FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 54% dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti almeno una volta e la metà dei pazienti ha presentato positività agli anticorpi neutralizzanti in almeno tre visite di studio consecutive.
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent av pasientene testet positivt på nøytraliserende antistoffer minst én gang, og halvparten av pasientene testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
Italian: Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: Reazione anafilattoide/ anafilattica
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid/ anafylaktisk reaksjon
Italian: Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.
Norwegian Bokmål: Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene.
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati alla somministrazione settimanale di idursulfasi nello studio TKT024, il massimo miglioramento nella distanza percorsa camminando per sei minuti è stato osservato in media a 20 mesi e il picco della CVF percentuale prevista media a 16 mesi.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opprinnelig ble randomisert til å få idursulfase ukentlig i TKT024, fant man gjennomsnittlig maksimal forbedring i avstanden som ble gått på 6 minutter ved måned 20 og gjennomsnittlig prosent antatt FVC nådde toppen ved måned 16.
Italian: Le variazioni dei livelli urinari dei GAG sono stati i segnali più precoci del miglioramento clinico dovuto al trattamento con idursulfasi e le riduzioni massime dei GAG urinari sono state osservate in tutti i gruppi entro i primi quattro mesi di trattamento; variazioni di scarsa entità si sono verificate tra il 4° e il 36° mese.
Norwegian Bokmål: Forandringer i urinGAG-nivåer var de tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling og de største reduksjonene i urin-GAG ble sett i løpet av de 4 første månedene av behandlingen i alle behandlingsgruppene.
Italian: Alla visita finale 21/31 pazienti nel gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana, 24/32 nel gruppo del TKT024 trattato a settimane alterne e 18/31 pazienti nel gruppo placebo del TKT024 presentavano livelli normalizzati dei GAG urinari, al di sotto del limite superiore dei valori normali.
Norwegian Bokmål: Ved deres siste konsultasjoner hadde 21/31 pasienter i den ukentlige behandlingsgruppen i TKT024, 24/32 i gruppen med behandling hver annen uke og 18/31 pasienter i placebogruppen i TKT024 endelige normaliserte urin-GAG-nivåer som var under den øvre normalgrense.
Italian: ≥ 20 e < 30 (n=18)
Norwegian Bokmål: ≥20 og <30 (n=18)
Italian: Flaconcino da 5 ml (vetro di tipo 1) fornito di tappo di gomma butilica rivestita in resina fluorata con ghiera e capsula di chiusura a strappo blu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 5 ml (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og blått flipp-lokk.
Italian: I sintomi più comuni sono prurito, eruzione, orticaria, febbre, mal di testa, aumento della pressione sanguigna e vampate (arrossamento).
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er kløe, utslett, elveblest, feber, hodepine, økt blodtrykk og rødme.
Italian: La sindrome di Hunter è una malattia legata al cromosoma X causata da livelli insufficienti dell'enzima lisosomiale iduronato-2-solfatasi.
Norwegian Bokmål: Hunters syndrom er en X-bundet sykdom som forårsakes av utilstrekkelige nivåer lysosomalenzym iduronat-2-sulfatase.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Non è noto se idursulfasi sia escreta nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idursulfase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 3 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 ml
Italian: Il genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento era più comunemente associato allo sviluppo di un titolo anticorpale elevato e di anticorpi neutralizzanti a idursulfasi e con maggiore probabilità presentava una risposta ridotta al medicinale.
Norwegian Bokmål: Genotypen full delesjon/stort rearrangement ble oftest forbundet med utviklingen av et høyt antistofftiter og nøytraliserende antistoffer mot idursulfase og det var mest sannsynlig at denne genotypen viste en dempet respons på legemidlet.
Italian: Circa la metà dei pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana (15 su 32; 47%) presentavano ipertrofia del ventricolo sinistro al basale, definita come indice della MVS > 103 g/m2.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen (15 av 32; 47 %) hadde venstre ventrikkel hypertrofi ved utgangspunktet, definert som LVM-indeks > 103 g/m2.Av disse hadde 6
Italian: Le informazioni sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i tabell 1 med informasjon presentert etter system/organklasse og frekvens.
Italian: Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e che hanno ben tollerato le infusioni si può prendere in considerazione la somministrazione domiciliare.
Norwegian Bokmål: Infusjon hjemme kan vurderes for pasienter som har fått flere måneders behandling ved klinikken, og som tolererer infusjonene bra.
Italian: Dei 9 pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana con una milza di dimensioni superiori alla norma al basale, 3 hanno ottenuto la normalizzazione del volume della milza entro la fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen med unormalt stor milt ved utgangspunktet, hadde 3 normalisert miltvolum innen utgangen av studien.
Italian: L'ipersensibilità severa o potenzialmente pericolosa per la vita è una controindicazione alla risomministrazione, se non è possibile tenere sotto controllo l'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon for gjenopptakelse av behandlingen dersom overfølsomheten ikke kan behandles (se pkt.
Italian: I pazienti con questo genotipo hanno una probabilità più alta di sviluppare eventi avversi correlati all'infusione e tendono a presentare una risposta ridotta, come evidenziato dalla minore escrezione urinaria di glicosaminoglicani e da una riduzione delle dimensioni del fegato e del volume della milza rispetto ai pazienti con genotipo con mutazione missenso.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne genotypen har større sannsynlighet for å få infusjonsrelaterte bivirkninger og har ofte en dempet respons, målt ved en reduksjon av glykosaminoglykaner i urinen, leverstørrelse og miltvolum, sammenlignet med pasienter som har genotypen med missense mutasjon.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco riportate per i 32 pazienti trattati settimanalmente con 0,5 mg/kg di idursulfasi nello studio TKT024 di fase II/III controllato con placebo, della durata di 52 settimane sono state quasi tutte di severità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene det ble rapportert om for de 32 pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase hver uke i den placebokontrollerte fase II/III-studien TKT024 over 52 uker, var nesten alle milde til moderate.
Italian: Nell'analisi post-hoc dei dati di immunogenicità degli studi TKT024/024EXT, il 51% (32/63) dei pazienti trattati con idursulfasi alla dose di 0,5 mg/kg alla settimana presentava almeno 1 campione di sangue positivo agli anticorpi anti-idursulfasi, e il 37% dei pazienti (23/63) è risultato positivo agli anticorpi in almeno 3 visite di studio consecutive.
Norwegian Bokmål: I post-hoc immunogenisitetsanalysen som ble utført på data fra TKT024/024EXT-studiene hadde 51 % (32 av 63) av pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg/uke idursulfase minst 1 blodprøve som testet positivt på antistoffer mot idursulfase, og 37 % (23 av 63) testet positivt på antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Italian: Quattro pazienti hanno sviluppato un episodio di ipossia durante una o diverse infusioni; in tre di questi pazienti con una sottostante pneumopatia severa di tipo ostruttivo (2 con una preesistente tracheostomia) è stata necessaria l'ossigenoterapia.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde en hypoksisk episode som krevde oksygenterapi hos 3 pasienter med kraftig, underliggende, obstruktiv luftveissykdom (2 med foreliggende trakeostomi), under én eller flere infusjoner.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
Italian: Dei 25 pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana con un fegato di dimensioni superiori alla norma al basale, l'80% (20 pazienti) ha ottenuto una riduzione entro i limiti di normalità del volume del fegato entro la fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Av de 25 pasientene med unormalt stor lever ved utgangspunktet i den ukentlige behandlingsgruppen, hadde 80 % (20 pasienter) redusert levervolum til innenfor normalområdet innen utgangen av studien.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Italian: Pazienti con compromissione renale o epatica Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leverlidelser Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
Italian: Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione diluita risulta stabile per 8 ore a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den fortynnede oppløsningen er vist i 8 timer ved 25 °C.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Italian: ≥ 30 e < 40 (n=9)
Norwegian Bokmål: ≥30 og <40 (n=9)
Italian: Non usi Elaprase
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elaprase
Italian: Ipossia, broncospasmo, tosse
Norwegian Bokmål: Hypoxi, bronkospasme, hoste
Italian: Studio HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Studie HGT-ELA-038
Italian: L'indice medio della MVS è rimasto stabile nell'arco dei 36 mesi di trattamento con idursulfasi in ciascun gruppo di trattamento dello studio TKT024.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kardiell LVMI var stabil under 36 måneders idursulfase-behandling i alle behandlingsgruppene i TKT024.
Italian: Tutti i pazienti che presentavano il genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno sviluppato anticorpi, e la maggioranza di loro (7/8) è anche risultata positiva agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 occasioni consecutive.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utviklet antistoffer og et flertall av pasientene (7 av 8) testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende anledninger.
Italian: Termine
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Italian: I pazienti risultati positivi agli anticorpi hanno presentato una riduzione inferiore dell'eliminazione urinaria dei glicosaminoglicani rispetto ai pazienti risultati negativi agli anticorpi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en positiv antistofftest viste mindre reduksjon i glykosaminoglykaner i urinen sammenlignet med pasienter med en negativ antistofftest.
Italian: Durante lo studio di 53 settimane, nel 67,9% (19/28) dei pazienti sono stati trovati anticorpi anti-idursulfasi in almeno un campione di sangue, mentre il 57,1% (16/28) dei pazienti ha presentato positività anticorpale in almeno tre visite di studio consecutive.
Norwegian Bokmål: I denne studien på 53 uker hadde 67,9 % av pasientene (19 av 28) minst én positiv blodprøve på antistoffer mot idursulfase, og 57,1 % av pasientene (16 av 28) testet positivt på antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
Italian: Pazienti con genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento I pazienti pediatrici che presentano un genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno una probabilità elevata di sviluppare anticorpi, tra cui anticorpi neutralizzanti, in seguito all'esposizione a idursulfasi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement Pediatriske pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utvikler med stor sannsynlighet antistoffer, blant andre nøytraliserende antistoffer, i respons på behandlingen med idursulfase.
Italian: I pazienti trattati con idursulfasi potrebbero sviluppare reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med idursulfase, kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di idursulfasi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av idursulfase i brystmelk.
Italian: I pazienti risultati negativi alla presenza di anticorpi appartenevano esclusivamente al gruppo con genotipo con mutazioni di missense (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet negativt på antistoffer fantes kun i gruppen med genotypen missense-mutasjon (se pkt.
Italian: • Gonfiore nella sede di infusione, gonfiore alle estremità, gonfiore al viso
Norwegian Bokmål: • hovenhet på infusjonsstedet, hovenhet i armer og ben, hovenhet i ansiktet
Italian: Tutti i pazienti con genotipo con mutazioni frameshift/nei siti di splicing hanno sviluppato anticorpi e 4/6 sono anche risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen frameshift-/splice site-mutasjon utviklet antistoffer og 4 av 6 testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende studiebesøk.
Italian: Le più comuni sono state le reazioni correlate all'infusione: in 22 pazienti su 32 sono state riportate 202 reazioni in seguito alla somministrazione di un totale di 1580 infusioni.
Norwegian Bokmål: 202 slike ble rapportert hos 22 av 32 pasienter etter administrasjon av til sammen 1580 infusjoner.
Italian: I pazienti con un titolo anticorpale elevato presentavano una minore risposta a idursulfasi, come dimostrato dall'escrezione urinaria di glicosaminoglicani e dalle dimensioni di fegato e milza.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistofftiter hadde mindre respons på behandling med idursulfase, målt ved glykosaminoglykaner i urinen og lever- og miltstørrelse.
Italian: In questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, le infusioni di idursulfasi sono state somministrate a pazienti di sesso maschile affetti da sindrome di Hunter con età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
Norwegian Bokmål: Dette var en open-label, multisenterstudie med én behandlingsgruppe der mannlige pasienter med Hunters syndrom i alderen mellom 16 måneder og 7,5 år fikk infusjoner med idursulfase.
Italian: Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, dolore toracico
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urtikaria, utslett, pruritus, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi, brystsmerter
Italian: 52 settimane di trattamento 0,5 mg/kg alla settimana
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling 0,5 mg/kg ukentlig Marginalt vektet (observert margin)
Italian: In qualche caso può essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva.
Norwegian Bokmål: Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk kan være nødvendig i en del tilfeller.
Italian: Si deve procedere con particolare cautela nel somministrare un'infusione in pazienti con una severa pneumopatia di base.
Norwegian Bokmål: En bør utvise spesiell forsiktighet ved administrasjon av infusjon til pasienter med alvorlig, underliggende luftveissykdom.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione formali con idursulfasi.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: Non sono stati studiati gli effetti più a lungo termine dello sviluppo degli anticorpi sugli esiti clinici.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av antistoffdannelsen på kliniske resultater har ikke blitt fastslått.
Italian: I pazienti che presentano genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno una probabilità maggiore di sviluppare eventi avversi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stor rearrangereing har større sannsynlighet for å få infusjonsrelaterte bivirkninger (se pkt.
Italian: I dati relativi all'uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av idursulfase hos gravide kvinner.
Italian: Questo medicinale contiene 11,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 11,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Italian: Ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Respiro sibilante, dispnea
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Trangpustethet, dyspné
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato sterile idursulfasi e.v.
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml sterilt konsentrat idursulfase i.v.
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione dell'età negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av alder i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Italian: Le variazioni medie e percentuali rispetto all'inizio del trattamento erano più elevate, a tutte le rilevazioni, nel gruppo di pazienti dello studio TKT024 trattati con somministrazioni settimanali.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer fra behandlingens utgangspunktet var størst over alle tidspunktene i pasientgruppen fra TKT024-studien som hadde fått ukentlig dosering,
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione, le più comuni sono state reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria ed eritema), piressia, vampate, respiro sibilante, dispnea, cefalea, vomito, dolore addominale, nausea e dolore toracico.
Norwegian Bokmål: Den vanligste av disse infusjonsrelaterte reaksjonene var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria og erytem), pyreksi, rødme, hvesende pust, dyspné, hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme og brystsmerter.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du er usikker.
Italian: Il 21% (13/63) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti almeno una volta e il 13% (8/63) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
Norwegian Bokmål: Tjueén prosent (13 av 63) testet minst én gang positivt på nøytraliserende antistoffer og 13 % (8 av 63) testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Italian: Gli eccipienti sono polisorbato 20, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Polysorbat 20, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, og vann til injeksjonsvæske
Italian: Inoltre in tutti i pazienti trattati in precedenza il volume medio del fegato ha raggiunto la riduzione di grande entità entro 8 mesi, con un lieve incremento osservato a 36 mesi.
Norwegian Bokmål: ved måned 8 hos alle pasienter som var tidligere behandlet, en liten økning ble observert ved måned 36.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Elaprase Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Elaprase Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione preparata, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar.
Italian: Come usare Elaprase
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Elaprase
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee o cambiamenti di colore.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller tilstedeværelse av fremmedlegemer.
Italian: Alcuni pazienti trattati con idursulfasi hanno sviluppato reazioni anafilattoidi/anafilattiche potenzialmente pericolose per la vita fino a diversi anni dopo l'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det er observert anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, som potensielt kan være livstruende, hos noen pasienter som ble behandlet med idursulfase, i opptil flere år etter igangsetting av behandling.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Non somministrare Elaprase nello stesso deflussore con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Elaprase samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione del peso corporeo negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Italian: Il principio attivo è l'idursulfasi, una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Italian: Lingua tumefatta, dispepsia
Norwegian Bokmål: Hoven tunge, dyspepsi
Italian: Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanndyr ved reproduksjonsstudier hos hannrotter.
Italian: Ciascun flaconcino di Elaprase è monouso e contiene 6 mg di idursulfasi in 3 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Elaprase er bare beregnet til engangsbruk og inneholder 6 mg idursulfase i 3 ml oppløsning.
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono state riferite reazioni anafilattoidi/anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner i perioden etter markedsføring (se pkt.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione idursulfasi
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning idursulfase
Italian: Livelli urinari dei GAG (μg GAG/mg creatinina)
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % endring i levervolum % endring i miltvolum