FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná
Croatian: • Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Slovak: ACR 20 Mesiac 3
Croatian: ACR 20 3. mjesec b
Slovak: Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu podobné, ako tie u dospelých pacientov.
Croatian: Općenito, štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom po učestalosti i obliku bili su slični onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne.
Croatian: Doza mora biti 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno.
Slovak: Ale limitované údaje z pacientskych registrov naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne podanej subkutánne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
Croatian: Međutim, ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni iz registra bolesnika sugeriraju da je sigurnosni profil u djece između 2 i 3 godine starosti sličan onome koji je zabilježen u odraslih i djece u dobi od 4 godine ili više, kada se svaki tjedan dozira supkutano 0,8 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Slovak: % pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Enbrelom až 48 mesiacov.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Slovak: Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Enbrel spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Croatian: Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Slovak: Ak si Enbrel podávate sami, nemáte používať zadnú hornú časť ramena.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.
Slovak: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Enbrelu.
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom.
Slovak: Účinnosť Enbrelu a metotrexátu sa porovnávala v randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so slepými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým bodom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (<
Croatian: Djelotvornost Enbrela uspoređena je s metotreksatom u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju s radiološkom ocjenom na slijepo kao primarnom mjerom ishoda, u 632 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (<3 godine trajanja) koji nikada nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovak: Dávky metotrexátu sa stupňovali od 7,5 mg týždenne, maximálne až do 20 mg týždenne, a to počas prvých 8 týždňov štúdie a pokračovalo sa v nich až do 24 mesiacov.
Croatian: Doze metotreksata postepeno su se povećavale tijekom prvih 8 tjedana ispitivanja od 7,5 mg tjedno do maksimalnih 20 mg tjedno te se s primjenom nastavilo tijekom najdulje 24 mjeseca.
Slovak: U pacientov s psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Croatian: Kod plak psorijaze infiltracija upalnim stanicama uključujući T stanice vodi do porasta razine TNF-a u psorijatičnim lezijama u usporedbi s razinama istih u koži koja nije promijenjena.
Slovak: Jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte injekčnou liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 6).
Croatian: Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 6).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Na vyjadrenie závislosti koncentrácie od času je pre etanercept potrebná biexponenciálna krivka.
Croatian: Za opis odnosa koncentracija etanercepta-vrijeme nužna je bieksponencijalna krivulja.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Slovak: Umiestnite liekovku nastojato na čistý, rovný povrch.
Croatian: • Postavite napunjenu štrcaljku na čistu, ravnu površinu.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest, aby ste vytlačili bubliny von zo striekačky do liekovky.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli mjehuriće iz štrcaljke natrag u bočicu.
Slovak: V toxikologických štúdiách s Enbrelom sa nepreukázala žiadna dávku limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima Enbrela nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima.
Slovak: Avšak, roztok sa môže použiť do 6 hodín od prípravy, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C.
Croatian: Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25°C.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76 %. Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Croatian: Pretpostavlja se da su koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, pri doziranju dva puta tjedno, otprilike dvostruko veće od onih zabilježenih nakon jednokratnih doza.
Slovak: Uistite sa, že hrot sa ničoho nedotýka.
Croatian: Pazite da vršak ne dodirne nikakvu površinu.
Slovak: Jednou rukou držte liekovku, druhou odstráňte plastový obal z adaptéru liekovky (pozri Obrázok
Croatian: • Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku
Slovak: Striekačka a ihla sa nemajú NIKDY znovu používať.
Croatian: • Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti.
Slovak: Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy.
Croatian: Liječenje Enbrelom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartrtitisa bez radiološkog dokaza, plak psorijaze ili plak psorijaze dječje dobi.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka je určená pre deti, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
Croatian: Bočica od 10 mg namijenjena je djeci kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža.
Slovak: Podkožné použitie.
Croatian: Supkutana primjena.
Slovak: n = 90 týždeň
Croatian: n = 90 tj.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući pneumoniju, celulitis, bakterijski artritis, sepsu i parazitarnu infekciju)*
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom nalik lupusu
Slovak: Ak ste pri tom náhodou zatlačili tekutinu späť do liekovky, pomaly vyťahujte piest, aby ste dostali tekutinu naspäť do striekačky.
Croatian: Kad to učinite, ako slučajno istisnete i dio otopine natrag u bočicu, polako povucite klip kako biste je uvukli natrag u štrcaljku.
Slovak: Roztok nepoužívajte ak je inak zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Slovak: Dospelí pacienti so psoriatickou artritídou
Croatian: Odrasli bolesnici s psorijatičnim artritisom
Slovak: 24 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 24 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 24 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 24 adaptérov injekčnej liekovky 48 alkoholových tampónov
Croatian: 16 jastučića natopljenih alkoholom24 bočice s praškom24 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala 24 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 24 nastavaka za bočicu 48 jastučića natopljenih alkoholom
Slovak: Ako používať Enbrel
Croatian: Kako primjenjivati Enbrel
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu, vek matky a fajčenie matky v skorom štádiu gravidity).
Croatian: U drugom opservacijskom ispitivanju u obliku registra, provedenom u više država, koje je uspoređivalo rizik od štetnih ishoda trudnoća u žena izloženih etanerceptu tijekom prvih 90 dana trudnoće (n=425) i žena izloženih nebiološkim lijekovima (n=3 497), nije zabilježen povećan rizik od velikih urođenih mana (grubi omjer izgleda = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; prilagođen omjer izgleda = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 nakon prilagodbe prema državi, bolesti majke, paritetu, dobi majke i pušenju u ranom stadiju trudnoće).
Slovak: Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy
Croatian: Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego
Slovak: Latex: Klobúčik ihly MYCLIC pera obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
Croatian: • Lateks: poklopac igle napunjene brizgalice MYCLIC napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Slovak: Enbrel preukázal zlepšenie mechanickej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Croatian: Pokazalo se da Enbrel dovodi do poboljšanja fizičke funkcije u bolesnika s psorijatičnim artritisom te da smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova određenu pomoću rendgena u bolesnika s poliartikularnom simetričnom podvrstom bolesti.
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy), pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Slovak: Príprava dávky Enbrelu na injekciu
Croatian: Priprema doze Enbrela za injekciju
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
Croatian: Odgovori bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika
Slovak: Ak máte nejaké otázky o tom ako podať injekciu, opýtajte sa, prosím, vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Ako imate pitanja vezana uz način injiciranja, molimo Vas da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Jedno MYCLIC naplnené pero a jeden alkoholový tampón (vezmite tie z krabice s perami,
Croatian: Jednu napunjenu brizgalicu MYCLIC i jedan jastučić natopljen alkoholom (izvadite ih iz kutije s brizgalicama koju držite u hladnjaku).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či dieťa niekedy malo tuberkulózu alebo či bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete liječniku ako je dijete ikada imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Slovak: Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 25 mg) a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Croatian: Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených Enbrelom objavila infekcia v mieste podania injekcie v porovnaní so 3,4 % placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s plak psorijazom otprilike 13,6% bolesnika liječenih Enbrelom razvilo je reakciju na mjestu primjene injekcije u usporedbi s 3,4% placebom liječenih bolesnika za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja.
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred zeleného tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelene tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Slovak: Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2) u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nije potrebna prilagodba doza.
Slovak: Na podanie Enbrelu budete tiež potrebovať 1 ml vody na injekciu a injekčnú striekačku.
Croatian: Trebat će Vam i 1 ml vode za injekcije i štrcaljka za primjenu Enbrela.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená alebo tvrdá.
Croatian: Injekciju nemojte davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, modra ili otvrdnula.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu sa nehodnotila u pacientov s chronickými infekciami.
Croatian: Nisu procijenjene djelotvornost i sigurnost primjene Enbrela u bolesnika s kroničnom infekcijom.
Slovak: Prášok manitol (E421) sacharóza trometamol
Croatian: Prašak manitol (E421) saharoza trometamol
Slovak: sPGA "čistý" alebo "takmer čistý", n (%)
Croatian: sPGA "čist" ili "minimalan", n (%) Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Enbrel sa má vysadiť.
Croatian: Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati, uključivši kompletnu krvnu sliku.
Slovak: Pripojte striekačku k ihle otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je úplne zabezpečená (pozri Obrázok 14).
Croatian: • Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojena (vidjeti sliku 14).
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako dijete ima kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Slovak: Zoberte naplnenú striekačku z rovnej pracovnej plochy.
Croatian: Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa už tejto oblasti pred podaním injekcie.
Croatian: NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom Enbrela i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Slovak: Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte vášho lekárnika.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred sivého tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu sive tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Croatian: Ako dijete razvije simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Po zlúčení výsledkov z kontrolovaných klinických štúdií sa viac prípadov NMSC pozorovalo u pacientov dostávajúcich Enbrel v porovnaní s kontrolnými pacientmi, najmä u pacientov so psoriázou.
Croatian: Kombiniranjem rezultata kontroliranih kliničkih ispitivanja Enbrela primijećeno je više slučajeva NMSC-a u bolesnika koji su dobivali Enbrel u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini, posebno u bolesnika sa psorijazom.
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú: Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Croatian: Pomoćne tvari u Enbrelu su: Prašak: manitol, saharoza i trometamol.
Slovak: Enbrel v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Croatian: Enbrel je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu Enbrelu možno považovať za bioekvivalentnú dvom súčasne podávaným 25 mg/ml injekciám.
Croatian: Pronašlo se da je jednokratna injekcija Enbrela od 50 mg/ml bioekvivalentna dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Slovak: Enbrel sa dodáva ako roztok na injekciu v naplnenom pere (MYCLIC)
Croatian: Enbrel je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju).
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.
Slovak: U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Enbrel alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Enbrel sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovak: Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PREMA TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát do týždňa, sa účinnosť neustále zlepšovala a 71 % pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
Croatian: U bolesnika koji su primali 50 mg jednom tjedno tijekom ispitivanja odgovor s obzirom na djelotvornost nastavio se poboljšavati sa 71% bolesnika koji su dosegli PASI 75 u 24. tjednu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednej dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Croatian: Preporučena doza je 0,4 mg/kg (do najviše 25 mg po dozi) primijenjena dva puta tjedno u obliku supkutane injekcije s razmakom između doza od 3 do 4 dana ili doza od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) primijenjena jednom tjedno.
Slovak: Po 12 týždňovej dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti Enbrel 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana svi bolesnici dobivali su Enbrel 0,8 mg/kg (do 50 mg) jednom tjedno u trajanju od dodatna 24 tjedna.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.
Croatian: Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnená jednorazová injekčná striekačka Enbrelu dosiahla izbovú teplotu (približne 15-30 min).
Croatian: Prije injekcije: Enbrel napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 15 do 30 minuta).
Slovak: Keď máte injekčnú liekovku s Enbrelom položenú kolmo na rovnej ploche, ako je napríklad stôl, vsuňte ihlu injekčnej striekačky rovno dole cez stredový prstenec šedej zátky injekčnej liekovky (pozri Obrázok 2).
Croatian: • Dok se bočica Enbrela nalazi postavljena uspravno na ravnoj površini, kao što je stol, uvedite iglu štrcaljke ravno dolje kroz središte prstena sivog čepa na bočici (vidjeti sliku 2).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách nebol pozorovaný nárast incidencie závažných infekcií (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećeno povećanje incidencije ozbiljnih infekcija (sa smrtnim ishodom, opasnih po život ili onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili primjenu antibiotika intravenski).
Slovak: V klinickej štúdií s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal Enbrel bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom alebo samotným sulfasalazínom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s odraslim bolesnicima koji su primali uobičajene doze sulfasalazina, kojima je dodan Enbrel, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajan pad prosječnog broja broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo Enbrelom ili samo sulfasalazinom.
Slovak: Aplastická anémia*
Croatian: Pancitopenija* Aplastična anemija*
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z injekčnej striekačky tak, aby ste sa nedotkli ihly, alebo aby ste sa nedotkli ihlou nejakých iných povrchov (pozri Obrázok 1).
Croatian: • Odstranite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim pokretom povući ravno sa štrcaljke, pazeći da pritom ne dodirnete iglu i da igla ne dotakne nikakvu drugu površinu (vidjeti sliku 1).
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Croatian: Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.