FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με τη δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας των 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 20 mg που θα χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης των 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Greek: #,Φλεγμονή του οφθαλμού*, Διπλωπία, Ξηροφθαλμία*, Ερεθισμός του οφθαλμού*, Πόνος του οφθαλμού, Δακρύρροια αυξημένη, Οφθαλμικό έκκριμα
Norwegian Bokmål: #, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Greek: - Στους κύκλους 1 έως 4, η βορτεζομίμπη χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Norwegian Bokmål: • I syklus 1 til 4 gis bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 40 mg από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης των 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Forekomst
Greek: RR (μετά την εισαγωγική θεραπεία) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
Greek: ≤ 1,0 x ULN > ULN Καμία > 1,0 x
Norwegian Bokmål: > 1,0 x−1,5 x ULN
Greek: Κολπική αιμορραγία, Άλγος γεννητικών οργάνων*, Στυτική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vaginal blødning, genitalsmerter*, erektil dysfunksjon Sjeldne
Greek: T 100 mga
Norwegian Bokmål: T 100 mg a
Greek: 24,0 μήνες
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd.
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/μL και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/μL
Norwegian Bokmål: celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være ≥ 1,5 x 10
Greek: Η σκόνη βορτεζομίμπη πρέπει να διαλυτοποιείται πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er et pulver som må løses opp før administrering.
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεπε σε ασθενείς να λάβουν δεξαμεθαζόνη αν είχαν μικρότερη από τη βέλτιστη ανταπόκριση στη χορήγηση βορτεζομίμπης σε μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt med bortezomib alene, kunne få deksametason i tillegg.
Greek: Αποβολή
Norwegian Bokmål: Destruksjon
Greek: Πτώση, Μώλωπας
Norwegian Bokmål: • magesmerter, oppblåsthet
Greek: *RR (μετά την εισαγωγή) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Greek: Μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές οξείας διάχυτης διηθητικής πνευμονοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας όπως πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, διήθηση πνεύμονα και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) σε ασθενείς που λάμβαναν βορτεζομίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Greek: Νευροπάθειες*, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσαισθησία*, Νευραλγία *
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Greek: Όταν τα συμπτώματα τοξικότητας υποχωρήσουν, η θεραπεία με βορτεζομίμπη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με μειωμένη κατά 25% δόση (1,3 mg/m μειώνεται σε
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan bortezomib-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m redusert til 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redusert til 0,7 mg/m 2).
Greek: Βάσει μελετών σε πειραματόζωα, η διείσδυση της βορτεζομίμπης διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού φαίνεται να είναι περιορισμένη, αν υφίσταται, και η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod/hjernebarrieren svært begrenset.
Greek: Η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Greek: ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING TIL INTRAVENØS INJEKSJON
Greek: ου βαθμού (σοβαρά συμπτώματα, περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων ατομικής φροντίδας (ADL)***)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med smerte eller grad 3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet***)
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, Κνίδωση, Οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση, Τοξικό εξάνθημα δέρματος, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse
Greek: Η βορτεζομίμπη μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Bortezomib metaboliseres av leverenzymer.
Greek: EU/1/16/1114/002 Bortezomib Hospira 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfo rm
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Greek: 1930 Zaventem, Βέλγιο
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Greek: Μπορεί να αποβεί μοιραίο, εάν δοθεί από άλλες οδούς.
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig hvis det gis via andre administrasjonsveier
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 25 Ιουλίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2016
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Greek: Εξέταση μείωσης της δόσης μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Greek: Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet behandlingen.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Πόνος στο στόμα
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο, για να ελέγξει τη διάρροια.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Greek: Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1-årsoverlevelse 88,1 %.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Ξεκολλήστε εδώ.
Norwegian Bokmål: Riv her
Greek: Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε έπειτα από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Υψηλή πίεση αίματος
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Greek: Το Bortezomib πρέπει να διακοπεί, εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Bortezomib bør seponeres hvis alvorlige reaksjoner oppstår.
Greek: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Storbritannia
Greek: • υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή άλλες καταστάσεις
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), som brukes mot depresjon eller andre tilstander
Greek: Ευαισθησία στο φως
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for lys
Greek: Το άλλο συστατικό είναι μαννιτόλη (E421).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος < 1 έως 36+ μήνες).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Greek: Ημέρα 22
Norwegian Bokmål: Dag 22
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν αάιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές των θεραπευτικών χειρισμών
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var
Greek: Απώλεια συνείδησης
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί, όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση της βορτεζομίμπης βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας, αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Greek: Αν υπάρχουν υπόνοιες για διάγνωση της PML, οι ασθενείς πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό στην PML και πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαγνωστικού χαρακτήρα για PML.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Greek: Όλα αυτά τα όργανα-στόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Alle de nevnte organer viste delvis eller full restitusjon etter avsluttet behandling.
Greek: Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for eller eksisterende hjertelidelse bør følges nøye.
Greek: Έπειτα από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for BSA-effekt hadde andre demografiske parametre som alder, kroppsvekt og kjønn ingen klinisk signifikante effekter på clearance av bortezomib.
Greek: Δίψα
Norwegian Bokmål: • tørste
Greek: Β = βορτεζομίμπη, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
Norwegian Bokmål: B = bortezomib M = melfalan, P = prednison
Greek: #, Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση*)
Norwegian Bokmål: #, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Greek: Η Cmax έπειτα από υποδόρια χορήγηση (20,4 ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke fastlås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα έπειτα από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Greek: Αυξημένη όρεξη
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Greek: Αιματολογική τοξικότητα κατά τη διάρκεια του κύκλου
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Greek: Το Bortezomib Hospira μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Greek: Η μέση επιβίωση στην ομάδα θεραπείας Β+M+P ήταν 56,4 μήνες σε σύγκριση με 43,1 μήνες στην ομάδα θεραπείας M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+Pbehandlingsgruppen.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από το γιατρό σας για σημεία ενεργούς ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με Bortezomib Hospira μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib Hospira etter bekreftelse av full respons.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes til barn og ungdom, fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δε χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon trenger ingen dosejustering og bør behandles med den anbefalte dosen.
Greek: Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμός ε n = 668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjon e n = 668
Greek: Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: • Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο μίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Greek: Πίνακας 13: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη MMY-3010
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien Endepunkter
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Greek: • Εάν πολλές δόσεις Bortezomib Hospira σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης).
Norwegian Bokmål: • Hvis flere Bortezomib Hospira-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib Hospira
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν απαιτούνται προσαρμογές στη δόση σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for disse pasientene.
Greek: Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
Greek: Το συνολικά καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR), στην επανάληψη της θεραπείας σε 130 ασθενείς ήταν 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR+PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
Greek: β 27 (13)
Norwegian Bokmål: b 27 (13)
Greek: Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile)*
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε ένα θεραπευτικό κύκλο.
Norwegian Bokmål: Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus.
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης II
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το TTP, ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα OS και ORR (CR+PR), χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Ευρωπαϊκής Ομάδας για το Αίμα και τη Μεταμόσχευση Μυελού (EBMT).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Greek: Μία φορά την εβδομάδα Bortezomib Hospira (κύκλοι 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira én gang i uken (syklus 5-9)
Greek: Η θεραπεία με τη βορτεζομίμπη μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Greek: Συμβάντα που σχετίζονται με το χρόνο n = 333
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser n = 333
Greek: β 56 (18)
Norwegian Bokmål: b 56 (18)
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας έδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib Hospira θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib Hospira får utlevert opplæringsmateriell.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og bortezomib forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος ΒRCAP.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BR-CAP-armen.
Greek: > 1 προηγούμενη θεραπεία προηγούμεν ες θεραπείες
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlingsregime tidligere regimer
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Hospira UK Ltd.