FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt Behandlungsbedingtes sekundäres Malignoma
Croatian: Nepoznato sekundarna maligna bolest povezana s liječenjem
German: Herzerkrankungen* Häufig Herzrhythmusstörungen (z. B.
Croatian: Srčani poremećaji* Često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 g treosulfana.
German: Nicht bekannt Nierenversagen, Zystitisc, Dysurie
Croatian: Nepoznato zatajenje bubrega, cistitisc, dizurija
German: Nicht bekannt Schüttelfrost, Ermüdung, Schmerzen
Croatian: Nepoznato zimica, umor, bol
German: • Atembeschwerden, Nasenbluten
Croatian: • otežano disanje, krvarenje iz nosa
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Treosulfan.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g treosulfana.
German: Gelegentlich Hypertonie
Croatian: Manje često hipertenzija
German:  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian:  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: Augenerkrankungen Nicht bekannt Trockenes Auge
Croatian: Nepoznato suho oko
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač medac
German: Wenn entweder Sie selbst oder Ihr Partner/Ihre Partnerin dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Primjenjujte učinkovite metode kontracepcije kada Vi ili Vaš partner/partnerica primate ovaj lijek.
German: Nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Schmerzen
Croatian: Manje često nekardijalni bol u prsnom košu, bol
German: Eine VOD trat nur unter dem Dosisschema mit 14 g/m² Treosulfan täglich auf.
Croatian: Veno-okluzivna bolest jetre razvila se samo pri režimu doziranja treosulfana od 14 g/m² na dan.
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation, mit Ausnahme eines Patienten, der an Tag +11 verstarb.
Croatian: U svih je bolesnika udomljavanje matičnih stanica bilo uspješno, osim u jednog bolesnika koji je preminuo na +11. dan; medijan vremena do oporavka neutrofila i trombocita bio je 20 dana.
German: Trecondi darf nicht angewendet werden,  wenn Sie allergisch gegen Treosulfan sind.
Croatian: Nemojte primiti Trecondi  ako ste alergični na treosulfan  ako imate aktivnu infekciju koja nije pod kontrolom
German: • Abnahme der Blutzellzahl; dies ist die beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels, um Sie auf Ihre
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica što je namjeravani učinak lijeka kao priprema za infuziju transplantata (svi bolesnici: vrlo često)
German: Oropharyngeale Schmerzen, Epistaxis
Croatian: Često orofaringealni bol, epistaksa
German: • Dickdarmentzündung, Afterentzündung, Magenverstimmung, Entzündung der Darmschleimhaut des Enddarms, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Verstopfung
Croatian: • upala debelog crijeva, upala čmara, nadražen želudac, upala sluznice završnog debelog crijeva, bol u probavnom sustavu, zatvor
German: Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgeführt.
Croatian: Popis svih drugih nuspojava naveden je ispod prema tome koliko su te nuspojave česte.
German: Häufig Bilirubin erhöht, Transaminasen
Croatian: Često povišen bilirubin, povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT
German: 22. März 2013 EMA/402540/2013
Croatian: 22. ožujka 2013 EMA/402540/2013
German: Der Beobachtungszeitraum der Patienten betrug im Median 3,9 Jahre.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom medijana vremena od 3,9 godina.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten folgende Empfehlungen beachten:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za odnose s javnošću Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
German: Weitere Informationen zu den Empfehlungen des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i pozadini ove procjene mogu se naći na web stranici Agencije.
German: Von den Studienteilnehmern kamen 14 741 aus Europa und 10 932 aus China.
Croatian: Od uključenih ispitanika, njih 14 471 bilo je iz Europe, a 10 932 iz Kine.
German: Die Arzneimittel wurden unter einem der genannten Handelsnamen von Merck Sharp & Dohme Ltd in allen EUMitgliedstaaten außer Bulgarien, Frankreich und Rumänien vermarktet.
Croatian: Lijek je stavljen na tržište pod jednom od ovih trgovačkih naziva od strane tvrtke Merck, Sharp i Dohme Ltd u svim državama članicama EU-a osim u Bugarskoj, Francuskoj i Rumunjskoj.
German: Sie waren als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (dies bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe in unterschiedlichen Konzentrationen über mehrere Stunden freigesetzt werden) erhältlich.
Croatian: Dostupne su kao tablete s modificiranim oslobađanjem (što znači da se dvije djelatne tvari otpuštaju pri različitim brzinama tijekom nekoliko sati).
German: • Die beiden Wirkstoffe Nikotinsäure und Laropiprant haben unterschiedliche Funktionen.
Croatian: • Dvije djelatne tvari, nikotinska kiselina i laropiprant, imaju različite funkcije.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für alle Fragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und das endgültige Gutachten der Agentur verabschiedete.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje je odgovorno za sva pitanja u vezi lijekova za primjenu na ljudima, a koje je usvojilo konačnu odluku Agencije.
German: • Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde am 19. Dezember 2012 auf ein Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 107j und 107k der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahrensschritten veranlasst.
Croatian: • Procjena lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn započela je na zahtjev Europske komisije 19.prosinca 2012. godine u skladu s člankom 20 Uredbe (EK) br. 726/2004 nakon postupaka iznesenih u članku 107j i 107k Direktive 2001/83/EK.
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in geringen Dosen als Vitamin (unter der Bezeichnung Niacin oder Vitamin B3) eingesetzt wird.
Croatian: Nikotinska kiselina je prirodna tvar koja se koristi u niskim dozama kao vitamin (poznat kao niacin ili vitamin B3).
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten überprüfen, um die Behandlung mit diesen Arzneimitteln, die in der EU nicht mehr erhältlich sind, zu beenden.
Croatian: • Liječnici trebaju razmotriti liječenje svojih pacijenata kako bi se prekinulo liječenje ovim lijekovima koji nisu više dostupni u EU-u.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf den neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie:
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na novim podacima iz ispitivanja HPS2-THRIVE:
German: • Bei der HPS2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche Langzeitstudie, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte einer vaskulären Verschlusskrankheit als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft worden waren.
Croatian: • Ispitivanje HPS2-THRIVE je bilo veliko, dugoročno ispitivanje koje je uključivalo 25 673 bolesnika koji su smatrani da su pod velikim rizikom od kardiovaskularnih bolesti zbog anamneze okluzivne vaskularne bolesti.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur, die Auswirkungen der neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencija da ispita utjecaj novih podataka iz ispitivanja HPS2-THIRVE i da izda mišljenje o tome da li treba zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući odobrenje širom EU-a.
German: Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde im Dezember 2012 veranlasst, nachdem neue Daten einer umfangreichen Langzeitstudie namens HPS2-THRIVE verfügbar geworden waren.
Croatian: Procjena Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna započela je u prosincu 2012 nakon što su postali dostupni novi podaci iz dugoročnog, velikog ispitivanja zvanog HPS2-THRIVE.
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn enthalten zwei Wirkstoffe: Nikotinsäure (1 000 mg) und Laropiprant (20 mg).
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn sadrže dvije djelatne tvari: nikotinsku kiselinu (1 000 mg) i laropiprant (20 mg).
German: • Eine Überprüfung dieser Daten erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
German: Die Patienten wurden zunächst mit Simvastatin 40 mg oder Simvastatin 40 mg plus Ezetimib 10 mg behandelt, um den Gesamtcholesterinspiegel unter 3,5 mmol/l zu senken, und erhielten dann randomisiert entweder Nikotinsäure/Laropiprant oder ein Placebo.
Croatian: Bolesnici su liječeni simvastatinom 40 mg ili simvastatinom 40 mg plus ezetimib 10 mg kako biste postigla ukupna razina kolesterola manja od 3,5 mmol/l i bili su randomizirani na primanje nikotinske kiseline/laropipranta ili placeba.
German: Eine solche Behandlung soll letztendlich das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderer, das Herz und die Blutgefäße betreffender Leiden verringern.
Croatian: Takvo liječenje ima kao konačni cilj redukciju rizika od srčanih napadaja, moždanih udara i drugih stanja koja zahvaćaju srce i krvne žile.
German: • Sie sollten ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung zu besprechen.
Croatian: • Trebate zakazati redoviti sastanak s liječnikom kako bi se procijenilo vaše liječenje.
German: Erstmalig als Arzneimittel zur Modifizierung der Blutfettwerte wurde Nikotinsäure Mitte der 1950er Jahre angewendet; diese Anwendung wurde allerdings aufgrund der Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen, eingeschränkt.
Croatian: Prvi put je korišten kao lijek za promjenu razina masnoće u krvi sredinom pedesetih godina ali je njegova upotreba ograničena zbog njegovih nuspojava, posebice zbog zajapurenosti (crvenilo kože).
German: In höheren Dosen verringert sie über einen noch nicht abschließend geklärten Wirkmechanismus die Fettkonzentration im Blut.
Croatian: U višim dozama reducira razine masnoća u krvi putem mehanizma koji nije objašnjen do kraja.
German: Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurden EU-weit vom Markt genommen
Croatian: Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn suspendirani širom EU-a
German: Weitere Informationen zu der HPS2-THRIVE-Studie finden sich nachfolgend.
Croatian: Više informacija o ispitivanju HPS2-THRIVE dostupno je u nastavku.
German: Am 17. Januar 2013 bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn (Nikotinsäure/Laropiprant), die zur Behandlung von Erwachsenen mit Dyslipidämie (abnorm hohen Konzentrationen an Fetten wie Triglyzeriden und Cholesterin im Blut) angewendet werden, auszusetzen.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencija za lijekove (CHMP) 17. siječnja 2013. godine potvrdilo je preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn (nikotinska kiselina/laropiprant) koji se koriste za liječenje odraslih s dislipidemijom (nenormalno visokih razina masnoća u krvi poput triglicerida i kolesterola).
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn sind identische Arzneimittel, die am 3. Juli 2008 in der gesamten Europäischen Union zur Behandlung von Dyslipidämie zugelassen wurden, und zwar entweder in Kombination mit einem Statin, wenn eine Statin-Therapie allein nicht ausreichend war, oder als alleinige Therapie bei Patienten, die keine Statine einnehmen konnten.
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn identični su lijekovi odobreni širom EU-a 3. srpnja 2008. godine za liječenje dislipidemije u kombinaciji sa statinima kada liječenje samim statinima nije dovoljno ili samim statinima u bolesnica koji ne mogu uzimati statine.
German: Ärzte sollten diese Arzneimittel nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen
Croatian: Liječnici više ne propisuju ove lijekove i trebaju razmotriti opcije liječenja za pacijente
German: • Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 22. März 2013 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Croatian: • Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdalo pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 22. März 2013 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013. godine.
German: Laropiprant hat keine Auswirkungen auf Cholesterin, verringert aber die durch Nikotinsäure ausgelösten Hautrötungen durch Blockieren der Rezeptoren für eine Substanz namens Prostaglandin D2, die infolge der Einnahme von Nikotinsäure freigesetzt wird und die Blutgefäße in der Haut erweitert.
Croatian: Laropiprant nema učinka na kolesterol ali smanjuje zajapurenost blokadom receptora za tvar zvanu „prostaglandin D2" koja se oslobađa prilikom unosa nikotinske kiseline i koja dilatira (širi) krvne žile kože.
German: Das Gutachten des CHMP basierte auf einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), diese Arzneimittel vom Markt zu nehmen.
Croatian: Mišljenje CHMP-a temeljilo se na preporuci Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) za suspenziju ovih lijekova.
German: Nach Überprüfung der Studienergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn die Risiken nicht mehr überwiegt und ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten.
Croatian: Nakon pregleda rezultata ispitivanja, CHMP je zaključio da dobrobiti lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn više ne nadmašuju rizike i njihova odobrenja za stavljanje u promet treba suspendirati.
German: • Falls Sie Tredaptive, Pelzont oder Trevaclyn einnehmen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, da diese Arzneimittel in der EU nicht mehr erhältlich sind.
Croatian: • Ako uzimate Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn morat ćete prekinuti liječenje jer ti lijekovi više nisu dostupni u EU-u.
German: Der CHMP empfahl den Patienten, die derzeit diese Arzneimittel nehmen, ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit ihrem Arzt zu vereinbaren, um ihre Behandlung zu besprechen.
Croatian: CHMP je potaknuo pacijente koji trenutno uzimaju ove lijekove da zakažu redovitu kontrolu kod svog liječnika kako bi raspravili svoje liječenje.
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn sind identische Arzneimittel, die zur Behandlung von Erwachsenen mit Dyslipidämie (abnorm hohen Fettwerten wie Triglyzeriden und Cholesterin im Blut) angewendet werden.
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn su identični lijekovi koji se koriste za liječenje odraslih osoba s dislipidemijom (nenormalno visokim razinama masnoća u krvi kao što su trigliceridi i kolesterol).
German: Da die Anwendung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn zusätzlich zu einem Statin im Vergleich zu einer alleinigen Statin-Therapie keinen zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Risikos schwerer vaskulärer Ereignisse hat und unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos von schweren unerwünschten Ereignissen empfahl der CHMP die Aussetzung dieser Arzneimittel.
Croatian: S obzirom da uzimanje Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna skupa sa statinima nije imalo značajnu dobrobit u smanjenju rizika od velikog vaskularnog događaja u usporedbi s terapijom samim statinima te uzimajući u obzir povećani rizik od ozbiljnih nuspojava, CHMP je preporučio suspenziju ovih lijekova.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Verlängerungsrezept für Tredaptive, Pelzont oder Trevaclyn an den behandelnden Arzt verweisen.
Croatian: • Ljekarnici trebaju poslati bolesnika liječnicima po nove ili ponovljene recepte za Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn.
German: Die Ergebnisse dieser Studie, die noch vorläufig sind, wiesen darauf hin, dass die Einnahme von Nikotinsäure/Laropiprant gemeinsam mit einem Statin keinen signifikanten zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Risikos bedeutender vaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall gegenüber einer alleinigen Statin-Therapie hat.
Croatian: Rezultati ispitivanja koji su još uvijek preliminarni, ukazali su da uzimanje nikotinske kiseline/laropipranta skupa sa statinima nema značajnu dodatnu dobrobit u smanjenju rizika od većih vaskularnih oštećenja poput srčanog i moždanog udara u usporedbi s terapijom samim statinima.
German: • Mit dem Studiendesign sollte die Auswirkung der zusätzlichen Anwendung von Nikotinsäure/Laropiprant zu Statinen im Hinblick auf einen kombinierten Endpunkt aus schweren vaskulären Ereignissen, u. a. Herztod, nicht tödlicher Herzinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung, überprüft werden.
Croatian: • Ispitivanje je osmišljeno kako bi se proučio učinak dodavanja nikotinske kiseline/laropipranta statinima na kompozitni ishod za velike vaskularne događaje koji su uključivali kombinaciju koronarne smrti, nesmrtonosni srčani udar, moždani udar i revaskularizaciju.
German: • Im Vergleich zu einer alleinigen Statin-Therapie führte die zusätzliche Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant nicht zu einer statistisch signifikanten Verringerung schwerer vaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall.
Croatian: • Liječenje nikotinskom kiselinom /laropiprantom skupa sa statinima nije rezultirala statistički značajnom redukcijom velikih vaskularnih događaja poput srčanog i moždanog udara u usporedbi sa samom terapijom statinima.
German: • Stattdessen wurde eine Erhöhung der Inzidenz von nicht tödlichen, aber schweren unerwünschten Ereignissen beobachtet, und zwar u. a. Blutungen (intrakranial und gastrointestinal), Myopathien, Infektionen und das Neuauftreten von Diabetes.
Croatian: Ti uključuju krvarenje (intrakranijalno i u probavnom sustavu), miopatiju, infekcije i nove napadaje dijabetesa.
German: • In Anbetracht des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn sollten Ärzte ihren Patienten diese Arzneimittel nicht mehr verschreiben.
Croatian: • U svjetlu nepovoljnog omjera dobrobiti i rizika Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna, liječnici ne smiju više propisivati te lijekove pacijentima.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die diese Arzneimittel einnahmen, häufiger nicht tödliche, aber schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Croatian: Osim toga, viša frekvencija nesmrtonosnih ali ozbiljnih nuspojava uočena je u bolesnika koji su uzimali te lijekove.
German: Weitere Informationen zu Trelegy Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Croatian: Više informacija o lijeku Trelegy Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
German: Nach 24 Wochen wiesen Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden, eine Verbesserung ihres FEV1-Werts (die größtmögliche Menge an Luft, die sie innerhalb von 1 Sekunde forciert ausatmen konnten) um 142 ml auf.
Croatian: Nakon 24 tjedna kod bolesnika koji su uzimali lijek Trelegy Ellipta došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV1 (najveće količine zraka koju mogu izdahnuti u jednoj sekundi) za 142 ml.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählt Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
Croatian: Teže nuspojave uključuju upalu pluća (koja se može javiti u najviše 1 na 10 osoba).
German: Vilanterol ist ein langwirkender Beta-2-Agonist.
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
German: Trelegy Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Croatian: Trelegy Ellipta (flutikazonfuroat / umeklidinijev bromid / vilanterol)
German: Trelegy Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
Croatian: Trelegy Ellipta primjenjuje se za (redovnu) terapiju održavanja na svakodnevnoj osnovi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trelegy Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trelegy Ellipta (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trelegy Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Trelegy Ellipta pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trelegy Ellipta kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trelegy Ellipta kontinuirano se prate.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trelegy Ellipta ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trelegy Ellipta?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trelegy Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Trelegy Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Trelegy Ellipta erhielt am 15. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Trelegy Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 15. studenoga 2017.
German: Was ist Trelegy Ellipta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi?
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren
Croatian: Djeluje na sličan način kao prirodni kortikosteroidni hormoni, tj. smanjuje aktivnost imunosnog sustava spajanjem na receptore (ciljna mjesta) u raznim vrstama imunosnih stanica.
German: Weitere Informationen über Trelegy Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trelegy Ellipta
German: Langwirkende Beta-2-Agonisten weiten die Atemwege; Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge; Muskarinrezeptor-Antagonisten führen zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Croatian: Dugodjelujući beta-2 agonisti proširuju dišne putove, a kortikosteroidi smanjuju upalu u dišnim putovima i plućima, dok antagonisti muskarinskih receptora uzrokuju opuštanje mišića dišnih putova.
German: In dieser Studie senkte Trelegy Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
Croatian: U tom se ispitivanju lijekom Trelegy Ellipta za 15 % smanjila stopa umjerenih i teških pogoršanja tijekom godine dana u usporedbi s vilanterolom i flutikazonfuroatom te za 25 % u usporedbi s liječenjem vilanterolom i umeklidinijevim bromidom.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Croatian: Sadržava djelatne tvari flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.