FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein begrenzter Umfang an klinischen Daten (7 von 22 Patienten) weist darauf hin, dass Patienten, deren Blutdruck mit der 300 mg/12,5 mg Kombination nicht ausreichend eingestellt ist, ansprechen können, wenn die Dosis auf 300 mg/25 mg erhöht wird.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (7 av 22 pasienter) antyder at pasienter som ikke er kontrollert med 300 mg/12,5 mg kombinasjonen kan respondere på opptitrering til 300 mg/25 mg.
German: Thiaziddiuretika beeinflussen die ElektrolytReabsorption in den Nierentubuli, wobei sie die Natrium- und Chloridausscheidung in ungefähr gleichem Maße erhöhen.
Norwegian Bokmål: Tiazider påvirker renale tubulære mekanismer for reabsorpsjon av elektrolytter ved å direkte øke utskillelsen av natrium og klorid i omtrent like mengder.
German: Empfohlen werden u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Norwegian Bokmål: Foreslåtte tiltak inkluderer indusering av brekninger og/eller ventrikkelskylling.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ifirmacombi bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Ifirmacombi hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
German: Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Ifirmacombi nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder litium bør ikke tas sammen med Ifirmacombi uten nøye legekontroll.
German: Nicht bekannt: aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, Neutropenie/Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: aplastisk anemi, benmargsdepresjon, nøytropeni/agranulocytose, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
German: Ifirmacombi ist zum Einnehmen bestimmt.
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi er til oral bruk.
German: Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at bivirkninger assosiert med hydroklortiazid kan øke med høyere doser.
German: Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen din om du tar andre legemidler for å redusere blodtrykket, steroider, midler mot kreft, smertestillende, giktmidler eller kolesterolsenkende midler (kolestyramin og kolestipolresiner).
German: Das primäre Studienziel war der Vergleich der Anteile an Patienten, deren diastolischer Blutdruck in Woche 5 der Behandlung ausreichend kontrolliert war (SeDBD < 90 mmHg).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å sammenligne andelen pasienter som har nådd behandlingsmålet (SeDBP < 90 mm Hg) etter 5 uker.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren - wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, - wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Ifirmacombi enthalten ist) hindeuten kann, - wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt, - wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen - wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben, während Sie Ifirmacombi einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen: dersom du står på saltfattig kost dersom du får unormal tørste, munntørrhet, generell slapphet, søvnighet, muskelsmerter eller muskelkramper, kvalme, oppkast eller uvanlig hurtig puls, da disse symptomene kan tyde på for sterk effekt av hydroklortiazid (som Ifirmacombi inneholder) dersom du opplever økt følsomhet i huden overfor sol, hvor symptomer på solbrenthet (slik som rød hud, kløe, hevelse, blemmer) oppstår raskere enn normalt dersom du skal ha en operasjoneller blir gitt narkose dersom du har endringer i synet eller smerter i ett eller begge øynemens du tar Ifirmacombi.
German: Nach oraler oder intravenöser Anwendung von 14C-Irbesartan gehen 80-85% der Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Norwegian Bokmål: C irbesartan, er 80-85% av plasmaradioaktivitet forårsaket av uforandret irbesartan.
German: Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
Norwegian Bokmål: Med mindre videre bruk av AII-reseptorantagonist ansees som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet.
German: Wie bei ACE Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens und zu einem Anstieg des Serumkaliums besonders bei Patienten mit bereits bestehender stark eingeschränkter Nierenfunktion führen.
Norwegian Bokmål: Som med ACE-hemmere kan samtidig bruk av angiotensin-II antagonister og NSAIDs føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen, eventuelt akutt nyresvikt, og økning av serumkalium, spesielt hos pasienter med dårlig nyrefunksjon i anamnesen.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Norwegian Bokmål: Irbesartan/hydroklortiazid
German: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titanidioksid (E171) Makrogol
German: Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
German: Siehe auch Abschnitt „Ifirmacombi darf nicht eingenommen werden".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Ifirmacombi».
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie Stark eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Leberzirrhose und Cholestase Die gleichzeitige Anwendung von Ifirmacombi mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6) - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min) - Refraktær hypokalemi, hyperkalsemi - Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase - Samtidig bruk av Ifirmacombi og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
German: Wie ist Ifirmacombi einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ifirmacombi
German: Häufig: Nicht bekannt:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Ikke kjent:
German: Digitalisglykoside: Eine thiazidinduzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigt das Auftreten digitalisinduzierter Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4);
Norwegian Bokmål: Digitalisglykosider: tiazidindusert hypokalemi eller hypomagnesemi kan utløse digitalisindusert hjertearytmi (se pkt.
German: Daher wird die Kombination von Lithium und Ifirmacombi nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke kombinasjonen litium og Ifirmacombi (se pkt.
German: Es sind Faltschachteln mit 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Esker med blisterbrett med 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
German: Ifirmacombi ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II Antagonisten (AII-RAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med AII-reseptorantagonister er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se punkt 4.4).
German: Die Kombination beider Wirkstoffe von Ifirmacombi senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
Norwegian Bokmål: De to virkestoffene i Ifirmacombi virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.
German: Da Ifirmacombi Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während des ersten
Norwegian Bokmål: Siden Ifirmacombi inneholder hydroklortiazid, anbefales det ikke i første trimester.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie - Kaliumpräparate - kaliumhaltige Salzersatzpräparate - kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten) - manche Abführmittel - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht - therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen - Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden - Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar: kaliumtilskudd salterstatninger som inneholder kalium kaliumsparende legemidler eller vanndrivende legemidler enkelte avføringsmidler midler mot urinsyregikt vitamin D-tilskudd midler som kontrollerer hjerterytmen midler mot sukkersyke (tabletter eller insulin) karbamazepin (medisin til behandling av epilepsi).
German: Herzerkrankungen
Norwegian Bokmål: hjerterytmeforstyrrelser
German: Ifirmacombi ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht indiziert.
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika: Bei einigen Patienten kann der diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Effekt von Thiaziddiuretika durch nichtsteroidale Antiphlogistika reduziert werden;
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan redusere den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive effekten av tiazid diuretika hos noen pasienter;
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmacombi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ifirmacombi Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
German: Wie Ifirmacombi aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ifirmacombi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Umgekehrt kann durch Irbesartan, eine Wirkkomponente von Ifirmacombi, eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Derimot vil hyperkalemi kunne oppstå pga irbesartankomponenten av Ifirmacombi, spesielt samtidig med nedsatt nyrefunksjon og/eller hjertesvikt og diabetes mellitus.
German: Ifirmacombi sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≤ 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min) (se pkt.
German: Diese Läsionen wurden nicht bei Makaken beobachtet; - Verringerungen des Serumkaliumspiegels durch Hydrochlorothiazid, die teilweise verhindert wurden, wenn Hydrochlorothiazid in Kombination mit Irbesartan verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: fall i serumkalium som skyldes hydroklortiazid som delvis ble forebygget da hydroklortiazid ble gitt i kombinasjon med irbesartan.
German: Kalziumsalze: Auf Grund einer verminderten Ausscheidung können Thiaziddiuretika zu einem Anstieg der Serumkalziumkonzentration führen.
Norwegian Bokmål: Kalsiumsalter: tiaziddiuretika kan øke serumkalsium grunnet nedsatt utskillelse.
German: Eine Dosisanpassung von Ifirmacombi ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjustering av Ifirmacombi er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Filmtableten EU/1/11/673/017-024
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/673/017-024
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Durchfall - niedriger Blutdruck - Ohnmachtsgefühl - schneller Puls - Hitzegefühl - Schwellungen - sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit) - Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): diaré lavt blodtrykk besvimelse hjertebank rødme hevelser problemer med seksuell funksjon blodprøver kan vise reduserte nivåer av kalium eller natrium i blodet ditt.
German: Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte bei einem Dopingtest zu einem positiven Analyseergebnis führen.
Norwegian Bokmål: Antidopingtest: Hydroklortiazidinnholdet i dette legemiddelet kan gi positivt analyseresultat i antidoping tester.
German: Obwohl dies mit Ifirmacombi nicht spezifisch untersucht wurde, wurde ein „Rebound-Hochdruck" weder mit Irbesartan noch mit Hydrochlorothiazid beobachtet.
Norwegian Bokmål: Selv om rebound hypertensjon ikke er spesielt undersøkt med Ifirmacombi, har dette ikke vært sett hverken med irbesartan eller hydroklortiazid.
German: Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung;
Norwegian Bokmål: Bivirkninger assosiert med hydroklortiazid alene Hud-og leppekreft (ikke-melanom hudkreft),manglende appetitt, mageirritasjon, magekramper, forstoppelse, gulsott som ses som gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene, betennelse i bukspyttkjertelen som merkes som kraftig smerte i øvre del av magen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, manglende hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, reduksjon i antall blodplater (blodceller som er nødvendige for blodkoaguleringen), reduksjon i antall røde blodceller (anemi) som merkes som tretthet, hodepine, kortpustethet under trening, svimmelhet og blekt utseende, nyresykdom, lungeproblemer inkludert lungebetennelse eller opphopning av væske i lungene, økt følsomhet i huden overfor sol, betennelse i blodårer, en hudsykdom der huden flasser av over hele kroppen, kutan lupus erytematosus som kjennetegnes ved utslett i ansiktet, nakken og hodeskallen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, raskere puls, redusert blodtrykk etter skifte av kroppsstilling, hevelse av spyttkjertler, økt nivå av blodsukker, sukker i urinen, økning i visse fettstoffer i blodet, høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Ifirmacombi einnehmen.
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker Ifirmacombi dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen mit Ifirmacombi vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med Ifirmacombi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Nach wiederholter ein Mal täglicher Anwendung wird nur eine geringe Akkumulation von Irbesartan (< 20%) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20%) er observert i plasma etter gjentatt én gang daglig dosering.
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), kutane Lupus erythematodesähnliche Reaktionen, Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes,
Norwegian Bokmål: anafylaktiske reaksjoner, toksisk epidermal nekrolyse, nekrotiserende angitt (vaskulitt, kutan vaskulitt), kutan lupus erytematosuslignende reaksjoner, reaktivering av kutan lupus erytematosus, fotosensitivitetsreaksjoner, utslett, urtikaria
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50 000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95% Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4;31) für SCC.
Norwegian Bokmål: Høy bruk av HCTZ (≥50 000 mg kumulativ dose) ble assosiert med justert odds ratio (OR) på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) for BCC og SCC.
German: Verdauungsstörung, Geschmacksstörung
Norwegian Bokmål: depresjon, søvnforstyrrelser
German: Kinder und Jugendliche
Norwegian Bokmål: Bruk av Ifirmacombi hos barn og ungdom
German: Arzneimittel gegen Gicht: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann notwendig sein, da Hydrochlorothiazid zu einem Anstieg der Harnsäure im Serum führen kann.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot urinsyregikt: dosejustering av legemidler mot urinsyregikt kan bli nødvendig ettersom hydroklortiazid kan øke serumurinsyre.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit/Erbrechen - abnormales Wasserlassen - Müdigkeit - Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) - In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): kvalme/oppkast unormal vannlating tretthet svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling) blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).
German: Einnahme von Ifirmacombi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg medlege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukteller planlegger å brukeandre legemidler.
German: Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem AII-RA während des zweiten und dritten Trimesters fötotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der SchädelOssifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at eksponering for AII-reseptorantagonist i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramniose og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker.
German: Die Anwendung von Ifirmacombi während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ifirmacombi ved amming anbefales ikke.
German: Die folgenden Veränderungen, die bei Ratten und Makaken, die eine Irbesartan/HydrochlorothiazidKombination von 10/10 bzw. 90/90 mg/kg/Tag erhielten, beobachtet wurden, wurden auch mit einem der beiden Arzneimittel allein beobachtet und/oder waren Folge der Blutdrucksenkung (es wurden keine signifikanten toxikologischen Interaktionen beobachtet): - Nierenveränderungen, charakterisiert durch einen leichten Anstieg von Serumharnstoff und - kreatinin, und Hyperplasie/Hypertrophie des juxtaglomerulären Apparates als direkte Folge der Wechselwirkung von Irbesartan mit dem Renin-Angiotensin-System; - eine leichte Verringerung der Erythrozytenparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit); - Verfärbung des Magens, Ulzera und fokale Nekrosen der Magenschleimhaut wurden bei einigen Ratten in einer 6-Monats-Toxizitätsstudie mit Irbesartan 90 mg/kg/Tag, Hydrochlorothiazid 90 mg/kg/Tag und Irbesartan/Hydrochlorothiazid 10/10 mg/kg/Tag beobachtet.
Norwegian Bokmål: Følgende forandringer, observert hos rotter og macaque-aper som fikk irbesartan/hydroklortiazid kombinasjonen som 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, ble også sett med ett av de to legemidlene alene og/eller var sekundært til reduksjon i blodtrykket (ingen signifikante toksikologiske interaksjoner ble observert): nyreforandringer, karakterisert ved en lett økning i serum urea og kreatinin og hyperplasi/hypertrofi av det juxtaglomerulære apparat, noe som er en direkte konsekvens av irbesartans interaksjon med renin-angiotensin systemet.
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71 533 Fällen von BCC und 8 629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1 430 833 bzw. 172 462 Personen.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene ble sammenlignet med henholdsvis 1 430 833 og 172 462 befolkningskontroller.
German: Andere Antihypertonika:
Norwegian Bokmål: Andre antihypertensive legemidler:
German: Bei sehr hohen Dosen (≥ 500 mg/kg/Tag) verursachte Irbesartan bei Ratten und Makaken degenerative Veränderungen der Nieren (wie interstitielle Nephritis, tubuläre Hyperplasie, Basophilie der Tubuli, erhöhte Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin); dies ist vermutlich die Folge des blutdrucksenkenden Effektes des Arzneimittels, welcher zu einer verminderten renalen Perfusion führt.
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser (≥ 500 mg/kg/dag) induserte irbesartan degenerative forandringer i nyrene (som interstitiell nefritt, tubulær distensjon, basofile tubuli, økt plasmakonsentrasjon av urea og kreatinin) hos rotter og aper.
German: Der bei ambulanter Blutdruckkontrolle beobachtete Quotient der Wirkung bei minimalem und maximalem Blutspiegel („trough-to-peak"-Wert) von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg betrug 100%.
Norwegian Bokmål: Med ambulatorisk blodtrykksmåling var minste til høyeste effekt med Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg på 100%.
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95% Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25 000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100,000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at risikoen økte med økende kumulativ dose, med en justert OR på 2,1 (95 % KI: 1,7Anbefaling fra prac etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/667058/2018 Page 5/5 2,6), økende til OR på 3,9 (3,0-4,9) ved høy bruk (~25 000 mg) og OR på 7,7 (5,7-10,5) for den høyeste kumulative dosen (~100 000 mg) (se også pkt.
German: Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Norwegian Bokmål: Som for ethvert antihypertensivt legemiddel, vil en meget kraftig blodtrykksreduksjon hos pasienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulær sykdom kunne resultere i hjerteinfarkt eller hjerneslag.