FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør anvendes en effektiv metode til prævention under behandlingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε τρεις μήνες), προκειμένου να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Danish: Da det imidlertid kan forårsage svimmelhed, træthed og besvimelse, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du får én af disse bivirkninger.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και λιποθυμία, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα αν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: (19,3-NA)
Greek: (19,3-ΝΑ)
Danish: Docefrez-hætteglas bør opbevares i køleskab.
Greek: Τα φιαλίδια Docefrez πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
Danish: Patienter bør modtage terapeutisk G-CSF så snart som muligt efter overdosering er erkendt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G-CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
Danish: En interim-analyse blev udført med et median-opfølgning ved 55 måneder.
Greek: Διεξήχθη μια πρώιμη ανάλυση με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 55 μήνες.
Danish: Effekten synes mindre end hos patienter med 1-3 positive lymfeknuder.
Greek: Η επίδραση φαίνεται ότι είναι λιγότερο έκδηλη από ό,τι σε ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 1-3.
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιορισθεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να απαιτούν συγκεκριμένες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Grad 3
Greek: Βαθμός 3
Danish: Neuromotoriske tilfælde er hovedsagligt karakteriseret ved svaghed.
Greek: Νευροκινητικά φαινόμενα που χαρακτηρίζονται κυρίως από αδυναμία.
Danish: Ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt (pulveret vil blive opløst på under 90 sekunder).
Greek: Ανακινήστε καλά ώστε να διαλυθεί πλήρως η κόνις (η κόνις θα διαλυθεί σε λιγότερο από 90 δευτερόλεπτα).
Danish: MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 6 (Januar 2010) præsenteret i modul 1.8.1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og imens præparatet er på markedet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6 (Ιανουάριος 2010) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Danish: Dato for første tilladelse: 10, maj, 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10Μάιος2010
Danish: Det har imidlertid været rapporteret hos nogle patienter under de tidlige kure af behandlingen.
Greek: Εντούτοις, έχει αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων κύκλων της θεραπείας.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπεία α
Danish: Der kan forekomme nedsat tolerance af docetaxel, selv ved mindre doser.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί μειωμένη ανοχή της docetaxel, ακόμη και σε μικρότερες δόσεις.
Danish: **Logrank test *** Chi-square-test
Greek: **Δοκιμασία log-rank ***Δοκιμασία Chi-square
Danish: (26,8-ne)
Greek: (26,8-ηε)
Danish: Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppen som faktor.
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Danish: Andre samtidige risikofaktorer kan muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν συμβάλλει άλλοι παράλληλοι παράγοντες στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Danish: Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ.
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med docetaxels farmakologiske aktivitet.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συμβατά με τη φαρμακολογική δράση της docetaxel.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du bortskaffer medicin der ikke længere er nødvendig.
Greek: Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας για τους τρόπους απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Greek: Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Hjerteinsufficiens er rapporteret hos 18 ud af 1.276 patienter i opfølgningsperioden.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε 18 από τους 1276 ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret forsøg antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια μη ελεγχόμενη μελέτη ήταν ενδεικτικά μιας αλληλεπίδρασης μεταξύ της docetaxel και της carboplatin.
Danish: Alderskategori 2 <35 år
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Danish: Din læge vil beregne din dosis i forhold til dit kropsoverfladeareal i m² (afhænger af vægt og højde) og din almindelige tilstand.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματός σας σε m² (εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας) και τη γενική σας κατάσταση.
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
Greek: Το G-CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
Danish: Docetaxel er et lipofil stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Greek: Η docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Docetaxel hver uge
Greek: Docetaxel κάθε εβδομάδα
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική του συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως
Danish: (49,0-NA)
Greek: (49,0-ΝΑ)
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør bruges straks efter tilberedning.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία του.
Danish: Meget sjælden: et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
Greek: Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling og de vitale funktioner skal følges nøje.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Danish: uge i 3 cyklusser.
Greek: εβδομάδων για 5 κύκλους.
Danish: Tilfældene var spontant reversible inden for 3 måneder.
Greek: Αυτά τα περιστατικά αναστράφηκαν αυτομάτως εντός 3 μηνών.
Danish: Alderskategori 1 <50 år
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Danish: Brug ikke udstyr af PVC.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό ή συσκευές από PVC.
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
Greek: Υποσύνολο ασθενών Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention:
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/γυναίκες σε αντισύλληψη:
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Greek: Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Danish: Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden infusion.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης.
Danish: 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Danish: Perifer motorisk neuropati
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια
Danish: Det indgives gennem et drop i en vene (intravenøs infusion) i cirka en time.
Greek: Χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου ορρού (ενδοφλέβια έγχυση) για περίπου μία ώρα.
Danish: Din læge kan ændre din dosis og/eller hyppigheden af indgivelsen afhængigt af resultaterne af dine blodprøver, din almindelige tilstand og forekomsten af visse bivirkninger.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ή/και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματός σας, με τη γενική σας κατάσταση και με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan docetaxel være fosterskadeligt, hvis det gives til gravide.
Greek: Όπως και άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα έτσι και η docetaxel μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους.
Danish: Progressionstid (TTP) var det primære endepunkt.
Greek: Ο χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (Time to progression (ΤΤΡ)) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης.
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Greek: Η καρκινογόνος δράση της docetaxel δεν έχει μελετηθεί.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Greek: Για το συνδυασμό με την trastuzumab παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 10%.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ώστε να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο ΤΤΡ (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους ΤCF.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι η docetaxel χορηγούμενη κάθε εβδομάδα εμφάνισε ελαφρώς καλύτερο προφίλ ασφάλειας έναντι της docetaxel χορηγούμενης κάθε 3 εβδομάδες, είναι πιθανό συγκεκριμένοι ασθενείς να μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση της docetaxel κάθε εβδομάδα.
Danish: Før hver dosis Docefrez får du taget blodprøver for at kontrollere, at dit blodcelletal og din leverfunktion er passende.
Greek: Πριν από κάθε δόση Docefrez, πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ο αριθμός των αιμοκυττάρων σας και η ηπατική σας λειτουργία.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af radiation pneumonitis er rapporteret hos patienter, som modtog samtidig radioterapi.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα ακτινοθεραπεία.
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
Danish: Antal patienter Median overlevelsestid (måneder)
Greek: Αριθμός ασθενών Διάμεση επιβίωση (μήνες)
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere compartments.
Greek: Η βραδεία τελευταία φάση οφείλεται, εν μέρει, σε σχετικώς βραδεία εκροή της docetaxel από το περιφερικό διαμέρισμα.
Danish: Behandlingen gentages hver 3. uge.
Greek: Η αγωγή επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med docetaxel.
Greek: Επίσης ισχύουν οι αντενδείξεις των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν αυτά συνδυάζονται με docetaxel.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er blevet gennemført hos 577 patienter.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών διεξήχθη με τη docetaxel σε 577 ασθενείς.
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Greek: Συμπτώματα όπως πρώιμο κοιλιακό άλγος και ευαισθησία, πυρετός, διάρροια με ή χωρίς ουδετεροπενία μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις σοβαρής τοξικότητας από το γαστρεντερικό και πρέπει να εκτιμώνται και να αντιμετωπίζονται άμεσα.
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Greek: Η χειρουργική εκτομή επιτρεπόταν έπειτα από τη χημειοθεραπεία, και πριν ή μετά την ακτινοθεραπεία.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν θα πρέπει να υποβληθούν ξανά σε αγωγή με docetaxel.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Docefrez
Greek: Σημαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του Docefrez
Danish: Infusionsvæsken bør bruges inden for 4 timer under 25 ºC.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 ºC.
Danish: 2Estimeret median overlevelse.
Greek: 2Υπολογισθείσα μέση επιβίωση
Danish: Studiepopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav chance for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Greek: Τον πληθυσμό της μελέτης αποτελούσαν ασθενείς με πρακτικά ανεγχείρητη νόσο, ασθενείς με μικρή πιθανότητα ίασης μέσω εγχείρησης και ασθενείς που στόχευαν σε διατήρηση του οργάνου.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantron-kontrol-armen.
Greek: Η αύξηση της επιβίωσης που φάνηκε στο εβδομαδιαίο σκέλος της docetaxel δεν ήταν στατιστικώς σημαντική συγκρινόμενη με το σκέλος ελέγχου της μιτοξαντρόνης.
Danish: I kombination med cisplatin
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin
Danish: Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Greek: διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3 εβδομάδες για το TCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF σκέλος.
Danish: Docefrezes sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του docetaxel στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς που έλαβαν fluorouracil, doxorubicin και cyclophosphamide.
Danish: Disse var reversible ved ophør af behandlingen.
Greek: Αυτές ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι μείνατε έγκυος ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyclin.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη.
Danish: Medicin må ikke hældes ud via spildevandet eller som husholdningsaffald.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή μαζί με τα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold inden anvendelse brugerens ansvar, og det vil normalt være højst 24 timer ved mellem 2°C og 8°C, medmindre rekonstitution og yderligere fortynding er foregået under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη αποκλειστικά του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C, εκτός και αν η ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση έλαβαν χώρα σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/m2 είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: Livskvalitetsparametre
Greek: Παράμετροι ποιότητας ζωής
Danish: Særlige forholdsregler ved håndtering.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά το χειρισμό.
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Greek: Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Danish: 24 måneder
Greek: Φιαλίδιο 24 μήνες
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdomsfri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
Danish: Uden primær GCSFprofylakse (n = 111) n (%)
Greek: Χωρίς πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: ANDRE BETINGELSER
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Danish: Væskeretention er ikke ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Greek: Η κατακράτηση υγρών δεν συνοδεύτηκε από οξέα περιστατικά ολιγουρίας ή υπότασης.
Danish: Ca 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Greek: Σχεδόν 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται στα κόπρανα απεκκρίνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου 48ωρου με τη μορφή ενός κύριου και τριών δευτερευόντων ανενεργών μεταβολιτών καθώς και σε πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Total response rate (%)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (%):
Danish: Der er gennemført en undersøgelse med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Greek: Μια μελέτη με 14C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς.
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TAC θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε: - καρδιακά προβλήματα - ηπατικά προβλήματα - νεφρικά προβλήματα
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316)
Greek: Ασθενείς με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού (TAX 316)
Danish: Der skal anvendes en passende aseptisk teknik til alle trin.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται η κατάλληλη άσηπτη μέθοδος σε όλα τα στάδια
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
Greek: Τρεις ασθενείς (2%) που ελάμβαναν docetaxel διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κατακράτησης υγρών, ενώ 15 ασθενείς (9%) που ελάμβαναν doxorubicin διέκοψαν τη θεραπεία λόγω καρδιακής τοξικότητας (τρεις περιπτώσεις μοιραίας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev ikke diagnosticeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Greek: Δεν διαγνώστηκε καμία ασθενής με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
Greek: Έπειτα από τη χημειοθεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Danish: Hvis Docefrez gives sammen med anden medicin mod cancer, kan hyppigheden eller styrken af nogle bivirkninger øges.
Greek: Όταν το Docefrez χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η συχνότητα ή η σφοδρότητα κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί.
Danish: Som helhed viste livskvalitet (LK) og kliniske fordele resultater i overensstemmelse med fremgang til fordel for TCF-armen.
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού όφελους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους ΤCF.
Danish: Hver pakning indeholder: 1 pulverhætteglas og 1 solvenshætteglas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνις και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Danish: Binding af docetaxel til mikrotubuli medfører ingen ændring i antallet af protofilamenter.
Greek: Η σύνδεση της docetaxel στους μικροσωληνίσκους δεν μεταβάλλει τον αριθμό των πρωτονηματίων.
Danish: I begge arme var livskvaliteten målt via et EORTC-spørgeskema sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο ΕΟRTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
Danish: I dette forsøg havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 87% των ασθενών είχαν νόσο 3+ κατά ΙΗΟ και 95% των ασθενών που εισήλθαν είχαν νόσο 3+ κατά IHC ή/και FISH θετικό.
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ.
Danish: Der er ingen kendt antidot til overdosering med docetaxel.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη λήψη υπερβολικής δόσης docetaxel.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείτο η docetaxel κάθε 3 εβδομάδες παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε μιτοξαντρόνη.