FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éviter le contact direct d'Ameluz avec les yeux ou les muqueuses.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku oči ali sluznice z zdravilom Ameluz.
French: En cas de période pluvieuse ou d'obligation de rester à l'intérieur, l'exposition à l'extérieur était prolongée en conséquence.
Slovenian: Čas deževnih obdobij ali čas, ki so ga bolniki preživeli v zaprtih prostorih, so nadomestili s podaljšanjem izpostavljenosti na prostem.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique du carcinome basocellulaire est toujours une lampe à lumière rouge.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT-zdravljenje BCC je vedno svetilka z rdečo svetlobo.
French: Avec Ameluz, 94,6 % des lésions de carcinome basocellulaire avaient disparu, contre 92,9 % avec le MAL.
Slovenian: Z zdravilom Ameluz je izginilo 94,6 % lezij BCC, z MAL pa 92,9 %.
French: Les lésions de sévérité légère ont disparues chez 99,1 % contre 49,2 % des patients, celles d'intensité modérée chez 91,7 % contre 24,1 %, respectivement, après traitement par Ameluz et le placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Ameluz je izginilo 99,1 % blagih lezij v primerjavi z 49,2 % pri placebu in 91,7 % zmernih lezij v primerjavi s 24,1 % pri placebu.
French: b) Application du gel: Ameluz doit être appliqué sur la surface de la lésion ou sur la totalité des champs de cancérisation d'environ 20 cm2, avec le bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Slovenian: b) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije velikosti približno 20 cm2.
French: Dans les études cliniques menées avec Ameluz, des réactions cutanées locales au niveau du site d'application ont été observées chez la plupart des sujets traités pour une kératose actinique et pour un carcinome basocellulaire.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
French: [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et à celle du placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%:
Slovenian: Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]).
French: Maux de tête
Slovenian: Glavobol
French: Tableau 2b : Efficacité et réactions indésirables (douleur transitoire et érythème) survenues au niveau du site d'application au cours de la séance de photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière pour le traitement de la KA
Slovenian: Preglednica 2b: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
French: Essuyez ensuite la zone d'application à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
Slovenian: Področje nanosa natančno obrišite z bombažno blazinico, namočeno v alkohol, za razmastitev kože.
French: Tableau 2a : Efficacité et réactions indésirables (douleur transitoire et érythème) survenues au niveau du site d'application au cours de la séance de photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière pour le traitement de la KA
Slovenian: Preglednica 2a: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavili na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
French: • Évitez d'appliquer Ameluz:
Slovenian: • Izogibajte se nanosu zdravila Ameluz
French: 1 Données obtenues après la commercialisation du médicament
Slovenian: • razjeda 1Podatki iz obdobja trženja
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
French: • réactions au niveau du site d'application - vésicules
Slovenian: • reakcije na mestu uporabe
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée entourant les lésions de kératose actinique traitées.
Slovenian: Zdrave kože okrog lezij aktinične keratoze pri zdravljenju ni treba zaščititi.
French: L'efficacité clinique a été réévaluée lors des visites de suivi à 6 et à 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Slovenian: Klinično učinkovitost so ponovno ocenili ob obiskih v nadaljnjem spremljanju po 6 in 12 mesecih po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
French: Les effets indésirables observés avec Ameluz utilisé avec la lumière du jour ont été de type similaire, mais de moindre intensité.
Slovenian: Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la disparition complète des lésions du patient 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
French: • sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
Slovenian: • občutek vročine, zvišana telesna temperatura, vročinski obliv • začasna izguba spomina1
French: c) Application du gel : une fine couche d'Ameluz doit être appliquée sur la surface de la lésion ou sur la totalité des champs de cancérisation du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Slovenian: c) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije.
French: Laisser sécher le gel pendant environ 10 minutes, avant de poser un pansement opaque à la lumière sur le site de traitement.
Slovenian: Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča svetlobe.
French: Une fois l'exposition à la lumière terminée, le gel restant sera retiré.
Slovenian: Preostali gel bo odstranjen po zaključku osvetlitve.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte en carton contenant un tube en aluminium revêtu de vernis époxyphénol à l'intérieur, avec joint en latex et bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom, zaporko iz lateksa in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
French: Le tableau ci-dessous présente l'efficacité et les réactions indésirables passagères, douleur et érythème, survenues au niveau du site d'application pendant la photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni učinkovitost in neželeni učinki v obliki prehodne bolečine in eritema, ki sta se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe:
French: La zone d'application doit d'abord être essuyée à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
Slovenian: Predel nanosa je treba obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z alkoholom, za razmastitev kože.
French: Éliminez soigneusement les squames et les croûtes et rendez toutes les surfaces des lésions rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Slovenian: Nato previdno odstranite luske in kraste in površine vseh lezij nežno podrgnite, da postanejo hrapave.
French: Ameluz contient de la phosphatidylcholine de soja et ne doit pas être appliqué aux patients présentant une allergie connue à l'arachide et au soja (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Tveganje alergijskih reakcij Zdravilo Ameluz vsebuje sojin fosfatidilholin in se ne sme uporabljati pri bolnikih, za katere je znano,
French: Spectre étroit
Slovenian: Ozki spekter
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée avec l'acide 5-aminolévulinique.
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ameluz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la kératose actinique.
Slovenian: Ameluz za vse podskupine pediatrične populacije pri aktinični keratozi.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance à
Slovenian: Nižja 97,5 % Meja zaupanja
French: • de médicaments destinés à augmenter l'élimination d'eau par vos reins, dont les noms des substances actives se terminent en général par «thiazide» ou «tizide», comme l'hydrochlorothiazide
Slovenian: • grizeofulvin: zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb • zdravila za povečanje izločanja vode skozi ledvice z učinkovinami, katerih imena se večinoma končajo s „tiazid" ali „tizid", kot je hidroklorotiazid • nekatera zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so glibenklamid, glimepirid
French: Œdème des paupières, vision floue, altération visuelle
Slovenian: Edem vek, zamegljeni vid, okvara vida
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la disparition complète des lésions du patient à 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij pri bolnikih 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après l'application d'Ameluz.
Slovenian: Po nanosu zdravila Ameluz je treba za 12 ur prekiniti dojenje.
French: PC : {numéro} [code produit]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila]
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation d'Ameluz avec une lampe à lumière rouge.
Slovenian: Po uporabi zdravila Ameluz s svetilko z rdečo svetlobo so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih.
French: 51377 Leverkusen, Allemagne Tél: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Slovenian: Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com Izdelovalec
French: Sévérité
Slovenian: Resnost
French: L'efficacité clinique se maintenait pendant les périodes de suivi de 6 et de 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Slovenian: Klinična učinkovitost se je v šest- in dvanajstmesečnem obdobju spremljanja po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju ohranila.
French: Un tube entier de placebo et d'Ameluz a été appliqué suivi d'une séance de PTD, avec une période d'élimination de 7 jours, afin d'évaluer les concentrations plasmatiques de l'AAL et de la protoporphyrine IX (PpIX) à l'inclusion et sous traitement par Ameluz.
Slovenian: Študijo FK pri največji uporabi so izvedli pri 12 bolnikih, ki so imeli na obrazu ali čelu vsaj 10 blagih do zmernih AK. Z zasnovo fiksnega zaporedja in obdobjem izpiranja 7 dni so nanesli celotno tubo placeba in zdravila Ameluz, ki mu je sledila PDT, da bi ocenili izhodiščne in od zdravila Ameluz odvisne koncentracije ALA in PpIX v plazmi.
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
French: 1 stylo prérempli
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
French: Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
French: Pour des raisons de sécurité :
Slovenian: Iz varnostnih razlogov:
French: Saisir ici
Slovenian: Primite tukaj
French: Votre injection peut durer environ 10 secondes.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 10 sekund.
French: Contactez votre médecin immédiatement.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika.
French: Laissez sécher votre peau.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
French: Vous pouvez utiliser:
Slovenian: Uporabite lahko:
French: Vous aurez également besoin de matériel supplémentaire qui n'est pas inclus dans le carton :
Slovenian: Potrebovali boste tudi ta dodaten material, ki pa ni vključen v škatli:
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imelo dogodek.
French: La carte de surveillance du patient (adulte et enfant) contient les éléments clés suivants :
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke:
French: Investigations*
Slovenian: Preiskave*
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergiques au latex.
Slovenian: Povejte zdravstvenemu delavcu, če ste alergični na lateks.
French: Cependant, l'incidence a été rare.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
French: TEMPS (SEMAINES)
Slovenian: ČAS (TEDNI)
French: Dose minimale, médiane et maximale
Slovenian: Najmanjši, srednji in največji odmerek
French: "Clic"
Slovenian: "klik"
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
French: Important : L'aiguille se trouve à l'intérieur.
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
French: La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse.
Slovenian: Vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo hudega kajenja.
French: Qualité de vie
Slovenian: Kakovost življenja
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Slovenian: Nekateri so imeli smrtni izid.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
French: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlande
Slovenian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebana pri zdravljenju starejših.
French: Résultats d'efficacité
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
French: Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
French: C'est une partie de la seringue.
Slovenian: To je del brizge.
French: Autres infections opportunistes
Slovenian: Druge oportunistične okužbe
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Il peut exister des recommandations locales d'élimination.
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
French: La moitié de ces cas environ étaient des lymphomes.
Slovenian: V približno polovici primerov je šlo za limfome.
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice / risque du traitement.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
French: L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Stanje bolnikov se je po prekinitvi zdravljenja izboljšalo.
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
French: Délai median jusqu'à une poussée de la maladie
Slovenian: Srednji čas do zagona bolezni
French: 13 à 17 ans
Slovenian: 13 do 17 let
French: IC à 95% pour le
Slovenian: IZ 95 % za RTa
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2017
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in vodo.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir «Avertissements et précautions»).
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Tuberculose
Slovenian: Tuberkuloza
French: ● Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Slovenian: ● Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot ste pri predhodnem injiciranju.
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
French: Important : Vous devez pousser vers le bas mais ne pas toucher le bouton bleu jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
Slovenian: Pomembno: Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte modrega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
French: Lorsque vous êtes prêt à injecter, appuyer sur le bouton bleu de démarrage.
Slovenian: I. Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
French: En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okužbe pri teh dojenčkih večje.
French: 8 à 12 ans
Slovenian: 8 do 12 let
French: Important : Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
French: Etape 1: Préparation
Slovenian: 1. korak: Priprava
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par AMGEVITA.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom AMGEVITA.
French: Voir Vaccinations ci-dessus.
Slovenian: Glejte podpoglavje Cepljenja zgoraj.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
French: Thousand Oaks, California
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: