FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Italian: Infezioni neurologiche (inclusa meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (incluse coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Italian: Ipokaliemia, acido urico aumentato, alterazione del sodio nel sangue, ipocalcemia, iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di adalimumab alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
English: A total of 76.5 % (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Italian: Complessivamente, il 76,5% dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ritrattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo sedici settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1%[123/178] e 88,8%[95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento erano simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9% (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6% (10 soggetti su 19).
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di estensione in aperto, in pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa (IS) di grado da moderato a severo, che erano intolleranti, presentavano una controindicazione o una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di terapia antibiotica sistemica.
English: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Italian: Tabella 8: Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, le saranno somministrati prima altri medicinali.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Italian: • Informi il medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Cyltezo può riattivare l'infezione da virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: Di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
English: Cyltezo can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Italian: Cyltezo è in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95 % confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for controltreated patients).
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante, spondiloartite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare il trattamento con Cyltezo, si consiglia, se possibile, di somministrare tutte le vaccinazioni previste per la loro età.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Italian: La terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica
English: During treatment with Cyltezo, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory
Italian: Durante il trattamento con Cyltezo, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
English: You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Italian: Deve continuare a iniettarsi Cyltezo per tutto il tempo indicato dal
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Italian: In uno studio clinico esplorativo con un altro agente antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, sono state riportate, in pazienti trattati con infliximab, più neoplasie, soprattutto al polmone o alla testa ed al collo rispetto ai pazienti controllo.
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se < 30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥ 30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi polmonare ed extra-polmonare
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥ 10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n = 27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Italian: Nello studio di Fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Crohn in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nel 2,6% (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevano al basale un trattamento concomitante con immunosoppressori.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, le verrà dato Cyltezo per trattare l'artrite reumatoide.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o nei quali era stato sospeso il trattamento
English: Analysis Treatment
Italian: Trattamento
English: What Cyltezo is and what it is used for Cyltezo contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence)
Italian: Cyltezo contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (il sistema che difende l'organismo).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nonradiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
English: Thus, it is not possible to administer Cyltezo to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Italian: Pertanto Cyltezo non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono una dose più bassa della dose piena da 40 mg.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) è stata inadeguata.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (incluse infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
English: Treatment with Cyltezo must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of
Italian: Il trattamento con Cyltezo deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Cyltezo durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 µg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 µg/mL durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
English: Administration of Cyltezo should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Cyltezo deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
English: Without MTX
Italian: MTX
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia prurito
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Cyltezo therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Cyltezo, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane
English: Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥ PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
English: The Cyltezo pen is a single-use pre-filled pen that delivers a pre-set dose of medication.
Italian: La penna di Cyltezo è una penna preriempita monouso che eroga una dose predefinita di medicinale.
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3).
English: When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa preriempita di Cyltezo può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
English: What Cyltezo looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cyltezo e contenuto della confezione
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere Tabella 8).
English: Cyltezo can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Cyltezo può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), corticosteroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con adalimumab in monoterapia.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis,
Italian: • Informi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Italian: Nello studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere 160 mg di adalimumab alla settimana 0 ed 80 mg di adalimumab alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
English: One Cyltezo pre-filled syringe, removed from refrigerator.
Italian: Una siringa preriempita di Cyltezo, presa dal frigorifero.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe preriempite monouso (vetro tipo I) con uno stantuffo (gomma butilica) e un ago con cappuccio (parte esterna in materiale plastico e parte interna in latex contenente elastomeri).
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Italian: Lo studio di Fase III sulla psoriasi (REACH) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 72 pazienti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa e psoriasi localizzata alla mano e/o al piede.
English: 40 mg every week or 80 mg every other week
Italian: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: The Cyltezo pre-filled syringe is a single-use syringe that delivers a pre-set dose of medication.
Italian: La siringa preriempita di Cyltezo è una siringa monouso che eroga una dose predefinita di medicinale.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e < 4 anni.
English: One Cyltezo pre-filled pen, removed from refrigerator.
Italian: Una penna preriempita di Cyltezo, presa dal frigorifero.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alla mano e/o al piede, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di Fase III sulla psoriasi).
English: Cyltezo is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Italian: Cyltezo è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.