FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Relembrar para distribuir o Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reações adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochuren til patienterne og oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi adicionada uma dose única de 5 mg/kg de infliximab, a não ser que estivesse contraindicado.
Danish: I kliniske forsøg blev der tilføjet en enkeltdosis infliximab 5 mg/kg, medmindre det var kontraindiceret.
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
Danish: Moderat diarre eller colitis, som enten ikke kontrolleres med medicinsk behandling eller vedvarer (5-7 dage) eller recidiverer
Portuguese: Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, para um total de 4 doses.
Danish: Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser.
Portuguese: As recomendações de gestão da diarreia ou colite são baseadas na gravidade dos sintomas (pela classificação de gravidade NCI-CTCAE v4).
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
Portuguese: No estudo CA184178, não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas e as irAR observadas foram similares em termos de frequência, intensidade e localização do órgão às notificadas em estudos com adultos.
Danish: I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne.
Portuguese: YERVOY não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Portuguese: A análise final da OS ocorreu quando todos os doentes tinham tido um seguimento mínimo de 28 meses.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde haft en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Portuguese: Tabela 11: Resposta objetiva (CA209067)
Danish: Tabel 11: Objektiv respons (CA209067)
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos grupos que continha nivolumab, independentemente do estádio de BRAF.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Portuguese: Com base na modelização da eficácia da dose/exposição e das relações de segurança, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg a cada 2 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Portuguese: Hipersensibilidade/Reação à perfusão a pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisolona por dia b a frequência baseia-se no número de doentes que sofreram a reação adversa imunitária
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a ækvivalent med mindst 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på det antal patienter, der fik den immunrelaterede bivirkning
Portuguese: São aconselhados tratamento sintomático (por exemplo loperamida, reposição de fluidos) e monitorização cuidadosa.
Danish: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Danish: Fortæl også altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: A média geométrica estimada da Cl é de 8,72 ml/h em doentes adolescentes com idade compreendida entre ≥12 e <18 anos.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Portuguese: Tabela 3C:
Danish: Tabel 3C:
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes YERVOY atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand) YERVOY virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af din krop.
Portuguese: No geral, não foi observada associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e as reações adversas.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Portuguese: Dois (25,0%) dos 8 doentes tratados com 5 mg/kg e 1 (11,1%) dos 9 doentes tratados com 10 mg/kg notificaram eventos de graus 3-4.
Danish: To (25,0 %) af 8 patienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) af 9 patienter behandlet med 10 mg/kg rapporterede Grad 3-4 hændelser.
Portuguese: Não foram identificados doentes com compromisso hepático grave preexistente em estudos clínicos.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen patienter med eksisterende alvorligt nedsat leverfunktion i kliniske studier.
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reações adversas imunitárias
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a cada 3 semanas para 4 doses e depois, a cada 12 semanas, na ausência de toxicidade limitante de dose (TLD) e de progressão de doença.
Danish: Ipilimumab blev administreret hver 3. uge i 4 doser og derefter hver 12. uge ved fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og sygdomsprogression.
Portuguese: • Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
Portuguese: No entanto, quando estiver a ser tratado com YERVOY, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos secundários que poderá ter com YERVOY.
Danish: Når du er i behandling med YERVOY, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at nedsætte de bivirkninger, du kan få af YERVOY.
Portuguese: Por favor, tenha em atenção que a reação designada DRESS poderá desenvolver-se semanas ou meses após a sua última dose.
Danish: Du skal være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Portuguese: Após administração repetida de ipilimumab cada 3 semanas, a Cl não variou com o tempo, sendo observada acumulação sistémica mínima conforme evidenciado por um índice de acumulação de 1,5 vezes ou inferior.
Danish: Efter gentagen dosering af ipilimumab hver 3. uge var CL tidsinvariant, og minimal systemisk akkumulering blev observeret og tydeliggjort ved et akkumuleringsindeks på 1,5 gange eller mindre.
Portuguese: Até administração de todas as 4 doses ou 16 semanas após a primeira dose, a situação que ocorrer mais cedo.
Danish: Indtil administration af alle 4 doser eller 16 uger efter første dosis afhængigt af, hvad der indtræder først.
Portuguese: Não foram notificadas outras anomalias endócrinas.
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Portuguese: Como utilizar YERVOY 4.
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY 4.
Portuguese: Com base na simulação em doentes adultos e pediátricos, a exposição comparável é alcançada em doentes adultos e pediátricos com a dose recomendada de 3 mg/kg a cada 3 semanas.
Danish: Baseret på en simulering i voksne og pædiatriske patienter blev sammenlignelig eksponering opnået hos voksne og pædiatriske patienter ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg hver 3. uge.
Portuguese: Abreviaturas: SAE = Eventos adversos graves; AE = Eventos adversos ; irAE = Eventos adversos imunorrelacionados
Danish: Forkortelser: SAE'er = Alvorlige bivirkninger; AE'er = bivirkninger; irAE'er = immunrelaterede bivirkninger
Portuguese: YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada; ou após diluição até 5 vezes o volume original do concentrado (até 4 partes de solvente para 1 parte de concentrado).
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til op til 5 gange den oprindelige mængde koncentrat (op til 4 dele opløsningsvæske til 1 del koncentrat).
Portuguese: A Cmax, Cmin e AUC do ipilimumab foram proporcionais à dose dentro do intervalo de doses examinado.
Danish: Ipilimumabs Cmax, Cmin og AUC viste sig at være dosisproportionelle inden for det undersøgte dosisinterval.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Portuguese: Doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto à potencial miocardite.
Danish: Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
Portuguese: Alteração do tratamento
Danish: Behandlingsmodifikation
Portuguese: O risco potencial do tratamento para os fetos em desenvolvimento é desconhecido.
Danish: Den potentielle risiko for fostret er ukendt.
Portuguese: Foram notificados aumentos da AST e ALT de qualquer gravidade em 1% e 2% dos doentes, respetivamente.
Danish: Forhøjet ASAT og ALAT uanset grad blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og 2 % af patienterne.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral a ipilimumab foi realizada aproximadamente na Semana 12, após finalização da terapia de indução.
Danish: Vurdering af tumorresponset på ipilimumab blev foretaget omkring uge 12 efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Portuguese: Sabe-se que a utilização de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
Danish: Brugen af antikoagulantia vides at øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumento assintomático da creatinina sérica.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
Portuguese: Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de riscoa
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Portuguese: CA184332 e CA184338
Danish: CA184332 og CA184338
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC11.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC11.
Portuguese: Registou-se a resolução em 64 doentes (45,4%).
Danish: Resolution forekom hos 64 patienter (45,4 %).
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas), com um pH de 7,0 e uma osmolaridade de 260-300 mOsm/kg.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler og har en pH på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Portuguese: Tabela 3B
Danish: Tabel 3B
Portuguese: • Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do ipilimumab na fertilidade.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af ipilimumabs virkning på fertilitet.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem ipilimumab og paclitaxel/carboplatin, dacarbazin eller dets metabolit, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC).
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto são apresentados na Tabela 12.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter er vist i tabel 12.
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial efetuada pelo investigador, de acordo com o RECIST, versão 1.1, de modo a definir a progressão, caso o doente tenha benefício clínico e se o medicamento do estudo foi tolerado, tal como determinado pelo investigador.
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Portuguese: Para diluir YERVOY concentrado, pode utilizar quer:
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo 1 (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Portuguese: Adicionalmente, com base nestas relações, não houve diferenças clinicamente significativas entre uma dose de nivolumab de 480 mg a cada 4 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas, no melanoma avançado e no CCR.
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge i forbindelse med fremskredent melanom og RCC.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas que se tenha demonstrado, ou se suspeite, que sejam imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Danish: Alle andre bivirkninger, som er vist eller mistænkes for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Danish: Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) er blevet observeret, nogle med dødelig udgang.
Portuguese: Têm sido notificados casos fatais em estudos clínicos completos ou em curso b
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier b
Portuguese: A perfusão de YERVOY é compatível com:
Danish: YERVOY-infusionen er kompatibel med:
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população por meio dos dados agrupados disponíveis de 565 doentes adultos de 4 estudos de fase 2 (N=521) e 2 estudos pediátricos (N=44) a Cl do ipilimumab aumentou com o aumento do peso corporal basal.
Danish: Baseret på populations-PK-analyse af tilgængelige poolede data fra 565 patienter fra 4 fase 2 studier i voksne (n = 521) og 2 pædiatriske studier (n = 44) viste CL af ipilimumab sig at stige med stigende baseline kropsvægt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ipilimumab em mulheres grávidas é inexistente.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Portuguese: • Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes;
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidade (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração da resposta Mediana (intervalo), meses
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Portuguese: Ver secção 4.4 para normas orientadoras de gestão detalhadas.
Danish: 4.4 for udførlige retningslinjer for behandling.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com YERVOY em associação com nivolumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até ser confirmada a progressão da doença.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med YERVOY i kombination med nivolumab hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
Danish: Andre moderate bivirkningerc a
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de hemorragia no estômago ou intestino, um efeito secundário de YERVOY.
Danish: Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Danish: Det vides endnu ikke, om kortikosteroid-behandling ophæver dysfynktionen i glandlen.
Portuguese: As elevações nos testes à função hepática durante a diminuição podem ser geridas com um aumento na dose de corticosteroide e uma diminuição mais lenta.
Danish: Forhøjede levertal under nedtrapningen kan behandles med en øget dosis kortikosteroid og en langsommere nedtrapning.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
Danish: Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 155,4+ semanas.
Danish: Tid til resolution var 0,4 til 155,4+ uger.
Portuguese: As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo do nivoulmab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Portuguese: Use sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Portuguese: Melanoma avançado e tumores sólidos não melanoma
Danish: Fremskredent melanom og nonmelanom solide tumorer
Portuguese: N/A = não alcançado(a)
Danish: NR = not reached (ikke opnået)
Portuguese: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
Danish: Den ordinerede dosis til patienten gives i mg/kg.
Portuguese: Em trinta e dois por cento dos doentes, o melanoma era positivo para a mutação BRAF; 26,5% dos doentes tinham expressão de PD-L1 ≥ 5% na membrana das células tumorais.
Danish: 32 % af patienterne havde BRAF-mutationpositivt melanom; 26,5 % af patienterne havde PD-L1 ≥ 5 % tumorcellemembranekspression.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral deve ser realizada apenas após o final da terapia de indução.
Danish: Vurdering af tumorrespons bør først foretages efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (73%) e caucasianos (87%), e 31% e 69% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, respetivamente.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (73 %) og kaukasiere (87 %), og 31 % og 69 % af patienterne havde en KPS ved baseline på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Portuguese: Ipilimumab deve ser evitado em doentes com doença autoimune ativa grave nos quais a ativação imunitária adicional seja iminentemente potencialmente fatal.
Danish: Ipilimumab bør undgås hos patienter med alvorlig aktiv autoimmun sygdom, hvor yderligere immunaktivering er potentielt livstruende.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Danish: De sekundære effektendepunkter, bedste overordnede responsrate (BORR), stabil sygdom (SD), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS), blev baseret på WHOs kriterier og afgjort efter investigators vurdering.
Portuguese: Apesar da maioria das reações adversas imunitárias ocorrer durante o período de indução, foi também notificado o aparecimento meses após a última dose de ipilimumab.
Danish: Mens de fleste immunrelaterede bivirkninger opstod i induktionsperioden, er der også rapporter om sent opståede bivirkninger måneder efter den sidste ipilimumab‑dosis.
Portuguese: Se houver quaisquer sinais de crise supra-renal tais como desidratação grave, hipotensão ou choque, é recomendada a administração imediata de corticosteroides intravenosos com atividade mineralocorticóide, e o doente tem de ser avaliado quanto à presença de sepsia ou infeções.
Danish: Hvis der er tegn på akut binyrebarkinsufficiens, som f.eks. svær dehydrering, hypotension eller shock, anbefales øjeblikkelig intravenøs administration af kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og patienten skal undersøges for sepsis eller infektioner.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado cada 3 semanas durante 4 doses.
Danish: Ipilimumab blev administreret hver 3. uge i 4 doser.
Portuguese: O infliximab não pode ser utilizado se houver suspeita de perfuração gastrointestinal ou septicemia (ver o Resumo das Características do Medicamento de infliximab).
Danish: Infliximab må ikke anvendes ved mistanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se produktresumeet for infliximab).
Portuguese: Registou-se a resolução em 76 doentes (42,7%).
Danish: Resolution forekom hos 76 patienter (42,7 %).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão de PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% de expressão na membrana das células tumorais), estádio BRAF e estádio M de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1ekspression (≥ 5 % versus < 5 % tumorcellemembran-ekspression), BRAF-status og M-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieklassificering.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fraqueza muscular.
Danish: Patienter kan udvikle nedsat muskelkraft.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Danish: Tabel 12: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram maiores taxas de resposta objetiva do que o ipilimumab, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.
Danish: Begge nivolumab-arme viste større objektive responsrater end ipilimumab uanset PDL1ekspressionsniveauer.
Portuguese: Num estudo foi observada uma diminuição no peso da tiroide e dos testículos sem ser acompanhada de dados histopatológicos; não se sabe a relevância clínica destes dados.
Danish: Der er observeret nedsat vægt af skjoldbruskkirtlen og testis i et studie uden ledsagende histopatologiske fund; den kliniske relevans af disse fund er ukendt.