FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Bulgarian: Регаденозон може да предизвика бронхоконстрикция и респираторен арест (вж. точка 4.8), особено при пациенти с известно бронхоспастично заболяване или при съмнение за такова, с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или с астма.
English: Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
Bulgarian: Rapiscan се предлага в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон за еднократна употреба от 5 ml с гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка.
English: It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Bulgarian: Той води до разширяване на артериите на сърцето и до ускоряване на пулса.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Bulgarian: Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма най-малко 10 минути след първата доза за измерване на FFR по време на същата процедура на катетеризация.
English: Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Bulgarian: Затова поемането на радиофармацевтика от миокарда след прилагане на регаденозон е по-високо в областите, кръвоснабдявани от нормални артерии в сравнение със стенотични артерии.
English: Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
Bulgarian: Приложението на регаденозон може да доведе до нежелани лекарствени реакции като замайване, главоболие и диспнея (вж. точка 4.8) кратко време след прилагането му.
English: An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано повишаване на кръвното налягане (максимално систолно кръвно налягане от 240 mm Hg и максимално диастолно кръвно налягане от 138 mm Hg).
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Bulgarian: теофилин, лекарство за лечение на астма и други белодорбни заболявания, не трябва да се прилага поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да блокира ефекта на Rapiscan.
English: (n = 1,871)
Bulgarian: Комбинирани проучвания (n = 1 871)
English: With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Bulgarian: С влошаване на бъбречното увреждане от леко (CLcr 50 до < 80 ml/min) до умерено (CLcr 30 до < 50 ml/min) до тежко (CLcr < 30 ml/min), фракцията на екскретирания в непроменен вид в урината регаденозон и бъбречният клирънс намаляват, което води до удължен елиминационен полуживот и повишени стойности на AUC в сравнение със здрави индивиди (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Bulgarian: В проучването EXERRT, ефикасността и безопасността на регаденозон е оценена при пациенти, подложени на субоптимален стрес тест с физическо натоварване в открито рандомизирано, многоцентрово проучване за неинфериорност, в което регаденозон е прилаган на 3-тата минута по време на възстановяване (физическо натоварване с регаденозон), или в покой 1 час по-късно (регаденозон самостоятелно).
English: Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Bulgarian: Клиничните изпитвания при радионуклидна МПС, проведени с регаденозон, изключват пациентите с наскоро (в рамките на 3 месеца) прекаран миокарден инфаркт.
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Bulgarian: ако имате нарушение на сърдечния ритъм, наречено синдром на удължен
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Bulgarian: Инжектира се директно във вена като единична доза от 400 микрограма в 5 ml разтвор - инжекцията се прилага за около 10 секунди.
English: Risk of seizure
Bulgarian: Риск от припадъци
English: • radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
Bulgarian: радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) при пациенти, които не са в състояние да проведат подходящ стрес тест с физическо натоварване.
English: Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват употребата на лекарствени продукти, съдържащи метилксантини, както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
English: Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Bulgarian: Съобщава се за преходно, зависимо от дозата повишаване на сърдечната честота след прилагане на всяка доза регаденозон, като не се наблюдава постоянен, свързан с дозата ефект, върху систолното кръвно налягане.
English: Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 400 микрограма регаденозон (regadenoson) (80 микрограма/ml).
English: In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
Bulgarian: При второто проучване при 48 пациенти с лека до умерена астма, които преди това са имали бронхоконстриктивни реакции от аденозин монофосфат, честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности е била същата (4%) след прилагане както на регаденозон, така и на плацебо.
English: Tachypnoea, wheezing
Bulgarian: Тахипнея, хрипове
English: Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват консумацията на продукти,съдържащи метилксантини (напр. кофеин), както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to Rapiscan administration (see section 4.5).
Bulgarian: Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).
English: Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Bulgarian: Активирането на A2A аденозиновия рецептор води до коронарна вазодилатация и повишава коронарния кръвоток.
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани реакции, причинени от регаденозон.
English: You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Bulgarian: Също така ще Ви бъде приложена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (5 ml), както и инжекция с малко количество радиоактивно вещество (радиофармацевтик).
English: Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с регаденозон (вж. точка 5.3).
English: Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Bulgarian: Лечението с Rapiscan е ограничено до употреба в здравно заведение с налично оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Bulgarian: ако сте алергични към регаденозон или към някоя от останалите съставки на Rapiscan,
English: Fractional flow reserve (FFR):
Bulgarian: Фракционен резерв на кръвотока (FFR):
English: During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
Bulgarian: По време на катетеризацията на артериите на сърцето, Вашият лекар може да измери разликата в налягането (известна също като фракционен резерв на кръвотока - FFR) поради стеснение на една или повече артерии на сърцето.
English: Anxiety, insomnia
Bulgarian: безпокойство, безсъние
English: After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Bulgarian: След инжектиране на Rapiscan трябва да останете в седнало или легнало положение, докато пулсът и кръвното Ви налягане достигнат нормалните си стойности.
English: How to store Rapiscan
Bulgarian: Как да съхранявате Rapiscan
English: • FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
Bulgarian: FFR трябва да се измерва като най-ниската стойност на Pd/Pa, постигната при стабилна хиперемия.
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Bulgarian: Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
English: Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Bulgarian: При преглед на случая и двамата пациенти са получили исхемични симптоми и ЕКГ-промени по време на физическо натоварване или възстановяване преди приложението на регаденозон.
English: The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция от 400 микрограма регаденозон (5 ml) в периферна вена, без да е необходима корекция на дозата в зависимост от телесната маса.
English: Myocardial ischaemia
Bulgarian: Миокардна исхемия
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Bulgarian: Аминофилин (100 mg, приложени като бавна интравенозна инжекция в продължение на 60 секунди), инжектиран 1 минута след 400 микрограма регаденозон при пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, намалява продължителността на причинените от регаденозон промени в коронарния кръвоток, измерен чрез pulsed-wave доплерова ултрасонография.
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Bulgarian: Всеки флакон Rapiscan от 5 ml съдържа 400 микрограма регаденозон.
English: Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Bulgarian: Клиничните изпитвания за измерване на FFR изключват пациентите с остър миокарден инфаркт или в течение на 5 дни след остър миокарден инфаркт.
English: Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошни тежка неконтролирана камерна аритмия, миокарден инфаркт или нестабилна ангина, анамнеза за AV-блок над първа степен, или такива със симптоматична брадикардия, синдром на болния синусов възел или със сърдечна трансплантация са били изключени.
English: Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
Bulgarian: Регаденозон повишава симпатикусовия тонус, което води до повишаване на сърдечната честота и скъсяване на QT-интервала.
English: Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми, което показва, че е малко вероятно да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, метаболизирани от тези цитохром P450 ензими.
English: Regadenoson shows selectivity (≥ 215-fold) for increasing coronary conductance (A2A-mediated response) relative to slowing of cardiac AV nodal conduction (A1-mediated response) as measured by AV conduction time (rat heart) or the S-H interval (guinea pig heart).
Bulgarian: Регаденозон проявява селективност (≥ 215 пъти) за увеличаване на коронарната проводимост (A2A-медииран отговор) в сравнение със забавяне на провеждането през AV-възела (A1-медииран отговор), измерена чрез времето на AV-провеждане (сърца на плъхове) или чрез S-H-интервала (сърца на морски свинчета).
English: Pain at injection site, general body pain
Bulgarian: Болки на мястото на инжектиране, генерализирана болка по тялото
English: 5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон за еднократна употреба от стъкло Тип 1 със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
English: The headache was considered severe in 3% of subjects.
Bulgarian: При 3% от пациентите главоболието се определя като тежко.
English: In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани понижено систолно кръвно налягане (> 35 mm Hg) при 7% от пациентите и понижено диастолно кръвно налягане (> 25 mm Hg) при 4% от пациентите в рамките на 45 минути след приложението на регаденозон.
English: The risk of serious hypotension may be higher in patients with autonomic dysfunction, hypovolemia, left main coronary artery stenosis, stenotic valvular heart disease, pericarditis or pericardial effusions, or stenotic carotid artery disease with cerebrovascular insufficiency.
Bulgarian: Рискът за тежка хипотония може да е по-висок при пациенти с автономна дисфункция, хиповолемия, стеноза на ствола на лявата коронарна артерия, стенозиращи клапни сърдечни заболявания, перикардит или перикарден излив или стеноза на каротидните артерии с мозъчносъдова недостатъчност.
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката на регаденозон при пациенти на диализа.
English: Respiratory effects
Bulgarian: Ефекти върху дихателната система
English: In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Bulgarian: При пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, е използвана pulsed-wave доплерова ултрасонография за измерване на средната върхова скорост (average peak velocityAPV) на коронарния кръвоток преди и до 30 минути след прилагане на регаденозон (400 микрограма, интравенозно).
English: The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
Bulgarian: Най-често кардиологичната анамнеза на пациентите е включвала хипертония (81%), аортокоронарен байпас (АКБ), перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (percutaneous transluminal coronary angioplasty - PTCA) или стентиране (51%), ангина (63%) и анамнеза за миокарден инфаркт (41%) или аритмия (33%); анамнезата за други заболявания включва диабет (32%) и ХОББ (5%).
English: Other interactions
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Bulgarian: Промените на систолното и диастолното кръвно налягане са варирали, като найголямата средна промяна на систолното налягане от -3 mm Hg и на диастолното от -4 mm Hg са установени приблизително 1 минута след прилагането на регаденозон.
English: Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно и трябва да се прилага само в здравно заведение с оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
English: In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавано повишено систолично кръвно налягане (≥ 50 mm Hg) при 0,7% от пациентите и повишено диастолично кръвно налягане (≥ 30 mm Hg) при 0,5% от пациентите.
English: The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничното разработване при общо 1 651 пациенти/участници са били: диспнея (29%), главоболие (27%), зачервяване на лицето (23%), болка в гърдите (19%), промени в ST-сегмента в ЕКГ (18%), стомашно-чревен дискомфорт (15%) и замайване (11%).
English: Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
Bulgarian: Аминофилин е използван за намаляване на нежеланите реакции на регаденозон (вж. точка 4.4).
English: Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Bulgarian: Признаци на свръхчувствителност (обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото) може да се появят веднага или да настъпят с известно забавяне.
English: Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти, които наскоро са прекарали миокарден инфаркт.
English: This medicinal product contains less than1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза.
English: The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Bulgarian: Найголямата средна промяна на изходните стойности (21 удара/мин) настъпва приблизително 1 минута след прилагането на регаденозон.
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, difficulty breathing
Bulgarian: алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото, затруднено дишане
English: The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
Bulgarian: Най-честите сърдечносъдови заболявания са пациенти с анамнеза за хипертония, дислипидемия/хиперхолестеролемия, захарен диабет, пушене, предшестваща ПКИ и предшестващ MИ.
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Bulgarian: 578 пациенти от групата с натоварване с регаденозон и 569 от групата с регаденозон самостоятелно до 3-минутно възстановяване (при групата с натоварване с регаденозон) или в покой 1 час по-късно (за групата с регаденозон самостоятелно).
English: Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Bulgarian: Регаденозон се прилага чрез интравенозна инжекция при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес.
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the following pre-specified safety and tolerability endpoints comparing regadenoson to adenosine achieved statistical significance: (1) a summed score of both the presence and severity of the symptom groups of flushing, chest pain, and dyspnoea was lower with regadenoson (0.9 ± 0.03) than with adenosine (1.3 ± 0.05); and (2) the symptom groups of flushing (21% vs 32%), chest pain (28% vs 40%), and ‘throat, neck or jaw pain' (7% vs 13%) were less frequent with regadenoson ; the incidence of headache (25% vs 16%) was more frequent with regadenoson .
Bulgarian: При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 е достигната статистическа значимост за следните предварително определени крайни точки по отношение на безопасността и поносимостта при сравняване на регаденозон с аденозин: (1) сумарният скор за наличието и за тежестта на групите симптоми изчервяване, болка в гърдите и диспнея е бил по-нисък при регаденозон (0,9 ± 0,03) отколкото при аденозин (1,3 ± 0,05); и (2) групите симптоми изчервяване (21% vs 32%), болка в гърдите (28% vs 40%) и „болка в гърлото, шията или челюстта” (7% vs 13%) са били по-редки при регаденозон
English: (n = 1,113)
Bulgarian: ADVANCE MPI 1 (n = 1 113)
English: Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Bulgarian: Преди прилагане на регаденозон е необходимо наличието на оборудване за сърдечна реанимация и обучен екип (вж. точка 4.4).
English: The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Bulgarian: Лекарят, който извършва катетеризацията, може също да поска да измери разликата в налягането (фракционен резерв на кръвотока), дължаща се на стеснение, открито в една или повече артерии на сърцето.