FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Croatian: u odnosu na početnu vrijednost primijećena su u području proljeva i probavnih tegoba, uz trend poboljšanja u području konstipacije.
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Croatian: c.A504C ili c.A504T
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Croatian: c.A1C ili c.A1T
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Croatian: c.712A>C ili c.714T>A ili c.714T>G
Slovak: c.G611A alepo G612A
Croatian: c.G611A ili G612A
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Croatian: c.G801A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Slovak: Určité mutácie GLA môžu viesť k vytváraniu abnormálne zvinutých a nestabilných mutantných foriem α-Gal A. Migalastát je farmakologický šaperón, ktorý je vytvorený tak, že sa selektívne a reverzibilne viaže s vysokou afinitou na aktívne miesta určitých mutantných foriem -Gal A, ktorých genotypy sa nazývajú senzibilné mutácie.
Croatian: Migalastat je farmakološki šaperon koji je osmišljen kako bi se selektivno i reverzibilno te s visokim afinitetom vezao za aktivna mjesta određenih mutiranih oblika enzima -Gal A čiji genotipovi imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje.
Slovak: (epistaxa)
Croatian: (epistaksa)
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Croatian: c.1196G>A ili c.1197G>A c.G1196A ili c.G1197A
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Croatian: c.801G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Slovak: Počas počiatočného šesťmesačného obdobia kontrolovaného placebom sa nepozorovali klinicky významné rozdiely.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike u pogledu LVMi tijekom početnog 6-mjesečnog, placebom kontroliranog razdoblja.
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s ispitanicima s oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Croatian: c.G639A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Croatian: c.T1147C ili c.C1149G ili c.C1149A
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Croatian: c.504A>C ili c.504A>T
Slovak: Mutácie GLA senzibilné a nesenzibilné voči liečbe liekom Galafold sú uvedené ďalej v tabuľke 2 a v tabuľke 3.
Croatian: Mutacije gena GLA koje omogućuju i koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 2., odnosno tablici 3. u nastavku.
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Croatian: c.C816A ili c.C816G
Slovak: • pretrvávajúce svrbenie
Croatian: • ustrajan svrbež
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Croatian: c.G547A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Croatian: c.A924T ili c.A924C
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Croatian: c.639G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Croatian: Kvalitativna smanjenja razina GL-3 primijećena su u više vrsta bubrežnih stanica: podocitima, mezangijalnim stanicama, glomerularnim endotelnim stanicama, tijekom 12 mjeseci liječenja lijekom Galafold.
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Croatian: c.924A>T ili c.924A>C
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Croatian: c.140G>A ili 141G>A
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Croatian: c.442A>C ili c.444T>A ili c.444T>G
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Croatian: c.611G>A ili 612G>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Croatian: c.1147T>C ili c.1149C>G ili c.1149C>A
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Croatian: c.C525G ili c.C525A
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Croatian: c.207_369+651del814ins231 NEPOZNATO (del Exon2?)
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku (ženski bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 95 g/m ili muški bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 115 g/m2) iznosila je -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n = 8).
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Croatian: c.A124C ili c.A124T
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Croatian: c.547G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Croatian: c.T187A ili c.G188C
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Croatian: c.817T>C ili c.819T>A ili c.819T>G
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Croatian: c.G982A ili c.G982C
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Croatian: c.124A>C ili c.124A>T
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Croatian: c.T166A ili c.G167C
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Galafold uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja za majku.
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Croatian: c.148T>C ili c.150C>G ili c.150C>A
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Croatian: c.280T>A ili c.281G>C
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Croatian: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Croatian: c.369+3_639+954del3129insT NEPOZNATO (del Exon3 i 4?)
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Croatian: c.G285T ili c.G285C
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Croatian: c.C305G ili c.C305A
Slovak: • pocit nevoľnosti
Croatian: • osjećaj vrtnje
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Croatian: 99 % radioaktivno označene doze nađene u plazmi sastojalo od neizmijenjenog migalastata (77 %) te od tri dehidrogenirana konjugirana metabolita O-glukuronida M1 do M3 (13 %).
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
Slovak: Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, a nakon 18-mjesečnog liječenja lijekom Galafold, došlo je do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05).
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Croatian: c.T881G ili c.T881A
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Croatian: c.T148C ili c.C150G ili c.C150A F50L
Slovak: v endoplazmatickom retikule a uľahčuje ich náležitú migráciu do lyzozómov.
Croatian: Vezivanje migalastata stabilizira te mutirane oblike enzima -Gal A u endoplazmatskom retikulumu i olakšava njihov pravilan transport do lizosoma.
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Croatian: c.216G>A ili c.216G>T ili c.216G>C
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea bolesť brucha zápcha sucho v ústach nutkanie na stolicu dyspepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina bol u trbuhu zatvor suha usta urgencija za defekaciju dispepsija
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Croatian: c.G612T ili c.G612C
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Croatian: c.T258G ili c.T258A
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Croatian: c.G471C ili c.G471T
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Croatian: c.816C>A ili c.816C>G
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Croatian: c.305C>G ili c.305C>A
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Croatian: c.G734A ili c.G735A
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Croatian: c.C747G ili c.C747A
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Croatian: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Croatian: c.228G>C ili c.228G>A ili c.228G>T
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Slovak: Galafold vo farmakodynamických skúšaniach fázy 2 zvyčajne viedla u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity α-Gal A v bielych krvinkách a tiež v koži a obličkách.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold u farmakodinamičkim ispitivanjima faze 2 u većine je bolesnika općenito dovelo do povećanja aktivnosti endogenog enzima α-Gal
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Croatian: c.T960G ili c.T960A
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Croatian: c.561G>T ili c.561G>A ili c.561G>C
Slovak: Galafold hlásené v klinických skúšaniach
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave lijeka Galafold zabilježene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Croatian: c.T784A ili c.T784C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Croatian: c.C897G ili c.C897A
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Croatian: c.G103C ili c.G103A
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako dojite prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Croatian: c.960T>G ili c.960T>A
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Croatian: c.258T>G ili c.258T>A
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
Croatian: c.1074G>T ili c.1074G>C
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Croatian: (95 % CI: -2,272; 1,478; n = 34) u skupini koja je primala Galafold u usporedbi s -1,03 mL/min/1,73 m
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Croatian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.G140A alepo G141A
Croatian: c.G140A ili G141A
Slovak: c.G1081A alepo c.G1081C
Croatian: c.G1081A ili c.G1081C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
Slovak: • zažívacie ťažkosti
Croatian: • probavne tegobe
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Croatian: c.881T>G ili c.881T>A
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
Croatian: c.G1074T ili c.G1074C
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Slovak: c.1081G>A alepo c.1081G>C
Croatian: c.1081G>A ili c.1081G>C
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Croatian: c.153G>A ili c.153G>T ili c.153G>C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Croatian: c.707G>A ili c.708G>A
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Croatian: c.G830A ili c.G831A
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s Fabryjevom bolešću kod kojih je procijenjena vrijednost GFR-a manja od 30 mL/min/1,73 m
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Croatian: c.T859C ili c.T859A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Croatian: c.830G>A ili c.831G>A
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Croatian: c.103G>C ili c.103G>A
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Croatian: c.G216A ili c.G216T ili c.G216C M72I
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Croatian: c.860G>A ili c.861G>A
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Croatian: c.859T>C ili c.859T>A
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Croatian: c.126G>A ili c.126G>C ili c.126G>T
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Croatian: c.897C>G ili c.897C>A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Croatian: c.G394A ili c.G394C
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Croatian: c.T667A ili c.G668C
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Croatian: c.734G>A ili c.735G>A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Croatian: c.G860A ili c.G861A
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Croatian: Učestalost događaja u bolesnika liječenih lijekom Galafold tijekom 30 mjeseci (32 %) bila je slična 18-mjesečnom razdoblju.
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Croatian: c.784T>A ili c.784T>C
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Croatian: c.T834G ili c.T834A
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Croatian: c.486G>C ili c.486G>T
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľka senzibility lieku Galafold (migalastát)
Croatian: Tablica 2.: Tablica mutacija koje omogućuju odgovili na lijek Galafold (migalastat) Promjena nukleotida
Slovak: M353R c.1065C>A alepo c.1065C>G c.C1065A alepo c.C1065G
Croatian: c.1065C>A ili c.1065C>G c.C1065A ili c.C1065G
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Croatian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Croatian: c.C159G ili c.C159A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Croatian: c.71G>A ili c.72G>A
Slovak: c.G707A alepo c.G708A
Croatian: c.G707A ili c.G708A
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Slovak: c.T706C alepo c.T706A
Croatian: c.T706C ili c.T706A
Slovak: c.A868C alepo c.A868T
Croatian: c.A868C ili c.A868T
Slovak: Galafold dva po sebe nasledujúce dni.
Croatian: Nemojte uzimati Galafold dva uzastopna dana.
Slovak: Galafold migalastát
Croatian: Galafold migalastat
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Croatian: Ostale informacije o lijeku Galafold
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Croatian: Taj enzim ne radi pravilno u bolesnika s Fabryjevom bolesti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Croatian: Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Croatian: CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Croatian: U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi?
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.