FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,7 godina.
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,7 години.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,0 godina.
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,0 години.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: AUBAGIO pomaže zaštititi središnji živčani sustav od napada imunološkog sustava tako što ograničava povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (limfocita).
Bulgarian: AUBAGIO помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити).
Croatian: U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je djelatna tvar u dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela, a nadležni liječnik mora potvrditi da su razine lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste zatrudnjeli.
Bulgarian: И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.
Croatian: Nakon postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom pronađeno je dodatnih 23,1% (uglavnom u fecesu).
Bulgarian: След процедура за бързо елиминиране с холестирамин допълнително се отделят още 23,1% (предимно в изпражненията).
Croatian: Većini bolesnika stanje se poboljšalo nakon prekida primjene lijeka AUBAGIO.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали подобрение след преустановяване на лечението с AUBAGIO.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i kartonskom ovitku iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и портфейла след „Годен до".
Croatian: Imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije
Bulgarian: Имуносупресивни или имуномодулиращи терапии
Croatian: Edukacijska kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Обучителната карта за пациента ще включва следните основни елементи:
Croatian: U bolesnika s MS-om medijan t1/2z bio je približno 19 dana nakon ponovljenih doza od 14 mg.
Bulgarian: При пациенти с МС медианата на t1/2z е била приблизително 19 дни след многократно приложение на дози от 14 mg.
Croatian: Budući da AUBAGIO tablete sadrže laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO таблетки съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзк с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Imunološki sustav
Bulgarian: Имунна система
Croatian: AUBAGIO je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo pogledajte dio 5.1 za važne informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka).
Bulgarian: AUBAGIO е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (моля, направете справка с точка 5.1 за важна информация относно популацията, за която е установена ефикасност).
Croatian: Moguće je da se brzim snižavanjem razine teriflunomida u krvi primjenom postupka ubrzane eliminacije, opisanog u nastavku, pri prvom kašnjenju menstruacije može smanjiti rizik za plod.
Bulgarian: Възможно е бързото намаляване на нивото на терифлуномид в кръвта, чрез прилагане на описаната по-долу процедура за ускорено елиминиране, при първото закъснение на менструацията, да доведе до намаляване на риска за фетуса.
Croatian: Dva klinička ispitivanja su pokazala da su cijepljenje inaktiviranim neoantigenom (prvo cijepljenje), ili tzv. recall antigenom (ponovno izlaganje) sigurni i učinkoviti tijekom liječenja lijekom AUBAGIO.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че ваксинациите към инактивиран неоантиген (първа ваксинация) или вече срещан антиген (повторна експозиция) са безопасни и ефективни по време на лечение с AUBAGIO.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega na dijalizi, zato što u toj skupini bolesnika nema dovoljno kliničkoga iskustva.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, тъй като липсва достатъчно клиничен опит за тази група пациенти.
Croatian: EU/1/13/838/001 14 tableta EU/1/13/838/002 28 tableta EU/1/13/838/003 84 tableta EU/1/13/838/004 98 tableta EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Bulgarian: EU/1/13/838/001 14 tтаблетки EU/1/13/838/002 28 tтаблетки EU/1/13/838/003 84 tтаблетки EU/1/13/838/004 98 tтаблетки EU/1/13/838/005 10x1 таблетка
Croatian: Intersticijska plućna bolest može se pojaviti akutno u bilo koje doba tijekom liječenja s varijabilnom kliničkom slikom.
Bulgarian: ИББ може да се появи остро по всяко време на лечението с различнa клинична картина.
Croatian: - poremećaji noktiju
Bulgarian: Нарушения на ноктите
Croatian: Nije došlo do vanjskih malformacija u potomstvu mužjaka štakora koji su primali teriflunomid prije parenja s neliječenim ženkama štakora.
Bulgarian: Не е имало външни малформации в потомството на мъжки плъхове, на които е бил приложен терифлуномид преди чифтосване с нетретирани женски плъхове.
Croatian: Dođe li do takvih učinaka, treba razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije (vidjeti gore) kako bi se snizile razine teriflunomida u plazmi.
Bulgarian: При възникване на такива ефекти трябва да се обмисли процедурата за ускорено елиминиране (вж. по-горе) за намаляване на плазмените нива на терифлуномид.
Croatian: Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah javiti liječniku radi testa na trudnoću.
Bulgarian: Ако подозирате, че сте бременна докато приемате AUBAGIO или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да се свържете веднага с Вашия лекар за изследване за бременност.
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije može se primijeniti u bilo kojem trenutku nakon prekida primjene teriflunomida (za pojedinosti o postupku vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Bulgarian: Процедурата за ускорено елиминиране може да се приложи по всяко време след преустановяване на лечението с терифлуномид (вж. точки 4.6 и 5.2 за детайли относно процедурата).
Croatian: Alternativno se može primijeniti aktivni ugljen (lijekovi se ne moraju primjenjivati tijekom 11 uzastopnih dana, osim ako je koncentraciju teriflunomida u plazmi potrebno brzo smanjiti).
Bulgarian: Алтернативно може да се използва също активен въглен (не е необходимо тези 11 дни да бъдат последователни, освен при необходимост от бързо намаляване на плазмената концентрация на терифлуномид).
Croatian: Tijekom liječenja
Bulgarian: По време на лечението
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se teriflunomid izlučuje u mlijeko.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на терифлуномид в млякото.
Croatian: U slučaju značajnog predoziranja ili toksičnosti, preporučuje se primjena kolestiramina ili aktivnog ugljena za ubrzavanje eliminacije.
Bulgarian: В случай на съответно предозиране или токсичност се препоръчва холестирамин или активен въглен за ускоряване на елиминирането.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),
Bulgarian: Честотите са дефинирани чрез прилагане на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Teške infekcije uključujući sepsu, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсис, понякога с летален изход, са били съобщени в постмаркетинговия период.
Croatian: Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom, do njezina izlječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежка активна инфекция до оздравяване (вж. точка 4.4).
Croatian: Učinak teriflunomida na varfarin
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху варфарин
Croatian: Nakon razgovora i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu AUBAGIO nalazi, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da prilikom stavljanja lijeka u promet i po njegovu stavljanju u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati AUBAGIO dobiju sljedeće materijale:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни органи във всяка държава членка, където AUBAGIO е на пазара, при пускането на пазара и след това, на всички медицински специалисти, които се очаква да използват AUBAGIO са предоставени, както следва:
Croatian: Dojilje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Кърмачки (вж. точка 4.6).
Croatian: Ako su obje izmjerene koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l, ne očekuje se rizik za plod.
Bulgarian: Ако и двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква риск за фетуса.
Croatian: Ponovljene doze teriflunomida nisu utjecale na farmakokinetiku S-varfarina, što upućuje na to da teriflunomid nije ni inhibitor ni induktor CYP2C9.
Bulgarian: Многократното приложение на дози терифлуномид не е имало ефект върху фармакокинетиката на Sварфарин, което показва, че терифлуномид не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9.
Croatian: Sistemska izloženost povećava se proporcionalno dozi nakon peroralne primjene teriflunomida u dozi od 7 do 14 mg.
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата след перорално приложение на терифлуномид от 7 до 14 mg.
Croatian: Anemija, smanjen broj trombocita i učinci na imunološki sustav, uključujući leukopeniju, limfopeniju i sekundarne infekcije, povezane su s učincima na koštanu srž i/ili limfoidne organe.
Bulgarian: Анемията, намаленият брой тромбоцити и ефектите върху имунната система, включително левкопения, лимфопения и вторични инфекции, са били свързани с ефектите върху костния мозък и/или лимфоидните органи.
Croatian: Spol, starije osobe i pedijatrijska populacija
Bulgarian: Пол, старческа възраст, педиатрични пациенти
Croatian: Teriflunomid je imunomodulatorni lijek s protuupalnim svojstvima koji selektivno i reverzibilno inhibira mitohondrijski enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHO-DH) potreban za de novo sintezu pirimidina.
Bulgarian: Терифлуномид е имуномодулиращо средство с противовъзпалителни свойства, който селективно и обратимо инхибира митохондриалния ензим дихидрооротат дехидрогеназа (DHO-DH), необходим за de novo синтезата на пиримидини.
Croatian: Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не вземайте AUBAGIO докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.
Croatian: - blage alergijske reakcije
Bulgarian: Леки алергични реакции
Croatian: • kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu sliku leukocita i broj trombocita.
Bulgarian: пълна кръвна картина, включително диференциално броене на бели кръвни клетки и брой на тромбоцитите.
Croatian: Međutim, s obzirom na imunomodulatorni učinak teriflunomida, ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, treba razmotriti prekid liječenja lijekom AUBAGIO te iznova procijeniti koristi i rizike prije ponovnog započinjanja liječenja.
Bulgarian: Предвид обаче имуномодулиращия ефект на терифлуномид, ако пациентът развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с AUBAGIO, а преди възобновяване на терапията трябва да се оценят отново ползите и рисковете.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada bolesnici prelaze s natalizumaba na AUBAGIO.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при преминаване на пациентите от натализумаб на AUBAGIO.
Croatian: Nema relevantne primjene teriflunomida u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti za liječenje multiple skleroze.
Bulgarian: Няма съответна употреба на терифлуномид при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечението на множествена склероза.
Croatian: Tijekom tog razdoblja žena treba s nadležnim liječnikom razgovarati o planovima za prekid kontracepcije ili promjenu metode kontracepcije.
Bulgarian: През този период жените трябва да обсъдят с лекуващия лекар всички свои намерения да спрат или да променят контрацепцията.
Croatian: Hematološki učinci
Bulgarian: Хематологични ефекти
Croatian: Volumen distribucije nakon jednokratne intravenske (i.v.) primjene iznosi 11 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 11 l след еднократно интравенозно (i.v.) приложение.
Croatian: Sekundarni putovi uključuju oksidaciju, N-acetilaciju i konjugaciju sulfata.
Bulgarian: Вторичните метаболитни пътища включват окисление, N-ацетилиране и конюгиране със сулфати.
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза
Croatian: 0,57, 95% interval pouzdanosti: 0,38 do 0,87, p=0,0087).
Bulgarian: 0,38 до 0,87, р=0,0087).
Croatian: • podsjetnik za bolesnike da moraju pokazati Edukacijsku karticu za bolesnike liječnicima/zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njihovu liječenju (osobito u slučaju hitnih medicinskih stanja i/ili uključivanja novih liječnika/zdravstvenih radnika u liječenje)
Bulgarian: Обучителната карта за пациента на лекарите/медицинските специалисти, които им оказват медицински грижи (особено при спешни състояния и/или ако се включват нови лекари/медицински специалисти).
Croatian: Tijekom 21 dana 60,1% primijenjene doze izluči se putem fecesa (37,5%) i mokraće (22,6%).
Bulgarian: За период от 21 дни 60,1% от приложената доза се екскретира чрез изпражненията (37,5%) и урината (22,6%).
Croatian: Ako rezultati pretraga upućuju na tegobe s jetrom, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom AUBAGIO.
Bulgarian: Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGIO.
Croatian: Međutim, ta je procjena vjerojatno manja od prave vrijednosti jer je u štakora primijećena opsežna raspodjela u organe.
Bulgarian: Това обаче най-вероятно е занижена прогнозна стойност, тъй като при плъхове е наблюдавано екстензивно органно разпределение.
Croatian: Smatra se da taj mehanizam djeluje prekidom enterohepatičkog kruženja i/ili gastrointestinalne dijalize teriflunomida.
Bulgarian: Смята се, че механизмът е свързан с прекъсване на ентерохепаталния кръговрат и/или с гастроинтестинална диализа на терифлуномид.
Croatian: Šestomjesečna trajna progresija onesposobljenosti 108. tjedan
Bulgarian: 6-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Croatian: Iako se ne očekuje da bi ova interakcija s teriflunomidom mogla negativno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva, treba ju uzeti u obzir pri odabiru ili prilagodbi terapije oralnim kontraceptivima u kombinaciji s teriflunomidom.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие на терифлуномид да има неблагоприятно влияние върху ефикасността на пероралните контрацептиви, това трябва да се има предвид при избора и адаптирането на лечението с перорални контрацептиви, които се използват в комбинация с терифлуномид.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA31
Bulgarian: Имуносупресори, Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA31.
Croatian: Preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза терифлуномид е 14 mg веднъж дневно.
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Терифлуномид 70 mg дневно е прилаган до 14 дни при здрави индивиди.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
Bulgarian: След преустановяване на терифлуномид и приложението на холестирамин 8 g три пъти дневно плазмената концентрация на терифлуномид е намаляла с 52% в края на ден 1, с 91% в края на ден 3, с 99,2% в края на ден 7 и с 99,9% при завършването на ден 11.
Croatian: Kao mjera opreza, prije početka liječenja lijekom AUBAGIO na raspolaganju se mora imati novija kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu krvnu sliku leukocita i trombocita, a tijekom liječenja lijekom AUBAGIO treba određivati kompletnu krvnu sliku sukladno kliničkim znakovima i simptomima (npr. u slučaju infekcija).
Bulgarian: Като предпазна мярка преди започване на лечението с AUBAGIO трябва да има скорошно изследване на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и брой тромбоцити, както и изследване на пълна кръвна картина по време на лечението с AUBAGIO при необходимост според клиничните признаци и симптоми (например инфекции).
Croatian: Klastogenost primijećena in vitro smatra se neizravnim učinkom povezanim s neravnotežom skupa nukleotida, koja je posljedica farmakologije inhibicije DHO-DH.
Bulgarian: Кластогенността, наблюдавана in vitro, се приема като непряк ефект, свързан с дисбаланса на нуклеотидния пул, който е резултат от фармакологичния ефект от инхибирането на DHO-DH .
Croatian: Prije nego uzmete AUBAGIO, liječnik će provjeriti imate li u krvi dovoljno bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Bulgarian: Преди да приемате AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен.
Croatian: Bolesnici s teškim imunodeficijentnim stanjima, npr. sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Bulgarian: Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, например придобит имунодефицитен синдром (СПИН).
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 8000 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид (E171) талк макрогол 8000 индигокармин алуминиев лак (E132)
Croatian: Bolesnike koji primaju AUBAGIO treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Bulgarian: Пациентите, получаващи AUBAGIO, трябва да бъдат инструктирани да уведомяват лекаря при поява на симптоми на инфекции.
Croatian: Sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je mutagenosti i klastogenost in vitro, ali ne i in vivo.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4трифлуорометилаланин) е причинил мутагенност и кластогенност in vitro, но не in vivo.
Croatian: Recite svome liječniku ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom AUBAGIO jer prije nego što pokušate ostati trudni morate biti sigurni da je najveći dio ovog lijeka uklonjen iz tijela.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с AUBAGIO, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете.
Croatian: AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
Bulgarian: AUBAGIO съдържа активното вещество терифлуномид, което е имуномодулиращо средство и регулира имунната система, за да ограничи нейната атака върху нервната система.
Croatian: Unutar te sigurnosne populacije najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriflunomidom bile su sljedeće: glavobolja, proljev, povišene vrijednosti ALT-a, mučnina i alopecija.
Bulgarian: В рамките на тази популация за безопасност, най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с терифлуномид пациенти са били: главоболие, диария, повишен ALT, гадене и алопеция.
Croatian: Učinci na funkcije bubrežnih tubula
Bulgarian: Ефект върху тубулната функция на бъбреците
Croatian: Zbog dizajna ispitivanja visoka aktivnost bolesti definira se kao 2 ili više relapsa tijekom jedne godine, s jednom ili više lezija imbibiranih gadolinijem pri MRI oslikavanju mozga.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването висока болестна активност е дефинирана като 2 или повече пристъпа в една година и една или повече Gd-контрастни лезии на ЯМР на мозъка.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvni tlak prije početka liječenja i redovito ga kontrolirati nakon toga.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди началото на лечението и редовно след това.
Croatian: Tromjesečna trajna progresija onesposobljenosti 108. tjedan
Bulgarian: 3-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Croatian: Novi nastup ili pogoršanje plućnih simptoma, poput kašlja koji ne prolazi i dispneje, mogu biti razlogom za prekid liječenja i daljnje pretrage po potrebi.
Bulgarian: Нова поява или влошаване на белодробните симптоми, като например упорита кашлица и диспнея, могат да станат причина за преустановяване на лечението и за понататъшни изследвания при нужда.
Croatian: Ako se liječenje lijekom AUBAGIO odluči prekinuti, uvođenje drugih lijekova tijekom razdoblja od 5 poluvjekova (približno 3,5 mjeseci, iako u nekih bolesnika može biti i dulje) dovest će do istodobne izloženosti lijeku AUBAGIO.
Bulgarian: Ако се вземе решение за преустановяванее на лечението с AUBAGIO, през периода, равен на 5 полуживота (приблизително 3,5 месеца, но може и да е по-дълъг при някои пациенти), започването на други терапии ще има за резултат съпътстваща експозиция на AUBAGIO.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Croatian: Teriflunomid nije bio mutagen in vitro ni klastogen in vivo.
Bulgarian: Терифлуномид не е мутагенен in vitro или кластогенен in vivo.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Općenito su glavobolja, proljev, mučnina i alopecija bili blagi do umjereni i prolazni te nisu često uzrokovali prekid liječenja.
Bulgarian: Най-общо главоболие, диария, гадене и алопеция, са леки до умерени, преходни и рядко са водили до прекратяване на лечението.
Croatian: Rizik od drugog kliničkog napadaja tijekom 2 godine bio je 35,9% u placebo skupini i 24,0% u skupini liječenoj teriflunomidom u dozi od 14 mg (omjer hazarda:
Bulgarian: Рискът от втори клиничен епизод за период от 2 години е бил 35,9% в групата на плацебо и 24% в групата на лечение с терифлуномид 14 mg (коефициент на риск:
Croatian: Očekivana procijenjena izloženost u plazmi žene putem sperme liječenog bolesnika je 100 puta niža od izloženosti u plazmi nakon peroralne primjene 14 mg teriflunomida.
Bulgarian: Изчислената при жени плазмена експозиция, чрез семенната течност на лекуван пациент от мъжки пол, се очаква да бъде 100 пъти по-ниска от плазмената експозиция след 14 mg перорален терифлуномид.
Croatian: Životinje su osjetljivije na farmakološke učinke, a samim time i na toksičnost teriflunomida nego ljudi.
Bulgarian: Животните са по-чувствителни от хората към фармакологичните ефекти и поради това към токсичността на терифлуномид.