FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gesamtüberleben war länger für XGEVA bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Hazard Ratio [95 % KI] von 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), länger für Zoledronsäure bei Multiplem Myelom (Hazard Ratio [95 % KI] von 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) und vergleichbar zwischen XGEVA und Zoledronsäure bei anderen Tumorentitäten (Hazard Ratio [95 % KI] von 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Romanian: Supravieţuirea globală a fost mai lungă pentru XGEVA în cazul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (riscul relativrat [IÎ 95%] de 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) şi mai lungă pentru acidul zoledronic în mielomul multiplu (riscul relativ [IÎ 95%] de 2,26 [1,13, 4,50];
German: Neues primäres Malignom1
Romanian: Afecţiuni maligne primare noi1
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die wiederholte Dosierungen von 120 mg alle 4 Wochen erhielten, wurde eine ungefähr 2-fache Akkumulation der DenosumabSerumkonzentrationen beobachtet.
Romanian: La subiecţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cărora li s-au administrat doze multiple de 120 mg administrate la interval de 4 săptămâni a fost observată o acumulare de aproximativ 2 ori mai mare a concentraţiilor plasmatice de denosumab, iar starea de echilibru a fost obţinută la 6 luni, în concordanţă cu farmacocinetica independentă de timp.
German: Anaphylaktische Reaktion1
Romanian: Reacţie anafilactică1
German: ONJ wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit XGEVA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează XGEVA s-a raportat frecvent apariţia ONM (vezi pct. 4.8).
German: 95,8 % der Patienten erhielten als Erstlinientherapie einen neuartigen, gegen das Myelom gerichteten Wirkstoff bzw. planten dessen Anwendung (neuartige Behandlungen schlossen Bortezomib, Lenalidomid oder Thalidomid ein).
Romanian: În ambele brațe de tratament, 54,5% dintre pacienți urmau să fie supuși transplantului autolog de celule stem din sângele periferic (CSSP), 95,8% dintre pacienţi utilizau/intenţionau să utilizeze un agent terapeutic de nouă generaţie împotriva mielomului (terapiile noi includ bortezomibul, lenalidomida sau talidomida) ca terapie de linia întâi şi 60,7% dintre pacienţi avuseseră anterior un EASO.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, Multiplem Myelom oder mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet wurden
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu afecţiuni neoplazice în stadiu avansat cu interesare osoasă, cu mielom multiplu sau cu tumoră osoasă cu celule gigant Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
German: • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit
Romanian: • concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
German: Kieferosteonekrose1
Romanian: Osteonecroză de maxilar1
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab
German: Studienmonat n = Anzahl der randomisierten Patienten
Romanian: N = număr de subiecţi randomizaţi
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,6 % der mit XGEVA und 0,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: 0,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 0,2% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 4 a calcemiei (vezi pct. 4.4).
German: Eine höhere Inzidenz von Hypokalzämie wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Romanian: În studii clinice de prevenţie a evenimentelor asociate sistemului osos (EASO) a fost observată o incidenţă mai mare a hipocalcemiei în rândul subiecţilor trataţi cu denosumab comparativ cu cei trataţi cu acid zoledronic.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: EU/1/11/671/001
Romanian: EU/1/11/671/001 Xiapex
German: Pulver: 3 ml Lösungsmittel: 5 ml
Romanian: pulbere: 3 ml solvent: 5 ml
German: 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Administrare intralesională pulbere: flacon (sticlă) solvent: flacon (sticlă)
German: Zur intraläsionalen Anwendung
Romanian: Calea de administrare
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte sollte die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einrichtet und umsetzt, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Romanian: Statele Membre vor asigura că Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) implementează, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariţiei reacţiilor adverse legate de injectare şi de a informa asupra riscurilor potenţiale asociate tratamentului.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, care trebuie implementate de Statele Membre
German: • Injektionstechnik und Dosisintervall.
Romanian: • Tehnica de injectare şi intervalul de dozare.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich von Medikationsfehlern zu melden.
Romanian: • Reiterarea necesităţii de a raporta reacţiile adverse, inclusiv erorile de medicaţie.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele şi simptomele asociate tratamentului şi la momentul când trebuie să solicite atenţia profesionistului din domeniul sănătăţii.
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine antikoagulierende Therapie erhalten.
Romanian: • Informaţii privind riscul de sângerare la pacienţii cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal(MP)- bzw. proximale Interphalangeal(PIP)-Gelenke.
Romanian: • Diferenţele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât şi pentru injectare în articulaţiile metacarpofalangiană (MF) şi interfalangiană proximală (IFP).
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.
Romanian: • Recunoaşterea şi tratamentul reacţiei adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu informaţii pentru pacient.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Romanian: • Informaţii privind riscul potenţial de reactivitate încrucişată cu matrix metaloproteinaza (MMP)
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Romanian: Repetați etapele de la 1 la 8.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Romanian: În total, la studiu au participat 30 partenere.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții au fost urmăriți timp de până la 36 săptămâni.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
Romanian: Eliminare Nu s-au efectuat studii oficiale privind eliminarea.
German: Referenzb Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5
Romanian: Referințăb Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5
German: Eine Notfallmedikation zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen sollte zur Verfügung stehen.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă medicație de urgență pentru tratamentul unor reacții alergice posibile.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Romanian: Programul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
German: Chirurgische Eingriffe nach der Behandlung
Romanian: Intervenții chirurgicale după tratament
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul la această categorie de pacienți.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
German: Das kanzerogene Risiko ist daher nicht bekannt.
Romanian: riscul carcinogen nu este cunoscut.
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Romanian: Pentru fiecare injecție, urmați etapele 4 - 10.
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Romanian: **Notă: au fost excluși din această analiză 22 subiecți.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potențial asupra nașterii și dezvoltării postnatale la om nu este cunoscut.
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveția
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să primiți o doză incorectă.
German: Sie müssen die Bewegung des behandelten Fingers für 1 Tag einschränken und es ist durchaus nicht ungewöhnlich, dass sich der Finger bei manchen Patienten von selbst streckt.
Romanian: Trebuie să limitați timp de o zi mișcările degetului tratat și nu este neobișnuit ca, în cazul unor pacienți, degetul să se îndrepte de la sine.
German: Hautverletzunga,b
Romanian: Lacerație cutanatăa,b
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
Romanian: O satisfacție mai mare a pacienților a fost corelată cu îmbunătățirea amplitudinii mișcării (r=0,51, p<0,001).
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Romanian: Tratamentul cu două injecții concomitente
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2016
German: Vorbereitung - Rekonstitution
Romanian: Procedura de preparare - reconstituire
German: • Den Punkt mit einem chirurgischen Markierstift markieren.
Romanian: • Marcați punctul cu un marker chirurgical.
German: In diesen Fällen kann die Diagnose einer Schwellkörperruptur nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: în aceste cazuri, nu poate fi exclus diagnosticul de ruptură a corpilor cavernoși.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
Romanian: Modificarea nominală a ratei de recurență față de anul anterior
German: Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
Romanian: Intervalul dintre ciclurile de tratament este de aproximativ șase săptămâni.
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw. < 71 ng/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice individuale maxime de AUX-I și AUX-II au fost <29 ng/ml și respectiv <71 ng/ml.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität bei den fünf getesteten MMP.
Romanian: Rezultatele nu au evidențiat reactivitate încrucișată cu vreuna dintre cele cinci MMP testate.
German: • Halten Sie mit einer Hand Ihren Penis.
Romanian: • Țineți penisul cu o mână.
German: Es wurden Fälle von Fingernekrosen berichtet, die in manchen Fällen zur Amputation von Teilen der Finger führten.
Romanian: S-au raportat cazuri de necroză a degetelor de la mână, care în unele cazuri a dus la amputarea unor părți ale acestora.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiapex erhalten haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă primiți mai mult Xiapex decât trebuie
German: Die Lösung muss klar, farblos und ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
Romanian: Soluția trebuie să fie clară, fără culoare, fără aglomerări, flocoane sau particule.
German: Nach der Behandlung mit Xiapex kann eine dieser Röhren während einer Erektion brechen.
Romanian: După tratamentul cu Xiapex, unul dintre acești tubi se pot rupe în timpul unei erecții.
German: • falls Sie schon einmal eine allergische Reaktion bei einer früheren Injektion von Xiapex hatten.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.
German: Eine Behandlung besteht aus maximal 4 Behandlungszyklen.
Romanian: O schemă de tratament constă din maxim 4 cicluri de tratament.
German: Die mediane Krankheitsdauer betrug 4,9 Jahre (Bereich: 2,0 bis 27,9 Jahre).
Romanian: Durata mediană a bolii a fost 4,9 ani (interval: de la 2,0 la 27,9 ani).
German: Bei jedem Probanden, dem in Woche 12 eine Probe entnommen wurde, wurden die entsprechenden Proben der Wochen 6, 18, 24 und 52 daraufhin getestet, ob diese ebenfalls bindende Antikörper aufwiesen.
Romanian: Pentru fiecare subiect la care a fost selectată o probă în săptămâna 12, au fost testate și probe din săptămânile 6, 18, 24 și 52, dacă acestea prezentau, de asemenea, un rezultat pozitiv pentru anticorpi de legare.
German: Wie Xiapex aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Xiapex și conținutul ambalajului
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie den Verband entfernen können.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln auf nicht humaner Proteinbasis können Patienten Antikörper gegen das therapeutische Protein entwickeln.
Romanian: Similar oricărui medicament cu proteine non-umane, pacienții pot dezvolta anticorpi față de proteina terapeutică.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când să reveniți, dacă sunt necesare mai multe cicluri de tratament.
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
Romanian: Durata evaluării a început în ziua succesului (vizita după administrarea ultimei injecții, la care s-a înregistrat prima dată măsurătoarea de la 0°la 5°).
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
Romanian: • Reiterarea necesității de a raporta reacțiile adverse, inclusiv erorile de medicație.
German: Das Geradebiegen Ihres Penis sollte keine Schmerzen oder Beschwerden verursachen.
Romanian: Îndoirea penisului nu trebuie să provoace durere sau disconfort.
German: Gelegentlich (1 Fall) wurden schwere allergische Reaktionen gemeldet.
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă.
German: Im Falle einer Überdosierung sind routinemäßige unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Romanian: În caz de supradozaj, se va acorda asistență suportivă de rutină și tratament simptomatic.
German: Vor der Anwendung mit dem entsprechenden Volumen rekonstituieren.
Romanian: A se reconstitui cu un volum adecvat înainte de utilizare.
German: Die Daten zu den langfristigen Rezidivraten nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX sind in Tabelle 7 dargestellt.
Romanian: Datele privind ratele de recurență pe termen lung în urma tratamentului de succes cu XIAPEX sunt prezentate în Tabelul 7.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Romanian: • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
German: Alterskategorie (Jahre), n (%)
Romanian: Categorie de vârstă (ani), n (%)
German: Die Anzeichen und Symptome der Peyronie-Krankheit werden durch eine Collagen-Plaque verursacht.
Romanian: Semnele și simptomele bolii Peyronie sunt provocate de o placă de colagen.
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
Romanian: Îmbunătățirea a fost observată indiferent de tipul articulației sau de afectarea degetului (interval: 60,5% până la 83,9%).
German: Beide Collagenasen spalten interstitielles Collagen in wirksamer Weise, jedoch an unterschiedlichen Orten am Molekül; zusätzlich bevorzugen sie auch unterschiedliche Konformationen (Dreifachhelix versus denaturiert oder gespalten).
Romanian: Ambele colagenaze separă eficient colagenul interstițial, dar în locuri diferite pe moleculă; în plus, ele preferă conformații diferite (triplu elicoidal versus denaturat sau scindat).
German: Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
Romanian: Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
German: BEHANDELTE PRIMÄRGELENKE
Romanian: ARTICULAȚII PRIMARE TRATATE
German: Injektion a) Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
Romanian: Procedura de injectare a) Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele și simptomele asociate tratamentului și la momentul când trebuie să solicite atenția profesionistului din domeniul sănătății.
German: Zu Studienbeginn trat entweder kein Penisschmerz auf oder dieser war bei den meisten Patienten (98 %) von leichter Ausprägung.
Romanian: La momentul inițial, durerea peniană fie nu era prezentă, fie era de intensitate ușoară la majoritatea pacienților (98%).
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
Romanian: Figurile 1 și 2 de mai jos au doar scop ilustrativ și pot să nu fie reprezentative pentru locul precis al structurilor anatomice la un anume pacient.
German: Diese Daten unterstützen das langfristige Sicherheitsprofil von Xiapex, da während des 5-jährigen Follow-up-Zeitraums keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.
Romanian: Aceste date au susținut profilul de siguranță pe termen lung al Xiapex, confirmând că nu au fost identificate noi riscuri privind siguranța în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
German: Das mittlere Alter lag bei 63 Jahren (Bereich 33 bis 89 Jahre) und 80 % der Patienten waren Männer.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (cu limite cuprinse între 33 și 89 ani), iar 80% dintre pacienți au fost de sex masculin.
German: • Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los, damit er wieder zu seiner normalen Länge zurückkehren kann.
Romanian: • Dați drumul vârfului penisului și lăsați penisul să revină la lungimea normală.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Romanian: Solventul este o soluție incoloră limpede.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității, sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
German: Die Dauer der Bewertung endete mit der letzten verfügbaren Messung oder am Tag der medizinischen Intervention für Gelenke ohne Rezidiv und am Tag des Wiederauftretens für Gelenke mit Rezidiv.
Romanian: Durata evaluării s a încheiat la data ultimei măsurători disponibile sau în ziua intervenției medicale pentru articulațiile la care nu s-a înregistrat recurență și în ziua recurenței pentru articulațiile cu recurență.
German: c Die nominale Rezidivrate entsprach der Gesamtanzahl der Rezidive, die vor dem letzten Tag des Intervalls aufgetreten waren, geteilt durch die Gesamtanzahl der Gelenke (×100).
Romanian: Rata nominală a recurenței a fost reprezentată de numărul total de recurențe care au apărut înainte de ultima zi a intervalului, împărțit la numărul total de articulații (x100).
German: Gemeinsam haben diese Collagenasen eine breite hydrolytische Aktivität gegen Collagen.
Romanian: Împreună, aceste colagenaze lucrează pentru a asigura o activitate hidrolitică mare față de colagen.
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt an Ihrer Hand einen Verband anlegen.
Romanian: După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten eines dieser Anzeichen oder Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic dacă prezintă vreunul dintre aceste semne sau simptome.
German: Die Plaque kann die Fähigkeit, eine gerade Erektion zu bekommen, beeinträchtigen, da die Plaque sich nicht so stark ausdehnt wie der restliche Penis.
Romanian: Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la fel de mult ca restul penisului.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Romanian: Nu au existat modificări ale scorurilor indicelui internațional al funcției erectile (IIEF).
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
Romanian: Eficacitatea clinică în studiul AUX-CC-862 a fost similară cu cea raportată în studiile CORD I și CORD II.
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xiapex dacă știți că ați avut o reacție alergică gravă la colagenază sau la oricare dintre celelalte componente.
German: Bei Studieneintritt mussten die Patienten eine Verkrümmung des Penis von mindestens 30 Grad in der stabilen Phase der Peyronie-Krankheit aufweisen.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții trebuiau să prezinte o deformare a curburii peniene de cel puțin 30 grade în faza stabilă a bolii Peyronie.
German: b p-Wert < 0,05.
Romanian: b Valoarea p <0,05.