FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Greek: Συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil: Μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μηνός ή λιγότερο με το συνδυασμό αυτών των δύο συστατικών δεν έδειξαν επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων, σε σύγκριση με μελέτες με τα ξεχωριστά συστατικά.
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%)
Greek: Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%) Θετικός σε Λευκοκυτταρική Εστεράση στα Ούρα, N (%)
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus.
Greek: • Αν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV, μην σταματάτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και μην παραλείπετε καμία δόση.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan [nur auf der äußeren Umhüllung]
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [Θα εμφανίζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί]
German: Die möglichen Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei langfristiger Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-ExpositionsProphylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wichtige Paarmerkmale, N (%) oder Medianwert (Q1, Q3) Verheiratet mit Studienpartner
Greek: Βασικά χαρακτηριστικά ζευγαριού, N (%) ή Διάμεσος (Q1, Q3)
German: Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten.
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine klinischen Studien zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen mit HIV-Infektion durchgeführt.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
German: • Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,
Greek: • φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα νεφρικά σωληνάρια
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer KreatininClearance < 60 ml/min nicht untersucht und wird daher in dieser Population nicht empfohlen.
Greek: Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min και κατά συνέπεια, δεν συνίσταται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
German: Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir, Sofosbuvir und Velpatasvir bzw. Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir
Greek: Χρήση με ledispavir και sofosbuvir, sofosbuvir και velpatasvir ή sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir
German: Eine hellgrüne, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit den Abmessungen 19,80 mm x 9,00 mm, mit der Prägung „M" auf einer Seite der Tablette und „ETD" auf der anderen Seite
Greek: Ανοικτού πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου διαστάσεων 19,80 mm × 9,00 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «ETD» στην άλλη.
German: Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με τροφές και ποτά
German: Eine Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei pädiatrischen Patienten, die während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgebrochen werden.
Greek: Η χορήγηση του Emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν θα πρέπει να ξεκινά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που εμφανίζουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil.
German: Daten aus Studien an Ratten, Hunden und Affen zur Toxizität bei wiederholter Gabe nach Exposition über oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schließen Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration ein.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
German: Es liegen keine Daten zu den Langzeiteffekten von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen vor, wenn es für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen ohne Infektion angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του emtricitabine/tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), η οποία ενίοτε προκαλεί το θάνατο, έχουν σπανίως αναφερθεί όταν συγχορηγούνται φάρμακα που περιέχουν tenofovir disoproxil και didanosine.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 12 ετών.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Prä-ExpositionsProphylaxe bei Patienten mit HBV- oder HCV-Infektion sind nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με HBV ή HCV λοιμώξεις δεν έχουν αποδειχθεί.
German: Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
Greek: Τα παρακάτω αποτελούν σημεία μόλυνσης από τον ιό HIV:
German: • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
Greek: • Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe 0,032 bzw. 0,087 in der Stavudin/Zidovudin-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,184 bzw. -0,027.
Greek: Η μέση μεταβολή την εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας και -0,184 και -0,027 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht stillen.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 bis ↑ 16)
Greek: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
German: Die Anwendung wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNAKettenabbruch.
Greek: Η emtricitabine triphosphate και το tenofovir diphosphate αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
German:  Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
Greek:  Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz (n = 255) oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (n = 254).
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934), πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν είτε σχήμα emtricitabine, tenofovir disoproxil και efavirenz (n=255) μια φορά ημερησίως είτε σταθερό συνδυασμό lamivudine και zidovudine δύο φορές ημερησίως και efavirenz μία φορά ημερησίως (n=254).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann zu Schwindelgefühl führen.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
German: Tabelle 5: Studienpopulation der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Greek: Πίνακας 5: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0288 (iPrEx)
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Greek: • Το emtricitabine/tenofovir disoproxil ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
German: Kaltgeformte Einzeldosisblisterpackung, die 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 Filmtabletten enthalten.
Greek: Συσκευασία κυψελών μονάδας δόσης ψυχρής ελάσεως που περιέχει 30 × 1, 90 × 1 και 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Eine Dosisanpassung von Tacrolimus ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tacrolimus.
German: In vivo - HIV-1-Behandlung: Im Rahmen einer nicht verblindeten klinischen Studie (GS-01-934) mit antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 48, 96 oder 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung durchgeführt.
Greek: In vivo θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48η, 96η ή 144η εβδομάδα ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
German: Bei 28 Patienten, die eine 96-wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z--Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Greek: Στους 28 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα και -0,458 για ολόκληρο το σώμα.
German: Daher sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Greek: Συνεπώς το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
German: • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
Greek: • η vancomycin (για βακτηριακή λοίμωξη)
German: Bei hämodialysepflichtigen Probanden mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53 µg•h/ml (19%) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29%).
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοκάθαρση, μεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 (19%) µg•h/mL emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 (29%) ng•h/mL tenofovir.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
German: PrEP-Erinnerungskarte für Personen mit einem Risiko (muss von den Angehörigen der medizinischen Fachkreise bereitgestellt werden):
Greek: Κάρτα υπενθύμισης PrEP για το άτομο που κινδυνεύει (να παρέχεται από ΠΥ):
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen-Risikobewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit KreatininClearance-Werten < 60 ml/min angewendet wird.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται μία προσεκτική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου όταν το emtricitabine/tenofovir disoproxil χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον κίνδυνο που διατρέχετε εκτός αν έχει επιβεβαιωθεί ότι είστε HIV αρνητικοί.
German: Bei HIV-1-infizierten Kindern (im Alter von 2 bis 15 Jahren) waren die BMD Z-Scores der Patienten, die zu Tenofovirdisoproxil wechselten, niedriger als die der Patienten, die ihre Stavudin- oder Zidovudinhaltige Therapie beibehielten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που άλλαξαν στο tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που παρέμειναν στο σχήμα που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση με didanosine: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Greek: • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Greek: Την έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
German: PrEP-Informationsbroschüre für Verschreiber:
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογραφούντες γιατρούς:
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS-US-104-0321 και GS-US-104-0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως < 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 93) ή εικονικό/ενεργό συγκριτικό φάρμακο (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zu Erbrechen kommt, sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Greek: Εάν ο εμετός εκδηλωθεί αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
German: Emtricitabin und Tenofovir werden hauptsächlich über die Nieren durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose-Monohydrat.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει lactose monohydrate.
German: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 bis ↑ 10)
Greek: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
German: Falls notwendig kann daher eine Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Greek: Συνεπώς η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
German: • Dass es ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Produkten wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan assoziiert ist
Greek: Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
German: Gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin:
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη:
German: Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht.
Greek: Μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και μην σταματάτε να το παίρνετε.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine/tenofovir disoproxil για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους που συμμορφώνονται με το ημερήσιο πρόγραμμα δόσεων αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων στο ίδιο επίπεδο συμμόρφωσης.
German: Zum Einnehmen.
Greek: κατά την έναρξη.
German: Die Gesamtknochenzunahme war in der TenofovirdisoproxilGruppe geringer als in der Gruppe, die mit Stavudin oder Zidovudin behandelt worden war.
Greek: Η αύξηση οστών ολόκληρου του σώματος ήταν μικρότερη στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil σε σύγκριση με τη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης.
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που θα παίρνατε κανονικά το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πάρτε κατά προτίμηση το δισκίο με φαγητό το συντομότερο δυνατό.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (niedrig substituiert) Eisen(III)-oxid (E 172) Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Greek: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
German: Eine Dosisanpassung von Ribavirin ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ribavirin.
German: Tenofovirdisoproxilwird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat-(Nukleotid)-Analogon von Adenosinmonophosphat.
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο) της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
German: Patienten, die Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen im Hinblick auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ταυτόχρονα με tenofovir disoproxil και κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Altersspanne 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1 με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 έτη) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrig substituiert), Eisen(III)-oxid (E 172), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose"), Magnesiumstearat (Ph.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, lowsubstituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (βλ. παράγραφο 2 «Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει lactose'»), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, Brilliant blue FCF Aluminum lake (E133) και iron oxide yellow (E172).
German: Eine Dosisanpassung von Famciclovir ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του famciclovir.
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρικούς παράγοντες κινδύνου, η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
German: Acht von den 89 Patienten (9,0 %) brachen die
Greek: Οκτώ από τους 89 ασθενείς (9,0%) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών .
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund der Blutglukosewerte auftreten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.