FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týždňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
Croatian: U 36-tjednom ispitivanju u koje je bilo uključeno 820 bolesnika s ishemijskom disfunkcijom lijevog ventrikula nisu otkrivene nikakve promjene u ventrikularnom remodeliranju prema volumenu lijevog ventrikula na kraju sistole s aliskirenom u usporedbi s placebom dodanom osnovnoj terapiji.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KOJA
Slovak: V inej štúdii toxicity u mladých 14-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávke 300 mg/kg/deň (8,5-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s oneskorenou úmrtnosťou.
Croatian: U drugom ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima starosti od 14 dana, primjena aliskirena u dozi od 300 mg/kg/dan (8,5 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s odgođenim mortalitetom.
Slovak: V klinických skúšaniach sa aliskiren nesledoval u hypertonikov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom,
Slovak: Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Croatian: Smanjujući količinu angiotenzina II krvnim se žilama omogućava da se opuste što snižava krvni tlak.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95 %: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95 %: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Croatian: podskupini bolesnika sa šećernom bolesti omjer hazarda bio je 1,64 u korist placeba (95% interval pouzdanosti: 1,15-2,33), dok je omjer hazarda u podskupini bolesnika bez šećerne bolesti bio 0,69 u korist aliskirena (95% interval pouzdanosti: 0,50-0,94); p-vrijednost za interakciju = 0,0003.
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Croatian: P-gp-a će vjerojatno ovisiti o stupnju inhibicije ovog prijenosnika.
Slovak: Klinické skúšania monoterapie aliskirenom preukázali hypotenzné účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Croatian: Ispitivanja monoterapije aliskirenom pokazala su učinke snižavanja krvnoga tlaka koji se mogu usporediti s drugim skupinama antihipertenzivnih lijekova, uključujući ACEI-e i ARB-ove.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pocit točenia hlavy, nízka hladina sodíka v krvi, dýchavičnosť, nutkanie na vracanie, vracanie, prejavy poruchy funkcie pečene (nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč alebo zožltnutie kože a očí).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osjećaj vrtnje, niska razina natrija u krvi, nedostatak zraka, mučnina, povraćanje, znakovi poremećaja jetre (mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči).
Slovak: opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Croatian: Kombinirane stope kardiovaskularne smrti, hospitalizacije zbog zatajenja srca, ponovljenog srčanog udara, moždanog udara i oživljavanja nakon iznenadne smrti bile su slične i u skupini na aliskirenu i u placebo skupini.
Slovak: Preto je možnosť nadmernej expozície aliskirenu u pediatrických pacientov s nezrelým efluxným systémom MDR1 (pozri časti 4.2, 4.3 a
Croatian: Stoga, postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u pedijatrijskih bolesnika s nezrelim MDR1 efluksnim sustavom (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca
Croatian: Aliskiren treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozbiljnim kongestivnim zatajenjem srca (New
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasilez 150 mg
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety PA/Al/PVC - Al blistre:
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete PA/Al/PVC - Al blisteri:
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Croatian: P-gp supstrati ili slabi inhibitori
Slovak: Silné inhibítory P-gp
Croatian: Potentni inhibitori P-gp-a
Slovak: Súbežnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje voćnog soka i/ili napitaka koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak sa súbežné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére považuje za potrebné, odporúča sa rutinné sledovanie hladín draslíka.
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se redovno praćenje razina kalija.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajivanja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov.
Croatian: Ne bi se smio primjenjivati u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina i ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata u dobi od 6 do nenavršenih 18 godina, jer sigurnost i koristi ovog lijeka nisu poznate u ovoj populaciji.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 mastenec čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Croatian: A magnezijev stearat mikrokristalična celuloza povidon K-30 koloidni bezvodni silicijev dioksid hipromeloza supstitucijski tip 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 talk crni željezov oksid (E 172) crveni željezov oksid (E 172) titanijev dioksid (E 171)
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov), aby nedošlo k zníženiu účinnosti tohto lieku.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) jer to može uzrokovati smanjenje učinkovitosti ovog lijeka.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima bila povezana s primjenom drugih lijekova za koje je poznato da uzrokuju angioedem, uključujući blokatore RAAS-a (ACEI-eve ili ARB-ove).
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Sukladno tome, nije potrebna prilagodba početne doze aliskirena u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: - Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi glykoproteínu P (P-gp), a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Croatian: - Kontraindicirana je istodobna primjena aliskirena s ciklosporinom i itrakonazolom, dva visoko potentna inhibitora P-glikoproteina (P-gp), i drugim potentnim P-gp inhibitorima (npr. kinidin) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije temeljene na aliskirenu uspoređivana je s terapijom temeljenoj na ramiprilu u 9-mjesečnom ispitivanju neinferiornosti u kojem je sudjelovao 901 stariji bolesnik
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou (pozri časť 5.2).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima je otkriveno da MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) predstavlja glavni efluksni sustav uključen u intestinalnu apsorpciju aliskirena i izlučivanje aliskirena putem žuči (vidjeti dio 5.2).
Slovak: keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Croatian: Stoga je nužan oprez kada se aliskiren primjenjuje s ketokonazolom, verapamilom ili drugim umjerenim P-gp inhibitorima (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron).
Slovak: Užívajte tento liek buď s ľahkým jedlom, alebo bez jedla raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati ili s laganim obrokom ili bez obroka jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Ak vám ktorýkoľvek z uvedených účinkov spôsobujú vážne ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Croatian: Ako je kod Vas bilo koja od ovih nuspojava jako izražena, obavijestite svojeg liječnika.
Slovak: inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Croatian: inhibitor angiotenzin - konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokator angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovak: - verapamil, liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Croatian: - ketokonazol, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija. - verapamil, lijek koji se koristi za snižavnje visokog krvnog tlaka, da se ispravi srčani ritam ili za liječenje angine pektoris.
Slovak: Rasilez v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Croatian: usporedbi s diuretikom (hidroklorotiazid - HCTZ), Rasilez je u dozi od 300 mg snizio sistolički/dijastolički krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, u usporedbi s 14,4/10,5 mmHg za HCTZ u dozi od 25 mg nakon 12 tjedana liječenja.
Slovak: Noden Pharma DAC
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noden Pharma DAC
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a
Croatian: Taj je učinak također viđen kod drugih lijekova koji djeluju na renin-angiotenzin sustav, kao što su ACEI-i i ARB-ovi.
Slovak: Pri použití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môže byť exacerbované súbežným použitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Croatian: Nakon stavljanja aliskirena u promet opažena su povišenja kalija u serumu, što može biti pogoršano istodobnom primjenom drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili nesteroidnih prouupalnih lijekova (NSAIL-ova).
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 280 (20x14) tabliet.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 280 (20x14) tableta.
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49x1)
Croatian: 98 filmom obloženih tableta (2x49x1)
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo
Croatian: Aliskiren 150 mg ili 300 mg na dan ili ramipril 5 mg ili 10 mg na dan primjenjivani su 36 tjedana s mogućom dodatnom terapijom hidroklortiazidom (12,5 mg ili 25 mg) u 12. tjednu i amlodipinom (5 mg ili 10 mg) u 22. tjednu.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Slovak: Pri aliskirene sa v porovnaní s enalaprilom zistila u pacientov s NYHA I/II s hypertenziou štatisticky významne vyššia incidencia vo výskyte srdcového zlyhávania a ischemickej cievnej mozgovej príhody a u pacientov s NYHA III/IV s hypertenziou vo výskyte chronického srdcového zlyhávania a ventrikulárnej extrasystoly.
Croatian: Također, statistički značajno veća incidencija nastanka srčanog zatajivanja i ishemijskog moždanog udara utvđena je za aliskiren u usporedbi s enalaprilom u bolesnika s NYHA I/II s hipertenzijom, te nastanka kroničnog zatajivanja srca i ventrikularnih ekstrasistola u bolesnika s NYHA III/IV s hipertenzijom.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii monoterapie aliskirenom u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, boli minimálne koncentrácie aliskirenu nalačno na 28. deň porovnateľné s koncentráciami pozorovanými u dospelých aj detí v iných štúdiách, v ktorých sa použili podobné dávky aliskirenu (pozri časť 5.1).
Croatian: U 8-tjednom randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju monoterapije aliskirenom u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, najniže vrijednosti koncentracije aliskirena natašte na dan 28 bile su usporedive s onima opaženima u drugim ispitivanjima i u odraslih i u djece koji su koristili slične doze aliskirena
Slovak: % oproti 3,0
Croatian: naspram 5,0%).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 98 (2x49x1) tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
Croatian: 56 x 1 filmom obloženih tableta
Slovak: U hypertonikov podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika, primjena aliskirena jedanput dnevno u dozama od 150 mg i 300 mg osigurala je sniženje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka ovisno o dozi, koje je održavano tijekom čitavog 24-satnog doznog intervala (održavajući korist u ranim jutarnjim satima) sa srednjom vrijednošću omjera najviše i najniže vrijednosti za dijastolički odgovor do 98% pri dozi od 300 mg.
Slovak: rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Croatian: usnica i/ili jezika).
Slovak: (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA])
Croatian: York Heart Association (NYHA) funkcionalni stupanj III-IV) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Závažná alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
Croatian: • Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika,
Slovak: 90 filmom obalených tabliet (3x30)
Croatian: 90 filmom obloženih tableta (3x30)
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju, u kojem je korištena standardna i Holter elektrokardiografija, nije prijavljen učinak na QT-interval.
Slovak: 280 filmom obalených tabliet (20x14)
Croatian: 280 filmom obloženih tableta (20x14)
Slovak: Užívajte tento liek raz denne, vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati jednom na dan, uvijek sa ili uvijek bez hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Po prvej 52-týždňovej extenzii štúdie pediatrickí pacienti mužského a ženského pohlavia vo veku od 6 do 17 rokov spĺňajúci podmienky s primárnou alebo sekundárnu hypertenziou boli zaradení do 52- až 104-týždňovej neintervenčnej pozorovacej extenzie štúdie bez liečby, ktorá mala hodnotiť dlhodobý rast a vývin na základe merania telesnej výšky a hmotnosti popri hodnoteniach neurokognitívneho a renálneho fungovania v rámci ďalšieho sledovania vykonávaného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
Croatian: do 17 godina s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom, bili su uključeni u 52 do 104 tjedna neintervencijskog opservacijskog nastavka ispitivanja bez terapije oblikovanog za procjenu dugoročnog rasta i razvoja, mjerenjem težine i visine, s dodatnim procjenama neurokognitivne i bubrežne funkcije kao mjera praćenja provedenih samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom).
Slovak: Ďalší antihypertenzný účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
Croatian: Nije otkriven nikakav dodatni učinak 300 mg aliskirena u usporedbi sa 150 mg aliskirena na snižavanje krvnog tlaka.
Slovak: Pri liečbe pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní aliskirenu (14,2
Croatian: Podnošljivost je bila usporediva u obje liječene skupine, no kašalj je bio češće prijavljivan tijekom liječenja ramiprilom nego s tijekom liječenja aliskirenom (14,2% naspram 4,4%), dok je proljev bio češći tijekom lječenja aliskirenom nego tijekom liječenja ramiprilom (6,6%
Slovak: % (vplyv aliskirenu na intramuskulárne alebo intravenózne podaný furosemid sa neskúmal).
Croatian: ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjen intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
Slovak: Nedeľa
Croatian: Četvrtak
Slovak: - ak sa u vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre,
Croatian: - ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju,
Slovak: - Súbežné používanie Rasilezu a inhibítora enzýmu konvertujúceho agiotenzín (ACEI) alebo blokátora receptora pre agiotenzín II (ARB) je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Croatian: - Istodobna primjena Rasileza s inhibitorom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatorom receptora angiotenzin II (ARB) kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť bola 68,0 kg a 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu hodnoty pre daný vek a pohlavie.
Croatian: Srednja tjelesna težina je bila 68,0 kg s 57,7% bolesnika s indeksom tjelesne mase (BMI, engl.
Slovak: Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95 %: 0,76-1,12; p =
Croatian: Rezultati ispitivanja ukazali su na neznatan učinak aliskirena uz omjer hazarda od 0,92 (95% interval pouzdanosti: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren naspram placeba).
Slovak: Bezpečnosť aliskirenu sa vyhodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii trvajúcej 8 týždňov s 267 pacientmi s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, a po ktorej nasledovala extenzia štúdie s 208 pacientmi liečenými 52 týždňov.
Croatian: Sigurnost aliskirena je procijenjena u randomiziranom, dvostruko-slijepom, 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 267 hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, nakon čega je slijedio nastavak ispitivanja koji je obuhvatio
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa hodnotila u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu, ktorí boli liečení hemodialýzou.
Croatian: Farmakokinetika aliskirena bila je ocjenjivana u bolesnika na hemodijalizi u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Slovak: - Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Croatian: - Anamneza angioedema s aliskirenom.
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (P-gp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie časť „Transportéry" a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Croatian: Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti dio "Prijenosnici" iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
Slovak: OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
Croatian: SADRŽI PCTFE/PVC BLISTERE
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iného lieku, ktorý môže vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima nastupila nakon primjene drugih lijekova koji mogu uzrokovati angioedem, uključujući blokatore RAAS-a (inhibitori angiotenzin - konvertirajućeg enzima ili blokatori receptora angiotenzina) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio je nizak (<2% peroralnog klirensa).
Slovak: účinnou látkou kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 7 064 pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním a zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, z ktorých 62 % malo v anamnéze hypertenziu.
Croatian: Korist od aliskirena u pogledu kardiovaskularne smrtnosti i pobola ocjenjivana je u dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju u 7 064 bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca i smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke, od čega je 62% imalo hipertenziju u anamnezi.
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbežné podanie považuje za potrebné.
Croatian: U skladu sa standardnom medicinskom praksom, ako se istodobna primjena lijekova smatra nužnom, savjetuje se periodičko određivanje funkcije bubrega, uključujući elektrolite u serumu.
Slovak: - ak užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
Croatian: - ako uzimate ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) ili kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma).