FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Simponi angewendet wird.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Simponi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
German: Wie wird Simponi angewendet?
Latvian: Kā lieto Simponi?
German: In der zweiten Studie sprachen rund 50 % der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi 100 mg erhielten, und rund 47 % der Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, nach 54 Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 31 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 50 % pacientu, kuri saņēma Simponi 100 mg uzturošo terapiju, un aptuveni 47 % pacientu, kuri saņēma Simponi 50 mg devu, reaģēja uz ārstēšanu pēc 54 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 31 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 198 Patienten, die an der Erkrankung ohne Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber mit Anzeichen für eine Entzündung litten und die auf eine Behandlung mit NSAID unzureichend angesprochen hatten, 16 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Latvian: Ārstējot neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 16 nedēļas garā pamatpētījumā, iesaistot 198 pacientus, kuriem slimība noritēja bez ankilozējoša spondilīta simptomātikas, bet ar iekaisuma pazīmēm, un kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz ārstēšanu ar NPL.
German: Psoriasisarthritis
Latvian: Psoriātiskais artrīts
German: In der zweiten Studie, an der 1 228 Patienten teilnahmen, wurde Simponi 50 mg oder 100 mg mit Placebo als Erhaltungstherapie verglichen.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 1228 pacientus, Simponi 50 vai 100 mg deva tika salīdzināta ar placebo kā uzturošo terapiju.
German: • aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Latvian: • aktīvs un progresējošs psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa uz ādas sarkanus, zvīņainus plankumus un locītavu iekaisumu).
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben.
Latvian: Simponi tiek lietotas pacientiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
German: • axiale Spondyloarthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), darunter:
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), tostarp pieaugušie ar:
German: In der ersten Studie sprachen rund 51 % der Patienten, die eine Induktionstherapie mit Simponi (beginnend mit 200 mg) erhielten, nach sechs Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 51 % pacientu, kuri saņēma Simponi indukcijas terapiju (sākot no 200 mg), reaģēja uz ārstēšanu pēc sešām nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 30 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: In der ersten Studie, in der die Patienten zusätzlich Methotrexat erhielten, verzeichneten 55 % der Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 33 % der Patienten (44 von 133), die Placebo erhielten.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā pacientiem deva arī metotreksātu, 55 % pacientu, kuri saņēma Simponi (49 no 89), pēc 14 nedēļām panāca 20 % uzlabojumu, salīdzinot ar 33 % pacientu (44 no 133), kuri saņēma placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Simponi lietošanu.
German: Von diesen Patienten verzeichneten 87 % nach 16 Wochen einen 30 %-igen Rückgang bei der Anzahl und Schwere der Symptome.
Latvian: No šiem pacientiem 87 % (151 no 173) pēc 16 nedēļām simptomu skaits un smagums samazinājās par 30 %.
German: In der zweiten Studie verzeichneten 35 % der Patienten, die Simponi allein erhielten (54 von 153), nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 18 % der Patienten (28 von 155), die Placebo erhielten.
Latvian: Otrajā pētījumā 35 % pacientu, kuri saņēma tikai Simponi (54 no 153), pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma placebo (28 no 155).
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien bei 1 542 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die keine anderen Behandlungen erhalten oder nur unzureichend auf diese angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Ārstējot reimatoīdo artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, iesaistot 1542 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, tostarp pacientus, kuri nebija saņēmuši vai attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 356 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Latvian: Ārstējot ankilozējošo spondilītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 356 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
German: Bei Colitis ulcerosa wurde Simponi in zwei Hauptstudien bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder bei denen diese nicht angewendet werden konnten, mit Placebo verglichen.
Latvian: Čūlainā kolīta gadījumā Simponi tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuri nebija reaģējuši vai nevarēja saņemt citas terapijas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simponi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Simponi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 59% (82 von 138) nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 22% unter Placebo (17 von 78).
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 59 % (82 no 138) pacientu pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 22 % pacientu, kuri saņēma placebo (17 no 78).
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 71% (69 von 97) nach 16 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 40% unter Placebo (40 von 100).
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 71% (69 no 97) pacientu pēc 16 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 40% pacientu, kuri saņēma placebo (40 no 100).
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 405 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Latvian: Ārstējot psoriātisko artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 405 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
German: 40 % der Patienten, die Simponi in Kombination mit Methotrexat erhielten (64 von 159), nach 24 Wochen eine Verringerung der Symptome um 50 %, im Vergleich zu 29 % der Patienten (47 von 160), die Placebo und Methotrexat erhielten.
Latvian: Trešajā pētījumā ar pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu vai citu anti-TNF-, 40 % pacientu, kuri saņēma Simponi ar metotreksātu (64 no 159), pēc 24 nedēļām panāca 50 % uzlabojumu, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo un metotreksātu (47 no 160).
German: • mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht).
Latvian: • mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas).
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 51 % (74 von 146) nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 9 % unter Placebo (10 von
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 51 % (74 no 146) pacientu pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma placebo (10 no 113).
German: Bitte hier öffnen.
Latvian: Lūdzu atvērt šeit.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Latvian: Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus.
German: In dieser Situation haben Sie möglicherweise Simulect erhalten.
Latvian: Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect.
German: Pulver: 3 Jahre
Latvian: Pulveris: 3 gadi.
German: Simulect kann Ihr Kind schädigen.
Latvian: Simulect var kaitēt Jūsu bērnam.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Oktober 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 9. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 9. oktobris
German: In vitro wurde kein mutagenes Potenzial beobachtet.
Latvian: Netika novērots mutagēns potenciāls in vitro.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)
German: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Latvian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 7,2 ± 3,2 Tage.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir 7,2  3,2 dienas.
German: Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir izotonisks.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verabreicht werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)
German: Die EliminationsHalbwertszeit wurde weder durch Alter, Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit beeinflusst.
Latvian: Eliminācijas pusperiodu neietekmēja vecums, dzimums vai rase.
German: Infusionsbeutel - Baxter minibag NaCl 0,9%
Latvian: Infūzijas maiss - Baxter minibag NaCl 0,9%
German: Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Latvian: Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
German: Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen sind begrenzt.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota.
German: Anwendung in der Herztransplantation
Latvian: Lietošana sirds transplantācijas gadījumā
German: Bezüglich Informationen zur präklinischen Toxikologie siehe Abschnitt 5.3.
Latvian: Informāciju par preklīniskiem toksikoloģiskiem izmeklējumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
German: Infusionsbestecke: - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Latvian: Infūzijas komplekti - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
German: Die Gesamtkörper-Clearance betrug 41 ± 19 ml/Stunde.
Latvian: Kopējais ķermeņa klīrenss ir 41  19 ml/h.
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
Latvian: Akūta atgrūšana novērota 14,6% pacientu līdz 6 mēnešiem pēc transplantācijas un 24,3% līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas.
German: Simulect Pulver
Latvian: Simulect pulveris
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Latvian: Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes profesionāļu uzraudzībā.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Verlaufsstudien zeigten ebenfalls, dass bei Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Transplantation eine akute Abstoßungsreaktion auftrat, während der 5-Jahres-Followup-Periode mehr Transplantatverluste und Todesfälle vorkamen, als bei Patienten, bei denen keine Abstoßungsreaktion auftrat.
Latvian: Pētījumu laikā arī konstatēts, ka pacientiem, kuriem novēroja akūtas atgrūšanas epizodi pirmā gada laikā pēc transplantācijas, piecu gadu kontroles periodā novēroti vairāk transplantāta zaudējumu un nāves gadījumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem netika novērota atgrūšanas reakcija.
German: Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
Latvian: Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas reakcija ir visvairāk iespējama.
German: Neoplasien und Infektionen
Latvian: Audzēji un infekcijas
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
German: Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Latvian: Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti.
German: Von 202 Patienten wurden 104 in die Basiliximab-Gruppe und 98 in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Latvian: No 202 pacientiem 104 pacientus randomizēja baziliksumaba grupā un 98 pacientus - placebo grupā.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Simulect bei älteren Menschen vor, allerdings gibt es keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Latvian: Par Simulect lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem pieejamā informācija ir ierobežota, bet nav pierādījumu, ka vecākiem pacientiem nepieciešamas atšķirīgas devas, salīdzinot ar pieaugušiem jaunākiem pacientiem.
German: Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd" erkennt - dies schließt transplantierte Organe ein.
Latvian: Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par "svešām", tas ietver arī transplantētus orgānus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC02.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 24 stundu laikā, to jāizlej.
German: Eine vollständige und dauerhafte Blockade des Interleukin-2-Rezeptors ist gewährleistet, solange der Serumspiegel von Basiliximab über 0,2 g/ml liegt (normalerweise für bis zu 4-6 Wochen nach der Verabreichung).
Latvian: Pilnīga un konsekventa interleikīna-2 receptora bloķēšana tiek uzturēta tik ilgi, kamēr baziliksimaba koncentrācija serumā sasniedz 0,2 mikrogramus/ml (parasti līdz 4-6 nedēļām pēc ievadīšanas).
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden auf Grundlage von Spontanberichten nach Markteinführung identifiziert und sind nach Organsystemklassen gegliedert.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības noteiktas pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem spontānajiem ziņojumiem un sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm.
German: Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten.
Latvian: Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas.
German: Ihr Arzt wird sich für Sie darüber informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect atkārtotas terapijas iespējamību.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 16 nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Totimpfstoffe können immunsupprimierten Patienten verabreicht werden; allerdings kann das Impfansprechen vom Grad der Immunsuppression abhängen und folglich kann die Impfung während der Behandlung mit Simulect weniger wirksam sein.
Latvian: Inaktivētas vakcīnas var ievadīt pacientiem ar nomāktu imunitāti; kaut arī atbildes reakcija uz vakcināciju varētu būt atkarīga no imunitātes nomākšanas pakāpes, līdz ar to vakcinācija, ārstēšanas ar Simulect laikā, var būt mazāk efektīva.
German: Wenn die Konzentration unter diesen Wert fällt, geht die Expression des CD25-Antigens innerhalb von 1-2 Wochen auf Werte vor der Therapie zurück.
Latvian: Ja koncentrācija samazinās zem minētās, aktivētais CD25 antigēns sasniedz pirmsterapijas vērtību 1-2 nedēļu laikā.
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
Latvian: Saraksts ar blakusparādībām no pēcreģistrācijas periodā saņemtiem spontānajiem ziņojumiem
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz baziliksimaba IgG1 būtību, var sagaidīt tā izdalīšanos mātes pienā.
German: Insgesamtwaren die Sicherheitsprofile der beiden Gruppen ähnlich.
Latvian: Kopumā drošuma profils abās pacientu grupās bija līdzīgs.
German: Dennoch werden Lebendimpfstoffe bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen.
Latvian: Neskatoties uz to, vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama pacientiem ar nomāktu imunitāti.
German: CytokineRelease-Syndrom.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms.
German: Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
Latvian: Dati par preparāta lietošanas drošumu pediatrijas kontingenta pacientiem tikuši iegūti no viena atklāta farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījuma nieru transplantāta recipientiem (41 pacientam).
German: Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind oder sein könnten.
Latvian: Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība.
German: Wie ist Simulect aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Simulect
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Latvian: Ir uzkrāti pierādījumi, ka daļai pacientu pastāv hipersensitivitātes reakciju palielināts risks.
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
Latvian: Izkliedes tilpums un klīrenss samazinājās par apmēram 50%, salīdzinot ar pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Latvian: Blakusparādību profils abās terapijas grupās palika salīdzināms.
German: Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
Latvian: Ir apstiprināta saderība ar vairākām infūzijas sistēmām.
German: Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
Latvian: Netika novērota ne materniāla toksicitāte, ne embriotoksicitāte vai teratogenitāte cynomolgous pērtiķiem, ievadot baziliksimabu līdz 5 mg/kg injekcijas veidā divas reizes nedēļā organoģenēzes periodā.
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkiem baziliksimabs tiek ievadīts reizes devās līdz 60 mg un multiplās devās līdz 150 mg 24 dienu laikā bez akūtiem nevēlamiem efektiem.
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 8,6 ± 4,1 l. Das Ausmaß und der Grad der Verteilung in den verschiedenen Kompartimenten wurden noch nicht vollständig untersucht.
Latvian: Izkliedes tilpums normālas homeostāzes gadījumā bija 8,6  4,1 l. Izkliedes apjoms un pakāpe dažādās ķermeņa daļās nav pilnībā izpētīti.
German: Das Immunsystem des Körpers hält ein transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen.
Latvian: Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un centīsies to atgrūst.
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
Latvian: Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Simulect vai ja Jums ir bijušas komplikācijas pēc operācijas, piemēram, transplantāta zaudēšana, otru Simulect devu Jums ievadīt nedrīkst.
German: Bei Rhesusaffen, die intravenöse Dosen von entweder bis zu 5 mg/kg Basiliximab 4 Wochen lang zweimal wöchentlich mit einer anschließenden 8-wöchigen Erholungsphase oder 24 mg/kg wöchentlich für 39 Wochen mit einer anschließenden 13-wöchigen Erholungsphase erhielten, wurde keine Toxizität beobachtet.
Latvian: Ievadot baziliksimabu rēzus pērtiķiem intravenozi devās līdz 5 mg/kg divas reizes nedēļā 4 nedēļas, kam sekoja 8 nedēļu atcelšanas periods, vai arī 24 mg/kg reizi nedēļā 39 nedēļas, kam sekoja 13 nedēļu atcelšanas periods, toksicitāte netika novērota.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Latvian: Tie ir pacienti, kuriem, pēc pirmās Simulect ievadīšanas, vienlaikus noritoša imūnsupresija tika priekšlaicīgi pārtraukta, sakarā ar, piemēram, transplantāta nesaderību vai priekšlaicīgu transplantāta atgrūšanas gadījumu.
German: Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem Parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg katrā infūzijas vai injekcijas reizē.
German: Von 339 nierentransplantierten Patienten, die mit Basiliximab behandelt und auf anti-idiotypische Antikörper untersucht wurden, entwickelten vier (1,2 %) eine derartige Antikörperreaktion.
Latvian: No 339 nieru transplantācijas pacientiem, kuriem ordinēja baziliksimabs un testēja uz anti-idiotipa antivielām, 4 (1,2%) izveidojās anti-idiotipa antivielu atbildes reakcija.
German: Simulect wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Sie eine neue Niere erhalten.
Latvian: Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere.
German: Deshalb sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Simulect behandelt werden, vermieden werden.
Latvian: Līdz ar to jāizvairās no dzīvo novājināto vakcīnu izmantošanas pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar Simulect.