FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ze ouder zijn dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen.
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir anksčiau simptomų nebuvo arba buvę simptomai pasikeitė.
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus šešis tyrimus, CHMP pateikė tokias pastabas (taip pat žr.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
Lithuanian: NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
Dutch: De resultaten komen overeen met die in gepubliceerde onderzoeken (FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006)
Lithuanian: Rezultatai panašūs į publikuotų tyrimų (FK3059, VMG306, FK3034 ir BGSA006) rezultatus.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: CONTROLOC Control, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Hulpstof: bevat 1,06 microgram sojalecithine per maagsapresistente tablet.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: skrandyje neirioje tabletėje yra 1,06 mikrogramo sojų lecitino.
Dutch: weken
Lithuanian: savaitės
Dutch: Dit houdt ook behandelingen op basis van planten of homeopathie in.
Lithuanian: Pasakykite ir apie vartojamus žolinius ar homeopatinius preparatus.
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316.
Dutch: Bijzondere nadruk werd gelegd op onderzoek BY1023/BGI022.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC02.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Dutch: Metabolisme en excretie
Lithuanian: Metabolizmas ir ekskrecija
Dutch: Pan 10, 20, 40, Pla weken
Lithuanian: Pan 10, 20, 40, Pla savaitės
Dutch: Kinderen en adolescenten CONTROLOC Control dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų žmonėms CONTROLOC Control vartoti negalima.
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų savanorių, kartu su 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro doze vartojusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su 400 mg atazanaviro doze vartojusių lansoprazolo (vienkartinę 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas.
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, tirta C gydymo fazė (29-56 dienos), bet ir šie duomenys nesvarbūs esant nereceptinio vaisto indikacijai, kai gydymo laikotarpis ne ilgesnis kaip 28 dienos.
Dutch: Behalve naar onderzoek BGI022 (CSR 257/2004) verwees de aanvrager ook naar onderzoek MEX020 (CSR 200/2004).
Lithuanian: Be tyrimo BGI022 (CSR 257/2004) pareiškėjas rėmėsi ir tyrimu MEX020 (CSR 200/2004).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tabletes būtina nuryti sveikas.
Dutch: Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde doses en genotoxiciteit, wijzen niet op specifiek gevaar voor de mens.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende zwangerschap.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat er sprake was van een tendens dat met pantoprazol 20 mg in de eerste 7 behandeldagen een snellere symptoomverlichting werd bereikt dan met omeprazol 10 mg: na behandeling gedurende 7 dagen, 4 weken of 8 weken werden er echter tussen de groepen geen statistisch significante verschillen gevonden.
Lithuanian: Atlikus tyrimą padaryta išvada, kad per pirmąsias septynias gydymo dienas 20 mg pantoprazolio dozė paprastai greičiau, nei 10 mg omeprazolio dozė slopina simptomus, tačiau po septynių dienų, keturių savaičių ar aštuonių savaičių gydymo nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų šių grupių skirtumų.
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Lithuanian: Tyrimo ataskaitoje nepateikta 14 dienos duomenų.
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
Lithuanian: Šio tyrimo trūkumai tokie patys, kaip ir pirmiau aprašyti tyrimo BF010 trūkumai: nepateikus 14 dienos duomenų, šis tyrimas ne itin vertingas, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, nes pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų.
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė tyrimus BF010 (CSR 298E/99) ir VMG309 (CSR 323/2004), kurių duomenys parodė ankstyvą refliukso simptomų lengvėjimo pradžią.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Dutch: Van de 17 onderzoeken die door de aanvrager zijn ingediend, vormden de volgende 6 onderzoeken de basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą:
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de onderzoeken BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309 die de aanvrager heeft ingediend en waarvoor aanspraak wordt gemaakt op één jaar gegevensexclusiviteit, niet relevant en noodzakelijk waren voor de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti tyrimai BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309, į kurių duomenis išimtines teises vieneriems metams siekia gauti pareiškėjas, yra nesvarbūs ir nebūtini skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimui nereceptiniams vaistams.
Dutch: Neem één tablet per dag.
Lithuanian: Gerkite po vieną tabletę per parą.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te bedienen.
Lithuanian: Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Dutch: Nycomed GmbH Productiesite Oranienburg Lehnitstraβe 70-98
Lithuanian: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd op 07.11.2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 versijoje 3.0, kurios data 2008 m.
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
Dutch: In dit hoofdonderzoek waren de verschillen tussen pantoprazol 20 mg en ranitidine 150 mg significant; de niet-gepubliceerde onderzoeksconclusies voor BGI022 kwamen echter sterk overeen met die van het gepubliceerde vergelijkende onderzoek VMG306 naar ranitidine 150 mg en voegen in het algemeen geen significante waarde toe aan de aanvraag.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyti reikšmingi 20 mg pantoprazolio ir 150 mg ranitidino dozių tyrimo rezultatų skirtumai, tačiau nepublikuotos tyrimo BGI022 išvados buvo labai panašios į publikuoto palyginamojo 150 mg ranitidino dozės tyrimo VMG306 išvadas ir apskritai nesuteikia paraiškai reikšmingų papildomų duomenų.
Dutch: Kwaliteit van leven, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, laikas, per kurį sumažėjo rėmuo
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Lithuanian: - Sunkios alerginės reakcijos (retos): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema.
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
Dutch: • pantoprazol 20 mg effectief is bij de kortdurende behandeling van GORZ-symptomen,
Lithuanian: • 20 mg pantoprazolio dozė yra veiksminga, taikant trumpalaikį gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymą;
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Lithuanian: Pagal galimą pasireiškimo dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į: labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10); dažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100); nedažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000); retą (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000); labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000); nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals bij verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Lithuanian: Haliucinacijos, konfūzija (ypač polinkį į ją turintiems pacientams) bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.
Dutch: Echter werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij specifieke proeven met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Lithuanian: Vis dėlto specifinių tyrimų su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažną (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), retą (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai retą (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Trombocytopenie; Leukopenie
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija.
Dutch: Gebruik van CONTROLOC Control met voedsel en drank De tabletten dienen in hun geheel ingeslikt te worden met water vóór een maaltijd.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONINIS SUTVIRTINIMAS
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
Lithuanian: Siekiant gauti tokias išimtines teises, leidimas priskirti vaistinį preparatą kitai vaistų grupei turi būti suteikiamas remiantis reikšmingais ikiklinikiniais bandymais arba klinikiniais tyrimais.
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
Lithuanian: Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van erosieve oesofagitis
Lithuanian: Endoskopiniu tyrimu patvirtintas išgijimas nuo erozinio ezofagito
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of C. difficile.
Lithuanian: Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais vaistiniais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmoneliozės, kampilobakteriozės ar C.
Dutch: Over het geheel genomen was de aanvrager van mening dat de nieuwe gegevens uit de voornoemde onderzoeken een belangrijke ondersteuning vormden voor de indeling als niet-receptgeneesmiddel, omdat ze beide gevolgen en relevantie voor de beoordeling hadden.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjo nuomone, nauji minėtų tyrimų duomenys suteikė reikšmingų papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistinį preparatą galima priskirti nereceptiniams vaistams, nes šie duomenys turi įtakos vertinimui ir yra jam svarbūs.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: IV PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in onderzoek FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006, die eveneens superioriteit van 20 mg pantoprazol in vergelijking met 300 mg ranitidine bij de behandeling van refluxsymptomen aantoonden.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimus FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, kurie taip pat parodė, kad slopinant refliukso simptomus 20 mg pantoprazolio buvo veiksmingesnė už 300 mg ranitidino dozę.
Dutch: Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka.
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
Lithuanian: Šio tyrimo 14 dienos duomenys nepateikti.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Nycomed GmbH
Dutch: CSR = klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolis, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
Dutch: CSR = Klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolias, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis) metu nustatyta, kad nepageidaujamo embriotoksinio poveikio nesukelianti dozė yra 5 mg/kg kūno svorio.
Dutch: Renale eliminatie vertegenwoordigt de belangrijkste excretieweg (ongeveer 80%) van de metabolieten van pantoprazol; het overige deel wordt uitgescheiden met de feces.
Lithuanian: Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
Lithuanian: Simptomų palengvėjimas sergant GERL (A-D stadija)
Dutch: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Duitsland
Lithuanian: Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vokietija
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Vadinasi, pantoprazolo kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr.
Dutch: Van de 17 onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, vormden de volgende 11 onderzoeken geen basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Lithuanian: Iš paraiškai patvirtinti pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti 11 tyrimų nesudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindo:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING MET KARTONNEN VERSTEVIGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ SU KARTONINIU SUTVIRTINIMU
Dutch: De klaring bedraagt ongeveer 0,1 l/u/kg en de terminale halfwaardetijd (t1/2) ongeveer 1 uur.
Lithuanian: /kg kūno svorio, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2)maždaug 1 val.
Dutch: 346 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Lithuanian: 346 Pantoprazolio ir omeprazolio veiksmingumas buvo panašus.
Dutch: In de niet-receptsetting zou de patiënt zelf naar zijn/haar arts gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen was verkregen, waardoor dit onderzoek in de niet-receptcontext van beperkte waarde is.
Lithuanian: Įsigijęs preparatą, kaip nereceptinį vaistą, pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų, todėl, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, šis tyrimas ne itin vertingas.
Dutch: Het CHMP heeft, gelet op de bepalingen van artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de klinische gegevens bestudeerd die zijn ingediend ter ondersteuning van de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsnio nuostatas, peržiūrėjo klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus pagrįsti skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimą nereceptiniams vaistams.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU CONTROLOC Control 20 mg
Dutch: Een verlaagde zuurgraad van de maag, ten gevolge van alle middelen - inclusief protonpompinhibitorenverhoogt de tellingen van de bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het maagdarmstelsel.
Lithuanian: Dėl bet kokių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį, sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, padaugėja bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte.
Dutch: Control') - als u een geneesmiddel neemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat - als u jonger bent dan 18 jaar - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Lithuanian: Control medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „CONTROLOC Control sudėtis"); - jei vartojama vaisto, kuriame yra atazanaviro (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija); - jei pacientas jaunesnis kaip 18 metų; - nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Dutch: Verlichting van het belangrijkste symptoom na 2 weken behandeling
Lithuanian: Pagrindinių simptomų palengvėjimas po 2 savaičių gydymo
Dutch: U kunt hierbij denken aan: chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure en gekruide etenswaren, citrusvruchten en vruchtensappen, tomaten.
Lithuanian: šaltmėtės, riebus ir keptas maistas, rūgštus maistas, aštrus maistas, citrusiniai vaisiai, vaisių sultys,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 skrandyje neirios tabletės 14 skrandyje neirių tablečių
Dutch: Beide protonpomprem mers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan omeprazol, niet-significant primair eindpunt
Lithuanian: 521 Abiejų protono siurblio inhibitorių veiksmingumas buvo panašus; pantoprazolio poveikis buvo ne prastesnis, nei omeprazolio, nereikšmingas pirminis galutinis taškas.
Dutch: 270 Pantoprazol was superieur aan ranitidine
Lithuanian: 270 Pantoprazolis buvo pranašesnis už ranitidiną.
Dutch: 327 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Lithuanian: 327 Pantoprazolio ir omeprazolio veiksmingumas buvo panašus.
Dutch: Bovendien is de gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Lithuanian: Be to, įprastinė pradinė omeprazolio dozė gydant refliukso ligą yra 20 mg; 10 mg omeprazolio dozė nėra terapiniu požiūriu lygiavertė 20 mg pantoprazolio dozei.
Dutch: Hoe bewaart u CONTROLOC Control Aanvullende informatie
Lithuanian: Kaip laikyti CONTROLOC Control Kita informacija
Dutch: Tijd tot de belangrijkste GORZ-symptomen zijn verdwenen
Lithuanian: Laikas, per kurį išnyksta pagrindiniai GERL simptomai