FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
Spanish: Rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.2).
English: Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Spanish: Basándonos en los estudios de interacciones medicamentosas realizados con los componentes de Odefsey, no se esperan interacciones clínicamente significativas cuando Odefsey se combina con los siguientes medicamentos: buprenorfina, naloxona y norbuprenorfina.
English: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Spanish: tenofovir alafenamida tenofovir disoproxilo lamivudina adefovir dipivoxil
English: The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
Spanish: La exposición farmacocinética de rilpivirina en pacientes coinfectados fue comparable a la de pacientes sin coinfección.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Spanish: Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Odefsey una vez finalizada la diálisis.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-posnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Inhibition of CYP3A Expected:
Spanish: Inhibición de CYP3A Previsto:
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar, machacar ni partir.
English: The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odefsey en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
English: c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
Spanish: c Se excluyó del análisis a un paciente que no estaba con FTC/RPV/TDF antes de la selección.
English: Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Spanish: Odefsey es un comprimido gris, con forma de cápsula, recubierto con película, marcado en una de las caras con “GSI” y “255” en la otra cara.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Spanish: Puesto que rilpivirina presenta una elevada unión a proteínas, es improbable que la diálisis dé como resultado una eliminación significativa del principio activo.
English: severe skin reactions with systemic symptoms4, angioedema5, 6, pruritus3, urticaria6 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Spanish: reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos4, angioedema5,6, prurito3, urticaria6 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
Spanish: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102).
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina cuando se administró 25 mg una vez al día de rilpivirina durante el embarazo.
English: Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Odefsey en pacientes coinfectados por VIH y VHB puede estar asociada con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactacidemia, hiperlipasemia).
English: Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Spanish: Odefsey se debe evitar en pacientes con ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min, o < 15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, ya que no se ha establecido la seguridad de Odefsey en estas poblaciones.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Odefsey, then do not take the missed dose.
Spanish: • Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Odefsey, no tome la dosis olvidada.
English: The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Spanish: La sustitución K65R y también K70E redunda en una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conserva la sensibilidad a zidovudina.
English: The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Spanish: La proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 (TLOVR) fue 72,2 % (26/36).
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased tenofovir alafenamide exposure (AUC) by 45-53%.
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a tenofovir alafenamida (AUC) de un 45-53 %.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antirretrovirales, la realización de pruebas de resistencia y/o los antecedentes de resistencias deben guiar el uso de Odefsey (ver sección 4.4).
English: • low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Spanish: • baja cantidad de plaquetas (un tipo de célula sanguínea que participa en la coagulación de la sangre)
English: Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Spanish: Entre estos 12 aislados de VIH-1, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 11) y K65R/N (n = 2) en la TI y T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) y N155H (n = 2) en la integrasa.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K, con una CI50 de < 2,7 nM.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: En un estudio comparativo de 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) con 8 controles emparejados y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) con 8 controles emparejados, la exposición tras dosis múltiples de rilpivirina fue un 47 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5 % mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: • severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Spanish: • reacciones cutáneas graves incluida erupción acompañada por fiebre, hinchazón y problemas hepáticos
English: • depressed mood
Spanish: • estado de ánimo deprimido
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Spanish: Los análogos de nucleósidos o nucleótidos pueden afectar a la función mitocondrial en grados variables, lo cual es más pronunciado con estavudina, didanosina y zidovudina.
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Spanish: La realización de pruebas de resistencia y/o los antecedentes de resistencias deben guiar el uso de Odefsey (ver sección 5.1).
English: In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
Spanish: En pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B o C que recibieron rilpivirina, la incidencia de elevación de enzimas hepáticas fue mayor que en los pacientes que recibieron rilpivirina y que no estaban coinfectados.
English: After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Spanish: Tras tomar rilpivirina 25 mg una vez al día como parte de una pauta de tratamiento antirretroviral, la exposición total de rilpivirina fue inferior durante el embarazo (similar para el 2º y el 3er trimestre) en comparación con el posparto.
English: Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
Spanish: Además, en un estudio clínico de interacciones medicamentosas con tenofovir alafenamida, que es más sensible a la inhibición intestinal de la P-gp, rilpivirina no afectó a las exposiciones de tenofovir alafenamida cuando se administraron simultáneamente, indicando que rilpivirina no es un inhibidor de la P-gp in vivo.
English: No dose adjustment of Odefsey is required in adults or in adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en adultos o en adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥ 30 ml/min.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Spanish: Solamente se detectaron cantidades mínimas de rilpivirina sin metabolizar (<1 % de la dosis) en la orina.
English: The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odefsey en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros a exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Odefsey.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una ruta menor, siendo < 1 % de la dosis eliminada por la orina.
English: abdominal pain1, 3, vomiting1, 3, increased lipase1, abdominal discomfort1, dry mouth1, flatulence3, diarrhoea3
Spanish: dolor abdominal1,3, vómitos1,3, aumento de la lipasa1, malestar abdominal1, sequedad de boca1, flatulencia3, diarrea3
English: No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
English: immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Spanish: síndrome de reconstitución inmunitaria1 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
English: increased bilirubin1
Spanish: aumento de la bilirrubina1
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Spanish: La tasa de fracaso virológico en los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina en la semana 48 y la semana 96 fue del 9,5 % y el 11,5 %, respectivamente, y del 4,2 % y el 5,1 % en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + efavirenz.
English: At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Spanish: Al comienzo del tratamiento con E/C/F/TAF, los 72 pacientes presentaron supresión del VIH (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses, con o sin supresión del ADN del VHB, y tenían la función hepática compensada.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Odefsey.
Spanish: La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Odefsey.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV RT, resulting in DNA chain termination.
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la TI del VIH, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ADN.
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 h•µg/mL.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de emtricitabina a 20 sujetos infectados por el VIH-1, el (media ± DE) área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUC) fue de 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
English: Odefsey should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Spanish: Odefsey se debe suspender en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento (ver sección 5.2).
English: Odefsey should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Spanish: Odefsey se debe utilizar con precaución cuando se administre de forma concomitante con medicamentos con un riesgo conocido de Torsade de Pointes.
English: Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Algunos medicamentos no se deben administrar de forma concomitante con Odefsey (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patient isolates were: K65R, K70E, M184V/I and K219E.
Spanish: Las mutaciones asociadas con la resistencia a ITIAN que se desarrollaron en 3 o más cultivos aislados de pacientes fueron: K65R, K70E, M184V/I y K219E.
English: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis).
Spanish: b n = 23 adolescentes (GS-US-292-0106, análisis PK poblacional).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir alafenamide on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos dañinos de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro o tenofovir alafenamida sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased rilpivirine exposure (AUC) by 13-72%.
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a rilpivirina (AUC) de un13-72 %.
English: The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays.
Spanish: Las combinaciones de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida no fueron antagónicas y mostraron efectos sinérgicos en estudios de actividad antiviral combinada en cultivo celular.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa.
English: Elderly No dose adjustment of Odefsey is required in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: increased total cholesterol (fasted)1, increased LDL-cholesterol (fasted)1
Spanish: aumento del colesterol total (en ayunas)1, aumento del colesterol LDL (en ayunas)1
English: Table 3: Virologic outcomes of Studies GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 at Week 48 and Week 144a, and GS-US-292-0109 at Week 48a
Spanish: Tabla 3: Resultados virológicos de los estudios GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 en la semana 48 y la semana 144 a, y GS-US-292-0109 en la semana 48a
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción con los componentes de Odefsey (ver sección 5.3).
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, the only single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were K101P and Y181V/I.
Spanish: En un panel de 67 cepas de laboratorio de VIH-1 recombinantes con una mutación asociada a resistencia en posiciones de la TI asociadas con resistencia a ITINN, las únicas mutaciones individuales asociadas a resistencia asociadas con una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron K101P y Y181V/I.
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Spanish: Los datos (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de rilpivirina y tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas son limitados (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la edad, el sexo o la raza para emtricitabina, rilpivirina o tenofovir alafenamida.
English: Co-administration of Odefsey with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Odefsey con otros medicamentos que inhiben la actividad de la P-gp y de la BCRP (p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporina) aumente la absorción y la concentración plasmática de tenofovir alafenamida.
English: c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis).
Spanish: c n = 539 (TAF) u 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 y GS-US-292-0104, análisis PK poblacional).
English: In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
Spanish: En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, la tasa de eficacia virológica fue similar entre los subgrupos de pacientes (edad, sexo, raza, ARN del VIH-1 basal, o recuento de células CD4+ basal).
English: The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Spanish: Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
English: Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration, with peak plasma concentrations occurring at 15-45 minutes post-dose.
Spanish: Tenofovir alafenamida se absorbe de forma rápida después de la administración oral, alcanzándose unas concentraciones plasmáticas máximas a los 15 a 45 minutos después de la dosis.
English: Thirty-six patients had a median age of 14.5 years and were 55.6% female, 88.9% Black, and 11.1% Asian.
Spanish: Treinta y seis pacientes tenían una mediana de edad de 14,5 años y el 55,6 % eran mujeres, el 88,9 % negros y el 11,1 % asiáticos.
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Spanish: Más pacientes que habían fracasado virológicamente con rilpivirina que los que habían fracasado virológicamente con efavirenz desarrollaron resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina (ver sección 5.1).
English: At baseline, median eGFRCG was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFRCG from 30 to 49 mL/min.
Spanish: La mediana de la TFGeCG basal fue de 56 ml/min, y el 33 % de los pacientes tenía una TFGeCG de 30 a 49 ml/min.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat or in the Phase 3 studies with Odefsey but identified from clinical studies or post-marketing experience of emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase III de emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat o en estudios de fase III con Odefsey, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia poscomercialización para emtricitabina cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
English: Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg.
Spanish: Odefsey se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg.
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina (uno de los componentes de Odefsey), por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.