FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/001 (10 mL)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/001 (10 ml)
English: Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Icelandic: Innlimun megindlegra upplýsinga sem fást með CE-merktum myndgreiningarhugbúnaði sem viðbót við túlkun myndupplýsinga getur gefið nákvæmari niðurstöður.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Icelandic: Yfirlit yfir skilyrði fyrir úrlestur á PET-sneiðmyndum, þar með talið aðferð sem nota á við skoðun mynda, skilyrði fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferð við úrlestur út frá tveimur þáttum.
English: It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Icelandic: Lyfið er í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr glæru gleri.
English: Via Piero Maroncelli 40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Icelandic: Aðallega á að skoða myndir sem teknar eru í þversniði (transaxial) og bera saman við myndir sem teknar eru í langsniði (sagittal) og breiðsniði (coronal) eftir þörfum.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Icelandic: Fyrir gefinn skammt sem nemur 370 MBq er dæmigerður geislunarskammtur á marklíffæri (heila) 3.7 mGy.
English: This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 37 mg af natríum í hverjum skammti.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Geislavirkt efni
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Icelandic: Geislavirknin sem notuð er á ávallt að vera minnsti skammtur sem dugar til að afla nauðsynlegra upplýsinga til greiningar.
English: The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Icelandic: Efri örvarnar tvær benda á eðlileg skerpuskil (contrast) milli gráa og hvíta efnisins, þar sem virkni í heilaberki er minni en í aðlægu hvítu efni.
English: See also section 1.
Icelandic: Sjá einnig kafla
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/003 (10 mL)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/003 (10 ml)
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Icelandic: Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.
English: Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Icelandic: Amyvid er gefið sem inndæling í bláæð og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
English: Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Icelandic: Þátttakendur sem lásu úr gögnum mátu í byrjun 96 sneiðmyndatökur, þar af voru 46 sneiðmyndatökur þar sem greining hafði verið fengin með krufningu (e. autopsy standard of truth).
English: Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Icelandic: Geislavirkni í þvagi er til staðar í skautuðum niðurbrotsefnum florbetapir (18F).
English: Gallbladder wall
Icelandic: Gallblöðruveggur
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
English: Muscle
Icelandic: Vöðvar
English: Pruritus Urticaria
Icelandic: Kláði Ofsakláði
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir Amyvid hjá börnum.
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Icelandic: Lyfjagjöf Amyvid er til notkunar í bláæð og til fjölskammta notkunar.
English: Ethanol, anhydrous Sodium ascorbate Sodium chloride Water for injections
Icelandic: Natríum klóríð Vatn fyrir stungulyf
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Icelandic: ToC + 10 klst
English: What you need to know before Amyvid is used
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Amyvid
English: Nervous system disorders
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA
English: The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Icelandic: Skoða skal svæði litla heila (e. cerebellum) til að staðfesta að ROI sé rétt metið og hve mikið má sjá af skörpum skilum milli hvíta og gráa efnisins, þetta gerir kleift að bera svæðið sjónrænt saman við heilabörkinn.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Icelandic: 15 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 15 ml af lausn, samsvarandi 1.900 til 28.500 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).
English: The pharmacokinetics of florbetapir (18F) in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Icelandic: Lyfjahvörf florbetapir (18F) hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn florbetapir (18F)
English: This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Icelandic: Eitt eða fleiri svæði þar sem virkni í gráa efninu er mikil og greinilega meiri en virkni í aðlægu hvítu efni.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar leyfði ekki mat áhættu fyrir breytingu greiningar úr úr vægri vitrænni skerðingu í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
English: Interpretation of Amyvid images
Icelandic: Gjöf Amyvid
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/mL:
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Icelandic: Amyvid 800 MBq/mL:
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
Icelandic: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1900 til 19000 MBq á kvörðunartíma.
English: Heart wall
Icelandic: Hjartaveggur
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
English: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Icelandic: Etanól, natríum askorbat, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Icelandic: 15 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 15 ml af lausn, samsvarandi 800 til 12.000 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).
English: Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration, ToC).
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1 varðandi notkun hjá börnum.
English: Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Icelandic: Niðurstöður úr hefðbundnum forklínískum rannsóknum á lyfjafræðilegu
English: Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
Icelandic: og jákvætt líkindahlutfall var 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Icelandic: Eitt fjölskammta 15 ml hettuglas inniheldur 1 til 15 ml af lausn, sem samsvarar 1900 til 28500 MBq á kvörðunartíma.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Icelandic: Gjöf florbetapir (18F) um stuttan bláæðalegg (u.þ.b. 4 cm eða styttri) lágmarkar hættu á að geislavirka efnið loði við æðalegginn.
English: Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
Icelandic: Verkunarháttur Florbetapir (18F) binst við ß-amyloid skellur í taugavef.
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn Amyvid 800 MBq/ ml stungulyf, lausn florbetapir (18F)
English: Kidneys
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
Icelandic: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 800 til 8000 MBq á kvörðunartíma.
English: Upper large intestine wall
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Diagnostic performance values of florbetapir (18F) PET are tabulated below:
Icelandic: Greiningarhæfni PET-sneiðmynda sem teknar voru með florbetapir (18F) er sýnd í töflunni hér að neðan:
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Icelandic: Nota á Amyvid samhliða klínísku mati.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Icelandic: Viðhafa á viðeigandi smitgát.
English: Lower large intestine wall
Icelandic: Neðri ristilveggur
English: In completed clinical trials, uptake of florbetapir (18F) in 6 predefined cortical areas of the brain
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið var upptaka florbetapir (18F) á 6 fyrir fram skilgreindum svæðum í heilaberki (forfleyg (precuneus), ennisblaði (frontal), fremri gyrðilsfellingu
English: Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (ToC).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I:
English: Multidose
Icelandic: Fjölskammta
English: BATCH NUMBER Lot
Icelandic: Lot Hettuglas nr.
English: Dose
Icelandic: Eistu
English: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
English: The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Icelandic: Mæla á geislavirkni florbetapir (18F) með virknimæli (skammtakvörðunarmæli) rétt áður en lyfinu er dælt inn.
English: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Icelandic: Eftir gjöf Amyvid ættir þú að Forðast nána snertingu við ungbörn og þungaðar konur í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins.
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Icelandic: Eitt fjölskammta 15 ml hettuglas inniheldur 1 til 15 ml af lausn, sem samsvarar 800 til 12000 MBq á kvörðunartíma.
English: The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 800 MBq til 12000 MBq á kvörðunartíma.
English: Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Icelandic: Sjúklingar sem ekki voru með væga vitræna skerðingu (heilbrigðir og með klínískan Alzheimer sjúkdóm)
English: • The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Icelandic: PET-sneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað til sjúkdómsgreiningar ásamt upplýsingum með réttri túlkun reynds sérfræðings, PETsneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað og hægt er að nota við sjálfsmat auk aðferðar sem notandi getur fylgt við eigið hæfnismat.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Icelandic: Skoða á lausnina fyrir notkun.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ræðir við geislalækninn sem annast gjöf lyfsins ef þú ert í vafa.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Icelandic: Jákvæð sneiðmynd staðfestir ekki ein sér greiningu
English: Dysgeusia
Icelandic: Phadisco
English: The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Icelandic: Endurmeta skal rökstuðning fyrir ákvörðun um jákvæða eða neikvæða túlkun.
English: Clinical efficacy
Icelandic: Jákvætt líkindahlutfall
English: The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1900 MBq til 28500 MBq á kvörðunartíma.
English: Osteogenic cells
Icelandic: GEISLUNARMÆLINGAR
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun jákvæðra sneiðmynda.
English: In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Icelandic: Eins og hjá samanburðareinstaklingum er upptaka lítil í litla heila og dreka en mikil í brú og svæði undir gráa efni heilabarkar (centrum semiovale) hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm.
English: Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
Icelandic: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 10 ml af lausn, samsvarandi 1.900 til 19.000 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum situr tiltölulega lítið af florbetapir (18F) eftri í heilaberki og litla heila.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Icelandic: öryggi og eituráhrifum stakra og endurtekinna skammta, þar sem florbetapir [ógeislavirkt form florbetapir (18F)] var notað, hafa ekki leitt í ljós sérstaka hættu fyrir menn.
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Icelandic: Eingöngu þeir sem hafa hlotið þjálfun í að nota megindlegar upplýsingar til að bæta túlkun myndupplýsinga eiga að greina viðbótarupplýsingar um amyloid-skellur sem fengnar eru með sneiðmyndatöku (PET).
English: See section 4.
Icelandic: Mynd 1:
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Icelandic: Undirbúningur Aðgæta á umbúðir fyrir notkun og mæla geislavirkni með virknimæli.
English: Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Icelandic: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 10 ml af lausn, samsvarandi 800 til 8.000 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn florbetapir (18F)
English: Thyroid
Icelandic: Ltd
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Icelandic: Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs {á að vera í pakkningunni}.
English: Paediatric population
Icelandic: Alzheimer sjúkdómi
English: Specificity
Icelandic: Sértækni
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Icelandic: - Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn
English: Uterus
Icelandic: Magaveggur
English: Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Icelandic: Viðbrögð á stungustaða Útbrot á innrennslisstað aMeðal viðbragða á stungustað eru blæðing á stungustað, ónot á stungustað og verkur á stungustað
English: System organ class
Icelandic: Upptaka í líffæri
English: Agreement with baseline diagnosis of MCI
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Icelandic: Meðferðarlengd var 16 vikur.
English: - have had a heart attack in the last 3 months.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
Icelandic: Báðar töflurnar á að taka á sama tíma, hverja á eftir annarri.
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Icelandic: EKKI taka þessar töflur ef þú ert þegar að taka nítröt.
English: The tablets can be taken with or without food.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Icelandic: ADCIRCA er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
English: Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
English: ADCIRCA with alcohol
Icelandic: Notkun ADCIRCA með áfengi
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
English: If you forget to take ADCIRCA
Icelandic: Ef gleymist að taka ADCIRCA
English: Do not take ADCIRCA if you:
Icelandic: Ekki má nota ADCIRCA:
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem til eru upplýsingar um, var tíðni lifunar í 1 ár 96,4%.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Icelandic: - skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt).
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Ekki taka ADCIRCA á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
English: OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
Icelandic: ANNAÐ Mán, Þri, Mið, Fim, Fös, Lau, Sun
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/476/005-006
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
English: Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
English: What ADCIRCA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað
English: Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka ADCIRCA með þessum lyfjum.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Icelandic: Notkun áfengis getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Icelandic: Af þeim höfðu 311 sjúklingar verið meðhöndlaðir með tadalafil í að minnsta kosti 6 mánuði og 293 í 1 ár (miðgildi útsetningar voru 365 dagar; á bilinu 2 dagar til 415 dagar).
English: They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Icelandic: Þær eru möndlulaga og eru auðkenndar með „4467“ á annarri hliðinni.
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Icelandic: ADCIRCA 20 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur.
English: ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: ADCIRCA hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Icelandic: Meðaltals grunngildi 6 mínútna göngu lengdar (6-minute-walk-distance, 6MDW) var 343,6 metrar.
English: There was no impairment of fertility in male and female rats.
Icelandic: Engin merki fundust um skerta frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum.
English: This leaflet was last approved in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Icelandic: Að auki, var 6 mínútna göngu lengd og WHO virkni flokkun stöðugur hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með tadalafili í 1 ár.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).