FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Czech: • Po zředění obsahuje přípravek Torisel polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály (viz body 6.1 a 6.2).
Dutch: Uw arts kan de toediening van Torisel uitstellen tot de wond geheel is genezen omdat dit geneesmiddel het genezingsproces van bestaande wonden kan belemmeren.
Czech: Lékař může odložit podávání přípravku Torisel, dokud nedojde k úplnému zhojení, neboť tento přípravek může negativně ovlivnit hojení ran po chirurgickém zákroku.
Dutch: U moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen als u symptomen van angio-oedeem heeft, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en moeite met ademhalen.
Czech: Měl(a) byste neprodleně informovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud byste měl(a) příznaky angioedému, jako otok obličeje, jazyka nebo hltanu a problémy s dýcháním.
Dutch: Dysfagia
Czech: Dysfagie
Dutch: - als het aantal bloedplaatjes (een type cel in het bloed dat helpt bij de bloedstolling) is afgenomen.
Czech: - jestliže dojde ke snížení počtu krevních destiček (druh krvinek, které napomáhají srážení krve), To může zvýšit riziko krvácení ve Vašem těle.
Dutch: 9/l, 10 mg intraveneus, eenmaal per week gedurende een 30-60 minuten durende infusie (zie rubriek 4.2).
Czech: 9/l 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí v průběhu 30-60 min (viz bod 4.2).
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende klachten en symptomen van leverproblemen krijgt terwijl u Torisel gebruikt: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in uw buik.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Torisel rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti v pravé horní oblasti břicha.
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Czech: Mezi živé vakcíny patří např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální forma vakcíny proti dětské obrně, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, varicele a TY21a vakcína proti tyfu.
Dutch: Bij muizen, ratten en apen werden algemene ontstekingsreacties, gekenmerkt door fibrinogeen- en neutrofieltoename en/of veranderingen in serumeiwit, waargenomen, hoewel in sommige gevallen deze klinisch pathologische veranderingen konden worden toegeschreven aan huid- of darmontsteking zoals hierboven beschreven.
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg bij patiënten met kanker was de AUC van sirolimus 2,7 keer de AUC van temsirolimus als gevolg van de langere halfwaardetijd van sirolimus.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 25 mg pacientům s karcinomem byla AUC sirolimu 2,7násobkem AUC temsirolimu, zejména kvůli delšímu poločasu vylučování sirolimu.
Dutch: - als u oogproblemen heeft of heeft gehad, zoals staar.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) oční problémy, jako je katarakta (šedý zákal).
Dutch: Bij apen werd diarree met ontsteking van gemengde cellen van het colon en het caecum gezien en dit werd in verband gebracht met een ontstekingsreactie en kan veroorzaakt zijn door een verstoring van de normale darmflora.
Czech: Průjem s kombinovaným zánětem céka nebo tračníku byl pozorován u opic a byl spojen se zánětlivou odpovědí, a mohl by vznikat v důsledku narušení rovnováhy normální střevní flóry.
Dutch: Het anti-tumoreffect van temsirolimus kan daarom deels ook het gevolg zijn van het vermogen van temsirolimus om HIF- en VEGF-spiegels in de tumor of de tumor-micro-omgeving te verlagen en daardoor de ontwikkeling van de bloedvaten te belemmeren.
Czech: Protinádorový účinek temsirolimu částečně využívá své schopnosti potlačovat hladiny HIF a VEGF v nádoru a jeho mikroprostředí, čímž se zpomaluje tvorba nových cév.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met RCC continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Czech: U pacientů s RCC je proto třeba se vyhnout současnému podávání léků majících indukční potenciál na CYP3A4/5 po delší dobu než 5-7 dnů.
Dutch: Elke verpakking van Torisel bevat een glazen injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een glazen injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Czech: Balení přípravku Torisel obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s 1,2 ml koncentrátu a jednu skleněnou injekční lahvičku s 2,2 ml rozpouštědla.
Dutch: In de MCL klinische studie werd hyperlipidemie bij 9,3% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Czech: V klinické studii MCL byla hyperlipemie hlášena jako nežádoucí účinek u 9,3% pacientů.
Dutch: Daarom verhogen middelen die een sterke remmer zijn van CYP3A4-activiteit (bijv. nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon) sirolimus bloedconcentraties.
Czech: Proto látky, které jsou silnými inhibitory aktivity CYP3A4 (např. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) zvyšují koncentrace sirolimu v krvi.
Dutch: De combinatie van 15 mg temsirolimus en IFN-α resulteerde niet in een significante toename van totale overleving in vergelijking met IFN-α alleen bij zowel de interim-analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden, hazard ratio = 0.96, p = 0,6965) als de finale analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden,
Czech: Kombinace 15 mg temsirolimu a IFN- neměla za následek signifikantní zvýšení celkové doby přežití v porovnání se samotným IFN- v interim analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,96, p = 0,6965) ani v závěrečné analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,93, p = 0,4902).
Dutch: RCC klinische studie 1
Czech: Klinická studie 1 u RCC
Dutch: Middelen zoals proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir), antifungale middelen (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) en nefazodon zijn sterke CYP3A4 remmers die de concentraties van de werkzame stoffen in het geneesmiddel in het bloed, temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus, kunnen verhogen.
Czech: Látky jako proteázové inhibitory (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodon jsou silnými inhibitory CYP3A4 a mohou zvyšovat koncentrace léčivých látek, temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Dutch: Een model voor klaring uit plasma na toediening van een dosis van 175 mg gedurende 3 weken en vervolgens 75 mg gedurende 3 weken voorspelt temsirolimus en sirolimus metaboliet dalconcentraties van respectievelijk ongeveer 1,2 ng/ml en 10,7 ng/ml.
Czech: Modelově předpovídané hodnoty clearance plazmy po podávání dávek 175 mg po dobu 3 týdnů a následně 75 mg po dobu 3 týdnů svědčí o koncentraci metabolitů temsirolimu přibližně 1,2 ng/ml a koncentraci metabolitů sirolimu přibližně 10,7 ng/ml.
Dutch: De infusie kan dan worden voortgezet met een lagere snelheid (tot 60 minuten) en dient afgerond te zijn binnen zes uur nadat temsirolimus werd toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Czech: Podávání infuze pak může být znovu obnoveno, v pomalejší rychlosti (až 60 minut) a má být dokončeno do 6 hodin od doby, kdy byl temsirolimus poprvé přidán do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u acute buikpijn, hoge koorts heeft, misselijk bent en moet braken of bloed in de ontlasting heeft.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže máte akutní bolesti břicha, vysokou horečku, pocit na zvracení a zvracení nebo krev ve stolici.
Dutch: - proteaseremmers, gebruikt bij de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) - antibiotica (waaronder rifampine) of antischimmel geneesmiddelen (waaronder itraconazol, ketoconazol en voriconazol), gebruikt om infecties te behandelen - nefazodon of selectieve serotonine heropnameremmers, gebruikt voor de behandeling van depressie - anti-epileptische geneesmiddelen, waaronder carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - rifabutine, gebruikt om infecties bij mensen met HIV en andere aandoeningen te behandelen - kruidengeneesmiddelen of natuurlijke middelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, gebruikt voor de behandeling van milde neerslachtigheid - angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (zoals enalapril, ramipril, lisinopril) of een calciumantagonist (zoals amlodipine), gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk of andere cardiovasculaire aandoeningen - amfifiele geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hartaritmieën (zoals amiodaron) of statines gebruikt, voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte - sunitinib, gebruikt voor de behandeling van nierkanker - geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (zoals digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
Czech: - inhibitory proteázy, užívají se k léčbě viru lidské imunodeficiences (HIV) - antibiotika (včetně rifampicinu) nebo přípravky proti plísním (včetně itrakonazolu, ketokonazolu a vorikonazolu), které se používají k léčbě infekcí - nefazodon nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které se používají k léčbě deprese - přípravky k léčbě epilepsie, včetně karbamazepinu, fenytoinu a fenobarbitalu - rifabutin používaný k léčbě osob s HIV a dalších onemocnění - rostlinné nebo přírodní léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), které se používají k léčbě lehké deprese - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), (např. enalapril, ramipril a lisinopril) nebo blokátory kalciových kanálů (např. amplodipin), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo dalších problémů týkajících se srdce a cév - amfifilní léky, používané k léčbě poruch srdečního rytmu (arytmie), (např. amiodaron), nebo statiny používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi - sunitinib, používaný k léčbě karcinomu ledviny (rakoviny ledviny) - léky, které jsou P-gp substráty (jako např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaxel)
Dutch: In de RCC klinische studie 1 werd hyperlipidemie bij 27% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Czech: V klinické studii 1 u RCC byla hyperlipidemie hlášena jako nežádoucí účinek u 27 % pacientů.
Dutch: Indien de beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line filter heeft, dient een filter aan het einde van de set te worden toegevoegd (d.w.z. een eindfilter) voordat het mengsel de ader van de patiënt bereikt.
Czech: Pokud filtr není součástí použité soupravy pro podání, má být filtr připojen na konec soupravy (tj.
Dutch: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Czech: Zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci
Dutch: Patiënten werden at random ingedeeld in een 1:1:1 verhouding voor intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 75 mg per week (n = 54), intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week (n = 54) of de door de onderzoeker te kiezen behandeling met één enkel geneesmiddel (zoals gespecificeerd in het protocol; n = 54).
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 a léčeni intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 následné dávky za týden), následně 75 mg za týden (n = 54), intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky), následně 25 mg za týden (n=54), nebo podle výběru zkoušejícího jednosložkovou léčbou (podle specifikace v protokolu; n=54).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUCsum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUCsum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky temsirolimu na 10 mg pro zajištění expozice temsirolimu a sirolimu v krvi (průměrná AUCsum přibližně 6510 ng·h/ml; n=7), což se přibližuje expozici po dávce 25 mg (průměrná AUCsum přibližně 6580 ng·h/ml; n=6) u pacientů s normální funkcí jater (viz body 4.2 a
Dutch: Temsirolimus wordt voornamelijk uitgescheiden door de lever.
Czech: Temsirolimus je vylučován především játry.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij dieren werden bij mannelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en verminderde hoeveelheid spermatozoën gemeld.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech byla zjištěna snížená fertilita a částečně reverzibilní snížení počtu spermií u samců potkanů.
Dutch: Voor patiënten met RCC, ernstige leverinsufficiëntie en baseline bloedplaatjes 100 x 10
Czech: U pacientů s RCC a s těžkou poruchou funkce jater, kteří mají základní počet trombocytů 100 x 10
Dutch: Echter, zich ziek voelen (misselijkheid en braken) en moeite met in slaap vallen of doorslapen zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Czech: Avšak velmi častým nežádoucím účinkem je nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení a obtížné usínání a spaní.
Dutch: Eén injectieflacon met 1,2 ml concentraat.
Czech: Jedna injekční lahvička 1,2 ml koncentrátu
Dutch: Gebaseerd op log-rank test gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio.
Czech: Založeno na dlouhodobé stratifikaci předcházející nefrektomie a oblasti.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL, maar niet in klinische studies van temsirolimus bij gemetastaseerd RCC zijn: trombocytopenie en neutropenie (waaronder febriele neutropenie).
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s MCL, avšak nezjištěné v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s pokročilým RCC, zahrnují: trombocytopenii a neutropenii (včetně febrilní neutropenie).
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen.
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem se nedoporučuje.
Dutch: Behandeling van verdachte bijwerkingen kan tijdelijke interruptie en/of dosisreductie van de temsirolimustherapie noodzakelijk maken.
Czech: Léčba případných nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/nebo snížení dávkování při léčení temsirolimem.
Dutch: • Trek 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel op.
Czech: • Stáhněte1,8 ml dodaného rozpouštědla.
Dutch: Patiënten bij wie de hogere dosis van 175 mg temsirolimus wordt toegediend voor de initiële behandeling van MCL kunnen maximaal 4,85 g ethanol krijgen (equivalent aan 123 ml bier of 51 ml wijn per dosis).
Czech: Pacienti s MCL, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg temsirolimu, mohou obdržet až 4,85 g ethanolu (což odpovídá 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid verminderen of de effecten van andere geneesmiddelen veranderen (zie rubrieken ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nebo změnit účinek jiných léků (viz body „Upozornění a opatření" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Dutch: Bij patiënten die de hogere 175 mg intraveneuze dosis temsirolimus krijgen voor de behandeling van MCL kan de hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů léčených pro MCL vyšší dávkou 175 mg temsirolimu intravenózně může množství alkoholu v léčivém přípravku snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Dutch: De temsirolimus behandelarm 175 mg (3 opvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week liet geen significante verhoging in PFS zien vergeleken met de keuze van de onderzoeker (mediaan 3,4 vs. 1,9 maanden, risicoratio = 0,65, BI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Czech: V rameni, kde byl podáván temsirolimus 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky) a následně 25 mg za týden, nedošlo k signifikantnímu zvýšení PFS v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (medián 3,4 vs. 1,9 měsíců, míra rizika = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Dutch: Opgezette buik
Czech: Proděravění střeva
Dutch: Darm a/duodenumperforatie
Czech: Méně časté Střevní a/duodenální perforace
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens de behandeling met Torisel zijn hieronder vermeld.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Torisel jsou uvedeny níže.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Dutch: Het oplosmiddel bevat polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol (zie de rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Czech: Rozpouštědlo obsahuje polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI)
Czech: P-hodnota Poměr rizika (97,5% CI)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE) remmers en/of calciumantagonisten
Czech: Současné podávání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorů kalciových kanálů
Dutch: Honderdelf (111) patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio om wekelijks 25 mg, 75 mg of 250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ORR a také byl hodnocen OS. Sto jedenáct (111) pacientů bylo randomizovaně rozděleno v poměru 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg nebo 250 mg temsirolimu intravenózně jednou týdně.
Dutch: Patiënten die de hogere 175 mg dosis Torisel krijgen voor de initiële behandeling van mantelcellymfoom kunnen een dosis ethanol krijgen die equivalent is aan maximaal 123 ml bier of 51 ml wijn per dosis.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg přípravku Torisel, mohou získat dávku ethanolu odpovídající 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van voorgaande nefrectomische status binnen 3 geografische regio's en werden at random ingedeeld (1:1:1) om Interferon alfa (IFN-α) monotherapie (n=207), temsirolimus-monotherapie (wekelijks 25 mg; n=209) of de combinatie van IFN-α en temsirolimus (n=210) te krijgen.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle primárního indexu nefrektomie ve 3 geografických oblastech a následně byli randomizovaně přiděleni do skupin (1:1:1), kde jedna skupina pacientů dostávala samotný IFN- (n = 207), druhá skupina samotný temsirolimus (25 mg týdně; n = 209) a třetí skupina kombinaci IFN- a temsirolimus (n = 210).
Dutch: **** Interstitiële longziekte wordt gedefinieerd door een cluster van gerelateerde PT's (‘preferred terms'): interstitiële longziekte (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), allergische alveolitis (n = 1), longfibrose (n = 1) en eosinofiele pneumonie (n = 0).
Czech: (n = 7), alveolitida (n = 1), alergická alveolitida (n = 1), plicní fibróza (n = 1) a eozinofilní pneumonie (n = 0).
Dutch: In de RCC klinische studie, een fase 3 klinische studie voor RCC, meldde 26% van de patiënten hyperglykemie als een bijwerking.
Czech: V klinické studii RCC (klinické studii fáze 3 zkoumající RCC) uvádělo 26 % pacientů jako nežádoucí účinek hyperglykemii.
Dutch: Vanwege de potentiële bijwerkingen van temsirolimus bij kinderen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling gestaakt te worden.
Czech: Kvůli potenciálu nežádoucích účinků temsirolimu na kojené děti se doporučuje nekojit po dobu léčení.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISREACE
Dutch: • Meng het oplosmiddel met het concentraat goed door de injectieflacon om te keren.
Czech: • Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
Dutch: Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici nebo dokonce nižší, a v možné souvislosti pro klinické použití, byly následující: vakuolizace buněk ostrůvků pankreatu (potkani), testikulární tubulární degenerace (myši, potkani a opice), lymfoidní atrofie (myši, potkani a opice), kombinovaný zánět tračníku/céka (opice) a plicní fosfolipidóza (potkani).
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie kan het mengsel tot 6 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tegen licht beschermd worden.
Czech: Po dalším zředění koncentrátu injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) může být vzniklý roztok uchováván až po dobu 6 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Dutch: ste percentiel) maximaal specifieke binding in bloedcellen van 1,4 mg (0,47 tot 2,5 mg).
Czech: Distribuce temsirolimu je závislá na dávce s průměrným (10., 90. percentil) maximálním specifickým navázáním na krvinky při 1,4 mg (0,47 až 2,5 mg).
Dutch: Bij mannelijke ratten werden verminderde vruchtbaarheid en gedeeltelijk reversibele vermindering van het aantal spermatozoën gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Czech: Bylo zjištěno snížení fertility a částečné reverzibilní snížení počtu spermií u sameců potkanů, (viz bod
Dutch: Mediane progressievrije overleving Maanden (97,5% BI)
Czech: Medián přežití bez progrese Měsíce (97,5% CI)
Dutch: 9/l is de aanbevolen dosis 10 mg intraveneus, eenmaal per week gedurende een 30-60 minuten durende infusie (zie rubriek 5.2).
Czech: 9/l, je doporučená dávka 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí během 30 až 60 min. (viz bod 5.2).
Dutch: Amfifiele middelen
Czech: Amfifilní látky
Dutch: De bijwerkingen die door het hoogste percentage patiënten gemeld werden, waren hematologisch (anemie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie), metabolisch (hypercholesterolemie, hyperlipemie, hyperglykemie, toename in serumaspartaataminotransferase (ASAT) en serumalanineaminotransferase (ALAT) plasmawaarden) en digestief (mucositis, stomatitis, misselijkheid en braken).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené nejvyšším procentem pacientů byly hematologické (anemie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie), metabolické (hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hyperglykemie, zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST)a sérové alaninaminotransferázy (ALT) v plazmě), a zažívací (mukositida, stomatitida, nauzea a zvracení).
Dutch: Temsirolimus-dosis
Czech: Dávka temsirolimu
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar of ouder was de mediane overall overleving 8,6 maanden (95% BI 6,4,11,5) met een risicoratio van 1,15 (95% BI 0,78,1,68) in vergelijking tot degenen die behandeld werden met IFN-α.
Czech: let a více byl medián celkové doby přežití 8,6 měsíců (95% CI 6,4, 11,5) s poměrem rizika 1,15 (95% CI 0,78, 1,68) v porovnání s pacienty léčenými pouze IFN-.
Dutch: - Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de lymfeklieren aantast.
Czech: - Pokročilý karcinom ledviny (rakovina ledviny) - Předchozí léčený lymfom z plášťových buněk, druh nádorového onemocnění, zasahující lymfatické (mízní) uzliny
Dutch: - als u een ontsteking van de longen heeft of heeft gehad.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět plic.