FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fulphila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Fulphila jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Fulphila pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Fulphila poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Danish: En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Fulphila i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulphila w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Fulphila?
Polish: Jak stosować lek Fulphila
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Polish: Fulphila to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Hvordan virker Fulphila?
Polish: Jak działa lek Fulphila
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Fulphila
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fulphila?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fulphila wykazane w badaniach
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2018 r.
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommelfinger og pegefinger.
Polish: Uchwycić (nie ściskając) fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym.
Danish: Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
Polish: Nie ma dowodów na to, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Danish: Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Polish: Te objawy na ogół rozwijają się w szybkim tempie.
Danish: Du kan bruge:
Polish: Można wybrać:
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Danish: Vask hænderne grundigt.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:  Hold ikke på stemplet.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:  Nie chwytać za tłok.
Danish: Udstyr du skal bruge
Polish: Potrzebne wyposażenie
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Polish: Liczba krwinek białych może zwiększyć się na krótki czas.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Polish: Średni czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii, został oszacowany na 22 dni w obydwu grupach leczenia.
Danish: Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
Polish: Pociągnąć prosto w osi strzykawki, tak jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Polish: Często zgłaszano przypadki trombocytopenii.
Danish: • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Polish: • Jakakolwiek część wygląda na pękniętą lub złamaną.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób (na przykład, nie wolno jej ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Danish: Undgå voldsom omrystning.
Polish: Unikać energicznego potrząsania.
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
Polish: B Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Danish: - vejrtrækningsproblemer.
Polish: - trudności w oddychaniu.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to:
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Polish: 1 Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Polish: Krwinki białe pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają zwalczać zakażenia w organizmie.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
Polish: Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie E. coli.
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod ATC: L03AA13
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Polish: Kategoria częstości występowania została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Polish: Liczba płytek krwi może zmniejszyć się, co może prowadzić do powstawania siniaków.
Danish: Fulphila anbefales ikke til børn og unge, da der ikke findes tilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og virkning i denne patientgruppe.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fulphila u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Polish: B NACISKAĆ powoli i równomiernie na tłok aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
Polish: Liczba przypadków jest mała, ale z uwagi na ciężkość działania niepożądanego komitet PRAC zaleca stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for virkningen af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i kroppen mindskes.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na chemioterapię, która może prowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Danish: Hyppigheden for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Polish: Lek Fulphila może być użyty, jeśli został przypadkowo jednorazowo zamrożony na czas krótszy niż 24 godziny.
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Polish: Nie wolno energicznie wstrząsać leku Fulphila, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
Polish: • Górną część ramienia (tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje osoba inna niż sam pacjent).
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Polish: Lek Fulphila jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Danish: Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Polish: Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez ludzki organizm.
Danish: Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Fulphila jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Brugsvejledning: Oversigt over delene
Polish: Instrukcja użycia: Opis części
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af.
Polish: Obrócić tłok tak, by przesunąć etykietę w położenie, z którego będzie można oderwać ją z ampułkostrzykawki.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych wskazuje na to, że farmakokinetyka pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jest podobna, jak u młodszych osób dorosłych.
Danish:  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Polish:  Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1329/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1329/002 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwojem nowotworów krwi.
Danish: Se afsnit 2 "Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan".
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) przyjmowanego z dietą.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pegfilgrastym, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub jest ona nieprawidłowo zamocowana.
Danish: Pegfilgrastim-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Danish: Kontrollér Fulphilas udseende.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Fulphila.
Danish: Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Polish: Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Polish: B Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi strzykawki, trzymając ją z dala od ciała.
Danish: Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.
Polish: Unikać wykonywania wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek w organizmie znacznie zmniejszy się, może nie wystarczyć do zwalczania bakterii, co może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
Danish:  Rør ikke ved det afrensede område på huden.
Polish:  Nie dotykać oczyszczonej okolicy skóry.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii na zakończenie każdego cyklu chemioterapii.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Danish: • Fulphila gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Polish: • Lek Fulphila podawany jest we wstrzyknięciu w tkankę tuż pod powierzchnią skóry (wstrzyknięcie podskórne).
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er overskredet.
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazany na etykiecie.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane raportowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Danish: I kliniske studier er pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur powodujących zamrożenie przez okres krótszy niż 24 godziny nie wpływa niekorzystnie na trwałość produktu leczniczego Fulphila.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Fulphila, medmindre din læge sagt, at du skal gøre det.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju nowotworu krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Fulphila, chyba że jego stosowanie zaleci lekarz.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające, najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często [≥ 1/10]) i bóle kostno-mięśniowe (często [od ≥ 1/100 do < 1/10]).
Danish: • maveregionen, undtagen området omkring navlen.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Danish: Dette blev ikke observeret hos drægtige kaniner, der var blevet eksponeret for doser, der svarer til den anbefalede dosis til mennesker.
Polish: Takiego wpływu nie odnotowano u ciężarnych samic królików otrzymujących dawki zalecane u ludzi.
Danish: Overfølsomhedsreaktion er; Anafylaksi
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości; anafilaksja
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Danish: Før du indsprøjter Fulphila, skal du gøre følgende:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Fulphila należy:
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Danish: • Den brugte sprøjte skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Polish: • Zużytą strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Polish: Nie badano wyników terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Fulphila?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym leku Fulphila?
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearance-mekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rycina 1).
Danish: Hvis du har glemt en dosis Fulphila, skal du kontakte lægen for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia następnej dawki.
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden.
Polish: Następnie ODSUNĄĆ strzykawkę od skóry.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania pegfilgrastymu w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z leukocytozą o takim stopniu.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: Fulphila, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Polish: Produkt leczniczy Fulphila pozostawiony w temperaturze pokojowej przez ponad 72 godziny należy wyrzucić.
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
Polish: Mogą to być oznaki świadczące o problemach ze śledzioną (powiększenie śledziony).
Danish: Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Polish: Nie badano stosowania leku Fulphila u kobiet w ciąży.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Polish: Często (od ≥ 1/100 do
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Danish: Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.
Polish: Taki sposób podania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Polish: Często zgłaszano leukocytozę (liczba krwinek białych > 100 x 109/L) (patrz punkt 4.4).
Danish: Sæt eventuelt et plaster på.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała.