FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Dutch: Ook kan het hart op die manier het bloed makkelijker rondpompen, wat het risico van toekomstige cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.
English: The full EPAR for Tolura can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Tolura de website van het Agentschap onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Dutch: Dit betekent dat Tolura gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering ter voorkoming van cardiovasculaire problemen is 80 mg eenmaal daags.
English: Tolura is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Dutch: Tolura is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
English: What are the benefit and risk of Tolura?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tolura?
English: The Committee recommended that Tolura be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tolura.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die in het verleden problemen hebben gehad door bloedstolsels (zoals hartziekte, een beroerte of ziekte van de slagaders) of bij wie een orgaan (bijvoorbeeld de ogen, het hart of de nieren) is beschadigd als gevolg van type 2-diabetes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tolura.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tolura vast te stellen.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Tolura, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Tolura de bloeddruk van de patiënt nauwgezet volgen en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Tolura has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tolura van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
English: The active substance in Tolura, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Tolura, telmisartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist', d.w.z. dat het de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een hartaanval of een beroerte, af.
English: Because Tolura is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis.
English: Why has Tolura been approved?
Dutch: Waarom is Tolura goedgekeurd?
English: Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks.
Dutch: Tolura wordt ook voorgeschreven ter voorkoming van cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) zoals een hartaanval of een beroerte.
English: What is Tolura?
Dutch: Wat is Tolura?
English: For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Tolura.
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Tolura is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosering Tolura 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals hydrochloorthiazide.
English: How has Tolura been studied?
Dutch: Hoe is Tolura onderzocht?
English: How is Tolura used?
Dutch: Hoe wordt Tolura gebruikt?
English: How does Tolura work?
Dutch: Hoe werkt Tolura?
English: The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags, gedurende 12 of 24 weken.
English: It contains the active substance daclatasvir.
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclatasvir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daklinza verleend.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Daklinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daklinza.
English: The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
Dutch: De patiënten in de studie waren besmet met genotype 1, 2 of 3 en werden allemaal 12 of 24 weken behandeld.
English: Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
Dutch: Ongeveer 99% van de patiënten met genotype 1-infectie (125 van de 126), 96% van de patiënten met genotype 2-infectie (25 van de 26) en 89% van de patiënten met genotype 3-infectie (16 van de 18) vertoonden 12 weken na het einde van de geplande behandeling geen tekenen van het virus in het
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Daklinza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
English: Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
Dutch: Daklinza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg.
English: The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis verhoogd of verlaagd moet worden als de patiënt andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Daklinza doen afnemen of toenemen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza te waarborgen?
English: How does Daklinza work?
Dutch: Hoe werkt Daklinza?
English: Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Dutch: De meeste patiënten waren niet eerder voor hepatitis C behandeld, hoewel sommigen een genotype 1infectie hadden die resistent was tegen standaardgeneesmiddelen (bestaande uit telaprevir of boceprevir - de zogeheten NS3/4A-remmers - in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine).
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Daklinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What benefits of Daklinza have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Daklinza tijdens de studies te hebben?
English: The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Dutch: De onderneming die Daklinza op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Daklinza.
English: Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
English: Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Daklinza moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
English: By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt.
English: Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
Dutch: Aanvullend onderzoek waarbij patiënten met genotype 4 betrokken waren, wees uit dat Daklinza even werkzaam is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.
English: The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
Dutch: De werkzame stof in Daklinza, daclatasvir, blokkeert de werking van het eiwit 'NS5A' in het hepatitis Cvirus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
English: Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Dutch: Daklinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
English: The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Dutch: De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het virus waarmee de patiënt besmet is en van de aard van het leverprobleem van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een lever die niet meer voldoende werkt.
English: The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Daklinza in combinatie met andere geneesmiddelen werkzaam bleek te zijn tegen het hepatitis C-virus, ook bij patiënten met genotype 1 die resistent waren tegen eerdere behandeling.
English: What is Daklinza and what is it used for?
Dutch: Wat is Daklinza en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Dutch: Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
English: The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daklinza in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine zijn vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn.
English: For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daklinza.
English: What are the risks associated with Daklinza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daklinza in?
English: For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daklinza.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet samen met Daklinza mogen worden toegediend.
English: Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Dutch: Daklinza werd goed verdragen en de bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optraden bij patiënten in de placebogroep.
English: Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
Dutch: Bij bijna alle patiënten in het hoofdonderzoek was het
English: Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Dutch: In een hoofdstudie onder 211 volwassenen was Daklinza in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) werkzaam in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Dutch: Daklinza wordt aanbevolen voor patiënten met de genotypen 1, 3 en 4 van het virus.
English: It contains the active substance tilmanocept.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tilmanocept.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lymphoseek zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lymphoseek verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lymphoseek.
English: Other information about Lymphoseek
Dutch: Overige informatie over Lymphoseek
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lymphoseek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lymphoseek te waarborgen?
English: This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Dutch: Dit helpt om te bepalen of verdere operatie nodig is om meer lymfeknopen te verwijderen.
English: Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Dutch: Andere bijwerkingen traden slechts soms op en waren licht en kortdurend van aard.
English: The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lymphoseek die in klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn pijn en irritaties op de injectieplaats (waargenomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lymphoseek veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Gezien het belang van de lokalisatie van lymfeknopen bij de behandeling van kanker en de beheersbare bijwerkingen die optreden bij Lymphoseek, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Lymphoseek groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Dutch: Voordat Lymphoseek bij de patiënt wordt geïnjecteerd, wordt het middel ‘radioactief gelabeld', wat betekent dat het wordt gelabeld met een kleine hoeveelheid straling.
English: Why is Lymphoseek approved?
Dutch: Waarom is Lymphoseek goedgekeurd?
English: Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Dutch: Bij bijna alle patiënten (38 van de 39) werden de door kanker aangetaste lymfeknopen met Lymphoseek gelokaliseerd.
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Dutch: In deze twee onderzoeken spoorden artsen een hoger aantal schildwachtklieren op met Lymphoseek dan met de blauwe kleurstof: bijna alle lymfeknopen die werden opgespoord met behulp van de blauwe kleurstof (98% in het ene onderzoek en 100% in het andere), werden ook opgespoord met Lymphoseek, terwijl respectievelijk slechts ongeveer 70% en 60% van de lymfeknopen die met behulp van Lymphoseek werden gelokaliseerd, ook met de blauwe kleurstof werden gelokaliseerd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van Lymphoseek tot een hoger detectiepercentage voor schildwachtklieren leidde dan het gebruik van vitale blauwe kleurstof.
English: The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Dutch: De werkzame stof in Lymphoseek, tilmanocept, bindt zich aan bepaalde eiwitten, de zogenaamde mannose-bindende eiwitten, die in grote hoeveelheden aanwezig zijn in bepaalde immuuncellen in de lymfeknopen.
English: The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Dutch: De voordelen van Lymphoseek werden aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarin bij 311 patiënten met borst- of huidkanker de lymfeknopen eerst opgespoord werden met Lymphoseek en vervolgens met een andere methode waarbij gebruikgemaakt werd van zogenaamde ‘vitale blauwe kleurstof'.
English: The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Dutch: De lymfeknopen kunnen vervolgens worden gecontroleerd op kankercellen.
English: Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Dutch: Omdat het radioactief gelabelde geneesmiddel zich aan deze eiwitten hecht, hoopt het zich op in de lymfeknopen rond de kanker, waar ze zichtbaar gemaakt worden met de speciale camera.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vervolgens gekeken waar de lymfeknopen zich bevinden en waar de kanker derhalve waarschijnlijk zal uitzaaien.
English: Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Dutch: Lymphoseek wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, melanoom (een type huidkanker) en een vorm van mondkanker aangeduid als plaveiselcelcarcinoom.