FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se ha producido síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas siguientes de la administración previa de una vacuna que contenga toxoide tetánico, incluyendo Vaxelis, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico se debe basar en una cuidadosa evaluación de los beneficios potenciales y los posibles riesgos.
Croatian: Ako se u roku od 6 tjedana nakon primanja prethodnog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa javi Guillain-Barréov sindrom, odluku o primjeni bilo kojeg cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa, uključujući i Vaxelis, treba temeljiti na pažljivom razmatranju potencijalnih koristi i mogućih rizika.
Spanish: d- Niños prematuros
Croatian: d- Prerano rođena dojenčad
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con una inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
Croatian: Međutim, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija virusom HIV-a, preporučuje se unatoč tome što odgovor antitijela može biti ograničen.
Spanish: • tiene una enfermedad no controlada o enfermedad grave que afecta al cerebro y al sistema nervioso (trastorno neurológico no controlado) o una epilepsia no controlada.
Croatian: • boluje od nekontrolirane ili teške bolesti koja zahvaća mozak i živčani sustav (nekontroliran neurološki poremećaj) ili nekontrolirane epilepsije.
Spanish: • ha nacido muy prematuramente (en o antes de las 28 semanas de gestación).
Croatian: • je prijevremeno rođeno (nakon 28 ili manje tjedana trudnoće).
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Vaxelis pero la protección podría no ser tan buena como en niños con un sistema inmunológico sano.
Croatian: Međutim, djeca s dugotrajnim problemima simunološkim sustavom, poputinfekcijeHIV-om(AIDS) ipak mogu primiti Vaxelis,iakonjihova zaštita možda neće biti tako dobra kao ona u djece sa zdravim imunološkim sustavom.
Spanish: Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria)
Croatian: Prvi ciklus cijepljenja (primarno cijepljenje)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxelis en bebes menores de 6 semanas de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Vaxelis u dojenčadi mlađe od 6 tjedana nisu utvrđene.
Spanish: • Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo denominada simplemente infecciones Hib): infecciones bacterianas graves provocando meningitis (inflamación de las membranas que envuelven el cerebro), que puede producir daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Croatian: • Infekcije bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib): ozbiljne bakterijske infekcije koje uzrokuju meningitis (upalu vanjske moždane ovojnice) koji za posljedicu može imati oštećenje mozga, gluhoću, epilepsiju ili djelomičnu sljepoću.
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de la sensibilidad y el movimiento) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Croatian: • je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremeni gubitak osjeta i nemogućnost pokretanja) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Spanish: • está recibiendo un tratamiento (como esteroides, quimioterapia o radioterapia) o presenta una enfermedad que suprime o debilita la capacidad del cuerpo para combatir infecciones.
Croatian: •prima terapiju (poputsteroida, kemoterapijeili zračenja) ili boluje od bolesti koja potiskuje ili oslabljuje sposobnost organizma da se bori s infekcijama.
Spanish: Envase de 10 (sin blue box).
Croatian: Pakiranje od 10 komada (bez plavog okvira).
Spanish: Poliovirus (Inactivado) tipos 1/2/3
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Spanish: La bacteria también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
Croatian: Ove bakterije također proizvode i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Croatian: Adjuvansi se dodaju kako bi poboljšali imunološki odgovor cjepiva.
Spanish: Niños prematuros
Croatian: Prerano rođena djeca
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Spanish: Se debe considerar cuando se administre la primovacunación de inmunización en lactantes prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), el riesgo potencial de apnea así como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas y particularmente para aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria.
Croatian: Kada se serije primarne imunizacije primjenjuju u vrlo rano rođene dojenčadi (rođeni nakon ≤28 tjedana trudnoće), potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48 - 72 sata, a naročito u djece s prethodno utvrđenom poviješću nesazrijevanja dišnog sustava.
Spanish: Transtornos de la sangre
Croatian: Poremećaji krvi
Spanish: En estos niños, se pueden producir deficiencias más largas de lo normal entre respiraciones durante 2 a 3 días después de la vacunación.
Croatian: U ove novorođenčadi razmaci između udisaja mogu biti duži nego što je normalno, tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Spanish: La administración concomitante de Vaxelis con otras vacunas inyectables, deben realizase en lugares de inyección separados y preferiblemente en extremidades distintas.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Vaxelis s drugim cjepivima koja se injiciraju mora se provesti na različitim mjestima injiciranja i, poželjno, na različitim ekstremitetima.
Spanish: Vaxelis no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
Croatian: Vaxelis se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
Spanish: Se observó fiebre ≥39,5 °C en el 3,7% de los niños (después de la dosis de refuerzo) y del 0,2% al 0,8% de los niños (después de la dosis primaria) que recibieron Vaxelis con PCV13 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Vrućica ≥39,5°C primijećena je u 3,7% djece (nakon docjepljivanja) i 0,2% do 0,8% djece (nakon primarnog cijepljenja) koja su primila Vaxelis s PCV13 (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que se puede producir una hemorragia tras la administración intramuscular.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, ovo cjepivo treba primjenjivati s oprezom u osoba koje boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, jer nakon intramuskularne primjene može doći do krvarenja.
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Vaxelis o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
Croatian: Povijest anafilaktičke reakcije nakon prethodne primjene cjepiva Vaxelis ili cjepiva koje sadrži iste komponente ili sastojke.
Spanish: Como todas las vacunas inyectables, deberá estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuados para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna ver sección 4.3).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, primjereno liječenje i liječnički nadzor moraju biti hitno dostupni u slučaju rijetkog nastupanja anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Tras el primer ciclo de vacunación, su hijo recibirá una dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
Croatian: Nakon prvog ciklusa cijepljenja, Vaše će dijete primiti dozu za docjepljivanje u skladu s nacionalnim preporukama, najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze prvog ciklusa primarnog cijepljenja.
Spanish: Las tasas de respuesta frente a pertussis fueron similares a la vacuna de control para todos los antígenos de pertussis después de la dosis de refuerzo.
Croatian: Stope odgovora za hripavac bile su slične kontrolnom cjepivu za sve antigene hripavca nakon doze docjepljivanja.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Spanish: Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.
Croatian: Kao minimum, mora se primijeniti barem jedna doza Hib cjepiva.
Spanish: La proporción de niños seroprotegidos (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) después de esos esquemas de vacunación fue de 98,1% y 99,6%, respectivamente, y disminuyó a 65,7% y a 70,2% aproximadamente 4 años después.
Croatian: Udio djece koja su bila zaštićena (anti-HbsAg ≥ 10 mIU/ml) nakon ovakvih rasporeda cijepljenja bio je 98,1%, odnosno 99,6%, a smanjio se na 65,7%, odnosno 70,2% približno 4 godine kasnije.
Spanish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Croatian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
Spanish: • ha padecido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna frente a la tos ferina (acelular o de célula entera).
Croatian: • je imalo tešku reakciju koja je zahvatila mozak (encefalopatija) unutar 7 dana nakon prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cijelostaničnog).
Spanish: Con el fin de garantizar que Vaxelis es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
Croatian: Kako biste bili sigurni da je Vaxelis prikladan za Vaše dijete, važno je da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, ako se bilo što od dolje navedenoga odnosi na Vaše dijete.
Spanish: {Etiqueta -Jeringa precargada}
Croatian: Naljepnica -napunjena štrcaljka
Spanish: La seguridad de Vaxelis en niños mayores de 15 meses de edad, no ha sido estudiado en ensayos clínicos.
Croatian: Sigurnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: La aguja se debe ajustar firmemente a la jeringa, girándola mediante un cuarto de vuelta.
Croatian: Igla se mora dobro pričvrstiti na napunjenu štrcaljku, okretanjem za četvrtinu okreta.
Spanish: 50 microgramos adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante de ADN producido en células Vero o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado.
Croatian: 50 mikrograma adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) umnožen u Vero stanicama ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunokemijskom metodom.
Spanish: Antes de la vacunación consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo:
Croatian: Prije cijepljenja porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vaše dijete:
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio): provocada por virus que afectan los nervios.
Croatian: • Poliomijelitis (naziva se i samo polio): uzrokuju ga virusi koji napadaju živce.
Spanish: • Episodios de estado de shock o palidez, debilidad y pérdida de la sensibilidad
Croatian: • razdoblja stanja nalik šoku ili bljedila, mlohavosti i izostanka odgovora na podražaje
Spanish: En cuanto a PT y FIM, se observaron tasas de respuesta similares y se observaron GMC superiores tanto después de una primovacunación y después de la dosis de refuerzo en comparación con la vacuna control.
Croatian: Što se tiče PT i FIM, slične stope odgovora i povišeni GMC-ovi primijećeni su kako kod primarnog cijepljenja tako i kod docjepljivanja u usporedbi s kontrolnim cjepivom.
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
Croatian: Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata infekcija virusom hepatitisa B.
Spanish: Toxoide diftérico
Croatian: Toksoid difterije
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran) Tip 1 (Mahoney)
Spanish: En un ensayo clínico en el que Vaxelis se administró de forma concomitante con Prevenar 13 (PCV13) como dosis de refuerzo de ambas vacunas, fueron notificados casos de fiebre ≥38 °C en el 54,3% de niños, comparado con el 33,1% y el 40,7% de niños durante la primovacunación.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao doza za docjepljivanje s oba cjepiva, vrućica ≥38,0°C zabilježena je kod 54,3% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igli 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igli
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no constituye una contraindicación.
Croatian: Prisutnost blage bolesti i/ili blago povišene temperature ne smatra se kontraindikacijom.
Spanish: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Croatian: Tri doze 2, 4 mjeseca 2, 3, 4 mjeseca 2, 4, 6 mjeseci N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Spanish: • ha tenido dificultad para respirar o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de una dosis previa de Vaxelis.
Croatian: • je patilo od nedostatka zraka ili oticanja lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene prethodne doze cjepiva Vaxelis.
Spanish: Casi todos los casos de fiebre después de las dosis primaria y de refuerzo fueron leves o moderadas (<39,5 °C) y transitoria (≤ 2 días de duración).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice nakon primarne i doze docjepljivanja bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana).
Spanish: 3 µg conjugado con proteína del meningococo
Croatian: 3 µg konjugiran s meningokoknim proteinom
Spanish: Encefalopatía de etiología desconocida, producida en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis.
Croatian: Encefalopatija nepoznate etiologije koja se pojavila unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca.
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (dilución ≥ 1:8)
Croatian: Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)
Spanish: Anti-PRP (≥ 0,15 mcg/ml)
Croatian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Spanish: Tabla 3: Tasas de Seroprotección/Respuesta a la vacuna un mes después de la vacunación de recuerdo
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon docjepljivanja
Spanish: Esto provoca ataques de tos graves que pueden ocasionar problemas respiratorios.
Croatian: Uzrokuje jak kašalj koji može uzrokovati poteškoće u disanju.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Croatian: Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Spanish: La tos ferina también puede causar infecciones de oído, infecciones de pecho (bronquitis), que pueden durar un largo tiempo, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
Croatian: Hripavac također može uzrokovati upale uha, dugotrajne upale prsnog koša (bronhitis), upale pluća (pneumonije), napadaje, oštećenja mozga pa čak i smrt.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Spanish: (≥ 0,15 mcg/ml) (≥ 1,0 mcg /ml)
Croatian: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Spanish: La inmunogenicidad de Vaxelis administrada a niños mayores de 15 meses de edad no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Croatian: Imunogenost cjepiva Vaxelis primijenjena u djece starije od 15 mjeseci nije bila ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Los ataques de tos presentan frecuentemente un "ruido inspiratorio".
Croatian: Ovaj kašalj često zvuči kao „hripanje".
Spanish: Los esquemas de vacunación primaria utilizados en los ensayos clínicos fueron: 2, 4 meses de edad sin vacunación frente a la hepatitis B al nacer; y 2, 3, 4 meses de edad sin vacunación frente a la hepatitis B al nacer; y 2, 4, 6 meses de edad con y sin vacunación frente a la hepatitis B al nacer.
Croatian: Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim ispitivanjima bili su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; i u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu.
Spanish: Para adyuvantes: ver sección 2.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidos en los 3 días siguientes a la vacunación.
Croatian: • konvulzije sa ili bez vrućice, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Spanish: Si por olvido, su hijo no recibe una inyección prevista en el calendario, es importante que informe a su médico o enfermero, ellos decidirán cuándo administrar la dosis olvidada.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti zakazanu injekciju, važno je da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri koji će odlučiti kada će se primijeniti propuštena doza.
Spanish: La apariencia normal de la vacuna es una suspensión uniforme, turbia de color blanca a blanquecina, la cual podría sedimentarse durante el almacenamiento.
Croatian: Normalan izgled cjepiva je ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija, koja se može nataložiti tijekom čuvanja.
Spanish: Hipersensibilidad (como erupción, urticaria, disnea, eritema multiforme), reacción anafiláctica (como urticaria, angioedema, edema, edema facial, shock).
Croatian: Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije, dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).
Spanish: La dosis de refuerzo en los ensayos clínicos se administró a los 11-12 meses después de una primovacunación de 2 dosis, a los 12 meses de edad después de una primovacunación de 3 dosis (2, 3, 4 meses) y a los 15 meses de edad después de una primovacunación de 3 dosis (2, 4, 6 meses).
Croatian: Doza docjepljivanja je u kliničkim ispitivanjima primijenjena u dobi od 11-12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 2 doze, u dobi od 12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 3, 4 mjeseca) i u dobi od 15 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 4, 6 mjeseci).
Spanish: Anti-difteria (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tétanos (≥ 0,01 IU/m,) Anti-PT (respuesta vacunal) Anti-FHA (respuesta vacunal) Anti-PRN (respuesta vacunal)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor)
Spanish: Las pautas de vacunación primaria consisten en dos dosis o en tres dosis, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis y puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije ili tri doze, uz razdoblje od najmanje mjesec dana između pojedinih doza, a primjena može započeti od 6. tjedna starosne dobi djeteta, u skladu sa službenim preporukama.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral del muslo (lugar preferido para bebes menores de un año de edad) o el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su antero-lateralno područje bedra (poželjno kod dojenčadi mlađe od godine dana) ili deltoidni mišić nadlaktice.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la cara área antero-lateral del muslo o la región el músculo deltoides superior del brazo si hay masa muscular adecuada.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su anterolateralno područje bedra ili deltoidno područje nadlaktice, ako postoji dovoljno mišićne mase.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han notificado en niños hinchazón extensa de la extremidad vacunada que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Croatian: U djece je prijavljeno opsežno oticanje cijepljenog ekstremiteta koje se proteže od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba.
Spanish: La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos de los músculos, dando lugar a una incapacidad para respirar y la posibilidad de asfixia.
Croatian: Ove bakterije proizvode toksin (otrov) koji uzrokuje grč mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja
Spanish: La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Los datos de un estudio clínico indican que, cuando Vaxelis se administra de forma concomitante con la vacuna antineumocócica conjugada (PCV13), la tasa de fiebre es más alta después de la dosis de refuerzo en el segundo año de vida, comparado con la primovacunación.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom.
Spanish: Tabla 2: Tasas de Seroprotección/Respuesta a la vacuna un mes después de la primovacunación
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
Spanish: • La tos ferina (llamada frecuentemente pertussis): una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj): vrlo zarazna bolest koja napada dišne puteve.
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Croatian: (1/100 do <1/10)
Spanish: Al igual que con cualquier vacuna, puede no producir una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, obrambena imunološka reakcija ne mora nastati kod svih cjepiva.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, Vaxelis se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad.
Croatian: Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta.
Spanish: LLOQ = 4EU/ml son para anti-PT, anti-PRN y anti-FIM; y LLOQ = 3EU/ml para anti-FHA
Croatian: LLOQ= 4 EU/ml za anti-PT, anti-PRN i anti-FIM; te LLOQ= 3 EU/ml za anti-FHA
Spanish: Los siguientes acontecimientos adversos han sido notificados con otras vacunas que contienen los componentes o constituyentes de Vaxelis sin tener en cuenta la causalidad o frecuencia.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su s drugim cjepivima koja sadrže komponente ili sastojke cjepiva Vaxelis, bez obzira na uzročnu povezanost ili učestalost.