FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de lenvatinib radiomarcado a 6 pacientes con tumores sólidos, aproximadamente dos tercios y un cuarto del marcado radioactivo fueron eliminados en las heces y la orina, respectivamente.
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης λενβατινίμπης σε 6 ασθενείς, με συμπαγείς όγκους, περίπου τα δύο τρίτα και το ένα τέταρτο της ραδιοεπισήμανσης αποβλήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2019
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Kisplyx.
Spanish: La experiencia clínica respecto del tiempo para reiniciar el tratamiento con lenvatinib después de una cirugía mayor es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία αναφορικά με τον χρόνο επανέναρξης της λενβατινίμπης έπειτα από μείζων χειρουργική επέμβαση.
Spanish: • Sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos; estos pueden ser signos de un derrame cerebral, hemorragia en su cerebro o el efecto de un aumento grave de la tensión arterial en su cerebro.
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματός σας, σοβαρός πονοκέφαλος, σπασμοί, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία, αλλαγές στην όραση ή αίσθημα ζάλης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας ή η επίδραση στον εγκέφαλό σας μιας σοβαρής αύξησης στην αρτηριακή πίεση.
Spanish: Actualmente se desconoce si lenvatinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales orales deben usar también un método de barrera (ver sección 4.6).
Greek: Είναι επί του παρόντος άγνωστο εάν η λενβατινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: No se han efectuado estudios formales sobre el efecto de lenvatinib sobre la alteración de las heridas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση της λενβατινίμπης στην επούλωση τραυμάτων.
Spanish: Suspender el tratamiento con lenvatinib e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
Spanish: Por encima de este rango, la mediana del índice de acumulación osciló entre 0,96 (20 mg) y 1,54 (6,4 mg).
Greek: Πάνω από αυτό το εύρος, ο διάμεσος δείκτης συσσώρευσης (Rac) κυμάνθηκε από 0,96 (20 mg) έως 1,54 (6,4 mg).
Spanish: Suspender la administración de lenvatinib Cuando la TA sistólica sea ≤150 mmHg, la TA diastólica ≤95 mmHg y el paciente haya recibido una dosis estable de antihipertensivos durante al menos 48 horas, reanudar la administración de lenvatinib a una dosis reducida (ver sección 4.2)
Greek: Αποσύρετε τη λενβατινίμπη Όταν η συστολική ΑΠ ≤150 mmHg, η διαστολική ΑΠ ≤95 mmHg και ο ασθενής λαμβάνει σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 48 ώρες, ξεκινήστε εκ νέου τη λενβατινίμπη σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2)
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas para controlar la tensión arterial (ver sección 4.4, Hipertensión arterial).
Greek: Κατάλληλα μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4, Υπέρταση).
Spanish: • Niveles altos de proteínas en la orina e infecciones de orina (aumento en la frecuencia de orinar y dolor al orinar).
Greek: • υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα και ουρολοιμώξεις (αυξημένη συχνότητα ούρησης και πόνος στην αποβολή ούρων)
Spanish: Se debe interrumpir lenvatinib en caso de síndrome nefrótico.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση νεφρωσικού συνδρόμου.
Spanish: Consecuencias potencialmente mortales (hipertensión maligna, daño neurológico o crisis hipertensiva)
Greek: Απειλητικές για τη ζωή συνέπειες (κακοήθης υπέρταση, νευρολογικό έλλειμμα ή υπερτασική κρίση)
Spanish: Qué es Kisplyx
Greek: Τι είναι το Kisplyx
Spanish: La mediana de dosis diaria media en el grupo de combinación por sujeto fue de 13,5 mg de lenvatinib (75,0 % de la dosis prevista de 18 mg) y 4,7 mg de everolimus (93,6 % de la dosis prevista de 5 mg).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της μέσης ημερήσιας δόσης στο σκέλος συνδυασμού ανά άτομο ήταν 13,5 mg λενβατινίμπης (το 75,0% της προγραμματισμένης δόσης των 18 mg) και 4,7 mg εβερόλιμους (το 93,6% της προγραμματισμένης δόσης των 5 mg.
Spanish: In vitro, la unión a eritrocitos de lenvatinib osciló entre el 0,589 y el 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilato).
Greek: In vitro, η αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα της λενβατινίμπης κυμάνθηκε από 0,589 έως 0,608 (0,1 - 10 μg/mL, μεσυλική).
Spanish: • tiene la tensión arterial alta;
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: • Otros tipos de fístulas (conducto anormal entre diferentes órganos del cuerpo o de la piel y otros situados debajo, como la garganta o la tráquea).
Greek: • άλλοι τύποι συριγγίων (μια μη φυσιολογική σύνδεση μεταξύ διαφορετικών οργάνων του σώματος ή από το δέρμα σε μια υποκείμενη δομή όπως ο λαιμός και η τραχεία).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ)
Spanish: Se debe interrumpir la administración o ajustar la dosis de lenvatinib según sea necesario en función de la gravedad, la presencia de cambios en el ECG y la persistencia de la hipocalcemia.
Greek: Η χορήγηση δόσης λενβατινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή η δόση να προσαρμόζεται όπως κρίνεται απαραίτητο, ανάλογα με τη σοβαρότητα, την παρουσία μεταβολών στο ΗΚΓ και την επιμονή της υπασβεστιαιμίας.
Spanish: No se notificó ningún caso de prolongación del intervalo QTc mayor de 500 ms o de aumentos mayores de 60 ms en el grupo tratado con everolimus.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές μεγαλύτερης παράτασης του διαστήματος QTc από 500 ms ή αυξήσεων μεγαλύτερων από 60 ms στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εβερόλιμους.
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los datos del AUC0-inf fue del 101 %, 90 % y 122 % de la normalidad en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα της AUC0-inf, ήταν 101%, 90%, και 122% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Spanish: Se observaron también concentraciones elevadas de transaminasas asociadas a signos de hepatotoxicidad en ratas, perros y macacos.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινάσης που σχετίζονται με σημεία ηπατοτοξικότητας, παρατηρήθηκαν επίσης σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Spanish: • Boca seca, dolorida o inflamada, sensación de sabor extraño.
Greek: • ξηροστομία, πόνος ή φλεγμονή στο στόμα, περίεργη αίσθηση της γεύσης
Spanish: • Aumento en los valores de la lipasa y la amilasa (enzimas que intervienen en la digestión).
Greek: • αύξηση στη λιπάση και την αμυλάση (ένζυμα που εμπλέκονται στην πέψη)
Spanish: Aunque no se ha estudiado directamente con lenvatinib, se postula que el mecanismo de acción en la hipertensión está mediado por la inhibición de VEGFR2 en las células del endotelio vascular.
Greek: Παρόλο που δεν μελετήθηκε απευθείας με τη λενβατινίμπη, ο μηχανισμός δράσης για υπέρταση θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από την αναστολή του VEGFR2 σε αγγειακά ενδοθηλιακά κύτταρα.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Spanish: Cuando sea necesario, el control de la hipertensión arterial se debe realizar conforme a las recomendaciones de la Tabla 3.
Greek: Όταν απαιτείται, η υπέρταση θα πρέπει να διαχειρίζεται όπως συνιστάται στον Πίνακα 3.
Spanish: Se desconoce si lenvatinib se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Todas las reacciones de hipotiroidismo del grupo tratado con lenvatinib más everolimus fueron de grado 1 o 2.
Greek: Όλα τα συμβάντα υποθυρεοειδισμού στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 4,8 % de los pacientes.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε στη μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 4,8% των ασθενών.
Spanish: En los pacientes, la mediana del volumen de distribución aparente (Vd) de la primera dosis osciló entre 50,5 l y 92 l y normalmente fue uniforme entre los grupos de dosis de 3,2 mg a 32 mg.
Greek: Σε ασθενείς, ο διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής (Vz/F) της πρώτης δόσης κυμάνθηκε από 50,5 L έως 92 L και ήταν γενικά σύμφωνος για όλες τις ομάδες δόσης από 3,2 mg έως 32 mg.
Spanish: • Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
Greek: • απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση)
Spanish: Aunque no se ha estudiado directamente, se postula que el mecanismo de acción en el empeoramiento de la diarrea con la combinación está mediado por la alteración de la función intestinal relacionada con los mecanismos de acción de los medicamentos individuales: la inhibición de VEGF/VEGFR y c-KIT por parte de lenvatinib junto con la inhibición de mTOR/NHE3 por parte de everolimus
Greek: Παρόλο που δε μελετήθηκε απευθείας, ο ΜΔ για την επιδείνωση της διάρροιας με τον συνδυασμό θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τη δυσλειτουργία της εντερικής λειτουργίας που σχετίζεται με τους ΜΔ για τους μεμονωμένους παράγοντες - VEGF/VEGFR και την αναστολή του c-KIT από τη λενβατινίμπη που συνοδεύεται από την αναστολή του mTOR/NHE3 από το εβερόλιμους.
Spanish: El 95 % de los pacientes presentaba metástasis y el 5 % presentaba enfermedad avanzada irresecable.
Greek: Παρατηρήθηκαν μεταστάσεις στο 95% των ασθενών, ενώ ανεγχείρητη προχωρημένη ασθένεια παρατηρήθηκε στο 5%.
Spanish: En este ensayo, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal entre los 16 pacientes tratados con lenvatinib que tenían metástasis en el SNC al inicio.
Greek: Σε αυτήν την κλινική δοκιμή υπήρξε ένα περιστατικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας με θανατηφόρο έκβαση μεταξύ 16 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και είχαν μεταστάσεις ΚΝΣ κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los pacientes con insuficiencia hepática era similar a la de los respectivos pacientes sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Greek: Έχει προσδιοριστεί ότι η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος στο πλάσμα ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνη στα αντίστοιχα υγιή άτομα και δεν παρατηρήθηκε κάποια εξάρτηση από τη συγκέντρωση.
Spanish: Se han notificado también casos de sobredosis con lenvatinib con administraciones únicas de 6 a 10 veces la dosis diaria recomendada.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές υπερδοσολογίας με λενβατινίμπη που αφορούσαν εφάπαξ χορηγήσεις 6πλάσιες έως 10πλάσιες της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes ≥75 años de edad con CCR son limitados.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών με ΝΚΚ.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con lenvatinib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη λενβατινίμπη.
Spanish: Los términos preferidos han sido reasignados a la clase de órganos o sistemas más relevante para el órgano diana.
Greek: Οι Προτιμώμενοι όροι έχουν ανατεθεί εκ νέου στην Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) που είναι πιο σχετική/ό με το όργανο στόχο.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 2 o mayor según ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] fueron excluidos del estudio de CCR (ver sección 5.1).
Greek: Ασθενείς με υψηλή φυσική κατάσταση κατά ECOG Οι ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG (Ανατολική Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα) της τάξης του 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Todos los pacientes habían recibido un tratamiento previo con un inhibidor de VEGF; el 65 % con sunitinib, el 23 % con pazopanib, el 4 % con tivozanib, el 3 % con bevacizumab, el 2 % con sorafenib y el 2 % con axitinib.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 1 προγενέστερο αναστολέα VEGF, το 65% με σουνιτινίμπη, το 23% με παζοπανίμπη, το 4% με tivozanib, το 3% με μπεβασιζουμάμπη και το 2% το καθένα με σοραφενίμπη ή αξιτινίμπη.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con CCR con un peso corporal inferior a 60 kg (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg με ΝΚΚ (βλ. επίσης παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los valores del AUC0-t y los datos del AUC0-inf fue del 119 %, 107 % y 180 % de los valores normales en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente.
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα τωνAUC0-t και AUC0-inf προσαρμοσμένης δόσης, ήταν 119%, 107% και 180% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 0,8% των ασθενών.
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmax να παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial del tratamiento combinado en función de la actividad hepática en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de ChildPugh).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του συνδυασμού με βάση την ηπατική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)
Greek: Παράταση διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Everolimus 10 mg (N=50)
Greek: εβερόλιμους 10 mg (N=50)
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas (hasta 39 semanas), lenvatinib produjo cambios toxicológicos en varios órganos y tejidos asociados a los efectos farmacológicos previstos de lenvatinib, incluidos glomerulopatía, hipocelularidad testicular, atresia folicular ovárica, cambios gastrointestinales, cambios óseos, cambios en las glándulas suprarrenales (ratas y perros) y lesiones arteriales (necrosis fibrinoide arterial, degeneración medial o hemorragia) en ratas, perros y macacos.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις της λενβατινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματοπάθειας, της υποκυτταρικότητας των όρχεων, της ατρησίας των ωοθυλακίων της ωοθήκης, των αλλαγών του γαστρεντερικού σωλήνα, των αλλαγών των οστών, των αλλαγών στα επινεφρίδια (αρουραίοι και σκύλοι) και τις αρτηρίες (αρτηριακή ινιδοειδή νέκρωση, έσω εκφύλιση ή αιμορραγία) των βλαβών σε αρουραίους, σκύλους και κυνομολόγους πιθήκους.
Spanish: La hemorragia incluye: epistaxis, hemoptisis, hematuria, contusión, hematoquecia, sangrado gingival, petequias, hemorragia pulmonar, hemorragia rectal, sangre en la orina, hematoma, hemorragia vaginal, hemorragia conjuntival, hemorragia hemorroidal, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hemorragia laríngea, equimosis, propensión a hematomas, hemorragia postquirúrgica, púrpura, hemorragia en la piel, aneurisma roto, hemorragia arterial, hemorragia ocular, hemorragia gástrica, gastroduodenitis hemorrágica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hemorragia, ictus hemorrágico, melena, metrorragia, sangrado en el lecho ungueal, hemotórax, hemorragia postmenopáusica, proctitis hemorrágica, hematoma renal, hemorragia esplénica, hemorragia lineal subungueal, hemorragia subaracnoidea, hemorragia traqueal, hemorragia tumoral.
Greek: Ο όρος αιμορραγία περιλαμβάνει: την επίσταξη, την αιμόπτυση, την αιματουρία, τον μώλωπα, την αιματοχεσία, την ουλορραγία, τις πετέχειες, την πνευμονική αιμορραγία, την αιμορραγία του ορθού, την παρουσία αίματος στα ούρα, το αιμάτωμα, την κολπική αιμορραγία, την αιμορραγία του επιπεφυκότα, την αιμορραγία των αιμορροΐδων, την αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου, την αιμορραγία του λάρυγγα, την εκχύμωση, την αυξημένη τάση εκχυμώσεων, την αιμορραγία μετά από επέμβαση, την πορφύρα, την αιμορραγία του δέρματος, το ραγέν ανεύρυσμα, την αιμορραγία αρτηρίας, την αιμορραγία του οφθαλμού, τη γαστρορραγία, την αιμορραγική γαστροδωδεκαδακτυλίτιδα, την αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, την αιματέμεση, την αιμορραγία, το αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τη μέλαινα, τη μητρορραγία, την αιμορραγία της κοίτης του όνυχα, τον αιμοθώρακα, τη μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία, την αιμορραγική πρωκτίτιδα, το νεφρικό αιμάτωμα, την αιμορραγία του σπληνός, τις γραμμοειδείς αιμορραγίες, την υπαραχνοειδή αιμορραγία, την αιμορραγία της τραχείας, την αιμορραγία όγκου.
Spanish: • es una mujer en edad fértil (ver la sección "Anticoncepción, embarazo y lactancia" que aparece más abajo);
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en pacientes ≥75 años de edad (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών (βλ. επίσης την παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se observaron con más frecuencia hemorragias graves y mortales de arteria carótida en pacientes con carcinoma anaplásico de tiroides (CAT) que con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) u otros tipos de tumores.
Greek: Στον έλεγχο μετά την κυκλοφορία παρατηρήθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες αιμορραγίες της καρωτιδικής αρτηρίας πιο συχνά σε ασθενείς με αναπλαστικό καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ΑΚΘ) από ό,τι σε εκείνους με ΔΚΘ ή άλλους τύπους όγκου.
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia en el carcinoma de células renales Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα λενβατινίμπη 18 mg + εβερόλιμους 5 mg (N=51)
Spanish: El efecto del tratamiento con la combinación en la SSP y en la TRO fue respaldado asimismo por una revisión post hoc, retrospectiva, independiente y enmascarada de las imágenes.
Greek: Η δράση της θεραπείας του συνδυασμού στις PFS και ORR υποστηρίχθηκε επίσης από μια post-hoc αναδρομική ανεξάρτητη τυφλή δοκιμή των σπινθηρογραφημάτων.
Spanish: Continuar el tratamiento con lenvatinib e iniciar un tratamiento antihipertensivo, en caso de que todavía no se administre
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δε λαμβάνετε ήδη
Spanish: Los cuidadores no deben abrir la cápsula para evitar la exposición repetida al contenido de la cápsula.
Greek: Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
Spanish: Las reacciones adversas graves (p. ej., grado 3) o intolerables precisan la interrupción del tratamiento combinado hasta que se observe una mejoría de la reacción al grado 0-1 o al valor inicial.
Greek: Σοβαρές (π.χ., Βαθμού 3) ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν προσωρινή διακοπή του συνδυασμού φαρμάκων έως τη βελτίωση της αντίδρασης στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad combinados de 62 pacientes con CCR (ver sección 5.1) y de 458 pacientes con CDT (ver ficha técnica de Lenvima).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε αυτή την παράγραφο βασίζονται στα συνδυαστικά δεδομένα ασφάλειας 62 ασθενών με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) (βλ. παράγραφο 5.1) και 458 ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ΔΚΘ) (βλ. ΠΧΠ του Lenvima).
Spanish: El grupo de lenvatinib mostró asimismo una mejoría en la SSP en comparación con el grupo de everolimus.
Greek: Το σκέλος λενβατινίμπης έδειξε επίσης μια βελτίωση της PFS σε σύγκριση με το σκέλος εβερόλιμους.
Spanish: Everolimus (10 mg)
Greek: Εβερόλιμους (10mg)
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib y administrar un tratamiento complementario adecuado cuando sea necesario.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Spanish: Ninguna de las reacciones de hipocalcemia requirió la reducción o interrupción de la dosis, y ningún paciente suspendió el tratamiento debido a la hipocalcemia.
Greek: Δεν υπήρξαν συμβάντα υπασβεστιαιμίας που να έχρηζαν μείωσης δόσης ή προσωρινής διακοπής, ενώ δεν υπήρξαν ασθενείς που να διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω της υπασβεστιαιμίας.
Spanish: El hipotiroidismo se debe tratar de acuerdo con la práctica médica estándar para mantener el estado eutiroideo.
Greek: Η θεραπεία του υποθυρεοειδισμού θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την πρότυπη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της θυρεοειδικής κατάστασης.
Spanish: • Dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, tos, color azulado en los labios o dedos, sensación de mucho cansancio; estos efectos pueden ser signos de un problema cardíaco, un coágulo de sangre en el pulmón o una fuga de aire desde el pulmón hasta el pecho que hace que el pulmón no se pueda inflar.
Greek: • πόνος στο θώρακα ή πίεση, πόνος στους βραχίονες, την πλάτη, τον αυχένα ή το σαγόνι σας, λαχάνιασμα, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, βήχας, γαλαζωπό χρώμα στα χείλη ή τα δάχτυλα, αίσθημα μεγάλης κόπωσης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός καρδιακού προβλήματος, ενός θρόμβου αίματος στον πνεύμονά σας ή μιας διαρροής αέρα από τον πνεύμονα στον θώρακα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η διαστολή του πνεύμονά σας.
Spanish: El estudio no tenía la potencia suficiente para el análisis de la SG.
Greek: Η μελέτη δεν πραγματοποιήθηκε για την ανάλυση της OS.
Spanish: b El cociente de riesgos instantáneos estratificado se basa en el modelo de regresión de Cox estratificado que incluye el tratamiento como un factor covariable y la hemoglobina y el calcio sérico corregido como estratos.
Greek: βΗ στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου βασίζεται σε ένα στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας ως συμμεταβλητή και την αιμοσφαιρίνη και το διορθωμένο ασβέστιο ορού ως στρώμα.
Spanish: Cómo tomar Kisplyx
Greek: Πώς να πάρετε το Kisplyx
Spanish: • Problemas de cicatrización de las heridas.
Greek: • προβλήματα στην επούλωση τραυμάτων
Spanish: La diarrea dio lugar a la suspensión del tratamiento en un paciente.
Greek: Η διάρροια είχε ως αποτέλεσμα τη μόνιμη διακοπή σε έναν ασθενή.
Spanish: Un caso se produjo en un paciente sin metástasis hepática.
Greek: Το ένα περιστατικό αφορούσε ασθενή χωρίς ηπατικές μεταστάσεις.
Spanish: Lenvatinib fue embriotóxico y teratogénico cuando se administró a ratas y conejos (ver sección 5.3).
Greek: Η λενβατινίμπη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: EU/1/16/1128/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Greek: EU/1/16/1128/001 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/003 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/004 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)