FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije.
Lithuanian: • Negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Lithuanian: Daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovenian: • žalostno razpoloženje (depresija),
Lithuanian: • Liūdna nuotaika (depresija)
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutute dobro (razen če vam tako naroči zdravnik).
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei jaučiatės gerai (nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti).
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Lithuanian: • Sumaţėjęs apetitas
Slovenian: Pediatrični bolniki
Lithuanian: Pediatriniams pacientams
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems ţmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŢDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias uţduotis:
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
Slovenian: • povečana občutljivost kože na sončno svetlobo,
Lithuanian: • Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai
Slovenian: O hidroklorotiazidu so na voljo obsežni klinični podatki, ki so navedeni v ustreznih poglavjih.
Lithuanian: Ţinomi išsamūs klinikiniai hidrochlorotiazido vartojimo ţmonėms duomenys, kurie pateikiami atitinkamuose skyriuose.
Slovenian: Novih ali nepričakovanih rezultatov, ki bi bili pomembni za uporabo pri ljudeh, niso opažali.
Lithuanian: Naujų ar netikėtų duomenų, kurie būtų svarbūs preparato skiriant ţmonėms, nenustatyta.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2-3 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2-3 %.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RIPRAZO HCT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA RIPRAZO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Primerno je za ljudi s celiakijo.
Lithuanian: Tinka sergantiems celiakija.
Slovenian: omotičnost, glavobol, parestezija
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas, parestezija
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT so vam morda predpisali zato, ker vaše predhodno zdravljenje ni dovolj znižalo krvnega tlaka.
Lithuanian: Riprazo HCT Jums galėjo būti paskirtas todėl, kad anksčiau Jūsų vartotas gydymas nepakankamai maţino kraujospūdį.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), ki bo ustrezno opisoval vse, kar zadeva varnost, farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, z namenom ugotavljanja, karakterizacije, preprečevanja ali zmanjševanja tveganja.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumaţinti rizikas.
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih interakcij.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos maţinimo etapas;
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Toliau išvardytų šalutinių poveikių daţnis vertinamas naudojant tokius daţnio apibūdinimus: labai daţni (≥ 1/10), daţni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedaţni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: redki:
Lithuanian: Labai reti:
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP ţmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Slovenian: Vsebuje laktozo in pšenični škrob.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo.
Slovenian: Jemanje zdravila Riprazo HCT med nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Lithuanian: Riprazo HCT yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se večinoma pokaže v 1 tednu, največji učinek pa je večinoma mogoče opaziti v 4 tednih.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis daţniausiai pasireiškia per 1 savaitę, o stipriausias poveikis paprastai stebimas per 4 savaites.
Slovenian: Navedeno medsebojno delovanje pa je mogoče zmanjšati z ustreznim razporedom odmerjanja hidroklorotiazida in izmenjevalne smole, in sicer je treba hidroklorotiazid vzeti najmanj 4 ure pred odmerjanjem izmenjevalne smole oziroma 4-6 ur po njem.
Lithuanian: Tačiau šią sąveiką galima sumaţinti paskirstant hidrochlorotiazido ir dervų dozavimą, pavyzdţiui, kad hidrochlorotiazidas būtų skiriamas bent 4 valandas prieš arba 4-6 valandas po dervų vartojimo.
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medţiagų sąrašas
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Riprazo HCT in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nevartokite Riprazo HCT ir pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Aliskiren:
Lithuanian: Aliskirenas:
Slovenian: Pried načrtovanjem nosečnosti je treba preiti na ustrezno alternativno zdravljenje.
Lithuanian: Planuojančioms pastoti moterims gydymą reikia keisti kitais tinkamais preparatais.
Slovenian: Po dveh tednih so opažali izraženost 85 do 90 % največjega učinka zniževanja krvnega tlaka.
Lithuanian: 85-90 % atvejų didţiausias kraujospūdį maţinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo aliskireno poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z aliskirenom (z dodanim hidroklorotiazidom ali brez njega) se je krvni tlak (v 3-4 tednih) postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek.
Lithuanian: Nutraukus gydymą aliskirenu (kartu su hidrochlorotiazidu ar be jo), kraujospūdis laipsniškai (per 3-4 savaites) grįţo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio kraujospūdţiui nestebėta.
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Lithuanian: Abi šios medţiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Slovenian: Študijo so predčasno zaključili, ker ni kazalo, da bi aliskiren preiskovancem lahko koristil.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas anksčiau laiko, kadangi buvo maţai tikėtina, jog tiriamiesiems asmenims aliskireno poveikis būtų naudingas.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association (NYHA)).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Slovenian: depresija, nespečnost/motnje spanja
Lithuanian: Depresija, miego sutrikimai
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad rifampicinas, kuris yra P-gp induktorius, sumaţino aliskireno biologinį prieinamumą apytiksliai iki 50 %.
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC) PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PVC/PCTFE ARBA PA/ALU/PVC) LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (KALENDORIUS) (PVC/PCTFE ARBA PA/ALU/PVC)
Slovenian: Varnost zdravila Riprazo HCT so ocenjevali v 9 kliničnih preskušanjih z več kot 3.900 bolniki, med katerimi je bilo več kot 700 bolnikov zdravljenih več kot 6 mesecev, 190 pa več kot 1 leto.
Lithuanian: Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Riprazo HCT saugumas buvo ištirtas 9 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 900 pacientų (iš kurių daugiau kaip 700 buvo gydomi ilgiau kaip 6 mėnesius, o 190 - ilgiau kaip 1 metus), metu.
Slovenian: Hidroklortiazid intenzivno predpisujejo že mnogo let, pogosto v precej višjih odmerkih, kot je prisoten v zdravilu Riprazo HCT.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas buvo plačiai skiriamas daugelį metų daţniausiai didesnėmis dozėmis nei tos, kurios yra Riprazo HCT sudėtyje.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno poslabšanje ostrine vida ali bolečine v očeh in se praviloma pojavijo v obdobju nekaj ur do nekaj tednov po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Jų simptomai buvo staiga sumaţėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai atsirasdavo po kelių valandų ar net po savaičių nuo vaisto vartojimo pradţios.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Riprazo HCT vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Riprazo HCT neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni jasen in ne zadošča za odsvetovanje uporabe teh zdravil.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė neţinoma ir nepakankama, kad negalima būtų jų vartoti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kombinacije zaviralca renina (aliskirena) z diuretiki (s hidroklorotiazidom), oznaka ATC: C09XA52
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sudėtiniai renino inhibitorių (aliskireno) ir diuretikų (hidrochlorotiazido) vaistiniai preparatai, ATC kodas - C09XA52
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi uţtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi (včasih s krvavitvami ali s podkožnimi podplutbami),
Lithuanian: • Sumaţėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda)
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Lithuanian: Daugiadozėse pakuotėse yra 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših niso zasledili karcinogenega potenciala.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su ţiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis, kancerogeninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost resnih neželenih izidov, in sicer zapletov na ledvicah (4,7 % v primerjavi s 3,3 %), hiperkaliemije (36,9 % v primerjavi s 27,1 %), hipotenzije (18,4 % v primerjavi s 14,6 %) in možganske kapi (2,7 % v primerjavi z 2,0 %).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, padidėjo sunkių nepageidaujamų išeičių pasireiškimo daţnis, pavyzdţiui, inkstų komplikacijų (atitinkamai, 4,7 % ir 3,3 %), hiperkalemijos (36,9 % ir 27,1 %), hipotenzijos (18,4 % ir 14,6 %) ir insulto (2,7 % ir 2,0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3.900 hipertenzivnih bolnikov prejemalo zdravilo Riprazo HCT enkrat dnevno.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Riprazo HCT kartą per parą vartojo daugiau kaip 3 900 hipertenzija sergančių pacientų.
Slovenian: • srbeč izpuščaj in druge vrste izpuščaja,
Lithuanian: • Nieţtintis bėrimas ir kiti bėrimo tipai
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Lithuanian: Aliskireno išsiskiria į ţiurkių pieną.
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi),
Lithuanian: • Delnų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema)
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati posameznemu bolniku glede na njegov klinični odziv.
Lithuanian: Dozavimas turi būti individualus ir koreguojamas atsiţvelgiant į klinikinį paciento atsaką.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Lithuanian: Dėl šios prieţasties P-gp inhibitoriai gali didinti aliskireno koncentraciją audiniuose labiau nei koncentraciją plazmoje.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Riprazo HCT še preden zanosite oziroma takoj, ko ugotovite, da ste noseči in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Riprazo HCT.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turbūt lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto suţinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Riprazo HCT.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Riprazo HCT učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Lithuanian: Nustatyta, kad Riprazo HCT yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amţiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 280 tablet.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 280 tablečių.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki: zelo redki:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti:
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 90, 98 ali 280 tablet.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 90, 98 arba 280 tablečių.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Riprazo HCT takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Riprazo HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos poţymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Slovenian: Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko priporočeno ločeno titriranje odmerkov vsake od posameznih sestavin.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu, gali būti rekomenduojama individualiai titruoti kiekvienos iš aktyviųjų medţiagų dozę.
Slovenian: - če imate znake in simptome, kot so nenavadna žeja, suha usta, splošna oslabelost, bolezenska zaspanost, bolečine ali krči v mišicah, slabost, bruhanje ali nenavadno hiter srčni utrip, kar lahko kaže na prekomerno delovanje hidroklorotiazida (ki je sestavina zdravila Riprazo HCT).
Lithuanian: - jeigu Jums pasireiškia tokių poţymių ar simptomų, kaip didelis troškulys, burnos dţiūvimas, bendras silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas arba nenormaliai greitas širdies susitraukimų daţnis, kurie gali rodyti per stiprų hidrochlorotiazido (esančio Riprazo HCT sudėtyje) poveikį.
Slovenian: Tablete Riprazo HCT vsebujejo dve zdravilni učinkovini, imenovani aliskiren in hidroklorotiazid.
Lithuanian: Riprazo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medţiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Riprazo HCT z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl Riprazo HCT kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je sistemski očistek hidroklorotiazida zmanjšan tako pri zdravih kot pri hipertenzivnih starejših ljudeh v primerjavi z mlajšimi zdravimi prostovoljci.
Lithuanian: Nedaugelio tyrimų duomenimis senyvo amţiaus sveikų ir sergančių hipertenzija tiriamųjų sisteminis hidrochlorotiazido klirensas buvo maţesnis, negu jaunų sveikų savanorių.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Riprazo HCT reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: Hidroklorotiazid se poleg tega kopiči v eritrocitih v približno 3-krat večji koncentraciji kot v plazmi.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido taip pat kaupiasi eritrocituose (maţdaug 3 kartus didesnis kiekis nei kraujo plazmoje).
Slovenian: Pri večini starejših bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opaznega klinično pomembnega dodatnega znižanja krvnega tlaka.
Lithuanian: Daugeliui senyvų pacientų padidinus dozę iki 300 mg, klinikai reikšmingo papildomo kraujospūdţio sumaţėjimo nepastebėta.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za razvoj akutnega glavkoma zaprtega zakotja je lahko anamneza alergije na sulfonamide ali penicilin.
Lithuanian: Ūminės uţdarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfamidui ar penicilinui.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (klaritromicinom, telitromicinom, eritromicinom, amiodaronom).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu, verapamiliu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (klaritromicinu, telitromicinu, eritromicinu, amiodaronu).
Slovenian: Uporaba zdravila Riprazo HCT pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočena.
Lithuanian: Riprazo HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
Lithuanian: Nors su aliskirenu netirta, tačiau ţinoma, kad P-gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P-gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
Slovenian: dihalna stiska (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
Lithuanian: Respiracinio distreso sutrikimas (įskaitant pneumonitą ir plaučių
Slovenian: Zato ni treba prilagajati odmerkov aliskirena oziroma navedenih sočasno uporabljanih zdravil.
Lithuanian: Todėl aliskireno ar šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: Če po 2-4 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je odmerek mogoče zvišati do največ 300 mg/25 mg zdravila Riprazo HCT dnevno.
Lithuanian: Jei po 2-4 gydymo savaičių kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima koreguoti iki didţiausios Riprazo HCT 300 mg/25 mg per parą dozės.
Slovenian: Za pediatrično poulacijo ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką pediatriniams pacientams nėra.
Slovenian: Med zdravljenjem z aliskirenom je prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij.
Lithuanian: Skiriant aliskireno pasireiškė angioedemos ir padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik povedal, kako preiti s predhodnega zdravljenja na uporabo zdravila Riprazo HCT.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins, kaip vietoje pastarojo gydymo pradėti vartoti Riprazo HCT.
Slovenian: V primeru, da pride do kakršnihkoli znakov odpovedi ledvic, je treba jemanje aliskirena nemudoma prekiniti.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pasireiškia bet kokių inkstų nepakankamumo poţymių, aliskireno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (56x1; perforirani pretisni omoti za
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės (56x1; perforuota vienadozė lizdinė plokštelė)
Slovenian: Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1-3 urah.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didţiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1-3 valandų.
Slovenian: Poročali so tudi o perifernih edemih, zvišanju vrednosti kreatinina v krvi in o hudih kožnih neželenih reakcijah (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vključno s toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijami ustne sluznice.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie periferinės edemos atvejus, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje ir sunkias odos reakcijas įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir burnos gleivinės reakcijas.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost aliskirena.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (jonaţolės preparatai) gali maţinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (po peroralnem radioaktivnem odmerku je mogoče iz blata prestreči 91 % odmerka).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (išmatose nustatoma 91 % išgerto radioaktyviais izotopais ţymėto vaisto dozės).
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg aliskirena so bile razlike v farmakokinetiki aliskirena zelo majhne (razlika vrednosti Cmax je bila manj kot 1,2-kratna, povečanje vrednosti AUC pa največ 1,6-kratno) v primerjavi z ustreznimi zdravimi osebami.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg geriamojo aliskireno dozę nustatyta, kad aliskireno farmakokinetika pakito labai nedaug (Cmax rodiklis pakito maţiau kaip 1,2 karto; o AUC rodiklis padidėjo iki 1,6 karto), lyginant su atitinkamais rodmenimis sveikiems asmenims.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riprazo HCT je ena tableta na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama Riprazo HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riprazo HCT, vaisto dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Slovenian: • nepravilen srčni utrip,
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas
Slovenian: Kombinirani deleži kardiovaskularnih smrti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovnih srčnih infarktov, možganskih kapi in reanimiranih primerov nenadne smrti so bili v skupini z aliskirenom podobni kot v skupini s placebom.
Lithuanian: Bendras mirčių dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimų, hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo, pakartotinio miokardo infarkto, insulto ir atgaivinimo po staigios mirties atvejų daţnis buvo panašus aliskireno vartojusiųjų grupėje ir placebo grupėje.
Slovenian: zmanjšan apetit, blaga navzea in bruhanje redki:
Lithuanian: Sumaţėjęs apetitas, lengvas pykinimas ir vėmimas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdytifarmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Ţmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.