FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät vaikeat Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (luokaltaan 3 tai 4), joita havaittiin tutkimuksissa DFCI 11-001 ja AALL07P4 esiintymistiheydellä >5 %, olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen, kuumeinen neutropenia, hyperglykemia, lipaasiarvon nousu ja haimatulehdus.
Slovenian: Med najpogostejše hude neželene učinke zdravila Oncaspar (stopnje 3 ali 4), ugotovljene v študijah DFCI 11-001 in AALL07P4, s pogostnostjo > 5 %, so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, febrilna nevtropenija, hiperglikemija, zvišana raven lipaze in pankreatitis.
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu 0-18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden antineoplastisen yhdistelmähoidon osaksi akuuttiin lymfoblastileukemiaan (ALL).
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je indicirano kot sestavina kombiniranega citostatičnega zdravljenja pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in pri odraslih bolnikih.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että käyttökuntoon saatettu liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Finnish: Varotoimenpiteenä imetys on lopetettava Oncasparhoidon aikana, eikä sitä pidä aloittaa ennen kuin sen jälkeen, kun Oncaspar-hoito on keskeytetty.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep moramo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in ga smemo nadaljevati šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar.
Finnish: Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, veresi hyytymiskykyyn kohdistuvat vaikutukset lisääntyvät.
Slovenian: Če ga uporabite sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča sposobnost strjevanja vaše krvi;
Finnish: BSA lihakseen induktiohoidon päivinä 1 ja 15.
Slovenian: v odmerku 2.500 e./m² BSA, intramuskularno na 1. in 15. dan indukcije.
Finnish: Immunogeenista vastetta ei havaittu hiirillä tehdyssä 12 viikon tutkimuksessa, jossa pegaspargaasia annettiin viikoittain 10,5 U/hiiri lihakseen tai vatsaonteloon.
Slovenian: V 12-tedenski študiji na miših, katerim so tedensko dajali pegaspargazo v odmerku 10,5 e./miš intramuskularno ali intraperitonealno, niso ugotovili imunogenega odziva.
Finnish: Koska heikentynyt glukoositoleranssi voi ilmetä käytettäessä Oncaspar-valmistetta ja prednisonia samanaikaisesti, veren glukoositasoja on seurattava.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Oncaspar in prednizona moramo spremljati ravni glukoze v krvi, saj se lahko pojavi motnja tolerance za glukozo.
Finnish: EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos täytyy käyttää heti.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji je treba raztopino takoj uporabiti.
Finnish: L-asparaginaasin leukemiaa parantava teho liittyy L-asparagiinin pitkittyneeseen ehtymiseen verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Slovenian: Antilevkemični učinek L-asparaginaze je povezan s trajnim upadom ravni L-asparagina v krvi in likvorju.
Finnish: Hyvin yleiset: painonlasku, hypoalbuminemia, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, hypertriglyseridemia, veren fibrinogeenimäärän pieneneminen, lipaasiarvon nousu, amylaasipitoisuuden suureneminen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja natriumhydroksidi ja suolahappo (pH:n säätämistä varten).
Slovenian: Natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, saharoza ter natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, jos valmistetta ei ole saatettu käyttökuntoon/ laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: On osoitettu, että laimennettu liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Finnish: Kun Oncaspar-valmiste annetaan lihaksensisäisenä injektiona, yhteen kohtaan saa injisoida enintään 2 ml, kun kyseessä on lapsi tai nuori, ja enintään 3 ml, kun kyseessä on aikuinen.
Slovenian: Če zdravilo Oncaspar injiciramo intramuskularno, injicirani volumen na enem mestu ne sme preseči 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih bolnikih.
Finnish: Jos valmistetta pääsee kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Slovenian: Ob stiku z očmi, s kožo ali sluznicami, izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Finnish: Oncaspar-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Oncaspar
Finnish: Vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Slovenian: Učinkovina je pegaspargaza.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta voi kehittyä harvoissa tapauksissa L-asparaginaasia sisältävien hoitojen aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem s shemami, ki vsebujejo L-asparaginazo, se lahko v redkih primerih razvije akutna ledvična odpoved.
Finnish: Oncaspar täytyy antaa laskimoon tai lihakseen sen jälkeen, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je treba dajati intravensko ali intramuskularno po rekonstituciji zdravila.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ena viala s 3.750 e. pegaspargaze
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3750 yksikköä.
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3750 enot.
Finnish: Induktion aikana yhden Oncaspar-infuusioannoksen 2 500 U/m2 jälkeen asparaginaasiaktiivisuus ≥0,1 U/ml säilyi enintään 18 päivää annostelun jälkeen 95,3 %:lla tutkittavista.
Slovenian: odmerku zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 aktivnost asparaginaze ≥0,1 e./ml ohranjena do 18 dni po odmerku pri 95,3 % preiskovancev.
Finnish: Ensisijainen tehon määritys perustui Oncaspar-valmistetta saaneen ja natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneen ryhmän samankaltaiseen asparagiinin ehtymiseen.
Slovenian: Primarna določitev učinkovitosti je temeljila na dokazu podobnega upada ravni asparagina (obseg in trajanje) v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, in skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Finnish: Oncaspar sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oncaspar Ne uporabljajte zdravila Oncaspar:
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - valkosolu- ja verihiutalemäärän pieneneminen - sydämentykytykset - haimakystat, sylkirauhasten turpoaminen - veren suuri ureapitoisuus, vasta-aineet Oncaspar-valmisteelle, veren suuri ammoniakkimäärä,
Slovenian: - zmanjšano število belih krvnih celic in trombocitov, - palpitacije, - ciste v trebušni slinavki, otekanje žlez slinavk, - visoka raven sečnine v krvi, protitelesa proti zdravilu Oncaspar,visoka raven amoniaka v krvi,
Finnish: * Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3 750 yksikköä.
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot.
Finnish: Koska Oncaspar-valmisteen metaboliasta vastaavat proteolyyttiset entsyymit jakautuvat kaikkialle kudoksiin, maksan tarkka rooli on tuntematon.
Slovenian: Ker so za presnovo zdravila Oncaspar odgovorni proteolizni encimi, ki so porazdeljeni v vseh tkivih,
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toimintahäiriötä sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: Varotoimenpiteenä imetys on lopetettava Oncaspar-hoidon aikana, eikä sitä pidä aloittaa uudelleen ennen kuin Oncaspar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar smete ponovno začeti dojiti.
Finnish: Seerumin tai plasman asparaginaasin aktiivisuustaso voidaan mitata, jotta voidaan sulkea pois asparaginaasin aktiivisuuden kiihtyvä lasku.
Slovenian: Da se izključi pospešeno zmanjševanje aktivnosti asparaginaze, se lahko meri aktivnost asparaginaze v serumu ali plazmi.
Finnish: Haimatulehduksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita hemorragisen tai nekrotisoivan haimatulehduksen tapauksia, on raportoitu Oncaspar-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Učinki na trebušno slinavko Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Oncaspar, so poročali o pankreatitisu, vključno s hemoragičnim ali nekrotizirajočim pankreatitisom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Myös alaniiniaminotransferaasin aktiivisuutta esiintyi yhdellä neljästä koirasta.
Slovenian: Pri enem od štirih psov so ugotovili tudi povečano aktivnost serumske glutamat-piruvat-transaminaze.
Finnish: Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen kanssa voi seurata keskushermoston toksisuus.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar lahko privede do toksičnosti za osrednje živčevje.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti tällaisten oireiden varalta, erityisesti, jos Oncasparvalmistetta käytetään neurotoksisten valmisteiden yhteydessä (kuten vinkristiinin ja metotreksaatin kanssa; ks. kohta 4.5).
Slovenian: zlasti če zdravilo Oncaspar uporabljamo skupaj z nevrotoksičnimi zdravili (kot sta vinkristin in metotreksat, glejte poglavje 4.5).
Finnish: Loput potilaat saivat 2 000 tai 2 500 U/m2 BSA
Slovenian: Druge bolnike so zdravili z 2.000 ali 2.500 enot/m2 BSA intramuskularno ali intravensko.
Finnish: 6925 Guion Road
Slovenian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ZDA
Finnish: Muut aineet: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi(ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Exelead, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: Antihistamiinien, kortikosteroidien ja vasopressorien anto voi olla aiheellinen vastatoimenpide oireiden vaikeuden mukaan.
Slovenian: Kot protiukrep lahko, odvisno od resnosti simptomov, uporabimo antihistaminike, kortikosteroide in vazopresorje.
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa.
Slovenian: Podrobnejše informacije lahko najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Haittavaikutuksia olivat painonlasku, piloerektio ja heikentynyt aktiivisuus.
Slovenian: piloerekcija in zmanjšana aktivnost.
Finnish: Muut aineet: dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), suolahappo (pH:n säätämistä varten) (ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid in saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Finnish: Kaniineilla 50 tai 100 yksikön annos painokiloa kohden laskimoon annettuna raskauspäivinä 8 ja 9 aiheutti elinkelpoisille sikiöille parantumattomia epämuodostumia.
Slovenian: Pri kuncih so odmerki 50 ali 100 e./kg intravensko na 8. in 9. dan gestacije inducirali preživetja zmožne plodove s prirojenimi okvarami: vrednost NOEL ni bila določena.
Finnish: Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen ja hepatotoksisten valmisteiden kanssa voi seurata vaikea maksatoksisuus.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar in hepatotoksičnimi zdravili lahko privede do hude toksičnosti za jetra.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia (750 U/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 enot pegaspargaze (750 e./ml).
Finnish: Laimennettu liuos voidaan antaa 1-2 tunnin aikana yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Slovenian: Razredčena raztopina se lahko daje v obdobju 1 do 2 ur, skupaj z infuzijo, ki je že v uporabi, bodisi z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) ali s 5-% glukozo.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita pegaspargaasille, mukaan lukien hengenvaarallista anafylaksiaa, voi esiintyä hoidon aikana, mukaan lukien potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille asparaginaasivalmisteille.
Slovenian: Med zdravljenjem, vključno pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za formulacije z asparaginazo iz E. coli, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na pegaspargazo, vključno z življenjsko nevarno anafilaksijo.
Finnish: Yleisimmät Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin vähintään kahdessa tutkimuksessa esiintymistiheydellä >10 %) olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen,aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, hypertriglyseridemia, hyperglykemia ja kuumeinen neutropenia.
Slovenian: Med najpogostejše neželene učinke zdravila Oncaspar (ugotovljene v najmanj 2 študijah s pogostnostjo >10 %) so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija in febrilna nevtropenija.
Finnish: Yleisimmät Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin vähintään kahdessa tutkimuksessa esiintymistiheydellä >10 %) olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, hypertriglyseridemia, hyperglykemia ja kuumeinen neutropenia.
Slovenian: Med najpogostejše neželene učinke zdravila Oncaspar (ugotovljene v najmanj 2 študijah s pogostnostjo > 10 %) so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija in febrilna nevtropenija.
Finnish: Seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksien annoksesta riippumatonta suurenemista esiintyy yleisesti.
Slovenian: Pogosta so zvišanja ravni transaminaz v serumu in zvišanja ravni bilirubina v serumu, ki so neodvisna od odmerka.
Finnish: Älä infusoi muita lääkevalmisteita saman laskimoyhteyden kautta Oncaspar-valmisteen annon aikana.
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil.
Finnish: Kun Oncaspar annetaan infuusiona laskimoon, se annetaan tavallisesti 1-2 tunnin aikana 100 ml:ssa natriumkloridi-injektionestettä, joka on vahvuudeltaan 9 mg/ml (0,9 %), tai 5 %:n vahvuista dekstroosiliuosta.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Oncaspar običajno dajemo v obdobju od 1 do 2 ur v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5-% raztopino glukoze.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot pegaspargaze.
Finnish: Pediatriset potilaat ja ≤21 vuoden ikäiset aikuiset Suositeltava annos potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on ≥0,6 m2 ja jotka ovat ≤21 vuoden ikäisiä, on 2 500 U pegaspargaasia (vastaa 3,3 ml:aa Oncaspar-valmistetta) kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohden 14 päivän välein.
Slovenian: Pediatrični bolniki in odrasli, stari ≤ 21 let Priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno površino (BSA - Body Surface Area) ≥ 0,6 m2 in starih
Finnish: Älä käytä Oncaspar-valmistetta - jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na pegaspargazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste kdaj imeli pankreatitis,
Finnish: Kun käytetään pieniä määriä, valmiste on suositeltavaa antaa lihakseen.
Slovenian: Pri manjših količinah je priporočeno intramuskularno dajanje.
Finnish: Väliaikaisesti heikentynyttä ruumiinpainon nousua ja leukosyyttien kokonaismäärän väliaikaista laskua havaittiin koirilla, joita hoidettiin pegaspargaasiannoksella 1 200 U/kg viikoittain 2 viikon ajan.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali pegaspargazo 1.200 e./kg enkrat tedensko 2 tedna, so ugotovili začasno supresijo prirasta telesne mase in začasno znižanje skupnega števila levkocitov.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan antaa yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta (9 mg/ml) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Slovenian: Razredčena raztopina se lahko daje skupaj z infuzijo, ki je že v uporabi, bodisi z natrijevim kloridom 9 mg/ml ali s 5-% glukozo.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: haimatulehdus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi Yleiset: oksentelu, stomatiitti, askites
Slovenian: Zelo pogosti: pankreatitis, driska, bolečine v trebuhu, navzea
Finnish: Haimatulehduksia, jotka johtavat joissakin tapauksissa kuolemaan, voi esiintyä Oncaspar-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Oncaspar se lahko pojavi vnetje trebušne slinavke, ki je v nekaterih primerih smrtno.
Finnish: Tyypin I piilasipullo, jossa on klooributyylielastomeeritulppa ja korkkina 20 mm:n alumiininen irti napsautettava flip-off-sinetti.
Slovenian: Viala iz kremenovega stekla vrste I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, pokrita z 20-mm aluminijasto zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off), ki vsebuje 3.750 e. pegaspargaze.
Finnish: Liuosta voidaan laimentaa 5 %:n vahvuisella glukoosiliuoksella tai 9 mg/ml:n (0,9 %:n) vahvuisella natriumkloridi-injektionesteellä ennen injisointia laskimoon.
Slovenian: Raztopino lahko pred intravenskim injiciranjem razredčite s 5-% raztopino glukoze ali 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitoon käytettävistä lääkkeistä, on määrännyt sinulle Oncasparhoitoa.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Oncaspar Zdravljenje z zdravilom Oncaspar je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Finnish: BSA induktio-, konsolidaatio, viivästetyn tehostusvaiheen ja väliaikaisen ylläpitovaiheen aikana potilaille, joilla oli korkean riskin akuutti lymfoblastileukemia ja jotka saivat vahvennettua BerlinFrankfurt-Münster-hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intravensko v odmerku 2.500 enot/m2 BSA v fazah indukcije, konsolidacije, pozne intenzifikacije in vmesnega vzdrževanja pri bolnikih z ALL visokega tveganja, ki so prejemali razširjeno terapijo Berlin-Frankfurt-Münster.
Finnish: Ne hävisivät tavallisesti itsestään viimeistään 1 viikon kuluessa.
Slovenian: Običajno je spontano izginila v največ enem tednu.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/05/2013 Uudistamispäivämäärä: 20/03/2018
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03/05/2013 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20/03/2018
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 1 ml:n annos sisältää:
Slovenian: Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Finnish: Hoidon tehoa ei ole tutkittu pidempään kuin 2 vuotta hoidon jälkeen.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od zdravljenja.
Finnish: Hoitojakso aloitetaan sädehoitoa edeltävänä päivänä, mieluiten kuukauden kuluessa kasvaimen kirurgisesta poistosta.
Slovenian: Zdravljenje začnite dan pred zdravljenjem z obsevanjem, če je le mogoče v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: Tämä on osoitettu 2 vuoden aikana tehdyssä kenttätutkimuksessa.
Slovenian: To je bilo potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.
Finnish: Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Slovenian: Občasno se lahko prehodno pojavijo blagi lokalni in/ali sistemski neželeni učinki povezani s samim injiciranjem.
Finnish: Hoitojakso: 4 antokertaa 1 viikon välein (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21), jonka jälkeen 2 antokertaa 2 viikon välein (päivä 35, päivä 49).
Slovenian: Potek zdravljenja: 4 odmerki v razmakih 1 tedna (dan 0, dan 7, dan 14 in dan 21), ki jim sledita 2 odmerka v razmaku 2 tednov (dan 35 in dan 49).
Finnish: Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava kohdassa 4.9 kuvattua hoito-ohjelmaa.
Slovenian: Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, opisanim v poglavju 4.9.
Finnish: Virus ilmentää IL-2-geeniä injektiokohdassa, mutta ei replikoidu kissan elimistössä.
Slovenian: Virus izraža IL-2 gen na mestu inokulacije, vendar se v mački ne replicira.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pakiranju.
Finnish: Rekombinanttien canarypoxvirusten tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.
Slovenian: Rekombinantni pox virus kanarčkov je varen za ljudi.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla immuniteetin stimulaatio saa aikaan antituumoriaktiivisuuden, ei tiedetä.
Slovenian: Specifični mehanizmi, s katerimi imunostimulacija inducira protitumorsko delovanje, niso znani.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite takoj.
Finnish: Kahden vuoden seurannan jälkeen Oncept IL-2 -hoitoa saaneiden kissojen ajan mediaani relapsiin oli pidempi (yli 730 vrk) verrattuna verrokkikissoihin (287 vrk).
Slovenian: Po dveh letih po študiji, je bil povprečni čas do ponovitve bolezni pri mačkah, zdravljenih z Oncept IL-2, daljši (nad 730 dni) v primerjavi s kontrolno skupino (287 dni).
Finnish: Tiineys ja imetys: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Finnish: Oncept IL-2 -hoito pienensi relapsin riskiä 6. hoitokuukaudesta eteenpäin, ja oli 1 vuosi hoidon jälkeen noin 56 % ja 2 vuotta hoidon jälkeen noin 65 %.
Slovenian: 6 esecev po začetku zdravljenja za približno 56% po 1 letu in 65% po dveh letih.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat