FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii žadatel vyhodnotí bezpečnost přípravku Waylivra při trombocytopenii a krvácení (včetně míry výskytu, závažnosti a průběhu) u pacientů s FCS podle doporučené dávky a dávkovacího algoritmu a dále prozkoumá dodržování doporučení ke sledování trombocytů a požadované úpravy dávky.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva će provosti i predati rezultate ispitivanja na temelju Registra kako bi se procijenila sigurnost lijeka Waylivra s obzirom na trombocitopeniju i krvarenje (uključujući incidenciju, težinu i ishode) u bolesnika s FCS u skladu s preporukama za doziranje te algoritmom za doziranje te ispitati adherenciju u zahtjevima za praćenjem razina trombocita i prilagodbu doziranja.
Czech: Dvanáctiměsíční léčbu v rámci studie dokončilo devatenáct ze 33 pacientů ve skupině s volanesorsenem.
Croatian: Devetnaest od 33 bolesnika u skupini koja je primala volanesorsen dovršilo je 12 mjeseci ispitivanog liječenja.
Czech: Vynětí stříkačky a kontrola přípravku
Croatian: Izvadite štrcaljku i pregledajte lijek
Czech: Pokud není přípravek použit do 6 týdnů po prvním vynětí z chladničky, je nutné jej zlikvidovat.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 6 tjedana nakon prvog vađenja iz hladnjaka, lijek treba baciti.
Czech: Jak přípravek Waylivra uchovávat
Croatian: Kako primjenjivati Waylivru
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u nich nastanou jakékoli známky krvácení, včetně petechií, spontánní tvorby modřin, subkonjunktiválního krvácení nebo jiného neobvyklého krvácení (včetně krvácení z nosu, z dásní, krve ve stolici nebo neobvykle silného menstruačního krvácení), ztuhlosti krku, atypicky silné bolesti hlavy nebo prodlouženého krvácení, mají to ihned oznámit svému lékaři.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku odmah prijave bilo koje znakove krvarenja koji mogu uključivati petehije, spontano stvaranje modrica, subkonjunktivalno krvarenje ili drugo neuobičajeno krvarenje (uključujući krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, krv u stolici ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje), ukočenost vrata, atipične teške glavobolje ili bilo koje produljeno krvarenje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje volanesorsenum 285 mg v 1,5 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s jednom dozom sadrži 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.
Czech: Každého čtvrt roku má být vykonáno vyšetření jaterních enzymů a sérového bilirubinu ke sledování hepatotoxicity.
Croatian: Potrebno je praćenje hepatotoksičnosti kroz serumske jetrene enzime i bilirubin na kvartalnoj bazi.
Czech: Nádoba na ostrý odpad
Croatian: Spremnik za oštre predmete
Czech: U většiny pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, došlo ke klinicky významnému snížení triglyceridů.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti za promjene triglicerida prikazani su u Tablici 5. Većina bolesnika koja je primala volanesorsen postigla je klinički značajno smanjenje triglicerida.
Czech: Studie in vitro ukazují, že volanesorsen není substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp),
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije supstrat ili inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina otpornosti raka dojke na lijekove (BCRP), transportnih polipeptida za organske anione
Czech: Bolest hlavy (8; 9 %) Hypestezie (1; 1 %) Presynkopa (1; 1 %) Sítnicová migréna (1; 1 %) Synkopa (2; 2 %)
Croatian: Glavobolja (8, 9%) Hipoestezija (1, 1%) Presinkopa (1, 1%) Retinalna migrena (1, 1%) Sinkopa (2, 2%) Omaglica (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Czech: V pivotní studii fáze 3 provedené u pacientů s FCS (studie APPROACH) byly u 75 % pacientů s FCS léčených volanesorsenem a 24 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěn potvrzený pokles počtu trombocytů pod normální hladinu (140 x 109/l); u 47 % pacientů léčených volanesorsenem byl zjištěn potvrzený pokles pod hranici 100 x 109/l, u žádných pacientů s placebem takový pokles zjištěn nebyl.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FCS (ispitivanje APPROACH), potvrđena smanjenja broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (140 x 109/l) zabilježene su u 75% bolesnika s FCS-om liječenih volanesorsenom te u 24% bolesnika liječenih placebom; potvrđena smanjenja na razinu ispod 100 x 109/l uočene su u 47% bolesnika liječenih volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali placebo.
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv známky poškození jater jako například zežloutnutí pokožky nebo bělma v oku, bolest břicha nebo jeho otok, pocit na zvracení nebo zvracení, zmatenost nebo celkový pocit nemoci.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate ikakve bilo kakve znakove oštećenja jetre poput žutila kože i bjeloočnica, boli ili oticanja u trbuhu, mučninu ili povraćanje, zbunjenosti ili općeg lošeg osjećanja.
Czech: Použitou nádobu na ostrý odpad nerecyklujte.
Croatian: Nemojte reciklirati svoj spremnik s iskorištenim oštrim predmetima.
Czech: Alkoholový tampon
Croatian: Waylivra s alkoholom
Czech: Subkutánní použití.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 6 a měsíci 12 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -54,8 %, respektive -35,1 %.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Czech: Léčeno bylo celkem 67 pacientů, a léčba je dále aplikována 50 (74 %) pacientům; 38 (76 %) z těchto pacientů je ve skupině, která před tím nebyla hodnoceným přípravkem léčena, 9 (18 %) ve skupině, jíž byl volanesorsen podáván ve studii APPROACH, a 3 (6 %) ve skupině léčené volanesorsenem ve studii CS16.
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Czech: Ukončit podávání přípravku doporučuje se léčba glukokortikoidy
Croatian: preporučuju se glukokortikoidi
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Croatian: Prekid primjene antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l, a liječenje tim lijekovima treba prekinuti pri razinama trombocita manjim od 50 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po podání injekce vyhoďte kryt jehly.
Croatian: Bacite kapicu za iglu nakon injiciranja.
Czech: Waylivra 285 mg injekce volanesorsenum SC
Croatian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen s.c.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP".
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kam máte injekci podat,
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni na koje si mjesto morate dati injekciju.
Czech: Obrázek O
Croatian: slika O
Czech: Mezi přípravkem volanesorsen a substráty, induktory ani inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP) a transportéry léčiv se neočekávají klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Croatian: induktora ili inhibitora citokroma P450 (CYP) te transportera lijeka.
Czech: Pokud si to neuvědomíte do 48 hodin, pak byste měli vynechanou dávku přeskočit a podat další plánovanou injekci.
Croatian: Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Frekvence sledování
Croatian: Učestalost praćenja
Czech: - Bolesti hlavy, necitlivost, brnění nebo pocit píchání, pocit na omdlení nebo mdloby, závratě nebo třes.
Croatian: - Glavobolja, utrnulost, trnci ili trnci i bockanje, osjećaj nesvjestice ili nesvjestica, omaglica ili drhtavica.
Czech: Hematom (3; 3 %) Hypertenze (1; 1 %) Krvácení (1; 1 %) Nával horka (1; 1 %)
Croatian: Hematom (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Krvarenje (1, 1%) Navala crvenila (1, 1%)
Czech: - jakékoli obtíže s játry či ledvinami.
Croatian: - Bilo kakve probleme s jetrom.
Czech: Nepokoušejte se vzduchovou bublinu před podáním injekce odstranit.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti prije injiciranja.
Czech: a Cílový ukazatel v měsíci 3 byl definován jako průměr stanovení nalačno v týdnu 12 (den 78) a týdnu 13 (den
Croatian: Postotak bolesnikac sa smanjenjem triglicerida natašte ≥ 40%** a Mjera ishoda u 3. mjesecu definirana je kao prosjek pretraga natašte za 12. tjedan (dan 78) i 13. tjedan (dan 85).
Czech: Po subkutánním podání dávky 200 až 400 mg byla zjištěna akumulace u Ctrough (7násobná až 14násobná) a nízký nebo žádný nárůst Cmax či AUC.
Croatian: Uočena je akumulacija u Ctrough (7 do 14 puta) te malen ili nikakav porast za Cmax ili AUC nakon tjedne supkutane primjene u rasponu doza od 200 do 400 mg.
Czech: Obrázek D
Croatian: slika D
Czech: Pokud je vynechána dávka a tato situace je zjištěna do 48 hodin, pacient má obdržet pokyn, aby si vynechanou dávku co nejdříve aplikoval.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
Czech: (LS mean) (95% CI)
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene (95% CI)
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
Croatian: Nazivnik za izračun postotka bio je ukupni broj bolesnika u potpunom skupu podataka za analizu koji su imali početnu razinu triglicerida natašte ≥ 750 mg/dL (ili 8,5 mmol/l) u svakoj skupini za liječenje.
Czech: Přípravek Waylivra se dodává buď v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo jako vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po jednokusové krabičce).
Croatian: Dostupna je kao jedna napunjena štrcaljka u kutiji ili kao višestruko pakiranje od 4 (4 pakiranja od 1 kutije) napunjene štrcaljke.
Czech: Obrázek C
Croatian: slika C
Czech: Obrázek N
Croatian: slika N
Czech: Rozmazané vidění (1; 1 %)
Croatian: Zamućeni vid (1, 1%)
Czech: Imunogenicita a zánět
Croatian: Imunogenost i upala
Czech: Obrázek M
Croatian: slika M
Czech: proteinu BCRP, polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3), exportní pumpy žlučových kyselin (BSEP), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3).
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3), pumpi za izbacivanje žučnih soli (BSEP), transportera organskih kationa
Czech: (%) změna oproti výchozí hodnotě v
Croatian: % Promjene Početna vrijednost
Czech: Obrázek J
Croatian: slika J
Czech: včetně sérového kreatininu a 24hodinového sběru moči pro kvantifikaci proteinurie, a stanovit clearance kreatininu.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata, potrebno je provesti širu procjenu bubrežne funkcije, uključujući serumski kreatinin i 24-satno prikupljanje urina kako bi se kvantitativno procijenila proteinurija te klirens kreatinina.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Zánět v místě injekce (2; 2 %) Rezistence v místě injekce (2; 2 %)
Croatian: Upala na mjestu injekcije (2, 2%) Masa na mjestu injekcije (2, 2%) Bol (2, 2%)
Czech: Obrázek L
Croatian: slika L
Czech: Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
Croatian: Napunjena je za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine nakon potpunog pritiskanja klipa štrcaljke.
Czech: Obrázek K
Croatian: slika K
Czech: Epistaxe (3; 3 %) Kašel (1; 1 %) Dyspnoe (2; 2 %) Nazální kongesce (1; 1 %) Faryngeální edém (1; 1 %) Sípot (1; 1 %)
Croatian: Epistaksa (3, 3%) Kašalj (1, 1%) Dispneja (2, 2%) Nazalna kongestija (1, 1%) Faringealni edem (1, 1%) Piskanje (1, 1%)
Czech: Přípravek Waylivra může být po vynětí z chladničky uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Croatian: Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 30 °C) u originalnoj kutiji do 6 tjedana nakon vađenja iz hladnjaka.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od češćih prema rjeđim.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
Croatian: Ovaj lijek ne smije se injicirati u tetovaže, madeže, urođene promjene kože, modrice, osipe ili područja gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula, s modricama, oštećena, s opeklinama ili upaljena.
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, máte-li jakékoliv známky poškození ledvin, jako například otok kotníků, dolních končetin a nohou, menší množství moči, než je u Vás obvyklé, dušnost, pocit na zvracení, zmatenost nebo pocit velké únavy nebo ospalosti.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate bilo kakve znakove oštećenja bubrega poput oticanja u gležnjevima, nogama ili stopalima, smanjeno izmokravanje u odnosu na inače, nedostatak zraka, mučninu, zbunjenost ili osjećaj velikog umora ili omamljenost.
Czech: Neaplikujte léčivý přípravek do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, jizvami, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou nebo do míst, kde je
Croatian: Nemojte injicirati lijek u tetovaže, madeže, urođene promjene na koži, modrice, osipe ili područja gdje je slika F
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby tímto přípravkem na toto onemocnění udělá test. Možná jste až doteď nevěděli, že máte toto onemocnění nebo co ho mohlo způsobit.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja ovim lijekom provesti pretrage kako bi provjerio imate li ovo stanje.
Czech: Obrázek P
Croatian: slika P
Czech: Vatový/gázo vý tampon (volitelný)
Croatian: Pamučna vatica/gaza (nije obavezno)
Czech: Když obdržíte přípravek Waylivra, je nutné předplněné stříkačky uchovávat v jejich obalu v chladničce
Croatian: Kada prvi put dobijete pakiranje lijeka Waylivra, napunjenu štrcaljku u njenom pakiranju treba staviti i čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C ).
Czech: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Croatian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Czech: Obrázek H
Croatian: slika H
Czech: - Pocit na zvracení nebo zvracení, suchost úst, průjem, otok krku, obličeje nebo dásní, bolest v žaludku nebo otok, porucha trávení.
Croatian: - Osjećaj mučnine, suha usta, proljev, oticanje vrata, lica ili desni, bol ili oticanje u trbuhu, loša probava.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Waylivra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Obrázek E
Croatian: slika E
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Umytí rukou a příprava materiálu
Croatian: Operite ruke i pripremite sve što Vam je potrebno za injekciju
Czech: p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
Croatian: U primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, razlika u liječenju između volanesorsena i placeba vezano uz prosječan postotak promjene triglicerida natašte iznosila je -94% (95% CI: -122%, -67%; p ˂ 0,0001), sa smanjenjem od -77% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -97, -56) u bolesnika koji su primali volanesorsen te porast od 18% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -4, 39) u bolesnika koji su primali placebo (Tablica 4).
Czech: Výběr místa injekce
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja
Czech: Plošky pro prsty Koncovka pístu
Croatian: Hvatište za prste Glava klipa
Czech: Pokud se Vás některá z výše uvedených možností týká, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Croatian: Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije uporabe Waylivre.
Czech: Obrázek G
Croatian: slika G
Czech: Myalgie (8; 9 %) Artralgie (6; 7 %)
Croatian: Mialgija (8, 9%) Artralgija (6, 7%) Bol u ekstremitetima (5, 6%) Artritis (2, 2%)
Czech: Erytém v místě injekce (67; 78 %) Bolest v místě injekce (38; 44 %)
Croatian: Eritem na mjestu injekcije (67, Bol na mjestu injekcije (38, 44%) Bljedilo na mjestu injekcije (37, Oticanje na mjestu injekcije (25, Pruritus na mjestu injekcije (22, Diskoloracija na mjestu injekcije
Czech: Koncentrace LDL-C
Croatian: Razine LDL-C
Czech: Vpíchnutí jehly
Croatian: Umetnite iglu
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Hodnoty P z logistického regresního modelu s léčbou, přítomností pankreatitidy a přítomností souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin a/nebo fibrátů jako faktory; a logaritmicky transformované výchozí hodnoty hladiny triglyceridů nalačno jako kovariát.
Croatian: P-vrijednosti iz modela logističke regresije s liječenjem, prisutnošću pankreatitisa i istodobne terapije omega-3
Czech: Obrázek 1: Průměrná procentuální hodnota změny hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) ve studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene razine triglicerida natašte u bolesnika s FCS-om (APPROACH) u ispitivanju faze 3
Czech: Pokud není vynechání zjištěno do 48 hodin, vynechaná dávka se má přeskočit a má se podat další plánovaná injekce.
Croatian: Ako se ne uoči unutar 48 sati, propuštenu dozu treba preskočiti te sljedeću dozu primijeniti kada je i planirana prema uobičajenom rasporedu.
Czech: 0 NV NV
Croatian: 0 NI
Czech: Papula (1; 1 %) Kožní hypertrofie (1; 1 %)
Croatian: Papule (1, 1%) Hipertrofija kože (1, 1%) Oticanje lica (1, 1%)
Czech: Pokud se u Vás projeví jakékoli známky nízké hladiny krevních destiček, jako je neobvyklé nebo dlouhé krvácení, rudé tečky na kůži (zvané petechie), nevysvětlitelné modřiny, krvácení, jež nepřestává, nebo krvácení z nosu, nebo pokud budete pociťovat ztuhlost krku nebo těžkou bolest hlavy, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Czech: Náplast (volitelná)
Croatian: Flaster (nije obavezno)
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Diskomfort v místě injekce (2; 2
Croatian: Bolest nalik influenci (2, 2%) Nelagoda na mjestu injekcije (2,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Kontrola doby použitelnosti
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Czech: o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení.
Croatian: o Preporuke za praćenje razine trombocita koje uključuju preporuke za prilagodbu doziranja, i prije i tijekom liječenja o Potrebno je osigurati da su bolesnicima svjesni mogućnosti trombocitopenije te da je potrebno odmah potražiti liječničku pomoć u slučaju znakova krvarenja.
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
Croatian: Nemojte ponovno vraćati kapicu igle na štrcaljku.
Czech: Insomnie (1; 1 %)
Croatian: Nesanica (1, 1%)
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
Croatian: Bolesnike se mora podsjećati da pročitaju uputu o lijeku te vodič za bolesnika/njegovatelja o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanje kao i važnost doprinosa tim ispitivanjima
Czech: Noční poty (1; 1 %)
Croatian: Noćno znojenje (1, 1%)
Czech: Bolest v čelisti (1; 1 %)
Croatian: Bol u čeljusti (1, 1%)
Czech: Základní hypolipidemická léčba zůstala po celou dobu studie stejná.
Croatian: Osnovne terapije za snižavanje lipida nisu se mijenjale tijekom ispitivanja.
Czech: Volanesorsen ve studii APPROACH (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=14)
Croatian: (početak indeksirajućeg ispitivanjaa, N=14)
Czech: Během léčby přípravkem Waylivra byste měl(a) pokračovat v dietě s velmi nízkým příjmem tuků, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je liječnik propisao tijekom liječenja Waylivrom.
Czech: Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce volanesorsenum
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen
Czech: Diabetes mellitus (1; 1 %)
Croatian: Dijabetes melitus (1, 1%)
Czech: - přípravky, jež brání vzniku krevních sraženin, např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol nebo warfarin.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste već liječeni bilo čime od sljedećeg: - Lijekovima za sprječavanje krvnih ugrušaka, npr. acetilsalicilatnom kiselinom, dipiridamolom ili varfarinom.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře: Příznaky, které mohou naznačovat nízký počet krevních destiček v krvi (krevní destičky jsou buňky důležité pro srážení krve).
Croatian: - simptomi koji mogu ukazivati na nizak broj trombocita u Vašoj krvi (trombociti su stanice bitne za zgrušavanje krvi).
Czech: 285 mg každé 2 týdny, jestliže vyšší dávka 285 mg jedenkrát týdně nevede po 9 měsících k signifikantnímu dalšímu snížení triglyceridů.
Croatian: mg jednom tjedno ne osigurava značajno dodatno sniženje triglicerida nakon 9 mjeseci.
Czech: Jedna jednorázová, předplněná injekční stříkačka s tímto přípravkem Vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Czech: Pyrexie (4; 5 %) Suchost místa injekce (4; 5 %)
Croatian: Zimica (5, 6%) Pireksija (4, 5%)
Czech: Po podání injekce místo vpichu nemněte a neškrábejte.
Croatian: Nemojte trljati mjesto davanja injekcije nakon injekcije.
Czech: Podlitina v místě injekce (10; 12 %) Edém v místě injekce (10; 12 %)
Croatian: Induracija na mjestu injekcije (17, Nastanak modrice na mjestu injekcije (10, 12%) Edem na mjestu injekcije (10,
Czech: Nástup snížení byl rychlý, oddělení od placeba bylo zjištěno již za 4 týdny a maximální odpověď byla pozorována po 12 týdnech.
Croatian: Nastup smanjenja bio je brz s odvajanjem od placeba uočenim već od 4. tjedna te maksimalnim odgovorom uočenim u tjednu 12, s klinički i statistički značajnim smanjenjem razine triglicerida koja se održala tijekom 52 tjedna (slika 1).
Czech: Vložení použité injekční stříkačky do nádoby na ostrý odpad
Croatian: Nakon davanja injekcije 12. Bacite iskorištenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete