FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cayston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn piepende ademhaling, hoesten, pijn in keel en strottenhoofd, neusverstopping, dyspneu (kortademigheid) en koorts.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cayston (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hiven efter vejret, hoste, smerter i hals og strubehoved, stoppet næse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær) og feber.
Dutch: Uit het derde onderzoek bleek dat Cayston gunstig afstak bij het vergelijkende antibioticum: na vier weken behandeling was de toename van het FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, 8,35% bij Cayston en 0,55% bij het vergelijkende middel; na drie behandelingscycli was de toena bij Cayston 2,05% ten opzichte van een afname van 0,66% bij het vergelijkende middel.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at Cayston var overlegen i forhold til det antibiotikum, det blev sammenlignet med: Efter 4-ugers behandling var stigningen i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, 8,35 % med Cayston og 0,65 % med sammenligningslægemidlet; efter tre behandlingsserier var stigningen med Cayston 2,05 %, sammenholdt med en stigning på 0,66 % med sammenligningslægemidlet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cayston vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cayston.
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten aan de oppervlakte van de bacterie P. aeruginosa.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på overfladen af P. aeruginosa-bakterierne.
Dutch: In het geval van cystische fibrose produceren de longen van de patiënt te veel dik slijm waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien.
Danish: Ved cystisk fibrose danner patientens lunger for meget tykt slim, som giver bakterierne lettere mulighed for at vokse.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er behoefte bestond aan nieuwe antibiotica voor patiënten met cystische fibrose, omdat veel van deze patiënten tegen de tijd dat zij volwassen zijn resistent zijn geworden tegen andere antibiotica en omdat door P. aeruginosa veroorzaakte longinfecties ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken bij patiënten met cystische fibrose.
Danish: CHMP konkluderede, at der var et udækket medicinsk behov for nye antibiotika til patienter med cystisk fibrose, da mange af disse patienter allerede har udviklet resistens over for andre antibiotika, når de når voksenalderen, og fordi P. aeruginosa-lungeinfektioner er årsag til alvorlige helbredsproblemer hos patienter med cystisk fibrose.
Dutch: Cayston wordt driemaal per dag toegediend gedurende vier weken.
Danish: Cayston indgives tre gange dagligt i fire uger, og der skal gå mindst fire timer mellem hver enkelt dosis.
Dutch: Wat is Cayston?
Danish: Hvad er Cayston?
Dutch: Indien de arts van mening is dat na de eerste kuur verdere behandelingscycli met Cayston dienen te volgen, wordt aanbevolen na iedere behandelingscyclus van vier weken vervolgens vier weken te wachten.
Danish: Hvis lægen mener, at der er behov for flere behandlingsserier med Cayston efter den første serie, anbefales en pause på fire uger efter hver fire ugers behandlingsserie med Cayston.
Dutch: Cayston is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een verneveloplossing.
Danish: Cayston er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til nebulisator.
Dutch: Als de patiënt meerdere geïnhaleerde behandelingen krijgt toegediend, moet de bronchusverwijder altijd eerst worden toegediend, gevolgd door een mucolyticum (een geneesmiddel dat slijm dunner maakt) en Cayston als laatste.
Danish: Hvis patienten bruger flere forskellige inhalationslægemidler, skal bronkodilatoren altid tages først, efterfulgt af et mukolytisk middel (et lægemiddel, der gør slimen mere tyndtflydende), og til sidst Cayston.
Dutch: In het tweede onderzoek verbeterden de ademhalingsklachten bij de patiënten die Cayston kregen, in vergelijking met de placebogroep.
Danish: I den anden undersøgelse forbedredes åndedrætssymptomerne for de patienter, som fik Cayston, i forhold til de patienter, som fik placebo.
Dutch: Cayston-patiënten na 92 dagen andere antibiotica nodig tegenover 71 dagen voor de placebogroep.
Danish: I den første undersøgelse fik de patienter, som blev behandlet med Cayston, behov for andre antibiotika efter 92 dage, sammenlignet med 71 dage for de patienter, der fik placebo.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose beginnen infecties met P. aeruginosa meestal voordat zij 10 jaar oud zijn en de infecties kunnen langdurige longproblemen veroorzaken.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose starter P. aeruginosa-infektionerne normalt inden for de første 10 leveår og kan forårsage langvarige lungeproblemer.
Dutch: De opbouw van de bacteriële celwand wordt verstoord waardoor de bacterie wordt gedood.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die de cellen aantast die slijm uitscheiden in de longen, evenals de cellen die spijsverteringssappen uit de slijmklieren in de darmen en alvleesklier afscheiden.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber lungernes slimproducerende celler og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller fordøjelsesvæsker.
Dutch: Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder (een middel dat de luchtwegen in de longen wijder maakt).
Danish: Før hver dosis af Cayston bør der gives en bronkodilator (medicin, der udvider luftvejene i lungerne).
Dutch: Gekeken werd naar het functioneren van de longen, het aantal bacteriën P. aeruginosa in het slijm van de patiënten en de ademhalingsklachten.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvor godt lungerne fungerede, mængden af P. aeruginosa-bakterier i patienternes slim og patienternes åndedrætssymptomer.
Dutch: Bij cystische fibrose wordt deze uitscheiding dik, waardoor deze de luchtwegen en de stroom spijsverteringssappen blokkeert.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Dutch: Cayston werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken met in totaal 375 patiënten (meest volwassenen) met cystische fibrose die een langdurige longontsteking hadden, veroorzaakt door P.aeruginosa.
Danish: Cayston blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af i alt 375 patienter med cystisk fibrose, som havde langvarig lungebetændelse forårsaget af P.aeruginosa, og hvoraf de fleste var voksne.
Dutch: Cayston moet worden toegediend met een vernevelaar (een speciale machine die de oplossing omvormt tot een aërosol die door de patiënt kan worden geïnhaleerd).
Danish: Cayston anvendes sammen med en nebulisator (en særlig maskine, hvori opløsningen omdannes til aerosol, som patienten kan indånde).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cayston.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cayston fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Cayston wordt gebruikt voor de suppressieve behandeling van langdurige longinfecties veroorzaakt door de bacterie P. aeruginosa bij volwassenen en kinderen (zes jaar en ouder) met cystische fibrose.
Danish: Cayston anvendes til supprimering af langvarig lungeinfektion forårsaget af P. aeruginosa-bakterier hos voksne og børn over seks år med cystisk fibrose.
Dutch: Hoe is Cayston onderzocht?
Danish: Hvordan blev Cayston undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cayston in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cayston?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cayston.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cayston, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aztreonam
Dutch: Er werd ook een verbetering van de longfunctie waargenomen bij kinderen van zes tot 17 jaar, zowel na vier wek behandeling als na drie behandelingscycli.Uit het aanvullende onderzoek kwamen resultaten die overeenstemden met de bevindingen van de hoofdonderzoeken.
Danish: Desuden sås en forbedring i lungefunktionen hos børn i alderen 6-17 år , både efter fire ugers behandling og efter tre behandlingsserier.
Dutch: Cayston was werkzamer dan placebo voor de suppressieve behandeling van longinfecties veroorzaakt door de bacterie P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
Danish: Cayston var mere effektivt end placebo til supprimering af lungeinfektion forårsaget af P. aeruginosabakterier hos patienter med cystisk fibrose.
Dutch: Hoe werkt Cayston?
Danish: Hvordan virker Cayston?
Dutch: In het tweede onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de waarde, gemeten op een standaardschaal voor cystische fibrose, die patiënten aan hun ademhalingsklachten toekenden.
Danish: I den anden undersøgelse var det primære effektmål, hvordan patienterne bedømte deres åndedrætssymptomer på en standardskala for cystisk fibrose.
Dutch: Hoe wordt Cayston gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Cayston?
Dutch: Welke voordelen bleek Cayston tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cayston?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt was verbeterd.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, dvs. den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) I en yderligere undersøgelse sammenlignedes fire ugers behandling med henholdsvis Cayston og placebo hos patienter med mild lungesygdom forårsaget af cystisk fibrose.
Dutch: Bent u zwanger, of denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn?
Danish: Er du gravid eller påtænker du at blive gravid?
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Dutch: Als u te vroeg stopt kan de infectie weer terugkomen.
Danish: Hvis du stopper for hurtigt, kan infektionen komme igen.
Dutch: Men dient rekening te houden met de kans op sensibilisatie.
Danish: Muligheden for sensibilisering bør overvejes.
Dutch: Als dit gebeurt mag u niet autorijden of machines gebruiken.
Danish: Hvis dette sker, skal du ikke køre eller betjene maskiner.
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Dutch: Soorten waarbij verkregen resistentie een probleem kan opleveren
Danish: Arter for hvilke resistens kan udgøre et problem
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet bruges med det samme.
Dutch: Bejaarden ouder dan 75 jaar:
Danish: Ældre over 75 år:
Dutch: Uw arts legt dit aan u uit.
Danish: Din læge vil informere dig om dette.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Danish: Specielle patientgrupper
Dutch: Volwassenen ≥ 17 jaar
Danish: Voksne ≥ 17 år
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet demonstreret for 24 timer ved 2°C til 8°C.
Dutch: Bij bejaarde patiënten zijn de aanbevolen doseringen dezelfde als die bij volwassenen - zonder aanpassing.
Danish: Til ældre patienter er dosis anbefalingerne de samme som for voksne - uden modifikation.
Dutch: Rubriek 4.8
Danish: Afsnit 4.8
Dutch: Niet-lineariteit
Danish: Ikke-linearitet
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel.
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denemarken
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danmark
Dutch: en 0,25 µg/ml voor Neisseria gonorrhoea.
Danish: 0,25 µg/ml for Neisseria gonoré.
Dutch: Superinfecties door niet-gevoelige micro-organismen.
Danish: Superinfektioner med ikke-modtagelige mikroorganismer.
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Danish: Overvejelser om fordele/risici
Dutch: Laboratorium diagnostische tests
Danish: Laboratorie-diagnosticerende tests
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie:
Danish: Patienter med nedsat nyre og/eller leverfunktion:
Dutch: Verhoogde leverenzymen.
Danish: Stigning i leverenzymer.
Dutch: Het hangt ook af van uw gewicht en van de werking van uw nieren.
Danish: Det afhænger også af hvad du vejer og hvordan dine nyrer fungerer.
Dutch: Deze niet-lineariteit wordt verklaard door een concentratieafhankelijke vermindering van de binding aan plasmaproteïnen, die leidt tot een respectieve toename van de distributie en eliminatie.
Danish: Denne ikke-linearitet er forklaret ved en koncentration afhængig reduktion af binding til plasma proteiner som føre til en respektiv forøgelse af distribution og eliminering.
Dutch: Er is geen mutagene activiteit aangetoond.
Danish: Det er ikke påvist at have mutationsfremmende aktivitet.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg dit apotek, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Dutch: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Verenigd Koninkrijk
Danish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Storbritannien
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Danish: Der er ingen specifik modgift.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet i faldende alvorlighedsgrad.
Dutch: Een dosisaanpassing kan nodig zijn.
Danish: Dosis justering kan være nødvendig.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij gezonde volwassenen is 0,13 l/kg.
Danish: Den hovedsagelige volumen af distributionen hos raske voksne er 0,13 l/kg.
Dutch: Er dient voldaan te worden aan gecontroleerde, geldige aseptische omstandigheden.
Danish: Kontrolleret og validerede aseptiske forhold skal holdes under opsyn.
Dutch: Deze neerslag ontstond meestal alleen na toediening van hogere doses dan de aanbevolen standaarddoseringen.
Danish: Disse opaciteter optræder oftest kun efter indtagelse af højere doser end de anbefalede standard doser.
Dutch: In deze rubriek zijn de bijwerkingen als volgt gedefinieerd:
Danish: I dette afsnit er bivirkninger defineret som nedenfor:
Dutch: De urineconcentraties zijn 5-10 maal hoger dan die in het plasma.
Danish: Urin koncentrationen er 5-10 gange højere end dem fundet i plasma.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Dutch: De duur van de injectie ligt tussen de 2 en 4 minuten.
Danish: Injektionens varighed er mellem 2 og 4 minutter.
Dutch: De normale behandelduur hangt af van de kenmerken van de infectie.
Danish: Den normale behandlingsvarighed afhænger af infektionens karakteristik.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, zonder zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
Danish: Kun klare opløsninger fri for synlige partikler bør anvendes.
Dutch: Deze bijwerkingen hadden in sommige gevallen de dood tot gevolg.
Danish: Disse bivirkninger har i nogle tilfælde forårsaget død.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ceftriaxon bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data på brugen af ceftriaxon til gravide kvinder.
Dutch: Men dient rekening te houden met de aanbevolen doseringen bij specifieke indicaties.
Danish: Dosis anbefalinger for specielle indikationer bør tages i betragtning.
Dutch: Eenmaal toedienen is meestal voldoende.
Danish: En enkelt administration er normalt tilstrækkelig.
Dutch: Ceftriaxon / probenecide:
Danish: Ceftriaxon/Probenecid:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal van lichte aard en verminderen doorgaans tijdens of anders na staken van de behandeling.
Danish: Disse bivirkninger er oftest milde og aftager ofte under eller efter afslutning af behandlingen.
Dutch: Bovendien is de halveringstijd langer dan bij volwassenen.
Danish: Desuden er halveringstiden længere end hos voksne.
Dutch: Dit geldt vooral als deze andere geneesmiddelen ook invloed hebben op hoe goed de nieren werken.
Danish: Dette gælder især, hvis denne medicin har effekt på hvordan nyrerne arbejder.
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn:
Danish: Den sædvanlige dosering er:
Dutch: Oligurie, verhoogd serumcreatinine.
Danish: Oliguri, forøgelse af serum creatinin.