FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tlak neuvolňujte, dokud nebudou dokončeny 3 níže uvedené kroky.
Estonian: Ärge vabastage survet enne, kui on läbitud alltoodud 3 etappi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud.
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen.
Estonian: ATC-kood: ei ole veel omistatud.
Czech: (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.)
Estonian: (Märkus: kui sinine kolb on vaateakna täitnud, on hall punnkork endiselt näha.)
Czech: d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
Estonian: d) Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga.
Czech: U jednoho z těchto 6 pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Estonian: Ühel neist kuuest patsiendist tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: AJOVY ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Odhadovaný poločas fremanezumabu činí 30 dní.
Estonian: Fremanezumabi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Czech: Uslyšíte první cvaknutí (to signalizuje začátek injekce, modrý píst se začne pohybovat)
Estonian: Kuulete esimest klõpsu (see näitab süstimise algust ja sinine kolb alustab liikumist).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Czech: Další rozhodnutí o případném pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta.
Estonian: Kõik järgmised otsused ravi jätkamise kohta tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt.
Czech: Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud kardiovaskulaarseid haiguseid (probleemid südame või veresoontega), kuna teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel ei ole AJOVY't uuritud.
Czech: Střední změnaa (95% CI)
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI)
Czech: Více než 1 400 pacientů bylo léčeno po dobu alespoň 12 měsíců.
Estonian: Rohkem kui 1400 patsiendi ravi kestis vähemalt 12 kuud.
Czech: − Nedotýkejte se jehly.
Estonian: − Ärge puudutage nõela.
Czech: Pokud dojde k výskytu hypersenzitivní reakce, je třeba zvážit ukončení podávání fremanezumabu a zahájit vhodnou léčbu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda fremanezumabi manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
Estonian: Ravi peab alustama migreeni diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Czech: Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin.
Estonian: Valu, kõvastumist ja erüteemi täheldati üldjuhul vahetult pärast süstet, samas kui prurituse ja lööbe tekkeni kuluv mediaanaeg oli vastavalt 24 tundi ja 48 tundi.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
Estonian: Saadaval on kaks raviskeemi:
Czech: Neotáčejte jím.
Estonian: Ärge seda väänake.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY
Estonian: Muud ravimid ja AJOVY
Czech: Bylo zjištěno, že během prvních dnů po porodu se lidské protilátky IgG vylučují do mateřského mléka a že brzy poté se toto množství snižuje na nízkou koncentraci, riziko pro kojené děti proto nelze v tomto krátkém období vyloučit.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ja selle kontsentratsioon muutub peatselt väikeseks, seetõttu riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa selle lühikese aja jooksul välistada.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud byl roztok zmrazen.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet.
Estonian: Kasutusjuhend Pakendi infolehe lõpus toodud üksikasjalikku kasutusjuhendit tuleb hoolikalt ja täpselt järgida.
Czech: − Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.
Estonian: − Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.
Czech: Všechny reakce v místě aplikace injekce ustoupily, většinou během několika hodin nebo dnů.
Estonian: Kõik süstekohas tekkinud reaktsioonid taandusid enamjaolt mõne tunni või päeva möödumisel.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vztahu expozice-účinnost u subjektů s tělesnou hmotností > 132 kg.
Estonian: Uuringus osalejatel kehakaaluga > 132 kg ekspositsiooni ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Czech: Pomalu stlačujte píst.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt allapoole.
Czech: V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky do 2 000 mg bez projevů toxicity vedoucích k omezení dávky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on intravenoosselt manustatud kuni 2000 mg annuseid, ilma et see oleks põhjustanud annust piiravat toksilisust.
Czech: Tyto protilátkové reakce měly velmi nízké titry.
Estonian: Tekkinud antikehade tiiter oli madal.
Czech: V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů (což představuje více než 1 900 pacientoroků).
Estonian: Registreerimisuuringutes on AJOVY'ga ravitud kokku üle 2500 patsiendi (rohkem kui 1900 patsientaastat).
Czech: Z údajů získaných od 2 546 pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza přihlížející k věku, rase, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Estonian: 2546 uuringus osaleja andmetega tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus võrreldi vanust, rassi, sugu ja kehakaalu.
Czech: b) Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o pokyny k likvidaci nádoby.
Estonian: b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.
Czech: Celkem 19 % pacientů dříve užívalo topiramát.
Estonian: 19% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati.
Czech: Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: AJOVY kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela.
Estonian: Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekivad pärast AJOVY süstimist allergilise reaktsiooni mis tahes sümptomid, nt hingamisraskused, huulte ja keele turse või raske lööve.
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Estonian: Ravi on ette nähtud patsientidele, kellel on fremanezumabiga ravi alustamisel iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Czech: Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti.
Estonian: Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja takistab selle toimimist.
Czech: − Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu 30 sekund.
Estonian: − Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.
Czech: Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.
Estonian: Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.
Czech: Nejčastěji pozorovanými lokálními reakcemi v místě aplikace injekce byla bolest, indurace a erytém.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud paiksed reaktsioonid süstekohas olid valu, kõvastumine ja erüteem.
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) patsiente ei ole uuritud.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby u pacienta byly sledovány případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby byla zahájena příslušná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Czech: MIDAS celkem
Estonian: MIDAS kokku
Czech: Uslyšíte druhé „cvaknutí" (asi 15 sekund po prvním „cvaknutí"; píst se po injekci léku posouvá do spodní části průhledového okna).
Estonian: Kuulete teist klõpsu (ligikaudu 15 sekundit pärast esimest klõpsu; ravimi süstimise käigus liigub kolb vaateakna alumisse otsa).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Czech: Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.
Estonian: AJOVY't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Czech: Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až středně těžká.
Estonian: Kõik paiksed reaktsioonid süstekohas olid mööduvad ja enamasti kerge kuni mõõduka raskusega.
Czech: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP.
Estonian: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandiga ja blokeerib mõlema CGRP isovormi (α- ja β-CGRP) seondumist CGRP retseptoriga.
Czech: Střední změna a
Estonian: Keskmine muutusa
Czech: Při zahájení léčby fremanezumabem je možné pokračovat v konkomitantní preventivní léčbě migrény, pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné (viz bod 5.1).
Estonian: Fremanezumabiga ravi alustamisel võib jätkata samaaegset migreeni ennetavat ravi, kui ravimi määraja peab seda vajalikuks (vt lõik 5.1).
Czech: Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám.
Estonian: CGRP sisaldus suureneb migreeni ajal märkimisväärselt ning taandub pärast peavalu leevenemist normväärtusele.
Czech: − Vyčistěte vybrané místo podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
Estonian: − Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud lapikesega.
Czech: c) Zkontrolujte, zda modrý píst vyplnil průhledové okénko a vytáhněte předplněné pero z kůže.
Estonian: c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja.
Czech: břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
Estonian: Kõhu piirkond, vältides ligikaudu 5 cm ala naba ümbruses Reite esikülg, ligikaudu 5 cm ülespool põlve ja 5 cm allpool kubemepiirkonda Õlavarre tagakülg, ülemises tagumises lihavas piirkonnas
Czech: Vzniklé malé peptidy a aminokyseliny mohou být v těle znovu použity k syntéze proteinů de novo nebo se vyloučí ledvinami.
Estonian: Moodustunud väikesed peptiidid ja aminohapped võidakse organismis uuesti valkude de novo sünteesimisprotsessi lülitada või need erituvad neerude kaudu.
Czech: V programu klinického vývoje přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva (tabulka 1).
Estonian: AJOVY kliinilise arendusprogrammi raames tuvastati järgmised kõrvaltoimed (tabel 1).
Czech: Pero vypadá poškozené.
Estonian: süstel näib olevat kahjustatud;
Czech: Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali akutní léčbu na bolest hlavy.
Estonian: Patsientidel lubati uuringu ajal kasutada ägeda peavalu vastaseid ravimeid.
Czech: Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)
Czech: Na základě vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Estonian: Fremanezumabi omaduste põhjal ei saa eeldada mingeid ravimi farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AJOVY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AJOVY'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreene ennetavas ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: − 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
Estonian: − 1 teravate jäätmete mahuti või torkekindel mahuti b) Asetage kokku kogutud vahendid puhtale tasasele pinnale.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií jsou uváděny podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sahharoos
Czech: O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let (2 % pacientů) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥65-aastastel patsientidel (2% patsientidest) on andmed piiratud.
Czech: • 225 mg jednou měsíčně (měsíční dávkování) nebo
Estonian: • 225 mg üks kord kuus (manustamine üks kord kuus) või
Czech: Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas
Czech: − Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist tõmmake nõel otse välja.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Estonian: Kokku 791 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde segitab teile või teie hooldajale, kuidas süstet teha.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější reakce jsou uváděny jako první.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
Czech: Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
Estonian: Veenduge, et sellele oleks kirjutatud „AJOVY".
Czech: Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
Estonian: CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Czech: Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresivum, antikonvulzivum).
Estonian: Ühes patsientide alarühmas (21%) oli lubatud kasutada ühte tavapäraselt kasutatavat samaaegselt manustatavat ennetavat ravimit (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid / bensotsüklohepteen, antidepressandid, krambivastased ravimid).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Czech: Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Czech: Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje.
Estonian: Fremanezumabi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
Estonian: Samas, episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel tehtud ekspositsiooni/ravivastuse analüüsi põhjal ei täheldatud kehakaalu mõju kliinilisele efektiivsusele.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné.
Estonian: Kõigi ravirühmade patsientide demograafilised näitajad ning haiguse ravieelsed tunnused olid hästi tasakaalustatud ja võrreldavad.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
Estonian: Ligikaudu 52% uuringus osalenud patsientidest esines ägeda peavalu vastaste ravimite liigtarbimine.
Czech: Po 12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů (43 z 1 888), přičemž u 0,95 % pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Estonian: 12-kuulise ravi käigus leiti ravimivastased antikehad 2,3% patsientidel (43 patsiendil 1888-st), 0,95% patsientidel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Czech: TD (95% CI)b
Estonian: (95% CI) TD (95% CI)b
Czech: Váš lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi.
Estonian: Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi.
Czech: • Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko.
Estonian: • AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.
Czech: − Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru.
Estonian: - Tõmmake kaitsekork otse ära.
Czech: Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Estonian: Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Czech: Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Estonian: AJOVY on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Czech: Předplněné pero AJOVY (po použití)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)
Czech: modrý píst vyplnil průhledové okénko a vidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad (viz krok 3).
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist, s.t, kui sinine kolb on täitnud vaateakna ja näete halli punnkorki, tõmmake pen-süstel nahast välja, tõstes pen-süstli otse üles, ja visake see kohe teravate jäätmete mahutisse (vt 3. etapp).
Czech: Studie chronické migrény (studie 2)
Estonian: Kroonilise migreeni uuring (uuring 2)
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Estonian: Edeethape (EDTA) Polüsorbaat 80 (E 433) Süstevesi
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Estonian: Patsientide erirühmad
Czech: Vzhledem k tomu, že fremanezumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu.
Estonian: Kuna fremanezumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid tehtud.
Czech: Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 88% oli naissoost ja 79% valgenahalised.
Czech: − Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.
Estonian: − Ärge puudutage nõelakatte piirkonda.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.
Czech: Starší pacienti (> 70 let), pacienti užívající opiáty nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci a pacienti s dřívějším infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou a tromboembolickou příhodou byli vyloučeni.
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (> 70-aastased), rohkem kui 4 päeval kuus opioide või barbituraate kasutavad patsiendid ning olemasoleva müokardi infarkti, insuldi ja trombembooliatega patsiendid.
Czech: Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 1).
Estonian: Lisaks algas ravitoime juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky účinku modulujícímu trigeminální systém.
Estonian: Ehkki fremanezumabi migreenihoogusid ennetava toimemehhanismi täpsed üksikasjad on teadmata, arvatakse, et migreeni hoiab ära trigeminaalset süsteemi moduleeriv toime.
Czech: Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace.
Estonian: AJOVY't võib süstida sellistesse kohtadesse kõhu, reie või õlavarre piirkonnas, mis ei ole valulikud, verevalumitega, punetavad ega kõvastunud.
Czech: Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Estonian: AJOVY kliiniliste uuringute koondandmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud kerge kuni mõõduka neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientide ja normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientide võrdlemisel erinevusi fremanezumabi farmakokineetikas (vt lõik 4.2).
Czech: − Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
Estonian: − Võtke puhas kuiv vatitups või marlilapike ja vajutage see mõneks sekundiks õrnalt süstekohale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata pen-süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.