FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporine
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiine
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Estonian: Patsiendid KCH 1., 4., 5. või
Slovenian: • in se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: (PHOTON-1)
Estonian: HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Slovenian: V teh testih je bila protivirusna aktivnost sofosbuvirja in vitro proti manj pogostim genotipom 4, 5 in 6 podobna tisti, ki so jo opazili za genotipe 1, 2 in 3.
Estonian: Nendes katsetes oli in vitro sofosbuviiri viirusevastane toime harvem esinevatele 4., 5. ja 6. genotüübile sarnane 1., 2. ja 3. genotüübil täheldatuga.
Slovenian: Osebe bodisi niso prejemale protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imele
Estonian: Osalejad kas ei saanud retroviirusevastast ravi ning nende CD4+ rakkude arv oli > 500 rakku/mm3 või oli nende HIV-1 viroloogiliselt suppresseeritud ning CD4+ rakkude arv
Slovenian: Najvišji dokumentirani odmerek sofosbuvirja je bil en sam supraterapevtski odmerek sofosbuvirja 1.200 mg, ki ga je dobilo 59 zdravih prostovoljcev.
Estonian: Suurim dokumenteeritud sofosbuviiri annus oli ühekordne supraterapeutiline 1200 mg annus, mis manustati 59-le tervele osalejale.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi,
Estonian: • Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Slovenian: Hidrolitska cepitev predzdravila v celicah, ki jo katalizirajo encimi, vključno s karboksilesterazo 1, in zaporedni fosforilacijski koraki, ki jih katalizirajo z nukleotidne kinaze, povzročijo nastanek farmakološko aktivnega uridinskega nukleozidnega analoga trifosfata.
Estonian: Intratsellulaarne hüdrolüütiline eelravimi lõhustumine ensüümide katalüüsimise teel, sealhulgas karboksüülesteraas 1, ja järjestikuste fosforüülimisetappide katalüüsimine nukleotiidsete kinaaside poolt, annab tulemuseks farmakoloogiliselt aktiivse uridiini nukleosiidanaloogi trifosfaadi tekke.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 zgoraj).
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega (vt lõik 1 ülal).
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno, in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi Populacija bolnikov*
Estonian: Tabel 1: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus Patsientide populatsioon*
Slovenian: • zasoplost, kašelj Krvne preiskave lahko pokažejo tudi:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo vsaj 10-krat oz. 20-krat večjo izpostavljenost GS-331007 pri osebah z ESRD v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic pri dajanju zdravila Sovaldi 1 uro pred hemodializo oz. 1 uro po njej.
Estonian: Andmed viitavad aga ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vähemalt 10 ja 20 korda kõrgemale GS-331007 ekspositsioonile, kui Sovaldit manustati vastavalt 1 tund enne või 1 tund pärast hemodialüüsi.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 3:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 3:1 ja stratifitseeriti tsirroosi alusel (olemasolu vs puudumine).
Slovenian: b. pTVR: virološki odziv po presaditvi (RNA HCV < LLOQ 12 tednov po posegu).
Estonian: b. pTVR - siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus (HCV RNA < LLOQ 12 nädala möödumisel protseduurist).
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželeni učinek, 29-krat (podgana) in 123-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Estonian: Närilistel teostatud uuringutes ei suudetud ekspositsiooni sofosbuviirile tuvastada, tõenäoliselt esteraasi suure aktiivsuse tõttu; sellegipoolest oli ekspositsioon peamisele metaboliidile GS-331007 kõrvaltoimeid tekitava annuse juures 29 korda (rottidel) ja 123 korda (koertel) suurem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Slovenian: Zdravilo ne deluje samo po sebi.
Estonian: Eraldi see ei toimi.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti zmanjšanje telesne mase
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sovaldi, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Sovaldit rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Prisotnost obroka z visoko vsebnostjo maščobe ni spremenila izpostavljenosti presnovku GS-331007.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine ei mõjutanud GS-331007 ekspositsiooni.
Slovenian: • izpuščaj, srbeča koža
Estonian: • lööve, sügelev nahk
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las • suha koža
Estonian: • juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
Slovenian: V združeni analizi 991 oseb, ki so prejele sofosbuvir v študijah 3. faze je bilo 226 oseb primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Estonian: Koondanalüüsis vastas 991-st III faasi uuringus osalenud sofosbuviiri saanud uuritavast 226 resistentsusanalüüsi tingimustele kas viroloogilise ravivastuse puudumise või uuringuravimi enneaegse katkestamise ja HCV RNA > 1000 RÜ/ml tõttu.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Estonian: Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A (CatA) või karboksüülesteraasi 1 (CES1) katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 (HINT1) poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri osebah, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVga nakatunud, mõõduka ja ägeda maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) osalejatel.
Slovenian: Genotip 3 (n = 98)
Estonian: 3. genotüüp (n = 98)
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Estonian: Vt ka Sovaldiga kombinatsioonravis kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Slovenian: Za dodatne informacije o zmanjšanju in/ali ukinitvi odmerka peginterferona alfa glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
Estonian: Teavet alfapeginterferooni annuse vähendamise ja/või manustamise katkestamise kohta leiate alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: V tej študiji je ena sama oseba z okužbo s HCV genotipa 5 in vseh 6 oseb z okužbo s HCV genotipa 6 doseglo SVR12.
Estonian: Üks 5. genotüübiga uuritav ja kõik 6 selles uuringus osalenud HCV-infektsiooni 6. genotüübiga uuritavat saavutasid SVR12.
Slovenian: Delež oseb, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinile zdravljenje, je bil 1,4 % oseb, ki so prejemale placebo, 0,5 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 0 % oseb, ki so 16 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 11,1 % oseb, ki so 24 tednov prejemale peginterferon alfa + ribavirin in 2,4 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõplikult ravi katkestanud osalejate osakaal oli platseebo rühmas 1,4%, 12-nädalase sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 0,5%, 16-nädalase sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 0%, 24-nädalase alfapeginterferooni + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 11,1% ja 12-nädalase sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 2,4%.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Slovenian: Hemoglobin pri osebah s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥ 2 g/dl mis tahes 4-nädalase raviperioodi jooksul
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom poročali o utrujenosti in motnji pozornosti, omotičnosti in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sofosbuviiri ja alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsioonravi puhul on teatatud väsimusest, tähelepanuhäiretest, pearinglusest ja hägusnägemisest (vt lõik 4.8).
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) je bila vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 61 % višja pri osebah z blago, za 107 % pri osebah z zmerno in za 171 % s hudo ledvično okvaro, medtem ko je bila vrednost AUC0-inf za GS-331007 višja za 55 %, 88 % oz. za 451 %.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) osalejatega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri osebah, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (19 do 75 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga osalejatel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 19...75 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C.
Estonian: Sovaldit tuleb alati võtta kombinatsioonis teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se obsežno presnavlja.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mida metaboliseeritakse ulatuslikult.
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (n/n)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Slovenian: Tablete zdravila Sovaldi so dobavljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena, s sušilnim sredstvom iz silikagela in poliestrskim navojem, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Sovaldi tabletid tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti, silikageelist kuivatusainet ja polüesterspiraali.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti znižana raven hemoglobina anemija, nevtropenija, znižano število limfocitov, znižano število trombocitov pogosti anemija
Estonian: Väga sage hemoglobiinisisalduse vähenemine aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
Slovenian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Estonian: Tenofoviir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili.
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred načrtovano transplantacijo jeter v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost sofosbuvirja in ribavirina, ki so ga dajali pred presaditvijo, da se prepreči ponovna okužba s HCV po presaditvi.
Estonian: Sofosbuviiri uuriti maksasiirdamist ootavatel HCV-infektsiooniga osalejatel avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi ohutust ja tõhusust manustatuna enne siirdamist siirdamisjärgse HCV taasnakatumise vältimiseks.
Slovenian: V študijah na podganah izpostavljenosti sofosbuvirju niso mogli določiti, vendar je razpon meje izpostavljenosti na podlagi glavnega presnovka pri ljudeh od 8- do 28-krat večji od klinične izpostavljenosti sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes ei olnud võimalik ekspositsiooni kindlaks määrata, kuid peamisel inimese metaboliidil tuginevad ekspositsioonimäärad jäid vahemikku, mis on 8…28 korda kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Slovenian: Stopnje odziva za osebe s cirozo ob izhodišču so predstavljene v preglednici 8 po genotipu HCV.
Estonian: Ravieelse tsirroosiga osalejate ravivastuse määrad on toodud tabelis 8 HCV genotüüpide lõikes.
Slovenian: Ni podatkov o interakcijah med zdravili, kar zadeva sočasno uporabo zdravila Sovaldi z boceprevirjem ali telaprevirjem.
Estonian: Puuduvad andmed ravimite koostoime kohta Sovaldi ja botsepreviiri või telapreviiri koosmanustamisel.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Sovaldi ni na voljo.
Estonian: Sovaldi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin
Estonian: Sovaldi + ribaviriin
Slovenian: • spremembe razpoloženja, občutek potrtosti, občutek tesnobe in občutek vznemirjenosti
Estonian: • meeleolumuutused, depressioon, ärevus ja erutuvus
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (vključno z daklatasvirjem, simeprevirjem in ledipasvirjem) in amiodaronom (zdravilo za zdravljenje težav s srcem), se lahko pojavi en ali več neželenih učinkov, navedenih spodaj:
Estonian: Kui te võtate C-hepatiidi viiruse raviks Sovaldit kombinatsioonis mõne muu ravimiga (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja amiodarooniga (südameprobleemide korral kasutatav ravim), võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest:
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage vere bilirubiinisisalduse tõus vere bilirubiinisisalduse tõus
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti utrujenost, razdražljivost mrzlica, utrujenost, gripi podobna bolezen, razdražljivost, bolečine,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, ärrituvus külmavärinad, väsimus, gripisarnane haigus, ärrituvus, valu, püreksia
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Sovaldi se ne priporoča (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so preučili pretežno v kombinaciji z ribavirinom, s peginterferonom alfa ali brez njega.
Estonian: Sovaldit on peamiselt uuritud kombinatsioonis ribaviriiniga, alfapeginterferooniga või ilma.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase ainega.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (ELECTRONb in
Estonian: Varem ravi mittesaanud (ELECTRONb ja PROTONb)
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro prilagajanje odmerka sofosbuvirja ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis sofosbuviiri annust muuta (vt lõik 4.2).
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (VALENCE)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (VALENCE)
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
Estonian: Sellega seonduvalt sofosbuviirile spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Slovenian: Razlika v stopnjah celokupnega SVR12 med skupinami, zdravljenimi s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom, je bila 0,3 % (95-odstotni interval zaupanja: -7,5 % do 8,0 %),
Estonian: Erinevus üldistes SVR12 määrades sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades oli 0,3% (95% usaldusvahemik -7,5...8%) ja uuring vastas eelmääratletud mittehalvemuse kriteeriumile.
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Estonian: Sofosbuviir on ravimi transporteri P-gp ja rinnavähi resistentse valgu (BCRP) substraat, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Sovaldil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Genotip 2 (n = 109)
Estonian: 2. genotüüp (n = 109)
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev zdravil P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ega OKT1 inhibiitorid.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lapsed Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima zdravilna učinkovina grenak okus.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada, kuna toimeaine on kibedamaitseline.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (NEUTRINO)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (NEUTRINO)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sovaldi
Estonian: Mida Sovaldi sisaldab
Slovenian: Predhodno nezdravljenia (NEUTRINO)
Estonian: Varem ravi mittesaanuda (NEUTRINO)
Slovenian: Osebe, okužene s HCV, neodvisno od genotpa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC, hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevale kriterije po lestvici MILAN, so prejemale 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov, naknadno popravljeno na 48 tednov, ali do presaditve jeter, kar je bilo prej.
Estonian: HCV-infektsiooniga nakatunud hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC), MILANi kriteeriumidele vastavatele osalejatele manustati sõltumata genotüübist 400 mg sofosbuviiri ja 1000...1200 mg ribaviriini ööpäevas maksimaalselt 24 nädala jooksul, mis kohandati hiljem 48-le nädalale, või kuni maksasiirdamiseni, olenevalt sellest, kumb toimus varem.
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad patsiendid
Slovenian: Zato se zdravila Sovaldi med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: Seetõttu ei tohi Sovaldit kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: Trajanje virusne supresije pred presaditvijo je bilo dejavnik, ki je najbolje napovedal pTVR pri osebah z RNA HCV < LLOQ ob času presaditve.
Estonian: Siirdamiseelse viiruse supressiooni kestus oli kõige endelisem pTVR-i tegur neil, kelle HCV RNA oli siirdamise ajal < LLOQ.
Slovenian: Skupajc Genotip 1ac Genotip 1bc Brez cirozec Cirozac n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
Estonian: Kokkuc 1a genotüüpc 1b genotüüpc Tsirroositac Tsirroosiga c n = SVR12 ravivastusega osalejate arv; N = rühmas osalejate koguarv.
Slovenian: Genotip 2
Estonian: 2. genotüüp
Slovenian: Ob trajni ukinitvi drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, je treba ukiniti tudi uporabo zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Slovenian: Cmax, Cmin a,b
Estonian: AUC, Cmax, Cmin a,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter Pri prejemnikih presajenih jeter se priporoča 24-tedenska uporaba zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom.
Estonian: Maksasiirdamise retsipientidel soovitatakse kasutada Sovaldit kombinatsioonravis koos ribaviriiniga 24 nädala jooksul.
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 2
Estonian: Patsiendid KCH 2. genotüübiga
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo blokatorje receptorjev beta, ali tisti z osnovnimi pridruženimi srčnimi motnjami oziroma napredovalo boleznijo jeter imajo lahko pri sočasnem dajanju amiodarona povečano tveganje za simptomatsko bradikardijo.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad ka beetablokaatoreid, või varem diagnoositud kaasuvate südamehaiguste ja/või kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel võib amiodarooni koosmanustamisel suureneda sümptomaatilise bradükardia tekkerisk.
Slovenian: < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri osebah z ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja.
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel osalejatel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga osalejatel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo zdravila Sovaldi, ribavirina in peginterferona alfa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: a. HCV 1. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel puuduvad andmed kombinatsiooni Sovaldi, ribaviriin ja alfapeginterferoon kohta (vt lõik 4.4).
Slovenian: Predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni odrasli - VALENCE (študija 133) VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih osebah ali pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z osebami s kompenzirano cirozo.
Estonian: Varem ravi mittesaanud ja varem ravitud täiskasvanud - VALENCE (uuring 133) VALENCE oli III faasi uuring, kus hinnati sofosbuviiri kombinatsioonis kaalupõhise ribaviriiniga HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübi ravis varem ravi mittesaanud osalejatel või osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i, sh kompenseeritud tsirroosiga osalejad.
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji PHOTON-1 Genotip 2/3 predhodno nezdravljeni
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1 2./3.
Slovenian: PROTIVIRUSNE UČINKOVINE PROTI HCV: ZAVIRALCI PROTEAZNE HCV
Estonian: HCV VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HCV PROTEAASI INHIBIITORID Botsepreviir (BOC)
Slovenian: V biokemičnem testu je GS-461203 zavrl aktivnost polimeraze rekombinantnega NS5B HCV genotipa 1b, 2a, 3a in 4a z vrednostjo 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50) v razponu od 0,7 do 2,6 μM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji VALENCE Genotip 2
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus VALENCE 2. genotüüp
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo sofosbuvirja, peginterferona alfa in ribavarina.
Estonian: a. HCV-infektsiooni 1. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel puuduvad andmed kooskasutamise kohta kombinatsioonis sofosbuviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.