FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Bulgarian: Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
Slovenian: • če se zdravite zaradi okužbe,
Bulgarian: ако се лекувате за инфекция
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети (Вижте Стъпка 3)
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Bulgarian: ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са леки до умерени.
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Bulgarian: ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Bulgarian: Сравнителните честоти на отговор PASI са представени в Таблица 6.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Bulgarian: Инжекцията е завършена, когато дръжката е натисната надолу до края, когато чуете щракване и зеленото тяло вече не се вижда.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.
Slovenian: Ne ogrevajte na noben drug način.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Bulgarian: Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Odstranite ga šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila Tremfya (glejte korak 2).
Bulgarian: Не махайте, докато не сте готови да инжектирате Tremfya (Вижте Стъпка 2).
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Bulgarian: Това указание не замества разговора с Вашия лекар относно Вашето заболяване или лечението Ви.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
Bulgarian: • Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Slovenian: Palec druge roke postavite na bat in ga potisnite čisto do konca, dokler se ne ustavi.
Bulgarian: Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу, докато спре.
Slovenian: Palec, kazalec in sredinec položite tik pod držalo za prste, kot kaže slika.
Bulgarian: Поставете Вашия палец, показалец и среден пръст директно под фланеца за пръстите, както е показано.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
Slovenian: Držalo potisnite naravnost navzdol
Bulgarian: Натиснете дръжката право надолу
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Bulgarian: Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през 8 седмици.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Pokličite svojega zdravnika in pri njem poiščite odgovore na svoja vprašanja.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате.
Slovenian: Za dodatna navodila za pripravo zdravila in posebna opozorila pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6 in priložena "Navodila za injiciranje".
Bulgarian: За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба".
Slovenian: Če je potrebno, pokrijte mesto injiciranja z obližem.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.
Slovenian: Med 1.384 bolniki s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni guselkumabu in vključeni v analizo populacijske farmakokinetike, je bilo 70 bolnikov starih 65 let ali več, vključno s 4 bolniki, ki so bili stari 75 let ali več.
Bulgarian: От 1384 пациенти с плаков псориазис, с експозиция на гуселкумаб и включени в популационния фармакокинетичен анализ, 70 пациенти са на възраст 65 или повече години, включително 4 пациенти на възраст 75 или повече години.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Bulgarian: Две проучвания (VOYAGE 1 и VOYAGE 2) оценяват ефикасността и безопасността на гуселкумаб спрямо плацебо и адалимумаб при 1829 възрастни пациенти.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya odložiti za najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku in ga nato ponovno uvesti najmanj 2 tedna po cepljenju.
Bulgarian: Преди ваксиниране с живи вирусни или живи бактериални ваксини лечението с Tremfya трябва да се спре за най-малко 12 седмици след последната доза и може да се поднови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Bulgarian: Tremfya може да повиши риска от инфекция.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so raziskovali tudi v dvojno slepi študiji in ga primerjali z sekukinumabom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са изследвани и в едно двойносляпо проучване в сравнение със секукинумаб.
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, vključenih v študiji VOYAGE 1 in 2, jih 32% oziroma 29% predhodno še ni prejemalo niti konvencionalnega sistemskega zdravljenja niti bioloških zdravil, 54% oziroma 57% jih je predhodno prejemalo fototerapijo in 62% oziroma 64% jih je predhodno prejemalo konvencionalno sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: От всички пациенти, включени във VOYAGE 1 и 2, съответно 32% и 29% не са лекувани нито с конвенционална системна терапия, нито с биологично лечение, 54% и 57% са получавали предходна фототерапия, а 62% и 64% са лекувани с конвенционална системна терапия.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so bile pri randomiziranih bolnikih podobne kot tiste opažene v študijah VOYAGE 1 in 2.
Bulgarian: Изходните характеристики на рандомизираните пациенти са подобни на тези във VOYAGE 1 и 2.
Slovenian: Zdravilo Tremfya in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: e 46,9 (48,1)
Bulgarian: д 46,9 (48,1)
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije Zdravilo Tremfya lahko povzroča resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Bulgarian: Внимание за инфекции и алергични реакции Tremfya потенциално може да предизвика сериозни нежелани ефекти, включително алергични реакции и инфекции.
Slovenian: Pritisnite bat
Bulgarian: Натиснете буталото
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 12 седмици след лечението.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Bulgarian: Последната доза е на седмица 44 за двете групи на лечение.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: V obeh študijah se je 21% bolnikov predhodno že zdravilo z biološkimi zdravili, vključno z 11% bolnikov, ki so predhodno že prejeli najmanj en zaviralecfaktorja tumorske nekroze alfa (TNFα), in s približno 10% bolnikov, ki so že prejemali zaviralec IL-12/IL-23.
Bulgarian: В двете проучвания 21% са лекувани с предходна биологична терапия, включително 11%, които са получили най-малко едно лекарство с антагонист на тумор некротизиращия фактор алфа (TNFα), и приблизително 10%, които са получили анти-IL-12/IL-23 средство.
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за инжектиране:
Slovenian: EU/1/17/1234/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1234/002 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1234/003 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1234/004 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: EU/1/17/1234/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1234/002 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1234/003 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1234/004 2 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bilo očitnih sprememb ocene navideznega očistka (CL/F) v primerjavi z bolniki, ki so bili stari manj kot 65 let, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват очевидни промени на изчисления CL/F при пациенти ≥ 65-годишна възраст в сравнение с пациенти < 65годишна възраст, което показва, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкините; ATC код: L04AC16.
Slovenian: Stopnje odziva PASI v študiji ECLIPSE
Bulgarian: Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
Bulgarian: Предната част на бедрата (препоръчително)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Bulgarian: Позиционирайте предварително напълнената писалка изправена върху кожата (на около 90 градуса спрямо мястото за инжектиране).
Slovenian: Po končanem injiciranju se bo igla pomaknila nazaj v telo brizge in se tam zaskočila.
Bulgarian: След инжектиране иглата ще се придърпа назад в тялото на устройството и ще се заключи.
Slovenian: Poleg tega pri izvajanju študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in v usmerjeni farmakološki študiji kardiovaskularne varnosti pri opicah cinomolgus niso opazili neželenih imunotoksičnih učinkov ali neželenih farmakoloških učinkov na varnost kardiovaskularnega sistema.
Bulgarian: Освен това, по време на провеждането на проучвания на токсичността при многократно приложение или при насочено проучване на сърдечно-съдовите фармакологични ефекти при маймуни cynomolgus не се наблюдават нежелана имунотоксичност или сърдечно-съдови ефекти при фармакологичните проучвания за безопасност.
Slovenian: 16. teden a 30 (15,0)
Bulgarian: a 30 (15,0)
Slovenian: Celokupno stanje kožne bolezni
Bulgarian: Цялостно кожно заболяване
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je potrebno prenehati zdravljenje z zdravilom Tremfya oz. ga ne uvesti, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Tremfya za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати или да не се започва лечение с Tremfya, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Tremfya за жената.
Slovenian: Zdravila Tremfya pri teh dveh skupinah bolnikov niso preučevali.
Bulgarian: Tremfya не е проучван при тези популации пациенти.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tremfya Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Tremfya, obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tremfya Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tremfya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya
Slovenian: Število bolnikov (%) guselkumab (N = 534)
Bulgarian: Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
Slovenian: Vpliva guselkumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Bulgarian: Ефектът на гуселкумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Slovenian: VOYAGE 2 placebo guselkumab adalimumab placebo guselkumab adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III se je v obdobju s placebom nadzorovanega zdravljenja gastroenteritis pojavljal pogosteje v skupini, ki je prejemala zdravilo Tremfya (1,1%) kot v skupini s placebom (0,7%).
Bulgarian: През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III гастроентерит настъпва по-често в групата, лекувана с Tremfya, (1,1%) отколкото в групата с плацебо (0,7%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва
Slovenian: Uporaba zdravila Tremfya ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker je v tej starostni skupini niso preučevali.
Bulgarian: Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s kliničnimi koristmi, ki jih opažajo pri zdravljenju psoriaze s plaki z guselkumabom.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клиничната полза, наблюдавана при лечение на плаков псориазис с гуселкумаб.
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Bulgarian: 2333CB Leiden Нидерландия
Slovenian: Stopnje odziva PASI 90 za guselkumab in sekukinumab do konca 48. tedna so prikazane na Sliki 4.
Bulgarian: Честотите на PASI 90 отговор на гуселкумаб и секукинумаб до Седмица 48 са представени на Фигура 4.
Slovenian: Časovni potek odzivov
Bulgarian: Отговор във времето
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Tremfya, skladno z "Navodili za injiciranje", ki so priložena v škatli z zdravilom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да инжектират цялото количество Tremfya според „Указанията за употреба", предоставени в картонената кутия.
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Bulgarian: 2333CB Leiden
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гуселкумаб при бременни жени.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Bulgarian: Tremfya е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tremfya
Bulgarian: Други лекарства и Tremfya
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Tremfya, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku je pri zdravih preiskovancih povprečni sistemski očistek (CL) v študijah znašal od 0,288 do 0,479 l/dan.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира от 0,288 до 0,479 l/ден в проучванията.
Slovenian: Telo brizge primite pod oprijemalom za prste.
Bulgarian: Хващайте тялото на спринцовката под фланеца за пръстите.
Slovenian: Enkrat tedenski subkutani odmerki 50 mg/kg so pri opicah povzročili izpostavljenost zdravilu (AUC), ki je bila najmanj 49-krat večja, in vrednosti Cmax, ki so bile več kot 200-krat višje od vrednosti, ki so jih izmerili v farmakokinetični klinični študiji pri ljudeh.
Bulgarian: Седмично подкожно приложение на доза от 50 mg/kg на маймуни води до експозиция (AUC) и стойности на Cmax, които са съответно най-малко 49 пъти и >200 пъти по-високи от измерените в клиничното ФK проучване при хора.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (T1/2) guselkumaba v študijah je bil pri zdravih preiskovancih približno 17 dni, pri bolnikih s psoriazo s plaki pa približno 15 do 18 dni.
Bulgarian: Средният полуживот (T1/2) на гуселкумаб е приблизително 17 дни при здрави лица и приблизително 15 до 18 дни при пациенти с плаков псориазис в проучванията.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko izboljša stanje kože in izgled nohtov ter zmanjša simptome psoriaze, kot so luščenje kože, drobno luščenje ali luščenje zaplat kože, srbenje, bolečina in skelenje.
Bulgarian: Tremfya може да подобри състоянието на кожата и външния вид на ноктите и да намали симптомите, като напр. разслояване, лющене, сърбеж, болка и парене.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които са подходящи за фототерапия или системна терапия.
Slovenian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost guselkumaba po enkratni 100 mg subkutani injekciji je bila pri zdravih preiskovancih ocenjena na približno 49%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гуселкумаб след еднократно подкожно инжектиране на 100 mg се изчислява приблизително на 49% при здрави лица.
Slovenian: Študij mutagenosti ali kancerogenosti z guselkumabom niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност или канцерогенност с гуселкумаб.
Slovenian: Po randomizaciji je bil primarni cilj opazovanja število tistih obiskov po randomizaciji od 12. do 24. tedna, pri katerih so bolniki dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji.
Bulgarian: След рандомизиране първичната крайна точка е броят на посещенията след рандомизирането между Седмици 12 и 24, при които пациентите постигат скор IGA 0/1 и имат подобрение ≥ 2 степени.
Slovenian: Med bolniki, ki se niso zadostno odzvali na ustekinumab do randomizacije, so opazili statistično značilno večje izboljšanje učinkovitosti pri tistih, ki so prešli na uporabo guselkumaba, kot pri tistih, ki so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom.
Bulgarian: Сред пациентите, които не се повлияват достатъчно от устекинумаб по времето на рандомизиране, значимо по-голямо подобрение на ефикасността е наблюдавана при пациенти, преминаващи към лечение с гуселкумаб, в сравнение с пациентите, които продължават лечението с устекинумаб.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Slovenian: V Preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij s psoriazo in izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания при псориазис, както и от постмаркетинговия опит.
Slovenian: Do konca 156. tedna je 4,9% vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya, poročalo o gastroenteritisu.
Bulgarian: До Седмица 156, 4,9% от всички пациенти, лекувани с Tremfya, съобщават за гастроентерит.
Slovenian: Pri človeku selektivno zaviranje IL-23 dokazano normalizira nastajanje teh citokinov.
Bulgarian: Доказано е, че при хора селективното блокиране на IL-23 нормализира образуването на тези цитокини.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник при температура от 2°C до 8°C.
Slovenian: Brizge nikoli ne držite za bat in bata ne vlecite.
Bulgarian: Никога не хващайте или не издърпвайте буталото.
Slovenian: Ne injicirajte v področje manj kot 5 cm stran od popka.
Bulgarian: Не инжектирайте в зона от 5 сантиметра около пъпа.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se razvila protitelesa proti zdravilu, jih je približno 7% imelo protitelesa, ki so bila opredeljena kot nevtralizacijska, kar ustreza 0,4% vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Bulgarian: от пациентите, развиващи антитела срещу лекарството, имат антитела, класифицирани като неутрализиращи, което се равнява на 0,4% от всички пациенти, лекувани с Tremfya.