FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid za uravnavanje pH in vodo za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS glicerolio, fenolio, metakrezolio, cinko chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, natrio chlorido, vandenilio chlorido rūgšties/natrio hidroksido pH sureguliavimui ir injekcinio vandens.
Slovenian: • Vložka NovoRapid PumpCart ne smete znova polniti.
Lithuanian: • NovoRapid PumpCart negalima pildyti pakartotinai. Jeigu jis tuščias, reikia jį išmesti.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoRapid Kako uporabljati zdravilo NovoRapid Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoRapid Kaip vartoti NovoRapid
Slovenian: Števca odmerka se ne dotikajte s prsti, saj lahko s tem ustavite injiciranje.
Lithuanian: Dozės skaitiklio nelieskite pirštais.
Slovenian: Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C in ne blizu hladilnega elementa.
Lithuanian: Prieš atidarant: laikyti šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C, toliau nuo šalymo elemento.
Slovenian: NovoRapid PumpCart),
Lithuanian: PumpCart").
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoRapid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NovoRapid Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, slaugytojos arba vaistininko.
Slovenian: • Snemite veliki zunanji pokrovček in notranji pokrovček igle.
Lithuanian: • Nuimkite didįjį išorinį ir vidinį adatos dangtelius. Jūs galite laikyti didįjį išorinį adatos dangtelį adatų skyriuje.
Slovenian: Izbirnik odmerka se vrne na 0.
Lithuanian: Dozės parinkiklis rodys 0.
Slovenian: Če zdravilo NovoRapid uporabljate v črpalki, ga nikoli ne smete mešati z nobenim drugim insulinom.
Lithuanian: Kai NovoRapid vartojamas pompos sistemoje, jo negalima maišyti su kitais insulinais.
Slovenian: 3 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren).
Lithuanian: 3 ml tirpalas užtaise (1 tipo stiklas) su stūmokliu (bromobutilas) ir guminiu dangteliu (bromobutilas / poliizoprenas).
Slovenian: 3 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren), vstavljen v napolnjen večodmeren injekcijski peresnik iz polipropilena, ki se ga zavrže, ko je izrabljen.
Lithuanian: 3 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis stūmoklį (bromobutilas) ir guminį dangtelį (bromobutilas / poliizoprenas), yra įdėtas į daugiadozį užpildytą švirkštiklį iš polipropileno.
Slovenian: Po subkutani injekciji je delovanje zdravila NovoRapid kratkotrajnejše kot delovanje topnega humanega insulina.
Lithuanian: NovoRapid veikimo trukmė po injekcijos po oda yra trumpesnė, lyginant su tirpiu žmogaus insulinu.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek.
Lithuanian: Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.
Slovenian: Kombinacija zdravila NovoRapid in pioglitazona Poročali so o primerih srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno popuščanje.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, kurie pasireiškė vartojant pioglitazoną kartu su insulinu.
Slovenian: Če je treba, je mogoče zdravilo NovoRapid injicirati kmalu po obroku.
Lithuanian: Kai būtina, NovoRapid gali būti vartojamas iškart po valgio.
Slovenian: ► Igla naj ostane pod kožo vsaj 6 sekund; tako boste zagotovili injiciranje vsega insulina.
Lithuanian: ► Adatą po oda laikykite mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog buvo suleista visa dozė.
Slovenian: Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Naudokite gydytojo ar slaugytojo patartą injekcijos techniką.
Slovenian: Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: vaistas gali būti laikomas daugiausia 4 savaites.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/119/012 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/99/119/013 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/99/119/014 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/99/119/012 1 švirkštiklis, 3 ml EU/1/99/119/013 5 švirkštikliai po 3 ml EU/1/99/119/014 10 švirkštiklių po 3 ml
Slovenian: Zdravilo NovoRapid PumpCart se lahko uporablja za CSII v črpalkah, primernih za infundiranje insulina.
Lithuanian: NovoRapid gali būti vartojamas NIIPO pompų sistemoms, tinkančioms insulino infuzijai.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji zmanjša tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb.
Lithuanian: Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu.
Slovenian: Uporaba zdravila NovoRapid
Lithuanian: NovoRapid vartojimas su alkoholiu
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več, s sladkorno boleznijo.
Lithuanian: NovoRapid vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, nuo 1 metų amžiaus ir vyresniems.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid PumpCart je primerno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba) s črpalko.
Lithuanian: NovoRapid PumpCart skirtas tik injekcijoms po oda naudojant pompą.
Slovenian: Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių - pasireiškė neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).
Slovenian: ► če sumite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor) (glejte poglavje 4, podpoglavje a)
Lithuanian: ► Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) (žr.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ne boste injicirali insulina, tudi če se števec odmerka premakne.
Lithuanian: Jei lašas nepasirodys, Jūs nesuleisite insulino, nors dozės parinkiklis gali pasislinkti.
Slovenian: • ste telesno bolj dejavni kot ponavadi,
Lithuanian: • valgote daugiau nei paprastai;
Slovenian: Zdravilo NovoRapid PumpCart je na voljo v obliki napolnjenega vložka, pripravljenega za neposredno uporabo v črpalki.
Lithuanian: NovoRapid PumpCart yra užpildytas užtaisas, paruoštas iš karto naudoti su pompa.
Slovenian: Vedno nosite s seboj rezervni sistem za injiciranje insulina, za primer, da injekcijski peresnik InnoLet izgubite ali se poškoduje.
Lithuanian: Laikydamiesi atsargumo visada nešiokitės kitą insulino švirkštimo prietaisą tam atvejui, jei Jūsų InnoLet būtų pamestas ar sulūžtų.
Slovenian: • Odstranite nastavek za komplet za infundiranje iz praznega vložka NovoRapid PumpCart.
Lithuanian: • Išimkite infuzinio rinkinio adapterį iš tuščio NovoRapid PumpCart užtaiso.
Slovenian: Zdaj na hrbtni strani preberite, kako uporabljati injekcijski peresnik FlexPen.
Lithuanian: Dabar kitoje pusėje skaitykite informaciją apie Jūsų FlexPen naudojimą.
Slovenian: Uporaba zdravila kot rezervo: shranjujte največ 2 tedna pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: Nešiojantis kaip atsargą: galima laikyti ne ilgiau kaip 2 savaites žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom ravnajte previdno.
Lithuanian: Su švirkštikliu reikia elgtis atsargiai.
Slovenian: ► Igel in zdravila NovoRapid InnoLet si ne delite z drugimi.
Lithuanian: ► Adatų ir NovoRapid InnoLet negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid lahko uporabljajo nosečnice.
Lithuanian: NovoRapid gali vartoti nėščiosios.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoRapid in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra NovoRapid ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoRapid
Lithuanian: Kita informacija apie NovoRapid
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoRapid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoRapid vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų NovoRapid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin aspart
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei insulinas aspartas
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je po šestih mesecih znižalo ravni HbA1c za 0,12 % in 0,15 % bolj kot humani insulin.
Lithuanian: Po šešių mėnesių NovoRapid sumažino HbA1c koncentraciją 0,12 proc., ir 0,15 proc.
Slovenian: Običajni odmerek je med 0,5 in 1,0 enote na kilogram telesne mase na dan.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 0,5-1,0 vieneto kilogramui kūno svorio per parą.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od enega leta, ki imajo sladkorno bolezen.
Lithuanian: NovoRapid skirtas diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vienų metų vaikams gydyti.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se običajno daje neposredno pred obrokom, po potrebi pa tudi po obroku.
Lithuanian: Paprastai NovoRapid skiriama iš karto prieš valgį, bet esant būtinybei gali būti vartojamas ir po valgio.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
Lithuanian: Kodėl NovoRapid patvirtintas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila NovoRapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoRapid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoRapid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi).
Lithuanian: Dažniausias NovoRapid šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje)..
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia NovoRapid nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: stran 2/2
Lithuanian: rugsėjo 7 d.
Slovenian: Rezultati za zdravilo NovoRapid so bili skoraj popolnoma enaki kot za humani insulin v dveh študijah, v katerih so zdravilo proučevali pri 1 954 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in pri 182 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Lithuanian: NovoRapid poveikio rezultatai buvo beveik tokie patys kaip ir žmogaus insulino dviejuose tyrimuose su 1 954 I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergančiais pacientais ir viename tyrime su 182 II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti) sergančiais pacientais.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v vialah, injekcijskih vložkih (PenFill in PumpCart) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (FlexPen, FlexTouch in InnoLet).
Lithuanian: NovoRapid - tai injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (PenFill ir PumpCart) ar užpildytose švirkštimo priemonėse (FlexPen, FlexTouch ir InnoLet), ir vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo NovoRapid s humanim insulinom z merjenjem koncentracije snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas NovoRapid ir žmogaus insulino poveikis, išmatavus glikozilinto hemoglobino HbA1c koncentraciją kraujyje, kuri rodo, ar gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoRapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoRapid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja v sistemih s črpalko za kontinuirano infundiranje insulina pod kožo ali pa se vbrizga v veno, vendar ga tako smeta dati samo zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: NovoRapid taip pat gali būti naudojamas insulino pompos sistemoje nuolatinėms insulino infuzijoms į poodį atlikti arba jo gali būti leidžiama į veną, bet tai daryti gali tik gydytojas ar slaugytojas.
Slovenian: Injicira se v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjice.
Lithuanian: NovoRapid švirkščiama į poodį pilvo sienos, šlaunies, žasto, peties arba sėdmenų srityje.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Lithuanian: Insulino pakaitalas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo vendar ga za razliko od humanega insulina telo hitreje absorbira.
Lithuanian: NovoRapid yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną, bet organizmas gali jį greičiau pasisavinti.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti NovoRapid.
Slovenian: Kako zdravilo NovoRapid deluje?
Lithuanian: Kaip veikia NovoRapid?
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom in se daje vsaj enkrat na dan.
Lithuanian: NovoRapid paprastai vartojamas su vidutinio arba ilgo poveikio insulinu ne mažiau kaip kartą per parą.
Slovenian: To mu omogoča, da lahko začne hitreje učinkovati kot humani insulin.
Lithuanian: Todėl jo poveikis pasireiškia greičiau negu įprasto žmogaus insulino.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoRapid, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoRapid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart, ki je hitro delujoči insulin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto (greito poveikio insulino).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoRapid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. septembra 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoRapid registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila NovoRapid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie NovoRapid vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NovoRapid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
Lithuanian: Kokia yra NovoRapid rizika?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoRapid?
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo NovoRapid v podkožje injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai NovoRapid gali susišvirkšti į poodį patys.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju injekciji menjati.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos kaskart kitoje vietoje.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoRapid, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų NovoRapid šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kadar se uporablja s hrano, lahko zdravilo NovoRapid zadovolji 50-70 % potrebe po insulinu, preostanek pa srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin.
Lithuanian: Su valgiu vartojamas NovoRapid gali patenkinti 50-70 proc.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
Lithuanian: Tiriant poveikį vaikams nuo vienų metų amžiaus, NovoRapid rezultatai taip, pat buvo panašūs. Nustatyta, kad vaisto saugumas yra panašus į žmogaus insulino dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 349 nėščiosios, sergančios I tipo ar nėščiųjų diabetu (nėštumo sukeltu diabetu.
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Lithuanian: • aiški informacija apie koncentracijos skirtumą;
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Lithuanian: • gydymo klaidų, jų priežasčių ir pasekmių pranešimo paskatinimas.
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Lithuanian: • klausimų ir atsakymų lankstinukas;
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Lithuanian: Abu informaciniai paketai skirti naudotis kaip mokomojo plano dalis, siekiant sumažinti gydymo klaidų rizika, galinčią kilti dėl naujos NovoSeven farmacinės formos koncentracijos.
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Lithuanian: Paciento informaciniame pakete, kurį naudos sveikatos priežiūros specialistai mokydami pacientus, turi būti tokie patys aukščiau aprašyti svarbiausi elementai.
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Lithuanian: • aiškus paaiškinimas kuo skiriasi nauja NovoSeven farmacinė forma nuo ankstesnės, išsamus buteliukų ir spalvinio kodo skirtumo aprašymas, dozavimo bei tirpinimo instrukcija;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, privalo įgyvendinti mokomąjį planą visoje šalyje, suderinęs su atsakingomis valstybių narių agentūromis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) NovoSeven, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad visos išvardintos žemiau sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti:
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Lithuanian: • mokomasis skaidrių rinkinys;
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Lithuanian: • dozavimo kortelė;
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Lithuanian: supainiojus dvi farmacines formas, ir dėl to galimas klinikines pasekmes (pvz.: galimą trombozės riziką perdozavus);
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Lithuanian: Gydytojo informaciniame pakete yra:
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Lithuanian: • produkto savybių santraukos lapelis ir tirpinimo nuorodos, įskaitant paryškintus keitimus, kurie buvo padaryti naujos farmacinės NovoSeven formos informacijojer;
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Lithuanian: • gydytojo informacinis paketas;
Slovenian: • komplet informacij za bolnike.
Lithuanian: • laiškas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-12.
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Lithuanian: Vaikams gali reikėti skirti didesnę dozę.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoSeven rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo veiksmingai kontroliuojamų kraujavimo epizodų skaičius.
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
Lithuanian: NovoSeven (eptakogas alfa)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoSeven vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoSeven nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoSeven vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Lithuanian: Kita informacija apie NovoSeven
Slovenian: Zakaj je zdravilo NovoSeven odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl NovoSeven buvo patvirtintas ES?
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: NovoSeven apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Eptakog alfa deluje enako kot faktor VII.
Lithuanian: Eptakogas alfa veikia taip pat kaip VII faktorius.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai arba slaugytojai vaisto gali susišvirkšti patys.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas?