FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6 %), comparado con 1 de 19 (5,3 %) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6 %), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3 %), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Spanish: Tabla 17 Regimen de manteniemiento Peso del paciente
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
Spanish: o Un vial para uso pediátrico de Humira inyectable (3) o Dos toallitas impregnadas en alcohol (4) o Una aguja (5)
Czech: o jedna 1ml injekční stříkačka (1) o jeden adaptér k lahvičce (2) o jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Humira k injekčnímu podání o dva tampóny s alkoholem (4) o jedna injekční jehla (5)
Spanish: • angioedema (inflamación localizada de la piel)
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže)
Spanish: 4 mg (1 mg/ml) 1 vial
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Spanish: 5 viales
Czech: 5 injekčních lahviček
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Spanish: Supervivencia (meses)
Czech: Přežití (měsíce)
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Spanish: Tabla 2 Resultados del estudio GOG-0179
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no está claro.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Spanish: Estudio 065
Czech: Studie 065
Spanish: • si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Spanish: Se considera improbable que este aumento tenga relevancia clínica.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Spanish: Reconstituir antes de usar.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Spanish: La exposición total (AUC) aumenta de manera aproximada proporcionalmente con la dosis.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Spanish: Estudio 396
Czech: Studie 396
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Spanish: Topotecan también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Spanish: En este análisis, el aclaramiento de creatinina se calculó utilizando el método Cockcroft-Gault.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la efectividad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes adultos más jóvenes.
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Spanish: • si piensa ser padre.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución, ya que no contiene conservantes antibacterianos.
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Spanish: Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Spanish: Estas soluciones necesitan ser posteriormente diluidas.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Spanish: Se ha notificado pancitopenia.
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Conservación de la solución preparada
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/1996 Fecha de la última revalidación: 20/noviembre/2006
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Spanish: • Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Spanish: (ver sección 5.2).
Czech: (viz bod 4.5).
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente una vez abierto.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
Spanish: Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14 %.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Spanish: Topotecan es sustrato de ABCB1 (glicoproteina P) y ABCG2 (BCRP).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecan que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecan se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Spanish: • Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Spanish: La farmacocinética de topotecan administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Spanish: La dosis habitual es
Czech: Obvyklá dávka
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Spanish: La eliminación de topotecan se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Spanish: Astenia, pirexia, malestar
Czech: Pyrexie, astenie, únava
Spanish: Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Spanish: Otros medicamentos e Hycamtin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Spanish: Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
Spanish: • si usted tiene problemas hepáticos o renales.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecan entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Hycamtin como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Spanish: Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
Spanish: Topotecan no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Spanish: Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Hycamtin
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Spanish: En el ciclo 1 la incidencia fue del 20 %; hasta el ciclo 4 la incidencia fue del 8 %.
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar:
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Spanish: Se obtuvieron resultados similares estimando el ratio de filtración glomerular (ml/min) usando la formula MDRD corregida por peso corporal.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Spanish: Edad/peso
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Spanish: • El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Spanish: La diarrea asociada con el medicamento fue más frecuente en pacientes > 65 años (28 %), en comparación con los pacientes menores de 65 años (19 %).
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Spanish: El metabolismo representa  10 % en la eliminación del topotecan.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecan.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Spanish: Cada blister contiene 10 cápsulas.
Czech: Blistr obsahuje 10 tobolek.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de las pacientes y alopecia parcial en el 15 % de las pacientes.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Spanish: HYCAMTIN cápsulas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Spanish: Los pacientes Coreanos con insuficiencia renal, presentan por lo general, una exposición mayor que los pacientes no Asiáticos con el mismo grado de insuficiencia renal.
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Spanish: El análisis de un estudio cruzado en 217 pacientes con tumores sólidos avanzados, indicó que el género no afectó de manera clínicamente significativa a la farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas.
Czech: Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los cinco días de tratamiento.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Spanish: La dosis (y el número de cápsulas) de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
Czech: Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
Spanish: Si el contenido de la cápsula le alcanza los ojos, lávelos inmediatamente con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Spanish: Tinta negra
Czech: Černý inkoust
Spanish: Además de la hidrólisis, topotecan es eliminado principalmente por vía renal, con una pequeña parte metabolizada al metabolito N-desmetilado (SB209780), detectado en plasma, orina y heces.
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Spanish: En estudios de eficacia/seguridad de topotecan se han incluido pacientes con aclaramientos de creatinina > 60 ml/min.
Czech: Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min.
Spanish: Los datos limitados en pacientes Coreanos con aclaramiento de creatinina menor a 50 ml/minuto, sugieren que puede ser necesario realizar una reducción mayor de la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Spanish: La vida media de topotecan se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Spanish: No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Spanish: Las guías clínicas que describen el tratamiento agresivo de la DITC incluyen recomendaciones específicas sobre cómo informar y la concienciar a los pacientes, el reconocimiento de signos tempranos de alerta, el uso de antidiarreicos y antibióticos, cambios en la ingesta de fluidos y en la dieta y la necesidad de hospitalización (ver secciones 4.2 y
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: La diarrea inducida por el tratamiento del cáncer (DITC) está asociada con una morbilidad significativa y puede poner en riesgo la vida.
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Spanish: Hematológicas
Czech: Hematologické
Spanish: No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas.
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección Frecuentes
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Spanish: Topotecan sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Spanish: • Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a že distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Spanish: Las toxicidades de topotecan en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Czech: Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Spanish: Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání; kašel; horečku.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Czech: • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo v případě následné terapie.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
Spanish: La biodisponibilidad de topotecan oral (total y lactona) en humanos es de aproximadamente el 40 %.
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.