FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Slovenian: Po 24 tednih se je izlo anje albumina z urinom zmanjšalo (p < 0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich zu Placebo nachgewiesen, jedoch konnte keine Dosis-Wirkungsbeziehung gezeigt werden.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali u inkovitost valsartana v primerjavi s placebom, niso pa mogli potrditi odvisnosti odziva od odmerka.
German: • Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, geschwollene Füße oder Beine (Zeichen einer Herzleistungsschwäche)
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležeem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srnega popušanja)
German: Art der Anwendung Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser eingenommen werden.
Slovenian: Na in uporabe Zdravilo Diovan je mogo e jemati neodvisno od obrokov, treba pa ga je zaužiti z vodo.
German: Niederlande
Slovenian: Nizozemska
German: Im Vergleich zu jüngeren war bei älteren Patienten eine etwas höhere systemische Verfügbarkeit von Valsartan zu beobachten, was sich jedoch als klinisch nicht relevant erwies.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih so opazili nekoliko ve jo sistemsko izpostavljenost valsartanu v primerjavi z mladimi osebami; vendar se ni pokazalo, da bi imelo to kakšen klini en pomen.
German: • bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Slovenian: • nekatere vrste zdravil za lajšanje bole in, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Slovenian: • e imate hudo bolezen jeter,
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu maximal 320 mg erhöht werden).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik predpiše višje odmerke (odmerke lahko zviša na 160 mg oziroma na najve 320 mg).
German: eine Langzeitstudie in der jüngeren Altersgruppe (1- bis 5-Jährige).
Slovenian: Zaklju no poro ilo o študiji mora biti predloženo najpozneje do zadnjega etrtletja leta 2010, dolgoro no študijo v mlajši starostni skupini (starost otrok od 1 do 5 let).
German: Dies weist darauf hin, dass die bekannten Vorteile einer Behandlung dieser Patienten mit Beta-Blockern in der Studie erhalten blieben.
Slovenian: kar kaže, da so se znane koristi antagonistov adrenergi nih receptorjev beta v tej skupini bolnikov v tem preskušanju ohranile.
German: Diovan kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Diovan je mogo e uporabljati z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
German: Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
Slovenian: Valsartan je peroralno aktiven, mo an in specifi en antagonist receptorjev angiotenzina II.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: IME ZDRAVILA
German: Der Antragsteller wird auf dem Wege über die Wissenschaftliche Beratung des CHMP (unter Einbeziehung des PDCO) einen wissenschaftlichen Dialog über das Studienprotokoll initiieren, der nähere Erkenntnisse über eine klinische Hypertonie-Studie mit Valsartan bei jüngeren Kindern sowie die Definition der Zielsetzung und der Studienparameter zur Erforschung der Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv liefern soll.
Slovenian: Predlagatelj bo za el strokovni dialog s pomo jo strokovnih nasvetov odbora CHMP ob vklju itvi odbora PDCO za pomo pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klini no preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih, ki prejemajo valsartan, ter dolo iti cilje in oblikovati parametre za prou evanje u inkovitosti zdravila v tej populaciji.
German: Es wurde gefolgert, dass 160 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes bewirkt.
Slovenian: Zaklju ili so, da je 160-320 mg valsartana doseže klini no pomembno zmanjšanje izlo anja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: • wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
Slovenian: • e so vam pred kratkim presadili ledvico (dobili ste novo ledvico),
German: Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
Slovenian: Razen posameznih prebavnih motenj (kot so bole ine v trebuhu, navzea, bruhanje) in omoti nosti, med varnostnimi lastnostmi zdravila pri pediatri nih bolnikih, starih 6 do 18 let, in že opisanimi varnostnimi lastnostmi pri odraslih, niso ugotovili bistvenih razlik glede vrste, pogostnosti ali izraženosti neželenih u inkov.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg.
German: Bei den Patienten, die weiterhin die mittleren und hohen Dosen Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough" -4 und -7 mm Hg niedriger als bei den Patienten unter Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s srednje visokimi in z visokimi odmerki valsartana, je bila najnižja vrednost sistoli nega krvnega tlaka nižja za 4 oziroma 7 mmHg od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIOVAN BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DIOVAN
German: Island
Slovenian: Islandija
German: Frankreich
Slovenian: Francija
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden.
Slovenian: Pri klini no stabilnih bolnikih je mogo e zdravljenje za eti že 12 ur po miokardnem infarktu.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Nose nost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
German: Estland
Slovenian: Estonija
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, razen e vam je tako naro il zdravnik.
German: Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigte insgesamt keinen klinisch relevanten negativen Einfluss von Diovan nach Behandlung über bis zu einem Jahr.
Slovenian: Pri ocenjevanju nevrokognitivnih sposobnosti in razvoja pri pediatri nih bolnikih, starih od 6 do 16 let, po zdravljenju z zdravilom Diovan v obdobju do 1 leta niso opažali nobenega neugodnega vpliva, ki bi bil v celoti klini no pomemben.
German: Ungarn
Slovenian: Madžarska
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: e imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Nach 2 Wochen senkte Valsartan sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck dosisabhängig.
Slovenian: Po dveh tednih je valsartan v odvisnosti od odmerka znižal tako sistoli ni kot diastoli ni krvni tlak.
German: Die AUC und Cmax-Werte von Valsartan nehmen über den klinischen Dosisbereich (40 mg bis 160 mg zweimal täglich) nahezu proportional mit steigender Dosis zu.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax valsartana se pove ujejo linearno in so v mejah klini nega odmerjanja (40 do 160 mg dvakrat na dan) skoraj sorazmerne ve anju odmerka.
German: Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Slovenian: Druge bolezni, pri katerih je stimuliran renin-angiotenzinski sistem Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti renin-angiotenzinskega sistema, (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim sr nim popuš anjem), je bilo zdravljenje z zaviralcem angiotenzinske konvertaze povezano z oligurijo in/ali s progresivno azotemijo, v redkih primerih tudi z akutno odpovedjo ledvic in/ali s smrtjo.
German: • Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vklju no z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzro i porumenelost kože in o i)
German: Belgien
Slovenian: Belgija
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Diovan nicht einnehmen
Slovenian: e karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Diovan.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država lanica]
German: Lettland
Slovenian: Latvija
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im Vordergrund stehen sollte.
Slovenian: Ukrepi zdravljenja so odvisni od asa zaužitja in vrste ter izraženosti simptomov; pri tem je najbolj pomembno stabilizirati stanje krvnega obtoka.
German: • Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
Slovenian: • zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rde ih krvnih celic v krvi (ki lahko v hudih primerih povzro i anemijo)
German: Bei Patienten, die einen ACE-Hemmer ohne einen Betablocker erhielten, war die Gesamtmortalität in der Valsartan (21,8 %) und der Placebo-Gruppe (22,5 %) ähnlich (p=NS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec ACE brez antagonista adrenergi nih receptorjev beta, je bila umrljivost iz vseh vzrokov podobna (p = NS) v skupini z valsartanom (21,8 %) in s placebom (22,5 %).
German: Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Slovenian: Presaditev ledvic Trenutno ni izkušenj o varni uporabi zdravila Diovan pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie Wie alle Vasodilatatoren sollte Diovan bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofi na kardiomiopatija Kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali s hipertrofi no obstruktivno kardiomiopatijo (hypertrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM).
German: In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen (200 bis 600 mg/kg Körpergewicht) bei Ratten eine Reduzierung des roten Blutzellbildes (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderungen in der renalen Hämodynamik (leichte Erhöhung von Plasmaharnstoff, tubuläre Hyperplasie und Basophilie bei männlichen Tieren).
Slovenian: V neklini nih študijah varnosti so visoki odmerki valsartana (200 do 600 mg/kg telesne mase) pri podganah povzro ili zmanjšanje parametrov rde ih krvnih celic (ertirocitov, hemoglobina, hematokrita) in znake spremenjene ledvi ne hemodinamike (nekoliko zvišana se nina v plazmi in hiperplazija ledvi nih tubulov ter bazofilija pri samcih).
German: Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in vier randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und 165 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren untersucht.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih klini nih študijah s 561 pediatri nimi bolniki v starosti od 6 do 18 let in s 165 pediatri nimi bolniki v starosti od 1 leta do 6 let.
German: Die Initialbehandlung von Patienten mit Diovan nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri bolnikih po miokardnem infarktu je potrebna previdnost.
German: Für die Anwendung von therapeutischen Dosen bei Menschen scheint die Hypertrophie von renalen juxtaglomerulären Zellen keine Bedeutung zu haben.
Slovenian: Kaže, da terapevtski odmerki valsartana pri ljudeh ne vplivajo na hipertrofijo ledvi nih jukstaglomerularnih celic.
German: Zusammen mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.
Slovenian: V kombinaciji s hidroklorotiazidom je mogo e dose i pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka.
German: Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die stärkste Blutdrucksenkung wird nach 4-6 Stunden erreicht.
Slovenian: Pri ve ini bolnikov pride do antihipertenzivnega u inka v 2 urah po vnosu posami nega peroralnega odmerka, do najve jega znižanja krvnega tlaka pa pride v 4 do 6 urah.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Slovenian: e nehote vzamete preve tablet, pokli ite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
German: Da Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Diovan eine Einschränkung der Nierenfunktion mit sich bringen kann.
Slovenian: Ker je valsartan antagonist angiotenzina II, ni mogo e izklju iti, da je uporaba zdravila Diovan lahko povezana z okvaro delovanja ledvic.
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država lanica]
German: Die Studie hatte 2 primäre Endpunkte: „Tod unabhängig von der Ursache, zusammengefasst als Gesamtmortalität (Zeit bis zum Tod)" sowie „zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und Morbidität wegen Herzinsuffizienz (Zeit bis zum Auftreten des ersten Krankheitsereignisses)", definiert als: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz und intravenöse Gabe von inotropen Substanzen oder Vasodilatatoren über mindestens 4 Stunden, ohne Hospitalisierung".
Slovenian: Študija je imela dva primarna cilja opazovanja: umrljivost iz vseh vzrokov ( as do smrti) in cilj opazovanja, sestavljen iz umrljivosti in obolevnosti zaradi sr nega popuš anja ( as do prvega bolezenskega dogodka), ki je bil opredeljen kot smrt, nenadna smrt z oživljanjem, hospitalizacija zaradi sr nega popuš anja ali dajanje intravenskih inotropnih zdravil ali vazodilatorjev štiri ure ali ve brez hospitalizacije.
German: Therapieabbrüche aufgrund unterschiedlicher Nierenfunktionsstörungen traten bei 1,1 % der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 1,3 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei 0,8 % der mit Captopril behandelten Patienten auf.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi razli nih vrst ledvi ne disfunkcije je prišlo pri 1,1 % bolnikov, ki so se zdravili z valsartanom, pri 1,3 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo valsartana in kaptoprila, in pri 0,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kaptoprilom.
German: Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag.
Slovenian: Valsartan v peroralnih odmerkih do 200 mg/kg/dan ni neugodno vplival na sposobnost razmnoževanja podganjih samic in samcev.
German: Eine Verdoppelung der Exposition (AUC) wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro so v primerjavi z zdravimi osebami opazili podvojitev izpostavljenosti (AUC).
German: In vergleichenden klinischen Studien mit Valsartan und einem ACE-Hemmer war die Häufigkeit von trockenem Husten bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, signifikant geringer (p < 0,05) als bei denen, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden (2,6 % vs. 7,9 %).
Slovenian: V klini nih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statisti no zna ilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p < 0,05).
German: Konsistente Ergebnisse wurden für den diastolischen Blutdruck mit Senkungen von 9,1 mm Hg und 8,5 mm Hg unter Valsartan bzw. Enalapril beobachtet.
Slovenian: S tem so se ujemali tudi rezultati meritev diastoli nega tlaka, ki ga je valsartan znižal za 9,1 mmHg, enalapril pa za 8,5 mmHg.
German: • Neubeginn des Zyklus für die PSUR-Einreichung für Diovan in folgender Weise: o sechsmonatige PSUR, bis zwei volle Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU gewonnen wurden o jährliche PSUR für die folgenden zwei Jahre o anschließend Vorlage in 3-jährigen Abständen Die PSURs sollten sich auf die Anwendung in der pädiatrischen Population konzentrieren.
Slovenian: • ponovno za el cikel rednega predlaganja posodobljenih poro il o varnosti zdravila Diovan, kot sledi: o enkrat na 6 mesecev je treba predložiti posodobljena poro ila o varnosti zdravila, dokler ne bodo na voljo izkušnje s pediatri no indikacijo v EU za obdobje dveh celih let,
German: Bei den Patienten, die die niedrige Dosis Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough" vergleichbar mit dem der Patienten unter Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nizke odmerke valsartana, je bila najnižja vrednost sistoli nega krvnega tlaka podobna vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Valsartan besitzt eine selektive Wirkung auf den AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist.
Slovenian: Deluje selektivno na receptorje podvrste AT1, ki so odgovorni za znane u inke angiotenzina II.
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Valsartan
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država lanica] valsartan
German: Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen.
Slovenian: V ti dve študiji niso vklju evali otrok, ki bi bili mlajši od 1 leta.
German: In einer Studie an 26 hypertensiven pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), in der eine Einzeldosis einer Valsartan-Suspension gegeben wurde (Mittelwert: 0,9 bis 2 mg/kg bei einer Maximaldosis von 80 mg), war die Clearance (l/h/kg) von Valsartan über den gesamten Altersbereich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und ähnlich der von Erwachsenen, die die gleiche Formulierung erhalten haben.
Slovenian: V študiji s 26 pediatri nimi hipertenzivnimi bolniki (v starosti od 1 leta do 16 let), ki so prejeli en sam odmerek valsartana v obliki suspenzije (povpre no 0,9 do 2 mg/kg, pri emer je bil najvišji odmerek 80 mg), je bilo izlo anje valsartana (v litrih na uro na kilogram) primerljivo pri vseh starostih od 1 leta do 16 let, in podobno izlo anju pri odraslih, ki uporabljajo isto obliko zdravila.
German: Im Hinblick auf die Nierenfunktion wurde eine Verdopplung des Serumkreatinins bei 4,2 % der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 4,8 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei 3,4 % der mit Captopril behandelten Patienten festgestellt.
Slovenian: Glede delovanja ledvic so opazili podvojitev koncentracije kreatinina v serumu pri 4,2 % bolnikov, ki so se zdravili z valsartanom, pri 4,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo valsartana in kaptoprila, in pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s kaptoprilom.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimese ju nose nosti ni priporo ljiva (glejte poglavje 4.4).
German: Die im Rahmen von klinischen Studien, der Anwendung nach der Marktzulassung sowie Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse aufgelistet.
Slovenian: Neželeni u inki, o katerih so poro ali v klini nih študijah, na podlagi izkušenj po za etku trženja zdravila in laboratorijskih izvidov, so po organskih sistemih našteti v spodnji preglednici.
German: Schweden
Slovenian: Švedska
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat darauf verzichtet, dass Studienergebnisse mit Diovan in allen Untergruppen von pädiatrischen Patienten bei Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt vorgelegt werden müssen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Diovan za vse skupine pediatri ne populacije za sr no popuš anje in za sr no popuš anje po nedavnem miokardnem infarktu.
German: Rumänien
Slovenian: Romunija
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti renin-angiotenzinskega sistema, (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim sr nim popuš anjem), je bilo zdravljenje z zaviralcem angiotenzinske konvertaze povezano z oligurijo in/ali s progresivno azotemijo, v redkih primerih tudi z akutno odpovedjo ledvic in/ali s smrtjo.
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von
Slovenian: Pri so asni uporabi je potrebna previdnost
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Slovenian: • e jemljete zdravila, ki pove ujejo koli ino kalija v krvi.
German: • Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
Slovenian: • zelo zmanjšano delovanje ledvic (znak akutne ledvine odpovedi)
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan abbrechen
Slovenian: e prenehate jemati zdravilo Diovan