FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cufence en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cufence znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cufence se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cufence są stale monitorowane.
Spanish: ¿Qué es Cufence y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Cufence está disponible en cápsulas de 200 mg.
Polish: Cufence jest dostępny w postaci kapsułek 200 mg.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 4 a 8 cápsulas en adultos, y de 2 a 5 cápsulas en niños.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 4 do 8 kapsułek u dorosłych i 2 do 5 kapsułek u dzieci.
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad de Cufence es similar a la de otros medicamentos a base de trientina.
Polish: Wykazano, że bezpieczeństwo leku Cufence jest podobne do bezpieczeństwa innych leków zawierających trientynę.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cufence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Cufence przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Cufence (trientina dihidrocloruro EMA/325626/2019
Polish: Cufence (dichlorowodorek trientyny) EMA/325626/2019
Spanish: Otra información sobre Cufence
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cufence
Spanish: Actúa uniéndose al cobre en el organismo y formando un complejo que a continuación se elimina en la orina y las heces.
Polish: Działa poprzez wiązanie miedzi w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem i kałem.
Spanish: Trientine se ha utilizado durante más de 30 años para el tratamiento de los pacientes con la enfermedad de Wilson.
Polish: Trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cufence son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cufence są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Spanish: Cufence se utiliza en pacientes que no pueden tomar D-penicilamina, otro medicamento para esta enfermedad.
Polish: Cufence stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Spanish: Los comprimidos se toman repartidos en 2 a 4 dosis.
Polish: Kapsułki przyjmuje się w 2-4 dawkach podzielonych.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cufence?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cufence
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cufence (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (malestar), especialmente en el momento de iniciar el tratamiento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cufence (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Spanish: Cufence (trientina dihidrocloruro
Polish: Cufence (dichlorowodorek trientyny)
Spanish: En un estudio de historiales médicos realizado sobre 77 pacientes tratados con trientina durante al menos seis meses, los síntomas de la enfermedad hepática mejoraron en casi la mitad (49 %) de los pacientes tratados, y los síntomas neurológicos mejoraron en el 14 % de los pacientes.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dokumentacji medycznej 77 pacjentów leczonych trientyną przez co najmniej sześć miesięcy objawy wątrobowe zmniejszyły się u prawie połowy (49%) leczonych pacjentów, a objawy neurologiczne - u 14% pacjentów.
Spanish: Cufence es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de 5 años con la enfermedad de Wilson, una enfermedad genética en la que el cobre absorbido de los alimentos se acumula en el organismo, en particular en el hígado y el cerebro, provocando lesiones.
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 5 lat z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
Spanish: La compañía que comercializa Cufence realizará un estudio para caracterizar mejor la eficacia de la trientina en el tratamiento de la enfermedad de Wilson, incluido su efecto en los síntomas hepáticos, neurológicos o psiquiátricos asociados y la dosis que debe administrarse al principio del tratamiento.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cufence do obrotu, przeprowadzi badanie w celu dalszego scharakteryzowania skuteczności trientyny w leczeniu choroby Wilsona, w tym jej wpływu na związane z tą chorobą objawy wątrobowe, neurologiczne i psychiatryczne, a także określenia dawki na początku leczenia.
Spanish: El principio activo de Cufence, la trientina, es un quelante.
Polish: Substancja czynna leku Cufence, trientyna, jest środkiem chelatującym.
Spanish: Aunque la D-penicilamina es el tratamiento principal para esta enfermedad, la trientina es eficaz para mejorar los síntomas de enfermedad hepática y neurológica en los pacientes que no pueden tomar este medicamento.
Polish: Mimo że głównym sposobem leczenia tego schorzenia jest D-penicylamina, trientyna skutecznie zmniejsza objawy wątrobowe i neurologiczne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tego leku.
Spanish: Información general sobre Cufence y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cufence i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Una pequeña proporción de pacientes presentaba síntomas de deterioro: El 5 % con síntomas de empeoramiento del hígado y el 3 % con síntomas de empeoramiento neurológico.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów objawy nasiliły się: objawy wątrobowe u 5% pacjentów, a objawy neurologiczne u 3% pacjentów.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cufence en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cufence wykazane w badaniach
Spanish: Para más información sobre el uso de Cufence, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cufence znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: El principio activo de Cufence, la trientina, ha mostrado una mejoría de los síntomas de la enfermedad hepática y neurológica en pacientes con la enfermedad de Wilson, que ya no podían tomar Dpenicilamina.
Polish: Wykazano, że substancja czynna zawarta w leku Cufence, trientyna, zmniejsza objawy wątrobowe i neurologiczne u pacjentów z chorobą Wilsona, którzy nie mogą już przyjmować D-penicylaminy.
Spanish: ¿Cómo actúa Cufence?
Polish: Jak działa lek Cufence
Spanish: Cufence solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina dihidrocloruro.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dichlorowodorek trientyny.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cufence se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cufence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Las erupciones cutáneas pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas También se han notificado duodenitis (inflamación del duodeno, la parte del intestino que conduce al estómago) y colitis grave (inflamación del intestino grueso que provoca dolor y diarrea) En algunos pacientes, el deterioro neurológico puede producirse al inicio del tratamiento, con síntomas tales como distonia (contracciones musculares involuntarias) rigidez, temblor (convulsiones) y disartria (dificultad para articular el habla).
Polish: U niektórych pacjentów na początku leczenia może wystąpić pogorszenie stanu neurologicznego, z objawami takimi jak dystonia (mimowolne skurcze mięśni), sztywność, drżenie (trzęsienie się) i dyzartria (trudności z mówieniem).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cufence se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cufence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Cufence?
Polish: Jak stosować lek Cufence
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cufence?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cufence
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cufence en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cufence w UE
Spanish: No existe antídoto.
Polish: Nie ma antidotum.
Spanish: Informe Final: Q4 2025 (estudio principal)
Polish: Raport końcowy: Q4 2025 (badanie główne)
Spanish: El estudio debe llevarse a cabo de conformidad con un protocolo acordado.
Polish: Badanie powinno być prowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Spanish: Se recomienda que la frecuencia de supervisión sea de, al menos, dos veces al año.
Polish: Zalecana częstość kontroli to co najmniej dwa razy w roku.
Spanish: Otros productos
Polish: Inne produkty
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de 5 a 17 años)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
Spanish: Los pacientes que tengan dificultades para tragar deben ponerse en contacto con su médico.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem.
Spanish: No utilizar si las cápsulas se vuelven pegajosas o húmedas.
Polish: Nie stosować, jeśli kapsułki staną się lepkie lub mokre.
Spanish: Es posible que este efecto sea más evidente en pacientes con síntomas neurológicos preexistentes.
Polish: Możliwe, że ten efekt będzie bardziej widoczny u pacjentów z wcześniej występującymi objawami neurologicznymi.
Spanish: Es posible que el médico tenga que aumentar o disminuir la dosis de Cufence.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku Cufence.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i leczeniu.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Además, había algunas dudas sobre la relación con la trientina, ya que los hallazgos pulmonares también se observaron en la mayoría de los perros de control en el estudio de 26 semanas.
Polish: Ponadto istniały pewne wątpliwości co do związku z trientyną, ponieważ wyniki badań płuc obserwowano również u większości psów z grupy kontrolnej w 26-tygodniowym badaniu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de julio de 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2019 r
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en 2 a 4 dosis más pequeñas, según lo que indique el médico.
Polish: Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2-4 mniejszych dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Este medicamento está indicado para el uso a largo plazo porque la enfermedad de Wilson es una afección que dura toda vida.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu choroby Wilsona.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico u otro profesional sanitario de inmediato.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Spanish: También se identificaron algunas anomalías neurológicas funcionales, especialmente en animales gravemente afectados, aunque no se observó ningún daño nervioso relacionado.
Polish: Zidentyfikowano również pewne zaburzenia neurologiczne, szczególnie u zwierząt ciężko dotkniętych, jednak nie zaobserwowano uszkodzeń nerwów.
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Spanish: - Los demás componentes son
Polish: - Pozostałe składniki to:
Spanish: El médico tendrá que comprobar regularmente sus síntomas de la enfermedad y sus niveles de cobre en sangre y orina.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał objawy choroby i poziom miedzi we krwi i moczu.
Spanish: No lo tome con otras bebidas o alimentos porque podrían disminuir el efecto del medicamento.
Polish: Nie należy go brać z innymi napojami lub pokarmami, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność leku.
Spanish: El médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: Qué es Cufence y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: La electrocardiografía tampoco se vio afectada.
Polish: Również wynik elektrokardiografii nie uległ zmianie.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Náuseas (especialmente al iniciar el tratamiento)
Polish: Często (mogą występować nawet u 1 na 10 pacjentów) - Nudności (zwłaszcza na początku leczenia)
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez: 3 meses.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Spanish: La exposición parece ser muy variable entre los sujetos.
Polish: Ekspozycja wydaje się mieć wysoką zmienność pomiędzy pacjentami.
Spanish: Al principio del tratamiento la dosis varía entre 2 y 5 cápsulas al día.
Polish: Na początku leczenia dawka waha się od 2 do 5 kapsułek na dobę.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: A veces (frecuencia no conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles) el tratamiento con este medicamento puede producir inflamación del intestino delgado o del colon.
Polish: Czasami (częstotliwość nieznana; nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy.
Spanish: La trientina se absorbe con un tmáx entre 0,5 y 4 horas después de la dosis en voluntarios sanos y pacientes.
Polish: Trientyna jest wchłaniana z tmax wynoszącym od 0,5 do 4 godzin po przyjęciu dawki u zdrowych ochotników i pacjentów.
Spanish: Usar en los 3 meses posteriores a la primera apertura del frasco.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Spanish: Toma de Cufence con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Cufence z jedzeniem i piciem
Spanish: La dosis es menor que en los adultos y depende de la edad y del peso corporal.
Polish: Dawka jest mniejsza niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Spanish: El control periódico es especialmente importante al principio del tratamiento o cuando se cambia de dosis, en niños en crecimiento y mujeres embarazadas, para asegurarse de que los niveles de cobre se mantengan a nivel adecuado.
Polish: Regularna kontrola jest szczególnie ważna na początku leczenia lub przy zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży, aby zapewnić, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie.
Spanish: Si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No obstante, no ha sido posible determinar si la reacción se debió a la trientina o al tratamiento anterior con penicilamina.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal, y la ajustará el médico.
Polish: U dzieci i młodzieży dawka zależy od wieku i masy ciała i zostanie dostosowana przez lekarza.
Spanish: La trientina se acetila en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Spanish: Niños menores de 5 años
Polish: Dzieci w wieku <5 lat
Spanish: Para conocer las precauciones específicas, ver sección 4.4.
Polish: Specjalne środki ostrożności, patrz punkt 4.4.
Spanish: La información clínica disponible sobre Cufence es insuficiente para determinar si hay diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
Polish: Dla produktu leczniczego Cufence nie ma wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby ustalić, czy istnieją różnice w odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami.
Spanish: Además, existen pruebas que sugieren que la trientina en realidad reduce el daño endógeno del ADN en una cepa de rata (Long-Evans Cinnamon) que se considera que representa un modelo adecuado de la enfermedad de Wilson.
Polish: Ponadto istnieją dowody sugerujące, że trientyna przyczynia się do ograniczenia endogennych uszkodzeń DNA u szczurów (Long-Evans Cinnamon), uważanych za odpowiedni model choroby
Spanish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Róterdam Países Bajos
Polish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandia
Spanish: En caso de sobredosis, se debe observar al paciente, realizar un análisis bioquímico adecuado y administrar un tratamiento sintomático.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta, przeprowadzić odpowiednią analizę biochemiczną i zastosować leczenie objawowe.
Spanish: Tome este medicamento solo con agua.
Polish: Lek należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Spanish: De este modo, la acción farmacodinámica de la trientina depende de su propiedad química de quelación del cobre y no de su interacción con receptores, sistemas enzimáticos o cualquier otro sistema biológico que pudiera diferir entre especies.
Polish: Zatem farmakodynamiczne działanie trientyny zależy od jej właściwości chemicznych związanych z chelatowaniem miedzi, a nie od jej interakcji z receptorami, układami enzymatycznymi lub innymi układami biologicznymi, które mogą różnić się w zależności od gatunku.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Spanish: La escasa información disponible indica que Cufence no se excreta en la leche materna, pero no hay certeza de que el bebé esté exento de riesgo.
Polish: Z ograniczonych dostępnych informacji wynika, że lek Cufence nie przenika do mleka matki, nie ma jednak pewności, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
Spanish: Qué es Cufence y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Fertilidad No se sabe si la trientina tiene algún efecto en la fertilidad humana.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy trientyna ma wpływ na płodność u ludzi.
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Alemania
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Niemcy
Spanish: Como sucede con todos los agentes anticobre, el sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre, especialmente perjudicial en niños y mujeres embarazadas (ver sección 4.6), ya que el cobre es necesario para un crecimiento y desarrollo mental correctos.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich środków wiążących miedź, stosowanie produktu leczniczego w nadmiernych ilościach wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi, który jest szczególnie szkodliwy dla dzieci i kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 100 cápsulas duras.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Polish: Zawiera kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: El uso de los intervalos objetivo para los parámetros de cobre adecuados se describe en las guías de práctica clínica relacionadas con la enfermedad de Wilson.
Polish: Wykorzystanie odpowiednich wartości docelowych dla miedzi opisano w wytycznych praktyki klinicznej związanych z chorobą Wilsona.
Spanish: Eliminación La trientina y sus metabolitos se excretan rápidamente en la orina.
Polish: Eliminacja Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem.
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la falta de tratamiento o el tratamiento insuficiente de la enfermedad de Wilson, los riesgos relacionados con el estadio de la enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos de la trientina (ver sección 5.3).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z leczoną w niedostatecznym stopniu lub nieleczoną chorobą Wilsona, ryzyko związane z postępem choroby, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych oraz ewentualne działania trientyny (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se obtuvieron algunos datos positivos de mutagenicidad in vitro, pero los sistemas de pruebas in vivo no mostraron actividad mutagénica.
Polish: Uzyskano kilka pozytywnych wyników dotyczących mutagenności in vitro, ale testy in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Spanish: Los ensayos clínicos con Cufence que incluían un número limitado de niños de edades comprendidas entre los 5 y los 17 años al inicio del tratamiento indican que es previsible que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños sean iguales que en los adultos.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cufence z udziałem ograniczonej liczby dzieci w wieku od 5 do 17 lat na początku leczenia wskazują, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same jak u dorosłych.
Spanish: A continuación se muestra la tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel SOC y Término preferente).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de trientina en mujeres embarazadas.
Polish: Ciąża Dane dotyczące stosowania trientyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Spanish: La trientina solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios comparado con los riesgos d interrumpir el tratamiento en cada paciente.
Polish: Trientyna powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem związanym z przerwaniem leczenia u danej pacjentki.