FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
German: Thyroxin wird normalerweise im Körper durch die am Hals befindliche Schilddrüse produziert.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
German: Grund für das Verfahren waren Bedenken vonseiten des Vereinigten Königreichs hinsichtlich des als Applikationsgerät vorgeschlagenen Tropfeinsatzes aufgrund der unter Umständen benötigten großen Anzahl von Tropfen sowie Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit, mit der es die erforderlichen Dosen abgeben würde.
English: In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen gleichzeitigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol in den vorgeschlagenen Konzentrationen, insbesondere bei Kindern.
English: Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
German: Warum wurde Levothyroxine Alapis überprüft?
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
German: • Erkrankungen, bei denen eine Unterfunktion der Schilddrüse besteht (Hypothyreose, einschließlich nichttoxischer Struma diffusa), die dazu führt, dass nicht ausreichend Thyroxin für den Bedarf des
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
German: Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Levothyroxine Alapis ein Schiedsverfahren durch.
English: What is Levothyroxine Alapis?
German: Was ist Levothyroxine Alapis?
English: Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
German: Levothyroxine Alapis sollte angewendet werden für die Behandlung von:
English: The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
German: Der in Levothyroxine Alapis enthaltene Wirkstoff, Levothyroxin-Natrium, ist eine synthetische Form des Hormons Thyroxin.
English: Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
German: Levothryoxine Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levothyroxin-Natrium enthält.
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
German: Alapis S.A. beantragte bei der niederländischen Arzneimittelzulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren zu Levothyroxine Alapis.
English: Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat”, in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
English: • a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
German: • einer als Hashimoto-Thyroiditis bekannten Erkrankung, bei der das Immunsystem (die natürliche
English: 56 capsules
German: 56 Kapseln
English: EU (MA) Number
German: Zulassungsnummer (EU)
English: 30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
English: This summary was last updated in 07-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
English: It is used to treat the following infections in adults:
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
German: „Kompliziert“ bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
English: The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
German: Die Standarddosis Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion geheilt war.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Doribax.
English: The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Proteinen (Eiweiße) an der Oberfläche der Bakterienzellen lagert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
German: Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
German: • Nosokomiale Pneumonie (Infektion der Lungen).
English: Other information about Doribax
German: Weitere Informationen über Doribax
English: It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die stark allergisch gegen andere sogenannte Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine sind.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Doribax zu gelangen.
English: The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
English: Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
German: Vor der Anwendung von Doribax sollte der Arzt die offiziellen Empfehlungen für den Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
English: Doribax is an antibiotic.
German: Doribax ist ein Antibiotikum.
English: For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Doribax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
German: Die Behandlung wird je nach Art und Schweregrad der Infektion und in Abhängigkeit davon, wie der Patient darauf anspricht, gewöhnlich fünf bis 14 Tage fortgesetzt (bei nosokomialer Pneumonie beträgt die Behandlungsdauer in der Regel 10 bis 14 Tage).
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
German: Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten verringert werden, die unter mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion leiden.
English: • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
German: • Komplizierte Infektionen des Harntraktes (der Strukturen, über die der Urin transportiert wird).
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
German: Doribax erwies sich bei der Behandlung der Infektionen als ebenso wirksam wie die anderen Antibiotika:
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?
English: • complicated infections in the abdomen.
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum.
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doribax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
German: Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
English: What is the risk associated with Doribax?
German: Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
German: • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
German: Bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie kann für Patienten mit erhöhter Nierenclearance (wenn die Nieren das Arzneimittel zu schnell ausscheiden) oder Patienten, deren Infektion durch bestimmte Arten von Bakterien hervorgerufen wird, eine Dosis von 1 g alle acht Stunden in Betracht gezogen werden, die mittels einer vierstündigen Infusion verabreicht wird.
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
German: Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
English: Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
German: Manche Patienten mit nosokomialer Pneumonie benötigen jedoch unter Umständen vierstündige Infusionen.
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
English: Why has Doribax been approved?
German: Warum wurde Doribax zugelassen?
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
German: • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt.
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Bauchraums insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt.
English: How does Doribax work?
German: Wie wirkt Doribax?
English: ‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
German: Dies schließt auch Lungenentzündungen ein, die durch Anwendung eines Beatmungsgerätes (zur Unterstützung der Atmung des Patienten) verursacht wurden.
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
German: Doribax wurde in fünf Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde:
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
German: Es ist in der Europäischen Union seit dem 4.
English: The withdrawal letter is available here.
German: Das Schreiben ist hier verfügbar.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
German: Jeder Patient bewertete seine Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
German: Es handelt sich um eine gut bekannte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzlinderung eingesetzt wird.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Schmerzintensität innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
German: Die Behandlungsdauer wurde durch die Zeit, die von jedem einzelnen Patienten benötigt wurde, um 9 Episoden von Durchbruchschmerzen innerhalb eines 21-tägigen Zeitraums zu kontrollieren, bestimmt.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Effentora bei den zugelassenen Indikationen.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein Opioid.
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
German: Die Wirkungen von Effentora wurden mit jenen von Placebo (eine Scheinbehandlung) in einer Studie bei 79 Patienten mit neuropathischen Schmerzen (Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung) und in einer zweiten Studie bei 77 Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken verglichen.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass es sich für die Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP angegeben hatte, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um den Bedenken des Ausschusses entgegenzuwirken.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
German: Der Antragsteller legte Daten aus 3 Hauptstudien bei Erwachsenen mit Durchbruchschmerzen, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, vor.
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
German: Die dritte Studie, welche eine Dauer von 12 Wochen hatte, untersuchte die Wirkungen von Effentora bei 148 Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Effentora teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
German: Effentora ist als „Buccaltabletten“ (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
German: Was geschieht mit Effentora für die Behandlung von „Durchbruchschmerzen“ bei erwachsenen Krebspatienten?
English: What was Effentora expected to be used for?
German: Wofür sollte Effentora angewendet werden?
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken, da die Patienten in den Studien einen hohen Grad an Dauerschmerzen aufwiesen und für die beabsichtigte Behandlungsgruppe, die sich aus Patienten mit Durchbruchschmerzen, deren Dauerschmerzen mit einer regulären Opioidbehandlung gut kontrolliert werden, zusammensetzt, eventuell nicht repräsentativ sind.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette verabreicht, so dass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
English: The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in den Studien mehrere Fälle von unsachgemäßer oder missbräuchlicher Anwendung des Arzneimittels berichtet wurden, und hatte Bedenken bezüglich des Risikos einer Sucht bei Nicht-Krebspatienten, die Effentora langfristig anwenden.
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
German: Bei Erwachsenen mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen sollte Effentora auf die gleiche Weise wie bei Erwachsenen mit Krebsschmerzen wirken.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Effentora bei Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
German: Obwohl die Anwendung von Effentora bei Krebspatienten, die eine begrenzte Überlebensdauer aufweisen, akzeptiert ist, war der CHMP der Ansicht, dass weitere Daten notwendig sind, um dessen sichere Anwendung bei Erwachsenen mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen, die eine normale Lebenserwartung haben und eventuell eine langfristige Behandlung benötigen, zu unterstützen.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
German: Es wird bereits zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen“ bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
English: How was Effentora expected to work?
German: Wie soll Effentora wirken?
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung eines neuen Anwendungsgebiets für Effentora, um die Behandlung auf Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit chronischen (langfristigen) Dauerschmerzen, die nicht von einer Krebserkrankung herrühren, auszuweiten, zurücknimmt.
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
German: Effentora sollte zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Dauerschmerzen, die bereits regelmäßig mit Opioiden gegen ihre Dauerschmerzen behandelt werden, angewendet werden.