FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Italian: I dati derivanti dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus può potenzialmente ridurre la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Italian: Rispetto ai soggetti caucasici, i pazienti di etnia nera possono richiedere dosi superiori di tacrolimus per raggiungere livelli di valle analoghi.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alla calcioneurina, provocandone l'inibizione; ciò comporta un'inibizione calcio-dipendente delle vie di trasduzione del segnale alle cellule T, impedendo la trascrizione di un discreto set di geni per le citochine.
English: Mycophenolic acid
Italian: Acido micofenolico
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Italian: I medicinali che interferiscono con il circolo enteroepatico dell'acido micofenolico hanno il potenziale di ridurre i livelli plasmatici e l'efficacia dell'acido micofenolico.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Italian: I cambiamenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono alterare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti della dose.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Italian: Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico di tacrolimus, si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse le valutazioni periodiche delle concentrazioni della creatinina sierica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Envarsus Non prenda Envarsus
English: Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Italian: Envarsus viene assunto una volta al giorno e non è intercambiabile con altri medicinali esistenti che contengono tacrolimus (a rilascio immediato o a rilascio prolungato) a parità di dose.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di rene o di fegato Per la conversione da altri immunosoppressori a tacrolimus una volta al giorno, il trattamento deve cominciare con la dose orale iniziale raccomandata per la profilassi del rigetto del trapianto, rispettivamente per il trapianto di rene e di fegato.
English: Envarsus contains lactose (milk sugar).
Italian: Envarsus contiene lattosio (lo zucchero del latte).
English: The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
Italian: La biodisponibilità orale di Envarsus supera di circa il 40% quella della stessa dose della formulazione di tacrolimus a rilascio immediato (Prograf) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Italian: I dati clinici suggeriscono che la farmacocinetica delle statine è in gran parte invariata con la somministrazione concomitante di tacrolimus.
English: The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Italian: La scheda paziente deve contenere informazioni sui seguenti elementi essenziali: - il nome del medicinale - che la dose è una volta al giorno - l'importanza di evitare il passaggio ad altri medicinali contenenti tacrolimus salvo dietro consiglio e sotto la supervisione del proprio medico.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Italian: La farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Envarsus e tacrolimus capsule a rilascio immediato, entrambi in associazione a corticosteroidi, sono state confrontate in 117 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, 88 dei quali hanno ricevuto terapia con Envarsus.
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Italian: La prescrizione di questo medicinale e le eventuali modifiche della terapia immunosoppressiva devono essere iniziate unicamente da medici con esperienza nella terapia immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti trapiantati.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Italian: Se si osservano variazioni clinicamente significative, devono essere presi in considerazione opportuni aggiustamenti del regime immunosoppressivo.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Italian: Fra le altre potenziali interazioni che possono portare a un aumento dell'esposizione sistemica a tacrolimus vi sono agenti procinetici (come metoclopramide e cisapride), cimetidina e magnesio-alluminio-idrossido.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Italian: Tutti i pazienti presentavano fattori di rischio per la PRCA, quali infezioni da parvovirus B19, malattie latenti o terapie concomitanti in genere associate a PRCA.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Italian: In particolare, tacrolimus inibisce la formazione dei linfociti citotossici, ossia i principali responsabili del rigetto del trapianto.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere considerata una modifica del regime immunosoppressivo.
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Italian: Nell'uomo, è stato dimostrato l'assorbimento di tacrolimus attraverso l'intero tratto gastrointestinale.
English: Take the tablets immediately following removal from the blister.
Italian: Prenda le compresse immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister.
English: In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
Italian: Negli studi clinici i pazienti trasferiti da Prograf due volte al giorno, sono stati trasferiti ad Envarsus a 1:0,85 (mg:mg).
English: If you forget to take Envarsus
Italian: Se dimentica di prendere Envarsus
English: Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Italian: Per massimizzare l'assorbimento, generalmente Envarsus deve essere assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys).
Italian: Nell'eventualità di esposizione in utero, si raccomanda il monitoraggio del neonato per controllare l'esordio dei potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare, gli effetti renali).
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
Italian: È stato riferito che l'assunzione di succo di pompelmo aumenta il livello ematico di tacrolimus e, pertanto, deve essere evitato.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Italian: L'esperienza nei pazienti non caucasici e nei pazienti ad alto rischio immunologico (per es. ritrapianto, evidenze di pannello di anticorpi reattivi [PRA]) è limitata.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dalle cellule T-helper, come pure la formazione delle linfochine (quali interleuchine-2, -3 e γ-interferone), oltre all'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Italian: È stato segnalato che pazienti EBV-antigene capsidico virale (VCA)-negativi sono a maggiore rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi.
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati nel periodo successivo al trapianto.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Italian: Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazienti adulti.
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Italian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Italian: Ció può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza di reazioni avverse, compresa un'immunosoppressione scarsa o eccessiva, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus.
English: The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus.
Italian: Il rapporto fra i livelli di valle di tacrolimus e l'esposizione sistemica (AUC0-24) è ben correlato ed è simile tra la formulazione a rilascio immediato ed Envarsus.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Italian: Il monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina deve continuare anche dopo la conversione alla nuova terapia, in quanto la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
English: Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Italian: Effetti di altri medicinali sul metabolismo di tacrolimus
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Italian: La somministrazione deve essere ritardata in presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina.
English: 3 blisters are packed together within a protective aluminium foil wrapper, including a desiccant.
Italian: 3 blister sono confezionati insieme all'interno di un involucro protettivo di alluminio, che include un disidratante.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Italian: Vi sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (EBV) (vedere paragrafo 4.8).
English: A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Italian: Un'associazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti (per es. basiliximab, daclizumab), somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati.
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Italian: - Gli altri eccipienti sono ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesio stearato, acido tartarico (E334), idrossitoluene butilato (E321), dimeticone 350.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio, in seguito a somministrazione per via endovenosa di tacrolimus.
English: Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Italian: Conservare nell'involucro di alluminio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Italian: È necessario rilevare i livelli ematici di valle di tacrolimus dopo circa 24 ore dalla ultima somministrazione di Envarsus, appena prima della dose successiva.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Italian: Se deve sottoporsi a delle vaccinazioni, ne parli prima con il suo medico.
English: The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione o dispensazione di Envarsus siano in possesso del materiale informativo al momento del lancio.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Italian: Poiché non è possibile escludere effetti negativi sul neonato, le donne in terapia con Envarsus non devono allattare con latte materno.
English: You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Italian: Per quanto tempo devo prendere le compresse di Envarsus Lei dovrà assumere Envarsus ogni giorno, finché avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
English: Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Italian: Pertanto, per massimizzare l'assorbimento, generalmente Envarsus deve essere assunto a stomaco vuoto.
English: Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Italian: Tacrolimus è un noto inibitore del CYP3A4, pertanto il suo uso concomitante con altri medicinali noti per essere metabolizzati dal CYP3A4 può influire sul metabolismo di tali medicinali.
English: If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Italian: Se insorgono anomalie, è necessario considerare la riduzione delle dosi di tacrolimus, o il passaggio a un altro immunosoppressore.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Italian: Inoltre, i livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati costantemente dopo il trasferimento da prodotti a base di tacrolimus, aggiustamenti della dose, cambiamenti nel regime immunosoppressivo, oppure in caso di co-somministrazione di sostanze in grado di alterare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero (vedere paragrafo 4.5).
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Italian: A causa dell'alto peso molecolare, della scarsa solubilità in acqua e dell'elevato legame alle proteine plasmatiche, è prevedibile che tacrolimus non sia dializzabile.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Italian: Un'aumentata nefrotossicità è stata osservata a seguito della somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus.
English: Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf).
Italian: Con Envarsus sono stati riscontrati livelli maggiori di Cavg (~50%), ridotte fluttuazioni di valle-picco (Cmax/Cmin) e un Tmax più lungo, in confronto sia con la formulazione di tacrolimus a rilascio immediato (Prograf) che con una formulazione di tacrolimus una volta al giorno (Advagraf).
English: Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Italian: Spesso i pazienti che ricevono tacrolimus sono maggiormente a rischio di infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi).
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Italian: La differenza fra i trattamenti (Envarsus-Prograf) è stata pari a 0% (intervallo di confidenza al 95% [-4,21%, 4,21%]).
English: When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Italian: Nel trasferimento da formulazioni di tacrolimus a rilascio immediato (per es. Prograf capsule) o da Advagraf capsule a rilascio prolungato ad Envarsus, i livelli di valle di tacrolimus devono essere misurati prima del trasferimento stesso ed entro due settimane dal trasferimento.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Italian: È necessario evitare un'assunzione elevata di potassio o di diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.5).
English: Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients.
Italian: Sono insorti eventi avversi letali emergenti dal trattamento nell'1,8% dei pazienti Envarsus e nel 2,5% dei pazienti Prograf.
English: Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Italian: Risultati degli studi clinici effettuati con tacrolimus in monosomministrazione giornaliera
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione non è consigliata.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Italian: Nel ratto, sono stati osservati effetti tossici causati da tacrolimus, a carico del sistema nervoso e degli occhi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER I BLISTER
English: Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Italian: Attualmente non vi sono evidenze disponibili che indichino la necessità di aggiustare la dose nei pazienti anziani.
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Italian: Sulla base dei dati nell'uomo, tacrolimus attraversa la placenta.
English: Liver transplantation
Italian: Trapianto di fegato
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Italian: Se i pazienti che assumono tacrolimus presentano sintomi indicativi di PRES, come cefalea, stato mentale alterato, convulsioni e disturbi visivi, deve essere effettuata un'indagine radiologica (per es. una risonanza magnetica).
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
Italian: Casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) associata al virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso tacrolimus.
English: Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella dismenorrea e sanguinamento uterino
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato alla comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di un'iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate o di diuretici risparmiatori di potassio (per es. amiloride, triamterene o spironolattone) (vedere paragrafo 4.4).
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5).
Italian: L'assunzione di preparati di erboristeria contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) deve essere evitata durante la somministrazione di tacrolimus, a causa del rischio di interazioni che portano a una riduzione sia delle concentrazioni ematiche che dell'effetto terapeutico di tacrolimus (vedere paragrafo 4.5).
English: Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
Italian: Sono insorti eventi avversi letali emergenti dal trattamento nell'1,2% dei pazienti Envarsus, rispetto allo 0,6% dei pazienti Prograf.