FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa.
Finnish: "Toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" on heterogeeninen ryhmä yksittäisiä sairauksia ruokatorven, mahalaukun, suoliston, sapen ja haiman toiminnallisista häiriöistä peräaukon ja peräsuolen toiminnallisiin häiriöihin.
Slovenian: „Funkcionalne motnje prebavil" so opredeljene kot heterogena skupina posameznih bolezni, od funkcionalnih ezofagealnih, želodčnih, črevesnih, žolčnih, pankreatičnih do funkcionalnih anorektalnih motenj, s širokim obsegom različnih osnovnih patofiziologij in simptomatskih stanj, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että yli 4-vuotiaille IBS:ää sairastaville lapsille tehdyn havainnoivan tutkimuksen tulokset viittasivat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon.
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od 4 let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muuttaa valmistetietoja niin, että niihin sisältyy tiedot tästä arvioinnista, ja katsoi, että Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilin odotetaan yleensä olevan suotuisa ottaen huomioon sen pitkän markkinoillaoloajan ja haittavaikutusilmoitusten vähäisyyden.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da spremeni informacije o zdravilu in vanje vključi informacije tega pregleda, in zaključil, da se glede na dolgoletno prisotnost na trgu z omejenim poročanjem o neželenih učinkih na splošno pričakuje sorazmerno benigen varnostni profil zdravila Symbioflor 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että yli 4-vuotiaille IBS:ää sairastaville lapsille tehdyn havainnoivan tutkimuksen tulokset viittasivat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od štirih let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tästä tutkimuksesta olisi ollut odotettavissa merkittävä määrä haittatapahtumailmoituksia perussairauden takia riippumatta Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilista.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo zaradi osnovne bolezni, ne glede na varnostni profil zdravila Symbioflor 2, v tej študiji pričakovati pomembno število neželenih učinkov.
Finnish: Tiedot eivät olleet kontrolloituja eikä niissä siten otettu huomioon IBS-oireiden spontaanien vaihteluiden vaikutusta tai lumevastetta Symbioflor 2:n riski-hyötysuhteen arvioinnissa.
Slovenian: Podatki niso bili nadzorovani, zato pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ne upoštevajo spontanega nihanja simptomov sindroma razdražljivega črevesa ali odziva na zdravljenju s placebom.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvetoa muutettiin vastaamaan tietoa siitä, ettei tehoa lasten hoidossa ole osoitettu.
Slovenian: V tem smislu se popravi povzetek glavnih značilnosti zdravila tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena;
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan Symbioflor 2:n riski-hyötysuhteen ilmoitetuissa käyttöaiheissa ("toiminnalliset ruoansulatushäiriöt", "ärtyvän suolen oireyhtymä") ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovenian: Nemčija je 30. marca 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 pri predloženih indikacijah („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava maaliskuuhun 2022 mennessä.
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije do marca 2022.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Finnish: Selvittääkseen aikuispotilaiden ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa käytettävän Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien tehoon ja turvallisuuteen liittyvät epävarmuudet myyntiluvan haltijan on tehtävä hyvin suunniteltu ja voimaltaan riittävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myyntiluvan jälkeinen tehoa tutkiva monikeskustutkimus ja toimitettava siitä tulokset, jotka mahdollistavat asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys.
Slovenian: Za preučitev negotovosti v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezanih imen pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti (in nato predložiti njene rezultate) dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij, v skladu z dogovorjenim protokolom za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, oba spola, resnost bolezni, ter za preučitev trajnosti učinkovitosti.
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet
Slovenian: Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena
Finnish: Lääkevalmisteen lyhyt nimi
Slovenian: Kratko ime zdravila
Finnish: Itävalta
Slovenian: Država članica
Finnish: Vaikuttava aine + vahvuus
Slovenian: Zdravilna učinkovina + jakost
Finnish: Tutkimuksella on kuitenkin heikkouksia.
Slovenian: Vendar je imela ta študija tudi slabosti.
Finnish: Se tuli ensin saataville Saksassa 1950-luvulla ja sen jälkeen Itävallassa ja Unkarissa.
Slovenian: Prvič je bilo na voljo v Nemčiji v 50. letih 20. stoletja, nato pa v Avstriji in na Madžarskem.
Finnish: • Nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille tehty havainnoiva tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten hoidossa.
Slovenian: • Z opazovalno študijo, ki je vključevala mladostnike in otroke, starejše od štirih let, niso pridobili dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Symbioflor 2:n (ja muiden kauppanimien) arviointi aloitettiin 30. maaliskuuta 2016 Saksan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovenian: Pregled zdravila Symbioflor 2 (in povezanih imen) se je začel 30. marca 2016 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa enää käyttää muihin suolistohäiriöihin
Slovenian: Zdravilo se ne sme več uporabljati za druge prebavne motnje
Finnish: • Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos sinulla on vatsa- tai suolistovaivoja.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate težave z želodcem ali črevesjem.
Finnish: Sitä myydään joissakin Euroopan unionin maissa ärtyvän suolen oireyhtymän, toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden ja muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon sekä immuunijärjestelmän säätelyyn.
Slovenian: Trži se v nekaterih državah Evropske unije, in sicer za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa, funkcionalnih bolezni prebavil in nekaterih drugih prebavnih motenj ter za uravnavanje imunskega sistema.
Finnish: • Symbioflor 2:n turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Slovenian: • Varnostni profil zdravila Symbioflor 2 je sprejemljiv.
Finnish: Tutkimusraportin toimittaminen kansallisille viranomaisille on ehtona Symbioflor 2:n myyntiluvan säilymiselle.
Slovenian: Predložitev poročila o študiji nacionalnim organom bo pogoj za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom Symbioflor 2.
Finnish: Escherichia coli -bakteeria sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana tippoina Itävallassa, Saksassa ja Unkarissa seuraavilla kauppanimillä: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bakterije Escherichia coli, so na voljo kot peroralne kapljice v Avstriji, Nemčiji in na Madžarskem po naslednjimi lastniškimi imeni: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli in Symbioflor Escherichia.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Finnish: Sen vaikutustapaa ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Slovenian: Način delovanja pri sindromu razdražljivega črevesa ni v celoti znan.
Finnish: Näyttö sisälsi tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta sekä yhtiön toimittamat tiedot ja Symbioflor 2:n arviointia varten muodostetun asiantuntijaryhmän kannanoton.
Slovenian: Podatki so vključevali klinične študije, znanstvene objave, izkušnje iz obdobja trženja zdravila ter informacije, ki jih je predložila družba, in stališča strokovne skupine, ustanovljene za ovrednotenje zdravila Symbioflor 2.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28.8.2017.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. avgusta 2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Finnish: Koska saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän vankkoja lääkevalmistekomitealle johtopäätösten tekemiseen siitä, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa ja onko se tehokas jonkin tietyn tyyppisen IBS:n hoidossa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yhtiötä tekemään hyvin suunnitellun tutkimuksen valmisteen tehosta ja turvallisuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on eri tyyppisiä IBS:n piirteitä (esim. potilaat, joilla on ripuli, tai potilaat, joilla on ummetus tärkeimpänä oireena).
Slovenian: Ker razpoložljivi podatki niso bili dovolj trdni, da bi odbor CHMP lahko sprejel zaključke o delovanju zdravila Symbioflor 2 in njegovi učinkovitosti pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa, je odbor CHMP družbi naročil, naj izvede dobro zasnovano študijo o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z različnimi manifestacijami sindroma razdražljivega črevesa (npr. bolnikih, pri katerih se bolezen kaže z drisko ali pa zaprtostjo).
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) 22. kesäkuuta 2017 tekemässä arvioinnissa katsottiin, että Symbioflor 2 -valmistetta ja muita kauppanimiä voidaan edelleen käyttää aikuisten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 22. junija 2017 po pregledu zaključila, da se zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena lahko še naprej uporablja za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Finnish: • Valmistetiedot päivitetään yhdenmukaisesti tämän Symbioflor 2:n arvioinnin kanssa.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s tem pregledom zdravila Symbioflor 2.
Finnish: Arvioinnissa ei havaittu mitään uutta näyttöä Symbioflor 2:n tehosta sen jälkeen, kun se on viimeksi hyväksytty.
Slovenian: S pregledom niso našli novih dokazov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 od zadnje odobritve.
Finnish: Symbioflor 2:ta markkinoiva yhtiö ei toimittanut tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä "toiminnallisissa ruoansulatushäiriöissä", ja se suostui poistamaan tämän käytön lääkevalmisteen hyväksytyistä käyttöaiheista.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Symbioflor 2, ni predložila podatkov v podporo njegovi uporabi pri „funkcionalnih boleznih prebavil" in se je strinjala, da se uporaba pri tej bolezni odstrani iz dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: • Symbioflor 2:ta saa käyttää vain ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon, eikä sitä saa enää käyttää "toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden" tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 se sme uporabljati samo za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in se ne sme več uporabljati za zdravljenje „funkcionalnih bolezni prebavil" ali drugih prebavnih motenj.
Finnish: Symbioflor 2 ja muut kauppanimet sisältävät Escherichia coli -bakteereja, joista jotkin on hajotettu (autolysoitu), kun taas jotkin ovat elävinä bakteereina.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena vsebuje bakterije Escherichia coli, med katerimi so nekatere razgrajene (avtolizirane), druge pa žive.
Finnish: Johtopäätöstä tehdessään EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaiken saatavilla olevan näytön Symbioflor 2:n tehosta ja turvallisuudesta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je do svojih zaključkov prišel po pregledu vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2.
Finnish: Älä käytä Symbioflor 2:ta muihin suolistovaivoihin kuin ärtyvän suolen oireyhtymään.
Slovenian: Zdravila Symbioflor 2 ne smete uporabljati za druge črevesne bolezni, pač pa samo za sindrom razdražljivega črevesa.
Finnish: Satunnaistettu tutkimus, johon osallistui noin 300 aikuista, viittasi siihen, että Symbioflor 2 on tehokas IBS:n hoidossa.
Slovenian: Randomizirana študija, ki je vključevala približno 300 odraslih, je pokazala, da je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin jotain heikkouksia, eikä se osoittanut, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa eri IBS-tyyppeihin.
Slovenian: Vendar pa je imela študija nekaj pomanjkljivosti in z njo niso dokazali učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa.
Finnish: Lääkevalmiste on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
Slovenian: Zdravilo so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että Symbioflor 2:n haittariski on pieni.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za škodljive učinke zdravila Symbioflor 2 nizko.
Finnish: Symbioflor 2:ta, joka sisältää Escherichia coli -bakteeria, on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2, ki vsebuje bakterije Escherichia coli, so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Finnish: • Tutkimus, jossa Symbioflor 2:ta verrattiin lumevalmisteeseen, viittasi siihen, että lääke on tehokas aikuisten IBS:n hoidossa.
Slovenian: • Študija, v kateri so zdravilo Symbioflor 2 primerjali s placebom, je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Finnish: • Voit edelleen jatkaa Symbioflor 2:n ottamista ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden hoitoon lääkkeen tarkistetun pakkausselosteen tietojen mukaan.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 lahko še naprej jemljete za zdravljenje simptomov sindroma razdražljivega črevesa, z upoštevanjem informacij v popravljenem in dopolnjenem navodilu za uporabo zdravila.
Finnish: • Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos ärtyvän suolen oireyhtymän oireet eivät parane Symbioflor 2:lla tai jos ne pahenevat.
Slovenian: • Če se simptomi sidroma razdražljivega črevesa ob jemanju zdravila Symbioflor 2 ne izboljšajo ali se poslabšajo, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Nämä ovat ryhmä eri syistä johtuvia häiriöitä, jotka saattavat vaatia erilaisia hoitosuuntauksia.
Slovenian: Zdravilo pa se ne sme več uporabljati širše, in sicer za zdravljenje t. i. funkcionalnih bolezni prebavil, skupine motenj, ki so posledica različnih vzrokov in lahko zahtevajo različne pristope zdravljenja.
Finnish: Escherichia coli -bakteerit ovat osa luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää mikrobikasvustoa.
Slovenian: Bakterije Escherichia coli tvorijo del normalne črevesne flore.
Finnish: 100 mg / 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: 100 mg / 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PCTFE/PVC alu)
Finnish: Jälkimmäisessä ryhmässä hyväksyttyjä hoitoja ei ole ollut.
Slovenian: V drugi skupini ni odobrenih zdravljenj.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Pljučna funkcija je bila izmerjena po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Finnish: Symkevi (tetsakaftori/ivakaftori)
Slovenian: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Finnish: FEV1 on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos sekunnissa, ja se osoittaa, miten hyvin keuhkot toimivat.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Symkevin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Symkevi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symkevin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symkevi stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Symkevi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symkevi odobreno v EU?
Finnish: Lisää tietoa Symkevistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symkevi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Symkevistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Symkevi so se pokazale v študijah?
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on yksi Symkevi-tabletti aamulla ja yksi ivakaftoritabletti (150 mg) illalla noin 12 tunnin kuluttua.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi zjutraj in ena tableta ivakaftorja (150 mg) zvečer, približno 12 ur pozneje.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus ja siksi Symkevi nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. helmikuuta 2017.
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Symkevi 27. februarja 2017 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Symkevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Symkevi (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj se uporablja?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Symkevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symkevi?
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje bolnikovega FEV1.
Finnish: Symkevistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symkevi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Symkevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symkevi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Nämä vaikutukset ohentavat limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Slovenian: S temi učinkovanji se razredčijo sluz in prebavni sokovi, s čimer se ublažijo simptomi bolezni.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTRproteiinien määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča, prebavila in druge organe.
Finnish: Muita tietoja Symkevistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symkevi
Finnish: Mitä riskejä Symkeviin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symkevi?
Finnish: Yleistiedot Symkevistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Symkevi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Symkevi otetaan yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, joka sisältää 150 mg ivakaftoria pelkästään.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je treba jemati skupaj s še enim zdravilom, ki vsebuje samo 150 mg ivakaftorja.
Finnish: Edellisessä ryhmässä Symkevi voisi erityisesti olla hoitovaihtoehto potilaille, jotka eivät voi ottaa ivakaforin ja lumakaftorin (toinen kystisen fibroosin lääke) yhdistelmää sivuvaikutusten tai heidän käyttämiensä muiden lääkkeiden aiheuttamien yhteisvaikutusten takia.
Slovenian: V prvi skupini je zdravilo Symkevi lahko možnost zdravljenja zlasti pri tistih, ki zaradi neželenih učinkov ali medsebojnega vplivanja drugih zdravil, ki jih prejemajo, ne morejo prejemati kombinacije ivakaftorja in lumakaftorja (še enega zdravila za zdravljenje cistične fibroze).