FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver och vätska för injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta som innehåller ReFacto AF-pulver i den övre kammaren och lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning] i den nedre kammaren.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu sem inniheldur ReFacto stungulyfsstofn í efra hólfi og leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi.
Swedish: Hur ReFacto AF ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á ReFacto AF
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inklusive andra infusionslösningar.
Icelandic: Ekki skal blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar með taldar aðrar innrennslislausnir, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Vid övervakning av patientens nivåer av faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF rekommenderas att den kromogena analysen används.
Icelandic: Þegar fylgst er með virkni storkuþáttar VIII hjá sjúklingi í meðferð með ReFacto AF er mælt sterklega með því að notast sé við litmyndunarpróf.
Swedish: REFACTO AF INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Ta bort luft från infusionssetet genom att dra tillbaka i sprutan.
Icelandic: Fjarlægið allt loft í leiðslum innrennslissettsins með því að draga út sprautustimpilinn.
Swedish: Inga symptom på överdosering har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII.
Swedish: 1 kompress
Icelandic: 1 plástur
Swedish: ReFacto AF bör administreras med det infusionsset som finns i satsen och den medföljande förfyllda sprutan med lösningsmedel eller en enda steril engångsplastspruta av luer lock-modell.
Icelandic: ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað og áfyllta sprautu eða sæfða, einnota luer-lock plastsprautu.
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver för injektion i en injektionsflaska av glas och ett lösningsmedel tillhandahålls i en förfylld spruta.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn í duftformi í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
Swedish: Flera deltagare började med infusion en gång dagligen men övergick till profylaktisk behandling under studiens gång.
Icelandic: Nokkrir byrjuðu með innrennslisgjafir eftir þörfum en skiptu yfir í fyrirbyggjandi meðferð meðan á þátttökunni stóð og sumir fengu aðeins fyrirbyggjandi innrennslisgjafir stöku sinnum.
Swedish: ReFacto AF innehåller 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per förfylld spruta med upplöst pulver.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverju hettuglasi með uppleystu þurrefni.
Swedish: För personer som inte är sjukvårdsutbildade och som administrerar produkten rekommenderas lämplig utbildning.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi þjálfun fyrir einstaklinga sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og gefa lyfið.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem lágur títri veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Swedish: ReFacto AF ges genom injektion i en ven som pågår i flera minuter.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innspýting í æð og tekur nokkrar mínútur.
Swedish: N=13 32 IE/kg
Icelandic: N=13 32 a.e./kg
Swedish: ReFacto AF kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i en enda period upp till tre månader i sträck.
Icelandic: ReFacto AF má geyma við stofuhita (upp að 25ºC) í allt að 3 mánuði, en aðeins einu sinni meðan á geymslu stendur.
Swedish: Ytterligare anvisningar
Icelandic: Frekari leiðbeiningar:
Swedish: Patienternas svar kan variera individuellt på faktor VIII och uppnå olika nivåer av återhämtning och uppvisa olika halveringstider.
Icelandic: Einstaklingsbundið er hvernig sjúklingar bregðast við storkuþætti VIII með mismunandi helmingunartíma og heimtur.
Swedish: - Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller en injektionsflaska 62,5, 125, 250 respektive 500 IE (baserat på styrkan för moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000 eller 2000 IE) moroctocog alfa per 1 ml beredd injektionsvätska, lösning.
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur hvert 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. hettuglas 62,5, 125, 250, eða 500 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml af tilbúinni lausn til inndælingar.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: ReFacto AF innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) vars B-domän tagits bort.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur raðbrigða storkuþátt VIII þar sem B svæði hefur verið eytt (moroctocog alfa).
Swedish: Om det behövs, kan läkemedlet tas ur kylskåp och förvaras under en sammanhängande period av maximalt tre månader i rumstemperatur (högst 25 °C).
Icelandic: Til hægðarauka má taka lyfið úr kæli og geyma samfellt í allt að þrjá mánuði við stofuhita (upp að 25°C).
Swedish: Ta bort plasthättan från ReFacto AF-flaskan så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af ReFacto AF hettuglasinu þannig að miðja gúmmítappans verði sýnileg.
Swedish: Geometriskt medelvärde (geometriskt CV%) för samtliga, förutom aritmetiskt medelvärde±SD för inkrementellt utbyte och t½.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (margfeldi fráviksstuðuls CV%) fyrir allar breytur, nema hreint meðaltal ±SD fyrir bata í skrefum og t½.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketter som sitter på den förfyllda sprutan för att dokumentera tillverkningssatsnumret i din dagbok eller för att rapportera eventuella biverkningar.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á áfylltu sprautunni og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Swedish: Aktiviteten för faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (relaterat till normal human plasma) eller i IE (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í blóðvökva manna) eða í a.e. (sbr. alþjóðlega staðalinn varðandi storkuþátt VIII í blóðvökva).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit ReFacto AF og pakkningastærðir
Swedish: N=14 33 IE/kg
Icelandic: N=14 33 a.e./kg
Swedish: Sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Súkrósi, kalsíumklóríðdíhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumklóríð
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti
Swedish: Den färdigberedda lösningen får förvaras i rumstemperatur i upp till 3 timmar.
Icelandic: Geyma má tilbúna lausn við stofuhita í allt að 3 klukkustundir.
Swedish: All oanvänd lösning, den tomma flaskan, använda nålar och sprutor ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeim er ekki fargað á viðeigandi hátt.
Swedish: Med ersättningsterapi ökar plasmanivåerna av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrektion av faktorbristen och blödningstendenserna.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í blóði aukinn og leiðir það til tímabundinnar leiðréttingar á storkuþáttarskorti og leiðréttingar á blæðingartilhneigingu.
Swedish: Utbyte, IE/dl per IE/kg
Icelandic: Bati, a.e./dl fyrir hverja a.e./kg
Swedish: N=14 36 IE/kg
Icelandic: N=14 36 a.e./kg
Swedish: Låt injektionsflaskan med ReFacto AF-pulvret och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu ReFacto AF og leysinn í áfylltu sprautunni ná stofuhita.
Swedish: Den upplösta produkten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Icelandic: Uppleystu lyfi á að sprauta í æð á nokkrum mínútum.
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan om det finns synliga partiklar eller missfärgningar.
Icelandic: Fargið áfylltu sprautunni ef sýnilegar agnir eru í lausninni eða litur hennar er óeðlilegur.
Swedish: Dos och frekvens för ReFacto AF under studien bestämdes av prövaren i enlighet med lokala riktlinjer för standardbehandling.
Icelandic: Skammtur og tíðni gjafar ReFacto AF sem var ávísað meðan á rannsókninni stóð voru ákveðin af rannsóknaraðilanum í samræmi við umönnunarstaðla á hverjum stað.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF som observerade i en studie med 37 pediatriska PTP efter en dos med 50 IE/kg redovisas i tabellen nedan.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gildi ReFacto AF sem fram komu eftir 50 a.e./kg skammt hjá 37 börnum sem hafa fengið meðferð áður koma fram í töflunni fyrir neðan.
Swedish: Använd endast den förfyllda sprutan i förpackningen för upplösningen.
Icelandic: Notið aðeins áfylltu sprautuna sem er í öskjunni til blöndunar.
Swedish: Mängden som skall administreras och frekvensen av administrationen ska alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Icelandic: Alltaf ber að ákveða skammt og skammtatíðni með hliðsjón af klínískum áhrifum í hverju tilviki.
Swedish: Denna skyddskork är försedd med små hål som gör att luft kan komma ut och förhindra tryckökning.
Icelandic: Loftgötin á þessari hettu hleypa lofti úr sprautunni þannig að þrýstingur byggist ekki upp í henni.
Swedish: Bryt av säkerhets-plasthättan från sprutan med lösningsmedel genom att bryta perforeringen på hättan.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hana af við brotalínuna hjá tappanum.
Swedish: Håll i adapterförpackningen och placera flaskadaptern över flaskan.
Icelandic: Haldið í pakkann með millistykkinu og setjið millistykkið á hettuglasið.
Swedish: • inhibitorutveckling hos patienter som inte har behandlats med faktor VIII-produkter tidigare
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Swedish: Kontrollera att den färdiga lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Icelandic: Athugið hvort agnir eru í tilbúinni lausninni eða litur hennar er óeðlilegur.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning före administrering.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Swedish: Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
Icelandic: Því ætti einungis að nota storkuþátt VIII á meðgöngu og á meðan brjóstagjöf stendur ef skýr ábending er fyrir því.
Swedish: Data om immuntoleransinduktion (ITI) har samlats in från patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: Gögnum um myndun ónæmisþols hefur verið safnað hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem höfðu myndað mótefni gegn storkuþætti VIII.
Swedish: I slutet av förvaringstiden i rumstemperatur får produkten inte ställas tillbaka i kylskåp utan ska användas eller kasseras.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli, heldur skal þá nota það eða fleygja því.
Swedish: Ta bort luer-till-luer-kopplingen från luerlock-sprutan (på 10 ml eller större) och anslut infusionssetet, enligt beskrivningen ovan i anvisningarna för administrering av den förfyllda sprutan (se Administrering (intravenös infusion)).
Icelandic: Fjarlægið luer-luer sprautusamtenginguna af stærri sprautunni og tengið hana við innrennslisbúnaðinn eins og lýst er hér að ofan í leiðbeiningum um lyfjagjöf úr áfylltum sprautum [sjá Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð)].
Swedish: Det frystorkade pulvret i den övre kammaren i den förfyllda sprutan måste beredas med lösningen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan.
Icelandic: Frostþurrkaða stungulyfsstofninn í efra hólfi áfylltu sprautunnar á að leysa upp með leysinum [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi áfylltu sprautunnar.
Swedish: Personer med hemofili A bör, baserat på deras aktuella regim, tillrådas att ta med tillräckligt med faktor VIII-produkt för förväntad behandling under resor.
Icelandic: Einstaklingum með dreyrasýki A skal ráðlagt á grundvelli skammtaáætlunar að hafa meðferðis nægar birgðir af storkuþætti VIII á ferðalögum.
Swedish: N=13 35 IE/kg
Icelandic: N=13 35 a.e./kg
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterproteiner.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni.
Swedish: 1 kompress 1 ventilerad steril kork
Icelandic: 1 stimpilstöng 1 sæft innrennslissett
Swedish: 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Icelandic: stungulyfsstofn og leysir, lausn
Swedish: EMA:s procedurnummer
Icelandic: EU markaðsleyfis-númer
Swedish: • extrem trötthet.
Icelandic: • mikil þreyta.
Swedish: • Injicera långsamt under 1 till 3 minuter.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 1 til 3 mínútum.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
Icelandic: Notaðu þess í stað nýja pakkningu.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Refixia du behöver.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Refixia pakkningum sem þú þarft.
Swedish: ≥18 år
Icelandic: ≥18 ára
Swedish: De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
Icelandic: Þau geta orðið alvarleg og jafnvel lífshættuleg
Swedish: 40 IE/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Swedish: Förpackningen innehåller:
Icelandic: Pakkning inniheldur:
Swedish: Arton av dessa 20 leder (90%) ansågs inte längre vara målleder vid prövningens slut.
Icelandic: Af þessum 20 liðum voru átján (90%) ekki lengur metnir sem markliðir í lok rannsóknarinnar.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Swedish: • röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
Swedish: • svårt att svälja eller andas
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið annan skammt eða hversu oft á að gefa inndælinguna út frá þínum þörfum.
Swedish: Dubbel dos ska undvikas.
Icelandic: Forðast skal að nota tvöfaldan skammt.
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) (klukkustundir)
Swedish: Tala med din läkare om vilken dos och hur många injektioner du behöver.
Icelandic: Ræddu við lækninn um skammtinn og þann fjölda sprauta sem þú þarft.
Swedish: Den ges som en injektion varje vecka.
Icelandic: Hann er gefinn í einni inndælingu í hverri viku.
Swedish: Använd inte Refixia:
Icelandic: Ekki má nota Refixia:
Swedish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Icelandic: 272 mOsmól/kg.
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen med Refixia.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í Refixia pakkningunni.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad för att passa till standard luer-lock kopplingar.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Swedish: Ingen dosjustering krävdes för barn och ungdomar i kliniska prövningar.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá börnum og unglingum í klínískum rannsóknum.
Swedish: Utrustningen är endast för engångsbruk.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
Swedish: Sluta inte att använda Refixia utan att först tala med din läkare.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Refixia án samráðs við lækni.
Swedish: Om du slutar att använda Refixia är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Refixia er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Swedish: Dosen till ungdomar beräknas också utifrån kroppsvikt och är samma dos som till vuxna.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga er einnig reiknaður út frá líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Swedish: • blek och kall hud, snabba hjärtslag och/eller yrsel (lågt blodtryck).
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur og/eða sundl (lágur blóðþrýstingur).
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen, för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.
Icelandic: Af þeim 597 blæðingum sem meðhöndlaðar voru hjá 79 (75%) af 105 sjúklingum var 521 blæðing (87%) meðhöndluð með 1 inndælingu og 60 blæðingar (10%) voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dessa reaktioner omedelbart.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þig strax vegna þessara viðbragða.
Swedish: Vad Refixia är
Icelandic: Hvað Refixia er
Swedish: • du har en annan allvarlig sjukdom, t.ex. leversjukdom, hjärtsjukdom eller cancer
Icelandic: ef þú ert með annan alvarlegan sjúkdóm, t.d. lifrarsjúkdóm, hjartasjúkdóm eða krabbamein
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, faktor IX; ATC-flokkur: B02BD04.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller för dig, eftersom det medför en ökad risk för blodproppar under behandling med Refixia:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig vegna þess að aukin hætta er á myndun blóðtappa meðan á meðferð með Refixia stendur:
Swedish: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
Icelandic: Blóðstöðvandi áhrif Refixia við skurðaðgerð voru staðfest með 100% árangri í 15 stóru skurðaðgerðunum sem rannsóknirnar tóku til.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
Icelandic: Refixia má lengja hlé milli skammta eftir aðgerð upp í einu sinni í viku eftir fyrstu vikuna, þar til blæðing hættir og bata er náð.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Refixia.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Refixia.
Swedish: Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper till att stoppa blödningar.
Icelandic: IX er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og hjálpar til við að stöðva blæðingar.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om din blödning inte upphör som förväntat eller om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att kunna stoppa en blödning.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blæðingin hættir ekki eins og búist var við eða ef þú þarft að auka verulega notkun á Refixia til að stöðva blæðingu.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvort annað af ofantöldu á við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Swedish: Behandling bör ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð dreyrasýki.
Swedish: Detta fynd förknippades inte med vävnadsskada eller onormala kliniska tecken.
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust ekki vefjaskemmdum eða óeðlilegum klínískum einkennum.
Swedish: Använd injektionen omedelbart efter beredningen.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir blöndun.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller klåda
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Swedish: • Om inte hela mängden behövs, ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket beredd lösning som du drar upp, enligt anvisning från din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Swedish: Använd inte utrustningen innan du fått upplärning av läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Det avslutade kliniska prövningsprogrammet omfattade en fas 1-prövning och fyra multicenter, ickekontrollerade fas 3-prövningar.
Icelandic: Þær klínísku prófanir sem er lokið eru ein 1. stigs rannsókn og fjórar 3. stigs fjölsetra rannsóknir án samanburðar.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Refixia:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Refixia:
Swedish: En preoperativ dos om 80 IE/kg Refixia var effektiv och inga patienter behövde ytterligare doser på operationsdagen.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten rådas att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med en inre spets passar inte med den förfyllda sprutan.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller en akutvårdsmottagning om du får ett tidigt symtom på en allergisk reaktion, såsom:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, en þau eru:
Swedish: Dosen beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Swedish: Distributions- och utsöndringsstudier i möss och råttor har visat att molekyldelen med 40kDa polyetylenglykol (PEG) av Refixia var allmänt distribuerad till och eliminerad från organ samt utsöndrad via plasma i urin (44-56%) och faeces (28-50%).
Icelandic: Í rannsóknum á dreifingu og brotthvarfi í músum og rottum var sýnt fram á að 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hluti Refixia dreifðist víða og hvarf á brott úr líffærum og var skilinn út með plasma í þvagi (44-56%) og hægðum (28-50%).
Swedish: Inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller beredningen av Refixia.
Icelandic: Engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð við frumuræktun, hreinsun, tengingu eða samsetningu Refixia.
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Icelandic: Ekki frysta blandaða Refixia lausn eða geyma hana í sprautum.
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
Icelandic: Upprunaleg amínósýruröð rFIX í Refixia er nákvæmlega eins og Ala148 samsætuform storkuþáttar IX úr plasma manna.
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Swedish: Refixia innehåller natrium
Icelandic: Refixia inniheldur natríum
Swedish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk