FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Miglustat Dipharma.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Dipharma minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Dipharma.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a Gaucher-kór kezelésében már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Dipharma esetében nem szükséges megismételni.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.
Swedish: • Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Hungarian: • Egyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Miglustat Dipharma ges för att behandla följande patienter:
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t az alábbi betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását okozza a szervezetben.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Dipharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Dipharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Dipharma och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Miglustat Dipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Dipharma alkalmazása?
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Miglustat Dipharma ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Swedish: Miglustat Dipharma är avsett för långtidsbehandling.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Dipharma kan godkännas för användning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Dipharma előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Miglustat Dipharma alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Dipharma, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Dipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Miglustat Dipharma finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Swedish: Varför är Miglustat Dipharma godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Dipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Dipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Miglustat Dipharma innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Dipharma ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: Hur används Miglustat Dipharma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Dipharma-t?
Swedish: Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Hungarian: Ennek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Hungarian: • C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő betegeknél, minden életkorban.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Dipharma kontinuerligt.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Hur har Miglustat Dipharmas effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Dipharma?
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Hungarian: Két betegség kezelésére használatos:
Swedish: Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 6-7 óra.
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Hollandia
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások részben az anyai toxicitásnak tudhatók be.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást nem állapították meg.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan tart a kezelése.
Swedish: Effekter på spermatogenes
Hungarian: Spermatogenesisre gyakorolt hatás
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének mérését;
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Hungarian: Az orvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő.
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Swedish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Hungarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Swedish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Hungarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Hungarian: A radioaktivitás terminális fél életideje a plazmában 150 óra volt, mely egy vagy több igen hosszú fél életidejű metabolit jelenlétére utal.
Swedish: Båda grupperna innefattade barn, ungdomar och vuxna patienter med ett åldersspann från 1 år till 43 år.
Hungarian: Mindkét csoport magába foglalt gyermek-, serdülő- és felnőttkorú betegeket, akiknek életkora 1 és 43 év közötti volt.
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Hungarian: A gyógyszeradag csökkentése rendszerint néhány napon belül enyhítheti a remegést, egyes esetekben azonban a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat az adagolási javaslatok kidolgozásához.
Swedish: Hos tretton patienter avbröts behandlingen på grund av biverkningar.
Hungarian: Tizenhárom beteg esetén a kezelést mellékhatás miatt félbeszakították.
Swedish: Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
Hungarian: 84 kapszula 84x1 kapszula
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Hungarian: A látszólagos orális clearance (CL/F) 230 ± 39 ml/perc.
Swedish: Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Hungarian: A nem kimutatható hatás szintjét (No Observed Effect Level, NOEL) nem állapították meg, és a hatás nem volt dózisfüggő.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat
Hungarian: Kapszulatartalom Magnézium-sztearát
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztátkezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek.
Swedish: Det kan inte uteslutas att dessa fynd har relevans för människa.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy e vizsgálatok eredményei az emberre is vonatkoztathatók.
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Hungarian: A mechanisztikus vizsgálatok patkányra specifikus mechanizmusokat igazoltak, melyek az emberre általában kevéssé vonatkoztathatók.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Hungarian: Hároméves folyamatos miglusztátkezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17.5%, illetve 29.6% volt.
Swedish: • kontrollera antalet blodplättar
Hungarian: • ellenőrzik vérlemezkeszámát.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Hungarian: A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több - általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során - fellép.
Swedish: Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén a CL/F csökkentése legalább 70%-os.
Swedish: Niemann-Pick type C är en mycket ovanlig sjukdom, undantagslöst progressiv och slutligen dödlig neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av ofullständig intracellulär lipidtransport.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség egy igen ritka, mindig progresszív és végül fatális neurodegeneratív betegség, melyre a lipidek károsodott intracelluláris transzportja jellemző.
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem fedezhető fel lényeges kapcsolat vagy tendenciális viszony a miglusztát farmakokinetikai paraméterei és a demográfiai változók (kor, testtömeg-index, nem vagy etnikai hovatartozás) között.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a betegekéhez hasonló expozíciós szinteken jelentkeztek, de reverzíbilisnek mutatkoztak.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1% av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat, amelyek a betegek >1%-ánál fordultak elő, az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszer és gyakoriság szerinti felbontásban
Swedish: Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas.
Hungarian: remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Hungarian: A miglustat látszólagos eloszlási térfogat 83 L. A miglusztát nem kötődik a plazmafehérjékhez.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Hungarian: A 12 év alatti betegek esetében az adagolást a testfelszín alapján módosítani kell az alábbiak szerint:
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
Hungarian: A legalacsonyabb dózis okozta szisztémás expozíció az ajánlott humán dózisnál megfigyelhetőhöz hasonló vagy az alatti (az AUC0-∞ alapján).
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a miglusztát-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
Swedish: Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Hungarian: Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
Swedish: Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Hungarian: Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mihamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Hungarian: Fogyás, étvágycsökkenés
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum három kapszula (300 mg).
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Hungarian: Egyes betegek a kéz- és a láb bizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be (gyakori jelenség).
Swedish: Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Hungarian: Mivel egyes betegek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását, vagy a testtömeg csökkenését észlelték a Miglustat Dipharma szedése alatt, kezelőorvosa a Miglustat Dipharma kezelés előtt és közben is a következő vizsgálatokat végzi el:
Swedish: Andra läkemedel och Miglustat Dipharma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Dipharma
Swedish: Levervolymen (primär effektvariabel) förblev oförändrad från baseline till slutet av behandlingen.
Hungarian: A máj térfogata (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Swedish: De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Hungarian: A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.
Swedish: Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Swedish: Vuxna
Hungarian: Időskorúak
Swedish: Allvarligaste biverkningarna
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások:
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglusztát koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31.4-67.2%-a volt
Swedish: I den kliniska prövningen inkluderades 29 vuxna och ungdomar i en 12-månaders kontrollerad fas, följd av en förlängd behandlingsperiod med en total genomsnittlig duration av 3,9 år upp till 5,6 år.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba 29 felnőtt és fiatalkorú beteget vontak be egy 12 hónapos kontrollált időszakra, melyet átlagosan 3,9 évig illetve maximum 5,6 évig tartó kiterjesztett terápiás időszak követett.
Swedish: I tillägg ingick 12 barn i en icke-kontrollerad sub-studie som i genomsnitt varade 3,1 år upp till 4,4 år.
Hungarian: Emellett 12 gyermekkorú beteget választottak be egy nem kontrollált, átlagosan 3,1 évig és maximum 4,4 évig tartó alvizsgálatba.
Swedish: Resultaten tyder på reducerad effektivitet jämfört med en daglig totaldos på 300 mg.
Hungarian: Ennek eredményei a napi 300 mg-os adagolással összehasonlítva kisebb hatásfokot mutattak.
Swedish: Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
Hungarian: Egészséges egyénekben a miglusztát gyorsan felszívódik.
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Hungarian: • ha Ön vesebetegségben szenved; • ha májbetegségben szenved;
Swedish: Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
Hungarian: A miglusztát hatással volt patkányok és nyulak embrionális/magzati túlélésére, dystociát is megfigyeltek, fokozott posztimplantációs veszteségről és érrendszeri rendellenességek előfordulásának gyakoribbá válásáról is beszámoltak nyulak esetében.
Swedish: Denna studie tyder även på att miglustat har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a miglusztát nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Hungarian: Javasolt a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése, mivel az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek között magas a B12-vitaminhiány előfordulási aránya.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Hungarian: A tünet rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkezett, de a harmadik hónap végéig sok esetben megszűnt.
Swedish: Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till miglustat, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
Hungarian: Az első 6 hónapban a miglusztát-kezelésre áttért betegeknél a máj- és léptérfogat, valamint a hemoglobinszint változatlan maradt.
Swedish: Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a vesebetegeknél fokozott szisztémás miglusztát-expozíciót mutatnak.
Swedish: Miglustat Dipharma har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Miglustat Dipharma csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Kapslarna är förpackade i PCTFE/PVC och aluminium-blister i förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar och 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Hungarian: A kapszulák PCTFE/PVC és alumínium buborékcsomagolásban, 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában és 84x1 kapszula perforált buborékfóliában.
Swedish: Om du har sjukdomen Niemann-Pick C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Hungarian: Ha Önnek C típusú Niemann-Pick-betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek, felszaporodnak az agysejtjeiben.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Hungarian: hatásmechanizmus nem ismert.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, skall undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Hungarian: Azokat a krónikus hasmenésben vagy egyéb perzisztáló gastrointestinalis panaszokban szenvedő betegeket, akiknél ezek a beavatkozások nem járnak eredménnyel, a klinikai gyakorlatnak megfelelően ki kell vizsgálni.
Swedish: - Det aktiva ämnet är miglustat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglustat.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag- sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Dipharma mennyiségét az Ön szervezetében.
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Hungarian: Perifériás neuropathia, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés