FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne hos pædiatriske patienter er blevet anvendt i værdiområdet 75 til 150 mg/m2/d (etoposid ækvivalent) i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена при педиатрични пациенти е използван в диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства.
Danish: Letal myelosuppression er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat.
Bulgarian: Миелосупресия с летален изход е съобщена след приложение на етопозидов фосфат.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navneindeholder
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена съдържат
Danish: Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор
Danish: Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposid i forbindelse med andre kemoterapimidler.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на туморен лизис (понякога фатален) след употреба на етопозид в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
Danish: På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: Като се има предвид мутагенният потенциал на етопозид, необходим е ефективен метод за контрацепция както при мъже, така и при жени по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navneer indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан за лечение на резистентен на платина/рефрактерен епителен овариален карцином при възрастни.
Danish: Ved lave koncentrationer (0,3 til 10 mikrogram/ml) forhindres celler i at starte profase.
Bulgarian: При високи концентрации (10 µ/ml или повече) клетките, навлизащи в митоза, се лизират; при ниски концентрации (0,3 до 10 µ/ml) се инхибира навлизането на клетките в профаза.
Danish: Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af ETOPOPHOS og relaterede navneog reduceret effekt.
Bulgarian: Съпътстващата терапия с фенитоин се свързва с повишен клирънс на етопозид и намалена ефикасност, и терапия с други антиепилептични лекарства, ензимни индуктори може да бъде свързана с повишен клирънс на ETOPOPHOS и свързани с него имена и намалена ефикасност.
Danish: • blødning
Bulgarian: кървене
Danish: Brug af anden medicin sammen med ETOPOPHOS og associerede navne
Bulgarian: Други лекарства и ETOPOPHOS и свързани с него имена
Danish: Givet mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandling og i op til 6 måneder efter ophør af behandling.
Bulgarian: Предвид мутагенния потенциал на етопозид е необходимо използването на ефективен метод за контрацепция както при мъже, така и при жени по време на лечението и до 6 месеца след приключване на лечението.
Danish: Efter restitution kan opløsningen administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå koncentrationer på helt ned til 0,1 mg/ml etoposid.
Bulgarian: След реконституриране, разтворът може да се приложи без допълнително разреждане или може допълнително да се разрежда с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се получат концентрации до 0,1 mg/ml етопозид.
Danish: Samtidig behandling med cisplatin er forbundet med reduceret total clearance af etoposid fra kroppen.
Bulgarian: Съпътстваща терапия с цисплатин се свързва с намаляване на общия телесен клирънс на етопозид.
Danish: • infektion Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат между 1 на 100 и 1 на 1000 души)
Danish: • kramper (krampeanfald)
Bulgarian: конвулсии (припадъци)
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne MÅ IKKE GIVES VED HURTIG INTRAVENØS INJEKTION.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА ЧРЕЗ БЪРЗА
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 personer) • gastroøsofageal reflux
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 души)
Danish: Gennemsnitlig renal clearance af etoposid er 7 til 10 ml/min/m eller cirka 35 % af kroppens totale clearance i et
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на етопозид е 7 до 10 ml/
Danish: [Se bilag 1 - Skal udfyldes nationalt]
Bulgarian: Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Bilag III Produktinformation
Bulgarian: Продуктова информация
Danish: Den resulterende stamopløsning kan administreres uden yderligere fortynding, eller den kan fortyndes yderligere med 5 % glukoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en endelig koncentration på 0,1 mg/ml etoposid.
Bulgarian: Полученият основен разтвор може да се приложи без допълнително разреждане или може да бъде допълнително разреден с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид до крайна концентрация от 0,1 mg/ml етопозид.
Danish: • kvalme og opkastning
Bulgarian: гадене и повръщане
Danish: Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra ETOPOPHOS og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
Bulgarian: Има потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмачета от ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Danish: Dextran 40 [Skal udfyldes nationalt]
Bulgarian: Декстран 40 [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglassets etikette (1000 mg)
Bulgarian: Етикет на флакон (1000 mg)
Danish: Hvis du har fået for meget ETOPOPHOS og associerede navne
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза ETOPOPHOS и свързани с него имена
Danish: Dette vil give en rekonstituere t stamopløsning indeholdende 10 mg/ml etoposid.
Bulgarian: Това ще доведе до реконституриран изходен разтвор, съдържащ 10 mg/ml етопозид.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglassets etikette (100 mg)
Bulgarian: Етикет на флакон (100 mg)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Den første europæiske godkendelse var i Sverige den 12. april 1996.
Bulgarian: Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[7].
Bulgarian: Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
Danish: Ann. Oncol.
Bulgarian: Oncol.
Danish: Behandlingsregime og dosering ved disse pædiatriske indikationer bør dog vælges i overensstemmelse med lokal behandlingsstandard.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
Danish: I de øvrige punkter af produktresuméet er foretaget mindre ændringer.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
Danish: CHMP noterede sig også, at etoposid kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Danish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Danish: - småcellet lungekræft
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
Danish: Ammende kvinder kan erstatte amning med mejeriprodukter til deres barn; teksten er ændret i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
Danish: Etoposid anvendes til behandling af forskellige neoplastiske sygdomme.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Danish: I forbindelse med amning er der tilføjet oplysninger om, at etoposid udskilles i mælken (Medications and Mothers' Milk, Thomas W. Hale).
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Danish: - gestationel trofoblastneoplasi
Bulgarian: - Гестационна трофобластна неоплазия
Danish: 4.5 i produktresuméet er de interaktioner, der er dokumenteret i størstedelen af de gældende nationale produktresuméer, bibeholdt i den harmoniserede tekst.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Etopophos og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
Danish: Etoposid er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Danish: administration og dispenseres som 114 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 100 mg etoposid) i sterile enkeltdosishætteglas, og 1 140 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 1 000 mg etoposid) i apoteks-bulk-hætteglas (kun Tyskland).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Danish: I pkt.
Bulgarian: Hale).
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-50 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der er diagnosticeret med Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom eller akut myeloid leukæmi, anbefalede CHMP området fra 75 til 150 mg/m2/dag i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler, hvilket støttes af undersøgelser foretaget af store internationale grupper som blandt andre det tyske Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Hodgkin's Disease, Children's Cancer Group og European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004))[6].
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
Danish: 4.2 i produktresuméet), blev doserne harmoniseret for alle indikationer og patientpopulationer - voksne og pædiatriske.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Danish: - testikelcancer: førstevalgsbehandling af recidiverende eller refraktær testikelcancer
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Danish: • indbringelsen vedrørte harmonisering af produktinformationen,
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[1][2][3][4][5].
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
Danish: Da immunosuppression er en meget almindelig bivirkning af etoposid, er sideløbende brug af levende vacciner tilføjet som kontraindikation, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Danish: Etopophos indeholder etoposidfosfat, der er et prodrug til etoposid og hurtigt omdannes til etoposid in vivo.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
Danish: Endelig er amning også inkluderet som kontraindikation med en henvisning til punkt 4.6 i produktresuméet, hvor amning er omhandlet yderligere.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Danish: Etoposidfosfat til injektion leveres som et pyrogenfrit lyofiliseret pulver beregnet til rekonstituering og/eller fortynding med et egnet parenteralt vehikel før intravenøs (i.v.)
Bulgarian: Инжекцията етопозид фосфат се предлага под формата на непирогенен лиофилизиран прах, предназначен за реконституиране и/или разтваряне в подходяща парентерална среда преди интравенозно (ІV) прилагане.
Danish: En tekst om at overveje sæddeponering er indsat i dette punkt.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
Danish: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Danish: Etopophos er på nuværende tidspunkt godkendt i DE, FR, SE og UK. Etopophos og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering De reviderede indikationer i pkt.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Etopophos og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Danish: Angående fertilitet, graviditet og amning (punkt 4.6 i produktresuméet), er der vedrørende kvinder i den fødedygtige alder tilføjet oplysninger om antikonception til mænd og kvinder.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Danish: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Danish: Ændringerne i produktresuméet afspejler sig desuden i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede desuden en dosisreduktion for patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Danish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Danish: Den anbefalede dosis hos voksne patienter er 50 til 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis, men ved administration på tre dage (f.eks. dag 1, 3 og 5), er den almindeligst anvendte daglige dosis 100-120 mg/m hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er indiceret til den behandlede sygdom.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Педиатрични показания са съгласувани за следните показания:
Danish: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Bulgarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Danish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Bulgarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Etopophos og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Etopophos og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Etopophos og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af,at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
Danish: Dette er taget i betragtning med en advarsel i pkt.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Danish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Bulgarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Danish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrig
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Danish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, men ikke før 21 dage efter påbegyndelsen af første behandlingsforløb.
Bulgarian: Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 26/6/17.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
Danish: Etopophos markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50100 mg/m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 100-120 mg/m2 på dag 1, 3 og 5.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
Danish: Hvad er Etopophos?
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Danish: Etopophos er godkendt i EU via nationale procedurer.
Bulgarian: Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Danish: De harmoniserede områder af produktresuméet er følgende:
Bulgarian: Областите на хармонизиране на КХП включват:
Danish: • småcellet lungekræft
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Danish: CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак: