FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este estudio pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia), pérdida o aumento de peso*
Italian: • perdita di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso*
Spanish: Se administra a través de goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante una hora aproximadamente.
Italian: La somministrazione avviene mediante flebo in una vena (infusione endovenosa) per circa un'ora.
Spanish: 4.2.1 Es posible que se requiera más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis necesaria para el paciente.
Italian: 4.2.1 Potrebbe essere necessario dissolvere più di un flaconcino di soluzione ricostituita per ottenere una dose per il paziente.
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o broncoespasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
Spanish: Antes de cada dosis de Docefrez, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que la cantidad de células hemáticas y la función del hígado son adecuadas.
Italian: Prima di ogni dose di Docefrez dovrà effettuare gli esami del sangue per verificare che le cellule del sangue e la funzionalità del fegato siano adeguati.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en un lugar con condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione durante l'uso e delle condizioni prima dell'uso che, normalmente, non sono superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e l'ulteriore diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase I. La farmacocinética del docetaxel no se alteró por la edad o el sexo del paciente.
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati attraverso il modello erano molto vicini a quelli osservati negli studi di fase I. La farmacocinetica del docetaxel non è stata modificata dall'età o dal sesso del paziente.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Spanish: ANTES DE USAR DOCEFREZ
Italian: PRIMA DI USARE DOCEFREZ
Spanish: Se han notificado pocos casos de sobredosificación.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio.
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un empeoramiento de las reacciones adversas.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli eventi avversi.
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8).
Italian: Questa è risultata essere da moderata a severa ed è stata associata a decessi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se permitió la resección quirúrgica después de la quimioterapia, antes o después de la radioterapia.
Italian: La resezione chirurgica è permessa dopo la chemioterapia, prima o dopo la radioterapia.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de docetaxel.
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
Spanish: Adenocarcinoma gástrico
Italian: Adenocarcinoma gastrico
Spanish: CÓMO USAR DOCEFREZ
Italian: COME USARE DOCEFREZ
Spanish: El calendario de presentación de los IPS se adaptará al del producto de referencia.
Italian: Il calendario di presentazione degli PSUR deve seguire quello stabilito per il medicinale di riferimento.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia, con síntomas de palidez, debilitamiento)
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, con sintomi quali pallore, debolezza)
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia.
Spanish: Fueron reversibles al interrumpir la perfusión.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo l'interruzione dell'infusione.
Spanish: RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Italian: RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes que habían recibido fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida.
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti che avevano ricevuto fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide.
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
Italian: L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Spanish: Las reacciones se caracterizaron por rash, incluyendo erupciones localizadas, principalmente en manos y pies (incluido el síndrome mano-pie grave), aunque también en los brazos, cara o tórax y se asociaron con frecuencia a prurito.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Spanish: Los pacientes con retención de líquidos grave, como derrame pleural, derrame pericárdico y ascitis, deben ser estrechamente monitorizados.
Italian: I pazienti con grave ritenzione di liquidi, come versamento pleurico, pericardico e ascite, devono essere monitorati attentamente.
Spanish: Duración media hasta progresión (semanas):
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
Spanish: Los efectos adversos sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
Italian: Con docetaxel sono state osservate frequentemente le seguenti reazioni avverse:
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Italian: Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Disminución de peso
Italian: Diminuzione di peso
Spanish: Se han notificado casos muy raros de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Spanish: Toda solución que presente un precipitado deberá ser desechada.
Italian: Le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Spanish: En combinación con cisplatino
Italian: In associazione con cisplatino:
Spanish: • aumento de las enzimas del hígado (en los análisis de sangre)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (visibile negli esami del sangue)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Disolvente:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Solvente:
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer deterioro del estado funcional de la OMS fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al PF.
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente superiore nel braccio TPF in confrontato al braccio PF.
Spanish: Cáncer de cabeza y cuello
Italian: Tumore della testa e del collo
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará Docefrez en el hospital.
Italian: Docefrez le sarà somministrato in ospedale da un operatore sanitario.
Spanish: • disminución de la presión sanguínea (hipotensión), fallos cardíacos, ritmo cardíaco irregular
Italian: • diminuzione della pressione (ipotensione), scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valorados y tratados de forma inmediata.
Italian: Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
Spanish: Se consideró la posibilidad de cirugía en la localización primaria de la enfermedad y/o en el cuello, en cualquier momento una vez finalizada la QRT.
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
Spanish: Se han notificado con rara frecuencia casos de lagrimeo con o sin conjuntivitis, como la obstrucción del conducto lagrimal, que trae como consecuencia un lagrimeo excesivo.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, quali i casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
Spanish: Si tiene más dudas sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o enfermero.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Spanish: Docetaxel cada 3 semanas
Italian: Docetaxel ogni 3 settimane
Spanish: Trastornos cardíacos Se han notificado casos raros de infarto de miocardio.
Italian: Patologie cardiache Sono stati riportati casi rari di infarto del miocardio.
Spanish: Docefrez es incompatible con equipos y dispositivos de PVC.
Italian: Docefrez è incompatibile con apparecchiature e dispositivi in PVC.
Spanish: Precauciones de manipulación especiales.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione.
Spanish: Grado histológico Grado1 (incluídos grados no valorados)
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, cfr. il paragrafo 6.1.
Spanish: Dispepsia; Dolor abdominal
Italian: Dispepsia; Dolore addominale
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD-02
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
Italian: La riduzione di rischio di progressione è stata del 32,1% ed è stata associata con un TTP significativamente più lungo (p = 0,0004) per il braccio TCF.
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un intervalo de 1-16) para el brazo TCF frente a 4 (con un intervalo de 1-12) para el brazo CF.
Italian: Il numero medio di cicli somministrati per paziente è stato di 6 (con un intervallo di 1-16) per il braccio TCF e di 4 (con un intervallo di 112) per il braccio CF.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Italian: Sopravvivenza a 1 anno (%)
Spanish: Sin embargo, no induce mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación genética CHO/HGPRT.
Italian: Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/HGPRT.
Spanish: Los pacientes que recibieron docetaxel cada tres semanas demostraron una supervivencia global significativamente mayor comparada con aquellos tratados con mitoxantrona.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel ogni tre settimane hanno dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più prolungata rispetto ai pazienti trattati con mitoxantrone.
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/ pericolo di vita : 1%)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación, docetaxel no afecta al aclaramiento de doxorubicina ni a los niveles plasmáticos de doxorubicinol (un metabolito de doxorubicina).
Italian: Quando usato in associazione, docetaxel non influenza la clearance della doxorubicina e i livelli plasmatici del doxorubicinolo (un metabolita della doxorubicina).
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
Italian: Le controindicazioni per gli altri farmaci valgono anche quando utilizzati in associazione con docetaxel.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Spanish: Hipotensión; Hipertensión; Hemorragias
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragia
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Docefrez se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docefrez deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Spanish: Parámetros de beneficio clínico
Italian: Parametri per definire i benefici clinici
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Spanish: El incremento en supervivencia visto en el grupo semanal de docetaxel no fue estadísticamente significativo comparado con el grupo control de mitoxantrona.
Italian: L'aumento della sopravvivenza osservato nel gruppo trattato con docetaxel ogni settimana non è risultato statisticamente significativo rispetto al gruppo di controllo trattato con mitoxantrone.
Spanish: • náuseas, vómitos, indigestión*, dolor abdominal*
Italian: • nausea, vomito, indigestione*, dolore addominale*
Spanish: Además el docetaxel se mostró activo en algunas pero no en todas las líneas celulares que expresan la p-glicoproteína codificada por el gen de resistencia a diversas drogas.
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
Spanish: Se deberá emplear una técnica aséptica apropiada en todos los pasos.
Italian: Si raccomanda di ricorrere ad un metodo asettico appropriato durante tutte le fasi.
Spanish: Tasa de respuesta del dolor (%)
Italian: Tasso di risposta del dolore (%)
Spanish: Ambos regímenes fueron administrados en el día 1 cada 3 semanas.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati il giorno 1 ogni tre settimane.
Spanish: • sensación de adormecimiento u hormigueo, trastornos del gusto (debido al daño de los nervios)
Italian: • senso di intorpidimento o formicolio, alterazione del gusto (dovuto al danno ai nervi)
Spanish: 4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
Italian: 4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
Spanish: 4.2 Preparación de la solución de perfusión
Italian: 4.2 Preparazione della soluzione per infusione
Spanish: No se diagnosticó síndrome mielodisplásico a ningún paciente en ninguno de los grupos de tratamiento.
Italian: In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati diagnosticati casi di sindrome mielodisplastica.
Spanish: Un estudio con 14C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Spanish: Durante la radioterapia, se administró carboplatino (AUC 1,5) de forma semanal, durante 1 hora de perfusión intravenosa, hasta un máximo de 7 dosis.
Italian: Durante la radioterapia il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo deber ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más frecuente de docetaxel.
Italian: La neutropenia è la più frequente delle reazioni avverse osservate con docetaxel.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 17,2% y el 13,5% de los pacientes, independientemente del uso de G-CSF.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall'uso del G-CSF.
Spanish: La administración combinada de docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo en 12 pacientes con tumores sólidos no presentó ninguna influencia sobre la farmacocinética de cada medicamento por separado.
Italian: La somministrazione combinata di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in 12 pazienti con tumori solidi non ha avuto influenza sulla farmacocinetica di ogni singolo medicinale.
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Italian: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febbrile Infezione neutropenica Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Spanish: El docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubuli stabili e inibisce la loro disaggregazione, portando così ad una notevole diminuzione di tubulina libera.
Spanish: En las escalas de estado funcional de cabeza y cuello (PSS-HN), diseñadas para medir la comprensión del habla, habilidad para comer en público y normalidad en la dieta, el resultado fue significativamente a favor de TPF frente a PF.
Italian: La scala della performance per testa e collo (PSS-HN), che intende misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aparecieron generalmente pocos minutos después del comienzo de la perfusión con docetaxel y fueron, generalmente, de leves a moderadas.
Italian: Reazioni da ipersensibilizzazione si sono manifestate di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Spanish: Sin embargo, las reacciones graves como hipotensión grave, broncoespasmo o rash/eritema generalizado, requieren la interrupción inmediata del tratamiento con docetaxel y un tratamiento apropiado.
Italian: Tuttavia reazioni gravi, come ipotensione grave, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m2 e 75 mg/m2 di docetaxel rispettivamente come monoterapia,
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo: - muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes - frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes - poco frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes - raras: afecta a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes - muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Italian: Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue: - molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10 - comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 - non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 - raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000 - molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10.000 - non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.