FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml IDflu podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Czech: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
English: • It is not necessary to shake the vaccine before use.
Czech: • Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
English: Intradermal use
Czech: Intradermální podání
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
English: Intradermal 15µg A/H3N2
Czech: A/H3N2
English: (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Czech: - Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Czech: Po podání vakcíny se nejčastěji objevily lokální reakce v místě vpichu.
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Czech: IDflu 15 µg/kmen 2016/2017
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
English: • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Czech: • Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
English: IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Czech: Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat.
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Czech: Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
English: • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Czech: • Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Czech: Očkování má být provedeno do odlišných končetin.
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Czech: Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
English: The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Czech: Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
English: 5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Czech: 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
English: Micro-Injection System
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku
English: IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Czech: IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
English: Justification for not including Braille is accepted.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Czech: anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
English: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Czech: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Czech: Před použitím IDflu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site.
Czech: Časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10)
English: The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Czech: Jak IDflu vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bezbarvá opalescentní suspenze.
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Czech: Vakcína je určena pro osoby ve věku 60 let a více, proto není tato informace relevantní.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
English: • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Czech: • Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte.
English: IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in
Czech: IDflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Czech: 2 kmeny stanoveno metodou HI. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: What IDflu looks like and contents of the pack
Czech: Obsah balení a další informace Co IDflu obsahuje
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
English: • Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Czech: (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
English: Flange
Czech: Patka
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Czech: 4/ UKAZOVÁČKEM STISKNĚTE PÍST
English: Therefore, this information is not
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Czech: Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte.
English: Finger pads
Czech: • Obtížné polykání
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Czech: Sérokonverze nebo signifikantní vzestup
English: Plunger
Czech: vyrážka
English: EXP
Czech: PC:
English: Keep the syringe in the outer carton in order to
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep).
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
English: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection
Czech: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
English: Intramuscular use or subcutaneous use.
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
English: Vial (HDPE) 50 ml
Czech: 50 ml
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019.
English: Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
English: What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace?
English: How does Vanflyta work?
Czech: Jak přípravek Vanflyta působí?
English: The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
Czech: Společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH, která o registraci požádala, může do 15 dnů od obdržení stanoviska požádat o jeho přezkoumání.
English: What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
Czech: Co je přípravek Vanflyta a k čemu měl být používán?
English: 18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Czech: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
English: Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
Czech: Agentura tudíž dospěla k názoru, že přínosy přípravku Vanflyta nepřevyšují jeho rizika, a doporučila registraci zamítnout.
English: The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.
Czech: Společnost předložila výsledky studie u 367 pacientů s akutní myeloidní leukemií pozitivní na FLT3-ITD, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se po léčbě vrátilo.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
English: Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
Czech: Ačkoli z výsledků hlavní studie vyplývalo mírné prodloužení doby celkového přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Vanflyta, studie vykazovala významná omezení, v důsledku čehož nemohla být účinnost přípravku Vanflyta dostatečně prokázána.
English: Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells).
Czech: Přípravek Vanflyta měl být používán u dospělých pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu, a k pokračování v léčbě poté, co pacient podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci buněk, které se mohou vyvinout v jiné typy krevních buněk).
English: It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
Czech: Působí tak, že blokuje protein FLT3, který se podílí na růstu buněk a jejich bujení.
English: Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3).
Czech: Přípravek Vanflyta byl vyvinut jako protinádorový přípravek k léčbě typu akutní myeloidní leukemie zvané „pozitivní na FLT3-ITD“ (kdy nádorové buňky vykazují určitou změnu v genu pro protein zvaný FLT3).
English: By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
Czech: Předpokládá se, že quizartinib blokováním FLT3 zastavuje množení nádorových buněk a zpomaluje tak postup onemocnění.
English: The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vanflyta, quizartinib, je inhibitor receptorů tyrozinkinázy.
English: Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets.
Czech: Přípravek Vanflyta obsahuje léčivou látku quizartinib a měl být dostupný ve formě tablet.
English: The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila zamítnout registraci přípravku Vanflyta určeného k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
English: cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines.
Czech: Přípravek Vanflyta byl porovnáván s dalšími protinádorovými přípravky, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacientů (jak dlouho žili) poté, co jim byl podáván přípravek Vanflyta nebo srovnávací léčivé přípravky.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta.
Czech: Společnost informovala agenturu, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML.
Czech: Přípravek Vanflyta, který se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie, byl dne 23. března 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Má zamítnutí registrace dopad na pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Czech: EMA/559309/2019
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
Czech: V CLARITY a v jedné kohortové studii (n=765; Trenk),
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u klopidogrelu je krvácení.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Sandoz a naopak.
English: Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents.
Czech: Děti a dospívající Clopidogrel Sandoz není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been
Czech: • Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
English: Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Czech: Pokud užijete více přípravku Clopidogrel Sandoz, než byste měli Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Czech: 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná s tolerabilitou ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
English: Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Czech: Nepoužívejte Clopidogrel Sandoz, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Sandoz je zapotřebí“).
English: If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Sandoz Nepřerušujte léčbu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/547/001-007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/547/001-007
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Czech: V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Sandoz a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.