FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udsæt IBRANCE indtil bedring til grad ≤ 2 Genoptag med næste lavere dosis.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/005
Danish: Det observerede NOEL for palbociclib-relateret karcinogenecitet var på henholdsvis 10 mg/kg/dag (ca. 2 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) hos hanner og hunner.
Croatian: Razina pri kojoj nisu uočeni kancerogeni učinci povezani s palbociklibom iznosila je 10 mg/kg/dan (približno 2 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) i 200 mg/kg/dan (približno 4 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) u mužjaka, odnosno ženki.
Danish: Dosisjustering er ikkenødvendig ved samtidig administration af palbociclib og moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za istodobnu primjenu palbocikliba s umjerenim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Danish: Figur 2.
Croatian: Slika 2.
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Croatian: U uvjetima sitosti (unos obroka s umjerenim sadržajem masti), istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je Cmax palbocikliba za 41%, ali je imala ograničeni utjecaj na AUCinf (pad od 13%) u usporedbi s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE primijenjenog samog.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus fulvestrant-armen i alle patientundergrupper defineret iht.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala palbociklib i fulvestrant uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (intent-to-treat-population)PALOMA-3 studiet (13. april 2018 som skæringsdato)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Danish: IBRANCE indeholder: - Aktivt stof: palbociclib.
Croatian: Što IBRANCE sadrži - Djelatna tvar je palbociklib.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Danish: • Sulfasalazin, som anvendes til behandling af leddegigt.
Croatian: • sulfasalazin, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.
Danish: Endokrinterapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder.
Croatian: U žena u pre- i perimenopauzi endokrinu terapiju je potrebno kombinirati s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH).
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: YDRE KARTON - 125 MG KAPSLER
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 125 MG
Danish: Figur 3.
Croatian: Slika 3.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Risk/benefit skal overvejes nøje inden samtidig administration.
Croatian: Istodobna primjena smije se uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene mogućih koristi i rizika.
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
Croatian: Rb razlika između terapijskih skupina nije bila statistički značajna (HR od 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mjeseca naspram 18,5 mjeseci) za skupinu koja je primala palbociklib i letrozol u odnosu na skupinu koja je primala placebo i letrozol.
Danish: - IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Danish: Interaktion mellem palbociclib og fulvestrant
Croatian: Interakcije između lijekova palbocikliba i fulvestranta
Danish: Se produktresuméet for fulvestrant for yderligere oplysninger.
Croatian: Proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za fulvestrant.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Danish: YDRE KARTON - 100 MG KAPSLER
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 100 MG
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Croatian: Kako IBRANCE izgleda i sadržaj pakiranja - IBRANCE 75 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75" u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Vršna izloženost palbociklibu (Cmax) povećala se za 17%, 12% odnosno 15% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat type A Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Koloidni silicijev dioksid, bezvodni Magnezijev stearat
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Danish: På grund af aromatase-hæmmerens virkningsmekanisme er ablation eller suppression af ovarierne med en LHRH-agonist et krav, når præ-/perimenopausale kvinder gives palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer.
Croatian: Ablacija jajnika ili supresija LHRH agonistom je neophodna kada se ženama u pre/perimenopauzi primjenjuje IBRANCE u kombinaciji s inhibitorom aromataze, zbog njihovog mehanizma djelovanja.
Danish: - IBRANCE 75 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig ILS eller pneumonitis (se pkt.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka IBRANCE u bolesnika s teškim IBP-om ili pneumonitisom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Resultaterne krydsede den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α = 0,00135) og viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk relevant virkning af behandlingen.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoju primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a procijenjeno od strane ispitivača - pri interim analizama provedenim na 82% planiranih PFS događaja; rezultati su se križali s prethodno specificiranom granicom djelotvornosti Haybittle-Peto (α=0,00135), dokazujući statistički značajno produljenje u PFS-u i klinički značajan učinak liječenja.
Danish: 5,2 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, seponerede permanent på grund af en bivirkning uafhængigt af kombinationen.
Croatian: Trajni prekid zbog bilo koje nuspojave dogodio se u 5,2 % bolesnica koje su primale IBRANCE u randomiziranim kliničkim ispitivanjima neovisno o kombinaciji.
Danish: Placebo plus letrozol (N = 222)
Croatian: Placebo i letrozol (N=222)
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 75 MG
Danish: - IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Fald i trombocytter
Croatian: Smanjen broj trombocita
Danish: Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Croatian: Rezultati sekundarne mjere ishoda temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima u skladu s kriterijima RECIST 1.1.
Danish: Kritisk alvorlig sygdom
Croatian: Teška visceralna bolest
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 100 MG KAPSLER
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU - KAPSULE 100 MG
Danish: EU/1/16/1147/003 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 hårde kapsler)
Croatian: EU/1/16/1147/003 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 tvrde kapsule)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=230)
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Danish: • Brystsmerter
Croatian: Oštećenje bubrega
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigatorvurderet, intent-to-treat-population) - PALOMA-3 studiet (23. oktober 2015 som skæringsdato)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
Danish: 100 MG KAPSLER
Croatian: KAPSULE 100 MG
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 125 MG KAPSLER
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Danish: EU/1/16/1147/001 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/007 (63 hårde kapsler)
Croatian: EU/1/16/1147/001 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/007 (63 tvrde kapsule)
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede objektiv respons (OR), positiv klinisk respons (clinical benefit response - CBR), sikkerhed og ændring i livskvalitet (QoL).
Croatian: Clinical Benefit Response), sigurnost i promjenu u kvaliteti života (QoL; engl.
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Danish: I fastende tilstand medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib AUCinf og Cmax med henholdsvis 62 % og 80 %.
Croatian: U uvjetima natašte, istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je AUCinf odnosno Cmax palbocikliba za 62% i 80%.
Danish: Placebo plus letrozol (N=110)
Croatian: Placebo i letrozol (N=110)
Danish: Hazard ratio ((95 % CI) og p-værdi)
Croatian: Omjer hazarda [(95% CI) i p-vrijednost]
Danish: 125 MG KAPSLER
Croatian: KAPSULE 125 MG
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=206)
Croatian: IBRANCE i fulvestrant (N=206)
Danish: Placebo plus letrozol (N=112)
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død til fordel for palbociclib plus letrozol-armen i alle patientundergrupper, defineret iht.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u u korist skupine koja je primala palbociklib i letrozol uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama u primarnoj i ažuriranoj analizi.
Danish: - IBRANCE 100 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en lys orange underdel (mærket "PBC 100" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Croatian: - IBRANCE 100 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 100" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Croatian: Tablica 2. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod liječenja hematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Danish: Skema 8 - Effektdata - PALOMA-3 (investigatorvurderet, intent-to-treat-population)
Croatian: - Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja PALOMA-3 (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Danish: Bemærk: Laboratorieresultater graderes i forhold til sværhedsgraden af NCI CTCAE version 4.0.
Croatian: Napomena: laboratorijski rezultati stupnjevani su prema stupnjevima težine Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Danish: OR (målbar sygdom) % (95 % CI) CBR % (95 % CI)
Croatian: OR (mjerljiva bolest) [%] (95 % CI)
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
Croatian: Interakcije između lijekova palbocikliba i letrozola
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule palbociklib
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 75 MG KAPSLER
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 75 MG
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler palbociclib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule palbociklib
Danish: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og 1-sidet p-værdi
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i jednostrana p-vrijednost
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad omtrent på samme tid hver dag.
Croatian: Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Danish: Ibrance anvendes på følgende måder:
Croatian: Ibrance se primjenjuje na sljedeće načine:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibrance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ibrance fås som kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg).
Croatian: Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg).
Danish: Hvorfor blev Ibrance godkendt?
Croatian: Zašto je Ibrance odobren?
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller at nedsætte dosis.
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg én gang dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, at patienten har gavn af den og bivirkningerne er tålelige.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, er den primære risiko neutropeni, der er en velkendt risiko ved mange kræftlægemidler, og som vurderes at være håndterbar.
Croatian: S obzirom na sigurnost, glavni rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se da ga se može kontrolirati.
Danish: Det primære effektmål i begge undersøgelser var, hvor lang tid patienterne levede, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Danish: Hvad er Ibrance, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ibrance i za što se koristi?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Ibrance udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Croatian: Ibrance se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: Ibrance palbociclib
Croatian: Ibrance palbociklib
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Ibrance opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Ibrance nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Ibrance kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HR-positive) og ikke producerer unormalt store mængder af en receptor, der hedder HER2 (HER [human epidermal growth factor]-negativ).
Croatian: Ibrance se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR pozitivne) i ne proizvode abnormalno velike količine receptora pod nazivom HER2 (HER [humani epidermalni faktor rasta] negativni).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 521 kvinder med metastatisk brystkræft, der var forværret efter behandling med et hormonelt lægemiddel.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja hormonskim lijekom.
Danish: Ibrance er et kræftlægemiddel til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (dvs. kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Croatian: Ibrance je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se počeo širiti na druge dijelove tijela).
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 666 kvinder, der var postmenopausale, hvis brystkræft var begyndt at brede sig, og som endnu ikke havde fået kræftbehandling.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 666 žena koje su prošle menopauzu i u kojih se rak dojke počeo širiti, a još nisu primale terapiju protiv raka.
Danish: Andre oplysninger om Ibrance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibrance
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ibrance (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), infektioner, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, kvalme, mundbetændelse, blodmangel (anæmi), hårtab (alopeci) og diarré.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju), infekcije, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
Danish: Ibrance er undersøgt i to hovedundersøgelser af kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Croatian: Ibrance je ispitivan u dva glavna ispitivanja u žena s HR pozitivnim i HER2 negativnim rakom dojke.
Danish: Ibrance indeholder det aktive stof palbociclib.
Croatian: Ibrance sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Danish: • sammen med en aromatase-hæmmer (et hormonelt lægemiddel mod kræft)
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonskim lijekom protiv raka);
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibrance.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibrance.
Danish: Det er påvist, at Ibrance forlænger den tid, som patienterne lever uden forværring af deres sygdom, med gennemsnitligt 6-10 måneder, og det anses for at være af væsentlig klinisk værdi.
Croatian: Pokazalo se da Ibrance produljuje vrijeme koje bolesnice prožive bez pogoršanja bolesti za prosječno 6 do 10 mjeseci, što se smatra izravnim pokazateljem kliničke vrijednosti.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Ibrance (som kan forekomme hos op til 1 ud af 50 personer) er neutropeni, leukopeni, anæmi, træthed og infektioner.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Ibrance (mogu se javiti u do 1 na 50 osoba) jesu neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibrance?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibrance?
Danish: Blokeringen af CDK4 og CDK6 sænker væksten af HR-positive brystkræftceller.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast HR pozitivnih stanica raka dojke.
Danish: Det aktive stof i Ibrance, palbociclib, blokerer aktiviteten af en række enzymer, der kaldes cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), og som spiller en vigtig rolle i reguleringen af den måde, som celler vokser og deler sig på.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibrance, palbociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje imaju ključnu ulogu u regulaciji načina na koji stanice rastu i dijele se.
Danish: Hvordan virker Ibrance?
Croatian: Kako djeluje Ibrance?
Danish: De fik enten Ibrance og letrozol (en aromatase-hæmmer) eller placebo og letrozol.
Croatian: Primale su ili Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i letrozol.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ibrance?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance?
Danish: • sammen med fulvestrant, der er et andet lægemiddel mod kræft, hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med et hormonelt lægemiddel.
Croatian: • u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom protiv raka) u bolesnica koje su prethodno liječene hormonskim lijekovima.
Danish: Kvinder, der endnu ikke har nået overgangsalderen, bør også behandles med en luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist.
Croatian: U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibrance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ibrance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Ved nogle kræftformer, herunder HR-positiv brystkræft, er aktiviteten af CDK4 og CDK6 øget, og det hjælper kræftcellerne med at dele sig ukontrolleret.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR pozitivni rak dojke, aktivnost CDK-a 4 i 6 povećana je, što pomaže stanicama raka da se nekontrolirano umnažaju.