FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Löslichkeit und/oder Auflösung gelten daher in Bezug auf die In-vivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Romanian: Solubilitatea şi/sau disoluţia nu sunt, aşadar, considerate a fi un factor restrictiv în ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
German: Nach einem Transport durch die Monoschichten von Caco-2-Zellen wurde Prednisolon zu 84 % bis 106 % der angewendeten Dosis wiedergefunden, unabhängig davon, ob als PrednisolonNatriumphosphat, Okrido orale Lösung oder lösliche Tablette des Referenzarzneimittels Prednisolone Sovereign angewendet.
Romanian: În urma transportului peste monostratul de celule Caco-2, prednisolonul a fost recuperat în proporţie de 84% până la 106% din doza aplicată fie ca prednisolon sodiu fosfat, Okrido soluţie orală, fie ca medicament de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign comprimate pentru soluţie orală.
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete von Okrido orale Lösung 6 mg/ml sind vielfältige Erkrankungen, bei denen eine symptomatische entzündungshemmende/immunsuppressive Therapie erforderlich ist.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru soluţia orală de Okrido 6 mg/ml includ o varietate largă de afecţiuni în care este necesară terapia antiinflamatoare/imunosupresivă.
German: - Prednisolon wird schnell und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert.
Romanian: - Prednisolon este absorbit în mod rapid şi aproape complet în tractul gastrointestinal superior.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung dieses Antrags eingereichten Daten wurden beurteilt.
Romanian: Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zur Löslichkeit, die zeigen, dass sich Prednisolon-Natriumphosphat in Wasser bei einer Konzentration von ca. 8,9 mg/ml komplett auflöst und Prednisolon in einem pH-Bereich von 1 bis 8 in der Lösung bleibt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat date referitoare la solubilitate care arată ca prednisolon sodiu fosfat se dizolvă complet în apă la o concentraţie de ~ 8,9 mg/ml şi că prednisolonul rămâne în soluţie în intervalul de pH de la 1 la 8.
German: Allerdings war der CHMP unter Berücksichtigung der hohen Löslichkeit und der schnellen und fast vollständigen Resorption über die gesamte Länge des Dünndarms der Ansicht, dass die Menge an resorbiertem Prednisolon durch eine verringerte Residenzzeit der verabreichten Dosis in jeglichem Teil des Darms oder eine verringerte Residenzzeit insgesamt nicht signifikant beeinflusst wird.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solubilitatea mare şi rapidă şi aproape completa absorbţie la nivelul întregului intestin subţire, CHMP a fost de părere că doza de prednisolon absorbită nu va fi afectată semnificativ de scăderea timpului de persistenţă a dozei administrate în orice segment al intestinului sau de scăderea timpului de persistenţă la nivelul intestinului în ansamblu.
German: Auf Grundlage der eingereichten Daten des In-vitro-Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen (Permeabilitäts-Assay-Modell), der veröffentlichten Literatur und der mündlichen Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 26. Juni 2013 gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Biowaiver akzeptiert werden kann, und schlussfolgerte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist.
Romanian: Bazându-se pe modelul celular Caco-2 monostrat, pe literatura de specialitate publicată şi pe explicaţia verbală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din 26 iunie 2013, CHMP consideră că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă este acceptată şi, în consecinţă, a tras concluzia că raportul beneficiu-risc pentru Okrido este favorabil pentru indicaţiile aplicate.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten wissenschaftlichen Sachverständigengutachten weisen darauf hin, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt (Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm) vor Erreichen des Dickdarms, wo Sorbitol in einer ausreichend hohen Konzentration einen osmotischen laxativen Effekt haben kann, resorbiert wird.
Romanian: Declaraţiile expertizei ştiinţifice furnizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, sugerează faptul că prednisolonul este absorbit pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior (stomac, duoden şi intestinul subţire) înainte de a ajunge în colon, unde sorbitolul, la o concentraţie suficient de mare, poate exercita un efect laxativ osmotic.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem die Zusammenfassung einer Beobachtungsstudie (Staubach 20102) zur Unterstützung der klinischen Wirksamkeit der oralen Prednisolon-Lösung mit Sorbitol bei Notfallpatienten mit Urtikaria und/oder Quincke-Ödem vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat, de asemenea, rezumatul unui studiu observaţional (Staubach 20102) pentru a susţine eficacitatea clinică a soluţiei orale de prednisolon care conţine sorbitol la pacienţii care au nevoie de asistenţă medicală de urgenţă, care prezentau urticarie şi/sau edem Quincke.
German: Einer der wichtigsten Bestandteile von Okrido ist Sorbitol, das als Süßungsmittel agiert und in einer Konzentration von 500 mg/ml (Gesamtmenge in der höchsten Dosis: 8,3 g) im Arzneimittel enthalten ist.
Romanian: Unul dintre excipienţii-cheie din Okrido este sorbitolul care este înglobat în medicament ca îndulcitor şi este prezent în concentraţie de 500 mg/ml (cantitatea totală în cazul celei mai mari doze fiind de 8,3 g).
German: Zerkleinerte Prednisolon-Tabletten wurden mit Prednisolon-Sirup (mit Sorbitol) bei Kindern mit akutem Asthma verglichen, wobei der klinische Endpunkt Dyspnoe war.
Romanian: Comprimatele de prednisolon zdrobite au fost comparate cu siropul de prednisolon (cu sorbitol), la copii cu astm acut, folosind dispneea ca punct final clinic.
German: Der Antragsteller reichte die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung der Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung einer validierten Methode ein, für die das Modell der Monoschichten von Caco-2-Zellen verwendet wurde.
Romanian: Solicitantul a depus rezultatele unei investigaţii/cercetări in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului folosind o metodologie validată care implică modelul celular Caco-2 monostrat.
German: Tatsächlich zeigten Chen et al3 (2007)4, dass die Cmax und die AUC von Ranitidin (BCS-Klasse III, Wirkstoff niedriger Permeabilität) unter Sorbitol signifikant gesenkt werden, wobei bei Metoprolol (BCS-Klasse I, Wirkstoff hoher Permeabilität) nur die Cmax ähnlich beeinflusst wurde.
Romanian: Într-adevăr, Chen et al3 (2007)4 au arătat că în prezenţa sorbitolului, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţiei ranitidinei (clasa III a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate scăzută) au fost semnificativ reduse, în timp ce doar concentraţia plasmatică maximă a metoprololului (clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate mare) a fost afectată asemănător.
German: Die Löslichkeit und Auflösung gelten in Bezug auf die Invivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia nu sunt considerate a fi un factor restrictiv ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
German: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Romanian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen:
German: Sowohl Okrido als auch das Referenzarzneimittel werden vor der Verabreichung in Wasser gelöst und gelten als orale Lösungen, die eine hohe Löslichkeit im gesamten gastrointestinalen physiologischen pH-Bereich aufweisen.
Romanian: Atât Okrido, cât şi medicamentul de referinţă sunt dizolvate în apă înainte de administrare şi sunt considerate soluţii orale, care manifestă solubilitate mare în intervalul de pH fiziologic gastrointestinal.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Permeabilität von Prednisolon hoch ist, unabhängig davon, ob es direkt, als Okrido oder als lösliche Prednisolon-Tabletten angewendet wird.
Romanian: Rezultatele indică faptul că permeabilitatea prednisolonului este mare, indiferent dacă este aplicat direct, ca Okrido sau sub formă de comprimate pentru soluţie orală de prednisolon.
German: Die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung stimmen mit denen des zitierten Referenzarzneimittels Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) überein.
Romanian: Indicaţiile şi posologia sunt în acord cu cele ale medicamentului de referinţă menţionat, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg).
German: Therapie mit Prednisolon vergleichbar und die Sicherheit und Verträglichkeit wurden nachgewiesen.
Romanian: Remisia rapidă a simptomelor a fost comparabilă cu terapia i.v. cu prednisolon, manifestându-se siguranţă şi tolerabilitate.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Okrido wurde im Vereinigten Königreich nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Generikum eingereicht.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă prin recunoaştere reciprocă pentru Okrido a fost depusă în Marea Britanie ca medicament generic sub incidenţa articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată de Marea Britanie pe baza strategiei de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
German: - Prednisolon (als Natriumphosphat) weist eine hohe Permeabilität auf, wie durch das In-vitro-Permeabilitätsmodell der Caco-2-Zellen bestimmt wurde, und die Permeabilität von Okrido wird durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol nicht beeinflusst.
Romanian: - Prednisolon (ca fosfat de sodiu) are permeabilitate mare, fapt demonstrat prin modelul celular de permeabilitate in vitro Caco-2, iar permeabilitatea produsului Okrido nu este afectată de excipientul sorbitol.
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod rapid şi aproape complet la nivelul tractului gastrointestinal superior.
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior.
German: Die Permeabilität wurde unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen untersucht und die Ergebnisse zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon außerdem durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht signifikant beeinflusst wird.
Romanian: Permeabilitatea a fost investigată folosind modelul celular Caco-2 monostrat, iar rezultatele au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasă I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată semnificativ de către excipientul sorbitol din Okrido.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der In-vitro-Untersuchung zur Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht beeinflusst wird.
Romanian: Pe scurt, rezultatele cercetării in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului, folosind modelul celular Caco-2, au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată de excipientul sorbitol din Okrido.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass ein Biowaiver gerechtfertigt und das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III dieses Gutachtens aufgeführt, entspricht.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum este menţionat în anexa III a acestui aviz.
German: Wenn die sonstigen Bestandteile allerdings eine Wirkung auf die Verdauung (z. B. Sorbitol, Mannitol etc.), die Resorption (z. B. Tenside oder sonstige Bestandteile, die einen Einfluss auf Transportproteine haben), die In-vivo-Löslichkeit (z. B.
Romanian: Totuşi, dacă excipienţii pot afecta tranzitul gastrointestinal (de exemplu sorbitol, manitol etc.), absorbţia (de exemplu surfactanţii sau excipienţii care pot afecta transportul proteinelor), solubilitatea in vivo (de exemplu co-solvenţii) sau stabilitatea in vivo a substanţei active, trebuie efectuat un studiu de bioechivalenţă, în afară de cazul în care diferenţele între cantităţile acestor excipienţi pot fi justificate în mod corespunzător prin trimitere la alte date.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Romanian: Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni)
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Romanian: Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide.
German: Trinken Sie die Mischung sofort.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
German: Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg).
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea iniţială a greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
German: • Schwierigkeiten mit der Prostata
Romanian: • Probleme cu prostata
German: Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje.
German: In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Romanian: La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
German: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171).
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Romanian: Informaţia privind siguranţa administrării de lungă durată este limitată, în primul rând, la date necontrolate din studiu clinic deschis.
German: Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Romanian: Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
German: Bei hohen Dosen waren Wachstumsparameter verringert.
Romanian: La doze mari, parametrii de creştere au fost scăzuţi.
German: Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.
Romanian: Este necesară monitorizare cardiovasculară, pentru evidenţierea unor posibile aritmii.
German: Sprachstörungen wurden häufig (1%-10%) berichtet.
Romanian: De asemenea, s-au raportat frecvent (1% până la 10%) tulburări de vorbire.
German: In einer Untersuchung an Weißen, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
German: Bei einigen Getränken könnte sich die Farbe der Mischung verändern, möglicherweise wird sie trüb.
Romanian: În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea şi să devină tulbure.
German: Beobachtet wurde nur eine leichte bis mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance.
Romanian: S-a observat numai creşterea uşoară până la moderată a clearance-ului olanzapinei.
German: Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră.
German: Bei der Mehrzahl dieser Patienten waren die Werte im Allgemeinen leicht erhöht, und die Erhöhung blieb unterhalb des zweifachen oberen Normbereichs.
Romanian: La majoritatea acestor pacienţi, creşterile au fost în general uşoare şi au rămas sub dublul valorii maxime a intervalului de valori normale.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru olanzapină.
German: Olanzapin (5-20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Romanian: Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă comparabil la femei (n = 467) şi la barbaţi (n = 869).
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Romanian: Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare de lungă durată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Romanian: Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
German: Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
Romanian: Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
German: Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflußt wird.
Romanian: Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de alimente.
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54% und bei männlichen Rauchern 77%.
Romanian: Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători.
German: Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Romanian: Olanzapina nu are efecte teratogene.
German: Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Romanian: Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului.
German: Die Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pe durata acestei perioade, pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
German: Sie löst sich rasch im Speichel auf und kann geschluckt werden.
Romanian: Se va dizolva rapid în salivă şi poate fi înghiţit.
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Romanian: • Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Romanian: Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer i.v.-Applikation wurde nicht untersucht.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută în comparaţie cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată.
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, die konzipiert waren um Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Romanian: Chiar dacă nu s-au efectuat studii clinice menite să compare adolescenţii cu adulţii, informaţiile din studiile clinice la adolescenţi au fost comparate cu cele la populaţia adultă.
German: • Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
Romanian: • Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.
German: Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
Romanian: O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
German: Es waren mehr Raucher unter den Patienten mit Leberzirrhose (4 von 6; 67 %) als unter den Patienten ohne Leberfunktionsstörung (0 von 3; 0 %).
Romanian: Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67 %), decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0 %).
German: Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală strictă trebuie continuate până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
Romanian: • Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Daten).
Romanian: Fertilitatea Nu sunt cunoscute efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3 pentru date preclinice).
German: Olanzapin Apotex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Romanian: Olanzapină Apotex aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
German: Die mittlere letale Dosis lag bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolan).
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.