FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Dutch: Indien overdosering voorkomt, moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en zo nodig worden opgevolgd met passende controle.
English: High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Dutch: Hoge doses formoterol kunnen uw bloedglucose doen stijgen en daarom is het mogelijk dat u extra bloedtests moet ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u dit geneesmiddel gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Dutch: Indien patiënten de behandeling niet effectief vinden, dienen ze met de behandeling door te gaan maar medisch advies te vragen.
English: Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Dutch: Het gebruik van een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden gedurende een lange periode kan in zeer zeldzame gevallen effecten op het lichaam veroorzaken:
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Dutch: U mag uw voorgeschreven dosis niet overschrijden zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Dutch: Riarify kan exacerbaties (verergering) van symptomen van COPD verminderen.
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Dutch: Genotoxiciteit van Riarify is niet geëvalueerd, hoewel de afzonderlijke werkzame componenten geen genotoxische activiteit vertoonden in de conventionele testsystemen.
English: Stand or sit up when inhaling.
Dutch: Ga staan of rechtop zitten bij het inhaleren.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Dutch: De cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19 en CYP2C9 spelen een rol bij de O-demethylering van formoterol.
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
Dutch: • hartkloppingen (gevoel van abnormaal slaan van het hart)
English: If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Dutch: Als u te veel Riarify heeft gebruikt, kunnen bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek 4, optreden.
English: Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Dutch: Daarom moet tijdens behandeling de bloedglucose worden gecontroleerd met inachtneming van vastgelegde richtlijnen voor patiënten met diabetes.
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
Dutch: De lever lijkt de belangrijkste plaats te zijn voor metabolisatie.
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Dutch: Van de waargenomen bijwerkingen treden de volgende doorgaans op bij:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riarify in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Dutch: In totaal wordt 67% van een orale dosis formoterol in de urine uitgescheiden (voornamelijk als metabolieten) en de rest in de feces.
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Dutch: Het toxicologische profiel van de tripeltherapie was een weerspiegeling van de afzonderlijke werkzame componenten zonder relevante toename van toxiciteit en zonder onverwachte bevindingen.
English: The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Riarify werd uitgevoerd bij patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige COPD.
English: • increased blood flow to some tissues in the body
Dutch: • toegenomen bloedtoevoer naar bepaalde weefsels in het lichaam
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van de ongewijzigde werkzame stof vinden binnen 0,5 tot 1 uur na orale toediening plaats.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Dutch: Uit voorzorg heeft het daarom de voorkeur het gebruik van Riarify te vermijden tijdens de zwangerschap en tijdens de baring.
English: • swelling of the hands and feet
Dutch: • zwelling van de handen en voeten
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Dutch: Het bronchodilaterende effect treedt snel in, binnen 1-3 minuten na inhalatie en duurt 12 uur na een enkelvoudige dosis.
English: If you want to do this, talk to your doctor.
Dutch: Als u dit toch wilt doen, neem dan contact op met uw arts.
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Dutch: De inhalatie van formoterol kan een stijging van de bloedglucosegehaltes veroorzaken.
English: Glaucoma1, cataract1
Dutch: Glaucoom1, cataract1
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Dutch: Riarify bevat geen hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, maar het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de cortisolgehaltes in uw bloed wil meten.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Dutch: 1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Riarify
English: You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Dutch: U mag Riarify alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd.
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Dutch: • gevoel van bezorgdheid, zenuwachtigheid, extreme opwinding of prikkelbaarheid.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Dutch: Zuigelingen en pasgeborenen van moeders die aanzienlijke doses Riarify krijgen, moeten worden opgevolgd voor bijniersuppressie.
English: There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Dutch: Er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik van Riarify tijdens de borstvoeding bij de mens.
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Dutch: Ten minste 65% van de fractie die is doorgeslikt, wordt uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd.
English: Related to formoterol
Dutch: Gerelateerd aan formoterol
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Dutch: Als u weinig grijpkracht heeft, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en de onderkant met beide duimen.
English: Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet met een bètablokker (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartproblemen, zoals angina pectoris, of voor het verlagen van de bloeddruk), tenzij uw arts een bètablokker heeft gekozen die geen invloed heeft op uw ademhaling.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Dutch: Er is een nagenoeg lineaire toename in systemische blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Dutch: Bovendien kunnen L-dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol leiden tot verminderde tolerantie van het hart met betrekking tot bèta-2-sympathicomimetica.
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Dutch: Als u Riarify of hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt gedurende lange periodes en u stress krijgt (bijv. opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie), is het mogelijk dat u meer van dit geneesmiddel nodig heeft.
English: Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Dutch: Niet-cardioselectieve bètablokkers (waaronder oogdruppels) moeten worden vermeden bij patiënten die formoterol voor inhalatie gebruiken.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
English: • increase of blood pressure
Dutch: • stijging van de bloeddruk
English: Prevention of oropharyngeal infections
Dutch: Preventie van orofaryngeale infecties
English: Plasma protein binding is moderately high.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is matig hoog.
English: It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Dutch: Het is niet bekend of formoterol of glycopyrronium (met inbegrip van hun metabolieten) in de moedermelk terechtkomen, maar ze zijn gedetecteerd in de melk van zogende dieren.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Dutch: Afhankelijk van het type anestheticum kan het nodig zijn om ten minste 12 uur vóór de anesthesie met het gebruik van Riarify te stoppen.
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
Dutch: • vaker hoesten of meer problemen met de ademhaling.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of een piepende ademhaling.
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Dutch: Anderzijds kan het gebruik van andere bèta-2-agonistgeneesmiddelen (geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als formoterol) de effecten van formoterol juist versterken.
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Dutch: Op basis van plasmaconcentraties, gemeten na inhalatie van een enkele dosis van 120 microgram door 12 gezonde proefpersonen, werd vastgesteld dat de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd 10 uur bedroeg.
English: Riarify is available in three container sizes:
Dutch: Riarify is verkrijgbaar in drie busgrootten:
English: Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Dutch: Toenemend gebruik van snelwerkende bronchusverwijders duidt op een achteruitgang van de onderliggende aandoening en vraagt om een herbeoordeling van de behandeling.
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
Dutch: Glucuronidezuurconjugaat is niet actief.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Dutch: Als u ziet dat er ‘nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, betekent dit dat Riarify niet n uw longen komt zoals de bedoeling is.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Dutch: Systemische effecten kunnen met elke inhalatiecorticosteroïde optreden, met name indien gedurende lange tijd hoge doses worden voorgeschreven.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
English: No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met Riarify met betrekking tot de veiligheid op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Dutch: Als u denkt dat het geneesmiddel niet erg werkzaam is, moet u contact opnemen met uw arts.
English: • if you have an infection of the mouth or throat.
Dutch: • als u een infectie van de mond of keel heeft.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
Dutch: Er zijn acute overgevoeligheidsreacties gemeld na toediening van Riarify.
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee inhalaties in de ochtend en twee inhalaties in de avond.
English: There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens over het gebruik van Riarify bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Riarify heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Dutch: Bètablokkers (waaronder bètablokker in oogdruppels) kunnen de effecten van formoterol verminderen of ertoe leiden dat het helemaal niet werkzaam is.
English: Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
Dutch: Beclometason is minder afhankelijk van het CYP3A-metabolisme dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, cobicistat) kan echter niet worden uitgesloten en derhalve worden voorzichtigheid en passende controle geadviseerd bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Dutch: Als u eerder een andere inhalator heeft gebruikt die beclometasondipropionaat bevat, vraag dan advies aan uw arts, want de effectieve dosis beclometasondipropionaat in Riarify voor de behandeling van COPD kan lager zijn dan die van sommige andere inhalatoren.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Dutch: Ook dient voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten die verlenging van het QTc-interval hebben of dit vermoedelijk hebben, (QTc > 450 milliseconden voor mannen of > 470 milliseconden voor vrouwen), hetzij congenitaal hetzij geïnduceerd door geneesmiddelen, omdat die patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken met Riarify.
English: • fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
Dutch: • daling van het gehalte van sommige bestanddelen van uw bloed: van bepaalde witte bloedcellen die granulocyten worden genoemd, van kalium of van cortisol
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Dutch: • als u last heeft van oogpijn of ongemak aan de ogen, tijdelijk wazig zicht, halo's of gekleurde beelden in het gezichtsveld die gepaard gaan met rode ogen.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Dutch: Verwijder de beschermdop van het mondstuk door die van uw inhalator te trekken.
English: This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Riarify en worden gebruikt voor uw longaandoening.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Dutch: Er kunnen paradoxale bronchospasmen optreden met een onmiddellijke toename van piepen en kortademigheid na de toediening.
English: injection while after inhalation in COPD patients it ranged from 5 to 12 hours at steady state.
Dutch: injectie, terwijl die na inhalatie bij COPD-patiënten varieerde van 5 tot 12 uur bij steady state.
English: They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Dutch: Tevens kunnen ze het risico op hartritmestoornissen (ventriculaire aritmieën) vergroten.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen kan potentieel aanvullende effecten hebben; daarom is voorzichtigheid vereist wanneer andere bèta-adrenerge geneesmiddelen gelijktijdig met formoterol worden voorgeschreven.
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Dutch: Hun werking wordt gemedieerd door de binding aan glucocorticoïde receptoren in het cytoplasma, resulterend in de verhoogde transcriptie van genen die coderen voor anti-inflammatoire proteïnen.
English: There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans op interactie bij bijzonder gevoelige patiënten die disulfiram of metronidazol gebruiken.
English: After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Dutch: Na orale toediening (40 tot 80 microgram) werd bij gezonde proefpersonen 6% tot 10% van de dosis in urine herwonnen als ongewijzigde werkzame stof; tot 8% van de dosis werd herwonnen als glucuronide.
English: What Riarify is and what it is used for
Dutch: Wat is Riarify en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • irritation of the throat
Dutch: • irritatie van de keel
English: Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Dutch: Bovendien is voorzichtigheid geboden wanneer meerdere snelwerkende bronchusverwijders worden gebruikt.
English: If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Dutch: Indien na de inhalatie nevel verschijnt uit de inhalator of uit de mondhoeken, dient de procedure vanaf stap 2 te worden herhaald.
English: Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met een klinische diagnose van COPD met ernstige tot zeer ernstige luchtstroombeperking (FEV1 minder dan 50% voorspeld), waarbij de symptomen werden geëvalueerd als een score van 10 of meer op de COPD Assessment Test (CAT-score) en met ten minste één exacerbatie van COPD in het voorafgaande jaar.
English: Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Dutch: Riarify is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episodes van bronchospasme en evenmin voor behandeling van een acute exacerbatie van COPD (d.w.z. als noodmedicatie).
English: Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een bèta-2-agonist.
English: COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
Dutch: COPD is een ernstige, langdurige ziekte waarbij de luchtwegen geblokkeerd raken en luchtzakken in de longen beschadigd raken, wat leidt tot een moeilijke ademhaling.
English: They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Dutch: Ze moeten van hun arts of apotheker advies krijgen over het juiste gebruik en de juiste zorg van hun inhalator en voorzetkamer, terwijl hun techniek moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat de geïnhaleerde werkzame stof optimaal wordt afgegeven aan de longen.
English: • beclometasone dipropionate,
Dutch: • beclometasondipropionaat,
English: Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Dutch: Wazig zien1 (zie ook rubriek 4.4)
English: Reduction of COPD exacerbations
Dutch: Daling van exacerbaties van COPD
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
Dutch: • als u een laag kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de klachten en symptomen van acute nauwehoekglaucoom, dat het gebruik van Riarify moet worden gestaakt en dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van deze klachten of symptomen ontwikkelt.