FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
Dutch: Deze wijzigingen zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij de behandeling met dit geneesmiddel:
Portuguese: O estadio da doença foi determinado no momento do diagnóstico, utilizando a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edição 6 ou Edição 7.
Dutch: Het stadium van de ziekte werd op het moment van diagnose bepaald met behulp van Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) editie 6 of 7.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças ou adolescentes e dessa forma não se destina a ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
Dutch: De totale terugwinning werd als voltooid beschouwd (boven 90%) binnen 4 dagen na dosering.
Portuguese: 60 cápsulas.
Dutch: 60 capsules
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho estiver a receitar.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.
Dutch: Het leeftijdsbereik dat door de analyse werd bestreken, was 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de capsules met voedsel in te nemen, dat wil zeggen tijdens of onmiddellijk voor of na een maaltijd.
Portuguese: Nos doentes com parâmetros hepáticos aumentados, a utilização do esquema estabelecido de redução gradual da dose foi a medida apropriada e a interrupção do tratamento apenas foi necessária em 2,2% dos doentes.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverparameters was het gebruik van het vastgestelde, stapsgewijze dosisverlagingsschema de passende maatregel en stopzetting van de behandeling was slechts nodig bij 2,2% van de patiënten.
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: N.º de doentes em risco
Dutch: Aantal patiënten met risico
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo para verificar a sua função hepática e para determinar a velocidade de coagulação do seu sangue.
Dutch: Op basis van deze informatie kan uw arts enkele bloedtesten uitvoeren, bijvoorbeeld om uw leverfunctie te controleren en om te bepalen hoe snel uw bloed kan stollen.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 400 mg mag niet worden overschreden.
Portuguese: Fertilidade O efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana não foi investigado.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van dit geneesmiddel op vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os aumentos dos parâmetros hepáticos foram reversíveis.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren verhogingen van leverparameters omkeerbaar.
Portuguese: Assim, recomenda-se uma monitorização atenta nos doentes com peso < 50 kg.
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
Portuguese: Não se verificaram desequilíbrios nas hemorragias respiratórias ou fatais, nem foram notificadas hemorragias intracerebrais.
Dutch: Er waren geen onevenwichtigheden wat betreft respiratoire of fatale bloedingen en er is geen intracerebrale bloeding gemeld.
Portuguese: Apetite diminuído
Dutch: Verminderde eetlust.
Portuguese: Assim, Vargatef deve apenas ser iniciado, pelo menos, 4 semanas após cirurgias major.
Dutch: Vargatef mag daarom pas ten minste 4 weken na een zware operatie worden gestart.
Portuguese: Não tome mais do que esta dose.
Dutch: U mag niet meer dan deze hoeveelheid innemen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling worden onderbroken en naar behoren algemene ondersteunende maatregelen worden begonnen.
Portuguese: Neutropenia (inclui neutropenia febril)
Dutch: Neutropenie (waaronder febriele neutropenie)
Portuguese: Tome a sua próxima dose de Vargatef, tal como planeado, na próxima toma programada, e à dose recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Neem uw volgende dosis Vargatef zoals gepland op het volgende geplande tijdstip en in de dosis die door uw arts of apotheker is aanbevolen.
Portuguese: Caso não tome este medicamento tal como receitado pelo seu médico, este tratamento para o cancro poderá não funcionar devidamente.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, is het mogelijk dat deze kankerbehandeling niet goed werkt.
Portuguese: São utilizados os seguintes termos para categorizar as RAMs de acordo com a sua frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Foram observados efeitos na DCE-MRI 24 a 48 h após a primeira toma do medicamento e estes mantiveram-se ou aumentaram após tratamento contínuo ao longo de várias semanas.
Dutch: DCE-MRI-effecten werden gezien 24 - 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel en bleven behouden of waren zelfs toegenomen na een continue behandeling gedurende een aantal weken.
Portuguese: Vargatef contém soja
Dutch: Vargatef bevat soja
Portuguese: Outras informações acerca de interações medicamentosas
Dutch: Overige informatie over interacties tussen geneesmiddelen
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hemorrágicos fatais esteve associada a tumores.
Dutch: De meerderheid van de fatale bloedingsincidenten was tumorgerelateerd.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver febre.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u koorts ontwikkelt.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit van blootstelling worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Aproximadamente um terço desses doentes teve reações adversas relacionadas com o fígado de gravidade ≥ grau 3.
Dutch: Ongeveer een derde van deze patiënten had lever-gerelateerde bijwerkingen met een ernst ≥ graad 3.
Portuguese: Como consequência da neutropenia, podem ocorrer febre (neutropenia febril) e intoxicação do sangue (sepsis).
Dutch: Als gevolg van neutropenie kunnen koorts (febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (sepsis) ontstaan.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u dit geneesmiddel opnieuw mag gaan innemen
Portuguese: Nintedanib é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%).
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via biliaire/fecale excretie (> 90%).
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica requeira o tratamento.
Dutch: Omdat nintedanib ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, moet het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische situatie behandeling vereist.
Portuguese: São recomendados ajustes de dose de 100 mg por dia (ou seja, uma redução de 50 mg por dosagem) com base na segurança e tolerância individuais, tal como descrito na Tabela 1 e na Tabela 2.
Dutch: Dosisaanpassingen in stappen van 100 mg per dag (d.w.z. een vermindering van 50 mg per toediening) op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid worden aanbevolen zoals beschreven in Tabel 1 en Tabel 2.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo de primeira passagem substancial.
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não relevou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
Dutch: Een studie van mannelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling tot innesteling bij ratten liet geen effect op het mannelijke voortplantingsstelsel en de mannelijke vruchtbaarheid zien.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram notificados em doentes na indicação da FPI.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a sobrevida livre de progressão (PFS) tal como avaliada por uma comissão de revisão independente (IRC) baseada na população com intenção de tratar (ITT) e testada por histologia.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) gebaseerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie en getest door histologie.
Portuguese: A OS mediana melhorou em 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
Dutch: Mediane OS verbeterde met 3 maanden (nintedanib: 10,9 maanden; placebo: 7,9 maanden).
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns com desfecho fatal, no período pós-comercialização.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in de postmarketingperiode.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Dutch: Gegevens voor zwarte personen waren zeer beperkt, maar vielen in hetzelfde bereik als voor blanken.
Portuguese: Em linha com estas observações, os parâmetros de avaliação do ensaio relacionados, tais como controlo da doença e alterações nas dimensões do tumor, mostraram melhorias significativas.
Dutch: In lijn met deze waarnemingen lieten gerelateerde onderzoekseindpunten zoals ziektecontrole en verandering in de grootte van de tumor significante verbeteringen zien.
Portuguese: "Localmente recorrente" foi definido como uma recorrência local do tumor sem metástases aquando da inclusão no ensaio.
Dutch: 'Lokaal recidief' werd gedefinieerd als lokaal herhaald optreden van de tumor zonder metastasen bij opname in het onderzoek.
Portuguese: Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen als u zich misselijk voelt.
Portuguese: Contudo, é recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com vários destes fatores de risco (ver secção 4.4).
Dutch: Nauwlettend toezicht is echter aanbevolen bij patiënten met een aantal van deze risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Perda de peso
Dutch: Gewichtsverlies.
Portuguese: Contudo, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia cerebral.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van cerebrale bloedingen.
Portuguese: Em caso de desidratação, é necessária a administração de líquidos e eletrólitos.
Dutch: In het geval van dehydratie is toediening van elektrolyten en vloeistoffen vereist.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van verminderde ernst.
Portuguese: Outras medidas da eficácia incluíram a resposta objetiva, o controlo da doença, alterações nas dimensões do tumor e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Dutch: Andere werkzaamheidsresultaten waren objectieve respons, ziektecontrole, verandering in tumorgrootte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e eficácia de contracetivos não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op het metabolisme en op de werkzaamheid van anticonceptiva niet is onderzocht, moeten barrièremethoden als een tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Portuguese: As cápsulas de Vargatef têm de ser tomadas por via oral, de preferência com alimentos, engolidas inteiras com água, e não podem ser mastigadas ou esmagadas.
Dutch: Vargatef-capsules moeten oraal worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel, in hun geheel met water doorgeslikt, en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 a 15 h (%gCV de aproximadamente 50%).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib was tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Portuguese: Diarreia, Vómito, Náuseas, Dor abdominal
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn,
Portuguese: Tinta negra:
Dutch: Zwarte inkt:
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas foram excluídos dos ensaios clínicos e não são recomendados para tratamento com Vargatef.
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastase werden uitgesloten van klinische studies en worden niet aanbevolen voor behandeling met Vargatef.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança amamentada.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Nintedanib segue pelo menos uma cinética bifásica de disposição.
Dutch: Nintedanib volgt ten minste een bifasische dispositiekinetiek.
Portuguese: Durante o tratamento com Vargatef, o seu médico irá monitorizar regularmente as células do seu sangue e examiná-lo para detetar sinais de infeção, tais como inflamação, febre ou cansaço.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
Portuguese: Nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
Dutch: Nintedanib wordt preferentieel in plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Portuguese: Contudo, a frequência de doentes com perfuração gastrointestinal foi baixa.
Dutch: De frequentie van patiënten met gastro-intestinale perforatie was echter laag.
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp)
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)
Portuguese: Vómitos ≥ grau 2
Dutch: Braken ≥ graad 2
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Portuguese: Não existem dados em humanos ou animais disponíveis acerca dos efeitos potenciais de nintedanib sobre a fertilidade feminina.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mens of dier beschikbaar over mogelijke effecten van nintedanib op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser prejudicial ao seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby kan schaden en het aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Portuguese: Não se conseguiu detetar o principal metabolito dependente do CYP no plasma, no estudo ADME em seres humanos.
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon niet worden gedetecteerd in plasma in de ADME-studie bij de mens.
Portuguese: A farmacocinética de nintedanib pode ser considerada linear no que diz respeito ao tempo (p. ex., dados de doses únicas podem ser extrapolados para dados de doses múltiplas).
Dutch: De farmacokinetiek van nintedanib kan met betrekking tot de tijd als lineair worden beschouwd (d.w.z. gegevens van enkelvoudige doses kunnen worden geëxtrapoleerd naar gegevens van meervoudige doses).
Portuguese: Nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Dutch: Nintedanib was ook geen substraat van BCRP.
Portuguese: Mucosite (incluindo estomatite), Erupção cutânea, Alopecia
Dutch: Mucositis (waaronder stomatitis), huiduitslag, alopecia
Portuguese: Náuseas ≥ grau 3 apesar de tratamento antiemético
Dutch: Misselijkheid ≥ graad 3 ondanks behandeling met anti-emeticum
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Vargatef.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze tests met u bespreken en beslissen of aan u Vargatef kan worden gegeven.
Portuguese: Destina-se a doentes adultos cujo CPNPC seja de um determinado tipo ("adenocarcinoma") e que já tenham recebido um tratamento com outro medicamento para tratar este cancro, mas cujo tumor começou a crescer de novo.
Dutch: Het is voor volwassen patiënten waarvan de NSCLC er één is van een bepaald type (‘adenocarcinoom') en die voor het behandelen van deze kanker al een behandeling met een ander geneesmiddel hebben gekregen, maar bij wie de tumor weer begon te groeien.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas, no prazo máximo, de uma semana após administração da dose.
Dutch: De plateaufase van de plasmaconcentratie werd uiterlijk bereikt binnen een week na dosering.
Portuguese: A sepsis e a neutropenia febril foram notificadas como complicações subsequentes de neutropenia.
Dutch: Sepsis en febriele neutropenie zijn gemeld als complicaties volgend op neutropenie.
Portuguese: De modo a investigar marcadores biológicos/tumorais adequados (incluindo o VEGF) para identificação e seleção de uma população mais específica de doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com nintedanib, o Requerente realizará e apresentará os resultados de um programa de pesquisa de Biomarcadores, incluindo: 1.
Dutch: Teneinde geschikte bio-/tumormarkers (waaronder VEGF) te onderzoeken om de identificatie en selectie mogelijk te maken van een meer gerichte populatie van patiënten die het waarschijnlijkst voordeel zullen hebben van de behandeling van nintedanib, zal de aanvrager een biomarkerstudieprogramma uitvoeren en de resultaten daarvan indienen, waaronder:
Portuguese: Terá de prestar especial atenção caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Vargatef:
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Portuguese: Não utilize este medicamento se tem alergia ao amendoim ou à soja.
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Portuguese: Doentes com hemorragias pulmonares recentes (> 2,5 ml de sangue vermelho), bem como doentes com tumores localizados centralmente com evidências radiográficas de invasão local de vasos sanguíneos major ou evidências radiográficas de tumores necróticos ou cavitários, foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met recente pulmonale bloeding (> 2,5 ml rood bloed) evenals patiënten met centraal gelegen tumoren met radiologisch bewijs van de lokale invasie van grote bloedvaten of radiologisch bewijs van holtevormende of necrotische tumoren waren uitgesloten van klinische studies.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer correlação entre a resposta na DCE-MRI e a subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão-alvo, embora a resposta na DCE-MRI estivesse associada à estabilização da doença.
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden tussen de DCE-MRI-respons en de daaropvolgende klinisch significante vermindering van doellaesiegrootte, maar DCE-MRI-respons werd wel in verband gebracht met stabilisatie van de ziekte.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e se pode ser prejudicial a crianças amamentadas.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en schade kan toebrengen aan het kind dat borstvoeding krijgt.
Portuguese: Dor de cabeça
Dutch: Hoofdpijn.
Portuguese: Contudo, o tamanho da amostra foi reduzido, não existiu interação significativa e o IC foi amplo e incluía o HR para a SG da população global com adenocarcinoma.
Dutch: De steekproefgrootte was echter klein, er was geen significante interactie en het BI was breed en omvatte de HR voor OS van de totale adenocarcinoompopulatie.
Portuguese: Aplica-se o mesmo quanto ao nintedanib ser um substrato da OCT-1.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib dat een substraat van OCT-1 is.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanib foram similares em voluntários saudáveis, doentes com cancro e doentes da população-alvo.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij speciale patiëntengroepen De farmacokinetische eigenschappen van nintedanib waren vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met kanker en patiënten van de doelpopulatie.
Portuguese: O tratamento com nintedanib pode ser retomado com uma dose reduzida.
Dutch: Nintedanib-behandeling kan worden hervat met een lagere dosis.
Portuguese: Neutropenia e sepsis
Dutch: Neutropenie en sepsis
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef será normalmente interrompido se tiver uma cirurgia.
Dutch: Behandeling met Vargatef zal daarom doorgaans worden onderbroken als u wordt geopereerd.
Portuguese: Não pare de tomar Vargatef sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
Portuguese: A administração concomitante com nintedanib deve ser cuidadosamente ponderada.
Dutch: Gelijktijdige toediening met nintedanib moet zorgvuldig worden overwogen.
Portuguese: Apetite diminuído, Desequilíbrio eletrolítico
Dutch: Verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans
Portuguese: Este resultado foi confirmado na análise de seguimento da PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070), que incluiu todos os acontecimentos recolhidos à data da análise final da OS.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) em voluntários saudáveis.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg-dosis was 4,69% (90% BI: 3,615 - 6,078) bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para verificar a tolerabilidade ao nintedanib.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Portuguese: A frequência de acontecimentos tromboembólicos arteriais foi comparável entre os dois braços de tratamento no ensaio, de fase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
Dutch: De frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was vergelijkbaar tussen de twee behandelingsarmen in het fase 3-onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1).
Portuguese: Cinco vírgula oito por cento (5,8%) dos doentes tinham metástases cerebrais estáveis aquando da inclusão no ensaio e 3,8% tinham tido tratamento prévio com bevacizumab.
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib no organismo.
Dutch: Het op deze wijze innemen van het geneesmiddel garandeert dat in het lichaam een stabiele hoeveelheid nintedanib aanwezig blijft.
Portuguese: Hemorragia (ver secção 4.4)
Dutch: Bloedingen (zie rubriek 4.4)