FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil også blive vejet, inden du påbegynder behandlingen.
Polish: Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki.
Danish: Meget sjældent kan svær OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske komplikationer såsom lungeemboli, iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt.
Polish: Bardzo rzadko, przebieg OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan undfangelse.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.
Danish: Ingen teratogen risiko er blevet rapporteret efter klinisk anvendelse af gonadotropiner til kontrolleret ovariestimulation.
Polish: W praktyce klinicznej leczenia gonadotropinami nie odnotowano wpływu teratogennego kontrolowanej stymulacji jajników.
Danish: Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønshormoner og en øget vaskulær permeabilitet, som kan resultere i væskeophobning i bughulen, lungerne og sjældent perikardielt.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy krwi oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.
Danish: 0 og 2 linjer (Drej til 0 plus 2 klik)
Polish: (Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dania
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 36 mikrogramów/1,08 ml
Danish: OHSS er en farmakologisk betinget risiko ved ovariestimulation.
Polish: OHSS jest naturalnie występującym zagrożeniem związanym ze stymulacją jajników.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og åndedrætsbesvær.
Polish: Objawy mogą obejmować ból brzucha, dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub trudności w oddychaniu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP" oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)".
Danish: 0 og 1 linje (Drej til 0 plus 1 klik)
Polish: (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: For instruktioner om administration med REKOVELLE injektionspen, se instruktionsvejledningen, som er vedlagt pennen.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen, patrz "Instrukcja użycia" dostarczana z wstrzykiwaczem.
Danish: • Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.
Polish: • Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Danish: Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany do wielu wstrzyknięć.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information i indlægssedlen).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub problemów związanych ze wstrzykiwaczem, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 12 mikrogramów/0,36 ml
Danish: Se "Eksempler på hvordan du indstiller dosis" på side 20 til 211.
Polish: Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211,
Danish: Kliniske tilstande, der kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før behandling med REKOVELLE.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rekovelle należy także ocenić inne choroby, które stanowią przeciwwskazanie do zachodzenia w ciążę.
Danish: Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?
Polish: A jeśli pokrętła nastawiającego dawkę nie można nastawić na wymaganą dawkę?
Danish: Delt-dosis:
Polish: Dzielenie przepisanej dawki:
Danish: Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie był używany, należy go wyrzucić (utylizować) po 3 miesiącach.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
Danish: Trin 3: • Træk det beskyttende folie af nålen.
Polish: • Oderwać folię ochronną z igły.
Danish: • Drej dosisvælgeren med uret indtil et dråbe-symbol er ud for dosisindikatoren.
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Polish: Poniższa tabela (Tabela 2) przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym Rekovelle w kluczowych badaniach klinicznych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA w sposób następujący: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Danish: • Cylinderampullen i pennen har ikke tilstrækkelig lægemiddel tilbage for at give den ordinerede dosis.
Polish: • Wkład we wstrzykiwaczu może nie zawierać wystarczającej ilości leku do podania przepisanej dawki.
Danish: 2 og 1 linje (Drej til 2 plus 1 klik)
Polish: (Nastawić na 2 plus 1 kliknięcie)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Polish: - Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Danish: • forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
Polish: • powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników
Danish: Kun til brug med REKOVELLE injektionspen.
Polish: Do użycia tylko ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen
Danish: 4.2), med follitropin alfa ordineret i mikrograms-doser (filled-by-mass) med en startdosis på 11 mikrogram (150 IE) i de første fem dage efterfulgt af dosisjusteringer fra stimulationsdag 6 på basis af follikeludviklingen, i en GnRH-antagonist-protokol.
Polish: gdzie dawka dobowa została ustalona dla każdej pacjentki i była utrzymywana bez zmian przez cały okres stymulacji (patrz punkt 4.2) ze schematem dawkowania folitropiny alfa w protokole z antagonistą GnRH, gdzie dawka początkowa wynosiła 11 mikrogramów (150 IU) przez pierwszych pięć dni i była następnie dostosowywana od 6. dnia stymulacji w zależności od rozwoju pęcherzyków.
Danish: Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser
Polish: Ciąża mnoga i wady wrodzone
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
Danish: Patienter med polycystisk ovariesyndrom og anovulatoriske lidelser Anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom er ikke blevet undersøgt.
Polish: Pacjentki z zespołem policystycznych jajników i zaburzeniami owulacji Nie badano pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie występuje owulacja.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraeffusion, hydrothorax og akut pulmonal lidelse.
Polish: Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste anført først.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta.
Danish: 12 og 1 linje (Drej til 12 plus 1 klik)
Polish: (Nastawić na 12 plus 1 kliknięcie)
Danish: Kliniske studier har vist, at hyppigheden af disse bivirkninger kan falde ved efterfølgende behandlingscykli.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,36 ml injektionsvæske.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,36 ml roztworu.
Danish: Følgende symptomer kan ses ved svære tilfælde af OHSS: abdominalsmerter og abdominalt ubehag og oppustethed, svær ovarieforstørrelse, vægtstigning, dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, dolegliwości i rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Danish: • Smid ikke nålehætten væk.
Polish: • Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki igły.
Danish: Brugervejledning - REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen
Polish: Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ważne informacje
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol) (se pkt.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH (patrz punkt 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
Danish: Skader på ovariet på grund af nedsat blodtilførsel kan begrænses ved tidlig diagnosticering og detorsion umiddelbart efter.
Polish: Wczesna diagnoza i natychmiastowe odkręcenie jajnika może ograniczyć uszkodzenia spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do jajnika.
Danish: Graviditet og amning Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Danish: Natriumsulfatdecahydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Phosphorsyre, koncentreret (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Danish: Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.
Polish: Trzeba będzie wykonać wstrzyknięcia podzielonej dawki lub wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć do wstrzyknięcia nowego wstrzykiwacza.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH.
Danish: Døsighed Svimmelhed
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników
Danish: Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information i indlægssedlen).
Polish: należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning 3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte (aluminium) med et indlæg (gummi).
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań 3 ml wkład wielokrotnego dawkowania (szkło Typu I) z tłokiem (guma halobutylowa) i karbowanym kapslem (aluminium) z wkładką (guma).
Danish: I de følgende situationer er det ikke sandsynligt, at behandlingsresultatet vil være gunstig, og derfor bør REKOVELLE ikke administreres:
Polish: Produktu leczniczego Rekovelle nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Danish: Injektionsvæsken må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Polish: Roztworu nie należy podawać, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
Danish: • Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.
Polish: • Nałożyć mocno nasadkę na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go na czas przerwy między wstrzyknięciami.
Danish: Efter første anvendelse (ibrug perioden): Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.
Polish: Po pierwszym użyciu (w trakcie używania): • Wstrzykiwacz może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze od
Danish: Kendte gastrointestinale symptomer forbundet med OHSS inkluderer abdominalsmerter, abdominalt ubehag og oppustethed, kvalme, opkastning og diarré.
Polish: Znane objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS obejmują ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med REKOVELLE er hovedpine, underlivsgener, OHSS, bækkensmerter, kvalme, smerter i adnexa uteri og træthed.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle są ból głowy, dolegliwości w obrębie miednicy, OHSS, ból miednicy, nudności, ból przydatków macicy i uczucie zmęczenia.
Danish: REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen.
Polish: Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.
Danish: REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom in vitro befrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Polish: Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Danish: • Bank let med fingeret på ampulkammeret for at få evnetuelle luftbobler i cylinderampullen til at nå toppen af ampullen.
Polish: • Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie przemieściły się do górnej części wkładu.
Danish: Hjælpestoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Polish: Sunstancje pomocnicze: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Danish: Sådan skal du bruge REKOVELLE
Polish: Jak stosować lek Rekovelle
Danish: • Se "Eksempler på hvordan du indstiller dosis" på side 20 til 211 ved behov.
Polish: • Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis: - en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig - du har en nyre- eller leversygdom
Polish: • czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla pacjentki • czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby
Danish: En vis grad af forstørrede ovarier er en forventet effekt af kontrolleret ovariestimulation.
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymujacji jajników jest powiększenie jajników do pewnego stopnia.
Danish: • Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.
Polish: • Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.
Danish: • Fibroide tumorer i uterus, uforenelige med graviditet
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
Danish: • Træthed (udmattelse)
Polish: • Uczucie zmęczenia
Danish: Graviditetstab Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.
Danish: • Humørsvingninger
Polish: • Zmiany nastroju
Danish: • Inden pennen bruges første gang, skal du fjerne luftbobler fra cylinderampullen (Klargøring) for at få den korekte dosis af lægemidlet.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1150/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1150/001
Danish: Fertilitet REKOVELLE er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Polish: Płodność Produkt leczniczy Rekovelle jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Danish: Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:
Polish: W przypadku niedysponowania pojemnikiem na zużyte ostre przedmioty, można użyć pojemnika,
Danish: Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.
Polish: 24 mikrogramy.
Danish: Tabel 3 Rate af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i ESTHER 1-studiet REKOVELLE individualiseret doseringsregime (N=665)
Polish: Tabela 1 Wskaźnik ciąż trwających i wskaźnik implantacji w badaniu ESTHER-1
Danish: Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster "flerfoldsgraviditet" (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner, som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan medføre komplikationer for dig og børnene.
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością zarodków i wiekiem pacjentki.
Danish: Kassér brugte nåle straks efter injektion.
Polish: Użyte igły należy wyrzucać natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.
Danish: • Sikkerstil at du har den rette pen med den rigtige styrke.
Polish: • Upewnić się, czy używa się wstrzykiwacza z lekiem o właściwej mocy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1150/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1150/004
Danish: Vaginalblødning Brystsmerter Brystømhed
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność zawroty głowy
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rekovelle follitropin delta
Polish: Rekovelle folitropina delta
Danish: Andre oplysninger om Rekovelle
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle
Danish: Det primære mål for virkning var implantations- og graviditetsraten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba implantacji i ciąż.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rekovelle.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rekovelle.
Danish: Hvad er Rekovelle, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle?
Danish: Efter den første injektion kan kvinden selv eller hendes partner indgive injektionen, hvis de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre, og har adgang til kvalificeret rådgivning.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner mogą sami dokonywać wstrzyknięć, jeżeli zostali przeszkoleni i mają dostęp do profesjonalnych porad.
Danish: I svære tilfælde kan OHSS give åndedrætsbesvær og problemer med blodets størkningsevne.
Polish: W poważnych przypadkach OHSS może powodować trudności w oddychaniu i zaburzenia krzepnięcia krwi.
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych może ulec zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rekovelle opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Undersøgelsen viste, at Rekovelle er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene: ca. 31 % af de kvinder (204 ud af 665), der blev behandlet med Rekovelle, blev gravide, sammenholdt med ca. 32 % af de kvinder (209 ud af 661), der blev behandlet med GONAL-f. Implantationsraten var også den samme: ca. 35 % ved brug af Rekovelle versus ca. 36 % ved brug af GONAL-f.
Polish: Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f.
Danish: Derefter kan dosen ændres i de følgende cyklusser, alt efter hvor godt kvinden reagerer på behandlingen.
Polish: Dawkę można następnie modyfikować podczas kolejnych cykli, w zależności od reakcji pacjentki.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rekovelle (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) er hovedpine, ubehag og smerter i bækkenområdet, der kommer fra æggestokkene, kvalme og træthed og såkaldt ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u 1-10 osób na 100) to: ból głowy, uczucie dyskomfortu i ból w okolicy miednicy, których źródłem mogą być jajniki, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Danish: Hvordan virker Rekovelle?
Polish: Jak działa produkt Rekovelle?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Danish: Rekovelle indeholder det aktive stof follitropin delta.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.