FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor bizonytalanságot okoz a PET scan felvételen a szürkeállomány elhelyezkedése és a szürke- és fehérállomány határa, és egyidejűleg újonnan elkészített CT vagy MR kép is rendelkezésre áll, az értékelést végzőnek meg kell vizsgálnia a fúziós PET-CT vagy PET-MR képet is, hogy tisztázza a PET radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája közötti kapcsolatot.
English: Interpretation of Amyvid images
Hungarian: Az Amyvid felvételek kiértékelése
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Hungarian: Az injekciós üveget a dugó fertőtlenítése előtt nem szabad felnyitni, az oldatot a dugón keresztül kell felszívni, egy megfelelő sugárzásvédelemmel ellátott egyadagos fecskendőre erősített, egyszer használatos steril injekciós tű vagy egy engedélyezett automatizált készülék segítségével.
English: Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Hungarian: A képek áttekintése elsősorban transzaxiális irányból történjen, a szagittális és koronális síkhoz szükség szerint való hozzáféréssel.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Hungarian: A beadandó dózis aktivitásának gondos mérlegelésére van szükség, mivel ezeknél a betegeknél a sugárterhelés fokozott lehet (lásd 4.4 pont).
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Hungarian: A különböző gyártási eljárások eredményeként előfordulhat, hogy a készítmény egyes gyártási tételeiben az injekciós üvegek lyukasztott gumidugóval kerülnek forgalomba.
English: An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Hungarian: Egy patkányokon végzett akut dózis vizsgálat a megfigyelhető káros hatást nem okozó (no observable adverse effect level, NOAEL) értéket a maximális humán dózis legalább százszorosában állapította meg.
English: The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Hungarian: A keringésben a reziduális 18F a képalkotási eljárás 30-90 perc közti időintervallumában elsősorban poláris 18F formájában van jelen.
English: Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Hungarian: Némi felhalmozódást/kiválasztást a húgyhólyagban is megfigyeltek.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Hungarian: A florbetapir (18F) injekció rövid (körülbelül 4 cm-es vagy rövidebb) intravénás katéterrel való bejuttatása minimalizálja a hatóanyag katéteren történő adszorpciójának lehetőségét.
English: If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg nukleáris medicina orvosát, aki az eljárást felügyeli.
English: The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Hungarian: Az átlagos, cerebellumhoz mért kérgi SUV-ráta értéke az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a beadás időpontjától kezdve 30 percen keresztül folyamatos emelkedést mutatott, majd a 90. percig csak kismértékben változott.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazás elhalasztásának lehetőségét, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást, illetve azt, hogy melyik a legmegfelelőbb radiofarmakon, szem előtt tartva a radioaktivitás anyatejbe történő bejutását.
English: Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Hungarian: A résztvevő vizsgálók először 96 PET scan-t értékeltek, amelyekből 46 esetben állt rendelkezésre boncolási eredmény; vizuális kvalitatív értékelő módszerrel állapítottak meg egy kiindulási állapotot, és ezt követően ugyanezeket a scan-eket újraértékelték a kvantitatív szoftver információival, illetve anélkül.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegeknél történő alkalmazás korlátait lásd az 5.1 pontban.
English: Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Hungarian: A régiók vizsgálata során valamelyest magasabb retenció tapasztalható a caudatusban, a putamenben és a hippocampusban.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell.
English: Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Hungarian: Az Amyvid az agy más, funkciós vizsgálataival együtt segíthet kezelőorvosának megtalálni, hogy mi okozza a memóriazavarát.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Hungarian: 110 perces felezési idővel stabil oxigén-18-ra (18O) bomlik, miközben 634 keV pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV annihilációs fotonsugárzás követ.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek megzavarhatják az agyi képalkotó eljárással készült felvételek értékelését.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Hungarian: Ez a készítmény egy radiológiai gyógyszer, kizárólag diagnosztikai célokat szolgál.
English: In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Hungarian: Egy in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálat (Ames teszt) során az 5, florbetapir expozíciónak kitett törzs közül 2 esetében a revertáns telepek számának növekedését figyelték meg.
English: Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Hungarian: Az Amyvid biztonságossági profilja 2105 vizsgálati alanynál, klinikai vizsgálatok során történő alkalmazáson alapul.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
Hungarian: EXP: ToC + 7,5 ó
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
English: The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Hungarian: Az Amyvid használata kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár együtt.
English: It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők és magas kockázatú csoportokba tartozó betegek (mint pl. májbetegség vagy epilepszia) esetében.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát az Amyvid-vizsgálat megkezdése előtt, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes, ha kimaradt egy menstruációja vagy szoptat.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Hungarian: A betegnek hanyatt fekvő helyzetben kell lennie úgy, hogy az agy, beleértve a cerebellumot is, a PET
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Az elkészítés módja
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Hungarian: Sugárzás túladagolása esetén az elnyelt dózist - amennyiben lehetségesa radionuklid szervezetből történő eliminációjának fokozásával, gyakori vizelet- és székletürítéssel csökkenteni kell.
English: The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Hungarian: Meg kell vizsgálni a kisagyi régiót, a releváns tartomány megfelelő kiválasztásának és a szürke/fehér kontraszt szintjének megerősítése céljából, ami a cortex vizuális összehasonlításának standardját biztosítja.
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Hungarian: A legnagyobb expozíciónak kitett szervek az eliminációban résztvevő szervek, elsősorban az epehólyag, a máj és a belek.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Hungarian: Egyes esetekben fokozott felvételt figyeltek meg az extracerebrális struktúrákban, mint például a nyálmirigyekben, a bőrben, az izmokban és a csontokban (lásd 5.2 pont).
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Hungarian: A készítmény fecskendőbe való felszívását aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
English: The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Hungarian: A felvétel a főként fehérállományból álló régiókban (híd és centrum semiovale) a legnagyobb mértékű.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az illetékes nemzeti hatósággal történő megbeszélések és megegyezés után, minden tagállamban, ahol az Amyvid forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden olyan orvos, aki alkalmazhatja az
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Hungarian: Az Amyvid scan-nek az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek Alzheimer-kórossá válási arányát kimutató szenzitivitása a 9 megbetegedett esetében 66,7% (95% CI: 35-88%), specificitása a 38 meg nem betegedett esetében 71% (95% CI: 55-83%), míg a pozitív valószínűségi arány 2,31 (95% CI: 1,2-4,5) volt.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Hungarian: Egyes scan felvételeket nehéz lehet értékelni képzaj, elvékonyodott kérgi szalaggal járó sorvadás, vagy a kép elmosódása miatt, ami értékelési hibákhoz vezethet.
English: Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Hungarian: A szagittális képek vizsgálata és az egyidejűleg készített CT- vagy MR-képek segíthetnek az occipitalis csont és occipitalis szürkeállomány elkülönítésében.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben a kívánt diagnosztikus információ megszerzéséhez elegendő,
English: The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Hungarian: Ismételten ellenőrizni kell a térbeli normalizációt, illetve hogy illik-e a scan a sablonhoz, annak megerősítésére, hogy a releváns tartomány (region of interest, ROI) elhelyezése pontos, keresni kell liquort vagy csontot a releváns tartományon belül, és értékelni kell az atrófia vagy kamranagyobbodás kvantifikációra kifejtett potenciális hatását.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Hungarian: Emiatt a nemzeti szabályozásoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedéseket meg kell tenni.
English: Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az Amyvid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Hungarian: Terhesség esetén a nukleáris medicina orvos csak abban az esetben alkalmazza a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 és 5.1 pontban.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Hungarian: Megfigyeltek képértékelési hibákat az agyi béta-amiloid neuritikus plakk denzitás becslése során, beleértve álnegatív eredményeket is.
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Hungarian: A florbetapir (18F) elsősorban a hepatobiliáris rendszeren keresztül választódik ki, és így a májkárosodásban szenvedő betegeknél fennáll a nagyobb sugárterhelés lehetősége (lásd
English: The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Hungarian: A florbetapir (18F) más béta-amiloid struktúrákhoz vagy egyéb agyi struktúrákhoz, illetve receptorokhoz való in vivo kötődése egyelőre nem ismert.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Hungarian: A vizsgálat eredményét a felvételt elrendelő orvossal beszélje meg.
English: Adequate shielding is mandatory.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
English: Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Hungarian: A florbetapir (18F) agyba történő maximális felvétele az injekciót követően néhány perc alatt megtörténik, amit az injekció utáni első 30 perc során gyors agyi clearance követ.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Amyvid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel a készítményt nem gyermekeken történő alkalmazásra szánják.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Hungarian: Negatív felvétel esetén a fehérállomány aktivitása nagyobb, mint a szürkeállományé, így tiszta szürke-fehér kontraszt jön létre.
English: No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Hungarian: A SUVR értékeiben nem mutattak ki különbséget az Alzheimer-kórnál általában alkalmazott kezelésekben részesülő, illetve a nem kezelt betegek esetében.
English: The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Hungarian: Az Amyvid gyakori mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak:
English: In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
Hungarian: Az eredmény 92%-os szenzitivitást (majority read sensitivity; 95% CI: 78-98%) és 100%-os specificitást (95% CI: 80-100%) mutatott.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentése érdekében szalag vagy más, flexibilis fejtámla alkalmazható.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál a florbetapir (18F) viszonylag kismértékű felhalmozódást mutat a cortexben, illetve a cerebellumban.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Hungarian: EXP: ToC + 10 ó
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Hungarian: Az ajánlott aktivitás egy 70 kg testtömegű felnőtt beteg esetén 370 MBq florbetapir (18F).
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Hungarian: Az Amyvid egy radiofarmakon, mely a béta-amiloid neuritikus plakkok denzitásának pozitronemissziós tomográfiával (PET) való kimutatására szolgál olyan felnőtt, kognitív zavarban szenvedő betegek agyában, akik Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavarok más okai miatt állnak vizsgálat alatt.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Hungarian: Amikor fogamzóképes korú nőnél radioaktív gyógyszer alkalmazására van szükség, fontos annak megállapítása, hogy terhes-e.
English: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol.
English: Specific warnings
Hungarian: Általános figyelmeztetés
English: average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Hungarian: Azoknak az értékelőknek az esetében, akik hozzáfértek a kvantitatív információkhoz, az átlagos értékelői pontosság a szövettani leletekkel összehasonlítva a kiindulási 90,1%-ról 93,1%-ra nőtt (p-érték <0,0001), és sem a szenzitivitás, sem a specificitás csökkenését nem észlelték.
English: Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Hungarian: Mivel minden dózis kis mennyiségű florbetapirt (18F) tartalmaz, a túladagolás következtében nem várható farmakológiai hatás.
English: No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Hungarian: A húgyhólyagból történő ürítésre vonatkozóan nem készültek becslések.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Hungarian: A CE jelöléssel ellátott szoftverek használhatóságát és megbízhatóságát a klinikai kvalitatív értelmezés kiegészítésére két vizsgálatban vizsgálták, három különböző, a kereskedelemben kapható kvantitatív szoftver-csomag felhasználásával.
English: In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Hungarian: In vitro végzett kötődési vizsgálatok nem mutattak ki interferenciát a florbetapir (18F) béta-amiloid plakkokhoz való kötődésében az Alzheimer-kórban szenvedő betegek által szedett egyéb gyakori gyógyszerek jelenlétében.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt az adag módosítása.
English: It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Hungarian: 10 ml-es vagy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegek agyának post-mortem történt hagyományos neuropatológiai festési eljárásokkal végzett kötődési vizsgálatai statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) összefüggést mutattak ki az in vitro florbetapir (18F) kötődése és a béta-amiloid aggregátumok depozíciója között.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Hungarian: A megabequerel (MBq) a radioaktivitás mennyiségének kifejezésére szolgáló mértékegység.
English: This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Hungarian: Ez a készítmény 10 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz, ami legfeljebb 790 mg adagonként, 20 ml sörrel vagy 8 ml borral megegyező adag.
English: A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
Hungarian: 30-50 perccel az Amyvid injekció beadását követően készítik el.
English: An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Hungarian: Az Amyvid-PET képalkotó vizsgálat segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy az Ön agyában vannak-e béta-amiloid lerakódások.
English: As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
Hungarian: Mivel az effektív dózis az ajánlott 370 MBq florbetapir (18F) aktivitás alkalmazása esetén 7 mSv, az említett mellékhatások előfordulása kis valószínűséggel várható.