FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Busilvex-terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon bør overveies under behandling med Busilvex (se pkt.
Hungarian: A Busilvexet tilos más intravénás oldattal együtt beadni.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Hungarian: (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) over 0,5x109/l var 21 dager (spredning 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (spredning 10-15 dager) hos autologe pasienter.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesviktsyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i Busilvex-studiene.
Hungarian: A buszulfán rágcsálókban sterilitást okozott.
Norwegian Bokmål: Busulfan viste seg å forårsake sterilitet hos gnagere.
Hungarian: 8 (2-szer 4) injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 8 (2 esker med 4) hetteglass.
Hungarian: Hepatomegalia Icterus
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott
Hungarian: A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busilvex-et „B" ml hígító oldathoz (0,9% nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
Norwegian Bokmål: For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger kommer fra den kliniske studien av barn/ungdom (n=55).
Hungarian: Az előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét a kondicionáló sémától függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.
Norwegian Bokmål: Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
Hungarian: Orálisan buszulfánt kapott betegek sejtjeiben különféle kromoszómaelváltozásokat figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Forskjellige kromosomforandringer er observert i celler fra pasienter som får oralt busulfan.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot az infúziós szerelékbe belemosni, mivel a Busilvex-et gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av Busilvex ikke er testet og ikke anbefales.
Hungarian: Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Ashtma
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjonssvikt Alveoleblødninger Astma
Hungarian: Haemorrhagiás cystitis**
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt** Nyresykdommer
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Kardiomegali Perikard effusjon Perikarditt
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex-szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol de siste 72 timer før eller sammen med Busilvex bør gjøres med forsiktighet.
Hungarian: Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet.
Norwegian Bokmål: Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
Hungarian: A Busilvex beadásához nem szabad polikarbonát fecskendőt használni.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.
Hungarian: A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av urinsyre og blodurea.
Hungarian: Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400 injekciós üvegenként
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hvert hetteglass inneholder dimetylacetamid og makrogol 400
Hungarian: Egy serdülőkornál fiatalabb lány esetében a buszulfán kezelés megakadályozta a pubertást a petefészkek elégtelen működése miatt.
Norwegian Bokmål: Busulfanbehandling hos en ung jente hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Hungarian: Hepaticus veno-occlusiv kórkép
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever Veno-okklusiv
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
Hungarian: Férfibetegeknél beszámoltak impotenciáról, sterilitásról, azoospermiáról valamint hereatrófiáról.
Norwegian Bokmål: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikkelatrofi er rapportert hos mannlige pasienter.
Hungarian: Hypoalbuminaemia Electrolit zavar Hyperglykaemia
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi Elektrolyttforstyrrelser Hyperglykemi
Hungarian: • A Busilvex oldatot egészségügyi szakdolgozónak kell steril körülmények között elkészítenie tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva - a kiszámított Busilvex mennyiséget ki kell szívni az injekciós üvegből, - a fecskendő tartalmát bele kell nyomni a hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe).
Norwegian Bokmål: • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Hungarian: Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse av tarmene, oppkast av blod.
Hungarian: A Busilvex-szel és a buszulfán-nal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
Norwegian Bokmål: Busilvex så vel som busulfan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
Hungarian: Az intravénás buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban görcsrohamok megelőzésére a résztvevőknél vagy fenitoint vagy benzodiazepineket adtak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Enten fenytoin eller benzodiazepiner ble administrert som krampeprofylakse hos pasienter som deltok i kliniske studier med intravenøs busulfan (se punkt 4.2 og 4.4).
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: én ml oppløsning inneholder ca. 0,5 mg busulfan.
Hungarian: A Busilvex-szel kapott adatokban nem figyeltek meg a fenitoin indukciós hatására utaló bizonyítékot.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for en igangsettingseffekt av fenytoin er sett i Busilvex-data.
Hungarian: Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning til infusjon 0,5 mg busulfan.
Hungarian: A Busilvex fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busilvex (FB) er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva Felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Hungarian: Busilvex kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busilvex og i 6 måneder etter behandling.
Hungarian: legalább 24 órával a 16-ik Busilvex adag beadása után (lásd 4.5 pont) A Busilvexet 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban a cyclophosphamid vagy melfalán és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
Norwegian Bokmål: Busilvex gis som en 2-timers infusjon hver 6. time i 4 etterfølgende dager i totalt 16 doser før cyklofosfamid eller melfalan og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HPCT).
Hungarian: A Busilvex a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Hungarian: A < 6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek esetében a clearance folyamatos szórása 2, 493,92 ml/perc/kg volt.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Man bør derfor være oppmerksom på dette lungeaspektet hos pasienter med tidligere bestråling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Hungarian: 102 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés során a buszulfán-expozíció alacsony variabilitását észlelték a betegek között (CV = 21%) és az egyes betegek esetén (CV = 12%).
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) pasientvariasjon av busulfan-eksponering ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.
Hungarian: D: a Busilvex dózisa (lásd 4.2 pont)
Norwegian Bokmål: D: Busilvex-dose (se pkt.
Hungarian: - 0,8 mg/testtömegkilogramm kétórás infúzióban beadva, 6 óránként 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban - amit 60 mg/kg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át, legalább 24 órával a 16.
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver 6. time i fire påfølgende dager, totalt 16 doser, etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Hungarian: Nagy dózisú buszulfán kezelésnél görcsrohamokról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er rapportert ved høydosebehandling med busulfan.
Hungarian: A szakirodalmi áttekintésekben és a forgalomba hozatalt követően jelentett esetekben a buszulfán és a metronidazol közötti kölcsönhatásról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom busulfan og metrondiazol har blitt rapportert i litteraturanmeldelser og i tilfeller etter markedsføring.
Hungarian: Thrombocytopenia (< 25x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5-6.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Hungarian: A 4.2 pontban részletezett, gyermekeknek ajánlott adagolással a ≥ 9 kg testtömegű gyermekek 70-90%-ánál érhető el a terápiás ablak (900-1500 µmol/l•perc).
Norwegian Bokmål: 4.2, oppnådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet:
Hungarian: Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busilvex infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 0,9% nátriumklorid oldattal vagy 5% glükóz infúziós oldattal.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.
Hungarian: Emelkedett kreatinin A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz szintje
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin Forhøyet blodlaktatdehydrogenas e
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Hungarian: A Busilvex hígítást egészségügyi szakdolgozónak steril körülmények között kell elvégeznie
Norwegian Bokmål: • Busilvex skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A fertőzés / szepszis, GVHD, pulmonalis kórképek és a szervi elégtelenség voltak a leggyakoribb okai a jelentett, kezeléssel összefüggő / nem relapszusos mortalitásoknak.
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til rapportert TRM/NRM var infeksjon/sepsis, transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), lungesykdommer og organsvikt.
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a Busilvex kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med Busilvex ved anbefalt dosering og regime er uttalt benmargssuppresjon hos alle pasienter.
Hungarian: Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Hungarian: Gyermekeknél a transzplantációt követően átlagosan 3 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 5, az allogén transzplantációt követően átlag 18,5 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Hungarian: Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: kortpustethet, rennende nese (rhinitt), sår hals, hoste, hikke, neseblødning, unormale pustelyder.
Hungarian: Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken.
Hungarian: Szürkehályog A szaruhártya elvékonyodása Szemlencse betegségek
Norwegian Bokmål: Grå stær Fortynnet hornhinne Linsesykdommer
Hungarian: folyamatos infúzióban) antikonvulzív kezelésként, és a betegek PK-értékeit olyan betegek hasonló paramétereivel hasonlították össze, akik a múltban fenitoint kaptak.
Norwegian Bokmål: som krampeprofylakse, og PK-data for disse pasientene ble sammenlignet med data for pasienter som ble behandlet med fenytoin.
Hungarian: Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt mengde nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Hungarian: Hogyan kell a Busilvex-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal kombinálva
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid
Hungarian: Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz buszulfán
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning busulfan
Hungarian: A felnőttekkel és gyermekekkel végzett vizsgálatokban a betegek a convulsiók profilaktikus kezelésére fenitoint vagy benzodiazepineket kaptak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasienten enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse (se pkt.
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 10 ml injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 ml
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Hungarian: 2 év
Norwegian Bokmål: 2 år
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/951/001
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul Önnél.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer.
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0-17 år):
Hungarian: Felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Hos voksne
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var 2,8-3,9 timer.
Hungarian: Az allogén betegek 93%-a teljes rendeződést mutatott.
Norwegian Bokmål: 93 % av de allogene pasientene viste komplett kimerisme.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodcelletallene og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3), valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) (n=1) ble også sett.
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter som for voksne (< 50 år).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 2014
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-motvert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,26-tól 2,52 óráig terjedt.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 2,26 til 2,52 timer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, alkilező szerek, alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført hos pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med avansert sykdom.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az normális esetben nem haladhatja meg a fent említett feltételeket, amikor a hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er lagringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride betingelsene nevnt over, når fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek buszulfánnal.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busulfan uten dosejustering.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSANVISNING
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomendringer in vitro (celler fra gnagere og mennesker) og in vivo (gnagere og mennesker).
Hungarian: A buszulfán és a DMA csökkentheti a nők és férfiak termékenységét.
Norwegian Bokmål: Busulfan og DMA kan nedsette fertiliteten hos kvinner og menn.
Hungarian: Ventricularis extraszisztolék Bradycardia
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål vedrørende å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Hungarian: Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Hungarian: 3. fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser grad 3 ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak, sem súlyosak, és minden esetben rendeződtek.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituert.
Hungarian: A beültetés valamennyi értékelhető betegnél sikeresen megtörtént.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet seg hos alle evaluerbare pasienter.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 buszulfán dózis-sémájú kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime med busulfan.
Hungarian: Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
Norwegian Bokmål: Det foreligger to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor, a buszulfán biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busulfan hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
Hungarian: A buszulfán a vegyületek olyan osztályába tartozik, melyek hatásmechanizmusuk alapján potenciális karcinogének.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse forbindelser som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total plasmaclearance var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk én eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.