FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostatečné zkušenosti, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku Rapamune u dětí a dospívajících (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki er næg reynsla af Rapamune til þess að hægt sé að mæla með notkun þess hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Czech: Mladší děti měly vyšší podíl CL/F vzhledem k hmotnosti (214 ml/hod/kg) ve srovnání s dospívajícími (136 ml/hod/kg).
Icelandic: Yngri börnin höfðu hærri CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (214 ml/klst./kg) miðað við unglingana (136 ml/klst./kg).
Czech: Jakmile je obsah dávkovací injekční stříkačky zředěn vodou nebo pomerančovým džusem, přípravek by měl být ihned vypit.
Icelandic: Þegar innihald skammtasprautunnar hefur verið þynnt með vatni eða appelsínusafa, skal drekka blönduna strax.
Czech: Jeden pacient dostal záchvat síňové fibrilace po požití 150 mg přípravku Rapamune.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk gáttatitring eftir að hafa tekið inn 150 mg af Rapamune.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
Icelandic: PTLD voru yngri en 18 ára.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka byste měli o tom informovat zejména tehdy, když užíváte následující přípravky:
Icelandic: Sérstaklega átt þú að láta lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Czech: Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout.
Icelandic: Ef þú nauðsynlega þarft að taka lyfið með þér, fylltu þá sprautuna með skammtinum og settu þá tappa á skammtasprautuna - tappinn á að smella í.
Czech: Je důležité postupovat podle návodu a vypít přípravek Rapamune perorální roztok ihned, jestliže se k ředění a/nebo podání použije nádoba z plastické hmoty (viz bod 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum og drekka Rapamune mixtúru strax þegar plastílát er notað við að þynna lyfið og/eða þegar lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Icelandic: Eftirtalin upptalning á aukaverkunum byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Czech: Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi perorálním roztokem přípravku Rapamune a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg ethinylestradiolu.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1.
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Czech: Jídlo může ovlivnit množství léku, které se dostane do Vaší krve, a když budete užívat svůj lék stejným způsobem, zůstanou hladiny přípravku Rapamune v krvi stabilnější.
Icelandic: Matur getur haft áhrif á hversu mikið magn af lyfinu kemst inn í blóðrásina og ef lyfið er alltaf tekið inn á sama hátt, verða blóðgildi Rapamune stöðugri.
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2001.
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Icelandic: Vegna þessa er líkaminn ekki eins vel í stakk búinn og venjulega að verjast sýkingum.
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
Icelandic: Við ofskömmtun á í öllum tilfellum að hefja almenna stuðningsmeðferð.
Czech: V případě, že užíváte také cyklosporin, musíte oba léky užívat s odstupem přibližně 4 hodin.
Icelandic: Ef þú tekur líka ciklosporín, þá verður þú að taka þessi tvö lyf með um það bil 4 klst. millibili.
Czech: Isoenzymy cytochromu P450
Icelandic: Cytochrom P450 ísóensím
Czech: Účinný poločas je však kratší a průměrných koncentrací v ustáleném stavu bylo dosaženo po 5-7 dnech.
Icelandic: Virkur helmingunartími er þrátt fyrir það styttri og meðal stöðug blóðþéttni náðist eftir 5 til 7 daga.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Rapamune nema samkvæmt fyrirmælum læknisins því annars áttu á hættu að missa ígrædda líffærið.
Czech: Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek.
Icelandic: Sirolimus er aðalþátturinn í blóði manna og stuðlar að meira en 90% af ónæmisbælingunni.
Czech: Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento lék užívat.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
Czech: I když se nepředpokládá, že by léčení přípravkem Rapamune mělo ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, poraďte se v případě pochybností se svým lékařem.
Icelandic: Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Czech: Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rapamune skaltu taka það um leið og þú manst eftir því, en þó 4 klst.
Czech: Máte-li příznaky, jako jsou modřiny nebo vyrážka, změny v moči nebo změny v chování nebo jakékoliv jiné, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú færð einkenni eins og marbletti eða útbrot, breytingar á þvagi eða breytingar á hegðun eða einhver önnur alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi einkenni, hafðu samband við lækninn.
Czech: Sirolimus je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein (P-gp), nacházející se v tenkém střevě.
Icelandic: Sirolimus er einnig ensímhvarfefni fyrir fjöllyfja útrennslisdæluna, P-glycoprotein (P-gp) sem er að finna í smágirni.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s S-LAM
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með S-LAM
Czech: Vzácné ( 1/10 000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Czech: Co. Kildare
Icelandic: Kildare
Czech: Není známo, zda se sirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sirolimus skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Existují pouze omezené informace svědčící o tom, že černošští příjemci transplantované ledviny (převážně Afroameričané) vyžadují vyšší dávky a vyšší minimální hladiny sirolimu k dosažení stejné účinnosti jako u nečernošských pacientů.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Czech: U 2 % pacientů ve studii byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um ný tilfelli af nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) hjá 2% sjúklinga í rannsókninni (sjá kafla 4.8).
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
Icelandic: Alkóhól getur breytt eða aukið verkun annarra lyfja.
Czech: U pacientů, u kterých bylo vysazení cyklosporinu buď neúspěšné, nebo se o ně nelze pokusit, se kombinace cyklosporinu a přípravku Rapamune nemá podávat déle než 3 měsíce po transplantaci.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur reynst mögulegt eða ekki verið hægt að reyna, að hætta notkun ciklosporíns, ætti ekki að nota Rapamune og ciklosporín saman lengur en í 3 mánuði eftir ígræðslu.
Czech: Bezpečnostní kryt lahvičky odstraňte zmáčknutím pojistek na krytu a jeho otočením.
Icelandic: öryggislokið af flöskunni með því að þrýsta á flipana á lokinu og snúa því.
Czech: 0,5 mg tableta není plně bioekvivalentní 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám při porovnání Cmax.
Icelandic: Aðgengi 0,5 mg taflna er ekki jafngilt aðgengi 1 mg, 2 mg og 5 mg taflna við samanburð á Cmax.
Czech: TEXT PRO 60 ml VNĚJŠÍ OBAL/KARTON (OBSAHUJÍCÍ STŘÍKAČKY/LAHVIČKU V KRABIČCE)
Icelandic: TEXTI Á 60 ml YTRI UMBÚÐIR (INNIHALDA SPRAUTUR/FLÖSKU Í UMBÚÐUM)
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu (viz bod 6.6).
Icelandic: Ekki má þynna Rapamune í greipaldinsafa eða öðrum vökvum að undanskildu vatni og appelsínusafa (sjá kafla 6.6).
Czech: Cílová minimální koncentrace v ustáleném stavu byla 10-20 ng/ml.
Icelandic: Lágstyrkstakmarkið var 10-20 ng/ml.
Czech: U pacientů, kteří léčbu zahájili ramiprilem 10 mg, byla vyšší četnost BCAR (15 %) v porovnání s pacienty, kteří léčbu zahájili ramiprilem 5 mg (5 %).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Czech: Z 89 pacientů, kteří byli před transplantací séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV), se u 13 (15,6%) rozvinul PTLD.
Icelandic: Meðal 89 sjúklinga sem vitað var til að voru Epstein-Barr veiru (EBV) seróneikvæðir fyrir ígræðslu var tilkynnt um 13 (15,6%) sem höfðu fengið PTLD.
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir vegna ofskömmtunar sambærilegar við þær sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Czech: Hnědý oxid železitý (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Czech: Magnesium-stearát Mastek
Icelandic: Magnesíum sterat Talkúm
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Icelandic: Rapamune mixtúra inniheldur pólýsorbat-80, sem vitað er að eykur hraða á útdrætti tví(2-ethýlhexýl)phthalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Czech: Spotřebujte do 24 hodin po naplnění dávkovací stříkačky.
Icelandic: Notið innan 24 klst. eftir áfyllingu á skammtasprautu.
Czech: Proto má být prvních 12 měsíců po transplantaci podávána antimikrobiální profylaxe proti Pneumocystis carinii.
Icelandic: Þess vegna skal gefa sýklalyf fyrstu 12 mánuðina eftir ígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð gegn Pneumocystis carinii lungnabólgu.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun:
Czech: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Czech: - Jestliže je Váš body mass index (BMI) vyšší než 30 kg/m2, může Vám hrozit zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
Icelandic: - Ef líkamsþyngdarstuðull (BMI) þinn er hærri en 30 kg/m2, getur verið aukin hætta á óeðlilegum sáragróanda.
Czech: Blistr z čirého polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polychlorotrifluorethylenu (Aclar)/hliníku (Al) po 30 a 100 tabletách.
Icelandic: Glært pólyvínýklóríð (PVC)/pólýethýlen(PE)/pólýklóríðflúoroethýlen (Aclar), álþynnupakkning með 30 og 100 töflum.
Czech: Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sirolimus gildum og íhuga skal hæfilega skammtaminnkun fyrir bæði lyfin.
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
Icelandic: Meðal Cmax lækkaði um 35% og meðal tmax jókst um 82%.
Czech: Po jednorázové dávce značeného C) sirolimu u zdravých dobrovolníků byla většina radioaktivity (91,1%) získána ze stolice a pouze menší množství (2,2 %) bylo vyloučeno močí.
Icelandic: C] merktu sirolimus hjá heilbrigðum einstaklingum, skildist megnið (91,1%) af geislavirkninni út með saur og aðeins lítill hluti (2,2%) skildist út í þvagi.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
Icelandic: Rapamune er eingöngu ætlað til inntöku.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með viðeigandi sérþekkingu.
Czech: Přípravek by měl být použit ihned po naředění.
Icelandic: Nota skal lausnina strax eftir þynningu.
Czech: Lék ve stříkačce by měl být uchováván při pokojové teplotě (nepřekračující 25º C) nebo v chladničce a měl by být spotřebován do 24 hodin.
Icelandic: Lyfið geymist í sprautunni við stofuhita (ekki hærra en 25°C) eða í kæli og það á að notast innan 24 klst.
Czech: Po 3 měsících může Váš lékař vysadit přípravek Rapamune nebo cyklosporin, protože po uplynutí této doby se současné užívání těchto léků nedoporučuje.
Icelandic: Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.
Czech: Během léčebného období u pacientů s S-LAM byla průměrná změna FEV1 ± SE -12 ± 2 ml za měsíc ve skupině s placebem a 0,3 ± 2 ml za měsíc ve skupině s přípravkem Rapamune (p < 0,001).
Icelandic: Á meðferðartímanum hjá sjúklingum með S-LAM var meðalhalli ±SE FEV1 -12±2 ml á mánuði í lyfleysuhópnum og 0,3±2 ml á mánuði í Rapamune hópnum (p<0,0001).
Czech: Vypusťte správné množství přípravku Rapamune ze stříkačky pouze do skleněné nebo plastové nádoby s minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Icelandic: Sprautið réttu magni af Rapamune úr sprautunni í annað hvort gler eða plast ílát með að minnsta kosti 60 ml af vatni eða appelsínusafa.
Czech: Abnormální funkční jaterní testy (včetně zvýšené alaninaminotransferázy a zvýšené aspartátaminotransferázy)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa)
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být používány jako náhrada za 1 mg tabletu nebo pro jiné síly (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki ætti að taka margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg taflna eða annarra styrkleika (sjá kafla 5.2).
Czech: Nedoporučuje se užívání přípravku Rapamune s rifampicinem, ketokonazolem nebo vorikonazolem.
Icelandic: Ekki er mælt með að Rapamune sé tekið með rifampicíni, ketókónasól eða vórikónasól.
Czech: Při podávání tablet přípravku Rapamune současně s vysoce tučným jídlem 24 zdravým dobrovolníkům došlo ke zvýšení Cmax o 65 %, tmax o 32% a AUC o 23 %.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
Czech: Jestliže v důsledku přidání úvodní dávky odhadovaná denní dávka převýší 40 mg, má být úvodní dávka podávána 2 dny.
Icelandic: Ef áætlaður daglegur skammtur fer yfir 40 mg, vegna hleðsluskammts til viðbótar, ætti að gefa hleðsluskammtinn á tveimur dögum.
Czech: Zkušenosti s užíváním přípravku Rapamune u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Dávkovací stříkačka má být použita k natažení předepsaného množství přípravku Rapamune z lahvičky.
Icelandic: Nota á skömmtunarsprautuna til að draga upp fyrirskrifað magn af Rapamune úr flöskunni.
Czech: Nedoporučuje se podávat sirolimus současně se silnými inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin), (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að gefa sirolimus samtímis efnum sem bæla CYP3A4 mikið (eins og ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) eða örva CYP3A4 (eins og rifampin, rifabutin) (sjá kafla 4.5).
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje laktosu a sacharosu
Icelandic: Rapamune inniheldur laktósa og súkrósa
Czech: Po úpravě udržovací dávky přípravku Rapamune musí pacienti dostávat tuto novou dávku po dobu nejméně 7 až 14 dní, než se provede další úprava dávkování na základě monitorování koncentrací.
Icelandic: Rapamune er náð, ættu sjúklingar að fá áfram nýja viðhaldsskammtinn í minnst 7 til 14 daga áður en frekari skammtaaðlögun fer fram með eftirliti með þéttni.
Czech: 30 obalených tablet 100 obalených tablet
Icelandic: 30 húðaðar töflur 100 húðaðar töflur
Czech: I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky přípravku Rapamune.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Czech: Nádobu znovu naplňte nejméně 120 ml vody nebo pomerančového džusu, dobře zamíchejte a ihned vypijte.
Icelandic: Fyllið ílátið aftur með að minnsta kosti 120 ml af vatni eða appelsínusafa, hrærið vandlega og drekkið strax.
Czech: Označenou lahvičku s lékem vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdná.
Icelandic: Taktu alltaf með þér merktar umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Czech: Přípravek Rapamune se má užívat vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla.
Icelandic: Rapamune á alltaf að taka inn á sama hátt, annaðhvort með eða án matar.
Czech: Studovaný léčebný režim (nepřetržité podávání přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu) není indikován pro dospělé ani dětské pacienty (viz bod 4.1).
Icelandic: Meðferðaráætlunin sem rannsökuð var (samfelld notkun Rapamune ásamt calcineurin hemli) er hvorki ráðlögð fyrir fullorðna sjúklinga né börn (sjá kafla 4.1).
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá.
Icelandic: Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað
Czech: Jeden ml obsahuje až 25 mg ethanolu, přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleje.
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 25 mg af etanóli, u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) og 20 mg af sojaolíu.
Czech: Hlavním kritériem pro zařazení byl objem postbronchodilatačního usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty při úvodní návštěvě.
Icelandic: Lykilviðmið fyrir þátttöku var þvingað útöndunarrúmmál mælt í 1 sekúndu (FEV1) ≤70% af því sem var spáð í upphafsheimsókninni, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs.
Czech: V ustáleném stavu dostávalo 8 dětí ve věku 6-11 let střední dávky 1,75 ± 0,71 mg/den (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), zatímco 14 dospívajících ve věku 1218 let dostávalo střední dávky 2,79 ± 1,25 mg/den (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Icelandic: Við jafnvægi fengu 8 börn á aldrinum 6-11 ára meðalskammta ± staðalfrávik, 1,75 ± 0,71 mg/dag (0,064 ± 0,018 mg/kg; 1,65 ± 0,43 mg/m2) meðan 14 unglingar á aldrinum 12-18 ára fengu meðalskammta ± staðalfrávik, 2,79 ± 1,25 mg/dag (0,053 ± 0,0150 mg/kg; 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Czech: Léčbu vyžadující nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji v prvních 6 měsících po konverzi na přípravek Rapamune.
Icelandic: Meðhöndlun bráðra aukaverkana var tíðari á fyrstu 6 mánuðum eftir skipti yfir í Rapamune.
Czech: Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů.
Icelandic: Ákjósanlegasta meðferðin krefst eftirlits með blóðþéttni lyfsins í öllum sjúklingum.
Czech: 30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro
Icelandic: 30 skammtasprautur 1 millistykki fyrir sprautu 1 kassi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky rozděleny do skupin četnosti výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává daný nežádoucí účinek), s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Innan líffærakerfa er aukaverkunum raðað eftir tíðni (fjölda sjúklinga sem búast má við að finni fyrir aukaverkuninni) í eftirfarandi flokka: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Blistr uchovávejte v původní papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním tablet.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka töflurnar.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje účinnou látku sirolimus, který patří do skupiny léků zvaných imunosupresiva.
Icelandic: Rapamune inniheldur virka efnið sirolimus sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Rapamune, a proto může být vyžadována úprava dávek přípravku Rapamune.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Rapamune og því þarf hugsanlega að aðlaga Rapamune skammta.
Czech: Dojde-li k tomu, jednoduše přeneste přípravek Rapamune do pokojové teploty a jemně protřepejte.
Icelandic: Ef þetta gerist, þá skalt þú einfaldlega setja Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í stofuhita og hrista hana varlega.
Czech: Pokud tedy užíváte přípravek Rapamune, možná dostanete více infekcí než obvykle, např. infekce kůže, úst, žaludku a střev, infekce plic a močových cest (viz seznam níže).
Icelandic: Þegar Rapamune er notað geta því komið upp fleiri sýkingar en venjulega svo sem sýking í húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagrás (sjá lista hér aftar).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované studii zahrnující 89 pacientů s LAM, z nichž 81 pacientů mělo S-LAM a 42 z nich bylo léčeno přípravkem Rapamune (viz bod 5.1).
Icelandic: Öryggi var metið í samanburðarrannsókn á 89 sjúklingum með LAM, 81 þeirra var með S-LAM og 42 þeirra fengu meðferð með Rapamune (sjá kafla 5.1).
Czech: Datum otevření
Icelandic: Dagsetning opnunar
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje sójový olej.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur sojaolíu.
Czech: Poloxamer 188
Icelandic: Pólóxamer 188 -tócoferol
Czech: U pacientů s S-LAM má být počáteční dávka přípravku Rapamune 2 mg/den.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með S-LAM, á upphafsskammtur Rapamune að vera 2 mg/dag.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um geymsluaðstæður lyfs eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Czech: Léčivou látkou je sirolimusum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sirolimus.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
Icelandic: Styrkgildum sem fást með þessum mismunandi mælingaraðferðum er ekki hægt að skipta út hvoru fyrir hitt.
Czech: Střední doba prvního výskytu rakoviny kůže byla signifikantně prodloužena.
Icelandic: Marktæk seinkun mældist á miðgildi tímans fram að fyrsta tilfelli á krabbameini í húð.
Czech: Je-li potřeba upravit dávkování v průběhu udržovací terapie (po ukončení podávání cyklosporinu), u většiny pacientů může být úprava založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace/stávající koncentrace).
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtaaðlögunum á meðan viðhaldsmeðferð stendur (eftir að ciklosporín meðferð er hætt) er hægt að aðlaga skammta hjá flestum sjúklingum með því að nota einfalt hlutfall: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanlegur styrkur /núverandi styrk).
Czech: Nedrťte, nežvýkejte nebo nedělte.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða skipta töflunum.
Czech: Protože výsledky jsou závislé na analytické metodě a laboratoři a mohou se v průběhu času měnit, úpravy dávek k cílovému terapeutickému rozmezí musí být provedeny s detailní znalostí použité místně specifické analytické metody.
Icelandic: Þar sem niðurstöður eru háðar greiningu og rannsóknarstofu, og niðurstöður geta breyst með tímanum, verður framkvæmd aðlögunar að læknisfræðilegu gildi að vera með nákvæmri þekkingu á þeirri greiningaraðferð sem notuð er.
Czech: Dále obsahuje: ethanol, propylenglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Icelandic: Inniheldur einnig: etanól, própýlenglýkól (E1520), soja fitusýrur.
Czech: Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost.
Icelandic: Algengasta einkenni LAM er mæði.