FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Romanian: Ecoporc SHIGA Suspensie injectabilă pentru porcine
English: Pregnancy and lactation:
Romanian: Gestaţia şi lactatie:
English: Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Romanian: Între utilizări, vaccinul trebuie păstrat la 2 °C - 8 °C.
English: A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Romanian: Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de medicul veterinar responsabil, de la caz la caz.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
English: Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Romanian: Agitaţi cu atenţie vaccinul înainte de utilizare.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Romanian: A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se recomandă utilizarea unui ac adecvat pentru vârsta purceilor (de preferinţă mărimea 21G, lungime
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edemelor cauzate de toxina Stx2e produsă de E. coli (STEC).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză (1 ml) conţine:
English: Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Romanian: Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edematoase cauzate de toxina Stx2e produsă de E. coli (STEC).
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Romanian: Antigen Stx2e recombinant modificat genetic:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Romanian: EU/2/13/149/001 flacon din PET de 50 ml EU/2/13/149/002 flacon din PET de 100 ml
English: It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac adecvat pentru vârsta purceilor (de preferinţă mărimea 21G,
English: In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de auto-injectare sau ingestie accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
English: In case of accidental self injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de auto-injectare sau, ingestie accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Romanian: Flacon din PET conţinând 50 ml sau 100 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu.
English: Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Romanian: După deschidere, a se utiliza în decurs de 24 ore (a se păstra la 2 °C - 8 °C).
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
Romanian: Aluminiu (sub formă de hidroxid) max.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
English: SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET, cu 50 doze (50 ml) sau 100 doze (100 ml).
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: Date of latest renewal:
Romanian: Data ultimei reinnoiri: {ZZ/LL/AAA}
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAA}
English: Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Romanian: Aspectul după agitare: suspensie omogenă, galben-maronie.
English: PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 ml (50 doze)
English: 21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
Romanian: 105 zile de la vaccinare
English: Shelf life after first opening the container: 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 24 ore.
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
Romanian: EU/2/13/149/002 flacon din PET
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
English: 4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Romanian: Cutie de carton (cu flacon din PET, de 50 ml sau 100 ml) DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
English: • Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
English: The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
English: The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
English: This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
English: In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
English: Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
English: A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
English: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf substance between the two medicinal products may differ.
Romanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.
English: Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența produselor care fac obiectul acestei proceduri trebuie stabilită prin utilizarea altor date.
English: • Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
English: The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
English: • In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
English: On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
English: In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
English: • In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
Romanian: • În unele cazuri, a fost făcută observația conform căreia produsele care conțin anumite substanțe active ar putea fi eligibile pentru derogarea de la studiile de bioechivalență.
English: Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;
English: • The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
English: The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
English: Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității existent în centrele Semler JP Nagar și Sakar Nagar.
English: • For some products, results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products may be available.
Romanian: • Pentru anumite produse pot fi disponibile rezultate provenite din date de bioechivalență prin utilizarea unor medicamente de referință din afara UE.
English: • The CHMP concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Romanian: • CHMP a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
English: In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation.
Romanian: Având în vedere abaterile din sistemul de management al calității existent în centre, rezultatele și controalele integrității datelor din studii individuale efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu pot să facă studiile de bioechivalență realizate la Semler Research Center acceptabile ca bază pentru o autorizație de punere pe piață.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității din aceste centre și, în consecință, la fiabilitatea datelor care au fost incluse în cererile de autorizații de punere pe piață depuse în statele membre ale Uniunii Europene (UE).
English: The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Romanian: Comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de punere pe piață (anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
English: Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
Romanian: În temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/EC, aceste date nu sunt acceptabile pentru a susține un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produsele vizate și nu pot să înlocuiască cerința de a demonstra bioechivalența dintre produsul testat și un medicament de referință adecvat autorizat în UE.
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Romanian: Pentru autorizația (autorizațiile) de punere pe piață a(le) unui medicament considerat esențial, suspendarea poate fi amânată în statul (statele) membru (membre) al(e) UE relevant(e) pentru o perioadă care nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la data deciziei Comisiei.
English: For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows:
Romanian: În cazul produselor pentru care nu sunt disponibile alte date care să stabilească bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE, principalele argumente invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanți au fost următoarele:
English: Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Romanian: Prin urmare, pentru produsele care fie au fost autorizate, fie sunt în curs de obținere a unei autorizații de punere pe piață pe baza datelor obținute la Semler, bioechivalența nu este stabilită, iar raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv deoarece nu se poate exclude posibilitatea existenței unor probleme legate de siguranță/tolerabilitate sau de eficacitate.
English: For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
Romanian: Pentru un medicament cu o autorizație de punere pe piață sau cu o cerere de autorizație de punere pe piață în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, bioechivalența are un rol crucial în stabilirea faptului că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale produsului de referință.
English: However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca activitățile de farmacovigilență să nu aibă capacitatea de a depista un semnal de avertizare referitor la eficacitate sau la siguranță și tolerabilitate, motiv pentru care CHMP este de părere că absența oricărui semnal de avertizare de farmacovigilență nu oferă o asigurare suficientă pentru aprecierea existenței unui raport beneficiu-risc pozitiv, în absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.