FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La RCi (rémission complète avec récupération hématologique sanguine incomplète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes circulant dans le sang doivent être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et sans récupération complète des numérations du sang périphérique avec ou sans transfusion sanguine.
Spanish: RCi (remisión completa con recuperación hematológica incompleta) se definió como <5% de blastos en médula ósea, <1% de blastos en sangre periférica, sin evidencia de enfermedad extramedular y sin recuperación completa del recuento en sangre periférica con o sin transfusiones.
French: Il est recommandé d'administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah, sauf si le taux de globules blancs (GB) au cours de la semaine précédant la perfusion est ≤1 000 cellules/µL.
Spanish: Se recomienda administrar una quimioterapia de linfodeplección previamente a la perfusión de Kymriah a no ser que el recuento de glóbulos blancos una semana antes de la perfusión sea ≤1.000 células/μl.
French: Afin de réduire le risque de SLT, les patients ayant un taux élevé d'acide urique ou une masse tumorale élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une autre prophylaxie, avant la perfusion de Kymriah.
Spanish: Para minimizar el SLT, los pacientes con niveles elevados de ácido úrico o con una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol, o un tratamiento profiláctico alternativo, antes de la perfusión de Kymriah.
French: L'encéphalopathie inclut la diminution du niveau de conscience, les modifications de l'état mental, l'automatisme, les troubles cognitifs, l'état confusionnel, les troubles de l'attention, l'encéphalopathie, le syndrome d'encéphalopathie postérieur réversible, la somnolence, la léthargie, les troubles de la mémoire, l'encéphalopathie métabolique et les pensées anormales.
Spanish: La encefalopatía incluye bajo nivel de conciencia, cambios del estado mental, automatismo, trastornos cognitivos, síndrome confusional, trastornos de atención, encefalopatía, síndrome de encefalopatía reversible posterior, somnolencia, letargo, daños de memoria, encefalopatía metabólica y pensamientos anormales.
French: Atteinte rénale aiguë q)
Spanish: Alteración renal aguda q)
French: L'évaluation de sécurité non clinique de Kymriah a essentiellement consisté en l'analyse du risque de croissance cellulaire non contrôlée des lymphocytes T transduits in vitro et in vivo, ainsi que du risque de toxicité liée à la dose, la biodistribution et la persistance.
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
French: Si vous avez une leucémie, cela peut inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des saignements des gencives, des ecchymoses.
Spanish: Si tiene leucemia, esto sería fiebre, sensación de debilidad, encías sangrantes, hematomas.
French: Céphalées e)
Spanish: Cefalea e)
French: Avant la perfusion, un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles pour les utiliser en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Spanish: Antes de la perfusión debe estar disponible un mínimo de cuatro dosis de tocilizumab y un equipo de emergencias para usar en el caso de síndrome de liberación de citoquinas.
French: Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose.
Spanish: Este medicamento contiene de 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
French: Infections et neutropénie fébrile
Spanish: Infecciones y neutropenia febril
French: La majorité des événements neurologiques sont survenus dans les 8 semaines suivant la perfusion et étaient transitoires.
Spanish: La mayoría de las reacciones neurológicas ocurrieron en las 8 semanas después de la perfusión y fueron transitorias.
French: Les femmes enceintes qui reçoivent Kymriah peuvent présenter une hypogammaglobulinémie.
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
French: La perfusion intraveineuse de Kymriah doit être administrée par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des patients immunodéprimés et préparé à faire face à une réaction anaphylactique.
Spanish: Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Kymriah chez les patients précédemment exposés à une thérapie ciblée contre les CD19.
Spanish: Hay muy poca experiencia de administración de Kymriah en pacientes expuestos previamente a un tratamiento dirigido anti CD19.
French: Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kymriah.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe comprobar si hay embarazo antes de empezar el tratamiento con Kymriah.
French: Contient 1,2 x 10
Spanish: Contiene 1,2 x 10
French: En cas d'évènements neurologiques, les patients doivent effectuer un bilan diagnostic et être surveillés en fonction de leur physiopathologie sous-jacente et conformément aux pratiques de soins locales.
Spanish: En el caso de efectos neurológicos, se debe diagnosticar y manejar al paciente dependiendo de la enfermedad subyacente y de acuerdo a las guías locales.
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Spanish: Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG)
French: Préparation pour la perfusion
Spanish: Preparación para la perfusión
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère primaire d'évaluation du taux de rémission global (TRG) dans les 3 mois suivant la perfusion, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant (IRC), la durée de rémission (DDR) et la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération hématologique sanguine incomplète (RCi) avec une maladie résiduelle minimale (MRM) <0,01% par cytométrie de flux (MRM négatif).
Spanish: La eficacia se estableció a través de la variable principal como la tasa de remisión global (TRG) a los 3 meses después de la perfusión de acuerdo a la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), la duración de la remisión (DDR) y la proporción de pacientes que alcanzó la remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) con una enfermedad mínima residual (EMR) <0,01% por citometría de flujo (EMR-negativo).
French: Teneur en dextran 40 et diméthylsulfoxyde (DMSO)
Spanish: Contenido en dextrano 40 y dimetil sulfóxido (DMSO)
French: La toux inclut la toux, la toux productive et le syndrome de toux des voies aériennes supérieures.
Spanish: La tos incluye tos, tos productiva y síndrome de la tos de vías altas.
French: Tout le contenu de la(les) poche(s) de perfusion doit être perfusé.
Spanish: Debe perfundirse todo el contenido de la(s) bolsa(s).
French: L'heure de début de la perfusion doit être confirmée à l'avance, et la décongélation ajustée de sorte que Kymriah soit disponible pour la perfusion lorsque le receveur est prêt.
Spanish: El comienzo de la perfusión debe confirmarse por adelantado, y ha de ajustarse a la descongelación para que Kymriah esté listo para la perfusión cuando el destinatario esté preparado.
French: Les contre-indications aux chimiothérapies lymphodéplétives doivent être prises en compte.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones a la quimioterapia de linfodeplección.
French: Ce médicament contient 2,43 mg de sodium par mL et 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose.
Spanish: Este medicamento contiene 2,43 mg de sodio por ml y 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
French: Erythème Sueurs nocturnes Pétéchies Hyperhidrose
Spanish: Sudores nocturnos Petequias Hiperhidrosis
French: Programme éducationnel
Spanish: Programa informativo
French: Kymriah doit être décongelé à 37°C au bain-marie ou à sec jusqu'à ce que la poche pour perfusion ne contienne plus de glace visible.
Spanish: Kymriah se ha de descongelar a 37°C utilizando un baño caliente o bien un método seco hasta que no se observe hielo en la bolsa de perfusión.
French: Le taux d'immunoglobulines doit être évalué chez les nouveau-nés des mères traitées par Kymriah.
Spanish: Se deben determinar los niveles de inmunoglobulinas de los recién nacidos de madres tratadas con Kymriah.
French: Des corticoïdes peuvent être administrés en cas d'urgences vitales.
Spanish: En caso de una emergencia potencialmente mortal podrían administrarse corticoides.
French: Le délire inclut l'agitation, le délire, l'hallucination, l'hallucination visuelle, l'irritabilité et l'instabilité psychomotrice.
Spanish: Los delirios incluyen agitación, delirios, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad e inquietud.
French: Les anticorps anti-CAR19m induits par le traitement ont été observés chez 34,6% des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de LAL, et chez 5% des patients adultes atteints de LDGCB.
Spanish: Los anticuerpos anti-mCAR19 inducidos por el tratamiento se observó en el 34.6% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y en el 5% de los adultos con LBDCG.
French: Arythmie l)
Spanish: Arritmia l)
French: Effets indésirables (MedDRA par système organe classe)
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
French: D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous.
Spanish: A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos.
French: Après la perfusion de Kymriah à des enfants et de jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B r/r ou d'un LDGCB r/r, Kymriah présentait généralement une expansion initiale rapide, suivie d'une décroissance bi-exponentielle plus lente.
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r y pacientes LBDCG r/r, Kymriah típicamente mostró una rápida expansión seguida de una disminución bi-exponencial más lenta.
French: Un risque pour les /nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
French: L'incidence globale (tous grades) était de 65% (non précisées 49%, virales 32%, bactériennes 24% et fongiques 15%) (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 65% (49% inespecífico, 32% vírico, 24% bacteriana, y 15% fúngica) (ver sección 4.4).
French: Contient un organisme génétiquement modifié.
Spanish: Contiene células genéticamente modificadas.
French: Tableau 1 Algorithme de prise en charge du syndrome de relargage des cytokines
Spanish: Tabla 1 Algoritmo para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas
French: L'éruption cutanée inclut l'éruption cutanée, l'éruption cutanée maculo papulaire, l'éruption cutanée papulaire et l'éruption cutanée pruritique.
Spanish: La erupción incluye erupción, erupción maculo-papular, erupción papular y erupción con prurito.
French: Aggravation de la détresse respiratoire, comprenant des infiltrats pulmonaires, augmentation des besoins en oxygène y compris oxygène à haut débit et/ou besoin d'une ventilation mécanique Détérioration clinique rapide
Spanish: Inestabilidad hemodinámica a pesar de hidratación endovenosa y vasopresores de soporte Empeoramiento de la dificultad respiratoria, incluyendo infiltrados pulmonares, aumento los requerimientos de oxígeno incluido oxigenoterapia de alto flujo y/o necesidad de ventilación mecánica Rápido deterioro clínico
French: Les évènements neurotoxiques, en particulier l'encéphalopathie, l'état confusionnel ou le délire, surviennent fréquemment avec Kymriah et peuvent être sévères ou engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los efectos neurológicos, en particular la encefalopatía, síndrome confusional o delirios, aparecen frecuentemente con Kymriah y pueden ser graves o potencialmente mortales (ver sección 4.8).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'infection et de les traiter de manière appropriée.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de infección en los pacientes y tratarlos adecuadamente.
French: En effet, les effets de Kymriah chez la femme enceinte ou allaitante ne sont pas connus, et Kymriah pourrait être dangereux pour le fœtus ou votre nouveau-né/bébé.
Spanish: Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.
French: • Troubles de la coagulation (signes et symptomes de caillots sanguins)
Spanish: • Signos y síntomas de coágulos de sangre
French: • Syndrome grippal
Spanish: • Síntomas gripales
French: Confirmer à l'avance l'heure de la perfusion, et ajuster l'heure de début de la décongélation de sorte que Kymriah soit disponible pour la perfusion lorsque le receveur est prêt.
Spanish: El tiempo de perfusión debe confirmarse por adelantado, y ha de ajustarse el inicio de la descongelación para que Kymriah esté listo para perfusión cuando el destinatario esté preparado.
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la duración de la anticoncepción después del tratamiento con Kymriah.
French: Dans l'étude clinique en cours portant sur le LDGCB (N=111), des syndromes de relargage des cytokines ont été décrits chez 58% des patients, (22% de Grade 3 ou 4).
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LBDCG (N=111), se notificaron reacciones del síndrome de liberación de citoquinas en el 58% de los pacientes, (22% de grado 3 o 4).
French: Au jour 28, la répartition sanguine et médullaire de tisagenlecleucel montre que la répartition de tisagenlecleucel dans la moelle osseuse était de 47,2% par rapport à celle présente dans le sang, alors qu'elle était respectivement de 68,3% et 69% aux mois 3 et 6 (Études B2202 et B2205J).
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 47,2% de la presente en sangre en el día 28, mientras en el mes 3 y 6 se distribuye en el 68,3% y 69%, respectivamente (estudios B2202 y B2205J).
French: La DDR était définie comme le temps entre l'apparition d'une RC ou d'une RP, selon celle qui apparait en premier, et la récidive ou le décès en raison d'un LDGCB.
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde que se alcanzó RC o RP, lo que primero sucediera, hasta recaída o muerte debida al LBDCG.
French: 43% des patients ont présenté une infection quel que soit le type dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Spanish: El 43% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
French: Les autres symptômes du syndrome de relargage des cytokines sont des difficultés à respirer, des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, une faible pression artérielle, ou des vertiges/étourdissements.
Spanish: Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad al respirar, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en las articulaciones, presión arterial baja, o mareos/aturdimientos.
French: Dans certains cas, une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) avec de faibles taux de fibrinogène, un syndrome de fuite capillaire (SFC), et une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (LHH/SAM) ont été décrits dans le contexte d'un syndrome de relargage des cytokines.
Spanish: En algunos casos, coagulación intravascular diseminada (CID), con bajos niveles de fibrinógeno, síndrome de fuga capilar y linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (LHH/SAM) se notificaron al inicio del síndrome de liberación de citoquinas.
French: Syndrome de relargage des cytokines Hypogammaglobulinémie b)
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas Hipogammaglobulinemia b)
French: Syndrome grippal Syndrome de défaillance multiviscérale
Spanish: Síntomas gripales Síndrome de fallo multiorgánico
French: • dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Kymriah.
Spanish: • 6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
French: Les facteurs de risque du syndrome de relargage des cytokines sévère chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B sont : une masse tumorale élevée avant la perfusion, une masse tumorale non contrôlée ou en phase d'accélération après la chimiothérapie lymphodéplétive, une infection active et une apparition précoce de la fièvre ou du syndrome de relargage des cytokines après la perfusion de Kymriah.
Spanish: Los factores de riesgo del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes pediátricos y jóvenes adultos con LLA de células B son: una alta carga tumoral previa a la perfusión, carga tumoral no controlada o acelerada tras la quimioterapia de linfodeplección, infección activa y fiebre al inicio o síndrome de liberación de citoquinas tras la perfusión de Kymriah.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de caractériser de manière plus approfondie l'efficacité et la sécurité à long terme de Kymriah dans le LDGCB en rechute/réfractaire, le demandeur devra soumettre le suivi des patients inclus dans l'étude de cohorte principale pendant 24 mois et le suivi de tous les patients perfusés de l'étude C2201 pendant 24 mois.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de caracterizar aún más la eficacia y seguridad a largo plazo de Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe presentar el seguimiento de 24 meses para pacientes en la cohorte principal y 24 meses de seguimiento de todos los pacientes perfundidos del estudio C2201.
French: Infections virales Infections bactériennes Infections fongiques
Spanish: Infecciones bacterianas Infecciones fúngicas
French: 4, n (%) Critère secondaire d'évaluation principal
Spanish: 4, n (%) Variable secundaria
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kymriah chez les patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire (r/r) ayant reçu ≥2 lignes de chimiothérapie, dont du rituximab et des anthracyclines, ou en rechute après à une greffe de cellules souches hématopoïétiques(GCSH) autologues, ont été évaluées dans une étude pivot à un seul bras menée en ouvert.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande B (LBDCG) en recaída o refractario (r/r) que recibieron ≥2 líneas de quimioterapia, incluido rituximab y antraciclina, o recaída después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos, se evaluó en un estudio pivotal de un solo brazo, abierto.
French: Tableau 5 Étude C2201 : principales caractéristiques de la population de patients inclus et perfusés
Spanish: Tabla 5 Estudio C2201: Información inicial entre la población incluida y perfundida
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent prendre des précautions appropriées (en portant des gants et des lunettes de protection) lors de la manipulation du produit de leucaphérèse ou de tisagenlecleucel, afin d'éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) cuando manejen material de leucaféresis o Kymriah para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
French: Après décongélation, le produit doit être administré immédiatement.
Spanish: Debe administrarse inmediatamente después de la descongelación.
French: Votre médecin manipulant Kymriah prendra ainsi les précautions nécessaires (porter des gants et des lunettes) afin d'éviter toute transmission de maladies infectieuses.
Spanish: El médico que maneje Kymriah tomará las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
French: 1-3 poches contiennent un total de 1,2 x 10
Spanish: 1-3 bolsas contiene un total de 1,2 x 10
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'accès immédiat sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient pour la prise en charge médicamenteuse du SRC.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el TAC debe asegurar el acceso inmediato de 4 dosis de tocilizumab por paciente para el manejo del SLC en el centro.
French: Pyrexie Fatigue Oedème r)
Spanish: Pirexia Fatiga Edema r)
French: CAR/kg de poids corporel.
Spanish: de células T CAR-positivas viables/kg de peso corporal.
French: • Bilan sanguin anormal (taux élevé de : phosphore, magnésium, une enzyme appelée phosphatase alcaline permettant de détecter une maladie du foie, d-dimères, ferritine sérique ;
Spanish: • Resultados analíticos sanguíneos anormales (niveles elevados de: fósforo, magnesio, una enzima llamada fosfatasa alcalina, que ayuda a detectar enfermedad del hígado, del d-dímero de fibrina,
French: Tableau 8 Paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients atteints de LDGCB r/r en fonction de la réponse clinique à 3 mois.
Spanish: Tabla 8 Parámetros cinéticos celular de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG r/r por respuesta clínica a los 3 meses
French: La SG était définie comme le temps entre la date de perfusion de Kymriah et la date du décès quel qu'en soit la cause sur l'AEP (N=111) et le temps entre la date d'inclusion et la date de décès quel qu'en soit la cause (N=165).
Spanish: SG se definió como el tiempo desde la fecha de la perfusión de Kymriah hasta la fecha de la muerte debida a cualquier causa en CAC (N=111) y cualquier momento desde la fecha del reclutamiento a la fecha de fallecimiento debido a cualquier causa en pacientes incluidos (N=165).
French: Aministrer des antipyretiques, de l'oxygène, des solutés de remplissage et/ou des vasopresseurs à faible dose si nécessaire.
Spanish: Administración de antipiréticos, oxígeno, hidratación endovenosa y/o vasopresores según necesidad.
French: La poche pour perfusion doit être placée à l'intérieur d'une seconde poche stérile pendant la décongélation pour protéger les embouts de connexion de toute contamination et éviter tout déversement dans l'éventualité peu probable où le sac fuirait.
Spanish: La bolsa de perfusión debe colocarse dentro de una segunda bolsa estéril durante la descongelación para proteger las conexiones de contaminación y en el caso improbable de que existieran fugas, evitar derrames.
French: Dans les études cliniques en cours portant sur les enfants et les jeunes adultes présentant une LAL à cellules B (N=75), des syndromes de relargage des cytokines ont été rapportés chez 77% des patients (47% de Grade 3 ou 4).
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LLA en células B en pacientes pediátricos y adultos jóvenes (N=75), las reacciones del síndrome de liberación de citoquinas se notificaron en el 77% de los pacientes (47% de grado 3 o 4).
French: L'administration concomitante d'agents connus pour stimuler les fonctions des lymphocytes T n'a pas été étudiée et les effets ne sont pas connus.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de medicamentos que se sepa que estimulan la función de las células T y se desconocen sus efectos.
French: Kymriah est réservé à l'usage par voie intraveineuse exclusivement.
Spanish: Kymriah es solo de uso intravenoso.
French: Cinétique cellulaire chez les patients adultes présentant un LDGCB
Spanish: Cinética celular en pacientes adultos con LBDCG
French: Inclus N=92 n (%)
Spanish: Incluida N=92 n (%)