FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Optruma.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.
Swedish: Om du slutar att ta Optruma
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
Swedish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optruma är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Swedish: • Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Optruma hos kvinnor med denna sjukdom.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
Swedish: Optruma används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Swedish: Optruma innehåller laktos.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Swedish: Optruma är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg)
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Optruma och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapplaktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Czech: laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Swedish: Hos patienter behandlade med Optruma observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Swedish: Vanligtvis påverkar Optruma inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Czech: Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného") cholesterolu.
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Optruma-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor
Swedish: Optruma minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Swedish: I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Optruma
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Jak přípravek Optruma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Frekvensen av bröstsymtom och uterina blödningar var signifikant lägre hos dem som behandlades med raloxifen än i någon av de grupper som erhöll HRT.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Optruma byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTHstudien.
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Swedish: Optruma är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Swedish: Raloxifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Czech: Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
Swedish: Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Swedish: • Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)
Czech: jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza),
Swedish: Behandling med Optruma under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Optruma-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Swedish: Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med Optruma eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Swedish: Optruma ska inte ges till barn.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Swedish: Optruma minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Swedish: Optruma reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Czech: Přípravek Optruma snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Optruma 60 mg filmdragerade tabletter
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety
Swedish: Därför ska Optruma inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Optruma incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Swedish: Hur du tar Optruma
Czech: Jak se přípravek Optruma užívá
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Optruma och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Swedish: Vanlig: Huvudvärk, inkluderande migräna
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
Swedish: Endometriets tjocklek hos Optruma-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Czech: Výsledky měření se po 4 letech nelišily od počátečních hodnot.
Swedish: De flesta biverkningar av Optruma har varit lindriga.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Optrumabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Czech: 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
Swedish: EU/1/98/074/002 28 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna högdos (279 mg/kg/dag).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Swedish: Optruma gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Optruma
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:
Swedish: • Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i magen
Czech: příznaky chřipky gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek zvýšený krevní tlak
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Optruma-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
Swedish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Vadkramper
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
Swedish: Optruma 60 mg filmdragerade tabletter (raloxifenhydroklorid)
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Optrumabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Czech: 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití
Swedish: Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid Optruma-behandling jämfört med placebobehandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för Optruma och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för Optruma och 7,1 % för placebo).
Czech: Optruma a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Optruma a 7,1% placebo).
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Optruma sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Optruma oväntad.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané.
Swedish: Tel: +39-055 56801
Czech: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Optruma.
Czech: Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař.
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Optruma om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Swedish: Sällsynta fall av måttligt förhöjda värden av ASAT och/eller ALAT har rapporterats.
Czech: Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit souvislost s léčbou raloxifenem.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida.
Czech: • by mohly otěhotnět,
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Swedish: Optruma är avsett för långvarig användning.
Czech: Přípravek Optruma je určen k dlouhodobému užívání.
Swedish: Mer information om Optruma:
Czech: Další informace o přípravku Optruma:
Swedish: Optruma hade ingen effekt på höftfrakturer.
Czech: Přípravek Optruma neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Optruma finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (blodvallningar) och influensaliknande symtom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OPTRUMA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OPTRUMA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Czech: Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raloxifen hydrochlorid.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Optruma skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det har visat sig att Optruma väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Swedish: Optruma ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Optruma, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som led av osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som led av osteoporos och hade en befintlig fraktur.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Optruma ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Swedish: • Patienter som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Swedish: Vilken nytta har Optruma visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Optruma har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteroporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Optruma, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Swedish: Optruma ska inte ges i följande fall:
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které:
Swedish: Vad är Optruma?
Czech: Co je Optruma?
Swedish: Vilka är riskerna med Optruma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?
Swedish: Hur har Optruma undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Optruma zkoumán?
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer (i ryggraden) under studiens gång.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Swedish: Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Swedish: • Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Optruma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Swedish: Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Optruma je k dispozici zde.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Swedish: Hur används Optruma?
Czech: Jak se přípravek Optruma používá?
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent under två år hos kvinnor som fick Optruma, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Optruma v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Swedish: Vad används Optruma för?
Czech: Na co se přípravek Optruma používá?
Swedish: Varför har Optruma godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?
Swedish: ATC-kod: J01AA02.
Czech: ATC kód: J01AA02.
Swedish: Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
Czech: Kojenci a děti do12 let.
Swedish: Vuxna, även äldre:
Czech: Dospělí, včetně starších pacientů:
Swedish: Den föreslagna indikationen anses därför vara kliniskt tillämplig och praktisk.
Czech: Proto byla v současné době navržená indikace považována za klinicky aplikovatelnou a praktickou.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Swedish: I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
Czech: V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni po dobu 16 týdnů.
Swedish: Intag av Oracea med mat och dryck
Czech: Užívání přípravku ORACEA s jídlem a pitím
Swedish: Förhöjt ASAT
Czech: Zvýšený ASAT
Swedish: De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
Czech: Většina z těchto pacientů užívala léčivý přípravek bezprostředně před ulehnutím ke spánku.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ORACEA
Swedish: Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
Czech: Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních.
Swedish: • Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
Czech: • Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater).
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
Czech: Výsledky této studie by měly být poskytnuty k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace:
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Czech: Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické (hypersenzitivní) reakce.
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle*
Swedish: Sväljes med vatten.
Czech: Užívejte s vodou.
Swedish: • Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
Czech: • Změny počtu nebo typu určitých krvinek
Swedish: Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
Czech: Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku.