FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus L4.
English: Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Greek: Το Versican Plus L4 είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη των βακτηρίων Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava και Grippotyphosa).
English: When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Versican Plus L4 χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει.
English: Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Greek: Το Versican Plus L4 χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων από τη λεπτοσπείρωση, μια βακτηριακή νόσο η οποία μπορεί να μεταδοθεί μέσω μολυσμένων ούρων και να προκαλέσει αιμορραγία, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ίκτερο ή νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού).
English: the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα συγκεκριμένα βακτήρια Leptospira, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από τη λεπτοσπείρωση.
English: Versican Plus L4 is a vaccine.
Greek: Το Versican Plus L4 είναι εμβόλιο.
English: Other information about Versican Plus L4:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus L4:
English: What is the risk associated with Versican Plus L4?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus L4;
English: Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Greek: Το Versican Plus L4 διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
English: What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus L4 σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Versican Plus L4?
Greek: Τι είναι το Versican Plus L4;
English: Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Versican Plus L4 περιέχει ένα έκδοχο (υδροξείδιο αλουμινίου).
English: How does Versican Plus L4 work?
Greek: Πώς δρα το Versican Plus L4;
English: Why has Versican Plus L4 been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus L4;
English: What is Versican Plus L4 used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Versican Plus L4;
English: ≥ 40 to < 50
Greek: ≥ 40 έως < 50
English: This adverse reaction was assessed as non-serious.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αξιολογήθηκε ως μη σοβαρή.
English: Results are shown in Table 2.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
English: • Swallow the tablets whole, once daily with food.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, μία φορά την ημέρα, με τροφή.
English: Racial or Ethnic Groups
Greek: Φυλετικές ή εθνικές ομάδες
English: The next dose should be taken at the usual time the next day.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
English: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Greek: * Ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 19.1.
English: The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
English: Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Greek: Μη δώσετε το Doptelet σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
English: This medicine can pass into breast milk.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: Effect of transporting proteins
Greek: Επίδραση των πρωτεϊνών μεταφοράς
English: Date of first authorisation: 20 June 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2019
English: • Talk to a doctor or pharmacist straight away.
Greek: • Ενημερώστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) • αίσθηση κούρασης
English: • Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Greek: • Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα πάρετε.
English: Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το όφελος του θηλασμού υπερσκελίζει τυχόν δυνατούς κινδύνους για το μωρό σας, ενώ θηλάζετε.
English: Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά προτιμώμενο όρο και κατηγορία οργανικού συστήματος, και κατά συχνότητα.
English: Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος και, έτσι, μειώνουν ή αποτρέπουν την αιμορραγία.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ».
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις αυτό γίνει αντιληπτό.
English: What you need to know before you take Doptelet 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doptelet 3.
English: * at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Greek: * στη σταθεροποιημένη κατάσταση, εκτός για την κυκλοσπορίνη, η οποία χορηγήθηκε ως μεμονωμένη δόση
English: There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία της αβατρομβοπάγης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000), πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
English: • Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
Greek: • Αρχίστε να παίρνετε το Doptelet 10 έως 13 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη σας ιατρική επέμβαση.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Doptelet: - εάν διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης στις φλέβες ή στις αρτηρίες σας, ή εάν μέλη της οικογένειάς σας έχουν παρουσιάσει θρόμβωση του αίματος.
English: Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Greek: Το Doptelet λειτουργεί συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
English: In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η αβατρομβοπάγη προσδένεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (> 96%).
English: • Your dose will depend on your platelet counts.
Greek: • Η δόση σας θα εξαρτηθεί από τον αριθμό αιμοπεταλίων σας.
English: A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
Greek: Συνολικά 24,8% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, 4,6% ηλικίας ≥ 75 ετών και μόνο 1 (0,2%) ηλικίας ≥ 85 ετών.
English: Other medicines and Doptelet
Greek: Άλλα φάρμακα και Doptelet
English: Food interaction
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφές
English: There is no specific antidote for overdose with avatrombopag.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αβατρομβοπάγη.
English: Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Greek: Το Doptelet περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Doptelet, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει είτε 10 είτε 15 δισκία.
English: What Doptelet is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του 2.
English: System organ class (MedDRA terminology*)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
English: It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης.
English: Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει ξεκινά 10 έως 13 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση.
English: The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Greek: Μετά από χορήγηση μεμονωμένης δόσης 20 mg 14C-αβατρομβοπάγης σε υγιείς άνδρες εθελοντές, το 88% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 6% στα ούρα.
English: Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days.
Greek: Λόγω περιορισμένων πληροφοριών, η αβατρομβοπάγη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 5 ημέρες.
English: This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Greek: Αυτή η ενέργεια δεν συσχετίστηκε με φλεγμονώδη απόκριση ή οποιαδήποτε ένδειξη διάβρωσης ή σχηματισμού έλκους.
English: Two doses should not be taken at one time to make up for a missed dose.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθούν δύο δόσεις ταυτόχρονα, για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
English: Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Greek: Το Doptelet προορίζεται για από στόματος χρήση και τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady state was reached by day 5 of dosing.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής πολλαπλών δόσεων σε υγιείς εθελοντές, η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έως την ημέρα 5 της χορήγησης της δόσης.
English: Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Greek: Από το 88% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού που ανακτήθηκε στα κόπρανα, το 77% ταυτοποιήθηκε ως μητρική ουσία (34%) και ως 4-υδροξυλιωμένος μεταβολίτης (44%).
English: Excretion in Milk
Greek: Απέκκριση στο γάλα
English: Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
Greek: Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν οι ασθενείς που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία μετά την τυχαιοποίηση και έως και 7 ημέρες μετά από μια προγραμματισμένη επέμβαση.
English: Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Doptelet για όσο σας πει ο γιατρός σας.
English: The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
Greek: Η βαρύτητα των γαστρικών βλαβών εξαρτώνταν από τη δόση και τη διάρκεια της χορήγησης αβατρομβοπάγης και επέδειξε σαφή τάση προς αναστρεψιμότητα κατά τη περίοδο αποκατάστασης.
English: The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
Greek: Θεωρήθηκε ότι τα γαστρικά καρκινοειδή οφείλονταν πιθανώς στην παρατεταμένη υπεργαστραιμία που παρατηρήθηκε στις μελέτες τοξικότητας.
English: Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η αβατρομβοπάγη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κατηγορίας C κατά Child-Pugh, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικώς χορηγούμενα αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX08
English: Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Doptelet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
Greek: Οι βαθμολογίες MELD των ασθενών κυμαίνονταν από < 10 (37,5%), 10 έως 14 (46,3%) και από > 14 έως < 24 (16,2%), και συμπεριλάμβαναν ασθενείς με κατηγορία CTP A (56,4%), κατηγορία B (38,1%) και κατηγορία C (5,6%).
English: Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Greek: Τα γαστρικά καρκινοειδή που σχετίζονται με υπεργαστραιμία σε τρωκτικά θεωρούνται γενικά χαμηλού κινδύνου ή συνάφειας για τον άνθρωπο.
English: It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αβατρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
English: While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Greek: Παρόλο που το προφίλ οφέλους-κινδύνου για διαδικασίες που δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικά στις κλινικές μελέτες είναι πιθανό να είναι συγκρίσιμο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η λαπαροτομία, η θωρακοτομή , η εγχείριση ανοικτής καρδιάς, η κρανιοτομή ή η εκτομή οργάνων.
English: The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Greek: Οι εκθέσεις (AUC) σε δόσεις που δεν έδειξαν γαστρικές βλάβες σε όλα τα είδη ήταν 3 έως 33 φορές υψηλότερες των εκθέσεων στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
English: You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
Greek: Θα πρέπει να είναι προγραμματισμένο να υποβληθείτε στην επέμβασή σας 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Doptelet.
English: The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης ήταν παρόμοια στις διάφορες υποομάδες για τον συνενωμένο πληθυσμό των μελετών φάσης 3 (Μελέτη 1 και Μελέτη 2).
English: The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Greek: Ο αριθμός συμμετεχόντων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία ήταν γενικά παρόμοιος σε όλες τις διάφορες υποομάδες.
English: The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Greek: Η μέση ημιζωή (%CV) για την αποβολή της αβατρομβοπάγης από το πλάσμα είναι περίπου 19 ώρες (19%).
English: Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Με βάση το γνωστό μεταβολικό προφίλ της αβατρομβοπάγης και το γεγονός ότι μόνο 6% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα, η πιθανότητα επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αβατρομβοπάγης θεωρείται πολύ χαμηλή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Greek: Οι πληθυσμοί ασθενών ήταν παρόμοιοι στις κοόρτες χαμηλής και υψηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων και αποτελούνταν από 66% άνδρες και 35% γυναίκες· είχαν διάμεση ηλικία 58 έτη και ήταν το 61% λευκοί, 34% ασιάτες και 3% μαύροι.
English: Doptelet contains lactose
Greek: Το Doptelet περιέχει λακτόζη
English: Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events.
Greek: Το Doptelet δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προηγούμενα θρομβοεμβολικά συμβάματα.
English: The mean (%CV) of the clearance of avatrombopag is estimated to be 6.9 L/hr (29%).
Greek: Ο μέσος (%CV) της κάθαρσης της αβατρομβοπάγης εκτιμάται σε 6,9 l/ώρα (29%).
English: Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Greek: Το Doptelet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
English: Reproductive and Developmental Toxicity
Greek: Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
English: Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν αναστέλλει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A, δεν επάγει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C και CYP3A και επάγει ασθενώς τα CYP2C8 και CYP2C9 in vitro.
English: Doptelet is not recommended in pregnancy and in women who are able to have children and are not using contraception.
Greek: Το Doptelet δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά και δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
English: Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα δεν αποτελούν πλήρες μοντέλο για τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων λόγω της αβατρομβοπάγης στον άνθρωπο.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Geometric mean ratio [90% CI] of avatrombopag PK with/without co administered drug (No Effect = 1.00)
Greek: Γεωμετρικός μέσος λόγος [90% CI] της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο (καμία επίδραση = 1,00)
English: Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Greek: Η αβατρομβοπάγη επέδειξε ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική μετά από μεμονωμένες δόσεις από 10 mg (0,25 φορές τη χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση) έως 80 mg (1,3 φορές την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση).
English: The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται στην επέμβαση 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση αβατρομβοπάγης.
English: Avatrombopag is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) mediated transport (see Table 3).
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τη μεσολαβούμενη από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά (βλ. πίνακα 3).
English: Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Greek: Λαμβάνετε υπόψη τον δυνητικό θρομβωτικό κίνδυνο, όταν χορηγείτε το Doptelet σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένων γενετικών προθρομβωτικών καταστάσεων (παράγοντας V Leiden, προθρομβίνη 20210A, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C ή S).
English: The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
Greek: Η επίδραση της αβατρομβοπάγης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβατρομβοπάγης σε έγκυο γυναίκα.
English: The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν μία κυψέλη αλουμινίου.
English: Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων σε μύες, επίμυες, πιθήκους ή σκύλους λόγω της μοναδικής ειδικότητας του υποδοχέα TPO.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis.
Greek: Η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική της αβατρομβοπάγης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση.
English: Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Greek: Οι ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποστηρίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική με στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία επιδείνωσης ή νέας εμφάνισης εγκεφαλοπάθειας, ασκίτη και τάσης θρόμβωσης ή αιμορραγίας, μέσω παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της κατάστασης πήξης του αίματος και μέσω απεικόνισης των πυλαίων αιμοφόρων αγγείων, κατά περίπτωση.