FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Hungarian: Májfunkció: Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt jelentős májfunkció-eltérés alakul ki, szorosan kell monitorozni.
Czech: U pacientů léčených tobolkami ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a ribavirin kapszulával és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Czech: - Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají terapii cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Hungarian: - Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye.
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirin + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferon alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Hungarian: A C95-132 és I95-143 klinikai vizsgálatokban a ribavirin + interferon alfa-2b kombinációs kezelés sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2b monoterápia (a tartós válasz megduplázódott).
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Mylan a jiných léčivých přípravků se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV).
Hungarian: A Ribavirin Mylan és egyéb gyógyszerek kombinációja krónikus hepatitisz C-ben (HCV) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Czech: Předepsané dávky se užívají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Hungarian: Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be.
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem předčí potenciální rizika se doporučuje, aby bylo při současném užívání azathioprinu prováděno pečlivé hematologické sledování za účelem rozpoznání příznaků myelotoxicity, při jejichž rozvoji je nutné léčbu těmito přípravky přarušit (viz bod 4.4 ).
Hungarian: Olyan egyedi esetekben, amikor a ribavirin azatioprin együttadásának előnye indokolja a lehetséges kockázatot, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás jeleinek felismerése érdekében szoros hematológiai monitorozás szükséges, és ekkor az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Czech: Neužívejte Ribavirin Mylan
Hungarian: Ne szedje a Ribavirin Mylant
Czech: myšlenky na ohrožení života jiných osob, - pocity necitlivosti nebo mravenčení, - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění, - velké bolesti břicha, černé nebo dehtové zbarvení stolice, stopy krve ve stolici nebo v moči,
Hungarian: öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok - tompa vagy bizsergő érzés, - alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok, - súlyos gyomorfájdalom, fekete vagy szurokszerű széklet, vér a székletben vagy vizeletben,
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Hungarian: A ribavirin + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Czech: Hyperglykémie, hyperurikémie, hypokalcémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Hungarian: Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy
Czech: Vzroste-li kreatinin v séru na > 2 mg/dl (Tabulka 2), musí být užívání přípravku Ribavirin Mylan a interferonu alfa-2b přerušeno.
Hungarian: Ha a szérum kreatinin értéke >2 mg/dl fölé emelkedik (3. táblázat) a Ribavirin Mylan és interferon alfa-2b adása nem folytatható.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Hungarian: Egy 5 évig tartó hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatban 97 krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be azt követően, hogy részt vettek a korábban említett két multicentrikus klinikai vizsgálatban.
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie*
Hungarian: Hepatomegalia, icterus, hyperbilirubinaemia*
Czech: Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171).
Hungarian: A kapszulahéj tartalmaz zselatint és titán-dioxidot (E171).
Czech: U dětí a mladistvých pacientů užívajících dávku peginterferonu alfa-2b stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Hungarian: A testfelületre számított, 60 µg/m2/hét mennyiségű peginterferon-alfa-2b dózist kapó gyermekeknél és serdülőknél az expozíció log-transzformált becsült aránya az adagolás ideje alatt várhatóan 58% (90% CI: 141-177%), magasabb, mint ami az 1,5 µg/kg/hét adagban részesülő felnőttek esetében volt megfigyelhető.
Czech: - Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Hungarian: - A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES publikovaném na Evropském lékovém webovém portálu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: Pacientky: Ribavirin Mylan nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Hungarian: Nőbetegek: A Ribavirin Mylan terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Czech: Tabulka 3 obsahuje pokyny pro vysazení podle pacientovy koncentrace nepřímého bilirubinu.
Hungarian: A 3. táblázat a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg indirekt bilirubin szintje alapján.
Czech: Poškození ledvin: Farmakokinetika ribavirinu je u pacientů s poruchou funkce ledvin v důsledku snížení zdánlivé clearance změněna (viz bod 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködés: A ribavirin farmakokinetikája a károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenés következtében változik meg (lásd 5.2 pont).
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000): - sebevražda - mozková mrtvice (cerebrovaskulární přáíhoda)
Hungarian: Nagyon ritkán jelentett mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - öngyilkosság.
Czech: Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Buborékcsomagolásban: Különleges tárolást nem igényel.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo nemůže polykat, je k dispozici perorální roztok Ribavirin.
Hungarian: Ha a gyermek testtömege 47 kg-nál kevesebb vagy nem tud nyelni, a Ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Czech: % (počet) pacientů peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Hungarian: A betegek száma % (számszerűen) peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Czech: * U pacientů přijímajících dávku 1 000 mg (< 75 kg) nebo 1 200 mg (> 75 kg), je třeba snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den (podávaných ve formě jedné 200mg tobolky ráno a dvou 200mg tobolek večer).
Hungarian: * 1000 mg-os (< 75 kg) vagy 1200 mg-os (> 75 kg) adagot kapó betegeknél a ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (egy 200 mg-os kapszula alkalmazása reggel és két 200 mg-os kapszula alkalmazása este).
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinem po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket interferon-kezelést követő korábbi relapsus után kezelnek interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel, vagy akiket rövidebb ideig kezelnek, valószínűleg jobb a biztonságossági profil, mint az alább ismertetett.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos követéssel.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace přípravku Ribavirin s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Czech: U některých pacientů byly během kombinované léčby přípravkem Ribavirin s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6měsíčního období sledování.
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
Czech: V případě závažných nežádoucích účinků, které potenciálně souvisí s léčivými přípravky užívanými v kombinaci s přípravkem Ribavirin Mylan, si přečtěte příslušné souhrny údajů o těchto léčivých přípravcích, protože pro některé kombinace neplatí úpravy dávkování ribavirinu a/nebo pokyny k vysazení uváděné v Tabulce 2
Hungarian: Amennyiben súlyos, a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezik, olvassa el ezen gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel néhány kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirin 2. táblázatban szereplő adagolás módosítására és/vagy a kezelés leállításra vonatkozó utasításaival.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisejí s ribavirinem, je třeba dávku upravit nebo přípravek vysadit, je-li to vhodné, dokud nedojde ke zmírnění nežádoucích účinků nebo ke snížení jejich závažnosti.
Hungarian: Ha egy betegnél olyan súlyos mellékhatás jelentkezik, amely potenciálisan a ribavirinnel van összefüggésben, szükség szerint a mellékhatás megszűnéséig vagy súlyosságának csökkenéséig a ribavirin adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Czech: Během jednoho roku léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b některé děti a mladiství nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Hungarian: Az egyéves ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy gyarapodott.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu při použití s přímo působícími antivirotiky nebyla u těchto pacientů stanovena.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a ribavirin biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg közvetlenül ható vírusellenes szerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirinem k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání peginterferonu alfa-2b v dávce 1 µg/kg.
Hungarian: Az afro-amerikai származású betegeknél (akiknél az HCV eradikáció ismerten rossz prognózisú), a peginterferon alfa2b (1,5 µg/kg)/ ribavirin kombinációs kezelés a peginterferon-alfa-2b 1 µg/kg-os adaghoz viszonyítva magasabb tartós virológiai válaszarányt eredményezett.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání přípravku Ribavirinu a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.
Czech: U kombinované terapie s interferony alfa byla vzácně hlášena retinopatie včetně krvácení do sítnice, retinálních exsudátů, edému papily, neuropatie optiku a okluze retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
Hungarian: Alfa-interferonokkal történt kombinációs kezelés után ritkán retinopathiát, beleértve a retinabevérzést, retinalis exudatumokat, papillaödémát, opticus neuropathiát és akár vaksághoz is vezető arteria, ill. vena retinalis elzáródást jelentettek.
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anémia szerepel.
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchtonežádoucích účinků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Hungarian: Ezen mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Czech: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer
Hungarian: 2 kapszula reggel és 2 kapszula este lásd a felnőtt adagot
Czech:  600 000 IU/ml
Hungarian:  600 000 NE/ml
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( 30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV-RNS polimerázláncreakció-assay (PCR) (> 30 NE/ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT-érték kóros volt.
Czech: Budou prováděny standardní krevní testy pro kontrolu krve a funkce ledvin a jater.. - Krevní testy budou prováděny pravidelně, aby se lékař dozvěděl, zda je tato léčba funkční..
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Czech: jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení ").
Hungarian: • terhes, vagy terhességet tervez (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Mylan jsou považovány následující hodnoty:
Hungarian: Irányelvként a Ribavirin Mylan kezelés előtt a következő kiindulási értékek fogadhatók el:
Czech: Na základě publikovaných údajů bylo zjištěno, že u pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu > 90 ml/min).
Hungarian: Veseműködés: A megjelent adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája megváltozott (az AUCtf és Cmax is nőtt) károsodott veseműködésű betegeknél kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva (kreatinin-clearance > 90 ml/perc).
Czech: Na farmakokinetiku ribavirinu nemá vliv žádný významný účinek související s věkem.
Hungarian: Az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben a ribavirin farmakokinetikáját.
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách  10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách  10,6 mg/kg (Tabulka 7), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami  13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg ribavirin kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby přípravkem Ribavirin Mylan v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Hungarian: A hosszú felezési idő miatt a Ribavirin Mylan kezelés leállítását követően két hónapig (a ribavirin ötszörös felezési idejéig) állhat fenn az interakciók lehetősége (lásd 5.2 pont).
Czech: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden)
Hungarian: peginterferon alfa-2b (1,5 g/kg/hét)
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj) a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése a nem pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva 97% (95% CI: 95-99%), a pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel, vagy a nélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI: 98-100%) volt.
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Hungarian: Haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Czech: V této studii byla kombinace ribavirin a peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirin a interferon alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin kombinálása peginterferon alfa-2b-vel (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) jelentősen hatásosabb volt, mint a ribavirin és az interferon alfa-2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1-es genotípussal fertőződtek meg.
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Hungarian: • férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Czech: Třicet dva procent (30/94) subjektů vykázalo 5 let po dokončení léčby pokles o > 15 percentilů v percentilu „výška k věku" (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A kezelés befejezése után 5 évvel a vizsgálati alanyok 32%-a (30/94) mutatott az életkoruknak megfelelő magassághoz viszonyított, 15 percentilis-értéket meghaladó magasságcsökkenést (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Ribavirin Mylan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně peginterferon alfa-2b nebo interferon alfa-2b používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Hungarian: A Ribavirin Mylan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt peginterferon alfa-2bnek vagy interferon alfa-2b-nek lehet ilyen hatása.
Czech: Závrať, narušení/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Hungarian: Szédülés, halláskárosodás/vesztés, tinnitus, fülfájás
Czech: Přečtěte si, prosím, v příslušném souhrnu údajů o přímo působícím antivirotiku úplný popis klinických údajů pro takovou kombinaci.
Hungarian: Ribavirin közvetlenül ható vírusellenes szerrel (direct antiviral agent - DAA) kombinációban: Kérjük, vegye figyelembe az adott DAA Alkalmazási előírását, amelyben megtalálható a klinikai adatok teljeskörű leírása ilyen kombináció esetén.
Czech: SVR u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem přerušení léčby.
Hungarian: * (HCV-RNS PCR vizsgálat, melynél a kimutathatóság alsó határa 27 NE/ml) A kezelés megszakításának feltétele a kezelés 12. hetére a korai válasz elmaradása (kimutatható HCV-RNS, a kiindulási értékhez viszonyított < 2 log10 csökkenés) volt.
Czech: - Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčběribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinás v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Hungarian: - Relapszusos betegek újbóli kezelése ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációjával Két vizsgálatban értékelték a ribavirin + interferon alfa-2b kombináció alkalmazását visszaeső betegekben (C95-144 és I95-145); 345 krónikus hepatitisben szenvedő, korábbi interferon-kezelést követően visszaeső beteget kezeltek hat hónapig, további hat hónapos követéssel.
Czech: Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Hungarian: Egy 5 évig tartó, hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatba 94, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekkorú beteget vontak be egy multicentrikus vizsgálatban végzett kezelés után.
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Hungarian: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Czech: Vzhledem k současnému podávání interferonu alfa-2b: - Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel történő együttadás miatt: Autoimmun hepatitis; vagy autoimmun betegség az anamnézisben.
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15-tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan tvrdé tobolky je k dispozici v různých baleních:
Hungarian: A Ribavirin Mylan kemény kapszula különböző kiszerelésekben kapható:
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Hungarian: Antacidák: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Czech: Nesmí se používat monoterapie ribavirinem
Hungarian: A ribavirint monoterápiában tilos alkalmazni.