FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser for svær sepsis, hvor gentagen administration af drotrecogin alfa (aktiveret) er specifikt undersøgt.
Hungarian: Súlyos szepszisben nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az aktivált alfa drotrekogin ismételt alkalmazásának a vizsgálatára.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med svær sepsis på baggrund af alder, køn, leverfunktion (målt ved transaminaseniveauer), nyrefunktion, fedme eller samtidig administration af profylaktisk heparin.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél korra, nemre, (a transzamináz szintek mérése alapján megítélt) májfunkcióra, veseműködésre, elhízásra vagy profilaktikus heparin együttes alkalmazására tekintettel nem szükséges az adag módosítása.
Danish: a) Enhver større operation, defineret som en operation, der kræver generel eller spinal anæstesi foretaget indenfor 12 timer før infusionen, enhver postoperativ patient, som viser tegn på aktiv blødning eller enhver patient med planlagt eller forventet operation b) Anamnese med svært hovedtraume, som har krævet hospitalsindlæggelse, intrakraniel eller intraspinal operation, hæmoragisk apopleksi indenfor de seneste 3 måneder, enhver intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller solid svulst i centralnervesystemet eller patienter der har epiduralkateter eller som forventes at få lagt d) Gastrointestinal blødning indenfor de seneste 6 uger, som har krævet medicinsk intervention, medmindre endelig operation har fundet sted e) Traumatiserede patienter med øget risiko for blødning
Hungarian: • Vérzés fokozott kockázata (például): a) bármilyen nagyobb, általános vagy spinalis anaesthesiát igénylő sebészeti beavatkozás a készítmény beadását közvetlenül megelőző 12 órás időszakon belül, vagy bizonyított aktív posztoperatív vérzés, illetve a készítmény beadásának idejére tervezett vagy b) a megelőző 3 hónapon belül történt súlyos, hospitalizációt igénylő koponyatrauma, intracranialis vagy spinalis sebészeti beavatkozás, vagy vérzéses stroke, illetve az anamnézisben intracerebralis arteriovenosus malformatio, agyi aneurysma vagy központi idegrendszeri laesio; epiduralis katéter jelenléte vagy annak behelyezésének lehetősége a d) 6 héten belül történt, orvosi beavatkozást igénylő gastrointestinalis vérzés, kivéve ha
Danish: Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15 til 30°C) i
Hungarian: Az elkészítést követően az intravénás infúziós oldat szobahőmérsékleten (15-30°C között)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved gentagen administration af Xigris til patienter.
Hungarian: Amennyiben a Xigris-t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, óvatosság szükséges.
Danish: I løbet at den 28 dages forsøgsperiode (dag 0-28) i XPRESS-forsøget var hyppigheden af alvorlig blødning i overensstemmelse med, hvad der blev observeret i tidligere forsøg.
Hungarian: Az XPRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0-28 nap) észleltek.
Danish: Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt.
Hungarian: A Xigris alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd még 4.2 és 4.3 pont).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Danish: 5.1), i undergruppen af patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operation var 28-dages dødeligheden under indlæggelse højere for patienter behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret) sammenlignet med placebobehandlede (n=98 i PROWESS og n=636 i ADDRESS).
Hungarian: Mindkét randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, a PROWESS-ben és az ADDRESS-ben is (lásd 5.1 pont), magasabb volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegek 28-napos és kórházi mortalitása a placebocsoportéhoz képest az egyszervi elégtelenségben szenvedő és közelmúltban műtéten átesett betegek alcsoportjában (PROWESS: n=98, ADDRESS: n=636).
Danish: Optimal standardpleje inkluderer adækvat antibiotika, kontrol af kilden til infektionen og understøttende behandling (væske, inotrope stoffer, vasopressorer og støtte til svigtende organer efter behov).
Hungarian: A Xigris-t a szakmai protokollok szerint végzett standard terápia (megfelelő antibiotikumok adagolása, a folyamat eredetének tisztázása, a szupportív kezelés részeként folyadékterápia, inotropok, vasopressorok és szükség szerinti szervtámogatás) kiegészítéseként alkalmazták.
Danish: I de resterende tilfælde var de observerede hændelser i overensstemmelse med kendte bivirkninger for lægemidlet (se pkt.
Hungarian: A többi esetben a megfigyelt események megfeleltek a gyógyszerkészítmény ismert nemkívánatos hatásainak (lásd 4.8 pont) illetve laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatásainak (lásd 4.4 pont), vagy a szepszis, mint alapbetegség következményeinek.
Danish: I forsøget påvirkede profylaktisk heparinbehandling ikke i nævneværdig grad dødeligheden (heparin 28,3 % mod placebo 31,9 % i den samlede ITT population, og heparin 30,3 % mod placebo 26,9 % hos de patienter med multipel organdysfunktion, som havde modtaget behandling inden for 24 timer efter deres første sepsisinducerede organdysfunktion (n=890).
Hungarian: Egy heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálat (XPRESS), melybe 1935, súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a profilaktikus heparin nem befolyásolta kedvezőtlenül a mortalitást (heparin 28,3% versus placebo 31,9% a teljes ITT (intent to treat) populációban, és heparin 30,3% versus placebo 26,9% olyan többszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az első szervi elégtelenség fellépését követően 24 órán belül elkezdték a kezelést (n=890)).
Danish: I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01).
Hungarian: A placebo-kontrollos ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3,9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,01).
Danish: Dette medfører en sygdom, der hedder svær sepsis, og som kan gøre Dem meget syg.
Hungarian: Ez a folyamat súlyos vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet.
Danish: Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod.
Hungarian: A Xigris nagyon hasonló az egyik vérben található fehérjéhez, mely a véralvadást és a gyulladásos folyamatot szabályozza.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium.
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en endelig koncentration mellem 100 μg/ml og 200 μg/ml.
Hungarian: A feloldott Xigris-t tovább kell hígítani steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal a 100 μg/ml és 200 μg/ml közötti végső koncentráció eléréséhez.
Danish: Xigris leveres som et frysetørret, hvidt til offwhite pulver.
Hungarian: A Xigris liofilizált, fehér vagy törtfehér por.
Danish: Xigris er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Hungarian: A Xigris alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Danish: For den samlede population var mortaliteten for hospitalsindlagte signifikant lavere for patienter i behandling med Xigris end for placebo (29,4 % versus 34,6 %, p=0,023).
Hungarian: A teljes populációban a Xigris-szel kezelt betegek kórházi kezelés ideje alatt tapasztalt mortalitása szignifikánsan alacsonyabb volt, mint placebo kezelés mellett (29,4% ill.
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 17 mg natrium.
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Danish: Behandlingseffekten var mest tydelig på sites, som indrullerede større mængder af patienter i de placebokontrollerede forsøg.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a terápiás hatás azokon a vizsgálati helyeken volt a legnyilvánvalóbb, ahol sok beteget vontak be a vizsgálatba.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 17 mg natrium pr. hætteglas.
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: Forsøget viste en højere hyppighed af blødning i centralnervesystemet hos gruppen, som modtog Xigris, sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés magasabb arányban jelentkezett az aktivált alfa drotrekogin-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Danish: Der blev ikke set dannelse af anti-aktiveret protein C-antistoffer hos raske forsøgspersoner, selv efter gentagen administration.
Hungarian: Egészségesekben ismételt alkalmazás esetén sem észleltek aktivált protein C elleni antitest képződést.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Használjon megfelelő, aszeptikus technikát, amikor a Xigris-t elkészíti az intravénás adagoláshoz.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 6 (0,5 %) og 5 (0,4 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 6 (0,5%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 5 (0,4%) a placebóval kezelteknél.
Danish: - Lægen har ordineret Xigris til Dem personligt.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (henholdsvis 2,3 % for heparinbehandling mod 2,5 % for placebo), dette inkluderer CNS-blødning (0,3 % for begge forsøgsarme).
Hungarian: napján észleltek, és a profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (2,3% vs 2,5%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (0,3% mindkét kezelési karon).
Danish: Det afviger kun ved unikke oligosaccharider i kulhydratdelen af molekylet.
Hungarian: A Xigris a plazmából származó természetes aktivált protein C rekombináns változata, attól csak egyes oligoszacharidokban különbözik a molekula szénhidrát részén.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Xigris' virkning og hvad De skal bruge det til
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Xigris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Denne væske løber fra en pose gennem en slange og ind i en af Deres blodårer i en periode på 96 timer.
Hungarian: Ezt követően a folyadékot az infúziós zsákból vénásan adagolják 96 órán keresztül.
Danish: 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: 1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
Danish: I et internationalt, enkelt-arm, open-label klinisk fase 3b forsøg (ENHANCE) modtog 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrcogin alfa (aktiveret).
Hungarian: Egy IIIb fázisú nemzetközi, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat (ENHANCE) során 2378 súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteg aktivált alfa drotrekogin kezelésben részesült.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz milliliterenként.
Danish: Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Hungarian: 2,5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz milliliterenként.
Danish: Hvert Xigris hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Hungarian: Minden Xigris injekciós üveg 20 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
Danish: Før administration skal 5 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 2,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiveret).
Hungarian: A beadást megelőzően az 5 mg-os Xigris injekciós üveget 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det
Hungarian: Más típusú infúziós szerelékek használata károsan befolyásolhatja a beadott aktivált alfa
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C) Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af infusionsperioden var henholdsvis 4 (0,3 %) og 3 (0,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Hungarian: Az infúzió alatt kialakuló központi idegrendszeri vérzések incidenciája 4 (0,3%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 3 (0,2%) a placebóval kezelteknél.
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Hungarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Danish: hos 1 690 patienter
Hungarian: 1690 betegnél;
Danish: I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát nézték, akik 28 nap után elhunytak.
Danish: Det er beregnet til korttidsbehandling.
Hungarian: Rövid távú alkalmazásra javallt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xigris findes her.
Hungarian: A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Xigris-ről eddig még nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Hungarian: A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Danish: Xigris er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Hungarian: A Xigris forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: Xigris drotrecogin alfa (aktivált) EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Blandt patienter behandlet med Xigris forekom der færre dødsfald inden for 28 dage end blandt patienter behandlet med placebo.
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
Danish: Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter.
Hungarian: A toxinok a beteg szerveinek, mint például a szív, a tüdő és a vese, elégtelen működését eredményezik.
Danish: Xigris anvendes som supplement til bedste standardbehandling dvs. antibiotika, lægemidler, der støtter organfunktionen og indlæggelse på specialafdeling, når to eller flere af patientens organer svigter.
Hungarian: A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 18 éven aluli betegeknél, krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik esetében megnövekedett agynyomás problémája áll fenn, olyan betegeknél, akik magas dózisú heparint (egy másik véralvadásgátlót) is kapnak, illetve akiknél aktív belső vérzés vagy a vérzés kockázata áll fenn.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Xigris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Andre oplysninger om Xigris:
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Xigris må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), andre af indholdsstofferne eller over for bovint thrombin (et okseprotein).
Hungarian: A Xigris nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az (aktivált) alfa drotrekoginnal, a készítmény egyéb összetevőivel vagy a szarvasmarha trombinnal (szarvasmarha protein) szemben.
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris
Hungarian: • az ENHANCE vizsgálatban több mint 2000 beteget kezeltek Xigris-szel;
Danish: Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning.
Hungarian: Más véralvadásgátlókhoz hasonlóan, a Xigris leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Danish: • i PROWESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling)
Hungarian: • a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
Hungarian: A szervezetben az alfa drotrekogin korlátozza az előállított trombin (a véralvadásban szerepet játszó egyik tényező) mennyiségét, és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse af sikkerheden ved og effekten af Xigris hos patienter med svær sepsis.
Hungarian: A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
Danish: Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige dele af kroppen såsom nyrer og lunger.
Hungarian: A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
Danish: Xigris bør hovedsagelig anvendes, når behandlingen kan påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Hungarian: A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
Danish: Sepsis er en tilstand, hvor der trænger bakterier ind i blodbanen, som danner skadelige stoffer (toksiner).
Hungarian: A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Danish: Effekten af Xigris var mere markant, når det blev givet inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden, og hos patienter med mere end et organsvigt.
Hungarian: A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
Danish: Ved at anvende Xigris under sepsis begrænses risikoen for blodpropdannelse og beskadigelse af organerne.
Hungarian: A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
Danish: Behandling med Xigris skal indledes inden for 48 timer og helst inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Danish: Det aktive stof i Xigris, drotrecogin alfa (aktiveret), er meget lig det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C. Drotrecogin alfa fremstilles ved ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere eptacog alfa.
Hungarian: Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Xigris?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
Danish: Xigris bør gives af erfarne læger på sundhedscentre, der besidder kvalifikationerne til at behandle patienter med svær sepsis.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xigris fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xigris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Xigris godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
Danish: Xigris anvendes til voksne med svær sepsis.
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Danish: Xigris er et antikoagulerende middel, hvilket betyder, at det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
Danish: Hvordan blev Xigris undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xigris-t?
Danish: • i ADDRESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo hos næsten 3 000 patienter,
Hungarian: • az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
Danish: Til indgivelse af Xigris tilrådes det at anvende en infusionspumpe for at sikre god kontrol med infusionshastigheden.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozása érdekében a Xigris-t ajánlott infúziós pumpával adagolni.
Danish: Hvordan anvendes Xigris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xigris?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Xigris er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
Danish: Hvordan virker Xigris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Xiliarx kan gives med eller uden mad.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Xiliarx-tabletter du skal tage.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.