FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen aanwijzingen waren voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid, zijn niet van cruciaal belang geachte geneesmiddelen van deze locatie uit voorzorg niet meer verkrijgbaar in de EU.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξαν αποδεικτικά στοιχεία πρόκλησης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε από τα φάρμακα, για προληπτικούς λόγους, τα φάρμακα μη κρίσιμης σημασίας που προέρχονται από τις εν λόγω εγκαταστάσεις δεν διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
Dutch: • Andere geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft derhalve ongewijzigd.
Greek: • Άλλα φάρμακα της εταιρείας Pharmaceutics International Inc διαθέτουν εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής και, επομένως, δεν θα επηρεαστεί η διαθεσιμότητά τους.
Dutch: • Een van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd is Ammonaps (natriumfenylbutyraat), een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten.
Greek: • Ένα από τα φάρμακα που παρασκευάζεται στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις είναι το Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), ένα φάρμακο για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Dutch: In EU-lidstaten waar alternatieve behandelingen beschikbaar zijn, zal Ammonaps worden teruggeroepen.
Greek: Σε χώρες της ΕΕ όπου υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, το Ammonaps πρόκειται να ανακληθεί.
Dutch: Granulaat van Ammonaps mag alleen worden gebruik bij patiënten met een voedingssonde zoals een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde en die het geneesmiddel nodig hebben.
Greek: Οι κόκκοι Ammonaps θα πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς με σωλήνα σίτισης, όπως ρινογαστρικό καθετήρα ή γαστροστομία, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση του φαρμάκου.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling met Ammonaps.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Ammonaps, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • SoliCol D3 (cholecalciferol), een geneesmiddel voor de behandeling van een tekort aan vitamine D dat ook uitsluitend op de locatie van Pharmaceutics International Inc wordt geproduceerd maar dat nog niet in de handel is gebracht in de EU, zal niet beschikbaar komen in de EU.
Greek: • Το SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη), ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της έλλειψης της βιταμίνης D, το οποίο επίσης παράγεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, αλλά δεν κυκλοφορεί ακόμα στην ΕΕ, δεν θα διατεθεί στην αγορά της ΕΕ.
Dutch: • Een van de desbetreffende geneesmiddelen, Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke stofwisselingsstoornissen, wordt van cruciaal belang geacht en blijft in de handel waar geen alternatieven beschikbaar zijn.
Greek: • Ένα από τα σχετικά φάρμακα που επηρεάζονται, το Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κληρονομικών μεταβολικών διαταραχών, θεωρείται φάρμακο κρίσιμης σημασίας και παραμένει στην αγορά για περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: Ammonaps is teruggeroepen in landen waar alternatieven beschikbaar zijn.
Greek: Το Ammonaps έχει ανακληθεί σε χώρες όπου διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: • Voor patiënten die Ammonaps oraal toegediend krijgen (in de vorm van tabletten of granulaat), moeten andere geneesmiddelen die fenylbutyraat bevatten worden overwogen.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν Ammonaps από στόματος (είτε σε δισκία είτε υπό μορφή κόκκων), θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαινυλοβουτυρικό οξύ αντί του Ammonaps.
Dutch: • De geneesmiddelen Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen zijn geregistreerd voor productie op de locatie van Pharmaceutics International Inc, maar worden nu geproduceerd op alternatieve geregistreerde productielocaties.
Greek: • Τα φάρμακα Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη), καθώς και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, έχουν καταχωριστεί για παρασκευή στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc, αλλά επί του παρόντος παρασκευάζονται σε καταχωρισμένες, εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής.
Dutch: Ammonaps mag nog wel worden geleverd waar geen alternatieven beschikbaar zijn
Greek: Το Ammonaps μπορεί να εξακολουθήσει να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
Dutch: Er waren in de EU nog enkele partijen Lutigest/Lutinus verkrijgbaar die op de locatie in de VS waren geproduceerd en deze moesten worden teruggeroepen.
Greek: Επομένως, τα φάρμακα που προέρχονται από αυτές τις εναλλακτικές εγκαταστάσεις εξακολουθούν να διατίθενται στην ΕΕ. Για το Lutigest/Lutinus, κάποιες παρτίδες που παρασκευάστηκαν στις εγκαταστάσεις στις ΗΠΑ ήταν ακόμα διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ και επρόκειτο να ανακληθούν.
Dutch: • Andere geneesmiddelen (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen) die op de locatie worden geproduceerd, hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft ongewijzigd.
Greek: • Άλλα φάρμακα [Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους], τα οποία παράγονται στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις, διαθέτουν εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής και συνεπώς η διαθεσιμότητά τους δεν έχει επηρεαστεί.
Dutch: • Ammonaps, een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten dat uitsluitend wordt geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc, blijft verkrijgbaar waar geen
Greek: • Το Ammonaps, το οποίο είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας και παρασκευάζεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, εξακολουθεί να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: Uit deze inspectie kwam naar voren dat eerder overeengekomen corrigerende maatregelen niet naar behoren ten uitvoer waren gelegd.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε μετά από επαναληπτική επιθεώρηση των εγκαταστάσεων από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Από την εν λόγω επιθεώρηση διαπιστώθηκε ότι τα διορθωτικά μέτρα τα οποία είχαν συμφωνηθεί προηγουμένως δεν είχαν εφαρμοστεί επαρκώς.
Dutch: Dit was niet het geval.
Greek: Κάτι τέτοιο όμως δεν συνέβη.
Dutch: Deze PEC's werden als aanvaardbaar beschouwd.
Greek: Οι ΠΠΣ αυτές κρίθηκαν αποδεκτές.
Dutch: Gezien alle problemen met het hierboven vermelde onderzoek, is het feit dat de waarde het maximaal toegestane verschil benadert, een punt van zorg.
Greek: Δεδομένων όλων των προβλημάτων της μελέτης που αναφέρθηκαν ανωτέρω, το γεγονός ότι η τιμή προσεγγίζει τη μέγιστη επιτρεπόμενη διαφορά αποτελεί λόγο ανησυχίας.
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Dutch: Het CVMP is het echter niet eens met de benadering en conclusies ten aanzien van specifieke onderdelen van de beoordeling en bijgevolg met de algehele conclusies betreffende de milieurisicobeoordeling.
Greek: Ωστόσο, η CVMP δεν συμφωνεί με την προσέγγιση και τα πορίσματα που αφορούν συγκεκριμένα μέρη της αξιολόγησης και, συνεπώς, με τα γενικά πορίσματα της αξιολόγησης κινδύνου για το περιβάλλον.
Dutch: De effecten op Daphnia magna werden vastgesteld aan de hand van in de literatuur gepubliceerde gegevens.
Greek: Οι επιδράσεις στο Daphnia magna προσδιορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Dutch: Er werd niet voldaan aan de VICH-richtsnoeren.
Greek: Οι απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών της VICH δεν ικανοποιήθηκαν.
Dutch: De rapportage en analyse van de resultaten waren niet in overeenstemming met het OESO-richtsnoer.
Greek: Η αναφορά και η ανάλυση των αποτελεσμάτων δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING 1.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Dutch: • er geen conclusie kan worden getrokken over de effecten op landplanten;
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις στα χερσαία φυτά
Dutch: Aangezien de tests met een tussenpoos van drie weken werden uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat de omstandigheden gelijk waren.
Greek: Καθώς οι δοκιμές διενεργήθηκαν με διαφορά 3 εβδομάδων, είναι απίθανο οι συνθήκες να ήταν ίδιες.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VOOR HET VERLENEN VAN NIEUWE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE HERROEPING VAN BESTAANDE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΝΕΑΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΗΔΗ ΙΣΧΥΟΥΣΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Het middel is een generieke vorm van het referentiemiddel Tylan W.O en moet als volgt worden gebruikt:
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του προϊόντος αναφοράς Tylan W.O και προορίζεται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: In het controlebodemmonster was tussen dag 0 en 7 de nitraatproductie zeer laag, maar dit verschijnsel werd op latere tijdstippen niet waargenomen.
Greek: Στο έδαφος μάρτυρα η παραγωγή νιτρικών ήταν πολύ μικρή μεταξύ των ημερών 0 και 7, αλλά αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρήθηκε σε μετέπειτα χρονικά σημεία.
Dutch: Het onderzoek zou een aantal discrepanties vertonen, zoals hieronder uiteengezet.
Greek: Η μελέτη θεωρείται ότι παρουσιάζει αρκετές αποκλίσεις, οι οποίες περιγράφονται ακολούθως.
Dutch: 2.2.4 Effecten op vissen
Greek: 2.2.4 Επιδράσεις στα ψάρια
Dutch: Uit de overgelegde informatie kan niet worden opgemaakt dat is voldaan aan een van de vereiste criteria voor acceptatie van dit type onderzoek.
Greek: Από τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν μπορεί να καταδειχθεί εάν ικανοποιείται οποιοδήποτε από τα απαιτούμενα κριτήρια αποδοχής για τον συγκεκριμένο τύπο μελέτης.
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering
Greek: 3. Μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door afbraak van de stof, maar evenzeer door de vorming van gebonden residuen die in de bodem beschikbaar zouden kunnen komen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην αποδόμηση της ουσίας, αλλά θα μπορούσε να οφείλεται εξίσου στον σχηματισμό δεσμευμένων κατάλοιπων τα οποία ενδέχεται να υπάρχουν στο έδαφος.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: In plaats daarvan werd een tweede hoofdexperiment opgezet met slechts twee extra soorten, courgette en zonnebloem.
Greek: Αντί αυτού , ξεκίνησε δεύτερο βασικό πείραμα με τη χρήση δύο μόνο πρόσθετων ειδών, κολοκυθάκι και ηλίανθο.
Dutch: De DT50-waarde van 7,6 dagen voor kippenmest kan als een realistische conservatieve waarde worden geaccepteerd.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (DT50) των 7,6 ημερών για τα περιττώματα πουλερικών μπορεί να γίνει αποδεκτή ως μια ρεαλιστική συντηρητική τιμή.
Dutch: Dit onderdeel van het experiment kan worden beschouwd als het 'tier'-Aonderzoek bij drie soorten.
Greek: Αυτό το μέρος του πειράματος μπορεί να θεωρηθεί ως μελέτη βαθμίδας Α σε τρία είδη.
Dutch: Beoordeling van het milieurisico
Greek: 2. Αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Greek: 1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Dutch: Aan de andere twee criteria voor aanvaardbaarheid, zaailingen zonder zichtbare fytotoxiciteit en identieke milieuomstandigheden, is niet voldaan.
Greek: Τα άλλα δύο κριτήρια αποδεκτότητας, ήτοι τα φυτάρια τα οποία δεν εμφανίζουν ορατά σημάδια φυτοτοξικότητας και οι παρόμοιες περιβαλλοντικές συνθήκες, δεν ικανοποιούνται.
Dutch: Andere onderzoeken naar de afbraak in mest duiden op een belangrijke rol voor biologische afbraak, resulterend in verschillen tussen steriele en niet-steriele omstandigheden, die in dit specifieke onderzoek niet zijn waargenomen.
Greek: Άλλες μελέτες αποδόμησης από την κοπριά υποδεικνύουν το σημαντικό ρόλο της βιοαποδόμησης στην οποία οφείλονται οι διαφορές μεταξύ στείρων και μη στείρων συνθηκών, κάτι που δεν παρατηρείται στη συγκεκριμένη μελέτη.
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens voor de effecten op planten en micro-organismen houdt in dat vermindering van de blootstelling, d.w.z. verlaging van de PECbodem door beperking van de indicaties en diersoorten, het potentieel voor een onaanvaardbaar risico niet verandert.
Greek: Η έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την επίδραση στα φυτά και στους μικροοργανισμούς σημαίνει ότι η μείωση της έκθεσης, ήτοι η επίτευξη μικρότερης ΠΠΣεδάφους, μέσω του περιορισμού των ενδείξεων και των ειδών δεν μεταβάλλει το ενδεχόμενο μη αποδεκτού κινδύνου.
Dutch: De keuze van 7 264 µg/kg als laagste PEC kan worden aangevochten aangezien deze 1,6 maal hoger is dan de maximale PECbodem veroorzaakt door het gebruik van dit middel, maar de keuze werd in het verslag gerechtvaardigd als een conservatieve benadering.
Greek: Η επιλογή των 7264 µg/kg ως μικρότερης ΠΠΣ μπορεί να σχολιαστεί αρνητικά καθώς είναι 1,6 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη ΠΠΣεδάφους που προκύπτει από τη χρήση αυτού του προϊόντος, η επιλογή όμως αιτιολογήθηκε στην έκθεση της μελέτης ως συντηρητική προσέγγιση.
Dutch: Het verschil in nitraatproductie tussen de controle en de laagste (1X) PEC bij 28 dagen is 23 %, wat maar iets lager is dan het door het OESO-richtsnoer toegestane maximum van 25 %.
Greek: Η διαφορά στην παραγωγή νιτρικών μεταξύ του δείγματος μάρτυρα και της μικρότερης (1X) ΠΠΣ σε 28 ημέρες είναι 23%, οριακά μικρότερη από το 25% που ήταν το μέγιστο επιτρεπόμενο όριο σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
Dutch: Het onderzoek voldoet niet geheel aan dit criterium aangezien de verschillen tussen twee herhaalde bodemcontroles op dag 14 meer dan 15 % bedroegen.
Greek: Η μελέτη δεν ικανοποιεί πλήρως αυτό το κριτήριο, καθώς η διαφορά μεταξύ 2 δειγμάτων μαρτύρων του εδάφους την ημέρα 14 ήταν πάνω από 15%.
Dutch: Om te voldoen aan het VICH-richtsnoer bij overgaan op 'tier' B had de gevoeligste soort uit bovengenoemd experiment, d.w.z. radijs, samen met twee extra soorten uit dezelfde categorie opnieuw moeten worden getest.
Greek: Προκειμένου να τηρηθεί η κατευθυντήρια γραμμή της VICH, κατά την εξέταση βαθμίδας Β, το πιο ευαίσθητο είδος από το προαναφερόμενο πείραμα, ήτοι το ραπάνι, έπρεπε να επανεξεταστεί μαζί με δυο πρόσθετα είδη της ίδιας κατηγορίας.
Dutch: Verfijning van 'tier' B is daarom niet mogelijk.
Greek: Συνεπώς, η εκλέπτυνση της βαθμίδας B δεν είναι εφικτή.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om de acute toxiciteit van tylosinetartraat voor de regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) te beoordelen.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη που διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της οξείας τοξικότητας της τρυγικής τυλοσίνης σε ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss).
Dutch: Zonder een 'tier' II-B-beoordeling kunnen er geen verdere conclusies ten aanzien van het risico voor cyanobacteriën worden getrokken.
Greek: Χωρίς την αξιολόγηση βαθμίδας II-B, δεν μπορούν να εξαχθούν περαιτέρω συμπεράσματα σχετικά με τον κίνδυνο για τα κυανοβακτήρια.
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Alleen voor courgette was één concentratie lager dan deze PEC (0,25 PEC).
Greek: Μόνο για τα κολοκυθάκια παρατηρήθηκε συγκέντρωση μικρότερη από αυτή την ΠΠΣ (0,25 ΠΠΣ).
Dutch: Een eerder gemeld eindpunt voor Microcystis aeruginosa werd bij de beoordeling niet gebruikt omdat dit niet in overeenstemming was met het van toepassing zijnde OESO-richtsnoer 201.
Greek: Στην αξιολόγηση δεν χρησιμοποιήθηκε το τελικό σημείο για το Microcystis aeruginosa που είχε αναφερθεί παλαιότερα, καθώς δεν εναρμονιζόταν με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή 201 του ΟΟΣΑ.
Dutch: De TWA PEC werd berekend over 3 dagen omdat deze periode overeenkomt met de duur van het onderzoek met blauwalgen (cyanobacteriën).
Greek: Οι TWA ΠΠΣ υπολογίστηκαν για 3 ημέρες καθώς αυτό το χρονικό διάστημα αντιστοιχεί στη διάρκεια της μελέτης για τις κυανοπράσινα άλγη(κυανοβακτήρια).
Dutch: De maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie was 4,44 μg/l.
Greek: Η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα ήταν 4,44 μg/l.
Dutch: Het plantenonderzoek voldeed niet aan de eisen van het fase II-VICH-richtsnoer voor de beoordeling van het risico voor planten.
Greek: Η μελέτη για τα φυτά δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής φάσης ΙΙ της VICH σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου για τα φυτά.
Dutch: Deze afwijkingen van het OESO-richtsnoer kunnen hebben bijgedragen aan de hoge standaarddeviaties zoals waargenomen voor de nitraatproductie op elk onderzocht tijdstip en bij elke onderzochte concentratie.
Greek: Οι αποκλίσεις αυτές από τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ενδέχεται να συνεισέφεραν στις υψηλές τυπικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν στην παραγωγή νιτρικών σε κάθε ένα από τα χρονικά σημεία και τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
Dutch: In het bijzonder de toereikendheid van de overgelegde gegevens ten aanzien van de effecten op aquatische en terrestrische organismen ('tier' A) werd in twijfel getrokken, aangezien aan de hand van deze gegevens geen conclusie over de milieurisicobeoordeling kon worden getrokken.
Greek: Ειδικότερα, αμφισβητήθηκε η επάρκεια των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις σε υδάτινους και χερσαίους οργανισμούς (βαθμίδα Α), καθώς τα εν λόγω δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή πορίσματος για την αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Dutch: Er werden enkele ernstige tekortkomingen ten aanzien van het plantenonderzoek gesignaleerd.
Greek: Στη μελέτη σε φυτά διαπιστώθηκαν ορισμένες σοβαρές παραλείψεις.
Dutch: De resultaten van het onderzoek kunnen niet als betrouwbaar worden beschouwd en kunnen niet worden gebruikt bij de milieurisicobeoordeling.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Dutch: Na zorgvuldige beoordeling van alle informatie is het CVMP van oordeel dat als gevolg van de ontoereikendheid van de overgelegde gegevens geen duidelijke conclusies uit dit onderzoek kunnen worden getrokken.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση όλων των πληροφοριών, θεωρείται ότι, λόγω της ακαταλληλότητας των υποβληθέντων δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα από τη συγκεκριμένη μελέτη.
Dutch: In het verslag worden behalve voor de temperatuur geen gedetailleerde aantekeningen over de omstandigheden in de broeikas overgelegd, waardoor dus niet kan worden vastgesteld of de milieuomstandigheden identiek waren.
Greek: Στην έκθεση δεν αναφέρονται λεπτομερείς καταγραφές των συνθηκών θερμοκηπίου, πέραν της θερμοκρασίας και, κατά συνέπεια, είναι αδύνατον να προσδιοριστεί εάν οι περιβαλλοντικές συνθήκες ήταν ίδιες.
Dutch: De snelheid van de nitraatproductie werd niet voorgelegd zoals vereist volgens het OESOrichtsnoer; in plaats daarvan werd voor elk tijdstip de nitraatconcentratie vermeld.
Greek: Το ποσοστό παραγωγής νιτρικών δεν παρασχέθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ. Αντί αυτού , παρασχέθηκε η συγκέντρωση νιτρικών σε κάθε χρονικό σημείο.
Dutch: Op dit moment kan een risico voor het terrestrische compartiment niet worden uitgesloten.
Greek: Επί του παρόντος, ο κίνδυνος για τα χερσαία διαμερίσματα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Uit het onderzoek naar afbraak bleek echter dat tylosine A niet kon worden aangetoond.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αποδόμησης κατέδειξε ότι η τυλοσίνη Α δεν μπορούσε να ανιχνευθεί.
Dutch: De zaailingen mogen geen zichtbare fytotoxische effecten vertonen (bijv. chlorose, necrose, verwelking, blad- en stengelafwijkingen) en de planten mogen alleen een voor die specifieke soorten normale variatie in groei en morfologie vertonen.
Greek: Τα φυτάρια δεν πρέπει να φέρουν ορατές φυτοτοξικές επιδράσεις (π.χ. χλώρωση, νέκρωση, μαρασμός, αλλοιώσεις των φύλλων και του στελέχους ) και τα φυτά πρέπει να φέρουν μόνο τις φυσικές τροποποιήσεις ανάπτυξης και μορφολογίας που χαρακτηρίζουν τα συγκεκριμένα είδη.
Dutch: Voor de meeste onderzochte scenario's voor klimaat en waterlichamen waren de tylosineconcentraties lager dan 0,001 µg/l.
Greek: Για την πλειοψηφία των σεναρίων που εξετάστηκαν σχετικά με τις κλιματικές συνθήκες και τους υδρόβιους οργανισμούς, οι συγκεντρώσεις τυλοσίνης ήταν κάτω από 0,001 µg/l.
Dutch: Is het CVMP van oordeel dat de aanvraag voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules en aanverwante namen niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot een milieurisico zoals vermeld in artikel 12(3)(j) van de Directive 2001/82/EC, die werd aangepast door de Directive 2004/28/EC.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP είναι της γνώμης ότι η αίτηση για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον όπως καθιερώνεται από το Άρθρο 12(3)(ι) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Dutch: 2.2 Risico voor aquatische organismen
Greek: 2.2 Κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς
Dutch: De resultaten van het onderzoek kunnen niet worden gebruikt bij de milieurisicobeoordeling.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Dutch: De PECoppervlaktewater-waarden voor dezelfde diersoorten werden vastgesteld op respectievelijk 2,14; 5,47; 2,72 en 3,93 µg/l.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για τα ίδια είδη υπολογίστηκαν σε 2,14 / 5,47 / 2,72 και 3,93 µg/l αντίστοιχα.
Dutch: Een onderzoek met kalkoenmest beschrijft een snel verdwijnen van tylosine onder aerobe en steriele omstandigheden met een halfwaardetijd (DT50) van 4,9 dagen.
Greek: Μια μελέτη σε απορρίμματα ινδόρνιθας περιγράφει την ταχεία διάλυση της τυλοσίνης υπό αερόβιες και στείρες συνθήκες με διάρκεια ημιζωής (DT50) 4,9 ημέρες.
Dutch: Er werden een nieuw onderzoek en een aantal gepubliceerde onderzoeken overgelegd waarin de afbraak van tylosine werd onderzocht in de mest van runderen, varkens en pluimvee en in mengsels van grond/pluimveemest.
Greek: Υποβλήθηκε μια νέα μελέτη και διάφορες δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες εξετάζεται η αποδόμηση της τυλοσίνης σε κοπριά βοοειδών, χοίρων και πουλερικών καθώς και σε μείγματα χώματος και κοπριάς πουλερικών.
Dutch: Er werd geen motivering gegeven voor het niet vaststellen van de LOEC- en NOEC-waarden voor tarwe en sperzieboon.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία τεκμηρίωση για την παράλειψη του προσδιορισμού των LOEC και NOEC για το σιτάρι και το φασόλι.
Dutch: Ook was de maximale capaciteit voor het vasthouden van water niet voorgelegd, waardoor het dus niet mogelijk was te concluderen of de grond tijdens het onderzoek voldeed aan de eisen voor het vochtgehalte.
Greek: Η μέγιστη ικανότητα συγκράτησης νερού δεν κατέστη γνωστή και, συνεπώς, δεν ήταν εφικτό να εξαχθεί το συμπέρασμα εάν το έδαφος ικανοποιούσε τις απαιτήσεις περιεκτικότητας σε υγρασία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Zelfs met de voorgestelde verfijning voor de afbraak in mest worden RQ's hoger dan 1 gevonden wanneer de effectbeoordeling voor planten wordt gebaseerd op de EC50 met een beoordelingsfactor van 100.
Greek: Ακόμη και με την προτεινόμενη εκλέπτυνση λόγω της αποδόμησης από την κοπριά, ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) που παρατηρείται είναι μεγαλύτερος από 1 όταν η αξιολόγηση της επίδρασης στα φυτά βασίζεται στην EC50 με παράγοντα αξιολόγησης (AF) 100.
Dutch: De PECgrondwater-waarden voor varkens, slachtkuikens, kalkoenen en kalveren werden vastgesteld op respectievelijk 6,43; 16,4; 8,17 en 11,8 µg/l.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣυπόγειων υδάτων για τους χοίρους, τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, τις ινδόρνιθες και τα βοοειδή υπολογίστηκαν σε 6,43 / 16,4 / 8,17 και 11,8 µg/l αντίστοιχα.