FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Humant IgG1 passerar över placentabarriären.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Swedish: Uppföljningsperioden var upp till 55 månader.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Swedish: a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
Swedish: Det primära effektmåttet var 1-års överlevnad.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Swedish: Andra typer av interaktioner
Czech: Další formy interakce
Swedish: Inga nya eller oväntade irARs observerades i denna studie.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
Swedish: De primära effektmåtten var säkerhet och farmakokinetik (PK).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
Swedish: Tid (månader)
Czech: Měsíce (rozpětí)
Swedish: Peptidvaccinet gp100 utgör en experimentell kontroll.
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
Swedish: Resultaten summeras i tabell 11.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11.
Swedish: Barn yngre än 12 år
Czech: Děti mladší 12 let
Swedish: Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Swedish: Beräkning av dosen:
Czech: Výpočet dávky:
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Swedish: Patienter med autoimmun sjukdom
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Swedish: Medianåldern var 57 år.
Czech: Medián věku byl 57 let.
Swedish: YERVOY får ej frysas.
Czech: Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
Swedish: Denna HLA-typ stödjer immunpresentationen av gp100.
Czech: Tento HLA typ podporuje imunitní prezentaci gp100.
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
Czech: Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Swedish: Dödsfall för pedriatiska patienter är de som i studien dog inom 30 dagar efter sista dosen, utom för "alla dödsfall" vilka inträffade > 30 dagar efter sista dosen.
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Swedish: Totalöverlevnad (overall survival, OS) utvärderades också.
Czech: Hodnotilo se i celkové přežití (OS).
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
Czech: Včetně smrtelných následků.
Swedish: Ålder 12 till < 18 år
Czech: Věk 12 až < 18 let
Swedish: Medianåldern var 15 år.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Swedish: Kör inte bil eller cykla samt använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Swedish: Sambandet mellan dessa missbildningar och behandlingen är oklart.
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Swedish: Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Swedish: Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Czech: Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.
Swedish: Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Swedish: Ytterligare effektresultat presenteras i tabell 13.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Hormonbehandling under lång tid kan vara nödvändigt.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Swedish: om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel).
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Swedish: En av pneumoniterna av grad 3 förvärrades under 11 dagar med dödlig utgång.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Swedish: Antal i riskzonen mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Swedish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga för barn yngre än 12 år.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Swedish: Melanom Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Czech: Melanom Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Swedish: Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml.
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
Swedish: Vid tidpunkten för denna bedömning hade inte medianvärden för patienter med CR eller PR uppnåtts.
Czech: V době této analýzy nebyly mediány dosaženy u pacientů s CR nebo PR.
Swedish: Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
Swedish: DRESS kan kännetecknas av en lång latensperiod (två till åtta veckor) mellan läkemedelsexponering och sjukdomsdebut.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Swedish: Ålder ≥ 12 till 21 år
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Swedish: Hur YERVOY ges YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Swedish: Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt rapporterades mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Swedish: De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Swedish: membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Swedish: Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Swedish: • Broschyr till patienter inklusive patientkort
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Swedish: Totalöverlevnad (andel)
Czech: Celkové přežití (podíl)
Swedish: I fas II-studier var ökningen dosberoende.
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Swedish: Den högsta tolererbara dosen av ipilimumab har inte fastställts.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Swedish: Binjurekris måste uteslutas som orsak till patientens symtom.
Czech: Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
Swedish: Ipilimumab har administrerats till ungefär 10 000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram som utvärderat användningen i olika doser och mot olika sorters tumörer.
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg var median OS likartad i subgruppen hos kvinnor ≥ 50 år jämfört med den totala populationen: (11,40 jämfört med 11,53 månader).
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
Swedish: Måttlig diarré eller kolit, som antingen inte kontrolleras med medicinsk behandling eller som är ihållande (5-7 dagar) eller som är återkommande
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Czech: Účinky přípravku YERVOY u těhotných žen nejsou známé, ale je možné, že by účinná látka ipilimumab mohla poškodit nenarozené dítě.
Swedish: Observera att reaktionen som kallas DRESS kan utvecklas veckor eller månader efter sista dosen.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Swedish: Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
Swedish: Effekt med avseende på etnicitet undersöktes inte eftersom det inte fanns tillräckliga data på etniska grupper som inte var kaukasier.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Swedish: Symtomatisk behandling (t.ex. loperamid, vätskeersättning) och noggrann övervakning rekommenderas.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
Swedish: Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Swedish: Hos dessa patienter måste levervärden övervakas tills dessa normaliserats.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska försäkra sig om att följande information tillhandahålls till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Swedish: Motsvarande sjukdomskontrollsfrekvens (Disease Control Rate, DCR), definierad som CR+PR+SD, var 75 % (6/8 patienter) och 0 %.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Swedish: Ytterligare behandling med ipilimumab som re-induktionsbehandling (förnyad behandling) erbjöds till dem som utvecklat PD efter initial klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (enligt modifierade WHO-kriterier) > 3 månader efter den första tumörbedömningen.
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Swedish: Behandlingsrekommendationer vid diarré eller kolit baseras på symtomens allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE v4 klassificering).
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Swedish: Andra organsystemb: (t.ex. nefrit, pneumonit, pankreatit, icke-infektiös myokardit)
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
Swedish: Ipilimumab ska undvikas hos patienter med allvarlig aktiv autoimmun sjukdom där ytterligare immunaktivering är potentiellt livshotande.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Swedish: Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i "Beskrivning av utvalda biverkningar" och i avsnitt 4.4.
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.
Swedish: Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt.
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Swedish: Patienter ska ges hela induktionsbehandlingen (4 doser), om det tolereras, oavsett uppkomst av nya lesioner eller tillväxt av befintliga lesioner.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
Swedish: 14 månader
Czech: 14 měsíců
Swedish: Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Swedish: • Beskrivning av huvudsymtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart informera behandlande läkare om symtom uppkommer, består eller förvärras.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a důležitost okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud se tyto příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Swedish: Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Swedish: Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Czech: Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 (CYP) ani jinými enzymy metabolizujícími léky.
Swedish: Incidensen per 100 personår av exponering var 9,3 jämfört med 0; allvarliga hjärtbiverkningar rapporterades hos 4,9 % i nivolumabgruppen jämfört med 0 i gruppen med prövarens val av behandling.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs. 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Swedish: Tabell 3C:
Czech: Tabulka 3C:
Swedish: Du får inte använda YERVOY om du är gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Swedish: Sällsynta myastenia gravisd
Czech: Vzácné myasthenia gravisd
Swedish: - inflammation i hormonproducerande körtlar (speciellt hypofysen, binjuren och sköldkörteln) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
Czech: - zánět žláz produkujících hormony (zejména hypofýzy, nadledvinek, štítné žlázy), který může ovlivnit, jak tyto žlázy pracují.
Swedish: Lämplig hormonbehandling ska också initieras.
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
Czech: Souvislost s ipilimumabem byla hlášena jako Možná, Pravděpodobná, Jistá nebo Chybějící ve studii CA184178 a ze sloučených bezpečnostních dat u dospělých a Související nebo Chybějící u studie CA184070.
Swedish: Ej uppnådd (5,2, NE)
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Swedish: Bedömning av tumörrespons med ipilimumab utfördes ungefär vid vecka 12, efter avslutad induktionsbehandling.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru na ipilimumab bylo provedeno přibližně ve 12. týdnu, po dokončení indukční terapie.
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Swedish: - inflammation i nerverna som kan leda till förlamning.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
Swedish: Om återhämtning inträffar, fortsätt behandlingen.d
Czech: Pokud dojde k ústupu potíží, zahajte znovu léčbu.d
Swedish: Förhöjda levervärden kan förekomma utan kliniska symtom.
Czech: Zvýšení jaterních testů se může objevit i bez klinických příznaků.
Swedish: Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
Swedish: Avancerat melanom Avancerat melanom
Czech: Pokročilý melanom Pokročilý melanom
Swedish: Neutraliserade antikroppar mot ipilimumab vaierade från 0 till 0,3 %.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti ipilimumabu se pohyboval od 0 do 0,3 %.
Swedish: Förvaringsförhållanden och hållbarhet:
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling)
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících léčby) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Swedish: Eftersom gastrointestinal blödning är en biverkning med ipilimumab (se avsnitt 4.8) bör patienter som behöver samtidig behandling med antikoagulantia övervakas noggrant.
Czech: Protože gastrointestinální krvácení je nežádoucí účinek ipilimumabu (viz bod 4.8), musejí být pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu antikoagulancii, pečlivě monitorováni.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad intravenös dosering till apor, tolererades ipilimumab generellt sett väl.
Czech: Ve studiích toxicity intravenózní opakované dávky u opic byl ipilimumab obvykle dobře tolerován.
Swedish: Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
Swedish: Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du behandlas med YERVOY.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli) předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY.
Swedish: Överkänslighet/Infusionsreaktion a motsvarande minst 40 mg prednison dagligen b frekvensen baseras på antalet patienter som upplevt en immunrelaterad biverkning
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi a odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně b frekvence vychází z počtu pacientů, u kterých se vyskytl imunitně podmíněný nežádoucí účinek
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal och i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Swedish: Cmax, Cmin och AUC för ipilimumab befanns vara dosproportionella inom det undersökta dosintervallet.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Swedish: 10 månader
Czech: 10 měsíců
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Swedish: Effekterna av ipilimumab på prenatal och postnatal utveckling undersöktes i en studie på cynomolgusapor.
Czech: Účinek ipilimumabu na prenatální a postnatální vývoj byl zkoumán ve studii u opic cynomolgus.
Swedish: I studie CA184178 observerades inga nya eller oväntade irARs, och de observerade irARs var liknande i frekvens, intensitet och vilket organ till vad som har rapporterats i studier hos vuxna.
Czech: Ve studii CA184178 nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR a pozorované irAR se vyskytovaly s podobnou frekvencí a intenzitou a u podobných orgánových systémů jako ve studiích s dospělými.
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar.
Czech: • nežádoucích účinků stupně 2 nebo 3 přetrvávajících navzdory léčbě.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Swedish: Behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten tolererade behandlingen och hade en klinisk nytta av studieläkemedlet.
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Czech: Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
Swedish: YERVOY används för intravenöst bruk.
Czech: YERVOY je určen k intravenóznímu použití.
Swedish: Beredning av infusionslösning: Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen.
Czech: Příprava infuze: Dávejte pozor na to, abyste zajistili aseptické zacházení při přípravě infuze.