FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A conserver et transporter entre 2 °C et 8 °C.
Romanian: A se păstra şi transporta la 2C - 8C.
French: Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei şi adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor ficatului, creşterea a valorii bilirubinei
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte.
French: Paramètre PK
Romanian: Parametru FC
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ReFacto AF
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF
French: Récupération (augmentation du FVIII:C (UI/dL) par
Romanian: TMR (ore) recuperarea (UI/dl creştere în FVIII:C per UI/kg FVIII dat)
French: PUPs = patients non préalablement traités.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Agglomérat/poudre blanche à presque blanche dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă în compartimentul superior al seringii preumplute
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Romanian: Înlăturaţi capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
French: Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Romanian: Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) , acesta este absent sau nu acţionează corespunzător.
French: Les patients doivent être informés des premiers signes des réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension et anaphylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţia toracică, wheezing-ul, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
French: Note: Si vous devez utiliser plus d'une seringue préremplie de ReFacto AF par perfusion, chaque seringue doit être reconstituée selon les recommandations spécifiques.
Romanian: Dacă este necesar să utilizaţi mai mult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucţiunile specifice.
French: En tenant la seringue préremplie droite, retirez la fermeture blanche inviolable en la pliant de droite à gauche (ou en le basculant doucement) pour briser la perforation du bouchon et exposer le capuchon gris en caoutchouc de la seringue préremplie de ReFacto AF.
Romanian: Ţinând seringa preumplută în poziţie verticală, îndepărtaţi sigiliul de siguranţă alb prin îndoirea sigiliului la stânga şi la dreapta (sau printr-o mişcare uşoară de balansare) pentru a rupe perforaţia capacului şi a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF.
French: ASC0-t (UI-h/ml) t1/2 (h)
Romanian: ASCt (UI·oră/ml) t1/2 (ore)
French: Des données relatives à l'induction de tolérance immune (ITI) ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune (ITI) au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
French: Le traitement par ReFacto AF d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (voir rubrique 5.2).
Romanian: În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici (sub 6 ani), trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparaţie cu cea utilizată la adulţi şi la copiii mai mari (vezi pct.
French: N'utilisez jamais ReFacto AF
Romanian: Nu utilizaţi ReFacto AF
French: Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption.
Romanian: EXP A nu se utiliza după data de expirare.
French: Après perfusion de ReFacto AF, enlevez et jetez le nécessaire de perfusion.
Romanian: După administrarea ReFacto AF, îndepărtaţi setul de perfuzie şi aruncaţi-l.
French: Dose pondérale (UI/kg) par perfusion prophylactique Médiane (min ; max)
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
French: • douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
Romanian: • dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
French: Estimation des paramètres pharmacocinétiques de ReFacto chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A Paramètres pharmacocinétiques
Romanian: Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienţi cu hemofilie A, trataţi anterior Parametru FC
French: Au cours du traitement, un dosage approprié des taux de facteur VIII est conseillé pour choisir la dose à administrer et la fréquence des injections.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului VIII, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
French: La solution doit être jetée si des particules visibles ou une coloration sont observées.
Romanian: Soluţia trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluţiei.
French: Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
Romanian: Unele dintre semnele de reacţii alergice sunt dificultate de respiraţie, scurtarea respiraţiei, umflare, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale.
French: 1 tige de piston
Romanian: 1 bucată de tifon
French: Contient 4 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Conţine 4 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
French: Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
Romanian: Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF furnizat sub formă de seringă preumplută.
French: Diarrhée ; vomissements ; douleurs abdominales ; nausées
Romanian: Diaree; vărsături; durere abdominală; greaţă
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou après retrait du capuchon d'embout gris en caoutchouc de la seringue.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire sau după îndepărtarea capacului gri de cauciuc de pe seringă.
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des paramètres pharmacocinétiques ci-dessus à 6 mois sur les valeurs basales étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente şi < 1/100
French: Moyenne  ET des paramètres pharmacocinétiques du FVIII après administration d'une dose unique de 50 UI/kg chez des PTPs pédiatriques
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici ai FVIII după o singură doză de 50 UI/kg la PTA copii şi adolescenţi
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
Romanian: ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
French: La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii subponderali sau supraponderali.
French: • frissons, réactions au site du cathéter
Romanian: • frisoane, reacţii la locul de introducere a cateterului
French: Angine de poitrine ; tachycardie ; palpitations
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare şi în intervenţiile chirurgicale:
French: Dans une étude menée chez 37 PTPs pédiatriques, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF observés après une dose de 50 UI/kg sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto AF observaţi într-un studiu cu 37 PTA copii şi adolescenţi, după o doză de 50 UI/kg, sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
French: Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie albastru pentru aerisire şi ataşaţi ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF.
French: • saignement
Romanian: • sângerări
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT DE REFACTO AF
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT PENTRU REFACTO AF
French: Tout en continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite, enlevez le capuchon gris en caoutchouc et remplacez le par le bouchon bleu perforé protecteur.
Romanian: Continuând să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală, scoateţi capacul gri de cauciuc şi puneţi în locul său capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
French: Quand un dosage chronométrique en un temps basé sur l'analyse in vitro du temps de céphaline activée (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être affectés de manière significative par le type de réactifs TCA et le standard de référence utilisés dans l'analyse.
Romanian: În cazul utilizării unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
French: Les cas rapportés avec ReFacto ont été décrits en termes d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations cibles, d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations indemnes ou une impression subjective ressentie par le patient d'un début de nouveau saignement.
Romanian: Lipsa efectului, raportată în cazul administrării ReFacto, a fost descrisă prin sângerări la nivelul articulaţiilor ţintă, sângerări la nivelul unor articulaţii noi sau prin senzaţia subiectivă a pacientului privind apariţia unei noi sângerări.
French: La solution obtenue doit faire l'objet avant son administration d'une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension.
Romanian: Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule.
French: La récupération chez les PUPs était stable dans le temps (5 visites sur une période de 2 ans) et s'étageait de 1,5 à 1,8 UI/dl par UI/kg.
Romanian: În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
French: Hémarthroses précoces et hémorragies musculaires ou saignements buccaux.
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le coffret.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul de injectare, ştergând cu atenţie pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă.
French: Comment utiliser ReFacto AF
Romanian: Cum să utilizaţi Refacto AF
French: Ces patients (n=59, âge médian 10 + 8,3 mois) avaient une récupération moyenne à la semaine 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl par UI/kg (de 0,2 à 2,8 UI/dl par UI/kg), inférieure à celle obtenue chez des PTPs traités par ReFacto qui était à la semaine 0 de 2,4 ± 0,4 UI/dl par UI/kg (de 1,1 à 3,8 UI/dl par UI/kg).
Romanian: Aceşti pacienţi (n = 59, vârsta mediană 10 ± 8,3 luni) au prezentat o recuperare medie în săptămâna 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl pe UI/kg (interval 0,2 - 2,8 UI/dl pe UI/kg), mai scăzută decât cea obţinută la PTA
French: Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Romanian: Nu atingeţi interiorul capacului sau vârful seringii.
French: • développement d'un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
Romanian: • apariţia inhibitorului la pacienţi care nu au fost niciodată trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII
French: ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecţie venoasă pe parcursul a câtorva minute.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Romanian: Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
French: Abréviations: ASC0-t = aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du temps 0 à la dernière concentration mesurable ; t½ = demi-vie ; FVIII:C = activité FVIII
Romanian: ASCt = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero până la ultima concentraţie măsurabilă; t½ = timp de înjumătăţire plasmatică;
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C - 8C).
French: Evitez de toucher l'extrémité de la seringue et le bouchon bleu perforé protecteur.
Romanian: Evitaţi să atingeţi capătul deschis al seringii sau capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le kit.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul injecţiei, ştergând pielea cu tamponul cu alcool furnizat în set.
French: La seringue encore reliée à l'adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Romanian: Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiţi încet flaconul până la dizolvarea pulberii.
French: 1 seringue préremplie contenant 4 ml de solvant 1 adaptateur pour flacon 1 nécessaire stérile de perfusion 2 tampons d'alcool
Romanian: 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).
French: La seringue préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de ReFacto AF et l'autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].
Romanian: Seringa preumplută este formată din două compartimente, un compartiment conţine pulberea liofilizată ReFacto AF şi celălalt compartiment conţine solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Romanian: Frecvente şi < 1/10)
French: Dose pondérale (UI/kg) par épisode hémorragique pour traitement anti-hémorragique Médiane (min ; max)
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per episod de sângerare pentru tratamentul sângerării mediană (min, max)
French: Temps de résidence moyen (h)
Romanian: TMR = timp mediu de rezidenţă
French: Classes de systèmes d'organes
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes de la seringue préremplie de ReFacto AF pour noter le numéro de lot.
Romanian: Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
French: Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI moroctocog alfa.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
French: PTPs < 6 ans
Romanian: PNA <6 ani
French: ReFacto AF est administré par voie intraveineuse (I.V) après reconstitution de la poudre avec le solvant (chlorure de sodium 0.9%).
Romanian: ReFacto AF se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul (clorură de sodiu 0,9%).
French: ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Romanian: ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie : à prendre en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conţine 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat.
French: Un cas de kyste chez un patient de 11 ans et un épisode de confusion mentale chez un patient de 13 ans ont été rapportés comme potentiellement liés au traitement par ReFacto AF.
Romanian: S-a raportat un eveniment sub forma apariţiei unui chist la un pacient în vârstă de 11 ani şi un alt eveniment sub forma unei stări de confuzie, la un pacient în vârstă de 13 ani.
French: Les patients peuvent coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon ou la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans leur carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Romanian: Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon sau de pe seringa preumplută pentru a înregistra numărul lotului în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse.
French: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s.r.o. Tel: +420 283 004 111
French: Reconstitution multiple de plusieurs seringues préremplies de ReFacto AF dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus (les seringues luer lock de 10 ml ou plus ne sont pas fournies).
Romanian: Reconstituirea ReFacto AF din mai multe seringi preumplute, într-o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (seringile de 10 ml sau mai mari, cu adaptor luer nu sunt incluse).
French: ReFacto AF peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Romanian: ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 25C) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon.
Romanian: Ţinând ambalajul adaptorului, plasaţi adaptorul pentru flacon deasupra flaconului.
French: Étourdissement
Romanian: Ameţeală
French: Chez les PUPs, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto ont été mesurés en utilisant la méthode de dosage chromogénique.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
French: • perte d'appétit, diarrhée, vomissement, mal d'estomac, nausée
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
French: Après reconstitution, 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie
Romanian: După reconstituire, 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF.
French: Il est recommandé de noter le numéro de lot de l'étiquette de la seringue préremplie de ReFacto AF à chaque fois que vous utilisez ReFacto AF.
Romanian: Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF.
French: Note: Pour éviter la perte de produit par la pointe de la seringue, ne poussez pas le piston avec force.
Romanian: Pentru a preveni scurgerea lichidului prin vârful seringii, nu apăsaţi prea tare tija.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Romanian: Moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant uman)
French: ReFacto AF doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Romanian: Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj şi seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosinţă, din plastic, cu adaptor luer.
French: Enlevez le bouchon stérile bleu perforé protecteur de son emballage.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire, steril din ambalajul său.