FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) līmenis, hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, dislipidēmija, anoreksija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni komuni dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), ipertrigliċeridemija, iperlipidimja, dislipidimja, anoreksja
Latvian: Virusoloģiska reakcija (ITT - TLOVR), log10 vīrusu slodzes izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (NC = F), un CD4 proporcijas un šūnu skaita izmaiņas no sākotnējā lieluma (NC = F) TMC125-C213 24. nedēļā un DUET pētījumu apkopotos datos
Maltese: Tabella 6: Risponsi viroloġiċi (ITT - TLOVR), bidla fit-tagħbija viroloġika log10 mill-linja bażi (NC = F), u bidla fil-persentaġġ CD4 u għadd taċ-ċelluli mill-linja bażi (NC = F) f'ġimgħa 24 fl-istudji TMC125-C213 u DUET miġbura
Latvian: Būtisku ietekmi uz tenofovīra un etravirīna farmakokinētiskajiem parametriem nenovēro.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Latvian: Katra tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Sākotnējie rādītāji HIV-1 RNS daudzuma plazmā mediāna
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma
Latvian: Etravirīns darbojas pret HIV-1 M grupas (A, B, C, D, E, F un G apakštipu) un HIV-1 O grupas primārajiem izolātiem ar EC50 vērtībām attiecīgi no 0,3 līdz 1,7 nM un no 11,5 līdz 21,7 nM.
Maltese: Etravirine jeżibixxi attività kontra HIV-1 ta' tip selvaġġ f'linji taċ-ċelloli-T u ċelloli primarji b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.9 u 5.5nM. Etravirine juri attività kontra HIV-1 grupp M (sottotipi A, B, C, D, E, F u G) u HIV-1 grupp O iżolati primarji b'figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.3 u 1.7 nM u bejn 11.5 u 21.7 nM rispettivament.
Latvian: Etravirīns 200 mg divas reizes dienā otrajā trimestrī N = 13
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit ni trimestru N = 13
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin
Latvian: Etravirīna efektivitāte saistībā ar NNRTI rezistenci pētījuma sākumā analizēta, galvenokārt, lietojot etravirīnu kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru (DUET-1 un DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Latvian: INTELENCE lietojis tikai ierobežots skaits pacientu pēc 65 gadu vecuma.
Maltese: INTELENCE intuża f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew akbar.
Latvian: Vīrusu slodze < 400 kopijas/ml 24. nedēļā, n ( %)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Latvian: Meksiletīns Propafenons Hinidīns
Maltese: Lidocaine (sistemiċi) Mexiletine Propafenone Quinidine
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, silicizēta mikrokristāliskā celuloze, mikrokristāliskā celuloze,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
Latvian: DUET-1 un DUET-2 pētījumu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja par samazinātu etravirīna klīrensu (kā rezultātā iespējama pastiprināta iedarbība un mainīts drošuma profils) pacientiem ar HIV-1 infekciju un vienlaicīgu B un/vai C vīrusu hepatīta infekciju.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-provi DUET-1 u DUET-2 wrew tnaqqis fit-tneħħija ridotta (potenzjalment iwassal għal żieda fl-espożizzjoni u bidla fil-profil ta' sigurtà) għal etravirine f'pazjenti infettati kemm b'HIV-1 kif ukoll bil-virus tal-epatite B u/jew tal-epatite Ċ.
Latvian: 150 mg divreiz dienā etravirīna
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum etravirine
Latvian: Domājams, ka etravirīns paaugstina varfarīna koncentrāciju plazmā.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' warfarin.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība no CMH stratifikācijas faktoru pārbaudes = 0,0199 de novo un < 0,0001 ne-de novo gadījumā.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P minn test CMH jikkontrolla għall-fatturi ta' stratifikazzjoni = 0. 0199 għal de novo, u < 0.0001 għal mhux de novo.
Latvian: Citi NRTI
Maltese: U LUŻU
Latvian: Vorikonazols 200 mg divreiz dienā vorikonazola AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) etravirīna
Maltese: Voriconazole 200 mg darbtejn kuljum voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
Latvian: Būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm netika novērotas.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā retrospektīvā kohortu pētījumā, kura mērķis bija pamatot vienlaikus ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem HIV-1 ārstēšanai lietota etravirīna ilgtermiņa drošuma profilu ar HIV-1 inficētiem bērniem un pusaudžiem (N = 182), par Stīvensa-Džonsona sindromu ziņoja biežāk (1%), nekā klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem pacientiem (< 0,1%).
Maltese: Fi studju retrospettiv ta' koorti wara t-tqegħid fis-suq li l-mira tiegħu kienet li jipprovdi evidenza biex juri l-profil ta' sigurtà fit-tul ta' etravirine fi tfal u adolexxenti infettati b'HIV-1 li kienu qed jirċievu etravirine flimkien ma' antiretrovirali oħra għall-HIV-1 (N = 182), is-Sindrome ta' Stevens-Johnson ġie rrappurtat b'inċidenza ogħla (1%) minn dak li ġie rrapputat fi provi kliniċi fl-adulti (< 0.1%).
Latvian: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirīns
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
Latvian: Visos pārējos pētījumos, kas veikti ar etravirīnu pacientiem, kuri inficēti ar HIV-1, visbiežāk radās šādas mutācijas: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C un H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Latvian: Katra tablete satur 160 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Pavājināta virusoloģiskā atbildes reakcija uz etravirīnu novērota pacientiem ar vīrusu celmiem, kam ir 3 vai vairākas no šādām mutācijām: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V un G190A/S (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) Etravirīna farmakokinētika 101 terapiju jau saņēmušam, ar HIV-1 inficētam pediatriskam pacientam vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg liecināja, ka devas noteikšana atkarībā no ķermeņa masas ļāva panākt etravirīna kopējo iedarbību, kas bija pielīdzināma tā iedarbībai pieaugušajiem, kas etravirīnu lietoja pa 200 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu), ja tas tika lietots devā, kas atbilda 5,2 mg/kg divas reizes dienā.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena) Il-farmakokinetika ta' etravirine f'101 pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament, minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 16-il kg, wriet li d-dożi bbażati fuq il-piż li ngħataw irriżultaw f'esponiment ta' etravirine kumparabbli ma' dik fl-adulti li jirċievu etravirine 200 mg darbtejn kuljum (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2) meta mogħti f'doża li tikkorrespondi għal 5.2 mg/kg darbtejn kuljum.
Latvian: 40 mg vienreiz dienā atorvastatīna
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin
Latvian: Piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali u pnewmonja Pneumocystis jiroveci.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Maltese: Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Latvian: III fāzes pētījumos jebkāda veida nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 7,2 % pacientu, kuri saņēma etravirīnu.
Maltese: III, ir-rati ta' dawk li waqqfu t trattament minħabba kwalunkwe reazzjoni avversa kienu 7.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievuetravirine.
Latvian: Apstiprināta nekonstatējama vīrusu slodze (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml) n ( %)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
Latvian: Pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) etravirīna farmakokinētika nav pētīta.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etravirine ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh Klassi Ċ).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar elbasvīru/grazoprevīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-għoti ta' INTELENCE flimkien ma' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Jūsu ārstam būs jāpārbauda Jūsu asinis; - flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - klaritromicīnu, rifabutīnu (antibiotikas); - artemeteru/lumefantrīnu (zālēm malārijas ārstēšanai); - diazepāmu (zāles miega traucējumu un/vai trauksmes ārstēšanai); - deksametazonu (kortikosteroīds, ko izmanto dažādu traucējumu, piemēram, iekaisuma un alerģisku reakciju, ārstēšanā); - boceprevīru (zāles C hepatīta infekcijas ārstēšanai); - atorvastatīnu, fluvastatīnu, lovastatīnu, rozuvastatīnu, simvastatīnu (zāles, kas pazemina holesterīna līmeni); - ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu (imūnsupresanti - zāles, kuras lieto Jūsu imūnsistēmas nomākšanai); - sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (zāles, ar ko ārstē erektilo disfunkciju un/vai pulmonālu arteriālo hipertensiju); - klopidogrelu (zāles trombu veidošanās novēršanai).
Maltese: - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi) - artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja) - diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta' rqad u/jew ansjetà) - dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f'firxa ta' kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi) - boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti- mediċini użati biex itaffu l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew pressjoni għolja arterjali u pulmonari) - clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta' demm magħqud).
Latvian: Etravirīna grupas N=549
Maltese: Fergħat ta' etravirine N=549
Latvian: Itrakonazola vai ketokonazola un etravirīna vienlaicīga sistēmiska lietošana var paaugstināt etravirīna koncentrāciju plazmā.
Maltese: Użu sistemiku konkomittanti ta' itraconazole jew ketoconazole u etravirine jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
Latvian: Rezultāti
Maltese: PRODOTTI
Latvian: Katra tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate).
Latvian: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroka*
Maltese: AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
Latvian: Tādēļ INTELENCE neiesaka lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Għalhekk INTELENCE mhux irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: 14-OH-klaritromicīnam ir samazināta aktivitāte pret Mycobacterium avium kompleksu (MAC), kopējā aktivitāte pret šo patogēnu var būt izmainīta; tādēļ MAC ārstēšanai jāapsver alternatīvs līdzeklis, nevis klaritromicīns.
Maltese: Minħabba li 14-OH-clarithromycin għandu attività mnaqqsa kontra Mycobacterium avium complex (MAC), jista' jagħti l-każ illi l-attività ġenerali kontra dan il-patoġen tinbidel; għalhekk għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin għattrattament ta' MAC
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pieaugušajiem ir 200 mg (viena 200 mg tablete vai divas 100 mg tabletes) iekšķīgi divreiz dienā pēc ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' etravirine għall-adulti hija ta' 200 mg (pillola waħda ta' 200 mg jew żewġ pilloli ta' 100 mg) li jittieħdu mill-ħalq darbtejn kuljum wara ikla (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Maraviroka ieteicamā deva, lietojot kombinācijā ar INTELENCE un PI ir 150 mg divreiz dienā, izņemot fosamprenavīra/ritonavīra gadījumā, kas nav ieteicami kopā ar maraviroku.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' maraviroc meta kkombinata ma' INTELENCE u PI hija 150 mg darbtejn kuljum, ħlief għal fosamprenavir/ritonavir li mhuwiex irrakkomandat ma' maraviroc.
Latvian: Jebkāda slimība, ko definē kā AIDS, un/vai nāves gadījumi n ( %)
Maltese: Mard li jiddefinixxi AIDS u/jew mewt n(%)
Latvian: 200 mg vienreiz dienā rītos flukonazola
Maltese: ANTIFUNGALI Fluconazole 200 mg darba filgħodu fluconazole
Latvian: Individuālas devas 60130 mg diapazonā vienreiz dienā
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
Latvian: Pētniecisks individuāls salīdzinājums ar proteāzes inhibitoru pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši proteāzes inhibitoru (pētījums TMC125-C227)
Maltese: Paragun esploratorju ras għal ras b'impeditur ta' protease f'pazjenti li ma jafux li qed jieħdu impedituri ta' protease (prova TMC 125-C227)
Latvian: 300/100 mg vienreiz dienā atazanavīra
Maltese: 300/100 mg darba kuljum atazanavir
Latvian: INTELENCE lietojot kopā ar artemeteru/lumefantrīnu, obligāti rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz pretmalārijas līdzekļiem, jo ir novērota artemetera un/vai tā aktīvā metabolīta dihidroartemizinīna iedarbības intensitātes samazināšanās, kas var vājināt iedarbību pret malāriju.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib tarrispons antimalarju meta INTELENCE u artemether/lumefantrine jingħataw flimkien għaliex tnaqqis fl-esponiment ta' artemether u/jew il-metabolit attiv tiegħu dihydroartemisinin li ġie osservat, jista' jirriżulta fi tnaqqis fl-effikaċja antimalarju.
Latvian: Izteiktās farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ (par 76 % samazināts etravirīna AUC) etravirīnu nav ieteicams kombinēt ar tipranavīru/ritonavīru, jo var tikt būtiski traucēta viroloģiskā atbildes reakcija uz etravirīnu.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Latvian: Lovastatīns, rosuvastatīns un simvastatīns ir CYP3A4 substrāti, un to lietošana kopā ar etravirīnu var novest pie pazeminātas HMG Co-A reduktāzes inhibitora koncentrācijas plazmā.
Maltese: Lovastatin, rosuvastatin u simvastatin huma substrati ta' CYP3A4 u t-teħid tagħhom flimkien ma' etravirine jista' jwassal għal konċentrazzjonijiet fil-plażma iktar baxxi talimpeditur ta' HMG Co-A reductase.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar NNRTI saistītas ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Id-data klinika hija limitata u żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti bi storja ta' reazzjoni fil-ġilda assoċjata ma' NNRTI ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Tādēļ ir iespējams, ka etravirīns varētu inhibēt klopidogrela metabolismu līdz tā aktīvajam metabolītam, šādā veidā inhibējot CYP2C19 in vivo.
Maltese: Għalhekk jista' jkun li etravirine jinibixxi l-metaboliżmu ta' clopidogrel għal metabolu attiv tiegħu permezz ta' din l-inibizzjoni ta' CYP2C19 in vivo.
Latvian: Farmakokinētika citu rasu pārstāvjiem nav pietiekami novērtēta.
Maltese: Ilfarmakokinetika f'razez oħrajn ma ġewx evalwati suffiċjentement.
Latvian: Lietojot etravirīnu tukšā dūšā, etravirīna sistēmiskā iedarbība (AUC) bija aptuveni par 50 % mazāka, salīdzinot ar lietošanu pēc ēdienreizes.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) għal etravirine tnaqqset b'50% meta etravirine ingħata taħt kundizzjonijiet ta' sawm, meta mqabbel ma' teħid wara ikla.
Latvian: Dolutegravīrs + lopinavīrs/ritonavīrs 50 mg vienreiz dienā + 400/100 mg divreiz dienā dolutegravīra AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirīna
Maltese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 400/100 mg darbtejn kuljum dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.
Latvian: Etravirīna metabolisms un eliminācija norisinās galvenokārt aknās, un viela izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied u jeħel sewwa mal-proteini talplażma.
Latvian: Sīkāka informācija par Intelence ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EMA/514667/2018
Maltese: Intelence (etravirine) EMA/514667/2018
Latvian: Cita informācija par Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Latvian: Intelence ir pieejamas kā tabletes (25, 100 un 200 mg), kas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu etravirīnu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Latvian: HIV-1 ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Intelence aktīvā viela etravirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Intelence deva ir 200 mg divas reizes dienā pēc maltītes, bet bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas un ir robežās no 100 mg divas reizes dienā līdz 200 mg divas reizes dienā.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Intelence 2008. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Latvian: Intelence ir zāles, ar ko ārstē pieaugušos un bērnus no 6 gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1).
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1203 pieaugušie, vidējā vīrusu slodze terapijas sākumā bija 70 000 vienības/ml.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Latvian: Pēc 24 nedēļām 59 % pacientu, kuri lietoja Intelence kopā ar citām zālēm pret HIV, bija nenosakāms HIV līmenis, salīdzinot ar 41 % pacientu, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju) kopā ar citām zālēm pret HIV.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Intelence lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kā lieto Intelence?
Maltese: Intelence?
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 101 bērns vecumā no 6 līdz 17 gadiem, aptuveni pusei no viņiem bija nenosakāms HIV līmenis pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Intelence kombinācijā ar citām zālēm, un pēc 48 nedēļām proporcionālais skaits bērnu ar nenosakāmu HIV līmeni nedaudz palielinājās.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Latvian: Intelence nedrīkst lietot kopā ar elbasvīru/grazoprevīru, t. i., zālēm, ko lieto hepatīta C vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Latvian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Latvian: 28 pesāriji + 6 aplikatori
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Latvian: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Latvian: Vaginālai lietošana blisteris (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Intrarosa
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Latvian: Pētījuma gala ziņojums Q4 2021
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Latvian: • Porfīrija.
Maltese: • Porfirija.
Latvian: #Vispārīga riska attiecība.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Latvian: C - Estradiols (E2)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Latvian: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Latvian: LOCF)
Maltese: ITT; LOCF)
Latvian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Latvian: B - Testosterons
Maltese: B - Testosterone
Latvian: Pesārijs.
Maltese: Pessarju.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Latvian: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Latvian: 28 pesāriji un 6 aplikatori.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Latvian: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Latvian: A - Prasterons
Maltese: A - Prasterone
Latvian: WHI pētījumu rezultāti ir šādi:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Latvian: Tikai estrogēns - perorāli*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Latvian: • Jums ir ievērojams liekais svars (BMI > 30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Latvian: APLIKATORS
Maltese: APPLIKATUR
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Brīvā T4 un brīvā T3 koncentrācijas ir nemainīgas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Latvian: B. Aktivizēts
Maltese: B. Attivat
Latvian: Rue Belliard 40
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Latvian: Endometriālā drošība
Maltese: Sigurtà endometrijali
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Latvian: Testosterons
Maltese: Testosterone
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibromas) vai endometrioze;
Maltese: - Lejomijoma (fibrojdi tal-utru) jew endometrijożi
Latvian: Aplikators ir izgatavots no ZBPE un 1 % krāsvielas (titāna dioksīds).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Latvian: Koronāro artēriju slimība (CAD) / hipertensija
Maltese: Mard tal-arterja koronarja (CAD, Coronary artery disease)/ Ipertensjoni