FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 7 marzo 2014 i richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Romanian: La 7 martie 2014, solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat observaţii scrise cu privire la recomandările şi modificările propuse.
Italian: Tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in specie destinate alla produzione di alimenti per il trattamento di patologie causate da organismi sensibili.
Romanian: Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
Italian: Il 30 ottobre 2013 la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale ai suini con i mangimi o l'acqua potabile.
Romanian: La 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'8 maggio 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 8 mai 2014, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Italian: EMEA/457286/2008-IT
Romanian: EMEA/457286/2008-RO
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/457286/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/457286/2008
Italian: o Le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza riferite perlomeno agli ultimi tre anni.
Romanian: o Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa din cel puţin ultimii 3 ani.
Italian: Dopo aver esaminato le risposte pervenute, il CVMP ha concluso che:
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor, CVMP a concluzionat că:
Italian: I periodi di sospensione indicati sono sicuri e possono essere mantenuti tal quali.
Romanian: Perioadele de aşteptare stabilite sunt sigure şi pot fi păstrate.
Italian: Il CVMP ha avviato una procedura di deferimento nel corso della riunione del 10-12 luglio 2007.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10-12 iulie 2007.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire:
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a cerut printr-o listă de întrebări să furnizeze:
Italian: • La giustificazione del periodo di sospensione nel caso in cui la dose raccomandata debba essere aumentata.
Romanian: • Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 12 dicembre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 marzo 2008.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 martie 2008.
Italian: L'uso del prodotto deve essere determinato in base al test di suscettibilità e deve tener conto delle politiche ufficiali e locali sugli antimicrobici.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate şi să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Italian: Né le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza dei prodotti né la letteratura presentata contenevano segnalazioni di scarsa efficacia del farmaco sul campo.
Romanian: Nici rapoartele periodice actualizate de siguranţă ale produselor, nici literatura prezentată nu au inclus rapoarte ale lipsei eficacităţii în domeniu.
Italian: Per il trattamento della salmonellosi non è stato possibile stabilire un dosaggio adeguato.
Romanian: Nu s-a putut stabili nicio doză pentru tratamentul salmonelozei.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati conformemente alle conclusioni, se del caso.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea Autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase veterinare respective, în conformitate cu concluziile, acolo unde este cazul.
Italian: L'11 luglio 2007 la Francia ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche concernente Tribrissen pasta orale per cavalli (comprese le denominazioni associate) e i prodotti autorizzati per i quali questo farmaco veniva utilizzato come prodotto di riferimento contenenti i principi attivi trimetoprim e sulfadiazina.
Romanian: La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
Italian: • Una giustificazione della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni proposte in relazione all'efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici.
Romanian: • Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno inoltrato risposte scritte con cui difendevano la dose autorizzata di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno per tutte le indicazioni, suggerendo tuttavia che, in presenza di salmonellosi, potrebbe essere richiesta un dosaggio superiore.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER PRODOTTI VETERINARI CONTENENTI I PRINCIPI ATTIVI TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SUBSTANŢELE ACTIVE TRIMETOPRIM ŞI SULFADIAZINĂ
Italian: Non sono stati segnalati problemi riconducibili alla scarsa efficacia o a variazioni della situazione della resistenza dei patogeni bersaglio tali da rappresentare un pericolo per la salute animale o umana.
Romanian: Nu există nicio dovadă documentată a problemelor referitoare la lipsa de eficacitate sau la vreo modificare în situaţia rezistenţei agenţilor patogeni ţintiţi care să constituie o preocupare privind sănătatea animală sau umană.
Italian: o Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto.
Romanian: o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană.
Italian: La Francia era del parere che il regime posologico del prodotto non fosse corretto e che ciò potesse, da un lato, compromettere l'efficacia del farmaco e, dal'altro lato, promuovere lo sviluppo della resistenza nei patogeni bersaglio, con un conseguente aumento dei rischi per la salute umana nel caso dei batteri zoonotici.
Romanian: A considerat că acest fapt ar putea duce la lipsa eficacităţii şi ulterior la dezvoltarea rezistenţei la agenţii patogeni vizaţi, care ar putea duce la riscuri pentru sănătatea umană, în ceea ce priveşte bacteriile zoonotice.
Italian: L'efficacia di una dose di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo non superiore a 5 giorni è stata dimostrata per tutte le indicazioni, a eccezione della salmonellosi.
Romanian: Eficacitatea unei doze de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi administrată pe o perioadă de maxim
Italian: Recommended dose
Romanian: Recommen ded dose
Italian: Frequency and route of administration
Romanian: Concentraţie Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Italian: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Romanian: Dra Virginia Rodríguez
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/332390/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
Italian: Il relatore era il dott. Jean-Luis Robert ed il correlatore il dott. Janos Borvendeg.
Romanian: Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
Italian: Articolo 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
Italian: Belanette e denominazioni associate (si veda l'allegato I)
Romanian: Belanette şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Italian: Belanette e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Romanian: Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 13 dicembre 2007.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 giugno 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Belanette e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111, PER
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
Italian: L'Ungheria ha riferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 12 ottobre 2007.
Romanian: Ungaria a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 12 octombrie 2007.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Drospirenonă + etinilestradiol
Italian: Questi Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo in merito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro i tempi previsti dall'articolo 5, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în termenul stabilit în conformitate cu dispoziţiile articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Italian: Il tipo di confezione proposto, ossia l'astuccio con il prodotto ed il foglio illustrativo avvolto nel cellophane trasparente, è stato considerato un grave problema pubblico.
Romanian: Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 18 ottobre 2007.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 18 octombrie 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I.
Italian: Inoltre, non sarebbe possibile leggere il testo Braille attraverso l'imballaggio esterno, dal momento che il cellophane è scivoloso e si sposta, quando è toccato.
Romanian: În plus, textul în alfabetul Braille nu ar putea fi citit prin ambalajul exterior deoarece celofanul este lunecos şi se mişcă atunci când este atins.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1984/2003 della Commissione.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Italian: L'involucro in cellophane non potrebbe essere accettato come imballaggio esterno a causa del rischio che, durante l'uso, il prodotto (astuccio), possa essere separato dal foglio illustrativo.
Romanian: Ambalajul de celofan nu a putut fi acceptat ca ambalaj exterior deoarece există riscul ca în timpul utilizării produsul (portofelele) să fie separat de prospect.
Italian: La predetta procedura ha avuto inizio il 18 giugno 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 18 iunie 2007.
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/337145/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111PER
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
Italian: Yasminelle e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Italian: Article 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Yasminelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Italian: Yasminelle e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento della Commissione (CE) n. 1984/2003.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Romanian: Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic aceste produse.
Italian: Actira è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Romanian: Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 14 luglio 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 14 iulie 2008.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524141/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008
Italian: Negli studi clinici le compresse sono state studiate in trattamenti della durata massima di 14 giorni.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost studiate în tratamente de până la 14 zile.
Italian: ∗ Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 19 marzo 2008.
Romanian: ∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP datată 19 martie 2008.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Actira e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Actira şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nel corso della riunione plenaria del novembre 2007; sono stati nominati il relatore (dr. Harald Enzmann) e il correlatore (dr. Pieter Neels).
Romanian: Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din noiembrie 2007, fiind numiţi un raportor (Dr. Harald Enzmann) şi un co-raportor (Dr. Pieter Neels).
Italian: Le compresse vanno assunte per bocca una volta al giorno per un massimo di 10 giorni, a seconda dell'indicazione.
Romanian: Comprimatele se vor administra oral o dată pe zi pentru până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
Italian: Actira compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Romanian: Actira comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Italian: Il 19 marzo 2008 il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'inserimento di tale indicazione.
Romanian: La 19 martie 2008, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a include şi această indicaţie.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento era emersa un diversa valutazione tra Stati membri dell'UE in merito alla dicitura dell'indicazione che dovrebbe rispecchiare in modo adeguato i dati clinici presentati dalla ditta, pertanto il 19 ottobre 2007 il Belgio ha notificato al CHMP il formale deferimento per un arbitrato, ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, così come successivamente modificato.
Romanian: La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă au existat discrepanţe între diferitele state membre UE referitoare la formularea indicaţiei care să reflecte cât mai adecvat datele clinice furnizate de societate, şi prin urmare a fost înaintată de către Belgia o cerere oficială de arbitraj corespunzător articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul nr. 1084/2003/CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e le informazioni aggiornate sul prodotto nell'allegato III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III.
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che il rapporto rischi/benefici dell'uso della moxifloxacina per un massimo di 14 giorni nell'indicazione per la PID rimanga favorevole e che le informazioni e le raccomandazioni sull'uso della moxifloxacina, nonché le misure da assumere prima di prescriverla, siano trattate in modo soddisfacente nei paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" dell'RCP comunitario.
Romanian: Comitetul a considerat în continuare că raportul beneficiu/risc pentru administrarea moxifloxacinei până la 14 zile în indicaţia bolii inflamatorii pelvine rămâne pozitiv şi că informaţiile şi recomandările referitoare la administrarea moxifloxacinei şi măsurile care trebuie luate înainte de prescriere sunt suficient acoperite în secţiunile „contraindicaţii" şi „atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru UE.
Italian: In considerazione dei dati forniti sull'efficacia e la sicurezza, il CHMP ha pertanto ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici della proposta indicazione allargata "malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata", dato che il testo inizialmente proposto era stato adeguatamente riveduto in modo da rispecchiare le attuali conoscenze.
Romanian: În lumina datelor furnizate referitoare la eficacitatea şi siguranţa în administrare, raportul beneficiu/risc pentru extinderea propusă a indicaţiei „boala inflamatorie pelvină uşoară până la moderată" a fost considerat pozitiv de CHMP, iar formularea iniţial propusă a fost revizuită în mod adecvat pentru a reflecta datele existente în prezent.