FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a ajuta la educarea pacienţilor referitor la posibilele reacţii adverse şi la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacţii adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului:
Bulgarian: С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,:
Romanian: • răspuns imunologic exagerat
Bulgarian: прекомерен имунен отговор
Romanian: Repopularea limfocitară se produce în timp, restabilirea limfocitelor B finalizându-se, de regulă, în decurs de 6 luni.
Bulgarian: Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Romanian: În mod frecvent, trombocitopenia a fost autolimitată și relativ ușoară, deși severitatea și rezultatul nu erau cunoscute în multe cazuri.
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile 1 și 2 sunt prezentate în tabelul 3.
Bulgarian: Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3.
Romanian: Infecția cu Listeria poate determina o boală gravă, inclusiv meningită, care însă poate fi tratată cu medicamentele corespunzătoare.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar la nivelul unei populaţii de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu precizie frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la alemtuzumab.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с несигурна големина (численост), не винаги е възможно да се оцени надеждно честотата им или да се установи дали имат причинно-следствена връзка с експозицията на алемтузумаб.
Romanian: În afară de LEMTRADA, există şi alte tratamente (inclusiv cele pentru tratamentul SM sau al altor afecţiuni) care vă pot afecta sistemul imunitar şi astfel vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor.
Bulgarian: Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят способността Ви да се борите с инфекциите.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare este de 8 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
Romanian: Există anumite semne şi simptome pe care trebuie să le urmăriţi singur.
Bulgarian: Има определени признаци и симптоми, за които самите
Romanian: Prezentați Cardul de avertizare a pacientului şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu doar neurologului dumneavoastră.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd.
Bulgarian: Genzyme Ltd.
Romanian: Cu toate acestea, laptele matern poate prezenta unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecţii), aşa că discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
Romanian: Aceasta poate fi o afecțiune gravă, care vă poate pune viața în pericol.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
Romanian: S-a raportat faptul că simptomele au apărut în decurs de câteva luni până la patru ani după inițierea tratamentului.
Bulgarian: Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi un test de depistare a tuberculozei.
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
Romanian: 2,0/1,6 ani
Bulgarian: 2,0/1,6 години
Romanian: De asemenea, vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge şi urină, pentru a vă asigura că, dacă apar oricare dintre aceste afecţiuni, sunt tratate imediat.
Bulgarian: Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те ще бъдат лекувани навреме.
Romanian: În SM, sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamaţie.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/869/001
Bulgarian: EU/1/13/869/001
Romanian: Trebuie să continuaţi să fiţi atent la apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi după patru ani, aşa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, şi trebuie să continuaţi să purtaţi cu dumneavoastră Cardul de avertizare a pacientului.
Bulgarian: Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с LEMTRADA, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LEMTRADA 3.
Romanian: În plus, veţi fi monitorizat în timpul perfuziei şi timp de 2 ore după încheierea acesteia.
Bulgarian: В допълнение, Вие ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на 2 часа след приключване на инфузията.
Romanian: În 79,5% dintre cazuri, PTI a debutat într-un interval de 4 ani după prima expunere.
Bulgarian: При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen al alemtuzumabului.
Bulgarian: Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб.
Romanian: Tratamentul cu Lemtrada poate creşte riscul de:
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA може да повиши риска от:
Romanian: - dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Bulgarian: - ако сте инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Romanian: Ameliorarea confirmată a dizabilității (ACD)
Bulgarian: Потвърдено подобряване на инвалидността (CDI)
Romanian: Această analiză include doar datele din studiile de faza 3 (CAMMS324 și CAMMS323), din cauza diferențelor dintre algoritmii secvențelor de achiziție a imaginilor în explorarea IRM utilizați în studiile de faza 2 și în studiile de faza 3.
Bulgarian: Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
Romanian: Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 40 de ani și nu prezentau factori de risc pentru boală cardiacă ischemică.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
Romanian: Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва
Romanian: Informaţii despre reducerea la minimum a riscului - afecţiuni autoimune
Bulgarian: Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
Romanian: LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM.
Bulgarian: LEMTRADA не води до излекуване на МС, но може да намали броя на пристъпите на МС.
Romanian: Datele obţinute la animale au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şoarecele umanizat (vezi pct. 5.3); cu toate acestea, din datele disponibile nu se cunoaşte dacă poate fi afectată fertilitatea la om în timpul perioadei de expunere.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в т.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica care sunt testele necesare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Romanian: Numărul limfocitelor CD3+ şi CD4+ creşte mai lent spre valoarea normală, dar în general nu revine la valoarea de la momentul iniţial într-un interval de 12 luni după tratament.
Bulgarian: Броят на CD3+ и CD4+ лимфоцитите нараства по-бавно до нормалните си стойности, но обичайно не достига изходните стойности по-рано от 12 месеца след лечението.
Romanian: Din datele disponibile, nu pot fi formulate concluzii referitoare la efectele rasei sau sexului asupra farmacocineticii alemtuzumab.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru infecţia tuberculoasă activă, cât şi pentru cea inactivă (latentă), conform ghidurilor locale.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция съгласно местните препоръки.
Romanian: Pacienții la care apar manifestări precoce de activare imunitară patologică trebuie evaluați imediat și trebuie avut în vedere diagnosticul de LHH.
Bulgarian: Пациентите, които развиват ранни прояви на патологична имунна активация, трябва да бъдат оценени незабавно и да се има предвид диагнозата ХЛХ.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că, în cazul dozei omise, aceasta nu trebuie administrată în aceeași zi cu o doză programată.
Bulgarian: Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
Romanian: Detalii referitoare la semne şi simptome,teste şi acţiuni pe care trebuie să le efectuaţi sunt prezentate la pct.2 și 4 - afecţiuni autoimune.
Bulgarian: Подробни данни за признаците и симптомите, изследванията и действията, които трябва да предприемете, са описани в точки 2 и 4 - автоимунни заболявания.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în studiile clinice
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност при клинични изпитвания
Romanian: Cum acţionează LEMTRADA LEMTRADA reglează sistemul imunitar pentru a-i limita atacurile asupra sistemului nervos.
Bulgarian: LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
Romanian: Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii herpetice, care trebuie luat în zilele în care vi se administrează tratamentul cu LEMTRADA şi timp de o lună după tratament.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните, в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението.
Romanian: Sunt disponibile materiale educaţionale şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Romanian: Dacă locuiţi într-o regiune în care tuberculoza este frecventă, puteţi avea un risc mai mare de apariţie a acestei boli.
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението "Годен до" и "EXP".
Romanian: Este necesară precauţie pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.
Romanian: Studiul are în vedere eficacitatea și siguranța pe parcursul unei perioade cu valoarea mediană de 6 ani de la înrolarea în studiile 1 și 2.
Bulgarian: Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după diluare, din cauza riscului posibil de contaminare microbiană.
Bulgarian: Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване.
Romanian: Nu există date clinice de siguranţă adecvate referitoare la efectul LEMTRADA asupra fertilităţii.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional pentru PDS şi pentru pacienţi.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува с компетентните национални власти обучителна програма за МС и за пациенти.
Romanian: Precizarea faptului că pacientul a fost informat şi înţelege riscurile de apariţie a afecţiunilor autoimune grave, a infecţiilor şi a afecţiunilor maligne, precum şi măsurile pentru reducerea la minimum a acestora
Bulgarian: Изрично уточнение, че пациентът е информиран и разбира рисковете от сериозни автоимунни нарушения, инфекции и злокачествени заболявания, както и мерките за свеждането им до минимум
Romanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Nu a fost studiată capacitatea de a genera un răspuns imun la niciun vaccin administrat după tratamentul cu LEMTRADA.
Bulgarian: Не е проучвана възможността да се генерира имунен отговор към някоя ваксина след лечение с LEMTRADA.
Romanian: NU AGITAŢI FLACOANELE ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi termenii preferaţi în Dicţionarul Medical pentru Activităţi de Reglementare în domeniul medicamentului (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно системо-органната класификация (System Organ Class, SOC) и предпочитан термин (Preferred Term, PT) на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Romanian: Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră vă va spune şi va lua măsurile corespunzătoare pentru a o trata.
Bulgarian: Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
Romanian: S-a remarcat că, în cazul unor pacienți, tensiunea arterială și/sau frecvența cardiacă au fost temporar anormale în timpul administrării perfuziei.
Bulgarian: Отбелязано е, че при някои от пациентите кръвното налягане и/или сърдечната честота временно са били абнормни по време на инфузията.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va dori să se asigure că nu aveţi anumite afecţiuni sau tulburări medicale.
Bulgarian: Освен това, преди да започнете лечението с LEMTRADA, Вашият лекар ще пожелае да се увери, че не страдате от някои болести или нарушения.
Romanian: Cum se păstrează LEMTRADA
Bulgarian: Как да съхранявате LEMTRADA
Romanian: În general, o dată ce un pacient a avut o infecţie herpetică, acesta prezintă un risc crescut de a mai dezvolta încă o infecție.
Bulgarian: Най-общо, пациентите, които веднъж са имали херпесна инфекция, имат и повишен риск от развитие на друга такава инфекция.
Romanian: Pentru a permite instalarea completă a efectului vaccinării împotriva VVZ, tratamentul cu LEMTRADA trebuie temporizat timp de 6 săptămâni după vaccinare.
Bulgarian: За да може да се прояви напълно ефектът на ваксинацията срещу VZV, лечението с LEMTRADA трябва да се отложи с 6 седмици след ваксинацията.
Romanian: • Modulul de instruire pentru LEMTRADA
Bulgarian: Модул за обучение за LEMTRADA
Romanian: Leziunile provocate la nivelul nervilor în timpul acestei inflamaţii pot fi reversibile, dar, pe măsură ce boala progresează, leziunile se pot acumula şi pot deveni permanente.
Bulgarian: Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат постоянни.
Romanian: Vaccinare/testare pentru anticorpi anti virus varicelo-zosterian
Bulgarian: Изследване за антитела/ваксинация срещу вируса на Varicella zoster
Romanian: Tratamentul inițial pe care îl veți primi va consta din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1), precum și a unei perfuzii pe zi timp de 3 zile, după un an (ciclul 2).
Bulgarian: Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
Romanian: • Dacă nu este compliant, este posibil ca pacientul dumneavoastră să aibă nevoie de consiliere suplimentară, pentru a evidenţia riscurile omiterii testelor de monitorizare programate.
Bulgarian: Ако не спазват указанията, възможно е пациентите да се нуждаят от допълнително съветване, за да се изтъкнат рисковете от пропускане на насрочени изследвания за проследяване.
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, după cum este necesar (vezi pct. 5.1):
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA34.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA34
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome, precum și la momentul debutului evenimentelor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и за времето на начало на събитията.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate evenimente adverse rare, grave, uneori letale și imprevizibile la nivelul diferitelor aparate, sisteme și organe.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
Romanian: hemofilie A
Bulgarian: Придобита хемофилия A
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини.
Romanian: Reacţiile atribuite anafilaxiei au fost raportate rar, spre deosebire de reacţiile asociate cu administrarea perfuziei.
Bulgarian: Реакции, които се отдават на анафилаксия, са съобщавани в редки случаи, за разлика от реакциите, свързани с инфузията.
Romanian: Numărul spermatozoizilor normali a scăzut semnificativ (<10%) faţă de grupul martor, iar proporția spermatozoizilor anormali (cap detaşat sau absent) a crescut semnificativ (până la 3%).
Bulgarian: Броят на нормалните сперматозоиди е значимо понижен (<10%) в сравнение с контролите и процентът на абнормни сперматозоиди (отделени главички или липса на главички) е значимо повишен (до 3%).
Romanian: În cursul ciclului de tratament şi timp de 4 luni după acesta, este posibil ca LEMTRADA să fie prezent în organismul dumneavoastră.
Bulgarian: По време на курса на лечение и в продължение на 4 месеца след това LEMTRADA може да се задържи в тялото Ви.
Romanian: Este foarte important să fiţi tratată în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneţi gravidă după ce aţi utilizat LEMTRADA.
Bulgarian: Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca insuficienţă renală care să necesite dializă sau transplant şi care poate duce la deces.
Bulgarian: Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт.
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu alţi solvenţi.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разрежда с други разредители.
Romanian: • Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înţeleagă angajamentul de a efectua periodic teste (timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată.
Bulgarian: Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано.
Romanian: Dacă nu îl puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat altui medic.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Romanian: Cum vi se va administra LEMTRADA 4.
Bulgarian: Как ще се приложи LEMTRADA 4.
Romanian: Cu toate acestea, beneficiile imunităţii conferite de laptele matern pot depăşi riscurile expunerii posibile la alemtuzumab a nou-născutului/sugarului alăptat.
Bulgarian: Възможно е обаче ползите от пренесения с кърмата имунитет да надвишават рисковете от потенциална експозиция на алемтузумаб за новороденото/кърмачето.
Romanian: NU trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) dacă vi s-a administrat recent LEMTRADA.
Bulgarian: На Вас НЕ трябва да Ви се поставят определени видове ваксини (живи вирусни ваксини), ако наскоро сте лекувани с LEMTRADA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după fiecare ciclu de tratament.
Bulgarian: Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания
Romanian: • durere la nivelul urechii
Bulgarian: • болка в ухото
Romanian: Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, există un potenţial de imunogenitate.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
Romanian: Un mesaj de atenţionare pentru PDS care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situaţii de urgenţă, despre faptul că pacientul a fost tratat cu LEMTRADA
Bulgarian: Предупредителен текст към медицинските специалисти, лекуващи пациента в който и да е момент, включително при спешни състояния, че пациентът е лекуван с LEMTRADA