FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Italian: Possono manifestarsi anche ulcere in bocca, gola, nel naso, ai genitali e agli occhi (occhi rossi e gonfi).
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Italian: Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
English: Do not use Retacrit:
Italian: Non usi Retacrit:
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Italian: Se è affetto da epatite C e assume interferone e ribavirina
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se si rende conto di uno di questi effetti, o se dovesse notare qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Retacrit.
English: • To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Italian: • Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle una maggiore quantità di sangue), se non può ricevere trasfusioni del suo stesso sangue durante o dopo l'intervento chirurgico.
English: If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Italian: Se durante il trattamento, le viene somministrato un medicinale di questo gruppo, diverso da Retacrit, si rivolga al medico o al farmacista prima di usarlo.
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
Italian: • Se non risponde in maniera adeguata a Retacrit, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato al paragrafo 4.2.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietina ricombinante deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, nella cartella clinica del paziente devono essere chiaramente registrati (o indicati) la denominazione commerciale e il numero di lotto dell'ESA che è stato somministrato.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque grandi studi controllati, che hanno coinvolto un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina zeta e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza che vi venga rimesso, per 3 giorni al massimo, a una temperatura non superiore a 25°C.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Italian: Altri due studi randomizzati e controllati con placebo, non hanno mostrato un significativo miglioramento nei parametri della qualità della vita, valutati, rispettivamente, con la scala EORTC-QLQ-C30 e con la CLAS.
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
Italian: Positivo all'anticorpo antieritropoietina
English: You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Italian: Può disinfettare il sito di inieizione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l'iniezione.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Italian: Dose (UI/kg somministrati 3 volte alla settimana)
English: • If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Italian: • Se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio), e lei:
English: Do not shake Retacrit syringes.
Italian: Non agitare le siringhe di Retacrit.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Italian: Di solito le iniezioni vengono praticate da un medico, da un infermiere o da un altro operatore sanitario.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian: Queste possono comparire come macchie rossastre simili ad un bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, nel naso, ai genitali e agli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Italian: • Posizionare la presa in plastica dell'ago su una superficie dura e stabile e, con una mano, spingere il corpo della siringa verso l'alto, in direzione dell'ago, in modo da forzare l'ago all'interno della presa di plastica dove l'ago viene bloccato (l'ago risulta bloccato nella presa in plastica quando si sente un “click”).
English: Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin zeta in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Italian: Sulla base delle informazioni finora disponibili, la correzione dell'anemia con epoetina zeta, in pazienti adulti con insufficienza renale, non ancora sottoposti a dialisi, non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Italian: Studi clinici controllati non hanno evidenziato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento del rischio stimato di mortalità per qualunque causa, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a dosi cumulative più elevate di ESA, indipendentemente dalla condizione diabetica o di dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Italian: Devono essere osservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato.
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Italian: Inoltre, sono stati osservati accidenti cerebrovascolari (inclusi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Italian: In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere attentamente monitorati a causa di un potenziale aumentato rischio di eventi tromboembolici ed esiti fatali, quando i pazienti sono in trattamento a livelli di emoglobina superiori all'intervallo di concentrazione indicata per l'uso del medicinale.
English: • The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Italian: • La dose iniziale abituale di Retacrit per adulti e bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrare tre volte alla settimana.
English: Retacrit may be given by injection:
Italian: Retacrit può essere somministrato tramite iniezione:
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
Italian: • Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l'anemia risponde al trattamento con Retacrit.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, la risposta eritropoietica osservata ha portato a tassi di trasfusione simili (16% nel gruppo 600 UI/kg/settimana e 20% nel gruppo 300 UI/kg/die).
English: • if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
Italian: • se c'è stata una fuoriuscita di liquido dalla siringa preriempita o all'interno del blister ancora sigillato è visibile della condensa;
English: • Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Italian: • Usi Retacrit sempre secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40 000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Italian: In pazienti adulti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Italian: E' stato osservato un numero maggiore di casi con la somministrazione per via sottocutanea (SC), rispetto alla somministrazione per via endovenosa.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, su 2.098 donne anemiche con carcinoma mammario metastatico, che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea o di seconda linea.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Italian: La terapia con epoetina alfa ha ridotto il rischio di esposizione al sangue allogenico del 50%, rispetto ai pazienti non trattati con epoetina alfa.
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Italian: È stato osservato un definito profilo concentrazione/tempo, con picco e ritorno al valore basale per modifiche relative alla percentuale di reticolociti.
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che epoetina alfa diminuisce il peso corporeo fetale, ritarda il processo di ossificazione e aumenta la mortalità fetale se somministrata a dosi settimanali pari a circa 20 volte quelle raccomandate per l'uomo.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Italian: Sulla base dei suoi esami del sangue, il medico ha deciso che lei ha bisogno di assumere Retacrit.
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Italian: Non esistono studi che abbiano valutato l'effetto potenziale dell'epoetina zeta sulla fertilità maschile o femminile.
English: Retacrit should not be used:
Italian: Retacrit non deve essere usato:
English: When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Italian: All'inizio del trattamento, Retacrit è solitamente somministrato da un medico o da un infermiere.
English: You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Italian: Deve parlarne con il medico, poiché, in rari casi, la combinazione di epoetina zeta con interferone e ribavirina ha portato ad una perdita dell'effetto e allo sviluppo di una condizione chiamata Aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), una grave forma di anemia.
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Italian: Non si sono verificati fenomeni di accumulo dopo somministrazione di dosi multiple di 600 UI/kg/settimana per via sottocutanea.
English: In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Italian: Nello studio di 20 settimane (n = 225), non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di efficacia, cioè nella percentuale di pazienti con necessità di una trasfusione RBC dopo il giorno 28 (62% dei pazienti trattati con epoetina alfa, rispetto al 69% dei pazienti in terapia standard).
English: • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Italian: • Sintomi di Aplasia Specifica della Serie Rossa (PRCA).
English: o in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Italian: • in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Italian: È costituito da una “presa” in plastica saldamente unita all'etichetta della siringa.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Italian: È stata anche eseguita un'analisi dei dati sul singolo paziente, su oltre 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemioradioterapia o nessuna terapia), partecipanti a 53 studi clinici controllati con diverse epoetine.
English: A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Italian: Uno studio prospettico randomizzato (CHOIR) ha valutato 1.432 pazienti anemici con insufficienza renale cronica, non sottoposti a dialisi.
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: • negli adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale;
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
Italian: Alcuni pazienti trattati con epoetina zeta, ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana), possono non mantenere adeguati livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1) e possono richiedere un aumento della dose di epoetina zeta.
English: The use of Retacrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Italian: L'uso di Retacrit in pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore e che non rientrano in un programma di predonazione del sangue autologo è controindicato con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto del miocardio recente o accidente cerebrovascolare.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, condotti su cani e ratti, ma non su scimmie, la terapia con epoetina alfa è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo.
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: - Se è affetto da insufficienza renale cronica e, in particolare, se non risponde in modo adeguato a Retacrit il medico controllerà la dose di Retacrit che assume perché, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Retacrit, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e può aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Italian: In 2 studi con estensione dell'intervallo di dosi di epoetina alfa (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane), alcuni pazienti con intervalli di dosaggio più lunghi non hanno mantenuto livelli di emoglobina adeguati e hanno soddisfatto i criteri di ritiro previsti dal protocollo per l'emoglobina (0% nel gruppo una volta alla settimana, 3,7% nel gruppo una volta ogni 2 settimane e 3,3% nel gruppo una volta ogni 4 settimane).
English: • Retacrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Italian: • Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena immediatamente dopo aver donato il sangue, nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Italian: • Non rimuova la copertura dell'ago della siringa preriempita fino a quando non è pronto ad iniettarsi il medicinale.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Italian: Nel perioperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.
English: This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Italian: Nonostante vi fossero differenze nei profili concentrazione/tempo, la risposta farmacodinamica (misurata in base alle variazioni in percentuale di reticolociti, emoglobina ed eritrociti totali) è risultata simile tra questi regimi.
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'epoetina zeta esogena sia escreta nel latte materno.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Italian: Ciò è caratterizzato da un considerevole calo dell'emoglobina, a fronte di un aumento della dose di epoetina zeta (vedere paragrafo 4.8).
English: “Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Italian: Le “Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit” si trovano in calce al foglio illustrativo.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Italian: Potrebbe comunque poter assumere Retacrit, ma ne parli prima con il medico:
English: Your doctor will decide how Retacrit will be injected.
Italian: Il medico deciderà in che modo verrà iniettato Retacrit.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Italian: Di un totale di 3.417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di epoetina alfa è stato valutato in 2.094 pazienti anemici.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Italian: Nei soggetti sani è stata osservata una relazione inversa tra clearance apparente e dose.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica, trattati con epoetina zeta per via sottocutanea, devono essere monitorati periodicamente per verificare la perdita di efficacia, definita come mancata o ridotta risposta al trattamento con epoetina zeta, in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.