FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Polish: Warfaryna/fenprokumon
Slovenian: Varfarin/fenprokumon
Polish: Takiego działania nie obserwowano u dorosłych szczurów.
Slovenian: Teh učinkov pri odraslih podganah niso opazili.
Polish: Riocyguat ma podwójny mechanizm działania.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Polish: Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 7 godzin u zdrowych osób i około 12 godzin u pacjentów.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je pri zdravih osebah približno 7 ur, pri bolnikih pa 12 ur.
Polish: Przerwanie leczenia
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o monitorowaniu ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo spremljal vaš krvni tlak.
Polish: Należy unikać stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo dla tej grupy wiekowej.
Slovenian: Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati, ker učinkovitost in varnost nista bili dokazani za to starostno skupino.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Polish: Najcięższe działania niepożądane to:
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Polish: Wiadomo, że jest on indukowany przez wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, które występują na przykład w dymie papierosowym.
Slovenian: Znano je, da ga inducirajo policiklični aromatski ogljikovodiki, ki so, na primer, prisotni v cigaretnem dimu.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Polish: Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększył się z 7,3 do 9,2 godzin, a klirens całkowity w organizmie zmniejszył się z 6,1 do 2,4 l/h.
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna riocyguatu jest wysoka (94%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Polish: - Pozostałe składniki to:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Polish: Leczenie długotrwałe
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo pH v želodcu
Polish: Sześciu pacjentów (10%) doświadczyło co najmniej raz pogorszenia stanu klinicznego, w tym wystąpiły 2 zgony niezwiązane z lekiem stosowanym w badaniu.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Polish: Należy rozważyć inne metody leczenia.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnem zdravljenju.
Polish: (patrz punkt 4).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Polish: Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do leczenia PAH.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.
Polish: Specjalne wymagania dla pacjentów palących
Slovenian: Posebno opozorilo za bolnike, ki kadijo
Polish: Populacja pacjentów z CTEPH po PEA
Slovenian: Populacija bolnikov s CTEPH po PEA
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega postępowi choroby.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu CTEPH lub PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Polish: Na podstawie tego badania, oraz biorąc pod uwagę, że riocyguat nie jest induktorem żadnych istotnych enzymów metabolicznych, nie przewiduje się również interakcji z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Glede na to študijo in ker riociguat ni induktor katerega koli od pomembnih encimov presnove, tudi farmakokinetičnih interakcij z drugimi hormonskimi kontraceptivi ni pričakovati.
Polish: U pacjentów, którzy zaprzestaną palenia tytoniu, może być konieczne zmniejszenie dawki.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Polish: Osoby w wieku 65 lat lub starsze
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Polish: W fazie głównej większa liczba pacjentów przyjmujących riocyguat zmarła (11% w porównaniu z 4%) lub miała poważne zdarzenia niepożądane (37% w porównaniu z 23%).
Slovenian: Med osnovno fazo je več bolnikov, ki so jemali riociguat, umrlo (11 % v primerjavi s 4 %) in imelo resne neželene učinke (37 % v primerjavi s 23 %).
Polish: Skuteczność u pacjentów z PAH
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s PAH
Polish: Riocyguat jest szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem (Cmax) występującym 1-1,5 godziny po przyjęciu tabletki.
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Polish: Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności.
Slovenian: Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople.
Polish: Pacjenci z pogorszeniem stanu klinicznego Zgon Hospitalizacje z powodu PH Zmniejszenie dystansu w teście 6MWD z powodu PH Stałe pogorszenie klasy czynnościowej z powodu PH Rozpoczęcie nowego leczenia PH
Slovenian: bolniki s kakršnim koli kliničnim poslabšanjem smrt hospitalizacija zaradi PH skrajšanje 6MWD zaradi PH vztrajno poslabševanje funkcijskega razreda zaradi PH uvedba novega zdravljenja PH
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ kontracepcija
Polish: Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin.
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Polish: Obserwowano umiarkowane przenikanie przez barierę łożyskową.
Slovenian: Opazili so zmerno prehajanje skozi posteljico.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, przy czym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 30 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (CHEST-2) uczestniczyło 237 pacjentów, którzy ukończyli badanie CHEST-1.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (CHEST-2) je bilo vključenih 237 bolnikov, ki so zaključili študijo CHEST-1.
Polish: Podczas leczenia tym produktem należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba prenehati z dojenjem.
Polish: Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih.
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do kluczowych badań.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so bili vključeni v ključne študije.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Adempas w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć zmniejszenie dawki riocyguatu.
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Polish: Nie przyjmować leku Adempas w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo.
Polish: Ponadto rytonawir wykazał hamowanie P-gp.
Slovenian: Poleg tega je ritonavir zaviral P-gp.
Polish: U młodych szczurów zmiany polegały na zgrubieniu kości beleczkowatej i hiperostozie oraz przebudowie kości przynasadowej i trzonu kości, podczas gdy u młodocianych szczurów obserwowano ogólne zwiększenie masy kostnej.
Slovenian: Pri mladih podganah so spremembe predstavljali zadebelitev trabekularne kosti in hiperostoza ter preoblikovanje metafiz in diafiz, medtem ko so pri adolescentnih podganah opazili celokupno povečanje kostne mase.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają swoistego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti po enkratnem odmerku, fototoksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Polish: Ciąża / antykoncepcja
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Polish: 95% CI, [wartość p]
Slovenian: 95 % CI, [vrednost p]
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poročali so o omotici, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych przy mniejszych dawkach (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri manjših odmerkih (glejte poglavje 4.8).
Polish: • z nieoperowalnym CTEPH;
Slovenian: • neoperabilno CTEPH,
Polish: Stosowanie riocyguatu w innych niebadanych postaciach PAH nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Slovenian: V tem primeru takoj obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tych produktów leczniczych.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Polish: Tabletki należy przyjmować trzy razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Slovenian: Morda bo treba vaš odmerek prilagoditi.
Polish: Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie i kontynuować ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 1 mg trikrat na dan 2 tedna, nato pa zdravljenje nadaljevati s titriranjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Adempas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Adempas uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią produkt leczniczy Adempas nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, se zdravila Adempas ne sme uporabljati med dojenjem.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
Polish: Nie jest również spodziewane, aby jednoczesne stosowanie riocyguatu z innymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem) zmieniało czas protrombinowy.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba riociguata z drugimi derivati kumarina (npr. fenprokumon) vplivala na protrombinski čas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Kobicystat, rytonawir, atazanawir i darunawir są dodatkowo klasyfikowane jako inhibitory CYP3A.
Slovenian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir in darunavir so dodatno opredeljeni kot zaviralci CYP3A.
Polish: Do czasu uzyskania większej ilości informacji o konsekwencjach tych odkryć należy unikać stosowania riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Dokler ni znanega več o pomenu teh izsledkov, se je treba uporabi riociguata pri otrocih in odraščajočih mladostnikih izogibati.
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium.
Slovenian: Pretisni omot iz PP/aluminijaste folije.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki na początku leczenia umożliwia dopasowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Slovenian: Titriranje odmerka na začetku zdravljenja omogoča prilagoditev le-tega bolnikovim potrebam.
Polish: Dostępne wielkości opakowań:
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po:
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Z tego powodu należy doradzić pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da prenehajo kaditi (glejte poglavje 4.2).
Polish: U rosnących, młodych i młodocianych szczurów obserwowano działanie na tworzenie się kości.
Slovenian: Pri rastočih, mladih in adolescentnih podganah so opazili učinke na rast in razvoj kosti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Skuteczność u pacjentów z CTEPH
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s CTEPH
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Adempas oceniano w badaniach fazy III u 681 pacjentów z CTEPH i PAH, otrzymujących co najmniej jedną dawkę riocyguatu (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Adempas so ocenjevali v študijah faze III, v katere je bilo vključenih 681 bolnikov s CTEPH in PAH, ki so prejeli vsaj en odmerek riociguata (glejte poglavje 5.1).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Adempas (do 2,5 mg trzy razy na dobę), były bóle głowy, zawroty głowy, niestrawność, obrzęk obwodowy, nudności, biegunka i wymioty.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Adempas (do 2,5 mg trikrat na dan), so bili glavobol, omotica, dispepsija, periferni edem, navzea, driska in bruhanje.
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych (patrz tabela 5).
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanjem drugih hemodinamskih parametrov (glejte preglednico 5).
Polish: In vivo wykazano brak interakcji farmakokinetycznych między riocyguatem a substratem CYP2C9 warfaryną.
Slovenian: In vivo je dokazano, da ni farmakokinetičnih interakcij med riociguatom in varfarinom, ki je substrat CYP2C9.
Polish: • z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym; w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: • perzistentno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju, za izboljšanje telesne zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przy zwiększonych dawkach w niektórych przypadkach obserwowano ponadaddytywne działanie na systemowe ciśnienie krwi.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov so v nekaterih primerih opazili več kot aditivne učinke na sistemski krvni tlak.
Polish: Lek Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja pri bolnikih s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, ali pri bolnikih, ki so bili operirani, a je zvišan krvni tlak v pljučih ostal visok ali pa se je ponovno zvišal.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa to 7,5 mg, np. 2,5 mg trzy razy dziennie.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 7,5 mg, tj. 2,5 mg trikrat na dan.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy to najpierw omówić z lekarzem i nie przyjmować leku Adempas.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Adempas w badaniach fazy III
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Adempas, o katerih so poročali v študijah faze III
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z HIV przyjmujących pojedynczą dawkę 0,5 mg riocyguatu razem z różnymi kombinacjami leków antyretrowirusowych stosowanych w HAART był ogólnie porównywalny z innymi populacjami pacjentów.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
Polish: Odpowiednie wartości dla głównego metabolitu były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za glavni presnovek so bile večje pri osebah z ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Adempas u pacjentów z CTEPH i PAH wygląda podobnie, dlatego działania niepożądane, zidentyfikowane w 12- i 16-tygodniowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przedstawiono w tabeli poniżej jako zbiorcza częstość występowania (patrz tabela 1).
Slovenian: Profil varnosti za zdravilo Adempas pri bolnikih s CTEPH in PAH je podoben, zato so neželeni učinki, ki so jih ugotovili v s placebom nadzorovanih 12- in 16-tedenskih kliničnih študijah, predstavljeni združeno v spodnji preglednici pogostnosti (glejte preglednico 1).
Polish: Bayer (logo)
Slovenian: Bayer (logotip)
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach kluczowych; nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie przejściowym.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil, ki so ga opazili v študiji, primerljiv s tistim, ki so ga opazili v ključnih preskušanjih.
Polish: Zgłaszano nieumyślne przedawkowanie przy całkowitych dawkach dobowych 9-25 mg riocyguatu w okresie 2-32 dni.
Slovenian: Poročali so o nenamernih prevelikih dnevnih odmerkih od 9 do 25 mg riociguata med 2. do 32. dnem.
Polish: 95% CI
Slovenian: 95-odstotni IZ
Polish: Rozkruszone tabletki
Slovenian: Zdrobljene tablete
Polish: Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc.
Slovenian: Deluje tako, da razširi pljučne arterije (krvne žile, ki povezujejo srce s pljuči) in zato srce lažje črpa kri skozi pljuča.
Polish: Riocyguatu nie wolno stosować u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 95 mmHg (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Polish: Całkowita ilość riocyguatu (związek macierzysty i metabolity) wydala się przez nerki (33-45%) i z żółcią/kałem (48-59%).
Slovenian: Celokupni riociguat (izhodna spojina in presnovki) se izloča skozi ledvice (33 - 45 %) in z blatom/žolčem (48 - 59 %).
Polish: Riocyguat posiada właściwości rozszerzające naczynia, co może prowadzić do zmniejszenia ciśnienia krwi.
Slovenian: Riociguat deluje vazodilatacijsko, kar ima lahko za posledico znižanje krvnega tlaka.
Polish: U pacjentów palących papierosy ekspozycja na riocyguat jest zmniejszona o 50-60% (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri kadilcih cigaret se izpostavljenost riociguatu zmanjša za 50 - 60 % (glejte poglavje 5.2).
Polish: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)
Slovenian: Visokoaktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Polish: Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)patrz sekcja 1.
Slovenian: Zdravilo Adempas boste prejeli le za določeno obliko pljučne arterijske hipertenzije (PAH), glejte poglavje 1.
Polish: U niektórych pacjentów z PAH możliwe jest uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi w teście 6-minutowego marszu (6MWD, ang. six-minute walk distance) przy dawce 1,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s PAH se lahko doseže ustrezni odziv pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) že z odmerkom 1,5 mg trikrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Polish: Oddziaływanie innych substancji na riocyguat
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat