FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Intrinsa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Polish: Preparat Intrinsa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
Greek: Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση από τη χρήση του Intrinsa μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της και να αναπροσαρμόσει τη θεραπεία της.
Polish: Pacjentki, które po 3-6 miesiącach leczenia nie odczują korzyści ze stosowania preparatu, powinny skontaktować się z lekarzem w celu dokonania oceny leczenia.
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Intrinsa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών) όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Intrinsa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη οιστρογόνα (μια θηλυκή γεννητική ορμόνη).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentek, które już przyjmują estrogen (żeński hormon płciowy).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intrinsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Intrinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intrinsa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Intrinsa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intrinsa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania płciowego oraz zmniejszeniem ilości myśli seksualnych i pobudzenia.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλίας (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, czystej skórze podbrzusza (na brzuchu, poniżej linii talii).
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Intrinsa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Intrinsa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Intrinsa.
Polish: Kobiety stosujące preparat Intrinsa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Intrinsa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Intrinsa.
Greek: Το Intrinsa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Polish: Preparat Intrinsa był skuteczniejszy od placebo.
Greek: Το Intrinsa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
Polish: Preparat Intrinsa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης ανά
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej - testosteronu - w ciągu 24 godzin.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή για τις οποίες συντρέχουν άλλοι λόγοι που τις κρίνουν ακατάλληλες να λάβουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny, lub u których występują inne choroby uniemożliwiające im przyjmowanie leków zawierających estrogen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrinsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Intrinsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες που πριν από την έναρξη της θεραπείας εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνιζαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Intrinsa.
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć takich epizodów w takim samym okresie.
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, παρατηρήθηκε σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέσος όρος βελτίωσης 1,07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων στις γυναίκες που λάμβαναν Intrinsa σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Intrinsa, zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
Greek: Το Intrinsa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο διαμέσου του δέρματος).
Polish: Preparat Intrinsa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intrinsa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Polish: Firma produkująca preparat Intrinsa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa, takie jak uboczne działania androgenne.
Greek: Το Intrinsa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
Polish: Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
Greek: Η ασθενής ενδεχομένως να χρειαστεί διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσει βελτίωση της κατάστασής της.
Polish: Może się zdarzyć, że poprawę odczuwa się dopiero po ponad miesiącu stosowania preparatu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrinsa;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Intrinsa?
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν παρατηρήσουν κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów kobiety powinny skontaktować się z lekarzem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrinsa;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Intrinsa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Polish: Jak stosować preparat Intrinsa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Intrinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Intrinsa zaobserwowano w badaniach?
Greek: Αντιθέτως, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κατά μέσο όρο τέσσερις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Polish: Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio cztery epizody.
Greek: 12 φιαλίδια + 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 144 επιθέματα καθαρισμού
Polish: 12 fiolek + 72 strzykawki z dołączoną igłą + 144 waciki
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών
Polish: * Liczba (%) pacjentów
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Polish: Należy ją przeczytać uważnie i postępować według niej, krok po kroku.
Greek: Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Greek: Συνολική ανταπόκριση α (n=118)
Polish: Odpowiedź całkowita a (n=118)
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι):
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του IntronA και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί.
Polish: Interakcje między produktem IntronA i innymi produktami leczniczymi nie zostały w pełni ocenione.
Greek: Αυτά τα συμβάματα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
Polish: Zmiany takie mogą być nawet poważniejsze.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież
Greek: Όλοι οι ασθενείς επρόκειτο να παρακολουθηθούν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez 24 tygodnie po leczeniu.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 10-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 10-12 lat po zakończeniu leczenia.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστή.
Polish: Wpływ na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.
Greek: Η συχνότητα μιας τέτοιας επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Polish: Częstość takich przypadków reaktywacji wydaje się być mała.
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Μαρτίου 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 marca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 marca 2010
Greek: Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιλάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Polish: Powoduje to wystąpienie ciężkiej niedokrwistości, której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak energii.
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Przemijająca wysypka nie wymaga przerwania leczenia.
Greek: εάν εσείς έχετε σοβαρή καρδιακή ασθένεια.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
Greek: Όλες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
Polish: Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań.
Greek: Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γόνιμους άνδρες.
Polish: IntronA należy ostrożnie stosować u płodnych mężczyzn.
Greek: Simi: +354 535 7000
Polish: Sími: + 354 535 7000
Greek: Το IntronA χορηγείται είτε ημερησίως (5 ή 7 φορές την εβδομάδα), ή τρεις φορές την εβδομάδα, κάθε δεύτερη ημέρα, για παράδειγμα Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή.
Polish: IntronA podawany jest albo codziennie (5 lub 7 razy w tygodniu), albo trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, na przykład w poniedziałek, środę i piątek.
Greek: Με το ένα χέρι πιάστε μια πτυχή χαλαρού δέρματος.
Polish: Jedną ręką złapać luźny fałd skóry.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλικού (εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια) έχουν αναφερθεί.
Polish: Występowały przypadki udaru (zdarzenia mózgowo-naczyniowe).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές έλαβε θεραπεία για ένα χρόνο.
Polish: Większość pacjentów w opisywanych badaniach klinicznych była leczona przez jeden rok.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Greek: • Γονότυπος 2/3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
Polish: • Genotyp 2/3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Polish: Skuteczność długoterminowa
Greek: Μην δοκιμάσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση σε εσάς παρά μόνο εάν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοένεσης.
Polish: Nie należy próbować wykonać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie jest się pewnym, że procedura i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania są zrozumiałe.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας που να έχει οδηγήσει σε οξείες κλινικές εκδηλώσεις.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, który by powodował ostre objawy kliniczne.
Greek: • Γονότυπος 1: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
Polish: • Genotyp 1: Zalecany czas leczenia wynosi jeden rok.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί συμπλήρωση υγρών.
Polish: Uzupełnienie płynów może być niezbędne.
Greek: Έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη άνω των 14 γενετικά διαφορετικών ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
Polish: Zidentyfikowano ponad 14 genetycznie różnych ludzkich interferonów alfa.
Greek: Γονότυπος 1 (n=92)
Polish: Genotyp 1 (n=92)
Greek: Οι τρεις κύριες αυτές κατηγορίες δεν είναι από μόνες τους ομοιογενείς και μπορεί να περιέχουν αρκετά διαφορετικά μοριακά είδη ιντερφερονών.
Polish: Te trzy główne klasy nie są jednorodne i mogą zawierać kilka różniących się masą cząsteczkową rodzajów interferonów.
Greek: Για τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, βεβαιωθείτε ότι ξαναβάλατε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Polish: W przypadku fiolek wielodawkowych należy upewnić się, że fiolka została ponownie włożona do lodówki.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό έμπειρο στο χειρισμό της νόσου.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu danej choroby.
Greek: Τι είναι το IntronA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest IntronA i w jakim celu się go stosuje
Greek: Γονότυπος 2/3/4 (n=26)
Polish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ιντερφερόνης άλφα-2b σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania interferonu alfa-2b u kobiet w ciąży.
Greek: Οι ανιχνεύσιμοι τίτλοι είναι χαμηλοί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις και δεν σχετίζονται κατά κανόνα με απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης ή με οποιοδήποτε άλλο αυτοάνοσο φαινόμενο.
Polish: Oznaczane miana są małe prawie we wszystkich przypadkach i nie są zwykle związane z zanikiem odpowiedzi ani z żadnym innym zjawiskiem immunologicznym.
Greek: Αυτό το σχήμα πρέπει να διατηρείται, εκτός και αν η νόσος αρχίσει να επιδεινώνεται γρήγορα, ή εκδηλωθεί σοβαρή δυσανεξία.
Polish: Schemat ten należy utrzymywać, chyba że choroba wykazuje szybki postęp lub pojawią się objawy ciężkiej nietolerancji.
Greek: Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ή βάρους για την ηλικία)
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu (zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku)
Greek: Διάρκεια της θεραπείας για παιδιά και εφήβους
Polish: Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Polish: Może być konieczna szybka pomoc lekarska lub hospitalizacja.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Greek: Ένα άλλο 4 % είχε μια παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Polish: U kolejnych 4% stwierdzono przemijające zmniejszenie wartości stężenia poniżej dolnej granicy normy.
Greek: 6 IU/kg/ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Polish: 6 j.m./kg mc./dobę przez 3 miesiące nie spowodowało znaczącej toksyczności.
Greek: Παράγονται και εκκρίνονται από κύτταρα ως απάντηση σε διάφορες ιογενείς λοιμώξεις ή σε διάφορους συνθετικούς και βιολογικούς επαγωγείς.
Polish: Są one wytwarzane i wydzielane przez komórki w odpowiedzi na zakażenia wirusem lub różne induktory syntetyczne i biologiczne.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskana w tych dwóch badaniach przedstawiona jest w Tabeli 4.
Greek: Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα όπου πρόκειται να γίνει η ένεση.
Polish: Należy oczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk.
Greek: Απώλεια συνείδησης έχει συμβεί πολύ σπάνια, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς θεραπευόμενους με υψηλές δόσεις.
Polish: Utrata przytomności występowała bardzo rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych dużymi dawkami.
Greek: Γονότυπος 2/3
Polish: Genotyp 2/3
Greek: Αυτές είναι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Są to bardzo poważne działania niepożądane.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ιντερφερόνη άλφα-2b, κωδικός ATC: L03A B05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: interferon alfa-2b, kod ATC: L03A B05
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Polish: Ponadto u 98% (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο σημείο του δέρματος που έχετε πιάσει υπό γωνία 45° έως 90°.
Polish: Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45 do 90.
Greek: Ρήξη δέρματος
Polish: Uszkodzenie skóry
Greek: β: n = αριθμός των ανταποκριθέντων/αριθμός των ατόμων με δεδομένο γονότυπο και καθορισμένη διάρκεια θεραπείας.
Polish: b: n = liczba osób z odpowiedzią/liczba pacjentów z danym genotypem oraz takim samym przydzielonym czasem trwania leczenia.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του IntronA.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA.
Greek: Εγκεκριμένος Αντιπρόσωπος: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Βέλγιο
Polish: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgia
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε μέγεθος φιαλιδίου για να μετρηθεί η απαιτούμενη δόση.
Polish: Można użyć każdą wielkość fiolki do odmierzenia wymaganej dawki.
Greek: Μονονευροπάθειες, κώμα
Polish: Mononeuropatie, śpiączka
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Polish: Donoszono o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek.
Greek: Η πυρεξία και η κόπωση ήταν συχνά αναστρέψιμα εντός 72 ωρών από τη προσωρινή διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Gorączka i zmęczenie często przemijały w ciągu 72 godzin po przerwaniu lub zaprzestaniu podawania leku.
Greek: Δεν εμφανίστηκε τοξικότητα σε πιθήκους που χορηγήθηκαν 100 x 10
Polish: Toksyczność wykazano u małp otrzymujących 100 x 10
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 5.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Greek: Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: IntronA można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Greek: Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε από ένα μέλος της οικογενείας ή κοντινό φίλο να σας βοηθήσει να μείνετε σε εγρήγορση σε συμπτώματα κατάθλιψης ή αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνη κατευθείαν από το δέρμα.
Polish: Wyciągnąć igłę prosto ze skóry.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των επτά ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty w ciągu tego 7 dniowego okresu, należy go wyrzucić.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 10
Polish: Codzienne podawanie leku małpom cynomolgus w dawce 20 x 10
Greek: α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
Polish: a: Odpowiedź na leczenie była zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po leczeniu, z dolną granicą wykrywalności = 125 j.m./ml.
Greek: Εάν το προϊόν δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια αυτών των επτά ημερών, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μια νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty w ciągu tego 7 dniowego okresu, nie można go ponownie włożyć do lodówki w celu dalszego przechowywania.
Greek: Εάν αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, θα πρέπει να αφαιρέσετε το καπάκι μόνο όταν θα ετοιμάσετε την πρώτη δόση.
Polish: Jeśli jest to fiolka wielodawkowa, przykrywkę trzeba usunąć tylko w czasie pobierania pierwszej dawki.
Greek: Επιληψία και/ή διαταραχή της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλ.παράγραφο 4.4).
Polish: - Padaczka i (lub) zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkt 4.4).
Greek: Αν και η βέλτιστη (ελάχιστη) δόση για πλήρες κλινικό όφελος είναι άγνωστη, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τη συνιστώμενη δόση, με μείωση της δόσης όσον αφορά την τοξικότητα, όπως ήδη περιγράφηκε.
Polish: Pomimo iż optymalna (minimalna) dawka konieczna do uzyskania pełnej poprawy klinicznej jest nieznana, należy podawać pacjentom zalecane dawki, a w przypadku wystąpienia toksyczności zmniejszać je jak opisano wyżej.
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa.
Greek: Ορίζεται ως το HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Polish: Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Greek: Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος, εκτός αν αυτή μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία.
Polish: - Wcześniej ujawniona choroba tarczycy, chyba że może być opanowana konwencjonalnym leczeniem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 2 są oparte na doświadczeniu zdobytym w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży.