FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hoest (dextromethorfan);
Romanian: • un medicament utilizat pentru a calma tusea (dextrometorfan)
Dutch: Serumcalciumconcentratie
Romanian: Carbonat de calciu:
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95%CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Romanian: insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Dutch: Sevelameer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelameer (2400 mg driemaal daags).
Romanian: Sevelamer: Administrarea concomitentă de sevelamer (2400 mg de trei ori pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Dutch: • huiduitslag
Romanian: • greaţă • vărsături
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Romanian: Tulburări ale sistemului Imunitar
Dutch: • spierpijn (myalgie);
Romanian: • dureri musculare (mialgii)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Dutch: Nadat steady-state is bereikt, blijven serumcalciumconcentraties constant gedurende het doseringsinterval.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Romanian: Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Dutch: • netelroos (urticaria);
Romanian: • Erupţie (urticarie)
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
Romanian: Administrarea concomitentă de carbonat de calciu (1500 mg în doză unică) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die cinacalcet gebruiken (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienții care utilizează cinacalcet au fost raportate amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, (vezi pct. 4.4).
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten groene, filmomhulde, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met schuine rand met de inscriptie ‘M' aan de ene kant van de tablet en respectievelijk ‘CI30', ‘CI60' en ‘CI90' aan de andere kant.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sunt de culoare verde, ovale, biconveze, marcate cu M pe o faţă şi cu CI30, CI60 sau CI90 pe cealaltă faţă.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten cinacalcet
Romanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimate filmate cinacalcet
Dutch: QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van cinacalcet.
Romanian: Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei au fost identificate în timpul utilizării cinacalcet după punerea pe piaţă, iar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile (vezi pct. 4.4).
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
Romanian: Administrarea concomitentă de pantoprazol (80 mg o dată pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gecontroleerd.
Romanian: În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de cinacalcet.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie);
Romanian: • scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Dutch: • toevallen (stuipen of convulsies).
Romanian: • crize epileptice (convulsii).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol);
Romanian: itraconazol şi voriconazol)
Dutch: Crospovidon
Romanian: Crospovidonă
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gemeten.
Romanian: Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după iniţierea sau ajustarea dozei de cinacalcet.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Romanian: „Secundar" înseamnă că este cauzat de o altă afecțiune.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mimpara, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Mimpara, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinacalcet Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cinacalcet Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Dutch: Dit betekent dat Cinacalcet Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cinacalcet Mylan este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinacalcet Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinacalcet Mylan.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecțiune.
Dutch: Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat bij volwassen en oudere patiënten wordt gebruikt voor:
Romanian: Cinacalcet Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții adulți și vârstnici pentru:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Mimpara.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cinacalcet Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Mimpara.
Dutch: Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
Romanian: Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), ceea ce determină niveluri crescute ale calciului în sânge, dureri osoase și articulare și deformări ale brațelor și picioarelor.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinacalcet Mylan?
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Cinacalcet Mylan conține substanța activă cinacalcet și este un „medicament generic".
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt met voedsel of kort na een maaltijd ingenomen.
Romanian: Cinacalcet Mylan se ia în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
Romanian: Prin mărirea sensibilității acestor receptori, cinacalcetul duce la o scădere a producției de PTH de către glandele paratiroide.
Dutch: De vermindering van de PTH-concentratie leidt tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
Romanian: Scăderea nivelurilor de PTH duce la o scădere a nivelurilor de calciu din sânge.
Dutch: • vermindering van hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij patiënten met parathyroïdcarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet kunnen laten verwijderen of wanneer verwijdering hiervan door de arts niet aangewezen wordt geacht.
Romanian: • reducerea hipercalcemiei (niveluri crescute de calciu în sânge) la pacienții cu carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau cu hiperparatiroidism primar ale căror glande paratiroide nu pot fi îndepărtate sau atunci când medicul consideră că îndepărtarea acestora nu este adecvată.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis van Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Romanian: La pacienții cu carcinom paratiroidian sau cu hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan la adulți este de 30 mg de două ori pe zi.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken op basis van de PTH-concentratie van de patiënt aangepast tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza este ajustată la fiecare două până la patru săptămâni, în funcție de nivelurile de PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg o dată pe zi.
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine D;
Romanian: Cinacalcet Mylan se poate utiliza în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfați sau vitamina D;
Dutch: • behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen.
Romanian: • tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu insuficiență renală cronică care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cinacalcet Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cinacalcet Mylan?
Dutch: De dosis Cinacalcet Mylan dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Romanian: Doza de Cinacalcet Mylan trebuie crescută la fiecare două până la patru săptămâni până la nivelul de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cum este necesar pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge la valori normale.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Cinacalcet Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Cinacalcet Mylan în UE.
Dutch: De PTH-concentratie dient ten minste twaalf uur na dosistoediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden beoordeeld.
Romanian: Nivelurile de PTH trebuie evaluate cel puțin la 12 ore după dozare și la una până la patru săptămâni după fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan.
Dutch: De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren, te verhogen.
Romanian: Substanța activă din Cinacalcet Mylan, cinacalcetul, acționează prin creșterea sensibilității receptorilor sensibili la valoarea calciului de pe glandele paratiroide care reglează secreția de PTH.
Dutch: Nadat een onderhoudsdosis is vastgesteld, dient de calciumconcentratie maandelijks en de PTH-concentratie elke één tot drie maanden te worden gemeten.
Romanian: După stabilirea dozei de întreținere, nivelurile calciului trebuie măsurate lunar, iar nivelurile de PTH trebuie măsurate o dată la fiecare una până la trei luni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinacalcet Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinacalcet Mylan.
Dutch: Het referentiemiddel voor Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cinacalcet Mylan este Mimpara.
Dutch: Overige informatie over Cinacalcet Mylan
Romanian: Alte informații despre Cinacalcet Mylan
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Cinacalcet Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Mimpara.
Romanian: Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mimpara.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cinacalcet Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Cinacalcet Mylan?
Dutch: De calciumconcentratie in het bloed dient regelmatig en binnen één week na dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden gemeten.
Romanian: Nivelurile de calciu din sânge trebuie măsurate frecvent în prima săptămână de la fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinacalcet Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe werkt Cinacalcet Mylan?
Romanian: Cum acționează Cinacalcet Mylan?
Dutch: Cinacalcet Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg. Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Romanian: Cinacalcet Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 30, 60 și 90 mg.
Dutch: Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Cinacalcet Mylan?
Dutch: Hoe is Cinacalcet Mylan onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Cinacalcet Mylan?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Dutch: Verpakkings-gro otte
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: ● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Dutch: De totale daling was 54%.
Romanian: Reducerea globală a fost de 54%.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Volg altijd precies de instructies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Urmați întotdeauna instrucțiunile exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
Romanian: Aceste cazuri au determinat oprirea tratamentului.
Dutch: Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen.
Romanian: Acest lucru nu este neobișnuit pentru soluțiile de natură proteică.
Dutch: Behandelgroepen (n)
Romanian: Grupurile de tratament (n)
Dutch: 1) gebruik van systemische corticosteroïden of een toename van het gebruik van ICS-behandeling gedurende 3 dagen of langer, en/of
Romanian: 1) utilizarea de corticosteroizi sistemici sau o creștere a utilizării tratamentului cu CSI timp de 3 sau mai multe zile, și/sau
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Dutch: Het concentraat bevat geen conserveermiddelen.
Romanian: Concentratul nu conține conservanți.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen in de leeftijd tot en met 11 jaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta până la 11 ani.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.
Romanian: Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Romanian: Rezultatele au fost susținute de criteriile finale secundare de evaluare a eficacității și au fost în concordanță cu cele pentru populația globală.
Dutch: • Ernstige allergische reacties
Romanian: • Reacții alergice grave
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient alleen te worden aangepast voor aanzienlijke veranderingen in het lichaamsgewicht.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie ajustată numai în cazul unor modificări semnificative ale greutății corporale.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van reslizumab bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea reslizumabului la pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Dutch: % afname
Romanian: % reducere
Dutch: De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
Romanian: Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
Dutch: 95%-BIb
Romanian: IÎ 95%b
Dutch: Reslizumab heeft een halfwaardetijd van ongeveer 24 dagen.
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire de aproximativ 24 zile.
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
Romanian: Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția.
Dutch: De klaring van reslizumab bedraagt ongeveer 7 ml/uur.
Romanian: Clearance-ul reslizumabului este de aproximativ 7 ml/oră.
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Romanian: LT-08409 Vilnius Lituania
Dutch: Subgroep GINA 4 en 5
Romanian: Subgrupurile GINA 4 și 5
Dutch: De variabiliteit tussen personen in de piekblootstelling en totale blootstelling bedraagt ongeveer 20-30%.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală din punct de vedere al expunerii maxime și globale este de aproximativ 20-30%.
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Romanian: Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 august 2016.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CINQAERO bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie van CINQAERO.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CINQAERO la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost stabilite pentru indicația CINQAERO.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hoe zij symptomen van ernstige allergische reacties kunnen herkennen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cum să recunoască simptomele de reacții alergice grave.
Dutch: Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Deze herstelden volledig na standaardbehandeling, zonder blijvende effecten.
Romanian: Acestea s-au remis complet cu tratament standard, fără efecte reziduale.
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere.
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van CINQAERO?
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării CINQAERO
Dutch: Er kunnen deeltjes aanwezig zijn.
Romanian: Pot fi prezente particule.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
Romanian: Datele privind siguranța la populațiile de rasă non-albă sunt limitate.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Een anafylactische reactie (zie rubriek 4.4) trad op bij minder dan 1% van de patiënten.
Romanian: Reacția anafilactică (vezi pct. 4.4) a apărut la mai puțin de 1% dintre pacienți.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen, overige middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen voor systemisch gebruik; ATC-code: R03DX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor aeriene, alte medicamente sistemice pentru boli obstructive ale căilor aeriene; codul ATC: R03DX08
Dutch: Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
Romanian: Concentratul nu trebuie utilizat dacă este colorat (cu excepția unei culori ușor gălbuie) sau dacă prezintă particule străine.
Dutch: De maximale dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza maximă este de 3 mg pe kg de greutate corporală.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent referitoare la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.