FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que cinco serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) são responsáveis pela doença invasiva e que o Menveo fornece uma proteção mais alargada do que outras vacinas disponíveis.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny.
Portuguese: O Menveo contém pequenas quantidades de oligossacáridos (um tipo de açúcar) extraídos de quatro serogrupos da bactéria N.meningitidis: A, C, W135 e Y. Estes foram purificados, e depois conjugados (ligados) a uma proteína da bactéria Corynebacterium diphtheriae, o que ajuda a melhorar a resposta imunitária.
Czech: Přípravek Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (typu cukru) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto skupiny byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány" (připojeny) na bílkovinu získanou z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Menveo, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos para as combater.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Menveo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O que é o Menveo?
Czech: Co je Menveo?
Portuguese: O Menveo é administrado por injeção, de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço), em dose única.
Czech: Přípravek Menveo se podává ve formě jediné injekce, nejlépe do ramenního svalu.
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas que tenham tido uma reação potencialmente mortal a uma vacina contendo componentes semelhantes.
Czech: Vakcína nesmí být podána nikomu, kdo v minulosti po podání vakcíny obsahující podobné složky vykazoval život ohrožující reakce.
Portuguese: A capacidade do Menveo para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu cerca de 4000 participantes com 11 ou mais anos de idade, e num segundo estudo principal que incluiu cerca de 3000 crianças com idades compreendidas entre os dois e os 10 anos.
Czech: Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000 dětí ve věku od 2 do 10 let.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demostraram que o Menveo foi tão eficaz como a vacina comparadora na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade.
Czech: Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Portuguese: Como foi estudado o Menveo?
Czech: Jak byl přípravek Menveo zkoumán?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia consistiu na comparação do Menveo com a vacina comparadora no que se refere à estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de pó e solução para preparação de uma solução injetável.
Czech: Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Portuguese: Como funciona o Menveo?
Czech: Jak přípravek Menveo působí?
Portuguese: Como se utiliza o Menveo?
Czech: Jak se přípravek Menveo používá?
Portuguese: Para que é utilizado o Menveo?
Czech: K čemu se přípravek Menveo používá?
Portuguese: O Menveo não deve, em caso algum, ser administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
Czech: Přípravek Menveo se nesmí podat do krevní cévy nebo pod kůži.
Portuguese: Por que foi aprovado o Menveo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
Portuguese: EU/1/08/502/001 Mepact
Czech: EU/1/08/502/001
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Czech: Dospělí > 30 let
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
Czech: Tento úkon provádí Váš lékař nebo sestra, který/á Vás během této doby bude také sledovat.
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Czech: EU/1/08/502/001
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Não existem requisitos especiais para eliminação.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Portuguese: Outros medicamentos e MEPACT
Czech: Další léčivé přípravky a MEPACT
Portuguese: Classificação de frequência
Czech: Kategorie frekvencí
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
Portuguese: No caso de a quimioterapia ser adiada, não é necessário interromper o tratamento com MEPACT; deve completar 36 semanas (9 meses) de tratamento com MEPACT sem interrupção.
Czech: Pokud je odloženo podávání chemoterapie, není nutné přerušovat podávání přípravku MEPACT; máte dokončit 36 týdnů (9 měsíců) léčby přípravkem MEPACT bez přerušení.
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: MEPACT nebyl testován u těhotných žen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Czech: V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Os lipossomas foram fagocitados pelas células do sistema reticuloendotelial.
Czech: Lipozomy byly fagocytovány buňkami retikuloendoteliárního systému.
Portuguese: Os estudos de toxicidade geral não revelaram resultados que sugiram a ocorrência de efeitos nefastos sobre os órgãos reprodutores masculinos ou femininos.
Czech: Ze studií obecné toxicity nevyplynuly žádné výsledky, které by naznačovaly škodlivé účinky na mužské nebo ženské reprodukční orgány.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos porque a informação sobre a segurança e eficácia deste medicamento não está disponível para este grupo etário.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné informace o bezpečnosti a a účinnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doentes com idade > 30 anos.
Czech: Neexistuje tedy dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhodná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnet tento přípravek používat.
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
Czech: Během této doby se samovolně vytvoří lipozomy (obrázek 2).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - abnormální nahromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek)
Portuguese: Um adulto voluntário saudável recebeu acidentalmente uma dose única de 6,96 mg de mifamurtida e registou-se um acontecimento reversível de hipotensão ortostática relacionado com o tratamento.
Czech: Zdravý dospělý dobrovolník dostal náhodně jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu a vyskytla se u něj reverzibilní příhoda ortostatické hypotenze související s léčbou.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mifamurtida em mulheres grávidas.
Czech: O použití mifamurtidu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe do sistema de órgãos e frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
Czech: Máte si změřit tělesnou teplotu, zda nemáte horečku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Czech: Farmakoterapeutické skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX15
Portuguese: MEPACT ser-lhe-á administrado duas vezes por semana (com um mínimo de três dias de intervalo) nas primeiras 12 semanas e, depois, uma vez por semana durante mais 24 semanas.
Czech: Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados nos estudos de osteosarcoma tinha idade igual ou superior a 65 anos, e no estudo de fase III de distribuição aleatória apenas foram incluídos doentes até aos 30 anos de idade.
Czech: Žádnému z pacientů, kteří byli léčeni v rámci studií týkajících se osteosarkomu, nebylo 65 či více let a do randomizované studie fáze III byli zahrnuti pouze pacienti do 30 let.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e da embalagem de cartão após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP".
Portuguese: Em animais, observou-se hemorragia a doses muito elevadas.
Czech: U zvířat, jimž byly podávány velmi vysoké dávky, bylo pozorováno krvácení.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Czech: Průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximální koncentrace) byla 15,7 ± 3,72 nM.
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Czech: Dávkování a trvání léčby
Portuguese: Estes dados indicam que nem o mifamurtida total nem o mifamurtida livre se acumularam durante o período de tratamento.
Czech: Tyto údaje naznačují, že ani celkový, ani volný mifamurtid se během období léčby neakumuluje.
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Czech: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francie
Portuguese: Cianose, palpitações
Czech: Cyanóza, palpitace
Portuguese: A excreção do mifamurtida no leite não foi estudada em animais.
Czech: Vylučování mifamurtidu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Portuguese: A decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/interromper a terapia deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com mifamurtida para a mulher.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby mifamurtidu pro ženu.
Portuguese: O MTP-PE é um ativador potente dos monócitos e dos macrófagos.
Czech: MTP-PE je silný aktivátor monocytů a makrofágů.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição A anorexia (21%) foi muito frequentemente notificada em estudos de fase I e II do mifamurtida.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (21 %) byla hlášena velmi často ve studiích fáze I a II s mifamurtidem.
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos:
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván:
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem:
Czech: Materiál dodávaný v každém balení:
Portuguese: O mifamurtida não foi mutagénico e não causou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.
Czech: Mifamurtid nebyl mutagenní a u potkanů a králíků neměl teratogenní účinky.
Portuguese: É considerada apropriada uma frequência "desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)".
Czech: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit) se považuje za přiměřenou.
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá
Portuguese: Pensa-se que muitas das reações adversas muito frequentemente comunicadas, conforme indicado no quadro resumo seguinte, estejam relacionados com o mecanismo de ação do mifamurtida (ver tabela 1).
Czech: O mnoha velmi často udávaných nežádoucích účincích, jak jsou uvedeny v následující souhrnné tabulce, se předpokládá, že souvisejí s mechanismem účinku mifamurtidu (viz tabulka 1).
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
Czech: Podpůrná opatření mají vycházet ze zavedených doporučených postupů a klinických příznaků.
Portuguese: A febre em simultâneo com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode ser um sinal de infeção grave.
Czech: Horečka a snížený počet bílých krvinek (neutropenie) může být známkou závážné infekce.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
Czech: Přípravek MEPACT Vám bude podáván pouze pod dohledem odborného specialisty.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos até à data que abordassem a função reprodutora, a toxicidade perinatal e o potencial carcinogénico.
Czech: Specifické studie týkající se reprodukčních funkcí, perinatální toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar 6 horas à temperatura ambiente.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 6 hodin při pokojové teplotě.
Portuguese: Num estudo de fase I, houve uma notificação de reação alérgica grave que ocorreu após a primeira infusão de mifamurtida na dosagem de 6 mg/m2.
Czech: Ve studii fáze I se vyskytlo jedno hlášení závažné alergické reakce po první infuzi mifamurtidu v dávce 6 mg/m2.
Portuguese: O FI deve ser atualizado em consonância.
Czech: Příbalová informace má být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Portuguese: Não utilize MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek MEPACT - jestliže jste alergický(á) na mifamurtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem MEPACT bez ukončení léčebného cyklu a předchozí porady se svým lékařem.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas uma vez a dose máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida ser 2-3 vezes a da dose recomendada (2 mg/m2).
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné, protože maximální tolerovaná dávka (4-6 mg/m2) mifamurtidu je 2-3krát vyšší než doporučená dávka (2 mg/m
Portuguese: Foi realizado um número reduzido de estudos de interação de mifamurtida com quimioterapia.
Czech: Byl proveden jen omezený počet studií interakcí mifamurtidu s chemoterapií.
Portuguese: • 2 agulhas para injeção estéreis de calibre médio (18)
Czech: • 2 sterilní injekční jehly středního průměru (18G).
Portuguese: Não se observou efeito sobre a insuficiência hepática ligeira na exposição sistémica (AUCinf) de MTP-PE total.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek u lehké poruchy funkce jater na systémovou expozici (AUCinf) celkového MTP-PE.
Portuguese: Apesar desses estudos não serem conclusivos, não existe evidência de interferência do mifamurtida com os efeitos anti-tumorais da quimioterapia e vice-versa.
Czech: Ačkoliv tyto studie nejsou konečné, neexistuje důkaz, že by mifamurtid ovlivňoval protinádorové účinky chemoterapie a naopak.
Portuguese: O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais.
Czech: Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky.
Portuguese: Os eventos comunicados foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Czech: Většina těchto příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir reações alérgicas de respostas inflamatórias exageradas, devendo-se no entanto monitorizar os doentes para deteção de sinais de reações alérgicas.
Czech: Může být obtížné odlišit alergické reakce od výrazných zánětlivých reakcí, ale u pacientů má být sledován výskyt známek alergických reakcí.
Portuguese: A segurança do mifamurtida lipossómico foi avaliada em mais de 700 doentes com vários tipos e estádios de cancro e em 21 indivíduos adultos saudáveis (ver secção 4.8).
Czech: Bezpečnost lipozomálního mifamurtidu byla zhodnocena u více než 700 pacientů s různými druhy a stadii nádorového onemocnění a u 21 zdravých dospělých subjektů (viz bod 4.8).
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de hemorragia na dose recomendada, recomendando-se, no entanto, a monitorização dos parâmetros de coagulação após a primeira dose e, novamente, após várias doses.
Czech: Při podávání doporučené dávky se krvácení neočekává, doporučuje se však vyšetřit parametry krevní srážlivosti po první dávce a pak ještě jednou po podání několika dávek.
Portuguese: - se tem história de asma ou de outras perturbações respiratórias.
Czech: - jestliže jste v minulosti měl(a) astma nebo jiné poruchy dýchání.
Portuguese: - se desenvolver arrepios ou tremores, ou se se sentir quente.
Czech: - jestliže začnete mít zimnici, třesavku nebo pocit tepla.
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.
Czech: Avšak u pacientů ve věku < 18 let a ≥ 18 let nejsou k dispozici žádné analýzy účinnosti specifických podskupin.
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem arrepios, febre e cansaço, especialmente durante a primeira administração de MEPACT.
Czech: Většina pacientů pociťuje třesavku, horečku a únavu, zvláště pak při prvním podání přípravku MEPACT.
Portuguese: Em espécies sensíveis (coelho e cão), a dose diária mais elevada de mifamurtida lipossómico que não causou efeitos adversos foi de 0,1 mg/kg, correspondendo a 1,2 e 1 2 mg/m2, respetivamente.
Czech: U citlivých druhů (králík a pes) byla nejvyšší dávka lipozomálního mifamurtidu, která nezpůsobovala nežádoucí účinky, 0,1 mg/kg, což odpovídá 1,2, respektive 2 mg/m2.
Portuguese: A dose máxima tolerada nos estudos de fase I foi de 4-6 mg/m2 com uma elevada variabilidade de reações adversas.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ve studiích fáze I byla 4-6 mg/m s velkou variabilitou nežádoucích účinků.
Portuguese: Deve ser administrado como terapia adjuvante após ressecção: duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36 semanas.
Czech: Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, takže celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů.
Portuguese: Num estudo separado em 14 doentes, as curvas da concentração sérica média em função do tempo de mifamurtida total e livre avaliadas após a primeira perfusão de mifamurtida e após uma última perfusão 11 a 12 semanas mais tarde eram quase sobreponíveis e os valores médios de AUC de mifamurtida livre após a primeira e a última perfusão eram semelhantes.
Czech: V samostatné studii u 14 pacientů, se časové křivky průměrných koncentrací celkového a volného mifamurtidu, které byly hodnoceny po první infuzi mifamurtidu a po poslední infuzi o 11 nebo 12 týdnů později, téměř překrývaly a průměrné hodnoty AUC volného mifamurtidu po první a poslední infuzi byly obdobné.
Portuguese: Houve também uma notificação de uma reação alérgica de grau 4 (hipertensão) que exigiu hospitalização no estudo de fase III (ver secção 4.4).
Czech: Vyskytlo se také jedno hlášení alergické reakce stupně 4 (hypertenze) ve studii fáze III, které si vyžádalo hospitalizaci (viz bod 4.4)
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem
Czech: Materiál dodávaný v každém balení
Portuguese: Os episódios de febre neutropénica devem ser monitorizados e tratados da forma adequada.
Czech: Epizody neutropenické horečky mají být sledovány a adekvátně léčeny.
Portuguese: Com base na avaliação dos casos, é considerada provável uma associação causal entre a mifamurtida e a ocorrência de derrame do pericárdio, tendo em conta casos com TOT plausível, ausência de outros fatores causais e dechallenge positivo.
Czech: Na základě přezkoumání případů se příčinná souvislost mezi mifamurtidem a výskytem perikardiálního výpotku považuje za pravděpodobnou vzhledem k případům s pravděpodobnou časovou návazností (TTO), absencí jiných příčinných faktorů a pozitivním dechallenge.
Portuguese: Reações adversas (termo preferencial)
Czech: Nežádoucí účinky (preferované názvy)
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, a administração deve ser adiada ou interrompida.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, podávání přípravku má být odloženo nebo přerušeno.