FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lusduna, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Lusdunaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Lusduna (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Estonian: Lusduna kõige sagedasem kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (normaalsest väiksem veresuhkru sisaldus).
Greek: Μετά από ένεση, η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Lusduna, περνάει στην κυκλοφορία του αίματος βραδύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε η δράση της διαρκεί
Estonian: Lusduna toimeaine glargiininsuliin siseneb süstimise järel vereringesse aeglasemalt kui iniminsuliin ja toimib seega kauem.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimine vähendab suhkurtõve sümptomeid ja ennetab tüsistuste teket.
Greek: Το Lusduna μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από του στόματος.
Estonian: Lusdunat võib II tüüpi suhkurtõvega patsientidel kasutada ka koos suukaudsete suhkurtõveravimitega.
Greek: Το Lusduna είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Estonian: Lusduna on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, μιας ουσίας η οποία υποδεικνύει την
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c; aine, mis näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud) sisalduse muutus veres 24nädalase ravi järel.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lusduna.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Lusduna müügiloa.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lusduna, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Lusduna kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab kasulikkus kaasneva riski.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lusduna;
Estonian: Mis riskid Lusdunaga kaasnevad?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Lusduna είναι το Lantus.
Estonian: Lusduna on retseptiravim.
Greek: Το Lusduna είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών τουλάχιστον, για τη
Estonian: Lusduna on vähemalt 2aastastel patsientidel suhkurtõve raviks kasutatav ravim.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Lusduna απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του
Estonian: Kaks lisauuringut tõendasid, et Lusduna imendub organismi ja toimib vere glükoosisisaldusele samamoodi nagu võrdlusravim Lantus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μείωση της HbA1c
Estonian: Teises uuringus, kus osales 531 II tüüpi suhkurtõvega patsienti, vähenes HbA1c keskmine väärtus Lusduna rühmas 8,3%-lt 7,2%-le ja Lantuse rühmas 8,4%-lt 7,2%-le.
Greek: Lusduna;
Estonian: Lusduna glargiininsuliin
Greek: Το Lusduna διατίθεται υπό μορφή αναλώσιμων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Lusdunat turustatakse eeltäidetud ühekorra pensüstaldes.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Estonian: 20.5 - 25 ml
Greek: Συσκευασία
Estonian: Infusioonilahus
Greek: Άτομα που χρειάζονται επιπλέον βοήθεια
Estonian: Inimesed, kes vajavad täiendavat abi
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Estonian: 20 kuni 30 minutit
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Estonian: Siiski peate järgima järgmisi reegleid, et suurendada teiste inimeste turvalisust.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Estonian: Seda tuleb järgmise teabe kasutamisel arvesse võtta.
Greek: 01630 Saint Genis Pouilly
Estonian: 01630 Saint Genis Pouilly Prantsusmaa
Greek: Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
Estonian: Lõplik OS analüüs on ettenähtud pärast 158 kumuleeruvat surma.
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
Estonian: 1,5 l kuni 2,2 l
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Estonian: See on ainus parameeter protseduuri lõpetamiseks.
Greek: Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Estonian: Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui olete alla 18-aastane.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Estonian: Kuigi harvadel juhtudel võib vererakkude vähenemine olla pikaajaline ja/või püsiv.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Estonian: Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole veel kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Estonian: Järgige arsti soovitusi, et kui palju vedelikku peab jooma.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
Estonian: See juhtub paljude patsientidega ja on tihtipeale ajutine.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Estonian: Kogu keha *n=11 (ainult meespatsiendid) **n=9 (ainult naispatsiendid)
Greek: Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Estonian: 7400 MBq manustamine võib põhjustada märkimisväärset keskkonnaohtu.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
Estonian: Arst teavitab teid, kui saate lahkuda kontrollitud alalt või haiglast.
Greek: Για τις επόμενες 10 εβδομάδες, θα πρέπει να διενεργούνται οι παρακάτω έλεγχοι:
Estonian: Järgmise 10 nädala jooksul tuleb iga nädala järel kontrollida järgmisi parameetreid:
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
Estonian: Need reeglid tulenevad radioaktiivsuse meditsiinis kasutamise paljude aastate kogemusest ja sisaldavad rahvusvaheliste organisatsioonide soovitusi.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Te ei pea seda ravimit ise säilitama.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
Estonian: Antud uuringus osalenud patsientide keskmine vanus oli 58,4 aastat.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Estonian: Enamus patsiente olid hollandlased (811), kellest ülejäänud (403) olid Euroopa või mõne muu riigi kodanikud.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτέμβριος 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2017
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά.
Estonian: Imetamine tuleb peatada.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να έχει ανοιχτεί.
Estonian: Viaal ei tohi olla avatud.
Greek: Τα συμπτώματα, ειδικά η φλεγμονή και/ή ο πόνος, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Estonian: Sümptomrid, eriti põletikku ja/või valu, tuleb ravida.
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Estonian: 72 tundi kalibreerimise kuupäevast ja kellaajast.
Greek: Ο οδηγός ασθενούς θα περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Estonian: Juhis patsiendile sisaldab järgnevaid võtmeelemente:
Greek: Το Lutathera πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Estonian: Lutatherat tuleks manustada 20 kuni 30 minuti jooksul.
Greek: Οι ελάχιστες εργαστηριακές εξετάσεις που χρειάζονται πριν από κάθε έγχυση είναι:
Estonian: Minimaalsed laboratoorsed analüüsid enne igat infusiooni on:
Greek: Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Estonian: Kliinilise kogemuse käigus ei ole leitud eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Greek: Οι τουαλέτες πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καθιστή θέση ακόμη και από άντρες.
Estonian: WC-d peab kasutama istuvas asendis, isegi mehed.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.
Greek: Μεταξύ 18 και 24 g
Estonian: 18 ja 24 g vahel
Greek: Μελέτες μεταλαξιογένεσης και μακροχρόνιες μελέτης καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Estonian: Mutageensuse uuringuid ja pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Όγκος: {Y} ml
Estonian: Maht: {Y} ml
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Seetõttu on soovitatav antud patsiente ravi ajal sagedamini jälgida.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κώδικας ATC: V10XX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC kood: V10XX04
Greek: Πριν από τη χρήση του Lutathera, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί χρησιμοποιώντας επαρκές/επικυρωμένο τεστ.
Estonian: Enne Lutathera kasutamist tuleb rasedus välistada, kasutades asjakohaseid/kehtivaid teste.
Greek: Με δεδομένο τον μηχανισμό δράσης και το προφίλ ανοχής του Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στις παρακάτω περιπτώσεις:
Estonian: Arvestades Lutathera toimemehhanismi ja tolerantsusprofiili (vt lõik 4.8), ei ole soovitatav ravi alustada järgmistel juhtudel:
Greek: Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera
Estonian: Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Estonian: Arvestades praeguseid teadmisi ja kogemusi selles valdkonnas ning ravimi füüsikalisi ja farmatseutilisi omadusi, on hinnanguliselt teie pereliikmete ja üldise populatsiooni terviseriskid madalad.
Greek: Ενδέχεται να σας ζητηθεί να επιστρέψετε τη σακούλα στις εγκαταστάσεις της θεραπείας ή, μετά από 70 ημέρες, η σακούλα μπορεί να απομακρυνθεί όπως τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: Teil võidakse paluda tuua need prügikotid tagasi raviasutusse või 70 päeva pärast võib antud kotte käidelda samal viisil nagu ka muid majapidamisjäätmeid.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου διαρκεί 20 έως 30 λεπτά αλλά ολόκληρη η διαδικασία χορήγησης διαρκεί περίπου 5 ώρες.
Estonian: Ravimi infusioon võtab 20 kuni 30 minutit; kuid täielik manustamise protseduur kestab umbes 5 tundi.
Greek: Η μέση βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV.
Estonian: Keskmine beetaenergia on ligikaudu 0,13 MeV.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμούνται σε ξεχωριστό υπνοδωμάτιο για 7 ημέρες, χρόνος που θα πρέπει να επεκτείνεται στις 15 ημέρες σε περίπτωση εγκύου συντρόφου ή παιδιών.
Estonian: Patsiendid peavad magama eraldi magamistoas 7 päeva, mida tuleks rasedate partnerite või laste puhul pikendada 15 päevani.
Greek: Κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια
Estonian: Kiirguskaitse reeglid
Greek: EU/1/17/1226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1226/001
Greek: Οκτρεοτίδη LAR
Estonian: Oktreotiid LAR
Greek: Colleretto Giacosa (TO)
Estonian: Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Greek: Το Lutathera θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Estonian: Lutatherat kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud alades.
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός θα πρέπει να ενημερωθούν.
Estonian: Tuleb teavitada nukleaarmeditsiini arsti ja radiofarmatseuti.
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Estonian: Kvaliteedikontroll
Greek: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Κριτήρια Συνήθους
Estonian: ** CTCAE: Kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, Riiklik Vähinstituut (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)
Greek: 95%CI
Estonian: Mediaan 95%CI
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Estonian: MedDRA Organsüsteemi Klassid (SOC)
Greek: Κατά τη χορήγηση, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο υλικά μίας χρήσης.
Estonian: Manustamise ajal tuleb kasutada ainult ühekordselt kasutatavaid materjale.
Greek: Εντούτοις, εάν ο ιατρός αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία, θα πρέπει αν δίνονται σαφείς πληροφορίες στον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
Estonian: Kui arst otsustab siiski ravi alustada, tuleb patsiendile anda selge teave Lutathera manustamise riskidest.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ορισμένα εμπορικά διαθέσιμα διαλύματα αμινοξέων εάν είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές που περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Alternatiivselt võib kasutada ka muid kaubanduslikult kättesaadavaid aminohapete lahuseid, juhul kui nad vastavad tabelis 2 kirjeldatud nõudmistele.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, επεκτείνετε αυτό το χρονικό διάστημα σε 15 ημέρες.
Estonian: Kui teie partner on rase, pikendage see aeg
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ναυτία και έμετο (συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών) και μειωμένη όρεξη.
Estonian: Teised kõrvaltoimed hõlmavad: iiveldus ja oksendamine (tavaliselt esimese 24 tunni jooksul) ja vähenenud isu.
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να σταματά μόλις η εκπομπή ραδιενέργειας από το φιαλίδιο καταστεί σταθερή για αρκετά λεπτά (ή κατά τη διάρκεια δύο διαδοχικών μετρήσεων).
Estonian: Infusioon tuleb peatada, kui radioaktiivsuse emissioon viaalist jääb stabiilseks mitme minuti vältel (või kahe järjestikuse mõõtmise ajal).
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 5 σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης.
Estonian: Palun vaadake tabelit 5 annust modifitseeriva toksilisuse puhul.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά την επίλυση ή τη σταθεροποίηση.
Estonian: Ravi võib jätkata pärast paranemise või stabiilsuse saavutamist.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι η PRRT μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία και ότι τυχόν παρενέργειες θα πρέπει να αναφέρονται στον ιατρό.
Estonian: • Teavet sellest, et PRRT võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid ravi ajal ja pärast ning igast kõrvaltoimest tuleb teavitada arsti.
Greek: Τα άτομα που περιορίζονται στο κρεβάτι ή έχουν μειωμένη κινητικότητα κατά προτίμηση θα λάβουν βοήθεια από έναν πάροχο φροντίδας.
Estonian: Inimesed, kes on voodihaiged või on liikumispuudega, saavad eelistatavalt abi tervishoiuteenuse osutajalt.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Estonian: Põhilised analüüsid olid teostatud 811 Hollandi patsiendil somatostatiini retseptoritele positiivsete erinevate tuumorite tüüpidega.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται ο χειρισμός τυχόν υλικών πιθανώς μολυσμένα με ούρα.
Estonian: See hõlmab mis tahes materjali käsitlemist, mis võib olla uriiniga saastunud.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED ( VAJADUSEL )
Greek: Τα άτομα αυτά θα μεριμνούν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου και θα σας κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.
Estonian: Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada ravimpreparaadi ohutu kasutus ja hoida teid kursis oma tegevustega.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των λαβών της πόρτας.
Estonian: Samuti on oluline pesta iga kord käed, et vältida uksenupu saastumist.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: TEAVE BRAILLE ' KIRJAS ( PUNKTKIRJAS ) Põhjendus Braille‘ mitte lisamiseks.
Greek: Οι πιθανές μεταγενέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> πρώτες 24 ώρες) της ακτινοβολίας περιλαμβάνουν κόπωση.
Estonian: Võimalikud hilinenud (> esimesed 24 tundi) kiirguse kõrvaltoimed hõlmavad väsimust.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Estonian: Sõltuvalt selle raskusastmest tuleb antud sündmus deklareerida kõrvaltoimena.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Greek: Τύπος όγκου n % n % N % n % 95%CI Διάμεση τιμή 95%CI
Estonian: Kasvaja tüüp n % n % N % n % 95%CI Mediaan 95%CI
Greek: Βρογχικός 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Παγκρεατικός 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8
Estonian: Bronhiaalne 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pankreaatiline 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eessool** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Kesksool
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Greek: Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες του φαρμάκου ενδέχεται να μειώσουν τη γονιμότητά σας.
Estonian: Ravimi ioniseeriv kiirgus võib teie viljakust vähendada.
Greek: • Πρότερες ογκολογικές ραδιομεταβολικές θεραπείες με ενώσεις 131I ή οποιαδήποτε άλλη θεραπεία με χρήση αθωράκιστων πηγών ραδιενέργειας.
Estonian: • Eelmised onkoloogilised radiomeetrilised teraapiad 131I-ühenditega või mis tahes muude varjestamata radioaktiivsete allikatega ravi;
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) έχει χρόνο ημίσειας ζωής 6.647 ημέρες.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) poolväärtusaeg on 6,647 päeva.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ή το διάλυμα να μεταφέρεται σε άλλον περιέκτη.
Estonian: Viaali ei tohi avada ega lahust üle kanda teise anumasse.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Suured operatsioonid.
Greek: Οι μετρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος.
Estonian: Mõõtmised tuleb läbi viia, kasutades kalibreeritud süsteemi.
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
Estonian: Aminohapete lahus, kas ekstemporaalselt kokku segatud (1 l) või kommertsiaalsed (1,5 l kuni 2,2 l)
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να οριοθετείται με ανεξίτηλη πένα και, θα πρέπει, εάν αυτό είναι δυνατόν να γίνεται λήψη φωτογραφίας.
Estonian: Ekstravasatsiooni piirkond tuleb piiritleda kustumatu pliiatsiga ja võimaluse korral tuleks teha ka pilt.
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια αυτών των εξετάσεων κάθε 4 εβδομάδες για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Lutathera και έπειτα κάθε 6 μήνες, προκειμένου να μπορούν να ανιχνευθούν πιθανές καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Samuti on soovituslik teha antud analüüse iga 4 nädala tagant vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast Lutathera infusiooni ja pärast seda iga 6 kuu järel, et märgata võimalikke hilinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία καθώς και οι ασθενείς και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πολύ ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων με διάμεση ηλικία 64 έτη και ποσοστό 82,1% καυκάσια άτομα στον γενικό πληθυσμό.
Estonian: Demograafilised, samuti patsiendid ja haiguste tunnused olid väga tasakaalustatud rühmade vahel, vanuse mediaaniga 64 aastat ja üldpopulatsioonist 82,1% olid heledanahalised .
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός θα πρέπει να προσδιορίσει τον χρόνο αποχώρησης του ασθενούς από την ελεγχόμενη περιοχή του νοσοκομείου, δηλαδή όταν η έκθεση σε ακτινοβολία στους τρίτους δεν υπερβαίνει τα ρυθμιστικά όρια.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst peab kindlaks määrama, millal patsient võib haigla kontrollitud alalt lahkuda, st kui kiirguse kokkupuude kolmandate isikutega ei ületa regulatiivseid piirmäärasid.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused.
Greek: • Ιστορικό άλλων κακοήθων όγκων εκτός εάν ο ασθενής θεωρείται ότι βρίσκεται σε ύφεση για τουλάχιστον 5 έτη.
Estonian: • Muud pahaloomulised kasvajad haigusloos, välja arvatud juhul, kui patsient on remissioonis vähemalt viis aastat.
Greek: Απορρόφηση Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως και είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Estonian: Imendumine Ravimit manustatakse intravenoosselt ja see on otsekohe ja täielikult biosaadav.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να ληφθούν τα συνιστώμενα μέτρα προφύλαξης (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Manustamise ajal tuleb rakendada soovitatavaid ettevaatusabinõudeid (vt lõik 6.6).
Greek: Αυτό εξισώνει την πίεση μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο διαρροών.
Estonian: See ühtlustab rõhku ning sellega alandab lekkimise riski.
Greek: Σταματήστε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι την επίλυση ή τη σταθεροποίηση.
Estonian: Katkestage ravi ajutiselt kuni paranemise või stabiilsuse saavutamiseni.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Lutathera παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Estonian: Terviklik Lutathera ravimi omaduste kokkuvõte on toodud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ning kasutamise kohta.
Greek: − Μία (1) μακριά βελόνα (90 - 100 mm)
Estonian: − Üks (1) pikk nõel (90-100 mm)
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα: ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να ζητήσει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για παρατήρηση και θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Estonian: Antud sümptomite tekkimisel: informeerige koheselt oma arsti, kes võib paluda teil jääda haiglasse teie edasiseks jälgimiseks ja ravimiseks vastavalt vajadusele.
Greek: Η έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως και η συσκευή χορήγησης (καθετήρας, κ.λ.π.) να αφαιρεθεί.
Estonian: Ravimi infusioon tuleb koheselt katkestada ja manustamisvahend (kateeter jne) eemaldada.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera 4.
Estonian: Kuidas Lutatherat kasutatakse 4.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε άλλες ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele mis tahes spetsiaalseid ettevaatusabinõudeid.
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
Estonian: Patsiendid riskifaktoritega
Greek: Λόγω της ακτινοβολίας που εκπέμπεται από αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να είστε απομονωμένοι από άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
Estonian: Selle ravimi kiirguse tõttu tuleb teid manustamisprotseduuri ajal isoleerida teistest patsientidest, kes sama ravi ei saa.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Lutathera ήταν η ναυτία και ο έμετος τα οποία εμφανίστηκαν στην έναρξη της έγχυσης στο 58,9% και το 45,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Lutatherat saanud patsientidel olid iiveldus ja oksendamine, mis ilmnesid infusiooni alguses vastavalt 58,9% ja 45,5% patsientidest.