FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP kam auch zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, positiv ist, und empfahl harmonisierte Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý, a doporučil sjednocení indikací, režimů dávkování a upozornění týkajících se uvážlivého používání.
German: Der CVMP kam auch zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, positiv ist, und einigte sich auf harmonisierte Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý a schválil sjednocené indikace, režimy dávkování a upozornění týkající se uvážlivého používání.
German: Der CVMP empfahl die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podání v krmivu.
German: Es bestehen keine Risiken für den Anwender, den Verbraucher oder die Umwelt.
Czech: Neexistují žádná rizika pro uživatele, spotřebitele ani pro životní prostředí.
German: Solche sehr virulenten Feldstämme kommen in Europa seit den späten 1980er Jahren vor
Czech: V Evropě se tyto vysoce virulentní divoké kmeny objevily koncem 80. let
German: Wartezeit (Fleisch)
Czech: Ochranná lhůta (maso)
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ERTEILUNG VON GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ PRO UDĚLENÍ REGISTRACE
German: Die Schutzwirkung setzte an Tag 14 ein und dauerte 32 Tage.
Czech: Bylo prokázáno, že ochrana začala být účinná a že trvala 14 a 32 dní.
German: • Die Feldstudie belegt die Sicherheit des Impfstoffes.
Czech: • Terénní studie potvrzuje bezpečnost vakcíny.
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlüssen:
Czech: Po zvážení všech předložených písemných údajů výbor CVMP došel k závěru, že:
German: Legehennen sind klinisch empfindlicher als Broiler-Hühner
Czech: Nosnice jsou klinicky citlivější než brojleři
German: BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, EMPFOHLENE DOSIS, WARTEZEIT, ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: • Die Fachinformationen geben die Ergebnisse der verschiedenen Sicherheitsstudien wieder.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku odráží výsledky různých bezpečnostních studií.
German: o Die vom Antragsteller vorgelegten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten waren ausreichend, um zu dem Schluss zu kommen, dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht des Produktes insgesamt positiv ausfällt.
Czech: o Údaje o bezpečnosti a účinnosti poskytnuté žadatelem byly dostatečné k tomu, aby na jejich základě bylo možné učinit závěr, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý.
German: • Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Vereinigten Königreich, wo das Produkt seit 1998 genehmigt ist, haben kein Problem in Bezug auf eine Immunsuppression erkennen lassen.
Czech: • Zprávy o bezpečnosti přípravku ve Spojeném království, kde je přípravek schválen od roku 1998, nenaznačují problém s imunosupresí.
German: Trotz Empfehlung der oralen Art der Anwendung wurden einige Sicherheitsstudien bei intraokulärer Anwendung durchgeführt.
Czech: Přestože je doporučeno perorální podávání, byly některé bezpečnostní studie prováděny s použitím intraokulárního podávání.
German: Das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht des Produktes wird als positiv erachtet.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je považován za příznivý.
German: Die mit dieser Immunsuppression verbundenen Risiken wurden als in dem Antrag nicht ausreichend angesprochen erachtet.
Czech: Byl vysloven názor, že rizika spojená s imunosupresí nebyla v žádosti dostatečně zohledněna.
German: Es wurden eine Prävention von Mortalität und eine Verringerung von Bursaläsionen festgestellt.
Czech: Byla prokázána prevence mortality a snížení výskytu burzálních lézí.
German: Aus den Studien, die in dem die Wirksamkeit betreffenden Teil des Dossiers vorgelegt wurden, können die folgenden Schlussfolgerungen gezogen werden:
Czech: Ze studií uvedených v části dokumentu týkající se účinnosti lze vyvodit následující závěry:
German: • Seit das Produkt genehmigt worden ist, beträgt die gemeldete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse null, was darauf hindeutet, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist.
Czech: • Od doby schválení přípravku je hlášený výskyt nežádoucích účinků nulový, což ukazuje na přijatelný bezpečnostní profil.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 2 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 4 Feldstudien vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl 2 pivotní studie, 7 podpůrných studií a 4 terénní studie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 5 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 3 Feldstudien vor, um die Sicherheit des Impfstoffes zu bewerten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl 5 pivotních studií, 7 podpůrných studií a 3 terénní studie za účelem hodnocení bezpečnosti vakcíny.
German: • Für den Verbraucher geimpfter Hühner und für den Anwender des Impfstoffes oder für die Umwelt besteht kein Risiko.
Czech: • Žádné riziko nehrozí konzumentům očkovaných kuřat ani osobám podávajícím vakcínu nebo životnímu prostředí.
German: Im Verlauf des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gab Belgien zu bedenken, dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Poulvac Bursa Plus möglicherweise als ungünstig zu betrachten ist.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřila Belgie obavy, že poměr přínosů a rizik přípravku Poulvac Bursa Plus lze považovat za nepříznivý.
German: Obwohl die Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuches nicht direkt anwendbar ist, erwies sich der Vakzinstamm als konform mit deren Abschnitt 2.4.1 „Sicherheit".
Czech: Přestože monografie Evropského lékopisu 01/2008:0587 není přímo použitelná, prokázalo se, že vakcinační kmen je v souladu s jeho oddílem 2.4.1 „bezpečnost".
German: • Bei Anwendung der 10-fachen Überdosismenge verursacht der Impfstoff bei SPF-Hühnern keine klinischen Anzeichen oder Mortalität.
Czech: • Při použití 10krát vyšší dávky podávané SPF kuřatům nevyvolává vakcína klinické příznaky nebo úmrtnost.
German: Aus den Studien, die in dem die Sicherheit betreffenden Teil des Dossiers vorgelegt wurden, können die folgenden Schlussfolgerungen gezogen werden.
Czech: Ze studií předložených v části dokumentu týkající se bezpečnosti lze vyvodit následující závěry:
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei verschiedenen MDA-Titern (mittlerer Titer von etwa 500 ELISA-Einheiten entsprechend der Empfehlung) wurde ebenfalls unter Laborbedingungen aufgezeigt: 14 und 32 Tage nach der Impfung wurde eine signifikante Verringerung der BursaLäsionen festgestellt.
Czech: • Účinnost vakcíny v přítomnosti škály titrů MDA (průměrný titr dle doporučení přibližně 500 ELISA jednotek) byla v laboratorních podmínkách rovněž prokázána: bylo prokázáno výrazné snížení výskytu burzálních lézí 14 a 32 dní po čelenži.
German: In Anbetracht seiner verbleibenden Pathogenität ist der Vakzinstamm V877 als „Intermediär-Plus" bzw. „Hot" klassifiziert.
Czech: Vzhledem k reziduální patogenicitě je vakcinační kmen V877 klasifikován jako „střední plus" a rovněž je znám jako „horký" kmen.
German: • Der Impfstoff entspricht nicht dem Abschnitt 2.4.2 der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, da die beobachtete Schädigung der Bursa fabricii das akzeptable Maß überstieg.
Czech: • Vakcína není v souladu s monografií Evropského lékopisu, pokud jde o oddíl 2.4.2, neboť byla pozorována nepřijatelně rozsáhlá poškození Fabriciovy burzy.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
German: • Mit SPF-Hühnern wurde nach den Empfehlungen des Europäischen Arzneibuches eine Studie zur Bestimmung der potenziellen Immunsuppression in Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffes durchgeführt.
Czech: • V souladu s doporučeními Evropského lékopisu (za použití SPF kuřat) byla provedena studie ke zhodnocení možné imunosuprese spojené s podáváním vakcíny.
German: Wirksamkeitsstudien wurden sowohl unter Laborbedingungen bei SPF- und handelsüblichen Hühnern mit MDA als auch unter Feldbedingungen durchgeführt.
Czech: Studie účinnosti byly prováděny jak v laboratorních podmínkách u SPF kuřat a komerčních kuřat s MDA, tak v terénních podmínkách.
German: In fast allen zulassungsentscheidenden Studien (4 von 5) wurden maximale Virusdosen bei minimaler Passagenzahl angewendet.
Czech: Maximální dávky viru byly v minimální úrovni pasáže použity téměř ve všech pivotních studiích (4 z 5).
German: Dieses Risiko in Zusammenhang mit dem Schutz vor vvIBD angesichts der MDA ist akzeptabel.
Czech: To je přijatelné riziko spojené s ochranou proti vvIBD s ohledem na mateřské protilátky (MDA).
German: Poulvac Bursa Plus ist ein Lebendimpfstoff gegen das Virus der infektiösen Bursitis (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV), die auch als Gumboro-Krankheit bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Poulva Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc gumboro.
German: Laut der Argumentation Belgiens zeige die vom Antragsteller gemäß der Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuchs durchgeführte Studie, dass dieser Vakzinstamm die Bursa fabricii erheblich schädigt, was wiederum zu einer Immunsuppression führt.
Czech: Belgie uvedla, že studie provedená žadatelem v souladu s monografií Evropského lékopisu 01/2008:0587 prokázala, že tento vakcinační kmen vyvolává významné poškození Fabriciovy burzy, což ve svém důsledku vede k imunosupresi.
German: • Diese Produkttypen sind für die Anwendung in bestimmten Fällen vorgesehen, in denen Hinweise auf vvIBD vorliegen und in denen der Umfang der aufgetretenen Bursa-Schädigung ein notwendiges Risiko darstellt, um den Schutz vor vvIBD zu erreichen.
Czech: • Tyto druhy přípravku jsou určeny k použití ve specifických případech, kdy je prokazatelně doložena přítomnost vvIBD a kdy daná míra burzálního poškození způsobeného přípravkem je nezbytným rizikem k dosažení ochrany proti vvIBD.
German: Der Impfstoff ist speziell für die Anwendung bei Ausbrüchen bestimmt, die von sehr virulenten IBDV (vvIBDV)-Stämmen verursacht werden.
Czech: Vakcína je určena ke specifickému použití v případech vzplanutí onemocnění vyvolaných vysoce virulentními IBDV (vvIBDV) kmeny.
German: Diese verringerte serologische Reaktion gegen NDV äußerste sich jedoch nicht in einer Verringerung des klinischen Schutzes gegen eine virulente Infektion.
Czech: Tato snížená sérologická reakce proti NDV se nicméně neodrazila ve snížení klinické ochrany proti virulentní čelenži.
German: Es liegen ausreichende Empfehlungen und Warnhinweise vor um sicherzustellen, dass der Tierarzt entscheiden kann, ob das Produkt bei einem vvIBD-Ausbruch angewendet werden kann.
Czech: Je uvedeno dostatek doporučení a varování, která veterináři zajišťují možnost rozhodnout, zda je přípravek vhodný pro použití v případě vzplanutí vvIBD.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Vakzinstamm die durch die Impfung induzierte serologische Reaktion gegen das Newcastle Disease-Virus (NDV) bei Hühnern, die zuvor mit Poulvac Bursa Plus geimpft worden waren, deutlich verringerte.
Czech: Výsledky prokázaly, že vakcinační kmen významně snižuje sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti viru newcastleské choroby (NDV) u kuřat dříve očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus.
German: Dadurch kann das Virus genau dosiert werden, was bei sehr jungen Vögeln auf oralem Weg nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht möglich ist.
Czech: To umožňuje přesné dávkování viru, což, jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci, není možné u velmi mladých ptáků při perorálním podávání.
German: Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung von Hühnern mit maternalen Antikörperkonzentrationen von ≤ 500 ELISA-Einheiten indiziert, um Mortalität und Bursaläsionen bei der Gumbero-Krankheit zu verringern.
Czech: Vakcína je indikována k aktivní imunizaci kuřat s hladinami mateřských protilátek ≤ 500 ELISA jednotek ke snížení úmrtnosti a burzálních lézí onemocnění gumboro.
German: o Obgleich das Produkt der Monographie (01/2008:0587) für klassische IBDV-Impfstoffe des Europäischen Arzneibuches insofern nicht entspricht, als Bursaschädigungen und eine Wechselwirkung mit der serologischen Reaktion auf NVD auftraten, wurde eingeräumt, dass es nicht erforderlich war, den Anforderungen dieser Monographie zu entsprechen, weil das Produkt als Intermediär-Plus-Stamm klassifiziert war.
Czech: o Přestože přípravek není v souladu s monografií Evropského lékopisu (01/2008:0587) pro klasické vakcíny proti IBDV, neboť se objevilo burzální poškození a ovlivnění sérologické odpovědi na NDV, bylo uznáno, že požadavek souladu s touto monografií není nutný, protože přípravek je klasifikován jako kmen střední plus.
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes (Mindesttiter) wurde an SPF-Hühnern im empfohlenen Mindestalter aufgezeigt: In diesen Tieren wurde eine Verringerung der Bursaläsionen und eine Prävention der von einem vvIBDV verursachten Mortalität erreicht.
Czech: • Účinnost vakcíny (minimální titr) byla prokázána u SPF kuřat doporučeného minimálního stáří: U těchto zvířat bylo dosaženo snížení výskytu burzálních lézí a prevence úmrtnosti vyvolané virem vvIBDV.
German: Felddaten bestätigen den Nutzen der Impfung unter Praxisbedingungen an Standorten, an denen anhaltende Probleme mit vvIBD auftraten und wo Produkte mit intermediären Stämmen keine erfolgreiche Eindämmung des vvIBD-Problems erreicht haben.
Czech: Údaje z terénu potvrzují přínosy očkování v reálných podmínkách v místech, kde se vyskytly přetrvávající problémy s vvIBD a kde středně silné přípravky nebyly při zvládání vvIBD úspěšné.
German: Daher hat der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Poulvac Bursa Plus, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CVMP-Gutachtens dargelegt ist, empfohlen.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac Bursa Plus, jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
German: Eine ausführliche Analyse der vorgelegten Daten gelangte zu dem Schluss, dass Poulvac Bursa Plus Infectious Bursal Disease-ELISA-Titer ≥ 500 überwinden kann.
Czech: Podrobnou analýzou poskytnutých údajů bylo zjištěno, že přípravek Poulvac Bursa Plus může překonat ELISA titry onemocnění infekční burzitidou ≥ 500.
German: Eines der Probleme bei der Bewertung der Wirksamkeit der Impfung bei kommerziellen Broiler-Hühnern (mit MDA) unter Laborbedingungen besteht allerdings darin, dass die Tiere, anders als spezifische pathogenfreie (SPF) Hühner, von einer vvIBDV-Infektion in der Regel klinisch nicht betroffen sind.
Czech: Jedním z problémů posouzení účinnosti vakcinace u komerčních brojlerů (s MDA) v laboratorních podmínkách je nicméně skutečnost, že obvykle nejsou klinicky ovlivněni čelenží vvIBDV, jako je tomu v případě SPF kuřat, tj.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON POULVAC BURSA PLUS 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU POULVAC BURSA PLUS
German: • Der Vakzinstamm kann sich durch Kontakt auf andere Hühner ausbreiten, jedoch ist nicht von einem Anstieg der Virulenz auszugehen.
Czech: • Vakcinační kmen se může rozšířit na kuřata, která s ním nepřišla do styku, je však velmi nepravděpodobné, že se zvýší virulence.
German: Der Grad der Bursaläsionen, die bei unabhängigen Bestätigungsprüfungen von Poulvac Bursa Plus beobachtet wurden, entspricht dem nach Impfung mit ähnlichen Produkten, die in mehreren Mitgliedstaaten bereits genehmigt und in der EU angewendet werden.
Czech: Rozsah burzálních lézí pozorovaný v nezávislém potvrzujícím testování přípravku Poulvac Bursa Plus je v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v několika členských státech a používány v Evropské unii.
German: Die Monographie ist jedoch nur für klassische Stämme bestimmt, während eine Schädigung der Bursa fabricii den Erwartungen zufolge mit Impfstoffstämmen der Klassifizierung „Intermediär Plus" assoziiert ist.
Czech: Monografie byla nicméně zpracována pouze pro klasické kmeny a předpokládá se, že poškození burzy je spojováno s vakcinačními kmeny typu střední plus.
German: Der Durchbruchtiter wurde bestätigt, was die vorgeschlagenen Empfehlungen für die Anwendung absichert und bestätigt, dass das Produkt zur Überwindung von MDA (in einem entsprechend den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorhandenen Titer) angewendet werden kann, ein Punkt, der bei intermediären Impfstoffen üblicherweise problematisch ist.
Czech: Byl doložen průlomový titr, což podporuje navržené doporučení pro používání a potvrzuje schopnost přípravku překonat MDA (přítomné v hladinách uvedených v souhrnu údajů o přípravku), což bývá obvykle u středních vakcín zdrojem problémů.
German: Weil die hypervirulenten Stämme selbst hohe Konzentrationen maternal erworbener Antikörper (MDA) überwinden konnten, wurde damals die Lebendimpfung von Broiler-Hühnern erforderlich.
Czech: Protože hypervirulentní kmeny byly schopny prolomit vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), stala se v té době nezbytností vakcinace brojlerů živou vakcínou.
German: • Poulvac Bursa Plus hat negativen Einfluss auf die durch eine Impfung gegen NDV induzierte serologische Reaktion.
Czech: • Přípravek Poulvac Bursa Plus má nepříznivý vliv na sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti NDV.
German: Dieser Effekt hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Newcastle Disease-Impfstoffs, vor einer Infektion mit virulentem NDV zu schützen.
Czech: Tento účinek nicméně neovlivňuje schopnost vakcíny proti newcastleské chorobě ochránit před čelenží s virulentním NDV.
German: Die Wirksamkeit gegen vvIBDV wurde unter Laborbedingungen an SPF-Hühnern aufgezeigt.
Czech: V laboratorních podmínkách byla účinnost proti vvIBDV prokázána na SPF kuřatech.
German: • Es wird zwar keine Kompatibilität beansprucht, aber es sind serologische Daten vorgelegt worden, die für das Nichtvorhandensein einer negativen Wechselwirkung zwischen Poulvac Bursa Plus und anderen Impfstoffen sprechen.
Czech: • Neuvádí se sice nic o slučitelnosti s jinými přípravky, byly nicméně předloženy sérologické údaje k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
German: Der potenzielle Vorteil der Anwendung von Stämmen der Klassifizierung „Intermediär Plus" bzw. „Hot" wie beispielsweise dem in Poulvac Bursa Plus verwendeten ist, dass sie höhere Konzentrationen maternal erworbener Antikörper überwinden können als mildere Stämme.
Czech: Potenciální výhoda používání kmenů „střední plus" nebo „horký", jaké obsahuje vakcína Poulvac Bursa Plus, spočívá v tom, že jsou na rozdíl od slabších kmenů schopny prolomit vyšší hladiny mateřských protilátek (MDA).
German: Nutzen/Risiko-Gleichgewicht
Czech: Poměr přínosů a rizik
German: Bewertung von Poulvac Bursa Plus
Czech: Hodnocení přípravku Poulvac Bursa Plus
German: In Anbetracht der Tatsache, dass keine Kompatibilität beansprucht wird, wird beschlossen, dass genügend Informationen vorgelegt worden sind, die das Nichtvorhandensein einer negativen Wechselwirkung zwischen Poulvac Bursa Plus und anderen Impfstoffen untermauern.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo učiněno žádné prohlášení o slučitelnosti s jinými přípravky, má se za to, že byly předloženy dostatečné informace k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
German: Es ist nicht erforderlich, einen besseren Schutz als bei Anwendung existierender Produkte zu beweisen, dennoch wurde unter Feldbedingungen gezeigt, dass Poulvac Bursa Plus einen vvIBD-bedingten Leistungsverlust, der trotz des von klassischen Impfstoffen mit milden oder intermediären Stämmen vermittelten Schutzes aufgetreten war, wiederherstellen konnte.
Czech: Neuvádí se sice, že by přípravek vykazoval lepší ochranu než stávající přípravky, v terénních podmínkách bylo nicméně prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Darüber hinaus liefert eine andere Studie weitere Beweise für den intrinsischen immunsupprimierenden Charakter des Vakzinstamms.
Czech: Přirozenou imunosupresivní povahu vakcinačního kmene prokazuje navíc prokázána i jedna další studie.
German: Diese positiven Auswirkungen wurden im Feld unter solchen Umständen aufgezeigt, in denen das Produkt angewendet werden soll, und bei MDA-Titern, die notwendigerweise als typisch zu betrachten sind.
Czech: Přínos přípravku byl v tomto rozsahu prokázán v terénu v podmínkách, za kterých by přípravek měl být používán a při hladinách mateřských protilátek (MDA), které musí být nutně chápány jako typické.
German: Darüber hinaus wurde aufgezeigt, dass es sich bei einem etwaigen Risiko in Zusammenhang mit Restvirulenz um ein mit dieser Art von Produkt, welches nur für die Anwendung in einer mit vvIBD kontaminierten Umgebung empfohlen wird, einhergehendes, anerkanntes Risiko handelt.
Czech: Přínosy přípravku byly tedy dostatečně prokázány a jakékoli riziko spojené s reziduální virulencí je přiznané riziko spojené s tímto typem přípravku, který je doporučen pouze pro použití v prostředí kontaminovaném vvIBD.
German: Bei Poulvac Bursa Plus muss der in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels empfohlene optimale Tag der Impfung mithilfe der Kouwenhovenschen Formel berechnet werden; die maximale MDA-Zielkonzentration zum Zeitpunkt der Impfung beträgt 500 ELISA-Einheiten bei Anwendung eines handelsüblichen Kits.
Czech: Optimální den očkování přípravkem Poulvac Bursa Plus doporučený v souhrnu údajů o přípravku se vypočítá podle Kouwenhovenova vzorce; cílové maximální hladiny MDA v době vakcinace jsou 500 ELISA jednotek při použití komerčně dostupné testovací sady, ale ať je vypočtený den vakcinace jakýkoli, je kontraindikováno očkovat kuřata mladší než 10 dní věku.
German: Merkmale des Tierarzneimittels deutlich angegeben (wie auch die Notwendigkeit, die Anwendung des Produktes auf Fälle eines Ausbruchs sehr virulenter IBDV-Stämme zu beschränken) und stellt einen Teil der Risiko-Nutzen-Bewertung dar, die vom Tierarzt bei der Entscheidung hinsichtlich der Anwendung dieses Produktes vorzunehmen ist.
Czech: Riziko burzálního poškození a omezená imunosuprese jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (s ohledem na to, že použití přípravku je nutné omezit na případy vzplanutí infekce vysoce virulentními IBDV kmeny) a tvoří součást hodnocení poměru přínosů a rizik prováděného veterinářem při rozhodování o použití tohoto přípravku.