FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja§
Croatian: Poremećaji živčanog sustava poremećaj osjeta okusa§ omaglica
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z insulinom
Croatian: Tablica 5. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji s inzulinom
Slovenian: Neraziskane kombinacije
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/012
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/900/012
Slovenian: bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Croatian: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Slovenian: Za preprečitev dehidracije vam lahko zdravnik naroči, da nehajte jemati to zdravilo, dokler si ne opomorete.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ali ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Med bolniki s potencialno večjim tveganjem za DKA so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizko vrednostjo C-peptida ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki z anamnezo pankreatitisa),
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults,
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti prej kot 48 ur po operaciji ali ponovni vzpostavitvi oralne prehrane in se ga lahko uvede samo, če je bilo vzpostavljeno normalno delovanje ledvic.
Croatian: 48 sati nakon kirurškog zahvata ili ponovnog postizanja hranjenja na usta, i to samo onda ako je uspostavljena normalna funkcija bubrega.
Slovenian: ketoacidozak laktacidoza pomanjkanje vitamina
Croatian: dijabetička ketoacidozak laktacidoza nedostatak vitamina B12h,§
Slovenian: Zato se tega zdravila ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina < 60 ml/min ali ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2; glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s CrCl < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan)
Croatian: U skupini koja je primala placebo zabilježeno je povećanje od 10,5 IU na dan u odnosu na početnu dozu (srednja prosječna doza od 84 IU na dan ) u tjednu 48 odnosno 18,3 IU na dan u odnosu na početnu dozu (srednja prosječna doza od 92 IU na dan) u tjednu 104.
Slovenian: • diabetično ketoacidozo, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: • dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo kontrolirati takole:
Croatian: Preporučuje se kontrolirati bubrežnu funkciju kako slijedi:
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na predkliničnih podatkih o varnosti za posamezni učinkovini zdravila
Croatian: Sljedeće tvrdnje odražavaju nekliničke podatke o sigurnosti primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Xigduo.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/006
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/900/006
Slovenian: je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Croatian: Utvrdi li se bilo koji oblik acidoze, mora se odmah prekinuti primjena ovog lijeka i uvesti odgovarajuće korektivne mjere.
Slovenian: • Dehidracija: čezmerna izguba tekočine iz telesa, ki se pojavi občasno (pojavi se lahko pri največ
Croatian: • Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Dapagliflozin in metformin nimata vpliva ali imata le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Dapagliflozin ili metformin ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Rezultati z zdravilno učinkovino kontrolirane študije, ki je primerjala dapagliflozin z glipizidom kot dodatkom metforminu po 52 tednih (LOCFa) Parameter
Croatian: Rezultati ispitivanja kontroliranog aktivnim lijekom u kojem su se uspoređivali dapagliflozin i glipizid kao dodaci metforminu nakon 52 tjedna (LOCFa) Parametar
Slovenian: Pri starejših bolnikih je verjetnejša okvara ledvic in/ali zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v delovanju ledvic, na primer z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE-I
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) U starijih je bolesnika veća vjerojatnost postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v študiji neinferiornosti, kontrolirani z zdravilno učinkovino, v primerjavi z glipizidom povzročil statistično značilno spremembo telesne mase za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 2); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Croatian: dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajne promjene tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0,0001, Tablica 2) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno4,38 kg).
Slovenian: - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Croatian: - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
Croatian: iGastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Slovenian: okužba sečil z Escherichio, okužba genitourinarnega trakta, pielonefritis, trigonitis, uretritis, okužba ledvic in prostatitis.
Croatian: pijelonefritis, trigonitis, uretritis, infekcija bubrega i prostatitis.
Slovenian: • driska ali bolečine v trebuhu
Croatian: • proljev ili bolovi u trbuhu • gubitak teka
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki znižuje bazalno in postprandialno glukozo v plazmi.
Croatian: Metformin Metformin je bigvanid koji djeluje antihiperglikemijski te tako snižava i bazalne i postprandijalne vrijednosti glukoze u krvi.
Slovenian: − filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), železovi oksidi (E172).
Croatian: − film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo 10 mg dapagliflozina na dan se je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z urinom izločilo približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280
Croatian: koji su tijekom 12 tjedana primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno približno 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal na dan).
Slovenian: Če delovanje ledvic upade na CrCl < 60 ml/min ali eGFR na < 60 ml/min/1,73 m2, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
Slovenian: V študiji z dodatkom insulinskemu zdravljenju so opažali večje deleže hipoglikemij (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju inzulinom primijećene su više stope hipoglikemije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: - občutek slabosti ali huda slabost - bruhanje, bolečine v trebuhu - mišični krči
Croatian: - jaka mučnina ili povraćanje - povraćanje, bolovi u želucu - grčevi u mišićima
Slovenian: • okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
Croatian: • genitalnainfekcija (mliječac) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež,
Slovenian: • suha usta • zmanjšanje telesne mase
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil so bile opisane pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in pri 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Slovenian: balanitis candida, genitalna kandidoza, okužba spolovil, okužba spolovil pri moškem, okužba spolnega uda, vulvitis, bakterijski vaginitis, absces vulve.
Croatian: kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Slovenian: Po 12 tednih je 10 mg dapagliflozina skupaj z običajnim antidiabetičnim zdravljenjem v obeh študijah prineslo izboljšanje HbA1c ter znižanje za placebo korigiranega sistoličnega krvnega tlaka za povprečno
Croatian: U 12. tjednu u oba ispitivanja, dapagliflozin u dozi od 10 mg plus uobičajena antidijabetička terapija doveli su do poboljšanja vrijednosti HbA1c za prosječno 3,1 te snizili za placebo korigiran sistolički krvni tlak za prosječno 4,3 mmHg.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebomc (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 %
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednostic Razlika u odnosu na placeboc (95% CI) Ispitanici (%) koji postižu: HbA1c<7%
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti između bijelaca, crnaca i ispitanika azijskog podrijetla.
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Xigduo, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
Croatian: Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inuzlin, trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Slovenian: Laktacidoza je zelo redek, vendar resen presnovni zaplet, ki se lahko pojavi zaradi kopičenja metformina
Croatian: Laktacidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna (s visokom smrtnošću ako se pravodobno ne liječi) metabolička komplikacija koja može nastupiti uslijed nakupljanja metformina, sastavnice ovog lijeka.
Slovenian: bolniki z boleznimi, ki zmanjšajo uživanje hrane ali povzročijo hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanju odmerka insulina in bolniki s povečano potrebo po insulinu zaradi akutne bolezni, kirurškega posega ali zlorabe alkohola.
Croatian: LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Slovenian: gPovprečni odstotek spremembe hematokrita od izhodišča je bil 2,30 % z 10 mg dapagliflozina in -0,33 % s placebom.
Croatian: gSrednje vrijednosti promjene od početne vrijednosti hematokrita iznosile su 2,30% kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i -0,33% kod primjene placeba.
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Slovenian: Krvni tlak V vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina po 24 tednih spremenilo sistolični krvni tlak od izhodišča za -3,7 mmHg in diastolični krvni tlak za -1,8 mmHg v primerjavi z -0,5 mmHg za sistolični in -0,5 mmHg za diastolični krvni tlak v skupini s placebom.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u tjednu 24 rezultiralo je promjenom sistoličkog krvnog tlaka u odnosu na početnu vrijednost za -3,7 mmHg, a dijastoličkog za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
Slovenian: Po sočasnem jemanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22 % zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu,
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sustavne izloženosti dapagliflozinu (AUC) od 22%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic.
Croatian: Primjena kontrastnih sredstava koja sadrže jod Intravaskularna primjena kontrastnih sredstava koja sadrže jod u radiološkim ispitivanjima može uzrokovati zatajenje bubrega.
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Smukec (E553b) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1520(iii)) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172)
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.5).
Croatian: 48 sati nakon pretrage i to samo onda kada se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega normalna (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Kationske snovi, ki se izločajo z ledvično tubularno sekrecijo (npr. cimetidin) lahko medsebojno delujejo z metforminom, tako da tekmujejo za skupne ledvične tubularne prenašalne sisteme.
Croatian: Moguća je interakcija između metformina i kationskih lijekova koji se izlučuju putem bubrežnih tubula (npr. cimetidin) jer se oni natječu za iste sustave transporta bubrežnim tubulima.
Slovenian: 5,0 %) kot v skupini z glipizidom (40,8 %, 47 % in 50,0 %).
Croatian: 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana) nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Slovenian: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (enkratni odmerek) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno pakiranje)
Croatian: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah),
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5
Slovenian: [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Croatian: iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - Z MODRIM OKENCEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - S PLAVIM OKVIROM
Slovenian: • pordelost kože (rdečica), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica) Poročanje o neželenih učinkih
Croatian: • crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača)
Slovenian: Po 24 tednih se je HbA1c pri preiskovancih, zdravljenih z dapagliflozinom v kombinaciji z insulinom in metforminom, v primerjavi z izhodiščem spremenil za -0,93 %.
Croatian: U ispitanika liječenih dapagliflozinom u kombinaciji s inzulinom i metforminom promjena vrijednosti HbA1c u tjednu 24 je u odnosu na početnu vrijednost iznosila -0,93%.
Slovenian: • če se vam pojavi hitra izguba telesne mase, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja; če se pojavi kar koli od tega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Slovenian: **Po navedbi raziskovalca morda povezano, verjetno povezano ali povezano s preizkušanim zdravilom ter opisano pri ≥ 0,2 % preiskovancev ter pri ≥ 0,1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Croatian: ** Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od
Slovenian: (95 % IZ) 1Metformin ≥ 1500 mg/dan, 2Sitagliptin 100 mg/dan LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward] S placebom kontrolirana 16-tedenska študija cVsi randomizirani preiskovanci, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost
Croatian: (95% CI) Kratice: QD: jedanput na dan; BID: dvaput na dan 1Metformin ≥ 1500 mg na dan; 2sitagliptin 100 mg na dan LOCF: Prijenos zadnjih zabilježenih vrijednosti (prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije u ispitanika kojima je primijenjena takva terapija) (Last observation carried forward) Placebom kontrolirano 16-tjedno ispitivanje cSvi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju dSrednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze **p-vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + peroralni lijek za snižavanje razine glukoze
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredih III in IV
Croatian: Iskustvo u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja I-II je ograničeno, dok iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III/IV nema.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik Odstotek spremembe telesne mase so analizirali kot sekundarni opazovani dogodek (p < 0,0001); absolutno spremembo telesne mase (v kg) so analizirali z nominalno vrednostjo p (p < 0,0001).
Croatian: Postotna promjena tjelesne težine analizirana je kao ključna sekundarna mjera ishoda (p < 0,0001); apsolutna promjena tjelesne težine (u kg) analizirana je s nominalnom p-vrijednošću (p < 0,0001).
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni preiskovanci z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti cPovprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost
Croatian: Randomizirani i liječeni ispitanici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti i barem jednom nakon početne vrijednosti
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov; izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je največji priporočeni odmerek pri človeku.
Croatian: 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula; izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Slovenian: Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso bili zadostno urejeni z metforminom samim ali v kombinaciji z zaviralcem DPP-4 (sitagliptin),
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Istodobna primjena dapagliflozina i metformina ispitana je u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s inhibitorom DPP-4 (sitagliptinom), sulfoniurejom ili inzulinom.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Zato je treba bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil pred tem z metforminom dobro urejen, pa se mu pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nejasna in slabo opredeljena bolezen), takoj pregledati glede znakov ketoacidoze ali laktacidoze.
Croatian: Promjena u kliničkom statusu bolesnika s prethodno reguliranom šećernom bolešću tipa 2 Budući da ovaj lijek sadrži metformin, ako se utvrde odstupanja u laboratorijskim nalazima ili klinička bolest (osobito ako je slabo izražena) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija do tada bila dobro regulirana lijekom Xigduo, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Croatian: PRILOG 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dobivali 10 mg dapagliflozina na dan do 2 leti,
Croatian: Znakovi održanog izlučivanja glukoze primijećeni su u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u trajanju do 2 godine.
Slovenian: (samim ali skupaj s peroralnim antidiabetikom, vključno z metforminom) po 24 tednih (LOCFa)
Croatian: (samim ili s peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući metformin) nakon