FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las biopsias de médula ósea obtenidas antes del tratamiento eran compatibles con un diagnóstico de TDT, lo que incluía una proporción de mieloide/eritroide baja (N = 15, HGB-207), dato indicativo de hiperplasia eritroide.
Norwegian Bokmål: Benmargsbiopsier tatt før behandling samsvarte med en TDT-diagnose, inkludert et lavt myeloid/erytroid-forhold (N = 15, HGB-207), som avspeiler erytroid hyperplasi.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen Zynteglo deben tomar las precauciones habituales (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må følge standard forholdsregler (bruk av hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av infeksiøs sykdom.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen Zynteglo deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må ta nødvendige forholdsregler (bruk hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå en potensiell overføring av smittsomme sykdommer
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT la han mantenido, con una duración de IT mín, máx de 12,0+, 18,2+ meses (N = 4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har oppnådd TI har opprettholdt TI med en min, maks varighet av TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N = 4).
Spanish: Zynteglo no se debe administrar a mujeres que están en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke administreres til kvinner som ammer.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2019 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29 mai 2019
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT en algún momento han mantenido la IT en el mes 30, con una duración mín, máx de la IT de 21,2+, 56,3+ meses (N = 11).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som oppnådde TI på hvilket som helst tidspunkt har opprettholdt TI ved måned 30 med minimum, maksimal varighet på TI 21,2+, 56,3+ måneder (N = 11).
Spanish: La información cuantitativa relativa a la concentración, las células CD34+ y a la dosis del medicamento se proporciona en laetiqueta con la información del lote.
Norwegian Bokmål: Kvantitativ informasjon om styrke, CD34+ celler, og dosering av legemidlet er beskrevet i den batchspesifikke dokumentasjonen.
Spanish: Otros medicamentos y Zynteglo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynteglo
Spanish: • Perfunda Zynteglo tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Norwegian Bokmål: • Infuser Zynteglo så snart som mulig og ikke mer enn fire timer etter tining.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet med Zynteglo er ikke blitt uført.
Spanish: Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión de Zynteglo está dentro de la fecha de caducidad según la etiqueta con información del lote adjunta.
Norwegian Bokmål: Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose med Zynteglo er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Spanish: Un ensayo de inmortalización in vitro (IVIM, por sus siglas en inglés) realizado con células de médula ósea (CMO) de ratón transducidas con el LVV BB305 mostró un potencial mutagénico mínimo (puntuación de idoneidad ≈ 0,1 × 10-4).
Norwegian Bokmål: LVV-transdusert benmargsceller fra mus (BMC) viste minimalt mutagent potensiale (fitness score ≈ 0,1 × 10-4).
Spanish: • pérdida de la función de los ovarios
Norwegian Bokmål: • eggstokkene mister sin funksjon
Spanish: Debe comentar los posibles efectos secundarios debidos a los medicamentos utilizados para la movilización y la quimioterapia con su médico.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere mulige bivirkninger forbundet med mobiliseringslegemidler og det kjemoterapeutiske legemidlet med legen din.
Spanish: • Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión está dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de información del lote adjunta.
Norwegian Bokmål: • Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad y eficacia: con el fin de caracterizar y contextualizar mejor la seguridad y la eficacia a largo plazo de Zynteglo en pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio basado en datos de un registro del producto (REG-501) y utilizar los datos sobre los pacientes tratados con transfusiones o con alotrasplantes de TCPH- HLA compatibles de un registro europeo establecido como grupo comparativo.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet og effekt etter autorisasjon: For å kunne karakterisere og kontekstualisere videre langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonavhengig βthalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH gjennomføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra produktregisteret (REG501) og bruke data om pasienter behandlet med transfusjon og/eller HLAmatchet allogent HSCT-behandlet pasienter fra et etablert europeisk register som en sammenligningsgruppe.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión se deben conservar dentro del/de los cartucho(s) de metal hasta que esté(n) lista(s) para su descongelación y uso.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) skal holdes inne i metallkassetten(e) til den er klar for tining og bruk.
Spanish: La mediana de descenso desde el inicio del contenido hepático de hierro fue del 67,14 %, y osciló desde una reducción del 83,3 % hasta un incremento del 269,2 % (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Spanish: Los análisis del sitio de inserción (ISA, por sus siglas en inglés) de CMO de ratón y CPH CD34+ humanas transducidas antes del trasplante no mostraron ningún enriquecimiento para la inserción en o cerca de los genes relacionados con el cáncer.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet hos pre-transplantasjon-transduserte mus BMC og menneskelig CD34+ HSC viste ingen berikelse for innsetting i eller i nærheten av kreft-relaterte gener.
Spanish: Tras la perfusión de Zynteglo puede ser necesario reiniciar la quelación de hierro y se debe basar en la práctica clínica (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å starte opp jernchelatering igjen etter infusjon av Zynteglo, og det skal være basert på klinisk praksis (se pkt.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo ble pasientens jernchelatering behandlet etter legens skjønn.
Spanish: • aumento o disminución de los niveles de glóbulos blancos
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo en ensayos clínicos se asoció a un retraso en el prendimiento plaquetario.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo i de kliniske utprøvingene ble assosiert med forsinket blodplateengraftment.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Spanish: • Confirme que la identidad del paciente coincide con la información única de identificación del paciente ubicada en la(s) bolsa(s) de perfusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet samsvarer med pasientspesifikk informasjon som er plassert på infusjonsposen(e) med Zynteglo.
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke mottok en transfusjon i løpet av de foregående 60 dagene var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Spanish: Zynteglo es un medicamento de terapia génica autóloga de células autólogas que se han modificado genéticamente ex vivo.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er et autologt genterapi-legemiddel som består av autologe celler som er genetisk modifiserte ex vivo.
Spanish: • inflamación o infección de los folículos capilares
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i hårsekkene
Spanish: Se debe seguir la normativa de bioseguridad local para los medicamentos no utilizados y todos los materiales que hayan estado en contacto con él.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges for ubrukte legemidler og avfallsmateriale.
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke hadde mottatt en transfusjon ri løpet av de 60 foregående dagene var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Spanish: • Hemorragia prolongada o hemorragia sin lesión como, por ejemplo, hemorragias nasales, sangrado de encías o hemorragia vaginal.
Norwegian Bokmål: • Langvarig blødning eller blødning uten skade, slik som neseblod, blødning fra tannkjøtt eller blødning fra underlivet.
Spanish: Zynteglo está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tienen un genotipo β0/β0, para quienes el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) es adecuado, pero no se dispone de un donante de CPHantígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) compatible emparentado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Zynteglo er indisert for behandling av pasienter fra 12 år og oppover med transfusjonsavhengig β-talassemi (TDT) som ikke har en β0/β0 genotype og som er egnet for hematopoietisk stamcelletransplantasjon, men hvor en human leukocyttantigen (HLA)-match med beslektet hematopoetisk stamcelle (HSC)-donor ikke er tilgjengelig (se pkt.
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe confirmar que el trasplante de CPH es adecuado para el paciente antes de iniciar el acondicionamiento mieloablativo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må bekrefte at pasienten er egnet for HSC-transplantasjon før oppstart med myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Spanish: Aunque este medicamento no le causará una infección por el VIH, tener Zynteglo en la sangre puede provocar un resultado falso positivo de la prueba del VIH con algunas pruebas comerciales que reconocen un fragmento del VIH utilizado para producir Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Selv om dette legemidlet ikke vil gi deg hiv-infeksjon, kan det gi et falsk-positivt hiv-resultat på hiv-infeksjon, ved å ha Zynteglo i blodet.
Spanish: • un nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
Norwegian Bokmål: • et lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
Spanish: Descongelación y administración
Norwegian Bokmål: Tining og administrasjon
Spanish: Entre los métodos anticonceptivos fiables se encuentran el dispositivo intrauterino o una combinación de anticonceptivos orales (también conocidos como la píldora) y preservativos.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon inkluderer intrauterine enheter eller en kombinasjon av p-pille og kondomer.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda, si es posible, crioconservar semen u óvulos antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig mengde data om risikoen for sterilitet med myeloablativ kondisjonering, og det anbefales derfor å kryopreservere sæd eller egg dersom det er mulig før behandling.
Spanish: La mediana (mín, máx) de tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,46 (0,2, 5,8) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: tid til siste RBC-transfusjon var 0,46 (0,2, 5,8) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Spanish: **Independencia de transfusión (IT): un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión del medicamento.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som ikke har mottatt transfusjon de siste 60 dagene **Transfusjonsuavhengighet (TI): et vektet gjennomsnittlig Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder på hvilket som helst tidspunkt under studien etter infusjon av legemidlet.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Zynteglo a madres en los bebés lactantes.
Norwegian Bokmål: Effekten ved administrasjon av Zynteglo hos mødre som ammer har ikke blitt studert.
Spanish: • abrasión/rasguño de la piel
Norwegian Bokmål: • avskrapning/skrubbsår på hud
Spanish: Producto (RCP) para el quelante de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo para conocer las recomendaciones sobre la administración conjunta con sustratos CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til preparatomtalen for jernchelatoren og legemidlet for myeloablativ kondisjonering i forhold til anbefalinger om samtidig administrasjon av CYP3A-substrater.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo en el 11,9 % de los pacientes, y se produjeron en el día de la infusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsreaksjoner ble gjort etter vurdering av den enkelte lege. Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo ble observert i 11,9 % av pasienter og forekom på samme dag som Zynteglo-infusjon.
Spanish: En ensayos clínicos, ningún paciente presentó fallo del injerto de médula ósea, medido por el prendimiento de neutrófilos (N = 42).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var engraftment av benmarg vellykket hos alle pasienter, som målt ved nøytrofil engraftment (N=42).
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia
Norwegian Bokmål: Febrilnøytropeni, nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi
Spanish: Linfopenia, leucocitosis, recuento de monocitos disminuido, neutrofilia, concentración de hemoglobina media aumentada
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukocytose, reduksjon i monocyttnivået, nøytrofili, økt gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin per celle
Spanish: Para fabricar Zynteglo y que sirvan como células de reserva si es necesario.
Norwegian Bokmål: Blodstamceller samles inn For å produsere Zynteglo og for bruk som erstatningsceller, dersom nødvendig.
Spanish: La perfusión de Zynteglo se debe completar tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Zynteglo bør gjennomføres så snart som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Spanish: • nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
Norwegian Bokmål: • lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu< og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Spanish: La etiqueta con la información del lote se incluye en el interior de la tapa del recipiente criogénico para el transporte de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Den batchspesifikke dokumentasjonen er lagt ved på innsiden av lokket på kryobeholderen som brukes til å transportere Zynteglo.
Spanish: Epistaxis, inflamación de la faringe
Norwegian Bokmål: Epistaksis, faryngal inflammasjon
Spanish: Resultados generales
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Spanish: No debe tomar hidroxiurea (un medicamento para los trastornos de la sangre) ni ningún medicamento para la infección por el VIH desde al menos un mes antes de someterse a la movilización hasta al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver también sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta hydroksyurea (et legemiddel som brukes mot blodsykdommer) eller legemidler mot hiv-infeksjon fra minst én måned før du starter med mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom, økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis metabólica, sobrecarga de líquidos, retención de líquidos, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning, væskeretensjon, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Spanish: • manchas en la piel debidas a hemorragia debajo de la piel
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Spanish: o Información de que debido a Zynteglo existe la posibilidad de falsos positivos en ciertas pruebas de VIH comerciales.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om sjangsen for falsk positivitet av visse komersielle hiv-tester på grunn av Zynteglo.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har doser opp til 20 × 106 CD34+ celler/kg blitt administrert.
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones medicamentosas entre los quelantes de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom jernchelatorer og legemidler for myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Spanish: Zynteglo se envía desde la planta de fabricación hasta las instalaciones del centro de perfusión donde se conserva en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonen skal skje i en kryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Spanish: Reacción transfusional, abrasión cutánea
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved transfusjon, abrasjon i huden
Spanish: Por lo general, la HbAT87Q se mantuvo estable hasta el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y a lo largo del seguimiento a largo plazo en LTF-303, demostrando una integración estable del gen de la βA-T87Q-globina en las CPH a largo plazo y una expresión estable del gen de la βA-T87Q-globina en las células de linaje eritroide.
Norwegian Bokmål: på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og med langsiktig oppfølging av LTF-303, som viser en stabil integrering av βA-T87Q-globingenet til langvarig HSC og stabilt uttrykk for betaA-T87Q-globingenet i erytroide cellelinjer.
Spanish: Vómitos, hinchazón de labios, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, parestesia bucal
Norwegian Bokmål: Oppkast, hevelse i lepper, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, oral parestesi
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRA systemorganklasse og etter frekvens.
Spanish: Zynteglo se traslada desde la planta de fabricación hasta las instalaciones de almacenamiento del centro de perfusión en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonene skal skje i en cryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Spanish: El medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Spanish: (g/dl) a los 24 meses n mediana (mín, máx)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 24 måneder n median (min, maks)
Spanish: Sepsis neutropénica, infección sistémica, infección estafilocócica, neumonía, infección de las vías respiratorias inferiores, infección de las vías urinarias infección de la mucosa, celulitis, infección vaginal, erupción pustular, foliculitis, gingivitis
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis, systemisk infeksjon, stafylokokk infeksjon, pneumoni, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, mukosal infeksjon, cellulitt, vaginal infeksjon, pustuløst utslett, follikulitt, gingivitt
Spanish: dolor en el pecho, reacción en el zona de inyección, hemorragia en la localización del catéter, cardenal en la localización del catéter, cardenal en la zona de la inyección, fatiga, dolor torácico no cardiaco, dolor en la localización del catéter, dolor en la zona de inyección, dolor en la zona de punción, dolor
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensalignende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet, blåmerker på kateterstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, fatigue, ikkekardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter på innstikksstedet, smerter
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo se asocia al riesgo de retraso en el prendimiento plaquetario que puede dar lugar a una mayor tendencia a las hemorragias.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av årlig sjekk o Behandling med Zynteglo er assosiert med risiko for forsinket blodplateengraftment som kan lede til økt tendens for blødning.
Spanish: En hombres, semen o tejido testicular.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
Spanish: Es preciso adoptar precauciones sobre las consecuencias hemorrágicas de la trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
Norwegian Bokmål: 4.4 for veiledning for blodplatemonitorering og håndtering).
Spanish: Consulte el RCP del fármaco de acondicionamiento mieloablativo para obtener información sobre la necesidad de un método anticonceptivo efectivo en pacientes que se someten a acondicionamiento.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet for myeloablativ kondisjonering for informasjon om viktigheten av sikker prevensjon hos pasienter som gjennomgår kondisjonering.
Spanish: Responsable de la fabricación apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: Tilvirker apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: Esplenomegalia, leucocitosis
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
Spanish: El número objetivo mínimo de células CD34+ que se recogerán es de 12 × 106 células CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Minimum antall av CD34+ celler som skal samles inn er 12 × 106 CD34+ celler/kg.
Spanish: Acceda a la bolsa de perfusión y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsposen og infuder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapipreparater.