FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie (ofwel niet onder behandeling met antiretrovirale therapie ofwel onder behandeling met antiretrovirale therapie) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie, behalve voor patiënten die atazanavir/ritonavir kregen en frequent een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes (inclusief graden 3 tot 4) hadden tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12 (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för INCIVO hos samtidigt HCV/HIV-1 co-infekterade patienter (som antingen inte stod på antiretroviral HIV-behandling eller på antiretroviral behandling), liknade säkerhetsprofilen hos patienter infekterade med enbart HCV, med undantag för patienter som fick atazanavir/ritonavir vilka ofta upplevde en övergående ökning av indirekta bilirubinnivåer (omfattande grad 3 till 4) under vecka 2, vilket gick tillbaks till nära baseline vid vecka 12 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u binnen 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk twee tabletten.
Swedish: Om du upptäcker den glömda dosen inom 4 timmar, måste du ta 2 tabletter omedelbart.
Dutch: Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 2,3 mg natrium per filmdragerad tablett.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 1a hadden overheersend V36M en R155K enkelvoudige en combinatievarianten, terwijl patiënten met HCV-genotype 1b overheersend de varianten V36A, T54A/S en A156S/T/V hadden.
Swedish: Patienter med HCV-genotyp-1a uppvisade övervägande enkel- och kombinationsvarianter av V36M och R155K, medan patienter med HCV-genotyp-1b huvudsakligen uppvisade varianterna V36A, T54A/S, och A156S/T/V.
Dutch: Telaprevir-resistente varianten werden in het HCV-repliconsysteem getest op kruisresistentie tegen representatieve proteaseremmers.
Swedish: Telaprevirresistenta varianter testades för korsresistens mot representativa proteashämmare i HCV replicon-systemet.
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring.
Swedish: INCIVO ska användas med försiktighet tillsammans med klass Ic-antiarytmikan propafenon och flekainid, vilket innefattar lämplig klinisk övervakning och EKG-registrering.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de contra-indicaties zoals die in de bijsluiters worden vermeld.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker på någon av de kontraindikationer (orsaker till att läkemedlet inte får användas av en viss patient) som nämns i bipacksedeln.
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
Swedish: För alla populationer i studien (tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare nullresponders) var SVR-frekvensen högre för T12/PR-gruppen än för Pbo/PR48-gruppen i alla undergrupper indelade efter kön, ålder, ras, etnicitet, BMI, subtyp av HCV-genotyp, utgångsnivå av HCV-RNA och omfattning leverfibros.
Dutch: De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.
Swedish: Frekvenserna av SVR var högre (absolut skillnad på minst 28%) för T12/PR-gruppen än för Pbo/PR48-gruppen i alla undergrupper indelade efter kön, ålder, ras, etnicitet, BMI, subtyp av HCV-genotyp, utgångsnivåer av HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) och omfattningen av leverfibros.
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Klinisk och laboratoriemässig övervakning för hyperbilirubinemi rekommenderas (se avsnitt 4.4 och
Dutch: C-telaprevir aan de totale teruggevonden hoeveelheid radioactiviteit in de feces was 31,8% en die van VRT-127394 was 18,7%.
Swedish: C-telaprevir och VRT-127394 i förhållande till total radioaktivitet återfunnen i faeces var 31,8% respektive 18,7%.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die worden getransporteerd door deze transporteiwitten, zoals fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, pitavastatine, bosentan en repaglinide (zie tabel 2).
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som transporteras av dessa transportörer såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan och repaglinid bör ske med försiktighet (se tabell 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, behalve intraveneus lidocaïne (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av något klass Ia- eller klass III-antiarytmika förutom intravenöst lidokain (se avsnitt 4.5).
Dutch: Het verschil in SVR-percentages (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 63 (51, 74) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 46 (27, 66) voor voormalige partiële responders en 26 (13, 39) voor voormalige null responders.
Swedish: Skillnaden i frekvens av SVR (95% konfidensintervall) mellan T12/PRoch Pbo/PR-grupperna var 63 (51, 74) för tidigare relapsers, 46 (27, 66), för tidigare partial responders och 26 (13, 39) för tidigare null-responders.
Dutch: 73,8% (59/80) van de patiënten in de samengevoegde peginterferon alfa-2a-groep voldeed aan de criteria (ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) van week 4 tot en met week 20) voor de verkorte behandelduur met peginterferon/ribavirine van 24 weken, tegen 61,7% (50/81) van de patiënten in de samengevoegde
Swedish: 73,8% (59/80) av patienterna i den poolade peginterferon alfa-2a-gruppen uppfyllde kriterierna (odetekterbart HCV RNA vid vecka 4 t.o.m. vecka 20) för den förkortade 24-veckors peginterferon/ribavirin-behandlingsperioden, jämfört med 61,7% (50/81) av patienterna i
Dutch: )/PR ten opzichte van T12(q8h)/PR aan te tonen.
Swedish: )/PR jämfört med T12(q8h)/PR.
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
Swedish: INCIVO, 1 125 mg (tre 375 mg filmdragerade tabletter) ska tas oralt två gånger dagligen med mat.
Dutch: De deelnemers aan deze studies, 108, 111 and C216, hadden gecompenseerde leverziekte, detecteerbaar HCV-RNA en histopathologie van de lever consistent met chronische hepatitis C. Tenzij anders aangegeven, werd INCIVO toegediend in een dosis van 750 mg elke 8 uur (q8h); de dosis peginterferon alfa-2a was 180 µg/week en de dosis ribavirine was 1.000 mg/dag (patiënten met een gewicht < 75 kg) of 1.200 mg/dag (patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Swedish: Patienterna i dessa studier, 108, 111, och C216 hade kompenserad leversjukdom, detekterbart HCV-RNA och leverhistopatologi förenlig med kronisk hepatit C. Om inget annat anges gavs INCIVO i en dos på 750 mg var 8:e timme, peginterferon alfa-2a gavs i en dos på 180 µg/vecka och ribavirin gavs i en dos på 1 000 mg/dag (patienter som vägde < 75 kg) eller 1 200 mg/dag (patienter som vägde ≥ 75 kg).
Dutch: In steady state was de blootstelling aan telaprevir bij personen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A, score 5-6) 15% lager dan bij gezonde personen.
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 15% lägre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, score 5-6 ) jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische geneesmiddelinteractiestudies (bijv. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan inductie van metabole enzymen door telaprevir niet worden uitgesloten.
Swedish: Baserat på resultaten av kliniska läkemedelsinteraktionsstudier (t ex escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) kan inte induktion av metaboliska enzymer av telaprevir uteslutas.
Dutch: - Huiduitslag
Swedish: - Hudutslag
Dutch: Behandeling met ribavirine kan worden hervat volgens de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ribavirine.
Swedish: Ribavirin kan återinsättas utifrån riktlinjerna för dosjustering för ribavirin.
Dutch: Gele capsulevormige tabletten van ongeveer 20 mm lang, met ‘T375' aan één
Swedish: Gula, kapselformade tabletter ungefär 20 mm i längd, märkta med "T375" på ena sidan.
Dutch: In totaal hadden 352 patiënten (65%) ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12.
Swedish: Totalt 352 (65%) patienter hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine, die gecontra-indiceerd zijn bij Child-Pugh score ≥ 6.
Swedish: Se också produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin vilka är kontraindicerade vid Child-Pugh score ≥ 6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och telaprevir rekommenderas inte.
Dutch: )/PR-groep en de T12(q8h)/PRgroep.
Swedish: )/PR-gruppen och T12(q8h)/PR-gruppen.
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter i fas III-studierna uppnåddes SVR hos 4 av 16 (25%) patienter med HCVRNA-nivåer mellan 100 IE/ml och 1 000 IE/ml vid vecka 4.
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
Swedish: De flesta läkemedelsinteraktionsstudierna har utförts med en telaprevirdos av 750 mg var 8:e timme.
Dutch: Droogmiddel (één of twee zakjes) is
Swedish: Torkmedel (en påse eller två
Dutch: Alle patiënten begonnen met een dosis van 600 mg/dag ribavirine en 180 µg/week peginterferon alfa-2a.
Swedish: Alla patienter började med en dos på 600 mg/dag av ribavirin och 180 µg/vecka av peginterferon alfa-2a.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCIVO Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natrium per tablett, vilket måste beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Dutch: • Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Swedish: • Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fas II och III-studier
Dutch: De primaire parameter was een beoordeling van non-inferioriteit, met een marge van -10,5%, van het 24-weken-schema ten opzichte van het 48-weken-schema, bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet
Swedish: Den primära utvärderingen gällde non-inferiority, med en marginal på -10,5% för 24-veckorsregim jämfört med 48veckorsregim hos patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming waargenomen door telaprevir van het organische kationtransporteiwit (OCT) OCT2.
Swedish: Ingen relevant hämning av den organiska katjontransportören (OCT) OCT2 med telaprevir observerades in vitro.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C, score ≥ 7) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het syndroom van Gilbert, zie rubriek 4.4).
Swedish: INCIVO rekommenderas inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C, score ≥ 7) eller dekompenserad leversjukdom (ascites, portal hypertensiv blödning, encefalopati och/eller gulsot utom Gilberts syndrom, se avsnitt 4.4).
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
Swedish: Antiretrovirala behandlingar inkluderade efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombination med tenofovir eller abakavir och antingen lamivudin eller emtricitabin.
Dutch: In die studie werden de volgende vaak voorkomende bijwerkingen vaker gemeld met het schema van 1.875 mg elke 8 uur dan met het schema van 750 mg elke 8 uur: nausea, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, dysgeusie en braken.
Swedish: I denna studie rapporterades följande vanliga biverkningar oftare för behandlingen med 1 875 mg var 8:e timme jämfört med 750 mg var 8:e timme: illamående, huvudvärk, diarré, minskad
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Swedish: Exponeringen för telaprevir var likartad oavsett om den totala dagliga dosen med 2 250 mg administrerades som 750 mg var 8:e timme eller 1 125 mg två gånger dagligen.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van INCIVO bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een HCV-1-infectie, die een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten zonder voorgeschiedenis van levertransplantatie, hoewel anemie vaker gemeld werd (55,4% tegenover 32,1% in de veiligheidspooling van fase 2-3studies) tijdens de behandelingsfase met INCIVO.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för INCIVO hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stått på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A liknade i allmänhet säkerhetsprofilen för INCIVO hos patienter utan levertransplantation i anamnesen, även om anemi rapporterades oftare (55,4% jämfört med 32,1% i sammanslagna säkerhetsdata från fas II-III) under behandlingsfasen med INCIVO.
Dutch: Als alternatief kan 750 mg (twee tabletten van 375 mg) iedere 8 uur (q8h) oraal met voedsel ingenomen worden.
Swedish: Alternativt kan 750 mg (två 375 mg tabletter) tas oralt var 8:e timme med mat.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te monitoren als warfarine gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir.
Swedish: Kontroll av koagulationstid (INR) rekommenderas då warfarin administreras tillsammans med telaprevir.
Dutch: Het ECG dient bij aanvang en regelmatig tijdens behandeling met telaprevir te worden gemonitord.
Swedish: EKG-registrering ska göras vid baseline och regelbundet under telaprevirbehandling.
Dutch: Als behandeling met INCIVO bij dergelijke patiënten strikt noodzakelijk wordt geacht, moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Swedish: Om det bedöms som strikt nödvändigt att behandla sådana patienter med INCIVO, rekommenderas noggrann klinisk övervakning inklusive EKG-bedömningar.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer, zoals telaprevir, gefaald had.
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som re-behandlas efter att ha sviktat på en HCV NS3-4A-proteashämmarbaserad terapi, t.ex telaprevir.
Dutch: In tabel 17 worden de algehele responspercentages weergegeven voor therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie en per subgroep (patiënten behandeld met tacrolimus of ciclosporine A).
Swedish: Tabell 17 visar total svarsfrekvens hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna levertransplanterade patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 och per undergrupp (patienter som fick takrolimus eller ciklosporin A).
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen.
Swedish: Patienter som tar INCIVO kan utveckla hudutslag.
Dutch: Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
Swedish: Bland patienter som behandlades med telaprevir var virologisk svikt vanligare hos patienter med genotyp-1a än med genotyp-1b och vanligare hos tidigare null-responders jämfört med andra populationer (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare partial responders, se avsnitt 5.1, Klinisk erfarenhet, Effekt hos tidigare
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Als telaprevir werd ingenomen na een maaltijd met veel vet en veel calorieën (56 g vet, 928 kcal) was de blootstelling aan telaprevir met 20% verhoogd ten opzichte van inname na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën (21 g vet, 533 kcal).
Swedish: Exponeringen för telaprevir ökade med 20% vid intag efter en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll (56 g fett, 928 kcal) jämfört med intag av ett standardmål med normalt kaloriinnehåll (21 g fett, 533 kcal).
Dutch: Verhogingen van het urinezuur in serum kwamen zeer vaak voor tijdens behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: Förhöjda nivåer av urinsyra i serum inträffar mycket ofta under behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van INCIVO.
Swedish: Om du ammar måste du sluta med amningen innan behandlingen med INCIVO påbörjas.
Dutch: De studie includeerde patiënten met een recidief na een eerdere behandeling (patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het eind van een behandeling met een schema op basis van gepegyleerd interferon, maar met detecteerbaar HCV-RNA binnen 24 weken van de follow-up van de behandeling) en eerdere non-responders (patiënten die geen nietdetecteerbare HCV-RNA-concentraties hadden tijdens of aan het eind van een eerdere behandeling van ten minste 12 weken).
Swedish: I studien deltog tidigare relapsers (patienter med odetekterbart HCV-RNA vid slutet av en behandling baserad på pegylerat interferon, men med detekterbara nivåer av HCV-RNA inom 24 veckors uppföljning) och tidigare non-responders (patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA under eller vid slutet av en tidigare behandlingsomgång på minst 12 veckor).
Dutch: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b en ribavirine werden gebruikt volgens de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Swedish: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b och ribavirin användes i enlighet med relevant produktresumé.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer gefaald had (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som återbehandlas efter att tidigare ha sviktat på terapi baserad på HCV NS3-4A-proteashämmare (se avsnitt 5.1).
Dutch: In de beschrijving van de fase 3-resultaten van de studies 108, 111 en C216 werd SVR, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van de laatste beoordeling van HCV-RNA in de periode van studieweek 72, gebruik makend van de laatste meting in die periode.
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultat för studierna 108,111 och C216 baserades definitionen av SVR, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV RNA inom besöksintervallet vid studievecka 72, där sista mätningen i intervallet användes.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).
Swedish: I kliniska fas II- och fas III-prövningar med telaprevir var det sällsynt med behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare behandlingssvikt där telaprevirresistenta varianter dominerade vid baseline (före behandling), (V36M, T54A och R155K < 1% och T54S 2,7%).
Dutch: voor behandeling van psychiatrische stoornissen sildenafil of tadalafil mag niet worden gebruikt voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie.
Swedish: Sildenafil eller tadalafil får inte användas för behandling av en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension.
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
Swedish: INCIVO ska användas med försiktighet tillsammans med klass Ic-antiarytmikan propafenon och flekainid, vilket innefattar lämplig klinisk övervakning och EKG-registrering (se avsnitt 4.4).
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
Swedish: Dominerande resistens vid baseline utesluter inte framgångsrik behandling med telaprevir, peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: De dosis van INCIVO mag niet worden verlaagd en de behandeling met INCIVO mag niet worden hervat
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming door telaprevir waargenomen van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP2E1.
Swedish: Ingen betydelsefull hämning av telaprevir på isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 observerades in vitro.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan de plasmaconcentraties van telaprevir aanzienlijk verlagen.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som inducerar CYP3A och/eller P-gp kan påtagligt sänka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
Swedish: Exempel är blodcellsräkning, sköldkörtelnivåer (sköldkörteln sitter i halsen och kontrollerar din
Dutch: Hemoglobine dient voor en tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Swedish: Hemoglobinvärdena ska övervakas med jämna mellanrum före och under pågående kombinationsbehandling med INCIVO (se avsnitt 4.4 Laboratorieanalyser).
Dutch: Transporteiwitten In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir OATP1B1 en OATP2B1 remt.
Swedish: Transportörer In vitro-studier har visat att telaprevir är en hämmare av OATP1B1 och OATP2B1.
Dutch: INCIVO, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte
Swedish: INCIVO, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är indicerat för behandling av kronisk hepatit C av genotyp-1 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros):
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för INCIVO hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp remmen, kan de plasmaconcentraties van telaprevir verhogen.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som hämmar CYP3A och/eller P-gp kan öka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Dutch: Telaprevir is oraal beschikbaar en wordt naar alle waarschijnlijkheid geabsorbeerd in de dunne darm.
Swedish: Telaprevir är oralt tillgängligt och absorberas troligen i tunntarmen, inget tyder på absorption i kolon.