FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue: - capecitabina - 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend: - capecitabine - 1.000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus)
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Patheon Biologics BV
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Italian: Dopo ricostituzione 1 mL di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 21 mg trastuzumab.
Italian: Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 2.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema 2.
Italian: o - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Dutch: of - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella tabella 2:
Dutch: Het aanbevolen scoringssysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in tabel 2: Tabel 2.
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Dutch: - Studie BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Italian: Negli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 trastuzumab è stato somministrato in associazione con paclitaxel, dopo chemioterapia con AC.
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Italian: Sola chemioterapia (n = 116)
Dutch: Alleen chemo (N = 116)
Italian: 1Tensione muscolare
Dutch: 1Verlaagde bloeddruk
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni post-basali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab endovena.
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumab-antilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Italian: L'amplificazione del gene HER2 deve essere individuata mediante ibridazione in situ tramite fluorescenza (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) di sezioni tumorali fissate.
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in-situ-hybridisatie (FISH) of chromogene in-situ-hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato KANJINTI se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Italian: Questa verrà successivamente diminuita ad una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane, iniziando tre settimane dopo la sua prima dose.
Dutch: Dit wordt vervolgens verminderd tot een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht elke drie weken, te beginnen drie weken na uw eerste dosis.
Italian: Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Dutch: In de BCIRG 006 studie voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, vertaalt de hazard ratio zich in een absoluut voordeel in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving van 5,8 percentagepunten (86,7% versus 80,9%) in het voordeel van de AC→DH (trastuzumab)-arm en 4,6 percentagepunten (85,5% versus 80,9%) in het voordeel van de DCarbH (trastuzumab)-arm vergeleken met AC→D.
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella tabella 11:
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerde analyse klinische studies NSABP B-31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in tabel 11:
Italian: Cmax,ss alla Cmin,ss (die)
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van studie M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van studies waar trastuzumab toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (studie H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Italian: - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m2 in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Italian: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van KANJINTI), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Questa verrà successivamente diminuita ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana, iniziando una settimana dopo la prima dose.
Dutch: Dit wordt vervolgens verminderd tot een onderhoudsdosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht elke week, te beginnen één week na uw eerste dosis.
Italian: • Pazienti con severa dispnea a riposo, dovuta a complicanze di neoplasie avanzate, o pazienti che necessitano di ossigeno-terapia supplementare.
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening is vereist.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico 4 mg/kg endovena e 2 mg/kg endovena a settimana) e docetaxel (60 mg/m2 endovena), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
Dutch: Data uit de studie JP16003, een één-armige studie met trastuzumab (4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis en 2 mg/kg intraveneus wekelijks) en docetaxel (60 mg/m2 intraveneus) bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC, suggereerde dat gelijktijdige toediening van trastuzumab geen effect had op de farmacokinetiek van een enkele dosis docetaxel.
Italian: La dose di carico iniziale di KANJINTI raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van KANJINTI is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Italian: • La dose iniziale raccomandata per il ciclo settimanale è 4 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de wekelijkse cyclus is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma mammario
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker Score Kleurpatroon
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties ten gevolge van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op pulmonale voorvallen.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla in una sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95%BI)
Italian: E' auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con KANJINTI o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con KANJINTI o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met KANJINTI, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met KANJINTI, of binnen 7 maanden na de laatste dosis KANJINTI, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumabmonotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PKeffect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Italian: Questi effetti sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10).
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 van de 10 gebruikers).
Italian: Relativamente all'endopoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%)
Dutch: Responsfractie (95%BI)
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
Italian: HR (IC al 95%) Valore di p
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Italian: Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies
Italian: 4 mg/kg +2 mg/kg q1w
Dutch: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Italian: Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) -cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumabin pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC al 95%) valore di p p < 0,0001
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con KANJINTI.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Italian: Se ha carcinoma gastrico metastatico La dose iniziale raccomnadata è 8 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: Als u uitgezaaide maagkanker heeft De aanbevolen startdosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella tabella 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Comune Infezioni delle vie urinarie
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Italian: Non sono state effettuate riduzioni di dosaggio di trastuzumab nel corso degli studi clinici.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van trastuzumab toegepast.
Italian: Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Italian: Sopravvivenza libera da eventi N° di pazienti con evento
Dutch: Voorvalvrije overleving Aantal patiënten met voorval
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injecties (niet meegeleverd).
Italian: Il flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di KANJINTI da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties (niet meegeleverd).
Italian: Il flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Italian: 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo)
Dutch: iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 1 tot 5 van iedere cyclus)
Italian: E' stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani che quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening met een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p = 0,0003
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Italian: Descrizione dell'aspetto di KANJINTI e contenuto della confezione KANJINTI è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene o 150 mg o 420 mg di trastuzumab.
Dutch: KANJINTI is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die ofwel 150 mg of 420 mg trastuzumab bevat.
Italian: La dose di mantenimento settimanale di KANJINTI raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van KANJINTI is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione asettica
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella tabella 8:
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): reazioni allergiche secchezza della bocca e della pelle infezioni alla gola secchezza degli occhi infezioni della vescica e della cute •
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): allergische reacties droge ogen keelontsteking zweten blaas- en huidinfecties gevoel van zwakte en onwel zijn gordelroos angstgevoelens ontsteking van de borst depressie ontsteking van de lever abnormaal denken nieraandoeningen astma verhoogde spierspanning (hypertonie)
Italian: Sono candidati al trattamento con KANJINTI i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met KANJINTI als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+-score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo(kg) x dose(4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Dutch: Een volume-overmaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo(kg) x dose(8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Italian: Una eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Dutch: Een volume-overmaat van 5% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Italian: Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 3.
Dutch: Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p < 0,0001
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Italian: Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5°- 95 percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e -95e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC