FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom PML,
Hungarian: A PML mindhárom kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na použitie:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: 0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov.
Hungarian: 16 ± 4 nap felezési idővel.
Slovak: Z nežiaducich reakcií identifikovaných v placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s SM pri podávaní natalizumabu v odporúčanej dávke sa uvádza najvyšší výskyt závratov, nauzey, urtikárie a stuhnutosti spojenej s infúziami.
Hungarian: A natalizumab ajánlott dózisával kezelt sclerosis multiplexes betegek placebo-kontrollos vizsgálataiban a következő mellékhatások fordultak elő a leggyakrabban: az infúzió beadásával kapcsolatos szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás.
Slovak: Prejavy možného problému s pečeňou:
Hungarian: Esetleges májkárosodásra utaló jelek:
Slovak: Čo TYSABRI obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a TYSABRI?
Slovak: V štúdiách na myšiach neviedlo podávanie natalizumabu k zvýšenému rastu a metastázovaniu melanómu a lymfoblastických nádorových buniek leukémie.
Hungarian: Egereken végzett kísérletek során a melanoma és lymphoblastos leukaemia tumorsejtek növekedését és metasztázisát a natalizumab alkalmazása nem fokozta.
Slovak: MR skríning na PML
Hungarian: A PML szűrése MRI-vel
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Hungarian: életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről, MRI elérhetőségéről.
Slovak: Dizajn
Hungarian: Tervezet
Slovak: Migrácia leukocytov cez HEB je sprostredkovaná interakciou medzi adhezívnymi molekulami zápalových buniek a endotelovými bunkami cievnej steny.
Hungarian: A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel-sejtjeivel.
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Slovak: Pacienti s pozitívnymi protilátkami proti JCV majú vyššie riziko vzniku PML v porovnaní s pacientmi s negatívnym testom na protilátky proti JCV.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
Slovak: Pri príprave roztoku TYSABRI na intravenóznu (i.
Hungarian: A TYSABRI oldatos intravénás (iv.)
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia).
Hungarian: • ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy progresszív multifokális leukoenkefalopátiája (PML)
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Hungarian: A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka na 1 injekčnú liekovku lieku.
Hungarian: A TYSABRI 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: prítomnosť protilátok proti JCV, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu,
Hungarian: Az antitest válasz mértéke (index) a korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegek esetén
Slovak: Obsah sodíka v TYSABRI
Hungarian: A TYSABRI nátriumtartalma
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Hungarian: • A PML-re és az IRIS-re vonatkozó tájékoztatást, beleértve a PML kialakulásának kockázatát a TYSABRI-kezelés során, figyelembe véve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovak: Výskyt relapsov
Hungarian: Relapszusok gyakorisága
Slovak: NÁZOV LIEKU TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Prípady poruchy funkcie pečene
Hungarian: Funkcióvesztés Súlyosbodó esetek aránya
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Hungarian: 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Slovak: Vyšetrenia MR na odhalenie
Hungarian: Ajánlás a beteg felvilágosítására
Slovak: TYSABRI obsahuje sodík
Hungarian: A TYSABRI nátriumot tartalmaz
Slovak: TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysokoaktívnej relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (SM) u nasledovných skupín pacientov:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő betegcsoportokban:
Slovak: Vyskytli sa prípady zriedkavej infekcie mozgu nazývanej PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia), ktoré sa objavili u pacientov používajúcich TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI-t kapó betegeknél egy ritka agyi fertőzés, PML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia) esetei fordultak elő.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegek esetében egy újabb JCV-fertőzés, a fluktuáló antitest-státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka, • ťažkosti s dýchaním,
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
Slovak: Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés indítását és folyamatos felügyeletét neurológiai kórállapotok diagnózisában és kezelésében gyakorlott szakorvos végezheti olyan centrumokban, ahol szükség esetén MRI-vizsgálat végezhető.
Slovak: U pacientov sa má náležite monitorovať funkcia pečene a majú byť poučení o potrebe kontaktovať lekára v prípade výskytu prejavov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene,
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Hungarian: Egy injekciós üveg 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Τηλ: +357 22 769946
Hungarian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Slovak: urtikáriu a stuhnutosť.
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Slovak: • svrbivá vyrážka (žihľavka),
Hungarian: • viszkető kiütések (csalánkiütés),
Slovak: a dlhšom období (3 mesiace a viac) bez liečby.
Hungarian: adagot kaptak és utána egy háromhónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben,
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл.:
Hungarian: България ТП ЕВОФАРМА
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Hungarian: A TYSABRI injekciós üvegenként 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zoradené podľa toho, ako často boli hlásené v klinických skúšaniach:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Slovak: hypertenzia, bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, dyspnoe a angioedém spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a urtikária.
Hungarian: vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort-érzés, légszomj és angioödéma.
Slovak: TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Hungarian: A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab.
Slovak: Pomer rizika pre progresiu zneschopnenia bol 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p =
Hungarian: A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95% CI: 0,17, 0,76), p=0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s interferónmi beta alebo glatirameracetátom (pozri časť
Hungarian: A TYSABRI béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontban).
Slovak: Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
Hungarian: Ha bármilyen kétség merülne fel, meg kell fontolni további vizsgálatok elvégzését, így a lehetőleg kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálatot (összehasonlítva a kezelés előtti, kiindulási MRI-vel), a liquor JC virális DNS vizsgálatát, és a neurológiai vizsgálatok megismétlését az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek"-ben leírtak szerint (lásd Ajánlás a beteg felvilágosítására).
Slovak: Ukončili 1 rok Ukončili 2 roky
Hungarian: 1 évet teljesítők 2 évet teljesítők
Slovak: pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Hungarian: A vizsgálatok 2 éves időtartama alatt a natalizumabbal kezelt betegek 43,5%-a jelentett mellékhatást (placebo: 39,6%).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Hungarian: 10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
Hungarian: (vagyis akik JCV-antitest-pozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszuppresszív terápiában részesültek) lényegesen nagyobb a PML kockázata.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúznym podaním
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Hungarian: • A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához • Nyomtatvány a kezelés leállításához
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Slovak: Ak sa zriedený liek uchováva pri 2 ˚C - 8 ˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható),
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Hungarian: Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot, hogy ellenőrizze, történt-e változás, ha:
Slovak: ▪ odlíšenie PML od SM; o algoritmus zvládania PML; o odporúčanie, aby pacienti mali vyšetrenia MR v nasledujúcich obdobiach:
Hungarian: PML-kockázattal együtt o A tünetekkel járó és tünetmentes PML diagnosztizálása és prognózisa a PML és az SM elkülönítése o A PML kezelési algoritmusa o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Slovak: Anamnéza SM v rokoch, medián (rozpätie)
Hungarian: (szélső értékek) SM előzmény években medián (szélső értékek) A diagnózis óta eltelt idő években, medián (szélső értékek)
Slovak: V analýze boli skúmané vplyvy vybraných parametrov vrátane telesnej hmotnosti, veku, pohlavia, funkcií pečene a obličiek a prítomnosti protilátok proti natalizumabu na farmakokinetiku.
Hungarian: Ezek a változók: testsúly, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: o ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im formulár o pokračovaní v liečbe;
Hungarian: A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML megnövekedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az illetékes nemzeti hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-es esetekről
Slovak: • bolesti alebo ťažkosti na hrudníku,
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés
Slovak: • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Hungarian: • progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Slovak: V jednej štúdii bolo pozorované zníženie plodnosti samíc morčiat pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Hungarian: Egy vizsgálatban a humán dózist meghaladó dózisoknál a nőstény tengerimalacok fertilitásának csökkenését figyelték meg.
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok cca 2,6 mg/ml natalizumabu.
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Slovak: Tel: +353 (0)1 463 7799
Hungarian: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
Hungarian: A natalizumabnál a placebóhoz képest gyakrabban jelentett események a szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás voltak.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka v kartónovom obale.
Hungarian: Csomagolási egység: egy injekciós üveg dobozonként.
Slovak: • potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML;
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait
Slovak: Ako používať TYSABRI
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TYSABRI-t?
Slovak: • predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
Hungarian: • a kezelés növekvő időtartama (több mint 24 hónap),
Slovak: Rovnováha medzi citlivosťou a špecifickosťou v tomto rozsahu sa musí starostlivo zvážiť.
Hungarian: Az egyensúlyt az érzékenység és a specificitás között ebben a tartományban gondosan meg kell fontolni.
Slovak: Bolo prijaté znenie priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie.
Hungarian: Elfogadtuk az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közlemény szövegezését, egy kommunikációs tervvel együtt.
Slovak: Výbor PRAC prijal revidovanú verziu plánu riadenia rizík (RMP), ktorá odzrkadľuje zmeny schválené počas postupu.
Hungarian: A PRAC elfogadta a kockázatkezelési terv (RMP) felülvizsgált változatát, amely tükrözi az eljárás során elfogadott módosításokat.
Slovak: Je potrebné posúdiť, či sú vzhľadom na tieto nové informácie potrebné regulačné opatrenia.
Hungarian: Meg kell fontolni, hogy az új elemek figyelembevételével szükség van-e szabályozói intézkedésre.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú v súvislosti s povolením na uvedenie tohto lieku na trh potrebné regulatórne kroky.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt arról, hogy szükség van-e valamely szabályozói intézkedésre ezen készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően.
Slovak: Na základe údajov o stabilite indexu protilátok zo štúdie STRATIFY-2 sa má toto odporúčanie zachovať.
Hungarian: Az antitest index stabilitás STRATIFY-2-ből származó adatai alapján a javaslatot fenn kell tartani.
Slovak: Do mája 2015 používalo natalizumab na celom svete 142 958 pacientov, čo predstavuje vystavenie 432 814 pacient-rokov.
Hungarian: A 2015. májusi állapot szerint 142 958 beteg kapott világszerte natalizumabot 432 814 betegévnyi expozíció mellett.
Slovak: Test druhej generácie nemá významný vplyv na odhady rizík v rámci algoritmu.
Hungarian: A második generációs assay-nek nincs szignifikáns hatása a kockázatra vonatkozó becslésekre az algoritmuson belül.
Slovak: Keďže žiadosť vyplýva z vyhodnotenia údajov pochádzajúcich z činností v rámci dohľadu nad liekmi, toto stanovisko má byť prijaté Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Hungarian: Mivel a felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Slovak: Pacienti, ktorí prežijú, majú často závažnú morbiditu súvisiacu s ťažkým a trvalým postihnutím.
Hungarian: A túlélő betegeknél gyakran fordul elő súlyos és tartós rokkantsággal járó, súlyos morbiditás.
Slovak: K dispozícii je stále viac dôkazov, že T2-FLAIR je najcitlivejšia sekvencia na detekciu PML.
Hungarian: Növekvő számú bizonyíték utal arra, hogy a T2-FLAIR a legérzékenyebb szekvencia a PML kimutatására.
Slovak: Natalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka zacielená na α-reťazec adhezívnej molekuly α4β1.
Hungarian: A natalizumab humanizált monoklonális antitest, amely az α4β1 adhéziós molekula α-láncát célozza.
Slovak: Citlivosť sa odlišuje veľmi málo v rozmedzí indexu 0,9 až 1,5, ale špecifickosť sa s hodnotou 1,5 zlepšuje.
Hungarian: Az érzékenység igen kis mértékben különbözik a 0,9-es és az 1,5-es index között, de a specificitás 1,5-nél javul.
Slovak: Súčasné dôkazy naznačujú, že toto riziko sa zvyšuje so stúpajúcim protilátkovým indexom, nie je však k dispozícii jasná medzná hodnota.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a kockázat az antitest index növekedésével nő, de nincs egyértelmű cut-off érték.
Slovak: Pozitívne výsledky stavu séra pri použití testov prvej a druhej generácie boli celkovo podobné.
Hungarian: Az első és második generációs assay-kből kapott pozitív szerostátusz eredmények általában hasonlók voltak.
Slovak: Od povolenia natalizumabu boli identifikované tri hlavné rizikové faktory vzniku PML:
Hungarian: A natalizumab engedélyezése óta a PML következő három fő kockázati tényezőjét azonosították:
Slovak: • anamnéza imunosupresívnej liečby.
Hungarian: • az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kezelés.
Slovak: Nástup PML pri SM má závažné prognostické dôsledky, pretože vedie k smrti asi u 20 % pacientov alebo k závažnému postihnutiu u 40 % pacientov, ktorí prežili.
Hungarian: A PML kialakulásának MS-ben súlyos prognosztikai következményei vannak, mivel a betegek mintegy 20%-ánál halált okoz, vagy súlyos rokkantságot a túlélők 40%-ánál.
Slovak: Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
Hungarian: A Tysabri-t (natalizumab) az EU-ban 2006. június 27-én engedélyezték, és jelenleg betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (MS).
Slovak: Nie je však jasné, či sa môže identifikovať jedna hranica indexu v rozsahu posúdených prahov indexu, ktoré poskytnú optimálnu klinickú využiteľnosť, pokiaľ ide o rozhodnutia týkajúce sa liečby.
Hungarian: Azonban nem tisztázott, hogy azonosítani lehet-e egyetlen indexelválasztópontot az index meghatározott küszöbértékeinek tartományán belül, ami optimális klinikai hasznosságot biztosít a kezelésre vonatkozó döntések tekintetében.
Slovak: Zatiaľ čo v USA bolo hlásených desať prípadov, väčšina asymptomatických prípadov bola hlásená v EÚ/zvyšku sveta (83
Hungarian: Míg az Egyesült Államokban 10 esetet jelentettek, a legtöbb tünetmentes esetről az EU/ROW-ból számoltak be (83%, 52/62).
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť informácie pre lekárov a usmernenie pre liečbu a v súlade s tým aktualizoval kľúčové prvky vzdelávacieho materiálu.
Hungarian: A PRAC egyetértett az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek módosításának szükségességét illetően, és ennek megfelelően frissítette az oktatóanyag kulcsfontosságú elemeit.
Slovak: Okrem toho bola aktualizovaná pohotovostná karta pacienta a formulár o začatí liečby a formulár o pokračovaní liečby a bol zavedený nový formulár o ukončení liečby.
Hungarian: Ezenkívül a betegfigyelmeztető kártya, valamint a kezelés megkezdésére és fenntartására vonatkozó űrlapok is frissítésre kerültek, és bevezettünk egy új, a kezelés abbahagyására vonatkozó űrlapot.
Slovak: Zdá sa, že včasná diagnostika PML súvisí s lepšími výsledkami,
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a PML korai diagnózisa jobb eredményekkel jár.
Slovak: Na celom svete bolo do 4. júna 2015 hlásených 566 prípadov PML, pričom 133 pacientov zomrelo (23,5
Hungarian: Globálisan a PML-nek összesen 566 esetét jelentették a 2015. június 4-i állapot szerint, amelyek 133 beteg esetében halállal végződtek (a PML-betegek 23,5%-a).
Slovak: Odhad rizika PML
Hungarian: A PML kockázatának becslése
Slovak: Vzhľadom na reálne údaje od spoločnosti UNILABS zo štyroch krajín EÚ, ktoré dokazujú, že horná ročná miera zmeny stavu séra môže byť až 16 %, ročná (negatívna až pozitívna) miera zmeny stavu séra v informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu musí byť aktualizovaná.
Hungarian: Figyelembe véve az UNILABS-tól, négy EU-s országból származó tényadatokat, amelyek azt mutatják, hogy az éves szerostátusz-változás felső szintje akár 16% is lehet, az éves (negatívtól pozitívig) szerostátusz-változás szintjét a Physician Information and Management Guidelines (orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek) dokumentumban frissíteni kell.
Slovak: Nedávne úsilie venované identifikovaniu potenciálnych biomarkerov je sľubné, ale doteraz neviedlo k identifikácii nových markerov, ktoré sa môžu použiť v klinickej praxi na zlepšenie existujúcej stratifikácie rizika PML.
Hungarian: A potenciális biomarkerek azonosítására irányuló jelenlegi erőfeszítések ígéretesek, de eddig nem vezettek olyan új markerek azonosításához, amelyek a klinikai gyakorlatban a meglévő PMLkockázatbesorolás javítására használhatók.
Slovak: • výbor PRAC tiež považoval za potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál, najmä pokiaľ ide o odhady rizika vzniku PML u pacientov liečených liekom Tysabri,
Hungarian: • A PRAC azt is szükségesnek találta, hogy frissítsék a meglévő oktatóanyagot, különösen a PML-nek a Tysabri-val kezelt betegeknél történő kialakulása kockázatbecsléseire vonatkozóan.