FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS е направен след период на проследяване с медиана от 82 месеца.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
English: • Problems with your ear, bleeding from your ear
Bulgarian: Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions
Bulgarian: Вероятно имунокомплекс-медиирани реакции
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Bulgarian: Таблица 11:Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA Крайна точка за ефикасност
English: Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Bulgarian: Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
English: • Altered level of consciousness, confusion
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
English: Median duration of follow up is 11.8 months
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след потвърждаване на пълен отговор.
English: • Weight loss, loss of taste
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози VELCADE.
English: By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
English: If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако VELCADE се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
English: • that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с VELCADE.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Bulgarian: Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Bulgarian: BSA-коригираният клирънс на бортезомиб при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
English: • High or low blood pressure
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
English: • heart or blood pressure problems
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвното налягане
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bulgarian: VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
English: Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Bulgarian: Вашата доза VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Bulgarian: 26 април 2004 Дата на последно подновяване:
English: CI=Confidence Interval
Bulgarian: CI- доверителен интервал
English: Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Bulgarian: Не използвайте VELCADE - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Bulgarian: В групата на VcTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
English: You should not breast-feed while using VELCADE.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате VELCADE.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с VELCADE.
English: • Insufficient circulation
Bulgarian: Недостатъчна циркулация
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
English: Haematological toxicity during a cycle
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Bulgarian: Tаблица 14:Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, VELCADE трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на VELCADE.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE трябва да кажете на Вашия лекар:
English: Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
English: Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Bulgarian: VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
English: OR; 95% CI; P value
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
Bulgarian: Таблица 15:Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на VELCADE
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
English: 9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1)
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
English: Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Bulgarian: Като цяло VELCADE е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
English: Bilirubin level
Bulgarian: Ниво на билирубин
English: Day 1, 4
Bulgarian: Ден 1, 4
English: What you need to know before you use VELCADE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
English: Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Bulgarian: Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон
English: An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 Блока.
English: 9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10
Bulgarian: 9/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x10
English: • Difficulty or problems in sleeping
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
English: Median duration Days (months)
Bulgarian: Медиана на продължителн остта, дни (месеци)
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на VcDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза VELCADE.
English: • Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
Bulgarian: Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето
English: This medicine is for intravenous use only.
Bulgarian: Това лекарство е само за интравенозна употреба.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото VcR-CAP.
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на VELCADE самостоятелно.
English: In patients developing PRES, VELCADE should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които развиват PRES, VELCADE трябва да се спре.
English: VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Bulgarian: VELCADE се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с VELCADE
English: Elderly MCL patients
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с MCL
English: Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Bulgarian: Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози VELCADE в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
English: Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с VELCADE (вж. точка 5.3).
English: Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на VcR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с VELCADE въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
English: #, Hypersensitivity*
Bulgarian: #, свръхчувствителност*
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
English: The following medicinal products are given on day 1 of each VELCADE 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с VELCADE като интравенозни вливания:
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към VELCADE-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
English: Modification of starting dose
Bulgarian: Модифициране на начална доза
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с VELCADE.
English: What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Bulgarian: Какво съдържа VELCADE - Активното вещество е бортезомиб.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с VELCADE.
English: In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с VELCADE е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с VELCADE.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
English: VELCADE should not be administered intrathecally.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се прилага интратекално.
English: On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с VELCADE.
English: Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Bulgarian: Лечението с VELCADE много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Bulgarian: група ITT - група на включване на терапия стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p < 0.0001
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон е бил предложен VELCADE в зависимост от статуса на заболяването.
English: Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб с CYP3A4- или CYP2C19 субстрати (вж. точка 4.5).
English: Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Bulgarian: Всяко Намаляване на VELCADE до 0,7mg/m в първия цикъл на лечение.
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с VELCADE, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Vc+M+P.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Bulgarian: В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
English: SGOT (AST) levels
Bulgarian: Нивана SGOT (AST)