FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de 150 mg de nintédanib deux fois par jour associé à la pirfénidone (augmentation progressive de dose jusqu'à 801 mg trois fois par jour) était comparée à l'administration de nintédanib 150 mg deux fois par jour seul chez un total de 105 patients randomisés pendant 12 semaines.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με nintedanib και πιρφενιδόνη έχει διερευνηθεί σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή διερεύνησης ανοικτής επισήμανσης του nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα με πρόσθετη πιρφενιδόνη (τιτλοποιημένη σε 801 mg τρεις φορές την ημέρα) σε σύγκριση με μόνο nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα σε 105 τυχαιοποιημένους ασθενείς για 12 εβδομάδες.
French: Une capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) Excipient à effet notoire
Greek: Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική) Έκδοχο με γνωστή δράση
French: Chez le rat, une létalité embryo-foetale et des effets tératogènes ont été observés à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition humaine observée à la dose maximale recommandée journalière chez l'être humain de 150 mg deux fois par jour.
Greek: Σε αρουραίους, η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι τερατογόνες επιδράσεις παρατηρήθηκαν με επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Données complémentaires issues de l'essai de phase II (1199.30) avec Ofev 150 mg deux fois par jour Les résultats de cet essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo visant à établir la dose et incluant un groupe nintédanib 150 mg deux fois par jour concluent également à l'efficacité du nintedanib.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρέχονται από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για τον προσδιορισμό της δόσης φάσης II συμπεριλαμβανομένης μιας ομάδας δόσης nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322) (voir la rubrique 2)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322)
French: Tableau 3 : Proportion de répondeurs en termes de CVF à 52 semaines pour les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν όσον αφορά στην FVC σε 52 εβδομάδες στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
French: Voir le tableau 3 pour les résultats individuels et groupés à partir des deux études.
Greek: Πίνακα 3 για μεμονωμένα και συγκεντρωτικά αποτελέσματα της μελέτης.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ofev.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ofev.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ofev.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ofev.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ofev est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ofev χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Ofev est disponible sous forme de capsules (100 et 150 mg).
Greek: Το Ofev διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 150 mg).
French: Autres informations relatives à Ofev:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ofev
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ofev, le 15 janvier 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ofev.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ofev sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ofev υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour prise avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα με τροφή, ανά 12 ώρες περίπου.
French: Chez les patients qui ne tolèrent pas cette dose, la dose doit être réduite à 100 mg deux fois par jour ou le traitement doit être interrompu.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στη συγκεκριμένη δόση, η χορηγούμενη ποσότητα πρέπει να μειώνεται σε 100 mg δύο φορές την ημέρα ή να διακόπτεται η θεραπεία.
French: La CVF moyenne des patients avant traitement était comprise entre 2 600 et 2 700 millilitres (ml).
Greek: Η μέση FVC των ασθενών πριν από τη θεραπεία κυμαινόταν από 2600 έως 2700 χιλιοστόλιτρα (ml).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ofev?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables associés à Ofev ont été considérés comme gérables avec des interruptions de traitement ou des réductions de la dose.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ofev κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ofev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ofev διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ofev est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ofev διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ofev?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ofev;
French: Quels sont les bénéfices d'Ofev démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ofev σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Une analyse supplémentaire des résultats des 2 études principales, qui a pris en compte le fait que certains patients avaient interrompu leur traitement, a confirmé les bénéfices d'Ofev par rapport au placebo, bien que la différence de CVF entre les deux soit moins prononcée.
Greek: Μια περαιτέρω ανάλυση των αποτελεσμάτων των 2 βασικών μελετών, η οποία έλαβε υπόψη ότι ορισμένοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία, επιβεβαίωσε τα οφέλη του Ofev έναντι του εικονικού φαρμάκου, παρότι η διαφορά της FVC μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας ήταν λιγότερο έντονη.
French: Ofev ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Ofev δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νιντεδανίβη, στο φιστίκι ή στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Qu'est-ce qu'Ofev et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ofev και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Ofev a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant un total de 1 066 patients atteints de FPI.
Greek: To Ofev συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.066 ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ofev, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ofev συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Dans la deuxième étude, la diminution moyenne était de 114 ml sous Ofev, contre 207 ml sous placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ήταν 114 ml για το Ofev σε σύγκριση με 207 ml για το εικονικό φάρμακο.
French: Le principe actif d'Ofev, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
Greek: Η δραστική ουσία του Ofev, η νιντεδανίβη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ofev, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ofev, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) dans les cellules des poumons, où elles activent certains processus intervenant dans la production de tissu fibreux que l'on observe dans la fibrose pulmonaire idiopathique.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στα κύτταρα των πνευμόνων, όπου ενεργοποιούν διάφορες διεργασίες που ευθύνονται για τη δημιουργία ινώδους ιστού και, άρα, για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ofev (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes au foie); les vomissements, la baisse de l'appétit et la perte de poids sont également fréquents.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ofev (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; cette quantité diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Greek: Η FVC είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει βιαίως ο ασθενής μετά από βαθιά εισπνοή, η οποία μειώνεται με την επιδείνωση της πάθησης.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νιντεδανίβη
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le déclin du fonctionnement des poumons des patients sur 1 an de traitement, mesuré par leur capacité vitale forcée (CVF).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η έκπτωση (επιδείνωση) της πνευμονικής λειτουργίας των ασθενών μετά από 1 έτος θεραπείας, η οποία μετρήθηκε βάσει της βίαιης ζωτικής χωρητικότητάς τους (FVC).
French: Le CHMP a considéré qu'Ofev s'était montré efficace pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Ofev είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
French: Dans la première étude, la diminution moyenne de la CVF sur 1 an était de 115 ml chez les patients sous Ofev, contre 240 ml chez les patients sous placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μέση μείωση της FVC σε διάστημα 1 έτους ήταν 115 ml στους ασθενείς που έλαβαν Ofev σε σύγκριση με μείωση 240 ml στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: En bloquant ces enzymes, le nintédanib aide à réduire la formation de tissu fibreux dans les poumons, contribuant ainsi à éviter l'aggravation des symptômes de la FPI.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η νιντεδανίβη περιορίζει τον σχηματισμό του ινώδους ιστού στους πνεύμονες, βοηθώντας κατ΄αυτόν τον τρόπο στην αποτροπή της επιδείνωσης των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.
French: Comment Ofev est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ofev;
French: Ofev est un médicament utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Greek: Το Ofev είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (ΙΠΙ).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ofev, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ofev, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment Ofev agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ofev;
French: Ofev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.
French: C'est pourquoi Ofev a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 avril 2013.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ofev χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Απριλίου 2013.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante et une insuffisance respiratoire sévère.
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας σκληρός ινώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ofev, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ofev περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Dans les deux études, les patients sous Ofev présentaient un déclin de la CVF plus faible que les patients sous placebo, ce qui signifie qu'Ofev ralentissait l'aggravation de la maladie.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Ofev είχαν μικρότερη έκπτωση της βίαιης ζωτικής χωρητικότητάς τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, γεγονός που σημαίνει ότι το Ofev επιβράδυνε την επιδείνωση της πάθησης.
French: Ofev contient le principe actif nintédanib.
Greek: Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία νιντεδανίβη.
French: Pourquoi Ofev est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ofev;
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Greek: Περιεκτηκότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
French: Des informations sur Ogivri sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ogivri διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
French: Cela signifie qu'Ogivri est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ogivri είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ogivri sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ogivri τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Une réponse au traitement après 24 semaines a été observée chez 70 % des patientes traitées par Ogivri (160 sur 230) et chez 64 % des patientes traitées par Herceptin (146 sur 228).
Greek: Ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε ύστερα από 24 εβδομάδες στο 70% των ασθενών που έλαβαν Ogivri (160 από τους 230) και στο 64% των ασθενών που έλαβαν Herceptin (146 από τους 228).
French: Ogivri peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Greek: Το Ogivri μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν οι άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή κατάλληλες.
French: Ogivri est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Greek: Το Ogivri είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Greek: Το Ogivri χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et selon qu'Ogivri est administré chaque semaine ou toutes les trois semaines.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Ogivri χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
French: Ogivri ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Greek: Το Ogivri μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον όταν ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ogivri, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ogivri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Greek: • μεταστατικός καρκίνος του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ogivri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets secondaires rapportés avec Ogivri sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ogivri θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: La sécurité d'Ogivri a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Herceptin.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Ogivri και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Herceptin.
French: Ogivri est un médicament «biosimilaire».
Greek: Το Ogivri είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ogivri est hautement similaire à Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Ogivri μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Herceptin και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré qu'Ogivri était efficace pour traiter l'affection.
Greek: Επιπλέον, μία μελέτη στην οποία μετείχαν 500 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση της HER2 κατέδειξε ότι το Ogivri ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
French: Ogivri ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
Greek: Το Ogivri δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση, όλοι δε οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και μετά το πέρας αυτής για τον έλεγχο της καρδιακής λειτουργίας.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας αρωματάσης
French: Autres informations relatives à Ogivri:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ogivri
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Ogivri est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie, en monothérapie;
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή μεγαλύτερων των 2 cm, το Ogivri χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ogivri?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ogivri;
French: Les patientes ont reçu Ogivri ou le médicament de référence Herceptin, associés avec d'autres médicaments anticancéreux (paclitaxel or docétaxel).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το Ogivri ή το φάρμακο αναφοράς Herceptin σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη).
French: Le médicament de référence pour Ogivri est Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ogivri είναι το Herceptin.
French: • le cancer du sein précoce [lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les ganglions lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps] après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Greek: • πρώιμος καρκίνος του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους λεμφαδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
French: Ogivri contient la substance active trastuzumab.
Greek: Το Ogivri περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.