FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/08/464/001 - Faltschachtel mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/002 - Faltschachtel mit 14 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/003 - Faltschachtel mit 28 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/004 - Faltschachtel mit 28 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/005 - Faltschachtel mit 30 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/006 - Faltschachtel mit 30 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/007 - Faltschachtel mit 50 x 1 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/008 - Faltschachtel mit 50 x 1 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/009 - Faltschachtel mit 84 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/010 - Faltschachtel mit 84 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/011 - Faltschachtel mit 90 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/012 - Faltschachtel mit 90 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/08/464/013 - Faltschachtel mit 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
Polish: EU/1/08/464/001 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/002 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/003 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/004 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/005 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/006 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/007 - Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/008 - Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/009 - Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/010 - Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach z aluminium EU/1/08/464/011 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/012 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/013 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/014 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/018 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/019 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium
German: Vom gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, die CYP2C19 hemmen, sollte abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5 bzgl. einer Liste von CYP2C19-Inhibitoren, siehe auch Abschnitt 5.2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków hamujących działanie CYP2C19 (wykaz inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.4, patrz także punkt 5.2).
German: Kurz zurückliegender Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall sowie nachgewiesene periphere arterielle Verschlusskrankheit
Polish: Świeży zawał mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI), świeży udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000 und Hyprolose (5,0 - 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen) im Tablettenkern, und Lactose (Milchzucker), Hypromellose (E 464), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Carnaubawachs im Tablettenüberzug.
Polish: Inne składniki to: mannitol (E421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki, oraz laktoza (cukier mleczny), hypromeloza (E464), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i wosk Carnauba w otoczce tabletki.
German: Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf): Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER / Faltschachtel mit 4 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB STRIPSACH BLISTER/Pudełka po 4x1, 30x1 lub 100x1 tabletek )
German: Orale Antikoagulanzien: die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel und oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4).
German: • Patienten mit akutem Koronarsyndrom: - akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).
Polish: • u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA).
German: Obwohl die Evidenz der CYP2C19-Hemmung in der Klasse der Protonen-Pumpen-Inhibitoren variiert, lassen klinische Studien eine Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und möglicherweise allen Substanzen dieser Klasse vermuten.
Polish: Chociaż istnieją różne dane eksperymentalne dotyczące zahamowania cytochromu CYP2C19 przez leki z grupy inhibitorów pompy protonowej, badania interwencji medycznych wskazują na możliwość interakcji pomiędzy klopidogrelem i prawdopodobnie wszystkimi lekami z tej grupy.
German: Clopidogrel BMS-75-mg-Filmtabletten sind rund, bikonvex, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „75" und auf der anderen die Zahl „1171" eingeprägt.
Polish: Tabletki powlekane leku Clopidogrel BMS 75 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘75' na jednej stronie i liczbą ‘1171' na drugiej stronie.
German: Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie klopidogrelu lub odwrotnie.
German: Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel BMS in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel BMS w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
German: Neue kardiovaskuläre Ereignisse (primärer Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 und 9 - 12 Monate verhindert mit einer Relativen Risikoreduktion von 22 % (CI: 8,6; 33,4), von 32 % (CI: 12,8; 46,4), von 4 % (CI: -26,9; 26,7), von 6 % (CI: -33,5; 34,3) bzw. von 14 % (CI: -31,6; 44,2).
Polish: Leczenie zapobiegało występowaniu nowych przypadków sercowo-naczyniowych (pierwotny punkt końcowy) z względnym zmniejszeniem ryzyka wynoszącym 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2), odpowiednio w przedziałach badania między miesiącami 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 i 9-12.
German: Dieses Arzneimittel enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Polish: Produkt zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel beginnen.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje klopidogrel.
German: Wenn Sie Clopidogrel BMS in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben: Nicht über 30 °C lagern.
Polish: Jeśli Clopidogrel BMS jest pakowany w blistry PVC/PVDC/aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
German: Sie dürfen Clopidogrel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.
Polish: Nie stosować klopidogrelu, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Clopidogrel BMS 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel BMS 300 mg
German: NSARs: in einer klinischen Studie mit Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Naproxen zu einem vermehrten okkulten gastrointestinalen Blutverlust.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): w badaniu klinicznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego.
German: Triacetin (E 1518) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Polish: Otoczka: hypromeloza (E464) laktoza triacetyna (E1518) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172)
German: Wie andere thrombozytenfunktionshemmende Arzneimittel auch, sollte Clopidogrel mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die ASS, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSARs), einschließlich COX-2-Inhibitoren, erhalten.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory Cox-2.
German: Allerdings haben Patienten, die in klinische Studien mit Clopidogrel eingeschlossen wurden, eine Vielzahl weiterer Arzneimittel wie Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Cholesterinsenker, Koronar-Vasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten erhalten ohne Hinweis auf klinisch relevante unerwünschte Interaktionen.
Polish: Jednak pacjenci włączani do badań klinicznych z klopidogrelem otrzymywali wiele jednocześnie podawanych produktów leczniczych,, w tym leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACEI), antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści GPIIb/IIIa, bez klinicznie znaczących niepożądanych interakcji.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Wenn Sie Clopidogrel BMS in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Jeśli Clopidogrel BMS jest pakowany w blistry z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
German: Die Inzidenz schwerer Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar (Clopidogrel + ASS: 1,3 % und Placebo + ASS: 1,1 %).
Polish: Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach (1,3% vs. 1,1%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
German: Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Polish: Ciąża i karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
German: Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 zu seinem aktiven Metaboliten verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass der Gebrauch von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem erniedrigten Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt und zu einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit.
Polish: Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany częściowo przez izoenzym CYP2C19 do aktywnych metabolitów, jednoczesne stosowanie leków hamujących jego aktywność może zmniejszać poziom aktywnych metabolitów klopidogrelu i ograniczać jego kliniczną skuteczność.
German: CYP2C19 ist sowohl an der Bildung des 2-Oxo-Clopidogrel-Zwischenproduktes , wie an der des Hauptmetaboliten beteiligt.
Polish: CYP2C19 pośredniczy w powstawaniu zarówno czynnego metabolitu, jaki i metabolitu pośredniego - 2-oksoklopidogrelu.
German: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich und/oder
Polish: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja i (lub)
German: Insbesondere konnte in einer Post-hoc-Analyse mit 2.172 Patienten (17 % der Gesamtpopulation der CURE-Studie), die einer Stent-Implantation unterzogen wurden, gezeigt werden, dass Clopidogrel im Vergleich zu Placebo eine RRR um 26,2 % in Bezug auf den co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall) und eine ebenfalls signifikante RRR um 23,9 % für den zweiten co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie) erzielte.
Polish: Szczególnie, w analizie post hoc, którą objęto 2 172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent-CURE), dane wskazywały na znamienne zmniejszenie ryzyka względnego (ang. relative risk reduction, RRR) o 26,2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy,.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
German: Da der aktive Metabolit durch CYP450 Enzyme gebildet wird (einige davon unterliegen einem genetischen Polymorphismus oder können durch andere Arzneimittel gehemmt werden), werden nicht alle Patienten eine ausreichende Thrombozytenaggregationshemmung haben.
Polish: Ponieważ aktywny metabolit klopidogrelu powstaje na skutek metabolizmu regulowanego przez enzymy CYP450, z których część wykazuje polimorfizm lub ich aktywność może być zahamowana przez inne leki, nie u wszystkich pacjentów dochodzi do oczekiwanego zahamowana agregacji płytek krwi.
German: In Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: W blistrach z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
German: Anschließend ist die übliche Dosis einmal täglich eine 75-mgTablette Clopidogrel BMS, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Polish: Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel BMS to jedna tabletka 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
German: Schwere Blutungen, Blutungen operativer Wunden, Vaskulitis, Hypotonie
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie
German: EU/1/08/464/019 7 Tabletten
Polish: EU/1/08/464/017 100x1 tabletek powlekanych
German: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich
Polish: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja
German: In PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.
Polish: W blistrach PVC/PVDC/aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
German: ThrombotischThrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme), Angioödem, erythematöses Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski,
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN Blister/Faltschachteln mit 30, 50 x 1, 90 oder 100 Tabletten
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (30, 50x1, 90 lub 100 tabletek w pudełku)
German: Sie haben Clopidogrel BMS zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als "instabile Angina" oder Herzinfarkt.
Polish: Clopidogrel BMS przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:: - u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic i - u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub - u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako "niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (atak serca).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankreich
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francja
German: Clopidogrel BMS ist in Faltschachteln zu 4 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen enthalten.
Polish: Lek Clopidogrel BMS jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 4x1, 30x1 ,i 100x1 tabletek w perforowanych, jednostkowych blistrach całych z aluminium.
German: Häufigkeit von CYP2C19 Pheno- und Genotyp
Polish: Częstość fenotypów i genotypów CYP2C19 Częstość (%)
German: Klinische Studiendaten belegen eine
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf): Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
German: Wochentage
Polish: Wchłanianie
German: Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc,
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine Relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6 - 21 %, p = 0,0005).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił skojarzony pierwotny punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), MI, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1 035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1 187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
German: Dieses Ergebnis war in allen Subgruppen definiert nach Basischarakteristika und Art der fibrinolytischen oder Heparintherapie konsistent.
Polish: Istniała zgodność pomiędzy podgrupami pacjentów określona przez charakterystykę wyjściową oraz typ leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
German: Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg/Tag, n = 6.259) oder Placebo (n = 6.303), jeweils in Kombination mit ASS (75 - 325 mg einmal täglich) und anderen Standardtherapien, randomisiert.
Polish: Pacjentów randomizowano do klopidogrelu (300 mg dawka obciążająca, a następnie 75 mg/dobę, N=6 259) lub do placebo (N=6 303), obydwa podawane w skojarzeniu z ASA (75-325 mg raz na dobę) i innymi standardowymi sposobami leczenia.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Clopidogrel-BMS-Therapie abgestillt werden.
Polish: Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Clopidogrel BMS
German: • Eingeschränkte Nierenfunktion
Polish: Upośledzona czynność nerek
German: Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Polish: nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale przedłużone stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
German: Perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 4 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten.
Polish: Perforowane, jednostkowe blistry całe z aluminium w pudełkach tekturowych zawierające .4x1, 30x1 i 100x1 tabletek powlekanych.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
German: • Pharmakogenetik
Polish: Farmakogenetyka:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 300 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
German: Jede Tablette enthält 300 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Polish: Każda tabletka zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS enthält Lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel BMS:
German: Pharmakogenetik: Nach Literaturdaten zeigen Patienten mit einer genetisch bedingten verringerten CYP2C19 Aktivität eine geringere systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten von Clopidogrel und eine verminderte Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Polish: Farmakogenetyka: W oparciu o dane z piśmiennictwa można stwierdzić, że u pacjentów z genetycznie uwarunkowaną słabą aktywnością izoenzymu CYP2C19 występuje mniejsza ekspozycja na aktywne metabolity klopidogrelu, słabsze zahamowanie agregacji płytek krwi oraz z reguły częstsze występowanie incydentów sercowo-naczyniowych po przebytym zawale mięśnia sercowego w porównaniu do pacjentów z prawidłową funkcją izoenzymu CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel BMS eingenommen haben, als Sie sollten: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem pogotowia z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
German: In der
Polish: INNE
German: Dok.-Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
German: Die bestmögliche Dosis für diese Patienten wurde bislang noch nicht ermittelt.
Polish: Nie ustalono jeszcze najlepszej dawki dla tych pacjentów.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2009 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.
German: Dies entspricht einer relativen Senkung des Risikos um 9 % im Vergleich zu Aspirin.
Polish: Odpowiada to względnemu zmniejszeniu ryzyka o 9% w porównaniu z aspiryną.