FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en los informes de seguridad de cada caso individual, con objeto de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo la denominación de fantasía, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Lithuanian: • Siekiant palengvinti kiekvienos vakcinos, suleistos kiekvienam asmeniui, atpažinimą ir vertinimą, su kiekvienu saugumo pranešimu turi būti persiųsta minimali informacija: sugalvotas pavadinimas, vakcinos gamintojas ir serijos
Spanish: En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
Lithuanian: Konkrečiai, vaikams ir paaugliams dažnai pastebėta galvos skausmas ir svaigimas (sukimosi pojūtis), kosulys, bendrasis negalavimas, vėmimas, viduriavimas, galūnių skausmas ir nuovargis.
Spanish: Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de estudios clínicos en curso en sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pagrįstos turimais duomenimis, gautais iš tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais pacientais, kurie gavo dvi dozes Celvapan (H1N1)v.
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje) ** Išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Lithuanian: Šiuo metu šios amžiaus grupės skiepyti nerekomenduojama.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*:
Spanish: En un estudio observacional sobre seguridad que incluía a 3216 sujetos de entre 6 meses y 60 años de edad, la naturaleza de los acontecimientos adversos era coherente con la observada en otros estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Lithuanian: Saugos stebėjimo tyrimų, atliktų su 3216 asmenų (jų amžius nuo 6 mėnesių iki 60 metų ir daugiau), rezultatai parodė, kad nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra toks pats kaip kitų suaugusiųjų ir vaikų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Spanish: No hay información acerca de la administración de la vacuna Celvapan con otras vacunas.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vakcinos vartojimą su kitomis vakcinomis.
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria (sarpullidos)
Lithuanian: • Išplitusios odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Celvapan, completen la pauta de vacunación con Celvapan (ver sección 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kurie buvo skiepyti pirma doze Celvapan, visą skiepijimo kursą baigti Celvapan vakcina (žiūrėti 4.4 skyrių).
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Lithuanian: Visos vakcinos gali sukelti nepakankamą imuninę apsaugą (žr 5.1 skyrių).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Celvapan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Celvapan
Spanish: Adultos de 18 años y mayores:
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji:
Spanish: Adultos de 18 años y mayores
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti suleista po bent trijų savaičių laikotarpio.
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón),
Lithuanian: • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, sukeliantis odos bėrimus, sąnarių skausmą ir inkstų sutrikimus)
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Lithuanian: Vakcina galima skiepyti žindymo laikotarpiu.
Spanish: Celvapan es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009.
Lithuanian: Celvapan yra vakcina nuo gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
Lithuanian: Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtrakti į injekcinį švirkštą.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros el envío de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios, que incluirá la siguiente información:
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl tikslingo informacijos pateikimo sveikatos priežiūros specialistams toliau išvardytais klausimais:
Spanish: • Ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su Celvapan versija, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a una versión de Celvapan con cepas de la vacuna A/H5N1
Lithuanian: Imuninis atsakas į Celvapan versiją, kurioje yra A/H5N1 vakcinos padermės
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacuna fueron similares a las observadas en el grupo de adultos y personas mayores utilizando Celvapan.
Lithuanian: Simptomų dažnumas ir pobūdis po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo panašūs į simptomų dažnumą ir pobūdį tiriant suaugusiuosius ir vyresnio amžiaus asmenis, kuriems buvo suleistas Celvapan.
Spanish: • si tiene enfermedades o problemas de hemorragias o si le aparecen cardenales con facilidad.
Lithuanian: • turite polinkį kraujuoti ar kraujavimo sutrikimų arba Jums lengvai susidaro mėlynės.
Spanish: Cada envase contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) y cada uno de estos viales multidosis contiene 5 ml de suspensión (10 dosis de 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Spanish: Su médico tratará con usted si es conveniente administrarle Celvapan.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, ar Jums reikia skiepytis Celvapan vakcina.
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas que contengan la denominación de fantasía y el número de lote con
Lithuanian: Viena iš šių priemonių galėtų būti kiekvienoje vakcinos pakuotėje pridėti lipdukai, kuriuose nurodytas sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos sanos mayores de 60 años de edad, en sujetos inmunocomprometidos y en pacientes con enfermedades crónicas es similar al perfil de seguridad obtenido en sujetos sanos.
Lithuanian: Saugos profilis sveikiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, turintiems nusilpusį imunitetą ar sergantiems lėtinėmis ligomis, panašus į saugos profilį
Spanish: Efectos adversos en niños según los ensayos clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis vaikams
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Spanish: • ha tenido cualquier otra reacción alérgica, distinta de la reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de la vacuna, al formaldehido, a la benzonasa o a la sacarosa (ver sección 6 "Información adicional").
Lithuanian: • Jums kada nors buvo kitokia, nei gyvybei grėsminga alerginė reakcija bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai formaldehidui, benzonatui arba sacharozei (žr 6 skyrių „Kita
Spanish: • Efectos adversos observados con las vacunas de la gripe administradas habitualmente
Lithuanian: • Kiekvienais metais reguliariai skiepijant vakcinomis nuo gripo stebėti šalutiniai poveikiai
Spanish: • si anteriormente ha tenido una reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de Celvapan o a cualquiera de las sustancias que pueden aparecer en cantidades trazas como: formaldehído, benzonasa, sacarosa.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija bet kuriai Celvapan sudedamajai medžiagai arba medžiagai, kurios pėdsakai gali būti vakcinoje, kaip pavyzdžiui, formaldehidui, benzonatui, sacharozei.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan leidimą į poodį.
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas.
Spanish: • Cómo notificar las reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
Lithuanian: • Jeigu yra paruošta specifinė pranešimo sistema - kaip pranešti apie
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Celvapan con otras vacunas.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.
Spanish: La vacuna sólo protege de la gripe causada por cepas del tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos tik nuo gripo, kurį sukelia į A/California/07/2009 (H1N1)v
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms buvo panašūs kaip Celvapan (H1N1)v vakcinos.
Spanish: Bebés y niños de 6 a 35 meses
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams 6-35 mėnesių amžiaus
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 niños y adolescentes de 9 a 17 años y a 51 niños de 3 a 8 años.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 51 vaikui ir paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus ir 51 vaikui nuo 3 iki 8 metų amžiaus.
Spanish: Los estudios clínicos con Celvapan (H1N1)v proporcionan actualmente:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai naudojant Celvapan (H1N1)v šiuo metu pateikia:
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (3-17 metų amžiaus)
Spanish: Agitar antes de usar.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Spanish: Enfermedad de tipo gripal
Lithuanian: Į gripą panaši liga
Spanish: Celvapan es un líquido traslúcido, opalescente y transparente.
Lithuanian: Celvapan yra skaidrus arba opalinis, pusiau permatomas skystis.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de vacuna.
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus sušvirkšta.
Spanish: * Título MN ≥ 1:40 ** Incremento > 4 en título MN *** Incremento de la media geométrica
Lithuanian: * MN titras ≥ 1:40 ** > 4 kartų MN titro padidėjimas *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 17 años:
Lithuanian: 5-17 metų vaikai ir paaugliai:
Spanish: Factor de seroconversión***
Lithuanian: Serokonversijos faktorius***
Spanish: Estudio observacional pandémico realizado con Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: Pandemijos stebėjimo tyrimas vartojant Celvapan (H1N1)v
Spanish: Tasa de seroneutralización*
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
Lithuanian: Angitas su laikinu inkstų pažeidimu.
Spanish: En los datos no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en ratas obtenidos con Celvapan que utiliza una cepa de la vacuna H5N1 se observaron alteraciones de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys vartojant Celvapan, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė, parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna que contiene 7,5 μg de HA no adyuvada derivada de la cepa A/California/07/2009 (H1N1)v se ha evaluado en estudios clínicos en adultos de 18 años y mayores (N = 200), en niños y adolescentes de 3 a 17 años (N = 102),y en bebés y niños de 6 a 35 meses (N = 68) con un esquema de administración en los días 0 y 21.
Lithuanian: Vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 μg HA be adjuvanto, gauto iš A/California/07/2009 (H1N1)v padermės, imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant klinikinius tyrimus tiriant 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius (N = 200), vaikus bei paauglius nuo 3 iki 17 metų amžiaus (N = 102) ir naudojant 0, 21 dienų grafiką kūdikius ir mažus vaikus nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus (N = 68).
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" gali sutrikdyti Jūsų gebėjmą
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a un grupo de 69 bebés y niños de 6 a 35 meses de edad.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 69 kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de esta vacuna o a trazas residuales (p. ej, formaldehído, benzonasa, sacarosa).
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTOMedidas adicionales de minimización de riesgos
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y transparente.
Lithuanian: Vakcina yra skaidri arba opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus:
Spanish: Muy frecuentes: enrojecimiento en la zona de inyección, adormecimiento, irritabilidad, pérdida
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos paraudimas, mieguistumas, irzlumas, apetito praradimas, verksmas
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Insomnio
Lithuanian: PSICHIKOS SUTRIKIMAI
Spanish: Reacciones adversas en los estudios clínicos realizados con (H1N1)v Sistema de clasificación de órganos (SOC)
Lithuanian: Klinikinis nepageidaujamų reakcijų (H1N1)v tyrimas Sistemos organų klasė (SOK)
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm2) 21 días después
Lithuanian: Asmenys, kurių serologinio tyrimo rezultatai neigiami esant pradiniam mėginiui (≤ 4 mm2) Po 21 dienos
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
Lithuanian: Pandeminio gripo vakcinos veiksmingumas prieš gydomą gripą primenančią infekciją, kurios laboratorinis vardas yra A(H1N1)v, buvo tiriamas Džersyje vykusios 2009-2010 m.
Spanish: • Dolor en la zona de inyección
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vartojant Celvapan šalutinio poveikio dažnis ir tipas po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo iš esmės panašūs, kaip suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
Spanish: Dolor faringolaríngeo
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Spanish: Efectos adversos en adultos y personas mayores según los ensayos clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Spanish: Celvapan suspensión inyectable Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
Lithuanian: CELVAPAN injekcinė suspensija Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
Lithuanian: • karščiavimas, šalkrėtis, negalavimas (bloga savijauta), • injekcijos vietos skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, rankos, į kurią suleista
Spanish: Tenga especial cuidado con Celvapan:
Lithuanian: Kaip laikyti Celvapan
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Spanish: Un envase de Celvapan contiene 20 viales multidosis.
Lithuanian: Vienoje Celvapan pakuotėje yra 20 daugiadozių buteliukų, kurių kiekviename yra 5 ml
Spanish: • Ensayos clínicos con Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: • Klinikiniai Celvapan (H1N1)v tyrimai
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna sin adyuvante derivada de HA que contiene 7,5 µg de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en dos ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N = 312) y en sujetos mayores de 60 años y mayores (N = 272) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Lithuanian: Dviem klinikiniais tyrimais buvo įvertintas vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 µg hemagliutinino be adjuvanto kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 rūšies imunogeniškumas suaugusiems 18-59 metų asmenims (N = 312) ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N = 272), pagal schemą 0, 21 diena.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų
Spanish: Muy frecuentes: dolor en la zona de inyección, enrojecimiento en la zona de inyección, dolor muscular Poco frecuentes: enfermedad de tipo gripal
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, paraudimas, raumenų skausmas Nedažni: į gripą panaši liga
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
Lithuanian: Šiaurės pusrutulio gripo sezonui, H1N1 komponento seroprotekcijos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai (palyginti su antikūnų lygiais prieš pakartotinį vakcinavimą), matuojant pagal VRH ir MN tyrimus, nurodyti toliau esančioje lentelėje:
Spanish: • Dolor punzante o pulsátil grave en uno o varios nervios.
Lithuanian: • Stiprus duriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų • Trombocitų kiekio sumažėjimas, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes
Spanish: Los niños más pequeños (entre 6 meses y 9 años) recibieron Celvapan, mientras que a los más mayores (entre 9 y 18 años) se les administró una vacuna pandémica dividida con adyuvante.
Lithuanian: vakcinacijos kampanijos metu atliekant atvejų stebėjimo tyrimą (neigiamo testo struktūra). Jaunesni vaikai (nuo 6 mėnesių iki 9 metų) gavo Celvapan injekcijas, o vyresni vaikai (nuo 9 iki 18 metų) gavo vakcinos su pandeminio gripo priedu.
Spanish: Presentación en envase multidosis.
Lithuanian: Tai daugiadozė talpyklė.
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
Lithuanian: • sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C). Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
Spanish: Se han llevado a cabo ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1 (ver sección 5.1) en aproximadamente 3.700 sujetos (entre 18 y 60 años y mayores), así como en grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, formados por sujetos inmunocomprometidos y pacientes con enfermedades crónicas.
Lithuanian: 5.1 skyrių), atliktų su maždaug 3700 asmenimis (jų amžius buvo nuo 18 iki 60 metų ar daugiau), ir rizikos grupėse, kuriose kiekvienoje buvo apie 300 asmenų, įskaitant turinčius nusilpusį imunitetą ar sergančius lėtinėmis ligomis.
Spanish: No utilice Celvapan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Celvapan vartoti negalima.
Spanish: SRH
Lithuanian: Žr.
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión**
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis* Serokonversijos dažnis*
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con Celvapan los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Lithuanian: Pirmosiomis savaitėmis po vakcinacijos Celvapan šių tyrimų rezultatai gali būti netikslūs. Praneškite gydytojui, planuojančiam atlikti šiuos tyrimus, kad buvote paskiepytas Celvapan.
Spanish: Tasa de seroconversión**
Lithuanian: Serokonversijos dažnis**
Spanish: Si cumple cualquiera de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Celvapan, ya que la vacunación puede no ser recomendable o puede ser necesario retrasarla.
Lithuanian: Jei bent vienas iš išvardytų punktų Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Celvapan.
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias y precauciones especiales de empleo.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodyti 4.4 skyriuje.
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos entre 18 y 59 años (N = 101) y a personas mayores a partir de 60 años de edad (N = 101).
Lithuanian: Atliekant 7,5 µg Celvapan (H1N1)v dozės klinikinį tyrimą vakcina buvo suleista suaugusiesiems (N = 101, 18-59 metų) ir vyresnio amžiaus žmonėms (N = 101, 60 metų ir vyresniems).