FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
German: Das Vorhandensein von Antikörpertitern war nicht prädiktiv für Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
German: Die in diesen Studien beobachtete Gefäßentzündung war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
German: • Einweisung des Patienten und Einschätzung von dessen Kompetenz, sich dieses Arzneimittel korrekt selbst zu verabreichen
English: The recommended injection sites are:
German: Als Injektionsstellen werden folgende empfohlen:
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass Frauen Schwierigkeiten damit haben könnten, schwanger zu werden, wenn ihre Phenylalaninwerte anormal niedrig sind.
English: Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
German: Angioödem kann auch als eines der Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
German: Die Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
English: Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
German: Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
German: Die Necrobiosis lipoidica diabeticorum wurde mit Steroidinjektionen behandelt und erfuhr eine Komplikation durch eine Pseudomonas-Infektion.
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq in die Muttermilch übergeht oder ob es Ihrem Baby schadet.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
German: In der Dosiseskalationsphase von 20 mg/Tag auf 40 mg/Tag und von 40 mg/Tag auf 60 mg/Tag wurde ein größerer, dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
English: • Never pull back on the plunger.
German: • Ziehen Sie niemals den Kolben zurück.
English: Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion mindestens 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung H).
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
German: Der Beitrag der maternalen Phenylalanin-Depletion zur Inzidenz der Auswirkungen auf die embryonal-fetale Entwicklung wurde nicht untersucht.
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
German: Die Wirkung von Anti-PEG-Antikörpern auf die klinischen Wirkungen anderer PEG-haltiger Arzneimittel ist unbekannt.
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
German: Schwere Arthralgie (schwere Schmerzen, die alltägliche Selbstversorgungsaktivitäten einschränken) wurde von 14 (5 %) Patienten angegeben.
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
German: Es wurden Zeiten zwischen 0,5 und 30 Monaten beobachtet.
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
German: Verfügbare toxikologische Daten an Tieren zeigen eine Ausscheidung von Pegvaliase in die Milch.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
German: Jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
German: Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
German: Weitere 7 % der Patienten sprachen nach über 18 Monaten Behandlung auf Palynziq an.
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
German: Die in diesen Studien beobachtete arterielle Entzündung betraf kleine Arterien und Arteriolen in einem breiten Spektrum von Organen und Geweben und subkutanen Injektionsstellen.
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
German: Patienten, die zuvor mit Sapropterin behandelt worden waren, mussten diese Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Palynziq absetzen.
English: There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palynziq bei Schwangeren vor.
English: • You will start Palynziq at the lowest dose.
German: • Sie beginnen mit der Anwendung von Palynziq bei der niedrigsten Dosis.
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
German: In allen Geweben mit Ausnahme der Niere bildeten sich die Vakuolen bis zum Ende der Erholungsphase ganz oder teilweise zurück, was auf eine partielle Reversibilität hindeutet.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
German: Die Antikörpertiter waren in der Langzeitbehandlung stabil und Dosissteigerungen gingen nicht mit Anstiegen der Antikörpertiter einher.
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
German: Nehmen Sie die für Ihre Dosis erforderliche Anzahl Kartons aus dem Kühlschrank.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
German: Durch die langsame Steigerung erhält Ihr Körper die Möglichkeit, sich an dieses Arzneimittel zu gewöhnen.
English: • Physician educational material • Patient information pack
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
English: Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
German: Palynziq kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, und diese können zu jedem Zeitpunkt nach einer Injektion von Palynziq auftreten.
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
German: Die Behandlung mit Palynziq muss von Ärzten angeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von PKU haben.
English: Treatment difference in LS mean change (95% CI)
German: Behandlungsdifferenz der KQ-Mittel der Veränderung (95 % KI)
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
German: Führen Sie das Adrenalin-Injektionsgerät stets mit sich.
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
German: Die Bioverfügbarkeit wird durch die Körperstelle der Injektion (siehe Abschnitt 4.2) nicht beeinflusst.
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
German: Weitere Risiken für das Ungeborene aufgrund von Hypophenylalaninämie sind nicht erwiesen.
English: It is normal to see an air bubble.
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
German: Persistente Arthralgie (mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten) trat bei 19 (7 %) Patienten in insgesamt 24 Episoden auf.
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
German: Bei Hypophenylalaninämie während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer intrauterinen fetalen Wachstumsverzögerung.
English: Phenylalanine levels over time
German: Phenylalaninwerte im Zeitverlauf
English: P-value2
German: P-Wert2
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial oder Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Pegvaliase wurden nicht durchgeführt.
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
German: - Plötzliche, schwere allergische Reaktionen: (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.)
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
German: - Öffnen Sie alle Kartons und entnehmen Sie ihnen die versiegelte Produktverpackung, die Sie für Ihre Dosis brauchen.
English: See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
German: Lesen Sie in Abschnitt 4, was Sie bei bestimmten Symptomen tun können.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Palynziq vermarktet wird, alle Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, Pflegepersonen und Beobachter, von denen erwartet wird, dass sie die Verabreichung von Palynziq anordnen, durchführen oder beaufsichtigen, Zugang zu dem folgenden Informationspaket haben bzw.
English: It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Phenylalaninwerte vor und während einer Schwangerschaft eingestellt sind.
English: If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, wenden Sie Palynziq nicht weiter an, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Palynziq verschreibt.
English: Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
German: Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie oder eine Kombination der im Folgenden aufgeführten Anzeichen bemerken.
English: 1 Blood phenylalanine level prior to initiating treatment with Palynziq.
German: 1 Blut-Phenylalaninwert vor Beginn der Behandlung mit Palynziq.
English: Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
German: Eine Injektion mit kaltem Palynziq kann unangenehm sein.
English: Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
German: Schritt 16: Wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen sagt, dass Sie pro Dosis mehr als eine Spritze anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 für jede weitere Spritze.
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrer medizinischen Fachkraft über ihre Erkrankung oder Behandlung.
English: Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
German: Notieren Sie das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, auf der ungeöffneten Produktverpackung.
English: • 1 alcohol pad
German: • 1 Alkoholtupfer
English: • Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
English: Blood phenylalanine1
German: Blut-Phenylalaninwert1
English: In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
German: In klinischen Prüfungen wurde ein direkter Zusammenhang zwischen Pegvaliase-Plasmaexposition und Reduktion von Phenylalanin im Blut beobachtet.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
English: Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
German: Schritt 11: Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
German: Von den 261 in Studie 301 aufgenommenen Patienten nahmen 152 Patienten auch am Eignungsfeststellungszeitraum von Studie 302 teil, und 51 Patienten wurden direkt aus Studie 301 in den Langzeit-Verlängerungszeitraum von Studie 302 übernommen.
English: Refer to the adrenaline product information for complete information.
German: Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation des Adrenalinprodukts zu entnehmen.
English: No human data are available.
German: Es liegen keine Daten vom Menschen vor.
English: Randomised study arm
German: Randomisierter Studienarm
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
German: Die mittleren Dosen stabilisierten sich also ebenfalls im Verlauf der Langzeitbehandlung, und es ergab sich eine anhaltende therapeutische Wirkung.
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
German: Setzen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Spritzenkopf (siehe Abbildung L).
English: 1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
German: 1 Phenylalaninwerte nach der Baseline wurden dem am nächsten gelegenen monatlichen Besuch zugeordnet (d. h. in einem 1-Monats-Zeitfenster).
English: Neutralising antibodies (NAb) capable of inhibiting PAL enzyme activity were detected in a majority of patients over time with 78% of patients testing positive for NAb at one year after treatment initiation and maintaining stable NAb titres through long-term treatment.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
English: The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
German: Zweck der PEGylierung der rAvPAL ist eine verminderte Erkennung des bakteriellen rAvPAL-Proteins durch das Immunsystem und die Erhöhung der Halbwertszeit.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, eine Prämedikation in Form eines H1-Rezeptor-Antagonisten, eines H2-Rezeptor-Antagonisten und eines Antipyretikums einzunehmen.
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
German: • Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion erkennen kann,
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus wird eine Tumorigenität von Pegvaliase nicht erwartet.
English: Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Palynziq hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
English: Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken: - Eine „Serumkrankheit“ genannte Art der allergischen Reaktion, bei der es zu einer Kombination von Fieber, Ausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen kommt (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
German: In klinischen Prüfungen traten bei der Mehrheit der Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (93 %), Arthralgie (85 %) und Überempfindlichkeitsreaktionen (75 %) auf.
English: If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
German: Wenn ein Patient nach 18 Monaten Behandlung keine klinisch relevante Reduktion der Phenylalaninwerte im Blut erreicht, sollte eine Fortsetzung der Behandlung nochmals überdacht werden.
English: Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
German: Die geringeren Plasma-Phenylalaninwerte und die verminderte Gewichtszunahme waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq bei Kindern und Jugendlichen mit PKU unter 16 Jahren sicher und wirksam ist, und deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.
English: The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
German: Die Punktwerte der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHD-RS IV reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen und ein Wert unter 9 bedeutet, dass der Patient asymptomatisch ist (d. h. dass sein Wert im Normalbereich liegt).
English: Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
German: Von diesen 188 Patienten hatten 164 Patienten die Behandlung mindestens 2 Jahre lang erhalten, 2 Patienten hatten die Behandlung fortgesetzt, aber noch keine 2 Jahre Behandlungsdauer erreicht, 22 Patienten hatten die Behandlung im zweiten Jahr abgebrochen und 9 Patienten hatten die Behandlung nach 2 Jahren abgebrochen.
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
German: - Die Fertigspritze nicht auf andere Weise anwärmen.
English: Protein intake from intact food (g) N
German: Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln (g)
English: At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
German: Zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs hatten 188 der 261 Patienten die Behandlung mindestens 1 Jahr lang erhalten, 4 Patienten die Behandlung abgeschlossen und 69 die Behandlung im ersten Jahr abgebrochen.
English: Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit im Sichtfenster an (siehe Abbildung D).
English: Dose titration and time to achieve response
German: Dosistitration und Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 266 von 285 (93 %) Patienten berichtet.
English: Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
German: Die Pegvaliase-Plasmaexposition wurde primär durch die Immunreaktion auf Pegvaliase bestimmt.
English: Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
German: Allergische Reaktionen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
English: Table 1: Recommended dosing regimen
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema Subkutan verabreichte Dosis1
English: - Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
German: - Stellen Sie den Karton mit den verbleibenden Produktverpackungen in den Kühlschrank zurück.
English: The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
German: Die Injektionsstellen müssen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
German: Der Medianwert der Dauer betrug 161 Tage (Wertebereich: 35, 1.408).
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
German: Ihre medizinische Fachkraft wird Sie auch darüber unterrichten, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen und was Sie bei einer schweren allergischen Reaktion tun müssen.