FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Xigris agit-il?
Romanian: Cum acţionează Xigris?
French: L'utilisation de Xigris durant un sepsis réduit le risque de formation de caillots sanguins dommageables pour les organes.
Romanian: Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xigris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
French: • dans l'étude PROWESS, Xigris a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 1 690 patients;
Romanian: • în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xigris, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
French: Xigris est utilisé, en association avec les meilleurs soins conventionnels, à savoir antibiotiques, médicaments destinés à renforcer les organes, traitement en unité spécialisée, lorsque le patient présente au moins deux organes défaillants.
Romanian: Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându-se la cel mai bun tratament standard, şi anume antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ şi administrarea unui tratament într-o unitate specializată.
French: Le nombre de patients décédés à 28 jours était moins élevé dans le groupe traité par Xigris que dans celui traité par placebo.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s-a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.
French: Comment Xigris est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xigris?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 Novembre 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2008
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Xiliarx trebuie să luaţi.
French: • Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Romanian: • Luaţi Xiliarx în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/486/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/486/001-011
French: EU/1/08/486/001 7 comprimés EU/1/08/486/002 14 comprimés EU/1/08/486/003 28 comprimés EU/1/08/486/004 30 comprimés EU/1/08/486/005 56 comprimés EU/1/08/486/006 60 comprimés EU/1/08/486/007 90 comprimés EU/1/08/486/008 112 comprimés EU/1/08/486/009 180 comprimés EU/1/08/486/010 336 comprimés
Romanian: EU/1/08/486/001 7 comprimate EU/1/08/486/002 14 comprimate EU/1/08/486/003 28 comprimate EU/1/08/486/004 30 comprimate EU/1/08/486/005 56 comprimate EU/1/08/486/006 60 comprimate EU/1/08/486/007 90 comprimate EU/1/08/486/008 112 comprimate EU/1/08/486/009 180 comprimate EU/1/08/486/010 336 comprimate
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Xiliarx).
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Xiliarx).
French: Xiliarx contient du lactose (sucre du lait).
Romanian: Xiliarx conţine lactoză (zahăr din lapte).
French: Xiliarx agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Romanian: Xiliarx acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Xiliarx pendant 10 jours.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Xiliarx timp de 10 zile.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Xiliarx peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Xiliarx se poate administra cu sau fără alimente.
French: La dose habituelle de Xiliarx est soit de :
Romanian: Doza uzuală de Xiliarx este fie de:
French: EU/1/08/486/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Romanian: EU/1/08/486/011 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
French: Par conséquent Xiliarx doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Romanian: Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Xiliarx, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xiliarx, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: Comment prendre Xiliarx • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Romanian: Cum să luaţi Xiliarx • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Xiliarx afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Xiliarx pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Xiliarx si vous prenez d'autres médicaments tels que: des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) des médicaments thyroïdiens certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xiliarx dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Générales
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Xiliarx.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Xiliarx.
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Xiliarx afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Xiliarx pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
French: N'arrêtez pas de prendre Xiliarx sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Xiliarx decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
French: On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xiliarx trece în lapte.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Xiliarx.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Xiliarx.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
French: Tableau 7 Effets indésirables après commercialisation
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Xiliarx chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Xiliarx la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Romanian: Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP-4, determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 („glucagon-like peptide 1", peptidă de tipul glucagonului 1) şi GIP („glucose-dependent insulinotropic polypeptide", polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé La substance active de Xiliarx, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
French: Les résultats des études menées avec ces antidiabétiques oraux n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
French: Votre médecin vous a prescrit Xiliarx seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xiliarx fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Xiliarx.
Romanian: În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Xiliarx.
French: Association avec la pioglitazone, la metformine et le glibenclamide
Romanian: Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă
French: Si la prise de Xiliarx a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Romanian: În cazul în care se omite o doză de Xiliarx, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
French: Les effets de Xiliarx sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Xiliarx privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
French: Xiliarx peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Romanian: Xiliarx poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
French: Conditionnement multiple de 336 ( 3 boîtes de 112) comprimés.
Romanian: Ambalaj colectiv: 336 (3 ambalaje a 112) comprimate.
French: Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Xiliarx sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
French: Le critère composite d'évaluation des évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) adjudiqués comprenant infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire était similaire pour la vildagliptine et pour le groupe comparateur combinant comparateurs actifs et placebo [le risque ratio évalué selon Mantel-Haenszel (RR M-H) est de 0,82 (IC 95% 0,61-1,11)].
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare,a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
French: Xiliarx contient du lactose
Romanian: Xiliarx conţine lactoză
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Xiliarx en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
French: Xiliarx 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Romanian: Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Xiliarx à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xiliarx funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
French: Le risque d'angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique 4.8).
Romanian: Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Xiliarx est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Xiliarx este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Xiliarx seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Romanian: • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Xiliarx în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
French: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Xiliarx avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.
Romanian: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Xiliarx împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7 %) que le gliclazide (1,7%).
Romanian: Vildagliptin a fost asociat cu mai puţine evenimente hioglicemice (0,7%) decât gliclazida (1,7%).
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Xiliarx et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Xiliarx şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xiliarx
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx
French: La sécurité et l'efficacité de Xiliarx chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx pendant la grossesse.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx în timpul sarcinii.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Comment se présente Xiliarx et contenu de l'emballage extérieur Xiliarx 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Romanian: Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR" pe una din feţe şi cu „FB" pe cealaltă.
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie était similaire dans les deux groupes de traitement (14,0% dans le groupe vildagliptine versus 16,4% dans le groupe placebo).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară în ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul în care s-a utilizat placebo).
French: • N'utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Romanian: • A nu se utiliza Xiliarx dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
French: Xiliarx est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Romanian: Xiliarx se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie était fréquente dans les deux groupes (5,1% pour le groupe vildagliptine + metformine + glimépiride versus 1,9% pour le groupe placebo + metformine + glimépiride).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă în ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 1,9% pentru grupul în care s-a utilizat placebo + metformină + glimepiridă).
French: Notice: Information de l'utilisateur Xiliarx 50 mg comprimés vildagliptine
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Xiliarx 50 mg comprimate vildagliptin
French: Si vous arrêtez de prendre Xiliarx
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xiliarx
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xiliarx Comment prendre Xiliarx
Romanian: Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx Cum să utilizaţi Xiliarx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xiliarx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Si vous oubliez de prendre Xiliarx
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xiliarx
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Xiliarx nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Xiliarx, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
Romanian: Inainte de începerea tratamentului cu Xiliarx se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
French: Chez les patients insulinodépendants, Xiliarx ne remplace pas l'insuline.
Romanian: Xiliarx nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Xiliarx, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Romanian: Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Xiliarx, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
French: Après administration orale, l'élimination rénale de la vildagliptine sous forme inchangée représente 23 % de la dose.
Romanian: Excreţia renală de vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23% din doză în urma administrării orale.
French: Ce que contient Xiliarx
Romanian: Ce conţine Xiliarx
French: Après 1 an, les réductions moyennes d'HbA1c ont été de -0,81 % avec l'association vildagliptine et metformine (taux initial moyen d' HbA1c de 8,4%) et de -0,85 % avec l'association metformine et gliclazide (taux initial moyen d' HbA1c de 8,5%) ; la non-infériorité statistique a été atteinte (IC 95% -0,11 - 0,20).
Romanian: După un an, reducerile medii ale HbA1c au fost de -0,81% în cazul vildagliptin adăugat tratamentului cu metformină (valoarea HbA1c la începutul tratamentului 8,4%) şi de -0,85% în cazul gliclazidei adăugată tratamentului cu metformină (valoarea HbA1c la începutul tratamentului 8,5%); s-a obţinut non-inferioritate statistică (95% ÎI -0,11 - 0,20).
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle de 52 semaines, le taux d'HbA1c initial a diminué de -1 % sous vildagliptine (50 mg deux fois par jour) versus -1,6% sous metformine (avec titration à 2 g/jour), la non-infériorité statistique n'ayant pas été atteinte.
Romanian: Într-un studiu controlat dublu-orb cu durata de 52 săptămâni, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a redus valoarea iniţială a HbA1c cu -1% faţă de -1,6% în cazul metforminei (stabilită treptat la 2 g pe zi) neobţinându-se non-inferioritatea statistică.
French: La posologie de Xiliarx varie selon les patients.
Romanian: Cantitatea de Xiliarx pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi insulină (cu sau fără metformină):
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x LSVN (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Comment Xiliarx agit
Romanian: Cum acţionează Xiliarx
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): angine, nez qui coule
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat