FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
English:  This medicine has been prescribed for you only.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
English: No significant difference was apparent between these doses.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
English: What Aprovel is and what it is used for
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
English: Patients with high blood pressure
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
English: Other medicines and Aprovel
Slovak: Iné lieky a Aprovel
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
English: You can take Aprovel with or without food.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu“.
English: What you need to know before you take Aprovel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
English: Tablet.
Slovak: Tablety.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Slovak: Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Slovak: Rebound fenomén hypertenzie nebol pozorovaný.
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel“.
English: Aprovel contains lactose.
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
English: musculoskeletal pain*
Slovak: muskuloskeletálna bolesť*
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Slovak: Skúsenosti u dospelých osôb vystavených dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
English: When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6%).
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Slovak: Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte užívať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh.
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Slovak: O liečbe predávkovania Aprovelom nie sú dostupné špecifické informácie.
English: Carnauba wax.
Slovak: Karnaubský vosk.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Slovak: Počas dlhodobej liečby antihypertenzívny účinok pretrváva.
English: In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Slovak: U králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Aprovelu.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Slovak: Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Slovak: Nie sú dôkazy o mutagenite, klastogenite alebo karcinogenite.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Slovak: V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5%) a zvýšenie hodnôt CK o 2% u detských príjemcov.
English: Biotransformatin
Slovak: Biotransformácia
English: Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Slovak: Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
English: An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby nebolo pozorované sprievodné zlepšenie glomerulárnej filtrácie (GFR).
English: 56 x 1 tablets:
Slovak: 56 x 1 tableta:
English: Because no information is available regarding the use of Aprovel during breast-feeding, Aprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Aprovelu počas dojčenia, Aprovel sa neodporúča užívať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Slovak: Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80%.
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Aprovel.
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Slovak: Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo-kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov užívalo irbesartan.
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Slovak: Irbesartan významne znížil relatívne riziko výskytu primárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v sére, terminálne štádium ochorenia obličiek (ESRD) alebo celkovej mortality.
English: Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Slovak: Aprovel sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
English: If you forget to take Aprovel
Slovak: Ak zabudnete užiť Aprovel
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Slovak: V randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%).
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Slovak: Aprovel a jedlo a nápoje Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
English: The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Slovak: Ako najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania sa predpokladajú hypotenzia a tachykardia; môže sa vyskytnúť aj bradykardia.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Slovak: U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky významný.
English: (It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Slovak: (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Aprovelu na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo) ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren
English: What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Aprovel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel Ako užívať Aprovel
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Slovak: porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
English: Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
English: The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Slovak: Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne (dve tablety denne).
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom14C, 80-85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
English: The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
English: A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Slovak: Limitovaná akumulácia irbesartanu (18%) v plazme sa pozorovala po opakovaní jednej dennej dávky.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Aprovel používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Aprovelu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: The usual dose is 150 mg once a day.
Slovak: Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Slovak: V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
English: dizziness, orthostatic dizziness*
Slovak: závrat, ortostatický závrat*
English: Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Slovak: Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené z post-marketingových skúseností.
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate: draslíkové výživové doplnky soli obsahujúce draslík draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká) lieky obsahujúce lítium.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že irbesartan je primárne oxidovaný enzýmom CYP2C9 cytochrómu P450; izoenzým CYP3A4 má zanedbateľný efekt.
English: As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Slovak: Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov užívajúcich irbesartan.
English: Aprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Slovak: Aprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Slovak: Ak užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.
English: ATC code: C09C A04.
Slovak: ATC kód C09C
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Aprovel, amlodipín a placebo.
English: The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzívnych detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
English: Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Slovak: Hypertenzní pacienti s diabetom 2. typu a ochorením obličiek: účinky irbesartanu na výskyt renálnych a kardiovaskulárnych príhod neboli rovnaké u všetkých podskupín podrobených analýze, ktorá sa uskutočnila v rámci štúdie u pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
English: Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Slovak: Gravidita: antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
English: If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak užijete viac Aprovelu ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
English: The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Slovak: Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)“ ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia: irbesartan bol skúmaný v pediatrickej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).