FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quarenta de 101 indivíduos (40%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea no braço de profilaxia.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 40 din 101 subiecți (40%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Portuguese: Não recolher ar para o interior da seringa.
Romanian: A nu se introduce aer în seringă.
Portuguese: Não utilize ADYNOVI: - se tem alergia a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI: - dacă sunteți alergic la rurioctocog alfa pegol, octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster.
Portuguese: Cento e dezoito dos 120 (98%) indivíduos que receberam profilaxia permaneceram no regime recomendado inicial, sem ajuste da dose, e a dose foi aumentada para 60 UI/kg em 2 indivíduos durante a profilaxia devido a hemorragia em articulações alvo.
Romanian: În cazul a 118 (98%) din cei 120 de subiecți tratați profilactic, s-a menținut schema de tratament recomandată inițial, iar în cazul a 2 subiecți, doza a fost crescută la 60 UI/kg în timpul profilaxiei, din cauza unor hemoragii la nivelul articulațiilor țintă.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Portuguese: A dose total mediana para grandes cirurgias foi de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) e a dose total mediana nas pequenas cirurgias foi de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Romanian: Doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale majore a fost de 553 UI/kg (interval: 248-1394 UI/kg), iar doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale minore a fost de 106 UI/kg (interval: 76-132 UI/kg).
Portuguese: Se precisar de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, a presença de bactérias no sangue e trombose no local de aplicação do cateter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.
Portuguese: Excipientes: manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80
Romanian: Excipienți: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80
Portuguese: A dose mediana por perfusão para tratamento de todos os episódios hemorrágicos na população por protocolo foi de 32,0 (Amplitude Interquartil (AIQ): 21,5) UI por kg.
Romanian: Doza mediană per perfuzie pentru tratarea tuturor episoadelor hemoragice înregistrate în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului a fost de 32,0 (interval intercuartilic (IIC): 21,5) UI per kg.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores do fator VIII nos doentes A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Portuguese: Virar a embalagem ao contrário.
Romanian: Întoarceți ambalajul.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter durante o tratamento Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local de aplicação do cateter.
Romanian: Complicații legate de administrarea tratamentului prin cateter Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Portuguese: Não refrigerar após a reconstituição.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Portuguese: Retirar a seringa do sistema, colocar uma agulha borboleta na seringa e injetar a solução reconstituída numa veia.
Romanian: Deconectați seringa și atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într- o venă.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Portuguese: Nas grandes cirurgias, a dose de carga pré-operatória foi de 36 UI/kg a 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg); e a dose pós-operatória total foi de 186 UI/kg a 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
Romanian: În cazul intervențiilor chirurgicale majore, doza de încărcare preoperatorie a fost cuprinsă între 36 UI/kg și 109 UI/kg (valoare mediană: 63 UI/kg), iar doza postoperatorie totală a fost cuprinsă între 186 UI/kg și 1320 UI/kg (valoare mediană: 490 UI/kg).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Portuguese: O acontecimento de hipersensibilidade observado consistiu em erupção cutânea ligeira, transitória, não grave e ocorreu num doente com 2 anos de idade que tinha desenvolvido erupção cutânea anteriormente durante o tratamento com ADYNOVI.
Romanian: Reacția de hipersensibilitate observată a constat într-o erupție cutanată tranzitorie de intensitate redusă, manifestată la un singur pacient cu vârsta de 2 ani, care avea deja în antecedente o erupție cutanată tranzitorie asociată cu tratamentul cu ADYNOVI.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienților cărora li s-a recomandat o dietă cu conținut controlat de sodiu.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: É necessário um dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada frasco para injetáveis de ADYNOVI com o solvente.
Romanian: Este nevoie de un dispozitiv separat BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituirea fiecărui flacon de ADYNOVI cu solvent.
Portuguese: A terapia de substituição permite aumentar os níveis plasmáticos do fator VIII, corrigindo temporariamente a carência do fator, assim como as tendências hemorrágicas.
Romanian: În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes de idade igual ou superior a 12 anos com hemofilia A (carência congénita de fator VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com o fator VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja totalmente dissolvido.
Romanian: Se rotește ușor, până când pulberea este complet dizolvată.
Portuguese: Virar o sistema ao contrário, de modo a que o frasco para injetáveis com solvente fique por cima.
Romanian: Răsturnați sistemul astfel încât flaconul cu solvent să fie deasupra.
Portuguese: A resposta ao fator VIII pode variar entre doentes diferentes, apresentando valores diferentes para a semivida e recuperação.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Portuguese: Outros medicamentos e ADYNOVI
Romanian: ADYNOVI împreună cu alte medicamente
Portuguese: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,45 mmol (10 mg) per flacon.
Portuguese: Retirar a seringa do sistema; colocar uma agulha adequada e injetar por via intravenosa.
Romanian: Deconectați seringa; montați un ac corespunzător și injectați intravenos.
Portuguese: Não deve dá-la a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Portuguese: Como utilizar ADYNOVI
Romanian: Cum să utilizați ADYNOVI
Portuguese: Prevenção de hemorragias
Romanian: Prevenirea sângerării
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada (THA) mediana no braço de tratamento mediante necessidade foi de 41,5, em comparação com 1,9 no regime de profilaxia bissemanal.
Romanian: Rata mediană anualizată a hemoragiilor (RAH mediană) în brațul cu tratament la cerere a fost de 41,5, comparativ cu 1,9 în cazul brațului cu tratament profilactic, cu administrare de două ori pe săptămână.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente de octocog alfa constituído por 2.332 aminoácidos com reagente polietilenoglicol (PEG) (PM 20 kDa).
Romanian: Rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al octocog alfa, care constă în 2332 aminoacizi cu reactiv polietilen glicol (PEG) (GM 20 kDa).
Portuguese: Erupção cutânea
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Portuguese: A substância ativa rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína octocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) 20 kDa.
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Portuguese: Água esterilizada para preparações injetáveis
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Após a reconstituição, este medicamento contém aproximadamente 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,45 mmoli (10 mg) per flacon.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma foi medida através do ensaio de coagulação em passo único e do ensaio cromogénico.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII a fost măsurată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă și testul cromogenic.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 12 a 24 horas durante pelo menos 3 - 4 dias até a dor e incapacidade aguda estarem resolvidas.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
Portuguese: Preparação e reconstituição utilizando o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Quando proceder à reconstituição, utilize apenas o frasco para injetáveis com solvente e o dispositivo de reconstituição fornecidos na embalagem.
Romanian: Prepararea și reconstituirea cu ajutorul dispozitivului BAXJECT II HI-FLOW: Pentru reconstituire, se utilizează doar flaconul cu solvent și dispozitivul de reconstituire furnizat în interiorul ambalajului.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Como é administrado ADYNOVI
Romanian: Cum se administrează ADYNOVI.
Portuguese: ADYNOVI é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia em doentes a partir dos 12 anos de idade com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de fator VIII).
Romanian: ADYNOVI se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui cauzată de absența factorului VIII).
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classes de sistemas de órgãos e nível do termo padrão).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (Aparate, sisteme și organe și termen preferat).
Portuguese: A THA global mediana foi de 2,0 (AIQ: 3,9) para os 65 indivíduos na população por protocolo e as THA medianas para episódios de hemorragia espontânea e de articulação foram ambas 0 (AIQ: 1,9).
Romanian: RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia.
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.
Portuguese: Como conservar ADYNOVI
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: ADYNOVI no sistema BAXJECT III: manter o blister selado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: A se ține blisterul sigilat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmáx [UI/dl]
Romanian: ASC0-Inf [UI·oră/dl] Vse [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com pó numa superfície plana com o frasco para injetáveis com solvente por cima (Figura 1).
Romanian: Puneți flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Figura 1).
Portuguese: Não refrigerar a solução após a preparação.
Romanian: Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Portuguese: Na população por protocolo, ou seja, com dosagem de acordo com os requisitos de dosagem específicos do protocolo, um total de 101 indivíduos receberam um regime bissemanal no braço de profilaxia e 17 indivíduos foram tratados episodicamente no braço de tratamento mediante necessidade.
Romanian: În cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului - la care s-au respectat cerințele specifice de scheme terapeutice prevăzute în protocol - 101 subiecți din brațul de tratament profilactic au urmat o schemă terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână și 17 subiecți din brațul de tratament la cerere au fost tratați episodic.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
Portuguese: Tabela 1 Orientação para o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Romanian: Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală
Portuguese: Os efeitos de ADYNOVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Romanian: ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Retirar as cápsulas de fecho de plástico dos frascos para injetáveis com pó e solvente.
Romanian: Se îndepărtează capacele din plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500 ou 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, sau 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Portuguese: Virar o sistema ao contrário (o frasco para injetáveis do pó passa a estar em cima).
Romanian: Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra).
Portuguese: Qual a composição de ADYNOVI - A substância ativa é rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano peguilado produzido por tecnologia de ADN recombinante).
Romanian: Ce conține ADYNOVI - Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Portuguese: No total, 66 PTPs com hemofilia A grave receberam doses (32 indivíduos com menos de 6 anos e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade) no estudo pediátrico.
Romanian: În total, 66 de PTA cu hemofilie A severă (32 de subiecți cu vârsta <6 ani și 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani) au fost tratați în cadrul studiului vizând copiii și adolescenții.
Portuguese: RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)
Romanian: ETICHETĂ ANSAMBLU(SISTEM BAXJECT III)
Portuguese: Retirar o sistema BAXJECT III do blister.
Romanian: Scoateți sistemul BAXJECT III din blister.
Portuguese: ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol
Romanian: de rurioctocog alfa pegol.
Portuguese: Durante o prazo de armazenamento, o frasco para injetáveis com pó pode ser mantido à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um período contínuo máximo de 3 meses.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Portuguese: Pressionar a direito para baixo para introduzir totalmente o espigão de plástico transparente através da rolha do frasco para injetáveis com solvente (Figura B).
Romanian: Apăsați drept pentru a introduce integral vârful de plastic transparent prin dopul de cauciuc al flaconului cu solvent (Figura B).
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Figura F).
Romanian: Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet (Figura F).
Portuguese: Grande
Romanian: Majoră
Portuguese: ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado.
Romanian: ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Portuguese: A data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente deve ser registada na embalagem exterior do produto.
Romanian: Data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe cutia medicamentului.
Portuguese: Aspetos relacionados com os excipientes
Romanian: Atenționări legate de excipient
Portuguese: No caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Portuguese: Segurando o frasco para injetáveis com pó no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injetáveis com solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco para injetáveis com pó (Figura 2).
Romanian: Ținând cu o mână flaconul cu pulbere din sistemul BAXJECT III, apăsați ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se îmbină complet și solventul curge în flaconul cu pulbere (Figura 2).
Portuguese: No total, 137 PTPs do sexo masculino (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave receberam pelo menos uma perfusão com ADYNOVI.
Romanian: S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
Portuguese: Reconstituição com o sistema BAXJECT III Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano recombinante peguilado)
Romanian: Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Portuguese: • Antes da administração, inspecione visualmente a solução reconstituída para verificar a existência de partículas ou de descoloração.
Romanian: • Înainte de administrare, se inspectează vizual soluția reconstituită pentru a observa orice particule sau modificări de culoare.
Portuguese: - ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: - ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi - Flow).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,45 mmol (10 mg) de sódio, ver secção 4.4.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține sodiu 0,45 mmol (10 mg), vezi pct. 4.4.
Portuguese: - ADYNOVI no sistema BAXJECT III: cada embalagem contém um sistema BAXJECT III pronto a utilizar num blister selado, com o frasco para injetáveis com pó e o frasco para injetáveis com solvente pré-montados para reconstituição.
Romanian: - ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: fiecare ambalaj conține un sistem pregătit pentru utilizare BAXJECT III într-un blister sigilat, cu flaconul cu pulbere și flaconul cu 5 ml solvent preasamblate pentru reconstituire).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).