FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se plantearon dudas en relación con las pruebas de bioequivalencia, por cuanto el estudio realizado con comprimidos de 1 mg se consideró insuficiente para aportar pruebas de bioequivalencia en relación con dosis más elevadas, ya que los estudios de bioequivalencia relativos a sustancias con baja solubilidad deben realizarse utilizando la dosis más elevada, de conformidad con las directrices fijadas en el documento Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), salvo que el principio activo sea elevadamente soluble o se aduzcan razones de seguridad o tolerabilidad.
Portuguese: No entanto, surgiram as primeiras preocupações sobre as provas de bioequivalência, que consideram que o estudo realizado com o comprimido de 1 mg é insuficiente para fornecer provas de bioequivalência para as concentrações mais elevadas, pois os estudos de bioequivalência para substâncias com baixa solubilidade devem efetuar-se à maior concentração, de acordo com o Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma relativa à Investigação de Bioequivalência) do CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), a menos que a substância ativa seja altamente solúvel, ou se existirem motivos de segurança/tolerabilidade.
Spanish: • el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia realizado es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre el medicamento propuesto y el medicamento de referencia,
Portuguese: • o CHMP levou em consideração o estudo de bioequivalência realizado como adequado para demonstrar a bioequivalência entre os produtos propostos e os de referência,
Spanish: El CHMP evaluó las justificaciones del solicitante y reconoció que la glimepirida está asociada al riesgo de reacciones hipoglucémicas, en particular en sujetos sanos, incluso en la dosis más baja de 1 mg.
Portuguese: O CHMP avaliou as justificações do Requerente e concordou que a glimepirida está associada a um risco de reações de hipoglicemia, especialmente em indivíduos saudáveis, incluindo com a dose mais baixa de 1 mg.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos biofarmacéuticos y farmacocinéticos presentados confirmaban la adecuada sensibilidad del método bioanalítico y reforzaba la aceptabilidad de la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg.
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados biofarmacêuticos e farmacocinéticos apresentados confirmaram a sensibilidade adequada do método bioanalítico e reforçaram a aceitabilidade da bioisenção solicitada para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de disolución confirmaban que la baja disolución de la glimepirida guarda relación con el fármaco y no con la formulación, y que todas las dosis del medicamento propuesto presentan la misma composición cualitativa y cuantitativa, con una absorción en vivo similar.
Portuguese: O CHMP considera que os estudos de dissolução confirmaram que a baixa dissolução da glimepirida está relacionada com a substância do medicamento, e não com a formulação, e que todas as concentrações do produto proposto têm composições qualitativas e quantitativas semelhantes, o que leva a uma absorção in vivo semelhante.
Spanish: El resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto se mantienen idénticos a las versiones finales de que dispuso el grupo de coordinación en el transcurso del procedimiento, como se menciona en el Anexo III de la documentación de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, como mencionado no Anexo III para o Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: El CHMP consideró que no podía anticiparse que un estudio suplementario de bioequivalencia con la dosis de 4 mg demostrase una capacidad de discriminación considerablemente mayor entre las diversas formulaciones, dadas las características biofarmacéuticas de esta formulación de glimepirida, y que, por tanto, dicho estudio sería innecesario e inaceptable desde el punto de vista ético, dado el riesgo de hipoglucemia.
Portuguese: O CHMP considerou que não é previsível que um novo estudo de bioequivalência com a dose de 4 mg forneça um poder discriminatório significativamente melhor entre as diferentes formulações, atendendo às características biofarmacêuticas desta formulação da glimepirida, pelo que tal estudo seria desnecessário e eticamente inaceitável, dado o risco de hipoglicemia.
Spanish: Tras revisar la bibliografía disponible, el solicitante concluyó que los estudios en ayunas relativos a la glimepirida parecían revelar asociación con un riesgo considerable de hipoglucemia, incluso en dosis de 1 mg.
Portuguese: Tendo examinado a literatura disponível, o Requerente concluiu que os estudos em jejum que envolviam a glimepirida pareciam estar associados a um risco considerável de hipoglicemia, mesmo com a dose de 1 mg.
Spanish: Posteriormente, el solicitante consideró el grado de aceptabilidad de un estudio efectuado con comprimidos dosificados en 1 mg a fin de obtener una exención respecto a los estudios que utilizan dosis más elevadas.
Portuguese: Posteriormente, o Requerente explorou a aceitabilidade da realização de um estudo com o comprimido de 1 mg para se dispensar estudos com concentrações mais elevadas.
Spanish: Además, la fracción de glimepirida absorbida se describe coherentemente como no dosis-dependiente y cercana al 100 %, como demuestra la absorción rápida y completa en el tracto gastro-intestinal, con un aumento lineal en la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC).
Portuguese: Além disso, a fração de glimepirida absorvida é constantemente descrita como não sendo dependente da dose e estando perto de 100 %, tal como evidenciado pela absorção rápida e completa pelo trato gastrointestinal com aumento linear em Cmáx e AUC.
Spanish: El CHMP evaluó el estudio sobre biodisponibilidad abierto, aleatorio y comparativo de glimepirida en comprimidos de 1 mg en ayunas y las justificaciones presentadas por el solicitante en relación con el diseño del estudio.
Portuguese: O CHMP avaliou o estudo aberto e aleatorizado de biodisponibilidade comparativa dos comprimidos de glimepirida de 1 mg em condições de jejum e as justificações do Requerente para a conceção do estudo.
Spanish: El CHMP examinó, asimismo, los datos biofarmacéuticos y convino en que el medicamento propuesto y el de referencia tienen perfiles de disolución similares, cuando se comparan por separado las dosis de 1 mg y 4 mg.
Portuguese: O CHMP também reviu os dados biofarmacêuticos e concordou que os produtos proposto e de referência têm perfis de dissolução semelhantes, comparando as concentrações de 1 e 4 mg separadamente.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia efectuado en ayunas que utilizaba la dosis de 1 mg demostraba de manera aceptable y adecuada la bioequivalencia entre las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia, a la vez que garantizaba la seguridad de los sujetos incluidos en el estudio.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o estudo de bioequivalência em jejum realizado com a concentração de 1 mg foi aceitável e adequado para demonstrar a bioequivalência entre formulações de ensaio e de referência, garantindo simultaneamente a segurança dos indivíduos submetidos ao estudo.
Spanish: El solicitante declaró que, en el momento de concebir el estudio de bioequivalencia, había tenido en cuenta las inquietudes éticas suscitadas por el riesgo de hipoglucemia en adultos sanos.
Portuguese: O Requerente referiu que foram consideradas as questões éticas ligadas ao risco de hipoglicemia em adultos saudáveis, ao projetar o estudo de bioequivalência.
Spanish: • el CHMP consideró aceptable la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg, el CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: • o CHMP levou em consideração a bioisenção solicitada para as concentrações de 2, 3 e 4 mg aceitável,
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista das Denominações, Forma(s) Farmacêutica(s), Dosagem(ns), Via(s) de Administração do(s) Medicamento(s), Titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del producto.
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un docente cualificado son:
Portuguese: Os requisitos mínimos para o formador qualificado são:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
Spanish: Los Estados Miembros deberían asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descrito, a serem implementadas:
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
Portuguese: O curso de formação realizar-se-á em centros de formação qualificados, com técnicos de formação qualificados.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
Portuguese: Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões que tenham frequentado um curso de formação, de acordo com os padrões abaixo discriminados:
Spanish: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III - Experiencia en la realización de intervenciones quirúrgicas guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan en al menos 20 casos
Portuguese: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan em 20 casos, pelo menos.
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
Portuguese: Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reacções adversas associadas à cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan (em particular, reacções adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS) - Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS, grau III e IV);
Spanish: Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas.
Portuguese: As alterações resolver-se-ão totalmente em poucas semanas.
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3)
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.6 e 5.3).
Spanish: Habitualmente, usted no sufrirá síntoma alguno cuando se produzcan estos cambios.
Portuguese: Normalmente, não tem quaisquer sintomas quando ocorrem estas alterações.
Spanish: Distribución y biotransformación
Portuguese: Distribuição e biotransformação
Spanish: El periodo de seguimiento fue de 28 días.
Portuguese: O período de seguimento foi de 28 dias.
Spanish: Cinco minutos después de la administración, se habían alcanzado de nuevo los valores basales.
Portuguese: Cinco minutos depois da administração, os valores da linha de base tinham sido atingidos novamente.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad in vivo a largo plazo.
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo sobre a carcinogenicidade a longo prazo.
Spanish: Para uso por vía oral tras reconstitución.
Portuguese: Via oral após reconstituição.
Spanish: El 5-ALA se elimina rápidamente con una semivida terminal de 1-3 horas.
Portuguese: O 5-ALA é eliminado rapidamente com uma semivida terminal de 1-3 horas.
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados se consideran relacionados con la vía de administración intravenosa.
Portuguese: Foi considerado que os efeitos cardiovasculares observados estão relacionados com a via de administração intravenosa.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida.
Spanish: Por lo tanto, Gliolan no debe utilizarse durante el embarazo.
Portuguese: Por conseguinte, Gliolan não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.
Portuguese: Este processo deve ser sempre efetuado por um farmacêutico ou por um enfermeiro, nunca pelo doente.
Spanish: El farmacéutico o el profesional de enfermería calculará la dosis exacta que usted necesita y la cantidad de solución (en ml) que tiene que beber.
Portuguese: O farmacêutico ou enfermeiro calculará a dose exata necessária e a quantidade de solução (em ml) que terá de beber.
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Gliolan e para que é utilizado
Spanish: Este medicamento presenta una buena solubilidad en las soluciones acuosas.
Portuguese: Este medicamento apresenta uma boa solubilidade em soluções aquosas.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento deve ser usado com cuidado em tais doentes.
Spanish: Se notificó que el paciente había estado expuesto a más luz de la permitida en el ensayo.
Portuguese: Foi afirmado que o doente tinha estado exposto a mais luz do que a permitida para o ensaio.
Spanish: El tejido que circunda al tumor y el cerebro normal también pueden resultar afectados.
Portuguese: O tecido circundante ao tumor e o cérebro normal também podem ser afetados.
Spanish: Si toma más Gliolan del que debe
Portuguese: Se tomar mais Gliolan do que deveria
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gliolan em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad cardiaca, debe informar a su médico.
Portuguese: • Se tiver uma doença cardíaca, ou tiver tido uma doença cardíaca no passado, deve informar o seu médico.
Spanish: Tras la cirugía, el paciente también presentó eritema facial.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente também apresentava um eritema facial.
Spanish: No hay experiencia con Gliolan en niños y adolescentes.
Portuguese: Não existe experiência com Gliolan em crianças e adolescentes.
Spanish: Los efectos adversos se dividen en las siguientes dos categorías:
Portuguese: Os efeitos secundários estão divididos em duas categorias:
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10)
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas Muito frequentes (≥ 1/10)
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa usando la prueba de chi cuadrado (p = 0,015).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa, usando o teste do qui-quadrado (p = 0,015).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA DO FRASCO
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no está recomendado en este grupo de edad.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado a este grupo etário.
Spanish: La piel expuesta a la luz se recuperó por completo, excepto por una persistente reducción en el número de folículos pilosos.
Portuguese: A pele exposta à luz recuperou completamente, exceto numa redução persistente no número de folículos capilares.
Spanish: • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas.
Portuguese: • se tem alergia à 5-ALA ou às porfirinas.
Spanish: No se puede descartar un ligero aumento de la natriuresis.
Portuguese: Não pode ser excluído um ligeiro aumento de sódio na urina.
Spanish: En este caso, tanto la anestesia como la cirugía deben posponerse durante al menos 2 horas, si es posible.
Portuguese: Nesse caso, a anestesia e a cirurgia têm de ser adiadas durante 2 horas pelo menos, se possível.
Spanish: Otros medicamentos y Gliolan
Portuguese: Outros medicamentos e Gliolan
Spanish: Fecha de la primera autorización 07/septiembre/2007 Fecha de la última renovación 12/septiembre/2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de setembro de 2007 Data da última renovação: 12 de setembro de 2012
Spanish: Los valores máximos se produjeron entre 7 y 14 días después de la administración.
Portuguese: Os valores máximos ocorreram entre 7 e 14 dias depois da administração.
Spanish: Existe una proporcionalidad de dosis entre el AUC0-inf. de los valores de 5-ALA y las diferentes dosis orales de este medicamento.
Portuguese: Há uma proporcionalidade de dose entre a AUC0-inf. dos valores do 5-ALA e as diferentes doses orais destes medicamento.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Spanish: Toma de Gliolan con alimentos y bebidas
Portuguese: Gliolan com alimentos e bebidas
Spanish: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento penetra no leite materno.
Spanish: Se notificaron una reacción adversa al medicamento de náuseas de grado leve en 1 de los 21 voluntarios.
Portuguese: Registou-se uma reação adversa ao medicamento sob a forma de náuseas ligeiras, em 1 dos 21 voluntários.
Spanish: • en caso de embarazo, presunto o confirmado.
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de uma gravidez.
Spanish: Asimismo, durante las 24 horas siguientes a la administración, debe evitarse el uso de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Portuguese: Num período de 24 horas após a administração, devem ser evitados outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Spanish: El periodo de seguimiento duró un mínimo de 180 días después de la administración.
Portuguese: O período de seguimento foi de, pelo menos, 180 dias depois da administração.
Spanish: El uso del 5-ALA en condiciones distintas a las empleadas en los ensayos clínicos conlleva un riesgo indeterminado.
Portuguese: A utilização de 5-ALA em condições diferentes das utilizadas nos ensaios clínicos envolve um risco indeterminado.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliolan.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliolan.
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) Número de frascos = --------------75 kg/frasco
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) Número de frascos = -------------75 kg/frasco
Spanish: En este estudio no se observó un aumento significativo de la supervivencia global; no obstante, el ensayo no contaba con la potencia estadística necesaria para detectar tal diferencia.
Portuguese: Não foi observado um aumento significativo na sobrevivência geral, neste ensaio; no entanto, este não se destinava a detetar tal diferença.
Spanish: Si ha olvidado tomar este medicamento durante este periodo de tiempo, no es aconsejable tomarlo justo antes del inicio de la anestesia.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento neste período, não é aconselhável que o tome mesmo antes do início da anestesia.
Spanish: Poco frecuentes: reacción de foto sensibilidad, fotodermatosis
Portuguese: Pouco frequentes: reação de fotossensibilidade, fotodermatose
Spanish: Gliolan es de un solo uso y cualquier contenido restante tras el primer uso debe ser eliminado.
Portuguese: O Gliolan destina-se a um uso único e qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização deverá ser eliminado.
Spanish: Este medicamento es un polvo que debe mezclarse primero, antes de su uso, con agua potable.
Portuguese: Este medicamento é um pó que deve ser misturado primeiramente em água potável antes de ser usado.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de los alimentos debido a que este medicamento se suele administrar con el estómago vacío antes de la inducción de la anestesia.
Portuguese: A influência dos alimentos não foi investigada porque este medicamento é administrado, geralmente, com o estômago vazio, antes da indução da anestesia.
Spanish: Tanto la insuficiencia respiratoria como el eritema se resolvieron por completo.
Portuguese: A insuficiência respiratória e o eritema ficaram totalmente resolvidos.
Spanish: Embarazo y lactancia Embarazo
Portuguese: Gravidez e amamentação Gravidez
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles en relación a la influencia de 5-ALA sobre la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis relativos à influência de 5-ALA sobre a fertilidade.
Spanish: La solución reconstituida es un líquido claro de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
Portuguese: A solução reconstituída é um líquido transparente e incolor a ligeiramente amarelado.
Spanish: En este caso, este medicamento debe emplearse con precaución debido a que puede producirse un descenso de la presión arterial.
Portuguese: Nesse caso, este medicamento deve ser utilizado com cuidado porque a sua tensão arterial pode baixar.
Spanish: Frasco de un solo uso: desechar todo el contenido restante tras el primer uso.
Portuguese: Frasco de uso único - eliminar qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização.
Spanish: No se debe exponer a los pacientes a ningún agente fotosensibilizante durante las 2 semanas siguientes a la administración de Gliolan.
Portuguese: Os doentes não devem ser expostos a qualquer agente fotosensibilizador até 2 semanas após a administração de Gliolan.
Spanish: La mayoría de los estudios de genotoxicidad realizados en la oscuridad no han revelado un potencial genotóxico del 5-ALA.
Portuguese: A maioria dos estudos de genotoxicidade realizados às escuras não revelou um potencial genotóxico para o 5-ALA.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes utilizados en la terapia fotodinámica, código ATC: L01XD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, sensibilizadores usados na terapia fotodinâmica; código ATC: L01XD04
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la toma de Gliolan, evite el uso de cualquier otro medicamento que pueda causar daños al hígado.
Portuguese: Num período de 24 horas depois de ter tomado Gliolan, evite quaisquer outros medicamentos que possam prejudicar o fígado.