FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le test est en outre influencé par la variabilité de la dilution et de la température au cours de la circulation extracorporelle (CEC).
German: Der Test wird ferner durch variierende Verdünnungseffekte und Temperaturen während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation beeinflusst.
French: Une tendance à l'augmentation de l'incidence des infarctus du myocarde en association avec l'aprotinine a été observée dans certaines études, alors que d'autres études ont montré une incidence plus faible par rapport au groupe sous placebo.
German: In einigen Studien wurde eine tendenziell größere Häufigkeit für das Auftreten von MI in Verbindung mit Aprotinin beobachtet, wohingegen andere Studien eine geringere Häufigkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt haben.
French: L'administration de doses allant jusqu'à 100 000 UIK/kg/jour n'a pas influencé la croissance ni le développement des petits et l'administration de doses de 200 000 UIK/kg/jour n'a pas été tératogène.
German: Eine tägliche Dosis von bis zu 100.000 KIE/kg führte zu keiner Beeinträchtigung des Wachstums und der Entwicklung der Jungtiere und eine Dosis von 200.000 KIE/kg/Tag war nicht teratogen.
French: Bien que la majorité des cas de réaction anaphylactique survienne lors d'une seconde exposition dans les 12 mois suivant la première, il existe des notifications isolées de réactions de ce type survenues lors d'une réexposition plus de 12 mois après la première administration.
German: Obwohl die meisten Fälle von Anaphylaxie nach Re-Exposition innerhalb der ersten 12 Monate auftreten, gibt es auch Einzelfallmeldungen über Anaphylaxie, die nach einer ReExposition nach mehr als 12 Monaten auftraten.
French: En général, la quantité totale d'aprotinine administrée au cours d'un traitement ne doit pas dépasser 7 000 000 UIK.
German: Generell soll die Gesamtdosis pro Behandlung mit Aprotinin den Höchstwert von 7 Millionen KIE nicht überschreiten.
French: Une étude rétrospective a montré que l'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques à la suite d'une réexposition augmentait quand celle-ci avait lieu au cours des 6 mois suivant la précédente administration (5 % en cas de réexposition dans les 6 mois et 0,9 % après plus de 6 mois).
German: Eine retrospektive Auswertung hat gezeigt, dass die Häufigkeit von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen nach Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Anwendung erhöht ist (5,0 % bei Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten und 0,9 % bei Re-Exposition nach mehr als 6 Monaten).
French: Si les réactions allergiques sont rares chez les patients recevant le médicament contenant de l'aprotinine pour la première fois, le risque de telles réactions peut être accru chez les patients traités à plusieurs reprises par le médicament contenant de l'aprotinine.
German: Obwohl allergische Reaktionen bei Patienten, die zum ersten Mal <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten selten auftreten, ist das Risiko von allergischen Reaktionen bei Patienten, die <Aprotininhaltiges Arzneimittel> wiederholt erhalten, erhöht.
French: L'apparition d'une réaction allergique éventuelle sera surveillée attentivement et votre médecin/chirurgien traitera tout symptôme que vous pourriez présenter.
German: Sie werden sorgfältig im Hinblick auf eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel überwacht, und Ihr Arzt/Operateur wird sämtliche Symptome behandeln, die gegebenenfalls bei Ihnen auftreten.
French: Un test approprié de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine peut être envisagé avant l'administration d'aprotinine (voir rubrique 4.3).
German: Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertests ist vor einer Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3).
French: Les patients avec un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif présentent un risque accru de réaction anaphylactique en cas de traitement par l'aprotinine.
German: Patienten mit einem positiven Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertest haben bei Behandlung mit Aprotinin ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
French: Au cours de la CEC, l'héparinémie ne doit pas chuter en dessous de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou en dessous du niveau indiqué par le test de dose-réponse d'héparine réalisé avant l'administration d'aprotinine.
German: Während der extrakorporalen Zirkulation sollte die HeparinKonzentration nicht unter 2,7 E/ml (2,0 mg/kg) bzw. unter das Niveau sinken, dass vor der Aprotinin-Gabe bei der Testung der Dosis-Wirkungsbeziehung ermittelt wurde.
French: L'aprotinine est métabolisée au niveau du rein en peptides plus courts ou en acides aminés par activité lysosomale.
German: Der Abbau des Aprotininmoleküls zu kürzeren Peptiden oder Aminosäuren erfolgt durch lysosomale Aktivität in der Niere.
French: La tolérance et l'efficacité du médicament contenant de l'aprotinine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères) - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
German: Selten: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Arterien) - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion)
French: Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique, une dose test de 1 ml (10 000 UIK) doit être administrée chez tous les patients au moins 10 minutes avant la dose thérapeutique.
German: Wegen des Risikos allergischer/anaphylaktischer Reaktionen sollte bei allen Patienten die Gabe einer 1 ml Testdosis (10.000 KIE) mindestens 10 Minuten vor der Verabreichung der Restdosis erfolgen.
French: Évaluation du risque de réaction allergique
German: Allergische Reaktion
French: Réactions au site d'injection et de perfusion (Thrombo-) phlébite au site de perfusion
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle (Thrombo-) phlebitis an der Infusionsstelle
French: Les résultats d'études observationnelles récentes indiquent que l'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.
German: Ergebnisse aktueller Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass durch Aprotinin Nierenfunktionsstörungen ausgelöst werden können, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten.
French: Cette étude suggère que l'incidence des réactions anaphylactiques sévères à l'aprotinine peut être encore accrue si les patients sont réexposés au traitement plus de 2 fois pendant la période des 6 mois.
German: Aufgrund der retrospektiven Auswertung ist anzunehmen, dass die Inzidenz schwerer anaphylaktischer Reaktionen weiter zunimmt, wenn Patienten innerhalb von 6 Monaten mehr als zweimal mit Aprotinin behandelt werden.
French: 4.9 Surdosage Il n'existe pas d'antidote spécifique.
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
French: La tolérance et l'efficacité du médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Pour éviter une incompatibilité physico-chimique entre l'aprotinine et l'héparine lors de l'ajout à la solution d'amorçage de la pompe, chacun des produits doit être ajouté successivement au cours de la recirculation de cette solution afin d'assurer une dilution adéquate avant l'administration de l'autre composant.
German: Zur Vermeidung physikalischer Inkompatibilitäten zwischen Aprotinin und Heparin bei der Zugabe zur Priming-Lösung der Pumpe muss jeder Wirkstoff während der Rezirkulation des Priming-Volumens zugegeben werden, um eine ausreichende Verdünnung vor der Zugabe der anderen Komponente sicherzustellen.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes, afin de l'aider à déterminer si l'utilisation du médicament contenant de l'aprotinine chez vous est appropriée :
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, damit dieser leichter entscheiden kann, ob <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée concernant la fécondité chez l'homme ou la femme.
German: Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien zur Beurteilung des Einflusses von Aprotinin auf die männliche oder weibliche Fertilität.
French: Mortalité Concernant le risque de mortalité associé à l'utilisation de l'aprotinine, voir rubrique 4.4.
German: Der Zusammenhang zwischen Mortalitätsrisiko und Aprotinin-Anwendung ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
French: Toute administration d'aprotinine, en particulier chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine (incluant les colles de fibrine contenant de l'aprotinine), nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque en raison de la possible survenue d'une réaction allergique (voir rubriques 4.3 et 4.8).
German: Die Anwendung von Aprotinin, insbesondere bei Patienten, die bereits in der Vergangenheit Aprotinin exponiert waren (einschließlich Aprotinin-haltiger Fibrinkleber), erfordert eine sorgfältige Abwägung von Risiken und Nutzen, da eine allergische Reaktion auftreten kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
French: Choc anaphylactique (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
German: Anaphylaktischer Schock (möglicherweise lebensbedrohlich)
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est la suivante :
German: Für erwachsene Patienten wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin/chirurgien qui vous administre le médicament contenant de l'aprotinine.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Operateur, der Ihnen
French: La perfusion du bolus initial est suivie de l'administration d'une perfusion continue de 250 000-500 000 UIK par heure jusqu'à la fin de l'opération.
German: Nach der initialen Bolusinfusion folgt eine Dauerinfusion von 250.000-500.000 KIE pro Stunde bis zum Operationsende.
French: Le temps de céphaline activé (TCA) ne doit donc pas être utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate avec l'héparine.
German: Daher sollte die partielle Thromboplastinzeit (PTT) nicht für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation mit Heparin verwendet werden.
French: En l'absence de toute réaction suite à l'administration de cette dose test, la dose thérapeutique pourra être administrée.
German: Bei Ausbleiben einer Reaktion auf die 1 ml Testdosis kann die therapeutische Dosis gegeben werden.
French: L'aprotinine présente un effet inhibiteur dose-dépendant sur l'action des agents thrombolytiques comme la streptokinase, l'urokinase et l'altéplase (r-tPA).
German: Aprotinin hemmt dosisabhängig die Wirkung von Thrombolytika, z. B. Streptokinase, Urokinase und Alteplase (r-tPA).
French: L'aprotinine ne doit pas être utilisée lorsque l'intervention de pontage aorto-coronarien (PAC) est associée à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire car le rapport bénéfice / risque de l'utilisation de l'aprotinine dans le cadre des autres interventions cardiovasculaires n'a pas été établi.
German: Aprotinin soll nicht eingesetzt werden, wenn die CABG Operation mit einer anderen kardiovaskulären Operation zusammen durchgeführt wird, da das Nutzen-RisikoVerhältnis für Aprotinin bei anderen kardiovaskulären Eingriffen ungeklärt ist.
French: Dans tous les cas, un traitement d'urgence des réactions anaphylactiques et allergiques doit pouvoir être immédiatement disponible (voir rubrique 4.4).
German: In jedem Fall soll die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sofort möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le médicament contenant de l'aprotinine peut aider à réduire l'ampleur des saignements pendant et après les opérations du cœur.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> kann dazu beitragen, den während und nach einer Herzoperation entstehenden Blutverlust zu vermindern.
French: Une association entre l'administration d'aprotinine et une augmentation de la mortalité a été rapportée dans certaines études observationnelles non randomisées (par exemple, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), tandis que d'autres études non randomisées n'ont pas confirmé une telle association (par exemple Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Aprotinin und einer erhöhten Mortalität wurde in einigen nicht-randomisierten Beobachtungsstudien berichtet (z. B. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), während in anderen nicht-randomisierten Studien ein solcher
French: Vous recevrez une petite quantité de médicament contenant de l'aprotinine (1 ml) avant le début de l'opération, afin de vérifier que vous n'êtes pas allergique au médicament contenant de l'aprotinine.
German: Bevor die Operation beginnt, erhalten Sie eine kleine Menge <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> (1 ml), um zu testen, ob Sie allergisch auf <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> reagieren.
French: Une dose supplémentaire de 1-2 millions d'UIK doit être ajoutée dans la solution d'amorçage de la pompe de la machine cœur-poumon.
German: Weitere 1-2 Millionen KIE sollten in das Priming-Volumen der Herz-Lungen-Maschine gegeben werden.
French: Les études réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne montrent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques ni d'effets secondaires évidents.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik oder im Nebenwirkungsprofil.
French: Note complémentaire sur l'utilisation sous circulation extracorporelle Chez les patients sous circulation extracorporelle (CEC) traités par l'aprotinine, l'une des méthodes suivantes est recommandée pour maintenir une anticoagulation adéquate :
German: Zusätzliche Anmerkung zur Anwendung bei extrakorporaler Zirkulation Bei mit Aprotinin behandelten Patienten während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation wird eine der folgenden Methoden für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation empfohlen:
French: Réaction allergique Réaction anaphylactique / anaphylactoïde
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion
French: Un antagoniste H1 et un antagoniste H2 peuvent être administrés 15 minutes avant la dose test d'aprotinine.
German: H1- und H2-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht werden.
French: L'aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
German: Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe).
French: Si le temps de coagulation activé (ACT) est utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine, indépendamment des effets de l'hémodilution et de l'hypothermie .
German: Wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT)-Methode zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation verwendet wird, sollte in Gegenwart von Aprotinin die Celit ACT minimal 750 Sekunden oder die Kaolin ACT 480 Sekunden betragen, unabhängig von Einflüssen der Hämodilution und der Hypothermie.
French: Consulter le fabricant du test ACT pour son interprétation en présence d'aprotinine.
German: Bei Fragen zur Interpretation der Testergebnisse in Anwesenheit von Aprotinin kontaktieren Sie bitte den Hersteller des ACT Systems.
French: La mortalité hospitalière, dans les essais cliniques randomisés, est résumée dans le tableau ci-dessous : Mortalité hospitalière dans les essais cliniques randomisés (population : tous les patients subissant un PAC évaluables pour la tolérance)
German: Krankenhaussterblichkeit in dem Pool randomisierter klinischer Studien (Population: Alle global rekrutierten CABG Patienten, die für die Sicherheitsanalyse valide sind)
French: Votre médecin évaluera la dose d'héparine nécessaire en fonction des résultats de vos analyses de sang.
German: Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse aus Ihrer Blutuntersuchung die HeparinDosierung festlegen.
French: Tous les patients traités par l'aprotinine doivent tout d'abord recevoir une dose test afin d'évaluer le risque de réaction allergique (voir rubrique 4.2).
German: Beurteilung des Potentials für allergische Reaktionen Alle Patienten, die mit Aprotinin behandelt werden, sollten zuerst eine Testdosis erhalten, um das Potential für allergische Reaktionen zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
French: L'expérience clinique disponible suggère que les patients avec une altération de la fonction rénale ne nécessitent pas d'adaptation posologique.
German: Vorhandene klinische Erfahrung deutet darauf hin, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine spezielle Dosisanpassung nötig ist.
French: Les réactions allergiques/anaphylactiques sont rares chez les patients n'ayant pas été précédemment exposés à l'aprotinine.
German: Allergische/anaphylaktische Reaktionen treten bei Patienten mit Erstanwendung von Aprotinin selten auf.
French: L'aprotinine a donné une réponse négative avec le test d'AMES (sur les souches Salmonella/microsome) et avec le test d'altération primaire de l'ADN (B. subtilis).
German: Aprotinin zeigte keine mutagenen Eigenschaften im Salmonellen/Mikrosom und B. subtilis DNS Schädigungstest.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuer des analyses de sang préalables afin de vérifier que le traitement est approprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d'autres médicaments pourraient être plus adaptés à votre cas.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> wird nur angewendet, nachdem Ihr Arzt mit Hilfe von Blutuntersuchungen (z. B. mit einem geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG-Antikörpertest) überprüft hat, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national]
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
French: Une analyse de l'ensemble des résultats des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients ayant bénéficié d'un pontage aorto-coronarien (PAC) a montré des augmentations de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par l'aprotinine (voir rubrique 5.1).
German: Eine Analyse aller placebo-kontrollierter Studien bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG) fand bei Patienten unter Aprotinin-Therapie eine Erhöhung des Serum Kreatininwertes um >0,5 mg/dl in Bezug auf den Ausgangwert (siehe Abschnitt 5.1).
French: Il est donc recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque avant d'administrer l'aprotinine à des patients ayant une altération préexistante de la fonction rénale ou à des patients présentant des facteurs de risque (comme un traitement concomitant par les aminoglycosides).
German: Vor Anwendung von Aprotinin ist daher die sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit bereits bestehender, eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Risikofaktoren (wie z. B. gleichzeitiger Behandlung mit Aminoglykosiden) angezeigt.
French: Des augmentations du temps de céphaline activé (TCA) et du temps de coagulation activé avec célite (ACT-célite) sont prévisibles chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'une intervention chirurgicale et dans les heures qui suivent l'intervention.
German: Eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Celit-aktivierte Gerinnungszeit (Celit ACT) sind bei mit Aprotinin behandelten Patienten während der Operation und in den Stunden nach der Operation zu erwarten.
French: Dans une analyse pooolée de toutes les études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des infarctus du myocarde rapportés par les investigateurs a été de 5,8 % dans le groupe traité par l'aprotinine contre 4,8 % dans le groupe sous placebo, avec une différence de 0,98 % entre les 2 groupes (aprotinine n = 3 817, placebo n = 2 682 ; statut : avril 2005).
German: In der gepoolten Analyse aller placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit des von den Prüfärzten berichteten Auftretens von Myokardinfarkten (MI) 5,8 % bei mit Aprotinin behandelten Patienten im Vergleich zu 4,8 % bei mit Placebo behandelten Patienten mit einem Unterschied von 0,98 % zwischen den Gruppen (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand April 2005).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, le médicament contenant de l'aprotinine ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollte <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
French: prurit, éruption cutanée, urticaire
German: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
French: Le sang prélevé dans la voie centrale de perfusion de l'aprotinine ne doit pas être utilisé pour la conservation du greffon.
German: Aus dem Aprotinin-Infusionskatheter entnommenes Blut sollte nicht für die TransplantatKonservierung verwendet werden.
French: Après administration par injection chez le volontaire sain d'aprotinine marquée à l'iode 131, l'excrétion urinaire observée en 48 heures est de 25 à 40 % sous forme de métabolites.
German: Nach dem Erhalt einer Injektion von 131I-Aprotinin schieden gesunde Probanden innerhalb von 48 Stunden 25-40 % der markierten Substanz als Metaboliten mit dem Urin aus.
French: Votre médecin/chirurgien a estimé qu'un traitement par un médicament contenant de l'aprotinine pourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).
German: Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass Ihnen eine Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicament contenant de l'aprotinine ] [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aprotinin-haltige Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
French: S'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le traitement, l'administration d'aprotinine est contre-indiquée chez les patients susceptibles d'avoir été déjà exposés à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, ou à des colles de fibrine.
German: Falls vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG Antikörpertest durchgeführt werden kann, ist die Gabe von Aprotinin bei Patienten mit Verdacht auf eine vorherige Exposition, einschließlich einer Exposition mit Fibrinklebern, während der letzten 12 Monate kontraindiziert.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
French: Il n'y a donc pas de nécessité d'adaptation posologique.
German: Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich.