FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent.
Icelandic: Octocog alfa er síðan samtengt við PEG-hvarfefnið.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækninn.
English: If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
English: At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 sólarhring þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
English: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
English: The dose of ADYNOVI is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Icelandic: Skammturinn af ADYNOVI er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildi storkuþáttar VIII á að ná.
English: A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Icelandic: Alls voru 518 blæðingartilfelli meðhöndluð með ADYNOVI hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
English: The median (IQR) observed intraoperative blood loss (n = 14) was 10.0 (20.0) ml compared to the predicted average blood loss (n = 14) of 150.0 (140.0) ml for major orthopaedic surgeries.
Icelandic: Miðgildi (IQR) blóðtaps við stórar bæklunaraðgerðir (n = 14) var 10,0 (20,0) ml samanborið við meðalblóðtap sem búast mætti við (n = 14) sem var 150,0 (140,0) ml.
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
English: Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá tuttugu og fjórum af 65 þátttakendum (37%), 47 af 65 þátttakendum (72%) fengu engar liðblæðingar og 43 af 65 þátttakendum (66%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á inndælingarstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADYNOVI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á meðfæddum skorti á storkuþætti VIII.
English: The solvent vial has a blue stripe.
Icelandic: Hettuglasið með leysinum er með blárri rönd.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar VIII (rDNA) við önnur lyf.
English: The mean dose (SD) was 54.3 (6.3) IU/kg and the median frequency of infusions per week was 1.87.
Icelandic: Meðalskammtur (staðalfrávik) var 54,3 (6,3) a.e./kg og miðgildi á tíðni innrennsla á viku var 1,87.
English: Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna.
English: UNITED STATES
Icelandic: BANDARÍKIN
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (sólarhringar)
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Icelandic: Áhætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADYNOVI en það er mjög sjaldgæft.
English: A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Icelandic: Alls var 21 stór skurðaðgerð og 5 minniháttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 21 einstökum þátttakanda í rannsókn á skurðaðgerðum.
English: Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm.
Icelandic: Af þessum tilfellum áttu 361 blæðingartilfelli (n=17 þátttakendur) sér stað í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum og 157 (n=61 þátttakendur) í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
English: Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rurioctocog alfa pególi, octocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í fjölsetra, opinni, framsýnni klínískri lykilrannsókn sem bar saman verkun fyrirbyggjandi meðferðar sem gefin var tvisvar í viku og verkun meðferðar sem gefin var eftir þörfum ásamt því að meta blóðstöðvandi verkun í meðhöndlun blæðingartilfella.
English: Baxalta US Inc
Icelandic: US Inc
English: These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en önnur einkenni þess geta verið mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.
English: At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur skal það annað hvort notað eða því fargað.
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
English: In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm.
Icelandic: Í þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun(e. protocol specific dosing requirements) fékk alls 101 þátttakandi fyrirbyggjandi lyfjagjöf tvisvar í viku og 17 þátttakendur fengu tímabundna meðferð eftir þörfum.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna strax (kemur fram síðar í þessum leiðbeiningum).
English: Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II Hi-Flow tækinu með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (mynd A).
English: The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaöryggi ADYNOVI hjá börnum yngri en 12 ára.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Húðroði, ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
English: Store refrigerated (2°to 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°til 8°C).
English: Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADYNOVI alla ævi.
English: Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging octocog alfa sem samanstendur af 2.332 amínósýrum og pólýetýlenglýkól (PEG) hvarfefnis (meðalþyngd mólmassa (MW) 20 kDa).
English: It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADYNOVI sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
English: An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Icelandic: Einnig kom í ljós aukin meðalútsetning (AUC) og minni úthreinsun samanborið við móðursameindina octocog alfa.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) afar mikilvægt.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, ógleði, niðurgangur, útbrot
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingar og skurðaðgerðir Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
English: The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1- 278).
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
English: Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
Icelandic: Þátttakendur fengu annaðhvort fyrirbyggjandi meðferð (n = 120) með ADYNOVI í skömmtunum 40-50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar tvisvar í viku eða meðferð eftir þörfum (n = 17) með ADYNOVI í skömmtunum 10-60 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar yfir 6 mánaða tímabil.
English: The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára var meðalúthreinsun ADYNOVI (miðað við líkamsþyngd) hærri og meðalhelmingunartími styttri heldur en hjá fullorðnum.
English: The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts sem gefinn var vegna stórra skurðaðgerða var 553 a.e./kg (bil: 248-1394 a.e./kg) og miðgildi heildarskammts vegna minniháttar skurðaðgerða var 106 a.e./kg (bil: 76-132 a.e./kg).
English: Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Icelandic: Af þeim sökum var ekki hægt að álykta um hugsanlega áhættu vegna uppsöfnunar PEG-hvarfefnisins í ýmsum vefjum/líffærum sem skipta máli hvað varðar langtíma notkun ADYNOVI hjá börnum.
English: ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
Icelandic: ADYNOVI er með 1,4 til 1,5-falt lengri helmingunartíma samanborið við manna storkuþátt VIII (octocog alfa) sem er framleiddur með raðbrigðaerfðatækni, hjá unglingum og fullorðnum samkvæmt einsstigs storkuprófi og litmyndunarprófi, í þeirri röð.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ADYNOVI.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsiglaða þynnupakkninguna (inniheldur hettuglös með stungulyfsstofni og leysi ásamt blöndunarkerfi) úr kæli og leyfa henni að ná stofuhita (á milli 15 °C og 25 °C).
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Icelandic: Virkni hverrar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands -storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
English: Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Icelandic: MRT [klst.] CL [ml/(kg·klst.)]
English: Do not remove the device from the package.
Icelandic: Takið tækið ekki úr umbúðunum.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Icelandic: Storkuþáttur VIII hækkar í plasma þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttarskortinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn prótíni úr músum eða hömstrum.
English: Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available.
Icelandic: Af þeim sökum liggur engin reynsla fyrir um notkun ADYNOVI við meðgöngu og brjóstagjöf.
English: NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
Icelandic: NA, á ekki við, þar sem stigvaxandi heimtur og Cmax hjá börnum var metið með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli.
English: Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Icelandic: Aftengið sprautuna; festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
English: How to use ADYNOVI
Icelandic: Hvernig nota á ADYNOVI
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Icelandic: fresti þar til sár er hæfilega gróið, haldið svo áfram meðferð í að minnsta kosti 7 sólarhringa til viðbótar svo virkni storkuþáttar VIII haldist í 30% til 60% (a.e. /dl).
English: In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá Cynomologous öpum, kom frymisbólumyndun (vacuolation)í nýrum fram hjá tveimur dýrum í miðskammtahópnum (350 a.e./kg).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg við notkun ADYNOVI.
English: ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Icelandic: ADYNOVI Fullorðnir (18 ára og eldri) N = 18 Skammtur:
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Icelandic: Til þess að rannsaka möguleg áhrif á uppsöfnun PEG í æðuflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma rannsókn á öryggi lyfs sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis og birta niðurstöður hennar í samræmi við samþykktarannsóknaráætlun.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
English: If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADYNOVI skaltu hafa samband við lækninn.
English: A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories.
Icelandic: Vettvangsrannsókn hefur gefið vísbendingar um að hægt er að fylgjast með gildum storkuþáttar VIII í plasma með því að nota annaðhvort litmyndunarpróf með hvarfefni eða einsstigs storkupróf sem algengt er að séu gerð á klínískum rannsóknarstofum.
English: One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints.
Icelandic: Hundrað og átján af 120 (98%) þátttakenda sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu áfram þann skammt sem mælt var með í upphafi án þess að aðlaga þyrfti skammta, og hjá 2 þátttakendum var skammtur fyrirbyggjandi meðferðar aukinn í 60 a.e./kg vegna blæðingar í markliði (target joints).
English: The powder is a white to off-white crumbly powder.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt duft sem molnar.
English: o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða litabreytingar sjást.
English: With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2).
Icelandic: Haldið með annarri hendinni um hettuglasið með stungulyfsstofninum í BAXJECT III -kerfinu og þrýstið þéttingsfast ofan á hettuglasið með leysinum með hinni hendinni, þar til kerfið smellur saman og leysirinn flæðir niður í hettuglasið með stungulyfsstofninum (mynd 2).
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum, sjá kafla 4.4.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítið eitt ópallýsandi.
English: For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg).
Icelandic: Þegar um stóra skurðaðgerð var að ræða var hleðsluskammturinn fyrir aðgerð á bilinu 36 a.e./kg til 109 a.e./kg (miðgildi: 63 a.e./kg) og heildarskammtur sem gefinn var eftir aðgerð var á bilinu 186a.e./kg til 1320 a.e./kg (miðgildi: 490 a.e./kg).
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
English: Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá fjörutíu af 101 þátttakanda (40%), 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar liðblæðingar og 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
English: Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
Icelandic: Af þessum 518 blæðingartilfellum voru viðbrögð við meðferð með ADYNOVI metin sem mjög góð (alger verkjastilling og engin blæðing sjáanleg eftir stakt innrennsli) eða góð (greinileg verkjastilling og/eða minni blæðing eftir stakt innrennsli) hjá 96,1%.
English: 250 IU
Icelandic: 250 a.e.