FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Aktivt stof: andexanet alfa.
Latvian: • Aktīvā viela ir andeksanets alfa.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af andexanet alfa til gravide kvinder.
Latvian: Dati par andeksaneta alfa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Bortskaf alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning.
Latvian: Izmetiet visas izlietotās šļirces, adatas un flakonus, tai skaitā sagatavotā šķīduma neizlietoto daļu.
Danish: - his du er allergisk over for hamsterproteiner.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīniem.
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pamatojoties uz pieejamiem datiem par andeksaneta alfa klīrensu, devas pielāgošana nav ieteicama.
Danish: Prospektive, randomiserede, placebokontrollerede dosisbestemmende studier med raske forsøgspersoner har fastlagt hvilken dosis af og hvilket doseringsprogram for andexanet alfa, der er nødvendig til revertering af anti-FXa-aktivitet og reetablering af trombingenerering for FXainhibitorer (apixaban eller rivaroxaban).
Latvian: Prospektīvos, randomizētos, placebo kontrolētos devas noteikšanas pētījumos veselām personām tika noteikta andeksaneta alfa deva un devas lietošanas shēma, kas nepieciešama anti-FXa aktivitātes neitralizācijai un trombīna veidošanās atjaunošanai, lietojot FXa inhibitorus (apiksabānu vai rivaroksabanu).
Danish: Baseret på data fra 352 patienter fra fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der blev behandlet med en FXainhibitor og havde en akut større blødningsepisode, opleverede én patient en alvorlig eller svær infusionsrelateret reaktion.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti IIIb/IV fāzes ANNEXA-4 pētījumā 352 pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja FXa inhibitoru un kuriem radās masīva asiņošana, vienam pacientam konstatēja nopietnu vai smagu ar infūziju saistītu reakciju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af et globalt randomiseret kontrolleret klinisk studie til undersøgelse af brugen af andexanet versus standardbehandling til patienter med intrakraniel blødning (ICH), der tager apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Latvian: Lai pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku gadījumu risku, RAĪ jāiesniedz starptautiska, randomizēta, kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā tiek salīdzināta andeksaneta lietošana ar standarta ārstēšanu pacientiem ar intrakraniālu hemorāģiju (IKH), kas lieto apiksabānu, rivaroksabanu vai edoksabānu (pētījums 18-513), rezultāti.
Danish: Udtræk ved anvendelse af en 20 ml (eller større) sprøjte med en 20-gauge (eller større) kanyle 20 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: 3. Izmantojot 20 ml (vai lielāku) šļirci un 20 G izmēra (vai lielāku) adatu, ievelciet 20 ml ūdeni injekcijām.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ondexxya
Latvian: Citas zāles un Ondexxya
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor kraftigt.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams stingri uzraudzīt, vai viņiem neparādās trombozes pazīmes un simptomi.
Danish: Blandt de rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-504 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andexanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-504 lietoja rivaroksabanu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -96,72% (± 1,838%) andeksaneta alfa grupā un -44,75% (± 11,749%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Danish: I studierne med raske forsøgspersoner blev der hyppigt observeret forhøjelser > 2 x ULN af D-dimer og protrombinfragmenter F1+2.
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
Danish: • Spritservietter.
Latvian: • spirta salvetes;
Danish: Det modvirker virkningen af visse antikoagulanter, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban).
Latvian: Tā neitralizē atsevišķu antikoagulantu, kurus sauc par faktora Xa inhibitoriem (apiksabāns vai rivaroksabans), iedarbību.
Danish: Revertering af FXa-inhibitorterapi eksponerer patienterne for den trombotiske risiko ved deres tilgrundliggende sygdom.
Latvian: FXa inhibitora iedarbības neitralizēšana pakļauj pacientus pamatslimības radītajam trombožu riskam.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 20,1 % (44/219) hos patienter i alderen > 75 år og 7,6 % (10/132) hos patienter i alderen ≤ 75 år.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs > 75 gadus veciem pacientiem bija 20,1% (44/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem - 7,6% (10/132).
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Danish: Sikkerheden er blevet evalueret i kliniske studier, der indbefattede 247 raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor, samt hos 352 patienter i et fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som havde akutte større blødninger og var i behandling med en FXa-inhibitor (overvejende apixaban og rivaroxaban).
Latvian: Drošums ir pētīts klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļautas 247 veselas personas, kas lietoja FXa inhibitoru, kā arī IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) 352 pacientiem, kuriem anamnēzē bija akūta masīva asiņošana FXa inhibitora (pārsvarā apiksabāns un rivaroksabans) lietošanas laikā.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er uigennemsigtige partikler eller misfarvning.
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges straks, når det er rekonstitueret.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af mutageniciteten og karcinogeniciteten af andexanet alfa.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu andeksaneta alfa mutagenitāti un iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par klīrensu, devas pielāgošana nav ieteicama.
Danish: 6.6) før administration ved hjælp af i.v.-infusion ved anvendelse af et 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter.
Latvian: infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Danish: > 5 mg/ukendt
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
Danish: Beskrivelse
Latvian: Sagatavošana
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktion og udvikling hos dyr med andexanet alfa.
Latvian: Andeksaneta alfa reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Danish: Ændring fra baseline i koncentrationen af fri FXa-inhibitor ved lavpunktet De gennemsnitlige ubundne koncentrationer af apixaban og rivaroxaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml efter bolus-administration af andexanet alfa, og de blev opretholdt gennem den kontinuerlige infusion.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa bolus injekcijas ievadīšanas vidējās nesaistītā apiksabāna un rivaroksabana koncentrācijas bija attiecīgi < 3,5 ng/ml un 4 ng/ml, un šīs koncentrācijas saglabājās nepārtrauktās infūzijas laikā.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet.
Latvian: Noslaukiet katra flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.
Danish: Anti-FXa-aktiviteten korrelerer dårligt med klinisk virkning og sikkerhed, hvilket gør, at den er uegnet som vejledende ved dosering (se pkt.
Latvian: Anti-FXa aktivitāte vāji korelē ar klīnisko efektivitāti un drošumu, tāpēc to nevar izmantot kā devas izvēles faktoru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 4 x 1 hætteglas à 200 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x1 flakons ar 200 mg
Danish: Tabel 3: Oversigt over dosering til revertering af rivaroxaban
Latvian: Kopsavilkums par devas izvēli rivaroksabana iedarbības neitralizācijai
Danish: Vær omhyggelig med at holde sprøjtekanylen opad for at forhindre utilsigtet overførsel af luft, og undlad at sætte sprøjten ned mellem flere udtrækninger fra hætteglas.
Latvian: 4. Lai izvairītos no nejaušas gaisa ievilkšanas, esiet uzmanīgi un turiet šļirci ar adatu uz augšu, kā arī starplaikā starp vairākām šķīduma ievilkšanām no flakoniem nenolaidiet šļirci uz leju.
Danish: Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til en i.v.-pose.
Latvian: 3. Pēc nepieciešamības atkārtojiet 1. un 2. darbību, lai uz i.v.
Danish: > 10 mg/ ukendt
Latvian: > 10 mg/ nav zināma
Danish: Bolussen og infusionen klargøres i separate sprøjter med stort volumen.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavo atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Danish: Andexanet alfa reverterer udelukkende den antikoagulative virkning af direkte faktor Xa (FXa)inhibitorprodukter (apixaban, rivaroxaban).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai faktora Xa (FXa) tiešo inhibitoru (apiksabāns, rivaroksabans) iedarbību.
Danish: Tris-hydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose Mannitol
Latvian: Tris hidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds Saharoze
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til en passende i.v.-pose.
Latvian: 2. Pārvietojiet sagatavoto šķīdumu no šļirces piemērotā i.v.
Danish: Det primære endepunkt for både studie 14-503 (apixaban) og studie 14-504 (rivaroxaban) var den procentvise ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til postinfusions-lavpunktet.
Latvian: Pētījuma 14-503 (apiksabāns) un pētījuma 14-504 (rivaroksabans) primārais mērķa kritērijs bija anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā pēc infūzijas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Danish: Blandt de apixabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-503 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andexanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-503 lietoja apiksabānu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -92,34% (± 2,809%) andeksaneta alfa grupā un -32,70% (± 5,578%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSISR
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg
Danish: Den anden søjle viser en liste over bivirkninger fra interimresultaterne i fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der indbefattede 352 patienter med akut større blødning, som blev behandlet med andexanet alfa.
Latvian: Otrajā slejā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts, kas iegūts, apstrādājot IIIb/IV fāzes pētījuma ANNEXA-4 starpposma rezultātus 352 pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu, kas ārstēta ar andeksanetu alfa.
Danish: Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar.
Latvian: Jūs lietojat faktora Xa inhibitorus, lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados.
Danish: Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel.
Latvian: Šim aprēķinam par pamatu tiek izmantota informācija par to, kādu tieši antikoagulantu Jūs lietojat, antikoagulanta deva un laiks kopš pēdējās antikoagulanta devas lietošanas.
Danish: Anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Latvian: 9. Izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
Danish: Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
Latvian: Laika periods kopš pēdējās devas lietošanas pirms Ondexxya lietošanas uzsākšanas
Danish: Håndteringsvejledning
Latvian: Lietošanas norādījumi
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
Latvian: Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
Danish: Bolusstyrker af andexanet alfa, der var nødvendige til opnåelse af gennemsnitlige koncentrationer af ubundet apixaban (400 mg-bolus) og ubundet rivaroxaban (800 mg-bolus) under den forventede respektive grænse for ingen antikoagulativ virkning, var to gange så høj for rivaroxaban (20 mg QD)
Latvian: Andeksaneta alfa bolus stiprums, kas bija nepieciešams nesaistītā apiksabāna vidējās koncentrācijas (400 mg bolus) un nesaistītā rivaroksabana vidējās koncentrācijas (800 mg bolus) pazemināšanai zem attiecīgās sliekšņa vērtības, lai likvidētu antikoagulējošo iedarbību, bija divas reizes lielāks rivaroksabanam (20 mg reizi dienā) salīdzinājumā ar apiksabānu (5 mg divas reizes dienā) attiecīgā FXa inhibitora atšķirīgo FK īpašību un devas līmeņa dēļ.
Danish: Anti-FXaaktivitetsgrænserne for normalisering af trombingenerering (defineret ved gennemsnitlig ETP og standardafvigelser) blev estimeret til 44,2 ng/ml (inden for én standardafvigelse fra normal ETP) baseret på puljede data fra studie 14-503 og 14-504 som vist i figuren.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
Danish: Tryk stemplet ned til langsom injektion af 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, idet strålen rettes mod indersidevæggen af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Latvian: Nospiediet uz leju virzuli, lai flakonā lēni ievadītu 20 ml ūdeni injekcijām, vēršot plūsmu flakona iekšējās sieniņas virzienā, lai līdzi minimumam samazinātu putošanos.
Danish: Hætteglas (uåbnet) 2 år ved opbevaring 2 °C til 8 °C.
Latvian: Divi gadi, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Danish: Disse niveauer af ubundet FXa-inhibitor medfører en ringe eller ingen antikoagulativ virkning.
Latvian: Nesaistītais FXa inhibitors šādā koncentrācija neizraisa antikoagulāciju vai arī tā ir niecīga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
Latvian: Lai sīkāk pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku notikumu risku, RAĪ jāiesniedz ANNEXA-4 pētījuma (intervences, nerandomizēts, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, vienas grupas pētījums pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu) rezultāti.
Danish: Tabel 4 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med raske forsøgspersoner, der blev behandlet med andexanet alfa.
Latvian: 4. tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām, kuras ārstētas ar andeksanetu alfa.
Danish: En dosisjustering vurderes derfor ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabans
Danish: Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, luftfiltre, sprøjtepumpe) til klargøring til administration.
Latvian: 5. Pievienojiet papildaprīkojumu (t.i., pagarinājuma caurulītes, gaisa filtrus, perfuzoru), lai sagatavotos ievadīšanai.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam un lietotājam Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, modgifte, ATC-kode: V03AB38
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti.
Danish: • I.v.-PO- eller PVC-pose (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med en i.v.-pose).
Latvian: PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
Danish: Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, luftfiltre, i.v.-pumpe) til klargøring til administration.
Latvian: Pievienojiet papildaprīkojumu (t.i., pagarinājuma caurulītes, gaisa filtrus, i.v.
Danish: Andexanet alfa skal rekonstitueres og 10 mg/ml-opløsningen herefter overføres til en egnet i.v.-pose, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale, uden yderligere fortynding før administration ved hjælp af i.v.-infusion ved anvendelse af et 0,2 eller 0,22 mikron indsat polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter.
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavots atbilstošs Ondexxya flakonu skaits, sagatavoto šķīdumu (10 mg/ml) bez papildu atšķaidīšanas pārvieto uz piemērotu, tukšu intravenozo maisu, kas izgatavots no poliolefīna (PO) vai polivinilhlorīda (PVH) materiāla (skatīt 6.6. apakšpunktu), un ievada i.v. infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for trombotiske hændelser.
Latvian: Pacienti, kas saņēma FXa inhibitoru terapiju, slimoja ar pamatslimībām, kas veicina trombotisku notikumu veidošanos.
Danish: Hjertestop ikke almindelig
Latvian: Sirds apstāšanās retāk
Danish: Hovedpine almindelig
Latvian: Galvassāpes bieži
Danish: Genstart på antitrombotisk terapi
Latvian: Antikoagulantu terapijas atsākšana
Danish: Revertering af rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabana iedarbības neitralizācija
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres for partikelformet materiale og/eller misfarvning før administration.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tas nesatur daļiņas un/vai nav mainījis krāsu.
Danish: Forsøgspersoner på apixaban opnåede reetablering af trombingenerering til inden for normalområderne (defineret som én standardafvigelse fra baselineniveauer) inden for to minutter, som blev opretholdt i 20 timer, med bolus alene og bolus plus infusion med lavdosis-andexanet alfa.
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās normas diapazonā (definēts kā viena standarta novirze no sākuma stāvokļa koncentrācijas) divu minūšu laikā un šīs koncentrācijas saglabāšana 20 stundas tika panākta, ievadot tikai bolus injekciju vai bolus injekciju un infūziju andeksaneta alfa mazās devas grupā personām, kuras lietoja apiksabānu.
Danish: I et tilsvarende studie fik forsøgspersoner med en medianalder på 57 år, der var på rivaroxaban 20 mg dagligt, andexanet alfa (n = 26) administreret som en 800 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 8 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Latvian: Līdzīgā pētījumā personas (vecuma mediāna 57 gadi), kas lietoja rivaroksabanu 20 mg vienu reizi dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 26), ko ievadīja kā 800 mg i.v.
Danish: Behandling af patienter med en sværere grad af ICH med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana pacientiem ar smagāku IKA nav pētīta.
Danish: Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (60 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, no katra flakona tiek ievilkts sagatavotais šķīdums, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
Danish: Andexanet alfa behøver ikke at blive opvarmet til stuetemperatur før rekonstitution eller administration til patienten.
Latvian: Pirms sagatavošanas vai ievadīšanas pacientam andeksanetu alfa nav nepieciešams sasildīt līdz istabas temperatūrai.
Danish: FXainhibitor
Latvian: Apiksabāns
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg andeksaneta alfa (andexanet alfa)*.
Danish: Lungeemboli ikke almindelig
Latvian: Plaušu embolija retāk
Danish: Tidsforløbet for anti-FXa-aktivitet før og efter administration af andexanet alfa er vist i figur 1.
Latvian: 1. attēlā attēlotas anti-FXa aktivitātes izmaiņas laika gaitā pirms andeksaneta alfa ievadīšanas un pēc tās.
Danish: 30. juni 2023
Latvian: Iesniegt galīgo KPZ līdz 2023. gada 30. jūnijam
Danish: Der er rapporteret trombotiske hændelser efter behandling med andexanet alfa (se pkt.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar andeksanetu alfa ir ziņots par trombotiskiem notikumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Myokardieinfarkt ikke almindelig
Latvian: Miokarda infarkts retāk
Danish: Indsendelse: 30. september
Latvian: Iesniegt līdz 2019. gada 30. septembri m
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir tris bāze, tris hidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze, mannīts un polisorbāts 80.
Danish: FXainhibitorer påvirkede ikke farmakokinetikken for andexanet alfa ved terapeutiske niveauer.
Latvian: FXa inhibitori terapeitiskā koncentrācijā neietekmē andeksaneta alfa farmakokinētiku.
Danish: • Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
Latvian: Pirms sagatavošanas uzsākšanas Jums būs nepieciešami šādi piederumi: • aprēķinātais flakonu skaits, kā norādīts 1. tabulā;
Danish: Amning skal ophøre under behandling med andexanet alfa.
Latvian: Terapijas laikā ar andeksanetu alfa krūts barošana būtu jāpārtrauc.
Danish: Ingen tromboemboliske hændelser blev observeret hos 223 raske frivillige, der fik FXa-inhibitorer og blev behandlet med andexanet alfa.
Latvian: 223 veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un saņēma andeksanetu alfa, trombembolijas nenovēroja.
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for tromboemboliske hændelser.
Latvian: Pacienti, kas saņem FXa inhibitora terapiju, slimo ar pamatslimībām, kas veicina trombemboliju veidošanos.
Danish: Muskelspasmer almindelig
Latvian: Muskuļu spazmas bieži
Danish: Der er ikke udført klinisk evaluering af apixabanbehandlede forsøgspersoner med højdosis-andexanet alfa eller af rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner med lavdosis-andexanet alfa i disse studier .
Latvian: Personām, kuras ārstēšanā lietoja apiksabānu un saņēma lielu andeksaneta alfa devu, kā arī personām, kuras ārstēšanā lietoja rivaroksabanu un saņēma mazu andeksaneta alfa devu, šajos pētījumos klīniskā izvērtēšana netika veikta.
Danish: Cerebralt infarkt ikke almindelig
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrāls infarkts retāk
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ondexxya Sådan bruges Ondexxya Bivirkninger
Latvian: Kas ir Ondexxya un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ondexxya lietošanas 3. Kā lietot Ondexxya
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP.
Danish: Apixaban
Latvian: Mannīts
Danish: Lav dosis
Latvian: Liela deva
Danish: • mavesmerter eller -ubehag
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta vēderā;
Danish: Det skal du vide, før du får Ondexxya Brug ikke Ondexxya:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ondexxya lietošanas