FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido a um grupo de hidroximetilo na posição C5, a tedizolida mantém atividade contra estirpes de Staphylococcus aureus que expressam o gene cfr na ausência de mutações cromossómicas.
Polish: W związku z grupą hydroksymetylową w pozycji C5, tedyzolid zachowuje działanie przeciwko szczepom Staphylococcus aureus z ekspresją genu cfr, przy braku mutacji chromosomowych.
Portuguese: Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A,B,C,G Estreptococos do grupo viridans (apenas Streptococcus do grupo anginosus)
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G Paciorkowce Viridans - zieleniejące (tylko grupa Streptococcus anginosus)
Portuguese: A tedizolida é eliminada nas excreções, principalmente como um conjugado de sulfato não circulante.
Polish: Tedyzolid jest usuwany z wydalinami, głównie w postaci niekrążącego koniugatu siarczanowego.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Sivextro deve ser descontinuado e deve ser administrado um tratamento de suporte geral.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sivextro i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infeção.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.
Portuguese: Os Breakpoints na concentração inibitória mínima (MIC) determinados pelo European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) são:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Portuguese: As reações adversas são classificadas por termo preferencial e classes de sistemas de órgãos, e pela frequência.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym nazewnictwem oraz klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek Sivextro zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Tedizolida não alterou a atividade de isoenzimas do CYP selecionadas, mas foi observada a indução de CYP3A4 mRNA in vitro em hepatócitos.
Polish: Tedyzolid nie zmieniał aktywności wybranych izoenzymów CYP, ale w badaniach in vitro obserwowano indukcję CYP3A4 mRNA w hepatocytach.
Portuguese: Não utilize Sivextro:
Polish: Kiedy nie stosować leku Sivextro:
Portuguese: • topotecano (utilizado para tratar o cancro)
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu raka)
Portuguese: • Insónia, padrão de sono anormal, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)
Polish: • Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fosfato de tedizolida em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tedyzolidu fosforanu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Sivextro
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Sivextro
Portuguese: Foi notificada mielossupressão (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) em doentes tratados com outro membro da classe das oxazolidinonas, e o risco destes efeitos parece estar relacionado com a duração do tratamento.
Polish: Zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię) u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów i wydaje się, że ryzyko wystąpienia takich reakcji ma związek z czasem trwania leczenia.
Portuguese: Se for preciso um efeito antibiótico rápido, a administração intravenosa deve ser considerada.
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie działanie przeciwbakteryjne, należy rozważyć podanie dożylne.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Sivextro destinam-se apenas a utilização única.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: A tedizolida é excretada no leite materno dos ratos (ver secção 5.3).
Polish: Tedyzolid przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Celulose microcristalina
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Portuguese: Os estudos em animais realizados com fosfato de tedizolida não revelam efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania tedyzolidu fosforanu na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Estes dados sugerem uma maior frequência de reações no local da perfusão (flebite) do que as observadas em estudos clínicos anteriores com o fosfato de tedizolida.
Polish: Te wyniki wskazują na większą częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły), niż obserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem tedyzolidu fosforanu.
Portuguese: A atividade antibacteriana de tedizolida é mediada pela ligação à subunidade 50S do ribossoma bacteriano, resultando em inibição da síntese das proteínas.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne tedyzolidu jest związane z wiązaniem się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, co powoduje zahamowanie syntezy białek.
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de fármacos
Polish: Enzymy metabolizujące produkty lecznicze
Portuguese: É utilizado para tratar infeções de pele e dos tecidos inferiores da pele em adultos.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.
Portuguese: • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,
Polish: • amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,
Portuguese: Foi realizado um estudo especial de neuropatologia em ratos Long Evans pigmentados, aos quais foi administrado fosfato de tedizolida diariamente até 9 meses.
Polish: Specjalne badanie neuropatologiczne przeprowadzono na szczurach biało-czarnych rasy Long-Evans, którym podawano codziennie tedyzolidu fosforan maksymalnie do 9 miesięcy.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os agentes patogénicos indicados sob cada indicação que foram sensíveis a tedizolida in vitro.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, wymienionym pod każdym wskazaniem, które były wrażliwe na tedyzolid w warunkach in vitro.
Portuguese: Estudos de combinação farmacológica realizados in vitro com tedizolida e anfotericina B, aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, colistina, daptomicina, gentamicina, imipenem, cetoconazol, minociclina, piperacilina, rifampicina, terbinafina, trimetoprim/sulfametoxazol e vancomicina indicam que não foi demonstrada sinergia nem antagonismo.
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania tedyzolidu w skojarzeniu z amfoterycyną B, aztreonamem, ceftazydymem, ceftriaksonem, cyprofloksacyną, klindamycyną, kolistyną, daptomycyną, gentamycyną, imipenemem, ketokonazolem, minocykliną, piperacyliną, ryfampicyną, terbinafiną, trymetoprymem/sulfametoksazolem i wankomycyną wskazują, że nie potwierdzono ani synergii, ani antagonizmu.
Portuguese: Sivextro é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (ABSSSIs) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: A tedizolida, gerada a partir de fosfato de tedizolida após ativação metabólica (in vitro e in vivo), também foi testada em termos de genotoxicidade.
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
Portuguese: A segurança foi avaliada adicionalmente num estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação conduzido na China, Filipinas, Tailândia e EUA, que incluiu um total de 292 doentes adultos tratados com fosfato de tedizolida 200 mg administrada por via intravenosa e/ou oral, uma vez por dia, durante 6 dias, e 297 doentes tratados com linezolida 600 mg administrada por via intravenosa e/ou oral a cada 12 horas durante 10 dias para ABSSSI.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało dodatkowo ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Chinach, na Filipinach, Tajwanie i w Stanach Zjednoczonych w leczeniu ABSSSI z udziałem 292 dorosłych pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem w dawce 200 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie raz na dobę przez 6 dni, oraz z udziałem 297 pacjentów leczonych linezolidem w dawce 600 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em dois estudos principais comparativos de Fase 3 e num estudo pós-comercialização com Sivextro (Tabela 1).
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy i jednego badania po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Portuguese: • metotrexato (utilizado para tratar o cancro, artrite reumatoide ou psoríase)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
Portuguese: - está a tomar certos medicamentos para tratar a enxaqueca, conhecidos como "triptanos".
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami".
Portuguese: Os efeitos serotoninérgicos com doses de fosfato de tedizolida até 30 vezes superiores à dose humana equivalente não diferiram do controlo do veículo num modelo com ratinhos, que previu a atividade serotoninérgica do cérebro.
Polish: Działanie serotoninergiczne tedyzolidu fosforanu w dawkach będących maksymalnie 30-krotnością odpowiedniej dawki stosowanej u ludzi, nie różniło się od działania serotoninergicznego podłoża produktu leczniczego w modelu mysim, który prognozuje działanie serotoninergiczne na mózg.
Portuguese: A tedizolida geralmente não é ativa contra bactérias Gram-negativo.
Polish: Zasadniczo tedyzolid nie działa na bakterie Gram-ujemne.
Portuguese: Estudos realizados em ratinhos e ratos demonstraram efeitos a nível de desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides difficile
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Portuguese: • estatinas tais como a pitavastatina, rosuvastatina (utilizadas para baixar o colesterol no sangue)
Polish: • statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
Portuguese: Não se espera que a administração de Sivextro com alimentos ricos em tiramina (isto é, contendo níveis de tiramina de aproximadamente 100 mg) obtenha uma resposta pressora.
Polish: Nie przewiduje się, aby odpowiedzią organizmu na podawanie produktu leczniczego Sivextro z pokarmem bogatym w tyraminę (tj. zawierającym tyraminę w stężeniu około 100 mg) było zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (utilizados para tratar a depressão)
Polish: imipramina, izokarboksazyd, lofepramina, moklobemid, paroksetyna, fenelzyna, selegilina i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos em estudos clínicos comparativos
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w porównawczych badaniach klinicznych
Portuguese: No entanto, não são esperadas interações ao comparar a IC50 da inibição da MAO-A e as esperadas exposições plasmáticas no homem.
Polish: Nie przewiduje się jednak interakcji w przypadku porównania wartości IC50 dla hamowania MAO-A i przewidywanego narażenia na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em dois estudos principais comparativos de Fase 3 com Sivextro (Tabela 1).
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)
Portuguese: Não agite o saco.
Polish: Nie wstrząsać worka infuzyjnego.
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos numa análise de estudos clínicos comparativos de Fase 3
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według zbiorczej analizy porównawczych badań klinicznych III fazy
Portuguese: • Urina com cheiro anormal, análises ao sangue alteradas
Polish: • Nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi
Portuguese: Estudos realizados in vitro em microssomas hepáticos humanos indicam que o fosfato de tedizolida e a tedizolida não inibem significativamente o metabolismo mediado por nenhuma das seguintes isoenzimas do CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4).
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że tedyzolidu fosforan i tedyzolid nie hamują w znacznym stopniu metabolizmu przebiegającego z udziałem któregokolwiek z następujących izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Portuguese: Desconhece-se se fosfato de tedizolida ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy tedyzolidu fosforan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade, arrepios ou tremores
Polish: • Lęk, rozdrażnienie, drżenie
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película ou o pó para concentrado para solução para perfusão de fosfato de tedizolida podem ser utilizados como terapêutica inicial.
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de fosfato de tedizolida sobre a fertilidade humana.
Polish: Nie badano wpływu tedyzolidu fosforanu na płodność u ludzi.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1.200 mg. Todas as reações adversas neste nível posológico foram ligeiras ou moderadas em termos de gravidade.
Polish: Największa pojedyncza dawka podana w badaniach klinicznych wynosiła 1 200 mg. Wszystkie działania niepożądane po podaniu takiej dawki miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de prescrever.
Polish: Ważne: przed przepisaniem produktu leczniczego pacjentowi należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Portuguese: Sivextro tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro musi być podawany w infuzji dożylnej przez 60 minut.
Portuguese: Isto acontece quando os antibióticos não conseguem impedir o desenvolvimento das bactérias e tratar a sua infeção.
Polish: W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sivextro em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sivextro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O saco não deve ser agitado.
Polish: Nie wolno wstrząsać worka infuzyjnego.
Portuguese: Inibição da monoamina oxidase
Polish: Hamowanie oksydazy monoaminowej
Portuguese: Há dados limitados nos doentes sobre a interação entre agentes serotoninérgicos e fosfato de tedizolida.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące interakcji pomiędzy lekami serotoninergicznymi a tedyzolidu fosforanem u pacjentów.
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridioides difficile (CDAD) com o fosfato de tedizolida (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. CDAD, Clostridioides difficile associated diarrhoea) w przypadku stosowania fosforanu tedyzolidu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A eficácia clínica não foi estabelecida contra os seguintes agentes patogénicos, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam sensíveis à tedizolida na ausência de mecanismos de resistência adquirida:
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, jednak badania in vitro sugerują, że te drobnoustroje będą wrażliwe na tedyzolid przy braku nabytego mechanizmu oporności:
Portuguese: Devem ser respeitadas as técnicas asséticas na preparação da solução para perfusão.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
Portuguese: A solução resultante é uma solução límpida incolor ou amarelo-clara.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty.
Portuguese: Efeitos de Sivextro noutros medicamentos
Polish: Wpływ Sivextro na inne produkty lecznicze
Portuguese: Os medicamentos que inibam o peristaltismo estão contraindicados nesta situação.
Polish: W takiej sytuacji są przeciwwskazane produkty lecznicze hamujące perystaltykę.
Portuguese: Não foi notificada acidose láctica em doentes tratados com fosfato de tedizolida durante o período de tratamento recomendado de 6 dias.
Polish: Kwasicy mleczanowej nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany okres leczenia trwający 6 dni.
Portuguese: • sulfassalazina (utilizada para tratar doenças intestinais inflamatórias)
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
Portuguese: O potencial de tedizolida ou de fosfato de tedizolida de inibir o transporte dos substratos de teste dos importantes transportadores de absorção medicamentosa (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e OCT2) e de efluxo (P-gp e BCRP) foi testado in vitro.
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados sobre a compatibilidade de Sivextro com outras substâncias intravenosas; por conseguinte, não devem ser adicionados aditivos ou outros medicamentos aos frascos de utilização única de Sivextro ou administrados simultaneamente em perfusão.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Sivextro z innymi substancjami do podawania dożylnego, dlatego nie należy dodawać substancji dodatkowych lub innych produktów leczniczych do fiolek do jednorazowego użycia zawierających produkt leczniczy Sivextro ani nie podawać ich w tym samym czasie w infuzji.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona e estearato de magnésio no núcleo do comprimido.
Polish: • Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, krospowidon i magnezu stearynian.
Portuguese: Sivextro é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: Transportadores de membrana
Polish: Transportery błonowe
Portuguese: ), incluindo lactato de Ringer e a solução de Hartmann.
Polish: ), w tym z płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań i roztworem Hartmanna.
Portuguese: Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem Sivextro é um comprimido revestido por película amarelo, oval com "TZD" impresso numa das faces e "200" na outra.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to żółte, owalne tabletki powlekane z napisem „TZD" po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
Portuguese: Não é expectável que ocorram interações clinicamente relevantes com estes transportadores, com a administração de formulações parentéricas.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, po podaniu leku w postaci pozajelitowej.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações relevantes na tensão arterial ou ritmo cardíaco com a pseudoefedrina em voluntários saudáveis, e não foi observado qualquer aumento clinicamente relevante na sensibilidade da tiramina.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascos para injetáveis.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek.
Portuguese: Os organismos resistentes às oxazolidinonas, através de mutações nos genes cromossomais codificadores de 23S rRNA ou proteínas ribossómicas (L3 e L4), apresentam geralmente uma resistência cruzada à tedizolida.
Polish: Drobnoustroje oporne na oksazolidynony w wyniku mutacji w genach chromosomowych kodujących 23S rRNA lub białkach rybosomowych (L3 i L4), zwykle wykazują oporność krzyżową na tedyzolid.
Portuguese: Nenhum sinal de neurotoxicidade, incluindo alterações neurocomportamentais ou neuropatia ótica ou periférica, esteve associado a tedizolida após 1, 3, 6 ou 9 meses de administração oral, até doses com níveis de exposição plasmática (AUC) até 8 vezes superior à esperada exposição plasmática humana com a dose terapêutica oral.
Polish: Nie stwierdzono objawów neurotoksyczności, w tym zmian neurobehawioralnych ani neuropatii nerwu wzrokowego lub neuropatii obwodowych związanych z doustnym podawaniem tedyzolidu przez 1, 3, 6 lub 9 miesięcy w dawkach do wielkości powodujących narażenie organizmu na lek znajdujący się w osoczu (AUC) ośmiokrotnie większe, niż narażenie na lek znajdujący się w osoczu u ludzi, spodziewane po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 200 mg, uma vez ao dia, durante 6 dias.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Portuguese: O tempo até à concentração máxima de tedizolida com a administração oral em condições de jejum é 6 horas mais rápido do que quando administrada com uma refeição rica em calorias e gorduras (ver secção 5.2).
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).