FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji vpliva hrane je bila pri uporabi etiltelotristata v odmerku 500 mg skupaj s hrano z veliko vsebnostjo maščob, izpostavljenost izvorni učinkovini večja (Cmax večja za 112 %, AUC0-tlast večja za 272 % in AUC0-∞ večja za 264 % v primerjavi z uporabo na tešče), prav tako pa tudi njenemu aktivnemu presnovku (Cmax večja za 47 %, AUC0-tlast večja za 32 % in AUC0-∞ večja za 33 % v primerjavi z uporabo na tešče).
Romanian: Într-un studiu privind efectul alimentelor, administrarea dozei de 500 mg etil telotristat cu o masă bogată în lipide a dus la o expunere mai mare la compusul de bază (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 112%, 272% și respectiv 264% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar) și la metabolitul său activ (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 47%, 32% și respectiv 33% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar).
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la alb-gălbui, cu formă ovală.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Xermelo, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Dacă încetați să luați utilizați Xermelo Nu întrerupeți administrarea Xermelo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Substrati za CYP2B6
Romanian: Substraturile CYP2B6
Slovenian: O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
Romanian: Constipația a fost raportată la pacienții care utilizează o doză mai mare (500 mg).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so bili "zelo zadovoljni", je pri uporabi placeba znašal 0/9 (0 %), pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan 5/9 (56 %), pri uporabi višjega odmerka etiltelotristata pa 7/15 (47 %).
Romanian: Procentele de pacienți care au fost "foarte mulțumiți" au fost de 0/9 (0%) la cei la care s-a administrat placebo, 5/9 (56%) la cei la care s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi și 7/15 (47%) la cei la care s-a administrat o doză mai mare de etil telotristat.
Slovenian: Zdravilo Xermelo in ta zdravila zmanjšajo število odvajanj blata in lahko povzročijo hudo zaprtje, če se jih jemlje skupaj.
Romanian: Această listă include: - medicamente pentru diaree. Xermelo și aceste medicamente reduc numărul de mișcări intestinale și luate împreună pot provoca constipație severă.
Slovenian: Za klinično ukrepanje v primeru zvišanja vrednosti jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru abordarea clinică a valorilor serice crescute ale enzimelor hepatice, vezi pct. 4.4.
Slovenian: Za ovrednotenje pomena in klinične smiselnosti izboljšanja simptomov je bila izvedena vnaprej določena podštudija v obliki intervjuja s 35 bolniki ob končanju študije.
Romanian: pentru a evalua relevanța și semnificația clinică a îmbunătățirilor simptomelor în cazul a 35 de pacienți.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije analogov somatostatina (lanreotid ali oktreotid).
Romanian: • Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu analogi de somatostatină (lanreotidă sau octreotidă) atunci când luați Xermelo.
Slovenian: bolečina v trebuhu (26 %), zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (11 %) in utrujenost (10 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu telotristat au fost durerea abdominală (26%), creșterea concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei (11%) și oboseala (10%).
Slovenian: Liek, s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Romanian: Distribuție Atât etil telotristat cât și metabolitul său activ sunt legați de proteinele plasmatice umane în proporție >
Slovenian: V 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah je bila ugotovljena vrednost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "No-Observed Adverse Effect Level"), ki znaša 50 mg/kg/dan.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu administrare de doze repetate, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șobolani, a fost determinată doza la care nu apar reacții adverse (NOAEL) de 50 mg/kg și zi.
Slovenian: Substrati za CYP3A4
Romanian: Substraturile CYP3A4
Slovenian: Za telotristat je bila povprečna vrednost Cmax 610 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 2.320 ng•hr/ml.
Romanian: Cmax medie și ASC0-inf au fost de 610 ng/ml și respectiv 2320 ng•oră/ml pentru telotristat.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je amlodipin.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum este amlodipina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin,
Romanian: Utilizarea concomitentă cu Xermelo poate scădea eficacitatea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatină, etinilestradiol, amlodipină, ciclosporină ...), prin scăderea expunerii sistemice (vezi pct. 5.2).
Slovenian: b Zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (vključuje izraze: zvišane vrednosti gama glutamiltransferaze, nenormalne vrednosti gama-glutamiltransferaze in nenormalne izvide preiskav delovanja jeter/zvišane vrednosti jetrnih encimov, pri katerih je bilo ugotovljeno zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze).
Romanian: Edem periferic, Febră cu valori mari a Durere abdominală (inclusiv dureri abdominale superioare și inferioare) b Creștere a concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei (inclusiv termenii preferați de creștere a concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei, gamma-glutamil transferază și valori anormale ale testelor funcției hepatice /valori serice crescute ale enzimelor hepatice care au implicat valori crescute ale concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei).
Slovenian: Povprečno število dnevnih odvajanj blata v izhodišču je v skupini s placebom (n=25) znašalo 2,2, v skupini z odmerkom 250 mg (n=25) pa 2,5.
Romanian: Numărul mediu de MI zilnice la momentul inițial a fost de 2,2 în grupul la care s-a administrat placebo (n = 25) și, respectiv, 2,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 25).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; care nu necesită dializă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi kratkodelujočega oktreotida in zdravila Xermelo se lahko pomembno zmanjša sistemska izpostavljenost etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka telotristata (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Xermelo a octreotidei cu acțiune de scurtă durată a redus semnificativ expunerea sistemică la etil telotristat și telotristat, metabolitul activ (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Xermelo To zdravilo uporabljamo pri odraslih s stanjem, imenovanim ‘karcinoidni sindrom'.
Romanian: Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid'.
Slovenian: Etiltelotristat 250 mg trikrat na dan
Romanian: Etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat hidrolizira s karboksilesterezami do svojega aktivnega in glavnega presnovka.
Romanian: Metabolizare După administrarea orală, etil telotristatul este hidrolizat prin intermediul carboxilesterazelor la metabolitul său activ major.
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
Romanian: IÎ 97.5% pentru diferență valoarea p
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Romanian: b. Testele statistice au utilizat o statistică restrânsă la 2-eșantioane a Clasificării Sumei Wilcoxon
Slovenian: Pri sočasni uporabi midazolama v odmerku 3 mg peroralno po 5-dnevnem zdravljenju z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek) se je povprečna vrednost Cmax midazolama zmanjšala za 25 %, vrednost AUC0-inf midazolama pa za 48 % v primerjavi z uporabo midazolama samega.
Romanian: Când midazolam 3 mg a fost administrat concomitent pe cale orală după o perioadă de 5 zile de tratament cu etil telotristat 500 mg de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), valorile medii ale Cmax și ASC0-inf ale midazolamului au scăzut cu 25%, respectiv 48%, comparativ cu administrarea de midazolam în monoterapie.
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo
Romanian: Xermelo conține lactoză
Slovenian: V študijah 1. faze je uporaba etiltelotristata pri zdravih osebah (razpon odmerkov: 100 mg enkrat na dan do 500 mg trikrat na dan) povzročila statistično pomembno zmanjšanje vrednosti serotonina v polni krvi in 24-urne vrednosti 5-hidroksiindolocetne kisline v urinu (u5-HIAA; "urinary 5hydroxyindoleacetic acid") od izhodišča v primerjavi s placebom.
Romanian: În studiile de fază I, administrarea de etil telotristat la subiecții sănătoși (interval de doze: 100 mg o dată pe zi până la 500 mg de 3 ori pe zi) a indus o reducere semnificativă statistic față de valoarea inițială a concentrației plasmatice a serotoninei totale și a acidului 5-hidroxiindoleacetic urinar în 24
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje
Romanian: Depresie, stare depresivă
Slovenian: Pri študijah na živalih vpliva telotristata na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Telotristatul nu a avut efect asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Loperamida a determinat o scădere <30% a formării de telotristat (metabolit activ) in vitro (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kratkodelujoči oktreotid
Romanian: Octreotida cu acțiune de scurtă durată
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oslabelosti
Romanian: - Durere de burtă (abdominală) - Senzație de oboseală sau de slăbiciune (fatigabilitate)
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.:
Slovenian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Romanian: Tel: +371 67622233
Slovenian: Zdravnik bo predpisal to zdravilo, če driska ni dobro obvladana z injekcijami drugih zdravil,
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Telotristat ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Slovenian: imenovan ‘nevroendokrini tumor', sprošča snov, imenovano serotonin, v vaš krvni obtok.
Romanian: Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină', eliberează în sânge o substanță numită serotonină.
Slovenian: OB = odvajanje blata; IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija) a. Analiza kovariance vključuje skupino zdravljenja in stratifikacijo glede na vrednost 5-HIAA v urinu v času randomizacije kot fiksna učinka in število odvajanj blata v izhodišču kot fiksno kovariato.
Romanian: a. Analiza covarianței incluzând grupul de tratament și stratificarea valorii urinare a 5-HIAA la randomizare ca efecte fixe și numărul inițial de MI ca o covarianță fixă.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xermelo
Romanian: Cum funcționează Xermelo
Slovenian: flatulenca fekalna impakcija (fekalom)c, intestinalna obstrukcija
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Slovenian: aplicirani v razmiku 8 ur) na farmakokinetiko enkratnega odmerka zdravila Xermelo pri zdravih prostovoljcih, je pokazala zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC etiltelotristata za 83 %, vrednosti Cmax in AUC telotristata pa za 81 % (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Un studiu care a examinat efectul octreotidei cu acțiune de scurtă durată (3 doze de 200 micrograme administrate la interval de 8 ore) asupra farmacocineticii unei dozei unice de Xermelo la voluntari sănătoși a arătat o scădere cu 83% a valorilor Cmax și ASC ale etil telotristatului și respectiv cu 81% pentru telotristat (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pri psih je bilo zmanjšanje vrednosti 5-HT v možganih opaženo pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 200 mg/kg/dan, zmanjšanje vrednosti 5-HIAA pa pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 30 mg/kg/dan.
Romanian: La câini, s-au observat scăderi ale valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral la dozele de 200 mg/kg și zi și, respectiv, 30 mg/kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Slovenian: Pri bolnikih brez doseženega odziva v tem časovnem obdobju je korist nadaljnjega zdravljenja priporočljivo znova ovrednotiti.
Romanian: Se recomandă reevaluarea beneficiului tratamentului continuu la un pacient care nu răspunde în această perioadă de timp.
Slovenian: Glede na opaženo veliko variabilnost je bolnike s hudo okvaro ledvic iz previdnostnih razlogov priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Romanian: Având în vedere variabilitatea mare observată, se recomandă ca măsură de precauție ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru semne de tolerabilitate redusă.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov z ocenjeno varnostjo (239 bolnikov) so o resnem zaprtju poročali pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z višjim odmerkom (500 mg).
Romanian: A fost observată o constipație severă la 3 pacienți tratați cu o doză mai mare (500 mg) din populația globală inclusă în studiul de siguranță (239 pacienți).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (ocena A po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg dvakrat na dan.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child Pugh A), poate fi necesară reducerea dozei la 250 mg de două ori pe zi, în funcție de toleranță.
Slovenian: V skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg je bilo 40 % bolnikov (10/25) s trajnim odzivom (kot je opredeljen v preglednici 2) v primerjavi z 0 % v skupini s placebom (0/26) (p=0,001).
Romanian: 40% dintre pacienți (10/25) au prezentat răspuns durabil (așa cum este definit în Tabelul 2) în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg, față de 0% în grupul la care s-a administrat placebo (0/26) (p = 0,001).
Slovenian: Bristol Stool Form, izboljšala v primerjavi s placebom.
Romanian: mg a demonstrat îmbunătățirea consistenței scaunului, măsurată prin scala Bristol de apreciere a scaunelor, comparativ cu placebo.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
Slovenian: Pri zdravih osebah je po uporabi enkratnega 500-mg odmerka etiltelotristata (dvakratni priporočeni odmerek) na tešče povprečna vrednost Cmax za etiltelotristat znašala 4,4 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 6,23 ng•hr/ml.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 500 mg de etil telotristat (dublu față de doza recomandată) în condiții de repaus alimentar la subiecții sănătoși, valorile medii Cmax și ASC0-inf au fost de 4,4 ng/ ml și respectiv de 6,23 ng•oră/ml pentru etil telotristat.
Slovenian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Depresia, starea depresivă și scăderea interesului au fost raportate în studiile clinice și după autorizarea medicamentului la unii pacienți tratați cu telotristat (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Na voljo so škatle z 90 in 180 tabletami.
Romanian: Ambalajele conțin 90 sau 180 comprimate filmate.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Zdravila za zmanjševanje kislosti želodčnega soka
Romanian: Relația (relațiile) farmacocinetică / farmacodinamică
Slovenian: C-etiltelotristata znašal približno 0,6 ure, njegovega aktivnega presnovka pa 5 ur.
Romanian: C- etil telotristat la voluntari sănătoși timpul de înjumătățire plasmatică aparent al etil telotristatului a fost de aproximativ 0,6 ore și cel al metabolitului său activ a fost de 5 ore.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Romanian: Ca măsură de precauție, se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru a vedea daca apar semne de toleranța redusă.
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Olbrachtova 2006/9, 140 000 Praha 4, Tel: + 420 242 481 821
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, zmanjšanja izpostavljenosti niso opazili.
Romanian: Nu s-au observat expuneri reduse într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la pacienții adulți cu sindrom carcinoid care urmau terapia ASS cu durată lungă de acțiune.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telotristatom, so poročali o zvišanju vrednosti ALT > 3 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN) ali vrednosti alkalne fosfataze > 2 ZMN.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu telotristat, au fost raportate creșteri ale ALT > 3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau creșteri ale concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline > 2 LSVN, cele mai multe cazuri fiind raportate la o doză mai mare (500 mg).
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Romanian: Observați reacțiile adverse
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča pri dnevnem odvajanju blata v 12 tednih je v skupini s placebom znašala +0,1, v skupini z odmerkom 250 mg pa -0,5.
Romanian: Modificarea de la valoarea inițială a mediei MI zilnice pe durata a 12 săptămâni a fost de +0,1 în grupul la care s-a administrat placebo și, respectiv, de -0,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg.
Slovenian: In vitro izsledki ne kažejo, da bi bila etiltelotristat in njegov aktivni presnovek induktorja CYP3A4 pri sistemsko pomembnih koncentracijah.
Romanian: Nu s-a demonstrat că etil telotristatul și metabolitul său activ sunt inductori ai CYP3A4 la concentrații plasmatice relevante sistemic, pe baza constatărilor in vitro.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz združene podatkovne baze varnosti pri 70 bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan v kombinaciji z analogom somatostatina v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Romanian: Reacțiile adverse raportate într-un set de date de siguranță privind 70 de pacienți cu sindrom carcinoid cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi în asociere cu terapia cu ASS în studiile clinice controlate cu placebo sunt enumerate în Tabelul 1.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 250 mg trikrat na dan, so opazili rahlo kopičenje vrednosti telotristata z medianim razmerjem kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,55 [najmanj 0,25; največ
Romanian: La pacienții tratați cu doza de 250 mg de trei ori pe zi, s-a observat o ușoară acumulare de telotristat, cu un raport mediu de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,55 [minim 0,25; maxim 5,00;
Slovenian: Morebiten vpliv telotristata na otroka ni znan.
Romanian: Nu se cunoaște cum poate fi afectat fătul de telotristat.
Slovenian: Pri podganah NOAEL za parentalno/maternalno/prenatalno in postnatalno toksičnost znaša 500 mg/kg/dan, kar ustreza 3- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea parentală / maternă / prenatală și postnatală este de 500 mg/kg și zi la șobolani, corespunzând la valori de 3 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv drugih zdravil na zdravilo Xermelo
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slovenian: Ipsen Pharma, s.r.o.
Romanian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije teh zdravil.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu aceste medicamente în timp ce luați Xermelo.
Slovenian: Variabilnost glavnih farmakokinetičnih parametrov aktivnega presnovka LP-778902 v plazmi je bila večja pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic, s KV % v razponu od 53,3 % za vrednost Cmax do
Romanian: Variabilitatea parametrilor principali ai LP-778902 în plasmă a fost mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată, cu CV% variind de la 53,3% pentru Cmax până la 77,3% pentru ASC, comparativ cu, 45,4% pentru Cmax și 39,7% pentru ASC la subiecții sănătoși și subiecții cu insuficiență renală ușoară .
Slovenian: O napihnjenosti trebuha so poročali pri 7,1 % bolnikov (5/70), ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, v primerjavi s 4,2 % bolnikov v skupini s placebom (3/71).
Romanian: Distensia abdominală a fost raportată la 7,1% dintre pacienții (5/70) cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, față de 4,2% în grupul la care s-a administrat placebo (3/71).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xermelo
Romanian: Cum să luați Xermelo
Slovenian: feksofenadina (substrata za P-gp in MRP-2), pri uporabi enkratnega 180-mg odmerka feksofenadina peroralno skupaj z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), v trajanju 5 dni, povečali za 16 %.
Romanian: Într-un studiu clinic specific DDI, Cmax și ASC ale fexofenadinei (un substrat al P-gp și MRP-2) au crescut cu 16% când o doză unică de 180 mg fexofenadină a fost administrată oral concomitent cu o doză de etil telotristat 500 mg administrată de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), timp de 5 zile.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Slovenian: Pri kuncih NOAEL za maternalno in prenatalno toksičnost znaša 125 mg/kg/dan, kar ustreza 1,5- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Romanian: La iepuri, NOAEL pentru toxicitatea maternă și prenatală este de 125 mg/kg și zi, corespunzând la valori de 1,5 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Slovenian: • Učinkovina je etiltelotristat.
Romanian: Substanța activă este etil telotristat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu etil telotristat 250 mg.
Slovenian: do 2,00 urah, aktivnega presnovka pa v 1,50 do 3,00 urah po peroralni uporabi.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale etil telotristatului au fost atinse în intervalul 0,53 până la 2,00 ore, iar cele ale metabolitului său activ în intervalul 1,50 - 3,00 ore după administrarea orală.