FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inductores potentes de la gp-P (entre ellos rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) pueden disminuir la exposición a afatinib (ver sección 4.4).
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (включително, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитион, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижат експозицията на афатиниб (вж. точка 4.4).
Spanish: El aumento de la SLP se acompañó de una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad y se retrasó el tiempo hasta el deterioro (ver Tabla 8).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е придружена от подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването и удължаване на времето до влошаване (вж. таблица 8).
Spanish: De entre los pacientes aleatorizados, el 62 % fueron mujeres, la mediana de edad fue de 63 años, el 16 % de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales, el estado funcional ECOG inicial fue 0 (31 %) o 1 (69 %), el 57 % eran asiáticos y el 43 % no eran asiáticos.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 62% са жени, медианата на възрастта е 63 години, 16% от пациентите са имали мозъчни метастази, функционалното състояние по ECOG на изходно ниво е 0 (31%) или 1 (69%), 57% са азиатци, а 43% неазиатци.
Spanish: Al administrar el inhibidor potente de la gp-P y la BCRP, ritonavir (200 mg dos veces al día durante 3 días), 1 hora antes de una dosis única de 20 mg de GIOTRIF, la exposición a afatinib aumentó un 48 % (área bajo la curva (AUC0-∞)) y un 39 % (concentración plasmática máxima (Cmax)).
Bulgarian: Когато мощният инхибитор на P-gp и BCRP ритонавир (200 mg два пъти дневно в продължение на 3 дни), е прилаган 1 час преди единична доза от 20 mg GIOTRIF, експозицията на афатиниб се е повишила с 48 % (площ под кривата (AUC0-∞)) и с 39 % (максимална плазмена концентрация (Cmax)).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с GIOTRIF при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или при такива на диализа.
Spanish: Resultados de la SG basados en el análisis principal de la SG a fecha de abril de 2016 con unas tasas de acontecimientos de 109 (68,1 %) y 117 (73,6 %) en los grupos de GIOTRIF y gefitinib, respectivamente Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística estratificada RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial
Bulgarian: Резултати за OS въз основа на първичен анализ на OS към април 2016 г. при честота на събитията съответно от 109 (68,1%) и 117 (73,6%) за групите на GIOTRIF и гефитиниб p-стойност за PFS/OS на база на стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на база стратифициран логистичен регресионен анализ
Spanish: Los dos ensayos demostraron una mejora significativa en la SLP de los pacientes con mutación del EGFR tratados con GIOTRIF, en comparación con los tratados con quimioterapia.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират значително подобрение на PFS при позитивните за EGFR мутация пациенти, лекувани с GIOTRIF, в сравнение с химиотерапия.
Spanish: • Dolor de estómago, indigestión, ardor de estómago
Bulgarian: • болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
Spanish: La exposición a afatinib aumentó moderadamente con valores decrecientes de aclaramiento de la creatinina (CrCL, calculado según la fórmula de Cockcroft Gault), es decir, para un paciente con un CrCL de 60 ml/min o 30 ml/min, la exposición (AUCτ,ss) a afatinib aumentó un 13 % y un 42 %, respectivamente y disminuyó un 6 % y un 20 % para un paciente con un CrCL de 90 ml/min o 120 ml/min, respectivamente, comparado con un paciente con un CrCL de 79 ml/min (CrCL mediano de los pacientes en la población total de pacientes analizada).
Bulgarian: Експозицията на афатиниб се повишава умерено при понижаване на креатининовия клирънс (CrCL, изчислен по Cockcroft Gault), т.е. при пациент с CrCL 60 ml/min или 30 ml/min експозицията (AUCτ,ss) на афатиниб се повишава съответно с 13 % и 42 %, и се понижава съответно с 6 % и 20 % при пациенти с CrCL 90 ml/min или 120 ml/min, в сравнение с пациент с CrCL 79 ml/min (медиана на CrCL при пациентите от анализираната обща популация).
Spanish: Entre los 795 pacientes aleatorizados, la mayoría fueron hombres (84 %), blancos (73 %), fumadores o exfumadores (95 %) con estado funcional ECOG basal de 1 (67 %) y de 0 (33 %).
Bulgarian: Сред общо 795 рандомизирани пациенти, мнозинството са мъже (84 %), бели (73 %), настоящи или бивши пушачи (95 %) с функционално състояние по ECOG 1 (67 %) и ECOG 0 (33 %) на изходно ниво.
Spanish: Le pueden recetar GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha sido insuficiente.
Bulgarian: който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с афатиниб по отношение на фертилитета при хора.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según una revisión independiente; las variables secundarias incluyeron la supervivencia global y la tasa de respuesta objetiva.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия (PFS) според независима оценка; вторичните крайни точки включват обща преживяемост и честота на обективен отговор.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de las mutaciones de sustitución G719X (N = 18), L861Q (N = 16) o S768I (N = 8), la TRO confirmada fue del 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, respectivamente, y la mediana de la duración de la respuesta fue de 13,2 meses, 12,9 meses y 26,3 meses, respectivamente.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи или G719X (N=18), L861Q (N=16), или мутация със субституция S768I (N=8), потвърдената ORR е съответно 72,2%, 56,3% и 75,0%, а медианата на продължителността на отговора е съответно 13,2 месеца, 12,9 месеца и 26,3 месеца.
Spanish: • pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Bulgarian: възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип, прогресирал по време на или след химиотерапия, базирана на платина (вж. точка 5.1).
Spanish: Piel seca
Bulgarian: Суха кожа
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que afatinib es un sustrato de la gp-P y de la BCRP.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Spanish: La tabla 2 resume las frecuencias de RAMs procedentes de todos los estudios de CPNM y de la experiencia poscomercialización en los que se administraron dosis diarias de 40 mg o 50 mg de
Bulgarian: В таблица 2 са обобщени по честота НЛР от всички изпитвания на НДКРБД и от постмаркетинговия опит, проведени с GIOTRIF, прилаган веднъж дневно в дози от 40 mg или 50 mg, като самостоятелно лечение.
Spanish: Sin embargo, este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda alterada (FEVI) o en pacientes con antecedentes de cardiopatía significativa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, обаче, не е проучван при пациенти с абнормна левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ) или при такива с анамнеза за значими сърдечни събития.
Spanish: No se observó un impacto significativo de la edad (intervalo: 28 años-87 años) en la farmacocinética de afatinib.
Bulgarian: 28 години - 87 години) върху фармакокинетиката на афатиниб.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de las siguientes 8 horas, salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Spanish: Se debe interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente desarrolla alteraciones dermatológicas ampollosas, vesiculares o exfoliativas graves (ver sección 4.8).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекъснато или прекратено, ако пациентът развие тежки състояния, съпроводени с були, мехури и ексфолиации (вж. точка 4.8).
Spanish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Bulgarian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP según una revisión independiente por grupo de tratamiento en el estudio LUX-Lung 3 (población total)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS според независима оценка по група на лечение в изпитването LUX-Lung 3 (обща популация)
Spanish: GIOTRIF en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) с EGFR мутации
Spanish: Se han notificado alteraciones cutáneas ampollosas, vesiculares y exfoliativas, que incluyen casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Bulgarian: Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и ексфолиации, включително редки случаи с данни за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea.
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de inserciones en el exón 20 (N = 23), la TRO confirmada fue del 8,7 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 7,1 meses.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи инсерции на екзон 20 (N=23), потвърдената ORR е 8,7%, а медианата на продължителността на отговора е 7,1 месеца.
Spanish: • si tiene diarrea.
Bulgarian: ако получите диария.
Spanish: Dosis recomendada
Bulgarian: Препоръчителна дозировка
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital-utilizados para tratar las convulsiones.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
Spanish: Si nota síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a la vista (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación del ojo, ojo seco, ojos llorosos, sensibilidad a la luz) o a su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta la desaparición de los efectos adversos (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Bulgarian: Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 (> 5,0 a 20,0 veces el LSN) en < 4 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Bulgarian: Повишения от степен 3 (> 5,00 до 20,0 пъти над ГГН е имало при < 4 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Spanish: En pacientes con tumores portadores de mutaciones T790M de novo (N = 14), la TRO confirmada fue del 14,3 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи denovo мутации T790M (N=14), потвърдената ORR е 14,3%, а медианата на продължителността на отговора е 8,3 месеца.
Spanish: Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (лого)
Spanish: Peso disminuido
Bulgarian: Понижаване на теглото
Spanish: Esto quiere decir dejando un espacio de 6 horas (para inhibidores de la gp-P administrados dos veces al día) o de 12 horas (para inhibidores de la gp-P administrados una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.5).
Bulgarian: Това означава за предпочитане 6 часа (за инхибитори на P-gp, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за инхибитори на P-gp, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.5).
Spanish: Las reacciones metabólicas mediadas por enzimas desempeñan un papel insignificante para afatinib in vivo.
Bulgarian: Ензимно катализираните метаболитни реакции играят пренебрежима роля по отношение на афатиниб in vivo.
Spanish: Interacciones con la glicoproteína P (gp-P)
Bulgarian: Взаимодействия с P-гликопротеин (P-gp)
Spanish: Afatinib se elimina principalmente por vía biliar y fecal.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира основно чрез жлъчката/изпражненията.
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
Spanish: Uso de inhibidores de la glicoproteína P (gp-P)
Bulgarian: Употреба на инхибитори на P-гликопротеин (P-gp)
Spanish: El uso de GIOTRIF en la población pediátrica para la indicación del CPNM no es relevante.
Bulgarian: Няма съответна употреба на GIOTRIF при педиатричната популация за показанието НДКРБД.
Spanish: Erlotinib (N = 397)
Bulgarian: Ерлотиниб (n=397)
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо ерлотиниб при LUX-Lung 8, на база първичния анализ за OS, включващ всички рандомизирани пациенти
Spanish: GIOTRIF en segunda línea mejoró de forma significativa la SLP y la SG de los pacientes con CPNM de histología escamosa en comparación con erlotinib.
Bulgarian: Лечението от втора линия с GIOTRIF значително е подобрило PFS и OS на пациентите с плоскоклетъчен НДКРБД в сравнение с ерлотиниб.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (2:1) para recibir GIOTRIF 40 mg una vez al día o hasta 6 ciclos de pemetrexed/cisplatino.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (2:1) за прием на GIOTRIF 40 mg веднъж дневно или не повече от 6 цикъла с пеметрексед/цисплатин.
Spanish: • si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
Bulgarian: ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).
Spanish: En el ser humano, afatinib se excreta principalmente por las heces.
Bulgarian: Екскрецията на афатиниб при хора се извършва предимно с изпражненията.
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Bulgarian: Коефициентът на риска за PFS при пациентите с мутация DEL 19 и мутация L858R е съответно 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p=0,1071), и 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) за афатиниб vs. гефитиниб.
Spanish: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Bulgarian: 7,7 спрямо 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de afatinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Spanish: GIOTRIF (40 mg/día) N=229
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg/ден) N=229
Spanish: Meses (mediana) Vivos a los 12 meses Vivos a los 18 meses
Bulgarian: Живи към 18 месеца
Spanish: Desde un punto de vista mecanicista, todos los medicamentos dirigidos al EGFR pueden provocar daños en el feto.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR имат потенциал да предизвикат фетални увреждания.
Spanish: • Verapamilo, quinidina, amiodarona-utilizados para tratar enfermedades del corazón.
Bulgarian: верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.
Spanish: De manera similar a lo que ocurrió en el estudio LUX-Lung 3, se seleccionó a pacientes con CPNM no tratados con anterioridad en función de la presencia de mutaciones del EGFR utilizando TheraScreen
Bulgarian: Подобно на LUX-Lung 3, пациенти с нелекуван НДКРБД са били подложени на скрининг за EGFR мутации с помощта на TheraScreen
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (n = 8, FGe 15-29 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula MDRD) tuvieron una exposición del 122 % (Cmax) y del 150 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Spanish: La mutación T790M se encuentra de forma aproximada en el 50 % de los tumores de los pacientes tras la progresión de la enfermedad con afatinib, para los que los TKI del EGFR dirigidos a la mutación T790M se pueden considerar como una opción de línea de tratamiento posterior.
Bulgarian: T790M мутацията се установява при приблизително 50 % от туморите на пациенти с прогресия на заболяването по време на лечение с афатиниб, като по тази причина насочени към T790M EGFR
Spanish: Se debe considerar una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) si un paciente desarrolla síntomas respiratorios agudos o presenta síntomas respiratorios que empeoran, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento hasta evaluar la situación.
Bulgarian: Възможността за наличие на интерстициална белодробна болест (ИББ) трябва да се обмисли, ако при пациента възникнат остри дихателни симптоми или ако същите се влошат.
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la SG por grupo de tratamiento en LUX-Lung 8
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за OS по група на лечение от изпитването LUX-Lung 8
Spanish: Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 3 y LUX-Lung 7 se resumen en las tablas 3 y 4 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Bulgarian: НЛР при пациентите, лекувани с GIOTRIF, които са възникнали при поне 10 % от пациентите в изпитването LUX-Lung 3 и LUX-Lung 7, са обобщени в таблици 3 и 4 според степента по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Spanish: • Inflamación de la capa interna de la vejiga con sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente (cistitis)
Bulgarian: възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
Spanish: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Bulgarian: 31,1 спрямо 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по отношение на PFS и OS за GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) в предварително дефинираните според EGFR мутацията подгрупи Del 19 and L858R (независима оценка)
Spanish: GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки
Spanish: Se debe echar el comprimido en el agua sin triturarlo y se debe remover el vaso de vez en cuando durante unos 15 minutos hasta que se haya disuelto en partículas muy pequeñas.
Bulgarian: Таблетката трябва да се пусне във водата, без да се чупи, и да се разбърква периодично в продължение на около 15 минути, докато се разпадне на много малки частици.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 60-89 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане.
Spanish: La aparición de síntomas como inflamación aguda o empeoramiento de la inflamación ocular, lagrimeo, fotosensiblidad, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos enrojecidos debe conllevar la derivación inmediata del paciente a un oftalmólogo.
Bulgarian: При остри или влошаващи се симптоми, като възпаление на очите, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на очите, трябва своевременно да се потърси офталмолог.
Spanish: La exposición a afatinib en sujetos con insuficiencia renal se comparó con voluntarios sanos tras una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Bulgarian: Сравнена е експозицията на афатиниб при пациенти с бъбречно увреждане, с тази при здрави доброволци след единична доза 40 mg GIOTRIF.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако се появи или внезапно се влоши задух, евентуално придружен с кашлица или висока температура.
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
Bulgarian: LUX-Lung 2 е изпитване фаза II, с едно рамо, при 129 пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с аденокарцином на белия дроб в стадий IIIB или IV, с EGFR мутации.
Spanish: Efectos de los inductores de la gp-P sobre afatinib
Bulgarian: Ефекти на индуктори на P-gp върху афатиниб
Spanish: Blíster precortado unidosis de PVC/PVDC.
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Spanish: No tome GIOTRIF - si es alérgico a afatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: La exposición en sujetos con insuficiencia hepática leve (grado A de Child Pugh) o moderada (grado B de Child Pugh) fue similar a la de voluntarios sanos después de una dosis única de 50 mg de GIOTRIF.
Bulgarian: В по Child Pugh) чернодробно увреждане експозицията е сходна с тази при здрави доброволци след приложение на единична доза от 50 mg GIOTRIF.
Spanish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Bulgarian: 4,2 спрямо 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, afatinib es un inhibidor moderado de la gp-P.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че афатиниб е умерен инхибитор на P-gp.
Spanish: GIOTRIF 30, 40 y 50 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: GIOTRIF 30, 40 и 50 mg филмирани таблетки
Spanish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Bulgarian: 71% спрямо 48%; p < 0,0001
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу сериозни нежелани реакции.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Si olvidó tomar GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de GIOTRIF en caso de que no se tolere.
Bulgarian: Проследявайте пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 65 % fueron mujeres con una edad mediana de 61 años, el estado funcional ECOG basal fue 0 (39 %) o 1 (61 %), el 26 % eran caucásicos y el 72 % eran asiáticos.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
Spanish: GIOTRIF en pacientes con CPNM de histología escamosa
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин N=111