FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych oporność na delamanid była zdefiniowana jako jakikolwiek wzrost w obecności delamanidu w stężeniu 0,2 μg/ml większy niż 1% wzrostu obserwowanego w hodowlach kontrolnych (bez leku) na pożywce Middlebrook 7H11.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsparumas delamanidui buvo apibrėžiamas bet kokiu augimu, esant delamanido koncentracijai 0,2 μg/ml, kuris buvo 1 % didesnis už kontrolinių kultūrų be vaistų augimą Middlebrook 7H11 terpėje.
Polish: Delamanid wiąże się w znacznym stopniu ze wszystkimi białkami osocza, osiągając wiązanie z białkiem całkowitym ≥ 99,5%.
Lithuanian: Delamanidas intensyviai (≥99,5 %) jungiasi prie visų plazmos baltymų.
Polish: - Każda choroba predysponująca do zaburzeń rytmu serca, jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, przerost lewej komory (w tym kardiomiopatia przerostowa) lub zastoinowa niewydolność serca z towarzyszącym zmniejszeniem lewokomorowej frakcji wyrzutowej.
Lithuanian: - Bet kokios aritmijas predisponuojančios širdies būklės, tokios kaip sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, lydimas sumažėjusios kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos.
Polish: W związku z tym, jeżeli jednoczesne stosowanie delamanidu z jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 zostanie uznane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Lithuanian: Taigi, jeigu delamanido būtina vartoti su bet kokiu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, rekomenduojama labai dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu laikotarpiu.
Polish: Zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez cały cykl leczenia delamanidem.
Lithuanian: Rekomenduojama, prieš pradedant gydymą delamanidu ir viso gydymo kurso metu, kas mėnesį atlikti elektrokardiogramos (EKG) tyrimą.
Polish: • uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból (pieczenie) lub mrowienie w rękach lub stopach,
Lithuanian: - nervų pažeidimas, sukeliantis tirpimą arbaskausmą (deginimą) ar dilgčiojimą rankose ar pėdose;
Polish: W celu dodatkowej charakterystyki zależności PK/PD delamanidu, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki badania in vitro przy użyciu modelu HFS-TB.
Lithuanian: Siekdamas toliau apibūdinti delamanido FK ir FD santykį, registruotojas turi atlikti in vitro tyrimą taikant HFS-TB modelį ir pateikti jos rezultatus.
Polish: Depresja i nastrój depresyjny
Lithuanian: Depresija ir depresinė nuotaika Neramumas
Polish: Nie miało to wpływu na ekspozycję na jednocześnie podawane leki przeciwgruźlicze (ryfampicynę [R]/ izoniazyd [H]/ pirazynamid [Z]).
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino [R], izoniazido [H], pirazinamido [Z]) ekspozicija nepakito.
Polish: • suchość gardła,
Lithuanian: - gerklės dirginimas;
Polish: W analizie głównej wszystkie brakujące wyniki posiewów do czasu uzyskania SCC uznano za dodatnie.
Lithuanian: Visi trūkstami pasėlių iki SCC rezultatai atliekant pirminę analizę laikyti teigiamais.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca pacjenta, za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Deltyba ir gydymo metu gydytojas, naudodamasis EKG (elektrokardiogramos)
Polish: Wartości graniczne w testach wrażliwości
Lithuanian: Jautrumo ribų tyrimai
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, zaobserwowano piankowate makrofagi w tkance chłonnej w różnych narządach.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su šunimis metu buvo pastebėti lipidais infiltruoti makrofagai skirtingų organų limfoidiniame audinyje.
Polish: Odwodnienie Hipokalcemia Hipercholesterolemia
Lithuanian: Dehidratacija Hipokalcemija Hipercholesterolemija
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem,
Lithuanian: - sunkumas užmigti ar miegoti;
Polish: • Oporność na lek
Lithuanian: • atsparumas vaistams;
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu
Lithuanian: Psichikos sutrikimas Miego sutrikimas
Polish: U takich pacjentów należy przez cały okres leczenia delamanidem bardzo często monitorować EKG.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia labai dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu metu.
Polish: Delamanid w warunkach in vitro nie wykazuje żadnej aktywności wobec gatunków bakterii innych niż mykobakterie.
Lithuanian: Delamanidas in vitro tyrimų metu nepasižymi aktyvumu prieš kitokias bakterijų rūšis nei mikobakterijos.
Polish: • swędząca lub zaczerwieniona skóra wokół nasady włosów,
Lithuanian: - plaukų slinkimas; - niežtinti arba raudona oda, įskaitant aplink plaukų šakneles;
Polish: Zatrzymanie moczu Dyzuria*
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas Dizurija*
Polish: Oporność na delamanid (określoną jako MIC ≥ 0,2 µg/ml) obserwowano w początkowym pomiarze u 2 spośród 316 pacjentów w badaniu 204 oraz u 2 spośród 511 pacjentów w badaniu 213 [4 spośród 827 pacjentów (0,48 %)].
Lithuanian: pradinio vertinimo metu pastebėtas 2 iš 316 pacientų 204 tyrime ir 2 iš 511 pacientų 213 tyrime (4 iš 827 pacientų [0,48 %]).
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
Lithuanian: - Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos delamanido.
Polish: Częstość występowania: bardzo często
Lithuanian: Dažnis (labai dažnas)
Polish: Częstość występowania spontanicznej oporności mykobakterii na delamanid w warunkach in vitro jest podobna do spontanicznej oporności obserwowanej dla izoniazydu i większa niż dla ryfampicyny.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu mikobakterijose spontaninio atsparumo dažnis delamanidui buvo panašus kaip ir izoniazidui, bet didesnis nei rifampicinui.
Polish: Ponieważ wiadomo, że oba leki wydłużają odstęp QT, podmiot odpowiedzialny został poproszony o zaktualizowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dołączonej do opakowania delamanidu, aby wymienić bedakilinę jako jeden z leków jednocześnie stosowanych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad abu šie vaistai ilgina QT intervalą, registruotojo prašoma atnaujinti delamanido PCS ir PL sąraše nurodant bedakviliną kaip vieną iš kartu vartojamų vaistų, ilginančių QTc intervalą.
Polish: • obrzęk stóp, kostek lub nóg, • zwiększona zawartość hormonu kortyzolu we krwi.
Lithuanian: - diskomfortas krūtinėje; - pėdų, kojų ar kulkšnų patinimas; - hormono kortizolio kiekio padidėjimas kraujyje.
Polish: Zaburzenia paniczne Zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym Neuroza
Lithuanian: Persekiojimo tipo kliedesiai Panikos sutrikimai Adaptacijos sutrikimas su depresine nuotaika
Polish: W związku tym nie można z wystarczającą pewnością przewidzieć możliwości występowania klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami i ich możliwych następstw, w tym sumarycznego wpływu na odstęp QTc.
Lithuanian: Tačiau kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos su delamanidu galimybės ir galimų sąveikos rezultatų, įskaitant bendrą poveikį QTc intervalo pailgėjimui, negalima tiksliai numatyti.
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Niemcy
Lithuanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Vokietija
Polish: I kw. 2022 r.
Lithuanian: 2022 m.
Polish: U pacjentów otrzymujących 100 mg delamanidu plus OBR dwa razy na dobę, częstość występowania wynosiła 8,1% (kategoria częstości: często) w porównaniu do 6,3% u pacjentów otrzymujących placebo plus OBR dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pacientams, kurie tyrime vartojo delamanido 100 mg + OFG du kartus per parą, palpitacijų dažnis buvo 8,1 % (pagal dažnio kategoriją dažnis vertinamas dažnu) lyginant su 6,3 % pacientų, kurie tyrime vartojo placebą + OFG du kartus per parą.
Polish: Delamanid nie wykazuje oporności krzyżowej z żadnym z obecnie stosowanych leków przeciwgruźliczych.
Lithuanian: Delamanidas nepasižymi kryžminiu atsparumu kitiems šiuo metu tuberkuliozei gydyti naudojamiems vaistams.
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło,
Lithuanian: - susilpnėjęs gebėjimas matyti ryškią šviesą;
Polish: Należy jednak odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą upośledzać zdolność wykonywania tych czynności (np. bardzo często występuje ból głowy i drżenie mięśni).
Lithuanian: Tačiau, pacientams reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia bet kokia nepageidaujama reakcija (pvz.
Polish: Uderzenia gorąca*
Lithuanian: Karščio pylimas*
Polish: Tabletki należy popić wodą.
Lithuanian: Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
Polish: Podczas drugiego badania (Badanie 213), delamanid podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę jako leczenie dodatkowe oprócz OBR przez dwa miesiące, a następnie w dawce 200 mg raz na dobę przez cztery miesiące.
Lithuanian: Antrajame tyrime (213 tyrimas) 2 mėnesius 100 mg delamanido du kartus per parą per burną vartota kaip gydymo papildymas kartu su OFG, o paskui 4 mėnesius po 200 mg vieną kartą per parą.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Polish: Nie określono jeszcze dokładnie pełnego profilu metabolizmu delamanidu.
Lithuanian: Delamanido metabolizmo duomenys pilnai dar neišaiškinti.
Polish: < 80 ml/min) nie wpływają na ekspozycję na delamanid.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować natychmiastowe wdrożenie działań powodujących usunięcie delamanidu z przewodu pokarmowego i odpowiedniego postępowania podtrzymującego w razie potrzeby.
Lithuanian: Perdozavimo gydymo metu reikia taikyti neatidėliotinas priemones siekiant pašalinti delamanidą iš virškinimo trakto ir, jeigu reikia, pagalbinę priežiūrą.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Polish: Dzieci i młodzież Lek Deltyba nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Deltyba nėra skirtas vaikams iki 18 metų.
Polish: • zmiany w wynikach badań serca (elektrokardiogram, EKG).
Lithuanian: - padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje; - atsikosėjimas krauju; - širdies tyrimuose (elektrokardiogramoje, EKG) rasti pokyčiai.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików wykazano hamujące działanie delamanidu i (lub) jego metabolitów na zależne od witaminy K krzepnięcie krwi.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su triušiais metu buvo nustatytas delamanido ir (arba) jo metabolitų slopinantis poveikis nuo vitamino K priklausančiam kraujo krešėjimui.
Polish: • guzki (niewielkie zgrubienia skóry), • wysypka,
Lithuanian: - papulės (nedideli odos iškilimai); - bėrimas;
Polish: Ze względu na to, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią podczas leczenia produktem Deltyba.
Lithuanian: Kadangi gydymo delamanidu metu galimo pavojaus kūdikiui negalima atmesti, gydymo Deltyba metu rekomenduojama moterims nežindyti.
Polish: Lek Deltyba zawiera laktozę jednowodną.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra laktozės monohidrato
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per anksti, bakterijos gali suaktyvėti ir tapti atsparios delamanidui.
Polish: Nie wyjaśniono jeszcze dokładnie pełnego profilu metabolizmu delamanidu u człowieka (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Delamanido metabolizmo duomenys žmonių organizme pilnai dar neišaiškinti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrių).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Zidentyfikowane metabolity delamanidu nie wykazują działania przeciwko mykobakteriom.
Lithuanian: Nustatyti delamanido metabolitai nerodo antimikobakterinio aktyvumo.
Polish: Hipertriglicerydemia
Lithuanian: Hipertrigliceridemija
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych o silnym działaniu indukującym CYP3A4 (np. karbamazepina).
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai (pvz.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Deltyba
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Deltyba
Polish: Leczenie skojarzone należy kontynuować po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia delamanidem, zgodnie z wytycznymi WHO.
Lithuanian: Remiantis PSO gairėmis, tinkamą kombinuotą gydymą reikia tęsti pasibaigus 24 savaičių gydymo delamanidu laikotarpiui.
Polish: Tabletki powlekane Deltyba zawierają laktozę.
Lithuanian: Deltyba plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.
Polish: Często: mogą występować u 1 na 10 pacjentów.
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Polish: Ból w górnej części jamy brzusznej
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas
Polish: Analizy konwersji posiewu plwociny (ang. Sputum culture conversion, SCC) przeprowadzono u zmodyfikowanej populacji zgodnej z intencją leczenia, u której występował dodatni wynik posiewu na początku badania, a izolat wykazywał oporność na izoniazyd i ryfampicynę, tj. populacji z MDR-TB.
Lithuanian: SCC analizės atliktos modifikuotai, ketinamai gydyti populiacijai, kurią sudarė pacientai, kurių pasėlio rezultatas pradinio vertinimo metu buvo teigiamas, o izoliatas buvo atsparus ir izoniazidui, ir rifampicinui (t. y.
Polish: CYP3A4 regulują, odpowiednio, wytwarzanie i metabolizm DM-6705 (patrz poniżej „Zalecenia szczególne").
Lithuanian: Plazmos albuminas ir CYP3A4 reguliuoja DM-6705 atitinkamai formavimąsi ir metabolizmą (žr.
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje),
Lithuanian: - dilgčiojimo, niežėjimo, badymo pojūtis arba odos nutirpimas (parestezija);
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 pacjentów.
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Lithuanian: Makrogolis 8000
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
Lithuanian: Sumažėjęs kortizolio kiekis kraujyje
Polish: - Jeśli wystąpią u pacjenta jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Polish: Delamanid nie jest wydalany z moczem.
Lithuanian: Delamanidas su šlapimu neišsiskiria.
Polish: Delamanid jest przeciwwskazany u pacjentów ze stężeniem albumin < 2,8 g/dl (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Delamanido negalima vartoti pacientams, kurių albumino kiekis <2,8 g/dl (žr.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Lithuanian: Reticuliocitozė sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: Tabela: Działania niepożądane delamanidu
Lithuanian: Delamanido sukeltos nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus.
Polish: Zaburzenia oka Alergiczne zapalenie spojówek* Suchość oczu*
Lithuanian: Akių sutrikimai Alerginis konjunktyvitas*
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (100 mg du kartus per parą) ir kartu su tenofoviru dizoproksiliu ( 245 mg per parą) arba lopinaviru / ritonaviru (400/100 mg per parą) 14 dienų bei kartu su efavirenzu (600 mg per parą) 10 dienų.
Polish: Częstość występowania: często
Lithuanian: Dažnis (dažnas)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg delamanido.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido vartojimą deriniuose, skirtuose gydyti vaistams atsparią M. tuberculosis, nėra.
Polish: * Częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w grupie otrzymującej delamanid plus OBR niż w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Lithuanian: * Šių reiškinių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis pacientų grupėje, kurioje jie vartojo delamanidą kartu su OFG, lyginant su pacientų grupe, kurioje jie vartojo placebą kartu su OFG.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt wskazują na to, że delamanid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad delamanidas (ar) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotranspeptydazy*
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas*
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów przekazywane za pośrednictwem lekarzy, mają podkreślić i uzupełnić informacje podane w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pacientams, kuri bus pateikta per SPS, skirta sustiprinti ir papildyti informaciją, pateiktą paciento informaciniame lapelyje. Joje turi būti tokia pagrindinė informacija: • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Polish: Zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi
Lithuanian: Padidėjęs kortizolio kiekis kraujyje
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Delamanid oceniano podczas dwóch badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących leczenie MDR-TB.
Lithuanian: Delamanidas, vartojamas DVA-TB gydyti, vertintas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais tyrimais.
Polish: Ekspozycja na delamanid nie zmieniła się (różnica < 25%) podczas podawania delamanidu z takimi lekami przeciwko HIV, jak dysoproksylu tenofowir i efawirenz, lecz była nieznacznie zwiększona podczas podawania delamanidu w skojarzeniu z produktami przeciwko HIV zawierającymi lopinawir/rytonawir.
Lithuanian: Pavartojus vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzo, delamanido ekspozicija išliko nepakitusi (skirtumas sudaro <25 %), tačiau truputį padidėjo delamanidą kartu pavartojus su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra lopinaviro (ar) ritonaviro.
Polish: Leki przeciwko HIV W badaniu klinicznym interakcji z innymi lekami obejmującym zdrowych ochotników podawano delamanid
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo ŽIV Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas
Polish: • suchość oczu,
Lithuanian: - sausa akis;
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania delamanidu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie delamanido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Osłabienie mięśni Ból mięśni i kości* Ból boków tułowia Ból kończyn
Lithuanian: Osteochondrozė Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas* Šono skausmas
Polish: W przypadku zażycia większej dawki (liczby tabletek) niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug tablečių, pasakykite gydytojui ar kreipkitės į vietinę ligoninę.
Polish: Zaleca się podawanie delamanidu w ramach bezpośrednio nadzorowanej terapii (ang. Directly observed therapy; DOT).
Lithuanian: Rekomenduojama delamanidą skirti taikant tiesiogiai stebimo gydymo (TSG) strategiją.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių SCC (skreplių pasėlio konversiją) po 6 mėnesių gydymo laikotarpio, santykis delamanido + OFG grupėje buvo 87,6 % (198 iš 226), palyginti su 86,1 % (87 iš 101) placebo + OFG gydymo grupėje (p = 0,7131).
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt, wskazują na przenikanie delamanidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo delamanido (ar) metabolitų ekskreciją į pieno liaukos pieną.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji delamanid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl delamanido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra delamanido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: − jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie albumin we krwi, − jeśli pacjent przyjmuje leki o silnym działaniu indukującym pewien enzym wątrobowy nazywany
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažas kiekis baltymų; - jeigu vartojate vaistus, kurie stipriai indukuoja tam tikrą kepenų fermentą, vadinamą „CYP450 3A4"
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy mają obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje sveiktos priežiūros specialistams (SPS) turi būti tokia pagrindinė informacija:
Polish: Podczas pierwszego badania (Badanie 204), 64/141 (45,4%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid w dawce 100 mg dwa razy na dobę plus OBR i 37/125 (29,6%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo (PLC) plus OBR, osiągnęło wartość dwumiesięcznego wskaźnika konwersji (SCC), tj. od wzrostu Mycobacterium tuberculosis w posiewie plwociny do braku wzrostu przez pierwsze dwa miesiące i taki wynik utrzymywał się przed jeden dodatkowy miesiąc (p = 0,0083).
Lithuanian: Pirmajame tyrime (204 tyrimas) 64 pacientai iš 141 (45,4 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti 100 mg delamanido du kartus per parą + OFG, ir 37 pacientai iš 125 (29,6 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti placebą (PLC) + OFG, pasiekė dviejų mėnesių skreplių pasėlio konversiją (angl.