FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Hungarian: • Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
Greek: Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Szupportív és tüneti kezelés javallt.
Greek: Στο εσωτερικό της συσκευασίας, υπάρχει εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης.
Hungarian: A csomagolás belsejében talál egy emlékeztetőt, amin jelölni lehet a napi adagolást.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα.
Hungarian: Húzza le a kupakot!
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με Hirobriz Breezhaler άπαξ ημερησίως σε δόση 300 μικρογραμμάρια.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμπεριλαμβάνονταν μέτρα της πνευμονικής λειτουργίας και εκβάσεων υγείας, όπως της δύσπνοιας, των παροξυσμών και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak részét képezte a légzésfunkció mérése, valamint az egészségi állapot, nevezetesen a dyspnoe, az exacerbatiók és az egészséggel összefüggő életminőség változásainak felmérése.
Greek: Αυτό συντελεί στη διάνοιξη των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα.
Hungarian: Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην ταινία κυψέλης και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Greek: Έτσι ανοίγει η συσκευή εισπνοής.
Hungarian: Ezzel az inhalátor kinyílik.
Greek: 1,2 a δ/α
Hungarian: 1,2 a n/e
Greek: Η αποτελεσματική ημιζωή, η οποία υπολογίζεται από τη συσσώρευση της ινδακατερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης, κυμάνθηκε από 40 έως 52 ώρες, γεγονός συνεπές με τον παρατηρούμενο χρόνο έως τη σταθερή κατάσταση που είναι περίπου 12-14 ημέρες.
Hungarian: Az indakaterol ismételt adagolását követő akkumulációjából számított effektív felezési idő 40-52 óra közé esett, ami összeegyeztethető a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulásáig szükséges kb.
Greek: Εισπνοή υψηλών δόσεων β2-αδρενεργικών αγωνιστών μπορεί να παράγει αυξήσεις της γλυκόζης πλάσματος.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
Greek: Όπως άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές, η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής μέχρι να ακούσετε «κλικ».
Hungarian: Csukja be az inhalátort: Csukja be az inhalátort, amíg kattanó hangot nem hall.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert Ahhoz, hogy mélyen, a légutakba lélegezze a gyógyszert:
Greek: Υπήρχε ταχεία έναρξη δράσης μέσα σε 5 λεπτά μετά από την εισπνοή, με μια αύξηση του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή των 110-160 ml, συγκρίσιμη με τη δράση του ταχείας δράσης β2-αγωνιστή σαλβουταμόλη 200 μικρογραμμάρια και στατιστικά σημαντικά ταχύτερη σε σχέση με σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια.
Hungarian: A hatás gyorsan, az inhalációt követően 5 percen belül kialakult, a FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított 110-160 ml-es emelkedésével, ami a gyors hatású béta2-agonista 200 mikrogramm szalbutamol hatásához hasonló, és statisztikailag szignifikánsan gyorsabb, mint az 50/500 mikrogramm szalmeterol/flutikazon.
Greek: • εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα (όχι συχνές).
Hungarian: • ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).
Greek: Σε μια μελέτη ADME στον άνθρωπο, κατά την οποία η ινδακατερόλη χορηγήθηκε από το στόμα, η οδός αποβολής από τα κόπρανα ήταν κυρίαρχη σε σχέση με την ουρική οδό.
Hungarian: Egy humán ADME-vizsgálatban, ahol az indakaterolt szájon át adták, a széklettel történő excretio dominált a vizelettel történő kiválasztás felett.
Greek: In vitro έρευνες έχουν δείξει ότι η ινδακατερόλη παρουσιάζει αμελητέα δυνατότητα πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα στα επίπεδα συστηματικής έκθεσης που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az indakaterol a klinikai gyakorlat során elért szisztémás expozíciós szinten más gyógyszerekkel szemben csak elhanyagolható mértékű metabolikus interakciót okozó potenciállal rendelkezik.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μη καλά ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Greek: Αποδεσμεύετε πάντοτε τα πλήκτρα εξώθησης πριν από την εισπνοή.
Hungarian: Belégzés előtt mindig engedje vissza a gombokat.
Greek: 55 a δ/α
Hungarian: 55 a n/e
Greek: φάρμακα που ονομάζονται βήτα αναστολείς που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
Hungarian: a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε 605 ασθενείς με ΧΑΠ σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 26 εβδομάδων, δεν υπήρξε κλινικά σχετική διαφορά στην ανάπτυξη αρρυθμικών επεισοδίων που παρακολουθήθηκαν μέσα σε 24 ώρες, στην έναρξη της μελέτης και έως 3 φορές κατά την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων, ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν συνιστώμενες δόσεις θεραπείας με Hirobriz Breezhaler και σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή θεραπεία με τιοτρόπιο.
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Hirobriz Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
Greek: Φαινολικό O-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και υδροξυλιωμένη ινδακατερόλη ήταν άλλοι κυρίαρχοι μεταβολίτες.
Hungarian: Az indakaterol fenolos O-glükuronidjai és a hidroxilált indakaterol voltak további lényeges metabolitok.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΑΠΑΚΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
Greek: Υπερδοσολογία με ινδακατερόλη είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υπερβολικές επιδράσεις τυπικές των β2-αδρενεργικών διεγερτικών παραγόντων, δηλ. ταχυκαρδία, τρόμος, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, υπνηλία, κοιλιακές αρρυθμίες, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία και υπεργλυκαιμία.
Hungarian: Az indakaterol túladagolás valószínűleg a béta2-adrenerg stimulánsokra jellemző túlzott hatásokhoz, azaz tachycardiához, tremorhoz, palpitatiókhoz, fejfájáshoz, hányingerhez, hányáshoz, álmossághoz, kamrai arrhythmiákhoz, metabolikus acidosishoz, hypokalaemiához és hyperglykaemiához vezet.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν περαιτέρω ότι η ινδακατερόλη είναι υπόστρωμα με χαμηλή συγγένεια για την αντλία εκροής P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is jelzik továbbá, hogy az indakaterol a P-gp efflux pumpa alacsony affinitású szubsztrátja.
Greek: • Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.
Hungarian: • Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Greek: Σημειώνετε στο εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης:
Hungarian: A napi adagot jelölje be az emlékeztetőn:
Greek: • Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.
Hungarian: • Zárja be az inhalátort.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,6 mg λακτόζης.
Hungarian: 24,6 mg laktóz kapszulánként.
Greek: Τα άλλα συστατικά συμπεριλαμβάνουν λακτόζη και το καψάκιο αποτελείται από ζελατίνη.
Hungarian: Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula zselatinból van.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem alkalmazható más, hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat tartalmaznak.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ του Hirobriz Breezhaler συμμετείχαν ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler fázis III klinikai fejlesztési programba olyan betegeket válogattak be, akik klinikai diagnózisa közepesen súlyos - súlyos COPD volt.
Greek: Μια πρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν τρόμος (συχνός).
Hungarian: Egy további mellékhatás volt még a tremor (gyakori).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 150 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Hirobriz Breezhaler, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο προσεκτικά σε διαβητικούς ασθενείς.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ζελατίνη.
Hungarian: Laktózt és zselatint tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάψουλες Hirobriz Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja a Hirobriz Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Greek: φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek.
Greek: Κρατήστε σφιχτά την βάση της συσκευής εισπνοής και γείρετε το επιστόμιο.
Hungarian: Tartsa erősen az inhalátor alját, és billentse meg a szájrészt.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,8 mg λακτόζης.
Hungarian: 24,8 mg laktóz kapszulánként.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 300 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με το λαχάνιασμα, ιδιαίτερα για ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, εφάπαξ δόσεις 10 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση συσχετίσθηκαν με μέτρια αύξηση του σφυγμού, της συστολικής αρτηριακής πίεσης και του διαστήματος QTc.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a javasolt maximális adag 10-szeresének egyetlen adagja a pulzusszám, a szisztolés vérnyomás és a QTc-intervallum közepes fokú növekedésével járt.
Greek: Σχεδιασμός μελέτης με a: ινδακατερόλη 150 μικρογραμμάρια, σαλμετερόλη και εικονικό φάρμακο,
Hungarian: A vizsgálat tervezete a: 150 mikrogramm indakaterol, szalmeterol és placebo;
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι περιστασιακά βήχουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Hungarian: Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης).
Hungarian: • ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség).
Greek: Επομένως, οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές όπως το Hirobriz Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη παράταση του διαστήματος QT ή που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint a Hirobriz Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμπεριλαμβάνονταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ, μία διάρκειας 12 εβδομάδων, δύο διάρκειας έξι μηνών (μία από τις οποίες παρατάθηκε στο ένα έτος για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η ανοχή) και μία διάρκειας ενός έτους.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program egy 12-hetes, két hathónapos (melyek közül az egyiket a biztonságosság és a tolerabilitás értékelése érdekében egy évre terjesztettek ki), valamint egy egyéves randomizált, kontrollos vizsgálatból állt, melyeket olyan betegeken végeztek, akiknél a COPD klinikai diagnózisát állították fel.
Greek: Σύγκριση θεραπείας με το εικονικό φάρμακο έδειξε αναλογία βαθμών 0,68 (95% CI [0,47, 0,98], τιμή p 0,036) και 0,74 (95% CI [0,56, 0,96], τιμή p 0,026) στα 150 μικρογραμμάρια και στα 300 μικρογραμμάρια αντίστοιχα.
Hungarian: A kezelések összehasonlításának placebóval történő összevetésekor a 150 mikrogramm esetén az arányszámok hányadosa 0,68 (95%-os CI [0,47, 0,98]; p-érték 0,036), míg a 300 mikrogramm esetén 0,74 (95%-os CI [0,56, 0,96]; p-érték 0,026) volt.
Greek: εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
Hungarian: ha szívbetegsége van.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Hungarian: Idős betegek
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Hirobriz Breezhaler--t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Greek: Αφήστε εντελώς τα πλευρικά πλήκτρα.
Hungarian: Teljesen engedje el az oldalsó gombokat.
Greek: Η ινδακατερόλη δεν ήταν εμβρυοτοξική ή τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
Hungarian: Az indakaterol patkányoknál vagy nyulaknál nem volt sem embryotoxicus, sem teratogén.
Greek: • οιδηματώδεις παλάμες, αστράγαλοι και πόδια (οίδημα)
Hungarian: • a kezek, bokák és lábak feldagadása (vizenyő)
Greek: Λόγω της πολύ χαμηλής συμβολής της ουρικής οδού στην ολική αποβολή από τον οργανισμό, δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση με το επιστόμιο στραμμένο προς τα πάνω.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο, χτυπώντας απαλά την βάση της συσκευής εισπνοής.
Hungarian: • Nyissa ki az inhalátort, és az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Hirobriz Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Greek: Η κόνις στα καψάκια προορίζεται για εισπνοή.
Hungarian: A kapszulákban lévő por belégzésre való.
Greek: Hirobriz Breezhaler Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξακίνη) μελέτη για 2 εβδομάδες σε 404 υγιείς εθελοντές κατέδειξε μέγιστες μέσες (90% διαστήματα εμπιστοσύνης) παρατάσεις του διαστήματος QTcF (σε χιλιοστά του δευτερολέπτου) της τάξεως των 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) και 3,34 (0,86, 5,82) μετά από πολλαπλές δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων, των 300 μικρογραμμαρίων και των 600 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα.
Hungarian: Egy 404 egészséges önkéntesen, 2 hétig végzett kettős-vak, placebo- és aktív- (moxifloxacin) kontrollos vizsgálat a 150 mikrogramm, 300 mikrogramm és 600 mikrogramm többszöri adását követően a QTcF-intervallum sorrendben 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) és 3,34 (0,86; 5,82) millisecundumos átlagos maximális megnyúlását igazolta (90%-os konfidencia intervallum).
Greek: Κατά τη ΧΑΠ παρουσιάζεται σύσφιξη των μυών γύρω από τους αεραγωγούς.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok megfeszülnek.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasopharyngitis
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να παράγουν σημαντική υποκαλιαιμία σε ορισμένους ασθενείς, η οποία έχει τη δυνατότητα να παράγει ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές ενέργειες.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták a betegek egy részénél jelentős hypokalaemiát idézhetnek elő, ami potenciálisan cardiovascularis mellékhatásokat okozhat.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης στον ορό ήταν περίπου 15 λεπτά μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες εισπνεόμενες δόσεις.
Hungarian: Az indakaterol szérum csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián idő egyetlen vagy ismételt dózisok inhalációja után megközelítőleg 15 perc volt.
Greek: Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Hungarian: Ne fújjon bele a szájrészbe!
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε Hirobriz Breezhaler 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Greek: Η μέση αναλογία συσσώρευσης της ινδακατερόλης, δηλ. AUC μέσα στο διάστημα χορήγησης της δόσης των 24 ωρών την Ημέρα 14 σε σχέση με την Ημέρα 1, βρισκόταν στο εύρος από 2,9 έως 3,5 για άπαξ ημερησίως εισπνεόμενες δόσεις από 150 μικρογραμμάρια και 600 μικρογραμμάρια.
Hungarian: Az indakaterol átlagos akkumulációs aránya, azaz a 24-órás adagolási intervallum alatti AUC a 14. napon az 1. napéhoz hasonló, és 150 mikrogrammtól 600 mikrogrammig terjedő dózisok között napi egyszeri inhaláció esetén 2,9-3,5 közé esett.
Greek: Αύξηση της ημερήσιας δόσης του Hirobriz Breezhaler πέραν της μέγιστης δόσης των 300 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλη.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler napi adagja nem emelhető a maximális, napi 300 mikrogramm fölé.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler laktózt tartalmaz
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Ένας μειωμένος βαθμός εγκυμοσύνης έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség arányának csökkenését figyelték meg.
Greek: Αυξημένες επιπτώσεις καλοήθους λειομυώματος της μήτρας και εστιακής υπερπλασίας του λείου μυός της μήτρας στον αρουραίο ήταν συνεπείς με παρόμοια ευρήματα που αναφέρονται για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Hungarian: A benignus ovarium leiomyoma és az ovarium simaizomzat focalis hyperplasiájának patkányoknál észlelt emelkedett incidenciája egybevágott a más béta2-adrenerg agonisták esetén jelentett hasonló eltérésekkel.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Hirobriz Breezhaler csomagolását.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ακανόνιστο σφυγμό (όχι συχνές).
Hungarian: • ha szívritmuszavara alakul ki (nem gyakori).
Greek: Σκουπίζετε το επιστόμιο μέσα και έξω, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν σκόνη με καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια.
Hungarian: Száraz, nem bolyhosodó törlővel töröljön le minden port a szájrészről, kívül is és belül is.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Οι αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση του καθενός όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Hungarian: Együttadás esetén a béta-adrenerg blokkolók és béta2-adrenerg agonisták gyengíthetik vagy antagonizálhatják egymás hatását.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε το καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων ή το καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων ανάλογα με την κατάσταση σας και το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon 150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός/εξάνθημα
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Viszketés/bőrkiütés
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Hungarian: A COPD Hirobriz Breezhaler-kezelés alatt bekövetkező romlása esetén a beteg és a COPD terápiás gyógyszerek újbóli vizsgálata, illetve kiértékelése szükséges.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül felhasználás előtt szabad a buborékcsomagolásból kivenni.