FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var 30.1.2017, og da der ikke kunne opnås enighed, foretog referencemedlemsstaten 31.1.2017 en indbringelse for CHMP af proceduren og Det Forenede Kongeriges indsigelser over for ophævelsen af kontraindikationen for en undergruppe af den pædiatriske population, der blev behandlet med antracycliner.
Latvian: Tā kā nekāda vienošanās netika panākta, 2017. gada 31. janvārī atsauces dalībvalsts nodeva procedūru un Apvienotās Karalistes izteiktos iebildumus par kontrindikācijas atcelšanu ar antraciklīnu ārstētas pediatrijas populācijas apakšgrupai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Danish: Der tilbagestår dog fortsat usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger for dexrazoxan hos børn.
Latvian: Tomēr joprojām nav skaidra DRZ ilgtermiņa ietekme bērniem.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan modvirkede desuden ikke antracycliners antitumoreffekt hverken på kort sigt (op til 5 år efter behandling) eller på mellemlang sigt (op til 12 år efter behandling).
Latvian: Turklāt īsā periodā (līdz 5 gadiem pēc terapijas) līdz vidējā periodā (līdz 12 gadiem pēc terapijas) antraciklīna iedarbību pret audzējiem neietekmēja DRZ lietošana.
Danish: De vurderede data er dog stadig utilstrækkelige til at være betryggende, hvad angår den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter, navnlig massive tumorer.
Latvian: Tomēr novērtētie dati joprojām nav pietiekami, lai atkārtoti apliecinātu SPM, it īpaši viendabīgo SPM, ilgtermiņa riska rašanos.
Danish: Dette skyldes enten en lav andel af kardiale kliniske hændelser hos patienter i de omfattede randomiserede kontrollerede undersøgelser eller det ringe antal patienter behandlet med lavere kumulative doser antracycliner og den relativt korte opfølgningsvarighed for disse patienter.
Latvian: Dati nav pilnvērtīgi vai nu klīnisko sirds notikumu mazā ziņojumu skaita dēļ pacientiem iekļautajos randomizētajos un kontrolētajos pētījumos (RCT), vai mazā pacientu skaita dēļ, kas ārstēti ar antraciklīna zemām kumulatīvām devām un kam relatīvi īsu laika posmu veikta apsekošana.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Latvian: II pielikums
Danish: De data, der blev vurderet i forbindelse med artikel 31-henvisningsproceduren i 2011, vedrørte det karcinogene potentiale af dexrazoxan betinget af dets cytotoksiske aktivitet samt forekomsten af sekundære maligne neoplasmer hos den pædiatriske population.
Latvian: 2011. gadā veiktajā pārvērtēšanas procedūrā (saskaņā ar 31. pantu) iegūtie dati uzrādīja deksrazoksāna kancerogenitātes potenciālu tā citotoksiskās aktivitātes dēļ un sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu rašanos pediatrijas populācijā; šādi dati apliecināja, ka ir jāievieš zāļu kontrindikācija bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem.
Danish: • udvalget var af den opfattelse, at der behøves ændringer af produktinformationen samt indførelse af rutinemæssige lægemiddelovervågningsaktiviteter i form af specifikke opfølgende spørgeskemaer til indsamling af oplysninger om sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos børn anbefaler udvalget, at ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen godkendes for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I til CHMP's udtalelse, under forudsætning af gennemførelse af de ændringer af produktinformationen, som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse og de ændringer af risikostyringsplanen, som er beskrevet ovenfo
Latvian: rezultātā Komiteja ieteica piešķirt variāciju reģistrācijas apliecības nosacījumiem par zālēm, kas norādītas CHMP atzinuma I pielikumā, uz ko attiecas zāļu apraksta grozījumi, kā norādīts CHMP atzinuma III pielikumā, un riska pārvaldības plāna grozījumi, kā aprakstīts iepriekš.
Danish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Latvian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Danish: Vurderingen af denne risiko konfunderes af samtidig kemoterapi, ringe patientantal og af, at sekundære primære maligniteter generelt er sjældne.
Latvian: Šī riska novērtējumu nevar pilnvērtīgi noteikt līdztekus veiktās ķīmijterapijas, nelielā pacientu skaita un vispārējā SPM notikumu retuma dēļ.
Danish: Hos børn, der har været udsat for dexrazoxan, er dataene betryggende, hvad angår forekomsten af sekundære primære maligniteter, op til 12 år efter behandlingen.
Latvian: Datos ir atkārtoti apliecināta SPM rašanās bērniem pēc pakļaušanas DRZ iedarbībai līdz 12 mēnešiem pēc terapijas.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af - den høje høj risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret antracyclindosis hos børn og unge - det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin ved sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge - betryggende ajourførte sikkerhedsdata angående forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom finder CHMP, at de forelagte data understøtter fjernelsen af kontraindikationen for Cardioxane for den del af den pædiatriske population, der får en høj kumulativ antracyclindosis (over 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed).
Latvian: - nepieciešamību lietot antraciklīna augstu devu tādu patoloģiju kā sarkomas un AML recidīva ārstēšanai bērniem un pusaudžiem; - atjaunotos drošības datus, lai atkārtoti apliecinātu SPM, it īpaši AML un MDS, rašanos; CHMP uzskatīja, ka uzrādītie dati pamato Cardioxane kontrindikācijas dzēšanu pediatrijas populācijas apakšgrupai, kas saņem antraciklīna augstu kumulatīvo devu (300 mg/m2 doksorubicīna vai līdzvērtīgu zāļu).
Danish: Af retningslinjer kan det udledes, at ved en dosis over 250 mg/m2 er den kardiale risiko tilstrækkelig til at anbefale livsvarig overvågning1.
Latvian: Lai gan pētījumos ir uzrādīts, ka nav drošas antraciklīna devas, ir zināms, ka antraciklīna izraisītas kardiotoksicitātes risks palielinās ar lielākām kumulatīvajām devām; norādījumos ir minēts, ka ar devu virs 250 mg/m2 saistās pietiekami pamatots sirdsdarbības traucējumu risks, lai sniegtu ieteikumus par veselības stāvokļa uzraudzību visas dzīves garumā1.
Danish: Den først ansøgte ændring om udvidelse af indikationen til "kræftpatienter" blev derfor afvist.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nekādi reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie dati nebija pietiekami pamatoti, lai paplašinātu indikāciju pieaugušajiem, tāpēc pirmā pieprasītā izmaiņa paplašināt indikāciju uz „vēža pacienti" tika noraidīta.
Danish: Der er derfor behov for behandling med et kardioprotektivt middel hos dette meget lave antal patienter.
Latvian: antraciklīna kardiotoksicitātes risks, jo tiek saņemtas lielas ķīmijterapijas devas; tāpēc šim nelielajam pacientu skaitam ir nepieciešama terapija ar kardioaizsardzības līdzekļiem.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Danish: ANSM accepterede ikke ændringerne som anmodet af virksomheden.
Latvian: ANSM nepiekrita uzņēmuma pieprasītajām izmaiņām.
Danish: Hvad er Cardioxane?
Latvian: Kas ir Cardioxane?
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13 i forordning (EF) nr.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums.
Danish: En procedure, hvorved godkendelse af et lægemiddel i én EU-medlemsstat anerkendes af en anden medlemsstat.
Latvian: 1 Procedūra, saskaņā ar kuru vienā Eiropas Savienības dalībvalstī izsniegtu zāļu reģistrācijas atļauju atzīst cita dalībvalsts.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er Clinigen Healthcare Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Clinigen Healthcare Limited.
Danish: Cardioxane er godkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Cardioxane ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā.
Danish: Cardioxane er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure1, der er baseret på den oprindelige godkendelse udstedt af Frankrig.
Latvian: Cardioxane tika reģistrētas „savstarpējās atzīšanas" procedūrā1, pamatojoties uz Francijā piešķirtu sākotnējo reģistrācijas atļauju.
Danish: Virksomheden ønskede ændringerne anerkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Latvian: Uzņēmums vēlējās reģistrācijas apliecības izmaiņu atzīšanu Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā („attiecīgās dalībvalstis").
Danish: Hvorfor blev Cardioxane vurderet igen?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Cardioxane?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at en sådan sletning kan godtages.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs kontrindikācijas atcelšana ir pieņemama.
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Latvian: Cardioxane satur aktīvo vielu deksarazoksānu.
Danish: Den 18. maj 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Cardioxane (dexrazoxan, pulver til injektionsvæske, opløsning).
Latvian: 2017. gada 18. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru attiecībā uz Cardioxane (deksrazoksāna pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU om at gennemføre CHMP's anbefaling om Cardioxane 19/07/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 19/07/2017 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ieteikumus par Cardioxane.
Danish: I 2015 indgav Clinigen en ansøgning til den franske lægemiddelstyrelse ANSM om at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen, herunder at slette kontraindikationen for børn og unge.
Latvian: 2015. gadā Clinigen Francijas zāļu regulējošajai iestādei ANSM iesniedza pieteikumu par izmaiņām reģistrācijas apliecības nosacījumos, tostarp par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Danish: ANSM og de berørte medlemsstater var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt kontraindikationen kunne slettes alene for børn og unge, der var behandlet med høje samlede doser antracykliner, og den 31. januar 2017 indbragte Frankrig sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Latvian: Taču ANSM un attiecīgās dalībvalstis nevarēja vienoties par to, vai kontrindikāciju varētu atcelt tikai attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar augstu kumulatīvo devu antraciklīnu, un 2017. gada 31. janvārī Francija norīkoja šo jautājumu izšķiršanai CHMP.
Danish: På grund af betænkelighed ved, at dette kan tænkes at øge risikoen for, at der opstår en anden kræftsygdom længe efter behandlingen, gennemgik CHMP i september 2011 lægemidlet2 og anbefalede på grundlag af den daværende dokumentation, at lægemidler, der
Latvian: Tā kā pastāv bažas par paaugstinātu sekundāro audzēju attīstīšanās risku ilgu laiku pēc ārstēšanas, CHMP 2011. gada septembrī pārskatīja šīs zāles2 un, pamatojoties uz
Danish: Der er imidlertid et lille antal patienter under 18 år, der behøver høje doser af antracykliner, og som derfor har større risiko for skadevirkning på hjertet, hvorfor udvalget vedtog, at kontraindikationen skal ophæves for denne gruppe.
Latvian: Taču, tā kā ir maz pacientu, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem ir nepieciešamas augstas antraciklīnu devas, un kuriem līdz ar to ir lielāks nevēlamas ietekmes uz sirdi risks, Komiteja vienojās, ka kontrindikāciju attiecībā uz šo grupu vajadzētu atcelt.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det i produktinformationen skal anføres, at lægemidlet er kontraindiceret hos patienter under 18 år, som påtænkes at skulle have en samlet totaldosis på mindre end 300 mg doxorubicin pr. m2 legemsoverflade eller en tilsvarende dosis af et andet lægemiddel af antracyklintypen.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka zāļu informācijā vajadzētu norādīt, ka zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem paredzēts saņemt tādu kopējo kumulatīvo devu, kas nepārsniedz 300 mg doksorubicīna/m2 ķermeņa virsmas laukuma vai līdzvērtīgu devu citu antraciklīnu klases zāļu.
Danish: Hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, er ikke helt klart, men kan have sammenhæng med, hvordan lægemidlet bindes til ladede jernpartikler, der medvirker ved de processer, der gør antracykliner skadelige for hjertemuskulaturen.
Latvian: Nav īsti zināms, kādā veidā deksarazoksāns aizsargā sirdi, bet tā iedarbība varētu būt saistīta ar to, kādā veidā zāles piestiprinās uzlādētām dzelzs daļiņām, kuras iesaistītas procesos, kas antraciklīnus padara par kaitīgiem sirds muskulatūrai.
Danish: Cardioxane er et lægemiddel, der anvendes til voksne med brystkræft for at forhindre langsigtede skadelige virkninger på hjertet som følge af behandling med doxorubicin og epirubicin, som er kræftlægemidler af antracyklintypen.
Latvian: Cardioxane ir zāles, kuras lieto pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, lai novērstu ilgtermiņa kaitīgo ietekmi uz sirdi, ko izraisa antraciklīnu klases pretvēža zāles doksorubicīns un epirubicīns.
Danish: På baggrund af gennemgang af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene og risiciene ved Cardioxane ikke er fastlagt hos børn under 18 år, som det ikke er godkendt til, især på baggrund af, at de fleste unge patienter ikke får de høje samlede doser af antracykliner, der kan medføre skade på hjertet.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka nav noteikti Cardioxane lietošanas ieguvumi un riski bērniem vecumā līdz 18 gadiem un šai pacientu grupai šīs zāles nav licencētas, jo īpaši ņemot vērā to, ka vairākums gados jaunu pacientu nesaņem augstu kopējo devu antraciklīnu, kas var izraisīt kaitējumu sirdij.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkelighed ved, at sletning af kontraindikationen for patienter under 18 år, der fik en høj samlet dosis antracykliner, ikke var velbegrundet på grund af tilbageblivende usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af Cardioxane hos denne patientgruppe, især på baggrund af CHMP's tidligere afgørelse vedrørende lægemidler indeholdende dexrazoxan.
Latvian: Norīkošanas iemesls bija Apvienotās Karalistes paustās bažas, ka kontrindikācijas atcelšana attiecībā uz pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un saņem augstu kumulatīvo devu antraciklīnu, nav pamatota, jo joprojām ir neskaidrības par Cardioxane drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā, īpaši ņemot vērā CHMP iepriekšējo lēmumu par deksrazoksānu saturošām zālēm.
Danish: Agenturet var blevet anmodet om at voldgive vedrørende sletningen af kontraindikationen for børn og unge, der er behandlet med høje samlede doser af kræftlægemidler af typen antracykliner.
Latvian: Aģentūrai tika lūgts izšķirt jautājumu par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar augstām kumulatīvām pretvēža zāļu antraciklīnu devām.
Danish: Kontraindikationen bør dog bibeholdes for børn og unge, der får lavere samlede doser af antracykliner.
Latvian: Taču jāsaglabā kontrindikācija bērniem un pusaudžiem, kuri lieto zemas kumulatīvās antraciklīnu devas.
Danish: indeholder dexrazoxan til beskyttelse af hjertet, skal være udtrykkelig kontraindiceret hos børn og unge.
Latvian: tolaik pieejamajiem pierādījumiem, ieteica noteikt, ka deksrazoksānu saturošas zāles, kas paredzētas sirds aizsargāšanai, ir skaidri kontrindicētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Danish: De bør IKKE give det videre til andre.
Latvian: NEDODIET tās citiem.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KĀRBA
Danish: Endelig er lighedspunkterne blevet tilstrækkeligt påvist.
Latvian: Tātad būtiska līdzība ir pietiekami pierādīta.
Danish: Hvis det sker, skal De lægge Dem på ryggen og sørge for at holde fødderne højere end hovedet.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jāatguļas uz muguras un jāpaceļ kājas, lai tās atrastos augstāk par galvu.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas.
Danish: Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Latvian: To nepieciešams ņemt vērā, analizējot laboratorijas datus.
Danish: Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne: [Udfyldes ved afslutning af proceduren]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEA dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpildīt procedūras beigās]
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Danish: Særlig forsigtighed:
Latvian: Īpaša piesardzība:
Danish: De må ikke tage to doseringer på samme tid
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā laikā.
Danish: Symptomatisk behandling.
Latvian: Simptomātiska ārstēšana.
Danish: Voksne og ældre:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti:
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Latvian: Ja izlaidāt devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Danish: I hypertensive patienter behandles begge sygdomme samtidigt.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju abi stāvokļi tiek ārstēti vienlaicīgi.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resterende tabletter med Dem, så lægen kan se, hvad De har taget.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un pāri palikušās tabletes, lai ārsts zinātu, ko Jūs lietojāt.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Deres læge kan øge doseringen til det anbefalede maksimum på to tabletter dagligt.
Latvian: Jūsu ārsts varētu palielināt devu līdz maksimālajai ieteicamajai devai - divas tabletes katru dienu.
Danish: Frekvenserne defineres som meget almindelige (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjældne (>1/10 000 til <1/1000); meget sjældne (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Latvian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Somija
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Povidon K 29-32
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K 29-32
Danish: • Anden medicin, som bruges i behandling af højt blodtryk
Latvian: • Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai
Danish: Eventuel hypoglykæmi, hypokalæmi.
Latvian: Iespējama hipoglikēmija, hipokaliēmija.
Danish: Etiketten på kartonen angiver, hvor mange tabletter De skal tage og hvornår.
Latvian: Uz kārbiņas etiķetes norādīts, cik un kad jālieto tabletes.
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Latvian: Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes, un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši pret nepatentētām zālēm.
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar medicīniskā preparāta farmakoloģiskājām īpašībām.
Danish: Undersøgelsens resultater viste imidlertid, at der ingen væsentlige forskelle er mellem de to produkter, når de indtages samtidig med fødevarer.
Latvian: Tomēr pētījuma rezultāti rāda, ka starp abām zālēm nav nozīmīgu klīnisko atšķirību, ja tās lieto kopā ar pārtiku.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Danish: De leveres i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
Latvian: Zāles ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [20, 30, 50, 98, 100 un 500 tabletes].
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) α-tocopherol
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321) α-tokoferols
Danish: Plasmaelimineringen er tofaset og elimineringens halveringstid er 22 timer, hvilket danner grundlag for dosering en gang dagligt.
Latvian: Eliminācija no plazmas ir bifāziska un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas, tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med tilstrækkelig væske.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Danish: • Hvis De er allergisk for doxazosin eller et af ovennævnte indholdsstoffer
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu doksazosīnu vai kādu citu no augstāk minētajām sastāvdaļām
Danish: Patienterne skal orienteres om den potentielle risiko for læsioner og foranstaltninger med henblik på at minimere ortostatiske symptomer.
Latvian: Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu risku un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Danish: Den normale dosering er en tablet dagligt.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete katru dienu.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
Latvian: CHMP atzīst, ka zāles efektivitātes un drošības ziņā daudz neatšķiras no sākotnējām zālēm.
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts (SPC), etiķetes un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidni,
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin-depottabletter hos gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu datu par doksazosīna ilgstošās darbības tablešu lietošanu grūtniecēm.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for opbevaringen.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Latvian: CHMP atzina, ka pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/04 un 1995/04-05) un pēc vairākkārtējas devas ievadīšanas (pētījums 5208/02-3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām bioekvivalence ir pietiekami pierādīta.
Danish: Almindelig: apati
Latvian: Bieži: apātija
Danish: Metaboliseringen af doxazosin sker primært ved O-demetylation og hydroxylation.
Latvian: Doksazosīns galvenokārt metabolizējas O-demetilācijas un hidroksilācijas ceļā.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai nolaist notekūdeņos.
Danish: Doxazosin bindes i høj grad til plasmaproteiner (98 %).
Latvian: Doksazosīns labi saistās ar plazmas proteīniem (98%).
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri
Danish: Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Latvian: Pārējās šaubas saistībā ar šo būtisko līdzību tika izkliedētas pēc pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Danish: Der er ingen studier vedrørende interaktionen med midler, der påvirker levermetabolismen.
Latvian: Nav pētījumu par mijiedarbību ar preparātiem, kas ietekmē aknu metabolismu.
Danish: Hvis De er døsig, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Latvian: Ja jūtat miegainību, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus.