FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter (148 patienter < 65 år och 22 patienter ≥ 65 år) som fick dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg visade likartad farmakokinetik för patienter som var < 65 år och patienter som var ≥ 65 år.
Danish: • du får symptomer såsom blå mærker, blødning under huden, næseblødning og/eller eller blødende gummer, da dette kan det være tegn på for lavt indhold af blodplader (trombocytopeni)
Swedish: • du får symtom som blåmärken, blödning under huden, näsblod och/eller blödande tandkött, eftersom detta kan vara tecken på låga nivåer av blodceller som kallas trombocyter
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Swedish: Hepatit, inklusive granulomatös hepatit, har rapporterats hos patienter som får kinidin, i allmänhet under de första behandlingsveckorna.
Danish: Ungernes overlevelse og vægt var let nedsat fra den laveste dosis svarende til henholdsvis ca. 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m for dextromethorphanhydrobromid og kinidinsulfat.
Swedish: Ungarnas överlevnad och vikt minskade något från den lägsta dosen som motsvarade cirka 1 respektive 50 gånger den humana dosen på 30/18 mg/dag på basis av mg/m för dextrometorfanhybromid respektive kinidinsulfat.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) forskel fra placebo efter baseline-korrektion var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms efter dextromethorphan/kinidin i en dosering af henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Swedish: De högsta genomsnittliga (95 % övre konfidensgräns) differenserna från placebo efter baslinjekorrigering var 10,2 (14,6) och 18,4 (22,7) ms efter doser av dextrometorfan/kinidin på 23 mg/26 mg respektive 46 mg/53 mg.
Danish: Den anvendte testdosis er repræsentativ for steady state-eksponeringen hos patienter med fænotypen ekstensiv CYP2D6-metabolisator.
Swedish: Denna testdos är adekvat för att representera steady state-exponeringen hos patienter med fenotypen CYP2D6 extensiv metaboliserare.
Danish: Uspecifikke symptomer såsom svimmelhed, kulderystelser, feber, kvalme og opkastning kan gå forud for eller ledsage trombocytopeni.
Swedish: Ospecifika symtom, t.ex. svindelkänsla, frossa, feber, illamående och kräkningar, kan föregå eller uppkomma i samband med trombocytopeni.
Danish: • meget sjælden (<1/10 000)
Swedish: • Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Danish: Dextromethorphan/kinidin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Dextrometorfan/kinidin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: • du har symptomer som hjertebanken eller besvimelse, der kan være tegn på hjerteproblemer
Swedish: • du får symtom såsom palpitationer (snabba hjärtslag) eller svimning, vilket kan vara tecken på hjärtproblem.
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre fosterbeskadigelse, bør det ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan skada foster, rekommenderas det inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, phenobarbital, karbamazepin, perikum (Hypericum perforatum)) kan fremskynde metaboliseringen af kinidin og nedsætte dets plasmakoncentration, hvorved hæmningen CYP2D6 mindskes.
Swedish: Potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört/Hypericum perforatum) kan påskynda metabolismen av kinidin, vilket leder till lägre plasmakoncentrationer och därigenom minskad hämning av CYP2D6.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med ikke-fungerende CYPD2D6-enzym (såkaldt dårlige metabolisatorer (PM).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med ett icke-funktionellt CYPD2D6-enzym, vilka kallas långsamma metaboliserare (poor metaboliser, PM).
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Swedish: • läkemedel mot illamående och kräkningar under kemoterapi och efter operation, t.ex. aprepitant
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos
Danish: Sådan skal du tage NUEDEXTA
Swedish: Hur du tar NUEDEXTA
Danish: • hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget af kinidin, kinin eller mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå mærker)
Swedish: • om du tidigare har haft låga nivåer av blodceller på grund av kinidin, kinin eller meflokin (detta kan göra att du lättare än vanligt blöder eller får blåmärken)
Danish: Den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin metaboliseres primært af CYP2D6 og er samtidig en potent CYP2D6-hæmmer.
Swedish: Den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) paroxetin metaboliseras primärt av CYP2D6 och är även en potent CYP2D6-hämmare.
Danish: Hverken dextromethorphan eller kinidin inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humane hepatocytter i koncentrationer op til 4,8 µM.
Swedish: Varken dextrometorfan eller kinidin inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humana hepatocyter vid koncentrationer upp till 4,8 µM.
Danish: Efter gentagne doser af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, nås maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dextromethorphan ca. 3-4 timer efter dosering, og maksimal plasmakoncentration af kinidin ca. 2 timer efter dosering.
Swedish: Efter upprepade doser av NUEDEXTA 23 mg/9 mg och NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uppnås maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av dextrometorfan cirka 3 till 4 timmar efter dosering och maximala plasmakoncentrationer av kinidin uppnås cirka 2 timmar efter dosering.
Danish: CYP2D6-genotype
Swedish: CYP2D6-genotyp
Danish: • Epistaxis, faryngolaryngeale smerter, respirationsdepression, rhinorré, gaben
Swedish: Epistaxis, faryngolaryngeal smärta, andningsdepression, rinorré, gäspning
Danish: Hverken dextromethorphan alene eller dextromethorphan/kinidin er vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Varken enbart dextrometorfan eller dextrometorfan/kinidin har utvärderats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Interaktion med NUEDEXTA kan medføre øget påvirkning af QT-intervallet (se pkt.
Swedish: Interaktion med NUEDEXTA kan leda till en ökad effekt på QT-intervall (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: • meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
Swedish: • om du andas onormalt långsamt eller ytligt (andningsdepression) och/eller blir blå om läpparna.
Danish: Ved symptomer tydende på hjertearytmi, f.eks. synkope eller palpitationer, bør NUEDEXTA seponeres, indtil patienten er nærmere udredt.
Swedish: Om patienter får symtom som skulle kunna tyda på förekomsten av hjärtarytmier, t.ex. synkope eller palpitationer, ska behandlingen med NUEDEXTA avbrytas i väntan på ytterligare utvärdering av patienten.
Danish: • hvis du har haft lupuslignende syndrom forårsaget af kinidin (kan medføre ledsmerter, hududslæt, overfølsomhed af huden over for sol, og almindelig utilpashed)
Swedish: • om du tidigare har haft ett tillstånd som kallas lupusliknande syndrom på grund av kinidin (detta kan ge upphov till ledsmärtor, hudutslag, att huden blir starkt överkänslig mot sol och en allmän sjukdomskänsla).
Danish: • Myokardieinfarkt, palpitationer, ventrikulære ekstrasystoler
Swedish: Myokardinfarkt, palpitationer, ventrikulära extrasystolier
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
Swedish: Administrering av aktivt kol i konventionell dos om 1 g/kg, administrerat med 2 till 6 timmars mellanrum i flytande form med 8 ml/kg kranvatten kan öka den systemiska elimineringen av kinidin; dessa åtgärder ska undvikas vid ileus.
Danish: Efter administration af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, til 14 ekstensive metabolisatorer var eliminationshalveringstiden 18,8 timer for dextromethorphan og 9,6 timer for kinidin.
Swedish: Efter administrering av NUEDEXTA 23 mg/9 mg till 14 extensiva metaboliserare, var elimineringshalveringstiden för dextrometorfan 18,8 timmar och elimineringshalveringstiden för kinidin 9,6 timmar.
Danish: Almindelig Svimmelhed, hovedpine, somnolens
Swedish: Vanliga Yrsel, huvudvärk, somnolens
Danish: Ved overdosering med dextromethorphan er behandlingen symptomatisk og støttende.
Swedish: Behandling av överdosering av dextrometorfan ska vara symtomlindrande och stödjande.
Danish: Brug af NUEDEXTA sammen med mad, drikke og alkohol Undgå grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du får NUEDEXTA, da dette øger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukter medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka sannolikheten för allvarliga biverkningar.
Danish: Alvorlige bivirkninger indberettet for NUEDEXTA er muskelspasticitet, respirationsdepression og nedsat oxygenmætning af blodet.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats för NUEDEXTA; dessa är muskelspasticitet, andningsdepression och minskad syremättnad i blodet.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen, med 12-timers mellemrum, i 21 dage.
Swedish: Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen, med 12 timmars mellanrum, i 21 dagar.
Danish: I denne placebokontrollerede undersøgelse blev 326 patienter med PBA med underliggende ALS eller MS randomiseret til NUEDEXTA, 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uger.
Swedish: I denna placebokontrollerade 12-veckorsstudie randomiserades 326 PBA-patienter med underliggande ALS eller MS till att få NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 veckor.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad startdos är NUEDEXTA 15 mg/9 mg en gång dagligen.
Danish: f.eks. phenelzin og moclobemid).
Swedish: fenelzin och moklobemid).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes hos patienter med sjældne arvelige lidelser såsom galaktoseintolerans eller Lapp-laktasemangel (glukose/galaktosemalabsorption).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Du må ikke holde op med at tage NUEDEXTA uden at have spurgt lægen, selv om du har fået det bedre.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren, även om du börjar må bättre.
Danish: Metaboliseringen af dextromethorphan hæmmes af kinidin, hvorfor virkningerne af overdosering med NUEDEXTA kan være sværere eller mere persisterende end ved en overdosis af dextromethorphan alene.
Swedish: Metabolism av dextrometorfan hämmas av kinidin, vilket gör att biverkningar av en överdos på grund av NUEDEXTA kan vara allvarligare eller långvarigare jämfört med en överdosering av enbart dextrometorfan.
Danish: Brug ikke NUEDEXTA efter den udløbsdato, der står på flasken, blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan, blistret och kartongen efter Utg.dat.
Danish: I tilstedeværelse af kinidin antages den CYP3A4afhængige oxidative metabolisering at spille en øget rolle i udskillelsen af dextromethorphan.
Swedish: I närvaro av kinidin anses CYP3A4-beroende oxidativ metabolism spela en större roll för elimineringen av dextrometorfan.
Danish: Der er ikke påvist gavnlig virkning af acidificering af urinen eller dialyse.
Swedish: Metoder som att försura urinen och dialys har ingen påvisad nytta.
Danish: Under udviklingen af dette lægemiddel blev kombinationer af dextromethorphan og kinidin undersøgt med op til 6 gange højere dosis af dextromethorphan og 12 gange højere dosis af kinidin.
Swedish: Under utvecklingen av detta läkemedel studerades doskombinationer av dextrometorfan/kinidin som innehöll upp till 6 gånger högre dextrometorfandos och 12 gånger högre kinidindos.
Danish: Patienter med kinidin, kinin- eller mefloqininduceret trombocytopeni, hepatitis, knoglemarvsdepression eller lupuslignende syndrom i anamnesen (se pkt.
Swedish: Patienter som har haft kinidin-, kinin-, meflokininducerad trombocytopeni, hepatit, benmärgsdepression eller lupusliknande syndrom (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved behandling med NUEDEXTA bør det sædvanligvis undgås at anvende lægemidler, der er afhængige af CYP2D6metabolisering, navnlig lægemidler med forholdsvis smalt terapeutisk indeks,, og patienterne skal instrueres herom.
Swedish: Läkemedel som är beroende av CYP2D6-metabolism, särskilt sådana med ett relativt smalt terapeutiskt index, ska i allmänhet undvikas under behandling med NUEDEXTA, och patienterna måste få anvisningar om detta.
Danish: • hvis du i forvejen får lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Swedish: • om du redan tar läkemedel som innehåller kinidin, kinin eller meflokin.
Danish: • hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), hjärtpalpitationer (snabba hjärtslag)
Danish: • galdesten, forhøjet bilirubin i blodet, abnorm leverfunktionsprøve
Swedish: • gallstenar, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, avvikande resultat i leverfunktionstest
Danish: Dextromethorphan metaboliseres hurtigt af CYP2D6 til den primære metabolit dextrorphan, der hurtigt glukuronideres og udskilles renalt.
Swedish: Dextrometorfan metaboliseras snabbt av CYP2D6 till dess primära metabolit, dextrorfan, vilket snabbt glukuroniseras och elimineras via njurarna.
Danish: • koadministration af en potent CYP3A4-hæmmer
Swedish: • samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare
Danish: Patienter i samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin (se pkt.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med kinidin, kinin eller meflokin (se avsnitt 4.5).
Danish: Litteraturdata giver ikke grundlag for at forvente lægemiddelinteraktioner som følge af kinidinbetinget hæmning af OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 eller MATE2-K.
Swedish: Baserat på citat från facklitteratur väntas inga läkemedelsinteraktioner till följd av kinidinhämning av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Danish: • du får symptomer såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørk urin, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, mavesmerter og feber, da dette kan være tegn på lægemiddelforårsaget leverbetændelse (hepatitis)
Swedish: • du får symtom i form av gul hud eller gula ögon, mörk urin, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, buksmärta och feber, eftersom detta kan vara tecken på hepatit (leverinflammation) som är
Danish: • lægemidler, mod forskellige hjertesygdomme, således diltiazem, verapamil, digoxin, flecainid og betablokkere (såsom metoprolol)
Swedish: • läkemedel mot olika hjärtåkommor, t.ex. diltiazem, verapamil, digoxin, flekainid och betablockerare (t.ex. metoprolol)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Sammanfattning i tabellform över biverkningar
Danish: • lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Afgørende for diagnosen er tilstedeværelsen af en underliggende neurologisk sygdom, der vides at medføre PBA, og bekræftelse af, at episoderne med emotionelle udbrud er uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Swedish: Centralt för diagnosen är att det finns en underliggande neurologisk sjukdom som har konstaterats orsaka PBA, och bekräftelse på att episoderna med känslouttryck inte återspeglar patientens emotionella tillstånd eller sinnesstämning.
Danish: I de embryoføtale toksicitetsundersøgelser og udviklingstoksicitetsundersøgelserne (rotter og kaniner) med dextromethorphanhydrobromid/kinidinsulfat sås abnormiteter ved mellemste og højeste dosis med nedsat ossifikation fra laveste dosis hos rotter; denne dosis er henholdsvis 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m2.
Swedish: I embryofetala och utvecklingstoxicitetsstudier (råtta och kanin) med dextrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat, observerades avvikelser vid mellanhög och hög dos med reducerad benbildning från den lägsta dosen hos råttor vilken är cirka 1 respektive 50 gånger den humana dosen på 30/18 mg/dag på basis av mg/m2.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin för barn har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Danish: Disse omfatter, men ikke er ikke begrænset til, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil.
Swedish: De innefattar, bland annat, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil.
Danish: • lægemidler mod hiv-smitte og aids såsom atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Swedish: • läkemedel mot HIV-infektion och AIDS, t.ex. atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Danish: Andre virkninger er nedsat evne til at koordinere bevægelser (ataksi), ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), muskelspændinger (dystoni), sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Swedish: Övriga effekter innefattar förlust av muskelkoordinationen (ataxi), ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), kraftiga muskelsammandragningar (dystoni), dimsyn och förändrade muskelreflexer.
Danish: Kinidinet i NUEDEXTA hæmmer CYP2D6 hos patienter, hos hvem CYP2D6 ikke i forvejen mangler genetisk eller har lav aktivitet ("dårlige CYP2D6-metabolisatorer", se farmakogenomik i pkt.
Swedish: Samtidig användning av CYP2D6-substrat/hämmare Kinidinet i NUEDEXTA hämmar CYP2D6 hos patienter för vilka CYP2D6 inte saknas genetiskt på något annat sätt eller har en låg aktivitet ("Långsamma CYP2D6-metaboliserare", se "Farmakogenomik" i avsnitt 5.2).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af etnisk baggrund hos 109 personer (21 af kaukasisk race, 71 af latinamerikansk oprindelse, 18 sorte) viste ingen åbenbare etnisk betingede forskelle i farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av etnisk tillhörighet med 109 patienter (21 kaukasier; 71 latinamerikaner; 18 svarta) visade inga uppenbara etniska skillnader i farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin.
Danish: Hensigten med kinidinkomponenten er at hæmme CYP2D6, så der opnås højere eksponering for dextromethorphan end med dextromethorphan alene.
Swedish: Kinidinkomponenten är avsedd att hämma CYP2D6 så att högre exponering för dextrometorfan kan uppnås jämfört med när enbart dextrometorfan ges.
Danish: Kinidin øger plasmakoncentrationerne af dextromethorphan ved kompetitiv hæmning af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), der katalyserer en af de vigtigste biotransformationsveje for dextromethorphan.
Swedish: Kinidin höjer plasmanivåerna av dextrometorfan genom att kompetitivt hämma cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), vilket katalyserar en betydande biotransformationskanal för dextrometorfan.
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital
Danish: Hos ekstensive metabolisatorer steg gennemsnitsværdierne af Cmax og AUC0-12 for dextromethorphan og dextrorphan, når dosis af dextromethorphan øgedes fra 15 mg til 23 mg, mens gennemsnitsværdierne af Cmax og AUC0-12 for kinidin var uændrede.
Swedish: Hos extensiva metaboliserare ökade medelvärden för Cmax och AUC0-12 för dextrometorfan och dextrorfan i takt med att doser av dextrometorfan ökade från 15 mg till 23 mg och medelvärden för Cmax och AUC0-12 för kinidin var likartade.
Danish: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4.
Swedish: Om det kliniska svaret med NUEDEXTA 15 mg/9 mg är adekvat, ska patienten fortsätta att ta samma dos som under vecka 2-4.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får svære symptomer, herunder uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskeltrækninger og sitren, forhøjet legemstemperatur, stærk svedtendens, kulderystelser eller rysten.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får svåra symtom, inklusive oro, högt blodtryck, rastlöshet, muskelspasmer och muskelryckningar, hög kroppstemperatur, kraftig svettning, frossa och skakningar.
Danish: De hyppigste bivirkninger var let til moderat kvalme, svimmelhed og hovedpine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lindriga till måttliga och utgjordes av illamående, yrsel och huvudvärk.
Danish: Der kræves heller ikke dosisjustering hos patienter med forhøjet CYP2D6aktivitet, såkaldt ultrahurtige metabolisatorer (UM), se pkt.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med förhöjd CYP2D6-aktivitet, vilka kallas ultrasnabba metaboliserare (ultra-rapid metaboliser, UM), se avsnitt 5.2.
Danish: • Bruksisme, konfusionstilstand, nedtrykthed, depression, desorientering, opvågnen tidligt om morgenen, affektaffladning, hallucinationer, impulsiv adfærd, indifferens, søvnløshed, rastløshed, søvnforstyrrelser
Swedish: Bruxism, förvirringstillstånd, depressivt sinnestillstånd, depression, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, avtrubbad, hallucination, impulsivt beteende, likgiltighet, insomni, rastlöshet, sömnrubbning
Danish: Andre tegn og symptomer på overdosis kan være opkastning, diarré, tinnitus, høretab ved høje frekvenser, vertigo, sløret syn, diplopi, fotofobi, hovedpine, konfusion og delirium.
Swedish: Övriga tecken och symtom på överdosering kan vara kräkningar, diarré, tinnitus, hörselnedsättning vid höga frekvenser, vertigo, dimsyn, diplopi, fotofobi, huvudvärk, förvirring och delirium.
Danish: Mindste middelkvadrat af CNS-LS-score var væsentligt reduceret ved behandlingens slutning i begge behandlingsgrupper i forhold til placebo (8,2 point mindre for NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og 7,5 point mindre for NUEDEXTA, 15 mg/9 mg mod 5,7 point mindre for placebo).
Swedish: Minstakvadratamedelvärdet för CNS-LS-poängen hade minskat signifikant vid behandlingens slut i båda behandlingsgrupperna jämfört med placebo (8,2 poängs reduktion för NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 poängs reduktion för NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 poängs reduktion för placebo).
Danish: Hvis du har taget for mange NUEDEXTA tabletter Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NUEDEXTA Om du har tagit fler kapslar än du borde, tala med din läkare omedelbart.
Danish: Balanceforstyrrelser, koordinationsforstyrrelser, dysartri, motoriske forstyrrelser, paræstesi, paraparese, sedation
Swedish: Balansrubbning, onormal koordination, dysartri, motorisk dysfunktion, parestesi, parapares, sedation
Danish: NUEDEXTA kan derfor medføre forhøjet plasmakoncentration og akkumulering af samtidigt anvendte lægemidler, der vidtgående metaboliseres af CYP2D6.
Swedish: Behandling med NUEDEXTA kan därför leda till förhöjda plasmanivåer och ansamling av samtidigt administrerade läkemedel som genomgår en omfattande CYP2D6-metabolism.