FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktive schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. gastrointestinale Blutungen) Hämochromatose oder Hinweise auf eine mögliche Hämochromatose in Labortests
Slovenian: aktivne hude bolezni prebavil (npr. krvavitev v prebavilih), hemokromatoza ali laboratorijske preiskave, ki kažejo na morebitno hemokromatozo, drugi (primarni in sekundarni) sindromi preobremenitve z železom.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
German: Kurzatmigkeit, Giemen, abnormale Atemgeräusche Schmerzen
Slovenian: kratka sapa, sopenje, nenormalni zvoki pri dihanju,
German: Ältere Patienten
Slovenian: 13 % bolnikov.
German: 54 Monate nach der ersten
Slovenian: 54 mesecev po prvem dajanju zdravila v promet v EU.
German: Ergebnisse aus Subgruppenanalysen in der klinischen Zulassungsstudie bei Dialysepatienten zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von häufig begleitend verschriebenen Arzneimitteln bei CKDPatienten (Fluorchinolone, Tetracycline, Protonenpumpenhemmer, Schilddrüsenhormone, Sertralin, Vitamin D, Warfarin, Acetylsalicylsäure) die Wirksamkeit von Fexeric im Hinblick auf dessen Fähigkeit, den Phosphatspiegel im Serum zu senken, nicht beeinträchtigt.
Slovenian: zaviralcev protonske črpalke, ščitničnih hormonov, sertralina, vitamina D, varfarina, acetilsalicilne kisline) ne vplivajo na učinkovitost zdravila Fexeric glede njegove sposobnosti zniževanja ravni
German: Das Zielorgan für die primäre Toxizität von Eisencitrat ist der Gastrointestinaltrakt, wobei bei erhöhten Dosen bei Hunden Anzeichen für eine Erosion der Schleimhaut und eine akute bis subakute Entzündung des Gastrointestinaltrakts vorlagen.
Slovenian: Pri psih so ob povečanih odmerkih odkrili dokaze erozije sluznice in akutnega do subakutnega vnetja prebavil.
German: Die bei Patienten mit CKD 5D und CKD ND berichteten Nebenwirkungen werden in Tabelle 1 bzw.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLB 5D, so v preglednici 1, pri bolnikih s KLB ND pa v preglednici 2.
German: Enthält außerdem Gelborange S (E110), Allurarot (E129); weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Vsebuje tudi oranžno barvilo FCF (E110) in rdeče barvilo AC (E129); za dodatne informacije glejte
German: In der an Patienten, die keine Dialyse erhielten, durchgeführten Zulassungsstudie 204 wiesen Patienten mit CKD ND, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der TSAT sowie der Ferritin- und Hämoglobinkonzentrationen im Serum auf (p<0,001 für Behandlungsunterschied für jeden Parameter; Tabelle 4).
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 so imeli bolniki s KLB ND, zdravljeni z zdravilom Fexeric, po 12 tednih zdravljenja pomembno zvišanje ravni TSAT, feritina in hemoglobina v serumu v primerjavi s skupino s placebom (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja za posamezne parametre)
German: Im Vergleich zum Baselinewert waren bei den mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD ND im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten die über den Urin ausgeschiedene Phosphatmenge sowie FGF-23 signifikant vermindert.
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
German: Serumphosphatspiegels gegenüber Baseline −2,02 ± 2,0 mg/dl bei Fexeric und −2,21 ± 2,18 mg/dl bei
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bila povprečna (± SD) sprememba ravni fosforja v serumu glede na izhodišče −2,02 ± 2,0 mg/dl pri zdravilu Fexeric in −2,21 ± 2,18 mg/dl pri sevelamerijevem karbonatu,
German: Obschon keine Reduzierung der Dosis als notwendig erachtet wird, sollte die Therapie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit der niedrigeren Anfangsdosis von 3 g (3 Tabletten) pro Tag eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno, vendar je treba pri bolnikih z okvaro jeter zdravljenje uvesti z manjšim začetnim odmerkom 3 g
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperposphatämie ATC-Code: V03AE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije
German: Bei Patienten mit CKD 5D basiert die primäre Sicherheitsbewertung auf der integrierten Analyse von Daten aus 4 Studien mit 557 Patienten mit CKD 5D, die bis zu ein Jahr lang mit Fexeric behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB 5D je primarna ocena varnosti temeljila na integrirani analizi podatkov iz 4 študij,
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fexeric beeinträchtigen bzw. in ihrer Wirkung durch Fexeric beeinträchtigt werden:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Fexeric, in zdravila, na katera lahko vpliva zdravilo
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Basischem Eisen(III)-citrat-Hydrat bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi koordinacijskega kompleksa železovega citrata pri nosečnicah ni.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Fexeric zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Fexeric verzichtet werden soll.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fexeric, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Baseline in Woche 52 (Mittelwert ± SD, g/dl)
Slovenian: (povprečje ± SD, mg/dl)
German: Da der primäre Wirkmechanismus dieses Arzneimittels vorwiegend im Gastrointestinaltrakt stattfindet, wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Slovenian: Uradnih farmakokinetičnih študij niso izvedli zaradi pretežno lokaliziranega primarnega mehanizma delovanja zdravila Fexeric v prebavilih.
German: Gelborange S (E110) Allurarot (E129) Indigocarmin
Slovenian: oranžno barvilo FCF (E110), rdeče barvilo AC (E129) in indigotin.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke, Calciumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Gelborange S (E110), Allurarot (E129) und Indigocarmin.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgeliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanov oksid, triacetin,
German: Schwindel niedrige Kaliumspiegel im Blutserum
Slovenian: Izhodiščna raven fosforja v serumu
German: Wenn Sie zu viel Fexeric eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fexeric, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Fexeric, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die bei Patienten mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD 5D) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl und Diarrhö; diese traten bei 18 % bzw. 13 % der Patienten auf.
Slovenian: (KLB 5D), odvisno od dialize, sta bila obarvano blato in diareja, ki sta se pojavila pri 18 % oziroma
German: Hypophosphatämie
Slovenian: Titracija odmerka
German: Entzündung der Magenschleimhaut, Geschwür der Schleimhaut des Magens oder des ersten Darmabschnitts
Slovenian: vnetje želodčne sluznice, ulkus (razjeda) želodčne sluznice ali prvega dela črevesa, refluks želodčnih sokov v požiralnik,
German: Diese Nebenwirkungen sind charakteristisch für eisenhaltige Arzneimittel und klangen im Laufe der Zeit bei fortgesetzter Behandlung ab. Sämtliche schwerwiegenden Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt (Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Gastritis, erosive Gastritis und Hämatemesis).
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so bili prebavni (bolečina v trebuhu, zaprtost, diareja, gastritis, erozijski gastritis in hematemeza).
German: Gefäßerkrankungen
Slovenian: Pediatrična populacija
German: Die bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD ND) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl, Obstipation und Diarrhö; diese traten bei 27 %, 13 % bzw. 11 % der Patienten auf.
Slovenian: (KLB ND), neodvisno od dialize, so bili obarvano blato (27 % bolnikov), zaprtost (13 %) in diareja
German: Fällig am
Slovenian: PRILOGA I
German: Die Höchstdosis beträgt 12 Tabletten pro Tag.
Slovenian: Največji odmerek je 12 tablet na dan.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spojino, ki se izloči z blatom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Fexeric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Fexeric sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Fexeric
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fexeric
German: In der zweiten Studie wurde 149 Patienten, die keine Dialyse erhielten, drei Monate lang entweder Fexeric oder Placebo verabreicht.
Slovenian: V drugi študiji je 149 bolnikov, ki niso bili na dializi, tri mesece prejemalo zdravilo Fexeric ali placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fexeric večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit von Fexeric, insbesondere bei älteren Patienten, zu erhalten.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Fexeric, izvedla študijo, s katero bo pridobila dodatne podatke o njegovi dolgoročni varnosti, predvsem pri starejših bolnikih.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fexeric je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fexeric.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fexeric.
German: Dies verhindert, dass das Phosphat in den Körper aufgenommen wird, und hilft somit, die Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
Slovenian: To preprečuje absorpcijo fosfatov v telesu in pomaga vzdrževati nizke ravni fosfatov v krvi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fexeric ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
German: Welchen Nutzen hat Fexeric in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fexeric izkazalo v študijah?
German: Schwere Nebenwirkungen traten selten auf und betrafen hauptsächlich Magen und Darm.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili občasni in so večinoma prizadeli črevo ter želodec.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper auszuscheiden.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično boleznijo imajo težave z izločanjem fosfatov iz telesa.
German: Welche Risiken sind mit Fexeric verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fexeric?
German: Warum wurde Fexeric zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fexeric odobreno?
German: Eine Ansammlung von Phosphat führt zu Hyperphosphatämie und kann langfristig zu Komplikationen, wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen, führen.
Slovenian: Kopičenje fosfatov povzroča hiperfosfatemijo, ki lahko dolgoročno vodi do zapletov, kot so bolezni srca in kosti.
German: Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj se uporablja?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Veränderungen des Stuhlgangs (Durchfall oder Verstopfung) sowie verfärbter Stuhl.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fexeric (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta spremenjeno delovanje črevesja (driska ali zaprtje) in obarvano blato.
German: Beide Studien untersuchten die Veränderung der Phosphatmenge im Blut gemessen in mg/dl.
Slovenian: V obeh študijah so opazovali spremembo količine fosfatov v krvi, izmerjeno v mg/dl.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel und als vergleichbar mit anderen Phosphatbindern erachtet.
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil sprejemljiv in primerljiv z
German: In der ersten Studie war Fexeric bei der Senkung der Phosphatspiegel bei 359 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung genauso wirksam wie Sevelamercarbonat, ein bereits zugelassenes Arzneimittel: Nach zwölf Wochen führten beide Behandlungen zu einer Senkung der Phosphatspiegel um etwa 2 mg/dl.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Fexeric enako učinkovito kot sevelamerijev karbonat, ki je že odobreno zdravilo, pri zniževanju ravni fosfatov pri 359 bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo: po 12 tednih so pri obeh oblikah zdravljenja ugotovili znižanje ravni fosfatov za približno 2 mg/dl.
German: Eisen-Citrat-Koordinationskomplex
Slovenian: koordinacijski kompleks železovega citrata
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fexeric preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Fexeric darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut, Patienten mit schweren Magen- und Darmbeschwerden (wie etwa Darmblutungen) sowie Patienten mit Eisenüberladungserkrankungen, wie z. B. Hämochromatose, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme uporabljati pri bolnikih z nizkimi ravnmi fosfatov v krvi, bolnikih, ki imajo hude težave z želodcem in črevesom (kot je krvavitev iz črevesa) ter bolnikih z motnjami kopičenja železa, kot je hemokromatoza.
German: Die Blutphosphatspiegel sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati ravni fosfatov v krvi.
German: Fexeric ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung angewendet wird.
Slovenian: Fexeric je zdravilo, ki se uporablja za nadzorovanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih z dolgotrajno ledvično boleznijo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fexeric zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Der Wirkstoff in Fexeric, Eisen-Citrat-Koordinationskomplex, ist ein Phosphatbinder.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fexeric, koordinacijski kompleks železovega citrata, je vezalec fosfatov.
German: Die Patienten sollten weiterhin die ihnen verschriebene phosphatarme Diät einhalten.
Slovenian: Bolniki se morajo držati predpisane diete z
German: Die Studie zeigte, dass die Blutphosphatspiegel unter Fexeric durchschnittlich um 0,7 mg/dl fielen, im Vergleich zu 0,3 mg/dl bei Placebo.
Slovenian: V njej so pokazali, da so se pri zdravilu Fexeric ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mg/dl,
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fexeric naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 bis 6 Tabletten täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Fexeric je na voljo v obliki tablet po 1 g. Priporočeni začetni odmerek je od 3 do 6 tablet na dan, ki se jemljejo v ločenih odmerkih ob obrokih.
German: Es enthält den Wirkstoff EisenCitrat-Koordinationskomplex.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino koordinacijski kompleks
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fexeric berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fexeric, glejte navodilo za uporabo.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Fexeric bei der Kontrolle der Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, unabhängig davon, ob sie Dialyse erhalten oder nicht, wirksam ist.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Fexeric učinkovito pri uravnavanju ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo, ne glede na to, ali so na dializi ali ne.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet das in Fexeric enthaltene Eisen im Darm an das Phosphat im Essen und bildet eine Verbindung, die danach über den Stuhl ausgeschieden wird.
Slovenian: Pri jemanju ob obrokih se železo v zdravilu Fexeric veže na fosfate iz hrane v črevesu in tako ustvari
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fexeric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Slovenian: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
German: 5 Fertigpens
Slovenian: 5 vial
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
German: 5 (5 x 1)
Slovenian: 5 (5 pakiranj po 1) vial (skupno pakiranje)
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Plus Nadeln
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine Plus
German: 1 Fertigpen
Slovenian: 1 viala
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine
German: EU Zulassungsnummer Name (Phantasie bezeichnun g)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Weitere Informationen zu Fiasp finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Fiasp so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
German: Fiasp erhielt am 9. Januar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Fiasp je bilo 9. januarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Es ist jedoch unklar, ob dies das Risiko diabetischer Komplikationen ändert.
Slovenian: Ni pa jasno, ali to privede do razlik v tveganju za zaplete zaradi sladkorne bolezni.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fiasp kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fiasp stalno spremljajo.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutglukosespiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht wirksam nutzen kann (Diabetes Typ 2).
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je koncentracija glukoze v krvi visoka, bodisi zato, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1), bodisi zato, ker telo ne proizvede dovolj insulina oziroma ga ne more učinkovito uporabljati (sladkorna bolezen tipa 2).
German: Weitere Informationen über Fiasp
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fiasp
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fiasp gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Fiasp večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: (In dieser Studie wurde kein direkter Vergleich zwischen Fiasp und einem anderen zu den Mahlzeiten verabreichten Insulin vorgenommen.)
Slovenian: (V tej študiji niso neposredno primerjali zdravila Fiasp in drugega insulina za uporabo med obrokom.)
German: Das Arzneimittel wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit unter die Haut des Bauchs oder Oberarms injiziert, kann aber, falls notwendig, auch bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht werden.
Slovenian: Običajno se injicira v podkožje trebuha ali nadlahti tik pred obrokom, po potrebi pa se lahko daje tudi v 20 minutah po začetku obroka.
German: Das etwas höhere Risiko einer Hypoglykämie in der Nacht bei mit Fiasp behandelten Kindern wird in der Produktinformation beschrieben und gilt als beherrschbar.
Slovenian: Nekoliko večje tveganje za pojav hipoglikemije ponoči pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fiasp, je obravnavano v informacijah o zdravilu in velja za obvladljivo.
German: Obwohl Fiasp bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht wurde, ist davon auszugehen, dass sie auch bei jüngeren Kindern einen Nutzen aufweist.
Slovenian: Čeprav zdravila Fiasp niso proučevali pri otrocih, mlajših od dveh let, naj bi to vseeno imelo koristne učinke pri mlajših otrocih.
German: Der Nutzen von Fiasp wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
Slovenian: Koristi zdravila Fiasp so bile ugotovljene tudi pri otrocih.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fiasp, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fiasp upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Im Vergleich zu dem bereits zugelassenen, Insulin aspart enthaltenden Arzneimittel NovoRapid setzt die Senkung des Blutglukosespiegels mit Fiasp bei Erwachsenen schneller ein, obwohl die reduzierende Wirkung insgesamt vergleichbar ist.
Slovenian: V primerjavi z že odobrenim zdravilom, ki vsebuje insulin aspart, zdravilom NovoRapid, se koncentracija glukoze v krvi pri zdravilu Fiasp pri odraslih zniža hitreje, čeprav je celoten obseg zniževalnega učinka podoben.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin aspart, ein schnell wirkendes Insulin.
Slovenian: Vsebuje učinkovino insulin aspart, tj. hitrodelujoči insulin.
German: In zwei Studien war Fiasp mindestens genauso wirksam wie ein anderes Arzneimittel mit Insulin, nämlich NovoRapid.
Slovenian: V dveh študijah se je zdravilo Fiasp izkazalo za vsaj enako učinkovito kot drug insulin, zdravilo NovoRapid.
German: Insulin aspart gelangt nach der Injektion schneller in den Blutkreislauf als Humaninsulin und wirkt daher schneller.
Slovenian: Insulin aspart po injiciranju v krvni obtok vstopi hitreje kot humani insulin in zato deluje hitreje.
German: Warum wurde Fiasp in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fiasp odobreno v EU?
German: Übersicht über Fiasp und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Fiasp in zakaj je odobreno v EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fiasp werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fiasp, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fiasp ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fiasp?