FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Lithuanian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Bulgarian: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Lithuanian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
Bulgarian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Lithuanian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Bulgarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Lithuanian: NIMESULIDE / B.I.
Bulgarian: Таблетка, диспергираща се в устата
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė
Bulgarian: Португалия gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Lithuanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Bulgarian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Lithuanian: FAVIEROU 48, ATHENS
Bulgarian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr.
Lithuanian: Aviator Belghiru Nr.
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Lithuanian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Bulgarian: Edol ThemaxisProdutos
Lithuanian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Lithuanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Bulgarian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
Bulgarian: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Lithuanian: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Bulgarian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016
Bulgarian: BENEDETTI SpA,
Lithuanian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Bulgarian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Lithuanian: Comercialização de Produtos
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Lithuanian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Bulgarian: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Lithuanian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Bulgarian: Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Lithuanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Lithuanian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Bulgarian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S
Lithuanian: PHARMACEUTICALS M.
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Lithuanian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Lithuanian: 319, Sector 6, Bucuresti
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Lithuanian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof.
Lithuanian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Lithuanian: 108, sector 6 Bucuresti
Bulgarian: UNION HEALTH Srl,
Lithuanian: UNION HEALTH Srl, VIA
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ирландия
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Airija
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Lithuanian: FARMA A.E.
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Ирландия
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
Bulgarian: Medicinal, S.A. Rua Prof.
Lithuanian: Rua Prof.
Bulgarian: ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Lithuanian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Италия
Lithuanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Bulgarian: 2008 г.
Lithuanian: 2008 m.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
Bulgarian: С писмо от 26 юни
Lithuanian: birželio 26 d.
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
Bulgarian: От горното следва:
Lithuanian: Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių daromos tokios išvados:
Bulgarian: CHMP не е успял да събере мнозинство за приемането на становище със същите препоръки.
Lithuanian: CHMP negalėjo gauti balsų daugumos, pritariančios nuomonei su tomis pačiomis rekomendacijomis.
Bulgarian: При препоръка от CHMP и при положение, че оценката на гастроинтестиналната токсичност на нимезулид е извън обхвата на процедурата за преразглеждане по член 107, Комисията ще вземе мерки да препрати въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, при което ще бъде извършена пълна оценка на рисковете и ползите.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją, jeigu nimesulido toksiškumo virškinamajam traktui klausimas negali būti peržiūrėtas 107 straipsnyje nustatyta tvarka, Komisija perduos klausimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kad būtų išsamiai įvertintas rizikos ir naudos santykis.
Bulgarian: 2008 г. председателят на CHMP информира Комисията, че след оценката на новите допълнителни доклади и разглеждане на други мерки за намаляване на риска, докладът за оценка е актуализиран с нова фактологическа информация и в CHMP е подложено на гласуване становище на CHMP, съдържащо същите препоръки като това от септември.
Lithuanian: raštu CHMP pirmininkas pranešė Komisijai, kad, įvertinus naujus papildomus pranešimus ir apsvarsčius kitas rizikos mažinimo priemones, vertinimo ataskaita buvo papildyta nauja faktine informacija, o CHMP nuomonė su tomis pačiomis rekomendacijomis, kaip rugsėjo mėn.
Bulgarian: Съответните части от обобщението на характеристиките на продукта и опаковката и листовката на системните приложения с нимезулид, както и от условията на разрешението за употреба се изменят, както е посочено в приложения ІІІ и ІV от настоящото решение.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.
Bulgarian: С оглед тежестта на инцидентите обаче тези мерки от гледна точка на Комисията следва да бъдат допълнително засилени чрез 1) ограничаване предписването на нимезулид до вторична терапия и чрез 2) въвеждане на ясно определено задължение за титуляря на разрешението за употреба да информира здравните специалисти за рисковете за безопасността, с които е свързан този продукт.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių sunkumą šias priemones Komisijos požiūriu reikėtų sustiprinti 1) apribojant nimesulido skyrimą tik kaip antros eilės gydymo būdą ir 2) nustatant aiškius rinkodaros teisės turėtojo įpareigojimus informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie saugumo riziką, susijusią su šiuo vaistiniu preparatu.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
Lithuanian: Per diskusijas taip pat paaiškėjo, kad tam tikros valstybės narės taikė nacionalinio lygmens priemones, nenurodytas suderintoje informacijoje apie vaistinį preparatą ir skirtas dar labiau mažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Bulgarian: Тези допълнителни мерки следва да допринесат за намаляване на рисковете, с които е свързана употребата на нимезулид, докато излязат резултатите от препращането по член 31.
Lithuanian: Šios papildomos priemonės turėtų padėti sumažinti riziką, susijusią su nimesulido vartojimu, belaukiant kreipimosi pagal 31 straipsnį rezultatų.
Bulgarian: В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него.
Lithuanian: Per posėdį paaiškėjo, kad po CHMP nuomonės nebus nei Komisijos sprendimo projektui pritariančios, nei jam prieštaraujančios kvalifikuotos balsų daugumos.
Bulgarian: Предвид ситуацията председателят от Комисията реши да не подлага на гласуване проектът на решение в Постоянния комитет по време на заседанието, а да препрати въпроса към CHMP за допълнително разглеждане на евентуални нови доклади за предполагаема хепатотоксичност, свързана с нимезулид, и идентифициране и разглеждане на съществуващите национални мерки като насоки или препоръки във връзка с употребата на нимезулид с оглед препоръчване на необходими мерки за намаляване на риска.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Komiteto pirmininkas nusprendė sprendimo projekto nepateikti Nuolatiniam komitetui balsuoti per posėdį, o perduoti šį klausimą CHMP, kad šis išnagrinėtų visus naujus pranešimus apie hepatotoksiškumą, susijusį su nimesulidu, nustatytų bei apsvarstytų šiuo metu taikomas nacionalines priemones, kaip antai gaires ar rekomendacijas dėl nimesulido vartojimo, ir rekomenduotų būtinas rizikos mažinimo priemones.
Bulgarian: Получени бяха сигнали, че между компетентните органи на държавите-членки продължава да съществува основно несъгласие относно това дали мерките за намаляване на риска могат да разрешат проблема с риска от хепатотоксичност на продукта.
Lithuanian: Taip pat paaiškėjo, kad valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nesutarė dėl to, ar rizikos mažinimo priemonių pakaktų vaistinio preparato hepatotoksiškumo problemai spręsti.
Bulgarian: Ограничаването на показанията до вторична терапия има за цел да гарантира, че нимезулид не се използва като рутинно обезболяващо средство, когато има на разположение други възможности за терапия, които крият по-малък риск от хепатотоксичност.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriant tik kaip antros eilės gydymo būdą siekiama užtikrinti, kad nimesulidas nebūtų naudojamas kaip įprastas skausmą malšinantis vaistas, kai yra kitų gydymo būdų, kurių hepatotoksinio poveikio rizika yra mažesnė.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Lithuanian: Europos Komisija mano, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę tikslinga palikti galioti.
Bulgarian: Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad alternatyvūs vaistiniai preparatai taip pat kelia tam tikrą rizikąpirmiausiai susijusią su virškinamojo trakto kraujavimu.
Bulgarian: Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени.
Lithuanian: Tačiau nemažai Komiteto narių pareiškė kitokią nuomonę: šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį reikėtų laikyti neigiamu, o rinkodaros teisę reikėtų panaikinti.
Bulgarian: Нимезулид крие риск от хепатотоксичност, включително и риск от фулминантна чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: • Nimesulidas kelia hepatotoksiškumo riziką, taip pat fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Bulgarian: В становището, прието от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на 20 септември 2007 г., се препоръчва запазването на националните разрешения за употреба на съдържащи нимезулид лекарствени продукти, като в тях се въведат няколко мерки за намаляване на риска (ограничаване на максималната продължителност на терапията, предупреждения за безопасност в информацията за продукта, допълнителни проучвания на безопасността).
Lithuanian: priimtoje nuomonėje rekomendavo palikti galioti nacionalinę vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę, nustatant keletą rizikos mažinimo priemonių (apriboti maksimalią gydymo trukmę, informacijoje apie vaistinį preparatą nurodyti įspėjimus dėl saugumo, atlikti papildomus saugumo tyrimus).
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo indikacijų ribojimai (tik antros eilės gydymo būdas) ir vaistinio preparato vartojimo sąlygos bei jo skyrimo tvarka.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas 2007 m.
Bulgarian: Мерките за намаляване на риска, предложени от CHMP, също ще бъдат въведени, тъй като запазването на продукта на пазара безспорно трябва да бъде придружено от мерки, насочени към снижаване на вероятността от инциденти.
Lithuanian: CHMP pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės taip pat turi būti nustatytos, kadangi neginčytina, kad norint vaistinį preparatą palikti rinkoje reikia taikyti priemones, skirtas kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reiškinių galimybę.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
Bulgarian: В подкрепа на този подход е и фактът, че ще бъде проведена пълна оценка на рисковете и ползите в рамките на процедура по член 31, като рисковете от нимезулид ще бъдат съпоставени с гастроинтестиналните рискове от другите продукти.
Lithuanian: Šį požiūrį taip pat patvirtina tai, kad 31 straipsnyje numatyta tvarka turi būti įvertintas rizikos ir naudos santykis − nimesulido rizika bus palyginta su kitų vaistinių preparatų rizika virškinamajam traktui.
Bulgarian: От друга страна преминаването от нимезулид към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства може да увеличи случаите на гастроинтестинална токсичност.
Lithuanian: • Kita vertus, nimesulidą pakeitus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Lithuanian: Vaistinio preparato charakteristikų santraukos apribojimais turėtų būti užtikrinta, kad visos valstybės narės, kuriose suteikta nimesulido rinkodaros teisė, laikytųsi tokių vaistinio preparato skyrimo sąlygų.
Bulgarian: В рамките на CHMP се поддържат различни възгледи относно оценката доколко този риск може да бъде преодолян чрез мерки за намаляване на риска, които позволяват запазване на продуктите на пазара, и доколко този риск е от такова естество, че разрешението следва да бъде отменено.
Lithuanian: • CHMP narių nuomonės dėl vertinimo, ar šią riziką galima sumažinti taikant rizikos mažinimo priemones ir leidžiant vaistus palikti rinkoje, arba ar rizika yra tokia, kad rinkodaros teisę reikėtų panaikinti, skiriasi.
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Lithuanian: Nuolatinio komiteto posėdyje.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistų skyrimo gairėse jau rekomenduojama skirti nimesulidą kaip antros eilės gydymo būdą.
Bulgarian: ПО СТАНОВИЩЕТО НА CHMP
Lithuanian: nuomonėje, buvo pateikta CHMP balsuoti.
Bulgarian: И ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Bulgarian: Нимезулид трябва да се предписва само като лечение от втора линия.
Lithuanian: Nimesulidas turi būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymas.
Bulgarian: Решението да се предпише нимезулид трябва да се основава на оценка на общите рискове при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti nimesulidą turi būti pagrįstas konkretaus paciento bendros rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и за лечение на менструални болки.
Lithuanian: Jis vartojamas ūminiam skausmui, skausmingo osteoartrito simptomams ir menstruacijų skausmams gydyti.
Bulgarian: Следните изрази са заличени (зачертан текст), добавени или преместени (подчертан текст) в една и съща точка на КХП и Листовката, както следва:
Lithuanian: Šį tekstą tame pačiame PCS ir PL skyriuje reikia pašalinti (perbrauktas tekstas), pridėti arba perkelti (pabrauktas tekstas):
Bulgarian: Лечение на остра болка (вж. точка 4.2) Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2) Първична дисменорея
Lithuanian: Ūminio skausmo gydymas (žr. 4.2 skyrių) Simptominis skausmingo osteoartrito gydymas (žr.
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и Листовката за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системно приложение
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia atitinkamai įtraukti į sistemiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, Preparato charakteristikų santraukos ir Pakuotės lapelio atitinkamus skyrius
Bulgarian: Стомашно-чревно кървене, язва на дванадесетопръстника и перфорация, стомашна язва и перфорация
Lithuanian: Nedažni: kraujavimas iš virškinimo trakto, dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija, skrandžio opa ir perforacija
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с болкоуспокояващи свойства.
Lithuanian: KAS YRA {(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {(Sugalvotas) pavadinimas} yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis skausmą malšinančiomis savybėmis.
Bulgarian: Изменения на Кратката характеристика на продукта и Листовката
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir Pakuotės lapelio pakeitimai
Bulgarian: Нечести: кръвоизлив от стомаха или червата; язва на дванадесетопръстника или на стомаха и спукване на язвата.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant {(sugalvotas) pavadinimas}: Nedažni: kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opos ir prakiurusios opos
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими […]
Lithuanian: Dažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Bulgarian: Тази процедура по сезиране е завършена през 2004 г.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra užbaigta 2004 m.
Bulgarian: Като цяло най-високата експозиция се наблюдава в Италия, Полша, Франция и Гърция.
Lithuanian: Daugiausia jo vartojama Italijoje, Lenkijoje, Prancūzijoje ir Graikijoje.
Bulgarian: Лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, са одобрени понастоящем в 17 държави-членки само по лекарско предписание и се продават в 15 държави членки (България, Чешката република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės šiuo metu suteiktos 17 valstybių narių (parduodami tik pateikus receptą), o jais prekiaujama 15 valstybių narių (Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Bulgarian: Този сигнал може да се дължи на участващи природни, генетични фактори и остава да бъде обяснен.
Lithuanian: Šį signalą galėjo lemti susiję aplinkos ir genetiniai veiksniai, ir tai dar reikės išsiaiškinti.
Bulgarian: Въпреки това проучването SALT потвърждава сигнала от Ирландия, който не е наблюдаван в никоя друга държава, включена в проучването.
Lithuanian: Nepaisant to, tyrimu SALT buvo patvirtintas Airijoje pastebėtas pavojaus signalas, kurio nenustatyta jokioje kitoje tyrime dalyvavusioje šalyje.
Bulgarian: Освен това са излезли резултатите от проучването SALT.
Lithuanian: Vėliau buvo gauti tyrimo SALT rezultatai.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че няма налично директно сравнение и че доверителните интервали се застъпват значително.
Lithuanian: Nepaisant to, būtina atkreipti dėmesį į tai, kad tiesioginio jų palyginimo duomenų nėra, o pasikliautinumo intervalai gerokai persidengia.
Bulgarian: Абсолютният риск за остра чернодробна недостатъчност, показана за трансплантация, е 5,64 [2,43 - 11,11] на милион човекогодини и 5,90 за милиард дефинирани дневни дози (DDD).
Lithuanian: Absoliuti ūmaus kepenų nepakankamumo, dėl kurio prireikė kepenų transplantacijos, rizika yra 5,64 (2,43-11,11) milijonui asmens metų ir 5,90 - milijardui apibrėžtų paros dozių.
Bulgarian: Отбелязано е, че голяма част от чернодробните проблеми (56 %) се появяват след двуседмично лечение.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma (56 %) kepenų veiklos sutrikimų pasireiškė po dviejų gydymo savaičių.
Bulgarian: На 19 януари 2010 г.
Lithuanian: sausio 19 d.
Bulgarian: Абсолютният риск за болничен прием при хепатотоксичност е приблизително 30-35 на 100 000 човекогодини, а абсолютният риск за изследвания на необичайна чернодробна функция е приблизително 1 %.
Lithuanian: Absoliuti paguldymo į ligoninę dėl toksinio poveikio kepenims rizika - maždaug 30-35 100 000 asmens metų, o absoliuti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - maždaug 1 %.
Bulgarian: Ефикасността на нимезулид при лечението на болка, свързана с редица възпалителни и болезнени нарушения, е показана главно в краткосрочни проучвания (до четири седмици) с ограничен брой пациенти.
Lithuanian: Nimesulido veiksmingumas malšinant su keliais uždegiminiais ir skausmingais sutrikimais susijusį skausmą įrodytas daugiausia trumpalaikiais tyrimais (iki keturių savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Bulgarian: В тази връзка проучването SALT е ключовата част от информацията, с която се очаква да се вникне по-добре.
Lithuanian: Tyrimas SALT buvo duomenų šaltinis, turėjęs suteikti daugiau informacijos šiuo klausimu.
Bulgarian: (становището на Европейската комисия е публикувано на 26 април 2004 г.), а информацията за продукта е актуализирана след това.
Lithuanian: (Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2004 m.
Bulgarian: Представено е ограничение на максималната доза до 100 mg два пъти дневно (с оттегляне на разрешенията за употреба за 200 mg), ограничение на терапевтичните показания до трите споменати по-горе и предупреждения, предпазни мерки за употреба и противопоказания.
Lithuanian: Todėl buvo nustatyti šie vaistinių preparatų vartojimo apribojimai: didžiausia dozė sumažinta iki 100 mg du kartus per parą (panaikintos su 200 mg doze susijusios rinkodaros teisės), paliktos tik trys pirmiau minėtos terapinės indikacijos, o informaciniai dokumentai papildyti įspėjimais, atsargumo priemonėmis ir kontraindikacijomis.
Bulgarian: Както е обсъждано в оценъчния доклад, проучването SALT представя няколко ограничения, като малък брой идентифицирани случаи, всички остри случаи са при остра чернодробна недостатъчност и много широки доверителни интервали, които в никакъв случай не правят резултатите надеждни.
Lithuanian: Kaip buvo aptarta ir vertinimo protokole, tyrimas SALT turėjo keletą trūkumų: buvo nustatyta nedaug toksinio poveikio kepenims atvejų, visi sunkūs atvejai buvo susiję su ūminiu kepenų nepakankamumu, o pasikliautinumo intervalai buvo labai platūs, todėl tyrimo rezultatai nebuvo patikimi.
Bulgarian: От предоставените данни по време на това преразглеждане не е повдигнат нов проблем с безопасността с оглед на сърдечносъдовите нарушения, бъбречната безопасност, безопасността на имунната и нервната система.
Lithuanian: Peržiūrėjus šios peržiūros metu pateiktus duomenis nenustatyta jokių naujų rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais ar vaisto poveikiu inkstams, odai, imunitetui ar nervų sistemai.