FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van peramivir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Det finns inga data från människor om effekten av peramivir på fertiliteten.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Swedish: Kassera all oanvänd utspädd lösning av Alpivab efter 24 timmar.
Dutch: Peramivir wordt geklaard door uitscheiding via de nieren en kan worden geklaard door hemodialyse.
Swedish: Peramivir elimineras genom renal utsöndring och kan avlägsnas genom hemodialys.
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC
Swedish: Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BioCryst Ireland Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u tijdens uw zwangerschap Alpivab toegediend kunt krijgen, of dat u gedurende korte tijd nadat u Alpivab heeft gekregen moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Swedish: Läkaren kommer att förklara om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du måste sluta amma en kort period efter att du fått Alpivab.
Dutch: De gemiddelde AUC0- was toegenomen met 28%, 302% en 412% bij proefpersonen met een creatinineklaring van respectievelijk 50-79, 30-49 en 10-29 ml/min.
Swedish: Den genomsnittliga AUC0- ökade med 28 procent, 302 procent och 412 procent hos patienter vars kreatininclearance låg på 5079, 30-49 respektive 10-29 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Dutch: De H275Y-substitutie ging gepaard met een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Swedish: H275Y-substitutionen är förknippad med minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
Swedish: Patienter kunde delta i studien om de hade över 38 °C feber och en positiv snabb antigentest för influensavirus, som åtföljdes av minst två av följande symtom: hosta, nasala symtom, halsont, myalgi, frossbrytningar/svettningar, illamående, utmattning eller huvudvärk.
Dutch: Er werd acute niernecrose gevonden bij konijnen bij doses ≥ 200 mg/kg, waarbij een duidelijke NOAEL (no observed adverse effect level) in meerdere onderzoeken werd vastgesteld bij 100 mg/kg/dag.
Swedish: Akut njurnekros sågs i kaniner vid doser ≥ 200 mg/kg med en tydlig NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") fastställd i ett flertal studier vid 100 mg/kg/dag.
Dutch: Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, moesten zelf hun influenzasymptomen tweemaal daags beoordelen als ‘geen', ‘licht', ‘matig' of ‘ernstig'.
Swedish: Patienterna i prövningen fick själva bedöma sina influensasymtom som "inga', "lindriga", "måttliga" eller "allvarliga" två gånger om dagen.
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Swedish: De registrerade äldre patienterna var i åldern 65 till 79 år, med en genomsnittsålder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beräkning) CrClcg som varierade mellan 82,8 ml/min och 197,9 ml/min.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd voor volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder) met een absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 50 ml/min zoals vermeld in tabel 2 (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Dosen ska reduceras för vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) med absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 50 ml/min såsom visas i tabell 2 (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat peramivir werkzaam is bij ziekten die door andere agentia dan influenzavirussen worden veroorzaakt.
Swedish: Det finns inga belägg för peramivirs effekt vid någon sjukdom orsakad av andra agens än influensavirus.
Dutch: • zeer ernstige huidreacties, waaronder Steven-Johnson-syndroom en dermatitis exfoliativa (huidontsteking met huidschilfers) Deze huidreacties zijn een levensbedreigende uitslag met koorts en blaren en kunnen het slijmvlies van de mond en geslachtsorganen aantasten.
Swedish: • mycket allvarliga hudreaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och exfoliativ dermatit Dessa hudreaktioner består av livshotande hudutslag med feber och blåsor som kan drabba slemhinnorna i munnen och könsorganen.
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Swedish: I kliniska prövningar var H275Y den enda resistensassocierade behandlingsrelaterade mutationen i neuraminidasgenen i virus som erhållits från mer än en peramivir-behandlad patient (hos 9 av 481 [1,9 procent] som var infekterade med A/H1N1-influensaviruset).
Dutch: • pijn op de borst, vermoeidheid
Swedish: • obehag över bröstet, utmattning
Dutch: Gebruik een aseptische techniek tijdens de bereiding van Alpivab om microbiële besmetting te voorkomen.
Swedish: Använd aseptisk teknik när Alpivab bereds för att förhindra mikrobiell kontamination.
Dutch: Peramivir wordt bij mensen niet significant gemetaboliseerd.
Swedish: Peramivir metaboliseras inte till någon betydande grad hos människa.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot verlichting van symptomen, werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 24 uur waarin alle zeven symptomen van influenza (hoest, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koortsachtigheid, myalgie en vermoeidheid) ontbraken of aanwezig waren in een mate van ernst die niet hoger was dan licht gedurende ten minste 21,5 uur.
Swedish: Det primära effektmåttet, tiden till symtomlindring, definierades som antalet timmar från insättningen av studieläkemedlet fram till början av den 24-timmarsperiod då samtliga sju influensasymtom (hosta, halsont, nästäppa, huvudvärk, feber, myalgi och utmattning) antingen inte förekommer eller bara förekommer vid en nivå som inte var högre än lindrig under minst 21,5 timmar.
Dutch: De onderzoeksbehandeling werd gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen.
Swedish: Studiebehandlingen inleddes inom 48 timmar efter det att symtomen först uppträdde.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat peramivir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat utsöndring av peramivir i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Klinische onderzoeken
Swedish: Kliniska studier
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Swedish: Behandling gavs eller inleddes inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först uppträdde.
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Swedish: Effekt (tid till vikande feber; tid till vikande influensasymtom, virusutsöndring, viruskänslighet) var ett sekundärt effektmått.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Swedish: I en embryonal-fetal utvecklingsstudie på råttor, där moderdjuren fick kontinuerliga infusioner med peramivir från dräktighetsdag 6-17 vid doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag, sågs emellertid dosrelaterade ökningar i incidenser av reducerade njurpapiller och dilaterade urinledare.
Dutch: Influenza A/H1N1-virussen die de H275Y-mutatie bevatten, hebben een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Swedish: Influensa A/H1N1-virus som innehåller H275Y-mutationen har minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Swedish: Tid till symtomlindring medianvärde (timmar) (95 procent KI)
Dutch: Peramivir was niet mutageen of clastogeen in een batterij van in-vitro- en in-vivoassays.
Swedish: Peramivir var inte mutagent eller klastogent i ett stort antal in vitro- och in vivo-analyser.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke dosis bestaande uit 3 injectieflacons.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium (den främsta beståndsdelen i koksalt/bordssalt) i varje dos bestående av 3 injektionsflaskor.
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties chloride, kalium, natrium, urinezuur, totaal eiwit,
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av klorid, kalium, natrium, urinsyra, totalprotein,
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van peramivir na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen als een enkelvoudige dosis van 600 mg is ongeveer 20 uur.
Swedish: Halveringstiden för peramivirs eliminering efter intravenös administrering till friska patienter på 600 mg som en enkeldos är cirka 20 timmar.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u ernstige huidreacties of allergische reacties krijgt nadat Alpivab is toegediend.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner efter att du fått Alpivab.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta Tabell 3: Biverkningar i studier som undersökte peramivir vid behandling av okomplicerad influensa hos vuxna
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie is niet onderzocht.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) met chronische verminderde nierfunctie die hemodialyse krijgen, moet peramivir na dialyse worden toegediend in een dosis die is aangepast aan de nierfunctie (tabel 2).
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 13 år och 50 kg) med kronisk njurfunktionsnedsättning som underhållsbehandlas med hemodialys bör få peramivir efter dialysen vid en dos som justeras för njurfunktionen (tabell 2).
Dutch: • Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Swedish: • Kontrollera förseglingen på varje injektionsflaska.
Dutch: In een klinische proef waarin 245 proefpersonen op baseline waren geïnfecteerd met influenza A/H1N1 dat de H275Y-mutatie bevatte, waren de mediane IC50-waarden op baseline voor peramivir, oseltamivir en zanamivir respectievelijk 51,0 nM, 487,6 nM en 0,95 nM.
Swedish: I en klinisk prövning där 245 patienter var infekterade vid utgångsvärdet med influensa A/H1N1 som innehöll H275Y-mutationen var medianvärdena för IC50-utgångsvärdet för peramivir, oseltamivir och zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM respektive 0,95 nM.
Dutch: Kruisresistentie tussen peramivir en oseltamivir of zanamivir kan ook optreden.
Swedish: Korsresistens kan också uppstå mellan peramivir och oseltamivir liksom mellan peramivir och zanamivir.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Swedish: Storbritannien
Dutch: Neuraminidaseremming trad op bij zeer lage in-vitroconcentraties van peramivir, met waarden voor de mediane (50%) remmende concentratie (IC50) van 0,13 nanomolair (nM) tot 0,99 nM tegen influenza A- en B-stammen.
Swedish: Neuraminidashämning skedde vid mycket låga koncentrationer av peramivir in vitro, med IC50-värden ("median inhibitory concentration 50 %") på 0,13 nanomolar (nM) till 0,99 nM mot influensa A- och B-stammar.
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
Swedish: Alpivab ges av hälso- och sjukvårdpersonal som en enkeldos inom 2 dagar efter influensasymtomens början.
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis 600 mg
Swedish: Rekommenderad enkeldos 600 mg
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar (toediening van 12 mg/kg of 600 mg naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht) en bij gezonde volwassenen (toediening van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 5).
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir hos patienter i åldern 2 till 17 år (12 mg/kg eller 600 mg administrerat efter ålder och kroppsvikt) och hos friska vuxna (600 mg administrerat) var liknande (tabell 5).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die niet bij volwassen werden gemeld, waren uitslag op de injectieplaats, pyrexie, hyperemie van het trommelvlies, psychomotorische hyperactiviteit en pruritus.
Swedish: Vanliga biverkningar som inte rapporterades hos vuxna var utslag på injektionsstället, pyrexi, hyperemi i trumhinnan, psykomotorisk hyperaktivitet och klåda.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar die minder dan 50 kg wegen, krijgen 12 mg per kg lichaamsgewicht.
Swedish: • Barn från 2 års ålder som väger högst 50 kg får 12 mg per kg kroppsvikt.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, verhoogd bloedcreatinefosfokinase
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van peramivir bij patiënten zijn anafylaxie en huidreacties, waaronder erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som förknippas med peramivir hos patienter är anafylaxi och hudreaktioner, inräknat erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom.
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-17 jaar De veiligheid van peramivir werd beoordeeld in een gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met 110 proefpersonen met ongecompliceerde influenza die open-label behandeling kregen met een enkelvoudige dosis peramivir (600 mg voor proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar en 12 mg/kg tot een maximale dosis van 600 mg bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar) of oraal oseltamivir dat tweemaal daags gedurende 5 dagen werd toegediend.
Swedish: Okomplicerad influensa hos pediatriska patienter i åldern 2-17 år Peramivirs säkerhet utvärderades i en randomiserad, aktivt kontrollerad studie på 110 patienter med okomplicerad influensa som fick öppen behandling med en enkeldos av peramivir (600 mg för patienter i åldern 13 till 17 år och 12 mg/kg upp till en högsta dos på 600 mg hos patienter i åldern 2 till 12 år) eller oralt oseltamivir tillfört två gång dagligen under 5 dagar.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 20 ml met concentraat bevat 200 mg peramivir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg peramivir.
Dutch: gammaglutamyltransferase, creatinefosfokinase, ureum of creatinine laten zien
Swedish: gammaglutamyltransferas, kreatininfosfokinas, urea, kreatinin
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pHjustering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Dutch: • Voeg het afgemeten volume peramivirconcentraat toe in de infusiehouder.
Swedish: • Tillsätt den uppmätta mängden peramivir-koncentrat i infusionsbehållaren.
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en ≥ 50 kg lichaamsgewicht
Swedish: Barn från 2 års ålder och ≥ 50 kg kroppsvikt
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg peramivir.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 200 mg peramivir.
Dutch: Zelden Onbekend
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens
Dutch: Een in Japan uitgevoerd, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenteronderzoek onderzocht een enkelvoudige intraveneuze toediening van in 30 minuten toegediend 300 mg of 600 mg peramivir of placebo aan proefpersonen van 20 tot 64 jaar met ongecompliceerde influenza.
Swedish: I en randomiserad, multicenter, dubbelblindsprövning som utfördes i Japan utvärderades en intravenös enkeladministrering av peramivir 300 mg eller 600 mg, eller placebo administrerat under 30 minuter till patienter i åldern 20 till 64 år med okomplicerad influensa.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u abnormaal gedrag ondervindt nadat Alpivab is toegediend.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever onormalt beteende efter att du fått Alpivab.
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie en proefpersonen met een normale nierfunctie werd een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 2 mg/kg toegediend.
Swedish: I en studie på patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion gavs en intravenös enkeldos peramivir på 2 mg/kg.
Dutch: Blootstelling (AUC0-12) aan peramivir na een enkelvoudige dosis was ongeveer 33% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 61.334 vs. 46.200 ng•uur/ml).
Swedish: Exponering (AUC0-12) för peramivir efter en enkeldos var cirka 33 procent högre hos äldre patienter än hos unga vuxna (61 334 respektive 46 200 ng•hr/ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir efter en 600 mg intramuskulär (im) injektion var liknande hos män och kvinnor med AUC0-∞ på 76 600 ng•hr/ml respektive 101 000 ng•hr/ml, samt Cmax på 27 760 ng/ml respektive 34 710 ng/ml.
Dutch: • verlengde tijd van de activiteit van de hartkamer, gemeten in het ECG
Swedish: • tidsförlängd hjärtkammaraktivitet, uppmätt med EKG
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Dutch: • laag aantal neutrofielen (een bepaald type witte bloedcel)
Swedish: • lågt antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
Dutch: • bloedtest die verhoogde concentraties alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase laat zien
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas
Dutch: Van de 93 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis peramivir kreeg, was 43% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 54% en 46%) en 27% met influenza B-virus.
Swedish: Av de 93 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir var 43 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 54 procent respektive 46 procent) och 27 procent med influensa B-virus.
Dutch: Bij de beslissing om peramivir te gebruiken moet beschikbare informatie over de gevoeligheid voor influenzageneesmiddelen in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Tillgänglig information om känslighet för influensaläkemedel bör beaktas när beslut tas om peramivir ska användas (se avsnitt 5.1).
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Dutch: • acuut nierletsel, verminderde nierfunctie
Swedish: • akut njurskada, nedsatt njurfunktion
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml koncentrat innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Dutch: Voeg het afgemeten volume Alpivab-concentraat toe in de infusiehouder.
Swedish: Tillsätt den uppmätta mängden Alpivab koncentrat i infusionsbehållaren.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, eruptie als gevolg van geneesmiddel, eczeem, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonsyndroom*
Swedish: Hud och subkutan vävnad dermatit, läkemedelsutslag, eksem, urtikaria erythema multiforme exfoliativ dermatit*, Stevens-Johnsons syndrom*
Dutch: De kans op interacties van peramivir met andere geneesmiddelen is laag op basis van de bekende eliminatieroute van peramivir.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Potentialen för interaktioner av peramivir med andra läkemedel är låg, baserat på den kända elimineringsvägen för peramivir.
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties van peramivir na toediening van een enkelvoudige dosis waren ongeveer 10% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 22.647 vs. 20.490 ng/ml).
Swedish: De genomsnittliga maximala koncentrationerna av peramivir var cirka 10 procent högre hos äldre patienter efter administrering av en enkeldos än hos unga vuxna (22 647 respektive 20 490 ng/ml).
Dutch: Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis binnen 48 uur na het ontstaan van symptomen van influenza.
Swedish: Alpivab ska ges som en intravenös enkeldos inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först har uppträtt.
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
Swedish: Tabell 2: Peramivirdos för vuxna och ungdomar (från 13 år och 50 kg) baserat på absolut GFR
Dutch: Van de 97 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis van 600 mg peramivir kreeg, was 99% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 71% en 26%) en 1% met influenza B-virus.
Swedish: Av de 97 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir 600 mg var 99 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 71 procent respektive 26 procent) och 1 procent med influensa B-virus.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd gammaglutamyltransferase leveraandoening* , verhoogd alanineaminotransferase*, verhoogd aspartaataminotransferase*
Swedish: Lever och gallvägar stegrat gammaglutamyltransferas leverpåverkan*, förhöjt alaninaminotrans feras*, förhöjt aspartataminotran sferas*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken pijn in de bovenbuik, buikklachten, gastritis
Swedish: Mag-tarmkanalen illamående, kräkningar övre buksmärta, bukbesvär, gastrit
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties lactaatdehydrogenase laten zien
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av laktatdehydrogenas
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verhoogd bloedlactaatdehy drogenase verminderde eetlust, verlaagd bloedalbumine, verhoogd bloedchloride, verlaagde bloedglucose, verlaagd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedkalium, verhoogd bloednatrium, verhoogd bloedurinezuur, verhoogd totaal eiwit
Swedish: Metabolism och nutrition förhöjt laktathydrogenas i blodet nedsatt aptit, sänkt albumin i blodet, förhöjda kloridnivåer i blodet, sänkt blodsocker, sänkt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt blodkalium, förhöjt blodnatrium, förhöjd urinsyra i blodet, ökning av totalprotein