FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Latvian: • ja Jums ir citi veselības traucējumi vai slimības (īpaši infekcija vai drudzis).
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z vnetno boleznijo črevesja v anamnezi so zelo omejene.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar iekaisīgu zarnu slimību anamnēzē, ir ļoti ierobežota.
Slovenian: Po potrebi se lahko vaš zdravnik odloči, da za nekaj časa prekine zdravljenje, preden nadaljuje z zdravljenjem z enakim ali nižjim odmerkom.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai pēc tam atkal atsāktu ārstēšanu, lietojot to pašu vai mazāku devu.
Slovenian: Pnevmonitis in organizirajoča pljučnica
Latvian: Pneimonīts un organizējoša pneimonija
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids.
Slovenian: Nespremenjeni idelalizib je predstavljal 23 % skupne radioaktivnosti, izločene v urinu v 48-urnem obdobju, in 12 % skupne radioaktivnosti, izločene v blatu v 144-urnem obdobju.
Latvian: Neizmainītais idelalisibs veidoja 23% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar urīnu 48 stundu laikā, un 12% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar izkārnījumiem 144 stundu laikā.
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Latvian: PFS analīze pamatojās uz NUK vērtējumu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo PFS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS.
Slovenian: Pri 2,7-krat večjem odmerku od največjega priporočenega odmerka idelalizib ni podaljšal intervala QT/QTc (tj.< 10 ms).
Latvian: Lietojot devu, kas 2,7 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, idelalisibs nepagarināja QT/QTc intervālu (t.i., < 10 ms).
Slovenian: Izpuščaj je bil na splošno blag do zmeren in je povzročil prekinitev zdravljenja pri 2,1 % osebah.
Latvian: Izsitumi parasti bija viegli vai vidēji smagi, un to dēļ ārstēšanu pārtrauca aptuveni 2,1% indivīdu.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3,0.
Latvian: Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zydelig, so se pojavile resne in smrtne okužbe.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Zydelig, radās nopietnas un letālas infekcijas.
Slovenian: • spremembe števila belih krvnih celic
Latvian: • izmaiņas balto asins šūnu skaitā;
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
Latvian: Daudzos gadījumos patogēns netika identificēts, tomēr starp identificētajiem patogēniem bija gan tradicionālie, gan oportūnistiskie patogēni, ieskaitot PJP un CMV.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zydelig Zdravila Zydelig ne uporabljajte z drugimi zdravili, razen če zdravnik potrdi, da je to varno.
Latvian: Citas zāles un Zydelig Zydelig nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ja vien ārsts nav apstiprinājis, ka tas ir droši.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite ali če nekdo drug pri vas opazi: izgubo spomina, težave pri razmišljanju, težave pri hoji ali izgubo vida - vse to so lahko posledica zelo redke, toda resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali PML).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs vai kāds cits pamana, ka Jums ir parādījušies atmiņas zudumi, grūtības domāt, staigāt vai sācies redzes zudums - šie var būt simptomi ļoti retai, bet nopietnai galvas smadzeņu infekcijai, kas var būt letāla (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija vai PML).
Slovenian: Ves čas zdravljenja z idelalizibom in v obdobju 2 do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja je treba vsem bolnikom dajati profilakso za PJP.
Latvian: Tāpēc visu idelalisiba terapijas laiku un 2 - 6 mēnešu periodā pēc terapijas pārtraukšanas visiem pacientiem ir jāsaņem PJP profilakse.
Slovenian: Poročali so o stanjih s hudimi kožnimi mehurji pri nekaterih ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zydelig sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo ta življenjsko ogrožajoča stanja.
Latvian: Ziņots par nopietniem stāvokļiem ar pūšļu veidošanos uz ādas dažiem cilvēkiem, kuri saņēma Zydelig vienlaicīgi ar citām zālēm, kas izraisa šos potenciāli dzīvībai bīstamos stāvokļus.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije, saj trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids, jo šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Zydelig in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Latvian: PĀRTRAUCIET Zydelig lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem:
Slovenian: Idelalizib je povzročil vnetne spremembe pri podganah in psih.
Latvian: Idelalisibs izraisīja iekaisīgas pārmaiņas gan žurkām, gan suņiem.
Slovenian: ≥ 3. stopnja
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl-creatinine clearance] 60-90 ml/min) prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60-90 ml/min) klaritromicīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par idelalisiba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh 125 oseb, je bil 48,6 meseca.
Latvian: OS mediāna, ietverot ilgstošu visu 125 indivīdu novērošanu, bija 48,6 mēneši.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Latvian: Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Plastenko in ta navodila za uporabo imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Latvian: Saglabājiet pudeli un šo lietošanas instrukciju, tā Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Slovenian: Vse osebe so bile neodzivne na rituksimab, 124 od 125 oseb pa je bilo neodzivnih na vsaj eno od alkilirajočih zdravil.
Latvian: Visi indivīdi bija refraktāri pret rituksimaba terapiju, un 124 no 125 indivīdiem bija refraktāri pret vismaz vienu alkilējošu līdzekli.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat CIRS 4.
Latvian: Indivīdu CIRS punktu skaita mediāna bija 4.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zydelig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zydelig
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Latvian: Indivīdiem placebo + R grupā, kopsavilkumā tika iekļauti dati līdz pirmajam idelalisiba devu lietošanas laikam pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: Ta opažena limfocitoza je farmakodinamični učinek in naj se brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov ne šteje za progresivno bolezen.
Latvian: Novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska iedarbība, ko nevajag uzskatīt par progresējošu slimību, ja netiek novērotas citas klīniskās atradnes.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: V študijah malignosti celic B, ki so v teku, ne načrtujejo dodatnih raziskav v zvezi s tem.
Latvian: Papildu izpēte šajā jomā pašreizējos B šūnu ļaundabīgo audzēju pētījumos nav plānota.
Slovenian: • Učinkovina je idelalizib.
Latvian: • Aktīvā viela ir idelalisibs.
Slovenian: Učinkov na razvoj zarodka in ploda niso preučili pri drugih živalskih vrstah.
Latvian: Otrai dzīvnieku sugai ietekme uz embrija un augļa attīstību netika pētīta.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki prisotne sistemske bakterijske, glivične ali virusne okužbe.
Latvian: Ārstēšanu ar Zydelig nedrīkst uzsākt pacientiem ar esošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmēm.
Slovenian: Smatrajo, da idelalizib nima široke imunosupresivne aktivnosti.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka idelalisibam nepiemīt plaša spektra imūnsupresīvā iedarbība.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov, saj je pričakovati, da bo izpostavljenost pri teh bolnikih povečana, zlasti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole, jo šajā populācijā ir paredzama iedarbības pastiprināšanās, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Latvian: Smagus kolīta gadījumus, kas saistīti ar zāļu lietošanu, novēroja salīdzinoši vēlu (vairākus mēnešus) pēc terapijas sākuma, dažkārt ar strauju pasliktināšanos, bet tie izzuda pāris nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas un papildu simptomātiskas terapijas uzsākšanas (piem., tādi pretiekaisuma līdzekļi kā zarnās šķīstošs budezonīds).
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Latvian: In vitro CYP3A4 inhibīcija bija neatgriezeniska, tāpēc paredzams, ka pēc idelalisiba lietošanas pārtraukšanas nepieciešamas vairākas dienas, lai atjaunotos normāla enzīma aktivitāte.
Slovenian: Učinek idelaliziba (150 mg in 400 mg) na interval QT/QTc so ocenili v navzkrižni študiji, kontrolirani s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), s 40 zdravimi osebami.
Latvian: Idelalisiba (150 mg un 400 mg) ietekme uz QT/QTc intervālu tika novērtēta placebo un pozitīvi kontrolētā (400 mg moksifloksacīna) krusteniskā pētījumā, kurā piedalījās 40 veselas personas.
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju in vitro
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.
Slovenian: V študijo 101-08/99 je bilo vključenih 64 oseb s predhodno nezdravljenim KLL, vključno s 5 osebami z limfomom majhnih limfocitov (SLL-small lymphocytic lymphoma).
Latvian: Pētījumā 101-08/99 piedalījās 64 indivīdi ar iepriekš neārstētu HLL, ieskaitot 5 indivīdus ar mazo limfocītu limfomu (MLL).
Slovenian: 20,8 (14,8; ND)
Latvian: 20,8 (14,8; NS)
Slovenian: Običajno je izpuščaj izzvenel z zdravljenjem (npr. topikalni in/ali peroralni steroidi, difenhidramin) in prekinitvijo odmerjanja v hudih primerih (glejte poglavje 5.3, fototoksičnost).
Latvian: Izsitumi parasti izzuda pēc ārstēšanas (piemēram, ar lokāli un/vai iekšķīgi lietojamiem steroīdiem, difenhidramīnu), un, smagos gadījumos - pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu, fototoksicitāte).
Slovenian: Do tega pride pri približno dveh tretjinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), zdravljenih z monoterapijo idelaliziba, in eni četrtini bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinatorno terapijo idelaliziba.
Latvian: Tas notiek aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu monoterapijā, un ceturtdaļai pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu kombinētajā terapijā.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Latvian: Pacientiem, kuriem CrCl < 90 ml/min, ieteicama klīniskā kontrole.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole, kā arī var apsvērt mazākas atorvastatīna sākuma devas lietošanu.
Slovenian: Izolirana limfocitoza se tipično pojavi v prvih 2 tednih prejemanja terapije idelaliziba in je pogosto povezana z znižanjem limfadenopatije.
Latvian: Limfocitoze bez citiem klīniskajiem rādītājiem parasti parādās pirmo 2 nedēļu laikā kopš idelalisiba terapijas uzsākšanas, un tā bieži ir saistīta ar limfodenopātijas samazināšanos.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz študije 312-0116 Idelalizib + R
Latvian: Pētījuma 312-0116 efektivitātes rezultāti Idelalisibs + R
Slovenian: Podatki o vplivu idelaliziba na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Latvian: Dati par idelalisiba ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z idelalizibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus idelalisibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Klinične študije niso prinesle razlag glede mehanizma razvoja odpornosti na zdravljenje z idelalizibom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūts rezistences mehānisma pret idelalisiba terapiju attīstības skaidrojums.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi povečanje aminotransferaze 3. ali 4. stopnje (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal]).
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (alanīna aminotransferāze [AlAT]/aspartāta aminotransferāze [AsAT] > 5 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR]).
Slovenian: Trajanje profilakse po zdravljenju mora biti odvisno od zdravniške presoje in lahko upošteva dejavnike tveganja bolnika, kot sta sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgotrajna nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Profilakses ilgumam pēc terapijas jāpamatojas uz klīnisko novērtējumu un jāņem vērā pacienta riska faktori, piemēram, vienlaicīga kortikosteroīdu terapija un ilgstoša neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • rifampicin, zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb
Latvian: • rifampicīnu - zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;
Slovenian: • kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, za katere ni primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • kā pirmās izvēles terapija 17p delēcijas vai TP53 mutācijas gadījumā pacientiem, kuri nav piemēroti jebkura cita veida terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (vključno s pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jirovecii, in okužbo s CMV)*
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (ieskaitot Pneumocystis jirovecii pneimoniju un CMV)*
Slovenian: Pri uporabi idelaliziba so poročali o primerih pnevmonitisa in organizirajoče pljučnice (z nekaj smrtnimi izidi).
Latvian: Idelalisiba lietošanas laikā ir ziņots par pneimonīta un organizējošas pneimonijas gadījumiem (daži ar letālu iznākumu).
Slovenian: Faze (študiji 312-0116 in študiji 312-0119) in šestih študijah 1. in 2. faze.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējuma pamatā ir divi III fāzes pētījumi (pētījums 312-0116 un pētījums 312-0119) un seši I un II fāzes pētījumi.
Slovenian: V študijah 312-0116/0117 in 312-0119 se je izpuščaj (o njem so poročali kot o generaliziranem eksfoliativnem dermatitisu, medikamentnem izpuščaju, izpuščaju, eritematoznem izpuščaju, generaliziranem izpuščaju, makularnem izpuščaju, makulopapularnem izpuščaju, papularnem izpuščaju, pruritičnem izpuščaju, pustularnem izpuščaju, vezikularnem izpuščaju, papulah in kožnem plaku) pojavil pri 31,1 % oseb, ki so prejemale idelalizib + monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), in pri 8,2 % oseb, ki so prejemale samo monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab).
Latvian: Pētījumos 312-0116/0117 un 312-0119 izsitumi (ziņots par ģeneralizētu eksfoliatīvu dermatītu, zāļu izraisītām ādas reakcijām, izsitumiem, eritematoziem izsitumiem, ģeneralizētiem izsitumiem, makulāriem izsitumiem, makulopapuloziem izsitumiem, papuloziem izsitumiem, niezošiem izsitumiem, pustulāriem izsitumiem, pūslīšveida (vezikulāriem) izsitumiem, papulu un ādas perēkļveida izsitumiem) radās 31,1% indivīdu, kuri saņēma idelalisibu + anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), un 8,2% indivīdu, kuri saņēma tikai anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike idelaliziba pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Idelalisiba farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če obstaja sum, da je prisotna PML, so potrebne ustrezne diagnostične ocene in prekinitev zdravljenja, dokler se PML ne izključi.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, jāveic atbilstoša diagnostiska izmeklēšana un ārstēšana jāatliek, līdz PML diagnoze ir izslēgta.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte tudi pregradno metodo kontracepcije, kot so kondomi ali "špirala".
Latvian: Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle".
Slovenian: Idelalizib se je jemal do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Idelalisibu lietoja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Substrati BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in P-gp
Latvian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 un P-gp substrāti
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih lahko idelalizib škoduje plodu.
Latvian: Pamatojoties uz atradni dzīvniekiem, idelalisibs var kaitēt auglim.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, kaj vaši rezultati preiskav pomenijo.
Latvian: Par analīžu rezultātu nozīmi runājiet ar savu ārstu.
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
Latvian: 61,2 (38,1; NS)
Slovenian: Klinično priporočilo pri sočasnem dajanju z idelalizibom
Latvian: Klīniskie ieteikumi, lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Po peroralnem dajanju enega 150 mg odmerka s [14C] označenega idelaliziba se ga je približno 78 % izločilo v blatu in približno 15 % v urinu.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 150 mg [14C]iezīmēta idelalisiba devas aptuveni 78% izdalās izkārnījumos un 15% - urīnā.
Slovenian: Pri pojavu povečanja vrednosti ALT in/ali AST 2. ali višje stopnje je treba spremljati bolnikove vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina vsak teden, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo.
Latvian: Ja rodas 2. smaguma pakāpes vai augstāka AlAT un/vai AsAT līmeņa paaugstināšanās, pacientu AlAT, AsAT un kopējais bilirubīna līmenis jākontrolē katru nedēļu, līdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati PML pri postavljanju diferencialne diagnoze pri bolnikih, pri katerih se novi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi pojavijo ali poslabšajo.
Latvian: Ārstiem diferenciāldiagnostikā jāapsver PML pacientiem, kuriem parādījušies jauni neiroloģiski, kognitīvi vai ar uzvedību saistīti simptomi vai arī šādi simptomi pasliktinājušies.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 5 in 6.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 5. un 6. tabulā.
Slovenian: V primerjavi z rituksimabom + placebom je zdravljenje z idelalizibom + rituksimabom povzročilo statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja fizičnega dobrega počutja, socialnega dobrega počutja, funkcionalnega dobrega počutja in podlestvic orodij za funkcionalno oceno zdravljenja raka, specifičnih za levkemijo (FACT-LEU-Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), in statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja tesnobnosti, potrtosti in običajnih dejavnosti, izmerjeno s petdimenzionalnim orodjem EuroQoL (EQ-5D).
Latvian: Salīdzinot ar rituksimabu + placebo, ārstēšana ar idelalisibu + rituksimabu izraisīja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabošanos fiziskās labsajūtas, sociālās labklājības, funkcionālās labsajūtas, kā arī leikozei specifiskās Vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (leikoze) (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia - FACT-LEU) instrumentu apakšskalās, kā arī statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu trauksmes, depresijas un ikdienas darbību uzlabošanos, kura novērtēšanai tika izmantots EuroQoL Piecu dimensiju (EuroQoL Five-Dimensions - EQ-5D) instruments.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 7. tabulā.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na možne škodljive učinke idelaliziba na plodnost in razvoj zarodka (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu kaitīgu idelalisiba ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Idelalizib se lahko uporablja ne glede na hrano.
Latvian: Idelalisibu var lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Slovenian: Smatrajo, da prilagoditev začetnega odmerka idelaliziba pri sočasnem dajanju z zaviralci CYP3A/P-gp ni potrebna, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sākotnēja idelalisiba devas pielāgošana nav nepieciešama, ja to lieto kopā ar CYP3A/P-gp inhibitoriem, bet ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole.
Slovenian: Idelaliziba niso preučili pri bolnikih s kroničnim aktivnim hepatitisom, vključno z virusnim hepatitisom.
Latvian: Idelalisibs nav pētīts pacientiem ar hronisku aktīvu hepatītu, tai skaitā vīrushepatītu.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Kolhicīna devu var būt nepieciešams samazināt.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole - vai nepastiprinās kortikosteroīdu iedarbības pazīmes/simptomi
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu padomu.
Slovenian: Glavni presnovek, GS-563117, lahko okrepi fototoksičnost, ko so celice hkrati izpostavljene UVA svetlobi.
Latvian: Galvenais metabolīts - GS-563117, var pastiprināt fototoksicitāti, ja šūnas vienlaicīgi tiek pakļautas UVA starojumam.
Slovenian: Zdravilo Zydelig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Zydelig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Slovenian: Mediana DOR za vse osebe je bila 12,5 mesecev (12,5 mesecev za osebe s SLL in 11,8 meseca za osebe s FL, 20,4 meseca za osebe z LPL/WM in 18,4 meseca za osebe z MZL).
Latvian: DOR mediāna visiem indivīdiem bija 12,5 mēneši (12,5 mēneši MLL indivīdiem, 11,8 mēneši FL indivīdiem, 20,4 mēneši LPL/WM indivīdiem un 18,4 mēneši MZL indivīdiem).