FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - dit zijn geneesmiddelen tegen schimmels erythromycine, clarithromycine, telithromycine - dit zijn antibiotica ritonavir - dit is een antiviraal geneesmiddel fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn geneesmiddelen voor epilepsie rifampicine - dit is een geneesmiddel voor tuberculose famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die het maagzuur blokkeren St. Janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt wordt bij depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)
Danish: Følgende medicin må ikke anvendes sammen med SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er medicin mod epilepsi rifampicin - som er medicin mod tuberkulose famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)
Dutch: Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die intolerant of resistent waren voor imatinib.
Danish: Der er gennemført et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie med patienter med intolerans eller resistens over for imatinib.
Dutch: i Zwaartekrachtoedeem, gelokaliseerd oedeem, perifeer oedeem.
Danish: i Deklivt ødem, lokaliseret ødem, perifert ødem.
Dutch: In het algemeen traden er geen klinische symptomen van een verlaagde calciumconcentratie op.
Danish: Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer.
Dutch: Dosisverhoging of -verlaging wordt aanbevolen op basis van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion anbefales på baggrund af patientens respons og tolerabilitet.
Dutch: Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen.
Danish: Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og CML i lymfoid blastfase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling.
Dutch: Bij de 188 patiënten in pediatrische studies was de mediane duur van de behandeling 26,3 maanden (spreiding 0 tot 99,6 maanden).
Danish: Blandt 188 patienter i pædiatriske studier var medianbehandlingstiden 26,3 måneder (interval 0 til 99,6 måneder).
Dutch: Instructies voor het bereiden van de poeder voor orale suspensie¦
Danish: Instruktioner for rekonstitution af pulver til oral suspension
Dutch: Follow-up van 2 jaar
Danish: 2 års opfølgning
Dutch: als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het gebruik van SPRYCEL: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager SPRYCEL hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der forebygger blodpropper (se "Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL") hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager SPRYCEL: dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Dutch: Als graad ≥3 neutropenie of trombocytopenie opnieuw optreedt tijdens complete hematologische respons (CHR) bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP, dient de behandeling met SPRYCEL onderbroken te worden.
Danish: Hvis grad ≥3 neutropeni eller trombocytopeni recidiverer under komplet hæmatologisk respons (CHR) hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, bør SPRYCEL pauseres og kan senere genoptages ved en lavere dosis.
Dutch: b Hematologische-responscriteria (alle responsen bevestigd na 4 weken): major hematologische respons (MaHR)
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Større hæmatologisk respons: (MaHR)
Dutch: Aanbevolen wordt om bij patiënten met CML in de chronische fase, die eenmaal daags 100 mg kregen, de dosering te verlagen tot eenmaal daags 80 mg, en zo nodig tot eenmaal daags 50 mg.
Danish: For patienter med CML i kronisk fase, som fik 100 mg én gang dagligt, anbefales dosisreduktion til 80 mg én gang dagligt med yderligere reduktion fra 80 mg til 50 mg én gang dagligt, hvis det findes nødvendigt.
Dutch: Drieënnegentig procent van de patiënten in de dasatinib-arm en 82% van de patiënten in de imatinib-arm bereikte een CHR voorafgaand aan de crossover.
Danish: I dasatinib armen opnåede 93% af patienterne CHR inden crossover og i imatinib armen opnåede 82% af patienterne CHR inden crossover.
Dutch: De mediane duur tot het eerste voorval van graad 3 of meer aan dasatinib-gerelateerde pleurale effusie was 175 weken (spreiding: 114 tot 274 weken).
Danish: Mediantiden til første forekomst af grad ≥ 3 dasatinib relateret pleuraeffusion var 175 uger (114-274 uger).
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 50 x 109/l
Danish: ANC < 0,5 × 109/l og/eller trombocytter < 50 × 109/l
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
Danish: SPRYCEL bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Dutch: SPRYCEL bevat 0,017 mg benzylalcohol in iedere ml orale suspensie.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Dutch: Dosisescalatie wordt niet aanbevolen voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL, omdat SPRYCEL bij die patiënten toegediend wordt in combinatie met chemotherapie.
Danish: Dosiseskalering frarådes til pædiatriske patienter med Ph+ ALL, da SPRYCEL administreres i kombination med kemoterapi til disse patienter.
Dutch: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg en SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten Alu/Alu blisters (kalenderblisters of geperforeerde eenheidsblisters).
Danish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (kalender-blistere eller perforerede enkeltdosisblistere).
Dutch: Zelden hyperthyreoïdie, thyreoïditis Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Danish: Sjælden hypertyreoidisme, tyroiditis Metabolisme og ernæring
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen
Danish: Lever- og nyreinsufficiens
Dutch: • Haal de spuit niet uit elkaar om te voorkomen dat deze beschadigt.
Danish: • For at undgå at beskadige sprøjten må den ikke skilles ad.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLESVERPAKKING
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Dutch: 20 tot minder dan 30
Danish: 20 til under 30
Dutch: Tot 5 jaar p<0,0022
Danish: Ved år 5 p<0,0022
Dutch: Als de cytopenie geen verband houdt met de leukemie, stop dan de behandeling totdat ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 75 x 109/l en hervat met de oorspronkelijke startdosis of met een verlaagde dosis.
Danish: Hvis cytopeni ikke er relateret til leukæmi stoppes behandlingen indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 75 × 109/l og genoptages derefter med den oprindelige startdosis eller ved en nedsat dosis.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is éénmaal per dag 100 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med CML i kronisk fase er 100 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Bij alle met SPRYCEL behandelde patiënten met CML in de chronische fase vond ernstige vochtretentie plaats bij 32 patiënten (6%) die de aanbevolen dosis SRYCEL kregen (n = 548).
Danish: Der forekom svær væskeretention hos 32 patienter (6%) ud af alle patienter med CML i kronisk fase, der fik SPRYCEL ved den anbefalede dosis (n=548).
Dutch: Doosje met één flesje met 30 filmomhulde tabletten.
Danish: Æske der indeholder en flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Dutch: angst, verwardheid, affectlabiliteit, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen
Danish: Ikke almindelig angst, konfusion, affektlabilitet, nedsat libido Nervesystemet
Dutch: Richtlijnen voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden in combinatie met chemotherapie staan in een aparte paragraaf na de tabel.
Danish: Retningslinjer for pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet i kombination med kemoterapi kan ses i et særskilt afsnit efter tabellen.
Dutch: Lymfoïde blastair (n= 48)
Danish: Lymfoid blast (n= 48)
Dutch: Volwassenen met een acceleratiefase en blastaire crisis CML en Ph+ ALL (startdosering 140 mg eenmaal daags)
Danish: Voksne med accelereret og blastfase CML og Ph+ ALL (startdosis 140 mg én gang dagligt)
Dutch: De toediening moet hervat worden in dezelfde dosis als dit de eerste bijwerking is, en in een verlaagde dosering als het een hernieuwd optredende bijwerking is.
Danish: Behandlingen genoptages med samme dosis, hvis det er første tilfælde og med reduceret dosis, hvis bivirkningen er tilbagevendende.
Dutch: Bereid vóór de toediening de SPRYCEL orale suspensie zorgvuldig, meet de dosis en vul de spuit als volgt:
Danish: Forbered omhyggeligt SPRYCEL oral suspension til administration, afmål dosen og fyld sprøjten som vist:
Dutch: Bij met SPRYCEL behandelde patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met graad 3 of 4 beenmergsuppressie trad meestal herstel op na korte dosisinterrupties en/of vermindering.
Danish: Hos patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, som fik SPRYCEL, og som fik myelosuppression grad 3 eller 4, svandt dette som regel efter korte dosisafbrydelser og/ellerreduktioner.
Dutch: Richtlijnen voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld zijn in combinatie met chemotherapie zijn weergegeven in een aparte paragraaf na de tabellen.
Danish: Retningslinjer for pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet i kombination med kemoterapi kan ses i et særskilt afsnit efter tabellerne.
Dutch: De primaire toxische reacties werden waargenomen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen.
Danish: Der sås hovedsagligt toksicitet i det gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide system.
Dutch: c Major Moleculaire Respons (op elk moment) wordt gedefinieerd als een BCR-ABL-ratio van ≤ 0,1% in perifere bloedmonsters, gestandaardiseerd naar de Internationale schaal.
Danish: c Betydeligt molekylært respons (til enhver tid) er defineret som BCR-ABL forhold ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver, som er standardiseret efter den internationale skala.
Dutch: Bij 6% van de patiënten met CML in de vergevorderde fase trad een graad 3 of 4 gastro-intestinale bloeding op, waarvoor meestal tijdelijk staken van de behandeling en transfusies nodig waren.
Danish: Der opstod gastrointestinal blødning grad 3 eller 4 hos 6% af patienterne med CML i fremskreden fase, hvilket almindeligvis krævede behandlingsafbrydelser og transfusioner.
Dutch: Dasatinib had geen invloed op de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes in een conventioneel onderzoek naar fertiliteit en vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, maar induceerde sterfte van embryo's bij doseringen, die in de buurt komen van de klinische blootstelling bij de mens.
Danish: I et konventionelt rottefertilitetsstudie og i et studie vedrørende tidlig embryoudvikling påvirkede dasatinib ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter, men inducerede embryoletalitet ved dosisniveauer omtrent svarende til human klinisk eksponeringer.
Dutch: Lymfoïde Blastair (n= 33)
Danish: Lymfoid blast (n= 33)
Dutch: Twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken werden uitgevoerd om de werkzaamheid vast te stellen van dasatinib eenmaal daags vergeleken met dasatinib tweemaal daags toegediend.
Danish: Der er gennemført 2 randomiserede, åbne studier for at evaluere effekten af dasatinib administreret én gang dagligt, sammenlignet med dasatinib administreret 2 gange dagligt.
Dutch: Patiënten met risicofactoren of hartziekten in de voorgeschiedenis moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen die kunnen passen bij hartfalen en zij moeten dan worden onderzocht en gericht worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med risikofaktorer eller med hjertesygdom i anamnesen bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på nedsat hjertefunktion og bør vurderes og behandles på behørig vis (se pkt.
Dutch: Het OS-percentage per specifiek tijdpunt is grafische weergegeven in Figuur 4.
Danish: Samlet overlevelsesrate på specifikke tidspunkter er vist grafisk i Figur 4.
Dutch: Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van het gezicht, de handen en voeten, hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
Danish: Fordøjelsesproblemer: diarré, kvalme eller opkastning Hud, hår, øjne, generelt: udslæt, feber, hævelse af ansigt, hænder og fødder, hovedpine, følelse af træthed eller svaghed, blødning
Dutch: Doosje met één flesje met 60 filmomhulde tabletten.
Danish: Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie was de gemiddelde Cmax en AUC van dasatinib, aangepast voor de dosis van 70 mg, gedaald met respectievelijk 43% en 28%, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorlig leverinsufficiens var den gennemsnitlige Cmax og AUC, justeret for 70 mg dosen, nedsat med henholdsvis 43% og 28% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Dutch: Als er tijdens behandeling met dasatinib een ernstige graad 3 of 4, niet-hematologische bijwerking optreedt, moet de behandeling worden gestaakt totdat de bijwerking is opgelost.
Danish: Hvis der udvikles alvorlige, grad 3 eller 4, ikke-hæmatologiske bivirkninger med dasatinib, afbrydes behandlingen, indtil bivirkningen er forsvundet.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 1.000 gebruikers treffen) Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling van aandoeningen die leiden tot verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier (acuut coronair syndroom), hartstilstand (stoppen van de bloedstroom vanuit het hart), ziekte van de kransslagaders, ontsteking van het weefsel dat het hart en de longen omgeeft, bloedstolsels, bloedstolsels in de longen
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom), hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne, blodpropper, blodpropper i lungerne
Dutch: Bij deze patiënten werd bij 1% graad 3 of 4 longoedeem gemeld en bij 1% werd hypertensie in de longen gemeld.
Danish: Hos disse patienter blev grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertension hver især indberettet hos 1% af patienterne.
Dutch: SPRYCEL 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters van elk 14 filmomhulde tabletten, en in doosjes met 60 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Danish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 56 filmovertrukne tabletter i 4 kalender-blisterkort, der hver indeholder 14 filmovertrukne tabletter, samt i æsker med 60 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort.
Dutch: Het deel van de patiënten die CCyR gedurende 1 jaar behield was 97% (95% BI: [94%-99%]) en gedurende 2 jaar was het deel 90% (95% BI: [86%-95%]).
Danish: Andelen af patienter som opretholdt CCyR i et år var 97% (95% CI: [94%-99%]) og 90% (95% CI: [86%-95%]) i to år.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget SPRYCEL
Dutch: Van de 130 patiënten met chronische fase CML (CML-CP) die behandeld werden in twee pediatrische studies, een open label, niet-gerandomiseerd, fase-I-onderzoek met verschillende doses en een openlabel, niet-gerandomiseerd fase-II-onderzoek waren 84 patiënten (uitsluitend uit het fase-II-onderzoek) nieuw gediagnosticeerd met CML-CP en 46 patiënten (17 uit het fase-I-onderzoek en 29 uit het faseII-onderzoek) resistent of intolerant voor eerdere behandeling met imatinib.
Danish: Blandt 130 patienter med CML i kronisk fase (CML‑CP) behandlet i to pædiatriske studier, et fase-I, åbent, ikke-randomiseret dosisintervalforsøg og et fase-II, åbent, ikke-randomiseret forsøg, var 84 patienter (udelukkende fra fase-II-forsøget) nydiagnosticerede med CML‑CP og 46 patienter (17 fra fase-I-forsøget og 29 fra fase-II-forsøget) resistente eller intolerante over for tidligere behandling med imatinib.
Dutch: Tot 2 jaar p<0,0008
Danish: Ved år 2 p<0,0008
Dutch: Tabel met een lijst van bijwerkingen
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie is ook beschikbaar voor pediatrische Ph+ CMLCP- en Ph+ ALL-patiënten en volwassen CML-CP-patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension er også tilgængeligt til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og Ph+ ALL samt voksne patienter med CML-CP, der ikke kan synke tabletter.
Dutch: Soms verhoogd creatinefosfokinase in het serum, verhoogd gamma-glutamyltransferase Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties
Danish: Ikke almindelig forhøjet blod-kreatinfosfokinase, forhøjet gammaglutamyltransferase Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Dutch: Zorg er voor ieder gebruik voor dat de zuiger tot aan de onderkant van de spuitcilinder is geduwd.
Danish: Før hver brug skal det tilsikres, at sprøjtens stempel er skubbet helt i bund i sprøjtens cylinder.
Dutch: Er zijn verbeteringen in hemodynamische en klinische parameters waargenomen in met dasatinib behandelde patiënten met PAH na beëindigen van de behandeling met dasatinib.
Danish: Hos nogle patienter med PAH blev der observeret bedring af de hæmodynamiske og kliniske parametre efter ophør af dasatinib behandling.
Dutch: Fase-III klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische, geaccelereerde of de myeloïde blastaire fase en Ph+ ALL die resistent of intolerant waren voor imatinib
Danish: Fase-III kliniske studier hos patienter med CML i kronisk, accelereret eller myeloid blastfase og Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante over for imatinib
Dutch: Soms hypotensie, tromboflebitis, trombose
Danish: Almindelig hypertension, rødmen Ikke almindelig hypotension, tromboflebitis, trombose
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL en volwassen patiënten met Ph+ CML-CP die geen tabletten kunnen slikken is weergegeven in tabel 1.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL pulver til oral suspension til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP eller Ph+ ALL og voksne patienter med Ph+ CML-CP, der ikke er i stand til at synke tabletter, er vist i Tabel 1.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u, of uw kind, allergisch zou kunnen zijn.
Danish: Kontakt lægen for råd, hvis du har mistanke om, at du eller dit barn er allergisk.
Dutch: Myeloïde blastair (n= 109)
Danish: Myeloid blast (n= 109)
Dutch: De meeste resistente patiënten (72%) kregen imatinib doseringen hoger dan 600 mg. 35% van de patiënten had naast imatinib ook eerder cytotoxische chemotherapie ondergaan, 65% was eerder behandeld met interferon en 10% had in het verleden een stamceltransplantatie ondergaan.
Danish: Ud over imatinib, havde 35% af patienterne tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi, 65% havde tidligere modtaget interferon, og 10% havde tidligere modtaget stamcelletransplantation.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor CML in de acceleratiefase, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase) of Ph+ALL is 140 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Danish: Anbefalet startdosis ved accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase CML (fremskreden fase) eller Ph+ ALL er 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Dutch: Na een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld dasatinib werd ongeveer 89% van de dosis binnen 10 dagen geëlimineerd.
Danish: Efter oral enkeltdosis af [14C]-mærket dasatinib, var ca. 89% af dosis udskilt inden for 10 dage, og henholdsvis 4% og 85% af radioaktiviteten kunne genfindes i urin og fæces.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "SPRYCEL bevat lactose"); microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 "SPRYCEL indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearat Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400
Dutch: Gebruikt u naast SPRYCEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis (n= 74)c
Danish: Myeloid blastfase (n= 74)c
Dutch: Voorafgaande complete hematologische respons (CHR) op imatinib werd bereikt bij 93% van de totale patiëntenpopulatie.
Danish: imatinib sås hos 93% af den overordnede patientpopulation.
Dutch: Het deel van de patiënten met PFS na 2 jaar was 86% (95% BI: [78%-93%]) voor dasatinib en 65% (95% BI: [43%-87%]) voor imatinib.
Danish: Andelen af patienter med PFS efter to år var 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Dutch: De tijd tot MMR was consistent korter bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Danish: Tid til MMR var konsekvent kortere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van dasatinib en CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine) (zie rubriek 4.5).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Dutch: Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Ikke almindelig hepatitis, cholestasis, cholecystitis Hud og subkutane væv
Dutch: Twee gerandomiseerde, open-label fase III-onderzoeken zijn uitgevoerd om de werkzaamheid te vergelijken van eenmaal daags toegediend dasatinib en tweemaal daags toegediend dasatinib.
Danish: Der er gennemført 2 randomiserede, åbne fase III-studier for at evaluere effekten af dasatinib, administreret én gang dagligt sammenlignet med dasatinib, administreret 2 gange dagligt.
Dutch: c MCyR combineert beide volledige (0% Ph+ metafasen) en partiële (> 0%-35%) responsen.
Danish: c MCyR kombinerer både fuldstændigt (0% Ph+metafaser) og delvist (> 0%-35%) respons.
Dutch: In een onderzoek met enkele doses bij gezonde proefpersonen bleek toediening van famotidine, 10 uur voor een enkele dosis SPRYCEL, de blootstelling aan dasatinib te verminderen met 61%.
Danish: I et enkeltdosisstudie med raske frivillige reduceredes ekponeringen af dasatinib med 61% efter administration af famotidin 10 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL.
Dutch: Er kon niet bepaald worden of deze mucocutane bijwerkingen direct gerelateerd waren aan SPRYCEL of aan co-medicatie.
Danish: hvorvidt disse mucokutane bivirkninger var direkte relateret til SPRYCEL eller til samtidig behandling med andre lægemidler.
Dutch: In totaal 387 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (288 resistent en 99 intolerant).
Danish: Ialt 387 patienter fik dasatinib 70 mg 2 gange dagligt (288 resistente og 99 intolerante).