FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/00/161/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/058 100 orodispersible tablets
Portuguese: EU/1/00/161/047 5 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/048 6 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/049 10 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/050 12 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/051 15 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/052 18 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/053 20 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/054 30 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/055 50 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/056 60 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/057 90 comprimidos orodispersíveis EU/1/00/161/058 100 comprimidos orodispersíveis
English: Do not take Neoclarityn orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Portuguese: Não tome Neoclarityn comprimido orodispersível - se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
English: If you stop taking Neoclarityn If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se parar de tomar Neoclarityn comprimidos orodispersível Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: What Neoclarityn oral solution contains
Portuguese: Qual a composição de Neoclarityn solução oral
English: Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Portuguese: Neoclarityn comprimidos não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7,5 mg em adultos e adolescentes.
English: Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Portuguese: Neoclarityn solução oral alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 1 ano.
English: Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Portuguese: Neoclarityn 2,5 mg comprimidos orodispersíveis
English: Neoclarityn 5 mg tablet desloratadine
Portuguese: Neoclarityn 5 mg comprimidos desloratadina
English: Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
Portuguese: Neoclarityn 5 mg comprimidos orodispersíveis
English: Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Portuguese: Neoclarityn alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
English: How Neoclarityn works
Portuguese: Como atua Neoclarityn
English: What Neoclarityn contains
Portuguese: Qual a composição de Neoclarityn
English: Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Portuguese: Neoclarityn 2,5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
English: Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Portuguese: Neoclarityn comprimido orodispersível alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 6 anos.
English: Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Portuguese: Neoclarityn comprimido orodispersível alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
English: Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet
Portuguese: Neoclarityn 2,5 mg comprimido orodispersível
English: Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet
Portuguese: Neoclarityn 5 mg comprimido orodispersível
English: Neoclarityn 5 mg film-coated tablets desloratadine
Portuguese: Neoclarityn 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina
English: Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Portuguese: Neoclarityn 5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
English: Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Neoclarityn 5 mg comprimidos revestidos por película
English: What Neoclarityn orodispersible tablet contains
Portuguese: Qual a composição de Neoclarityn comprimido orodispersível
English: Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 19 January 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
English: SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
English: How to prepare a new bottle of medicine for first time use:
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
English: The bottle adapter should not be removed.
Portuguese: O adaptador do frasco não deve ser removido.
English: Important information about instructions for use:
Portuguese: Informação importante sobre as instruções de utilização:
English: Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Portuguese: A redispersão é necessária antes de cada utilização mediante agitação vigorosa.
English: The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg.
Portuguese: A dose que o seu médico prescreve deve ser dada em ml de suspensão e não em mg.
English: Other medicines and Orfadin
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
English: Orfadin must not be injected.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
English: If you take more Orfadin than you should
Portuguese: Se tomar mais Orfadin do que deveria
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orfadin.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4“Possible side effects”).
Portuguese: Contudo, se experimentar reações adversas que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até a sua visão voltar ao normal (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: How to prepare a dose of medicine
Portuguese: Como preparar uma dose de medicamento
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
English: The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
Portuguese: A dose deve ser retirada e administrada imediatamente após a redispersão.
English: Orfadin is for oral use only.
Portuguese: Orfadin é apenas para uso oral.
English: Orfadin should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Portuguese: Orfadin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisinona.
English: Do not attach a needle to the syringe.
Portuguese: Não prenda uma agulha à seringa.
English: What Orfadin is and what it is used for
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
English: How to prepare the dose to be administered
Portuguese: Como preparar a dose a ser administrada
English: If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Portuguese: Se iniciar o tratamento com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
English: Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadministrados (ver secção 4.5).
English: Orfadin with food
Portuguese: Orfadin com alimentos
English: This is because the oral syringe which is used to withdraw the correct dose from the bottle is marked in ml.
Portuguese: Isso deve-se ao facto de a seringa para uso oral que é utilizada para retirar a dose correta do frasco estar marcada em ml.
English: Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
Portuguese: Use sempre uma das seringas para uso oral fornecidas para tomar o medicamento.
English: Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Portuguese: Orfadin bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
English: What Orfadin is and what it is used for What you need to know before you take Orfadin How to take Orfadin
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Como tomar Orfadin
English: Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food.
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos.
English: What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Não tome Orfadin
English: No formal food interactions studies have been performed with Orfadin hard capsules.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações com alimentos com Orfadin cápsulas.
English: The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
Portuguese: A suspensão oral é uma suspensão opaca, branca, ligeiramente mais espessa.
English: Orfadin is also available as a 4 mg/ml oral suspension for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Portuguese: Orfadin também está disponível na forma de uma suspensão oral de 4 mg/ml para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
English: Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Portuguese: Orfadin pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como: - medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) - medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina)
English: Oral suspension 90 ml
Portuguese: Suspensão oral 90 ml
English: Place the open bottle upright on a table.
Portuguese: Coloque o frasco aberto na posição vertical sobre uma mesa.
English: Orfadin contains sodium, glycerol and sodium benzoate
Portuguese: Orfadin contém sódio, glicerol e benzoato de sódio
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Portuguese: Precauções a tomar antes do manuseamento ou administração do medicamento Não se devem prender agulhas, tubos intravenosos ou quaisquer outros dispositivos à seringa para uso oral.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção “Não tome Orfadin”.
English: Remove the bottle from the refrigerator.
Portuguese: Retire o frasco do frigorífico.
English: It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
English: Follow the instructions below:
Portuguese: Siga as instruções abaixo indicadas.
English: Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Portuguese: Os alimentos não influenciam a biodisponibilidade da suspensão oral de nitisinona, mas a ingestão simultânea com alimentos diminui a taxa de absorção e, por conseguinte, leva a flutuações menores nas concentrações séricas num intervalo de doses.
English: If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Portuguese: Se a sua prescrição estiver em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
Portuguese: Idade no início dos sintomas 1 ano 2 anos < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
English: The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta a conversão das doses (mg/ml) para os três tamanhos de seringas para uso oral.
English: A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Portuguese: Realizou-se a análise farmacocinética populacional num grupo de 207 doentes com HT-1.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico aconselhará qual a seringa para uso oral que deve usar dependendo da dose que foi receitada.
English: Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Portuguese: Cada frasco contém 90 ml de suspensão oral.
English: Dose Orfadin mg ml
Portuguese: Dose de Orfadin mg ml
English: - The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilmetilcelulose, glicerol (ver secção 2), polissorbato 80, benzoato de sódio (E211) (ver secção 2), ácido cítrico mono-hidrato, citrato de sódio (ver secção 2), aroma de morango (artificial) e água purificada.
English: Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Portuguese: Antes da redispersão, o medicamento pode apresentar-se como uma acumulação sólida com um sobrenadante ligeiramente opalescente.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamento insuficiente.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: What Orfadin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Orfadin e conteúdo da embalagem
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior a seguir a “EXP”.
English: In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Portuguese: Em doentes com HT-1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
English: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
Portuguese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar no frigorífico.
English: For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Portuguese: Para posterior administração da dose, consulte as instruções abaixo "Como preparar uma dose de medicamento".
English: Clean the oral syringe immediately with water.
Portuguese: Limpe a seringa para uso oral imediatamente com água.
English: The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em frascos de plástico à prova de violação.
English: The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Portuguese: O frasco pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C ou no frigorífico.
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Portuguese: Deve implementar-se uma dieta com uma maior restrição de tirosina e fenilalanina se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 micromoles/l.
English: Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Portuguese: Antes de tomar a primeira dose, o frasco deve ser agitado vigorosamente porque, durante a conservação a longo prazo, as partículas formarão uma acumulação sólida no fundo do frasco.
English: It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas na secção 6.6 para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
English: The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Portuguese: O frasco deve ser retirado do frigorífico e a data quando este é retirado do frigorífico deve ser registada no rótulo do frasco.
English: Cleaning:
Portuguese: Limpeza:
English: Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored.
Portuguese: Doentes tratados com nitisinona e, concomitantemente, com medicamentos com uma janela terapêutica estreita metabolizados pelo CYP 2C9, como a varfarina e a fenitoína, devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Nitisinone treatment may therefore result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9.
Portuguese: O tratamento com nitisinona pode, por isso, resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9.
English: The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
Portuguese: A dose deve ser administrada imediatamente na boca (sem diluição) para evitar acumulação na seringa para uso oral.
English: The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Portuguese: As reações adversas indicadas abaixo segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência absoluta baseiam-se em dados de um ensaio clínico e na utilização após a introdução no mercado.
English: Turn the bottle to an upright position again.
Portuguese: Volte a colocar o frasco na posição vertical.
English: It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 3 ml.
English: 2 mg: Store in a refrigerator.
Portuguese: 2 mg: Conservar no frigorífico.
English: Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Portuguese: Orfadin também está também disponível em cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, caso seja considerado mais adequado para o doente.
English: The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Portuguese: O frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C).
English: If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Portuguese: Se os níveis estiverem acentuadamente mais elevados do que deveriam, especialmente em bebés prematuros com fatores de risco como acidose (pH do sangue demasiado baixo) e um nível baixo de albumina (uma proteína do sangue), será considerado o tratamento com Orfadin em cápsulas em vez da suspensão oral até os níveis de bilirrubina no plasma terem normalizado.
English: The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Portuguese: O ingrediente ativo do Orfadin é a nitisinona.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento pré- e pós-natal no ratinho revelou uma diminuição significativa da sobrevida e do crescimento das crias durante o período do desmame em níveis de dose 125 e 25 vezes mais altos, respetivamente, do que a dose humana máxima recomendada, com um efeito tendencialmente negativo na sobrevida das crias a partir da dose de 5 mg/kg/dia.
English: Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Portuguese: Tabelas de conversão das doses respetivamente para os três tamanhos de seringas para uso oral:
English: Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9.
English: Contents of the pack and other information What Orfadin contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orfadin
English: Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém: sódio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sódio 1 mg
English: Each ml contains 500 mg. A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Portuguese: Cada ml contém 500 mg. Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar cefaleias, perturbações gástricas e diarreia.
English: The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Portuguese: A suspensão oral é tomada com uma seringa para uso oral diretamente na boca sem diluição.
English: If you stop taking Orfadin
Portuguese: Se parar de tomar Orfadin
English: This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,7 mg (0,03 mmol) de sódio por ml.
English: The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Portuguese: A suspensão é administrada na boca do doente com uma seringa para uso oral sem diluição.
English: A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Portuguese: Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar dores de cabeça, indisposição de estômago e diarreia.
English: A close monitoring of the plasma levels of bilirubin in the newborn patient is therefore of great importance.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante uma monitorização frequente dos níveis plasmáticos da bilirrubina no recém-nascido.