FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja „parim taastatud nägemisteravus (VA)" määratleti ETDRSi tabeleid kasutades silma VA paranemise kõige positiivsema tulemusena uuringu algusest kuni 24. nädalani.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Lapsekindla avamist tuvastada võimaldava valge keeratava polüpropüleenist korgiga valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, mis sisaldavad 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Analiza v skladu z mešanim modelom ponovljenih meritev.
Estonian: Korduvmõõtmiste segamudeli analüüs
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone ohutust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja hankima andmed kliinilises praktikas LHONi raviks Raxonet saavate patsientide ravimiga kokkupuute registri kokkulepitud protokolli alusel.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st): - nasofarüngiit (nohu) - köha
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Estonian: Puuduvad andmed idebenooniga kokkupuutest inimeste viljakusele avalduva toime kohta.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamata nõu oma arstiga.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Estonian: - Ärge purustage ega närige tablette.
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.
Estonian: Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Estonian: Raxone sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Estonian: Lühikese ahelaga bensokinoon idebenoon on antioksüdant, mis on eeldatavasti võimeline kandma elektrone otse mitokondriaalse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi ja taastades katsetingimustes I kompleksi puudulikkuse korral raku energia (ATP) tootmise.
Slovenian: Učinek zdravila Raxone na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Estonian: Raxone ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, jätke see vahele.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on silma vesivedelikus tuvastatavad idebenooni farmakoloogiliselt olulised kontsentratsioonid.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Friedrichove ataksije je 32 bolnikov, starih od 8 do 11 let, in 91 bolnikov, starih od 12 do 17 let, prejemalo idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 42 mesecev.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Friedreichi ataksiaga patsientidel manustati idebenooni koguses ≥ 900 mg ööpäevas kuni 42 kuud 32 patsiendile vanuses 8-11 aastat ja 91 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Estonian: Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost idebenona pri zdravljenju LHON so ocenili v eni dvojno slepi,
Estonian: Idebenooni kliinilist ohutust ja efektiivsust LHONi ravis on hinnatud ühes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus (RHODOS).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Estonian: Raxone suukaudsel manustamisel imendub idebenoon kiiresti.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raxone
Estonian: Kuidas Raxonet võtta
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Estonian: Patsientide osakaal, kelle VA taastumine kuus kuud pärast uuringu algust oli kliiniliselt oluline
Slovenian: - bronhitis
Estonian: Bronhiit
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi.
Slovenian: V študiji RHODOS in EAP pri LHON so 3 bolniki, stari od 9 do 11 let, in 27 bolnikov, starih od 12
Estonian: Uuringus RHODOS ja LHONi EAPs manustati idebenooni koguses 900 mg ööpäevas kuni 33 kuu jooksul 3 patsiendile vanuses 9-11 aastat ja 27 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone Ne jemljite zdravila Raxone:
Estonian: Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Raxonet ei tohi võtta
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Estonian: energiapuudus - iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu - teatud maksaensüümide suur sisaldus organismis, mis tähendab, et teil on probleeme maksaga seda näitavad proovid, suur bilirubiinisisaldus - võib muuta teie naha ja silmavalged kollaseks,
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone kasulikkust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima välise kontrollitud avatud sekkumisuuringu haiguse loomuliku kulu kohta, et hinnata Raxone efektiivsust ja ohutust LHONiga patsientide ravis, sh pikaajalises ravis, ja esitama selle tulemused.
Slovenian: CYP3A4, za katere je znano, da imajo ozek terapevtski indeks, kot so alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ali alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin), pri bolnikih, ki prejemajo idebenon, uporabljati previdno.
Estonian: Seega tuleb idebenooni saavatele patsientidele manustada ettevaatusega CYP3A4 substraate, mis on teadaolevalt kitsa terapeutilise indeksiga, näiteks alfentaniil, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, tsüklosporiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Estonian: - Raxone õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümmargused, kumerad ja 10 mm diameetriga tabletid, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in ob rednih obiskih med njegovim jemanjem bo zdravnik preverjal vid.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nägemist, enne kui hakkate seda ravimit manustama ja seejärel korrapärastel visiitidel ravimi võtmise ajal.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Estonian: Pärast midasolaami korduvat manustamist koos 300 mg idebenooniga kolm korda ööpäevas suurenesid midasolaami Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 34%.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Estonian: Lõigus 4.8 esitatud ohutusprofiiliga kooskõlas olevates kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid koguses kuni 2250 mg ööpäevas.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon K25
Slovenian: RHODOS placebo (N = 29)
Estonian: RHODOS Platseebo (N=29)
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Estonian: Ühe platseeborühma patsiendi nägemine paranes uuringu alguses jätkuvalt.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Estonian: Iiveldus, oksendamine, anoreksia, düspepsia Ei ole teada Hepatobiliaarsed häired Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, alkaalfosfataasi sisalduse suurenemine veres, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, hepatiit
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje neznana
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Estonian: - LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude mitteaktiivsuse tõttu.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z LHON ali v obdobju trženja pri drugih indikacijah.
Estonian: Allpool on esitatud tabel LHONiga patsientide osalusel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus avastatud või turustamisjärgselt muude näidustuste kohta teatatud järgmiste kõrvaltoimete kohta.
Slovenian: Bolezni sečil azotemija, kromaturija neznana
Estonian: Asoteemia, kromatuuria
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Estonian: kellel oli uuringu alguses VA ≤0,5 logMAR ja see halvenes tasemele ≥1,0 logMAR.
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Estonian: Krambid, deliirium, hallutsinatsioonid, ärevus, düskineesia, hüperkineesia, poriomaania, peapööritus, peavalu, rahutus, uimasus
Slovenian: Preiskave
Estonian: Testid
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, anemija, levkocitopenija, trombocitopenija, nevtropenija neznana
Estonian: Agranulotsütoos, aneemia, leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia
Slovenian: (povprečje ± SE; 95-% IZ)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: parim taastunud VA (keskmine ± SE; 95% CI)
Slovenian: - Če opazite spremembo barve urina, o tem obvestite zdravnika.
Estonian: - Teatage oma arstile, kui teie uriini värvus muutub.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110)
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj zelo pogosti
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Estonian: CRS - ravimata patsiendid (N=94)
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, premreženi, povidon K25, magnezijev stearat in koloidni silicijev dioksid.
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K25, magneesiumstearaat ja kolloidne ränidioksiid; tableti polümeerkate: makrogool, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid, päikeseloojangukollane (E110).
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Idebenon lahko zavira P-glikoprotein (p-gp) z morebitnim povečanjem izpostavljenosti npr.
Estonian: Idebenoon võib inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja võib suureneda nt dabigatraan-eteksilaadi, digoksiini või aliskireeni plasmakontsentratsioon.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Raxone
Estonian: Kuidas Raxonet säilitada
Slovenian: Kadar se zdravilo Raxone predpiše bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro, je treba biti previden.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Raxone väljakirjutamisel maksa- või neerukahjustusega patsientidele.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Estonian: Eelistatav termin
Slovenian: Raxone idebenon
Estonian: Raxone idebenoon
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Raxone?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Raxone ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Raxone je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Raxone võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Raxone je na voljo v obliki 150-miligramskih tablet, priporočeni odmerek pa je dve tableti trikrat na dan, skupaj s hrano.
Estonian: Raxonet turustatakse 150 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti, mida võetakse kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Raxone je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Raxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Raxone večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Raxone kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Raxone kohta täielikku teavet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida, ki je večinoma temeljilo na številu črk, ki so jih lahko bolniki prebrali s standardnega kartona za preverjanje vida.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine, peamiselt nende tähtede arvu alusel, mida patsiendid suutsid standardselt nägemiskontrolli tabelilt tuvastada.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Raxone sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Raxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Raxone je zdravilo Mnesis (45 mg tablete).
Estonian: Raxone võrdlusravim on Mnesis (45 mg tabletid).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raxone.
Estonian: See on ravimi Raxone Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Raxone še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Raxone kohta veel oodatakse?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, je antioksidant, ki deluje na mitohondrije (strukture znotraj celic, ki ustvarjajo energijo, potrebno za delovanje celic).
Estonian: Raxone toimeaine idebenoon on antioksüdant, mis mõjub mitokondritele (rakusisesed struktuurid, mis toodavad rakutegevuse jaoks vajalikku energiat).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raxone
Estonian: Muu teave Raxone kohta
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu in vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar jo zdravilo Raxone vsebuje v drugačni jakosti.
Estonian: See tähendab, et Raxone on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Raxonet turustatakse teise tugevusega.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Raxone (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta nazofaringitis in kašelj, pogosta (ki lahko prizadeneta največ 1 osebo od 10) pa sta tudi blaga do zmerna driska in bolečina v hrbtu.
Estonian: Raxone kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit ja köha; sagedad on ka kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus ja seljavalu (esinevad kuni 1 patsiendil 10st).
Slovenian: Ob koncu študije so bolniki, zdravljeni z zdravilom Raxone, lahko prebrali povprečno 3 do 6 črk več kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Estonian: Uuringu lõpus suutsid Raxone uuringurühma patsiendid tuvastada keskmiselt 3-6 tähte rohkem kui platseeborühma patsiendid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Raxone ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Ker je bolnikov z Lebrovo kongenitalno optično nevropatijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Raxone 15. februarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Raxone 15. veebruaril 2007 harvikravimiks.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Raxone odobreno?
Estonian: Miks Raxone heaks kiideti?
Slovenian: Poleg tega so lahko bolniki, ki so bili na začetku študije razvrščeni kot „zunaj kartona" (niso bili sposobni prebrati nobenih črk s kartona), prebrali vsaj eno vrstico med preverjanjem vida po zdravljenju, kar je bilo klinično pomembno.
Estonian: Mõni patsient, kes uuringu alguses ei suutnud tabelilt tuvastada ühtki tähte, suutsid ravijärgses nägemiskontrollis lugeda vähemalt üht rida, mida peeti samuti kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Z varnostnega vidika je bila resnost večine neželenih učinkov zdravila Raxone blaga ali zmerna.
Estonian: Seoses Raxone ohutusega olid enamik selle ravimi kõrvalnähte kerge või mõõduka intensiivsusega.
Slovenian: Prav tako je 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Raxone (16 od 53), doseglo klinično pomembno izboljšanje vida v vsaj enem očesu, pri bolnikih v skupini s placebom pa samo 10 % bolnikov (3 od 29).
Estonian: Lisaks oli patsiente, kellel vähemalt ühes silmas taastus nägemine kliiniliselt olulisel määral, Raxone uuringurühmas 30% (16 patsienti 53st) ja platseeborühmas 10% (3 patsienti 29st).
Slovenian: To pomeni, da mitohondriji niso zmožni pravilno ustvarjati energije, zato tvorijo strupene oblike kisika (proste radikale), ki poškodujejo živčne celice v očesu, potrebne za vid.
Estonian: See tähendab, et nendel patsientidel ei toimi mitokondrid energia tootmisel normaalselt ja tekitavad toksilisi hapnikuvorme (vabu radikaale), mis kahjustavad nägemiseks vajalikke silma närvirakke.
Slovenian: Dodatni podporni podatki o koristih zdravila Raxone izhajajo iz programa razširjenega dostopa, v katerem je bilo zdravilo Raxone na voljo posameznim bolnikom, ki niso sodelovali v klinični študiji, in raziskave primerov v evidenci, ki je vključila podatke bolnikov z LKON, ki niso prejeli nobenega zdravljenja.
Estonian: Täiendavaid toetavaid andmeid Raxone kasulikkuse kohta saadi laiendatud juurdepääsu programmist, millega Raxone tehti kättesaadavaks uuringus mitteosalenud üksikpatsientidele, ning haigusjuhtude uuringust, mis sisaldas ravimata Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsientide andmeid.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Raxone in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Raxone omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Raxone?
Estonian: Mis riskid Raxonega kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Raxone so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključila 85 bolnikov z LKON, v kateri so ga 24 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Raxonet on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 85 Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsienti ja kus seda võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) 24 nädala jooksul.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Raxone kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Ker je zdravilo Raxone pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila izvedbo dodatnih študij o dolgoročnih učinkih in varnosti zdravila Raxone ter vzpostavila in vzdrževala register bolnikov z LKON, zdravljenih z zdravilom Raxone.
Estonian: Et Raxone kiideti heaks erandkorras, esitab Raxonet turustav ettevõte täiendavaid uuringuid Raxone pikaajalise mõju ja ohutuse kohta ning koostab Raxonega ravitud Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsientide registri ja uuendab seda.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raxone preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Raxonega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, z Lebrovo kongenitalno optično nevropatijo (LKON), dedno boleznijo, za katero je značilna napredujoča izguba vida.
Estonian: Raxone on ravim, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga (LHON) täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Slovenian: Kako zdravilo Raxone deluje?
Estonian: Kuidas Raxone toimib?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Raxone naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Raxone kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Analize vseh teh podatkov so pokazale dosleden vzorec, pri katerem je na splošno izboljšanje vida doseglo več bolnikov, zdravljenih z zdravilom Raxone, kot nezdravljenih bolnikov ali bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kõigi nende andmete analüüsidest nähtus järjekindlalt, et paranenud nägemisega patsientide protsent oli Raxone uuringurühmas üldiselt suurem kui ravimata või platseeborühma patsientidel.