FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
Icelandic: Ef líður yfir sjúkling, hjartsláttur eykst eða verður óreglulegur þarf að leggja sjúklinginn inn og fylgjast stöðugt með honum, meta þarf blóðsölt í sermi, hætta verður tímabundið meðferð með TRISENOX þar til QTc-bil er orðið minna en 460 msek., frábrigði í blóðsöltum hafa verið leiðrétt og yfirlið og óreglulegur hjartsláttur eru liðin hjá.
Dutch: De verwachting is dat TRISENOX geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að TRISENOX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: TRISENOX bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: TRISENOX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie, bij wie de ziekte niet reageerde op andere therapieën Uw arts zal u TRISENOX geven, eenmaal per dag, in de vorm van een infusie.
Icelandic: Sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði, ef sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðum Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
Icelandic: NÝR STYRKLEIKI
Dutch: Zodra tekenen en symptomen zijn afgenomen, kan behandeling met TRISENOX worden hervat bij 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Icelandic: Um leið og dregið hefur úr merkjum og einkennum má hefja meðferð með TRISENOX á ný sem nemur 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Dutch: Hulpstoffen: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie
Icelandic: Hjálparefni: natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Icelandic: Gefa verður TRISENOX í bláæð á 1-2 klukkustundum.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, TRISENOX toedienen.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX moet ervoor worden gezorgd dat de kaliumconcentraties te allen tijde boven 4 mEq/l en de magnesiumconcentraties te allen tijde boven 1,8 mg/dl blijven.
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Dutch: De invloed van TRISENOX op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif TRISENOX á virkni annarra lyfja við hvítblæði.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken.
Icelandic: - Sinna heilsufarsmælingum meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem arsenik þríoxíð, virka efnið í TRISENOX, kann að valda öðrum krabbameinum.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
Icelandic: 95% öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+TRISENOX
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Dutch: INJECTIEFLACON 2 mg/ML
Icelandic: HETTUGLAS 2 mg/ML
Dutch: Als er symptomen worden waargenomen die wijzen op ernstige acute arseenintoxicatie (bijvoorbeeld convulsies, spierzwakte en verwardheid), dan moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden stopgezet en moet chelatietherapie met een dagelijkse dosis penicillamine ≤ 1 g per dag worden overwogen.
Icelandic: Ef fram koma einkenni sem benda til alvarlegra eiturhrifa arseniks (t.d. krampar, vöðvaslappleiki og ringlun) verður að hætta tafarlaust að nota TRISENOX og til greina kemur meðferð með klóbindiefni með ≤ 1 g dagskammti af penicillamíni á dag.
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru blóðsykurshækkun, kalíumbrestur, daufkyrningafæð og aukning alanín-amínótransferasa (ALT).
Dutch: Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met TRISENOX bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómshlé var fullkomið fengu upprætingarmeðferð með 25 skömmtum TRISENOX til viðbótar í 5 vikur.
Dutch: De behandeling werd bij slechts 2 patiënten met recidiverende/refractaire APL vroegtijdig stopgezet vanwege deze bijwerking en één van deze patiënten kreeg in een later protocol bijkomende TRISENOX toegediend.
Icelandic: Aðeins 2 sjúklingar með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði hættu meðferð snemma vegna þessara aukaverkana og einn fékk meira TRISENOX samkvæmt síðari aðferðalýsingu.
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TRISENOX.
Icelandic: Karlmenn skulu einnig nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur með TRISENOX.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat het signalen kunnen zijn van een allergische reactie.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður var við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um ofnæmisviðbragð:
Dutch: TRISENOX mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
Icelandic: Gefa verður TRISENOX undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð bráðs hvítblæðis og fylgja verður sérstökum aðferðum við eftirlit sem lýst er í kafla 4.4.
Dutch: Patiënten in het eerste onderzoek kregen een mediane dosis TRISENOX van 0,16 mg/kg/dag (bereik 0,06 tot 0,20 mg/kg/dag) en patiënten in het multicentrische onderzoek kregen een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag.
Icelandic: TRISENOX skammt að miðgildi 0,16 mg/kg/dag (á bilinu 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og sjúklingar í rannsókn heilbrigðisstofnanna fengu fastan skammt 0,15 mg/kg/dag.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico TRISENOX is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TRISENOX in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Icelandic: Nýlega greindir sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði sem er ekki áhættumikið TRISENOX var rannsakað hjá 77 nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði í slembiraðaðri, jafngildri 3. stigs klínískri rannsókn með samanburði þar sem verkun og öryggi TRISENOX ásamt all-trans retinoinsýru (ATRA) voru borin saman við ATRA+krabbameinslyfjameðferð (t.d. ídarúbisín og mítoxantrón) (Rannsókn APL0406).
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit promyeolocitaireleukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins formerglingshvítblæði/A-vítamín sýru-viðtaka-alpha (PML/RAR alfa).
Dutch: Ingeval hepatotoxiciteit opnieuw optreedt, moet TRISENOX definitief worden stopgezet.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lifur koma fram á ný verður að hætta notkun TRISENOX endanlega.
Dutch: TRISENOX moet dagelijks intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag totdat complete remissie is bereikt (de aanwezigheid van minder dan 5% blasten onder de beenmergcellen en geen teken van leukemiecellen).
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í föstum daglegum skömmtum 0,15 mg/kg/dag þar til fullu sjúkdómshléi er náð (færri en 5% blastar í frumuríkum merg og engin merki um hvítblæðisfrumur).
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten behandeld met arseentrioxide en all-transretinoïnezuur (ATRA) werd APL-differentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem fá arsenik þríoxíð og all-trans retinoinsýru (ATRA) varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19% og þar af voru 5 alvarleg tilfelli.
Dutch: Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta ekki krabbameinslyfjameðferð við sterameðferð þar sem engin reynsla er af lyfjagjöf með bæði sterum og krabbameinslyfjameðferð meðan á meðferðinni vegna hvítkornafjölgunarheilkennis af völdum TRISENOX stendur.
Dutch: Behandeling met TRISENOX moet worden gestaakt vóór het geplande einde van de therapie op het moment dat een hepatotoxiciteit van graad 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen.
Icelandic: Hætta verður meðferð með TRISENOX fyrir áætluð lok meðferðar þegar vart verður við eiturverkun af stigi 3 eða meira samkvæmt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Dutch: Als er sprake is van coagulopathie, wordt toediening van de chelaatvormer voor oraal gebruik, dimercaptosuccimeer (DMSA), aanbevolen in een dosis van 10 mg/kg of 350 mg/m2 om de 8 uur gedurende 5 dagen en vervolgens om de 12 uur gedurende
Icelandic: Ef storkukvilli er til staðar er mælt með að sjúklingi sé gefið til inntöku klóbindiefnið Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg eða 350 mg/m2 á 8 klukkustunda fresti í 5 daga og síðan á 12 klukkustunda fresti í 2
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er TRISENOX efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 15-30°C og í 72 klst. í kæli (2-8°C).
Dutch: Vierenveertig procent van de patiënten met recidiverende/refractaire APL ondervond symptomen die verband konden houden met neuropathie; de meeste waren licht tot matig in ernst en omkeerbaar na beëindiging van de behandeling met TRISENOX.
Icelandic: Fjörtíu og fjögur prósent sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði fengu einkenni sem hægt var að tengja taugakvillum, flest voru væg til miðlungs og gengu til baka þegar meðferð með TRISENOX var hætt.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan aanleiding geven tot ventriculaire aritmie van het type "torsade de pointes" die fataal kan zijn.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til sleglatakttruflana af tegundinni „torsade de pointes" sem geta verið banvænar.
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um TRISENOX og við hverju það er notað
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Icelandic: - TRISENOX er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Dutch: TRISENOX moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Icelandic: Síðan þarf að þynna TRISENOX tafarlaust með 100 til 250 ml af glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Omdat TRISENOX schadelijk kan zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van TRISENOX geen borstvoeding geven.
Icelandic: Þar sem TRISENOX getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með TRISENOX stendur.
Dutch: TRISENOX is onderzocht bij 52 APL-patiënten, die voordien behandeld werden met anthracycline en een retinoïdenregime, in twee open-label, niet-vergelijkende onderzoeken zonder controle- of vergelijkingsgroepen.
Icelandic: TRISENOX hefur verið rannsakað hjá 52 sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem höfðu áður fengið meðferð með antrasýklín-lyfi og A-vítamínum í tveimur opnum einarma rannsóknum án samanburðarhóps.
Dutch: Patiënten die dergelijke, naar wordt aangenomen, met TRISENOX verband houdende reacties ondervinden, kunnen de behandeling pas hervatten nadat het toxiciteitsvoorval is opgelost of nadat de afwijking die voor de onderbreking verantwoordelijk was, weer naar een nullijnwaarde is teruggekeerd.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð sjúklinga sem sýna slík viðbrögð, sem talin eru tengjast TRISENOX, á ný fyrr en eituráhrifin eru horfin eða eftir að frábrigði sem olli því að hlé var gert á meðferðinni er aftur komið í eðlilegt horf.
Dutch: Preëxistente abnormaliteiten van de elektrolyten moeten verholpen worden en het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen moet, indien mogelijk, worden stopgezet.
Icelandic: Leiðrétta þarf frábrigði í blóðsöltum sem fyrir eru og, ef hægt er, hætta töku lyfja sem vitað er að lengja QT-bilið.
Dutch: Ingeval de symptomen opnieuw optreden, moet TRISENOX tot de vorige dosering worden verlaagd.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal minnka notkun TRISENOX niður í fyrri skammt.
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Icelandic: TRISENOX má ekki blanda öðrum lyfjum eða gefa samtímis í sama innrennsli.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) na 2 jaar p = 0,11
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdóms (DFS)
Dutch: QT/QTc-verlenging is tijdens de behandeling met arseentrioxide te verwachten, en er werden gevallen gemeld van "torsade de pointes" en volledig hartblok.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lengingu QT/QTc meðan á meðferðinni með arsenik þríoxíði stendur og tilkynnt hefur verið um torsade de pointes og algert hjartarof.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði skal nota lyfið strax.
Dutch: APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
Icelandic: Brátt formerglingshvítblæði er sérstök tegund kyrningahvítblæðis þar sem fram koma óeðlileg hvítkorn og óeðlilegar blæðingar og mar.
Dutch: De behandeling met TRISENOX hoeft bij de meerderheid van de patiënten niet definitief te worden stopgezet tijdens de behandeling van het APLdifferentiatiesyndroom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með TRISENOX meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
Dutch: Schema voor inductiebehandeling
Icelandic: Áætlun fyrir innleiðslumeðferð
Dutch: Patiënten die een absoluut QTinterval > 500 msec. bereiken, moeten opnieuw worden geëvalueerd, en er moeten onmiddellijk maatregelen worden genomen om eventueel concomiterende risicofactoren te verhelpen, terwijl de risico's/voordelen van het voortzetten versus het stopzetten van de behandeling met TRISENOX worden afgewogen.
Icelandic: Meta verður sjúklinga með óleiðrétt gildi QT-bils >500 msek. aftur og grípa tafarlaust til aðgerða til að leiðrétta samhliða áhættuþætti, ef einhverjir, jafnframt því að skoða verður áhættu/ávinning af því að halda meðferð með TRISENOX áfram eða fresta henni.
Dutch: TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen.
Icelandic: TRISENOX er notað hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) og hjá fullorðnum sjúklingum þegar engin sjúkdómssvörun fæst með annarri meðferð.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de ampul en zuig de gehele inhoud op in de spuit.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í lykjuna og dragðu upp allt innihaldið.
Dutch: Tijdens postmarketing-observaties werd een differentiatiesyndroom, zoals retinoïdezuursyndroom, ook gemeld bij de behandeling van maligniteiten anders dan APL met TRISENOX.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um hvítkornafjölgunarheilkenni svo sem retínósýruheilkenni (RAS), þegar TRISENOX er notað við meðferð á illkynja sjúkdómum, öðrum en bráðu formerglingshvítblæði (APL).
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Icelandic: TRISENOX má ekki blanda saman við eða gefa með innrennsli í sömu slöngu með öðrum lyfjum.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico kwamen gastro-intestinale toxiciteit, graad 3-4 neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie voor, hoewel deze 2,2 keer minder vaak voorkwamen bij patiënten behandeld met TRISENOX in combinatie met ATRA, vergeleken met patiënten behandeld met ATRA + chemotherapie.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við eiturverkanir á meltingarfæri, daufkyrningafæð af stigi 3-4 og blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4, en slíkt reyndist þó 2,2 sinnum sjaldgæfara hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TRISENOX samhliða ATRA samanborið við ATRA + krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í föstum skömmtum 0,15 mg/kg/dag, 25 skammta sem gefnir eru 5 daga vikunnar með 2 daga hléi, endurtekið í 5 vikur.
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van TRISENOX, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hins vegar gengu eiturverkanir til baka þegar notkun TRISENOX, ATRA eða beggja var hætt tímabundið (sjá kafla 4.4).
Dutch: Wernickeencefalopathie na behandeling met arseentrioxide werd gemeld bij patiënten met vitamine B1deficiëntie.
Icelandic: Tilkynnt var um Wernickes heilakvilla eftir meðferð með arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með B1-vítamínskort.
Dutch: Bij één nieuw gediagnosticeerde patiënt werd inductiebehandeling beëindigd vanwege ernstige verlenging van het QTc-interval en abnormaliteiten van elektrolyten op dag 3 van de inductiebehandeling.
Icelandic: Hjá einum nýlega greindum sjúklingi var innleiðslumeðferð hætt vegna alvarlegrar lengingar á QTc bili og óeðlilegra blóðsalta á 3. degi innleiðslumeðferðar.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de injectieflacon en trek het benodigde volume op in de spuit.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið og dragðu upp nauðsynlegt magn.
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX vertoonden 14 van de 52 patiënten tijdens de APLonderzoeken in een recidiverende situatie één of meer symptomen van het APLdifferentiatiesyndroom, dat wordt gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleuravocht of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stóð, fengu 14 af 52 sjúklingum í rannsókninni á bráðu formerglingshvítblæði, þegar um bakslag var að ræða, eitt eða fleiri einkenni um hvítkornafjölgunarheilkenni sem komu einkum fram sem hiti, áreynslumæði, þyngdaraukning, íferð í lungnavef og vökvi í fleiðru eða gollurshúsi, með eða án hvítkornafjölgunar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten De werkzame stof van TRISENOX, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í TRISENOX, arsenik þríoxíð, er krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde APL die werd bevestigd door de aanwezigheid van t(15; 17) of PML-RARα door RT-PCR of nucleaire distributie van microgespikkelde PML in leukemiecellen werden opgenomen.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði sem var staðfest með t(15; 17) eða PMLRARα samkvæmt RT-PCR eða örflekkótta dreifingu formerglingshvítblæðis í kjarna hvítblæðisfrumna tóku þátt.
Dutch: In een multicentrisch fase 3-onderzoek naar de niet-inferioriteit ter vergelijking van all-trans-retinoïnezuur (ATRA) plus chemotherapie met ATRA plus arseentrioxide bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten met laag tot middelmatig risico (onderzoek APL0406; zie ook rubriek 5.1) werden ernstige bijwerkingen, waaronder hepatotoxiciteit, trombocytopenie, neutropenie en QTc-verlenging, waargenomen bij met arseentrioxide behandelde patiënten.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, jafngildri rannsókn (noninferiority trial) þar sem meðferð með alltrans retinoinsýru (ATRA) ásamt krabbameinslyfjameðferð var borin saman við meðferð með ATRA ásamt arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (rannsókn APL0406; sjá einnig kafla 5.1), komu fram alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. eiturverkanir á lifur, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og lenging QTc bils, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með arsenik þríoxíði.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag, 5 daga vikunnar.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TRISENOX.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á TRIXENOX meðferðinni stendur.
Dutch: (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA),
Icelandic: 3/µl), samhliða all-trans retinoinsýru (ATRA)
Dutch: - moeite met ademen - koorts - plotselinge toename van gewicht - vasthouden van vocht - flauwvallen - palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen)
Icelandic: - öndunarerfiðleikar - hiti - skyndileg þyngdaraukning - vökvasöfnun yfirlið - hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur fyrir brjósti)
Dutch: TRISENOX werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
Icelandic: TRISENOX var gefið í bláæð í 1 til 2 klukkustundir þar til engar hvítblæðisfrumur voru í beinmerg, í allt að 60 daga að hámarki.
Dutch: TRISENOX wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerlykjum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.