FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La funzione epatica deve inoltre essere monitorata attentamente, cioè settimanalmente, durante il trattamento con flupirtina, che deve essere interrotto in caso di sintomi e segni di disturbi epatici.
Croatian: Nadalje, potrebno je pažljivo praćenje funkcije jetre, odnosno jednom tjedno tijekom liječenja flupirtinom, koje se mora prekinuti nakon što se pojave simptomi i znakovi poremećaja jetre.
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
Croatian: Stoga, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali samo vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Italian: Se dovesse osservare sintomi che potrebbero indicare danni epatici durante il trattamento con <nome del prodotto> (come perdita di appetito, nausea, vomito, disagio addominale, affaticamento, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto> e rivolgersi immediatamente a un medico.
Croatian: Ako tijekom liječenja s < naziv lijeka > uočite bilo koje simptome, koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (primjerice gubitak apetita, mučnina, povraćanje, abdominalna neugoda, umor, taman urin,
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è favorevole.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin nije povoljan za upravljanje kroničnom boli.
Italian: In base ai timori sulla sicurezza sopra menzionati e in seguito alla valutazione delle attuali prove dell'efficacia di flupirtina nel trattamento del dolore cronico e acuto, il BfArM ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse favorevole nel trattamento del dolore cronico e che fosse potenzialmente favorevole nel trattamento del dolore acuto, se sottoposto a un'attuazione efficace di misure di minimizzazione dei rischi (ad esempio durata limitata del trattamento, attento monitoraggio epatico) e quindi, il 28 febbraio 2013, ha avviato una procedura urgente ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Na temelju prethodno navedenih sigurnosnih razmatranja te nastavno na razmatranjem aktualnih dokaza o djelotvornosti flupirtina u liječenju kronične i akutne boli, njemački BfArM smatra da omjer koristi i rizika nije povoljan za liječenje kronične boli te da je potencijalno povoljan za liječenje akutne boli što podliježe učinkovitoj primjeni mjera za smanjivanje rizika (primjerice ograničenog trajanja liječenja, pažljivog praćenja funkcije jetre).
Italian: Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di problemi epatici.
Croatian: Nadalje, potrebno je provoditi praćenje funkcije jetre u bolesnika nakon svakog cijelog tjedna liječenja, te se liječenje treba prekinuti, ako se pojave znakovi poremećaja jetre.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore acuto resta favorevole e soggetto alle restrizioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, attività supplementari di farmacovigilanza e misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) flupirtin u liječenju akutne boli ostaje povoljan, no podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjena u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano CMDh ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 relativa ai medicinali contenenti flupirtina.
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) razmotrila je niže navedene preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) od dana 13. lipnja 2013. godine u svezi s lijekovima koji sadrže flupirtin.
Italian: 3 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Croatian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Italian: Per quanto riguarda la gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
Croatian: S obzirom na upravljanje kroničnom boli, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za ovu indikaciju više nije povoljan.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina non è raccomandato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom nije preporučeno u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre.
Italian: Alla luce dell'epatotossicità e dell'efficacia molto limitata, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è più favorevole.
Croatian: S obzirom na hepatotoksičnost i vrlo ograničenu djelotvornost, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli nije više povoljan.
Italian: Alla luce di ciò e dell'efficacia molto limitata di flupirtina nella gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore cronico non è più favorevole.
Croatian: S obzirom na isto i vrlo ograničenu djelotvornost flupirtina u upravljanju kronične boli, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli više nije povoljan.
Italian: Non <prenda> <usi> <nome del prodotto> se: soffre di malattie epatiche preesistenti soffre di alcolismo usa contemporaneamente altri medicinali noti per causare lesioni epatiche indotte da farmaci.
Croatian: Ne <koristite><naziv lijeka> ako: - bolujete od prethodno postojeće jetrene bolesti - bolujete od alkoholizma - istovremeno uzimate druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenje jetre.
Italian: Il CMDh ha però considerato che fossero necessarie variazioni alla formulazione proposta per il paragrafo 2 del foglio illustrativo, per rispecchiare accuratamente le modifiche raccomandate dal PRAC al paragrafo 4.3 "Controindicazioni" del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Upute o lijeku, kako bi se precizno prenijele izmijene Sažetka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.3 "Kontraindikacije" preporučene od strane PRAC.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina resta favorevole nel trattamento del dolore acuto, soggetto alle restrizioni, controindicazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto e a misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin ostaje povoljan za liječenje akutne boli podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina è controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom kontraindicirano je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre uzrokovana lijekom.
Italian: 10 aprile 2014 (DLP: 22 gennaio 2012)
Croatian: 10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja:
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Croatian: Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Italian: Esso sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi, le avvertenze e il monitoraggio dell'epatotossicità.
Croatian: Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR annuale entro il:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione del medicinale durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
Italian: 00-113 Warsaw Poland
Croatian: 00-113 Warsaw Poljska
Italian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 821 02 Bratislava Slovačka
Italian: Trancopal Dolo capsule
Croatian: Trancopal Dolo kapsula
Italian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Croatian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija
Italian: 55218 Ingelheim Germany
Croatian: 55218 Ingelheim Njemačka
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, via di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Italian: Dolokadin einmal täglich compresse a rilascio prolungato
Croatian: Dolokadin einmal täglich tableta s produljenim oslobađanjem
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Njemačka
Italian: 61352 Bad Homburg Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Italian: 164,5 mg / 3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare
Croatian: 164,5 mg / 3 ml otopina za injekciju u mišić
Italian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supposte uso rettale
Croatian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitorij rektalno
Italian: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Croatian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Italian: The Netherlands
Croatian: Nizozemska
Italian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Njemačka
Italian: Benzstr.
Croatian: KG Benzstr.
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Croatian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Njemačka
Italian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Croatian: 102 37, Praga 10, Češka Republika
Italian: Katadolon Zäpfchen supposte uso rettale
Croatian: Katadolon Zäpfchen supozitorij rektalno
Italian: Allegato I
Croatian: Dodatak I.
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten compresse a rilascio prolungato
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s produljenim oslobađanjem
Italian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Croatian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Italian: FLUPIZEN 100 mg capsule
Croatian: FLUPIZEN 100 mg kapsula
Italian: Trancolong compresse a rilascio prolungato
Croatian: Trancolong tableta s produljenim oslobađanjem
Italian: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg supposte uso rettale
Croatian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitorij rektalno
Italian: Katadolon S long compresse a rilascio prolungato
Croatian: Katadolon retard tableta s produljenim oslobađanjem
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Italian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Croatian: 102 37 Praha 10 Češka Republika
Italian: Repubblica Slovacca
Croatian: Slovačka
Italian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Italian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Italian: 13 settembre 2013 EMA/563900/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/563900/2013
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni 1980 e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980. godine i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Bugarska, Estonija, Njemačka, Mađarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska i Slovačka.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili soltanto in Germania.
Croatian: Druge doze i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal PRAC.
Croatian: Pregled tih podataka prvo je proveden od strane PRAC-a.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti flupirtina è iniziato nel marzo 2013 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže flupirtin pokrenut je u ožujku 2013. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Le capsule da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili negli 11 Stati membri dell'UE elencati sopra.
Croatian: Kapsule s neposrednim oslobađanjem od 100 mg dostupne su u 11 prethodno navedenih država članica EU-a.
Italian: L'apertura di questi canali riduce l'eccessiva attività elettrica che è causa di numerosi stati dolorifici.
Croatian: Otvaranja tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
Italian: Successivamente, sono state individuate molte altre azioni del medicinale, tra cui il rilassamento muscolare.
Croatian: Naknadno su identificirane i mnoge druge akcije poput relaksacije mišića.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Italian: Particolarmente limitate sono le informazioni relative all'efficacia dell'uso di flupirtina per più di 8 settimane.
Croatian: Posebice, postojao je manjak podataka o djelotvornosti o upotrebi flupirtina na dulje od 8 tjedana.
Italian: Flupirtina è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio protratto, supposte da 75 mg e 150 mg e come soluzione per iniezione (100 mg).
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsule s trenutačnim oslobađanjem od 100 mg, tablete s produljenim oslobađanjem od 400 mg te supozitoriji od 75 i 150 mg kao i otopina za injekciju (100 mg).
Italian: Il riesame ha seguito la procedura prevista dall'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, detta anche procedura d'urgenza dell'Unione.
Croatian: Sijedi korake postupka iznesene u članku 107.i Direktive 2001/83 koji je također poznat kao hitni postupak Unije.
Italian: Ciò significa che apre specifici pori presenti sulla superficie delle cellule nervose detti canali del potassio.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica zvanih kalijev kanal.
Italian: • Se siete in trattamento con flupirtina e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Croatian: • Ako se liječite flupirtinom i imate pitanja ili bojazni oko vašeg liječenja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: Se avete assunto flupirtina per più di 2 settimane, dovete chiedere al medico o al farmacista di rivedere la terapia.
Croatian: Ako ste uzimali flupirtin dulje od 2 tjedna liječnik ili ljekarnik moraju preispitati vašu terapiju.
Italian: I medici che utilizzano flupirtina iniettabile devono anche seguire le raccomandazioni pertinenti, al fine di ridurre il rischio per i pazienti.
Croatian: Liječnici koji koriste injektabilni flupirtin trebaju se također pridržavati odgovarajućeg savjeta kako bi se smanjio rizik za bolesnike.
Italian: Il 26 giugno 2013 il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh) ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per restringere l'uso di medicinali orali e supposte a base di flupirtina.
Croatian: Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 26. lipnja 2013. preporučila je većinu novih preporuka za ograničavanje upotrebe oralnih lijekova koji sadrže flupirtin i supozitorije.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al CMDh, che ha adottato una posizione finale.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su CMDh koji su usvojili konačni položaj.
Italian: • La durata del trattamento con flupirtina non deve superare le 2 settimane e la funzione epatica dei pazienti deve essere verificata dopo ogni settimana completa di trattamento.
Croatian: • Trajanje liječenja flupirtinom ne smije premašiti dva tjedna i jetrene funkcije bolesnika treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja.
Italian: • Gli operatori sanitari devono rivedere il trattamento dei pazienti che assumono flupirtina alla luce delle suddette raccomandazioni.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju pregledati terapije bolesnika koji uzimaju flupirtin uzimajući u obzir prethodne preporuke.
Italian: La terapia con flupirtina, non deve durare più di 2 settimane.
Croatian: Ako uzimate flupirtin, vaš liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Italian: • Flupirtina non deve essere assunta come terapia di lungo termine per il trattamento del dolore cronico.
Croatian: • Ne smijete uzimati flupirtin kao dugotrajnu terapiju za kroničnu bol.
Italian: Flupirtina è un analgesico non oppioide utilizzato nel trattamento del dolore tra cui dolore associato a tensione muscolare, dolore dovuto a un tumore, dolore mestruale e dolore successivo a intervento chirurgico ortopedico o a ferite.
Croatian: Flupirtin je neopiodni analgetik koji je korišten za liječenje boli poput boli povezane s napetosti u mišićima, boli od karcinoma, menstrualne boli i boli nakon ortopedskih kirurških zahvata ili ozljeda.
Italian: Il CMDh ha accolto le conclusioni del PRAC e ne ha approvato le raccomandazioni sull'uso dei medicinali a base di flupirtina.
Croatian: CMDh također se složio sa zaključcima PRAC-a i preporučio preporuke PRAC-a o upotrebi lijekova koji sadrže flupirtin.
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha esaminato le segnalazioni di problemi epatici con flupirtina, dall'aumento dei livelli di enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
Croatian: Preporuke nakon pregleda od strane EMA-inog Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) koje su se bavile prijavljenim problemima s jetrom uz uzimanje lijeka flupirtina u rasponu od povišenih razina jetrenih enzima do zatajenja jetre.
Italian: Essendo stata adottata a maggioranza, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi kroz EU.
Italian: Per quanto riguarda la prova dell'efficacia, durante il riesame è stata messa in evidenza la scarsità di dati sui benefici di flupirtina nel dolore cronico.
Croatian: S obzirom na dokaz djelotvornosti, pregled je istaknuo manjak dostatnih podataka o koristima flupirtina kod kronične boli.
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio".
Croatian: Flupirtin djeluje kao „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala".
Italian: Da un riesame dei dati sulla sicurezza provenienti dalla banca dati dell'UE sulle reazioni avverse è emersa l'esistenza di 330 casi di eventi avversi a carico del fegato presumibilmente legati all'impiego di flupirtina.
Croatian: Pregled sigurnosnih podataka iz baze nuspojava EU-a koja je otkrila 330 slučajeva jetrenih nuspojava za koje se sumnja da su povezane s flupirtinom.
Italian: In base ai risultati del riesame, sono state formulate per gli operatori sanitari le seguenti raccomandazioni aggiornate:
Croatian: Na temelju nalaza ovog pregleda, zdravstvenim djelatnicima u EU savjetuju se sljedeće ažurirane preporuke.
Italian: Oltre ai medicinali orali e alle supposte, questo riesame ha riguardato anche i medicinali a base di flupirtina somministrati in un'unica iniezione per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico.
Croatian: Pored lijekova za oralnu primjenu i supozitorija, ovaj pregled također je pokrio injektabilne lijekove koji se daju kao pojedinačna injekcija za bol nakon kirurškog zahvata.
Italian: La posizione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 5 settembre 2013.
Croatian: Stajalište CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je 5. rujna 2013. godine preporučila i usvojila konačnu pravnu obvezujuću odluku koja vrijedi širom EU-a.