FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Italian: Casi di reazioni allergiche/angioedema e reazioni cutanee serie, incluse la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati con l'uso di talidomide.
German: Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiat-Derivate und Barbiturate).
Italian: Questi comprendono sedativi (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppiacei e barbiturici)
German: • Unscharfes Sehen.
Italian: • Vista offuscata.
German: Myokardinfarkt) o Hinweise zur Entsorgung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Warnhinweis, dass während der Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut gespendet werden darf
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione della cardiopatia ischemica (compreso infarto del miocardio) o Smaltimento del medicinale inutilizzato o Non donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide
German: Pulmonale Hypertonie
Italian: Ipertensione polmonare
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) sowie mindestens 7 Tage nach Behandlung der Thalidomid-Behandlung weder Samen noch Sperma spenden.
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare liquido seminale o sperma durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
German: Thalidomid liegt in der Samenflüssigkeit männlicher Patienten in Konzentrationen vor, die denen im Plasma ähnlich sind (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Proporzione alle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4).
German: Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut spenden.
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
German: Schwerwiegende Reaktionen der Haut einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica und DRESS-Syndrom wurden bei der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Italian: Reazioni cutanee serie incluse la sindrome di Stevens-Johnson, la TEN e la DRESS sono state segnalate con l'uso della terapia con talidomide.
German: Der verschreibende Arzt muss männliche und weibliche Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Empfängnisverhütungsmaßnahmen gemäß Spezifikation im Schwangerschaftsverhütungsprogramm aufklären und ihnen eine geeignete Informationsbroschüre für Patienten, eine Patientenkarte und/oder ein vergleichbares Hilfsmittel gemäß dem national implementierten Patientenkartensystem zur Verfügung stellen.
Italian: Prevenzione della Gravidanza e fornire loro un'adeguata brochure informativa per i pazienti, una scheda pazienti e/o uno strumento equivalente conforme al sistema di tracciatura del paziente attuato a livello nazionale.
German: Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels Bei gebärfähigen Frauen sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen ausgestellt werden.
Italian: Per le pazienti potenzialmente fertili, la prescrizione di talidomide deve essere limitata a un massimo di 4 settimane di trattamento; la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
German: • In den jeweiligen Informationsbroschüren für Patienten sollten zudem die folgenden
Italian: • Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse nelle appropriate brochure informative per i pazienti: o Donne potenzialmente fertili
German: Je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCICTC-(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) Grad, kann eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein.
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC (Criteri di Tossicità Comuni del National Cancer Institute).
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Die Anwendung von Thalidomide Celgene wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht speziell untersucht.
Italian: Non sono stati eseguiti studi ufficiali con Thalidomide Celgene nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
German: Hilfsmitteln vorliegen: o für gebärfähige Frauen o für nicht gebärfähige Frauen o für männliche Patienten
Italian: • Sono disponibili 3 tipi di moduli per l'inizio della terapia e/o strumenti equivalenti: o Donne potenzialmente fertili o Donne non potenzialmente fertili o Paziente di sesso maschile
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren ist o Männliche Patienten
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza o Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
German: Daher sollte während einer Thalidomid-Behandlung nicht gestillt werden.
Italian: Pertanto durante il trattamento con talidomide si deve interrompere l'allattamento al seno.
German: • die Herzfrequenz verlangsamen (eine Bradykardie hervorrufen, wie zum Beispiel
Italian: • riducono la frequenza cardiaca (inducono bradicardia, come anticolinesterasici e beta-bloccanti)
German: • Nierenerkrankung (Nierenversagen).
Italian: • Malattia renale (insufficienza nella funzione renale).
German: Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, können erwartungsgemäß Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Reazioni avverse possono verificarsi nella maggioranza dei pazienti che assumono talidomide.
German: • Sie eine Schädigung (Funktionsstörung) der Leber haben oder hatten.
Italian: • ha o ha avuto disturbi al fegato inclusi risultati anomali dei test di funzionalità del fegato
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) Eine statistisch signifikante Zunahme von AML und MDS wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem MM beobachtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Durante uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (MPT) è stato osservato un aumento statisticamente significativo di casi di LMA e SMD.
German: Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung†
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*,†, peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson†
German: Sehr häufig Ödem peripher Häufig
Italian: Molto comune Edema periferico Comune
German: Sollten Sie diese Anweisungen nicht vollständig verstanden haben, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Thalidomid beginnen (siehe auch weitere Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit").
Italian: Si rinvia anche alle ulteriori informazioni in questo paragrafo alle voci "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
German: Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest sollte während des Arztbesuchs, bei dem Thalidomid verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden, nachdem die Patientin für mindestens 4 Wochen eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode angewendet hat.
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta talidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico prescrittore.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Italian: Limitazioni di prescrizione e dispensazione
German: • Darmverschluss.
Italian: • Ostruzione intestinale.
German: Hypakusis oder Taubheit†
Italian: Udito compromesso o sordità†
German: Tumorlysesyndrom†
Italian: Ostruzione intestinale†
German: Flasche (HDPE)
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung (Name) Stärke
Italian: Nome di fantasia
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
Italian: Gli Stati membri dell'UE devono garantire che:
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del prodotto.
German: o Notwendigkeit eines kompletten Blutbilds vor der Anwendung und Überwachung in klinisch angemessenen Intervallen
Italian: o Necessità di effettuare un emocromo completo prima dell'utilizzo e di monitorare a intervalli clinici appropriati
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Italian: • > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Italian: • Il database di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
German: • Dass Thelin teratogen ist
Italian: • Thelin è teratogeno
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Italian: • Informazioni per il medico su Thelin
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Italian: Il programma di vigilanza deve indurre i medici a segnalare immediatamente le ADRs gravi e certe ADRs selezionate e, a intervalli di tre mesi, altre ADRs non gravi.
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht.
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri dei globuli rossi correlati.
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Italian: • Esiste un'interazione con la ciclosporina A che può indurre una maggiore concentrazione di Thelin e quindi un rischio aumentato di reazioni avverse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari.
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ○ Alle schwerwiegenden UAW ○ Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN ○ Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN ○ Anämie ○ Hämorrhagie ○ Schwangerschaft und Resultat ○ Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) ○ Vermutliche Wechselwirkungen ○ Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) o Tutte le ADRs gravi o Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN o Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN o Anemia o Emorragia o Gravidanza ed esiti o Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) o Interazioni sospette o ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Italian: • Necessità di segnalare al proprio dottore qualsiasi evento avverso
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e la consulenza.
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe ChildPugh A-C).
German: • Patienteninformationskarte
Italian: • Carta informativa per il paziente
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico di famiglia che stanno assumendo Thelin
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Wertes o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan Sodium bereits begonnen wurde, muss bei Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden.
Italian: • Effetti di Thelin sul sanguinamento o Interazione con warfarin e con gli antagonisti della vitamina K, che induce un aumento dell'INR o Necessità di diminuire le dosi stabilite di antagonisti della vitamina K quando si inizia una terapia con sitaxentan o Iniziare un trattamento con gli antagonisti della vitamina K a dosi ridotte se si sta già assumendo sitaxentan sodico o Necessità di un monitoraggio regolare dell'INR o Essere consapevoli della potenzialità di emorragia ed esaminare questa possibilità in maniera appropriata o Rischio aumentato di epistassi e sanguinamento gengivale
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Italian: La carta informativa per il partner del paziente deve includere la seguente informazione: • Thelin è teratogeno e le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
German: o Kontraindikation bei Patienten mit bestehender Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN vor Behandlungsbeginn, o Notwendigkeit zur engen Überwachung wenn die Leberenzyme über das 3fache des oberen Normalwertes (ULN) ansteigen:
Italian: o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
German: • Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung des Arztes bei einer vermuteten
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza.
German: Patientinnen ihren Arzt vor der Ausgabe eines neuen Rezepts über die eventuelle Möglichkeit einer Schwangerschaft unterrichten
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio dottore di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
Italian: • > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
German: 10. August 2006
Italian: 10 agosto 2006
German: Keines dieser Ereignisse wurde als ernsthaft erachtet.
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato grave.
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre):
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
German: (16 %)) verbesserte sich nach 12
Italian: (16%)) è migliorata dopo 12 settimane di trattamento.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t 1/2) beträgt 10 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht vergessen.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
German: Bei Freiwilligen ist das Fließgleichgewicht (Steady-State) innerhalb von ca. 6 Tagen erreicht.
Italian: Lo steady-state nei volontari è stato raggiunto entro circa 6 giorni.
German: Thelin wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Italian: Meno dell'1 % della dose viene eliminata come principio attivo non modificato.
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
German: Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein.
Italian: Non prenda più di una compressa al giorno.
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.