FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Estado-Membro de referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Croatian: Dana 1. ožujka 2013. godine, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u svezi sa VMP-om te da je uputio predmet CVMP-u u skladu sa člankom 33.(4) Direktive 2001/82/EZ.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo e destina-se a ser utilizado em suínos para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml, oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u svinja za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo konsenzusom usvojilo pozitivno mišljenje dana 18. srpnja 2013. godine, te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje i povezanih naziva.
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativo ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Croatian: Ovo je generički zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena te se odnosi na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
Portuguese: O requerente, a aniMedica GmbH, apresentou um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, aniMedica GmbH, zatražio je decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados EMA/649610/2013
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku 33.(4)0F za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive EMA/649602/2013
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II. zajedno sa Sažetkom opisa svojstava VMP-a i uputama o VMP-u u Dodatku III.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske lijekove (CMD(v)) započela postupak upućivanja sukladno članku 33. (1) Direktive 2001/82/EZ.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive
Portuguese: 21 de março de 2014
Croatian: 21. ožujka 2014.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 21 de fevereiro de 2012.
Croatian: Decentralizirani postupak započet je dana 21. veljače 2012. godine.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eprinomectina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): eprinomektin
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Croatian: Veterinarsko-medicinski lijekovi
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
Croatian: Europska komisija usvojila je mišljenje u obliku Odluke dana 21. ožujka 2014.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de maio de 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. svibnja 2013. godine.
Portuguese: Norbonex 5 mg / ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina como substância ativa e destina-se ao uso em bovinos como uma aplicação tópica para o tratamento e controlo de infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
Croatian: Norbonex 5 mg/ml otopina za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke sadrži eprinomektin kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u stoke za topikalnu primjenu za liječenje i kontrolu infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Njemačka je identificirala potencijalne ozbiljne rizike vezane uz okolišnu sigurnost VMP-a.
Portuguese: O Reino Unido é o Estado-Membro de referência e a Alemanha e os Países Baixos são os Estados-Membros envolvidos.
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Croatian: Dana 26. travnja 2013. godine, referentna država članica, Ujedinjeno Kraljevstvo, obavijestilo je Agenciju da CMD(v) nije postignuo sporazum u vezi sa VMP-om te da je predmet upućen CVMP-u sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama
Portuguese: Em 19 de novembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja dana 19. studenog 2013. godine.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H. Jukes como correlator.
Croatian: Ibrahima kao izvjestitelja i H.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 18 de abril de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Croatian: travnja 2013. godine bio je 60. dan postupka kojeg je provodio CMD(v), te s obzirom da države članice u postupku nisu uspjele postići sporazum u vezi sa VMP-om postupak je upućen CVMP-u.
Portuguese: Por conseguinte, em 15 de janeiro de 2014, o Comité adotou por consenso um parecer positivo recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Croatian: Stoga je Odbor konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje dana 15. siječnja 2014. preporučajući izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s izmjenama navedenima u sažetku opisa svojstava VMP-a i upute za VMP referentne države članice.
Portuguese: Este é o chamado «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Croatian: Predmetni zahtjev predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Portuguese: O requerente, a Norbrook Laboratories Ltd, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Norbrook Laboratories Ltd, dostavio je zahtjev za decentralizirani postupak za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno sa sažetkom opisa svojstava VMP-a i uputa za VMP u Dodatku III.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 33. stavku 4.0F za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Croatian: za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco de Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite é positivo.
Croatian: Na temelju procijene trenutno dostupnih podataka, CVMP je razmotrio omjer koristi i rizika Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Portuguese: No dia 210, estas questões não tinham sido resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso veterinário (CMD(v)), o qual deu início a um procedimento de consulta a 18 de
Croatian: Ovi su problem ostali neriješeni 210. dana postupka, te je stoga 18. veljače 2013. godine započet postupak upućivanja sukladno članku 33. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ od strane Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak (veterina) (CMD(v)).
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 33. stavku 4.
Portuguese: 24 de setembro de 2013
Croatian: 24. rujna 2013.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): deltametrina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deltametrin
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 19 de dezembro de 2011.
Croatian: Decentralizirani postupak započeo je 19. prosinca 2011.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e a Sra. H. Jukes como correlatora.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i gđu H.
Portuguese: Para o medicamento de unção contínua estão envolvidos 24 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Croatian: U postupak za otopine za polijevanje po koži uključene su 24 zahvaćene države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 24 de setembro de 2013.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 24. rujna 2013.
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Njemačka i Nizozemska utvrdile su potencijalne ozbiljne rizike u vezi s ekološkom sigurnošću lijeka.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 6 de março de 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 6. ožujka 2013.
Portuguese: O Estado-Membro de referência é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
Croatian: Za oba proizvoda referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Portuguese: Em 22 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dao je pismena objašnjenja 22. svibnja 2013.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Croatian: Dana 26. veljače 2013., referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao dogovor u vezi s lijekom te je uputio predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II., zajedno sa Sažetkom opisa svojstava i uputom u pakiranju u Prilogu III.
Portuguese: Para o medicamento unção punctiforme estão envolvidos como Estados-Membros interessados a Bélgica, a França, a Alemanha e os Países Baixos.
Croatian: U slučaju proizvoda za nakapavanje na kožu, Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao zahvaćene države članice.
Portuguese: Estes são pedidos "híbridos" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, referindo-se aos medicamentos de referência Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution e Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose autorizados no Reino Unido.
Croatian: To su „hibridni" zahtjevi u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena, u kojima se upućuje na referentne proizvode Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), kutanu otopinu za polijevanje po koži, i Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera), višedoznu kutanu otopinu nakapavanje na kožu, koji su odobreni u Ujedinjenoj Kraljevini.
Portuguese: Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos contêm deltametrina como ingrediente ativo e se destinam a ser utilizados em bovinos e ovinos como aplicação tópica para o tratamento e a prevenção de infestações por piolhos e pulgas em bovinos; carraças, piolhos, malófagos dos ovinos e infestações estabelecidas de moscas varejeiras em ovinos e piolhos e carraças nos cordeiros.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopina za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg sadrže deltametrin kao djelatnu tvar te su namijenjeni za uporabu kod stoke i ovaca kao topikalna primjena za liječenje i prevenciju infestacije ušima i buhama na stoci; krpelji, uši i leteće muhe navaljuju na ovce, a uši i krpelji na janjad.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)).
Croatian: Na 210. dan ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v)) 17. prosinca 2012. Dan 60. postupka CMD(v) bio je 14. veljače 2013. i s obzirom da zahvaćene države članice nisu postigle dogovor u vezi s lijekom, postupak je upućen Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP).
Portuguese: Por conseguinte, em 17 de julho de 2013, o Comité adotou por maioria um parecer positivo e recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Croatian: Stoga je Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje 17. srpnja 2013. kojim se preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopine za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Portuguese: O requerente, Virbac, submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Croatian: Predlagatelj, tvrtka Virbac, podnijela je zahtjev za decentralizirani postupak za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i za otopinu nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos é positivo.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da je omjer koristi i rizika za otopinu za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopinu za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg pozitivan.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos EMA/620967/2013
Croatian: Mišljenje nakon upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 4.0F o otopini za polijevanje po koži za stoku i ovce Deltanil 10 mg/ml i otopini za nakapavanje na kožu za stoku Deltanil 100 mg
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a França e foram envolvidos 12 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Croatian: Referentna država članica bila je Francuska, a uključeno je i 12 zahvaćenih država članica: Austrija, Belgija, Danska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Portugal, Slovenija, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Portuguese: 25 de setembro de 2013
Croatian: 25. rujna 2013.
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Portuguese: O procedimento de alteração de tipo II (FR/V/0201/002/II/006) teve início em 16 de maio de 2012.
Croatian: Postupak izmjene tipa II (FR/V/0201/002/II/006) započet je 16. svibnja 2012.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. B. Urbain como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. B. Urbaina kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao suizvjestitelja.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados do Produto
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim lijekovima i podacima o proizvodima
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2013.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije 25. rujna 2013.
Portuguese: Durante o procedimento de alteração, a Belgica identificou um potencial risco grave para a saúde animal e, em particular, que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
Croatian: Tijekom postupka izmjene, Belgija je identificirala potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja, a posebice da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 10 de abril de 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 10. travnja 2013.
Portuguese: No dia 90, as principais questões levantadas pelo EMI, da Bélgica, permaneciam por resolver.
Croatian: Značajnija pitanja koja je postavila zahvaćena država članica, Belgija, ostala su neriješena do 90. dana.
Portuguese: O CVMP concluiu ser possível esperar uma eficácia satisfatória relativamente a Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
Croatian: CVMP je zaključio da se na terenu može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost s obzirom na Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Portuguese: Denominações Comuns Internacionais (DCI): moxidectina e triclabendazol
Croatian: Međunarodni nezaštićeni nazivi (INN): moksidektin i triklabendazol
Portuguese: CMD(v) teve lugar a 14 de março de 2013 e, considerando que não se conseguiu chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 14. ožujka 2013., te s obzirom da nije postignut dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Portuguese: O processo de arbitragem de 60 dias do CMD(v) teve início em 14 de janeiro de 2013.
Croatian: Šezdesetodnevni postupak upućivanja CMD(v)-a započet je 14. siječnja 2013.
Portuguese: Em 3 de abril de 2013, a França remeteu a questão para o CVMP no âmbito do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Croatian: Francuska je uputila predmet CVMP-u u skladu sa člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 1012, o EMR (França) remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Croatian: Stoga je 11. prosinca 2012. referenta država članica Francuska uputila postupak Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v)) u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Portuguese: Foi solicitado o parecer ao CVMP sobre se os dados relativos ao pedido de alteração de tipo II suportam ou não a nova indicação contra infestações de piolhos.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da dostavi svoje mišljenje o tome potkrjepljuju li podaci dostavljeni uz zahtjev za izmjenu tipa II nove indikacije protiv infestacije ušima ili ne.
Portuguese: Em 20 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je pisana pojašnjenja 20. svibnja 2013.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º0F para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos EMA/549503/2013
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja u skladu s člankom 13.0F za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) EMA/549503/2013