FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten ennakkoanalyysistä nähdään, keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimuksessa henkilöiden välinen vaihtelu on noin kaksi kertaa niin suuri kuin systeemisessä tutkimuksessa, mikä osoittaa, että vaihtelu lisääntyy arvioitaessa vain keuhkoihin tapahtuva depositiota.
Lithuanian: Kaip matyti išankstinėje analizėje, kintamumas nusėdimo plaučiuose tyrime yra dvigubai didesnis nei sisteminio saugumo tyrime, tai rodo, kad kintamumas didėja, kai vertinamas tik nusėdimas plaučiuose.
Finnish: Kun oli pyydetty lisää suukappaletta koskevia kliinisiä tutkimuksia, hakija päätti laajentaa aikaisemmin toimittamaansa in vitro -vastaavuustutkimusta suukappaleen käytöllä, johon sisältyi seitsemän rinnakkaiserää ja kymmenen vertailulääke-erää (aikaisemmin oli käytetty kahta jo kolmea erää).
Lithuanian: Po papildomo prašymo pateikti klinikinius naudojimo su tarpine tyrimus pareiškėjas nusprendė išplėsti anksčiau pateiktą in vitro ekvivalentiškumo tyrimą su tarpine, įtraukiant 7 patentuotas ir 10 kontrolinių serijų (palyginti su ankstesnėmis 2 ir 3).
Finnish: Hakijan mukaan eri lähestymistapojen (yksittäiset vyöhykkeet 3, 4 ja 5 verrattuna ryhmiteltyihin vyöhykkeisiin 3/4/5) tulosten vertailu osoittaa, että lukuun ottamatta vyöhykettä 3 (-15 prosentin rajan alapuolella) molemmat lähestymistavat johtavat vertailukelpoisiin tuloksiin.
Lithuanian: Anot pareiškėjo, rezultatų palyginimas skirtingais metodais (atskiros 3, 4 ir 5 stadijos, palyginti su sujungtomis 3/4/5 stadijomis), rodo, kad, išskyrus 3 stadiją (žemiau 15 % ribos),
Finnish: Hakijan tulisi suorittaa viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden välinen keuhkoihin tapahtuvan deposition vertailu (tutkimus 2007-76-DOS-6)
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį į kontrolinio ir tiriamojo preparatų nusėdimo plaučiuose palyginimą (2007-76-DOS-6 tyrimas)
Finnish: CHMP laati kysymysluettelon, jossa esitettiin joukko selvittämättömiä kysymyksiä, joita hakijan tulisi käsitellä ja vahvistaa.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, apibendrinęs daugelį neišspręstų klausimų, kuriuos pareiškėjas turėtų pagrįsti.
Finnish: Hakija päätti myös tuottaa suukappaletta koskevia lisätietoja saadakseen luotettavampia tietoja partikkelikokojakautumasta, kun vertailtaviin inhalaattoreihin sovitetaan vastaavat suukappaleet.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nusprendė pateikti papildomus tarpinės duomenis, kad būtų daugiau patikimos informacijos apie dalelių dydžio pasiskirstymą, kai lyginamieji inhaliatoriai naudojami su atitinkamomis tarpinėmis.
Finnish: In vitro -tiedot suurempien partikkeleiden depositiosta sekä systeemisestä kokonaisbiosaatavuudesta (keuhkot + suolisto) kokonaisaltistuksena todistavat lisäksi systeemistä kokonaisvastaavuutta.
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys apie didesnių dalelių nusėdimą kartu su bendru (plaučiai+žarnynas) sisteminiu biologiniu įsisavinamumu (AUC) rodo bendrą sisteminį ekvivalentiškumą.
Finnish: Vaikka hyväksyttiin hakijan väite, että farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus osoitti vastaavuutta ilman suukappaletta, CHMP ei kannattanut oletusta, että suukappaletta käyttämällä saadut tiedot antaisivat saman todisteen vastaavuudesta, ja katsoi tästä syystä, että farmakokineettinen tutkimus suukappaletta käyttäen on pakollinen.
Lithuanian: Nors pareiškėjo tvirtinimas, jog farmakokinetinis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas įrodo ekvivalentiškumą be tarpinės, buvo patvirtintas, CHMP nepritarė tvirtinimui, kad duomenys naudojant tarpinę parodys tokį patį ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, jog farmakokinetikos tyrimas su tarpine yra privalomas.
Finnish: Kysymys 6 - Kysymysluettelon kysymyksen 5 ensimmäiseen osaan "Hakijan tulisi käsitellä lääkevalmisteen säilytyskestävyyttä niiden tutkimusten valossa, jotka osoittavat, että laitteen ylösalaisin ja vaakasuorassa olevat asennot ovat stabiileimmat" ei ole vastattu täysin, koska on käsitelty vain pystyssä ja vaakasuorassa olevaa asentoa mutta ei ylösalaisin olevaa asentoa.
Lithuanian: 6 klausimas: į pirmą LoQ 5 klausimo dalį „pareiškėjas turėtų aptarti preparato saugojimo stabilumą pagal tyrimus, kuriais įrodyta, kad apverstas ir paguldytas prietaisas yra stabilus" nebuvo išsamiai atsakyta, nes buvo aptarta tik vertikali ir horizontali padėtis, tačiau nebuvo pateikta duomenų apie padėtį, kai prietaisas apverstas.
Finnish: Käytetty vyöhykkeiden ryhmittelymenettely ja suukappaleen lisääminen peittävät todennäköisesti kahden lääkevalmisteen laadun väliset erot.
Lithuanian: Atrodo, kad naudojamu sujungimo metodu ir tarpinės pridėjimu maskuojami dviejų preparatų kokybės skirtumai.
Finnish: Tällä erolla ei odoteta olevan kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä kahden valmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa keuhkoputkia laajentavaa vastetta.
Lithuanian: Nemanoma, kad šis skirtumas yra kliniškai reikšmingas ir todėl du preparatai laikomi esančiais vienodo bronchodilatacinio atsako.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1 - 4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Lithuanian: b) Pareiškėjas turi įsidėmėti, kad <4,7 µm įkvepiamų dalelių kiekis galiausiai sukels bronchodilatacinį poveikį, ypač 3 / 4 / 5 stadijai (t. y. 1,1-4,7 µm dalelių dydžio), o tai lems nusėdimą bronchuose, kur yra kvėpavimo takų lygiųjų raumenų beta 2 adrenoreceptorių.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että hakijan vastaukset selvittämättömien kysymysten luetteloon antoivat komitealle mahdollisuuden todeta, että testattava valmiste ja viitelääke ovat turvallisuusnäkökohtien osalta samanlaisia, kun niitä käytetään ilman suukappaletta.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atsakymai į neišspręstų klausimų sąrašą leidžia Komitetui daryti išvadą, jog tiriamasis ir kontrolinis preparatai yra saugumo atžvilgiu panašūs, kai naudojami be tarpinės.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, keuhkoihin tapahtuvaa depositiota koskevan tutkimuksen (tutkimus 2007-76-DOS-6) tiedot mukaan lukien, voidaan osoittaa testattavan valmisteen ja viitelääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma.
Lithuanian: CHMP nuomone, pagal pateiktus duomenis, įskaitant duomenis iš nusėdimo plaučiuose tyrimo (200776-DOS-6 tyrimas), galima įrodyti panašų tiriamojo ir kontrolinio preparatų dalelių dydžių pasiskirstymą.
Finnish: Hakijan tulisi osoittaa in vivo -vastaavuus, kun valmisteita käytetään niiden suukappaleiden kanssa 2.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti in vivo ekvivalentiškumo duomenis, kai preparatai naudojami su tarpinėmis.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkittävästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Lithuanian: Duomenys aiškiai rodo, kad tarpinė turi įtakos reikšmingam didelių dalelių nusėdimui gerklėje ir padidėja mažų dalelių dozė (< 5 µm dalelės) su +/-20 % neviršijančiu pasitikėjimo intervalu vienai impaktoriaus stadijai, išskyrus 0 stadiją.
Finnish: CHMP totesi, että vaaditut lähtötiedot oli otettu mukaan, mutta katsoi, että tulokset eivät osoittaneet yhtäläisyyttä kaikissa vyöhykkeissä ja että tästä syystä oli vaikeaa päätellä terapeuttista vastaavuutta.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į įtrauktus prašytus neapdorotus duomenis, tačiau laikėsi nuomonės, kad rezultatai nerodo panašumo visose stadijose ir todėl sunku daryti išvadas apie terapinį ekvivalentiškumą.
Finnish: Hakija esitti, että ennen in vitro -vertailua ei laadittu tutkimusprotokollaa, vaan käytettiin sisäisiä asiakirjoja, joissa oli etukäteen määritellyt kriteerit, ja että testattaville lääkevalmiste-erille oli tehty laadunvalvontaosaston tutkimusprotokollien mukaiset erän vapautus- ja stabiilisuustestit.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad prieš palyginimą in vitro nebuvo priimtas joks protokolas, tačiau buvo naudojami vidiniai nustatytų kriterijų dokumentai ir tiriamas preparato serijų atsipalaidavimas ir stabilumas pagal protokolus iš kokybės kontrolės departamento.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkoihin tapahtuvan deposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie dalelių dydžio pasiskirstymą neleidžia numatyti kaupimosi plaučiuose, lemiančio klinikinį veiksmingumą ir saugumą, taip pat abiejų preparatų aerodinaminių dalelių dydžio pasiskirstymas labai skyrėsi.
Finnish: Hakija toimitti lisäksi yhdistetyn loppututkimusprotokollan, joka koostui kaikista jälkikäteen yhdistetyistä yksittäisistä tutkimusprotokollista, sekä jälkikäteen yhdistetyn raportin kaikista vastaavista tutkimusraporteista.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė jungtinį galutinį protokolą, kurį sudarė visi atskiri retrospektyviai suderinti protokolai, ir retrospektyviai suderintą ataskaitą iš visų atitinkamų tyrimų ataskaitų, įskaitant neapdorotus duomenis ir tyrimo rezultatus.
Finnish: Hakija pystyi esittämään keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimuksen (tutkimus 2007-76-DOS-6) tietoja, jotka esitettiin ja tulkittiin, ja nämä uudet in vitro -tiedot (ilman suukappaletta normaalissa ja kosteassa ympäristössä ja suukappaleen kanssa normaalissa ympäristössä) viittasivat testattavan valmisteen ja viitelääkkeen samanlaiseen partikkelikokojakautumaan.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis iš nusėdimo plaučiuose tyrimo (2007-76-DOS-6 tyrimas), kuriame pateikti ir interpretuoti šie nauji in vitro duomenys (be tarpinės įprastoje ir drėgnoje aplinkoje ir su tarpine normalioje aplinkoje) rodo panašų tiriamojo ir kontrolinio preparatų dalelių dydžio pasiskirstymą.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että mahdollista vakavaa kansanterveyden riskiä ei enää ollut, joten CHMP katsoi, että valmisteet ovat biovastaavia ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Lithuanian: Galimas didelis pavojus visuomenės sveikatai nebuvo nustatytas ir CHMP padarė išvadą, kad preparatai yra bioekvivalentiški ir kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille.
Lithuanian: Pagal OIP rekomendacijų projektą pareiškėjas pradėjo du farmakokinetinius tyrimus, abiejų metu viena 800 µg salbutamolio dozė buvo skirta sveikiems savanoriams: 2007-59-DOS-5 (sisteminio saugumo tyrimas) ir 2007-76-DOS-6 (nusėdimo plaučiuose tyrimas).
Finnish: Yksittäisten vyöhykkeiden vertailu osoitti, että useimmat arvot ovat ± 15 prosentin alueella (lukuun ottamatta vyöhykkeitä 0, 1 ja suodatin), ja että ryhmittelyn jälkeen kaikki arvot olivat ± 15 prosentin alueella.
Lithuanian: Vienos stadijos palyginimas parodė, kad dauguma reikšmių neviršija ± 15 % ribų (išskyrus 0, 1 ir filtro stadijose) ir sujungus visos reikšmės nepažeidė ± 15 % ribų.
Finnish: Vastaavuus osoitettiin myös erityisen pieniä (<1,1 µm) partikkeleita edustavilla vyöhykkeillä; poikkeuksena oli depositio suodatinvyöhykkeelle (+15 prosentin rajan ulkopuolella mutta +20 prosentin rajan sisäpuolella).
Lithuanian: Stadijų, atspindinčių ypač mažas daleles (<1,1 µm), ekvivalentiškumas taip pat buvo įrodytas, išskyrus nusėdimą filtro stadijoje (viršijant 15 % ribas, tačiau neviršijant 20 % ribų).
Finnish: Keuhkoihin tai keuhkojen tietyille alueille tulevan salbutamolin määrällä on kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä erottimen yksittäiset vyöhykkeet edustavat tiettyä partikkelikokoa tai kokoaluetta, joka korreloi depositiokohdan kanssa.
Lithuanian: Salbutamolio kiekis, nusėdantis plaučiuose ar tam tikrose plaučių srityse, yra kliniškai reikšmingas ir todėl atskira impaktoriaus stadija atspindi tam tikrą dalelių dydį ar dydžio ribas, kurios susijusios su nusėdimo vieta.
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkkuun tullut nielty fraktio vaikuttaa vain vähäisesti varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten maksimiarvoon ja että kurkun kautta tapahtuva suora absorptio on merkityksetön.
Lithuanian: Famakokinetiniuose ir farmakodinaminiuose tyrimuose įrodyta, kad iš burnos ir gerklės nuryta dalelių dalis nereikšmingai prisideda prie ankstyvo sisteminio biologinio įsisavinamumo ir didžiausio nepageidaujamo įkvepiamo salbutamolio poveikio ir kad yra tik nežymi tiesioginė absorbcija iš burnos ir ryklės.
Finnish: Toimitetun tutkimuksen 2007-76-DOS-6 asiantuntijaraportin perusteella hakija katsoi, että "esitetyt in vitro -tiedot pienhiukkasten annoksesta ja tiedot pienhiukkasten annoksesta ja in vivo -tiedot biosaatavuudesta keuhkoissa huippupitoisuutena osoittavat selvästi terapeuttisen vastaavuuden 20 prosentin raja-arvoilla sekä hengitysteissä että systeemisissä beta-2 adrenoseptorivälitteisissä maksimivaikutuksissa.
Lithuanian: Pagal pateiktą eksperto ataskaitą iš 200776-DOS-6 tyrimo pareiškėjas padarė išvadą, kad „pateikti in vitro smulkių dalelių dozių duomenys ir biologinio įsisavinamumo plaučiuose kaip maksimalios koncentracijos in vivo duomenys aiškiai rodo esamą terapinį ekvivalentiškumą neviršijant 20 % ribų ir kvėpavimo takų, ir sisteminiam dėl beta 2 adrenoreceptorių atsiradusiam didžiausiam poveikiui.
Finnish: Sabumalin on mitatun annoksen antavalla annostelijalla annosteltava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Lithuanian: Sabumalin yra dozuotas aerozolio inhaliatorius, kurį sudaro 100 µg dozės salbutamolio sulfato suspensija ir HFA 134a, veikiantis kaip propelentas.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkityksellisiä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Lithuanian: Dalelių dydis laikomas vienu iš svarbiausių veiksnių, kurie lemia nusėdimą kvėpavimo takuose, ir jį galima nustatyti kaskadinių impaktorių matavimais, bet in vitro palyginimą reikėtų atlikti lemiančių veiksnių stadijoje ar suskirstyti į sugrupuotas stadijas, kurios susijusios su veiksmingumu ir saugumu.
Finnish: Hakija toimitti testattaviin lääkevalmisteisiin ja rinnakkaisvalmisteisiin liittyviä yksittäisiä kysymyksiä koskevia tutkimusprotokollia, joissa osoitettiin, että pyrittäessä osoittamaan in vitro -vastaavuus noudatettiin suunniteltua ja perusteltua tutkimusmallia.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno leidimo specialius tiriamųjų ir patentuotų preparatų protokolus, kuriuose nurodoma, kad buvo taikomas suplanuotas ir pagrįstas in vitro ekvivalentiškumo įrodymo metodas.
Finnish: Kysymys 7 - Viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden vertailututkimuksen täydentämiseksi tulisi suorittaa alustava tutkimus vaaka-asennossa tapahtuneen varastoinnin (0 °C) jälkeen (uusille ja osittain tyhjennetyille pakkauksille) niiden samanlaisen käyttäytymisen varmistamiseksi.
Lithuanian: 7 klausimas: siekiant atlikti palyginamąjį tyrimą tarp kontrolinio ir tiriamojo preparatų, turi būti atliktas palyginamasis užpildymo tyrimas saugant prietaisą gulimoje padėtyje (0o C) (pradinė taros tarnavimo laiko stadija ir iš dalies ištuštinta tara), kad būtų patvirtintas jų panašus veikimas.
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jonka myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog pakankamas naudoto preparato panašumas su kontroliniu preparatu ir terapinis veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas neįrodytas, todėl buvo priimtas septynių neišspręstų klausimų sąrašas, skirtas pareiškėjui.
Finnish: Hakija esitti, että esitettyjen in vitro -tietojen avulla voidaan ennustaa huippupitoisuuden sekä pääasiassa biosaatavuuden avulla määritellyn hengitysteiden ja systeemisten beta-2 adrenoseptorivälitteisten vasteiden farmakokineettinen biovastaavuus.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad pateikti in vitro duomenys gali būti prognozuojami farmakokinetikos bioekvivalentiškumo maksimalios koncentracijos ir didžiausio kvėpavimo takų ir sisteminių beta 2 adrenoreceptorių atsako, kurį daugiausiai nulemia biologinis įsisavinamumas plaučiuose, duomenys.
Finnish: Kuten edellä on todettu, hakija suoritti testattavalla valmisteella pohjustavia tutkimuksia, joita täydennettiin pohjustavalla viitelääkkeen tutkimuksella, ja CHMP katsoi, että vaikka tiedot osoittavat mitatun annoksen antavan annostelijan asennon vaikutuksen annoksen depositioon, tämä vaikutus havaitaan sekä testattavassa valmisteessa että viitelääkkeessä.
Lithuanian: Kaip nurodyta anksčiau, pareiškėjas pateikė pradinius užpildymo tyrimus su tiriamuoju preparatu, kurie buvo papildyti atliekant užpildymo tyrimą su kontroliniu preparatu, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenys rodo MDI padėties poveikį nusėdusiai dozei ir šis poveikis pastebimas ir tiriamajame, ir kontroliniame preparatuose.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkoihin tapahtuvan deposition ja taipumuksen syvempään keuhkoihin tapahtuvaan depositioon suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Lithuanian: Be to, tyrime rodomas netiesioginis panašus nusėdimas plaučiuose ir polinkis nusėsti giliai plaučiuose, remiantis didesne maksimalia koncentracija ir trumpesniu Tmax.
Finnish: Hakija täydensi säilytyskestävyyden osalta jo esitettyä alustavaa tutkimusta ylösalaisin varastoinnista ja huomasi, että rinnakkaisvalmisteen kaikki tutkitut erät vastasivat määriteltyä annosta seitsemän vuorokauden säilytysaikaan saakka.
Lithuanian: Dėl saugojimo stabilumo, pareiškėjas atliko jau pateiktą užpildymo tyrimą su palyginamaisiais saugojimo apvertus duomenimis ir nustatė, kad visos tiriamo patentuoto preparato purškiamosios dozės atitinka nurodytas skiriamas dozes saugant iki 7 dienų.
Finnish: Hakija liitti mukaan myös systeemistä turvallisuutta arvioivan vertailevan farmakokineettisten tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat vastaavuuden, ja katsoi, että systeemisen turvallisuuden tutkimuksessa tunnistettujen huippupitoisuuden arvojen vastaavuus tukee vastaavan keuhkobiovastaavuuden ja vastaavan keuhkoissa tapahtuvan deposition ennustamista.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat įtraukė rezultatus iš palyginamojo farmakokinetinio tyrimo, kuriame vertinamas sisteminis saugumas, įrodantis ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, kad maksimalios koncentracijos reikšmių ekvivalentiškumas, kaip nustatyta sisteminio saugumo tyrime, įrodo laukiamą ekvivalentišką preparato biologinį įsisavinamumą ir ekvivalentišką nusėdimą plaučiuose.
Finnish: Partikkelit, joiden koko on >4,5 µm, niellään, ja niiden vaikutus varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen (huippupitoisuutena) ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten huippuun voidaan jättää ottamatta huomioon.
Lithuanian: > 4,5 µm dydžio dalelės yra praryjamos ir nedideliu mastu prisideda prie ankstyvo įkvėpto salbutamolio sisteminio biologinio įsisavinamumo (kaip maksimali koncentracija ) ir didžiausio nepageidaujamo poveikio.
Finnish: Vyöhykkeessä 3 keskimääräinen ero on vain 3,27 prosenttia (so. 38,17 µg) ryhmitellystä hienojen partikkeleiden annoksesta vyöhykkeillä 3/4/5.
Lithuanian: 38,17 µg) sujungtų smulkių dalelių dozės skirtumą vykdant 3/4/5 stadijas.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että molemmat valmisteet omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Lithuanian: Farmakokinetinis bioekvivalentiškumo tyrimas taip pat patvirtina, kad abu preparatai pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes bioekvivalentiškumas buvo parodytas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija).
Finnish: Vyöhykkeiden ryhmittelyn perusteista tulee erottelevampia keuhkoissa tapahtuvan deposition suhteen, ja mittaamalla partikkelikoko erottimen kaltaisella laitteella saadaan tietoa aerosolilääkityksen partikkelikoosta ja partikkelikokojakautumasta.
Lithuanian: Stadijų sujungimo priežastis - kad būtų galima atskirti nusėdusias plaučiuose daleles ir išmatuoti dalelių dydį instrumentu, pvz., impaktoriumi, ir taip gauti informacijos apie aerozolinio vaisto dalelių dydį ir dalelių dydžio pasiskirstymą.
Finnish: Hakija katsoi tietojen osoittavan, että suukappaleen käytön tuloksena on sama suuri in vitro -vastaavuus kuin ilman tätä laitetta suoritetuissa inhalaattoritesteissä.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, visi duomenys rodo, kad naudojant tarpinę lemiamas didesnio masto in vitro ekvivalentiškumas kaip inhaliatoriaus tyrimas be prietaiso.
Finnish: In vivo -biovastaavuustutkimus osoittaa testattavan valmisteen huippupitoisuuden vastaavaa ja tilastollisesti merkittävää paremmuutta ja lyhyempää esiintymisajankohtaa Tmax, mikä osoittaa, että testattavan valmisteen ääreisdepositio on hiukan parempi.
Lithuanian: In vivo bioekvivalentiškumo tyrimas rodo lygią, tačiau statistiškai patikimą pranašesnę tiriamo preparato maksimalią koncentraciją ir trumpesnį Tmax laiką, o tai reiškia, kad tiriamasis preparatas labiau nusėda periferiniuose kvėpavimo takuose.
Finnish: Kurkun vyöhykkeillä /0/1/2 erotettu salbutamoli ei ole hengitettävää (so. >4,7 µm), ja se vastaa suuria partikkeleita, joiden depositio tapahtuu kurkussa (kurkun vyöhyke) ja ylemmissä hengitysteissä (vyöhykkeet 0/1/2).
Lithuanian: > 4,7 µm) ir atitiks didžiausias daleles, nusėdusias burnoje ir ryklėje (gerklės stadija) ir viršutiniuose kvėpavimo takuose (0/1/2 stadijos).
Finnish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Lithuanian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Finnish: - Sabumalinilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus),
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiomis pačiomis saugumo charakteristikomis, kaip įrodyta bioekvivalentiškumu sisteminiame lygyje (AUC ir maksimalia koncentracija),
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sabumalin ja rinnakkaislääke omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Lithuanian: Farmakokinetiniai bioekvivalentiškumo duomenys taip pat patvirtina, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes buvo įrodytas bioekvivalentiškumas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija) naudojant tarpinę ir be jos.
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sabumalinille ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmämenettelyllä laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, nustatytos per koordinacinės grupės procedūrą, pateiktos III priede.
Finnish: Kosteassa ympäristössä sekä erikseen että ryhmittelyn jälkeen suoritetut in vitro -testit eivät osoittaneet paremmuudesta johtuvaa vastaavuutta vyöhykkeillä, joissa partikkelikoko oli pienin.
Lithuanian: Drėgnoje aplinkoje atlikti in vitro tyrimai rodo nelygumą dėl pranašumo stadijose su mažiausiomis dalelėmis ir atskirai, ir sujungus.