FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • toma actualmente o ha tomado alguna vez un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Slovenian: • ste kadar koli uporabljali ali trenutno uporabljate zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Spanish: (día)
Slovenian: (dni)
Spanish: Tipo de tumor primario
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja
Spanish: Reducción de la dosis
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Spanish: • niveles anormalmente bajos de oxígeno en la sangre
Slovenian: • nenormalno nizka raven kisika v krvi,
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes que recibieron trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Slovenian: Pogostnost je bila največja pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab sočasno s taksanom (2,0 %).
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab ni para determinar sus efectos en la fertilidad en machos.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala trastuzumaba ali za ugotavljanje njegovih učinkov na plodnost moških niso opravili.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Slovenian: Nosečnost • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Spanish: Se desconoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
Slovenian: Ni znano, ali trastuzumab lahko škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
Slovenian: Večina teh dogodkov nastopi znotraj 2,5 ure po začetku prve infuzije.
Spanish: Su médico le controlará el corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe informarle inmediatamente si observa alguno de los síntomas anteriores.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vi pa morate zdravniku nemudoma povedati, če opazite katerega od zgoraj navedenih simptomov.
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses hasta que Ontruzant se elimine del cuerpo.
Slovenian: Lahko traja do 7 mesecev, da se zdravilo Ontruzant odstrani iz telesa.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 se resumen en las Tablas 9 y 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratar), resultados a 24 meses.
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0555 *Definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Slovenian: število bolnikov z dogodkom p = 0,0555 * opredeljen kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka tako v dojkah kot v aksilarnih bezgavkah.
Spanish: Estos efectos se producen principalmente con la primera perfusión intravenosa ("goteo" en una vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom do napredovanja bolezni.
Spanish: Conservar siempre este medicamento en el envase original cerrado a una temperatura entre 2ºC y 8ºC en nevera.
Slovenian: To zdravilo vedno hranite v zaprtem originalnem pakiranju pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC v hladilniku.
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celotno preživetje, ki je bilo definirano kot čas od datuma randomizacije do datuma smrti ne glede na vzrok.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de un inicio tardío y se les debe informar que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Slovenian: Bolnike moramo posvariti pred možnostjo takega poznega nastopa in jim dati navodila, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de la dosis de trastuzumab.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka trastuzumaba.
Spanish: La dosis de Ontruzant depende de su peso corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, se ha investigado trastuzumab en 4 grandes estudios multicéntricos y aleatorizados.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Slovenian: O tem se bo zdravnik pogovoril z vami.
Spanish: Qué es Ontruzant y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ontruzant Cómo usar Ontruzant
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
Spanish: EU/1/17/1241/002
Slovenian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3 % de la Cmín,ee predicha de la población, o lavado del 97 % aproximadamente) en 7 meses.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo vsaj 95 % bolnikov po 7 mesecih doseglo koncentracije < 1 µg/ml (približno 3 % Cmin,ss, predvidene za populacijo, ali okrog 97-odstotno spiranje).
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Spanish: Quimio + trastuzumab (n=115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con trastuzumab de un año frente al tratamiento con trastuzumab de dos años.
Slovenian: Poleg tega so opravili primerjavo dveletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa; sin embargo, más de la mitad de las pacientes del grupo que solo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Spanish: Las reacciones graves se han tratado satisfactoriamente con tratamiento complementario tal como oxígeno, agonistas beta y corticoesteroides.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, na primer kisikom, agonisti beta in kortikosteroidi.
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) se puede liberar en el torrente sanguíneo y medirse en muestras de suero.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
Spanish: Se debe derivar a estos pacientes al cardiólogo para una evaluación y realizar un seguimiento.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Spanish: En un estudio de comparación de métodos (estudio D008548), se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Slovenian: V študiji primerjave metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo skladnosti (> 95 %) za tehniki SISH in FISH za odkrivanje genske amplifikacije HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC del 95 %)
Slovenian: Popoln patološki celoten odziv* (95 % IZ)
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su cáncer o si necesita tratamiento con oxígeno.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali potrebujete zdravljenje s kisikom.
Spanish: La tasa de reacciones relacionadas con la perfusión de todos los niveles varió entre los diferentes estudios, dependiendo de la indicación, la metodología de la recogida de datos y de si trastuzumab se administraba simultáneamente con quimioterapia o en monoterapia.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1702***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1702***
Spanish: Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la mujer acerca de la posibilidad de daño fetal.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ontruzant se deben utilizar inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino in raztopino zdravila Ontruzant za infundiranje uporabiti takoj.
Spanish: 1Indica reacciones adversas que han sido comunicadas mayoritariamente asociadas con reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v povezavi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento en el grupo de trastuzumab fue de 3,8 años.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja v skupini s trastuzumabom je bilo 3,8 leta.
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión y se debe monitorizar al paciente hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Si presenta algún signo de insuficiencia cardiaca (bombeo de sangre inadecuado de su corazón), se puede revisar su función cardiaca con más frecuencia (cada seis a ocho semanas), puede recibir tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ontruzant.
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Spanish: Para asegurarse de que los resultados son exactos y reproducibles, las pruebas se deben realizar en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos analíticos.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre trastuzumab y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in sočasno uporabljenimi zdravili v kliničnih preskušanjih, niso opazili.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de polvo.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje 1 vialo s praškom.
Spanish: Cuando Ontruzant se une a HER2 frena el crecimiento de estas células y les provoca la muerte.
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Ontruzant pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ontruzant se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Spanish: Las soluciones para perfusión se deben utilizar inmediatamente tras la dilución.
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
Spanish: FP +H N=294 HR (IC del 95 %) Valor de p
Slovenian: FP +H N = 294 HR (95 % IZ) vrednost p
Spanish: En ocasiones, los síntomas aparecen después de las seis horas tras el comienzo de la perfusión.
Slovenian: Včasih se simptomi pojavijo več kot šest ur po začetku infuzije.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk in želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • insomnio (incapacidad para dormir)
Slovenian: • nespečnost (nezmožnost spati),
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ontruzant y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Ontruzant in vrečkami iz polivinilklorida, polietilena ali propilena niso ugotovili.
Spanish: Por lo tanto, no se puede deducir un valor constante de la semivida de trastuzumab.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče določiti konstantne vrednosti za razpolovno dobo trastuzumaba.
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+.
Slovenian: Študija H0649g: podskupina bolnikov z IHC3+
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra durante 90 minutos y un profesional sanitario le controlará mientras recibe el tratamiento por si presenta algún efecto adverso (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejemali 90 minut, med prejemanjem pa vas bo zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, opazoval zdravstveni delavec (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracije trastuzumaba.
Spanish: El tratamiento con Ontruzant (solo o junto con un taxano) puede afectar al corazón, especialmente si ha utilizado alguna vez una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otras dos clases de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ontruzant ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, posebno še, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Spanish: Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Slovenian: Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinar.
Slovenian: Če se nosečnica zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional pueden ocurrir durante la primera o la segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y se han asociado a un desenlace mortal.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, pri katerih je potrebno takojšnje dodatno posredovanje, se lahko navadno pojavijo bodisi med prvo bodisi med drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so bile povezane s smrtnim izidom.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir como parte de una reacción relacionada con la perfusión o tener un inicio tardío.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
Spanish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos
Slovenian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1693
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1693
Spanish: seguido, tras la cirugía, de • ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)
Slovenian: temu pa so po operaciji sledili • dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do dopolnjenega 1 leta zdravljenja).
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** se resumen en la Tabla 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente a observación.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Spanish: • infección de la sangre
Slovenian: • okužba krvi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ontruzant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ontruzant neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: • ha tomado alguna vez otro tratamiento para el cáncer.
Slovenian: • ste se že zdravili zaradi raka.
Spanish: En caso de que se utilicen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Spanish: • sensación de debilidad y malestar
Slovenian: • šibkost in slabo počutje,
Spanish: La perfusión intravenosa de Ontruzant la debe administrar un profesional sanitario entrenado en el manejo de la anafilaxia y debe disponer de un equipo de emergencias.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Ontruzant mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenskega trastuzumaba.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estas reacciones.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Spanish: Conservación de Ontruzant Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ontruzant Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Los estudios indican que los pacientes con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 tienen una supervivencia libre de enfermedad más corta que los pacientes cuyos tumores no sobreexpresan HER2.
Slovenian: Študije kažejo, da imajo bolniki z rakom dojk, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2, krajše preživetje brez bolezni kot bolniki, katerih tumorji HER2 ne izražajo čezmerno.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, alergijskim podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da bo imelo približno 40 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, eno od oblik reakcije,
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1 % (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko trastuzumabom, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento durante los periodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos periodos.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj šest ur po začetku prve infuzije in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden dar lugar a la hospitalización.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
Spanish: El polvo es un pelet de color blanco a amarillo pálido.
Slovenian: Prašek je bele do rahlo rumene barve.
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+.
Slovenian: Študija H0648g: podskupina bolnikov z IHC3+