FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Tybost е приблизително 3-4 часа.
Latvian: Pēc Tybost lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203)
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203)
Bulgarian: • в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Latvian: • 12 stundu laikā kopš paredzētā Tybost lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Bulgarian: Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3.0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
Latvian: -2,2% (95% TI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% TI = -8,7%, 4,5%)
Bulgarian: Не трябва да приемате Tybost с други лекарства, съдържащи:
Latvian: Tybost nedrīkst lietot ar citām zālēm, kurās ir šādas sastāvdaļas:
Bulgarian: Една таблетка всеки ден през устата с храна.
Latvian: • viena tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на кобицистат/метаболитите му в млякото.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par kobicistata/metabolītu izdalīšanos pienā.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp (MDR1).
Latvian: Nav sagaidāms, ka kobicistats inducētu CYP3A4 vai P-gp (MDR1).
Bulgarian: Какво представлява Tybost и за какво се използва
Latvian: Kas ir Tybost un kādam nolūkam tās/to lieto
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifabutīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Tybost може да взаимодейства с други вещества.
Latvian: Lietojot Tybost, var rasties mijiedarbība ar citām vielām.
Bulgarian: Tybost съдържа активното вещество кобицистат.
Latvian: Tybost satur aktīvo vielu kobicistatu.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Tybost или на другите лекарства в кръвта Ви може да се промени.
Latvian: Tā rezultātā Tybost vai citu vielu daudzumu asinīs var tikt ietekmēts.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се използват за титриране на дозата на дигоксин, за да се получат желаните клинични ефекти.
Latvian: Digoksīna koncentrācija serumā ir jāuzrauga un jāizmanto digoksīna devas titrēšana, lai iegūtu vēlamo klīnisko iedarbību.
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (мин. - макс.)
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums Mediānais vecums, gados (min.-maks.)
Bulgarian: Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на предвидени взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и възможността за сериозни и/или животозастрашаващи събития или загуба на ефикасност.
Latvian: Šīs mijiedarbības ir pamatotas vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem, vai prognozētajām mijiedarbībām, kuras izraisa paredzētās mijiedarbības apjoms un iespējamās nopietnās un/vai dzīvībai bīstamās reakcijas vai iedarbības zudums.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ:
Latvian: Zāles HIV infekcijas ārstēšanai:
Bulgarian: Взаимодействията на кобицистат с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишението е отбелязано с"↑", понижението - с "↓", липсата на промяна - с"↔").
Latvian: Mijiedarbības starp kobicistatu un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Bulgarian: Лечението при предозиране с кобицистат се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Latvian: Kobicistata pārdozēšanas gadījumā ārstēšanā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzība.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Tybost или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Tybost, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин спрямо изходното ниво в резултат само от инхибиращия ефект на кобицистат обикновено не надвишава 0,4 mg/dl.
Latvian: Tikai kreatinīna līmeņa palielināšanās serumā no sākotnējās vērtības kobicistata inhibitorās iedarbības dēļ parasti nepārsniedz 0,4 mg/dl.
Bulgarian: През седмица 96 средната промяна на серумния креатинин е била 0,07 ± 0,15 mg/dl и средната промяна на eGFR по метода на Cockcroft-Gault е била -6,2 ± 9,07 ml/min.
Latvian: 96. nedēļā vidējās kreatinīna līmeņa izmaiņas serumā bija 0,07 ± 0,15 mg/dl un vidējās eGFR izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, bija -6,2 ± 9,07 ml/min.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на кобицистат, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kobicistata kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) (вижте точка 2 от настоящата листовка).
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (skatīt šīs instrukcijas 2. punktu).
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Tybost.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Tybost devu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/872/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/872/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/872/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Tybost се използва при възрастни на и над 18 години, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, предизвикващ синдрома на придобита имунната недостатъчност (СПИН).
Latvian: Tybost ir paredzēts pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на салметерол са свързани с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
Latvian: Palielināta salmeterola koncentrācija plazmā tiek saistīta ar nopietnu un/vai dzīvībai bīstamu reakciju risku.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции, свързани с прием на кортикостероиди
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības;
Bulgarian: Tybost се доставя в бутилки с 30 таблетки (със саше силикагел или контейнер, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Latvian: Tybost ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla paciņu vai cilindru, kas jāglabā pudelē, lai tabletes pasargātu no mitruma).
Bulgarian: При едновременното прилагане на маравирок и Tybost пациентите трябва да получават маравирок 150 mg два пъти дневно.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi maraviroku un Tybost, pacientiem 150 mg maraviroka jālieto divreiz dienā.
Bulgarian: Препоръчително е Tybost да се прилага с храна.
Latvian: Tybost ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо и не налага адаптиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
Latvian: Pieaugums netiek atzīts par klīniski nozīmīgu un neizraisa nepieciešamību palielināt tenofovīra disoproksila devu.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, все още може да сте заразоносител на ХИВ, въпреки че рискът е намален от ефективното антиретровирусно лечение.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, kaut arī risks tiek samazināts, izmantojot efektīvu pretretrovīrusu terapiju.
Bulgarian: Винаги поддържайте достатъчно количество Tybost, така че запасът Ви да не свърши.
Latvian: Vienmēr nodrošiniet pietiekamus Tybost krājumus.
Bulgarian: Кобицистат и атазанавир трябва да се използват само по време на бременност, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода и майката.
Latvian: Kobicistatu un atazanavīru drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim un mātei.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu kobicistata ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: За да се избегне предаване на HIV на кърмачетата се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdaiņiem, HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност на кобицистат при плъхове разкрива туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts šiem dzīvniekiem specifisks tumorogēns potenciāls, kas netiek uzskatīts par būtisku cilvēkiem.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се разглеждат като алтернативна схема на лечение.
Latvian: Darunavīru/ritonavīru var uzskatīt par alternatīvu terapiju.
Bulgarian: Tybost не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир и дарунавир в кръвта.
Latvian: Tybost neārstē HIV tiešā veidā, bet pastiprina atazanavīra un darunavīra līmeni asinīs.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tybost
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tybost
Bulgarian: след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Tybost, не приемайте пропуснатата доза.
Latvian: • pēc 12 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Tybost lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Bulgarian: От 21-те пациенти, 3 са развили свързаната с резистентност към емтрицитабин субституция M184V.
Latvian: No 21 pacienta 3 izveidojās M184V emtricitabīna rezistences substitūcija.
Bulgarian: Tybost трябва да се приема перорално един път дневно с храна.
Latvian: Tybost jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Tybost и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Latvian:  Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Tybost un nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато кобицистат се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Latvian: Šī iedarbība uz seruma kreatinīnu, kas izraisa aprēķināto kreatinīna klīrensa samazinājumu, ir jāņem vērā, ja kobicistats tiek lietots pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss tiek izmantots, lai noteiktu to klīniskās ārstēšanas aspektus, tostarp vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošanu.
Bulgarian: Тъй като кобицистат се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно той да може значимо да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Latvian: Tā kā kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Bulgarian: Tybost трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Tybost tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai cilindrā, un to nedrīkst norīt.
Bulgarian: Установено е, че лечението с кобицистат и дарунавир по време на втория и третия триместър на бременността води до по-ниска експозиция на дарунавир в сравнение с периода след раждане.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar kobicistatu un darunavīru grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa darunavīra iedarbības samazināšanos, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/872/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001
Bulgarian: Въпреки това, в групата с потенциране с кобицистат има по-висок процент пациенти с повишен общ билирубин > 2 x ULN - горна граница на нормата в сравнение с тези в групата с потенциране с ритонавир (88,0% спрямо 80,9%).
Latvian: Tomēr procentuāli vairāk pacientiem ar kobicistatu papildinātās devas grupā kopējais bilirubīna līmenis paaugstinājās par > 2 x ULN salīdzinājumā ar pacientiem ar ritonavīru papildinātās devas grupā (88,0% salīdzinājumā ar 80,9%).
Bulgarian: Спирането приема на Tybost и атазанавир или дарунавир може да намали успеха на бъдещо лечение, предписано от Вашия лекар.
Latvian: Tybost un atazanavīra vai darunavīra lietošanas pārtraukšana var samazināt turpmākās Jūsu ārsta nozīmētās ārstēšanas iedarbību.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на кобицистат върху фертилитета при хора.
Latvian: Nav pieejami dati par kobicistata iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат са нелинейни и по-големи от пропорционални на дозата в диапазона от 50 mg до 400 mg, което съответства на механизма на действие на инхибитор на CYP3A.
Latvian: Kobicistata iedarbība ir nelineāra un lielāka nekā devas proporcija diapazonā no 50 mg līdz 400 mg atbilstoši mehānismā balstītajam CYP3A inhibitoram.
Bulgarian: безсъние, абнормни сънища, сънливост, умора (уморяемост)
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi, miegainība, nogurums (nespēks).
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчни данни, за да се определи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с повишен риск от поява на нежелани реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, lai noteiktu, vai tenofovīra disoproksila un kobicistata vienlaicīga lietošana ir saistīta ar lielāku nieru blakusparādību risku, salīdzinot ar shēmām, kurās tenofovīra disoproksils tiek lietots bez kobicistata.
Bulgarian: При кобицистат не се открива антивирусна активност срещу HIV-1, HBV или HCV и кобицистат не неутрализира антивирусния ефект на инхибиторите на HIV.
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, HBV vai HCV un neantagonizē HIV inhibitoru pretvīrusu iedarbību.
Bulgarian: Как да съхранявате Tybost
Latvian: Kā uzglabāt Tybost
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Tybost, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 от настоящата листовка).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Tybost vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā).
Bulgarian: Докато приемате Tybost, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
Latvian: Tybost lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: За тези седативни/сънотворни средства може да се препоръча намаляване на дозата и проследяване на концентрациите.
Latvian: Šo nomierinošo/miega līdzekļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana un ir ieteicama zāļu koncentrācijas uzraudzība.
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough (средно ± SD) в стационарно състояние след прилагане на многократни дози кобицистат при участници, инфектирани с HIV-1 (n = 68), са съответно 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml и 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Latvian: Vidējais Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī pēc atkārtotām kobicistata devām HIV-1 inficētiem pacientiem (n = 68) bija attiecīgi 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml un 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
Latvian: Darunavīra iedarbības būtiska samazināšanās var izraisīt viroloģisku neveiksmi un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela var izdalīties cilvēkam ar mātes pienu.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Tybost.
Latvian:  Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tybost lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: кръв в урината (хематурия)
Latvian: • asinis urīnā (hematūrija);
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Tybost.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tybost.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да изследва нивата на лекарството в кръвта Ви.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt zāļu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Bulgarian: 150 mg един път дневно
Latvian: 150 mg vienreiz dienā
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с дабигатран е противопоказано.
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar dabigatrānu ir kontrindicēta.
Bulgarian: ако сте алергични към кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kobicistatu vai kādu citu (lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно проследяване за свързани с рифабутин нежелани лекарствени реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на дезацетилрифабутин.
Latvian: Pastiprināti jāuzrauga ar rifabutīna lietošanu saistītās blakusparādības, tostarp neitropēnija un uveīts, jo ir paredzama dezacetil-rifabutīna iedarbības palielināšanās.
Bulgarian: От тези 692 пациенти, 613 (300 с прием на атазанавир/кобицистат и 313 с прием на атазанавир/ритонавир) и 496 (250 с прием на атазанавир/кобицистат и 246 с прием на атазанавир/ритонавир) са получили съответно поне 48 и 144 седмично лечение.
Latvian: No šiem 692 pacientiem ārstēšanu saņēma 613 pacienti (300 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 313 lietoja atzanavīru/ritonavīru) un 496 pacienti (250 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 246 - atzanavīru/ritonavīru) attiecīgi vismaz 48 un 144 nedēļas.
Bulgarian: Tybost не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, съдържащи кобицистат, или с ритонавир, поради сходните ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A.
Latvian: Tybost nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur kobicistatu, vai ar ritonavīru, jo kobicistatam un ritonavīram ir līdzīga iedarbība uz CYP3A.
Bulgarian: депресия, нарушения на съня Нарушения на нервната система:
Latvian: depresija, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi: Bieži:
Bulgarian: • метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2
Latvian: • metformīns, zāles 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai;
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Latvian: Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Bulgarian: Честотите на случаите на прекъсване на приема на лекарството поради свързани с билирубина нежелани събития са ниски и сходни в двете групи (4,9% в групата с потенциране с кобицистат и 4,0% в групата с потенциране с ритонавир).
Latvian: Vērtības, pārtraucot pētījuma zāļu lietošanu, bija zemas bilirubīna izraisītu blakusparādību dēļ, un šīs vērtības abās grupās bija līdzīgas (4,9% ar kobicistatu papildinātās devas grupā un 4,0% ar ritonavīru papildinātās devas grupā).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение с Tybost.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, ieteicams uzraudzīt starptautisko standartizēto koeficientu (international normalised ratio, INR).
Bulgarian: Филмираните таблетки Tybost са оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и гладки от другата страна на таблетката.
Latvian: Tybost apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un gludu otru pusi.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.
Latvian: Nav sagaidāms, ka kobicistats inhibēs CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.
Bulgarian: високи нива на кръвната захар (хипергликемия)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Той постига това като забавя разграждането на атазанавир и дарунавир, което води до оставането им в организма за по-дълго.
Latvian: Tās palēnina atazanavīra un darunavīra sadalīšanos, tādējādi ļaujot tām saglabāties ķermenī ilgāk.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, satur 30 apvalkotās tabletes un silikagēla mitruma absorbentu.
Bulgarian: При нито един пациент не са възникнали свързаните с резистентност към тенофовир субституции K65R или K70E, или някаква друга субституция, обуславяща първична резистентност към протеазни инхибитори.
Latvian: Nevienam pacientam neizveidojās K65R vai K70E tenofovīra rezistences substitūcijas, vai neviena primārās rezistences substitūcija, kas saistīta ar proteāzes inhibitoriem.
Bulgarian: Дозите на Tybost и едновременно прилагания протеазен инхибитор атазанавир или дарунавир са представени в Таблица 1.
Latvian: Tybost un vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora atazanavīra vai darunavīra devas ir norādītas 1. tabulā.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tybost
Latvian: Ja esat lietojis Tybost vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Известно е, че на изходно ниво вирусите са били чувствителни към атазанавир, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
Latvian: Tika konstatēts, ka sākuma stāvoklī vīrusi ir jutīgi pret atazanavīru, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110).
Bulgarian: Поради това Tybost не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точки 4.4 и 4.5):
Latvian: Tāpēc Tybost nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai, zālēm (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):
Bulgarian: повишени нива на билирубин в кръвта (хипербилирубинемия)
Latvian: • bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperbilirubinēmija);
Bulgarian: След перорално приложение на кобицистат с храна при участници, инфектирани с HIV-1, сa наблюдавани пикови плазмени концентрации 4 часа след прилагане на дозата кобицистат.
Latvian: Pēc perorālas kobicistata lietošanas kopā ar uzturu HIV-1 inficētiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota 4 stundas pēc kobicistata devas lietošanas.