FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochorenie pečene s následkom poškodenia funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Leversykdom som kan resultere i nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Agitácia Pokles libida
Norwegian Bokmål: Nedsatt libido Angst
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži,
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem), lysømfintlighet
Slovak: Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
Norwegian Bokmål: Desorientering Bruksisme Apati
Slovak: a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre oftere når YENTREVE og urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) brukes samtidig.
Slovak: Pacientkam, ktoré majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty, sa má podávať YENTREVE s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: YENTREVE bør anvendes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani eller en diagnose med bipolar lidelse og/eller kramper.
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
Norwegian Bokmål: • lave natriumnivå i blodet (vanligst hos eldre mennesker;symptomene kan være å føle seg svimmel, slapp, forvirret, trøtt eller veldig søvnig eller kaste opp eller være kvalm, mer alvorlige symptomer er at man besvimer, faller eller får anfall), tilstand med utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH)
Slovak: • prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
Norwegian Bokmål: • lyst rødt blod i avføringen, betennelse i tykktarmen (med diaré)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYa, nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Slovak: Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Slovak: Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu (indikácia a účel tohto materiálu).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Slovak: Stručný úvod k indikáciám ipilimumabu a účel tohto materiálu.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku: o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť k závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Slovak: Zoznam dôležitých imunitne podmienených nežiaducich reakcií (ipNR) a ich príznakov, ako sú popísané v časti 4.4
Norwegian Bokmål: • Liste med viktige immunrelaterte bivirkninger (irARs) og deres symptomer, som beskrevet i pkt.
Slovak: Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Slovak: Národná kompetentná autorita má, pred uvedením lieku na trh, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Slovak: • Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľov na internetovej stránke
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Slovak: a prejavov/príznakov ipNR pred každou liečbou.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Slovak: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami
Norwegian Bokmål: • FAQ (ofte stilte spørsmål) brosjyre for helsepersonell
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením Kľúčové prvky brožúry pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami (formát Q&A):
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Slovak: Vrátane smrteľného konca.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
Slovak: Tabuľka 9: Celkové prežívanie v observačných štúdiách
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse i observasjonsstudier
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola 1-ročná miera prežívania.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Slovak: Iné formy interakcie
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjoner
Slovak: Pacienti môžu mať svalovú slabosť.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få muskelsvakhet.
Slovak: Priemerný vek bol 57 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Slovak: Vypočítanie dávky:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen:
Slovak: V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Slovak: Medián veku bol 15 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Slovak: Takisto sa môže vyskytnúť senzorická neuropatia.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati kan også forekomme.
Slovak: V štúdiách fázy 2 toto zvýšenie záviselo od dávky.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) neboli hlásené žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Slovak: Ľudský IgG1 prechádza placentárnou bariérou.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať školený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY
Slovak: Vylučovanie IgG do ľudského mlieka je celkovo obmedzené a IgG majú nízku perorálnu biologickú dostupnosť.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av IgG i morsmelk hos mennesker er generelt begrenset og IgG har lav peroral biotilgjengelighet.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 11.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 11.
Slovak: Môže byť nutná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Slovak: Je známe, že použitie antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at bruk av antikoagulanter øker risikoen for gastrointestinal blødning.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Slovak: YERVOY je na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: YERVOY er til intravenøs bruk.
Slovak: a gp100 peptidová vakcína je skúšaná kontrolná látka.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Slovak: Údaje od pacientov s prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bola povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa vykonalo na 12. týždeň.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering ble utført ved uke 12.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYA, dostali nasledovné:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
Slovak: Preto je vplyv ipilimumabu na mužskú a ženskú fertilitu neznámy.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.
Slovak: Počet s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovak: Ipilimumab s nivolumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab med nivolumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyskytnúť o niekoľko týždňov alebo mesiacov po vašej poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Norwegian Bokmål: Behandling må innledes og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Slovak: YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Slovak: Potenciálne riziko liečby u vyvíjajúceho sa plodu nie je známe.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen av behandling på fosterutvikling er ukjent.
Slovak: Nepoužívajte YERVOY ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Slovak: - hematofágická histiocytóza.
Norwegian Bokmål: - hematofagisk histiocytose.
Slovak: Ako sa YERVOY podáva YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY gis Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Slovak: Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
Slovak: - problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosti tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Norwegian Bokmål: - problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Slovak: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Údaje uvedené v tých častiach zobrazujú predovšetkým skúsenosti zo štúdie fázy 3, MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Slovak: Zriedkavé myasténia gravisd
Norwegian Bokmål: Sjeldne myasthenia gravisd
Slovak: Celkovo 77 pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Slovak: ak ste mali kedykoľvek v minulosti zápal pľúc.
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt betennelse i lungene.
Slovak: Nedosiahnuté (5,2; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Kun svært begrensede data er tilgjengelig hos barn under 12 år.
Slovak: V štúdii CA184178 sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs a pozorované irARs boli podobné vo frekvencii, intenzite a mieste orgánu ako tie, ktoré sa hlásili v štúdiách s dospelými.
Norwegian Bokmål: I CA184178-studien ble ingen nye eller uventede irAR observert, og de observerte irAR var tilsvarende i frekvens, intensitet og organsted som det som er rapportert i studier hos voksne.
Slovak: Rozsah trvania ≥ 24 mesiacov
Norwegian Bokmål: Andel ≥24 måneders varighet
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse, kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Slovak: Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg totalt 4 doser av YERVOY, avhengig av hvordan du tolererer behandlingen.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
Slovak: Jasnú hladinu expresie PD-L1 nemožno spoľahlivo stanoviť, ak zohľadňujme príslušné koncové ukazovatele odpovede nádoru a PFS a OS.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS podobný v podskupine žien vo veku ≥ 50 rokov v porovnaní s celkovou populáciou: (11,40 oproti 11,53 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg, var median OS tilsvarende i undergruppen av kvinner ≥ 50 år sammenlignet med den samlede populasjonen: (11,40 vs 11,53 måneder).
Slovak: Celkové prežívanie (podiel)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (andel)
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či liečba kortikosteroidmi zvráti dysfunkciu žľazy.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ukjent om kortikosteroidbehandlingen reverserer kjerteldysfunksjon.
Slovak: Stručný úvod o ipilimumabe (a účel tohto nástroja na minimalizáciu rizík).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet).
Slovak: Nehlásili sa žiadne iné endokrinné abnormality.
Norwegian Bokmål: Ingen andre endokrinabnormaliteter ble rapportert.
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Norwegian Bokmål: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritt, pneumonitt, pankreatitt, ikke-infeksiøs myokarditt)
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ako aj u dospelých je uvedený v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av bivirkninger hos ungdom over 12 år, samt voksne, er presentert i tabell 7.
Slovak: Neznáme pemfigoid
Norwegian Bokmål: Ikke kjent pemfigoid
Slovak: Kvôli obmedzenému počtu pacientov v týchto analýzach nemožno vyvodiť definitívne závery ohľadom účinnosti opakovanej liečby ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede pasientantallene i disse analysene kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner med hensyn til effekten av ipilimumab rebehandling.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka ipilimumabu nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolerert dose med ipilimumab er ikke fastslått.
Slovak: U žien nad 50 rokov veku boli obmedzené údaje podporujúce prínos OS pri liečbe ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: For kvinner over 50 år var imidlertid data som støttet en fordel i OS begrensede ved behandling med ipilimumab.
Slovak: Hodnotilo sa aj celkové prežívanie (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Slovak: Tabuľka 3C:
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Slovak: - zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze.
Norwegian Bokmål: - nervebetennelse som kan føre til lammelse.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom podaná dávka do 20 mg/kg bez zjavných toxických účinkov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter.