FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Latvian: Sāpes rokās un kājās (lielākajā daļā gadījumu ir novērotas sāpes vakcinētajā rokā)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot H5N1 celma vakcīnas (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), neuzrāda tiešu un netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz mātīšu auglību, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcnatālo attīstību
Danish: • Bivirkninger set under rutinemæssig influenzavaccination, der gives hvert år Bivirkninger anført nedenfor er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med influenzavacciner, der rutinemæssigt gives hvert år for at forebygge influenza.
Latvian: • Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu.
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske voksne, inklusive ældre.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot vecākus cilvēkus
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
Latvian: • Asas durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu • Zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Danish: 9 - 17 år
Latvian: 9 - 17 gadi
Danish: De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, ko izraisa gripas vakcīna.
Danish: Brug ikke Celvapan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Celvapan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Danish: Dag 181
Latvian: 181. diena
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās vakcīnas un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med Celvapan,
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam vai medmāsai, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar Celvapan;
Danish: Vaccinen bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen).
Latvian: Vakcīna tiks ievadīta muskulī (parasti augšdelmā).
Danish: • vasculitis (betændelse i blodkar, der kan give hudkløe, smerte i led og nyreproblemer)
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Danish: Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine.
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem saņēma Celvapan, bet vecāki bērni vecumā no 9 līdz 18 gadiem saņēma sadalītu pandēmisko vakcīnu ar adjuvantu.
Danish: 6 til 11 måneder
Latvian: 6 līdz 11 mēneši
Danish: Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger.
Latvian: Tomēr blakusparādību biežuma un veida ziņā tika novērotas arī dažas atšķirības.
Danish: Nedsat appetit
Latvian: Pazemināta ēstgriba
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.
Latvian: Dati, kas iegūti vakcinējot grūtnieces ar citām inaktivētām sezonas vakcīnām bez adjuvanta, neliecina par augļa malformācijām vai neonatālu toksicitāti.
Danish: • Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par īpašām riska grupām (personas, kurām ir imunitātes traucējumi vai kurām ir hroniskas slimības)
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas var tikt novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske reaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald og eventuelt shock, hvis det ikke behandles.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, to neārstējot, var izraisīt šoku.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale forholdsregler med medlemsstaterne for at lette identifikation og sporbarhed af vaccinen A/(H1N1)v indgivet til hver enkel patient, for at minimere medicineringsfejl og for at hjælpe patienter og sundhedspersonale med indrapportering af bivirkninger.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par rīcību, kas palīdzētu identificēt ikvienas, pacientam injicētas A/(H1N1)v vakcīnas atrašanās vietu, tādējādi līdz minimumam samazināt medicīniskas kļūdas un atbalstīt pacientus un veselības aprūpes speciālistus, ja nepieciešams ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Meget almindelig: Træthed, hovedpine
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, galvassāpes
Danish: Generalisede hudreaktioner.
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas.
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Latvian: Ja kā pirmā deva tiek ievadīts Celvapan, tiek rekomendēts, ka Celvapan (un nevis kāda cita vakcīna pret (H1N1)v) tiek ievadīts pilnam vakcinācijas kursam.
Danish: *Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria
Latvian: *Šādas reakcijas izpaudās ar respiratoro distresu, hipotensiju, tahikardiju, tahipnoju, cianozi, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pietvīkumu, angioneirotisku tūsku un nātreni.
Danish: Neuralgi, paræstesi, forbigående trombocytopeni.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, īslaicīga trombocitopēnija.
Danish: Der var ingen rapporterede vaccinesvigt i disse to pædiatriske aldersgrupper.
Latvian: Nevienā no šīm pediatrijas pacientu grupām netika novēroti vakcīnas darbības traucējumi.
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Latvian: Novērošanas drošības pētījumos, kuros bija iesaistītas 3216 personas vecumā no 6 mēnešiem līdz 60 gadiem un vecākas, blakusparādību raksturojums atbilda tām, kas novērotas citos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem.
Danish: Sjælden:
Latvian: Ļoti reti:
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende:
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par noteikumiem par saziņu tieši ar veselības aprūpes speciālistiem, un kurā būtu jāiekļauj sekojošais:
Danish: Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Latvian: Celvapan nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: Antistofforekomst
Latvian: Antivielu klātbūtne
Danish: Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension.
Latvian: Vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
Latvian: Celvapan ir dzidrs līdz opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (< 1:10) 21 dienu pēc
Danish: En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Latvian: Viens Celvapan iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.
Danish: Dette kan omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakning vaccine med et klistermærke med
Latvian: Cita starpā, Reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu nodrošināt katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Danish: * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis.
Latvian: Pēc otrās vakcīnas devas blakusparādības novēroja retāk nekā pēc pirmās devas.
Danish: Det kan kun forventes, at vaccinen beskytter mod influenza, der er forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Latvian: Vakcīna var aizsargāt tikai pret A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgu celmu izraisītu gripu.
Danish: På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Latvian: Šajā vecuma grupa vakcinācija pagaidām nav ieteicama.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2)
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm2)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (flakonā 10 devas pa 0,5 ml)
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par mehānismu, kas dodu iespēju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iegūt jaunāko informāciju par
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.
Latvian: Drošības profils veselām 60 gadus vecām un vecākām personām ar imunitātes traucējumiem un pacientiem ar hroniskām saslimšanām bija līdzīgs drošības profilam, ko novēroja veselām personām.
Danish: I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu gripas vakcīnu (ietver H5N1 vakcīnas celmu), kurā piedalījas veseli pieaugušie un gados vecāki cilvēki, pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un pacientu ar ilgstošiem slimības stāvokļiem drošības profili bija līdzīgi veselo pieaugušo profiliem.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes toksikoloģijas pētījumi neuzrāda kaitīgu ietekmi uz mātīšu auglību, embrija-augļa un pirms un pēcdzemdību toksicitāti.
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
Danish: Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim šādi aknu funkciju traucējumi nav novēroti.
Danish: SRH-analyse
Latvian: SRH metode
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der understøtter skift mellem Celvapan og andre (H1N1)v-vacciner.
Latvian: Nav pieejamu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu par Celvapan mijiedarbību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži bija traucēts miegs, kā arī bieži tika novērots drudzis, pazemināta ēstgriba, nemiers, uzbudināmība, raudāšana un miegainība.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Danish: Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: 12 til 35 måneder
Latvian: 12 līdz 35 mēneši
Danish: • hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Latvian: • Jums ir asiņošana, problēmas ar asins recēšanu vai Jums viegli rodas zilumi.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v šobrīd sniedz šādu informāciju:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Celvapan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Latvian: Drošības dati pēc pirmās un otrās vakcinācijas uzrāda drošības profilu, kas ir līdzīgs lietojot H5N1 celmu saturošas gripas
Danish: Dette er en beholder med flere doser.
Latvian: Šis ir daudzdevu flakons.
Danish: Voksne i alderen fra 18 år og ældre
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
Danish: INFEKTIONER OG PARASITÆRE SYGDOMME
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS Nazofaringīts
Danish: Før brug skal vaccinen have stuetemperatur, og hætteglasset skal rystes godt.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata.
Danish: 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Danish: Foretrukket MedDRA-term
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
Danish: Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celvapan
Latvian: Citas zāles un Celvapan
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Latvian: • Sacietējums injekcijas vietā
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Danish: Trivalente, årlige influenzavacciner.
Latvian: Sezonālās gripas trivalentās vakcīnas
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt.
Latvian: Aizsargreakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Danish: Bohumil 138 28.163 Jevany Tjekkiet
Latvian: 28163 Jevany
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Danish: Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser,
Latvian: Pēc 12 mēnešu revakcinācijas ar licenzētu trivalento sezonālo gripas vakcīnu 2010./2011. gada Ziemeļu puslodes gripas sezonai, seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori (salīdzinājumā ar antivielu līmeni pirms revakcinācijas) H1N1 komponentam, kas tika noteikti ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi, bija šādi:
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt apakšpunktā 4.8 un 5.1.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, trivalente, sæsonbetingede influenzavacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet.
Latvian: Sezonālās gripas no olām iegūtu trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Danish: 3 til 8 år
Latvian: MN 3 līdz 8 gadi
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Danish: Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Danish: Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med Celvapan (se pkt.
Latvian: Ietiecams, lai personas, kas saņēmušās pirmo Celvapan devu, vakcinācijas kursu pabeigtu ar Celvapan
Danish: Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.
Latvian: Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.
Danish: Forekomsten og typen af symptomer efter første og anden vaccination svarer til dem, der blev observeret hos voksne og ældre, der tager Celvapan.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu novērošanas biežums un raksturs bija līdzīgs tam, kāds tika novērots lietojot Celvapan pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilkaučuks).
Danish: Børn og unge (i alderen fra 3 - 17 år)
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 3 līdz 17 gadiem)
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*:
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
Danish: 6 - 35 måneder
Latvian: 6 - 35 gadi