FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu APHINITY gorączka neutropeniczna wystąpiła u 12,1% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 11,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í APHINITY-rannsókninni kom daufkyrningafæð með hita fram hjá 12,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 11,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist af pertuzumabi hefur ekki verið ákvarðaður.
Polish: Najczęstszymi reakcjami związanymi z wlewem (≥ 1,0%) w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta były gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, nadwrażliwość i wymioty.
Icelandic: Algengustu innrennslisviðbrögð (≥1,0%) hjá hópnum sem fékk Perjeta voru hiti, kuldahrollur, þreyta, höfuðverkur, þróttleysi, ofnæmi og uppköst.
Polish: Pertuzumab był podawany dożylnie w dawce początkowej 840 mg, a następnie 420 mg co 3 tygodnie.
Icelandic: Pertuzumab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 840 mg, sem síðan var fylgt eftir með 420 mg á þriggja vikna fresti.
Polish: †Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Polish: W 100. dniu ciąży ekspozycja na pertuzumab była obserwowana u potomstwa we wszystkich grupach otrzymujących lek na poziomie 29% do 40% poziomu w surowicy matczynej.
Icelandic: Tilkynnt var um útsetningu fyrir pertuzumab hjá afkvæmum í öllum meðferðarhópum, sem nam 29% til 40% af þéttni í sermi mæðra á GD100.
Polish: Alternatywnie, docetaksel może być podawany w dawce 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie od początku leczenia, również w zależności od wybranego schematu dawkowania.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa docetaxel í skömmtum sem nema 100 mg/m2 á 3 vikna fresti frá upphafi og er það einnig háð því hvaða meðferðaráætlun er valin.
Polish: Częstość zgonów embrionalno-płodowych wynosiła 33, 50 i 85% u ciężarnych samic małp otrzymujących dwa razy w tygodniu dawki pertuzumabu, odpowiednio, 10, 30 i 100 mg/kg (2,5- do 20-krotnie wyższe od dawek zalecanych dla ludzi, w odniesieniu do Cmax).
Icelandic: 10 mg/kg af pertuzumab á tveggja vikna fresti, 50% hjá þeim sem fengu 30 mg/kg og 85% hjá þeim sem fengu 100 mg/kg, respectively (2,5 til 20-falt meira en ráðlagðir skammtar handa mönnum, byggt á Cmax).
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 13,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta i u 7,6% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 13,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: 3 wynosiła 85,3% u pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta +TCH oraz 77,0% u pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem po FEC, w tym odpowiednio 66,7% i 59,5% przypadków neutropenii 4. stopnia.
Icelandic: 3-4 85,3% hjá sjúklingum sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og 77,0% hjá sjúklingum sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir meðferð með FEC, þar með talið 66,7% og 59,5% daufkyrningafæð af gráðu 4 fyrir hvora meðferð um sig.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o wizycie, w trakcie której miała być podana dawka leku Perjeta, lub taką wizytę opuści, należy jak najszybciej umówić się na dodatkową wizytę.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri.
Polish: Badanie BO17929 to nierandomizowane badanie fazy II, bez grupy kontrolnej, u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami, z progresją choroby w trakcie terapii trastuzumabem.
Icelandic: BO17929 var óslembiröðuð II. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxlin höfðu versnað á meðan á meðferð með trastuzúmabi stóð.
Polish: • Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.
Icelandic: Vökvi umhverfis lungu sem veldur
Polish: • Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie jest planowane po operacji (leczenie po operacji jest nazywane leczeniem adjuwantowym).
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð eftir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð)
Polish: Jeśli lek Perjeta stosuje się jednocześnie z trastuzumabem i chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane również przez te inne leki.
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzumabi og krabbameinslyfjum samtímis geta einhverjar aukaverkananna einnig stafað af þeim lyfjum.
Polish: Jednak analizy czułości przeprowadzone przy zalecanej dawce i schemacie stosowania produktu leczniczego Perjeta wykazały, że przy skrajnych wartościach tych dwóch zmiennych towarzyszących nie było istotnego wpływu na zdolność uzyskiwania docelowych stężeń w stanie stacjonarnym stwierdzonych w nieklinicznych modelach ksenoprzeszczepów guza.
Icelandic: Næmisgreiningar sem gerðar voru við ráðlagða skammta og skammtaáætlun fyrir Perjeta sýndu þó að við ystu gildi þessara tveggja mælibreyta höfðu þær engin marktæk áhrif á hæfni til að ná þeirri markþéttni við stöðugt ástand sem fundin var með forklínískum rannsóknum á líkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum.
Polish: Szacunkowa wartość IDFS po 4 latach wyniosła 92,3% w grupie otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 90,6% w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Áætluð lifun án ífarandi sjúkdóms eftir 4 ár var 92,3% í hópnum sem fékk Perjeta en 90,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: W badaniu TRYPHAENA częstość występowania gorączki neutropenicznej była wyższa u pacjentów, którzy otrzymali 6 cykli produktu Perjeta w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali 3 cykle produktu Perjeta, niezależnie od podawanej chemioterapii.
Icelandic: Í TRYPHAENA var tíðni daufkyrningafæðar með hita hærri hjá sjúklingum sem fengu sex meðferðarlotur af Perjeta í samanburði við sjúklinga sem fengu þrjár meðferðarlotur af Perjeta óháð því hvaða krabbameinslyfjameðferð var gefin.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru eftirfarandi:
Polish: Stosowano leczenie biegunki w tym, dożylne uzupełnianie płynów (z wyjątkiem eutanazji jednego ze zwierząt, dawka 50 mg/kg).
Icelandic: Niðurgangurinn var meðhöndlaður með stuðningsmeðferð, þ.m.t. vökvagjöf í æð (að undanskildu einu dýri sem fékk 50 mg/kg/skammt, sem þurfti að aflífa).
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności z badania CLEOPATRA
Icelandic: Tafla 3 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun úr CLEOPATRA-rannsókninni
Polish: Leczenie produktem Perjeta i trastuzumabem można kontynuować do progresji choroby lub niepoddającej się leczeniu toksyczności, nawet, jeśli leczenie docetakselem zostało przerwane.
Icelandic: Halda má meðferð með Perjeta og trastuzúmabi áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram þó meðferð með docetaxeli sé hætt.
Polish: Częstość występowania wysypki była wyższa u pacjentów, którzy otrzymali 6 cykli produktu leczniczego Perjeta w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali 3 cykle produktu Perjeta, niezależnie od stosowanej chemioterapii.
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá sjúklingum sem fengu sex meðferðarlotur af Perjeta í samanburði við sjúklinga sem fengu þrjár meðferðarlotur af Perjeta, óháð því hvaða lyfjameðferð var gefin.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Polish: Należy oceniać wartość LVEF przed rozpoczęciem leczenia produktem Perjeta oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia produktem Perjeta (np. raz podczas leczenia neoadjuwantowego i co 12 tygodni podczas leczenia adjuwantowego lub podczas leczenia raka z przerzutami), aby się upewnić, czy wartość LVEF mieści się w zakresie wartości prawidłowych.
Icelandic: Mæla á LVEF áður en meðferð með Perjeta hefst og reglulega meðan á henni stendur (t.d. einu sinni meðan á formeðferð stendur og á 12 vikna fresti meðan á viðbótarmeðferð eða meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum stendur), til að tryggja að LVEF sé innan eðlilegra marka.
Polish: Reakcje na wlew z łagodnymi lub ciężkimi objawami i mogącymi obejmować uczucie mdłości (nudności), gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, bóle głowy, utratę apetytu, bóle stawów i mięśni oraz uderzenia gorąca.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð með einkennum sem geta verið væg eða alvarleg og meðal þeirra geta verið ógleði, hiti, kuldahrollur, þreytutilfinning, höfuðverkur, lystarleysi, liðverkir, vöðvaverkir og hitaþot.
Polish: Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup bez korekty dla wielokrotnych porównań, zatem wyniki są uważane za opisowe.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópum án leiðréttingar vegna margvíslegs samanburðar, því er litið á niðurs töðurnar s em lýs andi.
Polish: Należy oceniać stan pacjentów i uważnie kontrolować do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Icelandic: Meta á sjúklinga og fylgjast vandlega með þeim þar til öll einkenni eru horfin.
Polish: Rak piersi we wczesnym stadium
Icelandic: Brjóstakrabbamein á fyrri stigum
Polish: W przypadku podawania z produktem leczniczym Perjeta, leczenie docetakselem można rozpocząć od dawki 75 mg/m2 pc., a następnie dawkę tę zwiększyć do 100 mg/m2 pc., w zależności od wybranego schematu dawkowania i tolerowania dawki początkowej.
Icelandic: Þegar docetaxel er gefið samhliða Perjeta má upphafsskammtur þess vera 75 mg/m2, en síðar má auka hann í 100 mg/m2, háð því hvaða meðferðaráætlun er valin og því hvernig upphafsskammtur þolist.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, ogólna częstość występowania raportowanych przez badaczy zdarzeń związanych z nadwrażliwością/anafilaksją w całym okresie leczenia wyniosła 9,3% w grupie pacjentów otrzymujących placebo i 11,3% w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta; z których odpowiednio 2,5% i 2,0% było 3.-4. stopnia według NCICTCAE.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum, var heildartíðni ofnæmis/bráðaofnæmis sem rannsakendur tilkynntu um yfir allt meðferðartímabilið 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 11,3% hjá hópnum sem fékk Perjeta, en af þeim voru 2,5% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 2,0% hjá hópnum sem fékk Perjeta á stigi 3-4 samkvæmt NCI-CTCAE.
Polish: • gdy wartość LVEF na poziomie 40-45% związana jest ze spadkiem o ≥ 10% poniżej wartości sprzed leczenia.
Icelandic: - LVEF sem nemur 40%-45% ásamt falli um ≥10 prósentustig undir gildi fyrir upphaf meðferðar.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til neins munar á lyfjahvörfum eftir aldri, kyni eða kynþætti (japanskir sjúklingar bornir saman við aðra sjúklinga).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pertuzumabu między pacjentami w wieku < 65 lat (n = 306) a pacjentami w wieku ≥ 65 lat ( n = 175).
Icelandic: < 65 ára (n=306) og sjúklingum ≥ 65 ára (n=175).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy pierwotnej korzyści ze stosowania produktu Perjeta były bardziej widoczne u pacjentów z pewnych grup zwiększonego ryzyka, szczególnie u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych lub bez obecności receptorów hormonalnych (patrz tabela 6).
Icelandic: Þegar frumgreiningin var framkvæmd var ávinningur af Perjeta greinilegri hjá undirhópum sjúklinga sem voru í mikilli hættu á endurkomu sjúkdóms: sjúklingum með sjúkdóm í eitlum eða hormónaviðtaka-neikvæðan sjúkdóm (sjá töflu 6).
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych po ekspozycji na pertuzumab u dojrzałych płciowo samic małp makaków (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá kynþroska kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu pertuzumab (sjá kafla 5.3).
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Icelandic: Við greiningu á gögnum sem sjúklingar skráðu sjálfir var 10 stiga munur talinn hafa klíníska þýðingu.
Polish: Dożylne podawanie pertuzumabu od GD 19 do GD 50 (okres organogenezy) wywoływało efekt embriotoksyczny, ze wzrostem wskaźnika zgonów embrionalno-płodowych między GD 25 a GD 70.
Icelandic: Gjöf pertuzumabs í æð frá GD19 til og með GD50 (tímabil líffæramyndunar) hafði eituráhrif á fóstrið og var aukning á dauða fósturvísa/fóstra á bilinu GD25 til GD70 skammtaháð.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 50%.
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥50% fyrir meðferð.
Polish: Nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznej między pertuzumabem a którymkolwiek z tych leków.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust um milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumab og einhverra þessara lyfja.
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Perjeta Jak przyjmować lek Perjeta.
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Perjeta Hvernig nota á Perjeta
Polish: • Pacjent będzie otrzymywać 420 mg leku Perjeta we wlewach trwających od 30 do 60 minut.
Icelandic: munt þú fá 420 mg af Perjeta á 30 til 60 mínútum.
Polish: • Gorączka związana z niebezpiecznie małą liczbą białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych)
Icelandic: Hiti ásamt hættulega fáum hvítum blóðfrumum af tiltekinni tegund (daufkyrningum)
Polish: • Pacjent otrzyma 840 mg leku Perjeta we wlewie trwającym 60 minut.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
Polish: • 6 cykli docetakselu w skojarzeniu z karboplatyną.
Icelandic: 6 meðferðarlotur af dócetaxeli ásamt karbóplatíni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Perjeta
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Badanie BO17929 - badanie dotyczące raka piersi z przerzutami bez grupy kontrolnej
Icelandic: BO17929 - rannsókn á brjóstakrabbameini með meinvörpum þar sem allir fengu sömu meðferð
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa kardiologicznego, tj. częstość występowania LVD klasy III/IV wg NYHA i spadków LVEF był zgodny z wcześniejszymi danymi dotyczącymi leczenia neoadjuwantowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Icelandic: Aðalmælibreyta aukaverkana á hjarta, þ.e. vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum í NYHA-flokki III/IV og lækkun í útfallsbroti vinstri slegils, var svipað fyrri gögnum um formeðferð (sjá kafla 4.4. og 4.8).
Polish: Należy rozważyć trwałe zaprzestanie podawania produktu leczniczego Perjeta u pacjentów z ciężkimi reakcjami związanymi z wlewem.
Icelandic: Íhuga á að hætta gjöf lyfsins fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg innrennslisviðbrögð.
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Icelandic: Veita á hefðbundna meðferð við niðurgangi samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 420 mg/14 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 420 mg/14 ml
Polish: W badaniu dodatkowym z udziałem 37 pacjentów, prowadzonym w ramach randomizowanego, rejestracyjnego badania CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, nie obserwowano intereakcji farmakokinetycznych (PK) między pertuzumabem i trastuzumabem ani między pertuzumabem i docetakselem.
Icelandic: Í hlutarannsókn slembiröðuðu lykilrannsóknarinnar CLEOPATRA, sem gerð var hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem 37 sjúklingar tóku þátt í, sáust engar milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels.
Polish: Na podstawie działania farmakologicznego leków skierowanych przeciwko HER2 i antracyklin, można spodziewać się zwiększonego ryzyka toksyczności kardiologicznej podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Perjeta i antracyklin niż podczas stosowania sekwencyjnego.
Icelandic: Samkvæmt lyfjafræðilegri verkun lyfja sem beinast að HER2 og antrasýklína má hugsanlega búast við meiri hættu á eiturverkunum á hjarta við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína en ef lyfin eru notuð hvort á eftir öðru.
Polish: W przypadku stosowania schematu opartego na karboplatynie zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. przez cały czas trwania leczenia (bez zwiększania dawki).
Icelandic: Ef notuð er meðferðaráætlun sem inniheldur karbóplatín er ráðlagður skammtur af docetaxeli 75 mg/m2 allan tímann (engin skammtaaukning).
Polish: • Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią w trakcie lub po zakończeniu terapii lekiem
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða eftir að henni lýkur.
Polish: Więcej informacji na temat dawkowania trastuzumabu i chemioterapii (które również mogą powodować działania niepożądane) można znaleźć w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków.
Icelandic: Vinsamlega kynntu þér frekari upplýsingar um trastuzúmab og krabbameinslyf (sem geta einnig valdið aukaverkunum) í fylgiseðlum með þessum lyfjum.
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano wśród pacjentów leczonych antracyklinami.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með antrasýklíni.
Polish: U około połowy pacjentek w każdej grupie leczonej stwierdzono chorobę ER-dodatnią i/lub PgR-dodatnią.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í hverjum meðferðarhóp var með sjúkdóm sem var ER-jákvæður og/eða PgR-jákvæður.
Polish: Częstość występowania objawów LVD była również niższa w grupie leczonej produktem Perjeta (1,8 % w grupie otrzymującej placebo wobec 1,5 % w grupie leczonej Perjeta) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum var einnig lægri í hópnum sem fékk Perjeta (1,8% í hópnum sem fékk lyfleysu, borið saman við 1,5% í hópnum sem fékk Perjeta) (sjá kafla 4.4).
Polish: Częstość występowania biegunki była dużo mniejsza po zakończeniu chemioterapii: biegunka występowała wówczas u 18,1% pacjentów w grupie otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 9,2% pacjentów w grupie placebo w okresie po zakończeniu chemioterapii i podczas stosowania terapii celowanej.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var miklu minni eftir að meðferð með krabbameinslyfjum lauk og kom hann fram hjá 18,1% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 9,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á tímabilinu með marksækinni (targeted) meðferð eftir að krabbameinslyfjameðferð lauk.
Polish: • 4 cykle AC lub epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
Icelandic: 4 meðferðarlotur af AC eða epírúbisíni og sýklófosfamíði (EC), sem fylgt var eftir með 3 eða 4 meðferðarlotum af dócetaxeli eða 12 meðferðarlotum af paclítaxeli einu sinni í viku
Polish: U pacjentów otrzymujących schemat leczenia oparty na antracyklinach, produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać po zakończeniu podawania całego schematu opartego na antracyklinach (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá lyfjameðferð sem inniheldur antrasýklín á að gefa Perjeta og trastuzúmab eftir að gjöf allra skammta af antrasýklíni er lokið (sjá kafla 4.4).
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu
Polish: U 3,3% (13/389 pacjentów) leczonych produktem leczniczym Perjeta i u 6,7% (25/372 pacjentów) przyjmujących placebo wynik badania w celu wykrycia obecności ADA był dodatni.
Icelandic: Perjeta (13/389) og 6,7% af sjúklingum sem fengu lyfleysu (25/372) reyndust hafa myndað mótefni gegn lyfinu.
Polish: • 3 cykle FEC, a następnie 3 cykle docetakselu, wszystkie podawane równocześnie z produktem
Icelandic: 3 lotur af FEC, sem fylgt var eftir með 3 lotum af docetaxeli, allt gefið samtímis Perjeta og trastuzúmabi
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu można wznowić, jeśli wartość LVEF wróciła do poziomu ≥ 50% lub do różnicy wynoszącej < 10 punktów procentowych poniżej wartości sprzed leczenia.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmabs á ný ef LVEF hefur aftur náð ≥50%, eða hefur náð því að vera <10 prósentustigum undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
Polish: • Grupa A - 4 cykle doksorubicyny i cyklofosfamidu podawane w schemacie „dose dense AC" raz na dwa tygodnie, po których następowały 4 cykle leczenia produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem
Icelandic: Hópur A - 4 meðferðarlotur af háskammta doxorubicíni og cýklófosfamíði á tveggja vikna fresti, fylgt eftir með 4 meðferðarlotum af Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli
Polish: Badanie TRYPHAENA to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II prowadzone z udziałem 225 dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym, operacyjnym lub zapalnym (T2-4d; guz pierwotny o średnicy > 2 cm) rakiem piersi, u których wcześniej nie stosowano trastuzumabu, chemioterapii ani radioterapii.
Icelandic: TRYPHAENA var fjölsetra, slembiröðuð II. stigs klínísk rannsókn, sem gerð var hjá 225 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið, langt gengið, skurðtækt eða með bólgu (T2-4d; frumæxli >2 cm í þvermál) sem höfðu ekki fengið trastuzúmab, lyfjameðferð eða geislameðferð áður.
Polish: Więcej informacji o objawach problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvers konar hjartakvillum þarf að vera á varðbergi gegn er að finna í kafla 4 „Alvarlegar aukaverkanir".
Polish: • APHINITY, w którym produkt Perjeta w leczeniu adjuwantowym podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią zawierającą taksan opartą na antracyklinach lub zawierającą taksan bez antracyklin, pacjentom z wczesnym rakiem piersi (n=2364).
Icelandic: APHINITY, þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein á fyrri stigum var gefin viðbótarmeðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á antrasýklíni eða krabbameinslyfjameðferð sem ekki byggðist á antrasýklíni en innihélt taxanlyf (n=2364)
Polish: W badaniu APHINITY większą częstość występowania biegunki zgłaszano w grupie leczonej produktem Perjeta (71,2%) w porównaniu z grupą placebo (45,2%).
Icelandic: Í APHINITY-rannsókninni var tilkynnt um niðurgang með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta (71,2%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (45,2%).
Polish: Stosowanie leku Perjeta musi zostać na stałe przerwane w przypadku reakcji nadwrażliwości NCI-CTCAE w stopniu 4 (anafilaksji), skurczu oskrzeli lub zespółu ostrej niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hætta á innrennsli tafarlaust og fyrir fullt og allt ef fram koma 4. stigs viðbrögð samkvæmt NCICTCAE (bráðaofnæmi), berkjukrampa eða brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) (sjá kafla 4.4).
Polish: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Icelandic: Perjeta + trastuzumab + krabbameinslyf
Polish: BERENICE to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy przeprowadzone z udziałem 401 pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym, zapalnym rakiem piersi lub rakiem piersi we wczesnym stadium (z guzami pierwotnymi o średnicy > 2 cm lub z zajęciem węzłów chłonnych).
Icelandic: BERENICE var óslembiröðuð, opin, fjölsetra, fjölþjóðleg II. stigs rannsókn, sem gerð var hjá 401 sjúklingi með brjóstakrabbamein sem var HER2-jákvætt, staðbundið og langt gengið með bólgu eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum (með frumkomnum æxlum >2 cm í þvermál eða með sjúkdóm í eitlum).
Polish: • Substancją czynną leku jest pertuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pertuzumab.
Polish: Zapalenie śluzówki Obrzęki obwodowe Gorączka
Icelandic: Slímhúðarbólga Útlimabjúgur Hiti
Polish: Sekwencyjne stosowanie produktu Perjeta (w skojarzeniu z trastuzumabem i taksanem) było oceniane po podaniu epirubicyny lub doksorubicyny wchodzących w skład wielu schematów leczenia opartych na antracyklinach w badaniach APHINITY i BERENICE.
Icelandic: Í APHINITY og BERENICE rannsóknunum var lagt mat á notkun Perjeta (ásamt trastuzúmabi og taxani) á eftir epirúbicín eða doxórúbicín hluta margra meðferðaráætlana sem innihalda antrasýklín.
Polish: Wartość p
Icelandic: 4. p-gildi samkvæmt