FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je priporočljivo spremljati bolnika za pojav znakov in simptomov neželenih učinkov.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπαρισιτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se baricitinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: • Το Olumiant αυξάνει τον πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Slovenian: • da zdravilo Olumiant povečuje možno tveganje za okužbe.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη συνδέεται σε ποσοστό περίπου 50% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Baricitinib se v približno 50 % veže na beljakovine v plazmi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης είναι γραμμική ως προς τον χρόνο.
Slovenian: Farmakokinetika baricitiniba je glede na čas linearna.
Greek: • Ακτινολογική εξέλιξη (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje bolezni (mTSS)
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM, διατηρήθηκαν για έως και 52 εβδομάδες.
Slovenian: Izboljšanja so opazili že v 1. tednu in so se v študijah RA-BEGIN in RA-BEAM ohranila do 52. tedna.
Greek: Το Olumiant δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης, τα ποσοστά ύφεσης και χαμηλής ενεργότητας της νόσου διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 2 έτη.
Slovenian: Vključujoč podatke iz dolgoročne podaljšane študije sta se remisija in nizka aktivnost bolezni ohranili najmanj 2 leti.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε το δισκίο μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti z nekaj vode.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας OCT1, ωστόσο μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν γνωστά εκλεκτικά OCT1 υποστρώματα, για τα οποία μπορούν να προβλεφθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Baricitinib je morda klinično pomemben zaviralec OCT1, vendar pa trenutno ni znanih selektivnih substratov OCT1, za katere bi lahko predvideli klinično pomembna medsebojna delovanja.
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξημένων λιπιδαιμικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Slovenian: Vpliva zvišanj teh parametrov lipidov na srčnožilno obolevnost in smrtnost niso določili.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του χορηγούμενου άπαξ ημερησίως Olumiant αξιολογήθηκαν σε 4 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης III σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που διαγνώσθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια ACR/EULAR 2010 (βλ.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Olumiant enkrat na dan so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah III. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR/EULAR 2010 (glejte Preglednico 3).
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων με το Olumiant (1,1%) ήταν παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου (1,2%).
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Olumiant.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Olumiant.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση αυτούς τους παράγοντες των ασθενών.
Slovenian: Zato na podlagi teh bolnikovih dejavnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Olumiant σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Olumiant za eno ali več podskupin pediatrične populacije, za zdravljenje kroničnega idiopatskega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: • μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Slovenian: • mikrokristalna celuloza
Greek: Οι αυξημένες τιμές της LDL χοληστερόλης υποχώρησαν στα επίπεδα πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ανταπόκριση στη θεραπεία με στατίνη.
Slovenian: Zvišanja ravni LDL-holesterola so se kot odziv na zdravljenje s statini znižala na ravni pred zdravljenjem.
Greek: Πριν την έναρξη του Olumiant, συστήνεται όλοι οι ασθενείς να έχουν ολοκληρώσει τους προβλεπόμενους εμβολιασμούς τους, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού.
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων και των ανεπιθύμητων ενεργειών θρομβωτικής φύσης.
Slovenian: Povezave med povečanim številom krvnih ploščic in neželenimi učinki trombotske narave niso opazili.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na dan.
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι και οδηγίες παρακολούθησης
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za spremljanje
Greek: • Η χρήση του Olumiant θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης έρπη ζωστήρα ή οποιασδήποτε άλλης λοίμωξης η οποία δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία, έως ότου υποχωρήσει το συμβάν.
Slovenian: • da je treba prekiniti uporabo zdravila Olumiant v primeru herpesa zostra ali katere koli druge okužbe, ki se ne odziva na standardno zdravljenje, dokler dogodek ne mine.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της μπαρισιτινίμπης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Potencialni vpliv baricitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil
Greek: • Το Olumiant δεν ενδείκνυται κατά την κύηση, καθώς προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν μειωμένη εμβρυική ανάπτυξη και δυσπλασίες.
Slovenian: • da je zdravilo Olumiant v nosečnosti kontraindicirano, saj so predklinični podatki pokazali zmanjšano rast plodu in deformacije.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Greek: Το σωματικό βάρος, το φύλο, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης.
Slovenian: Telesna masa, spol, rasa in etnično poreklo niso imeli klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Greek: Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: obdobju trženja so do 1. julija 2019 poročali o 114 pojavih VTE pri 102 primerih.
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6)
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Greek: • μακρογόλη
Slovenian: • makrogol
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
Slovenian: Priloga IV
Greek: Συγχορήγηση με αναστολείς OAT3
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci OAT3
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Olumiant, ή ενώ το παίρνετε, για να ελεγχθεί το κατά πόσον έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία), υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη) ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με το Olumiant δεν σας προκαλεί προβλήματα.
Slovenian: Morda boste morali pred začetkom jemanja ali med jemanjem zdravila Olumiant opraviti krvne preiskave, s katerimi bodo preverili, ali imate nizko število rdečih krvnih celic (anemija), nizko število belih krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija), visoko raven krvnih maščob (holesterol) ali visoke ravni jetrnih encimov, da se bodo prepričali, da vam zdravljenje z zdravilom Olumiant ne bo povzročalo težav.
Greek: Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με το Olumiant περιλάμβαναν τον έρπητα ζωστήρα.
Slovenian: Okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, so vključevale herpes zoster.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία ή έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες από εκείνο το χρονικό σημείο και μετά.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno ali ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili v nadaljevanju upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Greek: Ελάχιστη Κλινικά Σημαντική Διαφορά βάσει του HAQ-DI (μείωση κατά ≥ 0,30 της βαθμολογίας του
Slovenian: HAQ-DI Najmanjša klinično pomembna razlika (znižanje ocene HAQ-DI za ≥ 0,30):
Greek: Επιπλέον, η θετική απόσυρση (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως συστηματική) και η θετική απόσυρση και επαναφορά (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως μη-συστηματική) υποστηρίζει επίσης την άποψη ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει συστηματικά επεισόδια.
Slovenian: Poleg tega tudi izzvenetje simptomov po prekinitvi zdravljenja (npr. en primer, razvrščen kot sistemski) ter izzvenetje simptomov po prekinitvi zdravljenja in ponovni pojav simptomov po ponovni uvedbi zdravljenja (npr. en primer, razvrščen kot nespecifičen) podpirajo stališče, da baricitinib lahko povzroča sistemske učinke.
Greek: • Επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες.
Slovenian: • boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασαν διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση με βάση τη βαθμολογία του CDAI:
Slovenian: Pri večini bolnikov se je na podlagi ocene CDAI ohranila nizka aktivnost bolezni ali remisija:
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Olumiant, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Olumiant, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olumiant - Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε αυτή τη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Olumiant - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Μειώνοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Olumiant συμβάλλει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του οιδήματος στις αρθρώσεις σας, στη μείωση της κούρασης, ενώ συμβάλλει και στην επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τους χόνδρους στις αρθρώσεις.
Slovenian: Z zmanjšanjem delovanja tega encima zdravilo Olumiant pomaga zmanjšati bolečino, okorelost in otekanje vaših sklepov ter utrujenost in pomaga upočasniti pojav poškodb na kosteh in hrustancu v sklepih.
Greek: Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant ni priporočljiva pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Greek: Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί σε έναν παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike baricitiniba v pediatrični populaciji še niso dokazali (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, περίπου 75% της χορηγηθείσας δόσης αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ περίπου 20% της δόσης αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije se je približno 75 % danega odmerka izločilo z urinom, približno 20 % oodmerka pa se je izločilo z blatom.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, ο συνδυασμός του Olumiant με δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η μεθοτρεξάτη, οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των αυξημένων τιμών.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je kombinacija zdravila Olumiant s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, kot je npr. metotreksat, povzročila povečano pogostnost teh zvišanj.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που συμπεριελήφθησαν για έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το εξάνθημα (n = 95) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Med 316 učinki, vključenimi v pregled poročil iz obdobja trženja, so najpogosteje poročali o izpuščaju (n = 95).
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) και ο χρόνος ημίσειας ζωής σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 9,42 l/hr (CV = 34,3%) και 12,5 ώρες (CV = 27,4%), αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek (CL/F) in razpolovni čas pri bolnikih z revmatoidnim artritisom sta znašala 9,42 l/uro (CV = 34,3 %) in 12,5 ure (CV = 27,4 %).
Greek: Η χρήση ζώντων, εξασθενημένων εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αμέσως πριν από τη θεραπεία με το Olumiant δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv med ali neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ni priporočljiva.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Olumiant, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Če bolnica zanosi med jemanjem zdravila Olumiant, je treba bodoče starše obvestiti o potencialnih tveganjih za zarodek.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Olumiant εάν παίρνετε: - προβενεσίδη (για την ουρική αρθρίτιδα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Olumiant στο αίμα σας.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Olumiant obvestiti, če jemljete: - probenecid (za zdravljenje protina), saj lahko to zdravilo poveča ravni zdravila Olumiant v vaši krvi.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που δεν ήταν πλέον σε κατάσταση χαμηλής ενεργότητας της νόσου ή ύφεσης μετά τη μείωση της δόσης, μπόρεσαν να ανακτήσουν και πάλι τον έλεγχο της νόσου όταν η δόση επανήλθε στα 4 mg.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je po zmanjšanju odmerka izgubila status nizke aktivnosti bolezni ali remisije, je znova dosegla nadzor nas boleznijo, ko so njihov odmerek spet dvignili na 4 mg.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, οι οποίοι πριν είχαν λάβει θεραπεία τόσο με βιολογικά όσο και με συμβατικά DMARDs.
Slovenian: O herpesu zostru so pogosteje poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, ki so bili predhodno zdravljeni tako z biološkimi kot s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Greek: Τα δισκία έχουν μία εσοχή σε κάθε πλευρά.
Slovenian: Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olumiant από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olumiant από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olumiant, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olumiant, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: (SDAI)
Slovenian: (garjami).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση της πιθανής επίπτωσης κακοηθειών μετά την έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignih bolezni po izpostavljenosti baricitinibu ni dovolj.
Greek: Κατά συνέπεια, οι εκτιμήσεις του ρυθμού σπειραματικής διήθησης με βάση την κρεατινίνη ορού μπορεί να είναι ελαφρώς μειωμένες, χωρίς πραγματική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας ή εμφάνιση νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Posledično so lahko ocene stopnje glomerulne filtracije, ki temeljijo na serumskem kreatininu, nekoliko nižje, brez dejanskega zmanjšanja delovanja ledvic ali pojava neželenih učinkov na ledvice.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς της VTE αυξάνεται.
Slovenian: VTE narašča.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Olumiant δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Olumiant nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Εάν εμφανιστούν κλινικά χαρακτηριστικά των DVT/PE, η θεραπεία με Olumiant, πρέπει να διακόπτεται, να εκτιμηθεί άμεσα η κατάσταση του ασθενή και να ακολουθήσει κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavijo klinične značilnosti GVT/PE, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant ukiniti, bolnike pa je treba takoj oceniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης, απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης ή τεριφλουνομίδης με μπαρισιτινίμπη.
Slovenian: Ker namenske študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene, je pri sočasnem dajanju leflunomida ali teriflunomida z baricitinibom potrebna previdnost.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, όπως της χοληστερόλης, ενώ λαμβάνετε το Olumiant.
Slovenian: bo vaš zdravnik morda preverjal ravni maščob v krvi, npr. holesterol.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μειώσεις της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) στον ορό παρατηρήθηκαν ήδη 1 εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Slovenian: C-reaktivni protein Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so znižanja serumskega C-reaktivnega proteina (CRP) opazili že v 1. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant in so se ohranila ves čas odmerjanja.
Greek: 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Slovenian: 12 tednov po uvedbi zdravljenja in nato v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Greek: Περίληψη Κλινικής Δοκιμής
Slovenian: Povzetek kliničnega preskušanja
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC)
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (ANC)
Greek: Σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, η χορήγηση προβενεσίδης (αναστολέας του OAT3 με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό) οδήγησε σε αύξηση κατά περίπου 2 φορές της AUC(0-∞) χωρίς μεταβολή στον tmax ή τη Cmax της μπαρισιτινίμπης.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije je odmerjanje probenecida (zaviralca OAT3 z velikim potencialom za zaviranje) povzročilo približno 2-kratno povečanje AUC(0-∞) brez sprememb v tmax ali Cmax baricitiniba.
Greek: Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς κινασών Janus (JAK) δεν συνιστάται, καθώς ο κίνδυνος αθροιστικής ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Kombinacija z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci Janus kinaz (JAK- Janus kinase inhibitors) ni priporočljiva, saj ni mogoče izključiti tveganja za aditivno imunosupresijo.
Greek: Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča:
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης 2 mg άπαξ ημερησίως μπορεί επίσης να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και πληρούν τις προϋποθέσεις για σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: O odmerku 2 mg enkrat na dan je mogoče razmisliti tudi pri bolnikih, ki so z odmerkom 4 mg enkrat na dan dosegli trajen nadzor nad aktivnostjo bolezni in so primerni za zmanjševanje odmerka (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το προφάρμακο λεφλουνομίδη, μετατρέπεται ταχέως σε τεριφλουνομίδη η οποία είναι αδύναμος αναστολέας ΟΑΤ3 και επομένως ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Slovenian: Predzdravilo leflunomid se hitro pretvori v teriflunomid, ki je šibak zaviralec OAT3 in lahko zato povzroči povečanje izpostavljenosti baricitinibu.
Greek: Έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ομαδοποιήθηκαν (997 ασθενείς που λάμβαναν 4 mg άπαξ ημερησίως και 1.070 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Vključili so šest s placebom nadzorovanih študij (997 bolnikov je prejemalo odmerek 4 mg enkrat na dan, 1070 bolnikov pa je prejemalo placebo) za oceno varnosti zdravila Olumiant v primerjavi s placebom za obdobje največ 16 tednov po začetku zdravljenja.
Greek: Ο κίνδυνος λεμφοκυττάρωσης είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Tveganje limfocitoze je pri starejših bolnikih z revmatoidnim artritisom povečano.
Greek: Τα πιο συχνά συγχορηγούμενα DMARD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν MTX (79% των ασθενών), υδροξυχλωροκίνη (19%), λεφλουνομίδη (11%) και σουλφασαλαζίνη (9%).
Slovenian: Najbolj pogosta sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila pri teh preskušancih so bila metotreksat (79 % bolnikov), hidroksiklorokin (19 %), leflunomid (11 %), sulfasalazin (9 %).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant εάν: - έχετε κάποια λοίμωξη, ή εάν προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant ali med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate okužbo ali če ste nagnjeni k okužbam.
Greek: Λοιμώξεις Το Olumiant ενδέχεται να επιδεινώσει υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να προσβληθείτε από νέα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα επανενεργοποίησης ιών.
Slovenian: Okužbe: Zdravilo Olumiant lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost, da dobite novo okužbo oziroma poveča možnost za reaktivacijo virusa.
Greek: Εντός της ενδοκυτταρικής οδού σηματοδότησης, οι JAK φωσφορυλιώνουν και ενεργοποιούν τους μεταγωγείς σήματος και τους ενεργοποιητές της μεταγραφής (STATs), οι οποίοι ενεργοποιούν τη γονιδιακή έκφραση εντός του κυττάρου.
Slovenian: Janus kinaze na znotrajcelični signalni poti fosforilirajo in aktivirajo signalne pretvornike in aktivatorje transkripcije (STAT- signal transducers and activators of transcription), ki aktivirajo izražanje gena v celici.
Greek: Οδηγία Παρακολούθησης
Slovenian: Smernice za spremljanje
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη έχει το δυναμικό να μειώσει τη γονιμότητα των θηλυκών ζώων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά δεν υπήρξε οποιαδήποτε επίδραση στη σπερματογένεση των αρσενικών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ima zdravljenje z baricitinibom potencial za zmanjšanje plodnosti pri zdravljenih samicah, niso pa opazili učinka na spermatogenezo pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η επίδραση της μπαρισιτινίμπης στη χυμική απάντηση προς μη ζώντα εμβόλια, αξιολογήθηκε σε 106 ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ), υπό σταθερή θεραπεία με μπαρισιτινίμπη 2 ή 4 mg, οι οποίοι έλαβαν αδρανοποιημένα εμβόλια έναντι πνευμονιόκοκκου ή τετάνου.
Slovenian: Vpliv baricitiniba pri humoralnem odzivu na neživa cepiva so ocenjevali pri 106 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali stabilno zdravljenje z baricitinibom 2 ali 4 mg, in ki so prejeli inaktivirano cepivo proti pnevmokoku ali tetanusu.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συστήνουν στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για μία εβδομάδα μετά τη λήξη της θεραπείας.
Slovenian: Zdravniki morajo ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem in še teden dni po zaključku zdravljenja uporabljajo kontracepcijo.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μπαρισιτινίμπη απορροφάται ταχέως με διάμεσο tmax περίπου 1 ώρας (εύρος 0,5 - 3,0 ώρες) και απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 79% (CV = 3,94%).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se baricitinib hitro absorbira z medianim časom tmax približno 1 ure (razpon 0,5-3,0 ure) in z absolutno biološko razpoložljivostjo približno 79 % (CV = 3,94 %).
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου γιατρού.
Slovenian: • kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Greek: Η θεραπεία με Olumiant 4 mg είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική αναστολή της εξέλιξης των αρθρικών δομικών βλαβών (Πίνακας 5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg je povzročilo statistično značilno upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov (Preglednica 5).