FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Recidiva virologica3
Swedish: Viral relaps3
Italian: Negli studi C208 (QUEST-1) e C216 (QUEST-2), pazienti naïve al trattamento sono stati trattati con simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane, seguite da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
Swedish: I studie C208 (QUEST-1) och C216 (QUEST-2) fick behandlingsnaiva patienter simeprevir (150 mg en gång dagligen) + peginterferon alfa + ribavirin under 12 veckor, följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med peginterferon alfa + ribavirin (se tabell 17 och 18).
Italian: Sono stati riportati aumenti della bilirubina ematica di grado 3 o 4 rispettivamente nel 2% e nello 0,3% dei pazienti trattati con simeprevir (nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Swedish: Hos 2 % respektive 0,3 % av de simeprevir-behandlade patienterna rapporterades förhöjt bilirubin i blodet av svårighetsgrad 3 respektive 4 (poolade fas 3-studier).
Italian: da > 1,5 a ≤ 2,5 x ULN
Swedish: > 1,5 till ≤ 2,5 x ÖNG
Italian: Simeprevir presenta un elevato legame proteico, di conseguenza è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di simeprevir (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Därför är det osannolikt att dialys ger någon signifikant eliminering av simeprevir från blodet (se avsnitt 5.2).
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Swedish: 100 mg två gånger dagligen simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Italian: Se sviluppa una eruzione cutanea durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Swedish: Om du får utslag under behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione per via orale di OLYSIO con questo medicinale, in quanto esso presenta un indice terapeutico ridotto.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när detta läkemedel med snävt terapeutiskt intervall samadministreras oralt med OLYSIO.
Italian: Procinetici Cisapride
Swedish: Motilitetsstimulerande medel Cisaprid
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Under 12 veckors behandling med simeprevir rapporterades hudutslag och klåda hos 21,8 % respektive 21,9 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med 16,6 % respektive 14,6 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3- studier).
Italian: da > 2,5 a ≤ 5,0 x ULN
Swedish: > 2,5 till ≤ 5,0 x ÖNG
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con la ciclosporina.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte.
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Swedish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Italian: AUC sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuvir non studiata AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 non studiata AUC simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simeprevir non studiata
Swedish: 400 mg en gång dagligen sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ej studerat GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ej studerat simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ej studerat
Italian: L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in un sottostudio di farmacocinetica nell'ambito di uno studio di fase 2 su 22 pazienti con infezione da HCV. 3 Il dosaggio di simeprevir in questo studio sull'interazione era di 50 mg quando co-somministrato in combinazione con darunavir/ritonavir, e di 150 mg nel gruppo che riceveva simeprevir in monoterapia.
Swedish: 3 Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med 150 mg i den grupp som fick enbart simeprevir.
Italian: Tacrolimus 2 mg dose personalizzata per paziente
Swedish: Takrolimus 2 mg
Italian: da > 2,50 a ≤ 5,00 x ULN
Swedish: > 2,50 till ≤ 5,00 x ÖNG
Italian: AUC atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatina non studiata AUC 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatina non studiata
Swedish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ej studerat 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ej studerat
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con cardo mariano non è raccomandata.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med mariatistel rekommenderas inte.
Italian: > 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Swedish: ≥ 3,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 1 (0,3 %)
Italian: Nizatidina
Swedish: Nizatidin
Italian: Efficacia in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1
Swedish: Effekt hos behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV genotyp 1
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione (n = 21, età oltre 65 anni) su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir è emerso che l'età (18-73 anni) non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Swedish: Åldern (18-73 år) hade ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (n = 21, ålder över 65) av HCV-infekterade patienter som behandlades med simeprevir Ingen dosjustering av simeprevir krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Italian: L'89% (54/61) dei pazienti naïve al trattamento, con precedenti recidive, senza cirrosi, trattati con simeprevir era adatto a una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Swedish: Av de behandlingsnaiva patienter och patienter med relaps utan cirros som behandlades med simeprevir var 89 % (54/61) kvalificerade för 24 veckors behandling; hos dessa patienter var SVR12frekvensen 87 %.
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide simeprevir
Swedish: OLYSIO 150 mg hårda kapslar simeprevir
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades fotosensitivitetsreaktioner hos 7,1 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 5,6 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
Italian: Viene solitamente assunto con:
Swedish: Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Swedish: c. Sammanfattade data från båda studier.
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
Swedish: Blodprover kan också visa:
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
Swedish: c. Samtliga patienter var icke-cirrotiska i dessa två studier.
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Italian: La maggior parte dei soggetti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Italian: • Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
Italian: Il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento nello studio.
Swedish: 95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Italian: • confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
Swedish: • bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Italian: La compressa rivestita con film è per uso orale.
Swedish: Den filmdragerade tabletten är för oral användning.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Swedish: Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Italian: c. Vedere Popolazioni particolari di pazienti: Pazienti in attesa di trapianto di fegato.
Swedish: c. Se Särskilda patientpopulationer - Patienter som väntar på levertransplantation nedan.
Italian: Altri medicinali e Sovaldi
Swedish: Andra läkemedel och Sovaldi
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du och din partner vidtar särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte.
Italian: Se dimentica di prendere Sovaldi È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Swedish: Om du har glömt att ta Sovaldi Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Italian: La percentuale di soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Swedish: Andelen försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Swedish: b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för försökspersoner över 65 år var likartade dem för yngre försökspersoner i samtliga behandlingsgrupper.
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
Italian: Se accusa uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sovaldi [endast yttre förpackning]
Italian: In studi clinici
Swedish: I kliniska studier
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Italian: Otto soggetti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Swedish: Hos 5 försökspersoner (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale)
Swedish: • just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
Italian: Se ciò la riguarda, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Italian: • Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina.
Swedish: • Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX15
Italian: I soggetti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Swedish: Försökspersoner som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Italian: Tutti i soggetti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Swedish: Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Italian: • battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
Swedish: • långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
Italian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Swedish: Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Italian: • alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)
Swedish: • förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Sovaldi consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Swedish: Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Italian: Settimana 12 post-trapianto (pTVR)b
Swedish: Vecka 12 efter transplantation (pTVR)b
Italian: L'entità dell'assorbimento di sofosbuvir è aumentata di circa 1,8 volte, con un effetto limitato sul picco di concentrazione.
Swedish: Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
Italian: L'uso di Sovaldi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Italian: • se è allergico al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio se è in attesa di un trapianto di fegato
Swedish: • har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Italian: Riceventi trapianto di fegato - Studio 0126
Swedish: Levertransplanterade patienter - studie 0126
Italian: Che cos'è Sovaldi e a cosa serve
Swedish: Vad Sovaldi är och vad det används för
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 6.
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Italian: La durata della somministrazione di Sovaldi nei pazienti in attesa di trapianto di fegato deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 97% (34/35) Cirrosi
Swedish: Genotyp 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirros
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Italian: • sensazione di stanchezza e irritabilità
Swedish: • trötthet och irritation
Italian: Cmin (ND)
Swedish: Cmin (NA)
Italian: Il metabolita attivo si forma negli epatociti e non viene osservato nel plasma.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas i hepatocyter och observeras inte i plasma.
Italian: Panoramica sui risultati in base al regime terapeutico e alla durata del trattamento, confronto tra studi Le tabelle seguenti (dalla Tabella 18 alla Tabella 21) presentano i dati relativi al dosaggio evidenziati in studi di fase 2 e di fase 3, per aiutare i medici a determinare il miglior regime per i singoli pazienti.
Swedish: Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 18 till tabell 21) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Italian: I soggetti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Swedish: Försökspersonerna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Italian: 12 settimaneb
Swedish: 12 veckorb
Italian: Sovaldi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Tali regimi devono essere utilizzati solo per i pazienti intolleranti o non eleggibili alla terapia con interferone e che devono essere trattati con urgenza.
Swedish: Sådana regimer ska endast användas till patienter som är intoleranta mot eller för vilka interferonbehandling är olämplig och som är i starkt behov av behandling.
Italian: La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita.
Swedish: Dessutom har lämplig dos inte fastställts.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på poolade data från fem kliniska fas 3-studier (både kontrollerade och okontrollerade).
Italian: Il trattamento con Sovaldi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Swedish: Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Italian: Precedentemente trattati (LONESTAR-2b)
Swedish: Behandlingserfarna (LONESTAR-2b)
Italian: Rilpivirinaf (25 mg una volta al giornoy)
Swedish: Rilpivirinf (25 mg en gång dagligen)
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
Italian: La sostituzione S282T è tornata al wild-type nelle successive 8 settimane e non è stata più rilevabile mediante sequenziamento massivo 12 settimane dopo il trattamento.
Swedish: S282T-substitutionen omvandlades till vildtyp under de följande 8 veckorna och kunde inte längre påvisas med djupsekvensering 12 veckor efter behandling.
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR12
Swedish: Resultat för försökspersoner utan SVR12
Italian: 27/28 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 hanno ottenuto la SVR12.
Swedish: 27/28 patienter med HCV av genotyp 4 uppnådde SVR12.