FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Greek: Συνεπώς σε τέτοιες περιπτώσεις εμπειρικά η Moxifloxacin θα πρέπει να συγχορηγείται με κάποιο άλλο κατάλληλο αντιβιοτικό (π.χ. κεφαλοσπορίνη) εκτός εαν μπορεί να αποκλεισθεί η ανθεκτικότητα της Neisseria gonorrhoeae στη moxifloxacin.
English: Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Greek: Η θεραπεία με moxifloxacin μπορεί να δώσει ψευδή αρνητικά αποτελέσματα καλλιέργειας για τα είδη Mycobacterium, με καταστολή της μυκοβακτηριακής ανάπτυξης.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg , δεν συνιστώνται για χρήση σε μονοθεραπεία ήπιας εως μέτριας πυελικής φλεγμονώδους νόσου αλλά θα πρέπει να δίνονται σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες (π.χ. κεφαλοσπορίνες) λόγω της αυξημένης ανθεκτικότητας της Neisseria gonorrhoeae, εκτός και αν αποκλεισθεί η ανθεκτικότητα της Neisseria gonorrhoeae στη Moxifloxacin (βλ. παραγράφους 4.4 & 5.1)
English: - For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Greek: - Σε ασθενείς με επιπλεγμένη φλεγμονώδη νόσο της πυέλου (π.χ. συσχετιζόμενη με σαλπιγγωοθηκικό ή πυελικό απόστημα), για την οποία κρίνεται απαραίτητη η ενδοφλέβια θεραπεία, δε συνιστάται θεραπεία με {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Greek: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
English: Renal/hepatic impairment
Greek: Νεφρική / Ηπατική δυσλειτουργία
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Greek: To {(επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει τη δραστική ουσία Moxifloxacin, η οποία ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών κινολονών.
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Greek: Η επίδραση του {(επινοηθείσα) ονομασία} δεν επηρεάζεται από το φαγητό συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.
English: Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Greek: Το Avalox, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
English: [Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Greek: Τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg δεν επαρκούν για μονοθεραπεία σε τέτοιου είδους λοιμώξεις και συνεπώς θα πρέπει να συνταγογραφείται απο το γιατρό σας επιπρόσθετα στα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} κάποιο άλλο αντιβιοτικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (βλ. παράγραφο 2 ‘'Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {επινοηθείσα ονομασία},…)
English: The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι λόγω της εμφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την εμπειρική μονοθεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Greek: TI EINAI TO {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin με ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε μετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του μητρικού φαρμάκου.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό πάθησης ή διαταραχής των τενόντων, σχετιζόμενη με θεραπεία με κινολόνες.
English: If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία από ότι θα έπρεπε
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) - Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων : Oξείς παροξυσμοί της χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς τεκμηριωμένη) - Ήπια εως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίωσης), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.
English: In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Greek: Στην κλινική πρακτική αυτό σημαίνει ότι η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένο παράγοντα ενεργό έναντι των N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες (όπως για παράδειγμα η κεφαλοσπορίνη) για την εμπειρική θεραπεία φλεγμονών της πυέλου, εκτός εάν μπορούν να αποκλειστούν τα N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να εκτιμήσει τον καρδιακό ρυθμό σας με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Greek: Αεροβικοί αρνητικά κατά-Gram μικρό-οργανισμοί
English: Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 10 days - Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases days - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) days - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
Greek: Εκτός αν υποδειχθεί διαφορετικά από το γιατρό σας η συνιστώμενη διάρκεια για τη χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι: Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας) 5 - 10 ημέρες Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις
English: Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
Greek: Τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ενδείξεις τους για τα παρακάτω χρονικά διαστήματα: - Οξεία παρόξυνση χρόνιας βρογχίτιδας:
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δείτε παράγραφο 6.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Greek: Κωδικός ATC: J01 MΑ 14
English: Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Greek: Δοσολογία (ενήλικες) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι.
English: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-003 Carnaxide
English: The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Greek: Οι Esherichia.Coli, Bacillus spp., enterococci και Klebsiella spp.
English: Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Greek: Σημαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιμοδιάλυση και σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση σε περιπατιτικούς ασθενείς.
English: Blister fluid
Greek: Διάμεσο υγρό
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως η οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου ή επιμήκυνση του QT καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsade de pointes) και καρδιακής ανακοπής (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
English: If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Greek: Εάν παραλείψετε το δισκίο σας θα πρέπει να το λάβετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε μέσα στην ίδια ημέρα.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη αντιβιοτικών.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Greek: Εάν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίμωξής σας.
English: - For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
Greek: - Για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων λοιμώξεων της άνω γεννετικής οδού της γυναίκας, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο αντιβιοτικό επιπρόσθετα στο {(επινοηθείσα) ονομασία} .Εαν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματα μετά απο 3 ημέρες, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: Interstitial fluid
Greek: Εγκυστωμένο υγρό
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Greek: Η moxifloxacin δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη του ορού.
English: Tissue
Greek: Ιστός
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Να μην λαμβάνετε {(επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται με το {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
English: Community acquired pneumonia 10
Greek: - Πνευμονία της κοινότητας :
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Greek: Κατόπιν δόσης 400mg, παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις πλάσματος AUC, 35mg.h/l.
English: Pregnancy and breast-feeding
Greek: Κύηση και Γαλουχία
English: Alveolar macrophages
Greek: Κυψελιδικά μακροφάγα
English: Susceptible
Greek: ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΙ
English: In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Greek: Η in vitro αντοχή στη moxifloxacin αναπτύσεται αργά μέσω μεταλλάξεων πολλαπλών βαθμίδων και δια των μεταλλάξεων της περιοχής στόχου και στους δυο τύπους τοποϊσομεράση ΙΙ , γύραση του DNA και τοποϊσομεράση ΙV.
English: BE - Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
Greek: LU- Λουξεμβούργο Bayer s.a.-n.v.
English: Site: Plasma ratio
Greek: Συγκέντρωση Περιοχή: Αναλογία στο πλάσμα
English: Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: Concentration
Greek: Ευαισθησία
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae*
Greek: Ηaemophilus Influenzae*
English: SE - Sweden
Greek: BE - Bέλγιο
English: pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Greek: Έχει αναφερθεί αντιβιοτικά σχετιζόμενη κολίτιδα σε συσχέτιση με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέως φάσματος συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin.
English: BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: Εάν σταματήσετε τη λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Introduction
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
English: [Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
Greek: Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων (οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα) Ήπιες εως μέτριες λοιμώξεις της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (φλεγμονώδης νόσος της πυέλου), συμπεριλαμβανομένων των σαλπιγγών και λοιμώξεων του βλεννογόνου της μήτρας.
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: Ηθμοειδής κόλπος
English: This summary was last updated in 09-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09-2008.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιµοποιείται, το σωµατικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και µε το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωµένων κινδύνων.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
English: This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Filgrastim ratiopharm είναι παρόµοιο µε βιολογικό φάρµακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρµακο αναφοράς»).
English: Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαµβάνουν µε υποδόρια ένεση µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Filgrastim ratiopharm απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναµα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το Neupogen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Greek: Στις 15 Σεπτεµβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Filgrastim ratiopharm.
English: Other information about Filgrastim ratiopharm:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Filgrastim ratiopharm:
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Greek: • για τη θεραπεία της επιµένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη από τον ιό HIV για τη µείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιµώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χηµειοθεραπείας διάρκειας 21 ηµερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Filgrastim ratiopharm ή Neupogen εµφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ηµέρα κατά µέσο όρο, σε αντιδιαστολή µε τις 3,8 ηµέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
English: Filgrastim ratiopharm is a ‘biosimilar' medicine.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι «βιοϊσοδύναµο» φάρµακο.
English: Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις
English: Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm συγκρίθηκε µε το Neupogen και µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 348 ασθενείς µε καρκίνο του µαστού.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίµη.
English: The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Filgrastim ratiopharm, η φιλγραστίµη παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε µια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονοµάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
English: Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίµατος που προορίζονται για µεταµόσχευση προκειµένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον µυελό των οστών.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να εµφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
English: Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm µελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιµο µε το φάρµακο
English: Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Greek: Οι θεραπείες µε Filgrastim ratiopharm και Neupogen επέφεραν παρόµοιες µειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
English: The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που αποδίδεται στο Filgrastim ratiopharm (παρουσιαζόµενες στο 10% των ασθενών) είναι ο µυοσκελετικός πόνος (πόνος στους µύες και τα οστά).
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναµα φάρµακα περιέχονται στο κείµενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
English: The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim ratiopharm διατίθεται εδώ.
English: The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim ratiopharm.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συµβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσµατικότητα του Filgrastim ratiopharm
English: Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίµη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Greek: • για τη µείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαµηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εµπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που µυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το µυελό των οστών πριν από µεταµόσχευση µυελού των οστών, π.χ. σε ασθενείς µε λευχαιµία) εάν θεωρηθεί ότι
English: The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Greek: Το φάρµακο αναφοράς για το Filgrastim ratiopharm είναι το Neupogen.
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Greek: Η µελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της