FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I det kliniska programmet som undersökte effekten och säkerheten av monoterapeutisk behandling med ataluren hos patienter med cystisk fibros orsakad av nonsensmutation observerades ingen statistiskt signifikant effekt i de primära och viktiga sekundära kliniska utfallsmåtten (ppFEV1 och frekvens av försämrad lungfunktion) hos vuxna och barn sex år gamla eller äldre.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin monoterapiana toteutetun atalureenihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on nonsense-mutaatioita sisältävä kystinen fibroosi, ei havaittu tilastollisesti merkittävää vaikutusta ensisijaisessa kliinisessä tulosmittarissa ja tärkeimmissä toissijaisissa kliinisissä tulosmittareissa (ppFEV1 ja keuhko-oireiden pahenemistahti) aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Swedish: En högre frekvens av sjukdomskänsla (7,1 %), pyrexi (42,9 %), öroninfektion (28,6 %) och utslag (21,4 %) rapporterades hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Finnish: Iältään 2-5-vuotiaat potilaat raportoivat enemmän pahoinvointia (7,1 %), kuumetta (42,9 %), korvatulehduksia (28,6 %) ja ihottumaa (21,4 %) kuin vähintään 5-vuotiaat potilaat.
Swedish: Värmeförseglad, laminerad dospåse av aluminiumfolie: polyetylentereftalat (barnsäker), polyetylen (färgämnen och polyester-/foliebindning), aluminiumfolie (fuktbarriär), lim (polyuretanklass), sampolymer av etylen och metakrylsyra (tätningsmedelplast för förpackningsintegritet).
Finnish: Kuumasaumattu laminoitu alumiinifoliopussi: polyeteenitereftalaatti (lapsisuojaus), polyeteeni (värjäys ja polyesterin ja folion saumaus), alumiinifolio (kosteussuoja), liima-aine (polyuretaani), etyleenikopolymeeri ja metakryylihappo (pakkauksen tiiviys).
Swedish: Smärta i extremitet, muskuloskeletal bröstsmärta
Finnish: Raajakipu, muskuloskeletaalinen rintakipu
Swedish: På liknande sätt förväntas inte ataluren in vivo vara inducerare av cytokrom P450-isoenzymer.
Finnish: Atalureenin ei myöskään odoteta indusoivan sytokromi P450isoentsyymejä in vivo.
Swedish: Illamående, smärta i övre buken, väderspänningar, magbesvär, förstoppning
Finnish: Pahoinvointi, ylävatsakipu, ilmavaivat, vatsavaivat, ummetus
Swedish: Steady-state etableras efter ca två veckor av daglig dosering tre gånger per dag.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan noin kahden viikon kuluttua, kun atalureenia annetaan kolmesti päivässä.
Swedish: Äldre Säkerheten och effekten av ataluren för patienter 65 år och äldre har ännu inte fastställts (se avsnitt
Finnish: Atalureenin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2.
Swedish: Bakgrundsförekomst av denna tumörtyp hos råttor, såväl som hos människor, är mycket låg, och mekanismen som orsakat dessa tumörer i råttstudierna (inklusive dess relation till atalurenbehandling) är okänd.
Finnish: Tämän kasvaintyypin taustailmaantuvuus on hyvin pieni niin rotilla kuin ihmisillä, eikä tiedetä, mikä niitä aiheuttaa rottatutkimuksissa (ja miten se liittyy atalureenihoitoon).
Swedish: Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Translarna.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos otat suositeltua Translarna-annosta suuremman annoksen.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och fick ataluren 40 mg/kg/dag (n = 115) eller placebo (n = 115) 3 gånger per dag (morgonen, mitt på dagen och kvällen).
Finnish: Potilaat saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk (n=115) tai lumelääkettä (n=115) kolmesti päivässä (aamulla, päivällä ja illalla).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
Swedish: Friska försökspersoner, som fick en enda oral dos av 200 mg/kg ataluren, upplevde övergående, låggradiga symptom på huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat atalureenia suun kautta kerta-annoksena 200 mg painokiloa kohden, ilmeni ohimenevää ja lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Swedish: Den beredda dosen ska blandas väl före administrering.
Finnish: Annos on sekoitettava hyvin ennen ottamista.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från ataluren utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet atalureenin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: En ökning av lipider, dvs. kolesterol och triglycerider, i serum observerades.
Finnish: Seerumin lipidiarvoissa eli kolesterolissa ja triglyserideissä havaittiin nousua.
Swedish: I en separat klinisk studie var graden av exponering för adefovir 60 % högre i närvaro av ataluren.
Finnish: Erillisessä kliinisessä tutkimuksessa adefoviirialtistuksen määrä oli 60 % korkeampi atalureenin läsnä ollessa.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt ska behandlas med ataluren endast om den förväntade kliniska nyttan överstiger den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Patienter som upplever yrsel ska iaktta försiktighet när de kör bil, cyklar eller använder maskiner.
Finnish: Jos huimausta ilmenee, on noudatettava varovaisuutta autoa ajettaessa, pyöräiltäessä tai koneita käytettäessä.
Swedish: Hur du tar Translarna
Finnish: Miten Translarnaa otetaan
Swedish: Åldersjusterad dosering krävs inte.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää iän mukaan.
Swedish: Den beredda dosen ska kasseras om den inte konsumeras inom 24 timmar efter beredning om den förvaras i kylskåp (2-8 °C), eller inom 3 timmar vid rumstemperatur (15-30 °C).
Finnish: Valmistettu annos säilyy enintään 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C) ja kolme tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C).
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos > 1 patient 40 mg/kg/dag-gruppen, vid en större frekvens än placebogruppen, presenteras enligt MedDRA klassificering av organsystem, föredragen term samt frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä potilaalla 40 mg/kg/vrk -ryhmässä ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin lumeryhmässä, on esitetty MedDRAn elinjärjestelmäluokan, suositellun termin ja yleisyyden mukaan.
Swedish: I en klinisk studie var graden av exponering för ciprofloxacin 32 % högre i närvaro av ataluren.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siprofloksasiinialtistuksen määrä oli 32 % korkeampi atalureenin läsnä ollessa.
Swedish: Samadministrering av dessa läkemedel med ataluren ska undvikas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä atalureenin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om du slutar att ta Translarna
Finnish: Jos lopetat Translarnan käytön
Swedish: Rekommenderade doseringsintervall är 6 timmar mellan doserna på morgonen och mitt på dagen, 6 timmar mellan doserna mitt på dagen och kvällen, och 12 timmar mellan dosen på kvällen och den första dosen nästa dag.
Finnish: Suositellut annosvälit ovat kuusi tuntia aamu- ja päiväannoksen välillä, kuusi tuntia päivä- ja ilta-annoksen välillä ja 12 tuntia ilta- ja aamuannoksen välillä.
Swedish: Dessutom har en 3 till 8 gånger högre mängd atalurenmetabolit rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
Finnish: Lisäksi atalureenin metaboliitin pitoisuuden on ilmoitettu suurentuneen 3-8-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Swedish: Det förekom ingen skillnad mellan ataluren 80 mg/kg/da och placebo.
Finnish: Atalureeniannoksen 80 mg/kg/vrk ja lumeryhmän välillä ei ollut eroa.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ataluren är baserad på sammanslagna data från två randomiserade, dubbelblinda, 48-veckors placebokontrollerade studier av sammanlagt 232 manliga patienter med Duchennes muskeldystrofi (nmDMD), orsakat av en nonsensmutation, som behandlats vid den rekommenderade dosen på 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg, n = 172) eller vid en dos på 80 mg/kg/dag (20 , 20, 40 mg/kg; n = 60), jämfört med placebobehandlade patienter (n = 172).
Finnish: Atalureenin turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 48 viikkoa kestäneestä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka tehtiin 232 miespuoliselle nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalle potilaalle, joita hoidettiin suositellulla 40 mg/kg/vrk annoksella (10, 10, 20 mg painokiloa kohden; n=172) tai 80 mg/kg/vrk annoksella (20, 20, 40 mg painokiloa kohden; n=60), lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (n=172) verrattuna.
Swedish: Man antar att in vivo dosreponsförhållandet också kan vara klockformat, men in vivo-data var för begränsad för att bekräfta denna hypotes i en musmodell av nmDMD och hos människor.
Finnish: In vivo -annos-vastesuhteen epäillään myös olevan käänteisen U:n muotoinen, mutta in vivo -tietoja ei ollut tarpeeksi, jotta tämä hypoteesi olisi voitu vahvistaa nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevassa hiirimallissa ja ihmisillä.
Swedish: Exponering vid nivån där inga biverkningar observerats (no observed adverse effect level, NOAEL) var liknande (kanin) eller 4 gånger (råtta) den systemiska exponeringen hos människor (40 mg/kg/dag).
Finnish: Altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL), vastasi kaneilla ihmisten systeemistä altistusta (40 mg/kg/vrk) ja oli rotilla nelinkertainen.
Swedish: Baserat på återvinning av radioaktivitet i urin i en enkeldosstudie av radiomärkt ataluren, uppskattas den orala biotillgängligheten av ataluren att vara ≥ 55 %.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä atalureenia koskevassa kerta-annostutkimuksessa virtsassa mitatun radioaktiivisuuden perusteella atalureenin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan ≥55 prosenttia.
Swedish: Patienterna måste ha dokumenterad bekräftelse av närvaro av en nonsensmutation i dystrofingenen, som fastställts med gensekvensering.
Finnish: Potilailla oli oltava dokumentoitu vahvistus siitä, että dystrofiinigeenissä oli määritetty nonsense-mutaatio geenisekvensoinnin avulla.
Swedish: Patienterna ska inte ta en dubbel eller extra dos om en dos missas.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista tai ylimääräistä annosta, jos annos unohtuu.
Swedish: Mängden vätska eller halvfast mat kan ökas om du så önskar.
Finnish: Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä potilaan niin halutessa.
Swedish: Dessutom påträffades ett fall av malignt hibernom vid den högsta dosen i en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor.
Finnish: Lisäksi yksi pahanlaatuinen hibernooma todettiin kaksivuotisessa rottien karsinogeenisuustutkimuksessa, kun käytössä oli suurin annos.
Swedish: Translarna är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en nonsensmutation i dystrofingenen, hos rörliga patienter 2 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Finnish: Translarna on tarkoitettu dystrofiinigeenin nonsense-mutaatiosta johtuvan Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään kaksivuotiaille liikuntakykyisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Swedish: En ökad atalurenexponering och ökad mängd atalurenmetabolit har rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
Finnish: Lisääntynyttä altistumista atalureenille ja sen metaboliitille on ilmoitettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Swedish: Vid en enkel testad, relativt låg modersdos på 30 mg/kg, var koncentrationen av radioaktivitet hos fostret ≤ 27 % av koncentrationen hos modern.
Finnish: Emälle annetun suhteellisen pienen annoksen 30 mg/kg kertatestissä radioaktiivisuuden pitoisuus sikiössä oli ≤ 27 prosenttia maternaalisesta pitoisuudesta.
Swedish: Ataluren metaboliseras genom konjugering via uridindifosfatglukuronosyltransferas- (UGT) enzymer, huvudsakligen UGT1A9 i lever, tarmar och njurar.
Finnish: Atalureeni metabolisoituu konjugoitumalla uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) kautta, lähinnä maksan, suoliston ja munuaisten UGT1A9-entsyymien kautta.
Swedish: (förändring av 6MWD från baslinjen till Vecka 48) inte uppnådde statistisk signifikans (p ≤ 0,05), bör alla andra p-värden betraktas som nominella.
Finnish: minuutin kävelytestissä lähtötasolta viikolle 48) ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p≤0.05),
Swedish: Efter en enkel oral dos av radiomärkt ataluren, återvanns ca hälften av den administrerade radioaktiva dosen från avföringen, och resten återvanns från urinen.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä atalureenia annettiin kerta-annos suun kautta, noin puolet annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen ja loput virtsaan.
Swedish: Förhöjning av serumkreatinin inträffade hos flera nmCF-patienter som behandlades med ataluren och intravenösa aminoglykosider tillsammans med andra antibiotika för exacerbationer av cystisk fibros.
Finnish: Seerumin kreatiniini nousi useilla nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka saivat atalureenia ja laskimonsisäisesti annettavia aminoglykosideja yhdessä muiden kystisen fibroosin pahenemisvaiheiden hoitoon tarkoitettujen antibioottien kanssa.
Swedish: Samadministrering av ataluren med mykofenolatmofetil till friska försökspersoner påverkade inte exponeringen av dess aktiva metabolit, mykofenolsyra (ett substrat för UGT1A).
Finnish: Atalureenin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto terveille tutkittaville ei vaikuttanut atalureenin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon (UGT1A9:n substraatti) altistukseen.
Swedish: Moderns systemiska exponering vid NOEL-nivån för neonatal toxicitet, var ca 3 gånger den humana exponeringen.
Finnish: Maternaalinen systeeminen altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEL) neonataalitoksisuuden osalta, oli kolme kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Swedish: Eftersom den mekanism genom vilken ataluren ökar nefrotoxicitet av intravenösa aminoglykosider inte är känd, rekommenderas inte samtidig användning av andra nefrotoxiska läkemedel med ataluren.
Finnish: Koska ei tiedetä, miten atalureeni lisää laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien munuaistoksisuutta, muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttöä atalureenin kanssa ei suositella.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Patienter ska bibehålla adekvat hydrering medan de tar ataluren (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä atalureenin käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Läkaren måste ha tagit ett blodprov på dig för att bekräfta att din sjukdom är lämplig för behandling med Translarna.
Finnish: Lääkärin on varmistettava verikokeella, että sairautta voidaan hoitaa Translarna-valmisteella.
Swedish: atorvastatin lipidsänkande bensylpenicillin allvarliga infektioner bumetanid behandling eller förebyggande av kronisk hjärtinsufficiens kaptopril behandling eller förebyggande av kronisk hjärtinsufficiens ciprofloxacin behandling av infektioner famotidin behandling av magsår, gastroesofageal refluxsjukdom furosemid behandling eller förebyggande av kronisk hjärtinsufficiens metotrexat reumatoid artrit, psoriasis olmesartan essentiell hypertoni hos vuxna oseltamivir prevention av influensa fenobarbital sömngivande, förebyggande av anfall pitavastatin lipidsänkande pravastatin lipidsänkande rifampicin behandling mot tuberkulos rosuvastatin lipidsänkande sitagliptin typ 2-diabetes valsartan behandling eller förebyggande av kronisk hjärtinsufficiens Vissa av dessa läkemedel har inte testats tillsammans med Translarna och läkare kan bestämma att övervaka dig noggrant.
Finnish: Yleinen käyttösyy asikloviiri vesirokon hoito adefoviiri kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito atorvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen bentsyylipenisilliini vakavat infektiot bumetanidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy kaptopriili sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy siprofloksasiini infektioiden hoito famotidiini aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito furosemidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy metotreksaatti nivelreuma, psoriaasi olmesartaani aikuisten itsenäinen hypertensio oseltamaviiri influenssan ehkäisy fenobarbitaali unilääke, kohtauksien ehkäisy pitavastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen pravastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen rifampisiini tuberkuloosin hoito rosuvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen sitagliptiini tyypin 2 diabetes valsartaani sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy
Swedish: Läkemedlet tas via munnen och blandas i flytande eller halvfast mat.
Finnish: Tämä lääke sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja otetaan suun kautta.
Swedish: Tabellen nedan ger information om vilken styrka på dospåsen/-påsarna som ska användas för att förbereda den rekommenderade dosen enligt kroppsviktsintervall.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty painoluokittain, mikä vahvuus sopii mitäkin suositeltua annosta varten.
Swedish: Vid en enkel, relativt låg modersdos på 30 mg/kg radiomärkt ataluren, var den högsta uppmätta koncentrationen av radioaktivitet i råttmjölk 37 % av koncentrationen i plasma hos modern.
Finnish: Kun emälle annettiin suhteellisen pieni 30 mg/kg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä atalureenia, suurin mitattu radioaktiivisuuspitoisuus rotan maidossa oli 37 prosenttia pitoisuudesta emän plasmassa.
Swedish: Translarnadosen beror på din kroppsvikt.
Finnish: Translarna-annos määräytyy painon mukaan.
Swedish: Övervakning av njurfunktion
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ataluren.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava atalureenihoidon ajaksi.
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och explorativ effekt för Translarna bedömdes i en öppen studie med barn mellan 2 och 5 år med nmDMD.
Finnish: Translarnan turvallisuus, farmakokinetiikka ja eksploratiivinen teho arvioitiin avoimessa tutkimuksessa 2-5-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat nonsense-mutaatioista johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Swedish: Elimineringen av ataluren är troligen beroende av glukuronidering av ataluren i lever och renal, följt av renal och hepatisk utsöndring av den resulterande glukuronidmetaboliten.
Finnish: Atalureenin eliminaatio riippuu todennäköisesti atalureenin glukuronidaatiosta maksassa ja munuaisissa, minkä jälkeen glukuronidimetaboliitti erittyy munuaisten ja maksan kautta.
Swedish: Tabellerad lista över biverkningar
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Swedish: In vitro är ataluren inte ett substrat för p-glykoproteintransportören.
Finnish: Atalureeni ei ole in vitro p-glykoproteiinin kuljettajan substraatti.
Swedish: Dessa fynd talar för att samadministrering av Translarna och intravenösa aminoglykosider kan förstärka den nefrotoxiska effekten av aminoglykosiderna.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat siihen, että Translarnan ja laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien samanaikainen käyttö voi vahvistaa aminoglykosidien munuaistoksista vaikutusta.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos, ska stödjande medicinsk vård sättas in, inklusive råd från en läkare samt noggrann observation av patientens kliniska tillstånd.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaista on konsultoitava ja potilaan kliinistä tilaa on tarkkailtava huolellisesti.
Swedish: Ataluren-behandlade patienter upplevde klinisk nytta mätt som numeriskt gynnsamma skillnader jämfört med placebo över de primära och sekundära effektmåtten.
Finnish: Atalureenilla hoidetut potilaat saivat kliinistä hyötyä numeerisesti suotuisina muutoksina mitattuna ensisijaisissa ja toissijaisissa tehon päätetapahtumissa.
Swedish: Efter upprepad dosering förväntas ökningen av ataluren och atalurenmetaboliten vara högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och kronisk njursvikt jämfört med patienter med normal njurfunktion vid steady state.
Finnish: Toistuvassa annostelussa atalureenin ja sen metaboliitin pitoisuuksien nousun odotetaan olevan vakaassa tilassa suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Swedish: Inga uppenbara skillnader i total atalurenexponering observerades mellan grupperna med lätt eller svårt nedsatt leverfunktion och kontrollgruppen.
Finnish: Vertailussa ei havaittu mitään eroa atalureenin kokonaisaltistumisessa vertailuryhmän ja lievästä, keskitason tai vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien ryhmien välillä.
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 2)
Finnish: Keskimääräinen muutos ajastetuissa toimintakykytesteissä (tutkimus 2)
Swedish: Blanda den beredda dosen väl innan du tar den.
Finnish: Sekoita hyvin ennen lääkkeen ottamista.
Swedish: Dessutom visade sig ataluren öka nefrotoxiciteten hos intravenösa aminoglykosider.
Finnish: Lisäksi atalureenin todettiin lisäävän laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien munuaistoksisuutta.
Swedish: Inga allvarliga biverkningsreaktioner observerades hos dessa försökspersoner.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samadministrering av ataluren med läkemedel som är substrat för UGT1A9.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen annettaessa atalureenia samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A9:n substraatteja.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på patienter med olika grader av njurfunktionsnedsättning ändrades atalurenexponering i plasma med -13 %, 27 % och 61 % i gruppen med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion och med 46 % i gruppen med kronisk njursvikt jämfört med gruppen med normal njurfunktion efter administrering av en engångsdos.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia, kerta-annoksen jälkeen plasman atalureenialtistuminen muuttui -13 % lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 27 % keskivaikea munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 61 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ja 46 % loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren.
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
Swedish: Över 48 veckor visade ataluren-behandlade patienter mindre försämring i muskelfunktion, vilket framgår av mindre ökningar i tid att springa/gå 10 meter, gå uppför 4 trappsteg och gå nedför 4 trappsteg i den ataluren-behandlade gruppen jämfört med placebo.
Finnish: 48 viikon aikana atalureenilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän lihasten toiminnan heikentymistä, mikä näkyi pienempänä lisääntymisenä 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen, 4 portaan nousemiseen ja 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa atalureenilla hoidetussa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Njurtoxicitet (nefros i den distala nefronen) inträffade i upprepade orala dosstudier på möss vid systemisk exponering motsvarande 0,3 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive dåser på 10, 10, 20 mg/kg och högre.
Finnish: Munuaistoksisuutta (distaalisen nefronin nefroosia) ilmeni suun kautta tapahtuvaa toistuvaa altistusta koskevissa hiirillä tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli 0,3 kertaa suurempi kuin vakaan tilan AUC potilailla, jotka saavat Translarnaa 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla tai enemmän.