FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden sufentaniilia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud muude sufentaniili sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että sufentaniilia sisältävät resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai paikallisen ärsytyksen todennäköisyys on hyvin pieni.
Estonian: Uuringutest järeldati, et sufentaniili keelealune tablett ei põhjusta võimalikku lokaalset ärritust või see on minimaalne.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on tehokas CYP3A4-estäjä, voi lisätä merkitsevästi systeemistä altistumista kielen alle annetulle sufentaniilille (enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 prosenttia ja kokonaisaltistus vaikuttavalle aineelle (AUC) nousee 77 prosenttia) sekä pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 prosenttia.
Estonian: Ketokonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor ja võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili süsteemset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsiooni (Cmax) suurenemine 19%, toimeainega üldise ekspositsiooni (AUC) suurenemine 77%) ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aega 41% võrra.
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä sufentaniiliannoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Estonian: Patsiendid tohivad autot juhtida ja käsitseda masinaid alles siis, kui sufentaniili viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, sairaalafarmaseuteille ja sairaanhoitajille), joiden odotetaan määräävän tai antavan valmistetta, toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Dzuveota myydään, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on tärkeää tietoa Dzuveon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä, mukaan lukien seuraavat tiedot:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Dzuveot turustatakse, varustatakse kõik ravimit eeldatavalt määravad / patsientidele manustavad tervishoiutöötajad (st arstid, haiglaapteekrid ja meditsiiniõed) tervishoiutöötajate juhendiga, mis sisaldab olulist teavet Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks, sealhulgas järgmist:
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien valmisteiden kanssa tai sellaisten valmisteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei ole tutkittu, joten niiden samanaikaista käyttöä on syytä välttää.
Estonian: Koostoimeid muude keelealuste ravimitega või ravimitega, mis peavad suuõõnes lahustuma/toimima, ei ole uuritud ja samaaegset manustamist tuleb vältida.
Finnish: Näiden riskien vuoksi sedatiiveja saa määrätä samanaikaisesti vain, kun potilaan vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista tai kun sufentaniilia käytetään hätätilanteessa.
Estonian: Nende riskide tõttu tohib sufentaniilravi nende rahustitega samaaegselt määrata ainult alterantiivsete ravivalikuteta patsientidele või kui sufentaniili kasutatakse erakorralises olukorras.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
Estonian: Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas ja peensooles.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain vähän tietoa.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta nendel patsientidel on vähe andmeid.
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500-1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Estonian: Inimesel on ravimi toime 7…10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500…1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Finnish: Dzuveon ensimmäisen annoksen puhdistuma on 84,2 l/h tavanomaisella potilaalla, joka painaa 78,5 kg ja on 47-vuotias.
Estonian: Dzuveo esimese annuse kliirens on tüüpilisel 47-aastasel 78,5 kg patsiendil 84,2 l/h.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub kiiresti mitmeks inaktiivseks metaboliidiks, kusjuures peamised eritumisteed on oksüdatiivne N- ja Odealkülatsioon.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 TAI 10 PUSSIA SISÄLTÄVÄ ULKOPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5 VÕI 10 KOTIKESEGA
Finnish: Muita mahdollisia oireita ovat tajunnanmenetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Estonian: Muud sümptomid võivad olla näiteks teadvuskaotus, kooma, kardiovaskulaarne šokk ja lihasejäikus.
Finnish: Sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Estonian: Risk rahustite (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimite samaaegsel kasutamisel
Finnish: Miten Dzuveota käytetään
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutada
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Finnish: - Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).
Estonian: - Regulaarse retseptiga opioidravimid (nt morfiin, kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, oksükodoon).
Finnish: Hävitä happiabsorbentti.
Estonian: Hapnikuabsorber tuleb ära visata.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä Dzuveo-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Estonian: Tohite juhtida autot ja käsitseda masinaid alles siis, kui Dzuveo viimasest annusest on möödunud piisavalt aega.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Finnish: Tietoja sufentaniilin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tai on vain vähän.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Finnish: Aseta kerta-annosasettimen kärki kielen alle ja tähtää potilaan suunpohjaan.
Estonian: Asetage üheannuselise aplikaatori ots keele alla ja suunake see patsiendi suupõhja poole.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli yhden kielen alle annetun sufentaniilitabletin jälkeen 53 prosenttia verrattuna saman sufentaniiliannoksen minuutin pituiseen laskimonsisäiseen infuusioon.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus pärast sufentaniilitableti ühekordset keelealust manustamist võrreldes samas annuses sufentaniili üheminutilise intravenoosse infusiooniga oli 53%.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Dzuveot või ravimi samal ajal Dzuveoga.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt tai joiden hengityksen varatila on pienentynyt.
Estonian: Suurema riskiga on patsiendid, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus või vähenenud reservmaht.
Finnish: Sufentaniiliä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sufentaniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Finnish: Sufentaniilin jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa noin 350 litraa.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 6 esimesel annustamistunnil keskmine annuste arv 2,8 tabletti ning järgneval 6 tunnil manustati Dzuveot harvem (keskmiselt 1,7 tabletti).
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) sekä heikentää yskänrefleksiä.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning supresseerib köharefleksi.
Finnish: Anna valmiste heti pussin avaamisen jälkeen.
Estonian: Ravim manustada kohe pärast kotikese avamist.
Finnish: Dzuveota käytetään vain lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Estonian: Dzuveot tohib kasutada ainult meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
Finnish: Kerro potilaalle, että 10 minuuttiin tabletin annon jälkeen ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä.
Estonian: Öelge patsiendile, et 10 minutit pärast tableti manustamist ei tohi süüa ega juua ning soovitatav on vältida rääkimist.
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Estonian: Seda tuleb arvestada sufentaniilravi määramisel või manustamisel olukorras, kus esineb väärkasutamise, kuritarvitamise või ravimi kõrvalesuunamise suurenenud risk.
Finnish: Dzuveo on tarkoitettu kohtalaisen ja kovan akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
Estonian: Dzuveo on näidustatud mõõduka kuni tugeva ägeda valu raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Paina vihreän männän sivuja yhteen ja irrota valkoinen lukko männästä.
Estonian: Eemaldage roheliselt kolvilt valge lukk , surudes luku küljed kokku ja eemaldades selle kolvi küljest.
Finnish: 24 tunnin kuluessa annettujen Dzuveo-annosten keskimääräinen lukumäärä oli 7,0 (210 mikrogrammaa vuorokaudessa).
Estonian: 24 tunni vältel manustati keskmiselt 7,0 Dzuveo annust (210 µg ööpäevas).
Finnish: Jos käytät enemmän Dzuveota kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnanmenetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Estonian: Kui te kasutate Dzuveot rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid on näiteks rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvusekaotus, äärmiselt madal vererõhk, minestus ja lihasejäikus.
Finnish: Dzuveo alkoholin kanssa Älä juo alkoholia Dzuveon käytön aikana.
Estonian: Ärge kasutage Dzuveo-ravi ajal alkoholi.
Finnish: Siksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on tai on ollut sydämen harvalyöntisyyden yhteydessä esiintyviä rytmihäiriötä.
Estonian: Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on või on olnud bradüarütmia.
Finnish: Kerro potilaalle, että tablettia ei saa pureskella tai niellä.
Estonian: Öelge patsiendile, et tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Finnish: Paketissa on 5 tai 10 pussia.
Estonian: Igas pakendis on kas 5 või 10 kotikest.
Finnish: Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut.
Estonian: Mitte kasutada, kui üheannuseline aplikaator on kahjustatud.
Finnish: Dzuveota tulee olemaan saatavana 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Estonian: Dzuveot turustatakse 5 ja 10 kotikest sisaldavates karpides.
Finnish: Jos sufentaniilihoito päätetään aloittaa, potilasta on seurattava tarkasti ja samanaikaisesti käytettävän keskushermostoa lamaavan aineen annoksen pienentämistä on harkittava.
Estonian: Kui otsustatakse kasutada sufentaniili, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kaalutleda samaaegselt kasutatava kesknärvisüsteemi depressandi annuse vähendamist.
Finnish: Dzuveo-resoriblettien ja asettimen käyttöohjeet ovat kohdassa 6.6.
Estonian: Dzuveo keelealuse tableti ja aplikaatori käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Dzuveo vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Estonian: Dzuveo avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest ravim võib põhjustada unisust, peapööritust ja nägemishäireid.
Finnish: - Muut kielen alle annettavat tai suussa vaikuttavat lääkkeet (esim. nystatiini, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu neste tai pastillit, joita pidetään suussa), sillä niiden vaikutusta Dzuveoon ei ole tutkittu.
Estonian: - Muud keelealused ravimid või suuõõnes toimivad ravimid (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest nende toimet Dzuveole ei ole uuritud.
Finnish: Sufentaniililla hoidetaan äkillistä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua aikuisilla lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Estonian: Sufentaniili kasutatakse äkki tekkiva mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
Finnish: Näistä 221 potilaasta 147 sai aktiivista hoitoa ja 74 sai lumelääkettä.
Estonian: 221 patsiendist kasutasid147 patsienti aktiivravi ja 74 patsienti platseebot.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on yksi 30 mikrogramman resoribletti tunnissa.
Estonian: Soovitatav annus on kõige enam üks 30 µg keelealune tablett tunnis.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Dzuveo't või Dzuveo'ga samal ajal.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella tai niellä.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen saa ottaa toisen annoksen aikaisintaan tunnin päästä.
Estonian: Pärast annuse saamist ei manustata teile teist annust enne ühe tunni möödumist.
Finnish: Pussissa on yksi läpinäkyvä muovinen kerta-annosasetin, jonka kärjessä on yksi sininen tabletti, ja happiabsorbentti.
Estonian: Kotike sisaldab ühte läbipaistvast plastist üheannuselist aplikaatorit, mille otsas on üks sinine tablett, ning hapnikuabsorberit.
Finnish: Tätä antoreittiä käytettäessä absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suurempi kuin nieltynä, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4entsyymimetabolia maksassa.
Estonian: See manustamistee annab tulemuseks suurema absoluutse biosaadavuse kui suukaudsel manustamisel (neelamisel), vältides soolesisest ning esmase maksapassaaži 3A4 ensüümi metabolismi.
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
Estonian: Pärast ühekordset Dzuveo manustamist oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 13,4 h (vahemik 2,5…34,4 h).
Finnish: Sininen litteä tabletti, jossa on pyöreät reunat ja jonka halkaisija on 3 mm.
Estonian: Sinine lamedapinnaline ümarate servadega tablett läbimõõduga 3 mm.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin sufentaniilia 15 mikrogramman resoribletteina (sama lääkemuoto kuin 30 mikrogramman tableteissa), havaittiin, että biologinen hyötyosuus oli merkittävästi alhaisempi (9 %) oraalisen (niellyn) annon jälkeen.
Estonian: 15 µg keelealuse sufentaniilitableti (sama ravimvorm kui 30 µg tabletil) uuringus täheldati oluliselt väiksemat biosaadavust (9%) pärast suukaudset manustamist (neelamine).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E 421), kaltsiumvesinikfosfaat, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, indigokarmiin (E 132), steariinhape ja magneesiumstearaat.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dzuveo 30 mikrog resoribletti
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dzuveo 30 µg keelealune tablett
Finnish: Potilaat, joiden kipu oli voimakkaampaa tunnin kuluttua Dzuveo-hoidon aloittamisen jälkeen, tarvitsivat uusia annoksia useammin kuin potilaat, joiden kipu oli tunnin kuluttua lievempää.
Estonian: Patsiendid, kellel oli tund aega pärast Dzuveo-ravi alustamist tugevam valu, vajasid sagedamat kordusannustamist kui patsiendid, kelle valu intensiivsuse skoor oli ühe tunni möödudes väiksem.
Finnish: Dzuveota saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta opioidihoidosta ja varsinkin opioidin haittavaikutuksista, kuten hengityslamasta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Dzuveo-ravi tohivad määrata ja ravimit patsientidele manustada ainult tervishoiutöötajad, kes on kogenud opioidravis, eelkõige seoses opioidide kõrvaltoimetega, näiteks respiratoorse depressiooniga (vt lõik 4.4).
Finnish: Useiden annosten annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli pidempi eli 15,7 tuntia (vaihteluvälillä 2,4-42,7 tuntia), koska toistuvan annostelun jälkeen saavutettiin suurempi sufentaniilin pitoisuus plasmassa ja pitoisuuksia saatettiin mitata pidemmällä aikavälillä.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist täheldati pikemat keskmist terminaalset poolväärtusaega 15,7 h (vahemik 2,4…42,7 h), mida seostati sufentaniili korduval annustamisel saavutatud suurema plasmakontsentratsiooniga ja sellega, et neid kontsentratsioone mõõdeti pikema aja vältel.
Finnish: - Mikä tahansa lääke, jolla on sedatiivinen vaikutus eli joka saattaa tehdä uneliaaksi, kuten unilääkkeet, ahdistuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit), rauhoittavat lääkkeet tai muut opioidilääkkeet, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien ja kooman riskiä sekä aiheuttaa hengenvaaran.
Estonian: - Mis tahes ravimid, mis võivad tekitada unisust (sedatiivse ehk rahustava toimega ravimid), näiteks uinutid, ärevuse ravimid (nt bensodiasepiinid), rahustid või muud opioidravimid, sest need võivad suurendada eluohtliku raske hingamisprobleemi ja kooma tekkeriski.
Finnish: Pienet laskimonsisäisesti annetut sufentaniiliannokset ovat todennäköisesti yhteydessä vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman ison verenkierron ääreisvastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse tõenäolise vagaalse (kolinergilise) toimega, põhjustavad kerget bradükardiat ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma vererõhku oluliselt vähendamata (vt lõik 4.4).
Finnish: Urosten hoidon jälkeen havaittiin raskauksien määrän vähenemistä, mikä viittaa mahdolliseen urosten hedelmällisyyttä heikentävään vaikutukseen.
Estonian: Pärast isasloomade ravi täheldati tiinestumismäära vähenemist, mis viitab isasloomade fertiilsuse võimalikule kahjustumisele.
Finnish: On mahdollista, että muilla tehokkailla CYP3A4estäjillä (esim. itrakonatsolilla ja ritonaviirilla) on samantapaisia vaikutuksia.
Estonian: Välistada ei saa sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir).
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili, joka kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
Estonian: Dzuveo toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valuvaigistite opioidide ravimiklassi.
Finnish: Sufentaniilin samanaikainen antaminen serotonergisen aineen, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa, voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Estonian: Sufentaniili koosmanustamine serotonergilise ainega, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), võivad suurendada serotoniini sündroomi riski, mis võib olla eluohtlik seisund.
Finnish: Kiihtyneisyys Apatia Konversiohäiriö Ajan ja paikan tajun hämärtyminen Euforinen mieliala Hallusinaatiot Mielentilan vaihtelut Hermostuneisuus
Estonian: Rahutus Apaatia Dissotsiatiivsed häired Orientatsioonikaotus Eufooria Hallutsinatsioonid Vaimse seisundi muutused Närvilisus
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Finnish: - Päävamma tai aivokasvain.
Estonian: - Teil on peavigastus või ajukasvaja.
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään
Estonian: 1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Sufentaniilin vaikutus hengitykseen on arvioitava esimerkiksi hengitystiheyden, sedaation tason ja happisaturaation kliinisellä seurannalla.
Estonian: Sufentaniili respiratoorseid toimeid tuleb hinnata kliinilise jälgimisega, näiteks kontrollides hingamissagedust, sedatsioonitaset ja hapnikuküllastust.
Finnish: Mannitoli - E421 Kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium IndigokarmiiniE132 Steariinihappo Magnesiumstearaatti
Estonian: Mannitool (E 421) Kaltsiumvesinikfosfaat Hüpromelloos Naatriumkroskarmelloos Indigokarmiin (E 132) Steariinhape Magneesiumstearaat
Finnish: Sufentaniili on synteettinen ja voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti μopioidireseptoreihin.
Estonian: Sufentaniil on tugevatoimeline sünteetiline opioid, mis seondub väga selektiivselt µopioidiretseptoritega.
Finnish: Asetin on pakattu polyesterikalvosta/LDPE:stä/alumiinifoliosta/LDPE:stä tehtyyn annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises polüpropüleenist aplikaatoris, mis on pakendatud kotikesse (polüesterkile/LDPE/alumiiniumfoolium/LDPE) koos hapnikuabsorbendiga.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
Estonian: Sufentaniilist tingitud respiratoorset depressiooni on võimalik reverseerida opioidiantagonistidega.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt maksas ning eritub uriini ja roojaga.
Finnish: Dzuveon tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 221 potilasta, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua (kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10) vatsan leikkauksen jälkeen (tutkittiin 48 tunnin ajan) tai ortopedisen leikkauksen (vaivaisenluun poiston) jälkeen (tutkittiin 12 tunnin ajan).
Estonian: Dzuveo efektiivsust hinnati kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, milles osales 221 mõõduka kuni tugeva ägeda operatsioonijärgse valuga patsienti (valu intensiivsuse skoor ≥ 4 skaalal 0…10) pärast kõhuõõneoperatsiooni (patsiente jälgiti kuni 48 tundi) või ortopeedilist (väljapöörd suurvarba) operatsiooni (patsiente jälgiti kuni 12 tundi).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dzuveota.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dzuveo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Anemia Leukosytoosi
Estonian: Aneemia Leukotsütoos
Finnish: Dzuveota antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kertaannoksen (ks. kohta 6.6).
Estonian: Dzuveot peab manustama tervishoiutöötaja üheannuselisest ühekorraaplikaatorist (vt lõik 6.6).
Finnish: - Sydämen tai verenkierron ongelmia, varsinkin hidas syke, epäsäännöllinen syke, alhainen veritilavuus tai alhainen verenpaine.
Estonian: - Teil on südame- või vereringeprobleemid, eelkõige aeglane südame löögisagedus, südame rütmihäired, väike veremaht või madal vererõhk.
Finnish: Amesin testissä ei havaittu sufentaniilin mutageenisia vaikutuksia.
Estonian: Amesi testiga ei tuvastatud sufentaniili mutageenset toimet.
Finnish: Yhteisvaikutukset kalsiuminestäjien ja/tai beetasalpaajien kanssa
Estonian: Koostoime kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega
Finnish: Sufentaniililla ei havaittu olevan suoria vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan.
Estonian: Sufentaniili otsest toimet südamelihase funktsioonile ei täheldatud.
Finnish: Älä syö tai juo ja vältä puhumista 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi 10 minuti jooksul süüa ega juua ning rääkige võimalikult vähe.