FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Latvian: Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.
Slovenian: - Nevrološke motnje, kot so GuillainBarréjev sindrom, encefalomielit is in nevritis
Latvian: - Neiroloģiski traucējumi, tādi kā GijēnaBarē sindroms, encefalomielīts un neirīts
Slovenian: Pri starejših je bila pogostnost podobna, z izjemo mialgije, glavobola in bolečine na mestu injiciranja, ki so bili razvrščeni kot ‘pogosti'.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem blakusparādību biežums bija līdzīgs, izņemot mialģiju, galvassāpes un sāpes injekcijas vietā, kas tika iedalītas grupā - bieži.
Slovenian: Ti prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM na cepivo.
Latvian: Šīs pārejošas viltus pozitīvas reakcijas var būt IgM veidošanās dēļ, kas rodas kā atbildes reakcija uz vakcīnu.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Latvian: Šī vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā - būtībā tā ir "kāliju nesaturoša".
Slovenian: Učinki na dojene novorojence/otroke se ne pričakujejo.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Latvian: Optaflu var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Slovenian: Vsebino vsake brizge cepiva Optaflu pred uporabo vizualno preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev in da barva ni spremenjena.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet katras Optaflu šļirces saturu uz daļiņu saturu un/vai krāsas izmaiņu.
Slovenian: - Angioedem
Latvian: - Angioedēma
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
Slovenian: • težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktičnega reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Latvian: • elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija)
Slovenian: - Vaskulitis, ki je lahko povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Latvian: - Vaskulīts, iespējami asociēts ar pārejošu iedarbību uz nierēm
Slovenian: Razlik med celično kulturo in primerjalnim cepivom, pridobljenim iz jajc, niso opazili.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp šūnu kultūru un olu izcelsmes vakcīnām.
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na fazo nosečnosti.
Latvian: Grūtniecēm ar veselības traucējumiem, kas palielina komplikāciju risku gripas ietekmē, vakcīnas nozīmēšana ir rekomendēta, neatkarīgi no grūtniecības termiņa.
Slovenian: Zdravniku, ki je teste naročil, povejte, da ste se pred kratkim cepili s cepivom Optaflu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
Slovenian: Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tāpēc Optaflu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
Slovenian: Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju s cepivom, pridobljenim iz jajc, so bili stopnja serološke zaščite*, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja** in razmerje geometrične srednje vrednosti (GMR - Geometric Mean Ratio) za protitelesa proti HA (izmerjeno z inhibicijo hemaglutinina) ocenjeni glede na predhodno določene kriterije.
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā pret no olām iegūtajām gripas vakcīnām, saskaņā ar iepriekšnoteiktiem kritērijiem, tika novērtēts seroloģiskās aizsardzības* līmenis, serokonversijas līmenis vai nozīmīgas palielināšanās līmenis ** un vidējais ģeometriskais lielums (GMR) anti-HA antivielām, mērīti ar hemaglutinācijas inhibīcijām (HI).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Slovenian: Opravljeno je bilo mednarodno (ZDA, Finska in Poljska), randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva Optaflu v sezoni gripe 2007-2008 pri odraslih osebah, starih od 18 do 49 let.
Latvian: Lai novērtētu Optaflu klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonas laikā, tika veikts starptautisks (ASV, Somijā un Polijā) randomizēts, novērotājiem slēpts, placebo kontrolēts pētījums ar pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem.
Slovenian: Odrasli od starosti 18 let: En odmerek 0,5 ml
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Viena 0,5 ml deva
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovenian: • simptomi, podobni gripi, kot so glavobol, občutek nelagodja, utrujenost, bolečine v mišicah.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, diskomforta sajūta, nogurums, muskuļu sāpes
Slovenian: Cepiva Optaflu se v nobenem primeru ne sme injicirati v krvno žilo.
Latvian: Optaflu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt tieši asinsvadā.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Optaflu satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir "nātriju nesaturoša".
Slovenian: ** Serološka konverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40; pomembno povečanje = pozitiven titer HI pred cepljenjem in vsaj 4-kratno povečanje titra HI po cepljenju.
Latvian: Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4-kārtīga palielināšanās
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali boste cepljeni s cepivom Optaflu.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Optaflu.
Slovenian: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka nepieciešamības gadījumā, ja pēc ievadīšanas attīstītos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi), būtu ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Slovenian: Primeri gripe so bili odkriti z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobnih bolezni (ILI - influenza-like illness).
Latvian: Gripas gadījumi tika identificēti, izmantojot aktīvu un pasīvu gripai līdzīgas saslimšanas uzraudzību.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo vrste I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume.
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (bromobutila gumija).
Slovenian: ILI so opredelili v skladu z opredelitvijo primera Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), tj. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥38 °C) in kašelj ali boleče žrelo.
Latvian: Gripai līdzīgas saslimšanas tika definētas saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) gadījumu definīciju, t. i., drudzis (temperatūra mutes dobumā ≥ 100,0°F/38°C) un klepus vai iekaisis kakls.
Slovenian: Cepivo Optaflu se injicira v mišico na vrhu nadlakti (deltoidna mišica).
Latvian: Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulī).
Slovenian: Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane
Latvian: Gripas profilakse pieaugušajiem, īpaši, ja ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Neželni učinki so navedeni po naslednji pogostnosti:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Slovenian: Cepivo Optaflu so miši in beli dihurji dobro prenašali in pri njih je bilo imunogeno.
Latvian: Optaflu panesamība pelēm un baltajiem seskiem bija laba, un veidojās imunitāte.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injicirajte intravaskularno.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neievadīt intravaskulāri.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz".
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri kuncih ni bilo dokazov o sistemski toksičnosti in cepivo so lokalno dobro prenašali.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos trušiem nevēroja sistēmiskas toksicitātes pierādījumus, un vakcīnas lokālā
Slovenian: V študiji, v kateri so odmerek cepiva Optaflu za ljudi dajali samicam kuncev pred brejostjo in med njo, niso našli dokazov za učinke na sposobnost razmnoževanja ali razvoja.
Latvian: Pētījumā, kura laikā Optaflu cilvēka deva tika ievadīta trušu mātītēm pirms grūtniecības un tās laikā, netika iegūti pierādījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti.
Slovenian: - Obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
Latvian: - Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih): • krvavitve ali modrice, ki so simptomi majhnega števila trombocitov v krvi.
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem): • asiņošana vai zilumu veidošanās, simptomi, kas liecina par samazinātu trombocītu skaitu asinīs
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel Notranja kartonska škatla ne vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatām - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm bez adatām Iekšējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Slovenian: Možnost uporabe cepiva Optaflu se lahko pretehta od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Latvian: Optaflu lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās
Slovenian: O možnosti uporabe cepiva se lahko odloča od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības Tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili med kliničnimi preskušanji in v obdobju po začetku trženja:
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:
Slovenian: Vsi primeri laboratorijsko potrjene gripe
Latvian: Visi kultūrā apstiprinātas gripas gadījumi
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja Jūs nesen saņemāt kādu citu vakcīnu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu").
Slovenian: Število oseb z gripo
Latvian: Ar gripu saslimušo pacientu skaits
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms
Slovenian: Neuporabljeno cepivo in drug odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Cepivo Optaflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Latvian: Optaflu nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovenian: Kot so pokazale študije, opravljene pri kliničnem razvoju tega cepiva, obstojnost protiteles proti sevom, vključenim v cepivo, po cepljenju navadno traja 6 do 12 mesecev.
Latvian: Pēcvakcinācijas antivielu noturība pret celmiem, kas iekļauti vakcīnā, parasti ir 6-12 mēneši, kā tas tika pierādīts pētījumos, kas veikti vakcīnas izstrādes laikā.
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Optaflu tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
Latvian: Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
Latvian: Antiģenētiski atbilstoši celmi
Slovenian: Cepivo Optaflu je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga, pripravljena za uporabo).
Latvian: Optaflu ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva proti laboratorijsko potrjeni gripi z gripo Pojavnost (%)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu Saslimšanas intensitāte (%)
Slovenian: Cepivo Optaflu se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih, zlasti tistih, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za zaplete, povezane z gripo.
Latvian: Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Latvian: Tāpat kā pēc citu injicējamu vakcīnu ievadīšanas nepieciešamības gadījumā, ja retos gadījumos novēro anafilaktiskas reakcijas, atbilstošai ārstēšanai un novērošanai vienmēr jābūt ātri pieejamai.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovenian: Pri vseh osebah v prvih treh tednih po cepljenju ter pri približno 6700 cepljenih osebah med šestmesečnim obdobjem sledenja so ocenili varnost in reaktogenost ter zbrali podatke o resnih
Latvian: Drošības un reaktogenitātes novērtēšana tika veikta pirmo 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas visiem pacientiem un nopietnas nevēlamas blakusparādības tika reģistrētas aptuveni 6 700 vakcinētajiem sešu mēnešu novērošanas periodā.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Slovenian: Cepivo Optaflu vam da zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Optaflu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporabe cepiva Optaflu se ne priporoča za otroke, stare manj kot 18 let, saj podatki niso na voljo.
Latvian: Optaflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Slovenian: Kaj je cepivo Optaflu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Optaflu
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Optaflu un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Optaflu lietošanas
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Latvian: Imūnā atbilde var būt samazināta, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza)*,
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur
Slovenian: (sezona 2015/2016)
Latvian: Optaflu (2015./2016.
Slovenian: Izračunali so učinkovitost cepiva proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s cepilnimi sevi, proti vsem sevom virusa gripe in posameznim podtipom virusa gripe (preglednici 2 in 3).
Latvian: Tika aprēķināti vakcīnas efektivitātes pret vakcīnai atbilstošiem gripas vīrusa celmiem, pret visiem gripas vīrusa celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusa apakštipiem2 tabula.
Slovenian: Cepivo Optaflu je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in v večkratnih pakiranjih z 2 škatlama, od katerih vsaka vsebuje po 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
Slovenian: Podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah na splošno ne kažejo na neželene učinke na plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
Latvian: Kopumā dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka uz vakcīnu ir attiecināma nelabvēlīga ietekme uz māti un augli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju cepiva Optaflu.
Latvian: Nav ziņots par Optaflu pārdozēšanu.
Slovenian: Neželeni učinki cepiv so lahko okrepljeni.
Latvian: Jāatzīmē, ka vakcīnu blakusparādības var pastiprināties.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatas.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-odstotni intervali zaupanja za učinkovitost cepljenja s cepivi proti gripi glede na placebo, ki temeljijo na Šidakovih intervalih zaupanja s korekcijo točk za obe vrednosti relativnega tveganja.
Latvian: Vienlaicīgi katras gripas vakcīnas efektivitātes vienpusīgi 97,5% ticamības intervāli, salīdzinot ar placebo un pamatojoties uz divu relatīvo risku Sidaka (Sidak) labotajiem rezultāta ticamības intervāliem.
Slovenian: Cepivo Optaflu ima lahko majhen vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optaflu var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 cepljenih): • splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Latvian: Retāk (ietekmē 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nieze, ādas uztūkumi vai nespecifiski izsitumi
Slovenian: Učinkovitost proti laboratorijsko potrjeni gripi
Latvian: Efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu
Slovenian: Pri starejših sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol pogosta.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā un galvassāpes bieži tika novērotas gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Učinkovitost cepiva* % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
Slovenian: Plodnost samcev na živalih ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Latvian: • Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Optaflu med dojenjem ni.
Latvian: Nav datu par Optaflu lietošanu cilvēkiem zīdīšanas periodā.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo naj pred uporabo doseže sobno temperaturo.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas nepieciešams, lai vakcīna sasniegtu istabas temperatūru.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Latvian: Jāatzīmē, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Slovenian: • če imate akutno bolezen, ki jo spremlja povišana telesna temperatura.
Latvian: • Ja Jums ir akūta saslimšana ar drudzi.
Slovenian: Cepivo Optaflu je bistra do rahlo motna suspenzija.
Latvian: Optaflu ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Slovenian: Iz spremljanja v obdobju trženja so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih s sezonskimi trivalentnimi cepivi na osnovi jajc:
Latvian: Sezonālo trivalento no olām iegūto vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika papildus novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms
Slovenian: Izgled cepiva Optaflu in vsebina pakiranja
Latvian: Optaflu ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Učinkovitost cepiva Optaflu je bila opredeljena kot preprečitev (v primerjavi s placebom) laboratorijsko potrjene simptomatske gripe, ki jo povzročijo virusi, ki se ujemajo s cepilnimi sevi.
Latvian: Optaflu efektivitāte tika definēta kā kultūrā apstiprinātas simptomātiskas gripas saslimšanas profilakse, ko izraisīja vakcīnai atbilstoši antiģenētiski vīrusi, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).