FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinicky významné interakcie so substrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Maltese: Interazzjonijiet sinifikanti kliniċi ma' substrati jew impedituri ta' CYP2C9 mhumiex mistennija.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti filplażma hi mistennija wara dożi ripetuti, speċjalment dik tal-metabolita ewlenija (para-hydroxysulphate) li dwaru tkun antiċipata akkumulazzjoni ta' tmien darbiet aktar.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: rari ≥1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inclużi rapporti iżolati.
Slovak: Štúdia RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) bola rozsiahla (4 447 jedincov), otvorená, prospektívna, kontrolovaná štúdia (priemerne 5,5-ročné sledovanie), v ktorej pacienti s diabetom 2. typu nedostatočne kompenzovaní metformínom alebo sulfonylmočovinou boli randomizovaní na prídavnú liečbu rosiglitazónom, alebo metformínom, alebo sulfonylmočovinou.
Maltese: Il-prova RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) kien studju kbir (4,447 individwu), open-label, prospettiv u kkontrollat (medja ta' visti ta' wara 5.5 snin) fejn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mhux ikkontrollata sew b'metformin jew b'sulphonylurea kienu randomised biex iżidu rosiglitazone jew metformin jew sulphonylurea.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2- až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Maltese: Wara trattament b'rosiglitazone fuq pazjenti ċirrotiċi bi ħsara moderata (Child-Pugh B) fil-fwied, unbound Cmax u AUC kienu 2 u 3 darbiet aktar minn dawk f'suġġetti normali.
Slovak: Pacientky musia byť oboznámené o riziku otehotnenia (pozri časť 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu jafu bir-riskju li joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Hodnoty HR a IS pri kľúčových sekundárnych cieľoch boli nasledujúce: úmrtie z akejkoľvek príčiny (HR 0,86, IS 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac
Maltese: HR u CI għallendpoints sekondarji kruċjali kienu: mewt minn kull kawża (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major
Slovak: Po intravenóznom podaní u normálnych jedincov bol distribučný objem 8,8 l (113 ml/kg) a celkový telesný klírens bol 47,8 ml/min.
Maltese: Wara dożi fil-vini fuq suġġetti normali, il-volum ta' distribuzzjoni kien 8.81 (113 ml/mg), u t-tneħħija totali mill-ġisem kienet 47.
Slovak: Liečba derivátmi sulfonylmočoviny môže u pacientov s deficitom G6PD viesť k hemolytickej anémii.
Maltese: Trattament b'sustanzi sulphonylurea, f'pazjenti li għandhom nuqqas ta' G6PD jista' jwassal għal anemija emolitika.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1000,<
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100, <1/10; u mhux komuni ≥1/1000, <1/100.
Slovak: Súbežné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma b'rosiglitazone.
Slovak: Tieto zistenia sa zakladali na obvyklých štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility.
Maltese: Dan kien bażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurta` farmakoloġika, tossiċita` minn dożi ripetuti, ġenotossiċita`, karċinoġeneċita`, u fertilita`.
Slovak: AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, pozri časť 4.3).
Maltese: AVAGLIM mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min, ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Tel.:
Maltese: Manifattur:
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Maltese: • rifampicin (li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Kien hemm żjieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (fatali u mhux fatali) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) u fil-ksur fl-għadam (Proporzjon ta' Riskju 1.57, CI 1.26-1.97) fil-kura li kien fiha rosiglitazone meta mqabbel mal-kontroll attiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Maltese: Pazjenti li esperjenzaw ACS ma ġewx studjati fi studji kliniċi kkontrollati b'rosiglitazone.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Maltese: DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Slovak: Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
Maltese: Rari ħafna reazzjonijiet fil-ġilda (eż. urtikarja, ħakk, raxx)
Slovak: Po podaní nalačno boli rýchlosť a rozsah absorpcie kombinácie rosiglitazón-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Maltese: Fuq stonku mimli, ir-rata u l-firxa ta' assorbiment tal-kombinazzjoni rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg kienu ekwivalenti għat-teħid konkomitanti ta' 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride.
Slovak: Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej, jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Maltese: NYHA klassi I-II, prova ta' sena kontrollata bi plaċebo wriet deterjorament jew deterjorament possibbli ta' waqfien tal-qalb f'6.4% ta' pazjenti trattati b'rosiglitazone, meta mqabbla ma' 3.5% bi plaċebo.
Slovak: Súbežné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami, metformínom, glimepiridom, glibenklamidom a akarbózou, neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým
Maltese: It-teħid flimkien ta' rosiglitazone ma' l-aġenti anti-dijabetiċi mill-ħalq metformin, glimepiride, glibenclamide u acarbose ma rriżulta f'ebda interazzjoni farmakokinetika rilevanti klinika.
Slovak: Tablety Avaglimu sa dodávajú v rôznych silách.
Maltese: Il-pilloli ta' Avaglim jiġu f'dożi differenti.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinnú dávku zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Maltese: F'mudell ta' annimal ittestjat għal polipożi familjali adenomatuża (FAP), il-kura b'rosiglitazone b'doża ta' 200 darba iktar mid-doża farmakoloġikament attiva żiedet il-multipliċità ta' tumuri filkolon.
Slovak: Dňa 27. júna 2006
Maltese: EMA/250716/2010
Slovak: Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružové: 4 mg roziglitazónu a 4 mg glimepiridu; červené: 8 mg roziglitazónu
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride).
Slovak: • glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas k zvýšeniu produkcie inzulínu.
Maltese: • glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avaglim.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 04-2010.
Slovak: Avaglim je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky roziglitazón a glimepirid.
Maltese: Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou, závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka (inabilità tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem), 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, problemi bil-fwied, problemi gravi bil-kliewi, dijabete tat-tip 1, jew kumplikazzjonijiet relatati mad-dijabete (ketoaċidożi djabetika jew koma djabetika).
Slovak: Glimepirid je dostupný v EÚ od
Maltese: Glimepiride ilu disponibbli fl-UE sa mill-1995.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia a edém (opuch).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Avaglim (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ipogliċemija u edema (nefħa).
Slovak: Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
Maltese: It-terapija tista' tinbeda b'pilloli separati li fihom rosiglitazone jew sulfonilurea biss u, wara li jiksbu lkontroll, jaqilbu għall-pillola li fiha l-kombinazzjoni.
Slovak: Prečo bol liek Avaglim povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avaglim?
Slovak: Členský štát EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Maltese: Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Slovak: 7 - 21 dní
Maltese: 7 - 21 ġurnata
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: B-1050
Maltese: B-1050 Brussel
Slovak: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807
Maltese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franza
Slovak: Chinolónové antibiotiká, fluórochinolóny, ATC kód: J01MA14
Maltese: Anti-batteriċi quinolone, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:J01 MA 14
Slovak: Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-makrofaġi ta' l-alveoli li tikkorrispondi laħqet 56.7 mg/kg.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5.
Maltese: Irreferi għassezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5.
Slovak: Artralgia Myalgia
Maltese: Artralġja Mijalġja
Slovak: Balenia po 5 a 12 infúznych vakov.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 12-il borża.
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy
Maltese: Mikro-organiżmi anaerobiċi
Slovak: Slovinsko BAYER d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Slovak: Exacerbácia príznakov myasténie gravis (pozri časť 4.4)
Maltese: Irkadar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV Avenue
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Maltese: Punti kritiċi kliniċi ta' MIC skond EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
Slovak: Zvýšená gama-glutamyl-transferáza
Maltese: Żjieda fil-gamma-glutamyl-transferase
Slovak: Obsah sodíka: 34 mmol/250 ml
Maltese: Kontenut ta' sodium: 34 mmol/250 ml
Slovak: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Maltese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Slovak: {Názov a adresa}
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Maltese: Punti Kritiċi
Slovak: Liečivo: moxifloxacín
Maltese: Moxifloxacin
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji ġenerali
Slovak: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Maltese: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Slovak: To môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií vrátane torsade de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żjieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari, inkluż torsades de pointes.
Slovak: Anxiózne reakcie Psychomotorická hyperaktivita / agitácia
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva / aġitazzjoni
Slovak: Maximálne koncentrácie 5,4 mg/kg a 20,7 mg/l (geometrický priemer) sa dosiahli v bronchiálnej sliznici a v tekutine epiteliálnej výstelky (v uvedenom poradí) 2,2 hodiny po perorálnej dávke.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' 5.4 mg/kg u 20.7 mg/l (medja ġeometrika) intlaħqu fil-mukuża talbronki u fil-fluwidu tal-kisja ta' l-epitelju, rispettivament, 2.2 h wara doża orali.
Slovak: Slovenia
Maltese: Is-Slovenja
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus*+Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Maltese: Grupp ta' Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Slovak: Alergický edém / angioedém (vrátane laryngálneho edému, potenciálne život ohrozujúcemu, pozri časť 4.4)
Maltese: Edima allerġika / anġjoedima (inkluż edima fil-larinġi, b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Slovak: Bayer Hellas S.A.
Maltese: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 - 14 dní pre CAP a 7 - 21 dní pre cSSSI.
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 721 ġurnata għal cSSSI.
Slovak: Avalox nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Slovak: Dysfágia
Maltese: Disfaġja
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacínu nie sú signifikantne odlišné u pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane klírensu kreatinínu > 20 ml/min/1,73m2).
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' moxifloxacin mhumiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment renali (inkluż tneħħija tal-krejatinina ta' > 20 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou použitia nasledovnej konvencie:
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti sekondarji possibli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Slovak: Španielsko:
Maltese: Spanja:
Slovak: Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża orali waħda ta' 50 - 1200 mg, sa doża waħda fil-vini ta' 600 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' għaxart ijiem.
Slovak: Prvá žiadosť pre intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bola predložená v roku 2002 a zahŕňala údaje o 550 jedincoch liečených moxifloxacíniumchloridom v rámci dvoch kontrolovaných klinických skúšok, ktoré boli neskôr doplnené údajmi o ďalších 942 jedincoch z ďalších piatich štúdií skúmajúcich liečbu uvedenej infekcie.
Maltese: Lewwel sottomissjoni ta' moxifloxacin IV għal CAP fl-2002 kienet tinkludi dejta minn 550 suġġett ittrattat b'moxifloxacin minn żewġ provi kliniċi kkontrollati, li aktar tard ġew miżjuda b'942 suġġett addizzjonali minn ħames studji addizzjonali tal-CAP.
Slovak: natrhnutie šliach, zápal kĺbov, stuhnutie svalov, zhoršenie príznakov myasténie gravis
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Slovak: - Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid je syntetický antibakteriálny liek z triedy fluórchinolónov.
Maltese: Moxifloxacin hydrochloride huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi ta' fluoroquinolone.
Slovak: Pomocná látka: 250 ml infúzneho roztoku obsahuje 34 mmol sodíka.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 34 mmol sodium.
Slovak: Po intravenóznom podaní boli nálezy príznačné systémovej toxicite a boli najvýraznejšie, keď sa moxifloxacín podával ako bolusová injekcia (45 mg/kg), ale neboli pozorované ak sa moxifloxacín (40 mg/kg) podával ako pomalá infúzia počas 50 minút.
Maltese: Wara għoti fil-vini sejbiet li jindikaw tossiċità sistemika kienu l-aktar evidenti meta moxifloxacin ingħata permezz ta' injezzjoni bolus (45 mg/kg) iżda ma kienux osservati meta moxifloxacin (40 mg/kg) ingħata bħala infużjoni bil-mod fuq medda ta' 50 minuta.
Slovak: Má sa začať s celkovou symptomatickou liečbou.
Maltese: Għandha tinbeda terapija sintomatika ġenerali.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Maltese: Mod ta' azzjoni
Slovak: Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija mill-ġisem apparenti totali wara doża ta' 400 mg tvarja minn 179 sa 246 ml/min.
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.
Maltese: 400 mg moxifloxacin, bħala infużjoni darba kuljum.
Slovak: "Iné" mikroorganizmy
Maltese: Mikro-organiżmi "oħra"
Slovak: Okrem nauzey a hnačky sa všetky nežiaduce reakcie pozorovali vo frekvenciách menej ako 3 %.
Maltese: Minbarra tqalligħ u dijarea r-reazzjonijiet avversi kollha kienu osservati bi frekwenza inqas minn 3%.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Slovak: Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris Vazodilatácia
Maltese: Angina pectoris Vasodilatazzjoni
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
Maltese: L-Applikant ippreżenta sommarju tal-monitoraġġ tas-suxxettibbiltà ta' speċi ta' batterji rilevanti għal moxifloxacin permezz ta' reviżjoni sistematika tal-letteratura.
Slovak: Ak je lekársky indikované, infúzny roztok možno podať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6).
Maltese: Jekk medikament indikat is-soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata permezz ta' T-tube, flimkien ma' soluzzjonijiet għall-infużjoni kompatibbli (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Počas liečby Avaloxom preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Avalox: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra l-mikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Slovak: Nervový systém Časté:
Maltese: Sistema Nervuża Komuni:
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými enzýmami cytochrómu P-450 podporujú tieto nálezy.
Maltese: Studji in vitro b'enzimi taċ-ċitokromju P450 umani jsostnu dawn is-sejbiet.
Slovak: Výsledky v závislosti od patogénnych činiteľov neodhalili žiadne potenciálne alarmujúce rozdiely medzi jednotlivými typmi liečby.
Maltese: L-eżiti għal kull patoġenu ma wrew ebda differenza potenzjali allarmanti bejn it-trattamenti.
Slovak: Írsko:
Maltese: L-Irlanda:
Slovak: Slovensko:
Maltese: Is-Slovakkja:
Slovak: V tekutine kožného boli koncentrácie 1,75 mg/l pozorované 10 hodín po intravenóznom podaní.
Maltese: Fil-fluwidu ta' nfafet fil-ġilda kienu osservati konċentrazzjoni ta' 1.75 mg/l 10 h wara għoti fil-vini.
Slovak: „Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu týchto infekcií (pozri časť 4.4)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda biss meta l-użu ta' aġenti antibatterjali, li normalment huma rakkomandati għat-trattament inizjali ta' din l-infezzjoni, jiġi kkunsidrat bħala mhux xieraq (ara s-sezzjoni 4.4)"
Slovak: Holandsko:
Maltese: L-Olanda:
Slovak: V klinických štúdiách v III.-IV. fáze boli miery srdcových nežiaducich udalostí, srdcových nežiaducich udalostí spojených s liekom a závažných srdcových nežiaducich udalostí podobné medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom.
Maltese: Flistudji kliniċi tal-Fażi III-IV, ir-rati ta' avvenimenti avversi kardijaċi, avvenimenti avversi kardijaċi relatati mal-mediċini u avvenimenti avversi kardijaċi serji kienu simili bejn moxifloxacin u lkomparatur.
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie, hypotenzia, edém, kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4), záchvaty vrátane záchvatov grand mal (pozri časť 4.4), halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšenia BUN a kreatinínu), zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Maltese: Takiarritmija ventrikulari, pressjoni baxxa, edima, kolite assoċjata ma' lantibijotiċi (inkl. kolite psewdomembrana, f'każijiet rari ħafna assoċjata ma' komplikazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4), aċċessjonijiet inkl. konvulżjonijiet grand mal (ara sezzjoni 4.4), alluċinazzjoni, indeboliment talkliewi (inkl. żjieda f'BUN u fil-krejatinina), insuffiċjenza tal-kliewi (ara sezzjoni
Slovak: - Tento liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinali fih 787 mg (madwar 34 mmol) ta' sodium f'kull doża.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu vo forme moxifloxacíniumchloridu.
Maltese: 1 ml fih 1.6 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Slovak: Luxembursko:
Maltese: Il-Lussemburgu:
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Slovak: 400 mg Infúzny intravenózny roztok
Maltese: 400 mg Soluzzjoni għall-infużjoni