FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance)
Romanian: Funcţia renală (Clcr)
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, hudrødme, udslæt, opkastning, muskelkrampe, muskelsmerter,
Romanian: • constipaţie, diaree, greaţă, înroşirea pielii, erupţii pe piele, vărsături, crampe musculare, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, oboseală, inflamaţie generalizată,
Danish: Blødningsforstyrrelser
Romanian: Tulburări hemoragice
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse var 48,1 uger (95 % konfideninterval: 36,4; 62,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex, mens den var på 20,0 uger (95 % konfidensinterval: 16,1; 20,1) i placebo/dex-patientgruppen.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii a fost de 48,1 săptămâni (IÎ 95%: 36,4; 62,1) pentru pacienţii trataţi cu len/dex, comparativ cu 20,0 săptămâni (IÎ 95%: 16,1; 20,1) pentru pacienţii cărora li s-au administrat placebo/dex.
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid hos patienter, der har gennemgået ASCT
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat Întreţinerea cu lenalidomidă la pacienţii care au fost supuşi TACS
Danish: Fordeling (14C)-lenalidomids binding til plasmaproteiner in vitro var lav med gennemsnitlig plasmaproteinbinding på 23 % og 29 % hos henholdsvis patienter med myelomatose og raske forsøgspersoner.
Romanian: Valoarea medie a legării de proteinele plasmatice a fost de 23%, la pacienţii cu mielom multiplu, şi de 29%, la voluntarii sănătoşi.
Danish: Meget almindelig Hoste
Romanian: Foarte frecvente Tuse
Danish: Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 34/Frecvenţă
Danish: De bivirkninger, der hyppigere blev observeret med MPR+R eller MPR+ p end med MPp+p var: neutropeni (83,3 %), anæmi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diarré (33,3 %), udslæt (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), nedsat appetit (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Romanian: Reacţiile adverse observate mai frecvent în cazul MPR+R sau MPR+p comparativ cu MPp+p au fost: neutropenie (83,3%), anemie (70,7%), trombocitopenie (70,0%), leucopenie (38,8%), constipaţie (34,0%), diaree (33,3%), erupţii cutanate tranzitorii (28,9%), febră (27,0%), edem periferic (25,0%), tuse (24,0%), inapetenţă (23,7%) şi astenie (22,0%).
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler indeholder lactose.
Romanian: Capsulele de Lenalidomide Accord conţin lactoză.
Danish: Hypotension◊, hypertension, ekkymose^
Romanian: Hipotensiune arterială◊, hipertensiune arterială, echimoză^
Danish: Tid til progression, median [95 %konfidensinterval], uger p < 0,001
Romanian: Intervalul de timp până la progresia bolii Valoare mediană [IÎ 95%], săptămâni p < 0,001
Danish: • Myelomatose hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling Kombination af lenalidomid sammen med dexamethason hos patienter med myelomatose med mindst én tidligere behandling er forbundet med en højere forekomst af grad 4-neutropeni (5,1 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,6 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason, se pkt.
Romanian: • Mielom multiplu : pacienţi cu cel puţin un tratament anterior La pacienţii cu mielom multiplu cu cel puţin un tratament anterior, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Romanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg și Lenalidomide Accord 15 mg capsule
Danish: for hvert efterfølgende fald til under 30 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară sub 30 x 109/l
Danish: Behandling med lenalidomid må ikke startes ved ANC < 1,0 x 109/´l og/eller trombocyttal < 75 x 109/l eller, afhængigt af infiltrationen af plasmaceller i knoglemarven, trombocyttal < 30 x 109/l.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă NAN < 1,0 x 109/l şi/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l sau, dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite, dacă numărul de trombocite < 30 x 109/l.
Danish: Dexamethason
Romanian: Dexametazonăa
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons og samlet respons i len/dexarmen var væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet şi răspuns global observate pentru grupul len/dex au fost de asemenea semnificativ mai mari, comparativ cu grupul placebo/dex.
Danish: Dexamethasona
Romanian: Dexametazona
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Romanian: Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg.
Danish: Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Romanian: Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.
Danish: • Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret.
Romanian: • S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af og accepterer at få foretaget graviditetstest hver 4. uge,
Romanian: • pacienta înţelege necesitatea de a efectua teste de sarcină şi acceptă efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Danish: Myelomatose: patienter, der har fået mindst én tidligere behandling
Romanian: Mielom multiplu: pacienţi cu cel puţin un tratament anterior
Danish: • Dokumentation om status for fertilitet
Romanian: • informaţii referitoare la potenţialul reproductiv
Danish: Episoder med grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (1,7 % hos patienter i behandling med MPR+R/MPR+p, sammenlignet med 0,0 % hos patienter i behandling med MPp+p.
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puţin frecvent (1,7% la pacienţii trataţi cu MPR+R/MPR+p comparativ cu 0,0% la pacienţii trataţi cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
Danish: Diarré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, opkastning
Romanian: Diaree◊, constipaţie◊, durere abdominală◊, greaţă, vărsături
Danish: Kombinationen af lenalidomid og dexamethason er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli ) og blev observeret i mindre grad med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat unui risc crescut de tromboembolie venoasă (predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) şi a fost observată în măsură mai mică la administrarea lenalidomidei în asociere cu melfalan şi prednison
Danish: Unormale leverfunktionstests
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Danish: Lægen kan justere dosis af lenalidomid eller standse behandlingen på basis af resultaterne fra blodprøverne og din generelle tilstand.
Romanian: În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de lenalidomidă sau vă poate întrerupe tratamentul.
Danish: Patienter med sværere grader af nedsat nyrefunktion kan i højere grad have en reduceret tolerance over for behandlingen (se pkt.
Romanian: Lenalidomida este excretată în principal pe cale renală; pacienţii cu grade mai pronunţate de insuficienţă renală pot avea o toleranţă redusă la tratament (vezi pct. 4.4).
Danish: Grad 4 neutropeni blev observeret i lenalidomidarmene i kombination med lavdosis dexamethason i mindre grad end i den sammenlignende arm (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ugers cyklusser], sammenlignet med 15 % i armen med melphalan/prednison/thalidomid, se pkt.
Romanian: • Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant, trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică Neutropenia de gradul 4 a fost observată în măsură mai mică în cadrul grupurilor de tratament cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică decât în grupul comparator (8,5% din grupurile Rd [tratament continuu] şi Rd18 [tratament pe parcursul a 18 cicluri de patru săptămâni] comparativ cu 15% în grupul celor trataţi cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).
Danish: Almindelig Diarré, opkastning, kvalme
Romanian: Frecvente Diaree, vărsături, greaţă
Danish: • Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og udlevere) Lenalidomide Accord, modtager en informationspakke til læger, inden produktet lanceres på markedet (og hvor det er hensigtsmæssigt og med samtykke fra den relevante nationale myndighed, inden udleveringen).
Romanian: • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia autorităţii competente naţionale) Lenalidomide Accord, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) Lenalidomide Accord va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente:
Danish: Resultaterne for PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 17. december 2009 som skæringsdato (15,5 måneders opfølgning) viste et fald på 62% i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,38; 95% CI 0,27-0,54; p <0,001).
Romanian: Rezultatele unei analize privind SFPB la desecretizarea studiului, după o analiză intermediară preplanificată, utilizând ca dată a întreruperii datelor 17 decembrie 2009 (perioadă de monitorizare de 15,5 luni) au demonstrat o reducere cu 62% a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea lenalidomidei (HR = 0,38;
Danish: 4.2 og 4.8).
Romanian: ^Vezi pct. 4.8.
Danish: Progressionsfri overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger p < 0,001
Romanian: Timpul de supravieţuire în absenţa progresiei bolii Valoare mediană [IÎ 95%], săptămâni p < 0,001
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling, herunder tælling af hvide blodlegemer med differentialtælling, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokrit ved baseline, hver uge i de første 8 uger af lenalidomidbehandlingen og derefter månedligt for at kontrollere for cytopeni.
Romanian: Pentru monitorizarea citopeniilor, la iniţierea tratamentului cu lenalidomidă, săptămânal, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament şi, ulterior, lunar, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă, inclusiv determinarea numărului de leucocite şi formula leucocitară, determinarea numărului de trombocite, a hemoglobinei şi a hematocritului.
Danish: Meget almindelig Muskelspasmer, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊), artralgi◊
Romanian: Spasme musculare, durere osoasă◊, durere şi disconfort musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv (inclusiv dorsalgie◊), artralgie◊
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller i løbet af de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultaţiei medicale în care se prescrie lenalidomida sau într-un interval de 3 zile înaintea consultaţiei, în condiţiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni.
Danish: De bivirkninger, der hyppigere blev observeret med Rd eller Rd18 end med MPT, var: diarré (45,5 %), træthed (32,8 %), rygsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), udslæt (24,3 %), nedsat appetit (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Romanian: Reacţiile adverse observate mai frecvent în cazul Rd sau Rd18 comparativ cu MPT au fost: diaree (45,5%), fatigabilitate (32,8%), dorsalgie (32,0%), astenie (28,2%), insomnie (27,6%), erupţii cutanate tranzitorii (24,3%), inapetenţă (23,1%), tuse (22,7%), febră (21,4%) şi spasme musculare (20,5%).
Danish: Nyresygdom i slutstadie (ESRD, End Stage Renal Disease) (kreatininclearance < 30 ml/min, dialysekrævende)
Romanian: Insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă)
Danish: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn
Romanian: • pacienta înţelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
Danish: Lenalidomide Accord 5 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Romanian: Lenalidomide Accord 5 mg și Lenalidomide Accord 25 mg capsule Gelatină
Danish: Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus dexamethason 40 mg/dag på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20, cyklus på 28 dage i de første fire cyklusser.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile plus dexametazonă 40 mg/zi în zilele 1 - 4, 9 - 12 şi 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pe perioada primelor patru cicluri.
Danish: • Nyreproblemer
Romanian: • probleme ale rinichilor
Danish: I IFM 2005-02-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (60,8 %), bronkitis (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngitis (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hoste (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) og pyreksi (20,5 %).
Romanian: În studiul IFM 2005-02, reacţiile adverse observate mai frecvent în timpul tratamentului de întreţinere cu lenalidomidă versus placebo au fost neutropenie (60,8%), bronşită (47,4%), diaree (38,9%), nazofaringită (34,8%) spasme musculare (33,4%), leucopenie (31,7%), astenie (29,7%), tuse (27,3%), trombocitopenie (23,5%), gastroenterită (22,5%) şi febră cu valori mari (20,5%).
Danish: Dosisniveau -2
Romanian: Nivel de dozaj -2
Danish: Vender tilbage til ≥ 30 x 109/l
Romanian: Revine la valori ≥ 30 x 109/l
Danish: Falder til < 30 x 109/l
Romanian: Scade la valori < 30 x 109/l
Danish: Dosisniveau -4
Romanian: Nivel de dozaj -4
Danish: Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Romanian: Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg.
Danish: Pneumoni◊, infektion i de øvre luftveje◊, bakterie-, virus og svampeinfektioner (herunder opportunistiske infektioner)◊, nasofaryngitis, faryngitis, bronkitis◊
Romanian: Foarte frecvente Pneumonie◊, infecţia tractului respirator superior◊, infecţii bacteriene, virale şi micotice (inclusiv infecţii oportuniste)◊, rinofaringită, faringită, bronşită◊
Danish: Akut myeloid leukæmi Myelomatose
Romanian: Leucemie mieloidă acută Mielom multiplu
Danish: • En brochure til ikke-fertile kvinder
Romanian: • broşuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer^
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson^, necroliză epidermică toxică^ Cu frecvenţă necunoscută Vasculită leucocitoclastică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice^
Danish: For hvert efterfølgende fald til under < 0,5 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară sub < 0,5 x 109/l
Danish: ATC-kode: L04 AX04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX04.
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l
Romanian: Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l
Danish: Lenalidomide Accord
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord
Danish: Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
Romanian: Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1: Patienterne blev stratificeret i forhold til alder ved randomisering ( 75 vs. > 75 og) og trin (ISS, trin I og II vs. trin III).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare după vârstă ( 75 comparativ cu > 75 ani) şi stadiu (stadiile ISS I şi II comparativ cu stadiul III).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: Dødelige tilfælde af TLS er blevet rapporteret under behandling med lenalidomid.
Romanian: În timpul tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate cazuri letale de SLT.
Danish: Genoptag lenalidomid ved dosisniveau -1
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la nivelul de dozaj -1
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose: patienter, der har gennemgået ASCT og er i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţii care au fost supuşi TACS şi sunt trataţi cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler EU/1/18/1316/001
Romanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule EU/1/18/1316/001
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev rapporteret med sammenlignelige hyppigheder i armene med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling og placebo-vedligeholdelsesbehandling i de to studier (0,4 % vs 0,5 % [0,4% vs 0,5% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling] i CALGB 100104 og 0,3 % vs 0 % i IFM 2005-02).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost raportate cu frecvenţe similare în grupurile cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă comparativ cu grupurile cu terapie de întreţinere cu placebo în cadrul ambelor studii (0,4% faţă de 0,5% [0,4% faţă de 0,5% după începerea tratamentului de întreţinere] în CALGB 100104 şi, respectiv, 0,3% faţă de 0% în IFM 2005-02).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni blev observeret med en højere forekomst i armene med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling sammenlignet med armene med placebo-vedligeholdelsesbehandling i studier, der evaluerede lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling hos NDMM-patienter, der havde gennemgået ASCT (37,5 % vs 30,3 % [17,9% vs 4,1% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling] i CALGB 100104 og 13,0 % vs 2,9 % i IFM 2005-02).
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată cu o frecvenţă mai mare în grupurile cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă comparativ cu grupurile cu terapie de întreţinere cu placebo în cadrul a 4 studii care au evaluat întreţinerea cu lenalidomidă la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TACS (37,5% faţă de 30,3% [17,9% faţă de 4,1% după începerea tratamentului de întreţinere] în CALGB 100104 şi, respectiv, 13,0% faţă de 2,9% în IFM 2005-02).
Danish: På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose, som tager lenalidomid i kombinationsbehandling, og i mindre grad hos patienter med myelomatose, der tager lenalidomid som monoterapi, bør patienten ikke bruge p-piller af kombinationstypen (se også pkt.
Romanian: Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat, şi, în mai mică măsură, pacientele cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
Danish: måneder (95% CI 88,8; NE) i lenalidomid-armen versus 88,1 måneder (95% CI 80,7-108,4) i placeboarmen.
Romanian: Timpul de supravieţuire median global a fost de 105,9 luni (IÎ 95% 88,8, NE) în braţul de tratament cu lenalidomidă, faţă de 88,1 luni (IÎ 95% 80,7, 108,4) în braţul de tratament cu placebo.
Danish: Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenalidomid.
Romanian: Lenalidomide Accord 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
Danish: Iskæmi, perifer iskæmi, intrakraniel venøs sinustrombose
Romanian: Mai puţin frecvente Ischemie, ischemie periferică, tromboză de sinus venos intracranian
Danish: Især havde ca. 50 % af patienter, der indgik i hver arm, de følgende karakteristika: ISS trin III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile referitoare la afecţiunea studiată la momentul iniţial ale pacienţilor au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupuri; în mod notabil, aproximativ 50% dintre pacienţii înrolaţi în fiecare grup au avut următoarele caracteristici: stadiu ISS III şi clearance-ul creatininei < 60 ml/minut.
Danish: Lenvima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. maj 2015.
Romanian: Lenvima a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 mai 2015.
Danish: Yderligere information om Lenvima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lenvima sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
Danish: Lenvima må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Romanian: Lenvima nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Lenvima løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lenvima sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Lenvima
Romanian: Alte informații despre Lenvima
Danish: Hvad er Lenvima, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Lenvima și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvorfor blev Lenvima godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lenvima în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lenvima?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lenvima vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lenvima sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Lenvima anvendes, når kræften er fremskreden eller har bredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke reagerer på behandling med radioaktivt iod.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când cancerul a avansat sau s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului și nu răspunde la tratamentul cu iod radioactiv;
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære kræftcellernes blodforsyning, der gør det muligt for dem at blive ved med at vokse.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate bloca formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel alimentarea cu sânge care susține creșterea celulelor canceroase și reducând creșterea acestora.
Danish: Lenvima udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Romanian: Lenvima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în folosirea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Patienter, der fik Lenvima, levede i gennemsnit 13,6 måneder sammenholdt med 12,3 måneder for dem, der fik sorafenib.
Romanian: Pacienții care au primit tratament cu Lenvima au trăit în medie 13,6 luni comparativ cu 12,3 luni în cazul pacienților tratați cu sorafenib.