FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 fiolka (1 ml) 6 fiolek (1 ml) 12 fiolek (1 ml) 42 fiolki (1 ml)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (1 ml) 6 vial (1 ml) 12 vial (1 ml) 42 vial (1 ml)
Polish: Średnie (SE) początkowe stężenie PTH wynosiło odpowiednio 1092,12 (33,8) i 1138,71 (38,2) pg/ml w grupie leczonej produktem Parsabiv i w grupie stosującej cynakalcet.
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH je bila v skupini z zdravilom Parsabiv 1.092,12 (33,8) pg/ml in v skupini s cinakalcetom 1.138,71 (38,2) pg/ml.
Polish: Bardzo często
Slovenian: Pogosti mialgija
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Parsabiv, jeśli skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Parsabiv se ne sme uvesti, če ima bolnik korigirani kalcij v serumu nižji od spodnje meje normalnega območja (glejte poglavje 4.3).
Polish: 1 fiolka (2 ml) 6 fiolek (2 ml) 12 fiolek (2 ml) 42 fiolki (2 ml)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (2 ml) 6 vial (2 ml) 12 vial (2 ml) 42 vial (2 ml)
Polish: W każdej fiolce produktu leczniczego Parsabiv znajduje się mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Parsabiv vsebuje manj kot 1 mmol natrija na vialo, kar v bistvu pomeni, da je praktično brez natrija.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był równoważny efekt dla odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila neinferiornost glede deleža bolnikov, ki so med OOU (20. do 27. teden) dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów ze średnim stężeniem PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności oraz procentowa zmiana stężenia PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy i fosforanów oraz zmiana iloczynu skorygowanego stężenia wapnia i fosforu (indeks Ca x P) w okresie oceny skuteczności w stosunku do wartości początkowych.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov s povprečnim PTH ≤ 300 pg/ml med OOU ter odstotek spremembe PTH, serumskega cCa, fosfata in zmnožka kalcija in fosfata (Ca x P) med OOU v primerjavi z izhodiščem.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność klirensu ogólnoustrojowego u tych pacjentów wynosiła około 70%.
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka v populaciji bolnikov je približno
Polish: Przeprowadzono dwa trwające 6 miesięcy badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których wzięli udział pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek hemodializowani 3 razy w tygodniu (n = 1023).
Slovenian: Pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo 3-krat na teden, so izvedli dve 6-mesečni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (n = 1.023).
Polish: Etelkalcetyd jest przeznaczony dla hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Slovenian: Etelkalcetid je namenjen bolnikom s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Polish: Jeśli ostatnia dawka podana pacjentowi wynosiła 2,5 mg, można wznowić podawanie produktu Parsabiv w dawce 2,5 mg, jeśli stężenie PTH jest większe niż 300 pg/ml (31,8 pmol/l) i ostatnio oznaczone stężenie skorygowanego stężenia wapnia w surowicy przed dializą wynosiło ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: Če je bil bolnikov nazadnje uporabljeni odmerek 2,5 mg, se lahko zdravilo Parsabiv ponovno uvede v odmerku 2,5 mg, če je PTH > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), najnovejši izvid cCa v serumu pred dializo pa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Polish: • Małe stężenie wapnia we krwi z towarzyszącymi objawami, takimi jak mrowienie w okolicy ust lub mrowienie kończyn, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady)
Slovenian: • Nizka koncentracija kalcija v krvi s simptomi, kot so mravljinčenje okrog ust ali v udih,
Polish: Przeprowadzono trwającą 52 tygodnie fazę przedłużenia badania z jednym ramieniem leczenia stanowiącą uzupełnienie opisanego powyżej badania z grupą kontrolną placebo i badania dotyczącego zmiany schematu leczenia w celu sporządzenia charakterystyki skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu Parsabiv u 891 hemodializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek.
Slovenian: Podaljšana študija je imela eno samo skupino in je bila izvedena za ugotavljanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Parsabiv pri 891 bolnikih s KLB in SHPT na hemodializi.
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Polish: Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2 ml raztopine za injiciranje.
Polish: Częstość występowania maksymalnego wydłużenia odstępu QTcF powyżej 500 milisekund ocenianego po rozpoczęciu badania przed dializą wyniosła 4,8% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,9% w grupie placebo.
Slovenian: Incidenca največjega poizhodiščnega preddializnega QTcF > 500 msec je bila med prejemniki zdravila Parsabiv 4,8 % in med prejemniki placeba 1,9 %.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki etelkalcetydu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic niso izvedli specifičnih farmakokinetičnih študij etelkalcetida.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Neželeni učinki iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema
Polish: Ponadto, Parsabiv spowodował zmniejszenie stężenia PTH przed dializą do ≤ 300 pg/ml u ponad 50% pacjentów, a także zmniejszenie średniego stężenia PTH, skorygowanego stężenia wapnia, skorygowanego stężenie wapnia x P (Ca x P) oraz stężenia fosforanów w stosunku do wartości początkowej.
Slovenian: ≤ 300 pg/ml pri več kot 50 % bolnikov ter je znižalo povprečni PTH, cCa, cCa x P in fosfat v primerjavi z izhodiščem.
Polish: W tych badaniach 1% pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv i 0% pacjentów z grupy placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego jakim było małe stężenie wapnia w surowicy.
Slovenian: V teh študijah je zaradi neželenega učinka nizkega kalcija v serumu zdravljenje prenehalo 1 % prejemnikov zdravila Parsabiv in 0 % prejemnikov placeba.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików, gdy ekspozycja u zwierząt w okresie organogenezy była maksymalnie 1,8- do 4,3-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Slovenian: Pri podganah in kuncih etelkalcetid ni vplival na embrio-fetalni razvoj ob izpostavljenosti, ki je bila 1,8- do 4,3-kratnik klinične izpostavljenosti, med obdobjem organogeneze.
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje
Polish: Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje
Polish: Opisano parametry farmakokinetyczne etelkalcetydu u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Slovenian: Farmakokinetiko etelkalcetida so opredelili pri bolnikih s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Polish: Nasilenie niewydolności serca
Slovenian: Poslabšanje srčnega popuščanja
Polish: Hipofosfatemia
Slovenian: Fosfat
Polish: W trakcie leczenia produktem Parsabiv należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia drgawkowe.
Slovenian: Bolnikom z anamnezo konvulzivnih motenj je treba med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv skrbno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu.
Polish: Drgawki6
Slovenian: Občasni konvulzije6
Polish: Parsabiv 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida v 0,5 ml raztopine (5 mg/ml).
Polish: Parsabiv (n = 255)
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 255)
Polish: Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje
Polish: Kwas bursztynowy
Slovenian: Jantarna kislina
Polish: Parsabiv (n = 254)
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 254)
Polish: Po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy raczej zaprzestać stosowania produktu Parsabiv / przerwać terapię.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Parsabiv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie drętwienia lub mrowienia w okolicy ust lub w kończynach, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam začnejo pojavljati omrtvičenost ali mravljinčenje okrog ust ali v udih, bolečine ali krči v mišicah, ali napadi krčev (konvulzije).
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy z towarzyszącym drżeniem, drgawkami i zmianami związanymi ze stresem obserwowano po ekspozycji podobnej do ekspozycji na dawki lecznicze.
Slovenian: Ob klinični ravni izpostavljenosti so opažali znižanje kalcija v serumu s spremljajočim tremorjem, konvulzijami in s stresom povezanimi spremembami.
Polish: Kod ATC: H05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, paratiroideo zavirajoče učinkovine, oznaka ATC: H05BX04
Polish: Parsabiv 5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu w 1 ml roztworu (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida v 1 ml raztopine (5 mg/ml).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Parsabiv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: We wszystkich trzech badaniach Parsabiv podawano przez 26 tygodni.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo zdravilo Parsabiv dajano 26 tednov.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był spadek stężenia parathormonu o ponad 30% po upływie co najmniej 20 tygodni leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni paratiroidnega hormona za več kot 30 % po vsaj 20 tednih zdravljenja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Parsabiv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Parsabiv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Parsabiv?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: niskie stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Parsabiv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nizka raven kalcija v krvi, mišični krči, driska, navzeja (slabost) in bruhanje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Parsabiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Parsabiv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parsabiv
Polish: Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Polish: Co to jest produkt Parsabiv i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj se uporablja?
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano, że Parsabiv jest przynajmniej tak skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 spośród 340) pacjentów otrzymujących Parsabiv w porównaniu z 58% (198 spośród 343) pacjentów, którym podawano cynakalcet.
Slovenian: V tretji študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Parsabiv vsaj tako učinkovito kot cinakalcet: v primerjavi z 58 % (198 od 343) bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo učinkovito pri 68 % (232 od 340) bolnikov.
Polish: Wysokie stężenie parathormonu może spowodować utratę wapnia z kości, bóle i złamania kości, a także problemy z sercem i krążeniem.
Slovenian: Zaradi visokih vrednosti paratiroidnega hormona lahko pride do izgube kalcija iz kosti, bolečin v kosteh in zlomov kosti ter do težav s srcem in krvnim obtokom.
Polish: Parsabiv etelkalcetyd
Slovenian: Parsabiv etelkalcetid
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Parsabiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Parsabiv glejte navodilo za uporabo.
Polish: Parsabiv był przedmiotem trzech głównych badań, w których brało udział 1706 pacjentów cierpiących z powodu przewlekłej choroby nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc, poddawanych hemodializom.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je bilo proučeno v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1706 bolnikov z dolgotrajno ledvično boleznijo in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so prejemali hemodializo.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg podawanej trzy razy w tygodniu, a następnie dawka jest dostosowywana do stężenia parathormonu lub wapnia u pacjenta.
Slovenian: Začetni odmerek pri zdravljenju znaša 5 mg trikrat na teden, odmerek pa je nato prilagojen glede na bolnikovo raven paratiroidnega hormona ali raven kalcija.
Polish: Parsabiv jest stosowany u pacjentów poddawanych hemodializom (technice polegającej na usuwaniu z krwi produktów przemiany materii za pomocą urządzenia filtrującego krew).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (postopek, pri katerem se z napravo za filtriranje krvi odstranijo odpadni produkti iz krvi).
Polish: W dwóch pierwszych badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (u 380 spośród 509) pacjentów w porównaniu z 9% (46 spośród 514) pacjentów, którym podawano placebo.
Slovenian: V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Parsabiv v primerjavi z 9 % (46 od 514) bolnikov, ki so prejemali placebo, učinkovito pri 75 % (380 od 509) bolnikov.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach porównywano Parsabiv z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w trzecim badaniu porównywano Parsabiv z cynakalcetem, innym lekiem kalcymimetycznym.
Slovenian: V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Parsabiv primerjano s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s cinakalcetom, še enim kalcimimetičnim zdravilom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Parsabiv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W niektórych okolicznościach może być podawany w formie iniekcji dożylnej.
Slovenian: V nekaterih primerih ga je mogoče v veno dati tudi z injekcijo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Parsabiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w obniżaniu stężenia parathormonu we krwi u pacjentów z chorobą nerek leczonych hemodializami, a jego skutki uboczne są takie jak oczekiwane w przypadku substancji kalcymimetycznej.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni paratiroidnega hormona v krvi pri bolnikih z ledvično boleznijo, ki so zdravljeni s hemodializo, njegovi neželeni učinki pa so pričakovani za kalcimimetično snov.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Parsabiv.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Parsabiv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Parsabiv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Parsabiv jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia parathormonu u osób dorosłych, u których wysokie stężenie tego hormonu spowodowane jest przez przewlekłą chorobę nerek (wtórna nadczynność przytarczyc).
Slovenian: Parsabiv je zdravilo za zniževanje ravni paratiroidnega hormona pri odraslih, pri katerih je zaradi dolgotrajne ledvične bolezni raven tega hormona visoka (sekundarni hiperparatiroidizem).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Parsabiv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parsabiv?
Polish: Substancja aktywna zawarta w leku Parsabiv - etelkalcetyd - jest zaliczana do tzw. kalcymimetyków.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetik.
Polish: Oznacza to, że naśladuje działanie wapnia na te komórki i w ten sposób obniża stężenie parathormonu we krwi.
Slovenian: To pomeni, da posnema učinek kalcija na te celice in tako zmanjšuje raven paratiroidnega hormona v krvi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Parsabiv zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parsabiv izkazalo v študijah?
Polish: Kiedy komórki przytarczyc wykrywają wysokie stężenie wapnia we krwi, obniżają ilość parathormonu uwalnianego do krwi.
Slovenian: Ko celice v obščitnici zaznajo visoko raven kalcija v krvi, znižajo količino paratiroidnega hormona, ki vstopa v kri.
Polish: Jak działa produkt Parsabiv?
Slovenian: Kako zdravilo Parsabiv deluje?
Polish: Obniżony poziom parathormonu powoduje zmniejszenie poziomu wapnia we krwi.
Slovenian: Zaradi manjše količine paratiroidnega hormona se zniža raven kalcija v krvi.
Polish: Parsabiv jest podawany na zakończenie hemodializy przez dren, który łączy żyłę pacjenta z aparatem do dializy.
Slovenian: Dan je ob koncu hemodializnega postopka, prek linije, ki od dializnega aparata vodi nazaj v bolnikovo veno.
Polish: Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino etelkalcetid.
Polish: Parathormon jest wytwarzany przez gruczoły przytarczycowe na szyi i reguluje stężenie wapnia i fosforu.
Slovenian: Paratiroidni hormon, ki uravnava raven kalcija in fosfata, proizvajajo obščitnice v vratu.
Polish: Jak stosować produkt Parsabiv?
Slovenian: Kako se zdravilo Parsabiv uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Parsabiv?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parsabiv odobreno?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Inne informacje>
Slovenian: Druge informacije>
Polish: <Nie używać {nazwa produktu}, jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Slovenian: <Ne uporabite {ime zdravila}, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Polish: Napis "Wyłacznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i staosowania, jeśli dotyczy
Slovenian: Besedilo "samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Številka(e) dovoljenj(a) za promet
Polish: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Slovenian: Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter proizvajaleca zdravilaodgovoren za sproščanje serij, če sta si različna
Polish: <Przechowywać w suchym miejscu.>
Slovenian: <Shranjujte na suhem mestu.>
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Polish: <Chronić przed światłem.>
Slovenian: <Zaščitite pred svetlobo.>
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:…..>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tej stični ovojniniali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: <Przechowywać {pojemnik} szczelnie zamknięty.>
Slovenian: Hranite {vsebinik} tesno zaprt.>
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna <docelowe gatunki zwierząt>}
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila <jakost> farmacevtska oblika <ciljne živalske vrste>}
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:….>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:….>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Slovenian: Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila
Polish: <Przechowywać w oryginalnym < pojemniku> <opakowaniu>.>
Slovenian: <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku> <ovojnini>.>
Polish: Napis "Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci"
Slovenian: Besedilo "zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom"
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>
Polish: <Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.>
Slovenian: <Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.>
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
Polish: <w celu ochrony przed <światłem> <i><wilgocią>.>
Slovenian: <da se zaščiti pred <svetlobo><in> <vlago>.>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>
Polish: Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Slovenian: Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Polish: <Nie <przechowywać w lodówce> <ani nie> <zamrażać>.>
Slovenian: <Ne <shranjujte v hladilniku> <.> <ali> <zamrzujte>.>