FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná až středně závažná a byla omezena na léčenou ruku.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes un lokalizētas ārstētās plaukstas apvidū.
Czech: Nikdy se nesnažte samomanipulací uvolnit kontrakturu, do které byla podána injekce.
Latvian: Nekad necentieties saviem spēkiem pārraut plaukstas aponeirozes sabiezējumu, kurā injicētas zāles.
Czech: Přípravek Xiapex významně snížil obtíže hlášené pacientem související s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 10).
Latvian: Xiapex salīdzinājumā ar placebo (10. tabula) būtiski samazināja pacientu ziņotos apgrūtinājumus saistībā ar Peironī slimības izpausmēm.
Czech: S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex během kojení nedoporučuje.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu barošanas ar krūti laikā, tāpēc barošanas ar krūti laikā Xiapex neiesaka lietot.
Czech: Při kontrole přibližně 24-72 hodin po injekci se má zjistit, zda kontraktura vymizela.
Latvian: Novērošanās vizītē, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas, jānovērtē kontraktūras stāvoklis.
Czech: S použitím sterilní injekční stříkačky kalibrované po 0,01 ml dílkách se odebere příslušné množství dodaného rozpouštědla:
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, kas kalibrēta ar 0,01 ml iedaļām, jāievelk no šķīdinātāja flakona atbilstošs šķīdinātāja tilpums, lai varētu ievadīt:
Czech: Nevyskytly se žádné další klinicky významné rozdíly mezi dvěma současně podanými injekcemi přípravku Xiapex do stejné ruky a až tří jednotlivých injekcí přípravku Xiapex u nahlášených typů nežádoucích účinků (tj.
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas atšķirības starp divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām tajā pašā plaukstā, salīdzinot ar līdz trim atsevišķām Xiapex injekcijām attiecībā uz ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem, nenovēroja (t.i., vairums nevēlamās blakusparādības bija lokālas ārstētajai ekstremitātei un vieglas vai mērenas intensitātes).
Czech: • ztuhlost, vrzání kloubů
Latvian: • Locītavu stīvums, krakšķēšana
Czech: • zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku
Latvian: • Vemšana, caureja, sāpes pakrūtē
Czech: Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
Latvian: Ja nākamās vizītes laikā arvien nespējat iztaisnot pirkstus, Jums var būt nepieciešama papildus terapija ar Xiapex.
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja ļoti bieži, tās radās vairumam pacientu, to smaguma pakāpe lielākoties bija viegla un mērena, tās parasti izzuda 1-2 nedēļu laikā pēc injekcijas.
Czech: Tyto rozdíly jsou podstatou schopnosti těchto dvou tříd enzymů lyzovat kolagen doplňujícím se způsobem.
Latvian: Šīs atšķirības nodrošina pilnīgu kolagēna sašķelšanu, abu klašu iedarbībai papildinot vienai otru.
Czech: • třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty • mdloby
Latvian: • Tremors/trīce, paaugstināta jutība pret kairinājumiem
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā: sāpes, siltums, pietūkums, pūšļi, ādas apsārtums un/vai izsitumi uz ādas
Czech: Přibližně 24-72 hodin po injekci může být podle potřeby prováděna extenze prstu, která usnadní uvolnění kontraktury.
Latvian: Ja nepieciešams, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas var veikt pirkstu ekstensijas (atliekšanas) procedūru, lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu.
Czech: Pohlaví, n (%) Muži Ženy Rodinná anamnéza Dupuytrenovy kontraktury, n (%) Ano Ne
Latvian: Dipitrēna slimība ģimenes anamnēzē, n (%)
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o narušení vazivového pruhu na jeden postižený kloub.
Latvian: Sabiezējuma pārraušanai neiesaka vairāk par 3 ekstensijas mēģinājumiem skartajā locītavā.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II)
Latvian: III fāzes dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi (CORD I un CORD II).
Czech: d) Pomocí nové injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml s trvale upevněnou jehlou o velikosti 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte 0,25 ml rekonstituovaného roztoku (obsahujícího 0,58 mg přípravku Xiapex).
Latvian: d) Izmantojot jaunu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā 0,25 ml sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).
Czech: Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis Jemně narovnejte svůj penis jednou denně.
Latvian: Norādījumi par to kā saudzīgi izstiept dzimumlocekli Saudzīgi veiciet dzimumlocekļa izstiepšanu 3 reizes dienā.
Czech: • Léčivou látkou je collagenasum Clostridium histolyticum.
Latvian: • Aktīvā viela ir clostridium histolyticum kolagenāze.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts, injicējot tās dzimumlocekļa plātnītē.
Czech: Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Jak se přípravek Xiapex používá
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas Kā lieto Xiapex
Czech: Při léčbě PIP skloubení nepodávejte injekce více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Latvian: PSF locītavu gadījumā dūrienu nevajadzētu veikt tālāk par 4 mm distāli no palmāri-digitālās rievas.
Czech: Xiapex, 1 pacient měl v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 12 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 1 subjektam neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 12 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Czech: b Patří sem: otok v místě vpichu, edém penisu, otok penisu, lokální otok, otok skrota a edém v místě vpichu.
Latvian: b Ietver: pietūkums injekcijas vietā, dzimumlocekļa tūska, dzimumlocekļa pietūkums, lokāla tūska, sēklinieku pietūkums un tūska injekcijas vietā.
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Czech: Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Latvian: Vienas devas flakons, kas satur Xiapex, un vienas devas flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Chlorid sodný
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Czech: Ve studii AUX-CC-867 dostala většina (85 %)
Latvian: Pētījumā AUX-CC-867 lielākā daļa (85%) subjektu saņēma lokālo anestēziju pirms pirksta ekstensijas procedūras.
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje sodík
Latvian: Xiapex satur nātriju
Czech: Erytematózní nebo makulární vyrážka Ekzém
Latvian: Eritematozi izsitumi vai makulāri izsitumi Ekzēma
Czech: Udržujte tlak po dobu 30 sekund s následným uvolněním.
Latvian: Spiediens uz dzimumlocekli jāuztur 30 sekundes, tam jāatlaiž.
Czech: Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před intralezionální injekcí (viz bod 6.6).
Latvian: Pirms injekcijas bojājumā Xiapex jāsagatavo tikai ar atbilstošu iepakojumam pievienotā šķīdinātāja tilpumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Latvian: Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Czech: Rozpouštědlo se pomalu injikuje do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Latvian: Šķīdinātājs lēnām jāievada gar sieniņu flakonā, kurā ir liofilizētais Xiapex pulveris.
Czech: Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrācija.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy lacerace kůže vyžadující kožní štěp po terapeutických extenzích prstu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ādas plīsumu gadījumiem, kad pēc pirksta ekstensijas procedūrām bija nepieciešama ādas transplantācija.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci podanou do Peyronieho plaku.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē Peironī plātnītē.
Czech: Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem: Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je dán typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Latvian: Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu: pārliecinieties, kura locītava tiks ārstēta (metakarpālā kaula - pamata falangas locītava [MKPF] vai proksimālā starpfalangu locītava [PSF]), jo izšķīdināšanai nepieciešamais šķīdinātāja tilpums ir atkarīgs no locītavas veida (PSF locītavai nepieciešams mazāks šķīdinātāja daudzums).
Czech: S použitím nové sterilní injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml a trvale upevněnou jehlou o velikosti 26 nebo 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství rekonstituovaného roztoku, které je nutné k dodání dávky 0,58 mg přípravku Xiapex:
Latvian: Izmantojot jaunu sterilu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 26G vai 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā atbilstošu pagatavotā šķīduma tilpumu, lai varētu injicēt nepieciešamo Xiapex 0,58 mg devu:
Czech: U pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, která přiléhá ke kůži, může být zvýšené riziko vzniku kožních lézí v důsledku farmakologického účinku přípravku Xiapex a extenze prstu na kůži ležící nad léčenou kontrakturou.
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kas fiksēta pie ādas, Xiapex farmakoloģiskā iedarbība un pirksta ekstensija var paaugstināt sabiezējumu sedzošās ādas bojājuma risku.
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
Latvian: Piecus gadus pēc sākotnējās Xiapex injekcijas attiecīgi 92,8% un 93,4% subjektu bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II.
Czech: Hypersenzitivita na lék Anafylaktická reakce*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Czech: N=183 N=183 N=34
Latvian: apgrūtinājums** N=183 N=183 N=34
Czech: Rozpouštědlo: 3 ml roztoku dodávané v čiré skleněné injekční lahvičce (5 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem.
Latvian: Šķīdinātājs: 3 ml šķīdinātājs ir pieejams caurspīdīga stikla flakonā (5 ml, I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Czech: Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Latvian: Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: Xiapex 0,9 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Latvian: Sabiezējums Gripai līdzīga slimība Tūska
Czech: c „periferní edém" zahrnuje „edém v místě injekce" a „edém" d viz také bod 4.4
Latvian: c „perifēriska tūska" ietver „tūska injekcijas vietā" un „tūska".
Czech: Současné podání dvou injekcí přípravku Xiapex do vazivových pruhů Dupuytrenovy kontraktury stejné ruky bylo hodnoceno v klinické studii AUX-CC-867, otevřené, multicentrické studii s historickými kontrolami u 715 dospělých pacientů (1 450 injekcí přípravku Xiapex)
Latvian: Divu vienlaicīgu Xiapex injekciju ievadīšana Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumos tai pašā pirkstā tika vērtēta vēsturiski-kontrolētā, atklātā, daudzcentru klīniskajā pētījumā AUX-CC-867 ar
Czech: • Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Latvian: • izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams;
Czech: Bolest lymfatických uzlin Eosinofilie
Latvian: Sāpīgi limfmezgli Eozinofīlija Limfadenopātija
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě
Latvian: Pediatriskā populācija Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras terapijai.
Czech: Injekční lahvička se nepřevrací ani se s roztokem netřepá.
Latvian: Šķīduma flakonu nedrīkst apgriezt otrādi vai kratīt.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Latvian: Dubultmaskētā pētījumā piedalījās 409 pacienti, no kuriem 272 saņēma
Czech: • Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
Latvian: • Lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, nedrīkst locīt vai iztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija, kamēr nav pabeigta pirkstu ekstensijas procedūra.
Czech: Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak", který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
Latvian: Šī slimība skar tikai pieaugušus vīriešus, kuriem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 14 dnů před podáním injekce přípravku
Latvian: Tāpēc Xiapex lietošana pacientiem, kas 14 dienas pirms plānotās injekcijas lietojuši tetraciklīnu grupas antibiotikas (piemēram, doksiciklīnu), nav ieteicama.
Czech: PIP klouby b
Latvian: PSF locītavas b
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně), ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách.
Latvian: Muskuloskeletālā sindroma simptomi var būt locītavu vai muskuļu sāpes, pleca stīvums, plaukstas pietūkums, plaukstu fibroze un cīpslu sabiezēšana vai mezgliņu veidošanās ap tām.
Czech: Nepříjemný pocit v končetině
Latvian: Diskomforta sajūta ekstremitātēs
Czech: Léčená plocha
Latvian: Ārstēšanas vieta
Czech: Mírná
Latvian: Mērena
Czech: Průměrná změna skóre domény Bother (Obtíže) Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Latvian: Vidējās Peironī slimības sadaļas „Apgrūtinājumi" vērtējuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Czech: Pomalu s roztokem otáčejte, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.
Latvian: Lēni apļojiet šķīdumu, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Czech: Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšana palīdz mazināt dzimumlocekļa izliekumu un iztaisnot dzimumlocekļa ķermeni.
Czech: Výchozí průměr (stupně) Průměrná procentuální změna a
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas a
Czech: • Měl byste jemně narovnávat svůj penis pouze tehdy, když máte erekci bez sexuální aktivity
Latvian: • Saudzīgu dzimumlocekļa iztaisnošanu var veikt tikai tad, ja Jums ir erekcija bez seksuālās aktivitātes (spontāna erekcija).
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Latvian: Kamēr pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku jānospiež (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
Czech: Jestliže vazivový pruh zůstává kontrahovaný, provede se pasivní extenze prstu s cílem narušit vazivový pruh.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Czech: Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu mohou zahrnovat:
Latvian: Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie simptomi:
Czech: Pro rekonstituci se musí použít pouze přiložené rozpouštědlo; obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
Latvian: Izšķīdināšanai jāizmanto tikai pievienotais šķīdinātājs; tas satur kalciju, kas nepieciešams
Czech: • neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu,
Latvian: • lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, līdz pirkstu ekstensijas procedūras beigām nelocīt vai neiztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija;
Czech: 27. února 2019 identifikovala postmarketingové a literární kazuistiky o nekróze a/nebo amputaci prstu a zlomeninách prstů u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou léčenou kolagenázou bakterie Clostridium histolyticum.
Latvian: Update Reports - PSUR) par laika posmu no 2018. gada 28. februāra līdz 2019. gada 27. februārim, par pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kuri tika ārstēti ar clostridium histolyticum kolagenāzi, tika noteikti pēcreģistrācijas un literatūras ziņojumi par pirkstu nekrozes un/vai amputācijas un pirkstu lūzumu gadījumiem.
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
Latvian: Metakarpālā kaula - pamata falangas locītavā (MKPF): 0,9 mg.
Czech: Léčit Vás mohou pouze lékaři, kteří byli příslušně proškoleni ve správném použití přípravku Xiapex a kteří mají zkušenosti s léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Latvian: Tikai ārstiem, kuri ir atbilstoši apmācīti Xiapex pareizā lietošanā un pieredzējuši Dipitrēna vai Peironī slimības ārstēšanā, ir atļauts veikt Jums šo ārstēšanu.
Czech: • svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech,
Latvian: • Muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muskuloskeletāls stīvums vai diskomforts
Czech: Plak může ovlivnit schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu.
Latvian: Plātnīte var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar pārējiem dzimumlocekļa audiem.
Czech: Bolest hlavy
Latvian: Sāpes pakrūtē
Czech: Do vazivového pruhu kontraktury postihující vybraný primární kloub byly aplikovány až 3 injekce 0,58 mg přípravku Xiapex nebo placeba.
Latvian: Primāri izvēlētas locītavas palmārās aponeirozes sabiezējumā injicēja līdz 3 injekcijām Xiapex 0,58 mg vai placebo.
Czech: • 0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující PIP klouby.
Latvian: • 0,20 ml pagatavotā Xiapex šķīduma palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar PSF locītavu
Czech: Identifikace léčené oblasti
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny
Latvian: • diskomforts un zilumi dzimumorgānu apvidū;
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Czech: Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Latvian: Peironī slimība Jūsu ārsts injicēs Xiapex plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.
Czech: S použitím přípravku Xiapex u těhotných žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba se má odložit až na období po skončení těhotenství.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc grūtniecības laikā Xiapex neiesaka lietot.
Czech: Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Latvian: Tā kā kolagēna šķīšanas process pēc Xiapex ievadīšanas ir lokāls, tam nav nepieciešams nosakāms sistēmisks AUX-I un AUX-II līmenis, tāds arī nav konstatēts.
Czech: Není známo, zda se kolagenáza bakterie Clostridium histolyticum vylučuje do lidského mateřského mléka Při podávání přípravku Xiapex kojícím ženám je nutná opatrnost.
Latvian: Nav zināms, vai clostridium histolyticum kolagenāze izdalās cilvēka pienā.
Czech: Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Latvian: Pirms lietošanas flakons, kas satur liofilizētu Xiapex pulveri, un flakons, kas satur atšķaidītāju injekcijas šķīduma sagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz 15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm.
Czech: Citlivost prsů Hypertrofie prsů
Latvian: Krūšu hipertrofija
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt ārsts ar pieredzi vīriešu uroloģisko slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurš apmācīts pareizi ievadīt šīs zāles.
Czech: • se nikdy nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce,
Latvian: • necensties patstāvīgi pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, kurā injicētas zāles;
Czech: • bolest v pánevní oblasti
Latvian: • sāpes iegurnī;
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické a výchozí charakteristiky populace klinických studií a tabulky 4-5
Latvian: Pētījuma populācijas demogrāfiskie rādītāji un sākotnējais raksturojums.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do hmatného vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā.
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak", který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad pieaugušiem vīriešiem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
Czech: Cysta Indurace
Latvian: Plakstiņu tūska
Czech: Krvavé puchýřea
Latvian: Asins pūšļia Pūšļi
Czech: • bolestivé/zvýšené močení • jizevnatá tkáň v penisu
Latvian: • sāpīga/biežāka urinācija;
Czech: Nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla po injekci zlikvidujte.
Latvian: Sagatavotais šķīdums un atšķaidītājs, kas palicis pāri, jāizmet pēc katras injekcijas.
Czech: MP klouby a p-hodnota
Latvian: MKPF locītavasa p-vērtība
Czech: Natahujte svůj penis pouze tehdy, když není tvrdý (pokud není přítomna erekce).
Latvian: Izstiepšanu var veikt tikai tad, ja dzimumloceklis ar atslābis (nav erekcijas).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības: (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
Czech: • Nikdy se nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce
Latvian: • Nekad nedrīkst censties saviem spēkiem pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, kurā injicētas zāles.