FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal yderligere monitoreres i 2 timer efter infusionsstart og til de kliniske parametre og EKG er stabile.
Latvian: Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.
Danish: Den eventuelle additive effekt af en 2. dosis har ikke kunnet bedømmes selvstændigt i de udførte kliniske undersøgelser.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos otrās devas ievadīšanas papildus efektu, ja tāds bija, atsevišķi novērtēt nevarēja.
Danish: Andre sygdomme og tilstande, der ikke er undersøgt Vernakalant er blevet givet til patienter med ukorrigeret QT < 440 ms uden øget risiko for torsades de pointes.
Latvian: Vernakalants tika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta torsade de pointes riska.
Danish: Efter behandling med vernakalant konverterede 51,7 % af patienterne til sinusrytme efter 90 minutter versus 5,2 % med amiodaron, hvilket resulterede i signifikant højere konverteringshastighed i konvertering fra atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter sammenlignet med amiodaron (log-rank P-værdi < 0,0001).
Latvian: Vernakalanta terapija atjaunoja SR 90. minūtē 51,7% pacientu, salīdzinot ar amiodaronu 5,2% pacientu, un ar daudz straujāku konversijas koeficientu atjaunoja SR pēc AF pirmo 90 minūšu laikā, salīdzinot ar amiodaronu (augstākās pakāpes p-vērtība <0,0001).
Danish: BRINAVESS skal fortyndes, før det anvendes.
Latvian: BRINAVESS pirms lietošanas jāatšķaida.
Danish: • visse former for problemer med hjerterytmen (såsom hjertebanken (palpitationer) eller et ekstra hjerteslag)
Latvian: • dažādi sirdsdarbības traucējumi (tādas kā sirdsklauves) vai izlaists sitiens;
Danish: • Fortsæt med at monitorere patienten i 2 timer efter infusionsstart og til de kliniske parametre og EKG er stabile.
Latvian: • Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms), eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Latvian: • Pacientiem ar pagarinātu QT intervālu sākumā (nekoriģēts >440 ms) vai smagu bradikardiju, sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez elektrokardiostimulatora.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 200 mg hætteglas.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija (vārāmās / galda sāls galvenā sastāvdaļa) vienā 200 mg flakonā.
Danish: BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis.
Latvian: BRINAVESS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.
Danish: BRINAVESS indeholder natrium
Latvian: BRINAVESS satur nātriju
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet ved disse tilstande, heller ikke på basis af alder, serumkreatinin eller CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Latvian: Minētajos gadījumos, kā arī atbilstoši vecumam, kreatinīna līmenim serumā un CYP2D6 metabolizētāja statusam, deva nav jāpielāgo.
Danish: Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
Danish: Hos de patienter, der ikke konverterede til sinusrytme, var incidensen af bradykardi i de første 2 timer efter dosering den samme i de grupper, der fik placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0% og 3,8%).
Latvian: Pacientiem, kuriem sinusa ritms neatjaunojās, bradikardijas gadījumu skaits pirmajās 2 stundās pēc devas ievadīšanas placebo un vernakalanta grupās bija līdzīgs (attiecīgi, 4,0% un 3,8%).
Danish: Almindelig: Bradykardi**; atrieflagren** Ikke almindelig: Sinusarrest; ventrikulær takykardi; palpitationer; venstresidigt grenblok; ventrikulære ekstrasystoler; 1. grads AVblok; komplet AV-blok; højresidigt grenblok; sinusbradykardi; forlænget QRS-kompleks i EKG'et;kardiogent shock.
Latvian: Retāk: sinusa mezgla apstāšanās, ventrikulārā tahikardija, sirdsklauves, Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde, ventrikulārās ekstrasistoles, pirmās pakāpes AV blokāde, pilna AV blokāde, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde, sinusa bradikardija, pagarināts EKG QRS komplekss,kardiogēnais šoks
Danish: Tjeklisten vil blive leveret med et klæbemiddel, således at den kan anbringes på infusionsbeholderen.
Latvian: Pārbaudes punktu veidlapa tiks izveidota uzlīmes veidā, lai to varētu pielīmēt infūzijas sistēmai.
Danish: • Aktivt stof: vernakalanthydrochlorid.
Latvian: • Aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds.
Danish: På tværs af fase 3-populationen havde de patienter, der var behandlet med vernakalant, en stigning i hjertefrekvenskorrigeret QT (ved anvendelse af Fridericias korrektion, QTcF) sammenlignet med placebo (henholdsvis 22,1 ms og 18,8 ms placebo-subtraherede peaks efter 1. og 2. infusion).
Latvian: QT palielināšanos (izmantojot Friderika korekciju, QTcF), salīdzinot ar placebo (atbilstoši 22,1 ms un 18,8 ms, pēc placebo pielīdzināti pīķi pēc pirmās un otrās infūzijas).
Danish: Et hætteglas med 200 mg indeholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Latvian: Viens flakons ar 200 mg aktīvās vielas satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija.
Danish: Et hætteglas med 500 mg indeholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Latvian: Viens flakons ar 500 mg aktīvās vielas satur aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.
Danish: For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka ka jau terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml.
Danish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Latvian: Tel: +31 20 808 32 06
Danish: Hvis patienten havde atrieflimren eller atrieflagren efter den 15 minutters observationsperiode, blev yderligere en 10 minutters infusion af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) indgivet.
Latvian: Ja pacientam pēc 15 minūšu novērošanas perioda bija ātriju fibrilācija vai ātriju plandīšanās, pēc novērošanas perioda tika ievadīta otra 2,0 mg/kg BRINAVESS infūzija (vai atbilstošs placebo) 10 minūšu laikā.
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed i munden
Latvian: • samazināts jutīgums mutē.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS*
Latvian: 1. tabula: Ar BRINAVESS* novērotās blakusparādības
Danish: Der er dog dokumentation for blokering af kationisk strømning, herunder hERG-kanaler og spændingsafhængige natriumkanaler i hjertet, som er til stede i ventriklerne.
Latvian: Tomēr ir novērota katjonu plūsmas blokāde kambaru kanālos, tai skaitā hERG kanālu un no sirds potenciāla atkarīgo nātrija kanālu blokāde.
Danish: Κύπρος
Latvian: Κύπρος Correvio
Danish: Fertilitet Det er ikke vist, at Vernakalant ændrer fertiliteten i dyreforsøg.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar dzīvniekiem vernakalants fertilitāti neietekmēja.
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed
Latvian: • samazināts jutīgums;
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Latvian: Retāk: var novērot 1 līdz 100 pacientiem
Danish: (almindelige), hjertet springer et slag over (ikke almindelige), eller en kort pause i hjertets normale aktivitet (ikke almindelige))
Latvian: (retāk) jeb normālas sirdsdarbības īsa pauze (retāk));
Danish: • hoste, øm næse
Latvian: • klepus, iekaisis deguns;
Danish: Fortyndes før anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas atšķaidīt.
Danish: Sammenlignet med patienter, som ikke var i samtidig behandling med CYP2D6, viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen væsentlige forskelle i den akutte eksponering af vernakalant (Cmax og AUC0-90 min), når svage eller potente CYP2D6-hæmmere blev administreret op til 1 dag før infusion af vernakalant, og selvom vernakalant er et substrat af CYP2D6.
Latvian: Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka nav novērotas nozīmīgas atšķirības (Cmax un AUC0-90min.) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium pr. 200 mg hætteglas, svarende til 1,6 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir ekvivalents 1,6% no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, skal BRINAVESS-infusionen straks stoppes, og patienten skal have hensigtsmæssig behandling.
Latvian: Ja attīstās jebkura no šīm pazīmēm, nekavējoties jāpārtrauc BRINAVESS ievadīšana un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
Danish: • hjerterytmen (såsom meget hurtig (ikke almindelige) eller meget langsom hjerterytme
Latvian: • Jūsu sirdsdarbībā (piemēram, ļoti ātra sirdsdarbība (retāk) vai ļoti lēna (bieži), izlaists sitiens
Danish: Bemærk: BRINAVESS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kan variere fra farveløs til svagt gul.
Latvian: Uzmanību: BRINAVESS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens.
Danish: Den mængde BRINAVESS De får vil afhænge af Deres vægt.
Latvian: Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme.
Latvian: Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju plandīšanās.
Danish: Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Latvian: Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistam Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējums
Danish: Før farmakologisk konvertering forsøges, skal patienterne være tilstrækkeligt hydreret og hæmodynamisk optimeret, og om nødvendigt bør patienterne antikoaguleres i henhold til behandlingsvejledningen.
Latvian: Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Danish: Hvis atrieflagren ses sekundært til behandlingen, bør fortsættelse af infusion overvejes (se pkt.
Latvian: Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med defibrillering inden for 2 timer efter start af infusion.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Danish: Anvendelse til patienter med venstresidig hjerteinsufficiens svarende til NYHA III eller NYHA IV er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Ir kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter med valvulær hjertesygdom var der en højere incidens af ventrikulær arytmi hos patienter, der fik vernakalant indtil 24 timer efter dosering.
Latvian: Sirds vārstuļu slimība Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju rašanās risks līdz 24 stundām pēc ievadīšanas.
Danish: Vernakalant elimineres hovedsageligt via CYP2D6-medieret O-demetylering hos ekstensive CYP2D6-metabolizers.
Latvian: Ekstensīvajiem CYP2D6 metabolizētājiem vernakalants galvenokārt izdalās CYP2D6 mediētās O-demetilācijas ceļā.
Danish: • generel kløe
Latvian: • vispārēja nieze;
Danish: • hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
Latvian: • ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskie līdzekļi) sirds ritma normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.
Danish: Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika efter dette tidsrum kan overvejes (se pkt.
Latvian: Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Meget almindelig: Nysen
Latvian: Ļoti bieži: šķaudīšana
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æskens og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona pēc„EXP".
Danish: Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas ).
Danish: Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas).
Danish: • øget svedtendens, kløe
Latvian: • zems asinsspiediens, reibonis;
Danish: Hos patienter med ukorrigeret hypokalæmi (serumkalium < 3,5 mmol/l), bør S-kalium korrigeres før administration af vernakalant.
Latvian: Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par 3,5 mmol/l) pirms vernakalanta terapijas jākoriģē kālija līmenis.
Danish: I denne periode skal patienten monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens.
Latvian: Šai laika periodā pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Danish: For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu virs 113 kg vernakalantam ir konkrēta deva.
Danish: Det primære endepunkt var antallet af patienter, der opnåede sinusrytme 90 minutter efter initiering af behandlingen, og som begrænsede konklusionerne til de virkninger, der sås i dette tidsvindue.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija proporcionālā pacientu attiecība, kuriem sinusa ritms (SR) atjaunojās 90 minūtēs pēc terapijas uzsākšanas, datus par efektivitāti apkopojot minētajā laika periodā.
Danish: Valvulær hjertesygdom
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 4 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir ekvivalents 4 % no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger BRINAVESS indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BRINAVESS satur
Danish: Disse antiarytmiske virkninger på den refraktære periode og overledning menes at hæmme re-entry, og de potenseres i atrierne under atrieflimren.
Latvian: Antifibrilācijas iedarbība uz refrakciju un impulsu pārvadi notiek, nomācot re-entry impulsu cirkulāciju, un šī iedarbība ātrijos potencējas ātriju fibrilācijas laikā.
Danish: På grund af den højere incidens af bivirkningerne hypotension og ventrikulær arytmi hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens bør vernakalant anvendes med forsigtighed hos hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i henhold til den funktionelle NYHA-klassifikation I til II.
Latvian: Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši NYHA I līdz II funkcionālajai klasei.
Danish: Desuden er akut eksponering af vernakalant hos patienter med dårlig metaboliseringsgrad af CYP2D6 kun minimalt forskellig i sammenligning med patienter med ekstensiv metaboliseringsgrad .
Latvian: Pie tam, vernakalanta akūta iedarbība uz vājiem CYP2D6 metabolizētājiem tikai nedaudz atšķiras no iedarbības uz izteiktiem metabolizētājiem.
Danish: Tabel 2: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighed af atrieflimren
Latvian: Sinusa ritma atjaunošana ātriju fibrilācijas gadījumos pētījumos ACT I un ACT III Ātriju fibrilācijas ilgums
Danish: Dosisjustering af vernakalant er ikke nødvendig på basis af CYP2D6 metaboliseringsstatus, eller når vernakalant administreres samtidigt med 2D6-hæmmere.
Latvian: Vernakalanta deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.
Danish: Nogle patienter med typisk atrieflagren var inkluderet i ACT II og ACT III, og vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af atrieflagren.
Latvian: ACT II un ACT III tika iekļauti daži pacienti ar tipisku ātriju plandīšanos, un netika pierādīta vernakalanta efektivitāte ritma normalizēšanai ātriju plandīšanās gadījumā.
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika (se ovenfor).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus, varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi I un III klases antiaritmiskie līdzekļi: ATĶ kods: C01BG11.
Danish: Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
Latvian: Ir ierobežota vernakalanta lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.
Danish: 25 ml: 500 mg/25 ml
Latvian: 500 mg/ 25 ml
Danish: Sådan skal De bruge BRINAVESS
Latvian: Kā uzglabāt BRINAVESS
Danish: Ikke almindelig: Træthed; irritation på infusionsstedet; overfølsomhed på infusionsstedet;;pruritus på infusionsstedet; utilpashed
Latvian: Retāk: nogurums, iekaisums infūzijas ievadīšanas vietā, paaugstināta jutība infūzijas ievadīšanas vietā, izsitumi infūzijas ievadīšanas vietā, savārgums,
Danish: • kvalme og opkastning
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Danish: • Patienten skal være tilstrækkeligt hydreret og hæmodynamisk optimeret, og om nødvendigt bør patienten antikoaguleres før administration af BRINAVESS.
Latvian: • Pirms BRINAVESS ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša hidratācija un jānodrošina optimāla hemodinamika, un (ja nepieciešams) pacientam jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Danish: Den initiale infusion indgives som en dosis på 3 mg/kg over 10 minutter.
Latvian: Pirmā infūzija jāievada devā 3 mg/kg 10 minūšu laikā.
Danish: Patienterne skal observeres omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion med vurdering af vitale tegn og løbende monitorering af hjerterytmen.
Latvian: Visu infūzijas ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.
Danish: Behandling med BRINAVESS må ikke sættes i gang igen.
Latvian: Neatsākt BRINAVESS lietošanu.
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens er blevet identificeret som en population, der har højere risiko for hypotension (se pkt.
Latvian: Kā augstākas riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM).
Danish: Ikke almindelig: Øget tåresekretion; øjenirritation; nedsat syn
Latvian: Retāk: pastiprināta asarošana, acs kairinājums, redzes traucējumi
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Genoptagelse eller initiering af orale antiarytmika til vedligeholdelsesbehandling kan overvejes med start 2 timer efter administration af vernakalant.
Latvian: Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju varētu 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Danish: Denne risiko er større hos patienter, som får klasse I antiarytmika (se pkt.
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži: var novērot no 1 līdz 10 pacientiem
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker partikelindhold eller misfarvning.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Danish: Anvendelse af antiarytmika før eller efter vernakalant Vernakalant bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant grundet mangel på data.
Latvian: Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc vernakalanta Tā kā nav datu, tad vernakalantu nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af vernakalant til patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar slimības vēsturē dokumentētu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka.
Danish: 10 ml: 200 mg/10 ml
Latvian: 200 mg/ 10 ml
Danish: Hypotension rapporteret som alvorlig bivirkning eller førende til seponering af lægemidlet forekom hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, efter de havde fået vernakalant, hos 1,8 % af patienterne sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Latvian: Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārstam tiek lūgts, lietojot šo pārbaudes punktu veidlapu, noteikt pacienta piemērotību terapijai.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning, Ringer-lactat injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose til injektionsvæske, opløsning, bør anvendes til fortynding.
Latvian: Ieteicamie šķīdinātāji ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens udviste overordnet en højere incidens af hypotensive hændelser i løbet af de første 2 timer efter dosering hos patienter, der var blevet behandlet med vernakalant sammenlignet med patienter, der fik placebo (henholdsvis 13,4 % og 4,7 %).
Latvian: Pacientiem ar SSM tika novērots lielāks kopējo hipotensijas gadījumu skaits, ja salīdzināja pacientus pirmās 2 stundas pēc vernakalanta devas, ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 13,4% vs 4,7%).
Danish: Dette vil være en lidt mindre dosis på 2 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. I alt bør De ikke få doser på mere end 5 mg/kg inden for 24 timer.
Latvian: Maksimālā deva ir aprēķināta uz 113 kg. 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kopējo devu lielāku par 5 mg/kg.
Danish: Almindelig: Smerter på infusionsstedet; varmefornemmelse; paræstesi på infusionsstedet
Latvian: Bieži: sāpes infūzijas ievadīšanas vietā, karstuma sajūta, pareztēzija infūzijas ievadīšanas vietā,
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i anamnesen udviste en højere incidens af ventrikulær arytmi i de første to timer efter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6% for placebo).
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).