FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6 summarizes the week 48 and week 240 virologic outcome results for trial TMC278-C213.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky virologických výstupů ve 48. a 240. týdnu studie TMC278-C213.
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Czech: Při hodnocení supraterapeutických dávek rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dobrovolníků byly maximální průměrné rozdíly přizpůsobené času (95 % horní interval spolehlivosti) v QTcF oproti placebu, po korekci na výchozí stav, 10,7 (15,3) a 23,3 (28,4) ms.
English: The most commonly observed resistance-associated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí, které se vyskytly, zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
English: At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk +228 × 10
English: Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
Czech: Studie TMC278-C204 byla randomizovaná aktivně kontrolovaná studie fáze IIb v léčbě dosud neléčených dospělých pacientů nakažených virem HIV-1 sestávající se ze 2 částí: počáteční částečně zaslepené části pro nalezení dávky (zaslepené dávky rilpivirinu) až do 96. týdne následované dlouhodobou otevřenou částí.
English: What you need to know before you take EDURANT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete EDURANT užívat
English: (reduced absorption due to gastric pH increase) H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine* 40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 9% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↔
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku) ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin* 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin před rilpivirinem
English: In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz).
Czech: Podle souhrnné analýzy účinnosti z hodnocení fáze III u dospělých po dobu 96 týdnů léčby bylo u pacientů léčených rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (18,2 % u rilpivirinu proti 7,9 % u efavirenzu) ve srovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,7 % u rilpivirinu proti 3,6 % u efavirenzu).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
English: EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Czech: EDURANT se nesmí podávat spolu s dále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit významný pokles koncentrací rilpivirinu v plazmě (vzhledem k indukci enzymů CYP3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EDURANT (viz bod 4.5): - antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - antituberkulotika rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, s výjimkou léčby jednou dávkou; - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
English: 6 cells/l).
Czech: 6 buněk/l).
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Czech: Pohlaví Mezi ženami a muži nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rilpivirinu.
English: Do not stop using EDURANT
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat
English: Steady-state administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine.
Czech: Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení střední Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně oproti průměrné Cmax pozorované s obvyklou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Czech: Doporučené dávkování je aplikovatelné na doporučenou dávku rilpivirinu 25 mg jednou denně.
English: Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy závratě časté somnolence
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
Czech: Užívání přípravku EDURANT nalačno nebo pouze s výživným nápojem může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit jeho léčivý účinek (viz bod 4.2).
English: In the rilpivirine arm in the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials, mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dl, in HDL cholesterol (fasted) 4 mg/dl, in LDL cholesterol (fasted) 1 mg/dl, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dl.
Czech: Ve skupině s rilpivirinem byla podle analýzy hodnocení fáze III ECHO a THRIVE po 96 týdnech střední změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u HDL cholesterolu (nalačno) 4 mg/dl, u LDL cholesterolu (nalačno) 1 mg/dl a u trigliceridů (nalačno) -7 mg/dl.
English: Take the H2-receptor antagonist at least 12 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Czech: Antagonistu H2-receptorů užijte buď minimálně 12 hodin před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT“).
English: At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
Czech: Při doporučené dávce 25 mg jednou denně není při současném podávání rilpivirinu s ketokonazolem nutná úprava dávkování.
English: Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load < 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Czech: Virologické selhání v analýze účinnosti: zahrnuje subjekty, které byly v „reboundu“ (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo které nikdy nebyly suprimovány (žádná potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
English: If you take these medicines, please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Czech: Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)“.
English: Study TMC278-C204 enrolled 368 HIV-1 infected treatment-naïve adult patients who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml, previously received ≤ 2 weeks of treatment with an N(t)RTI or protease inhibitor, had no prior use of NNRTIs and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Czech: Studie TMC278-C204 zahrnovalo 368 dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří měli hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml, dříve dostávali ≤ 2 týdny N(t)RTI nebo inhibitor proteázy, dříve neužívali NNRTI a byli testováni na citlivost k N(t)RTI a na nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
English: The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase II trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost rilpivirinu 25 mg jednou denně v kombinaci s investigátorem vybranou BR obsahující dva NRTI, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii fáze II TMC278-C213 u dosud neléčených dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nejméně 32 kg infikovaných virem HIV-1.
English: Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Czech: Z těchto pacientů dostávajících rilpivirin, kteří reagovali v 96. týdnu, zůstala nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 240 u 74 % ve srovnání s 81 % pacientů dostávajících efavirenz.
English: The film-coating contains lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 and triacetin.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a triacetin.
English: For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Czech: U pacientů užívajících současně rifabutin má být dávka přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg (dvě tablety po 25 mg) jednou denně.
English: EDURANT must be taken with a meal.
Czech: EDURANT je nutno užívat s jídlem.
English: In ECHO, randomisation was stratified by screening viral load.
Czech: Ve studii ECHO byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože.
English: The recommended dose of EDURANT is one 25 mg tablet taken once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně.
English: The EDURANT tablet must be taken with a meal.
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Czech: Podíl odpovědí (potvrzená nedetekovatelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v 96. týdnu byl srovnatelný ve větvi s rilpivirinem a ve větvi s efavirenzem.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Czech: Tabulka 1: INTERAKCE A DOPORUČENÁ DÁVKA S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
English: The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase II trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Czech: Posouzení bezpečnosti je založeno na analýze 48týdenní otevřené jednoramenné studie fáze II, TMC278-C213, ve které 36 dosud neléčených dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nejméně 32 kg infikovaných virem HIV-1 dostávalo rilpivirin (25 mg jednou denně) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku EDURANT (viz bod 5.2).
English: The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution.
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antacida je nutno užívat se zvláštní opatrností.
English: The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10
Czech: Průměrný vzestup od výchozího stavu v počtu CD4+ buněk byl 146 × 10
English: Take the antacid either at least 2 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Czech: Antacidum užijte buď minimálně 2 hodiny před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT“).
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects receiving EDURANT 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving EDURANT 25 mg once daily.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u dospívajících, dosud neléčených pacientů infikovaných virem HIV-1 dostávajících EDURANT 25 mg jednou denně byla srovnatelná s farmakokinetikou u dospělých, dosud neléčených pacientů infikovaných virem HIV-1 dostávajících EDURANT 25 mg jednou denně.
English: Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost.
English: Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Czech: Očekávají se na dávce závislé poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
English: Blood and lymphatic system disorders common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení hemoglobinu snížení počtu trombocytů
English: Other Antiviral Agents Ribavirin
Czech: Další antiretrovirové látky Ribavirin
English: Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u antiretrovirové léčby rilpivirinem dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (souhrnné údaje z hodnocení po 96 týdnech fáze III studie ECHO a THRIVE) n = 686 Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
English: Non-response Virologic failure
Czech: Nepřítomnost odpovědi Virologické selhání Celkem
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Czech: O užívání přípravku EDURANT u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) je omezené množství informací.
English: Common: - abnormal dreams - rash - stomach pain - depression - tiredness - vomiting - drowsiness - decreased appetite - sleep disorders - stomach discomfort - depressed mood - dry mouth
Czech: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesti břicha - deprese - únava - zvracení
English: (inhibition of intestinal P-gp)
Czech: (inhibice P-gp ve střevě)
English: EDURANT must be taken with a meal (see section 5.2).
Czech: EDURANT se musí užívat spolu s jídlem (viz bod 5.2).
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku EDURANT.
English: Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, bylo pozorováno zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě.
English: Didanosine should be administered at least two hours before or at least four hours after rilpivirine.
Czech: Didanosin je nutno podávat alespoň dvě hodiny před nebo alespoň čtyři hodiny po podání rilpivirinu.
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14 (2,1 %) dalších virologických selhání ve skupině s efavirenzem.
English: The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
English: C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
English: Considering all of the available in vitro and in vivo data in treatment-naïve subjects, the following resistance-associated mutations, when present at baseline, may affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, and M230L.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny dostupné in vitro a in vivo údaje u dosud neléčených pacientů, jsou mutace spojené s rezistencí přítomné na počátku, které pravděpodobně ovlivňují účinnost rilpivirinu: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
English: If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of EDURANT until the next regularly scheduled dose.
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách od užití tohoto přípravku, není třeba užít náhradní dávku přípravku EDURANT až do příští pravidelně naplánované dávky.
English: If you vomit more than 4 hours after taking EDURANT you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety.
English: Didanosine should be administered on an empty stomach at least two hours before or at least four hours after EDURANT (which must be taken with a meal).
Czech: Didanosin se musí podávat nalačno nejméně dvě hodiny před nebo nejméně čtyři hodiny po podání přípravku EDURANT (který se musí užívat s jídlem).
English: If the patient misses a dose of EDURANT within 12 hours of the time it is usually taken, the patient must take the medicine with a meal as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního dávkovacího schématu.
English: - The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
Czech: Jedna tableta přípravku EDURANT obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jádra potahované tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici rilpivirinu Rilpivirin je primárně metabolizován cytochromem P450 (CYP)3A.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by jej bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod
English: When rifabutin co-administration is stopped, the EDURANT dose should be decreased to 25 mg once daily (see section 4.5).
Czech: Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka přípravku EDURANT má být snížena na 25 mg jednou denně (viz bod 4.5.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Janssen-Cilag SpA
English: In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
English: Throughout co-administration of rilpivirine with rifabutin, the rilpivirine dose should be increased from 25 mg once daily to 50 mg once daily.
Czech: Během současného podávání rilpivirinu s rifabutinem má být dávka rilpivirinu zvýšena z 25 mg jednou denně na 50 mg jednou denně.
English: If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Czech: Pokud si na to vzpomenete po 12 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte v obvyklém čase.
English: 6 cells/l)
Czech: 6buněk/l)
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Czech: V hodnocení se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodlužují QTc interval na EKG (viz bod 5.2).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).¨
English: If you vomit less than 4 hours after taking EDURANT, take another tablet with a meal.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku EDURANT, užijte další tabletu spolu s jídlem.
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udrželi ji do týdne 48.
English: Increase in CD4+ cell count (mean)
Czech: Zvýšení počtu buněk CD4+ (průměrná hodnota)
English: Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Czech: Tabulka 6: Virologické výstupy u dospívajících subjektů ve studii TMC278-C213 - analýza ve 48. a 240. týdnu; ITT-TLOVR*
English: By baseline CD4 count (× 10
Czech: Podle počátečního počtu CD4 buněk (x 10
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Czech: Domluvte se s lékařem na jiném způsobu užívání.
English: EDURANT is not a cure for HIV infection.
Czech: EDURANT HIV infekci nevyléčí.
English: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Czech: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Czech: Nelze však vyloučit, že u středně těžké poruchy funkce jater je farmakologicky aktivní expozice nevázanému rilpivirinu významně zvýšena.