FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der prospektiv festgelegten primären Analyse erreichte der Unterschied zwischen Memantin und Placebo im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt in Woche 24 keine Signifikanz.
Polish: W 24 tygodniu nie osiągnięto statystycznie istotnego znaczenia w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności w prospektywnie definiowanej początkowej analizie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Starterpackung
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie do rozpoczynania leczenia
German: Erhöhte Leberfunktionswerte Hepatitis
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
German: Memantin ratiopharm ist in Packungen mit 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.
German: 10 mg Tablette
Polish: 10 mg tabletki powlekane
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 und 112 Filmtabletten.
Polish: Opakowania po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
German: Memantin ratiopharm 5 mg Memantin ratiopharm 10 mg Memantin ratiopharm 15 mg Memantin ratiopharm 20 mg
Polish: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
German: Memantin ratiopharm sollte einmal täglich eingenommen werden.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
German: Memantin ratiopharm 20 mg
Polish: Memantine ratiopharm 20 mg
German: Gleichgewichtsstörungen Anomaler Gang Krampfanfälle
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Zaburzenia układu immunologicznego
German: Lactose (40 mg/Filmtablette) und Phospholipide aus Sojabohnen (0,065 mg/Filmtablette).
Polish: Laktoza (40 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,065 mg/tabletkę powlekaną).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/836/012
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/836/012
German: Memantin ratiopharm ist in Packungen mit 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 und 112 Filmtabletten erhältlich.
Polish: Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.
German: 20 mg Filmtabletten
Polish: 20 mg tabletki powlekane
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/836/022
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/836/022
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
German: Memantin ratiopharm ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
German: Memantin ratiopharm sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Polish: Lek Memantine ratiopharm należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDARezeptoren zur Schädigung oder zum Absterben von Zellen führen.
Polish: Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ebixa der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ebixa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Am 13. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin ratiopharm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine ratiopharm.
German: Durch Blockieren der NMDARezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin ratiopharm durch den Patienten überwacht.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine ratiopharm przez pacjenta.
German: Dies bedeutet, dass Memantin ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin ratiopharm regelmäßig neu bewertet werden.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantin ratiopharm über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine ratiopharm zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim15 mg.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin ratiopharm ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin ratiopharm für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die der Neurotransmitter Glutamat normalerweise bindet.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do których zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantin ratiopharm wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Da Memantin ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Memantin ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Polish: Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Memantine ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
German: Weitere Informationen über Memantin ratiopharm
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Memantin ratiopharm zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine ratiopharm.
German: Was ist Memantin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
German: Da es sich bei Memantin ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
German: Der Wirkstoff in Memantin ratiopharm, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Polish: Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
German: Memantin ratiopharm ist ein „Generikum".
Polish: Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Memantin ratiopharm verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine ratiopharm?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Memantin ratiopharm?
Polish: Jak działa lek Memantine ratiopharm?
German: - der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters,
Polish: - raportów oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy,
German: Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
German: Auch die beiden neu vorgelegten Studien ergaben ähnliche Ergebnisse.
Polish: Dwa nowe badania dostarczyły podobnych danych.
German: • wenn Ihr Kind frühgeboren ist (vor der 37.
Polish: • jeśli dziecko urodziło się jako wcześniak (przed 37 tygodniem ciąży).
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
German: Am 26. April 2007 wurden diese Punkte im Zuge des Verfahrens nach Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, an den CHMP verwiesen.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
German: Die während dieser Studien aufgetretenen Nebenwirkungen wurden zumeist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung berichtet.
Polish: Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Polish: (Patrz punkty 4.5 i 5.1)
German: • Andere mögliche Nebenwirkungen:
Polish: • Inne możliwe reakcje miejscowe:
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Kifisias, 152 32 Halandri
Polish: Kifisias, 152 32 Halandri Grecja
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.8 i 5.1.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
Polish: Ostre, ciężkie choroby z gorączką.
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen die Krankheiten, die durch diese Bakterien verursacht werden.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
German: Die neuesten Aktualisierungen der SPC dienen dazu, den gesamten bisher verfügbaren Datenbestand widerzuspiegeln.
Polish: Najnowsze aktualizacje ChPL odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
German: Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass kein Impfstoff einen kompletten, lebenslangen Schutz bei allen Geimpften bietet.
Polish: Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
German: Bei Anwendung von Menitorix mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Polish: Stosowanie szczepionki Menitorix z innymi lekami lub szczepionkami
German: Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
Polish: Zwykle należy poczekać z podaniem szczepionki aż u dziecka nastąpi poprawa stanu zdrowia.
German: Auf der Grundlage
Polish: Na podstawie:
German: Trometamol Saccharose
Polish: Trometamol Sacharoza
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC-Code: J07AG53
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
German: Wenn der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nicht verabreicht wurde, ist er zu verwerfen.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
German: Lebensjahres sein.
Polish: roku życia.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte für Menitorix eine Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auf der Grundlage der durch das Vereinigte Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Menitorix do obrotu w procedurze wzajemnego uznania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Wielką Brytanię.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MENITORIX
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
German: Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90 % oder mehr geblieben.
Polish: Skuteczność we wszystkich innych grupach (do ukończenia18 lat), które przyjęły pojedynczą dawkę kształtowała się, do tej pory, na poziomie 90% lub więcej w przeciągu jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
German: Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
Polish: Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
German: Schließlich sind auch die Daten der Anwendungsbeobachtung (Postmarketing-Surveillance) aus dem Vereinigten Königreich beruhigend.
Polish: Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
German: Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
Polish: Zgodnie z powyższymi wnioskami, CHMP uznał, że szczepionka Menitorix (GSK Bio) jest akceptowalna do rejestracji.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Tetanus-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 2 und 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 2 i 6.1).
German: Seltener kann es zur Infektion anderer Körperbereiche kommen, insbesondere der Lungen (führt zu Lungenentzündung), der Knochen und der Gelenke.
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia innych części ciała, szczególnie płuc (w konsekwencji do zapalenia płuc), kości i stawów.
German: Die Impfung sollte unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und dabei möglicherweise aufgetretene, unerwünschte Ereignisse) sowie nach einer klinischen Untersuchung vorgenommen werden.
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
German: 5 Mikrogramm
Polish: 5 mikrogramów
German: Um in dieser Zeit eine Hib-Infektion nachweisen zu können, sollten andere diagnostische Tests, die nicht auf der Detektion des Kapselantigens im Urin basieren, verwendet werden.
Polish: Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Polish: Podobieństwo szczepionki Menitorix do produktów już zarejestrowanych, jak również fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy, stanowią podstawę do zaakceptowania przedstawionej bazy danych.
German: Sie können auch zu einer schweren Blutvergiftung führen und sich im ganzen Körper verbreiten.
Polish: MenC może także powodować ciężkie zakażenie krwi i tą drogą rozprzestrzeniać się po całym ciele.
German: Impfschemata mit Menitorix waren nicht reaktogener als Vergleichsregime, in denen die gleiche Gesamtmenge an Antigenen zugeführt wurde.
Polish: Schematy zawierające szczepionkę Menitorix nie były bardziej reaktogenne niż schematy porównawcze, w których podawano taki sam całkowity zakres antygenów.
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Polish: • jeśli u dziecka występują krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
German: 12,5 Mikrogramm
Polish: 12,5 mikrograma
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku.
German: Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung gab es jedoch klare Hinweise auf eine abnehmende Schutzwirkung.
Polish: Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony.
German: Anti-PRP
Polish: Anty-PRP
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Proszek: trometamol, sacharoza Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
German: Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Polish: Zakażenie Hib może także prowadzić do zagrażającego życiu zapalenia gardła z silnym obrzękiem, co może spowodować duszenie się.
German: Die überarbeitete Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) ist im Anhang II des Gutachtens niedergelegt.
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit der Verabreichung von Menitorix berichtet, sondern traten sehr selten während der routinemäßigen Anwendung von zugelassenen Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen auf:
Polish: Poniższe objawy nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C:
German: Der gelöste Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Polish: Odtworzona szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
Polish: • Gorączka (temperatura 38˚C lub powyżej)
German: Menitorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Polish: Menitorix nie może być podawany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.