FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Kortison in Kortisol und kann einen zuvor nicht diagnostizierten, zentralen Hypoadrenalismus aufdecken oder eine niedrigdosierte GlukokortikoidSubstitutionstherapie ineffektiv machen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Rastni hormon zmanjša pretvorbo kortizona v kortizol, pri čemer se lahko izrazi predhodno prikrit centralni hipoadrenalizem ali pa nizki nadomestni odmerki glukokortikoidov postanejo neučinkoviti (glejte poglavje 4.4).
German: Somatropin erhöht die Konzentrationen des IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum.
Slovenian: Povečuje serumske koncentracije IGF-I (insulinu podobnega rastnega dejavnika-I) in IGFBP3 (vezavni protein 3 za insulinu podoben rastni dejavnik).
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 15 mg Benzylalkohol.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg benzilalkohola.
German: • Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit Somatropin beginnt.
Slovenian: • Vaš zdravnik mora preveriti delovanje vaših ledvic in stopnjo rasti pred začetkom zdravljenja s somatropinom.
German: Die Pen-Nadel entfernen und entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Slovenian: Iglo peresnika odstranite in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Ältere Patienten sind möglicherweise empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen.
Slovenian: Starejši bolniki so morda bolj občutljivi na delovanje somatropina in zato bolj nagnjeni k razvoju neželenih učinkov.
German: Folgen Sie den Anweisungen, die mit dem Transfer-Set mitgeliefert werden.
Slovenian: Upoštevajte navodila, priložena setu za prenos.
German: Jegliche Behandlung der Nieren sollte fortgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje ledvic naj se nadaljuje.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist möglicherweise begrenzt.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov je lahko omejena.
German: • Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach in jährlichen Abständen.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo preverjal ravni sladkorja v krvi in insulina, preden se začnete zdraviti in nato vsako leto med zdravljenjem.
German: Beim Auftreten schwerer oder rezidivierender Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird eine Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali ponavljajočim se glavobolom, motnjami vida, slabostjo in/ali bruhanjem se priporoča fundoskopija za odkrivanje edema papile.
German: In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Slovenian: Koža okoli mesta injiciranja lahko postane neravna ali bulasta, toda če si zdravilo injicirate vsakič na drugo mesto, se to ne bi smelo zgoditi.
German: Somatropin führt bei rund 1 % der Patienten zur Bildung von Antikörpern.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope povzroči nastajanje protiteles pri približno 1 % bolnikov.
German: Sie können die Dosis nun injizieren.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni za injiciranje odmerka.
German: Ein geringer Prozentsatz der Patienten kann Antikörper gegen Somatropin entwickeln.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa za zdravilo Omnitrope.
German: • Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Slovenian: • Če imate zvišan intrakranialni tlak (ki povzroča simptome, kot so močan glavobol, motnje vida ali bruhanje) to sporočite svojemu zdravniku.
German: Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel reduziert Somatropin normalerweise die Serum-LDL und das Apolipoprotein B. Auch kann es zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum kommen.
Slovenian: Na splošno se pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona zaradi uporabe somatropina zmanjšata serumski koncentraciji LDL in apolipoproteina B. Zmanjša se lahko tudi serumska vrednost skupnega holesterola.
German: - Wachstumsstörung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz.
Slovenian: - Motnje pri rasti, povezane s kronično ledvično insuficienco.
German: In weiteren Studien mit Somatropin zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
Slovenian: Tudi v preskušanjih o splošni toksičnosti somatropina, njegovi lokalni toleranci in reprodukcijski toksičnosti ni bilo opaziti klinično relevantnih učinkov.
German: Beide Volumina erhöhen sich sehr schnell nach Beginn einer Behandlung mit Somatropin.
Slovenian: Obe vrednosti se po zdravljenju s somatropinom hitro zvečata.
German: - Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
Slovenian: - Menjavajte mesta injiciranja, da boste tako čim bolj zmanjšali nevarnost lokalne lipoatrofije (lokalnega zmanjšanja maščobnega tkiva pod kožo).
German: • steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
Slovenian: • togost rok in nog, bolečine mišic
German: In den Tabellen 1-6 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit für jede der angegebenen Erkrankungen gemäß der folgenden Konvention dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten
Slovenian: V preglednicah 1-6 so prikazani neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih, z navedbo pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) za vsako indicirano stanje.
German: Die Tagesdosis sollte insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 2,7 mg.
German: - Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) < -2,5, der außerdem mehr als < -1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von -2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr).
Slovenian: - Motnje rasti (vrednost standardnega odklona (SDS, Standard Deviation Score) trenutne višine < -2,5 in SDS višine, korigirane glede na starše < -1) pri majhnih otrocih/mladostnikih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost (MGS) s porodno maso in/ali dolžino manj kot -2 standardni deviaciji (SD), in ki niso dosegli ustrezne rasti (SDS hitrosti rasti (HR) < 0 v zadnjem letu) pri starosti 4 leta ali več.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 21 Tagen verbrauchen
Slovenian: EXP Po rekonstituciji porabite v 21 dneh.
German: Prüfen Sie, ob sich Luftbläschen in der Spritze befinden.
Slovenian: - Preverite, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
German: Insulinsensitivität
Slovenian: Preobčutljivost na insulin
German: Cortisol im Blut vermindert‡
Slovenian: Preiskave znižanje kortizola v krvi‡
German: Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, der eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s somatropinom, se lahko izrazi predhodno prikriti centralni (sekundarni) hipoadrenalizem, ki lahko zahteva nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi.
German: Bei Kindern mit PWS wurde unter einer Wachstumshormontherapie über das Auftreten von Todesfällen berichtet, wobei gleichzeitig einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas (Verhältnis Körpergewicht/Körpergröße von 200 %), respiratorische Störungen oder Schlafapnoen in der Anamnese und unerkannte Atemwegsinfektionen.
Slovenian: Obstajajo poročila o smrtnih primerih, povezanih z uporabo rastnega hormona pri otrocih s PWS, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čezmerna debelost (bolniki, ki razmerje telesna masa/višina presegajo za 200 %), motnje dihanja v anamnezi ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
German: Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt wurden und (fast) ihre Endgröße erreicht haben, betrug der Größenzuwachs seit Behandlungsbeginn im Mittel +1,90 SDS (0,033 mg/kg Körpergewicht pro Tag) bzw. +2,19 SDS (0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag).
Slovenian: Pri 56 bolnikih, ki so jih zdravili nepretrgano in so (skoraj) dosegli končno višino, je bila srednja vrednost spremembe višine na začetku zdravljenja +1,90 SSD (0,033 mg/kg telesne mase na dan) in +2,19 SSD (0,067 mg/kg telesne mase na dan).
German: Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Nasprotno, če ženska, ki se zdravi s somatropinom, preneha z zdravljenjem s peroralnimi estrogeni, bo odmerek somatropina morda treba zmanjšati, da se prepreči presežek rastnega hormona in/ali pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
German: Bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
Slovenian: Če se ženska, ki jemlje somatropin, začne zdraviti s peroralnimi estrogeni, bo odmerek somatropina morda treba povečati, da se vrednosti serumskega IGF-1 ohranijo v normalnem starostno primernem razponu.
German: Somatropin, ein hochwirksames Stoffwechselhormon, spielt eine wichtige Rolle beim Fett-, Kohlenhydrat- und Proteinmetabolismus.
Slovenian: Somatropin je učinkovit presnovni hormon, ki je pomemben za presnovo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
German: Es wurde berichtet, dass Somatropin den Cortisolspiegel im Serum verringert, möglicherweise durch Beeinflussung von Carrier-Proteinen oder Erhöhung der Clearance in der Leber.
Slovenian: Poročali so, da somatropin niža ravni kortizola v serumu, morda z vplivom na nosilne beljakovine ali z zvečanjem jetrnega očistka.
German: Bei Patienten, die eine Krebserkrankung in der Kindheit überlebt haben, wurde über ein erhöhtes Risiko einer zweiten Neoplasie berichtet, wenn sie nach der ersten Neoplasie mit Somatropin behandelt wurden.
Slovenian: Pri otrocih, ki so preživeli raka, so poročali o povečanem tveganju za sekundarne novotvorbe pri bolnikih, zdravljenih s somatropinom po svoji prvi novotvorbi.
German: Prader-Willi-Syndrom
Slovenian: Prader-Willijev sindrom
German: Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate.
Slovenian: Pri otrocih z nezadostno količino endogenega rastnega hormona pospešuje linearno rast in povečuje hitrost rasti.
German: † Wurde bei Kindern mit Wachstumshormonmangel nach Behandlung mit Somatropin berichtet, jedoch scheint die Inzidenz ähnlich zu sein wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.
Slovenian: Poročila pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, zdravljenih s somatropinom, vendar pa kaže, da je pojavnost podobna pri otrocih brez pomanjkanja rastnega hormona.
German: Wachstumshormonmangel geht einher mit vermindertem Plasma- und extrazellulärem Volumen.
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona je povezano z zmanjšano prostornino plazme in zunajceličnih tekočin.
German: Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Slovenian: Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona:
German: Falls ein Patient während der Therapie mit Somatropin Anzeichen für eine Obstruktion der oberen Atemwege entwickelt (einschließlich beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), muss die Therapie unterbrochen und eine erneute Beurteilung der Obstruktion der oberen Atemwege durchgeführt werden.
Slovenian: Če imajo bolniki med zdravljenjem s somatropinom znake obstrukcije zgornjih dihal (vključno s pojavom smrčanja ali njegovega povečanja), je treba zdravljenje prekiniti in opraviti novo oceno ORL.
German: Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist.
Slovenian: Odmerek zdravila je lahko večji, če je rast prepočasna.
German: 24 Stunden bei 2°C-8°C in der Originalverpackung nachgewiesen.
Slovenian: 2 °C-8 °C v originalni ovojnini.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich eine Hypoglykämie und im weiteren Verlauf eine Hyperglykämie bewirken.
Slovenian: Simptomi: Akutno preveliko odmerjanje lahko najprej povzroči hipoglikemijo, pozneje pa hiperglikemijo.
German: $ Bei Kindern wurde über vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Slovenian: Poročali so o prehodnih reakcijah na mestu injiciranja pri otrocih.
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je motna ali vsebuje delce.
German: Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen und eine Verstopfung der Nadel verursachen.
Slovenian: To bo tudi preprečilo vstop zraka nazaj v peresnik in zamašitev igle.
German: Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit 0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Omnitrope nadaljujete po uporabi v otroštvu, začnite z 0,2-0,5 mg na dan.
German: Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) sollte die Behandlung immer in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih s PWS mora biti zdravljenje vedno v kombinaciji s prehrano z manjšim vnosom kalorij.
German: Somatropin darf bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Verbesserung der Körpergröße eingesetzt werden.
Slovenian: Somatropina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
Slovenian: Zdravilo vam sme dati samo zdravnik z izkušnjami v zdravljenju z rastnim hormonom, ki je vašo diagnozo potrdil.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Slovenian: Redko so pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom, poročali o vnetju trebušne slinavke.
German: Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11βHSD-1 und zu verringerten Kortisol-Serumspiegeln führen.
Slovenian: Uvedba zdravljenja s somatropinom lahko povzroči zaviranje 11βHSD-1 in zmanjšanje koncentracij kortizola v serumu.
German: • Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
Slovenian: • zastajanje vode (kar se kaže kot nabrekli prsti ali otekli gležnji)
German: Es wurden bisher keine Fertilitätsstudien zu Omnitrope durchgeführt.
Slovenian: Študij plodnosti z zdravilom Omnitrope niso opravili.
German: Für das Monitoring ist eins der Therapieziele in der Übergangsphase das Erreichen einer normalen Peak Bone Mass, definiert als T-Score > -1 (d. h. standardisiert auf die durchschnittliche Peak Bone Mass eines Erwachsenen, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit).
Slovenian: Za nadziranje je doseg normalne najvišje kostne mase, opredeljene kot seštevek T > -1 (tj. standardizirano na povprečno odraslo najvišjo kostno maso, izmerjeno z dvoenergetsko rentgensko absorpciometrijo z upoštevanjem spola in etnične pripadnosti), eden od ciljev zdravljenja v prehodnem obdobju.
German: Die Sterblichkeit war in der Gruppe unter einer täglichen Dosierung von 5,3 bzw. 8 mg Somatropin höher als in der Plazebogruppe, und zwar 42 % vs. 19 %.
Slovenian: Umrljivost je bila večja pri bolnikih, ki so se zdravili s 5,3 mg ali 8 mg somatropina na dan, kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (42 % proti 19 %).
German: In klinischen Studien wurden bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA Dosierungen von 0,033 und 0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag bis zum Erreichen der Endgröße verabreicht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih/mladostnikih z majhno telesno višino, ki so se rodili MGS, so za zdravljenje uporabili odmerke 0,033 in 0,067 mg/kg telesne mase na dan, dokler ni bila dosežena končna višina.
German: • Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
Slovenian: • Po uvedbi zdravljenja s somatropinom potrebujejo nekateri bolniki nadomestno zdravljenje s ščitničnim hormonom.
German: In-vitro und in-vivo-Genotoxizitätsstudien mit Somatropinen zu Genmutationen und Induktion von Chromosomenaberrationen verliefen negativ.
Slovenian: V genotoksičnih preskušanjih in vitro in in vivo so bili testi genske mutacije in indukcije aberacije kromosomov negativni.
German: • Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
Slovenian: • Če imate sladkorno bolezen, morate med zdravljenjem s somatropinom skrbno nadzirati ravni sladkorja v krvi in se o rezultatih pogovoriti z zdravnikom, ki bo določil, ali morate spremeniti odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Das bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird.
Slovenian: To pomeni, da se daje s kratko injekcijsko iglo v maščevje tik pod kožo.
German: Charakteristisch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel ist ein extrazelluläres Volumendefizit.
Slovenian: Za bolnike s pomanjkanjem rastnega hormona je značilen primanjkljaj zunajcelične prostornine.
German: Bei Patienten mit Hypopituitarismus unter Standard-Substitutionstherapie müssen die möglichen Auswirkungen der Wachstumshormontherapie auf die Schilddrüsenfunktion engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hipopituitarizmom s standardno nadomestno terapijo je treba skrbno nadzirati možne učinke zdravljenja z rastnim hormonom na delovanje ščitnice.
German: Bei Erwachsenen und Kindern steigert Somatropin die Stickstoffretention, stimuliert das Wachstum der Skelettmuskulatur und die Fettmobilisation und sorgt somit für eine normale Körperzusammensetzung.
Slovenian: Pri odraslih in tudi pri otrocih vzdržuje normalno zgradbo organizma tako, da povečuje retenco dušika in spodbuja rast skeletnih mišic, ter z mobilizacijo telesne maščobe.
German: Bei Kindern • steife Arme und Beine
Slovenian: Pri otrocih • togost rok in nog
German: Der Gewinn an Körperhöhe, der durch die Behandlung kleinwüchsiger SGA-Kinder/-Jugendlicher mit Wachstumshormon erzielt wurde, kann teilweise wieder verloren gehen, wenn die Behandlung vor Erreichen der Endkörpergröße beendet wird.
Slovenian: Nekaj pridobljenih centimetrov telesne višine pri otrocih/mladostnikih, ki so se rodili MGS, s pomočjo zdravljenja z rastnim hormonom se lahko izgubi, če se zdravljenje ustavi, preden se doseže končno telesno višino.
German: • wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen).
Slovenian: • če ste hudo bolni (na primer zapleti po kirurškem posegu na odprtem srcu, kirurškem posegu v trebuhu, nezgodne poškodbe, akutna dihalna odpoved ali podobna stanja).
German: Die Durchstechflasche mehrmals vorsichtig schwenken, bis der Inhalt komplett aufgelöst ist.
Slovenian: Vialo nekajkrat narahlo zavrtite, dokler se vsebina povsem ne raztopi.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Somatropin nach intravenöser Gabe liegt bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel bei ca. 0,4 Stunden.
Slovenian: Pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona je po intravenski uporabi somatropina srednja končna razpolovna doba okoli 0,4 ure.
German: Dennoch sollte gegebenenfalls eine Kortikosteroid-Substiutionstherapie vor Therapiebeginn optimiert werden.
Slovenian: Kljub temu pa je treba pred uvedbo zdravljenja optimirati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidom.
German: Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam hinein.
Slovenian: Počasi injicirajte vehikel.
German: Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti nedejavni, zdravljenje tumorja pa se mora končati pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
German: Erfahrungen bei SGA-Patienten mit einem Behandlungsbeginn nahe dem Pubertätsbeginn sind begrenzt.
Slovenian: Izkušenj z začetkom zdravljenja otrok z MGS, pri katerih se bo kmalu začela puberteta, je malo.
German: Schlafapnoen müssen vor Beginn der Wachstumshormontherapie durch anerkannte Methoden wie Polysomnographie oder nächtliche Oxymetrie untersucht und im Verdachtsfall überwacht werden.
Slovenian: Apnejo v spanju je treba pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom oceniti s priznanimi metodami, kot sta polisomnografija ali nočna oksimetrija, bolnike pa je treba nadzorovati, če obstaja sum na apnejo v spanju.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: • erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen)
Slovenian: • zvišanje intrakranialnega tlaka (ki povzroča simptome kot so močan glavobol, motnje vida ali bruhanje)
German: Patienten mit Komplikationen infolge einer akuten kritischen Erkrankung nach operativen Eingriffen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, infolge von Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Komplikationen dürfen nicht mit Somatropin behandelt werden (zu Patienten unter Substitutionstherapie siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: S somatropinom se ne sme zdraviti bolnikov z akutno kritično boleznijo, ki imajo zaplete po operaciji na odprtem srcu, v trebuhu, z večkratnimi nezgodnimi poškodbami, z akutno odpovedjo dihanja ali podobnimi stanji (o bolnikih, ki imajo nadomestno zdravljenje, glejte poglavje 4.4).
German: Nach erfolgter Nierentransplantation ist die Behandlung einzustellen.
Slovenian: Po presaditvi ledvic je treba zdravljenje prekiniti.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-WilliSyndrom unter Somatropin-Behandlung beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja so poročali o redkih primerih nenadne smrti pri bolnikih z PraderWillijevim sindromom, zdravljenih s somatropinom, čeprav vzročne povezave niso potrdili.
German: - Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms.
Slovenian: - Motnje pri rasti, povezane s Turnerjevim sindromom.
German: Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche die Wachstumsstörung verursachen könnten, vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS), je treba pred začetkom zdravljenja izključiti druge zdravstvene težave ali vrste zdravljenja, ki bi lahko pojasnile motnjo pri rasti.
German: • vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
Slovenian: • začasna pordečitev, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja
German: Bei einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
Slovenian: Ob presaditvi ledvic je treba zdravljenje s somatropinom prekiniti.
German: Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Slovenian: Če se pomanjkanje rastnega hormona nadaljuje v adolescenco, se mora zdravljenje z zdravilom Omnitrope nadaljevati do konca fizičnega razvoja.