FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Estonian: Andmed näitavad, et kõikide ülal loetletud näidustuste korral saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 16-nädalase ravi jooksul.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ning ei ole teada, kas sekukinumab imendub pärast suukaudset manustamist süsteemselt.
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Estonian: Vahetage süstla külge kinnitatud nõel 27G x ½″ nõela vastu.
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Estonian: • Ärge kunagi proovige uuesti kasutada pen-süstlit.
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
Estonian: Suurem osa IgG eliminatsioonist toimub rakusisese katabolismi teel, millele järgneb vedela-faasi või retseptor-vahendatud endotsütoos.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (kõige sagedamini nasofarüngiit, riniit).
Czech: Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.
Estonian: Samas, kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomid tagasi tulla.
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed - nähtudena võivad esineda:
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Estonian: Kliirens oli annusest ja ajast sõltuv.
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse
Czech: Týdny léčby n = počet vyhodnotitelných pacientů
Estonian: Ravinädalad n = hinnatud patsientide arv
Czech: Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Estonian: Enam kui 61%-l ja 42%-l PsA patsientidest esines ravieelselt vastavalt entesiit ja daktüliit.
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Estonian: Uus ja kasutamata Cosentyx SensoReady pen-süstel (300 mg annuse jaoks on vaja 2 pen-süstlit).
Czech: Placebo n=296
Estonian: Platseebo n=296
Czech: Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován.
Estonian: Neeru- / maksakahjustus Cosentyxi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Estonian: Patsiendid olid raviskeemi osas pimendatud kuni 52. nädalani ja uuring jätkus 156. nädalani.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Estonian: Sarnased tulemused esinesid ka PsA uuringus 1 ning efektiivsus püsis kuni 52. nädalani.
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Estonian: Nädal 52 Platseebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce.
Estonian: Turuletulekujärgselt on sekukinumabi saavatel patsientidel täheldatud tõsiseid infektsioone.
Czech: Nástup účinku sekukinumabu byl pozorován již ve 2. týdnu.
Estonian: Sekukinumabi toime algas juba 2. nädalal.
Czech: ** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.
Estonian: ** p-väärtused võrreldes platseeboga ja kohandatud kordsuse järgi: p<0,0001.
Czech: Návod k použití pro pacienty
Estonian: Patsiendi kasutusjuhend
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Estonian: PASI 75 ravivastuse paranemist täheldati mõlemas alarühmas ning 300 mg annus oli statistiliselt olulise soodsa toimega anti-TNFα-IR patsientidele.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Estonian: Süstelahuse pulber tuleb enne kasutamist lahustada.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal piiratud arvul eakatel (n=71 vanuses ≥65 aasta ja n=7 vanuses ≥75 aasta) olid eakatel ja alla 65-aastastel patsientidel täheldatud kliirensi väärtused sarnased.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Estonian: Ärge viaali loksutage ega ümber pöörake.
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Estonian: PASI % muutus võrreldes ravieelsega
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 0,14%-l sekukinumabi rühmas ja 0,3%-l platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 (ERASURE) hinnati 738 patsienti.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati PsA iga alatüübiga patsiente, sealhulgas need, kellel esines polüartikulaarne artriit ilma reumatoidsõlmekeste leiuta, spondüliit koos perifeerse artriidiga, asümmeetriline perifeerne artriit, distaalsete interfalangeaalliigeste haaratus ja mutileeriv artriit.
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Estonian: Tabel 4 Kliinilise ravivastuse kokkuvõte uuringus CLEAR
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Estonian: • kui teid on hiljaaegu vaktsineeritud või teil on plaanitud vaktsineerimine Cosentyxi ravi ajal.
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Estonian: Käte, randmete ja jalgade röntgenipildid tehti ravieelselt, 16. ja/või 24. nädalal ja neid hinnati eraldiseisvalt vähemalt kahe lugeja poolt, kes ei teadnud ravirühma ega visiidi numbrit.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketingových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teatistest (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed sekukinumabi kasutamise kohta rasedatel.
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid ka aktiivse psoriaasi nahakahjustused või dokumenteeritud psoriaasi anamnees.
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Estonian: Lisaks hinnati ühes uuringus pikaajalist raviskeemi võrreldes „vastavalt vajadusele kasutatava kordusravi" skeemiga [SCULPTURE].
Czech: Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Estonian: Sekukinumab on täielikult humaniseeritud IgG1/κ monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt proinflammatoorse tsütokiini interleukiin-17A-ga (IL-17A) ja neutraliseerib selle.
Czech: V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze.
Estonian: Tuberkuloosile vastuvõtlikkuse suurenemisest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Estonian: Psoriaasi uuringus 5 (SCULPTURE) hinnati 966 patsienti.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Estonian: Psoriaasi III faasi kliinilistes uuringutes täheldati neutropeeniat sekukinumabi korral sagedamini võrreldes platseeboga, kuid enamik juhte olid kerged, mööduvad ja pöörduvad.
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Estonian: Neutropeenia <0,5x10
Czech: Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA mód 2011 "čistá" nebo "téměř čistá" klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Estonian: Tabel 2 Kliinilise ravivastuse PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" kokkuvõte psoriaasi uuringutes 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Czech: Byly hlášeny nové případy nebo exacerbace Crohnovy chroby nebo ulcerózní kolitidy.
Estonian: Teatatud on Crohni tõve ja haavandilise koliidi uutest juhtudest või ägenemistest.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringu 1 (PsA uuring 1) ja psoriaatilise artriidi uuringu 2 (PsA uuring 2) puhul oli esmane tulemusnäitaja 24. nädalal.
Czech: Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby psoriatickou artritidu (PsA).
Estonian: Ligikaudu 15...25%-l III faasi uuringutes osalenud patsientidest esines ravieelselt psoriaatiline artriit (PsA).
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 1,2%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest (0,015 juhtu patsiendiaasta kohta jälgimisperioodil).
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Estonian: 300 mg annust toetavaid kõrgemaid ravivastuse määrasid täheldati ka ASAS osalise remissioonivastuse (ASAS PR) puhul 16. nädalal ja need jäid püsima kuni 156. nädalani.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Estonian: Kui vaja, võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
Estonian: Sarnaseid ravivastuseid esmase ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate osas täheldati PsA patsientidel hoolimata sellest, kas nad said samaaegset ravi metotreksaadiga või mitte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui välispakendi või blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Czech: Tekutina musí být čirá.
Estonian: Vedelik peab olema selge.
Czech: Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Estonian: Sekukinumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary - CHO) rakkudes.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Estonian: Hoides nõela suunaga ülespoole, koputage ettevaatlikult vastu süstalt, et õhumullid üles liiguksid.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Estonian: Psoriaatilise artriidi patsiendid, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või patsiendid, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust ravimitele, mida kutsutakse tuumorinekroosifaktori (TNF) inhibiitoriteks:
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Estonian: Naastulise psoriaasiga isikuid hõlmanud uuringus ei täheldatud sekukinumabi ja midasolaami (CYP3A4 substraat) vahelisi koostoimeid.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Estonian: Lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Estonian: Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Estonian: Süstige Cosentyxi lahust naha alla reie esikülje, alakõhu (kuid mitte vähem kui 5 cm kaugusele nabast) või õlavarre väliskülje piirkonda.
Czech: U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je nutné zvážit ukončení léčby.
Estonian: Kui pärast 16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Estonian: Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome.
Czech: Placebo n=179
Estonian: Platseebo n=179
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Estonian: Kogu raviperioodi vältel (kokku raviti sekukinumabiga 3430 patsienti, enamikku patsiente kuni 52 nädalat) teatati infektsioonidest 47,5%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest (0,9 juhtu patsiendiaasta kohta jälgimisperioodil).
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Czech: V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena pomocí modifikovaného mTSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, ES (Erosion Score) a JSN (Joint Space Narrowing Score).
Estonian: PsA uuringus 3 hinnati liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt ja seda väljendati modifitseeritud Sharpi üldskoori (mTSS) ja selle komponentide, erosiooni skoori (ES) ja liigesepilu kitsenemise skoori (Joint Space Narrowing Score, JSN) muutusena.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Estonian: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 "Závažné nežádoucí účinky".
Estonian: Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete" all lõigus 4.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi koos sekukinumabiga manustada (vt ka lõik 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.
Estonian: Sellele järgneb sisalduse aeglane vähenemine sekukinumabiga seondunud IL-17A vähenenud kliirensi tõttu, mis näitab, et sekukinumab seob selektiivselt vaba IL-17A, millel on tähtis roll naastulise psoriaasi patogeneesis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Cosentyx mõjutaks teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Poznámka: Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.
Estonian: Cosentyx süstli kasutamiseks ettevalmistamine Märkus: 300 mg annuse jaoks valmista ette 2 süstlit ja süsti mõlema sisu.
Czech: Týden 52
Estonian: Nädal 52
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Estonian: • Ringjate liigutustega puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
Estonian: Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab sellele, et ravimi üks kord kuus manustamisel saavutatakse tasakaaluseisund pärast 20 nädalat.
Czech: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score (skóre aktivity nemoci); BSA: Body Surface Area (povrch těla) Primary Endpoint (primární cíl)
Estonian: ACR: Ameerika Reumatoloogia Kolleegium; PASI: psoriaasist haaratud kehapinna ja selle raskuse indeks; DAS: haiguse aktiivsuse skoor; BSA: kehapinna suurus
Czech: V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy si méně než 1 % pacientů léčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby.
Estonian: Psoriaasi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest sekukinumabi antikehad kuni 52-nädalasel ravimisel sekukinumabiga.
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Estonian: Sekukinumabi 150 mg ja 300 mg annuste efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes platseebo või etanertseptiga.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
Estonian: Eemaldatavas nõelakattes ei ole senimaani täheldatud looduslikku lateksit.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Estonian: IgG-d erituvad peamiselt katabolismi teel ja ei ole oodata maksakahjustuse mõju sekukinumabi kliirensile.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas, on teil soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama Cosentyx-ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust sobivat rasestumisvastast vahendit.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on sekukinumabi saanud patsientidel täheldatud infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Czech: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Estonian: ASAS: spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangu kriteeriumid; BASDAI: Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks; hsCRP: kõrgtundlik C-reaktiivne valk; ASDAS: anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor; BSL: ravieelne; LS: vähimruudu
Czech: Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse süstlikaitse, et katta süstlinõel.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele jäi keskmine jaotusruumala terminaalfaasis (Vz) vahemikku 7,10...8,60 liitrit, mis näitab, et sekukinumabi perifeerne jaotumine on piiratud.
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Estonian: Joonis 2 ACR20 ravivastus PsA uuringus 2 aja jooksul kuni 52. nädalani
Czech: V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.
Estonian: PsA uuringus 1 püsis liigesekahjustuse pidurdumine sekukinumabi ravi kasutamisel kuni 52. nädalani.
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Estonian: Intravenoosselt on kliinilistes uuringutes manustatud kuni 30 mg/kg (ligikaudu 2000 kuni 3000 mg) ilma annust limiteeriva toksilise toimeta.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
Estonian: 300 mg annus viis tõhusama naha puhastumiseni (eriti „puhta" või „peaaegu puhta" naha saavutamiseni) efektiivsuse tulemusnäitajate PASI 90, PASI 100 ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuse puhul kõikides uuringutes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati 16. nädalal; seetõttu soovitatakse kasutada seda annust.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Estonian: Pärast ravimi esialgset üks kord nädalas manustamist esimese kuu jooksul jäi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg vahemikku 31...34 päeva.
Czech: Ve 3. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 3) byl primární cílový parametr v 16. týdnu s nejdůležitějším sekundárním cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS (Total Sharp Score), který byl ve 24. týdnu.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringu 3 (PsA uuring 3) puhul oli esmane tulemusnäitaja 16. nädalal koos põhilise teisese tulemusnäitajaga, muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp koguskooris (modified Total Sharp Score, mTSS), 24. nädalal.
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
Estonian: • See tähendab, et ravim on manustatud.
Czech: Nemůžete dělat obojí.
Estonian: Mõlemad korraga ei ole lubatud.