FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Lithuanian: Akims skirti vaistiniai preparatai, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant ciklosporiną, gali paveikti vartojančiojo vietinę apsaugą nuo infekcijos ir piktybinių procesų.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota.
Lithuanian: Akių arba akių srities piktybinis procesas arba priešvėžinė būklė.
Hungarian: Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių sudirginimą.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,05 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt.
Lithuanian: Po 6 mėnesių IKERVIS lašinimo į akis kartą per parą, 327 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos (0,050 ng/ml) ir 35 pacientams buvo žemiau kiekybinio nustatymo apatinės ribos (0,100 ng/ml).
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Lithuanian: Duomenų apie IKERVIS poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: A vizsgálatot a hosszú távú hatásosság és relapszusarány megfigyelésére tervezték korábban IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas stebėti ilgalaikį veiksmingumą ir atkryčių dažnį anksčiau IKERVIS vartojusiems pacientams.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Hungarian: Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.
Lithuanian: Tai padės neleisti IKERVIS patekti toliau į Jūsų organizmą.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére.
Lithuanian: Visi turimi įrodymai rodo, kad ciklosporinas specifiškai ir grįžtamai veikia limfocitus ir neslopina hemopoezės ir neturi poveikio ląstelių fagocitinei funkcijai.
Hungarian: Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében kimutathatósági határ, 19-nél a kvantitatív mérés alsó határa alatt volt.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo reikšmės žemiau aptikimo apatinės ribos buvo nustatytos 56 pacientams ir žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos - 19 pacientų.
Hungarian: Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették.
Lithuanian: Septyniems pacientams buvo nustatytos išmatuojamos reikšmės (nuo 0,105 iki 1,27 ng/ml), visos reikšmės buvo laikomos nereikšmingomis.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Lithuanian: • Kelis kartus sumirksėkite, kad vaistas padengtų akį.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Lithuanian: • Kai tik pavartosite, vienkartinę talpyklę išmeskite, net jeigu joje dar yra likę skysčio.
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Lithuanian: Gydymą IKERVIS turi pradėti oftalmologas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis oftalmologijos kvalifikaciją.
Hungarian: • Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra).
Lithuanian: • Pavartoję IKERVIS pirštu spauskite savo akies kampą prie nosies ir švelniai užsimerkite 2
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor a ciklosporin nem valószínű, hogy számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Lithuanian: Tačiau ciklosporino akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaisto kiekis.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin szisztémás alkalmazásakor és a humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciónál.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Lithuanian: Aštuoniems pacientams buvo išmatuotos reikšmės, neviršijančios 0,206 ng/ml, kurios laikomos nesvarbiomis.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Lithuanian: Pieno baltumo emulsija.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát), - ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed, - ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IKERVIS: - jeigu anksčiau sirgote pūslelinės viruso sukelta akių infekcine liga, kuri galėjo pažeisti priekinę skaidriąakies dalį (rageną); - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra steroidų; - jeigu vartojate vaistų glaukomai gydyti.
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
Lithuanian: 374 pacientams ir dviejų veiksmingumo tyrimų ciklosporino koncentracija plazmoje buvo matuojama prieš paskiriant vaistą ir po 6 mėnesių (SICCANOVE tyrimas ir SANSIKA tyrimas) bei 12 gydymo mėnesį (SANSIKA tyrimas).
Hungarian: Az IKERVIS vérszintjét különleges, nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Lithuanian: IKERVIS koncentracijos kraujyje buvo nustatomos naudojant specifinį didelio slėgio skysčių chromatografijos masių spektrometrijos tyrimą.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nelašinti daugiau nei vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is).
Hungarian: Közvetlenül az IKERVIS szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat.
Lithuanian: Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai.
Hungarian: • Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Lithuanian: • Atplėškite aliuminio maišiuką, kuriame yra 5 vienadozės talpyklės.
Hungarian: Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS poveikį.
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
Lithuanian: Pabaigus SANSIKA tyrimą (12 mėnesių trukmės tyrimą) pacientai buvo pakviesti dalyvauti „Post SANSIKA" tyrime.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
Lithuanian: Sausos akies ligos simptomų įvertinimas pagal VAS parodė, kad per laikotarpį nuo gydymo nutraukimo iki jo paskyrimo pakartotinai pacientų jaučiamas diskomfortas padidėjo, tačiau skausmo lygis išliko palyginus žemas ir stabilus.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik skiriant sistemiškai ar kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Hungarian: Állatkísérletekben bizonyítottan meghosszabbítja az allogén transzplantátumok túlélését, emberben a parenchymás szervtranszplantációk összes típusában szignifikánsan javította a graft-túlélést.
Lithuanian: Įrodyta, kad jis pailgina gyvūnų alogeninių transplantatų gyvybingumo trukmę ir reikšmingai pagerina transplantato gyvybingumo trukmę po visų standžiųjų organų transplantacijos žmonėms.
Hungarian: A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Taip pat gali pasunkėti esamos infekcinės ligos (žr.
Hungarian: A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
Lithuanian: Pacientams ilgesnį laiką buvo rastas CFS 2 laipsnio (mediana 12,7 savaičių per metus) ir CFS 1 laipsnio (mediana 6,6 savaičių per metus) sutrikimas, nei CFS 3 laipsnio (mediana 2,4 savaičių per metus) ar CFS 4 ar 5 laipsnio (mediana 0 savaičių per metus) sutrikimas.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti pagerėjimo trukmę nutraukus IKERVIS vartojimą po to, kai paciento būklė pagerėjo, palyginti su būkle SANSIKA tyrimo pradžioje (t. y.
Hungarian: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved.
Lithuanian: - jeigu jums yra akies infekcija.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Lithuanian: IKERVIS nebuvo tirtas su pacientais, sirgusiais akių pūsleline, todėl tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose žymaus simptomų pagerėjimo po 6 gydymo mėnesių nebuvo pastebėta IKERVIS lyginant su placebu, tiek naudojant vizualinių analogijų skalę, tiek OSDI.
Hungarian: Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Remiantis pirmojo ketvirtadalio rezultatais (medianos nebuvo įmanoma apskaičiuoti dėl mažo atkryčių skaičiaus), laikas iki atkryčio (grįžimas iki CFS 4 laipsnio) buvo ≤ 224 dienos ir ≤ 175 dienos atitinkamai po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
Hungarian: Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.
Lithuanian: IKERVIS veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais sausų akių liga (keratoconjunctivitis sicca), kurie atitiko tarptautinės sausų akių komiteto (angl.
Hungarian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Lithuanian: Gamintojas EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prancūzija
Hungarian: • Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza.
Lithuanian: • Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, eidami miegoti prieš lašindami lašus juos išsiimkite; juos vėl galite įsidėti pabudę.
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Lithuanian: 33720 Tampere Suomija
Hungarian: A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis).
Lithuanian: „Post SANSIKA" tyrime pacientai, atsižvelgiant į CFS balą, vartojo IKERVIS arba nevartojo jokių vaistinių preparatų (keratitui pasunkėjus pacientams vėl buvo skiriamas IKERVIS).
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.
Hungarian: Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ikervis
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.
Lithuanian: Dviejų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos, tačiau nuo įtraukimo į tyrimą jie taip pat vartojo pastovią geriamojo ciklosporino dozę.
Hungarian: • Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Lithuanian: • Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį.
Hungarian: Gyulladásos immunmechanizmusúnak tekinthető szemszárazságban szenvedő betegek esetében, a ciklosporin passzívan felszívódik a szaruhártya és a kötőhártya T-sejt beszűrődéseibe, és inaktiválja a kalcineurin-foszfatázt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sausų akių liga (būklė, kurios mechanizmas gali būti laikomas uždegiminiu imunologiniu), sulašinus į akis ciklosporinas pasyviai absorbuojamas į T limfocitų infiltratus ragenoje ir junginėje ir inaktyvina kalcineurino fosfatazę.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIOPREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával elvégzett klinikai vizsgálatokból jelentett mellékhatások többsége a szemet érintette, és enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, stebėtų klinikiniuose tyrimuose naudojant IKERVIS, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo akių reakcijos.
Hungarian: • Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Lithuanian: • Nusukite dangtelį (1 paveikslėlis).
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
Lithuanian: Jei taip yra, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ
Hungarian: hónapra a humán leukocita antigén DR (HLA-DR) expressziójának vizsgálatával (feltáró végpont) kimutatható volt a szemfelszín gyulladásának csökkenése az IKERVIS csoport javára (p = 0,021)
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat.
Lithuanian: Yra nedaug patirties su IKERVIS gydant glaukoma sergančius pacientus.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet.
Lithuanian: Nustojus vartoti IKERVIS nepasitarus su gydytoju, akies priekinės skaidrios dalies uždegimas (vadinamas keratitu) nebus kontroliuojamas ir gali sutrikdyti regą.
Hungarian: • A gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat alkalmazniuk kell a tagállamoknak Nem értelmezhető.
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Hungarian: Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazás.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vartoti ant akių.
Hungarian: Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).
Lithuanian: IKERVIS turi būti lašinamas paskutinis (žr.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, IKERVIS neturėtumėtevartoti.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis, tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
Hungarian: • A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Lithuanian: • Likusias vienadozes talpykles galima laikyti aliuminio maišiuke.
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant išorinės pakuotės, aliuminio maišiuko ir vienadozės talpyklės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis - iki 6 mėnesio pacientų pasiekusių mažiausiai 2 laipsnių keratito (CFS) pagerėjimą santykis ir 30 % simptomų palengvėjimas, nustatytas pagal akių paviršinės ligos indeksą (OSDI).
Hungarian: Az IKERVIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie IKERVIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után valószínűleg nem fordul elő lokális túladagolás.
Lithuanian: Perdozavimas po lokalaus vartojimo į akis yra mažai tikėtinas.
Hungarian: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Lithuanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Hungarian: hónapban kis mértékű, de statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott a terápiás csoportok között a CFS javulását illetően az IKERVIS javára (a CFS kiindulási értékéhez képest történt átlagos változása az IKERVIS csoportban -1,05, míg a segédanyag csoportban -0,82 volt, p = 0,0009).
Lithuanian: Nedidelis, bet statistiškai reikšmingas CFS pagerėjimo skirtumas gydymo grupėse 6 mėnesį IKERVIS naudai (vidutinis CFS pokytis nuo gydymo pradžios taikant IKERVIS buvo -1,05, o taikant placebą - -0,82, p=0,009).
Hungarian: • Használat előtt kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
Lithuanian: • Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásához társulóan nem gyakran beszámoltak fertőzéses esetekről.
Lithuanian: Su IKERVIS vartojimu susiję infekcijų atvejai buvo stebimi nedažnai.
Hungarian: Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni.
Lithuanian: Prieš vartojimą vienadozę talpyklę reikia švelniai pakratyti.
Hungarian: - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén.
Lithuanian: - jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių audinių vėžiu.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IKERVIS közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: IKERVIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatokon nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta vaisingumo sutrikimų gyvūnams, kuriems ciklosporino buvo leista į veną (žr.
Hungarian: Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS csoportban -12,82, a segédanyag csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808).
Lithuanian: Vidutinis akių diskomforto laipsnio pokytis (vertintas pagal vizualinių analogijų skalę) taikant IKERVIS buvo -12,82, o taikant placebą - -11,21 (p=0,808).
Hungarian: SantenOy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunoszuppresszív tulajdonságokkal.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Ciklosporinas (dar vadinamas ciklosporinu A) yra ciklinis polipeptidinis imunomoduliatorius su imunosupresinėmis savybėmis.
Hungarian: E betegek egyidejű IKERVIS kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant tokius pacientus IKERVIS, ypač vartojant betablokatorius, kurie, kaip žinoma, mažina ašarų išsiskyrimą.
Hungarian: Az IKERVIS és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin immunrendszeri hatásait (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Deriniai su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia imuninę sistemą IKERVIS skiriant kartu su akių lašais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, gali sustiprėti ciklosporino poveikis imuninei sistemai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą prieš miegą.
Hungarian: IKERVIS-szel egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Todėl kortikosteroidus kartu su IKERVIS reikia vartoti apdairiai (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy csepp IKERVIS, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas IKERVIS lašas kartą per parą, lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) prieš miegą.
Hungarian: Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Lithuanian: Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (MTPE).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas