FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets (ci-après «Gutal») contient de l'oxyde de zinc, son principe actif.
Bulgarian: Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (наричан по-нататък Gutal) съдържа активната субстанция цинков оксид.
French: Lors de l'épandage de lisier provenant d'animaux traités, une distance minimale par rapport aux eaux de surface doit être scrupuleusement respectée, en vertu des réglementations locales et nationales en vigueur, de même qu'une zone tampon d'au moins 3 m doit être délimitée afin de prévenir les effets néfastes que le zinc contenu dans le lisier peut provoquer sur l'environnement aquatique.
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води, така както е определено в националните или местни разпоредби, трябва да бъде стриктно съблюдавано и да има буферна зона от най-малко 3 м, защото торът съдържа цинк, който може да доведе до неблагоприятни последици за водната среда.
French: Ainsi, lorsqu'il existe un excès d'AVS et que des sulfures de zinc sont formés, la PNEC peut être considérablement dépassée avant qu'un quelconque effet défavorable soit observé.
Bulgarian: Следователно, там, където има излишък от AVS и се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
French: Le zinc établit des liaisons fortes avec les AVS et devient ainsi non disponible, ce qui justifierait une correction de l'évaluation de l'exposition lors de la détermination de la biodisponibilité des métaux dans les systèmes sédimentaires (ECHA 2014)
Bulgarian: Цинкът се свързва силно с AVS и се превръща в небионаличен, което позволява да се коригира оценката за експозиция за бионаличност на метали в седиментните системи (ECHA 2014 г.)
French: Diverses incertitudes sont associées à l'utilisation de l'IDMM pour prédire l'exposition environnementale au zinc liée à l'utilisation de médicaments vétérinaires, notamment l'impact de l'hydrologie, du carbone organique dissout et du vieillissement du métal.
Bulgarian: Налице са множество неясноти, свързани с използването на IDMM за прогнозиране на експозицията на околната среда на цинк в резултат от употребата на ветеринарномедицински продукти, например хидрологичните ефекти, разтворения органичен въглерод и стареенето на металите.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
Bulgarian: Gutal съдържа активната субстанция цинков оксид.
French: Dans les compartiments terrestre et aquatique, un risque (QR > 1) a été démontré dans 4 scénarios sur 19 et dans 5 scénarios sur 15 à partir de 2060 pour le taux d'application représentatif du cas le plus défavorable et le taux d'application plus faible, respectivement.
Bulgarian: В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за по-ниска норма на приложение.
French: Au moment de la publication du RAR UE sur le zinc (2010), les données sur les effets ou sur l'exposition étaient insuffisantes pour rendre compte de l'impact de ces deux paramètres (AVS/SEM) sur la biodisponibilité du zinc dans les sédiments.
Bulgarian: Към момента на EU RAR (2010 г.) относно цинка са налице съвсем малко данни за ефектите или експозицията, за да може да се отчете ефектът от тези два параметъра (AVS/SEM) върху бионаличността на цинк в седиментите.
French: Premièrement, le lisier non dilué issu des porcelets traités doit être dilué avant application aux terres (de telle manière que le lisier traité représente 40 % maximum du mélange total).
Bulgarian: Първо, неразреденият тор от третирани прасенца трябва да се разреди, преди да бъде приложен върху почвата (така че торът от третирани животни да съставлява 40% или по-малко от общата смес).
French: 3, une version conviviale du modèle de ligand biotique utilisé pour prédire les métaux biodisponibles pour différentes espèces aquatiques (algues, daphnies et poissons) et qui a été employé et largement décrit dans un nombre important d'études examinées par des pairs sur le zinc, ainsi que les données utilisées dans le RAR UE du zinc (2010).
Bulgarian: Лиганд модел, използван за прогнозиране на бионаличността на метали за различните водни видове (водорасли, дафния, риби), който се използва и съобщава и в многобройни рецензирани проучвания за цинка; и данните, използвани в EU RAR относно цинка (2010 г.).
French: Dans le cadre des RMM et en raison de la nécessité de prévenir une accumulation du zinc supérieure aux niveaux de PNEC dans les compartiments environnementaux, il a été proposé d'interdire l'application de lisier non dilué issu de porcelets traités aux terres et d'imposer que le lisier issu d'animaux traités soit dilué avec du lisier provenant d'animaux non traités, de telle manière que le lisier traité représente au maximum 40 % du mélange total.
Bulgarian: По отношение на RMM и с оглед на необходимостта от предотвратяване на натрупването на цинк в компонентите на околната среда над нивата на PNEC, се предлага неразреденият тор от третирани прасенца да не се прилага върху почва, а торът от третирани животни да се разрежда с тор от нетретирани животни, така че торът от третирани животни да съставлява 40% или помалко от общата смес.
French: Il est persistant dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Bulgarian: Цинкът е устойчив в почвата и може да се натрупва в утаечните слоеве.
French: Pour mieux caractériser les risques posés par l'utilisation de Gutal aux taux d'application jugés particulièrement pertinents de 8,2 kg de zinc ha a-1
Bulgarian: За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha y-1
French: Lors de l'épandage de lisier provenant d'animaux traités, la teneur maximale autorisée de zinc doit être respectée, conformément aux réglementations locales et nationales en vigueur.
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третираните животни, максималното общо натрупване на цинка, така както е определено в националните или местните разпоредби, трябва да се спазва стриктно.
French: Le zinc a pour caractéristique d'être extrêmement toxique pour les organismes aquatiques et il se révèle persistant dans les sols et les sédiments.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми и е устойчив в почви и седименти.
French: Bien que les critères d'évaluation d'une étude aient été de qualité insuffisante pour être pris en compte dans le calcul de la valeur de PNEC générique dont dérivent les PNEC spécifiques au site, il est admis que l'omission des données d'impact issues de cette seule étude n'aurait pas d'effet significatif sur la PNEC calculée.
Bulgarian: Въпреки че данните за крайните точки от едно проучване не са с достатъчно качество, за да се използват за изчисляване на генеричната стойност на PNEC, от която се извличат специфичните за мястото PNEC, се приема, че пропускът на данните за ефектите от едно проучване не изменя значително изчислените PNEC.
French: Toutefois, il semblerait que, pour tous les compartiments, les QR seront dépassés soit immédiatement (sédiments) soit à terme (sol, eaux souterraines et eaux de surface).
Bulgarian: Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти и в отсъствието на по-добра алтернатива се приема, че IDMM може да се използва за получаването на надеждна оценка на риска за околната среда, породен от употребата на Gutal.
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice (sections utiles uniquement)
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
French: Par conséquent, un modèle utilisé par l'EFSA pour estimer l'exposition environnementale liée à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant qu'additif alimentaire, le modèle dynamique intermédiaire pour les métaux (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal) de Monteiro et coll. (2010)
Bulgarian: По тази причина моделът, използван от ЕОБХ за оценка на експозицията на околната среда при употребата на цинков оксид като добавка за фуражи е Междинният динамичен модел за метал (IDMM) на Monteiro et al.
French: Il est reconnu qu'en raison des propriétés physicochimiques du zinc (non volatile et non dégradable), l'application continue de lisier provenant d'animaux traités sur les terres d'élevage porcin intensif provoquera une augmentation progressive de la concentration en zinc de la terre arable, suivie d'une augmentation de la concentration dans les autres compartiments concernés au fil du temps.
Bulgarian: Приема се, че поради физикохимичните свойства на цинка (нелетлив и неразградим), продължителното приложение на тор от третирани животни върху почва съгласно практиките за интензивно свиневъдство ще доведе до постепенно увеличаване на концентрацията на цинк в горния слой на почвата, последвано от увеличаване и в други компоненти на околната среда с течение на времето.
French: Concernant la PNEC spécifique au site, il est possible de corriger la biodisponibilité dans les sédiments en fonction de la teneur en AVS/SEM des sédiments si les données nécessaires sont disponibles.
Bulgarian: Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни.
French: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm refléter le schéma d'application du lisier attendu après l'utilisation de l'oxyde de zinc dans des élevages porcins ou sur des types de sols représentatifs de toute l'Europe.
Bulgarian: the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm например може да не отразяват модела на приложение на тора, който се очаква в резултат на употребата на цинков оксид в свиневъдството или видовете почви, които се срещат в Европа.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatils acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Bulgarian: Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите.
French: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Bulgarian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014 г. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes, les résidus et l'efficacité n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност, остатъчните количества и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
French: Le demandeur a généré des valeurs de QR pour d'autres taux d'application par extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM aux taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Bulgarian: Заявителят е генерирал стойности на RQ за алтернативни норми на приложение чрез линейна екстраполация на IDMM резултатите за норми на приложение от 4 и 7 kg цинк ha a-1
French: ) et un taux d'application plus faible (4 kg zinc ha a-1
Bulgarian: ) и по-ниска норма на приложение (4 kg цинк ha a-1
French: L'ampleur de ce risque n'a pas pu être déterminée avec certitude.
Bulgarian: Съществува известна несигурност по отношение на размера на този риск.
French: La biodisponibilité du zinc et, par voie de conséquence, le risque environnemental qu'il peut représenter, peut varier en fonction du type de sol et des conditions environnementales (p. ex. carbone organique dissous, calcium et pH).
Bulgarian: Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между почвените видове и условията на околната среда (напр разтворен органичен въглерод, калций и рН).
French: MISE EN GARDES PARTICULIERES
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
French: La biodisponibilité du zinc et, par voie de conséquence, le risque environnemental qu'il peut représenter, peut varier en fonction du type de sol.
Bulgarian: Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между различните видове почви.
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
French: Bien qu'il existe des incertitudes concernant l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM, il est considéré que les valeurs de PEC extrapolées à partir des résultats de l'IDMM reflètent l'exposition environnementale de manière raisonnable à des fins d'utilisation dans la caractérisation du risque de Gutal.
Bulgarian: Въпреки че съществува несигурност относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, се счита, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията на околната среда за употреба при описанието на риска за Gutal.
French: Malgré ces incertitudes, compte tenu de la nature du principe actif, une molécule inorganique, et des difficultés identifiées tout au long de la procédure de demande en matière d'évaluation du risque environnemental d'un composant «hors» des recommandations actuelles du CVMP/de la VICH, on peut accepter que les valeurs de PEC estimées par extrapolation des résultats de l'IDMM reflètent de manière satisfaisante l'exposition environnementale à utiliser pour la caractérisation du risque de Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
French: et
Bulgarian: и
French: • toutefois, les problèmes environnementaux en rapport avec l'utilisation de Gutal ayant été résolus et un risque environnemental lié à l'utilisation de médicaments vétérinaires à base de zinc ayant été identifié, il est jugé nécessaire que des mesures de gestion des risques supplémentaires soient prises pour réduire l'accumulation du zinc dans les milieux du sol et les milieux aquatiques et sédimentaires;
Bulgarian: Независимо от това се счита за подходящо след разрешаване на проблемите за околната среда от употребата на Gutal и след като е установен риск за околната среда в резултат на употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на риска, за да се намали натрупването на цинк в почвата, водата и седимента.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur les exploitations fermières où les conditions permettant de mélanger le lisier des animaux traités au lisier d'animaux non traités ne sont pas réunies.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където смесването на тор от третирани животни с тор от нетретирани животни не е възможно.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
Bulgarian: Неизползваният ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от такъв ветеринарномедицински продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Bien que les défauts des RMM proposées soient reconnus et que leur impact sur la réduction du risque environnemental ne puisse pas être totalement quantifié, on peut s'attendre à ce qu'elles ralentissent l'accumulation du zinc dans l'environnement.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че предложените RMM имат недостатъци и степента, до която те намаляват риска за околната среда да не може да се изрази количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
French: Ces derniers peuvent réduire la biodisponibilité du zinc et, bien que leurs taux soient variables, les PNEC peuvent être largement dépassées avant que des effets défavorables soient observés lorsque des sulfures de zinc sont formés.
Bulgarian: Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
French: Cependant, la capacité des bandes-tampons à réduire la charge des sédiments en suspension, qui constituent la voie principale de transport du zinc vers les cours d'eau locaux, peut être utilisée comme indicateur.
Bulgarian: Понастоящем не са налични конкретни данни за цинка, въпреки това способността на буферните ивици да намаляват суспензираните количества седимент, които са преобладаващият път за транспортиране на цинк към местни речни водоеми, може да се използва като показател.
French: Par conséquent, la biodisponibilité n'a pas été prise en compte dans les calculs d'exposition (établissement des PEC), d'où une évaluation du risque basée sur les concentrations totales en zinc (biodisponible et non biodisponible) plutôt que sur la fraction biodisponible du zinc.
Bulgarian: По тази причина бионаличността не се взема под внимание при изчисленията на експозицията (установяване на PEC), като това води до оценка на риска, която не отчита бионаличната фракция на цинка, а по-скоро общите концентрации на цинк (бионалични и небионалични).
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans l'évaluation de ce risque environnemental.
Bulgarian: Поради това въпреки че бионаличността в почвите и откритите водоеми може да се коригира, при изчисляването на предполагаемата концентрация на седименти в тази оценка на риска за околната среда не е възможна корекция.
French: Des réglementations similaires concernant le contrôle de l'exposition aux substances nutritives dans les voies d'écoulement à ciel ouvert doivent être respectées, conformément aux bonnes pratiques agricoles.
Bulgarian: В съответствие с добрата селскостопанска практика се спазват и сходни разпоредби по отношение на контрола на открити реки за експозиция на хранителни вещества.
French: Espagne Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Deuxièmement, la biodisponibilité du zinc variant selon le type de sol, le lisier issu de porcelets traités ne doit pas être épandu sur les types de sols identifiés comme étant les plus vulnérables, à savoir les sols à bon drainage, les sols acides (pH ≤ 6) et les sols sableux.
Bulgarian: Второ, тъй като биоеквивалентността на цинка варира в зависимост от различните видове почви, торът от третирани прасенца не трябва да се прилага върху видовете почви, които са определени за найуязвими, т.е. свободно отичащи се, кисели (pH ≤ 6), песъчливи почви.
French: En raison de la nature intrinsèque du zinc (non volatile et non dégradable), le risque de dépassement des PNEC résultant de l'application continue de lisier issu d'animaux traités sur la terre pendant une période prolongée est un problème environnemental non négligeable, en particulier pour les types de sols les plus vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux) et les organismes des compartiments aquatiques.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът PNEC в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви) и организми от водните среди.
French: , les QR ont été extrapolés (linéairement) des taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Bulgarian: , RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha a-1
French: Or, le lien entre le taux de charge du zinc et les valeurs de PEC calculées par l'IDMM n'est pas linéaire, ce qui pourrait remettre en cause la validité des PEC extrapolées pour les taux d'application du zinc les plus élevés.
Bulgarian: 7, се изисква екстраполация и връзката между зареждащата норма цинк и стойностите на PEC, изчислени по IDMM, не е линейна, което поставя под въпрос валидността на екстраполираните PEC при най-високите норми на приложение на цинк.
French: L'association de PNEC (non représentatives de la biodisponibilité) et de PEC prudentes pourrait entraîner une surestimation du risque lié au zinc dans les sédiments.
Bulgarian: Съчетанието от консервативни PNEC (без да се отчита бионаличността) и PEC може да доведе до надценяване на риска, дължащ се на цинка в седиментите.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans les exploitations où il n'est pas possible de diluer correctement le lisier.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където не е възможно подходящо разреждане на тора.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal, via la procédure décentralisée, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, en renvoyant au produit de référence ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff autorisé au Royaume-Uni.
Bulgarian: Заявителят Huvepharma NV подава заявление за лиценз за употреба на Gutal по децентрализирана процедура, съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, одобрен за употреба в Обединеното кралство.
French: À ce jour, le scénario d'exposition le plus défavorable raisonnable pour le taux d'application du lisier est mal défini.
Bulgarian: Към момента е несигурно какво представлява разумен сценарий на най-лош случай на експозиция за нормата на приложение на тора.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans les exploitations où il n'est pas possible de diluer le lisier.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където разреждането на тора не е възможно.
French: Ces questions demeurant non résolues, une saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMD(v)) a été lancée en vertu de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това е образувано сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
French: Les PEC obtenues par l'IDMM les plus fiables concernent les compartiments du sol, avec une certitude moindre pour les eaux de surface et, par conséquent, pour les sédiments.
Bulgarian: Най-голямата сигурност при PEC по IDMM е за почвите, като сигурността е по-ниска за откритите водоеми и седиментите.