FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietojen puuttuessa muiden paikallisten annosteltavien valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Polish: W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z innymi produktami przeznaczonymi do podawania miejscowego te same partie uszkodzonej skóry.
Finnish: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Finnish: Франция
Polish: FRANCJA
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Muutoin käyttö tulee arvioida riskihyötyarvion mukaan ja koiralle tulee suorittaa säännölliset kliinisen tilan arvioinnit.
Polish: W innym przypadku należy postępować wyłącznie w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.
Finnish: Propyleeniglykolimethyylieetteri
Polish: Eter metylowy glikolu propylenowego
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE VIRBAC
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC
Finnish: Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei oleellinen.
Polish: WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA Nie dotyczy
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite VIRBAC
Polish: ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii VIRBAC
Finnish: 0,584 mg/ml
Polish: Aceponian hydrokortyzonu 0.584 mg/ml
Finnish: JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Finnish: HDPE-pullo 76 ml: EU/2/06/069/004
Polish: Butelka z HDPE o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/004
Finnish: 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Polish: C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Finnish: VIRBAC España SA
Polish: España VIRBAC ESPAŇA S.A.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasia, jossa on 31 ml pullo
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierająca butelkę o pojemności 31 ml
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai munninan aikana
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Finnish: Tel.: + 48 22 855 40 46
Polish: 02-819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT Pahvirasia, jossa on 31 ml PET-pullo: EU/2/06/069/002 Pahvirasia, jossa on 31 ml HDPE-pullo: EU/2/06/069/003
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/002 Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pullo jossa 76 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające butelkę o pojemności 76 ml
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Infektoituneiden ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito koiralla.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT Pahvirasia, jossa on 76 ml PET-pullo: EU/2/06/069/001 Pahvirasia, jossa on 76 ml HDPE-pullo: EU/2/06/069/004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001 Pudełko tekturowe zawierające butelkę HDPE o pojemności 76 ml:EU/2/06/069/004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT PET-pullo 76 ml: EU/2/06/069/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Butelka z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001
Finnish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Prantsusmaa Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Polish: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Finnish: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο.
Polish: VIRBAC HELLAS A.E.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmiä välittömästi runsaalla vedellä.
Polish: W przypadku kontaktu produktu z oczami, przemyć oczy obfitą ilością wody.
Finnish: CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle Hydrokortisoniaseponaatti
Polish: CORTAVANCE 0,584 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę dla psów Aceponian hydrokortyzonu
Finnish: Tel: +49-(4531) 805 111
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Finnish: Pidempiä hoitojaksoja vaativissa tiloissa hoitavan eläinlääkärin tulisi tehdä riski-hyötyarvio eläinlääkevalmisteen käytöstä.
Polish: W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu produktu powinna być podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Finnish: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Polish: VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
Finnish: Page 2/2©EMEA 2007
Polish: Strona 2/2©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/01/2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09/01/2007.
Finnish: Cortavancea annetaan kerran päivässä 7 päivän ajan.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Polish: Po użyciu leku należy umyć ręce.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä normaalisti antaa Cushingin oireyhtymää (sairaus, jossa keho tuottaa liikaa luonnollista steroidia) sairastaville koirille eikä nuorille eläimille (alle 7 kuukauden ikäisillä), sillä steroidien tiedetään hidastavan kasvua.
Polish: Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga (chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo naturalnych steroidów), a także u zwierząt młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virback S.A:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cortavancea varten 9. tammikuuta 2007.
Polish: Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Kahden pumppauksen sisältämä annos lääkevalmistetta riittää noin 100 cm2:n ihoalueen hoitoon.
Polish: Dwa rozpylenia preparatu za pomocą pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm2.
Finnish: Hoidettavan alueen pinta-ala ei saa ylittää eläimen kumpaakin kylkeä vastaavaa aluetta.
Polish: Leczona powierzchnia nie powinna zazwyczaj przekraczać powierzchni odpowiadającej dwóm bokom zwierzęcia.
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Finnish: Aineiston kliininen osa koostui tutkimuksista, joissa määritettiin annos, ja yhdestä kenttätutkimuksesta.
Polish: Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego.
Finnish: Älä tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
Polish: Podczas używania tego preparatu nie należy palić tytoniu.
Finnish: Muita tietoja Cortavancesta:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Cortavance:
Finnish: Tutkimukset, joissa määritettiin annos, tukivat yleisesti valittua annosta ja hoidon kestoa.
Polish: Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i czasu leczenia.
Finnish: 54 koiraa sai Cortavance-hoitoa ja 51 koiraa sai hoitoa toisella valmisteella.
Polish: Pięćdziesiąt cztery psy były leczone preparatem Cortavance, a 51 - innym preparatem.
Finnish: Sumuta mieluiten hyvin ilmastoidussa tilassa.
Polish: Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Finnish: Eläinlääkärin tulee arvioida hoito uudelleen, ellei paranemista ole havaittu 7 päivän hoidon jälkeen.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez weterynarza.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) CORTAVANCE Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EMEA/V/C/110 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CORTAVANCE Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Sitä vastoin kutinan merkittävää vähenemistä havaittiin vain yhdessä näistä laboratoriotutkimuksista, joissa koirat saivat samanaikaisesti hoitoa ulkoloisia vastaan.
Polish: Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Finnish: Lääkevalmiste sumutetaan hoidettavalle ihoalueelle silmiä välttäen.
Polish: Rozpyla się go na zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy.
Finnish: Kenttätutkimus koostui useassa paikassa tehdystä tutkimuksesta, jossa kutisevia ihosairauksia sairastavien koirien hoitoa Cortavancella verrattiin hoitoon toisella steroidia sisältävällä valmisteella.
Polish: Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid.
Finnish: Kaikki muut ihosairaudet (kuten tulehdus) on hoidettava ennen kuin Cortavance-hoito aloitetaan.
Polish: Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące choroby skóry (takie jak zakażenia); preparatu Cortavance nie należy też stosować na owrzodzenia skóry.
Finnish: Cortavance on sumuteliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoniaseponaattia.
Polish: Preparat Cortavance ma postać aerozolu zawierającego substancję czynną - aceponian hydrokortyzonu.
Finnish: Cortavance on tarkoitettu tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoitoon koirilla.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów.
Finnish: Ei saa käyttää avotulen tai hehkuvan materiaalin läheisyydessä.
Polish: Aerozol jest palny i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia lub jakichkolwiek rozżarzonych przedmiotów.
Finnish: Kenttätutkimuksen tulokset osoittivat Cortavancen ja vertailulääkevalmisteen olevan teholtaan vastaavia.
Polish: Wyniki badania terenowego wskazują na porównywalną skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.
Finnish: Mitä hyötyä Cortavancesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämä steroidi on erityisessä kemiallisessa muodossa (diesteri), minkä vuoksi se on tehokas ihosairauksien hoidossa pieninä annoksina.
Polish: Steroid ten występuje w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej w niej pozostawać.
Finnish: Cortavancen vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on steroidi, joka on tyypiltään tulehduksia vähentävää.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Cortavance, aceponian hydrokortyzonu, jest steroidem - typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny.
Finnish: Cortavance-hoitoa saaneilla eläimillä ei ole ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cortavancen hyöty on sen riskejä suurempi tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoidossa.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cortavance przewyższają ryzyko leczenia chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Cortavance do obrotu.
Finnish: Mitä Cortavance on?
Polish: Co to jest Cortavance?
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele runsaalla vedellä.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Finnish: Mitä riskejä Cortavanceen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?
Finnish: Miten Cortavance vaikuttaa?
Polish: Jak działa Cortavance?
Finnish: Miksi Cortavance on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?
Finnish: Mihin Cortavancea käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Cortavance?
Finnish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Polish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: Aika (viikkoina)
Polish: Czas (tygodnie)
Finnish: Sekukinumabin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen kaikissa indikaatioissa.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkkaan.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Finnish: Viikon 24 tulokset on esitetty taulukossa 6.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 viikon ajan (tutkimukset 1 ja 2).
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Ranska
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä:
Polish: Nie stosować tego leku:
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Finnish: DAS28-CRP Viikko 16
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Finnish: Lateksille herkät henkilöt
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Finnish: Sekukinumabi saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 4).
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Finnish: Parannuksia todettiin ACR-pisteytyksen kaikissa eri osatekijöissä, potilaan arvioima kipu mukaan lukien.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Finnish: Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus kertoo, että pistos on lähes valmis.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos vihreää ilmaisinta ei näy.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Finnish: Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Finnish: Oikein Väärin
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan tavallisesti 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Finnish: Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Finnish: Osalla potilaista aluksi saatu osittainen vaste saattaa myöhemmin parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Finnish: Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan:
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli molemmissa tutkimuksissa ASAS 20 -kriteerien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) vähintään 20 %:n paraneminen viikolla 16.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Finnish: Valmistelu kumitulpan puhkaisemisesta käyttövalmiiksi saattamiseen kestää keskimäärin 20 minuuttia eikä aika saa ylittää 90 minuuttia.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Finnish: Sekukinumabia ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Finnish: Nämä parannukset säilyivät viikolle 52.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Finnish: • jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Finnish: Ustekinumabi*
Polish: Ustekinumab*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu lisääntynyttä tuberkuloosialttiutta.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida ruiskun suojuksen liian aikaisin.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Finnish: Aksiaalisia oireita omaavien nivelpsoriaasipotilaiden määrä oli liian pieni merkityksellisen arvioinnin tekemiseen.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Finnish: On raportoitu harvinaisia neutropeniatapauksia, joissa arvo on < 0,5 x 10
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Finnish: • jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta.
Polish: • o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu.
Finnish: • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinulle suunnitellaan rokotusta Cosentyx-hoidon aikana
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Finnish: Käyttöohjeet potilaalle
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli kaikissa tutkimuksissa ACR20-vaste (American College of Rheumatology 20).
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin varmistaa potilaan asianmukainen seuranta.
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Finnish: Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Finnish: Vaihda kiinnitetyn neulan tilalle 27G x ½″ neula.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Finnish: • jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.
Polish: Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sekukinumabin karsinogeenisuutta.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Finnish: Poista ilmakuplat ja vie mäntä 1,0 ml merkin kohdalle.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.