FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
German: Wenn Sie oder Ihre Familie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
French: Dans les études cliniques, une augmentation de l'incidence de thrombose du greffon a été observée dans la période suivant la transplantation chez les receveurs d'allogreffes de donneurs à critères élargis.
German: In klinischen Studien wurde bei Empfängern von Transplantaten von Spendern mit erweiterten Kriterien nach der Transplantation eine erhöhte Häufigkeit von Transplantatthrombose beobachtet.
French: DFG moyen mesuréb ml/min/1,73 m Année 1 Année 2 DFG moyen calculé c ml/min/1,73 m
German: GFRb ml/min/1.73 m Jahr 1 Jahr 2 Mittlere berechnete GFR
French: Sélection de la dose et reconstitution des flacons
German: Dosiswahl und Rekonstitution der Durchstechflaschen:
French: Le bélatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules de mammifères.
German: Belatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugerzell-Expressionssystem gewonnen.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
French: Un total de 321 patients traités par bélatacept (MI : 155 et LI : 166) et 136 patients traités par ciclosporine ont terminé les 3 ans de traitement dans l'Etude 1 et sont entrés dans la période d'extension en ouvert à long terme de 4 ans (jusqu'à 7 ans au total).
German: In Studie 1 begannen insgesamt 321 Belatacept- (MI: 155 und LI: 166) und 136 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
French: Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit NULOJIX nicht schwanger werden.
French: Les évènements indésirables entraînant une interruption ou un arrêt définitif du bélatacept chez ≥ 1% des patients jusqu'à 3 ans étaient : thrombose veineuse rénale et infection à CMV.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten bis zu Jahr 3 zur Unterbrechung oder zum Abbruch von Belatacept führten, waren Nierenvenenthrombose und CMV-Infektion.
French: Ces études ont comparé deux schémas posologiques de bélatacept (MI et LI) à la ciclosporine chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères standards (Etude 1) ou élargis (Etude 2).
German: Diese Studien verglichen zwei Dosis-Regimes von Belatacept ("more intense" = MI und "less intense" = LI) mit Ciclosporin bei Empfängern von Spenderorganen mit Standardkriterien (Studie 1) oder erweiterten Kriterien (Studie 2).
French: Parmi les patients transplantés traités par le schéma posologique recommandé de bélatacept, 404 étaient EBV positifs, et 4 cas de PTLD sont survenus (1,0%) dont deux localisés au SNC.
German: Bei dem empfohlenen Dosisregime von Belatacept gab es 404 EBV-positive Empfänger und es traten 4 Fälle einer PTLD auf (1,0%); 2 dieser Fälle traten im ZNS auf.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Eliminer toute solution non-utilisée.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte Lösung verwerfen.
French: Comment conserver NULOJIX ?
German: Wie ist NULOJIX aufzubewahren?
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre.
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer 250 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung eines Konzentrats 250 mg
French: Traitement de déplétion lymphocytaire et MPA : L'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs à des doses supérieures aux doses recommandées doit être évitée, le niveau global d'immunosuppression représentant un facteur de risque des tumeurs malignes et des infections opportunistes.
German: Lymphozyten-depletierende Therapien und MPA: Da die Gesamt-Immunsuppression ein Risikofaktor für Malignome und opportunistische Infektionen ist, sollten höhere als die empfohlenen Dosen der begleitenden immunsupprimierenden Mitteln vermieden werden.
French: Le survenue du décès, de la perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m ont été analysés sur une période de 7 ans : dans l'Etude 1, une réduction d'environ 60% du risque de décès, de perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 a été observée chez les patients dans les groupes bélatacept comparativement à ceux du groupe ciclosporine.
German: Die Zeit bis zum Tod des Patienten, bis zum Verlust des Transplantats oder bis zu einer GFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurde über die 7-Jahresperiode hinweg analysiert: in Studie 1 wurde bei Patienten aus den BelataceptGruppen eine Reduzierung des Risikos für Tod, den Verlust des Transplantats oder einer GFR < 30 ml/min/1,73 m2 um ungefähr 60% im Vergleich zu Ciclosporin-behandelten Patienten beobachtet.
French: Au cours des études cliniques avec le bélatacept, 2 patients ont eu un diagnostic de LEMP.
German: Innerhalb des klinischen Belatacept-Programms wurde bei 2 Patienten eine PML diagnostiziert.
French: Les patients transplantés séronégatifs pour l'EBV et traités par le bélatacept ont un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs (voir rubrique 4.8).
German: Belatacept-behandelte Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich EBV sind, haben ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée.
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
French: Dans l'Etude 2, parmi les patients qui étaient EBV séropositifs au moment de la transplantation, il y a eu un cas de PTLD dans chacun des trois groupes de traitement.
German: In Studie 2 trat bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv waren, in jeder der drei Behandlungsgruppen jeweils ein Fall von PTLD auf.
French: dyspnée, toux
German: Dyspnoe, Husten
French: Les traitements de déplétion lymphocytaire doivent être utilisés avec précaution dans le traitement du rejet aigu.
German: Lymphozyten-depletierende Therapien zur Verhinderung von akuten Abstoßungsreaktionen sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: Un total de 217 patients traités par bélatacept (MI : 104 et LI : 113) et 87 patients traités par ciclosporine ont reçu 3 ans de traitement dans l'Étude 2 et sont entrés dans la période d'extension en ouvert à long terme de 4 ans (jusqu'à 7 ans au total).
German: In Studie 2 begannen insgesamt 217 Belatacept- (MI: 104 und LI: 113) und 87 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
French: Dans l'Etude 1, à 3 ans, 11/39 des rejets aigus sous bélatacept et 3/21 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
German: Bis zum Jahr 3 waren in Studie 1 11/39 der akuten Abstoßungen unter Belatacept und 3/21 der akuten Abstoßungen unter Ciclosporin Banff 97-Grad ≥ IIb.
French: Le nombre de flacons nécessaires est égal à la dose de bélatacept en mg divisée par 250, puis arrondie au nombre entier de flacons suivant.
German: Die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen entspricht der Belatacept-Dosis in mg dividiert durch 250 aufgerundet auf die nächste ganze Zahl an Durchstechflaschen.
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 1, le décès est survenu respectivement chez 7,8%, 7,5% et 11,3% des patients et la perte du greffon est survenue chez 4,6%, 4,9% et 7,7% des patients.
German: In Studie 1 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 7,8%, 7,5% bzw. 11,3% der Patienten und je 4,6%, 4,9% bzw. 7,7% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
French: Présentations : 1 flacon et 1 seringue ou 2 flacons et 2 seringues.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous dialyse (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit Nierenschäden oder unter Dialyse wird keine Anpassung der Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Mois 1
German: Jahr 1
French: NULOJIX poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) est une poudre blanc à blanc cassé sous forme de bloc ou divisée en fragments.
German: NULOJIX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für Konzentrat) ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das einen oder mehrere Klumpen bilden kann.
French: Pour minimiser la formation de mousse, remuer doucement et renverser le flacon pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
German: Um die Schaumbildung auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche vorsichtig für mindestens 30 Sekunden schwenken und hin und her drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
French: Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang Production excessive d'hormones par les glandes surrénales Taux faibles en vitamine D
German: Gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen, gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen, Zerstörung roter Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme, Säurebildung im Blut aufgrund von Diabetes, mangelnde Säure im Blut unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren Geringe Vitamin-D-Spiegel
French: Dans une analyse groupée, prévue au protocole, des Etudes 1 et 2 à 1 an, la fréquence de survenue de diabète sucré, définie par le recours à un antidiabétique durant ≥ 30 jours ou par ≥ 2 glycémies à jeun > 126 mg/dL (7,0 mmol/L) post-transplantation, était de 5% sous bélatacept et 10% sous ciclosporine.
German: Neuentstehung eines Diabetes mellitus und Blutdruck In einer prä-spezifizierten gepoolten Analyse der Studien 1 und 2 zum Jahr 1 lag die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus (New Onset Diabetes mellitus = NODM), definiert als die Verwendung von antidiabetischen Mitteln für ≥ 30 Tage oder ≥ 2 Nüchtern-Glucosewerte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nach der Transplantation, bei 5% unter Belatacept und bei 10% unter Ciclosporin.
French: Ceci évitera la formation de mousse.
German: Dadurch wird eine Schaumbildung vermieden.
French: Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen müssen gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 21 mg, 13 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 21 mg nach 1 Monat, 13 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
French: Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang, augmentation du taux de troponine dans le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA), taux élevés d'acide urique dans le sang, diminution du nombre de lymphocyte CD-4, glycémie basse
German: Erhöhte Pankreasenzymwerte im But, erhöhte Troponinspiegel im Blut, Erhöhung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), hohe Harnsäurewerte im Blut, verringerte Anzahl CD-4 Lymphozytenzellen, geringer Blutzucker
French: Le traitement par bélatacept pourrait, théoriquement, augmenter le risque de processus auto-immun (voir rubrique 4.8).
German: Es gibt theoretische Bedenken, dass die Behandlung mit Belatacept das Risiko von Autoimmunprozessen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
French: La proportion globale de patients décédés ou ayant perdu leur greffon était comparable dans les groupes de traitement (29,3%, 30,9%, et 28,3% pour MI, LI et ciclosporine, respectivement) dans l'Etude 2.
German: In Studie 2 war der Anteil Patienten bezüglich Tod und Transplantatverlust in allen Behandlungsgruppen vergleichbar (MI: 29,3%, LI: 30,9%, Ciclosporin: 28,3%).
French: * La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD).
German: *Die mediane Nachbeobachtungzeit, ausgenommen PTLD, über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
French: Chaque flacon de NULOJIX fournit 250 mg de bélatacept.
German: Jede Durchstechflasche NULOJIX enthält 250 mg Belatacept.
French: Utilisation dans les greffes hépatiques L'utilisation de NULOJIX n'est pas recommandée si vous avez reçu une greffe du foie.
German: Anwendung bei einer Lebertransplantation Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.
French: Comment utiliser NULOJIX ?
German: Wie ist NULOJIX anzuwenden?
French: Les autres composants sont: chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Sucrose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2).
French: Les incidences globales des infections à polyomavirus et des infections fongiques étaient numériquement plus faibles dans le groupe bélatacept LI comparativement aux groupes bélatacept MI et ciclosporine.
German: Das gesamte Auftreten von Polyomavirusinfektionen und Pilzinfektionen war in der Belatacept-LI-Gruppe nummerisch geringer als in der Belatacept-MI- und der Ciclosporin-Gruppe.
French: Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
German: Vor der Anwendung sollten Sie die Infusionslösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
French: Ce médicament contient 0,65 mmol ou 15 mg de sodium par flacon.
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,65 mmol bzw. 15 mg Natrium.
French: Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de bélatacept reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion, en utilisant la même seringue jetable utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée.
German: Die benötigte Menge an rekonstituierter Belatacept-Lösung aus jeder Durchstechflasche sollte langsam dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zugegeben werden, indem dieselbe Einmalspritze verwendet wird, die für die Rekonstitution des Pulvers verwendet wurde.
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 20 mg, 12 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 20 mg nach 1 Monat, 12 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
French: Retirer la seringue et l'aiguille une fois que les 10,5 ml du liquide de reconstitution ont été ajoutés au flacon.
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel, nachdem 10,5 ml Flüssigkeit in die Durchstechflasche injiziert wurden.
French: Les cancers cutanés non-mélanomes sont survenus moins fréquemment avec le schéma bélatacept LI qu'avec la ciclosporine ou le bélatacept MI.
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs trat bei dem LI-Belatacept-Regime weniger häufig auf als bei den Ciclosporin- und Belatacept-MI-Regimes.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Symptômes au niveau du système nerveux tels que trou de mémoire ; difficultés à parler et à communiquer; changement d'humeur ou de comportement; confusion ou incapacité à contrôler les muscles ; faiblesse sur un côté du corps ; altération de la vision; maux de tête.
German: Symptome des Nervensystems, welche Gedächtnislücken, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Unfähigkeit die Muskeln zu kontrollieren, einseitige Körperschwäche, verändertes Sehvermögen oder Kopfschmerzen beinhalten können.
French: Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation chez les patients présentant d'autres facteurs de risque prédisposant à la thrombose de l'allogreffe rénale, une thrombose de l'allogreffe rénale a été rapportée lorsque la dose initiale de globuline anti-thymocyte a été coadministrée en même temps ou presque avec la première dose de bélatacept (voir rubrique 4.4).
German: Renale Allotransplantatthrombose wurde seit Markteinführung bei Patienten mit anderen prädisponierenden Risikofaktoren für eine Thrombose des renalen Allotransplantats berichtet, wenn die initiale Dosis des Anti-ThymozytenGlobulin zur gleichen Zeit oder fast zur gleichen Zeit mit der ersten Dosis von Belatacept gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
French: Lors de l'expérience post-commercialisation, l'utilisation du bélatacept de façon concomitante au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et à une baisse des corticoïdes à 5 mg/jour à partir de la semaine 6 post-transplantation a été associée à une augmentation de la fréquence des rejets aigus, en particulier de Grade III.
German: Basiliximab-Induktion und Mycophenolat-Mofetil und einer schnellen Dosis-Reduktion der Corticosteroide auf 5 mg/d innerhalb von 6 Wochen mit einer erhöhten Rate von akuten Abstoßungsreaktionen, vor allem Grad III-Abstoßungsraktionen, verbunden.
French: Mode d'administration : NULOJIX doit être administré exclusivement par voie intraveineuse.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation chez les patients présentant d'autres facteurs de risque prédisposant à la thrombose de l'allogreffe rénale, une thrombose de l'allogreffe rénale est survenue lorsque la dose initiale de globuline anti-thymocyte, en induction du traitement immunosuppresseur, a été coadministrée simultanément ou presque avec la première dose de bélatacept (voir rubrique 4,8).
German: Seit Markteinführung trat renale Allotransplantatthrombose bei Patienten mit anderen prädisponierenden Risikofaktoren für eine Thrombose des renalen Allotransplantats auf, wenn die initiale Dosis des Anti-Thymozyten-Globulin (als Induktion der Immunsuppression) zur gleichen Zeit oder fast zur gleichen Zeit mit der ersten Dosis von Belatacept gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
French: Symptômes d'infection tels que fièvre ; perte inexpliquée de poids ; gonflement des ganglions ; symptômes de rhume comme un écoulement nasal ou des maux de gorge ; toux avec crachats ; sang dans les crachats ; douleur de l'oreille ; coupures ou éraflures rouges ; chaudes et purulentes.
German: Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen, Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten können.
French: Réaction à une perfusion, tissus cicatriciels, inflammation, réapparition de la maladie, sensation de chaleur, ulcère
German: Reaktionen auf eine Infusion, Gewebebildung, Entzündung, Wiederauftreten der Krankheit, Hitzegefühl, Geschwürbildung
French: Selon le type de greffe rénale que vous avez reçue, vous avez un risque plus élevé de coagulation du sang dans votre rein transplanté.
German: Blutgerinnselbildung in Ihrer transplantierten Niere In Abhängigkeit von der Art Ihres Nierentransplantats, das Sie erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihrer transplantierten Niere bestehen.
French: Une concordance a été observée entre les patients âgés et la population globale de l'étude en termes de tolérance et d'efficacité, évaluées par la survie du patient et du greffon, la fonction rénale, et le rejet aigu.
German: Die Ergebnisse für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei älteren Patienten, bestimmt durch das Überleben des Patienten und des Transplantats, die Nierenfunktion und die akute Abstoßung, stimmten mit denen der gesamten Studienpopulation überein.
French: Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
French: Dans une étude de Phase II, 2 cas de thrombose du greffon sont survenus, 1 dans chacun des groupes bélatacept MI et LI (incidence de 1,4% pour les deux groupes) versus 0 cas dans le groupe ciclosporine.
German: In einer Phase 2-Studie traten 2 Fälle einer Transplantatthrombose auf: jeweils einer in der MI- und in der LI-Gruppe (Häufigkeit bei beiden 1,4%), während in der Ciclosporin-Gruppe kein Fall auftrat.
French: Dans l'Etude 2, 5/33 des patients sous bélatacept versus 6/29 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/33 des patients ayant un RA sous bélatacept versus 5/29 sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
German: In Studie 2 war es bei 5/33 der Belatacept-Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion zum Verlust des Transplantats gekommen, verglichen mit 6/29 der Ciclosporin-Patienten; 5/33 Belatacept-Patienten im Vergleich zu 5/29 Ciclosporin-Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion starben bis zum Jahr 3.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) jusqu'à 3 ans chez les patients traités avec les deux schémas thérapeutiques (MI et LI) incluant le bélatacept étaient : diarrhée, anémie, infection des voies urinaires, œdème périphérique, constipation, hypertension, fièvre, nausées, dysfonctionnement du greffon, toux, vomissements, leucopénie, hypophosphatémie et céphalées.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit den beiden Belatacept basierenden Regimes (MI und LI) bis zum Jahr 3 behandelt wurden, waren Diarrhö, Anämie, Harnwegsinfektion, periphere Ödeme, Konstipation, Hypertonie, Pyrexie, Übelkeit, Dysfunktion des Transplantats, Husten, Erbrechen, Leukopenie, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
German: Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
French: Dans l'Etude 2, à 3 ans, 9/33 des rejets aigus sous bélatacept et 5/29 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
German: Bis zum Jahr 3 waren in der Studie 2 9/33 der akuten Abstoßungen unter Belatacept und 5/29 der akuten Abstoßungen unter Ciclosporin Banff 97-Grad ≥ IIb.
French: Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus; lésions brunes ou noires sur la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre; modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.
German: Hautveränderungen, welche unerwartete Prellungen oder Blutungen, braune und schwarze Hautläsionen mit unebenen Rändern oder mit unterschiedlich aussehenden Teilen, Veränderungen eines Leberflecks in Größe und Farbe oder eine neue Hautläsion oder Unebenheit beinhalten können.
French: Année 1 [IC à 95%]
German: Jahr 3 [95% CI] Tod (%) Jahr 1
French: rêves anormaux, troubles de l'humeur, troubles de l'attention -déficit /hyperactivité-, augmentation de la libido Affections du système nerveux Très fréquent :
German: Gelegentlich Abnorme Träume, Stimmungsschwankungen, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung, Libido gesteigert