FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Hospira?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Hospira?
French: Comment Levetiracetam Hospira agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Levetiracetam Hospira?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Hospira et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Hospira?
French: Volumes Taille de l'emballage
Spanish: Envase Concentración Tamaño del envase
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración
French: Date de première autorisation: 26 aoùt 2011 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Agosto 2011 Fecha de la última renovación: 28 Abril 2016
French: Après première ouverture: 4 mois.
Spanish: Tras la primera apertura: 4 meses.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.
French: Première ouverture:
Spanish: Primera apertura:
French: 6-48 mois
Spanish: 6-48 meses
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: 1-6 mois
Spanish: 1-6 meses
French: Vous pouvez prendre Lévétiracétam ratiopharm avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Levetiracetam ratiopharm con o sin alimentos.
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
Spanish: Este efecto fue pronunciado para los niños más pequeños y decreció al ir aumentando la edad hasta hacerse insignificante alrededor de los 4 años de edad.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Spanish: Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX14.
French: • Boire la totalité du verre
Spanish: • Beber el contenido entero del vaso.
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Spanish: Esta presentación se debe prescribir a niños de 4 años de edad y mayores, adolescentes y adultos.
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Spanish: - Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
French: Insuffisance rénale terminale sous dialyse (1)
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis (1)
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Spanish: ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks=0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks=0,7 en adolescentes varones.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Spanish: • una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
French: • Ouvrir le flacon: appuyer sur le bouchon et tourner-le dans le sens opposé des aiguilles d'une montre
Spanish: • Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en el sentido contrario a las agujas del reloj.
French: 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Spanish: 72 x creatinina sérica (mg/dl)
French: Lévétiracétam ratiopharm peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme / réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Spanish: En el hombre, la actividad en ambas condiciones de epilepsia, parcial y generalizada (descarga epileptiforme/respuesta fotoparoxismal), ha confirmado el amplio espectro del perfil farmacológico de levetiracetam.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
Spanish: • resultados elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 15 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 15 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m².
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
French: L'analyse de l'efficacité a porte sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Spanish: El análisis de la eficacia consistió en 109 pacientes que tuvieron al menos 24 horas de video EEG tanto al inicio como en periodos de evaluación.
French: Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Spanish: Por ejemplo: si su dosis diaria es 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
French: Lévétiracétam ratiopharm doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à la même heure environ chaque jour.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Pour cela le piston de la seringue doit être complètement poussé dans la seringue (figure )
Spanish: Para esto el émbolo debe estar completamente dentro de la jeringa (figura)
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou de potentiel carcinogène.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: [Texte pour le pictogramme] 150 ml
Spanish: [Texto para pictograma] 150 ml
French: •tenir la bouteille et la seringue solidement serrées.
Spanish: • Sostenga el frasco y la jeringa firmemente apretados.
French: • réactions allergiques graves (DRESS), réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica importante y grave], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traites par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
French: • Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.
Spanish: • Llene la jeringa con el líquido tirando del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico.
French: •Si des bulles se produisent, repoussez le piston dans la seringue et remplir la seringue une fois de plus, lentement.
Spanish: • Si apareciesen burbujas presione el émbolo dentro de la jeringa de nuevo y llene la jeringa una vez más lentamente.
French: Après avoir mesuré la dose correcte avec une seringue appropriée, la solution buvable de Lévétiracétam ratiopharm peut être diluée dans un verre d'eau ou dans le biberon du bébé.
Spanish: Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam ratiopharm se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución a los pacientes cuando realicen tareas que requieran habilidad específica, p. ej., conducir vehículos o utilizar maquinaria.
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou dans un biberon et peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Spanish: La solución oral puede diluirse en un vaso de agua o en el biberón del bebé y puede administrarse con o sin alimentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de EXP.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
French: La solution buvable doit être prise en suivant les instructions de votre médecin.
Spanish: Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Spanish: - Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Ne prenez pas du macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Spanish: No tome macrogol ( medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
French: • Vous pouvez lire la graduation correspondante au début de la partie plus épaisse du piston (figure
Spanish: • Puede leer la cantidad correspondiente a los militiros al principio de la parte más gruesa del émbolo (figura ).
French: (manque de concentration) ;
Spanish: (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis inicial para un niño o adolescente de 25 kg debe ser de 250 mg dos veces al día con una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
Spanish: • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
French: Lot Voir étui
Spanish: Lot Ver envase de cartón
French: Le profil des effets indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Spanish: El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
French: EXP Voir étui.
Spanish: EXP Ver envase de cartón
French: La production du métabolite principal, l'ucb L057, est indépendante des iso-formes du cytochrome P450 hépatique.
Spanish: La formación del metabolito primario, ucb L057, no está soportada por las isoformas del citocromo P450 hepático.
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige, ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
Spanish: • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
French: Lorsque vous commencerez à prendre Lévétiracétam ratiopharm, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines avant de vous donner la dose générale la plus faible.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam ratiopharm, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de EXP.
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación esta presentación se debe prescribir a lactantes de edades entre 1 mes hasta menores de 6 meses.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieures ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Spanish: La medida principal de la efectividad fue la tasa de respondedores (porcentaje de pacientes con una reducción de ≥ 50 % en promedio de la frecuencia de las crisis de inicio parcial diarias desde el inicio) evaluada por medio de un lector central ciego utilizando un video-electroencefalograma (EEG) durante 48 horas.
French: Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Spanish: Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir Rubrique 4.2.
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
French: Acid citric monohydraté Hydroxide de Sodium Eau purifiée
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico
French: Dose et fréquence (1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Spanish: Dosis y frecuencia (1) Niños de 1 a menos de 6 meses
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traites respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 ó 3.000 mg de levetiracetam respectivamente y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
French: • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
Spanish: • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
French: Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en partes iguales.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
French: En cas d'arrêt de traitement, Lévétiracétam ratiopharm doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam ratiopharm debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montre que le lévétiracétam se lie a un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
Spanish: Por otra parte, estudios in vitro muestran que levetiracetam se une a un punto específico en el tejido cerebral de roedor.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Levetiracetam interaccione con otras sustancias, o viceversa.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Lévétiracétam ratiopharm qu'il ne le fallait.
Spanish: Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam ratiopharm del que debiera.
French: • Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture du flacon.
Spanish: • Coger la jeringa e introducirla en la abertura del frasco.
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
Spanish: • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Spanish: Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec lévétiracétam.
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de conciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de levetiracetam.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS En l'absence d'emballage extérieur
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES En caso de que no se utilice un embalaje exterior
French: • seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter un certain type d'épilepsie.
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent : (>1/10) ; fréquent :(>1/100 à <1/10) ; peu fréquent : (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10000 à <1/1000) et très rare : (<1/10000).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
French: À 3 600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Spanish: A 3.600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios EFD hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
French: Le risque d'anorexie est plus important lors de la co-administration de lévétiracétam et de topiramate.
Spanish: El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.
French: Chez l'enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci.
Spanish: En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sous estimer l'insuffisance rénale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal.
French: Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam ratiopharm sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam ratiopharm son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.