FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
Hungarian: A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
French: Les phosphènes apparaissent en général dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive.
Hungarian: A foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
French: Ces études ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Ezen kísérletek során embriotoxikus és teratogén hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
French: Hypromellose (E 464) Dioxide de titane (E 171) Macrogol 6000
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 6000
French: L'ivabradine n'est pas efficace dans le traitement ou la prévention des arythmies cardiaques et est susceptible de perdre son efficacité en cas de survenue d'une tachyarythmie (ex : tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire).
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
French: Des phénomènes lumineux (phosphènes) ont été rapportés par 14,5 % des patients, décrits comme une luminosité transitoirement augmentée dans une zone limitée du champ visuel.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie code ATC : C01EB17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01EB17 Hatásmechanizmus
French: A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
French: Erythème Prurit Urticaire
Hungarian: Erythema Pruritus Urticaria
French: Chez le chien traité par l'ivabradine (doses de 2, 7 ou 24 mg/kg/jour) durant un an, des modifications réversibles des fonctions rétiniennes ont été observées mais n'ont provoqué aucun dommage sur les structures oculaires.
Hungarian: Ivabradinnal (napi 2, 7 vagy 24 mg/kg-os adag) egy éven át kezelt kutyákon a retina működésének reverzibilis zavarát figyelték meg, az ocularis struktúrák károsodása nélkül.
French: Si les symptômes de l'angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: A des posologies plus élevées, la baisse de la fréquence cardiaque n'est plus proportionnelle à celle de la concentration plasmatique d'ivabradine et tend vers un plateau.
Hungarian: Nagyobb dózis esetén a szívfrekvencia csökkenése már nem arányos az ivabradin plazmakoncentrációjával és platóérték elérése felé tart.
French: Il est recommandé que le médecin ait une expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelőorvos jártas legyen a krónikus szívelégtelenség kezelésében.
French: Le traitement doit être initié uniquement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable.
Hungarian: A kezelést csak stabil szívelégtelenség esetén szabad megkezdeni.
French: L'ivabradine est l'énantiomère S et n'a pas montré de bioconversion in vivo.
Hungarian: Az ivabradin az S enantiomer, in vivo nem mutatták ki biokonverzióját.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7% du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1% du risque absolu).
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
French: Boite-calendrier contenant 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés pelliculés.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolásban.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
French: L'ivabradine doit donc être utilisée avec précaution dans cette population.
Hungarian: Ebben a populációban az ivabradint óvatosan kell alkalmazni.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ivabradine chez la femme enceinte.
Hungarian: Az ivabradin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franciaország
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
French: Corlentor agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Hungarian: A Corlentor percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
Hungarian: Teljes clearance-e körülbelül 400 ml/perc, a vese-clearance 70 ml/perc körüli.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/316/001-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/317/001-007
French: Diplopie Troubles de la vision
Hungarian: Diplopia Látáskárosodás
French: Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l'image ou des images multiples.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják.
French: Populations spécifiques - Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Idősek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
French: Ne prenez jamais Corlentor si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Corlentor»).
Hungarian: Ne szedje a Corlentor-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Corlentor-t").
French: Lors de circonstances déclenchantes (telles que des changements rapides de la luminosité), l'inhibition partielle du courant Ih par l'ivabradine est à l'origine des phénomènes lumineux que peuvent percevoir occasionnellement des patients.
Hungarian: Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Ih-áramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus atenolol et une versus amlodipine).
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatását öt kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták (közülük hármat placebo-kontrollal végeztek, egyet atenolollal, egyet pedig amlodipinnel vetettek össze).
French: Voir rubrique 4.
Hungarian: (Lásd 4. pont).
French: Enfants Corlentor n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: A Corlentor gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
French: Linéarité/non-linéarité La cinétique de l'ivabradine est linéaire pour des doses orales comprises entre 0,5 et 24 mg.
Hungarian: Linearitás/non-linearitás Az ivabradin kinetikája a 0,5-24 mg-os (orális) dózistartományban lineáris.
French: Des études chez l'animal montrent que l'ivabradine est excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: Az állatkísérleti adatok szerint az ivabradin kiválasztódik az anyatejjel.
French: Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
Hungarian: Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
French: Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse.
Hungarian: Kiváltó okként rendszerint a fényerősség hirtelen változása szerepel.
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Hungarian: Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor az anginás roham felléphet.
French: L'ivabradine a été étudiée lors d'essais cliniques menés chez environ 45 000 patients.
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40%, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Hungarian: A filmtabletta abszolút biohasznosulása a bélben és a májban zajló first-pass effektus miatt 40% körüli.
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bêta-bloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91%), des diurétiques (83%) et des anti-aldostérone (60%).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5.1 pont).
French: Date de première autorisation : 25/10/2005 Date du dernier renouvellement : 25/10/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010.október 25.
French: Une étude spécifique destinée à évaluer l'influence de l'ivabradine sur la conduite automobile a été réalisée chez des volontaires sains ; aucune altération de la conduite n'a été mise en évidence.
Hungarian: Az ivabradin gépjárművezetői képességeket befolyásoló hatását értékelő, egészséges önkénteseken végzett, specifikus vizsgálatok során nem tapasztalták a gépjárművezetői képesség megváltozását.
French: Le maintien de la diminution de la fréquence cardiaque a été démontré chez les patients traités par l'ivabradine durant au moins 1 an (n = 713).
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken. (n=713).
French: Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Hungarian: A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
French: La fibrillation auriculaire a été plus fréquente chez les patients utilisant de façon concomitante de l'amiodarone ou un puissant anti-arythmique de classe I.
Hungarian: A pitvarfibrilláció gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiket párhuzamosan amiodaronnal vagy potens I. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezeltek.
French: Les symptômes les plus fréquents sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.
Hungarian: A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
French: Que contient Corlentor - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n=457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
French: Le symptôme le plus fréquent de l'angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine.
Hungarian: Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Les Laboratoires Servier
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Les Laboratoires Servier
French: Aucun phénomène d'épuisement de l'effet pharmacologique (baisse d'efficacité) durant le traitement, ni d'effet rebond après arrêt brutal n'a été observé.
Hungarian: Nem tapasztaltak sem a kezelés alatt kialakuló farmakológiai toleranciára (hatásvesztésre), sem a kezelés hirtelen megszakítása utáni rebound reakcióra utaló bizonyítékot.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Evaluation du risque environnemental
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
French: Aucun effet n'a été observé sur les métabolismes glucidique et lipidique.
Hungarian: Glükóz- vagy lipidanyagcserét befolyásoló hatást nem észlelték.
French: Si vous oubliez de prendre Corlentor
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát
French: En revanche, les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 risquent d'interagir avec l'ivabradine en influant sur son métabolisme et sa pharmacocinétique de façon cliniquement significative.
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és indukálói azonban hajlamosak kölcsönhatásba lépni az ivabradinnal és klinikailag jelentős mértékben befolyásolni annak metabolizmusát és farmakokinetikáját.
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine, et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,00, p=0,945).
Hungarian: A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
French: La propriété pharmacodynamique principale de l'ivabradine chez l'homme consiste en une réduction spécifique et dose-dépendante de la fréquence cardiaque.
Hungarian: Az ivabradin fő farmakodinámiás tulajdonsága emberek esetén a szívfrekvencia specifikus, dózisfüggő csökkentése.
French: Son efficacité a été confirmée à la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
Hungarian: A hatékonyságot a napi kétszer 7,5 mg-os adaggal is megerősítették.
French: Glycérol (E 422) Stéarate de magnésium (E 470 B) Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
Hungarian: Glicerin (E 422) Magnézium-sztearát (E 470 B) Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172)
French: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Hungarian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance cardiaque attentive sera mise en place.
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek tűnik, a beteg kardiológiai állapotának szoros követésére van szükség.
French: Cette mise en garde s'applique aussi aux patients ayant une fréquence cardiaque basse, en particulier lorsque celle-ci descend en dessous de 50 battements par minute, ou après une diminution de posologie (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy dóziscsökkentés után (lásd 4.2 pont).
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intraindividuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az expozíció egyének közötti variabilitásának csökkentése érdekében a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni (lásd 4.2 pont).
French: Comme l'ivabradine peut provoquer une bradycardie, l'association de l'hypokaliémie et de la bradycardie constitue un facteur prédisposant à la survenue d'arythmies sévères, en particulier chez les patients présentant un syndrome du QT long, d'origine congénitale ou iatrogène.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QTszindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
French: Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques thiazidiques et diurétiques de l'anse) : l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.
Hungarian: Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
French: Cette surveillance inclura éventuellement un ECG en cas de signes cliniques tels que, exacerbation de l'angor, palpitations, ou pouls irrégulier.
Hungarian: monitorozást is végezni kell, amennyiben az klinikailag indokolt (pl. súlyosbodó angina, palpitatio vagy szabálytalan pulzus esetén).
French: Lorsque le traitement antihypertenseur est modifié chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique traités par ivabradine, la pression artérielle doit être surveillée à intervalles appropriés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ivabradinnal kezelt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő kezelésének változtatásakor a vérnyomást kellő időközönként monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
French: Si vous êtes traité pour un angor stable :
Hungarian: Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
French: La réduction de la fréquence cardiaque dans le groupe ivabradine par rapport au groupe placebo a été de 10,8 bpm à 28 jours, 9,1 bpm à 12 mois et 8,3 bpm à 24 mois.
Hungarian: Az ivabradin- és a placebo-karok közötti szívfrekvencia-különbség a 28. napon 10,8/perc, a 12. hónapban 9,1/perc, míg a 24. hónapban 8,3/perc volt.
French: Cependant, en raison du nombre limité de cas documentés, une cardioversion DC non urgente ne doit être envisagée que 24 heures après la dernière prise d'ivabradine.
Hungarian: Kiterjedt adatok hiányában azonban az ivabradin utolsó bevételét követő 24 órában a nem sürgős elektromos kardioverzió végzése megfontolandó.
French: De plus, aucun effet cliniquement significatif de l'ivabradine n'a été observé sur la pharmacocinétique de la simvastatine, de l'amlodipine, de la lacidipine, ni sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine et de la warfarine, et ni sur la pharmacodynamie de l'aspirine.
Hungarian: Ezen felül az ivabradinnak nem volt klinikailag jelentős hatása a szimvasztatin, az amlodipin és a lacidipin farmakokinetikájára, a digoxin és a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára, valamint az aszpirin farmakodinamikájára.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Corlentor 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Corlentor tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Corlentor.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Corlentor-t szed.
French: Lorsque la soummission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
French: 0,5 % des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm.
Hungarian: A betegek 0,5%-ánál súlyos bradycardiát észleltek, 40/perc vagy ez alatti szívfrekvenciával.
French: Ne prenez pas Corlentor si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Corlentor »).
Hungarian: Ne szedjen Corlentor-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Corlentor-t").
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
French: L'absorption de l'ivabradine est rapide et presque complète après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 heure environ à jeun.
Hungarian: Az ivabradin gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik szájon át történő alkalmazásakor, plazmabeli csúcskoncentrációját üres gyomor esetén körülbelül 1 óra alatt éri el.