FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fullbordade kliniska studier med 73 pediatriska PTP < 12 år (44 PTP < 6 år, 29 PTP 6- < 12 år) observerades biverkningar på grund av immunsvar mot PEG hos barn under 6 års ålder.
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 73 AGP vaikai, kurių amžius < 12 metų (44 AGP < 6 metų, 29 AGP nuo 6 iki < 12 metų), nepageidaujamos reakcijos dėl imuninio atsako į PEG nustatytos vaikams, jaunesniems nei 6 metų.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps (H).
Swedish: Barn Jivi ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Lithuanian: Vaikai Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) (JEI REIKIA) Injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Swedish: • 45‐60 IE per kg kroppsvikt var 5:e dag eller
Lithuanian: • 45-60 TV/kg kūno svorio kas 5 dienas arba
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Jivi har ingen effekt på förmågan att köra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 och 60 % (IE/dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller reproduktionsstudier för att fastställa reproduktionseffekter har utförts med Jivi.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam Jivi kancerogeniškumui įvertinti arba tyrimų Jivi poveikiui reprodukcijai nustatyti neatlikta.
Swedish: Inga de novo eller bekräftade fall av inhibitor mot FVIII förekom.
Lithuanian: De novo nustatytų arba patvirtintų inhibitorių prieš VIII faktorių atvejų nebuvo.
Swedish: Behandlingen ska ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Swedish: Fas II/III: Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för behandling vid behov och profylax med tre behandlingsregimer (två gånger i veckan 30-40 IE/kg, var 5:e dag 45-60 IE/kg och var 7:e dag 60 IE/kg) och hemostas under större kirurgiska ingrepp utvärderades i en multinationell, öppen, okontrollerad, delvis randomiserad studie som utfördes i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Lithuanian: Gydymo Jivi pagal poreikį, profilaktikos trimis režimais (du kartus per savaitę 3040 TV/kg, kas 5 paras 45-60 TV/kg ir kas 7 paras 60 TV/kg) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas bei hemostazė didelės apimties chirurginių procedūrų metu buvo vertinti tarptautiniame atvirame nekontroliuojamame iš dalies randomizuotame klinikiniame tyrime, kuris atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 221 patienter från tre pivotala fas I- och fas III-studier [PROTECT VIII].
Lithuanian: Saugumo nustatymo populiaciją iš trijų pagrindinių I ir III fazių tyrimų sudarė 221 pacientas [PROTECT VIII].
Swedish: CL (dl/tim/kg)
Lithuanian: CL (dl/h/kg)
Swedish: Dra bort skyddspappret från adapterns plasthylsa.
Lithuanian: Nulupkite popierinę dangą nuo plastikinio flakono adapterio laikiklio.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med spädningsvätska upprätt.
Lithuanian: Laikykite užpildytą tirpiklio švirkštą stačią.
Swedish: Inga utlösande eller förutsägande faktorer för immunsvaret mot PEG kunde identifieras.
Lithuanian: Imuninį atsaką į PEG sukėlusių arba jį prognozuojančių veiksnių nenustatyta.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai pašalina faktoriaus trūkumą ir pakoreguoja polinkį į kraujavimą.
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
Lithuanian: Jivi miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar hos patienter som har behandlats tidigare var huvudvärk, hosta och pyrexi.
Lithuanian: AGP klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kosulys ir karščiavimas.
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde [% CV]) baserat på populationsfarmakokinetisk modell med kromogen analys.
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis [% VK]), paremti populiacijos FK modeliu, nustatytu chromogeniniu tyrimu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Jivi gali veikti kitus vaistus arba būti veikiamas kitų vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindro formos švirkštas su pilku bromobutilo gumos ruošimo kamščiu);
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till 48:e timme under minst en dag tills blödningsepisoden (indicerad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas, mažiausiai 1 parą, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIAI
Swedish: För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
Lithuanian: Profilaktinė dozė yra 45-60 TV/kg kas 5 dienas.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan.
Lithuanian: Jei papildomos dozės suleisti nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau nei 6 mėnesius, laikant išorinėje dėžutėje.
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Swedish: Om den beräknade dosen inte uppnår de förväntade faktor VIIInivåerna eller om blödningen inte är kontrollerad efter administrering av den beräknande dosen bör man misstänka förekomst av cirkulerande faktor VIII-hämmare eller antikroppar mot polyetylenglykol (makrogol) hos patienten (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Jeigu skiriant apskaičiuotą dozę nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus aktyvumo arba jeigu suvartojus apskaičiuotą dozę kraujavimas nekontroliuojamas, reikia įtarti, kad paciento organizme cirkuliuoja VIII faktoriaus inhibitorius arba antikūnai prieš PEG (žr.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 2 år kan läkemedlet (förvarat i ytterkartongen) förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 6 månader.
Lithuanian: Per visą 2 metų tinkamumo laiką vaistinį preparatą (laikant išorinėje dėžutėje) galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Swedish: Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Swedish: Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
Lithuanian: ABR mediana (Q1; Q3) profilaktikos metu buvo 2,09 (0,0; 6,1), vertinant visus kraujavimus, ir 0,0 (0,0; 4,2), vertinant spontaninius kraujavimus, palyginus su 23,4 (18; 37), vertinant visus kraujavimus gydymo pagal poreikį grupėje.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal om
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums
Swedish: AUC: area under kurvan; AUC, norm: dosnormaliserad AUC, Cmax: maximal läkemedelskoncentration, t½: halveringstid, MRTiv: mean residence time efter intravenös administrering, VSS: distributionsvolym vid steady state, CL: clearance
Lithuanian: AUC: pagal dozę sunormintas AUC; Cmax: maksimali vaisto koncentracija; t½ galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRTIV : vidutinis išlikimo laikas suleidus į veną (angl.
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
Lithuanian: • šiam vaistui bus reikalingas centrinės venos kateteris. Jums gali būti su kateteriu susijusių komplikacijų kateterio įvedimo vietoje rizika, įskaitant:
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Swedish: Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Lithuanian: Po 4 Jivi injekcijų imuninis atsakas pasireiškė kartu su klinikine padidėjusio jautrumo reakcija.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
Lithuanian: Jivi gaminamas ląstelių auginimo, išgryninimo, pegiliacijos ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Swedish: Jivi är indicerat för patienter 12 år eller äldre (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bloga bendroji savijauta;
Swedish: Ta inte bort adapterns hylsa än.
Lithuanian: Nenuimkite adapterio laikiklio šiuo momentu.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš injekciją reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Swedish: Perioperativ hemostatisk effekt bedömdes som god eller utmärkt under alla större kirurgiska ingrepp.
Lithuanian: Visų didelės apimties chirurginių procedūrų metu perioperacinis hemostazinis veiksmingumas vertintas, apibūdinant kaip „geras" arba „puikus".
Swedish: Perioperativ behandling
Lithuanian: Gydymas perioperaciniu laikotarpiu
Swedish: EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C):................
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 6 mėnesių laikotarpio pabaiga): ................
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan också vara relaterade till antikroppar mot PEG (se avsnittet Immunsvar mot polyetylenglykol (PEG)).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali būti susijusios su antikūnais prieš PEG (žr.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2,5 ml per minut.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2,5 ml per minutę greičiu.
Swedish: Förpackningsstorlekar - Singelförpackning - Multipack med 30 singelförpackningar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Lithuanian: Jivi pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Swedish: Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
Lithuanian: Viso bendrojo ABR mediana (Q1; Q3) buvo 1,17 (0,0; 4,3) ir 0,6 (0,0: 3,2), vertinant spontaninius kraujavimus sudėtinėse profilaktikos grupėse, o bendrasis ABR gydymo pagal poreikį grupėje buvo
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu bei aliumininiu dangteliu);
Swedish: Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normal) i motsvarande period.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis negu lentelėje nurodytas aktyvumas plazmoje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet är en klar lösning.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus.
Swedish: Hur du använder Jivi
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi
Swedish: Jivi är inte indicerat till patienter < 12 år eller till tidigare obehandlade patienter.
Lithuanian: Jivi nėra skirtas vartoti < 12 metų amžiaus ir anksčiau negydytiems pacientams (ANP).
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo taip, kad jis būtų virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
Swedish: Tala omedelbart med läkare om detta inträffar.
Lithuanian: Tokiu atveju apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: brännande känsla, övergående hudrodnad
Lithuanian: deginimo pojūtis ir laikinas paraudimas;
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**, pyrexi
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**, karščiavimas dažnas
Swedish: Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
Lithuanian: Šimtas trisdešimt keturiems AGP vyrams (įskaitant 13 tiriamųjų nuo 12 metų iki 17 metų amžiaus) 36 savaičių laikotarpiu skirta bent viena Jivi injekcija gydant profilaktiškai (n = 114) arba pagal poreikį (n = 20).
Swedish: Lägg undan sprutan tills den ska användas.
Lithuanian: Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte toliau.
Swedish: Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Lithuanian: Nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu iš viso 73 anksčiau gydytiems pacientams vaikams (44 tiriamieji buvo < 6 metų, o 29 tiriamieji - nuo 6 iki < 12 metų) taikytas profilaktinis gydymas du kartus per savaitę, kas 5 paras arba kas 7 paras.
Swedish: Buksmärta, illamående, kräkningar
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas dažnas
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp hos ungdomar och vuxna
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos paaugliams ir suaugusiesiems kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på råtta och kanin med Jivi sågs inga behandlingsrelaterade effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Atliekant Jivi kartotinių dozių sisteminio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, su gydymu susijusio poveikio patinų reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu, prieš naudodami palaukite, kol kamštis išdžius.
Swedish: • var det blöder och hur allvarlig blödningen är
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Swedish: AUC (IE*tim/dl) AUC, norm (tim*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (tim)
Lithuanian: AUC (val*kg/dl) Cmax (TV/dl) t½ (val)
Swedish: Dosproportionella ökningar av AUCobserverades mellan doserna 25 och 60 IE/kg vilket tyder på doslinjäritet mellan 25 IE/kg och 60 IE/kg.
Lithuanian: Vartojant 25-60 TV/kg dozes, nustatytas dozei tiesiogiai proporcingas didėjimas, rodantis dozių, esančių nuo 25 TV/kg iki 60 TV/kg intervale, tiesiškumą.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till gulaktigt.
Lithuanian: Milteliai yra sausi balti arba gelsvi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Jivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: • om du är allergisk mot damoktokog alfa pegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Lithuanian: • yra alergija damoktokogui alfa pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyten.
Lithuanian: Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo.
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas yra specifinės vietos pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius su pašalintu B domenu, gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse ir turintis 60 kDa išsišakojusią polietilenglikolio (du 30 kDa PEG) dalį.
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en bestämd rörelse (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai prispauskite žemyn (B).
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller lösningar som är grumliga.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Swedish: Varje enskild förpackning med Jivi innehåller:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra:
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 užpildytas 2,5 ml injekcinio vandens švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
Swedish: Antikroppar mot PEG försvann när Jivi sattes ut.
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG išnyko, nutraukus gydymą Jivi.
Swedish: • en separat sprutkolv
Lithuanian: • atskiras stūmoklis,
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) särskilt nödvändig.
Lithuanian: Per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
Swedish: AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
Lithuanian: t1/2 (val) Vss (dl/kg) CL (dl/val/kg)
Swedish: Spädningsvätskan är en klar vätska.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus skystis.
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Lithuanian: Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite švirkšto dangtelį nuo galiuko (D).
Swedish: Se till att hela innehållet i injektionsflaskan förs över till sprutan.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas flakono turinys.
Swedish: • illamående.
Lithuanian: • niežėjimas.
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Lithuanian: Trijų Jivi profilaktinių režimų (du kartus per savaitę, kas 5 paras ir kas 7 paras) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas ir kraujavimo protrūkių gydymas buvo vertinti 73 pacientams vaikams (< 12 metų amžiaus) per 50 ekspozicijos parų ir ne trumpesnį kaip 6 mėnesių gydymo laikotarpį tarptautinio nekontroliuojamo atviro klinikinio tyrimo metu.
Swedish: Jivis farmakokinetik (PK) jämfördes med en faktor VIII standard i en crossover-studie i fas I. PK utvärderads även hos 22 patienter (≥ 12 år) och hos 16 av dessa patienter efter 6 månader med profylaxbehandling i fas II/III-studien.
Lithuanian: FK taip pat vertinta 22 tiriamiesiems (≥ 12 metų), o 16 iš šių tiriamųjų - po 6 mėnesių profilaktinio gydymo II / III fazės tyrime.
Swedish: Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta kvar på injektionsflaskan).
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį vietoje, nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio (adapteris turi likti pritvirtintas prie flakono).
Swedish: Ett enstaka obekräftat positivt resultat med en låg titer av FVIII-inhibitor (1,7 BU/ml) rapporterades hos en vuxen patient efter kirurgi.
Lithuanian: Vienam suaugusiam pacientui po operacijos nustatytas pavienis nepatvirtintas mažo VIII faktoriaus inhibitorių titro (1,7 BV/ml) teigiamas rezultatas.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Jivi
Lithuanian: Išsami Jivi ruošimo ir vartojimo instrukcija
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažnas (AGP)*
Swedish: Varje enskild förpackning med Jivi innehåller
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra
Swedish: Mediandosen för profylax var 47,7 IE/kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana buvo 47,7 TV/kg.
Swedish: Om du slutar att använda Jivi Sluta inte använda Jivi utan att rådfråga läkare.
Lithuanian: Nustojus vartoti Jivi Negalima nustoti vartoti šio vaisto nepasitarus su gydytoju.