FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paziente deve essere avvisato di misurare i propri livelli di chetoni (urina o sangue) se si presentano segni o sintomi di chetoacidosi.
Danish: Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på ketoacidose forekommer.
Italian: • Si raccomanda che i pazienti effettuino ripetuti controlli dei livelli di chetoni al basale nell'arco di una o due settimane prima dell'inizio della terapia con dapagliflozin e che i pazienti acquisiscano familiarità con il modo in cui i propri comportamenti e le situazioni intercorrenti possano influenzare i loro livelli di chetoni.
Danish: • Det anbefales, at patienterne opnår flere baseline ketonniveauer over en til to uger før påbegyndelse af dapagliflozinbehandling, og patienterne bør blive fortrolige med, hvordan adfærd og omstændigheder påvirker deres ketonniveau.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediato o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
Danish: 2Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Italian: Se sta prendendo Edistride per il diabete di tipo 2:
Danish: Hvis du tager Edistride mod type 2-diabetes:
Italian: La media di HbA1c era di 8.3% e la media di IMC era di 32.1 kg/m
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Italian: Parametero
Danish: Parameter
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate associate a dapagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono state infezioni genitali, le quali erano più frequenti nelle donne.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus var genitale infektioner, som var hyppigere hos kvinder.
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi inclusa la disidratazione o l'ipotensione sono risultati simili al placebo, e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger inklusive dehydrering eller hypotension var de samme som ved placebo, og der var ingen klinisk relevante dosisrelaterede ændringer i laboratorieparametre, inklusive serumelektrolytter og biomarkører for nyrefunktion.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con un peso corporeo ridotto possono avere talvolta un'esposizione aumentata e i soggetti con un peso corporeo elevato possono avere talvolta un'esposizione ridotta.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering, og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto riduzioni ≥ 0,5% di HbA1c senza grave ipoglicemia era significativamente più alta nei pazienti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11)
Danish: Andelen af patienter, der opnåede ≥ 0,5 % reduktion i HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi, var signifikant højere hos patienter behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
Italian: Due studi di 12 settimane controllati verso placebo sono inoltre stati condotti in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e ipertensione.
Danish: Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato embrioletale né teratogeno ad esposizioni fino a 1.441 volte la dose massima raccomandata nell'uomo.
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletal eller teratogen ved eksponeringer op til 1.441 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme som med placebo.
Italian: Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Italian: Edistride contiene lattosio (zucchero del latte).
Danish: Edistride indeholder laktose (mælkesukker).
Italian: Risultati cardiovascolari e renali
Danish: Kardiovaskulære og renale hændelser
Italian: • Dettagli per contattare il medico prescrittore di dapagliflozin e "Nome del paziente".
Danish: • Kontaktinformation på lægen, der har ordineret dapagliflozin og patientens navn.
Italian: Ipoglicemia La frequenza di ipoglicemia dipendeva dal tipo di terapia di base impiegata nel singolo studio clinico.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i hver studie.
Italian: Questi sono sintomi di infezione urinaria grave: - febbre e/o brividi - sensazione di bruciore quando si urina - dolore alla schiena o al fianco.
Danish: Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion: - feber og/eller kulderystelser - brændende fornemmelse ved vandladning - smerter i ryggen eller siden.
Italian: • La correzione dell'ipovolemia prima dell'assunzione di dapagliflozin è raccomandata nei pazienti con questa condizione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: • Korrektion af volumendepletering forud for initiering af dapagliflozin anbefales til patienter med denne tilstand (se pkt.
Italian: • Il paziente deve essere informato su come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre alla chetosi (compresa chetosi da fame) e CAD e come riconoscere i segni o sintomi di CAD.
Danish: • Patienten bør informeres om, hvordan man genkender de risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose (herunder "sulteketose") og DKA og hvordan man genkender tegn og symptomer på DKA.
Italian: • chetoacidosi diabetica questo è comune nei pazienti con diabete di tipo 1, (può riguardare fino a 1 persona su 10) ed ed è raro nei pazienti con dibete di tipo 2 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Danish: • diabetisk ketoacidose, dette er almindeligt hos patienter med type 1-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) og sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Italian: I fattori precipitanti per la CAD sono stati come previsto in una popolazione di diabete mellito di tipo 2 (vedi sezione 4.4).
Danish: Fremskyndende faktorer for DKA var som forventet i type 2-diabetes mellitus-populationen (se pkt.
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità competente nazionale.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af den nye indikation for dapagliflozin for voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus som supplement til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert medlemsland blive enige med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og eventuelt andre aspekter af programmet.
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Edistride.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.
Italian: • Dapagliflozin deve essere somministrato a pazienti con accesso agli strumenti per misurare i chetoni e accesso immediato a un medico se i livelli di chetoni nel sangue o nelle urine sono elevati.
Danish: • Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9%
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline
Italian: Successivamente, l'insulina basale deve essere aggiustata in base ai risultati della glicemia.
Danish: Efterfølgende bør basal insulin justeres på baggrund af blodglukoseresultater.
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Danish: Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.
Italian: • In caso di una marcata riduzione del fabbisogno insulinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione di dapagliflozin.
Danish: • I tilfælde af en markant reduktion af insulinbehovet, bør seponering af dapagliflozin overvejes.
Italian: La guida per i pazienti/assistenti sanitari deve contenere le seguenti informazioni principali:
Danish: Patient/omsorgspersonledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Italian: Ad 1 anno, la media di eGFR era leggermente inferiore, e a 4 anni, la media di eGFR era leggermente superiore nel gruppo di dapagliflozin in confronto con il gruppo placebo.
Danish: Efter 1 år var middel eGFR en smule lavere, og efter 4 år var middel eGFR en smule højere i dapagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Italian: La somministrazione diretta di dapagliflozin in ratti giovani appena svezzati e l'esposizione indiretta nel corso dell'ultima fase della gravidanza (periodi di tempo corrispondenti al secondo e al terzo trimestre di gravidanza rispetto allo sviluppo renale nell'uomo) e durante l'allattamento sono associate ciascuna a un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle dilatazioni tubulari e pelviche renali nella progenie.
Danish: Direkte indgivelse af dapagliflozin i unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene graviditet (tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af graviditeten hvad angår modningen af nyrerne hos mennesker) og amning er hver især forbundet med øget forekomst af og/eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkom.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere la sezione 2 Edistride "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se punkt 2 "Edistride indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Italian: Dapagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla UDP glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
Danish: Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDPglukuronyltransferase-1A9 (UGT1A9).
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o epatica).
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret i forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Danish: Det fører til forhøjet blodsukker.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 .
Danish: Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
Italian: • Paziente con dosaggio di insulina non ottimale o che ha avuto problemi recenti di non aderenza o frequenti errori nel dosaggio di insulina e con difficile mantenimento di un adeguato dosaggio di insulina.
Danish: • Patienter, som ikke er på optimal insulindosis eller som har nylige problemer med efterlevelse eller tilbagevendende fejl i insulindosering og som sandsynligvis ikke kan opretholde tilstrækkelig insulindosering.
Italian: La formazione di dapagliflozin 3-O-glucuronide è mediata da UGT1A9, un enzima presente nel fegato e nel rene, e il processo metabolico mediato da CYP rappresentava una via secondaria di clearance nell'uomo.
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en mindre clearance pathway hos mennesker.
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50% assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80% dei soggetti era in terapia con metformina da sola, il 12% era in terapia con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Danish: Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glukosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glukosesænkende lægemidler.
Italian: • Il medico le dirà quando può essere necessario misurare i chetoni nel sangue o nell'urina e cosa deve fare quando i livelli di chetoni sono aumentati: - A valori ematici di chetoni da 0,6 a 1,5 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine +) può essere necessario assumere insulina extra, bere acqua e se il livello di glucosio nel sangue è normale o basso, può essere necessario consumare carboidrati.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal måle ketoner i dit blod eller urin, og hvad du skal gøre, når dine ketonniveauer er forhøjede: - Ved blodketonmåling fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) skal du muligvis tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske spise kulhydrater.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata ad un aumentato rischio di infezione delle vie urinarie; pertanto, si deve considerare la temporanea interruzione di dapagliflozin durante il trattamento della pielonefrite o della sepsi urinaria.
Danish: Udskillelse af glukose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen med dapagliflozin overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Italian: • aumento dell'urea (agli esami di laboratorio
Danish: • forhøjet urea (viser sig ved laboratorieblodprøver)
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) devono essere usati con cautela nei pazienti con aumentato rischio di CAD.
Danish: Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for DKA.
Italian: Se prende più compresse di Edistride di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Danish: Hvis du har taget flere Edistride tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o un regime a basso contenuto di carboidrati durante il trattamento.
Danish: • Begynd ikke at skære ned på kalorier eller kulhydrater under behandlingen
Italian: Inibitori di DPP-4 (sitagliptin ± Metformina
Danish: DPP-4-hæmmer (sitagliptin 2) ± metformin
Italian: Dapagliflozin e i relativi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso l'escrezione urinaria, con meno del 2 % come dapagliflozin in forma immodificata.
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uændret dapagliflozin.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCF
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCF
Italian: I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando dapagliflozin è usato in associazione con una sulfanilurea o l'insulina.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dapagliflozin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
Italian: Un'ulteriore valutazione dei pazienti che avevano avuto reazioni avverse correlate ai reni ha mostrato che la maggior parte ha avuto cambiamenti nei livelli di creatinina nel siero di ≤ 0,5 mg/dl dal basale.
Danish: Yderligere undersøgelse af patienter, som havde bivirkninger relateret til nyrerne, viste, at de fleste havde en ændring i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Italian: I valori di p degli endpoints secondari e per i singoli componenti sono nominali.
Danish: p-værdier for det sekundære endepunkt og for enkeltkomponenter er nominelle.
Italian: Dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Danish: Dapagliflozin metaboliseres i udstrakt grad, primært til dapagliflozin 3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolit.
Italian: Tutti i gruppi di trattamento hanno mostrato una riduzione dell' HbA1c rispetto al basale.
Danish: Alle behandlingsgrupper havde en reduktion af HbA1c sammenlignet med baseline.
Italian: Tuttavia, le differenze relative all'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante.
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c 7%
Danish: Forsøgspersoner (%) som opnåede HbA1c  7%
Italian: L'esposizione a dapagliflozin è aumentata in modo proporzionale rispetto all'incremento della dose di dapagliflozin nell'intervallo di 0,1-500 mg e il suo profilo farmacocinetico non è mutato nel tempo in seguito a somministrazioni giornaliere ripetute fino a un massimo di 24 settimane.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori
Danish: Amputation af underekstremitet
Italian: • Dapagliflozin non è un sostituto dell'insulina.
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Italian: Il 50% dei soggetti soffriva di compromissione renale lieve ed l'11 % di compromissione renale moderata.
Danish: 50 % havde let nedsat nyrefunktion, og 11 % havde moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco.
Danish: Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller betjene maskiner.
Italian: • Le indicazioni per il medico, al fine di stabilire se il paziente possiede i requisiti necessari per essere sottoposto al trattamento con dapagliflozin, ad esempio i criteri di selezione dei pazienti fra cui l'aderenza alla terapia insulinica e i valori soglia dell'insulina, livello di betaidrossibutirrato (BHB, Beta-HydroxyButyrate) del paziente < 0,6 mmol/L o livelli di chetoni nelle urine < 1+, BMI ≥27 kg/m2, assenza di fattori di rischio per la CAD.
Danish: • Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er egnet til ordination af dapagliflozin, f.eks. patientudvælgelseskriterner, herunder efterlevelse af insulinbehandling og insulingrænser, patientens beta-hydroxybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m fravær af risikofaktorer for DKA.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Italian: L'SGLT2 rappresenta il trasportatore predominante responsabile del riassorbimento di glucosio dal filtrato glomerulare alla circolazione ematica.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; dal decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Danish: Forskellen mellem grupperne blev drevet af reduktioner i hændelser med renale komponenter; vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet og renal død (figur 2).
Italian: • Come misurare i livelli di chetoni, come interpretare i risultati e che cosa fare in caso di iperchetonemia/CAD (contattare immediatamente un operatore sanitario se BHB > 0,6 mmol/L in associazione a sintomi o se BHB > 1,5 mmol/L in presenza o meno di sintomi).
Danish: • Hvordan ketoner måles, hvordan resultaterne tolkes og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l med eller uden symptomer)
Italian: In totale, ci sono stati 30.623 pazienti-anno di esposizione a dapagliflozin.
Danish: I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.
Italian: Pertanto, Edistride può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
Danish: Derfor kan Edistride indgives med eller uden mad.
Italian: • Edistride è usato se il diabete di tipo 1 non può essere controllato con la sola insulina.
Danish: • Edistride anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Italian: È stato riscontrato che l'esposizione a dapagliflozin diminuisce con l'aumentare del peso corporeo.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin viste sig at falde med øget vægt.
Italian: Crospovidone (E1202) Silicio biossido (E551) Magnesio stearato (E470b)
Danish: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE, angiotensin converting enzyme) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB, angiotensin receptor blockers).
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB).
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà a respirare, confusione, insolita fatica o sonnolenza.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer, såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, osservato molto raramente.
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus, forekommer meget sjældent.
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa, era pari a 207 ml/min.
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance af dapagliflozin indgivet intravenøst var 207 ml/min.