FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
Slovenian: Zdravila so na voljo v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Spanish: Restricción de las indicaciones tras el procedimiento de revisión realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: Omejitev indikacij po postopku pregleda v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Spanish: El 18 de noviembre de 2010, después de haber reexaminado la decisión, el Comité ha confirmado esas recomendaciones.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor dne 18. novembra 2010 ta priporočila potrdil.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para médicos y pacientes pueden encontrarse aquí.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Spanish: El modafinilo se utiliza para favorecer el estado de vigilia (ayuda a las personas a permanecer despiertas).
Slovenian: Modafinil se uporablja za spodbujanje budnosti (ljudem pomaga, da ostanejo budni).
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Spanish: ¿Qué es el modafinilo?
Slovenian: Kaj je modafinil?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia del modafinilo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti modafinila.
Spanish: Por otra parte, se analizarán los datos relativos al uso indebido del modafinilo entre estudiantes universitarios que se están recogiendo actualmente una vez se encuentren disponibles.
Slovenian: Analizirani bodo tudi podatki o zlorabi modafinila med univerzitetnimi študenti, ki se trenutno še zbirajo in še niso na voljo.
Spanish: La somnolencia excesiva puede estar provocada asimismo por causas desconocidas (hipersomnia idiopática).
Slovenian: Čezmerna zaspanost lahko nastopi tudi brez znanih razlogov (idiopatska hipersomnija).
Spanish: Se comercializan con los siguientes nombres de fantasía: Modasomil, Modiodal, Provigil y Vigil, y también como medicamentos genéricos.
Slovenian: Na voljo so pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Modasomil, Modiodal, Provigil in Vigil ter kot generična zdravila.
Spanish: Una vez recibida la información e iniciada la evaluación de los datos, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) volvió a formular reservas sobre los medicamentos y, en consecuencia, el 14 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo y emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
Slovenian: Po prejemu in začetku ocenjevanja podatkov je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno izrazila zadržke o zdravilu in posledično je britanska regulativna agencija za zdravila dne 14. maja 2009 CHMP zaprosila, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo modafinil, ter izda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones anteriores después de haber reexaminado su dictamen.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
Spanish: Dado que en el curso de su revisión el Comité observó que el modafinilo se ha utilizado a menudo para patologías no incluidas en las indicaciones aprobadas, se pidió además a los fabricantes que realizaran estudios adicionales, incluido un «estudio sobre el uso del medicamento» para examinar las razones por las que los médicos de familia prescriben los medicamentos.
Slovenian: Ker je Odbor med pregledom opazil, da se modafinil pogosto uporablja za zdravljenje stanj, za katera ni indiciran, je družbe pozval, naj izvedejo dodatne študije, vključno s „študijo o uporabi zdravila", in ugotovijo, zakaj družinski zdravniki predpisujejo ta zdravila.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo empezaron a comercializarse por primera vez en Europa en 1992.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so na evropskem trgu od leta 1992.
Spanish: • No es necesario que los pacientes interrumpan inmediatamente el tratamiento con modafinilo pero, los que así lo deseen, pueden dejar de tomarlo en cualquier momento.
Slovenian: • Takojšnje prenehanje zdravljenja z modafinilom ni potrebno; če pa želijo, lahko bolniki zdravljenje kadar koli prekinejo.
Spanish: • Los médicos deben conocer el perfil de seguridad de los medicamentos que contienen modafinilo y vigilar debidamente a los pacientes.
Slovenian: • Zdravniki morajo biti pozorni tudi na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo modafinil, in ustrezno spremljati bolnike.
Spanish: Sin embargo, los datos de estudios clínicos en otros trastornos no avalaban suficientemente el uso del producto.
Slovenian: Vendar pa podatki iz preskušanj pri drugih motnjah niso zagotovili močnih dokazov v podporo uporabi tega zdravila.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo se utilizan en pacientes que sufren de somnolencia excesiva.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave s pretirano zaspanostjo.
Spanish: Tras analizar los datos de los ensayos clínicos, el Comité consideró que la eficacia del modafinilo en los pacientes con narcolepsia había quedado demostrada.
Slovenian: Ob pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je Odbor ugotovil, da je bila učinkovitost modafinila pri bolnikih z narkolepsijo dokazana.
Spanish: • Los médicos que prescriban medicamentos que contienen modafinilo deben tener en cuenta la modificación de las indicaciones: el modafinilo está indicado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne smejo pozabiti na spremembe indikacij: modafinil je indiciran le za zdravljenje narkolepsije.
Spanish: Esas medidas incluyen la información a los profesionales sanitarios sobre los cambios introducidos en las fichas técnicas del medicamento como resultado de esta última revisión y en realizar estudios para analizar la seguridad cardiovascular y cutánea del modafinilo.
Slovenian: Ti vključujejo obveščanje zdravstvenega osebja o spremembah informacij o zdravilu, ki so nastale po zadnjem pregledu, in zasnovo študij, s katerimi bi preučili srčno-žilno in kožno varnost modafinila.
Spanish: Como resultado de dicha revisión, se actualizó la ficha técnica de los medicamentos que contienen modafinilo en toda Europa a fin de intensificar las advertencias sobre dichos riesgos.
Slovenian: Posledično so po vsej Evropi posodobili informacije o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo modafinil, da bi okrepili opozorila o teh tveganjih.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de actuación exacto, pero es muy probable que interactúe con neurotransmisores, sustancias químicas presentes en el cerebro, como la dopamina y la noradrenalina.
Slovenian: Natančen način delovanja modafinila še ni povsem znan, vendar najverjetneje medsebojno deluje z nekaterimi kemičnimi snovmi v možganih, imenovanimi živčni prenašalci, kot sta dopamin in norepinefrin.
Spanish: A partir del análisis de los datos sobre seguridad, el Comité consideró que el modafinilo se encuentra fuertemente asociado a un riesgo de reacciones cutáneas graves y que entraña riesgo de muerte, riesgo que parecía más acusado en niños.
Slovenian: Ob pregledu varnostnih podatkov je Odbor menil, da je modafinil močno povezan s tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij in zdi se, da je to tveganje večje pri otrocih.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Recomendó también que los medicamentos que contienen modafinilo no se utilicen en pacientes con hipertensión no controlada o arritmias.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne uporabljajo pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali nerednim srčnim utripom.
Spanish: El CHMP recomendó también ulteriores cambios en la ficha técnica del producto para garantizar un uso adecuado de los medicamentos y pidió a los fabricantes que adoptaran medidas para minimizar los riesgos.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev pravilne uporabe zdravila in izdelovalce zaprosil, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen modafinilo deben ponerse en contacto con sus médicos en el momento oportuno para comprobar si deben seguir recibiéndolo.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo modafinil, naj se v ustreznem času oglasijo pri zdravniku in preverijo, ali lahko nadaljujejo zdravljenje s tem zdravilom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen modafinilo siguen siendo superiores a los riesgos, pero que su uso debe limitarse al tratamiento de la narcolepsia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba njihovo uporabo omejiti samo na zdravljenje narkolepsije.
Spanish: El Comité señaló asimismo que el riesgo de reacciones cutáneas graves potencialmente mortales con modafinilo es mayor en niños y desaconsejó su uso pediátrico.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povečano tveganje resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij pri uporabi modafinila pri otrocih in odsvetoval uporabo pri otrocih.
Spanish: La somnolencia excesiva puede estar motivada por la narcolepsia, una enfermedad que provoca el adormecimiento del paciente durante el día, o una alteración de los patrones del sueño nocturno que provoca somnolencia diurna.
Slovenian: Čezmerno zaspanost lahko povzroča narkolepsija, bolezen, zaradi katere posameznik podnevi zaspi, ali pa je posledica motenih vzorcev nočnega spanja, kar povzroča zaspanost podnevi.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen modafinilo siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la narcolepsia.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja le pri zdravljenju narkolepsije.
Spanish: El Comité examinó todos los datos de los ensayos clínicos sobre el modafinilo relacionados con la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño provocado por el trabajo a turnos y la hipersomnia idiopática, así como el contenido de los artículos incluidos en la bibliografía científica.
Slovenian: Odbor je preučil vse podatke iz kliničnih preskušanj modafinila pri narkolepsiji, obstruktivni apneji med spanjem, motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji ter članke iz objavljene literature.
Spanish: Por lo que se refiere a los pacientes con apnea obstructiva del sueño (incluidos los pacientes que sufren de somnolencia excesiva a pesar de utilizar correctamente una máquina de presión nasal positiva continua), trastorno del sueño por trabajo en turnos e hipersomnia idiopática, el CHMP concluyó que los datos disponibles sobre la eficacia no eran suficientes para compensar los riesgos y que, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo era desfavorable.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki o učinkovitosti pri obstruktivni apneji med spanjem (vključno z bolniki, ki trpijo za čezmerno zaspanostjo kljub pravilni uporabi aparata za stalni pozitivni tlak v dihalnih poteh), motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji niso zadostni, da bi odtehtali tveganja, zato je bilo razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Spanish: Este trastorno puede observarse en personas que trabajan a turnos o en personas que sufren apnea obstructiva del sueño (una enfermedad en la que se verifican interrupciones repetidas de la respiración durante la noche que alteran el sueño).
Slovenian: To je mogoče opaziti pri ljudeh, ki delajo v izmenah, in pri posameznikih z obstruktivno apnejo med spanjem (bolezen, pri kateri se ponoči med spanjem neprestano ponavljajo premori pri dihanju, ki motijo spanje).
Spanish: En consecuencia, recomendó la eliminación de estas indicaciones en la ficha técnica del producto.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se te indikacije izbrišejo iz informacij o zdravilih.
Spanish: Constató asimismo una relación entre modafinilo y reacciones psiquiátricas adversas como pensamientos suicidas, depresión o episodios psicóticos, y entre modafinilo y reacciones cardiovasculares adversas como hipertensión (presión arterial elevada) y arritmias (frecuencia cardiaca irregular).
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povezavo med modafinilom in neželenimi psihiatričnimi učinki, kot so samomorilne misli, depresija, psihotične epizode, ter med modafinilom in srčno-žilnimi neželenimi učinki, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in neredni srčni utrip.
Spanish: • El modafinilo no está ya indicado para el tratamiento de: Apnea obstructiva del sueño; Trastorno del sueño por trabajo a turnos; Hipersomnia idiopática.
Slovenian: • Modafinil se ne sme več uporabljati za zdravljenje: obstruktivne apneje med spanjem, motnje spanja zaradi izmenskega dela, idiopatske hipersomnije.
Spanish: El Grupo de Trabajo ha solicitado además a los fabricantes de medicamentos que contienen modafinilo que faciliten toda la información de que disponen a fin de evaluar la necesidad de adoptar medidas adicionales.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, zaprosila tudi, da predložijo vse razpoložljive informacije za oceno, ali so potrebni dodatni ukrepi.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del modafinilo?
Slovenian: Zakaj je bil modafinil pregledan?
Spanish: El CHMP pidió a su vez a los fabricantes de medicamentos que contienen modafinilo que adoptaran medidas para minimizar los riesgos.
Slovenian: CHMP je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, tudi pozval, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Spanish: En 2007, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP llevó a cabo una revisión de la seguridad de los medicamentos que contienen modafinilo debido a la preocupación que suscitaba su posible relación con trastornos psiquiátricos graves (pensamientos suicidas, manías y síntomas psicóticos, como delirios) y con reacciones cutáneas, incluidas reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson, un tipo de reacción alérgica que entraña riesgo de muerte y afecta a la piel y a las mucosas.
Slovenian: (samomorilne misli, manija in simptomi psihoze, kot so blodnje) in kožnimi reakcijami, vključno z resnimi reakcijami, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, smrtno nevarna vrsta alergijske reakcije, ki vpliva na kožo in sluznico.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de agosto de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. avgusta 2010.
Spanish: Dra. Martina Weise (DE)
Slovenian: dr. Martina Weise (DE)
Spanish: ¿Qué es el valproato?
Slovenian: Kaj je valproat?
Spanish: El CHMP señaló que los 25 Estados miembros han autorizado la indicación en la UE.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je indikacijo v EU odobrilo 25 držav članic.
Spanish: Sin embargo, el 9 de marzo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos en los Países Bajos planteó una objeción a ese cambio2.
Slovenian: Vendar pa je dne 9. marca 2009 nizozemska regulatorna agencija za zdravila vložila ugovor proti tej spremembi2.
Spanish: 26 de agosto de 2010 EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Slovenian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato están a la venta desde mediados de los años sesenta.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so na voljo že od sredine 60. let 20. stoletja.
Spanish: Dicha ampliación estaba en consonancia con el medicamento de referencia en el que se basaba el genérico.
Slovenian: Ta razširitev je bila v skladu z referenčnim zdravilom, na katerem temelji generično zdravilo.
Spanish: Se comercializan en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con distintos nombres comerciales como Depakine/Deprakine, Depakote y Epilim, y como medicamentos genéricos.
Slovenian: Na trgu so v vseh državah članicah Evropske unije (EU) pod različnimi trgovskimi imeni, vključno z zdravili Depakine/Deprakine, Depakote in Epilim, ter kot generična zdravila.
Spanish: Ese cambio se aplica también a medicamentos genéricos como Valproat Ratiopharm Chrono.
Slovenian: Ta sprememba velja tudi za generična zdravila, vključno z zdravilom Valproat Ratiopharm Chrono.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Slovenian: Živčni prenašalci so spojine, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Spanish: Arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en interés de la Comunidad.
Slovenian: 1 Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek v interesu Skupnosti.
Spanish: Dicha objeción se planteó en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003, modificado, con relación a la modificación de una autorización de comercialización.
Slovenian: 2 Ta ugovor je bil vložen kot napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Co-ponente:
Slovenian: Soporočevalka:
Spanish: concluyó, asimismo, que los datos presentados no justifican la indicación de prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da predloženi podatki niso utemeljili indikacije „preprečevanje ponovitev epizod nihanja razpoloženja".
Spanish: Esta enfermedad mental produce períodos alternantes de euforia (manía) y depresión.
Slovenian: To je duševna bolezen, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja (manije) in depresije.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el uso del valproato en el trastorno bipolar?
Slovenian: Zakaj je bil izveden pregled uporabe valproata pri bipolarni motnji?
Spanish: El 16 de abril de 2009, la agencia neerlandesa planteó a su vez algunas cuestiones generales relativas a la eficacia y la seguridad del ácido valproico y el valproato en esa indicación y destacó las diferencias existentes a ese respecto en las autorizaciones de comercialización de los distintos Estados miembros.
Slovenian: Dne 16. aprila 2009 je nizozemska agencija za zdravila izrazila tudi splošne pomisleke glede učinkovitosti in varnosti valprojske kisline in valproata pri tej indikaciji ter opozorila, da so bile v dovoljenjih za promet z zdravilom med državami članicami prisotne razlike za to indikacijo.
Spanish: En conjunto, esos datos no son suficientes para justificar el uso de valproato como tratamiento de primera línea.
Slovenian: V splošnem podatki ne zadoščajo za podporo uporabe valproata kot zdravila prve izbire.
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción del ácido valproico, pero se sabe que aumenta la actividad de un neurotransmisor, el ácido gamma-amino butírico (GABA) aumentando la cantidad de GABA disponible en los espacios existentes entre las células nerviosas.
Slovenian: Natančen način delovanja valprojske kisline ni popolnoma znan, vendar je znano, da povečuje aktivnost živčnega prenašalca gamaaminomaslena kislina (GABA) s povečevanjem količine GABA v prostorih med živčnimi celicami.
Spanish: 3 de agosto y 26 de octubre de 2009
Slovenian: 3. avgusta in 26. oktobra 2009
Spanish: El trastorno bipolar afecta generalmente a pacientes adultos, por lo que el cambio no es aplicable a las formulaciones líquidas de valproato para uso pediátrico.
Slovenian: Ker se bipolarna motnja pojavlja predvsem pri odraslih bolnikih, sprememba ne velja za tekoče formulacije valproata za uporabo pri otrocih.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 311.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 31.
Spanish: Los datos relativos al uso de valproato como tratamiento de mantenimiento para la prevención de episodios de manía aguda son más limitados, ya que no existe comparación con placebo.
Slovenian: Dokazi za uporabo valproata pri vzdrževalnem zdravljenju za preprečevanje akutnih maničnih epizod so bolj omejeni, saj primerjava s placebom ni na voljo.
Spanish: El aumento de GABA en el encéfalo está vinculado a la estabilización del estado de ánimo, lo que ayuda a controlar los episodios maníacos (euforia extrema) asociados al trastorno bipolar.
Slovenian: Povečanje GABA v možganih je povezano s stabilizacijo razpoloženja, kar pomaga pri nadzorovanju maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja), povezanih z bipolarno motnjo.
Spanish: El valproato es una sal (sódica o semisódica) del ácido valproico, un antiepiléptico que puede utilizarse también en pacientes con trastorno bipolar.
Slovenian: Valproat je sol (natrijeva ali seminatrijeva) valprojske kisline, antiepileptika, ki ga je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia del valproato en el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti valproata pri zdravljenju maničnih epizod pri bipolarni motnji.
Spanish: Entre otras cosas, examinó los artículos publicados con los resultados de 16 estudios clínicos del valproato en la manía aguda (administrado en solitario o en combinación) y en la prevención de episodios recurrentes de alteración de estado de ánimo en el trastorno bipolar.
Slovenian: To je vključevalo objavljene članke z rezultati 16 kliničnih študij valproata pri akutni maniji (samostojno ali v kombinaciji) ter pri preprečevanju ponovitve epizod nihanj razpoloženja pri bipolarni motnji.
Spanish: Los estudios presentados por las empresas aportan algunas pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo del episodio maníaco, como se ha observado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
Slovenian: Študije, ki so jih predložile družbe, kažejo, da je valproat učinkovit pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, kot je razvidno iz tritedenskih, s placebom nadzorovanih študij.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen valproato para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera siguen siendo mayores que sus riesgos, por lo que recomendó la modificación de todas las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos para incluir o modificar la anterior indicación.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo valproat, pri obvladovanju maničnih epizod pri bipolarni motnji v primerih, da je litij kontraindiciran ali ga bolniki slabo prenašajo, še vedno odtehtajo tveganja, zato je priporočil spremembo vseh dovoljenj za promet s temi zdravili tako, da vključujejo ali spreminjajo indikacijo.