FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Latvian: Vecums/ķermeņa masa
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Latvian: Citas zāles un Hycamtin
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Latvian: • personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai;
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, pacientiem, kurus ārstē ar topotekānu, jāiesaka pašiem vai viņu dzimumpartneriem lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Latvian: • vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā;
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma raksturojumu, sevišķi nozīmīgo hematoloģisko toksiskumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
Latvian: Perorālā topotekāna (kopējā daudzuma un laktona) biopieejamība cilvēkiem ir aptuveni 40%.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Latvian: Pediatriskā populācija Perorāli lietota topotekāna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noskaidrota.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10% no topotekāna eliminācijas.
Czech: Pyrexie, astenie, únava
Latvian: Astēnija, pireksija, savārgums
Czech: Blistr obsahuje 10 tobolek.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 kapsulas.
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Latvian: Ar zālēm saistīta caureja daudz biežāk radās pacientiem  65 gadu vecuma (28%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (19%).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Latvian: Topotekāns ir gan ABCB1 (P-glikoproteīna), gan ABCG2 (BCRP) substrāts.
Czech: Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčného plicního karcinomu).
Latvian: Dati par drošumu balstīti uz apvienotu informāciju par 682 pacientiem ar recidivējošu plaušu vēzi, kas saņēmuši 2536 perorālas topotekāna monoterapijas kursus (275 pacienti ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi un 407 pacienti ar recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi).
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Latvian: Balts polivinilhlorīda / polihlortrifluoretilēna blisteris, kas noslēgts ar alumīnija / polietilēntereftalāta (PET) / papīra folijas pārklājumu.
Czech: Antagonisté 5-HT3 byly podány 30 % pacientů ve 24 % cyklů.
Latvian: 5-HT3 antagonistu lietoja 30% pacientu 24% kursu.
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Hycamtin kapsulas jālieto kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Czech: 9/l, počet trombocytů
Latvian: 9/l, trombocītu skaits
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas.
Czech: Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min.
Latvian: Topotekāna efektivitātes/drošuma pētījumos iekļāva pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss bija > 60 ml/min.
Czech: • Při manipulaci s tímto přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky,
Latvian: • gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi;
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Latvian: • infekcijas pazīmes: Hycamtin var samazināt balto asinsķermenīšu skaitu un Jūsu organisma pretestību infekcijām.
Czech: Černý inkoust
Latvian: Melnā tinte
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Czech: V průběhu léčby perorálním topotekanem byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu vyžadujícího hospitalizaci.
Latvian: Iekšķīgi lietojama topotekāna terapijas laikā ziņots par caureju, tai skaitā smagu caureju, kuras gadījumā nepieciešama hospitalizācija.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšana
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
Latvian: Lai salīdzinātu iekšķīgi lietojama un intravenozi ievadīta topotekāna efektivitāti pacientiem, kuriem radies recidīvs ≥ 90 dienu pēc viena iepriekšēja ķīmijterapijas kursa, tika veikts viens II fāzes pētījums (Pētījums 065) un viens III fāzes pētījums (Pētījums 396) (skatīt 1. tabulu).
Czech: Hematologické
Latvian: Hematoloģiskās
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem iedarbība kopumā bija izteiktāka nekā ne-aziātu izcelsmes pacientiem ar tādas pašas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
Latvian: • alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi);
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Latvian: Kombinētā terapija (dzemdes kakla vēzis)
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Czech: Úplná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 9 % pacientů a částečná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 11 % pacientů.
Latvian: Pilnīga alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, radās 9% pacientu, bet daļēja alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, - 11% pacientu.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izplatīšanās tilpuma pārmaiņu.
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Latvian: • Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Latvian: Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā trīs caurejas epizodes dienā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Czech: Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
Latvian: Vairāku pētījumu analīze par 217 pacientiem ar progresējušu norobežotu audzēju liecina, ka dzimums neietekmē HYCAMTIN kapsulu farmakokinētiku klīniski nozīmīgā pakāpē.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením měly dávky snížit.
Latvian: Ir dati, ka pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu devas ir jāsamazina.
Czech: • jestliže máte málo krvinek.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Latvian: Pretvēža terapijas ierosinātā caureja (PTIC) saistīta ar nozīmīgu saslimstību un var būt dzīvībai bīstama.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.
Czech: N-demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Klīniskās vadlīnijās par agresīvu PTIC aprūpi ietverti īpaši ieteikumi par pārrunām ar pacientu un pacienta informētību, agrīnu pazīmju atpazīšanu, pretcaurejas līdzekļu un antibiotiku lietošanu, šķidruma patēriņa un uztura pārmaiņām, kā arī hospitalizācijas nepieciešamību (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Czech: Střední doba nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně byla 9 dní.
Latvian: Vidējais laiks līdz otrās pakāpes vai stiprākas caurejas sākumam bija deviņas dienas.
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), které mohou vést k dehydrataci (viz body 4.2 a 4.4)
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Hycamtin se může objevit zvýšená únava.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Hycamtin cilvēkam var radīt nogurumu.
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16% pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23% pacientu (6% no ārstēšanas kursiem).
Czech: Růstový faktor byl podán 19 % pacientů v 8 % cyklů.
Latvian: Augšanas faktori tika ievadīti 19% pacientu 8% kursu.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
Latvian: Šķīdinātam un atšķaidītam šķīdumam
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Latvian: Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Czech: • Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).
Latvian: • dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts topotekāna lietošanas pirmajā dienā, panesamības uzlabošanai jāordinē mazāka zāļu deva nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošana tiek sākta topotekāna lietošanas piektajā dienā.
Czech: Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Latvian: Topotekāna toksicitātes izpausmes pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošiem un refraktāriem norobežotiem audzējiem bija līdzīgas kā iepriekš novērotas pieaugušajiem pacientiem.
Czech: • Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Latvian: • visi ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;
Czech: • Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Latvian: • ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tostarp letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Latvian: Hycamtin satur etilspirtu Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15%.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Latvian: Ja kapsulā esošais šķidrums nonāk acīs, tās nekavējoties jāskalo tekošā ūdenī vismaz 15 minūtes.
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Latvian: Norādījumi par Hycamtin izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
Czech: Proaktivní léčba průjmu protiprůjmovými léčivy je důležitá.
Latvian: Ir svarīgi veikt proaktīvu caurejas ārstēšanu ar pretcaurejas līdzekļiem.
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Latvian: Bez hidrolīzes topotekāna klīrenss notiek galvenokārt caur nierēm, un neliela daļa savienojuma tiek metabolizēta līdz N-demetilmetabolītam (SB-209780), kas atrasts urīnā, plazmā un izkārnījumos.
Czech: Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii.
Latvian: 3. Izspiediet kapsulu: saudzīgi izspiediet vienu kapsulas galu cauri folijas slānim.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem materiāliem.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
Latvian: Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Latvian: Topotekāna lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-demetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Czech: stupně CTC) vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla následující: průjem 5 % (viz bod 4.4), únava 4 %, zvracení 3 %, nauzea 3 % a anorexie 2 %.
Latvian: CTC pakāpe), kas saistīti / iespējami saistīti ar topotekāna lietošanu, biežums bija: caureja 5% (skatīt 4.4. apakšpunktu), nespēks 4%, vemšana 3%, slikta dūša 3% un anoreksija 2%.
Czech: • Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce.
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
Czech: Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.
Latvian: Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus.
Czech: Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Latvian: Kopējā hematoloģiskā toksicitāte pacientēm, ko ārstēja ar topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, bija zemāka, salīdzinot ar topotekāna monoterapiju, bet augstāka nekā lietojot cisplatīnu vienu pašu.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Ja kapsulas ir bojātas vai no tām sūcas šķidrums, Jums nekavējoties rūpīgi jānomazgā rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom):
Latvian: Monoterapija (olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis)
Czech: Bezvodý ethanol - další informace viz příbalová informace Propylenglykol
Latvian: Bezūdens etilspirts - sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā Propilēnglikols
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums Ndemetilēta-topotekāna.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
Latvian: Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, novājinātiem pacientiem (PS > 1) retāk rodas reakcija pret terapiju, bet biežākkomplikācijas, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Izkliede