FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity.
Finnish: 5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Immonosupressiivisia aineita, kuten esim. kortikosteroideja ei tule käyttää 7 päivää ennen eikä jälkeen rokotuksen, koska immuniteetin muodostuminen voi häiriintyä.
English: - The establishment of new Production Seed Virus and Production Cell Seed free of BVD virus.
Finnish: - Uusien BVD-viruksesta vapaiden tuotantovirusten ja tuotantosolujen käyttöönotto.
English: PRODUCT BATCH RESULTS
Finnish: TUOTE-ERIEN TULOKSET
English: The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Tapausten epäiltiin aluksi liittyvän Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen ja myöhemmin myös Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
English: Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
Finnish: Uusintarokotukset: 1 annos (2 ml) 6 kuukauden välein
English: Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
Finnish: Myöhempien Alankomaiden tapausten (‘tapaus 2') epäiltiin liittyvän toisiin eriin Bayovac IBRMarker Vivum -rokotetta ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta, jotka eivät olleet peräisin samasta tukkurokote-erästä.
English: The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
Finnish: Seuraavat Bayovac IBR Marker vivum -erät ja vastaavat Rhinobovin Marker vivum -erät olivat BVDviruksen saastuttamia:
English: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Finnish: 105 DICT50 (min.) 107 DICT50 (maks.)
English: 5.1 Indications for use
Finnish: 5.1 Käyttöaiheet
English: last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
Finnish: viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-3
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
Finnish: steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
English: Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination.
Finnish: Sairaita tai vakavasti loisista kärsiviä eläimiä ei saa rokottaa.
English: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Finnish: DICT50 (min.) 107 DICT50 (maks.)
English: 08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
Finnish: 08017 Barcelona Puh. 0034-93-306 8113 Faksi: 0034-93-414 5870
English: Fax no 49-2173383479
Finnish: Faksi: 49-2173383479
English: Therefore, additional quality control testing using PCR and IPLA regarding BVD virus is deemed essential.
Finnish: Siksi pidetään tärkeänä ylimääräistä laadunvalvontatestausta BVD-viruksen osalta polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) avulla.
English: - In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Finnish: - Lisäksi valmistuksessa on käytettävä vasikan sikiöseerumin seulontaa BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta ennen gammasäteilytystä (joka kuvaillaan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 47 (SP-017) ja liitteessä 33 (SO D-020)).
English: When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
Finnish: Suonensisäisessä antotavassa voi hyvin harvoissa tapauksissa esiintyä ohimenevää turvotusta.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: Jäsen valtio MYYNTILUVAN HALTIJA
English: 6.4 Nature and contents of container
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
English: Fax no 32-2-5334355
Finnish: Faksi: 32-2-5334355
English: The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Finnish: Rokote aikaansaa naudoissa immuniteetin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat nautojen tarttuvasta rinotrakeiitti (IBR)-viruksesta.
English: The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
Finnish: Tällöin ensimmäinen rokotus on annettava turpaan ja toinen rokotus lihakseen.
English: 20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
Finnish: 20149 Milano Puh. 0039-02-345 4981 Faksi: 0039-02-345 49826
English: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Finnish: Elävä, gE-deletoitu rokote IBR:ää vastaan (nautojen tarttuva rinotrakeiitti)
English: 30 months
Finnish: Avaamaton pakkaus 30 kuukautta
English: the CVMP has recommended the variations of the Marketing Authorisations for all products listed in Annex II to include the new fully evaluated Polymerase Chain Reaction and Immuno Peroxidase Linked Assay, the additional screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies, the extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacture and the use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test.
Finnish: - otti huomioon myöhemmin Alankomaissa ilmoitettuja oletettuja vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia (”tapaus 2”) koskevien tietojen puutteellisuuden ja päätti, että näitä tapauksia alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen yhdistävät todisteet ovat kiistanalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen, ja on suositellut kaikkien liitteessä II lueteltujen tuotteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin sisällytetään uusi, kaikilta osin tutkittu polymeraasiketjureaktio ja immunoperoksidaasitesti, vasikan sikiöseerumin lisäseulonta BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta, laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa ja BVDvastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa.
English: The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: (ryhmä) ATCvet Code: (koodi) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1) Difivac-kanta (IBR-merkki-virus, gE-negatiivinen) heikennettiin moninkertaisten työsarjojen kautta naudan soluviljelmissä.
English: Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Finnish: Puh. 353-1-8132222 Faksi: 353-1-8132288
English: Tel no 49-2173384244
Finnish: Puh. 49-2173384244
English: The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
Finnish: Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotteen BVD-virustyypin 2 saastuttaja ja ensimmäisten Alankomaiden tapausten BVD-virustyyppi 2 todettiin täysin samankaltaisiksi.
English: Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Finnish: Esitettiin vuokaaviot Bayovac IBR-Marker Vivum -rokote-erän WG4622 sekä tukkurokote-erän 77/V4392 tuotannosta ja testauksesta.
English: - The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
Finnish: - BVD-vastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 39 (SO D-123)).
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Finnish: ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa veren adsorptio (ha)
English: Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Finnish: Puh. 0034-93-495 6500 Faksi: 0034-93-322 5413
English: No mycoplasma detectable
Finnish: Ei mykoplasmaa havaittavissa
English: The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Finnish: Toimitettiin kaikkien Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erien ja Rhinobovin Marker Vivum -rokote-erien BVD-virussaastuttajien esiintymistä koskevien testien tulokset.
English: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1),
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1),
English: Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
Finnish: Vasikan sikiöseerumi γ-säteilytetty (25-42 kGy) seerumi EMEA/3889/00
English: Tel no 32-2-5334243
Finnish: Puh. 32-2-5334243
English: Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
Finnish: 10 annosta + liuotin 50 annosta + liuotin
English: Bovine Herpes Type I IBR Marker Virus gE Neg
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi I 105 TCID50 IBR Marker Virus gE Neg
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Finnish: ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa veren adsorptio (ha)
English: The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Finnish: Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa käytettävät alkuperältään biologiset valmistusaineet ovat vasikan sikiöseerumi ja trypsiini.
English: BVD virus type 1 Less than 1
Finnish: BVD-virustyyppi 1 Alle 1
English: Intra-nasal or/and intra-muscular
Finnish: Inokulaatio turpaan ja/tai lihakseen
English: Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Finnish: Virustitteri (TCID50/annos) Kosteuspitoisuus
English: - The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Finnish: - Polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) lisääminen BVDviruksen havaitsemiseksi (jotka kuvaillaan, tässä järjestyksessä, EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 40 (SO D-127) ja liitteessä 35 (SO D-076)).
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
Finnish: Lasipullot, joissa 10 annosta ja 50 annosta pakastekuivattua tuotetta, ja lasipullot, joissa 20 ml ja 100 ml liuotinta, tässä järjestyksessä
English: Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
Finnish: Kylmäkuivattu tuote, lyofilisaatti kellertävästä valkoiseen ja liuotin injektiota varten, kirkas väritön neste turpaan ja/tai lihakseen.
English: 5.4 Special precaution(s) for use
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
English: Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
Finnish: Esitettiin Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erän WG4622 ja tukkurokote-erän 77/V4392 laadunvalvontatestausta koskevat alkuperäiset asiakirjat.
English: BVD virus type 2 10
Finnish: BVD-virustyyppi 2 10
English: Complete neutralisation complies complies complies
Finnish: Täydellinen neutralisointi
English: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Finnish: Dicivac do Virus IBR gE - (Maks.)
English: Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Finnish: Puh. 351-21-9269883/9269711
English: Special requirements according to national prescriptions.
Finnish: Vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen
English: 20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
Finnish: 20156 Milano Puh. 0039-02-39781
English: mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable growth promotion must comply complies complies
Finnish: mykoplasma ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa kasvun edistäminen oltava vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen
English: IBR Marker Virus gE Neg
Finnish: IBR Marker Virus gEneg.
English: BVD virus type 1 10
Finnish: BVD-virustyyppi 1 10
English: Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Finnish: Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
English: Once resuspended the vaccine remains potent for max. 8 hours when product is withdrawn sterily and the vaccine is refrigerated.
Finnish: Liuotuksen jälkeen rokotteen teho säilyy steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.
English: Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Finnish: Turpaan annostelun jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä lievää, ohimenevää seroosista nenänvuotoa.
English: Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
Finnish: Liuottamisen jälkeen rokote säilyttää tehonsa steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.
English: The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
Finnish: Yksi annos turpaan tai lihakseen yli 2 viikon ikäisille naudoille sisältäen 2ml liuotettua rokotetta.
English: Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
Finnish: Vasikat: yli 2 viikon ikäiset, voidaan rokottaa emään liittyvästä vasta-aineimmunisaatiosta riippumatta.
English: 5.10 Withdrawal period
Finnish: 5.10 Varoaika ei oleellinen
English: The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
Finnish: Oli perusteltua käyttää valmiiden Bayovac IBR Marker Vivum- ja Rhinobovin Marker Vivum -tuotteiden turvallisuustestauksessa karjoja, joiden BVD-viruksen vasta-aineiden pitoisuus on pieni.
English: 1995 13 June REGNL 8800
Finnish: REGNL 8800
English: Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
Finnish: Kantaviruksen (MSV) ja kantasolujen (MCS) rajallisen saatavuuden vuoksi vain Bayovac IBR
English: Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Finnish: Injektiokuiva-aine (pakastekuivattu) + suspensio lihakseen tai turpaan Lasi-injektiopullot 10 annosta, 50 annosta
English: last positive at dilution 10
Finnish: viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-4
English: Intranasal Intramuscular
Finnish: Injektioneste, liuos
English: Mycoplasma
Finnish: Mykoplasma
English: Not recorded.
Finnish: Ei tiedetä.
English: Hoechst Roussel Vet Batch No.
Finnish: Hoechst Roussel Vet N.V.
English: Extraneous agents
Finnish: Vieraat aineet
English: Expiry Date
Finnish: Viimeinen voimassaolopäivä
English: Member State
Finnish: Komitea
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
Finnish: 10 tai 50 annosta kylmäkuivattua tuotetta lasipullossa sekä vastaavasti 20 ml tai 100 ml liuotinta lasipullossa.
English: 6.2 Shelf life
Finnish: 6.2 Kestoaika
English: agents detectable no extr.
Finnish: Ei elävää BVDvirusta havaittavissa
English: 4.2 Immunological properties
Finnish: 4.2 Farmakokinetiikka
English: Bayer Batch No.
Finnish: Bayer erä n:o
English: negative negative negative
Finnish: negatiivinen
English: List of excipients Stabiliser:
Finnish: Stabilisaattori:
English: Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
Finnish: Likimääräinen BVD-virusmäärä annosta kohti, käytetty menetelmä: PCR
English: Administration route Pack size/ nature of container
Finnish: Pakkauskoko/ pakkaustyyppi
English: Limits
Finnish: Rajat
English: 5.2 Contraindications
Finnish: 2 Vasta-aiheet
English: *10 dose vial *50 dose vial
Finnish: *50 annoksen injektiopullo
English: 6.2.2 Broached containers:
Finnish: Avattu pakkaus:
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Finnish: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)… ................................... 15 mikrogrammaa HA**
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini a i e ä
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PritorPlusia varten 22. huhtikuuta 2002.
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: PritorPlusia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Finnish: PritorPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Finnish: PritorPlusia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PritorPlusvalmistetta.
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Finnish: PritorPlus-valmisteen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Finnish: PritorPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Finnish: Miten voidaan varmistaa PritorPlusin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Other information about PritorPlus
Finnish: Muita tietoja PritorPlusista
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PritorPlusin käytön ehdoista.
English: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Finnish: PritorPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
English: Why has PritorPlus been approved?
Finnish: Miksi PritorPlus on hyväksytty?
English: The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PritorPlus-valmisteelle.
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaisesti PritorPlusin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Finnish: PritorPlus-valmistetta ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Finnish: Mitä riskejä PritorPlusiin liittyy?
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Finnish: PritorPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä PritorPlusista on havaittu tutkimuksissa?
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PritorPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Finnish: PritorPlus-valmistetta käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Finnish: PritorPlus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Finnish: PritorPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Finnish: PritorPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
English: What is PritorPlus?
Finnish: Mitä PritorPlus on?
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljässä PritorPlus-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.