FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När biverkningen gått tillbaka kan behandlingen återupptas en gång dagligen med en dos som reducerats med 100 mg. Om så är kliniskt lämpligt kan dosökning till den dos som gällde före reduceringen en gång dagligen åter övervägas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako je klinički primjereno, treba razmotriti ponovno postupno povećanje do doze koja se primjenjivala prije smanjivanja doze uzete jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Exponeringen av bosutinib ökade inte hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Izloženost bosutinibu nije porasla u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega.
Swedish: Primärt effektmått i studien var betydande cytogenetisk respons (MCyR) vecka 24 hos patienter med imatinibresistent KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast 1 TKI (imatinib).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u navedenom ispitivanju bila je stopa velikog citogenetskog odgovora (engl. major cytogenetic response, MCyR) u 24. tjednu u bolesnika s CP KML-om rezistentnim na imatinib, koji su prethodno liječeni 1 TKI-om (imatinib).
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med tidigare behandlade Ph-positiva leukemier, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 6 (1,1 %) av 562 patienter.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 u bolesnika s prethodno liječenim Ph+ leukemijama promjene QTcF intervala > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti zapažene su u 6 (1,1%) od 562 bolesnika.
Swedish: MMR vid månad 18 (95 % CI)
Croatian: MMR u 18. mjesecu (95% CI)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar av bosutinib
Croatian: Tablica 2 - Nuspojave bosutiniba
Swedish: Tabell 3 - Sammanfattning av MMR vid månad 12 och 18 och CCyR månad 12, per behandlingsgrupp i mITT-populationen
Croatian: Tablica 3 - Sažeti prikaz značajnog molekularnog odgovora (MMR) u 12. i 18. mjesecu te potpunog citogenetskog odgovora (CCyR) do 12. mjeseca, prema liječenoj skupini u mITT populaciji
Swedish: EU/1/13/818/001 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/005 (112 filmdragerade tabletter)
Croatian: EU/1/13/818/001 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/005 (112 filmom obloženih tableta)
Swedish: Gastrit, gastrointestinal blödning (inklusive anal blödning, gastrisk blödning,
Croatian: Gastritis, gastrointestinalno krvarenje (uključujući analno krvarenje, krvarenje iz želuca, krvarenje iz crijeva, krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava, rektalno krvarenje)
Swedish: 4-frekvensen (definierad som ≤0,01 % BCR-ABL [motsvarande ≥4-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje] med minst 9 800 ABL-transkript) högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (20,7 % [95 % CI: 15,7 %; 25,8 %] respektive 12,0 % [95 % CI: 7,9 %; 16,1 %], ensidigt p-värde=0,0052).
Croatian: 4 (definirana kao ≤ 0,01% BCR-ABL [što odgovara smanjenju za ≥ 4 log od standardizirane početne vrijednosti] s najmanje 9800 ABL transkripata) bila je veća u skupini koja je liječena bosutinibom u usporedbi sa skupinom koja je liječena imatinibom u mITT populaciji (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] naspram 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], jednostrana p-vrijednost = 0,0052).
Swedish: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken och symtom: ökat antal tarmtömningar per dag (fler än normalt), fler kräkningar än tidigare, blod i kräkningarna, avföringen eller urinen, eller om du får svart avföring (tjärfärgad).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: porast u dnevnom broju stolica (pražnjenja crijeva) u odnosu na uobičajeno, porast epizoda povraćanja, krv u povraćenom sadržaju, stolici (pražnjenju crijeva) ili mokraći, ili ako imate crne stolice (boje katrana).
Swedish: Ingen nivå för ej observerad effekt (NOEL, No Observed Effect Level) fastställdes avseende pupillstorlek, men NOEL för försämrad gångförmåga inträffade vid exponeringar som var ungefär 11 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg och 8 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
Croatian: Razina kod koje se ne opaža učinak (engl. no observed effect level, NOEL) na veličinu zjenice nije ustanovljena, ali NOEL za poremećaj hoda pojavio se kod izloženosti približno 11 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 8 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till karbamazepin, fenytoin, rifampicin, johannesört) eller måttliga CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bör undvikas, eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim induktorima CYP3A (uključujući, između ostalog karbamazepin, fenitoin, rifampicin, gospinu travu) ili umjerenim induktorima CYP3A (uključujući, između ostalog bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) jer će doći do smanjenja koncentracije bosutiniba u plazmi.
Swedish: Den kumulativa incidensen av CCyR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan CcyR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] respektive 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] vecka 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13; 1,68]; ensidigt p-värde=0,0003).
Croatian: Kumulativna incidencija CCyR-a prilagođena za konkurentni rizik od prekida liječenja bez CCyR-a bila je veća u skupini liječenoj bosutinibom nego u skupini liječenoj imatinibom u mITT populaciji (79,1% [95% CI: 73,4%; 83,7%] naspram 67,3% [95% CI: 60,9%; 72,8%] u 48. tjednu; HR: 1,38; [95% CI: 1,13; 1,68]; jednostrana p-vrijednost = 0,0003).
Swedish: Att genomföra en öppen, singelgrupps-, multicenterstudie för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib hos patienter med Philadelfiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare, och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ.
Croatian: Provođenje otvorenog, multicentričnog ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bosutiniba s jednom skupinom bolesnika u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze te kod kojih se imatinib, nilotinib i dasatinib ne smatraju prikladnim opcijama liječenja.
Swedish: Mätbara koncentrationer av radioaktivitet sågs därför i plasma hos diande ungar.
Croatian: To je omogućilo pojavu mjerljivih koncentracija radioaktivnosti u plazmi okota tijekom dojenja.
Swedish: Inga tecken på leukemi (NEL): Uppfyller alla andra kriterier för komplett hematologisk respons förutom att trombocytopeni kan föreligga (antal blodplättar över eller lika med 20 000/mm 3 och under 100 000/mm 3) och/eller neutropeni (ANC
Croatian: Bez dokaza leukemije: zadovoljava sve ostale kriterije za CHR osim što može imati trombocitopeniju (broj trombocita veći ili jednak 20 000/mm
Swedish: Dosökning till 400 mg en gång dagligen med föda hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion eller till 300 mg en gång dagligen hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, kan övervägas för patienter som inte upplever allvarliga eller kvarstående måttliga biverkningar och som inte uppnår tillräcklig hematologisk, cytogenetisk eller molekylär respons.
Croatian: Povećavanje doze na 400 mg jedanput na dan s hranom u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega ili na 300 mg jedanput na dan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, može se razmotriti ako se u njih ne pojave teške ili ustrajne umjerene nuspojave i ako ne postignu odgovarajući hematološki, citogenetski ili molekularni odgovor.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern som hepatit (infektion eller inflammation i levern) av något slag, eller har haft något av följande tecken och symtom på leverproblem: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin eller smärta eller obehag på höger sida i övre delen av magen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali u povijesti bolesti probleme s jetrom, uključujući hepatitis (infekciju ili upalu jetre) bilo koje vrste, ili ste u prošlosti imali bilo koji od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutu boju bjeloočnica ili kože, tamnu boju mokraće, bol ili nelagodu u desnom gornjem dijelu trbuha.
Swedish: Mindre vanliga Exfoliativt hudutslag, läkemedelsutslag Sällsynta
Croatian: Manje često Eksfolijativni osip, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom Rijetko
Swedish: Behandling med bosutinib minskade storleken på KML-tumörer hos nakenmöss och hämmade tillväxten av murina myeloiska tumörer som uttryckte imatinibresistenta former av BCR-ABL. Bosutinib hämmar också receptortyrosinkinaserna c-Fms-, EphA- och B-receptorer, kinaser i Trk-familjen, kinaser i Axlfamiljen, kinaser i Tec-familjen, vissa kinaser i ErbB-familjen, icke-receptortyrosinkinasen Csk, serin/treoninkinaserna i Ste20-familjen samt 2 kalmodulinberoende proteinkinaser.
Croatian: Nadalje, bosutinib inhibira receptorske tirozin-kinaze c-Fms, receptore EphA i B, obitelj Trk kinaza, obitelj Axl kinaza, obitelj Tec kinaza, određene članove obitelji ErbB kinaza, nereceptorsku tirozinkinazu Csk, serin/treonin kinaze obitelji Ste20 i 2 proteinske kinaze ovisne o kalmodulinu.
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag (inklusive generaliserat utslag, makulöst utslag, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, kliande utslag)
Croatian: Osip (uključujući generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip)
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 500 mg, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 2 (0,8 %) av 248 patienter som fick bosutinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, liječenih bosutinibom u dozi od 500 mg, promjene QTcF intervala > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti zapažene su u 2 (0,8%) od 248 bolesnika koja su primala bosutinib.
Swedish: Studie av bosutinib 400 mg
Croatian: Ispitivanje bosutiniba u dozi od 400 mg
Swedish: Halveringstiden för bosutinib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion var nästan samma som hos friska försökspersoner.
Croatian: Poluvijek eliminacije bosutiniba u ispitanika s oštećenjem bubrega sličan je poluvijeku eliminacije u zdravih ispitanika.
Swedish: Hypertoni (inklusive förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, essentiell hypertoni, hypertensiv kris)
Croatian: Hipertenzija (uključujući povišeni krvni tlak, povišeni sistolički tlak, esencijalnu hipertenziju, hipertenzivnu krizu) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Swedish: Mediantiden till MMR för dem som svarade på behandling var 24,7 veckor för bosutinibgruppen och 36,3 veckor för imatinibgruppen i mITT-populationen.
Croatian: Medijan vremena do MMR-a u bolesnika s odgovorom na terapiju iznosio je 24,7 tjedana naspram 36,3 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom, odnosno skupinu liječenu imatinibom u mITT populaciji.
Swedish: CYP3A-hämmare Samtidig användning av bosutinib och starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter t.ex. grapefruktjuice) eller måttliga CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till flukonazol, ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) bör undvikas, eftersom koncentrationen av bosutinib i plasma kommer att öka.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, proizvode od grejpa uključujući sok od grejpa) ili umjerenim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog flukonazol, ciprofloksacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) jer će doći do porasta koncentracije bosutiniba u plazmi.
Swedish: Median, månader (95 % CI)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Swedish: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi
Croatian: Dehidracija, hiperkalijemija, hipofosfatemija Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får magsmärtor, halsbränna, diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol u trbuhu, žgaravicu, proljev, zatvor, mučninu i povraćanje.
Swedish: Patienter som nyligen har haft eller har en pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom ska därför använda detta läkemedel med försiktighet och endast efter en noggrann nytta-riskbedömning, eftersom patienter med dessa sjukdomar exkluderades från de kliniska studierna.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s proljevom i povraćanjem, stoga bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem moraju koristiti ovaj lijek uz oprez i to samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom: smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig, blåsor och/eller andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od ovih simptoma: bolni osip crvene ili ljubičaste boje koji se širi i mjehuriće i/ili druge ranice koje se počinju javljati na sluznicama (primjerice, usta i usnice).
Swedish: En öppen, singelgrupps-, multicenterstudie i fas 1/2 har utförts för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib 500 mg en gång dagligen till patienter med imatinibresistent eller -intolerant KML, med skilda kohorter för sjukdom i kronisk, accelererad och blastfas, som tidigare behandlats med en TKI (imatinib) eller flera TKI (imatinib följt av dasatinib och/eller nilotinib).
Croatian: Provedeno je otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 1/2, s jednom skupinom bolesnika zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti bosutiniba 500 mg jedanput dnevno u bolesnika s KML-om i rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, s odvojenim kohortama za kroničnu, ubrzanu i blastičnu fazu bolesti, a koji su prethodno liječeni s 1 inhibitorom tirozin kinaze (TKI-om) (imatinib) ili više od 1 TKI-a (imatinib nakon kojeg je slijedio dasatinib i/ili nilotinib).
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandlingsstart och varje månad under de tre första behandlingsmånaderna på patienter som får bosutinib, och när så är kliniskt indikerat.
Croatian: Bolesnici koji primaju bosutinib moraju napraviti testove jetrene funkcije prije početka liječenja, zatim svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja i kad god je to klinički indicirano.
Swedish: Den kumulativa incidensen av MMR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan MRR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (45,1 % [95 % CI: 38,8 %, 51,2 %] respektive 33,7 % [95 % CI: 27,8 %, 39,6 %] vecka 48; riskkvot [HR] enligt en stratifierad proportionell subdistributionshasardmodell: 1,35 [95 % CI: 1,07; 1,70], ensidigt pvärde = 0,0086).
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a prilagođena za konkurentni rizik od prekida liječenja bez MMR-a bila je veća u skupini liječenoj bosutinibom nego u skupini liječenoj imatinibom u mITT populaciji (45,1% [95% CI: 38,8%; 51,2%] naspram 33,7% [95% CI: 27,8%; 39,6%] u 48. tjednu; omjer hazarda dobiven iz raslojenog modela proporcionalnih hazarda za podraspodjelu: 1,35 [95% CI: 1,07; 1,70], jednostrana p-vrijednost = 0,0086).
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; KML=kronisk myeloisk leukemi; MCyR = major cytogenetic response (betydande cytogenetisk respons), N/n=antal patienter: Resp=responders, Eval=bedömningsbara.
Croatian: Kratice: BCR ABL = engl. breakpoint cluster region-Abelson; CP = kronična faza; KML = kronična mijeloična leukemija; MCyR= veliki citogenetski odgovor, N/n = broj bolesnika; Resp = bolesnici koji su odgovorili na liječenje (engl. responders), Eval = procjenjivo (engl. evaluable).
Swedish: Om du glömmer att ta en dos och det inte har gått 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite svoju preporučenu dozu.
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion ökades exponering för bosutinib hos försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Croatian: U ispitivanju oštećenja bubrega, izloženost bosutinibu bila je povećana kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Bland patienterna med trombocytopeni var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 1 688 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 762 dagar).
Croatian: Među bolesnicima s nuspojavama u obliku trombocitopenije, medijan vremena do prvog događaja bio je 28 dana (raspon: 1 do 1688 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 1762 dana).
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: Tinnitus
Croatian: Tinitus
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); mITT=modifierad intent-to-treat; MMR=Major Molecular Response (betydande molekylär respons); N/n=antal patienter; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Croatian: Kratice: BCR-ABL = engl. breakpoint cluster region-Abelson; CI = interval pouzdanosti; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CcyR = potpun citogenetski odgovor; mITT = modificirana populacija planirana za liječenje; MMR = značajan molekularni odgovor; N/n = broj bolesnika; Ph+ = pozitivan Philadelphia kromosom.
Swedish: EU/1/13/818/006 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/007 (30 filmdragerade tabletter)
Croatian: EU/1/13/818/006 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/007 (30 filmom obloženih tableta)
Swedish: Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosulif.
Croatian: Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu imati uzajamno djelovanje s lijekom Bosulif.
Swedish: T1/2 för bosutinib ökade hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska personer.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre t1/2 bosutiniba porastao je u odnosu na zdrave ispitanike.
Swedish: Blastfas tidigare behandling med minst imatinib
Croatian: Blastična faza s prethodnim liječenjem najmanje imatinibom
Swedish: Övriga effektmått var kumulativ MCyR-frekvens, tid till och duration för MCyR, samt tid till och duration för komplett hematologisk respons (CHR) hos patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast en TKI (imatinib).
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju kumulativnu stopu MCyR-a, vrijeme do MCyR-a i njegovo trajanje, vrijeme do CHR-a i njegovo trajanje u bolesnika s CP KML-om koji su prethodno liječeni samo 1 TKI-om (imatinib).
Swedish: Av de 197 patienterna (15 %) som rapporterade biverkningen neutropeni avbröt 15 bosutinibbehandlingen på grund av neutropeni.
Croatian: Od 197 (15%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama neutropenije, 15 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog neutropenije.
Swedish: Komplett, % (95 % CI)
Croatian: Potpuni, % (95% CI)
Swedish: Median, veckor (95 % CI)
Croatian: Medijan, u tjednima (95% CI)
Swedish: Efter samtidig administrering av en singeldos bosutinib och 6 dagliga doser rifampicin 600 mg till 24 friska, icke fastande försökspersoner, sjönk bosutinibexponeringen (Cmax och AUC i plasma) till 14 % respektive 6 % av de värden som sågs när enbart bosutinib 500 mg administrerades.
Croatian: Nakon istodobne primjene jedne doze bosutiniba i 6 dnevnih doza od 600 mg rifampicina u 24 zdrava ispitanika u stanju sitosti, izloženost bosutinibu (Cmax i AUC u plazmi) smanjila se na 14% odnosno 6% vrijednosti u odnosu na primjenu 500 mg samog bosutiniba.
Swedish: Ökande exponering (area under kurvan [AUC]) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion observerades.
Croatian: Tijekom ispitivanja zapaženo je povećanje izloženosti (površina ispod krivulje, [engl. area under the curve, AUC]) u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Swedish: Feces var den huvudsakliga utsöndringsvägen (91,3 % av dosen), medan 3,29 % återfanns i urinen.
Croatian: U ispitivanju masene bilance nakon peroralne primjene bosutiniba, prosječno 94,6% od ukupne doze nađeno je u roku od 9 dana, glavni put ekskrecije bio je feces (91,3%), a 3,29% doze nađeno je u urinu.
Swedish: (24,0; N/R)
Croatian: 84,0 (24,0; N/E)
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/006
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/006
Swedish: Dessa patienter hade antingen nyligen fått diagnosen KML i kronisk fas, alternativt hade inte svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, och hade KML i kronisk, accelererad eller blastfas eller Ph-positiv akut lymfoblastisk leukemi (ALL).
Croatian: To su bili ili novodijagnosticirani bolesnici, s KML-om u kroničnoj fazi, ili oni koji su imali rezistenciju ili intoleranciju na prethodnu terapiju KML-a u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi, ili oni s Ph+ akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL).
Swedish: Den dos vid vilken inga reproduktionseffekter sågs hos hanråtta (30 mg/kg/dag) och honråtta (3 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 0,6 gånger respektive 0,3 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg, och 0,5 gånger respektive 0,2 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Croatian: Doza pri kojoj nije bilo opaženih štetnih učinaka na reprodukciju u mužjaka (30 mg/kg/dan) i ženki (3 mg/kg/dan) rezultirala je izloženosti lijeku jednakoj 0,6 puta, odnosno 0,3 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 0,5 puta odnosno 0,2 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Swedish: - svår hudsjukdom (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) på grund av en allergisk reaktion, fjällande hudutlag.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - teški kožni poremećaji (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) nastali zbog alergijske reakcije, eksfolijativni (ljuskav, koji se ljušti) osip
Swedish: Orange, oval (bredd: 8,8 mm; längd:16,9 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Croatian: Narančasta, ovalna (širina: 8,8 mm; duljina: 16,9 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „400" na drugoj strani.
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/003
Croatian: Bosulif 500 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/003
Swedish: I en studie av 24 friska fastande försökspersoner som fick 5 dagliga doser om 400 mg ketokonazol (en stark CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 100 mg, framkallade ketokonazol en 5,2-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 8,6-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 24 zdrava ispitanika koji su natašte uzimali 5 dnevnih doza od 400 mg ketokonazola (snažan inhibitor CYP3A) istodobno s jednom dozom od 100 mg bosutiniba, ketokonazol je povisio Cmax bosutiniba za 5,2 puta i AUC bosutiniba u plazmi za 8,6 puta, u usporedbi s primjenom samog bosutiniba.