FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues qui semblent endommagées.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues comprises dans la boîte ou qui vous ont été prescrites par votre médecin.
Czech: Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
French: Les patients ont été randomisés dans 1 des 4 bras de traitement parallèles, stratifiés selon le taux de crises de référence, selon un ratio 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], lanadelumab 300 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], ou lanadelumab 300 mg toutes les 2 semaines [1x/2 semaines] par injection SC) pendant la période de traitement de 26 semaines.
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance rénale grave.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Étape 4 : Sélectionner et préparer le site d'injection a) Choisissez un site d'injection sur le ventre
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
French: Utilisée pour prélever la solution de médicament du flacon dans la seringue.
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
French: Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE.
French: La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
French: Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: h) Placez le flacon sur une surface plane.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
French: L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
French: Tests biologiques
Czech: Laboratorní testy
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Czech: TAKHZYRO 300 mg
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin
French: Dans des conditions stériles, prélever la dose prescrite de TAKHZYRO du flacon dans une seringue à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 300 mg solution injectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
French: Vous pouvez obtenir un approvisionnement auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions étape par étape pour l'injection de TAKHZYRO.
Czech: Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je krok po kroku.
French: Si vous oubliez d'utiliser TAKHZYRO
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
French: L'AOH est une maladie héréditaire.
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
French: Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
French: Placez toutes les seringues et les aiguilles utilisées dans le collecteur pour objets pointus et tranchants.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
French: Si une dose de TAKHZYRO est oubliée, il convient d'indiquer au patient d'administrer la dose dès que possible en maintenant un intervalle d'au moins10 jours entre les doses.
Czech: Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
French: Fixer à la seringue l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon 3.
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
French: Conditionnement multiple : 6 flacons (6 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
French: Les patients ont été autorisés à débuter l'auto-administration après avoir reçu l'administration par un professionnel de santé des 2 premières doses dans un centre et avoir reçu une formation adaptée.
Czech: Po aplikaci prvních 2 dávek zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít aplikovat dávky samostatně.
French: Important : n'enlevez pas le capuchon d'aiguille lorsque l'aiguille est fixée à la seringue.
Czech: Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce nesundávejte krytku jehly.
French: Ce que contient TAKHZYRO
Czech: Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
French: Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
French: Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l'injection avant d'avoir appris à injecter le médicament.
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: Variation de la moyenne des MC (ET) entre la valeur de référence et celle obtenue à la semaine 26
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
French: À titre de mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et l'allaitement.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues une seule fois.
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
French: Si vous arrêtez d'utiliser TAKHZYRO
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO
French: - Placebo vs TAKHZYRO à la semaine 26
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
French: • Une seringue vide de 3 ml.
Czech: • Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
French: f) Placez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
Czech: g) Našroubujte na stříkačku jehlu o velikosti
French: Critère d'évaluation secondaire - Nombres de crises d'AOH nécessitant un traitement aigu survenues entre le jour 0 et le jour 182
Czech: Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
French: • Aiguille 18G pour prélèvement dans le flacon
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k použití.
French: c) Retournez délicatement le flacon avec l'aiguille et la seringue fixées.
Czech: c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
French: Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur l'ASC.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
French: Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab dans 2 ml.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
French: e) Sans retirer l'aiguille du flacon, dévissez la seringue en maintenant le haut de l'aiguille et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Czech: odšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových ručiček.
French: *L'hypersensibilité comprend : prurit, gêne et des fourmillements dans la langue.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce , aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
French: Ne tirez pas sur le piston.
Czech: Netahejte za píst.
French: TAKHZYRO a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: L'âge ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
French: Étape 2 : Fixer l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue a) Vissez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
French: 150 mg 1x/4 semaines
Czech: 150 mg q4wks
French: TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
French: Comment conserver TAKHZYRO
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
French: • une seringue vide de 3 ml
Czech: Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
French: Dans une étude de 13 semaines, l'administration SC une fois par semaine de lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles à des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée).
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1340/001
French: Les expositions chez des singes cynomolgus sexuellement matures dans le cadre de l'étude de fertilité étaient d'environ 20 et 22 fois supérieures aux expositions observées à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur la Cmax (concentration maximale) et l'ASC, respectivement.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
French: Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
French: Critère d'évaluation secondaire - Nombres de crises d'AOH modérées ou sévères survenues entre le jour 0 et le jour 182
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
French: • une aiguille pointue de calibre 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm) d'administration (injection).
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
French: Komárom, 2900 Hongrie
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
French: si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Czech: jestliže jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (< 0,1%).
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: si vous avez une pression sanguine basse.
Czech: jestliže máte nízký krevní tlak.
French: 2 La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
French: Estimation de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Autres populations particulières
Czech: Další speciální skupiny
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
French: Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Czech: Těhotenství O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
French: Ne prenez jamais Talmanco : si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte přípravek Talmanco: jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont Talmanco agira.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem Talmanco ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Talmanco působit.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
French: Les patients étaient randomisés dans un des 5 groupes de traitement (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
French: Les traitements de fond autorisés incluaient le bosentan (dose de maintenance stable jusqu'à 125 mg deux fois par jour) et les anticoagulants au long cours, la digoxine, les diurétiques et l'oxygène.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
French: Talmanco est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Czech: Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
French: L'heure des prises (matin ou soir après administration d'une dose unique de 10 mg) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse ou l'importance de l'absorption.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer po jednorázovém podání 10 mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
French: A l'entrée dans l'étude, la distance de marche moyenne parcourue en 6 minutes était de 343,6 mètres.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
French: Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
French: Le seul effet pharmacodynamique rapporté a été une légère augmentation (3,5 battements/min) de la fréquence cardiaque.
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 tepů/min) zvýšení tepové frekvence.
French: Talmanco avec de l'alcool
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
French: Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
Czech: Používání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tadalafil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments.
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků.
French: Le tadalafil a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Si vous arrêtez de prendre Talmanco N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talmanco Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
French: La sécurité et l'efficacité du tadalafil dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
French: Trois cent cinquante sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Czech: Tři sta padesát sedm (357) subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
French: Chez les patients hémodialysés, le Cmax était supérieur de 41 % à celle observé chez des sujets sains.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
French: L'âge moyen des patients était de 54 ans (extrêmes : 14 à 90 ans) avec une majorité de patients caucasiens (80,5 %) et féminins (78,3 %).
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61 % de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36 % de la dose).
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
French: De plus, la distance de marche parcourue en 6 minutes et le niveau de la classe fonctionnelle OMS apparaissent stables chez les patients traités par tadalafil pendant 1 an.
Czech: Test vzdálenosti 6 minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et le tadalafil peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat tadalafil s jídlem i nalačno.
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Czech: Dle klasifikace WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).