FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia, eläinlääkekomitea suositteli Suanovil 20 -valmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien, Captalinvalmisteen ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne (vt I lisa), kuid ravimiteabes tuleb teha muudatusi, soovitas veterinaarravimite komitee muuta ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubasid, selleks et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on sätestatud III lisas.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 20 millilitraa valmistetta.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.
Finnish: MIC50
Estonian: MIK50
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Estonian: Mannheimia haemolytica Veised Staphylococcus aureus Veised
Finnish: Aiempien ja viimeaikaisten MIC-tietojen vertailua kuitenkin vaikeuttaa se, että käytetyt laboratoriomenetelmät poikkeavat toisistaan ja että eläinlääkkeille ei ole vahvistettu kynnysarvoja.
Estonian: Varasemate andmete võrdluse hiljuti kindlaks tehtud MIKandmetega muudavad lisaks keeruliseks kasutatud erinevad laboratoorsed meetodid ning asjaolu, et ei ole olemas ühtegi veterinaarmeditsiinilist valideeritud murdepunkti.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 15 millilitraa valmistetta.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit.
Finnish: Seuraavat spiramysiinin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC) on määritetty eurooppalaisista isolaateista, jotka on kerätty sairaista eläimistä vuosina 2007-2012:
Estonian: Haigetelt loomadelt aastatel 2007-2012 kogutud Euroopa isolaatides on määratud spiramütsiini järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut nautoja koskevat käyttöohjeet ja annostusohjelmat sekä kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet on poistettava tuotetiedoista,
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja annustamisrežiimid veistel ja kõik näidustused sigadel tuleks ravimiteabest välja jätta;
Finnish: Nykyisten ohjeiden2 mukaisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa määritettiin maidon varoajat, ja tutkimuksen perusteella maidon varoajaksi voidaan suositella 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Estonian: Tuginedes jääkide kadumise uuringule, mis viidi läbi piimale keeluaegade kehtestamise kehtiva juhendi kohaselt2, võib soovitada piimale 27 lüpsi (13,5 päeva) hõlmavat keeluaega.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
Estonian: • tuginedes olemasolevatele jääkide kadumise andmetele veiste kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb keeluaegu muuta;
Finnish: Nautojen hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican, in vitro MIC-arvot spiramysiinille ovat yleisesti suuria, mutta niiden yksihuippuinen jakaumamalli ei viittaa siihen, että resistenttien kantojen osuus olisi oleellinen.
Estonian: Veiste hingamisteede patogeenide, nagu Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica, puhul on spiramütsiini in vitro MIK-väärtused üldiselt kõrged, kuid nende monomodaalne jaotumismuster ei osuta asjakohasele resistentsustegurile.
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Estonian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Prantsusmaa
Finnish: Nautojen utaretulehdusta koskevat kliiniset tiedot koostuivat pääosin kokeellisesta S. aureusutaretutkimuksesta, jossa altistuskannan MIC-arvo spiramysiinille oli 4 µg/ml.
Estonian: Kliinilised andmed veiste mastiidi kohta saadi peamiselt S. aureus'est põhjustatud mastiidi eksperimentaaluuringust, milles kasutatud haigustüve spiramütsiini MIK-väärtus oli 4 µg/ml.
Finnish: Spiramysiini poistuu elimistöstä pääasiassa sapenerityksen kautta.
Estonian: Spiramütsiin eritub peamiselt sapi kaudu.
Finnish: MIC-arvo spiramysiinille (µg/ml) Alue
Estonian: MIK vahemik (µg/ml) Vahemik
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta tehokas hoito voidaan varmistaa ja mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan voidaan pienentää käytettävissä olevien tietojen perusteella ja jotta kyseisiä valmisteita koskevat nautojen ja sikojen varoajat voidaan yhdenmukaistaa.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus näidustuste, annustamisrežiimide ja keeluaegade kohta veistel ja sigadel, et tagada efektiivne ravi ja vähendada spiramütsiini suhtes antimikroobse resistentsuse väljakujunemise ohtu, võttes arvesse olemasolevaid andmeid, ja et ühtlustada ka asjaomaste ravimite keeluaegu veistel ja sigadel.
Finnish: Valmisteen tuotetietojen vastainen käyttö saattaa lisätä spiramysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuudet kudoksissa ja nesteissä nousivat entisestään, kun 48 tunnin kuluttua annettiin toinen spiramysiini-injektio.
Estonian: Spiramütsiini kontsentratsioon kudedes ja vedelikes suurenes veelgi, kui spiramütsiini süstiti teist korda 48 tunni pärast.
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun annos oli 30 000 IU painokiloa kohden, on tutkittu yhdessä tutkimuksessa.
Estonian: Spiramütsiini farmakokineetilisi omadusi annuses 30 000 IU kehamassi kg kohta on uuritud ühes uuringus.
Finnish: Jos tarvitaan yli kaksi injektiota, kaulan samalle puolelle annettavien injektioiden välisen etäisyyden on oltava vähintään 15 cm.
Estonian: Kui vaja on rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 15 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 15 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
Finnish: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Estonian: Anglo Office Park
Finnish: Erityisen korkeita spiramysiinipitoisuuksia määritettiin keuhkomakrofageissa.
Estonian: Spiramütsiini eriti suured kontsentratsioonid määrati kindlaks kopsu makrofaagides.
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Estonian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 20 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 20 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Estonian: Captalini süstelahus sisaldab 31,25 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 1 000 000 IU spiramütsiini ml kohta.
Finnish: Lääkemuoto Eläinlajit
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Finnish: Tilastollisen analyysin1 mukaan jäämien poistuminen injektiokohdassa edellyttää 52 päivän varoaikaa.
Estonian: Statistiline analüüs1 andis jääkide kadumise alusel süstekohas keeluajaks 52 päeva.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
Estonian: Sellest uuringust saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 1,44 IU/ml, mis vastab sisaldusele 0,45 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati piimas (50 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Finnish: Siksi Suanovil 20 -valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Suanovil 20 kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, määritetty jäämien enimmäismäärä 200 µg/kg saattaa ylittyä lihaksessa.
Estonian: Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.
Finnish: Erityistutkimusten perusteella saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittivat, että spiramysiinin pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisen matalia (Cmax: 6-10 IU/ml, mikä vastaa 2-3:a µg/ml) hoitoohjelman jälkeen, mutta spiramysiinipitoisuudet olivat huomattavasti korkeampia keuhkohuuhtelunäytteissä (4-5 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa) ja keuhkokudoksessa (100 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa).
Estonian: Eriuuringutest saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 6-10 IU/ml, mis vastab sisaldusele 2-3 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati bronhoalveolaarlavaažis (4-5 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad) ja kopsukoes (100 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Finnish: Kliinisten seurantaohjelmien (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) tiedot osoittavat, että merkittävä osa nautojen utaretulehdusta aiheuttavista S. aureus -kannoista oli herkkiä spiramysiinille in vitro.
Estonian: Andmed kliinilise jälgimise seireprogrammidest (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) näitavad, et oluline osa S. aureus'e veiste mastiiti põhjustavaid tüvesid olid spiramütsiini suhtes in vitro tundlikud, MIK50- ja MIK90-väärtusega vastavalt 4 µg/ml ja 8 µg/ml.
Finnish: La Ballastiere Libourne
Estonian: La Ballastiere
Finnish: Yksi tutkimus, jossa käytettiin suositeltua annosta, osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa alittivat jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) päivänä 52.
Estonian: Üks soovitatava annusega läbi viidud uuring näitas, et jäägid süstekoha lihases olid ravimijääkide piirnormist väiksemad (200 μg/kg) 52. päeval.
Finnish: Koska Spirovetin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Suanovil 20 -valmisteen kanssa, voidaan olettaa, että kummankin valmisteen jäämäpitoisuuksia koskeva aika on sama muualla kuin injektiokohdassa lihaksessa, maksassa, munuaisessa ja maidossa.
Estonian: Spirovet on osutunud bioekvivalentseks ravimiga Suanovil 20 ja seega võib eeldada, et mujal kui süstekoha lihases, maksas, rasvkoes, neerudes ja piimas jääkide taseme saavutamiseks kulunud aeg on sama nagu neil kahel ravimil.
Finnish: Tämän hoito-ohjelman jälkeen määritetyt pitoisuudet keuhkoissa olivat moninkertaisia vastaaviin plasmapitoisuuksiin nähden 4 tunnin kuluessa injektiosta ja pysyivät korkealla tasolla 32 tuntia yksittäisen injektion jälkeen.
Estonian: Kontsentratsioon kopsus määrati, järgides ravirežiimi, millega saavutati 4 tundi pärast süstimist vastav mitmekordne plasmakontsentratsioon, mis jäi kõrgel tasemel püsima 32 tunniks pärast ühekordset süstimist.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC, jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC, jota suositellaan käytettäviksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Estonian: Kasutades eespool nimetatud farmakodünaamika ja farmakokineetika andmeid, viidi läbi üksikasjalik farmakokineetika/farmakodünaamika hindamine, mis põhines kahel parameetril: T > MIK, mis on soovitatav selliste pika aja jooksul imenduvate antibiootikumide nagu makroliidid puhul, ning AUC/MIK, mida soovitatakse konkreetsete makroliididide, nagu asitromütsiini puhul.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 75 vuorokautta.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.
Finnish: Se jakautuu laajasti kudoksiin, ja pitoisuudet ovat suuria varsinkin keuhkoputkieritteessä, keuhkoparenkyymissä, alveolimakrofageissa, utareissa ja maidossa.
Estonian: Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt bronhisekreedis, kopsuparenhüümis alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 68 vuorokautta.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 68 päeva.
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC (aika, jolloin pitoisuus ylittää MIC-arvon), jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC (käyrän alle jäävä pinta-ala / MIC), jota suositellaan käytettäväksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Estonian: Kasutades eespool nimetatud farmakodünaamika ja farmakokineetika andmeid, viidi läbi üksikasjalik farmakokineetika/farmakodünaamika hindamine, mis põhines kahel parameetril: T > MIK (aeg, mille jooksul kontsentratsioon ületab MIK-väärtuse), mis on soovitatav selliste pika aja jooksul imenduvate antibiootikumide nagu makroliidid puhul, ning AUC/MIK (kontsentratsioonikõvera alune pindala MIKväärtuse suhtes), mida soovitatakse konkreetsete makroliididide, nagu asitromütsiin, puhul.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
Estonian: Ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli useita puutteita, erityisesti eläinten pieni määrä ja havaintojakson lyhyys (14 vrk), sitä pidettiin riittävänä perusteena käyttöaiheelle akuutti S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus, sillä tulokset, jotka koskivat ensisijaista päätetapahtumaa (bakteriologinen paraneminen saavutettiin seitsemällä testilehmällä kahdeksasta, mutta ei yhdelläkään yhdeksästä verrokkilehmästä) ja joitakin toissijaisia päätetapahtumia (erityisesti somaattisten solujen määrää), olivat vakuuttavia.
Estonian: aureus'est põhjustatud äge mastiit" põhjendamiseks sobiv, sest esmane tulemusnäitaja (bakterioloogiline paranemine saavutati 7 lehmal 8st, kuid mitte ühelgi 9st kontrollrühma lehmast) ning mõned teisesed tulemusnäitajad (eriti keharakkude arv) olid veenvad.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Finnish: Näitä konsepteja soveltamalla on farmakokineettisten/farmakodynaamisten seikkojen perusteella päätelty, että kun naudoille annettiin kaksi injektiota (100 000 IU painokiloa kohden) 48 tunnin välein, spiramysiinin pitoisuudet keuhkoissa, makrofageissa ja keuhkohuuhtelunäytteissä saavuttivat hengitystiepatogeenien MIC-arvot (enintään 128 µg/ml).
Estonian: Neid mõisteid kasutades on jõutud järeldusele, et farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste kaalutluste alusel küündisid veiste puhul spiramütsiini kontsentratsioonid pärast kahte süstet annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta 48-tunnise vahega kopsus, makrofaagides ja bronhoalveolaarlavaažis hingamisteede patogeenideni MIK-väärtustega kuni 128 µg/ml.
Finnish: Muut nautoja koskevat käyttöaiheet ja kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet
Estonian: Muud näidustused veistel ja kõik näidustused sigadel
Finnish: Kohde-eläinlaji siat ja kaikki tähän eläinlajiin liittyvät tiedot poistetaan tuotetiedoista.
Estonian: Jätta ravimiteabest välja sihtliik sead ja kogu selle liigiga seotud teave.
Finnish: Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoito.
Estonian: Spiramütsiini suhtes tundlike Staphylococcus aureus'e tüvede põhjustatud ägeda kliinilise mastiidi ravi lakteerivatel lehmadel.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 62 vuorokautta.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.
Finnish: Nautojen isolaattien MIC90-arvot olivat noin 64 µg/ml, mikä viittaa siihen, että nämä bakteerit ovat herkkiä spiramysiinille in vitro.
Estonian: suhtes üldiselt MIKi jaotuskõvera monomodaalse mustri paremal pool veiste isolaatide puhul MIK90väärtusega ligikaudu 64 mg/ml, mis osutab nende bakterite piiratud in vitro tundlikkusele spiramütsiini suhtes.
Finnish: Sen primaarisella aineenvaihduntatuotteella neospiramysiinillä on antimikrobinen vaikutus.
Estonian: Spiramütsiin metaboliseerub maksas; selle esmasel metaboliidil neospiramütsiinil on antimikroobne toime.
Finnish: Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annostuksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein.
Estonian: Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi annustamisrežiimiga 100 000 IU kehamassi kg kohta 48-tunnise vahega.
Finnish: Suanovil 20- ja Spirovet-valmisteen hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että niiden käyttö utaretulehduksen hoidossa rajoitetaan nautojen akuuttiin utaretulehdukseen, jonka aiheuttaja on herkkä S. aureus -kanta, ja annos on 30 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Estonian: Ravimite Suanovil 20 ja Spirovet kasulikkuse ja riski tasakaal loetakse positiivseks, kui nende kasutamine mastiidi ravis piirdub S. aureus'e tundlikest tüvedest põhjustatud veiste mastiidiga annuses 30 000 IU/kg, manustatuna intramuskulaarselt kaks korda 24-tunnise vahega.
Finnish: Hoitaa saa ainoastaan akuuttia S. aureuksen aiheuttamaa utaretulehdusta, jonka kliinisiä oireita on havaittu alle 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Ravida tuleb ainult vähem kui 24 tunni jooksul täheldatud kliiniliste tunnustega S. aureus'e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid.
Finnish: Spriramysiini vaikuttaa Staphylococcus aureus-, Mannheimia haemolytica- ja Pasteurella multocidabakteereihin.
Estonian: Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, on hyväksytty useassa jäsenvaltiossa nautojen hengityselinsairauden hoitoon annoksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein ja ryhmälääkitykseen hengityselinsairauksia vastaan kerta-annoksena 100 000 IU painokiloa kohden.
Estonian: Captalini süstelahusel on mitmes liikmesriigis müügiluba kasutamiseks veiste hingamisteede haiguste raviks annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda 48-tunnise vahega ning hingamisteede haiguste ennetavaks raviks ühekordse annusena 100 000 IU kehamassi kg kohta.
Finnish: Siksi Spirovet-valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit Spirovet kasutada hingamisteede infektsioonide raviks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Spiramysiini sitoutuu löyhästi plasmaproteiineihin.
Estonian: Spiramütsiini seonduvus plasmavalkudega on vähene.
Finnish: Siksi Captalin-valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Estonian: Seetõttu ei tohi Captalini kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: C. Captalin ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 1 000 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Estonian: C. Captalin ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 1 000 000 IU spiramütsiini ml kohta
Finnish: Nautojen kyseiset käyttöaiheet ja annostusohjelmat sekä kohde-eläinlaji siat on poistettava tuotetiedoista.
Estonian: Seega tuleks need näidustused/annustamisrežiimid veiste ja sihtliigi sigade puhul ravimiteabest välja jätta.
Finnish: Kaikkien asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään myönteisenä edellyttäen, että niiden käyttö rajoitetaan herkkien Pasteurella multocida- ja Mannheimia haemolytica -kantojen aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon ja annos on 100 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein.
Estonian: Üldiselt peeti kõigi asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui nende kasutamine piirdub Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tundlikest tüvedest põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide raviga annuses 100 000 IU/kg, manustatuna intramuskulaarselt kaks korda 48-tunnise vahega.
Finnish: A. Suanovil 20 ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 600 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Estonian: A. Suanovil 20 ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 600 000 IU spiramütsiini ml kohta
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevaa tutkimusta ei ole toimitettu annostuksesta 100 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein, kyseistä annostusta varten ei ole suositeltu maitoa koskevaa varoaikaa.
Estonian: Et manustamise kohta annuses 100 000 IU/kg kaks korda intramuskulaarselt 48-tunnise vahega ei esitatud ühtegi jääkide kadumise uuringut, ei anta selle annustamisrežiimi puhul soovitust piima keeluaja kohta.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
Finnish: Spiramysiini on makrolidiantibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat infektioita naudoilla ja sioilla.
Estonian: Spiramütsiin on makroliidantibiootikum, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasma, gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes, mis põhjustavad infektsioone veistel ja sigadel.
Finnish: Vaikka eri laboratorioiden tuloksien vertailussa on noudatettava varovaisuutta, sillä käytetyt menetelmät poikkeavat toisistaan, asiaan liittyvien hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella- ja Mannheimia-lajien, osalta spiramysiinin pienimpien kasvua estävien pitoisuuksien (MIC) jakauma oli yksihuippuinen MIC-jakaumakäyrän oikealla puolella.
Estonian: Kuigi eri laborites saadud tulemusi võib kasutatud erinevate meetodite tõttu võrrelda vaid teatud tingimustel, jaotati spiramütsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) asjaomaste hingamisteede patogeenide, nagu Pasteurella ja Mannheimia spp.
Finnish: B. Spirovet ja muut liitteessä I mainitut kauppanimet, jotka sisältävät 600 000 IU spiramysiiniä millilitraa kohden
Estonian: B. Spirovet ja sarnased nimetused, mis on loetletud I lisas ja sisaldavad 600 000 IU spiramütsiini ml kohta
Finnish: ("Guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products", EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf mukaan tarvitaan kuitenkin tuotekohtaiset tiedot, jotta jäämien poistumisprofiili injektiokohdasta voitaisiin määrittää.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise suunisega (EMA/CVMP/016/00)3 on süstekohal jääkide kadumise profiili koostamiseks vaja aga ravimipõhist teavet.