FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung) - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći: - gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola) - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Croatian: • Svrha ovog edukacijskog paketa jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona korist/rizik na razini bolesnika.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen aktualisierten Risikomanagement-Plan einreichen, der einen Risikominimierungsplan beinhalten soll, welcher zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen bezüglich der bekannt gewordenen Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz, wie unten beschrieben, beinhaltet.
Croatian: Plan upravljanja rizicima u roku od 1 mjeseca od odluke Komisije, koji će uključivati plan smanjenja rizika koji uključuju dodatne mjere smanjivanja rizika usmjerene na utvrđene rizike za karcinom mokraćnog mjehura i zatajenje srca, kako je niže opisano.
German: Carmellose-Calcium Hydroxypropylcellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Croatian: Karmelozakalcij Hidroksipropilceluloza Laktoza hidrat Magnezijev stearat
German: Epidemiologische Studien deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako nisu sva ispitivanja utvrdila statistički značajan povećan rizik.
German: Tablette 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 112 Tabletten 196 Tabletten
Croatian: Tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 50 tableta 56 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta 112 tableta 196 tableta
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
German: • wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Croatian: • ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
German: Was ist Pioglitazon Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pioglitazone Accord i za što se koristi
German: Wenn Sie Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Croatian: Ako uzimate Pioglitazone Accord s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Croatian: manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
German: sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Croatian: vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) - snižen šećer u krvi (hipoglikemija)
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla to može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku što je moguće prije.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Croatian: Učestalost edema u skupinama liječenim komparatorom (sulfonilureja, metformin) bila je 2-5 %.
German: • wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Croatian: • ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
German: Pioglitazon Accord hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Pioglitazone Accord ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: 2 Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Croatian: 2 Poremećaj vida zabilježen je uglavnom rano tijekom liječenja i povezan s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene u turgoru i indeksu loma leće kakav se vidi i kod druge hipoglikemijske terapije.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
German: Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord abbrechen Pioglitazon Accord sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Croatian: Da bi Pioglitazone Accord ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
German: Pioglitazon Accord enthält Pioglitazon.
Croatian: Pioglitazone Accord sadrži pioglitazon.
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazon Accord die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Pioglitazone Accord obično možete nastaviti uzimati druge lijekove.
German: Untersuchungen Gewichtszunahme6
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina6
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Croatian: Također sadrži laktozu hidrat.
German: Da Insulin und Pioglitazon jeweils mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko eines Ödems erhöhen.
Croatian: Budući da su i inzulin i pioglitazon povezani sa zadržavanjem tekućine, njihova istovremena primjena može povećati rizik od edema.
German: Falls die ALT-Spiegel über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben, ist die Therapie abzusetzen.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene > 3 x iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
German: Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Croatian: Pioglitazone Accord s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
German: Die Ödeme waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und machten für gewöhnlich keinen Therapieabbruch erforderlich.
Croatian: Slučajevi edema bili su u pravilu blagog do umjerenog intenziteta i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon Accord beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Pioglitazone Accord uzet će Vam se uzorak krvi da bi se provjerila funkcija Vaše jetre.
German: Pioglitazon Accord kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Croatian: Pioglitazone Accord se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.
German: Pioglitazon Accord Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Croatian: Tablete Pioglitazone Accord sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
German: Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Croatian: Ako prestanete uzimati Pioglitazone Accord, šećer u krvi Vam se može povisiti.
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Plazebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Untersuchung an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Croatian: Učinak pioglitazona (monoterapija dozom od 45 mg naspram placeba) ispitivao se u malom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
German: Pioglitazon Accord Tabletten steht in Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 und 196 Tabletten zur Verfügung.
Croatian: Pioglitazone Accord je dostupan u aluminij/aluminij blister pakiranjima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ili 196 tableta.
German: Die übliche Startdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 15 mg oder 30 mg Pioglitazon.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili 30 mg pioglitazona jedanput na dan.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon Accord muss möglicherweise angepasst werden.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Pioglitazone Accord.
German: Nach der Zulassung wurden Knochenfrakturen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi prijeloma kostiju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazon Accord fort.
Croatian: Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Pioglitazone Accord.
German: Hydroxypropylcellulose (E 465), Magnesiumstearat (E 572).
Croatian: • Ostali sastojci su laktoza hidrat, karmelozakalcij, hidroksipropilceluloza (E 465) i magnezijev stearat (E 572).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP".
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4 % und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1 %) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Croatian: U usporednim kontroliranim ispitivanjima pioglitazona opažene su slične promjene u bolesnika liječenih metforminom (relativno smanjenje hemoglobina za 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) i u manjoj mjeri u bolesnika liječenih sulfonilurejom i inzulinom (relativno smanjenje hemoglobina za 1-2% i hematokrita za 1-3,2%).
German: • Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Croatian: • Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.
German: Herzerkrankung Herzinsuffizienz3
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca3
German: Nebenwirkungen, die (mit  0,5%) häufiger als unter Plazebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Doppelblindstudien Pioglitazon erhielten, sind im Folgenden gemäß MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave koje su bile zabilježene češće (> 0,5%) nego uz placebo ili kao izolirani slučaj u bolesnika koji su primali pioglitazon u dvostruko slijepim ispitivanjima navedene su niže prema MedDRA pojmovima, klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazon Accord wirkt.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Pioglitazone Accord 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
German: Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten: 3 Jahre Pioglitazon Accord 30 mg/ 45 mg Tabletten: 4 Jahre
Croatian: Pioglitazone Accord 15 mg tablete: 3 godine Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablete: 4 godine
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon Accord in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:
Croatian: Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Pioglitazone Accord s drugim antidijabetičkim lijekovima su:
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf.
Croatian: Tijekom terapije pioglitazonom došlo je do malog smanjenja prosječne vrijednosti hemoglobina (relativno smanjenje za 4%) i hematokrita (relativno smanjenje za 4,1%), sukladno hemodiluciji.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord auftraten, sind:
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Pioglitazone Accord su:
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Croatian: Procjena rizika za okoliš: Ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Accord beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazone Accord
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX2-Hemmern, behandelt wurden.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi perifernih edema i zatajenja srca kod bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne COX-2 inhibitore.
German: 6 In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg.
Croatian: 6 U ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, prosječno povećanje tjelesne težine tijekom monoterapije pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
German: Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere
Croatian: To se pretežno događa putem citokroma P450 2C8, iako i drugi izoenzimi mogu biti uključeni u manjem stupnju.
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Accord und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Croatian: U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su preboljeli moždani udar, a liječili su se lijekom Pioglitazone Accord i inzulinom došlo je do zatajenja srca.
German: Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Wie ist Pioglitazon Accord aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Pioglitazone Accord
German: Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon Accord einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
Croatian: Kad uzimate Pioglitazone Accord, možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
German: Wie ist Pioglitazon Accord einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Pioglitazone Accord
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Pioglitazon nicht eingesetzt werden.
Croatian: Terapija pioglitazonom ne smije se započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT > 2,5 x iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pioglitazon Accord eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Alterklassen in Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pioglitazone Accord u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
German: • wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Croatian: ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura. ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.
German: Jede Tablette enthält 111,70 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 111,70 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
German: Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije (mužjaci i ženke) i tumora (mužjaci) epitela mokraćnog mjehura primijećena je u štakora liječenih pioglitazonom u razdoblju do 2 godine.
German: Bestandteile - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV) - eingeschränkter Leberfunktion - diabetischer Ketoazidose - bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte - ungeklärter Makrohämaturie
Croatian: - preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV) - oštećenjem funkcije jetre - dijabetičkom ketoacidozom - postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura - neispitanom makroskopskom hematurijom.
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon Accord die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Croatian: Pioglitazone Accord pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
German: Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Croatian: 4 Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Croatian: Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka
German: als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Croatian: kao trojna peroralna terapija u kombinaciji s - metforminom i sulfonilurejom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos dvojnoj peroralnoj terapiji.
German: 5 Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein
Croatian: Edem je zabilježen u 6-9 % bolesnika liječenih piogiltazonom tijekom godinu dana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: Nebenwirkung Häufigkeit der Nebenwirkung von Pioglitazon nach Therapieschema Monotherapie
Croatian: Učestalost nuspojava pioglitazona prema režimu liječenja Monoterapija
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povećava, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
German: Jede Tablette enthält 74,46 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 74,46 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).