FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru / kg m.c.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při ošetření více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.)
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Polish: W związku z tym stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego u kociąt młodszych niż 8 tygodni lub kotów o masie ciała mniejszej niż 0,5 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
Czech: Monohydrát laktosy Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Polish: Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna Celuloza, sproszkowana Laktoza jednowodna Powidon K30
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 tableta
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne
Czech: Nástup účinku proti klíšťatům je do 48 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku.
Polish: W przypadku kleszczy działanie rozpoczyna się w ciągu 48 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.
Czech: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Polish: EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/011 (450mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia)
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.)
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na kočkách dříve, než nakladou vajíčka.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na kocie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego kot ma dostęp.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Czech: Léková síla
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: 14 tobolek
Polish: 14 kapsułek
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
Czech: Léková forma Způsob podání
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: název
Polish: Nazwa (własna) Moc
Czech: 10 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Czech: 48 měsíců
Polish: 48 miesięcy
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Czech: (mechanismus neznámý)
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
Czech: Statistický parametr
Polish: Parametr Statystyczny
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Polish: Zalecane jest monitorowanie działań niepożądanych typowych dla statyn.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Polish: Dodatkowo u 10/35 pacjentów (28,6%) odnotowano stabilną odpowiedź.
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Polish: Jednocześnie podawany produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Polish: Możliwy wpływ produktu CRESEMBA na ekspozycję na inne leki
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Czech: Tabulka 1: Interakce
Polish: Tabela 1 Interakcje
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Czech: Poločas eliminace (h)
Polish: Okres półtrwania (h)
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Czech: Omezenost klinických údajů
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Polish: S-metadon (nieaktywny izomer opiatu)
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Polish: MMF: zaleca się monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie MPA.
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Polish: U 5 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizomukor nie odnotowano korzystnej odpowiedzi na leczenie.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne; jednak doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
Czech: 14 tvrdých tobolek
Polish: 14 kapsułek twardych
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Czech: Léčba mukormykózy
Polish: Leczenie mukormykozy
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Polish: U ludzi po podaniu pojedynczej dawki [cyjano
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Polish: Stężenie krótko działających opiatów może ulec zwiększeniu.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Polish: Jeśli jednak do pory zażycia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Polish: NNRTI, nienukleozydowy inhibitory odwrotnej transkryptazy; P-gp, glikoproteina P.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Polish: Nie przeprowadzono oceny właściwości farmakokinetycznych z udziałem dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem UGT.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Polish: Konieczna jest ostrożność przy przepisywaniu produktu CRESEMBA pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze, które skracają odstęp QT, takie jak rufinamid.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Polish: 14 kapsułek twardych (w dwóch blistrach z aluminium), każda kieszonka na kapsułkę połączona z kieszonką ze środkiem osuszającym.
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
Polish: Produkt CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Polish: Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Polish: Interakcje pomiędzy izawukonazolem a innymi produktami leczniczymi podczas jednoczesnego ich podawania wymienione są w Tabeli 1 (zwiększenie oznaczony jako "↑", zmniejszenie jako "↓") według grup terapeutycznych.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek w celu zminimalizowania ilości powstałych cząsteczek.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: Těžké nežádoucí účinky kožního typu
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Czech: V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Polish: Tabela 3 Parametry farmakokinetyczne izawukonazolu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym produktu CRESEMBA
Czech: Kofein:
Polish: Kofeina:
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Polish: Odnotowano szczepy grzybów ze zmniejszoną wrażliwością in vitro na izawukonazol i nie można wykluczyć oporności krzyżowej na worykonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Polish: Obecnie nie ma danych klinicznych do określenia wartości granicznych dla innych gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.