FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μία μελέτη, η οποία περιελάμβανε 220 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) και στην άλλη μελέτη, η οποία περιελάμβανε 436 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220 psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό επιτυχίας ήταν 67% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 29% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovak: V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης για τον κνησμό όπου το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη, αμφότερα τα φάρμακα καταδείχτηκαν αποτελεσματικά, με το 68% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και το 76% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε πρεδνιζολόνη να αποκρίνονται θετικά.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pruritus, v ktorej sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom, sa preukázalo, že obidva lieky sú účinné a úspešná odpoveď sa pozorovala u 68 % psov liečených liekom Apoquel a 76 % psov liečených prednizolónom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, διάρροια, έμετος και απώλεια όρεξης.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí frekvencie.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, το Apoquel μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα κνησμού που σχετίζονται με την ασθένεια.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Apoquel zmierňuje zápal a svrbenie spojené s ochorením.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apoquel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Στις εν λόγω μελέτες ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας καθορίστηκε με βάση την αξιολόγηση του ιδιοκτήτη του σκύλου σχετικά με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κνησμού και τη βελτίωση της συμπεριφοράς του σκύλου.
Slovak: Meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na posúdení závažnosti pruritu a zlepšenia v správaní psov samotnými majiteľmi psov pomocou štandardnej stupnice.
Greek: Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν συμπτώματα ανοσοκαταστολής ή πάσχουν από εξελισσόμενη μορφή καρκίνου, καθώς το φάρμακο δεν έχει αξιολογηθεί για τέτοιου είδους περιπτώσεις.
Slovak: Apoquel sa nemá podávať psom mladším ako jeden rok ani psom s hmotnosťou menšou ako 3 kg. Liek Apoquel sa nemá podávať psom s príznakmi supresie imunitného systému alebo s progresívnou rakovinou, keďže liek Apoquel sa neskúmal v takýchto prípadoch.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά επιτυχίας ήταν παρεμφερή.
Slovak: Výsledky pre skóre CADESI boli 49 %, respektíve 4 %. Miery úspešnosti v druhej štúdii boli podobné.
Greek: Τι είναι το Apoquel;
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Greek: Επίσης, χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Slovak: Liek sa používa u psov aj na liečbu atopickej dermatitídy.
Greek: Όσον αφορά την ατοπική δερματίτιδα, στην πρώτη μελέτη το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας, για τον καθορισμό του οποίου χρησιμοποιήθηκε κλίμακα αξιολόγησης των συμπτωμάτων κνησμού, ήταν 66% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 4% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τα δε αποτελέσματα βάσει της κλίμακας CADESI ήταν 49% και 4% αντίστοιχα.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.
Greek: Πώς δρα το Apoquel;
Slovak: Akým spôsobom liek
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apoquel σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Apoquel v týchto štúdiách?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Apoquel;
Slovak: Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου στο πλαίσιο των οποίων μελετήθηκε η δράση του Apoquel στην αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα.
Slovak: Účinok lieku Apoquel pri prurite spojenom s alergickou dermatitídou sa skúmal v dvoch terénnych štúdiách.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: ή <επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή στο έμβρυο/νεογνό>.
Slovak: < škodlivé farmakologické účinky počas gravidity a/alebo na plod/novorodenca.
Greek: Β.
Slovak: SK
Greek: Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της {δραστική ουσία }/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα .
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Greek: [5] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα ( περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγώτερες από 300 ) από την χρήση {δραστική ουσία } στις έγκυες γυναίκες
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Greek: (π.χ. για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει δειχθεί σε κλινικό περιβάλλον, αμελητέα συστηματική έκθεση/ αμελητέα φαρμακοδυναμική συστηματική δραστηριότητα.)
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Greek: [4] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση {δραστική ουσία} σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του {Εμπορική ονομασία}[κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης]<κατά τη διάρκεια (τριμήνου ) της εγκυμοσύνης>.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη , επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
Slovak: <Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / ταξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του {Εμπορική ονομασία} δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Greek: {Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
Greek: <{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με {δραστική ουσία}
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
Greek: Η χρήση [εμπορική ονομασία] θα μπορούσε να αποφασιστεί <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης>< κατά τη διάρκεια ( τριμήνου ) της εγκυμοσύνης>, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Greek: {Εμπορική ονομασία}μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu {Vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Greek: (και έως {αριθμός} εβδομάδες μετά) >>
Slovak: [alebo] <
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα των ζώων.
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και έχει δειχθεί επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: [9] Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
Slovak: Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
Greek: <{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: [8] Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Greek: [1]Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο [προσδιορίστε], η <{δραστική ουσία} <προκαλεί> συγγενείς διαμαρτίες [προσδιορίστε] όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης>.
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] {liečivo} spôsobuje <vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
Greek: [3] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η {δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτυρίες[προσδιορίστε], όταν χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] sa predpokladá, že {liečivo} spôsobuje vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με {Εμπορική ονομασία}
Slovak: Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν έχει ανιχνευθεί στο πλάσμα των νεογέννητων/βρέφων που θηλάζουν από μητέρες που έχουν λάβει θεραπεία.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
Greek: [7] <Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000 ) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα .
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Greek: {Εμπορική ονομασία} αντενδείκνυται κατά [τρίμηνο]της εγκυμοσύνης [η περίπτωση αυτή είναι απόλυτη αντένδειξη].> (βλέπε παράγραφο 4.3)
Slovak: <{Vymyslený názov} <je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)>
Greek: GREEK
Slovak: SLOVAK
Greek: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Greek: < Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Greek: <Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του>*****
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο >
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: A.
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>*
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη>**
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>**
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
Greek: Ζωικό είδος
Slovak: Druh zvieraťa
Greek: Οι προϋποθέσεις για την άρση της αναστολής ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovak: Podmienky pre odvolanie dočasného zrušenia sú uvedené v prílohe III.
Greek: 2. Αξιολόγηση των ζητηµάτων σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
Greek: Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς (Σλοβακική Δηµοκρατία) διάρκειας 7 ετών.
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
Greek: Η αρµόδια εθνική αρχή του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίσει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Greek: Βάσει της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (0062), είναι επιτρεπτά επίπεδα καταλοίπων φορµαλδεΰδης άνω των 0,5 g/L, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του επιπέδου.
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Greek: Επινοηθείσ α ονοµασία προϊόντος
Slovak: Vymyslený názov produktu
Greek: Στο τέλος της φάσης αξιολόγησης της διαδικασίας στο ενδιαφερόµενο κράτος µέλος, η Πολωνία ήταν έτοιµη να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Greek: Σλοβακική
Slovak: Slovak Republic
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής κινήθηκε κατόπιν αίτησης για αµοιβαία αναγνώριση του προϊόντος στην Πολωνία και στην Ισπανία.
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Greek: Πέραν των ζητηµάτων αυτών που αφορούν την ποιότητα, η Ισπανία έκρινε επίσης ότι το επιτρεπόµενο επίπεδο καταλοίπων φορµαλδεΰδης ήταν υπερβολικά υψηλό.
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή της υφιστάµενης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Έγκυες σύες: Δόση εµβολίου: 3 ml
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι η έλλειψη συµµόρφωσης προς τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής εξασθένησε σηµαντικά το περιεχόµενο της µελέτης επιτήρησης.
Slovak: Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε τις χρησιµοποιούµενες στατιστικές µεθόδους ούτε πλήρεις εκθέσεις σχετικά µε τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Slovak: Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Greek: Η Ισπανία διατύπωσε ενστάσεις οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, καθώς έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον λόγω ανησυχιών σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα.
Slovak: Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
Greek: Οι τοξίνες Apx που είναι παρούσες στο προϊόν (Apx I, Apx II και Apx III) είναι κατάλληλες για την παροχή προστασίας έναντι των οροτύπων που είναι παρόντες στα κράτη µέλη όπου πρόκειται να χρησιµοποιηθεί το προϊόν.
Slovak: Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
Greek: Ο αιτών παρέθεσε γνώµες της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και του προέδρου της οµάδας 15V που τάσσονται υπέρ της ερµηνείας αυτής.
Slovak: Európskeho úradu pre kvalitu liekov (ďalej len „úrad EDQM") a predsedu skupiny 15V, ktoré podporujú túto interpretáciu.
Greek: Ζητήµατα ποιότητας:
Slovak: Otázky kvality:
Greek: Αρχικά εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε το κατά πόσον οι εφαρµοσθείσες παράµετροι ελέγχου µπορούσαν να διασφαλίσουν τη συνεκτικότητα της παραγωγής κατά την παραγωγή και στο τελικό προϊόν.
Slovak: Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
Greek: Δεδοµένου ότι η φορµαλδεΰδη παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) του Συµβουλίου αριθ. 2377/90 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων, συµφωνήθηκε ότι δεν είναι αναγκαίος ο καθορισµός ανώτατου ορίου καταλοίπων για την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí, akceptovalo sa, že pre ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
Greek: Κατά συνέπεια, εκφράστηκε η ανησυχία ότι δεν ήταν δυνατόν να διασφαλιστεί η συνεκτικότητα µεταξύ των παρτίδων.
Slovak: Vznikli teda výhrady, že zhoda jednotlivých šarží sa nemôže zabezpečiť.
Greek: Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας:
Slovak: Otázky účinnosti:
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή βασίζεται στον εντοπισµό χαρακτηριστικών βλαβών από πεπειραµένο κτηνιατρικό προσωπικό σε σφαγεία.
Slovak: Takéto rozlíšenie je založené na identifikácii charakteristických lézií skúsenými veterinárnymi pracovníkmi na bitúnkoch.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY PRE ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Greek: Η ανοσία αρχίζει στις 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης Συνιστώµενη δόση
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Ενδοµυικά, βαθιά στον µυ του αυχένος.
Slovak: Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Greek: Επανεµβολιασµός: Μετά από 14-21 ηµέρες.
Slovak: Po 14 - 21 dňoch.
Greek: Πρέπει να στοιχειοθετηθεί η αποτελεσµατικότητα του P. multocida µέσω κατάλληλα ελεγχόµενων µελετών οι οποίες αποδεικνύουν σαφώς ότι η παρουσία του PMA στο εµβόλιο έχει συγκεκριµένο όφελος.
Slovak: Účinnosť zložky P. multocida by sa mala preukázať na základe predloženia vhodných kontrolovaných štúdií, ktoré by jasne dokázali, že prítomnosť PMA v očkovacej látke má konkrétny prínos.
Greek: Για την ανοσοποίηση χοιριδίων, η πρώτη δόση (2ml) πρέπει να χορηγείται στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων, ακολουθούµενη από δεύτερη δόση (2ml) µετά από 14-21 ηµέρες.
Slovak: Prvá dávka (2 ml) na imunizáciu prasiatok sa má podať vo veku 6 - 8 týždňov a o 14 - 21 dní nasleduje druhá dávka (2 ml).
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κλήθηκε ιδίως να διευκρινίσει σε ποιο βαθµό η(οι) παρτίδα(ες) πληρούν τα κριτήρια ελάχιστης δραστικότητας για το P. multocida.
Slovak: Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
Greek: Αν και οι βλάβες αυτές δεν προκαλούνται αποκλειστικά και µόνο από το υπό εξέταση παθογόνο, ωστόσο παρέχουν µια βάση διαφοροποίησης σε ό,τι αφορά την ειδικότητα των αναπνευστικών βλαβών, οι οποίες έχουν διαφορετική παθολογία και, σε αµφιλεγόµενα περιστατικά, τεκµηριώνονται µέσω βακτηριδιακής αποµόνωσης.
Slovak: Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
Greek: Αν και οι δοκιµές αυτές (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMA) επικυρώθηκαν, ανέκυψαν περαιτέρω ζητήµατα σχετικά µε τη σχέση ανάµεσα στα αρχικά επίπεδα αντιγόνων πριν από την αδρανοποίηση (CFU/ml για όλα τα συστατικά), στις προδιαγραφές µετά την αδρανοποίηση (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMΑ) και στη δοκιµή προσδιορισµού ορολογικής δραστικότητας.
Slovak: Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
Slovak: Liek je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na indukovanie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii zapríčinenej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii zapríčinenej organizmom Pasteurella multocida.
Greek: Οι ανησυχίες αυτές κρίθηκαν σηµαντικές καθώς οι παθολογικές µεταβολές που προκαλούνται από το P.multocida δεν είναι χαρακτηριστικές λοίµωξης από αυτόν τον οργανισµό.
Slovak: To sa považovalo za dôležité, pretože patologické zmeny zapríčinené organizmom P. multocida nie sú špecifické pre infekciu týmto organizmom.