FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zulvac 1+8 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
German: Zulvac 1+8 Bovis wurde bei Kälbern in vier Hauptstudien in einem Labor untersucht.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-t négy fő laboratóriumi vizsgálat keretében tanulmányozták borjakon.
German: In den Studien wurden die für den Schutz vor der Blauzungeninfektion erforderliche Impfstoffstärke und die Sicherheit des Impfstoffes untersucht.
Hungarian: Ezek során egyrészt a kéknyelv-fertőzés elleni védelem kialakításához szükséges vakcina erősségét, másrészt pedig a vakcina biztonságosságát vizsgálták.
German: Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis egy vakcina.
German: Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1+8 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
German: Die Wartezeit beträgt bei Zulvac 1+8 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac 1+8 Bovis esetében nulla nap.
German: Zulvac 1+8 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-t szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
German: In Zulvac 1+8 Bovis werden die Serotypen 1 und 8 verwendet.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-ban az 1-es és a 8-as szerotípusok találhatók.
German: Weitere Informationen über Zulvac 1+8 Bovis:
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
German: Warum wurde Zulvac 1+8 Bovis zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Zulvac 1+8 Bovis in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac 1+8 Bovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Zulvac 1+8 Bovis verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac 1+8 Bovis alkalmazása?
German: Wie wirkt Zulvac 1+8 Bovis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zulvac 1+8 Bovis?
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
German: Verpackung Inhalt
Hungarian: Csomagolás
German: Vor Licht schützen.
Hungarian: Fénytől védve tartandó
German: Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Hungarian: Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
German: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Die Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatali engedélyének birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítmény tervezett forgalmazásáról.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az aktív immunizálásra használt biológiai eredetű hatóanyag nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
German: Datum der Erstzulassung: 14/03/2011 Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer zweifachen Überdosierung auftreten.
Hungarian: A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1+8 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).
German: ATCvet-Code: Q104AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Hungarian: Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe für Schafe gegen die Blauzungenerkrankung.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák juhok számára, Bluetongue vírus.
German: Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Hungarian: A kétszeres túladagolást követően, a legtöbb állatnál helyi reakció alakulhat ki a befecskendezés helyén.
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az Európai Unió Bluetongue elleni védekezéssel kapcsolatban hozott különleges jogszabályainak alapján lehet használni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nyomtatott papírdoboz, 1 x 20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Hungarian: Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Hungarian: * A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
German: Nicht einfrieren.
Hungarian: Fagyástól óvni kell
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, Saponin, Thiomersal.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Hungarian: Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en): Null Tage
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
German: Bei den meisten Tieren können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten.
Hungarian: A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén lokális reakció alakulhat ki.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8 bei Schafen.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhban.
German: Aluminiumhydroxid, Saponin, Thiomersal.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin, tiomerzál.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml
Hungarian: Címke 100 ml és 240 ml
German: EU/2/11/120/002
Hungarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss, 10 50 oder 120 Impfdosen
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml, 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE)
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
German: Aluminiumhydroxid
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
German: Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Nátrium-klorid
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. május.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt wurden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen angewendet werden kann.
Hungarian: A vizsgálatokban azt is megállapították, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál.
German: Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich; es traten keine größeren systemischen Reaktionen auf.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb szisztémás reakciók hiánya igazolt.
German: An der Injektionsstelle kann eine lokale Reaktion auftreten, wie etwa eine Schwellung (die nicht länger als einen Tag andauert) oder Knötchen (Verhärtungen unter der Haut), die länger als sechs oder sieben Wochen anhalten können.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakciók léphetnek fel, például duzzanat (legfeljebb egy hétig tart) vagy „csomók" (bőr alatti duzzanat, amely több mint 6-7 hétig tarthat).
German: Bei den Schafen kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur von höchstens 1,2 ℃ auftreten.
Hungarian: A juhoknál a végbélben mért hőmérséklet átmenetileg, legfeljebb 1,2ºC-kal emelkedhet az oltást követő 24 órában.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in zwei Hauptsicherheitsstudien im Labor an Schafen (Überdosis und einfache und wiederholte Verabreichung) sowie in zwei Studien an trächtigen Mutterschafen untersucht.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és két vizsgálatot vemhes egyedeken.
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 1+8 Ovis in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a ZULVAC 1+8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über ZULVAC 1+8 Ovis zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 1+8 Ovis-ról.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelvvírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
German: ZULVAC 1+8 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1 und 8
Hungarian: Inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina a kéknyelv-betegség vírusa ellen, 1-es és 8-as szerotípus
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten angewendet.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in vier Hauptlaborstudien an jungen Schafen untersucht, wobei die Tiere unter Anwendung von ZULVAC 1+8 Ovis-Impfstoffen, die geringe Mengen des Antigens enthielten, sowohl dem BTV-1- als auch dem BTV-8-Serotyp ausgesetzt wurden.
Hungarian: A vakcina hatásosságát illetően négy fő laboratóriumi vizsgálatot végeztek fiatal bárányokon, melyek során az állatokat kismennyiségű antigént, valamint BTV-1 és BTV-8 szerotípust egyaránt tartalmazó ZULVAC 1-8 Ovis vakcinával oltották be.
German: ZULVAC 1 + 8 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
German: ZULVAC 1+8 Ovis ist ein Impfstoff.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina.
German: Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 1+8 Ovis für Fleisch und Milch null Tage.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 1+8 Ovis esetében nulla nap.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 1+8 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1 und 8, bei Schafen ab dem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a ZULVAC 1+8 Ovis előnyei a másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von ZULVAC 1+8 Ovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und einer Virämie, die von dem Blauzungenvirus, Serotyp 1 und 8, verursacht wird, bei Tieren ab einem Alter von eineinhalb Monaten vorbeugt.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es és 8as szerotípusával fertőzött, másfél hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
German: In ZULVAC 1+8 Ovis werden die Serotypen 1 und 8 verwendet.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-ban használt típusok az 1-es és a 8-as szerotípusok.
German: ZULVAC 1 Ovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
German: ZULVAC 1+8 Ovis wird zum Schutz von Schafen vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch Mücken übertragen und durch das Blauzungenvirus verursacht wird.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
German: Warum wurde ZULVAC 1+8 Ovis zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat ZULVAC 1+8 Ovis in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 1+8 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt ZULVAC 1+8 Ovis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 1+8 Ovis?
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a szarvasmarhán hatékonyságra izsgált referens vakcinával
German: Intramuskulär Typ II hydrolytische Glasflasche mit
Hungarian: II-es típusú injekciós üveg, butil gumival és aluminium kupakkal
German: Intramuskulär Typ I hydrolytische Glasflasche mit
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil gumival és aluminium kupakkal .
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Hungarian: EMEA Szám Név Hatáserősség
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung
Hungarian: Alkalma-zási mód
German: Diese bilden sich innerhalb von maximal 57 Tagen zurück.
Hungarian: 57 nap alatt eltűnnek.
German: EU/2/09/105/002
Hungarian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produktes Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Hungarian: b) Az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
German: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Hungarian: Zoetis Hungary Kft.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:
German: 0.2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: 0,2mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Hungarian: Bármely újraoltási sémát az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia, figyelembe véve a helyi járványügyi helyzetet.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra, nem esik a 470/2009 sz.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit auf sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen, soweit nicht anders verlangt.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
German: DARREICHUNGSFORM Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
German: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)