FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu,
German: Ein Patient, der eine Infusion mit 3 mg/kg Vernakalant über 5 Minuten erhielt (statt der empfohlenen 10 Minuten), entwickelte eine hämodynamisch stabile Breitkomplextachykardie, die ohne Folgen abklang.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam 3 mg/kg vernakalanto dozė buvo sulašinta per 5 minutes (vietoje rekomenduojamų 10 minučių), išsivystė hemodinamiškai stabili plačių kompleksų tachikardija, kuri praėjo be pasekmių.
German: BRINAVESS enthält Natrium
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra natrio
German: Die gezielten Wirkungen auf das Vorhofgewebe gepaart mit der Blockade der späten Natriumströme lassen vermuten, dass Vernakalant ein niedriges proarrhythmisches Potenzial besitzt.
Lithuanian: Tiksliniai poveikiai prieširdžių audiniui, siejami su vėlyvųjų natrio jonų srautų blokada, reiškia, kad vernakalantas turi mažą proaritminį potencialą.
German: Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob eine Blutuntersuchung zur Bestimmung der Blutgerinnung und des Kaliumspiegels notwendig ist.
Lithuanian: Prieš sulašinant Jums šį vaistą gydytojas nuspręs, ar atlikti kraujo tyrimus, kurie parodytų, ar gerai kraujas kreša ir nustatytų kalio kiekį kraujyje.
German: Bei länger als 48 Stunden anhaltendem Vorhofflimmern war eine Antikoagulation entsprechend der Behandlungsrichtlinien erforderlich.
Lithuanian: Ilgiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju, kaip numatyta gydymo gairėse, reikėdavo skirti antikoaguliantų.
German: Im Rahmen der Studie AVRO wurde die Wirksamkeit von Vernakalant im Vergleich zu intravenösem Amiodaron bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (3 bis 48 Std.) untersucht.
Lithuanian: AVRO tyrime buvo tirtas vernakalanto poveikis, lyginant jį su į veną vartojamu amjodaronu, pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas buvo neseniai prasidėjęs (nuo 3 iki 48 valandų).
German: • EKG-Veränderungen (wie z. B. klinisch bedeutsame Sinuspause, kompletter AV-Block, neuer Schenkelblock, signifikante Verlängerung des QRS- oder QT-Intervalls, Veränderungen, die auf eine Ischämie oder einen Infarkt hindeuten, und ventrikuläre Arrhythmien).
Lithuanian: • EKG pokyčiai (tokie kaip kliniškai svarbi sinusinė pauzė, visiška širdies blokada, naujai pasireiškusi Hiso pluošto kojytės blokada, reikšmingas QRS ar QT intervalo pailgėjimas, išemijai ar infarktui būdingi pokyčiai arba skilvelinė aritmija).
German: Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar vernakalantas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
Lithuanian: Didelė vernakalanto dalis greitai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg.
German: In klinischen Studien kam es bei Patienten, die nach der Behandlung mit Vernakalant Vorhofflattern entwickelten, bisher nicht zu einer 1:1-AV-Überleitung.
Lithuanian: Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems prieširdžių plazdėjimas atsirado po gydymo vernakalantu, nebuvo pastebėta atrioventrikulinio laidumo santykiu 1:1.
German: Bei Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie (Serumkalium-Spiegel unter 3,5 mmol/l) sollte der Kaliumspiegel vor der Anwendung von Vernakalant korrigiert werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydyta hipokalemija (kalio koncentracija serume mažesnė kaip 3,5 mmol/l), prieš skiriant vernakalanto reikia koreguoti kalio kiekį.
German: • Der Patient sollte vor der Anwendung von BRINAVESS ausreichend mit Flüssigkeit versorgt, hämodynamisch optimal eingestellt und falls erforderlich, ausreichend antikoaguliert sein.
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
German: BRINAVESS ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat), das klar und farblos bis hellgelb ist.
Lithuanian: BRINAVESS yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), kuris yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis.
German: In den Studien ACT I und ACT III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als 3 Stunden, jedoch nicht länger als 45 Tage anhielt, untersucht.
Lithuanian: ACT I ir ACT III klinikiniuose tyrimuose buvo tirtas vernakalanto poveikis gydant pacientus, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi nepertraukiamai daugiau kaip 3 valandas, bet ne ilgiau kaip 45 paras.
German: Die Notwendigkeit, die Patienten vor der Anwendung von Vernakalant zu antikoagulieren, wurde in klinischen Studien entsprechend der klinischen Praxis des behandelnden Arztes untersucht.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose antikoaguliantų poreikis prieš vernakalanto infuziją buvo įvertintas remiantis gydančio gydytojo klinikine praktika.
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Vorbereitung von BRINAVESS für die Infusion
Lithuanian: BRINAVESS infuzijos paruošimas
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Vernakalant elektrische Ströme in allen Phasen des atrialen Aktionspotenzials blockiert, einschließlich der Kaliumströme, die nur im Vorhof vorkommen (z. B. den ultra-rapid delayed rectifyer current und den Acetylcholin-abhängigen Kaliumstrom).
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vernakalantas blokuoja jonų srautus visų prieširdžių veikimo potencialo susidarymo fazių metu, įskaitant kalio jonų srautus, kurie būdingi prieširdžiams (pvz., ultra greiti vėlyvieji įtampos lygintuvai ir nuo acetilcholino priklausomi kalio jonų srautai).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme ekspozicija buvo nuo 9 % iki 25 % didesnė.
German: BRINAVESS wird von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Lithuanian: BRINAVESS Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: JA NEIN Hatte der Patient ein akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage?
Lithuanian: Ar pacientas per pastarąsias 30 dienų patyrė ūminį koronarinį sindromą (įskaitant miokardo infarktą)?
German: Insgesamt führt der Einfluss von Vernakalant auf die kardialen Natrium- und Kaliumströme zu einer umfangreichen antiarrhythmischen Wirkung, die hauptsächlich im Vorhof stattfindet.
Lithuanian: Apibendrinant, vernakalanto poveikių kalio ir natrio jonų srautams širdyje derinys turi reikšmingą antiaritminį poveikį, kuris daugiausia yra sutelktas prieširdžiuose.
German: †Cochran-Mantel-Haenszel-Test
Lithuanian: Nuo > 3 valandų iki ≤ 7 parų †Cochran-Mantel-Haenszel testas
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte zu einer wirksamen Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0 % Vernakalant, 14,0 % Placebo; p-Wert = 0,0001).
Lithuanian: Gydymas vernakalantu iš prieširdžių virpėjimo veiksmingai atstatė sinusinį ritmą (47,0 % gydymo vernakalantu grupėje ir 14,0 % placebo grupėje; p-vertė = 0,0001).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BRINAVESS bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Probleme haben:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant lašinti BRINAVESS jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll jeder Packung eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" beilegen, deren Text in Annex III A enthalten ist.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje pakuotėje pateiks kontrolinį klausimyną, kurio tekstas yra išdėstytas IIIA priede.
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion lag bei 12 Minuten ab Infusionsbeginn).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversiją į sinusinį ritmą įvyko greitai (laiko iki konversijos mediana buvo 12 minučių, skaičiuojant nuo infuzijos pradžios).
German: Weitere Krankheiten und nicht untersuchte Krankheitszustände Vernakalant wurde an Patienten mit einer unkorrigierten QT-Zeit < 440 ms ohne ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes angewendet.
Lithuanian: Kitos ligos ir būklės, kurioms esant vaistinio preparato vartojimas netirtas Vernakalanto vartojusiems pacientams, kuriems nekoreguotas QT intervalas buvo trumpesnis kaip 440 msek, torsade de pointes pavojus nepadidėjo.
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen BRINAVESS, die nötig sind, um eine geeignete Menge an Lösung für die Behandlung eines individuellen Patienten vorzubereiten, hängt vom Gewicht des Patienten und der Größe der Durchstechflasche ab.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato flakonų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir flakonų tūrio.
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Lithuanian: Į šį gydymą nereagavusius pacientus gydytojai gydė įprastais metodais.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche zu entweder 10 ml oder zu 25 ml Konzentrat.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra arba 10 ml, arba 25 ml koncentrato.
German: Es wurden keine Wirkungen nach intravenöser Gabe von Vernakalant mit Expositionsspiegeln (AUC) ähnlich oder niedriger als den humantherapeutischen Expositionsspiegeln (AUC) bei Gabe einer Einzeldosis Vernakalant auf die Fortpflanzung, Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet.
Lithuanian: Tiriant poveikį reprodukcijai, po vernakalanto infuzijos į veną susidariusios ekspozicijos dydis (AUC), panašus ar mažesnis už ekspoziciją žmogaus organizme (AUC), pasiekiamą po vienos vernakalanto dozės į veną, poveikių nėštumui, embriofetaliniam vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert-Einstellung)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH koregavimui)
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion bei Patienten mit Ansprechen lag bei 10 Minuten ab Beginn der ersten Infusion), und der Sinusrhythmus wurde für 24 Stunden aufrechterhalten (97 %).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą įvyko greitai (reagavusiems į gydymą tiriamiesiems laiko iki konversijos mediana buvo 10 minučių, skaičiuojant nuo pirmosios infuzijos pradžios), o sinusinis ritmas išliko 24 valandas (97 %).
German: - Der Wirkstoff ist Vernakalanthydrochlorid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas.
German: Fertilität In Tierstudien hatte Vernakalant keinen Einfluss auf die Fertilität.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose vaisingumo vernakalantas nepablogino.
German: Die typische Gesamtkörperclearance von Vernakalant wurde bei Patienten auf 0,41 l/h/kg geschätzt.
Lithuanian: Pacientų organizme bendrasis vernakalanto klirensas paprastai buvo maždaug 0,41 l/val/kg.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
German: Es liegen keine klinischen Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotines dozes po pradinės ir antrosios infuzijų nėra.
German: Die Wirksamkeit wurde an insgesamt 390 hämodynamisch stabilen Erwachsenen mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern, einschließlich Patienten mit Hypertonie (40,5 %), ischämischer Herzerkrankung (12,8 %), Herzklappenerkrankung (9,2 %) und chronischer Herzinsuffizienz (10,8 %) untersucht.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas iš viso su 390 suaugusių stabilios hemodinamikos pacientų, kuriems trumpai tęsėsi prieširdžių virpėjimas, tarp jų buvo arterine hipertenzija (40,5 %), koronarine širdies liga (12,8 %), širdies vožtuvų liga (9,2 %) ir SŠN (10,8 %) sirgę pacientai.
German: Beachten Sie bitte folgende Anweisungen bei der Anwendung von BRINAVESS:
Lithuanian: Skirdami BRINAVESS laikykitės šių nurodymų:
German: Nach Verdünnung innerhalb von 12 Stunden verwenden und bei Temperaturen bis 25 °C aufbewahren.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą suvartokite per 12 valandų, laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (ACT I und ACT III) Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Teilnehmer mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern (3 Std. bis 7 Tage), bei denen eine behandlungsinduzierte Wiederherstellung des Sinusrhythmus von mindestens einer Minute innerhalb von 90 Minuten nach der ersten Exposition mit dem Studienmedikament auftrat.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems buvo ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (ACT I ir ACT III) Pagrindinis veiksmingumo tyrimo tikslas buvo tiriamųjų, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi trumpai (nuo 3 valandų iki 7 parų), dalis, kuriai gydymas sąlygojo prieširdžių virpėjimo konversiją į sinusinį ritmą bent vienai minutei per 90 minučių po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato infuzijos.
German: Bereiten Sie eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 4 mg/ml gemäß folgenden Angaben zu: Patienten ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 100 ml Verdünnungsmittel geben.
Lithuanian: Pagaminkite tirpalą, kurio koncentracija būtų 4 mg/ml, vadovaudamiesi šiais nurodymais: - 100 kg ir mažiau sveriantiems pacientams: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml suleiskite į 100 ml skiediklio;
German: Die Blockade kationischer Ströme, einschließlich der hERG-Kanäle und der kardialen spannungsabhängigen Natriumkanäle, die auch in den Ventrikeln vertreten sind, wurde dokumentiert.
Lithuanian: Vis dėlto katijonų srautų blokada skilveliuose, reguliuojama jonų kanalais, įskaitant hERG kanalus ir širdyje esančius nuo įtampos priklausomus natrio kanalus, yra įrodyta.
German: Informationen zur Vorbereitung der Lösung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
Lithuanian: Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.
German: Die Initialdosis beträgt 339 mg (84,7 ml der 4 mg/ml Lösung).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml tirpalo).
German: In diesen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch nicht aufgrund von Alter, Serumkreatininspiegel oder CYP2D6-Metabolisiererstatus.
Lithuanian: Nei šiais atvejais, nei pagal amžių, nei pagal kreatinino kiekį serume ar metabolizmo CYP2D6 būklę dozės koreguoti nereikia.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: Es wurden Fälle schwerer Hypotonie sowohl während der Infusion mit Vernakalant als auch kurze Zeit danach berichtet.
Lithuanian: Buvo pastebėti sunkios hipotenzijos, pasireiškusios vernakalanto infuzijos metu ir iš karto po jos, atvejai.
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalentäglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
German: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Lithuanian: EU/1/10/645/002
German: Die innerhalb von 24 Stunden angewendete Gesamtdosis darf 5 mg/kg nicht überschreiten.
Lithuanian: Bendra per 24 valandas paskirta dozė negali būti didesnė kaip 5 mg/kg.
German: Farbveränderungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Lithuanian: Spalvos kitimas šiose ribose vaisto stiprumui įtakos neturi.
German: Die Sicherheit von Vernakalant wurde im Rahmen klinischer Studien an 1.148 mit Vernakalant behandelten Teilnehmern (Patienten und gesunden Freiwilligen) untersucht.
Lithuanian: Vernakalanto saugumas buvo vertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavę 1148 tiriamieji
German: BRINAVESS ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche, mit entweder 200 mg oder 500 mg Vernakalanthydrochlorid erhältlich.
Lithuanian: BRINAVESS pakuotėje yra: 1 flakonas, kuriame gali būti arba 200 mg, arba 500 mg vernakalanto hidrochlorido.
German: Patienten > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 120 ml Verdünnungsmittel geben.
Lithuanian: - daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml suleiskite į 120 ml skiediklio.
German: Die Initialdosis beträgt 3 mg/kg über 10 Minuten.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinės infuzijos dozė yra 3 mg/kg, kuri sulašinama per 10 minučių.
German: Die Dosierungsempfehlung für Vernakalant ist eine Titrationstherapie mit 2 möglichen Behandlungsschritten.
Lithuanian: Rekomenduojama vernakalanto gydomąją dozę palaipsniui priderinti 2 galimų dozių etapais..
German: Basierend auf Daten von 1.018 Patienten aus acht Studien der Phase II und III waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auftraten, Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) (17,9 %), Niesen (12,5 %) und Parästhesien (6,9 %).
Lithuanian: Remiantis duomenimis iš aštuonių II ir III fazės tyrimų apie 1 018 pacientus, dažniausiai (> 5 %) per pirmąsias 24 valandas po vernakalanto infuzijos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimai) (7,9 %), čiaudėjimas (12,5 %) ir parestezijos (6,9 %).
German: • Herzerkrankungen, die den Herzmuskel oder die Umhüllung des Herzens betreffen oder mit einer starken Verengung der Herzklappen einhergehen
Lithuanian: • kai kuriomis širdies ligomis, žalojančiomis širdies raumenį ar širdį gaubiantį audinį bei esant labai susiaurėjusiems širdies vožtuvams;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vernakalant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su vernakalantu visuose vaikų pogrupiuose prieširdžių virpėjimo indikacijoms (žr.
German: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Lithuanian: Tlf: +45 8082 6022
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach BRINAVESS.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie antiaritmikų (AA) vartojimą prieš arba po BRINAVESS infuzijos.
German: Die verdünnte, sterile Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein.
Lithuanian: Praskiestas sterilus tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass nach der Behandlung mit BRINAVESS Schwindel auftreten kann, gewöhnlich während der ersten 2 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Reikia atsiminti, kad kai kuriems žmonėms po BRINAVESS infuzijos paprastai per pirmąsias dvi valandas gali atsirasti svaigulys (žiūrėkite skyriuje „Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu Jums po
German: Bei den Patienten der PhaseIII-Studien zeigte sich bei den mit Vernakalant behandelten Patienten eine Zunahme der frequenzkorrigierten QT-Zeit (nach der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) im Gegensatz zur Placebogruppe (22,1 ms bzw. 18,8 ms placebo-korrigierte Peaks nach der ersten bzw. nach der zweiten Infusion).
Lithuanian: Iš visų III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų vernakalantu gydytiems pacientams padidėjo pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT (naudojant Fridericia korekciją, QTcF), lyginant su placebo grupės pacientais (atitinkamai 22,1 msek ir 18,8 msek, atėmus placebo pikus, po pirmosios ir antrosios infuzijos).
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamščiu ir užplombuoti aliuminio dangteliu.
German: Die Glucuronidierung und die Ausscheidung über die Nieren sind die hauptsächlichen Eliminierungsmechanismen bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern.
Lithuanian: Gliukuronidacija ir ekskrecija per inkstus yra pagrindiniai šalinimo mechanizmai, kuomet metabolizmas CYP2D6 keliu vyksta mažai.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von BRINAVESS während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo metu BRINAVESS geriau nevartoti.
German: Bei Patienten über 113 kg, wird Vernakalant in einer fixen Dosis angewendet.
Lithuanian: Daugiau kaip 113 kg sveriantiems pacientams skiriama fiksuota vernakalanto dozė.
German: Obwohl Vernakalant ein CYP2D6-Substrat ist, wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen (PK-)Analysen keine wesentlichen Unterschiede in der akuten Exposition mit Vernakalant (Cmax und AUC0-90 min) beobachtet, wenn einen Tag vor der Vernakalant-Infusion schwache oder potente CYP2D6-Hemmer gegeben wurden, verglichen mit Patienten, die keine Begleittherapie mit CYP2D6Hemmern erhielten.
Lithuanian: Nors vernakalantas ir yra CYP2D6 substratas, populiacijų farmakokinetikos (FK) tyrimai įrodė, kad kai likus vienai parai iki vernakalanto infuzijos būdavo skiriamas silpnas arba stiprus CYP2D6 inhibitorius, ūminės ekspozicijos vernakalantu (Cmax ir AUC0-90min) reikšmingų skirtumų nebuvo, lyginant su pacientais, kurie CYP2D6 inhibitorių kartu nevartojo.
German: Lesen Sie vor Anwendung von BRINAVESS sorgfältig die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Informationskarte für medizinisches Fachpersonal
Lithuanian: Prieš pradėdami BRINAVESS infuziją atidžiai perskaitykite Preparato charakteristikų santrauką ir sveikatos priežiūros specialistui skirtos informacijos kortelę.
German: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Lithuanian: Tel: +46 8 408 38440
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit intravenös angewendetem Vernakalant durchgeführt.
Lithuanian: Su injekciniu vernakalantu formalūs sąveikos tyrimai nebuvo atlikti.
German: Während des Vorhofflimmerns fokussiert die Wirkung des Arzneimittels durch die frequenz- und spannungsabhängige Blockade der Natriumkanäle auf das schnell aktivierende und teilweise depolarisierte Vorhofgewebe, und nicht auf den normal polarisierten Ventrikel, der mit einer niedrigeren Herzfrequenz schlägt.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo metu, esant mažesniam širdies susitraukimų dažniui, nuo dažnio ir nuo įtampos priklausanti natrio kanalų blokada sutelkia vaistinio preparato veikimą labiau į greitai aktyvuojamą ir iš dalies depoliarizuotą prieširdžių audinį, negu į normalios poliarizacijos skilvelių susitraukimus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lithuanian: Kiti vaistai ir BRINAVESS Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Weiterhin wurde die Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis nicht untersucht und kann in diesen Fällen nicht empfohlen werden.
Lithuanian: Be to, vaistų vartojimas pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija ar konstrikcinis perikarditas, iki šiol netirtas, taigi šiais atvejais jo skirti nerekomenduojama.