FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La moyenne géométrique de l'exposition (ASC0-τ à l'équilibre) des patients adultes pesant plus de 90 kg après une dose de 100 mg ou 200 mg SC était prévue inférieure d'environ 30% à celle d'un patient adulte pesant 90 kg ou moins (voir rubrique 4.2).
Greek: Η γεωμετρική μέση έκθεση (AUC0-τ σε σταθερή κατάσταση) σε ενήλικες ασθενείς με βάρος >90 kg έπειτα από δόση SC 100 mg ή 200 mg προβλεπόταν να είναι περίπου 30% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικα ασθενή με βάρος ≤90 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Si l'un de ces effets indésirables devient important, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Aucun essai formel n'a été mené pour déterminer l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du tildrakizumab.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του tildrakizumab.
French: On ne sait pas si le tildrakizumab est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το tildrakizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: MENTION DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EMBALLAGE DE 1 SERINGUE PRÉREMPLIE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
French: Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques, chez les adultes atteints d'une maladie modérée à sévère.
Greek: Το Ilumetri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης του δέρματος που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας, σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
French: Utilisez la seringue dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 30 ημερών από την αφαίρεση από το ψυγείο ή έως την ημερομηνία λήξης, όποιο επέλθει πρώτο.
French: 69,2‡b
Greek: 69,2‡β
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Ilumetri si un médecin estime cela approprié.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Ilumetri μόνοι τους, εφόσον κριθεί ότι αυτό είναι κατάλληλο από κάποιον ιατρό.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d'utiliser Ilumetri.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα ανωτέρω ισχύουν για εσάς, συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ilumetri.
French: Ilumetri est administré par injection sous-cutanée.
Greek: Το Ilumetri χορηγείται με υποδόρια ένεση.
French: Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection chronique ou aiguë cliniquement significative.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν κλινικά σχετική χρόνια ή οξεία λοίμωξη.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ilumetri κατά την κύηση.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population indiquait que l'âge n'avait pas d'influence cliniquement significative sur la clairance du tildrakizumab chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του tildrakizumab σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
French: Les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 ont évalué les changements de l'inclusion à la semaine 12 avec deux co-critères d'évaluation principaux : le PASI 75 et le PGA 0 (blanchi) ou PGA 1 (lésion minime), avec une amélioration de score d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
Greek: Οι μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 αξιολόγησαν τις μεταβολές από την αρχική τιμή την 12η Εβδομάδα στα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία: 1) PASI 75 και 2) PGA από «0» (καθαρή εικόνα) ή «1» (ελάχιστη εκδήλωση), με βελτίωση τουλάχιστον 2 σημείων από την αρχική τιμή.
French: Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire.
Greek: Το tildrakizumab φάνηκε ότι κατανέμεται κατά μήκος του πλακουντιακού φραγμού.
French: Par conséquent, le tildrakizumab n'a aucun impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνεπώς, το tildrakizumab δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Résumé des taux de réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2
French: Dans ces études, les patients étaient randomisés soit dans le groupe placebo, soit le groupe tildrakizumab (notamment 200 mg et 100 mg à 0 et 4 semaines puis toutes les douze semaines [1x/12 sem], jusqu'à 52 ou 64 semaines.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη είτε εικονικού φαρμάκου είτε tildrakizumab (συμπεριλαμβανομένων 200 mg και 100 mg κάθε 0, 4 και δώδεκα εβδομάδες στη συνέχεια [Q12W]), για διάστημα έως 52 ή 64 εβδομάδων.
French: En effet, ce médicament n'a pas été évalué dans cette tranche d'âge.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
French: La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
French: - Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
French: 80,4c
Greek: 80,4γ
French: 62,3†b 63,8†b
Greek: 62,3†β 63,8†β
French: Gardez le produit dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière, jusqu'au moment de l'utilisation.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθεί.
French: Injecter la totalité du volume de tildrakizumab conformément aux instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Greek: Xρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα tildrakizumab σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Greek: Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
French: 14,0†b 13,9†b
Greek: 14,0†β 13,9†β
French: Patients randomisés dans les groupes 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab dans la Partie 1 de l'étude et qui étaient répondeurs PASI 75 à la semaine 28 (reSURFACE 1).
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tildrakizumab 100 mg ή tildrakizumab 200 mg στο Μέρος 1 οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 28 (reSURFACE 1).
French: Surveillez la survenue d'infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques.
Greek: Το Ilumetri μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
French: 10,7c
Greek: 10,7γ
French: Suite à une administration de 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab, les patients (n =81 et n=82, respectivement) âgés de 65 ans ou plus avaient une clairance du tildrakizumab similaire à celle des patients âgés de moins de 65 ans (n = 884).
Greek: Μετά τη χορήγηση tildrakizumab 100 mg ή 200 mg, σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω (n=81 και n=82, αντίστοιχα) υπήρξε παρόμοια κάθαρση του tildrakizumab σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών (n=884).
French: Le tildrakizumab inhibe la libération des cytokines pro-inflammatoires et des chimiokines.
Greek: Το tildrakizumab αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών και χημειοκινών.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 2 SERINGUES PRÉREMPLIES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
French: o A ne PAS utiliser si la seringue préremplie ou l'aiguille sont tordues.
Greek: o ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η προγεμισμένη σύριγγα ή η βελόνα έχει καμφθεί.
French: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Greek: Εβδ4 Εβδ8 Εβδ12Εβδ16Εβδ22Εβδ28Εβδ32Εβδ36Εβδ40Εβδ44Εβδ48Εβδ52Εβδ56Εβδ60Εβδ64
French: 64,6‡b
Greek: 64,6‡β
French: Conditionnement d'1 seringue préremplie ou de 2 seringues préremplies.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας ή 2 προγεμισμένων συρίγγων.
French: Comment conserver Ilumetri
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri
French: Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
Greek: Το tildrakizumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
French: Une fois retirée du réfrigérateur et entreposée dans ces conditions, jetez la seringue après 30 jours ou à la date de péremption mentionnée sur la boîte ; la date la plus courte étant retenue.
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο και αποθηκευθεί σε αυτές τις συνθήκες, απορρίψτε μετά τις 30 ημέρες ή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, όποιο επέλθει πρώτο.
French: 59,1†b 57,9†b
Greek: 59,1†β 57,9†β
French: Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines et n'est pas éliminé par voie rénale ou hépatique.
Greek: Το tildrakizumab καταβολίζεται στα συστατικά αμινοξέα μέσω γενικών διεργασιών αποδόμησης πρωτεϊνών και δεν αποβάλλεται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
French: Ce médicament est strictement à usage unique.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
French: - si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu'une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n'injectez pas davantage d'Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό μην ενίετε άλλο το Ilumetri και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χορήγησης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: 7,1b
Greek: 7,1β
French: 2,6b
Greek: 2,6β
French: 35,4†b 34,6†b
Greek: 35,4†β 34,6†β
French: - Ne PAS administrer dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, présente un bleu, est anormalement rouge, indurée ou atteinte par le psoriasis.
Greek: - ΜΗΝ χορηγείτε σε ακτίνα 5 cm γύρω από τον ομφαλό ή γύρω από περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, μη φυσιολογικό ερεθισμό, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: 29,4 c
Greek: 29,4 γ
French: Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines.
Greek: Το tildrakizumab καταβολίζεται σε συστατικά αμινοξέα με γενικές διεργασίες αποδόμησης πρωτεϊνών.
French: 59,2†¥b 54,7†b
Greek: 59,2†¥β 54,7†β
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Greek: Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusiona (%)
Greek: PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση ≥2 βαθμών από την αρχική τιμή (%)
French: 81,9c
Greek: 81,9γ
French: Terme préconisé
Greek: Προτιμώμενος όρος
French: 73,5‡b
Greek: 73,5‡β
French: Comment utiliser Ilumetri
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ilumetri
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ilumetri - Η δραστική ουσία είναι το tildrakizumab.
French: Nettoyer le site d'injection
Greek: 7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης
French: Aucune étude de carcinogénicité chez l'animal n'a été réalisée avec le tildrakizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το tildrakizumab.
French: 5,8b
Greek: 5,8β
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab.
French: 54,1‡c
Greek: 54,1‡γ
French: Solution injectable 2 seringues préremplies
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
French: La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilumetri είναι 100 mg με υποδόρια ένεση στις εβδομάδες 0 και 4 και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
French: 59,0c
Greek: 59,0γ
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Affections du système nerveux Céphalées
Greek: Διαταραχές του νευρικού
French: EU/1/18/1323/002 2 seringues préremplies
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1323/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
French: 21,4b
Greek: 21,4β
French: 66,0c
Greek: 66,0γ
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Ensuite, reprenez le rythme d'administration habituel.
Greek: Στη συνέχεια, η δοσολογία πρέπει να επανέλθει στο τακτικά προγραμματισμένο χρονικό διάστημα.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
French: 48,2b
Greek: 48,2β
French: 47,6b
Greek: 47,6β
French: Les améliorations ont été maintenues au cours du temps avec à la semaine 52, 63,7% (100 mg) et 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1), et 68,8% (100 mg) et 72,4 % (200 mg) (reSURFACE 2) de patients répondeurs PASI 75 à la semaine 28 et ayant un score DLQI de 0 ou 1.
Greek: (200 mg) στην reSURFACE 1 και 68,8% (100 mg) και 72,4% (200 mg) στην reSURFACE 2 των ασθενών ανταποκρίθηκαν με βάση τον δείκτη PASI 75 την εβδομάδα 28, επιτυγχάνοντας DLQI 0 ή 1.
French: Ilumetri est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
Greek: Το Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Choisir un site d'injection
Greek: 6. Επιλέξτε ένα σημείο για να κάνετε την ένεση
French: 56,7c
Greek: 56,7γ
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques suggèrent que le tildrakizumab n'a aucun effet cliniquement pertinent sur les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Greek: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
French: 45,3b
Greek: 45,3β
French: 53,6b
Greek: 53,6β
French: 1,3b
Greek: 1,3β
French: 22,8‡c
Greek: 22,8‡γ
French: Fréquent a y compris rhinopharyngite
Greek: Συχνές αΣυμπεριλαμβανομένης ρινοφαρυγγίτιδας.
French: Gardez les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu'au moment de l'utilisation.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθούν.
French: 4,5b
Greek: 4,5β
French: 69,1c
Greek: 69,1γ
French: Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Greek: Tel.: +43 (0)1/595 39 60
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab σε 1 ml.
French: - Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée.
Greek: - ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή η σύριγγα έχει φθαρεί.
French: 51,6c
Greek: 51,6γ
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
French: Les 355 patients sous placebo ont par la suite changé de traitement et été mis sous tildrakizumab.
Greek: Οι 355 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετέβησαν στη συνέχεια σε tildrakizumab.
French: 72,6‡b
Greek: 72,6‡β
French: 57,7‡c
Greek: 57,7‡γ
French: Inspecter le médicament
Greek: 3. Ελέγξτε το φάρμακο
French: 27,0‡c
Greek: 27,0‡γ
French: 55,5‡c
Greek: 55,5‡γ
French: 4,8b
Greek: 4,8β
French: Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Greek: Το Ilumetri ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
French: 65,0‡c
Greek: 65,0‡γ
French: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Greek: Ilumetri 200 mg --> Εικονικό φάρμακο**
French: 31,5c
Greek: 31,5γ
French: 23,5c
Greek: 23,5γ
French: Points important à connaître
Greek: Πριν από τη χρήση των προγεμισμένων συριγγών: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
French: Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
Greek: Tel.: +49 (0)40 72704-0
French: La formulation sous-cutanée de tildrakizumab a montré une biodisponibilité absolue allant de 73% (IC90%: 46% - 115%, 200 mg SC vs 3 mg / kg par voie intraveineuse) à 80% (IC90%: 62% - 103%, 50 mg SC vs 0,5 mg / kg IV) chez des sujets sains, à la suite d'une étude de comparaison croisée de doses uniques.
Greek: (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC έναντι 3 mg/kg IV) ως 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC έναντι
French: - Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.
Greek: - ΜΗΝ ενίετε σε ουλές, ραγάδες ή αιμοφόρα αγγεία.
French: - Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Greek: - Το Ilumetri είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
French: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Greek: Ilumetri 100 mg --> Εικονικό φάρμακο**
French: Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s'il est trouble ou de couleur nettement marron.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς καφετί.
French: • Inspectez visuellement le produit pour vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant l'administration.
Greek: • Ελέγξτε το Ilumetri οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
French: Semaine 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Étanercept 200 mg 100 mg Étanercept reSURFACE1
Greek: Ετανερσέπ τη 200 mg 100 mg Ετανερσέπ τη reSURFACE1
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ilumetri 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: À l'état d'équilibre, suite à l'administration de 100 mg de tildrakizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les moyennes géométriques (% CV) des valeurs de l'ASC0-τ et de la Cmax étaient respectivement de 305 µg.jour/mL (41 %) et 8,1 µg/mL (34 %), alors que suite à l'administration de 200 mg de tildrakizumab, elles étaient respectivement de 612 µg.jour/mL (40 %) et 16,3 µg/mL (33 %).
Greek: 305 μg·ημέρα/mL (41%) και 8,1 μg/mL (34%), ενώ ήταν 612 μg·ημέρα/mL (40%) και 16,3 μg/ml (33%)
French: Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Phase accélérée
Greek: Επιταχυνόμενη φάση
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Le critère primaire d'efficacité reposait sur les taux de réponse objective.
Greek: Η κύρια ένδειξη αποτελεσματικότητας βασίζεται στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης.
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Greek: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n=10).
French: 5 patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
Greek: 5 ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
French: La dose d'Imatinib Accord à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Greek: Η ποσότητα του Imatinib Accord που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας,το βάρος και ύψος του σώματος.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Greek: - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: - Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
Greek: - Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences sont présentés dans le Tableau 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους παρατίθενται στον Πίνακα 1.
French: Les données actuellement publiées sont résumées à la section 5.1 mais aucune recommandation de posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί συνοψίζονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Date de première autorisation : 01 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 19 avril 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
French: L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
Greek: Στη μελέτη εισήχθησαν 235 ενήλικες ασθενείς σε φάση επιταχυνόμενης νόσου.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Accord au cours de la grossesse.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
French: • Ne pas jeter tout médicament dans les canalisations ou dans les déchets ménagers.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: Commencer le 6-MP le 1er jour après la fin de l'irradiation crânienne.)
Greek: Έναρξη 6-MP κατά την 1η ημέρα μετά την ολοκλήρωση της κρανιακής ακτινοβόλησης).
French: De plus, des enfants et des adolescents ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Greek: Επιπλέον, παιδιά και έφηβοι έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης Ι και σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.