FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 131 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms ir susijusių pavadinimų
Spanish: Eurovet Animal Health BV presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 26 de abril de 2013.
Lithuanian: Išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Eurovet Animal Health BV" pateikė 2013 m.
Spanish: Artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008
Lithuanian: rugpjūčio 20 d., vadovaujantis Komisijos reglamento (EB) Nr.
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad, los signos clínicos y las lesiones en la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en infecciones respiratorias provocadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Lithuanian: Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtyje yra aktyviojo elemento doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, norint sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el 7 de marzo de 2013 el CVMP emitió un dictamen que recomendaba la aprobación de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002).
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo leisti keisti Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002) rinkodaros leidimų sąlygas.
Spanish: Informe a su médico si:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jeigu:
Spanish: Estudio de efectos a largo plazo
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimas
Spanish: Riesgo medio:
Lithuanian: Vidutinė rizika:
Spanish: El CHMP ha examinado toda la información presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visą rinkodaros teisės turėtojų pateiktą informaciją.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams:
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Lithuanian: Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis.
Spanish: Informe a su médico si: [Utilizar el texto aprobado actualmente]
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą]
Spanish: A. Martins & Fernandes S.A.
Lithuanian: Martins & Fernandes S.A.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Otras medidas de precaución
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Spanish: CÓMO USAR {Denominación de fantasía}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {Sugalvotas pavadinimas}
Spanish: Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores)
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)
Spanish: Guerbet Nederland B.V.
Lithuanian: Guerbet Nederland B.
Spanish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Lithuanian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE Registravimo liudijimo turėtojas
Spanish: [Denominación de fantasía] puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima pašalinti atliekant hemodializę.
Spanish: Se supo a continuación de 25 casos de FSN (20 en Dinamarca y 5 en Austria) en pacientes con insuficiencia renal grave a los que se había administrado gadodiamida.
Lithuanian: Vėliau nustatyti dar 25 NSF atvejai (20 atvejų Danijoje ir 5 - Austrijoje)NSF nustatyta sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems buvo sušvirkšta gadodiamido.
Spanish: El 19 de noviembre de 2008, la Comisión Europea inició el procedimiento correspondiente, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Consejo, para los MCGd que están autorizados por el procedimiento centralizado (gadoversetamida y gadofosveset).
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo susijusią procedūrą pagal Tarybos reglamento (EB) 726/2004 20 straipsnį dėl kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą (gadoversetamido ir gadofosveseto).
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinimą krūtimi pradėti.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis.
Lithuanian: Manoma, kad dozės keisti nereikia.
Spanish: Neonatos y lactantes
Lithuanian: Naujagimiai ir kūdikiai
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
Lithuanian: Vienam tyrimui galima naudoti ne daugiau kaip vieną dozę.
Spanish: [Debe añadirse la siguiente información]
Lithuanian: [Pridėti šį teiginį]
Spanish: La recomendación de pruebas de función renal apropiadas debería garantizar la identificación de los pacientes con riesgo y el uso de los fármacos diagnósticos correctos.
Lithuanian: Skatinant atlikti tinkamą inkstų funkcijos tyrimą, siekiama užtikrinti, kad būtų nustatyti pacientai, kuriems kyla rizika, ir naudojamos tinkamos diagnostinės medžiagos.
Spanish: Se reconoció la necesidad de disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd.
Lithuanian: Pritarta tam, kad reikėtų nustatyti visoje Europoje taikytiną suderintą atsekamumo metodą, kad būtų galima veiksmingai stebėti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimą.
Spanish: b) Quelato iónico lineal: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Lithuanian: b) Linijiniai joniniai chelatai: gadopenteto rūgštis (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Spanish: Para disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (si procede) deben garantizar la aplicación por los TAC de etiquetas desprendibles («adhesivas») en los viales y las jeringas de los MCGd.
Lithuanian: Siekiant, kad visoje Europoje būtų taikomas suderintas atsekamumo metodas ir būtų galima veiksmingai stebėti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (kai taikoma) turėtų užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai ant kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, buteliukų ir švirkštų naudotų nuplėšiamas (lipnias) etiketes.
Spanish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Lithuanian: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Spanish: Se desconoce si {principio activo} se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Ar {veiklioji medžiaga} išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Spanish: D-89079 Ulm
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) iniciada por Dinamarca;
Lithuanian: - komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį Danijos pradėtą kreipimosi procedūrą dėl kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio;
Spanish: Estos análisis deberán enviarse al CHMP en el plazo de 3 meses tras la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikėtų pateikti CHMP per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que {principio activo} se excreta en la leche (para detalles ver sección 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys iš tyrimų su gyvūnais rodo, kad {veiklioji medžiaga} yra išskiriama į pieną (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje).
Spanish: La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la vida.
Lithuanian: NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei.
Spanish: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deben asegurarse de que los médicos sean informados de las medidas acordadas por el CHMP para reducir al mínimo el riesgo de FSN.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai būtų informuojami apie CHMP patvirtintas NSF rizikos mažinimo priemones.
Spanish: La comunicación se basará en el «documento de mensajes claves» aceptado por el CHMP.
Lithuanian: Informacija turėtų būti perduodama naudojant CHMP patvirtintą pagrindinio pranešimo dokumentą (angl.
Spanish: Es probable también que otros factores, como la insuficiencia renal, contribuyan a aumentar la toxicidad de los complejos al ralentizar la depuración de Gd3+.
Lithuanian: Dėl kitų veiksnių, kaip antai inkstų funkcijos sutrikimo, kompleksų toksiškumas, sulėtėjus Gd3+ klirensui, tikriausiai padidėtų.
Spanish: El riesgo relativo estimado de FSN, calculado en función del número de casos muy claros y del MCGd, es mayor con la gadodiamida (100%), la gadoversetamida (94%) y el ácido gadopentético (10%) e inferior al 1% con el gadoteridol y el ácido gadotérico.
Lithuanian: Nustatyta santykinė NSF rizika, apskaičiuojama pagal aiškių su kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusių atvejų skaičių, yra didesnė vartojant gadodiamidą (100 %), gadoversetamidą (94 %) ir gadopenteto rūgštį (10 %), o vartojant gadoteridolį ir gadotero rūgštį lygi <1 %.
Spanish: No obstante, como el riesgo de FSN con el ácido gadopentético sigue siendo considerablemente mayor que con los otros medios de contraste de menor riesgo, el CHMP ha recomendado que el ácido gadopentético siga estando en el grupo de riesgo alto y siga sujeto a las mismas medidas de minimización de riesgos.
Lithuanian: Tačiau, kadangi gadopenteto rūgšties keliama rizika vis tiek yra gerokai didesnė už vartojant kitas mažesnės NSF rizikos grupei priskiriamas kontrastines medžiagas keliamą NSF riziką, CHMP rekomendavo gadopenteto rūgštį taip pat priskirti didelės NSF rizikos grupei ir taikyti tas pačias rizikos mažinimo priemones.
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) -gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol y ácido gadotérico- son fármacos intravenosos utilizados para el realce con contraste en la resonancia magnética (RM) y la angiorresonancia magnética (ARM).
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio - gadoversetamidas, gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadofosvesetas, gadokseto rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis ir gadotero rūgštis - yra intraveninės medžiagos, kurios naudojamos siekiant padidinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA) gaunamo vaizdo kontrastą.
Spanish: (ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol)
Lithuanian: (gadotero rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Lithuanian: Rizikos žindomam vaikui atmesti negalima.
Spanish: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Lithuanian: do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Spanish: Otras medidas de minimización
Lithuanian: Kitos rizikos mažinimo priemonės
Spanish: Uso durante el embarazo y la lactancia
Lithuanian: Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Spanish: Riesgo alto: a) Quelatos no iónicos lineales: gadoversetamida (OptiMARK) y gadodiamida (Omniscan).
Lithuanian: Didelė rizika: a) Linijiniai nejoniniai chelatai, įskaitant gadoversetamidą (OptiMARK) ir gadodiamidą (Omniscan).
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.
Spanish: La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos.
Lithuanian: NSF - tai liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys.
Spanish: La seguridad de {Denominación de fantasía} en personas menores de 18 años todavía no se ha establecido.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} saugumas asmenims iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Spanish: El 6 de noviembre de 2008, Dinamarca solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que emitiera un dictamen sobre la necesidad de modificar las autorizaciones de comercialización para los MCGd en relación con su uso en poblaciones de pacientes especiales que presentasen un riesgo más elevado de fibrosis sistémica nefrógena (FSN).
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų pakeisti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, rinkodaros teisių dėl šių preparatų vartojimo specialiojoje pacientų populiacijoje, kuriai kyla didesnė NSF rizika.
Spanish: El TAC de Omniscan (gadodiamida) expresó su disconformidad con las recomendaciones propuestas para la ficha técnica en relación con la detección sistemática de disfunción renal y solicitó una revisión del dictamen.
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) rinkodaros teisės turėtojas nepritarė siūlymui į ženklinimo tekstą įtraukti įspėjimus, susijusius su pacientų inkstų funkcijos patikrinimu, ir paprašė pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo išsaugoti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susijusių skyrių pakeitimai nurodyti III priede, rinkodaros teises, vadovaujantis IV priede nustatytomis sąlygomis.
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de [Denominación de fantasía].
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: Vokietija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: Esta minimización de los riesgos se aplicó de acuerdo con las tres categorías diferentes de riesgo de FSN para los MCGd reconocidas por el CHMP a partir de sus propiedades termodinámicas y cinéticas.
Lithuanian: Šis rizikos mažinimo būdas taikytas atsižvelgiant į CHMP pripažįstamas tris skirtingas kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, keliamos NSF rizikos kategorijas, nustatytas remiantis šių medžiagų termodinaminėmis ir kinetinėmis savybėmis.
Spanish: No se ha estimado el riesgo relativo de los otros MCGd porque su frecuencia de uso es demasiado baja.
Lithuanian: Santykinė kitų kontrastinių medžiagų su gadoliniu keliama NSF rizika nebuvo vertinama, nes šios medžiagos vartojamos pernelyg retai.
Spanish: La hemodiálisis poco después de la administración de [Denominación de fantasía] puede resultar útil para la eliminación de [Denominación de fantasía] del organismo.
Lithuanian: Hemodializė netrukus po skyrimo gali būti naudinga šalinant iš organizmo {Sugalvotas pavadinimas}.
Spanish: Por consiguiente, se solicita a los TAC que presenten al CHMP los protocolos y los plazos de los estudios de acumulación de gadolinio en el hueso humano en los 3 meses siguientes a la decisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojų prašoma per 3 mėnesius nuo sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo CHMP pateikti gadolinio kaupimosi žmogaus kauluose tyrimų protokolus ir terminus.
Spanish: Antes de que se le administre {Denominación de fantasía}, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Lithuanian: Prieš paskiriant {Sugalvotas pavadinimas}, jums turės būti atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Spanish: Se dispone de distintos MCGd para los diferentes tipos de RM por ejemplo, para la exploración del hígado, del cerebro y de todo el cuerpo.
Lithuanian: Skirtingiems magnetinio rezonanso tyrimams, įskaitant kepenų, smegenų ir viso organizmo MRT, naudojami skirtingi kontrastiniai preparatai.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medios de contraste que contienen gadolinio, en relación con el riesgo de FSN.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus su NSF rizika susijusius kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, saugumo duomenis;
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de {Denominación de fantasía} en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas, nes esant šioms sveikatos būklėms {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
Spanish: No existen datos sobre la utilización de {principio activo} en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Hospital Line SA K. Palama 36
Lithuanian: Hospital Line SA K.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Spanish: Se incluyen advertencias claras relativas a los MCGd con riesgo de FSN medio y bajo en relación con su uso en esta población especial.
Lithuanian: Į informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartojimo šioje konkrečioje specialiojoje populiacijoje.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que {Denominación de fantasía} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nes {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Spanish: Además de las medidas de minimización de riesgos que se recogen en la información del producto, el CHMP, tras considerar los datos que indican una acumulación de iones libres tóxicos de gadolinio en los tejidos humanos, ha concluido que se necesitan estudios para evaluar la posible acumulación a largo plazo de gadolinio en los huesos.
Lithuanian: Apsvarstęs įrodymus, kad toksiški laisvieji gadolinio jonai kaupiasi žmogaus organizmo audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad be į preparato informacinius dokumentus įtrauktų rizikos mažinimo priemonių, reikėtų atlikti tyrimus, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi kauluose galimybė.
Spanish: La etiqueta separable de los {viales/jeringas/frascos} debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.
Lithuanian: Nuplėšiama {buteliukų/švirkštimo priemonių/butelių} etiketė turi būti užklijuojama ant paciento ligos istorijos, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas.
Spanish: [Si el uso en lactantes menores de 1 año de edad no está autorizado, no es necesario incluir información en la sección 4.4.
Lithuanian: [Jeigu vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus kūdikiams neleidžiama, informacija 4.4 skyriuje yra nebūtina.
Spanish: Aunque sólo se excretan pequeñas cantidades de gadolinio en la leche materna humana, la inmadurez renal del feto puede retardar la excreción de gadolinio, lo que podría provocar la acumulación a largo plazo de gadolinio en los tejidos.
Lithuanian: Nors su motinos pienu išsiskiria tik nedidelis gadolinio kiekis, dėl nepakankamai išsivysčiusių vaisiaus inkstų gadolinis gali būti lėčiau šalinamas iš organizmo ir dėl to ilgainiui jo gali susikaupti organizmo audiniuose.
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant {sugalvotas pavadinimas} klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto.
Spanish: Quelatos iónicos lineales: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (MultiHance).
Lithuanian: Linijiniai joniniai chelatai, įskaitant gadofosvesetą (Vasovist), gadokseto rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (MultiHance).
Spanish: (gadodiamida, ácido gadopentético)
Lithuanian: (gadodiamidas, gadopenteto rūgštis)
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Spanish: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Lithuanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Injekcinis tirpalas
Spanish: Se recomienda efectuar estas pruebas de detección a todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN medio y bajo.
Lithuanian: Šį patikrinimą rekomenduojama atlikti visiems pacientams, kuriems bus skiriamos vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu.
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas, lactantes de hasta 1 año de edad y niños
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių, kūdikiai iki 1 metų amžiaus ir vaikai
Spanish: Los TAC deberán presentar al CHMP los protocolos y plazos para los estudios de evaluación de la posibilidad de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso humano.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų CHMP pateikti tyrimų, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi žmogaus kauluose galimybė, protokolus ir terminus.