FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-Q-Wellen Myokardinfarktes wurde als Dosierung die Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan alle 12 Stunden und in der klinischen Studie zur Behandlung des akuten STEMI die Gabe von 3.000 IE (30 mg) intravenös als Bolus gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan alle 12 Stunden gewählt.
Slovenian: V kliničnih študijah za zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q so bili odmerki 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur, v klinični študij za zdravljenje akutnega STEMI pa je bila shema natrijevega enoksaparinata 3.000 i.e. (30 mg) v intravenskem bolusu, ki mu je sledila uporaba 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur.
German: Die mittlere maximale Anti-IIa-Aktivität wird circa 3 bis 4 Stunden nach subkutaner Injektion beobachtet und erreicht nach wiederholter Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich bzw. 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich Werte von 0,13 IE/ml bzw. 0,19 IE/ml.
Slovenian: Povprečna največja raven aktivnosti anti-IIa se pojavi približno 3 do 4 ure po subkutanem injiciranju in doseže po večkratni uporabi 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan 0,13 i.e./ml in po uporabi 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan 0,19 i.e./ml.
German: Die mittleren Spitzen- bzw. Talspiegel der Anti-Xa-Aktivität betragen circa 1,2 IE/ml bzw. 0,52 IE/ml.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost je približno 65 % večja kot po enkratnem odmerku, povprečna največja raven aktivnosti anti-Xa je približno 1,2 i.e./ml in povprečna najmanjša raven okoli 0,52 i.e./ml.
German: Der Beutelinhalt ist vorsichtig zu vermischen.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte.
German: Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben Sie nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle.
Slovenian: Podplutbe preprečite, tako da mesta injiciranja po končanem injiciranju ne drgnete.
German: • Selten: cholestatischer Leberschaden*
Slovenian: • Redki: Holestatska okvara jeter*
German: • Juckende, rote Haut
Slovenian: • Huda okvara ledvic
German: Aufgrund fehlender Daten wird Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht empfohlen außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat ni priporočljiv za bolnike s končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min), ker za to populacijo ni dovolj podatkov o drugih uporabah razen za preprečevanje nastanka krvnih strdkov pri zunajtelesnem obtoku med hemodializo.
German: • Hautreizung (lokale Reizung)
Slovenian: • Draženje kože (lokalno draženje).
German: Inhixa darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Slovenian: Zdravila Inhixa se ne sme injicirati intramuskularno.
German: Die mittlere maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma wird 3 bis 5 Stunden nach subkutaner Injektion beobachtet und erreicht Anti-Xa-Aktivitäten von ungefähr 0,2, 0,4, 1,0 bzw. 1,3 Anti-Xa-IE/ml nach einer einzelnen subkutanen Gabe von 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg bzw. 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg und 1,5 mg/kg).
Slovenian: Povprečna največja aktivnost anti-Xa v plazmi se pojavi od 3 do 5 ur po subkutanem injiciranju in doseže po enkratni subkutani uporabi 2.000 i.e. (20 mg) približno 0,2 anti-Xa i.e./ml, po 4.000 i.e. (40 mg) približno 0,4 anti-Xa i.e./ml, po 100 i.e./kg (1 mg/kg) približno 1,0 anti-Xa i.e./ml in po 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) približno 1,3 anti-Xa i.e./ml.
German: Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml
Slovenian: Inhixa 10.000 i.e. (100 mg)/1 ml
German: In einer zweiten doppelblinden Studie erhielten 262 Patienten ohne VTE mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz initial während des Klinikaufenthalts 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium subkutan und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium subkutan (n = 131) oder Placebo (n = 131).
Slovenian: V drugi dvojno slepi študiji so 262 bolnikov brez venske trombembolične bolezni in z operativno zamenjavo kolka, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 131) ali na placebo (n = 131).
German: Es wird bei Erwachsenen für Folgendes angewendet:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih za:
German: Ausgehend von Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskega preskušanja sta bila kot podobna ocenjena tudi varnostna profila obeh zdravil.
German: Dies bedeutet, dass Inhixa einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inhixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird üblicherweise als Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovenian: Običajno se daje v obliki injekcije pod kožo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inhixa?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inhixa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa.
German: Weitere Informationen über Inhixa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inhixa
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi informacije iz objavljenih študij, ki so pokazale koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
German: Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln ist.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja ter morebitno kombiniranje z drugimi zdravili so odvisni od bolezni, ki jo je treba preprečiti ali zdraviti.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Slovenian: • zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inhixa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba odmerke prilagoditi.
German: Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.
Slovenian: S tem pomaga pri preprečevanju nastajanja novih krvnih strdkov in nadzoru nad že nastalimi.
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
Slovenian: Kadar v krvnih žilah nastanejo strdki, lahko zmanjšajo dotok krvi do organov, vključno s srcem.
German: Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt.
Slovenian: Enoksaparin poveča učinek antitrombina III, tj. naravne snovi, ki nadzoruje faktorje strjevanja krvi in pomaga preprečevati strjevanje krvi v telesu.
German: Welchen Nutzen hat Inhixa in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inhixa izkazalo v študijah?
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Slovenian: Zdravilo Inhixa se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Inhixa daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
German: Enoxaparin-Natrium
Slovenian: Inhixa natrijev enoksaparinat
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inhixa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi);
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inhixa in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Inhixa zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inhixa odobreno?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inhixa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Inhixa prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
German: Welche Risiken sind mit Inhixa verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inhixa?
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
German: Studien haben gezeigt, dass Inhixa und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Inhixa zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inhixa je zdravilo Clexane.
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude vrste bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah z različnimi merili, ki kažejo na način delovanja zdravila v telesu, pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobne učinke na faktorje strjevanja krvi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte deshalb zu der Auffassung, dass es zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Inhixa in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
German: Inhixa ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
Slovenian: Inhixa je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
German: Darüber hinaus kommt es sehr häufig (d. h. es können mehr als 1 von 10 Personen betroffen sein) zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so zvišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Inhixa primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Inhixa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inhixa zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Inhixa ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Inhixa je „podobno biološko zdravilo".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Inhixa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inhixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inhixa, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Inhixa angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Inhixa uporablja?
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa je natrijev enoksaparinat.
German: Wie wirkt Inhixa?
Slovenian: Kako zdravilo Inhixa deluje?
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Slovenian: Pri zdravljenju določene vrste srčne kapi, imenovane akutni miokardni infarkt z dvigom spojnice ST (STEMI), se najprej da v obliki injekcije v veno.
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Slovenian: Za ORR so uporabili razmerje tveganja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
German: • Klingeln/ Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus)
German: Die Mehrheit der Patienten waren Weiße (77 %) oder Asiaten (21 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih (5. stopnja).
German: a,b in Monaten
Slovenian: a,b v mesecih
German: d in Monaten
Slovenian: d v mesecih
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
German: • Dehydrierung (Verlust von Körperflüssigkeiten)
Slovenian: • dehidracija (izguba telesnih tekočin)
German: Auswirkungen auf das QTc-Intervall
Slovenian: Vpliv na interval QTc
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die gegenwärtige Sicherheitsdatenbank für Axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Slovenian: Trenutna zbirka podatkov o varnosti za aksitinib je premajhna, da bi zaznala redke in zelo redke neželene učinke.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Slovenian: • Če imate visok krvni tlak.
German: • Inlyta kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
Slovenian: • Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
German: Was ist Inlyta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo
German: • Hoher Blutdruck oder Anstieg des Blutdrucks
Slovenian: • visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter ermüden, Ihnen allgemein kälter ist als anderen Menschen oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre Stimme tiefer wird.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se hitreje utrudite, vas običajno bolj zebe kot druge ljudi, ali če se vaš glas med jemanjem tega zdravila poglobi.
German: Die geometrische mittlere orale Clearance und das scheinbare Verteilungsvolumen waren 38 l/h bzw. 160 l.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost očistka po peroralni uporabi in navidezni volumen porazdelitve sta znašala 38 l/h oziroma 160 l.
German: Es ist nicht bekannt, ob Axitinib in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se aksitinib izloča v materino mleko.
German: • Nefazodon, welches zur Behandlung von Depressionen verwendet wird
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje.
German: Vorangegangene Sunitinib-Behandlung n = 194
Slovenian: Predhodno zdravljenje s sunitinibom n = 194
German: Toxizitätsergebnisse an juvenilen Tieren
Slovenian: Ugotovitve glede toksičnosti pri mladih živalih
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi katerikoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2, ''Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta''):
German: Zeigen Sie dem Arzt wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila ali to navodilo za uporabo.
German: Medianes PFS
Slovenian: Mediana PFS
German: Obwohl bei einigen älteren Patienten und bei asiatischen Patienten eine größere Anfälligkeit zur Entwicklung von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann, wurden insgesamt betrachtet keine größeren Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib zwischen Patienten im Alter ≥ 65 Jahre und jüngeren Patienten beobachtet sowie zwischen weißen Patienten und Patienten anderer ethnischer Zugehörigkeiten.
Slovenian: Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
German: Zwei der Subgruppen waren zu klein, um verlässliche Daten zu generieren (vorangegangene Temsirolimus-Behandlung und vorangegangene Bevacizumab-Behandlung).
Slovenian: Dve od podskupin sta bili premajhni, da bi bilo mogoče dobiti zanesljive rezultate (predhodno zdravljenje s temsirolimusom oziroma predhodno zdravljenje z bevacizumabom).
German: Beurteilung durch Review eines unabhängigen Radiologen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
Slovenian: Ocenjeno z neodvisnim radiološkim preverjanjem skladno z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe tega zdravila niso preučevali.
German: Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt, die nicht durch gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Dosisanpassungen beherrschbar ist.
Slovenian: Zdravljenje naj traja tako dolgo, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti, ki je ni mogoče obvladovati s sočasno uporabljanimi zdravili ali prilagajanjem odmerka.
German: Inlyta Filmtabletten werden in verschiedenen Stärken zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Inlyta so na voljo v različnih jakostih.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Axitinib liegt im Bereich von 2,5 bis 6,1 Stunden.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas aksitiniba je v razponu od 2,5 do 6,1 ure.
German: Die Größe des medianen PFS war in den Subgruppen je nach Vorbehandlung unterschiedlich.
Slovenian: Mediana vpliva na PFS se je med podskupinami razlikovala glede na predhodno zdravljenje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aksitiniba so ocenjevali v randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze.
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde mittels eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Reviews beurteilt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), so ocenjevali s slepim, neodvisnim, centralnim ocenjevanjem.
German: 28 Tabletten 56 Tabletten
Slovenian: 28 tablet 56 tablet