FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opäť neustále udržiavajte ihlu pod kožou, hrot ihly vytiahnite z pruhu, premiestnite ho tretí raz proximálne od prvej injekcie (približne o 2 - 3 mm vyššie) a vstreknite poslednú časť dávky do pruhu (pozri obrázok č. 2).
Polish: Ponownie, trzymając przez cały czas igłę pod skórą, wycofać koniec igły z pasma włóknistego i wkłuć go po raz trzeci, bliżej w stosunku do początkowego wstrzyknięcia (w odległości około 2-3 mm) i wstrzyknąć ostatnią część dawki w pasmo włókniste (patrz rycina 2).
Slovak: Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pacjentowi należy następnie zalecić samodzielne modelowania prącia, do wykonywania w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie z modelowaniem płytki prącia przez lekarza w każdym cyklu leczenia, zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Po uvedení na trh boli po procedúrach naťahovania prsta hlásené prípady lacerácie kože vyžadujúce kožný štep.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania rany skóry wymagającej przeszczepu skóry po zabiegach wyprostowania palców.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte s príslušným objemom.
Polish: Przed użyciem rozpuścić z użyciem właściwej objętości rozpuszczalnika.
Slovak: Nízke hladiny Xiapexu boli merateľné v plazme hodnotených pacientov mužského pohlavia po dobu až 30 minút po podaní Xiapexu do plaku v penise pacientov s Peyronieho chorobou (pozri časť 5.2).
Polish: Małe stężenia produktu Xiapex były mierzalne w osoczu podlegających ocenie mężczyzn z chorobą Peyroniego przez okres do 30 minut po podaniu produktu Xiapex do płytki prącia pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.
Polish: Xiapex jest liofilizowanym produktem do podawania pozajelitowego, zawierającym kolagenazę clostridium histolyticum, która składa się z dwóch kolagenaz w określonym stosunku masowym.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenie i (lub) wywołanie zaburzeń immunologicznych.
Slovak: • približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie navštívili svojho lekára kvôli vyšetreniu ruky, do ktorej bola podaná injekcia a za účelom vykonania procedúry naťahovania prsta na rozrušenie pruhu,
Polish: • około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia zgłosili się do lekarza prowadzącego w celu zbadania ręki, w którą wykonano wstrzyknięcie oraz wyprostowania palca w celu rozerwania pasma włóknistego,
Slovak: • vyrážka v mieste podania injekcie
Polish: • wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Keďže proces rozkladania kolagénu po podaní Xiapexu je lokálny a nevyžaduje alebo nevedie ku kvantitatívne merateľným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, primárnu farmakodynamickú účinnosť Xiapexu nie je možné u pacientov vyhodnotiť, a preto sa takéto štúdie neuskutočnili.
Polish: Ponieważ proces lizy kolagenu po podaniu produktu leczniczego Xiapex jest ograniczony do miejsca podania produktu i nie wymaga oznaczenia stężenia ogólnoustrojowego AUX-I i AUX-II, nie było możliwe ocenienie podstawowego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego Xiapex w badaniach z udziałem pacjentów, w związku z czym badań takich nie przeprowadzono.
Slovak: Preto sa podanie Xiapexu počas gravidity neodporúča a liečba sa má odložiť až do jej ukončenia.
Polish: W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Xiapex nie jest zalecane w okresie ciąży - leczenie nim należy wstrzymać do czasu zakończenia ciąży.
Slovak: Xiapex sa musí opatrne používať u pacientov s poruchami koagulácie krvi alebo u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi Xiapex musi być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Slovak: Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku.
Polish: Po wstrzyknięciu leku lekarz umieści na ręce opatrunek.
Slovak: Xiapex obsahuje sodík
Polish: Lek Xiapex zawiera sód
Slovak: Xiapex tiež preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos pri znižovaní stupňa kontraktúry a zvyšovaní tak rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom pri všetkých liečených kĺboch (MP a PIP, iba MP, iba PIP), ako aj celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom.
Polish: Xiapex powodował również uzyskanie istotnych klinicznie korzyści w porównaniu z placebo pod względem zmniejszenia stopnia przykurczu i zwiększenia zakresu ruchu w stosunku do stanu wyjściowego we wszystkich leczonych stawach (w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych, wyłącznie w stawach śródręczno-paliczkowych, wyłącznie w stawach międzypaliczkowych bliższych), jak i pod względem ogólnej oceny zadowolenia z leczenia przez pacjentów.
Slovak: Ako uchovávať Xiapex
Polish: Jak przechowywać lek Xiapex
Slovak: Cieľom je postupne vytvoriť ohyb oproti zakriveniu penisu pacienta, s naťahovaním až do vzniku stredne silného odporu.
Polish: Celem jest stopniowe wytworzenie wygięcia przeciwległego do skrzywienia prącia pacjenta, a rozciągać należy do punktu umiarkowanego oporu.
Slovak: c Zahŕňa: bolesť v mieste podania injekcie, bolesť penisu a nepríjemné pocity v mieste podania injekcie.
Polish: c Obejmuje: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból prącia i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Polish: Przed podaniem obejrzeć roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.
Slovak: Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.
Polish: Xiapex jest wstrzykiwany przez lekarza do pasma włóknistego w palcu/ręku lub płytkę na prąciu i rozkłada kolagen w paśmie włóknistym lub płytce.
Slovak: • Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
Polish: • obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Slovak: Karcinogénnosť
Polish: Rakotwórczość
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať penis.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób delikatnie rozciągać i prostować prącie.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.
Slovak: Xiapex obsahuje zmes klostrídiových kolagenáz triedy I (AUX-I) a triedy II (AUX-II) v definovanom hmotnostnom pomere.
Polish: Xiapex składa się z mieszaniny kolagenaz klasy I (AUX-I) i klasy II (AUX-II) bakterii Clostridium, w określonym stosunku masowym.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: • opuch tváre
Polish: Obrzęk twarzy,
Slovak: Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho neprepichli úplne celý.
Polish: f) Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki, nie przechodząc całkowicie przez nią.
Slovak: • do ukončenia procedúry naťahovania prsta nezohýbali a nevystierali prsty na liečenej ruke, aby sa znížila extravazácia Xiapexu z pruhu.
Polish: • do czasu zakończenia zabiegu prostowania palca nie zginali ani nie prostowali palców ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie, aby zmniejszyć wynaczynienia produktu leczniczego Xiapex poza pasmo włókniste;
Slovak: Po podaní buď jednorazovej dávky 0,58 mg Xiapexu 16 pacientom s Dupuytrenovou kontraktúrou, alebo dvoch súbežných injekcií 0,58 mg Xiapexu do rovnakej ruky u 12 pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa v rozmedzí 5 minút až 30 dní po podaní injekcie nezistili žiadne kvantitatívne merateľné hladiny Xiapexu v plazme.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex 16 pacjentom z przykurczem Dupuytrena lub dwóch jednoczesnych wstrzyknięć 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki 12 pacjentom z przykurczem Dupuytrena nie wykryto w osoczu oznaczalnych stężeń produktu leczniczego Xiapex w okresie od 5 minut do 30 dni po wstrzyknięciu.
Slovak: V týchto dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy väčšina nežiaducich reakcií predstavovala lokálne udalosti týkajúce sa penisu a slabín a väčšina z týchto udalostí mala miernu alebo strednú závažnosť a väčšina (79
Polish: W obydwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy większość działań niepożądanych występowała miejscowo w obszarze prącia i pachwiny, w większości te działania miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i większość (79%) ustąpiła w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Slovak: Tabuľka 9. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Polish: Średnia zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 52 - Badania 1 i 2
Slovak: • ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po wcześniejszym wstrzyknięciu leku Xiapex.
Slovak: Keďže Xiapex rozkladá kolagén, je potrebné dávať pozor, aby sa vyhlo podaniu injekcie do šliach, nervov, ciev alebo iných štruktúr ruky obsahujúcich kolagén.
Polish: Ponieważ produkt powoduje lizę kolagenu, należy uważać, aby nie wstrzyknąć go w ścięgna, nerwy, naczynia krwionośne lub inne struktury ręki zawierające kolagen.
Slovak: Kumulatívna nominálna rekurencia podľa typu kĺbu (%)
Polish: Łączna nominalna częstość nawrotów według rodzaju stawu (%)
Slovak: Keď sa Xiapex každý druhý deň podával intravenózne samčekom a samičkám potkanov pred párením, počas párenia a zahniezdenia vajíčka, neboli pri intravenóznych dávkach do 0,13 mg/dávka (približne 11-krát vyšších ako ľudská dávka po prepočítaní na mg/m2) zaznamenané žiadne vplyvy na pohlavný cyklus, prechod cez vajíčkovody, zahniezdenie vajíčka, vývin pred zahniezdením vajíčka a/alebo libido, ako ani na dozrievanie spermií v nadsemenníkoch.
Polish: Gdy Xiapex podawano dożylnie co drugi dzień samcom i samicom szczurzym przed kohabitacją i w trakcie parzenia się i implantacji, nie zaobserwowano jego wpływu na cykl rujowy, transport jajowodowy, implantację i rozwój przedimplantacyjny i (lub) na libido lub dojrzewanie plemników w najądrzach po podawaniu dawek dożylnych do 0,13 mg/dawkę (około 11 razy większą od dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu mg/m2).
Slovak: d Zahŕňa: pomliaždenie, ekchymóza, krvácanie penisu a krvácanie v mieste podania injekcie.
Polish: d Obejmuje: stłuczenie, siniak, krwotok prącia i krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou, ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.
Polish: Po wyprostowaniu palca lekarz przekaże pacjentowi szynę do noszenia na palcu w nocy maksymalnie do 4 miesięcy.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Dupuytrenovej kontraktúry (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xiapex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przykurczu Dupuytrena (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké tuhé častice, je zakalený alebo sfarbený, nemá sa injekčne podávať.
Polish: Jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił kolor, nie należy go wstrzykiwać.
Slovak: Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Polish: Rękę, w którą wykonywano zastrzyk należy trzymać, jak najdłużej w górze przez cały dzień po zabiegu wyprostowania palca.
Slovak: Peyronieho plak
Polish: Płytka Peyroniego
Slovak: Ak sa u vás okamžite po injekčnom podaní Xiapexu vyskytne závrat, strata alebo zmena citlivosti a bolesť hlavy, musíte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, až kým tieto účinky nepominú alebo pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, drętwienie lub zmiany czucia, a także ból głowy bezpośrednio po wstrzyknięciu leku Xiapex, pacjent musi unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, do czasu, gdy ustąpią takie objawy lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré určí váš lekár.
Polish: Jeśli choroba doprowadziła do kilku przykurczy, pozostałe przykurcze można leczyć podczas innych wizyt w odstępie około 4 tygodni, według ustaleń lekarza.
Slovak: Ak sa majú liečiť počas liečebnej návštevy dva pruhy postihnutých kĺbov na rovnakej ruke, na každú rekonštitúciu a injekciu treba použiť samostatné injekčné liekovky a injekčné striekačky.
Polish: Jeśli podczas wizyty przewiduje się leczyć dwa pasma włókniste dwóch zmienionych stawów tej samej ręki, należy używać oddzielnych fiolek i strzykawek do każdej rekonstytucji i każdego wstrzyknięcia.
Slovak: Penis si vyrovnávajte iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Polish: Prącie należy prostować tylko wtedy, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny).
Slovak: • bolesť v mieste podania injekcie a nad penisom
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia i nad prąciem
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 60 lat, zakres od 33 do 77 lat. Mediana okresu trwania choroby wynosiła 4,9 roku (zakres od 2,0 do 27,9 roku).
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
Polish: • rana skóry, pęcherz z krwią,
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Polish: Populacja mITT była zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, u których wykonano pomiar skrzywienia prącia i ocenę PDQ w punkcie początkowym i w jednym lub kilku późniejszych punktach czasowych.
Slovak: Index of Erectile Function, IIEF).
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
Slovak: Procedúra naťahovania prsta
Polish: Zabieg wyprostowania palca
Slovak: Tabuľka 11. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia v 36. týždni oproti východiskovému stavu (LOCF) (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Polish: Średnia zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 36 (LOCF) (Populacja mITT*) - badanie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Slovak: Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
Polish: Skuteczność kliniczna w badaniu AUX-CC-862 była podobna do tej w badaniach CORD I i CORD II.
Slovak: Roztokom treba pomaly krúžiť, aby sa zabezpečilo, že sa všetok lyofilizovaný prášok rozpustil.
Polish: Powoli zakręcić roztworem, tak aby zapewnić rozpuszczenie całego liofilizowanego proszku.
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Polish: • nagromadzenie krwi poza naczyniem krwionośnym na mosznie
Slovak: Xiapex sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom Xiapexu a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Polish: Xiapex jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z lekiem Xiapex w proszku i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Preto sa Xiapex smie podávať injekčne iba do Peyronieho plaku a treba dávať pozor, aby sa zabránilo injekčnému podaniu do močovej rúry, nervov, krvných ciev, corpora cavernosa alebo iných štruktúr penisu obsahujúcich kolagén.
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Xiapex należy wstrzykiwać tylko w płytkę Peyroniego i należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wstrzyknięcia do cewki moczowej, nerwów, naczyń krwionośnych, ciał jamistych lub innych zawierających kolagen struktur prącia.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Polish: Częstość występowania świądu związanego z produktem Xiapex zwiększała się po większej ilości wstrzyknięć produktu Xiapex u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Slovak: Pri Peyronieho chorobe Xiapex rozruší kolagén v plaku spôsobujúcom zakrivenie penisu pri erekcii, čím sa môže dosiahnuť rovnejšia erekcia, ktorá bola predtým zahnutá, a umožní vám to pociťovať menšie ťažkosti spôsobené týmto ochorením.
Polish: W chorobie Peyroniego, lek Xiapex rozkłada kolagen w płytce powodującej skrzywienie prącia we wzwodzie, co może spowodować, że wcześniej skrzywiony wzwód stanie się bardziej prosty i pacjent będzie mniej zakłopotany z powodu choroby.
Slovak: a metakarpofalangálny kĺb; b proximálny interfalangálny kĺb; c z analýzy účinnosti boli vylúčené 2 primárne kĺby (1 kĺb zo skupiny s placebom nebol vyhodnotený a 1 kĺb zo skupiny liečenej Xiapexom mal pred liečbou vo východiskovom stave kontraktúru 0 stupňov).
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia końcowa (SD) Wartość średnia zwiększenie (SD) a Stawy śródręczno-paliczkowe; b Stawy międzypaliczkowe bliższe; c 2 podstawowe stawy wykluczono z analizy skuteczności (nie oceniano 1 stawu w grupie placebo i w 1 stawie w grupie produktu leczniczego Xiapex przykurcz wyjściowy wynosił 0 stopni przed leczeniem).
Slovak: Ak je deformačné zakrivenie po prvom, druhom alebo treťom liečebnom cykle menšie ako 15 stupňov alebo ak lekár rozhodne, že ďalšia liečba nie je klinicky indikovaná, nemajú sa už aplikovať žiadne následné liečebné cykly.
Polish: Nie należy podawać kolejnych cykli leczenia, jeśli skrzywienie jest mniejsze niż 15 stopni po pierwszym, drugim lub trzecim cyklu leczenia lub jeśli lekarz stwierdzi, że dalsze leczenie nie jest wskazane.
Slovak: Prejavy alebo príznaky, ktoré môžu znamenať závažné zranenie liečeného prsta/liečenej ruky po injekcii alebo manipulácii, sa majú bezodkladne vyhodnotiť, pretože môžu vyžadovať chirurgický zákrok.
Polish: Należy szybko ocenić objawy przedmiotowe i podmiotowe, mogące wskazywać na ciężki uraz leczonego palca/ręki po wstrzyknięciu lub manipulacji, ponieważ może być konieczny zabieg chirurgiczny.
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
Polish: Podczas wizyty kontrolnej 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić zabieg modelowania prącia (w sposób opisany poniżej) na zwiotczałym prąciu w celu rozciągnięcia i wydłużenia płytki przerwanej przez produkt leczniczy Xiapex.
Slovak: Tabuľka 10. Priemerná zmena skóre miery ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Polish: Średnia zmiana punktacji domeny „Zaniepokojenie chorobą Peyroniego" od punktu początkowego do tygodnia 52 - Badania 1 i 2
Slovak: Okrem toho sa séropozitivita na neutralizačné protilátky anti-AUX-I a anti-AUX-II udržala.
Polish: Ponadto utrzymywała się obecność przeciwciał neutralizujących anty-AUX-I
Slovak: Penis si jemne vyrovnávajte raz denne.
Polish: Delikatnie prostować prącie 1 raz na dobę.
Slovak: b Hodnota p <
Polish: b wartość p <0,01
Slovak: Clostridium histolyticum psom pri expozíciách na úrovni až do maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí na báze mg/m2 sa nezistil žiadny dôkaz systémovej toxicity.
Polish: 3 tygodnie przez 3 cykle) podawania doprąciowego kolagenazy clostridium histolyticum psom przy ekspozycji mniejszej lub równej ekspozycji po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, na podstawie mg/m2 pc. nie uzyskano dowodów na toksyczność ogólnoustrojową.
Slovak: Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć aktywność seksualną po każdym cyklu leczenia.
Slovak: • zvýšené potenie
Polish: • zwiększona potliwość.
Slovak: Pri podávaní injekcie do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta sa nesmie ihla zaviesť hlbšie ako 2 až 3 mm a viac ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia do pasma włóknistego powodującego przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca, igłę należy wkłuwać na głębokość nie większą niż 2-3 mm i nie dalej niż 4 mm dystalnie w stosunku do bruzdy dłoniowo-palcowej.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie treba zistiť, či kontraktúra zmizla.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia należy ustalić, czy przykurcz ustąpił.
Slovak: • bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom
Polish: • bolesne węzły chłonne w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie kontraktúry na 5° alebo menej (posledná injekcia)
Polish: Procent pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej
Slovak: Určenie liečenej oblasti
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia
Slovak: Obrázok č. 2: Trojkrokový postup injekčného podávania Xiapexu do pruhu.
Polish: Rycina 2: Trzyetapowe wstrzyknięcie leku Xiapex w pasmo włókniste.
Slovak: • kožná vyrážka spôsobujúca sčervenanie
Polish: • wysypka skórna powodująca zaczerwienienie
Slovak: V každom liečebnom cykle sa podávali dve injekcie Xiapexu 0,58 mg alebo dve injekcie placeba s odstupom 1 až
Polish: każdym cyklu leczenia podawano dwa wstrzyknięcia produktu Xiapex w dawce 0,58 mg lub dwa wstrzyknięcia placebo w odstępie 1-3 dni.
Slovak: *Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a získaná anaeróbnou fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie Clostridium histolyticum.
Polish: *Postać leku zawierająca dwie kolagenazy podlegające wspólnej ekspresji, pozyskiwane z beztlenowej fermentacji wyselekcjonowanych pod względem fenotypu szczepów bakterii
Slovak: • rana na koži v mieste podania injekcie
Polish: • rana skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá, neliečebná sledovacia štúdia od 2. roka do 5. roka (AUX-CC-860) na vyhodnotenie rekurencie kontraktúry a dlhodobej bezpečnosti u pacientov, ktorí dostali najviac 8 jednotlivých injekcií Xiapexu 0,58 mg v predchádzajúcej otvorenej štúdii fázy 3 alebo dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s otvorenou predlžujúcou časťou.
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające, obejmujące rok 2 do roku 5 (AUX-CC-860) w celu oceny nawrotu przykurczu i długotrwałego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, którzy otrzymali do 8 pojedynczych wstrzyknięć produktu Xiapex 0,58 mg w poprzednim badaniu fazy III, otwartym lub prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z otwartym przedłużeniem badania.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom sodík injekčne podaný do kĺbu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry:
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego jednorazowo do stawu w leczeniu przykurczu Dupuytrena: