FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Latvian: Posaconazole SP ievada kopā ar ēdienu vai uztura bagātinātāju.
English: What is the risk associated with Posaconazole SP?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Posaconazole SP?
English: The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Posaconazole SP ieguvumi ir lielāki par risku pacientu, kas nepanes citas pretsēņu zāles vai kuru stāvoklis nav uzlabojies pēc vismaz 7 dienu ilgas ārstēšanas ar citām pretsēņu zālēm, ārstēšanai šādu slimību gadījumos: invazīvā aspergiloze, fuzarioze, kokcidiomikoze, hromoblastomikoze un micetoma.
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Latvian: Posaconazole SP grupā infekcija attīstījās 2 % pacientu, bet salīdzinājuma grupā - 8%.
English: In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Latvian: Posaconazole SP grupā infekcija attīstījās 5 % pacientu, bet salīdzinājuma grupā - 9 %.
English: What is Posaconazole SP?
Latvian: Kas ir Posaconazole SP?
English: • Cisapride (used for stomach problems),
Latvian: • cisaprīdu (lieto pie kuņģa darbības traucējumiem),
English: What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Posaconazole SP iedarbīgums šajos pētījumos?
English: Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Latvian: Posaconazole SP ir pretsēņu zāles.
English: How does Posaconazole SP work?
Latvian: Kā Posaconazole SP darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns Posaconazole SP izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: How is Posaconazole SP used?
Latvian: Kā lieto Posaconazole SP?
English: How has Posaconazole SP been studied?
Latvian: Kā noritēja Posaconazole SP izpēte?
English: Page 2/2©EMEA 2007
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2007
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Latvian: Tas padara tās piemērotas lietošanai vakcīnā.
English: This summary was last updated on 25 September 2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada 25. septembrī.
English: Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Latvian: Parasti imunitāte pret infekciju izveidojas apmēram pēc trim dienām un saglabājas līdz vienam gadam.
English: The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2007. gada 25. septembrī.
English: In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Latvian: Dzīvniekiem, kam parādās smagākas pazīmes, var būt nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām.
English: Nobivac Bb is a vaccine.
Latvian: Nobivac Bb ir vakcīna.
English: Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Latvian: Dažreiz novēro blakusparādības, tostarp šķaudīšanu, klepu un vājus un īslaicīgus izdalījumus no acīm un deguna.
English: The vaccine may be administered by veterinarians only.
Latvian: Šo vakcīnu drīkst ievadīt tikai veterinārārsti.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no Nobivac Bb pārsniedz lietošanas riskus.
English: In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Latvian: Nejaušas ievadīšanas cilvēkiem gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet viņam lietošanas pamācību vai iepakojuma etiķeti.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Latvian: Kad kaķim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju kā „svešu” un izveido pret to īpašu antivielu veidu.
English: Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Latvian: Kaķus vakcinē, ievadot vienā nāsī 0,2 ml lielu devu.
English: The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Latvian: Nobivac Bb efektivitāti noskaidroja trijos galvenajos pētījumos, iesaistot dažādu šķirņu kaķus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 10. septembrī izsniedza Nobivac Bb reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V.
English: Other information about Nobivac Bb:
Latvian: Cita informācija par Nobivac Bb:
English: The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Latvian: Dzīvo baktēriju celms, kas iekļauts Nobivac Bb, atšķiras no citiem B. bronchiseptica veidiem, jo tam trūkst noteiktas molekulas un tāpēc ir mazāk iespējama slimības izraisīšana.
English: Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Latvian: Lai arī cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu risks inficēties ar B. bronchiseptica ir ārkārtīgi mazs, ieteicams kaķus, kas ir ciešā kontaktā ar tādiem cilvēkiem, nevakcinēt ar Nobivac Bb, jo šādi kaķi var ar pārtraukumiem izplatīt baktērijas līdz pat vienam gadam pēc vakcinācijas.
English: In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šīm baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
English: Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Latvian: Vakcīnas pret B. bronchiseptica, kuras ievada degunā, lieto arī suņiem.
English: The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Latvian: Galvenie pētījumi pierādīja, ka Nobivac Bb efektīvi samazina B. bronchiseptica izraisītos simptomus.
English: Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Latvian: Nobivac Bb bija pirmā dzīvu B. bronchiseptica vakcīna, kas atļauta lietošanai kaķiem.
English: What is the risk associated with Nobivac Bb?
Latvian: Kāds risks ir saistīts ar Nobivac Bb?
English: Why has Nobivac Bb been approved?
Latvian: Kāpēc Nobivac Bb tika apstiprinātas?
English: Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Latvian: Nobivac Bb lieto kaķu vakcinēšanai no viena mēneša vecuma pret slimību (gripai līdzīgu saslimšanu), ko izraisa baktērija B. bronchiseptica.
English: Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Latvian: Nobivac Bb satur dzīvas B. bronchiseptica veidu, ko sauc par B-C2 celmu.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
Latvian: BB EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: How does Nobivac Bb work?
Latvian: Kā Nobivac Bb darbojas?
English: What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Nobivac Bb iedarbīgums šajos pētījumos?
English: The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Latvian: Kaķus vakcinēja ar Nobivac Bb pirms pakļaušanas B. bronchiseptica savvaļas varianta iedarbībai.
English: How has Nobivac Bb been studied?
Latvian: Kā noritēja Nobivac Bb izpēte?
English: Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Latvian: Nobivac Bb ir vakcīna, kas satur dzīvu baktērijas Bordetella bronchiseptica celmu B-C2. Nobivac Bb ir sausa viela un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo suspensiju ievadīšanai degunā.
English: What is Nobivac Bb?
Latvian: Kas ir Nobivac Bb?
English: What is Nobivac Bb used for?
Latvian: Kāpēc lieto Nobivac Bb?
English: This summary was last updated in December 2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.- 2006.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
English: The recommended dose is 32 μg/kg bodyweight.
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
English: Other information about Gonazon:
Latvian: Cita informācija par Gonazon
English: The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
English: In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
English: Why has Gonazon been approved?
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
English: What is Gonazon?
Latvian: Kas ir Gonazon?
English: In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
English: Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
English: Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
English: This optimises organisation of the fish farm.
Latvian: Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
English: Operators should wash their hands after use of the product.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
English: If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
English: The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
English: Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
English: Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
English: The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība vai etiķete.
English: Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
English: Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
English: What is the risk associated with Gonazon?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Gonazon?
English: The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
English: How does Gonazon work?
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
English: In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
English: In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
English: What benefit has Gonazon shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
English: Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
English: Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
English: In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
English: In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
English: The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
English: In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
English: Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
English: In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
English: In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
English: In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
English: Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
English: How has Gonazon been studied?
Latvian: Kā noritēja Gonazon izpēte?
English: In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
English: What is Gonazon used for?
Latvian: Kāpēc lieto Gonazon ?
English: GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
English: This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Latvian: Šis atsauces līdzeklis tika reģistrēts centralizētā procedūrā, un to tirgo Eiropā kopš 1995. gada.
English: The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju uzaicināja sniegt mutisku skaidrojumu CHMP sēdē 2011. gada 15. februārī, lai aizstāvētu savu nostāju attiecībā uz atbildēs iekļautajiem argumentiem.
English: The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Latvian: Sastāva atšķirība ir pārāk izteikta, lai izdarītu secinājumu, ka šai atšķirībai nav ietekmes in vivo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
Latvian: Zāļu Docetaxel Teva Generics zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Latvian: Tādēļ pirms reģistrācijas veikta bioekvivalences pētījuma papildu ieguvums būtu tas, ka šāds pētījums sniegtu vismaz zināmu pārliecību par drošību.
English: The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Latvian: Tika apspriesta arī nepieciešamība iegūt datus par cilvēkiem - pievēršot uzmanību vismaz pirmajām trīs stundām, jo in vitro dati neraksturo atbrīvošanās ātrumu cilvēka asinīs.
English: Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
Latvian: Tika iesniegti arī citi pierādījumi, ka klīniskie dati par brīvo frakciju infūzijas laikā neliecina par īslaicīgu ietekmi uz brīvo frakciju (Acharya et al., 2004).
English: Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation.
Latvian: Tādēļ šķietami palielinātā brīvā docetaksela frakcija, pateicoties polisorbāta 80 micellām, nav konstatējama un līdz ar to neatspoguļo reālo situāciju;
English: The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Latvian: Netika uzskatīts, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati būtu pietiekami, lai apliecinātu līdzību, un, tā kā šī ir jauna saliktu zāļu forma, uzskatīja, ka ir nepieciešami klīniskie dati.
English: Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
Latvian: Turklāt polisorbāta 80 micellas ir ļoti nestabilas un hidrolīzes un plazmas karboksiesterāžu veiktā metabolisma rezultātā ātri izzūd.
English: In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics.
Latvian: šīs pārskatīšanas procedūras otrajā kārtā noskaidroja, ka ļoti maz iespējams, ka polisorbāta 80 micellas saglabājas trīs stundas pēc Taxotere infūzijas, izraisot iespējamu ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku.