FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
English: What is Litak?
Dutch: Wat is Litak?
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
English: Why has Litak been approved?
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
English: What is the risk associated with Litak?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
English: What is Litak used for?
Dutch: Waar wordt Litak voor gebruikt?
English: The full EPAR for Litak can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Litak.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
English: How is Litak used?
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
English: How has Litak been studied?
Dutch: Hoe werd Litak onderzocht?
English: How does Litak work?
Dutch: Hoe werkt Litak?
English: London, 23 July 2008 Doc.
Dutch: Londen, 23 juli 2008 Doc.
English: With respect to quality aspects,
Dutch: Wat de kwaliteitsaspecten betreft:
English: The procedure started on 29 March 2007.
Dutch: De procedure startte op 29 maart 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 16 oktober 2007 aanvullende informatie.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Dutch: Op 23 juli 2008 bracht de Europese Commissie een beslissing uit.
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Dutch: ref. EMEA/476664/2008
English: Adults and children above 12 years
Dutch: Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
English: Children 2 to 12 years
Dutch: Kinderen van 2 tot 12 jaar
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Dutch: Lamictal en aanverwante namen, tabletten van 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg en dispergeerbare/kauwtabletten van 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, is een antiepilepticum dat voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis wordt gebruikt.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Dutch: De hulpstoffen die in de geneesmiddelformuleringen worden gebruikt, alsmede de productieprocessen zijn standaard voor de voorgelegde farmaceutische vormen.
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Dutch: De werkzame stof en het geneesmiddel zijn adequaat beschreven over het algemeen is passende documentatie ingediend.
English: Adults 18 years and above
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 30 VOOR Lamictal en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lamotrigine
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Dutch: De resultaten geven aan dan de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel reproduceerbaar kunnen worden vervaardigd.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Dutch: De lijst van namen van de desbetreffende geneesmiddelen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies staan in bijlage II, en de gewijzigde SPC, de etikettering en bijsluiter in bijlage III.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Dutch: De basis voor de verwijzing was dat er verschillen bestonden in de samenvattingen van de productkenmerken, ook in kwaliteitsaspecten, van Lamictal en aanverwante namen, die in EUlidstaten zijn goedgekeurd, met betrekking tot de indicatie.
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Dutch: Lamictal is geïndiceerd voor de preventie van stemmingsepisoden bij patiënten met bipolaire stoornis, hoofdzakelijk door preventie van depressieve episoden.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Dutch: Op 1 maart 2007 diende GlaxoSmithKline Research & Development Limited bij het EMEA een verzoek in voor een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, van het geneesmiddel Lamictal en aanverwante namen.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-24 april 2008 oordeelde het CHMP, gezien alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, dat het voorstel voor de harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, acceptabel was en dat deze zouden moeten worden gewijzigd.
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Dutch: Nadat de epilepsie tijdens de adjuvante behandeling onder controle is gebracht, kunnen de concomitante anti-epileptica eventueel worden gestaakt en kunnen de patiënten doorgaan met Lamictal-monotherapie.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Dutch: Het CHMP bracht op 24 april 2008 een positief eindbesluit uit waarin harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, werd geadviseerd voor Lamictal en aanverwante namen.
English: Bipolar disorder
Dutch: Bipolaire stoornis
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Dutch: Lamictal is geïndiceerd voor gebruik als adjuvant middel of monotherapie in de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten (toevallen) en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Dutch: Lamictal is als adjuvant middel geïndiceerd voor de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
English: This overview was last updated in December 2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Dutch: Evant heeft op 5 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Evant is a vaccine.
Dutch: Evant is een vaccin.
English: Other information about Evant
Dutch: Overige informatie over Evant
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Dutch: Meer informatie over Evant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en eieren van met Evant behandelde kippen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Dutch: Het vaccin wordt gegeven aan kuikens vanaf de leeftijd van één dag.
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt gedurende negen weken na vaccinatie aan.
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Evant en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Dutch: Evant (vaccin tegen aviaire coccidiose, levend)
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Dutch: Evant (vaccin tegen aviaire coccidiose, levend) EMA/893808/2018
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Evant is beschikbaar in de vorm van een suspensie en oplosmiddel en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Dutch: Het vaccin bevat de oöcysten van Eimeriasoorten die verzwakt zijn zodat ze geen ziekte kunnen veroorzaken.
English: There are no known side effects with Evant.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van Evant.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Dutch: De vaccinsuspensie moet volgens de doseringsinstructies worden verdund met het oplosmiddel en water en zo op de vogels worden verneveld dat iedere vogel één dosis krijgt toegediend.
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Dutch: Uit laboratoriumstudies bleek dat eendagskuikens die met Evant waren gevaccineerd, tegen coccidiose beschermd waren toen ze twee weken na de vaccinatie aan elk van de vijf Eimeria-soorten werden blootgesteld, en de bescherming hield negen weken na vaccinatie aan.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evant is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Dutch: De vogels krijgen het vaccin binnen wanneer ze hun veren gladstrijken.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Dutch: In deze studies werd vergeleken met een controlegroep van kuikens die een nepvaccinatie hadden gekregen.
English: How is Evant used?
Dutch: Hoe wordt Evant gebruikt?
English: Why is Evant authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Evant geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Evant tijdens de studies te hebben?
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Dutch: Wanneer kippen Evant krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de Eimeria-oöcysten als lichaamsvreemd en maakt het afweerstoffen aan.
English: What are the risks associated with Evant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evant in?
English: What is Evant and what is it used for?
Dutch: Wat is Evant en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Dutch: De studies toonden aan dat Evant voor elke Eimeria-soort de darmschade en het aantal oöcysten in de feces verminderde en dat het ook zorgde voor minder diarree veroorzaakt door Emeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Dutch: Het vaccin bevat levende, geattenueerde (verzwakte) oöcysten van Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Dutch: Evant is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om kippen te beschermen tegen coccidiose veroorzaakt door de coccidia-parasieten Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella.
English: How does Evant work?
Dutch: Hoe werkt Evant?
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Evant.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: wanneer de dieren aan dezelfde Eimeria-soorten worden blootgesteld.
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truberzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Truberzi.
English: Other information about Truberzi
Dutch: Overige informatie over Truberzi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi te waarborgen?
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten die 75 mg en 100 mg eluxadoline bevatten.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Truberzi.
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Dutch: Bij patiënten die lastige bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot elke ochtend en avond 75 mg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als een afname van meer dan 30% van de buikpijn in combinatie met het ontbreken van heel dunne ontlasting.
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Dutch: Omdat eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet in het hele lichaam wordt gedistribueerd, blijft het effect grotendeels beperkt tot de darmen.
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Dutch: Als gevolg hiervan blijft voedsel langer in de darmen, waardoor de absorptie van vloeistoffen toeneemt en de diarree vermindert.
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 100 mg, 's ochtends en 's avonds in te nemen met voedsel.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Dutch: Truberzi mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem).
English: Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Dutch: Eluxadoline, de werkzame stof in Truberzi, is een opioïde receptoragonist.
English: Why is Truberzi approved?
Dutch: Waarom is Truberzi goedgekeurd?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn maar dat er een onvervulde behoefte is aan behandelingen voor prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Dutch: De bijwerkingen bleven vooral beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal licht van aard.
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Truberzi tijdens de studies te hebben?