FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van minder dan 1,0 m2
Estonian: Lapsed kehapindalaga alla 1,0 m2
Dutch: Larotrectinib had geen nadelig effect op hemodynamische parameters en ECG-intervallen bij telegemeten apen bij blootstellingen (Cmax) die ongeveer het 6-voud zijn van de humane therapeutische blootstellingen.
Estonian: Larotrektiniib ei avaldanud negatiivset toimet ahvide hemodünaamilistele parameetritele ega EKG-intervallidele (mõõdeti telemeetriliselt) ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad kui terapeutilised ekspositsioonid inimestel.
Dutch: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van larotrectinib na een enkele dosis bij gezonde volwassen personen waren tot 400 mg evenredig met de dosis en bij doses van 600 tot 900 mg iets hoger dan evenredig met de dosis.
Estonian: Larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) pärast ühekordse annuse manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele olid kuni annuseni 400 mg annusega proportsionaalsed ja 600...900 mg annuste puhul proportsionaalsest veidi suuremad.
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumora
Estonian: Gastrointestinaalne stromaaltuumora Luusarkooma Kolangiokartsinooma
Dutch: De uitgangskenmerken voor de 9 patiënten met primaire CZS-tumoren met een door de onderzoeker beoordeelde NTRK-genfusie waren als volgt: mediane leeftijd van 12 jaar (spreiding 2-79 jaar); 6 patiënten < 18 jaar en 3 patiënten ≥ 18 jaar, en 8 patiënten blank en 5 patiënten mannelijk; en ECOG PS 0-1 (8 patiënten) of 2 (1 patiënt).
Estonian: Uuringuarsti hinnatud üheksa primaarse KNS-i tuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 12 aastat (vahemik 2...79 aastat); 6 patsienti olid < 18-aastased ja 3 patsienti olid ≥ 18-aastased; 8 patsienti olid valgenahalised; 5 patsienti olid meesoost; ECOG sooritusvõime skoor oli 0...1 (8 patsienti) või 2 (1 patsient).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij de pediatrische patiënten (< 18 jaar) stemde overeen qua type gemelde bijwerkingen die werden waargenomen bij de volwassen populatie.
Estonian: Ohutusprofiilid lastel (< 18 aastat) ja täiskasvanutel langesid kokku teatatud kõrvaltoimete tüüpide osas.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: Complete respons (CR) Chirurgische complete responsc Partiële respons (PR)
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR)
Dutch: Verworven resistentiemutaties zijn waargenomen na progressie tijdens het gebruik van TRK-remmers.
Estonian: TRK inhibiitorite kasutamise järgselt on täheldatud progresseerunud haigusega kaasnevaid omandatud resistentsusmutatsioone.
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, plastic fles met 56 harde capsules van gelatine.
Estonian: Ühes karbis on üks lastekindel plastpudel 56 kõva želatiinkapsliga.
Dutch: Bij ratten had larotrectinib geen effect op de ademhalingsfunctie, bij blootstellingen (Cmax) van ten minste 8 maal de humane therapeutische blootstelling.
Estonian: Larotrektiniib ei avaldanud toimet rottide hingamisteede funktsioonile ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid vähemalt 8 korda suuremad terapeutilisest ekspositsioonist inimestel.
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Estonian: - Lapse pikkuse ja kehakaalu alusel määrab arst teie lapsele sobiva annuse.
Dutch: Diameter sonde voor standaardvoedingen
Estonian: Sondi läbimõõt standardsete toitesegude manustamiseks
Dutch: Plaats de doseerspuit in de mond, naar de binnenkant van de wang gericht - hierdoor zult u het geneesmiddel op een natuurlijke wijze kunnen doorslikken.
Estonian: Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele - see aitab teil ravimit loomulikult neelata.
Dutch: De startdosis van VITRAKVI dient met 50% te worden verlaagd bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) tot ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel tuleb VITRAKVI algannust vähendada 50% võrra.
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
Estonian: Selge kollane või oranž lahus.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses was de blootstelling (Cmax en AUC) bij pediatrische patiënten (1 maand tot < 3 maanden oud) bij de aanbevolen dosis van 100 mg/m2 met een maximum van tweemaal daags 100 mg was 3 maal hoger dan bij volwassenen (> 18 jaar oud) die de dosis van tweemaal daags 100 mg kregen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli lastele (vanuses 1 kuu kuni < 3 kuud) soovitatava annuse 100 mg/m2 (maksimaalne annus 100 mg) kaks korda ööpäevas manustamisel ravimi ekspositsioon (Cmax ja AUC) kolm korda kõrgem kui täiskasvanutel (≥ 18-aastased), kes said ravimit 100 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Effect van larotrectinib op andere transporter-substraten In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een remmer is van OATP1B1.
Estonian: Larotrektiniibi toime muude transporterite substraatidele In vitro uuringute andmetel on larotrektiniib OATP1B1 inhibiitor.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket van de fles na EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Dutch: - Open de fles: druk op de dop van de fles en draai hem linksom.
Estonian: - Avage pudel: vajutage pudeli korgile ja keerake seda vastupäeva.
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
Estonian: VITRAKVI sisaldab toimeainet larotrektiniib.
Dutch: Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, siis peaksite lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, nt kondoomi; - olete seksuaalvahekorras naisega, kes võib jääda rasedaks.
Dutch: Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Sõltuvalt tuumori tüübist, kuid samas ka patsiendil esinevatest teistest geneetilistest muutustest, võib ravimi kasulik toime olla erineva ulatusega (vt lõik 5.1).
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Estonian: Larotrektiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Dutch: Mortaliteit vóór het spenen (vóór PND 21) werd waargenomen bij het hoge dosisniveau dat overeenkomt met 2,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Estonian: Võõrutuseelset suremust (enne 21. elupäeva) täheldati suurte annuste juures, mis vastasid soovitatavast annusest 2,5...4 korda suuremale AUC-le.
Dutch: Analyse in solide tumoren exclusief primaire CZS-tumoren (n=93)a
Estonian: Soliidtuumorite analüüs (v.a primaarsed KNS-i tuumorid) (n = 93)a
Dutch: Natriumcitraat (E 331) Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) Citroenzuur (E 330)
Estonian: Naatriumtsitraat (E 331) Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339) Sidrunhape (E 330)
Dutch: • Fase II, multinationaal, open-label onderzoek naar diverse tumoren
Estonian: • II faasi rahvusvaheline, avatud, kasvajate geenimutatsioonipõhine (basket-tüüpi) uuring
Dutch: VITRAKVI kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid van de leverenzymen ALAT en ASAT in uw bloed.
Estonian: VITRAKVI võib suurendada teie veres maksaensüümide ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust.
Dutch: In vitro onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen remmend effect heeft op de transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 en MATE2-K bij klinisch relevante concentraties en dat het onwaarschijnlijk is dat het invloed heeft op de klaring van substraten van deze transporteiwitten.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri larotrektiniib transportereid BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ega MATE2-K ja tõenäoliselt ei avalda toimet nende transporterite substraatide kliirensile.
Dutch: - Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Estonian: - Asetage pudeliadapter pudeli kaelale ja kontrollige, et see oleks tugevalt kinnitunud.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Estonian: Sage aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Dutch: Indien nodig, kan VITRAKVI worden toegediend via een voedingssonde via de neus en maag.
Estonian: Vajadusel võib VITRAKVI't manustada nasogastraalse toitmissondi abil.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi.
Dutch: - U moet VITRAKVI niet gebruiken gedurende zwangerschap, aangezien het effect van
Estonian: Te ei tohi VITRAKVI't raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kuidas see ravim võib sündimata last mõjutada.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Dutch: Tabel 6: Totaal responspercentage en duur van response volgens tumortype Tumortype
Estonian: Üldine ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuumoritüübi järgi Tuumori tüüp
Dutch: Omdat TRK-fusie-positieve kanker slechts zelden voorkomt, werden veel typen tumoren bij patiënten onderzocht, waarbij sommige typen tumoren slechts bij een beperkt aantal patiënten voorkwamen, hetgeen leidt tot onzekerheid in de ORR bepaling per tumor type.
Estonian: Kuna TRK fusiooniga seotud vähkkasvajaid esineb harva, kaasati uuringutesse erinevat tüüpi tuumoritega patsiente, kusjuures mõne kasvajatüübiga patsiente oli vähe.
Dutch: Verhoogde ALAT- en ASAT-waarden zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtudest (vt lõik 4.8).
Dutch: Breng de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter in.
Estonian: Kinnitage suusüstla ots adapteri avasse.
Dutch: Bij ratten werd ernstige toxiciteit (STD10) waargenomen bij doses die overeenstemden met 1-2 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Estonian: Rottidel täheldati rasket toksilisust (STD-10) annuste korral, mis vastasid 1...2-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Dutch: Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol of grapefruit) kunnen de plasmaconcentraties van larotrectinib verhogen (zie rubriek 4.2).
Estonian: VITRAKVI manustamine koos tugevate CYP3A inhibiitorite, P-gp ja BCRP inhibiitoritega (nt atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool või greipfruut) võib suurendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
Dutch: De uitgangskenmerken voor de gepoolde 93 patiënten met solide tumoren met een NTRK-genfusie waren de volgende: mediane leeftijd 41 jaar (spreiding 0,1-78 jaar); 30% < 18 jaar en 70% ≥ 18 jaar; 70% blank en 53% man; en ECOG PS 0-1 (89%) of 2 (11%).
Estonian: Koondanalüüsi hõlmatud 93 soliidtuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 41 aastat (vahemik 0,1...78 aastat); 30% < 18-aastased ja 70% ≥ 18-aastased; 70% valgenahalised; 53% meesoost; ECOG sooritusvõime skoor 0...1 (89%) või 2 (11%).
Dutch: Gunstige effecten van VITRAKVI zijn aangetoond in een beperkt aantal tumortypen op basis van de totale respons en de duur van de respons.
Estonian: VITRAKVI näitas kasulikku toimet üldise ravivastuse määra ja ravivastuse kestuse osas piiratud arvu tuumoritüüpide puhul.
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2B6-substraten (bijvoorbeeld bupropion, efavirenz) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Estonian: Larotrektiniibi koosmanustamine CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens) võib vähendada nende ekspositsiooni.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) Titaandioxide (E 171) Propyleenglycol (E 1520) Dimeticon
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132) Titaandioksiid (E 171) Propüleenglükool (E 1520) Dimetikoon
Dutch: Effecten van larotrectinib op andere middelen
Estonian: Larotrektiniibi toime teistele ainetele
Dutch: Duur van respons (mediaan, maanden) [spreiding] % met een duur van ≥ 6 maanden % met een duur van ≥ 12 maanden
Estonian: [vahemik] Patsientide hulk (%), kelle ravivastus kestis ≥ 6 kuud
Dutch: Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Estonian: Asetage pudeliadapter pudeli kaelale ja kontrollige, et see oleks tugevalt kinnitatud.
Dutch: Definitieve stopzetting van VITRAKVI vanwege bijwerkingen tijdens de behandeling, ongeacht de oorzaak, kwam voor bij 3% van de patiënten (één geval elk van ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, darmperforatie, geelzucht dunne darmobstructie).
Estonian: 3% patsientidest lõpetati jäädavalt ravi VITRAKVI'ga, kuna neil tekkisid ravi ajal (mis tahes põhjusel) kõrvaltoimed (ALAT-i aktiivsuse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, soole perforatsioon, kollatõbi, peensoole obstruktsioon - igaühte üks juht).
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Estonian: Larotrektiniibiga ei ole tehtud fertiilsusuuringuid.
Dutch: Graad 3 ALAT en ASAT verhogingen bij respectievelijk 3 (2%) en 2 (2%) patiënten.
Estonian: 3. raskusastmega ALAT-i ning ASAT-i aktiivsuse suurenemist esines vastavalt kolmel patsiendil (2%) ja kahel patsiendil (2%).
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga sai uuringuarst hinnata ravivastust kaheksal uuringusse kaasatud primaarse KNS-i tuumoriga patsiendil üheksast.
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve pediatrische kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=37); alle graden Systeem/ orgaanklasse
Estonian: VITRAKVI soovitatava annusega ravi saanud TRK fusiooniga seotud vähiga pediaatrilistel patsientidel teatatud kõrvaltoimed (n = 37), kõik raskusastmed Organsüsteemi klass
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen substraat is voor zowel OATP1B1 of OATP1B3.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et larotrektiniib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Dutch: (23%), speekselkliertumor (18%), infantiel fibrosarcoom (14%), schildklierkanker (11%), longkanker en melanoom (8% voor elk), en colonkanker (6%).
Estonian: Kõige sagedamini esindatud tuumoritüübid olid pehmete kudede sarkoom (23%), süljenäärme tuumor (18%), infantiilne fibrosarkoom (14%), kilpnäärmevähk (11%), kopsuvähk ja melanoom (mõlemaid 8%) ja käärsoolevähk (6%).
Dutch: Elke doos bevat één fles met 56 harde capsules.
Estonian: Ühes karbis on üks pudel 56 kõvakapsliga.
Dutch: Speekselklier (n=14) Schildklier (n=9)b Wekedelensarcoom (n=9) Colorectaal (n=6) Melanoom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primair CZS (n=4) GIST (n=2)a
Estonian: Süljenäärme (n = 14) Kilpnäärme (n = 9)b Pehmete kudede sarkoom (n = 9) Kolorektaalne (n = 6) Melanoom (n = 6) NSCLC (n = 5)b,c Primaarne KNS-i (n = 4)
Dutch: • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
Estonian: • Kaugelearenenud soliidtuumoriga, NTRK geenifusiooniga täiskasvanud patsiendid (≥ 18-aastased)
Dutch: Bij beide diersoorten passeert larotrectinib de placenta.
Estonian: Larotrektiniib läbib mõlema liigi puhul platsentabarjääri.
Dutch: Tumorresponsen werden beoordeeld door de onderzoeker op basis van RANO- of RECIST v1.1 criteria.
Estonian: Tuumori ravivastust hindas uuringuarst RANO või RECIST vers 1.1 kriteeriumite alusel.
Dutch: In de totale veiligheidsdatabase (n=125) was de hoogste graad voor waargenomen neurologische reacties graad 3.
Estonian: Ohutuse üldandmebaasi kohaselt (n = 125) olid neuroloogilised reaktsioonid maksimaalselt 3. raskusastmega ning neid täheldati kolmel (2%) patsiendil.
Dutch: - Duw de zuigerstang langzaam in en richt de vloeistof naar de binnenkant van de wang, zodat deze op een natuurlijke wijze wordt doorgeslikt.
Estonian: - Süstla kolbi aeglaselt alla surudes suunake lahus põse siseküljele, see võimaldab vedeliku loomulikku neelamist.
Dutch: Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati neuroloogilistest reaktsioonidest, mille hulka kuulusid peapööritus, kõnnakuhäired ja paresteesia (vt lõik 4.8).
Dutch: Effect van CYP3A- en P-gp-inductoren op larotrectinib Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke of matige CYP3A- en P-gp-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampine of sint-janskruid) kan de plasmaconcentraties van larotrectinib verlagen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Estonian: CYP3A ja P-gp indutseerijate toime larotrektiniibile VITRAKVI koosmanustamine tugevate või mõõdukate CYP3A ja P-gp indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin või naistepuna ürt) võib vähendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni, mistõttu tuleb sellist koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek bij herhaalde dosering bij ratten werden minder corpora lutea, een toegenomen incidentie van anoestrus en een verminderd uterusgewicht met atrofie van de uterus waargenomen; deze effecten waren omkeerbaar.
Estonian: Ühekuulises korduvtoksilisuse loomkatses täheldati rottidel vähem kollaskehi, anestruse esinemissageduse suurenemist ja emaka massi vähenemist koos emaka atroofiaga; need toimed olid pöörduvad.
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2C8-, CYP2C9- of CYP2C19-substraten (bijvoorbeeld repaglinide, warfarine, tolbutamide of omeprazol) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Estonian: Larotrektiniibi koosmanustamine CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19 substraatidega (nt repagliniid, varfariin, tolbutamiid või omeprasool) võib vähendada nende ekspositsiooni.
Dutch: De bijwerkingen loopstoornis (17% versus 3% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) en alkalische fosfatase in bloed verhoogd (4% versus 2% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel täheldati sagedamini kõnnakuhäireid (17% versus 3% alla 65-aastastel) ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemist veres (4% versus 2% alla 65-aastastel).
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Estonian: 97% patsientidest olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Dutch: In vitro onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 bij klinisch relevante concentraties en dat het onwaarschijnlijk is dat het invloed heeft op de klaring van substraten van deze CYP's.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri larotrektiniib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 ja tõenäoliselt ei avalda toimet nende CYP-ide substraatide kliirensile.
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Dutch: Bij gezonde volwassen personen was de AUC van larotrectinib voor de formulering als drank vergelijkbaar met die van de capsule, waarbij de Cmax 36% hoger lag met de formulering van de drank.
Estonian: Tervete täiskasvanud uuringus osalejate puhul sarnanes larotrektiniibi suukaudse lahuse AUC kapsli omale, suukaudse lahuse puhul oli Cmax 36% suurem.
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit bij ratten en apen werden geen effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen bij doses die overeenkomen met ongeveer 3 maal (vrouwelijke ratten) en 17 maal (vrouwelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatses ei täheldatud rottidel ja ahvidel toimet emasloomade suguelunditele annustes, mis vastasid 3-kordsele (emasrottidel) ja 17-kordsele (emasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Dutch: Effect van middelen die de pH van de maag verhogen, op larotrectinib Larotrectinib heeft een oplosbaarheid die afhankelijk is van de pH. In-vitro-onderzoeken tonen aan dat larotrectinib volledig oplosbaar is over het volledige pH-bereik van het maag-darmkanaal, in vloeibare volumes die relevant zijn voor het maag-darmkanaal.
Estonian: Mao pH-d suurendavate ainete toime larotrektiniibile Larotrektiniibi lahustumine sõltub pH-st. In vitro uuringud näitavad, et seedetraktile omase vedelikumahu korral lahustub larotrektiniib täielikult kogu seedetrakti pH-vahemikus.
Dutch: De aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten is 100 mg/m2 larotrectinib, tweemaal daags, met een maximum van 100 mg per dosis tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
Estonian: Larotrektiniibi soovitatav annus lastele on 100 mg/m2 kaks korda ööpäevas, maksimaalselt 100 mg annuse kohta, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Dutch: Het gebruik dient te worden hervat bij de volgende aanpassing van de dosis als de bijwerking binnen 4 weken verdwijnt.
Estonian: Kui taandumine toimub 4 nädala jooksul, jätkake järgmise taseme muudetud annusega; - VITRAKVI manustamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui kõrvaltoime ei taandu 4 nädala jooksul.
Dutch: Duw de zuigerstang volledig in de doseerspuit in en plaats dan de doseerspuit in de opening van de adapter.
Estonian: Lükake süstla kolb lõpuni süstlasse, seejärel pistke süstla ots adapteri avasse.
Dutch: In in vitro en in vivo tumormodellen vertoonde larotrectinib antitumoractiviteit in cellen met constitutieve activering van TRK-eiwitten die waren ontstaan uit genfusies, deletie van een eiwitregulerend domein, of in cellen met overexpressie van TRK-eiwitten.
Estonian: In vitro ja in vivo kasvajamudelitel ilmnes larotrektiniibi tuumorivastane toime rakkudes, milles oli geenifusioonist, valku reguleeriva domeeni deletsioonist või TRK valgu üleekspressioonist põhjustatud konstitutiivne TRK valgu aktivatsioon.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 100 mg radioactief gelabeld larotrectinib aan gezonde volwassen personen, waren ongewijzigd larotrectinib (19%) en een O-glucuronide dat na verlies van de hydroxypyrrolidine-ureumgroep wordt gevormd (26%), de belangrijkste circulerende radioactieve geneesmiddelcomponenten.
Estonian: Pärast larotrektiniibi radiomärgistatud ühekordse 100 mg annuse manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele olid põhilisteks ringluses olevateks radioaktiivseteks ravimikomponentideks muutumatu larotrektiniib (19%) ja O-glükuroniid, mis moodustus pärast hüdroksüpürrolidiinuurea komponendi eraldumist
Dutch: Bereik (maanden)
Estonian: ≥ 12 kuud Vahemik (kuud)
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit had larotrectinib geen histologisch effect op de mannelijke voortplantingsorganen van ratten en apen bij de hoogste geteste doses die overeenkomen met ongeveer 7 maal (mannelijke ratten) en 10 maal (mannelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatsetes ei avaldanud larotrektiniib histoloogilist toimet isaste rottide ja ahvide suguelunditele suurimates katsetatud annustes, st annuste korral, mis vastasid 7-kordsele (isasrottidel) ja 10-kordsele (isasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.