FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dospelí, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 (POLARIS-2)
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (POLARIS-2)
Slovak: Pacientom so súčasnou infekciou HCV/HBV hrozí riziko opätovnej aktivácie HBV, a preto je potrebné ich sledovať a liečiť podľa súčasných klinických pokynov.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HCV-om/HBV-om postoji rizik od reaktivacije HBV-a te ih je stoga potrebno pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Vosevi v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 15.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Vosevi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 15.
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Slovak: Štúdie karcinogenity s voxilaprevirom nie sú vykonané.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti voksilaprevira nisu provedena.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Vosevi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Vosevi.
Slovak: Ak užívate antacidum (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití lieku Vosevi.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Vosevi.
Slovak: Došlo k zvýšeniu expozície tenofoviru (AUC a Cmax) o 40 % počas súbežnej liečby liekom Vosevi a darunaviru + ritonaviru + tenofovirdizoproxilfumarátu/emtricitabínu.
Croatian: Povećanje izloženosti tenofoviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Vosevi i darunavirom + ritonavirom + tenofovirdizoproksilfumaratom/emtricitabinom.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol, uključujući mnoge kontraceptive.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje DAA treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané trvania liečby liekom Vosevi pre všetky genotypy HCV
Croatian: Tablica 1: Preporučena trajanja liječenja lijekom Vosevi za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnika
Slovak: * V klinických skúšaniach boli pacienti, ktorí už boli liečení DAA, vystavení kombinovaným režimom obsahujúcim ktorékoľvek z nasledujúcich látok: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný so sofosbuvirom a velpatasvirom menej ako 12 týždňov)
Croatian: * U kliničkim ispitivanjima bolesnici prethodno liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima bili su izloženi kombiniranim režimima koji su sadržavali jedno od sljedećeg: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (primjenjivano sa sofosbuvirom i velpatasvirom manje od 12 tjedana).
Slovak: Vosevi je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Vosevi je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pri podávaní laktujúcim potkanom sa zistil voxilaprevir v plazme dojčených mláďat.
Croatian: Kad se primjenjivao ženkama štakora tijekom laktacije, voksilaprevir je pronađen u plazmi dojene mladunčadi.
Slovak: V biochemických testoch GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantného NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a.
Croatian: U biokemijskom testu, GS-461203 inhibirao je djelovanje polimeraze rekombinantnog NS5B iz HCV-a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification)
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Vosevi u pacientov so súčasnou infekciou HCV/vírusom hepatitídy B (HBV).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Vosevi u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om/virusom hepatitisa B (HBV).
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové tablety v tvare kapsuly, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „3".
Croatian: Filmom obložene tablete su tablete bež boje, u obliku kapsule, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „3" na drugoj strani.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a ili umjerenim induktorima CYP-a
Slovak: Počas liečby DAA alebo po nej boli hlásené prípady opätovnej aktivácie HBV, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije HBV-a tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie lieku Vosevi sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Slovak: %) pacientov bol predtým režim s obsahom sofosbuviru neúspešný.
Croatian: U većine (85 %) je bolesnika prethodni režim koji je sadržavao sofosbuvir bio neuspješan.
Slovak: Béžová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 10 mm x 20 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „3".
Croatian: Filmom obložena tableta bež boje, u obliku kapsule, dimenzija 10 mm x 20 mm, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „3" na drugoj strani.
Slovak: Ďalšie údaje o štúdii
Croatian: Dodatni podaci o ispitivanju
Slovak: Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Croatian: Uzimanje lijeka Vosevi s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby liekom Vosevi sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Vosevi.
Slovak: To môže znížiť účinok lieku Vosevi.
Croatian: To može oslabiti djelovanje lijeka Vosevi.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru alebo voxilapreviru, pretože velpatasvir a voxilaprevir sa silne viažu na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira ili voksilaprevira, jer su velpatasvir i voksilaprevir u visokom postotku vezani za proteine plazme.
Slovak: Pacienti so zlyhaním sekvenovania génu NS3 a/alebo NS5A.
Croatian: Bolesnici s neuspješnim sekvencioniranjem gena NS3 i/ili NS5A.
Slovak: 99 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Croatian: Približno je > 99% voksilaprevira vezano za proteine ljudske plazme.
Slovak: RAV NI NS5B S282T sa nezistilo u žiadneho pacienta v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Croatian: NS5B NI RAV S282T nije bio otkriven ni u jednog bolesnika u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Slovak: Ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom, hodnoty AUC0-inf a Cmax pre sofosbuvir boli o 64 % až 144 % a o 9 % až 76 % vyššie, v uvedenom poradí; hodnoty AUC0-inf a Cmax pre velpatasvir boli o 40 % až 166 % a o 37 % až 187 % vyššie, v uvedenom poradí a hodnoty AUC0-inf a Cmax pre voxilaprevir boli o 112 % až 435 % a o 147 % až 680 % vyššie, v uvedenom poradí.
Croatian: Kad su lijek Vosevi ili njegove komponente koje su se uzimale zajedno bili primijenjeni s hranom, AUC0-inf i Cmax sofosbuvira bili su 64 % do 144 % odnosno 9 % do 76 % viši; AUC0-inf i Cmax velpatasvira bili su 40 % do 166 % odnosno 37 % do 187 % viši; a AUC0-inf i Cmax voksilaprevira bili su 112 % do 435 % odnosno 147 % do 680 % viši.
Slovak: • modafinil používaný na liečbu porúch spánku;
Croatian: • modafinil koji se primjenjuje se liječenja poremećaja spavanja;
Slovak: Ako vyzerá liek Vosevi a obsah balenia
Croatian: Kako Vosevi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
Croatian: k. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 50 %-200 %.
Slovak: Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa EC50 voxilapreviru, nMa
Croatian: Genotip replikona Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Slovak: K dispozícii je táto veľkosť balenia: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: • kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta
Slovak: Neviazaná frakcia voxilapreviru bola približne 2-násobne vyššia pri ťažkej poruche funkcie pečene v porovnaní so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo normálnou funkciou pečene.
Croatian: Nevezani dio voksilaprevira bio je približno 2 puta veći kod teškog oštećenja jetre u usporedbi s onim kod umjerenog oštećenja jetre ili normalne funkcije jetre.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčným pomerom 53 %.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit sofosbuvira, GS-331007, uz omjer ekstrakcije od 53 %.
Slovak: Účinok na expozíciu atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
Croatian: Učinak na izloženost atazanaviru i ritonaviru nije ispitana.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku lieku Vosevi v obvyklom čase.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Vosevi u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi OATP1B (napr. cyklosporín), môžu výrazne zvýšiť plazmatické koncentrácie voxilapreviru, ktorého bezpečnosť nebola stanovená.
Croatian: Lijekovi koji su jaki inhibitori OATP1B (npr. ciklosporin) mogu znatno povećati koncentraciju voksilaprevira u plazmi, sigurnost takve primjene nije ustanovljena.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24 GS-331007 bola vyššia o 18
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUC0-24 sofosbuvira bio je 126 % odnosno 143 % viši u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bio 18 % odnosno 9 % viši.
Slovak: Súčasná infekcia HCV/HBV
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/HBV-om
Slovak: Nezmenený voxilaprevir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Croatian: Nepromijenjeni voksilaprevir je glavni oblik prisutan u stolici.
Slovak: IL28B
Croatian: IL28B CC
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru kada se primjenjuje zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovak: U jedincov s genotypom 1a v štúdii POLARIS-2 bola SVR12 87 % (53/61) u tých, ktorí mali RAV Q80K/L/R a 94 % (99/105) u tých, ktorí nemali RAV Q80K/L/R.
Croatian: POLARIS-2, SVR12 bio je 87 % (53/61) u onih s Q80K/L/R RAV-ovima i 94 % (99/105) u onih bez Q80K/L/R RAV-ova.
Slovak: U pacientov s genotypom 1a bez cirhózy liečených s liekom Vosevi počas 8 týždňov bol výsledok ovplyvnený nasledujúcimi základnými faktormi: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥
Croatian: U bolesnika s genotipom 1a bez ciroze liječenih lijekom Vosevi tijekom 8 tjedana, na ishod su utjecali sljedeći početni čimbenici: indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ovi, IL28B ne-CC, HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Croatian: Vosevi nije ispitivan u bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu.
Slovak: Vosevi je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jednej tablete.
Croatian: Vosevi je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, u jednoj tableti.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 4 hodinách po užití lieku Vosevi, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.
Croatian: • Ako povratite nakon više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, ne trebate uzeti drugu tabletu do sljedeće tablete prema rasporedu.
Slovak: Okrem toho je velpatasvir aktívny in vitro voči väčšine RAV NS5A, ktoré vyvolávajú rezistenciu na ledipasvir a daklatasvir.
Croatian: Uz to, velpatasvir djeluje in vitro protiv većine NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir.
Slovak: Nezmenený velpatasvir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 77 % z podanej dávky, potom nasledoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili se liječite dijalizom bubrega jer Vosevi nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima.
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinirani oralni kontraceptivi ili kontracepcijski vaginalni prstenovi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Menej časté svalový spazmus
Croatian: Manje često spazam mišića
Slovak: Tabuľka 14: SVR12 a virologický výsledok v štúdii POLARIS-3 (genotyp 3 HCV s kompenzovanou cirhózou)*
Croatian: Tablica 14: SVR12 i virološki ishod u ispitivanju POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenziranom cirozom)*
Slovak: čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171)
Croatian: Crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171)
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX alebo placebo počas 12 týždňov.
Croatian: SOF/VEL/VOX ili placebo tijekom 12 tjedana.
Slovak: Pre sofosbuvir bola substitúcia S282T v NS5B vybratá v replikónoch genotypov 1 - 6 a bola spojená s 2- až 18-násobne nižšou citlivosťou na sofosbuvir.
Croatian: Za sofosbuvir, u replikonima genotipa 1 do 6 izdvojena je supstitucija S28ST u NS5B koja je bila povezana s 2 do 18 puta smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir.
Slovak: Keďže liek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, všetky interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť pri lieku Vosevi.
Croatian: Budući da Vosevi sadrži sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ovim djelatnim tvarima zasebno mogu nastati i s lijekom Vosevi.
Slovak: Vosevi počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-2 nepreukázala štatistickú noninferioritu v porovnaní s liečbou sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov s vopred stanovenou hranicou5
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 nije pokazalo neinferiornost u odnosu na liječenje sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana uz prethodno utvrđenu granicu od -5 %.
Slovak: Použitie lieku Vosevi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Croatian: Primjena lijeka Vosevi u djece i adolescenata nije još ispitana.
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, morate što prije uzeti tabletu.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru boli jednorazové dávky 1 200 mg, 500 mg a 900 mg, v uvedenom poradí.
Croatian: Najviše zabilježene doze sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira bile su jednokratne doze od 1200 mg, 500 mg odnosno 900 mg.
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Croatian: • rifapentin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Slovak: • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
Croatian: • digoksin koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti;
Slovak: Dabigatranetexilát (substrát P-gp) a rosuvastatín (substrát OATP1B a BCRP) sú kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Croatian: Kontraindicirana je primjena dabigatraneteksilata (supstrat P-gp-a) i rosuvastatina (supstrat prijenosnika OATP1B i BCRP) (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti lieku Vosevi a lieku na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata uz lijek Vosevi i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Slovak: Pre voxilaprevir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov Q41H, A156V/T/L a D168E/H/Y.
Croatian: Za voksilaprevir u replikonima genotipa 1 do 6, supstitucije povezane s rezistencijom izdvojene u 2 ili više genotipa bile su Q41H, A156V/T/L i D168E/H/Y.
Slovak: • dabigatran (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín);
Croatian: • dabigatran (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka);
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že pacienti s cirhózou (CPT trieda A) mali o 73 % vyššiu expozíciu voxilapreviru než pacienti bez cirhózy (pozri časť 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da su bolesnici s cirozom (CPT stadij A) imali 73 % veću izloženost voksilapreviru nego oni bez ciroze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s edoxabanom sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s edoksabanom.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 85 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ani voxilapreviru.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 85 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ili voksilapreviru.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním lieku Vosevi a tablety s fixnou kombináciou dávky elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovirdizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom lijeka Vosevi s tabletom fiksne kombinacije koja sadrži elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. darunavirom), naročito kod bolesnika s povećanim rizikom od disfunkcije bubrega.
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10), ili manje često (≥ 1/1000 do
Slovak: 99 % na ľudské plazmatické bielkoviny a väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Slovak: Liek Vosevi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
Croatian: Vosevi se može istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp-a, BCRP-a i CYP-a.
Slovak: Bol však indikovaný možný teratogénny účinok u králikov, kde sa u zvierat vystavených expozíciám AUC až do 0,5-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke pozorovalo zvýšenie celkových viscerálnych malformácií.
Croatian: Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,5 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť liek Vosevi
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na lijek Vosevi
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol môže zvýšiť riziko zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) a je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol može povećati rizik od povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prodrug (prekurzor), ktorý podstupuje vnútrobunkový metabolizmus za vzniku farmakologicky aktívneho trifosfáturidínového analógu (GS-461203), ktorý sa môže inkorporovať do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a pôsobiť ako terminátor reťazca.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u RNK HCV-a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
Slovak: Problémy s pečeňou Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Croatian: Tegobe s jetrom Vosevi se ne smije primjenjivati ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
Croatian: Voksilaprevir djeluje kao nekovalentni, reverzibilni inhibitor NS3/4A proteaze.
Slovak: Voxilaprevir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie a plodnosť.
Croatian: Voksilaprevir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 40 % z podanej dávky.
Croatian: Nepromijenjeni je voksilaprevir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 40 % primijenjene doze.
Slovak: Dospelí, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A (POLARIS-1)
Croatian: Odrasli koji su prethodno bili liječeni NS5A-inhibitorom (POLARIS-1)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Slovak: Voxilaprevir je aktívny in vitro voči väčšine RAV NS3, ktoré vyvolávajú rezistenciu na inhibítory proteázy NS3/4A prvej generácie.
Croatian: Voksilaprevir djeluje in vitro protiv većine NS3 RAV-ova koji dovode do rezistencije na prvu generaciju inhibitora NS3/4A proteaze.