FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Personál musí byť preškolený o správnych postupoch pri príprave a riedení tohto liečivého výrobku a počas prípravy a riedení musí mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Icelandic: Þjálfa ber starfsfólk í réttum aðferðum við að blanda og þynna lyfið og nauðsynlegt er að notaður sé hlífðarklæðnaður, þ.m.t. gríma, gleraugu og hanskar, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Slovak: Benefit v OS s Yondelis plus PLD nebol efekt subsekventnej terapie, ktorá bola balancovaná medzi dvoma líniami liečby.
Icelandic: Ávinningurinn af OS með Yondelis+PLD náðist ekki vegna árangurs af síðari meðferðum, en þeim var skipt jafnt á milli hinna tveggja meðferðararma rannsóknarinnar.
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
Icelandic: Ef virkni ónæmiskerfisins er verulega skert geta blóðsýkingar komið fyrir.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená zriedkakedy, zvyčajne v spojení s myelotoxicitou, výraznými abnormálnosťami pri testoch funkcie pečene a/alebo zlyhaním obličiek alebo multiorgánovým zlyhaním.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá rákvöðvaleysingu, venjulega í tengslum við eiturverkanir á beinmerg, alvarleg frávik á lifrarprófum og/eða nýrna- eða fjöllíffærabilun.
Slovak: Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Icelandic: Ef til vill verður vart við mikla vöðvaverki og sársauka (vöðvaþrautir), stirðleika eða máttleysi í vöðvum.
Slovak: Pacienti dostávali trabektedín v dávke 1,2 mg/m2 odporúčanej pre japonských pacientov [1,2 mg/m2 raz za
Icelandic: Sjúklingarnir fengu ráðlagðan 1,2 mg/m2 trabectedín skammt fyrir japanska sjúklinga [1,2 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-h)].
Slovak: 2,5 x ULN - Klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min (monoterapia), sérový kreatinín ≤ 1,5 mg/dl (≤
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk - Kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín (einlyfjameðferð), kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmól/l) eða kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín.
Slovak: Všetky zo spomenutých môžu byť prejavom poškodenia vašich svalov
Icelandic: Öll fyrrgreind einkenni geta verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysingu).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by mal byť pripravený roztok okamžite zriedený a použitý.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að þynna blönduðu lausnina og nota hana strax.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trabektedínu v liečbe sarkómu mäkkého tkaniva vychádza z randomizovanej skúšky u pacientov s miestne pokročilým alebo metastatickým lipo- alebo leiomyosarkómom, ktorých choroba pokročila alebo sa znovu zhoršila po liečbe prinajmenšom antracyklínmi a ifosfamidom.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi trabectedíns í meðferð við sarkmeini í mjúkvef byggjast á slembiraðaðri rannsókn með þátttöku sjúklinga með fitu- eða sléttvöðvasarkmein, sem annaðhvort var langt gengið á afmörkuðum stað eða hafði myndað meinvörp, þar sem sjúkdómurinn hafði ágerst eða tekið sig upp að nýju eftir meðferð með að minnsta kosti antracýklínum og ífosfamíði.
Slovak: Yondelis alebo Yondelis + PDL spolu s liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene alebo svalov (rabdomyolýzu), bude možno potrebné starostlivo vás sledovať, pretože by mohlo nastať zvýšené riziko poškodenia pečene alebo svalu.
Icelandic: Ef þér er gefið Yondelis, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, samtímis lyfi sem gæti valdið skemmdum á lifur eða vöðvum (rákvöðvaleysingu), gæti þurft að fylgjast náið með þér því að hættan á skemmdum gæti aukist.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu a odumretiu tkanivových buniek v okolí podania injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 4), ktorá si môže vyžadovať operáciu.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 4) þannig að þörf verði á skurðaðgerð.
Slovak: Yondelis alebo jeho kombinácie s PDL sa nesmiú používať, ak trpíte vážnym poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Icelandic: Ekki má nota Yondelis eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD ef fyrir hendi eru alvarlegar lifrar-, nýrna- eða hjartaskemmdir.
Slovak: Mohol by to byť prejav stavu (syndróm presakovania kapilár), ktorý môže spôsobiť nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách.
Icelandic: Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum.
Slovak: Yondelis je indikovaný pre liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva (STS) po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre príjem týchto látok.
Icelandic: Yondelis er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið sarkmein í mjúkvef, eftir að meðferð með antracýklínum og ífosfamíði hefur brugðist eða þegar meðferð með þeim lyfjum hentar ekki sjúklingnum.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gætu komið fyrir.
Slovak: 30,3 ml/min.) prítomných u pacientov zahrnutých do klinických štúdií.
Icelandic: sem mældist hjá sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli v celkových meradlách kvality života nájdené žiadne štatisticky významné rozdiely.
Icelandic: Ekki fannst tölfræðilega marktækur mismunur milli meðferðararmanna á almennt viðurkenndum mælikvörðum til þess að meta lífsgæði.
Slovak: Odporúča sa sledovať u pacientov príznaky alebo symptómy srdcovej dysfunkcie.
Icelandic: Mælt með því að sjúklingar séu undir klínísku eftirliti varðandi einkenni frá hjarta.
Slovak: - ak máte akúkoľvek vážnu infekciu.
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegar sýkingar af einhverju tagi.
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Icelandic: Í hvert sinn sem Yondelis er gefið til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef tekur það u.þ.b. 24 klst. fyrir alla lausnina að komast inn í blóðið.
Slovak: Ako používať Yondelis Yondelis vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Icelandic: Yondelis verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Úmrtnosť pri prítomnosti poškodenia pečene sa vyskytla u menej než 1 % pacientov liečených oboma režimami.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu lifrarskaða reyndist dánartíðni vera undir 1% í báðum tegundum meðferðar.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že trabektedín má obmedzujúci účinok na kardiovaskulárny, dýchací a centrálny nervový systém pri expozíciách pod terapeutickým klinickým rozsahom, pokiaľ ide o AUC.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að trabectedín hafi takmörkuð áhrif á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin og miðtaugakerfið þegar útsetning er undir því bili sem tíðkast í meðferðarskyni, miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Icelandic: Eftirfarandi öryggismynstur
Slovak: Rovnako môžete mať nejaké príznaky problémov s tráviacim traktom, ako sú strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo zápcha.
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við einkenni frá meltingarvegi, svo sem minnkaða matarlyst, velgju (flökurleika) eða uppköst, kviðverki, niðurgang eða hægðatregðu.
Slovak: Anémia sa vyskytla u 93 % pacientov liečených monoterapiou a u 94 % pacientov liečených kombinovaným režimom.
Icelandic: Blóðleysi kom fram hjá 93% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 94% þeirra sem hlutu samsetta meðferð.
Slovak: Pokyny na riedenie:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Slovak: Účinky iných látok na trabektedín Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovak: Výskyt klinických komplikácií súvisiacich s hematologickou toxicitou ako sú závažné infekcie alebo krvácanie, alebo tých, ktoré viedli k smrti alebo ukončeniu liečby, boli však v oboch subpopuláciách podobné.
Icelandic: Hins vegar var tíðni klínískra fylgikvilla sem tengdust eiturverkunum á blóð, á borð við alvarlegar sýkingar eða blæðingar, eða leiddu til dauða eða stöðvunar á meðferð svipuð hjá báðum undirhópunum.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000).
Slovak: 3 hodiny v prípade liečby karcinómu vaječníkov.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum tekur það 3 klst.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og í áletrun á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi
Slovak: Okrem toho môžete mať v hrudníku pocit, že vaše srdce bije príliš silno alebo príliš rýchlo (palpitácie), mať slabosť v komorách, hlavných pumpujúcich dutinách srdca (porucha funkcie ľavej komory) alebo náhlu blokáciu pľúcnej tepny (pľúcna embólia).
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við máttleysi í sleglum, helstu dæluhólfum hjartans (starfstruflun í vinstri slegli) eða skyndilega stíflun á lungnaslagæð (lungnablóðrek).
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že trabektedín je substrátom pre P-gp. Súbežné podávanie inhibítorov
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa leitt í ljós að trabectedín er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu nesmú byť trabektedínom liečení (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með hækkaðan gallrauða í sermi með trabectedíni (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču,
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre trabektedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) trabektedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trabectedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur trabectedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva je 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er venjulegur skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Slovak: Ovariálny karcinóm
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Slovak: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
Slovak: Ak nie je okamžite zriedený a použitý, je doba a podmienky aktívneho skladovania pred použitím pripraveného produktu zodpovednosťou užívateľa a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 ºC
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki þynnt og notað strax eru geymslutími og aðstæður þess, þar til það er gefið, á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að geyma það lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og fullgiltar sæfðar aðstæður.
Slovak: % CI: 15,0; 26,4] a pre osoby s leiomyosarkómami 16,2 mesiacov [95 % CI: 11,7; 24,3].
Icelandic: 15,0; 26,4] og 16,2 mánuðir hjá sjúklingum með sléttvöðvasarkmein [95% CI:
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 1 mg trabektedínu sa rozpustí v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 1 mg af trabectedíni, er blandað 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov starostlivo sledovať a podľa potreby zaviesť opatrenia symptomatickej podpornej starostlivosti.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsaðhlynningu í samræmi við einkenni eftir því sem þurfa þykir.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 8 mg af kalíum og 0,4 g af súkrósa.
Slovak: Ak sa prejaví u vás niektorý z týchto príznakov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
Slovak: cyklov mali regeneračné doby dlhšie ako 25 dní.
Icelandic: Í innan við 2% af lotunum tók lengri tíma en 25 daga að jafna sig.
Slovak: • zvýšiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce ketokonazol alebo flukonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (na infekciu vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV]), klaritromycín (na bakteriálne infekcie), aprepitant (k predchádzaniu nutkania na vracanie a vracania),
Icelandic: • aukist (sem dæmi má taka lyf sem innihalda ketókónazól eða flúkónazól (við sveppasýkingum), rítónavír (við HIV-veiru [HIV-sýkingu]), klaritrómýcín (við bakteríusýkingum), aprepítant (til þess að hindra velgju og uppköst), ciklósporín (sem hefur hamlandi áhrif á varnarkerfi líkamans) eða verapamíl (við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum)).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre trabektedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir trabectedín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Slovak: Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58 % (17
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn skammtur af geislamerktu trabectedíni endurheimtust að meðaltali (staðalfrávik, SD) 58% (17%) af heildargeislavirkninni í saur og að meðaltali (SD) 5,8% (1,73%) í þvagi.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Yondelis s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Yondelis samhliða PLD við krabbameini í eggjastokkum getur oflitun húðar komið fram.
Slovak: P-gp, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže zmeniť distribúciu trabektedínu a/alebo jeho elimináciu.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hafa hamlandi áhrif á P-glýkóprótein, t.d. ciklósporín og verapamíl, gæti breytt dreifingu og/eða brotthvarfi trabectedíns.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 mg trabektedínu
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,25 mg trabectedín
Slovak: - Albumín ≥ 25 g/l - Alanínová aminotransferáza (ALT) a aspartatová aminotransferáza (AST) ≤
Icelandic: 5-núkleótíðasa eða gammaglútamýltranspeptíðasa (GGT) ef hækkunin gæti stafað frá beinum) - Albúmín ≥ 25 g/l - Alanínamínótransferasi (ALAT) og aspartatamínótransferasi (ASAT)
Slovak: Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.
Icelandic: Síðan geta meinsemdirnar annað hvort þornað og flagnað eða myndað blöðrur og sár.
Slovak: 0,79; CI: 0,65-0,96, p =
Icelandic: 0,79 (0,65-0,96) 0,0190 a
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Icelandic: • meiri tilhneigingu til sýkinga.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (verður vart hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,25 mg trabektedínu sa rozpustí v 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 0,25 mg af trabectedíni, er blandað 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Synkopa*
Icelandic: Yfirlið*
Slovak: Yondelis nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča sa, aby ste
Icelandic: Alls ekki má nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni gegn gulusótt og ekki er mælt með að nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni sem inniheldur lifandi veiruagnir.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov alebo prejavov uvedených vyššie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum eða merkjum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
Slovak: Pred opakovanou liečbou musí pacient spĺňať vyššie definované základné kritériá.
Icelandic: Áður en meðferð er endurtekin verða sjúklingar að uppfylla upphafsskilyrðin fyrir meðferð eins og þau voru skilgreind hér áður.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický (užívajte opatrne).
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi:
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas annaðhvort með 0,25 mg eða 1 mg af trabectedíni.
Slovak: v skupine liečenej trabektedínom na úrovni 5,6 mesiaca [95 % CI: 4,1 - 7,5] a v skupine BSC na úrovni 0,9 mesiaca [95 % CI: 0,7 - 1,0].
Icelandic: 4,17,5] og hjá BSC hópnum 0,9 mánuðir [95% CI: 0,7-1,0].
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru blóðlausir við upphaf rannsóknarinnar var 46% hjá þeim sem hlutu einlyfjameðferð og 35% hjá þeim sem hlutu samsetta meðferð.
Slovak: Stredné hodnoty TTP boli 3,7 mesiacov (CI: 2,1-5,4 m.) v skupine 24-hod.
Icelandic: Miðgildi TTP var 3,7 mánuðir (CI:
Slovak: Ak k tomu dôjde, musí sa ihneď začať aktívna podporná terapia.
Icelandic: Fari svo ber að hefja virka stuðningsmeðferð þegar í stað.
Slovak: Neskôr spozorujte určité začervenanie, opuch, svrbenie a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
Icelandic: Þá verður vart við roða, bólgu, kláða og óþægindi á íkomustað.
Slovak: Yondelis monoterapia sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a kombinovaný režim sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki má nota einlyfjameðferð með Yondelis handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og samsetta meðferð með Yondelis handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Slovak: Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 30 klst. við 25°C.
Slovak: Druhé zníženie
Icelandic: Seinni minnkun
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er ráðlagður skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs sem gefa skal sem innrennsli í bláæð á 24 klst.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s trabektedínom viedlo k zníženej plazmatickej expozícii trabektedínu o približne 22 % pri Cmax a 31 % pri AUC.
Icelandic: Þegar rífampicín var gefið samhliða trabectedíni minnkaði hámarksþéttni (Cmax) trabectedíns í blóðvökva um u.þ.b. 22% og flatarmál undir ferli (AUC) um u.þ.b. 31%.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg trabektedínu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af trabectedíni.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 2 mg af kalíum og 0,1 g af súkrósa.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala zvýšenia AST na stupeň 3 v 12 % cyklov a ALT v 20 % cyklov.
Icelandic: Greining eftir meðferðarlotum hjá sjúklingum sem hlutu einlyfjameðferð leiddi í ljós 3. stigs hækkanir á ASAT í 12% af lotunum og á ALAT í 20% þeirra.
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
Icelandic: Stuðst hefur verið við meðferðarfyrirkomulagið fyrir einlyfjameðferð allt upp í 38 lotur og meðferðarfyrirkomulagið fyrir samsetta meðferð allt upp í 21 lotu.
Slovak: Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu.
Icelandic: Þessi blandaða lausn inniheldur 0,05 mg/ml af trabectedíni.
Slovak: %) úmrtí v skupine liečenej dakarbazínom (HR 0,927 [95 % IS: 0,748; 1,150; p =
Icelandic: 258 (67,2%) dauðsföll í trabectedín hópnum og 123 (63,7%) dauðsföll í dacarbazín hópnum (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 0,25 mg trabektedínu
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 0,25 mg af trabectedíni
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum pre extravazáciu trabektedínu.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sérstakt mótlyf gegn utanæðarleka trabectedíns.
Slovak: Zdá sa, že klírens plazmy a objem distribúcie trabektedínu nie je ovplyvnený vekom.
Icelandic: Svo virðist sem aldur hafi ekki áhrif á plasmaúthreinsun og dreifingarrúmmál trabectedíns.
Slovak: Infekcia by mohla viesť aj k zvýšenej teplote (horúčke):
Icelandic: Sýking gæti einnig haft í för með sér hækkaðan líkamshita (sótthita).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur og láta meðferðarlækni þegar í stað vita ef þungun á sér stað (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pozorované nálezy zahrnovali hematopoetickú toxicitu (ťažkú leukopéniu, anémiu a lymfoidnú depléciu a depléciu kostnej drene) a ďalej zvýšenia v testoch funkcie pečene, hepatocelulárnu degeneráciu,
Icelandic: Meðal þess sem vart varð voru eiturverkanir á blóðmyndun (alvarleg hvítfrumnafæð, blóðleysi og eitla- og beinmergsrýrnun) og jafnframt hækkanir á lifrarprófum, hrörnun lifrarfrumna, þekjuvefsdrep í þörmum og alvarleg staðbundin viðbrögð á stungustað.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 1 mg trabektedínu
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 1 mg af trabectedíni
Slovak: Pred liečbou Yondelisom a podľa potreby i počas liečby budete dostávať liek, ktorý vám ochráni pečeň a zníži riziko vedľajších účinkov, ako je nevoľnosť (nauzea) a vracanie.
Icelandic: Þér verður gefið lyf bæði á undan meðferð með Yondelis og eftir þörfum meðan á henni stendur til þess að vernda lifrina og draga úr hættu á aukaverkunum á borð við velgju (flökurleika) og uppköst.
Slovak: Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických liekov.
Icelandic: Notkun þess ætti að takmarkast við sérfræðinga sem hafa starfsleyfi í krabbameinslækningum eða annað heilbrigðisfagfólk sem er sérhæft í því að gefa frumudrepandi lyf.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť a u pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nevyhnutné úpravy dávkovania, keďže sa zvyšuje systemická expozícia trabektedínu a môže sa zvyšovať riziko hepatotoxicity.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta sérstakrar varúðar og nauðsynlegt kann að verða að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því að altæk útsetning fyrir trabectedíni er aukin og jafnframt gæti hættan á eiturverkunum á lifur aukist.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Icelandic: í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: (Presné inštrukcie o zaobchádzaní s liekom nájdete v Súhrne charakteristických informácií pre PLD).
Icelandic: (Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá sérstök fyrirmæli um meðhöndlun þess lyfs).
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur(sjá kafla 4.3).
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 63 % v skupine s PLD) bola stredná hodnota PFS 9,7 mesiacov v skupine Yondelis+PLD v porovnaní so 7,2 mesiacmi skupine s PLD monoterapiou (HR=0,66;
Icelandic: Hjá sjúklingum með platínulaust hlé (PFI) ≥ 6 mánuðir (65% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 63% í arminum sem fékk PLD) var miðgildi líftíma án versnunar (PFS) 9,7 mánuðir í arminum sem fékk Yondelis + PLD samanborið við 7,2 mánuði í arminum sem fékk einlyfjameðferð með PLD (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).