FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Spanish: ¶ La eficacia clínica también se observó (< 5 pacientes) en las siguientes especies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Spanish: Esto significa, que no hay evidencia suficiente para indicar que la población salvaje de estos patógenos se puede considerar susceptible a micafungina.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Spanish: El tratamiento se puede instaurar antes de conocerse los resultados de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio.
English: Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Spanish: Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo).
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Spanish: Aunque el concentrado hará espuma, debe tenerse especial cuidado en minimizar la cantidad de espuma generada.
English: Mycamine with food and drink
Spanish: Uso de Mycamine con alimentos y bebidas
English: Mycamine vial to be used (mg/vial)
Spanish: Vial de Mycamine a utilizar (mg/vial)
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Spanish: La prolongación del tiempo de perfusión, que reduce el pico de concentración en plasma, parece reducir estos efectos.
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Spanish: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
English: The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Spanish: La mayoría fueron de intensidad leve a moderada, y no limitaron el tratamiento.
English: Hepatic effects:
Spanish: Efectos hepáticos:
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Spanish: Los niveles de exposición a los que no aparecen estos efectos (NOAEL) estaban en el mismo rango que los niveles clínicos de exposición o por debajo de éstos.
English: What Mycamine is and what it is used for
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Spanish: La no inferioridad se demostró para los pacientes adultos y se obtuvieron resultados similares para las subpoblaciones pediátricas (neonatos y prematuros incluidos).
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Spanish: Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.
English: Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Spanish: Otras infecciones de brecha fueron causadas por Fusarium (1 y 2 pacientes, respectivamente) y Zygomycetes (1 y 0 pacientes, respectivamente).
English: Information from clinical studies
Spanish: Información obtenida a partir de ensayos clínicos
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas y reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
English: The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Spanish: La razón más probable para estas diferencias fueron las diferentes enfermedades que sufren estos pacientes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos de mayor edad observadas en los ensayos clínicos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usan de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Spanish: Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Mycamine para obtener la dosis necesaria en mg (consultar la tabla a continuación).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX05
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Spanish: Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Spanish: Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
English: The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido, el formato y la forma de distribución final de la lista de comprobación para la prescripción con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro y asegurarse que los materiales contienen los elementos claves que se describen a continuación.
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Spanish: Todo el concentrado reconstituido debe retirarse de cada vial y devolverse a la botella/bolsa de perfusión de la que fue tomado inicialmente.
English: No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Spanish: No se precisan ajustes de la dosis de micafungina cuando estos medicamentos se administran de forma concomitante.
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Spanish: En la circulación sistémica, micafungina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (> 99%), fundamentalmente a la albúmina.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, la solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
English: No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de micafungina en función del sexo o de la raza.
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá administrar un tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo.
English: How to use Mycamine
Spanish: Cómo usar Mycamine
English: Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Spanish: Los niños mayores (12-16 años) presentaron valores medios de aclaramiento similares a los determinados en los pacientes adultos.
English: Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Mycamine no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
English: If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Spanish: Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
English: The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Spanish: La pauta posológica de micafungina depende del peso del paciente de acuerdo con las siguientes tablas:
English: Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras equinocandinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
Spanish: La naturaleza e incidencia de los efectos adversos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
English: In one spontaneous case, it was reported a dosage of 16 mg/kg/day was administered in a newborn patient.
Spanish: En un caso espontáneo se notificó la administración de una dosis de 16 mg/kg/día en un paciente recién nacido.
English: Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Spanish: Sexo/Raza: El sexo y la raza (caucásica, negra y oriental) no tuvieron influencia significativa sobre los parámetros farmacocinéticos de micafungina.
English: Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Spanish: El aclaramiento total fue de 0,15-0,3 ml/min/kg en sujetos sanos y en pacientes adultos, y es independiente de la dosis tras la administración única y la administración repetida.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los agentes antimicrobianos, se han notificado casos de sensibilidad reducida y resistencia, no han de descartarse resistencias cruzadas con otras equinocandinas.
English: Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las concentraciones de micafungina muestran un descenso biexponencial.
English: No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Spanish: No se observó ninguna alteración de la fertilidad masculina o femenina en los estudios de fertilidad y de desarrollo embriológico en ratas.
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Spanish: El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana.
English: These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Estos datos son insuficientes para apoyar la recomendación de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Spanish: No se precisa de ningún ajuste de dosis en personas mayores.
English: The concentrate should be used immediately.
Spanish: El concentrado debe usarse inmediatamente.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Spanish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
English: The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del desarrollo de tumores hepáticos en humanos; su médico le asesorará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Mycamine antes de comenzar a usarlo.
English: Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Spanish: La exposición (AUC) de itraconazol, sirolimus y nifedipino se incrementó ligeramente en presencia de micafungina (22%, 21% y 18%, respectivamente).
English: In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre el desarrollo y la reproducción, se observó una reducción del peso de los cachorros al nacer.
English: Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Spanish: Los resultados de eficacia fueron consistentes, con independencia de las especies de Candida causales, del sitio original de la infección y del estado de neutropenia (ver la Tabla).
English: Mycamine may cause the following other side effects:
Spanish: Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de micafungina en mujeres embarazadas.
English: The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Spanish: La incidencia global de reacciones hepáticas adversas en los pacientes tratados con micafungina en ensayos clínicos fue de 8,6% (260/3028).
English: If you use Mycamine you should not breast-feed.
Spanish: Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.
English: Possible allergic-like symptoms
Spanish: Posibles síntomas de tipo alérgico
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas.
English: What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Mycamine Cómo usar Mycamine
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Spanish: La unión a albúmina es independiente de la concentración de micafungina (10-100 µg/ml).
English: If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección Ninguna de las reacciones adversas en el lugar de la inyección limitó el tratamiento.
English: In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Spanish: En los modelos animales de candidiasis, se observó una correlación entre la exposición a micafungina dividida por la CMI (AUC/CMI) y la eficacia definida como el ratio necesario para inhibir el crecimiento fúngico progresivo.
English: There is no experience with overdoses of micafungin.
Spanish: No se dispone de experiencia relacionada con sobredosis de micafungina.
English: Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Spanish: Volumen de cloruro sódico (0,9%) o de glucosa (5%) a añadir en cada vial
English: What you need to know before you use Mycamine Do not use Mycamine
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mycamine No use Mycamine
English: The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Spanish: La tasa de éxito del tratamiento fue desde un punto de vista estadístico significativamente superior para micafungina que para fluconazol (1,6% frente al 2,4% de infecciones de brecha).
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad testicular (ver sección 5.3).
English: Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Spanish: Tras la administración de una única dosis intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) a voluntarios sanos, el 11,6% de la radiactividad se detectó en orina y el 71,0% en las heces, durante 28 días.
English: During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Spanish: Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática.
English: If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Spanish: Si se producen estas reacciones, debe suspenderse la perfusión de micafungina y administrarse el tratamiento adecuado.
English: Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Spanish: Candidiasis invasiva: La duración del tratamiento para la infección por Candida debe ser, como mínimo, de 14 días.
English: This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o infundirse de forma simultánea con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Spanish: Las perfusiones realizadas con mayor rapidez suelen desencadenar con más frecuencia reacciones mediadas por histamina.
English: Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Spanish: Micafungina y anfotericina B liposomal se administraron durante una mediana de duración de 15 días (rango de 4 a 42 días en adultos; de 12 a 42 días en niños).
English: One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Spanish: Hubo un aborto en conejos con dosis de 32 mg/kg/día.
English: The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Spanish: La caperuza plástica debe retirarse del vial y el tapón debe desinfectarse con alcohol.
English: Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
Spanish: Por lo tanto, la aparición de estos efectos adversos cabría esperarse durante el uso clínico humano de micafungina.
English: - if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a micafungina , a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Spanish: En este caso, su médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.
English: The unopened vial does not require any special storage conditions.
Spanish: El vial intacto (sin abrir) no requiere condiciones especiales de conservación.
English: In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Spanish: En otro estudio de 26 semanas de duración, la hiperplasia de células transicionales de la vejiga urinaria presentó una incidencia mucho menor.
English: If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Spanish: Si se sospecha infección del sistema nervioso central (SNC), se debe usar una dosis mayor (por ejemplo, 10 mg/kg) debido a la penetración dosis-dependiente de micafungina en el SNC (ver sección 5.2).
English: Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Spanish: Mycamine debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día.
English: Mycamine contains the active substance micafungin.
Spanish: Mycamine contiene el principio activo micafungina.
English: Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Spanish: Aunque micafungina es un sustrato del citocromo CYP3A in vitro, la hidroxilación por CYP3A no es una vía principal para el metabolismo de micafungina in vivo.
English: There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En la actualidad no se dispone de suficientes datos relativos al uso de migafungina en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda su uso en dichos pacientes (ver sección 4.4 y 5.2).
English: The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Spanish: La duración de la administración de micafungina en estos estudios con ratas (6 meses) excede la duración habitual de la administración de micafungina en pacientes (ver sección 5.1).
English: Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Spanish: Micafungina se une fuertemente a las proteínas y no es dializable.
English: - Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
Spanish: - Tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que la terapia intravenosa es adecuada.
English: The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas (enumeradas en la siguiente tabla) fue superior en los pacientes pediátricos que en los adultos.
English: Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Spanish: El aclaramiento se vio afectado por el peso, con valores medios de eliminación ajustados por el peso, 1,35 veces superiores en niños pequeños (de 4 meses a 5 años de edad) y 1,14 veces superiores en pacientes pediátricos de entre 6 a 11 años de edad.
English: • The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
Spanish: • La decisión sobre el uso de Mycamine se debe tomar teniendo en cuenta el riesgo potencial de desarrollar tumores hepáticos.
English: In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Spanish: En las pruebas estándar de seguridad farmacológica los efectos cardiovasculares y de liberación de histamina producidos por micafungina fueron evidentes, y parecieron depender del tiempo de duración por encima del umbral.
English: Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults.
Spanish: El aclaramiento medio ajustado por peso en niños menores de 4 meses de edad es aproximadamente 2,6 veces superior al de niños mayores (12-16 años) y 2,3 veces superior al de los adultos.