FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor you, may pause your treatment and/or may give you a medicine to treat your condition.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg og kan stoppe behandlingen mildertidig og/eller gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden.
English: The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Norwegian Bokmål: Responsraten (CR/CRh) som ble observert i Studie 2215-CL-0101 hos pasienter som fikk mer enn 1 tidligere linje av behandling, var 21,4 % og 15,7 % for henholdsvis dosen på 120 mg og de kombinerte dosenivåene.
English: These may be signs of a condition called differentiation syndrome (may affect up to 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol (E 421); hydroksypropylcellulose; lavsubstituert hydroksypropylcellulose; magnesiumstearat; hypromellose; talkum; makrogol; titandioksid; gul jernoksid (E 172).
English: • Resume gilteritinib at the same dose when signs and symptoms improve to Grade 2a or lower.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib ved samme dose når tegn og symptomer forbedres til grad 2
English: Of 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 11 (3%) experienced differentiation syndrome.
Norwegian Bokmål: Av 319 pasienter behandlet med Xospata i de kliniske studiene, opplevde 11 (3 %) differensieringssyndrom.
English: Gilteritinib as an inhibitor or inducer
Norwegian Bokmål: Gilteritinib som hemmer eller induktor
English: Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF >500 msec (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes hos pasienter som har et QTcF >500 millisekund (se pkt.
English: The patient information pack:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke til pasienter:
English: - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Norwegian Bokmål: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
English: Gilteritinib undergoes first-order absorption with an estimated absorption rate (ka) of 0.43 h-1 with a lag time of 0.34 hours based on population PK modelling.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib gjennomgår førsteordensabsorpsjon med en estimert absorpsjonshastighet (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell.
English: Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib viste redusert fostervekst og induserte embryoføtale dødsfall og teratogenisitet i studiene av embryoføtal utvikling hos rotter ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
English: Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
English: IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake alvorlige bivirkninger, deriblant differensieringssyndrom.
English: Other medicines and Xospata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xospata
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) or therapy-related AML were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ulike AML-relaterte cytogenetiske abnormaliteter ble inkludert i studien, mens pasienter med akutt promyelocyttleukemi (APL) eller behandlingsrelatert AML ble ekskludert.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the impact of intrinsic and extrinsic covariates on the predicted exposure of gilteritinib in patients with relapsed or refractory AML.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av interne og eksterne kovariater på forventet eksponering av gilteritinib hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
English: - if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xospata - dersom du er allergisk overfor gilteritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A-enzymer, som kan induseres eller hemmes av en rekke legemidler som administreres samtidig.
English: Women of childbearing potential are recommended to use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) during and up to 6 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke sikker prevensjon (metoder som gjør det mindre enn 1 % sannsynlig å bli gravid) under og opptil 6 måneder etter behandling.
English: In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at gilteritinib er et P-gp-substrat og potensielt kan hemme BCRP og Pgp i tynntarmen og OCT1 i leveren ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
English: The recommended starting dose is 120 mg gilteritinib (three 40 mg tablets) once daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 120 mg gilteritinib (tre tabletter på 40 mg) én gang daglig.
English: The median age at randomisation was 62 years (range 20 to 84 years) in the gilteritinib arm and 62 years (range 19 to 85 years) in the salvage chemotherapy arm.
Norwegian Bokmål: Medianalderen ved randomisering var 62 år (fra 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (fra 19 til 85 år) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
English: The effect of severe renal impairment on gilteritinib exposure has not been investigated (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for gilteritinib har ikke blitt undersøkt (se pkt.
English: Relapsed or refractory AML
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær AML
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xospata: - dersom du har en hjerterytmelidelse, for eksempel en uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som heter QT-forlengelse (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
English: • Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib med en redusert dose (80 mg eller 120 mg b) når QTc-intervallet igjen er innenfor 30 millisekund fra baseline eller ≤480 millisekund.
English: The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
Norwegian Bokmål: Effektene av lett nedsatt leverfunksjon (som definert av NCI-ODWG) på eksponeringen for gilteritinib ble også vurdert ved hjelp av den populasjonsfarmakokinetiske modellen, og resultatene viser at det er liten forskjell i forventet eksponering for gilteritinib ved steady-state i forhold til en typisk pasient med residiverende eller refraktær AML og normal leverfunksjon.
English: Following oral administration of gilteritinib, peak plasma concentrations are observed at a median tmax approximately between 4 and 6 hours in healthy volunteers and patients with relapsed or refractory AML.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av gilteritinib er det observert høyeste plasmakonsentrasjon ved medianen for tmax mellom cirka 4 og 6 timer hos friske frivillige og pasienter med residiverende eller refraktær AML.
English: Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom kan inntreffe når som helst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, fra så tidlig som 2 dager etter behandlingsstart.
English: Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er assosiert med hurtig proliferasjon og differensiering av myeloide celler og kan være livstruende eller dødelig uten behandling.
English: Prolonged QT interval
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
English: The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or >1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received >1 prior lines of treatment.
Norwegian Bokmål: Den understøttende fase 1/2 doseeskaleringsstudien 2215-CL-0101 omfattet 157 pasienter med FLT3mutert AML som hadde blitt behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjer av behandling i gruppen som fikk kombinasjonsdose (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % fikk 1 tidligere linje av behandling og 68,8 % fikk >1 tidligere linje av behandling.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
English: Physician educational material:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste
English: Strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (e.g., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) can increase gilteritinib plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (f.eks. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, erytromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonene av gilteritinib.
English: Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på rotter har vist at gilteritinib forårsaket redusert fostervekst, embryoføtale dødsfall og teratogenisitet (se pkt.
English: CYP3A and/or P-gp inhibitors
Norwegian Bokmål: CYP3A- og/eller P-gp-hemmere
English: • Interrupt gilteritinib until toxicity resolves or improves to Grade 1a.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til tegn på toksisitet forsvinner eller forbedres til grad 1
English: There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: If vomiting occurs after dosing, patients should not take another dose but should return to the normal schedule the following day.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter at dosen er tatt, skal pasienten ikke ta en ny dose, men skal følge vanlig plan neste dag.
English: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Norwegian Bokmål: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
English: Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Norwegian Bokmål: Før gilteritinib tas, må pasienter med residiverende eller refraktær AML ha fått bekreftet FMSliknende tyrosinkinase 3-mutasjon (FLT3) (intern tandemduplikasjon (ITD) eller tyrosinkinasedomene (TKD)) ved hjelp av en validert test.
English: In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende eller refraktær AML som fikk 120 mg gilteritinib, ble det observert en betydelig (>90 %) hemming av fosforyleringen av FLT3, som både var rask (innen 24 timer etter første dose) og vedvarende, karakterisert av en ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
English: Placental transfer of gilteritinib was shown in the rat resulting in transfer of radioactivity to the foetus similar to that observed in maternal plasma.
Norwegian Bokmål: Det ble vist overgang av gilteritinib i placenta hos rotte, ved at overføring av radioaktivitet til fosteret tilsvarte det som ble observert i morens plasma.
English: Therefore, concomitant use of gilteritinib with these products should be avoided unless use is considered essential for the care of the patient (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gilteritinib og disse produktene bør derfor unngås med mindre bruk anses som avgjørende for behandling av pasienten (se pkt.
English: Alanine aminotransferase increased*
Norwegian Bokmål: Økt nivå av aspartat-aminotransferase*
English: • Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til symptomene på pankreatitt er borte.
English: Caution is required when concomitantly prescribing gilteritinib with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (such as, but not limited to, voriconazole, itraconazole, posaconazole and clarithromycin ) because they can increase gilteritinib exposure.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når gilteritinib forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (for eksempel, men ikke begrenset til, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol og klaritromycin), fordi det kan øke eksponeringen for gilteritinib.
English: x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Norwegian Bokmål: 9/l, uten evidens for ekstramedullær leukemi og kunne ikke vært klassifisert som CR.
English: Effects of Xospata on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Virkninger av Xospata på andre legemidler
English: • If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe.
Norwegian Bokmål: • Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i over 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider, må Xospata avbrytes til tegnene og symptomene ikke lenger er alvorlige.
English: What Xospata is and what it is used for What Xospata is
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
English: No dose adjustment is required for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (ChildPugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
English: There have been reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xospata (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos pasienter som får Xospata (se pkt.
English: Therefore, electrocardiogram (ECG) should be performed prior to initiation of treatment, on day 8 and 15 of cycle 1, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1, og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling.
English: Gilteritinib has been associated with differentiation syndrome (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med differensieringssyndrom (se pkt.
English: 84 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte
English: Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total overlevelse og komplett remisjon hos pasienter med residiverende eller refraktær AML i ADMIRAL-studien
English: c. CRh was defined as marrow blasts <5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5
Norwegian Bokmål: CRh ble definert som benmargsblaster <5 %, absolutt nøytrofiltall ved delvis hematologisk bedring på ≥0,5 x 10
English: In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudiene ved gjentatt dosering hos rotter og hunder, var målorganene for toksisiteten magetarmkanalen (blødning hos hunder), det lymfohematopoietiske systemet (lymfocyttnekrose og hypocellularitet i beinmarg med endringer i hematologiske parametre), øynene (inflammasjon og uklare linser hos rotter, fundusfargeendringer hos hunder, retinal vakuolisering), lungene (interstitiell pneumoni hos rotter og inflammasjon hos hunder), nyrene (renaltubulære endringer med en positiv reaksjon på okkult blod i urinen) og leveren (hepatocyttvakuolisering), urinblæren (epitelvakuolisering), epitelvev (ulcus og inflammasjon) og fosfolipidose (lunge og nyrer hos rotter).
English: The effect of hepatic impairment on gilteritinib pharmacokinetics was studied in subjects with mild (Child-Pugh Class A) and moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib ble undersøkt hos forsøkspersoner med lett (Child-Pugh Class A) og moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
English: 29.8 1.9 Very common
Norwegian Bokmål: 82,1 12,9 Svært vanlige
English: Differentiation syndrome can happen any time during the first 3months of Xospata treatment from as early as 2 days after starting.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom kan oppstå når som helst under de første tre månedene av Xospata-behandling, fra så tidlig som 2 dager etter å oppstart.
English: Your doctor will carry out regular blood tests before and during treatment with Xospata.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking under behandling med Xospata Legen din kommer til å ta regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Xospata.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
English: How Xospata works
Norwegian Bokmål: Hvordan Xospata virker
English: In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne falt Cmax og AUC for gilteritinib med henholdsvis ca. 26 % og mindre enn 10 % når én enkelt dose på 40 mg gilteritinib ble administrert samtidig med et fettrikt måltid, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen i fastende tilstand.
English: In general, gilteritinib exhibited linear, dose-proportional pharmacokinetics after single and multiple dose administration at doses ranging from 20 to 450 mg in patients with relapsed or refractory AML.
Norwegian Bokmål: Generelt utviser gilteritinib lineær, doseproporsjonal famakokinetikk etter administrering av én enkelt dose og flere doser i doseintervaller fra 20 til 450 mg hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
English: What Xospata is used for
Norwegian Bokmål: Hva Xospata brukes mot
English: • Treatment can be resumed 30 days after HSCT if engraftment was successful, the patient did not have grade ≥2 acute graft versus host disease and was in CRc.c a. Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is serious, Grade 4 is life-threatening.
Norwegian Bokmål: • Behandling kan gjenopptas 30 dager etter HSCT hvis engraftment var vellykket, pasienten ikke hadde akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad >2 og var i CRc.
English: A dedicated renal impairment study has not been conducted to assess of the effect of renal impairment on gilteritinib pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført en egen studie av nedsatt nyrefunksjon for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib.
English: Median steady-state maximum concentration (Cmax) is 282.0 ng/mL (CV% = 50.8), and area under the plasma concentration curve during 24-hour dosing interval (AUC0-24) is 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) after once-daily dosing of 120 mg gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Medianen for maksimumskonsentrasjonen (Cmax) ved steady state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakonsentrasjonskurven i løpet av et doseringsintervall på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng·t/ml (CV% = 46,4) etter behandling med 120 mg gilteritinib én gang daglig.
English: Available animal data have shown excretion of gilteritinib and its metabolites in the animal milk of lactating rats and distribution to the tissues in infant rats via the milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist at gilteritinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos diende rotter og har vist distribusjon til vev hos rotteunger via melken (se pkt.
English: • Interrupt gilteritinib.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib kan redusere virkningene av legemidler som virker på 5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer.
English: Contact your doctor straight away if you have a change in your heartbeat, or if you feel dizzy, lightheaded, or faint.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom hjerterytmen din forandrer seg eller du føler deg svimmel, ør eller svak.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan opptre med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon og endret mental status.
English: For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4 for anbefalinger ved tilfeller av mistenkt differensieringssyndrom.
English: • Dizziness or lightheadedness
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet