FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Scintimun no debe utilizarse para el diagnóstico de infección del pie diabético (infección que afecta a los pies de los pacientes diabéticos).
Romanian: Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției piciorului diabetic (infecție care apare la nivelul picioarelor pacienților cu diabet).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scintimun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scintimun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Scintimun puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Scintimun, consultați prospectul.
Spanish: A continuación se obtuvieron imágenes de las extremidades de los pacientes, comparándose las imágenes obtenidas con el uso de ambas técnicas.
Romanian: Membrele pacienților erau ulterior scanate, iar imaginile obținute în urma utilizării ambelor tehnici erau comparate.
Spanish: Otras informaciones sobre Scintimun
Romanian: Alte informații despre Scintimun
Spanish: Las imágenes indicarán los lugares donde se acumula el besilesomab y el médico las utilizará para localizar las zonas de infección o inflamación.
Romanian: Imaginile vor arăta unde s-a acumulat besilesomabul, iar medicul le va utiliza pentru a localiza zonele de infecție sau inflamare.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Scintimun.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scintimun , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scintimun, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El principio activo de Scintimun, el besilesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Romanian: Substanța activă din Scintimun, besilesomabul, este un anticorp monoclonal.
Spanish: En un estudio principal en 130 pacientes que tenían o se sospechaba tenían osteomielitis en las extremidades, se comparó el scintimun radiomarcado con una técnica diagnóstica estándar que utiliza los propios glóbulos blancos del paciente radiomarcados antes de ser reinyectados en éste.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 130 de pacienți care aveau sau erau suspectați că ar avea osteomielită la nivelul membrelor, Scintimun radiomarcat a fost comparat cu o tehnică standard de diagnosticare care utiliza propriile celule albe ale pacienților, acestea fiind radiomarcate înainte de a fi injectate înapoi în organismul pacientului.
Spanish: El criterio principal de eficacia para Scintimun se basó en el grado de concordancia entre la evaluación de las imágenes obtenidas con Scintimun y las obtenidas con los glóbulos blancos radiomarcados.
Romanian: Principalul indicator al eficacității pentru Scintimun s-a bazat pe gradul în care evaluarea imaginilor obținute cu Scintimun coincideau cu cele obținute cu celulele albe radiomarcate.
Spanish: Se utiliza para localizar zonas de infección o inflamación en adultos con sospecha de osteomielitis (infección ósea) en las extremidades, en combinación con otras modalidades de técnicas de imagen apropiadas.
Romanian: Acesta este utilizat pentru localizarea zonelor de infecție sau inflamare la adulți cu diagnostic prezumtiv de osteomielită (infecție a oaselor) la nivelul membrelor, în asociere cu alte metode imagistice adecvate.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintium durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Scintimun pe parcursul studiilor?
Spanish: Dado que en los focos de infección se concentran muchos granulocitos, la radiactividad se acumulará en las zonas afectadas por osteomielitis, donde podrá detectarse con las pruebas de imagen.
Romanian: Întrucât la locul unei infecții se adună un număr mare de granulocite, radioactivitatea se va acumula în zonele afectate de osteomielită, unde poate fi detectată prin intermediul scanărilor.
Spanish: Entre tres y seis horas después de la inyección, el médico obtiene imágenes de las extremidades para localizar las zonas de los huesos afectadas por osteomielitis.
Romanian: La trei-șase ore după injecție, medicul efectuează scanări ale membrelor pentru localizarea zonelor din oase afectate de osteomielită.
Spanish: El besilesomab se ha diseñado para unirse específicamente a NCA-95, un antígeno presente en la superficie de los granulocitos, un tipo de glóbulo blanco que interviene en la inflamación y combate las infecciones.
Romanian: Besilesomabul a fost conceput să se lege de un antigen numit NCA-95, prezent pe suprafața granulocitelor, un tip de celule albe din sânge, implicate în inflamare și combaterea infecției.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scintimun el 11.01.10.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scintimun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2010.
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en la superficie de los granulocitos.
Romanian: Când pacientului i se injectează medicamentul radiomarcat, anticorpul monoclonal transportă radioactivitatea către antigenul țintă de pe granulocite.
Spanish: Scintimun no debe utilizarse en pacientes que den positivo para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) ni en mujeres embarazadas.
Romanian: Scintimun este contraindicat la pacienții cu rezultat pozitiv la testul anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) și la femeile gravide.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scintimun?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
Spanish: Scintimun logró resultados similares a los obtenidos con glóbulos blancos radiomarcados cuando se utilizó para diagnosticar y localizar la osteomielitis en las extremidades.
Romanian: Scintimun a produs rezultate comparabile cu celulele albe radiomarcate când a fost administrat pentru diagnosticarea și localizarea osteomielitei la nivelul membrelor.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
Romanian: De ce a fost aprobat Scintimun?
Spanish: ¿Qué es Scintimun?
Romanian: Ce este Scintimun?
Spanish: Scintimun es un equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable radiactiva.
Romanian: Scintimun este o trusă (kit) pentru prepararea unei soluții injectabile radioactive.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Scintimun.
Spanish: Scintimun no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de sus demás componentes.
Romanian: Scintimun este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la besilesomab, la alți anticorpi de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Spanish: Scintimun no se utiliza solo, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
Romanian: Scintimun nu se utilizează în monoterapie, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
Romanian: Când Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv tehnețiu (99m Tc) se leagă de besilesomab.
Spanish: ¿Cómo actúa Scintimun?
Romanian: Cum acționează Scintimun?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Scintimun?
Romanian: Pentru ce se utilizează Scintimun?
Spanish: Scintimun se marca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Romanian: Scintimun este radiomarcat prin amestecarea sa cu o soluție de tehnețiu radioactiv (99mTc).
Spanish: La solución radiactiva de Scintimun se prepara mezclando el polvo y el disolvente proporcionados en el equipo y después se marca radiactivamente con tecnecio (99mTc).
Romanian: O soluție radioactivă de Scintimun este preparată prin amestecarea pulberii și solventului furnizate în trusă (kit) și apoi prin radiomarcarea acesteia cu tehnețiu (99mTc).
Spanish: ¿Cómo se usa Scintimun?
Romanian: Cum se utilizează Scintimun?
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
Spanish: Seasonique está autorizado en algunos países fuera de la Unión Europea (UE).
Romanian: Seasonique este autorizat în unele țări din afara Uniunii Europene (UE).
Spanish: El CHMP no realizó modificaciones adicionales.
Romanian: CHMP nu a efectuat nicio modificare suplimentară.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Spanish: Alemania consideró que conceder la autorización de comercialización supone un riesgo potencial grave para la salud pública.
Romanian: Germania a considerat că acordarea autorizației de punere pe piață constituie un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Spanish: Eficacia anticonceptiva
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Spanish: Para el análisis, este periodo se dividió en dos periodos de 28 días y un periodo de 35 días.
Romanian: În scopul analizei, această perioadă a fost împărțită în două perioade de 28 de zile și o perioadă de 35 de zile.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: La indicación propuesta para Seasonique fue «anticoncepción oral».
Romanian: Indicația propusă pentru Seasonique era „contracepție orală".
Spanish: El estudio PSE-302 incluyó un número limitado de ciclos de exposición y no se diseñó para evaluar el IP.
Romanian: Studiul PSE-302 a inclus un număr limitat de cicluri de expunere și nu a fost proiectat pentru evaluarea IP.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global para todas las pacientes tratadas fue ≥ 97 % en el estudio fundamental y ≥ 98% en el estudio de apoyo.
Romanian: Complianța generală la tratament pentru toate pacientele tratate a fost ≥ 97 % în studiul pivot și ≥ 98 % în studiul de susținere.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por Francia conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Ambos principios activos están ya autorizados en esta combinación, a esta dosis y a una dosis menor (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în această combinație, în această doză și în doze mai mici (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață depusă prin intermediul procedurii descentralizate a fost prezentată în temeiul articolului 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: El CHMP solicitó el asesoramiento del Grupo de Trabajo de Bioestadística (BSWP) sobre la validez de este método en el presente caso.
Romanian: CHMP a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP) să își prezinte avizul privind validitatea acestei metode în cazul de față.
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210; la mayoría de los Estados miembros interesados estuvieron de acuerdo con las conclusiones del Estado miembro de referencia, a excepción de Alemania, que lo consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate (SMI) fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referință (SMR), cu excepția Germaniei, care a atras atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Spanish: El IP calculado por el método de Poisson se consideró, por tanto, aceptable teniendo en cuenta que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de un producto existente.
Romanian: Prin urmare, IP calculat prin metoda Poisson a fost considerat acceptabil ținând cont de faptul că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă numai o modificare minoră a unui produs existent.
Spanish: Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos con Seasonique están también respaldados por los datos posteriores a la comercialización.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice cu Seasonique sunt susținute suplimentar de datele ulterioare punerii pe piață.
Spanish: Además, la tasa de embarazos observada en el ensayo clínico de fase III fue relativamente baja (IP < 1) y no se detectaron signos de reducción de la eficacia durante la larga experiencia posterior a la comercialización.
Romanian: În plus, frecvența sarcinilor observată în studiul clinic de fază III a fost relativ scăzută (IP<1) și nu a fost detectat niciun semnal de reducere a eficacității în experiența vastă obținută ulterior punerii pe piață.
Spanish: De hecho, la combinación hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg está aprobada como método anticonceptivo en la UE desde hace más de 35 años y su eficacia está bien documentada.
Romanian: Într-adevăr, combinația de hormoni LNG 150 µg/EE 30 µg este aprobată în scop contraceptiv în UE de mai mult de 35 de ani, iar eficacitatea acesteia este bine documentată.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las cuales quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, según se menciona en el Anexo III para Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menționează în Anexa III pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: A pesar de estas limitaciones, la publicación, cuando menos, no indica una inferior eficacia anticonceptiva para el régimen 84/7.
Romanian: În pofida acestor limitări, cel puțin această publicație nu susține o eficacitate contraceptivă redusă asociată cu regimul de 84/7.
Spanish: El CHMP respaldó la posición del BSWP, que consideró que el método de remuestreo es, por lo general, inadecuado para calcular intervalos de confianza para un IP; más incluso en este caso, donde no estaba preespecificado y se utilizó solo tras observar resultados negativos en el análisis convencional.
Romanian: CHMP a susținut poziția BSWP, care a considerat că, în general, metoda de reeșantionare nu este adecvată pentru calcularea intervalelor de încredere pentru IP; cu atât mai mult în acest exemplu, în care metoda nu era prevăzută și a fost utilizată numai după ce au fost observate rezultatele negative ale analizei mai convenționale.
Spanish: Por tales motivos, el CHMP no consideró que este IP mayor fuera relevante para la evaluación de la eficacia de Seasonique.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat acest IP mai mare ca fiind relevant în evaluarea eficacității Seasonique.
Spanish: Algunos miembros del CHMP consideraron que esta publicación no es aceptable como prueba de la eficacia anticonceptiva de los regímenes de ciclo prolongado, ya que este tipo de estudio es proclive a introducir varios tipos de factores de confusión (duración del uso de los distintos AOC, intención de quedarse embarazada, uso por motivos distintos de la anticoncepción).
Romanian: Unii membri ai CHMP au considerat că această publicație nu poate fi acceptată drept dovadă a eficacității contraceptive a regimurilor cu ciclu prelungit, deoarece acest tip de studiu este predispus la diverse tipuri de factori de confuzie (durata de utilizare a diferitelor COC, intenția de sarcină, utilizarea medicamentului din alte motive decât contracepția).
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro que planteó la objeción opinaba que no estaba suficientemente demostrada la eficacia anticonceptiva de Seasonique.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, statul membru care a ridicat obiecții (SMO) a fost de părere că eficacitatea contraceptivă a Seasonique nu fusese suficient demonstrată.
Spanish: Durante el anterior procedimiento descentralizado se presentó y aprobó un plan de gestión de riesgos para Seasonique.
Romanian: Un plan de management al riscurilor a fost prezentat și convenit în timpul procedurii descentralizate precedente referitoare la Seasonique.
Spanish: Sin embargo, en el grupo DP3-84/30 del estudio PSE-301, para 3 de los 9 embarazos incluidos en el análisis como «durante el tratamiento», no se llevó a cabo el recuento del fármaco; de hecho, basándose en los datos disponibles, estos embarazos podrían considerarse «fuera del tratamiento».
Romanian: Cu toate acestea, în brațul DP3-84/30 al studiului PSE-301, pentru 3 din cele 9 sarcini incluse în analiza „în cursul tratamentului", nu a putut fi ținută evidența medicamentelor; într-adevăr, pe baza datelor disponibile, aceste sarcini pot fi considerate „în afara tratamentului".
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de Seasonique y denominaciones asociadas era favorable.
Romanian: CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Seasonique și denumirile asociate este considerat favorabil.
Spanish: Levonorgestrel (LGN) es un progestágeno conocido por inhibir la ovulación; la dosis baja de etinilestradiol (EE), un estrógeno, garantiza el control de la inhibición folicular ovárica y aporta estabilidad al endometrio para minimizar la metrorragia intercurrente.
Romanian: Levonorgestrel (LGN) este un progestogen cunoscut pentru faptul că inhibă ovulația, în timp ce doza mică de etinilestradiol (EE), un estrogen, asigură controlul asupra suprimării foliculilor ovarieni și oferă stabilitate endometrului pentru a reduce la minimum metroragiile.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró adecuadamente demostrada la eficacia de Seasonique.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că eficacitatea Seasonique a fost demonstrată în mod adecvat.
Spanish: Dado el bajo contenido en estrógenos, el preparado se encuadra en los llamados anticonceptivos orales combinados (AOC) de dosis bajas.
Romanian: Din cauza conținutului mic de estrogen, medicamentul face parte din așa-numita clasă de contraceptive orale combinate în doză mică (COC).
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que realizara análisis complementarios del patrón de hemorragias basados en tres reglas de extrapolación para incluir a las mujeres que abandonaron prematuramente el tratamiento y extrapolar sus datos a la duración total planificada del estudio PSE-302, de 1 año.
Romanian: De aceea, solicitantului i s-a cerut să efectueze analize suplimentare privind tiparul menstruației, având la bază trei reguli de extrapolare pentru a include femeile care au întrerupt prematur tratamentul, și să extrapoleze datele respective la durata totală de studiu planificată a PSE302 de un an.
Spanish: El programa de desarrollo clínico para Seasonique comprendió dos ensayos clínicos aleatorizados en fase III, el estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302, específicamente diseñados para evaluar los resultados de la biopsia endometrial, que se realizaron en Estados Unidos.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Seasonique a inclus două studii clinice de fază III, randomizate, și anume studiul pivot PSE-301 și un studiu de susținere, PSE-302, concepute special pentru a evalua rezultatele biopsiei endometriale, care au fost efectuate în Statele Unite ale Americii.
Spanish: En los datos procedentes de fuera de la UE, desde la primera autorización en 2006 hasta diciembre de 2013, con una exposición estimada de 385 901 añosmujeres, solo se han comunicado 10 embarazos, lo que supone una tasa del 0,0026 %.
Romanian: Din datele obținute în afara teritoriului UE, din momentul primei autorizări din anul 2006 și până în luna decembrie 2013, timp în care expunerea estimată este de 385 901 de femei-ani, au fost raportate numai 10 sarcini, ceea ce a condus la o frecvență de raportare a sarcinilor de
Spanish: En línea con estos resultados, los análisis de laboratorio demostraron que el perfil de metrorragias/oligometrorragias imprevistas con Seasonique no produjo cambios clínicamente significativos.
Romanian: În conformitate cu aceste constatări, rezultatele de laborator au demonstrat că profilul sângerărilor/spottingului neprogramat(e) observat cu Seasonique nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic.
Spanish: Los datos FD demostraron que la eficacia de la inhibición ovárica de Seasonique está dentro de los márgenes observados para otros anticonceptivos hormonales combinados aprobados.
Romanian: Datele farmacodinamice au demonstrat că eficacitatea inhibării ovariene a Seasonique se situează în intervalul celei observate pentru alte contraceptive hormonale combinate autorizate.
Spanish: En definitiva, aunque el estudio FD no incluyó un grupo de comparación, teniendo en cuenta los abundantes resultados procedentes de los estudios clínicos publicados y considerando que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de los productos existentes, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación que los productos de combinación LNG/EE existentes, cuya eficacia está bien documentada.
Romanian: În concluzie, deși studiul farmacodinamic nu a inclus un braț comparator, pe baza rezultatelor ample din studiile clinice publicate și având în vedere că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă o modificare minoră față de produsele existente, se preconizează ca Seasonique să aibă un control superior asupra ovulației, în comparație cu produsele combinate existente care conțin LNG/EE și a căror eficacitate este bine documentată.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, así como el punto de vista del BSWP, el CHMP consideró que la eficacia anticonceptiva de Seasonique quedaba adecuadamente demostrada.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor prezentate de solicitant și a punctului de vedere al Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP), CHMP a considerat că eficacitatea contraceptivă a Seasonique a fost demonstrată în mod adecvat.
Spanish: En conclusión, como se demuestra en el estudio PSE-302, el número total de días de metrorragia/oligometrorragia fue mayor con Seasonique que con el comparador, Nordette.
Romanian: În concluzie, astfel cum a fost demonstrat în studiul PSE-302, numărul total de zile cu sângerări/spotting a fost mai mare pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator, Nordette.