FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto lieky budú naďalej povolené na použitie pacientmi v týchto indikáciách.
Croatian: U tim se indikacijama bolesnicima odobrava njihova uporaba.
Slovak: (vzhľadom na oneskorený nástup príznakov) a pravdepodobnosť nedostatočného hlásenia fibrotických reakcií.
Croatian: CHMP je zabilježio poteškoću u dijagnosticiranju fibroze (zbog odgođenih pojava simptoma) i vjerojatnost nedovoljnog prijavljivanja fibrotskih reakcija.
Slovak: Pri použití iných ergotových derivátov bolo hlásených menej prípadov fibrotických reakcií.
Croatian: Bilo je manje izvješća o fibrotičkim reakcijama s drugim derivatima ergota.
Slovak: Mali by ste navštíviť svojho lekára, ak užívate liek obsahujúci ktorúkoľvek z týchto látok: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Croatian: • Trebate zakazati redoviti pregled kod svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od navedenih tvari: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina s kofeinom.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre ergotové deriváty, ktoré sú indikované len na tieto ochorenia, budú v celej EÚ pozastavené.
Croatian: Derivati ergota koji su indicirani samo za navedena stanja bit će povučeni s tržišta diljem EU-a.
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog podrijetla;
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ergotových derivátov v uvedených indikáciách vrátane klinických štúdií, údajov získaných po uvedení na trh v Európe a publikovanej literatúry výbor CHMP vydal stanovisko:
Croatian: Mišljenje CHMP slijedilo je procjenu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti derivata ergota u prethodno navedenim indikacijama uključujući klinička ispitivanja te podatke nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu:
Slovak: V niektorých krajinách EÚ sú určité ergotové deriváty povolené tiež v ďalších indikáciách, ktoré nezahŕňa preskúmanie výborom CHMP vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Croatian: U nekim su državama EU-a određeni derivati ergota također odobreni za druge indikacije koje nije obuhvatila procjena CHMP-a, uključujući i druge bolesti krvotoka, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Slovak: Určité ergotové deriváty sú v niektorých členských štátoch EÚ povolené na použitie v ďalších terapeutických indikáciách vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Croatian: • Neki su derivati ergota odobreni u pojedinim državama članicama za upotrebu u drugim terapijskim indikacijama uključujući druge cirkulatorne poremećaje, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú ergotové deriváty povolené aj v iných indikáciách, ako je napríklad liečba demencie vrátane Alzheimerovej choroby a liečba (na rozdiel od prevencie) akútnej migrenóznej bolesti hlavy.
Croatian: U nekim su državama članicama EU-a derivati ergota također odobreni za druge indikacije poput liječenja demencije uključujući i Alzheimerovu bolest te liječenje (naspram prevencije) akutne migrene.
Slovak: Preskúmanie výborom CHMP zahŕňalo päť ergotových derivátov: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Croatian: Pet derivata ergota činilo je predmet procjene CHMP-a:dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin i kombinacija dihidrergokriptina i kofeina.
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
Croatian: Erivedge 150 mg tvrde kapsule kroz usta bočica (HDPE)
Slovak: 28 kapsúl
Croatian: 28 kapsula
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Slovak: Údaje o interakcii in vivo nie sú k dispozícii.
Croatian: Podaci o interakcijama in vivo nisu dostupni.
Slovak: Používa sa, keď sa rakovina:
Croatian: Koristi se kada se rak:
Slovak: V dôsledku toho sa rakovina kože môže zmenšiť.
Croatian: Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Slovak: Kľúčové údaje sú sumarizované v tabuľke 2.
Croatian: Ključni podaci sažeti su u Tablici 2.
Slovak: • závažné kožné reakcie:
Croatian: ● ozbiljne kožne reakcije:
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Croatian: ● svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovak: Čas do maximálneho zmenšenia nádoru
Croatian: Vrijeme do maksimalnog smanjenja veličine tumora
Slovak: • nezvyčajný rast vlasov,
Croatian: ● neuobičajen rast kose,
Slovak: Podobné nálezy sa nepozorovali po 16-týždňovom období zotavovania sa.
Croatian: Slični nalazi nisu opaženi nakon 16-tjednog razdoblja oporavka.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. srpnja 2013.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Croatian: Ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1" (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Croatian: Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Slovak: • nedostatok energie alebo slabosť (asténia),
Croatian: ● nedostatak energije ili slabost (astenija),
Slovak: (18,1; NE)
Croatian: (18,1; NP)
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
Croatian: Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu.
Slovak: Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
Croatian: Premda je broj utvrđenih slučajeva ograničen, radi se o ozbiljnim reakcijama, a povezanost s vismodegibom je vjerojatna.
Slovak: Objektívna odpoveď bola definovaná ako úplná alebo čiastočná odpoveď stanovená v dvoch po sebe nasledujúcich hodnoteniach s odstupom aspoň 4 týždne.
Croatian: Objektivni odgovor definiran je kao potpuni ili djelomičan odgovor utvrđen na dvije uzastopne procjene u razmaku od najmanje 4 tjedna.
Slovak: Mnohé z týchto génov sú zapojené do proliferácie, prežívania a diferenciácie.
Croatian: Mnogi od ovih gena uključeni su u proliferaciju, preživljenje i diferencijaciju stanica.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Slovak: Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice.
Slovak: Nevyhnutná je opatrnosť najmä, ak je vismodegib podávaný v kombinácii s akýmkoľvek statínom.
Croatian: Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Slovak: Darovanie krvi
Croatian: Darivanje krvi
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.
Slovak: Môže tiež viesť k úmrtiu nenarodeného dieťaťa.
Croatian: Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta.
Slovak: To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.
Croatian: Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie sa má uskutočniť s opatrnosťou a môže byť potrebná úprava dávky.
Croatian: Istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez, a može biti potrebna i prilagodba doze.
Slovak: Darovanie spermií
Croatian: Darivanje sperme
Slovak: Nikdy nedávajte liek nikomu inému.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom.
Slovak: Účinky na špecifické enzýmy a transportéry
Croatian: Učinci na specifične enzime i prijenosnike
Slovak: • ak ste alergický na vismodegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: ● ako ste alergični na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Erivedge sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: • strata vody z tela (dehydratácia),
Croatian: ● gubitak vode iz tijela (dehidracija),
Slovak: Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml, ovisno o dostupnosti na određenom području.
Slovak: Miera 1-ročného prežívania (95
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge Ako užívať Erivedge
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge Kako uzimati Erivedge
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy kombinovaných údajov od 121 mužov a 104 žien sa zdá, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku vismodegibu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka prikupljenih od 121 muškarca i 104 žene, čini se da spol ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte Erivedge" a „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, "Nemojte uzimati Erivedge" i "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Slovak: Váš lekár vám pre istotu urobí tehotenský test:
Croatian: Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:
Slovak: Uzáver fľašky je z polypropylénu.
Croatian: Zatvarač boce je od polipropilena.
Slovak: Medián veku pacientov bol 72 rokov.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika bio je 72 godine.
Slovak: Kontraceptívne steroidy
Croatian: Steroidni kontraceptivi
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
Croatian: Vismodegib se uglavnom nalazi u plazmi i to u koncentracijama koje čine više od 98% ukupnih koncentracija u cirkulaciji (uključujući povezane metabolite).
Slovak: • rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický" bazocelulárny karcinóm)
Croatian: ● proširio u druge dijelove tijela (naziva se "metastatskim" karcinomom bazalnih stanica)
Slovak: • v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
Croatian: ● unutar najviše 7 dana prije početka liječenja - kako bi se utvrdilo da već niste trudni
Slovak: Neužívajte Erivedge
Croatian: Nemojte uzimati Erivedge
Slovak: Postnatálny vývoj
Croatian: Postnatalni razvoj
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Slovak: In vitro je vismodegib inhibítorom OATP1B1.
Croatian: In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
Slovak: Musíte používať aj jednu bariérovú metódu, ako je:
Croatian: Također morate primjenjivati i jednu metodu barijere, poput:
Slovak: • bolesť (celkovo) alebo bolesť v rukách, nohách,
Croatian: ● bol (općenita) ili bol u rukama, nogama,
Slovak: Vzdelávací materiál
Croatian: Edukacijski materijali
Slovak: Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Kako uzimati Erivedge Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,9 mesiacov (rozmedzie 0,7 až 47,8 mesiacov).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,9 mjeseci (raspon od 0,7 do 47,8 mjeseci).
Slovak: Informácie pre mužov
Croatian: ● informacije za muškarce
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erivedge, ak máte otázky týkajúce sa informácií v tejto časti:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama sadržanima u ovom dijelu:
Slovak: Iné lieky a Erivedge
Croatian: Drugi lijekovi i Erivedge
Slovak: V prípade gravidity alebo vynechanej menštruácie
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
Slovak: • musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia,
Croatian: ● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas posledných 12 mesiacov,
Croatian: ● koja je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Slovak: Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
Croatian: Primjenjujte jednu metodu visoke učinkovitosti, poput:
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 3 pacientok (30
Croatian: Među tim je ženama amenoreja primijećena u 3 bolesnice (30%).
Slovak: Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl.
Croatian: Dostupne su u boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 kapsula.
Slovak: Vismodegib je prítomný v semene.
Croatian: Vismodegib je prisutan u spermi.
Slovak: Indukcia môže viesť k poklesom systémovej expozície týchto kontraceptívnych steroidov a tým zníženiu antikoncepčnej účinnosti.
Croatian: Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
Slovak: • nesmie užiť Erivedge, ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť,
Croatian: ● ne smije uzimati Erivedge ako je trudna ili namjerava zatrudnjeti,
Slovak: Ochrana proti počatiu - pre mužov i ženy
Croatian: Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Croatian: ● Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Erivedge je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:
Croatian: Erivedge je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:
Slovak: Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Slovak: Kapsuly sa za žiadnych okolností nesmú otvárať, aby sa zabránilo neúmyselnej expozícii pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati kako bi se izbjegla nenamjerna izloženost bolesnika i zdravstvenih djelatnika lijeku.
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:
Croatian: ● zahtjeve specifične za pojedinu državu dogovorene s nadležnim nacionalnim tijelom koji se odnose na:
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
Croatian: Što Erivedge sadrži
Slovak: Erivedge sa nesmie používať počas gravidity.
Croatian: Erivedge se ne smije uzimati u trudnoći.
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm ani agenézu maternice,
Croatian: ● koja nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice,
Slovak: Môže sa to stať aj po ukončení liečby Erivedgom.
Croatian: To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge.
Slovak: • ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
Croatian: ● ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna,
Slovak: Pivotné klinické skúšanie ERIVANCE BCC (SHH4476g) bolo medzinárodnou, multicentrickou, 2kohortnou štúdiou s jedným ramenom.
Croatian: Ključno ispitivanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) bilo je međunarodno, multicentrično ispitivanje s jednom skupinom i 2 kohorte.
Slovak: Viac informácií o tomto programe nájdete v častiach „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť" a „Ochrana proti počatiu - pre mužov a ženy".
Croatian: Više informacija o gore spomenutim temama možete pronaći u dijelovima "Trudnoća, dojenje i plodnost" te "Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene".
Slovak: • zmena spôsobu vnímania chuti alebo úplná strata chuti,
Croatian: ● promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,
Slovak: V štúdiách s týmto liekom na zvieratách sa pozorovali problémy s rastom zubov a kostí.
Croatian: U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Erivedge môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára, ak vám vynechala menštruácia alebo si myslíte, že vám vynechala menštruácia alebo ak máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná.
Croatian: Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Slovak: Avšak interakčná štúdia trvala len 7 dní a nie je možné vylúčiť, že vismodegib po dlhšej liečbe je induktor enzýmov, ktoré metabolizujú kontraceptívne steroidy.
Croatian: Međutim, ispitivanje interakcija trajalo je samo 7 dana pa se ne može isključiti mogućnost da bi vismodegib tijekom dugotrajnijeg liječenja mogao inducirati enzime koji metaboliziraju steroidne kontraceptive.
Slovak: Formát a obsah vzdelávacieho materiálu pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov
Croatian: ● format i sadržaj materijala za zdravstvene radnike i bolesnike
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se Vašem liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.
Slovak: Zdá sa, že CYP2C9 čiastočne prispieva k metabolizmu vismodegibu in vivo.
Croatian: Čini se da CYP2CP djelomično pridonosi metabolizmu vismodegiba in vivo.
Slovak: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
Croatian: MedDRA = Medicinski rječnik za regulatorne poslove.
Slovak: Erivedge obsahuje typ cukru nazývaný laktóza.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Slovak: Ako vyzerá Erivedge a obsah balenia
Croatian: Kako Erivedge izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti lieku Erivedge sa hodnotil u myší, potkanov a psov.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti lijeka Erivedge procijenjen je na miševima, štakorima i psima.
Slovak: Erivedge je vysoko permeabilná látka s nízkou rozpustnosťou vo vode (BCS trieda 2).
Croatian: Erivedge je spoj visoke permeabilnosti i niske topljivosti u vodi (BCS skupina 2).
Slovak: Účinky na postnatálny vývoj
Croatian: Učinci na postnatalni razvoj
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Toto poškodenie môže zmeniť spôsob pôsobenia určitých bielkovín v bunkách a poškodené bunky sa zmenia na rakovinu kože, začnú rásť a deliť sa.
Croatian: To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie tehotenstva lieku Erivedge všetci pacienti dostanú :
Croatian: Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
Slovak: • pohlavne dospelá žena, ktorá
Croatian: ● spolno zrela žena
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla niektorá z týchto reakcií pri použití vismodegibu, liečba vismodegibom sa u tohto pacienta nesmie znovu začať.
Croatian: Ako se u bolesnika kod primjene vismodegiba pojavi bilo koja od tih reakcija, tom se bolesniku više nikada ne smije ponovno uvesti liječenje vismodegibom.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a optimalno trajanje terapije razlikuje se u svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: Zdá sa, že pri nepretržitom dávkovaní jedenkrát denne je farmakokinetika vismodegibu nelineárna z dôvodu saturovateľnej absorpcie a saturovateľnej väzby na bielkoviny.
Croatian: Čini se da je nakon kontinuiranog doziranja jedanput na dan farmakokinetika vismodegiba nelinearna zbog saturabilne apsorpcije i saturabilnoga vezanja za proteine.
Slovak: Itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg denne neovplyvnil hodnotu AUC0-24 h vismodegibu po 7 dňoch súbežnej liečby u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) u dozi od 200 mg na dan nije utjecao na AUC0-24 vismodegiba nakon 7 dana istodobnog liječenja u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: 3 % celkovej populácie (6 černochov, 219 belochov), rasa sa nehodnotila ako kovariát v populačnej farmakokinetickej analýze.
Croatian: Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke má vismodegib terminálny polčas približne 12 dní.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze terminalni poluvijek vismodegiba iznosi približno 12 dana.
Slovak: %) absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky lieku Erivedge je 31,8 (14,5)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zvýšiť expozíciu substrátov OATP1B1, napr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statínov.
Croatian: Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Erivedge vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bazocelulárnym karcinómom (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erivedge u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Potrebu vhodnej antikoncepcie a definíciu vhodnej antikoncepcie
Croatian: ● potrebu za primjenom odgovarajuće kontracepcije te definiciju odgovarajuće kontracepcije
Slovak: • ak ste schopná otehotnieť a nemôžete alebo nechcete dodržiavať nevyhnutné opatrenia na prevenciu tehotenstva, ktoré sú vymenované v Programe prevencie tehotenstva lieku
Croatian: ● ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Slovak: Aj keď ste prestali mať menštruáciu, je nevyhnutné porozprávať sa so svojím lekárom, či existuje riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Croatian: Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom aktualizovali.
Croatian: PRAC stoga preporučuje da se u informacije o lijeku unesu odgovarajuće izmjene.