FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio para la presión arterial alta o dolor en el pecho: diltiazem o verapamilo
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu korral - diltiaseem või verapamiil
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ibrutinib La administración de IMBRUVICA con inductores del CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de ibutrinib.
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega võib ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas vähendada.
Spanish: La TRG, incluida la RP con linfocitosis fue del 70,6%.
Estonian: Lümfotsütoosi puhul oli üldine ravivastuse määr, sh PR 70,6%.
Spanish: • No dé el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Spanish: En ratas gestantes, ibrutinib en dosis de 80 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación y a un aumento de las malformaciones viscerales (corazón y grandes vasos) y a variaciones esqueléticas con un margen de exposición de 14 veces el AUC obtenido en pacientes tratados con una dosis diaria de 560 mg.
Estonian: Tiinetel rottidel seostus ibrutiniib annusena 80 mg/kg ööpäevas sagedasema implantatsioonijärgse tiinuse katkemise ja vistseraalsete (südame ja peamiste veresoonte) arenguhäiretega ning skeleti variatsioonidega 14-kordse AUC ekspositsioonimarginaaliga võrreldes AUC-ga, mis saavutati patsientidel 560 mg ööpäevase annusega.
Spanish: Evaluado por CRI, TRG (respuesta completa, respuesta completa con recuperación medular incompleta, respuesta nodular parcial, respuesta parcial).
Estonian: IRC hinnatud, ORR (täielik ravivastus, täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega, nodulaarne osaline ravivastus, osaline ravivastus).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Spanish: Término de nivel inferior (TNI) utilizado para la selección.
Estonian: Valikuks kasutati alamkategooria mõisteid (LLT, lower level term).
Spanish: En el caso de que se tenga que utilizar un inhibidor del CYP3A4, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debidos a IMBRUVICA (ver secciones 4.2 y 4.5).
Estonian: Kui CYP3A inhibiitorit on tingimata vaja kasutada, siis tuleb patsiente hoolikalt jälgida IMBRUVICA toksilisuse nähtude suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Spanish: En una dosis ≥40 mg/kg/día, ibrutinib se asoció a una disminución de los pesos fetales (cociente de AUC ≥5,6 en comparación con la dosis diaria de 560 mg en pacientes).
Estonian: ≥ 40 mg/kg ööpäevast annust seostati madalama loote massiga (AUC suhtarv ≥ 5,6 võrreldes patsientide 560 mg ööpäevase annusega).
Spanish: • sangre en el estómago, el intestino, las heces o en la orina, mayor sangrado en la menstruación o sangrado de una herida que no puede pararse
Estonian: • veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral ei ole võimalik peatada verejooksu
Spanish: Núcleo de los comprimidos Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Estonian: • käte ja jalgade, pahkluude paistetus
Spanish: Modificación de la dosis para el LCM después de la recuperación
Estonian: Mantelrakuline lümfoom annuse kohandamine pärast taastumist
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inductor potente o moderado del CYP3A4, se debe vigilar estrechamente al paciente por si presenta falta de eficacia (ver secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Kui kasu kaalub üles riskid ja tugeva või mõõduka CYP3A4 indutseerija kasutamine on hädavajalik, siis jälgida patsienti hoolikalt ravitoime kadumise suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas macho o hembra hasta la máxima dosis utilizada, 100 mg/kg/día (Dosis Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele kuni maksimaalsete testitud annusteni (100 mg/kg ööpäevas, mis vastab inimese ekvivalentsele annusele [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg ööpäevas) (vt lõik 5.3).
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados (ver sección 5.1).
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi obinutuzumabiga on näidustatud kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole ravi varem saanud (vt lõik 5.1).
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomi (MRL) raviks täiskasvanutel.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión graves o de grado 3 o mayor en el 3% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 9% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Estonian: 3. või kõrgema astme reaktsioone või tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 3% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 9% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
Spanish: Ibrutinib no mostró carcinogenicidad en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2) a dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día, con un margen de exposición de aproximadamente 23 (machos) a 37 (hembras) veces superior al AUC de ibrutinib en seres humanos, con una dosis de 560 mg al día.
Estonian: Ibrutiniib ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel (Tg.rasH2) suukaudsete annustega kuni 2000 mg/kg ööpäevas, ekspositsiooni piiridega, mis vastasid ligikaudu 23-kordsele (mehed) kuni 37-kordsele (naised) ibrutiniibi AUC-le inimestel pärast 560 mg ööpäevase annuse kasutamist.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IMBRUVICA:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Spanish: La BTK, un miembro de la familia de quinasas Tec, es una importante molécula de señalización de las vías del receptor de antígenos del linfocito B (BCR) y de las vías del receptor de citoquinas.
Estonian: BTK, mis kuulub Tec-kinaaside perekonda, on B-raku antigeeni retseptori (BCR) ja tsütokiini retseptori radade oluline signaalmolekul.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los efectos de la sobredosis con IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA üleannustamise toimete kohta on vähe andmeid.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI conforme a los criterios del IWCLL.
Estonian: Progressioonivaba elulemust hindas IRC IWCLL-i kriteeriumite kohaselt.
Spanish: 90 cápsulas duras 120 cápsulas duras
Estonian: 90 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Spanish: a (RC+RP)
Estonian: a (CR +PR) P-väärtus OS
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de episodios (%) Mediana (IC del 95%), meses
Estonian: Progressioonivaba elulemus Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas macho o hembra hasta la máxima dosis ensayada, 100 mg/kg/día (DHE 16 mg/kg/día).
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele kuni maksimaalse testitud annuseni 100 mg/kg ööpäevas (HED 16 mg/kg ööpäevas).
Spanish: En los pacientes con citopenias en el momento basal, la mejora hematológica sostenida fue: plaquetas 77,1% frente a 42,9%; hemoblogina 84,3% frente al 45,5% para ibrutinib y clorambucilo respectivamente.
Estonian: Ravieelsete tsütopeeniatega patsientidel esinesid järgmised hematoloogilise seisundi püsivad paranemised vastavalt ibrutiniibi ja kloorambutsiili rühmades: vereliistakud 77,1% versus 42,9%, hemoglobiin 84,3% versus 45,5%.
Spanish: Se produjo una exacerbación tumoral en forma de aumento de la IgM en el 8,0% de los sujetos del brazo de IMBRUVICA + rituximab y en el 46,7% de los del brazo de placebo + rituximab.
Estonian: Kasvaja läbimurre IgM suurenemise vormis esines 8,0% uuritavatest IMBRUVICA+rituksimabi harus ja 46,7% uuritavatest platseebo+rituksimabi harus.
Spanish: Cada envase contiene 3 estuches (30 comprimidos recubiertos).
Estonian: Igas karbis on 3 ümbrist (30 õhukese polümeerikattega tabletti).
Spanish: En el momento del análisis final, 133 (67,9%) de los 196 sujetos que fueron aleatorizados originalmente al brazo de ofatumumab habían pasado a recibir ibrutinib..
Estonian: Lõppanalüüsi ajal viidi 133 (67,9%) uuritavat 196-st, kes algselt olid randomiseeritud ofatumumabi raviharusse, ristuvalt üle ibrutiniibi ravile.
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre:
Estonian: Milleks IMBRUVICA't kasutatakse Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:
Spanish: En el estudio participaron pacientes de 65 años o más o bien de menos de 65 años con afecciones médicas coexistentes, función renal reducida medida por un aclaramiento de creatinina <70 ml/min o presencia de del17p/mutación TP53.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes oli 65-aastased või vanemad või < 65-aastased koos kaasnevate haigustega, vähenenud neerufunktsiooniga, mida mõõdeti kreatiniini kliirensi väärtusega <70 ml/min, või kellel esines del17p/TP53 mutatsioon.
Spanish: 77% de los pacientes y ausente en el 13% de los pacientes, y el 9% de los pacientes no eran evaluables en cuanto a mutaciones.
Estonian: L265P mutatsioonid esinesid 77% patsientidest, puudusid 13% patsientidest ja 9% patsientidest ei olnud hinnatavad mutatsiooni staatuse suhtes.
Spanish: El 32% de los pacientes tenían una deleción del 17p (el 50% de los pacientes tenían una deleción 17p/mutación TP53), el 24% una deleción del 11q y el 47% tenía IGHV no mutado.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil patsientidest esines 17p deletsioon (50% patsientidest oli 17p deletsioon/TP53 mutatsioon), 24% patsientidest 11q deletsioon ja 47% patsientidest esines muteerumata IGHV.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 ó 1.
Estonian: Kõigil patsientidel oli ravieelselt ECOG sooritusvõime hinne 0 või 1.
Spanish: La vía del BCR está implicada en la patogenia de varias neoplasias malignas de los linfocitos B, incluido el LCM, el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), el linfoma folicular y la LLC.
Estonian: BCR rada on seotud mitmete B-rakuliste pahaloomuliste protsesside, sealhulgas mantelrakulise lümfoomi, difuusse B-suurrakk-lümfoomi, follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfotsüütleukeemia patogeneesiga.
Spanish: En el momento basal, el 65% de los pacientes presentaban LLC/LLP con factores de alto riesgo (del17p/mutación TP53 [18%], del11q [15%] o IGHV no mutado [54%]).
Estonian: Ravieelselt oli 65%-l KLL/VLL patsientidest kõrge riski tegureid (del17p/TP53 mutatsioon [18%], del11q [15%] või muteerumata IGHV [54%]).
Spanish: El CRI estimó la mediana de la DR en 19,6 meses.
Estonian: Sõltumatu järelvalvekomisjoni poolt antud hinnanguline ravivastuse kestuse mediaan oli 19,6 kuud.
Spanish: Placebo+R N=75
Estonian: Platseebo+R N=75
Spanish: Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Leucocitosis
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukotsütoos Lümfotsütoos
Spanish: IMBRUVICA no se debe tomar con zumo de pomelo o naranjas amargas (ver sección 4.5).
Estonian: IMBRUVICA't ei tohi võtta koos greibimahlaga või pomerantsidega (vt lõik 4.5).
Spanish: Estos pueden ser los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular.
Estonian: Need võivad olla insuldinähud ja -sümptomid.
Spanish: En el momento basal, el 53% de los pacientes presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 21% tenía una puntuación de alto riesgo según el MIPI simplificado, el 60% presentaba enfermedad extraganglionar y el 54% presentaba afectación de la médula ósea en la selección (screening).
Estonian: Algtasemel oli 53%-l patsientidest ulatuslik haigus (≥ 5 cm), 21% lihtsustatud MIPI järgi suure riskiga, 60% ekstranodaalse haigusega ja 54%-l oli skriinimisel haaratud ka luuüdi.
Spanish: Leucostasis
Estonian: Leukostaas
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi bendamustiini ja rituksimabiga (BR) on näidustatud KLL raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Spanish: El estadío del virus de la Hepatitis B (VHB) se debe establecer antes de iniciar el tratamiento con IMBRUVICA.
Estonian: Enne ravi alustamist IMBRUVICA'ga tuleb välja selgitada B-hepatiidi viiruse (HBV) kandlus.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või dialüüsravil patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Spanish: • cáncer de piel distinto del melanoma, con más frecuencia carcinoma de células basales y carcinoma espinocelular
Estonian: • mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk
Spanish: Primero reanudar con 560 mg/día reanudar con 420 mg/día
Estonian: Esmakordne alustada uuesti annusega 560 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 420 mg ööpäevas
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con IMBRUVICA puede aumentar la exposición a ibrutinib y en consecuencia, aumentar el riesgo de toxicidad.
Estonian: Tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos IMBRUVICA'ga võib suurendada ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellest tulenevalt põhjustada suuremat toksilisuse riski.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas en pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con ibrutinib y las reacciones adversas durante la poscomercialización agrupadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Estonian: B-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral ibrutiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate alusel.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
Spanish: Uso de IMBRUVICA con alimentos
Estonian: IMBRUVICA koos toiduga
Spanish: Número de líneas previas
Estonian: Varasemate ravikuuride arv
Spanish: Si se desarrollan síntomas, se debe interrumpir IMBRUVICA y manejar la EPI de forma adecuada.
Estonian: Sümptomite tekkimisel tuleb ravi IMBRUVICA'ga lõpetada ja interstitsiaalset kopsuhaigust asjakohaselt ravida.
Spanish: Hubo una mejora sostenida de plaquetas o hemoglobina estadísticamente significativa en la población por intención de tratar (ITT) a favor de ibrutinib frente a clorambucilo.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis esines statistiliselt oluline püsiv paranemine vereliistakute ja hemoglobiini näitajates ibrutiniibi rühmas võrreldes kloorambutsiiliga.
Spanish: No debe utilizarse IMBRUVICA durante el embarazo.
Estonian: IMBRUVICA't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida, la administración concomitante del inhibidor potente del CYP3A4 voriconazol aumenta la Cmax 6,7 veces y el AUC 5,7 veces.
Estonian: B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 tugeva inhibiitori vorikonasooli samaaegne manustamine Cmax väärtust 6,7 korda ja AUC väärtust 5,7 korda.
Spanish: Ibrutinib es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
Estonian: Ibrutiniib on tugevatoimeline väiksemolekuliline Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor.
Spanish: Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 estuches de cartón con 10 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Estonian: Igas 30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Los pacientes tratados para el LCM en los ensayos clínicos recibieron 560 mg de IMBRUVICA una vez al día y los pacientes tratados para la LLC o MW en los ensayos clínicos recibieron 420 mg de IMBRUVICA una vez al día.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid said IMBRUVICA't MRL raviks 560 mg üks kord ööpäevas ja KLL või WM raviks 420 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: En LCM, LLC y MW, IMBRUVICA actúa bloqueando la tirosina quinasa de Bruton, una proteína del cuerpo que ayuda a las células cancerosas a crecer y sobrevivir.
Estonian: IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton'i türosiinkinaasi (üks valk organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks.
Spanish: El efecto que tuvo la insuficiencia hepática varió considerablemente entre los individuos, pero por término medio se observó un incremento de 2,7; 8,2; y 9,8 veces en la exposición a ibrutinib (AUClast) de los sujetos con insuficiencia hepática leve (n=6, Clase A de Child-Pugh), moderada (n=10, Clase B de Child-Pugh) y grave (n=8, Clase C de Child-Pugh), respectivamente.
Estonian: Maksa kahjustav mõju oli isikuti oluliselt varieeruv, kuid kerge (n = 6, Child-Pugh klass A), mõõduka (n = 10, Child-Pugh klass B) ja raske (n = 8, Child-Pugh klass C) maksakahjustuse korral täheldati ibrutiniibi vastavate ekspositsioonide (AUCviimane) keskmiselt 2,7-, 8,2- ja 9,8-kordset suurenemist.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 10 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
Spanish: • infecciones fúngicas graves
Estonian: • rasked seeninfektsioonid
Spanish: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato (ver sección 2 "IMBRUVICA contiene lactosa") estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sodio (E487).
Estonian: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IMBRUVICA sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
Spanish: Se estima que el correspondiente aumento de la exposición a la fracción libre de ibrutinib (AUClibre, last) es de 4,1; 9,8 y 13 veces en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente (ver sección 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega isikutel on seondumata ibrutiniibi ekspositsiooni (AUCseondumata, viimane) vastav suurenemine arvestuslikult 4,1-, 9,8- ja 13-kordne (vt lõik 4.2).
Spanish: Sinusitis*
Estonian: Sepsis*
Spanish: La farmacocinética de ibrutinib no difiere significativamente en pacientes con distintas neoplasias malignas de los linfocitos B. La exposición a
Estonian: Ibrutiniibi farmakokineetika ei erine oluliselt erinevate B-rakuliste pahaloomuliste protsesside korral.
Spanish: • reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labio, boca,
Estonian: • allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + rituximab y en el 16% de los tratados con placebo + rituximab.
Estonian: 3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 1% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+rituksimabiga, ning 16% patsientidest, kes said ravi platseebo+rituksimabiga.
Spanish: La mediana de SG fue de 67,7 meses [IC del 95% (61,0, no alcanzada)] en el brazo de IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA harus oli OS mediaan 67,7 kuud [95% CI (61,0; ei ole hinnatav)].
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta de inductores del CYP3A4 puede reducir la exposición a IMBRUVICA y en consecuencia, producir un riesgo de falta de eficacia.
Estonian: Teisalt võib CYP3A4 indutseerijate samaaegne manustamine omakorda vähendada IMBRUVICA plasmakontsentratsiooni ning sellest tulenevalt põhjustada toime puudumise riski.
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en MW (linfoma linfoplasmacítico excretor de IgM) se evaluó en un ensayo abierto, multicéntrico, de un único brazo con 63 pacientes previamente tratados.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis (WM on IgM-sekreteeriv lümfoplasmatsütaarne lümfoom) hinnati ühes avatud mitmekeskuselises üheharulises uuringus 63-l eelnevalt ravi saanud patsiendil.
Spanish: No alcanzada HR=0,203 [IC del 95%: 0,150; 0,276]
Estonian: Ei saavutatud HR = 0,203 [95% CI: 0,15; 0,276]
Spanish: Tercero reanudar con 280 mg/día reanudar con 140 mg/día
Estonian: Kolmas kord alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 140 mg ööpäevas
Spanish: Criterios de valoración
Estonian: Tulemusnäitaja
Spanish: En individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días, comparado con ibrutinib solo, los ratios de media geométrica (IC 90%) fueron 83% (68-102%), 92% (78-110%) y 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast y Cmax, respectivamente.
Estonian: Vabatahtlikel, kellele pärast 40 mg omeprasooli võtmist üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul manustati tühja kõhuga ühekordne annus 560 mg ibrutiniibi, olid AUC0-24, AUClast ja Cmax geomeetriliste keskmiste suhted (90% CI) võrreldes ainult ibrutiniibi kasutamisega vastavalt 83% (68…102%), 92% (78…110%) ja 38% (26…53%).
Spanish: 57 pacientes aleatorizados a ofatumumab cambiaron de grupo de tratamiento para recibir IMBRUVICA tras presentar progresión de la enfermedad.
Estonian: Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsientidest viiskümmend seitse patsienti viidi haiguse progresseerumise järgselt üle IMBRUVICA rühma.
Spanish: Incluye acontecimientos con desenlace mortal.
Estonian: Sealhulgas surmajuhtumid.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Spanish: Se han notificado casos de fibrilación auricular y aleteo auricular especialmente en pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión, infecciones agudas y antecedentes de fibrilación auricular.
Estonian: Kodade virvenduse ja kodade laperduse juhtudest on teatatud eriti kardiaalsete riskiteguritega, hüpertensiooniga, ägedate infektsioonidega ja varasema kodade virvendusarütmia anamneesiga patsientidel.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, rifampicina, fenitoína).
Estonian: Vältida CYP3A4 tugevate või mõõdukate indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin) samaaegset kasutamist.
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 91,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 36,8% en el brazo de clorambucilo.
Estonian: ORR oli uurija hinnangul 91,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 36,8%-ga kloorambutsiili harus.