FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Portuguese: Em caso de hipotensão grave, as extremidades inferiores devem ser elevadas e quando a administração intravenosa de líquidos não produz resposta suficiente, pode ser necessário instituir tratamento de suporte com a administração de agentes vasopressores periféricos, a menos que seja contra-indicado.
English: Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Portuguese: Podem ocorrer reacções alérgicas (de hipersensibilidade) com a utilização de Lisonorm.
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Portuguese: De acordo com as exigências reguladoras (CHMP/EWP/191583/2005), é necessário apresentar uma prova formal de bioequivalência, evidências de ampla experiência terapêutica e uma relação de benefício/risco adequadamente estabelecida para os novos medicamentos de combinação de doses fixas que reivindicam uma indicação de substituição.
English: Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Portuguese: É provável que uma sobredosagem resulte numa tensão arterial muito baixa, a qual deverá ser cuidadosamente monitorizada, e se ocorrerem sintomas característicos como tonturas e dores de cabeça, deve ser colocado em posição deitada com a sua cara voltada para cima.
English: Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Portuguese: A utilização concomitante com trinitrato de gliceril e com outros nitratos, ou outros vasodilatadores, pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
English: Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Consequentemente, Lisonorm está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Portuguese: Se o edema envolver a língua, glote ou laringe, ou se for provável que provoque obstrução das vias respiratórias, deve iniciarse tratamento de urgência imediatamente.
English: What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Portuguese: O que é Lisonorm e para que é utilizado Antes de tomar Lisonorm Como tomar Lisonorm Efeitos secundários possíveis Como conservar Lisonorm Outras informações
English: This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Portuguese: Isto pode resultar em hemorragia prolongada, cansaço, fraqueza, doença dos nódulos linfáticos, doença autoimune (na qual o corpo ataca-se a si próprio).
English: • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
Portuguese: • Hipersensibilidade à amlodipina ou a quaisquer outros derivados da di-hidropiridina.
English: For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Portuguese: No caso do Lisonorm (nova combinação de lisinopril 10 mg/ amlodipina 5 mg), não foi estabelecida uma relação positiva de benefício/risco, dado que o estudo de bioequivalência inicialmente submetido não foi conduzido com um controlo apropriado e que os resultados preliminares de um novo estudo de bioequivalência (n.º 67289) não permitiam uma avaliação completa da relação de benefício/risco.
English: The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Portuguese: A absorção gastrointestinal de Lisonorm não é influenciada pelos alimentos.
English: • diuretics (used to reduce fluid retention)
Portuguese: • diuréticos (utilizados para reduzir a retenção de líquidos)
English: Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
Portuguese: Outros anti-hipertensores: A utilização concomitante destes agentes pode aumentar os efeitos hipotensores do Lisonorm.
English: In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal, as alterações nas concentrações plasmáticas da amlodipina não estão correlacionadas com o grau de disfunção renal.
English: Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Portuguese: É de se esperar que haja uma activação compensatória do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e, portanto, os mecanismos de contra-regulação activados pelos inibidores da ECA podem contribuir para restaurar as respostas fisiológicas a um aumento no consumo de sal.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar abaixo de 25 °C.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 25°C
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar abaixo de 25°C
English: In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados conduzidos em doentes diabéticos, não se verificaram quaisquer alterações do nível de glucose no sangue e não houve aumento da incidência de hipoglicemia.
English: Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Portuguese: As medidas adequadas incluem a administração subcutânea de 0,3-0,5 mg de adrenalina epinefrina ou a administração lenta de 0,1 mg de adrenalina, seguida de glucocorticóides e anti-histamínicos, com monitorização simultânea das funções vitais.
English: Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Portuguese: Lítio: A eliminação do lítio pode ser reduzida durante a utilização concomitante de inibidores da ECA e, portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados.
English: Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Portuguese: Recomenda-se tratamento sintomático (colocar o doente em decúbito, monitorização - e quando necessário, suporte - da função cardíaca, pressão arterial, equilíbrio de líquidos e electrólitos).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: {Nome do Estado Membro} {Denominação do Medicamento} [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Portuguese: O angioedema acompanhado de edema da laringe é potencialmente fatal.
English: Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Lisinopril não se liga às proteínas do plasma, com excepção da ECA; não é metabolizado no organismo e é excretado inalterado na urina.
English: The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Portuguese: A eliminação do lisinopril é prolongada na disfunção renal e, portanto, pode ser necessário fazer-se uma redução da dose (ver secção 4.2).
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Portuguese: Outros efeitos secundários referidos com a amlodipina ou lisinopril isoladamente (as duas substâncias activas) e que também podem ocorrer com Lisonorm são os seguintes:
English: Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: Nas doentes que planeiem uma gravidez, Lisonorm deve ser substituído por um tratamento anti-hipertensor alternativo com um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
English: In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Portuguese: Nestes casos, Lisonorm deve ser imediatamente descontinuado e o doente deve ser mantido sob supervisão médica rigorosa até à resolução “sustentada” dos sintomas.
English: Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Lisonorm sempre de acordo com as indicações do médico.
English: The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Portuguese: O tempo até se atingir as concentrações plasmáticas máximas (tmax) de amlodipina é similar nos idosos e nos indivíduos mais jovens.
English: Amlodipine (n=64)
Portuguese: Amlodipina (n=64)
English: Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Portuguese: Distúrbios da micção, noctúria, aumento da frequência urinária
English: Hungary.
Portuguese: Hungria.
English: Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Portuguese: A amlodipina pode dilatar os vasos coronários (artérias e arteríolas); melhora o aporte de oxigénio ao miocárdio, tanto nas regiões intactas como nas isquemicas.
English: Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Portuguese: Lisonorm não é recomendado para mães a amamentar, pois lisinopril pode ser excretado no leite materno (ver secção 4.3).
English: Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Portuguese: A amlodipina exerce um efeito antiangina através da dilatação das arteríolas periféricas, assim como, pela redução da pós-carga cardíaca, sem resultar em taquicardia reflexa e, por conseguinte, ocorre uma redução no consumo de energia e das exigências de oxigénio do músculo cardíaco.
English: xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
Portuguese: fenilefrina, xilometazolina e salbutamol, utilizados para tratar a congestão, tosse, resfriados e asma.
English: Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
Portuguese: A função renal, os níveis séricos de potássio e de sódio devem ser monitorizados durante a terapêutica com Lisonorm.
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Portuguese: Contudo, a amlodipina encontra-se altamente ligada às proteínas do plasma e, portanto, não é provável que haja um benefício com a diálise (ver secção 4.4.)
English: CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Portuguese: Inibidores da CYP3A4: Um estudo com doentes idosos demonstrou que o diltiazem inibe o metabolismo da amlodipina, provavelmente via CYP3A4 (a concentração plasmática aumenta aproximadamente 50% e o efeito da amlodipina aumenta).
English: Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Portuguese: Diuréticos: Quando se adiciona um diurético à terapêutica de um doente a receber Lisonorm, o efeito anti-hipertensor é geralmente aditivo (ver secção 4.4).
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Portuguese: No caso de se ter de prescrever um medicamento que afecta os níveis de potássio em combinação com o lisinopril, aconselha-se que faça a monitorização dos níveis séricos de potássio.
English: Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Portuguese: A actividade de bloqueio dos canais de cálcio, por exemplo, provoca uma dilatação directa das artérias acompanhada por retenção de sódio e de água.
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (rifampicina), por VIH (ritonavir) ou fúngicas (cetoconazol).
English: In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Portuguese: Em estudos clínicos não houve qualquer alteração relacionada com a idade em termos do perfil de eficácia ou de segurança da amlodipina ou do lisinopril.
English: Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos relativos à amlodipina e ao lisinopril foram calculados por meio do software Bioequiv 3.5, utilizando-se uma abordagem independente do modelo.
English: Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Portuguese: Os doentes a receberem Lisonorm comprimidos que desenvolvam icterícia ou aumento acentuado das enzimas hepáticas devem descontinuar Lisonorm e receber acompanhamento médico adequado.
English: Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Portuguese: O angioedema intestinal deve ser incluído no diagnóstico diferencial dos doentes a fazerem inibidores da ECA com dor abdominal.
English: When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Portuguese: Quando a idade avançada está associada a uma redução da função renal, aplicam-se os ajustes da dose de Lisonorm para os doentes com disfunção renal (ver secção 4.2).
English: Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) ocorre 6 a 10 horas após a administração da dose.
English: Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Portuguese: Lisonorm deve ser utilizado com um cuidado extremo em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunosupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida ou com uma combinação destes factores de complicação, especialmente se há uma alteração da função renal pré-existente.
English: Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Portuguese: A fertilidade não foi afectada em ratos fêmeas e machos com doses até 300 mg/kg (33 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano quando comparado com base na área de superfície corporal).
English: Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Portuguese: Embora o seu efeito principal seja mediado pelo sistema renina-angiotensina-aldosterona, o lisinopril também é eficaz nos doentes hipertensos com uma baixa actividade de renina no plasma.
English: • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Portuguese: • História de angioedema relacionado com uma terapêutica anterior de inibição da ECA.
English: Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Portuguese: Estenose da aorta e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Assim como com todos os vasodilatadores, Lisonorm deve ser administrado com precaução aos doentes com obstrução no fluxo de saída do ventrículo esquerdo e com estenose da válvula mitral.
English: Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Portuguese: Diâmetro: cerca de 8 mm A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
English: No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos teratogénicos do lisinopril no ratinho, ratos e coelhos aos quais se administraram doses 55, 33 e 0,15 vezes, respectivamente, a dose diária máxima recomendada no ser humano.
English: The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Portuguese: O angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluíram exame por TAC ou ultra-sons ou aquando da cirurgia e os sintomas resolveram-se depois de se suspender o inibidor da ECA.
English: Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Portuguese: Reacção adversa Lisonorm (n=64)
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Portuguese: É mais provável que isto ocorra em doentes com disfunção renal préexistente.
English: 6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente 30 comprimidos em blisters brancos, opacos de PVC/PE/PVDC/alumínio.
English: Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Portuguese: As reacções adversas foram consistentes com as que foram referidas anteriormente com a amlodipina e/ou o lisinopril.
English: Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Portuguese: Pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival
English: Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio (tais como a espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para reduzir a retenção de líquidos) só podem ser tomados juntamente com Lisonorm sob supervisão médica rigorosa.
English: Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Portuguese: Lisinopril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) que resulta na redução da angiotensina II plasmática e, consequentemente, dos níveis de aldosterona e eleva os da bradiquinina vasodilatadora.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deve administrar-se soro fisiológico por via intravenosa (perfusão intravenosa de solução salina fisiológica).
English: • Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao lisinopril ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
English: The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Portuguese: A eliminação principal da fracção não ligada às proteínas é acompanhada pela do lisinopril ligado à ECA a uma taxa inferior, e a mesma pode resultar numa acção anti-hipertensora prolongada.
English: Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2).
Portuguese: Redução substancial da pressão arterial e, por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção de volume e/ou de sódio resultante da terapêutica diurética, perda de líquidos de outra origem, tal como diaforése excessiva, vómitos prolongados e/ou diarreia (ver secção 4.2).
English: Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Portuguese: Foram observadas elevações nos níveis séricos de potássio em alguns doentes tratados com inibidores da ECA.
English: Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
Portuguese: As embalagens contêm 30 comprimidos em blisters brancos, opacos de PVC/PE/PVDC-alumínio.
English: • anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
Portuguese: • anticonvulsivos (tais como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína), utilizados para tratar a epilepsia
English: In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Portuguese: Para além do seu efeito directo de redução da pressão arterial, lisinopril mitiga a albuminúria ao modificar as condições hemodinâmicas e a estrutura dos tecidos nos glomérulos renais.
English: • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
Portuguese: • lítio, antipsicóticos, utilizados para tratar distúrbios mentais
English: Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Portuguese: A amlodipina reduz o tónus do músculo liso nas arteríolas e, consequentemente, a resistência vascular periférica que faz baixar a pressão arterial sistémica.