FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Bemfola looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bemfola e contenuto della confezione
English: Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
Italian: Come preparare una penna preriempita per l'iniezione 4.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Italian: In particolare le pazienti devono essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e devono essere trattate di conseguenza.
English: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Italian: Polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Remove the inner needle cap.
Italian: Rimuovere il cappuccio interno dell'ago.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (ad es. > 900 pg/ml o > 3.300 pmol/l in caso di anovulazione; > 3.000 pg/ml o > 11.000 pmol/l nell'ART) e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (ad es. > 3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione; ≥ 20 follicoli di diametro ≥ 12 mm nell'ART).
English: Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Italian: Ruotare il pulsante di impostazione della dose fino a quando la dose che le è stata prescritta non sia in linea con il quadrante.
English: How to use Bemfola
Italian: Come usare Bemfola
English: In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Italian: Negli studi clinici comparativi tra r-hFSH (follitropina alfa) e FSH urinario nell'ART (vedere tabella 1) e nell'induzione dell'ovulazione, la follitropina alfa è risultata più potente dell'FSH urinario in termini di dose totale più bassa e di periodo di trattamento più breve necessari per ottenere la maturazione follicolare.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Italian: • Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (Gamete Intra-Fallopian Transfer, GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (Zygote Intra-Fallopian Transfer, ZIFT).
English: • The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG.
Italian: • La dose abituale di Bemfola è di 150 UI (0,25 ml) insieme all'hCG.
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: * ormone follicolostimolante ricombinante umano (recombinant human Follicle Stimulating Hormone, r-hFSH) prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Thromboembolism(both in association with and separate from OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Italian: tromboembolia (sia in associazione a che indipendentemente da OHSS Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
English: Hold the pen so that the needle is pointing upright.
Italian: Tenere la penna in maniera tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Italian: La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o se non è limpida.
English: Lightly pinch the skin of the injection area.
Italian: Tra due dita, stringere delicatamente la pelle dell'area in cui si praticherà l'iniezione.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Italian: Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilità ovarica alla follitropina alfa quando veniva somministrata in associazione a lutropina alfa.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
English: Multiple pregnancy
Italian: Gravidanza multipla
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
Italian: Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e mediante il dosaggio degli estrogeni.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Italian: Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, come livelli sierici di estradiolo > 5.500 pg/ml o > 20.200 pmol/l e/o ≥ 40 follicoli in totale, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di Hcg e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Italian: L'uso concomitante di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. Hcg, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere un aumento della dose di follitropina alfa necessaria per ottenere una adeguata risposta ovarica.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
English: Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Italian: In ratti esposti a dosi farmacologiche di follitropina alfa (≥ 40 UI/kg/die) per periodi prolungati è stata osservata una compromissione della fertilità con fecondità ridotta.
English: Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione pediatrica.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
English: Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
Italian: Non spingere il pulsante di impostazione della dose durante l'applicazione dell'ago.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Italian: • Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Italian: • se è affetto da un tumore dell'ipotalamo o dell'ipofisi (entrambi parti del cervello);
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Italian: Dose totale di FSH (numero di fiale di FSH da 75 UI) Necessità di incremento della dose (%)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Gedeon Richter Plc.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Italian: Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento della dose dovrà essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
Italian: Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e/o mediante il dosaggio degli estrogeni.
English: Do not administered the solution if it contains particles or is not clear.
Italian: Non somministrare la soluzione se contiene particelle o se non è limpida.
English: Serious side effects in women
Italian: Effetti indesiderati gravi nella donna
English: For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
Italian: Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale maggiore di Bemfola.
English: Replace the outer needle cap onto the needle carefully.
Italian: Riposizionare accuratamente il cappuccio esterno sull'ago.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Italian: Nelle procedure di riproduzione assistita, il rischio di una gravidanza multipla è correlato all'età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di embrioni che le vengono trasferiti.
English: • Follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Italian: • La follitropina alfa è indicata nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).
English: Setting the dose
Italian: Come impostare la dose
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before.
Italian: Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di Bemfola.
English: Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
Italian: Attenzione: durante l'inserimento dell'ago, non premere il pulsante di impostazione della dose.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Italian: In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato.
English: • The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Italian: • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 150 e 225 UI (0,25-0,37 ml) ogni giorno, iniziando dal giorno 2 o 3 del suo ciclo di trattamento.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Italian: Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of a multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Italian: Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di una gravidanza multipla è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Italian: • Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo
English: What Bemfola contains
Italian: Cosa contiene Bemfola
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
English: Other side effects in women
Italian: Altri effetti indesiderati nella donna
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Italian: Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
English: • The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
Italian: • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,25 ml) insieme a 75 UI (0,12 ml) di lutropina alfa.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione).
English: Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Italian: Attenzione: a questo punto, non premere ancora il pulsante di impostazione della dose.
English: Days of FSH stimulation required
Italian: Numero di ovociti recuperati Giorni di stimolazione di FSH
English: How to store Bemfola
Italian: Come conservare Bemfola
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Italian: Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente“senza sodio”.
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione anziana.
English: Remove the peel tab from the injection needle.
Italian: Rimuovere la linguetta dall'ago per l'iniezione.
English: If your body responds too strongly, your treatment with Bemfola will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento con Bemfola verrà interrotto e non le sarà somministrato l'hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).
English: Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding.
Italian: Allattamento Follitropina alfa non è indicato in fase di allattamento.
English: • Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Italian: • Ciascun mL della soluzione contiene 600 UI di follitropina alfa (equivalenti a 44 microgrammi).
English: In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Italian: Nelle donne con anovulazione, l'obiettivo della terapia con follitropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo, dal quale verrà liberato l'ovulo dopo la somministrazione di hCG.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrato l'hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).
English: Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Italian: Il trattamento con Bemfola solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l'ovulazione.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
Italian: Somministrata a dosi elevate (≥5 UI/kg/die), follitropina alfa ha causato la diminuzione nel numero di feti vivi, senza peraltro essere teratogena, e distocia simile a quella osservata con gonadotropina menopausale (hMG) di origine urinaria.
English: Each cartridge contains 0.125 mL solution for injection Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,125 ml di soluzione iniettabile Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite, incluso un ago monouso e un batuffolo imbevuto di alcool per ciascuna penna.
English: How to use the Bemfola pre-filled pen
Italian: Come usare la penna preriempita Bemfola
English: • The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) each day.
Italian: • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,25 ml) ogni giorno.
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL pre-filled pen
Italian: Bemfola penna preriempita 75 UI /0,125 ml Bemfola penna preriempita 150 UI /0,25 ml Bemfola penna preriempita 225 UI /0,375 ml
English: In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Italian: Nell'ART, rispetto all'FSH urinario, l'impiego di follitropina alfa a una dose totale più bassa e con un periodo di trattamento più breve ha consentito il recupero di un numero più elevato di ovociti.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: Getting your pre-filled pen ready for injection
Italian: Come preparare una penna preriempita per l'iniezione
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
Italian: • tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria;
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 75 IU/0.125 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Italian: Con un movimento circolare, pulire la sede dell'iniezione con il batuffolo imbevuto di alcool.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin
Italian: Somministrata a dosi elevate (≥ 5 UI/kg/die), follitropina alfa ha causato la diminuzione nel numero di feti vivi, senza peraltro essere teratogena, e distocia simile a quella osservata con gonadotropina menopausale (Hmg) di origine urinaria.
English: 1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
Italian: Cartuccia da 1,5 ml (vetro Tipo I), con tappo a stantuffo (gomma di alobutile) e una capsula di chiusura modellata in alluminio con interno di gomma, assemblata in una penna pre-riempita.
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL (5.5 micrograms/0.125 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Italian: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgrammi/0,125 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Italian: • Possono manifestarsi reazioni allergiche come reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria.
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Italian: La follitropina alfa stimola efficacemente lo sviluppo follicolare e la steroidogenesi anche nelle donne con soppressa secrezione delle gonadotropine endogene, nonostante livelli non misurabili di LH.
English: Gynaecomastia, Varicocele General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Italian: ginecomastia, varicocele Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Italian: Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose più bassa.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOs) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Italian: • Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 225 IU/0.375 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Italian: Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con follitropina alfa in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (Hcg).
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Italian: Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di follitropina alfa al giorno iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo.
English: Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Italian: Nel periodo di validità, la penna integra può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per un periodo massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere gettato via qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Italian: Bemfola penna preriempita 300 UI /0,50 ml Bemfola penna preriempita 450 UI /0,75 ml