FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Respons var defineret som: ≥50 % reduktion i summen af SEGA-volumen i forhold til baseline, plus ingen utvetydig forværring af ikke-mål-SEGA-læsioner, plus fravær af ny SEGA ≥1 cm for den længste diameter, plus ingen ny eller forværret hydrocephalus Primær analyse for dobbeltblindet periode Endelig analyse inkluderer patienter, som skiftede over fra placebogruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,9 uger
Finnish: Vasteen määritelmä oli seuraava: ≥50 % pienenemä SEGA-leesioiden yhteistilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen, ei yksiselitteistä pahenemista muissa kuin kohde-SEGA-leesioissa, ei uusia pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm kokoisia SEGA-leesioita, ei hydrokefalian kehittymistä eikä pahenemista Primäärianalyysi kaksoissokkoutetusta jaksosta Lopullinen analyysi sisältää potilaat, jotka siirtyivät lumeryhmästä; everolimuusialtistuksen keston mediaani oli 204,9 viikkoa
Danish: Tabel 5 EXIST-3 -Responsrate for anfaldsfrekvens (primært endepunkt)
Finnish: Taulukko 5 EXIST-3 - Kohtausfrekvenssivasteen vasteprosentti (ensisijainen päätetapahtuma)
Danish: Omsorgspersoner bør undgå hudkontakt med den orale suspension.
Finnish: Huoltajien on vältettävä ihokontaktia oraalisuspension kanssa.
Danish: Everolimus kan nedsætte niveauer af VEGF (vascular endothelial growth factor).
Finnish: Everolimuusi voi pienentää verisuoniendoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia.
Danish: Nedenfor beskrives bivirkninger, som på basis af gennemgang og medicinsk vurdering af alle rapporterede bivirkninger fra ovennævnte studier anses for relateret til administration af Votubia.
Finnish: Tiedot perustuvat kaikkien edellä mainituissa tutkimuksissa ilmoitettujen haittatapahtumien läpikäyntiin ja lääketieteelliseen arviointiin.
Danish: Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.
Danish: Endelig analyse inkluderer patienter, der krydsede over fra placebo-gruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,1 uger
Finnish: Lopullinen analyysi sisältää potilaat, jotka siirtyivät lumeryhmästä; everolimuusialtistuksen keston mediaani oli 204,9 viikkoa
Danish: I alt 118 patienter blev randomiseret, 79 til Votubia 10 mg dagligt og 39 til placebo.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 118 potilasta, joista 79 sai Votubiaa 10 mg vuorokaudessa ja 39 sai lumelääkettä.
Danish: Ved den endelige analyse var responseraterne for hudlæsioner steget til 68,2 % (95 % CI: 58,5;76,9) med en patient, der rapporterede bekræftet fuldstændigt klinisk hudlæsionsrespons, og ingen patienter, der oplevede progressiv sygdom som deres bedste respons.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana iholeesioiden vasteprosentti oli suurentunut 68,2 prosenttiin (95 % luottamusväli: 58,5 - 76,9), yhden potilaan ilmoitettiin saavuttaneen vahvistetusti täydellisen vasteen iholeesioiden suhteen eikä yhdenkään potilaan parhaana vasteena ollut taudin eteneminen.
Danish: Sådan laver og indtager du din orale suspension Gør den orale suspension klar ved at blande de dispergible tabletter med vand, enten i en sprøjte (til at sprøjte ind i munden), eller i et lille glas.
Finnish: Valmista oraalisuspensio sekoittamalla dispergoituvat tabletit veteen joko mittaruiskussa tai pienessä lasissa.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af angiomyolipomrelateret nefrektomi blandt patienter behandlet med everolimus i løbet af studiet, og der blev kun rapporteret et tilfælde af renal embolisering.
Finnish: Everolimuusihoitoa tutkimuksen aikana saaneilla potilailla ei ilmoitettu yhtäkään angiomyolipoomaan liittynyttä munuaisen poistoa, ja munuaisen embolisaatioita ilmoitettiin vain yksi.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Votubia.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia-annosta.
Danish: Andel af patienter
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Danish: • ≥18 år med SEGA eller refraktære anfald og samtidig svært nedsat leverfunktion
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta
Danish: Votubia ordineres kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med TSC og SEGA eller epileptiske anfald, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du har i blodet.
Finnish: Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n tai epilepsiakohtausten hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.
Danish: • Blisteren med Votubia dispergible tabletter
Finnish: • Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 98,4 % for everolimus-armen og 83,4 % for placebo-armen.
Finnish: Arvioidut etenemisvapaiden potilaiden osuudet 6 kuukauden kohdalla olivat 98,4 % everolimuusiryhmässä ja 83,4 % lumelääkeryhmässä.
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 2,5 mg for at nå mål-dal-koncentrationen for optimalt klinisk respons.
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 2,5 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus.
Finnish: Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista.
Danish: Ud af 409 patienter i alderen 18 år, som blev behandlet med everolimus, blev der indberettet to dødsfald som følge af infektion.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Danish: Aktivt stof: everolimus.
Finnish: Vaikuttava aine on everolimuusi.
Danish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri,
Danish: • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): den anbefalede dosis er 5 mg dagligt.
Finnish: • keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B): suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres en ekstra sprøjte.
Finnish: Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen mittaruisku.
Danish: Tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pivotale fase III-studier, herunder med dobbeltblinde og åbne behandlingsperioder, og et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-armet fase II-studie har bidraget til Votubias bivirkningsprofil (n=612, herunder 409 patienter <18 år; den mediane eksponeringsvarighed var 36,8 måneder [interval 0,5 til 83,2]).
Finnish: Votubian turvallisuusprofiili perustuu kolmeen satunnaistettuun, kaksois-sokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun keskeiseen vaiheen III tutkimukseen, joihin kuului kaksoissokkoutettuja ja avoimia hoitojaksoja, ja yhteen satunnaistamattomaan, avoimeen, yksiryhmäiseen vaiheen II tutkimukseen (n = 612; mukana 409 iältään < 18-vuotiasta potilasta; altistuksen mediaanikesto 36,8 kuukautta [vaihteluväli 0,5-83,2]).
Danish: Grad 4 (<0,5x10
Finnish: Vaikeusaste 4 (<0,5x10
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Finnish: Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Danish: • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): 50 % af den anbefalede start dosis beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmeste styrke)
Finnish: • keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B): 50 % suositellusta aloitusannoksesta laskettuna ihon pinta-alan mukaan (pyöristettynä lähimpään vahvuuteen)
Danish: Der findes ingen kliniske data på fordelingen af everolimus i den humane hjerne.
Finnish: Everolimuusin jakautumisesta ihmisaivoihin ei ole kliinistä tietoa.
Danish: I løbet af den dobbeltblindede periode var reduktionen af SEGA-volumen tydelig inden for de første 12 ugers behandling med Votubia: 29,7 % (22/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion af volumen, og 73,0 % (54/74) havde ≥30 % reduktion af volumen.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana SEGA:n tilavuuden pienentyminen oli ilmeistä ensimmäisten 12 viikon Votubia-hoidon aikana: 29,7 %:lla (22/74) tilavuus pieneni ≥ 50 % ja 73,0 %:lla (54/74) potilaista tilavuus pieneni ≥ 30 %.
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Finnish: Rajalliset tiedot alle 3vuotiaista potilaista (n=13) osoittavat, että potilailla joiden kehon pinta-ala on pieni (0,556 m2), kehon pinta-alan mukaan normalisoitu puhdistuma on noin kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla potilailla.
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
Finnish: Juo suspensio heti kun se on valmistettu.
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 1 til 4 mg for at nå mål-dalkoncentrationen for optimalt klinisk respons.
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 1-4 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Danish: Hele indholdet af sprøjten administreres.
Finnish: Koko ruiskun sisältö annostellaan.
Danish: Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg eller skal klargøres med mere end 5 dispergible tabletter, skal trin 2 til 17 gentages for at give hele dosis.
Finnish: Jos määrätty kokonaisannos on yli 10 mg tai annoksen valmistamiseen tarvitaan enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, anna loput annoksesta toistamalla vaiheet 2-17.
Danish: Blod og lymfesystem
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset
Danish: Tilstedeværelse af mindst en SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter ved MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Finnish: Tutkimukseen osallistumiseksi vaadittiin vähintään yksi magneettikuvauksessa havaittu, pisimmältä läpimitaltaan ≥1,0 cm oleva SEGA-leesio (perustuen paikalliseen radiologiseen arviointiin).
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Finnish: Kokonaisuudessaan satunnaistettiin 117 potilasta, joista 78 sai Votubiaa ja 39 lumelääkettä.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥1/10) fra de samlede sikkerhedsdata er (i rækkefølge med faldende incidens): stomatitis, pyreksi, nasopharyngitis, diarré, infektion i øvre luftveje, opkastning, hoste, udslæt, hovedpine, amenoré, akne, pneumoni, urinvejsinfektion, sinuitis, uregelmæssige menstruationer, faryngitis, appetitløshed, træthed, hyperkolesterolæmi og hypertension.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys ≥1/10) yhdistetyistä turvallisuustiedoista ovat (vähenevässä järjestyksessä): suutulehdus, kuume, nenänielutulehdus, ripuli, ylähengitysteiden tulehdus, oksentelu, yskä, ihottuma, päänsärky, amenorrea, akne, keuhkokuume, virtsatieinfektio, sinuiitti, kuukautisten epäsäännöllisyys, nielutulehdus, ruokahalun heikkeneminen, uupumus, hyperkolesterolemia ja kohonnut verenpaine.
Danish: Patienter med anfald, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer (fx de enzyminducerende antiepileptika carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) i starten af behandlingen med everolimus, skal have en højere startdosis for at opnå en dalkoncentration på 5 til 15 nanogram/ml (se tabel 1).
Finnish: Jos potilaalla on epilepsiakohtauksia ja hän saa samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4-induktoreja (esim. entsyymitoimintaa indusoivia epilepsialääkkeitä karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia) everolimuusihoidon alussa, aloitusannosta on suurennettava, jotta 5-15 ng/ml:n tavoiteminimipitoisuudet saavutetaan (ks. taulukko 1).
Danish: I alt blev 366 patienter randomiseret i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) med lavt dal-niveau (LT) (3 til 7 nanogram/ml), Votubia (n=130) med højt dal-niveau (HT) (9 til 15 nanogram/ml) eller placebo (n=119).
Finnish: Yhteensä 366 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1,09:1 saamaan Votubia-hoitoa pienin minimipitoisuuksin (LT; n = 117, vaihteluväli 3-7 ng/ml), Votubia-hoitoa suurin minimipitoisuuksin (HT; n = 130, vaihteluväli 9-15 ng/ml) tai lumelääkehoitoa (n = 119).
Danish: Det primære endepunkt for virkning var SEGA-reponsraten, baseret på en uafhængig central radiologisk vurdering.
Finnish: Primääri tehopäätetapahtuma oli SEGA-vasteprosentti, joka perustui itsenäiseen keskitettyyn radiologiseen arviointiin.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani väli
Danish: Børn og unge Votubia kan bruges til børn og unge med SEGA forbundet med TSC.
Finnish: Lapset ja nuoret Votubiaa voidaan antaa lapsille ja nuorille tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon.
Danish: Brug en saks til at åbne blisteren langs den stiplede linje.
Finnish: Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin.
Danish: Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose).
Finnish: Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi).
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Finnish: Aikuispopulaatiossa akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
Danish: Den mediane anfaldsfrekvens ved baseline på tværs af behandlingsarmene var 35, 38, og 42 anfald pr. 28 dage for hhv. Votubia LT, Votubia HT og placebogruppen.
Finnish: Kohtausfrekvenssin mediaani lähtötilanteessa oli Votubia LT-ryhmässä 35 kohtausta, Votubia HT-ryhmässä 38 kohtausta ja lumelääkeryhmässä 42 kohtausta 28 vuorokautta kohti.
Danish: 94,0 % havde hudlæsioner ved baseline og 37,6 % havde renal angiomyolipom-læsioner (mindst et angiomyolipom ≥1 cm for den længste diameter).
Finnish: 94,0 %:lla potilaista oli iholeesioita lähtö-tilanteessa ja 37,6 %:lla oli munuaisissa kohdeangiomyolipoomaleesioita (vähintään yksi angiomyolipooma pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm).
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Finnish: Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa dispergoituvia tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Danish: Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven.
Finnish: Muina oireina voi olla uupuminen, ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa.
Danish: Konsistent behandlingseffekt sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn og alder) ved den primære analyse.
Finnish: Hoitovaikutukset olivat johdonmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (eli entsyymejä indusoiva epilepsialääke käytössä / ei käytössä, sukupuoli ja ikä) primäärianalyysin hetkellä.
Danish: Udfaldet var i overensstemmelse med resultaterne af en lineær regressionsmodel til at forudsige logaritmen af absolut anfaldsfrekvens i hovedfasens vedligeholdelsesperiode, som indikerer at der ved en 2-fold stigning i TN-Cmin var en statistisk signifikant reduktion på 28 % (95 % CI: 12 %, 42 %) i den absolutte anfaldsfrekvens.
Finnish: Nämä tulokset viittasivat siihen, että kun TN-Cmin-pitoisuudet suurenivat 2kertaisiksi, havaittiin tilastollisesti merkitsevä 28 % pienenemä (95 % lv: 12 %; 42 %) absoluuttisessa kohtausfrekvenssissä.
Danish: Patientens nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Finnish: Potilaiden munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Danish: For børn med TSC og SEGA eller epileptiske anfald, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
Finnish: Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA tai epilepsiakohtauksia, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension tilføjes 25 ml vand og med den samme ske omrøres for at opslæmme de resterende partikler.
Finnish: Suspension annostelun jälkeen lasiin lisätään noin 25 ml vettä ja sekoitetaan samalla lusikalla loppujen hiukkasten sekoittamiseksi veteen.
Danish: Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det adskilles helt fra sprøjtens cylinder.
Finnish: Ota 10 ml mittaruisku ja vedä mäntä kokonaan ulos ruiskun rungosta.
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med tilfælde af nyresvigt (inklusive letale tilfælde), proteinuria og stigning i serumkreatinin.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien), proteinuriaan ja seerumin kreatiniiniarvojen suurentumiseen.
Danish: Medianalderen var 31 år (fra 18 til 61 år; 46,6 % var <30 år ved inklusion), 33,9 % var mænd, og 89,0 % var kaukasere.
Finnish: Mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli: 18-61 vuotta; 46,6 % potilaista oli <30-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksen), 33,9 % oli miehiä ja 89,0 % oli valkoihoisia.
Danish: • <18 år med SEGA og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
Finnish: • <18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA ja samanaikaisesti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B ja C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Forbindelser hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus
Finnish: Aineet joiden pitoisuutta plasmassa everolimuusi saattaa muuttaa
Danish: Et enkeltarms-studie med postmenopausale brystkræftpatienter, der blev behandlet med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på, at en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid, administreret som mundskyllevæske i de første 8 ugers behandling, kan nedsætte forekomsten og alvorligheden af stomatitis (se pkt.
Finnish: Yksihaaraisessa tutkimuksessa Afinitoria (everolimuusi) ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla havaittiin, että alkoholiton kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 nanogram/ml, er 17 % til 73 %.
Finnish: Veren ja plasman everolimuusipitoisuuksien suhde riippuu lääkkeen pitoisuuksista ja on 17-73 %, kun pitoisuus on 5-5 000 ng/ml.
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Finnish: Vaikeusasteet on määritelty haittavaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versioiden 3.0 ja 4.03 mukaan.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) for personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (Child-Pugh-luokka C).
Danish: Feber, ondt i halsen eller mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegmer, også kendt som leukopeni, lymfopeni, neutropeni) Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som trombocytopeni)
Finnish: Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi) Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)
Danish: Samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere frarådes.
Finnish: Näin ollen Votubian ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Danish: En betændelsestilstand i huden, karakteriseret ved rødme, kløe, sivende, væskefyldte cyster, der bliver skællede, danner skorpe eller bliver hårde (dermatitis akneiform) Hårtab (alopeci)
Finnish: Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti) Hiusten lähtö (alopesia)
Danish: Børn og unge Votubia kan anvendes til børn og unge med TSC og SEGA.
Finnish: Lapset ja nuoret Votubiaa voidaan käyttää TSC:hen liittyvän SEGA:n hoitoon lapsille ja nuorille.
Danish: Tabel 3 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Finnish: Taulukko 3 Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin
Danish: 79,5 % af de inkluderede patienter havde bilaterale SEGAer, 42,7 % havde ≥2 mål-SEGA-læsioner, 25,6 % havde lavere vækst, 9,4 % havde evidens for dyb parenkymal invasion, 6,8 % havde radiografisk evidens for hydrocefalus og 6,8 % havde fået foretaget tidligere SEGA-relateret operation.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 79,5 %:lla oli molemminpuolinen SEGA, 42,7 %:lla oli ≥2 kohde-SEGA-leesiota, 25,6 %:lla kasvua aivokammion alapinnalle, 9,4 %:lla oli näyttöä syvästä parenkymaalisesta invaasiosta; 6,8 %:lla oli radiologista näyttöä hydrokefaliasta ja 6,8 %:lle oli tehty aiemmin SEGAan liittyvän kirurginen toimenpide.
Danish: • ≥18 år og samtidig svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen (aikuisilla) ja/tai terapeuttinen käyttö.
Danish: Patienter <18 år:
Finnish: Maksan vajaatoiminta < 18-vuotiaat potilaat:
Danish: • En dosisafhængig hjernepenetration af everolimus, hvilket er konsistent med hypotesen om mætning af effluks-pumpen, der er til stede i hjernens kapillære endotelceller
Finnish: • Everolimuusin kulkeutuminen aivoihin on annosriippuvaista; tämä vastaa hypoteesia, että aivokapillaarien endoteelisolujen ulosvirtauspumpun toiminta saturoituu
Danish: Hvis koncentrationen er under 5 nanogram/ml, kan den daglige dosis øges i trin af 1 til 4 mg, med kontrol af dal-niveau og vurdering af tolerabilitet, før dosis øges.
Finnish: Jos pitoisuudet ovat alle 5 ng/ml, vuorokausiannosta voidaan suurentaa 1-4 mg kerrallaan seuraten minimipitoisuutta ja arvioiden siedettävyyttä ennen annoksen
Danish: Hoste med slim, smerter i brystet, feber (tegn på betændelse i luftvejene, også kendt som viral bronkitis)
Finnish: Limainen yskä, rintakipu, kuume (merkki tulehduksesta hengitysteissä, jota myös kutsutaan virusbronkiitiksi)
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden angiomyolipooma ei ollut edennyt, oli 24 kuukauden kohdalla arviolta 91,6 % ja 48 kuukauden kohdalla arviolta 83,1 %.
Danish: Måltider med let fedtindhold reducerede AUC med 29,5 % og Cmax med
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 29,5 % ja Cmax -arvoa 50,2 %.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalt om, hvordan du skal dele dosis, hvis du er i tvivl.
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksen jakamisesta.