FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie med avanceret ikke-planocullær NSCLC, blev venøse tromboemboliske hændelser (VTEs) rapporteret hos ca. 11 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 8 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt lungeembolier og dybe venetromboser.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nema poznatih učinaka lijeka Portrazza na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter kendes ikke.
Croatian: Nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC niti dulje od 4 sata na temperaturi od 9ºC do 25ºC.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg tijekom još jednog ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Danish: Portrazza kan øge denne risiko, hvilket din læge vil drøfte med dig.
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Danish: Hver milliliter koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,
Danish: Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber.
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju na majmunima primijećena je reverzibilna toksičnost za kožu ovisna o dozi.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Croatian: Distribucija lijeka Portrazza slijedi pad u dvije faze.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) blev rapporteret hos ca. 8 % af patienterne og var overvejende lungeemboli og dyb venetrombose.
Croatian: Venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 8% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Croatian: topikalne steroidne kreme (hidrokortizon u koncentraciji od 1%) i oralnog antibiotika (npr. doksiciklina).
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Danish: De skal benytte sikre svangerskabsforebyggende metoder under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Croatian: Potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Portrazza 4.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza 4. Moguće nuspojave
Danish: Brug af anden medicin sammen med Portrazza Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Danish: • Se afsnittet om præmedicinering i forbindelse med håndtering af efterfølgende infusioner.
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku necitumumaba.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Croatian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), uz medijan PFS-a od 5,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 5,5 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev farmakokinetikken af necitumumab ikke påvirket af nyrefunktion bestemt ud fra kreatininclearance (CrCl).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da bubrežna funkcija ocijenjena na temelju klirensa kreatinina (CrCl) nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Croatian: Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju necitumumab
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få førstelinjebehandling med 800 mg Portrazza plus kemoterapi bestående af 1.250 mg/m2 gemcitabin og 75 mg/m2 cisplatin (Portrazza + GC-arm) eller gemcitabin/cisplatin-kemoterapi alene (GC-arm).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su kao prvu liniju terapije primale lijek Portrazza u dozi od 800 mg plus kemoterapiju koja se sastojala od gemcitabina u dozi od 1250 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2
Danish: Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
Croatian: Prekid liječenja necitumumabom u bolesnika koji imaju venske ili arterijske tromboembolijske događaje treba razmotriti nakon detaljne ocjene omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Danish: Der blev ikke observeret en tendens til øget effekt med øgede niveauer af EGFR-proteinekspression hos patienter med påviselig EGFR-proteinekspression.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina nije primijećen trend povećanja djelotvornosti s porastom razine ekspresije EGFR-a.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Croatian: Protokol ispitivanja nije zahtijevao premedikaciju uz lijek Portrazza.
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c To-sidet log-rank p-værdi c a Forkortelser: CI = konfidensinterval b Hazard ratio er udtrykt som behandling/kontrol og estimeret ved brug af Cox's model c Stratificeret efter randomiseringsstratae (ECOG PS [0-1 vs. 2] og geografisk område
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost c a Kratice: CI = interval pouzdanosti b Omjer hazarda izražava se kao omjer između liječene i kontrolne skupine, a procjenjuje se na temelju Coxova modela c Stratificirano prema randomizacijskim stratumima (funkcionalni ECOG status [0 - 1 naspram 2]
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova reakcija na infuziju
Danish: Tolv af de femten patienter døde inden for 30 dage efter den sidste dosis necitumumab, og havde komorbiditeter herunder koronararteriesygdom i anamnesen (n = 3), hypomagnesiæmi (n=4), kronisk obstruktiv lungesygdom (n = 7) og hypertension (n = 5).
Croatian: Dvanaest od tih 15 bolesnika umrlo je unutar 30 dana nakon posljednje doze necitumumaba, a imalo je komorbiditetna stanja, uključujući bolest koronarnih arterija
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 2 bile su slične onima primijećenima u cjelokupnoj populaciji bolesnika liječenih necitumumabom plus kemoterapijom koja se sastojala od gemcitabina i cisplatina.
Danish: Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Croatian: Portrazza se ne smije primijeniti bolusnom ni brzom intravenskom injekcijom.
Danish: Vægttab
Croatian: Nuspojavaa
Danish: Der blev rapporteret om hudreaktioner med necitumumab (se pkt.
Croatian: Kožne reakcije Kod primjene necitumumaba prijavljene su kožne reakcije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 6 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 6% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao moždani udar i infarkt miokarda.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af grad 1 trikomegali hos patienter behandlet med necitumumab.
Croatian: U bolesnika liječenih necitumumabom prijavljeni su izolirani slučajevi trihomegalije 1. stupnja.
Danish: I tilfælde af en tidligere overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion skal anbefalingerne til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner følges, se tabel 1.
Croatian: treba se pridržavati preporuka za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju navedenih u Tablici 1.
Danish: Instruktioner i håndtering Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Croatian: Upute za rukovanje Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju necitumumab
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = populacija koju se namjeravalo liječiti
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- og hunaber, som blev behandlet med necitumumab i 26 uger.
Croatian: Međutim, u majmuna koji su primali necitumumab tijekom 26 tjedana nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Danish: Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Portrazza mogu se javiti reakcije na infuziju.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Croatian: Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 76 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija.
Danish: Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion ved afslutningen af infusionen.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije
Danish: I et klinisk studie af avanceret ikke-planocellulær NSCLC var der en øget forekomst af alvorlige tromboemboliske hændelser (herunder hændelser med dødelig udgang) hos patienterne i behandlingsarmen med necitumumab plus pemetrexed og cisplatin sammenlignet med armen med pemetrexed og cisplatin (se også pkt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, bolesnici u skupini liječenoj necitumumabom plus pemetreksedom i cisplatinom imali su veću stopu ozbiljnih tromboembolijskih događaja (uključujući događaje sa smrtnim ishodom) nego oni u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom (vidjeti i dio 4.8).
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Croatian: (uključujući povećan rizik od ozbiljnog krvarenja u bolesnika s kavitacijom tumora ili u kojih je tumor zahvatio velike središnje krvne žile).
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Danish: Administration ved brug af fyldte beholdere til intravenøs infusion Udtag aseptisk 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion fra den fyldte 250 ml beholder, og overfør 50 ml necitumumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Croatian: Aseptičnom tehnikom izvadite 50 ml otopine natrijeva klorida za injekcijeuod 9 mg/ml (0,9%) iz napunjenog spremnika volumena 250 ml i zatim prebacite 50 ml necitumumaba u spremnik kako biste konačan volumen u njemu vratili na 250 ml.
Danish: Trikomegali af øjenvipper
Croatian: Trihomegalija trepavica
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Bolesnici koji u anamnezi imaju tešku ili po život opasnu preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der var ingen relevante forskelle i fordelingen mellem den EGFR-proteinudtrykkende subgruppe af patienter og ITT populationen mht. demografi, sygdomskarakteristika og brug af systemisk behandling efter studiedeltagelse.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u raspodjeli demografskih podataka, značajki bolesti ni primjeni sistemske terapije nakon ispitivanja između podskupine bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina i
Danish: Hvorfor blev Portrazza godkendt?
Croatian: Zašto je Portrazza odobren?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Portrazza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Portrazza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
Croatian: Većina bolesnika (95 %) imala je stanice raka s EGFR-om.
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hvert 3-ugers behandlingsforløb.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg prvog i osmog dana svakog trotjednog ciklusa.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er svære hudreaktioner (hos 6 % af patienterne) og blodpropper (hos 4 % af patienterne).
Croatian: Najčešće teške nuspojave su teške kožne reakcije (u 6 % bolesnika) i krvni ugrušci (u 4 % bolesnika).
Danish: Portrazza må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær eller livstruende reaktion på nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali teške ili po život opasne reakcije na bilo koji od sastojaka lijeka.
Danish: Hvad er Portrazza, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infusionshastighed eller ved hjælp af forebyggende medicin.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Andre oplysninger om Portrazza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Portrazza
Danish: Under infusionerne skal der være hjælpemidler til rådighed til at håndtere de reaktioner, der kan forekomme.
Croatian: Tijekom davanja infuzija moraju biti dostupni odgovarajući resursi za tretiranje reakcija do kojih može doći.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Portrazza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hudreaktioner, opkastning, mundbetændelse (stomatitis), feber, vægttab og lave blodkoncentrationer af forskellige mineraler (magnesium, calcium, fosfat og kalium).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Portrazza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu kožne reakcije, povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), vrućica, gubitak težine i niske razine raznih minerala u krvi (magnezija, kalcija, fosfata i kalija).
Danish: Portrazza gives i et drop (som infusion) i løbet af en time.
Croatian: Portrazza se daje putem intravenske infuzije (drip) u trajanju od jednog sata.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal desuden udlevere informationsmateriale til lægerne med oplysninger om risikoen for blodpropper og om det lille antal tilfælde af hjertestop, der er set i undersøgelserne.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek stavlja u promet liječnicima će osigurati edukativne materijale s informacijama o riziku od krvnih ugrušaka te o malom broju slučajeva srčanog zastoja zabilježenih u ispitivanjima.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Portrazza anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Portrazza.
Danish: Hvordan virker Portrazza?
Croatian: Kako djeluje Portrazza?
Danish: I tilfælde af en svær infusions- eller hudreaktion kan det være nødvendigt at standse behandlingen varigt.
Croatian: U slučaju ozbiljne reakcije na infuziju ili kožne reakcije liječenje će možda biti potrebno trajno prekinuti.
Danish: I undersøgelsen overlevede de patienter, der blev behandlet med Portrazza foruden kemoterapi, i gennemsnit 1,6 måneder længere end de, der blev behandlet med kemoterapi alene (11,5 måneder mod 9,9 måneder).
Croatian: U okviru tog ispitivanja, bolesnici liječeni lijekom Portrazza kao dodatnim liječenjem uz kemoterapiju u prosjeku su živjeli 1,6 mjeseci dulje od bolesnika koji su liječeni samo kemoterapijom (11,5 mjeseci naspram 9,9 mjeseci).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Portrazza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Portrazza?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Portrazza er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Portrazza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Portrazza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Portrazza.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Portrazza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Portrazza?
Danish: EGFR kontrollerer normalt cellers vækst og deling, men i kræftceller er EGFR ofte overaktiv og får cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Croatian: EGFR obično kontrolira rast i dijeljenje stanica, no u stanicama raka on je često prekomjerno aktivan uzrokujući nekontrolirano dijeljenje stanica.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Portrazza, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Portrazza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Portrazza fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning og udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Portrazza dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina i izdaje se samo na recept.
Danish: Risikoen for reaktioner kan nedsættes ved at justere dosis eller
Croatian: Rizik od reakcija može se smanjiti prilagodbom doze ili brzine infuzije ili uporabom preventivnih lijekova.
Danish: I de første 6 behandlingsforløb gives Portrazza sammen med kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin, hvorefter det gives som selvstændig behandling, så længe sygdommen holder sig stabil, og patienten kan tåle det.
Croatian: U prvih šest ciklusa, Portrazza se daje u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom, a zatim se daje kao monoterapija onoliko dugo koliko bolest ostane stabilna i sve dok bolesnik može podnositi lijek.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab.
Danish: Det aktive stof i Portrazza, necitumumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er fremstillet sådan, at det genkender EGFR og bindes til denne på kræftcellernes overflade.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Portrazza, necitumumab, jest monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno za prepoznavanje EGFR-a na površini stanica raka i vezivanje za njega.
Danish: En hovedundersøgelse hos 1 093 patienter med fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne viste, at Portrazza kan bevirke en beskeden forbedring i overlevelse, når det anvendes som tillæg til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno na 1 093 bolesnika s naprednim stadijem raka skvamoznih nemalih stanica pluća pokazalo je da primjena lijeka Portrazza u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom može rezultirati umjerenim poboljšanjem u pogledu preživljavanja.
Danish: I hovedundersøgelsen bevirkede tilføjelse af Portrazza til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin en beskeden forbedring af overlevelsen med 1 1/2 måned uden forværring af patienternes generelle tilstand.
Croatian: U glavnom ispitivanju, primjena lijeka Portrazza kao dodatnog liječenja uz kemoterapiju gemcitabinom i cisplatinom rezultirala je poboljšanjem u pogledu preživljavanja za skromnih mjesec i pol dana, pri čemu lijek nije uzrokovao znatna pogoršanja općeg zdravlja bolesnika.