FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Slovak: 4. stupňa
Lithuanian: IV ketvirtis
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Lithuanian: NA - neapskaičiuojamas.
Slovak: %, hemoglobín nižší ako dolná hranica normy, upravený vápnik vyšší ako 10 mg/dl, počet trombocytov vyšší ako horná hranica normy a absolútny počet neutrofilov vyšší ako horná hranica normy).
Lithuanian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriterijus (nuo pradinės inkstų ląstelių karcinomos diagnozės nustatymo iki randomizacijos turėjo būti praėję iki 1 metų, būklė pagal Karnofsky < 80 %, hemoglobino koncentracija mažesnė už apatinę normos ribą, koreguota kalcio koncentracija > 10 mg/dl, trombocitų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą ir absoliutus neutrofilų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą).
Slovak: PD-L1
Lithuanian: PD-L1 raiška
Slovak: 49 pacientov malo medián následných návštev z dodatočných alogénnych HSCT 5,6 mesiaca (rozsah: 019 mesiacov).
Lithuanian: Šių 49 pacientų stebėjimo po alogeninės HKLT trukmės mediana buvo 5,6 mėn.
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Lithuanian: Nedažni aritmija (įskaitant skilvelinę) a,d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f aritmija (įskaitant skilvelinę), miokarditas c
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
Lithuanian: Nivolumabas plg. su ipilimumabu (pagrindinė analizė) - HR (99,5 % PI) - 0,55 (0,42; 0,73), p < 0,0001.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos dviejose grupėse buvo pasiskirsčiusios tolygiai.
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémiak, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija k, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija c, trombocitopenija, anemija k, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 „OPDIVO obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Lithuanian: 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Slovak: Po potvrdení diagnózy myokarditídy sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kai nustatoma miokardito diagnozė, reikia laikinai arba visam laikui nutraukti nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą (žr.
Slovak: Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209172)
Slovak: IHC 28-8 pharmDx.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška tirta PD-L1 IHC 28-8 pharmDx metodu.
Slovak: 95 % CI p-hodnota p <
Lithuanian: 95 % PI b a
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
Lithuanian: Su imunitetu susijęs kolitas
Slovak: Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 2. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą.
Slovak: Štúdia CA209172 bola otvorená štúdia s monoterapiou nivolumabom s pacientmi v III. štádiu (neresekovateľným) alebo v IV. štádiu metastatického melanómu po predchádzajúcej liečbe obsahujúcej monoklonálnu protilátku anti-CTLA-4 s jednou skupinou.
Lithuanian: CA209172 buvo vienos grupės atviras III stadijos (neoperuojama) arba IV stadijos metastazavusia melanoma sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 2,8 mesiaca (rozsah: 0,3 - 29,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėn., diapazonas - nuo 0,3 iki 29,1.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą ir stuburo skausmą.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 61 metai (diapazonas - 18-90), 65 % buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 155,4+ týždňa.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 64 pacientams (45,4 %), laiko iki jų praėjimo diapazonas buvo nuo 0,4 iki 155,4+ savaitės.
Slovak: EU/1/15/1014/002
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí dostávali systémové imunosupresíva pred vstupom do štúdie a u pacientov s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (Squamous
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžys (GKPLV)
Slovak: Pomer rizika 98,52
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis 98,52 % PI
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Lithuanian: kHL sergančių 65 metų ir vyresnių pacientų duomenų išvadoms dėl poveikio šiai populiacijai nepakanka.
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0 - 28,1).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas nuo 0,0 iki 28,1).
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát.
Lithuanian: OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: U 49 hodnotených pacientov z dvoch štúdií s cHL, ktorí podstúpili alogénnu HSCT po ukončení monoterapie nivolumabom sa hlásili akútne GVHD 3. alebo 4. stupňa u 13/49 pacientov (26,5
Lithuanian: 13 iš 49 (26,5 %) išnagrinėtų dviejuose kHL tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems baigus nivolumabo monoterapiją atlikta alogenininė HKLT, nustatyta 3 ar 4 laipsnio ūminė TPŠL.
Slovak: Objektívne odpovede na nivolumab sa pozorovali bez ohľadu na expresiu PD-L1 v nádore.
Lithuanian: Objektyvus atsakas į nivolumabą nustatytas nepriklausomai nuo naviko PD-L1 raiškos.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
Slovak: Závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), ochorenie kože na tvári, pri ktorom sú nezvyčajne červené nos a líca (červienka), žihľavka (svrbivá, vypuklá vyrážka)
Lithuanian: Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas) Sunki odos liga, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, primenančiomis išbėrimą dėl tymų, kuris prasideda nuo galūnių ir kartais apima veidą bei kitas kūno dalis (daugiaformė eritema), odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais, dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas) Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija), sąnarių uždegimas (artritas)
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Lithuanian: OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
Slovak: Časté zvýšený celkový bilirubín, hypoglykémia, hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti a V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b Frekvencie laboratórnych termínov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Lithuanian: Dažni padidėjęs bendro bilirubino kiekis, hipoglikemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris a Užbaigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo mirties atvejų.
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok
Lithuanian: OPDIVO vartojant derinyje su ipilimumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui jūsų kūno svorio pirmosioms 4 dozėms (sudėtinio gydymo fazė).
Slovak: Prípady 3. stupňa sa hlásili u 1,6 % (41/2 578) pacientov.
Lithuanian: 3 laipsnio sutrikimų atvejų atsirado 1,6 % (41 iš 2578) pacientų.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu pacientov s úplne resekovaným melanómom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209238).
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapijos saugumas ir veiksmingumas pilnai išoperuota melanoma sergantiems pacientams gydyti buvo vertinami 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto tyrimo (CA209238) metu.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než vám podajú OPDIVO.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų dietoje, prieš pradėdami vartoti OPDIVO.
Slovak: Potom sa bude podávať ako infúzia počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Lithuanian: kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės (gydymo vienu vaistu fazė).
Slovak: OS u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
Lithuanian: 11 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Slovak: Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, žihľavka (svrbivá vyrážka)
Lithuanian: Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas)
Slovak: ** nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri RCC.
Lithuanian: ** Pirmos 4 dozės - nivolumabas kartu su ipilimumabu, paskui - nivolumabo monoterapija ILK sergantiems pacientams.
Slovak: „+" označuje cenzurované sledovanie.
Lithuanian: „+" Rodo cenzūruotus duomenis.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu založeného na platinovom dublete alebo po ňom, ktorý mohol zahŕňať udržiavaciu liečbu a ktorí mali skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Lithuanian: Jame dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, kurių liga progresavo ankstesnės chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu (buvo galimas ir palaikomasis gydymas) metu arba vėliau, o fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Slovak: %) pacientov v štúdii CA209205 Kohorta B malo na začiatku prítomné B-symptómy.
Lithuanian: b 25 iš 100 (25 %) CA209205 C kohortos pacientų iš pradžių turėjo B simptomų.
Slovak: Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Lithuanian: Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.
Slovak: Účinnosť pomocou expresie PD-L1 v nádore:
Lithuanian: Veiksmingumas pagal naviko PD-L1 raišką.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali signifikantný prínos PFS a OS a väčšiu ORR v porovnaní so samotným ipilimumabom.
Lithuanian: Abejų nivolumabo grupių pacientų PFS ir OS buvo reikšmingai ilgesni, o ORR didesnis negu vartojusiųjų vien ipilimumabo.
Slovak: Jedna 24 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg nivolumabu.
Lithuanian: Viename 24 ml flakone yra 240 mg nivolumabo.
Slovak: Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis diabetas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą insulinu.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy Časté periférna neuropatia, závrat bolesť hlavy, periférna neuropatia, závrat
Lithuanian: Dažni periferinė neuropatija, svaigulys galvos skausmas, periferinė neuropatija, svaigulys
Slovak: Ak sa nivolumab podáva v kombinácii s ipilimumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku ipilimumabu.
Lithuanian: Prieš vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu, reikia susipažinti su ipilimumabo preparato charakteristikų santrauka.
Slovak: Reakcie na infúziu
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Slovak: Časté tachykardia tachykardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija tachikardija
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų koregavimo vadove turi būti pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať dodatok k finálnemu CSR hláseniu ohľadom údajov OS a údajov o schéme ukončovania liečby v Kohorte
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti klinikinio tyrimo CA209205 galutinės ataskaitos priedą su OS duomenimis ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo C kohortos pacientams duomenimis.
Slovak: Menej časté uveitída
Lithuanian: Nedažni uveitas
Slovak: Tabuľka 25:
Lithuanian: 25 lentelė.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Bronchitas.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 16 lentelėje.
Slovak: Zo štúdie CA209374, otvorenej štúdie bezpečnosti 3b./4. fázy s monoterapiou nivolumabom (liečba dávkou 240 mg každé 2 týždne) na liečbu pacientov s pokročilým alebo metastatickým RCC (n =
Lithuanian: Papildomų saugumo ir aprašomųjų veiksmingumo duomenų yra gauta iš CA209374 tyrimo (atviro, 3b/4 fazės tyrimo, kurio metu buvo taikyta monoterapija nivolumabu po 240 mg kas 2 savaites pacientams, sergantiems progresavusia arba metastazavusia ILK (n = 142), įskaitant 44 pacientus su neaiškia ląstelių histologija).
Slovak: Medián (95 % CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Lithuanian: Sunkų išbėrimą reikia gydyti didele kortikosteroido doze (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe Časté pneumonitídaa,c, pľúcna embóliaa, kašeľ pneumonitída, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni pneumonitasa,c, dusulysa, kosulys
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Slovak: Jasnú hladinu expresie PD-L1 nemožno spoľahlivo stanoviť, ak zohľadňujme príslušné koncové ukazovatele odpovede nádoru a PFS a OS.
Lithuanian: Aiškių PD-L1 raiškos ribų naviko atsako vertinamųjų baigčių, PFS ir OS prognozavimui patikimai nustatyti negalima.
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (73
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93 %) ir vyrai (76 %).
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 63/155), medián a 95 % CI: N.A.
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas (63 iš 155 atvejų), mediana ir 95 % PI: N.A.
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a ipilimumab (CA209069)
Lithuanian: Randomizuotas 2 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu lyginimo su vien ipilimumabu tyrimas (CA209069)
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta je 240 mg alebo 480 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť v závislosti od indikácie (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, skiriama 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali viac ako 2 predchádzajúce línie chemoterapie s metastázami v pečeni boli vylúčení.
Lithuanian: Taip pat neįtraukta metastazių kepenyse turėjusių pacientų, kuriems iki tol taikyta daugiau kaip 2 eilių chemoterapija.
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Lithuanian: Sudėtinio gydymo fazė (4 kursai kas 3 savaites)
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: Vėliau (antroje fazėje) taikoma nivolumabo monoterapija į veną - 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites kaip nurodyta 3 lentelėje.
Slovak: 75 rokov.
Lithuanian: Po 18 mėn.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 7,9 ml/h, terminálny polčas 25,0 dňa a priemerná expozícia 86,6 μg/ml.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso (CL) ir galutinio pusinio periodo geometriniai vidurkiai bei vidutinė ekspozicija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai kas 2 savaites vartojant po 3 mg/kg buvo atitinkamai 7,9 ml/val.
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavád
Lithuanian: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC gausūs d
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,3 mesiaca (rozsah: 0,0 - 18,2).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 18,2.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom sa hodnotili v multicentrickej, otvorenej štúdii 2. fázy s jednou skupinou (CA209275).
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapijos saugumas ir veiksmingumas lokaliai progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma sergantiems pacientams vertintas 2 fazės daugelyje centrų atlikto atviro vienos grupės tyrimo CA209275 metu.
Slovak: (43 nivolumab, 25 voľba skúšajúceho)
Lithuanian: (nivolumabas tyrėjo parinktas gydymas - 25)
Slovak: Modifikácia liečby
Lithuanian: Vartojimo keitimas
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Lithuanian: OPDIVO negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Slovak: Hodnotenia nádoru pomocou kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation
Lithuanian: Naviko būklė vertinta pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Slovak: Vred v tenkom čreve
Lithuanian: Nedažni skystis pleuros ertmėje
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu pri liečbe pokročilého alebo metastatického ochorenia alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov pri neoadjuvantnej alebo adjuvantnej liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, sirgę progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, progresavusia taikant chemoterapiją, kurios schemoje buvo platinos preparatas, ar po jos arba per 12 mėn.
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,3).
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Lithuanian: stebėjimo, atitinka gautus pradinės analizės metu. Šios vėlesnės OS analizės duomenys pateikiami 5 pav. (visi randomizuoti pacientai), 6 pav.
Slovak: Obrázok 5 Celkové prežívanie (CA209067) - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (CA209067) po bent 36 mėn.
Slovak: Po použití nivolumabu pred alogénnou HSCT a po nej sa hlásil náhly nástup GVHD (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Greita ūTPŠL pradžia buvo pranešta vartojusiems nivolumabą prieš ir po alogeninės HKLT (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesťg artritída, svalové kŕče, svalová slabosť
Lithuanian: Dažni raumenų ir kaulų skausmas g artritas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc alebo s aktívnymi metastázami v mozgu boli zo štúdie vyradení.
Lithuanian: Neįtraukta pacientų, kurie sirgo aktyviomis autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga arba turėjo aktyvių metastazių smegenyse.
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 59/123), medián a 95 % CI: N.A.
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas (59 iš 123 atvejų), mediana ir 95 % PI: N.A.
Slovak: Tabuľka 4:
Lithuanian: 4 lentelė.
Slovak: Prežívanie bez progresie Udalosti Pomer rizika 95 % CI p-hodnota Medián (95
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Atvejų Rizikos santykis 95 % PI p reikšmė
Slovak: % (n = 69; 95 % CI: 6,1; 23,3) a 12,0
Lithuanian: 13,1 (9,5, NA) nuo 0,0+ iki 23,1+