FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora l'epoetina zeta venga somministrata in concomitanza con la ciclosporina, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questo medicinale deve essere corretta in base all'aumento del valore di ematocrito.
Slovak: V prípade súbežného podávania epoetínu zeta s cyklosporínom je treba sledovať koncentráciu cyklosporínu v krvi a v prípade, že dôjde k nárastu hematokritu, je potrebné dávku cyklosporínu upraviť.
Italian: Qualora si verificasse un aumento rapido dell''emoglobina (>2 g/dL nel corso di 4 settimane), va presa in considerazione la riduzione del dosaggio di un livello.
Slovak: 2 g/dl v priebehu 4 týždňov) sa má zvážiť zníženie dávky o jeden dávkovací krok.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa nell'intervallo 25 UI/kg-50 UI/kg, 2 volte alla settimana, ripartite in 2 iniezioni uguali.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 25 IU/kg do 50 IU/kg 2-krát týždenne v 2 rovnakých injekciách.
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina zeta, in rarissimi casi, sono stati osservati sviluppo o esacerbazione della porfiria.
Slovak: Veľmi ojedinelo sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie porfýrie u pacientov liečených epoetínom zeta.
Italian: • negli adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale;
Slovak: u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Italian: I recettori per l'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di cellule tumorali di vario tipo.
Slovak: Na povrchu rôznych nádorových buniek sa môžu nachádzať receptory pre erytropoetín.
Italian: • Nel caso in cui, per motivi medici, fosse necessario ridurre i tempi prima dell'intervento, le verrà somministrata una dose giornaliera di 300 UI/kg nei dieci giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi.
Slovak: Ak je z medicínskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred vašou operáciou, budete každý deň dostávať dávku 300 IU/kg až do desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a počas štyroch dní bezprostredne po operácii.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, l'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica, in emodialisi, è limitata.
Slovak: Vystavenie pediatrických pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu v klinických skúšaniach a post-marketingové skúsenosti sú obmedzené.
Italian: 8.000 UI/0,8 ml
Slovak: 8 000 IU/0,8 ml
Italian: 1 siringa preriempita senza protezione dell'ago contiene 0,75 ml di soluzione iniettabile Componente della confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,75 ml injekčného roztoku Súčasť viacnásobného balenia, nepredáva sa jednotlivo.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, Edema periferico
Slovak: Zimnica, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste podania injekcie, periférny edém
Italian: Adulti con un intervento programmato di chirurgia ortopedica maggiore
Slovak: Dospelí s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Italian: Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica possono comparire inizialmente sul tronco come macchie rossastre simili ad un bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali.
Slovak: SJS alebo TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred.
Italian: 1 siringa preriempita senza dispositivo di protezione dell'ago contiene 0,5 ml di soluzione iniettabile Componente della confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,5 ml injekčného roztoku Súčasť viacnásobného balenia, nepredáva sa jednotlivo.
Italian: Se l'emoglobina supera 13 g/dL (8,1 mmol/L), sospendere la terapia fino a quando non scende al di sotto di 12 g/dL (7,5 mmol/L), quindi riprendere la terapia con Retacrit a una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Slovak: Ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, pokiaľ neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) apotom liečbu Retacritomopäť obnovtesdávkouo 25% nižšouako bola predchádzajúca dávka.
Italian: La meta-analisi, per i pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinata, indica anche un consistente e significativo aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú konzistentne významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí u pacientov s rakovinou dostávajúcich rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Italian: • Il medico manterrà il livello di emoglobina fra 10 e 12 g/dL, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli di sangue e di morte.
Slovak: Váš lekár bude udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Italian: Se è affetto da una malattia renale, potrebbe avere bassi livelli di globuli rossi se i suoi reni non produconoabbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione di globuli rossi).Retacrit viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, si deve usare cautela con l'incremento delle dosi dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Slovak: Pri zvyšovaní dávok látky stimulujúcej erytropoézu (ESA) u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek je potrebná opatrnosť.
Italian: • Retacrit viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle.
Slovak: Retacrit sa podáva injekčne pod kožu.
Italian: Retacrit è indicato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, non sideropenici ritenuti ad alto rischio di complicanze da trasfusione, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore.
Slovak: Retacrit je indikovaný u dospelých bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou s vysokým rizikom komplikácií súvisiacich s transfúziou na zníženie rizika expozície alogénnej transfúzii krvi.
Italian: - Se ha un tumore, deve sapere che, nei pazienti con cancro del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico, in trattamento chemioterapico, l'uso di Retacrit può essere associato a una sopravvivenza più breve e ad un tasso di mortalità più elevato.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že používanie Retacritu môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientov s metastatickým nádorom prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu.
Italian: Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica in emodialisi
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu
Italian: Retacrit 20.000 UI
Slovak: Retacrit 20 000 IU
Italian: Può disinfettare il sito di inieizione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l'iniezione.
Slovak: Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
Italian: Retacrit deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Slovak: Retacrit sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Italian: 40.000 UI/1 ml
Slovak: 40 000 IU/1 ml
Italian: Se la concentrazione di emoglobina aumenta di oltre 2g/dL (1,25mmol/L) al mese, o se la concentrazione di emoglobina supera 12g/dL (7,5mmol/L),bisogna ridurre la dose di Retacrit di circa il 25-50%.
Slovak: Ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Retacritu o približne 25 % až
Italian: In pazienti oncologici con anemia, in trattamento chemioterapico, l'epoetina alfa, somministrata 3 volte alla settimana o una volta alla settimana, ha mostrato di aumentare l'emoglobina e ridurre il fabbisogno trasfusionale dopo il primo mese di terapia.
Slovak: Pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne alebo jedenkrát týždenne sa preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich chemoterapiu.
Italian: Non utilizzare il medicinale se è stato agitato vigorosamente.
Slovak: Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.
Italian: Deve essere effettuata una appropriata modifica della dose al fine di mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo di concentrazione desiderato compreso tra 9,5 g/dL e 11 g/dL (5,9 e 6,8 mmol/L).
Slovak: Dávka sa má správne upraviť za účelom udržania hladín hemoglobínu na požadovanej úrovni v rozpätí od 9,5 do 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Italian: Retacrit 40.000 UI
Slovak: Retacrit 40 000 IU
Italian: 10.000 UI/1 ml
Slovak: 10 000 IU/1 ml
Italian: Retacrit 5.000 UI
Slovak: Retacrit 5 000 IU
Italian: I dati relativi all'uso di epoetina zeta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Neexistuje žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití epoetínu zeta u gravidných žien.
Italian: Retacrit può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti;
Slovak: Retacrit môže znížiť potrebutransfúziekrviutýchto pacientov.
Italian: La dose iniziale è di 50 UI/kg, 2 volte alla settimana.
Slovak: Úvodná dávka 50 IU/kg 2-krát týždenne.
Italian: I pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore, con valori di emoglobina in pre-trattamento compresi tra > 10 e ≤ 13 g/dL, epoetina alfa ha mostrato di ridurre il rischio di ricevere trasfusioni di sangue allogenico e di accelerare il recupero eritroide (aumento dei livelli di emoglobina, ematocrito e della conta reticolocitaria).
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Italian: • Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dL, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli di sangue e di morte.
Slovak: Váš lekár bude udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Italian: È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
Italian: Congestione delle vie respiratorie
Slovak: Prekrvenie dýchacej sústavy Menej časté
Italian: La dose iniziale è di 150 UI/kg per via sottocutanea, 3 volte alla settimana.
Slovak: Úvodná dávka je 150 IU/kg subkutánne 3-krát týždenne.
Italian: 5.000 UI/0,5 ml
Slovak: 5 000 IU/0,5 ml
Italian: • Retacrit viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
Slovak: Retacrit sa podáva vo forme injekcie pod kožu.
Italian: La dose iniziale è di 50 UI/kg, 3 volte alla settimana.
Slovak: Úvodná dávka je 50 IU/kg 3-krát týždenne.
Italian: Insufficienza renale cronica
Slovak: Chronické zlyhávanie funkcie obličiek
Italian: Deve essere evitato un incremento di emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) nell'arco di quattro settimane.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štyroch týždňov.
Italian: • In pazienti con malattia renale non ancora sottoposti a dialisi, è stata riferita congestione del tratto respiratorio, come naso chiuso e mal di gola.
Slovak: U dospelých pacientov s obličkovou insuficienciou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu, bola v štúdiách s predĺženým dávkovacím intervalom zaznamenaná kongescia dýchacích ciest, ktorá zahŕňa prípady kongescie horných dýchacích ciest, kongescie nosa a nazofaryngitídy.
Italian: In questi studi, condotti su pazienti di età compresa tra 4 mesi e 17 anni, la maggior parte erano pazienti in predialisi (N = 44), 27 pazienti erano in dialisi peritoneale e 2 erano in emodialisi.
Slovak: 44), 27 pacientov podstupovalo peritoneálnu dialýzu a 2 pacienti podstupovali hemodialýzu, pričom vekový rozsah bol od 4 mesiacov do 17 rokov.
Italian: Confezione multipla: 6 (6 confezioni da 1) siringhe preriempite
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek
Italian: la congestione del tratto respiratorio, che include eventi di congestione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale e rino-faringite, è stata segnalata negli studi clinici con estensione dell'intervallo della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi.
Slovak: Prekrvenie dýchacích ciest, napríklad upchatý nos a bolesť hrdla, ktoré boli hlásené u pacientov s ochorením obličiek, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu.
Italian: Retacrit 6.000 UI
Slovak: Retacrit 6 000 IU
Italian: Nei pazienti che assumono Retacrit, devono essere rispettate tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione del sangue autologo.
Slovak: Treba vziať do úvahy všetky kontraindikácie spojené s autológnymi darcovskými programami u pacientov, u ktorých je podávaný Retacrit.
Italian: Devono essere evitate concentrazioni di emoglobina superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej koncentrácii hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: 3, Trombocitemia
Slovak: Trombocytémia
Italian: Nei soggetti sani, così come in quelli oncologici con anemia, le AUC dei rispettivi parametri farmacodinamici sono risultate simili tra i regimi di dosaggio di 150 UI/kg, 3 volte alla settimana, e di 40.000 UI una volta alla settimana.
Slovak: Hodnoty AUC príslušných farmakodynamických parametrov boli podobné medzi režimami dávkovania 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne u zdravých osôb aj u anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Italian: 4.000 UI/0,4 ml
Slovak: 4 000 IU/0,4 ml
Italian: 20.000 UI/0,5 ml
Slovak: 20 000 IU/0,5 ml
Italian: Non usi Retacrit:
Slovak: Retacrit:
Italian: 1.000 UI/0,3 ml
Slovak: 1 000 IU/0,3 ml
Italian: Retacrit epoetina zeta
Slovak: Retacrit epoetín zeta
Italian: EMA/556801/2011 EMEA/H/C/000872
Slovak: EMEA/H/C/000872
Italian: Dopodiché entrambi i gruppi sono passati all'altro medicinale per altre 12 settimane.
Slovak: Potom tieto dve skupiny prešli na užívanie druhého lieku počas ďalších 12 týždňov.
Italian: Va somministrata la dose minima che assicuri un controllo adeguato dei sintomi.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Italian: Retacrit è usato nei seguenti casi:
Slovak: Retacrit sa používa v týchto prípadoch:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Retacrit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Retacrit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Retacrit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Retacrit.
Italian: In entrambi gli studi la dose di epoetina somministrata era simile per entrambi i medicinali.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola dávka prijatého epoetínu podobná v prípade obidvoch liekov.
Italian: Prima del trattamento tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi; durante tutto il trattamento andranno somministrati integratori del ferro.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov a uistiť sa, že nie sú príliš nízke, pričom počas celej liečby treba užívať doplnky s obsahom železa.
Italian: Ciò significa che Retacrit è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene un principio attivo analogo a quello del medicinale di riferimento.
Slovak: To znamená, že liek Retacrit je podobný ako biologický liek (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento con Retacrit dipendono dal motivo per cui è usato e vengono regolate a seconda della risposta del paziente.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby liekom Retacrit závisia od toho, na čo sa liek používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante", è cioè ricavato da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA), che la rende in grado di produrre l'epoetina zeta.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať epoetín zeta.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Retacrit.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Retacrit.
Italian: In tali casi l'eritropoietina viene usata in sostituzione dell'ormone mancante o per far aumentare la conta dei globuli rossi.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorým sa nahrádza chýbajúci hormón alebo ktorým sa zvýši počet červených krviniek.
Italian: Retacrit non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina zeta o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Slovak: Retacrit nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku.
Italian: • nel trattamento dell'anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu určitých typov karcinómu a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Retacrit.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh.
Italian: Analogamente ad altri medicinali contenenti epoetina, l'effetto indesiderato più comune associato a Retacrit è un aumento della pressione del sangue che può talvolta indurre sintomi di encefalopatia (disturbi del cervello) come attacchi improvvisi e lancinanti di mal di testa simili ad emicrania e stato confusionale.
Slovak: Podobne ako u iných liekov obsahujúcich epoetín je najčastejší vedľajší účinok lieku Retacrit zvýšenie krvného tlaku, ktoré niekedy môže spôsobiť symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 g/dl negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Italian: L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno a tutto l'organismo.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Italian: Il 18 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Retacrit, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Tutti i pazienti del secondo studio erano in terapia con Eprex/Erypo da almeno tre mesi prima di passare a Retacrit o di continuare la terapia con Eprex/Erypo per 12 settimane.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom Eprex/Erypo už najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Retacrit, alebo pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Italian: Retacrit è stato anche efficace con l'iniezione sotto la cute.
Slovak: Retacrit bol tiež účinný, keď sa podával injekčne pod kožu.
Italian: Altre informazioni su Retacrit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte cliccando qui.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Italian: Il medicinale di riferimento per Retacrit è Eprex/Erypo, che contiene epoetina alfa.
Slovak: Retacrit je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Italian: Retacrit, somministrato con iniezione in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (tecnica per eliminare le scorie dal sangue).
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Italian: Nello studio sulla correzione, i livelli di emoglobina si sono attestati intorno a 11,6 g/dl nel corso delle ultime quattro settimane dello studio, aumentando rispetto ai circa 8,0 g/dl del pretrattamento.
Slovak: V štúdii skúmajúcej úpravu počtu červených krviniek boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie okolo 11,6 g/dl, pričom sa zvýšili z približne 8,0 g/dl pred liečbou.
Italian: Retacrit non deve essere somministrato prima di un importante intervento chirurgico alle ossa a pazienti affetti da una grave malattia a carico delle arterie o dei vasi sanguigni di cuore, collo o cervello, inclusi i pazienti che hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus.
Slovak: Retacrit sa nesmie používať pred rozsiahlou operáciou kostí u pacientov s vážnou chorobou postihujúcou tepny alebo krvné cievy v srdci, krku alebo mozgu, ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era costituito dai livelli di emoglobina rilevati nel corso del trattamento e dalla dose di epoetina somministrata.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola hladina hemoglobínu počas liečby, ako aj dávka prijatého epoetínu
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Retacrit ha mostrato di possedere un profilo comparabile a Eprex/Erypo per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi sugli effetti di Retacrit somministrato per iniezione sotto la cute: uno ha riguardato 261 pazienti affetti da cancro in chemioterapia, mentre nell'altro Retacrit è stato confrontato con Eprex/Erypo in 462 pazienti con anemia causata da problemi renali.
Slovak: Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Retacrit podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou, podstupujúcich chemoterapiu, a v druhej štúdii sa porovnával liek Retacrit s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.