FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'Autorisation de Mise sur
Spanish: Conclusiones científicas y motivos que recomiendan la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
French: Les effets amnésiants peuvent être associés à un trouble du comportement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).
French: Certains patients prenant des hypnotiques - sédatifs ont présenté des symptômes supplémentaires comme une dyspnée, un laryngospasme ou des nausées et vomissements.
Spanish: Algunos pacientes que toman hipnóticos sedantes han presentado síntomas añadidos tales como disnea, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
French: Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/kg après administration intraveineuse.
Spanish: Zaleplon es lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/kg.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SONATA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter une dépression ou une anxiété associée à une dépression (ces patients pouvant faire une tentative de suicide).
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no deben usarse en monoterapia para tratar una depresión o un estado de ansiedad asociado con una depresión (en estos pacientes puede provocarse suicidio).
French: En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.
Spanish: Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico.
French: La croissance pre- et post-natale des rats était réduite à la dose toxique maternelle de 100 mg/kg/jour.
Spanish: El crecimiento pre-y post-natal de ratas se redujo a la dosis tóxica maternal de 100 mg/kg/día.
French: L'utilisation des benzodiazépines et des produits similaires aux benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Spanish: El uso de benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas puede producir dependencia física y psíquica.
French: L'administration concomitante de Sonata et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la biodisponibilité du zaleplon est augmentée en raison d'une réduction de la clairance, et la posologie doit donc être modifiée chez de tels patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada la biodisponibilidad de zaleplon está aumentada por la reducción del aclaramiento y, por ello, la dosis en estos pacientes debe ser modificada.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le profil pharmacocinétique du zaleplon n'est pas significativement différent de celui qui est observé chez le volontaire sain.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal media a moderada el perfil farmacocinético de zaleplon no es significativamente diferente del de los sujetos sanos.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont amnésie, paresthésie, somnolence et dysménorrhées.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Sonata n'est pas modifié chez ces patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Sonata no se altera en tales pacientes.
French: Il peut s'accompagner d'autres réactions, telles que des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.
Spanish: Esto puede ir acompañado por otras reacciones que incluyen cambios del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño o intranquilidad.
French: Troubles de la mémoire et psychomoteurs
Spanish: Deterioro psicomotor y de memoria
French: Sonata peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: La influencia de sonata sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Autres composants : lactose monohydraté, Consulter la notice pour plus d'informations.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Además contiene: lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
French: Affections du système immunitaire Très rare
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Muy raras:
French: Fabricant sur le Marché :
Spanish: Responsable de la fabricación:
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique entre le zaleplon et la diphénhydramine après administration d'une dose unique (10 mg et 50 mg respectivement) de chaque médicament.
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética entre zaleplon y difenhidramina tras la administración de una dosis única (10 mg y 50 mg, respectivamente) de cada medicamento.
French: • Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines doivent être utilisés avec la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas deben usarse con una precaución extrema en pacientes con historia de abuso de alcohol o medicamentos.
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 49 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 49 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Si vous avez pris plus de Sonata que vous n'auriez dû:
Spanish: Si toma más Sonata del que debe
French: A l'arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l'humeur, une anxiété et une nervosité.
Spanish: Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio.
French: Si l'œdème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, il peut se produire une obstruction des voies aériennes pouvant être fatale.
Spanish: Cuando el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, puede producirse una obstrucción de las vías respiratorias con desenlace mortal.
French: Le zaleplon est un hypnotique de type pyrazolopyrimidine dont la structure est différente de celle des benzodiazépines et des autres hypnotiques.
Spanish: Zaleplon es una pirazolopirimidina hipnótica estructuralmente diferente a las benzodiazepinas y otros hipnóticos.
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Sonata est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Sonata y no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents:
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 10 mg
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
Spanish: Los metabolitos oxidativos se metabolizan posteriormente por conjugación mediante glucuronidación.
French: Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida:
French: Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
French: En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.
Spanish: Si se toma una sobredosis puede sufrir un aumento de la somnolencia muy rápido, llegando probablemente al coma con dosis altas.
French: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Spanish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas recommandés en première intention dans le traitement des psychoses.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección de enfermedades psicóticas.
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 54 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 54 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 5 mg
French: Ne prenez jamais Sonata:
Spanish: No tome Sonata:
French: Lors d'une prise en charge d'un surdosage par un médicament quel qu'il soit, la possibilité d'une polyintoxication doit être envisagée.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden haberse ingerido múltiples agentes.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître dans les cas sévères : irréalité, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Spanish: En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
French: Motifs de la modification des termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché D'après les conclusions scientifiques sur le zaleplon, le CHMP a rendu un avis favorable sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zaleplon, sous réserve des modifications convenues apportées aux informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para zaleplon el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene zaleplon es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Le suivi de la perméabilité des voies aériennes et une gestion adéquate de la ventilation et des paramètres hémodynamiques sont généralement suffisants.
Spanish: Por lo general, es suficiente con prestar atención a la vía aérea y con el tratamiento de apoyo de la ventilación y hemodinámica.
French: Les benzodiazépines et les produits apparentés aux benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde et des dysfonctionnements psychomoteurs.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y deterioro psicomotor.
French: L'administration concomitante de Sonata avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris pendant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥ 100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs bénignes du foie et pas de tumeurs malignes.
Spanish: La administración oral de zaleplon a ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas en niveles de dosis altas (≥100 mg / kg / día) provocó un aumento estadísticamente significativo de los tumores benignos de hígado pero no en los malignos.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves ont été décrites avec l'utilisation d'hypnotiques - sédatifs dont la zaléplone.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 Cápsulas duras
French: Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.
Spanish: Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
French: Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Spanish: Estas reacciones son más probables en ancianos.
French: Par ailleurs, le zaleplon est métabolisé par le CYP3A4 en déséthylzaleplon, lequel est ensuite métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-déséthylzaleplon.
Spanish: Además, zaleplon es metabolizado por CYP3A4 a la forma desetilzaleplon, que posteriormente se metaboliza por la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-desetilzaleplon.
French: La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée et l zaleplon est déconseillée chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Spanish: La dosis de zaleplon debe ser reducida en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y no se recomienda el uso de zaleplon en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Dans une étude sur le développement pre- et post-natal chez des rats, une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité postnatale ainsi qu'une diminution de la croissance et du développement physique ont été observées sur la descendance des femelles traitées avec une dose > 7 mg/kg/jour et qui ne provoquait pas de toxicité maternelle.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, se observó el aumento de la mortalidad fetal y postnatal, y disminución del crecimiento y desarrollo físico de las crias de hembras tratadas con dosis ≥7 mg/kg/día que no provocó toxicidad materna.
French: Avalez la ou les gélules avec un peu d'eau.
Spanish: Tome la(s) cápsula(s) con un pequeño vaso de agua.
French: La prise concomitante d'alcool n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la ingesta conjunta de este medicamento con alcohol.
French: Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin.
Spanish: Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico.
French: Dans une étude ultérieure d'allaitement croisé, les effets indésirables sur la viabilité et la croissance de la descendance semblaient résulter à la fois de l'exposition au zaleplon in utero et au cours de l'allaitement.
Spanish: Cuando se examinaron los efectos adversos sobre la viabilidad y el crecimiento de la descendencia en un estudio de amamantamiento cruzado, estos efectos parecían ser el resultado tanto de la exposición a zaleplon en el útero como de la lactancia.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquents
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
French: A ces doses, une diminution importante du poids à la fois de la prostate et des testicules était apparente dans une étude réalisée chez des chiens prépubertaires durant trois mois.
Spanish: A estas dosis, en un estudio de tres meses, en perros prepuberales, fue evidente una reducción significativa en el peso de la próstata y los testículos.
French: Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été décrits chez des patients après la première prise ou lors des prises suivantes d'hypnotiquessédatifs, dont la zaléplone.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema con afectación de la lengua, glottis o laringe tras la ingesta de la primera o siguientes dosis de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
French: Zaleplon ayant une demi-vie plasmatique courte, un autre traitement devra être envisagé dans les cas de réveil matinal précoce.
Spanish: Debido a la corta semivida plasmática de zaleplon, si se experimenta un despertar temprano, debe considerarse una terapia alternativa.
French: Insuffisance respiratoire sévère
Spanish: Insuficiencia respiratoria severa
French: L'effet sédatif peut être majoré lorsque le produit est utilisé en association avec l'alcool ce qui peut affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain (voir rubrique 4.7).
Spanish: El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol lo que puede afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas al día siguiente (ver sección 4.7).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
French: L'administration orale de zaleplon à des rats pendant 104 semaines consécutives à des doses de 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné de tumeurs liées au composé.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas en los niveles de dosis de hasta 20 mg / kg / día no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
French: Ces effets peuvent être induits par la substance active, apparaître spontanément ou résulter d'un trouble psychiatrique ou physique sousjacent.
Spanish: Puede que sean inducidas por el principio activo, que sean de origen espontáneo o que sean el resultado de un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30%.
Spanish: Zaleplon también experimenta un metabolismo presistémico que da como resultado una bidisponibilidad absoluta del 30% aproximadamente.
French: Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez le sujet âgé.
Spanish: Es más probable que estas reacciones ocurran en personas de edad avanzada.
French: Pour l'insuffisance rénale sévère voir rubrique 4.3.
Spanish: Para insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3.
French: La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique : - Sujets de 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg
Spanish: Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más, y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados: 65 años o mayores: tome una cápsula de 5 mg. con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.
Spanish: El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con historia de abuso de alcohol y medicamentos.
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxozaleplon.
Spanish: La mayor parte de la recuperación fecal es de 5-oxo-zaleplon.
French: Quand une dépendance physique est établie, l'arrêt brutal du traitement sera suivi de symptômes de sevrage.
Spanish: Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síndrome de abstinencia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Siga extactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Si vous oubliez de prendre Sonata:
Spanish: Si olvidó tomar Sonata
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 10 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
French: Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l'estomac) ou de l'érythromycine (antibiotique).
Spanish: Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
French: Ceux-ci peuvent consister en des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété importante, une tension, une nervosité, une confusion et une irritabilité.
Spanish: Éste puede caracterizarse por cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad.
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Spanish: Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
French: Des cas d'abus de benzodiazépines et de produits similaires aux benzodiazépines ont été rapportés.
Spanish: Se ha informado de abuso de benzodiazepinas y principios activos tipo benzodiazepinas.