FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Czech: Cílem inspekce bylo ověřit, zda klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí a příslušnými předpisy a zda validita a kvalita předložených dat byla odpovídající.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Czech: Na základě celkových předložených dat výbor CHMP usoudil, že terapeutická rovnocennost s přípravkem Zoladex nebyla prokázána, a proto poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek bude považován za nepříznivý až do té doby, dokud držitel rozhodnutí nebude moci prokázat terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
Czech: S ohledem na počet a závažnost nedostatků nelze rozsah odchylek měřených sérových koncentrací jak testosteronu, tak goserelinu od skutečných koncentrací odhadnout.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Czech: po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
Czech: Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora.
Spanish: A la vista de todo lo expuesto, el TAC solicitó al CHMP que confirmara la aceptabilidad de los datos clínicos actualmente disponibles sobre la goserelina y el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos afectados.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem požádal držitel rozhodnutí o registraci výbor CHMP o potvrzení přijatelnosti stávajícího klinického balíčku pro goserelin a o zachování registrace dotčených přípravků.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
Czech: • výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat,
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
Czech: Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: El objetivo principal de la validación de un método es demostrar su fiabilidad para la determinación de la concentración de un analito en una matriz bioanalítica específica y esa validación debe hacerse a su debido momento, antes de analizar las muestras del estudio o del sujeto.
Czech: Hlavním cílem validace metody je prokázat spolehlivost určité metody pro stanovení koncentrace analytu v určitém bioanalytickém vzorku, a proto by validace měla být náležitě provedena před analýzou studijních vzorků/vzorků od subjektů.
Spanish: Algunos aspectos importantes, como la dificultad de determinar las concentraciones de testosterona endógena en plasma blanco de mujer, se consideraron únicamente en el informe de validación retrospectivo, con ensayos adicionales en una matriz pretratada o preseleccionada.
Czech: Významné aspekty, jako obtížnost stanovení hladin endogenního testosteronu v čisté plazmě u žen, byly zohledněny pouze v retrospektivní validační zprávě s dalším testováním, které bylo provedeno buď na vzorku před léčbou, nebo na předem vybraném vzorku.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena.
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je přesvědčen o tom, že vliv zmíněných analytických zjištění na závěry ohledně klinických studií není velký vzhledem k tomu, že klinická účinnost v obou studiích je založena na srovnání hladin testosteronu, naměřených v průběhu léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a léčby srovnávacím léčivým přípravkem.
Spanish: Debido también a las deficiencias críticas y graves observadas en los estudios GOS/001/C y GOS/002/C, no se pudo confirmar el cumplimiento de la BPC.
Czech: Vzhledem k zásadním a významným zjištěním, pokud jde o studie GOS/001/C a GOS/002/C, nelze jejich provedení v souladu se správnou klinickou praxí potvrdit.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Spanish: La realización de un estudio clínico y bioanalítico conforme con la BPC es un requisito exigido para apoyar una solicitud en ese marco jurídico.
Czech: Na podporu žádosti na takovém právním základě je nutno provést klinickou a bioanalytickou studii v souladu se správnou klinickou praxí.
Spanish: Durante la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas para ciertos medicamentos que contienen goserelina, se observaron algunas incoherencias (como una asignación poco clara de los pacientes a las muestras de sangre) que justificaron una inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) en el laboratorio contratado por la autoridad alemana (BfArM).
Czech: V průběhu hodnocení žádostí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin byly zjištěny nesrovnalosti (např. nejednoznačné přiřazení pacientů k vzorkům krve).
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC.
Czech: Analytické nedostatky by měly stejnou měrou ovlivnit výsledky pro srovnávací přípravek a pro přípravek držitele rozhodnutí o registraci:
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Czech: žádostech o registraci pro generické léčivé přípravky obsahující goserelin s ohledem na průkaz terapeutické rovnocennosti s referenčním léčivým přípravkem Zoladex.
Spanish: El número y la gravedad de las deficiencias observadas invalidan cualquier argumento que se base en los datos presentados por el laboratorio contratado.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Czech: Členský stát EU/EHP
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Czech: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Spanish: Alemania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: Německo cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Implante, Jeringa precargada
Czech: Implantát, Předplněná injekční stříkačka
Spanish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Czech: Novgos 3.6 mg Implant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
Czech: Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo jinými faktory.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
Czech: Datum první registrace: 14.listopadu 2016
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Spanish: Alfa-bloqueantes
Czech: Alfa-blokátory
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
Czech: Následný vliv na účinnost není znám.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Czech: Antagonisté vitamínu K
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Czech: n=29 ve skupině užívající placebo
Spanish: Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años)
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
Czech: Sildenafil se rychle vstřebává.
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
Czech: Cmin byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky dvojnásobná.
Spanish: La mejoría en la DR6M era visible tras 4 semanas de tratamiento y este efecto se mantuvo durante las semanas 8 y 12.
Czech: Zlepšení 6MWD bylo zřetelné po 4 týdnech léčby a tento účinek přetrvával v 8. a 12. týdnu.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
Spanish: - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
Czech: máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny.
Spanish: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Spanish: Granpidam pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Czech: Přípravek Granpidam přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
Czech: máte závažné onemocnění srdce.
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Spanish: Estudios in vivo
Czech: In vivo studie
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
Czech: V průběhu provádění studie bylo hlášeno celkem 42 případů úmrtí, v průběhu studie, nebo i během následného sledování přežití.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů.
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární rizikové faktory
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas.
Czech: Jeho účinek je mohutnější na PDE5 než na ostatní známé fosfodiesterázy.
Spanish: La diferencia en los resultados entre los subgrupos aleatorizados puede deberse a la casualidad a la vista del limitado tamaño de la muestra.
Czech: Rozdíl ve výsledcích mezi randomizovanými podskupinami mohl být náhodný vzhledem k omezené velikosti skupin.
Spanish: Estos informes incluyeron mareos y vértigo, pero no síncope.
Czech: Tato hlášení zahrnovala závrať a točení hlavy, ale nikoliv synkopy.
Spanish: Retinitis pigmentaria
Czech: Retinitis pigmentosa
Spanish: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9 %.
Spanish: Estudios in vitro
Czech: In vitro studie
Spanish: Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de distancia recorrida en 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
Czech: Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
Spanish: Intolerancia a la galactosa
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
Czech: V krátkodobé i dlouhodobé studii se celková doba léčby od dvojitého zaslepení u jednotlivých subjektů pohybovala od 3 do 3129 dní.
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Czech: Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento léčivý přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.
Spanish: Este hecho concuerda con los notables efectos de ritonavir sobre un gran número de sustratos del P450.
Czech: To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.
Spanish: Este medicamento no requiere ningunas condiciones especiales de conservación.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimidos 90x1 comprimidos 300x1 comprimidos
Czech: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Spanish: Niños Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Czech: Děti Přípravek Granpidam nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido o
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie nebo
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Se notificaron efectos adversos graves en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibían sildenafilo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41 %) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Spanish: En el estudio pediátrico de extensión a largo plazo se observó un aumento de mortalidad en los pacientes que recibieron dosis superiores a las recomendadas.
Czech: V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky, pozorován zvýšený počet úmrtí.
Spanish: Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
Czech: Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Spanish: El metabolito N-desmetil continúa metabolizándose, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.
Czech: N-demetylovaný metabolit je dále metabolizován s terminálním poločasem přibližně 4 hodiny.
Spanish: Se estimó que los valores de la semivida de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo oscilaban entre 4,2 y 4,4 horas para un intervalo de 10 a 70 kg de peso corporal y no mostraron ninguna diferencia que pudiera parecer como clínicamente importante.
Czech: Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný.
Spanish: De los 278 pacientes aleatorizados, 277 pacientes recibieron al menos una dosis del medicamento en investigación.
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Czech: Pacient nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
Czech: Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: El aclaramiento total de sildenafilo es de 41 l/hora, con una fase terminal resultante en una vida media de 3-5 horas.
Czech: Celková tělesná clearance sildenafilu je 41 l/hod s výsledným koncovým poločasem 3-5 hodin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, Fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04B E03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
Spanish: A partir de los análisis del perfil farmacocinético de sildenafilo en pacientes incluidos en los estudios clínicos pediátricos, se demostró que el peso corporal era un buen valor predictivo de la exposición al fármaco en niños.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientů zahrnutých v pediatrických klinických studiích, se tělesná hmotnost ukázala být prediktorem expozice u dětí.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba).
Czech: Profil nežádoucích účinků pozorovaný v této pediatrické studii byl obecně shodný s profilem pozorovaným u dospělých (viz tabulka výše).
Spanish: tiene baja tensión sanguínea en descanso.
Czech: máte nízký krevní tlak v klidu.
Spanish: padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
Czech: máte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
Spanish: En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación.
Czech: U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio, ansiedad
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie, úzkost
Spanish: Las dosis realmente administradas en cada grupo dependieron del peso corporal (ver sección 4.8).
Czech: Konkrétní dávky podané v rámci skupiny byly závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Spanish: Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Czech: Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5
Spanish: También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Spanish: Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar.
Czech: Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí.
Spanish: Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Spanish: Sildenafilo no tuvo efectos significativos sobre la exposición a atorvastatina (el AUC aumentó un 11%), lo que sugiere que sildenafilo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el CYP3A4.
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.