FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados para o grupo etário <1 ano (4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
Maltese: L-informazzjoni f'età ta' < 1 sena (4 pazjenti) hija limitata hafna (ara Sezzjoni 5.1).
Portuguese: Países Baixos
Maltese: Netherlands
Portuguese: Linha de Base (ES)
Maltese: Linja bażi medja (SE)
Portuguese: 04100 Latina - Italy
Maltese: Latina - Italja
Portuguese: Rond-Point du Kirchberg
Maltese: Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855 Lussemburgu
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: L-1855 Luxembourg
Maltese: Kennedy, L-1855 Lussemburgu, Lussemburgu
Portuguese: Em todos os grupos etários estudados (0 a < 3 anos, 3 a < 12 anos e 12-18 anos de idade) a redução média da PIO à Semana 12, no grupo da latanoprost, foi semelhante ao do grupo timolol.
Maltese: Fil-gruppi kollha li ġew studjati (0 sa <3 snin, 3 sa <12 -il sena u 12 sa 18 -il sena) it-tnaqqis medju fl-IOP f' ġimgħa 12 fil-grupp ta' latanoprost kien simili għal dak tal grupp ta' timolol.
Portuguese: Os doentes receberam latanoprost 0,005% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou opcionalmente 0,25% para os indivíduos com idade inferior a 3 anos), duas vezes por dia.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew latanoprost 0.005% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew skond l-għażla 0.25%, f' pazjenti iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Portuguese: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Kent, CT13 9NJ,
Portuguese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Portuguese: A versão final do FNC deverá ser anexada ao protocolo do estudo A6111143, - A discussão do titular da AIM sobre se a técnica OCT (optical coherence tomographytomografia de coerência óptica) pode ser recomendada no Apêndice 1 do protocolo "métodos recomendados de avaliação", - Os estudos de segurança posteriores à autorização (PASS) deverão incluir uma comparação entre o edema macular de doentes afáquicos e não afáquicos,
Maltese: Il-verżjoni finali tas-CRF sejra tiġi annessa għall-protokoll tal-istudju A6111143; - Id-diskussjoni tal-MAH dwar jekk it-teknika tal-OCT (tomografija ta' koerenza ottika) tistax tkun irrakkomandata fl-Appendiċi 1 tal-protokoll "metodi ta' valutazzjoni rrakkomandati"; - L-istudji tal-PASS (Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni) sejrin jinkludu tqabbil bejn edema makulari rrapportata f'afakin u pazjenti mhux afakin;
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de curta duração ( 12 semanas), envolvendo 93 doentes pediátricos (25 e 68) o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos acontecimentos adversos.
Maltese: F'żewġt studji klinici qosra (< 12 -il ġimgħa), b' involviment ta' 93 (25 u 68) pazjent pedjatriku, ilprofil ta' sigurtà kien simili ta' dak fl-adulti u ma ġewx identifikati l-ebda avvenimenti avversi ġodda.
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Portuguese: - Clarificar/proporcionar segurança de que as Reacções Adversas Medicamentosas são transmitidas às ANC dentro dos prazos legais, - Incluir informação respeitante à frequência absoluta ou intervalo de tempo máximo entre as auditorias para o Sistema de Farmacovigilância para a Segurança e Vigilância dos Medicamentos.
Maltese: - jiċċara/jipprovdi riassigurazzjoni li r-Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina jiġu trasmessi lill-NCAs fi żmien il-limiti ta' żmien legali; - jinkludu informazzjoni fir-rigward tal-frekwenza assoluta jew l-intervall ta' żmien massimu bejn verifiki għas-sistema ta' Farmakoviġilanza għas-Sigurtà u Sorveljanza tal-Mediċina.
Portuguese: Tabela: Redução da PIO (mmHg) à semana 12 por diagnóstico do grupo de tratamento activo e linha de base
Maltese: Tabella: Tnaqqis fl-IOP (mmHg) f' ġimgħa 12 skond il-grupp ta' trattament attiv u d-dijanjosi fuq linja bażi
Portuguese: Não-GPC N=25
Maltese: Non-PCG N=25
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Lussemburgu, G. D. of Lussemburgu
Portuguese: As reduções da PIO entre os indivíduos do subgrupo de glaucoma primário congénito/glaucoma infantil (GPC) foram semelhantes entre o grupo latanoprost e o grupo timolol.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-IOP fil-grupp ta pazjenti li kellhom glawkoma primarja konġenitali/infantili (PCG), kien simili fil-gruppi ta' latanoprost u timolol.
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue J.F.
Portuguese: 0,005% Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Maltese: Xalatan 0,005% Augentropfen
Portuguese: Avda.
Maltese: Uża
Portuguese: Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Maltese: Użu għall-għajnejn 2.5 ml
Portuguese: Ao tomar {Nome do medicamento} com outros medicamentos {Nome do medicamento} pode interagir com outros medicamentos.
Maltese: Meta tieħu mediċini oħra {Isem ivvintat} jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação plasmática foi de curta duração (<20 minutos), semelhante em doentes pediátricos e adultos, e não resultou em acumulação de ácido latanoprost na circulação sistémica em condições de estado estacionário.
Maltese: Il- half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma kienet qasira (<20 minuta), kienet simili għal pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti, u ma wasslet għal ebda akkomulazzjoni ta' aċtu ta' latanoprost fic-cirkolazzjoni sistemika f'kundizzjonijiet ta' steady-state.
Portuguese: Após a aplicação de {Nome do medicamento} deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as suas lentes.
Maltese: Wara li tużaw {Isem ivvintat} għandkom tistennew 15-il minuta qabel ma terġgħu tilbsu l-lentijiet ta' kuntatt.
Portuguese: Kennedy microgramas / ml
Maltese: 50 microg/ ml
Portuguese: Pfizer bv Rivium Westlaan
Maltese: Pfizer bv
Portuguese: Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Portuguese: A eficácia do latanoprost em doentes pediátricos ≤ 18 anos de idade, foi demonstrada num ensaio clínico de dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, de latanoprost em comparação com timolol, em 107 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Maltese: L-effikaċja ta' latanoprost f'pazjenti pedjatriċi < 18 -il sena, ħarġet minn studju kliniku double masked ta' 12 -il ġimgħa, fejn latanoprost ġie mqabbel ma' timolol f'107 pazjenti li kellhom pressjoni għolja fl-għajnejn u glawkoma pedjatrika.
Portuguese: Não-GPC N=28
Maltese: Non-PCG N=28
Portuguese: O subgrupo não-GPC (por exemplo, o glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma afáquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.
Maltese: Il-gruppi ż-żgħar, dawk li m'humiex PCG (e.ż. glawkoma juvenile tat-tip open angle, glawkoma aphakic) urew riżultati simili tal-grupp PCG.
Portuguese: Todos os grupos etários foram tratados com uma gota de latanoprost 0,005%, por dia, em cada olho, por um período mínimo de duas semanas.
Maltese: Il-gruppi ta kull età ġew trattati b' latanoprost 0.005%, qatra kuljum f'kull għajn għal ta l-anqas ġimgħatejn.
Portuguese: Nome de Fantasia Nome
Maltese: Berlin, Ġermanja
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Portuguese: XALKORI em monoterapia está indicado para:
Maltese: XALKORI bħala monoterapija huwa indikat:
Portuguese: Esofagitek (2%) Dispepsia (8%)
Maltese: Esofaġitek (2%) Dispepsja (8%)
Portuguese: valor pf
Maltese: valur pf
Portuguese: Síncope (3%)
Maltese: Sinkope (3%)
Portuguese: 47,5 (32,2; NA)
Maltese: 47.5 (32.2, NR)
Portuguese: Estudo 1001 N=53a
Maltese: Studju 1001 N=53a
Portuguese: 51,4 (29,3; NA)
Maltese: 51.4 (29.3, NR)
Portuguese: Ocorreram 6 respostas completas e 32 respostas parciais para uma ORR de 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Portuguese: • Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração.
Maltese: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Maltese: Newtropenijaa (22%) Anemijab (15%) Lewkopenijac (15%)
Portuguese: XALKORI 250 mg cápsulas EU/1/12/793/003
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2012 Data da última renovação: 29 de julho de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2016
Portuguese: (quantidade total de 500 mg).
Maltese: (ammont totali ta' 500 mg).
Portuguese: XALKORI 200 mg cápsulas EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Portuguese: Bradicardia de Graus 2, 3d,e Sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica
Maltese: Bradikardija ta' Grad 2, 3d,e Bis-sintomi, tista' tkun severa u medikament sinifikanti, indikat intervent mediku
Portuguese: Tonturasf (26%) Bradicardiag (13%)
Maltese: Sturdamentf (26%) Bradikardijag (13%)
Portuguese: Edemap (47%) Fadiga (30%)
Maltese: Edimap (47%) Għeja (30%)
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabular
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Portuguese: Efeitos Renais
Maltese: Effetti renali
Portuguese: NA (45,8; NA)
Maltese: NR (45.8, NR)
Portuguese: • Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Portuguese: Pfizer România S.R.L.
Maltese: Pfizer Romania S.R.L.
Portuguese: • Níveis diminuídos de testosterona, uma hormona sexual masculina.
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone, ormon sesswali tal-irġiel.
Portuguese: Aumento de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de Graus 3 ou 4 com bilirrubina total de Grau ≤ 1
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com crizotinib (N=1722) Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi (N=1722) fejn pazjenti ngħataw crizotinib Sistema tal-klassifika tal-organi
Portuguese: g. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Portuguese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistate, utilizados para tratar infeções por VIH/SIDA.
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).
Portuguese: Insuficiência renal aguda (<1%) Insuficiência renal
Maltese: Indeboliment renali akut (<1%)
Portuguese: g. Bradicardia (bradicardia, frequência cardíaca diminuída, bradicardia sinusal).
Maltese: g. Bradikardija (Bradikardija, Nuqqas fir-rata ta' taħbit tal-qalb, Bradikardija tas-sinus).
Portuguese: • Rifabutina, rifampicina, utilizados para tratar a tuberculose.
Maltese: • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.
Portuguese: b. Anemia (anemia, hemoglobina diminuída, anemia hipocrómica).
Maltese: b. Anemija (Anemija, Tnaqqis fl-emoglobina, Anemija ipokromika).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Portuguese: • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Portuguese: Teste de ALK e ROS1
Maltese: Ittestjar tal-ALK u tal-ROS1
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro de OCT1 e OCT2.
Maltese: Crizotinib hu inibitur ta' OCT1 and OCT2 in vitro.
Portuguese: Razão de Risco = 0,76 IC 95% (0,55, 1,05) p=0,0489
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.76 95% CI (0.55, 1.05) p=0.0489
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża
Portuguese: Tratamento com XALKORI
Maltese: Trattament b' XALKORI
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 1 de junho de 2011 (Estudo 1001) e 15 de fevereiro de 2012 (Estudo 1005).
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Portuguese: Número com acontecimentos, n (%) Tipo de acontecimento, n (%)
Maltese: Numru bl-avveniment, n (%) Tip ta' avveniment, n (%) Mard Progressiv
Portuguese: neuropatia periférica, neurotoxicidade, parestesia, neuropatia motora periférica, neuropatia sensoriomotora periférica, neuropatia sensorial periférica, paralisia do nervo peronial, polineuropatia, perturbação sensorial,
Maltese: Newropatija periferali, Newrotossiċità, Parasteżija, Newropatija periferali tal-moviment, Newropatija periferali sensorja u tal-moviment, Newropatija periferali sensorja, Paralisi tan-nervaturi peroneali,
Portuguese: A eficácia antitumoral do crizotinib foi dependente da dose e correlacionou-se com a inibição farmacodinâmica da fosforilação das proteínas de fusão do ALK (incluindo EML4-ALK e NPM-ALK) em tumores in vivo.
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Portuguese: As descobertas mais comuns disseram respeito à biomicroscopia com lâmpada de fenda (21,1%), fundoscopia (15,8%) e acuidade visual (13,2%).
Maltese: L-iktar sejbiet komuni kienu jikkonċernaw bijomikroskopija slit lamp (21.1%), fundoskopija (15.8%) u akutezza viżwali (13.2%).
Portuguese: e. Na data de cutoff dos dados 30 de novembro de 2013.
Maltese: Skont id-data tal-għeluq għad-dejta: 30 ta' Novembru 2013.
Portuguese: Razão de risco = 0,85 IC 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Maltese: Proporzjon ta' Periklu 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Portuguese: A ocorrência de DPI/pneumonite induzida pelo medicamento deve ser considerada no diagnóstico diferencial de doentes com doenças semelhantes a DPI, tais como, pneumonite, pneumonite pela radiação, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite intersticial, fibrose pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda (ARDS), alveolite, infiltração pulmonar, pneumonia, edema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica, derrame pleural, pneumonia de aspiração, bronquite, bronquiolite obliterante e bronquiectasia.
Maltese: L-ILD/pulmonite kkawżati mill-mediċini għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjożi differenzjali tal-pazjenti li jkollhom kundizzjonijiet jixbħu lill-ILD bħal: pulmonite, pulmonite mirradjazzjoni, pulmonite minn sensittività eċċessiva, pulmonite interstizjali, fibrożi pulmonari, sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta (ARDS), alveolite, infiltrazzjoni tal-pulmun, pulmonite, edima pulmonari, mard pulmonari ostruttiv kroniku, effużjoni plewrali, aspirazzjoni pulmonari, bronkite, bronkjolite obliterattiva, u bronkiekstasi.
Portuguese: Ocorreu hepatotoxicidade induzida pelo fármaco com resultado fatal em 0,1% dos 1722 doentes tratados com crizotinib transversalmente aos ensaios clínicos.
Maltese: Kien hemm epatotossiċità indotta mill-mediċina b'eżitu fatali f'0.1% minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib fil-provi kliniċi.
Portuguese: f. Baseado no teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado (bilateral).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat ta' Cochran-Mantel-Haenszel (2-sided).
Portuguese: (IC 95%)
Maltese: HR (95% C
Portuguese: Transaminases elevadasm (32%)
Maltese: Żieda fittransaminasesm (32%)
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades hematológicasa,b Grau CTCAEc
Maltese: Modifika fid-doża ta' XALKORI - tossiċitajiet ematoloġiċia,b Grad tas-CTCAEc
Portuguese: • Mefloquina, utilizada para a prevenção da malária.
Maltese: • Mefloquine, użat għall-prevenzjoni tal-malarja.
Portuguese: In vitro, o crizotinib não é um inibidor de BSEP em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: In vitro, crizotinib mhuwiex inibitur ta' BSEP f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 3 são apresentadas por classe de sistema de orgãos e categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) ou raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa<1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR=Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; NA= não atingido; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu, IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; PFS=sopravivenza bla progressjoni; OS=sopravivenza globali.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do QT no eletrocardiograma de Graus 3 ou 4, por todas as causas, em 27 (1,6%) de 1722 doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2).
Maltese: Ġie rrappurtat titwil tal-QT fuq lElettrokardjogramma ta' Grad 3 jew 4 minn kull kawżalità f'27 (1.6%) minn 1,722 pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.2).
Portuguese: • Procainamida, utilizada para tratar a arritmia cardíaca.
Maltese: • Procainamide, li jintuża għat-trattament ta' arritmija kardijaka.
Portuguese: hiperestesia, hipostesia, hipotonia, disfunção motora, atrofia muscular, fraqueza muscular, nevralgia, neurite,
Maltese: Ipotonija, Disfunzjoni tal-moviment, Atrofija tal-muskoli, Dgħufija fil-muskoli, Nevralġija, Nevrite,
Portuguese: • Inflamação dos pulmões
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) e moderado (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) participaram nos Estudos 1001 e 1005 de braço único.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment ħafif (60≤ CLcr <90 mL/min) u moderat (30≤ CLcr <60 mL/min) tal-kliewi ġew irreġistrati fi Studji 1001 u 1005 li kien fihom parti waħda biss.
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro da glicoproteína P (gp-P).
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Portuguese: Não existe nenhum antidoto para XALKORI.
Maltese: Ma hemmx antidotu għal XALKORI.
Portuguese: p. Edema (edema facial, edema generalizado, inchaço local, edema localizado, edema, edema periférico, edema periorbital).
Maltese: Edima (Edima fil-wiċċ, Edima ġeneralizzata, Nefħa lokali, Edima lokalizzata, Edima, Edima periferali, Edima periorbitali).
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada por uma Comissão de Revisão Independente (Independent Review Committee, IRC) dos doentes com CPNPC com ALK-positivo (N=1669), 20 (1,2%) dos doentes desenvolveram DPI/pneumonite, incluindo 10 (< 1%) doentes com casos fatais.
Maltese: Skond stima talkumitat indipendenti tal-evalwazzjoni (IRC) ta' pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK (N=1,699), 20 (1.2%) pazjent kellhom ILD/pulmonite, inklużi 10 (<1%) pazjenti b'każijiet fatali.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 cápsulas.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 kapsula iebsa.
Portuguese: XALKORI 200 mg: cada cápsula contém 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de crizotinib
Maltese: XALKORI 200 mg: kull kapsula fiha 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: kull kapsula fiha 250 mg crizotinib
Portuguese: Os sintomas referidos pelos doentes e a qualidade de vida (QOL) global foram recolhidos utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o seu módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: Vómitos (51%) Diarreia (54%) Náuseas (57%) Obstipação (43%) Dor abdominal j
Maltese: Rimettar (51%) Dijarea (54%) Dardir (57%) Stitikezza (43%) Uġigħ addominalij
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o crizotinib é um inibidor fraco da uridina difosfato glucoronosiltransferase (UGT)1A1 e UGT2B7.
Maltese: Studji in vitro indikaw li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 u UGT2B7.
Portuguese: Bradicardia de Grau 4d,e,f Risco de vida, indicada intervenção urgente
Maltese: Bradikardija ta' Grad 4d,e,f Konsegwenzi ta' periklu għall-ħajja, indikat intervent urġenti
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
Maltese: d. Id-dejta dwar il-PFS u l-OS mill-Istudju 1005 kienet tinkludi 807 pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi dwar issigurtà li kienu identifikati bit-test ta' FISH (data tal-għeluq għad-dejta: 15 ta' Frar 2012).
Portuguese: Como tomar XALKORI
Maltese: Tiħux XALKORI
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Maltese: L-istudji in vitro indikaw li mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet kliniċi bejn li-mediċini minħabba l-inibizzjoni medjata minn crizotinib talmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma sustratti għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Portuguese: Foi notificada bradicardia durante os estudos clínicos; portanto, deve utilizar-se crizotinib com precaução devido ao risco de bradicardia excessiva quando utilizado em associação com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio não-di-hidropiridina tais como verapamilo e diltiazem, bloqueadores beta, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterases, pilocarpina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: i. Doença pulmonar intersticial (síndrome de dificuldade respiratória aguda, alveolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta, Alveolite, Mard interstizjali talpulmun, Pulmonite).
Portuguese: Contracetivos orais Se tomar XALKORI enquanto utiliza contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser ineficazes.
Maltese: Jekk tieħu XALKORI waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, il-kontraċettivi orali jistgħu ma jkunux effettivi.
Portuguese: Número de mortes, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Portuguese: Náuseas (57%), diarreia (54%), vómitos (51%) e obstipação (43%) foram os acontecimentos gastrointestinais mais frequentemente notificados, por todas as causas.
Maltese: Dardir (57%), dijarea (54%), rimettar (51%), u stitikezza (43%) kienu l-aktar avvenimenti gastrointestinali mill-kawżalitajiet kollha rrappurtati b'mod komuni.