FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Riarify er effektivt til at nedsætte hyppigheden af symptomforværringer og forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Czech: Přípravek Riarify je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování funkce plic.
Danish: Hvordan virker Riarify?
Czech: Jak přípravek Riarify působí?
Danish: Til sammenligning steg FEV1 med 1 ml og 145 ml før og efter en dosis hos patienter, der blev behandlet med et lægemiddel, som indeholdt blot to af de aktive stoffer, der findes i Riarify (beclometason plus formoterol).
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Riarify (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
Danish: Derfor er det vigtigt, at patienten evalueres regelmæssigt.
Czech: Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován.
Danish: Disse forbedringer var statistisk signifikante (p < 0,001).
Czech: Tato zlepšení byla statisticky významná (p < 0,001).
Danish: ATC-kode: R03AL09.
Czech: ATC kód: R03AL09.
Danish: Andre opbevaringstider og betingelser under brug er brugerens ansvar.
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Der blev observeret tilsvarende forbedringer, selvom de ikke var statistisk signifikante, ved uge 26 og 52.
Czech: Podobná zlepšení, ačkoli nebyla statisticky významná, byla pozorována v týdnech 26 a 52.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse hændelser forekommer hos børn.
Czech: Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 april 2018
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2018
Danish: VIGTIGT: Udfør ikke trin 2 til 5 for hurtigt.
Czech: DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.
Danish: • søvnforstyrrelser (for lidt eller for meget søvn)
Czech: • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Danish: Hvis din vejrtrækning bliver værre:
Czech: Pokud se Vám zhorší dýchání:
Danish: Du bør rengøre din inhalator én gang om ugen.
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Danish: Det kan være, at lægen gerne vil tage nogle blodprøver.
Czech: Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy.
Danish: Komponent af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Danish: • væksthæmning hos børn og unge.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Danish: Graden af plasmaproteinbinding for formoterol er 61-64 %, hvoraf 34 % er bundet til albumin.
Czech: Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Czech: Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky".
Danish: {DD måned ÅÅÅÅ}
Czech: {DD. měsíc RRRR}
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrig
Czech: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francie
Danish: Inspirationskapacitet (IC)
Czech: Inspirační kapacita (IC)
Danish: Du bør straks kontakte lægen.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Før udlevering:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před výdejem:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Der er ingen erfaring med, eller evidens for sikkerhedsproblematik ved anvendelsen af drivmidlet norfluran (HFA134a) under graviditet eller amning hos mennesker.
Czech: K dispozici nejsou zkušenosti s použitím ani důkazy o problémech s bezpečností při použití hnacího plynu norfluran (HFA134a) u člověka během těhotenství nebo kojení.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for KOL omfattede to 52-ugers aktivt kontrollerede studier.
Czech: Program klinického vývoje fáze III u CHOPN zahrnoval dvě 52týdenní studie s aktivní kontrolou.
Danish: Hvis de administreres af tvingende årsager, vil formoterols virkning være reduceret eller helt fjernet.
Czech: Pokud jsou z naléhavých důvodů podány, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen.
Danish: Fortæl det straks til lægen
Czech: Ihned informujte svého lékaře,
Danish: Antallet af resterende doser vises med intervaller på 20.
Czech: Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
Danish: • hvis du bliver, eller nogensinde er blevet, behandlet for tuberkulose (TB), eller hvis du har en infektion i brystet.
Czech: • Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.
Danish: Hvornår skal du have en ny inhalator?
Czech: Kdy si obstarat nový inhalátor
Danish: Nyreclearance af formoterol er 150 ml/min.
Czech: Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.
Danish: Disse patienter skal overvåges for mulige bivirkninger.
Czech: Tito pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nežádoucí účinky.
Danish: Det anbefales også at udvise forsigtighed, når der anvendes flere forskellige lindrende bronkodilatatorer.
Czech: Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií.
Danish: Skriv datoen for udlevering til patienten på pakningen.
Czech: Zapište datum vydání pacientovi na krabičku.
Danish: infusion (6.420 l versus 323 l), hvilket afspejler den langsommere elimination efter inhalation.
Czech: infuzí zvýšený (6 420 l vs. 323 l), což odpovídá pomalejší eliminaci po inhalaci.
Danish: Lægen vil vurdere dine symptomer, og kan starte dig på en anden behandling, hvis det er nødvendigt.
Czech: Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou léčbu.
Danish: • bekymret, nervøs, overspændt eller irritabel.
Czech: • pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.
Danish: Før udlevering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Danish: Tilgængelige sikkerhedsdata fra langvarige kliniske studier har imidlertid ikke vist nogen signifikant sikkerhedsproblematik (se pkt.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti z dlouhodobých klinických studií však nezvýšily žádná významná bezpečnostní rizika (viz bod 5.1).
Danish: Mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter hyppighed.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence.
Danish: Du må ikke overskride din ordinerede dosis uden at kontakte lægen.
Czech: Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem.
Danish: Desuden kan L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol hæmme hjertets tolerance mod beta2-sympatomimetika.
Czech: Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
Danish: Glaukom1, katarakt1
Czech: Glaukom1, katarakta1
Danish: Beclometason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig.
Czech: Beklometason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (65 år og ældre).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávkování.
Danish: En øget anvendelse af lindrende bronkodilatatorer indikerer en forværring af den underliggende sygdom, og en revurdering af behandlingen er nødvendig.
Czech: Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby.
Danish: Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Riarifys kliniske virkning og sikkerhed.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Riarify.
Danish: Absorption, fordeling og biotransformation
Czech: Absorpce, distribuce a biotransformace
Danish: • øget blodtilførsel til noget væv i kroppen
Czech: • zvýšený přítok krve do některých tkání v těle,
Danish: Glucuronidsyre-konjugatet er inaktivt.
Czech: Konjugace s kyselinou glukuronidovou je neaktivní.
Danish: Graden af plasmaproteinbinding er moderat høj.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Danish: Glukokortikoider udskilles i human mælk.
Czech: Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet vist endegyldigt på tværs af studierne.
Czech: Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
Danish: Baseret på plasmakoncentrationer målt efter inhalation af en enkelt dosis på 120 mikrogram hos 12 raske personer blev den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination bestemt til at være 10 timer.
Czech: Na základě plazmatických koncentrací naměřených po inhalaci jedné dávky 120 mikrogramů u 12 zdravých jedinců bylo stanoveno, že průměrný terminální poločas eliminace činil přibližně 10 hodin.
Danish: Træk vejret langsomt og dybt ind gennem munden for at fylde lungerne med luft (dette bør tage omtrent 4-5 sekunder).
Czech: Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund).
Danish: Forebyggelse af orofaryngeale infektioner
Czech: Prevence orofaryngeálních infekcí
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Danish: • hvis du har lave niveauer af kalium i blodet (hypokaliæmi).
Czech: • Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii).
Danish: Studier af virkningen af HFA134a på reproduktionsfunktionen og embryoføtal udvikling hos dyr afdækkede imidlertid ingen klinisk relevante bivirkninger.
Czech: Studie účinku hnacího plynu HFA134a na reprodukční funkci a vývoj zárodku a plodu u zvířat však neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Danish: • hvis du har en infektion i munden eller halsen.
Czech: • Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af det uændrede aktive stof opstår i løbet af 0,5 til 1 time efter oral administration.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace nezměněné léčivé látky se vyskytují během 0,5 až 1 hodiny po perorálním podání.
Danish: Allergisk dermatitis1
Czech: Alergická dermatitida1
Danish: Behandling med beta2-agonister kan føre til potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Czech: Léčba beta2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalemii.
Danish: Ekstravasation af blodet
Czech: Extravazace krve
Danish: • hoste og produktiv hoste
Czech: • kašel a produktivní kašel,
Danish: Beta-blokkere (herunder øjendråber med betablokkere) kan reducere virkningen af formoterol, eller få det til slet ikke at virke.
Czech: Beta-blokátory (včetně očních kapek obsahujících beta-blokátory) mohou snížit účinky formoterolu nebo způsobit, že formoterol nebude účinkovat vůbec.
Danish: Hvis patienterne mener, at behandlingen ikke virker, skal de fortsætte med behandlingen, men der skal søges lægehjælp.
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba je neúčinná, mají v ní pokračovat, avšak musí vyhledat lékaře.
Danish: Med relation til formoterol
Czech: Související s formoterolem
Danish: (R,R)- og (S,S)-enantiomerer udgjorde ca. hhv. 40 % og 60 % af det uændrede aktive stof, der blev udskilt i urinen.
Czech: (R,R)- a (S,S)enantiomery představovaly přibližně 40 %, resp. 60 % nezměněné léčivé látky vylučované do moči.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Danish: • ændringer i elektrokardiogrammet (hjertediagrammet)
Czech: • změny na elektrokardiogramu (záznamu srdeční aktivity),
Danish: Store doser formoterol kan øge dit sukkerindhold i blodet, og derfor kan det være nødvendigt at tage nogle ekstra blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, når du begynder at bruge dette lægemiddel, og fra tid til anden i løbet af behandlingen.
Czech: Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning
Czech: • bolestivé a časté močení,
Danish: De følgende bivirkninger kan også forekomme med højdosis, inhalerede kortikosteroider, der bruges i en lang periode, men hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) på nuværende tidspunkt:
Czech: Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Danish: • øget slimproduktion, ændring i slimens farve
Czech: • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom, og de skal informeres om at stoppe Riarify og straks kontakte deres læge, hvis der opstår nogle af disse tegn og symptomer.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Riarify a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Danish: Brug af Riarify sammen med:
Czech: Použití přípravku Riarify spolu s:
Danish: Inhalationen af formoterol kan forårsage en stigning i glukoseniveauet i blodet.
Czech: Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Danish: Den toksikologiske profil af trippelkombinationen afspejlede profilerne for de enkelte, aktive komponenter, uden en relevant øget toksicitet, og uden uventede fund.
Czech: Toxikologický profil trojkombinace odpovídal profilu jednotlivých aktivních složek, aniž by došlo k relevantnímu zvýšení toxicity a výskytu neočekávaných nálezů.
Danish: Hypersomni
Czech: Hypersomnie
Danish: Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, skal det sikres, at Riarify ikke administreres i mindst 12 timer før start af anæstesi, da der er en risiko for hjertearytmier.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Riarify nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Danish: Der rådes til at udvise særligt hensyn ved svær KOL, da denne virkning kan potenseres af hypoxi.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u těžké CHOPN, protože tento účinek může být zesílen hypoxií.
Danish: Riarifys aerosolpartikler er gennemsnitligt meget mindre end de partikler, der leveres i formuleringer, som ikke er ekstrafine.
Czech: Aerosolové částice přípravku Riarify jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Riarify
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Riarify.
Danish: Riarify indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.
Czech: Přípravek Riarify neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Danish: I gennemsnit blev hhv. 8 % og 25 % af dosis udskilt som uændret og totalt formoterol.
Czech: V průměru bylo vyloučeno 8 % dávky jako nezměněný formoterol a 25 % dávky jako celkový formoterol.
Danish: Du må kun anvende Riarify under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det.
Czech: Přípravek Riarify byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af symptomer på KOL er potentielt livstruende, og patienten skal evalueres under et akut lægebesøg.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení příznaků CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Danish: De enkelte aktive komponenter var imidlertid uden genotoksisk aktivitet i de konventionelle testsystemer.
Czech: V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
Danish: Hvis du tester din inhalator for første gang, skal tælleren stå på:
Czech: Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat tuto hodnotu:
Danish: Riarify 87/5/9 mikrog
Czech: Riarify 87/5/9 µg
Danish: I alt 67 % af en oral dosis af formoterol udskilles i urinen (primært som metabolitter) og resten via fæces.
Czech: Celkem 67 % perorální dávky formoterolu se vyloučí do moči (převážně jako metabolity) a zbytek do stolice.
Danish: Til apotekspersonalet:
Czech: Pro lékárníky:
Danish: TDI blev kun målt i TRILOGY-studiet.
Czech: TDI byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
Danish: Leveren forekommer at være det primære sted for metabolismen.
Czech: Za hlavní místo metabolismu jsou považována játra.
Danish: Patienten skal rådes til at læse indlægssedlen grundigt og følge de angivne brugsanvisninger i indlægssedlen.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby si pečlivě přečetl příbalovou informaci a dodržoval návod k použití uvedený v příbalové informaci.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Riarify hvad angår sikkerheden på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Riarify u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Danish: Hvis du bruger Riarify eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Riarify nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
Danish: Den andenstørste rute involverer O-demethylering, efterfulgt af konjugation ved den fenoliske 2'-hydroxylgruppe.
Czech: Druhá hlavní cesta zahrnuje O-demethylaci s následnou konjugací na fenolové 2'-hydroxylové skupině.
Danish: Deres virkning er medieret ved at binde til glukokortikoidreceptorer i cytoplasmaet, hvilket fører til en øget transkription af gener, der koder for antiinflammatoriske proteiner.
Czech: Jejich účinek je zprostředkován vazbou na receptory glukokortikoidů v cytoplazmě vedoucí ke zvýšené transkripci genů protizánětlivých proteinů.
Danish: Det er ukendt, om formoterol eller glycopyrronium (herunder deres metabolitter) overføres til human brystmælk, men de er blevet detekteret i mælken hos lakterende dyr.
Czech: Není známo, zda se formoterol nebo glykopyrronium (a jejich metabolity) vylučují do lidského mateřského mléka, byly ale zjištěny v mateřském mléku kojících zvířat.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté
Danish: Halveringstiden for elimination bestemt efter oral administration er 2-3 timer.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 2-3 hodiny.
Danish: Det frarådes at stoppe behandlingen med Riarify pludseligt.
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Riarify náhle.
Danish: Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket, og kontroller, at mundstykket er rent og uden støv og snavs.
Czech: Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis, men tag kun den næste dosis på det korrekte tidspunkt.
Czech: nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu.
Danish: Den systemiske tilgængelighed af den aktive metabolit stammer fra lungerne (36 %) og fra mave-tarmabsorptionen af den indtagede dosis.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %) a gastrointestinální absorpci požité dávky.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemidldel sammen med beta-blokkere (anvendes til at behandle visse hjerteproblemer, såsom angina eller til at sænke blodtrykket), medmindre lægen har valgt en betablokker, der ikke påvirker din vejrtrækning.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory (používanými k léčbě některých srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání.
Danish: Riarify indeholder en mindre mængde alkohol.
Czech: Přípravek Riarify obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Danish: Patienterne må ikke puste ud i inhalatoren.
Czech: Pacienti nemají vydechovat do inhalátoru.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre, eller de er svære at kontrollere (f.eks. hvis du hyppigere bruger en separat "lindrende" inhalator), eller hvis din "lindrende" inhalator ikke forbedrer dine symptomer, skal du straks gå til lægen.
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře.
Danish: Forhøjet blodtryk1, nedsat blodtryk1
Czech: Zvýšený krevní tlak1, snížený krevní tlak1
Danish: Den relative andel af de to enantiomerer forblev konstant over det undersøgte dosisinterval, og der var ikke evidens for en relativ akkumulation af en enantiomer over den anden efter gentagen dosering.
Czech: Relativní podíl obou enantiomerů zůstal ve studovaném rozsahu dávek konstantní a po opakovaném podávání nebyla prokázána relativní akumulace jednoho enantiomeru oproti druhému.
Danish: Din KOL kan være blevet værre, og det kan være nødvendigt, at lægen ordinerer en anden behandling.
Czech: CHOPN se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu.
Danish: FEV1 2 timer efter dosering
Czech: FEV1 za 2 hodiny po podání dávky
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel til at behandle pludselige anfald af åndenød eller en hvæsende vejrtrækning.
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání.
Danish: Genotoksiciteten af Riarify er ikke blevet evalueret.
Czech: Genotoxicita Genotoxicita přípravku Riarify nebyla hodnocena.
Danish: Der er ikke fundet endegyldig klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroid til inhalation.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
Danish: • hvis du oplever øjensmerter eller -besvær, forbigående sløret syn, visuelle haloer eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima.
Danish: Den gennemsnitlige nyreclearance var sammenlignelig for alle de testede doser, og efter en enkelt og gentagne inhalationer (interval 281-396 ml/min).
Czech: Střední renální clearance byla podobná v celém rozsahu testovaných dávek i po jednorázové a opakované inhalaci (v rozmezí 281-396 ml/min).
Danish: Muligheden for systemiske bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres tilstrækkelig overvågning under behandling med disse lægemidler.
Czech: Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená opatrnost a při používání těchto léčivých přípravků se doporučuje pacienta náležitě sledovat.
Danish: Begge studier blev udført hos en population af KOL-patienter, der svarede til populationerne i studierne TRILOGY og TRINITY.
Czech: Obě studie byly provedeny u podobné populace pacientů s CHOPN jako studie TRILOGY a TRINITY.