FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Danish: Det bør imidlertid ikke udelukkes, at eksponering for den farmakologisk aktive, ubundne rilpivirin er signifikant øget ved moderat nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lak (E110) Titandioxid
Czech: Červený oxid železitý Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Oxid titaničitý
Danish: • Smerter i abdomen (maven), forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Eviplera, skal patienten ikke tage en ny dosis af Eviplera, indtil den næste regelmæssigt skemalagte dosis.
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 4 hodinách po užití přípravku Eviplera, nemá až do další pravidelné naplánované dávky užít další dávku přípravku Eviplera.
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer mulige risici (se pkt.
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Hvis De kaster op mindre end 4 timer efter, De har taget Eviplera, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Czech: Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, užijte s jídlem další tabletu.
Danish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Czech: Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Danish: For en sikkerheds skyld bør brug af Eviplera undgås under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Eviplera v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der inducerer CYP3A, nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin, hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Danish: Anbefaling for dosisjustering foreligger ikke.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der hæmmer CYP3A enzymaktiviten kan forhøje plasmakoncentrationer af rilpivirin.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky inhibujícími aktivitu enzymů CYP3A bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili (se pkt.
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Danish: Behandlingsprogrammet med en enkelt tablet (single tablet regimen - STR) Eviplera er blevet undersøgt hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI (fase III-studie GS-US-264-0106) eller fra efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (fase IIb-studie GS-US-264-0111).
Czech: GS-US-264-0106) nebo z režimu obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie fáze IIb GS-US-264-0111).
Danish: Eviplera skal tages sammen med mad (se pkt.
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin frarådes, da eksponering for didanosin er signifikant forhøjet efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Danish: Eviplera skal indgives sammen med mad for at sikre optimal absorption (se pkt.
Czech: Aby se docílilo optimální absorpce, musí se přípravek Eviplera užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Danish: Eviplera [kun på den ydre emballage]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Eviplera [pouze na vnějším obalu]
Danish: • protonpumpehæmmere, såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Czech: • antimykobakteriální přípravky rifampicin, rifapentin • inhibitory protonové pumpy, například omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol/Emtricitabin
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol/emtricitabin
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Danish: Hvor der er indikation for en seponering af behandling med en af komponenterne af Eviplera, eller hvor en dosismodifikation er nødvendig, er separate formuleringer af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil tilgængelige.
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir disoproxilu.
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil/Emtricitabin
Czech: INIHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Danish: Resistens over for emtricitabin/lamivudin (M184I/V)
Czech: Zkřížená rezistence2 na etravirin efavirenz nevirapin Rezistence na emtricitabin/lamivudin (M184I/V) Rezistence na tenofovir (K65R)
Danish: Der er ikke undersøgt tilstrækkeligt mange patienter over 65 år.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl studován u dostatečného počtu pacientů starších než 65 let.
Danish: (fastende) og −64 mg/dl for triglycerider (fastende).
Czech: −2 mg/dl, u cholesterolu LDL (nalačno) −16 mg/dl a u triacylglycerolů (nalačno) −64 mg/dl.
Danish: • Hvis De aktuelt tager nogle af de følgende former for medicin • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald)
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; den rapporterede tid til udbrud er dog mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Danish: indeholdende:
Czech: Omeprazol:
Danish: Flere patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med rilpivirin, end patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med efavirenz, udviklede lamivudin/emtricitabin-associeret resistens (se pkt.
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
Danish: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Czech: Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
Danish: Gilead Sciences, S.L.
Czech: España Gilead Sciences, S.L.
Danish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og protonpumpehæmmere nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin (pga. en stigning i pH-værdien i ventriklen), hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a inhibitorů protonové pumpy bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (z důvodu zvýšení pH v žaludku), což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Eviplera.
Czech: Interakce s přípravkem Eviplera nebyly studovány.
Danish: Kombinationen af Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsage en forhøjelse af plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmmere af CYP3A-enzymer).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera s těmito makrolidovými antibiotiky může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibice enzymů CYP3A).
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12 %) ng•t/ml hos probander med normal nyrefunktion til 3.064 (30 %) ng•t/ml, 6.009 (42 %) ng•t/ml og 15.985 (45 %) ng•t/ml hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Rilpivirin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C) (se pkt.
Czech: Rilpivirin nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) (viz bod 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Eviplera skal ledsages af anvendelse af effektiv kontraception.
Czech: Používání přípravku Eviplera musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
Danish: I tilfælde, hvor det er indiceret at stoppe behandlingen med et af indholdsstofferne i Eviplera, eller hvor modifikation af dosis er nødvendig, findes separate præparater med emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil.
Czech: Pokud je indikováno přerušení léčby jednou ze složek přípravku Eviplera nebo pokud je nutná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s obsahem emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir-disoproxilu.
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin (25 mg en gang dagligt)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: Et lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Danish: Eviplera (se pkt.
Czech: Eviplera (viz bod 4.5).
Danish: Den anses ikke som årsagsmæssigt forbundet med tenofovirdisoproxil, hvis denne tilstand ikke er til stede.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovir-disoproxilu.
Danish: Vira, der indeholder substitutioner, der giver reduceret følsomhed for stavudin og zidovudin (thymidin-analog-associerede mutationer-TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) vedblev med at være følsomme for emtricitabin.
Czech: Viry obsahující substituce způsobující sníženou citlivost na stavudin a zidovudin - mutace spojené s tymidinovými analogy (thymidine analogue-associated mutations, TAM) (M41L, D67N, K70R,
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder perikon, da samtidig administration kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Danish: Tenofovirs tilsyneladende clearance var i gennemsnit ca.
Czech: Průměrná zjevná clearance tenofoviru byla přibližně 307 ml/min.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, De har taget Eviplera, behøver De ikke tage en ny tablet, før Deres næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Czech: Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, není potřeba užívat další tabletu až do následující naplánované dávky.
Danish: Tabel 5: Virologiske udfald af randomiseret behandling i studier C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 48 (primært) og ved uge 96
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) ve 48. týdnu (primární) a v 96. týdnu.
Danish: Eviplera indeholder lactose og Sunset yellow FCF aluminium lak (E110)
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Danish: Lopinavir (400 mg to gange dagligt)/Ritonavir (100 mg to gange dagligt)/Rilpivirin1 (blød kapsel)
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/rilpivirin1 (měkké tobolky)
Danish: Kombinationen af Eviplera og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed, da samtidig anvendelse kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antagonistů H2-receptorů se má používat se zvláštní opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Danish: IMMUNOSUPPRESIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin Tacrolimus:
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Danish: Didanosin Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Czech: Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Da Eviplera kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Czech: Protože přípravek Eviplera může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Shrnutí profilu bezpečnosti).
Danish: AUC: ↓ 10 % C12t: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Czech: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Danish: Atorvastatin (40 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Czech: Atorvastatin (40 mg jednou denně)/rilpivirin1
Danish: Eviplera frarådes til denne population (se pkt.
Czech: Podávání přípravku Eviplera této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Eviplera Tag ikke Eviplera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat
Danish: hepatitis3, steatosis hepatis3 Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Czech: hepatitida3, jaterní steatóza3
Danish: Norgestimat:
Czech: Norgestimát:
Danish: Tenofovirs in vitro binding til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 % og 7,2 % i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,0125 µg/ml.
Czech: 25 µg/ml byla vazba tenofoviru na proteiny plazmy nebo proteiny séra in vitro méně než 0,7 %, resp.
Danish: Knogleeffekter
Czech: Účinky na kosti
Danish: 4.2 og 5.2).
Czech: Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Der er observeret resistens over for emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos nogle hiv 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution i RT med emtricitabin eller K65Rsubstitution i RT med tenofovir.
Czech: HIV-1 byla způsobena substitucí M184V nebo M184I v RT při léčbě emtricitabinem nebo substitucí K65R v RT při léčbě tenofovirem.
Danish: Andre NNRTI'er Samtidig administration af Eviplera og andre NNRTI'er frarådes.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera s dalšími přípravky NNRTI se nedoporučuje.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/rilpivirin1
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Danish: Tabel 4: Demografiske og baselinekarakteristika af hiv 1-inficerede voksne patienter, som er naive med hensyn til antiretroviral behandling, og stadig er i studierne C209 og C215 (samlede data for patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 96
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky antiretrovirové léčby dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje pro všechny pacienty užívající rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu.
Danish: Maraviroc/Rilpivirin
Czech: Maravirok/rilpivirin
Danish: Ketoconazol (400 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Czech: Ketokonazol (400 mg jednou denně)/rilpivirin1
Danish: Hyppigheden er ukendt (se pkt.
Czech: Jejich frekvence není známa
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede patienter
Czech: Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1
Danish:  Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.
Czech:  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv1-inficerede voksne (se pkt.
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: 5.1) indikerer, at den korte periode med lavere rilpivirin-eksponering ikke påvirker Evipleras antivirale virkning.
Czech: Údaje o účinnosti ze studie GS-US-264-0111 (viz bod 5.1) naznačují, že krátké období nižší expozice rilpivirinu nemá vliv na antivirovou účinnost přípravku Eviplera.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos hiv-inficerede patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Danish: • Fald i blodets kaliumniveau
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (som også kaldes aldesleukin).
Czech: pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (nazývaný také aldesleukin).
Danish: Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1 Omeprazol:
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
Danish: I de samlede data fra fase III-studierne C209 og C215 med behandlingsnaive patienter ved uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) 5 mg/dl, i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) −7 mg/dl i rilpivirin-armen.
Czech: V 96. týdnu sdružených studiích fáze III C209 a C215 u dosud neléčených pacientů byla ve skupině léčené rilpivirinem průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) (nalačno) 4 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) (nalačno) 1 mg/dl a u triacylglycerolů (nalačno) −7 mg/dl. Ve 48. týdnu studie fáze III GS-US-264-0106 u virologicky suprimovaných pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera z režimu obsahujícího PI potencovaný ritonavirem, byla průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, u cholesterolu HDL (nalačno)
Danish: Se produktresuméerne til disse lægemidler.
Czech: Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Danish: Hvis De har taget for mange Eviplera-tabletter
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Eviplera:
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres tæt (se pkt.
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin
Danish: Eviplera frarådes, hvis De har moderat til svær nyresygdom.
Czech: Užívání přípravku Eviplera se nedoporučuje, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin.
Danish: Hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede til Eviplera, var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til Eviplera, træthed (3 %), diarré (3 %), kvalme (2 %) og insomni (2 %) (data fra uge 48 fra fase III-studiet GS-US-264-0106).
Czech: únava (3 %), průjem (3 %), nauzea (2 %) a nespavost (2 %) (údaje ze 48 týdnů studie fáze III GS-US
Danish: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Czech: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Danish: Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Eviplera vil være nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Je nepravděpodobné, že by u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Prækliniske data for rilpivirinhydrochlorid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, lægemiddeldisposition, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, lékové dispozice, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Danish: 4 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev indgivet til pædiatriske patienter (se pkt.
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),