FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tillæg af Zynquista 200 eller 400 mg til insulin medførte et fald i HbA1C-niveauet på ca. 0,4 procentpoint efter 24 ugers behandling, sammenholdt med næsten intet fald i HbA1C-niveauet efter tillæg af placebo til insulin.
Croatian: Dodavanje lijeka Zynquista od 200 ili 400 mg inzulinu rezultiralo je smanjenjem razine tvari HbA1c za otprilike 0,4 postotna boda nakon 24 tjedna liječenja, u usporedbi s gotovo nikakvim smanjenjem razine tvari HbA1c kod dodavanja placeba inzulinu.
Danish: Hvordan virker Zynquista?
Croatian: Kako djeluje Zynquista?
Danish: En oversigt over Zynquista, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zynquista i zašto je odobren u EU-u
Danish: Andre almindelige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter diabetisk ketoacidose, diarré og infektion i kønsorganerne hos mænd.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju dijabetičku ketoacidozu, proljev i genitalne infekcije u muškaraca.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zynquista, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til minimering af risikoen for diabetisk ketoacidose, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Croatian: Tvrtka koja lijek Zynquista stavlja u promet dostavit će informacije o mjerama za smanjenje rizika od dijabetičke ketoacidoze, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, kao i vodič za bolesnike i njihove njegovatelje te vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zynquista opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zynquista nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zynquista?
Danish: Hvorfor blev Zynquista godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Zynquista odobren u EU-u?
Danish: Hvad er Zynquista, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Zynquista i za što se primjenjuje?
Danish: I det tredje studie med 1.405 patienter undersøgte man kun den høje dosis Zynquista (400 mg).
Croatian: U trećem ispitivanju, koje je obuhvatilo 1405 bolesnika, ispitivana je samo primjena više doze lijeka Zynquista (400 mg).
Danish: Zynquista udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes.
Croatian: Zynquista se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju dijabetesa tipa
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter med et HbA1C-niveau under 7,0 % og ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller diabetisk ketoacidose.
Croatian: HbA1c bila niža od 7,0 % i koji nisu imali epizode teške hipoglikemije (niska razina glukoze u krvi) ili dijabetičke ketoacidoze.
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin.
Croatian: Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynquista?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zynquista?
Danish: Det aktive stof i Zynquista, sotagliflozin, blokerer to proteiner, de såkaldte glukosetransportere (SGLT1 og SGLT2), der findes i tarmene og nyrerne.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zynquista, sotagliflozin, inhibira djelovanje dvaju proteina koji su poznati kao prijenosnici glukoze (SGLT1 i SGLT2) koji se nalaze u crijevima i bubrezima.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zynquista, der er relateret til lægemidlets virkemåde, f.eks. infektion i kønsorganerne, anses for at være håndterbare og at svare til dem, der er ved andre lægemidler af samme klasse.
Croatian: Česte nuspojave lijeka Zynquista, povezane s načinom djelovanja lijeka, kao što je povećan rizik od genitalnih infekcija, moguće je kontrolirati te su slične onima kod ostalih lijekova istog razreda.
Danish: For mere information om brug af Zynquista, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zynquista pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det anvendes hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase od najmanje 27 kg/m2) kada se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
Danish: I to af studierne, hvor i alt 1.575 patienter deltog, blev to doser af Zynquista (200 og 400 mg) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), begge i tillæg til insulin.
Croatian: U dvama od tih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1575 bolesnika dvije doze lijeka Zynquista (200 i 400 mg) uspoređene su s placebom pri primjeni u kombinaciji s inzulinom.
Danish: Det primære mål for virkningen var niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je koncentracija glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, koja upućuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt diabetisk ketoacidose forekommer hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med lægemidlet.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanje kako bi se procijenila učestalost dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe ovim lijekom.
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
Croatian: Na temelju toga, primjena lijeka Zynquista od 400 mg u kombinaciji s inzulinom bila je učinkovita u otprilike 29 % bolesnika, u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo i inzulin.
Danish: Zynquista er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med insulin til at behandle voksne med type 1-diabetes.
Croatian: Zynquista je lijek za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa
Danish: Ved at blokere SGLT1 i tarmene forsinker sotagliflozin optagelsen af glukose i blodet efter et måltid.
Croatian: Inhibirajući SGLT1 u crijevima sotagliflozin odgađa apsorpciju glukoze u krv nakon obroka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zynquista fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zynquista potražite u uputi o lijeku.
Danish: Ved type 1-diabetes danner kroppen ikke nok insulin til at regulere indholdet af glukose (sukker) i blodet, og det medfører forhøjet blodsukker.
Croatian: Dijabetes tipa 1 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi, što rezultira visokom razinom glukoze u krvi.
Danish: Når Zynquista tages i tillæg til insulin, er det effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med insulin alene.
Croatian: Lijek Zynquista u kombinaciji s inzulinom djelotvoran je u snižavanju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
Danish: Hvordan anvendes Zynquista?
Croatian: Kako se Zynquista primjenjuje?
Danish: Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Croatian: Kao rezultat toga, sotagliflozin potiče bubrege na izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynquista nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Croatian: Sotagliflozin u bubrezima inhibira SGLT2 koji je uključen u zaustavljanje izlučivanja glukoze iz krvotoka u mokraću.
Danish: Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima u bolesnika s dijabetesom tipa 1 utvrđeno je da lijek Zynquista učinkovito kontrolira razine glukoze u krvi.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Danish: • Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
Croatian: • Zynquista se uzima jedanput na dan kroz usta.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Danish: N: alle randomiserede og behandlede patienter
Croatian: N: svi randomizirani i liječeni bolesnici
Danish: Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između tih dviju populacija.
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale relevantnima za ljude jer TSH nije kancerogen u ljudi.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati i po potrebi liječiti.
Danish: Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
Croatian: Zynquista se ne smije uzimati tijekom zadnjih šest mjeseci trudnoće.
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno izmjeriti nakon dva sata.
Danish: • ZYNQUISTA øger risikoen for DKA.
Croatian: • ZYNQUISTA povećava rizik od DKA.
Danish: Sandsynlig DKA
Croatian: Vjerojatna DKA
Danish: Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr.
Croatian: Ime bolesnika:-------------------------Datum kad je ZYNQUISTA prvi put propisana:--------------------------Naziv zdravstvene ustanove:--------------------------
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kontrollerer dit blodsukker, mens du er gravid.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole vrijednosti šećera u krvi tijekom trudnoće.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike:
Danish: Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
Croatian: Treba ocijeniti je li potrebno dodatno praćenje sigurnosti kod primjene tih supstrata.
Danish: DKA bør behandles i overensstemmelse med standard praksis.
Croatian: DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende sotagliflozin i det andet og tredje trimester af graviditeten.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena sotagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Danish: Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen.
Croatian: Ta atipična manifestacija DKA može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako se vidi da je otvarano.
Danish: Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive.
Croatian: Svi događaji teške hipoglikemije pozitivno su neovisno ocijenjeni.
Danish: • digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
Croatian: • digoksin ili digitoksin (lijekovi za srčane tegobe).
Danish: Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li povećati dozu na 400 mg jedanput na dan.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager en eller flere slags anden medicin:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand.
Croatian: Bolesnik će možda morati primijeniti dodatni brzodjelujući inzulin i popiti vode.
Danish: • ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion)
Croatian: • ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
Danish: • Tag tabletten før dagens første måltid.
Croatian: • Tabletu treba uzeti prije prvog obroka u danu.
Danish: Ketonæmi eller ketonuri
Croatian: Ketonemija ili ketonurija
Danish: Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Croatian: Primjena lijeka Zynquista ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivala.
Danish: Virkning over en periode på 52 uger
Croatian: Djelotvornost tijekom 52-tjednog razdoblja
Danish: Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt.
Croatian: Nije poznato je li to učinak skupine lijekova.
Danish: • hvis du bruger en lav dosis insulin
Croatian: • ako primjenjujete nisku dozu inzulina
Danish: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat.
Croatian: Kada se sotagliflozin inkubirao s prijenosnikom UGT1A9, M19 je bio glavni opaženi konjugat.
Danish: Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
Croatian: Svako je ispitivanje trajalo 52 tjedna, a primarne i glavne sekundarne mjere ishoda određivale su se u 24. tjednu.
Danish: • hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
Croatian: • ako bi kod Vas mogao postojati rizik od dehidracije (primjerice, ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće [diuretike] ili snizuju krvni tlak ili ako imate više od 65 godina).
Danish: svimmelhed, følelse af være ør eller svag, især når du rejser dig op, besvimelse)
Croatian: ošamućenost ili slabost, osobito pri ustajanju, te nesvjesticu)
Danish: Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
Croatian: Radi se o rijetkom ali ozbiljnom događaju, koji može biti opasan po život i koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju te liječenje antibioticima.
Danish: Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
Croatian: Primjenu supstrata tih enzima treba nadzirati zbog mogućeg smanjenja djelotvornosti.
Danish: Håndtering af risikoen for DKA
Croatian: Upravljanje rizikom od DKA
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)
Croatian: Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)
Danish: Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Danish: Elimination/udskillelse
Croatian: Eliminacija/izlučivanje
Danish: Hypotension/volumendepletering
Croatian: Hipotenzija / deplecija volumena
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%)
Danish: Lægen vil muligvis nedsætte din insulindosis.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima, pa nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine.
Danish: I alt 793 patienter indgik i studie 1.
Croatian: U ispitivanje 1 bila su uključena ukupno 793 bolesnika.
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zynquista uden at have talt med lægen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Zynquista bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: I alt 782 patienter indgik i studie 2.
Croatian: U ispitivanje 2 bila su uključena ukupno 782 bolesnika.
Danish: - Patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom eller operation.
Croatian: - bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Danish: 4.4 † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4. † Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Danish: • forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet
Croatian: • povišene vrijednosti ketona u krvi
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på hypotension efter initiering af behandling.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hipotenzije nakon uvođenja terapije.
Danish: Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sotagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag til nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever svimmelhed under din diabetesbehandling.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima ako osjećate omaglicu tijekom liječenja šećerne bolesti.
Danish: Insulin kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Croatian: Inzulin može povećati rizik od hipoglikemije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsland, hvor sotagliflozin markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende produktet, har adgang til:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu koja je primjerena za Vas.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var genitale svampeinfektioner, diabetisk ketoacidose og diarré.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su genitalne gljivične infekcije, dijabetička ketoacidoza i proljev.
Danish: • hvis du får en pludselig sygdom eller skal opereres
Croatian: • ako imate akutnu bolest ili dogovoren kirurški zahvat
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek ako želite dojiti ili ako dojite.
Danish: Andelen af patienter, der fuldførte studiet af 52 ugers varighed var henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
Croatian: Udjeli bolesnika koji su završili 52 tjedna ispitivanja iznosili su 84,2%, 86,6% odnosno 85,3%.
Danish: Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes.
Croatian: Ako se posumnja na Fournierovu gangrenu, treba prekinuti primjenu sotagliflozina i odmah uvesti liječenje (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Danish: De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6.
Croatian: Glavni rezultati za dozu inzulina navedeni su u Tablici 6.
Danish: Ekstra kulhydrater indtages, hvis glucoseniveauet er normalt eller lavt.
Croatian: Treba uzeti dodatne ugljikohidrate ako su vrijednosti glukoze normalne ili niske.
Danish: * 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
Croatian: * 5,35% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 1,3 sata † 11,71% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 2,8 sati LS, metoda najmanjih kvadrata
Danish: Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
Danish: • hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Croatian: • ako ste alergični na sotagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Følgende er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Croatian: Znakovi i simptomi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i odlomak „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.):
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Croatian: (beta-hidroksibutirat)
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret sotagliflozin og patientens navn.
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao sotagliflozin i „Ime bolesnika".
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije o dijabetičkoj ketoacidozi (DKA) ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Croatian: Kao i u svih drugih bolesnika sa šećernom bolešću, važno je savjetovanje o rutinskoj preventivnoj njezi stopala.
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA), almindeligt forekommende (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA), koja je česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonæsken efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Danish: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
Croatian: • fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za kontrolu napadaja kod epilepsije)
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Croatian: *Definira se kao događaj koji odgovara hipoglikemiji i kod kojega je bolesniku bila potrebna pomoć druge osobe za oporavak, kod koje je bolesnik izgubio svijest ili doživio napadaj (neovisno o tome je li niska vrijednost glukoze dokumentirana biokemijski ili ne).
Danish: Glucoseniveauet skal måles hyppigt for at undgå hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Croatian: Potrebno je često provjeravati vrijednosti glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija ili hipoglikemija.
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Croatian: Većina događaja bila je blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.