FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients ayant des difficultés pour avaler les gélules, elles peuvent être ouvertes et le contenu peut être mélangé avec une petite quantité d'aliments acides, tels qu'une compote de fruits, qui doivent être avalés immédiatement sans mâcher.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Enzepi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Autres informations relatives à Enzepi:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
French: La poudre de pancréas est une substance bien connue qui est autorisée dans le traitement de l'insuffisance pancréatique depuis de nombreuses années.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
French: Enzepi est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants dont le pancréas ne produit pas suffisamment d'enzymes (maladie connue sous la dénomination d'insuffisance pancréatique) en raison d'une mucoviscidose ou d'autres maladies telles que le cancer du pancréas.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables d'Enzepi sont comparables à ceux d'autres produits commercialisés.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enzepi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont des effets sur les intestins (douleurs abdominales, ballonnements, diarrhées, vomissements, constipation et nausées) et des maux de tête.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
French: Une déficience en ces enzymes entraîne une faible croissance, une perte de poids, des douleurs abdominales et de la diarrhée.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Enzepi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Enzepi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
French: Pourquoi Enzepi est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec tous les médicaments de substitution des enzymes pancréatiques sont des réactions anaphylactiques (allergiques) et la colopathie fibrosante (lésions et épaississement de la paroi intestinale).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient légers à modérés en termes de sévérité.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
French: Le principe actif d'Enzepi, la poudre de pancréas, est destiné à remplacer les enzymes absentes chez les patients dont le pancréas n'en produit pas en quantité suffisante.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enzepi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les enzymes pancréatiques sont nécessaires pour digérer les graisses, les glucides et les protéines.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
French: Dans une étude principale portant sur 96 patients, le traitement par Enzepi a entraîné l'absorption de 84 % des graisses consommées par le patient sur 72 heures, par rapport aux 85 % d'absorption avec le médicament déjà autorisé.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
French: Le principe actif d'Enzepi est la poudre de pancréas obtenue à partir de pancréas de porc.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
French: Enzepi n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
French: Qu'est-ce que Enzepi et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
French: Enzepi doit être pris avec un repas ou une collation, accompagné d'un verre d'eau ou de jus de fruits.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
French: Enzepi s'est avéré aussi efficace qu'un médicament déjà autorisé, comprenant de la poudre de pancréas et utilisé dans le traitement de l'insuffisance pancréatique.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Enzepi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il contient des enzymes qui participent à la digestion des graisses, des glucides et des protéines.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que l'utilisation de poudre de pancréas pour traiter l'insuffisance pancréatique a été bien établie dans la pratique médicale depuis plus de 20 ans. Enzepi s'est avéré aussi efficace que le médicament commercialisé déjà bien connu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Enzepi, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Enzepi est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Enzepi užíva?
French: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: EU/1/16/1116/001
French: 400 mg / 100 mg Comprimé pelliculé
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
French: Flacon (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
French: Voie orale
Slovak: Reg.
French: Présentation
Slovak: Epclusa
French: Ne prenez pas une dose double (deux doses proches l'une de l'autre).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement ni pendant un certain temps après avoir terminé le traitement.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
French: Groupes d'étude (Nombre de patients traités)
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu'à votre partenaire.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
French: Pas d'évaluation
Slovak: Bez hodnotenia
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
French: • vous avez des problèmes hépatiques autres qu'une hépatite C, par exemple
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
French: Les effets de doses/expositions supérieures ne sont pas connus.
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
French: Les taux de réponse observés chez les patients de ≥ 65 ans étaient similaires à ceux des patients de < 65 ans dans tous les groupes de traitement.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov < 65 rokov v rámci liečebných skupín.
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
French: • votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, permettant d'éliminer définitivement l'infection de l'organisme.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
French: • si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
French: Utilisation chez les patients diabétiques
Slovak: Použitie u diabetických pacientov
French: Le comprimé mesure 20 mm de long et 10 mm de large.
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo velpatasviru vo vašej krvi.
French: Ce changement pourra s'appliquer à Epclusa ou à un autre médicament que vous prenez.
Slovak: Táto zmena sa môže týkať Epclusa alebo iného lieku, ktorý užívate.
French: Médicament par classes thérapeutiques/ Mécanisme d'interaction possible
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
French: La ribavirine peut être nocive pour l'enfant à naître.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
French: Affections cutanées Fréquence inconnue : syndrome de Stevens-Johnson
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
French: Nombre d'isolats cliniques
Slovak: Počet klinických izolátov
French: Augmentation du score (aggravation)
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
French: Epclusa [Emballage extérieur uniquement]
Slovak: Epclusa [iba vonkajší obal]
French: Échec virologique (rechute et échec pendant le traitement) Génotype 1a
Slovak: Virologické zlyhanie (relaps a zlyhanie počas liečby) Genotyp 1a
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Epclusa et pendant combien de temps ;
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Epclusa a ako dlho,
French: Les combinaisons de ces variants ont souvent démontré des réductions plus importantes de la sensibilité au velpatasvir que les VAR seuls.
Slovak: Kombinácia týchto variantov často preukázala väčšie zníženie citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAV.
French: Effets de la prise de nourriture
Slovak: Vplyvy jedla
French: La warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
French: IRT nécessitant une dialyse
Slovak: ESRD vyžadujúce dialýzu
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
French: • vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
French: Traitement et durée
Slovak: Liečba a trvanie liečby
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP55
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
French: Ceci afin que :
Slovak: Dôvodom je, aby:
French: Le traitement par Epclusa conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2) doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Slovak: Liečba Epclusa v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
French: Adressez-vous à votre médecin si :
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak:
French: • rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l'excès de cholestérol.
Slovak: • rosuvastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokého cholesterolu.
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007.
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé.
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť.
French: 1,4 fois ↑
Slovak: 1,4-krát ↑
French: 1,5 fois ↑
Slovak: 1,5-krát ↑
French: Des variants associés à la résistance NS5A ont été associés aux positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 et 93.
Slovak: Vybrali sa varianty na pozíciách NS5A súvisiacich s rezistenciou 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
French: La co-administration d'Epclusa avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Slovak: Epclusa s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
French: Si vous vomissez après la prise d'Epclusa, cela peut modifier la quantité d'Epclusa dans votre sang.
Slovak: Ak po užití Epclusa vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Epclusa vo vašej krvi.
French: Il est très important de suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Epclusa a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
French: 3 %, et 9 %, respectivement.
Slovak: % a 9 %, v uvedenom poradí.
French: Génotypes 2, 4 et 6 100 % (8/8)a
Slovak: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
French: Epclusa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Epclusa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • si vous avez eu une greffe du foie.
Slovak: • ak ste mali transplantáciu pečene,
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet d'Epclusa sur la fertilité humaine.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Epclusa na fertilitu u ľudí.
French: Aucun changement
Slovak: Bez zmeny
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine.
Slovak: Ak úvodná dávka nie je dobre znášaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov na základe hladín hemoglobínu
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa
French: Si un surdosage se produit, tous les symptômes de toxicité seront surveillés chez le patient.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať príznaky toxicity.
French: Il a été démontré qu'Epclusa augmente l'exposition au ténofovir (inhibition de la P-gp).
Slovak: Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
French: La liaison du GS-331007 aux protéines est minime dans le plasma humain.
Slovak: Väzba GS-331007 na bielkoviny bola v ľudskej plazme minimálna.
French: La co-administration d'Epclusa avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Slovak: Súbežné podávanie Epclusa s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
French: Les données pharmacocinétiques de ce patient étaient cohérentes avec une non-observance du traitement.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli u tohto pacienta v súlade s nedodržiavaním liečby.
French: Avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
French: Ces événements indésirables ainsi que d'autres événements ont été rapportés avec une fréquence similaire chez les patients traités par placebo par rapport aux patients traités par Epclusa.
Slovak: Tieto a ďalšie nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov liečených placebom v porovnaní s pacientmi liečenými Epclusa.
French: Dans ces études chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les événements indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
French: La dose recommandée d'Epclusa est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Epclusa je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Epclusa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Génotype 1a 88 % (44/50)
Slovak: Genotyp 1a 88 % (44/50)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Epclusa dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Epclusa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Epclusa.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Epclusa.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir ou Epclusa chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru alebo Epclusa u gravidných žien.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral d'action directe est instauré.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami.
French: Le repas à teneur modérée ou élevée en matières grasses a augmenté l'ASC0-inf du sofosbuvir de 60 % et 78 % respectivement, mais n'a pas affecté de manière significative la Cmax du sofosbuvir.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 % a 78 %, v uvedenom poradí, no podstatne neovplyvnilo Cmax sofosbuviru.
French: d. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70 - 143
French: La RVS12 a été obtenue chez 19 des 19 patients avec une cirrhose.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
French: Antagonistes de la vitamine K
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Epclusa.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať Epclusa.
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez immédiatement demander conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche.
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
French: Il est administré pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C chez l'adulte (18 ans et plus).
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Epclusa, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Epclusa, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.