FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono molto limitati.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Ringer-Laktat- und -Acetat-Lösung sowie 4 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung nachgewiesen, wenn ein Schutz vor Licht gewährleistet war.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24ºore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di Ringer lattato e acetato e per 4 ore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al riparo dalla luce.
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
Italian: È stato dimostrato in vitro che paclitaxel è un substrato per i trasportatori di captazione OATP1B3 e OATP1A2.
German: Das Risiko einer Myelosuppression ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Carboplatin erhöht.
Italian: Il rischio di mielosoppressione è maggiore a causa dell'uso in associazione con carboplatino.
German: Patienten Ereignisse
Italian: Pazienti Eventi
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
Italian: La distribuzione nei tessuti è ampia, con un volume sulla fase di eliminazione terminale di circa 155 L/m2 corrispondenti a circa 280 L per un paziente medio con superficie corporea di 1,8 m2.
German: Apealea wird für Patientinnen mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
Italian: Apealea non è raccomandato per le pazienti con insufficienza grave del fegato o renale
German: Injizieren Sie die erforderliche Menge an rekonstituiertem Apealea in einen leeren, sterilen Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA).
Italian: Iniettare la quantità necessaria di Apealea ricostituito in una sacca vuota, sterile, in etilene vinile acetato (EVA).
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit Paclitaxel-/Carboplatinbehandlung bei Patientinnen, die GCSF erhielten, betrug in beiden Gruppen 6.
Italian: Il numero medio di cicli di trattamento con paclitaxel/carboplatino per le pazienti trattate con GCSF era di 6 in entrambi i gruppi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
Italian: Può avere un notevole impatto sull'immagine che le pazienti hanno di se stesse e sulla qualità della vita; inoltre, le pazienti devono essere informate del rischio di questa reazione avversa e consigliate sulle misure disponibili per porvi rimedio, come ad esempio l'uso di cuffie di ghiaccio.
German: Die entsprechende mediane Anzahl der Zyklen (Min.;Max.) für die beiden Gruppen betrug 6 (1;12) bzw. 6 (1;9).
Italian: Il numero medio di cicli (min.; max.) corrispondente per i due gruppi era rispettivamente 6 (1;12) e 6 (1;9).
German: Neutropenie als schwerwiegende unerwünschte Reaktion trat bei 29 % der Patientinnen und febrile Neutropenie trat bei 3 % der Patientinnen auf.
Italian: La neutropenia come reazione avversa grave si è verificata nel 29% delle pazienti e la neutropenia febbrile nel 3% delle pazienti.
German: Da Paclitaxel nur in geringfügigem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei dieser Patientengruppe keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten.
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta un percorso minore per paclitaxel, in questo gruppo di pazienti non si prevede un aumento dei livelli plasmatici.
German: Chromosomenaberrationen wurden außerdem im Rahmen von In-vivo-Studien an Mäusen und Affen nachgewiesen.
Italian: Aberrazioni cromosomiche sono state rilevate anche nell'ambito di studi in vivo in topi e scimmie.
German: • Schmerzen, z. B. in den Armen, in den Beinen, in der Brust oder an der Tumorstelle
Italian: • dolore ad esempio a braccia, gambe, petto o nella sede del tumore
German: Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Italian: Mutagenesi, carcinogenesi, compromissione della fertilità
German: Es wurde kein pharmakologisch wirksamer Metabolit nachgewiesen.
Italian: Non è stato trovato alcun metabolita farmacologicamente attivo.
German: Von den 391 Patientinnen mit Ovarialkarzinom in der randomisierten Studie, die Apealea in Kombination mit Carboplatin erhielten, waren 13 % zwischen 65 und 74 Jahre alt.
Italian: Delle 391 pazienti con carcinoma ovarico trattate con Apealea in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 13% aveva un'età compresa tra 65 e 74 anni.
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
Italian: La formazione di questi metaboliti è catalizzata da CYP2C8 e CYP3A4.
German: Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5-6 mg/ml × min.
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è l'area sotto la curva (AUC) = 5-6 mg/mL×min.
German: Andere damit in Verbindung stehende Reaktionen wurden bei 10 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Italian: Altre reazioni associate sono state segnalate nel 10% delle pazienti ed erano per lo più (98%) da lievi a moderate (CTCAE grado ≤ 2).
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Italian: • disturbi cognitivi (difficoltà di pensare o di elaborare pensieri, difficoltà di memoria)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zum Öffnen und Rekonstituieren werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
Italian: La PFS, quale endpoint primario, è stata valutata con una valutazione in cieco delle immagini di tomografia computerizzata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
German: Nichtunterlegenheitsgrenze
Italian: margine di non inferiorità
German: Die Lösung sollte klar und grünlich-gelb sein und keine sichtbaren Partikel bzw. kein sichtbares Präzipitat enthalten.
Italian: La soluzione deve essere chiara e di colore giallo verdastro senza particelle o precipitati visibili.
German: Insgesamt Paclitaxel Carboplatin Insgesamt Paclitaxel Carboplatin
Italian: Tipo di premedicazione Generale Paclitaxel Carboplatino Generale Paclitaxel Carboplatino
German: Sehr häufig: Alopeziea Häufig:
Italian: Molto comune: alopeciaa Comune:
German: Apealea sollte mit einer der drei geeigneten Rekonstitutionslösungen und gemäß den folgenden Schritten rekonstituiert werden:
Italian: Apealea deve essere ricostituito usando una delle tre soluzioni idonee per la ricostituzione e in base ai passaggi seguenti:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Apealea
German: Mit Paclitaxel und Cisplatin behandelte Patientinnen weisen unter Umständen ein höheres Risiko für Nierenversagen auf als bei alleiniger Anwendung von Cisplatin bei gynäkologischen Krebserkrankungen.
Italian: Le pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino possono avere un maggiore rischio di insufficienza renale rispetto alla somministrazione di solo cisplatino nei tumori ginecologici.
German: Es wurde über eine Bindung von Paclitaxel sowohl an Albumin als auch an saures α1-Glykoprotein berichtet; jedoch könnten auch andere Bindungsproteine, wie z. B. Lipoproteine, wichtig sein.
Italian: È stato segnalato il legame di paclitaxel sia con l'albumina sia con l'α1-glicoproteina acida, ma altre proteine leganti come le lipoproteine potrebbero essere importanti.
German: Standarddosis:
Italian: Dose standard:
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Phlebitis und Erythem, wurden bei 12 % der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le reazioni nel sito di infusione, quali dolore, flebite ed eritema, sono state osservate nel 12% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
German: • Taubheit, Kribbeln, stechendes Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche Möglicherweise benötigen Sie weitere Arzneimittel, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Italian: • intorpidimento, pizzicore, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare Potrebbe avere bisogno di ulteriori medicinali nel caso in cui manifestasse uno di questi sintomi.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen vor.
Italian: I dati relativi all'uso di Apealea in pazienti non caucasiche sono limitati.
German: Anteile der Patientinnen, die vor der Infusion von Paclitaxel oder Carboplatin bzw. insgesamt eine medikamentöse Vorbehandlung erhielten (Sicherheitspopulation)
Italian: Percentuali di pazienti che hanno ricevuto una premedicazione prima dell'infusione di paclitaxel o di carboplatino o in generale (popolazione di sicurezza)
German: Post-hoc-Subgruppenanalyse anhand des Rezidivs Zusätzliche Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um in der PP- und ITT-Population die Wirksamkeit anhand des Rezidivs (erstes und zweites) zu untersuchen.
Italian: Sono state condotte analisi addizionali per sottogruppi per studiare l'efficacia per recidiva (prima e seconda) nella popolazione PP e ITT.
German: Apealea enthält als Hilfsstoffe ein Gemisch aus zwei Retinsäure-Derivaten.
Italian: Apealea contiene una miscela di due derivati dell'acido retinoico come eccipienti.
German: Studien an Brustkrebspatientinnen, die mit Paclitaxel umfassenden Therapieschemata behandelt wurden, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Neuropathie-Risiko bei nichtkaukasischen Patientinnen hin (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su pazienti affette da carcinoma mammario trattate con regimi a base di paclitaxel indicano un possibile aumento del rischio di neuropatia in pazienti non caucasiche (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua.
German: Es wurde eine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Cisplatin beobachtet.
Italian: Un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante è stata osservata tra paclitaxel e cisplatino.
German: • Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
Italian: • mal di schiena, dolore alle ossa
German: Die karzinogene Wirkung von Paclitaxel wurde nicht untersucht.
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
German: Bei ca. 86 % der Patientinnen traten Nebenwirkungen auf.
Italian: Circa l'86% delle pazienti ha manifestato reazioni avverse.
German: Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Italian: Le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN non devono essere trattate con paclitaxel.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit GCSF-Verabreichung betrug 3 (1;6) und der Mittelwert 3,1, jeweils in beiden Gruppen.
Italian: Il numero medio di cicli con somministrazione di GCSF era di GCSF era di 3 (1;6) e il valore medio era pari a 3,1 in entrambi i gruppi.
German: Die Biotransformation und Elimination von Paclitaxel wurden in veröffentlichten Studien berichtet; Paclitaxel wird hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber und die Ausscheidung über die Galle eliminiert.
Italian: La biotrasformazione e l'eliminazione di paclitaxel sono state riportate in studi pubblicati; paclitaxel è eliminato principalmente dal metabolismo epatico e per escrezione biliare.
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
Italian: Apealea deve essere somministrato per primo, seguito da carboplatino.
German: Alle Toxizitäten vom Schweregrad 3 außer Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3, eccetto nausea, vomito e diarrea
German: − Nervenstörungen in den Armen und Beinen, die zu Kribbeln, Taubheit oder brennendem Schmerz führen*
Italian: − disturbi ai nervi delle braccia e della gambe, che causano pizzicore, intorpidimento o bruciore doloroso*
German: • Hautinfektionen, einschließlich Infektionen an der Infusionsstelle
Italian: • infezioni cutanee, comprese infezioni nel sito dell'infusione
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Italian: − arrossamento e gonfiore nel sito di infusione
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Italian: In questo numero limitato di pazienti è stata evidenziata una maggiore frequenza di anoressia, spossatezza, mialgia, artralgia, neuropatia sensoriale periferica e diarrea rispetto alle pazienti con meno di 65 anni.
German: Es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Italian: Si ritiene che paclitaxel possa causare gravi difetti congeniti se somministrato durante la gravidanza.
German: In Studien zu Apealea meldeten 45 % der Patientinnen eine während der Therapie auftretende Alopezie.
Italian: Negli studi con Apealea, il 45% delle pazienti ha segnalato la comparsa di alopecia durante la terapia.
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Apealea e a cosa serve
German: Basierend auf Daten aus der Literatur ist keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Carboplatin zu erwarten.
Italian: Sulla base dei dati della letteratura, non si prevede alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra paclitaxel e carboplatino.
German: Verlängerung des Intervalls bis zum nächsten Zyklus Apealea/Carboplatin
Italian: Ritardo nella somministrazione del ciclo successivo di Apealea/carboplatino
German: Andere Metaboliten sind 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3'-p-Dihydroxypaclitaxel.
Italian: Altri metaboliti sono 3'-p-idrossipaclitaxel e 6α,3'-p-diidrossipaclitaxel.
German: Akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium in für die Rekonstitution geeigneter Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Acetat-Lösung
Italian: Concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio nelle soluzioni di Ringer lattato o acetato adatte per la ricostituzione
German: Dies stimmte mit der mittleren fu nach der Infusion von an Albumin gebundenem Paclitaxel überein, die im Zeitverlauf zwischen 5,5 % und 4,5 % schwankte.
Italian: Ciò era conforme alla frazione di paclitaxel libero media dopo l'infusione di paclitaxel legato all'albumina, che variava tra il 5,5% e il 4,5% nel tempo.
German: • Wärmegefühl
Italian: • sensazione di calore
German: Für Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN reicht die Datenmenge nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Italian: Accertarsi che la soluzione sia limpida e sistemare una sacca di protezione dalla luce attorno alla sacca per infusione in EVA.
German: • Toxizität des Nervensystems
Italian: • tossicità al sistema nervoso
German: Monate
Italian: Mesi
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Italian: − sodio idrossido (per la regolazione del pH) Vedere paragrafo 2 "Apealea contiene sodio".
German: • vaginale Blutung
Italian: • sanguinamento vaginale
German: • Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche oder andere Anzeichen für eine Infektion
Italian: • febbre, dolore, brividi, debolezza o altri segnali di infezione
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza e in allattamento non deve manipolare Apealea.
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
Italian: Q3S 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
German: Apealea enthält Natrium
Italian: Apealea contiene sodio
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht a Siehe die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Italian: Non comune: aumento di alanina aminotransferasi a Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate.
German: Periphere Neuropathien (einschließlich der bevorzugten Begriffe periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Polyneuropathie und Polyneuropathie bei maligner Erkrankung) wurden bei 29 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Italian: Neuropatie periferiche (compresi i termini preferiti neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensomotoria, neuropatia sensoriale periferica, polineuropatia e polineuropatia in patologia maligna) sono state segnalate nel 29% delle pazienti ed erano per lo più (98%) da lievi a moderate (CTCAE grado ≤ 2).
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Italian: Le pazienti che hanno manifestato reazioni severe non devono essere risottoposte alla somministrazione di paclitaxel.
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
Italian: Q3S 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
German: Im rekonstituierten Zustand enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium pro Dosis (0,9 g/m2 Körperoberfläche; 3,6 mg pro ml); entsprechend 80 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Italian: In forma ricostituita, il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio per dose (0,9 g/m2 superficie corporea; 3,6 mg per mL), equivalenti all'80% della dose giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità di 2 g di sodio per un adulto.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des gesamten Zellzyklus und erzeugt Mikrotubuli-Aster in der Mitose.
Italian: Inoltre, paclitaxel induce la formazione di fasci di microtubuli durante il ciclo della cellula e di astrosfere di microtubuli durante la mitosi.
German: Mangels In-vivo-Studien zur Hemmung von CYP2B6 und CYP2C9 ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Apealea und Stoffen, die hauptsächlich über diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, Vorsicht geboten.
Italian: In assenza di studi in vivo sull'inibizione di CYP2B6 e CYP2C9, l'uso concomitante di Apealea e di sostanze metabolizzate primariamente da questi enzimi CYP deve essere eseguito con cautela.
German: n Ereignisse
Italian: n Eventi
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung bis zu ca. 3,60 mg (0,157 mmol) Natrium.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene fino a circa 3,60 mg (0,157 mmol) di sodio.
German: Die Kompatibilität mit DEHP-haltigen Infusionsbestecken wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Italian: Tuttavia, la compatibilità di set di somministrazione contenenti DEHP non è stata dimostrata.
German: • schwere Reaktionen an der Infusionsstelle
Italian: • gravi reazioni nel sito di infusione
German: Bei sensorischer oder motorischer Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 gemäß CTCAE ist die Behandlung so lange auszusetzen, bis eine Besserung auf < Schweregrad 2 stattgefunden hat, gefolgt von einer Dosisreduktion für alle weiteren Zyklen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In caso di neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2 CTCAE sospendere il trattamento fino al ritorno al grado < 2 e, in seguito, ridurre la dose per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn Partikel, Präzipitat, Verfärbungen (orange) oder Opaleszenz beobachtet werden, ist die Lösung zu entsorgen.
Italian: In caso di particelle, precipitati, alterazione del colore (arancione) od opalescenza, la soluzione deve essere gettata via.
German: Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) non devono essere trattate con paclitaxel (vedere paragrafo 5.2).
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN liegen nicht vor.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN.
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Italian: L'alopecia è una reazione avversa molto comune e si manifesta all'inizio del trattamento.
German: Im Rahmen von In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Paclitaxel ein Substrat für das Effluxprotein P-Glykoprotein ist.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che paclitaxel è un substrato per la proteina di efflusso P-glicoproteina.
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Italian: Le dosi devono essere ridotte e/o ritardate a seguito della manifestazione di una qualsiasi delle reazioni avverse clinicamente significative riportate nella tabella 1.
German: Paclitaxel ist ein antimikrotubulärer Wirkstoff, der den Aufbau der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung der Depolymerisation stabilisiert.
Italian: Paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri della tubulina e li stabilizza impedendone la depolimerizzazione.
German: Nach der Rekonstitution
Italian: Dopo la ricostituzione
German: • schwerer Sauerstoffmangel aufgrund einer anomalen Atmung
Italian: • grave mancanza di ossigeno, derivante dalla respirazione anomala
German: • Probleme beim Erzeugen von Stimmklängen
Italian: • difficoltà a produrre suoni vocali
German: Zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor, und die aktuellen Daten reichen nicht aus, um zusätzliche Dosisanpassungen zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I dati relativi ad Apealea in pazienti non caucasiche sono limitati e i dati disponibili sono insufficienti per raccomandare ulteriori aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.4).