FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια άλλη μελέτη Φάσης 3 σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από ζώντα δότη και από πτωματικό δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1), η συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης του μοσχεύματος ήταν 2,3% και 0,4% για τα σχήματα MI και LI, αντίστοιχα, έναντι ποσοστού 1,8% για την κυκλοσπορίνη.
Estonian: Ühes teises III faasi uuringus oli patsientidel, kellele siirdati elusdoonori või standardkriteeritumitele vastava surnud doonori neer (1. uuring), transplantaadi tromboosi esinemissagedus intensiivsema ravirežiimi rühmas 2,3% ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas 0,4% ning tsüklosporiini rühmas 1,8%.
Greek: Σε μελέτες μεταμόσχευσης νεφρού με belatacept, αναφέρθηκε μια περίπτωση PML σε ασθενή που έλαβε παράλληλα αγωγή με ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) και κορτικοστεροειδή.
Estonian: Siirdatud neeruga patsientidel teostatud belatatsepti uuringutes registreeriti üks progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juht patsiendil, keda raviti samaaegselt IL-2 retseptori antagonisti, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάζετε ολόκληρο το ΦΟΧ για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: On oluline, et te loeksite lisainfo saamiseks patsiendi infolehe läbi.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm έως 1,2 µm).
Estonian: Infusioonilahus tuleb enne manustamist filtrida läbi steriilse, mittepürogeense, madala valgusidumisvõimega filtri (poori suurus 0,2-1,2 µm).
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Greek: Περιπτώσεις αυτοανοσίας παρατηρήθηκαν όχι συχνά στις κεντρικές κλινικές μελέτες, σε ποσοστά 1,7%, 1,7% και 1,9% έως το Έτος 3 για τις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid olid kliinilistes põhiuuringutes harvad, esinedes kolme aasta jooksul intensiivsema ravirežiimi, vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmades sagedusega vastavalt 1,7%, 1,7%, ja 1,9%.
Greek: Όχι συχνές διαβητική κετοξέωση, διαβητικό πόδι, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη, ανεπάρκεια βιταμίνης D Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές αϋπνία, άγχος
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline jalg, alkaloos, söögiisu vähenemine, Dvitamiini puudus Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus, ärevus
Greek: Πενήντα ένας (51) επιπλέον ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέσο διάστημα 7 έτη στη μακροχρόνια επέκταση μιας μελέτης Φάσης 2.
Estonian: II faasi pikaajalises jätku-uuringus sai keskmiselt seitsme aasta vältel ravi veel 51 patsienti.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν και τα δύο σχήματα με belatacept (MI και LI) μέχρι το Έτος 3 ήταν διάρροια, αναιμία, ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, δυσκοιλιότητα, υπέρταση, πυρεξία, ναυτία, δυσλειτουργία μοσχεύματος, βήχας, έμετος, λευκοπενία, υποφωσφοραιμία και κεφαλαλγία.
Estonian: Kuni kolmanda aastani kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 20%) mõlemat belatatseptiravi skeemi (MI ja LI) saanud patsientidel olid diarröa, aneemia, kuseteede infektsioon, perifeerne ödeem, konstipatsioon, hüpertensioon, püreksia, iiveldus, transplantaadi funktsioonihäired, köha, oksendamine, leukopeenia, hüpofosfateemia ja peavalu.
Greek: Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αναιμία, χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων Αυξημένη ποσότητα κρεατινίνης στο αίμα σας (για την μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας χρησιμοποιήθηκαν εξετάσεις αίματος), αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας Μεταβολές στα επίπεδα αλάτων ή ηλεκτρολυτών στο αίμα Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λίπη αίματος) Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Estonian: Testitulemused võivad näidata järgmist: vererakkude madal arv või aneemia, valgete vereliblede madal arv; vere kreatiniinisisalduse (vereanalüüs, mida kasutatakse neerutalitluse määramiseks) suurenemine, uriini valgusisalduse suurenemine; erinevate soolade või elektrolüütide sisalduse muutused veres; kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) tase; kõrge veresuhkru tase.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: Turuletulekujärgselt on patsientidel, kellel kaasuvad teised riskifaktorid neerutransplantaadi tromboosi tekkeks, esinenud neerutransplantaadi tromboosi, kui belatatsepti esimese annusega samal ajal või peaaegu samal ajal manustati immunosupressiivseks induktsiooniks antitümotsüütglobuliini (vt lõik 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν ήταν περισσότεροι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (32,4%) έναντι κάθε μίας από τις ομάδες του belatacept (17,4% και 18,1% στις ομάδες MI και LI, αντιστοίχως) στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul katkestas uuringu rohkem patsiente tsüklosporiini rühmas (32,4%) kui kummaski belatatsepti rühmas (17,4% ja 18,1% vastavalt intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, αυτοάνοσα συμβάντα εμφανίστηκαν στο 2,6% και 3,0% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 3,7% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 5,8% και 3,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και σε 0% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul esines autoimmuunreaktsioone 1. uuringus vastavalt 2,6% l ja 3,0% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 3,7% l patsientidest tsüklosporiini rühmas ning 2. uuringus vastavalt 5,8% l ja 3,5% l patsientidest belatatsepti intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning 0% l patsientidest tsüklosporiini rühmas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση belatacept και την επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Belatatsepti kasutamisel inimestel puuduvad andmed toime kohta fertiilsusele.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda.
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος belatacept που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το.
Estonian: Praktiline teave infusioonilahuse valmistamise kohta Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lahjendage lahust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega 100 ml-ni. Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist (tavaliselt on enamuse patsientide ja annuste korral 100 ml infusioonimaht sobiv, kuid infusiooni üldmaht võib olla 50-250 ml) sama suur naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahuse maht, kui kulub manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust vajaliku annuse saamiseks (maht milliliitrites, mis võrdub üldannuse (mg) ja 25 jagatisega), ja kõrvaldage see.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentraati 25 mg belatatsepti.
Greek: Συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης (IL)-2 ως θεραπεία επαγωγής σε αυτό το σχήμα με belatacept.
Estonian: Käesolevale belatatseptipõhisele ravirežiimile on soovitatav induktsioonravina lisada interleukiin-2 (IL-2) retseptori antagonist.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati NULOJIXit, on registreeritud harvaesineva ajukoe nakkuse, mida kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), teket.
Greek: Εάν υπάρχει έντονη κλινική υποψία για PML, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα εγκεφαλικής βιοψίας σε άτομα στα οποία δεν είναι εφικτό να επιβεβαιωθεί η διάγνωση μέσω PCR σε ΕΝΥ και με νευροαπεικόνιση.
Estonian: Kui kliiniline kahtlus progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia esinemise suhtes on kõrge ja tserebrospinaalvedeliku polümeraasahelreaktsioon ning aju piltdiagnostika diagnoosi ei kinnita, tuleb kaaluda aju biopsia teostamist patsiendile.
Greek: 1. Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on NULOJIX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NULOJIXi kasutamist 3.
Greek: Οι λήπτες μοσχεύματος που λαμβάνουν belatacept και είναι EBV οροαρνητικοί διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD σε σχέση με EBV θετικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Belatatseptiga ravitavatel siirdatud elundiga patsientidel, kes on EpsteinBarri viiruse suhtes seronegatiivsed, on suurem risk transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse tekkeks kui Epstein-Barri viiruse suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 4.8).
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμό.
Estonian: Enne manustamist tuleb infusioonilahust tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Greek: Συχνές κατάθλιψη
Estonian: Sage depressioon
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης 2, σημειώθηκαν 2 περιστατικά θρόμβωσης του μοσχεύματος, 1 σε κάθε ομάδα belatacept MI και LI (συχνότητα εμφάνισης 1,4% για αμφότερες) έναντι 0 στην ομάδα κυκλοσπορίνης.
Estonian: II faasi uuringus esines kaks transplantaadi tromboosi juhtu, üks intensiivsema ravirežiimi rühmas ja teine vähemintensiivse ravirežiimi rühmas (mõlemal juhul oli esinemsisagedus 1,4%), kusjuures tsüklosporiini rühmas ei esinenud ühtegi juhtu.
Greek: Σε μια δεδομένη δόση MMF, η έκθεση σε MPA είναι κατά προσέγγιση 40% υψηλότερη με συγχορήγηση belatacept σε σχέση με τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης.
Estonian: Sama mükofenolaatmofetiili annuse koosmanustamisel belatatseptiga on mükofenoolhappe kontsentratsioon veres umbes 40% kõrgem kui tsüklosporiiniga koosmanustamisel.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.8)
Estonian: Transplantaadi tromboosi esinemissageduse suurenemist täheldati kliinilistes uuringutes siirdamisjärgsel perioodil patsientidel, kellele oli siirdatud laiendatud kriteeriumitele vastava doonori neer. Turuletulekujärgselt on patsientidel, kellel kaasuvad teised riskifaktorid neerutransplantaadi tromboosi tekkeks, esinenud neerutransplantaadi tromboosi, kui belatatsepti esimese annusega samal ajal või peaaegu samal ajal manustati immunosupressiivseks induktsiooniks antitümotsüütglobuliini (vt lõik 4.8).
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου.
Estonian: Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali.
Greek: Όχι συχνές παγκρεατικά ένζυμα αυξημένα, τροπονίνη αυξημένη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξημένο, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, απέκκριση ούρων μειωμένη, γλυκόζη αίματος μειωμένη, CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα
Estonian: Aeg-ajalt kõhunäärme ensüümide sisalduse suurenemine, troponiini sisalduse suurenemine, elektrolüütide tasakaalu häired, prostataspetsiifilise antigeeni tõus, vere kusihappesisalduse suurenemine, uriinierituse vähenemine, veresuhkru taseme tõus, CD4 lümfotsüütide arvu langus
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος εμφανίστηκε λιγότερο συχνά με το σχήμα belatacept LI σε σύγκριση με την κυκλοσπορίνη ή με το σχήμα belatacept MI.
Estonian: Mitte-melanoom tüüpi nahavähki esines belatatsepti vähemintensiivse režiimi kasutamisel vähem kui tsüklosporiini või belatatsepti intensiivsema režiimi kasutamisel.
Greek: Στη Μελέτη 2, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 11 ml/λεπτό/1,73 m μεγαλύτερος με belatacept και 27% και 44% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Estonian: 2. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks keskmine arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase belatatsepti manustamisel 11 ml/min/1,73 m kõrgem, ning kroonilise neeruhaiguse 4/5 staadiumi (glomerulaarfiltratsiooni tase < 30 ml/min/1,73 m2) saavutas 27%
Greek: Ένα θανατηφόρο περιστατικό PML αναφέρθηκε σε ασθενή με νεφρικό μόσχευμα που ακολούθησε θεραπεία με σχήμα belatacept MI, ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, MMF και κορτικοστεροειδή επί 2 έτη στα πλαίσια δοκιμής Φάσης 3.
Estonian: Üks surmaga lõppenud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtum registreeriti siirdatud neeruga patsiendil, kellele III faasi uuringus manustati kahe aasta jooksul intensiivsema ravirežiimi järgi belatatsepti koos IL-2 retseptori antagonisti, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroidega.
Greek: Κακοήθειες εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος και PTLD
Estonian: Pahaloomulised kasvajad, välja arvatud mitte-melanoom tüüpi nahavähid ja transplantatsioonijärgn e lümfoproliferatiivne haigus
Greek: Ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Estonian: Belatatsepti annused siirdatud neeruga patsientidel
Greek: Ο χρόνος έως τον θάνατο, την απώλεια μοσχεύματος ή την εμφάνιση τιμής GFR <30 mL/min/1,73 m2 αναλύθηκε για την 7ετή περίοδο: στη Μελέτη 1, παρατηρήθηκε περίπου 60% μείωση του κινδύνου θανάτου, απώλειας μοσχεύματος ή τιμής GFR <30 mL/min/1,73 m2 στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Estonian: 2. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal samades rühmades vastavalt 57,6, 59,1 ja 44,6 ml/min/1,73 m2. Surma, transplantaadi kaotuse või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m tekkeni kulunud aega analüüsiti 7 aastase perioodi jooksul: 1. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel surma, transplantaadi kaotuse ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m2 riski ligikaudu 60% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή νευρολόγου για ύποπτα ή επιβεβαιωμένα περιστατικά PML.
Estonian: Progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia mis tahes kahtluse või kinnitatud juhu puhul on soovitatav konsulteerida neuroloogiga.
Greek: Χρόνια νεφροπάθεια του αλλομοσχεύματος/Διάμεση Ίνωση και Ατροφία Σωληναρίων (IFTA) Ο επιπολασμός CAN/IFTA το Έτος 1 στις Μελέτες 1 και 2, ήταν αριθμητικά χαμηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη (~9,4% και 5%, αντίστοιχα).
Estonian: Krooniline allotransplantaadi nefropaatia/interstitsiaalne fibroos ja tubulaarne atroofia 1. ja 2. uuringu esimese aasta möödudes oli kroonilise allotransplantaadi nefropaatia/interstitsiaalse fibroosi ja tubulaarse atroofia esinemissagedus belatatsepti manustamisel arvuliselt madalam kui tsüklosporiini manustamisel (vastavalt u 9,4% ja 5%).
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο
Estonian: Sage krooniline allotransplantaadi nefropaatia, haavasong
Greek: Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται στο τέλος των εβδομάδων 8 και 12.
Estonian: Lisaannused manustatakse 8. ja 12. nädala lõpus.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nulojix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nulojixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nulojix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nulojixi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η βελατασέπτη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε δύο από αυτά τα μόρια τα οποία ονομάζονται CD80 και CD86.
Estonian: Belatatsept kinnitub neist molekulidest kahele - CD80-le ja CD86-le.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nulojix (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 2% των ασθενών) είναι: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, πυρεξία (πυρετός), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών), διάρροια, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ελλιπής λειτουργία του μεταμοσχευμένου νεφρού, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), καρκίνωμα βασικών κυττάρων (τύπος καρκίνου), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αφυδάτωση.
Estonian: Nulojixi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud, mis esinesid enam kui 2%-l patsientidest, olid urotraktiinfektsioon (kuseteede infektsioon), tsütomegaloviirusinfektsioon, palavik, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on neerufunktsiooni marker), neeruvaagnapõletik, kõhulahtisus, gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega), siiratud neeru funktsioonihäire, leukopeenia (valgeliblede vähesus), kopsupõletik, basaalrakuline kartsinoom (vähk), aneemia (punaliblede arvu vähenemine), vedelikukaotus.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των μοσχευμάτων που απορρίφθηκαν εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση.
Estonian: Uuringutes hinnati ka äratõukereaktsioonide arvu ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελατασέπτη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nulojix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nulojixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juunil
Greek: Στην αρχική φάση χορηγείται σε δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα 1 (ημέρα μεταμόσχευσης ή ημέρα πριν τη μεταμόσχευση) και, στη συνέχεια, τις ημέρες 5, 14 και 28.
Estonian: Ravi algfaasis manustatakse ravimit 10 mg kehakaalu kg kohta 1. ravipäeval (siirdamise päeval või üks päev enne) ning seejärel uuesti 5., 14. ja 28. päeval.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nulojix
Estonian: Muu teave Nulojixi kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nulojixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Nulojix και δεν έχουν εκτεθεί κατά το παρελθόν στον ιό διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ενός τύπου καρκίνου γνωστού ως λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή μετά τη μεταμόσχευση.
Estonian: See on tingitud asjaolust, et Nulojixiga ravi saavatel patsientidel, kes pole varem selle viirusega kokku puutunud, on suurem risk haigestuda teatud vähki, mida nimetatakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Greek: Μετά την αρχική φάση, η οποία διαρκεί τρεις μήνες, το Nulojix χορηγείται σε δόση συντήρησης 5 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, ξεκινώντας από το τέλος της εβδομάδας 16.
Estonian: Pärast kolm kuud kestvat algfaasi manustatakse Nulojixi säilitusannus 5 mg/kg üks kord nelja nädala jooksul; ravi algab 16. nädala lõpus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nulojix.
Estonian: See on ravimi Nulojix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nulojix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση, σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης κορτικοστεροειδή, μυκοφαινολικό οξύ και βασιλιξιμάμπη (ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-2).
Estonian: Kõik patsiendid said esimesel siirdamisjärgsel nädalal lisaks ka kortikosteroide, mükofenoolhapet ja basiliksimaabi (interleukiin-2 retseptori antagonist).
Greek: Το Nulojix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr ή σε ασθενείς στους οποίους η παλαιότερη έκθεσή τους στον εν λόγω ιό είναι αμφίβολη.
Estonian: Nulojixi ei tohi kasutada patsientidel, kellel pole olnud varasemat kokkupuudet Epstein-Barri viirusega või kelle varasem kokkupuude selle viirusega on ebaselge.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφο το μεταμοσχευμένο νεφρό τους και η καλή λειτουργία των νεφρών των ασθενών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes jäid elama siiratud kahjustamata neeruga, ja nende neerufunktsioon.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.209 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού και το Nulojix συγκρίθηκε με κυκλοσπορίνη A (άλλο φάρμακο για χρήση στην πρόληψη απόρριψης οργάνων).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1209 siiratud neeruga patsienti, võrreldi Nulojixi tsüklosporiin A-ga (samuti elundi äratõukereaktsiooni ennetav ravim).
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nulojix θα συμπεριλάβει κάρτα προειδοποίησης σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, προκειμένου να παράσχει καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Nulojix.
Estonian: Nulojixi tootev ettevõte varustab lisaks kõik ravimipakendid hoiatuskaardiga, et parandada teadlikkust Nulojixiga kaasnevatest riskidest ja kasuteguritest.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (samuti äratõukereaktsiooni ennetavad ravimid).
Greek: Το Nulojix καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Estonian: Nulojix parandas patsientide ja organite elulemust pärast neerusiirdamist.
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν περισσότερα περιστατικά οξείας απόρριψης μετά από ένα έτος θεραπείας με Nulojix σε σύγκριση με κυκλοσπορίνη Α, το γεγονός αυτό δεν έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων μετά από τρία έτη.
Estonian: Kuigi võrreldes tsüklosporiin A-ga esines Nulojix-ravi saanutel ühe aasta jooksul pärast siirdamist rohkem äratõukereaktsioone, ei esinenud kolme aasta järel väiksemat patsientide ja organite elulemust.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nulojix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Nulojixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge arsti või apteekri poole.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nulojix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Nulojixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Το Nulojix χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε φλέβα.
Estonian: Nulojixi manustatakse tilgutiga veeni 30 minuti jooksul.