FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitsalderen var 36 år (interval 18-76), 85 % var mænd, 57 % var hvide, 25 % var sorte, og 10 % var asiater.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Danish: Alternative endothelin receptorantagonister kan overvejes.
Maltese: Antagonisti alternattivi tar-riċetturi ta' endothelin jistgħu jiġu kkunsidrati.
Danish: Sikkerheden af Genvoya blev evalueret til og med 48 uger hos hiv 1-inficerede, unge patienter i alderen 12 til < 18 år, der vejede ≥ 35 kg, som enten var behandlingsnaive (GS-US-292-0106, n = 50), eller virologisk supprimerede (GS-US-292-1515, n = 50), og hos virologisk supprimerede børn i alderen 8 til < 12 år, der vejede > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya kienet evalwata għal 48 ġimgħa f'pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 bejn letajiet ta' 12 sa < 18-il sena li jiżnu ≥ 35 kg, li jew qatt ma ngħataw trattament fil-passat (GS-US-2920106, n = 50), jew kienu soppressi b'mod viroloġiku (GS-US-292-1515, n = 50), u fi tfal soppressi b'mod viroloġiku bejn l-etajiet ta' 8 sa < 12-il sena li jiżnu > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Danish: Forskellen i procent var 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali kienet ta' 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%).
Danish: Op til uge 144 blev der observeret udvikling af en eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassocierede mutationer i isolater af hiv 1 fra 12 ud af 22 patienter med evaluerbare genotypedata fra parrede isolater ved baseline og efter behandlingssvigt med Genvoya (12 ud af 866 patienter [1,4 %]), sammenlignet med 12 ud af 20 isolater efter behandlingssvigt fra patienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF- behandlingsgruppen (12 ud af 867 patienter [1,4 %]).
Maltese: Sa Ġimgħa 144, l-iżvilupp ta' mutazzjoni primarja waħda jew aktar, assoċjati mar-reżistenza, għal elvitegravir, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide, ġew osservati f'iżolati ta' HIV-1 minn 12 fost 22 pazjent b'dejta ġenotipika evalwabbli minn iżolati akkopjati fil-linja bażi u iżolati minn trattament bi Genvoya li ma rnexxitx (12 minn 866 pazjent [1.4%]) meta mqabbla ma' 12 minn 20 iżolat minn trattament li ma rnexxiex minn pazjenti b'dejta ġenotipika evalwabbli fil-grupp ta' trattament b'E/C/F/TDF (12 minn 867 pazjent [1.4%]).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i fase 1-studier af hhv. cobicistat-boosted elvitegravir og tenofoviralafenamid.
Maltese: L-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, jew tenofovir ma ġew osservati bejn individwi b'saħħithom u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15 mL/min u < 30 mL/min) fl-istudji ta' Fażi 1 ta' elvitegravir imsaħħaħ b'cobicistat jew ta' tenofovir alafenamide, rispettivament.
Danish: Ud af de 10 patienter, som ikke var supprimerede ved baseline (HBV DNA ≥ 29 IE/ml), blev 7 supprimerede, 2 forblev detekterbare, og 1 havde manglende data.
Maltese: Mill-10 pazjenti li ma kellhomx soppressjoni ta' HBV fil-linja bażi (DNA ta' HBV ≥ 29 IU/mL), 7 saru soppressi, 2 kellhom DNA ta' HBV li baqgħet tiġi osservata, u 1 kellu data nieqsa.
Danish: Tabel 6: Farmakokinetik for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerede børn og voksne
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide fi tfal u adulti soppressi b'mod viroloġiku
Danish: Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv 1 deoxyribonukleinsyre (-dna) i det humane dna og blokerer dannelsen af hiv 1-provirus og propagation af den virale infektion.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Danish: • bronkodilatorer, anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer: salmeterol
Maltese: • bronkodilaturi, li jintużaw għal trattament tal-ażżma u problemi oħra relatati mal-pulmun: salmeterol
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, żidiet mil-linja bażi ġew osservati fiż-żewġ gruppi ta' trattament għall-parametri tal-lipidi fl-istat sajjem tal-kolesterol totali, kolesterol ta' lipoproteina diretta ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteina ta' densità għolja (HDL), u trigliċeridi f'Ġimgħa 144.
Danish: Mens De tager Genvoya
Maltese: Tiqafx tieħu Genvoya
Danish: Desuden blev der forbigående observeret en K70E-mutation i hiv 1 RT. Isolater af hiv 1 med K65R-mutation har en lav grad af nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R, għandhom suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Danish: 0,4 % (95 % CI: -3,0 % til 3,8 %) 5,4 % (95 % CI: 1,5 % til 9,2 %)
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat; 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
Maltese: Il-medji korrispondenti fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) kienu 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, u 0.05 ± 0.13 µg/mL għal cobicistat:
Danish: Midazolam metaboliseres primært af CYP3A.
Maltese: Midazolam hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Danish: a n = 23 børn; b n = 22 børn c n = 20 børn d AUClast e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
Maltese: Id-data hija ppreżentata bħala medja (%CV). a n = 23 tifel u tifla; b n = 22 tifel u tifla c n = 20 tifel u tifla d AUClast e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 100 % (23/23) af patienter i kohorte 2 supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
Maltese: Wara bidla għal Genvoya, 100% (23/23) tal-pazjenti f'Koorti 2 baqgħu soppressi (RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL) f'Ġimgħa 48.
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/ Cobicistat (150 mg flerdosis)
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI Digoxin (0.5 mg doża waħda)/ Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Danish: PDE-5-hæmmere metaboliseres primært af CYP3A.
Maltese: Impedituri ta' PDE-5 huma primarjament metabolizzati minn CYP3A.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitution var krydsresistente over for lamivudin, men havde bevaret følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni M184V/I kienu reżistenza inkroċjata għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Danish: Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til Genvoya.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal Genvoya.
Danish: Yderligere oplysninger om Genvoya findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den gennemsnitlige plasma hiv 1-rna ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde viral load ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Maltese: Il-medja tal-HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi kienet ta' 4.5 log10 kopji/mL (medda 1.3-7.0) u 23% kellhom ammont virali fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL.
Danish: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fil-plażma.
Danish: • Hvis De er lactose-intolerant (se Genvoya indeholder lactose senere i dette punkt).
Maltese: • Jekk inti intolleranti għal lactose (ara Genvoya fih il-lactose aktar 'l isfel f'din is-sezzjoni).
Danish: Patienterne i kohorte 1 havde en gennemsnitsalder på 15 år (interval: 12 til 17 år), 44 % var mænd, 12 % var asiater, og 88 % var sorte.
Maltese: Pazjenti f'Koorti 1 kellhom età medja ta' 15-il sena (medda 12 sa 17-il sena), kienu 44% irġiel, 12% Asjatiċi, u 88% Suwed.
Danish: Ud af isolater af hiv 1 fra 12 patienter med resistensudvikling i Genvoya-gruppen var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' Genvoya, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Danish: Genvoya indeholder fire aktive stoffer:
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi:
Danish: I et klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor Genvoya blev administreret til 23 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 10 år (interval 8 til 11 år), var gennemsnitseksponeringerne af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringerne hos voksne (se pkt.
Maltese: Fi studju kliniku (GS-US-292-0106) fejn Genvoya ngħata lil 23 pazjent pedjatriku infettati b'HIV-1 b'età medja ta' 10 snin (firxa minn 8 snin sa 11-il sena), l-esponimenti medji għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide kienu ogħla (20 sa 80%) mill-esponimenti medji miksuba fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.2).
Danish: • cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) af elvitegravirs virkning
Maltese: • cobicistat, mediċina li ssaħħaħ (enhancer farmakinetiku) l-effetti ta' elvitegravir
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med en mindre påvirkning af renale sikkerhedsparametre (målt efter 144 ugers behandling ved estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden, og forhold mellem protein og kreatinin i urinen efter 96 ugers behandling ved forhold mellem albumin og kreatinin i urinen) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, Genvoya ġie assoċjat ma' impatt iżgħar fuq parametri tas-sigurtà renali (kif imkejla wara 144 ġimgħa ta' trattament mir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata bil-metodu Cockcroft-Gault, u l-proporzjon ta' proteina fl-awrina mal-kreatinina u wara 96 ġimgħa ta' trattament mill-proporzjon ta' albumina fl-awrina mal-kreatinina) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Danish: Genvoya fås som tabletter, der indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.
Danish: Andre oplysninger om Genvoya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Genvoya.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Genvoya den 19. november 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Danish: Efter 48 uger havde ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Genvoya (800 ud af 866 patienter) og sammenligningsproduktet (784 ud af 867 patienter), reageret på behandlingen.
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Danish: Genvoya var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 733 voksne, som var smittet med HIV-1, men ikke tidligere var blevet behandlet.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Danish: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale lægemidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Danish: Efter 48 uger havde 97 % (932 af 959) af de patienter, der skiftede til Genvoya, en virusbelastning på under 50 kopier/ml, sammenholdt med 93 % (404 af 477) af dem, der fortsatte med deres sædvanlige behandling.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Danish: Hvorfor blev Genvoya godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Danish: Genvoya indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Danish: Genvoya er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Genvoya indeholder fire aktive stoffer.
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi.
Danish: Bivirkningerne ved Genvoya svarede til bivirkningerne ved de enkelte lægemidler.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali.
Danish: Yderligere oplysninger viste, at Genvoya kan anvendes sikkert til børn fra 6 års alderen.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Danish: Virusbelastningen blev efter 24 uger mindsket til under 50 kopier/ml hos 90 % (45 af 50) af patienterne.
Maltese: Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa f'90% (45 minn 50) tal-pazjenti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Genvoya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Danish: Tenofovir alafenamid havde en mildere indvirkning på nyren end tenofovir disoproxil.
Maltese: Tenofovir alafenamide kellu effett iżgħar fuq il-kliewi minn tenofovir disoproxil.
Danish: De virker ved at blokere virussets enzym reverse transcriptase, der gør det muligt for HIV-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Maltese: Dawn jimblokkaw l-attività ta' transkriptażi inversa, enzima tal-virus li tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Danish: I en anden undersøgelse blev Genvoya givet til unge mellem 12 og 18 år med HIV-1-infektion, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Danish: Behandlingen blev anset for at have virket (patienten havde responderet), hvis virusbelastningen i patientens blod var mindre end 50 HIV-1-RNA-kopier/ml.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Danish: Dette nedsætter virussets evne til at formere sig og bremser spredningen af infektionen.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Yderligere information om Giapreza findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Danish: Efter 3 timer var der hos 70 % af de patienter, der blev behandlet med Giapreza i tillæg til standardbehandlinger, en gennemsnitlig stigning i det arterielle blodtryk med over 75 mmHg (et acceptabelt niveau) eller med mindst 10 mmHg sammenlignet med 23 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) og standardbehandlinger.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Danish: Andre oplysninger om Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Danish: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
Danish: Det gives ved konstant infusion (drop) i en vene.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
Danish: Giapreza (angiotensin II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Danish: Hvordan anvendes Giapreza?
Maltese: Giapreza?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Giapreza løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Bivirkningerne ved Giapreza svarede til dem, der var ved standardbehandlinger, og ansås for at være håndterbare.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Danish: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Danish: Osmolaritet: 130-170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Danish: pH: 5,0-6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Danish: Slutkoncentra tion (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Danish: 114/163 patienter
Maltese: 114/163 pazjent
Danish: 4.4 og 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Danish: 37/158 patienter
Maltese: 37/158 pazjent
Danish: ANDET La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Danish: 1017 CB, Amsterdam Nederlandene
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Danish: Tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Danish: 28/52 patienter
Maltese: 28/52 pazjent
Danish: Perifer iskæmi
Maltese: Iskemija periferali
Danish: Tabel 1:
Maltese: Tabella 1).
Danish: Den mediane alder var 64 år (interval: 22-89 år).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Danish: Den mediane dosis GIAPREZA var 10 ng/kg/min efter 30 minutter.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Danish: Dødeligheden ved dag 28 var 46 % ved GIAPREZA og 54 % ved placebo (hazard ratio 0,78; 95 %konfidensinterval 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden Tabel 2:
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Danish: Ikkefarmakologisk VTE-profylakse kan overvejes, hvis farmakologisk profylakse er kontraindiceret.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Danish: Brug af anden medicin sammen med GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Danish: Forbigående hypertension
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Danish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Danish: Delgruppe
Maltese: Sottogrupp
Danish: Responsrate for placebo
Maltese: Rata ta' rispons tal plaċebo
Danish: Perifer iskæmi a Samlebetegnelse for arterielle og venøse trombotiske hændelser b Defineret som en stigning i det gennemsnitlige arterietryk > 100 mmHg Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Maltese: Iskemija periferali a Terminu ggruppat biex jinkludi avvenimenti trombotiċi arterjali u venużi b Definita bħala żieda fil-pressjoni arterjali medja > 100 mmHg
Danish: Meget almindelig
Maltese: Mhux rilevanti.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret oftere i GIAPREZA-gruppen, er tromboemboliske hændelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertension.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2-8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.