FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tolucombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Tolucombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku MicardisPlus.
Czech: To znamená, že přípravek Tolucombi je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
Polish: Oznacza to, że lek Tolucombi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Tolucombi ve formě tablet 80/25 mg se podává pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem kontrolován při užívání přípravku Tolucombi ve formě tablet 80/12,5 mg, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Tolucombi stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na lek Tolucombi stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tolucombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Polish: Ponieważ lek Tolucombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tolucombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tolucombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Czech: Co je Tolucombi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tolucombi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tolucombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Tolucombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Polish: Tolucombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tolucombi?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tolucombi?
Czech: Další informace o přípravku Tolucombi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tolucombi:
Czech: Přípravek Tolucombi obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Polish: Lek Tolucombi zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Czech: Přípravek Tolucombi je „generikum".
Polish: Lek Tolucombi jest lekiem generycznym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tolucombi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Tolucombi?
Czech: Jak přípravek Tolucombi působí?
Polish: Jak działa lek Tolucombi?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Czech: Riziko se zvyšuje v případě výše uvedených léčebných kombinací.
Polish: Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi lekami.
Czech: Pouze na blistrech obsahujících 7 tablet Po
Polish: Tylko na blistrach zawierających po 7 tabletek Pn
Czech: Datum první registrace: 04.06.2010 Datum posledního prodloužení registrace:19.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/06/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/03/2015
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Tolura:
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Tolura:
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Tolura".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tolura".
Czech: Přípravek Tolura obsahuje laktosu.
Polish: Preparat Tolura zawiera laktozę.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000).
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
Czech: 1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Polish: 1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolura je jedna tableta denně.
Polish: Zalecana dawka leku Tolura to jedna tabletka na dobę.
Czech: BLISTR /OPA/Al/PVC Al
Polish: BLISTER (folia OPA/Al/PVC, Al)
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Tolura těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u kobiet w ciąży.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w podeszłym wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
Polish: Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50 %.
Czech: Co je přípravek Tolura a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Tolura i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tolura příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tolura jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1% dávky.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi < 1% podanej dawki.
Czech: Tolura může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Polish: Tolura może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Czech: Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Polish: Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków, działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Polish: Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Czech: „Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Polish: Określenie ,,samoistne'' oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tolura dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Tolura.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Tolura przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze inny lek zamiast leku Tolura.
Czech: Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
Polish: Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Czech: Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).
Czech: V těchto případech se proto léčba telmisartanem nedoporučuje.
Polish: Tak, więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP" a blistru.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po ,,EXP''.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet v krabičce.
Polish: Opakowania: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, lub 100 tabletek, w pudełku tekturowym.
Czech: V některých případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg.
Polish: Jednakże lekarz czasami może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej 20 mg lub większej dawki wynoszącej 80 mg.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
Czech: Pacienti byli náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipryl 10 mg (n=8576), terapia skojarzona w postaci telmisartanu 80 mg z ramiprylem 10 mg (n=8502), a następnie byli obserwowani przez średni okres 4,5 roku.
Czech: Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Tolura pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura wynosi, dla większości pacjentów, jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
Czech: - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík.
Polish: - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron i (lub) suplementów potasu.
Czech: U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již při denní dávce 20 mg.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg.
Czech: Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.
Polish: Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku.
Czech: Přípravek Tolura je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet.
Polish: Lek Tolura dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach.
Czech: Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfatazy kreatynowej we krwi
Czech: Tolura se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Czech: Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat: - Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).
Polish: Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat).
Czech: Můžete přípravek Tolura užívat s jídlem nebo bez něj.
Polish: Lek Tolura można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Czech: Přípravek Tolura patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II.
Polish: Lek Tolura należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Czech: Tolura je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Tolura jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Polish: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Czech: Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba antihypertenzivy, jako je Tolura, může v některých případech způsobovat závratě nebo ospalost.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Tolura mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
Czech: Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, amifostin.
Polish: Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące leki mogą nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna.
Czech: Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Tolura korigovat.
Polish: Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura.
Czech: Přípravek Tolura se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
Polish: Lek Tolura jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u osób dorosłych.
Czech: Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Tolura jedna tableta 80 mg jednou denně.
Polish: W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę.
Czech: Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných antihypertenziv.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Czech: Tolura může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Polish: Lek Tolura może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).
Czech: Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte přípravek Tolura, musíte se poradit s lékařem.
Polish: W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Tolura, należy poradzić się lekarza.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k hyperkalémii.
Polish: Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Czech: Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Polish: Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek płodu.
Czech: Současné užívání přípravku Tolura s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tolura z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolura Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování u člověka.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Czech: Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzinového systému.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Czech: Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Tolura s lékařem.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tolura.
Czech: Hyperkalemie
Polish: Hiperkalemia
Czech: Hypotenze 2, ortostatická hypotenze
Polish: Niedociśnienie 2, niedociśnienie ortostatyczne
Czech: Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami.
Polish: Brak jest liniowej zależności między dawkami a stężeniem w osoczu krwi.
Czech: Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Polish: W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo.
Czech: Jak přípravek Tolura uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Tolura
Czech: Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie
Polish: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni
Czech: Podávání přípravku Tolura se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tolura a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolura užívat Jak se přípravek Tolura užívá
Polish: Co to jest lek Tolura i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolura Jak stosować lek Tolura
Czech: V předklinických studiích nebyly u přípravku Tolura pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Tolura na płodność u mężczyzn i kobiet.
Czech: Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné zánětu šlach)
Polish: Bóle stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
Czech: V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky.
Polish: Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tolura pacientům po transplantaci ledvin.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Czech: NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní přípravky skupiny NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Polish: Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensymy II.
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzinaldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków, takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią lub rzadko, z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek Tolura se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou.
Polish: Lek Tolura jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zaburzeń sercowonaczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grup ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.
Czech: (E420) a magnesium-stearát.
Polish: sorbitol (E 420), magnezu stearynian.