FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Laktátová acidóza, niekedy fatálna, však bola zaznamenaná u gravidných žien liečených kombináciou didanozínu a stavudínu samostatne alebo v kombinácii s inou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 200 mg stavudínu Pripravený roztok obsahuje 1 mg stavudínu v 1 ml.
English: Neutropenia (< 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Slovak: 750 buniek/mm3) sa zaznamenala u 5 %, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/mm3)
English: Sodium laurilsulphate
Slovak: Sodná soľ karmelózy
English: 3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Slovak: RNA 4,63 log10 kópií/ml (rozpätie 3,0 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
English: Each hard capsule contains 40.42 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktózy.
English: Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3
Slovak: Štúdia AI455-099 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 391 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 272 buniek/mm3
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
Slovak: Štúdia AI455-096 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 76 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 261 buniek/mm3 (rozpätie
English: Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
Slovak: Zerit 20 mg tvrdé kapsuly sú hnedé s označením “BMS 1965” na jednej strane a “20” na druhej strane kapsuly.
English: Each hard capsule contains 60.66 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktózy.
English: The active substance is stavudine (200 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (200 mg)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
Slovak: Prášok na perorálny roztok, 200 mg
English: hepatic steatosis (fat in the liver)
Slovak: anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
English: Titanium dioxide (E171)
Slovak: Nátriumlaurylsulfát Oxid titaničitý (E171)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) asymptomatická laktatémia (hromadenie kyseliny v krvi) lipoatrofia depresia periférne neurologické príznaky zahŕňajúce periférnu neuropatiu, parestéziu a periférnu neuritídu (zníženie citlivosti, slabosť, tŕpnutie alebo bolesť rúk a nôh) závrat, abnormálne sny, bolesť hlavy insomnia (ťažkosti so spánkom), somnolencia (ospanlivosť), neobvyklé myslenie hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit) nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia) vyrážka, pruritus (svrbenie) únava (mimoriadna únava)
English: In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
Slovak: V ramene so stavudínom boli novorodenci liečení stavudínom v dávke 1 mg/kg 2-krát denne 6 týždňov.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri tiež časť 4.8).
English: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Slovak: Propylhydroxybenzoát (E216)
English: The active substance is stavudine (20 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (20 mg)
English: 0.5 mg/kg twice daily (every 12 hours)
Slovak: 0,5 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín)
English: For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má Zerit užívať nalačno, najlepšie aspoň jednu hodinu pred jedlom.
English: If you are taking didanosine, used to treat HIV infection
Slovak: Ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV, neužívajte Zerit.
English: Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly sú červené a ¸žlté s označením “BMS 1964” na jednej strane a “15” na druhej strane kapsuly.
English: In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
Slovak: U ôsmich pacientov užívajúcich 40 mg dvakrát denne nalačno bola AUC2-12h v rovnovážnom stave 1 284 ± 227 ng⋅h/ml (18
English: For children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Slovak: Pre deti, ktorých telesná hmotnosť je 30 kg alebo viac, je zvyčajná úvodná dávka 30 alebo 40 mg podávaná dvakrát denne (približne s 12-hodinovým odstupom medzi každou dávkou).
English: Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Slovak: Zerit 30 mg tvrdé kapsuly sú svetlo a tmavooranžové s označením “BMS 1966” na jednej strane a “30” na druhej strane kapsuly.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (BLISTER)
English: To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Slovak: Fľaša obsahuje vysúšadlo z dôvodu ochrany kapsúl pred nadmernou vlhkosťou.
English: The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú: čerešňová aróma, metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát
English: The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
Slovak: Tvrdá kapsula je červená a žltá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “1964” na jednej strane a “15” na druhej strane.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 15 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 20 mg
English: common: rash, pruritus uncommon: urticaria
Slovak: časté: vyrážka, pruritus menej časté: urtikária
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Slovak: % pacientov užívajúcich stavudín v kombinácii s inými antiretrovirotikami boli zaznamenané prípady laktátovej acidózy, niekedy fatálne, obvykle spojené so závažnou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4.4).
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdej kapsule sú: laktóza (120 mg), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu.
English: Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV.
English: Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
Slovak: Zerit 40 mg tvrdé kapsuly sú tmavooranžové s označením “BMS 1967” na jednej strane a “40” na druhej strane kapsuly.
English: Zerit 15 mg hard capsules Zerit 20 mg hard capsules Zerit 30 mg hard capsules Zerit 40 mg hard capsules
Slovak: Zerit 30 mg tvrdé kapsuly Zerit 40 mg tvrdé kapsuly
English: Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok stavudín
English: The active substance is stavudine (40 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (40 mg)
English: The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Slovak: Tvrdá kapsula je hnedá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “1965” na jednej strane a “20” na druhej strane.
English: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
English: For adults whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Slovak: Pre dospelých, ktorých telesná hmotnosť presahuje 30 kg, je zvyčajná úvodná dávka 30 alebo 40 mg podávaná dvakrát denne (približne s 12-hodinovým odstupom medzi každou dávkou).
English: Stearate emulsifiers Sucrose
Slovak: Kyselina sorbová Emulgátor
English: Contact your doctor if you notice such changes.
Slovak: Ak zaznamenáte takéto zmeny, kontaktujte lekára.
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdej kapsule sú: laktóza (180 mg), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu.
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Slovak: Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdej kapsule sú: laktóza (240 mg), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylškrobu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 40 mg
English: Zerit 15 mg hard capsules
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 30 mg
English: The active substance is stavudine (30 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (30 mg)
English: Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktózy.
English: EU/1/96/009/001 - 008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/96/009/001 - 008
English: zidovudine, used to treat HIV infection doxorubicin, used to treat cancer ribavirin, used to treat hepatitis C infection
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože sa môžu objaviť nežiaduce interakcie. zidovudín, používaný na liečbu infekcie HIV doxorubicín, používaný na liečbu nádora ribavirín, používaný na liečbu infekcie hepatitídy C
English: The active substance is stavudine (15 mg).
Slovak: Liečivo je stavudín (15 mg)
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajší obal: Zerit 200 mg
English: Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg stavudínu.
English: The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
Slovak: Tvrdá kapsula je svetlo a tmavooranžová, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “1966” na jednej strane a “30” na druhej strane.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajší obal: Zerit 15 mg
English: Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly stavudín
English: Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg stavudínu.
English: Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,09 mg bezvodej laktózy.
English: The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
Slovak: Tvrdá kapsula je tmavooranžová, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “1967” na jednej strane a “40” na druhej strane.
English: Zerit dosage
Slovak: Dávkovanie Zeritu
English: Zerit 20 mg hard capsules
Slovak: Zerit 20 mg tvrdé kapsuly
English: Zerit 40 mg hard capsules
Slovak: Zerit 40 mg tvrdé kapsuly
English: There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Slovak: %) a vyššia incidencia narodenia mŕtveho plodu v skupine stavudín + didanozín.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajší obal: Zerit 20 mg
English: Each hard capsule contains 159.06 mg of lactose anhydrous.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 159,06 mg bezvodej laktózy.
English: Zerit 30 mg hard capsules
Slovak: Zerit 30 mg tvrdé kapsuly
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajší obal: Zerit 40 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajší obal: Zerit 30 mg
English: Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg stavudínu.
English: Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Slovak: Zerit 20 mg tvrdé kapsuly stavudín
English: Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30 mg stavudínu.
English: Each hard capsule contains 80.84 mg of lactose anhydrous.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 80,84 mg bezvodej laktózy.
English: For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Slovak: Aby sa Zerit optimálne absorboval, má sa užívať nalačno (t.j. aspoň 1 hodinu pred jedlom).
English: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Slovak: Park 2 Dublin 15
English: Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Slovak: Zerit 30 mg tvrdé kapsuly stavudín
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Slovak: 94), stavudín + didanozín (N =
English: Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Slovak: Zerit 40 mg tvrdé kapsuly stavudín
English: Sodium carmellose Sorbic acid
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/009/008
English: Iron oxide colorant (E172)
Slovak: Purifikovaná voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
English: Off-white to pale-pink, gritty powder.
Slovak: Sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
English: Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Slovak: Zerit 20 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v blistroch v počte 56 tvrdých kapsúl alebo vo fľaši v počte 60 tvrdých kapsúl.
English: Endocrine disorders:
Slovak: Poruchy endokrinného systému: menej časté: gynekomastia
English: Outer carton PC:
Slovak: PC:
English: Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v blistroch v počte 56 tvrdých kapsúl alebo vo fľaši v počte 60 tvrdých kapsúl.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/009/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/009/007
English: Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,30 mg bezvodej laktózy.
English: Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Slovak: Zerit 40 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v blistroch v počte 56 tvrdých kapsúl alebo vo fľaši v počte 60 tvrdých kapsúl.
English: EU/1/96/009/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/009/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok
English: Purified Water
Slovak: Oxid kremičitý
English: Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Slovak: Zerit 30 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v blistroch v počte 56 tvrdých kapsúl alebo vo fľaši v počte 60 tvrdých kapsúl.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/009/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/009/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Slovak: LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg stavudínu.
English: EU/1/96/009/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/009/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/009/009
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Slovak: LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg stavudínu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/009/003
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Slovak: V EÚ je dostupný od päťdesiatych rokov 20. storočia.
English: The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
English: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Slovak: EMEA/H/C/002656
English: Vokanamet must not be used in:
Slovak: Vokanamet sa nesmie používať v prípade:
English: The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa potom môže v prípade potreby zvýšiť.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vokanamet a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vokanamet.
English: Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Slovak: Vokanamet obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vokanamet.
English: What is Vokanamet and what is it used for?
Slovak: Vokanamet a na čo sa používa?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vokanamet bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Slovak: Kanagliflozín ako samostatné tablety bol v EÚ povolený pod obchodným názvom Invokana 15. novembra 2013.
English: The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Slovak: Sila tablety závisí od liečby pacienta pred začatím liečby liekom Vokanamet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Slovak: Prínosy kanagliflozínu použitého v kombinácii s metformínom sa preukázali v niekoľkých hlavných štúdiách, ktoré sa hodnotili v čase povolenia lieku Invokana.
English: Other information about Vokanamet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vokanamet sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: What are the risks associated with Vokanamet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vokanamet?
English: Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Vokanamet sú prijateľné a manažovateľné v klinickej praxi.
English: Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Vokanamet je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich kanagliflozín a metformín v rôznych silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Slovak: Metformín tiež spôsobuje úbytok hmotnosti, čo sa považuje za prínos u pacientov s cukrovkou.
English: • patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
Slovak: • pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene, trpia alkoholizmom alebo sú intoxikovaní.
English: • patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
Slovak: • pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),
English: Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Slovak: Pacienti by mali začať užívať liek Vokanamet v sile, ktorá zabezpečí 50 mg kanagliflozínu a dávku metformínu, ktorú predtým užívali (alebo aspoň približnú dávku).
English: • Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.