FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină).
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
Romanian: Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Danish: Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Romanian: Dacă nu se observă niciun progres, tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt.
Danish: Fampyra er til oral brug.
Romanian: Fampyra se administrează pe cale orală.
Danish: 3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).
Romanian: Procesul de 3-hidroxilare a fampridinei la 3-hidroxi-4-aminopiridină de către microzomii hepatici umani pare să fie catalizat de către citocromul P450 2E1 (CYP2E1).
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Romanian: Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate).
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Romanian: − dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Polietilen glicol 400
Danish: Behandlingen med Fampyra bør afbrydes i patienter, som får et krampeanfald under behandlingen.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt la pacienţii care suferă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament.
Danish: Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS).
Romanian: Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Danish: Balanceforstyrrelse Paræstesi
Romanian: Tulburări de echilibru Parestezie
Danish: Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
Romanian: Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM.
Danish: Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
Romanian: Fampyra are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât Fampyra poate provoca ameţeală.
Danish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Romanian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Danish: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Romanian: La om, fampridina este metabolizată prin oxidarea la 3-hidroxi-4-aminopiridină, apoi este conjugată cu formarea de 3-hidroxi-4-aminopiridin sulfat.
Danish: Ældre mennesker
Romanian: Vârstnici
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să utilizeze dispozitive ajutătoare pentru mers după cum este necesar.
Danish: For dette sekundære endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig forbedring i baseline-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebogruppen.
Romanian: La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Romanian: Hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Danish: Fampyra udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og da det er kendt, at kreatininclearance øges med alderen, bør overvågning af nyrefunktionen hos ældre patienter overvejes (se pkt.
Romanian: Fampyra se excretă în principal în formă nemodificată prin rinichi; în condiţiile în care se ştie că clearance-ul creatininei scade cu vârsta, trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Danish: • Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
Romanian: • Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament a fost independent de terapia imunomodulatoare concomitentă (incluzând interferoni, glatiramer acetat,
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Romanian: În condiţii in vitro nu a fost detectată nicio activitate farmacologică a metaboliţilor fampridinei asupra canalelor de potasiu selectate.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens:
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală:
Danish: • Søvnproblemer
Romanian: • Dificultăţi cu somnul
Danish: Fampyra 10 mg 2 gange dagligt
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Danish: MSWS-12-score
Romanian: Scorul MSWS-12
Danish: − hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin.
Romanian: − dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină.
Danish: Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204 STUDIE*
Romanian: Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Danish: I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.
Romanian: În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.
Danish: − hvis du har nyreproblemer
Romanian: − dacă aveţi o boală renală
Danish: er væsentlig større end den glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp af den renale OCT2-transporter.
Romanian: Clearance-ul renal (CLR 370 ml/min) este substanţial mai mare decât rata de filtrare glomerulară, datorită filtrării glomerulare combinate şi excreţiei active prin transportatorul renal OCT2.
Danish: HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholder med polypropylenlåg, hvert beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Romanian: Flacon din HDPE (polietilenă de densitate înaltă) cu capac din polipropilenă, fiecare flacon conţinând 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Danish: Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu mai înregistrează niciun beneficiu în ceea ce priveşte mersul.
Danish: • Influenza
Romanian: • Gripă
Danish: Det anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen kan være svækket).
Romanian: Se recomandă determinarea stării funcţiei renale înainte de tratament şi monitorizarea în mod regulat a acesteia în cursul tratamentului la toţi pacienţii (în special la vârstnici,
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:
Danish: Sådan skal du tage Fampyra
Romanian: Cum să luaţi Fampyra
Danish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Romanian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Danish: Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Fampyra şi-au mărit viteza de mers, în medie, cu 26,3% faţă de 5,3% cu placebo (p< 0,001) (MS-F203) şi cu 25,3% faţă de 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Danish: Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som oprindeligt stof inden for 24 timer.
Romanian: Calea majoră de eliminarea a fampridinei este excreţia renală, aproximativ 90% din doză fiind recuperată din urină sub forma compusului primar, în primele 24 de ore.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Fampyra în timpul sarcinii.
Danish: Studie 218MS305
Romanian: Studiul clinic 218MS305
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Romanian: Fampyra este excretat, în principal, prin rinichi în formă nemodificată.
Danish: Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Danish: Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler der indeholder fampridin (4-aminopyridine) er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Danish: Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată.
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Romanian: Fampyra este caracterizat printr-o farmacocinetică liniară (proporţională cu doza), cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6 ore.
Danish: • Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
Romanian: • Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
Danish: Den største hyppighed af bivirkninger påvist i placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).
Romanian: În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra Tag ikke Fampyra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Danish: Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Fampyra cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2 (OCT2), de exemplu cimetidina.
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
Romanian: − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
Romanian: Se impune o atitudine precaută atunci când Fampyra este administrat concomitent cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin.
Danish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Romanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Danish: Tal med din læge og lad være med at tage Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Danish: Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
Romanian: Întrucât există o relaţie clară între Cmax şi reacţiile adverse dependente de doză, se recomandă ca Fampyra să se ia fără alimente (vezi pct. 4.2).
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Danish: Andre advarsler og forsigtighedsregler
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii
Danish: Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges hos patienter, hvor funktionen kan være svækket.
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, în formă nemodificată, prin urmare trebuie evaluată funcţia renală la pacienţii la care aceasta ar putea fi compromisă.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baselineMSWS-12-score
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
Danish: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Romanian: Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: Urinvejsinfektion1 Influenza1
Romanian: Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
Danish: Virusinfektion1
Romanian: Infecție virală1
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Romanian: Semnele clinice evidente după administrarea de doze unice mari sau de doze mai mici, repetate, au fost similare la toate speciile studiate şi au inclus tremor, convulsii, ataxie, dispnee, dilatare pupilară, stare de prostraţie, vocalizare anormală, respiraţie amplificată şi salivaţie în exces.
Danish: Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Romanian: Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fampyra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Danish: Fampyra må ikke administreres til patienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Danish: Ældre population:
Romanian: Vârstnici:
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătăţirea capacităţii de mers, măsurată drept procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătăţire medie de ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial, în ceea ce priveşte scorul MSWS-12, pe parcursul a 24 de săptămâni.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Romanian: Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.
Danish: Fod pr. sek.
Romanian: picioare pe sec
Danish: De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Danish: Forværring af trigeminusneuralgi
Romanian: Criză convulsivă Agravarea nevralgiei trigeminale
Danish: Hvis du har taget for meget Fampyra
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fampyra decât trebuie
Danish: Lad silicakapslen ligge i beholderen, den må ikke indtages.
Romanian: Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.
Danish: En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side.
Romanian: Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Danish: Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var overensstemmende med stimulering af centralnervesystemet og inkluderede forvirring, rysten, diaforese, krampeanfald og amnesi.
Romanian: Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens ses ophobningen i forhold til graden af nyreinsufficiens.
Romanian: La pacienţii cu afectare renală, acumularea are loc în funcţie de gradul de afectare.
Danish: Patienter med leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med leverinsufficiens.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
Danish: Der er intet der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med fuld nyrefunktion.
Romanian: Nu există nicio dovadă de acumulare relevantă din punct de vedere clinic a fampridinei, în condiţiile în care administrarea se face la doza recomandată iar funcţia renală este neafectată.
Danish: Hypotension2
Romanian: Hipotensiune arterială2
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Danish: Ved en overdosis kan du opleve sveden, små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor), forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald.
Romanian: În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii).
Danish: Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10 på den ene side.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Danish: Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos ældre patienter med henblik på registrering af eventuel nyresvækkelse (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pentru a detecta orice tulburare renală la vârstnici (vezi pct.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Danish: • Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
Romanian: Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Danish: Det primære endepunkt i studierne MS-F203 og MS-F204 var forbedring af ganghastighed målt ved T25FW, dvs. den tid det tager at gå ca. 7,5 m. En responder blev defineret som en patient, som konsistent havde hurtigere ganghastighed ved mindst tre besøg ud af fire i den dobbeltblinde periode sammenlignet med den maksimale ganghastighed blandt fem besøg uden behandling.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în studiile clinice MS-F203 şi MS-F204 a fost rata pacienţilor care au răspuns la tratament în ceea ce priveşte viteza de mers, măsurată prin Testul mersului pe jos cronometrat pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Danish: Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12punkts MS-gangskalaen (12-item Multipel Sclerosis Walking Scale).
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic, conform masurătorilor folosind scala în 12 puncte pentru mersul în scleroza multiplă.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
Danish: LMS: -1,36
Romanian: LSM: -1,36
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Romanian: Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.
Danish: Fampyra leveres enten i tabletbeholdere eller i blisterpakninger
Romanian: Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Danish: − Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin
Romanian: − Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Danish: En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Danish: Fampyra er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.