FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).
Croatian: Nadalje, ovaj lijek može zaustaviti djelovanje nekih lijekova, npr. levedope (lijeka koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti).
Dutch: Alcohol (inclusief alcoholbevattende geneesmiddelen) kunnen het sedatieve effect van midazolam duidelijk versterken.
Croatian: Alkohol (uključujući lijekove koji sadrže alkohol) može znatno povećati sedacijski učinak midazolama.
Dutch: Voor nadere instructies over toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za detaljne upute kako primijeniti ovaj lijek vidjeti dio 6.6.
Dutch: Met het oog op de hogere verhouding tussen metaboliet en moederverbinding bij jongere kinderen kan een vertraagde respiratoire depressie als gevolg van hoge concentraties van de werkzame metaboliet in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden niet worden uitgesloten.
Croatian: S obzirom na viši omjer metabolita i osnovnog lijeka u mlađe djece, ne može se isključiti odgođena respiratorna depresija kao rezultat visokih koncentracija aktivnog metabolita u dobnoj skupini od 3 do 6 mjeseci.
Dutch: Kleine hoeveelheden midazolam worden aangetroffen in moedermelk.
Croatian: Male količine midazolama nađene su u majčinom mlijeku u ljudi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect wat betreft reproductietoxiciteit, maar foetotoxiciteit is evenals bij andere benzodiazepinen bij de mens opgemerkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost, ali je u ljudi primijećena fetotoksičnost kao i kod drugih benzodiazepina.
Dutch: Het metabolisme van midazolam en andere benzodiazepinen wordt versneld door xanthinen.
Croatian: Metabolizam midazolama i drugih benzodiazepina ubrzan je ksantinima.
Dutch: Een tweede dosis na 10 minuten resulteert in een significante verhoging in gemiddelde Cmax van tussen de 1,7- tot 1,9-voudig.
Croatian: Druga doza nakon 10 minuta uzrokuje značajan porast srednje vrijednosti Cmax između 1,7 do 1,9 puta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05CD08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, derivati benzodiazepina ATK oznaka: N05CD08.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is geschat op 87% bij kinderen met ernstige malaria en convulsies.
Croatian: Bioraspoloživost midazolama primijenjenog kroz oralnu sluznicu procijenjena je na 87% u djece s teškom malarijom i konvulzijama.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen vermindering van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Druk de plunjer van de spuit langzaam in tot de plunjer stopt.
Croatian: Polako gurajte klip štrcaljke dok se ne zaustavi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals een arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Sedatie, amnesie, verminderde aandacht en verslechterde spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid, fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Sedacija, amnezija, smanjena pažnja i oštećena mišićna funkcija mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja strojevima.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is hoger bij zwaarlijvige dan bij niet-zwaarlijvige patiënten (5,9 versus 2,3 uur).
Croatian: Prosječni poluvijek veći je u gojaznih bolesnika u usporedbi s onima normalne težine (5,9 naspram 2,3 sata).
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Croatian: Nakon što primi ovaj lijek, bolesnik ne smije upravljati vozilom, voziti bicikl niti upravljati strojevima sve dok se potpuno ne oporavi.
Dutch: Men dient bij intensive care speciaal te letten op de respiratoire en cardiovasculaire functies.
Croatian: Posebna pozornost u intenzivnoj skrbi treba biti usmjerena na respiratorne i kardiovaskularne funkcije.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er toe leiden dat mensen vergeten wat er is gebeurd nadat zij het hebben ontvangen.
Croatian: Ovaj lijek može također prouzročiti da se bolesnik ne sjeća što se događalo nakon njegove primjene.
Dutch: • een longaandoening heeft die regelmatig ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Croatian: • bolest pluća koja redovito uzrokuje otežano disanje.
Dutch: Bewaar de spuit om aan het ambulancepersoneel of de arts te laten zien.
Croatian: Sačuvajte štrcaljku kako biste je pokazali osoblju hitne pomoći ili liječniku.
Dutch: De belangrijkste fractie van de plasma-eiwitbinding is toe te schrijven aan albumine.
Croatian: Za većinu udjela vezanja na proteine plazme odgovoran je albumin.
Dutch: Macrolide-antibiotica
Croatian: Makrolidni antibiotici
Dutch: Na toediening van midazolam dient de patiënt te worden gewaarschuwd geen voertuig te besturen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Croatian: Nakon primanja midazolama, bolesnika treba upozoriti da ne vozi ili da ne upravlja strojevima dok se potpuno ne oporavi.
Dutch: • rifampicine (wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose)
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze) i
Dutch: • antibiotica, bijv. erytromycine, claritromycine
Croatian: • antibiotici, npr. eritromicin, klaritromicin
Dutch: De farmacologische werking van midazolam wordt gekenmerkt door een korte duur door de snelle metabole transformatie.
Croatian: Farmakološko djelovanje midazolama odlikuje se kratkim trajanjem zbog brze metaboličke transformacije.
Dutch: • Lage bloeddruk, trage hartslag of roodheid van het gezicht en de hals (rood aanlopen)
Croatian: • nizak krvni tlak, usporeni srčani otkucaji ili crvenilo lica i vrata (navale crvenila)
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind.
Croatian: Odgovarajuću dozu lijeka BUCCOLAM potrebnu Vašem djetetu liječnik će uvijek propisati prema dobi djeteta.
Dutch: • antischimmelgeneesmiddelen, bijv. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol,
Croatian: • antifungici (lijekovi protiv gljivica), npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,
Dutch: Elke spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Croatian: Svaka je štrcaljka samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Midazolam kan anterograde amnesie veroorzaken.
Croatian: Midazolam može uzrokovati anterogradnu amneziju.
Dutch: Dit dient te worden vermeden bij patiënten die
Croatian: Primjenu toga lijeka treba izbjegavati u bolesnika koji uzimaju
Dutch: Anterograde amnesie**, ataxie**, duizeligheid**, hoofdpijn**, aanval**, paradoxale reacties**
Croatian: Anterogradna amnezija**, ataksija**, omaglica**, glavobolja**, napadaj**, paradoksne reakcije**
Dutch: Geef niet meer dan de hoeveelheid geneesmiddel die aan de patiënt is voorgeschreven door een arts.
Croatian: Nemojte dati lijek u količini većoj od one koju je liječnik propisao bolesniku.
Dutch: De arts zal adviseren of de patiënte borstvoeding kan geven nadat ze dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Croatian: Liječnik će savjetovati treba li bolesnica dojiti nakon što primi ovaj lijek.
Dutch: De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
Croatian: Upute za primjenu ovog lijeka prikazane su i na naljepnici tube.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van midazolam wordt bij patiënten in kritieke toestand tot zes keer verlengd.
Croatian: Poluvijek eliminacije midazolama produljen je do šest puta u kritičnih bolesnika.
Dutch: Fentanyl kan de midazolamklaring verminderen.
Croatian: Fentanil može smanjiti klirens midazolama.
Dutch: Verzwakte patiënten zijn gevoeliger voor de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van benzodiazepinen en daarom zijn mogelijk lagere doses nodig.
Croatian: Nemoćni bolesnici podložniji su učincima benzodiazepina na središnji živčani sustav (SŽS) te stoga u njih mogu biti potrebne manje doze.
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante kleurloze oplossing pH 2,9 tot 3,7
Croatian: Otopina za usnu sluznicu Bistra, bezbojna otopina pH 2,9 do 3,7
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk via de renale route (60 - 80% van de geïnjecteerde dosis) uitgescheiden en teruggevonden als glucurogeconjugeerd alfa-hydroxymidazolam.
Croatian: Midazolam se izlučuje uglavnom putem bubrega (60 do 80% injicirane doze) u obliku glukurokonjugiranog alfa-hidroksi-midazolama.
Dutch: Na een overdosis met oraal midazolam dient braken te worden geïnduceerd (binnen één uur) wanneer de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling worden uitgevoerd waarbij de luchtweg wordt beschermd wanneer de patiënt bewusteloos is.
Croatian: Nakon predoziranja oralnim midazolamom, potrebno je inducirati povraćanje (unutar jednog sata) ako je bolesnik pri svijesti, ili provesti ispiranje želuca uz zaštitu dišnih puteva ako je bolesnik bez svijesti.
Dutch: • Spierkrampen (spasmen) en spiertremoren (trillen van uw spieren waarover u geen controle hebt)
Croatian: • grčevi mišića i tremor mišića (drhtanje mišića koje ne možete kontrolirati)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BUCCOLAM in de subgroep van pediatrische patiënten <3 maanden oud, omdat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor deze pediatrische patiënten.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BUCCOLAM u svim podskupinama pedijatrijske populacije mlađe od 3 mjeseca, uz obrazloženje da ovaj specifični lijek ne predstavlja značajnu terapijsku korist pred postojećim načinima liječenja tih pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: De fractie van de door de lever geëxtraheerde dosis wordt geschat op 30 - 60%.
Croatian: Udio doze koji se izlučuje putem jetre procijenjen je na 30 do 60%.
Dutch: Wanneer het geen nut heeft de maag te legen, dient actieve koolstof te worden gegeven om absorptie te verminderen.
Croatian: Ako se pražnjenjem želuca ne postigne poboljšanje, potrebno je smanjiti apsorpciju primjenom aktivnog ugljena.
Dutch: Indien nodig (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten) dient ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond te worden gegeven, daarna dient de andere helft langzaam in de andere kant te worden gegeven.
Croatian: Ako je potrebno (za veće volumene i/ili manje bolesnike), približno polovicu doze treba polako uštrcati u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu polako u drugu stranu usta.
Dutch: Bij een farmacokinetisch populatieonderzoek blijken de metabolietspiegels bij jongere pediatrische patiënten hoger te zijn dan bij oudere pediatrische patiënten en daarom is het waarschijnlijk belangrijker bij kinderen dan bij volwassenen.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na populaciji, pokazalo se da su razine metabolita više u mlađih nego u starijih pedijatrijskih bolesnika, pa stoga imaju veće značenje u djece u odnosu na odrasle bolesnike.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van midazolam bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni midazolama u trudnica ograničeni.
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is ongeveer 75% bij volwassenen.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midazolama za oralnu sluznicu u odraslih iznosi 75%.
Dutch: BUCCOLAM wordt gebruikt om een plotselinge, langdurige, convulsieve aanval bij baby's, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te beëindigen.
Croatian: BUCCOLAM se koristi za zaustavljanje iznenadnih, produljenih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Dutch: • Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)
Croatian: • laringospazam (glasnice se stisnu i prouzroče otežano i šumno disanje)
Dutch: • Agitatie, rusteloosheid, vijandigheid, woede of agressie, opwinding, verwardheid, euforie (een excessief gevoel van blijdschap of opwinding) of hallucinaties (dingen zien en mogelijk horen die er niet echt zijn)
Croatian: • uznemirenost, nemir, neprijateljsko raspoloženje, bijes ili agresija, uzbuđenje, smetenost, euforija (osjećaj pretjerane sreće ili uzbuđenja) ili halucinacije (osoba vidi i možda čuje nešto čega zapravo nema)
Dutch: • narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), bijv. fentanyl
Croatian: • narkotički analgetici (vrlo jaka sredstva protiv bolova), npr. fentanil
Dutch: Houd de kunststof huls vast, breek de verzegeling aan de ene kant en trek de dop eraf.
Croatian: Uzmite plastičnu tubu, otkinite nepropusni zatvarač s jedne strane i povucite kapicu.
Dutch: Het heeft ook een uitgesproken sterk sedatief en slaapinducerend effect en een anxiolytisch en een spierontspannend effect.
Croatian: Također pokazuje sedativni učinak i izrazito izazivanje sna te anksiolitički i miorelaksirajući učinak.
Dutch: Anesthetica en narcotische analgetica
Croatian: Anestetici i opioidni analgetici
Dutch: De plasmaklaring van midazolam bij kinderen na oromucosale toediening is 30 ml/kg/min.
Croatian: Plazmatski klirens midazolama u djece nakon primjene kroz usnu sluznicu je 30 ml/kg/min.
Dutch: Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Croatian: Midazolam pripada skupini lijekova poznatih kao benzodiazepini.
Dutch: Gelijktijdige toediening met proteaseremmers (bijv. saquinavir en andere HIV-proteaseremmers) kan een sterke verhoging van de midazolamconcentratie veroorzaken.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima proteaze (npr. sakvinavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze) može uzrokovati veliko povećanje koncentracije midazolama.
Dutch: De vrije base is een lipofiele stof met een lage oplosbaarheid in water.
Croatian: Slobodna je baza lipofilna tvar, slabo topljiva u vodi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekciju, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Dutch: De dosis is de volledige inhoud van één spuit.
Croatian: Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke.
Dutch: Hoewel er kleine hoeveelheden BUCCOLAM in de borstvoeding terecht kunnen komen, is het mogelijk niet nodig te stoppen met het geven van borstvoeding.
Croatian: Iako male količine BUCCOLAMA mogu prijeći u majčino mlijeko, možda nije potrebno prekinuti dojenje.
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals:
Croatian: Učinci BUCCOLAMA mogu biti smanjeni primjenom lijekova kao što su:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dutch: Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Midazolam se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama (0,6%).
Dutch: Bij de behandeling van overdosering met ongeacht welk geneesmiddel dient men zich te realiseren dat mogelijk meerdere middelen zijn ingenomen.
Croatian: Prilikom postupaka u slučaju predoziranja bilo kojim lijekom, treba voditi računa da se možda radi o uzimanju više tvari.
Dutch: 6 maanden tot <1 jaar
Croatian: > 6 mjeseci do < 1 godine
Dutch: Midazolam heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Midazolam značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Elke doseerspuit voor orale toediening is afzonderlijk verpakt in een kunststof beschermhuls.
Croatian: Svaka štrcaljka za usta zasebno je pakirana u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
Croatian: Poslije primjene ovoga lijeka bolesnike treba pomno pratiti.
Dutch: BUCCOLAM mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie.
Croatian: BUCCOLAM smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija.
Dutch: Het gebruik van alcohol dient absoluut te worden vermeden tijdens toediening van midazolam (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kod primjene midazolama treba izbjegavati unos alkohola (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Croatian: Alkohol može pojačati umirujuće učinke ovoga lijeka i izazvati da se osjećaju vrlo pospano.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in of bel een ambulance wanneer de patiënt het volgende ondervindt:
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ili pozovite hitnu medicinsku pomoć ako u bolesnika opazite sljedeće:
Dutch: Midazolam heeft een anticonvulsief effect.
Croatian: Midazolam djeluje antikonvulzivno.
Dutch: Agressie**, agitatie**, boosheid**, verwardheid**, euforie**, hallucinatie**, vijandigheid**, bewegingsstoornis**, fysieke aanval**
Croatian: Agresija**, agitacija**, ljutnja**, konfuzno stanje **, euforično raspoloženje**, halucinacije**, neprijateljsko raspoloženje**, poremećaj pokreta**, fizički napad**
Dutch: De frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gerapporteerd voor oromucosaal midazolam tijdens gepubliceerde klinische trials kwamen overeen met de bijwerkingen die werden gerapporteerd in de comparatieve groep met rectaal diazepam.
Croatian: Učestalost i težina nuspojava zabilježenih u slučaju midazolama za primjenu kroz oralnu sluznicu tijekom objavljenih kliničkih pokusa bile su slične nuspojavama zabilježenim u usporedbenoj skupini u kojoj se primjenjivao rektalni diazepam.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer bij het kind epilepsie is vastgesteld.
Croatian: Ovaj lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je djetetu dijagnosticirana epilepsija.
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden versterkt door geneesmiddelen zoals:
Croatian: Učinci BUCCOLAMA mogu biti pojačani primjenom lijekova kao što su:
Dutch: Een overdosis met benzodiazepinen manifesteert zich gewoonlijk in gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel variërend van slaperigheid tot coma.
Croatian: Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, u rasponu od omamljenosti do kome.
Dutch: Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend.
Croatian: • privremeni gubitak pamćenja; koliko dugo će to trajati ovisi o tome koliko je BUCCOLAMA
Dutch: Indien uw arts dit heeft voorgeschreven (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten), kunt u ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond, daarna de rest in de andere kant van de mond van het kind geven.
Croatian: Ako je tako propisao liječnik (za veće volumene i/ili manje bolesnike), možete polako dati otprilike polovicu doze u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu u drugu stranu djetetovih usta.
Dutch: • de ademhaling van het kind vertraagt of stopt, bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen
Croatian: • djetetovo disanje postane sporo ili prestane, npr. sporo ili plitko disanje ili modre usne
Dutch: Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
Croatian: Liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Dutch: • anti-epileptica, (voor het behandelen van epilepsie) bijv. fenytoïne
Croatian: • antiepileptici (za liječenje epilepsije), npr. fenitoin
Dutch: Na oromucosale toediening zal alleen de systemische klaring worden beïnvloed.
Croatian: Nakon primjene preko sluznice usta, bit će pogođen samo sistemski klirens.
Dutch: Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij patiënten met ademhalings- of hartproblemen, met name wanneer hogere BUCCOLAM-doses worden gegeven.
Croatian: Životno opasni događaji vjerojatniji su u bolesnika s teškoćama disanja ili srčanim teškoćama, osobito u slučaju primjene većih doza BUCCOLAMA.
Dutch: BUCCOLAM mag niet worden geïnjecteerd.
Croatian: BUCCOLAM ne smije biti ubrizgan injekcijom.
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat midazolam de placenta traag passeert en in de foetale circulatie komt.
Croatian: U ljudi midazolam sporo prolazi kroz placentu i ulazi u fetalnu cirkulaciju.
Dutch: Diverse geneesmiddelen
Croatian: Različiti lijekovi
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Dutch: In 4 gecontroleerde onderzoeken met rectaal diazepam en één onderzoek versus intraveneus diazepam, bij in totaal 688 kinderen, werd het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten waargenomen bij 65% tot 78% van de kinderen die oromucosaal midazolam ontvingen.
Croatian: U 4 ispitivanja midazolama kontrolirana rektalnom primjenom diazepama te u jednom ispitivanju usporedbe midazolama i intravenskog diazepama provedenim na ukupno 688 djece, u 65% do 78%
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Vrlo rijetko: < 1/10 000
Dutch: Vandaar dat zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies wordt aanbevolen tijdens het gebruik van midazolam met een CYP3A4-remmer, zelfs na een enkele dosis.
Croatian: Stoga se preporučuje pomno praćenje kliničkih učinaka i vitalnih znakova za vrijeme primjene midazolama s inhibitorom CYP3A4 čak i nakon samo jedne doze.
Dutch: Neem de spuit uit de huls.
Croatian: Izvucite štrcaljku iz tube.
Dutch: 7 dagen 600 mg eenmaal daags verlaagde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam met ongeveer 60%.
Croatian: Primjenjivan 7 dana po 600 mg jedanput na dan, smanjio je plazmatsku koncentraciju intravenskog midazolama za otprilike 60%.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verminderen van vet in het bloed, bijv.
Croatian: • lijekovi koji se koriste za smanjenje količine masnoća u krvi, npr. atorvastatin
Dutch: Na 30 en 60 minuten is significante eliminatie van midazolam reeds opgetreden en daarom is de verhoging van gemiddelde Cmax minder uitgesproken: respectievelijk 1,3 tot 1,6 en 1,2 tot 1,5-voudig.
Croatian: Nakon 30 i 60 minuta, značajna eliminacija midazolama već se dogodila pa je stoga porast srednje vrijednosti Cmax mnogo manje izražen: 1,3 do 1,6 puta nakon 30 minuta i 1,2 do 1,5 puta nakon 60 minuta (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Midazolam is een derivaat van de imidazobenzodiazepinegroep.
Croatian: Midazolam je derivat iz skupine imidazobenzodiazepina.
Dutch: Een episode van pruritus werd mogelijk toegeschreven aan het gebruik van buccaal midazolam.
Croatian: Jedna epizoda pruritusa vjerojatno se mogla pripisati bukalnoj uporabi midazolama.