FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) οδήγησε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2-ωρών στις 24 εβδομάδες, που διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 48.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) w 24 tygodniu doprowadziło do obniżenia stężenia glukozy w 2 godzinie testu doustnego obciążenia glukozą co utrzymywało się do 48. tygodnia.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης την Εβδομάδα 28 (-4,3 mmHg) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης (-1,8 mmHg, p < 0,05) και τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję ciśnienia skurczowego w 28 tygodniu (-4,3 mmHg) w porównaniu do samej dapagliflozyny (-1,8 mmHg, p < 0,05) i samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2-ωρών την Εβδομάδα 28 σε σύγκριση με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μόνο.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku w 28 tygodniu w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG την Εβδομάδα 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), σε σύγκριση με -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) για τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης (p < 0,001) και2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) για τη μονοθεραπεία εξενατίδης (p < 0,001).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję FPG w 28 tygodniu: - 3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), w porównaniu do -2,73 mmol/l (- 49,2 mg/dl) dla samej dapagliflozyny (p <0,001) i - 2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) dla samego eksenatydu (p <0,001).
Greek: Συνεπώς, το Edistride μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy Edistride może być stosowany zarówno w trakcie jak i między posiłkami.
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν HbA1c 7%
Polish: Ochotnicy (%) osiągający: HbA1c < 7%
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202) Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Polish: Krospowidon (E1202) Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (έως και 2.000 mg ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά (Πίνακας 7) και οδήγησε σε μεγαλύτερες μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) (σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά) και του σωματικού βάρους (σε σύγκριση με τη μετφορμίνη).
Polish: Leczenie dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą (do 2000 mg na dobę) przyniosło znaczną poprawę wartości HbA1c w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji (Tabela 7) i doprowadziło do większych redukcji stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji) i masy ciała ( w porównaniu do metforminy).
Greek: Συσκευασίες των 14, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznakowanymi dniami tygodnia, bez perforacji.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Polish: • jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Greek: • Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Polish: • Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της βασικής ινσουλίνης κατά την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης.
Polish: Podczas rozpoczynania stosowania dapagliflozyny nie zaleca się zmniejszenia bazowej insuliny.
Greek: Την Εβδομάδα 104 η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν -0,32% για τη δαπαγλιφλοζίνη και -0,14% για τη γλιπιζίδη.
Polish: W 104 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,32% dla dapagliflozyny i -0,14% dla glipizydu.
Greek: Τα δισκία Edistride 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Polish: Lek Edistride 10 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Greek: Σε όλες τις μελέτες τα μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια ήταν όχι συχνά και συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych zdarzenia ciężkiej hipoglikemii występowały niezbyt często, a częstość ta była porównywalna we wszystkich grupach leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo.
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (έως και 2.000 mg ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά (Πίνακας 8) και οδήγησε σε μεγαλύτερες μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) (σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά) και του σωματικού βάρους (σε σύγκριση με τη μετφορμίνη).
Polish: Leczenie dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą (do 2000 mg na dobę) przyniosło znaczną poprawę wartości HbA1c w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji (Tabela 8) i doprowadziło do większych redukcji stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji) i masy ciała ( w porównaniu do metforminy).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατέσσερις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 7.056 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της γλυκαιμικής αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Edistride.
Polish: W czternastu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Edistride w odniesieniu do glikemii brało udział 7056 uczestników z cukrzycą typu 2; 4737 osób leczono dapagliflozyną.
Greek: Το Edistride ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση - ως μονοθεραπεία, όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Polish: Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne - w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
Greek: Όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης, όπως μια σουλφονυλουρία, μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Polish: W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, takimi jak pochodna sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg κατέδειξε μη-κατωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνθετο καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (μονόπλευρη τιμή p < 0,001).
Polish: Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Dapagliflozyna w dawce 10 mg była nie gorsza od placebo w odniesieniu do złożonego punktu końcowego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (p < 0,001 w teście jednostronnym).
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (αρχική τιμή eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) η ομαδοποίηση αυτή των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 1,3% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub niewydolnością nerek o słabym nasileniu (początkowe eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 1,3% i 0,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο γ
Polish: Różnica względem metforminy c
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν ≥ 0,5% μειώσεις της HbA1c χωρίς σοβαρή υπογλυκαιμία Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη Διαφορά από το εικονικό φάρμακο
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli ≥0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii Masa ciała (kg)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δαπαγλιφλοζίνη.
Polish: • Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
Greek: Τιμές αιματοκρίτη >55% αναφέρθηκαν σε 1,3% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 0,4% των ατόμων υπό εικονικό φάρμακο.
Polish: Wartości hematokrytu >55% raportowano u 1,3% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. 0,4% w grupie kontrolnej.
Greek: Την Εβδομάδα 52, οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές στο σωματικό βάρος από την αρχική τιμή για τη δαπαγλιφλοζίνη 5 mg σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν -2,56 kg και -3,50 kg, στις δύο μελέτες, αντίστοιχα.
Polish: W tygodniu 52 skorygowane średnie zmiany masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wynosiły odpowiednio -2,56 kg i -3,50 kg w obu badaniach.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1:
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1:
Greek: Στην περίοδο της επέκτασης, οι μειώσεις της HbA1c διατηρήθηκαν μέχρι και την Εβδομάδα 102 (-0,61%, και -0,17% προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα).
Polish: W wydłużonym okresie badania, zmniejszenie wartości HbA1c utrzymywało się przez okres do 102 tygodnia (-0,61% i -0,17% dostosowanych średnich odchyleń od wartości wyjściowych odpowiednio dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i placebo).
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 μίας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης της δαπαγλιφλοζίνης σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥ 45 έως < 60 ml/min/1,73 m Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg
Polish: Wyniki uzyskane po 24 tygodniach w badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą i eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη:
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną:
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ένα σύνολο 1.062 ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 και υπέρταση (παρά την προϋπάρχουσα σταθερή αγωγή με έναν AΜΕΑ-Ι ή ARB σε μια μελέτη και έναν ΑΜΕΑ-Ι ή ARB μαζί με μια επιπρόσθετη αντιυπερτασική θεραπεία σε άλλη μελέτη) έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εικονικό φάρμακο.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo obejmujących łącznie 1062 pacjentów z nieodpowiednio wyrównaną cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem (pomimo uprzednio stosowanych stałych dawek inhibitorów enzymu konwertującego lub sartanów) byli leczeni dapagliflozyną w dawce 10 mg lub placebo.
Greek: o Είναι πρόθυμος/ικανός να εκτελέσει τον ελέγχο κετονών σύμφωνα με τις οδηγίες.
Polish: o Jest chętny / zdolny do wykonania testów poziomu ciał ketonowych zgodnie z zaleceniami o Jest odpowiednio poinformowany o zarządzaniu dniami chorobowymi
Greek: p < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
Greek: Επιδράσεις της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης, όπως αξιολογήθηκε από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Polish: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9) ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, co zbadano za pomocą INR.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier) Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2 (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2 (patrz punkt 4.8).
Greek: Κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα ρόμβου με διαγώνιους περίπου 1,1 cm x 0,8 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1428" από την άλλη πλευρά.
Polish: Żółte, dwuwypukłe, romboidalne tabletki powlekane o wymiarach 1,1 x 0,8 cm, z jednej strony oznaczone „10", z drugiej „1428".
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές για τη δαπαγλιφλοζίνη 5 mg σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στο μέσο εύρος της απόκλισης γλυκόζης από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 24 ήταν -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) και -0,55 mmol/l (-9,85 mg/l) στις δύο μελέτες, αντίστοιχα (p < 0,0001).
Polish: Skorygowane średnie zmiany w średniej amplitudzie wahań stężenia glukozy wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wynosiły -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) i -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dl) odpowiednio w obu badaniach (p <0,0001).
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Greek: LOCF: Αρχή μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης Τυχαιοποιημένα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση αποτελεσματικότητας στην έναρξη και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Μη κατώτερη του συνδυασμού γλιπιζίδης + μετφορμίνης p-τιμή < 0,0001
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji ochotnicy randomizowani i leczeni z wartościami wyjściowymi i przynajmniej jednym badaniem oceny skuteczności po rozpoczęciu leczenia średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych d równoważność do glipizydu + metformina *wartości p < 0,0001
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαπαγλιφλοζίνη Από μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, προτείνεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν τροποποιούνται από τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, τη βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dapagliflozynę Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników, z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że farmakokinetyka dapagliflozyny nie jest zmieniona przez metforminę, pioglitazon, sitaglyptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochorotiazyd, bumetanidynę, walsartan lub symwastatynę.
Greek: Σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥ 45 έως < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη κατέδειξε μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) σε σύγκριση με -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) για το εικονικό φάρμακο (p=0,001).
Polish: W specjalnie przeprowadzonym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą i eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 wykazano, że leczenie dapagliflozyną powodowało zmniejszenie FPG w tygodniu 24.: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) w porównaniu do -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) w grupie placebo (p=0,001).
Greek: Μπορεί να απαιτούνται συμπληρωματικοί υδατάνθρακες επιπλέον της ενυδάτωσης και της επιπρόσθετης ταχείας χορήγησης ινσουλίνης (βλ.
Polish: Uzupełnienie węglowodanów może być wymagane dodatkowo do nawodnienia i dodatkowej szybkiej insuliny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Greek: BIAL-Portela & Cª., S.A.
Polish: Portugal BIAL-Portela & C
Greek: Εμφάνιση του Edistride και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Edistride5mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7cm.
Polish: Jak wygląda lek Edistride i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Edistride 10mg są żółte iromboidalne, owymiarach 1,1x0,8cm.
Greek: Σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥ 45 έως < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη κατέδειξε μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθήμενη στάση την Εβδομάδα 24: -4,8 mmHg σε σύγκριση με -1,7 mmHg για το εικονικό φάρμακο (p <0,05).
Polish: W specjalnie przeprowadzonym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą i eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 wykazano, że leczenie dapagliflozyną powodowało zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w tygodniu 24.: -4,8 mmHg w porównaniu z -1,7 mmHg w grupie placebo (p < 0,05).
Greek: Τι είναι το Edistride
Polish: Co to jest lek Edistride
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους, που καταγράφηκαν κατά σειρά συχνότητας σε κλινικές μελέτες: εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλλιδώδες και εξάνθημα ερυθηματώδες.
Polish: Wysypka obejmuje następujące zalecane terminy, wymienione w kolejności częstości występowania w badaniach klinicznych: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Edistride
Polish: Jak przechowywać lek Edistride
Greek: Η απομάκρυνση της δαπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących usuwania dapagliflozyny za pomocą hemodializy.
Greek: Τα άτομα αυτά είχαν ανιχνεύσιμα επίπεδα γλυκόζης στα ούρα για μια δοσοεξαρτώμενη χρονική περίοδο (τουλάχιστον 5 ημέρες για τη δόση των 500 mg), χωρίς καμία αναφορά αφυδάτωσης, υπότασης ή ηλεκτρολυτικών διαταραχών και χωρίς καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc.
Polish: U tych ochotników, przez okres zależny od dawki (co najmniej 5 dni dla dawki wynoszącej 500 mg), w moczu występowała glukoza, ale nie odnotowano przypadków odwodnienia, hipotensji lub nierównowagi elektrolitowej, jak również klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT. Częstość występowania hipoglikemii była taka sama, jak w grupie placebo.
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 (LOCF
Polish: Wyniki w 24 tygodniu (LOCF
Greek: Σουλφονυλουρία + Μετφορμίνη
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + metformina
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στον κίνδυνο ΔΚΟ, επισημαίνοντας ότι η ΔΚΟ μπορεί να συμβεί ακόμα και όταν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος είναι κάτω από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: • Należy uświadomić pacjentom ryzyko kwasicy ketonowej, podkreślając, że może ona wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi będzie poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: • Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
Polish: • Są to leki stosowane doustnie w cukrzycy.
Greek: Αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Edistride εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανιστούν συμπτώματα.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej i przerwać stosowanie dapagliflozyny, jeśli stężenia utrzymują się na tym samym poziomie i nadal będą występować objawy.
Greek: Ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας, η δαπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους σε σύγκριση με τη γλιπιζίδη κατά -4,65 kg στις 52 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακας 4) που διατηρήθηκε στις 104 και 208 εβδομάδες (-5,06 kg και -4,38 kg, αντίστοιχα).
Polish: Dapagliflozyna w skojarzeniu z metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała, w porównaniu z glipizydem, o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 4), które utrzymało się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε άμεσα σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, αναφέρθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, w którym dapagliflozynę podawano bezpośrednio młodym szczurom w 21 do 90 doby po urodzeniu, obserwowano przypadki rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych po zastosowaniu wszystkich dawek; ekspozycja u młodocianych przy najmniejszej zastosowanej dawce była 15-krotnie większa niż przy maksymalnej dawce zalecanej u ludzi.
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 9).
Polish: Leczenie dapagliflozyną spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 9).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy
Greek: Κλινικές μελέτες σε σακχαρώδη διαβήτη 2
Polish: Badania kliniczne z cukrzycą typu 2
Greek: Η μέση τιμή eGFR ήταν 85,2 ml/min/1,73 m2, το 7,4% των ασθενών είχε eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 και το 30,3% των ασθενών είχε μικρο- ή μακρολευκωματινουρία (λόγος λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων [UACR] ≥ 30 έως ≤ 300 mg/g ή > 300 mg/g, αντίστοιχα).
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2, a u 30,3% pacjentów występowała mikro- lub makroalbuminuria (wskaźnik albumina/kreatynina w moczu [UACR] odpowiednio ≥ 30 do ≤ 300 mg/g lub > 300 mg/g).
Greek: Ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας, η δαπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους σε σύγκριση με τη γλιπιζίδη κατά -4,65 kg στις 52 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακας 3) που διατηρήθηκε στις 104 και 208 εβδομάδες (-5,06 kg και -4,38 kg, αντίστοιχα).
Polish: Dapagliflozyna w skojarzeniu z metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała, w porównaniu z glipizydem, o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 3), które utrzymało się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου υπήρξε μέση αύξηση 10,5 IU/ημέρα και 18,3 IU/ημέρα από την αρχική τιμή (μέση δόση 84 και 92 IU/ημέρα) τις Εβδομάδες 48 και 104, αντίστοιχα.
Polish: W grupie przyjmującej placebo zaobserwowano niewielki wzrost zapotrzebowania o 10,5 j.m./dobę i 18,3 j.m./dobę od wartości wyjściowej (średnia dobowa dawka 84 i 92 j.m.)
Greek: • αυξήσεις του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Polish: • zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
Polish: Leczenie dapagliflozyną spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 10).