FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saisine, déclenchée par le demandeur, vise à harmoniser les principaux points de discordance entre les États membres de l'Union européenne à propos du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice, de l'étiquetage et du module 3 des produits suivants dont le principe actif est la mirtazapine:
Polish: Procedura arbitrażu została zapoczątkowana przez wnioskodawcę w celu harmonizacji w poszczególnych państwach członkowskich UE głównych rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), ulotkach dla pacjenta, oznakowaniu opakowań oraz module 3 następujących produktów, w których substancją czynną jest mirtazapina:
French: • douleur dorsale
Polish: • bóle pleców
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Sans objet en référence à l'article 30]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [nie dotyczy referral art.30]
French: C'est pourquoi la pompe doit être préparée (amorcée) en pressant complètement le bec verseur 3 fois vers le bas ; la solution buvable qui sort du bec verseur doit être jetée.
Polish: Dlatego też należy pompkę przygotować (napełnić) przez trzykrotne naciśnięcie końcówki wylotowej; roztwór, który wypłynął w tym czasie z pompki należy usunąć.
French: Le demandeur/TAMM a, dès lors, été invité à fournir des arguments étayant la valeur seuil de 40 ml/min puisque la plage normalement définie est de 30 à 50 ml/min (insuffisance rénale modérée).
Polish: Do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się zatem o dostarczenie dowodów przemawiających za odcięciem danych na poziomie 40 ml/min., ponieważ zazwyczaj zakres określa się w granicach od 30 do 50 ml/min.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Polish: żelaza tlenek czerwony (E 172)
French: Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia kilku z wymienionych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
French: Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.
Polish: Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.
French: Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
French: Faites également particulièrement attention avec Remeron
Polish: Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron
French: Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
French: La pompe est emballée dans un sachet plastique scellé.
Polish: Pompka znajduje się w zalakowanej plastikowej torebce.
French: Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse.
Polish: W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
French: Comme le mécanisme d'interaction est différent pour l'interaction IMAO - mirtazapine et pour l'interaction IMAO - ISRS, il est peu probable que le risque de syndrome sérotoninergique soit aussi élevé qu'avec les autres antidépresseurs sérotoninergiques comme les ISRS.
Polish: Ponieważ mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż mechanizm interakcji MAO-I z SSRI mało prawdopodobne jest, by ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego było równie wysokie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, takich jak SSRI.
French: - Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec Remeron du fait de sa très faible activité anticholinergique).
Polish: • Ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, (chociaż w tym przypadku Remeron nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie przeciwcholinergiczne).
French: Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison.
Polish: Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
French: Dans de rares cas, Remeron peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire).
Polish: Rzadko Remeron może spowodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego).
French: • hallucinations
Polish: • halucynacje
French: Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Polish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
French: Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w trakcie ciąży.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Remeron et les dénominations associées (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Remeron pod różnymi nazwami (zob.
French: Les propositions de la société à propos du RCP étaient essentiellement basées sur cette PRM.
Polish: Propozycje zmian ChPL przedstawione przez firmę opierały się głównie na wynikach powyższej procedury.
French: Ethanol Ce médicament contient une petite quantité d'éthanol : moins de 100 mg par dose journalière.
Polish: Etanol Produkt zawiera niewielką ilość etanolu mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Polish: Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
French: • Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
French: Placez le comprimé sur la langue
Polish: Umieścić tabletkę na języku.
French: La ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et la ligne directrice susmentionnée (CHMP/463/00) indiquent quels excipients et quelles informations doivent apparaître au niveau de l'étiquetage.
Polish: W wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz ww.
French: Dans de rares cas, Remeron peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
Polish: Rzadko Remeron może również powodować zmniejszenie ilości erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie ilości leukocytów (eozynofilia).
French: La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana".
French: Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Polish: Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.
French: Les patients sensibles à la phénylalanine cherchent généralement à limiter la phénylalanine à un taux bas (par exemple au moyen d'un régime), mais ne s'efforcent pas à parvenir à une abstinence totale.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na fenyloalaninę zazwyczaj muszą ograniczyć ilość fenyloalaniny (np. w diecie), ale nie muszą całkowicie jej unikać.
French: - La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
Polish: - Mirtazapina podawana w dawce wynoszącej 30 mg raz na dobę powodowała nieznaczne, chociaż istotne statystycznie, zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) u osób leczonych warfaryną.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par Remeron au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, un étourdissement et une fatigue.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane występujące u więcej niż 5 % pacjentów przyjmujących Remeron w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.
French: Une augmentation de dose peut être préjudiciable chez les patients développant ces symptômes.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
French: La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55 %.
French: Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement.
Polish: Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku.
French: Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie oparto o częstość ich występowania w badaniach klinicznych.
French: Si Remeron est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
Polish: Jeżeli Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.
French: Préparation du flacon
Polish: Przygotowanie butelki do użycia
French: • Tenez un verre ou une tasse sous l'embout du bec verseur (voir l'illustration).
Polish: • Przytrzymać szklankę z niewielką ilością wody u wylotu końcówki pompki (patrz rysunek).
French: Etant donné qu'avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.
Polish: Jako że po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, zalecana jest obserwacja INR w skojarzonym leczeniu warfaryną i mirtazapiną.
French: Les effets les plus probables d'un surdosage de Remeron (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Polish: Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.
French: Remeron sont des comprimés pelliculés.
Polish: Lek Remeron to tabletki powlekane.
French: Ictère Le traitement devra être arrêté en cas d'apparition d'un ictère.
Polish: Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
French: Hallucinations Agitation psychomotrice (dont akathisie, hyperkinésie)
Polish: Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
French: Avalez la dose de Remeron prescrite sans croquer, avec un peu d'eau ou de jus.
Polish: Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością wody lub soku.
French: Lorsque la pompe est actionnée pour la première fois, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution buvable.
Polish: Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy prawidłowa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
French: C'est ce qui explique la valeur limite de 40 ml/minute/1,73 m2.
Polish: Dlatego też wartości odcięcia ustalono na poziomie 40 ml/min./1,73 m2.
French: • l'antidépresseur néfazodone.
Polish: • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
French: Remeron solution buvable contient 0,3 % v/v d'éthanol.
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera 0,3 % roztwór etanolu.
French: De rares cas d'agranulocytose réversible ont été rapportés au cours d'études cliniques avec Remeron.
Polish: Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z produktem Remeron.
French: Le 14 février 2007, un renouvellement global a été accepté par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Remeron comprimés pelliculés 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solution orale 15 mg/ml, Mirtazapine comprimés orodispersibles 15, 30, 45 mg, impliquant au total 8 États membres, y compris l'État membre de référence (EMR).
Polish: W dniu 14 lutego 2007 r. wydano decyzję o łącznym odnowieniu w ramach procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Remeron tabletki powlekane 45 mg, preparatu Remeron tabletki 15, 30 i 45 mg, preparatu Remeron w postaci roztworu do stosowania doustnego 15 mg/ml oraz preparatu Mirtazapine tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej 15, 30 i 45 mg ogółem w 8 państwach członkowskich, w tym w państwie referencyjnym.
French: La pompe sert à mesurer votre dose.
Polish: Pompka służy do odmierzenia dawki leku.
French: • sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)
Polish: • nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
French: Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.
Polish: Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans Remeron.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remeron.
French: 15 mg 1 pression 30 mg 2 pressions 45 mg 3 pressions
Polish: Dawki aciśnięcie 15 mg - 1 n śnięcia 30 mg - 2 naci 45 mg - 3 n aciśnięcia
French: 1 flacon contenant 66 ml
Polish: Butelka zawiera 66 ml roztworu
French: Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des perforations.
Polish: Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną.
French: Après administration orale de Remeron, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité ≈ 50 %), le pic de concentration plasmatique étant atteint en une heure environ.
Polish: Po podaniu doustnym preparatu Remeron, mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50 %), osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach.
French: Anxiété2, 5
Polish: Lęk2,5
French: Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
French: Remeron peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
Polish: Remeron można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
French: (comprimés pelliculés à 15 et 30°mg uniquement)
Polish: (tylko tabletki powlekane 15 mg i 30 mg)
French: Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémiearégénérative, thrombocytopénie) Eosinophilie
Polish: Depresja szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia) Eozynofilia.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Polish: Punkt 4.3 ChPL Przeciwwskazania
French: Remeron solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune pâle avec une odeur citronorange.
Polish: Remeron, roztwór doustny jest klarownym, bezbarwnym lub do koloru blado żółtego roztwór o zapachu cytrusowopomarańczowym.
French: Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous Remeron comparativement au placebo).
Polish: W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie raportowano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).
French: Utilisation de la pompe doseuse pour délivrer la solution buvable Le bec verseur a deux positions et peut être tourné délicatement - dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) et dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
Polish: Użycie pompki dozującej w celu odmierzenia dawki leku Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - może obracać się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja „otwarte") oraz w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja „zamknięte").
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalés sans être mâchés.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając płynem i połykać bez rozgryzania.
French: Remeron solution buvable contient un peu d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose journalière.
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera niewielką ilość etanolu (alkohol) mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
French: Si votre médecin a prescrit Remeron à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek Remeron pacjentowi poniżej 18. roku życia w związku, z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem.
French: Il peut augmenter la quantité de Remeron dans votre sang.
Polish: Może on zwiększać stężenie leku Remeron we krwi.
French: (comprimés pelliculés à 30°mg uniquement)
Polish: (tylko tabletki powlekane 30 mg)
French: Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.
Polish: U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy.
French: Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon
Polish: Wprowadzenie pompki dozującej do butelki
French: Accès maniaques Agitation2
Polish: Mania Agitacja2
French: • frissons ou tremblements
Polish: • drgawki lub drżenie
French: Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin ; - affections hépatiques, y compris une jaunisse.
Polish: W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - choroby wątroby, włączając żółtaczkę.
French: Qu'est-ce que Remeron et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Remeron Comment prendre Remeron
Polish: Co to jest lek Remeron i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remeron Jak stosować lek Remeron
French: Si vous commencez à vous sentir exalté€ ou surexcité€, arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin ; - diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques) ; - maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) ; - difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.
Polish: W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących); - choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra); - trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty;
French: Si de la carbamazépine ou un autre inducteur quelconque du métabolisme hépatique (comme la rifampicine) est ajouté au traitement par la mirtazapine, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de mirtazapine.
Polish: W przypadku podania karbamazepiny lub innego induktora metabolizmu wątrobowego (takiego jak ryfampicyna) w trakcie leczenia mirtazapiną może zachodzić konieczność zwiększenia dawki mirtazapiny.
French: Il a été recommandé d'apporter à la notice les modifications suivantes, conformément aux modifications du RCP.
Polish: Zgodnie ze zmianami w ChPL zalecono wprowadzenie następujących poprawek do ulotki dla pacjenta.
French: Le bouchon doit être poussé vers le bas et tourné en même temps dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Polish: Należy przycisnąć nakrętkę ku dołowi i jednocześnie przekręcić odwrotnie do ruchu wskazówek zegara.
French: • Pressez trois fois sur le bec verseur jusqu'au maximum.
Polish: • Trzykrotnie zdecydowanym ruchem nacisnąć końcówkę pompki do oporu.
French: Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
French: Le bec verseur doit être tourné doucement dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'au maximum (environ d'un quart de tour) ; la pompe est alors prête à l'emploi.
Polish: Należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu); pompka jest już gotowa do użycia.