FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de patiënten behandeld met GCb werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van de ziekte waargenomen - van 5,8 naar 8,6 maanden (log-rangorde p = 0,0038) - vergeleken met patiënten behandeld met Cb.
Romanian: S-a observat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 5,8 la 8,6 luni (log-rank p=0,0038), la pacienţii trataţi cu GCb faţă de cei trataţi cu Cb.
Dutch: Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine Griepachtige verschijnselen waaronder koorts Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht)
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei)
Dutch: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrijk
Romanian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franţa
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 529 patiënten met inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, vertoonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rangorde p = 0,0002) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met patiënten behandeld met paclitaxel.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 529 pacienţi cu cancer de sân inoperabil, avansat local sau metastatic cu recidivă după chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă, gemcitabina în asociere cu paclitaxel a demonstrat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia documentată a bolii de la 3,98 la 6,14 luni (log-rank p=0,0002) la pacienţii trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de cei trataţi cu paclitaxel.
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes
Romanian: Număr mic de celule albe în sânge
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen: Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Romanian: - Febră sau infecţie (frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sangvine albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).
Dutch: Litouwen Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Dutch: Wat borstkanker betreft stelde de vergunninghouder voor om alleen combinatiegebruik in de geharmoniseerde SPC op te nemen, hoewel een fase III-studie de werkzaamheid van gemcitabine als monotherapie liet zien bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Referitor la indicaţia pentru cancer mamar, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus pentru includerea în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat numai administrarea în combinaţie, deşi un studiu de fază 3 a demonstrat eficacitatea în monoterapie a gemcitabinei pentru tratamentul cancerului mamar cu metastaze.
Dutch: Hoe ziet Gemzar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gemzar is een witte tot gebroken witte poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon.
Romanian: Gemzar este o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon.
Dutch: Kinetiek van dFdCTP Deze metaboliet kan worden aangetroffen in mononucleaire cellen uit het perifere bloed; de onderstaande informatie verwijst naar deze cellen.
Romanian: Acest metabolit se găseşte în celulele mononucleare circulante şi informaţiile care urmează se referă la aceste celule.
Dutch: Sensorische neuropathie 9 (3,5) *Graad 4 neutropenie die langer dan 7 dagen aanhield, deed zich voor bij 12,6 % van de patiënten in de combinatiearm en bij 5,0 % van de patiënten in de arm met paclitaxel.
Romanian: Biochimice Anemie Trombocitopenie Neutropenie Non-biochimice Neutropenie febrilă Oboseală Diaree Neuropatie motorie Neuropatie senzorială *Neutropenia de gradul 4 cu durată mai mare de 7 zile a apărut la 12,6% dintre pacienţii aflaţi pe braţul cu asocierea medicamentoasă şi la 5,0% dintre pacienţii aflaţi pe braţul cu paclitaxel.
Dutch: Cytotoxische werking in celkweken
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Dutch: Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine.
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină.
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
Romanian: • Întârzierea iniţierii unui ciclu datorită toxicităţii hematologice cu mai mult de 1 săptămână.
Dutch: Doses van wel 5.700 mg/m zijn door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 minuten elke 2 weken toegediend met klinisch aanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Dozele unice de până la 5700 mg/m2 administrate în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute la intervale de 2 săptămâni au prezentat toxicitate acceptabilă din punct de vedere clinic.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cerebrovasculair accident
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Accident vascular cerebral
Dutch: Vocht in de longen
Romanian: Lichid în plămâni
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine reversibele hypospermatogenese bij mannelijke muizen.
Romanian: La şoarecii masculi gemcitabina a produs hipospermatogeneză, reversibilă.
Dutch: Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Romanian: Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.
Dutch: Daarnaast werd bij met gemcitabine behandelde patiënten een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 0,9 naar 2,3 maanden (log-rangorde p < 0,0002) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 4,4 naar 5,7 maanden (log-rangorde p < 0,0024) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met 5-fluoro-uracil.
Romanian: De asemenea, o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii de la 0,9 la 2,3 luni (log-rank p<0,0002) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 4,4 la 5,7 luni (log-rank p<0,0024) a fost observată în rândul pacienţilor trataţi cu gemcitabină faţă de cei trataţi cu 5-fluorouracil.
Dutch: Voorzorgen bij bereiding en toediening
Romanian: Preparare şi precauţii în administrare
Dutch: De dosis moet worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met cisplatine.
Romanian: În asociere cu cisplatină, doza va fi administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
Romanian: Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apare cristalizarea.
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentages dan 5-fluoro-uracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 126 pacienţi cu cancer pancreatic local avansat sau metastatic, gemcitabina a demonstrat un beneficiu al ratei răspunsului clinic semnificativ statistic mai bun decât 5-fluorouracilul (23,8% faţă de 4,8%, p=0,0022).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties ‘Radiation recall'
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Reactivarea leziunilor post-iradiere
Dutch: • Febriele neutropenie • Bloedplaatjes < 25.000 × 10
Romanian: • Număr de trombocite < 25000 x 106/l
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties
Romanian: • Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii buloase Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului Frecvente
Dutch: Opschorting of wijziging van de behandeling moet worden overwogen wanneer geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie wordt geconstateerd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Atunci când este evidenţiată supresia medulară indusă medicamentos, trebuie avută în vedere oprirea sau modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en carboplatine Bij toediening in combinatie met carboplatine was de farmacokinetiek van gemcitabine onveranderd.
Romanian: Atunci când a fost administrată în asociere cu carboplatină, farmacocinetica gemcitabinei nu a fost modificată.
Dutch: Na gemcitabine wordt op dag 1 carboplatine toegediend overeenkomend met een streefwaarde van de AUC van 4,0 mg/ml/min.
Romanian: Carboplatina este administrată după gemcitabină în ziua 1 cu o doză calculată în funcţie de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ţintă, de 4 mg/ml şi minut.
Dutch: Voeg voor reconstitutie 5 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe aan de 200-mg-flacon of 25 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel aan de 1000-mg-flacon.
Romanian: Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg.
Dutch: De cytotoxische activiteit van gemcitabine berust op het via twee werkingsmechanismen remmen van de DNA-synthese door dFdCDP en dFdCTP.
Romanian: Acţiunea citotoxică a gemcitabinei pare să se datoreze inhibării sintezei ADN-ului, prin dubla acţiune a dFdCDP şi a dFdCTP.
Dutch: Intraveneus gebruik en gebruik binnen de blaas
Romanian: Administrare intravenoasă and intravesical use
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <[A se completa la nivel naţional]>
Dutch: Stralingstoxiciteit - (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling) Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
Romanian: Toxicitate post-iradiere - răni ale sacilor de aer ai plămânilor asociate radioterapiei Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge) Insuficienţă cardiacă
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Romanian: Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată în tratamentul carcinomului ovarian epitelial avansat local sau metastatic, recurent, la pacienţii cu recidivă la cel puţin 6 luni după tratamentele de linia întâi, pe bază de platină.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Dutch: Een voorbeeld hiervan is een fase-II-onderzoek bij niet-kleincellig longcarcinoom, waarin thoracale stralingsdoses van 66 Gy gedurende 6 weken gelijktijdig met gemcitabine (600 mg/m2, tweemaal) werden toegediend.
Romanian: Un studiu de fază II a utilizat radioterapie toracică în doze de 66 Gy în asociere cu gemcitabină (600 mg/m2 de 4 ori) şi cisplatină (80 mg/m2 de 2 ori) timp de 6 săptămâni.
Dutch: Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Dutch: In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III ce a inclus 135 pacienţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV, asocierea gemcitabină şi cisplatină a arătat o rată semnificativ statistic mai mare a răspunsului faţă de asocierea cisplatină şi etopozid (40,6% faţă de 21,2%, p=0,025).
Dutch: Griekenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Romanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Hartinfarct (myocardinfarct Lage bloeddruk
Romanian: Atac de inimă (infarct miocardic) Tensiune arterială scăzută
Dutch: Stralingstoxiciteit (zie rubriek 4.5)
Romanian: Toxicitate datorată iradierii (vezi pct. 4.5).
Dutch: Roemenië Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franţa
Dutch: De vergunninghouder was over het geheel genomen van oordeel dat combinatiechemotherapie van gemcitabine plus paclitaxel een werkzame therapie is voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, met een voorziene en beheersbare toxiciteit en een gunstig baten-risicoprofiel.
Romanian: Analizând toate datele, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că chimioterapia combinată cu gemcitabină plus paxlitaxel este un regim eficace pentru pacienţii cu cancer mamar cu metastaze, cu toxicitate previzibilă şi care se poate gestiona, cu un profil beneficiu-risc favorabil.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie met betrekking tot het gebruik van gemcitabine bij ovariumkanker en was van mening dat de combinatie gemcitabine/carboplatine een optie is als tweede behandeling bij patiënten met platinagevoelige kanker en een alternatief voor patiënten met voorafgaande paclitaxel/carboplatine-toxiciteit.
Romanian: CHMP a revizuit informaţiile legate de administrarea gemcitabinei în cancerul ovarian şi a considerat că combinaţia gemcitabină+carboplatin reprezintă o opţiune pentru tratamentul de a doua linie la paciente cu boală sensibilă la compuşii platinei şi ca alternativă la paciente cu fenomene de toxicitate anterioară la paclitaxel/carboplatin (prin urmare, CHMP a reţinut indicaţia în cancerul ovarian în rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, cu următoarea formulare:
Dutch: • Dyspneu - doorgaans licht van aard en verdwijnt snel zonder behandeling
Romanian: • Dispnee - de obicei uşoară şi se remite rapid fară tratament
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [ Nationaal te implementeren]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[A se completa la nivel naţional]>
Dutch: Zelden • Hypotensie
Romanian: Rare • Hipotensiune arterială
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker in combinatie met cisplatine."
Romanian: „Gemcitabina este indicată în tratamentul cancerului vezical avansat local sau cu metastaze, în combinaţie cu cisplatin.
Dutch: Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Romanian: Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică suficientă.
Dutch: Mammacarcinoom Gecombineerde toepassing Gemcitabine in combinatie met paclitaxel wordt aanbevolen volgens het volgende schema: paclitaxel 2) wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 3 uur op dag 1, gevolgd door (175 mg/m gemcitabine (1250 mg/m 2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Romanian: Gemcitabina în asociere cu paclitaxel: doza recomandată de paclitaxel (175 mg/m2) este administrată intravenos timp de aproximativ 3 ore în ziua 1, urmată de gemcitabină (1250 mg/m2) administrată intravenos timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Dutch: • Transpireren
Romanian: • Transpiraţii
Dutch: Elke flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 1000 mg gemcitabine.
Romanian: Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu 1000 mg gemcitabină.
Dutch: Bij patiënten die gemcitabine krijgen toegediend, moet vóór elke dosis het aantal bloedplaatjes, leukocyten en granulocyten worden bepaald.
Romanian: Pacienţii trataţi cu gemcitabină trebuie monitorizaţi hematologic înaintea fiecărei administrări, efectuându-se numărătoarea trombocitelor, leucocitelor şi granulocitelor.
Dutch: Nederland Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Romanian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Dutch: Eerdere chemotherapie moet een antracycline hebben omvat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să includă o antraciclină dacă nu există contraindicaţii.
Dutch: Soms • Interstitiële pneumonitis (zie rubriek
Romanian: Mai puţin frecvente • Pneumonită interstiţială (vezi pct.
Dutch: Hartritmestoornissen, overwegend supraventriculair van aard Hartfalen
Romanian: Aritmii, predominant de natură supraventriculară Insuficienţă cardiacă
Dutch: Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Dutch: Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 1000 mg gemcitabine.
Romanian: Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1000 mg.
Dutch: Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Romanian: Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Romanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een positieve batenrisicoverhouding was vastgesteld voor het gebruik van gemcitabine/cisplatine bij de behandeling van NSCLC.
Romanian: Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că există un raport beneficiu-risc pozitiv la administrarea combinaţiei gemcitabină/cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici.
Dutch: Het optimale behandelschema voor viermaal) en cisplatine (80 mg/m veilige toediening van gemcitabine in combinatie met therapeutische stralingsdoses is nog niet voor alle tumortypen bepaald.
Romanian: Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea sigură a gemcitabinei împreună cu radioterapia în toate tipurile de tumori.
Dutch: Zelden • Myocardinfarct
Romanian: Rare • Infarct miocardic
Dutch: Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes) Samentrekking van de luchtwegen (piepen) Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Pneumonită interstiţială (rănirea sacilor de aer ai plămânilor) Spasm al căilor aeriene (şuierat) Radiografie/scanare pulmonară anormală (rănirea plămânilor)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Romanian: Powder for Injection
Dutch: Informeer uw arts als:
Romanian: Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 522 pacienţi cu NSCLC inoperabil, avansat local sau metastatic, gemcitabina în asociere cu cisplatină a demonstrat o rată de răspuns semnificativ statistic mai mare decât cisplatina în monoterapie (31,0% faţă de 12,0%, p<0,0001).
Dutch: Schud om op te lossen.
Romanian: Agitaţi pentru dizolvare.
Dutch: • zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nietresectabele, lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker die na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie een recidief hebben gekregen.
Romanian: Gemcitabina, în combinaţie cu paclitaxel, este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar nerezecabil, recurent local sau metastatic, care au suferit recăderi în urma chimioterapiei adjuvante/neoadjuvante.
Dutch: • Rinitis
Romanian: • Rinită
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Dutch: Gemzar 200 mg bevat:
Romanian: Gemzar 200 mg conţine:
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Romanian: Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru tratamentul cancerului vezicii urinare avansat local sau metastatic.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Dutch: Bij patiënten met verminderde beenmergfunctie moet de behandeling met voorzichtigheid worden gestart.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu funcţie medulară afectată.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 3,7 naar 5,6 maanden (log-rangorde p < 0,0012) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 7,6 naar 9,1 maanden (log-rangorde p < 0,004) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met cisplatine.
Romanian: O prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 3,7 la 5,6 luni (log-rank p<0,0012) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 7,6 la 9,1 luni (log-rank p<0,004) a fost observată la pacienţii trataţi cu gemcitabină/cisplatină faţă de pacienţii trataţi cu cisplatină.
Dutch: • u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
Dutch: Voor alle indicaties geldt dat de patiënt vóór elke dosis moet worden gecontroleerd op het aantal bloedplaatjes en granulocyten.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice, înaintea fiecărei administrări, bolnavii trataţi cu gemcitabină trebuie supravegheaţi hematologic prin efectuarea formulei leucocitare şi determinarea numărului de trombocite.
Dutch: Gemcitabine in combinatie met carboplatine wordt aanbevolen volgens het volgende schema: gemcitabine 1000 mg/m wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Romanian: Se recomandă următoarea asociere de gemcitabină şi carboplatină: gemcitabină 1000 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Dutch: • zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000