FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie waren 16 der 35 MCD-Patienten hyalin-vaskuläre Subtypen; basierend auf unabhängiger Begutachtung zeigten 31% dieser Patienten ein radiologisches Ansprechen und 88% ein, wie im Protokoll definiertes, klinisches Ansprechen.
Maltese: F'dan l-istudju, 16 mill-35 pazjent b'MCD kienu tas-sottotip hyaline vaskulari; 31% minn dawn il-pazjenti kellhom rispons radjoloġiku abbażi ta' analiżi indipendenti u 88% urew rispons ta' benefiċċju kliniku kif iddefinit fil-protokoll.
German: Die Populations-PK von Siltuximab wurde analysiert, um die Auswirkung von demographischen Besonderheiten zu bestimmen.
Maltese: Il-PK tal-popolazzjoni ta' siltuximab kienet analizzata biex jiġu stmati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
German: Die Analyse sowohl des primären als auch der sekundären Endpunkte in den verschiedenen Untergruppen, darunter Alter (< 65 Jahre und ≥ 65 Jahre); Ethnie (Kaukasier und nicht-Kaukasier); Region (Nordamerika, Europa, Naher Osten und Afrika sowie asiatisch-pazifisch); Behandlung mit Corticosteroiden zum Studienbeginn (ja und nein); vorherige Therapien (ja und nein) und MCD-Histologie (plasmazellreich und gemischte Histologie) zeigte durchgängig eine bessere
Maltese: Analiżi kemm għall-iskopijiet finali primarji kif ukoll sekondarji fuq diversi sottogruppi fosthom l-età (< 65 sena u ≥ 65 sena); ir-razza (Bojod u Mhux Bojod); ir-reġjun (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, ilLvant Nofsani u l-Afrika, u l-pajjiżi fl-Asja-Paċifiku); l-użu ta' kortikosterojdi fil-linja bażi (iva u le); terapija qabel (iva u le); u l-istoloġija ta' MCD (istoloġija plasmatika u mħallta) urew b'mod konsistenti li l-effett tal-kura ffavorixxa l-fergħa ta' siltuximab ħlief għas-sottogrupp tal-hyaline vaskulari li fih l-ebda pazjent ma kiseb id-definizzjoni tal-iskop finali primarju.
German: Es ist bekannt, dass IL-6 die Akute-Phasen-Expression des C-reaktiven Proteins (CRP) stimuliert.
Maltese: Huwa fatt stabbilit li IL-6 jistimula l-espressjoni fil-fażi akuta tal-proteina reattiva C (CRP - Creactive protein).
German: Tabelle 4: Ausgewählte Wirksamkeitsendpunkte für die hyalin-vaskuläre Untergruppe aus
Maltese: Tabella 4: Skopijiet finali ta' effikaċja magħżula għas-sottogrupp ta' hyaline vaskulari minn studju 1
German: In vitro hemmte Siltuximab dosisabhängig das Wachstum einer IL-6-abhängigen murinen Plasmozytom-Zellline in Reaktion auf humanes IL-6.
Maltese: In vitro, siltuximab b'mod dipendenti mid-doża inibixxa tkabbir dipendenti fuq IL-6 ta' linja ta' ċelluli murini ta' plasmaċitoma b'rispons għal IL-6 uman.
German: • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
Maltese: • cyclosporin, jintuża waqt u wara trapjanti ta' organi
German: Es wurden zwei Fälle mit einer reaktivierten Hepatitis B-Infektion berichtet, als SYLVANT gleichzeitig mit hoch dosiertem Dexamethason und Bortezomib, Melphalan und Prednison bei Patienten mit multiplem Myelom angewendet wurde.
Maltese: Ġew irrappurtati żewġ każijiet ta' epatite B rijattivata meta SYLVANT ingħata flimkien ma' doża għolja ta' dexamethasone, u bortezomib, melphalan u prednisone f'pazjenti b'mijeloma multipla.
German: SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben.
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Siltuximab behandelten Patienten in klinischen Studien zur MCDa
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'siltuximab fi studji kliniċia ta' MCD Klassi tas-sistemi u tal-organi
German: Hämoglobin-Anstieg ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in Woche 13/auswertbare Population hinsichtlich eines HämoglobinAnsprechens
Maltese: Żieda fl-emoglobina > 15 g/L (0.9 mmol/L) fil-Ġimgħa 13/popolazzjoni b'rispons għall-emoglobina li jista' jitkejjel
German: Interleukin-6 ist ein pleiotrop wirksames entzündungsförderndes Zytokin, das von einer Vielzahl von Zelltypen produziert wird, darunter T-Zellen, B-Zellen, Lymphozyten, Monozyten und Fibroblasten, als auch von entarteten Zellen.
Maltese: Interleukin-6 huwa ċitokin plejotropiku proinfjammatorju magħmul minn varjetà ta' ċelluli fosthom ċelluli T u ċelluli B, limfoċiti, monoċiti, u fibroblasts, kif ukoll ċelluli malinni.
German: Bei Patienten mit Alanin-Transaminasewerten bis zum 3,7-fachen des oberen Grenzwertes zu Studienbeginn, Albuminwerten von 15 bis 58 g/l bei Studienbeginn und Bilirubinwerten von 1,7 bis 42,8 mg/dl bei Studienbeginn gab es keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Siltuximab-PK.
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi ta' alanine transaminase sa 3.7 drabi l-ogħla limitu tan-normal, llinja bażi tal-albumina fuq medda minn 15 sa 58 g/L, u l-linja bażi tal-bilirubin fuq medda minn 1.7 sa 42.8 mg/dL ma kien hemm l-ebda effett ta' sinifikat fuq il-PK ta' siltuximab.
German: IL-6 ist nachweislich an verschiedenen normalen physiologischen Prozessen beteiligt, zum Beispiel fördert es die Sekretion von Immunglobulinen, initiiert die Synthese der hepatischen Akute-Phase-Proteine und stimuliert die Teilung und Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen.
Maltese: IL-6 intwera li huwa involut f'varjetà ta' proċessi fiżjoloġiċi normali bħal induzzjoni ta' sekrezzjoni ta' immunoglobulina, bidu tal-fażi akuta ta' sintesi ta' proteini mill-fwied, u stimulu tal-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċċelluli prekursuri ta' dawk ematopoetiċi.
German: Während der klinischen Studien kam es zu schwerwiegenden Infektionen, einschließlich Pneumonie und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, fosthom pulmonite u sepsi, kienu osservati waqt studji kliniċi (ara t-taqsima 4.8).
German: * Best supportive care (bestmögliche Begleitbehandlung) a 95%iges Konfidenzintervall (Confidence Interval, CI) für den Unterschied in den Proportionen b N/A = „Nicht anwendbar", es gab kein Ansprechen, daher konnte kein CI bestimmt werden c 95%iges Konfidenzintervall für die Hazard Ratio d Vollständiges Abklingen der Symptome wird definiert als eine 100%ige Reduktion der anfänglich erhobenen MCD
Maltese: N/A = "Ma japplikax (Not applicable)", ma kien hemm ħadd li rrisponda għalhekk l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ma japplikax c
German: Während einer Studie zur embryonalen und fötalen Entwicklung mit trächtigen Makakenaffen (Trächtigkeitstag 20-118), die Siltuximab intravenös in einer Dosierung von 9,2 und 46 mg/kg KG/Woche erhielten, wurde keine Toxizität von Siltuximab bei Mutter oder Fötus beobachtet.
Maltese: Waqt studju ta' żvilupp tal-embriju u tal-fetu fejn siltuximab ingħata fil-vini lill-xadini cynomolgus tqal (jum tat-tqala 20 - 118) b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa, ma kienet osservata l-ebda tossiċità flomm jew fil-fetu.
German: Nach einer wiederholten Gabe in der empfohlenen Dosierung stellte sich die Siltuximab-Clearance als zeitunabhängig heraus, bei einer mittleren systemischen Akkumulation (der Akkumulations-Index war 1,7).
Maltese: Wara għoti ta' dożi ripetuti bid-doża rrakkomandata, it-tneħħija ta' siltuximab instabet li ma tinbidilx mal-ħin, u l-akkumulazzjoni sistemika kienet moderata (indiċi ta' akkumulazzjoni ta' 1.7).
German: In klinischen Studien einschließlich Mono- und Kombinationstherapie waren Proben von insgesamt 432 Patienten zum Test auf Anti-Siltuximab-Antikörper verfügbar, wobei von 189 Patienten mindestens eine Probe mittels eines ECLIA-Assays (hoch arzneimitteltolerant) untersucht wurde.
Maltese: Fi studji kliniċi inkluż dawk b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini, kampjuni minn total ta' 432 pazjent kienu disponibbli għal ittestjar ta' antikorpi kontra siltuximab b'189 pazjent li kellhom mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
German: Toxikologische Studien zur Mehrfachgabe von Siltuximab durchgeführt mit jungen Makakenaffen in Dosen von 9,2 und 46 mg/kg KG/Woche (bis zu 22-fach höheren Exposition als bei Patienten, die 11 mg/kg KG alle 3 Wochen erhielten) ergaben keine Hinweise auf eine Toxizität.
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
German: In den klinischen Studien wurden keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder dem Sicherheitsprofil beobachtet.
Maltese: Fi provi kliniċi ma kienu osservati l-ebda differenzi kbar marbuta mal-età fil-farmakokinetika (PKpharmacokinetics) jew fil-profil ta' sigurtà.
German: Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Mundulzeration Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Maltese: Nawsja, uġigħ fl-addome, rimettar, stitikezza, dijarea, marda ta' rifluss gastrosefagali, ulċeri fil-ħalq
German: Lipidwerte
Maltese: Bijomarkaturi
German: Es waren vier Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CreatininClearance von 12 bis 30 ml/min) in diesem Datensatz eingeschlossen.
Maltese: Erba' pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 12 sa 30 mL/min) kienu inklużi fis-sett ta' dejta.
German: Erste tabellarische Aktualisierung:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
German: • Gewichtszunahme
Maltese: • uġigħ fil-gerżuma
German: Thrombozytenzahl
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
German: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manifattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
German: • Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Maltese: • Waqt l-infużjoni b'SYLVANT, inti se tiġi ssorveljat għal effetti sekondarji.
German: Verfügbare präklinische Daten geben keinen Hinweis auf Auswirkungen einer Behandlung mit Siltuximab auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dejta li mhijiex klinka disponibbli ma tissuġġerixxix effett fuq il-fertilità taħt kura b'siltuximab (ara t-taqsima 5.3).
German: Nach einer einzelnen Dosis im empfohlenen Dosierungsschema (11 mg/kg KG alle 3 Wochen) lag die Clearance bei 3,54 ± 0,44 ml/kg/Tag und die Halbwertszeit bei 16,3 ± 4,2 Tage.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
German: Gastrointestinale (GI) Perforation wurde in klinischen Studien mit Siltuximab, allerdings nicht in Studien zur MCD, berichtet.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (GI - gastrointestinal) ġiet irrappurtata fi provi kliniċi b'siltuximab għalkemm mhux fil-provi MCD.
German: Sylvant (Siltuximab)
Maltese: Sylvant (siltussimab)
German: Sylvant erhielt am 22. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
German: Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Sylvant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
German: Bei dem Wirkstoff von Sylvant, Siltuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sylvant hija s-siltussimab, li hija antikorp monoklonali.
German: Die Castleman-Krankheit ist „selten", und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija rari, u fit-30 ta' Novembru 2007, Sylvant ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari).
German: Sylvant wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 79 Erwachsene mit multizentrischer CastlemanKrankheit teilnahmen, die nicht mit HIV oder HHV-8 infiziert waren.
Maltese: Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta' Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8.
German: Siltuximab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein im Körper, das sogenannte Interleukin-6 (IL-6), bindet.
Maltese: Issiltussimab tfasslet biex teħel ma' proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6).
German: Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sylvant?
German: Sylvant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit bei Erwachsenen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und dem humanen Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind, angewendet wird.
Maltese: Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman f'adulti li mhumiex infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).
German: Die Wirkung des Arzneimittels wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die mindestens 18 Wochen lang auf die Behandlung ansprachen, was sich durch einen Rückgang von 50 % („teilweises Ansprechen") oder eine vollständige Rückbildung („vollständiges Ansprechen") der Tumoren und Symptome der Krankheit zeigte.
Maltese: L-effett tal-mediċina tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal trattament għal mill-inqas 18-il ġimgħa, kif muri bi tnaqqis ta' 50% (‘rispons parzjali') għejbien totali (‘rispons sħiħ') ta' tumuri u sintomi tal-marda.
German: Sylvant enthält den Wirkstoff Siltuximab.
Maltese: Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.
German: Sylvant war bei der Verringerung der Tumorgröße und der Symptome der Erkrankung wirksamer als Placebo: 17 von 53 Patienten, die Sylvant erhalten hatten, zeigten ein teilweises Ansprechen und ein Patient zeigte ein vollständiges Ansprechen.
Maltese: Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn 53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel ma' ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo.
German: Die Symptome können Müdigkeit, nächtliches Schwitzen, Fieber, periphere Neuropathie (Kribbeln aufgrund einer Nervenschädigung) sowie eine Schwellung von Leber und Milz sein.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, għaraq bil-lejl, deni, newropatija periferika (effett ta' tingiż (pins and needles) minħabba ħsara fin-nervituri) u nefħa fil-fwied u l-milsa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sylvant kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sylvant hija ssorveljata kontinwament.
German: Bei der Castleman-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung des Lymphsystems (Netzwerk aus Gefäßen, die Flüssigkeit von Geweben durch die Lymphknoten und in den Blutkreislauf transportieren), bei der Zellen in den Lymphknoten anomal zu wachsen beginnen und gutartige Tumoren verursachen.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija disturb tas-sistema limfatika (netwerk ta' vażi li jġorru fluwidu mit-tessuti għal ġol-nodi limfatiċi u għal ġol-fluss tad-demm) fejn iċ-ċelluli tan-nodi limfatiċi jibdew jikbru b'mod anormali u jikkawżaw tumuri beninni.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Maltese: Fis-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 hemm deskrizzjoni tad-data disponibbli.
German: − Blähungen
Maltese: Pożoloġija
German: Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Choleozystitis, akute Pankreatitis, Ileus sowie Kachexie und Marasmus.
Maltese: Mard organiku gravi tal-passaġġ gastrointestinali bħal koleċistite akuta, pankreatite akuta, ileus kif ukoll kakessja u marażma.
German: Eine in-vitro Studie, die unter Verwendung der Polymerasekettenreaktion (PCR) durchgeführt wurde, um den Effekt von Symbioflor E. coli auf Epithelzellen (SW 480) der menschlichen Darmschleimhaut zu untersuchen, zeigte eine Hochregulierung der Zytokine IL-1β, TNF-α, GM-CSF und des Chemokins IL-8.
Maltese: Coli fuq iċ-ċelluli tal-epitelju (SW 480) mill-mukoża intestinali umana wera regolazzjoni 'l fuq taċ-ċitokini IL-1β, TNF-α, GM-CSF u tal-kemokina IL-8.
German: Eine klinische Untersuchung an 298 Patienten mit Reizdarm, rekrutiert in Hausarzt- und internistischen Praxen, zeigte auf einer 4-Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor E. coli bei 62,9% und unter Placebo bei 39,4% der Patienten basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.
Maltese: Prova klinika li kienet tinkludi 298 pazjent bis-sindromu tal-imsaren irritati reklutati f'ċentri tal-kura primarja, uriet suċċess tajjeb jew tajjeb ħafna tal-kura fuq Symbioflor E. coli f'62.9% tal-pazjenti u f'39.4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, abbażi tal-valutazzjoni tal-effikaċja globali tal-investigatur fuq skala ta' punteġġi b'erba' punti.
German: In der Gruppe der Kinder im Alter von 12-18 Jahren mit dem Reizdarmsubtyp ‚Schmerz + alternierend Diarrhoe und Obstipation‘, war die Bewertung der Wirksamkeit durch den Arzt und den Patienten/die Eltern am niedrigsten (55 % bzw. 66
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
German: Insgesamt zeigte sich eine Verschiebung der Aktivität zugunsten der Th1 Helferzellen begleitet von einer Hemmung der Th2 Helferzellen.
Maltese: B'mod ġenerali, hemm tendenza fl-attività favur ċelloli ajjutanti Th1, akkompanjati b'inibizzjoni taċ-ċelloli ajjutanti Th2.
German: Der qualitative Einfluss auf die Genexpression in den Epithelzellen der Darmmukosa, den zentralen Kontrollelementen der Immunfunktion im menschlichen Darm, ist dem der natürlichen, physiologischen Darmflora vergleichbar.
Maltese: L-effett kwalitattiv fuq l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċelluli tal-epitelju tal-mukoża, l-elementi ta' kontroll ewlenin tal-funzjoni immuni fl-intestini umani - huwa simili għal dak misjub fil-flora intestinali naturali u fiżjoloġika.
German: Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor E. coli lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Maltese: Minħabba ttensjoni għolja fis-superfiċje ta' Symbioflor E. Coli, il-problemi bil-bidu u bil-waqfien tattqattir tas-soluzzjoni ma jistgħux jiġu evitati għalkollox.
German: − Nesselsucht
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor E. coli, ist ein lebendes Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt.
Maltese: Escherichia coli, is-sustanza attiva f'Symbioflor E. coli, hija batterju ħaj preżenti fil-flora intestinali sana tal-bnedmin.
German: Es wurden nur nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet mit nur geringfügig höheren Häufigkeit unter Symbioflor E. coli.
Maltese: Ġew irreġistrati biss effetti avversi mhux serji bi frekwenza kemm, kemm ogħla għal Symbioflor E. coli.
German: Antibiotika können die Escherichia coli - Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.
Maltese: L-antibijotiċi jistgħu jinibixxu lill-batterji Escherichia coli u b'hekk inaqqsu l-effikaċja ta' din il-mediċina.
German: In einem gastrischen in-vitro Expositionsmodell, das den menschlichen Magen und Darm im nüchternen Zustand nachahmt, wurde 1 ml (weniger als eine Einzeldosis) Symbioflor E. coli auf die Überlebensfähigkeit des E. coli Produktionsstamms geprüft.
Maltese: F'mudell in-vitro ta' esponiment gastriku li jimita l-istonku uman u l-ileus f'kundizzjonijiet ta' sawm, sar test b'1ml (inqas minn doża waħda) ta' Symbioflor E. coli dwar is-sopravivenza tar-razza ta' produzzjoni E. coli.
German: Die Produktinformationen können anschließend von der zuständigen nationalen Behörde, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedsstaat und in Übereinstimmung mit den Verfahren, die im Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt sind, entsprechend aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studie S2)" und
Maltese: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studju S2)", u
German: Die Daten waren jedoch nicht kontrolliert.
Maltese: Madankollu, id-data ma kinitx ikkontrollata.
German: Ergänzender integrierter klinischer Studienbericht, finale Version, PAZ 9527-5-S2" der im Jahr 1988 in Deutschland durchgeführten Studie mit der Bezeichnung „Schaffstein, W. und Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Integrat Supplimentari Finali PAZ 9527-5-S2", tal-istudju li sar fl-1988 fil-Ġermanja bl-isem ta' "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
German: • Regulierung des Immunsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Reizdarmsyndrom (DE).
Maltese: • Regolazzjoni tas-sistema immunitarja, distubi gastrointestinali, sindrome tal-musrana irritabbli (DE).
German: • Regulierung des Immunsystems (Immunregulation): Funktionsstörungen des gastrointestinalen Systems (HU).
Maltese: • Sabiex jirregola s-sistema immunitarja (regolazzjoni tal-immunità): disturbi funzjonali tas-sistema gastrointestinali (HU).
German: • Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts und Reizdarmsyndrom (Colon irritabile) (AT).
Maltese: • Disturbi funzjonali tal-apparat gastrointestinali u sindrome tal-musrana irritabbli (Irritabbli għallkolon) (AT).
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen (Symbioflor 2) berücksichtigt.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2);
German: Symbioflor 2 wird seit 1954 in Deutschland und seit 1975 in Österreich vertrieben.
Maltese: Symbioflor 2 ilu mqiegħed fis-suq filĠermanja mill-1954 u fl-Awstrija mill-1975.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in Österreich im Jahr 2000 (Verlängerung am 12. Februar 2014) bzw. in Ungarn (HU) im Jahr 2003 erteilt.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Awstrija ngħataw fl-2000 (iġġeddu fit-12 ta' Frar 2014) u fl-Ungerija fl-2003 (HU) rispettivament.
German: • Eine im Jahr 2005 durchgeführte erneute Analyse einer Studie aus dem Jahr 1988 mit der Bezeichnung: „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Symbioflor 2: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 298 Patienten mit Reizdarmsyndrom, die 8 Wochen lang kontinuierlich mit Symbioflor 2 behandelt wurden (klinische Phase IV).
Maltese: • Analiżi mill-ġdid fl-2005 ta' studju li sar fl-1988 "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2: Prova randomizzata, multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'298 pazjent b'sindrome talmusrana irritabbli kkurati kontinwament għal 8 ġimgat b'Symbioflor 2 (fażi klinika IV).