FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leków
Finnish: • Kateřina Kubáčková (Tšekki)
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Finnish: Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
Polish: Liczba otrzymanych płatności Liczba dokonanych płatności
Finnish: • Giuseppe Nisticò (Italia) varajäsen: Pasqualino Rossi
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Polish: • Peter EKSTRÖM (Szwecja) (członek dodatkowy)
Finnish: Onkologian tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen onkologiaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä)
Polish: Grupa Doradztwa Naukowego ds. Onkologii (uprzednio Terapeutyczna Grupa Doradztwa ds. Onkologii)
Finnish: • Gianmartino Benzi (EMEAn edustaja)
Polish: • Gianmartino BENZI (przedstawiciel
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Polish: • Fazy projektowania, opracowywania i wczesną fazę konstrukcyjną bazy danych doradztwa naukowego zakończono w 2004 r.
Finnish: • Heribert Pittner (Itävalta)
Polish: • Heribert PITTNER (Austria)
Finnish: Eläinlääkintään tarkoitetut immunologiset valmisteet ja rokotteet poissuljettu
Polish: Wyłączono weterynaryjne leki immunologiczne i szczepionki
Finnish: Asiantuntijat
Polish: Eksperci
Finnish: Kolme vuonna 2004 saaduista harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevista hakemuksista oli uusiin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta rahoittajilta.
Polish: Trzy z wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy otrzymanych w 2004 r. pochodziły od sponsorów z siedzibą w nowych Państwach Członkowskich.
Finnish: CVMP päätti, että Micotilin käytöstä saatavat hyödyt olivat suurempia kuin riskit, mutta riskien lieventämiseksi se vaati, että valmisteyhteenvetoon ja pakkauksen päällysmerkintöihin oli lisättävä uusia varotoimia ja varoituksia.
Polish: CVMP zdecydował, że korzyści ze stosowania tego leku przeważają nad ryzykiem, jednak w celu ograniczenia tego ostatniego należy włączyć do charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań informacje o dodatkowych środkach ostrożności i ostrzeżenia.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä saattoi päätökseen tämän hankkeen suunnittelu-, laadinta- ja varhaisrakennusvaiheet EMEAn tieteellisten asiantuntijoiden antaessa oman panoksensa.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego zakończył opracowywanie koncepcji, opracowywanie projektu i wczesny etap konstrukcyjny tego projektu, z pomocą ekspertów EMEA ds. doradztwa naukowego.
Finnish: • Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
Finnish: 6.1 Hallinto
Polish: 6.1 Administracja
Finnish: • Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
Polish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) zastępca: Halldór RUNÓLFSSON
Finnish: Varmistaa, että EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien saama apu ja tuki vastaa viraston toimintavaatimuksia
Polish: Zapewnienie iż dostepna pomoc i wsparcie dla personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE jest zgodna z wymogami operacyjnymiAgencji
Finnish: • Pekka Kurki1 (Suomi) (lisäjäsen)
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
Finnish: 3 Eläinlääkkeet
Polish: 3 Leki weterynaryjne
Finnish: Tuki harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden saamiseksi markkinoille
Polish: Pomoc we wprowadzaniu do obrotu leków stosowanych w leczeniu rzadkich chorób
Finnish: Virasto osallistui myös Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön (OIE) ja lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) / Euroopan farmakopean kansainvälisiin toimintoihin.
Polish: Agencja uczestniczyła również w prowadzonych na skalę międzynarodową działaniach Codex Alimentarius, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz Europejskiej Dyrekcji ds.
Finnish: COMP antoi vuonna 2004 neljä kielteistä lausuntoa.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał4 opinie negatywne.
Finnish: • Stane Srcic (Slovenia) varajäsen: Blanka Emersic
Polish: • Stane SRCIC (Słowenia) zastępca: Blanka EMERSIC
Finnish: Haluaisin tässä yhteydessä kiinnittää huomiota erääseen tärkeään asiaan etenemissuunnitelmassa, lääkevalvonnan koordinoinnin tehostamiseen, joka merkitsee EU:n kansalaisten ja potilaiden etujen vahvistamista edelleen lääkevalvonnan avulla.
Polish: W tym kontekście chciałbym zwrócić Państwa uwagę na ważne zagadnienie ujęte w Mapie Drogowej, które przyniesie dodatkowe korzyści obywatelom UE i pacjentom dzięki kontroli leków: wzmocnienie koordynacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Polish: Do ważnych zadań CVMP należy przygotowanie wytycznych z zakresu nadzoru dla weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego oraz pomoc firmom prowadzącym prace badawczo-rozwojowe dotyczące nowych leków weterynaryjnych.
Finnish: Pyynnöt on lähetettävä EMEAlle kirjallisesti tai sähköpostitse: europeanexperts@EMEA.eu.int
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać listownie do EMEA lub pocztą elektroniczną na adres: europeanexperts@EMEA.eu.int
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Polish: 50% obniżenie opłaty za działania po przyznaniu pozwolenia i opłaty rocznej.
Finnish: EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
Polish: Za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA przeprowadza dokładną ocenę naukową wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, złożonych za pośrednictwem Wspólnoty, czyli zgodnie z procedurą „scentralizowaną".
Finnish: Vytautas Basys (varajäsen: Juozas Jokimas)
Polish: Vytautas BASYS (zastępca: Juozas JOKIMAS)
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten osapuolet ovat sopineet työskentelevänsä yhdenmukaistaakseen eri sopimusten toiminnalliset näkökohdat.
Polish: Partnerzy zgodzili się na prowadzenie na mocy MRA prac nad ujednoliceniem aspektów operacyjnych w ramach różnych porozumień.
Finnish: Varmuuskopioita kaikista EMEAn tiedoista säilytetään turvallisissa erillistiloissa.
Polish: Kopie zapasowe wszystkich danych EMEA są przechowywane w bezpiecznych, zewnętrznych lokalizacjach.
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
Polish: Wdrażania Telematyki (TIG) na potrzeby bazy danych GMP Wspólnoty w maju 2004 r. Opracowano także wstępny plan wdrażania.
Finnish: Antamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa uusien lääkevalmisteiden kehittämiseen EMEA lisää todennäköisyyttä, että valmisteille annetaan myyntilupa, ja edesauttaa siten valmisteiden saamista markkinoille entistä nopeammin.
Polish: Poprzez zapewnienie doradztwa naukowego firmom opracowującym nowe produkty lecznicze EMEA pomaga w zwiększeniu prawdopodobieństwa przyznania tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w związku z tym pomaga w szybszym wprowadzeniu ich na rynek.
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dokumentacji rejestracyjnej PMF/VAMF.
Finnish: Siihen liittyen hallintoneuvosto ja komiteat sopivat siitä, että viraston tieteellisten komiteoiden jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Polish: W ramach tych działań Zarząd i komitety zgodziły się na publikację oświadczeń o konfliktach interesów członków komitetów naukowych Agencji w witrynie internetowej EMEA.
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Finnish: Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Polish: Poczyniono dalsze postępy w ekstrapolowaniu MRL najpowszechniejszych gatunków na rzadkie zastosowania.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on edelleen eläinlääkintäsihteeristölle erittäin tärkeä painopiste, ja se pyrkii edistämään aloitteita, joilla haittatapahtumista raportointi ja lääkevalmisteiden riskinhallinta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataisiin mahdollisimman korkealle tasolle.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych dalej stanowił jeden z najwyższych priorytetów sekretariatu weterynaryjnego, który stara się realizować inicjatywy mające na celu optymalizację zgłaszania zdarzeń niepożądanych i optymalizację zarządzania ryzykiem stwarzanym przez produkty lecznicze w fazie po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol and palmitic acid
Polish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol i palmitic acid
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 2.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Finnish: Hyvä valmistustapa (GMP) on se osa laadunvarmistusta, jolla taataan, että valmisteet tuotetaan ja niitä valvotaan johdonmukaisesti niiden suunniteltua käyttöä vastaavien laatustandardien mukaisesti.
Polish: GMP stanowi tę część zapewnienia jakości, która zapewnia harmonijne wytwarzanie i kontrolę produktów zgodnie z normami jakościowymi odpowiadającymi zastosowaniom produktów.
Finnish: Piotr Blaszczyk (varajäsen: Jacek Splawinski)
Polish: Piotr BŁASZCZYK (zastępca: Jacek SPŁAWINSKI)
Finnish: EMEA kehitti myös laajan koulutusohjelman, joka käynnistettiin toukokuussa 2004 koulutuksen antamiseksi viraston liiketoimintakumppaneille (kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkeyrityksille).
Polish: Ponadto EMEA opracowała program szkoleniowy na dużą skalę dla partnerów biznesowych Agencji (właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych).
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen poissuljettu
Polish: Wyłączono urzędowe zwalnianie serii
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego
Finnish: Sen jälkeen, kun lausunto on annettu, virasto lähettää lausunnosta yhteenvedon verkkosivustolleen.
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
Finnish: • Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
Finnish: Uusi varainhoitoasetus antaa virastolle mahdollisuuden tehdä varaus toteutuneen positiivisen taseen pohjalta.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe pozwala Agencji na tworzenie rezerw z nadwyżek bilansowych.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN)
Polish: Nazwa międzynarodowa (INN)
Finnish: EU:n uuden lainsäädännön myötä ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan mukaisesti lääkkeiden haittavaikutuksista on kuitenkin ilmoitettava sähköisesti 20. marraskuuta 2005 lähtien, ellei poikkeuksellisista olosuhteista muuta johdu.
Polish: Jednak wraz z wprowadzeniem nowego ustawodawstwa UE, począwszy od 20 listopada 2005 r., będzie istniał obowiązek elektronicznego przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oprócz wyjątkowych okoliczności.
Finnish: HMPC:n tärkeimmät tehtävät: valmistelutyö perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien alustavan luettelon laatimiseksi ja yhteisön kasvimonografioiden laatiminen vakiintuneessa käytössä olevista kasvirohdosvalmisteista ja perinteisistä kasvirohdosvalmisteista.
Polish: Główne zadania HMPC: prace przygotowawcze nad ustanowieniem projektu wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych; opracowanie wspólnotowych monografii ziołowych dla ziołowych produktów leczniczych o ugruntowanych zastosowaniach i dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Finnish: Yleisohjeet
Polish: Ogólne wytyczne
Finnish: • Vuoden 2004 jälkipuoliskolla aloitettiin veripalvelulaitosten tarkastukset plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin tukemiseksi ja kehitettiin ja julkaistiin uusi menettely.
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Finnish: • osteoporoosi
Polish: • osteoporoza;
Finnish: Ihmisperäisen plasman keruu jatkojalostusta varten, samoin kuin sen säilytys, testaus ja kuljetus tarkastetaan säännöllisesti valmisteen odotetun laadun varmistamiseksi.
Polish: Pobieranie ludzkiego osocza do dalszego przetwarzania, jak również przechowywanie, badanie i transport tego materiału podlega okresowym kontrolom w celu zapewnienia oczekiwanej jakości uzyskiwanych produktów.
Finnish: • harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
Polish: • rzadkie choroby metaboliczne obejmujące krew i układ krążenia u noworodków (5
Finnish: • Michał Pirożyński (Puola) varajäsen: Piotr Siedlecki
Polish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polska) zastępca: Piotr SIEDLECKI
Finnish: Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.
Polish: W 2004 r. podjęto dyskusje nad harmonizacją certyfikatu zgodności producenta z wymaganiami GMP oraz programów utrzymania.
Finnish: Lääkkeiden laatu
Polish: Jakość leków
Finnish: 1 Luku sisältää sekä paperimuodossa että sähköisesti vastaanotetut raportit.
Polish: 1 Liczba ta odnosi się do wszystkich zgłoszeń otrzymanych w postaci papierowej lub elektronicznej przez Agencję.
Finnish: EMEA teki lisäaloitteita EudraVigilancen täytäntöönpanon nopeuttamiseksi.
Polish: Aby przyspieszyć wdrażanie systemu EudraVigilance, EMEA podjęła dodatkowe inicjatywy.
Finnish: 4.4 Lääkevalmistetodistukset
Polish: 4.4 Certyfikaty produktu leczniczego
Finnish: Yksi laatutyöryhmän ja GMP-tarkastajien erityistyöryhmän yhteinen kokous järjestettiin, ja siinä kehitettiin arvioijien ja tarkastajien yhteistyötä laatuasioissa.
Polish: Odbyło się jedno wspólne posiedzenie QWP i doraźnej grupy kontrolerów GMP, podczas którego skorzystano ze współpracy pomiędzy kontrolerami i rzeczoznawcami w sprawach związanych z jakością.
Finnish: 1 Carlos Lens Cabreran tilalla kesäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Polish: 1 Zastąpił Carlosa LENS CABRERĘ od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
Finnish: Koska sähköisiä asiakirjoja käytetään yhä enemmän ja ne julkaistaan Internetissä, asiakirjoihin tutustumisesta on annettu uutta lainsäädäntöä, virastolla on tehtävä lääketiedon antajana ja asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan sovelletaan ISO 9000 -standardia, virasto on keskittänyt toimintansa uudelleen asiakirjojen koko elinkaaren käsittäväksi ja on näin ollen muuttanut suhtautumistaan tallenteiden hallintaan.
Polish: W świetle wzrastającego korzystania z dokumentów elektronicznych, ich publikacji w Internecie, nowych przepisów dotyczących dostępu do dokumentów, roli Agencji jako organu zapewniającego informacje medyczne oraz wymogów dotyczących zarządzania dokumentami i zapisami wynikającymi z normy ISO 9000, Agencja ponownie skoncentrowała swoje działania na całym cyklu życia dokumentów.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia, muuntaa tai parantaa lääkevalmistetta tai lisätä uusia varoituksia ja vasta-aiheita.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
Finnish: Asiakirjapalvelut
Polish: Usługi dokumentacyjne
Finnish: • Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
Polish: • Przyjęcie nominacji z Państw Członkowskich na nowych członków CHMP i CVMP.
Finnish: Tietotekniikkajaosto on toteuttanut EMEAn tietokeskukseen kaksi suurta tiedontallennusryhmää, millä se on varmistanut, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet ovat seuraavien viiden vuoden ajan viraston työtaakkaa vastaavia.
Polish: Po wdrożeniu 2 dużych zespołów magazynowania danych w nowym centrum danych EMEA, służby informatyczne zapewniły dostosowanie możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji do obciążenia pracą w ciągu następnych 5 lat.
Finnish: • Gottfried Kreutz (Saksa) varajäsen: Karl Broich2
Polish: • Gottfried KREUTZ (Niemcy) zastępca: Karl BROICH2
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia otettiin ennusteiden mukaisesti vastaan 45 kappaletta, ja CVMP tarkisti ne esittelijän toimittamien perusteellisten selvitysten perusteella.
Polish: Zgodnie z prognozą, otrzymano 45 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), które zostały przeanalizowane przez CVMP na podstawie dogłębnych
Finnish: • Milan Šmíd (Tšekki)
Polish: • Milan ŠMÍD (Czechy)
Finnish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Finnish: Menettelyn aikana COX-2-estäjä selekoksibista saatiin käyttöön uutta kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, joka viittasi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin riskiin.
Polish: W trakcie tej procedury zostały udostępnione nowe dane z badań klinicznych na temat inhibitora COX-2 celekoksybu, wskazujące na podwyższone ryzyko chorób układu krążenia.
Finnish: Patricia Vella Bonanno (varajäsen: Kenneth Mifsud)
Polish: Patricia VELLA BONANNO (zastępca: Kenneth MIFSUD)
Finnish: 11. maaliskuuta 2004
Polish: 11 marca 2004 r.
Finnish: Tuki rahoittajille
Polish: Wsparcie dla sponsorów
Finnish: • Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
Finnish: Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, doszło do wzrostu obciążenia pracą w związku z wadami produktów i odstępstwami, głównie ze względu na większą liczbę dostępnych na rynku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie oraz większą świadomość spoczywającego na branży zadania stałego informowania EMEA.
Finnish: Jokaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa järjestettiin yhden päivän yksilöllisiä täytäntöönpanokokouksia suunnittelun parantamiseksi ja lujittamiseksi.
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
Finnish: • Judita Hederová (Slovakia)
Polish: • Judita HEDEROVÁ (Słowacja)
Finnish: Erästä tuotetta voidaan nyt käyttää yli kolmivuotiaiden hepatitis C:stä kärsivien lasten hoitoon yhdessä antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Polish: Istnieje teraz możliwość stosowania jednego produktu w terapii dzieci chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w wieku ponad 3 lat, w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym.
Finnish: Monet sovellukset, jotka tarvitsevat hakemistotietoja, hyödyntävät ECD:tä, ensimmäiseksi MMS:n III vaihe.
Polish: ECD będzie używany przez wiele aplikacji wymagających informacji teleadresowych, począwszy od fazy III MMS.
Finnish: • EMEAn uuden varainhoitoasetuksen täytäntöönpano ja menettelyjen tarkistus
Polish: • wdrażanie nowego rozporządzenia finansowego EMEA, z weryfikacją procedur;
Finnish: Ylläpitää kaikkien EMEAn järjestelmissä olevien tietojen korkein mahdollinen tietoturva ja luottamuksellisuus
Polish: Utrzymanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
Finnish: • Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Julia Dunne
Polish: • Ian HUDSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Julia DUNNE
Finnish: Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
Polish: Fundusz służy wsparciu przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu dla nowych sierocych produktów leczniczych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych i w dotyczących tych leków działaniach prowadzonych po przyznaniu pozwolenia.
Finnish: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Finnish: Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Polish: Zarządzanie dokumentami i publikacje
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Polish: Przydatna witryna internetowa: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Finnish: Annettuaan helmikuussa 2004 ohjeet plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) ja rokoteantigeenien perusdokumentaation (VAMF) arvioinnin ja sertifioinnin tietovaatimuksista ja menettelyistä EMEA edistyi edelleen plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiolle ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiolle oikeusperustan tarjoavan komission direktiivin 2003/63/EY täytäntöönpanossa.
Polish: Po przyjęciu wytycznych w sprawie wymagań dotyczących danych i procedur oceny i certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF) w lutym 2004 r., EMEA poczyniła dalsze postępy we wdrażaniu dyrektywy Komisji 2003/63/WE, zapewniając podstawę prawną dla składania PMF i VAMF.
Finnish: Matka- ja hotellivaraukset korvauksia saaville valtuuskuntien jäsenille lisääntyivät lisäksi 40 prosentilla, ja hotellivarauspyynnöt sellaisille valtuuskuntien jäsenille, joille korvauksia ei maksettu, lisääntyivät niin ikään 20 prosentilla.
Polish: Stwierdzono również 20% wzrost wymagań dotyczących rezerwacji hotelowych dla delegatów, którym nie przysługuje zwrot kosztów.
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Polish: 4.2 Porozumienia o wzajemnym uznawaniu
Finnish: GMP-tarkastuspyyntöjen määrä lisääntyi kahdeksalla prosentilla vuoteen 2003 verrattuna, mikä johtui pääosin siitä, että suuri määrä uusintatarkastuksia tuli ajankohtaiseksi, sekä plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifiointijärjestelmän yhteydessä toteutettujen tarkastusten vaikutuksesta.
Polish: Liczba zleceń kontroli GMP wzrosła o 8% względem roku 2003, głównie ze względu na dużą liczbę ponownych kontroli, których terminy przypadały w tym okresie, jak również ze względu na wpływ kontroli prowadzonych w ramach programu certyfikacji PMF.
Finnish: PMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF:
Finnish: • Tonje Høy (Norja) varajäsen: Hanne Bergendahl
Polish: • Tonje Høy (Norwegia) zastępca: Hanne Bergendahl
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus on aina virastolle ensisijainen asia, ja vuonna 2004 alettiin kehittää eurooppalaisten lääkevirastojen päälliköiden kanssa riskinhallintastrategiaa, jonka pitäisi yhdessä turvallisuusvalvontaa tehostavien uusien säädösten kanssa saada aikaan parannuksia tällä elintärkeällä alalla.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowaniem strategii zarządzania ryzykiem we współpracy z szefami europejskich agencji ds. leków, co łącznie z nowymi narzędziami legislacyjnymi wzmacniającymi kontrolę bezpieczeństwa powinno doprowadzić do poprawy w tej niezwykle ważnej dziedzinie.
Finnish: 3.2 Alkuarviointi
Polish: 3.2 Ocena wstępna
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Polish: Na Przewodniczącego Zarządu wybrano Hannesa Wahlroosa, a Jytte Lyngvig wybrano ponownie na Wiceprzewodniczącą.