FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη(τις) φαρμακοτεχνική(-ές) μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) αιτούντα(-ες) στα κράτη μέλη
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Dutch: Aanvrager
Greek: Ρουμανία
Dutch: 5 x 2 tabletten
Greek: 5 x 2 δισκία
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Greek: Συσκευασίες Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 10 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 14 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 20 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 100 δισκία Από στόµατος χρήση Διάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/αλουµίνιο)
Dutch: Bij kinderen:
Greek: Σε παιδιά:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Levviax να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστηµα.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 2001
Dutch: De fabrikant van Levviax is:
Greek: Ο παραγωγός του Levviax είναι:
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται.
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
Greek: Ηµεροµηνία πρώτης ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2006
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά λοιµώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVVIAX INNEEMT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Levviax.
Dutch: Bij patiënten van 18 jaar en ouder:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Levviax bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Levviax σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE Levviax
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Levviax
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/192/001-005
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italië
Greek: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Ιταλία
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Zoals geldt voor macroliden, wordt H. influenza geclassificeerd als matig gevoelig.
Greek: Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, ο H. influenzae ταξινοµείται ως ενδιάµεσης ευαισθησίας.
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Μην πάρετε το Levviax».
Dutch: - terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Greek: ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Dutch: De mechanismen zijn niet volledig bekend.
Greek: Οι µηχανισµοί δεν είναι εντελώς γνωστοί.
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ηµέρας.
Dutch: Zie ook de paragrafen "Neem Levviax niet in", "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines".
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Levviax», «Λήψη άλλων φαρµάκων» και «Οδήγηση και Χειρισµός Μηχανών».
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: - als u aan leverziekte lijdt.
Greek: εάν έχετε ηπατική νόσο.
Dutch: EU/1/01/192/001 10 tabletten EU/1/01/192/002 14 tabletten EU/1/01/192/003 20 tabletten EU/1/01/192/004 100 tabletten EU/1/01/192/005 5 x 2 tabletten
Greek: EU/1/01/192/001 10 δισκία EU/1/01/192/002 14 δισκία EU/1/01/192/003 20 δισκία EU/1/01/192/004 100 δισκία EU/1/01/192/005 5x2 δισκία
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
Greek: Τα δισκία Levviax δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Greek: Σε κλινικές µελέτες η επίδραση στο QTc ήταν µικρή (κατά µέσον όρο περίπου 1 msec).
Dutch: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italië
Greek: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Ιταλία
Dutch: - als u in het verleden hepatitis en/of geelzucht hebt gehad terwijl u Levviax ingenomen hebt.
Greek: - σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατίτιδα ή/και ίκτερο ενώ λαµβάνατε το Levviax.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισµένα είδη µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυµητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιµώξεις.
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Greek: Τυπικά, εµφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών µετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόµενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιµες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά το τέλος της αγωγής.
Dutch: Verhoging van leverenzymen (AST, ALT, alkalische fosfatase)
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: macrolides, lincosamides & streprogramins, κωδικός ΑΤC: J01FA15.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές επιδράσεις αυτών των συµπτωµάτων στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: Τι είναι το Levviax και ποια είναι η χρήση του.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο "Λήψη άλλων φαρµάκων".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδηµιολογία.
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: - Verergering van een aandoening, genaamd myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
Greek: - Επιδείνωση µιας κατάστασης η οποία καλείται µυασθένεια gravis, µια σπάνια ασθένεια η οποία προκαλεί µυϊκή αδυναµία.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόµενο δισκίο στη σωστή ώρα.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ΕΠΠΑ κάθε 6 µήνες.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 5 x 2, 14, 20 en 100 tabletten.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 5 x 2, 14, 20 και 100 δισκίων.
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Greek: • Επίδραση του Levviax επί άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 57% µετά από µια εφάπαξ δόση 800 mg.
Dutch: • pimozide (voor psychiatrische problemen) - als u ernstige stoornissen hebt van de nier- en/of de leverfunctie, neem dan geen Levviax terwijl u andere geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Greek: • πιµοζίδη (ψυχιατρικά προβλήµατα) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή/και σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, µην πάρετε το Levviax ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Dutch: • ketoconazol (behandeling van schimmels)
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασική αγωγή)
Dutch: In vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ΔQTc >30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, φάνηκαν παρόµοιες δράσεις µε εκείνες που παρατηρήθηκαν µε την κλαριθροµυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Greek: Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων:
Dutch: Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Levviax.
Dutch: De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι όχι συχνές (1 στους 1000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς), σπάνιες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς) ή πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων των µεµονοµένων αναφορών) αλλά µπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
Dutch: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Greek: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Dutch: PARTIJNUMMER [Charge {nummer}>]
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Greek: Στην πνευµονία της κοινότητας, η αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισµένο αριθµό ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική µικροβιαιµία ή ηλικία µεγαλύτερη των 65 ετών.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Greek: Σε 2.461 ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν θεραπευτικά µε το Levviax σε κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες είναι λιγότερο ή περισσότερο πιθανόν να σχετίζονται µε την τελιθροµυκίνη όπως φαίνεται παρακάτω.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Levviax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται οι ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το ασβέστιο) στο αίµα.
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
Greek: Φάνηκε ότι το Levviax αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσµα.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l.
Greek: Οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης στα λευκοκύτταρα ήταν 83±25 mg/l.
Dutch: Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
Greek: Εξάρσεις µυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε τελιθροµυκίνη και ορισµένες φορές εµφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Greek: Οι πληροφορίες παρέχουν µόνο κατά προσέγγιση οδηγίες ως προς την πιθανότητα να είναι ένας µικροοργανισµός ευαίσθητος στην τελιθροµυκίνη.
Dutch: Beschikbare verpakkingen: 10, 14, 20 en 100 tabletten.
Greek: Οι συσκευασίες διατίθενται σε 10, 14, 20 και 100 δισκία.
Dutch: De intraveneuze dosering van midazolam dient zonodig naar behoefte te worden aangepast en de patiënt moet worden gecontroleerd.
Greek: Εφόσον είναι αναγκαίο θα πρέπει να προσαρµόζεται η ενδοφλέβια δόση µιδαζολάµης και να παρακολουθείται ο ασθενής.
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
Greek: Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να αναζητείται η γνώµη των ειδικών όταν η τοπική συχνότητα εµφάνισης της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου, τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοίµωξης, είναι αµφίβολη.
Dutch: • een zogenaamde "proteaseremmer" (voor HIV behandeling)
Greek: • ένα φάρµακο που ονοµάζεται αναστολέας της πρωτεάσης (HIV αγωγή)
Dutch: De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιες και παροδικές ενώ πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί.
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Greek: Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K25
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Greek: Σε περιοχές µε υψηλή συχνότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη του είδους της ευαισθησίας στην τελιθροµυκίνη και στα άλλα αντιβιοτικά.
Dutch: Overeenkomstige gegevens van de mens zijn niet beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τους ανθρώπους.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen tenzij de nierfunctie ernstig gestoord is, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν έχει επηρεασθεί σοβαρά η νεφρική λειτουργία, ωστόσο η εµπειρία από ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισµένη.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge {nummer}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
Dutch: Levviax wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatine klaring < 30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήµα (600 mg).
Dutch: Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en een milde remmer van CYP2D6.
Greek: H τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Levviax tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
Greek: Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Levviax µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
Dutch: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio's met een significante prevalentie van macrolide-resistente S. pyogenes, indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάµες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές µε έναν σηµαντικό επιπολασµό του ανθεκτικού στις µακρολίδες S. pyogenes, όταν µεσολαβείται από τα γονίδια ermTR ή mefA (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Zoals geldt voor bijna alle antibacteriële middelen kan diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Levviax veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis.
Greek: Όπως ισχύει για όλους σχεδόν τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, εµµένουσα ή/και αιµορραγική κατά τη διάρκεια ή µετά την αγωγή µε Levviax µπορεί να προκληθεί από την ψευδοµεµβρανώδη κολίτιδα.
Dutch: De combinatie is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασµός (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
Greek: Σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά µέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα και η AUC της τελιθροµυκίνης σε σύγκριση µε εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Dutch: Indien patiënten terwijl ze Levviax nemen gezichtsstoornissen of tijdelijk bewustzijnsverlies ondervinden, mogen ze geen motorrijtuig besturen, geen zware machines bedienen en geen andere gevaarlijke activiteiten beginnen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν διαταραχές όρασης ή απώλεια της συνείδησης ενώ λαµβάνουν το Levviax, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα µηχανήµατα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: De niet-renale klaring neemt af als de dosis wordt verhoogd.
Greek: Η µη νεφρική κάθαρση µειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
Greek: Άλλοι µεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσµα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή µικρότερο από το 3% της AUC στο πλάσµα.
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες τοξικότητας µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις τελιθροµυκίνης σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους διάρκειας 1, 3 και 6 µηνών και έδειξαν ότι το ήπαρ ήταν ο κύριος στόχος τοξικότητας µε αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων και ιστολογική ένδειξη βλάβης.
Dutch: In klinische onderzoekspopulaties toonde farmacokinetische analyses van beperkte gegevens van patiënten van 13 tot 17 jaar aan, dat telithromycine-concentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40 jaar.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, τα ελλιπή στοιχεία που επιτεύχθηκαν έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης σε αυτή την οµάδα ηλικίας ήταν παρόµοιες µε τις συγκεντρώσεις ασθενών ηλικίας 18-40 ετών.
Dutch: Telithromycine induceert geen MLSB resistentie in vitro tegen Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, en Streptococcus pyogenes, een eigenschap die verband houdt met de 3 ketofunctie.
Greek: In vitro οι MLSΒ δεν επάγουν την ανθεκτικότητα της τελιθροµυκίνης στους Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae και Streptococcus pyogenes, ένα χαρακτηριστικό που έχει σχέση µε τη λειτουργία του στα 3 keto.
Dutch: Aanvullende Informatie
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in ECG-parameters en geen tekenen van digoxinetoxiciteit waargenomen.
Greek: Δεν υπήρξαν σηµαντικές αλλαγές στις παραµέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σηµεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Greek: Σε ηλικιωµένους: Βασιζόµενοι µόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Dutch: Levviax wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Greek: Η τελιθροµυκίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ζώων σε συγκεντρώσεις πενταπλάσιες από εκείνες στο πλάσµα των µητέρων.
Dutch: Hypokaliëmie en quinidine vertoonden in vitro additieve/supra-additieve effecten terwijl met sotalol een versterking werd waargenomen.
Greek: Η υποκαλιαιµία και η κινιδίνη είχαν αθροιστικές/υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε µε τη σοταλόλη.
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόµη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως µεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.