FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från kliniska prövningar med avseende på effekt hos barn i åldern 6 månader till 2 år med kronisk astma är begränsad.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych o skuteczności preparatu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone.
Swedish: Det fanns dock inga data från studier på pediatriska patienter där montelukast har jämförts med aktiv behandling.
Polish: Brak jest jednak danych o badaniach dotyczących porównania montelukastu z lekami aktywnymi u dzieci.
Swedish: Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi och hepatisk eosinofilinfiltration.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki eozynofilów w wątrobie.
Swedish: Singulair kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det.
Polish: SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Swedish: I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Polish: W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki do 24 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Swedish: Montelukast (10 mg en gång dagligen vid sänggåendet) visades jämfört med placebo förbättra andningsfunktionen, minska astmasymptomen och betaagonistanvändningen samt höja livskvaliteten.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 10 mg raz na dobę przed snem) powoduje poprawę funkcji oddechowej, złagodzenie objawów astmy i ograniczenie użycia beta-agonistów, a także poprawę jakości życia w porównaniu z placebo.
Swedish: Tuggtabletter om 4 mg finns tillgängliga som en alternativ administreringsform till barn i 2-5 års ålder.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg stanowią postać alternatywną przeznaczoną dla dzieci w wieku 2 do 5 lat.
Swedish: Läkemedelsformer för pediatrisk användning, 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat, har funnits sedan 2000 respektive 2002.
Polish: Preparaty przeznaczone do stosowania u dzieci - tabletki do żucia 4 mg i granulat doustny 4 mgdostępne są na rynku odpowiednio od roku 2000 i 2002.
Swedish: I en separat studie minskade behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvägarna (mätt i sputum).
Polish: W osobnym badaniu stwierdzono, że montelukast spowodował znamienne zmniejszenie liczby eozynofilów w drogach oddechowych (co było ocenione poprzez pomiar tych komórek w plwocinie).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, hyprollos (E463) och magnesiumstearat.
Polish: • Innymi składnikami są: mannitol, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
Swedish: Montelukast förbättrade dagsymtom (inkluderande hosta, heshet/rosslingar, andningssvårighet och aktivitetshämning) samt nattsymtom jämfört med placebo.
Polish: Montelukast spowodował zmniejszenie nasilenia objawów w ciągu dnia (w tym kaszlu, świstów, trudności w oddychaniu i ograniczenia aktywności fizycznej) i w nocy, w porównaniu z placebo.
Swedish: Patienter med fenylketonuri bör ta hänsyn till att varje 4 mg tuggtablett innehåller fenylalanin i en mängd som motsvarar 0,674 mg fenylalanin per dos.
Polish: U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera 0,674 mg fenyloalaniny.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: Montelukast har visats passera placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk hos djur.
Polish: Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydalany z mlekiem u zwierząt.
Swedish: Hur Singulair ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać SINGULAIR Inne informacje
Swedish: Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.
Polish: Odsetek dni, w których pacjenci stosowali betamimetyki, zmniejszył się w grupie otrzymującej montelukast z 38,0 do 15,4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38,5 do 12,8.
Swedish: Ge inte Singulair till ditt barn om han/hon är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller något av övriga innehållsämnen i Singulair (se 6.
Polish: • jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku SINGULAIR (patrz punkt 6.
Swedish: Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.
Polish: Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat.
Polish: • Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg tuggtabletter för patienter från 2 till 5 års ålder för följande indikationer:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci tabletek do żucia 4 mg z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu z następujących wskazań:
Swedish: Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie.
Swedish: Därmed blir den slutliga ändrade indikationen för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat följande:
Polish: W związku z powyższym ostateczna zmieniona wersja tekstu wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg brzmi następująco:
Swedish: Den aktiva substansen är montelukast.
Polish: • Substancją czynną leku jest montelukast.
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad studie på barn mellan 2 och 5 år, förbättrade montelukast 4 mg en gång dagligen kontrollparametrarna för astma jämfört med placebo, oberoende av samtidig kontrollbehandling (inhalerade/nebuliserade kortikosteroider eller inhalerad/nebuliserad natriumkromoglikat).
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę spowodował poprawę wskaźników kontroli astmy w porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego astmę (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora).
Swedish: I genomsnitt ökade andelen RFD från 61,6 till 84,0 i montelukastgruppen och från 60,9 till 86,7 i flutikasongruppen under den 12 - månadersperiod som behandlingen pågick.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia wyrażona w procentach średnia RFD zwiększyła się od 61,6 do 84,0 w grupie otrzymującej montelukast oraz od 60,9 do 86,7 w grupie otrzymującej flutykazon.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för ökning i FEV1 var -0,02 l (95% KI: -0,06; 0,02).
Polish: Średnia różnica wartości FEV1 pomiędzy badanymi grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów wynosiła -0,02 l przy 95% CI od -0,06 do 0,02.
Swedish: Hur du ger Singulair granulat till ditt barn
Polish: Jak należy podawać dziecku SINGULAIR w postaci granulatu?
Swedish: Singulair 4 mg oralt granulat godkändes av 16 medlemsstater (inte av Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Ungern, Nederländerna, Polen och Slovakien) genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2002.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego wydano w ramach procedury wzajemnego uznania w roku 2002 w 16 państwach członkowskich (z wyjątkiem AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL i SK).
Swedish: Behandling med montelukast hämmade både den tidiga och den sena fasen av bronkkonstriktion orsakad av antigen provokation.
Polish: Montelukast powodował zahamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen.
Swedish: Både montelukast och flutikason förbättrade astmakontrollen avseende de sekundära parametrar som utvärderades under 12månadersperioden:
Polish: W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:FEV1
Swedish: Information {Kompletteras nationellt}
Polish: {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/hipoestezje, drgawki.
Swedish: Montelukast förväntas inte påverka patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Polish: Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Montelukast (5 mg en gång dagligen) visades ge en antiastmatisk effekt som var större än den som erhölls med placebo.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 5 mg raz na dobę) ma silniejsze działanie przeciwastmatyczne niż placebo.
Swedish: Intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Polish: W razie przyjmowania o tej porze posiłku, SINGULAIR należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Swedish: Toxiska symtom hos djuren var ökad salivavsöndring, gastrointestinala symtom, lös avföring och rubbningar i jonbalansen.
Polish: Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Swedish: I toxicitetsstudier på djur sågs mindre, övergående biokemiska förändringar i S-ALAT, S-glukos, Sfosfat och S-triglycerider.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy.
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier som vanligt förekommande (≥1/100 till <1/10) hos patienter som behandlades med montelukast och med en högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo:
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg granulat (tidigare betecknat oralt granulat) för patienter från 6 månaders till 5 års ålder för följande indikationer:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci granulek 4 mg (wcześniej znanego jako granulki do stosowania doustnego) z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następujących wskazań:
Swedish: Ytterligare effektrapporter från två kliniska studier (P176 och P072-02: dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) lämnades in för både 4 mg granulat- och 4 mg tuggtablettformen.
Polish: Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg - granulatu doustnego i tabletek do żuciai pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072-02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Swedish: Filmdragerade tabletter om 10 mg finns tillgängliga för vuxna från 15 år och äldre.
Polish: Tabletki powlekane 10 mg wskazane są do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för ökning i procentandelen RFD var statistiskt signifikant; -2,8 (95% KI: -4,7; -0,9), men inom den predefinierade gränsen att inte vara kliniskt underlägsen.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie (-2,8, przy 95% CI (przedziale ufności) od -4,7 do -0,9), lecz utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Swedish: Hos patienter (vuxna och barn mellan 2 och 14 år), minskade montelukast, jämfört med placebo, eosinofiler i perifert blod samtidigt som den kliniska kontrollen av astma förbättrades.
Polish: U pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 do 14 lat montelukast, w porównaniu z placebo, spowodował zmniejszenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej wraz z poprawą kontroli astmy.
Swedish: När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas stosowania preparatu SINGULAIR jako leku pomocniczego do wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej preparatem SINGULAIR (patrz punkt 4.4).
Swedish: Distribution: Montelukast är bundet till plasmaproteiner > 99 %.
Polish: Montelukast w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Allmänna rekommendationer
Polish: Zalecenia ogólne.
Swedish: Biotransformation: Montelukast metaboliseras i hög grad.
Polish: Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym.
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Polish: Następnie wprowadzono zmiany w punkcie 4.4 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego, uwzględniając następujące sformułowanie:
Swedish: För den filmdragerade 10 mg tabletten uppnås maximal medelplasmakoncentration (Cmax) 3 timmar (Tmax) efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Polish: U dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin (Tmax).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Singulair är och vad det används för Innan Singulair tas
Polish: Co to jest SINGULAIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SINGULAIR Jak stosować SINGULAIR
Swedish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
Polish: Skanstes 13, second floor,
Swedish: Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.
Polish: • SINGULAIR pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Swedish: Singulair är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling.
Polish: SINGULAIR nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
Swedish: Hos 2 till 5 år gamla patienter kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara det dominerande symptomet på bestående astma som kräver behandling med inhalationskortikosteroider.
Polish: U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna överensstämmer med montelukasts säkerhetsprofil och buksmärtor, somnolens, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk hyperaktivitet ingår.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychoruchowa.
Swedish: Singulair granulat ska inte lösas i vätska.
Polish: SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
Swedish: Diagnosen bestående astma ska hos mycket små barn (6 månaders till 2 års ålder) ställas av barnläkare eller lungspecialist.
Polish: Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) powinien ustalić lekarz pediatra lub pulmonolog.
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat to jedna saszetka granulatu 4 mg na dobę, podawana wieczorem.
Swedish: 2 till 5 år gamla (en 12-veckors studie; n=461) (en 48-veckors studie, n=278)
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)
Swedish: Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
Swedish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litauen
Polish: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Wilno Litwa
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har ej genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Dessa sågs vid doser > 17 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Polish: Objawy takie występowały po podaniu leku w dawce >17 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Swedish: Patienter behandlade med montelukast hade flera dagar utan astma än de som fick placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących montelukast przez dłuższy okres nie występowały objawy astmy, w porównaniu z placebo.
Swedish: Diagnosen kronisk astma hos mycket små barn (6 månader till 2 år) ska ställas av barnläkare eller lungläkare.
Polish: Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 2 lat) powinno być ustalone przez pediatrę lub pulmonologa.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair granulat är ett vitt granulat.
Polish: Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie SINGULAIR granulat 4 mg ma postać białych granulek.
Swedish: Hos apor sågs biverkningar vid doser från 150 mg/kg/dag (> 232 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos).
Polish: W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę (dawka powodująca narażenie ogólnoustrojowe >232 razy większe niż dawka kliniczna stosowana u ludzi).
Swedish: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Polish: Kautabletten für Kleinkinder
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4.2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Polish: W punkcie 4.2 przyjęto zatem następujące sformułowanie dotyczące stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
Swedish: Patienterna skall uppmanas att aldrig använda montelukast oralt för behandling av akuta astmaanfall samt instrueras om att ha sin vanliga akutmedicin tillgänglig för detta ändamål.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie" odpowiedniego leku.
Swedish: Dessa viktiga pro-astmatiska mediatorer binds till cysteinylleukotrien-receptorer (CysLT) som återfinns i luftvägarna hos människa och orsakar reaktioner i luftvägarna inklusive bronkkonstriktion, sekretbildning, vaskulär permeabilitet och rekrytering av eosinofiler.
Polish: Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych.
Swedish: Tuggtabletter om 5 mg finns tillgängliga för barn mellan 6 och 14 års ålder.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR 4 mg granulat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR były:
Swedish: Singulair granulat kan ges utan hänsyn till intag av mat.
Polish: SINGULAIR granulat można podawać niezależnie od pory spożywania posiłków.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) var signifikant; 7,3% (95 % KI: 2,9; 11,7).
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: 7,3% (95% CI od 2,9 do 11,7).
Swedish: Absorption: Montelukast absorberas snabbt efter peroral tillförsel.
Polish: Po podaniu doustnym montelukast jest szybko wchłaniany.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter:
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia 4 mg:
Swedish: Baserat på ytterligare in vitro resultat från levermikrosomer på människa hämmar inte terapeutiska plasmakoncentrationer av montelukast cytokromerna P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Polish: Dalsze badania in vitro wykazały, że terapeutyczne stężenia montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 czy 2D6 cytochromu P450.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi, myalgi inkluderande muskelkramper.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Swedish: Montelukast visades ge en förbättring av astmavariablerna jämfört med placebo.
Polish: Wykazano poprawę parametrów astmy po leczeniu montelukastem w porównaniu z placebo.
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Swedish: Hjärtat: palpitationer.
Polish: Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Swedish: Det är ej känt om montelukast utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Montelukast minskade i jämförelse med placebo eosinofiler i perifert blod hos patienter (vuxna och barn).
Polish: W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych oraz u dzieci.
Swedish: In vitro studier, där mikrosomer från humana leverceller använts, tyder på att cytokrom P450 3A4, 2A6 och 2C9 är involverade i metabolismen av montelukast.
Polish: W badaniach in vitro przy użyciu mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że w przemianach metabolicznych montelukastu biorą udział izoenzymy 3A4, 2A6 oraz 2C9 cytochromu P450.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.