FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Slovak: Je dôležité pacienta poučiť, aby:
Romanian: Este important să instruiți pacienții să:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2018
Romanian: Data primei autorizări: 18 Decembrie 2018
Slovak: Môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Romanian: Calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate:
Slovak: Dátum otvorenia vrecka:__________
Romanian: Data deschiderii plicului:__________
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi alergickej reakcie, ktorá sa môže stať závažnou.
Romanian: Aceste simptome pot fi manifestări ale unei reacții alergice care poate deveni gravă.
Slovak: Tieto experimentálne výsledky u zvierat však majú malý význam pre človeka.
Romanian: Totuși, aceste rezultate din studiile la animale au o relevanță redusă la om.
Slovak: Vždy povedzte vášmu lekárovi o ďalších zdravotných problémoch.
Romanian: Informați-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră despre alte probleme de sănătate pe care le aveți.
Slovak: Štatistickú významnosť pre toto porovnanie preto nie je možné odvodiť.
Romanian: Astfel, nu se poate presupune o semnificație statistică pentru această comparație.
Slovak: menej časté
Romanian: Mai puțin frecvente
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Slovak: Inhalátor čistite jedenkrát týždenne počas prvých 3 týždňov.
Romanian: Curățați inhalatorul 1 dată pe săptămână în primele 3 săptămâni.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Romanian: DATA REVIZURII TEXTULUI
Slovak: Liečebný rozdiel (95% interval spoľahlivosti, hodnota p)
Romanian: Diferența datorată tratamentului (interval de încredere 95%, valoare p)
Slovak: To pomôže znížiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Romanian: Vă va ajuta să reduceți impactul BPOC asupra vieții dumneavoastră în fiecare zi.
Slovak: • lieky, ktoré môžu predĺžiť „QT interval" (zmena elektrickej aktivity srdca).
Romanian: • medicamente care pot prelungi ‘intervalul QT' ( o schimbare a activității electrice a inimii).
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Romanian: Ați putea afla noi informații.
Slovak: Zadržte dych čo najdlhšie, až na 10 sekúnd (pozri obrázok 11).
Romanian: Țineți-vă respirația cât puteți de mult, până la 10 secunde (vezi Figura 11).
Slovak: Ak v ňom ostal usadený liek, zopakujte kroky 3 až 5 tejto časti.
Romanian: În cazul în care observați prezența acestora, repetați Pașii de la 3 la 5 din această secțiune.
Slovak: Potom prestaňte tlačiť na ukazovateľ dávky.
Romanian: Apoi, încetați să mai apăsați indicatorul de doze.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Týchto pacientov je potrebné sledovať pre možné nežiaduce reakcie.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse posibile.
Slovak: Pre farmakokinetické účely sa preto každá zložka môže brať do úvahy samostatne.
Romanian: Prin urmare, pentru scopuri farmacocinetice, fiecare componentă va fi considerată separat.
Slovak: Preferovaný názov
Romanian: Termenul preferat
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Romanian: • aveți probleme cu inima
Slovak: Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă acestea sunt prezente, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Slovak: Bude účinkovať len tak dlho, ako ho budete používať.
Romanian: Medicamentul își va face efectul atât timp cât îl utilizați.
Slovak: Poznámka: Pacientov je potrebné poučiť ohľadom správnej inhalačnej techniky.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți privind tehnica inhalatorie corectă.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve inhalácie dvakrát denne (dve inhalácie ráno a dve inhalácie večer).
Romanian: Doza recomandată este de două inhalații de două ori pe zi (două inhalații dimineața și două inhalații seara).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné farmakokinetické údaje na porovnanie expozícií u iných etník alebo rás.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente de farmacocinetică pentru a compara expunerea pentru alte etnii sau rase.
Slovak: Zopakujte kroky 2 až 7, aby ste užili vašu druhú dávku Bevespi Aerosphere.
Romanian: Repetați pașii de la 2 la 7 pentru a vă administra al doilea puf de Bevespi Aerosphere.
Slovak: Denná záchranná liečba Ventolinom (inhalácií/deň)
Romanian: Utilizare zilnică Ventolin ca tratament de salvare (inhalații/zi)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de scădere la minimum a riscului).
Slovak: Keď bude šípka ukazovať na „0", musíte inhalátor prestať používať.
Romanian: • Când săgeata atinge ‘0', trebuie să opriți utilizarea inhalatorului.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neužívali viac ako 2 inhalácie dvakrát denne.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu își administreze mai mult de 2 inhalații de două ori pe zi.
Slovak: Tabuľka 2 - Funkcia pľúc, symptomatické výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života súvisiacej so zdravím počas 24 týždňov
Romanian: Tabelul 2 Funcția pulmonară, evoluția simptomelor și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate pe o perioadă de 24 de săptămâni
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, máte poruchy videnia, sucho v ústach alebo že máte bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie).
Romanian: Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyrónium alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă glicopironiu sau formoterol sunt excretate în laptele uman.
Slovak: • ak máte problémy s prostatou alebo ťažkosti pri močení.
Romanian: • aveți probleme cu prostata sau întâmpinați dificultăți la urinare
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a tlakovom obale po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după "EXP".
Slovak: Tieto liečivá patria do skupiny liekov nazývanej dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.
Romanian: Inhalatorul este gata de utilizare.
Slovak: Závrat a nauzea sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré treba vziať do úvahy pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Romanian: Totuși amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente, care trebuie luate în considerare, atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Slovak: Tieto informácie sa majú použiť pri rozhovore s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave a liečbe.
Romanian: Aceste informații ar trebui să fie utilizate în completarea unei discuții cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.
Slovak: Bevespi Aerosphere nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ju užiť čo najskôr a ďalšiu dávku je potrebné užiť v zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Slovak: - ak ste alergický na glykopyrónium, dihydrát formoteroliumfumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la bromură de glicopironiu, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Pri výskyte paradoxného bronchospazmu sa má liečba liekom ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, administrarea medicamentului trebuie oprită și trebuie avute în vedere alte tratamente.
Slovak: Ak ho však budete naďalej používať, nedostanete správne množstvo lieku.
Romanian: Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia minimálneho FEV1 bez ohľadu na vek, pohlavie, stupeň obmedzenia priechodnosti dýchacích ciest, východiskové príznaky, fajčenie alebo použitie inhalačných kortikosteroidov.
Romanian: Îmbunătățirea VEMS minim a fost observată indiferent de vârstă, sex, gradul limitării fluxului de aer, simptomelor inițiale, statusului de fumător sau utilizării corticosteroizilor inhalatori.
Slovak: • bolesť na hrudníku
Romanian: • durere în piept
Slovak: Predtým, ako použijete inhalátor, skontrolujte vnútro náustku a ubezpečte sa, že je čisté.
Romanian: Înainte de a utiliza inhalatorul, verificați interiorul piesei bucale pentru a vă asigura că acesta este curat.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku alebo u vás môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul de acțiune al acestui medicament sau pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Slovak: Neprestaňte liek používať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, aj v prípade, že sa cítite lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Romanian: Nu încetați administrarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, indiferent dacă vă simțiți mai bine, întrucât simptomele se pot agrava.
Slovak: Kombinácia týchto liečiv s odlišnými mechanizmami účinku vedie k prídavnej účinnosti v porovnaní so samostatným použitím jednotlivých zložiek.
Romanian: Combinația acestor substanțe cu mecanisme diferite de acțiune are ca rezultat un efect aditiv în ceea ce privește de eficacitatea comparativ cu utilizarea fiecărei substanțe în monoterapie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest: sympatomimetiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive respiratorii, adrenergice în combinație cu anticolinergice, codul ATC: R03AL07.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - BEZ BLUE BOX
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Slovak: Pozorovala sa tvorba centrálnych aj periférnych depozitov.
Romanian: A fost observată depunerea atât la nivelul căilor respiratorii centrale, cât și periferice.
Slovak: Obrázok 2d
Romanian: Figura 2d
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientovi poskytnúť podpornú liečbu, podľa potreby spolu s vhodným sledovaním.
Romanian: Dacă apare supradozajul, trebuie administrat tratament de susținere, cu monitorizare adecvată după cum este necesar.
Slovak: Celkové skóre SGRQ
Romanian: Scor total SGRQ
Slovak: Zaznamenal sa dôkaz prechodu glykopyrónia a formoterolu do materského mlieka u potkanov.
Romanian: S-au raportat dovezi privind transferul glicopironului și formoterolului în laptele matern la șobolani.
Slovak: Na základe literatúry a štúdie na ľudských hepatocytoch in vitro metabolizmus zohráva menej významnú úlohu v celkovej eliminácii glykopyrónia.
Romanian: Pe baza datelor din literatură și a unui studiu in vitro pe hepatocite de la om, metabolizarea are un rol minor în eliminarea generală a glicopironiu.
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Romanian: Efecte asupra funcției pulmonare
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Slovak: Krok 3: Dávkovač vložte pod kohútik a prepláchnite ho teplou vodou približne počas 30 sekúnd.
Romanian: Pasul 3: Țineți elementul de acționare sub robinet și dați drumul apei calde să curgă prin el timp de 30 de secunde.
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému použitiu neselektívnych alebo selektívnych β-adrenergných blokátorov, pokiaľ pre ich použitie nie sú nevyhnutné dôvody.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a blocantelor β-adrenergice cu acțiune selectivă sau neselectivă, cu excepția situațiilor în care există motive întemeiate pentru utilizare.
Slovak: Glykopyrónium má podobnú afinitu k podtypom muskarínových receptorov M1 až M5.
Romanian: Glicopironiu are afinitate similară pentru subtipurile de receptori muscarinici M1 până la M5.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovak: Krok 4: Zovrite pery okolo náustku a zakloňte hlavu dozadu, pričom jazyk držte pod náustkom (pozri obrázok 9).
Romanian: Pasul 4: Strângeți buzele în jurul piesei bucale și lăsați capul pe spate, cu limba situată sub piesa bucală (vezi Figura 9).
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou (nazývané „tyreotoxikóza").
Romanian: • aveți probleme cu glanda tiroidă (afecțiune denumită‘tireotoxicoză')
Slovak: Fokálne skóre b SACTDI/TDI
Romanian: Scor focal SAC-TDI / TDI
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb o opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní), o vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, o náhly pocit mdloby.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: o umflarea feței, în special în jurul gurii (umflarea la nivelul limbii și/sau gâtului, poate determina dificultăți la înghițire) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), o erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem) o senzație bruscă de leșin.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - S BLUE BOX
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- CU CHENAR ALBASTRU
Slovak: Prečítajte si, prosím, návod na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Slovak: Na tlakový obal príliš silno netlačte.
Romanian: Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat.
Slovak: CYP2D6 a CYP2C boli identifikované ako primárne zodpovedné za O-demetyláciu.
Romanian: CYP2D6 și CYP2C au fost identificate ca fiind principalele enzime responsabile pentru O-demetilare.
Slovak: Otočte dávkovač naopak a opätovne ho prepláchnite cez náustok približne počas 30 sekúnd (pozri obrázok 16).
Romanian: Întoarceți elementul de acționare invers și clătiți-l din nou prin piesa bucală timp de aproape 30 de secunde (vezi Figura 16).
Slovak: Preukázala sa kompatibilita s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu (pozri časť 5.2).
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).
Slovak: Tlakový obal sa nesmie poškodiť, prepichnúť ani spáliť, aj keď je zjavne prázdny.
Romanian: Containerul presurizat nu trebuie spart, perforat sau ars, chiar dacă pare gol.
Slovak: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Romanian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Slovak: Bezpečnostný profil je charakterizovaný anticholinergnými a β2-adrenergnými skupinovými účinkami súvisiacimi s jednotlivými zložkami kombinovaného lieku.
Romanian: Profilul de siguranță este caracterizat de efectele de clasă ale anticolinergicelor și β2-adrenergicelor asociate cu componentele individuale ale combinației.
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje najmä renálnou cestou, pri liekoch ovplyvňujúcich mechanizmy renálnej exkrécie môže potenciálne dôjsť k liekovým interakciám.
Romanian: Deoarece glicopironiu este eliminat mai ales pe cale renală, ar putea să apară interacțiuni cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale.
Slovak: • si pozorne prečítal návod na použitie v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je pribalená ku každému inhalátoru.
Romanian: • Citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu fiecare inhalator.
Slovak: Po inhalácii kombinácie glykopyrónia a formoterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej v prípade, keď sa každé liečivo podávalo samostatne.
Romanian: După administrarea inhalatorie a combinației de glicopironiu și formoterol, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Slovak: Ak je potrebné použiť β-adrenergné blokátory (vrátane očných instlácií), uprednostňujú sa kardioselektívne β-adrenergné blokátory, hoci aj tie je potrebné podávať s opatrnosťou.
Romanian: Dacă blocantele β-adrenergice sunt necesare (inclusiv picături oftalmice), este de preferat utilizarea blocantelor β-adrenergice cardio-selective, cu toate că și acestea trebuie administrate cu precauție.
Slovak: • inhalátor pred prvým použitím pripravil pretrepaním a stlačením do vzduchu štyrikrát alebo dvakrát, ak sa inhalátor nepoužíval počas viac ako sedem dní, bol vystavený nízkym teplotám alebo padol.
Romanian: • Armeze inhalatorul prin agitare și acționare în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost timp de peste șapte zile, dacă a fost expus la temperaturi scăzute sau dacă a fost scăpat din mână.
Slovak: Sekundárne metabolické dráhy zahŕňajú deformyláciu a sulfátovú konjugáciu.
Romanian: Căile secundare de metabolizare includ deformilare și conjugare la compuși sulfați.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú draslík v krvi.
Romanian: • medicamente care scad concentrația de potasiu în sânge.
Slovak: Krok 2: Odstráňte kryt z náustku.
Romanian: Pasul 2: Scoateți capacul piesei bucale.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Bevespi Aerosphere, uistite sa, že značka ukazovateľa dávky smeruje napravo od označenia inhalácie „120" v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky (pozri obrázok 1).
Romanian: Înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată, asigurați-vă că acul indicatorului de doze arată spre partea dreaptă a marcajului "120" pe fereastra de afișare a indicatorului (Vezi Figura 1).
Slovak: Závrat a pocit na vracanie sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Romanian: Cu toate acestea, amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente care pot apărea.
Slovak: Zistilo sa, že CYP2D6 je prevládajúci enzým zapojený do metabolizmu glykopyrónia.
Romanian: S-a observat că CYP2D6 este enzima predominantă implicată în metabolizarea glicopironiu.
Slovak: Číslo v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení po každých 20 dávkach.
Romanian: Numărul de pe fereastra de afișare a indicatorului de doze se va schimba după fiecare 20 de pufuri.
Slovak: Francúzsko alebo
Romanian: Franța sau
Slovak: Krok 5: Pohľadom do dávkovača a náustku skontrolujte, či došlo k úplnému vymytiu akéhokoľvek usadeného lieku.
Romanian: Pasul 5: Verificați elementul de acționare și piesa bucală pentru a vă asigura că orice agregate de medicament au fost îndepărtate complet.
Slovak: V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky prostredníctvom inhibície M3 receptorov v hladkom svalstve vedúcej k bronchodilatácii.
Romanian: În căile respiratorii, exercită efecte farmacologice prin inhibarea receptorilor M3 din musculatura netedă, determinând bronhodilatație.
Slovak: Placebom a aktívnou liečbou (moxifloxacín) kontrolovaná úplná štúdia vplyvu na QT interval u 69 zdravých osôb nepreukázala klinicky významný účinok na QT interval, s použitím prahu 10 ms.
Romanian: Un studiu detaliat controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacin) de evaluare a intervalului QT la 69 de voluntari sănătoși nu a demonstrat efectul clinic relevant asupra intervalului QT, utilizând un prag de 10 ms.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Štúdia s Bevespi Aerosphere týkajúca sa ukladania lieku v pľúcach, vykonaná u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že v priemere 38% nominálnej dávky sa ukladá v pľúcach.
Romanian: Un studiu privind depunerea pulmonară în cazul utilizării Bevespi Aerosphere, realizat la voluntari sănătoși, a demonstrat că, în medie, 38% din doza nominală este depozitată la nivel pulmonar.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že glykopyrónium neinhibuje žiadny podtyp cytochrómu P450 a neindukuje CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că glicopironiu nu inhibă niciun subtip al izoenximelor citocromului P450 și nu se observă inducerea CYP1A2, 2B6 sau 3A4.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu 2 - 3 dní opakovaného dávkovania Bevespi Aerosphere a rozsah expozície je približne 2,3-násobne vyšší pre glykopyrónium a 1,5-násobne vyšší pre formoterol ako po prvej dávke.
Romanian: Concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în 2-3 zile după administrarea repetată a Bevespi Aerosphere, iar amploarea expunerii este de aproximativ 2,3 ori mai mare pentru glicopironiu și, respectiv, de 1,5 ori mai mare pentru formoterol decât după prima doză.
Slovak: Glykopyrónium nespôsobil žiadne nežiaduce účinky na fertilitu potkanov.
Romanian: Glicopironiul nu a provocat efecte adverse asupra fertilității la șobolani.
Slovak: V dôsledku rozdielnej hustoty muskarínových receptorov a β2-adrenoreceptorov v centrálnej a periférnej časti dýchacích ciest v pľúcach sú muskarínoví antagonisti účinnejší v relaxácii centrálnej časti dýchacích ciest a β2-adrenergní agonisti sú účinnejší v relaxácii periférnych dýchacích ciest; relaxácia centrálnych aj periférnych dýchacích ciest pri kombinovanej liečbe môže prispieť k jej priaznivým účinkom na funkciu pľúc.
Romanian: Ca o consecință a densității diferite a receptorilor muscarinici și a receptorilor β2-adrenergici la nivelul căilor respiratorii centrale și pulmonare periferice, antagoniștii muscarinici sunt mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici în relaxarea căilor respiratoriiperiferice; în cazul utilizării tratamentului combinat, relaxarea căilor respiratorii, atât la nivel central, cât și periferic, poate să contribuie la efectele benefice asupra funcției pulmonare.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol.
Romanian: • orice medicamente care acționează în același mod ca Bevespi Aerosphere, precum medicamentele care conțin substanțe active similare, așa cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu, salmeterol, vilanterol, olodaterol, sau indacaterol.
Slovak: 85 Södertälje
Romanian: SE-151 85 Södertälje