FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Riprazo HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riprazo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo HCT durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Riprazo HCT са установени в проучванията?
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de más de 3 meses o madres lactantes.
Bulgarian: Не трябва да се използва след първите три месеца от бременността или при кърмене.
Spanish: La dosis depende de las dosis de aliskirén y/o hidroclorotiacida que tomaba el paciente.
Bulgarian: Дозата зависи от дозите алискирен и/или хирдохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
Bulgarian: Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори" (например кинидин).
Spanish: Riprazo HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония.
Spanish: En los estudios se comparó la combinación de aliskirén e hidroclorotiacida con un placebo (un tratamiento ficticio), con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, o con otros medicamentos para la hipertensión (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipina).
Bulgarian: Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
Spanish: Los pacientes que antes tomaban sólo aliskirén o hidroclorotiacida pueden tener que tomar ambas sustancias en comprimidos por separado y ajustar las dosis antes de cambiar a Riprazo HCT.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Riprazo HCT.
Spanish: Riprazo HCT no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, la hidroclorotiazida o alguno de los componentes del medicamento o a las sulfonamidas.
Bulgarian: Riprazo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya tensión arterial se controla adecuadamente con aliskirén e hidroclorotiacida tomados como comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de ambos principios activos.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане се контролира задоволително с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните
Spanish: Riprazo HCT en combinación con el «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» no debe utilizarse en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
Bulgarian: Riprazo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
Spanish: En los pacientes que tienen un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Riprazo HCT debe contener las mismas dosis de aliskirén e hidroclorotiacida que tomaba antes el paciente.
Bulgarian: При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, pacientes con insuficiencia renal o hepática graves o pacientes cuyos niveles de potasio en sangre son demasiado bajos o los niveles de calcio en sangre son demasiado altos.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки бъбречни или чернодробни увреждания, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Spanish: En los pacientes cuya tensión arterial no se controlaba adecuadamente con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, el cambio a la combinación dio lugar a reducciones de la tensión arterial mayores que el mantenimiento de sólo la administración de un principio activo.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
Spanish: La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskirén y de la bibliografía científica publicada en apoyo de su solicitud de autorización de Riprazo HCT, así como información de estudios adicionales.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
Spanish: Riprazo HCT está indicado en pacientes en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o hidroclorotiazida por separado.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Riprazo HCT el 13 de abril de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Rasilez HCT en 2009 («consentimiento informado»).
Bulgarian: Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez
Spanish: Riprazo HCT es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén y hidroclorotiazida.
Bulgarian: Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Spanish: Al reducir la tensión arterial, disminuye el riesgo asociado a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане,
Spanish: Se realizaron otros tres estudios para mostrar que los principios activos se absorbían en el organismo del mismo modo cuando se tomaban como comprimidos separados y como Riprazo HCT.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Riprazo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
Spanish: Riprazo HCT contiene dos principios activos: el aliskirén y la hidroclorotiacida Aliskirén es un inhibidor de la renina.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Riprazo HCT, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Riprazo HCT нежелани
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в
Spanish: Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
Bulgarian: Този списък е примерен, а не изчерпателен.
Spanish: En consecuencia, se adoptó la redacción siguiente:
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
Spanish: Es un término médico que incluye varios síntomas.
Bulgarian: Това е медицински термин, който включва много симптоми.
Spanish: El resto son metabolitos inactivos.
Bulgarian: Останалото са неактивни метаболити.
Spanish: Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado.
Bulgarian: Затова новородените трябва да се контролират внимателно.
Spanish: Puede usarse agua si se desea.
Bulgarian: Ако искате, може да използвате и вода.
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad
Bulgarian: Деца и юноши от 5- до 18-годишна възраст
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Spanish: (VER también la sección 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Spanish: La dosis dependerá del peso de su hijo:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
Spanish: En consecuencia, los niños con trastornos autistas no están incluidos en la indicación propuesta.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
Spanish: El comprimido comenzará a disgregarse en segundos.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
Spanish: OTROS [Abreviatura para los 7 días de la semana]
Bulgarian: ДРУГО [Съкращение за дните на седмицата]
Spanish: En general los resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност са обикновено в съответствие с първичния резултат.
Spanish: Cierre el frasco.
Bulgarian: Затворете бутилката.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възвърнат.
Spanish: Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas.
Bulgarian: Поради това трябва да се постановят съответни поддържащи мерки.
Spanish: Su médico le indicará qué es lo mejor para usted
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
Spanish: A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario.
Bulgarian: В последствие дозата може да остане непроменена или да се индивидуализира по-нататък, ако е необходимо.
Spanish: • Ausencia de emociones
Bulgarian: Отсъствие на емоция
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Spanish: • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
Bulgarian: Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Spanish: Si se considera necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.
Bulgarian: Ако е необходимо да бъде спрян по време на бременността, това не трябва да става изведнъж.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras.
Bulgarian: Това зависи от Вашето състояние и е различно при различните хора.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код: N05AX08
Spanish: Sexo, raza y consumo de tabaco
Bulgarian: Пол, раса и тютюнопушене
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento
Bulgarian: Вземете лекарствената опаковка с Вас.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
Spanish: Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2.
Bulgarian: За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4.2.
Spanish: Cambio desde otros antipsicóticos.
Bulgarian: Преминаване от други антипсихотици
Spanish: • Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
Bulgarian: Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
Spanish: RISPERDAL se puede administrar una o dos veces al día.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
Spanish: Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период.
Spanish: Contiene amarillo ocaso (E110).
Bulgarian: Съдържа оцветител сънсет жълто (E110).
Spanish: Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.
Bulgarian: Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи.
Spanish: Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към лекарството.
Spanish: El CHMP decidió limitar la duración del tratamiento a corto plazo a 6 semanas, por motivos de seguridad.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
Spanish: Se mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Spanish: Barcarena Portugal
Bulgarian: Barcarena Португалия
Spanish: • Tiene algún problema de corazón.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Bulgarian: От особено значиние е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Spanish: Coloque inmediatamente el comprimido sobre la lengua.
Bulgarian: Веднага сложете таблетката на езика.
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява RISPERDAL и за какво се използва
Spanish: Debe utilizarla para medir la cantidad exacta de medicación que necesita.
Bulgarian: Тя служи да премерите точното количество лекарство, от което имате нужда.
Spanish: Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
Spanish: Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст)
Spanish: No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Spanish: Por tanto, RISPERDAL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
Bulgarian: Следователно RISPERDAL не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: Si esta combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
Bulgarian: Удължена и болезнена ерекция
Spanish: Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
Bulgarian: За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
Spanish: Vacíe la pipeta en una bebida no alcohólica que no sea té.
Bulgarian: Изпразнете спринцовката в напитка, която да не е алкохол или чай.
Spanish: RISPERDAL se utiliza para tratar lo siguiente:
Bulgarian: RISPERDAL се използва за лечение на следното:
Spanish: • Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
Spanish: En consecuencia, el CHMP adoptó la redacción siguiente de acuerdo con la indicación de otros antipsicóticos aprobados:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следната формулировка в съгласие с показанието за други одобрени антипсихотични средства:
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte integral de un plan de tratamiento más general que comprenda intervenciones psicosociales y educativas.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да бъде неразделна част от по-комплексна лечебна програма, включваща психосоциална и образователна интервенция.
Spanish: La cantidad de medicamento que debe tomar se explica en el encabezado "Cuánto tomar", más adelante.
Bulgarian: Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате".
Spanish: La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
Spanish: Si pesa menos de 50 kilogramos
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el CHMP dictaminó que todas las cuestiones planteadas se habían abordado convenientemente y que la redacción de la información de producto armonizada es aceptable.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
Spanish: Debe evitar consumir alcohol mientras toma RISPERDAL.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате RISPERDAL.
Spanish: Vacíela en una bebida sin alcohol, excepto en té, deslizando el anillo superior hacia abajo.
Bulgarian: Изпразнете пипетата в някаква безалкохолна напитка, с изключение на чай, като се плъзга горния пръстен надолу.
Spanish: El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Bulgarian: Неизвестни честотата не може да се определи от наличните данни
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Spanish: Berchem, Bélgica
Bulgarian: Berchem, Белгия
Spanish: Los dos estudios a corto plazo, de 6 semanas de duración, se consideran los principales respecto a la eficacia, y el tratamiento debe limitarse a períodos cortos (6 semanas), dado que el perfil de seguridad en niños y adolescentes parece peor que en adultos.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
Spanish: Aumento de peso
Bulgarian: Покачване на тегло
Spanish: Sin embargo, el CHMP decidió aprobar la indicación sin limitarse a un CI concreto.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Spanish: Tras una semana de administración el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Bulgarian: Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación siguiente:
Bulgarian: В заключение CHMP приема следното показание:
Spanish: La restricción de la indicación a los enfermos de Alzheimer también es correcta en virtud de la eficacia.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа по време на целия 9-седмичен период на поддържащо лечение.
Spanish: Respecto a la valoración cognitiva, el TAC deberá presentar una propuesta sobre cómo se podrían valorar los efectos sobre el desarrollo cognitivo.
Bulgarian: Що се отнася до оценката на когнитивните функции, ПРУ трябва да изготви предложение за възможния начин за оценяване на ефектите върху когнитивното развитие.
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5.3).
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
Bulgarian: Значението на тези находки на тумори при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
Spanish: RISPERDAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
Bulgarian: RISPERDAL спада към група лекарства, наречени "антипсихотици".
Spanish: Si pesa 50 kg o más
Bulgarian: За деца, които тежат 50 кг и повече