FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamok által a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatban végrehajtandó feltételek vagy korlátozások
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Hungarian: Például egy kapszulát bevehet reggel, egyet pedig este.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
Hungarian: A betegség ritka előfordulása miatt a legsúlyosabb és/vagy leggyakrabban fellépő mellékhatásokról rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Hungarian: Felnőttek esetében a napi adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot.
Icelandic: Hjá fullorðnum á daglegur skammtur ekki að fara yfir 500 mg.
Hungarian: Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, akkor az Orphacol-t legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt, vagy legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele után kell alkalmaznia.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Hungarian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.
Icelandic: Taktu næsta skammt þegar þú átt venjulega að taka hann.
Hungarian: Az Orphacol kapszulát étkezés közben, minden nap, lehetőleg ugyanabban az időpontban reggel és/vagy este kell bevenni.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporint szed.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
Hungarian: Lásd még 4.2 pont.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Hungarian: 30 kemény kapszula 60 kemény kapszula 120 kemény kapszula
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Hungarian: Soha nem szabad abbahagynia az Orphacol szedését, kivéve ha az orvosa ezt tanácsolja.
Icelandic: Þú átt aldrei að hætta að taka Orphacol nema að læknisráði.
Hungarian: Amennyiben az Orphacol-lal végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik kezelés és adag a legmegfelelőbb az Ön helyzetében.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
Hungarian: Ha a viszketés és/vagy hasmenés három napnál tovább tart, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Hungarian: Így egyszerre kevesebb kapszulát kell bevennie.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Hungarian: A ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használt gyógyszer) szintén megváltoztathatja az Orphacol hatását.
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem notað er til að bæla ónæmiskerfið) gæti einnig haft áhrif á virkni Orphacol.
Hungarian: Más ételek, például gyümölcskompót vagy joghurt is alkalmas lehet a beadásra, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy ízletesség vonatkozásában.
Icelandic: Einnig er hægt að blanda út í annan mat, svo sem ávaxtamauk eða jógúrt, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Hungarian: Kérjük, hogy évente legalább egyszer látogasson el kezelőorvosához ezeknek a rendszeres vizsgálatoknak az elvégzése érdekében.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Hungarian: Hosszúkás, nem átlátszó, kék-fehér kapszula.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 30, 60, 120 kapszulás.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Hungarian: Hosszúkás, nem átlátszó, zöld-fehér kapszula.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, grænt og hvítt hylki.
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Hungarian: Ha a kezelőorvosa olyan adagot írt elő az Ön számára, amely megköveteli, hogy 1-nél több kapszulát vegyen be naponta, akkor a kezelőorvosával közösen eldöntik, hogy a napi adag hogyan osztható el.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Hungarian: Az Orphacol rendszeres időben, étkezés közben történő bevétele segít abban, hogy mindig eszébe jusson bevenni a gyógyszert, és elősegítheti azt is, hogy a szervezete jobban felszívja a szert.
Icelandic: Ef þú tekur Orphacol reglulega með mat hjálpar það þér að muna að taka inn lyfið og stuðlar einnig að betri upptöku lyfsins í líkamanum.
Hungarian: az azt követő három évben hathavonta, majd azután évente (lásd alább).
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orphacol-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Orphacol
Hungarian: Laktóz-monohidrát, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát.
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat, Vatnsfrí kísilkvoða, Magnesíumsterat.
Hungarian: Több beteg esetében beszámoltak a májenzimek (szérum transzaminázok) szintjének megemelkedéséről az Orphacol-kezelés alatt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukningu lifrarensíma (transamínasar í sermi) meðan á meðferð með Orphacol stóð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az abszolút betegszám alacsony, mivel ezek a betegségek ritkák.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga er lítill þar sem tilfelli eru mjög sjaldgæf.
Hungarian: Az Orphacol különleges populációkban történő alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar Sjá kafla 4.2 fyrir notkun Orphacol hjá sérstökum hópum.
Hungarian: Néhány beteg viszketést és/vagy hasmenést tapasztalt, ám nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kólsav.
Icelandic: - Virka efnið er kólínsýra.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Icelandic: - Önnur innihaldefni eru:
Hungarian: Az abszolút esetszám azonban alacsony.
Icelandic: Heildarfjöldi tilfella er þó mjög takmarkaður.
Hungarian: Az 50 mg kólsavat tartalmazó kapszula kék-fehér színű, míg a 250 mg kólsavat tartalmazó zöld-fehér színű.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Hungarian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Icelandic: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Hungarian: A szernek kitett terhességek esetében nem észleltek kólsavval kapcsolatos mellékhatásokat, és normális, egészséges gyermekek születtek.
Icelandic: Í þessum tilfellum komu ekki fram neinar aukaverkanirvið kólínsýru og fæddust eðlileg og heilbrigð börn.
Hungarian: Egereknél az orális LD50-érték 1520 mg/kg.
Icelandic: Inntaka um munn LD50 hjá músum er 1520 mg/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi
Hungarian: További vagy gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés során a beteg gyors növekedési szakaszában, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Laktóz-monohidrát (kapszulánként 66,98 mg).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (66,98 mg í hverju hylki).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni az Orphacol-t.
Icelandic: Ef þú hefur fengið að vita hjá lækni að þú ert með óþol fyrir vissum tegundum sykurs hafðu þá samband við lækninn þinn áður en þú tekur Orphacol.
Hungarian: 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány
Icelandic: 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskortur
Hungarian: Az Orphacol-ban található kólsav pótolja az epesavtermelés zavara következtében hiányzó epesavakat.
Icelandic: Kólínsýran í Orphacol framleiðir þær gallsýrur sem skortur er á vegna galla í gallsýruframleiðslu.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Icelandic: Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Laktóz-monohidrát (kapszulánként 145,79 mg).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (145,79 mg í hylki).
Hungarian: 10 kapszula PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Icelandic: PVC/PVDC-álblaðra með 10 hylkjum.
Hungarian: A CTRS kötelezi magát, hogy a CHMP által elfogadott és az Orphacol kockázatkezelési tervében dokumentált, a betegek megfigyelésére szolgáló adatbázis segítségével monitorozza a biztonságosságot és a hatásosságot az Orphacol-lal kezelt betegek esetében.
Icelandic: CTRS skuldbindur sig til hafa eftirlit með öryggi og áhrifum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Orphacol úr gagnagrunni eftirlits sjúklinga og eru skráningar áritaðar af CHMP og skjalfestar í Orphacol áhættustjórnunaráætluninni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orphacol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orphacol
Hungarian: A betegek megfigyelésére szolgáló adatbázisba történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket elemzik, és a PSUR-okkal (biztonságosságra vonatkozó), valamint az évenkénti újbóli értékeléssel (hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó) egyidejűleg jelentik a CHMP-nek.
Icelandic: Skýrslur um framvindu gagnagrunnsins um eftirlit sjúklinga eru yfirfarnar og tilkynntar til CHMP þegar samantekt um lyfið (öryggi) og árlegt mat (áhrif og öryggi) er gerð.
Hungarian: A legkisebb adag minden korcsoportban 50 mg, és az adagot 50 mg-os lépésekben lehet módosítani.
Icelandic: Í öllum aldurshópum er lágmarksskammturinn 50 mg og er skammturinn stilltur í 50 mg skrefum.
Hungarian: Csecsemőknél egyhónapos kortól 2 éves korig, valamint gyermekek és serdülők esetén a napi adag 5-15 mg/kg, amelyet minden beteg esetében személyre szabottan kell meghatározni.
Icelandic: Daglegur skammtur hjá ungbörnum frá 1 mánaða til 2 ára aldurs, börnum og unglingum er allt frá 5 til 15 mg/kg og skal aðlagaður í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: A koleszterinszint csökkentésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett epesavkötők (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam), illetve a gyomorégés kezelésére használt, alumíniumtartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Orphacol hatását.
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til að lækka kólesterólmagn í blóði, svokölluð gallsýrubindandi lyf (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lyf við brjóstsviða sem innihalda ál gætu dregið úr áhrifum Orphacol.
Hungarian: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Icelandic: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 20 terhesség kimenetele).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (minna en 20 þunganir) liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi eredményeit, hogy meghatározza a pontos adagot az Ön számára.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Hungarian: klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Icelandic: Klínísk einkenni takmörkuðust við kláða og niðurgang.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztály
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Hungarian: Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány
Icelandic: Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskortur
Hungarian: A kólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Kólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azonnal terhességi tesztet kell végezniük, amint a terhesség gyanúja felmerül.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma óléttupróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése Epekövesség
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban nem végezték el olyan részletességgel, mint egy gyógyszerészeti hatóanyag esetében, mivel a kólsav emberek és állatok esetében is élettani vegyületnek minősül.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa þó ekki verið framkvæmdar í sama mæli og fyrir lyfjafræðileg efni þar sem kólínsýra er lífeðlisfræðilegt efni í dýrum og mönnum.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Icelandic: Gleypa þarf hylki heil með vatni, án þess að tyggja þau.
Hungarian: Az Orphacol alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Icelandic: Hægt er að nota Orphacol á meðan brjóstagjöf stendur.
Hungarian: A kólsav-monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef sjúklingurinn heldur áfram að svara ekki einlyfjameðferð með kólínsýru og annars konar meðferð skal íhuga annars konar meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az Orphacol-nak várhatóan nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Orphacol hafi áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok idős betegekkel kapcsolatban.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnabilun.
Hungarian: A szokásos kezdőadag napi 5-15 mg/testtömeg-kilogramm, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében is.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur eru á bilinu 5 til 15 mg á hvert kíló af líkamsþyngd á hverjum degi hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Hungarian: A bemutatott, biztonságossági információk elsősorban gyermekgyógyászati betegektől származnak.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru einkum til komnar út frá börnum.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primer epesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-HýdroxýΔ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Hungarian: - ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Különösen fontos, hogy a terhes nők terhességük alatt is folytassák a kezelést.
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldið áfram meðferðinni á meðgöngu.
Hungarian: A napi adag csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében is 5-15 mg/kg közé esik.
Icelandic: Daglegur skammtur er á bilinu 5 til 15 mg/kg fyrir ungbörn, börn, unglinga og fullorðna.
Hungarian: Fenobarbitál és kólsav egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun á fenóbarbítali með kólínsýru (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Kimutatták, hogy a per os kólsavkezelés: késlelteti vagy szükségtelenné teszi a májtranszplantációt, helyreállítja a normális laboratóriumi paramétereket, javítja a máj szövettani elváltozásait és lényegesen javítja a beteg összes tünetét.
Icelandic: Niðurstöður sýna að kólínsýru til inntöku um munn: seinkar eða kemur í veg fyrir lifrarígræðslu, skilar eðlilegum rannsóknarniðurstöðum, lagar vefjafræðilegan skaða á lifrinni og bætir til muna öll einkenni sjúklingsins.
Hungarian: Zselatin (szarvasmarha eredetű), Titán-dioxid (E171), Indigókármin (E132), Sárga vas-oxid (E172).
Icelandic: Gelatín (frá nautgripum), Títaníumdíoxíð (E171), Litarefni blátt (E132), Gult járnoxíð (E172).
Hungarian: A kólsavval végzett kezelést le kell állítani, ha a prothrombin idővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsavkezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlum með kólínsýru ef afbrigðileg lifrarstarfsemi, sem mæld er í próþrombíntíma, ekki lagast innan 3 mánaða frá upphafi kólínsýrumeðhöndlunar.
Hungarian: A kólsav az in vitro végzett genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem jelentős mutagén aktivitást mutatott.
Icelandic: Kólínsýra sýndi óverulega stökkbreytingu í röð prófana á eiturverkun in vitro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 24.
Icelandic: 24. apríl 2019
Hungarian: Minden ellenőrzés során mérlegelni kell az adag módosításának szükségességét.
Icelandic: Við hverja rannsókn skal athuga hvort þörf sé á að breyta skammtastærð.
Hungarian: Az epesavkötőket és antacidákat 5 órás különbséggel kell alkalmazni a kólsavhoz képest, függetlenül attól, hogy melyik gyógyszert veszik be előbb.
Icelandic: Aðskilja þarf lyfjagjöf á gallsýrutengiefnum og magasýrulyfjum frá lyfjagjöf á kólínsýru þannig að 5 klukkustundir líði á milli, óháð hvaða lyf er gefið fyrst.
Hungarian: A primer és szekunder epesavak 90%-a az ileumban, egy specifikus aktív transzporter segítségével újból felszívódik, és a vena portaen keresztül visszajut a májba, míg a maradék a széklettel választódik ki.
Icelandic: Meira en 90 % af höfuð- og aukagallsýrum er endurupptekið í dausgörn með hjálp virkra flutningsefna og eru þær síðan endurfluttar í lifrina í gegnum portæð, afgangurinn er skilinn út í saur.
Hungarian: Az Orphacol-ra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai vizsgálatból származó adatok.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á lyfjahvörfum Orphacol.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok a szérum gammaglutamiltranszferáz- (GGT), transzamináz- és epesavszintek emelkedését mutatták.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður sýndu hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
Hungarian: Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a kólsav nem indukál teratogén hatást vagy magzati toxicitást.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu að kólínsýra leiddi ekki til vansköpunar eða eiturverkunar á fóstur.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A rendszeres és fix időpontban történő adagolás erősíti a beteg vagy a gondozó együttműködési készségét.
Icelandic: Reglulegir og fastir lyfjagjafartímar auka fylgni sjúklingsins eða umönnunaraðilans.
Hungarian: A kezelőorvosa laboratóriumi vér-, vizelet- és májfunkciós vizsgálatot fog elrendelni a kezelés megkezdésekor és azután rendszeresen.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði, þvagi og lifur áður þú getur hafið meðferð og síðan eru gerðar rannsóknir með reglulegu millibili þar á eftir.
Hungarian: A kólsav az emberi szervezetben a legjelentősebb primer epesav.
Icelandic: Kólínsýra er höfuðgallsýran í mannslíkamanum.
Hungarian: Ismételt adagokkal végzett vizsgálatok esetében a kólsav gyakran jelentett mellékhatásai közé tartozott a fogyás, hasmenés és a transzaminázok szintjének emelkedésével járó májkárosodás.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hafa oft sýnt að áhrif kólínsýru geta verið þyngdartap, niðurgangur og lifrarskaði með hækkun á transamínösum.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása várhatóan csökkenti a kólsav hatását.
Icelandic: Inntaka þessara lyfja getur dregið úr áhrifum kólínsýru.
Hungarian: A szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), alanin-aminotranszferáz- (ALT) és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanín-amínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk gæti verið einkenni ofskammts.
Hungarian: A parenterális alkalmazás hemolízist és szívmegállást okozhat.
Icelandic: Lyfjagjöf með stungu-eða innrennslislyfi getur orsakað rauðkornarof og hjartastopp.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orphacol?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orphacol inniheldur
Hungarian: Kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és megmondja, hogy mikor kell folytatnia a kezelést a szokásos adaggal.
Icelandic: Hann mun meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvenær þér er ráðlagt að byrja á ný meðferðina með hefðbundnum skammti.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlun fyrr ef hjá sjúklingnum greinast skýr einkenni um alvarlega lifrarbilun.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, az Orphacol-lal végzett kezelés megkezdésekor ugyanolyan elővigyázatossággalkell ellenőrizni.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Orphacol.
Hungarian: Laktózt tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa az Orphacol szedését.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Orphacol á meðgöngu.
Hungarian: A máj tömegének növekedéséről és epekövességről számoltak be azokban az ismételt adagokkal végzett vizsgálatokban, amelyekben a kólsavat koleszterinnel együtt alkalmazták.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um aukna þyngd lifrar og gallsteina í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
Hungarian: A kólsavval végzett kezelést csecsemők esetében egy hónapos kortól, továbbá gyermekeknél és serdülőknél alkalmazták.
Icelandic: Kólínsýrumeðferð hefur verið notuð hjá ungbörnum frá eins mánaða aldri og hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Viszketés és/vagy folyamatos hasmenés esetén, a lehetséges túladagolás miatt a szérum és/vagy a vizelet epesavszintjének mérésével a beteget ki kell vizsgálni (lásd 4.9 pont).
Icelandic: Kanna skal hjá sjúklingum sem fá kláða og/eða viðvarandi niðurgang hvort mögulega sé um að ræða ofskömmtun með því að kanna gallsýrustig í sermi og/eða þvagi (sjá kafla 4.9).
Hungarian: Orphacol előny/kockázat-profiljának évenkénti újbóli értékelésének alapját.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs mats á ávinningi/áhættu Orphacol.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén ellenőrizni kell, lehetőség szerint gyakrabban, mint a szérum és/vagy a vizelet epesavszintet.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrarstarsemi jafnvel oftar en gallsýrustigi í sermi og/eða þvagi.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérumban és/vagy a vizeletben mérhető epesavszintet megfelelő analitikai módszer segítségével gyakran ellenőrizni (legalább 3 havonta a kezelés első évében, és fél évente a kezelés második évében) kell. A
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal gaumgæfilega fylgst með gallsýrumagni í sermi og/eða í þvagi (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti annað árið) með viðeigandi greiningartækni.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu.