FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than one vial of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Spanish: Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente.
English: You must not be given Docetaxel Zentiva:
Spanish: No se le debe administrar Docetaxel Zentiva:
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Spanish: La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Spanish: En el grupo docetaxel, más pacientes de ≥65 años notificaron reacción de hipersensibilidad, neutropenia, anemia, retención de líquidos, disnea y cambios en las uñas, en comparación con los pacientes de menos de 65 años.
English: See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
Spanish: Vea también a continuación la sección “Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)”.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplicable
English: Docetaxel Zentiva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Spanish: Docetaxel Zentiva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Zentiva puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, se incrementó en un porcentaje igual o superior al 10% en los pacientes de 65 años o más comparado con los pacientes más jóvenes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Zentiva in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Docetaxel Zentiva en todos los subgrupos de población pediátrica para cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: Aseptically withdraw the required amount of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Spanish: Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Spanish: Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Spanish: IC 95% valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast-feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
English: What you need to know before you use Docetaxel Zentiva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Zentiva
English: Docetaxel Zentiva was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Spanish: Docetaxel Zentiva fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
English: Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)a
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (≥G3: 2%)a
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Spanish: Si los viales se conservan en nevera, dejar la cantidad necesaria de envases de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión unos 5 minutos antes de su uso a una temperatura inferior a 25ºC.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue la variable principal de eficacia y la supervivencia global (SG), fue la variable secundaria de eficacia.
English: A total of 1776 male patients were allocated to the treatment arms of interest:
Spanish: Un total de 1.776 pacientes varones fueron asignados a los grupos de tratamiento de interés:
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25000 células/mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
English: România S.C. ZENTIVA S.A.
Spanish: S.C. ZENTIVA S.A.
English: Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Zentiva, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
English: If Docetaxel Zentiva concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Spanish: Si el concentrado de Docetaxel Zentiva o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
English: (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Spanish: (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 20 Abril 2012
English: The required volume of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Spanish: El volumen necesario de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión debe inyectarse de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para inyección de glucosa al 5% o de cloruro sódico de 9 mg/ml.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
English: Second primary malignancies have been reported when docetaxel was given in combination with anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Spanish: Se notificaron segundos tumores malignos primarios cuando se administró docetaxel en combinación con tratamientos anticancerosos, conocidos por su asociación con segundos tumores malignos primarios.
English: OTHER Contains anhydrous ethanol (see leaflet)
Spanish: Contiene etanol anhidro (ver prospecto)
English: Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con:
English: Of the 545 patients treated with docetaxel every 3 weeks in a hormone-sensitive prostate cancer study (STAMPEDE), 296 patients were 65 years of age or older, and 48 patients were 75 years of age or older.
Spanish: De los 545 pacientes tratados con docetaxel cada 3 semanas en un estudio de cáncer de próstata hormonosensible (STAMPEDE), 296 pacientes tenían 65 años o más, y 48 pacientes tenían 75 años o más.
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Spanish: En pacientes tratados con 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, que presenten niveles de transaminasas séricas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con niveles de fosfatasa alcalina sérica mayores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, existe un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas graves tales como muertes tóxicas incluyendo sepsis y hemorragia gastrointestinal que puede ser mortal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis y astenia.
English: Manufacturer(s) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
English: If Docetaxel Zentiva concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Zentiva o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%)
English: There is no relevant use of Docetaxel Zentiva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Spanish: Docetaxel Zentiva no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
English: Median overall survival (months)
Spanish: Mediana de la supervivencia global (meses)
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Spanish: Se realizaron dos análisis intermedios y unanálisis final. Se planeó realizar el primer análisis intermedio3 años después de superar la mitad del reclutamiento del estudio.
English: Docetaxel Zentiva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Zentiva solutions.
Spanish: Docetaxel Zentiva es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones en su manipulación y en la preparación de las soluciones de Docetaxel Zentiva.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Spanish: Embarazo, tactancia y fertilidad
English: 95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer.
Spanish: Razón de riesgos ajustada IC 95% valor-pa aValor-p calculado a partir del test likelihood ratio y ajustado para todos los factores de estratificación (excepto la terapia hormonal central y planificada) y estratificado por período de ensayo bSupervivencia libre de fracaso: tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de al menos uno de los siguientes aspectos: fallo bioquímico (definido como un aumento en el PSA del 50% por encima del nivel más bajo dentro de las 24 semanas y por encima de 4 ng/ml, y confirmado por nueva prueba o tratamiento); progresión local, en ganglios linfáticos o en metástasis a distancia; evento relacionado con el esqueleto; o muerte por cáncer de próstata.
English: Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel.
Spanish: Se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo, erupciones bullosas como eritema multiforme y reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323)
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Zentiva se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
English: The severity of adverse events of Docetaxel Zentiva may be increased when Docetaxel Zentiva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Zentiva puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
English: How to use Docetaxel Zentiva
Spanish: Cómo usar Docetaxel Zentiva
English: 95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Spanish: aVariables de tiempo hasta el evento: test de log-rank estratificado.
English: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
English: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Spanish: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias (frecuencia no conocida), incluyendo el linfoma no Hodgkin, asociadas con docetaxel cuando se usa en combinación con otros tratamientos anticancerosos que se sabe están asociados con segundas neoplasias malignas primarias.
English: Docetaxel Zentiva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm3.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Zentiva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Docetaxel Zentiva se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
English: Docetaxel Zentiva in combination with trastuzumab
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con trastuzumab
English: Alopecia (G3: 3%)a Nail changes (G3: 1%)
Spanish: Alopecia (G3: 3%)a Cambios en las uñas (G3: 1%)
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles.
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos.
English: Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with Docetaxel Zentiva: - SJS/TEN sympoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Spanish: Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con TAXOTERE: - Los síntomas del SJS/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción.
English: Docetaxel Zentiva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto) y ácido cítrico.
English: Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con capecitabina
English: Oral candidiasis Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Spanish: Fiebre (G3: 1%) Candidiasis oral Hipocalcemia (G3: 0%) Hipofosfatemia (G3-4: 1%) Hipopotasemia (G3: 0%)
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demontrated at the final analysis (see section 5.1).
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG), La relación beneficio/riesgo POSITIVA para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas Pacientes previamente tratados con quimioterapia con o sin radioterapia
English: Docetaxel Zentiva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.