FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: FK pertuzumabu bola v týchto štúdiách porovnateľná s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiách s jednotlivými liečivami.
Slovenian: Farmakokinetika pertuzumaba je bila v teh študijah primerljiva s farmakokinetiko, ki so jo opažali v študijah z monoterapijo.
Slovak: Pacienti s metastázami, bilaterálnym karcinómom prsníka, klinicky významnými srdcovými rizikovými faktormi (pozri časť 4.4) alebo s LVEF <
Slovenian: Bolnice z metastazami, bilateralnim rakom dojk, klinično pomembnimi dejavniki tveganja za srčno bolezen (glejte poglavje 4.4) ali LVEF < 55 % niso bile vključene.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka bola incidencia LVD počas liečby v rámci štúdie vyššia v skupine s placebom ako v skupine liečenej Perjetou (8,6 %
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD - left ventricular dysfunction) V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bila incidenca LVD v času zdravljenja v študiji večja v skupini, ki je prejemala placebo (8,6 %), kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (6,6 %).
Slovak: Trastuzumab +Docetaxel)
Slovenian: trastuzumab + docetaksel)
Slovak: GD boli identifikované oligohydramnióny, znížené relatívne hmotnosti pľúc a obličky a mikroskopický dôkaz renálnej hypoplázie, ktoré zodpovedali oneskorenému renálnemu vývoju u všetkých dávkových skupín pertuzumabu.
Slovenian: Pri vseh skupinah odmerkov pertuzumaba so na GD 100 opravili carski rez in ugotovili oligohidramnij, zmanjšano relativno maso ledvic in pljuč ter mikroskopski dokaz ledvične hipoplazije, skladne z zapoznelim razvojem ledvic.
Slovak: 50% po ukončení liečby antracyklínom, ako súčasť chemoterapie, ak je podávaný).
Slovenian: Bolniki morajo imeti LVEF pred zdravljenjem ≥ 55 % (≥ 50 % po koncu antraciklinske komponente kemoterapije, če je uporabljena).
Slovak: Inhibícia týchto signálnych dráh môže mať za následok zastavenie rastu bunky a apoptózu, v uvedenom poradí.
Slovenian: Zavrtje teh signalnih poti lahko ustavi rast celic (zavrtje prve) in apoptozo (zavrtje druge).
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov°°
Slovenian: anafilaktična reakcija°, * sindrom sproščanja citokinov°°
Slovak: 4. stupňa (anafylaxia), bronchospazmu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (pozri časť 4.2).
Slovenian: NCI-CTCAE (anafilaksije), bronhospazma ali akutnega respiratornega distresnega sindroma (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Eventuálne môže byť docetaxel podávaný v dávke 100 mg/m2 každé 3 týždne od počiatočnej dávky, znova v závislosti od zvoleného režimu.
Slovenian: Druga možnost je odmerek docetaksela 100 mg/m2 po 3-tednskem razporedu že od začetka, ponovno glede na izbrano shemo.
Slovak: Perjetu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má sa podávať v zariadení, kde je možná okamžitá resuscitácia.
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko daje samo zdravstveni delavec, ki zna ukrepati v primeru anafilaksije, in ga daje v okolju, kjer je na voljo vsa nujno potrebna medicinska oprema za oživljanje.
Slovak: • ochorenie, pri ktorom je porušená funkcia ľavej komory s príznakmi alebo bez príznakov
Slovenian: • funkcijska okvara levega prekata srca, ki je lahko simptomatska ali prikrita (ne daje simptomov)
Slovak: Ďalšie podporné informácie o klinickom skúšaní BO17929 - klinické skúšanie s jednou skupinou s metastatickým karcinómom prsníka
Slovenian: BO17929 - preskušanje z enim krakom pri metastatskem raku dojk
Slovak: CLEOPATRA (WO20698) je multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III uskutočnené u 808 pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným neresekovateľným karcinómom prsníka.
Slovenian: Zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom CLEOPATRA (WO20698) je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana klinična študija faze III, v katero je bilo vključenih 808 bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojk ali z lokalno neoperabilno ponovitvijo raka dojk.
Slovak: Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka
Slovenian: Bolniki z metastatskim rakom dojk
Slovak: Liečba Perjetou môže spôsobiť závažnú hnačku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko povzroči hudo drisko.
Slovak: Perjeta je určená len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je za enkratno uporabo.
Slovak: • 3 alebo 4 cykly FEC alebo 5-fluóruracilu, doxorubicínu a cyklofosfamidu (FAC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Slovenian: • 3 ali 4 cikli FEC ali 5-fluorouracila, doksorubicina in ciklofosfamida (FAC) in nato 3 ali 4 cikli docetaksela ali 12 ciklov paklitaksela vsak teden,
Slovak: Reakcie na infúziu, s prejavmi, ktoré môžu byť mierne alebo závažnejšie a môžu zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzeu), horúčku, zimnicu, pocit únavy, bolesť hlavy, stratu chuti do jedla, bolesť kĺbov a svalov a návaly horúčavy.
Slovenian: • infuzijske reakcije s simptomi, ki so lahko blagi ali hujši in se lahko kažejo kot slabost, zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, izguba apetita, bolečine v sklepih in mišicah ter oblivi vročine;
Slovak: • vyššia produkcia sĺz
Slovenian: • močnejše solzenje
Slovak: IS pre rozdiel dvoch mier odpovedí za použitia Hauckovej-Andersonovej metódy.
Slovenian: Približno 95-% interval zaupanja za razliko med deležema odgovora z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Slovak: • dýchavičnosť
Slovenian: • nespečnost
Slovak: Čas medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami infúzií
Slovenian: Čas med dvema zaporednima infuzijama zdravilo Perjeta trastuzumab intravensko subkutano
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ štúdie bolo prežívanie bez známok invazívneho ochorenia (invasive disease-free survival, IDFS), definovaného ako čas od randomizácie do prvého výskytu ipsilaterálnej (na rovnakej strane) lokálnej alebo regionálnej rekurencie invazívneho karcinómu prsníka, distálnej rekurencie, obojstranného invazívneho karcinómu prsníka alebo do smrti z akejkoľvek príčiny.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival); IDFS je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega pojava istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, ponovitve v oddaljenih organih,
Slovak: Tak ako v klinickom skúšaní CLEOPATRA sa vyššia incidencia neutropénie a febrilnej neutropénie pozorovala u ázijských pacientov v porovnaní s inými pacientmi v oboch klinických skúšaniach s neoadjuvantnou liečbou.
Slovenian: Tako kot pri preskušanju CLEOPATRA je bila v obeh preskušanjih neoadjuvantnega zdravljenja opažena večja incidenca nevtropenije in febrilne nevtropenije med azijskimi bolnicami, v primerjavi z ostalimi.
Slovak: • horúčka súvisiaca s nebezpečne nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, povezana z nevarno majhnim številom vrste belih krvih celic
Slovak: CL klesol u pacientov s vyššími východiskovými koncentráciami albumínu a zvýšil sa u pacientov s väčšou ideálnou telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Ta je bil manjši pri večji izhodiščni koncentraciji albumina in večji pusti telesni masi.
Slovak: keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej pred vykonaním operácie (liečba pred operáciou sa nazýva neoadjuvantná liečba) keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po vykonanej operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná)
Slovenian: • če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje uporabljeno po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).
Slovak: Päť štúdí hodnotilo účinky pertuzumabu na FK súbežne podávaných cytotoxických látok, docetaxelu,
Slovenian: Pet študij je ocenjevalo vpliv pertuzumaba na farmakokinetiko sočasno danih citotoksičnih zdravil:
Slovak: • i.v. infúzia so začiatočnou nasycovacou dávkou trastuzumabu 8 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne alebo
Slovenian: • v intravenski infuziji z začetnim uvajalnim odmerkom trastuzumaba 8 mg/kg telesne mase, ki mu sledi vzdrževalni odmerek trastuzumaba 6 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne,
Slovak: Docetaxel sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 75 mg/m2, po ktorej nasledovalo podávanie 75 mg/m2 alebo 100 mg/m2 (ak boli tolerované) každé 3 týždne.
Slovenian: Docetaksel so dali intravensko v uvajalnem odmerku 75 mg/m2, zatem pa 75 mg/m2 ali 100 mg/m2 (če ga je bolnica dobro prenašala) vsake 3 tedne.
Slovak: Výskyt pCR ako aj veľkosť prínosu pri Perjete (Perjeta plus trastuzumab a docetaxel v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab a docetaxel) boli nižšie v podskupine pacientov s nádormi s pozitivitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 6 %) ako u pacientov s nádormi s negativitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 26,4
Slovenian: Tako deleži pCR, kot korist zdravila Perjeta (zdravilo Perjeta in trastuzumab ter docetaksel v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale trastuzumab in docetaksel) so bili nižji pri podskupini bolnic s hormonsko odvisnimi tumorji (razlika v pCR v dojki 6 %) v primerjavi z bolnicami s hormonsko neodvisnimi tumorji (razlika v pCR v dojki 26,4 %).
Slovak: V priebehu prvej infúzie Perjety a ešte 60 minút po nej a v priebehu a tiež 30-60 minút po ďalších infúziách Perjety sa odporúča starostlivé pozorovanie pacienta.
Slovenian: Priporoča se skrbno opazovanje bolnika med prvo infuzijo in še 60 minut po njej ter med vsako naslednjo infuzijo zdravila Perjeta in še 30 do 60 minut po njej.
Slovak: Podáva sa kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) jedenkrát každé tri týždne.
Slovenian: • Dobili ga boste v obliki infuzije v žilo (intravenske infuzije) vsake 3 tedne.
Slovak: • 4 cykly AC alebo epirubicínu a cyklofosfamidu (EC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Slovenian: • 4 cikli AC ali epirubicina in ciklofosfamida (EC) in nato 3 ali 4 cikli docetaksela ali 12 ciklov paklitaksela vsak teden,
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie CLEOPATRA sú sumarizované v tabuľke 3. Štatisticky významné zlepšenie PFS hodnotené IRF sa preukázalo v skupine liečenej Perjetou v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje PFS po oceni IRF je bilo dokazano v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Slovak: Perjeta môže vyvolať závažnú hnačku.
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko izzove hudo drisko.
Slovak: Predávkovanie Maximálna tolerovaná dávka pertuzumabu sa nestanovila.
Slovenian: Največji prenosljivi odmerek pertuzumaba ni znan.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Slovenian: • Pomožne snovi so koncentrirana ocetna kislina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory**
Slovenian: Srčne bolezni disfunkcija levega prekata**
Slovak: Liečba Perjetou sa má začať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v podávaní protinádorových látok.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Slovak: † ADR hlásené v období po uvedení lieku na trh.
Slovenian: †† Neželeni učinki, poročani v obdobju trženja zdravila.
Slovak: GD. Incidencie embryofetálnej straty boli 33; 50 a 85 % u gravidných samíc opíc liečených dávkami pertuzumabu 10; 30 a 100 mg/kg každé dva týždne, v uvedenom poradí (2,5- až 20-násobne vyššie ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Slovenian: Incidence izgube zarodka so bile 33 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 10 mg/kg, 50 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 30 mg/kg in 85 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 100 mg/kg (2,5- do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi, na osnovi Cmax).
Slovak: Incidencia hnačky bola omnoho nižšia po ukončení chemoterapie, vyskytla sa u 18,1% pacientov v skupine s Perjetou v porovnaní s 9,2%
Slovenian: Po zaključku kemoterapije je bila pojavnost driske precej manjša; med obdobjem ciljnega zdravljenja po kemoterapiji je prizadela 18,1 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in 9,2 % bolnikov v skupini s placebom.
Slovak: Spolu s Perjetou budete dostávať aj trastuzumab a lieky nazývané chemoterapia.
Slovenian: Poleg zdravila Perjeta boste prejeli tudi trastuzumab in kemoterapijo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v tekočini kakšne delce ali če je tekočina spremenjene barve (glejte poglavje 6).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Tabuľka 2 sumarizuje nežiaduce reakcie (ADR) zo skupín pacientov liečených Perjetou v nasledujúcich pivotných skúšaniach:
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke tistih skupin bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta v naslednjih ključnih kliničnih preskušanjih:
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa týchto liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate vprašanja o teh zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: BERENICE je nerandomizované, otvorené, multicentrické, medzinárodné klinické skúšanie fázy II, ktoré sa uskutočnilo u 401 pacientov s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, inflamatórnym karcinómom prsníka alebo s karcinómom prsníka vo včasnom štádiu (s primárnymi nádormi s priemerom > 2 cm alebo s uzlinovo pozitívnym ochorením).
Slovenian: BERENICE je nerandomizirano, odprto, multicentrično, mednarodno preskušanje faze II pri 401 bolniku s HER2-pozitivnim, lokalno napredovalim ali vnetnim rakom dojk v zgodnjem stadiju (s primarnimi tumorji > 2 cm v premeru ali pozitivnimi bezgavkami).
Slovak: Ako Perjeta pôsobí Perjeta je typ lieku, ktorý sa nazýva „monoklonálna protilátka", ktorá sa viaže na špecifické ciele vo vašom tele a na rakovinové bunky.
Slovenian: Gre za zdravilo, ki deluje tako, da se veže na določena tarčna mesta v vašem telesu in na rakave celice.
Slovak: Docetaxel sa podával ako začiatočná dávka 75 mg/m2 i.v. infúziou každé tri týždne s možnosťou zvýšenia na 100 mg/m2 podľa uváženia skúšajúceho, ak bola začiatočná dávka dobre tolerovaná.
Slovenian: Docetaksel so dali v uvajalnem odmerku 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije vsake tri tedne z možnostjo povečanja na 100 mg/m2 glede na mnenje raziskovalca, če je bolnica uvajalni odmerek dobro prenesla.
Slovak: Hnačku liečte bežným spôsobom a podľa odporúčaní pre liečbu.
Slovenian: Zdravljenje driske poteka po standardni praksi in smernicah.
Slovak: Porucha nechtov
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Prežívanie bez známok invazívneho ochorenia (IDFS)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Preživetje brez invazivne bolezni (IDFS) Število (%) bolnikov z dogodkom
Slovak: Druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa zhodovala s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA v tých cykloch, v ktorých sa Perjeta podávala v ten istý deň ako trastuzumab a docetaxel, pričom väčšina reakcií mala miernu alebo stredne ťažkú závažnosť.
Slovenian: Vrsta in izrazitost dogodkov sta bili skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA v vseh ciklih, ko so zdravilo Perjeta dajali isti dan kot trastuzumab in docetaksel.
Slovak: 3. stupeň závažnosti hnačky bol hlásený u 9,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 3,7% v skupine s placebom.
Slovenian: O driski ≥ 3. stopnje so poročali pri 9,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in pri 3,7 % bolnikov v skupini s placebom.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a 30 až 60 minút po nej.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta spremljala morebiten pojav neželenih učinkov med infuzijo in še 30 do 60 minut po končani infuziji.
Slovak: Zníženie dávky sa pri Perjete a trastuzumabe neodporúča.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Odmerkov zdravila Perjeta ali trastuzumaba ni priporočljivo zmanjševati.
Slovak: Číra až jemne opalizujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Slovak: Po operácii dostávali všetci pacienti Perjetu a trastuzumab, podávané intravenózne každé 3 týždne až do absolvovania jedného roku liečby.
Slovenian: Po operaciji so za dokončanje 1-letnega zdravljenja vsi bolniki vsake 3 tedne intravensko prejemali zdravilo Perjeta in trastuzumab.
Slovak: Injekčná liekovka (zo skla typu I) so zátkou (butylovou gumovou) obsahujúca 14 ml roztoku.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom vsebuje 14 ml raztopine.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie**
Slovenian: kongestivno s rčno popuščanje**
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou + TCH, a u 20,0 % pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom po FEC.
Slovenian: bolnikc, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta in shemo TCH, in pri 20,0 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile s kombinacijo zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela po shemi FEC.
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY sa vyrážka ako nežiaduci účinok vyskytla u 25,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 20,3% pacientov v skupine s placebom.
Slovenian: V preskušanju APHINITY se je izpuščaj pojavil pri 25,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in pri 20,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Slovak: Pertuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 840 mg, po ktorej nasledovalo podávanie 420 mg každé tri týždne.
Slovenian: Pertuzumab so dali intravensko v uvajalnem odmerku 840 mg, nato pa v odmerku 420 mg vsake tri tedne.
Slovak: 75 mg/m2 (zvýšenie dávky nebolo povolené) a karboplatina (AUC 6) sa podávala intravenózne každé tri týždne.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH, pa so docetaksel dali intravensko v odmerku 75 mg/m2 (povečanje ni bilo dovoljeno) in karboplatin (AUC 6) intravensko vsake tri tedne.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 2 zahrnuté aj ADR hlásené v období po uvedení lieku na trh.Keďže sa v týchto skúšaniach Perjeta používala s trastuzumabom a chemoterapiou, je ťažké určiť kauzálny vzťah nežiaducej udalosti ku konkrétnemu lieku.
Slovenian: Ker so v teh preskušanjih zdravilo Perjeta uporabljali skupaj s trastuzumabom in kemoterapijo, je težko ugotoviti vzročno povezanost neželenega učinka s posameznim zdravilom.
Slovak: NEOSPHERE je medzinárodné, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické skúšanie fázy II skúmajúce Perjetu a uskutočnilo sa u 417 dospelých pacientov ženského pohlavia s novodiagnostikovaným, včasným, inflamatórnym alebo lokálne pokročilým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka (T2-4d; primárny nádor s priemerom > 2 cm), ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu trastuzumabom, chemoterapiu ani rádioterapiu.
Slovenian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno, randomizirano, kontrolirano preskušanje faze II zdravila Perjeta pri 417 odraslih bolnicah z novoodkritim, zgodnjim, vnetnim ali lokalno napredovalim HER2-pozitivnimi rakom dojk (T2-4d; primarni tumor > 2 cm v premeru), ki pred tem niso prejemale zdravljenja s trastuzumabom, kemoterapije ali radioterapije.
Slovak: Medzi pacientmi so včasným karcinómom prsníka a mestastatickým karcinómom prsníka neboli pozorované rozdiely vo FK
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk in bolnikih z metastatskim rakom dojk ni bilo razlik v farmakokinetiki pertuzumaba.
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka
Slovenian: Metastatski rak dojk
Slovak: Tabuľka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280):
Slovenian: NEOSPHERE (WO20697) in TRYPHAENA (BO22280): Pregled učinkovitosti (populacija z namenom zdravljenja)
Slovak: Príznaky na hrudi ako suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné prejavy intersticiálneho pľúcneho ochorenia, poškodenie tkaniva okolo vzdušných váčkov v pľúcach)
Slovenian: • simptomi v prsnem košu, kot je suh kašelj ali zasoplost (to so lahko znaki intersticijske pljučne bolezni, stanja poškodbe tkiva, ki se nahaja okoli pljučnih mešičkov) • zadrževanje vode okrog pljuč, kar povzroča težko dihanje.
Slovak: Neboli hlásené žiadne udalosti febrilnej neutropénie po vysadení docetaxelu.
Slovenian: Po prenehanju dajanja docetaksela niso poročali o primerih febrilne nevtropenije.
Slovak: Kohorta A - 4 cykly dávkovo denzného režimu doxorubicínu a cyklofosfamidu podávaných každé dva týždne, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a paklitaxelom
Slovenian: • kohorta A: 4 cikli pogostih odmerkov doksorubicina in ciklofosfamida na dva tedna, ki so jim sledili 4 cikli zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in paklitakselom
Slovak: Multicentrická, otvorená štúdia s jednou skupinou liečenou pertuzumabom v kombinácii s trastutumabom a taxánom v prvej línii liečby pacientov s HER2 pozitívnym pokročilým (metastatickým alebo lokálne rekurentným) karcinómom prsníka.
Slovenian: MO28047 (PERUSE) Multicentrično, odprto, preskušanje pertuzumaba z enim krakom v kombinaciji s trastuzumabom in taksanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov s HER2 pozitivnim napredovalim (metastatskim ali lokalno ponavljajočim se) rakom dojk
Slovak: V podskupine pacientov s negativitou lymfatických uzlín boli odhady IDFS pri 3 rokoch u pacientov liečených Perjetou 97,5% voči 98,4%
Slovenian: V podskupini z negativnimi bezgavkami je bil ocenjeni delež IDFS po 3 letih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta, 97,5 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 98,4 %.
Slovak: 88), pomer rizík PFS hodnotený IRF bol 0,62 (95 % IS 0,35; 1,07), v porovnaní s 0,60 (95 % IS 0,43; 0,83) u pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu, ktorá nezahŕňala trastuzumab (n =
Slovenian: Post hoc eksplorativna analiza podatkov je pokazala, da je bilo razmerje ogroženosti za PFS po oceni IRF pri bolnikih, ki so predhodno prejeli trastuzumab (n = 88) 0,62 (95-% interval zaupanja 0,35; 1,07); pri bolnikih, ki so predhodno prejeli terapijo brez trastuzumaba (n = 288), pa je bilo razmerje ogroženosti
Slovak: Pertuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky zameriava na extracelulárnu doménu dimerizácie (subdoménu II) proteínu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2) a tým blokuje heterodimerizáciu HER2 závislú od ligandu spolu s ďalšími členmi skupiny HER, vrátane EGFR, HER3 a HER4.
Slovenian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, specifično usmerjeno na ekstracelularno dimerizacijsko domeno (poddomeno II) proteina, receptorja za humani epidermalni rastni faktor 2 (HER2).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie jedného z troch nasledujúcich neoadjuvantných režimov pred operáciou.
Slovenian: Bolnice so pred operacijo randomizirali v enega od naslednjih treh neoadjuvantnih shem:
Slovak: (ypT0/is)
Slovenian: (ypT0/is) n (%)
Slovak: Približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine mala ochorenie s pozitivitou hormonálnych receptorov (definované ako ochorenie s pozitivitou ER a/alebo s pozitivitou PgR).
Slovenian: Približno polovica bolnic v vsaki zdravljeni skupini je imela hormonsko odvisen karcinom (opredeljen s pozitivnimi ER
Slovak: Pertuzumab vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rámci odporúčaného rozsahu dávky.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost V priporočenem območju odmerjanja je pertuzumab pokazal linearno farmakokinetiko.
Slovak: Docetaxel N = 73
Slovenian: trastuzumab docetaksel n = 73
Slovak: • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Slovenian: • slabost ali utrujenost
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.