FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron aumentos clínicos significativos en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 para DRI12544 y QUEST. Hubo mejoras mayores en el FEV1 en los sujetos con niveles basales más altos de biomarcadores inflamatorios de tipo 2, como los eosinófilos en sangre o el FeNO (Tabla 14 y Tabla 15).
Swedish: Kliniskt signifikanta ökningar av pre-bronkodilator FEV1 observerades vid vecka 12 för DRI12544 och QUEST. En större förbättring av FEV1 observerades hos patienter med högre nivåer av biomarkörer för typ 2-inflammations, såsom blodeosoinofiler eller FeNO (Tabell 12 och 13).
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales de los ensayos del asma
Swedish: Tabell 11: Demografin och karaktäristiska vid studiestart i astmastudier.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Spanish: Conjuntivitis alérgica Prurito ocular Blefaritis
Swedish: Allergisk konjunktivit Ögonklåda
Spanish: EOS basales en sangre ≥ 300 células/μl
Swedish: Blod EOS vid baslinjen ≥ 300 celler/µl
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador.
Swedish: En patient kan själv injicera dupilumab, alternativt kan injektionen ges av patientens vårdare om vårdpersonalen bedömer att så är lämpligt.
Spanish: No retire el capuchón amarillo hasta que esté listo para inyectar.
Swedish: Ta inte bort det gula locket förrän du är redo att injicera.
Spanish: Otros resultados evaluados fueron la proporción de sujetos con EASI-50 o EASI-90 (una mejora de al menos el 50 % o el 90 % en la EASI desde el momento basal, respectivamente), una disminución del picor, medida por la NRS del prurito, y el porcentaje de cambio en la escala SCORAD desde el momento basal hasta la semana 16.
Swedish: Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter med EASI-50 eller EASI-90 (förbättring av minst 50 % eller 90 % i EASI från baslinjen), minskning av klåda som mättes från peak NRS, och procentuell förändring i SCORAD-skalan från baslinjen till vecka 16.
Spanish: - El principio activo es dupilumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är dupilumab.
Spanish: Estudio DRI12544 Dupilumab 200 mg C2S
Swedish: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes de los grupos a quienes se administró dupilumab presentó reducciones clínicamente significativas en la puntuación total de POEM y DLQI (ambas definidas como una mejora de ≥ 4 puntos) desde el momento basal hasta la semana 16 en comparación con el grupo de placebo.
Swedish: En signifikant större andel patienter som fått dupilumab fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 16 jämfört med placebo.
Spanish: Las guías para el tratamiento del asma definen la inflamación de tipo 2 como eosinofilia > 150 células/μl y/o FeNO ≥ 20 ppb.
Swedish: inflammation som eosinofiler ≥ 150 celler/µl och/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Spanish: Las variables coprimarias fueron el cambio porcentual del EASI entre el momento basal (semana 0) de los estudios SOLO 1 y SOLO 2 y la semana 36, y el porcentaje de pacientes con EASI-75 en la semana 36 en relación con los pacientes con EASI-75 en el momento basal.
Swedish: De primära deleffektmåtten var procentuell förändring i EASI mellan baslinjen (vecka 0) och vecka 36 från SOLO 1 och SOLO 2 studiernas baslinje samt procentandel patienter med EASI-75 vecka 36 som hade EASI-75 vid baslinje.
Spanish: Dupixent se usa, junto con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) cuyo asma no se controla con su medicación actual.
Swedish: Dupixent används tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Spanish: No use la pluma precargada si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas visibles.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Spanish: Insuficiencia hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Swedish: Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido, sin partículas visibles.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Spanish: En pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica, la dosis recomendada es de 200 mg (< 60 kg) o 300 mg (> 60 kg) cada dos semanas.
Swedish: För patienter (12 till17 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 200 mg (<60 kg) eller
Spanish: Si presenta una combinación de síntomas que incluye una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento de los brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar en kombination av symtom som influensaliknande sjukdom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av lungsymtom och/eller hudutslag.
Spanish: Los resultados de la tasa de pacientes que responen al tratamiento del ACQ-5 y AQLQ(S) en pacientes con biomarcadores basales elevados de inflamación de tipo 2 en la semana 52 en el estudio QUEST se presentan en la Tabla 10.
Swedish: Svarsfrekvensresultaten i ACQ-5 och AQLQ för patienter med förhöjda biomarkörer av typ 2-inflammation vid baslinjen vid vecka 52 i QUEST-studien presenteras i tabell 10:
Spanish: No realice la inyección en la piel sensible, dañada, ni con hematomas o cicatrices.
Swedish: Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Spanish: Tire la jeringa y el capuchón de la aguja en un contenedor para objetos punzantes.
Swedish: Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Table 6: Resultados de las variables primarias y secundarias en el estudio CAFE Placebo + CET Dupilumab 300 mg C2S + CET
Swedish: Tabell 6: Resultat för primära och sekundära effektmått i CAFE-studien Placebo +
Spanish: f valor-p < 0,0001 gvalor-p = 0,0015 hvalor-p = 0,0003 ivalor-p = 0,0005
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Spanish: SOLO 2 incluyó a 708 pacientes (236 en el grupo placebo, 233 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 239 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Swedish: SOLO 2 inkluderade 708 patienter (236 till placebo, 233 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 239 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
Spanish: • Desinfecte el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia y en combinación con corticosteroides tópicos concomitantes se evaluó en tres estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (SOLO 1, SOLO 2 y CHRONOS) en 2.119 pacientes mayores de 18 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA), una puntuación ≥ 16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
Swedish: Effekt och säkerhet av dupilumab som monoterapi och med samtidig behandling med topikala kortikosteroider utvärderades i tre pivotala randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (SOLO 1, SOLO 2 och CHRONOS) hos 2119 patienter över 18 års ålder med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) definierat som Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng ≥3, Eczema Area and
Spanish: La edad media fue de 38,4 años; el 38,8 % eran mujeres; la puntuación media basal en el EASI fue de 33,1; la SC media fue 55,7; la puntuación media basal en la NRS del prurito fue de 6,4 cada semana; la puntuación media basal de SCORAD fue de 67,2 y la puntuación media basal del DLQI de 13,8.
Swedish: Medelåldern var 38,4 år, 38,8 % var kvinnor, medelpoäng för EASI vid baslinjen var 33,1, medel-BSA var 55,7, veckogenomsnittet för pruritus-NRS var 6,4 vid baslinjen, medelpoängen för SCORAD vid baslinjen var 67,2 och medel-DLQI var vid baslinjen 13,8.
Spanish: Placebo a valor-p = 0,0003, bvalor-p = 0,0001, cvalor-p = 0,0116, dvalor-p = 0,0024, evalor-p < 0,0001
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
Spanish: Número de pacientes con POEM ≥ 4 en el momento basal POEM (≥ 4 puntos de mejora), % de pacientes que responden al tratamiento
Swedish: Antal patienter med POEM ≥4 vid baslinjen POEM (≥4-poängs förbättring), % svarande
Spanish: Tabla 10: Resultados de la eficacia de dupilumab en el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes en la semana 16 (GAC)
Swedish: Tabell 10: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Spanish: C4S N=86
Swedish: Var 4:e vecka N=86
Spanish: Paso 11: Retirar
Swedish: Steg 11: Dra ut
Spanish: 7,21b a Modelo calculado por regresión logística b valor-p < 0,0001 c valor-p = 0,0001 d valor-p = 0,0002
Swedish: 7,21b a Modellberäkningar genom logistisk regression bp-värde <0,0001
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,2 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 53,8 % de los pacientes presentaban una IGA basal de 4 (DA grave), la afectación media de la superficie corporal (SC) fue del 56,5 % y el 42,4 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Swedish: Vid baslinjen hade 46,2% av patienterna en baslinje-IGApoäng på 3 (måttlig AD), 53,8 % av patienterna hade en baslinje-IGA på 4 (svår AD), det genomsnittliga BSA-värdet var 56,5 %, och 42,4 % av patienterna hade tidigare fått systemiska immunsuppressiva medel.
Spanish: Figura 3: Cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal en CHRONOSa (GAC de la Semana 52)b
Swedish: Figur 3: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Spanish: En los tres estudios pivotales, las variables coprimarias fueron la proporción de pacientes que alcanzó un IGA de 0 o 1 ("aclaramiento total de la piel" o "aclaramiento casi total de la piel") con una reducción de > 2 puntos en la escala IGA del 0 al 4, y la proporción de pacientes con una mejora de al menos el 75 % en la EASI (EASI-75) desde el momento basal hasta la semana 16.
Swedish: I alla de tre pivotala studierna var de primära deleffektmåtten andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med en minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4, och andelen patienter med en förbättring på minst 75 % i EASI (EASI-75) från baslinjen till vecka 16.
Spanish: Paso 7: Tirar
Swedish: Steg 7: Dra
Spanish: En los tres estudios, los pacientes recibieron 1) una dosis inicial de dupilumab 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg una vez cada dos semanas (C2S); 2) una dosis inicial de dupilumab 600 mg el día 1, seguida de 300 mg una vez a la semana (CS); o 3) placebo equivalente.
Swedish: I alla tre studierna fick patienterna antingen 1) en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mginjektioner) dag 1 följt av 300 mg en gång varannan vecka, 2) en initial dos på 600 mg dupilumabdag 1 följt av 300 mg en gång per vecka, eller 3) motsvarande placebo.
Spanish: Media de exacerbaciones en el año anterior + DE Uso de CEI en dosis alta (%)a FEV1 pre dosis (l) en el momento basal + DE Porcentaje medio previsto en el FEV1 en el momento basal (%)(+ DE) % Reversibilidad (+ DE)
Swedish: Före dos FEV1 (l) vid baslinjen ± SD Medelprocent förväntad FEV1 vid baslinjen (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Spanish: Tabla 4: Resultados de la eficacia de dupilumab en el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes en la semana 16 (GAC)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adultos es una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab hos vuxna patienter är en initial dos på 600 mg (två injektioner á 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
Spanish: Figura 4: Cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal en CHRONOSa (GAC de la Semana 52)b
Swedish: Figur 4: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia en pacientes adolescentes se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AD-1526) en 251 pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA) en la evaluación global de las lesiones de la DA en una escala de gravedad de 0 a 4, una puntuación ≥16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) en una escala de 0 a 72 y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
Swedish: Effekten och säkerheten för monoterapi av dupilumab hos ungdomar utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AD-1526) hos 251 ungdomar i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD), definierad av Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥ 3 i den övergripande bedömningen av AD-skador i svårighetsgraden 0 till 4, ett
Spanish: No use la jeringa si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Spanish: • Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección.
Swedish: • Byt injektionsställe för varje injektion.
Spanish: EASI, cambio medio % de MC desde el momento basal (+/- EE) NRS del prurito, cambio medio % de MC desde el momento basal (+/- EE) SCORAD, cambio medio % de MC desde el momento basal (+/- EE) DLQI, cambio medio de MC desde el momento basal (EE) (todos valores-p < 0,0001)
Swedish: Randomiserade patienter EASI-75, % svarande EASI, LS medel-%-ändring från baslinjen (+/- SE) Pruritus-NRS, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) SCORAD, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) DLQI, LS medel ändring från baslinjen (SE) (alla p-värden <0,0001)
Spanish: En este subgrupo, el cambio porcentual de la NRS del prurito respecto al momento basal fue del -51,4 % en el grupo de dupilumab 300 mg C2S frente al -30,2 % en el grupo de placebo en la semana 16, y del -54,8 % frente al -30,9 % en la semana 52, respectivamente.
Swedish: I denna subgrupp, var procentändringen för pruritus-NRS från baslinjen -51,4 % vs -30,2 % vecka 16 och -54,8 % vs -30,9 % vecka 52 för gruppen med 300 mg dupilumab varannan vecka respektive placebogruppen.
Spanish: Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 300 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Swedish: Dupixent förekommer som 300 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Spanish: Tabla 5: Resultados de la eficacia de dupilumab con CET a concomitantes en la Semana 16 y en la Semana 52 en CHRONOS
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för dupilumab med samtidig behandling med TCSa vid vecka 16 och vecka 52 i CHRONOS.
Spanish: e valor-p < 0,0001
Swedish: e p-värde <0,0001
Spanish: Dupixent 200 mg pluma
Swedish: Dupixent 200 mg penna
Spanish: Si ve algo de sangre, presione suavemente en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa.
Swedish: Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.
Spanish: Los pacientes recibieron 1) una dosis inicial de dupilumab 400 mg (dos inyecciones de 200 mg) el día 1, seguida de 200 mg una vez cada dos semanas (C2S) para pacientes con un peso basal de < 60 kg o una dosis inicial de dupilumab 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg una vez cada dos semanas (C2S) para pacientes con un peso basal de > 60 kg; 2) una dosis inicial de dupilumab 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg cada 4 semanas (C4S) independientemente del peso corporal basal; o 3) placebo equivalente.
Swedish: Patienterna fick 1) en initial dos på 400 mg dupilumab (två 200 mg injektioner) på dag 1 följt av 200 mg varannan vecka för patienter med en baslinjevikt på <60 kg eller en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg varannan vecka för patienter med baslinjevikt ≥ 60 kg; 2) En initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg var 4:e vecka oavsett kroppsvikten vid baslinjen; eller 3) matchande placebo.
Spanish: - Los demás componentes son arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra,
Spanish: Preparar el material necesario
Swedish: Samla ihop delarna
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada se proporcionan en el prospecto.
Swedish: Användaranvisning för beredning och administrering av Dupixent i en förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Spanish: A criterio del investigador, en los casos en los que los síntomas eran insoportables, los pacientes recibieron un tratamiento de rescate.
Swedish: Om det behövdes för att kontrollera oacceptabla symptom, fick patienterna akutbehandling efter undersökarens bedömning.
Spanish: Figura 5: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Swedish: Figur 5: Andel ungdomar med ≥4-poängsförbättring på pruritus NRS i AD-1526 studie (FAS)b a I de primära analyserna av effektmåtten betraktades patienter som fick akutbehandling eller saknade data som icke-svarande.
Spanish: Envase múltiple: 3 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 1) Envase múltiple: 6 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 2)
Swedish: Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor med nålskydd Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor med nålskydd
Spanish: Tabla 2: Lista de reacciones adversas en dermatitis atópica Sistema de Clasificación de
Swedish: Tabell 2 Lista med biverkningar vid atopisk dermatit MedDRA
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 11.
Swedish: Karaktäristiska vid studiestart presenteras i tabell 11.
Spanish: eUna proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de dupilumab presentó una mejora en la NRS del prurito de ≥ 4 puntos en comparación con el placebo en la semana 2 (p < 0,05).
Swedish: e en signifikant större andel patienter med dupilumab fick förbättring med pruritus-NRS-poäng på ≥4 jämfört med placebo vid vecka 2 (p <0,05).
Spanish: • No congele la jeringa.
Swedish: • Frys inte sprutan.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario, el tiempo medio necesario para reducir las concentraciones de dupilumab por debajo del límite inferior de detección, estimado mediante el análisis FC de la población, fue de 9 semanas para el grupo de dupilumab 200 mg C2S, 10 -11 semanas para el grupo de dupilumab 300 mg C2S y de 13 semanas para el de 300 mg CS.
Swedish: Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dupilumab.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Swedish: Figur 1: Andel ungdomar med ≥4-poängsförbättring på pruritus NRS i AD-1526 studie (FAS)b a I de primära analyserna av effektmåtten betraktades patienter som fick akutbehandling eller saknade data som icke-svarande.
Spanish: Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Swedish: Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Spanish: Placebo a valor-p < 0,0001
Swedish: Placebo ap-värde < 0,0001
Spanish: bEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Swedish: b Fullt analysset (FAS) inkluderar alla randomiserade patienter.
Spanish: Paso 1: Sacar
Swedish: Steg 1: Plocka ut
Spanish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Swedish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg varannan vecka
Spanish: Dupixent se administra por inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Swedish: Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Spanish: Enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero
Swedish: Mycket sällsynta Serumsjuka / serumsjukeliknande reaktioner
Spanish: • No congele la pluma precargada.
Swedish: • Frys inte den förfyllda pennan.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en dermatitis atópica en los ensayos clínicos según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Swedish: I Tabell 2 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på atopisk dermatit, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).