FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: ADCIRCA er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem til eru upplýsingar um, var tíðni lifunar í 1 ár 96,4%.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ADCIRCA
Icelandic: Ef gleymist að taka ADCIRCA
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Romanian: - aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Icelandic: (Sjá kafla 4.5).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Romanian: Lilly Deutschland GmbH Tel.
Icelandic: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel.
Romanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Icelandic: ANNAÐ Mán, Þri, Mið, Fim, Fös, Lau, Sun
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Icelandic: EKKI taka þessar töflur ef þú ert þegar að taka nítröt.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
Icelandic: Ekki var tekið eftir framförum á tilfinningalegu og andlegu atgervi í SF-36.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka ADCIRCA með þessum lyfjum.
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Icelandic: Af þeim höfðu 311 sjúklingar verið meðhöndlaðir með tadalafil í að minnsta kosti 6 mánuði og 293 í 1 ár (miðgildi útsetningar voru 365 dagar; á bilinu 2 dagar til 415 dagar).
Romanian: Distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute (6-minute walk-distance, 6MWD) la momentul iniţial a fost de 343,6 metri.
Icelandic: Meðaltals grunngildi 6 mínútna göngu lengdar (6-minute-walk-distance, 6MDW) var 343,6 metrar.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Romanian: Lilly France SAS Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Icelandic: Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Romanian: - ritonavir (pentru tratamentul HIV)
Icelandic: • ritanovir (til að meðhöndla HIV)
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, Cmax a fost cu 41% mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: EU/1/08/476/005-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/476/005-006
Romanian: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Romanian: ADCIRCA 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 28 sau 56 comprimate.
Icelandic: ADCIRCA 20 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur.
Romanian: Suplimentar, distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute şi starea clasei funcţionale OMS au rămăs stabile în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil timp de 1 an.
Icelandic: Að auki, var 6 mínútna göngu lengd og WHO virkni flokkun stöðugur hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með tadalafili í 1 ár.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
Icelandic: ADCIRCA á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale Cmax faţă de voluntarii sănătoşi.
Icelandic: Engin klínískt marktækur munur var á Cmax samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Romanian: Nu au existat afectări ale fertilităţii la şobolanii masculi sau femele.
Icelandic: Engin merki fundust um skerta frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum.
Romanian: Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
Icelandic: Framför í genginni vegalengd kom fram eftir 8 vikna meðferð.
Romanian: Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Romanian: Vârsta medie a tuturor pacienţilor a fost de 54 ani (interval 14 până la 90 ani), majoritatea pacienţilor fiind de origine caucaziană (80,5%) şi de sex feminin (78,3%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
Romanian: În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei plasmatice a tadalafilului după administrarea concomitentă de alcool etilic.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils eftir samhliða notkun áfengis.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 77 l við jafnvægi sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
Romanian: De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi.
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi heilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni.
Romanian: Trei sute cincizeci şi şapte (357) de pacienţi care au terminat studiul pivot au intrat într-o extensie a studiului, de urmărire pe termen lung.
Icelandic: Þrjúhundruð fimmtíu og sjö (357) sjúklingar sem luku lykilrannsókninni héldu áfram í langtíma framhaldsrannsókn.
Romanian: Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg) administrate o dată pe zi cu sau fără alimente.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Romanian: Surditate bruscă
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: - cancer al celulelor sângelui (leucemie)
Icelandic: • krabbamein í blóðfrumum (hvítblæði)
Romanian: Comprimate filmate de culoare portocalie, în formă de migdală, inscripţionate cu „4467" pe una din feţe.
Icelandic: Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, merktar með ,4467‘ á annarri hliðinni.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
Icelandic: Ekki voru heldur neinar vísbendingar um verkun í neinni af viðbótargreiningunum sem gerðar voru í rannsóknini.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
Icelandic: ADCIRCA getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel ADCIRCA verkar.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Romanian: Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
Icelandic: Áhrif tadalafils á önnur lyf
Romanian: (65,2%) sau OMS II (32,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Romanian: - Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului.
Icelandic: - Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
Romanian: Simi: + 354 540 8000
Icelandic: Sími: + 354 540 8000
Romanian: Pe parcursul administrării de tadalafil 20 mg şi 40 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 5 zile, iar expunerea este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât cea după o doză unică.
Icelandic: 20 mg og 40 mg einu sinni á dag stendur, nær plasmaþéttni jafnvægi innan 5 daga, og útsetning er 1,5 föld eftir stakan skammt.
Romanian: Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
Romanian: Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină)
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni (t.d. teófýllin)
Romanian: Urticarie5,
Icelandic: Hraðtaktur2, 5
Romanian: Cum să luaţi ADCIRCA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară care nu primesc concomitent bosentan, expunerea medie la starea de echilibru după o doză de tadalafil 40 mg a fost cu 26% mai mare faţă de cazul voluntarilor sănătoşi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem ekki fá bosentan samhliða er meðal útsetning fyrir tadalafili í jafnvægisfasa eftir 40 mg 26% hærri en þegar borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Romanian: ADCIRCA conţine lactoză monohidrat.
Icelandic: ADCIRCA inniheldur laktósa einhýdrat.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ADCIRCA eykur áhrif þessara lyfja.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Substanţa activă este tadalafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tadalafil.
Romanian: - luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
Icelandic: - ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Icelandic: Áhrif hafa sést hjá hundum sem gætu bent til þess að lyfið hafi áhrif á frjósemi.
Romanian: (2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Romanian: S-au efectuat trei studii la bărbaţi pentru a evalua efectul potenţial al tadalafil 10 mg (un studiu de 6 luni) şi 20 mg (un studiu de 6 luni şi un studiu de 9 luni) asupra spermatogenezei, în cazul administrării zilnice.
Icelandic: Þrjár rannsóknir á karlmönnum voru settar upp til að meta hugsanleg áhrif á sæðisframleiðslu við daglega notkun tadalafils 10 mg (ein 6 mánaða rannsókn) og 20 mg (ein 6 mánaða og ein 9 mánaða rannsókn).
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (ADCIRCA 11%, lyfleysa 16%).
Romanian: Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparaţie cu PDE5.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lága sækni tadalafils í PDE6 samanborið við PDE5.
Romanian: Tadalafil nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Icelandic: Tadalafil hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bosentan eða hvarfefnum þess.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea ADCIRCA la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCIRCA hjá börnum.
Romanian: Cutii de carton conţinând un blister din aluminiu/PVC/PE/PCTFE a 28 şi 56 comprimate filmate.
Icelandic: Ál/PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Acest metabolit este de cel puţin 13000 de ori mai puţin selectiv decât tadalafilul pentru PDE5.
Icelandic: Það er að minnsta kosti 13.000 sinnum minna virkt en tadalafil á PDE5.
Romanian: Dacă se prescrie tadalafil, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Icelandic: Ef tadalafili er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu.
Romanian: ADCIRCA este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Icelandic: ADCIRCA er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Romanian: Terapia de fond permisă a inclus bosentan (doză stabilă de întreţinere de până la 125 mg de două ori pe zi) şi tratament antigoagulant cronic, digoxină, diuretice şi oxigen.
Icelandic: Leyfð bakgrunnsmeðferð var meðal annars bosentan (stöðugur viðhaldsskammtur allt upp í 125 mg tvisvar sinnum á dag) og langtíma blóðþynningarmeðferð, digoxín, þvagræsilyf og súrefni.
Romanian: Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc.
Icelandic: Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate, embriotoxicitate sau fetototoxicitate la şobolanii sau şoarecii la care s-a administrat tadalafil până la 1000 mg/kg şi zi.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa fundist um stökkbreytingar, eituráhrif á fósturvísa eða fóstur í rottum eða músum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af tadalafili.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg,
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
Romanian: Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu CIALIS și luați legătura imediat cu medicu dumneavoastră.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka CIALIS og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Romanian: Tadalafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), enzima responsabilă de degradarea guanozin monofosfatului ciclic (GMPc).
Icelandic: Tadalafil er öflugur og sértækur fosfódíesterasa hemill af tegund 5 (PDE5), ensím sem er ábyrgt fyrir niðurbroti hringlaga guanósíneinfosfats (cGMP).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (<0,1%) í klínískum rannsóknum.
Romanian: Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61 % din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36 % din doză).
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).
Romanian: Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Icelandic: Ef þú ert með væg til miðlungs mikil lifrar- eða nýrnavandamál, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka aðeins eina 20 mg töflu á sólarhring.
Romanian: - alfa blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau ale problemelor la prostată
Icelandic: alfa blokka sem notaðir eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða vandamál tengd blöðruhálskirtli
Romanian: Inhibitorii PDE5 sunt de asemenea utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi.
Icelandic: PDE5 hemlar eru einnig notaðir til að meðhöndla stinningarvandamál hjá karlmönnum.
Romanian: Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi.
Icelandic: Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá sumum körlum.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Icelandic: 1. október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Tadalafil este, de asemenea, de > 10000 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE7 până la PDE10.
Icelandic: Tadalafil er einnig > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE7 til og með PDE10.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Icelandic: Afleiðingin er bætt líkamleg áreynslugeta.
Romanian: Au fost raportate unele reacţii adverse rare:
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um sumar aukaverkanir:
Romanian: Selectivitatea pentru PDE5 în comparaţie cu PDE3 este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în contractilitatea cardiacă.
Icelandic: Þessi sértækni á PDE5 umfram PDE3 er mikilvæg vegna þess að PDE3 er ensím sem hefur áhrif á samdráttarhæfni hjartavöðva.
Romanian: Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.
Icelandic: Þó aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum þessara tilvika (svo sem aldur, sykursýki, háþrýstingur og saga um heyrnartap) á að ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil og leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă dublu-orb de 48 de săptămâni în care pacienții au fost randomizați pentru a primi terapie cu tadalafil 0,3mg/kg, tadalafil 0,6mg/kg și placebo zilnic.
Icelandic: Í rannsókninni var 48-vikna tvíblint tímabil þar sem þátttakendum var slembiraðað til að fá daglega 0,3 mg/kg af tadalafili, 0,6 mg/kg af tadalafili eða lyfleysu.
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Romanian: Moarte subită de origine cardiacă2,5
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði2, 5
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Romanian: Acest aspect poate fi important pentru toți pacienții expuși la tadalafil, deci în cazul apariţiei neaşteptate a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să întrerupă imediat administrarea ADCIRCA și să contacteze imediat medicul (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka ADCIRCA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Cefaleea se poate instala la iniţierea tratamentului şi scade în intensitate chiar dacă tratamentul continuă.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
Romanian: Tadalafil trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Icelandic: Tadalafil skal notað með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).