FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zyprexa Velotab (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, creşterea greutăţii, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
Finnish: Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
Romanian: Din acest motiv, studiile efectuate cu Zyprexa au fost întrebuinţate pentru a sprijini utilizarea Zyprexa Velotab.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Finnish: Muita tietoja Zyprexa Velotabista
Romanian: Alte informaţii despre Zyprexa Velotab
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zyprexa Velotab sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyprexa Velotab.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooman (kohonneen silmänpaineen) riski.
Romanian: Este contraindicat la pacienţi care prezintă risc de glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară mare).
Finnish: Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Romanian: Zyprexa Velotab este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Finnish: Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Romanian: Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie.
Finnish: Zyprexa Velotab olantsapiini
Romanian: Zyprexa Velotab olanzapină
Finnish: Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
Romanian: Zyprexa Velotab a prezentat aceeaşi eficacitate ca şi medicamentele cu care a fost comparat pentru tratamentul schizofreniei, tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe şi pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburare bipolară.
Finnish: Voi olla syytä antaa pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, yli 65-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici (5 mg/zi).
Finnish: Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zyprexa Velotab, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Zyprexa Velotab?
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Romanian: Doza de început recomandată pentru Zyprexa Velotab sub formă de comprimate depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg/zi.
Finnish: Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
Romanian: Zyprexa Velotab este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Finnish: Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Romanian: De asemenea, Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate spre severe la adulţi.
Finnish: Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zyprexa Velotab pe parcursul studiilor?
Finnish: Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Romanian: Ca şi Zyprexa, Zyprexa Velotab a fost mai eficace decât placebo (preparat inactiv) pentru ameliorarea simptomelor.
Finnish: Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Romanian: Zyprexa Velotab este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Finnish: Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Romanian: Substanţa activă din Zyprexa Velotab, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zyprexa Velotabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zyprexa Velotab, consultaţi prospectul.
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Zyprexa Velotab?
Finnish: Miksi Zyprexa Velotab on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zyprexa Velotab?
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zyprexa Velotab?
Finnish: Mihin Zyprexa Velotabia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zyprexa Velotab?
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen.
Romanian: - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Romanian: McNeil Danemarca Aps Bregnerødvej 133
Finnish: MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE ZYRTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
Romanian: Eveniment advers (WHO-ART)
Finnish: Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Romanian: S-a căzut de acord asupra următoarelor indicaţii:
Finnish: Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
Romanian: Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
Romanian: D-76139 Karlsruhe GERMANIA
Finnish: 31-546 Krakow Puola
Romanian: 31-546 Krakow Polonia
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,50 l/kg.
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
Romanian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spania
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
Romanian: Cetirizină 10 mg (nr= 3260)
Finnish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Romanian: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
Romanian: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
Romanian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suedia
Finnish: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Romanian: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Romanian: 08918 Badalona (Barcelona) Spania
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
Romanian: În anumite cazuri a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări, subliniind principalele arii de divergenţă.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit, de asemenea, restul contraindicaţiilor divergente.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia.
Romanian: Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa sellaisenaan.
Romanian: Soluţia poate fi înghiţită ca atare.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myös ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että johtuen tarpeesta vaihtaa vanhat termit uusiksi prosessi on aloitettava koodaamalla lähdeasiakirjat uudelleen.
Romanian: Totuşi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a informat CHMP că datorită necesităţii de înlocuire a termenilor vechi cu cei noi, procesul trebuie să înceapă prin recodificarea documentelor sursă.
Finnish: Etenkin taajuudet lisättiin tapahtumien luetteloon lääkevalvontatarkistuksissa tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Romanian: Frecvenţele de apariţie, în special, au fost adăugate listei de evenimente aşa cum au fost observate prin studiile de farmacovigilenţă.
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Romanian: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că secţiunea de indicaţii variază mult de la un stat membru la altul, dar că diferenţele de formulare corespund unui număr de trei indicaţii bine definite.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Romanian: Datorită deciziilor divergente adoptate la nivel naţional de către statele membre legate de autorizarea medicamentului Zyrtec, se pare că există un număr de divergenţe în informaţiile referitoare la produs şi astfel s-a emis o sesizare de către Comisia Europeană conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a armoniza astfel textul Informaţiilor referitoare la produs pe teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
Romanian: S-a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru grupele de vârstă şi posologia adecvată:
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
Romanian: Sanofi Aventis Franţa 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franţa
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Finnish: Näiden iäkkäiden vapaaehtoisten setiritsiinipuhdistuman heikkeneminen näytti olevan yhteydessä heidän munuaistensa toiminnan heikkenemiseen.
Romanian: Scăderea clearance-ului cetirizinei la aceşti voluntari vârstnici pare să fie în directă corelaţie cu scăderea funcţiei lor renale.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus on noin 300 ng/ml ja se saavutetaan 1,0 ± 0,5 tunnin kuluessa.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru este de aproximativ 300 ng/ml şi se atinge în decurs de 1,0 ± 0,5 ore.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Finnish: Näiden harvemmin esiintyvien haittavaikutusten osalta arviot esiintymistiheydestä (melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinainen: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000) perustuvat valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, frecvenţele estimate (mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000) se bazeazǎ pe experienţa după punerea pe piaţă.
Finnish: Tutkimukset in vitro lääkeaineen sitoutumisesta reseptoreihin eivät viitanneet mitattavissa olevaan affiniteettiin muihin kuin H1-reseptoreihin.
Romanian: Studiile in vitro, privind legarea de receptori, nu au arătat o afinitate măsurabilă pentru alţi receptori decât H1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin, mutta piti kiinni kahden vuoden alaikärajasta.
Romanian: CHMP a fost de acord cu textul armonizat, dar a menţinut limita inferioară de vârstă de 2 ani.
Finnish: Annostus vaihtelee jäsenvaltioittain ja perustuu painoon tai ikään tai jopa niiden yhdistelmään; on määritetty joukko erilaisia ikä- ja annosryhmiä.
Romanian: În funcţie de statul membru, posologia este bazată pe greutate sau vârstă, sau chiar pe o combinaţie a celor două şi au fost identificate astfel un număr de grupe de vârstă şi grupe de posologie.
Finnish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugali
Romanian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Romanian: Aproximativ două treimi din doza administrată este excretată în urină sub formă nemodificată.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
Romanian: În 16 state membre, tratamentul cu cetirizină este de asemenea recomandat sugarilor şi copiilor mici între 1 şi 2 ani.
Finnish: Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: (yleiset: 1−10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1−10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1−10 potilaalla 10 000:stä, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä):
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: [A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Finnish: Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2-12vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
Romanian: Dozele propuse pentru înregistrare au fost demonstrate ca fiind sigure şi eficiente în multe studii efectuate la copii între 2 şi 12 ani, după reevaluarea raportului clinic prevăzut în dosarul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
Romanian: De aceea, formularea armonizată nu propune o posologie bazată pe greutate, aceasta nefiind, în mod evident, singurul factor de definire a dozei.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Unkari
Romanian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungaria
Finnish: Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.
Romanian: Acesta va decide, daca este cazul, ce măsuri trebuie luate.
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
Romanian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Romanian: Para-hidroxibenzoatul de metil şi para-hidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
Romanian: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spania
Finnish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Yhdistynyt kuningaskunta
Romanian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Marea Britanie
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
Romanian: Într-un studiu la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu durata de 35 zile, nu s-a observat toleranţă la efectul antihistaminic al cetirizinei (supresia reacţiilor hiperemice inflamatorii).
Finnish: Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul la pacienţii sub 2 ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat dozajul bazându-se pe date farmacocinetice.
Finnish: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Finnish: Setiritsiini (n=1656)
Romanian: Cetirizină (nr=1656)
Finnish: Lääke on hyväksytty aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille kaikissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Medicamentul este recomandat adulţilor şi copiilor peste 2 ani, în toate statele membre.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan kielteiset yhteisvaikutukset on mainittava valmisteyhteenvedossa vain, jos niillä on kliinistä merkitystä valmistetta määräävälle lääkärille.
Romanian: În conformitate cu ghidul Rezumatului caracteristicilor produsului, interacţiunile negative trebuie menţionate în acesta doar dacă sunt de interes clinic pentru cel care prescrie medicamentul.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti myös sanamuotoa koko kappaleessa 4.8 Haittavaikutukset voimassa olevien ohjeiden ja esitettyjen laaduntarkistushuomautusten mukaisesti.
Romanian: De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a reformulat toată secţiunea 4.8 Reacţii adverse în conformitate cu ghidurile curente şi cu observaţiile din documentul de întrebări şi răspunsuri.
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Tanska
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemarca
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să revizuiască această secţiune şi să reţină doar proprietăţile care sunt relevante cu privire la efectele terapeutice.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää setiritsiiniä sisältävää 1 mg/ml oraaliliuosta.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze cetirizină 1 mg/ml soluţie orală.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Saksa
Romanian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germania
Finnish: Jos tipat sekoitetaan veteen, on huomioitava etenkin annettaessa valmistetta lapselle, että tipat sekoitetaan sellaiseen vesimäärään, jonka potilas kykenee juomaan.
Romanian: Dacă se foloseşte diluarea, trebuie ţinut seamă de faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o înghită.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
Romanian: Efectele experimentelor efectuate pe animale sau la doze mai mari decât cele recomandate în mod normal şi neconforme cu indicaţiile trebuie şterse.
Finnish: Espanja: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Romanian: Spania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finnish: CLcr-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl) perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
Romanian: Valoarea clearance-ului creatininei Clcr (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule:
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu textul propus de CHMP.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden annoksen muuttaminen Potilasryhmä
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan kappaletta 4.5 Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa, sillä mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa tämän aineen kanssa, koska se ei metaboloidu, ja kaksi kolmasosaa nautitusta annoksesta poistuu muuttumattomana virtsan mukana.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să revizuiască secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, deoarece nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu această substanţă, din moment ce ea nu se metabolizează şi două treimi din doza ingerată sunt eliminate nemodificate în urină.
Finnish: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Romanian: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean suositukset mutta katsoi, että lause ruoan yhteisvaikutuksesta tulisi säilyttää, koska se on riippumaton maksaentsyymien yhteisvaikutuksesta.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu recomandările CHMP, dar a considerat că fraza referitoare la interacţiunea cu mâncarea ar trebui reţinută deoarece această frază este independentă de interacţiunile enzimelor hepatice.
Finnish: Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Romanian: Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
Finnish: Setiritsiinistä 93 ± 0,3 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Romanian: Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0,3 %.