FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel, kellel esinevad neelamisraskused, on suurem risk aspiratsioonipneumoonia tekkeks.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får Ocrevus.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Danish: Patienter med attakvis multipel sclerose Sygdomshistorie ved screening Mindst to attakker inden for de seneste to år eller ét attak inden for det seneste år; EDSS* mellem 0 og 5,5
Estonian: Vähemalt kaks ägenemist eelneva kahe aasta jooksul või üks ägenemine eelneva aasta jooksul; EDSS* 0...5,5 (kaasa arvatud)
Danish: Hyppigheden af grad 4 (livstruende) og grad 5 (dødelige) infektioner var lav i alle behandlingsgrupper, men i PPMS behandlingsgruppen var hyppigheden af livstruende (1,6% vs. 0,4%) og dødelige (0,6 % vs. 0%) infektioner højere med Ocrevus sammenlignet med placebo behandlingsgruppen.
Estonian: 4. raskusastme (eluohtlike) ja 5. raskusastme (surmaga lõppevate) infektsioonide esinemissagedus oli väike kõikides ravirühmades, kuid primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga (SM) patsientidel oli eluohtlike (1,6% vs. 0,4%) ja surmaga lõppevate (0,6% vs. 0%) infektsioonide esinemissagedus suurem Ocrevus'e kui platseebo puhul.
Danish: Op til 5% af patienterne i fase III-studierne oplevede B-celle-gendannelse (>laveste referencegrænse eller baseline) ved mindst én måling, mellem hver dosis Ocrevus.
Estonian: III faasi uuringutes ilmnes Ocrevus'e annuste manustamise vahepeal kuni 5%-l patsientidest B-rakkude arvu suurenemine (> normivahemiku alampiiri (LLN) või ravieelse väärtuse) vähemalt ühel hindamise ajamomendil.
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Estonian: Arst kaalub Ocrevus-ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Danish: Produktet er beregnet til éngangsbrug.
Estonian: Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: I det placebo-kontrollerede, kliniske primær progressiv multipel sclerose-studie sås en højere andel af patienter med oral herpes (2,7% vs. 0,8%) i Ocrevus-behandlingsgruppen.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus täheldati Ocrevus'e ravirühmas suuremal protsendil patsientidest suu herpest (2,7% vs. 0,8%).
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
Estonian: Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb põletikulise aktiivsuse kinnitamiseks kasutada MRT andmeid.
Danish: • Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Estonian: • Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Danish: • hvis du er allergisk over for ocrelizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: En individuel afvejning af fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med kendte risikofaktorer for maligniteter og hos patienter, der aktivt monitoreres for recidiv af malignitet.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering; afbryd straks infusionen og observer patienten for infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub; infusioon tuleb otsekohe katkestada ja jälgida patsienti IRR-ide tekke suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: Sygdomshistorie ved screening
Estonian: Haiguse anamnees skriiningu ajal
Danish: Behandling med Ocrevus bør initieres og superviseres af specialiserede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til relevant medicinsk understøttende behandling til håndtering af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima neuroloogiliste haiguste diagnoosimis- ja ravikogemusega erialaarst, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) raviks.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Første efterfølgende dosis af 600 mg skal administreres seks måneder efter første infusion af første dosis.
Estonian: Esimene järgnev 600 mg annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Danish: Prævention for kvinder
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller hvis opløsningen indeholder fremmede partikler (se pkt.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi (lahuse kirjeldus vt lõik 3).
Danish: Lægen bør være særligt opmærksom på tidlige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati, der kan omfatte debuterende neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer, som kan ligne sygdommen multiple sclerose-.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud PML-i varajaste nähtude ja sümptomite suhtes, milleks võivad olla igasugused uued või süvenevad neuroloogilised nähud või sümptomid, sest need võivad sarnaneda SM-iga.
Danish: Procentdel ændring i T2 hyperintenst læsionsvolumen, fra baseline til Uge 120
Estonian: T2 hüperintensiivsete kollete mahu protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
Danish: Kaplan-Meier-plot over tid til indtræden af bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger med initial hændelse i form af neurologisk forværring opstået, under den dobbeltblinde behandlingsperiode (WA25046 ITTpopulation)*
Estonian: Joonis 2: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (WA25046 ITT populatsioon)*
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret, anti-CD20 monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Okrelizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud rekombinantne humaniseeritud CD20-vastane monoklonaalne antikeha.
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 1,3% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 2,9% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 1,3%-l Ocrevus't ja 2,9%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
Danish: Se pkt 4.5 og 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Danish: Justering af infusion er ikke nødvendig ved efterfølgende infusioner, med mindre patienten oplever en infusionsrelateret reaktion.
Estonian: Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Danish: • Du må ikke blive vaccineret med levende eller svækkede levende vacciner (fx mod tuberkulose eller gul feber), mens du er i behandling med Ocrevus.
Estonian: • Ocrevus-ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Danish: Den samlede andel patienter, der oplevede en alvorlig infektion, var sammenlignelig med komparatorens (se pkt.
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
Danish: Andel af patienter med Gdopladende T1-læsioner
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1 kolletega patsientide protsent
Danish: Lægen vil vurdere om du er i stand til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner sikkert.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.
Danish: Alle patienter bør hepatitis B-virus-screenes inden opstart af behandling med Ocrevus, i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV skriining vastavalt kohalikele juhistele.
Danish: • Ved primær progressiv multipel sclerose (PPMS) forsinker Ocrevus sygdommens udvikling og mindsker forværring af ganghastigheden.
Estonian: • Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.
Danish: Nyfødt afkom af hunner eksponeret for ocrelizumab er observeret at have lavt B-celle-niveau i den post-natale fase.
Estonian: Okrelizumabi saanud emasloomade vastsündinud järglastel täheldati B-rakkude arvu vähenemist postnataalses faasis.
Danish: Disse reaktioner kan vise sig som kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken (se pkt.
Estonian: Need reaktsioonid võivad avalduda sügeluse, lööbe, urtikaaria, punetuse, kurguärrituse, suuneelu valu, hingelduse, neelu- või kõriturse, õhetuse, hüpotensiooni, palaviku, väsimuse, peavalu, pearingluse, iivelduse ja tahhükardiana (vt lõik 4.8).
Danish: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)7
Estonian: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Estonian: Okrelizumabi olulistes SM-i uuringutes ei olnud kortikosteroidide manustamine ägenemise raviks seotud tõsise infektsiooni suurema tekkeriskiga.
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Estonian: Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/10 ml
Danish: Efterfølgende doser af Ocrevus administreres derefter som én intravenøs infusion á 600 mg hver 6. måned (Tabel 1).
Estonian: Ocrevus'e järgnevad annused manustatakse seejärel ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (tabel 1).
Danish: Til intravenøst brug efter fortynding Hætteglasset må ikke rystes
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Viaali ei tohi loksutada
Danish: Fald i blod- immunglobulin M Fald i blod- immunglobulin G
Estonian: Immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres
Danish: Patienten bør monitoreres under infusionen og i mindst en time efter infusionen er afsluttet (se pkt.
Estonian: Patsiente peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis en patient oplever en mild til moderat infusionsrelateret reaktion (fx hovedpine), skal infusionshastigheden reduceres til halvdelen af infusionshastigheden på det tidspunkt, hvor reaktionen indtrådte.
Estonian: Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust.
Danish: Det bør overvejes at udsætte vaccination med levende eller svækkede levende vacciner hos nyfødte og spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten.
Estonian: Kaaluda tuleb nende vastsündinute ja imikute elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimise edasilükkamist, kes on ema kaudu olnud in utero eksponeeritud Ocrevus'ele.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner inden infusion
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) ohjamine enne infusiooni
Danish: • Præmedicinering: Patienter skal præmedicineres for at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Estonian: • Premedikatsioon: IRR-ide esinemissageduse ja raskuse vähendamiseks peavad patsiendid saama premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Danish: Tabel 2 Bivirkninger indberettet for Ocrevus (til attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose)
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Ocrevus'e kasutamisel (ägenemistega kulgeva või primaarselt progresseeruva SM-i korral)
Danish: Efter infusionen
Estonian: Pärast infusiooni
Danish: Følgende to præmedicineringer skal administreres inden hver Ocrevus-infusion for at mindske hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner (se Infusionsrelaterede reaktioner i pkt.
Estonian: Järgmist kahte ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust (täiendavad meetmed IRR-ide vähendamiseks vt „Infusiooniga seotud reaktsioonid" lõigus 4.4):
Danish: Positivt respons på ≥ 5 serotyper hos 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) ved 4 uger efter vaccination var på 71,6 % i gruppen behandlet med ocrelizumab og 100 % i kontrolgruppen.
Estonian: Neli nädalat pärast vaktsineerimist 23-PPV-ga oli positiivne immuunvastus ≥ 5 serotüübi suhtes 71,6% okrelizumabi rühmast ja 100% kontrollrühmast.
Danish: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) for Ocrevus skal opretholdes mellem doseringerne (se Tabel 1).
Estonian: Ocrevus'e annuste manustamise vaheline intervall peab olema 6 kuud (minimaalselt 5 kuud) (vt tabel 1).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Danish: 5.2), er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 55 år.
Estonian: Olemasolevate piiratud andmete põhjal (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2) ei ole üle 55-aastastel patsientidel vaja annust muuta.
Danish: Patienter med kendt aktiv malignitet må ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Estonian: Teadaoleva aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsiente ei tohi Ocrevus'ega ravida (vt lõik 4.3).
Danish: • Patienter i en svær immunkompromitteret tilstand (se pkt.
Estonian: • Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiendid (vt lõik 4.4)
Danish: Fertile kvinder
Estonian: Rasestumisvõimeline naised
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme inden for 24 timer efter infusionen.
Estonian: IRR-id võivad tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller bede dig om at holde op med at tage den anden medicin, inden du starter behandling med Ocrevus.
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või palub teil enne Ocrevus-ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise.
Danish: • Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4).
Danish: Procentdel ændring i ganghastighed, 25 fod målt på tid, fra baseline til Uge 120
Estonian: Kõndimistesti, 25 jala läbimise aja protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Danish: Patienter med primær progressiv multipel sclerose
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsiendid
Danish: Ocrevus indeholder det aktive middel ocrelizumab.
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi.
Danish: På grund af muligt fald i B-celleniveauet hos spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten, anbefales det, at vaccination med levende eller svækkede levende vacciner bør udskydes indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Estonian: Raseduse ajal Ocrevus't saanud emade laste võimaliku B-rakkude vähenemise tõttu on soovitatav elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimisega oodata, kuni B-rakkude arv on taastunud; seepärast on vastsündinutel ja imikutel soovitatav enne vaktsineerimist määrata CD19-positiivsete Brakkude arv.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat trihydrat, iseddikesyre, trehalose dihydrat, polysorbat 20
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Danish: Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sclerose (RMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller ved radiologiske fund (se pkt.
Estonian: Ocrevus on näidustatud sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml.
Danish: Hos patienter behandlet med ocrelizumab øgede en booster vaccine (13-valent pneumokok konjugeret vaccine, 13-PCV) givet 4 uger efter indgivelse af en 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23PPV) ikke mærkbart responset på 12 serotyper sammenlignet med 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) alene.
Estonian: Okrelizumabiga ravitud patsientide revaktsineerimine (13-PCV) neli nädalat pärast 23-PPV manustamist ei tugevdanud märkimisväärselt immuunvastust 12 23-PPV-ga ühise serotüübi suhtes.
Danish: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Trehaloosdihüdraat Polüsorbaat 20
Danish: Hvis der er mistanke om overfølsomhedsreaktion under infusion, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres permanent.
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Danish: Læs produktresumé for yderligere information.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
Estonian: Ocrevus'e heaks kiidetud intravenoossest annusest suuremate annuste kliinilistes uuringutes kasutamise kogemus on vähene.
Danish: Præspecificeret subgruppeanalyse, som ikke har nok styrke, af det primære endepunkt antyder, at patienter, der er yngre (≤ 45 år) eller med Gd-opladende T1-læsioner ved baseline, får en større fordel af behandlingen (Hazard ratio 0,64 [0,45, 0, 92]), end patienter, der er ældre (> 45 år) eller uden Gdopladende T1-læsioner (Hazard ratio 0,88 [0,62, 1,26]).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja eelnevalt kindlaksmääratud võimendamata alarühma analüüs näitab, et nooremad või ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega patsiendid saavad ravist suuremat kasu kui vanemad või ilma T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta patsiendid (≤ 45 aastat: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 aastat: HR 0,88 [0,62; 1,26]; ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega: HR 0,65 [0,40...1,06], ilma ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta: HR 0,84 [0,62...1,13]).
Danish: Hvis en patient oplever en svær infusionsrelateret reaktion (såsom dyspnø) eller et kompleks bestående af rødme, feber og halssmerter, skal infusionen straks afbrydes, og patienten modtage symptomatisk behandling.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske IRR (näiteks hingeldus) või õhetuse, palaviku ja kurguvalu sümptomite koosesinemine, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Danish: Der er påvist målbare niveauer af ocrelizumab i mælken (ca. 0,2% af steady-state niveauet igennem serum) i dieperioden.
Estonian: Imetamise ajal oli okrelizumab määratav piimas (ligikaudu 0,2% püsiseisundi minimaalsest seerumikontsentratsioonist).
Danish: I det kliniske primær progressiv multipel sclerose-studie oplevede 48,8% af de Ocrevus-behandlede patienter og 42,7% af de patienter, der fik placebo en øvre luftvejsinfektion, og 9,9% af de Ocrevusbehandlede patienter og 9,2% af de patienter, der fik placebo oplevede en nedre luftvejsinfektion.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i kliinilises uuringus tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 48,8%-l Ocrevus'ega ravitud ja 42,7%-l platseebot saanud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 9,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 9,2%-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som infusion af 300 mg efterfulgt to uger senere af endnu en infusion af 300 mg (Tabel 1).
Estonian: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon (tabel 1).
Danish: Ocrevus er et monoklonalt antistof, der cleares via katabolisme (dvs. nedbrydes til peptider og aminosyrer); ændringer i dosis forventes ikke at være nødvendige for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (st peptiidideks ja aminohapeteks lagunemise) teel ning neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Danish: 4.4 og 4.5.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Danish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Den procentvise andel af patienter med serum-beskyttende titer mod fem influenzastammer varierede henholdsvis fra 20,0 - 60,0 % og fra 16,7 - 43,8 % før vaccination.
Estonian: Gripiviiruse viie tüve suhtes seroprotektiivsete tiitritega patsiente oli okrelizumabi rühmas ja kontrollrühmas enne vaktsineerimist vastavalt 20,0…60,0% ja 16,7…43,8% ning neli nädalat pärast vaktsineerimist vastavalt 55,6…80,0% ja 75,0…97,0%.
Danish: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0006)7 43% (p=0,0139)7
Estonian: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Danish: I kliniske attakvis multipel sclerose-studier oplevede 39,9% af de Ocrevus-behandlede patienter og 33,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter en øvre luftvejsinfektion, og 7,5% af de Ocrevusbehandlede patienter og 5,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter oplevede nedre luftvejsinfektion.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i kliinilistes uuringutes tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 39,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 33,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 7,5%-l Ocrevus'ega ravitud ja 5,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Danish: 4.4 "Behandling af svært immunkompromitterede patienter" for information om brug af immunosuppressive midler før, under eller efter Ocrevus behandling.
Estonian: Teave immunosupressantide kasutamise kohta enne Ocrevus-ravi, ravi ajal või pärast ravi: vt lõik 4.4 „Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi".
Danish: • Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Estonian: • Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
Danish: Inden infusionen:
Estonian: Enne infusiooni:
Danish: Andel af patienter med mindst 12-ugers bekræftet forbedret handicapudvikling 4
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines vähemalt 12 nädala jooksul kinnitatud puude vähenemine4
Danish: Kliniske endepunkter Vigtige effekt-endepunkt Andel af patienter med 12 ugers bekræftet handicapudvikling1 (primært endepunkt)
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 12 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine1 (esmane tulemusnäitaja)