FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené časté prípady splenomegálie.
Bulgarian: След прилагане на филграстим се съобщава за чести случаи на спленомегалия.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
Slovak: Na základe zváženia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu treba rozhodnúť, či prestať dojčiť alebo prerušiť/vynechať liečbu filgrastimom.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Accofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Bulgarian: Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка,градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката,с инжекционна игла.
Slovak: • bolesť hlavy
Bulgarian: Главоболие а
Slovak: Na jedno použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní.
Bulgarian: Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период, който завършва в рамките на обозначения срок на годност, в продължение на максимум 15 дни.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Bulgarian: При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU (300 µg/ден) в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 109/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.
Slovak: U zdravých darcov sa často hlásila dýchavičnosť a menej často iné pľúcne nežiaduce udalosti (hemoptýza, krvácanie do pľúc, pľúcne infiltráty a hypoxia).
Bulgarian: Приздрави донори диспнея е съобщавана честоидруги белодробнинежелани реакции (хемоптиза, белодробен кръвоизлив, белодробнаинфилтрацияихипоксия) са съобщавани нечесто.
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa bronchitída infekcia horného
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Slovak: Pacienti liečení myeloablatívnou liečbou s následnou transplantáciou kostnej drene
Bulgarian: Пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
Slovak: Udržujte piest pod tlakom a vytiahnite ihlu z tela pacienta.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни, с тежка, конгенитална, циклична или идиопатична неутропения и абсолютен брой неутрофили (АБН) ≤0,5 x 109/l, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължително приложение на Accofil с цел повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný filgrastim, bola hlásená častá trombocytopénia.
Bulgarian: При пациенти, получаващи филграстим, често се съобщава за тромбоцитопения.
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Bulgarian: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Bulgarian: След прилагане на филграстим се съобщава за нечести случаи на спленомегалия и руптура на слезката.
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35% hodnotených pacientov.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници.
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Bulgarian: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Accofil:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie reakcia na transfúziue
Bulgarian: Нараняван ия, отравяния и усложнения възникнали в резултат на интервенци и
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 30 MU филграстим в 0,5 ml(0,6 mg/ml).
Slovak: Kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
Bulgarian: Въз основа на отчетените данни за друг продукт с филграстим, подобен на Accofil, се наблюдават сравними находки плюс увеличени малформации на плода при 100 µg/kg/ден, както и токсична за майката доза, която отговаря на системна експозиция приблизително 5090 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза от 5 µg/kg/ден.
Slovak: Publikácia
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára,
Bulgarian: Вашият лекар.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
Bulgarian: Предпазителят за иглатаще покрие иглата при отпускането на буталото.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден, приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Slovak: [splenomegália] alebo natrhnutie sleziny).
Bulgarian: (възпаление на лигавиците)
Slovak: • bolesť na hrudi
Bulgarian: • болка в гръдния кош
Slovak: ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100 души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.
Slovak: d.
Bulgarian: д.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
Bulgarian: Accofil 48 MU/0,5 ml
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури за период до 24 часа не повлиява отрицателно стабилността на Accofil.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Slovak: Leukocytóza
Bulgarian: Левкоцитоза
Slovak: Neznáme: nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov.
Bulgarian: Много редки:< 1/10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 000 ľudí, ktorí používajú Accofil):
Bulgarian: Редки нежелани лекарсвени реакции (срещат се при повече от 1 на 10 000 души, приемащи
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie a pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch smrteľná.
Bulgarian: Има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, при употреба на филграстим, при лица с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна анемия.
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovak: ANC
Bulgarian: EXP
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Bulgarian: Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovak: 2,0 x 109/l).
Bulgarian: 200 mg/ml (20%).
Slovak: ul.
Bulgarian: по-горе).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi hepatomegál ia zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза Повишена аспартат аминотрансфер аза
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: - horúčka, triaška alebo pocit veľkého chladu, vysoká srdcová frekvencia, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Bulgarian: ако имате комбинация от някой от следните симптоми: - висока температура, треперене или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek,
Bulgarian: Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без предварително фиксиран предпазител на иглата, и тампони, напоени със спирт.
Slovak: Accofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в него.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото.
Slovak: Dňa 18. septembra 2014
Bulgarian: На 18 септември 2014 г.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни.
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
Bulgarian: Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
Slovak: EMEA/H/C/003956
Bulgarian: EMA/612758/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
Bulgarian: Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Accofil.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Bulgarian: Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Accofil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Accofil.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Accofil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť vo svaloch a kostiach).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
Slovak: To znamená, že liek Accofil sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Accofil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Accofil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
Bulgarian: Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Accofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu alebo infúziou do žily.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Bulgarian: Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към лечението.
Slovak: Filgrastim účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala väčšie množstvo bielych krviniek.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
Bulgarian: Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Accofil používa.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Accofil.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou zapríčinenou ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iná liečba nie je vhodná.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Slovak: Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
Bulgarian: Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения.
Slovak: Accofil je Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Accofil е Neupogen.
Slovak: Accofil a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Accofil и за какво се използва?
Slovak: Účinná látka lieku Accofil, filgrastim, je veľmi podobná ako ľudský proteín, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že liek Accofil produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Neupogen a porovnateľným spôsobom zvyšuje počet neutrofilov.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин.
Slovak: Akým spôsobom liek
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: • na uvoľnenie buniek z kostnej drene u pacientov, ktorí budú darovať krvotvorné kmeňové bunky na transplantáciu,
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov užívajúcich cytotoxickú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky),
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково лечение, което убива клетките);
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Accofil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a na zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné opakované infekcie,
Bulgarian: за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции;
Slovak: Accofil je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať filgrastim.
Bulgarian: Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Slovak: Accofil je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) v naplnených injekčných striekačkách.
Bulgarian: Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Accofil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Accofil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Accofil?
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu na zničenie buniek v kostnej dreni pred transplantáciou kostnej drene (napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak majú riziko dlhodobej závažnej neutropénie,
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична неутропения;
Slovak: Accofil boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Accofil са установени в проучванията?
Slovak: Liek Accofil, ktorý obsahuje účinnú látku filgrastim, je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Accofil, който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim), е "биоподобно лекарство".
Slovak: Prečo bol liek Accofil povolený?
Bulgarian: Защо Accofil е разрешен за употреба?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Accofil, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Accofil používa?
Bulgarian: Как се използва Accofil?
Slovak: Accofil účinkuje?
Bulgarian: Как действа Accofil?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Accofil a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Accofil:
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Obidve liečivá sú v Európskej únii (EÚ) dostupné už niekoľko rokov.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години.