FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Jalra ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Jalra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 50 mg dnevno v kombinaciji s sulfonilureo v dvojno slepih študijah (N=170)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir skráðar hjá sjúklingum sem fengu Jalra 50 mg í samsettri meðferð með sulfonylurealyfi í tvíblindum rannsóknum (N=170)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji z metforminom v dvojno slepih študijah (N=208)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir skráðar hjá sjúklingum sem fengu Jalra 100 mg á sólarhring í samsettri meðferð með metformini í tvíblindum rannsóknum (N=208)
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) );
Icelandic: Einkennin geta verið gulnun húðar og augna, ógleði, minnkuð matarlyst eða dökkleitt þvag, en þetta getur bent til lifrarsjúkdóms (lifrarbólgu).
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Janumet, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Janumet getur blóðsykurinn hækkað aftur.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Janumet.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Janumet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Janumet pri otrocih in mladostnikih, od rojstva do starosti < 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Janumet hjá börnum og unglingum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Slovenian: Kaj je zdravilo Janumet in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Janumet og við hverju það er notað
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Janumet
Icelandic: Ef gleymist að taka Janumet
Slovenian: Zdravilo Janumet takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Janumet og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Slovenian: Jetrna okvara Zdravila Janumet se pri bolnikih z okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Janumet má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravilo Janumet vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Icelandic: Janumet inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.
Slovenian: Zdravilo Janumet skupaj z alkoholom
Icelandic: Janumet með áfengi
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Janumet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Janumet.
Slovenian: Zdravilo Janumet lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Icelandic: Janumet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: Zdravila Janumet se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Icelandic: Janumet er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og má ekki nota til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Slovenian: Študije farmakokinetičnih interakcij z zdravilom Janumet niso bile izvedene, vendar pa so take študije opravili s posameznima učinkovinama, sitagliptinom in metforminom.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum fyrir Janumet hafa ekki verið gerðar; þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni um sig, sitagliptíni og metformíni.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Janumet.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Janumet.
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostne reakcije morate zdravljenje z zdravilom Janumet prekiniti, oceniti druge morebitne vzroke za ta neželeni učinek in začeti zdraviti sladkorno bolezen z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmisviðbrögðum á að stöðva meðferð með Janumet, meta aðrar hugsanlegar ástæður fyrir atvikinu og hefja aðra sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravilo Janumet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Icelandic: Janumet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Slovenian: Izgled zdravila Janumet in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Janumet og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo Janumet je kontraindicirano pri:
Icelandic: Janumet er ekki ætlað sjúklingum með:
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Janumet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Icelandic: Hættu að taka Janumet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Janumet.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Janumet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina, je treba zdravljenje z zdravilom Janumet začeti z odmerkom sitagliptina in metformina, ki ga že jemljejo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns á að hefja gjöf Janumet með þeim skammti af sitagliptíni og metformíni sem þegar er verið að taka.
Slovenian: Zdravilo Janumet je treba jemati dvakrat na dan s hrano, da se zmanjšajo neželeni učinki metformina na prebavila.
Icelandic: Janumet á að gefa tvisvar á dag með mat til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum í tengslum við metformín.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Janumet ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Janumet er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Janumet in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Icelandic: Hættu að taka Janumet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Slovenian: Odmerek zdravila Janumet pri antidiabetičnem zdravljenju je treba prilagoditi na podlagi bolnikovega trenutnega režima zdravljenja, učinkovitosti in tolerabilnosti, pri tem pa se ne sme preseči največjega dovoljenega dnevnega odmerka 100 mg sitagliptina.
Icelandic: Skammtar við meðferð gegn blóðsykurshækkun með Janumet eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en hámarksdagsskammtur sitagliptíns sem er 100 mg.
Slovenian: Metformin in sitagliptin se izločata skozi ledvice, zato je pri uporabi zdravila Janumet pri starejših potrebna previdnost.
Icelandic: Þar sem metformín og sitagliptín eru skilin út um nýru skal gæta varúðar við notkun Janumet með hækkandi aldri.
Slovenian: Zdravilo Janumet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Janumet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Kadar se zdravilo Janumet uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þegar Janumet er notað ásamt súlfonýlúrealyfi, getur þurft minni skammt af súlfonýlúrealyfinu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kliničnih terapevtskih preskušanj z zdravilom Janumet niso izvedli, vendar pa so dokazali bioekvivalenco zdravila Janumet in sočasne uporabe sitagliptina in metformina (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: á meðferð með Janumet töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Janumet við sitagliptín og metformín í samhliða gjöf (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Sitagliptinijev fosfat je peroralno aktiven, močan in zelo selektiven zaviralec encima dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4) in se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Icelandic: Sitagliptín fosfat er til inntöku og er öflugur og mjög sértækur hemill á dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) ensímið til meðferðar við sykursýki af tegund 2.
Slovenian: Zdravilo Janumet je kontraindicirano pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Janumet bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Janumet niso opravili.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á Janumet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Janumet, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Janumet (sjá kafla 4).
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Janumet.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Janumet meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Slovenian: Zdravilo Janumet je kombinacija dveh antidiabetičnih zdravil s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Icelandic: Janumet er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Slovenian: Zdravila Janumet ne jemljite in se z zdravnikom posvetujte o drugih možnostih za nadzor sladkorne bolezni, če kar koli od navedenega velja za vas.
Icelandic: Ekki á að taka Janumet ef eitthvað af þessu á við og ræddu við lækninn um aðrar leiðir til að hafa stjórn á sykursýkinni.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Janumet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Janumet
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Janumet in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Janumet og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Slovenian: Kaj je zdravilo Janumet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Janumet Kako jemati zdravilo Janumet Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Janumet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Janumet Hvernig nota á Janumet
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Janumet v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, se lahko pojavi tveganje za hipoglikemijo.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Janumet ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni geta átt blóðsykursfall á hættu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Icelandic: - Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovenian: Zato ženske, ki dojijo, zdravila Janumet ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Janumet má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Neznana pogostnost: težave z ledvicami (ki včasih zahtevajo dializo), bruhanje, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, intersticijska pljučna bolezen, bulozni pemfigoid (tip kožnega mehurja)
Icelandic: Nýrnasjúkdómar (sem stundum krefjast skilunar); uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð)
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Janumet, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Janumet er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Janumet Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á Janumet Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Janumet za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Janumet hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji pri zdravih osebah so pokazali, da so kombinirane tablete Janumet (sitagliptin/metforminijev klorid) bioekvivalentne sočasni uporabi sitagliptinijevega fosfata in metforminijevega klorida v obliki posameznih tablet.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Janumet (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Janumet, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækninn ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um.
Slovenian: Zdravilo Janumet je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindionom) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in agonista PPAR.
Icelandic: Janumet er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma, PPAR) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og PPAR örva.
Slovenian: Za različne odmerke metformina je zdravilo Janumet na voljo v jakostih po 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 1.000 mg metforminijevega klorida.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformíni er Janumet fáanlegt í styrkleikunum 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði eða 1.000 mg af metformín hýdróklóríði.
Slovenian: Zdravilo Janumet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Janumet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Janumet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Janumet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Janumet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Kadar se zdravilo Janumet uporablja v kombinaciji z insulinom, bo morda potreben manjši odmerek insulina za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þegar Janumet er notað ásamt insúlíni, getur þurft minni skammt af súlfonýlúrealyfinu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Spremembe kliničnega statusa pri bolnikih s predhodno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, predhodno dobro nadzorovano z jemanjem zdravila Janumet, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav ali klinične bolezni (zlasti nejasne ali slabo opredeljene bolezni), je treba čim prej ugotoviti, če imajo ketoacidozo ali laktacidozo.
Icelandic: Ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með Janumet þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Janumet
Icelandic: Ef hætt er að nota Janumet
Slovenian: Primarni srčno-žilni opazovani dogodek je bil sestavljen iz prvega pojava srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida ali hospitalizacije zaradi nestabilne angine pektoris.
Icelandic: Aðalendapunktur varðandi hjarta og æðar var samsettur úr fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar.
Slovenian: EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016
Icelandic: EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
Slovenian: Kako jemati zdravilo Janumet
Icelandic: Hvernig nota á Janumet
Slovenian: EU/1/08/455/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/019 60 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/004 112 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/020 180 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/006 196 filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/007 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/08/455/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom in metforminom (n = 152)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag sem viðbót við yfirstandandi píoglitazón + metformín meðferð (N=152)
Slovenian: Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "515" na eni strani.
Icelandic: Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515" á annarri hliðinni.
Slovenian: V istem dnevu ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Icelandic: Ekki má taka tvöfaldan skammt sama dag.
Slovenian: - enkrat na dan, - skozi usta.
Icelandic: - Einu sinni á dag
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti tega zdravila ne smejo jemati.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára ættu ekki að nota lyfið.
Slovenian: Zdravila ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða það við lækninn fyrst.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn, er ekki þekkt.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Januvia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Januvia.
Slovenian: Te reakcije so nastopile v prvih 3 mesecih po pričetku zdravljenja, v nekaterih primerih pa že po prvem odmerku.
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar, og nokkur tilfelli komu fram strax við fyrsta skammt.
Slovenian: Srednji odmerek metformina je bil približno 1.900 mg na dan.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg á dag.
Slovenian: Zdravilo Januvia takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Januvia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 56, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet in 50 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum og 50 x 1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: Neprozorni pretisni omoti (PVC/PE/PVDC in aluminij).
Icelandic: Ógagnsæjar þynnur (PVC/PE/PVDC eða ál ).
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano in pijačo ali brez.
Icelandic: Nota má lyfið með eða án matar og drykkjar
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki kažejo, da sitagliptin ni zaviralec izoencimov CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ali 2B6 in ni induktor CYP3A4 ter CYP1A2.
Icelandic: In vitro gögn sýndu að sitagliptín er ekki hemill CYP ísózýms CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eða 2B6, og örvar ekki CYP3A4 og CYP1A2.
Slovenian: Podatkov za ljudi ni na voljo.
Icelandic: Gögn fyrir menn liggja ekki fyrir.
Slovenian: To lahko povzroči resne zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota ter amputacije.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegrar heilsufarsskerðingar, til dæmis hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og aflimunar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sitagliptina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun sitagliptíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Začetna vrednost HbA1c je znašala 8,74 %, začetni odmerek insulina pa je bil 37 i.e./dan.
Icelandic: Grunngildi HbA1c var 8,74% og grunngildis insúlínskammtur var 37 a.e./dag.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2012
Icelandic: 21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: - Učinkovina je sitagliptin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sitagliptín.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað lyfinu einu sér eða ásamt vissum öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.