FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según un análisis intermedio reciente de la supervivencia gobal (SG), utilizando un corte a 15 de septiembre de 2018 (mediana de seguimiento de 26,2 meses), la mediana de SG según estimaciones de Kaplan-Meier fue de 40,5 meses para el brazo Pom + Btz + LD-Dex y de 30,5 meses para el brazo Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC del 95 %: 0,70; 1,18, con una tasa de eventos global del 43,3 %.
Bulgarian: Според междинен анализ за обща преживяемост (OS), като е използвана крайна дата за събиране на данни 15 септември 2018 г. (медиана на периода на проследяване 26,2 месеца), медианата на времето на общата преживяемост (ОП) от изчисленията по Kaplan-Meier е 40,5 месеца в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 30,5 месеца в рамото на Бтз+НД-Декс; HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, с обща честота на събитията 43,3%.
Spanish: Entre un 55,0 % y un 80,2 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron infección (entre el 24,0 % y el 30,9 % fueron de grado 3 o 4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, инфекция възниква при 55,0-80,2% от пациентите (24,0-30,9% от 3-та или 4-та степен).
Spanish: La reducción de la dosis de esta tabla es aplicable a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona.
Bulgarian: Намаляването на дозата в тази таблица е приложимо за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Spanish: Sepsis neutropénica Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas)
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции) Бронхопневмония
Spanish: Pomalidomida se administra en combinación con bortezomib y dexametasona, como se muestra en la Tabla 1.
Bulgarian: Помалидомид се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблица 1.
Spanish: Se han notificado angioedema y reacciones cutáneas graves, incluidas SSJ, NET y síndrome DRESS, con el uso de pomalidomida.
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем и тежки кожни реакции, включително SJS, TEN и DRESS, при употреба на помалидомид.
Spanish: Tiempo de supervivencia (semanas)
Bulgarian: Време на преживяемост (седмици)
Spanish: Las tasas ajustadas a la exposición fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота е сравнима при различите рамена на лечение.
Spanish: • Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden producir cansancio, debilidad generalizada, calambres musculares e irritabilidad y que pueden producir niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), lo que puede causar entumecimiento u hormigueo en las manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия), което може да причини умора, обща слабост, мускулни крампи, раздразнителност и може да доведе до ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия), което от своя страна може да причини безчувственост и/или изтръпване на дланите, стъпалата или устните, мускулни крампи, мускулна слабост,
Spanish: • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos agrandados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
Bulgarian: Обширен обрив, висока телесна температура, увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза или синдром на Stevens-Johnson).
Spanish: Frecuentes Depresión
Bulgarian: Чести Депресия
Spanish: El tratamiento con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona se debe administrar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Spanish: • antes del tratamiento;
Bulgarian: преди лечението
Spanish: Se administró una dosis baja de dexametasona (20 mg/día [≤ 75 años] o 10 mg/día [> 75 años]) a los pacientes de los dos grupos del estudio los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 1 al 8 y los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo posterior de 21 días durante los ciclos 9 y posteriores.
Bulgarian: Ниска доза дексаметазон (20 mg/ден [≤ 75-годишна възраст] или 10 mg/ден [> 75-годишна възраст]) е прилагана на пациентите и в двете рамена на изпитването в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневен цикъл за Цикли от 1 до 8; и в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки следващ 21-дневен цикъл от Цикъл 9 нататък.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Imnovid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de estas pruebas.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Imnovid или да прекрати лечението.
Spanish: • Dificultad respiratoria (disnea).
Bulgarian: Задух (диспнея)
Spanish: Por ello, el NOAEL materno fue de 1000 mg/kg/día, y el NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·h/ml en el día de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Bulgarian: Следователно, NOAEL на майката е 1000 mg/kg/ден, а NOAEL за токсичността за развитието е <25 mg/kg/ден (AUC24h е 34340 ng•h/ml на гестационен ден 17 при тази най-ниска изпитвана доза, и експозицията е 85-пъти клиничната доза от 4 mg).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Бяло мастило
Spanish: En el caso de que el polvo de pomalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, debe lavarlas abundantemente con agua a presión.
Bulgarian: Ако помалидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Spanish: • Formularios de notificación de reacciones adversas
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Spanish: Frecuentes Disminución de peso
Bulgarian: Понижено тегло
Spanish: 21 días.
Bulgarian: 4 години
Spanish: No debe donar semen o esperma durante el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате семенна течност или сперма по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Spanish: Todas las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en el estudio clínico MM-007 en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona.
Bulgarian: Всички нежелани реакции (НЛР), съобщени в клиничното изпитване MM-007 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон Системо-органен клас/
Spanish: • Hinchazón causada por retención de líquidos.
Bulgarian: Отичане поради задържане на течности
Spanish: 21 cápsulas duras.
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули
Spanish: Las instrucciones sobre la reducción de la dosis por reacciones adversas relacionadas con dexametasona se indican en la Tabla 6 a continuación.
Bulgarian: Указания за намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 6 по-долу.
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [IC del 95 % bilateralc]
Bulgarian: Коефициент на риск (Пом + НД-Декс:ВД-Декс) [двустранен 95%
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la Supervivencia Global (población por IDT)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT популация)
Spanish: Pomalidomida es un medicamento con actividad tumoricida directa contra el mieloma, actividad inmunomoduladora y capaz de inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas del mieloma múltiple.
Bulgarian: Помалидомид притежава директна антимиеломна туморицидна активност, имуномодулиращо действие и инхибира приноса на стромалните клетки за растежа на туморните клетки на мултипления миелом.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 0,1 mg/kg/día (una tasa de exposición relativa de 0,5 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) е 0,1 mg/kg/ден (0,5-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Spanish: Frecuentes Hipopotasemia Hiperglucemia Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Bulgarian: Хипокалиемия Хипергликемия Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Spanish: RAN vuelve a ≥ 1 x 10
Bulgarian: Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 10
Spanish: Imnovid solo con dexametasona Consulte el prospecto que se adjunta con dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Bulgarian: Вижте листовката, предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата употреба и ефекти.
Spanish: En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYP1A2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 98 % al 157 %] frente a pomalidomida administrada en monoterapia.
Bulgarian: В едно второ изпитване за оценка на приноса само на инхибитор на CYP1A2 за промените на метаболизма, едновременното приложение само на флувоксамин с помалидомид увеличава средната експозиция на помалидомид до 125% с 90% доверителен интервал [98% до 157%] в сравнение само с помалидомид.
Spanish: Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
Bulgarian: Log-rank Test двустранна P-стойност d
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas, al menos, cada 4 semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност поне на всеки 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация
Spanish: Hiperglucemia ≥ grado 3
Bulgarian: Хипергликемия ≥ степен 3
Spanish: Talidomida es un teratógeno conocido en humanos, que causa defectos congénitos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Spanish: Reducción de la dosis de pomalidomida∞ Nivel de dosis
Bulgarian: Намаляване на дозата помалидомид∞ Дозово ниво
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con pomalidomida (períodos de interrupción de la dosis incluidos) o En el plazo de 7 días después de la dosis final
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с помалидомид (включително при временно прекъсване на приема) o 7 дни след последната доза.
Spanish: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias, como cáncer de piel no melanoma, en pacientes en tratamiento con pomalidomida (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи помалидомид се съобщават втори първични злокачествени заболявания като немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден.
Spanish: Se han observado concentraciones notablemente elevadas de alanina aminotransferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con pomalidomida (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с помалидомид, се забелязват значително повишени нива на аланин аминотрансфераза и билирубин (вж. точка 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona se incluyen a continuación en la Tabla 8, según el sistema de clasificación por órganos y la frecuencia (SOC por sus siglas en inglés) para todas las reacciones adversas (RAM) y para las reacciones adversas de Grado 3 o 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид плюс дексаметазон, са изброени по-долу в Тaблица 8 по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани реакции (НЛР) и за нежелани реакции от 3-та или 4-та степен.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/agosto/2013 Fecha de la última renovación: 11/07/2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Spanish: Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50 %.
Bulgarian: Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50%.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado ≥ 2.
Bulgarian: Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания.
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Bulgarian: Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция, дори да е с аменорея
Spanish: Se administró bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) a los pacientes de los dos grupos del estudio los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 1 al 8 y los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 9 y posteriores.
Bulgarian: Бортезомиб (1,3 mg/m2/доза) е прилаган на пациентите и в двете рамена на изпитването в Дни 1, 4, 8 и 11 от 21-дневния цикъл за Цикли от 1 до 8; и в Дни 1 и 8 от 21дневния цикъл за Цикли 9 и следващи.
Spanish: • Mareo, temblor.
Bulgarian: Замаяност, тремор
Spanish: Dispepsia ≥ grado 3
Bulgarian: Оток ≥ степен 3
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con dexametasona en un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM-003), donde se comparó el tratamiento de pomalidomida más una dosis baja de dexametasona (Pom + LD-Dex) frente a una dosis alta de dexametasona sola (HD-Dex) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que ya habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que habían mostrado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с дексаметазон са оценени в едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза III (CC-4047-MM-003), където помалидомид плюс лечение с ниска доза дексаметазон (Пом + НД-Декс) се сравнява с висока доза дексаметазон, прилаган самостоятелно (ВД-Декс), при възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом с предходно лечение, които са получили най-малко две предишни лечебни схеми, включващи както леналидомид, така и бортезомиб, и са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Spanish: • Imnovid, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Bulgarian: Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли".
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Independent Response Adjudication Committee (IRAC) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) utilizando la población por intención de tratar (IDT).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от Независим комитет за преглед и оценка (Independent Response Adjudication Committee, IRAC), според критериите на IMWG, като е използвана популацията на всички рандомизирани пациенти (ITT).
Spanish: Supervivencia Global: población por IDT
Bulgarian: Обща преживяемост: ITT популация
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes estaban relacionadas con trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) y trombocitopenia (20,7 %); infecciones e infestaciones, incluyendo neumonía (9 %); y trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, incluyendo fatiga (4,7 %), pirexia (3 %) y edema periférico (1,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), анемия (27%) и тромбоцитопения (20,7%); инфекции и инфестации, включително пневмония (9%); и общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (4,7%), пирексия (3%) и периферен оток (1,3%).
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 100,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [79,7 % al 127,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que no precisaban diálisis (CrCl < 30 o FGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Bulgarian: Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид е 100,2% при 90% доверителен интервал [79,7% до 127,0%] при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които нямат нужда от диализа (CrCl < 30 или eGFR < 30 ml/минута/1,73 m2), в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Spanish: Entre un 3,3 % y un 11,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron tromboembolismo venoso (TEV) (entre el 1,3 % y el 5,4 % fue de grado 3 o 4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, венозни тромбоемболични събития (VTE) възникват при 3,3-11,5% от пациентите (1,3-5,4% от 3-та или 4-та степен).
Spanish: LLas infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron la neumonía y la infección del tracto respiratorio superior.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища и пневмония са най-често възникващите инфекции.
Spanish: • Por lo general, la combinación de Imnovid con bortezomib y dexametasona evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 11 meses en comparación con los 7 meses observados en los pacientes que tomaban únicamente bortezomib y dexametasona.
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с бортезомиб и дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 11 месеца - в сравнение със 7 месеца за онези пациенти, които използват само бортезомиб и дексаметазон.
Spanish: • debe usar métodos anticonceptivos eficaces desde, al menos, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que esté tomando el tratamiento y hasta, al menos, 4 semanas después de finalizarlo.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни контрацептивни методи в продължение на поне 4 седмици преди започване на лечението, през цялото време, докато приемате лечението, и до поне 4 седмици след спиране на лечението.
Spanish: Interrumpir la administración hasta que desaparezcan los síntomas.
Bulgarian: Прекъснете дозата, докато симптомите отшумят.
Spanish: Después de una cuidadosa evaluación de los factores de riesgo subyacentes del paciente individual, se debe tomar una decisión respecto al uso de medidas profilácticas.
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre la modificación de la dosis por reacciones adversas relacionadas con dexametasona se indican en la Tabla 4.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за промяна на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 4.
Spanish: La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 98,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [77,4 % al 120,6 %] en los pacientes con insuficiencia renal moderada (FGe ≥ 30 a ≤45 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Bulgarian: Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид е 98,2% при 90% доверителен интервал [77,4% до 120,6%] при пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до ≤ 45 ml/минута/1,73 m2) в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y durante, al menos, 4 semanas después de finalizarlo.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, поне 4 седмици преди началото на лечението, през цялото времетраене на лечението и поне 4 седмици след неговия край
Spanish: Pomalidomida está presente en el semen humano.
Bulgarian: Помалидомид се съдържа в човешката сперма.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции, свързани с лечение с талидомид или леналидомид, са изключени от клиничните проучвания.
Spanish: En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антибиотична профилактика особено при пациентки с неутропения.
Spanish: Se administró la dosis de LD-Dex (40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Bulgarian: НД-Декс (40 mg) е прилаган веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от 28-дневен цикъл.
Spanish: Las instrucciones para la modificación de la dosis de esta tabla son aplicables a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona.
Bulgarian: Указанията за промяна на дозата в тази таблица са приложими за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Spanish: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Bulgarian: ПОМ+БТЗ+НД-ДЕКС 2: БТЗ+НД-ДЕКС
Spanish: Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis (ver sección 5.3).
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза (вж. точка 5.3).
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; NE = no estimable.
Bulgarian: Бележка: ДИ=Доверителен интервал.
Spanish: • La tinta de impresión contiene: goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta blanca) y goma laca shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta negra).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (бяло мастило) и шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (черно мастило).
Spanish: Nivel de dosis -1
Bulgarian: Дозово ниво -1
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes fueron trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) y anemia (14,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), тромбоцитопения (27,3%) и анемия (14,0%).
Spanish: • Estudio de eficacia post-autorización (PAES) MM-007: A fin de seguir investigando la eficacia de pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida, el TAC debe presentar el análisis final de la supervivencia global correspondiente al estudio de fase III, aleatorizado y abierto MM-007.
Bulgarian: За да се проучи по-нататък ефикасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон за лечението на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид, ПРУ трябва да представи окончателния анализ за ОП от рандомизираното, открито, изпитване фаза 3 MM-007.