FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Spanish: - Los demás componentes son:
Polish: -Pozostałe składniki to:
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Polish: Kod ATC: A16AB07.
Spanish: El t½ de aproximadamente 2-3 horas, también fue similar en este grupo de pacientes.
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
Spanish: Los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
Spanish: Variación desde el inicio a la semana 78/última observación*
Polish: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 78/ostatniej obserwacji*
Spanish: En este grupo de pacientes también se ha observado una respuesta variable con relación a la función motora.
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Spanish: La evaluación de la función motora arrojó resultados dispares.
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
Polish: W Rejestrze tym dane pacjentów są gromadzone anonimowo.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/03/2006 Fecha de la última renovación: 29/03/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 marca 2011
Spanish: Mediana Semana 78/última observación Media ± d.e.
Polish: Tydzień 78/Ostatnia obserwacja Średnia ± SD Mediana
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Polish: • Ból w klatce piersiowej (nie serca)
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión se describen en la sección 4.8.
Polish: Reakcje związane z infuzją opisane są w punkcie 4.8.
Spanish: Pacientes tratados
Polish: Leczeni pacjenci
Spanish: Se puede necesitar que las pautas posológicas de ITI se adapten a las necesidades individuales del paciente (ver sección 5.1).
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
Spanish: Hipersensibilidad/Reacciones anafilácticas
Polish: Nadwrażliwość/reakcje anafilaktyczne
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
Polish: Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi około 6,2.
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
Polish: Tylko jeden pacjent nie wymagał dalszego używania wózka inwalidzkiego.
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
Polish: Jeden pacjent zmarł po zakończeniu badania, a jeden odstąpił od badania.
Spanish: • Extremidades frías (es decir, manos y pies)
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 fiolek.
Spanish: Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
Polish: Instrukcja użycia - odtworzenie, rozcieńczenie i podanie
Spanish: El uso de estos medicamentos para suprimir el sistema inmunitario puede aumentar todavía más este riesgo.
Polish: Stosowanie tych leków immunosupresyjnych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku osiągnięcia istotnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka).
Spanish: • Parada temporal o corte repentino de la respiración
Polish: • Chwilowe wstrzymanie lub nagłe zatrzymanie oddychania
Spanish: Semivida efectiva (h)
Polish: Efektywny okres półtrwania (h)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: Tabla 4: Cambio respecto al valor inicial: criterios de valoración de la eficacia en el estudio controlado con placebo
Polish: Tabela 4: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: wyniki oceniające skuteczność w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy regularnie oceniać na podstawie pełnej analizy wszystkich objawów klinicznych choroby.
Spanish: Los niveles de anticuerpos IgG deberían ser controlados regularmente.
Polish: Należy regularnie monitorować miana przeciwciał IgG.
Spanish: En general, el número de pacientes que experimentaron reacciones adversas y reacciones adversas graves fue comparable entre los dos grupos.
Polish: W sumie liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne działania niepożądane, była porównywalna pomiędzy obiema grupami.
Spanish: Valor de p *Se excluyó del análisis a un paciente del que no se disponía de datos posteriores al inicio.
Polish: Wartość p *Z analizy wykluczono jednego pacjenta, u którego nie otrzymano danych innych niż wyjściowe.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse posteriormente.
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada de Myozyme en niños y adolescentes es la misma que en los adultos.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecana dawka leku Myozyme u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Polish: AUC (µg•h/ml) Cl (ml/h/kg)
Spanish: • Fiebre o temperatura corporal elevada
Polish: • Gorączka lub podwyższona temperatura ciała
Spanish: Debido a que es una enfermedad rara y a la limitada experiencia con que se cuenta hasta la fecha, actualmente no está totalmente establecido el efecto de la formación de anticuerpos IgG sobre la seguridad y la eficacia.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tego stanu i ograniczone doświadczenia, wpływ powstawania przeciwciał IgG na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie jest obecnie w pełni znany.
Spanish: Índice de riesgo de los efectos del tratamiento
Polish: Współczynnik hazardu dla wyniku leczenia
Spanish: Se recomienda iniciar la administración de la solución diluida en un plazo de tres horas.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado
Polish: Instrukcja właściwego użycia
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3.).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po napisie „EXP".
Spanish: La mayoría de estas reacciones no fueron graves pero sí de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente.
Polish: Większość z tych reakcji była niegroźna, miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała samoistnie.
Spanish: El AUC y la Cmáx eran similares en las visitas de las semanas 0, 12 y 52, indicando que la farmacocinética de la alglucosidasa alfa no dependía del tiempo (Tabla 5).
Polish: Wartości AUC i Cmax były zbliżone w czasie wizyt przeprowadzanych w tygodniu 0, 12 i 52, co wskazuje, że farmakokinetyka alglukozydazy alfa nie była zależna od czasu (Tabela 5).
Spanish: Deben seguirse los protocolos clínicos actuales para el tratamiento de urgencia de las reacciones anafilácticas.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych.
Spanish: • Hinchazón alrededor de los ojos
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Spanish: Se caracteriza por una miocardiopatía menos grave y, consiguientemente, por una supervivencia más prolongada.
Polish: Charakteryzuje się ona mniejszym nasileniem kardiomiopatii i w konsekwencji dłuższym okresem przeżycia.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados y deben notificarse al titular de la autorización de comercialización todos los casos de reacciones asociadas a la perfusión, reacciones retardadas y posibles reacciones inmunológicas.
Polish: Należy ściśle monitorować stan pacjentów i zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wszystkie przypadki reakcji związanych z infuzją, reakcji opóźnionych i możliwych reakcji immunologicznych.
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo, enzimas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Spanish: Distancia (metros) en la prueba de marcha de 6 minutos Inicial antes del tratamiento Media ± d.e.
Polish: Odległość w 6-minutowym teście marszu (metry) Wartości wyjściowe przed leczeniem
Spanish: Sin embargo, las respuestas motoras y respiratorias al tratamiento han sido más variables.
Polish: Jednakże odpowiedź na leczenie w zakresie czynności motorycznych i oddechowych była bardziej zróżnicowana.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas (notificadas en al menos 2 pacientes) y reacciones adversas notificadas en el entorno post-comercialización, los programas de acceso expandido y los ensayos clínicos no controlados, según la Clasificación de Órganos del Sistema y presentadas según las categorías de frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), raras veces (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras veces (<1/10.000) y no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane (zgłoszone u przynajmniej 2 pacjentów) oraz działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie programów rozszerzonego dostępu i niekontrolowanych badań klinicznych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Semana 0
Polish: Tydzień 0
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa notificada en 2 pacientes se clasifica como frecuente.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów działanie niepożądane, które wystąpiło u 2 pacjentów, jest klasyfikowane jako częste.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o del sector sanitario a inscribir a pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad de Pompe en www.PompeRegistry.com.
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Pompego do Rejestru znajdującego się na stronie www.PompeRegistry.com.
Spanish: Sin embargo, la función muscular solo mejoró en pacientes no dependientes de silla de ruedas y en aquellos con una debilidad muscular menos pronunciada.
Polish: Jednak czynność mięśni uległa poprawie jedynie u pacjentów którzy nie korzystali z wózków inwalidzkich, oraz u osób z mniej nasilonym osłabieniem mięśni.
Spanish: • polisorbato 80 (E433).
Polish: • polisorbat 80 (E433).
Spanish: • Hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la perfusión en caso de extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos
Polish: • Obrzęk i zgrubienie skóry w miejscu infuzji w przypadku wydostania się leku poza naczynia krwionośne
Spanish: Las personas de la cohorte histórica sin tratar nacieron en 1993 o más tarde.
Polish: Pacjenci z nieleczonej kohorty historycznej byli urodzeni w roku 1993 lub później.
Spanish: La enfermedad de Pompe es una miopatía metabólica rara, progresiva y letal, con una incidencia global aproximada de 1 de cada 40.000 nacimientos.
Polish: Choroba Pompego jest rzadką, postępującą i śmiertelną miopatią metaboliczną z szacowaną częstością występowania na świecie 1 na 40 000 urodzeń.
Spanish: La enfermedad de Pompe de inicio tardío se manifiesta durante, la infancia, la niñez, la adolescencia o incluso durante la edad adulta, y progresa de forma mucho menos rápida que la forma infantil.
Polish: Postać późna choroby Pompego objawia się w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa, młodości lub nawet w wieku dorosłym i postępuje znacznie wolniej niż postać wczesna.
Spanish: Los datos de un número pequeño de pacientes con HSAT, con o sin actividad inhibitoria, mostraron un efecto de tratamiento ITI limitado.
Polish: Dane od niewielkiej liczby pacjentów z HSAT, z aktywnością hamującą lub bez, wykazały ograniczony efekt leczenia z zastosowaniem ITI.
Spanish: Linealidad/No linealidad La farmacocinética era proporcional a la dosis y no cambió con el tiempo.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Parametry farmakokinetyczne były proporcjonalne do dawki i niezmienne w czasie.
Spanish: Todos los pacientes podían deambular libremente sin ayuda y ningún paciente, salvo uno, necesitó soporte de ventilación asistida (1 paciente necesitó ventilación no invasiva nocturna).
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni ambulatoryjnie i wszyscy, z wyjątkiem jednego, nie wymagali żadnej formy wspomagania oddechu (1 pacjent wymagał nieinwazyjnej wentylacji w godzinach nocnych).
Spanish: • Estrechamiento de los vasos sanguíneos que causen una disminución de la circulación sanguínea
Polish: • Zwężenie naczyń krwionośnych zmniejszające przepływ krwi
Spanish: Las personas de la cohorte histórica sin tratar nacieron en 1995 o más tarde.
Polish: Pacjenci z nieleczonej kohorty historycznej byli urodzeni w roku 1995 lub później.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: • Dificultad para respirar (incluida la disnea)
Polish: • Trudności w oddychaniu (w tym duszność)
Spanish: Los beneficios pulmonares observados en los pacientes incluían una mejoría clínicamente significativa de la CVF de un 35% en un paciente, así como reducciones significativas del número de horas necesarias de ayuda de un respirador en 2 pacientes.
Polish: Korzyści w zakresie funkcjonowania układu oddechowego, jakie obserwowane były u tych pacjentów, obejmowały istotną klinicznie poprawę FVC o 35% u jednego pacjenta i istotne zmniejszenie wymaganej liczby godzin wentylacji u 2 pacjentów.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Spanish: • Síndrome nefrótico: hinchazón de las extremidades inferiores, hinchazón generalizada y pérdida de proteínas en la orina
Polish: • Zespół nerczycowy: obrzęk kończyn dolnych, uogólniony obrzęk i utrata białka z moczem
Spanish: La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała.
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
Polish: Dwóch pacjentów zmarło i nie zostało zakwalifikowanych do badania uzupełniającego.
Spanish: En los ensayos clínicos se utilizaron dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 40 mg/kg mc.
Spanish: Su médico debería valorar los beneficios y riesgos de reiniciar el tratamiento con Myozyme.
Polish: Lekarz powinien rozważyć zagrożenia i korzyści wynikające z ponownego zastosowania leku Myozyme.
Spanish: • Sensación de calor
Polish: • Uczucie gorąca
Spanish: * La -glucosidasa ácida humana se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Polish: *Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución
Polish: Podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo significativo adverso (ver sección 5.3).
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały żadnych niekorzystnych wyników (patrz punkt 5.3).
Spanish: En los estudios, los médicos han utilizado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y reducir la producción de anticuerpos.
Polish: Podczas badań, lekarze stosowali leki hamujące działanie układu odpornościowego w celu zmniejszenia produkcji przeciwciał.
Spanish: Opresión en la garganta no conocida
Polish: Ucisk w gardle nieznana
Spanish: En estos pacientes la biopsia renal mostró depósito de inmunocomplejos.
Polish: U tych pacjentów biopsja nerki wykazała odkładanie się kompleksów immunologicznych.
Spanish: Añada el agua para inyección lentamente mediante goteo por el lado del vial y no directamente en el polvo liofilizado.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli kroplami po ściance fiolki, nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
Spanish: No invierta, gire violentamente ni agite el vial.
Polish: Nie odwracać, nie wirować i nie wstrząsać fiolki.
Spanish: Las variables de evaluación de eficacia co-primarias fueron la distancia recorrida (en metros) en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos, PM6M) y el % del valor previsto de CVF (capacidad vital forzada) en posición sentada.
Polish: Jednym z pierwszorzędowych wyników oceniających skuteczność była odległość (mierzona w metrach) przebyta pieszo w ciągu 6 minut (6−minutowy test marszu, 6MWT) oraz natężona pojemność życiowa (ang. FVC - Forced Vital Capacity) wyrażona jako % wartości należnej w pozycji siedzącej.
Spanish: Después de un mínimo de 52 semanas, 16 de estos 18 pacientes se incluyeron en un estudio de extensión para recibir tratamiento continuado a la misma dosis durante un total de hasta tres años (150 semanas).
Polish: Po upływie co najmniej 52 tygodni 16 z 18 pacjentów zakwalifikowano do badania będącego kontynuacją leczenia tą samą dawką przez łączny okres do 3 lat (150 tygodni).
Spanish: Prueba de Wilcoxon-MannWhitney
Polish: Test Wilcoxona-MannaWhitneya
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda diluir inmediatamente los viales (ver abajo).
Polish: Po przygotowaniu koncentratu w fiolkach zaleca się jego natychmiastowe rozcieńczenie (patrz poniżej).
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de pacientes desarrollaron anticuerpos de IgG a la alglucosidasa alfa, generalmente en los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów stwierdzono powstanie przeciwciał IgG przeciwko alglukozydazie alfa, zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de alglucosidasa alfa en estos pacientes jóvenes de inicio tardío en comparación con los pacientes de inicio en la infancia.
Polish: Nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym alglukozydazy alfa u tych nastoletnich pacjentów z późną postacią choroby w porównaniu do pacjentów z postacią wczesną.
Spanish: No parece que haya una correlación entre la aparición de las reacciones asociadas a la perfusión y el tiempo de formación de anticuerpos IgG.
Polish: Nie wydaje się, aby istniała korelacja pomiędzy początkiem reakcji związanych z infuzją i czasem powstania przeciwciał IgG.