FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v skupnem pakiranju po 5 ali 10 vreč.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се доставя в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zoledronske kisline je priporočeno zadostno uživanje kalcija in vitamina D. Poleg tega je zelo priporočljivo bolnikom s Pagetovo boleznijo zagotoviti zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med difosfonatnim zdravljenjem razvije osteonekroza čeljusti, lahko stomatološka operacija poslabša stanje.
Bulgarian: Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати развият остеонекроза на челюстта.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide več kot 3 mesece pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 4,06 % v primerjavi z 2,71 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,36 %; p <0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PFT) Učinkovitost in varnost zoledronske kisline 5 mg na leto 3 leta zapored so dokazali pri postmenopavzalnih ženskah (7.736 ženskah, starih 65-89 let), ki so imele: bodisi vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -1,5, pri tem pa prisotna vsaj dva manjša zloma ali en srednje hud zlom vretenca, ali pa vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -2,5 z znaki prisotnega enega ali več zlomov vretenc ali brez njih.
Bulgarian: 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 с- или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
Slovenian: V
Bulgarian: Ph
Slovenian: Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila
Bulgarian: Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Generics.
Slovenian: Obstajajo druga zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino zoledronska kislina in se uporabljajo za onkološke indikacije.
Bulgarian: За лечение на онкологични заболявания са налични други продукти, съдържащи золедронова киселина като активни вещества.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide 3 mesece ali manj pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečalo mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 2,60 % v primerjavi z 0,64 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,96 %; p < 0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom zoledronske kisline 5 mg na leto je statistično značilno znižalo vrednosti kostno specifične alkalne fosfataze po 12 mesecih za 30 % glede na izhodišče.
Bulgarian: Лечението с 5 mg годишна доза золедронова киселина на 12-тия месец значимо намалява нивото на КСАФ с 30% в сравнение с изходното ниво и го задържа 28% под изходното ниво на 36-ти месец.
Slovenian: ZAŠČITNA VREČA (brez »blue box« podatkov)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (без blue box)
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost V študijah z intravenskim infundiranjem so dokazali ledvično prenosljivost za zoledronsko kislino pri podganah, ki so jim dajali odmerek 0,6 mg/kg v 15-minutnih infuzijah v 3-dnevnih presledkih (kumulativni odmerek je ustrezal ravnem AUC, ki so bile približno 6-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri človeku).
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg, приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Slovenian: Po uporabi zoledronske kisline so opazili okvaro ledvic, posebno pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z dodatnimi dejavniki tveganja (npr. višja starost bolnika, onkološki bolniki s kemoterapijo,
Bulgarian: Бъбречно увреждане се наблюдава след прилагане на золедронова киселина, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори (напр.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (brez »blue box« podatkov)
Bulgarian: ВЪНШНА ОБВИВКА (без blue box)
Slovenian: Ženske v rodni dobi Uporaba zoledronske kisline ni priporočena pri ženskah v rodni dobi.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bilo zniževanje telesne višine za približno 2,5 mm manjše kot v skupini s placebom (95 % IZ: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Bulgarian: Групата със золедронова киселина показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
Slovenian: Izid placebo (N=1.062) delež dogodkov (%)
Bulgarian: Плацебо (%)
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа и при 2°C - 8°C.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD) Po 12 mesecih je bilo povečanje mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice statistično značilno večje v skupini bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali risedronat (vse vrednosti p < 0,03).
Bulgarian: Повишаването на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12-ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана със золедронова киселина в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali po naslednjih neželenih reakcijah (redki): atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (za difosfonate značilen neželeni učinek).
Bulgarian: През постмаркетинговия период са съобщени следните нежелани лекарствени реакции (честота: редки):
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Generics Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 100 ml raztopine.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С.
Slovenian: Učinki posamezne infuzije trajajo eno leto ali dlje.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия продължава една година или по-дълго.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostne količine tekočine ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат достатъчно течности преди и след терапията и да получават подходящи добавки от витамин D и калций.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за золедронова киселина Teva Generics може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics primerljivo z zdravilom Aclasta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че золедронова киселина Teva Generics е сравним с Aclasta.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri obeh spolih pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Bulgarian: Остеоепороза може да се развие също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo bolj krhke ter posledično bolj lomljive.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се стигне до фрактура.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетки в тялото, които участват при разлагане на костната тъкан.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko se zmanjša količina ženskega hormona estrogena.
Bulgarian: При жени остеопорозата е по-честа след менопаузата, когато спаднат нивата на женския хормон естроген.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на золедронова киселина Teva Generics?
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah, pri katerih je že nastopila menopavza, in pri moških.
Bulgarian: Използва се за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата и при мъже.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kostnina hitreje razgrajuje, ko pa kostno tkivo ponovno zraste, je šibkejše kot običajno.
Bulgarian: При болестта на Paget костното вещество се разлага по-бързо и когато израсте отново, е по-слабо от нормалното.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aclasta odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri se spremeni običajen proces rasti kosti.
Bulgarian: При това заболяване настъпва промяна в нормалния процес на
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa dejavnost bolezni.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костно вещество при остеопороза и по-ниска активност на болестта при болестта на Paget.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics običajno infundira samo enkrat, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolezen pri bolniku ponovi.
Bulgarian: За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако пациентът отново се разболее.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за золедронова киселина Teva Generics.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че золедронова киселина Teva Generics е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze, se lahko postopek ponovi enkrat na leto.
Bulgarian: Тя може да бъде повтаряна веднъж годишно при пациенти, които получават лечение за остеопороза.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча золедронова киселина Teva Generics да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Generics naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на золедронова киселина Teva Generics, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zoledronsko kislino (5 mg).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Slovenian: Osteoporoza se pojavi, ko rast nove kostnine ni več zadostna, da bi nadomestila naravno razgradnjo kostnega tkiva.
Bulgarian: Остеопорозата възниква, когато не израства достатъчно ново костно вещество, което да подмени костното вещество, разлагано по естествен път.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Teva Generics in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за золедронова киселина Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni sme zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Bulgarian: При лечение на болестта на Paget золедронова киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Bulgarian: Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget, засягаща костите при възрастни.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със золедронова киселина Teva
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че золедронова киселина Teva Generics се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics se daje z infundiranjem, ki traja najmanj 15 minut.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се приема под формата на инфузия с продължителност наймалко 15 минути.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome (zlomljene kosti), in pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти с повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je „generično zdravilo".
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е „генерично лекарство".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се предлага под формата на инфузионен (капково вливане) разтвор, който се прилага във вена.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics, zoledronska kislina, je difosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в золедронова киселина Teva Generics, золедронова киселина, е бисфосфонат.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics
Bulgarian: Допълнителна информация за золедронова киселина Teva Generics:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics odobreno?
Bulgarian: Защо золедронова киселина Teva Generics е разрешена за употреба?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo?
Bulgarian: Какво представлява золедронова киселина Teva Generics и за какво се
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics uporablja?
Bulgarian: Как се използва золедронова киселина Teva Generics?
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и
Slovenian: • kontraindikacije pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila kot so opisani v nadaljevanju:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за
Slovenian: • potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina
Bulgarian: Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Zoledronic
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Bulgarian: Материалът за обучение на пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovenian: • That all patients should be provided with the educational material and be counselled about: o potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
Bulgarian: На всички пациенти трябва да бъде предоставен обучителен материал и да бъдат o Необходимостта от адекватен прием на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета o Основните признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции o Кога да се потърси помощ от медицински специалист
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred začetkom trženja v državah članicah zagotoviti, da bo izobraževalno gradivo razširil na vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma za zdravljenje osteoporoze.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Zoledronic acid Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred distribucijo izobraževalnega gradiva glede vsebine in oblike gradiva ter načrta za komunikacijo dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавите-членки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
Slovenian: • potrebnost počasnega infundiranja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času, ki ni krajši
Bulgarian: Необходимостта вливането на Zoledronic acid Teva Pharma acid Teva Pharma да
Slovenian: • potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz katerega koli vzroka (p=0,01).
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
Slovenian: Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се чупят.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke na ledvice je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции за бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina drugačne barve ali so v njej majhni delci.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в
Slovenian: V povezavi s prvo infuzijo so neželeni učinki zelo pogosti (nastopijo pri več kot 30 % bolnikov), manj pogosti pa so po naslednjih infuzijah.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Slovenian: Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zoledronske kisline.
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.