FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Dutch: Het wordt aanbevolen om de eerste pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen op de dag nadat de laatste orale dosis is ingenomen.
Czech: První transdermální náplast se doporučuje aplikovat následující den po užití poslední perorální dávky.
Dutch: Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn ADAS-Cog als covariante.
Czech: Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Dutch: Wanneer u de pleister vervangt, moet u de pleister van de vorige dag verwijderen voordat u een nieuwe pleister aanbrengt, iedere keer op een andere plaats op uw huid (bijvoorbeeld op één dag op de rechterzijde van uw lichaam, dan op de volgende dag op de linkerzijde en op één dag op uw bovenlichaam, dan op de volgende dag op uw onderlichaam).
Czech: Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní část).
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Dutch: Gebruik geen alcohol of andere oplosvloeistoffen (nagellakremover of andere oplosmiddelen).
Czech: Alkohol nebo jiná rozpouštědla (odlakovač na nehty nebo další rozpouštědla) nepoužívejte.
Dutch: Patiënten met lichte dementie (MMSE 18-24)
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Dutch: Angst, depressie, delirium, agitatie
Czech: Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Dutch: Exelon kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Czech: Podávání přípravku Exelon je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Dutch: • Instructies over het voorzien van patiënten en verzorgers van de herinneringskaart voor patiënten
Czech: • Pokyny pro pacienty nebo ošetřovatele o použití karty pacienta
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Exelon gebruikt.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Exelon.
Dutch: • Haal vervolgens de spuit van de fles.
Czech: • Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Dutch: Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd gezien.
Czech: V peri-/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Dutch: Klaarmaken van de fles en de spuit
Czech: Příprava lahvičky a stříkačky
Dutch: De meeste gevallen van misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten hadden te maken met het niet verwijderen van de oude pleister bij het aanbrengen van een nieuwe, en het gebruik van meerdere pleisters tegelijkertijd.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku nebo chyb v dávkování zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí najednou.
Dutch: ADCS-CGIC scores <4 betekent verbetering.
Czech: ADCS-CGIC skóre <4 signalizující zlepšení.
Dutch: atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8);
Czech: atrio-ventrikulární blokáda) (viz bod 4.8);
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten die gesensibiliseerd geraakt zijn voor rivastigmine door blootstelling aan rivastigmine pleisters niet in staat zijn om rivastigmine te gebruiken in welke vorm dan ook.
Czech: Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Dutch: • Moeite met slapen
Czech: • Poruchy spánku
Dutch: Indien er geen bewijs meer aanwezig is van een therapeutisch effect, dient het stopzetten van de therapie ook overwogen te worden.
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Czech: Crivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Dutch: Exelon 2 mg/ml [alleen op doos]
Czech: Exelon 2 mg/ml [pouze na krabičce]
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Exelon pleister op de markt is, alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Exelon pleister voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Exelon náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Exelon náplast, předán informační balíček obsahující následující položky:
Dutch: Een beschermstrook bedekt de plakzijde van de pleister.
Czech: - Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
Dutch: Anders moet u gebruikte pleisters terugbrengen naar uw apotheek, bij voorkeur in de oorspronkelijke verpakking.
Czech: Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, pokud možno v původním obalu.
Dutch: Parkinsonisme
Czech: Parkinsonismus
Dutch: Het gewicht van de patiënt dient tijdens de behandeling gecontroleerd te worden.
Czech: Během léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
Dutch: Plaats de plakzijde van de pleister op de boven- of onderrug, bovenarm of borstkas en trek het tweede deel van de beschermstrook los.
Czech: Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou část ochranné vrstvy.
Dutch: Blootstelling (AUC∞) aan rivastigmine (en metaboliet NAP266-90) was het hoogst, wanneer de pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht op de bovenrug, borst of bovenarm en ongeveer 20-30% lager, wanneer aangebracht op de buik en dij.
Czech: Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30% nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
Dutch: In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Dutch: Hoe wordt de behandeling gestart?
Czech: Jak se zahajuje léčba
Dutch: Symptomatische behandeling van andere bijwerkingen dient gegeven te worden indien dit noodzakelijk geacht wordt.
Czech: Symptomatická léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Exelon in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Exelon, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Patiënten zonder visuele hallucinaties
Czech: Pacienti bez vizuálních halucinací
Dutch: Patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen gewicht verliezen.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti.
Dutch: • Pijn op de borst - dit kan veroorzaakt worden door spastische kramp van de hartspier
Czech: • Bolest na hrudi - může být způsobená sevřením srdce
Dutch: Een analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat het gebruik van nicotine leidt tot een stijging van de orale klaring van rivastigmine met 23% bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (n=75 rokers en 549 niet-rokers) na inname van rivastigmine capsules bij doseringen tot 12 mg/dag.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van patiënten met een predispositie voor dergelijke ziekten.
Czech: Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Dutch: De activiteit van het enzym keert ongeveer 9 uur nadat het maximaal remmend effect werd bereikt weer terug naar de basiswaarde.
Czech: Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Dutch: Open de sachet niet of haal de pleister er niet uit tot vlak voordat u de pleister aanbrengt.
Czech: Neotvírejte sáček ani nevyjímejte náplast dříve než těsně před nalepením.
Dutch: De in vivo micronucleus test was negatief.
Czech: Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní.
Dutch: • Neem uw geneesmiddel rechtstreeks in uit de spuit.
Czech: • Polkněte lék přímo ze stříkačky.
Dutch: • Trillende handen
Czech: • Třes rukou
Dutch: Het gebruik van rivastigmine door patiënten met ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie of andere vormen van geheugenfunctiestoornissen (bijvoorbeeld leeftijdgerelateerde cognitieve achteruitgang) zijn niet onderzocht en gebruik bij deze patiëntenpopulaties wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkem) nebylo sledováno a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Dutch: Na de eerste dosis worden detecteerbare plasmaconcentraties met een vertragingstijd van 0,5-1 uur waargenomen.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou po první dávce zjistitelné po 0,5-1 hodině.
Dutch: Het werd geclassificeerd als ernstig bij ≤2,2% van de patiënten in deze studies en in ≤3,7% van de patiënten die behandeld werden met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik in een Japanse studie.
Czech: V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met Exelon na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Exelon po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Dutch: Nachtmerries
Czech: Noční můry
Dutch: • Langzame en snelle hartslag
Czech: • Pomalý a rychlý tlukot srdce
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7% met rivastigmine ten opzichte van 0% met placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebem).
Dutch: Bij dieren wordt rivastigmine uitgescheiden in de melk.
Czech: U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
Dutch: In meer ernstige gevallen kunnen zich nicotine-achtige effecten ontwikkelen, zoals spierzwakte, fasciculaties, toevallen en respiratoir arrest met een mogelijk fatale afloop.
Czech: V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Dutch: Wanneer de bijwerkingen aanhouden, dient de dagelijkse dosis tijdelijk verminderd te worden tot de voorheen goed verdragen dosis of dient de behandeling beëindigd te worden.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, měla by být denní dávka dočasně snížena na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo by měla být léčba přerušena.
Dutch: Verergering van de ziekte van Parkinson, epileptische aanval, tremor, slaperigheid
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty, tremor, somnolence
Dutch: 28 harde capsules 56 harde capsules 112 harde capsules
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Dutch: De pleister moet continu gedragen worden, totdat het tijd is om de pleister te vervangen door een nieuwe.
Czech: Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí.
Dutch: Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik waren niet fototoxisch en niet beschouwd als een sensibilisator.
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující.
Dutch: • Urine-incontinentie (onvermogen om urine goed op te houden)
Czech: • Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)
Dutch: Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby)
Dutch: • Ernstige verwarring
Czech: • Silná zmatenost
Dutch: Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering PDS: verbetering met minstens
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení PDS: zlepšení nejméně o
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de volgende cytochroom isoenzymen: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, of CYP2B6.
Czech: Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6.
Dutch: Metabolisme is voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de metaboliet NAP266-90.
Czech: Metabolismus probíhá primárně hydrolýzou zprostředkovanou cholinesterázou na metabolit NAP226-90.
Dutch: • Enkel één pleister per dag.
Czech: • Naneste pouze jednu náplast denně.
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Czech: Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Schellak
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Šelak
Dutch: De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence.
Dutch: Extrapyramidale symptomen
Czech: Extrapyramidové příznaky
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgen
Czech: Další upozornění a opatření
Dutch: Atrioventriculair blok
Czech: Atrioventrikulární blokáda
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd (halfwaardetijd in plasma circa 1 uur), voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de gedecarbamylateerde metaboliet.
Czech: Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován (plazmatický poločas je přibližně 1 hodina), primárně hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit.
Dutch: Kunt u uw Exelon pleister voor transdermaal gebruik dragen, als u gaat baden, zwemmen of zonnen?
Czech: Můžete mít nalepený přípravek Exelon, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
Dutch: Bij een overdosering die gepaard gaat met ernstige misselijkheid en braken dient het gebruik van anti-emetica overwogen te worden.
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik.
Dutch: • aan patiënten met sick sinus-syndroom of geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok,
Czech: • u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok,
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populaties, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden opgevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer dosisafhankelijke bijwerkingen zouden kunnen ervaren.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: • Neem Exelon tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Czech: • Užívejte přípravek Exelon dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Dutch: Bij een massale overdosering kan atropine gebruikt worden.
Czech: V případě těžkého předávkování lze použít atropin.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6-maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Czech: Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů (škál), které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Dutch: Rivastigmine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 40%).
Czech: Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny (přibližně 40%).
Dutch: Raak uw ogen niet met uw vingers aan en was uw handen direct met zeep en water na het verwijderen van de pleister.
Czech: Nedotýkejte se prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte.
Dutch: Indien zich gastrointestinale bijwerkingen voordoen, dient de behandeling tijdelijk gestaakt te worden, totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Czech: Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, měla by být léčba dočasně přerušena, dokud tyto nežádoucí účinky trvají.
Dutch: • aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
Czech: • u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Dutch: Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer
Czech: Klinické studie u Alzheimerovy demence
Dutch: Vallen *In een 24 weken durende gecontroleerde studie met Japanse patiënten werden erytheem, oedeem en pruritis op de aanbrengplaats met frequentie "zeer vaak" gemeld.
Czech: Pády * Ve 24týdenní kontrolované studii u japonských pacientů byly označeny erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace a edém v místě aplikace jako „velmi časté".
Dutch: Bij veelvuldig doseren (zoals bij steady-state) zullen de plasmaconcentraties, nadat de vorige pleister voor transdermaal gebruik is vervangen door een nieuwe, eerst langzaam afnemen voor ongeveer gemiddeld 40 minuten, totdat de absorptie uit de nieuw aangebrachte pleister voor transdermaal gebruik sneller wordt dan de eliminatie en de plasmaniveaus weer beginnen toe te nemen om een nieuwe piek te bereiken na ongeveer 8 uur.
Czech: Při vícečetném dávkování (jako při rovnovážném stavu), kdy předchozí transdermální náplast je nahrazena novou, plazmatické koncentrace zpočátku pomalu klesají průměrně asi 40 minut, posléze absorpce z nově aplikované transdermální náplasti je rychlejší než eliminace, a plazmatické hladiny začnou znovu stoupat a dosáhnou nového vrcholu přibližně za 8 hodin.
Dutch: Eliminatie was absorptiesnelheid-afhankelijk (flip-flop kinetiek), wat de langere t½ na pleister (3,4 uur) vergeleken met orale of intraveneuze toediening (1,4 tot 1,7 uur) verklaart.
Czech: Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ při transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h).
Dutch: De DLSM, 95% BI en p-waarde zijn gebaseerd op een ANCOVA-model (covariantie-analyse) dat gecorrigeerd is voor land en ADAS-cog-score op baseline.
Czech: DLSM, 95% interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota jsou založeny na modelu ANCOVA (analýza kovariace) upravené pro zemi a výchozí hodnotu ADAS-Cog skóre.
Dutch: Magnesiumstearaat Hypromellose
Czech: Magnesium-stearát Hypromelosa
Dutch: Niet voor individuele verkoop.
Czech: Nesmí být prodávány samostatně.
Dutch: • Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
Czech: • Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
Dutch: Daarom dient de patiënt/verzorger na aanraking van de pleisters contact met de ogen te vermijden (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto by se měl pacient/ošetřovatel po manipulaci s náplastí vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 4.4).
Dutch: Creatinineklaring toonde, op basis van populatieanalyse, geen duidelijk effect op de steady-state-concentraties van rivastigmine of zijn metabolieten.
Czech: Na základě analýzy populace clearance kreatininu neprokázala žádný zřetelný vliv na ustálenou koncentraci rivastigminu nebo jeho metabolitu.
Dutch: ITT - LOCF populatie (n=287)
Czech: ITT - LOCF populace (n=287)
Dutch: U kunt verdergaan met de behandeling met pleisters voor transdermaal gebruik in dezelfde dosis als de behandeling niet langer dan drie dagen is onderbroken.
Czech: Opět zahájit léčbu transdermální náplastí lze ve stejné dávce, pokud léčba nebyla přerušena více než 3 dny.
Dutch: Het is niet bekend of rivastigmine bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Klinisch toezicht wordt aanbevolen voor deze bijwerkingen.
Czech: Kvůli těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Dutch: De verlenging van de protrombinetijd geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno.
Dutch: Startdosis 1,5 mg tweemaal daags.
Czech: Úvodní dávka 1,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Na het verwijderen van de pleister moeten de handen met water en zeep gewassen worden.
Czech: Po odstranění náplasti je potřeba si umýt ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Er werd geen toxiciteit in het doelorgaan waargenomen.
Czech: Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita.
Dutch: • Knip de pleister niet in stukken.
Czech: • Náplast nestříhejte na kusy.
Dutch: Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.
Czech: Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Dutch: • Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos)
Czech: • Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke Exelon pleister voor transdermaal gebruik het meest geschikt voor u is.
Czech: Váš lékař Vám řekne, která Exelon transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.
Dutch: Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebo-gecontroleerde studies, die langer duurden dan 6 maanden.
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Dutch: • De pleister dient na 24 uur vervangen te worden door een nieuwe.
Czech: • Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách.
Dutch: Een initiële dosis van 0,03 mg/kg intraveneus atropinesulfaat wordt aanbevolen, gevolgd door doses gebaseerd op de klinische respons.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.