FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Haldol Decanoate i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Haldol Decanoate felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol Decanoate.
Hungarian: A CHMP megállapodott a Haldol Decanoate ellenjavallatainak harmonizálásában.
Danish: Det indeholder det aktive stof haloperidoldecanoat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a haloperidol-dekanoát.
Danish: CHMP konkluderede, at Haldol Decanoate som injektionsvæske kan anvendes til fortsat behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne, der har været på en stabil dosis af haloperidol taget gennem munden.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Haldol Decanoate injekció a skizofrénia és a skizoaffektív zavar folyamatos kezelésére alkalmazható olyan felnőtteknél, akik stabil haloperidol adagot kaptak szájon át.
Danish: CHMP harmoniserede også dette punkt i produktresuméet med oplysninger om, hvornår Haldol Decanoates bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírást, és beleillesztett információkat arra vonatkozóan, hogy mikor jelentkezhetnek a Haldol Decanoate mozgásra gyakorolt mellékhatásai, valamint mortalitásra vonatkozó részletekkel az idősek körében, továbbá a szívre és az agyra kifejtett hatásokkal.
Danish: Hvad er Haldol Decanoate?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Haldol Decanoate?
Danish: Haldol Decanoate fås desuden i EU som generisk haloperidoldecanoat.
Hungarian: Generikus haloperidol-dekanoátként is kapható az Európai Unióban.
Danish: CHMP harmoniserede vejledningen vedrørende beregningen af dosen af Haloperidol Decanoate på grundlag af patientens dosis af haloperidol taget gennem munden.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a Haldol Decanoate adagjának kiszámításáról szóló iránymutatást, amely a beteg szájon át szedett haloperidol adagján alapul.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Haldol Decanoate.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: Haldol Decanoate indgives ved injektion i en muskel, typisk hver 4. uge, hos patienter, der har taget haloperidol gennem munden.
Hungarian: A Haldol Decanoate-et általában négyhetente, izomba adott injekcióként alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban szájon át szedtek haloperidolt.
Danish: Haldol Decanoate er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse (skizofreni med humørforstyrrelser), der er hjernesygdomme, som påvirker den måde, som en person tænker, føler eller opfører sig på.
Hungarian: A Haldol Decanoate egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a skizofrénia és a skizoaffektív zavar (skizofrénia hangulatzavarokkal) kezelésére alkalmaznak.
Danish: CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder interaktioner mellem Haldol Decanoate og andre lægemidler (pkt.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a Haldol Decanoate és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat (4.5 pont), valamint a terhességgel, szoptatással és termékenységgel kapcsolatos információkat (4.6 pont).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. június 5.
Danish: Ikorel og Dancor markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: Az Ikorel-t és a Dancor-t a következő EU-tagállamokban forgalmazzák: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Danish: Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 5. juni 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. június 5-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis og Merck KGaA.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi-Aventis és a Merck KGaA forgalmazza.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg to gange dagligt, der helst skal tages om morgenen og om aftenen.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja naponta kétszer 10 mg, lehetőleg reggel és este.
Danish: Ikorel og Dancor er godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Den 26. marts 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en revurdering af Ikorel og Dancor.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Ikorel és Dancor felülvizsgálatát.
Danish: Ikorel og Dancor bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager følgende lægemidler:
Hungarian: Az Ikorel-t és a Dancor-t elővigyázatossággal kell alkalmazni az alábbi gyógyszereket szedő betegek esetében:
Danish: Hos patienter med særlig tilbøjelighed til hovedpine kan startdosis sættes ned til 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: A fejfájásra különösen hajlamos betegeknél a kezdő adag napi kétszeri 5 mg-os dózisig csökkenthető.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, így a 4.5 pontot (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Danish: • lægemidler, der sænker blodtrykket.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek.
Danish: • patienter med shock, svær hypotension (lavt blodtryk) eller hjerteproblemer, såsom "dysfunktion af venstre ventrikel med lavt fyldningstryk" eller "kardial dekompensation"
Hungarian: • sokk, súlyos hipotónia (alacsony vérnyomás), vagy szívproblémák, például „bal kamrai diszfunkció alacsony töltőnyomással" vagy „kardiális dekompenzáció";
Danish: • patienter med vand i lungerne (akut lungeødem).
Hungarian: • folyadék felgyülemlése a tüdőben (akut tüdőödéma).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af ordinationsoplysningerne for disse lægemidler i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: CHMP afgjorde, at Ikorel og Dancor ikke må anvendes hos:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az Ikorel és a Dancor nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Danish: • patienter, som tager lægemidler af typen "fosfodiesterase 5-hæmmere" og/eller "opløselig guanylatcyklase-stimulatorer", da dette kan medføre alvorligt blodtryksfald
Hungarian: • „5-ös típusú foszfodiészterázgátlók" és/vagy „szolubilis guanilát-cikláz stimulátorok" néven ismert gyógyszerek szedése, mivel ezek súlyos vérnyomásesést okozhatnak;
Danish: Terapeutiske indikationer
Hungarian: Terápiás javallat
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for nicorandil eller andre af indholdsstofferne
Hungarian: • a nicorandil vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység (allergia);
Danish: Den 12. december 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Ikorel og Dancor i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. december 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az Ikorel-re és a Dancor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Hvad er Ikorel og Dancor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ikorel és a Dancor?
Danish: Alt efter hvor godt behandlingen virker og tåles, kan dosis sættes op til højst 40 mg to gange dagligt.
Hungarian: A beteg terápiás válasza és a kezeléssel szembeni toleranciája függvényében az adag maximum napi kétszeri 40 mg-ig emelhető.
Danish: Disse sår er vanskelige at behandle og svinder sædvanligvis først, når behandlingen med Ikorel eller Dancor stoppes.
Hungarian: Ezek a fekélyek nehezen kezelhetők, és általában csak akkor szűnnek meg, ha az Ikorel-lel vagy a Dancor-ral történő kezelést leállítják.
Danish: Ikorel og Dancor bør ikke længere anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer, såsom hjertetilfælde, hos patienten med hjertesygdom forårsaget af tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen (stabil koronar hjertesygdom), fordi de foreliggende kliniske oplysninger ikke underbygger denne anvendelse.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor a továbbiakban nem alkalmazhatók olyan szívbetegségek megelőzésére, mint például a szívroham stabil koszorúér-betegségben (a szívizom vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő betegeknél, mivel a rendelkezésre álló klinikai adatok nem támasztják alá ezt a javallatot.
Danish: Hvorfor blev Ikorel og Dancor vurderet igen?
Hungarian: Miért került sor az Ikorel és a Dancor felülvizsgálatára?
Danish: Foruden anvendelserne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Ikorel og Dancor.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az Ikorel és a Dancor alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat is.
Danish: Hvis der opstår sår, skal behandlingen med Ikorel eller Dancor afbrydes permanent.
Hungarian: Ha fekélyek alakulnak ki, az Ikorel-lel vagy Dancor-ral történő kezelést végleg abba kell hagyni.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt at harmonisere Ikorel og Dancor.
Hungarian: Az Ikorel-ről és a Dancor-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényelnek.
Danish: • patienter med for lavt blodvolumen (hypovolæmi)
Hungarian: • hipovolémia (alacsony vértérfogat);
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er indberettet mavesår og sår på huden og på visse indvendige slimhindeoverflader ved anvendelse af Ikorel eller Dancor.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint a bőrön és bizonyos belső (nyálkahártya) felületeken található fekélyek előfordulásáról számoltak be az Ikorel-t vagy Dancor-t szedő betegeknél.
Danish: CHMP fandt, at Ikorel og Dancor kun bør anvendes som andetvalgsbehandling af symptomerne på angina, når lægemidler såsom betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke tåles eller ikke kan anvendes.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az Ikorel-t és a Dancor-t csak második vonalbeli lehetőségként alkalmazzák az angina tüneteinek kezelésében akkor, amikor a betegek nem reagálnak megfelelően az olyan gyógyszerekre, mint például a béta-blokkolók és/vagy a kalcium-antagonisták, illetve nem tolerálják vagy nem szedhetik ezeket.
Danish: Desuden bør Ikorel og Dancor anvendes med forsigtighed ved mangel på enzymet glukose-6fosfatdehydrogenase, og ved hjertesygdom, der stærkt begrænser fysisk aktivitet eller gør det umuligt uden ubehag (hjertesvigt af klasse III eller IV).
Hungarian: Ezenkívül az Ikorel-t és a Dancor-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim, valamint a III. és IV. stádiumú szívelégtelenségben (olyan szívbetegség, amely súlyosan korlátozza vagy lehetetlenné teszi a fizikai tevékenységek diszkomfort-érzés nélküli végzését) szenvedő betegeknél.
Danish: Ikorel og Dancor er lægemidler til behandling af symptomerne på angina pectoris (smerter i brystet som følge af problemer med blodtilførslen til hjertet) hos voksne patienter, hos hvem lægemidler af typen betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke kan bruges eller ikke tåles.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor olyan felnőtt betegek angina pektorisz tüneteinek (a szív felé irányuló véráramlás problémái miatt fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszer, akik számára a béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták néven ismert gyógyszerekkel történő kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Danish: • lægemidler, der kan øge indholdet af kalium i blodet, navnlig ved nedsat nyrefunktion
Hungarian: • a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, különösen beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél;
Danish: Ikorel og Dancor indeholder det aktive stof nicorandil, der virker ved at afslappe muskulaturen i væggene i de blodkar, der forsyner hjertet.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor hatóanyaga a nicorandil, amely a szív vérellátását biztosító erek falaiban található izmok ellazítása révén fejti ki hatását, ezáltal javítja a szívizom vérellátását, és enyhíti az angina tüneteit.
Danish: fordi disse lægemidler øger risikoen for komplikationer af sår, såsom blødning fra maven eller tarmen
Hungarian: • aszpirin, vagy a NSAID-knek (nemszteroid gyulladásgátlók) nevezett gyógyszerek, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata fekélyek szövődményei kialakulásának, például a gyomor vagy a bél vérzésének;
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 18. maj 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 18-án adott ki határozatot.
Danish: 18. maj 2011
Hungarian: 2011. május 18.
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Det Forenede Kongerige suspenderes.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Spanien ("de berørte medlemsstater").
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt Franciaországban és Spanyolországban („érintett tagállamok") is elismerik.
Danish: Hvorfor blev Isotretinoin vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el az Isotretinoin felülvizsgálatát?
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Det Forenede Kongerige dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Danish: Hvad er Isotretinoin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin?
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved lægemidlet ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Eftersom der står i produktinformationen, at kapslerne skal tages sammen med mad, var Spanien af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse efter fødeindtagelse ville være nødvendig for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: Mivel a termékinformáció azt állítja, hogy a kapszulát étkezés közben kell bevenni, Spanyolország úgy ítélte meg, hogy étkezés közbeni gyógyszeralkalmazással végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat lenne szükséges a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, ikke kan anerkendes i to andre EUmedlemsstater, nemlig Frankrig og Spanien.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban, úgymint Franciaországban és Spanyolországban nem ismerhető el.
Danish: Isotretinoin er et retinoid (et stof, der stammer fra A-vitamin), som anvendes til at behandle svær akne, som ikke har responderet på standardbehandlinger.
Hungarian: Az izotretinoin egy retinoid (az A-vitamin egyik származéka), amelyet súlyos, a hagyományos terápiára nem reagáló akne („pattanás") kezelésére alkalmaznak.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de generiske isotretinoinkapslers bioækvivalens med referencelægemidlet ikke er blevet påvist i henhold til de aktuelle krav.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a generikus izotretinoin kapszula és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget a jelenlegi követelmények szerint nem igazolták.
Danish: Isotretinoin virker ved at mindske størrelsen af og aktiviteten i hudens talgkirtler, så talgproduktionen og betændelsen i huden aftager.
Hungarian: Az izotretinoin úgy fejti ki hatását, hogy mérsékli a bőrben lévő faggyúmirigyek méretét és aktivitását, ezáltal csökkenti a faggyútermelést és mérsékli a bőrgyulladást.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at påvisning af bioækvivalens efter fødeindtagelse var væsentlig og i overensstemmelse med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolása fontos, és összhangban van a biológiai egyenértékűség vizsgálatával kapcsolatos aktuális iránymutatásokkal.
Danish: Ranbaxy (UK) Limited ansøgte om gensidig anerkendelse af det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige ("referencemedlemsstaten") den 20. november 2006.
Hungarian: A Ranbaxy (UK) Limited az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által 2006. november 20-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a generikus, izotretinoint tartalmazó gyógyszer kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Danish: Virksomheden var dog ikke i stand til at påvise bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Hungarian: A vállalat azonban nem tudta igazolni a gyógyszer biológiai egyenértékűségét étkezés közben történő alkalmazás esetén.
Danish: Isotretinoinkapsler fra Ranbaxy er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Roaccutane, som har været markedsført i EU siden 1984.
Hungarian: A Ranbaxy által gyártott Isotretinoin kapszula az EU-ban 1984 óta engedélyezett Roaccutane nevű „referencia-gyógyszer" generikus készítménye.
Danish: Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Det Forenede Kongerige blev suspenderet, indtil der er påvist bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolásáig az Egyesült Királyságban függesszék fel az Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited forgalomba hozatali engedélyét.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, fra Ranbaxy (UK) Limited.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió tagállamai között a Ranbaxy (UK) Limited által gyártott, generikus, izotretinoint tartalmazó készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Danish: Talgen samler sig under huden og forårsager betændelse.
Hungarian: A faggyú felgyülemlik a bőrfelszín alatt és gyulladást vált ki.
Danish: Akne er en hudsygdom, der skyldes en overproduktion af talg (naturligt hudfedt) fra overaktive talgkirtler i huden.
Hungarian: Az akne olyan bőrbetegség, amelyet a bőrben lévő túlságosan aktív faggyúmirigyek túlzott mértékű faggyútermelése (a faggyú a bőr természetes olaja) okoz.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at den bioækvivalensundersøgelse, der skulle vise, at isotretinoinkapsler fra Ranbaxy danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Roaccutane, var blevet udført i fastende tilstand.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy éhgyomri körülmények között végezték el a Ranbaxy által gyártott izotretinoin kapszula és a Roaccutane biológiai egyenértékűségi vizsgálatát, amely azt hivatott igazolni, hogy a két gyógyszer szervezetben mérhető hatóanyagszintje megegyezik.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Hungarian: A harmonizálandó területek a következők:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 13-án határozatot adott ki.
Danish: Tomas Salmonson (Sverige)
Hungarian: Tomas Salmonson (Svédország)
Danish: 29. marts 2010, 17. juni 2010
Hungarian: 2010. március 29., 2010. június 17.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Pfizer.
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalat a Pfizer.
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg dagligt.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Danish: De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított tájékoztatók itt tekinthetők meg.
Danish: EMA/595578/2010
Hungarian: EMA/595578/2010 1. mód.
Danish: Lipitor blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Lipitor-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Danish: Startdosis er normalt 10 mg to gange dagligt.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg.
Danish: Dosisjustering bør finde sted med intervaller på mindst fire uger.
Hungarian: Az adag minimum 4 hetes intervallumonként módosítható.
Danish: Den 23. september 2010
Hungarian: 2010. szeptember 23.
Danish: Hvorfor blev Lipitor revurderet?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Lipitor-t?
Danish: Lipitor er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator og Zarator.
Hungarian: A Lipitor az Európai Unióban egyéb kereskedelmi neveken is elérhető: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator és Zarator.
Danish: Det må heller ikke anvendes under graviditet, under amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender egnet prævention.
Hungarian: Nem adható terhesség és szoptatás idején, valamint olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Danish: Den 15. december 2009 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Lipitor i EU.
Hungarian: 2009. december 15-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Lipitor forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, hvorpå lægemidlet kan anvendes, hvilket ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Lipitor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lipitor ellenőrzését.