FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Romanian: Elonva este furnizat în seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranță pentru prevenirea rănilor prin înțepare cu acul după utilizare.
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Romanian: PURSUE (vârsta cuprinsă între 35-42 ani) (greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen) - Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - Bolest v pánvi - Pocit nevolnosti - Bolest hlavy - Nepříjemný pocit v pánvi - Citlivost prsů - Únava
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei) - sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) - durere la nivelul pelvisului - stare de rău (greaţă) - durere de cap - disconfort la nivelul pelvisului - sensibilitate la nivelul sânului - oboseală (fatigabilitate)
Czech: Souběžnými primárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra trvajících těhotenství a počet získaných oocytů.
Romanian: Cele două obiective finale principale de eficacitate au fost rata de sarcină în evoluție și numărul de ovocite recuperate.
Czech: Pokud si nejste jistá, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Také byla hlášena mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství) a mnohočetná těhotenství.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică)şi sarcini multiple.
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Romanian: Sarcina din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în studiul PURSUE a fost rata sarcinilor viabile definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
Romanian: Rezultatele sarcinilor din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Czech: - pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly.
Romanian: - dacă observaţi că seringa sau acul sunt deteriorate.
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil să afecteze eliminarea de corifollitropină alfa (vezi pct. 5.2).
Czech: Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho rychlost eliminace může být snížena u pacientek s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Eliminarea corifollitropinei alfa are loc predominant pe cale renală şi rata eliminării poate fi redusă la pacientele cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: 0,18 l/hod
Romanian: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Romanian: Înaintea iniţierii administrării acestui medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Czech: Cévní komplikace
Romanian: Complicații vasculare
Czech: Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství.
Romanian: Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s rozvojem tromboembolismu.
Romanian: În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat tratamentului cu Elonva, similar tratamentului cu alte gonadotropine.
Czech: - Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
Romanian: - O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei: - cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă - cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și cu vârsta mai mare de 36 ani.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elonva
Romanian: Elonva împreună cu alte medicamente
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže: - jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Romanian: Corifollitropina alfa are un timp de înjumătățire de70 ore (59-82 ore
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
Romanian: 1) și este similară cu expunerea după administrarea de 100 micrograme corifollitropină alfa la femeile cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg și de 150 micrograme corifollitropină alfa la femeile cu o greutate corporală mai mare de 60 kg.
Czech: Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF).
Romanian: Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV).
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Romanian: În cazuri rare, cheagurile de sânge (trombozele) care s-au format în interiorul unui vas de sânge, s-au rupt și au circulat în interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Czech: Bolest při zákroku
Romanian: Durere datorată procedurii
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
Romanian: Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Romanian: Tratamentul cu hormoni gonadatropi precum Elonva poate produce sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Czech: Ve studii ENGAGE byla non-inferiorita prokázána četností trvajících těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost trvajících těhotenství byla definována jako přítomnost nejméně jednoho plodu se srdeční aktivitou zjišťovanou nejméně 10 týdnů po přenosu embrya.
Romanian: În studiul ENGAGE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor în evoluție, definită ca prezența a cel puțin unui făt cu activitate cardiacă evaluată la cel puțin 10 săptămâni după transferul embrionar.
Czech: Ve studii PURSUE byla non-inferiorita prokázána četností vitálních těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost vitálních těhotenství byla definována jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Romanian: În studiul PURSUE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor viabile, definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Czech: Tabulka 3: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z FTET cyklů u populace všech zařazených subjektů (ITT)
Romanian: Tabel 3: Rezultatele sarcinilor din ciclurile FTET în ENGAGE și PURSUE Populaţie în intenție de tratament (ITT)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: N = număr total subiecți a
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Romanian: ENGAGE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg)
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA ŠTÍTEK
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji  S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ
Romanian:  Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus  Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o  FIŢI ATENTĂ cu acul.
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Romanian: ENSURE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg)
Czech: Organon
Romanian: N.V. Organon
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Romanian: Fabricanţii N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Czech: Součásti injekční stříkačky s přípravkem Elonva s jehlou
Romanian: Componentele seringii de Elonva cu ac
Czech: Tyto jevy pravděpodobně souvisejí s ART nebo následným těhotenstvím.
Romanian: Acestea sunt considerate a fi asociate cu TRA sau cu sarcina ulterioară.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Romanian: În studiul ENSURE, 396 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 100 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Czech: Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Romanian: Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare.
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
Romanian: 100 micrograme 100 micrograme 150 micrograme
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Romanian: În studiul ENGAGE, 1506 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Czech: Jak přípravek Elonva uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Elonva
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby.
Romanian: Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor.
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Romanian: În studiul PURSUE, 1390 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Czech: Po léčbě s gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena torze ovaria.
Romanian: Torsiunea ovariană a fost raportată după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Czech: o máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Romanian: o Sindromul ovarelor polichistice (SOP).
Czech: V jednom balení je jedna předplněná injekční stříkačka.
Romanian: O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.
Czech: Podání injekce
Romanian: Injectarea
Czech: I pokud se do dělohy přenáší pouze jedno embryo, existuje vyšší pravděpodobnost dvojčat nebo i vícerčat.
Romanian: Există o probabilitate crescută de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului.
Czech: 5 Jak přípravek Elonva uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum arată Elonva şi conţinutul ambalajului
Czech: Poruchy nervového systému Časté Méně časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Czech: OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom), bolest v pánevní oblasti, dyskomfort v pánevní oblasti, citlivost prsů
Romanian: SHSO, durere pelvină, disconfort pelvin, sensibilitate la nivelul sânului
Czech: Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva.
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související nebo nesouvisející s OHSS.
Romanian: Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Czech: Komplikace těhotenství
Romanian: Complicaţiile sarcinii
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
Romanian: Este importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină şi excluderea posibilităţii sarcinii extrauterine.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie injectabilă.
Czech: Únava
Romanian: Greaţă
Czech: - Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
Romanian: - O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
Czech: Přední strana krabičky
Romanian: Fața cutiei
Czech: Celkový obsah
Romanian: Conținut total
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Romanian: Agenția este îngrijorată de faptul că, din cauza coexistenței celor două concentrații, personalul medical ar putea administra accidental pacienților prea multă substanță activă (supradozaj) sau prea puțină (subdozaj).
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Romanian: Flacon de 6 ml
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Romanian: Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Romanian: • Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Romanian: Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Romanian: Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Romanian: Fiolă de 10 ml
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Romanian: Noua prezentare o va înlocui pe cea existentă, care conține 1 mg/ml în fiecare fiolă.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și conține substanța activă trioxid de arsen.
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Romanian: • Trisenox urmează să fie pus pe piață într-o nouă prezentare (flacon care conține trioxid de arsen 2 mg/ml), care va înlocui prezentarea existentă (fiolă care conține trioxid de arsen 1 mg/ml).
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Romanian: EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
Czech: Současné provedení
Romanian: Prezentarea curentă
Czech: Podání
Romanian: Prezentare
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Romanian: În plus, noua prezentare are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg), pe când prezentarea existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Romanian: În plus, noul flacon are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg trioxid de arsen), pe când fiola existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
Romanian: • Cele două formulări vor coexista până la epuizarea stocurilor din cea care conține 1 mg/ml.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
Romanian: Cele două concentrații vor coexista temporar, până când cea care conține 1 mg/ml va fi epuizată.
Czech: Trisenox
Romanian: Diluare
Czech: Ředění
Romanian: Administrare
Czech: Obsah Velikosti balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: Obal
Romanian: Conţinut ul
Czech: Můžete si pomoci zrcátkem.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Czech: Nyní otočte>
Romanian: Acum, întoarceţi pagina>
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 ianuarie 2009
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate.
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
Romanian: După prima deschidere a foliei protectoare: 7 zile.
Czech: Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
Romanian: Puneţi-le pe celelalte înapoi în folia protectoare.
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi o oglindă la îndemână şi spălaţi-vă pe mâini.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 1999
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
Romanian: Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.
Czech: Není známo tachykardie
Romanian: Cu frecvență necunoscută tahicardie
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Romanian: Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Romanian: În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile.
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore.
Czech: • Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid" níže.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, vă rugăm citiţi pct. „EMADINE conține clorură de benzalconiu" de mai jos.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
Romanian: • Luaţi flaconul de EMADINE şi o oglindă.