FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmoitettu myös yhdistetyn aineiston ulkopuolisissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Rapportert også i studier utenfor det samlede datasettet.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää OPDIVO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
Finnish: Käytä kullekin infuusiolle erillistä infuusiopussia ja suodatinta.
Norwegian Bokmål: Bruk separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon.
Finnish: Vähintään 9 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tutkijan arvioima vahvistettu ORR oli 24,4 % (95 %:n luottamusväli 15,3, 35,4).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging ved minimum 9 måneder var utprøvervurdert bekreftet ORR 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
Finnish: Kaikkien OPDIVOa määräävien lääkäreiden on perehdyttävä lääkärin tiedotus- ja hoito-ohjeisiin.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver OPDIVO må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Finnish: Asteen 2 tai 3 nousu kreatiniiniarvossa.
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 økt kreatinin
Finnish: Asteen 4 nousu kreatiniiniarvossa
Norwegian Bokmål: Grad 4 økt kreatinin
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 11).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 11).
Finnish: PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, jotka ilmentyvät antigeenejä esittelevissä soluissa ja joita kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt på antigenpresenterende celler, og som kan være utrykt på tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Finnish: Potilaiden ECOGsuorituskykystatuksen pisteiden tuli olla 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Finnish: Tässä lopullisessa ORR-analyysissa oli mukana tulokset 120:ltä nivolumabia ja 47:ltä kemoterapiaa saaneelta potilaalta, joiden seuranta oli kestänyt vähintään 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for denne endelige ORR-analysen ble resultater fra 120 nivolumab-behandlede pasienter og 47 kjemoterapi-behandlede pasienter som hadde blitt fulgt opp i minimum 6 måneder analysert.
Finnish: Miten OPDIVO annetaan OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Hvordan OPDIVO gis Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PRO) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-nivå EQ-5D.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 endokrinopatiatapausta ei ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 endokrinopati ble rapportert.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin vastetta.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater viser at bruk av systemiske immunsuppressiva etter oppstart av nivolumabbehandling, ikke synes å motvirke responsen på nivolumab.
Finnish: OPDIVO on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Norwegian Bokmål: utprøvers valg (n = 121)
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimustiedot ovat vielä riittämättömät).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Finnish: Katso jäljempää "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus, Poikkeavat laboratorioarvot".
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja sensuroinnin seurauksena rajallisen vasteen keston suhteen kohortti B:ssä.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons for kohort B som følge av korrigering.
Finnish: Systeeminen immunosuppressio
Norwegian Bokmål: Systemisk immunsuppresjon
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli relapsivapaa elinaika (recurrence-free survival, RFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var overlevelse uten tilbakefall (RFS).
Finnish: Sisältää vahvistetut ja vahvistamattomat vasteet, kuvaukset olivat pakolliset vain viikolla 8/9 ja viikolla 52.
Norwegian Bokmål: 95 % KIb a inkluderer bekreftede og ubekreftede responser, scanning var obligatorisk bare ved uke 8/9 og uke 52.
Finnish: Ei saavutettu (1,9+, 12,0+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 12,0+)
Finnish: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen alaryhmän pienen otoskoon vuoksi.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene må tolkes med forsiktighet på grunn av et lite utvalg innenfor undergruppene.
Finnish: Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25 ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vähintään 63 kuukauden seurannassa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Norwegian Bokmål: Med minimum 63 måneders oppfølging i NSCLC, ble ingen nye sikkerhetssignaler identifisert.
Finnish: Nivolumabin käyttö potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma
Norwegian Bokmål: Bruk av nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
Finnish: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1014/001 40 mg hetteglass EU/1/15/1014/002 100 mg hetteglass EU/1/15/1014/003 240 mg hetteglass
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat vasteen kesto ja aika.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte varighet av og tidspunkt for respons.
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä, elinajan hyötyä dosetakseliin verrattuna ei osoittautunut potilaille jotka eivät olleet koskaan tupakoineet ja joiden kasvaimissa oli aktivoiva EGFR-mutaatio.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser ble det ikke vist økt overlevelse sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri hadde røkt eller som hadde tumorer med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Finnish: Nivolumabihoito johti B-oireiden nopeaan korjaantumiseen 88,7 %:lla (47/53) potilaista, ja korjaantumisajan mediaani oli 1,9 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab førte til hurtig opphør av B-symptomene hos 88,7 % (47/53) av pasientene, med en median tid til bedring på 1,9 måneder.
Finnish: Varhaiseen kuolemaan liittyvät tekijät olivat heikko ECOG-toimintakyky, nopeasti etenevä sairaus aiemman platinapohjaisen hoidon jälkeen ja suuri kasvaintaakka.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var ECOG-funksjonsstatus, rask progressiv sykdom etter tidligere platinaterapi og høy tumorbyrde.
Finnish: Yhdeksän (9) potilasta 49:stä (18,4 %) kuoli nivolumabihoidon jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron komplikaatioihin.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
Finnish: • potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-hoitoa (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääkeaine, joka kohdistuu erityisesti T-solujen kostimulointiin tai tarkistuspisteiden signalointireitteihin)
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har fått behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, antiCD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier)
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät primaarianalyysin (seuranta-aika vähintään 17,5 kuukautta) tulokset esitetään taulukossa 19.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko fra primæranalysen (minimum oppfølging 17,5 måneder) er vist i tabell 19.
Finnish: Ryhmä aineenvaihdunnan komplikaatioita, jotka ilmenevät syöpähoidon jälkeen ja joille on tyypillistä kaliumin ja fosfaatin suuri pitoisuus veressä sekä kalsiumin pieni pitoisuus veressä (tuumorilyysioireyhtymä)
Norwegian Bokmål: En samling av stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling, som kjennetegnes av høye nivåer av kalium og fosfat i blodet, og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
Finnish: Lääkäri jatkaa OPDIVO-hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg OPDIVO så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Finnish: Annostele OPDIVO-infuusio laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen.
Norwegian Bokmål: Administrer OPDIVO infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen.
Finnish: ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453)
Norwegian Bokmål: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Finnish: Henkeäuhkaavia tapauksia on ilmoitettu päättyneissä ja jatkuvissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden oireita tai merkkejä, on potilasta seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer på myotoksisitet, skal nøye overvåking igangsettes og pasienten umiddelbart henvises til spesialist for vurdering og behandling.
Finnish: Edennyt melanooma
Norwegian Bokmål: Avansert melanom
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Finnish: Kasvainten arvioimista jatkettiin hoidon lopettamisen jälkeen niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon muista kuin taudin etenemisestä johtuvista syistä.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger fortsatte etter behandlingsavslutning hos pasienter som avsluttet behandlingen av andre grunner enn progresjon.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää OPDIVOn tehoa.
Norwegian Bokmål: Før du får OPDIVO, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av OPDIVO.
Finnish: c mukaan lukien 4 lääkkeestä aiheutunutta kuolemantapausta: 1 pneumoniitti, 1 äkillinen hengitysvajaus, 1 hengitysvajaus ja 1 verenkiertoelimistön toiminnan pettäminen.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, kaljuus, psoriaasi
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopesi, psoriasis
Finnish: Potilaat stratifioitiin IMDC:n prognostisen pistemäärän ja esiintymispaikan mukaan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
Finnish: Infektiot ja sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Finnish: Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (72 %) var behandlet med 1 tidligere antiangiogen regime.
Finnish: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella niiden 588:n potilaan osalta 1008:sta (58,3 %), jotka jatkoivat hoitoa viikon 12 loppuun ja joille tehtiin seurantakuvaus viikolla 12.
Norwegian Bokmål: Responser ble vurdert per RECIST 1.1 for 588/1008 (58,3 %) av pasientene som fortsatte med behandling gjennom uke 12, og hadde et et oppfølgingsscan ved uke 12.
Finnish: Asteen 2 myokardiitti
Norwegian Bokmål: Grad 2 myokarditt
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
Norwegian Bokmål: Median tid fra innledende diagnose til randomisering var 2,6 år i både nivolumab- og everolimus-gruppen.
Finnish: Tutkimukseen otetuista aiemmin hoidetuista 306 potilaasta 107:llä oli melanooma, ja he saivat nivolumabia joko 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg tai 10 mg/kg korkeintaan 2 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Av de 306 tidligere behandlede pasientene som ble inkludert i studien hadde 107 melanom og fikk doser av nivolumab på 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maksimum 2 år.
Finnish: Täydellinen vaste + osittainen vaste, luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
Finnish: Nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 44 % :lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Nivolumab ble opprettholdt utover progresjon hos 44 % av pasientene.
Finnish: Diabetes mellitusta, mukaan lukien tyypin 1 diabetesta, (3 tapausta astetta 2, 2 tapausta astetta 3 ja 3 tapausta astetta 4) ja diabeettista ketoasidoosia (1 tapaus astetta 4) ilmoitettiin.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, inkludert type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) ble rapportert.
Finnish: Ei saavutettu (0+-12,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (0+-12,5+)
Finnish: Yhdistelmähoitovaihe, 3 viikon välein 4 annosta
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
Finnish: (95 %:n luottamusväli)c nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta
Norwegian Bokmål: (95 % KI)c nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg
Finnish: Vaikka ECOG-luokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på CL av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen (ks. taulukot 1, 2 ja 3).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen (se tabell 1, 2 og 3).
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoohjelman mukaan jaoteltuna, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: I tillegg, for pasienter som opplevde en hendelse, viser tabell 7 prosentandelen av pasienter som krevde kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig) etter doseringsregime.
Finnish: Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede innsettende effekten av nivolumab før behandling startes opp hos pasienter med raskt progredierende sykdom (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert i kliniske studier.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu päättyneissä ja jatkuvissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser
Finnish: Kokonaisvasteen luottamusväli laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Finnish: Potilaiden ECOGtoimintakykypistemäärä oli 0 tai 1, ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen PD-L1-statuksesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1, og ble inkludert uten hensyn til PD-L1-status.
Finnish: dakarbatsiini (n = 208)
Norwegian Bokmål: dakarbazin (n = 208)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa), 100 mg (10 ml:ssa) tai 240 mg (24 ml:ssa) nivolumabia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Finnish: Nivolumabin puhdistuma klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla oli noin 32 % vähäisempi kuin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla.
Norwegian Bokmål: CL av nivolumab hos pasienter med klassisk HL var omtrent 32 % lavere enn hos pasienter med ikkesmåcellet lungekreft.
Finnish: OPDIVO-hoidon jälkeisen kantasolujen siirron, jossa käytetään luovuttajan kantasoluja (allogeeninen), komplikaatiot.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Forekomstrater per 100 pasientår med eksponering var 9,3 vs. 0, alvorlige kardiale hendelser ble rapportert hos 4,9 % av pasientene i nivolumab-gruppen vs. 0 i gruppen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Finnish: ECOG-toimintakykypistemäärä oli 61 prosentilla potilaista 0 ja 39 prosentilla 1.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsscore var 0 for 61 % av pasientene og 1 for 39 % av pasientene.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST:n version 1.1 mukaan.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta ipilimumabin osuutta nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon tehoon ja toksisuuteen voidaan selvittää tarkemmin, myyntiluvan haltijan on toteutettava ja toimitettava tulokset toteuttamastaan satunnaistetusta
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å ytterligere belyse bidraget fra ipilimumab på effekt og toksisitet av kombinasjonsregimet med nivolumab og ipilimumab, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Finnish: Asteen 3 ripuli tai koliitti - OPDIVO-monoterapia
Norwegian Bokmål: Grad 3 diaré eller kolitt - OPDIVO som monoterapi
Finnish: Maksan veno-okklusiivista tautia ilmeni yhdellä potilaalla, joka kuoli käänteishyljintään ja monielinvaurioon.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom forekom hos én pasient, som døde av GVHD og multiorgansvikt.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä tietämystä mahdollisista immuunivälitteisistä OPDIVO-infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden hoitamisesta sekä parantaa potilaiden tai heidän hoitajiensa tietämystä niistä merkeistä ja oireista, jotka ovat oleellisia tällaisten haittavaikutusten aikaisessa tunnistamisessa.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av OPDIVO, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller dens omsorgspersoner, forståelse for tegn og symptomer som er relevante for tidlig gjenkjennelse/identifisering av disse bivirkningene.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, jos sinulla on autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan) sinulla on silmän melanooma sinulle on aiemmin annettu toista melanooman hoitoon käytettävää lääkettä nimeltä ipilimumabi, ja se on aiheuttanut sinulle vakavia haittavaikutuksia sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa olet käyttänyt immunosuppressantteja.
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får OPDIVO dersom: du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler), du har melanom i øyet, du tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel for behandling av melanom, og fikk alvorlige bivirkninger av det legemidlet, du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen, du tidligere har hatt betennelse i lungene, du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Finnish: Minimiseuranta-ajan ollessa 11,4 kuukautta tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen kokonaiselinajassa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan nivolumabia, verrattuna tutkijan valintaan.
Norwegian Bokmål: Med en minimums oppfølgingsperiode på 11,4 måneder, viste studien en statistisk signifikant forbedring i OS hos pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med utprøvers valg.
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut autoimmuunisairaus ja mikä tahansa systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (≥ 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa) tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä vaativa sairaus
Norwegian Bokmål: • pasienter med tidligere autoimmun sykdom, og enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig) eller andre immunsuppressive legemidler
Finnish: Potilailta, joilla ensisijainen kasvain sijaitsi tutkijan arvion mukaan suunielussa, testattiin HPV (määritettiin p16-immunohistokemialla [IHC]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med utprøverbestemt primærsted for orofarynkskreft ble testet for HPV (bestemt ved p16 immunhistokjemi [IHC]).
Finnish: On tärkeää, että käyt jokaisella OPDIVOn annostelukäynnillä.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO.