FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni virus intero per il vaccino dell'influenza, inattivato, contenente antigene di ceppo*: 7,5 microgrammi**
German: Veränderungen des Kalziumstoffwechsels wurden in klinischen Studien am Menschen
Italian: Le alterazioni nel metabolismo del calcio non sono state esaminate negli studi clinici su
German: Nach der Impfung betrugen Seroprotektionsrate, Serokonversionsrate und Serokonversionsfaktor in Bezug auf Anti-HA-Antikörper nach Bestimmung mittels SRH (Single Radial Haemolysis) bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren und älteren Studienteilnehmern im Alter
Italian: Di seguito sono riportate la frequenza di sieroprotezione, la frequenza di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA, misurato mediante single radial haemolysis (SRH), dopo la vaccinazione in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e soggetti più anziani con età pari e
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Italian: CELVAPAN sospensione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
German: • Schmerz an der Injektionsstelle
Italian: • Dolore in sede d'iniezione
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SHR und MN-Assay in Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und in älteren Versuchspersonen im Alter von 60 Jahren und älter, ist wie folgt:
Italian: La persistenza degli anticorpi anti-HA 180 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata con single radial haemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani con almeno 60 anni è stata la seguente:
German: Im Rahmen einer Studie wurde 51 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie 51 Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren eine Dosis 7,5 µg Celvapan (H1N1)v verabreicht.
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 51 bambini e adolescenti con età compresa tra 9 e 17 anni a 51 bambini con età compresa tra 3 e 8 anni.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, wenn
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Celvapan se
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Italian: Molto comuni: arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, sonnolenza, irritabilità,
German: Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.
Italian: Il vaccino sarà somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio).
German: • Klinische Prüfungen mit einer Variante von Celvapan, die einen H5N1-Impfstamm enthält Klinische Studien mit circa 3700 Versuchspersonen (zwischen 18 und 59 Jahren) und mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten, wurden mit einer Variante von Celvapan durchgeführt, die einen H5N1-Impfstamm enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sono stati condotti degli studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 (vedere paragrafo 5.1) su 3700 soggetti (con un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e superiore) e in speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, formati da soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
Italian: Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2)
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, parli immediatamente con il suo medico o infermiere.
German: * SRH-Bereich > 25 mm²; MN-Titer ≥ 1:40; ** entweder SRH-Bereich > 25 mm² bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des
Italian: * area SRH > 25 mm²; titolo MN ≥1:40; ** o area SRH > 25 mm² se il campione al momento iniziale è negativo o aumento del 50%
German: Häufig Sehr häufig Häufig
Italian: Molto comune Comune
German: Neuritis (Nervenentzündungen) und eine Art von Lähmung, bekannt als
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) ed un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
German: PSYCHIATRISCHE
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei speziellen Risikogruppen
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in speciali gruppi di rischio (immunocompromessi e cronicamente ammalati).
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Italian: * Titolo MN ≥1:40 ** aumento ≥ 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit dem nicht adjuvantierten 7,5 μg HA vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v wurde in klinischen Studien an Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren (N = 200), an Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (N = 102) und an Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten (N = 68) nach dem Dosisschema Tag 0 und 21 bewertet.
Italian: In studi clinici su adulti con età pari e superiore a 18 anni (N=200), su bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni (N=102) e su neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi (N=68) è stata valutata l'immunogenicità del vaccino contenente 7,5 μg di antigene HA non adiuvato, derivato dal ceppo A/California/07/2009 (H1N1)v seguendo un programma a 0 e 21 giorni.
German: 3 bis 8 Jahre
Italian: 3 - 8 anni 6 - 35 mesi
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** > 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Italian: * Titolo MN ≥1:40 ** aumento > 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
German: Nach einer Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten mit einem lizenzierten trivalenten virosomalen Grippe-Impfstoff gegen den saisonalen Grippevirus der nördlichen Hemisphäre 2010/2011 waren die durch SRH und MN-Assays gemessenen Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren (im Vergleich mit den Raten vor der Auffrischungsimpfung) wie folgt:
Italian: Di seguito sono riportate le frequenze di sieroprotezione, di sieroconversione e i fattori di sieroconversione (rispetto ai livelli anticorpali prima della vaccinazione di richiamo) per il componente H1N1 dopo la vaccinazione di richiamo a 12 mesi con un vaccino influenzale virosomale, trivalente, approvato per la stagione influenzale dell'emisfero nord del 2010/2011 misurati con i saggi
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) 21 Tage nach
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10)
German: Serokonversionsfaktor*** ≥ 60-Jährige
Italian: Frequenza di sieroconversione** 64,6%
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
German: SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe > 4 mm² ist *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Italian: nell'area SRH, se il campione al momento iniziale è > 4 mm² *** aumento della media geometrica
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage und 360 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SRH und MN-Assay in Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 36 Monaten, ist wie folgt:
Italian: Di seguito è riportata la persistenza degli anticorpi anti-HA 180 e 360 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata mediante single radial hemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi.
German: Am 4. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celvapan in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 4 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Celvapann, valida in tutta l'Unione europea.
German: Celvapan ist ein Impfstoff.
Italian: Celvapan è un vaccino.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celvapan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celvapan.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Celvapan so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Celvapan sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celvapan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Celvapan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Celvapan wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Italian: Celvapan viene somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Celvapan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Celvapan?
German: Weitere Informationen über Celvapan
Italian: Altre informazioni su Celvapan
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen untersucht wurde, ob zwei Dosen Celvapan H1N1, die im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden, fähig sind, eine Immunantwort auszulösen.
Italian: Sono stati svolti due studi principali che hanno esaminato la capacità di due dosi di Celvapan H1N1 somministrate a distanza di tre settimane di innescare una risposta immunitaria.
German: An der zweiten Studie nahmen 167 gesunde Kinder im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren teil (101 erhielten die gesamte Dosis Celvapan, die übrigen Probanden die halbe Dosis).
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 167 bambini sani di età compresa tra i sei mesi e i 17 anni (101 hanno ricevuto una dose intera di Celvapan, gli altri metà dose).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celvapan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen) sind Kopfschmerzen und Erschöpfung (Müdigkeit).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Celvapan (osservati in più di una persona vaccinata su 10) sono mal di testa e affaticamento (stanchezza).
German: Celvapan darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen im Impfstoff (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Italian: Celvapan non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino, come formaldeide, benzonasi o saccarosio.
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla malattia.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celvapan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Celvapan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: An einer Studie nahmen 408 gesunde Erwachsene teil, von denen die Hälfte älter als 60 Jahre war (202 erhielten die gesamte Dosis Celvapan, die übrigen Probanden die halbe Dosis).
Italian: A uno studio hanno partecipato 408 adulti sani, metà dei quali oltre i 60 anni di età (a 202 è stata somministrata una dose intera di Celvapan, agli altri metà dose).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Celvapan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Celvapan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Celvapan zu
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Celvapan.
German: Welches Risiko ist mit Celvapan verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Celvapan?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Celvapan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Celvapan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Welchen Nutzen hat Celvapan in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Celvapan nel corso degli studi?
German: Celvapan enthält das Virus A (H1N1)v 2009, welches inaktiviert (abgetötet) wurde, damit es keine Krankheiten verursacht.
Italian: Celvapan contiene un virus denominato A(H1N1)v 2009 che è stato inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare alcuna malattia.
German: Die in Celvapan verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (Vero-Zellen) gezüchtet und nicht aus Hühnereiern gewonnen.
Italian: I virus usati in Celvapan sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero") a differenza di quelli coltivati in uova di gallina.
German: Celvapan enthält den Grippevirusstamm A/California/07/2009 (H1N1)v.
Italian: Celvapan contiene un ceppo influenzale chiamato A/California/07/2009 (H1N1)v.
German: Celvapan wurde ursprünglich als Pandemie-Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza A (H1N1)-Pandemie angewendet werden sollte.
Italian: Celvapan è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Celvapan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Celvapan, vedere il foglio illustrativo.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Italian: Nel caso in cui sia esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
German: Celvapan wird in zwei Dosen in einem Zeitabstand von mindestens drei Wochen in den Schulter- oder
Italian: Celvapan viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
German: In beiden Studien wurde gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien nachgewiesen, dass die volle Dosis des Impfstoffs zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Italian: In ambedue gli studi, la dose intera del vaccino ha evidenziato la capacità di indurre un livello soddisfacente di protezione conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
German: Celvapan ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer durch das A (H1N1)v 2009-Virus ausgelösten Grippe.
Italian: Celvapan è un vaccino destinato alla protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt,
Italian: Celvapan vaccino influenzale (H1N1) (virione intero, cellule Vero derivate, inattivato)
German: Celvapan ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Italian: Celvapan è un vaccino, somministrato mediante iniezione, contenente virus influenzali che sono stati inattivati.
German: Februar 2016 EMA/824095/2015
Italian: Centaurea minore EMA/824095/2015
German: Tausendgüldenkraut sollte nur bei Erwachsenen und älteren Menschen angewendet werden.
Italian: La centaurea minore deve essere usata soltanto in adulti e anziani.
German: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Italian: Fitoterapico o medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
German: Studien in Laboruntersuchungen weisen auf eine appetitanregende und verdauungsfördernde Wirkung hin, obwohl die verfügbaren Daten sehr begrenzt sind.
Italian: Gli studi nell'ambito di prove di laboratorio indicano un effetto stimolante l'appetito e la digestione, sebbene i dati disponibili siano molto limitati.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/440342/2016
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC non era stato riferito alcun effetto indesiderato associato a questi medicinali.
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel teilweise verdampft, um einen Dickextrakt zu gewinnen.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto parzialmente evaporare per ottenere un estratto essiccato.
German: Tausendgüldenkraut ist die übliche Bezeichnung für die Pflanze Centaurium erythraea Rafn.
Italian: Centaura minore è la denominazione comune per la pianta Centaurium erythraea Rafn.
German: Weitere Informationen über Tausendgüldenkraut enthaltende Arzneimittel
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti centaurea minore
German: Wenn die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
German: Tausendgüldenkraut enthaltende Arzneimittel sollten nicht von Personen mit Magengeschwüren eingenommen werden.
Italian: I medicinali contenenti centaurea minore non devono essere assunti da persone con lesioni ulcerose a carico dello stomaco.
German: Sie werden auch durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt oder eine Tinktur (alkoholischer Extrakt) gebildet wird.
Italian: I preparati sono ottenuti anche attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio etanolo o acqua) per formare un estratto liquido o tintura (un estratto alcolico).
German: Was ist Tausendgüldenkraut?
Italian: Che cos'è la centaura minore?
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Tausendgüldenkraut gelangt ist.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della centaura minore.
German: Tausendgüldenkraut kann in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Italian: I preparati di centaurea minore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti centaurea minore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda «All documents», seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti centaurea minore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda «All documents», seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC stellte den Mangel an klinischen Studien zu Tausendgüldenkraut fest.
Italian: L'HMPC ha osservato la carenza di studi clinici con centaurea minore.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti centaurea minore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Tausendgüldenkraut enthalten, berücksichtigt.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti centaurea minore.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Tausendgüldenkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti centaurea minore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.