FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine 6,7 mg somatropină* (corespunzător la 20 UI) Un cartuş conţine 1,5 ml, corespunzător la 10 mg somatropină* (30 UI).
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas Viename mililitre tirpalo yra 6,7 mg somatropino* (atitinka 20 TV).
Romanian: Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi.
Lithuanian: Palaikomoji dozė retai viršija 0,5 mg per parą.
Romanian: Injectarea Omnitrope
Lithuanian: Omnitrope sudėtis
Romanian: • Copii cu sindrom Prader-Willi (o boală cromozomială).
Lithuanian: • jei sergate Prader-Willi sindromu (chromosomine liga).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA DE PE CUTIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Romanian: Reacţiile adverse rare (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 1000 pacienți) includ:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Romanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml este destinat pentru administrări multiple.
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml skirtas daugkartiniam naudojimui.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Omnitrope EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Copiii care au primit Omnitrope și Genotropin au crescut într-un ritm similar, cu aproximativ 10,7 cm pe an.
Lithuanian: Vaikai, vartoję Omnitrope ir Genotropin, augo panašiu greičiu - apie 10,7 cm per metus.
Romanian: Acești anticorpi nu afectează însă eficacitatea Omnitrope.
Lithuanian: Tačiau šie antikūnai neturi poveikio Omnitrope veiksmingumui.
Romanian: Omnitrope somatropină
Lithuanian: Omnitrope somatropinas
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente la copii și adolescenți (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1 000).
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai retai pasireiškia vaikams (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1 000).
Romanian: Este important pentru creștere în copilărie și adolescență și, de asemenea, influențează modul în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile și carbohidrații.
Lithuanian: Jis yra svarbus augimui vaikystėje ir paauglystėje, taip pat turi įtakos baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitai organizme.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor proteice, unii pacienți pot produce anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus baltyminius vaistinius preparatus, kai kurių pacientų organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (baltymus, gaminamus reaguojant į Omnitrope).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Omnitrope are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Genotropin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Omnitrope kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Genotropin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Omnitrope este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Omnitrope yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Genotropin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Omnitrope.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Genotropin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Omnitrope registruoti.
Romanian: • au o afecțiune genetică numită sindrom Prader-Willi.
Lithuanian: • kurie serga genetine liga, vadinama Prader-Willi sindromu.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui dozę apskaičiuoja atskirai pagal kūno svorį ir gydomą ligą.
Romanian: Alte informații despre Omnitrope
Lithuanian: Kita informacija apie Omnitrope
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după 9 luni de tratament, Omnitrope era la fel de eficace ca Genotropin la îmbunătățirea creșterii.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad po devynių mėnesių gydymo Omnitrope buvo toks pat veiksmingas skatinant augimą kaip ir Genotropin.
Romanian: Deficitul poate să fi apărut la maturitate sau în copilărie și trebuie confirmat prin teste înainte de tratament.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti suaugus arba vaikystėje ir prieš pradedant gydymą turi būti patvirtintas atlikus tyrimus.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care pot produce somatropină.
Lithuanian: Somatropinas gaminamas taikant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą - hormoną gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti somatropiną.
Romanian: În timp poate deveni necesară ajustarea dozei, în funcție de modificarea greutății corporale și de răspunsul la tratament.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į kūno svorio pokyčius ir atsaką į gydymą.
Romanian: Omnitrope se administrează pentru a îmbunătăți creșterea și compoziția corporală (reducând grăsimea și mărind masa musculară).
Lithuanian: Omnitrope jiems skiriamas siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą (sumažinti riebalų kiekį ir padidinti raumenų masę).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Omnitrope pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Omnitrope nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Omnitrope se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu tulburări de creștere.
Lithuanian: Omnitrope galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti augimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: De ce a fost aprobat Omnitrope?
Lithuanian: Kodėl Omnitrope buvo patvirtintas?
Romanian: • nu cresc normal deoarece nu au suficient hormon de creștere;
Lithuanian: • kurių augimas sutrikęs, nes jų organizmas gamina nepakankamai augimo hormono;
Romanian: • sunt scunzi și s-au născut mici pentru vârsta gestațională și nu au recuperat până la vârsta de
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio, nes gimė maži pagal savo gestacinį amžių ir iki ketverių metų ar vėliau neužaugo iki reikiamo ūgio;
Romanian: • sunt scunzi deoarece suferă de o boală cronică de rinichi sau au o dereglare genetică numită sindrom Turner;
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio dėl lėtinės inkstų ligos arba genetinio sutrikimo, vadinamo Turner sindromu;
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Omnitrope Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Omnitrope?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Omnitrope vartojimą?
Romanian: Omnitrope este un medicament utilizat pentru tratarea copiilor și a adolescenților care:
Lithuanian: Omnitrope - tai vaistas, skirtas gydyti vaikams:
Romanian: Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin.
Lithuanian: Referencinis Omnitrope vaistas yra Genotropin.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Omnitrope, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Omnitrope rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Omnitrope, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Omnitrope vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Cartușele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope.
Lithuanian: Omnitrope užtaisus galima naudoti tik kartu su specialiu Omnitrope švirkštikliu.
Romanian: La adulți sunt frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100) reacții adverse asociate cu retenția de lichide, precum edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al labei piciorului), parestezie (amorțeală sau furnicături), dureri articulare și musculare, precum și rigiditate a membrelor.
Lithuanian: Suaugusiesiems dažnai pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: periferinė edema (tinimas, ypač kulnų ir pėdų), parestezija (stingimo ar dilgčiojimo pojūtis), sąnarių ir raumenų skausmas ir galūnių stingimas (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 100).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omnitrope.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Omnitrope.
Romanian: Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas?
Romanian: Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 de copii cu deficit de hormon de creștere care nu mai fuseseră tratați înainte.
Lithuanian: Lyginamajame Omnitrope ir Genotropin tyrime dalyvavo 89 vaikai, kurių organizmas gamino nepakankamai augimo hormono ir kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo šio sutrikimo.
Romanian: Substanța activă din Omnitrope, somatropina, este identică cu hormonul de creștere uman pe care îl suplinește.
Lithuanian: Omnitrope veiklioji medžiaga somatropinas yra identiška žmogaus augimo hormonui, kurį ji pakeičia.
Romanian: Se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per dieną.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 aprilie 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Omnitrope registracijos pažymėjimą.
Romanian: Omnitrope a fost studiat pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință, Genotropin.
Lithuanian: Omnitrope tirtas siekiant įrodyti, kad jis panašus į referencinį vaistą Genotropin.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Omnitrope, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Omnitrope vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Hormonul de creștere este o substanță secretată de glanda hipofiză (o glandă aflată la baza creierului).
Lithuanian: Augimo hormoną išskiria posmegeninė liauka (liauka, esanti apatinėje smegenų dalyje).
Romanian: Omnitrope se utilizează și ca terapie de înlocuire la pacienții adulți cu deficit pronunțat de hormon de creștere.
Lithuanian: Omnitrope taip pat skiriamas suaugusiesiems kaip pakaitinė terapija, kai yra ryškus augimo hormono trūkumas.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Omnitrope?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Omnitrope vartojimu?
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se prepară o soluție injectabilă sau sub formă de soluție gata preparată într-un cartuș.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas parduodamas kaip milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas, arba kaip jau paruoštas vartoti tirpalas užtaisuose.
Romanian: Cum acționează Omnitrope?
Lithuanian: Kaip veikia Omnitrope?
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice.
Lithuanian: Prader-Willi sindromo diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Romanian: Injecția cu Omnitrope poate fi efectuată chiar de pacient sau de persoana care îl îngrijește, după ce a primit instruire din partea unui medic sau a unei asistente.
Lithuanian: Pacientas arba jį prižiūrintis asmuo gali švirkšti Omnitrope tik išklausęs gydytojo arba slaugytojo instrukcijas.
Romanian: Omnitrope conține substanța activă somatropină și este un medicament „biosimilar".
Lithuanian: Omnitrope sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino, kuris yra panašus biologinis vaistas.
Romanian: Cum se utilizează Omnitrope?
Lithuanian: Kaip vartoti Omnitrope?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Omnitrope, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų Omnitrope šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Romanian: 4 ani sau mai târziu;
Lithuanian: balandžio 12 d.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat pentru stimularea creșterii la copiii și adolescenții cu epifize închise (când oasele lungi s-au oprit din creștere).
Lithuanian: Omnitrope negalima skirti pacientams, turintiems aktyvių auglių arba sergantiems ūmia gyvybei pavojinga liga. Jo taip pat negalima skirti augimui skatinti vaikams, kurių kaulų epifizinės plokštelės yra sukaulėjusios (ilgieji kaulai nustojo augti).
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler gali būti vartojamas nėštumo metu tik tuomet, jei laukiama nauda viršija galimą riziką.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų požymių (ypač apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas, dilgėlinė, odos išbėrimas), reikia nedelsiant nutraukti Onbrez Breezhaler vartojimą ir pradėti kitokį gydymą.
Romanian: Copii şi adolescenţi Onbrez Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Onbrez Breezhaler negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Onbrez Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: į Onbrez Breezhaler panašių vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų (tokių kaip salmeterolis ir formoterolis).
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Onbrez Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Lithuanian: Be to, Onbrez Breezhaler gydytiems pacientams reikšmingai rečiau prireikė skubios pagalbos preparatų, jiems buvo daugiau dienų, kai šių preparatų nereikėjo (poveikis lygintas su placebo poveikiu) bei reikšmingai padidėjo procentinė dalis dienų, kai neatsirasdavo dieninių simptomų.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Onbrez Breezhaler.
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetinį poveikį sukeliantys vaistiniai preparatai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamas reakcijas į Onbrez Breezhaler.
Romanian: În timpul tratamentului cu Onbrez Breezhaler, Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de sufocare imediat după ce aţi utilizat medicamentul.
Lithuanian: Gydymosi Onbrez Breezhaler metu: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda ankštumo pojūtis krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys iš karto po vaisto pavartojimo.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Onbrez Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.
Lithuanian: Todėl ilgai veikiančių beta2 adrenerginių receptorių agonistų, tokių, kaip Onbrez Breezhaler, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas pailgėjęs QT intervalas arba kurie yra gydomi QT intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Romanian: Atât timp cât capsula este goală, aţi utilizat o cantitate suficientă de medicament.
Lithuanian: Jei kapsulė yra tuščia, vadinasi, suvartojote reikiamą vaisto kiekį.
Romanian: Fiecare inhalator trebuie aruncat după 30 de zile de utilizare.
Lithuanian: Kiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po 30 dienų vartojimo.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Onbrez Breezhaler.
Lithuanian: Nors toksinio poveikio žiurkių vislumui tyrimo duomenimis indakaterolis bendrojo reprodukcinio žiurkių elgesio neveikė, kito tyrimo metu nustatytas sumažėjęs vaikingų F1 palikuonių skaičius, kai žiurkėms jų brendimo metu ar po brendimo buvo skiriama tokia indakaterolio dozė, kuri atitinka 14 kartų didesnę ekspoziciją nei Onbrez Breezhaler gydomiems žmonėms.
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Lithuanian: Nors rekomenduojamos Onbrez Breezhaler dozės kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai nesukelia, indakaterolio, kaip ir kitų beta2 adrenerginių receptorių agonistų, pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tireotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta, būtina skirti atsargiai.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Onbrez Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant 600 mikrogramų Onbrez Breezhaler dozę, jo saugumo savybės apskritai buvo panašios į būnančias vartojant rekomenduojamas dozes.
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Onbrez Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Lithuanian: Onbrez Breezhaler 24 valandas bronchus plečiantis poveikis buvo palaikomas nuo pat pirmos dozės suvartojimo visu vienerių metu gydymo laikotarpiu, duomenų apie veiksmingumo mažėjimą (tachifilaksiją) negauta.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Onbrez Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Onbrez Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Onbrez Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug Onbrez Breezhaler arba kas nors kitas pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Romanian: Fiecare cutie de Onbrez Breezhaler conţine: un inhalator Onbrez Breezhaler unul sau mai multe blistere care conţin Onbrez Breezhaler capsule, ce vor fi utilizate în inhalator.
Lithuanian: Kiekvienoje Onbrez Breezhaler pakuotėje yra: vienas Onbrez Breezhaler inhaliatorius; viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kuriose yra Onbrez Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Romanian: Onbrez Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler negalima vartoti kartu su kitais ilgai veikiančiais beta2 adrenerginių receptorių agonistais arba vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ilgai veikiančių beta2 adrenerginių receptorių agonistų.
Romanian: Onbrez Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare.
Lithuanian: Onbrez Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio, priklausančio vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
Romanian: La dozele recomandate, profilul reacţiilor adverse la administrarea Onbrez Breezhaler la pacienţii cu BPOC evidenţiază efecte sistemice nesemnificative clinic ale stimulării beta2-adrenergice.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamas dozes pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į Onbrez Breezhaler LOPL sergantiems ligoniams rodo kliniškai nereikšmingą sisteminį beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamąjį poveikį.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu durata de 26 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 605 pacienţi cu BPOC, pe perioada tratamentului de 26 săptămâni, la pacienţii trataţi cu dozele recomandate de Onbrez Breezhaler şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau tratament cu tiotropium, s-a demonstrat că nu există nicio diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte apariţia evenimentelor aritmice monitorizate în decurs de 24 de ore, comparativ cu valoarea iniţială şi cu o valoare de până la 3 ori valoarea iniţială.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuoto III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 605 LOPL sergantys pacientai, metu kliniškai reikšmingo skirtumo vertinant aritmijas atsiradimą ligonių, vartojančių rekomenduojamas Onbrez Breezhaler dozes, placebą bei tiotropio, grupėse nebuvo (pacientai stebėti 24 valandas tyrimo pradžioje bei ne daugiau kaip 3 kartus 26 savaičių gydymo laikotarpiu).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onbrez Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Onbrez Breezhaler tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).