FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Formoterol veroorzaakt directe ontspanning van de gladde spieren van de luchtwegen als gevolg van de verhoging van cyclisch AMP door activatie van adenylaatcyclase.
Slovenian: Formoterol neposredno sprošča gladke mišice dihal, kot posledica zvišanja cikličnega AMP z aktivacijo adenilat-ciklaze.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB
Dutch: Stap 5: Kijk in de houder en het mondstuk om er zeker van te zijn dat achtergebleven geneesmiddelresten geheel zijn weggespoeld.
Slovenian: 5. korak: Preglejte sprožilnik in ustnik in se tako prepričajte, da ste povsem odplaknili vse obloge zdravila.
Dutch: Vastgesteld werd dat de nierfunctie geen invloed heeft op de blootstelling aan formoterol.
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na izpostavljenost formoterolu.
Dutch: Draai de houder ondersteboven en spoel de houder nu via het mondstuk, ongeveer 30 seconden (zie afbeelding 16).
Slovenian: Obrnite sprožilnik na glavo in ga skozi ustnik znova izpirajte približno 30 sekund (glejte sliko 16).
Dutch: Het gemiddelde bronchusverwijdende effect afgeleid uit reeksen van FEV1-metingen op dag 1 en week 12 van PINNACLE 1 wordt getoond in afbeelding 1.
Slovenian: Povprečni bronhodilatacijski učinek na podlagi zaporednih meritev FEV1 1. dan in 12. teden v študiji PINNACLE 1 je prikazan na sliki 1.
Dutch: Om de inhalator opnieuw klaar te maken, schudt u de inhalator goed en drukt u tweemaal op het midden van de dosisindicator, om in totaal 2 pufjes vrij te laten komen in de lucht, van uw gezicht af.
Slovenian: Za ponovno osnovno pripravo inhalator dobro pretresite in dvakrat pritisnite na sredino kazalnika odmerka, da boste proč od obraza sprostili skupno 2 vpiha.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bevespi Aerosphere mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je med nosečnostjo dovoljeno uporabiti le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.
Dutch: Van de populatie gebruikers van nood-ventolin in PINNACLE 4
Slovenian: Iz populacije uporabnikov rešilnega zdravila Ventolin v študiji PINNACLE 4.
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien die konden worden toegeschreven aan glycopyrronium.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih učinkov, ki bi jih bilo mogoče pripisati glikopironiju.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie)
Slovenian: • težave pri odvajanju urina (zastoj urina)
Dutch: Glycopyrronium heeft een vergelijkbare affiniteit voor de subtypen van muscarinereceptoren M1 tot M5.
Slovenian: Glikopironij ima podobno afiniteto za podvrste muskarinskih receptorjev M1 do M5.
Dutch: Stap 2: Haal het beschermkapje van het mondstuk.
Slovenian: 2. korak: Snemite pokrovček z ustnika.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite odmerek, ki ste ga pozabili uporabiti.
Dutch: EU/1/18/1339/002 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Slovenian: EU/1/18/1339/002 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Dutch: Er werd geen bewijs van carcinogeniciteit gezien in 2 jaar durende studies bij ratten en muizen.
Slovenian: V dveletnih študijah na podganah in miših niso ugotovili znakov karcinogenosti.
Dutch: • u schildklierproblemen heeft (thyrotoxicose genaamd)
Slovenian: • če imate težave z žlezo ščitnico (imenovane "tirotoksikoza").
Dutch: Er waren geen grote verschillen in totale systemische blootstelling (AUC) tussen gezonde Japanse en westerse proefpersonen voor beide stoffen.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in zahodnimi preiskovanci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC) ne za eno ne za drugo učinkovino.
Dutch: In de luchtwegen vertoont het farmacologische effecten door middel van de remming van de M3receptor bij de gladde spier, wat leidt tot bronchusverwijding.
Slovenian: V dihalih se njegovi farmakološki učinki kažejo z zavrtjem receptorjev M3 v gladkih mišicah; to povzroči bronhodilatacijo.
Dutch: Gebruik van Bevespi Aerosphere met een voorzetkamer Als u het moeilijk vindt in te ademen en tegelijkertijd de inhalator in te drukken, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Če težko hkrati vdihnete in pritisnete inhalator, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geklaard door uitscheiding via de nieren, en leverinsufficiëntie zal naar verwachting dan ook niet leiden tot een onveilige systemische blootstelling.
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem skozi ledvice, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter povzročila sistemsko izpostavljenost, ki ne bi bila varna.
Dutch: Het is erg belangrijk om uw inhalator schoon te houden, zodat er geen geneesmiddel ophoopt dat de verstuiving via het mondstuk blokkeert (zie afbeelding 14).
Slovenian: Zelo pomembno je, da inhalator vzdržujete čist, tako da se zdravilo ne nalaga v njem in ne ovira razprševanja skozi ustnik (glejte sliko 14).
Dutch: SAC-TDI/ TDI, focale score
Slovenian: Fokalna ocena SAC-TDI / TDI
Dutch: Waarschuwing: Het spuitbusje niet breken, doorprikken of verbranden, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
Slovenian: Opozorilo: Tlačnega vsebnika ne odpirajte, ne predirajte in ne zažigajte, tudi če se zdi prazen.
Dutch: Stap 2: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk gebruik (zie afbeelding 7).
Slovenian: Slika 6 2. korak: Inhalator pred vsako uporabo dobro pretresite (glejte sliko 7).
Dutch: Andere anticholinergica en sympaticomimetica
Slovenian: Drugi antimuskariniki in simpatikomimetiki
Dutch: De inhalator kan worden gebruikt tot maximaal 3 maanden nadat het zakje voor het eerst werd geopend.
Slovenian: Inhalator lahko uporabljate do 3 mesece po prvem odprtju vrečke.
Dutch: toediening van een dosis van 0,2 mg radioactief gelabeld glycopyrronium werd 85% van de dosis 48 uur na de dosis teruggevonden in de urine en enige radioactiviteit werd ook teruggevonden in de gal.
Slovenian: Po intravenski uporabi 0,2-mg odmerka radioaktivno označenega glikopironija se je 85 % odmerka pojavilo v urinu v 48 urah po odmerku, nekaj radioaktivnosti pa se je pojavilo tudi v žolču.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee pufjes.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dva vpiha dvakrat na dan.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt gekenmerkt door anticholinerge en β2-adrenerge klasse-effecten gerelateerd aan de individuele componenten van de combinatie.
Slovenian: Varnostni profil določajo antiholinergični in β2-adrenergični učinki skupine, povezani z posameznima učinkovinama v tej kombinaciji.
Dutch: De uitscheiding van formoterol werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen na gelijktijdige toediening van radioactief gelabeld formoterol via de orale en via de intraveneuze weg.
Slovenian: Izločanje formoterola so raziskali pri šestih zdravih preiskovancih po sočasni peroralni in intravenski uporabi radioaktivno označenega formoterola.
Dutch: Afbeelding 2a 120 pufjes
Slovenian: Slika 2a 120 vpihov
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica pogosti tremor občasni
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van glycopyrronium was 124 l/h.
Slovenian: Značilni očistek (CL/F) glikopironija je bil 124 l/h.
Dutch: In vitro is glycopyrronium een substraat voor de renale transporters OCT2 en MATE1/2K.
Slovenian: In vitro je glikopironij substrat ledvičnih prenašalcev OCT2 in MATE1/2K.
Dutch: Stap 3: Houd de inhalator met het mondstuk naar u toe en adem uit via uw mond zo ver als u kunt zonder zich onprettig te voelen (zie afbeelding 8).
Slovenian: Slika 7 3. korak: Držite inhalator z ustnikom obrnjenim proti sebi in skozi usta izdihnite tako globoko, kot lahko, ne da bi vam bilo neprijetno (glejte sliko 8).
Dutch: Er waren verbeteringen in dal-FEV1 onafhankelijk van leeftijd, geslacht, mate van luchtwegobstructie, symptomen bij baseline, rookstatus of gebruik van inhalatiecorticosteroïden.
Slovenian: Najnižji FEV1 se je izboljšal ne glede na starost, spol, stopnjo omejitve pretoka zraka, izhodiščne simptome, kadilsko stanje ali uporabo inhalacijskih kortikosteroidov.
Dutch: Het kan zijn dat uw hart sneller klopt dan normaal, dat u zich wankel voelt, stoornissen heeft in het zien, een droge mond of hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt.
Slovenian: Morda boste opazili hitrejši srčni utrip kot običajno, občutek tresenja, motnje vida, suha usta, glavobol ali občutek slabosti s siljenjem na bruhanje.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag en pruritus
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem in srbenjem občasni
Dutch: • Het venster van de dosisindicator verplaatst zich na elke 10 pufjes.
Slovenian: • Oznake v okencu kazalnika odmerkov se bodo premaknile na vsakih 10 vpihov.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Slovenian: Zdravilo prepreči skrčenje mišic okrog dihalnih poti in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Dutch: In PINNACLE 2 waren de resultaten vergelijkbaar met die waargenomen in PINNACLE 1.
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so bili rezultati podobni tistim v študiji PINNACLE 1.
Dutch: Piek-FEV1 (ml)
Slovenian: Najvišji FEV1 (ml)
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, kan een geneesmiddelinteractie mogelijk optreden met geneesmiddelen die renale uitscheidingsmechanismen beïnvloeden.
Slovenian: Ker se glikopironij izloča predvsem skozi ledvice, bi se morda lahko pojavila medsebojna delovanja z zdravili, ki vplivajo na mehanizem izločanja skozi ledvice.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva); o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine); o allergische reacties (antihistaminica).
Slovenian: Mednje sodijo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju: o depresije (kot so zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi), o bakterijskih okužb (kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), o alergijskih reakcij (antihistaminiki).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bevespi Aerosphere za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De tabel met lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring met Bevespi Aerosphere in klinische studies en op de ervaring met de afzonderlijke componenten.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici temelji na izkušnjah z zdravilom Bevespi Aerosphere v kliničnih preskušanjih in izkušnjah z njegovima posameznima učinkovinama.
Dutch: PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gebruikten SAC-TDI.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 so uporabili SAC-TDI.
Dutch: CYP2D6 bleek het belangrijkste enzym te zijn in de metabolisatie van glycopyrronium.
Slovenian: CYP2D6 je glavni encim, ki sodeluje v presnovi glikopironija.
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 3).
Slovenian: • Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 3).
Dutch: Omdat formoterol echter primair wordt geëlimineerd via metabolisatie in de lever, kan een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Toda, ker se formoterol v prvi vrsti odstrani s presnovo v jetrih, je pri bolnikih s hudo okvaro jeter mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Dutch: Gebruik de inhalator niet als het droogmiddel uit het zakje is gelekt.
Slovenian: Inhalatorja ne uporabite, če je sušilo izteklo iz svojega ovoja.
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Dutch: Bevespi Aerosphere levert de werkzame bestanddelen rechtstreeks af in de luchtwegen in uw longen terwijl u inademt.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere odda učinkovini neposredno v dihalne poti v pljučih, ko vdihnete.
Dutch: Houd 10 seconden uw adem in of zolang als dit voor u comfortabel is (zie afbeelding 11).
Slovenian: Zadržite dih, kolikor dolgo lahko, ne da bi vam bilo neprijetno, do 10 sekund (glejte sliko 11).
Dutch: Stap 8: Maak uw Bevespi Aerosphere-inhalator na elke reiniging opnieuw klaar.
Slovenian: 8. korak: Po vsakem čiščenju inhalatorja Bevespi Aerosphere znova opravite osnovno pripravo.
Dutch: Een overdosis van Bevespi Aerosphere kan leiden tot versterkte anticholinerge en/of β2-adrenerge verschijnselen en symptomen, waarvan wazig zicht, droge mond, misselijkheid, spierspasme, tremor, hoofdpijn, palpitaties en systolische hypertensie het vaakst voorkomen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Bevespi Aerosphere lahko povzroči pretirane antiholinergične in/ali β2-adrenergične znake in simptome; najpogostejši so zamegljen vid, suhost ust, navzea, mišični spazmi, tremor, glavobol, palpitacije in sistolična hipertenzija.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Bevespi Aerosphere omvatte drie 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in parallelle groepen uitgevoerde, pivotale fase III-studies bij 5433 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4).
Slovenian: Program kliničnega razvoja zdravila Bevespi Aerosphere je obsegal tri 24-tedenske randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane ključne študije III. faze z vzporednimi skupinami pri 5433 bolnikih z zmerno do zelo hudo KOPB (PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4).
Dutch: Bevespi Aerosphere mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma.
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere se ne sme uporabljati za zdravljenje astme.
Dutch: Bevespi Aerosphere is beschikbaar in een verpakking die 1 inhalator met 120 pufjes bevat en in een meerstuksverpakking die 3 inhalatoren, met elk 120 pufjes, bevat.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 inhalator s 120 vpihi in v skupnem pakiranju, sestavljenem iz 3 inhalatorjev, od katerih vsak vsebuje 120 vpihov.
Dutch: Na toediening van Bevespi Aerosphere via inhalatie bij proefpersonen met COPD trad de glycopyrronium Cmax op na ongeveer 5 minuten, en de formoterol Cmax binnen 20 tot 60 minuten.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Bevespi Aerosphere je bila pri preiskovancih s KOPB Cmax glikopironija dosežena v približno 5 minutah in Cmax formoterola v približno 20 do 60 minutah.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de blootstelling aan glycopyrronium en formoterol gedurende maximaal 12 weken werd beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost glikopironiju in formoterolu do 12 tednov so ovrednotili v populacijski farmakokinetični analizi.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd bètablokkers die kunnen worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te behandelen (zoals atenolol of propranolol) of om glaucoom te behandelen (zoals timolol);
Slovenian: • zdravila, imenovana blokatorji beta, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol), ali za zdravljenje glavkoma (npr. timolol).
Dutch: De systemische blootstelling (AUC0-12) bij proefpersonen met COPD met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR van 30-45 ml/min) is ongeveer 30% hoger voor glycopyrronium in vergelijking met proefpersonen met COPD met een normale nierfunctie (eGFR van > 90 ml/min).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC0-12) glikopironiju je pri preiskovancih s KOPB in zmerno hudo okvaro ledvic (eGFR 30-45 ml/min) približno 30 % večja kot pri preiskovancih s KOPB in normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 90 ml/min).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met thyrotoxicose of bekende of vermoede verlenging van het QTc-interval (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Prav tako je previdnost potrebna pri bolnikih s tirotoksikozo ali znanim podaljšanjem intervala QTc ali sumom nanj (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Druk niet te hard op het spuitbusje, want daardoor kan een pufje geneesmiddel vrijkomen.
Slovenian: Na tlačni vsebnik ne pritiskajte premočno, da ne bi sprožili sprostitve vpiha zdravila.
Dutch: Elke inhalator is apart verpakt in een folielaminaatzakje met een zakje droogmiddel, ingepakt in een doos.
Slovenian: Vsak inhalator je posamezno pakiran v vrečko iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom, in je pakiran v škatli.
Dutch: Stap 4: Sluit uw lippen rond het mondstuk en houd uw hoofd iets achterover, terwijl u uw tong onder het mondstuk houdt (zie afbeelding 9).
Slovenian: Slika 8 4. korak: Stisnite ustnice okrog ustnika in nagnite glavo rahlo nazaj; jezik držite pod ustnikom (glejte sliko 9).
Dutch: SGRQ, totaalscore
Slovenian: Celotna ocena SGRQ
Dutch: • zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter te lezen, die aanwezig is in elke verpakking met inhalator;
Slovenian: • Naj skrbno prebere navodila za uporabo zdravila v navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu inhalatorju.
Dutch: BUITENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - MET BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
Dutch: Exacerbaties van COPD:
Slovenian: Poslabšanja KOPB:
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag te gebruiken, zelfs als u op dat moment geen verschijnselen van COPD heeft.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Bevespi Aerosphere uporabljate vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov KOPB.
Dutch: 120 inhalatiedoses
Slovenian: 120 sprožitev
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
Slovenian: • Naj inhalatorja ne uporabi, če se je sušilno sredstvo, ki je v vrečki iz folije, izteklo iz svojega ovoja.
Dutch: Het weergavevenster van de dosisindicator laat zien hoeveel pufjes geneesmiddel u nog over heeft.
Slovenian: Okence kazalnika odmerka kaže, koliko vpihov zdravila je še preostalo v inhalatorju.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten zoals formoterol verzwakken of remmen.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oči) lahko zmanjšajo ali zavirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2, kot je formoterol.
Dutch: De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) varieerde van 30-196 ml/min, wat een bereik van matige tot geen nierinsufficiëntie vertegenwoordigt.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) je segala od 30 do 196 ml/min; to ustreza stanju od zmerne okvare ledvic do brez okvare ledvic.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Bevespi Aerosphere met geneesmiddelen die andere anticholinerge en/of langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten, is niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen, aangezien het bekende bijwerkingen van geïnhaleerde anticholinergica of β2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Bevespi Aerosphere z drugimi antiholinergičnimi in/ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2 niso raziskali in ni priporočljiva, saj lahko okrepi znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov oziroma agonistov adrenergičnih receptorjev β2 (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.9).
Dutch: De toxiciteit die in onderzoeken met de combinatie van glycopyrronium en formoterol bij honden werd waargenomen, hield verband met de farmacologische werking van formoterol, waaronder hoofdzakelijk effecten op het cardiovasculaire systeem, bestaande uit hyperemie, tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies.
Slovenian: Toksičnost, opažena v študijah s kombinacijo glikopironija in formoterola pri psih, je bila povezana s farmakološkim delovanjem formoterola, vključno z učinki predvsem na srčno-žilni sistem, ki so obsegali hiperemijo, tahikardijo, motnje srčnega ritma in lezije miokarda.
Dutch: Wat is Bevespi Aerosphere en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bevespi Aerosphere in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Hoewel geen officieel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddelinteracties is uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, is in studies geen klinisch bewijs gevonden voor interacties met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt bij COPD, zoals kortwerkende β2-adrenerge bronchusverwijders, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere sicer niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil in vivo, vendar študije niso pokazale kliničnih znakov medsebojnih delovanj med sočasno uporabo z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujočimi β2-adrenergičnimi bronhodilatatorji, metilksantini ter peroralnimi in inhalacijskimi steroidi.
Dutch: • De pijl staat op 120 nadat 10 pufjes Bevespi Aerosphere zijn afgegeven.
Slovenian: • Kazalec kaže proti oznaki 120 po tem, ko se iz inhalatorja Bevespi Aerosphere sprosti 10
Dutch: Na inhalatie van de combinatie glycopyrronium en formoterol was de farmacokinetiek van elke component vergelijkbaar met de kinetiek van elke actieve stof afzonderlijk.
Slovenian: Po inhaliranju kombinacije glikopironija in formoterola je bila farmakokinetika vsake posamezne učinkovine podobna kot med uporabo vsake učinkovine posamezno.
Dutch: Steady state wordt bereikt binnen 2-3 dagen herhaalde dosering van Bevespi Aerosphere, en de blootstelling is ongeveer 2,3 maal en 1,5 maal zo hoog als na de eerste dosis, voor respectievelijk glycopyrronium en formoterol.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 2 do 3 dneh ponavljajoče se uporabe zdravila Bevespi Aerosphere in obseg izpostavljenosti je v primerjavi s tisto po prvem odmerku približno 2,3-krat večji za glikopironij in približno 1,5-krat večji za formoterol.
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van Bevespi Aerosphere bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en het geneesmiddel moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ustreznih podatkov in pri takšnih bolnikih je treba to zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Schrijf de datum waarop het zakje is geopend op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Slovenian: Datum odprtja vrečke vpišite na predvideni prostor na nalepki inhalatorja.
Dutch: SAC-TDI was alleen een primair eindpunt in PINNACLE 1 en PINNACLE 2
Slovenian: SAC-TDI je bil primarni cilj študije le v študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2.
Dutch: Secundaire metabolische paden omvatten deformylering en sulfaatconjugatie.
Slovenian: Sekundarni poti presnove obsegata deformilacijo in sulfatno konjugacijo.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Dutch: • u diabetes heeft
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Dutch: Uit literatuur en in-vitrohepatocytenonderzoek bij mensen blijkt dat metabolisatie een beperkte rol speelt bij de totale eliminatie van glycopyrronium.
Slovenian: Na podlagi literature in študij na humanih hepatocitih in vitro ima presnova majhno vlogo v celotnem odstranjevanju glikopironija.
Dutch: Gebruiken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator: Stap 1: Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 6).
Slovenian: Uporaba inhalatorja Bevespi Aerosphere: 1. korak: Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 6).