FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante gestire questi eventi in maniera proattiva per evitare eventi prolungati o più gravi di nausea/ vomito che potrebbero comportare altre complicazioni, quali disidratazione o ricovero in ospedale.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Italian: Trombocitopenia e anemia hanno determinato l'interruzione del trattamento nell'1,8% e 2,1% delle pazienti.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
Italian: Se manifesta determinati effetti collaterali, il medico potrebbe raccomandare un abbassamento della dose o un'interruzione temporanea del trattamento.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Rubraca.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Italian: L'emivita media (t1/2) di rucaparib è stata di 25,9 ore.
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
Italian: Tutte le pazienti presentavano potenziali fattori contributivi per lo sviluppo di MDS/AML; in tutti i casi, le pazienti avevano ricevuto precedenti regimi chemioterapici contenenti platino e/o altri agenti che danneggiano il DNA.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Italian: • La dose abituale raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Italian: Lo status di BRCA basato su un test locale era noto per alcune pazienti al momento dell'arruolamento.
Finnish: Paikalliseen testiin perustuva BRCA-tila tunnettiin joidenkin potilaiden kohdalla tutkimukseen kirjaamisen yhteydessä.
Italian: Rubraca può essere somministrato con o senza cibo.
Finnish: Rubraca voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
Finnish: • ennen Rubraca-hoitoa
Italian: Questi aumenti della creatinina sierica sono stati clinicamente asintomatici.
Finnish: Nämä seerumin kreatiniiniarvon suurenemiset olivat kliinisesti oireettomia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: • respiro corto, sensazione di stanchezza, pallore della pelle o battito cardiaco rapido: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli rossi (anemia)
Finnish: • hengenahdistus, väsymyksen tunne, kalpea iho, tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä punasolujen määrästä (anemiasta)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Italian: Occorre cautela per l'uso concomitante di forti inibitori o induttori di CYP3A4.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
Italian: La durata della terapia con rucaparib in pazienti che hanno sviluppato una MDS/AML era variabile, da meno di 1 mese a circa 28 mesi.
Finnish: Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
Italian: • Una conta delle cellule del sangue bassa può essere segno di un grave problema del midollo osseo, quale la "sindrome mielodisplastica" (MDS) o la "leucemia mieloide acuta" (AML).
Finnish: • vähäinen verisolujen määrä voi olla merkki vakavasta luuydinongelmasta - kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
Italian: • Rubraca non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: • Rubraca-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Italian: Questi potrebbero essere segni e sintomi indicanti che Rubraca sta pregiudicando il Suo stomaco.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
Finnish: Nämä tapahtumat ilmenivät muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana, ne olivat kumoutuvia ja olivat harvoin yhteydessä bilirubiiniarvojen suurenemiseen.
Italian: Ciò perché Rubraca può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
Finnish: Kaikkien CTCAE-asteiden esiintymistiheys
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
Finnish: ARIEL3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Italian: La frequenza delle manifestazioni delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: • globuli rossi, globuli bianchi o piastrine.
Finnish: • punasolut, valkosolut tai verihiutaleet.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, non è stata individuata alcuna correlazione clinicamente significativa tra stato di equilibrio previsto per l'esposizione ed età, etnia e peso corporeo della paziente.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
Italian: Se dopo 4 settimane i livelli non sono risaliti a un CTCAE di grado 1 o migliore, la paziente deve essere rinviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Italian: Si utilizza dopo che il tumore ha risposto ai trattamenti chemioterapici precedenti.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on saanut vasteen aiempiin solunsalpaajahoitoihin.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
Italian: L'effetto del cibo sulla PK non è stato considerato clinicamente significativo.
Finnish: Ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan ei katsottu olevan kliinisesti merkittävää.
Italian: Rubraca deve essere interrotto o si deve ridurne il dosaggio conformemente alla Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) e gli indici ematologici vanno monitorati settimanalmente fino al recupero.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
Italian: Quattro pazienti (0,4%) hanno riferito una reazione CTCAE di grado 3.
Finnish: Neljällä (0.4 %) potilaalla ilmoitettiin CTCAE:n aste 3 reaktioita.
Italian: Queste reazioni sono gestibili con il trattamento medico di routine e/o l'aggiustamento del dosaggio nei casi più gravi.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.
Italian: Una particolare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è consigliabile per pazienti che segnalano affaticamento, nausea, o capogiri durante il trattamento con Rubraca (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan ajaessa tai käytettäessä koneita niiden potilaiden osalta, jotka ilmoittavat uupumuksesta, pahoinvoinnista tai heitehuimauksesta Rubraca-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Italian: Si possono prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio se clinicamente indicato sulla base di reazioni avverse osservate.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista havaittujen haittavaikutusten perusteella.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Italian: Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti collaterali.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Italian: Tutte le 106 pazienti hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Finnish: Kaikki 106 potilasta saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: • febbre o infezione: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia)
Finnish: • kuume tai infektio - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä valkosolujen määrästä (neutropeniasta).
Italian: Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
Italian: Non si può escludere una maggiore sensibilità agli eventi avversi di alcune pazienti anziane (di età ≥ 65 anni).
Finnish: Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
Italian: Pertanto, il rischio di un aumentato del QTcF clinicamente significativo dal basale (ossia > 20 msec) è basso.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkittävän QTcF-välin pidentymisen riski lähtötilanteesta (> 20 millisekuntia) on vähäinen.
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto cardiaco dopo la somministrazione orale, in base ai risultati degli studi con somministrazione endovenosa e ai margini di sicurezza, non si possono escludere gli effetti cardiaci nei pazienti, quando rucaparib viene somministrato per via orale.
Finnish: Vaikka sydänvaikutuksia ei havaittu suun kautta annon jälkeen, laskimoreittiä käyttävien tutkimusten tulosten ja turvallisuusmarginaalien perusteella sydänvaikutuksia potilailla ei voida poissulkea, kun rukaparibia annetaan suun kautta.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Italian: • Non allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e nelle due settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Finnish: • Älä imetä Rubraca-hoidon aikana äläkä kahteen viikkoon viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Italian: Si deve prestare cautela quando rucaparib è co-somministrato con i substrati di UGT1A1 (vale a dire, irinotecan) a pazienti con UGT1A1*28 (metabolizzatrici scarse) a causa di un possibile aumentato nell'esposizione a SN-38 (il metabolita attivo di irinotecan) e delle tossicità associate.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun rukaparibia annetaan samanaikaisesti UGT1A1:n substraattien (irinotekaani) kanssa potilailla, joilla on UGT1A1*28 (heikko metaboloija) mahdollisesta SN-38:lle (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) altistumisen lisääntymisestä ja siihen liittyvistä toksisuuksista johtuen.
Italian: Potrebbe essere necessario gestire gli aumenti dei valori di AST/ALT con l'interruzione della terapia e/o la riduzione della dose come indicato nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kohonneet ASAT-/ALAT-arvot on ehkä hoidettava hoidon keskeytyksellä ja/tai annosta pienentämällä, kuten on kuvattu taulukossa 2 (ks. kohta 4.2).
Italian: Il Suo medico può analizzare il Suo midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.
Finnish: Lääkäri saattaa testata luuytimesi ongelmien tarkistamiseksi.
Italian: • chiazze rosse sulla pelle
Finnish: • punaiset läiskät iholla.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos väliin.
Italian: La somministrazione endovenosa di rucaparib nei ratti e nei cani ha indotto effetti cardiaci ad una Cmax elevata (5,4-7,3 volte più alta rispetto ai pazienti), ma non a una Cmax inferiore (1,3-3,8 volte superiore rispetto ai pazienti).
Finnish: Rukaparibin laskimoon anto rotilla ja koirilla aiheuttaa sydänvaikutuksia korkealla Cmax -pitoisuudella (5,4-7,3 kertaa korkeampi kuin potilailla), mutta ei matalammalla Cmax -pitoisuudella (1,3-3,8 kertaa suurempi kuin potilailla).
Italian: Aggiustamenti del dosaggio raccomandati Ridotto della dose
Finnish: Suositellut annosmuutokset Annoksen vähentäminen Annos
Italian: In base agli studi condotti su animali, non si può escludere l'impatto sulla fertilità associato all'uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella rukaparibin käyttöön liittyvää vaikutusta hedelmällisyyteen ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il trattamento con Rubraca potrebbe essere interrotto finché la conta delle cellule del sangue non migliori.
Finnish: Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
Italian: Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Finnish: Rukaparibin suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa, joka vastaa päivittäistä 1200 mg:n annosta, taudin etenemiseen tai kohtuuttomaan toksisuuteen saakka.
Italian: Il 90% del recupero fecale osservato è stato eseguito nelle 168 ore conseguenti alla somministrazione.
Finnish: Ulosteessa todetusta kertymästä 90 % saavutettiin 168 tuntia annoksen jälkeen.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la citotossicità indotta da rucaparib coinvolge l'inibizione dell'attività enzimatica dei PARP e la cattura dei complessi PARP-DNA, con conseguente aumentato del danno al DNA, apoptosi e morte cellulare.
Finnish: In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että rukaparibin aikaansaamaan sytotoksisuuteen liittyy PARP:n entsymaattisen toiminnan estäminen ja PARP-DNA-kompleksien pidättäminen, joka saa aikaan lisääntynyttä DNA:n vaurioitumista, apoptoosia ja solukuolemaa.
Italian: Il momento di esordio delle reazioni avverse di mielosoppressione di grado 3 o superiore è stato generalmente più tardivo nel trattamento (dopo 2 o più mesi).
Finnish: Vähintään asteella 3 olevat myelosuppressiohaittavaikutukset alkoivat yleensä myöhemmässä hoidon vaiheessa (2 tai useamman kuukauden kuluttua).
Italian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Finnish: Clovis Oncology Irland Ltd.
Italian: L'innalzamento delle transaminasi epatiche (aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) si verifica negli stadi iniziali del trattamento ed è generalmente transitorio.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoamista (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT)) esiintyy hoidon alkuvaiheessa ja se on yleensä ohimenevää.
Italian: • Rubraca è disponibile in compresse da 200 mg, 250 mg o 300 mg.
Finnish: • Rubraca on saatavilla 200 mg:n, 250 mg:n tai 300 mg:n tabletteina.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Finnish: Farmakokinetiikka erityisillä potilasryhmillä
Italian: Il trattamento con rucaparib deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di prodotti medicinali antitumorali.
Finnish: Rukaparibihoito on aloitettava ja sitä on valvottava lääkärin toimesta, joka on perehtynyt syöpälääkevalmisteiden käyttöön.
Italian: Tutte le pazienti avenano ottenuto una risposta (completa o parziale) alla più recente chemioterapia a base di platino e il loro antigene tumorale 125 (CA-125) era inferiore al limite superiore della norma (LSN).
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vasteen (täydellisen tai osittaisen) heidän viimeisimmälle platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle ja heidän syöpäantigeeni 125 (CA-125) oli alle viitealueen ylärajan (ULN).
Italian: Terza ridotto della dose
Finnish: Kolmas annoksen vähentäminen
Italian: Effetti di rucaparib su altri prodotti medicinali
Finnish: Rukaparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Sono stati rilevati metaboliti minori equivalenti ad una percentuale pari al 13,8% della radioattività nel plasma.
Finnish: Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
Italian: Se si sospetta una MDS/AML, la paziente deve essere inviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici, tra cui l'analisi del midollo osseo e il prelievo di campioni ematici per citogenetica.
Finnish: Mikäli MDS:ää/AML:aa epäillään, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin, ml. luuydintutkimukseen ja verinäytteen ottoon sytogeneettistä tutkimusta varten.
Italian: Rubraca è per uso orale e può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: Dato che l'inibizione di tali trasportatori potrebbe aumentare l'eliminazione renale della metformina e la ridotto della sua captazione epatica, si raccomanda cautela nella co-somministrazione di metformina e rucaparib.
Finnish: Koska näiden kuljettajaproteiinien esto voi lisätä metformiinin eliminaatiota munuaisista ja vähentää metformiinin maksaan ottoa, varovaisuutta suositellaan annettaessa metformiinia samanaikaisesti rukaparibin kanssa.
Italian: Sua dose successiva al solito orario.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Italian: Il profilo generale di sicurezza di rucaparib si basa su dati ricavati in studi clinici da 937 pazienti con carcinoma ovarico trattate in monoterapia con rucaparib.
Finnish: Rukaparibin yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa 937 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta sai rukaparibia monoterapiana.
Italian: La fotosensibilità è stata segnalata nel 13% delle pazienti come reazioni cutanee di basso grado (CTCAE grado 1 o 2) e da 2 pazienti (0,2%) come reazione ≥ CTCAE grado 3.
Finnish: Valoherkkyydestä on ilmoitettu 13 %:lla potilaista matala-asteisina ihoreaktioina (CTCAE:n aste 1 tai 2) ja 2 (0,2 %) potilaalla ≥ CTCAE:n aste 3 reaktioina.
Italian: In base ai risultati, il 70% (130/186) delle pazienti con tBRCA presentava una mutazione gBRCA e il 30% (56/186) una mutazione somatica di BRCA.
Finnish: Näiden tulosten perusteella 70 %:lla (130/186) tBRCA-potilaista oli gBRCA-mutaatio ja 30 %:lla (56/186) oli somaattinen BRCA-mutaatio.
Italian: • Se si sente male (vomita) dopo l'assunzione di Rubraca, non assuma una dose extra.
Finnish: • Jos oksennat Rubraca-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Italian: Effetto di altri prodotti medicinali su rucaparib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset rukaparibiin
Italian: Curva di Kaplan-Meier del PFS in ARIEL3 in base alla valutazione dello sperimentatore: popolazione ITT
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta ARIEL 3 -tutkimuksessa tutkijan arvion perusteella: ITT-potilasjoukko
Italian: Nello studio pivotale di fase 3 (ARIEL3), l'incidenza di MDS/AML in corso del trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto rucaparib è stata dello 0,8%.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa (ARIEL3) MDS:n/AML:n ilmaantuvuus hoidon aikana rukaparibia saaneilla potilailla oli 0,8 %.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che rucaparib potrebbe influire sul bambino.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rukaparibi voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Italian: Tutte le pazienti erano state sottoposte in precedenza ad almeno due trattamenti chemioterapici a base di platino (intervallo: da 2 a 6) e il 28% delle pazienti era stata sottoposta ad almeno tre trattamenti chemioterapici a base di platino.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään kahta aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2-6), ja 28 % potilaista oli saanut vähintään kolmea aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado da lieve a moderato (Grado 1 o 2).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (aste 1 tai 2).
Italian: Di conseguenza, l'efficacia di Rubraca nelle pazienti sottoposte precedentemente a terapia con PARPinibitore nel programma di mantenimento non è stata studiata e non può essere estrapolata dai dati disponibili.
Finnish: Rubracan tehoa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjähoitoa, ei ole tutkittu ylläpitohoidon yhteydessä, eikä sitä voida ekstrapoloida saatavilla olevista tiedoista.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla risposta migliore all'ultimo trattamento con platino (completa o parziale), al tempo alla progressione dopo la penultima terapia con platino (da 6 a ≤ 12 mesi e > 12 mesi) e allo stato del biomarcatore tumorale (tBRCA, deficit di ricombinazione omologa non-BRCA [nbHRD] e biomarcatore negativo).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seuraavasti: paras vaste viimeisimmälle platinahoidolle (täydellinen tai osittainen), aika etenemiseen toiseksi viimeisen platinahoidon jälkeen (6 - ≥ 12 kuukautta ja > 12 kuukautta) ja kasvaimen biomarkkeristatus (tBRCA, ei BRCA homologisen rekombinaation puutos [nbHRD] ja negatiivinen biomarkkeri).
Italian: Gli aumenti di AST/ALT di grado 1-3 possono essere gestiti senza variare il dosaggio di rucaparib o con una modifica del trattamento (interruzione e/o ridotto della dose).
Finnish: Asteen 1-3 ASAT/ALAT-arvojen kohoamista voidaan sietää ilman rukaparibiannoksen muuttamista, tai muuttamalla hoitoa (keskeyttämällä ja/tai annosta vähentämällä).
Italian: Casi di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (MDS/AML), inclusi quelli ad esito fatale, sono stati segnalati in pazienti trattate con rucaparib.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML), kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien, on ilmoitettu esiintyneen rukaparibia saaneilla potilailla.
Italian: Per le pazienti anziane (età ≥ 65 anni) non è consigliato alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat, ks. kohdat 4.8 ja 5.2).