FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is aangetoond dat telavancine invloed heeft op de kwantiteit en kwaliteit van het sperma van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3), maar er is geen effect op de vruchtbaarheid, paring of vroege embryogenese gerapporteerd.
Estonian: Telavantsiin mõjutab tõestatult isaste rottide sperma kvantiteeti ja kvaliteeti (vt lõik 5.3), ehkki mõju fertiilsusele, paaritumisele või loote varasele arengule ei ole näidatud.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või telavantsiiniravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja telavantsiiniravi kasulikkust naisele.
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Estonian: Telavantsiin väljutatakse peamiselt muutumatul kujulligikaudu 82% uriinist 48 tunni jooksul tuvastatud ainest esines muutumatul kujul.
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Estonian: Ehkki telavantsiin ei sega hüübimist, häiris see teatud analüüse, mille abil hüübimist jälgitakse (vt allpool), juhul kui analüüsid tehti proovimaterjalidest, mis koguti 0 kuni 18 tundi pärast telavantsiini manustamist üks kord ööpäevas ravi saavatelt patsientidelt.
Dutch: Telavancine werd bij de CVVH geklaard en de klaring van telavancine nam toe naarmate de ultrafiltratiesnelheid hoger was.
Estonian: Telavantsiin väljutati CVVH-ga ja telavantsiini kliirens tõusis koos ultrafiltratsiooni kiiruse tõusuga.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
Estonian: Teie arst võib otsustada infusiooni määra korrigeerida;
Dutch: Op basis van hun farmacokinetische eigenschappen wordt geen interactie verwacht met andere bètalactams, clindamycine, metronidazol of fluorochinolonen.
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste põhjal pole alust eeldada vastastikust mõju teiste beetalaktaamide, klindamütsiini, metronidasooli või fluorokinoloonidega.
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
Estonian: Glükopeptiidsetele antibakteriaalsetele ainetele äärmiselt resistentne S. aureus (GRSA) ei ole telavantsiini suhtes tundlik.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Annus oleneb teie kehakaalust.
Dutch: De klaring van telavancine middels continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) werd in een in-vitroonderzoek geëvalueerd.
Estonian: Telavantsiini kliirensit pideva venovenoosse hemofiltratsiooniga (CVVH, continuous veno-venous haemofiltration) hinnati in vitro uuringuga.
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Estonian: Alla 150 mg või üle 800 mg annused tuleb edasi lahjendada nii, et lõpplahuse kontsentratsioon on 0,6 kuni 8 mg/ml.
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
Estonian: Telavantsiin seondub ka bakterite membraanidega ja põhjustab membraanipotentsiaali depolariseerumist ja membraani läbilaskvuse tõusu, mis põhjustavad valgu, RNA ja lipiidide sünteesi inhibeerimise.
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Estonian: Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen werden niet geïncludeerd in klinische studies met telavancine.
Estonian: Nende seisunditega patsiendid telavantsiini kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Dutch: Ondanks in-vitrogevoeligheid zijn er onvoldoende klinische gegevens om het werkzaamheidspotentieel van telavancine bij infecties door
Estonian: Hoolimata tundlikkusest in vitro, puuduvad piisavad kliinilised andmed telavantsiini potentsiaalse tõhususe hindamiseks hGISA/GISA põhjustatud infektsioonide ravis.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab telavantsiini toime ja mikrobioloogilise resistentsuse jälgimist longituudses resistentsuse jälgimise programmis, võrreldes seda teiste toimeainetega.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en wazig zien kunnen optreden en VIBATIV kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tekkida võivad pearinglus, unisus, segasustunne ja nägemise hägustumine, mis võivad mõjutada võimet autot juhtida ja masinaid käsitseda (vt lõik 4.8).
Dutch: Telavancine interfereert met de kwalitatieve urine-dipsticktesten op eiwit, alsook met kwantitatieve methoden met kleurstof (bijv. pyrogallol-rood-molybdaat).
Estonian: Telavantsiin segab uriini valgusisalduse kvalitatiivsete ribatestide läbiviimist, samuti kvantitatiivseid värvimismeetodeid (nt pürogalloolpunane-molübdaat).
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7...21 päeva jooksul.
Dutch: Resultaten worden jaarlijks gerapporteerd aan de CHMP en het definitieve rapport moet uiterlijk op 31 mei
Estonian: Tulemused esitatakse CHMP-le iga-aastaselt ning lõpparuanne esitatakse mitte hiljem kui 31. mail 2017.
Dutch: Een retrospectief, chart review, post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) moet worden uitgevoerd met als doel het bijwerkingenprofiel van telavancine in de klinische omgeving verder in kaart te brengen.
Estonian: Läbi tuleb viia retrospektiivne ravikaardipõhine müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS), mille eesmärk on täpsustada telavantsiini kõrvaltoimete profiili kliinilises keskkonnas kasutamisel.
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over toepassing van hemodialyse ter behandeling van een overdosering.
Estonian: Siiski puudub teave hemodialüüsi kasutamisest
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: VIBATIV võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust, unisust, segasusetunnet või nägemise hägustumist, mis võivad mõjuda autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werd na infusie van radioactief gelabelde telavancine ongeveer 76% van de toegediende dosis in de urine teruggevonden, terwijl minder dan 1% van de dosis in de feces (gedurende 9 dagen verzameld) werd teruggevonden, op basis van de totale radioactiviteit.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel, kellele infundeeriti radioaktiivselt märgistatud telavantsiini, leiti uriinist ligikaudu 76% manustatud annusest ning vähem kui 1% annusest leiti väljaheitest (kogutud 9 päeva jooksul),
Dutch: Bij ratten en honden werd ook vacuolisatie van cellen van het tubulaire epitheel van de epididymis gezien, en deze bevinding bleek niet reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Estonian: Ka rottidel ja koertel märgati munandimanuste tuubulite epiteelirakkude vakuoliseerumist, mis ei osutunud pärast 4-nädalast taastumisperioodi pöörduvaks.
Dutch: Genotoxiciteit werd onderzocht met een standaard in-vitro- en in-vivotestbatterij.
Estonian: Genotoksilisust uuriti standardsete in vitro ja in vivo analüüsikomplektidega.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van telavancine is beoordeeld in 2 klinische farmacologische studies bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: Neerukahjustuse mõju telavantsiini farmakokineetilisusele uuriti kahes kliinilises farmakoloogilises uuringus tervetel normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Telavancine, een geneesmiddel dat de hulpstof hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) bevat, leidde tot bijwerkingen in dierstudies bij plasmaconcentraties die in hetzelfde bereik lagen als de concentraties bij klinische blootstelling, wat mogelijk relevant is voor klinisch gebruik.
Estonian: Ravim telavantsiin, mis sisaldab abiainena hüdroksüpropüülbeetadeksi (HP-β-CD), tekitas loomkatsetes kõrvaltoimeid plasmakontsentratsioonidel, mis jäid samasse vahemikku kui kliinilise ekspositsiooni tasemed ja mis olid kliinilisest seisukohast potentsiaalselt olulised.
Dutch: Bij toediening van 10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen aan gezonde vrijwilligers bij wie bronchoalveolaire lavage werd verricht, varieerde de verhouding tussen de concentratie in het vocht van de pulmonale epitheelbekleding en die van het plasma van 0,050 tot 0,121 gedurende een periode van 4 tot 24 uur na de start van de infusie.
Estonian: Annusega 10 mg/kg 3 järjestikuse päeva jooksul saavutati bronhoalveolaarset lavaaži saanud tervetel vabatahtlikel ravimi pulmonaalse epiteelkoe vedeliku / plasma kontsentratsioonide suhe vahemikus 0,050 ja 0,121 4 kuni 24 tunni jooksul alates infusiooni alustamisest.
Dutch: VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden.
Estonian: VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Estonian: Teises uuringus seostati 6-nädalast annustamist defektsete sugurakkude leiuga munandimanustes, mis osutavad munandikahjustusele; samuti täheldati mõju sperma kvaliteedile ja kvantiteedile.
Dutch: Doseringsschema 10 mg/kg per 24 uur 7,5 mg/kg per 24 uur
Estonian: Annustamisskeem 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7,5 mg/kg iga 24 tunni järel
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV gelijktijdig gebruikt wordt met andere nefrotoxische
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Dutch: Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml.
Estonian: 150 kuni 800 mg annuste puhul tuleb sobivat manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati enne infundeerimist täiendavalt lahjendada 100 kuni 250 ml lahuses.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Estonian: Sellisel juhul annab teie arst teile sellest teada ning võib otsustada teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
Estonian: Nende nähtude ilmnedes peate otsekohe oma arsti või õde teavitama.
Dutch: Bloedmonsters voor stollingstesten dienen zo laat mogelijk vóór een volgende dosis telavancine van een patiënt te worden genomen of er moet worden overwogen om een test te gebruiken die niet wordt beïnvloed door telavancine.
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes 1680 patsiendiga (vastavalt 751 nosokomiaalse ja 929 naha ning pehmete kudede komplitseeritud infektsiooniga patsienti), kelle igapäevane telavantsiini annus oli 10 mg/kg, täheldati kõrvaltoimeid 47,3% patsientidel.
Dutch: Telavancine liet een lineaire farmacokinetiek zien in doses tot 15 mg/kg, toegediend als een dagelijkse, 60 minuten durende intraveneuze infusie gedurende 7 dagen bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Telavantsiini farmakokineetika oli tervetel vabatahtlikel annustes kuni 15 mg/kg, manustatuna igapäevaselt 60-minutilise intravenoosse infusioonina 7 päeva vältel, lineaarne.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van telavancine in steady state was bij gezonde volwassen proefpersonen ongeveer 133 ml/kg.
Estonian: Telavantsiini stabiilse faasi näiv jaotumine tervetel täiskasvanud uuritavatel oli u 133 ml/kg.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Estonian: Keskmine (standardhälve) maksimaalne telavantsiini kontsentratsioon (Cmax) on 108 (26) µg/ml stabiilses faasis ühekordse igapäevase annuse 10 mg/kg manustamisel 1-tunnise infusioonina (tmax) ning langeb seejärel madalaimale tasemele 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb telavantsiiniravi katkestada ning rakendada toetavat ravi, nt glomerulaarfiltratsiooni ja neerude töö hoolikat jälgimist.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Valge kuni kahvaturoosa, terve või purustatud kook
Dutch: In-vitrostudies lieten zien dat telavancine in aanwezigheid van longsurfactans zijn volledige werking behoudt.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et telavantsiin säilitas pulmonaalse surfaktandi juuresolekul täieliku
Dutch: Voor het bewaren van het gereconstitueerde of verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Estonian: Sooliste erinevuste kliiniliselt olulist mõju telavantsiini farmakokineetikale ei ole täheldatud.
Dutch: Er is een verband aangetoond tussen snelle intraveneuze infusies van antimicrobiële middelen van de glycopeptidenklasse en ‘red man'-syndroomachtige reacties, inclusief flushing van het bovenlichaam, urticaria, pruritus of uitslag (zie rubriek 4.8).
Estonian: Glükopeptiidide klassi kuuluvate antimikroobsete ainete kiiret intravenoosset infusiooni on seostatud „punase mehe sündroomi" laadsete reaktsioonide, sh ülakeha õhetuse, urtikaaria, kiheluse või lööbega (vt lõik 4.8).
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Estonian: Mitmetes kliinilistes uuringutes (nosokomiaalsete ja naha ning pehmete kudede komplitseeritud infektsioon) teatati neerudega seotud kõrvaltoimetest sagedamini telavantsiini saavatel patsientidel võrreldes vankomütsiini saavate patsientidega (3,8% vs. 2,2%).
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling met telavancine klachten en verschijnselen van gehoorvermindering of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden geëvalueerd en gemonitord (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel esineb telavantsiiniravi käigus kuulmislangust või sisekõrva häireid, tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida (vt lõik 4.8).
Dutch: Vacuolisatie van het tubulaire epitheel werd vaak gezien bij dieren die met het werkzame bestanddeel telavancine en met het vehiculum (HP-β-CD) werden behandeld.
Estonian: Tuubulite epiteeli vakuoliseerumist täheldati valdavalt telavantsiini ja kandjaga (HP-β-CD) ravitud loomadel.
Dutch: Ook patiënten met een baseline QTc >500 msec, congenitaal lange-QT-syndroom, ongecompenseerd hartfalen of afwijkende K+- of Mg2+bloedwaarden die niet konden worden gecorrigeerd, ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500/mm3) of waarvan werd verwacht dat ze ernstige neutropenie zouden ontwikkelen vanwege voorafgaande of geplande chemotherapie, of die hiv met een CD4-aantal <100/mm3 hadden tijdens de voorafgaande 6 maanden werden uitgesloten.
Estonian: Välja arvati ka patsiendid, kelle QTc-aeg oli uuringu alguses >500 millisekundit, kellel esines kaasasündinud pika QT-aja sündroom, kompenseerimata südamepuudulikkus või ebanormaalne K+ või Mg2+ kontsentratsioon veres, mida polnud võimalik korrigeerida, kellel esines raske neutropeenia (absoluutne neutrofiilide hulk <500 rakku/mm³) või kelle puhul oli oodata raske neutropeenia väljaarenemist eelnevalt läbitud või planeeritud kemoteraapia tõttu või kellel oli HIV-infektsioon ning CD4-rakkude hulk viimase 6 kuu jooksul <100/mm³.
Dutch: Hieronder zijn de farmacokinetische parameters (gemiddelde (SD)) vermeld, gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan vrijwilligers met een wisselende nierfunctie.
Estonian: Allpool on esitatud farmakokineetilised parameetrid (keskmine (standardhälve)) pärast ühekordse 7,5 mg/kg telavantsiini annuse manustamist neerufunktsiooni erinevate astmetega vabatahtlikele.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Estonian: Abiained on hüdroksüpropüülbeetadeks, mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja soolhape (E507, pH reguleerija).
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Dutch: Als u aan hartstoornissen lijdt.
Estonian: kui teil esineb häireid neerude töös.
Dutch: Functionele (chromogene) factor X-test Bloedingstijd
Estonian: Funktsionaalne (kromogeenne) X-faktori analüüs Veritsusaeg
Dutch: Een klinische QTc-studie met telavancinedoses van 7,5 en 15 mg/kg versus vehiculum en een actief vergelijkingsmiddel (400 mg moxifloxacine) liet zien dat eenmaaldaagse toediening gedurende 3 dagen tot een gemiddelde, voor het vehiculum gecorrigeerde, verlenging van de QTcF met respectievelijk 4,1 en 4,5 milliseconde leidde, vergeleken met een verlenging van 9,2 milliseconden die met het vergelijkingsmiddel werd gezien.
Estonian: Kliiniline QTc-aja uuring telavantsiini annustega 7,5 ja 15 mg/kg võrrelduna toimeaineta kandja ja aktiivse võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini) näitas, et kord päevas annustamine 3 päeva jooksul andis tulemuseks toimeaineta kandja suhtes korrigeeritud keskmise QTcF pikenemise vastavalt 4,1 ja 4,5 millisekundi võrra, võrrelduna 9,2-millisekundilise pikenemisega, mis mõõdeti
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft de verplichting opgeschort om de resultaten te overleggen van studies met telavancine in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met nosocomiale pneumonie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama telavantsiiniga läbi viidud uuringu tulemusi laste kohta ühes või enamas nosokomiaalse kopsupõletikuga laste populatsiooni alamrühmas.
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel telavantsiini suhtes lõpetage ravi ja alustage asjakohast ravi.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Estonian: Enne kui teile ravimit antakse lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen met een congenitaal lange-QT-syndroom, bekende verlenging van het QTc-interval, ongecompenseerd hartfalen of ernstige linkerventrikelhypertrofie.
Estonian: Lisaks tuleb olla ettevaatlik telavantsiini kasutamisel kaasasündinud pika QT-aja sündroomiga, teadaoleva pikenenud QTc-ajaga, kompenseerimata südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese raske hüpertroofiaga patsientidel.
Dutch: Derhalve is het belangrijk om deze diagnoses te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of kort na de behandeling.
Estonian: Seetõttu on oluline kaaluda ravi ajal või vahetult selle järel kõhulahtisuse all kannatavate patsientide puhul seda
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või arvate olevat rase või püüate rasestuda.
Dutch: De blootstelling aan telavancine verhoogt al naar gelang de verhoging van de BMI: bij elke verhoging van 10 eenheden van de BMI wordt de plasmablootstelling naar schatting tot 25% verhoogd.
Estonian: Kehamassiindeksi 10-ühikulise suurenemise korral suureneb plasmakontsentratsioon hinnanguliselt kuni 25%.
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
Estonian: Ka astreonaami ega piperatsilliini/tasobaktaami farmakokineetika ei muutunud telavantsiini mõjul.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Estonian: Hüdroksüpropüülbeetadeksi sisaldus ravimvormis vahekorras 1:10 vähendab telavantsiini põhjustatavate muutuste esinemissagedust ja raskust ning leevendab telavantsiini glükopeptiididele sarnast toksilisust.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada enam kui ühte 10st kasutajast.
Dutch: Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan.
Estonian: VIBATIV'i lahustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de behandeling te documenteren.
Estonian: • Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Estonian: Segainfektsioonide puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või kindlat tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleks VIBATIV'i kasutada koos teis(t)e sobiva(te) antibakteriaalse(te) aine(te)ga.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige telavancinedosis van 10 mg/kg was de farmacokinetiek van telavancine bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B) gelijk aan die bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Estonian: Pärast ühe 10 mg/kg telavantsiiniannuse manustamist olid keskmise astmega maksakahjustusega (klass B Childi-Pugh' järgi) uuritavate farmakokineetilised näitajad sarnased normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel täheldatutega.