FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa pravilna opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebni previdnostni ukrepi), ki natančno posnemajo priporočila CVMP, in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne posnemajo natančno priporočenega besedila CVMP, vsekakor pa izražajo enaka ključna sporočila; Skupina 2.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП (Специални предпазни мерки при употреба), копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения;
Slovenian: Kenflox 20% Oral peroralna raztopina perutnina
Bulgarian: Kenflox 20% Oral
Slovenian: Leijsendwarsstraat 26
Bulgarian: Нидерландия Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Slovenian: 7323 Brande DANSKA
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
Slovenian: 08041 Barcelona ŠPANIJA
Bulgarian: 08041 Barcelona ИСПАНИЯ
Slovenian: 1161 Budapest MADŽARSKA
Bulgarian: 1161 Budapest УНГАРИЯ
Slovenian: Flumesyva Oral paste flumekvin
Bulgarian: Flumesyva Oral paste Флумекин
Slovenian: Odbor priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za živali za proizvodnjo živil, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so navedena v Dodatku I, da se dopolnijo povzetki glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo, ki niso skladna z razpravnim dokumentom CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в онези случаи, които не са в съответствие с дискусионния документ на Комитета (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovenian: Bruistensingel 310
Bulgarian: Zámečnícka 411
Slovenian: flumekvin amoksicilin trihidrat
Bulgarian: Флумекин Амоксицилин трихидрат
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V.
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Animal
Slovenian: Acide Oxolinique 60 Porc Franvet oksolinska kislina
Bulgarian: Acide Oxolinique 60 Porc Franvet
Slovenian: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Bulgarian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires АРЖЕНТИНА
Slovenian: Flumisol Oral Solution 100mg/ml flumekvin
Bulgarian: Flumisol Oral Solution 100mg/ml
Slovenian: Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons peroralna raztopina piščanci prašiči golobi
Bulgarian: Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons
Slovenian: Slovaška republika
Bulgarian: Република Словакия
Slovenian: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides oksolinska kislina
Bulgarian: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides
Slovenian: Bolgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Bulgarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen БЪЛГАРИЯ
Slovenian: Flumix 50% super WO flumekvin
Bulgarian: Flumix 50% super WO Флумекин
Slovenian: Za 132 zdravil predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ali pristojni nacionalni organi niso predložili podatkov, zato ni bila možna ocena zadevnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За 132 продукта не е предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или компетентните национални органи и следователно не може да се направи оценка на засегнатата Кратка характеристика на продукта.
Slovenian: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Bulgarian: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa pravilna opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki natančno posnemajo priporočila CVMP, in veterinarska zdravila, ki vsebujejo vsa opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne posnemajo natančno priporočenega besedila CVMP, vsekakor pa izražajo enaka ključna sporočila.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения
Slovenian: Enrofloxacin 10% enrofloksacin 10 %
Bulgarian: Enrofloxacin 10% Eнрофлоксацин 10%
Slovenian: peroralna raztopina govedo
Bulgarian: Перорален разтвор Говеда
Slovenian: oksolinska kislina, natrijeva sol
Bulgarian: Оксолинична киселина, натриева сол
Slovenian: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber peroralna raztopina teleta
Bulgarian: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Slovenian: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai flumekvin
Bulgarian: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen NEMČIJA
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Slovenian: Flumix Poudre A 3 % flumekvin
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
Slovenian: Madžarska Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Bulgarian: Swifts Pharma Kft.
Slovenian: B. Za zdravila, navedena v Dodatku I, ki vsebujejo kinolone (flumekvin, oksolinska kislina): 12.
Bulgarian: За продукти, изброени в Приложение I, съдържащи хинолони (флумекин, оксолинична киселина):
Slovenian: • za 132 zdravil, ki so jih države članice ugotovile, CVMP od predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ali pristojnih nacionalnih organov ni prejel podatkov ali pa so bili podatki nezadostni, zato ni bila možna ocena razpoložljivosti ali zadostnosti previdnostnih stavkov v povzetkih glavnih značilnosti zdravil;
Bulgarian: за 132 продукта, посочени от държавите-членки, липсва или е недостатъчна информацията, предоставена на Комитета от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от националните органи и поради това не е възможно да се направи заключение за наличие или оценка на предупредителните изрази в КХП;
Slovenian: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams peroralna raztopina perutnina
Bulgarian: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams
Slovenian: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides oksolinska kislina
Bulgarian: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
Slovenian: Romunija S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Bulgarian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest РУМЪНИЯ
Slovenian: FLUBACTIN sol flumekvin
Bulgarian: FLUBACTIN sol
Slovenian: Bromeflox enrofloksacin bromheksin
Bulgarian: Енрофлоксацин Бромхексин
Slovenian: Quinoex 10 oral solution peroralna raztopina perutnina
Bulgarian: Quinoex 10 oral solution
Slovenian: Pot(i) uporabe zdravila
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба i)
Slovenian: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump peroralna raztopina prašiči
Bulgarian: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump
Slovenian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Slovenian: Baytril piglet 25 mg/ml prašiči intramuskular no
Bulgarian: Baytril piglet 25 mg/ml
Slovenian: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas flumekvin
Bulgarian: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas flumekvin
Bulgarian: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Bulgarian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino ИСПАНИЯ
Slovenian: 1107 Budapest
Bulgarian: 1107 Budapest УНГАРИЯ
Slovenian: UNISOL 2.5% oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Bulgarian: UNISOL 2.5% oral solution for calves
Slovenian: Flumiquil Suspension Injectable flumekvin
Bulgarian: Flumiquil Suspension Injectable
Slovenian: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ali nacionalni pristojni organi niso predložili podatkov, zato ni bila možna ocena obstoječih opozoril v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП
Slovenian: Inoxyl Solution Buvable oksolinska kislina
Bulgarian: Inoxyl Solution Buvable
Slovenian: /EGP
Bulgarian: Държавачленка/ЕИП
Slovenian: Arciucha 2
Bulgarian: Група 2.
Slovenian: Bolgarija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
Slovenian: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova
Slovenian: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos koncentrat za peroralno raztopino perutnina, purani
Bulgarian: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos
Slovenian: Portugalska Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Slovenian: Flubactin solution flumekvin
Bulgarian: Flubactin solution
Slovenian: Marbocyl 2% w/v Solution for Injection marbofloksacin 2 %
Bulgarian: Marbocyl 2% w/v Solution for Injection
Slovenian: 50 mg/100g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice prašiči
Bulgarian: 50 mg/100 g Премикс за медикаментозни фуражи
Slovenian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine peroralna raztopina prašiči
Bulgarian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Slovenian: 25,82 g amoksicilin trihidrata 15 g flumekvina topni prašek prašiči pitovni piščanci purani
Bulgarian: 25,82 g амоксицилин трихидрат 15 g флумекин
Slovenian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Bulgarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Slovenian: de Reus a Vignols km
Bulgarian: Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km
Slovenian: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Bulgarian: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Flumesyva Liquid 20% flumekvin
Bulgarian: Flumesyva Liquid 20% Флумекин
Slovenian: Baytril oral solution enrofloksacin 5 mg/ml peroralna raztopina pujski
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
Slovenian: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano
Bulgarian: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Bulgarian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets peroralna raztopina pujski
Bulgarian: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovenian: Flumiquil Poudre A 3 % flumekvin
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille oksolinska kislina
Bulgarian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovenian: Bolgarija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Biofloxavet 10% Oral Solution peroralna raztopina perutnina
Bulgarian: Biofloxavet 10% Oral Solution
Slovenian: Flumisol 36 % flumekvin
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Slovenian: 08017 Barcelona ŠPANIJA
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Slovenian: 300 mg/tableto tablete teleta
Bulgarian: 50 mg/таблетка Таблетки
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Bulgarian: Нидерландия Pfizer Animal
Slovenian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys enrofloksacin 10 %
Bulgarian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys
Slovenian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas teleta subkutano
Bulgarian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas
Slovenian: Cofoxyl Liquide oksolinska kislina
Bulgarian: Cofoxyl Liquide
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Bulgarian: Португалия Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Slovenian: amoksicilin flumekvin amoksicilin 22,5 g/100 g flumekvin 15 g/100 g prašek za peroralno raztopino prašiči pitovni piščanci purani
Bulgarian: Амоксицилин Флумекин амоксицилин 22,5г/100г флумекин 15г/100г
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovenian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai enrofloksacin 5 g/100 g peroralni prašek perutnina prašiči
Bulgarian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai
Slovenian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats enrofloksacin 5 %
Bulgarian: Enrocare 5% Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Slovenian: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Nikolaou 15
Slovenian: Fluquick Liquido flumekvin
Bulgarian: Fluquick Liquido
Slovenian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok teleta prašiči psi subkutano, intramuskular no
Bulgarian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok
Slovenian: Flumexil 1.5% flumekvin
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Slovenian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat govedo prašiči psi mačke intramuskular no, subkutano
Bulgarian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Slovenian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Bulgarian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Bulgarian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves
Slovenian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in pristojni nacionalni organi so predložili povzetke glavnih značilnosti zdravila za 564 od 696 zdravil, vključenih v napotitev.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта на 564 от 696-те продукти, включени в процедурата за сезиране, са представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба и от националните компетентни органи за преглед от CVMP.
Slovenian: Enroxil 10% perorální rostok peroralna raztopina piščanci
Bulgarian: Enroxil 10% perorální rostok
Slovenian: Ganadexil enrofloxacina oral solution peroralna raztopina piščanci
Bulgarian: Ganadexil enrofloxacina oral solution
Slovenian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution peroralna raztopina pujski
Bulgarian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovenian: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos marbofloksacin 50 mg tablete govedo
Bulgarian: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos
Slovenian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs enrofloksacin 10 %
Bulgarian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs
Slovenian: Portugalska Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Португалия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovenian: Quinoex 10% Inyectable govedo prašiči subkutano, intramuskular no
Bulgarian: Quinoex 10% Inyectable
Slovenian: peroralna raztopina perutnina (piščanci in purani)
Bulgarian: Перорален разтвор Домашни птици (пилета и пуйки)
Slovenian: Flumesyva Premezcla flumekvin
Bulgarian: Flumesyva Premezcla Флумекин
Slovenian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Bulgarian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Baytril 2.5% Oral Solution peroralna raztopina teleta eksotične živali (majhni sesalci, plazilci, ptice)
Bulgarian: Екзотични животни (дребни бозайници, влечуги, видове птици)
Slovenian: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit flumekvin
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne odražajo zadostno priporočil CVMP.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
Slovenian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos peroralna raztopina perutnina kunci
Bulgarian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos
Slovenian: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas difloksacin
Bulgarian: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: Flumiquil 50 % powder flumekvin
Bulgarian: Flumiquil 50 % powder Флумекин
Slovenian: Inoxyl suspensão oral oksolinska kislina
Bulgarian: Inoxyl suspensão oral
Slovenian: Švedska Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Animal
Slovenian: 18. april 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Slovenian: 18. maj 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je zahtevala izvedba študije o uporabi zdravil (DUS) za ugotavljanje prakse pri predpisovanju in študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja na dva tedna, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki znano povzročajo poškodbo jeter, ter tedensko spremljanje delovanja jeter.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da so zdravila, ki vsebujejo flupirtin, škodljiva, in da njihovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Slovenian: Leta 2013 je bil sprožen nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zaradi povečanega poročanja o hepatotoksičnih reakcijah v povezavi s flupirtinom.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Slovenian: Glede na nedavne rezultate študije in ker so še naprej poročali o primerih poškodbe jeter, je nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) ocenil, da je treba pregledati vpliv tveganja za poškodbo jeter na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil in ustreznost povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Slovenian: O teh ukrepih so z dopisom obvestili ustrezne zdravstvene delavce, z izobraževalnimi gradivi pa so zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike seznanili s tveganjem in povezanimi ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o tem, ali bi nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja v zadostni meri zmanjšali tveganje za hepatotoksičnost.
Bulgarian: PRAC обсъжда дали по-нататъшното свеждане на риска до минимум ще намали в достатъчна степен риска от хепатотоксичност.