FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początkowo enzym był ekstrahowany z grzyba, ale w przypadku leku Fasturtec uzyskuje się go za pomocą metody znanej jako technologia rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję oksydazy moczanowej.
Maltese: Oriġinarjament l-enzima kienet estratta minn fungu, iżda f'Fasturtec tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-urat ossidażi.
Polish: W badaniu porównawczym lek Fasturtec okazał się skuteczniejszy niż allopurinol: przez pierwsze 96 godzin po leczeniu pacjenci leczeni produktem Fasturtec wykazywali niższe średnie stężenie kwasu moczowego we krwi niż pacjenci, u których stosowano allopurinol (odpowiednio 128,1 i 328,5 mg.h/dl).
Maltese: Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b'Fasturtec kellhom medja iktar baxxa ta' livell ta' aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b'allopurinol (128.1 u 328.5 mg.h/dl, rispettivament).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasturtec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasturtec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fasturtec:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2 mg na kilogram masy ciała, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, podawana w postaci codziennego wlewu przez okres do siedmiu dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni kuljum sa sebat ijiem.
Polish: W dodatkowym badaniu obserwowano skuteczność działania leku Fasturtec u 21 dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z nowotworem krwi, z czego u 62% wykryto zawyżone stężenie kwasu moczowego.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
Polish: Produktu Fasturtec nie wolno również stosować u pacjentów z niedoborem (niskim stężeniem) dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub z innymi zaburzeniami metabolicznymi, o których wiadomo, że powodują anemię hemolityczną (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane zbyt wczesnym niszczeniem krwinek).
Maltese: Fasturtec m'għandux jintuża f'pazjenti b'defiċjenza (livelli baxxi) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta' emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Polish: Substancja czynna leku Fasturtec, rasburykaza, jest enzymem o nazwie oksydaza moczanowa, który przekształca kwas moczowy w inny związek chemiczny zwany alantoiną, która może być łatwo wydalana przez nerki z moczem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fasturtec, ir-rasburikaże, hija enzima msejħa urat ossidażi, li tittrasforma l-aċidu uriku f'kimika oħra msejħa allantoina li tista' tiġi estratta faċilment mill-kliewi fl-awrina.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fasturtec?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fasturtec?
Polish: Jak badano produkt Fasturtec?
Maltese: Kif ġie studjat Fasturtec?
Polish: W badaniach nad określeniem dawki okazało się, że po 48 godzinach produkt Fasturtec w dawce 0,2 mg/kg na dobę obniżał stężenie kwasu moczowego do normalnego u 95% pacjentów.
Maltese: L-istudji għas-sejbien tad-doża wrew li, wara 48 siegħa, Fasturtec f'doża ta' kuljum ta' 0.20 mg/kg naqqas il-livelli ta' aċidu uriku għan-normal f'95% tal-pazjenti.
Polish: Produkt Fasturtec porównywano z innym leczeniem (allopurinol, standardowe leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego) tylko w jednym badaniu obejmującym 52 pacjentów.
Maltese: Fasturec tqabbel biss ma' kura oħra (allopurinol, il-kura standard għat-tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku) f'wieħed mill-istudji, li fih ħadu sehem 52 pazjent.
Polish: EU/1/18/1347/001 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletek EU/1/18/1347/002 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletek EU/1/18/1347/003 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletek EU/1/18/1347/004 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletek EU/1/18/1347/005 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletek EU/1/18/1347/006 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletek EU/1/18/1347/007 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletek EU/1/18/1347/008 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletek
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Febuxostat Krka (febuksostat)
Maltese: Febuxostat Krka (febuxostat)
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg)i jest wydawany na receptę.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Febuxostat Krka zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Febuxostat Krka stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów dnawe (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamieniewiększe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Adenuric i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Febuxostat Krka.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta' referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Polish: APEX (28 tygodni)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
Polish: Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Polish: Tydzień
Maltese: Week
Polish: # p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Maltese: # p < 0.001 vs 80 mg
Polish: FACT (52 tygodnie)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Polish: Żelaza tlenek, czerwony (E 172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Polish: * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem,
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol,
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna, uwodniona Magnezu stearynian
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E 172)
Maltese: Talc Iron oxide, yellow (E172)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 73 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 109 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
Polish: Rzadko Pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*
Maltese: Rari Panċitopenija, tromboċitopenija, agranuloċitożi*
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
Polish: Febuksostat 240 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 240 mg
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Średnie (±SEM) stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Polish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Aluminium) zawierający 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt leczniczy
Maltese: Allerġija/sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali
Polish: Febuksostat jest w znacznym stopniu metabolizowany poprzez koniugację za pośrednictwem układu enzymu UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację za pośrednictwem układu cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Polish: Rzadko Niewyraźne widzenie
Maltese: Rari Tinnitus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego, kod ATC: M04AA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu lproduzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Polish: Badania in vitro z ludzkimi mikrosomami wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przez UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied uman urew li dawk il-metaboliti ossidattivi ġew iffurmati primarjament minn CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 jew CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9.
Polish: Zwiększone wartości TSH (>5,5 µIU/ml) obserwowano u pacjentów leczonych przez długi okres febuksostatem (5,5%) i u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) w długotrwałych otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Marzu 2019
Polish: Karcynogeneza, mutageneza, zaburzenie płodności
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek, żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych 120 mg oraz żelaza tlenek, czerwony (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych 80 mg w otoczce tabletki.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita tal-120 mg u red iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita ta' 80 mg fil-qoxra tal-pillola.
Polish: U zdrowych uczestników badań równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Polish: Uwaga: 509 pacjentów otrzymywało allopurynol 300 mg raz na dobę; 10 pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 i ≤2,0 mg/dl otrzymywało dawkę 100 mg raz na dobę (10 pacjentów z 268 w badaniu APEX).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Polish: Jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe, nie odnotowano znaczącej różnicy w częstości występowania zespołu rozpadu guza potwierdzonego odpowiednio w ramieniu febuksostatu i allopurynolu; ryzyko względne: 0,875 [95% przedział ufności: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani potwierdzonego klinicznie TLS (1,7% i 1,2% odpowiednio w ramieniu febuksostatu i allopurynolu, ryzyko względne: 0,994 [95% przedział ufności: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Polish: Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG Rzadko
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Polish: Dokonano randomizacji tysiąca siedemdziesięciu dwóch (1072) pacjentów: placebo (n=134), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=267), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=269), febuksostat w dawce 240 mg raz na dobę (n=134) lub allopurynol (300 mg raz na dobę [n=258] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub 100 mg raz na dobę [n=10] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).
Maltese: Elf u tnejn u sebgħin (1072) pazjent kienu randomised: plaċebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum 1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u 2.0 mg/dL).
Polish: Zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw dnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Il-profilassi tal-aggravar talgotta hija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Polish: Badanie FOCUS (TMX-01-005) było 5-letnim badaniem klinicznym fazy 2, otwartym, wieloośrodkowym, rozszerzającym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy etap podawania febuksostatu w podwójnie zaślepiony sposób w badaniu TMX-00-004.
Maltese: L-istudju FOCUS (TMX-01-005) kien studju ta' 5 snin ta' Fażi 2, open-label, multiċentriku, ta' estenzjoni dwar is-sigurtà għall-pazjenti li kienu temmew l-istudju TMX-00-004 ta' 4 ġimgħat b'febuxostat b'dużaġġ double blind.
Polish: Częstość występowanie wszystkich pojawiających się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz niepożądanych działań związanych z produktem wynosiła odpowiednio dla febuksostatu i allopurynolu 67,6% i 64,7% oraz 6,4% i 6,4%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.
Polish: Badanie EXCEL (C02-021): badanie EXCEL było trwającym 3 lata badaniem klinicznym fazy 3., otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym allopurynolem, rozszerzającym dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli badanie podstawowe fazy 3.
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
Polish: Lek Febuxostat Krka a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Febuxostat Krka
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Maltese: Cmax u l-AUC tal-metaboliti attivi żdiedu sa darbtejn u 4 darbiet, rispettivament.
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna, łysienie, nadmierna potliwość
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*, anġjoedema*, reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*, raxx mal-ġisem kollu (serju)*, ħmura, raxx bil-qxur, raxx follikulari, raxx vesikulari, raxx pustulari, raxx bil-ħakk*, raxx bi ħmura, raxx morbilliforme, alopeċja, iperidrożi
Polish: W trakcie połączonych badań klinicznych fazy 3 zaobserwowano łagodne zaburzenia w testach czynnościowych wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Maltese: Waqt studji kliniċi kombinati ta' fażi 3, kienu osservati anormalitajiet ħfief fit-test tal-funzjoni talfwied f'pazjenti kkurati b'febuxostat (5.0%).
Polish: Do badania włączono 1086 pacjentów: febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=649), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=292) i allopurynol w dawce 300/100 mg raz na dobę (n=145).
Maltese: Totali ta' 1086 pazjent kienu ingaġġati: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) u allopurinol 300mg/100mg QD (n=145).
Polish: C około 49% dawki produktu stwierdzano w moczu w postaci niezmienionej (3%), acyloglukuronidu substancji czynnej (30%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (13%) oraz innych nieznanych metabolitów (3%).
Maltese: C, madwar 49% tad-doża kienet irkuprata fl-awrina bħala febuxostat mhux mibdul (3%), l-acyl glucuronide tas-sustanza attiva (30%), il-metaboliti ossidattivi magħrufa tiegħu u l-konjugati tagħhom (13%), u metaboliti mhux magħrufa oħra (3%).
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dla osób dorosłych.
Maltese: Krka huwa indikat f'adulti.
Polish: Badanie FACT: FACT (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 52 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym 3 fazy.
Maltese: L-Istudju ta' Febuxostat Ikkontrollat b'Allopurinol (FACT) kien studju ta' 52 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Polish: Dla febuksostatu stwierdzono średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynoszący około 5 do 8 godzin.
Maltese: Febuxostat għandu medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' madwar 5 sa 8 sigħat.
Polish: Nie odnotowano znaczącej klinicznie różnicy średniej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (%) pomiędzy febuksostatem i allopurynolem (odpowiednio: -0,83 ± 26,98 w porównaniu do -4,92 ± 16,70; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: 4,0970 [95% przedział ufności:0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn febuxostat u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Polish: Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód
Maltese: Krka fih lactose u sodium
Polish: Wyniki od pacjentów otrzymujących 100 mg raz na dobę (n=10: pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i 2,0 mg/dl) lub 300 mg raz na dobę (n=509) zostały zsumowane do analiz.
Maltese: (n=519) riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u 2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
Polish: Badanie APEX wykazało statystycznie istotną wyższość zarówno febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę, jak i febuksostatu w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą standardowo stosowane dawki allopurynolu 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) w zakresie zmniejszania stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl (357 µmol/l) (patrz Tabela 2 i Wykres 1).
Maltese: L-istudju APEX wera superjorità statistikament sinifikanti taż-żewġ gruppi ta' kura ta' febuxostat 80 mg QD u ta' febuxostat 120 mg QD versus il-grupp ta' kura ta' dożi konvenzjonali ta' allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), biex inaqqsu l-sUA taħt 6 mg/dL (357 µmol/L) (ara Tabella 2 u Figura 1).
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Maltese: Ma twettqux studji f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Polish: Febuksostat 80 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 80 mg
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Maltese: Mill-anqas 65% tal-pazjenti kellhom indeboliment renali ħafif-moderat (bi tneħħija tal-krejatinina ta' 30-89 mL/min).
Polish: Dokonano randomizacji siedmiuset sześćdziesięciu (760) pacjentów: febuksostat 80 mg raz na dobę (n=256), febuksostat 120 mg raz na dobę (n=251) lub allopurynol 300 mg raz na dobę (n=253).
Maltese: Seba' mija u sittin (760) pazjent kienu randomised: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), jew allopurinol 300 mg QD (n=253).
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Ostatnie trzy comiesięczne wizyty
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' Pazjenti b'Livelli ta' Uric Acid fis-Serum <6.0 mg/dL (357µmol/L)
Polish: Febuxostat Krka 120 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 120 mg
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Febuxostat Krka 80 mg tabletki powlekane Febuxostat Krka 120 mg tabletki powlekane febuksostat
Maltese: Krka 80 mg pilloli miksija b'rita Febuxostat Krka 120 mg pilloli miksija b'rita febuxostat
Polish: (APEX lub FACT).
Maltese: Studju FACT:
Polish: p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Maltese: p < 0.001 vs 80 mg
Polish: [Butelki]
Maltese: [Folji]
Polish: H-2900 Komárom Węgry
Maltese: H-2900
Polish: Rozyglitazon/substraty CYP2C8
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Polish: Wykres 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: BL=Wyjściowo SEM=błąd standardowy średniej
Maltese: BL = baseline (linja bażi), SEM = standard error of the mean (żball standard tal-medja)
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek w zakresie od 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, żelaza tlenek żółty (E 172), triacetyna i żelaza tlenek czarny (E 172).
Maltese: Kisja bir-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin u iron oxide black (E172).
Polish: Rzadko pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*
Maltese: Rari Panċitopenija, tromboċitopenija, agranuloċitożi*
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) tabletki powlekane
Maltese: Pakkett multiplu: 84 (2 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna uwodniona Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Polish: Febuksostat 240 mg
Maltese: Febuxostat 240 mg
Polish: [Blistry]
Maltese: [Fliexken]
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (w co najmniej 84%).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).