FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O TAIM irá rever a ocorrência de angioedema, reações anafiláticas, acontecimentos alérgicos sistémicos e reações adversas cutâneas graves durante o período FU, especialmente nos doentes que não tiveram uma resposta bem-sucedida e que receberam ERT ou SCT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere forekomsten af angioødem, anafylaktiske reaktioner, systemiske allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner i opfølgningsperioden, særligt hos de patienter, som ikke opnåede succesfuldt respons, og som fik enzymsubstitutionsterapi eller stamcelletransplantation.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relativos à sobredosagem com Strimvelis.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier om overdosering af Strimvelis.
Portuguese: O TAIM irá fazer um acompanhamento do risco de imunogenicidade, mutagénese insercional e oncogénese assim como toxicidade hepática.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil følge op på risikoen for immungenicitet, insertionel mutagenese og onkogenese samt levertoksicitet.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: O tratamento com Strimvelis resultou numa taxa de sobrevivência de 100% aos 3 anos pós-tratamento, uma diminuição na taxa de infeções graves, um aumento nos linfócitos T (CD3+) e todos os indivíduos tinham níveis de nucleótido deoxiadenosina nos eritrócitos venosos (RBC dAXP) abaixo dos níveis patológicos (>100 nmol/ml).
Danish: Behandling med Strimvelis gav en 100 % overlevelsesrate 3 år efter behandlingen, et fald i hyppigheden af svære infektioner, en stigning i T-lymfocytter (CD3+), og alle forsøgspersoner havde venøst RBC-dAXP (erytrocytdeoxyadenosinnukleotid)-niveau under patologisk niveau (> 100 nmol/ml) efter baseline.
Portuguese: Strimvelis é uma dispersão de células para perfusão turva a límpida, incolor a cor-de-rosa, que é fornecida em um ou mais sacos de perfusão.
Danish: Strimvelis er en uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion (opslæmning) af celler til infusion, som leveres i en eller flere infusionsposer.
Portuguese: • pieira, dificuldade em respirar (asma)
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Portuguese: PASS não intervencional: Para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo da terapia genética com Strimvelis, o TAIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo a longo prazo de acompanhamento não intervencional, prospetivo utilizando dados de um registo de doentes com imunodeficiência combinada grave em adenosina desaminase (ADA-SCID) tratados com Strimvelis.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge langtidssikkerheden og -virkningen af Strimvelisgenterapi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et langtids-, prospektivt, ikke-interventions-opfølgningsstudie med data fra et register over patienter med svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt (ADA-SCID) behandlet med Strimvelis samt indsende resultaterne.
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente a partir das células do próprio doente.
Danish: Strimvelis er fremstillet ud fra patientens egne celler.
Portuguese: Um ano após o tratamento, a atividade mediana da ADA (células mononucleares de adenosina desaminase) nos linfócitos de sangue periférico foi de 181,2 (intervalo 42,1-1678,2) nmol/h/mg de proteína, quando comparada com a mediana na linha de base (intervalo) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg de proteína.
Danish: Et år efter behandlingen var den mediane ADA-aktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (42,1-1.678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en baseline-median (interval) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges.
Portuguese: Strimvelis é utilizado no tratamento da ADA-SCID quando nenhum membro da família é compatível para doar células estaminais da sua medula óssea para um transplante.
Danish: Strimvelis bruges til at behandle ADA-SCID, når der ikke blandt familiemedlemmerne er en person, der er egnet til at donere stamceller fra knoglemarven til en transplantation.
Portuguese: Linfócito T (x106/l) n mediana (intervalo) % de indivíduos com RBC dAXP venoso <100 nmol/ml após Strimvelisd n
Danish: Median (interval) % forsøgspersoner med venøs RBCdAXP < 100 nmol/ml efter Strimvelisd n
Portuguese: → Fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: → Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: N.º de infeções graves
Danish: Antal svære infektioner
Portuguese: Não foi estabelecida uma evidência de causalidade com o produto.
Danish: Der er ikke evidens for, at der er en årsagssammenhæng med præparatet.
Portuguese: Strimvelis destina-se a perfusão intravenosa.
Danish: Strimvelis er til intravenøs infusion.
Portuguese: Células CD34+ /kg:
Danish: CD34+-celler/kg:
Portuguese: Função das células T: Nos doentes tratados no estudo piloto, a proliferação de células T foi demonstrada em resposta à estimulação com anticorpos anti-CD3 (mediana de 62629 cpm, intervalo 4531 a 252173) e fitohemaglutinina (mediana de 140642 cpm, intervalo 11119 a 505607), 1 ano após a terapia genética, e estas respostas foram mantidas ao longo do Ano 3.
Danish: T-cellefunktion: Hos patienterne, som blev behandlet i pivotalstudiet, blev der påvist T-celleproliferation som respons på stimulation med anti-CD3-antistoffer (median 62.629 cpm, interval 4.531 til 252.173) og fytohæmagglutinin (median 140.642 cpm, interval 11.119 til 505.607) 1 år efter genterapien, og disse responser blev opretholdt til år 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) Strimvelis 3.
Danish: Det skal du vide, før du (eller dit barn) får Strimvelis 3.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 17.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de imunogenicidade com Strimvelis.
Danish: Der er ikke udført immungenicitetstestning af Strimvelis.
Portuguese: Taxa de infeções graves por pessoa ano * Excluindo os dados de um doente recolhidos na altura da intervenção com PEG-ADA (≥3 meses de tratamento) ou transplante de células estaminais hematopoéticas.
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. patientår * Bortset fra data fra én patient indsamlet fra interventionstidspunktet med PEG-ADA (>3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Portuguese: Agitar cuidadosamente o saco de perfusão para voltar a dispersar quaisquer agregados celulares, administrar utilizando um conjunto de administração de transfusão com filtro para remover quaisquer agregados celulares restantes.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at dispergere eventuelle celleaggregater og udfør infusionen med et transfusionssæt med filter for at fjerne eventuelle tilbageværende celleaggregater.
Portuguese: Reações adversas graves incluem autoimunidade (p. ex. anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune, hepatite autoimune, trombocitopenia autoimune e síndrome de Guillain-Barré).
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun hepatitis, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados a longo prazo com, pelo menos, visitas anuais durante os primeiros onze anos e depois aos 13 e 15 anos após o tratamento com Strimvelis, que incluam um hemograma completo diferencial, bioquímico e tirotropina.
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres langvarigt med kontroller mindst én gang om året i de første 11 år og derefter det 13. og 15. år efter behandling med Strimvelis.
Portuguese: • número reduzido de células sanguíneas (anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune)
Danish: • nedsat antal blodceller (autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi)
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
Danish: Medianalderen i programmet var 1,7 år (0,5-6,1 år), 61 % var drenge, 83 % var hvide (56 % kaukasisk/europæisk afstamning og 28 % arabisk/nordafrikansk afstamning), 11 % var afroamerikanere/afrikanere, og 6 % var asiatere.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado com precaução em doentes com hipersensibilidade aos aminoglicosídeos ou à albumina sérica bovina.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Strimvelis til patienter med overfølsomhed over for aminoglykosider eller bovint serumalbumin.
Portuguese: Não foi estudado o efeito sobre bebés que estejam a ser amamentados por mães a quem seja administrado Strimvelis.
Danish: Virkningen på ammede børn efter administration af Strimvelis til deres mødre er ikke undersøgt.
Portuguese: O período de hospitalização de 3 meses imediatamente após a terapia genética foi excluído dos cálculos.
Danish: Den 3 måneder lange indlæggelsesperiode umiddelbart efter genterapien indgik ikke.
Portuguese: Constatou-se que os TRECs (círculos de excisão do recetor de células T) nos linfócitos de sangue periférico estavam aumentados acima da linha de base (mediana de 141, intervalo 56 a 1542 cópias/100ng ADN) no Ano 1 e mantiveram-se até ao Ano 3 pós-tratamento e que todos os indivíduos tinham evidências de correntes V-beta policlonais num ou mais momentos temporais após a terapia genética, disponibilizando ainda mais evidências que suportam o desenvolvimento funcional das células T.
Danish: Resultater, der viser, at TREC (T-cellereceptor excision cirkler) i lymfocytter i perifert blod steg til over baseline-niveau (median 141, interval 56 til 1.542 kopier/100 ng DNA) efter 1 år og blev opretholdt 3 år efter behandlingen, og at alle forsøgspersoner viste tegn på polyklonale V-betakæder på et eller flere tidspunkter efter genterapi, giver yderligere understøttende dokumentation for udvikling af funktionelle T-celler.
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento
Danish: Konditionering før behandling
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) Strimvelis
Danish: Det skal du vide, før du (eller dit barn) får Strimvelis
Portuguese: • fígado inflamado (hepatite autoimune)
Danish: • leverbetændelse (autoimmun hepatitis)
Portuguese: Poderá ser administrado um medicamento anti-histamínico para fazer com que seja menos provável reagir à perfusão
Danish: Der kan gives et antihistaminpræparat for at mindske risikoen for, at du får bivirkninger i forbindelse med infusionen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Portuguese: Dermatite atópica, eczema
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug (se pkt.
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente para cada doente, usando as células da medula óssea do próprio doente.
Danish: Strimvelis fremstilles specielt til hver enkelt patient, idet patientens egne knoglemarvsceller anvendes.
Portuguese: Os estudos avaliaram o uso de Strimvelis num intervalo de 0,9 milhões - 18,2 milhões de células CD34+/kg.
Danish: Studierne vurderede Strimvelis i en dosering på 0,9-18,2 millioner CD34+-celler/kg.
Portuguese: Enzima hepática aumentadaa, anticorpo antinuclear (ANA) positivo
Danish: Forhøjede leverenzymera, positivitet for antinukleære antistoffer (ANA)
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune, trombocitopenia autoimune
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun trombocytopeni
Portuguese: Taxa de infeções graves por pessoa-ano de observação (intervalo de confiança de
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. personår (95 % konfidensinterval)
Portuguese: Saco de perfusão de acetato de etil vinil (EVA) de 50 ml, com uma interconexão luer spike fechada com uma cápsula de fecho luer lock, acondicionado num recipiente exterior reutilizável.
Danish: 50 ml infusionspose af ethylenvinylacetat (EVA) med luer-lock sammenkobling, som er lukket med en hætte.
Portuguese: Como conservar Strimvelis
Danish: Sådan gives Strimvelis
Portuguese: Strimvelis é transportado diretamente para o estabelecimento de saúde onde a perfusão será administrada.
Danish: Strimvelis transporteres direkte til det hospital, hvor infusionen skal gives.
Portuguese: Não é expectável que Strimvelis interaja com a família de enzimas do citocromo hepático P-450 ou transportadores de medicamentos.
Danish: Strimvelis forventes ikke at interagere med hepatiske CYP-enzymer eller lægemiddeltransportører.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mmol de sódio por ml (ver secção 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium pr. ml (se pkt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dispersão para perfusão.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, dispersion.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a ocorrência de infeções graves e oportunistas, parâmetros de reconstituição imunitária e necessidade de imunoglobulina intravenosa de substituição (IVIG); em caso de falta de resposta, recomenda-se introduzir outros tratamentos para a ADA-SCID sob a supervisão de um médico.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for forekomst af alvorlige og opportunistiske infektioner, immunrekonstitutionsparametre og behov for substitutionsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG).
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos na fertilidade masculina e feminina em estudos efetuados em animais.
Danish: Virkningerne på han- og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Portuguese: Strimvelis será administrado num centro de transplantes especializado, e por médicos com experiência anterior no tratamento e gestão de doentes com ADA-SCID e na utilização de produtos de terapia genética ex vivo com CD34+ autólogas.
Danish: Strimvelis vil blive administreret på et specialiseret transplantationscenter af læger med erfaring i behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivo-genterapi-præparater.
Portuguese: Tal ocorre porque Strimvelis é um produto de terapia genética.
Danish: Grunden til dette er, at Strimvelis er et genterapipræparat.
Portuguese: Strimvelis não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Danish: Strimvelis må ikke gives til ammende kvinder.
Portuguese: Anticorpo citoplasmático antineutrófilo positivo, anticorpo contra músculo liso positivo aReações adversas consideradas potencialmente relacionadas com o condicionamento com bussulfano
Danish: Positivitet for antineutrofilocyt cytoplasmaantistof og glat muskelantistof a Bivirkninger, som skønnes muligvis at være forbundet med konditionering med busulfan.
Portuguese: Os sacos de perfusão são fornecidos num recipiente fechado.
Danish: Infusionsposerne leveres i en lukket beholder.
Portuguese: Strimvelis está indicado para o tratamento de doentes com imunodeficiência combinada grave por deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID), para os quais não está disponível um dador familiar adequado de células estaminais compatível com o antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Danish: Strimvelis er indiceret til behandling af svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID) hos patienter, til hvem det ikke har været muligt at finde en egnet HLA (human leukocytantigen)-matchende beslægtet stamcelledonor (se pkt.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mmol de sódio por ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium/ml.
Portuguese: Após perfusão, as células CD34+ formam um enxerto na medula óssea, onde voltam a popular o sistema hematopoiético com uma quantidade de células que expressa os níveis farmacologicamente ativos da enzima ADA.
Danish: Efter infusion inkorporeres CD34+-cellerne i knoglemarven og vil igen være til stede i det hæmatopoietiske system i et størrelsesforhold, som udtrykker farmakologisk aktive niveauer af ADA-enzymet.
Portuguese: Dispersão de células turva a límpida, incolor a cor-de-rosa.
Danish: En uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion af celler.
Portuguese: Após a administração, deve ser utilizada uma seringa com 50 ml de soro fisiológico para limpar o saco.
Danish: Efter administration skal posen skylles igennem med en 50 ml-sprøjte fyldt med saltvand.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis para tais produtos (ver secção 6.6).
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed for sådanne præparater skal følges (se pkt.
Portuguese: Posologia O intervalo posológico recomendado de Strimvelis oscila entre 2 e 20 milhões de células CD34+/kg.
Danish: Dosering Det anbefalede dosisinterval for Strimvelis er mellem 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Portuguese: Foram administradas células CD34+, provenientes de sangue humano saudável do cordão umbilical, transduzidas com o vetor utilizado para a produção de Strimvelis, por via intravenosa em murganhos condicionados com bussulfano.
Danish: CD34+-celler fra navlestrengsblod fra en rask person transduceret med den vektor, som bruges til fremstilling af Strimvelis, blev administreret intravenøst til mus efter konditionering med busulfan.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado num centro de transplantes especializado, por um médico com experiência anterior no tratamento e gestão de doentes com ADA-SCID e na utilização de produtos de terapia genética ex vivo com CD34+ autólogas.
Danish: Strimvelis skal administreres på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring inden for behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivogenterapipræparater.
Portuguese: Strimvelis é administrado...
Danish: Strimvelis gives…
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado se estiver grávida.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du er gravid.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA e por frequência.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende frekvenser:
Portuguese: Os efeitos prolongados de Strimvelis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Strimvelis har ingen eller kun ubetydelig langtidsvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis (ver secção 4.2).
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges (se pkt.
Portuguese: A identidade do doente deve coincidir com a informação única essencial do doente no recipiente primário e/ou exterior antes da perfusão.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på den primære og/eller ydre beholder.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados filtros destinados a utilização com conjuntos de transfusão para prevenir a remoção inadvertida de células do produto.
Danish: For at hindre utilsigtet fjernelse af celler fra præparatet bør der kun anvendes filtre, der er beregnet til at blive brugt med transfusionssæt.
Portuguese: Strimvelis é administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia (via intravenosa).
Danish: Strimvelis gives som drop (infusion) ind i en vene (intravenøst).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou para o prestador de cuidados Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller omsorgspersonen Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion Autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens
Portuguese: Reconstituição imunológica
Danish: Immunrekonstitution
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente exterior fechado.
Danish: Infusionsposen er placeret i en lukket ydre beholder.
Portuguese: Antes da perfusão, deve confirmar-se que a identidade do doente coincide com a informação única essencial do doente no(s) sacos(s) de perfusão e/ou recipiente de Strimvelis (ver secções 4.4 e 6.6).
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de unikke patientoplysninger på Strimvelis infusionsposen/-poserne og/eller -beholderen (se pkt.
Portuguese: • glândula tiroideia inflamada (tiroidite autoimune)
Danish: • betændelseslignende reaktion (inflammation) i skjoldbruskkirtlen (autoimmun thyroiditis)
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado se estiver a amamentar.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du ammer.
Portuguese: Hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Asma, rinite alérgica
Danish: Hypertensiona Luftveje, thorax og mediastinum Astma, allergisk rhinitis
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da adenosina desaminase (ADA) humana a partir de células (CD34+) estaminais/progenitoras hematopoéticas humanas.
Danish: En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane adenosindeaminase (ADA)-cDNA-sekvens fra humane hæmatopoietiske stamceller/progenitorceller (CD34+).
Portuguese: • aumento da temperatura (pirexia)
Danish: • forhøjet temperatur
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Strimvelis podem passar para o leite materno.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Strimvelis udskilles i din mælk.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas*
Danish: • forhøjede leverenzymer*
Portuguese: O produto acabado é composto por um ou mais sacos de acetato de etil vinil (EVA), que contêm uma fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana.
Danish: Det færdige præparat består af en eller flere ethylenvinylacetat- (EVA) poser, som indeholder en autolog CD34+-beriget cellefraktion indeholdende CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens.
Portuguese: Strimvelis não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Danish: Strimvelis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana com uma concentração de 1-10 milhões de células CD34+/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens, med en koncentration på 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF