FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo („OCTAVE Sustain“) 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal IBDQ bendrąjį ir visų 4-ių sričių balus.
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm
Lithuanian: Rekomenduojama nepradėti vaisto vartojimo pacientams, kurių absoliutusis limfocitų skaičius (ALS) mažesnis nei 750 ląstelių/mm
English: CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant tofacitinibo, CD19+ B ląstelių skaičius daugiau nedidėjo.
English: Ciclosporine
Lithuanian: Ciklosporinas
English: Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
Lithuanian: Tofacitinibo pusiausvirosios būsenos AUC ir Cmax vartojant 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vieną kartą per parą atitinka tofacitinibo 5 mg plėvele dengtų tablečių, vartojamų du kartus per parą, rodiklius.
English: N
Lithuanian: NT
English: Viral infection
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
English: For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją žr. 4.2 skyriuje.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą N = 476
English: Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
Lithuanian: Iš esmės, saugumo duomenys, nustatyti OK sergantiems tofacitinibo vartojusiems pacientams, atitiko saugumo duomenis, nustatytus skiriant tofacitinibo sergantiesiems RA.
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Lithuanian: Šiame tyrime AST aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip 3x VNR, pastebėtas 3,3 %, 1,6 % ir 1,5 % pacientų, atitinkamai vartojančių MTX, tofacitinibo po 5 mg ir po 10 mg du kartus per parą.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nesivysto infekcijų požymių ir simptomų gydymo tofacitinibu metu ir po jo. Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, oportunistinė infekcija arba sepsis, gydymą reikia sustabdyti.
English: Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis
Lithuanian: XELJANZ vartoti negalima - jeigu yra alergija tofacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
English: In the long-term safety all exposure population, the overall rates of serious infections were 2.4 and 3.0 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily tofacitinib groups, respectively.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo tyrimų visų ekspozicijų populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 2,4; o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje - 3,0 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.
English: For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Lithuanian: Kartu su baziniu LMVpreparatą vartojusių pacientų (iš viso 3,117) tarpe rodikliai po 5 mg du kartus per parą grupėje buvo 41,0; o po 10 mg du kartus per parą grupėje - 50,3 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų.
English: - The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Lithuanian: - pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat tiekiamos buteliukuose su silikagelio sausikliu po 30 arba 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.
English: Tofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5.1).
Lithuanian: Tofacitinibas skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo arba labai aktyviam opiniam kolitui (OK) gydyti, jeigu atsakas į gydymą tradiciniais metodais arba biologine medžiaga buvo nepakankamas, pacientas nustojo į jį reaguoti arba jo netoleruoja (žr.
English: Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Lithuanian: Santrumpos: LMV = ligos eigą modifikuojantis vaistas; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną; N = bendras į statistinę analizę įtrauktų pacientų skaičius; s.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Lithuanian: XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose AST aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip 3x VNR, pastebėtas 0,72 %, 0,5 % ir 0,31 % pacientų, atitinkamai vartojančių placebą, tofacitinibo po 5 mg ir po 10 mg du kartus per parą.
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Lithuanian: NT „ORAL Scan“: nepakankamai reagavę į gydymą MTX
English: LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: 10 MG BUTELIUKO VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
English: • rheumatoid arthritis
Lithuanian: • reumatoidiniam artritui;
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas
English: Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą Placebas
English: Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis: remisija apibūdinta kaip klinikinė remisija (Mayo indeksas ≤2 ir nė vienas poindeksis >1) ir kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tofacitinibas
English: Meningitis cryptococcal Mycobacteriu m avium complex infection
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos tuberkuliozė Kriptokokų sukeltas meningitas Mycobacte-rium avium komplekso sukelta infekcija
English: Tofacitinib impaired female fertility but not male fertility in rats (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis tofacitinibas neigiamai veikė patelių vaisingumą, bet neveikė patinų vaisingumo (žr.
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation in some patients (see section 4.8 liver enzyme tests).
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su tam tikriems pacientams padidėjusiu kepenų fermentų suaktyvėjimo dažniu (žr.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą N = 384
English: A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
Lithuanian: Kaip parodyta 15 lentelėje, 8-ąją savaitę reikšmingai didesnė pacientų, gydytų tofacitinibu 10 mg du kartus per parą, proporcinė dalis pasiekė remisijos, endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimo ir klinikinio atsako kriterijus, palyginti su placebu.
English: Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
Lithuanian: American College of Rheumatology, ACR) kriterijus; įsLMV = įprastinis sintetinis ligos eigą modifikuojantis vaistas; N = atsitiktinių imčių būdu atrinktų ir gydytų pacientų skaičius; NT = netaikoma, nes gydymo placebu duomenų po 3 mėnesių nėra: placebą vartojantys tiriamieji perėjo į tofacitinibo 5 mg dukart per parą arba tofacitinibo 10 mg dukart per parą grupes; s.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX N = 277 Vidurkis (SN)a
English: - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Lithuanian: 4 skyrių); - jeigu turite inkstų sutrikimų; - jeigu ketinate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Lithuanian: - Kiekvienoje 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 11 mg tofacitinibo (tofacitinibo citrato pavidalu).
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip 3x VNR, pastebėtas <1,0 % pacientų abejose tofacitinibo po 5 mg ir po 10 mg du kartus per parą grupėse.
English: Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas c
English: NA ORAL Sync: DMARD inadequate responders
Lithuanian: NT „ORAL Sync“: nepakankamai reagavę į gydymą LMV
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą N = 197
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Lithuanian: Tofacitinibo 5 mg du kartus per parą N = 198
English: 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 80,7 % pacientų sirgo entezitu, o 49,2 %daktilitu.
English: ORAL Standard: MTX inadequate responders
Lithuanian: „ORAL Standard“: nepakankamai reagavę į gydymą MTX
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Lithuanian: Pacientus, įskaitant tuos, kurių latentinės TBC tyrimas prieš pradedant gydymą buvo neigiamas, reikia atidžiai stebėti, ar nesivysto TBC infekcijos požymių ir simptomų.
English: BLISTER FOR 11 MG TABLETS
Lithuanian: 11 MG TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Lithuanian: Tofacitinibas 10 mg du kartus per parą N = 429
English: BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Lithuanian: 5 MG TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
English: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Lithuanian: Remisija apibūdinta kaip klinikinė remisija (Mayo indeksas ≤2 ir nė vienas poindeksis >1) ir kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0.
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 2 silica gel desiccants
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių Silikagelio sausiklis
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), vartojimą reikia tęsti mažesne doze arba sustabdyti, kol ANS bus didesnis nei 1000.
English: mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement, DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index); LMV = ligos eigą modifikuojantys vaistai; NA = nepakankamas atsakas; įsLMV = įprastiniai sintetiniai LMV; TNFi = tumoro nekrozės faktoriaus inhibitorius; NT = netaikoma, ADA = adalimumabas, MTX = metotreksatas
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX N = 376
English: Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai Inkstų funkcijos sutrikimo kategorija
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Lithuanian: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) bendrąjį balą ir visų 4 sričių (žarnyno simptomų, sisteminio funkcionavimo, emocinio funkcionavimo ir socialinio funkcionavimo) balus.
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Lithuanian: Šiame tyrime AST aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip 3x VNR, pastebėtas 1,65 %, 0,41 % ir 0 % pacientų, atitinkamai vartojančių placebą, tofacitinibo po 5 mg ir po 10 mg du kartus per parą.
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 5 mg tofacitinibo.
English: In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose, kai buvo skiriamas ir bazinis gydymas LMV, per 0-3 gydymo mėnesius infekcijų rodikliai buvo tokie: LMVplius tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 973 pacientai) infekcinėmis ligomis susirgo 21,3 % (207 pacientai), o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 969 pacientai) - 21,8 % (211 pacientų), palyginti su 18,4 % (103 pacientais) placebo grupėje (iš viso 559 pacientai).
English: With prior TNF inhibitor failure
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas TNF inhibitoriumi
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX
English: Tofacitinib was secreted in milk of lactating rats at concentrations approximately 2-fold those in serum from 1 to 8 hours postdose.
Lithuanian: Per 1-8 valandas po dozės suvartojimo į laktuojančių žiurkių pieną išsiskyrė maždaug 2 kartus didesnė tofacitinibo koncentracija nei nustatytoji serume.
English: XELJANZ is used together with methotrexate to treat adult patients with active psoriatic arthritis.
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys aktyviu psoriaziniu artritu, XELJANZ turi vartoti kartu su metotreksatu.
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų arba turite vartoti tam tikrų kitų vaistų, gydytojas gali sumažinti šio vaisto dozę.
English: There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
Lithuanian: RA klinikiniuose tyrimuose nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškė vartojant tofacitinibą kartu su MTX nei vien tik tofacitinibą.
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose per 0-3 gydymo mėnesius infekcijų rodikliai buvo tokie: vien tik tofacitinibo 5 mg plėvele dengtas tabletes du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 616 pacientų) infekcinėmis ligomis susirgo 16,2 % (100 pacientų), o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 642 pacientai) - 17,9 % (115 pacientų), palyginti su 18,9 % (23 pacientais) placebo grupėje (iš viso 122 pacientai).
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Lithuanian: Placebas Tofacitinibo 5 mg dukart per parą
English: NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
Lithuanian: NT „ORAL Standard“: nepakankamai reagavę į gydymą MTX
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti placebą, 3-iąjį mėnesį koduotu būdu paskirti į tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupę ir vaisto vartojo iki 6-ojo mėnesio.
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Lithuanian: Ilgalaikiuose tęstiniuose RA monoterapijos tyrimuose ALT aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip 3x VNR, pastebėtas 1,1 % ir 1,4 % pacientų, atitinkamai vartojusių tofacitinibo po 5 mg ir po 10 mg du kartus per parą.
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Lithuanian: Dozė turi būti sumažinta iki vienos 5 mg plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą, jeigu nurodyta dozė esant normaliai inkstų funkcijai yra 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą (žr.
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti placebą, 3-iąjį mėnesį koduotu būdu paskirti į tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupę ir vaisto vartojo iki 12-ojo mėnesio.
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose per 0-3 gydymo mėnesius infekcijų rodikliai buvo tokie: vien tik tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 616 pacientų) infekcinėmis ligomis susirgo 16,2 % (100 pacientų), o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 642 pacientai) - 17,9 % (115 pacientų), palyginti su 18,9 % (23 pacientais) placebo grupėje (iš viso 122 pacientai).
English: NA ORAL Start: MTX-naïve
Lithuanian: NT „ORAL Start“: anksčiau negydyti MTX
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Lithuanian: - Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg tofacitinibo (tofacitinibo citrato pavidalu).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Lithuanian: Tofacitinibo monoterapija, po 5 mg du kartus per parą N = 241
English: Gastritis Dyspepsia
Lithuanian: Nekrozuojantis fascitas
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/17/1178/007 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/17/1178/008 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/17/1178/009 182 plėvele dengtos tabletės
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Lithuanian: Privalomojo placebo pakeitimo 5 mg arba 10 mg tofacitinibo doze du kartus per parą laikas
English: The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ virusai gali vėl suaktyvėti.
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/17/1178/ 005 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/17/1178/ 006 180 plėvele dengtų tablečių
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Lithuanian: Dozė turi būti sumažinta iki 5 mg vieną kartą per parą, jeigu nurodyta dozė esant normaliai inkstų funkcijai yra 5 mg du kartus per parą.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Lithuanian: Tofacitinibo monoterapija, po 5 mg du kartus per parą N = 370
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/17/1178/003 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/17/1178/004 182 plėvele dengtos tabletės EU/1/17/1178/014 112 plėvele dengtų tablečių
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 5 mg du kartus per parą.
English: Lymphomas have been observed in patients treated with tofacitinib.
Lithuanian: Pastebėta, kad tofacitinibu gydytiems pacientams išsivystė limfomų.
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 10 mg tofacitinibo.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX N = 309
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Lithuanian: Tofacitinibo 5 mg du kartus per parą Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu (PI)
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Lithuanian: Remisija apibūdinta kaip klinikinė remisija (bendrasis Mayo indeksas ≤2 ir nė vienas poindeksis >1) ir kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0.
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Lithuanian: C pagal Child Pugh Tofacitinibo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: of 14 juvenile monkeys at 5 or 2.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
Lithuanian: 94 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
English: Viral reactivation
Lithuanian: Kartotinis virusų suaktyvėjimas