FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Spanish: En total, se practicó un seguimiento de unos 9.800 pacientes a lo largo de seis años.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
English: Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina están autorizados en la Unión Europea (UE) desde 1999.
English: On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Basándose en estos datos, la agencia de medicamentos alemana (BfArM) inició en noviembre de 2009 una revisión de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Spanish: Los pacientes que deseen dejar el tratamiento antes de ver a su médico podrán hacerlo en cualquier momento.
English: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Spanish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa y Zelium.
English: They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Spanish: Asimismo, deberán revisar el tratamiento de los pacientes a los que se esté tratando en la actualidad con el medicamento.
English: The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas facilitadas por la empresa a una lista de preguntas relacionadas con el estudio SCOUT.
English: What is sibutramine?
Spanish: ¿Qué es la sibutramina?
English: By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la sibutramina incrementa la cantidad de dichos neurotransmisores en el cerebro.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de la sibutramina.
English: The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que presentara informes semestrales actualizados sobre la evolución del estudio.
English: The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Spanish: El Comité consultó asimismo a un grupo de expertos especializados en el tratamiento de las enfermedades metabólicas.
English: The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Spanish: El aumento de los neurotransmisores en el cerebro contribuye a que los pacientes se sientan repletos después de las comidas, lo que reduce la cantidad de alimentos que ingieren.
English: The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que la empresa pueda presentar datos suficientes que permitan identificar algún grupo de pacientes en el que los beneficios de la sibutramina superen claramente los riesgos.
English: The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Spanish: El Comité examinó además otros estudios sobre la eficacia de la sibutramina para la pérdida de peso.
English: They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Spanish: Se presentan en cápsulas que contienen 10 mg o 15 mg de sibutramina bajo las denominaciones comerciales Reductil y otras1, y como medicamentos genéricos.
English: The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Spanish: El Comité señaló además que no estaba claro que pudiera mantenerse este efecto sobre la pérdida de peso cuando se interrumpiera el tratamiento con sibutramina.
English: They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Spanish: Se utilizan, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes obesos (con mucho sobrepeso) con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², y en pacientes con sobrepeso (un IMC de 27 kg/m² o superior) y que presentan además otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia (concentración anormal de lípidos [grasas] en la sangre).
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Spanish: Aunque todavía no se ha analizado la totalidad de los datos procedentes del estudio SCOUT, el Comité de vigilancia de la seguridad de los datos del estudio (un organismo de expertos independientes nombrado para analizar regularmente los resultados del ensayo clínico) informó a la Agencia en octubre de 2009 de los datos preliminares, que indicaban que la sibutramina está más asociada a problemas cardiovasculares que el placebo.
English: Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina se utilizan en el tratamiento de la obesidad.
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Spanish: La sibutramina fue objeto de otras revisiones de la Agencia en 1999 y 2002 a raíz de las preocupaciones suscitadas en torno a su seguridad, en particular en relación con los efectos secundarios cardiovasculares (aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca).
English: • Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga sibutramina para ayudarles a adelgazar deberán concertar una cita con su médico en cuanto sea posible para hablar de otras medidas para perder peso.
English: Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio SCOUT no recibiría sibutramina en condiciones normales, pues este medicamento está contraindicado en los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
English: Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Spanish: Por último, analizados todos los estudios de sibutramina en el tratamiento de la obesidad, el CHMP observó que la pérdida de peso alcanzada con el tratamiento a base de sibutramina era escasa en comparación con la obtenida con el placebo, ya que los pacientes adelgazaron por término medio entre dos y cuatro kilogramos más que con el placebo.
English: Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Spanish: La sibutramina es un «inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina» (ISRS).
English: They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: Miembros de dicha agencia solicitaron al CHMP que evaluara las consecuencias de los nuevos datos sobre la relación entre beneficios y riesgos de la sibutramina con el fin de elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían sibutramina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Spanish: No obstante, el Comité también solicitó a la empresa que fabrica Reductil, Abbott Laboratories, que realizase un estudio de la sibutramina en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares, centrado especialmente en la seguridad del medicamento.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen sibutramina no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina en toda la UE.
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar medicamentos que contengan sibutramina a los pacientes obesos o con sobrepeso.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la sibutramina no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina en toda Europa.
English: As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Spanish: Como resultado, en 2002, la empresa puso en marcha el estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, ensayo de resultados cardiovasculares con sibutramina) para determinar las consecuencias de la pérdida de peso con sibutramina sobre los problemas cardiovasculares en un amplio grupo de pacientes obsesos y con sobrepeso que presentaban un riesgo elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio SCOUT demostró un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida que tomaban sibutramina.
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Spanish: En este estudio se comparó la sibutramina con un placebo (un tratamiento ficticio), y no sólo se evalúo cuánto adelgazaban los pacientes, sino también la aparición de episodios cardiovasculares, como infarto de miocardio, ictus y parada cardíaca.
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán dejar de dispensar medicamentos que contengan sibutramina.
English: Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que un incremento del riesgo también puede ser aplicable en el caso de los pacientes a los que puede recetarse sibutramina ya que los pacientes obesos o con sobrepeso presentan probabilidades de estar expuestos al riesgo de enfermedades cardiovasculares.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5hidroxitriptamina (también denominados serotonina) y la noradrenalina.
English: Why was sibutramine reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la sibutramina?
English: At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Spanish: En esos momentos, el CHMP concluyó que los beneficios de la sibutramina en el tratamiento de los pacientes obesos y con sobrepeso eran mayores que sus riesgos.
English: It is used in adults for the following:
Spanish: Se usa en adultos para:
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Spanish: Los perfiles de seguridad de los dos medicamentos se han considerado también similares, basados en ensayos de laboratorio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inhixa.
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Spanish: La dosis del medicamento y la duración del tratamiento, así como si se debe tomar con otros medicamentos, depende de la enfermedad que se quiere prevenir o tratar.
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Spanish: Esto ayuda a interrumpir la formación de nuevos coágulos de sangre y a controlar los ya existentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inhixa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inhixa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inhixa.
English: What is Inhixa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Inhixa y para qué se utiliza?
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Además, los niveles aumentados de las enzimas hepáticas en la sangre (un signo de posibles problemas de hígado) son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: En consecuencia, El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Inhixa y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Spanish: Se deben ajustar las dosis en los pacientes con la función renal gravemente dañada.
English: What are the risks associated with Inhixa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Inhixa?
English: Other information about Inhixa
Spanish: Otras informaciones sobre Inhixa:
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Spanish: • el tratamiento de ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque al corazón);
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos pueden restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y el tratamiento de los coágulos de sangre.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Inhixa.
English: Why is Inhixa approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inhixa?
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Estudios extensos de laboratorio que han comparado Inhixa con Clexane han demostrado que Inhixa es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de una máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Spanish: El medicamento de referencia de Inhixa es Clexane.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Spanish: La enoxaparina aumenta el efecto de la antitrombina III, una sustancia natural que controla los factores de coagulación de la sangre y ayuda a evitar que la sangre coagule dentro del cuerpo.
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Spanish: Inhixa es un medicamento anticoagulante (un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre).
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Spanish: El principio activo de Inhixa, enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes denominados «heparinas de bajo peso molecular».
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Spanish: Inhixa no debería utilizarse en pacientes con hemorragias graves ya existentes, con trastornos graves de la coagulación de la sangre, o en otras enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia, como las úlceras de estómago o un ictus.
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Inhixa es un medicamento «biosimilar», es decir, Inhixa es muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Spanish: En el tratamiento de la angina de pecho inestable y en el ataque al corazón Inhixa se administra con aspirina (ácido acetilsalicílico).
English: Enoxaparin sodium
Spanish: Enoxaparina sódica
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Spanish: Los estudios han demostrado que Inhixa tiene una estructura y una actividad biológica muy similares a Clexane y presenta el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre.
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Spanish: Se suele administrar mediante inyección subcutánea aunque en el tratamiento de un tipo de ataque al corazón denominado infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) primero se administra una inyección intravenosa, y para evitar los coágulos en las máquinas de hemodiálisis se inyecta directamente en el tubo que transporta la sangre.
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inhixa, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Spanish: • el tratamiento de una angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor en el pecho causado por problemas de la circulación de la sangre hacia corazón);
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Spanish: • la prevención del tromboembolismo venoso (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tienen mayor riesgo de formación de coágulos porque están postrados en cama por una enfermedad;
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Inhixa (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hemorragia (sangrado); aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Inhixa para prevenir la formación de coágulos de sangre en una intervención quirúrgica presentaron sangrado grave.