FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas durante a manutenção resultou numa concentraçãosérica no vale média no estado estacionário de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml e 1,8 ± 1,1 g/ml, respetivamente.
Danish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden medførte en gennemsnitlig steady-state-dalserumkoncentration på henholdsvis ca. 0,9 ± 0,5 µg/ml og 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 4 doses).
Danish: Foreliggende data antyder, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12-14 ugers behandling (efter 4 doser).
Portuguese: • O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
Danish: • Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet.
Portuguese: n corresponde aos doentes aleatorizados; número real de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por ponto temporal.
Danish: n afspejler antal randomiserede patienter; det reelle antal patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne.
Portuguese: Outras neoplasias malignas além de linfoma
Danish: Maligne sygdomme andre end lymfomer
Portuguese: • Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica
Danish: • Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções foi de 81,1 acontecimentos; 95% IC: 79,5; 82,8 em doentes tratados com golimumab.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af infektioner per 100 forsøgspersonår 81,1 (95% CI: 79,5; 82,8) for golimumab-behandlede patienter.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Danish: 68% (21/31) af de antistofpositive patienter havde neutraliserende antistoffer in vitro.
Portuguese: • 1 compressa com álcool
Danish: • 1 spritserviet
Portuguese: CARTONAGEM DE 1 CANETA PRÉ-CHEIA COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA/ COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT PEN MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Portuguese: Preparação do local de injeção
Danish: Forberedelse af indsprøjtningsstedet
Portuguese: Golimumab deve ser utilizado com precaução em doentes com função hepática comprometida (ver secção 4.2).
Danish: Golimumab skal anvendes med forsigtighed hos personer med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-KIDS) em 173 crianças (2 a 17 anos de idade) com AIJp ativa com envolvimento de 5 ou mais articulações e resposta inadequada ao MTX.
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie (GO-KIDS) hos 173 børn (i alderen 2 til 17 år) med aktiv pJIA med mindst 5 aktive led og utilstrækkeligt respons på MTX.
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 3)
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)
Portuguese: Os doentes que receberam placebo foram transferidos para Simponi 50 mg após a semana 24.
Danish: Patienter, som fik placebo, blev skiftet over til Simponi 50 mg efter uge 24.
Portuguese: Tratamento concomitante com imunomodeladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e MTX) resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab comparativamente aos doentes que receberam golimumab sem imunomodeladores (1% (4/308) versus 3% (22/638) respetivamente).
Danish: Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og MTX) resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden immunmodulerende lægemidler (hhv. 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade:
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover:
Portuguese: Entre os 54% (247/456) dos doentes que estavam a receber corticosteroides concomitantemente no início do estudo PURSUIT-Manutenção, a proporção de doentes que manteve a resposta clínica até à semana 54 e que não estavam a receber corticosteroides concomitantemente à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (38%, 30/78) e no grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparando com o grupo placebo (21%, 18/87).
Danish: Blandt de 54% af patienterne (247/456), der fik samtidig kortikosteroidbehandling ved starten af PURSUIT-Maintenance, var den andel af patienterne, som opretholdt klinisk respons til og med uge 54, og som ikke fik samtidig kortikosteroidbehandling i uge 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mg-gruppen (30%, 25/82) end i placebogruppen (21%, 18/87).
Portuguese: No GO-FORWARD, dos 89 indivíduos aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 48 ainda estavam a receber este tratamento na semana 104.
Danish: I GO-FORWARD var der 89 forsøgspersoner, som blev randomiseret til Simponi 50 mg + MTX, og ud af disse var 48 stadig i denne behandling ved uge 104.
Portuguese: A farmacocinética de golimumab foi determinada em 173 crianças com AIJp dos 2 aos 17 anos de idade.
Danish: Golimumabs farmakokinetik blev bestemt hos 173 børn i alderen 2 til 17 år med pJIA.
Portuguese: • Coloque imediatamente a caneta num contentor para objetos cortantes.
Danish: • Læg straks pennen i en nålebeholder.
Portuguese: Se tem artrite idiopática juvenil poliarticular receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Danish: Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil du først få andre lægemidler.
Portuguese: Neste estudo, a incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento nos indivíduos tratados com golimumab foi de 0,40 (0,01; 2,20) para linfoma, 0,79 (0,10; 2,86) para cancro de pele não melanoma e 1,99 (0,64; 4,63) para outras neoplasias malignas.
Danish: I dette studie var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10; 2,86) for non-melanom hudkræft og 1,99 (0,64; 4,63) for andre maligne sygdomme.
Portuguese: Utilização concomitante com outras terapêuticas biológicas Não é recomendada a associação de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
Danish: Kombination af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab, herunder anakinra og abatacept, anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: A dor, avaliada através de escala EVA para a Dorsalgia Total e Dorsalgia Noturna, e a atividade da doença medida pelo ASDAS-C, também mostraram melhorias estatisticamente significativas a partir da linha de base até à semana 16 em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo (p < 0,0001).
Danish: Smerte vurderet ved VAS for total rygsmerte og natlig rygsmerte og sygdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant bedring fra baseline til uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Após uma dose única subcutânea em indivíduos saudáveis, foi também observada uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose para o intervalo de doses de 50 mg a 400 mg.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos raske forsøgspersoner sås også tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik i et interval på 50 mg til 400 mg.
Portuguese: Resumo
Danish: Oversigt
Portuguese: É muito importante que diga ao seu médico assistente se alguma vez contraiu TB ou se manteve contacto direto com alguém que tenha tido ou tem TB.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft TB.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o prazo de validade já tiver expirado.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er passeret.
Portuguese: Verifique o número de canetas pré-cheias Verifique as canetas pré-cheias para ter a certeza que
Danish: Tjek antallet af fyldte injektionssprøjter Tjek de fyldte injektionssprøjter for at sikre, at
Portuguese: Uma parte da seringa pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
Danish: En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Portuguese: Foram notificados casos de melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo golimumab (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder golimumab (se pkt.
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa a partir do valor base (ver Tabela 3).
Danish: Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 3).
Portuguese: Empurre a caneta pré-cheia firmemente contra a pele (ver figuras 5 e 6)
Danish: Pres den fyldte pen fast mod huden (se figur 5 og 6) • Hold den fyldte pen behageligt i hånden.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Danish: De foreliggende data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Portuguese: Golimumab é um anticorpo monoclonal humano que forma com elevada afinidade complexos estáveis com a forma biorreativa quer solúvel quer transmembranar do TNF-α humano, que impedem a ligação do TNF-α aos seus recetores.
Danish: Golimumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNF, hvilket forhindrer binding af TNFα til dens receptorer.
Portuguese: Deixa a caneta pré-cheia repousar à temperatura ambiemte durante pelo menos 30 minutos fora do alcance das crianças.
Danish: Lad den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter utilgængeligt for børn.
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco frequentes: Doenças da tiroide (tais como hipotiroidismo, hipertiroidismo e bócio)
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig: Thyroideasygdomme (såsom hypotyroidisme, hypertyroidisme og struma)
Portuguese: A análise do objetivo primário em sub-grupos pré-especificados por níveis de PCR basais (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) demonstrou maior taxa de agravamento nos doentes tratados com placebo + MTX vs Simponi + MTX nos doentes com níveis de PCR basais ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068).
Danish: En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Portuguese: As RAs mais graves que foram notificadas para golimumab incluem infeções graves (incluindo sepsis, pneumonia, tuberculose, infeções oportunistas e fúngicas invasivas), doenças desmielinizantes, reativação do VHB, ICC, processos autoimunes (síndrome de tipo lúpus), reações hematológicas, hipersensibilidade sistémica grave (incluindo reação anafilática), vasculite, linfoma e leucemia (ver secção 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger, som er rapporteret for golimumab, indbefatter alvorlige infektioner (inklusive sepsis, pneumoni, TB, invasive svampeinfektioner og opportunistiske infektioner), demyeliniseringssygdomme, HBV-reaktivering, kongestivt hjertesvigt, autoimmune processer (lupus-lignende syndrom), hæmatologiske reaktioner, alvorlig systemisk overfølsomhed (herunder anafylaktisk reaktion), vaskulitis, lymfom og leukæmi (se pkt.
Portuguese: Excipientes: sorbitol (E420), histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: A pontuação SPARCC como medida pelo RMN mostrou reduções estatisticamente significativas na inflamação das articulações sacroilíacas à semana 16 em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo (Tabela 6).
Danish: SPARCC-scoren målt ved MRI viste statistisk signifikant reduktion af inflammation i led med sakroiliit ved uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml em incrementos de 0,05 ml.
Danish: Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml i intervaller på 0,05 ml.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-AHEAD) em 197 doentes adultos com EAx não-radiográfica ativa grave (definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios modificados de Nova Iorque para a EA).
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 voksne patienter med svær, aktiv nr-aksial SpA (defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men som ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS).
Portuguese: No entanto, poderá decidir com o seu médico se pode administrar Simponi a si próprio ou ao seu filho.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi eller give det til dit barn.
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 2)
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Danish: Navn og addresse på den fremstiller, der er anvarlig for batchfrigivelse
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para tratar a sua doença.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af din sygdom.
Portuguese: Os doentes tratados com golimumab podem ser vacinados concomitantemente, exceto com vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Danish: Patienter i behandling med golimumab kan vaccineres samtidigt undtagen med levende vacciner (se pkt.
Portuguese: Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
Danish: Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica:
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica após o seu tratamento com Simponi.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er startet i behandling med Simponi.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se já tiver sido ultrapassado o prazo de validade.
Danish: • Anvend ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret.
Portuguese: O objetivo primário considerado foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ASAS 20 na semana 16.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede ASAS 20respons ved uge 16.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do golimumab na artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (AP) e espondilite anquilosante (EA), a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Portuguese: Retire a tampa (figura 4)
Danish: Fjern hætten (figur 4)
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, receberá Simponi em combinação com metotrexato para tratar a doença.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.
Portuguese: Simponi pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original impresso na cartonagem.
Danish: Simponi kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com displasia e tratados com golimumab, os riscos e benefícios para cada doente têm de ser cuidadosamente revistos e deve ser considerado se a terapêutica deve ser ou não continuada.
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi, som er blevet behandlet med golimumab, skal benefit/risk-forholdet hos den enkelte patient vurderes nøje, og det skal overvejes, om behandlingen skal fortsætte.
Portuguese: • Dor e úlceras na boca
Danish: • Smerter og sår i munden
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria da função física e qualidade de vida relacionada com a saúde foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet den samme fra uge 24 til og med uge 256.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-RAISE) em 356 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa [definida como um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 e uma Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm].
Danish: Simponis virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (GO-RAISE) hos 356 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylit (defineret som Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4 på en skala på 0-10 cm).
Portuguese: No estudo de fase III de AIJp até à semana 48, foram detetados anticorpos anti-golimumab através do método EIA tolerante ao fármaco em 40% (69/172) das crianças tratadas com golimumab, dos quais a maioria teve um título inferior a 1:1000.
Danish: I fase III-studiet med pJIA blev der til og med uge 48 ved hjælp af den lægemiddel-tolerante EIA-metode fundet antistoffer mod golimumab hos 40% (69/172) af de golimumab-behandlede børn, hvoraf størstedelen havde en titer under 1:1.000.
Portuguese: Tabela 3 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S Total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Tabel 3 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com golimumab (ver secções 4.4 e
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer Levende vacciner bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
Danish: Fjern hætten (figur 5)
Portuguese: Num estudo clínico exploratório, doentes com asma persistente grave receberam na semana 0 por via subcutânea uma dose de carga de golimumab (150% da dose de tratamento indicada), seguida de 200 mg, 100 mg ou 50 mg de golimumab a cada 4 semanas por via subcutânea até à semana 52.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter med svær persisterende astma, som fik golimumab startdosis (150% af behandlingsdosis) subkutant i uge 0 efterfulgt af golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg hver 4. uge subkutant til uge 52.
Portuguese: Oitenta e dois por cento (18/22) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Danish: 82% (18/22) af de antistofpositive patienter havde neutraliserende antistoffer in vitro.
Portuguese: Tabela 5 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de golimumab* em 0,45 ml.
Danish: En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Portuguese: Foram notificados casos raros, pós-comercialização, de linfoma hepatoesplénico de células T (LHET) em doentes tratados com outros antagonistas do TNF (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) hos patienter, der er blevet behandlet med andre TNF-blokerende lægemidler (se pkt.
Portuguese: Durante a parte controlada com placebo do estudo, a incidência (95% IC) de todas as neoplasias malignas por 100 pessoas-anos de seguimento foi de 3,19 (1,38; 6,28) no grupo golimumab.
Danish: I løbet af den placebo-kontrollerede del af studiet, var hyppigheden (95% CI) af alle maligne sygdomme per 100 forsøgspersonårs opfølgning 3,19 (1,38; 6,28) i golimumab-gruppen.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml é para utilização em doentes pediátricos.
Danish: 45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter.
Portuguese: No estudo de fase III de AIJp até à semana 48, foram detetados anticorpos anti-golimumab através do método EIA tolerante ao medicamento em 40% (69/172) das crianças tratadas com golimumab, das quais a maioria teve um título inferior a 1:1000.
Danish: I fase III-studiet med pJIA blev der til og med uge 48 ved hjælp af den lægemiddel-tolerante EIA-metode fundet antistoffer mod golimumab hos 40% (69/172) af de golimumab-behandlede børn, hvoraf størstedelen havde en titer under 1:1000.
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia Para doentes pediátricos abaixo dos 40 kg golimumab
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Til pædiatriske patienter under 40 kg golimumab
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsis incluindo choque séptico, pielonefrite Raros: Tuberculose, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [histoplasmose, coccidioidomicose, pneumocistose], infeções bacterianas, infeção micobacteriana e por protozoários atípicas), reativação de hepatite B, artrite bacteriana, bursite infecciosa
Danish: Ikke almindelig: Sepsis inklusive septisk shock, pyelonefrit Sjælden: Tuberkulose, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [histoplasmose, kokcidioidomykose, pneumocystose], bakterielle, atypiske mykobakterie- og protozo-infektioner), hepatitis B-reaktivering, bakteriel artrit, infektiøs bursit