FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/(m²) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/ (m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Portuguese: A dose total de bussulfano por doente esteve entre 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Portuguese: Também se observaram aumentos de bilirrubina (n=3) e de AST (n=1).
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Portuguese: Em doentes do sexo masculino foram referidas impotência, esterilidade, azoospermia e atrofia testicular.
Dutch: Bij mannelijke patiënten kwamen impotentie, steriliteit, azoöspermie en testiculaire atrofie voor.
Portuguese: A semi-vida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 2,83,9 uur.
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode-se justificar uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas , com base no seu mecanismo de ação.
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Portuguese: ** reportado com bussulfano IV após comercialização *** reportado com bussulfano oral após comercialização
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Portuguese: Dois dos quatro doentes acima referidos com hepatotoxicidade sérica grave situavam-se entre os doentes com DVOH diagnosticada.
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
Portuguese: Sintomas de menopausa e infertilidade feminina.
Dutch: Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Portuguese: Dose e administração: A dose de Busilvex deverá ser calculada de acordo com o seu peso corporal.
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busilvex wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Portuguese: A doença veno-oclusiva (DVO) foi relatada em 15% (4/27) e 7% (2/28) dos transplantes autólogo e alogénico, respetivamente.
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Portuguese: O solvente dimetilacetamida (DMA) também pode comprometer a fertilidade.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Portuguese: A ligação irreversível às proteínas pode explicar a sua incompleta recuperação.
Dutch: De achtergrond voor het onvolledige herstel is wellicht een irreversibele proteïnebinding.
Portuguese: Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas.
Dutch: Busilvex is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e, devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Portuguese: O que é Busilvex e para que é utilizado
Dutch: Wat is Busilvex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepan (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Portuguese: A combinação de FB permitiu mieloablação suficiente, modulada pela intensidade do regime de condicionamento através da variação do número de dias de perfusão de bussulfano.
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van het conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Portuguese: Concentrado 4 frascos de 10 ml.
Dutch: Concentraat 4 injectieflacons van 10 ml.
Portuguese: Músculo e osso: dores nas costas, nos músculos e articulações.
Dutch: Spieren en botten: pijn in de rug, spieren en gewrichten.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de Busilvex de 16/16.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses Busilvex toegediend.
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sepsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Dutch: De meest voorkomende oorzaken van gerapporteerde TRM/NRM's waren infectie/sepsis, GVHD, longaandoeningen en orgaanfalen.
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) de Busilvex.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met Busilvex.
Portuguese: A administração de doses de 400 mg/kg/dia de DMA, durante a organogénese, causou anomalias do desenvolvimento significativas.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Portuguese: Recomenda-se a administração de anticonvulsivantes 12 horas antes de Busilvex e até 24 horas após a última dose de Busilvex.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busilvex tot 24 uur na de laatste dosis Busilvex.
Portuguese: O efeito destes agentes anticonvulsivantes sobre a farmacocinética do bussulfano foi avaliado num estudo de fase II (ver secção 4.5).
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos específicos para avaliar a interação medicamentosa entre o bussulfano intravenoso e o itraconazol ou metronidazol.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazol.
Portuguese: Como resultado, o controlo pela AUC do bussulfano intravenoso dentro da janela terapêutica não é modificado, tendo mostrado um desempenho de segmentação semelhante entre os dois esquemas.
Dutch: Hierdoor wordt de controle van de AUC van intraveneuze busulfan binnen het therapeutisch venster niet gewijzigd en werd een gelijkaardige doelgerichte behandeling tussen de twee schema's aangetoond.
Portuguese: O bussulfano é teratogénico em ratos, ratinhos e coelhos.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.
Portuguese: O conjugado de glutationa é então metabolizado no fígado por oxidação.
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
Portuguese: O DMA reduz a fertilidade em roedores machos e fêmeas.
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren.
Portuguese: - O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada.
Dutch: Hersenabces, ontsteking van de huid, algemene infectie.
Portuguese: Em 1% dos doentes (1/103) a pneumonia foi fatal e em 3% foi ameaçadora da vida.
Dutch: Bij 1% (1/103) trad een fatale pneumonie op en de pneumonie was levensbedreigend bij 3% van de patiënten.
Portuguese: Foi referida febre ligeira/moderada em 76% dos doentes.
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
Portuguese: Os doentes que são tratados simultaneamente com bussulfano e itraconazol ou metronidazol devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade do bussulfano.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met busulfan en itraconazol of metronidazol moeten van nabij gevolgd worden voor tekenen van busulfanvergiftiging.
Portuguese: Recomenda-se precaução, particularmente nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4)
Dutch: Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A elevação de Grau 3 das transaminases foi notificada em 24% dos doentes.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Portuguese: A revisão da literatura permite uma comparação de séries farmacocinéticas realizadas, quer dentro do mesmo estudo quer entre estudos e demostrou parâmetros farmacocinéticos, independentes da dose, inalterados independentemente da dosagem ou do esquema de administração.
Dutch: Literatuuronderzoek maakt een vergelijking mogelijk van de PK-series, uitgevoerd hetzij binnen dezelfde studie, hetzij tussen studies, en toonde ongewijzigde dosis-onafhankelijke PK-parameters, ongeacht de dosering of het toedieningsschema.
Portuguese: As doenças incluídas foram a leucemia aguda após a primeira remissão, no primeiro relapso ou relapsos subsequentes, na primeira remissão (alto risco), ou insucessos de indução; leucemia melógena crónica em fase crónica ou avançada; doença de Hodgkin refractária primária ou recidiva resistente ou linfoma não-Hodgkin, e doença mielodisplástica.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Portuguese: Podem ser administrados pequenos volumes durante 2 horas usando uma bomba perfusora.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Portuguese: Não há casos com bussulfano oral.
Dutch: Er zijn geen gevallen met oraal busulfan.
Portuguese: A incidência de cada reação adversa apresentada na tabela seguinte foi definida de acordo com a incidência mais elevada observada em ensaios clínicos publicados, em regime RIC, para o qual a população tratada com FB estava claramente identificada, sejam quais forem os esquemas de administração de bussulfano e os endpoints.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de Busilvex também aumenta a exposição ao DMA.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis Busilvex eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Portuguese: As reações adversas infeciosas mais frequentes foram a reativação do Citomegalovírus (CMV) [variação: 30,7% - 80,0%], reativação do vírus Epstein-Barr (EBV) [variação: 2,3% - 61%], infeções bacterianas [variação: 32,0% - 38,9%] e infeções virais [variação: 1,3% - 17,2%].
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Portuguese: Um total de 11 doentes (18%) sofreu a-GVHD.
Dutch: Bij in totaal 11 patiënten (18%) trad een a-GVHD op.
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de Busilvex em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospectivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
Portuguese: Todos os doentes avaliados foram transplantados.
Dutch: Alle evalueerbare patiënten sloegen aan.
Portuguese: Em comparação com o regime de quatro vezes ao dia, o regime de uma vez por dia é caracterizado por um pico de concentração mais elevado, sem acumulação de fármaco e por um período de "lavagem" (sem concentração de bussulfano circulante) entre administrações consecutivas.
Dutch: Vergeleken met de viermaaldaagse behandeling, wordt de eenmaaldaagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-outperiode (zonder circulerende busulfanconcentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
Portuguese: A relação Farmacocinética/Farmacodinâmica foi observada entre estomatites e AUCs em doentes autólogos e entre o aumento de bilirrubina e AUCs em análises combinadas de doentes autólogos e alogénicos.
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Portuguese: Foi referido como crónico o GVHD (c-GVHD) se foi grave ou causa de morte, e foi referido como causa de morte em 3 doentes.
Dutch: Van chronische GVHD (c-GVHD) is verslag gedaan als deze ernstig was of de oorzaak van overlijden; bij 3 patiënten werd dit als doodsoorzaak aangegeven.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos
Dutch: Injectieflacons: 3 jaar.
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 mol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 mol/l.minuut).
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Portuguese: É de particular interesse o estudo desta interação em três grupos de doentes nos quais foram observados níveis plasmáticos mais elevados de bussulfano no grupo que recebeu metronidazol em profilaxia durante o tratamento com bussulfano do que aqueles sem metronidazol.
Dutch: Het is vooral belangrijk deze interactie te bestuderen in drie patiëntengroepen waarin hogere busulfanconcentraties in plasma waargenomen zijn in de groep die profylaxe met metronidazol kreeg tijdens behandeling met busulfan, dan in de groepen zonder metronidazol.
Portuguese: - 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC.
Dutch: - 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C.
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
Dutch: Bij in totaal 14 patiënten (50 %) trad een a-GVHD op.
Portuguese: A incidência cumulativa de recuperação de neutrófilos ao dia 28 foi de 98,8% (IC 95%, 85,7%-99,9%).
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,7-99,9%).
Portuguese: Condições de conservação
Dutch: Bewaaromstandigheden
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão usar uma contraceção eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Aproximadamente 30% da dose administrada é excretada na urina, durante 48 horas, com 1% de fármaco sob a forma de bussulfano inalterado.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Portuguese: Foi relatada a interação entre o bussulfano e o metronidazol nas revisões de literatura e em casos póscomercialização.
Dutch: Interactie tussen busulfan en metronidazol werd gemeld in literaire recensies en bij post marketing gevallen.
Portuguese: É possível que o uso de Busilvex possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Dutch: Na het gebruik van Busilvex is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
Portuguese: Deverá ter especial precaução se estiver a tomar itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infeções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor), pois podem aumentar os efeitos secundários.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Portuguese: Farmacocinética em adultos
Dutch: Farmacokinetiek bij volwassenen
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II para avaliar a influência do tratamento profilático de episódios convulsivos sobre a farmacocinética do bussulfano intravenoso.
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Portuguese: O GVHD agudo foi classificado como grave em 3 doentes.
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Portuguese: Respiratório: diminuição do oxigénio no sangue.
Dutch: Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Portuguese: Num artigo foi estudado o papel do bussulfano em ratos jovens resultando em desenvolvimento anormal da raiz; uma revisão de dois casos de doença de imunodeficiência tratados com bussulfano e ciclofosfamida em que foi fornecido tratamento ortodôntico dentário; é apresentado um relato adicional de 2 casos de hipoplasia do germe do dente permanente; uma revisão avaliou os efeitos a longo prazo da terapêutica citotóxica concluindo que a agenesia dentária foi mais prevalente em doentes tratados com bussulfano e ciclofosfamida; um estudo de 81 doentes concluiu que o bussulfano é tão tóxico quanto a irradiação total do corpo em causar distúrbios no desenvolvimento dentário; finalmente, um estudo de fatores de risco de anomalias de formação de dentes em cancros pediátricos concluiu que o grupo de alto risco de agenesia dentária era o sujeito a quimioterapia de dose elevada com idade inferior a 4 anos.
Dutch: In één artikel werd de rol bestudeerd van busulfan bij jonge ratten waarbij een afwijkende ontwikkeling van de wortels optrad; een recensie van twee gevallen van immunodeficiëntiestoornissen die met busulfan en cyclofosfamide behandeld werden en waarbij orthodontische behandeling verstrekt werd; er zijn 2 bijkomende casusrapporten van hypoplasie van permanente tandkiemen; één recensie beoordeelde de langetermijneffecten van cytotoxische behandeling en concludeerde dat tandagenesie vaker voorkwam bij patiënten behandeld met busulfan en cyclofosfamide; een studie van 81 patiënten concludeerde dat busulfan even toxisch is als bestraling van het hele lichaam voor storingen bij de tandontwikkeling; ten slotte concludeerde een studie over risicofactoren op afwijkingen van tandvorming bij kinderen met kanker dat de groep met hoog risico op tandagenesie de proefpersonen jonger dan 4 jaar waren met een hoge dosis chemotherapie.
Portuguese: Descamação da pele
Dutch: Vervellen van de huid
Portuguese: Desconhece-se se o bussulfano e o DMA são excretados através do leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Via intravenosa (IV)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik (IV)
Portuguese: A quantidade de Busilvex e de diluente a ser administrada deverá ser calculada do seguinte modo: Para um doente com Y kg de peso corporal:
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid Busilvex en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência renal; contudo, dado que o bussulfano é moderadamente excretado pela urina, não se recomenda alteração da posologia nestes doentes.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
Portuguese: Busilvex não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, em bolus ou periférica.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Portuguese: Doentes obesos Em adultos
Dutch: Obese patiënten Bij volwassenen
Portuguese: 47% dos doentes sentiu arrepios que foram ligeiros/moderados em 46% e graves em 1%.
Dutch: 47% van de patiënten had last van koude rillingen die licht tot matig waren bij 46% en ernstig bij 1% van de patiënten.
Portuguese: Consequentemente, é aconselhável conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre a crio-conservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível (ver secção 4.4).
Dutch: Het wordt hierom aanbevolen geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na behandeling en om advies in te winnen met betrekking tot cryopreservatie van sperma voorafgaand aan de behandeling wegens het risico op mogelijk onomkeerbare onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 8 (2 embalagens de 4) frascos para injetáveis.
Dutch: Multiverpakking met 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons.
Portuguese: Doses repetidas de DMA produziram sintomas de toxicidade hepática, sendo o primeiro o aumento de enzimas séricas, seguido de alterações histopatológicas nos hepatócitos.
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
Portuguese: Extrasistoles ventriculares Bradicardia
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
Portuguese: Através de uma análise farmacocinética de população realizada em 102 doentes, demonstrou-se existir uma baixa variabilidade inter (CV=21%) e intra (CV=12%) doentes relativamente à exposição ao bussulfano.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse, uitgevoerd op 102 patiënten, is een lage inter-(CV=21%) en intra-(CV=12%) patiëntvariabiliteit van de blootstelling aan busulfan gemeten.