FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme annuse kindlaksmääramise uuringut, mille müügiloa hoidjad esitasid.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Estonian: Kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks) Kalkunid
English: 4.1 Target species
Estonian: 4.1 Loomaliigid
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
English: The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas viit müügiloa hoidjate esitatud annuse kindlaksmääramise uuringut.
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml Abiained:
English: The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kalkunitel teostatud annuse kindlaksmääramise uuringut ja nelja kliinilise uuringu aruannet.
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Estonian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
English: 48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
Estonian: 48 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g.
English: Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Estonian: Abiained: propüülgallaat, dinaatriumedetaat.
English: The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
Estonian: Kõrgeim keskmine tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes oli 2,19 µg/g, mis mõõdeti kuuendal päeval; õhukottides oli vastav näitaja 4,18 µg/g, mis mõõdeti teisel päeval, ja plasmas 0,172 µg/g, mis mõõdeti kolmandal päeval.
English: Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Estonian: Makroliidid, nagu tilmikosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või sattumisel nahale või silma põhjustada ka ülitundlikkust (allergiat).
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel: - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
English: The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Estonian: Esmane pakend on polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/ polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel, mis sisaldab 240 ml või 960 ml Pulmotil AC.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
English: Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Estonian: Sead: lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta (80 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna viie päeva jooksul.
English: No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Estonian: Kalkunitel, kellele manustati kolme päeva jooksul kuni 375 mg tilmikosiini liitris (võrdne annusega 50-135 mg kehakaalu kg kohta või viiekordse soovitatava annusega) sisaldavat joogivett, üleannustamise sümptomeid ei täheldatud; kuuepäevane ravi annusega 75 mg/l ööpäevas (võrdne maksimaalse soovitatava annusega) ei põhjustanud samuti üleannustamise sümptomeid.
English: 6.2 Incompatibilities None known.
Estonian: 6.2 Sobimatus
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Estonian: Vasikad: Juba kuus tundi pärast 25 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta sisaldava piimaasendaja suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 3,1 µg/g.
English: Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Estonian: Vasikad: lisada ainult piimaasendajale 12,5 mg kehakaalu kg kohta, lahustades 1 ml ravimit kehakaalu 20 kg kohta, manustatuna 3-5 päeva jooksul kaks korda ööpäevas.
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Estonian: Kodulinnud: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g.
English: Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Estonian: Sead: pärast viiepäevast 200 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,44 µg/ml, alveolaarsetes makrofaagides 3,8 µg/ml ja bronhide epiteelis 7,4 µg/g.
English: Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Estonian: Kalkunid: pärast viiepäevast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,89 µg/ml, õhukottides 3,71 µg/ml ja plasmas 0,02 µg/g.
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel sigadel, kanadel (välja arvatud lk 9/20
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Estonian: Vasikatel, kellele manustati kaks korda ööpäevas viiekordne maksimaalne soovitatav annus või keda raviti maksimaalsest ravi kestusest kaks korda pikema aja jooksul, üleannustamise sümptomeid, peale piima omastamise kerge vähenemise, ei täheldatud.
English: No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Estonian: Kanadel, kellele manustati viie päeva jooksul kuni 375 mg tilmikosiini liitris (võrdne annusega 75-100 mg kehakaalu kg kohta või viiekordse soovitatava annusega) sisaldavat joogivett, üleannustamise sümptomeid ei täheldatud; kümnepäevane ravi annusega 75 mg/l ööpäevas (võrdne maksimaalse soovitatava annusega) põhjustas rooja konsistentsi vedelamaks muutumist.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI {Täidetakse riiklikult}
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 15-20 mg kg kehakaalu kohta, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta, manustatuna viie päeva jooksul Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
English: Elanco Animal Health
Estonian: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Estonian: Veised (vasikad), sead, kanad, kalkunid
English: Chickens Pigs
Estonian: Kanad, sead
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 10-27 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna kolme päeva jooksul Mycoplasma gallisepticum'i ja M. synoviae põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks kalkunikarjades.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 12,5 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna viie päeva jooksul kaks korda ööpäevas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis'e ja M. dispar'i põhjustatud veiste respiratoorse haiguse raviks ja profülaktikaks.
English: Propyl gallate
Estonian: Propüülgallaat
English: Pigs
Estonian: Sead
English: Disodium edetate.
Estonian: Dinaatriumedetaat.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist või ravimilahuse valmistamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Estonian: Sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Estonian: Kalkunid: Mycoplasma gallisepticum'i ja M. synoviae põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks kalkunikarjades.
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Estonian: Kanad: Mycoplasma gallisepticum'i ja M. synoviae põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks kanakarjades.
English: PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Estonian: Pulmotil AC Suukaudne lahus Tilmikosiin 250 mg/ml
English: Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Estonian: PULMOTIL AC Suukaudne lahus Tilmikosiin 250 mg/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel
English: Chicken Turkeys Pigs
Estonian: Kanad, kalkunid
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab müügiloa hoidjate ettepanekul muuta ravimi omaduste kokkuvõtet järgmiselt:
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 15-20 mg kg kehakaalu kohta manustatuna kolme päeva jooksul Mycoplasma gallisepticum'i ja M. synoviae põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks kanakarjades.
English: ; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust”; - farmakodünaamiliste omaduste sõnastust tuleb muuta; - müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg on kaks aastat;
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Estonian: Vasikad: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis'e ja M. dispar'i ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud veiste respiratoorse haiguse raviks ja profülaktikaks.
English: Pigs Broilers Calves
Estonian: Sead, broilerid, vasikad
English: Cattle
Estonian: Loomaliik
English: 4.5 Special precautions for use
Estonian: 4.5 Erihoiatused
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Estonian: Suukaudne lahus Tilmikosiin 250 mg/ml
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Estonian: Enne kasutamist lugege ravimi etiketi tagaküljel olevat pakendi infolehte.
English: Calves (non ruminant)
Estonian: Vasikad (kes veel ei mäletse)
English: Poultry (except laying hens) Turkeys
Estonian: Sead, kodulinnud (välja arvatud munakanad), kalkunid, veised
English: 6.1 List of excipients Disodium edetate
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
English: The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
English: Withdrawal periods
Estonian: KEELUAJAD
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Estonian: Vältida kokkupuudet ravimiga, kui esineb ülitundlikkus tilmikosiini suhtes.
English: This may take up to 2 years.
Estonian: See võib võtta aega kuni 2 aastat.
English: The mechanism of this effect is unclear.
Estonian: Nimetatud efekti mehhanism on ebaselge.
English: Keep the bottle tightly closed.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
English: After this, most patients need a dose of:
Estonian: Seejärel vajab enamus patsiente:
English: • Additional risk minimisation measures
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Estonian: - kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10% patsientidest.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Estonian: • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Estonian: Enam kui 3-kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
English: Classification of expected frequencies:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava sageduse klassifikatsioon:
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on umbes 2 nädalat.
English: Procreation (recommendations for men)
Estonian: Lapse eostamine (soovitused meestele)
English: Fertility was not reduced.
Estonian: Viljakus ei vähenenud.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Estonian: U Kabelovni 130 102 37 Prague Tšehhi Vabariik
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida aktiivse ja inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Estonian: Täieliku puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Estonian: CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Estonian: Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Estonian: Enamus juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
English: Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Estonian: Leflunomide Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
English: Postmarketing studies
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud
English: Peripheral neuropathy
Estonian: Perifeerne neuropaatia
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus tõusta (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
English: Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2015
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Estonian: Palun lugege lisateavet lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Estonian: • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/või Howell-Jolly kehakesi.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Estonian: Lõpptulemused varieerusid siiski suuresti: st mõnedel patsientidel neuropaatia taandus ja mõnedel patsientidel sümptomid püsisid.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Estonian: Kombineeritud ravi ning eriti pikaajalise raviga seotud riski suurus on teadmata.
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
English: Waiting period
Estonian: Ooteperiood
English: Aluminium / Aluminium blister.
Estonian: Alumiinium/Alumiiniumblister.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Estonian: Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Estonian: • Raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Estonian: Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa anda soovitusi efektiivse ja ohutu annuse kohta.
English: Combinations with other treatments
Estonian: Kombinatsioonid teiste ravimitega
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest loobuda.
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Estonian: Leflunomide Zentiva't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
English: Not known:
Estonian: Teadmata:
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Estonian: Patsiente, kes on põdenud tuberkuloosi, tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni võimaliku taastekke tõttu.