FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présence de représentants des coordinations de patients, de médecins et de vétérinaires depuis septembre 2005 a ajouté une nouvelle dimension au fonctionnement du conseil d'administration, qui a ainsi pu bénéficier de leur expérience et de leur expertise.
Polish: Obecność przedstawicieli organizacji skupiających pacjentów, lekarzy i weterynarzy, którzy weszli w skład Zarządu we wrześniu 2005 r., nadała nowy wymiar działaniom Zarządu, a ich doświadczenie i wiedza specjalistyczna stanowiły cenny wkład w jego funkcjonowanie.
French: Une réunion de réflexion a été organisée avec des membres du Comité des médicaments à usage vétérinaire et des autorités nationales compétentes pour discuter de la mise en œuvre de mesures pratiques pour promouvoir l'utilisation prudente des fluoroquinolones chez les espèces productrices d'aliments.
Polish: Zorganizowano spotkanie grupy tematycznej z członkami Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, przedstawicielami przemysłu i właściwych organów krajowych w celu dokonania uzgodnień dotyczących wdrożenia praktycznych działań promujących rozważne stosowanie fluorochinolonów u gatunków służących do produkcji żywności.
French: Le CHMP a conclu qu'il ne peut pas être exclu que les AINS non sélectifs puissent être associés à une légère augmentation du risque absolu de thrombose, particulièrement en cas de prise prolongée à haute dose pour un traitement à long terme.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że nie da się wykluczyć, iż nieselektywne NLPZ można łączyć z niewielkim bezwzględnym zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych, zwłaszcza kiedy stosuje się je w dużych dawkach do długotrwałego leczenia.
French: En décembre 2006, l'EMEA a adopté le premier avis favorable pour un prototype de vaccin contre la grippe pandémique.
Polish: W grudniu 2006 r. EMEA przyjęła pierwszą pozytywną opinię dotyczącą „modelowej" szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
French: Les procédures de notification dans EudraVigilance Vétérinaire ont été largement améliorées.
Polish: W ciągu tego roku znacznie rozwinęły się procedury zgłaszania do systemu EudraVigilance Veterinary.
French: réexamen de la mission du groupe de travail sur la pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire, afin d'en faire le groupe scientifique central pour le contrôle des questions de pharmacovigilance liées aux médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union européenne;
Polish: przegląd mandatu Zespołu Roboczego Agencji ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych, uczynienie z niego głównego zespołu naukowego do monitorowania spraw związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sprawach związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w UE;
French: 2.5 Sécurité des médicaments à usage humain Analyses de sécurité majeures
Polish: 2.5 Bezpieczeństwo leków stosowanych u ludzi Najważniejsze przeglądy bezpieczeństwa
French: Augmenter la disponibilité des médicaments contre les maladies rares
Polish: Wzrastająca dostępność leków do leczenia rzadkich chorób
French: Il s'agissait d'un antimicrobien pour les dindes et le gibier à plumes (faisans), d'un vaccin vivant pour les lapins sauvages et du développement d'un vaccin pour les moutons, les chèvres et les bovins.
Polish: Dotyczyły one środka przeciwdrobnoustrojowego dla indyków i ptaków łownych (bażantów), żywej szczepionki dla dzikich królików oraz opracowania szczepionki dla owiec, kóz i bydła.
French: Outre les notifications initiales, l'Agence a reçu 2 201 notifications de modification, soit une augmentation de 120 % par rapport à 2005 (1 018).
Polish: Oprócz pierwszych powiadomień do Agencji wpłynęło 2201 powiadomień o zmianach, co stanowiło 120-procentowy wzrost w porównaniu z 2005 r. (1018).
French: L'Agence a reçu 79 demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché en 2006, dont une concernait un médicament destiné exclusivement aux marchés extérieurs à l'Union européenne.
Polish: W 2006 r. do Agencji wpłynęło 79 wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu, w tym jeden wniosek dotyczący produktu leczniczego przeznaczonego wyłącznie do stosowania w krajach poza UE.
French: L'Agence fournit systématiquement des informations détaillées sous la forme de communiqués de presse et de documents de questions-réponses pour expliquer les avis scientifiques dans certains domaines, notamment la sécurité des médicaments, les nouveaux types d'applications, les nouvelles avancées technologiques et la procédure d'approbation pour les vaccins contre la pandémie de grippe, ainsi que des documents de questions-réponses favorisant la communication sur des sujets tels que l'usage compassionnel ou les médicaments génériques et biosimilaires.
Polish: Agencja systematycznie dostarczała obszernych informacji w formie komunikatów prasowych i dokumentów w formie pytań i odpowiedzi w celu wyjaśniania opinii naukowych w wielu dziedzinach, w tym bezpieczeństwa leków, nowych typów zastosowań, rozwoju nowych technologii i procedury zatwierdzania szczepionek przeciw grypie pandemicznej, a także ogólnych dokumentów w formie pytań i odpowiedzi w celu zwiększenia wiedzy na temat stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu oraz leków generycznych i biologicznie podobnych.
French: Avis concernant des extrapolations
Polish: Opinie w sprawie ekstrapolacji
French: L'Agence a étudié 80 % des PGR soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Polish: Agencja dokonała przeglądu 80% planów zarządzania ryzykiem złożonych jako element nowych wniosków.
French: Au total, 6,7 millions d'euros ont été attribués au financement des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2006, provenant principalement de la contribution spéciale de l'Union européenne.
Polish: W 2006 r. Agencja otrzymała łączną dotację w wysokości 6,7 miliona euro w celu sfinansowania obniżek opłat za oznaczanie leków jako sierocych, przede wszystkim ze specjalnych środków UE.
French: Avant de terminer, je voudrais évoquer la mémoire de notre cher ami et administrateur, le professeur Gianmartino Benzi, décédé en novembre 2006.
Polish: Zanim skończę, chciałbym uczcić pamięć naszego drogiego przyjaciela i kolegi z Zarządu profesora Gianmartina Benziego, który odszedł od nas w listopadzie 2006 r. Bardzo nam brakuje jego osobowości, entuzjazmu i wkładu w pracę Europejskiej Agencji Leków.
French: Parmi les médicaments orphelins désignés en 2006, 60 % concernent des maladies pédiatriques, dont 14 % sont exclusivement réservés à un usage pédiatrique.
Polish: Sześćdziesiąt procent produktów oznaczonych w 2006 r. jako sieroce przeznaczonych było do leczenia schorzeń u dzieci, w tym 14% przeznaczonych wyłącznie do stosowania w pediatrii.
French: Sur ces 25, 14 concernaient des produits pharmaceutiques et 11 des produits immunologiques.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 11 produktów immunologicznych.
French: Pour analyser l'expérience tirée des plans de gestion des risques à ce jour, et pour y apporter de nouvelles améliorations, un projet d'analyse et d'apprentissage a été créé entre l'EMEA, le CHMP, le PhVWP et le CMD(h).
Polish: W celu dokonania przeglądu dotychczasowych doświadczeń w dziedzinie planów zarządzania ryzykiem oraz wprowadzenia dalszych usprawnień powstał Projekt Przeglądu i Nauki, z udziałem EMEA, CHMP, PhVWP i CMD(h).
French: renforcement de l'expertise scientifique du groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par la cooptation de 8 experts spécialisés;
Polish: Zwiększanie specjalistycznej wiedzy naukowej Zespołu Roboczego ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przez uzupełnienie jego składu o 8 wyspecjalizowanych ekspertów.
French: Le comité a confirmé sa précédente conclusion, indiquant qu'aucune mesure n'était requise au sujet des réactions cutanées et des effets cardiovasculaires potentiels pour cette classe de médicaments.
Polish: Komitet podtrzymał swój wcześniejszy wniosek, że dla tej klasy leków nie są potrzebne działania w związku z ich ewentualnym wpływem na układ krążenia i reakcje skórne.
French: Ce nombre réduit de demandes de LMR est en phase avec l'intérêt croissant montré pour le développement de nouveaux médicaments vétérinaires pour les animaux domestiques au détriment des animaux producteurs d'aliments.
Polish: Mała liczba nowych wniosków w sprawie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt służących do produkcji żywności.
French: 3.5 Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Polish: 3.5 Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych
French: Progrès d'EudraVigilance
Polish: Dalszy postęp w sprawie EudraVigilance
French: Demandes d'autorisation de mise sur le marché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections
Polish: Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
French: Il s'agissait notamment d'étudier les résultats des éléments suivants: audits internes, externes et de gestion des risques; autoévaluations relatives aux normes de contrôle interne; autoévaluations menées dans le cadre de l'évaluation des agences européennes de médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA); analyse environnementale 2006; et enquête 2006 sur la motivation du personnel.
Polish: Obejmował on przegląd wyników w następujących dziedzinach: zarządzanie ryzykiem, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, samoocena standardów kontroli wewnętrznej, samoocena wykonana w kontekście systemu wzorców Europejskich Agencji Leków (Benchmarking of European Medicines Agencies - BEMA), analiza w zakresie ochrony środowiska za 2006 r. oraz przegląd motywacji pracowników w 2006 r. Decyzje i działania wynikające z przeglądu zarządzania włączone są w dyrektywy dotyczące planowania, roczny program prac i budżet.
French: Pour cela, un groupe de travail ad hoc a été chargé de redéfinir le rôle et les responsabilités du conseil d'administration.
Polish: Między innymi w wyniku tych działań powołano doraźną grupę roboczą do spraw ponownego określenia roli i obowiązków Zarządu.
French: Quatre des saisines étaient liées à la démonstration de l'efficacité et aux produits pharmaceutiques concernés.
Polish: Cztery z tych spraw odnosiły się do wykazania skuteczności i dotyczyły produktów farmaceutycznych.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant ont entrepris un vaste plan de correction pour restaurer la conformité aux BPF sur le site de production.
Polish: Podmiot, który otrzymał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, oraz producent prowadzą teraz szerokie działania naprawcze w celu przywrócenia zgodności z GMP w miejscu produkcji.
French: Huit demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 5 concernaient des produits pharmaceutiques et 3 des produits immunologiques.
Polish: Wpłynęło osiem wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu, z których 5 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 3 - immunologicznych.
French: À la fin de l'année, 161 promoteurs d'essais cliniques menés dans l'Espace économique européen avaient signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Polish: Do końca tego roku 161 instytucji finansujących badania kliniczne prowadzone w Europejskim Obszarze Gospodarczym zgłosiło do Modułu Badań Klinicznych EudraVigilance (EVCTM) informacje o podejrzeniu wystąpienia nieoczekiwanych poważnych niepożądanych działań.
French: EudraVigilance (système d'information basé sur Internet, destiné à étayer les obligations de pharmacovigilance établies par la législation communautaire).
Polish: EudraVigilance (internetowy system informacji do wspierania zobowiązań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nałożonych przez przepisy wspólnotowe).
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) a adopté des avis favorables pour l'autorisation de 13 nouveaux médicaments à usage vétérinaire pour le traitement de maladies chez les poulets, les chiens et les chats;
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął pozytywne opinie o dopuszczeniu do obrotu 13 nowych leków weterynaryjnych do leczenia chorób kur, kotów i psów;
French: L'Agence européenne des médicaments en 2006
Polish: Europejska Agencja Leków w 2006 r.
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique, 2006
Polish: Opinie COMP wg obszarów terapeutycznych, 2006
French: élaboration d'un plan d'action pour une meilleure harmonisation et une meilleure répartition des tâches entre les autorités de la stratégie européenne de surveillance pour les médicaments à usage vétérinaires;
Polish: opracowanie planu działania w celu lepszego zharmonizowania i skoordynowania prac odpowiednich organów w Europejskiej Strategii Nadzoru (ESS) dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych;
French: Contribution au fonds des médicaments orphelins Redevances totales Contribution de base de l'UE
Polish: Strategia telematyczna Udział leków sierocych Dochody z opłat ogółem Podstawowa składka UE
French: Termes télématiques contrôlés de l'Union européenne (hub central fournissant des informations de consultation officielles au sujet de médicaments dans un maximum de langues de l'Union européenne/EEE possible).
Polish: Baza terminów zweryfikowanych w systemie telematycznym UE (centralne repozytorium zapewniające uzgodniony i rzetelny przegląd informacji o produktach leczniczych, w tak wielu językach UE/EOG jak będzie to możliwe).
French: En 2006, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté 13 avis favorables pour des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął ogółem 13 pozytywnych opinii w sprawie wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu.
French: EudraPharm (base de données des médicaments autorisés dans l'Union européenne, destinée à soutenir les activités réglementaires et à rendre publiques des informations sur les médicaments).
Polish: EudraPharm (baza danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej dla wspierania działań regulacyjnych i udostępniania społeczeństwu informacji o produktach leczniczych).
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Polish: Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
French: Des progrès importants ont notamment été réalisés pour adapter les données exigées pour les produits destinés à des usages mineurs ou à des espèces mineures.
Polish: Szczególnie duży postęp odnotowano w przyjmowaniu wymagań dotyczących danych dla produktów do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2006
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego z leków zaleconych do zatwierdzenia w 2006 r.
French: les vaccins recombinants contre l'hépatite B (HBVAXPRO et Procomvax), autorisés par la procédure centralisée, en ce qui concerne l'efficacité des vaccins.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej rekombinowane genetycznie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO i Procomvax), pod kątem skuteczności szczepionek.
French: Un traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes.
Polish: lek do leczenia zastępczego uzależnień od opiatów.
French: En 2006, comme en 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes de limites maximales de résidus (LMR), soit 2 de moins que prévu pour l'année.
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała i zweryfikowała 3 nowe wnioski w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MRL) - taką samą liczbę jak w 2005 r. i o 2 mniej niż przewidywano na ten rok.
French: Parmi les avis favorables adoptés, 11 concernaient de nouveaux médicaments orphelins et 2 des produits biosimilaires contenant de l'hormone de croissance humaine obtenue par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: Spośród przyjętych pozytywnych opinii 11 dotyczyło nowych produktów sierocych, a 2 - produktów leczniczych podobnych biologicznie (biopodobnych) zawierających rekombinowany ludzki hormon wzrostu (otrzymany przy pomocy technologii rekombinowanego DNA).
French: Dépenses totales de personnel
Polish: Koszty związane z personelem ogółem
French: en contrôlant la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, notamment grâce à un réseau de pharmacovigilance et à la création de limites maximales de résidus chez les animaux producteurs d'aliments;
Polish: kontrolowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i zwierząt, w szczególności poprzez sieć nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ustanowienie bezpiecznych najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków u zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności;
French: un médicament de type microsphère contenant du perflutren (Optison), autorisé par la procédure centralisée, suite à la suspension d'une autorisation de production due à des problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Polish: Dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej produkt leczniczy zawierający perflutren w postaci mikrosfer (Optison), przegląd doprowadził do zawieszenia pozwolenia na wytwarzanie z powodu zastrzeżeń co do zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
French: Au total, 257 demandes de conseil scientifique, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2006, contre 191 en 2005.
Polish: W 2006 r. sfinalizowano ogółem 257 wniosków o doradztwo naukowe, pomoc w kwestiach regulacyjnych i działaniach uzupełniających w porównaniu z 191w 2005 r.
French: Cependant, ces médicaments sont des traitements importants de l'arthrite et d'autres maladies douloureuses, et l'équilibre global bénéfices/risques des AINS non sélectifs reste favorable si les informations sur le produit sont respectées;
Polish: Jednak te produkty lecznicze są ważnymi lekami w zapaleniach stawów i innych stanach bólowych, a ogólny bilans ryzyka i korzyści i w przypadku nieselektywnych NLPZ pozostaje korzystny, jeśli stosuje się je zgodnie z informacjami o produkcie.
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique (marché de l'UE), 2006
Polish: Wnioski o wydanie wstępnego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu według obszaru terapeutycznego (rynek UE), 2006
French: Avis favorable pour le premier prototype de vaccin contre la grippe pandémique
Polish: Pozytywna opinia o pierwszej „modelowej" szczepionce przeciwko grypie pandemicznej
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique
Polish: STRATEGIA UE W ZAKRESIE TELEMATYKI
French: L'année 2006 a vu l'arrivée des premières demandes de médicaments génériques pour des produits autorisés via la procédure centralisée et dont la période d'exclusivité des données de 10 ans avait expiré: trois demandes de ce genre ont été reçues.
Polish: Nowym zjawiskiem w 2006 r. było pojawienie się pierwszych wniosków dotyczących leków generycznych będących ekwiwalentami produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedur scentralizowanych, dla których skończył się 10-letni okres wyłączności: wpłynęły trzy takie wnioski.
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE consacrée aux médicaments orphelins, 2006
Polish: Wykorzystanie środków specjalnych UE na leki sieroce, 2006
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
Polish: Wzrosły możliwości kształcenia specjalistycznego, a także opracowano dla każdego pracownika „profil szkolenia", który ma służyć jako wskazówka do rozwoju kompetencji w nadchodzących latach.
French: Domaines thérapeutiques: le cancer continue à dominer
Polish: Terapeutyczne obszary zainteresowania: nadal dominują nowotwory
French: Il y a eu 1 avis défavorable (qui a été confirmé après réexamen) pour un antimicrobien destiné au traitement d'infections spécifiques de la peau et des tissus mous et d'infections aiguës spécifiques des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires chez les chats et les chiens.
Polish: Wydano 1 negatywną opinię (została potwierdzona przez ponowne badanie) o środku przeciwdrobnoustrojowym do leczenia specyficznych zakażeń skóry i tkanki miękkiej oraz specyficznych ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych oraz dróg moczowych u kotów i psów.
French: Eudra GMP (base de données communautaire dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de bonnes pratiques de fabrication).
Polish: EudraGMP (baza danych UE dotycząca pozwoleń na wytwarzanie i certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania).
French: la procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych do celów weterynaryjnych uzyskiwanych w wyniku procesów biotechnologicznych.
French: Au nombre des principales initiatives de ce nouveau cadre, citons:
Polish: Główne inicjatywy w tej dziedzinie to:
French: Le CHMP a adopté 51 avis favorables et quatre avis défavorables pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché évaluées en 2006.
Polish: W 2006 r. CHMP przyjął 51 pozytywnych opinii i 4 negatywne opinie w sprawie ocenianych wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu.
French: quatre membres supplémentaires ont été nommés auprès du groupe de travail Conseil scientifique, dont les réunions durent dorénavant trois jours, ce qui permet d'organiser davantage de réunions avec les entreprises sollicitant un avis;
Polish: powołanie czterech dodatkowych członków Zespołu Roboczego ds. Doradztwa Naukowego (SAWP) i przedłużenie jego posiedzeń do trzech dni, co pozwala na odbycie większej liczby spotkań i dyskusji z przedstawicielami firm zgłaszających wnioski.
French: Prolongation d'un an du programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, en vue de favoriser le développement de médicaments pour des marchés limités.
Polish: przedłużenie na następny rok programu pilotażowego dotyczącego bezpłatnego doradztwa naukowego w dziedzinie leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków z zamiarem stymulowania rozwoju leków przewidzianych na rynki ograniczone;
French: Confirmation de l'avis du CVMP sur les AINS et les Cox-2 vétérinaires
Polish: Potwierdzenie opinii CVMP o cyklooksygenazach-2 i NLPZ w leczeniu weterynaryjnym
French: Ce nombre élevé de notifications est notamment dû au démarrage de nouveaux distributeurs parallèles, au respect par les distributeurs parallèles de la procédure de notification obligatoire, aux médicaments récemment autorisés qui sont entrés sur le marché de la distribution parallèle, et à l'élargissement de la gamme de produits des distributeurs parallèles existants.
Polish: Tak dużą liczbę powiadomień można przypisać: nowym dystrybutorom równoległym rozpoczynającym tę działalność; dystrybutorom równoległym podporządkowującym się wymogowi obowiązkowej procedury powiadamiania; niedawno dopuszczonym do obrotu produktom leczniczym rozprowadzanym w łańcuchu dystrybucji równoległej; oraz poszerzeniu asortymentu produktów przez działających dystrybutorów równoległych.
French: médicaments contenant du tacrolimus autorisés par la procédure centralisée (Protopic et Protopy), en liaison avec un risque potentiel de cancer de la peau et de lymphome.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej produkty lecznicze zawierające takrolimus (Protopic i Protopy), pod kątem potencjalnego zagrożenia rakiem skóry i chłoniakiem.