FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Libertek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Libertek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με Libertek εάν ο ασθενής χάνει υπερβολικά πολύ βάρος.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Libertek, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Libertek.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Libertek.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Libertek.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Libertek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Libertek χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Libertek lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Libertek είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Libertek deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Libertek (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
Latvian: Visbiežāk novērotās Libertek blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν το Libertek για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Libertek vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Libertek ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Libertek, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Libertek lietošanu?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Libertek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Libertek lietošanu.
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Libertek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Libertek ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Greek: Η δραστική ουσία του Libertek, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4).
Latvian: Libertek aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Libertek, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Libertek θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Libertek, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošo materiālu, kurā būs informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Libertek είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Libertek ir viņiem piemērotas.
Greek: Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Libertek, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Libertek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Libertek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: To Libertek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
Latvian: Libertek ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Greek: Το Libertek δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
Latvian: Libertek nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Libertek συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Libertek zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Libertek σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Libertek sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS Šis ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību.
Greek: Το Libertek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Latvian: Libertek lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Greek: Το Libertek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Libertek σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Libertek priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Libertek;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libertek?
Greek: Τι είναι το Libertek;
Latvian: Kas ir Libertek?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Libertek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Libertek izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Libertek;
Latvian: Kāpēc Libertek tika apstiprinātas?
Greek: Το Libertek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που εμφάνισαν τουλάχιστον μία παρόξυνση της νόσου κατά το τελευταίο έτος.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Libertek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Greek: Το Libertek καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ.
Latvian: Ārstējot HOPS, Libertek bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Libertek;
Latvian: Kā noritēja Libertek izpēte?
Greek: Πώς δρα το Libertek;
Latvian: Kā Libertek darbojas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Libertek;
Latvian: Kā lieto Libertek?
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 7 ml (50 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Latvian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakons
Greek: 350 mg Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Latvian: 350 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη συμμετείχε μικρός αριθμός ασθενών και πρέπει να υποβληθούν πρόσθετα στοιχεία.
Latvian: Tomēr pētījumā bija iesaistīts neliels pacientu skaits un ir vajadzīgi papildu dati.
Greek: Libtayo (cemiplimab)
Latvian: Libtayo (cemiplimabs)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Libtayo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Latvian: Sīkāka informācija par Libtayo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā deva ir 350 mg vienreiz ik pēc trim nedēļām.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Libtayo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Libtayo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Libtayo;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu?
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς, ο καρκίνος συρρικνώθηκε στο 39 % περίπου των ασθενών με μεταστατική νόσο, οι οποίοι λάμβαναν 350 mg Libtayo κάθε 3 εβδομάδες για περίπου ένα έτος.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot kopā 193 pacientus, vēzis samazinājās aptuveni 39 % pacientu ar metastātisku slimību, kuri apmēram gadu ik pēc 3 nedēļām bija saņēmuši 350 mg Libtayo.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα η ασθένεια παραμένει σταθερή και ο ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr slimības stāvoklis saglabājas stabils un pacientam nav nepieņemamu blakusparādību.
Greek: Η εταιρεία θα διερευνήσει επίσης κατά πόσο το φάρμακο δρα διαφορετικά ανάλογα με τα επίπεδα PD-L1 που παράγονται από τα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai noskaidrotu, vai zāles darbojas atšķirīgi atkarībā no vēža šūnu producētā PD-L1 līmeņa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Libtayo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Libtayo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Libtayo
Latvian: Cita informācija par Libtayo
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Libtayo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Libtayo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt ES.
Greek: Το Libtayo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 30 λεπτών.
Latvian: Libtayo tiek ievadītas ar infūziju (pilienu veidā) vēnā 30 minūšu laikā.
Greek: Στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο που λάμβαναν Libtayo κάθε 2 εβδομάδες (σε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους) για περίπου 2 έτη, συρρίκνωση του καρκίνου παρατηρήθηκε στο 44 % των ασθενών.
Latvian: Starp pacientiem ar lokāli progresējušu slimību, kuri apmēram gadu ik pēc divām nedēļām saņēma Libtayo (devu 3 mg/kg ķermeņa masas), 44 % pacientu novēroja vēža samazināšanos.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες αυτού του τύπου.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošumu blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas tām, ko novēro citu šā veida vēža terapiju gadījumā.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Libtayo πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Latvian: Ārstēšana ar Libtayo ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Greek: Δεδομένου ότι το Libtayo έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Libtayo θα παράσχει στοιχεία από μια υπό εξέλιξη μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Greek: Το Libtayo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή σε θεραπεία με ακτινοβολία για τη θεραπεία της νόσου.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuriem slimību nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski.
Greek: Ποια στοιχεία για το Libtayo αναμένεται να υποβληθούν;
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Greek: Το Libtayo είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε πολλούς ασθενείς.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Greek: Οι συχνότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) ήταν υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα με κόπωση, αύξηση βάρους και αλλαγές στο δέρμα και στα μαλλιά), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί δύσπνοια και βήχα), δερματικές αντιδράσεις, υπερθυρεοειδισμός (υπερενεργός θυρεοειδής αδένας ο οποίος μπορεί να προκαλέσει υπερκινητικότητα, εφίδρωση, απώλεια βάρους και δίψα) και ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Latvian: Visbiežākās ar imūnsistēmu saistītās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir hipotireoze (mazaktīvs vairogdziedzeris ar nogurumu, svara pieaugumu, kā arī ādas un matu izmaiņām), pneimonīts (plaušu iekaisums, izraisot elpas trūkumu un klepu), hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris, kas var izraisīt hiperaktivitāti, svīšanu, svara zudumu un slāpes) un hepatīts (aknu iekaisums).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Libtayo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Τι είναι το Libtayo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Libtayo un kāpēc tās lieto?
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση της δόσης, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η cemiplimab εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να απενεργοποιήσουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Libtayo, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται στον υποδοχέα αυτόν και απενεργοποιούν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Libtayo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Libtayo θα διαθέσει οδηγό και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και οδηγίες προκειμένου να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, nodrošinās pacientiem vadlīnijas un brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu blakusparādību pazīmēm un simptomiem saistībā ar iedarbību uz imūnsistēmu, kā arī instrukcijas par sazināšanos ar ārstu simptomu gadījumā.
Greek: Το Libtayo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, όταν ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Greek: Το Libtayo περιέχει τη δραστική ουσία cemiplimab.
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Greek: Το Libtayo είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του δερματικού πλακώδους καρκινώματος, μια μορφή καρκίνου για την οποία διατίθενται λίγες θεραπευτικές επιλογές μετά την εξάπλωσή του.
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Greek: Η δραστική ουσία του Libtayo, η cemiplimab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Libtayo;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Libtayo στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Libtayo ir reģistrētas ES?
Greek: Το Libtayo συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και μπορεί να είναι σοβαρές, αν και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν με κατάλληλη θεραπεία ή με τη διακοπή του Libtayo.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Libtayo σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Libtayo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ανασκόπηση του Libtayo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Libtayo;
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Greek: Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιούνιο 2019.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Greek: Άλλα φάρμακα και LIBTAYO
Latvian: Citas zāles un LIBTAYO
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Greek: • Η έγχυση θα έχει διάρκεια περίπου 30 λεπτά.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα LIBTAYO θα πάρετε και πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Greek: Τηλεφωνήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
Greek: Τα περιστατικά ήταν Βαθμού 3 ή χαμηλότερου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά:
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην χάσετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Greek: Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Greek: Πόση ποσότητα θα πάρετε
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Greek: Ένας από τους 3 ασθενείς έλαβε θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Greek: • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
Greek: 31 Μαρτίου 2023
Latvian: 2023. gada 31. marts
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)a, c
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a, c
Greek: Αποτελεσματικότητα και κατάσταση (status) PD-L1
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss