FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Infektionen wurden durch falsche Verabreichung des Arzneimittels durch den Anwender verursacht, indem durch Einführen des Euterinjektors ohne angemessene Reinigungsverfahren auch pathogene (krankheitserregende) Bakterien aus der Umgebung in das Euter eingebracht wurden.
Dutch: Deze infecties waren veroorzaakt door onjuiste toediening van het product door de toediener die, door het inbrengen van de spuit zonder afdoende reinigingsprocedures, tevens pathogene (ziekteverwekkende) bacteriën uit de omgeving in de uier inbracht.
German: Was ist Pirsue?
Dutch: Wat is Pirsue?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pirsue bei der Behandlung der subklinischen Mastitis bei laktierenden Kühen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Pirsue opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van subklinische mastitis bij lacterende koeien en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue te verlenen.
German: Pirsue wird bei Milchkühen zur Behandlung der subklinischen Mastitis, die durch bestimmte Gruppen von Bakterien verursacht wird, angewendet.
Dutch: Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
German: Mit Pirsue in Kontakt gekommene Hautstellen müssen mit Wasser gewaschen werden, und falls die Lösung in die Augen gelangt, müssen diese sofort 15 Minuten lang mit Wasser ausgespült werden.
Dutch: Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Dutch: De wetenschappelijk discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
German: Welchen Nutzen hat Pirsue in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Pirsue tijdens de studies te hebben?
German: Wie lange muss gewartet werden, bis Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemelkt en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
German: Milchproben wurden bis 30 Tage nach der Behandlung täglich auf Bakterien und andere Infektionszeichen untersucht.
Dutch: Tot 30 dagen na de behandeling werden monsters van de melk dagelijks onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en andere tekenen van infectie.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Pirsue ist Pirlimycin Hydrochlorid, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Lincosamide.
Dutch: De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
German: Welches Risiko ist mit Pirsue verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pirsue in?
German: Wie wurde Pirsue untersucht?
Dutch: Hoe is Pirsue onderzocht?
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Pirsue wirksam das Wachstum einer Reihe von Bakterien hemmt.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
German: Pirsue ist ein Antibiotikum, das Pirlimycin Hydrochlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält.
Dutch: Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
German: Der Feldversuch zeigte, dass die Behandlung mit Pirsue in der empfohlenen Dosis gegen subklinische Euterinfektionen wirksam war.
Dutch: Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
German: In diesen Studien wurde die Wirkkonzentration von Pirlimycin ermittelt, die zur Hemmung des Bakterienwachstums erforderlich ist.
Dutch: Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
German: Sowohl die Zitze als auch das Euter sollten gründlich gereinigt und die Zitzenspitze desinfiziert werden, bevor Pirsue angewendet wird.
Dutch: Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
German: Wofür wird Pirsue angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
German: Warum wurde Pirsue zugelassen?
Dutch: Waarom is Pirsue goedgekeurd?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
German: Die behandelten Kühe dürfen erst 23 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue geschlachtet werden.
Dutch: Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.
German: Wie wirkt Pirsue?
Dutch: Hoe werkt Pirsue?
German: Die Milch behandelter Kühe darf erst 5 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue verwendet werden.
Dutch: Er dient 5 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer melk van met Pirsue behandelde koeien mag worden gebruikt.
German: Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.
Dutch: Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Dutch: (Fantasie) naam
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
German: - wenn sie vor Kurzem einen Impfstoff erhalten haben.
Dutch: - U heeft kort geleden een vaccinatie gekregen.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
Dutch: Waarschijnlijkheid totale overleving
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
German: Verringerung der Dosis um 20 %.
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Dutch: Wanneer deze symptomen verdwijnen of beter worden, kan het infuus worden voortgezet.
German: Myelosuppression Es können schwere Myelosuppressionen auftreten.
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
German: - wenn Sie sehr schwere Leberprobleme haben.
Dutch: - U heeft zeer ernstige leverproblemen.
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
German: Prävention von Fotosensibilitätsreaktionen
Dutch: Preventie van fotosensibiliteitsreacties
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
German: Männliche Tiere zeigten jedoch eine leicht höhere Exposition als weibliche Tiere.
Dutch: Mannetjes vertoonden echter een iets hogere blootstelling dan vrouwtjes.
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
German: Rekombinante hämatopoetische Wachstumsfaktoren können gemäß den einrichtungsinternen Leitlinien oder den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) angewendet werden.
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 5 Jahre
Dutch: Ongeopende injectieflacon 5 jaar
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruikers
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
German: UAW sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und nach der Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: * UGN: untere Grenze des Normalbereichs ** ANZ: absolute Neutrophilenzahl
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
German: Ebenso waren Nierenfunktion undhistologie sowohl in 4- als auch in 26-Wochen-Studien nicht beeinträchtigt.
Dutch: Ook de nierfunctie en de histologie bleven onaangetast, zowel in 4 weken als in 26 weken durende onderzoeken.
German: Um das Risiko einer langfristigen Unfruchtbarkeit zu vermeiden, sollte die Lagerung von Spermien in einer Samenbank erwogen werden.
Dutch: Om het risico op langdurige onvruchtbaarheid te vermijden, dient spermaopslag te worden overwogen.
German: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linksventrikuläre Auswurffraktion
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
German: Es wurden keine Studien über die lokale Verträglichkeit durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
German: Ein Fall einer Fotosensibilitätsreaktion wurde im klinischen Studienprogramm berichtet, welcher als nicht-schwerwiegend und mit dem Ergebnis der vollständigen Genesung eingestuft wurde.
Dutch: Er is één geval van fotosensibiliteitsreactie gemeld in het programma van klinisch onderzoek, dat werd beschouwd als niet-ernstig en met als uitkomst hersteld.
German: In der Studie PIX 301 trat bei 13 (19,1 %) der Patienten in der Pixuvri-Gruppe eine Abnahme der Auswurffraktion auf.
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
Dutch: Indien zich extravasatie voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
Dutch: Geacetyleerde metabolieten zijn de voornaamste biotransformatieproducten van pixantron.
German: Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1.
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
German: Änderungen der Dosis sollten ggf. in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de aanpassingen van de dosering (zie rubriek 4.2).
German: - Überempfindlichkeit gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: - Overgevoeligheid voor pixantrondimaleaat of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
German: Die Mischung sollte eine klare und dunkelblaue Lösung sein.
Dutch: Het mengsel moet een heldere, donkerblauwe oplossing zijn.
German: Ähnliche Befunde wurden bei Ratten berichtet sowie bei Hunden mit 116 mg/m2.
Dutch: Bij ratten werden vergelijkbare bevindingen gemeld, evenals bij honden, bij doses van 116 mg/m2.
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
German: Jede arzneimittelbedingte nichtkardiale Toxizität Grad 3 oder 4 außer Übelkeit oder Erbrechen
Dutch: Alle geneesmiddelgerelateerde, niet-cardiale toxiciteiten van graad 3 of 4 anders dan misselijkheid of braken
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
German: Pixuvri hat ein großes Verteilungsvolumen von 25,8 l und ist zu ca. 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
German: Die Mischung sollte eine dunkelblaue Lösung sein.
Dutch: Het mengsel moet een donkerblauwe oplossing zijn.
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht
German: Nach intravenöser Gabe erreichten die Plasmakonzentrationen von Pixantron die maximale Konzentration am Ende der Infusion und nahmen dann polyexponentiell ab.
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikten de plasmaconcentraties van pixantron aan het einde van de infusie de maximale concentratie en namen vervolgens polyexponentieel af.
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
German: Es wurden keine signifikanten, klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoformen beobachtet.
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
German: Sekundäre Malignome
Dutch: Secundaire maligniteit
German: Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht.
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
German: Daher scheint der Stoffwechsel kein wichtiger Eliminationsweg für Pixantron zu sein.
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
German: Bevor die Infusion gegeben wird, kann es sein, dass Ihnen Arzneimittel zur Verhinderung oder Verringerung möglicher Reaktionen auf Pixuvri gegeben werden, wie z. B. Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit.
Dutch: Voordat u de infusie krijgt toegediend, kan het zijn dat u geneesmiddelen krijgt om eventuele reacties op Pixuvri te voorkomen of te verminderen, bijvoorbeeld geneesmiddelen om misselijkheid tegen te gaan.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei Patienten vor, die vorher mit Rituximab behandelt wurden (38 Patienten im Pixuvri-Arm und 39 Patienten im Vergleichsarm).
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
German: Sehr häufig Asthenie Häufig
Dutch: Zeer vaak Asthenie Vaak
German: Bei Hunden traten Tachykardie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) unmittelbar nach der Behandlung auf.
Dutch: Bij honden traden meteen na de behandeling tachycardie en elektrocardiografische (ecg-)veranderingen op.
German: Die Sicherheit der intrathekalen Anwendung ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
German: Obwohl eine Wirkung auf die Fertilität nicht belegt wurde, ist männlichen Patienten vorsichtshalber dazu zu raten, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung empfängnisverhütende Methoden (vorzugsweise Barrieremethoden) anzuwenden, damit neue Spermien heranreifen können.
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
German: Therapieabbruch in Betracht zu ziehen bei persistierender LVEF**-Reduktion um ≥ 15 % des Ausgangswertes.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
German: Abbildung 2 PIX 301 Gesamtüberleben (OS) - Ende der Studie
Dutch: Figuur 2 PIX 301 - Totale overleving - einde onderzoek
German: Pixuvri ist bestimmt zur Anwendung als langsame intravenöse Infusion unter Verwendung eines InLine-Filters (über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten).
Dutch: Pixuvri is bestemd voor toediening als langzame intraveneuze infusie (gedurende een periode van minimaal 60 minuten) met gebruikmaking van een in-line filter.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Weitere häufige Toxizitäten
Dutch: Andere vaak voorkomende toxiciteiten
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse durch das unabhängige Prüfkomitee (ITT-Population) Ende der Behandlung
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
German: Pixuvri darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, außer Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies ungefährlich ist.
Dutch: Pixuvri mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het veilig is.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pixantron bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
German: Ereignis (Tod) Medianes OS (95% KI)
Dutch: Voorval (overlijden) Mediane OS (95% BI)
German: Es wurde gezeigt, dass Pixuvri in vitro phototoxische Wirkungen auf 3T3-Zellen verursacht.
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
German: Was ist Pixuvri und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pixuvri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
Dutch: VOORAFGAAND AAN DE RECONSTITUTIE DE INSTRUCTIES VOOR BEREIDING HELEMAAL DOORLEZEN
German: Die Kompatibilität mit anderen Verdünnungsmitteln wurde nicht untersucht.
Dutch: Compatibiliteit met andere verdunningsmiddelen is niet vastgesteld.
German: Die meisten Patienten hatte davor Doxorubicin oder ein Äquivalent mit einer Dosis bis zu 450 mg/m² erhalten.
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder doxorubicine of een gelijkwaardig middel ontvangen in een dosis tot 450 mg/m2.
German: Patienten mit Serumkreatininwerten > 2 x oberer Grenzwert des Normalbereiches (OGN) waren von den randomisierten Studien ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
German: Tabelle 2 Therapieänderungen bei nichthämatologischer Toxizität
Dutch: Tabel 2 Aanpassingen van de behandeling vanwege niet-hematologische toxiciteit
German: Ende der Studie
Dutch: Einde onderzoek
German: In einigen Studien und Veröffentlichungen bezieht sich die empfohlene Dosierung auf das Salz (Pixantrondimaleat).
Dutch: In sommige onderzoeken en publicaties is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (pixantrondimaleaat).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen.
German: Aufgrund dieser einzigartigen Struktur erzeugte Pixantron in Tiermodellen nur eine minimale Kardiotoxizität im Vergleich zu Doxorubicin oder Mitoxantron.
Dutch: Dankzij deze unieke structuur veroorzaakte pixantron in diermodellen minimale cardiotoxiciteit in tegenstelling tot doxorubicine of mitoxantron.
German: Sie können leichter an Infektionen erkranken, nachdem Sie Pixuvri erhalten haben.
Dutch: Het zou kunnen dat u sneller infecties krijgt nadat u Pixuvri heeft gekregen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/764/001
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
Dutch: Progressie van neoplasma Secundaire kwaadaardigheden (met inbegrip van meldingen van AML en MDS)
German: Pixuvri muss von Ärzten gegeben werden, die mit der Anwendung von Antineoplastika vertraut sind und die Möglichkeit zur regelmäßigen Überwachung der klinischen, hämatologischen und biochemischen Parameter während und nach der Behandlung haben (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
German: In-vitro-Studien zur Enzyminhibition
Dutch: In-vitro-onderzoek naar inhibitie
German: Pixuvri gehört zu einer pharmakotherapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antineoplastika" bekannt sind.
Dutch: Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen' worden genoemd.