FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
Finnish: Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible d'un comprimé de 75 mg deux fois par jour si :
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, joka on yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä, jos - olet 65-vuotias tai sitä vanhempi - et siedä 100 mg:n annosta.
French: Après administration à jeun, l'eluxadoline est rapidement absorbée, avec un Tmax médian de 2 heures.
Finnish: Eluksadoliinin imeytyminen oli nopeaa paaston aikana; mediaani Tmax-arvo oli 2 tuntia.
French: Dans les deux études, le pourcentage de patients qui étaient répondeurs selon le critère composite était significativement plus élevé dans le groupe Truberzi 100 mg deux fois par jour que dans le groupe placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Truberzin kahdesti päivässä annetulla100 mg annoksella yhdistetyn vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumelääkkeellä.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Truberzi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Truberzin käytöstä.
French: La dose recommandée est de 100 mg avec de la nourriture le matin et le soir.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg ruokailun yhteydessä aamuisin ja iltaisin.
French: Pourquoi Truberzi est-il approuvé?
Finnish: Miksi Truberzi on hyväksytty?
French: Chez les patients qui présentent des effets secondaires préoccupants, la dose peut être réduite à 75 mg le matin et le soir.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hankalia sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää 75 mg:aan aamuisin ja iltaisin.
French: L'EPAR complet relatif à Truberzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Truberzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truberzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Truberzi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Truberzilääkevalmistetta.
French: Autres informations relatives à Truberzi
Finnish: Muuta tietoa Truberzista
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truberzin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 75 mg et 100 mg d'eluxadoline.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg tai 100 mg eluksadoliinia.
French: Truberzi n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: Quels sont les bénéfices de Truberzi démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Truberzista on havaittu tutkimuksissa?
French: Dans la première étude, l'efficacité a été démontrée chez 29 % des patients (125 sur 426) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 19 % des patients (81 sur 427) prenant un placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa teho osoitettiin 29 prosentilla (125 potilaalla 426:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 19 prosenttiin (81 potilasta 427:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
French: Dans la seconde étude, les symptômes se sont améliorés chez 33 % des patients (125 sur 382) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 20 % des patients (77 sur 382) prenant un placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireet lievenivät 33 prosentilla (125 potilaalla 382:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 20 prosenttiin (77 potilasta 382:sta) lumelääkettä saavista potilaista.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients traités avec une classe de médicaments connus pour être des inhibiteurs OATP1B1 puissants (tels que la ciclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joita on hoidettu voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (kuten siklosporiinilla, joka on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
French: Les effets secondaires étaient principalement limités au système digestif et étaient pour la plupart légers.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja rajoittuvat lähinnä ruoansulatusjärjestelmään.
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään?
French: Par conséquent, le Comité a estimé que les bénéfices de Truberzi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Truberzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Truberzi sont modestes, mais qu'il existe un besoin non satisfait pour le traitement du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Truberzin hyöty on vaatimaton, ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarvitaan lääke.
French: Truberzi eluxadoline
Finnish: Truberzi eluksadoliini
French: Cela signifie qu'il se fixe aux récepteurs opiacés et agit comme les opiacés naturels de l'organisme pour calmer les vagues de contractions le long du système digestif.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kehon luontaisten opioidien tavoin rauhoittaen ruoansulatusjärjestelmän supistelua.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles hépatiques, aux patients présentant un risque de pancréatite (tels que ceux ayant des problèmes de pancréas ou consommant de l'alcool de façon excessive), aux patients dont la vésicule biliaire a été retirée ou atteints de troubles affectant la sécrétion de la bile dans l'intestin, ainsi qu'aux patients ayant été atteints de constipation ou d'une occlusion intestinale sévères ou chroniques.
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truberzi?
Finnish: Mitä riskejä Truberziin liittyy?
French: Truberzi est un médicament qui agit sur le système digestif.
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
French: L'eluxadoline n'étant pas absorbée dans le sang et répartie dans le corps, ses effets restent largement confinés à l'intestin.
Finnish: Koska eluksadoliini ei imeydy verenkiertoon eikä näin ollen pääse muualle elimistöön, sen vaikutus kohdistuu lähinnä suolistoon.
French: Comment Truberzi agit-il?
Finnish: Miten Truberzi vaikuttaa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Truberzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Les effets secondaires graves incluent la pancréatite (inflammation du pancréas) et la dysfonction du sphincter d'Oddi (affection douloureuse dans laquelle l'écoulement de la bile et des sucs digestifs vers l'intestin est bloqué).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truberzi (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont la constipation, des nausées (envie de vomir) et des douleurs abdominales.
Finnish: Truberzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu.
French: Il est utilisé pour le traitement d'adultes atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
French: Comment Truberzi est-il utilisé?
Finnish: Miten Truberzia käytetään?
French: Les aliments restent ainsi plus longtemps dans l'intestin, ce qui accroît l'absorption de liquides et réduit donc la diarrhée.
Finnish: Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration de plus de 30 % des douleurs abdominales, associée à l'absence de selles très molles.
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
French: Le syndrome de l'intestin irritable est un trouble chronique de l'intestin accompagné de douleur ou de gêne au niveau de l'abdomen (ventre), de ballonnements et d'une modification de la fréquence des selles.
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
French: Dans les deux études, Truberzi était comparé à un placebo (traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, pendant lesquelles les patients tenaient un journal quotidien pour consigner leurs symptômes relatifs au syndrome de l'intestin irritable.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
French: L'eluxadoline, le principe actif de Truberzi, est un agoniste des récepteurs opiacés.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
French: Truberzi a été évalué dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Truberzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Numéro EMEA
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Nimi
French: 40 mg Solution injectable Voie sous-cutanée flacon (verre)
Finnish: 40 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
French: 1 flacon + 1 seringue + 2 tampons d'alcools
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 2 puhdistuslappua
French: d'administration
Finnish: Antoreitti
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille + 1 tampon d'alcool
Finnish: 1 esitäytetty ruisku jossa neulansuojus + 1 puhdistuslappu
French: 1 stylo prérempli + 1 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa
French: Nom du patient : _________________________ Nom du médecin : ________________________ Téléphone du médecin : ____________________
Finnish: Potilaan nimi: _____________________ Lääkärin nimi: _____________________ Lääkärin puhelinnumero: _____________
French: Autres infections opportunistes :
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta
French: 1 septembre 2003
Finnish: 8 Syyskuu 2003
French: • Ne secouez PAS le flacon
Finnish: • ÄLÄ ravista pulloa
French: Certains patients ont été traités pendant 60 mois.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
French: GAIN : patients précédemment traités par l'infliximab
Finnish: GAIN: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
French: L'étude III avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
French: Si vous prenez Trudexa ce risque peut augmenter.
Finnish: Jos käytät Trudexaa, tämä riski saattaa suurentua.
French: Il est à noter que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire c'est-à-dire disséminée.
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
French: Tuberculose :
Finnish: Tuberkuloosi:
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'a pas généré significativement plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
French: Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex.
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
French: Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia, on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.
French: Utilisation au cours de l'allaitement
Finnish: Käyttö imetyksen aikana
French: Abbott Biotechnology Ltd. Road N° 2, Km.
Finnish: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Finnish: Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
French: Trudexa n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
French: Infections graves :
Finnish: Vakavat infektiot:
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à cinq mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
Finnish: Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) .
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
French: • réactions allergiques ;
Finnish: • allergiset reaktiot;
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
French: Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0,447).
French: • Une faiblesse des bras ou des jambes.
Finnish: • Käsien tai jalkojen heikkoutta
French: Si cela se produit, n'utilisez pas la seringue ni le flacon.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
French: • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement.
Finnish: • Näytä tämä kortti sinua hoitavalle lääkärille.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.
French: La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
French: EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
French: De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la majorité des patients suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres médicaments que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Finnish: • Pidä mukanasi lista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina käydessäsi lääkärin vastaanotolla.
French: 4) Elimination du matériel
Finnish: 4) Tarvikkeiden hävittäminen
French: Il y a, 2 capuchons - un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2".
Finnish: Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä '1' ja toinen on violetti ja siinä on merkintä '2'.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
French: Si vous avez injecté plus de Trudexa que vous n'auriez dû :
Finnish: Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Les données disponibles suggèrent que Trudexa n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
French: NA NA NA 24,0% 58,9%
Finnish: NA NA 24,0% 58,9%
French: Dans toutes les études (I-VII) les patients ayant des ALT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et se sont réduites en continuant le traitement.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa (I-VII) potilaat, joiden ALAT-arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT-arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
French: QU'EST-CE QUE TRUDEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Finnish: MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli et ole varma.
French: Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate.
Finnish: Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
Finnish: Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
French: L'impact d'un traitement à long terme par Trudexa sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Finnish: Pitkäaikaisen Trudexa-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
French: Avant l'instauration du traitement par Trudexa, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (latente).
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
French: Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli de Trudexa.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Trudexa esitäytetty kynä.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Trudexa plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
Finnish: Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V
Finnish: Taulukko 6: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
French: Etude IIIa**
Finnish: Tutkimus IIIa**
French: NA NA NA 9,5 % 41,5%
Finnish: NA NA 9,5% 41,5%
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa
Finnish: Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista
French: Dans l'étude CHARM, à la semaine 4, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique et ont été évalués dans l'analyse principale.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
French: Hypercalcémie.
Finnish: Hyperkalsemia
French: Tableau 5 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III
French: Semaine 52 Semaine 104 ACR 50
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 ACR 50
French: FENETRE
Finnish: IKKUNA
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III et le critère de jugement secondaire de l'étude IV étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
French: • Ne remettez aucun des 2 capuchons sur le stylo prérempli.
Finnish: • Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.
French: Trudexa doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Finnish: Trudexan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de Trudexa chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Finnish: Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Trudexa doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Trudexa-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti.