FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze bedroegen < 10 x 103/µl behalve bij één patiënt die tijdens de consolidatie een WBC-aantal van 22 x 103/µl had.
Hungarian: A konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint az indukciós kezeléskor; < 10 × 103/mikroliter volt egy beteg kivételével, akinél a konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám 22 × 103/mikroliter volt.
Dutch: De patiënten in het multicentrische onderzoek hadden een recidief na 1-4 eerdere behandelingsregimes en 5 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
Hungarian: többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelés után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Dutch: Aan het monocentrische onderzoek namen 2 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel en beide bereikten een CR. Aan het multicentrische onderzoek namen 5 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel, waarvan 3 een CR bereikten.
Hungarian: A multicentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat de werkzame stof arseentrioxide, een geneesmiddel tegen kanker.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord arzén-trioxidot tartalmaz, ami egy daganatellenes gyógyszer.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
Dutch: De patiënten in het monocentrische onderzoek hadden een recidief na 1-6 eerdere behandelingsregimes en 2 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur (om de pH te corrigeren) en water voor injecties.
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, tömény sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Dutch: Niet bekend* * In het CALGB-C9710 onderzoek zijn 2 gevallen van een verhoogde GGT graad ≥3 gemeld op 200 patiënten die een consolidatiekuur met arseentrioxide (kuur 1 en kuur 2) kregen tegenover geen enkel geval in de controlearm.
Hungarian: *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, arzén-trioxid konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontrollcsoporttal, ahol egy sem volt.
Dutch: Elke doos bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Dutch: Tabel 5
Hungarian: 5. táblázat
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
Hungarian: Az arzén-trioxidot 0,15 mg/ttkg/nap dózisban intravénásan kell alkalmazni 25 dózis beadásáig, hetente 5 kezelési napon, amit 2 nap szünet követ; ez ismétlendő 5 héten át.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Hungarian: Mivel májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, az arzén-trioxid májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont a hepatotoxicitásról és 4.8 pont).
Dutch: Eén injectieflacon (10 ml) bevat 10 mg arseentrioxide.
Hungarian: Egy injekciós üveg (10 ml) 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Dutch: Graad ≥ 3
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Dutch: Diarree
Hungarian: Diarrhoea
Dutch: Bij één patiënt werd inductiebehandeling beëindigd vanwege ernstige verlenging van het QTc-interval en abnormaliteiten van elektrolyten op dag 3.
Hungarian: Egy betegnél a QTc-intervallum nagyfokú megnyúlása és az elektrolit-háztartás rendellenességei miatt a 3. napon leállították az indukciós kezelést.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) na 2 jaar p = 0,11
Hungarian: 2 éves betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS)
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, hetente 5 napon át.
Dutch: Arsenicum wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Az arzén kiválasztódik a humán anyatejbe.
Dutch: Beperkt onderzoek naar reproductietoxiciteit van arseentrioxide bij proefdieren wijst op embryotoxiciteit en teratogeniteit (defecten van de neurale buis, anoftalmie en microftalmie) bij toediening van 1 tot 10 maal de aanbevolen klinische dosis (mg/m2).
Hungarian: Néhány, az arzén-trioxiddal végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérlet embriotoxicitást és teratogenitást jelzett (velőcső defektusai, anophthalmia és microphthalmia) az ajánlott klinikai dózis
Dutch: Er is met arseentrioxide geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxiddal.
Dutch: Pijn op de borst
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico Schema voor inductiebehandeling
Hungarian: Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL) Indukciós kezelés
Dutch: Perifere neuropathie, gekenmerkt door paresthesie/dysesthesie, is een veelvoorkomend en bekend effect van in het milieu voorkomend arseen.
Hungarian: A környezetben előforduló arzén egyik gyakori és jól ismert hatása a perifériás neuropathia, amit a paraesthesia/dysaesthesia jellemez.
Dutch: idarubicine met 12 mg/m2 op dag 2, 4, 6 en 8 en oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag tot CR.
Hungarian: idarubicint kaptak 12 mg/m2 adagban a 2., 4., 6. és 8. napon, valamint per os ATRA-t 45 mg/m2-es adagban, amíg teljes remisszió nem következett be.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet onmiddellijk na verwijdering uit de injectieflacon worden verdund met 100 tot 250 ml van een 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of een 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Hungarian: Közvetlenül az injekciós üvegből történő felszívást követően az Arsenic trioxide Accord-ot 100250 ml 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Van elke injectieflacon dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek megmaradt tartalmát megfelelőképpen meg kell semmisíteni.
Dutch: Cytogenetica na behandeling met arseentrioxide
Hungarian: Citogenetika az arzén-trioxid-kezelést követően
Dutch: De behandeling met arseentrioxide moet tijdelijk onderbroken worden vóór het eind van behandelschema op het moment dat een toxiciteitsgraad 3 of meer (conform de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute) wordt geconstateerd en beoordeeld wordt als een mogelijk gerelateerd aan de arseentrioxide behandeling.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt, bármikor, átmenetileg meg kell szakítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitás jelentkezik, mely feltételezhetően az arzén-trioxid-kezeléssel van összefüggésben
Dutch: De infusietijd kan worden verlengd tot 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen.
Hungarian: 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vazomotoros reakció jelentkezik.
Dutch: Aseptische technieken moeten te allen tijde gehanteerd worden omdat Arsenic trioxide Accord geen conserveermiddelen bevat.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord előkészítése során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárás szabályait, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Dutch: Hypoxie
Hungarian: Hypoxia
Dutch: Na verdunning
Hungarian: Hígítást követően
Dutch: Arsenic trioxide Accord mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord más gyógyszerekkel nem keverhető, és ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerhez használtak, nem adható be.
Dutch: Consolidatieschema
Hungarian: Konszolidációs alkalmazás
Dutch: - Ook moet de elektrische activiteit van uw hart vóór uw eerste dosis worden geregistreerd (een elektrocardiogram, ECG).
Hungarian: − Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient arseentrioxide te worden hervat met de volledige dosering.
Hungarian: amennyiben a korábbi toxicitás rosszabbodása nem tapasztalható, az arzén-trioxid-kezelést teljes adaggal kell folytatni.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is arseentrioxide.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer arseentrioxide wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken, zoals macroliden, het antipsychoticum thioridazine, of geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Hungarian: QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum - vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
Dutch: Ketoacidose
Hungarian: Ketoacidosis
Dutch: Vóór de behandeling met arseentrioxide wordt begonnen, moet een elektrocardiogram met 12 elektroden worden gemaakt en moeten de serumelektrolyten (kalium, calcium en magnesium) en creatinine worden gemeten.
Hungarian: EKG és az elektrolitszintek monitorozásra vonatkozó ajánlások Az arzén-trioxid-terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolitszintjeit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet, rendezni kell a meglévő elektrolitszint-eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
Dutch: Arsenic trioxide Accord mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord más gyógyszerekkel nem keverhető, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül nem alkalmazható.
Dutch: De werkzame stof van Arsenic trioxide Accord, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
Hungarian: Másodlagos primer rosszindulatú daganatok előfordulása Az Arsenic trioxide Accord hatóanyaga, az arzén-trioxid egy humán karcinogén vegyület.
Dutch: Hypermagnesiëmie
Hungarian: Hypermagnesaemia
Dutch: Eén ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met arseentrioxide.
Hungarian: Termékenység Az arzén-trioxiddal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie arseentrioxide
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
Dutch: Tabel 1 Aanbeveling voor het instellen van hydroxyureum WBC
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxikarbamid-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxikarbamid
Dutch: Arseentrioxide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az arzén-trioxid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met Arsenic trioxide Accord onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Hungarian: Accord-kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering arseentrioxide van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Hét, 18 évesnél fiatalabb (5-16 éves tartományban) gyermeket és serdülőt kezeltek arzén-trioxiddal az ajánlott 0,15 mg/ttkg/nap adagban.
Dutch: Pericardiale effusie
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Arsenic trioxide Accord?
Dutch: - u leverproblemen heeft.
Hungarian: − bármilyen májbetegsége van.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle nierfunctiestoornisgroepen, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met nierfunctiestoornissen.
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, az arzén-trioxid vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Dutch: Bereiding van Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord elkészítése
Dutch: Elke consolidatiekuur werd ingesteld bij hematologisch herstel van de vorige kuur, gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 1,5 × 109/l en trombocyten > 100 × 109/l.
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×10
Dutch: Leukocytose deed zich voor bij 50% van patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 50%-ánál fordult elő leukocytosis,
Dutch: Als uw ziekte reageert op Arsenic trioxide Accord, krijgt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) wordt gegeven.
Hungarian: Accord-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent (amit majd 2 nap szünet követ) 5 héten át.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg arseentrioxide.
Hungarian: Az injekciós üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico kwamen gastro-intestinale toxiciteit, graad 3-4 neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie voor, hoewel deze 2,2 keer minder vaak voorkwamen bij patiënten behandeld met arseentrioxide in combinatie met ATRA, vergeleken met patiënten behandeld met ATRA + chemotherapie.
Hungarian: fokozatú thrombocytopenia jelentkezett, de ezek előfordulási gyakorisága 2,2-szer alacsonyabb volt az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal kezelt betegeknél, mint az ATRA + kemoterápiával kezelt betegeknél.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (om de pH te corrigeren) Water voor injectie
Hungarian: Nátrium-hidroxid, tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macroliden (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol), bepaalde chinolon-bevattende antibiotica (bv. sparfloxacine) en andere individuele geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. cisapride), "torsade de pointes" in de anamnese, bestaande verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica, amfotericine B of andere aandoeningen die leiden tot hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Hungarian: amiodaron, szotalol, dofetilid), antipszichotikumok (pl. tioridazin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin), bizonyos makrolidok (pl. eritromicin), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol), egyes kinolon antibiotikumok (pl. sparfloxacin) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a QT-távolságot (pl. ciszaprid)), a torsade de pointes korábbi előfordulása, a
Dutch: - moeite met ademen - hoesten - pijn op de borst - koorts
Hungarian: − fáradtság (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás;
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő egyes betegeknél az arzén-trioxid-kezeléssel párhuzamosan a hyperleukocytosis (≥ 10 × 103/mikroliter) jelentkezik.
Dutch: Patiënten waarbij om bepaalde redenen kans bestaat op verlenging van het QTc-interval of op ‘torsade de pointes', dienen te worden bewaakt met continue hartbewaking (ECG).
Hungarian: QTc-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázati tényezői, folyamatos szívmonitorozást (EKG)
Dutch: Patiënten met significante aritmieën, afwijkende ECG's (aangeboren lang QT-syndroom, voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale tachyaritmie, klinisch significante bradycardie in rusttoestand (< 50 slagen per minuut), QTc > 450 msec op het ECG bij de screening, rechterbundeltakblok plus linker anterieur hemiblok, bifasciculair blok) of neuropathie werden uitgesloten van het onderzoek.
Hungarian: (< 50 ütés/perc), 450 milliszekundumot meghaladó QTc-intervallum a beválasztáskor készített EKG-n, jobb Tawara-szár blokk és bal anterior hemiblokk együtt, bifascicularis blokk), illetve neuropathia állt fent.
Dutch: • geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl.
Dutch: Verdunning van Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord hígítása
Dutch: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie arseentrioxide i.v.
Hungarian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid iv.
Dutch: Hartaandoeningen
Hungarian: Szívelégtelenség
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Dutch: 30 ml/min) was 40% lager vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kisebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében 40%-kal alacsonyabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: De behandeling met arseentrioxide hoeft bij de meerderheid van de patiënten niet definitief te worden stopgezet tijdens de behandeling van het APLdifferentiatiesyndroom.
Hungarian: APL differenciálódási szindróma miatti kezelés alatt nem kell végleg abbahagyni az arzén-trioxid-terápiát.
Dutch: Gebruik van Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazása
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL en patiënten met recidiverende/refractaire APL die aanhoudende leukocytose ontwikkelen na het instellen van de therapie, moet hydroxyureum worden toegediend.
Hungarian: akiknél az indukciós terápia után tartós leukocytosis alakul ki, hidroxikarbamidot kell adni.
Dutch: Als er op enig moment een toxiciteitsgraad van 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen, waarvan wordt geoordeeld dat die mogelijk verband houdt met de arseentrioxide-behandeling, moet de behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitás jelentkezik, mely feltételezhetően az arzén-trioxid-kezeléssel van összefüggésben.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling) Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-hidroxid, tömény sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dutch: 1 Na vermenging bevat elke dosis (2 ml) 1,4-2,5 x 106 chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed.
Hungarian: 1 Elegyítés után minden adag (2 ml) 1,4-2,5 x 106 ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtet tartalmaz.
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés i egység
Dutch: Paarden Intra-articulair gebruik
Hungarian: Intraartikularis alkalmazás
Dutch: Suspensie (plasma): injectieflacon (plastic)
Hungarian: Szuszpenzió (plazma): injekciós üveg (műanyag)
Dutch: Suspensie (plasma): 1 ml injectieflac on met stamcelsus pensie + 1 flacon met plasmasus pensie
Hungarian: 1 injekciós üveg őssejtszusz penzió + 1 injekciós üveg plazma szuszpenzi ó
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerform a
Dutch: De verbetering van de kreupelheid werd relevant geacht en de positieve effecten hielden aan gedurende een periode van één jaar.
Hungarian: A sántaság javulása relevánsnak tekinthető, és a pozitív hatások egy évig tartottak.
Dutch: Meer informatie over Arti-Cell Forte is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Arti-Cell Forte-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De bijwerkingen werden waargenomen in de eerste week na gebruik van het geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatásokat a készítmény alkalmazását követő első hét során tapasztalták.