FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doraźne leczenie ratunkowe zostało określone jako jakiekolwiek leczenie podawane w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Lithuanian: Papildomas gydymas - tai bet koks gydymas, skirtas trombocitų skaičiui padidinti.
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Lithuanian: Skaičiuojant pradinę dozę reikia atsižvelgti į faktinę kūno masę gydymo pradžioje.
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.
Lithuanian: Nplate šioms pacientų grupėms reikia vartoti atsargiai.
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Lithuanian: Pacientų, kuriems neatlikta splenektomija, tyrimų rezultatai, gauti lyginant su standartiniu gydymu (SG)
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów lekiem i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Nplate yra sterilus vaistinis preparatas, bet jame nėra konservantų ir jį galima vartoti tik vieną kartą.
Polish: Obliczenie dawki
Lithuanian: Dozės skaičiuoklė
Polish: Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie gojenia ran i krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui.
Polish: Lek ten może zostać wyjęty z lodówki i być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje.
Polish: • Kiedy strzykawka będzie pusta, wyjąć igłę ze skóry, zachowując ostrożność, aby zrobić to pod tym samym kątem nachylenia, jaki był podczas jej wbijania.
Lithuanian: • Kai švirkštas tuščias, ištraukti adatą iš odos, stengiantis laikyti švirkštą tokiu pačiu kampu kaip ir įbedant.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 8 lat przed ich włączeniem do badania.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 8 metus iki tyrimo pradžios.
Polish: Dawki zostały dostosowane, aby utrzymać liczbę płytek krwi (50 do 200 x 10
Lithuanian: Dozė buvo koreguojama taip, kad būtų palaikomas reikiamas trombocitų skaičius (nuo 50 iki 200 x 10
Polish: Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml.
Lithuanian: Po pradinio romiplostimo paruošimo su atitinkamu sterilaus injekcinio vandens kiekiu, visų dydžių flakonuose susidaro 500 µg/ml koncentracija.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi.
Lithuanian: Jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų placebu kontroliuojamų tyrimų metu stebėta nebuvo.
Polish: romiplostym (n = 42)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 42)
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie błon śluzowych nosa***
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Rinitas***
Polish: Zmiany w liczbie czerwonych (zmniejszenie) i białych (zwiększenie) krwinek zaobserwowano w nieklinicznych badaniach toksykologicznych wykonanych na szczurach i małpach, a także u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Lithuanian: Pakitęs (sumažėjęs) eritrocitų ir leukocitų (padidėjęs) skaičius stebėtas neklinikinių toksikologinių tyrimų (su žiurkėmis ir beždžionėmis) metu bei ITP sergantiems pacientams.
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu suaugę tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Polish: Najczęściej stosowana dawka tygodniowa wynosiła od 3 do 5 mcg/kg mc.(odpowiednio 25.-75. centyl; mediana 3 mcg/kg mc.).
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė svyravo nuo 3 iki 5 µg/kg (atitinkamai 25-a - 75-a procentilė; mediana 3 µg/kg).
Polish: Bezpieczna igła do wstrzykiwań x1
Lithuanian: Apsauginė injekcinė adata x1
Polish: Krok 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0147).
Lithuanian: Gydymas romiplostimu lėmė statistiškai reikšmingai didesnį trombocitų atsako dažnį lyginant su placebu (p = 0,0147).
Polish: W takich przypadkach, o ile jest to uzasadnione klinicznie, należy rozważyć przyjęcie większych wartości granicznych dla liczby płytek krwi przy których zmniejsza się dawkę (200 x 10
Lithuanian: Šiais atvejais, jei kliniškai tikslinga, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, reikėtų apsvarstyti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą esant aukštesniam trombocitų skaičiui (atitinkamai 200 x 10
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 2 lat przed ich włączeniem do badania.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 2 metus iki tyrimo pradžios.
Polish: Przemijająca odpowiedź płytkowa została określona jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/l w 4 lub więcej oznaczeniach wykonanych podczas tygodni badania 2.-25., jednak bez wystąpienia trwałej odpowiedzi płytkowej.
Lithuanian: Laikinas trombocitų atsakas registruotas tada, kai kas savaitę nustatomas trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 109/l keturis ar daugiau kartų per 2-25-ąją tyrimo savaites, bet, kai ilgalaikio trombocitų atsako nebuvo gauta.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży ból jamy ustnej i gardła, ból w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie spojówek, infekcje uszu, zapalenie zatok oraz obrzęk obwodowy stanowiły dodatkowe działania niepożądane w porównaniu z działaniami niepożądanymi odnotowanymi u osób dorosłych.
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, rinitas, faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, sinusitas ir periferinis patinimas buvo vaikų tyrimuose papildomai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, lyginant su nustatytomis suaugusiųjų tyrimuose.
Polish: Nplate jest stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat bądź starszych), których poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledzionyz powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.
Lithuanian: Nplate vartojamas suaugusiesiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy wprowadzić bezpośrednio do fiolki.
Lithuanian: Injekcinį vandenį reikia sušvirkšti į flakoną.
Polish: Ból podczas oddychania
Lithuanian: Nosies užgulimas Skausmas kvėpuojant
Polish: • Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.
Lithuanian: • Flakono adapterį stumti žemyn ant flakono, kol jis tvirtai užsimaus ir daugiau stumti bus neįmanoma.
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Lithuanian: Nekratyti flakono.
Polish: Odczyny w miejscu podawania wstrzyknięć były również związane z podawaniem romiplostymu.
Lithuanian: Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
Polish: Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopnia) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 10
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi (≥ 3 laipsnio) kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 30 x 10
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčiai matyti kraujo tyrimuose, kurie būna pakitę.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Nplate.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
Lithuanian: • kraujo krešulys plaučių arterijoje (plaučių embolija);
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos;
Polish: Zasady obliczenia indywidualnej dawki i objętości romiplostymu, którą należy podać pacjentowi
Lithuanian: Paciento individualios romiplostimo dozės ir tūrio apskaičiavimo rekomendacijos
Polish: Po zmniejszeniu liczby płytek krwi do wartości < 150 x 10
Lithuanian: Tada, kai trombocitų skaičius sumažės iki < 150 x 10
Polish: Łącznie u 22 pacjentów (52%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 2 osobami (10%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 38% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 56% w stosunku do 11%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 56% w stosunku do 0%.
Lithuanian: Iš viso 22 tiriamiesiems (52 %) pasireiškė ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 2 tiriamaisiais (10 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 38 % lyginant su 25 %; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 56 % lyginant su 11 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 56 % lyginant su 0.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Lithuanian: Fotosensibilizacijos reakcija
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Polish: Krok 9.
Lithuanian: 9 etapas.
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams po romiplostimo injekcijos į veną, romiplostimo pasiskirstymo tūrio mažėjimas buvo nelinijinis, nuo 122 ml/kg, 78,8 ml/kg iki 48,2 ml/kg, kai į veną buvo, atitinkamai, sušvirkšta 0,3 μg/kg, 1,0 μg/kg ir 10 μg/kg.
Polish: 1 opakowanie zawiera:
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra:
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą kciuka (lub koniuszka palca) należy uruchomić różową pokrywę zabezpieczającą igłę, popychając ją do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia przestrzeni nad strzykawką.
Lithuanian: • Po injekcijos, nykščiu (ar piršto galu) aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą ir adata bus uždengta.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie, definiowanej jako uzyskanie co najmniej 6 cotygodniowych wyników oznaczenia liczby płytek krwi wynoszących ≥ 50 x 10
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ilgalaikio atsako dažnis, apibūdinamas kaip mažiausiai 6 savaites išliekantis trombocitų skaičius ≥ 50 x 10
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do samodzielnego podawania produktu Nplate, powinni zostać przeszkoleni w zakresie tej techniki.
Lithuanian: Galinčius susileisti Nplate pacientus reikia išmokyti atlikti šias procedūras.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar romiplostimo patenka į motinos pieną.
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Polish: Jak przechowywać lek Nplate
Lithuanian: Kaip laikyti Nplate
Polish: Bóle stawów Bóle mięśni Skurcze mięśni Bóle kończyn Bóle pleców Bóle kości
Lithuanian: Raumenų spazmai Galūnių skausmas Nugaros skausmas Kaulų skausmas
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Lithuanian: Negalima naudoti natrio chlorido tirpalų ar bakteriostatinio vandens vaistui ruošti.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy organizmu niszczy własne płytki krwi.
Lithuanian: ITP tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus.
Polish: Po podskórnym podaniu 3 do 15 mcg/kg mc. romiplostymu największe jego stężenie w surowicy pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną uzyskano po 7-50 godzinach (mediana 14 godzin).
Lithuanian: Po oda sušvirkštus 3-15 μg/kg romiplostimo, didžiausia romiplostimo koncentracija serume ITP sergantiems pacientams susidarė po 7-50 valandų (mediana -14 valandų).
Polish: Stała dawka została zdefiniowana jako dawka utrzymywana w granicach ± 1 mcg/kg mc. w trakcie ostatnich 8 tygodni leczenia.
Lithuanian: Stabili dozė - tai dozė, kuri per paskutiniąsias 8 gydymo savaites svyravo ± 1 µg/kg.
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Lithuanian: 4 savaites nekoreguojant dozės).
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Nplate dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos Nplate dozę tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.
Polish: *Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Lithuanian: *Pradedant gydymą, romiplostimo dozė visada apskaičiuojama pagal kūno masę.
Polish: Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta, pacjent powinien raz w miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia czy lek Nplate działa lub czy należy rozważyć inne leczenie.
Lithuanian: Gydytojui leidus patiems susileisti vaistą, kiekvieną mėnesį Jūsų gydytojas stebės, ar Nplate veikia ir ar nereikia keisti gydymo.
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
Lithuanian: Bendras romiplostimo kiekis flakone
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 3.0 versija ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejis.
Polish: Średnia przeciętna tygodniowa dawka u pacjentów, którzy przeszli splenektomię wynosiła 3 mcg/kg mc., a u pacjentów z zachowaną śledzioną wynosiła 2 mcg/kg mc.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija, vidutinė savaitės dozė buvo 3 µg/kg, o tiems, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, - 2 µg/kg.
Polish: W innym badaniu klinicznym, obejmującym pierwotną małopłytkowość immunologiczną nie zaobserwowano kumulacji stężenia osoczowego po podaniu 6 tygodniowych dawek romiplostymu (3 mcg/kg mc.).
Lithuanian: Kito ITP klinikinio tyrimo metu, po 6 kas savaitę vartojamų romiplostimo (3 μg/kg) dozių koncentracijos kumuliacijos serume nestebėta.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) liczby miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 30,0 miesięcy (13,0 miesięcy; 43,0 miesiące), a mediana (Q1; Q3) czasu uczestnictwa w badaniu wyniosła 34,0 miesiące (24,0 miesiące; 46,0 miesięcy).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 34,0 mėnesiai (24,0 mėnesiai; 46,0 mėnesiai).
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu taip pat nustatyta persileidimų po implantacijos atvejų ir stebėtas nežymus perinatalinio jauniklių mirtingumo padidėjimas (žr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU BEZ ‘BLUE BOX'
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Polish: Epizody krwawienia
Lithuanian: Kraujavimo atvejai
Polish: Zastosowanie niewystarczającej dawki leku może powodować mniejszą niż przewidywana liczbę płytek krwi i możliwość wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: Vartojant per mažą preparato dozę, trombocitų skaičius gali būti mažesnis nei tikimasi, todėl gali kilti kraujavimo rizika.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Zwiększenie temperatury ciała Zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje Pakilusi kūno temperatūra Sumažėjęs svoris Padidėjęs svoris
Polish: Miejsce wstrzyknięcia
Lithuanian: Injekcijos vietos
Polish: U 48 spośród 62 pacjentów pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymywała się > 12 miesięcy (32 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 16 osób otrzymywało placebo).
Lithuanian: Iš šių 62 tiriamųjų, 48 tiriamiesiems ITP buvo > 12 mėnesių trukmės (32 tiriamieji vartojo romiplostimą ir 16 tiriamųjų vartojo placebą).
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina i twarda.
Lithuanian: • Neleisti tose vietose, kuriose oda yra jautri, pažeista ar sukietėjusi.
Polish: Wysypka grudkowata Wysypka swędząca Guzki skórne Nieprawidłowy zapach skóry
Lithuanian: Papulinis bėrimas Niežtintis bėrimas Odos mazgeliai Nenormalus odos kvapas
Polish: Należy przeczytać instrukcję dotyczącą wstrzykiwania leku Nplate znajdującą się na końcu tej ulotki, tak jak zostało to omówione z lekarzem.
Lithuanian: Aptarę su gydytoju, atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kaip susileisti Nplate.
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 14 x 10
Polish: Łącznie u 17 pacjentów (53,1%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 1 osobą (6,3%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 28,6% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 63,6% w stosunku do 0%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 57,1% w stosunku do 0%.
Lithuanian: Iš viso 17 tiriamųjų (53,1 %) nustatytas ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 1 tiriamuoju (6,3 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 28,6 % lyginant su 25%; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 63,6 % lyginant su 0 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 57,1 % lyginant su 0 %.
Polish: Fiolka 5 ml, jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
Lithuanian: 5 ml vienadozis flakonas (I tipo skaidrus stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma), uždoriu (aliumininis) ir nulaužiamu dangteliu (polipropilenas).
Polish: Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem nowotworu krwi.
Lithuanian: Jei sergate MDS ir vartojate Nplate, Jūsų kraujyje gali padaugėti blastinių ląstelių ir MDS gali pablogėti bei pereiti į ūmią mieloidinę leukemiją, kuri yra kraujo vėžio rūšis.
Polish: Krwotok w miejscu podania
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje
Polish: Wolno i delikatnie wstrzyknąć wodę do fiolki z proszkiem.
Lithuanian: Labai lėtai ir švelniai išstumti visą vandenį į flakoną su milteliais.
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Lithuanian: Be to, manoma, kad su gydymu romiplostimu buvo susijusios ir toliau išvardytos reakcijos.
Polish: Krwotok w miejscu podania Ból w klatce piersiowej Drażliwość
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje Krūtinės skausmas Dirglumas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU Z ‘BLUE BOX'
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Polish: Na początku badania u 2 spośród 22 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego romiplostym.
Lithuanian: Iš 22 asmenų, 2 asmenims gydymo pradžioje jau buvo romiplostimą surišančių, neneutralizuojančių antikūnų.
Polish: Nplate fiolka jednorazowego użytku
Lithuanian: Nplate vienkartinis flakonas
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od pierwszego roku życia, chorujących na pierwotną małopłytkowość immunologiczną należały: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, ból w nadbrzuszu, biegunka, wysypka, gorączka, wylew podskórny (zgłaszane bardzo często, u ≥ 1/10 pacjentów), a także zapalenie gardła, zapalenie spojówek, infekcje uszu, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie zatok, plamica oraz obrzęk związany z pokrzywką i obrzęk obwodowy (zgłaszane często, u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos ITP sergantiems vienerių metų ir vyresniems vaikams buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas, kosulys, burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas, sumušimas (registruota labai dažnai (≥ 1/10)), faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, gastroenteritas, sinusitas, purpura, dilgėlinė ir periferinis patinimas (registruota dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Krok 6.
Lithuanian: Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą 6 etapas.
Polish: Delikatnie opukać strzykawkę palcami, żeby oddzielić pęcherzyki od płynu.
Lithuanian: Pirštais švelniai patapšnoti švirkštą, kad burbulai atsiskirtų nuo skysčio.
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy u 29 pacjentów (46,0%) w trakcie badania jednocześnie stosowano terapię związaną z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w tym u 21 osób (33,3%) zastosowano leczenie ratunkowe, a u 5 pacjentów (7,9%) stosowano jednocześnie leczenie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną na początku badania.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje, 29 tiriamiesiems (46,0 %) tyrimo metu papildomai buvo taikytas ITP gydymas, įskaitant 21 tiriamąjį (33,3 %), kurie vartojo pagalbinius vaistus ir 5 tiriamuosius (7,9 %), kurie ITP vaistus vartojo nuo tyrimo pradžios.
Polish: W całym badaniu ogólna częstość występowania odpowiedzi płytkowej (wynik co najmniej jednego oznaczenia liczby płytek krwi wynoszący ≥ 50 x 10
Lithuanian: Viso tyrimo metu tiriamųjų bendras trombocitų atsako dažnis (1 kartą arba daugiau nustatytas trombocitų skaičius ≥ 50 x 10
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = masa ciała (kg) x dawka w mcg/kg mc.
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg)
Polish: W czasie długotrwałego badania na małpach stwierdzono brak wpływu na linie erytroidalną i leukocytarną, jeśli romiplostym podawany był przez 6 miesięcy, a dawkowanie zmniejszyło się z 3 razy na tydzień do raz na tydzień.
Lithuanian: Ilgesnių tyrimų su beždžionėmis metu, kai romiplostimo buvo skiriama 6 mėnesius ir romiplostimo skyrimas buvo sumažintas nuo trijų kartų per savaitę iki vieno karto per savaitę, poveikio eritroidinėms ir leukocitinėms kamieninėms ląstelėms nebuvo stebėta.
Polish: Upewnić się, że właściwa objętość roztworu, zgodna z dawką dla pacjenta, znajduje się w strzykawce poprzez wstrzyknięcie nadmiaru roztworu z powrotem do fiolki.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad leidžiamąjame švirkšte yra reikiamas tirpalo kiekis paciento dozei, sušvirkšti perteklinį tirpalo kiekį atgal į flakoną.
Polish: Zawartość fiolki:
Lithuanian: Flakono turinys: