FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se estudió elbasvir/grazoprevir con ribavirina, las reacciones adversas más frecuentes para el tratamiento de combinación de elbasvir/grazoprevir + ribavirina fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ribavirina.
Italian: Quando elbasvir/grazoprevir è stato studiato con ribavirina, le reazioni avverse più frequenti alla terapia di associazione elbasvir/grazoprevir + ribavirina sono state compatibili con il profilo di sicurezza noto della ribavirina.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD).
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Spanish: • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: • è allergico a elbasvir, a grazoprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elbasvir o grazoprevir sobre la fertilidad a exposiciones de elbasvir y grazoprevir mayores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elbasvir o grazoprevir sulla fertilità con esposizioni a elbasvir e grazoprevir superiori alle esposizioni nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Las tasas más altas de elevaciones tardías de ALT ocurrieron en mujeres (2% [11/652]), población asiática (2% [4/165]) y en pacientes de edad ≥ 65 años (2% [3/187]) (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Spanish: Elbasvir produce una inhibición mínima de gp-P intestinal en humanos y no da lugar a incrementos clínicamente relevantes en las concentraciones de digoxina (un sustrato de gp-P), con un aumento del 11% en el AUC plasmático.
Italian: Elbasvir produce una minima inibizione sulla P-gp intestinale nell'uomo e non determina incrementi clinicamente rilevanti delle concentrazioni di digossina (un substrato della P-gp), con un aumento dell'11 % dell'AUC plasmatica.
Spanish: Incluye pacientes con datos de secuenciación basal y que alcanzaron RVS12 o que cumplieron criterios de fracaso virológico.
Italian: Include soggetti con dati di sequenziamento al basale e che avevano ottenuto una SVR 12 o che presentavano i criteri di fallimento virologico.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alterato in maniera significativa nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Spanish: Raza/Grupo étnico
Italian: Razza/etnia
Spanish: † (Grado 3) >10,0 × LSN (Grado 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grado 3) >5,0 × LSN (Grado 4)
Italian: † (Grado 3) >10,0 × ULN (Grado 4) Bilirubina totale (mg/dL) 2,6-5,0 × ULN (Grado 3) >5,0 × ULN (Grado 4)
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale:
Spanish: Desarrollo embriofetal y posnatal
Italian: Sviluppo embriofetale e sviluppo post-natale
Spanish: La administración simultánea de ZEPATIER con sunitinib puede aumentar las concentraciones de sunitinib llegando a producir un aumento del riesgo de acontecimientos adversos asociados a sunitinib.
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con sunitinib può aumentare le concentrazioni di sunitinib determinando un aumento del rischio di eventi avversi associati a sunitinib.
Spanish: Se debe realizar un análisis de la función hepática antes de iniciar el tratamiento, en la semana 8 de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
Italian: Devono essere eseguiti test epatici di laboratorio prima della terapia, alla settimana 8 di trattamento e come clinicamente indicato.
Spanish: Otros medicamentos y ZEPATIER
Italian: Altri medicinali e ZEPATIER
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY y C-SURFER.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Zepatier, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Zepatier, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte di un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Spanish: Tanto elbasvir como grazoprevir se unen a la albúmina sérica humana y a la 1-glucoproteína ácida.
Italian: Elbasvir e grazoprevir si legano entrambi all'albumina sierica umana e all'1-glicoproteina acida.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de elbasvir/grazoprevir en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
Italian: La farmacocinetica di elbasvir/grazoprevir nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Aislados clínicos
Italian: Isolati clinici
Spanish: La principal vía de eliminación de elbasvir y grazoprevir es a través de las heces, recuperándose casi toda la dosis radiomarcada (>90%) en las heces, en comparación con <1% en orina.
Italian: La principale via di eliminazione di elbasvir e grazoprevir è quella fecale; la quasi totalità (> 90 %) della dose radiomarcata è stata rinvenuta nelle feci rispetto a < 1 % nelle urine.
Spanish: • Se debe valorar la suspensión del tratamiento con ZEPATIER si los niveles de ALT se mantienen de forma persistente por encima de 10 veces el LSN.
Italian: • La sospensione di ZEPATIER deve essere valutata se i livelli di ALT sono confermati su valori 10 volte superiori all'ULN.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para grazoprevir y elbasvir.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con grazoprevir ed elbasvir.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina.
Italian: Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina, si assicuri di leggere il paragrafo "Non prenda" del foglio illustrativo della ribavirina.
Spanish: Esto permitirá que el medicamento pueda tratar su infección por hepatitis C de la mejor manera posible.
Italian: Questo darà al medicinale la migliore possibilità di trattare l'infezione da epatite C.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados con ZEPATIER, con o sin ribavirina, tuvieron reacciones adversas graves (dolor abdominal, accidente isquémico transitorio y anemia).
Italian: Meno dell'1 % dei soggetti trattati con ZEPATIER con o senza ribavirina ha avuto reazioni avverse gravi (dolore addominale, attacco ischemico transitorio e anemia).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZEPATIER en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZEPATIER in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: • dolor en las articulaciones o articulaciones doloridas o hinchadas
Italian: • dolore o fastidio alle articolazioni, articolazioni gonfie
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que elbasvir y grazoprevir se excretan en la leche.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di elbasvir e grazoprevir nel latte.
Spanish: Si algo de lo mencionado anteriormente le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZEPATIER.
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER.
Spanish: No se han detectado metabolitos circulantes ni de elbasvir ni de grazoprevir en el plasma humano.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti circolanti di elbasvir o grazoprevir nel plasma umano.
Spanish: Se calcula que el AUC de grazoprevir es un 15% mayor en un paciente de 53 kg comparado con un paciente de 77 kg.
Italian: Si stima che l'AUC di grazoprevir sia più elevata nella misura del 15 % in un soggetto di 53 kg rispetto a un soggetto di 77 kg.
Spanish: Las concentraciones de dabigatran se pueden incrementar cuando se administra de forma simultánea con elbasvir, con posible incremento del riesgo de hemorragia.
Italian: Le concentrazioni di dabigatran possono aumentare con la co-somministrazione di elbasvir, con possibile aumento del rischio di sanguinamento.
Spanish: Interacciones entre ZEPATIER y otros medicamentos
Italian: Interazioni tra ZEPATIER e altri medicinali
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento AAD se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Spanish: Mediana de EC50 (intervalo) nM
Italian: Valore mediano di EC50 (range) nM
Spanish: Se debe informar a los pacientes que si se produce vómito dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, pueden tomar un comprimido adicional hasta 8 horas antes de la administración de la siguiente dosis.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, in caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione della dose, è possibile assumere un'ulteriore compressa fino a 8 ore prima della dose successiva.
Spanish: Para obtener instrucciones específicas de dosificación de ribavirina, incluyendo modificación de la dosis, consultar la ficha técnica de ribavirina.
Italian: Per istruzioni sul dosaggio specifiche per ribavirina, compresa la variazione della dose, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Spanish: Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recidiva
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva
Spanish: No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE y C-SCAPE.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZEPATIER
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZEPATIER
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes artralgia, mialgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune artralgia, mialgia
Spanish: • debilidad o caída del pelo poco común
Italian: • insolita perdita di capelli o assottigliamento dei capelli
Spanish: Conserve una lista de sus medicamentos y muéstresela a su médico y farmacéutico cuando tome un nuevo medicamento.
Italian: Tenga una lista dei medicinali usati e la mostri al medico e al farmacista nel momento in cui le viene dato un nuovo medicinale.
Spanish: ZEPATIER combina dos antivirales de acción directa con distintos mecanismos de acción y perfiles de resistencia que no se solapan entre si y que se dirigen contra el VHC en las múltiples etapas del ciclo de vida del virus.
Italian: ZEPATIER combina due agenti antivirali ad azione diretta dotati di meccanismi d'azione distinti e di profili di resistenza non sovrapponibili allo scopo di agire sull'HCV a più livelli durante il ciclo di vita del virus.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos descritas se fundamentan en los resultados obtenidos de estudios realizados con ZEPATIER o con elbasvir (EBR) o grazoprevir (GZR) por separado, o son interacciones previstas con otros medicamentos que pueden tener lugar con elbasvir o grazoprevir.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sui risultati ottenuti da studi condotti con ZEPATIER o elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) usati singolarmente oppure rappresentano interazioni farmacologiche che possono verificarsi con l'uso di elbasvir o grazoprevir.
Spanish: Los comprimidos están acondicionados en una caja que contiene dos tarjetas de cartón, cada una de las cuales cuenta con dos blísteres de aluminio de 7 comprimidos.
Italian: Le compresse sono confezionate in una scatola contenente due cartoncini pieghevoli, ciascuno contenente due blister in alluminio da 7 compresse.
Spanish: MSD + logotipo
Italian: MSD + logo
Spanish: Estas diferencias en la exposición de elbasvir y grazoprevir no son clínicamente relevantes; por lo tanto, elbasvir/grazoprevir se pueden tomar con independencia de la ingesta de alimentos.
Italian: Tali differenze nell'esposizione a elbasvir e a grazoprevir non sono clinicamente rilevanti, pertanto elbasvir/grazoprevir può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Las pautas posológicas y las duraciones del tratamiento se proporcionan a continuación en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 5.1):
Italian: I regimi e le durate del trattamento raccomandati sono riportati nella sottostante Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Spanish: Las diferencias de respuesta al tratamiento observadas según las pautas posológicas de tratamiento en poblaciones específicas de pacientes en presencia o ausencia de polimorfismos basales en NS5A o NS3 se resumen en la Tabla 7.
Italian: Le differenze osservate nella risposta al trattamento per regime di trattamento in specifiche popolazioni di pazienti in presenza o in assenza di polimorfismi di NS5A o di NS3 al basale sono riassunte nella Tabella 7.
Spanish: No se recomienda el uso de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Italian: ZEPATIER non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Spanish: La seguridad de ZEPATIER fue evaluada mediante 3 estudios controlados con placebo y 7 estudios clínicos de fase 2 y 3 no controlados en aproximadamente 2.000 pacientes con infección por hepatitis C crónica con enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis).
Italian: La sicurezza di ZEPATIER è stata valutata sulla base di 3 studi controllati con placebo e di 7 studi clinici di fase II e III non controllati condotti su circa 2.000 soggetti con infezione da epatite C cronica con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi).
Spanish: *Procedentes de datos agrupados de pacientes tratados con ZEPATIER durante 12 semanas sin ribavirina
Italian: *In base a dati aggregati di pazienti trattati con ZEPATIER per 12 settimane senza ribavirina
Spanish: Otro, incluye pacientes que suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso, perdidos en el seguimiento o retirada del paciente.
Italian: Altro include i soggetti che hanno interrotto per evento avverso, i soggetti persi al follow-up o i soggetti ritiratisi.
Spanish: Tabla 1: Pautas posológicas recomendadas de ZEPATIER para el tratamiento de la infección por Hepatitis C crónica en pacientes con o sin cirrosis compensada (sólo Child-Pugh A) Genotipo del VHC
Italian: Tabella 1: terapia con ZEPATIER raccomandata per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child-Pugh A) Genotipo HCV
Spanish: SUPLEMENTOS A BASE DE PLANTAS
Italian: INTEGRATORI A BASE DI ERBE
Spanish: Si se administra ZEPATIER de forma simultánea con ribavirina, la información sobre ribavirina respecto a anticoncepción, prueba de embarazo, embarazo, lactancia y fertilidad también es aplicable a este tratamiento de combinación (consultar la ficha técnica del medicamento administrado simultáneamente para obtener información adicional).
Italian: Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale co-somministrato per maggiori informazioni).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZEPATIER si usted:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER se:
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de elbasvir y grazoprevir sobre la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di elbasvir e grazoprevir sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: • sensación de nerviosismo (ansiedad)
Italian: • sensazione di nervosismo (ansia)
Spanish: C-EDGE COINFECTION (abierto)
Italian: C-EDGE COINFECTION (in aperto)
Spanish: Elbasvir no es un inhibidor de CYP3A in vitro y grazoprevir es un inhibidor débil de CYP3A en humanos.
Italian: Elbasvir non è un inibitore del CYP3A in vitro e grazoprevir è un debole inibitore del CYP3A nell'uomo.
Spanish: Peso/IMC
Italian: Peso/BMI
Spanish: La seguridad y la eficacia de elbasvir/grazoprevir (administrados simultáneamente como una asociación en dosis fijas; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (administrados simultáneamente como medicamentos individuales; EBR + GZR) fueron evaluadas en 8 estudios clínicos en aproximadamente 2.000 pacientes (ver Tabla 8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di elbasvir/grazoprevir (co-somministrati come una combinazione a dose fissa; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (co-somministrati come agenti singoli; EBR + GZR) sono state valutate in 8 studi clinici su circa 2.000 soggetti (vedere Tabella 8).
Spanish: o rifampicina, habitualmente administrada para la tuberculosis o inhibidores de la proteasa del VIH tales como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir o efavirenz o etravirina para el VIH o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida para el VIH o ciclosporina para detener el rechazo a un órgano trasplantado o para tratar enfermedades inflamatorias graves de los ojos, los riñones, las articulaciones o la piel o bosentan para la hipertensión arterial pulmonar o carbamazepina o fenitoína, utilizadas principalmente para la epilepsia y las convulsiones o modafinilo para ayudar a las personas que no pueden permanecer despiertas o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una hierba medicinal) para la depresión u otros problemas
Italian: o rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi o inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir o efavirenz o etravirina per l'HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide per l'HIV o ciclosporina per evitare il rigetto di un trapianto d'organo o per trattare gravi malattie infiammatorie di occhi, rene, articolazioni o pelle o bosentan per l'ipertensione arteriosa polmonare o carbamazepina o fenitoina, principalmente usate per l'epilessia e le crisi convulsive o modafinil per aiutare le persone che hanno difficoltà a rimanere sveglie o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe) per la depressione o altri problemi.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son inhibidores del transportador de medicamentos BCRP a nivel intestinal en humanos y pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de BCRP administrados de forma simultánea.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono inibitori del trasportatore di farmaco BCRP a livello intestinale nell'uomo e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con ZEPATIER.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con ZEPATIER.
Spanish: Si usted es intolerante a la lactosa o su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se è intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen, dolor abdominal, boca seca, vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes prurito, alopecia
Italian: Patologie gastrointestinali: Comune nausea, diarrea, stipsi, dolore nella zona superiore dell'addome, dolore addominale, bocca secca, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune prurito, alopecia
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Cera de carnauba
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración simultánea con ZEPATIER
Italian: Raccomandazione relativa alla cosomministrazione con ZEPATIER
Spanish: Tabla 5: Actividades de elbasvir y grazoprevir en secuencias de referencia de GT1a, GT1b y GT4 y aislados clínicos en células con replicón
Italian: Tabella 5: Attività di elbasvir e grazoprevir in sequenze di riferimento GT1a, GT1b e GT4 e in isolati clinici in cellule contenenti repliconi
Spanish: Referencia
Italian: Riferimento
Spanish: La hemodiálisis no elimina elbasvir o grazoprevir.
Italian: L'emodialisi non rimuove elbasvir o grazoprevir.
Spanish: Tras comenzar con ZEPATIER puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con ZEPATIER, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
Spanish: Elbasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 4 veces superior que las concentraciones plasmáticas maternas.
Italian: Elbasvir era escreto nel latte dei ratti che allattavano a concentrazioni pari a 4 volte le concentrazioni plasmatiche materne.
Spanish: Cirrótico
Italian: Cirrotico
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Spanish: La frecuencia de las elevaciones tardías de ALT fue mayor en pacientes con una concentración plasmática de grazoprevir más alta (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Italian: La frequenza degli aumenti tardivi dell'ALT è stata maggiore nei soggetti con una più alta concentrazione plasmatica di grazoprevir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).