FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittelwert (SD) FBK = Fixierte Beugekontraktur BU = Bewegungsumfang
Portuguese: Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) CFF = contratura de flexão fixa ADM = amplitude de movimento
German: • Verdickung nahe der Bänder an der Peniswurzel
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
German: Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit Xiapex und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis que contém o Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução para reconstituição devem ser retirados do frigorífico e devem ficar à temperatura ambiente pelo menos durante 15 minutos e não mais de 60 minutos.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis de pó e 1 frasco para injetáveis de solvente.
German: Patienten sollten danach Anweisungen gegeben werden, wie im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus eine tägliche Penismodellierung zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen selbst durchgeführt werden kann, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Portuguese: Depois, devem ser dadas instruções ao doente para ele próprio efetuar as atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
German: Wie wird Xiapex angewendet?
Portuguese: Como utilizar Xiapex
German: • Für Stränge, die die MP-Gelenke betreffen, wird jede Dosis in einem Injektionsvolumen von
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações interfalângicas proximais (IFP), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,20 ml.
German: n = 181 n = 183 n = 37 n = 31 n = 167 n = 134
Portuguese: N=181 N=183 N=37
German: Injektionsvolumen der zu verabreichenden Xiapex-Dosis (0,58 mg)†
Portuguese: Volume de injeção para administrar Xiapex na dose de 0,58 mg†
German: Reaktion oder Verfärbung an der Injektionsstelle
Portuguese: Sensação de calor Reação ou descoloração no local de injeção Pirexia
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
Portuguese: Eleve a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte a efetuar o procedimento de extensão do dedo.
German: • Ausfluss aus einer Blase auf dem Penis
Portuguese: • drenagem de uma bolha no pénis
German: Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
German: Pigmentierungsstörung Hauthyperpigmentierung
Portuguese: Doenças da pigmentação Hiperpigmentação cutânea
German: Die Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen wie das Corpora cavernosa des Penis kann zur Schädigung dieser Strukturen und möglicherweise zu Verletzungen wie einer Schwellkörperruptur (Penisfraktur) führen.
Portuguese: Rutura do corpo (fratura peniana) ou outra lesão grave do pénis no tratamento da doença de Peyronie A injeção de Xiapex em estruturas contendo colagénio como os corpos cavernosos do pénis, pode resultar em lesão destas estruturas e em possíveis lesões tais como rutura do corpo (fratura peniana).
German: Falls der Strang nach 3 Streckversuchen nicht gelöst werden konnte, kann eine Nachkontrolle etwa 4 Wochen nach der Injektion angesetzt werden.
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão, o cordão não romper, deve programar-se uma visita de seguimento para, aproximadamente, 4 semanas após a injeção.
German: Folgendes können Symptome eines Penisbruchs (Schwellkörperruptur) oder anderer schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis sein:
Portuguese: Os sintomas de fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do seu pénis podem incluir:
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD) Durchschnittlicher Endwert (SD) Durchschnittliche Erhöhung (SD)
Portuguese: Média dos Valores de Base (DP) Média Final (DP) Aumento médio (DP)
German: Dupuytren'sche Kontraktur: Es sollte eine nochmalige Bestätigung des zu behandelnden Gelenks (MP oder PIP) erfolgen, da das für die Rekonstitution benötigte Volumen des Lösungsmittels sich nach der Art des Gelenks richtet (für ein PIP-Gelenk ist ein geringeres Volumen für die Injektion erforderlich).
Portuguese: Contratura de Dupuytren: a articulação a ser tratada (MF ou IFP) deve ser confirmada uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (a articulação IFP requer um volume menor para a injeção).
German: Erythematöser oder makulöser Ausschlag Ekzem
Portuguese: Erupção eritematosa ou erupção cutânea maculosa Eczema
German: • Für Stränge, die die PIP-Gelenke betreffen, wird jede Dosis in einem Injektionsvolumen von
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações metacarpofalângicas (MF), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,25 ml.
German: Zu den Symptomen eines muskuloskeletalen Syndroms könnten Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schultersteifheit, Schwellung der Hand, Handflächenfibrose und Verdickung oder Knötchenbildung an Sehnen zählen.
Portuguese: Os sintomas de síndrome musculosquelética podem ser dor nas articulações (articular) ou dor nos músculos (muscular), rigidez do ombro, inchaço da mão, fibrose nas palmas das mãos e espessamento ou aparecimento de nódulos nos tendões.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei den Patienten, die in Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, unabhängig von dem Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion (d. h. 24 Stunden, 48 Stunden und ≥ 72 Stunden nach der Injektion) ähnlich.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante independentemente da altura em que se efetuou o procedimento de extensão do dedo após a injeção (ou seja, 24 horas, 48 horas e ≥72 horas após a injeção) entre os doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo AUX-CC-867.
German: Schmerzen in Brustwand, Lenden, Nacken oder Schultern Beschwerden oder Steifigkeit der Skelettmuskulatur, Gelenksteife oder -krepitation Gliedmaßenbeschwerden Tendonitis Muskelspasmen oder -schwäche
Portuguese: Dor na parede torácica, virilha, pescoço ou ombro Mal-estar ou rigidez musculosquelético, rigidez ou crepitação articular
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wärmegefühl, Schwellung, Blasenbildung,
Portuguese: • reações no local da injeção como dor, sensação de calor, inchaço, presença de bolhas,
German: Xiapex 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum Zur intraläsionalen Anwendung
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável colagenase de clostridium histolyticum Uso intralesional
German: Versuchen Sie niemals, den mit der Injektion behandelten Strang durch eigene Manipulationen zu lösen.
Portuguese: Não tente, em nenhum momento, romper o cordão injetado por si próprio (automanipulação).
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável colagenase de clostridium histolyticum
German: • beschleunigter Herzschlag
Portuguese: • batimentos rápidos do coração
German: n = 183 n = 183 n = 34 n = 29 n = 154 n = 123
Portuguese: N=183 N=183 N=34
German: Schmerzen, Hautspannung, Taubheitsgefühl, Reizungen oder Knötchen, Schorf, Wunden
Portuguese: dor, rigidez da pele, dormência, irritação ou nódulos, crostas, feridas
German: Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen tastbaren Dupuytren'schen Strang.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex, num cordão palpável de Dupuytren é 0,58 mg por injeção.
German: Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen Kontraktur angewendet werden.
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na correta administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da doença de Dupuytren.
German: • Bildung eines Blutgerinnsels innerhalb der Penisvene
Portuguese: • formação de um coágulo no interior da veia do pénis
German: • etwa 24-72 Stunden nach der Injektion ihren Arzt zur Untersuchung der behandelten Hand und für eine Fingerstreckung zur Lösung des Strangs aufzusuchen.
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para um exame à mão injetada e para um procedimento de extensão do dedo para a rutura do cordão.
German: Verkrüm mung* (Grad) n = 247 n = 247 n = 51 n = 43 n = 225 n = 180 Mittelwert ±
Portuguese: N=247 N=247 N=51
German: Gelegentlich sind ein Penisbruch (Schwellkörperruptur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis aufgetreten.
Portuguese: Ocorreu com pouca frequência fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
German: Die nicht verbrauchten Reste der rekonstituierten Lösung und des Lösungsmittels nach der Injektion entsorgen.
Portuguese: Após a injeção, rejeite a porção não utilizada da solução reconstituída e do solvente.
German: Bei den Probanden, die erneut mit Xiapex behandelt wurden, traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que repetiram o tratamento com Xiapex.
German: • niedrige Blutplättchenzahl
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas
German: • oberflächliche Venenentzündung
Portuguese: • inflamação das veias superficiais
German: Sehnenruptur oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am behandelten Finger/an der behandelten Hand bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur Xiapex darf nur in einen Dupuytren'schen Strang injiziert werden.
Portuguese: Rutura do tendão ou outros ferimentos graves na mão/dedo injetado no tratamento da contratura de Dupuytren
German: Tabelle 7.
Portuguese: Tabela 3.
German: • wunde Hautstellen auf dem Penis
Portuguese: • ferida na pele do pénis
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines Penisbruchs oder anderer schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis auftreten:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos sintomas de fratura do pénis ou outra lesão grave do pénis que são os seguintes: um som ou sensação de estalido no pénis ereto,
German: • Gliederbeschwerden, -verletzung, -lähmung
Portuguese: • desconforto, lesões, paralisia dos membros
German: • Schmerzen im Penis
Portuguese: • dor no seu pénis
German: • Gelenkschwellung und -schmerzen
Portuguese: • inchaço e dor na articulação
German: • Ausschlag, Ekzem
Portuguese: • erupção cutânea, eczema
German: a) Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Xiapex-Pulver und die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und die beiden Durchstechflaschen für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten, bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Portuguese: a) Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
German: Nochmalige Bestätigung des zu behandelnden Gelenks (Metakarpophalangeal-Gelenk [MP] oder proximales Interphalangeal-Gelenk [PIP]), da das für die Rekonstitution benötigte Volumen des Lösungsmittels sich nach der Art des Gelenks richtet (für ein PIP-Gelenk ist ein geringeres Volumen für die Injektion erforderlich).
Portuguese: Confirme a articulação a ser tratada (metacarpofalângica [MF] ou interfalângica proximal [IFP]), uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (articulações IFP requerem um volume menor para a injeção).
German: MP-Gelenkea n = 133
Portuguese: N=133
German: Diese Behandlung darf Ihnen nur von einem Arzt gegeben werden, der in der richtigen Anwendung von Xiapex geschult ist und Erfahrung bei der Behandlung der Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit hat.
Portuguese: Apenas os médicos que receberam formação apropriada na utilização correta de Xiapex e com experiência no tratamento da doença de Dupuytren ou de Peyronie estão autorizados a administrar-lhe o tratamento.
German: Erektionsstörungen n (%) a Probanden stammten aus der ITT-Population und erhielten mindestens eine Dosis des Prüfmedikaments in Studie 1 oder 2 b Für jede PDQ-Beurteilung war erforderlich, dass die Probanden in den
Portuguese: a Indivíduos de uma população de ITT que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo nos Estudo 1 ou 2 b Cada avaliação do QDP exigia que os indivíduos tivessem tido relações sexuais vaginais nos 3 meses antes da conclusão c Pontuações mais elevadas representam sintomas piores
German: Es gibt bisher aus den klinischen Studien mit Xiapex bei Anwendung als lokale Injektion in einen Dupuytren'schen Strang oder eine Peyronie-Plaque keine Hinweise auf eine systemische Toxizität.
Portuguese: Não houve até à data, evidência de toxicidade sistémica nos estudos clínicos efetuados com administração de Xiapex através da injeção localizada no cordão de Dupuytren ou na placa de Peyronie.
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Portuguese: Média dos Valores de Base (DP)
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hautverletzungen nach Fingerstreckungen berichtet, die eine Hauttransplantation erforderlich machten.
Portuguese: Foram notificados casos de laceração cutânea exigindo enxerto de pele após procedimentos de extensão do dedo, após a comercialização.
German: Lösungsmittel: 3 ml Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche (5 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbaren Verschlusskappe (Polypropylen).
Portuguese: Solvente: Solução de 3 ml fornecida num frasco para injetáveis de vidro transparente (5 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Hautabschälung, Hautverfärbung, Infektion,
Portuguese: • reações no local de injeção, incluindo descamação da pele, alteração na cor da pele, infeção,
German: Falls die Erkrankung zu mehrfachen Kontrakturen geführt hat, können zusätzliche Stränge bei weiteren Behandlungsbesuchen in etwa 4-wöchigen Intervallen behandelt werden.
Portuguese: Cada injeção contém uma dose de 0,58 mg. Se a doença tiver resultado em contraturas múltiplas, podem tratar-se cordões adicionais noutras visitas de tratamento, com um intervalo de aproximadamente 4 semanas.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Nach der Anwendung von zwei gleichzeitigen Injektionen zu 0,58 mg Xiapex (eine Injektion pro Gelenk) in dieselbe Hand wurde insgesamt eine signifikante durchschnittliche Verbesserung (74,4 %) der fixierten Beugekontraktur zwischen dem Ausgangswert und Tag 31 beobachtet, siehe Tabelle 6.
Portuguese: Observou-se globalmente uma melhoria significativa média (74,4%) desde o início do tratamento até ao dia 31 na contratura de flexão fixa após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex (uma injeção por articulação) na mesma mão, ver tabela 6.
German: Erythematöser Hautausschlag Nächtliche Schweißausbrüche Hauterkrankung, -knoten, -granulom, -blase, -reizung oder -ödem
Portuguese: Ulceração do pénis Erupção eritematosa Suores noturnos Anomalia, nódulo, granuloma, bolha, irritação ou edema da pele
German: Vor der Xiapex-Injektion kann bei Bedarf ein Lokalanästhetikum (Penisblock) oder ein topisches Anästhetikum angewendet werden.
Portuguese: Sempre que desejado, a administração de anestesia regional (bloqueio peniano) ou de anestesia tópica poderá ser efetuada antes da injeção de Xiapex.
German: Die Einzeldosis-Durchstechflasche mit Xiapex und die Einzeldosis-Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung müssen gekühlt aufbewahrt werden.
Portuguese: O frasco para injetáveis de dose única que contém Xiapex e o frasco para injetáveis de dose única que contém o solvente para solução injetável para reconstituição devem ser refrigerados.
German: Durchstechflaschen mit nicht verbrauchten Resten der Lösung oder des Lösungsmittels dürfen nicht aufbewahrt, zusammengemischt oder erneut verwendet werden.
Portuguese: Não armazene, reserve ou utilize nenhum frasco contendo a solução reconstituída ou solvente não utilizados.
German: Nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mit Xiapex und nach Abklingen von Schmerzen und Schwellungen dürfen Sie mindestens 4 Wochen lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere sexuelle Aktivitäten ausführen.
Portuguese: Não tenha relações sexuais ou qualquer outra atividade sexual durante pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento com Xiapex e após terem cessado a dor e inchaço, seja cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
German: • die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung so viel wie möglich erhöht zu lagern,
Portuguese: • Elevar a mão injetada tanto quanto possível até ao dia a seguir ao procedimento de extensão do dedo.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml mit einer dauerhaft fixierten 27-Gauge-Nadel von 12 oder 13 mm Länge (liegt nicht bei) wird das entsprechende Volumen des beiliegenden Verdünnungsmittels entnommen:
Portuguese: Utilizando uma seringa com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 (não fornecida), extraia o volume correto do diluente fornecido:
German: Xiapex Pulver ist in einer Klarglas-Durchstechflasche (3 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarer Verschlusskappe (Polypropylen) erhältlich.
Portuguese: O Xiapex pó é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente (3 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
German: Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang und Peyronie-Krankheit bei erwachsenen Männern.
Portuguese: Xiapex é utilizado para o tratamento de duas afeções diferentes: Contratura de Dupuytren em doentes adultos com um cordão palpável e Doença de Peyronie em homens adultos.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 1 frasco para injetáveis de pó 1 frasco para injetáveis de solvente
German: • durch Pilze verursachte Hautinfektion
Portuguese: • infeção por fungos da pele
German: Das weiße, gefriergetrocknete Pulver ist in einer 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarem Plastikverschluss erhältlich.
Portuguese: O pó liofilizado branco é fornecido num frasco para injetáveis de 3 ml, transparente, de vidro tipo I com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico de fecho de abertura fácil.
German: • Sehnenriss, Verletzung eines Bandes (Ligaments)
Portuguese: • rutura do tendão, lesão do ligamento
German: Bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur liegt nach einer einzelnen Xiapex-Injektion keine quantifizierbare systemische Exposition vor und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit kommt es lediglich zu einer minimalen und kurzfristigen systemischen Exposition mit Xiapex.
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e há apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie.
German: Schwellung
Portuguese: Linfangite
German: Hypertonie
Portuguese: Hiperhidrose
German: • Gelenksteifheit, Knarren von Gelenken
Portuguese: • rigidez, ranger das articulações
German: • chronische Schmerzen
Portuguese: • dor crónica
German: Basierend auf dem Schweregrad der Erektionsstörung zu Behandlungsbeginn oder der gleichzeitigen Anwendung eines Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmers kam es nach der Behandlung mit Xiapex zu keinen klinisch bedeutsamen Unterschieden in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente significativas na incidência de acontecimentos adversos após o tratamento com Xiapex com base na gravidade de uma disfunção erétil na linha de base ou na utilização concomitante de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xiapex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiapex.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig und traten bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten auf.
Portuguese: As reações no local da injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiapex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xiapex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiapex für die gesamte Europäische Union.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xiapex.
German: Weitere Informationen über Xiapex
Portuguese: Outras informações sobre o Xiapex
German: Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente, no máximo, 2 cordões ou 2 articulações afetadas na mesma mão.
German: Die Wirkung wurde bei einer Nachuntersuchung nach einem Jahr beurteilt.
Portuguese: Os efeitos foram medidos no seguimento ao fim de um ano.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xiapex ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xiapex?
German: Die Patienten sollten das Verfahren zur Modellierung danach gemäß den ärztlichen Anweisungen für den Rest des Zyklus täglich zu Hause durchführen.
Portuguese: Os doentes devem, subsequentemente, continuar com os procedimentos de modelagem, todos os dias, em casa, conforme indicado para o resto do ciclo.
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen, die jeweils zwei Injektionen und ein darauffolgendes Modellierungsverfahren beinhalteten.
Portuguese: Os doentes receberam até 4 ciclos de tratamento, tendo cada um envolvido duas injeções e subsequentes procedimentos de modelagem.