FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych produktem Epclusa (n=59) przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du:
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥ 50 oraz <80 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og ml/minutt/ 1,73 m2)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani cyklosporyny w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller ciklosporin er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet ca. 0,7.
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til velpatasvir ble studert med en enkeltdose med 100 mg velpatasvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z ryfapentyną zmniejszy stężenie sofosbuwiru i welpataswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Polish: Rdzeń tabletki:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Polish: Należą do nich:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ble observert in vitro.
Polish: Dorośli zakażeni HCV genotypu 1, 2, 4, 5 i 6 - ASTRAL-1 (badanie 1138) ASTRAL-1 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z , w którym oceniano 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa w porównaniu do 12-tygodniowego podawania placebo u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 4, 5 lub 6.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Genotype 1, 2, 4, 5 og 6 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 uker med placebo hos pasienter med genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Polish: TN i TE z lub bez marskości wątroby, z ESRD wymagającą dializy
Norwegian Bokmål: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uten cirrhose, med ESRD som krevde dialyse
Polish: Z dowolnymi RAV NS5A na wizycie początkowej Bez RAV NS5A na wizycie początkowej
Norwegian Bokmål: Med enhver baseline NS5A RAV Uten baseline NS5A RAV-er
Polish: Tabela 13: SVR12 w wybranych podgrupach w badaniu ASTRAL-3 (HCV genotypu 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 for utvalgte undergrupper i studien ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni, produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni lub produkt Epclusa przez 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker, Epclusa + RBV i 12 uker eller Epclusa i 24 uker.
Polish: Niezmieniony welpataswir jest również głównym związkiem wydalanym z kałem.
Norwegian Bokmål: Uendret velpatasvir er hovedformen som er tilstede i feces.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć następną tabletkę.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, skal du ta en ny tablett.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Epclusa Sofosbuwir i welpataswir są substratami transportera leków P-gp i BCRP.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP.
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/min/1,7
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minutt/ 1,73 m2)
Polish: SVR12 (łącznie) 83% (75/90)
Norwegian Bokmål: Med enhver baseline NS5A RAV 97 % (73/75)
Polish: Grupy otrzymujące produkt Epclusa oraz placebo były porównywalne pod względem danych demograficznych i początkowej charakterystyki.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av Epclusa- og placebogruppen.
Polish: Stosowanie produktu Epclusa z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni lub SOF + RBV przez 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 24 uker.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Epclusa hvis:
Polish: Jak przyjmować lek Epclusa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Epclusa
Polish: U pacjenta tego odnotowano także małe stężenia (< 5%) wariantów N142T i E237G RAV NI NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Norwegian Bokmål: En annen pasient hadde virus med Y93H ved baseline og virologisk svikt, og utviklet også lave nivåer (< 5 %) av NS5B NI RAV-er N142T og E237G ved svikten.
Polish: U obu pacjentów na wizycie początkowej występował wirus charakteryzujący się obecnością RAV NS5A.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter hadde virus ved baseline som inneholdt NS5A RAV-er.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Epclusa upłynęły 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacida og Epclusa med 4 timer.
Polish: Rozuwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/ welpataswir (100 mg raz na dobę)d (Hamowanie OATP1B
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)d (Hemming av OATP1B og BCRP)
Polish: Tabela 9: Badania dotyczące produktu Epclusa u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2,
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Studier utført med Epclusa hos pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg pojedyncza dawka) + sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)d
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin (40 mg enkeltdose) + sofosbuvir / velpatasvir (400/100 mg én gang daglig)d
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Epclusa Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epclusa oceniano u pacjentów z marskością wątroby stopnia B według klasyfikacji CPT, ale nie oceniano u pacjentów z marskością wątroby stopnia C według klasyfikacji CPT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa er vurdert hos pasienter med CPT klasse B-cirrhose, men ikke hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (se pkt.
Polish: Spośród 106 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 25 do 72); 86% pacjentów stanowili mężczyźni; 51% pacjentów było rasy białej, a 45% rasy czarnej, u 22% BMI na wizycie początkowej wynosił ≥ 30 kg/m2, 19 pacjentów (18%) miało skompensowaną marskość wątroby oraz 29% pacjentów było wcześniej leczonych.
Norwegian Bokmål: Hos de 106 pasientene som ble behandlet var median alder 57 år (område: 25 til 72); 86 % av pasientene var menn; 51 % var hvite; 45 % var svarte; 22 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline ≥ 30 kg/m2; 19 pasienter (18 %) hadde kompensert cirrhose og 29 % var behandlingserfarne.
Polish: (n = 35)
Norwegian Bokmål: GT-5 (n = 35)
Polish: Z marskością wątroby (n = 80)
Norwegian Bokmål: Cirrhotiske (n = 80)
Polish: Spis treści ulotki
Norwegian Bokmål: BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
Polish: Brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność sofosbuwiru/welpataswiru w leczeniu pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym inny inhibitor NS5A zakończyła się niepowodzeniem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A Det finnes ingen kliniske data som understøtter effekten av sofosbuvir/velpatasvir i behandlingen av pasienter som har hatt behandlingssvikt med et regime som inneholder en annen NS5A-hemmer.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na welpataswir.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir ikke studert
Polish: (n = 116)
Norwegian Bokmål: GT-4 (n = 116)
Polish: (n = 104)
Norwegian Bokmål: GT-2 (n = 104)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: 30 mg Pulver og oppløsningsvæske til injeksjon
Polish: Wyniki po 104 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Resultater ved 104 uker er presentert i tabell 3.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Norwegian Bokmål: SPØRSMÅL OG SVAR
Polish: Proszę przeczytać obie strony niniejszej ulotki
Norwegian Bokmål: Les begge sider av dette pakningsvedlegget
Polish: Rysunek T ---ODCZEKAĆ!
Norwegian Bokmål: Figur T -------VENT!
Polish: Naciskać powoli
Norwegian Bokmål: Trykk sakte ned
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: Zmniejszenie to następowało przede wszystkim w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne reduksjonen ble observert i løpet av de første to ukene med behandling.
Polish: 5 razy
Norwegian Bokmål: 5 ganger
Polish: Jest to prawidłowe.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Norwegian Bokmål: Rase og etnisitet
Polish: Policzyć do 5--
Norwegian Bokmål: Tell til 5------
Polish: Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: I tillegg er noen andre bivirkninger rapportert (frekvens ikke kjent, kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data):
Polish: 5 razy min. sec.
Norwegian Bokmål: 5 ganger min. sec.
Polish: Kod ATC: A10BJ04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10BJ04
Polish: Nigdy nie należy mieszać tych dwóch produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: De to legemidlene må aldri blandes.
Polish: "Kliknięcie"
Norwegian Bokmål: "Klikk"
Polish: Efekt ten nie został uznany za klinicznie istotny.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke ansett som klinisk relevant.
Polish: Ważne ostrzeżenia
Norwegian Bokmål: Viktige advarsler
Polish: Policzyć do 5
Norwegian Bokmål: Tell til 5
Polish: Probability of Event
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for hendelse
Polish: • dlatego, że organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać insuliny.
Norwegian Bokmål: • fordi kroppen din ikke er i stand til å benytte seg av insulinet på rett måte.
Polish: Inne potrzebne materiały
Norwegian Bokmål: Andre gjenstander som behøves
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år)
Polish: Czas trwania tych badań wynosił od 32 tygodni do 3 lat.
Norwegian Bokmål: Varigheten av studiene varierte fra 32 uker og opptil 3 år.
Polish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide
Norwegian Bokmål: Placebo Sitagliptin Glimepirid Albiglutid
Polish: Oś X: tygodnie (bez leczenia ratunkowego); oś Y: prawdopodobieństwo zdarzenia
Norwegian Bokmål: x-aksen; uker (uten akuttbehandling), y-aksen; Sannsynlighet for hendelse
Polish: Alternatywna metoda rozpuszczania (tylko dla fachowego personelu medycznego):
Norwegian Bokmål: Alternativ metode for rekonstituering (kun til bruk av helsepersonell):
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z albiglutydem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med albiglutid (se pkt.4.8).
Polish: Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor i eksakt samme rekkefølge som de blir presentert.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014.
Polish: 1a Umyć ręce (Rysunek D).
Norwegian Bokmål: 1a Vask hendene (figur D).
Polish: Brak danych na ten temat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Polish: Występowanie niewielkiej ilości piany w górnej części roztworu po rekonstytucji jest zjawiskiem normalnym.
Norwegian Bokmål: En liten mengde skum på toppen av løsningen ved slutten av rekonstitueringen er normalt.
Polish: Niewielkie pęcherzyki mogą pozostać i nie muszą unosić się do góry.
Norwegian Bokmål: Små bobler går greit og trenger ikke å komme opp til toppen.
Polish: Odczekać 30 minut
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter
Polish: Czysty, pusty kubek Zegar/minutnik min. sec.
Norwegian Bokmål: Ren tom kopp Klokke/ tidtaker min. sec.
Polish: Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Eperzan er trygt og effektivt for personer under 18 år.
Polish: • obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: • Hevelser, noen ganger av ansikt, munn eller hals, som kan forårsake pustevansker.
Polish: Odczekać 15 minut
Norwegian Bokmål: Vent 15 minutter
Polish: Eperzan należy podawać raz w tygodniu, za każdym razem w tym samym dniu tygodnia.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør administreres én gang i uken, på den samme dagen hver uke.
Polish: Może być konieczny przedłużony okres obserwacji i leczenia tych objawów z uwzględnieniem okresu półtrwania albiglutydu (5 dni).
Norwegian Bokmål: En langvarig periode med observasjon og behandling av disse symptomene kan være nødvendig, med tanke på halveringstiden for albiglutid (5 dager).
Polish: Każdy wstrzykiwacz powinien być używany tylko przez jedną osobę i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjonspenn bør kun brukes av én person, og er til engangsbruk.
Polish: • Zegar lub minutnik (Rysunek C).
Norwegian Bokmål: • En klokke eller tidtaker (figur C).
Polish: Ponieważ względny stres związany z zapotrzebowaniem na energię podczas laktacji u ludzi jest o wiele mniejszy niż u myszy, a ponadto ludzie mają większe zapasy energii, przypadków śmiertelnych u karmiących myszy nie uznano za istotne w odniesieniu do ludzi.
Norwegian Bokmål: Siden den relative belastning på grunn av økt energibehov ved amming er mye lavere hos mennesker enn mus, og siden mennesker har store energireserver, er dødeligheten som ble observert hos diegivende mus ikke ansett som relevant for mennesker.
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że lek się rozpuścił.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at legemidlet er oppløst.
Polish: Z reguły reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne nasilenie i nie wymagały leczenia.
Norwegian Bokmål: Generelt var reaksjoner på injeksjonsstedet milde i intensitet og krevde ikke behandling.
Polish: Raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: En gang ukentlig.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zostały wytworzone przeciwciała przeciwko albiglutydowi w trakcie leczenia wynosił 4% (137/3267).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som utviklet antistoffer mot albiglutid under behandling var 4 % (137/3,267).
Polish: Analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Norwegian Bokmål: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt såfremt ikke legen din anbefaler deg det.
Polish: Umyć ręce i sprawdzić wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: Vask hendene og kontroller pennen
Polish: Raz w tygodniu
Norwegian Bokmål: En gang ukentlig
Polish: Im wolniej naciskany jest przycisk, tym mniej nieprzyjemne jest wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: Jo saktere du trykker, jo lettere vil injeksjonen føles.
Polish: Wcisnąć prosto w dół
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: En klar, fargeløs oppløsning.
Polish: (122 łagodne, 99 umiarkowane, 15 ciężkie)
Norwegian Bokmål: (122 lett, 99 moderat, 15 alvorlig)a
Polish: Eperzan należy odstawić na co najmniej 1 miesiąc przed planowaną ciążą ze względu na długi okres eliminacji albiglutydu.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør seponeres minst 1 måned før planlagt graviditet grunnet den lange utvaskelsesperioden for albiglutid.
Polish: Jeśli kobieta planuje mieć dziecko, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eperzan co najmniej na miesiąc przed próbą zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å få barn, kan det være at legen din bestemmer at du skal avslutte behandlingen med Eperzan minst én måned før du prøver å bli gravid.
Polish: Dodanie do pioglitazonu
Norwegian Bokmål: Tillegg til pioglitazon
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie farmakologicznych badań bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av farmakologisk sikkerhet eller toksisitet ved gjentatt dosering.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 50 mg następuje zazwyczaj w ciągu 7 minut, lecz może trwać do 10 minut.
Norwegian Bokmål: Fullstendig oppløsning i 50 mg-pennen skjer vanligvis innen 7 minutter, men kan ta opptil 10 minutter.
Polish: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób)
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne hos personer som tar Eperzan (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Polish: Co się stanie, jeżeli igła nie zostanie przyłączona jak przedstawiono w instrukcji?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke fester kanylen som instruert?
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki, które obejmowały pacjentów rasy białej (kaukaskiej), pochodzenia afrykańskiego/afrykańsko-amerykańskiego, azjatyckiego oraz hiszpańskiego/niehiszpańskiego, określono, że rasa i pochodzenie etniczne nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliminacji produktu Eperzan.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av farmakokinetiske populasjonsanalyser som inkluderte kaukasiske, afrikanske, amerikanske/afroamerikanske, asiatiske og spanskættede/ikke spanskættede pasienter hadde rase og etnisitet ingen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til Eperzan clearance.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zebrać następujące materiały:
Norwegian Bokmål: For hver injeksjon samles følgende gjenstander:
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om amming skal avsluttes eller behandling skal avsluttes, tatt i betraktning fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for moren.
Polish: DL12 8DT Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: DL12 8DT
Polish: Wstrzykiwacz zawiera proszek i wodę, które należy wymieszać przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Injeksjonspennen inneholder pulver og vann som du må blande før du kan bruke den.
Polish: Częstość występowania u pacjentów jest zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000, svært sjeldne: <1/10 000 og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Dodanie do metforminy
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic pod względem skuteczności kontroli glikemii lub masy ciała pomiędzy podgrupami demograficznymi (wyróżnionymi ze względu na wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, czas trwania cukrzycy).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i glykemisk effektivitet eller kroppsvekt ble observert over demografiske undergrupper (alder, kjønn, rase / etnisitet, varighet av diabetes).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych komorach.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder et hvitt til gult pulver og en fargeløs oppløsningsvæske i separate rom.
Polish: Należy powiedzieć pacjentowi, żeby przeczytał całą „Instrukcję użycia", w tym część „Pytania i odpowiedzi", przed rozpoczęciem leczenia oraz za każdym razem przed wstrzyknięciem dawki leku.
Norwegian Bokmål: Be pasienten om å lese hele "Instruksjoner for bruk" inkludert "Spørsmål og svar" før behandlingen starter.
Polish: Zapalenie trzustki może być ciężkie i zagrażające życiu.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt kan være alvorlig og livstruende.
Polish: Instrukcja użycia Nie wolno używać produktu Eperzan, który został zamrożony.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk Eperzan som har vært frosset må ikke brukes.
Polish: Zaobserwowano skrócenie okresu półtrwania symwastatyny i kwasowej postaci symwastatyny z około 7 godzin do 3,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en nedgang i halveringstiden til simvastatin og simvastatinsyre, fra ~7 timer til 3,5 timer.