FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte.
Estonian: Mõnel juhul võib implantaatidest organismi imenduv annus olla suurem, kui te vajate.
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Estonian: Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1.
Czech: V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
Estonian: Üldiselt peetakse muud buprenorfiiniga ravi/ravimvorme selles olukorras sobivamateks.
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
Estonian: Kui te tunnete, et vajate täiendavaid buprenorfiini annuseid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc.
Estonian: Seda kasutatakse opioidisõltuvuse raviks täiskasvanutel, kes saavad lisaks meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Estonian: Sama tehnikat kasutatakse esileulatuvate või osaliselt väljutunud implantaatide eemaldamiseks.
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
Estonian: Soovitatav visiitide ajakava enamikule patsientidest on sagedusega mitte harvemini kui üks kord kuus jätkuvaks nõustamiseks ja psühholoogilise toe saamiseks.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Estonian: Risk suureneb alkoholi või muude ainete täiendaval kasutamisel.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Estonian: Eemaldatud implantaat sisaldab olulises koguses järelejäänud buprenorfiini.
Czech: Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
Estonian: Buprenorfiin võib vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti esimese 24...48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast implantaadi sisestamist.
Czech: Původně bylo zjištěno, že norbuprenofrin vzniká působením CYP3A4, následné studie ale prokázaly rovněž zapojení CYP2C8.
Estonian: Algselt leiti, et norbuprenorfiini moodustumine toimub CYP3A4 vahendusel, järgnevates uuringutes ilmnes ka CYP2C8 osalemine.
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Estonian: • infektsioon, nt viirusinfektsioon (nt gripp)
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Estonian: Implanteerimisaeg oli 24 nädalat.
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
Estonian: Puuduvad avaldatud andmed buprenorfiini võimaliku toime kohta meeste ja naiste fertiilsusele.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Estonian: Seda tulemusnäitajat peeti sihtnäidustuse puhul kliiniliselt oluliseks.
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Estonian: Püsikontsentratsiooni korral täheldati buprenorfiini kontsentratsioonide väikest vähenemist ka vahemikus 4. nädalast kuni 24. nädalani.
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
Estonian: Kliiniline kogemus Sixmoga mittevalgenahalistel patsientidel on praegu piiratud.
Czech: Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
Estonian: Suremuse indeks suurenes oluliselt buprenorfiini rühmas.
Czech: Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:
Estonian: Olulised aspektid, millega ravi ajal arvestada
Czech: • problémy s dýcháním, pomalé dýchání.
Estonian: • hingamisraskused, aeglane hingamine.
Czech: Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui ilmnevad eespool kirjeldatud sümptomid, või minge lähimasse haiglasse ja võtke see infoleht ja patsiendi teabekaart endaga kaasa.
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
Estonian: • Asendusimplantaat (implantaadid) tuleb paigaldada samasse käsivarde kas in situ implantaatidega mediaalselt või lateraalselt.
Czech: • snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
Estonian: • seksuaalhuvi vähenemine, orgasmitunde vähenemine
Czech: K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
Estonian: Eriti ilmneb see juhul, kui täiendavalt kasutatakse alkoholi, muid opioide või teatud ravimeid, mis rahustavad, uinutavad või lõõgastavad lihaseid.
Czech: - zvýšená hladina bikarbonátů
Estonian: - bikarbonaatide sisalduse suurenemine
Czech: • snížený stav vědomí
Estonian: • teadvuse vähenemine
Czech: • Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen celý (délka 26,5 mm).
Estonian: • Kui patsient toob väljutunud implantaadi tagasi, tuleb seda mõõta, veendumaks, kas väljutus terve implantaat (pikkus 26,5 mm).
Czech: • 1 aplikátor implantátů.
Estonian: • 1 implantaadi aplikaator.
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
Estonian: Opioidide esile kutsutud mioos, teadvusetaseme muutus või valu kui haiguse sümptomi muutunud tajumine võivad segada patsiendi hindamist või häirida kaasuva haiguse diagnoosimist või kliinilist kulgu.
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
Czech: Těžká respirační insuficience.
Estonian: Raske hingamispuudulikkus
Czech: • malá krvácení pod povrchem kůže
Estonian: • väikesed verejooksud naha all
Czech: * U 1 pacienta (0,8 %) byl primární zneužívaný opioid „jiný".
Estonian: Retsepti alusel väljastatavad opioidid * Ühel patsiendil (0.8%) oli peamine kuritarvitatav opioid „muu".
Czech: Heroin
Estonian: Heroiin
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Sixmo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Charakter syndromu se může lišit v závislosti na používání drog v anamnéze matky.
Estonian: Sündroomi iseloom võib erineda olenevalt ema varasasemast narkootikumide tarvitamisest.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Estonian: Emasloomade kokkupuude buprenorfiiniga suurendas perinataalset suremust ja põhjustas vastsündinud rottidel teatud arengutähiste hilinemist.
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Estonian: Sündinud poegade kehakaal kaldus olema 1. sünnijärgsel päeval väiksem võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Estonian: • 5 ml süstal 25G × 1,5" nõelaga (0,5 × 38 mm)
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Estonian: Ärge tupsutage kuivaks ega pühkige ära.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Kritéria pro ukončení léčby
Estonian: Ravi lõpetamise kriteeriumid
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Estonian: • patsiendil tekivad rasked või talumatud kõrvaltoimed (sh rasked äkilised võõrutusnähud),
Czech: Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující faktory:
Estonian: Kliinilise stabiilsuse ja Sixmoga raviks sobivuse hindamisel tuleb kaaluda järgmisi tegureid:
Czech: Na základě klinického použití buprenorfinu neexistuje podezření na kancerogenitu.
Estonian: Põhinedes buprenorfiini kliinilisel kasutamisel, ei ole kartsinogeensuse kahtlust.
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
Estonian: Patsientidel võib tekkida unisus, eriti esimesel nädalal pärast implantaatide sisestamist ja neid tuleb selle eest hoiatada (vt lõik 4.7).
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
Czech: • vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu
Estonian: • kõrge vererõhk, südamelöökide tundmine
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Czech: Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
Estonian: Teise ravitsükli kasutamiskogemus on piiratud.
Czech: • Léčivou látkou je buprenorphinum.
Estonian: • Toimeaine on buprenorfiin.
Czech: Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
Estonian: Kui te ei tunne katsudes kõiki implantaate või kahtlete nende olemasolus, kasutage implantaatide olemasolu kindlakstegemiseks muid meetodeid.
Czech: Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
Estonian: Alternatiivselt võib asendusimplantaadi (implantaadid) paigaldada kontralateraalsesse käsivarde.
Czech: 1 aplikátor na jedno použití
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav aplikaator
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Estonian: Kui opioidravi on vaja anesteesia osana, peavad kirurgilises või diagnostilises protseduuris mitteosalevad isikud patsiente anesteesia ajal pidevalt jälgima.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Estonian: • kehakaalu suurenemine või vähenemine, sh kehakaalu ebaloomulik suurenemine
Czech: Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
Estonian: Kui tiined rotid puutusid osmootiliste minipumpade kaudu kokku buprenorfiiniga alates tiinuse 7 päevast, vähenes emasloomadel toidu- ja veetarbimine tiinuse 7...20 päeval.
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Estonian: • patsient teatab ise heroiini kasutamisest, muude opioidide kasutamisest või kasutamistungist ja/või uriiniproovid on opioidide suhtes positiivsed.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Estonian: Renaalne eritumine võib pikeneda, sest 30% manustatud annusest eritub renaalselt.
Czech: • stabilitu životních podmínek,
Estonian: • elukeskkonna stabiilsus,
Czech: Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích implantátů, nejlépe tentýž den.
Estonian: Kordusravi implantaadid tuleb sisestada subkutaanselt niipea kui võimalik pärast eelmiste implantaatide eemaldamist, soovitatavalt samal päeval.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Estonian: Üldiselt olid kontsentratsioonid võrreldavad buprenorfiini minimaalse kontsentratsiooniga keelealuse buprenorfiini annuse 8 mg ööpäevas puhul.
Czech: Rizikem zneužití buprenorfinu je předávkování a úmrtí.
Estonian: Buprenorfiini kuritarvitamisel esineb üleannustamise ja surma risk.
Czech: Další informace naleznete v části „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Estonian: Vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kohaliku esindaja kontaktandmed
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Estonian: Sügavamale kui subkutaanselt sisestatud (sügav sisestamine) implantaadid ei pruugi olla palpeeritavad ja nende asukoha kindlakstegemine ja eemaldamine võib olla keeruline.
Czech: Medián (rozmezí)
Estonian: Mediaan (vahemik)
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Estonian: Sixmo eduka kasutamise ja sellele järgneva eemaldamise alus on implantaatide nõuetekohane ja juhiste kohaselt hoolikalt teostatud subkutaanne sisestamine.
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Estonian: Lõpetage kohe, kui kanüülil olev proksimaalne märk on sisselõikeni jõudnud (joonised 7 ja 8).
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
Estonian: See sisaldab nelja implantaati, mis on ühekaupa pakitud lamineeritud fooliumkotikestesse, ja ühte eraldi pakitud steriilset ühekordselt kasutatavat aplikaatorit.
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Estonian: Opioidisõltuvusega patsientidel tehtud kliinilise farmakoloogia uuringutes näitas buprenorfiin maksimaalset võimalikku toimet mitme farmakodünaamika ja ohutuse parameetri osas.
Czech: Nepoužívejte implantáty Sixmo:
Estonian: Ärge kasutage Sixmot:
Czech: V důsledku snížené bdělosti může být nebezpečné jak řízení dopravních prostředků, tak obsluha strojů (viz bod 4.7).
Estonian: Tähelepanuvõime vähenemine võib muuta autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks (vt lõik 4.7).
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati kahest juhust, kui Sixmo implantaadid migreerusid sisestamiskohast.
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
Estonian: Kui asukoha määramist ja teist eemaldamiskatset ei tehta samal päeval kui esmast eemaldamiskatset, tuleb haav vahepealseks ajaks õmblustega sulgeda.
Czech: • dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Estonian: • dehüdratsioon, söögiisu suurenemine
Czech: Obsah balení a další informace Co implantáty Sixmo obsahují
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Sixmo sisaldab
Czech: To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.
Estonian: See võib olla tingitud olemasolevast vähenenud maksatalitlusest ja jätkuvast süstitavate ravimite kasutamisest.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
Estonian: See risk suureneb buprenorfiini ja alkoholi ning muude ainete, eriti bensodiasepiinide samaaegsel kuritarvitamisel.
Czech: Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
Estonian: Ravimi toime opioidisõltuvuse ravis põhineb selle aeglaselt pöörduvatel omadustel µ-retseptorite suhtes, mis pikema aja jooksul minimeerib vajaduse muude opioidide kasutamise järele.
Czech: Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.
Estonian: Sixmot tuleb kasutada ettevaatusega astma ja muude hingamisprobleemidega patsientidel.
Czech: Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
Estonian: Sixmo kliinilised uuringud ei hõlmanud üle 65-aastaseid patsiente, seega ei ole ravimi kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
Czech: • jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,
Estonian: • peavigastus või muud asjaolud, mille korral võib rõhk peas suureneda,
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
Estonian: Te peate saama buprenorfiini kindlat annust vahemikus 2...8 mg ööpäevas, mida manustatakse keele alla.
Czech: Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití.
Estonian: Sisestamiskohta tuleb kontrollida üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja pärast seda regulaarselt infektsiooninähtude või mis tahes haavaparanemise probleemide suhtes, sh implantaadi nahast väljatuleku suhtes, samuti väärkasutuse või kuritarvitamise suhtes.
Czech: Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
Estonian: Keelealune buprenorfiin N = 119
Czech: • horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
Estonian: • palavik, külmatunne, ebamugavustunne
Czech: • infekce nebo jiných problémů s hojením rány,
Estonian: • infektsioon või haavaparanemise probleemid,
Czech: Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
Estonian: Üks Sixmo implantaat on pakitud eraldi PET/LDPE/Al/LDPE lamineeritud kotikesse, millel on eemaldatav fooliumkate .
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Estonian: Samuti tagab müügiloa hoidja, et kõigis liikmesriikides, kus SIXMO't turustatakse, saab iga patsient, kellele s.c implantaat määratakse, raviarstilt pakendi infolehe ja (rahakotti mahtuva) patsiendi teabekaardi, mida tuleb SIXMO'ga ravi ajal endaga kogu aeg kaasas kanda ja esitada teistele tervishoiutöötajatele enne mis tahes meditsiinilist raviprotseduuri / sekkumist.
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
Estonian: Enne autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise alustamist peavad patsiendid olema piisavalt kindlad, et Sixmo ei mõjuta nende võimet seda teha.
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
Estonian: • 100 × 100 mm steriilne marlilapp,
Czech: • Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
Estonian: • Sarnaselt võivad CYP3A4 indutseerijad (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin, rifampiin) vähendada buprenorfiini plasmakontsentratsiooni buprenorfiini suurenenud metaboliseerumise tõttu norbuprenorfiiniks.
Czech: Existuje tedy možnost předávkování plnými agonisty, zejména při pokusu potlačit účinky částečných agonistů buprenorfinu nebo pokud hladina buprenorfinu v plazmě klesá (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu on täisagonisti manustamisel võimalik üleannustamine, eriti kui proovitakse ületada buprenorfiini osaliselt agonistlikke toimeid või kui buprenorfiini plasmasisaldus väheneb (vt lõik 4.4).
Czech: Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
Estonian: Juhendage patsienti, kuidas sisselõike koha eest nõuetekohaselt hoolitseda.
Czech: V takových případech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Neil juhtudel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.
Estonian: • Patsientidele, kellele on MRT vastunäidustatud, ei tohi implantaate paigaldada.
Czech: Implantáty
Estonian: Implantaat
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Estonian: Sixmo ohutust hinnati viies III faasi uuringus (3 topeltpimedat platseeboga ja/või võrdlusravimiga kontrollitud uuringut ning kaks avatud jätku-uuringut).
Czech: Je-li implantát ve správné pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.
Estonian: Kui implantaat on korrektselt paigaldatud, peab sisselõike ja implantaadi vahele jääma vähemalt 5 mm.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Estonian: Kirjanduse andmed ei näidanud buprenorfiini genotoksilisi omadusi.
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu implantáty Sixmo bezpečně, je nutné před zahájením léčby přezkoumat zdravotní a léčebnou anamnézu pacienta včetně používání neopioidních psychoaktivních látek.
Estonian: Sixmoga ravi ohutuks alustamiseks tuleb enne Sixmoga ravi alustamist läbi vaadata patsiendi anamnees ja raviajalugu, sh mitteopioidsete psühhoaktiivsete ainete kasutamine.
Czech: Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad sisestamis- või eemaldamiskohas mis tahes infektsiooninähud (nt punetus või põletik).
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
Estonian: • järjepidev osalemine soovitatavates käitumisravi-/kogemusnõustamisprogrammides,
Czech: Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu.
Estonian: Andke patsiendile nõu, kuidas haava nõuetekohaselt aseptiliselt hooldada.
Czech: • bolestivá menstruace, porucha erekce
Estonian: • valulik menstruatsioon, erektsioonihäired
Czech: Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
Estonian: See peab kestma vähemalt 30 päeva ja selle peab määrama teie arst.
Czech: • bolest a poruchy funkcežvýkacích svalů a kloubů zvaná syndrom temporomandibulárního kloubu
Estonian: • närimislihaste ja -liigeste valu ja talitlushäired, mida nimetatakse temporomandibulaarliigese sündroomiks
Czech: Údaje o účinku buprenorfinu na fertilitu u člověka jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Estonian: Buprenorfiini toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
Czech: Je možné, že bude nutno podávat vyšší než normální dávky a podávat je opakovaně.
Estonian: Vajalikud võivad olla normaalsest suuremad annused ja korduv manustamine.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Estonian: Kindlasti ei soovitata teha uurimuslikku kirurgilist protseduuri ilma kõigi implantaatide täpset asukohta teadmata.
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4).
Estonian: Asetage steriilne augustatud kattelina patsiendi käsivarrele (joonis 4).
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní roušku.
Estonian: Asetage steriilne kattelina patsiendi käsivarrele.