FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie met sterkten van 1 mg en 2,5 mg te beperken tot gevallen met een medische indicatie.
Romanian: • PRAC a recomandat limitarea utilizării medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină cu concentrații de 1 mg și 2,5 mg în inhibarea lactației post-partum la cazurile în care este indicat din punct de vedere medical.
Dutch: Op grond van een case report werd aanbevolen een familiaire voorgeschiedenis van pre-eclampsie op te nemen als contra-indicatie van bromocriptine in de post-partumperiode en de bloeddruk nauwlettend te bewaken, in het bijzonder in geval van hoofdpijn (Makdassi, 1991).
Romanian: Pe baza unei raportări de caz, s-a recomandat ca între contraindicațiile pentru bromocriptină în post-partum să fie incluse antecedentele familiale de preeclampsie și ca tensiunea arterială să fie monitorizată cu atenție, mai ales în cazul cefaleelor (Makdassi, 1991).
Dutch: • het PRAC ten slotte voor de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie met de sterkten van 5 mg en 10 mg van mening is dat het voordeel niet groter is dan de risico's van misbruik en medicatiefouten en daarom de aanbeveling deed deze indicatie te schrappen,
Romanian: • În final, în ceea ce privește medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină cu concentrații de 5 mg și 10 mg în inhibarea lactației post-partum, PRAC consideră că beneficiile nu depășesc riscurile de utilizare incorectă și de eroare de medicație și, prin urmare, a recomandat eliminarea acestei indicații.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kon het PRAC causaliteit tussen het gebruik van bromocriptine en cardiovasculaire, neurovasculaire en psychiatrische voorvallen niet uitsluiten; deze zijn reeds opgenomen in veel productinformatiedocumenten voor deze producten.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC nu a putut exclude o cauzalitate între utilizarea bromocriptinei și evenimentele cardiovasculare, neurovasculare și psihice; acestea sunt deja incluse în multe dintre informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat op grond van de beschikbare informatie een causaal verband tussen het gebruik van bromocriptine en ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische voorvallen niet kan worden uitgesloten.
Romanian: În concluzie, pe baza informațiilor disponibile nu poate fi exclusă o asociere cauzală între utilizarea bromocriptinei și evenimentele cardiovasculare, neurologice sau psihice grave.
Dutch: Over het geheel genomen beschouwde het PRAC het aantal gevallen als laag gezien de aanzienlijke blootstelling aan deze werkzame stof.
Romanian: În general, ținând cont de expunerea substanțială la această substanță activă, PRAC a considerat numărul de cazuri ca fiind redus.
Dutch: Het PRAC deed de aanbeveling de bloeddruk nauwlettend te bewaken, in het bijzonder tijdens de eerste dagen van de behandeling, met daarbij een waarschuwing met het advies de behandeling te staken in geval van hypertensie, suggestieve pijn op de borst, ernstige, progressieve of niet aflatende hoofdpijn (met of zonder stoornissen van het gezichtsvermogen) of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel, en deze op te nemen in de productinformatie.
Romanian: PRAC a recomandat monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, mai ales în cursul primelor zile de tratament, și un avertisment care să recomande întreruperea tratamentului în caz de hipertensiune arterială, dureri toracice semnificative, cefalee severă, progresivă sau care nu se remite (cu sau fără tulburări de vedere) sau în cazul dovezilor de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, și ca acestea să fie reflectate în informațiile referitoare la produs.
Dutch: Bovendien werden bij een deel van de gevallen belangrijke risicofactoren (roken, obesitas, pre-eclampsie, hypertensie, voorgeschiedenis van psychiatrische episoden) gemeld.
Romanian: În plus, într-o serie de cazuri au fost raportați factori de risc importanți (fumat, obezitate, preeclampsie, hipertensiune arterială, antecedente de episoade psihotice).
Dutch: Er werd geen causaal verband aangetoond in de drie observationele onderzoeken naar het risico van aanvallen Rothman, 1990), cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (Herings, 1995) en hypertensie (Watson, 1989).
Romanian: În cele trei studii de observare care au investigat riscul de convulsii (Rothman, 1990), de evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare (Herings, 1995) și de hipertensiune arterială (Watson, 1989), nu au fost demonstrate asocieri cauzale.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik geïndiceerd bij post-partumremming van lactatie waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 10 iulie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină indicate în inhibarea lactației post-partum, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Dutch: Na de beoordeling van de relevante gegevens adviseerde het PRAC bromocriptine niet te gebruiken voor de standaard onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van symptomen van postpartumpijn en -stuwing die afdoende kan worden behandeld met niet-farmacologische interventie (zoals goede ondersteuning van de borsten, aanbrengen van een ijskompres) en/of eenvoudige analgetica.
Romanian: În urma evaluării datelor relevante, PRAC a recomandat ca bromocriptina să nu fie utilizată în inhibarea curentă a lactației sau pentru ameliorarea simptomelor durerii și congestiei post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmaceutice (cum ar fi susținerea fermă a sânilor, aplicarea de gheață) și/sau cu analgezice simple.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheidsresultaten van alle klinische onderzoeken die in het kader van het eerste ontwikkelingsplan waren uitgevoerd en merkte op dat er geen cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische bijwerkingen die verband hielden met post-partumtoediening van bromocriptine werden waargenomen.
Romanian: PRAC a evaluat rezultatele privind siguranța din toate studiile clinice realizate în cadrul planului inițial de dezvoltare și a remarcat că nu au fost observate evenimente adverse cardiovasculare, neurologice sau psihice în asociere cu administrarea post-partum a bromocriptinei.
Dutch: Er zijn diverse bijwerkingen gemeld, waaronder depressie, psychose, myocardinfarct, beroerte, intracraniële bloeding, trombotische voorvallen, convulsies en hypertensie.
Romanian: A fost raportată o serie de evenimente adverse, incluzând depresie, psihoză, infarct miocardic, accident vascular cerebral, hemoragie intracraniană, evenimente trombotice, convulsii și hipertensiune arterială.
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken uitgevoerd bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing enige werkzaamheid bleek, kunnen op grond van de beperkte beschikbare gegevens geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine in deze indicaties.
Romanian: Totuși, deși studiile realizate pentru mastită, congestie mamară și congestie mamară dureroasă au sugerat o oarecare eficacitate, datele limitate disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eficacitatea bromocriptinei în aceste indicații.
Dutch: Mogelijk betekent dit echter geen absolute toename in het optreden van deze voorvallen, maar komt dit door een verandering in het melden na het in de handel brengen van deze voorvallen omdat meer borstvoeding gevende moeders nauwlettend werden gevolgd.
Romanian: A doua anchetă realizată în Franța a extras un număr mai mare de evenimente adverse; totuși, este posibil ca acest lucru să nu reflecte o creștere absolută în incidența acestor evenimente, ci să fie consecința unei schimbări în raportarea acestor evenimente ulterior introducerii pe piață, deoarece au fost urmărite cu atenție mai multe mame care alăptau.
Dutch: Daarom was het PRAC van oordeel dat, ter voorkoming van medicatiefouten of misbruik van de producten, de indicatie van remming van lactatie moet worden verwijderd uit de productinformatie van de sterkten van 5 mg en 10 mg.
Romanian: Din acest motiv, PRAC a considerat că, pentru a evita erorile de medicație sau utilizarea incorectă a produselor, indicația inhibarea lactației trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs ale concentrațiilor de 5 mg și 10 mg.
Dutch: Op grond van deze conclusies concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, met inachtneming van de veranderingen in de productinformatie, waaronder overeengekomen beperkingen en waarschuwingen.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin bromocriptină rămâne favorabil sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs, inclusiv a restricțiilor și avertismentelor aprobate.
Dutch: Ten slotte was het PRAC van oordeel dat, ter voorkoming van medicatiefouten of misbruik, de indicatie voor remming van post-partumlactatie moet worden verwijderd uit de productinformatie van de sterkten van 5 mg en 10 mg.
Romanian: În final, PRAC a considerat că, pentru a evita erorile de medicație sau utilizarea incorectă, indicația pentru inhibarea lactației post-partum trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru concentrațiile de 5 mg și 10 mg.
Dutch: Uit de beoordeling van de fatale gevallen bleek dat bij veel van de gevallen waarbij de informatie beschikbaar was, risicofactoren aanwezig waren, zoals ernstige hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of een andere cardiovasculaire aandoening, alsook een voorgeschiedenis van psychiatrische episoden.
Romanian: Evaluarea cazurilor letale a demonstrat că, în multe din cazurile în care informațiile au fost disponibile, factorii de risc au fost prezenți, cum ar fi hipertensiune arterială severă, tulburări hipertensive în sarcină, antecedente de boală arterială coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare, precum și antecedente de episoade psihotice.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van deze producten niet aanbevolen voor standaard onderdrukking van lactatie of voor verlichting van symptomen van post-partumpijn en -stuwing die afdoende kan worden behandeld met nietfarmacologische interventie of met analgetica.
Romanian: În plus, utilizarea acestor produse este contraindicată pentru inhibarea curentă a lactației sau pentru ameliorarea durerii și congestiei post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmacologice sau cu analgezice simple.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit spontane case reports na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie over bromocriptinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met betrekking tot het cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische risico na behandeling bij post-partumremming van lactatie heeft beoordeeld.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din raportările de cazuri spontane ulterioare introducerii pe piață, studiile clinice, literatura de specialitate publicată și alte informații disponibile privind medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină cu privire la riscul cardiovascular, neurologic și psihiatric ca urmare a tratamentului de inhibare a lactației post-partum.
Dutch: Het mag niet uit het oog worden verloren dat de post-partumperiode een kwetsbare periode is met achtergrondrisico's op hypertensie, convulsies, pre-eclampsie, psychiatrische voorvallen en cardiovasculaire/cerebrovasculaire en trombotische voorvallen.
Romanian: Trebuie reținut faptul că post-partum este o perioadă vulnerabilă, cu riscuri de fond de apariție a hipertensiunii arteriale, convulsiilor, preeclampsiei, tulburărilor psihice și a evenimentelor cardiovasculare/cerebrovasculare și trombotice.
Dutch: Bij sommige patiënten werd het optreden van aanvallen of beroerte voorafgegaan door ernstige hoofdpijn en/of tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Romanian: La unii pacienți, apariția convulsiilor sau a accidentului vascular cerebral a fost precedată de cefalee severe și/sau tulburări de vedere tranzitorii.
Dutch: • het PRAC daarnaast de aanbeveling deed alle sterkten van deze producten te contra-indiceren bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium en bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of symptomen/voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen;
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat ca toate concentrațiile acestor produse să fie contraindicate la pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, la pacientele cu antecedente de boală arterială coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu simptome/antecedente de tulburări psihice grave;
Dutch: Het PRAC beoordeelde de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens na orale behandeling met bromocriptine bij post-partumremming van lactatie, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico op cardiovasculaire, vasculaire neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
Romanian: PRAC a evaluat datele privind eficacitatea și siguranța în urma tratamentului oral cu bromocriptină în inhibarea lactației post-partum, în special datele referitoare la riscul de evenimente adverse cardiovasculare, neurologice vasculare și psihice.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding van de in bijlage I genoemde orale bromocriptine-bevattende geneesmiddelen bij de post-partumremming van lactatie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie, waaronder beperkingen en waarschuwingen.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum, identificate în Anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv a restricțiilor și avertismentelor.
Dutch: Het PRAC bestudeerde het verband tussen het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij post-partumremming van lactatie en het optreden van ernstige cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
Romanian: PRAC a analizat legătura dintre utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum și incidența evenimentelor adverse cardiovasculare, neurologice și psihice grave.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 juli 2014 met betrekking tot de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conțin bromocriptină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Dutch: Tegelijkertijd was in Frankrijk de samenvatting van de productkenmerken (SPC) met betrekking tot deze bijwerkingen versterkt na een eerste nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek waaruit bleek dat cardiovasculaire bijwerkingen een belangrijk deel van de gemelde bijwerkingen uitmaakten.
Romanian: Concomitent, în Franța, în urma unei prime anchete de farmacovigilență la nivel național, care a indicat că reacțiile adverse la medicament (RAM) au reprezentat o proporție importantă din evenimentele adverse raportate, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) a fost consolidat cu privire la aceste RAM.
Dutch: Daarnaast was het PRAC van mening dat de contra-indicatie bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium en patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of symptomen/voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, die in de meeste lidstaten al gedeeltelijk van kracht is, in alle lidstaten ten uitvoer moet worden gelegd.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că trebuie aplicată în toate statele membre contraindicația, care se aplică deja parțial în majoritatea statelor membre, la pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, la pacientele cu antecedente de boală arterială coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu simptome/antecedente de tulburări psihice grave.
Dutch: Een redelijke klinische reactie op deze bevindingen zou kunnen bestaan uit vermijding van het electieve gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie.
Romanian: Evitarea utilizării elective a acestui medicament la pacientele cu hipertensiune arterială indusă de sarcină ar putea constitui un răspuns clinic rezonabil la aceste constatări.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista denumirilor, forma farmaceutică, concentraţiilor produselor medicamentoase, calea de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în Statele Membre
Dutch: Benzstraße 1
Romanian: KG Benzstraße 1
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Romanian: Meda AS Solvang 8
Dutch: Benzstr.
Romanian: KG Benzstr.
Dutch: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Romanian: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Romanian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Dutch: 170 09 Solana Box 906
Romanian: 170 09 Solna Box 906
Dutch: Hexal AG
Romanian: Hexal AG Industriestr.
Dutch: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Romanian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Romanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d.
Romanian: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Romanian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten 2.5 mg
Romanian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Dutch: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Romanian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Dutch: 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Romanian: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Dutch: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Romanian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Dutch: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Romanian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Dutch: Bromocriptine 1mg Tablets
Romanian: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Dutch: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Romanian: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Dutch: Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Romanian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Dutch: Co. Meath
Romanian: Meath Ireland
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Romanian: Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Dutch: FILOFARM ul.
Romanian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Dutch: coated tablet
Romanian: comprimat filmat
Dutch: Kroatië
Romanian: Croaţia
Dutch: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Romanian: 30 octombrie 2014 EMA/698187/2014
Dutch: Producten met een sterkte van 5 of 10 mg zijn niet geïndiceerd voor een dergelijke toepassing.
Romanian: Produsele cu concentrații de 5 sau 10 mg nu sunt indicate pentru această utilizare.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe responsabilul nostru pentru relațiile cu presa Monika Benstetter
Dutch: Informatie voor patiënten
Romanian: Informații pentru paciente
Dutch: De beoordeling van orale bromocriptine werd op 17 juli 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea bromocriptinei cu administrare orală a fost inițiată la 17 iulie 2013, la cererea Franței, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten, zijn via nationale procedures voor diverse indicaties toegelaten in de EU-lidstaten België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Litouwen, Luxemburg, Nederland,
Romanian: Medicamentele care conțin bromocriptină au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale pentru diferite indicații în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Norvegia.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is echter laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
Romanian: Totuși, numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacientelor; ratele generale de incidență sunt estimate a fi cuprinse între 0,005 % și 0,04 %.
Dutch: • Vrouwen die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: • Femeile care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: • De bloeddruk dient nauwlettend te worden gecontroleerd, in het bijzonder tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Romanian: • Tensiunea arterială trebuie atent monitorizată, mai ales în cursul primei zile de tratament.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).