FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a décidé qu'il était nécessaire d'adopter une mesure de restriction de sécurité urgente (Urgent Safety restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno.
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus situés autour des ulcères gastriques chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Italian: La COX-2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stabilita.
French: Comme les autres AINS, le lumiracoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation ou d'infection.
Italian: Come con altri FANS, lumiracoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione o di infezione.
French: Seuls 5% environ de la dose administrée ont été retrouvés sous forme de lumiracoxib inchangé.
Italian: Soltanto circa il 5% della dose somministrata è stato eliminato come lumiracoxib immodificato.
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par le lumiracoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante la terapia con lumiracoxib devono evitare di guidare o di usare macchinari.
French: Trois métabolites majeurs ont été identifiés dans le plasma: le 4'-hydroxy-lumiracoxib, le 5-carboxylumiracoxib et le 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Italian: Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti principali: 4'-idrossi-lumiracoxib, 5carbossi-lumiracoxib e 4'-idrossi-5-carbossi-lumiracoxib.
French: ème trimestre de la grossesse et au cours de l'allaitement (voir rubriques 4.6, 5.3).
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
French: Dans le cadre d'études dans les douleurs après chirurgie orthopédique, un plus grand nombre de cas d'anémie a été rapporté, bien que leur fréquence ait été comparable à celle observée sous placebo.
Italian: Negli studi sul dolore dopo chirurgia ortopedica, l'anemia è stata riportata più frequentemente, sebbene la frequenza fosse simile al placebo.
French: La clairance plasmatique du lumiracoxib est de 7,7 l/h.
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
French: Par conséquent, les traitements antiagrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Italian: Pertanto le terapie antipiastriniche non devono essere interrotte (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
French: La sécurité cardiovasculaire du lumiracoxib n'a pas été établie au-delà de 1 an d'utilisation.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di lumiracoxib per un periodo di trattamento superiore ad 1 anno non è stata stabilita.
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nell'ovulazione, nell'impianto dell'embrione e nella chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e in alcune funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
French: Hypertension et œdèmes
Italian: Ipertensione ed Edema
French: Le lumiracoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
Italian: Lumiracoxib attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
French: Par ailleurs, divers conjugués (glucuronides et sulfates) de ces métabolites sont également formés.
Italian: In aggiunta si ha la formazione di vari coniugati di questi metaboliti (glucuronidi e solfati).
French: Différences ethniques : les recommandations posologiques sont identiques pour les patients de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne (voir rubrique 5.2).
Italian: Differenze etniche: le raccomandazioni sul dosaggio sono identiche per asiatici, neri e caucasici (vedere paragrafo 5.2).
French: La COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli proinflammatoires et est supposée être principalement responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Italian: COX-2 è l'isoforma dell'enzima che ha mostrato di essere indotta da stimoli proinfiammatori ed è ritenuta responsabile in primo luogo per la sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
French: A la suite de discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, notamment les événements cardiovasculaires et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
French: Au cours des études de toxicité en administrations répétées réalisées chez le rat et le singe, les organes cibles ont été le tractus gastro-intestinal et le rein.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie, gli organi bersaglio erano il tratto gastrointestinale ed il rene.
French: Il est cependant conseillé d'initier le traitement chez ces patients à la dose la plus faible recommandée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: In questi pazienti è tuttavia prudente cominciare il trattamento con la più bassa dose raccomandata (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 23,3 mg et 46,6 mg).
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (23,3 mg e 46,6 mg, rispettivamente).
French: Douleur aiguë
Italian: Dolore acuto
French: A la suite à l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le lumiracoxib n'apparaît pas être associé à un taux anormalement élevé l de réactions cutanées graves.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, lumiracoxib non sembra essere associato ad un numero insolitamente grande di segnalazioni relative a tali reazioni.
French: La dialyse ne modifie pas l'exposition des patients au lumiracoxib ou à son métabolite actif.
Italian: La dialisi non ha effetto sull'esposizione dei pazienti al lumiracoxib o al suo metabolita attivo.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale appropriée devra être instaurée, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, traitement symptomatique.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, fornire cure mediche di supporto appropriate, ad esempio tramite eliminazione del contenuto gastrico, monitorare clinicamente il paziente e, se necessario, istituire un trattamento sintomatico.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le lumiracoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con lumiracoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
French: Des aberrations chromosomiques ont été induites dans des cellules V79 à des concentrations élevées, cytotoxiques de lumiracoxib qui ne sont pas considérées comme pertinentes au plan biologique chez l'homme.
Italian: Aberrazioni cromosomiche sono state indotte in cellule V79 ad alte concentrazioni citotossiche di lumiracoxib, che non sono considerate di rilevanza biologica per gli uomini.
French: Au cours d'essais à dose unique dans les douleurs dentaires postopératoires, l'effet antalgique est apparu dans un délai de 45 minutes et s'est maintenu jusqu'à 24 heures après l'administration.
Italian: Negli studi sul dolore dentale post-operatorio a dose singola, l'inizio dell'analgesia si è verificato entro 45 minuti ed è durato fino a 24 ore dopo la somministrazione.
French: Des études in vitro ont montré que le lumiracoxib n'était pas un inhibiteur significatif des autres isoformes du cytochrome P450, notamment des CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumiracoxib non è un significativo inibitore di altre isoforme del citocromo P450, incluse CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
French: Des élévations plus marquées (> 8 x LSN) ont été observées chez 0,3% des patients traités par une dose de 100 mg une ou deux fois par jour et chez 0,6% des patients traités par une dose de 200 mg une fois par jour.
Italian: Sono stati osservati marcati aumenti (>8xULN) nello 0,3% dei pazienti trattati con 100 mg una o due volte al giorno e nello 0,6% dei pazienti trattati con 200 mg una volta al giorno.
French: Sur l'intervalle de doses allant de 25 mg à 800 mg, l'exposition plasmatique (ASC) augmente de manière dose-proportionnelle et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont globalement proportionnelles à la dose.
Italian: Nel range di dosaggio da 25 a 800 mg, l'entità dell'esposizione (AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è approssimativamente proporzionale alla dose.
French: Dans une étude long terme, contrôlée, réalisée à une dose de lumiracoxib de 400 mg par jour, de rares cas d'hépatite ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: In un studio controllato a lungo termine con lumiracoxib 400 mg/die, sono stati riportati rari casi di epatite (vedere paragrafo 4.8).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafo 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
French: Aucune modification du traitement contraceptif oral n'est donc requise en cas de co-administration avec le lumiracoxib.
Italian: Non è quindi necessario modificare il trattamento contraccettivo orale in caso di somministrazione contemporanea di lumiracoxib.
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée spécifiquement avec le lumiracoxib, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS est susceptible d'augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Italian: Ciclosporina o tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con lumiracoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può incrementare l'effetto nefrotossico della ciclosporina o del tacrolimus.
French: L'utilisation du lumiracoxib est contre-indiquée pendant le dernier trimestre de la grossesse car, comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le lumiracoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel.
Italian: L'uso di lumiracoxib è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza in quanto, analogamente ad altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e la prematura chiusura del dotto arterioso.
French: Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose.
Italian: Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi.
French: Comparativement aux sujets sous placebo, la quantité de métabolite S-7-OH warfarine retrouvée dans les urines a été inférieure d'environ 25% chez les sujets traités par le lumiracoxib.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, il ritrovamento del metabolita S-7-OH warfarin nell'urina è risultato di circa il 25% inferiore nei soggetti trattati con lumiracoxib.
French: Les effets de lumiracoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi con lumiracoxib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Antécédents d'hypersensibilité au lumiracoxib ou à l'un des excipients.
Italian: Nota ipersensibilità a lumiracoxib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Sexe : Aucune différence d'exposition au lumiracoxib n'a été mise en évidence entre hommes et femmes.
Italian: Sesso: Non esistono differenze nell'esposizione a lumiracoxib negli uomini e nelle donne.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 400 mg ne contiennent pas de lactose.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} da 400 mg non contengono invece lattosio.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Italian: I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
French: Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une augmentation du nombre de mort-nés et une diminution de la survie embryo-fœtale ont été observées à des doses maternotoxiques ≥ 3 mg/kg.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post natale nei ratti, è stato riscontrato un aumento dei cuccioli nati morti ed una ridotta sopravvivenza embrionale/fetale a dosi tossiche per la madre ≥3 mg/kg.
French: Aucune indication d'un potentiel génotoxique n'a été mise en évidence dans trois études in vivo chez le rat (tests du micronoyau sur la moelle osseuse et le foie, test des comètes).
Italian: Non sono emerse indicazioni di potenziale genotossico in tre studi in vivo sui ratti (analisi micronucleari in midollo osseo e fegato e test della cometa (comet assay) nel fegato).
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'activité inhibitrice de la COX-1 ou de la COX-2.
Italian: Altri metaboliti non sono attivi come inibitori della COX-1 o della COX-2.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e pertanto possibilmente di quella endoteliale) senza alterare il trombossano piastrinico.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (joints à annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin de façon continue; - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du lumiracoxib.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di lumiracoxib.
French: Les rares effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour le lumiracoxib : néphrotoxicité, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale ; hépatotoxicité, y compris insuffisance hépatique et ictère ; effets indésirables cutanéo-muqueux et réactions cutanées sévères.
Italian: I seguenti rari gravi effetti indesiderati sono stati riportati in associazione all'uso di FANS e non possono essere esclusi per lumiracoxib: nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale e sindrome nefrotica ed insufficienza renale, epatotossicità inclusa insufficienza epatica ed ittero; effetti avversi a carico della cute e mucose e gravi reazioni cutanee.
French: Quinze minutes après l'administration d'une dose de 400 mg, la concentration plasmatique atteint 0,6 µg/ml, ce qui permet d'obtenir une inhibition de la COX-2 supérieure à 90%.
Italian: 15 minuti dopo la somministrazione di 400 mg, la concentrazione plasmatica ha raggiunto 0,6 µg/ml, un valore sufficientemente elevato per ottenere oltre il 90% di inibizione della COX-2.
French: Autres AINS : le lumiracoxib peut être utilisé en même temps que de faibles doses d'aspirine.
Italian: Altri FANS: lumiracoxib può essere utilizzato insieme ad aspirina a basso dosaggio.
French: Sur la base d'études in vitro, les interactions mettant en jeu la liaison aux protéines plasmatiques ne devraient pas avoir d'effets cliniquement significatifs sur le lumiracoxib ou les médicaments administrés de façon concomitante.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, non si prevede che le interazioni che coinvolgono il legame con le proteine plasmatiche esercitino effetti clinicamente rilevanti su lumiracoxib o sui farmaci somministrati contemporaneamente.
French: Le profil d'effets indésirables a été généralement comparable à celui rapporté au cours des études dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati era generalmente simile a quello riportato negli studi su OA e AR.
French: Une augmentation d'environ 15% de l'ASC a été observée chez le sujet âgé sain (plus de 65 ans) comparativement au sujet plus jeune.
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
French: La concentration du métabolite 4'-hydroxy dans le plasma et dans le liquide synovial est faible; il est donc peu probable que ce métabolite contribue significativement à l'efficacité du lumiracoxib.
Italian: La concentrazione del metabolita 4'-idrossi nel plasma e nel liquido sinoviale è bassa, e pertanto è improbabile che contribuisca all'efficacia.
French: Comparativement à la dose de 200 mg par jour, la dose de 400 mg par jour a été associée à une fréquence relativement plus élevée d'événements indésirables imputables au médicament, en particulier en ce qui concerne les événements gastro-intestinaux, neurologiques et psychiatriques.
Italian: Rispetto ad una dose giornaliera di 200 mg, una dose giornaliera di 400 mg di lumiracoxib è associata ad una frequenza relativamente maggiore di eventi avversi correlati al farmaco, soprattutto eventi gastrointestinali, neurologici e psichiatrici.
French: La fonction rénale devra être surveillée en cas d'utilisation concomitante du lumiracoxib avec l'un de ces médicaments.
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata quando il lumiracoxib viene somministrato con uno di questi farmaci.
French: Aspects cliniques 3 Mettre en place des moyens d'information auprès des professionnels de santé, incluant les médecins prescripteurs et les pharmaciens.
Italian: Sostenere una serie di opportunità di incontro destinate ai professionisti del settore sanitario, ivi compresi i medici prescrittori e i farmacisti.
French: L'activité anticoagulante devra donc être étroitement surveillée chez les patients recevant de la warfarine ou des médicaments de la même classe, particulièrement pendant les tout premiers jours suivant l'instauration du traitement par le lumiracoxib ou lors d'un changement de dose.
Italian: Pertanto l'attività anticoagulante deve essere monitorata nei pazienti che assumono warfarin o farmaci simili, in particolare durante i primi giorni quando si inizia la terapia con lumiracoxib o quando si modifica il dosaggio di lumiracoxib.
French: Au cours des études précliniques, le lumiracoxib ne s'est avéré ni mutagène, ni carcinogène.
Italian: Negli studi preclinici è stato dimostrato che lumiracoxib non è mutagenico né carcinogenico.
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre le lumiracoxib et les AINS.
Italian: Non c'erano differenze significative tra lumiracoxib e FANS.
French: L'exposition moyenne au métabolite actif 4'-hydroxy-lumiracoxib n'a quasiment pas été modifiée.
Italian: L'esposizione media al metabolita attivo 4'-idrossi-lumiracoxib è risultata largamente non influenzata.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral.
Italian: Pazienti con cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant le lumiracoxib.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti lumiracoxib.
French: Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : l'utilisation des AINS peut diminuer l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs.
Italian: Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'Angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
Italian: Pazienti con infiammazione cronica dell'intestino.
French: Chez les patients le nécessitant, la dose peut être augmentée à 200 mg par jour, répartie en une ou deux prises séparées.
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in una o due somministrazioni separate.