FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het grote dosisaandeel van intact complex in urine wijst erop dat er geen significante afbraak van gadoversetamide plaatsvindt in mensen.
Finnish: Koska suuri osa henkilölle annetusta annoksesta on kerättävissä muuttumattomana gadoversetamidikompleksina virtsasta, viittaa tämä siihen, että gadoversetamidi ei metaboloidu mainittavasti ihmisen elimistössä.
Dutch: De frequenties hieronder (hoe vaak de bijwerkingen voorkomen) en de volgende symptomen zijn afkomstig van klinische onderzoeken en van de ervaringen met het gebruik van Optimark sinds het op de markt is.
Finnish: Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:
Dutch: • Optimark wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Finnish: • Optimark-valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: • u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft Als een van deze situaties op u van toepassing is, beslist uw arts of het beoogde onderzoek wel of niet mogelijk is.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Dutch: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade, voor
Finnish: (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Dutch: Hulpstoffen: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Finnish: Apuaineet: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Dutch: Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend.
Finnish: Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaistoiminta on normaali, voidaan potilaalle antaa toinen 0,2 ml/kg:n (100 mikromoolia/kg) varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen diagnostista antia.
Dutch: Injectieflacon 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Finnish: Injektiopullo 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Dutch: Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCPmethode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Finnish: On ilmennyt, että gadoversetamidi häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Dutch: Daarom worden deze middelen ook genoemd als markers voor plaatsen van afwijkende aantasting van de bloed-hersenbarrière.
Finnish: Siksi näitä varjoaineita pidetään epänormaalin BBB:n rikkoutumisalueen merkkiaineina.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Dutch: Na gebruik de injectiespuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.
Finnish: Hävitä ruisku ja käyttämättä jäänyt liuos ruiskun käytön jälkeen.
Dutch: Verhoogd ALT, afwijkende urineanalyse, afwijkende urineelektrolyten, albumine in urine, verhoogd CPK, verlaagd
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, epänormaali virtsalöydös, epänormaalit virtsan elektrolyytit, valkuaisaineita virtsassa, suurentunut CK-arvo, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Finnish: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Dutch: Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.
Finnish: On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitutkimus, jossa käytetään 300 mikromoolia Optimark-valmistetta potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.
Dutch: Versetamide
Finnish: Versetamidi
Dutch: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Finnish: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor MRI (chelaten op basis van gadolinium) zijn zo ontworpen dat zij indirect inwerken op de lokale magnetische omgeving, door de relaxatietijden T1 (spin-lattice) en T2 (spin-spin) van de protonen te wijzigen.Bij de gebruikelijke concentratie van 100 micromol/kg predomineert de bekorting van T1 en is de bekorting van T2 niet significant bij gebruik van T1-gewogen sequenties.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät MRI-varjoaineet (gadoliniumpohjaiset kelaatit) on tarkoitettu vaikuttamaan epäsuorasti ja paikallisesti magneettikentässä muuttamalla protonien T1- (spin-lattice) ja T2- (spin-spin) relaksaatioaikoja.
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon 10 ml (1, 10 injectieflacons)
Finnish: Injektioneste, liuos, injektiopullossa 10 ml (1, 10 injektiopulloa)
Dutch: Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Finnish: Optimark-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Convulsie, tremor, slaperigheid, branderig gevoel
Finnish: Uneliaisuus, polttamisen tunne, kouristus, vapina,
Dutch: Desalniettemin mag Optimark bij deze patiënten niet worden gebruikt, omdat er gevallen van NSF zijn gemeld die geassocieerd kunnen zijn met nierinsufficiëntie voor andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen en voor gadoversetamide.
Finnish: Koska kuitenkin on raportoitu, että NSF voi olla yhteydessä munuaisten vajaatoimintaan käytettäessä muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita ja gadoversetamidia, Optimark-valmistetta ei saa käyttää näille potilaille.
Dutch: Hoe ziet Optimark eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of
Finnish: • Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai
Dutch: Elektronisch dossier: voer productnaam, batchnr.
Finnish: Sähköinen potilastietojärjestelmä: merkitse valmisteen nimi, eränro ja annos.
Dutch: Nadat u de zuigerstang in de zuiger van de injectiespuit hebt geschroefd, is het belangrijk dat u de zuigerstang nog ½ slag extra draait, zodat de grijze zuiger vrij draait.
Finnish: On tärkeää, että tämän jälkeen kierrät työntömäntää vielä ½ kierrosta, jotta harmaa mäntä pyörii vaivattomasti.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 10 ml (1, 10 injectiespuiten)
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 10 ml (1, 10 ruiskua)
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
Finnish: Annostus erityisryhmillä
Dutch: Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan 100 micromol/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.4).
Finnish: Optimark-valmistetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min 1,73 m2) eikä annos saa ylittää 100 mikromoolia/painokilo (ks. kohta 4.4).
Dutch: Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen (beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel (CZS) en van de lever.
Finnish: Optimark on tarkoitettu käytettäväksi keskushermoston ja maksan magneettikuvauksiin.
Dutch: Na het eerste gebruik resterende oplossing weggooien.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor de buitenverpakking van voorgevulde spuiten van 10 ml, 15 ml, 20 ml en 30 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml esitäytettyjen ruiskujen ulkopakkaukseen
Dutch: Dyspneu, dysfonie, rinorroe, druk op de keel, bronchospasmen, hoesten, laryngeaal/faryngeaal oedeem, faryngitis, rinitis, niezen
Finnish: Hengenahdistus, äänihäiriöt, nenäerite, kurkun kireys, bronkospasmi, yskä, kurkunpään turvotus, nieluturvotus, nielutulehdus, nuha, aivastelu
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei tule käyttää alle 2-vuotiaille lapsilla.
Dutch: Bij de dosis van 100 micromol/kg bedroeg de gemiddelde distributie-halveringstijd bij normale proefpersonen, berekend met de residu-methode bij 12 normale vrijwilligers, 13,3 ± 6,8 min.Het gemiddelde distributievolume bij de dosis van 100 micromol/kg bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever) bedroeg 158,7 ± 29,0 tot 214,3 (bereik 116,4 tot 295,0) ml/kg.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/kg:n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158,7 ± 29,0 - 214,3 (vaihteluväli 116,4 - 295,0) ml/kg.
Dutch: Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Finnish: Jos hiukkasia todetaan, pullo on hävitettävä.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De injectiespuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dutch: Er was bij geen enkele parameter een systematisch verschil als functie van de hoogte van de dosis (100 tot 700 micromol/kg).
Finnish: Eri annostasoilla (joka vaihteli tasolla 100-700 mikromoolia/kg) ei todettu mitään systemaattista eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Dutch: Voorgevulde spuit Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Finnish: Esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Contrastmiddel voor MRI
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Magneettikuvauksessa käytettävä varjoaine.
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de voorgevulde spuiten dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
Finnish: Esitäytettyjen ruiskujen päällä oleva irrotettava seurantatarra pitää liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadoliniumvarjoaineen tarkka kirjaaminen olisi mahdollista.
Dutch: Gadoversetamide is een chelaat dat bestaat uit gadolinium - dat paramagnetische eigenschappen heeft en verantwoordelijk is voor het contrastverhogende effect bij MRI - en de ligand versetamide.
Finnish: Gadoversetamidi on kelaatti, joka sisältää gadoliniumia sekä ligandina versetamidia.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Dutch: Voorgevulde spuiten:
Finnish: Pakkauskoot:
Dutch: Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan 100 micromol/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Optimarkia tulee käyttä vasta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73m2), eikä annos saa ylittää 100 µmol/painokilo.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent aan 15 millimol.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia, joka vastaa 15 millimoolia.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Dutch: Optimark gadoversetamide
Finnish: Optimark gadoversetamidi
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optimark verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optimarkia varten 23. heinäkuuta 2007.
Dutch: Overige informatie over Optimark
Finnish: Muita tietoja Optimarkista
Dutch: Het wordt geïnjecteerd in een ader, meestal in de arm.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon, yleensä käsivarteen.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf jaarlijks een overzicht van gevallen van NSF overleggen en onderzoek verrichten naar cumulatie van gadolinium in het bot.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa vuosittain arvioinnit NSF-tapauksista ja tekee tutkimuksen gadoliniumin kertymisestä luuhun.
Dutch: Optimark is voor diagnostisch gebruik.
Finnish: Optimark on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optimark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Optimark-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De scans werden door drie radiologen (artsen gespecialiseerd in de uitvoering en interpretatie van lichaamsscans) geanalyseerd.
Finnish: Kuvia analysoi kolme radiologia (kuvien ottamiseen ja tulkitsemiseen erikoistuneita lääkäreitä).
Dutch: Het is verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten en in flacons.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ja lasipulloissa.
Dutch: Het bedrijf dat Optimark op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die naar verwachting dit middel gaan gebruiken, weten dat Optimark niet mag worden gebruikt bij kinderen onder de twee jaar, aangezien de werking van dit middel in deze leeftijdsgroep, bijvoorbeeld het effect op onvolgroeide nieren, niet is onderzocht.
Finnish: Optimark-valmistetta markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuoltoalan ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, tiedotetaan, ettei sitä pidä käyttää alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, koska lääkkeen vaikutusta tässä ikäryhmässä (esimerkiksi kehittymättömiin munuaisiin) ei ole tutkittu.
Dutch: De duidelijkheid van elke scan werd beoordeeld aan de hand van een schaal met vier punten.
Finnish: Kunkin kuvan selkeys arvioitiin neljän pisteen asteikolla.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nierproblemen mogen Optimark alleen krijgen als hun behandelend arts een zorgvuldige afweging heeft gemaakt van de voordelen en risico's van het gebruik ervan.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, saa antaa Optimarkia vain, jos heidän lääkärinsä on huolellisesti harkinnut sen käytön hyödyn ja riskit.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar bij wie een MRI-scan (magnetic resonance imaging) wordt uitgevoerd.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla, joille suoritetaan magneettikuvaus (MRI).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Optimark (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, stoornis in de smaakzin en een gevoel van verhit zijn.
Finnish: Yleisimmät Optimark-valmisteen sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, makuaistin häiriöt ja kuumotus.
Dutch: In Optimark wordt het gadolinium aan een andere chemische stof gebonden, zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven en "gevangen blijft" in het lichaam, totdat het via de urine wordt uitgescheiden.
Finnish: Optimarkissa gadolinium on kiinnitetty toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu kehoon, vaan se pysyy "kiinni" siihen saakka, kun se on poistunut kehosta virtsan mukana.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2 ml painokiloa kohti.
Dutch: Deze patiënten mogen tijdens iedere MRI-scan niet meer dan één dosis Optimark krijgen en er moet tussen iedere injectie met Optimark een periode van minstens één week verstreken zijn.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa enempää kuin yhden Optimark-annoksen kunkin MRI-kuvauksen yhteydessä, ja Optimark-injektioiden välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Dutch: Een herhaalde dosis is niet aan te bevelen bij kinderen, patiënten met nierproblemen of bij oudere patiënten.
Finnish: Lisäannosta ei suositella lapsille, potilaille, joilla on munuaisongelmia, tai iäkkäille potilaille.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optimarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit in vergelijking met een soortgelijke verhoging van 0,66 punten voor het vergelijkingsmiddel, ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,60 punten.
Finnish: Tämä oli verrattavissa vertailuvarjoaineella saatuun 0,66 pisteen parannukseen 1,60 pisteen alkutilanteesta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optimark groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optimarkin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Waarom is Optimark goedgekeurd?
Finnish: Miksi Optimark on hyväksytty?
Dutch: Optimark werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 804 volwassenen met afwijkingen in hersenen of ruggenmerg (twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever (twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 804 potilasta, joilla oli tai joilla epäiltiin olevan poikkeavuuksia aivoissa tai selkärangassa (kaksi tutkimusta 401 potilaalla) tai maksassa (kaksi tutkimusta 403 potilaalla).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optimark.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optimark-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijke scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen hebben in de hersenen, het ruggenmerg of de lever of bij wie dit wordt vermoed.
Finnish: Optimarkia käytetään, jotta saataisiin selvempiä kuvia potilaista, joilla on tai joilla epäillään olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkärangassa tai maksassa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Optimark.
Dutch: In de twee onderzoeken naar afwijkingen in de hersenen en het ruggenmerg samen behaalden de scans die met Optimark waren genomen gemiddeld een scoreverbetering van 0,63 punten (ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,58 punten zonder Optimark).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin aivojen ja selkärangan poikkeavuuksia yhdessä, Optimarkvalmisteen kanssa otetut kuvat saivat keskimäärin 0,63 pistettä enemmän verrattuna alkutilanteen 1,58 pisteeseen ilman Optimark-valmistetta.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met een levertransplantaat of bij wie een levertransplantatie zal worden uitgevoerd, noch bij zuigelingen jonger dan vier weken, aangezien er een risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bestaat, een aandoening die een verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on tehty tai joille on tarkoitus tehdä maksansiirto eikä alle neljän viikon ikäisille vauvoille nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskin vuoksi.
Dutch: In de onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score met gemiddeld 0,38 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,82 punten.
Finnish: Maksan poikkeavuuksia koskeneissa tutkimuksissa pistemäärä parani kummallakin lääkevalmisteella keskimäärin 0,38 pistettä 1,82 pisteen alkutilanteesta.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastversterker" om kwalitatief betere beelden op MRI-scans te krijgen.
Finnish: Gadoliniumia käytetään kontrastia vahvistavana aineena parempien magneettikuvien aikaansaamiseksi.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een heldere scan kan worden gemaakt.
Finnish: Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor gadoversetamide, enig ander bestanddeel van het middel of andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten.
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) gadoversetamidille, valmisteen jollekin muulle aineelle tai muille gadoliniumia sisältäville lääkevalmisteille.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optimark vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Optimarkin käytön ehdoista.
Dutch: Voor onderzoek naar bepaalde afwijkingen in de hersenen moet de dosis Optimark mogelijk worden verhoogd of worden herhaald.
Finnish: Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa Optimark-valmistetta saatetaan joutua antamaan suurempi annos tai lisäannos.
Dutch: Welke voordelen bleek Optimark tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Optimarkista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Dit is een speciaal soort scan waarbij beelden van de interne organen worden verkregen.
Finnish: Magneettikuvaus on menetelmä, jossa otetaan kuvia sisäelimistä.
Dutch: MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam.
Finnish: Magneettikuvaus on menetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.