FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro interakční studie k určení potenciálních inhibičních účinků na transportéry vedly k závěru, že nedochází k žádným klinicky významným účinkům s výjimkou pro OAT3.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai, skirti nustatyti galimą slopinamąjį poveikį nešikliams, parodė, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra, išskyrus poveikį OAT3.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams buvo panašūs į nustatytus jaunesniems suaugusiems pacientams.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti nuo traukulių atsinaujinimo ar jų pasunkėjimo.
Czech: Méně než 1 % dávky se vylučuje stolicí a méně než 10 % brivaracetamu se vylučuje beze změny močí.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su išmatomis ir mažiau kaip 10 % brivaracetamo pašalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni v otevřených prodloužených studiích po dobu až 8 let, byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích.
Lithuanian: Saugumo duomenys pacientų, kurie iki 8 metų buvo stebimi atviruose tęstiniuose tyrimuose, buvo panašūs į stebėtus trumpalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií s brivaracetamem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s epilepsií s parciálními záchvaty.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brivaracetamo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergant epilepsija su daliniais traukuliais.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u brivaracetamu.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės vartojant brivaracetamo.
Czech: Intolerance laktózy
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavus skiriamas bendras palaikomasis gydymas.
Czech: Studie u nedospělých zvířat
Lithuanian: Gyvūnų jauniklių tyrimai
Czech: V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno v otevřených prodloužených studiích (viz bod 4.4).
Lithuanian: Trumpalaikiuose klinikiniuose brivaracetamo tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, savižudybių ar mėginimo nusižudyti atvejų neužregistruota, tačiau jų buvo pranešta atvirų tęstinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Jestliže pacienti opomenou jednu nebo více dávek, doporučuje se podat jednu dávku, jakmile si vzpomenou, a následující dávku podat v obvyklé době ráno nebo večer.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama vieną dozę suvartoti iš karto prisiminus ir kitą dozę vartoti įprastu laiku ryte ar vakare.
Czech: U dětí ve věku 4 let a starších mají parciální záchvaty podobný klinický projev jako u dospívajících a dospělých.
Lithuanian: 4 metų ir vyresniems vaikams daliniai traukuliai kliniškai pasireiškia panašiai kaip ir paaugliams bei suaugusiesiems.
Czech: Infekce a infestace časté chřipka
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai vertinant pagal dalinių traukulių epizodų dažnį per 28 dienas
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
Lithuanian: - Vienoje rankoje laikykite dugnu aukštyn apverstą buteliuką ir kita ranka pritraukite geriamąjį švirkštą.
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
Lithuanian: Todėl, pradėti ir baigti gydymą paprastąja jonažole reikia atsargiai.
Czech: - Nasaďte adaptér shora na lahvičku (obr.
Lithuanian: - Adapterį uždėkite ant buteliuko viršaus (3 pav.).
Czech: In vitro brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas neindukuoja CYP1A2.
Czech: Neobjevily se žádné nežádoucí účinky u funkcí CNS, žádné neuropatologické a histopatologické vyšetření mozku.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių centrinės nervų sistemos funkcijai, nukrypimų atliekant neuropatologinius ir smegenų histopatologinius tyrimus nepastebėta.
Czech: Distribuční objem je 0,5 l/kg, což je hodnota blízká celkovému množství tělesné vody.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 0,5 l/kg, tai yra bendram organizme esančio vandens kiekiui artima vertė.
Czech: - Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
Lithuanian: - Jis skiriamas gydant tam tikrą epilepsijos formą, kuria sergant pasireiškia daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Lékaři by měli prodiskutovat plánované rodičovství a antikoncepci se ženami ve fertilním věku, které užívají brivaracetam (viz Těhotenství).
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti šeimos planavimą ir kontracepciją su vaisingomis moterimis, vartojančiomis brivaracetamo (žr.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad bendras plazmos klirensas pacientams yra 3,6 l/val.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Lithuanian: Farmakokinetika yra proporcinga dozei, kai dozė yra nuo 10 iki mažiausiai 600 mg.
Czech: Jiné induktory enzymů
Lithuanian: Kiti fermentų induktoriai
Czech: Napříč všemi studiemi bylo zahrnuto do dlouhodobých otevřených prodloužených studií 81,7 % pacientů, kteří dokončili randomizované studie.
Lithuanian: Iš visuose atsitiktinės imties tyrimuose baigusių dalyvauti pacientų, 81,7 % buvo įtraukti į ilgalaikius atvirus tęstinius tyrimus.
Czech: U zdravých dobrovolníků současné podávání silného induktoru enzymů rifampicinu (600 mg/den po dobu 5 dnů) snížilo plochu brivaracetamu pod křivkou (AUC) o 45 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu vartojant stiprų fermentų induktorių rifampiciną (600 mg per parą 5 dienas) brivaracetamo plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) sumažėjo iki 45 %.
Czech: • Jestliže při používání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.
Lithuanian: - Jei vartodami Briviact gersite alkoholio, gali sustiprėti neigiamas alkoholio poveikis.
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra sorbitolio (E420).
Czech: Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od 4 let.
Lithuanian: Briviact skirtas kaip papildoma priemonė dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos gydymui epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Czech: K čemu se Briviact používá - Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Lithuanian: Kam vartojamas Briviact - Briviact skirtas saugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Czech: Nálezy nepozorované v klinických studiích, ale pozorované v toxikologických studiích s opakovaným podáváním u psů v podobné expozici ke klinické plazmatické AUC, jednalo se o hepatotoxické účinky (zejména porfyrie).
Lithuanian: Pakitimai nestebėti klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėti kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis, esant ekspozicijai panašiai į klinikinę plazmos AUC, buvo hepatotoksinis poveikis (dažniausiai porfirija).
Czech: Kritéria pro zařazení do studie vyžadovala, aby měli pacienti nekontrolované parciální záchvaty navzdory léčbě buď 1, nebo 2 současně podávanými antiepileptiky.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai reikalavo, kad pacientams būtų nekontroliuojamų dalinių traukulių, nepaisant gydymo vienu ar dviem kartu skiriamais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Lithuanian: Klinikinės patirties su ≤65 metų pacientais nepakanka.
Czech: - Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.
Lithuanian: - Buteliuką, geriamąjį švirkštą ir lapelį laikykite kartoninėje dėžutėje.
Czech: Lidé s problémy s játry
Lithuanian: Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų
Czech: Brivaracetam byl hodnocen u těchto pacientů v krátkodobé otevřené farmakokinetické studii a probíhající otevřené prodloužené studii u 16 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 4 let (viz bod
Lithuanian: Šiems pacientams brivaracetamas buvo tirtas trumpalaikiame atvirame farmakokinetikos tyrime ir šiuo metu vykdomame atvirame tęstiniame tyrime, kuriame dalyvauja 16 tiriamųjų nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus (žr.
Czech: - Otevřete lahvičku: stiskněte víčko a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (1 pav.).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius šiuo metu nėra.
Czech: Obrázek 1 ukazuje procento pacientů (s výjimkou pacientů současně užívajících levetiracetam) podle kategorie snížení frekvence POS během 28 dní od výchozího stavu ve všech 3 studiích.
Lithuanian: 1 paveiksle parodyta pacientų procentinė dalis (išskyrus pacientus kartu vartojančius levetiracetamo) visuose trijuose tyrimuose pagal DT epizodų dažnio sumažėjimo kategorijas per 28 dienas nuo tyrimo pradžios.
Czech: Protože se močí vylučuje méně než 10 % brivaracetamu, neočekává se, že hemodialýza významně zvýší clearance brivaracetamu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kadangi su šlapimu pašalinama mažiau kaip 10 % brivaracetamo, nesitikima, kad hemodializė galėtų reikšmingai padidinti brivaracetamo klirensą (žr.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Lithuanian: Preparato leidžiant į veną, 2,8 % pacientų pasireiškė skausmas leidimo vietoje.
Czech: Riziko spojené s brivaracetamem
Lithuanian: Su brivaracetamu susijusi rizika
Czech: Žádné dítě nedostalo vyšší dávku než 200 mg/den.
Lithuanian: Nė vienam vaikui nebuvo skiriama didesnė kaip 200 mg per parą dozė.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Lithuanian: Šie vaistai skiriami epilepsijai gydyti.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje visose amžiaus grupėse buvo proporcinga suvartotai dozei.
Czech: • Když začnete užívat tento léčivý přípravek, budete užívat Briviact perorálně (ústy, jako tablety nebo perorální roztok) nebo Vám bude podán jako injekce nebo infuze.
Lithuanian: - Pradėdami vartoti šio vaisto, Briviact vartosite geriamosios formos (tablečių ar geriamojo tirpalo), arba jis bus skiriamas injekcijomis ar infuzijomis.
Czech: In vivo u člověka s neúčinnou mutací CYP2C19 se tvorba hydroxymetabolitu snižuje 10x, zatímco samotný brivaracetam se zvyšuje o 22 % nebo 42 % u jedinců s jednou nebo s oběma mutovanými alelami.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad žmonėms su neveiksniomis CYP2C19 mutacijomis hidroksilinto metabolito formavimas sumažėja 10 kartų, o asmenims su viena ar abiem mutavusiomis alelėmis brivaracetamo kiekis padidėja 22 % ar 42 %.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Lithuanian: Preparato, kuriame yra nuosėdų, ar pakitusios spalvos, vartoti negalima.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius nėra.
Czech: Brivaracetam
Lithuanian: Brivaracetamas
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpio pabaigoje tiriamieji galėjo būti tinkami pereiti į ilgalaikį tolesnio stebėjimo tyrimą ir toliau vartoti paskutiniąją vartotą dozę (žr.
Czech: Studie N01252(1)
Lithuanian: Tyrimas N01252(1)
Czech: Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumo savybių duomenys vaikams atitiko suaugusiesiems nustatytas saugumo savybes.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Czech: Ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byl levetiracetam podáván jako současně podávané antiepileptikum asi u 20 % pacientů.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamuose tyrimuose levetiracetamas buvo skiriamas kartu su priešepilepsiniais vaistiniais preparatais maždaug 20 % pacientų.
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Lithuanian: Priešepilepsinio gydymo nutraukimas gali sukelti ligos paūmėjimą ir dėl to pakenkti motinai ir vaisiui (žr.
Czech: V případě současného podávání brivaracetamu a epoxidu karbamazepinu by se mohlo vylučování množství epoxidu karbamazepinu do mateřského mléka zvýšit.
Lithuanian: Kartu vartojant brivaracetamo ir karbamazepino, karbamazepino epoksido kiekio išsiskyrimas į motinos pieną gali padidėti.
Czech: - Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat používanou dávku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys nutraukti šio vaisto vartojimą, jis palaipsniui sumažins dozę.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Czech: Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporučuje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozdělených dávkách (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Esant visų stadijų kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama maksimalią 150 mg paros dozę suvartoti padalytą į dvi lygias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Dávky u pacientů ve věku od 4 let byly definovány úpravami dávky podle hmotnosti, které byly stanoveny tak, aby byly dosaženy podobné plazmatické koncentrace jako u dospělých, kteří užívají účinné dávky (bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams nuo 4 metų amžiaus dozės buvo apibrėžtos pritaikius pagal kūno masę, norint pasiekti panašias koncentracijos plazmoje vertes į nustatytąsias suaugusiesiems, vartojantiems veiksmingas dozes (5.2 skyrius).
Czech: Oba metabolity jsou dále metabolizovány za vzniku běžné hydroxylované kyseliny vznikající převážně hydroxylací postranního propylového řetězce metabolitu karboxylové kyseliny (zprostředkována hlavně CYP2C9).
Lithuanian: Toliau abu metabolitai metabolizuojami iki įprastos hidroksilintos rūgšties daugiausiai šoninės propilo grandinės hidroksilinimu, formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (dažniausiai CYP2C9).
Czech: Čtyři z těchto subjektů měly snížený počet neutrofilů ve výchozím stavu a po zahájení léčby brivaracetamem došlo k dalšímu snížení počtu neutrofilů.
Lithuanian: Keturiems iš šių tiriamųjų neutrofilų skaičius buvo sumažėjęs tyrimo pradžioje ir papildomai neutrofilų skaičius sumažėjo pradėjus gydymą brivaracetamu.
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai, in vitro brivaracetamas nebuvo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ar P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OCT1 nešiklių inhibitorius.
Czech: • Můžete přecházet z perorálního podávání přípravku Briviact na injekční/infuzní a opačně.
Lithuanian: - Galima pereiti nuo Briviact geriamosios formos prie injekcinio ar infuzinio tirpalo arba atvirkščiai.
Czech: NA 9,2
Lithuanian: ir 9,3 val.
Czech: Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení Vašich záchvatů a poškodit Vaše dítě.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali padažnėti traukulių ir gali kilti pavojus Jūsų kūdikiui.
Czech: Fenobarbital
Lithuanian: Fenobarbitalis
Czech: AUC 29 % ↓
Lithuanian: AUC 29 % ↓ Cmax 13 % ↓
Czech: Ze 130 starších subjektů zahrnutých do fáze 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsií) bylo 100 ve věku 65-74 let a 30 ve věku 75-84 let.
Lithuanian: Tarp 130 senyvų asmenų, dalyvavusių brivaracetamo 2/3 fazės kūrimo programoje (44 sirgo epilepsija), 100 pacientų buvo 65-74 metų amžiaus ir 30 buvo75-84 metų amžiaus.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Lithuanian: Didinant dozę somnolencija ir nuovargis (8,2 %) pasireiškė dažniau.
Czech: Brivaracetam byl podáván v týdenních zvyšujících se dávkách přibližně 1 mg/kg/den, 2 mg/kg/den a 4 mg/kg/den.
Lithuanian: Brivaracetamas buvo vartojamas kas savaitę padidinant dozes, kurios buvo apytiksliai 1 mg/kg per parą, 2 mg/kg per parą ir 4 mg/kg per parą.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Czech: Ve studii farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi brivaracetamem v jednorázové dávce 200 mg a ethanolem v kontinuální infuzi 0,6 g/l u zdravých subjektů nenastala žádná farmakokinetická interakce, ale brivaracetam přibližně zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkce, pozornost a paměť.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos sąveikos tyrime tarp brivaracetamo 200 mg vienkartinės dozės ir etanolio 0,6 g/l nuolatinės infuzijos sveikiems tiriamiesiems farmakokinetinės sąveikos nenustatyta, tačiau brivaracetamas maždaug du kartus sustiprino alkoholio poveikį psichomotorinei funkcijai, dėmesiui ir atminčiai.
Czech: Má se za to, že vazba na SV2A představuje primární mechanismus protizáchvatové aktivity brivaracetamu.
Lithuanian: Manoma, kad prisijungimas prie SV2A yra pagrindinis brivaracetamo traukulius slopinančio poveikio mechanizmas.
Czech: To však není považováno za klinicky významný rozdíl ve farmakokinetice brivaracetamu.
Lithuanian: Tačiau tai nėra laikoma kliniškai reikšmingu brivaracetamo farmakokinetikos skirtumu.
Czech: Brivaracetam vykazuje lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuální variabilitou a dále úplnou absorpci, nízkou vazbu na proteiny, renální exkreci po rozsáhlé biotransformaci a farmakologicky inaktivní metabolity.
Lithuanian: Brivaracetamui yra būdinga tiesinė ir nuo vartojimo laiko nepriklausoma farmakokinetika su nedideliu kintamumu atskiro individo ir jų grupės atžvilgiu, visiškos absorbcijos požymiai, labai mažas jungimasis su baltymais, šalinamas per inkstus po ekstensyvios biotransformacijos ir farmakologiškai neaktyvūs metabolitai.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 239,8 mg sorbitolio (E420), 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 1,16 mg natrio.
Czech: Všechny velikosti balení jsou dostupné v PVC/PCTFE/Al blistrech.
Lithuanian: Visos kitos pakuotės tiekiamos supakuotos į PVC/PCTFE aliuminines lizdines plokšteles.
Czech: Po použití není třeba adaptér z lahvičky sundavat.
Lithuanian: Pavartojus adapterio nuimti nereikia.
Czech: Při zkoušení in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Lithuanian: Tiriant in vitro, brivaracetamas neindukuoja CYP1A1/2 fermentų, bet indukuoja CYP3A4 ir CYP2B6.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů - pocit ospalosti nebo závrati
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - mieguistumo pojūtis ar svaigulys
Czech: Maximální dávka nemá překročit 3 mg/kg/den.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 3 mg/kg per parą.
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
Lithuanian: - Viename mililitre yra 1,16 miligramų natrio.
Czech: • Váš lékař rozhodne, kolik dní Vám bude injekce nebo infuze podávána.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Briviact - Jūsų gydytojas nuspręs, kiek dienų vaistas jums bus leidžiamas injekcijomis ar infuzijomis.
Czech: Bylo zjištěno, že po naředění je injekční/infuzní roztok brivaracetamu fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s ředidly uvedenými v bodě 6.6 po dobu 24 hodin a při uchovávání v PVC nebo polyolefinových vacích při teplotě až do 25 ºC.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus 24 valandas, kai sumaišomas su skiedikliais, išvardytais 6.6 skyriuje, ir laikomas PVC ar poliolefino maišeliuose ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Czech: Nicméně protože vysoký podíl subjektů (26 %) ukončil léčbu v otevřených studiích kvůli nedostatečné účinnosti, mohlo dojít ke zkreslení, subjekty, které zůstaly ve studii, reagovaly lépe než ty, které předčasně ukončily.
Lithuanian: Tačiau, kadangi dėl veiksmingumo trūkumo didelė tiriamųjų dalis (26,0 %) buvo išbraukta iš atvirų tęstinių tyrimų, galėjo pasitaikyti atrankos paklaida, nes tyrime pasilikusių tiriamųjų atsakas buvo didesnis nei tų, kurie turėjo pasitraukti anksčiau.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Farmakokinetická studie u subjektů s cirhózou jater (Child-Pugh třídy A, B, a C) ukázala podobná zvýšení expozice vůči brivaracetamu bez ohledu na závažnost onemocnění (50 %, 57 % a 59 %) v poměru k odpovídajícím zdravým subjektům (viz bod 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A, B ir C laipsnio pagal Child-Pugh), brivaracetamo poveikio sustiprėjimas, palyginti su kontrolinės grupės sveikais asmenimis, buvo panašus, nepaisant ligos sunkumo (50 %, 57 % ir 59 %) (žr. 4.2 skyrių).
Czech: - Vytáhněte píst, abyste naplnili perorální stříkačku malým množstvím roztoku (obr.
Lithuanian: - Patraukite stūmoklį žemyn, kad geriamąjį švirkštą užpildytumėte nedideliu kiekiu tirpalo (6 pav.).
Czech: Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briviact, jeigu: - Jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Czech: Brivaracetam je eliminován primárně metabolizací a vylučováním močí.
Lithuanian: Brivaracetamas šalinamas visų pirma vykstant metabolizmui ir išskyrimui su šlapimu.
Czech: Tři pivotní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnovaly 38 starších pacientů ve věku mezi 65 a 80 roky.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo 38 senyvi 65-80 metų amžiaus pacientai.
Czech: Brivaracetam neovlivnil fertilitu samic ani samců, neprokázal se žádný teratogenní potenciál u potkanů nebo králíků.
Lithuanian: Brivaracetamas neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui ir žiurkėms bei triušiams nesukėlė teratogeninio poveikio.
Czech: - Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).
Lithuanian: - Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Czech: Hlavní metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Lithuanian: Pagrindinis brivaracetamo šalinimo kelias yra nuo CYP nepriklausoma hidrolizė.