FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung soll aufgrund der bekannten Hepatotoxizität von Trastuzumab Emtansin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel täheldatud teadaoleva hepatotoksilisuse tõttu peab maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: TBILI > 1,0 bis ≤ 2,0 × ULN am Tag der geplanten Behandlung
Estonian: Hüperbilirubineemia Üldbilirubiin (TBILI) > 1,0...≤ 2,0 × ULN ettenähtud ravipäeval
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:
Estonian: Eriti peab arsti või apteekrit teavitama järgmiste ravimite kasutamisest:
German: Schwindel, Dysgeusie, Gedächtnisstörungen
Estonian: Pearinglus, maitsehäire, mäluhäired
German: Anzahl Patienten mit OR
Estonian: Haiguse progressiooniga patsientide arv
German: In einer Beobachtungsstudie (BO39807) kam es zu Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin bei ca. 22 % (7 von 32) der MBC-Patienten, die eine LVEF von 40 % - 49 % als Ausgangswert hatten, zu einer Abnahme der LVEF um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder zu einer KHI.
Estonian: Vaatlusuuringus (BO39807) tekkis LVEF langus > 10% algväärtusest ja/või südame paispuudulikkus ligikaudu 22%-l (7/32) trastuzumabemtansiiniga ravi alustanud metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidest, kellel oli ravieelne LVEF 40...49%; enamikul neist patsientidest esines ka teisi kardiovaskulaarseid riskifaktoreid.
German: Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält den humanisierten Anti-HER2-IgG1-Antikörper Trastuzumab und das Mikrotubuli-hemmende MaytansinDerivat DM1.
Estonian: Trastuzumabemtansiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis sisaldab inimesele omaseks muudetud HER2-vastast IgG1 antikeha trastuzumabi ja mikrotuubuleid inhibeerivat maitansinoidi DM1.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren die Ereignisse von Grad 1 oder 2 (≥ 50.000/mm3), wobei der Tiefststand an Tag 8 auftrat und sich gewöhnlich bis zur nächsten vorgesehenen Dosis auf Grad 0 oder 1 (≥ 75.000/mm3) gebessert hatte.
Estonian: 3), kus madalaim tase esines 8. päeval ja mis üldjuhul taandus järgmise plaanipärase annuse ajaks raskusastmeni 0 või 1 (≥ 75 000/mm3).
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused
German: Brustkrebs im Frühstadium (EBC - Early Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
Estonian: Kadcyla monoteraapiana on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on invasiivne jääkkasvaja rinnanäärmes ja/või lümfisõlmedes, pärast taksaanipõhist neoadjuvant- ja HER2-sihitmärkravi.
German: • Geschmacksstörungen
Estonian: • maitsehäired
German: Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren, wie z. B. Aspirin.
Estonian: • kõik verd vedeldavad ravimid, nagu varfariin, või vere hüübimist vähendavad ravimid, nagu aspiriin
German: Es wurde keine formale Pharmakokinetik-Studie durchgeführt und populationspharmakokinetische Daten von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht gesammelt.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) ei ole spetsiaalset farmakokineetilist uuringut läbi viidud ja populatsiooni farmakokineetilisi andmeid kogutud.
German: Zu Dosisänderungen bei erhöhten Transaminasen, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Estonian: Annuse muutmise juhised transaminaaside aktiivsuse tõusu korral vt lõigud 4.2 ja 4.4.
German: Fieber, Atemnot, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag und niedrigem Blutdruck.
Estonian: mille sümptomiteks on õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hingamisraskused, kiire südamerütm või vererõhu langus.
German: Grad 3 (> 3 bis ≤ 10 × ULN)
Estonian: 3. raskusaste (> 3...≤ 10 × ULN)
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kadcyla erhalten.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Es muss überprüft werden, dass der INN Trastuzumab Emtansin ist.
Estonian: Tuleb üle kontrollida, kas mittekaubanduslik nimetus on trastuzumabemtansiin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht erwartet, dass Kadcyla die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: Kadcyla ei tohiks mõjutada autojuhtimise, rattasõidu, tööriistade või masinatega töötamise võimet.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Tabelle 3: Tabelle der Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
German: Die Patienten sollten eine Behandlung über insgesamt 14 Zyklen erhalten, es sei denn, es kommt zu einem Rezidiv oder zu einer nicht beherrschbaren Toxizität.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk (Early Breast Cancer, EBC) Patsiendid peavad saama ravi kokku 14 tsüklit, välja arvatud juhul, kui tekib haiguse retsidiiv või ravimatu toksilisus.
German: Wenn LVEF < 40 % bestätigt wird, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Estonian: Kui leiab kinnitust LVEF < 40%, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
German: Schweregrad
Estonian: Raskusaste
German: Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, ist ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält Trastuzumab, einen humanisierten Anti-HER2-IgG1-Antikörper, der über die stabile Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an den Mikrotubuli-Hemmer DM1 (ein Maytansin-Derivat) gebunden ist.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) on HER2 vastu suunatud antikeha ja ravimi konjugaat, mis sisaldab trastuzumabi (inimesele omaseks muudetud HER2-vastane IgG1), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite inhibiitori DM1-ga (maitansiini derivaat) stabiilse tioeeter-linkeri MCC (4-[N-maleimidometüül]tsükloheksaan-1-karboksülaat) kaudu.
German: Grad 2 - 3 (> 3,0 bis ≤ 20 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
Estonian: 2.-3. raskusaste (> 3,0...≤ 20 × ULN ettenähtud ravipäeval)
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei mõjutanud trastuzumabemtansiini farmakokineetikat.
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich AST/ALT wieder Grad auf ≤ 2 erholt hat, dann Dosis um eine Stufe reduzieren.
Estonian: Mitte manustada trastuzumabemtansiini, kuni ALAT/ASAT tõus taandub raskusastmeni ≤ 2, seejärel vähendada annust ühe taseme võrra
German: Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell etwas zur Behandlung der Nebenwirkungen geben.
Estonian: Kui teil tekib reaktsioon, infusioon lõpetatakse ja te võite saada ravi tekkinud kõrvaltoimete vastu.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Trastuzumab Emtansin nicht untersucht.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole trastuzumabemtansiini kasutamist uuritud.
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre (n = 138 über beide Behandlungsarme verteilt) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 1,06 (95%-KI: 0,68; 1,66) bzw. 1,05 (95%-KI: 0,58; 1,91).
Estonian: 65-aastaste või vanemate (n=138 üle mõlema uuringurühma) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) ja 1,05 (95% CI: 0,58, 1,91).
German: Wie ist Kadcyla anzuwenden?
Estonian: Kuidas Kadcyla't manustatakse
German: Bisher ist keine spezifische Behandlung bei einer Extravasation von Trastuzumab Emtansin bekannt.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ekstravasatsiooni spetsiifiline ravi on praegu teadmata.
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und
Estonian: • käe-jala nahareaktsioon (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
German: In dieser einarmigen offenen Phase-II-Studie wurde die Wirkung von Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem unheilbarem LABC oder MBC untersucht.
Estonian: Ühe uuringugrupiga avatud II faasi uuringus hinnati trastuzumabemtansiini toimeid HER2-positiivse ravimatu lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung und Verdünnung Packungsbeilage beachten
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
German: Fälle von Blutungsereignissen, einschließlich Blutungen des Zentralnervensystems sowie der Atemwege und des Gastrointestinaltrakts, wurden unter Behandlung mit Trastuzumab Emtansin berichtet.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamisel on teatatud verejooksudest, sealhulgas kesknärvisüsteemi, hingamisteede ja seedetrakti hemorraagiast.
German: Die Sicherheit von Trastuzumab Emtansin wurde bei 2.611 Patienten mit Brustkrebs in klinischen Studien untersucht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on trastuzumabemtansiini ohutust hinnatud 2611-l rinnanäärmevähiga patsiendil.
German: Kadcyla ist erhältlich in 15 ml (100 mg) Durchstechflaschen Glasart I, verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, der mit Fluorharzlaminat beschichtet und mit einem Aluminiumsiegel mit einem weißen Flip-off-Deckel aus Kunststoff versehen ist.
Estonian: Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Kadcyla on pakendatud 15 ml (100 mg) I tüüpi klaasist viaali, mis on suletud fluorovaiguga lamineeritud halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja valge plastmassist eemaldatava kattega.
German: • Gerötete Augen oder Infektion
Estonian: • silmade punetus või põletik
German: Grad 3 (> 5 bis ≤ 20 × ULN)
Estonian: 3. raskusaste (> 5...≤ 20 × ULN)
German: In der Subgruppe der Patienten mit hormonrezeptornegativer Erkrankung (n = 426) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 0,56 (95%-KI: 0,44; 0,72) bzw. 0,75 (95%-KI: 0,54; 1,03).
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsientide alagrupis (n=426) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,56 (95% CI: 0,44, 0,72) ja 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
German: Trastuzumab Emtansin soll bei Patienten mit peripherer Neuropathie von Grad 3 oder 4 vorübergehend unterbrochen werden, bis eine Verbesserung auf Grad ≤ 2 erreicht ist.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamine tuleb ajutiselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme perifeerne neuropaatia, kuni see on taandunud raskusastmeni ≤ 2.
German: In klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin wurde bei 4,0 % der behandelten Patienten über infusionsbedingte Reaktionen berichtet, wobei sechs Ereignisse von Grad 3 und keines von Grad 4 berichtet wurden.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone kirjeldati 4,0%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, kelle seas täheldati kuut 3. raskusastme ja mitte ühtegi 4. raskusastme reaktsiooni.
German: MBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 3 bzw. EBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 2 zu Studienbeginn wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud MBC-ga patsiente, kellel oli ravieelselt ≥ 3. raskusastme, ja EBC-ga patsiente, kellel oli ravieelselt ≥ 2. raskusastme perifeerne neuropaatia.
German: Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 113) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRCBewertungen bei 0,88 (95%-KI: 0,53; 1,45) bzw. 0,74 (95%-KI: 0,37; 1,47).
Estonian: 65...74-aastastel patsientidel (n=113) oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) and 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Kreatininclearance die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin nicht beeinflusst.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et kreatiniini kliirens ei mõjuta trastuzumabemtansiini farmakokineetikat.
German: Bei den meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juckreiz oder Enge in der Brust auf.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida kõigil patsientidel ja enamikul juhtudest on need kerged nagu sügelemine või pitsitustunne rinnus.
German: In der Subgruppe der Patienten mit hormonrezeptor-positiver Erkrankung (n = 545) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 0,72 (95%-KI: 0,58; 0,91) bzw. 0,62 (95%-KI: 0,46; 0,85).
Estonian: Hormoonretseptor-positiivse haigusega patsientide alagrupis (n=545) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,72 (95% CI: 0,58, 0,91) ja 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung, Begleiterkrankungen oder einer gleichzeitigen pulmonalen Strahlentherapie, können ein erhöhtes Risiko für pulmonale Ereignisse haben.
Estonian: Pulmonaalsete kõrvaltoimete tekkerisk võib olla suurem patsientidel, kellel esineb kaugelearenenud pahaloomulise kasvaja tüsistustest, kaasuvatest haigustest ja samaaegsest kopsu kiiritusravist tingitud rahuoleku hingeldus.
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurde über periphere Neuropathie berichtet, die meist von Grad 1 und vorwiegend sensorisch war.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud (peamiselt 1. raskusastme ja valdavalt sensoorset) perifeerset neuropaatiat.
German: In der Subgruppe der Patienten mit nicht messbarer Erkrankung (n = 205) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRC-Bewertungen bei 0,91 (95%-KI: 0,59; 1,42) bzw. 0,96 (95%-KI: 0,54; 1,68).
Estonian: Mittemõõdetava haigusega patsientide alagrupis (n=205) oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 0,91 (95% CI: 0,59, 1,42) and 0,96 (95% CI: 0,54, 1,68).
German: Die Patienten sollten bis zu einer Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht beherrschbaren Toxizität behandelt werden.
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk (Metastatic Breast Cancer, MBC) Patsiente tuleb ravida kuni haiguse progresseerumise või ravimatu toksilisuse tekkimiseni.
German: Kadcyla ist erhältlich in 20 ml (160 mg) Durchstechflaschen Glasart I, verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, der mit Fluorharzlaminat beschichtet und mit einem Aluminiumsiegel mit einem violetten Flip-off-Deckel aus Kunststoff versehen ist.
Estonian: Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Kadcyla on pakendatud 20 ml (160 mg) I tüüpi klaasist viaali, mis on suletud fluorovaiguga lamineeritud halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja punakaslilla plastmassist eemaldatava kattega.
German: Grad 2 (> 3,0 bis ≤ 5 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
Estonian: 2. raskusaste (> 3,0...≤ 5 × ULN ettenähtud ravipäeval)
German: Proben von Brustgewebe mussten eine HER2-Überexpression, definiert als 3+ IHC oder ISH-Amplifikationsratio ≥ 2,0 aufweisen, bestimmt in einem zentralen Labor.
Estonian: Kesklaboris analüüsitud rinnanäärmevähi proovides pidi olema HER2 üleekspressioon, mida määratleti kui IHC skoori 3+ või ISH meetodil amplifikatsiooni suhet ≥ 2,0.
German: Grad 4 (> 20 × ULN)
Estonian: 4. raskusaste (> 20 × ULN)
German: Wenn Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet wird, muss ein 0,20- oder 0,22-Mikron-Inline-Filter verwendet werden.
Estonian: Kui kasutatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust, tuleb kasutada 0,20- või 0,22-mikronilist süsteemisisest polüeetersulfoon(PES)filtrit.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg
German: Arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI - Drug Induced Liver Injury)
Estonian: Ravimindutseeritud maksakahjustus (DILI)
German: Bernsteinsäure Natriumhydroxid Sucrose
Estonian: Merevaikhape Naatriumhüdroksiid Sahharoos Polüsorbaat 20
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die ethnische Zugehörigkeit offenbar keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rassil ei tundu olevat mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale.
German: Dosisänderung
Estonian: Annuse muutmine
German: Pneumonitis (ILD)
Estonian: Pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus)
German: • die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von Infektionen einnehmen.
Estonian: • antibiootikumid infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin
German: Patienten, welche die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen über 30 Minuten erhalten.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inlyta finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kadcyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kadcyla so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kadcyla võimalikult ohutu kasutamine.
German: Die Patienten können die Behandlung fortführen, sofern sich die Erkrankung nicht verschlimmert oder sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Estonian: Patsiendid võivad saada ravi, kuni haigus süveneb või kuni nad ravi enam ei talu.
German: Weitere Informationen über Kadcyla
Estonian: Muu teave Kadcyla kohta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kadcyla ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kadcyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und die Infusion wird alle 3 Wochen wiederholt.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja infusiooni korratakse iga 3 nädala järel.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion auf infusionsbedingte Reaktionen, wie etwa Hitzegefühl, Fieberschauer und Fieber, überwacht werden.
Estonian: Infusiooni ajal ja järel tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes, näiteks õhetus, külmavärinad ja palavik.
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse?
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kadcyla in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kadcyla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril
German: Bei Patienten, die allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen entwickeln, muss der behandelnde Arzt eventuell die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Kadcyla beenden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad allergilised reaktsioonid või kõrvalnähud, võib olla vaja annust vähendada või tuleb ravi Kadcylaga peatada.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kadcyla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Kadcyla kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: DM1 wird wirksam, sobald Kadcyla in die Krebszelle eintritt.
Estonian: DM1 aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
German: In einer Hauptstudie, an der 991 derartige Patienten teilnahmen, lebten die mit Kadcyla behandelten Patienten durchschnittlich 9,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 6,4 Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Arzneimitteln zur Krebstherapie, Capecitabin und Lapatinib, behandelt wurden.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 991 sellist patsienti, oli progresseerumiseta elumus (aeg, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Kadcyla rühmas keskmiselt 9,6 kuud ja patsientidel, keda raviti kahe muu vähiravimi kapetsitabiini ja lapatiniibiga, 6,4 kuud.
German: Wegen der möglichen Gefahr einer Verwechslung von Kadcyla mit Herceptin aufgrund ihrer ähnlich klingenden Wirkstoffe (Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab) wird das Unternehmen Schulungsmaterialien für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitstellen, die erwartungsgemäß Kadcyla oder Herceptin anwenden werden, um sie darauf hinzuweisen, dass diese Arzneimittel nicht austauschbar sind, und sie über die Maßnahmen zu informieren, die sie ergreifen sollten, um Medikationsfehler zu vermeiden.
Estonian: Et on olemas risk ajada Kadcyla ja Herceptin sarnaste nimetustega toimeainete tõttu (trastusumaabemtansiin ja trastusumaab) segi, varustab ettevõte kõik Kadcylat või Herceptini eeldatavasti kasutavad tervishoiutöötajad teabepakmega, et neid ravimeid ei kasutataks üksteise asemel ja et teavitada tervishoiutöötajaid meetmetest, mida nad peavad vale ravimi kasutamise vältimiseks võtma.
German: Bezüglich der Sicherheit von Kadcyla wurden die Nebenwirkungen insgesamt als behandelbar und das Sicherheitsprofil im Vergleich zu anderen derzeit erhältlichen Arzneimittel insgesamt als positiv erachtet.
Estonian: Seoses Kadcyla ohutusega peeti üldisi kõrvalnähte juhitavaks ja üldist ohutusprofiili soodsaks võrreldes teiste olemasolevate ravimitega.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kadcyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kadcyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Welche Risiken sind mit Kadcyla verbunden?
Estonian: Mis riskid Kadcylaga kaasnevad?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kadcyla.
Estonian: See on ravimi Kadcyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hämorrhagie (Blutungen), Pyrexie (Fieber), Dyspnoe (Atemnot), Schmerzen im Bewegungsapparat (Gelenk- und Muskelschmerzen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Erbrechen.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on verejooksud, palavik, düspnoe (raskendatud hinagmine), liigese- ja lihasevalu, trombotsütopeenia (vereliistakute e trombotsüütide vähesus), kõhuvalu ja oksendamine.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Kadcyla das Fortschreiten der Erkrankung signifikant verzögert und das Überleben bei Patienten verlängert, die an fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs, der HER2 exprimiert, leiden und zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden.
Estonian: On tõendatud, et Kadcyla lükkab oluliselt edasi haiguse süvenemist ning pikendab elumust valku HER2 ekspresseeriva kaugelearenenud ja metastaatilise rinnavähiga patsientidel, keda raviti enne trastusumaabi ja taksaaniga.
German: • DM1, eine giftige Substanz, die Zellen tötet, wenn sie versuchen, sich zu teilen und zu wachsen.
Estonian: • DM1 on toksiline aine, mis hävitab jagunevaid ja kasvavaid rakke.