FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między dawkami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
English: Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Polish: Przykręcić strzykawkę bezpiecznie do łącznika fiolki, aż wyczuwalny będzie opór.
English: • Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
English: Solvent for NovoSeven
Polish: Rozpuszczalnik NovoSeven
English: For single dose injection
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: • Check the reconstituted solution.
Polish: • Sprawdzić sporządzony roztwór, który musi być bezbarwny.
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Polish: Monitorowanie leczenia - testy laboratoryjne Nie ma wymagań dotyczących monitorowania leczenia produktem NovoSeven.
English: Overleaf: Instructions on how to use NovoSeven
Polish: Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.
English: If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Polish: Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Polish: Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Polish: Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby pobrać całą objętość roztworu do strzykawki.
English: If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Polish: W przypadku użycia łącznika, przechylić strzykawkę by odłączyć ją od fiolki.
English: NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Polish: Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas sporządzania temperaturę pokojową.
English: Protective paper
Polish: Papierowa nalepka
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
Polish: Niezbyt często (≥1/1000
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
English: Powder in vial and solvent in vial:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik w fiolce
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń personelu medycznego.
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Polish: • Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie sporządzonego roztworu do strzykawki.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Polish: Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki w dół, aby pobrać wymieszany roztwór do strzykawki.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Polish: Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną do góry dnem, delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza znalazły się w górnej części strzykawki.
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Polish: Przytrzymać tłok wciśnięty do oporu i delikatnie obracać fiolkę, aż proszek rozpuści się całkowicie.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Polish: • Delikatnie odciągnąć tłok w dół, aby pobrać sporządzony roztwór do strzykawki.
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
Polish: Końcówka strzykawki (pod nasadką strzykawki)
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Polish: Przymocowanie łącznika fiolki • Usunąć papierową nalepkę z łącznika fiolki.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Polish: Po nałożeniu nie usuwać łącznika z fiolki.
English: The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
English: • If you have Factor VII deficiency
Polish: • u pacjentów z niedoborem czynnika VII,
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Polish: Jeśli plastikowy kapsel nie przylega szczelnie lub go nie ma, nie używać fiolki.
English: Syringe cap
Polish: - Ból głowy
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Polish: Jeśli papierowa nalepka nie jest całkowicie szczelna lub została uszkodzona, nie używać łącznika fiolki.
English: NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoSeven
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu.
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Polish: • Usunąć papierową nalepkę z łącznika fiolki.
English: Remove the plastic cap from the vial.
Polish: Należy usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Polish: Jeśli nasadka strzykawki jest obluzowana lub jej nie ma, nie używać ampułkostrzykawki.
English: The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
English: After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Polish: Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego).
English: • in patients with congenital FVII deficiency
Polish: • u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII,
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności/
English: Contents
Polish: Podziałka
English: • NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Polish: • Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć temperaturę pokojową.
English: Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Polish: Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce
English: • Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Polish: • Przykręcić tłok strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki do momentu wyczucia oporu.
English: • In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Polish: • W przypadku, gdy potrzebna jest tylko część sporządzonego roztworu, należy posłużyć się podziałką na strzykawce,
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Polish: • Obrócić strzykawkę z fiolką skierowaną do góry dnem.
English: Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Eptakog alfa (aktywowany) 8 mg/fiolkę (400 Kj.m./fiolkę), 1 mg/ml po rekonstytucji
English: B. PACKAGE LEAFLET
Polish: Przegląd zestawu
English: • 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu,
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Polish: NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 5 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę).
English: Dose interval
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
English: The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Polish: Nasadka strzykawki wykonana z gumy bromobutylowej i fabrycznie zabezpieczonego zamknięcia z polipropylenu.
English: Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Eptakog alfa (aktywowany) 5 mg/fiolkę (250 Kj.m./fiolkę), 1 mg/ml po rekonstytucji
English: Store protected from light
Polish: W trakcie przechowywania chronić przed światłem.
English: Turn the syringe with the vial upside down.
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką skierowaną do góry dnem.
English: • Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
Polish: • Aby uniknąć zakażenia, lek NovoSeven należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku.
English: EXPIRY DATE
Polish: Termin ważności/
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Polish: NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 8 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Polish: • Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
English: Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Polish: Przetrzeć gumowe korki na fiolkach gazikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Polish: NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę).
English: If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Polish: Jeśli potrzebna jest tylko część dawki, należy posłużyć się podziałką na strzykawce, aby pobrać odpowiednią objętość roztworu.
English: Turn the syringe with the vial upside down and withdraw the contents of the vial into the syringe.
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
English: Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Eptakog alfa (aktywowany) 2 mg/fiolkę (100 Kj.m./fiolkę), 1 mg/ml po rekonstytucji
English: • If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Polish: • W przypadku użycia łącznika fiolki, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Polish: Trzymać strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną w dół.
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Polish: Dotknięcie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Polish: Powoli nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Polish: NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 2 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę).
English: Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Eptakog alfa (aktywowany) 1 mg/fiolkę (50 Kj.m./fiolkę), 1 mg/ml po rekonstytucji
English: If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Polish: W przypadku użycia igły, zdjąć osłonkę, wbić igłę w gumowy korek.
English: Solvent vial
Polish: Hallas Allé
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik na fiolkę.
English: Other uncommon side effects
Polish: Częstość nieznana
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Polish: Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie roztworu do strzykawki.
English: If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Polish: W przypadku użycia igły, należy wyjąć ją z fiolki, założyć osłonkę, następnie odkręcić igłę od strzykawki.
English: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią z przeciwciałami skierowanymi przeciw czynnikowi krzepnięcia VIII lub IX w mianie powyżej 5 jednostek Bethesda (BU),
English: If you forget an injection of NovoSeven
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoSeven
English: Overleaf: NovoSeven user instructions
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU NOVOSEVEN
English: • Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Polish: • Trzymać fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem.
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Polish: • Przymocować łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Polish: • Ampułkostrzykawkę bezpiecznie przykręcić do łącznika fiolki, do momentu wyczucia oporu.
English: If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Polish: W przypadku użycia igły upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w rozpuszczalniku.
English: If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Polish: W przypadku użycia igły należy upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w roztworze.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Polish: Ampułkostrzykawkę trzymać w pozycji lekko pochylonej z fiolką skierowaną w dół.
English: If you inject more NovoSeven than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoSeven
English: Methionine
Polish: Metionina,
English: Once attached, remove the protective cap. Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Polish: Podczas usuwania ochronnej osłonki, nie podnosić łącznika z fiolki.
English: NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Polish: Proszek do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
English: - Pruritus and urticaria
Polish: - Zaczerwienienie - Obrzęk naczynioruchowy
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
English: If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Polish: W przypadku użycia igły należy upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w rozpuszczalniku.
English: ml Novo Nordisk A/S
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novo Nordisk A/S
English: Scale
Polish: Tłok
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Polish: odpowiada 1000 j.m.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Polish: Wcisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki.
English: Acquired Haemophilia
Polish: Nabyta hemofilia
English: Inhibitory antibody formation
Polish: Nasadka strzykawki Tłok strzykawki
English: Plunger rod
Polish: - Dławica piersiowa
English: Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Polish: • Ampułkostrzykawkę trzymać w pozycji lekko pochylonej z fiolką skierowaną w dół.
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Polish: Trzymać strzykawkę z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem do góry dnem.
English: If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Polish: W przypadku użycia igły należy przykręcić ją do strzykawki.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Polish: Podanie produktu
English: Each pack contains: 1 vial of powder 1 vial of solvent
Polish: 1 fiolkę z proszkiem, 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
English: Changing treatment:
Polish: Zmiana leczenia:
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP”.
English: Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLE
English: Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.
English: Manufacturer:
Polish: Wytwórcy:
English: Do not chew.
Polish: Nie rozgryzać.
English: Common Uncommon Very Rare
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
English: Renagel must be taken three times per day with meals.
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
English: Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
English: Long term chronic treatment
Polish: Długotrwałe leczenie
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
English: One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
English: • Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
English: What Renagel is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
English: Contents of the pack and other information What Renagel contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Renagel
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: • Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
English: Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
English: As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru.
English: Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.