FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Eurican Herpes 205 était favorable dans l'immunisation des chiennes saines contre l'herpèsvirus canin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Eurican Herpes 205 са по-големи от рисковете при имунизирането на здрави кучки срещу кучешки херпесен вирус.
French: Une injection d'Eurican Herpes 205 peut entraîner (jusqu'à 10 % des animaux) l'apparition temporaire d'un œdème (liquide sous la peau) au point d'injection.
Bulgarian: Инжекцията с Eurican Herpes 205 може да причини временна едема (течност под кожата) на мястото на поставянето й в до 10 % от животните.
French: Eurican Herpes 205 vise à protéger les chiots de cette virose au cours des premiers jours de leur vie.
Bulgarian: Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от инфекция през първите няколко дни от живота им.
French: En cas d'(auto)-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice du produit.
Bulgarian: Ако някой се убоде по невнимание с този продукт, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
French: Eurican Herpes 205 contient de faibles quantités d'antigènes de l'herpèsvirus.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус.
French: Quels sont les risques associés à Eurican Herpes 205 ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eurican Herpes 205?
French: Eurican Herpes 205 s'utilise par l'administration de deux (2) doses de 1 ml par voie sous-cutanée (sous la peau).
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Eurican Herpes 205 au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията?
French: Eurican Herpes 205 contient une poudre et un solvant pour la création d'une émulsion injectable.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране.
French: La première injection est pratiquée soit au cours des chaleurs de l'animal, soit entre 7 et 10 jours après la date présumée de saillie et la seconde injection est pratiquée entre 1 et 2 semaines avant la date présumée de mise bas.
Bulgarian: Втората инжекция се прави 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.
French: Une des études de terrain a servi à mesurer la réponse sérologique (la production d'anticorps) des animaux, tandis que l'autre a permis d'étudier les conséquences de la vaccination sur la capacité des chiennes à élever une portée infectée.
Bulgarian: В едно от практическите проучвания е измерен серологичният отговор (производството на антитела).
French: Eurican Herpes 205 a montré une protection favorable contre l'herpèsvirus.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 показва добро ниво на защита срещу кучешки херпесен вирус.
French: Il a également recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'Eurican Herpes 205.
Bulgarian: Той препоръчва на Eurican Herpes 205 да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Qu'est-ce que Eurican Herpes 205 ?
Bulgarian: Какво представлява Eurican Herpes 205?
French: 20 décembre 2013 EMA/14811/2014
Bulgarian: 20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
French: Le débit peut ensuite être augmenté, mais ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été lancé en juillet 2012 à la demande du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: L'Agence MHRA a donc décidé de demander un réexamen de ces médicaments à l'échelle de l'UE.
Bulgarian: Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
French: Ces utilisations ne sont plus recommandées, car les données disponibles sont insuffisantes pour étayer l'utilisation dans ces affections.
Bulgarian: Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale le 20 décembre 2013.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
French: La MHRA était préoccupée par le fait que les données cliniques soumises étaient inadéquates pour déterminer les bénéfices et les risques du médicament générique dans les indications proposées.
Bulgarian: MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
French: Lorsque la pression artérielle visée est atteinte, la dose doit être progressivement réduite.
Bulgarian: При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
French: Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine sont autorisés dans les États membres suivants: Belgique, Espagne, France, Luxembourg et Pays-Bas.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
French: − prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués;
Bulgarian: − тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертензивни агенти не се препоръчват или са противопоказани;
French: Elle agit comme un «inhibiteur calcique»: cela signifie qu'elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Bulgarian: То действа като „блокер на калциевите канали": това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 20 décembre 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
French: − hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive;
Bulgarian: − злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия;
French: Elle ne doit être administrée que par des spécialistes dans des environnements bien contrôlés, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Bulgarian: Приложението му следва да се извършва само от специалисти в добре контролирани условия, с непрекъснато наблюдение на кръвното налягане.
French: Elle avait également constaté que les médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse étaient autorisés dans d'autres pays de l'UE, mais que les utilisations autorisées différaient d'un pays à l'autre.
Bulgarian: Тя отбеляза също така, че лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в други държави от ЕС, но че разрешените им употреби се различават в отделните държави.
French: La nicardipine doit être utilisée avec prudence et à des doses plus faibles dans certaines populations de patients, notamment les patients ayant des problèmes hépatiques et rénaux et les enfants.
Bulgarian: Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
French: Chez les adultes, le traitement doit débuter par une administration continue de nicardipine à un débit de 3-5 mg/h.
Bulgarian: При възрастни, лечението трябва да започне с непрекъснато прилагане на никардипин със скорост от 3,5 mg/час.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
French: Le CHMP a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu'en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва тези лекарства да се прилагат само чрез продължителна интравенозна инфузия (вливане във вената) от специалист в болница или отделение за интензивни грижи.
French: L'utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.
Bulgarian: Използването на интравенозни лекарства, съдържащи никардипин, при други показания вече не се препоръчва.
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Bulgarian: След оценка на наличните данни относно безопасността и ефективността на интравенозния никардипин от публикувани проучвания и данни след пускането на пазара, СНМР заключава, че интравенозната форма на никардипин е полезна за лечение на високо кръвно налягане в специфични болнични условия и с намесата и наблюдението от страна на подходящ специалист.
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Bulgarian: Подробна информация за препоръчваните приложения на интравенозен никардипин, включително инструкции за това как да се използват тези лекарства, може да се намери по-долу.
French: La nicardipine est un médicament «antihypertenseur», qui diminue la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Bulgarian: Никардипин е „антихипертензивно" лекарство, което понижава кръвното налягане, като позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат.
French: − dissection aortique, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace;
Bulgarian: − аортна дисекация, когато краткосрочно лечение с бета-блокер не е подходящо или в комбинация с бета-блокери, когато бета-блокада самостоятелно не е ефективна;
French: L'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la nicardipine intraveineuse et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne pour ces médicaments.
Bulgarian: Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство иска от CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск на интравенозния никардипин и да даде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на Европейския съюз.
French: • traitement de l'hypertension aiguë menaçant le pronostic vital, notamment en situation de:
Bulgarian: лечение на остра животозастрашаваща хипертония, по-специално в случай на:
French: Les indications thérapeutiques recommandées de la nicardipine intraveineuse sont désormais les suivantes:
Bulgarian: Препоръчаните терапевтични показания на интравенозния никардипин понастоящем са:
French: • Ces médicaments vous seront administrés dans un hôpital sous forme de goutte-à-goutte dans une veine, et votre pression artérielle sera régulièrement contrôlée.
Bulgarian: Тези лекарства ще ви бъдат прилагани в болница под формата на вливане във вена и кръвното налягане ще бъде редовно проследявано.
French: • Un examen des médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine a été réalisé à l'échelle de l'UE, et des recommandations ont été émises afin de garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Bulgarian: Извършен е преглед на лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, в целия ЕС, и са дадени препоръки за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези лекарства.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е предизвикан от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) след подаване в Обединеното кралство на заявление за генеричен интравенозен никардипин.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остро (внезапно) животозастрашаващо високо кръвно налягане и за контрола на високо кръвно налягане след операция.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки, в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
French: La nicardipine était également utilisée dans certains pays de l'UE dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies, pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale et pour le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire.
Bulgarian: Никардипин се използва в някои държави на ЕС и за контролирана хипотензия по време на анестезия, за контролиране на кръвното налягане по време на операция и за лечение на остра тежка хипертония с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
French: • traitement de l'hypertension post-opératoire.
Bulgarian: лечение на постоперативна хипертония.
French: Concernant la posologie, la nicardipine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.
Bulgarian: По отношение на дозировката, никардипин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, никардипин пречи на клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на съотношението полза/риск на интравенозни (прилагани във вена) лекарства, съдържащи никардипин.
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, трябва да се използват за лечение на много тежка форма на високо кръвно налягане или за контрола на високото кръвно налягане след операция.
French: Le réexamen de la nicardipine intraveineuse à l'échelle de l'UE a conduit à la mise à jour des informations de prescription pour ces médicaments.
Bulgarian: ЕС е довел до актуализиране на информацията за предписване на тези лекарства.
French: Langues officielles:
Bulgarian: Официални езици:
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Bulgarian: Насоки и научни становища
French: plus de 500 millions d'habitants
Bulgarian: Население: над 500 милиона
French: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
French: Rôle de l'EMA
Bulgarian: Ролята на EMA
French: Autorités nationales compétentes
Bulgarian: Национални компетентни органи
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
French: Autorisation et surveillance des fabricants
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
French: Prix et remboursement
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
French: L'Union européenne - informations essentielles
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
French: Comités scientifiques de l'EMA
Bulgarian: Научни комитети на EMA
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
French: Coopération internationale
Bulgarian: Международно сътрудничество
French: L'Espace économique européen comprend les 28 États membres plus:
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
French: Rôle de la Commission européenne
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
French: La Commission européenne et l'EMA, en étroite coopé ration avec les États membres, œuvrent pour établir des liens étroits avec les organisations partenaires au niveau mondial.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
French: Autorités de réglementation des médicaments: + de 50
Bulgarian: Регулаторни органи по лекарствата: над 50
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Bulgarian: Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Bulgarian: глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
French: Une fois l'autorisation de mise sur le marché octroyée, les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
French: La réglementation des dispositifs médicaux ne relève pas du champ d'application du système européen de réglementation des médicaments.
Bulgarian: Регулирането на медицински изделия не попада в обхвата на Европейската регулаторна система за лекарства.
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Bulgarian: EMA е създадена през 1995 г., за да осигури възможно най-доброто използване на научния капацитет в Европа за оценка, надзор и фармакологична бдителност на лекарства.
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Bulgarian: Различни начини на разрешаване за употребаединен набор от общи правила.
French: • mise en œuvre: elle peut adopter des mesures d'exécution et vérifier que la législation de l'Union relative aux produits pharmaceutiques est appliquée correctement;
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
French: Les experts sont sélectionnés sur la base de leur expertise scientifique, et la majorité d'entre eux sont mis à la disposition de l'EMA par les ANC des États membres.
Bulgarian: Експертите се избират въз основа на техния научен капацитет като повечето от тях са предложени на EMA от НКО в държавите членки.
French: En collaborant étroitement, les États membres réduisent les duplications, partagent la charge de travail et assurent une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'Union.
Bulgarian: Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
French: La base de données européenne des essais cliniques (EudraCT) recense les essais cliniques qui ont été autorisés dans l'Union.
Bulgarian: Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) проследява кои клинични изпитвания са разрешени в ЕС.
French: Des avis scientifiques peuvent également être fournis par les ANC.
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
French: La coopération réglementaire et l'échange d'informations avec les autorités de réglementation internationales passent également par le Forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF).
Bulgarian: Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
French: Ce modèle fonctionne car la législation de l'Union oblige tous les États membres à respecter les mêmes règles et obligations en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments.
Bulgarian: Този подход дава резултати, защото законодателството в ЕС изисква от всяка държава членка да спазва едни и същи правила и изисквания при одобрението и наблюдението на лекарства.
French: Ce site web permet aux utilisateurs de consulter tous les signalements d'effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance.
Bulgarian: В този уебсайт потребителите могат да видят всички съобщенията за подозирани нежелани реакции, изпратени до EudraVigilance.
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Bulgarian: Системата в Европа предлага различни начини за получаването на разрешение за употреба.