FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: Potwierdzona diagnoza trwałego zakażenia może być uzyskana wyłącznie na podstawie powtórzonego badania krwi w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Slovenian: Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne.
Polish: Przygotowanie szczepionki do użycia (rekonstytucja):
Slovenian: Priprava cepiva za uporabo (rekonstitucija):
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym także reakcje anafilaktyczne (badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu).
Slovenian: O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega tipa, so poročali zelo redko (izkušnje z varnostjo po trženju).
Polish: Po upływie 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego u większości zwierząt miano przeciwciał w dalszym ciągu utrzymywało się na stałym poziomie, ale u niektórych zwierząt miano było niższe.
Slovenian: Dvanajst mesecev po primarnem cepljenju je imela večina proučevanih živali titre protiteles še vedno v višini platoja, nekatere živali pa so imele nižje titre.
Polish: Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV, szczepienia należy wykonać na 3 tygodnie przed wprowadzeniem do stada.
Slovenian: Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Podstawę skutecznej eliminacji wirusa wirusowej biegunki bydła (BVD) stanowi identyfikacja i usunięcie trwale zakażonych zwierząt.
Slovenian: Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in izločanje trajno okuženih živali.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ
Polish: Przed użyciem należy się upewnić, czy liofilizat uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Slovenian: Prepričajte se, da je liofilizat pred uporabo popolnoma rekonstituiran.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Polish: Bydło
Slovenian: Govedo.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Przeprowadzono badania terenowe wykazujące skuteczność szczepionki w stadach, z których usuwano zwierzęta trwale zakażone.
Slovenian: Terenske študije za prikaz učinkovitosti cepiva so opravili v čredah, iz katerih so bile trajno okužene živali odstranjene.
Polish: Przygotowana szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorno in brezbarvno.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po immunizacji
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Zalecany program szczepień przypominających:
Slovenian: Priporočeni program ponovnih cepljenj:
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Polish: Nie zamrażać.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: 50 dawek (100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (100 ml)
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Zaleca się szczepić przed ciążą, aby zapewnić ochronę płodu przed trwałym zakażeniem.
Slovenian: Priporočajo cepljenje pred brejostjo, da se zagotovi zaščita pred trajno okužbo ploda.
Polish: Rozpuszczalnik dla szczepionki Bovela
Slovenian: Vehikel za cepivo Bovela
Polish: Chociaż u płodów nie obserwowano trwałych zakażeń wywołanych szczepionką, może dojść do przeniesienia wirusa na płód.
Slovenian: Čeprav niso opazili trajne okužbe ploda, povzročene s cepivom, lahko pride do prenosa na plod.
Polish: Badania wykazały, że wirus szczepionki może być wydalany z mlekiem przez okres do 23 dni po zaszczepieniu w małych ilościach (ok. 10 TCID50/ml), ale gdy takie mleko podawano cielętom, u zwierząt tych nie wystąpiła serokonwersja.
Slovenian: Študije so pokazale, da se virus cepiva lahko v majhnih količinah (~ 10 TCID50/ml) izloča v mleku do 23 dni po cepljenju, čeprav po tistem, ko so tako mleko dali uživati teletom, pri teh teletih ni prišlo do serokonverzije.
Polish: Szczepienie w okresie późniejszym niż 3 tygodnie przed zapłodnieniem lub we wczesnym okresie rozwoju płodu może nie zapewniać ochrony płodu przed zakażeniem.
Slovenian: Živali, ki so cepljene pozneje kot 3 tedne pred kotitvijo ali med zgodnjo brejostjo, mogoče ne bodo zaščitene pred virusno okužbo.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Polish: Fiolki z liofilizatem: 50 dawek NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovenian: Viale z liofilizatom: 50 odmerkov IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Polish: Nie można wykluczyć wydalania wirusa szczepionki z płynami ustrojowymi.
Slovenian: Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych ,również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilno ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: Zaleca się szczepienie bydła na co najmniej 3 tygodnie przez pokryciem/inseminacją dla zapewnienia ochrony płodu już od dnia zapłodnienia.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti govedo vsaj 3 tedne pred osemenitvijo/parjenjem, s čimer zagotovimo zaščito ploda od prvega dne spočetja.
Polish: Po zaszczepieniu obserwowano utrzymującą się wiremię, szczególnie u cielnych seronegatywnych jałówek (w badaniach: 10 dni).
Slovenian: Po cepljenju so opazili dolgotrajno viremijo, posebno pri brejih seronegativnih telicah (10 dni v študiji).
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano lekki obrzęk lub guzki o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia (badania kliniczne).
Slovenian: Na mestu injiciranja so opazili blage otekline ali vozliče, ki so imeli do 3 cm v premeru in so izginili v 4 dneh po cepljenju (klinične študije).
Polish: Raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) w odstępie co rok.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) je treba redno posodabljati v letnih obdobjih.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Polish: W wyniku tego może wystąpić przezłożyskowe zakażenie płodu wirusem szczepionki, ale w badaniach nie obserwowano działań niepożądanych na płód lub ciążę.
Slovenian: To lahko povzroči transplacentalen prenos virusa cepiva, vendar v študijah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov na plod ali brejost.
Polish: Zaleca się szczepienie przypominające po roku od poprzedniego szczepienia.
Slovenian: Ponovno cepljenje je priporočeno čez 1 leto.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona do pobudzenia aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom BVDV typu 1 i 2 u bydła.
Slovenian: Cepivo je oblikovano za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na BVDV-1 in BVDV-2 pri govedu.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Bovela liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Slovenian: Bovela liofilizat za suspenzijo za injiciranje za govedo
Polish: * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID)
Slovenian: * virus bovine virusne driske ** infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Polish: Liofilizat należy rozpuścić dodając całą zawartość rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat z dodatkom vse vsebine vehikla pri sobni temperaturi.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Slovenian: Liofilizat: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:
Polish: Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Polish: W przypadku podawania donosowego szczepy szczepionkowe mogą wywołać zakażenie u owiec i trzody chlewnej, ale nie wykazano występowania niepożądanych reakcji ani przenoszenia wirusa na inne zwierzęta.
Slovenian: Sevi cepiva lahko okužijo ovce in svinje, kadar jih damo intranazalno, vendar niso dokazali neželenih učinkov ali kontaktnega širjenja na živali.
Polish: Po rekonstytucji należy podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Slovenian: Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.)
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), živa virusna cepiva.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po Uporabno do:.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Polish: 3 tygodnie po immunizacji
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po imunizaciji.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Polish: Fiolki z bursztynowego szkła typu I, zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Slovenian: Viale iz rumenkasto rjavega stekla tipa I, zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Polish: OKRES (-Y) KARENCJI
Slovenian: KARENCA(E)
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Slovenian: Plastenke vehikla iz polietilena velike gostote (HDPE), zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Polish: EU/2/14/176/003 5 dawek i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 dawek i 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dawek i 20 ml EU/2/14/176/006 10 dawek i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dawek i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dawek i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dawek i 50 ml EU/2/14/176/010 25 dawek i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dawek i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dawek i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dawek i 100 ml EU/2/14/176/014 50 dawek i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dawek i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dawek i 100 ml (10 x)
Slovenian: EU/2/14/176/004 5 odmerkov in 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 odmerkov in 20 ml EU/2/14/176/006 10 odmerkov in 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 odmerkov in 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 odmerkov in 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 odmerkov in 50 ml EU/2/14/176/010 25 odmerkov in 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 odmerkov in 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 odmerkov in 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 odmerkov in 100 ml EU/2/14/176/014 50 odmerkov in 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 odmerkov in 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 odmerkov in 100 ml (10 x)
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: 8 godzin
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila: 8 ur.
Polish: Potasu wodorotlenek Kwas L-glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Sodu chlorek
Slovenian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kislina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 4 x 5 dawek (10 ml) 4 x 10 dawek (20 ml) 4 x 25 dawek (50 ml) 4 x 50 dawek (100 ml) 6 x 5 dawek (10 ml) 6 x 10 dawek (20 ml) 6 x 25 dawek (50 ml) 6 x 50 dawek (100 ml) 10 x 5 dawek (10 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 10 x 25 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (100 ml)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml) 4 x 5 odmerkov (10 ml) 4 x 10 odmerkov (20 ml) 4 x 25 odmerkov (50 ml) 4 x 50 odmerkov (100 ml) 6 x 5 odmerkov (10 ml) 6 x 10 odmerkov (20 ml) 6 x 25 odmerkov (50 ml) 6 x 50 odmerkov (100 ml) 10 x 5 odmerkov (10 ml) 10 x 10 odmerkov (20 ml) 10 x 25 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (100 ml)
Polish: ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego wirusem wirusowej biegunki bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności wirusa we krwi spowodowanych przez BVDV typu 2.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hipertermije in kar največje zmanjšanje števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovenian: Uporabno do {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Polish: EU/2/14/176/013 50 dawek EU/2/14/176/014 4 x 50 dawek EU/2/14/176/015 6 x 50 dawek EU/2/14/176/016 10 x 50 dawek
Slovenian: EU/2/14/176/013 50 odmerkov EU/2/14/176/014 4 x 50 odmerkov EU/2/14/176/015 6 x 50 odmerkov EU/2/14/176/016 10 x 50 odmerkov
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków z nowo narodzonymi cielętami zgłaszano dodatnie wyniki karbowania małżowin usznych pod kątem szczepu szczepionkowego BVDV, uzyskane metodą molekularnych testów diagnostycznych.
Slovenian: V nekaterih omejenih primerih so z molekularnimi diagnostičnimi metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet na prisotnost cepitvenega seva za BVDV.
Polish: Rozpuszczalnik: Okres ważności rozpuszczalnika:
Slovenian: Vehikel: Rok uporabnosti vehikla:
Polish: Wirus wirusowej biegunki bydła typu 1: 104,0-106,0 TCID50, Wirus wirusowej biegunki bydła typu 2: 104,0-106,0 TCID50.
Slovenian: virus bovine virusne driske tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus bovine virusne driske tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Polish: EU/2/14/176/001 5 dawek i 10 ml EU/2/14/176/002 5 dawek i 10 ml (4 x)
Slovenian: EU/2/14/176/002 5 odmerkov in 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 odmerkov in 10 ml (6 x)
Polish: Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Slovenian: Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
Polish: Nabycie odporności:
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Polish: DAWEK
Slovenian: OVOJNINAH
Polish: Dodatkowe badania laboratoryjne pozwalające na różnicowanie wirusa ze szczepu szczepionkowego względem szczepu występującego w terenie są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet so na voljo dodatni laboratorijski testi za razlikovanje seva virusa cepiva od divjega seva.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Polish: Pudełko tekturowe: 5 dawek, 10 dawek, 25 dawek, 50 dawek liofilizatu i 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpuszczalnika
Slovenian: Kartonska škatla: 5 odmerkov, 10 odmerkov, 25 odmerkov, 50 odmerkov liofilizata in 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vehikla
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
Polish: Nie przeprowadzono badań szczepionki u byków rozpłodowych, w związku z czym nie należy szczepić byków rozpłodowych.
Slovenian: Cepiva niso preskusili pri bikih v času parjenja.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt „Działania niepożądane").
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Polish: Fiolki z liofilizatem: 5 dawek, 10 dawek i 25 dawek NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovenian: Viale z liofilizatom: 5 odmerkov, 10 odmerkov in 25 odmerkov
Polish: W związku z tym szczepienie w trakcie ciąży należy stosować wyłącznie w odniesieniu do poszczególnych przypadków według decyzji prowadzącego lekarza weterynarii, uwzględniając np. status immunologiczny zwierzęcia w odniesieniu do wirusowej biegunki bydła (BVD), długość okresu pomiędzy szczepieniem a kryciem/inseminacją, stadium zaawansowania ciąży oraz ryzyko zakażenia.
Slovenian: imunološko stanje živali, kar se tiče BVD, časovni razmik med cepljenjem in parjenjem/oploditvijo,
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje 4.6).
Polish: Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
Slovenian: Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina
Polish: Wirus BVDV typu 1: 104,0-106,0 TCID50, Wirus BVDV typu 2: 104,0-106,0 TCID50.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.