FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Nivestim je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że Nivestim jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nivestim jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nivestim są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Czech: Další informace o přípravku Nivestim
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nivestim
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivestim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivestim (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivestim?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim
Czech: Přípravek Nivestim je možné použít rovněž u osob, které se právě chystají darovat kmenové krevní buňky na transplantaci, a to k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Polish: Lek Nivestim można również stosować u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí, pokud jiné možnosti léčby nejsou vhodné.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Nivestim je přípravek Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Nivestim a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neupogen.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Nivestim i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neupogen.
Czech: Kromě toho ze studie u 279 dospělých pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léčivými přípravky, vyplynulo, že přípravek Nivestim je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Polish: Ponadto w badaniu u 279 dorosłych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leki przeciwnowotworowe wykazano, że Nivestim jest porównywalny do leku referencyjnego - leku Neupogen.
Czech: Více informací o používání přípravku Nivestim naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nivestim znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Jelikož přípravek Nivestim je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neupogen.
Polish: Z uwagi na to, że Nivestim jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa filgrastymu przeprowadzonych dla leku Neupogen.
Czech: Neutropenie je častý nežádoucí účinek onkologické léčby, v jehož důsledku mohou být pacienti náchylnější k infekcím,
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Nivestim vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neupogen a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Nivestim jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neupogen i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nivestim je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nivestim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pacientky užívající přípravek Nivestim trpěly těžkou neutropenii po přibližně stejnou dobu jako pacientky užívající přípravek Neupogen.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Nivestim, mieli ciężką postać neutropenii przez zbliżony czas co pacjenci przyjmujący lek Neupogen.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Nivestim, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neupogen.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Nivestim pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neupogen w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje léčivou látku filgrastim.
Polish: Nivestim zawiera substancję czynną filgrastym.
Czech: Výdej přípravku Nivestim je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat ve spolupráci s onkologickým centrem.
Polish: Nivestim należy stosować we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.
Czech: • zvýšení hladiny neutrofilů a ke snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií a závažnými,
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
Czech: Jak přípravek Nivestim působí?
Polish: Jak działa lek Nivestim
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivestim byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nivestim wykazane w badaniach
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Nivestim s přípravkem Neupogen vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Nivestim je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Neupogen.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Nivestim i Neupogen wykazano, że substancja czynna w leku Nivestim wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Neupogen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nivestim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Nivestim je léčivý přípravek, který povzbuzuje tvorbu bílých krvinek a používá se k(e):
Polish: Nivestim jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Nivestim se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Neupogen.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Nivestim poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neupogen.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Nivestim použije, se mohou objevit další nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Polish: Inne działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, zależą od choroby, w której stosuje się leku Nivestim.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Nivestim převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Neupogen - korzyści ze stosowania leku Nivestim przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Czech: Přehled pro přípravek Nivestim a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nivestim i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Nivestim je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Lek Nivestim jest lekiem biopodobnym.
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá?
Polish: Jak stosować lek Nivestim
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nivestim
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
Polish: Będzie to trwać około 15-30 minut.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Czech: Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2015
Czech: 9/l může být nutné dlouhodobé podávání.
Polish: 9/l może być konieczne długotrwałe podawanie produktu.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze oficjalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Czech: Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků).
Polish: Patrz punkt c (Opis wybranych działań niepożądanych).
Czech: Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
Polish: Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45º.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne (2004)
Czech: Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku <16 lat lub >60 lat.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může dojít k imunogenitě.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Czech: 6 CD34
Polish: 6 komórek CD34
Czech: Zmrazenou předplněnou injekční stříkačku lze rozmrazit a poté uchovávat v chladničce pro budoucí použití.
Polish: Zamrożoną ampułkostrzykawkę można rozmrozić, a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania.
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
Polish: Strzykawka jest gotowa do użycia.
Czech: Ztráta odpovědi na filgrastim
Polish: Utrata odpowiedzi na filgrastym
Czech: Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Czech: Ve většině případů se upřednostňuje subkutánní cesta podání.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Czech: Leukaferézu je třeba zahájit 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 × 10
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud: - jste těhotná nebo kojíte; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - przypuszcza, że może być w ciąży; lub - planuje zajść w ciążę.
Czech: Distribuční objem v krvi činí přibližně 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Polish: Wpływ chemioterapii na erytrocyty i trombocyty
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo.
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
Czech: V takovém případě je nutné podávání filgrastimu přerušit a podat vhodnou léčbu.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Czech: Nejvhodnější místa k aplikaci injekce jsou:
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby je možné úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Czech: Doporučuje se tedy, aby centra provádějící aferézu systematicky zaznamenávala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby se zajistilo sledování dlouhodobé bezpečnosti.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Czech: Náhodné vystavení mrazu po dobu až 24 hodin nemá vliv na stabilitu přípravku Nivestim.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Nivestim.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34 průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučení týkající se počtů založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34 metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Polish: ANC = całkowita liczba neutrofilów
Czech: U zdravých dárců po používání G-CSF byly pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające nieprawidłowości cytogenetyczne.
Czech: • Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí).
Polish: • antyseptyczny wacik (jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka).
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
Polish: Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně v tomto období; některé studie použily GMCSF.
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko filgrastymowi jest ogólnie mała.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Polish: Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: Reverze neutropenie:
Polish: Odwrócenie neutropenii:
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM Po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Czech: Za jiných okolností se doporučuje další leukaferéza.
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowej leukaferezy.
Czech: Pasivní ochranný kryt jehly se NEAKTIVUJE, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Polish: Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie podana.
Czech: Dárce, kterým byl G-CSF podáván za účelem mobilizace PBPC, je nutné sledovat, dokud se jejich hematologické hodnoty nevrátí do normálu.
Polish: Dawców otrzymujących G-CSF w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy wartości parametrów hematologicznych.
Czech: *rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] produkovaný Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií.
Polish: * rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), wytwarzany przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA.
Czech: Leukaferézu je nutné provádět v období, kdy ANC vzroste z hodnoty < 0,5 x 10
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z <0,5 × 10
Czech: U pacientů vykazujících závažné infekce je možné zvážit rychlejší harmonogram navyšování dávek.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki.
Czech: Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu iv.
Czech: + buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Czech: • NIKDY nevyhazujte použité injekční stříkačky do běžného domácího odpadu.
Polish: • NIGDY nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je nutné věnovat zvláštní pozornost metodě jejich kvantifikace.
Polish: Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu SCN.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Czech: Během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu se doporučuje měřit hodnoty ANC denně.
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu codziennie oznaczać ANC.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol
Polish: Nivestim zawiera sorbitol
Czech: K udržení adekvátního počtu neutrofilů je nutné dlouhodobé každodenní podávání.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie produktu.
Czech: • celková slabost (astenie),
Polish: • ogólne osłabienie (astenia)
Czech: Další zvláštní opatření
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
Czech: MDS a leukémie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
Polish: MDS i białaczki są naturalnym powikłaniem choroby podstawowej, a ich związek z leczeniem filgrastymem jest niepewny.
Czech: Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 10
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi <100 × 10
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku <55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Czech: Doporučení minimálních výtěžků ≥ 2,0 x 10
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 × 10
Czech: Pokud se předpokládá transplantace PBPC, doporučuje se naplánovat proceduru mobilizace kmenových buněk do počáteční fáze léčby pacienta.
Polish: Jeśli przewiduje się przeszczepienie PBPC, zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
Czech: u pacientů s pokročilou HIV infekcí ke snížení rizika bakteriálních infekcí v případech, kdy jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné.
Polish: u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Czech: Povytáhněte jemně píst a zkontrolujte, zda se v injekční stříkačce neobjeví krev.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok, aby sprawdzić, czy w strzykawce nie pojawia się krew.
Czech: Tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů s vrozenou neutropenií.
Polish: Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Nivestim.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Nivestim.
Czech: Každé balení obsahuje 1, 5, 8 nebo 10 injekčních stříkaček.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek.
Czech: Filgrastim působí primárně na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počty neutrofilů.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofilów, powodując zwiększenie liczby neutrofilów.
Czech: Tyto projevy budou sledovány Vaším lékařem.
Polish: Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.