FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/001
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Swedish: rFVIII-dosen ska beräknas enligt skillnaden mellan patientens utgångsvärde för FVIII:C-nivå i plasma och önskad FVIII:C-toppnivå i plasma för att uppnå en lämplig FVIII:C-nivå i plasma baserat på den ungefärliga genomsnittliga återhämtningen på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Danish: Det klargjorte lægemiddel må ikke opbevares i køleskab.
Swedish: Färdigberedd produkt ska inte placeras i kylskåp.
Danish: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Behandling af blødningsepisoder
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Danish: Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-anordningen ur förpackningen.
Danish: 11 Vend den monterede sprøjte og VEYVONDI-hætteglasset, så hætteglasset er øverst.
Swedish: 11 Vänd på den anslutna sprutan och VEYVONDI-injektionsflaskan så att flaskan är överst.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/002
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Swedish: 40 till 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme (eller så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt)
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VEYVONDI för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av von Willebrands sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer for trombose, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer för trombos som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Swedish: Rör inte vid den ände av plastkopplingen som är ansluten till VEYVONDIinjektionsflaskan som innehåller den upplösta produkten.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med VEYVONDI som vanliga (upp till 1 av 10 patienter) är: illamående, kräkningar, stickande eller brännande känsla vid infusionsstället, obehag i bröstet, yrsel, vertigo, blodproppar, blodvallningar, klåda, högt blodtryck, muskelryckningar, ovanlig smak i munnen och ökad hjärtfrekvens.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Swedish: Sluta inte att använda VEYVONDI utan att rådfråga din läkare.
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, som kan omfatta men inte är begränsade till, takykardi, tryck över bröstet, väsande andning och/eller akut andnöd, hypotoni, generaliserad urtikaria, pruritus, rinokonjunktivit, angioödem, letargi, illamående, kräkningar, parestesi, rastlöshet, och kan utvecklas till anafylaktisk chock.
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Swedish: 40 till 60 IE/kg var 8:e till 24:e timme i cirka 2-3 dagar (eller så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt)
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Swedish: Före kirurgi:
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Swedish: Var noga med att hålla sprutkolven intryckt.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet er på det anbefalede målniveau på: - mindst 0,4 IE/ml ved mindre og orale kirurgiske indgreb og - mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Swedish: Om nivåerna av FVIII:C ligger vid de rekommenderade målnivåerna - minst 0,4 IE/ml för mindre ingrepp och oral kirurgi och - minst 0,8 IE/ml för större ingrepp, ska en dos av VEYVONDI administreras inom 1 timme före operationen.
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
Swedish: Högsta målnivå för VWF:RCo i plasma
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C inom 1 timme före operationen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVERHÆTTEGLASETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Danish: Det er ikke sandsynligt, at VEYVONDI vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att VEYVONDI påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Tabel 2
Swedish: BILAGA II
Danish: Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
Swedish: Tryck in den genomskinliga plastspetsen helt och hållet i VEYVONDI-injektionsflaskans propp genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Danish: 1 Fjern låget fra hætteglassene med VEYVONDI-pulver og -solvens, så midten af gummiproppen bliver synlig.
Swedish: 1 Avlägsna locken från VEYVONDI-injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska så att mitten på gummipropparna syns.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allvarliga allergiska reaktioner, som ökad hjärtfrekvens, utslag, nässelutslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, snabb hjärtrytm, täppt näsa, röda ögon, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C. I (tabell 2) finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C.
Danish: Omrystning vil påvirke lægemidlet negativt.
Swedish: Om du skakar produkten påverkas den negativt.
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
Swedish: En påfyllnadsdos på 40 IE till 60 IE/kg av VEYVONDI ska infunderas var 8:e till 24:e timme enligt de doseringsintervall som anges i tabell 1 eller så länge det är kliniskt motiverat.
Danish: Når sprøjten er klar til infusion, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
Swedish: När lösningen är redo att infunderas kopplar du bort sprutan genom att vrida den moturs.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert hætteglas med 650 IE eller 10,4 mg natrium i hvert hætteglas med 1300 IE.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje injektionsflaska med 650 IE och 10,4 mg natrium i varje injektionsflaska med 1300 IE.
Danish: Der er risiko for, at der opstår blodpropper, hvis du har kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser om du har riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium.
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring og administration
Swedish: Anvisningar för beredning och administration Allmänna instruktioner
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Swedish: Din läkare utför lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Swedish: VEYVONDI innehåller den aktiva substansen vonicog alfa, en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Danish: Beregning af dosis VEYVONDI dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Swedish: Dosberäkning VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Danish: Ubehag i brystregionen Almindelig Paræstesi på infusionsstedet
Swedish: Parestesi vid infusionsstället
Danish: Beregning af dosis: VEYVONDI-dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Swedish: Dosberäkning: VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Danish: Se tabel 2 for oplysninger om anbefalet målkoncentration for FVIII:C. Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede blødnings type og sværhedsgrad.
Swedish: I tabell 2 finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C. Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen förväntas bli.
Danish: VEYVONDI er en rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Swedish: VEYVONDI är en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1300 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1300 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
Swedish: Det finns en risk för att utveckla överkänslighet eller allergiska reaktioner (såsom angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, rinokonjunktivit, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) som i vissa fall kan utvecklas till anafylaxi (inklusive chock).
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution:
Swedish: Hållbarhet efter beredning:
Danish: Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient.
Swedish: Behandling av VWD-patienter som har höga titrer av bindande antikroppar (på grund av tidigare behandling med pdVWF) kan kräva en högre dos för att övervinna effekten av den bindande antikroppen.
Danish: Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Swedish: Tillverkat utan tillsats av några exogena human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
Swedish: Efter att det kirurgiska ingreppet har inletts ska VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna i plasma övervakas och den intra- och postoperativa substitutionsbehandlingen ska anpassas individuellt efter PK-värden, hemostasbehovet med beaktande av hur länge och hur intensivt hemostasen måste upprätthållas , samt sjukhusets behandlingsriktlinjer.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 650 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 650 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 5 ml vatten för injektionsvätskor
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
Swedish: Om patientens utgångsnivå av FVIII:C i plasma är <40 % eller okänd och i alla situationer där man vill uppnå en snabb korrigering av hemostasen, t.ex. vid behandling av en akut blödning, allvarligt trauma eller akut kirurgi, är det nödvändigt att administrera en rekombinant faktor VIII-produkt med den första infusionen av VEYVONDI för att uppnå en hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
Danish: FVIII:C Mål for dalniveau i plasma
Swedish: FVIII:C Lägsta målnivå i plasma
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Swedish: Mix2Vial-anordningen är nu ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska som är redo att anslutas till VEYVONDI-injektionsflaskan.
Danish: Hvis du har glemt at bruge VEYVONDI - Du må ikke tilføre en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: • Infundera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: 4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
Swedish: 4 Vänd förpackningen med Mix2Vial-anordningen upp och ner och placera den ovanpå injektionsflaskan med lösningsvätska.
Danish: Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
Swedish: Inom 1 timme före operationen ska patienter få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
Swedish: Om din FVIII-nivå inte är tillräcklig, kan din läkare ge dig en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet för att höja FVIII-nivåerna till målnivån (0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp).
Danish: Må ikke anvendes, hvis der ikke er vakuum, og solvensen ikke flyder ind i hætteglasset med VEYVONDI.
Swedish: Använd inte om vakuumet har släppt och lösningsvätskan inte flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
Swedish: Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen förväntas bli.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
Swedish: Till patienter med otillräckliga FVIII-nivåer bör 40-60 IE/kg VEYONDI administreras 12-24 timmar före det elektiva kirurgiska ingreppet (preoperativ dos) i syfte att säkerställa att de preoperativa endogena nivåerna av FVIII är minst 0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Swedish: Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen är.
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
Swedish: Därför ska en FVIII-produkt som administreras i kombination med VEYVONDI vara en ren FVIII-produkt.
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Swedish: Tryck in anordningens blå plastspets i proppen på injektionsflaskan med lösningsvätska genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNINGSVÄTSKA (10 ml)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Swedish: VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1300 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Danish: Sæt infusionskanylen på sprøjten med VEYVONDI-opløsning.
Swedish: Anslut infusionsnålen till en spruta som innehåller VEYVONDI-lösning.
Danish: Placer VEYVONDI-hætteglasset på en jævn arbejdsflade.
Swedish: Placera VEYVONDI-injektionsflaskan på en plan arbetsyta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNINGSVÄTSKA (5 ml)
Danish: Solvensen er en klar og farveløs væske.
Swedish: Lösningsvätskan är en klar och färglös lösning.
Danish: Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
Swedish: Om du har glömt att använda VEYVONDI
Danish: Solvensen vil flyde ind i hætteglasset med VEYVONDI ved hjælp af vakuum.
Swedish: Lösningsvätskan flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan med hjälp av vakuum.
Danish: Du skal stoppe infusionen og straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner: - udslæt eller nældefeber, kløe over hele kroppen - sammensnøring i halsen, brystsmerter eller trykken for brystet - åndedrætsbesvær, ørhed, hjertebanken - svimmelhed, kvalme eller besvimelse.
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion måste du stoppa infusionen och omedelbart kontakta läkare: - utslag eller nässelutslag, allmän klåda (över hela kroppen), - trång i halsen, tryck eller smärta över bröstet, - svårigheter att andas, svimningskänsla, ökad hjärtfrekvens, - yrsel, illamående eller svimning.
Danish: 0,80-1 IE/ml b
Swedish: 0,80-1 IE/ml
Danish: Placer hætteglassene på en jævn overflade.
Swedish: Placera injektionsflaskorna på en plan yta.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Danish: VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
Swedish: VWF:RCo Lägsta målnivå i plasma
Danish: Vonicog alfa er en oprenset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Swedish: Vonicog alfa är en renad rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Danish: Aktivt stof: vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor): VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är vonicog alfa (rekombinant human von Willebrandfaktor) VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Danish: Generelle instruktioner - Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæske (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Swedish: Allmänna instruktioner - Kontrollera utgångsdatumet och säkerställ att VEYVONDI pulver och vatten för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det opløste lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Swedish: 9 Låt VEYVONDI-injektionsflaskan (som innehåller den upplösta produkten) vara kvar på den plana arbetsytan och anslut sprutan till den genomskinliga plastkopplingen genom att ansluta och vrida sprutan medurs.
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring
Swedish: Anvisningar för beredning
Danish: Administrationen af FVIII:C stiger til over 40 % inden for 6 timer og når maksimum inden for 24 timer hos størstedelen af patienterne, afhængigt af FVIII:C-koncentrationen ved baseline.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av VEYVONDI FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter att den första infusionen ökar FVIII:C till över 40 % inom 6 timmar och är som högst inom 24 timmar hos de flesta patienter, beroende på FVIII:C-utgångsnivån.
Danish: Cl b
Swedish: Kl b
Danish: Sådan skal du bruge VEYVONDI
Swedish: Hur du använder VEYVONDI
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg)/IR
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg) /IR c
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg) /IR
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg)/IR c
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
Swedish: När du trycker in luft i den andra VEYVONDI-injektionsflaskan för poolning i en spruta ska du placera injektionsflaskan och den anslutna sprutan så att injektionsflaskan är överst.