FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til innan við 12 ára) gefi sér Xolair inndælingu sjálf, hinsvegar getur umönnunaraðili gefið þeim Xolair inndælingu, eftir viðeigandi þjálfun, ef læknirinn telur það viðeigandi.
English: Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Icelandic: Tafla 7 Breyting frá grunnlínu til 12. viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða, rannsóknir 1, 2 og 3 (mITT þýði*)
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Icelandic: Niðurstöður varðandi 300 mg skammtinn liggja fyrir hjá 9 sjúklingum eftir 12 vikur og 6 sjúklingum eftir 24 vikur, og sýna svipaða svörun við meðferð með omalizumabi samanborið við fullorðna.
English: You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Icelandic: Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
English: Use 0.9 ml and discard the rest.
Icelandic: Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.
English: Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Icelandic: 412 sjúklingar meðferð í allt að 12 vikur og 333 sjúklingar fengu meðferð í allt að 24 vikur með 300 mg skammtinum.
English: For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Icelandic: Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.
English: What Xolair is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað
English: How much you will be given
Icelandic: Hve mikið verður gefið af lyfinu
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði þér hvort þú þurfir að undirbúa eina eða fleiri áfylltar sprautur og gefa innihald þeirra allra með inndælingu.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
English: Pyrexia**
Icelandic: Hiti**
English: The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Icelandic: Öryggi omalizumabs hefur verið rannsakað hjá cynomolgus öpum, því omalizumab binst með svipaðri sækni við cynomolgus og manna IgE.
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru tilgreindar undir tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki má hætta notkun neinna lyfja nema að höfðu samráði við lækni.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hiti (hjá börnum)
English: Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Icelandic: 733 sjúklingar meðferð með omalizumabi í allt að 12 vikur og 490 sjúklingar í allt að 24 vikur.
English: Its use in children under 12 has not been studied.
Icelandic: Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið rannsökuð.
English: Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
Icelandic: Haltu sprautunni láréttri og líttu á skjáinn til að athuga fyrningardagsetninguna sem prentuð er á merkimiðann.
English: Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einkennum sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða annarra alvarlegra aukaverkana.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrkunni.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Icelandic: Læknum sem ávísa lyfinu er ráðlagt að endurmeta reglulega þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
English: It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að þú gefir þér ekki inndælingu með Xolair fyrr en þú hefur fengið fræðslu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum varðandi: - hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefna gegn Xolair er ekki ljóst.
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg inni á meðan þú dregur nálina varlega beint úr stungustaðnum.
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Icelandic: Leita skal læknisaðstoðar og viðeigandi meðferð hafin.
English: If you have a history of severe allergic reactions (anaphylaxis) unrelated to Xolair you may be more at risk of developing a severe allergic reaction following use of Xolair.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.
English: The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Icelandic: Tíðni versnunar astma, sem þarfnast neyðarmeðferðar með almennri (systemic) steragjöf, var fyrsti endapunkturinn.
English: Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Icelandic: * Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram 2% munur miðað við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað talin með, vegna þess að í öllum tilvikum var orsök þeirra talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á unglingum (12 til 17 ára) tóku til samtals 39 sjúklinga, en af þeim fengu 11 300 mg skammtinn.
English: Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Icelandic: Meðalbreyting á vikulegu alvarleikastigi kláða miðað við grunnlínu sýndi lækkun um 8,25 eftir 12 vikur og 8,95 eftir 24 vikur.
English: This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar: - lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar - barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Icelandic: Duftið er leyst upp með vatninu áður en læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.
English: Use 1.4 ml and discard the rest.
Icelandic: Notið 1,4 ml og fargið því sem eftir er.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Icelandic: Stærsti skammtur Xolair sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
English: Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart einkennum ofnæmisviðbragða og annarra alvarlegra aukaverkana Xolair getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum.
English: Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
English: In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
Icelandic: Auk þess sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum engin þýðingarmikil áhrif H2-andhistamína og leukotrien-viðtakahemla á lyfjahvörf omalizumabs (sjá kafla 5.2).
English: The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Icelandic: Ákvörðun um áframhaldandi notkun Xolair, eftir að 16 vikna tímabilinu lýkur eða við eftirlit síðar, á að grundvallast á því hvort náðst hefur umtalsverður ávinningur varðandi heildarstjórn á astmanum (sjá kafla 5.1; Heildarmat læknis á árangri meðferðar).
English: Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Icelandic: Á grundvelli þessara mælinga má vera að gefa þurfi Xolair 75 til 600 mg með 1 til 4 inndælingum hverju sinni.
English: The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Icelandic: Meirihluti alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur fram innan fyrstu 3 skammtanna af Xolair.
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Icelandic: IgE gegnir lykilhlutverki í að framkalla ofnæmisastma.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Icelandic: Lestu ALLAR leiðbeiningarnar fyrir inndælingu.
English: Table 4 Adverse reactions in allergic asthma
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir við meðferð við ofnæmisastma
English: The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Icelandic: Í EXPECT rannsókninni voru 154 brjóstmylkingar sem höfðu verið útsettir fyrir Xolair á meðgöngu og í gegnum brjóstagjöf og var ekki sýnt fram á áhrif á börn sem voru á brjósti.
English: Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Icelandic: Ofnæmishnúðagersæðabólga (þ.e. Churg-Strauss heilkenni)
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Icelandic: Skammtaminnkun barkstera á að vera undir beinu eftirliti læknis og vera má að draga þurfi smám saman úr skömmtunum.
English: c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
Icelandic: c eða notið 0,6 ml úr 150 mg hettuglasi.
English: Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með sögu um bráðaofnæmi mega gefa sér inndælingu með Xolair sjálfir, eða umönnunaraðili má gefa inndælinguna, frá og með 4. skammti ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi (sjá kafla 4.4).
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi gagnvart einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair.
English: The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Icelandic: Stærsti ráðlagður skammtur omalizumabs er 600 mg á tveggja vikna fresti.
English: Patients in the 300 mg treatment groups achieved the highest mean proportion of angioedema-free days from week 4 to week 12, (91.0-96.1%; p<0.001) compared to the placebo groups (88.1-89.2%).
Icelandic: Sjúklingar í 300 mg meðferðarhópunum náðu hæsta meðalhlutfalli daga án ofsabjúgs frá 4. viku til 12. viku (91,0-96,1%; p<0,001) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (88,1-89,2%).
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Icelandic: Í geymsluþolinu eru innifalin hugsanleg frávik frá hitastigi.
English: Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Icelandic: Meðferð með Xolair í þessari opnu rannsókn leiddi til 61% minnkunar á tíðni klínískt marktækrar versnunar astma samanborið við grunnmeðferð sjúklinganna eina sér.
English: Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé allur á milli virkjunarklemmunnar.
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta á fjögurra vikna fresti hélst sermisþéttni óbundins IgE fyrir skammt stöðug á milli 12. og 24. viku meðferðar.
English: Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Icelandic: Mótefni gegn omalizumabi hafa greinst hjá fáeinum sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Icelandic: Ólíklegra var að sjúklingar með lægri þéttni IgE en 76 a.e./ml hefðu ávinning af meðferðinni (sjá kafla 5.1).
English: 1 vial and 1 ampoule.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja.
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Icelandic: Heimilt var að nota viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku, teofyllinum og lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien (22%, 27% og 35% sjúklinga, tilgreint í sömu röð).
English: Solvent for Xolair Water for injections
Icelandic: Leysir fyrir Xolair vatn fyrir stungulyf
English: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Icelandic: Pte. Ltd. BioProduction Operations Singapore
English: • Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Icelandic: Í rannsóknum 3-5 var fyrsti endapunkturinn versnun astma, en í rannsókn 6 var einkum litið til þess hve mikið notkun barkstera til innöndunar minnkaði.
English: Omalizumab is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Icelandic: Omalizumab skilst út í móðurmjólk cynomolgus apa.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru í kafla 4.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið strax og það hefur verið leyst upp (sjá kafla 6.3).
English: While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að engar sérstakar breytingar á skömmtum séu ráðlagðar hjá þessum sjúklingum, skal gæta varúðar við notkun Xolair (sjá kafla 4.4).
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa fyrstu 3 skammtana eða þeir gefnir undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
English: Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Icelandic: Brotthvarf IgE um lifur felur í sér niðurbrot í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system) og innanþekjufrumum (endothelial cells).
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þarf.
English: Table 3 ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
Icelandic: Tafla 3 NOTKUN Á 2 VIKNA FRESTI.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni, þær algengustu eru taldar upp fyrst.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Icelandic: Tilgreindum aukaverkunum er skipt í tvo flokka: þær sem komu í ljós á 12 vikna meðferðartímanum og þær sem komu í ljós á 24 vikna meðferðartímanum.
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Icelandic: Ef lyfið er útrunnið skal skila allri pakkningunni í apótekið.
English: Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1 og 3 á omalizumabi
English: In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Icelandic: Í öllum fimm rannsóknunum var tölfræðilega marktækt stærra hlutfall í Xolair hópnum talið hafa náð annaðhvort umtalsverðri eða fullkominni stjórn á astmanum, samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
Icelandic: 4 VIKNA FRESTI SJÁ TÖFLU 2
English: Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum greindu sjúklingar frá því að þeir væru á meðferð með að meðaltali 4 til 6 lyfjum (þ.m.t. H1-andhistamínum) við einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Icelandic: Því á ekki að nota Xolair til að meðhöndla slík einkenni.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Icelandic: Í engu tilviki tengdust þessar breytingar blæðingum eða minnkuðum blóðrauða.
English: In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
Icelandic: Í fjölbreytugreiningu, þar sem leiðrétt var fyrir áhættuþáttum fyrir hjarta- og æðasjúkdómum sem voru fyrir hendi við upphaf rannsóknar, var áhættuhlutfallið 1,32 (95% öryggismörk 0,91-1,91).
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Icelandic: Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.
English: Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða með tímanum í rannsókn 1.
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil 1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Icelandic: Þú þarft að fá inndælingarnar annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
English: Placebo N=210
Icelandic: Lyfleysa N=210
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru almennt svipuð hjá þessu þýði.
English: However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Icelandic: Samt sáust engar greinilegar eiturverkanir, t.d. ónæmisfléttumiðlaður sjúkdómur eða magnaháð (complement-dependent) frumueitrun.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 150 mg (tafla 1) skal skipta á tvo eða fleiri stungustaði.
English: In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo.
Icelandic: Í rannsóknum 3, 4 og 5 lækkaði hlutfall versnunar astma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair, um 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) og 57,6% (p<0,001) miðað við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Icelandic: Nákvæmari leiðbeiningar um hvernig á að gefa inndælingu með Xolair eru í „Leiðbeiningar um notkun Xolair áfylltrar sprautu“ aftast í fylgiseðlinum.
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Icelandic: Meðalgildi í lok eftirfylgnitímabilsins voru svipuð og í lyfleysuhópnum en lægri en samsvarandi gildi við grunnlínu.
English: If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Icelandic: Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma fyrir meðferð.
English: A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
Icelandic: Framskyggn rannsókn byggð á skrá yfir þunganir (EXPECT) hjá 250 barnshafandi konum með astma sem notuðu Xolair sýndi að algengi alvarlegra, meðfæddra vanskapana var svipað (8,1% á móti 8,9%) hjá sjúklingum í EXPECT og sjúklingunum sem parað var við (með miðlungsmikinn og alvarlegan astma).
English: Patients received Xolair at 75 mg, 150 mg or 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 and 12 weeks in studies 1 and 2, respectively, and 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 weeks in study 3.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu Xolair í 75 mg, 150 mg eða 300 mg skammti eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 1 og 12 vikur í rannsókn 2, og 300 mg eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 3.
English: ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
Icelandic: 2 VIKNA FRESTI SJÁ TÖFLU 3
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Icelandic: AQL ávinningur % sjúklinga með ávinning ≥ 0,5 p-gildi * umtalsverður árangur eða fullkomin stjórn ** p-gildi fyrir heildardreifingu mats
English: For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Icelandic: Með 300 mg, í rannsóknum 1 og 3, var meðallækkun frá grunnlínu á skori vikulegs alvarleikastigs kláða 9,8 og 8,6, hlutfall sjúklinga með UAS7≤6 var 61,7% og 55,6%, og hlutfall sjúklinga með fullkomna svörun (UAS7=0) var 48,1% og 42,5%, talið í sömu röð, (allar p<0,0001, samanborið við lyfleysu).
English: Dose Syringes needed for the dose
Icelandic: Skammtur Sprautur sem þarf til að fá skammtinn
English: Xolair may pass into breast milk.
Icelandic: Xolair getur borist í brjóstamjólk.