FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Loppor är obligata parasiter som förs in i hemmen av hundar och katter som hålls som husdjur.
Estonian: Kirbud on obligatoorsed parasiidid, mille sageli toovad kodudesse lemmikloomadena peetavad kassid ja koerad.
Swedish: Dessutom kunde inte den tillgängliga publicerade litteraturen användas för en sådan slutsats eftersom Fiprex skiljer sig kvalitativt och kvantitativt från andra godkända fipronil-innehållande produkter.
Estonian: Niisuguseid järeldusi ei võimaldanud teha ka saadaolev kirjandus, sest Fiprex erineb kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt teistest müügiloa saanud fiproniili sisaldavatest toodetest.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att CVMP gjorde fel som vägrade bedöma de inlämnade farmakovigilansuppgifterna gällande andra godkända fipronil-innehållande produkter som tillverkades av samma företag som tillverkar Fiprex (dvs. Vet-Agro).
Estonian: Müügiloa hoidjale tundus, et veterinaarravimite komitee eksis, kui keeldus hindamast esitatud ravimiohutusalaseid andmeid, mis on seotud teiste müügiloa saanud fiproniili sisaldavate toodetega, mida toodab Fiprexiga sama ettevõte (st Vet-Agro).
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning gav de inlämnade publicerade rapporterna tillräcklig försäkran vad gäller säkerhet och effekt för olika fipronil spot-on-produkter, så att alla kvantitativa skillnader i innehållet av aktiva beståndsdelar eller kvantitativa/kvalitativa skillnader i innehållet av hjälpämnen mellan produkterna inte kan ge olika resultat när det gäller säkerhet eller effekt.
Estonian: Müügiloa hoidja kohaselt andsid esitatud avaldatud aruanded fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta piisavalt alust arvata, et toimeaine kvantitatiivsed erinevused või toodetes sisalduvate abiainete kvantitatiivsed/kvalitatiivsed erinevused ei anna tulemuseks erinevat ohutust või tõhusust.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog inte CVMP:s tidigare slutsats att skillnader i sammansättningen mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande produkter skulle påverka upptaget, hastigheten och graden av distribution, eller den aktiva substansens beständighet hos målarten.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud veterinaarravimite komitee varasema järeldusega, et erinevused Fiprexi ja teiste fiproniili sisaldavate toodete ravimvormide vahel mõjutavad imendumist, jaotumise kiirust ja ulatust ning toimeaine püsivust sihtliikidel.
Swedish: Allt efter den godkända produkten kan Fipronil dessutom användas för att behandla och förebygga fästingangrepp hos hundar.
Estonian: Heakskiidetud tootest sõltuvalt võib fiproniili kasutada ka puukide nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att alla nödvändiga kriterier var uppfyllda enligt artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG (väletablerad användning).
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kõik direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13a (hästi tõestatud kasutus) vajalikud kriteeriumid täideti.
Swedish: Efter en granskning av dessa data fann CVMP att studierna inte var tillräckligt robust utförda och resultaten inte tillräckligt tillförlitliga för att de farmaceutiska uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning skulle kunna beaktas vad gäller den kliniska effekten av Fiprex spot-on.
Estonian: Pärast nende andmete ülevaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et uuringute läbiviimine polnud piisavalt viimistletud ja tulemused piisavalt usaldusväärsed, et võtta arvesse müügiloa hoidja eraandmeid täppmanustatava Fiprexi kliinilise tõhususe kohta.
Swedish: CVMP anser att effekten kan påverkas av skillnader i sammansättningen mellan spot-on-produkter och detta återges i de olika anpassade påståendena gällande omedelbar och kvarstående effekt hos andra godkända spot-on-produkter.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et erinevused täppmanustatavate ravimite ravimvormide vahel võivad mõjutada tõhusust ning seda väljendab kohandatud väidete ulatus vahetu ja püsiva tõhususe kohta teistel heakskiidetud täppmanustatavatel ravimitel.
Swedish: I denna studie ingick grundläggande undersökningar för utvärdering av egenskaper såsom torktid och ytspridning hos de olika produkterna in vitro.
Estonian: Uuring sisaldas tavakatseid, millega hinnati eri toodete omadusi, nt kuivamisaega ja pealekandmist in vitro.
Swedish: Även om enkeldospipettens volym skiljer sig åt har den aktiva substansen, fipronil, en koncentration av 75 mg/ml i varje enskilt fall.
Estonian: Igal juhul on toimeaine fiproniili kontsentratsioon 75 mg/ml, aga üksikannuse pipeti maht erineb.
Swedish: Följaktligen finner CVMP att resultaten av in vitro-undersökningarna som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning inte kan tillämpas på in vivo-situationen eller på produkternas förväntade effekt.
Estonian: Seetõttu ei saa veterinaarravimite komitee järeldada, et müügiloa hoidja in vitro uuringute tulemusi saab rakendada in vivo olukorras või eeldada toodetelt samasugust tõhusust.
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast kordusläbivaatust
Swedish: • CVMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att dra en slutsats om effekten av Fiprex, särskilt vad gäller effektens varaktighet,
Estonian: • Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et Fiprexi tõhususe kohta esitatud andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi selle tõhususe, eriti tõhususe kestuse kohta.
Swedish: Spot-on-produkter innehållande fipronil är ett användarvänligt sätt att ta sig an lopp- och fästingangrepp hos dessa husdjursarter, liksom på de efterföljande komplikationer som dessa parasiter kan orsaka hos både deras värd och husdjursägare.
Estonian: Fiproniili sisaldavad täppmanustatavad ravimid on kasutajasõbralik vahend kirpude ja puukide nakkuste vastu ülalmainitud lemmikloomaliikidel ning aitavad leevendada ka nakkustega kaasnevaid tüsistusi, mida need parasiidid võivad põhjustada nii peremeesorganismile kui ka lemmiklooma omanikele.
Swedish: • CVMP fann att de data som lämnats in till stöd för denna ansökan är tillräckliga för att stödja säkerheten för Fiprex spot-on-beredningarna hos målarterna,
Estonian: • Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et taotlusega esitatud andmed on piisavad, et toetada Fiprexi täppmanustatavate ravimite ravimvormide ohutust ravitavatel liikidel.
Swedish: Därför finner CVMP att det inte är möjligt att fastställa effektprofilen för Fiprex genom extrapolering av data från den publicerade litteraturen.
Estonian: Seetõttu järeldab veterinaarravimite komitee, et Fiprexi tõhususprofiili pole võimalik tuvastada avaldatud kirjanduses toodud andmeid üldistades.
Swedish: gjorde det möjligt att fastställa en period av akaricid aktivitet på 4 veckor.
Estonian: kohta käivad andmed võimaldavad saavutada 4nädalalist akaritsiidse aktiivsuse perioodi.
Swedish: Samtidigt som fipronil har en väl dokumenterad effekt har innehavaren av godkännande för försäljning inte kunnat förfina effektpåståendena för sin sammansättning till följd av kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med dessa produkter i produktlitteraturen.
Estonian: Kuigi fiproniili tõhusust on palju kirjeldatud, ei ole müügiloa hoidja suutnud eristada väiteid tõhususe kohta selle eri ravimvormide korral kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete erinevuste tõttu, võrreldes kirjanduses viidatud toodetega.
Swedish: Tjeckien1
Estonian: Tšehhi1
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 11 december 2013 och att det övergripande nytta-riskförhållandet för de olika Fiprex spot-on-beredningarna är negativt.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad teaduslikud alused läbi vaadata 11. detsembri 2013. aasta otsused ning Fiprexi täppmanustatavate ravimite ravimvormide üldine kasu ja riski tasakaal on negatiivne.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade inte tillräckligt varför resultatet av denna studie var särskilt relevant för fastställning av de farmakologiska egenskaperna, och därigenom av den kliniska effekten, av Fiprex jämfört med andra fipronil spot on-produkter.
Estonian: Müügiloa hoidja ei õigustanud piisavalt, miks oli selle uuringu tulemus eriti oluline teiste fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite suhtes Fiprexi farmakoloogiliste omaduste ja sellest tulenevalt kliinilise tõhususe määramisel.
Swedish: vad gäller de rättsliga kraven för en ansökan om väletablerad användning.
Estonian: esitatud kordusläbivaatuse üksikasjalikke aluseid, mis on seotud hästi tõestatud kasutuse taotluse õiguslike nõudmistega.
Swedish: CVMP finner att skillnader i sammansättning mellan spot-on-produkter kan påverka effekten, särskilt vad gäller effektens varaktighet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et erinevused täppmanustatavate toodete ravimvormis võivad mõjutada tõhusust, eriti tõhususe kestust.
Swedish: Baserat på den accepterade väletablerade användning som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet trots skillnaden i sammansättningar mellan kandidatprodukten och produkter i den publicerade litteraturen.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on adekvaatselt tagatud, hoolimata kandidaattoote ja avaldatud kirjanduses viidatud toodete ravimvormide erinevustest.
Swedish: Utifrån den accepterade väletablerade användningen som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet.
Estonian: Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on piisavalt tagatud.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade dessutom fram en studie som jämförde de fysiokemiska egenskaperna av ett antal olika fipronil-innehållande spot-on-produkter, däribland Fiprex och föregångarprodukten.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja uuringu, et võrrelda mitmesuguste fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite, sh Fiprexi ja esmase toote füüsikalis-keemilisi omadusi.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att fastställa effektprofilen för sammansättningen för Fiprex spot-on.
Estonian: Seetõttu pole olnud võimalik tuvastada Fiprexi täppmanustatava ravimi ravimvormi tõhususprofiili.
Swedish: Därför tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning en jämförelse av skillnaderna i sammansättning mellan olika fipronil-innehållande produkter och beskrev likheterna i deras indikationer.
Estonian: Selleks esitas müügiloa hoidja mitme fiproniili sisaldava toote ravimvormide erinevuste võrdluse ja kirjeldas üldjoontes nende näidustuste sarnasusi.
Swedish: Fiprex spot-on, lösningar, för hundar och katter innehåller fipronil.
Estonian: Fiprexi täpilahused koertele ja kassidele sisaldavad fiproniili.
Swedish: CVMP accepterade att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet men att de framlagda övergripande uppgifterna tydde på att uppgifterna för Fiprex inte kunde tillräckligt motivera de föreslagna indikationerna och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmetele tuginedes, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele, otsustas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud näidustusi ning kasu ja riski tasakaal ei ole praegu soodne.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ettevõtte Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: Det är CVMP:s uppfattning att innehavaren av godkännande för försäljning inte tillräckligt överbryggat skillnaden mellan sammansättningarna av produkterna i den publicerade litteraturen och sammansättningen av Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pole piisavalt pööranud tähelepanu avaldatud kirjanduses viidatud ravimite ravimvormide ja Fiprexi ravimvormide erinevusele.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Swedish: Djurslag
Estonian: Kordusläbivaatus
Swedish: CVMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om beviljande av godkännande för försäljning av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar samt tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning (se bilaga I).
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload (vt I lisa).
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise tühistamise tingimus
Swedish: Måldjurets säkerhet
Estonian: Sihtloomade ohutus
Swedish: Katter
Estonian: II lisa
Swedish: Beviljat godkännande för försäljning
Estonian: Anti müügiluba
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spoton, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar (se bilaga I)
Estonian: Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Estonian: Kasu ja riski tasakaalu hindamine
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 3 förfyllda sprutor + 3 injektionsnålar
Estonian: 3 eeltäidetud süstalt + 3 süstlanõela
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Estonian: 1 süstel + 1 süstlanõel
Swedish: D02 Y754, Irland
Estonian: D02 Y754, Iirimaa
Swedish: Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem.
Estonian: Arst ütleb teile, millal teil on ohutu koju minna.
Swedish: När och hur ofta ska du använda Firazyr?
Estonian: Millal ja kui sageli te peate Firazyri kasutama?
Swedish: 1) Allmän information
Estonian: 1) Üldine teave
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mida ei tohi müüa eraldi.
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959
Swedish: Andra läkemedel och Firazyr
Estonian: Muud ravimid ja Firazyr
Swedish: Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
Estonian: Ägenemishoo kestus on tavaliselt 2-5 päeva.
Swedish: Statistik Firazyr
Estonian: Statistiline Firazyr
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 2-17 år
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat
Swedish: Placebo p-värde
Estonian: Platseebo p-väärtus
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma är omkring 1-2 timmar.
Estonian: Lõplik plasma poolestusaeg on ligikaudu 1-2 tundi.
Swedish: Tiden till maximal koncentration är ungefär 30 minuter.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulub ligikaudu 30 minutit.
Swedish: Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
Estonian: Ravivastuse määr (%, usaldusvahemik) 4 tunni möödumisel ravi algusest
Swedish: Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet.
Swedish: Effekten bibehölls hos alla patienter.
Estonian: Kõikidel patsientidel püsis efektiivsus.
Swedish: • Tryck in kolven så långsamt att det tar ungefär 30 sekunder.
Estonian: • Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Nässelutslag (urtikaria)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nõgestõbi (urtikaaria)
Swedish: Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
Estonian: Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:
Swedish: Dra inte ut kolven.
Estonian: Ärge tõmmake kolvi tagasi.
Swedish: Ikatibants distributionsvolym (Vss) är ungefär 20-25 l. Plasmaproteinbindningen är 44 procent.
Estonian: Ikatibandi jaotusmaht (Vss) on ligikaudu 20-25 l. Seonduvus plasmavalkudega on 44%.
Swedish: • Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
Swedish: Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom.
Estonian: Firazyri mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega sarnased.
Swedish: Skillnad mellan behandlingar (95 procent konfidensintervall, p-värde)
Estonian: Erinevus ravikuuride vahel (95% usaldusvahemik, p-väärtus)
Swedish: Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
Estonian: Selle asjaolu tähtsus Firazyri ohutusele ei ole teada (vt lõik 5.2).
Swedish: • Tryck på den graderade sprutans kolv så att eventuell luft förs tillbaka till den förfyllda sprutan (detta steg kan behöva upprepas flera gånger).
Estonian: • suruge skaalajaotusega süstla kolbi, et õhk liiguks eeltäidetud süstlasse tagasi (seda sammu võib olla vajalik mitu korda korrata)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstli või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Swedish: • Adapter (proximal och/eller distal luer-lockanslutning/kopplare av hontyp)
Estonian: • adapter (proksimaalne ja/või distaalne haarav Luer-Lock tüüpi ühendus/liitmik)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. juuli 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2013
Swedish: In vitro-studier har bekräftat att ikatibant inte bryts ner av oxidativa metaboliska reaktionsvägar och inte hämmar de större cytokrom P450-isoenzymerna (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4) och inte inducerar CYP 1A2 och 3A4.
Estonian: In vitro uuringutega kinnitati, et ikatibant ei lagune oksüdatiivsete metabolisatsiooniteede kaudu, ta ei inhibeeri tsütokroom P450 (CYP) olulisi isoensüüme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) ega indutseeri CYP 1A2 ja 3A4.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, medel som används för behandling av hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud hematoloogilised ained,päriliku angioödeemi ravimid ATC-kood: B06AC02.
Swedish: Även om det finns bevis som stödjer en positiv effekt av B2-receptorblockering omedelbart efter en stroke finns det en teoretisk möjlighet att ikatibant kan minska den positiva nervskyddande effekten av bradykinin i sen fas.
Estonian: Kuigi on tõendeid, mis toetavad B2-retseptori blokaadi kasulikku mõju vahetult pärast insulti, on teoreetiline võimalus, et ikatibant võib bradükiniini positiivset hilisfaasi kaitsvat neuroloogilist toimet nõrgendada.
Swedish: Ikatibant är en syntetisk dekapeptid med likartad struktur som bradykinin men med 5 icke-proteinogena aminosyror.
Estonian: See on sünteetiline dekapeptiid, mis sarnaneb struktuurilt bradükiniinile, kuid koosneb viiest mitteproteinogeensest aminohappest.
Swedish: Denna patient följdes i 5 månader och ytterligare prover var negativa med avseende på antikroppar mot ikatibant.
Estonian: Seda patsienti jälgiti 5 kuud ja edasised proovid olid ikatibandivastaste antikehade suhtes negatiivsed.
Swedish: Det finns data som tyder på en åldersbunden minskning av clearance som resulterar i en omkring 50-60 procent högre exponering för äldre personer (75-80 år) jämfört med 40-åriga patienter.
Estonian: Andmetest nähtub vanusega seotud langus kliirensis, mille tagajärjeks on eakatel (75-80-aastastel) võrreldes 40-aastaste patsientidega 50-60% suurem kokkupuude.
Swedish: Två pediatriska patienter fick reaktioner vid injektionsstället som bedömdes som svåra och som försvann helt inom 6 timmar.
Estonian: Kahel lapsel tekkisid süstekohal reaktsioonid, mida hinnati rasketeks ja mis kadusid täielikult 6 tunni jooksul.
Swedish: ÖVRIGT Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: - Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Firazyr bör du rådgöra med läkare.
Estonian: - 24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm Firazyri süstet ja kui te vajate ühe kuu jooksul rohkem kui 8 süstet, peate pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Swedish: Varje spruta ska endast användas en gång.
Estonian: Iga süstalt tohib kasutada vaid üks kord.
Swedish: Detta område ska befinna sig minst 5 cm från eventuella ärr.
Estonian: See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm (2 tolli) eemal võimalikest armidest.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Efter subkutan administrering är ikatibants absoluta biotillgänglighet 97 procent.
Estonian: Ikatibandi absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 97%.
Swedish: Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
Estonian: Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku ala.
Swedish: Följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering av ikatibant till patienter i veckorna efter en stroke.
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik ikatibandi manustamisel patsientidele insuldijärgsetel nädalatel.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE • Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: Djurstudier visade effekter på uterusimplantation och förlossning (se avsnitt 5.3) men den potentiella risken för människor är okänd.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei ole teada.
Swedish: Det är okänt om ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos människa, men det rekommenderas att ammande kvinnor som vill ta Firazyr inte ammar under 12 timmar efter behandlingen.
Estonian: Ei ole teada, kas ikatibant eritub inimese rinnapiima, kuid imetavad naised, kes soovivad kasutada Firazyri, ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast ravi.
Swedish: FAST-3 var en randomiserad, placebokontrollerad studie med parallella grupper och 98 vuxna patienter med en medianålder på 36 år.
Estonian: FAST-3 oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, paralleelrühmadega uuring 98 täiskasvanud patsiendiga, kelle vanuse mediaan oli 36 aastat.
Swedish: Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Firazyr.
Estonian: Kui te imetate last, siis ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast Firazyri viimast manustamist.