FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lumiracoxib påvirker ikke blodtrykskontrollen hos hypertensive patienter og adskilte sig i kliniske forsøg ikke fra placebo med hensyn til nyopstået hypertension.
Latvian: Lumirakoksibs neietekmē asinsspiediena kontroli pacientiem ar hipertensiju, un, attiecībā uz jaunatklātiem hipertensijas gadījumiem klīniskajos pētījumos, neatšķiras no placebo,.
Danish: Lumiracoxib er i prækliniske forsøg vist hverken at være mutagent eller carcinogent.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, lumirakoksibs pierādīja, ka nav mutagēns vai kancerogēns.
Danish: Der er i et længerevarende kontrolleret forsøg med lumiracoxib 400 mg daglig indberettet sjældne tilfælde af hepatitis (se pkt.
Latvian: Ilgstošā kontrolētā pētījumā ar lumirakoksiba dienas devu 400 mg tika ziņots par retiem hepatīta gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Omeprazol: Omeprazol havde ingen effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Latvian: Omeprazols: Omeprazolam nav ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
Danish: Pædiatriske patienter: Lumiracoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Latvian: Bērniem: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības bērniem nav pētītas.
Danish: Lidelser i det reproduktive system Sjælden: Erektil dysfunktion
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Reti: erekcijas traucējumi.
Danish: Lumiracoxib absorberes hurtigt efter oral administration.
Latvian: Lumirakoksibs ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af, at ordinerende læger bør ordinere den laveste virksomme dosering i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel om, at kliniske undersøgelser tyder på, at selektive Cox-2-hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt og slagtilfælde) i forhold til placebo og nogle NSAIDs, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilken som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at udvise forsigtighed ved ordinering af NSAID i kombination med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor-antagonister.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - pievienots paziņojums, ka selektīvais COX-2 inhibitors jānozīmē pacientam, ņemot vērā katra individuālo kopējo riska vērtējumu; - pievienots paziņojums, ka zāļu izrakstītājiem jāizmanto vismazākā efektīvā deva visīsākajam iespējamajam laika posmam un pretsāpju zāļu pielietojums ir regulāri jāizvērtē; - pievienotas kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un perifēro artēriju slimība; - pievienots brīdinājums par klīniskajiem pētījumiem, kas liecina, ka selektīvie Cox-2 inhibitori var būt saistīti ar trombu veidošanās risku (īpaši miokarda infarktu (MI) un insultu), salīdzinot ar placebo un dažiem NPL; - pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētājiem.
Danish: Lumiracoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetforsøg med rotter og kaniner ved doser svarende til systemisk optagelse 10,4 (rotter) og 38 (kaniner) gange større end det humane terapeutiske niveau efter en dosis på 200 mg.
Latvian: Lumirakoksibs nebija teratogēns reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem lietojot devas, kas attiecīgi 10,4 (žurkām) un 38 (trušiem) reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko līmeni cilvēkam, lietojot 200 mg devas.
Danish: Karsygdomme Usædvanlig: Venøs insufficiens, hypotension, cerebrovaskulære tilfælde*
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: venoza nepietiekamība, hipotensija, insults*.
Danish: Enhver patient med symptomer og/eller tegn tydende på leverdysfunktion, eller med abnorm leverfunktionstest, skal monitoreres.
Latvian: Jānovēro visi pacienti, kuriem ir simptomi un/vai pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, vai kuriem aknu funkciju testa rezultāti nebija normāli.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: Ældre, som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzības pasākumus, ārstējot pacientus ar augstu kuņģa-zarnu trakta komplikācijas attīstības risku ar NSPL: gados vecākus pacientus, pacientus, kas vienlaikus lieto citus NSPL vai ASA, vai pacientiem ar gastrointestinālu slimību anamnēzē, tādu, kā čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Danish: Antallet af frafald grundet hændelser relateret til hypertension var heller ikke signifikant forskellig mellem lumiracoxib (37) og NSAID (52).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ lumirakoksibam (37) un NSPL (52) arī ievērojami neatšķīrās.
Danish: Patienter med størst risiko for dette, er de med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, ukompenseret hjertesvigt eller cirrhose samt patienter i behandling med diuretika eller ACE-hæmmere.
Latvian: Lielāks risks novērot šo reakciju ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nekompensētu sirds mazspēju vai cirozi anamnēzē, un pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus vai AKE inhibitorus.
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når lumiracoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Latvian: Turpmāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību risks palielinās (kuņģa-zarnu trakta čūla vai citas kuņģazarnu trakta komplikācijas), kad lumirakoksibu lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi (pat, ja lieto zemas devas).
Danish: Kardiorenal effekt i TARGET (12 måneders studie) For det systoliske blodtryk var den gennemsnitlige ændring fra basislinien +0,4 mmHg for lumiracoxib og +2,1 mmHg for NSAID (p<0,0001).
Latvian: Ietekme uz sirdi un nierēm TAPGST (12 mēnešu pētījums) Sistoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija +0,4 mm Hg lumirakoksibam un +2,1 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Danish: Brug af lumiracoxib kan, ligesom andre lægemidler der hæmmer COX-2, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Latvian: Lumirakoksibu, tāpat kā citas COX-2 nomācošās zāles, nav ieteicams lietot sievietēm, kas vēlas ieņemt bērnu (skatīt apakšpunktu 4.6).
Danish: Lindring af akut smerte grundet dental kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 24 timer.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar zobu ķirurģisko ārstēšanu: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 24 stundas.
Danish: Kardiovaskulær effekt
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Danish: Den oxidative metabolisme af lumiracoxib er primært medieret af CYP2C9.
Latvian: Lumirakoksiba oksidatīvais metabolisms tiek saistīts galvenokārt ar CYP2C9.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance ≤ 50 ml/min).
Latvian: - Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (gaidāmais kreatinīna klīrenss <50 ml/min).
Danish: Der er administreret gentagne doser af lumiracoxib 1.200 mg, én gang daglig i 4 uger, til patienter med rheumatoid arthritis uden klinisk signifikante bivirkninger.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu tika ievadītas vairākas lumirakoksiba 1 200 mg devas reizi dienā 4 nedēļu periodā, kura laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas blakusparādības.
Danish: [C]-mærket lumiracoxib, radioakivitetsratio målt ved inflammationsstedet versus radioakivitetsratio målt i blod i forholdet 2:1 og 8:1 fire timer efter dosering.
Latvian: Vienu stundu pēc 14[C]-apzīmētā lumirakoksiba iekšķīgas ievadīšanas žurkām, attiecība starp radioaktivitāti, kas noteikta iekaisuma vietā un to, kas noteikta asinīs, bija 2:1 un četras stundas pēc devas ievadīšanas bija 8:1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager undersøgelser blandt læger for at kontrollere, at lægemidlet anvendes korrekt.
Latvian: 2. klīniskais etaps Veikt ārstu aptaujas, lai uzraudzītu zāļu pareizu ordinēšanu.
Danish: Sjældne: Hjertesvigt, atrioventrikulært blok grad I
Latvian: Reti: sirds mazspēja, pirmās pakāpes atrioventrikulārā blokāde.
Danish: Nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
Latvian: Dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana pacientiem ar jebkādu alerģiju pret zālēm anamnēzē bija saistīta ar paaugstinātu ādas reakciju risku.
Danish: Lumiracoxib 400 mg har i kliniske forsøg lindret smerte i akutte analgetiske modeller af post-operative tandsmerter, post-operative ortopædiske smerter og primær dysmenorré.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lumirakoksibs 400 mg devā samazināja sāpes akūtos analgētiskajos modeļos zobu sāpju gadījumos pēc operācijām, pie sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām un primārās dismenorejas gadījumos.
Danish: Lindring af smerte grundet primær dysmenorré: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 3 dage.
Latvian: Sāpju remdēšana sakarā ar primāro dismenoreju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 3 dienas.
Danish: Selvom nyreinsufficiens ikke påvirker farmakokinetikken af lumiracoxib og dets aktive metabolit signifikant, er brug af lumiracoxib til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens kontraindiceret på grund af risiko for yderligere forværring af nyrefunktionen på grund af cyclooxygenase-hæmningen (se pkt.
Latvian: Lai gan nieru mazspēja būtiski neietekmē lumirakoksiba vai tā aktīvo metabolītu farmakokinētiskās īpašības, lumirakoksiba lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju ir kontrindicēta, jo sakarā ar ciklooksigenāzes inhibīciju iespējama nieru funkciju turpmāka pasliktināšanās (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Danish: For det diastole blodtryk var den gennemsnitlige ændring fra basislinien -0,1 mmHg for lumiracoxib og +0,5 mmHg for NSAID (p<0,0001).
Latvian: Diastoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija -0,1 mm Hg lumirakoksibam un +0,5 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Danish: Antallet af frafald i TARGET grundet ødem var ikke signifikant forskelligt mellem lumiracoxib (43) og NSAID (55).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits tūskas dēļ lumirakoksibam (43) un NSPL (55) ievērojami neatšķīrās.
Danish: Hypertension og ødem
Latvian: Hipertensija un tūska
Danish: Hvis der opstår tegn på leverinsufficiens eller vedvarende abnorm leverfunktionstest (ALAT eller ASAT >3 x ULN) skal behandling med lumiracoxib seponeres.
Latvian: Ja novēro aknu mazspējas pazīmes vai aknu funkciju testa rezultāti uzrāda anomālijas (ALT vai AST>3xULN), lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc.
Danish: Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat CYP2C9 metabolisme (se pkt.
Latvian: CYP2C9 vāji metabolizētāji: nav nepieciešams piemērot devas pacientiem, kas ir zināmi kā CYP2C9 vāji metabolizētāji (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: Almindelige: Svimmelhed, hovedpine
Latvian: Bieži: reiboņi, galvassāpes.
Danish: I forbindelse med anvendelsen af lumiracoxib var der hverken indberettet om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme.
Latvian: Netika novēroti Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskās epidermālās nekrolīzes vai erythema multiforme rašanās gadījumi, par kuriem būtu ziņots saistībā ar lumirakoksiba lietošanu.
Danish: Hos mennesker metaboliseres lumiracoxib i udstrakt grad via leveren.
Latvian: Cilvēkiem lumirakoksibs tiek plaši metabolizēts aknās.
Danish: Brug af lumiracoxib frarådes, ligesom alle andre lægemidler der hæmmer COX-2, til kvinder der forsøger at blive gravide.
Latvian: Lumirakoksibu, tāpat kā citus COX-2 nomācošus līdzekļus, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Danish: Behandlingen med lumiracoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager hasteindberetning af de alvorlige bivirkninger, som er opført på den godkendte liste.
Latvian: 6. klīniskais etaps Sastādīt un steidzami raportēt apstiprināto nopietno nevēlamo blakusparādību sarakstu.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; povidon; titandioxid; magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, povidons, titāna dioksīds, magnija stearāts
Danish: Filmovertrukne tabletter 400 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 400 mg:
Danish: Der er hos raske frivillige ingen signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2) ved op til 800 mg. Lumiracoxib 800 mg daglig medførte ingen klinisk betydningsfuld hæmning af den gastriske prostaglandinsyntese og påvirkede ikke trombocytfunktionen.
Latvian: Nenovēro nozīmīgu COX-1 nomākumu (novērtējot kā ex vivo tromboksāna B2 nomākumu), lietojot līdz pat 800 mg devas veseliem brīvprātīgiem.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ikke relevant.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Danish: Gastrointestinal effekt i TARGET (12 måneders studie) Det primære effektmål var distributionen af tid versus hændelser af konkrete eller sandsynlige ulcuskomplikationer (POB) i den øvre mavetarmkanal.
Latvian: Gastrointestinālā iedarbība TAPGST (12 mēnešu pētījums) Pirmais beigu punkts bija laiks līdz noteiktu vai iespējamu augšējā kuņģa-zarnu trakta (upper gastrointestinal tract ulcer - UGIT) komplikāciju (POA) konstatēšanai.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede lumiracoxib, dosisafhængig hæmning af COX-2 i plasma uden hæmning af COX-1.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos lumirakoksibs uzrādīja no devas atkarīgu COX-2 inhibēšanu plazmā, nenomācot COX-1.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat CYP2C9metabolisme.
Latvian: Devas regulēšana pacientiem, kas ir vāji CYP2C9 metabolizētāji, nav nepieciešama.
Danish: Almene lidelser
Latvian: Vispārēji traucējumi
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (anafylakse, angioødem) hos patienter som fik lumiracoxib.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām, ar paaugstinātu jutīgumu saistītām reakcijām (tādām, kā anafilaktiskais šoks un angioedēma) pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu.
Danish: Lindring af akut smerte grundet ortopædisk kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 5 dage.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar ortopēdisko operāciju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 5 dienas.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i incidensen af MI (klinisk MI og ikke symptomgivende MI) mellem lumiracoxib og NSAID.
Latvian: Netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp MI biežumu lumirakoksibam un NSPL (klīniskais MI un slēptais MI).
Danish: Filmovertrukne tabletter 100 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 100 mg:
Danish: Det tilrådes dog, at initiere behandlingen med den lavest anbefalede dosis hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzības pasākumi un šo pacientu ārstēšana jāuzsāk ar zemāku ieteicamo devu (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Danish: * Baseret på analyser af kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser med placebo og lægemidler, er selektive COX-2 hæmmere blevet sat i forbindelse med en øget risiko for alvorlige arterielle thrombotiske hændelser, inklusive myokardieinfarkt og apopleksi.
Latvian: Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje Sjældne: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Reti: holecistīts, holelitiāze, hepatīts.
Danish: Overtræk:
Latvian: Dzimums:
Danish: Hver 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg af lumiracoxib.
Latvian: Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Danish: Sygdomme i nyre- og urinveje Usædvanlig: Dysuri, øget urinfrekvens, cystitis Sjældne: Chromaturi, nyresvigt
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk: urinācijas traucējumi, bieža urinēšana, cistīts.
Danish: Lumeracoxib er indenfor det kliniske dosisområde en oral aktiv selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Latvian: Lumirakoksibs ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors, lietojot klīniskās devās.
Danish: Hver 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg af lumiracoxib.
Latvian: Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Danish: Der er set 33% fald i lumiracoxib Cmax og 27% fald i AUC ved administration af lumiracoxib til patienter med terminal nyresygdom sammenlignet med raske frivillige.
Latvian: Ievadot lumirakoksibu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, tika novērota lumirakoksiba Cmax samazināšanās par 33% un AUC samazināšanās par 27%, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Danish: Oral antikonception: Samtidig administration af lumiracoxib påvirkede ikke steady-state farmakokinetik eller effekt af ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: Vienlaicīga lumirakoksiba lietošana neietekmē perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijas apstākļos vai etinilestradiola un levonorgestrela iedarbību.
Danish: Almindelige: Influenzalignende symptomer, luftvejsinfektion (f.eks. bronkitis), urinvejsinfektion Usædvanlig: Candidiasis, øreinfektion, herpes simplex, tandinfektion
Latvian: Bieži: gripai līdzīgi simptomi, respiratorā trakta infekcijas (piemēram, bronhīts), urīnceļu infekcijas.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med OA eller RA, behandlet med lumiracoxib 200 mg daglig i op til 1 år (ca. 920 patienter i 3 måneder og ca. 250 patienter i 1 år), er følgende bivirkninger indberettet med en højere forekomst end placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamība bija lielāka nekā placebo pacientiem ar OA vai RA, kuri tika ārstēti ar lumirakoksiba 200 mg devu reizi dienā laika periodā līdz vienam gadam (aptuveni 920 pacienti trīs mēnešus un aptuveni 250 pacienti vienu gadu).
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OD" præget på den anden side.
Latvian: 400 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OC" præget på den anden side.
Latvian: 200 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Danish: 100 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OB" præget på den anden side.
Latvian: 100 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Danish: Der sås hos rotter (26 ugers forsøg) og aber (39 ugers forsøg) ingen uønskede hændelser i disse organer ved systemisk optagelse af henholdsvis 6,5 og 22 gange større end hos mennesker efter en dosis på 200 mg.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība devās bez blakusparādību konstatēšanas, šiem mērķa orgāniem žurkām (26-nedēļu pētījums) un pērtiķiem (39-nedēļu pētījums) bija 6,5 un 22 reizes lielāka nekā tiem vīriešiem, kas attiecīgi lietoja 200 mg terapeitisko devu.
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Latvian: Terapeitisks artrīta pētījums un gastrointestinālo slimību tests (TAPGST)
Danish: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 100 mg af lumiracoxib.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Danish: Der var ingen indikation af genotoksisk potentiale i 3 in vivo rotteforsøg (mikronukleus-test i knoglemarv og lever samt lever comet-assay).
Latvian: Trīs pētījumos in vivo, kas tika veikti ar žurkām, netika iegūtas norādes par genotoksisku potenciālu (mikrokodolu testos kaulu smadzenēs un aknās, un atsevišķu aknu šūnu pārbaudēs).
Danish: Selektiv hæmning af COX-2 med lumiracoxib giver anti-inflammatorisk og analgetisk effekt.
Latvian: COX-2 selektīvā inhibēšana, ko nodrošina lumirakoksibs, rada pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību.
Danish: Tredje trimester af graviditet samt amning (se pkt.
Latvian: - Trešajā grūtniecības trimestrī un barojot bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af NSAID og visse selektive COX-2 hæmmere er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusiv exfoliativ dermatitis, Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse.
Latvian: Par nopietnām ādas reakcijām, dažas no kurām var būt letālas, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, StīvensaDžonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi, ziņots ļoti reti saistībā ar NSPL un dažu selektīvu COX-2 inhibitoru lietošanu pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører en databaseundersøgelse af anvendelsen af lumiracoxib og andre markedsførte NSAID's og COX-2-hæmmere.
Latvian: 5. klīniskais etaps Izveidot un vadīt datu bāzi pētījumam par lumiracoxib, citu reģistrēto nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un COX-2 inhibitoru lietošanu.
Danish: Lumiracoxiboptagelsen ændredes ikke hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score 7-8) sammenlignet med raske frivillige.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem pacientiem, lumirakoksiba lietošana netika izmainīta pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija 7-8).
Danish: Ændringer i oral antikonception er derfor ikke nødvendigt ved samtidig administration af lumiracoxib.
Latvian: Tāpēc, lietojot lumirakoksibu, izmaiņas perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanā nav nepieciešamas.
Danish: Plasma-proteinbindingen af lumiracoxib hos patienter med terminal nyresygdom svarede til den hos raske frivillige.
Latvian: Lumirakoksiba saistība ar plazmas proteīniem bija līdzīga gan veseliem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet Usædvanlig: Hævede led, muskelkramper, artralgi
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi Retāk: locītavu tūska, muskuļu krampji, sāpes locītavās.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger fra Cox-2-hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellem doseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for kardiovaskulære reaktioner.
Latvian: var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju varbūtību.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi lai novērtētu lumirakoksiba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.