FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les femmes en âge d'avoir des enfants, il faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse avant de commencer le traitement.
Italian: Pertanto, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza in corso di trattamento, adottando misure adeguate, ad esempio, l'esecuzione di un test di gravidanza, prima dell'inizio del trattamento.
French: Des études de toxicité chronique réalisées chez la souris, le rat et le chien ont révélé des effets toxiques sous la forme de lésions gastro-intestinales, d'une myélodépression et d'une hépatotoxicité.
Italian: Alcuni studi sulla tossicità cronica nel topo, nel ratto e nel cane, hanno evidenziato effetti tossici quali lesioni gastrointestinali, mielosoppressione ed epatotossicità.
French: Vous devez éviter d'être enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza, usando un metodo contraccettivo affidabile (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Les épanchements pleuraux et ascites doivent être drainés avant l'instauration du traitement par méthotrexate.
Italian: I versamenti pleurici e le asciti devono essere drenati prima dell'inizio della terapia con metotrexato.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte en carton après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna preriempita e sulla scatola in cartone dopo SCAD.
French: La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale liée au vieillissement.
Italian: Nei pazienti anziani la dose deve essere ridotta a causa della riduzione della funzionalità del fegato e dei reni causata dall'età.
French: On peut ensuite relâcher le pli cutané.
Italian: Ora potrà rilasciare la plica cutanea.
French: Utilisation chez les patients présentant un troisième secteur (épanchements pleuraux, ascite) Etant donné que la demi-vie du méthotrexate peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois la durée normale chez les patients qui présentent un troisième secteur, une réduction de dose ou, dans certains cas, l'arrêt de l'administration de méthotrexate peuvent s'avérer nécessaires (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Italian: Uso in pazienti con sequestro nel terzo spazio (versamento della pleura, ascite) In pazienti con sequestro nel terzo spazio, l'emivita del metotrexato può essere fino a 4 volte più lunga, rendendo necessaria una riduzione della dose o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
French: Une déshydratation peut également potentialiser la toxicité du méthotrexate.
Italian: Anche la disidratazione può intensificare la tossicità del metotrexato.
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets hépatotoxiques du méthotrexate.
Italian: Il consumo regolare di alcol e la somministrazione di altri medicinali epatotossici, aumenta la probabilità di effetti epatotossici indotti dal metotrexato.
French: 3) La seringue est préremplie et prête à l'emploi.
Italian: 3) La siringa è preriempita e pronta all'uso.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen approfondi (incluant une radiographie du thorax) doit être pratiqué afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Italian: Nei pazienti con sintomi a carico dei polmoni, il metotrexato deve essere interrotto e devono essere effettuate indagini accurate (tra cui la radiografia del torace) per escludere la presenza di infezioni e tumori.
French: Posologie chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique Il est recommandé d'administrer une dose de test de 5 à 10 mg par voie sous-cutanée une semaine avant le début du traitement afin de détecter d'éventuels effets indésirables idiosyncrasiques.
Italian: Dosaggio nei pazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via sottocutanea, una settimana prima dell'inizio della terapia, al fine di evidenziare eventuali effetti avversi idiosincratici.
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par méthotrexate pour des indications oncologiques et on ne peut pas exclure la survenue de cette pathologie suite à un traitement par méthotrexate pour des indications non oncologiques.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con metotrexato, sono stati segnalati casi di encefalopatia / leucoencefalopatia e non è possibile escluderne la comparsa nella terapia con metotrexato per indicazioni non oncologiche.
French: Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
Italian: Se il medico dovesse ritenere assolutamente necessario il trattamento con metotrexato durante il periodo di allattamento, dovrà interrompere l'allattamento del bambino.
French: Les lésions psoriasiques peuvent s'aggraver en cas d'irradiation aux UV et d'administration concomitante de méthotrexate.
Italian: Le lesioni psoriasiche possono essere esacerbate dalle radiazioni UV in caso di contemporanea somministrazione di metotrexato.
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation antérieure excessive d'alcool, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et un contact antérieur avec des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par le méthotrexate ou des doses cumulées de 1,5 g ou plus.
Italian: Questa valutazione deve distinguere tra pazienti senza fattori di rischio e pazienti con fattori di rischio, quali anamnesi clinica di abuso di alcol, incremento persistente degli enzimi epatici, anamnesi di malattia epatica, anamnesi familiare di malattia epatica ereditaria, diabete mellito, obesità e pregressa esposizione a medicinali epatotossici o a sostanze chimiche epatotossiche e trattamento prolungato con metotrexato o assunzione di dosi cumulative pari o superiori a 1,5 g.
French: Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l'eau.
Italian: Se il metotrexato dovesse accidentalmente venire a contatto con la pelle o con tessuti molli, dovrà sciacquare la parte con abbondante acqua.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare : Fièvre, troubles de la cicatrisation des plaies.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: febbre, alterazione della guarigione delle ferite.
French: Les sites d'injection possibles sont la peau de la paroi antérieure de l'abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.
Italian: Sedi idonee per l'iniezione sono la pelle dell'addome e quella della parte anteriore della coscia.
French: Des décès par septicémie, choc septique, insuffisance rénale et anémie aplasique ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati decessi conseguenti a sepsi, shock settico, insufficienza renale e anemia aplastica.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Nordimet : - si vous êtes diabétique et êtes traité par de l'insuline - si vous présentez des infections inactives de longue durée (par ex. tuberculose, hépatite B ou C,
Italian: Parli con il medico prima di usare Nordimet se: - ha il diabete mellito ed è in trattamento con insulina - ha infezioni inattive, di durata prolungata (ad es., tubercolosi, epatite B o C, fuoco di
French: L'administration concomitante de méthotrexate et de léflunomide est susceptible d'accroître le risque de pancytopénie.
Italian: L'uso combinato di metotrexato e leflunomide può aumentare il rischio di pancitopenia.
French: Des situations susceptibles d'entraîner une déshydratation, telles que des vomissements, de la diarrhée ou une stomatite, peuvent accroître la toxicité du méthotrexate suite à une élévation de la concentration de la substance active.
Italian: Condizioni che causano disidratazione, quali vomito, diarrea o stomatite, possono aumentare la tossicità del metotrexato a causa di un aumento dei livelli del principio attivo.
French: Traitement en cas de surdosage
Italian: Trattamento del sovradosaggio
French: Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur et dans quelle mesure l'augmentation induite par le méthotrexate de la concentration extracellulaire d'adénosine au niveau des sites inflammatoires contribue à ces effets.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia del metotrexato nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della poliartrite cronica, non è stato ancora stabilito se sia dovuta ad un effetto antinfiammatorio o immunosoppressore e in quale misura un incremento indotto dal metotrexato nella concentrazione extracellulare di adenosina sui siti di flogosi, contribuisca a tali effetti.
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l'utilisation de Nordimet.
Italian: Se ha avuto problemi cutanei dopo una terapia con radiazioni (dermatite causata da radiazioni) o un'ustione solare, queste condizioni possono ricomparire durante il trattamento con Nordimet.
French: 4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège-aiguille.
Italian: 4)Precauzione: NON sollevi il prodotto afferrandolo per lo stantuffo o per il cappuccio.
French: Lors des expériences réalisées chez l'animal, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide salicylique, induisaient une réduction de la sécrétion tubulaire du méthotrexate et, par conséquent, une augmentation de ses effets toxiques.
Italian: Negli esperimenti condotti sugli animali, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra i quali anche l'acido salicilico, hanno ridotto la secrezione tubulare del metotrexato, aumentandone, di conseguenza, la tossicità.
French: • Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6% des naissances viables chez des femmes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à environ 4% des naissances viables chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Italian: • Difetti congeniti gravi sono stati segnalati nel 6,6% dei nati vivi di donne esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei nati vivi delle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
French: Administration sous-cutanée.
Italian: Uso sottocutaneo.
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Italian: I preparati vitaminici e altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico, o derivati di questi, possono ridurre l'efficacia del metotrexato.
French: Rare : Altérations de l'humeur.
Italian: Raro: Sbalzi di umore.
French: - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: - Grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e
French: Rare : Augmentation de la pigmentation, acné, pétéchies, ecchymoses, vasculite allergique.
Italian: Raro: aumento della pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica.
French: Des antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non résorbables à large spectre peuvent diminuer l'absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation entérohépatique par inhibition de la flore intestinale ou suppression du métabolisme bactérien.
Italian: Gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo, come pure gli antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, possono ridurre l'assorbimento intestinale del metotrexato o interferire con la circolazione enteroepatica, a causa dell'inibizione della flora intestinale o della soppressione del metabolismo batterico.
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées avec une grande quantité d'eau.
Italian: In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere lavate con abbondante acqua.
French: Ces anomalies doivent se normaliser en deux semaines, avant que le médecin puisse décider de reprendre ou non le traitement.
Italian: In genere tali alterazioni rientrano nei parametri di normalità entro due settimane, dopodiché il trattamento può essere ripreso a discrezione del medico curante.
French: Une clairance efficace du méthotrexate a été observée lors d'hémodialyse aiguë intermittente à l'aide d'un dialyseur à haut débit.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata con emodialisi intermittente acuta, eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
French: Des lymphomes malins peuvent survenir chez les patients recevant du méthotrexate à faible dose ; dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être arrêté.
Italian: Nei pazienti che ricevono bassi dosaggi di metotrexato, possono manifestarsi linfomi maligni; in tal caso la terapia deve essere interrotta.
French: Lymphome/ syndromes lymphoprolifératifs : des cas isolés de lymphome et d'autres syndromes lymphoprolifératifs ont été notifiés, et se sont atténués dans un certain nombre de cas après arrêt du traitement par méthotrexate.
Italian: Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati singoli casi di linfoma e altri disturbi linfoproliferativi, che in diversi casi sono rientrati nella norma, una volta sospeso il trattamento con metotrexato.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Apparition de diabète.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diabete mellito precipitato.
French: Nordimet est également disponible en coffret de 3 boîtes contenant 12 stylos préremplis (4 stylos et 4 tampons alcoolisés par boîte).
Italian: Nordimet è anche disponibile in confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite in 3 confezioni (4 penne e tamponi imbevuti di alcol per confezione).
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana.
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve
French: - Stomatite, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale active avérée.
Italian: - Stomatite, ulcerazioni del cavo orale e accertata ulcera gastrointestinale in fase attiva.
French: D'autre part, l'administration concomitante de médicaments contenant de l'acide folinique ou de préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou ses dérivés peut diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Italian: D'altro canto, la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti acido folinico o di preparati vitaminici a base di acido folico, o suoi derivati, può ridurre l'efficacia del metotrexato.
French: Les seringues disponibles sont les suivantes :
Italian: Sono disponibili le seguenti siringhe:
French: Par conséquent, les risques potentiels d'effets sur la reproduction, de fausses couches et de malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Italian: Pertanto, è necessario che con le pazienti in età fertile vengano discussi i possibili rischi di effetti sulla riproduzione, di aborto e di malformazioni congenite (vedere paragrafo 4.6).
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis, l'administration d'acide folique ou d'acide folinique permet de réduire la toxicité du méthotrexate (symptômes gastro-intestinaux, inflammation de la muqueuse buccale, chute des cheveux et élévation des enzymes hépatiques) (voir rubrique 4.5).
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica o psoriasi volgare, la somministrazione di acido folico o folinico può ridurre la tossicità del metotrexato (sintomi gastrointestinali, infiammazioni della mucosa orale, perdita di capelli e aumento degli enzimi epatici) (vedere paragrafo 4.5).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole ou le pantoprazole peut provoquer des interactions : l'administration concomitante de méthotrexate et d'oméprazole retarde l'élimination rénale du méthotrexate.
Italian: La contemporanea somministrazione di inibitori di pompa protonica, quali omeprazolo o pantoprazolo, può causare interazioni: la contemporanea somministrazione di metotrexato e omeprazolo ha infatti indotto un ritardo dell'eliminazione renale del metotrexato.
French: Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet Se ha difficoltà a usare la siringa, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Ne pas laisser la seringue entrer en contact avec quoi que ce soit afin d'avoir la garantie que l'aiguille reste propre.
Italian: Non tocchi nulla con la siringa, per garantire che l'ago resti pulito.
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir) doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée suite à une interaction potentielle entre méthotrexate et méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Italian: Durante la terapia con metotrexato è necessario evitare il consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina o teofillina (caffè, bevande a base di caffeina, tè nero), poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta dalle possibili interazioni tra metotrexato e metilxantine, a livello dei recettori dell'adenosina.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.
French: - Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
Italian: Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione trasparente, di colore giallo.
French: Inspecter visuellement la solution avant usage.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
French: En fonction du tableau clinique et des modifications des paramètres biologiques, la décision d'arrêter ou de poursuivre le traitement sera prise.
Italian: In base al quadro clinico e alle modifiche dei parametri di laboratorio, la terapia dovrà essere proseguita o interrotta.
French: Placer le protège-aiguille jaune contre le site d'injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
Italian: Posizioni la protezione gialla dell'ago sul punto di iniezione, in modo che tutto il bordo della protezione dell'ago sia a contatto con la pelle.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide con metotrexato è un trattamento a lungo termine.
French: Comme le méthotrexate est principalement excrété par voie rénale, une élévation des concentrations sériques pouvant entraîner des effets indésirables sévères peut être attendue en cas d'insuffisance rénale.
Italian: Poiché il metotrexato è eliminato principalmente attraverso i reni, in presenza di danno renale, è prevedibile un aumento delle concentrazioni che può causare gravi reazioni avverse.
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere, gradualmente ridotta fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile.
French: Il est possible que vous subissiez également une radiographie du thorax.
Italian: Gli esami possono includere anche un RX del torace.
French: Très fréquent : Anomalies des tests fonctionnels hépatiques (élévation d'ALAT, d'ASAT, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine).
Italian: Molto comune: prove di funzionalità epatica anormali (aumento di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina e bilirubina).
French: Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), modifications pigmentaires accrues au niveau des ongles, paronychie aiguë, furonculose, télangiectasie.
Italian: Molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), aumento delle modificazioni pigmentarie delle unghie, paronichia acuta, foruncolosi, telangiectasia.
French: Chez l'Homme, il a été décrit que le méthotrexate pouvait induire une oligospermie, des troubles du cycle menstruel et une aménorrhée.
Italian: Nell'uomo, è stato riportato che metotrexato può causare oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea.
French: Lorsque la fonction rénale risque d'être altérée (par exemple chez les patients âgés), un suivi plus étroit est nécessaire.
Italian: Nei casi suscettibili di danno renale (ad es., nei pazienti anziani), è necessario un monitoraggio più frequente.
French: Rare : Fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis jiroveci, essoufflement et asthme bronchique, épanchement pleural.
Italian: Raro: fibrosi polmonare, polmonite da Pneumocystis jiroveci, dispnea e asma bronchiale, versamento pleurico.
French: Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine.
Italian: Usi Nordimet solo una volta a settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi e dell'artrite psoriasica che richiede un'unica dose settimanale.
French: Peu fréquent : Cirrhose, fibrose et dégénérescence graisseuse du foie, diminution de la sérumalbumine.
Italian: Non comune: cirrosi, fibrosi e degenerazione grassa del fegato, riduzione dell'albumina sierica.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.3).
Italian: Il metotrexato è controindicato in caso di valori della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.3).
French: Si vous oubliez d'utiliser Nordimet
Italian: Se dimentica di usare Nordimet
French: STYLO PRÉREMPLI / SERINGUE PRÉREMPLIE
Italian: PENNA PRERIEMPITA / SIRINGA PRERIEMPITA
French: Affections vasculaires Rare : Hypotension, événements thromboemboliques.
Italian: Patologie vascolari Raro: ipotensione, eventi tromboembolici.