FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in aggiunta a metformina ha dimostrato in maniera sistematica maggiori riduzioni nei livelli di HbA1c a prescindere dal livello basale di HbA1c rispetto a saxagliptin 5 mg o dapagliflozin 10 mg da soli aggiunti alla metformina.
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin 5 mg:n saksagliptiiniannos tai 10 mg:n dapagliflotsiiniannos yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Italian: Se interrompe il trattamento con Qtrilmet
Finnish: Jos lopetat Qtrilmet-valmisteen käytön
Italian: L'uso di Qtrilmet potrebbe non essere raccomandato.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Italian: - Pancreatite, osservata poco frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 100) Segni di pancreatite: o grave e persistente dolore nell'addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena o nausea e vomito.
Finnish: - Haimatulehdus, jota ilmenee melko harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta) Haimatulehduksen merkkejä ovat: o voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään o pahoinvointi ja oksentelu.
Italian: - Infezione delle vie urinarie, osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10) I segni di una grave infezione delle vie urinarie includono: o febbre, brividi o sensazione di bruciore con l'eliminazione di urine (minzione) o frequenza urinaria alterata, compresa la necessità urgente di urinare più spesso o aspetto maleodorante o torbido delle urine o dolore alla schiena o al fianco
Finnish: - Virtsatieinfektio, jota ilmenee yleisesti (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Vaikean virtsatieinfektion oireita voivat olla: o kuume, vilunväristykset o polttava tunne virtsatessa o muutokset virtsaamistiheydessä, mukaan lukien voimakas tihentynyt virtsaamistarve o haju tai sameus virtsassa o kipu selässä tai kyljessä.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare negativamente la funzionalità renale, il che può aumentare il rischio di acidosi lattica, come ad esempio i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklooksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Italian: Pertanto, potrebbe essere necessaria una dose inferiore di insulina o di un secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questi agenti vengono usati in combinazione con Qtrilmet (vedere paragrafi 4.5 e
Finnish: Siksi insuliiniannosta tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun niitä käytetään samanaikaisesti Qtrilmetvalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Italian: Le reazioni avverse associate a Qtrilmet sono presentate nella Tabella 1.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty Qtrilmet-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Italian: Cosa contiene Qtrilmet - I principi attivi sono metformina, saxagliptin e dapagliflozin.
Finnish: Mitä Qtrilmet sisältää - Vaikuttavat aineet ovat metformiini, saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Italian: Dislipidemia include i seguenti termini preferiti: dislipidemia, iperlipidemia, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.
Finnish: Dyslipidemia sisältää seuraavat suositellut termit: dyslipidemia, hyperlipidemia, hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia.
Italian: La percentuale corretta di soggetti con HbA1c <7% alla settimana 52 era del 29,4% nel gruppo trattato con dapagliflozin e saxagliptin più metformina e del 12,6% nel gruppo trattato con placebo e saxagliptin più metformina.
Finnish: Viikon 52 kohdalla HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden tutkittavien korjattu prosenttiosuus oli 29,4 % dapagliflotsiinia ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 12,6 % lumelääkettä ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Qtrilmet è metformina 2.000 mg, saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos on 2 000 mg metformiinia, 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia.
Italian: La percentuale corretta di soggetti con HbA1c <7% alla settimana 52 era del 29,3% nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina e del 13,1% nel gruppo trattato con placebo e dapagliflozin più metformina.
Finnish: Viikon 52 kohdalla HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden tutkittavien korjattu prosenttiosuus oli 29,3 % saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 13,1 % lumelääkettä ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Italian: Occorre prestare cautela nei pazienti con un'anamnesi di pancreatite.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilaita, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Italian: Un paziente nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina ha presentato un SAE di pielonefrite e ha interrotto il trattamento.
Finnish: Yhdellä potilaalla saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ilmeni vakava haittatapahtuma, pyelonefriitti, ja hän keskeytti hoidon.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Finnish: 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Italian: La combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, con o senza una sulfanilurea, rispetto al trattamento con insulina glargine e metformina, con o senza una SU, ha determinato una differenza significativa nella variazione del peso corporeo alla settimana 24.
Finnish: Yhdistelmähoitoa 5 mg:n saksagliptiiniannoksella, 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella sekä metformiinilla joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä saaneiden ryhmässä saavutettiin merkittävä ero painon muutoksessa viikolla 24 verrattuna glargiini-insuliinia ja metformiinia joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä saaneiden ryhmään.
Italian: I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di andare incontro a una compromissione della funzionalità renale e possono essere esposti a un maggiore rischio di deplezione volemica.
Finnish: Iäkkäillä potilailla heikentyneen munuaisten toiminnan todennäköisyys kasvaa ja nestehukan riski saattaa olla suurentunut.
Italian: Alla settimana 52, la variazione media aggiustata di HbA1c rispetto al basale era -1,35% per saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più il gruppo metformina (N = 218), rispetto a -0,98% per il gruppo glimepiride più metformina (N = 212) (differenza -0,37%, IC 95% [-0,57; -0,18], p <0,001).
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen nähden oli -1,35 % 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä (N = 218) ja -0,98 % glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä (N = 212) (erotus -0,37 %, 95 %:n luottamusväli: -0,57, -0,18, p < 0,001).
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori include i seguenti termini preferiti: nasofaringite, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori , faringite, rinite, sinusite, faringite batterica, tonsillite, tonsillite acuta, laringite, faringite virale e infezione virale delle vie respiratorie superiori.
Finnish: Ylähengitystieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitystieinfektio, nielutulehdus, nuha, poskiontelotulehdus, bakteerin aiheuttama nielutulehdus, nielurisatulehdus, akuutti nielurisatulehdus, kurkunpäätulehdus, viruksen aiheuttama nielutulehdus ja viruksen aiheuttama ylähengitystieinfektio.
Italian: Qtrilmet è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi di gravi reazioni da ipersensibilità, tra cui reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1); - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) - pre-coma diabetico (vedere paragrafo 4.4); - grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: o disidratazione, o infezione grave, o shock; - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: o insufficienza cardiaca o respiratoria, o infarto miocardico recente, o shock; compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); - intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) (ks. kohta 4.4) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: o nestehukka o vaikea infektio o sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: o sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus o hiljattain sairastettu sydäninfarkti o sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Italian: I dati acquisiti dai bracci di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin in aggiunta a metformina dei tre singoli studi inclusi nell'analisi aggregata hanno dimostrato tendenze di aumenti percentuali medi rispetto al basale (arrotondato al decimale più vicino) nei livelli di colesterolo totale (C totale), (compresi tra 0,4% e 3,8%), colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C; compresi tra 2,1% e 6,9%) e colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C; compresi tra 2,3% e 5,2%) insieme a una riduzione percentuale media dei trigliceridi (compresa tra -3,0% e -10,8%) rispetto al basale.
Finnish: Tiedot yhdistetystä analyysistä, joka sisälsi kolme erillistä saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän hoitohaaroja koskevaa tutkimusta, osoittivat, että kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvoilla on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen suurenemiseen lähtötilanteeseen nähden (kokonaiskolesteroli 0,4-3,8 %, LDL-kolesteroli 2,1-6,9 % ja HDL-kolesteroli 2,3-5,2 %, pyöristys lähimpään prosentin kymmenesosaan) ja triglyseridiarvoilla on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen pienenemiseen lähtötilanteeseen nähden (-3,0 - -10,8 %).
Italian: Macrogol (E1521); alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172).
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit: Makrogoli (E1524), poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Italian: Riscontri immuno-correlati di iperplasia linfoide minima e non progressiva a livello di milza, linfonodi e midollo osseo senza sequele avverse sono stati riportati in tutte le specie testate a esposizioni a partire da 7 volte la RHD.
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista ei-etenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta ihmiselle suositellusta vuorokausiannoksesta alkaen.
Italian: Saxagliptin: dopo una dose singola di saxagliptin somministrata a soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave (o ESRD) classificati in base alla clearance della creatinina, i valori medi dell'AUC di saxagliptin erano rispettivamente 1,2 e fino a 2,1 e 4,5 volte più elevati rispetto ai valori dell'AUC osservati nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Se prende un numero di compresse di Qtrilmet superiore al dovuto, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Finnish: Jos otat enemmän Qtrilmet-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtrilmet-tabletteja kuin sinun pitäisi.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con il potente induttore del CYP3A4/5 rifampicina ha ridotto la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) di saxagliptin del 53% e 76%, rispettivamente.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin, rifampisiinin, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Italian: SAVOR era una sperimentazione sugli esiti CV condotta in 16.492 pazienti con HbA1c ≥6,5% e <12% (12.959 con malattia CV accertata; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati a saxagliptin (n = 8.280) o placebo (n = 8.212) aggiunto agli standard di cura regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici sulla combinazione di metformina/saxagliptin/dapagliflozin.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä ei ole tehty ei-kliinisiä tutkimuksia.
Italian: In uno dei due studi di supporto, la terapia con saxagliptin e dapagliflozin è stata confrontata con glimepiride in pazienti non adeguatamente controllati con metformina.
Finnish: Hoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla verrattiin yhdessä kahdesta supportiivisesta tutkimuksesta glimepiridiin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinilla.
Italian: Variazione rispetto al basale (media corretta (intervallo di confidenza [IC] al 95%)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Italian: In maschi e femmine di ratto, dapagliflozin non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità a qualsiasi dose testata.
Finnish: Millään tutkitulla dapagliflotsiiniannoksella ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di prendere Qtrilmet.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtrilmet-valmisteen käyttöä.
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg metformina N = 179
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Italian: Infezione micotica
Finnish: Virtsatieinfektiot
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati che assumono una combinazione duplice con saxagliptin o dapagliflozin e metformina
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön metformiinin ja joko saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin yhdistelmällä
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, le infezioni delle vie urinarie (UTI) erano bilanciate tra i 3 gruppi di trattamento: 5,7% nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina, 7,4% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 5,6% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä virtsatieinfektioita ilmeni yhtä usein kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Italian: Riduzione della clearance renale della creatinina aumento dell'ematocrito
Finnish: Pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma hematokriitin kohoaminen
Italian: # Reazione avversa riportata per dapagliflozin.
Finnish: # Dapagliflotsiinille ilmoitettu haittavaikutus.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di gravi infezioni delle vie urinarie comprese urosepsi e pielonefrite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero in pazienti trattati con dapagliflozin e altri inibitori di SGLT2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen dapagliflotsiinia ja muita SGLT2:n estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu sairaalahoitoa vaatineita vakavia virtsatieinfektioita, kuten urosepsista ja pyelonefriittiä.
Italian: L'intossicazione da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa del principio attivo metformina di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale era di -3,11 kg (IC al 95% [-3,65; -2,57]) per il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, e 0,95 kg (IC al 95% [0,38, 1,51]) per il gruppo trattato con glimepiride più metformina.
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -3,11 kg (95 %:n luottamusväli: -3,65, -2,57) 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 0,95 kg (95 %:n luottamusväli: 0,38, 1,51) glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le singole compresse separate di questi medicinali insieme a Qtrilmet.
Finnish: Älä jatka näiden lääkkeiden erillisten tablettien käyttöä Qtrilmet-hoidon aikana yliannostuksen välttämiseksi.
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in aggiunta a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in aggiunta alla metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo più metformina.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeinä, 5 mg saksagliptiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä tai 10 mg dapagliflotsiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä.
Italian: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Italian: Un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) è stato osservato in studi clinici a lungo termine tuttora in corso con un altro inibitore di SGLT2.
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
Italian: HbA1c alla Settimana 24 nello studio con controllo attivo che ha confrontato la combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti contemporaneamente a metformina con saxagliptin 5 mg o dapagliflozin 10 mg più metformina
Finnish: Viikon 24 HbA1c-tulokset aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin saksagliptiinin (5 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) yhdistelmää samanaikaisesti käytettynä metformiinin lisälääkkeenä joko saksagliptiiniin (5 mg) tai dapagliflotsiiniin (10 mg) metformiinin lisälääkkeinä
Italian: Comprendevano eventi avversi di neoplasie gastriche, tumore del pancreas con metastasi epatiche e carcinoma duttale invasivo della mammella nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina.
Finnish: Haittatapahtumia olivat muun muassa mahakasvain, haimasyöpä, johon liittyi etäpesäkkeitä maksassa, ja invasiivinen duktaalinen rintakarsinooma, jotka ilmenivät saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Italian: Reazioni avverse di infezione genitale sono state segnalate nel 3,0% dei soggetti inclusi nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina, 0,9% dei soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 5,9% dei soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Finnish: Genitaali-infektiohaittavaikutuksia ilmoitettiin 3,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,9 %:lla tutkittavista saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 5,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Italian: Combinazione di metformina/saxagliption/dapagliflozin: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati di Qtrilmet, l'incidenza di eventi avversi correlati a una riduzione della funzionalità renale era pari al 2,0% dei soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina, 1,8% dei soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina, e 0,6% dei soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Qtrilmet-valmistetta koskeneessa yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 2,0 % saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla, 1,8 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla ja 0,6 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Qtrilmet è metformina 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 2 000 mg metformiinia / 5 mg saksagliptiinia / 10 mg dapagliflotsiinia.
Italian: - Grave reazione allergica (ipersensibilità), osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Sintomi di una reazione allergica grave: o eruzione cutanea o macchie gonfie rosse sulla pelle (orticaria) o gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet: o ihottuma o punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma) o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Italian: La variazione media rispetto al basale era di -1,50 kg (IC al 95% [-1,89; -1,11]) per il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, rispetto a 2,14 kg (IC al 95% [1,75; 2,54]) per il gruppo trattato con insulina glargine più metformina.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,50 kg (95 %:n luottamusväli: -1,89, -1,11) 5 mg saksagliptiinia, 10 mg dapagliflotsiinia sekä metformiinia saaneiden ryhmässä ja 2,14 kg (95 %:n luottamusväli: 1,75, 2,54) glargiini-insuliinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Italian: Le confezioni sono da 14, 28, 56 e 196 compresse a rilascio modificato in blister calendarizzato e 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Finnish: 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 14, 28, 56, 60 ja 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.