FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Javasolt, hogy a betegnek történő kiadás előtt egy gyógyszerész készítse el a Revatio belsőleges szuszpenziót.
Latvian: Ieteicams, lai farmaceits pirms zāļu izsniegšanas pacientam izšķīdinātu Revatio pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: sorbīts, bezūdens citronskābe, sukraloze, nātrija citrāts, ksantāna gumija, titāna dioksīds (E 171), nātrija benzoāts (E 211), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; vīnogu aromāts: maltodekstrīns, vīnogu sulas koncentrāts, akācijas gumija, ananāsu sulas koncentrāts, bezūdens citronskābe, dabīgas aromātvielas.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta háromszor 10 mg (12,5 ml), intravénás bólusz injekció formájában adva (lásd 6.6 pont).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā, ko ievada vēnā bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A Revatio laktózt tartalmaz
Latvian: Revatio satur laktozi
Hungarian: • Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
Latvian: • alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu).
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Hungarian: Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Latvian: Revatio nenozīmē bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a Revatio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Revatio lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Hungarian: Glükózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Latvian: Satur glikozi un ūdeni injekcijām.
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghoszabbította a PAH klinikai roszabbodásáig eltelt időt (p=0,0074).
Latvian: Ārstēšana ar sildenafilu ievērojami aizkavēja PAH klīnisko pasliktināšanos, salīdzinot ar placebo grupu (p=0,0074).
Hungarian: Klinikailag vagy hemodinamikailag instabil betegeknél a szildenafil intravénás alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Nav klīnisko datu par sildenafila intravenozu ievadīšanu klīniski vai hemodinamiski nestabiliem pacientiem.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen az elkészített belsőleges szuszpenziót tartalmazó, lezárt palackot.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt aizvērtu pagatavotās suspensijas pudeli vismaz 10 sekundes.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs" (skatīt 2. punktu Pirms Revatio lietošanas)
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 174 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju saņēma 3 reizes dienā vai nu Revatio zemo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu >20 kg, neviens pacients ar ķermeņa masu ≤ 20 kg nesaņēma zemo devu), vai vidējo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8-20 kg, 20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg) vai augstāko devu (20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥820 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 80 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg), un 60 pacienti saņēma placebo.
Hungarian: Az adapter azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt.
Latvian: Adapters nodrošina iespēju no pudeles iepildīt dozēšanas šļircē zāles iekšķīgai ievadīšanai.
Hungarian: A szildenafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par sildenafila lietošanu grūtniecības laikā.
Hungarian: A PVR-ben észlelt százalékos csökkenés a 20 mg, 40 mg, 80 mg szildenafillal való kezelés 12. hetében arányosan nagyobb volt (11,2%, 12,9%, 23,3%), mint a szisztémás vascularis rezisztencia (SVR) esetén észlelt csökkenés (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Latvian: PVR procentuālais samazinājums 12. nedēļā, lietojot sildenafilu 20 mg, 40 mg un 80 mg (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) bija salīdzinoši lielāks nekā sistēmiskās vaskulārās rezistences (SVR) samazinājums (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Hungarian: A placebo csoportban 23 vizsgálati alanynál (17,6%), a szildenafil csoportban 8 vizsgálati alanynál (6,0%) jelentkezett klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény.
Latvian: Placebo grupā klīniskās pasliktināšanās gadījumus novēroja 23 subjektiem (17,6 %) salīdzinot ar 8 subjektiem (6,0 %) sildenafila grupā.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, injekcióhoz való víz.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir glikoze un ūdens injekcijām.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy intravénás oldószerekkel keverhető.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdinātājiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Hungarian: Egy súlyos mellékhatás fordult elő egy súlyos ischemiás cardiomiopathiában szenvedő betegnél, akinél kamrafibrillációt észleltek, ami a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő hatodik napon a beteg halálához vezetett.
Latvian: Reģistrēta viena smaga nelabvēlīga reakcija pacientam ar smagu išēmisku kardiomiopātiju, kam 6 dienas pēc pētījuma iestājās ventrikulu fibrilācija un nāve.
Hungarian: Glükóz Injekcióhoz való víz
Latvian: Glikoze Ūdens injekcijām
Hungarian: LASSAN nyomja be az adagoló szájfecskendő dugattyúját.
Latvian: LĒNI izspiest šļirces virzuli.
Hungarian: A csoporton belül a ténylegesen alkalmazott dózis a testtömegtől függött (lásd 4.8 pont).
Latvian: Faktiskā deva katrā grupā bija atkarīgas no ķermeņa masas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor átlagos felhasznált oxigén (VO2) csúcsértékek összehasonlíthatóak voltak a szildenafil kezelési csoportok között (17,37-18,03 ml/ttkg/min), és kissé magasabbak voltak a placebo-csoportban (20,02 ml/ttkg/min).
Latvian: Vidējā sākotnējā maksimālā patērētā skābekļa apjoma (VO2) vērtības bija līdzīgas visās sildenafila terapijas grupās (17,37-18,03 ml/kg/min), un mazliet augstākas placebo grupā (20,02 ml/kg/min).
Hungarian: 10. Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap).
Latvian: 11. Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu, līdz kuram tā derīga (pagatavotas suspensijas derīguma termiņš ir 30 dienas no izšķīdināšanas).
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu): - ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms); - ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót intravénásan, bólusz injekció formájában kell beadni.
Latvian: Revatio šķīdums injekcijām paredzēts ievadīšanai vēnā bolus injekcijas veidā.
Hungarian: • ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Latvian: - Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Latvian: Ierobežoti dati nosaka, ka pēkšņa Revatio lietošanas pārtraukšana nesaistās ar atgriezenisku pulmonālās arteriālās hipertensijas pasliktināšanos.
Hungarian: A Revatio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Latvian: Pirms Revatio lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja
Hungarian: • Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát („popperek").
Latvian: • Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu ("uzbudinātājs").
Hungarian: Ananászlé koncentrátum Vízmentes citromsav Természetes ízesítők
Latvian: Maltodekstrīns Vīnogu sulas koncentrāts Akācijas gumija Ananāsu sulas koncentrāts Bezūdens citronskābe Dabīgas aromātvielas
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat (30 ml-t jelző beosztással), egy HDPE dugattyús polipropilén adagoló szájfecskendőt (3 ml-es), valamint egy LDPE, palackba nyomható adaptert.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī polipropilēna mērtrauciņu (ar 30 ml atzīmi), polipropilēna šļirci (3 ml) perorālai dozēšanai ar ABPE virzuli un pudelē iespiežamu ZBPE adapteru.
Hungarian: Az ülő helyzetben mért vérnyomás esetén a kiindulási értéktől való átlagos eltérés az első óra elteltével volt a legnagyobb, -9,1 Hgmm (SD±12,5) a systolés érték és -3,0 Hgmm (SD±4,9) a diastolés értékek esetén.
Latvian: Sēdus stāvoklī vislielākās vidējās asinsspiediena novirzes no sākuma līmeņa bija 1 stundu pēc devas ievadīšanas, t.i., 9,1 mmHg (SD12,5) un 3,0 mmHg (SD4,9) no, attiecīgi, sistoliskā un diastoliskā spiediena.
Hungarian: A Revatio kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Latvian: Revatio ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: (8. ábra)
Latvian: (8. zīmējums)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): A belsőleges szuszpenzió 250 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katrs mililitrs iekšķīgi lietojamas suspensijas satur 250 mg sorbīta.
Hungarian: 90 filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 300 filmtabletta
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes 300 apvalkotās tabletes
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti szuszpendálására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A Revatio ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Latvian: Revatio ir kontrindicēts pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit steady-state plazmakoncentrációja intravénásan történő alkalmazás után 16%, míg az orális alkalmazást követően 61% volt.
Latvian: Stabila plazmas koncentrācija N-demetil-metabolītam ir aptuveni 16 % intravenozai devai un 61 % perorālai devai.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Tabulārs blakusparādību uzskaitījums
Hungarian: Harminc nappal az elkészítés után minden megmaradt szuszpenziót ki kell dobni.
Latvian: Pēc 30 dienām jebkura atlikusī suspensijas daļa jāiznīcina.
Hungarian: 5. ábra
Latvian: 5. zīmējums
Hungarian: • Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
Latvian: • Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai).
Hungarian: Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió egy folyadék.
Latvian: Pagatavota suspensija iekšķīgai lietošanai ir šķidra.
Hungarian: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap).
Latvian: Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu, līdz kuram tā derīga (pagatavotas suspensijas derīguma termiņš ir 30 dienas no izšķīdināšanas).
Hungarian: és a farmakokinetikai modellek alapján a 20 mg per os és a 10 mg intravénás gyógyszerformák alkalmazásakor hasonló plazma-expozíció várható, az intravénás Revatio biztonságossági adatai az orális Revatio adataival támaszthatók alá.
Latvian: Tā kā ir maz datu par intravenozā Revatio lietošanu, bet farmakokinētikas modeļi ļauj paredzēt, ka ekspozīcija plazmā pēc 20 mg lietošanas per os un pēc 10 mg ievadīšanas vēnā būs līdzīga, informācija par intravenozā Revatio drošumu balstās uz perorālā Revatio datiem.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
Latvian: N-demetilmetabolīta Cmax bija 30,8 ng/ml un AUC (0 8) 147 ng h/ml.
Hungarian: A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat.
Latvian: Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi.
Hungarian: Az intravénás injekció formájában alkalmazott Revatio-val végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokhoz.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, ievadot Revatio intravenozi, ziņots par tādām pašām blakusparādībām kā perorālā Revatio klīniskās izpētes gaitā.
Hungarian: 8. ábra
Latvian: 8. zīmējums
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban gyakrabban jelentettek hospitalizációt igénylő vasoocclusiv krízist a Revatio-t kapó betegeknél, mint a placebót kapóknál.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vazo-okluzīvo krīžu gadījumi, kas prasīja hospitalizāciju, Revatio pacientiem bija biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo, kā rezultātā pētījumu vajadzēja priekšlaicīgi pārtraukt.
Hungarian: Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére.
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardija).
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.
Latvian: Ja Jums ir bažas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Revatio, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Hungarian: 1 db palackba nyomható adapter, 1 db adagolópohár, 1 db adagoló szájfecskendő
Latvian: 1 iespiežams pudeles adapters, 1 mērtrauciņš, 1 dozēšanas šļirce zāļu iekšķīgai ievadīšanai
Hungarian: A kezelés időtartamát és a Revatio oldatos injekció pontos adagját orvosa határozza meg, és ellenőrzi az Ön állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums jāārstējas, cik Revatio šķīduma intravenozo injekciju Jūs katru dienu saņemsiet un sekos Jūsu reakcijai un stāvoklim.
Hungarian: 10. Elkészítést követően a porból egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió keletkezik.
Latvian: 10. Pēc pulvera izšķīdināšanas tiek iegūta balta suspensija iekšķīgai lietošanai ar vīnogu aromātu.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogénfoszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts
Hungarian: Oldatos injekció 10 mg/12,5 ml injekciós üvegenként
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons 10 mg/12,5 ml
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy az oralis Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Latvian: Ierobežoti dati nosaka, ka pēkšņa Revatio perorālas lietošanas pārtraukšana nesaistās ar atgriezenisku pulmonālās arteriālās hipertensijas pasliktināšanos.
Hungarian: A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.
Latvian: Revatio ir balts vai gandrīz balts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, ko izšķīdinot ūdenī iegūst baltu suspensiju ar vīnogu aromātu.
Hungarian: A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek.
Latvian: Revatio ievada vēnā, un injekciju Jums vienmēr veiks ārsts vai veselības aprūpes darbinieks.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Hungarian: • ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Latvian: - Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izraisījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 234 betegből 63 (27%) 7 évesnél fiatalabb (alacsony szildenafil dózis = 2; közepes dózis = 17; magas dózis = 28; placebo = 16), 171 pedig (73%) 7 éves vagy annál idősebb volt (alacsony szildenafil dózis = 40; közepes dózis = 38; valamint magas dózis = 49; placebo = 44).
Latvian: Šajā pētījumā 63 pacienti no 234 (27 %) bija vecumā <7 gadiem (sildenafila zemā deva=2; vidējā deva=17, augstākā deva=28; placebo=16) un 171 pacients no 234 (73 %) bija vecāks par 7 gadiem (sildenafila zemā deva=40; vidējā deva=38, augstākā deva=49; placebo=44).
Hungarian: KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Latvian: TIEŠAIS IEPAKOJUMS/BLISTERS
Hungarian: Nem alkalmazható terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Latvian: Revatio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Hungarian: 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Latvian: 5 % glikozes šķīdums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums Ringera- laktāta šķīdums 5 % glikozes/ 0,45 % nātrija hlorīda šķīdums 5 % glikozes/ Ringera- laktāta šķīdums 5 % glikozes/ 20 mEq kālija hlorīda šķīdums
Hungarian: Dobozonként 90 darab, 90 x 1 tabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban vagy 300 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Latvian: Tabletes ir blisteru iepakojumos pa 90 tabletēm kastītē, 90 x 1 tabletes perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā un blisteru iepakojumos pa 300 tabletēm kastītē.
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800
Latvian: Τηλ: +30 210 678 5800
Hungarian: 90 x 1 tabletta PVC/Alumínium egyadagos perforált buborékcsomagolásban.
Latvian: 90 x 1 tabletes PVH/alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.
Hungarian: A kívánt dózis kiszívása előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen a palackot.
Latvian: Pirms nepieciešamās devas paņemšanas pudeli enerģiski sakratīt vismaz 10 sekundes.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), glicerin-triacetát.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, glicerola triacetāts.
Hungarian: A szildenafil (50 mg) nem fokozta az acetilszalicilsav (150 mg) által okozott vérzési idő megnyúlást.
Latvian: Perorālais sildenafils (50 mg) nepotencēja acetilsalicilskābes (150 mg) izraisīto asins teces laika pagarināšanos.
Hungarian: Tolja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Latvian: Pagriezt šļirces galu pret vaigu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio
Hungarian: • ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Latvian: Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.
Hungarian: Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Latvian: Viena pudele pagatavotas suspensijas iekšķīgai lietošanai (112 ml) satur 1,12 g sildenafila (sildenafil) (citrāta veidā).
Hungarian: A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Latvian: Revatio lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem.
Hungarian: A systolés és diastolés vérnyomásban bekövetkezett átlagos posturális változás csak kismértékű (< 10 Hgmm) volt, és két óra elteltével visszatért a kiindulási értékre.
Latvian: Sistoliskā un diastoliskā asins spiediena vidējās posturālās svārstības šai laikā bija nelielas (<10 mmHg) un pēc 2 stundām tuvojās sākotnējam līmenim.
Hungarian: Ezért ezeknek a betegeknek szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után adható.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams pēc rūpīgas ieguvuma-riska izvērtēšanas.
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība ir vidēji 41 % (diapazonā no 25 63 %).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában).
Latvian: Aktīvā viela ir sildenafils (citrāta veidā).
Hungarian: • Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Latvian: Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi: - Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu, kas attiecināma uz klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a pulmonális arteriás hipertóniás betegek által gyakran tapasztalt (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások az arc kipirulása és az émelygés voltak.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) reģistrēts sejas pietvīkums un slikta dūša.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīduma injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdumu injekcijām, saņem sekojošo: - informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, - zāļu apraksta kopiju, - datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C vai ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā).