FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pelle pruriginosa o danneggiata
Polish: • swędzenie skóry lub urazy skórne
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie
Italian: Cosa contiene Trogarzo - Il principio attivo è ibalizumab.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Italian: Vedere la Tabella 4 di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Polish: W tabeli 4 poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab (in 1,33 ml di soluzione).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu (w 1,33 ml roztworu).
Italian: N. di soggetti che hanno raggiunto <200 copie di HIV-1 RNA/ml (n/N)
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Italian: La soluzione diluita di ibalizumab deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Polish: Rozcieńczony roztwór ibalizumabu powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Italian: Come conservare Trogarzo
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo
Italian: Cos'è Trogarzo
Polish: Co to jest lek Trogarzo
Italian: Se refrigerata, lasciare riposare la soluzione diluita di ibalizumab a temperatura ambiente (20° C - 25° C) per almeno 30 minuti ma non oltre 4 ore prima della somministrazione.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu jest przechowywany w lodówce, przed podaniem pacjentowi należy pozostawić go na co najmniej 30 minut - ale mniej niż 4 godziny - w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak uniknąć zarażenia innych osób, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: Non si sono verificati effetti avversi (materni, fetali o infantili) correlati a ibalizumab a 110 mg/kg (dose priva di effetti avversi osservati, NOAEL).
Polish: Przy dawce 110 mg/kg (poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków, NOAEL) nie wystąpiły żadne szkodliwe skutki związane z ibalizumabem (dla matki, płodu lub dziecka).
Italian: N. di soggetti che hanno raggiunto <50 copie di HIV-1 RNA/ml (n/N)
Polish: <50 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX23
Polish: Kod ATC: J05AX23
Italian: Alla settimana 2, la riduzione media della carica virale è stata pari a 0,87 log10 copie/ml nel braccio A, 1,15 log10 copie/ml nel braccio B e 0,38 log10 copie/ml nel braccio placebo (p=0,003 vs braccio A, p<0,001 vs braccio B).
Polish: kopii/ml w grupie B i 0,38 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,003 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Polish: W razie wątpliwości przed podaniem produktu Trogarzo należy się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: Prestare attenzione agli effetti indesiderati
Polish: Obserwowanie działań niepożądanych
Italian: Vedere la tabella di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Polish: W tabeli poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Italian: Ibalizumab viene somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Polish: Ibalizumab podaje się w postaci infuzji dożylnej.
Italian: Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali per l'HIV denominati "antiretrovirali".
Polish: Będzie on stosowany z innymi lekami na HIV zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Italian: Per preparare la soluzione di ibalizumab per infusione non devono essere utilizzati altri diluenti endovenosi.
Polish: Nie wolno stosować innych rozcieńczalników dożylnych do przygotowywania roztworu ibalizumabu do infuzji.
Italian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Polish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chiny
Italian: Comune papula, prurito, eritema nodoso
Polish: Często grudki podskórne, świąd, rumień guzowaty
Italian: Ibalizumab è stato generalmente ben tollerato nelle scimmie in gravidanza e nella loro progenie, quando è stato valutato dopo 180 ± 2 giorni dopo il parto.
Polish: 800 g. Według oceny przeprowadzanej 180 ± 2 dni po porodzie ciężarne małpy i ich potomstwo z reguły dobrze tolerowały ibalizumab.
Italian: EV
Polish: IV
Italian: Trogarzo si lega al bersaglio specifico CD4 posto sulle cellule T e impedisce all'HIV di entrare nelle cellule Te di infettarle.
Polish: Wirus HIV zakaża komórki krwi zwane limfocytami CD4 lub limfocytami T. Lek Trogarzo przyczepia się do receptora CD4 i zapobiega wnikaniu wirusa HIV do limfocytów i ich zakażaniu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Trogarzo
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Trogarzo
Italian: Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Polish: Ibalizumab należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogarzo
Italian: Ibalizumab non deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa rapida o in bolo.
Polish: Nie wolno podawać ibalizumabu w formie wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab non è stata valutata in pazienti pediatrici.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u dzieci i młodzieży nie została poddana badaniom.
Italian: • bocca secca
Polish: • suchość w ustach
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Italian: Una volta conclusa l'infusione, sciacquare con 30 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
Polish: Po zakończeniu infuzji należy zastosować płukanie 30 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Italian: • pelle secca
Polish: • suchość skóry
Italian: Ibalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4) prodotto nelle cellule di mieloma murino non secernente (NS0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Polish: Mechanizm działania Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G typu 4.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dall'inizio alla fine del "periodo di monoterapia funzionale" rispetto alla proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 dall'inizio alla fine del "periodo di controllo", come definito sopra.
Polish: których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 od początku do końca okresu kontrolnego, zgodnie z opisem powyżej.
Italian: Altri medicinali e Trogarzo
Polish: Lek Trogarzo a inne leki
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Italian: Non sono emerse differenze in termini di efficacia legate al sesso.
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Italian: Il disegno dei due studi era identico durante le prime 26 settimane.
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri Rome III per l'IBS e dovevano inoltre rispondere ai seguenti criteri:
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Italian: Percentuali di risposta Valori di p
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią P wartości
Italian: Questi medicinali possono includere:
Polish: Do tych leków zaliczamy:
Italian: Substrati di CYP3A
Polish: Substraty CYP3A
Italian: Le compresse devono essere assunte con cibo al mattino e alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Italian: • il dolore può iniziare poco dopo l'inizio del trattamento con Truberzi.
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
Italian: Assuma la dose successiva all'ora prevista e continui come sempre.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze i kontynuować, jak dotychczas.
Italian: Occorre pertanto prestare cautela nei pazienti in trattamento con tali medicinali, soprattutto se a dosi elevate.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Italian: Studio 2 (IBS 3002)
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Italian: Truberzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Italian: Il 50% circa degli eventi di stipsi si è verificato nelle prime 2 settimane di trattamento.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Italian: • Ipersensibilità a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora dimentichino una dose (ritardo di 4 ore), devono assumere la dose successiva all'ora consueta e non prendere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Italian: In linea di principio, le raccomandazioni generali relative alla posologia si applicano anche ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą również pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, fornendo la terapia di supporto standard secondo necessità.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Italian: • Alcolismo, abuso di alcol, dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol cronico o acuto.
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eluxadolina non è stata determinata, ma si stima sia bassa a causa dell'assorbimento limitato e dell'effetto di primo passaggio.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Italian: Altri substrati potenzialmente interessati includono, p. es., i sartani (valsartan, olmesartan).
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Truberzi durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Truberzi w okresie ciąży.
Italian: Dipendenza da sostanze e potenziale di abuso
Polish: Uzależnienie i możliwość nadużywania
Italian: Cos'è Truberzi e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati periodicamente in rapporto alla gravità dei sintomi del paziente.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę korzyści i ryzyka wynikających z leczenia w odniesieniu do stopnia nasilenia objawów u pacjenta.
Italian: • una media dei punteggi relativi al peggior dolore addominale (worst abdominal pain, WAP) percepito nelle ultime 24 ore >3,0 su una scala da 0 a 10, nella settimana precedente la randomizzazione;
Polish: • średnie wskaźniki najsilniejszego bólu brzucha (ang. worst abdominal pain, WAP) w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszące >3,0 w skali od 0 do 10, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Italian: Il rischio di stipsi con eluxadolina in pazienti con altri sottotipi di IBS non è noto, ma potrebbe essere aumentato.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaparć podczas stosowania eluksadoliny u pacjentów z innymi podtypami IBS nie jest znane, ale może być zwiększone.
Italian: • un punteggio medio relativo ai sintomi globali >2,0 su una scala da 0 a 4 (dove 0 corrisponde a "assenza di sintomi", 1 corrisponde a "sintomi lievi", 2 corrisponde a "sintomi moderati", 3 corrisponde a "sintomi gravi" e 4 corrisponde a "sintomi molto gravi") nella settimana precedente la randomizzazione.
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Italian: Gli endpoint sono stati determinati sulla base dei dati registrati dai pazienti in un diario elettronico giornaliero.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
Italian: Risposta composita
Polish: Złożona odpowiedź
Italian: Potrebbe avere la sensazione che il dolore si sposti verso la schiena o le spalle;
Polish: Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina in questo sottogruppo di pazienti con IBS-D non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
Italian: Non è noto se eluxadolina sia escreta nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy eluksadolina przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Eluxadolina esiste prevalentemente come (S,S)-diastereomero (>99%) e va incontro a inversione chirale minima o nulla in vivo.
Polish: Eluksadolina występuje głównie w postaci (S,S)-diastereomeru (>99%) i in vivo ulega konwersji chiralnej w niewielkim stopniu lub jej nie ulega.
Italian: Non è possibile escludere che tali eventi si verifichino in pazienti con tratto biliare intatto.
Polish: Nie można wykluczyć występowania takich zdarzeń u pacjentów z nienaruszonym przewodem żółciowym.
Italian: L'effetto su altre statine che sono substrati più sensibili di OATP1B1 (p. es. simvastatina e atorvastatina) può tuttavia essere più pronunciato.
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
Italian: Sonnolenza e sedazione
Polish: Senność i sedacja
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei disturbi gastrointestinali.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w zakresie rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu pokarmowego.
Italian: A seguito di una singola dose orale di 300 mg [14C] di eluxadolina in soggetti maschi sani, l'82,2% di eluxadolina totale [14C] è stato recuperato nelle feci in 336 ore e meno dell'1% è stato recuperato nelle urine in 192 ore.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg [14C] eluksadoliny zdrowym uczestnikom płci męskiej, 82,2% całkowitej dawki [14C] eluksadoliny odzyskano w kale w ciągu 336 godzin i mniej niż 1% odzyskano w moczu w ciągu 192 godzin.
Italian: Poiché la predisposizione genetica di un paziente potrebbe non essere nota, si raccomanda di monitorare i pazienti per un'eventuale compromissione delle capacità mentali o fisiche necessarie a svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un veicolo o usare macchinari (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Polish: Ponieważ genetyczna predyspozycja pacjenta może nie być znana, zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się zaburzeń sprawności psychicznej lub fizycznej, niezbędnej przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo EXP/Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP.
Italian: Lo Studio 1 (IBS-3001) è proseguito in doppio cieco per altre 26 settimane per la valutazione della sicurezza a lungo termine (per un totale di 52 settimane di trattamento), seguite da un follow-up di 2 settimane.
Polish: Badanie 1 (IBS-3001) kontynuowano w schemacie podwójnie ślepej próby przez kolejne 26 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (łącznie 52 tygodnie leczenia), a następnie przeprowadzono 2-tygodniowy okres obserwacji.
Italian: In generale, nell'ambito degli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza degli eventi avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Polish: Ogólnie, w badaniach klinicznych opisano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Italian: Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Truberzi bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie się objawów.
Italian: Inibitori di MRP2
Polish: Inhibitory MRP2
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PCTFE/PVC/Al.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry wykonane z PCTFE/PCW/Al.
Italian: Valutazione delle interazioni farmacologiche
Polish: Ocena interakcji lekowych
Italian: Occorre prendere in considerazione una lavanda gastrica o la somministrazione di carbone.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Italian: • Insufficienza epatica (classe A-C di Child-Pugh).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (klasa A-C wg skali Child-Pugh).
Italian: Tuttavia, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati che non devono consumare alcol durante il trattamento con eluxadolina.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o zakazie spożywania alkoholu w trakcie leczenia eluksadoliną.
Italian: Dei cinque casi riportati, tre sono risultati associati a un consumo eccessivo di alcol, uno a sabbia biliare e in un caso il paziente ha interrotto il trattamento con eluxadolina due settimane prima dell'esordio dei sintomi.
Polish: Z 5 opisanych przypadków, 3 były związane z nadmiernym spożyciem alkoholu, 1 związany był z błotkiem żółciowym, a w jednym przypadku pacjent zaprzestał stosowania eluksadoliny 2 tygodnie przed pojawieniem się objawów.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale da 1.000 mg a volontari maschi sani, M11 è stato rilevato nelle urine ma non nella circolazione sistemica.
Polish: Po podaniu doustnej dawki 1 000 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej, metabolit M11 był wykryty w moczu, ale nie w krążeniu ogólnym.
Italian: Eluxadolina è un agonista misto del recettore oppioide mu (μOR) con azione locale e un antagonista del recettore oppioide delta (δOR).
Polish: Eluksadolina jest miejscowo działającym mieszanym agonistą receptora opioidowego mi (μOR) i antagonistą receptora opioidowego delta (δOR).
Italian: Tuttavia, è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con dosi elevate di OATP1B1 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów stosujących duże dawki substratów OATP1B1 (patrz punkt 4.5).
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Italian: In una percentuale rilevante di pazienti con diagnosi di IBS-D, il malassorbimento degli acidi biliari può costituire una potenziale causa dei sintomi di IBS-D.
Polish: U istotnego odsetka pacjentów z rozpoznanym IBS-D mogą występować zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych, które mogą potencjalnie powodować objawy IBS-D.
Italian: Nella tabella 2 sono riportati i dati di efficacia relativi a ≥50% dei giorni di risposta (endpoint composito primario) in un periodo di 6 mesi.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
Italian: Eluxadolina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti poiché non è stata studiata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Eluksadoliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: 1Il termine "sonnolenza" include: sonnolenza e sedazione.
Polish: 1 „Senność", w tym: senność i sedacja.
Italian: Risposta in termini di sollievo adeguato
Polish: Uzyskanie dostatecznej ulgi
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eluxadolina in pazienti con IBS-D sono state stabilite in due studi internazionali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studi 1 e 2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eluksadoliny u pacjentów z IBS-D oceniano na podstawie dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, międzynarodowych badań, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 1 i 2).
Italian: Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell'addome o nella parte superiore dell'addome, proprio sotto le costole.
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
Italian: Ha esercitato una minima inibizione su CYP2E1 (concentrazione inibitoria al 50% [IC50] di circa 20 µM [11 µg/mL]), tuttavia non si prevedono interazioni clinicamente significative.
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Truberzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawani produktu Truberzi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Nei ratti non sono stati osservati effetti su accoppiamento, fertilità e indici di fecondità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na kojarzenie się, płodność i wskaźniki rozrodu (patrz punkt 5.3).
Italian: Non prenda Truberzi con nessuno dei medicinali sopraindicati.
Polish: Leku Truberzi nie należy przyjmować z żadnym z powyższych leków.