FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La composition corporelle s'était améliorée, avec une augmentation moyenne de la masse corporelle estimée à 9,9 % et une diminution correspondante de la masse grasse de 9,9 % après 1 an de traitement par Norditropin.
Estonian: Laste kehaehitus paranes, kusjuures kehamass suurenes pärast 1-aastast ravi Norditropiniga hinnanguliselt keskmiselt 9,9% ja rasvamass vähenes vastavalt samuti 9,9%.
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est pas claire.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -0,3 à 1,1 lors de la dernière observation.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt0,3-lt kuni 1,1-ni viimasel hindamisel.
French: Les critères d'inclusion étaient «enfants prépubères atteints de SPW génétiquement diagnostiqué, traités par Norditropin pendant au moins 1 an dans le centre».
Estonian: Uuringusse tohtis kaasata puberteedieelses eas lapsed, kellel oli geneetilise testiga tõendatud PWS ja kes olid antud keskuses saanud vähemalt 1 aasta ravi Norditropiniga.
French: L'étude portait principalement sur les modifications du score de déviation standard pour la taille (SDST) en réponse à 1 an de traitement par Norditropin chez des enfants atteints du SPW (comparés à la population SPW).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida PWS-iga lastel kasvu standardhälbe skoori (HSDS) muutust pärast 1-aastast ravi Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga).
French: Le SDST moyen pour ce sous-groupe était de -0,6 à un an et de -0,4 lors de la dernière observation.
Estonian: Keskmine HSDS antud patsientide alarühmas oli pärast 1-aastast ravi -0,6 ja viimasel hindamisel -0,4.
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) muudatuse heakskiitmisest.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,1 jusqu'au moment de la dernière observation.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni oli 1,1.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,3 jusqu'au moment de la dernière observation (après environ 6 ans).
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni (pärast umbes 6-aastast ravi) oli 1,3.
French: Après standardisation à la population normale, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,7 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Estonian: Normaalsete laste populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,7.
French: Même des enfants n'ayant reçu qu'une seule dose de Norditropin ont pu être inclus.
Estonian: Seega lubas see sõnastus kaasata uuringusse ka lapsed, kes olid keskuses saanud ainult ühe Norditropini annuse.
French: Après standardisation à la population SPW, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,9 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Estonian: PWS-i populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,9.
French: En outre, il est considéré comme non acceptable de faire référence aux données prospectives obtenues avec un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication avec la même posologie, au vu de la base juridique de l'autorisation de mise sur le marché de Norditropin, à savoir l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Samuti ei ole Norditropini müügiloa õiguslikust alusest (direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõige 3) tulenevalt lubatud viidata teise kasvuhormooniga läbiviidud prospektiivse uuringu andmetele, et taotleda sama näidustust ja annustamist.
French: 1 D-55127 Mainz Allemagne
Estonian: D-55127 Mainz Saksamaa
French: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Estonian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
French: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Estonian: Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
French: Novo NordiskComércio de Produtos
Estonian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
French: B-1070 Bruxelles Belgique
Estonian: 1070 Brussels Belgium
French: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Grèce
Estonian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
French: Novo Nordisk, Coeur Défense100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Estonian: Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
French: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Estonian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas solution injectable (oplossing voor injectie )
Estonian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holland
French: Novo Nordisk Pharma
Estonian: NOVO NORDISK PHARMA SA
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Estonian: Novo Nordisk Pharma GmbH
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
Estonian: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
French: Danemark solution injectable, stylo prérempli
Estonian: Taani süstelahus, pensüstel subkutaanne
French: Cette demande était fondée sur les raisons suivantes:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised:
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
French: Cela pourrait effectivement se faire par une modification de type II au niveau national.
Estonian: Selle uuenduse saab teha riikide tasandil II tüüpi muudatuse abil.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel cette indication devait être retirée.
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee arvamusele, et see näidustus tuleb tagasi võtta.
French: - Il existe d'autres traitements pour l'indication susmentionnée.
Estonian: - Ülalnimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
French: Elle est actuellement autorisée dans l'Union européenne (UE) sous différents noms mentionnés dans l'annexe I.
Estonian: Praegu on ravim Euroopa Liidus heaks kiidetud mitmesuguste nimetuste all, mis on loetletud I lisas.
French: - La pyélonéphrite est souvent associée à une bactériémie.
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
French: La plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés par la saisine n'ont apporté aucune réponse à la liste de questions adoptée par le CHMP en septembre 2007 au début de la procédure.
Estonian: Enamik menetluses osalenud müügiloa hoidjaid ei vastanud inimravimite komitee küsimuste loetelule, mis võeti vastu menetluse alguses septembris 2007.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA NORFLOXACINE (voir Annexe I)
Estonian: NORFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: D-53125 Bonn Germany
Estonian: D-53125 Bonn Saksamaa
French: - La pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères diagnostiques utilisés pour la définition de l'infection avec complications).
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
French: • le comité a examiné la demande de saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la norfloxacine;
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta;
French: Ceux qui ont répondu aux questions n'ont pas été en mesure de produire des données scientifiques non publiées et certains ont proposé de retirer cette indication, à l'exception de deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
French: Seuls 3 titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont répondu à cette liste des questions en suspens adoptée en mai 2008.
Estonian: 2008. aasta mais vastu võetud lahendamata küsimuste loetelule vastas ainult 3 müügiloa hoidjat.
French: Globalement, les réponses apportées incluaient des données bibliographiques et une proposition de mettre à jour la rubrique 5.1 du RCP.
Estonian: Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
French: La Belgique a déclenché une procédure de saisine le 14 septembre 2007 et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché délivrées pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE, suite à la réévaluation du rapport bénéfices/risques de la norfloxacine.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
French: En réponse à la demande du CHMP, la plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont proposé de retirer l'indication en question, tandis que certains ont choisi de soumettre des données bibliographiques, parce qu'ils ne disposaient pas de données non publiées issues d'essais cliniques.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
French: Toutefois, le CHMP a demandé un examen plus approfondi de toutes les données pertinentes portant spécifiquement sur la résistance des agents pathogènes urinaires courants et des conséquences possibles sur la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP), avant de pouvoir tirer sa conclusion finale, qui a conduit à l'adoption d'une liste de questions en suspens.
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
French: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Estonian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
French: Aucune des réponses soumises en juin 2008 n'a pu démontrer l'efficacité de la formulation orale des médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée.
Estonian: Mitte ükski 2008. aasta juunis esitatud vastustest ei suutnud näidata norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete preparaatide efektiivsust ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis.
French: Toutefois, le CHMP a bien accueilli l'idée de mettre à jour les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques de la rubrique 5.1 du RCP, pour inclure les CMI critiques cliniques telles que définies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dans la rubrique 5.1 du RCP, car ces concentrations critiques sont liées non seulement aux agents pathogènes détectés dans les pyélonéphrites compliquées, mais également aux agents pathogènes courants des voies urinaires détectés dans d'autres indications urinaires.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
French: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Estonian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
French: République Tchéque
Estonian: Tšehhi
French: • le comité a conclu que l'utilisation par voie orale de médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles ne pouvait plus être soutenue;
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et norfloksatsiini sisaldavate ravimite suukaudset kasutamist tundlike organismide põhjustatud ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis ei ole enam võimalik toetada;
French: Les mêmes objections valent bien sûr pour le traitement oral de la pyélonéphrite non compliquée.
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
French: Ayant examiné l'ensemble des données fournies en février et en juin 2008, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine, quand ils sont utilisés pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée, doivent être retirées, parce que l'efficacité ne peut plus être démontrée pour cette indication.
Estonian: Võttes arvesse 2008. aasta veebruaris ja juunis esitatud üldandmeid, otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb tagasi võtta, sest nende ravimite efektiivsust selle näidustuse raviks ei ole võimalik enam näidata.
French: Les données présentées n'ont pas démontré que les taux sériques après le traitement oral par la norfloxacine sont appropriés pour une éradication des agents pathogènes intervenant dans la bactériémie associée à la pyélonéphrite compliquée.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud, et norfloksatsiini suukaudse ravi järel saavutatud seerumikontsentratsioon on komplitseeritud püelonefriidiga seostatava bakterieemia tekitajate hävitamiseks küllaldane.
French: Suite à la discussion menée en mai 2008, le CHMP a reconnu que les fluoroquinolones de seconde génération produisent des concentrations sériques plus élevées que la norfloxacine.
Estonian: 2008. aasta mais peetud täiendaval arutelul otsustas inimravimite komitee, et fluorokinoloonide teise põlvkonna kasutamisel saadakse suurem seerumikontsentratsioon kui norfloksatsiini kasutamisel.
French: Des fluoroquinolones de seconde génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, produisent des concentrations sériques plus élevées et une bien meilleure distribution tissulaire que la norfloxacine.
Estonian: Teise põlvkonna fluorokinoloonidel, näiteks tsiprofloksatsiinil, ofloksatsiinil ja levofloksatsiinil on suurem seerumikontsentratsioon ja palju parem kudedesse jaotuvus kui norfloksatsiinil.
French: • le comité a considéré que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas présenté de données démontrant que la norfloxacine par voie orale présente une efficacité dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles;
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis oleksid näidanud suukaudse norfloksatsiini efektiivsust tundlike organismide tekitatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis;
French: La norfloxacine est un agent bactéricide à large spectre de la famille des quinolones, indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non, due à des organismes sensibles.
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide poolt põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait dans toute l'Europe de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kogu Euroopas eemaldada norfloksatsiini sisaldavate ravimite näidustuste hulgast näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont présenté aucune information pertinente pour une comparaison des concentrations tissulaires obtenues après traitement oral par la norfloxacine, la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud asjakohast teavet, mis näitaks norfloksatsiini, tsiprofloksatsiini, ofloksatsiini ja levofloksatsiini koekontsentratsiooni võrdlust suukaudse manustamise korral.
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante.
Estonian: Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni.
French: Il est pourtant connu que les fluoroquinolones de seconde génération (ciprofloxacine, ofloxacine et lévofloxacine) produisent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire plus favorable que la norfloxacine.
Estonian: On teada, et teise põlvkonna fluorokinoloonidel (tsiprofloksatsiin, ofloksatsiin ja levofloksatsiin) on suurem seerumikontsentratsioon ja parem koejaotuvus kui norfloksatsiinil.
French: De plus, la relation entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la norfloxacine administrée par voie orale dans le traitement de la pyélonéphrite compliquée a été établie.
Estonian: Lisaks selgitati välja suukaudse norfloksatsiini farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline seos komplitseeritud püelonefriidi ravis.
French: Le CHMP a donc conclu le 24 juillet 2008 que pour les médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine, le bénéfice n'est pas supérieur au risque qu'ils comportent dans la pyélonéphrite compliquée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas 24. juulil 2008, et norfloksatsiini suukaudsete ravimvormide kasulikkus kasutamisel komplitseeritud püelonefriidi raviks ei ületa riske.
French: Nalion comprimidos
Estonian: Kaetud tabletid
French: Norflox-1A Pharma
Estonian: Norflox-1A Pharma 400 mg
French: 100 ml contiennent 5,4 g de Norfloxacine pivaloil-oxymethyl-ester correspondant à 4,0 g de Norfloxacine
Estonian: 100ml sisaldab 5,4 g norfloksatsiin pivaloil-oksümetüülestrit 4,0g norfloksatsiini na
French: Dans le cas du traitement oral, les fluoroquinolones de seconde génération sont supérieures à la norfloxacine, parce qu'elles présentent des taux sériques et tissulaires plus élevés.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist paremate omadustega, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
French: • en conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine est négatif dans l'indication ci-dessus,
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud näidustuse raviks kasutamisel on negatiivne.
French: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
French: Gyrablock 400 mg
Estonian: Gyrablock 400 mg 400 mg
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Estonian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE «PYELONEPHRITE AIGUË ET CHRONIQUE COMPLIQUEE» PRESENTES PAR L'EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISEKS
French: le CHMP a recommandé le retrait de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine pris par voie orale (applicable aux médicaments énumérés dans l'annexe I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide (vt I lisas loetletud ravimid) ravinäidustuste hulgast eemaldada näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
French: Norfloxacin 400mg Comprimés
Estonian: Norfloxacin 400mg Tablets
French: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Estonian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Prantsusmaa
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norsed Combi D et noms associés (voir annexe I)
Estonian: Norsed Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Norsed Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Norsed Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
French: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italie
Estonian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itaalia
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Norsed Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Norsed Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
French: Italie sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Itaalia sanofi-aventis S.p.A.
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
French: Suède sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Rootsi sanofi-aventis S.p.A.