FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi palonosetrona sodelujejo CYP2D6 ter v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 ir iesaistīti palonosetrona metabolismā.
Slovenian: Preiskave zvišane jetrne transaminaze zvišan bilirubin v krvi zvišana alkalna fosfataza v krvi zvišana kreatin fosfokinaza v krvi zvišan kreatinin v krvi zvišana kreatin fosfokinaza MB v krvi podaljšanje QT v elektrokardiogramu zvišana sečnina v krvi depresija segmenta ST v elektrokardiogramu nenormalen segment ST-T v elektrokardiogramu zvišan mioglobin v krvi zvišano število nevtrofilcev zvišan troponin
Latvian: Elektrokardiogrammā ST segmenta noslīdējums Elektrokardiogrammā patoloģisks ST-T segments Mioglobīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās Troponīna līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 mg palonosetrona.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 300 mg netupitanta (netupitant) un palonosetrona hidrohlorīda, kas atbilst 0,5 mg palonosetrona (palonosetron).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Latvian: Reti: (var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovenian: Farmakokinetični profil netupitanta je bil ob dajanju v kombinaciji z deksametazonom nespremenjen.
Latvian: Lietojot kopā ar deksametazonu, netupitanta farmakokinētiskais profils nemainījās.
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakodnevno življenje v kategoriji Skupno je bil za 6,3 % večji (vrednost p = 0,005) v skupini z zdravilom Akynzeo (78,5 %) kot v skupini s palonosetronom (72,1 %).
Latvian: Akynzeo grupā (78,5%) nekā palonosetrona grupā (72,1%).
Slovenian: Za peroralno dajanje zdravila Akynzeo v kombinaciji z deksametazonom so v dveh ločenih ključnih študijah dokazali, da preprečuje akutno in zakasnjeno navzeo in bruhanje, povezana z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Latvian: Divos atsevišķos pivotālos pētījumos pierādīts, ka Akynzeo iekšķīga lietošana kopā ar deksametazonu novērš akūtu un aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu, ko rada izteikti emetogēna un vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
Slovenian: Očesne bolezni konjuktivitis zamegljen vid
Latvian: Konjunktivīts Neskaidra redze
Slovenian: Po enomesečni študiji toksičnosti ponovljenih peroralnih odmerkov pri podganah je bila s palonosetronom povezana degeneracija semenskega epitelija.
Latvian: Sēklvadu epitēlija deģenerācija tika saistīta ar palonosetrona perorālu lietošanu pēc viena mēneša atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži: (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: • težave v EKG (imenujejo se 'depresija segmenta ST', 'nenormalen segment ST-T',
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „ST segmenta noslīdējumu", „patoloģisku
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Latvian: Vispārējā: 0-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Slovenian: Eritromicin in midazolam
Latvian: Eritromicīns un midazolāms
Slovenian: Zakasnjena faza: 25 do 120 ur po režimu z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Latvian: Aizkavētā fāze: 25-120 stundas pēc antraciklīna un ciklofosfamīda kursa.
Slovenian: Resni neželeni učinki
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Podatkov iz živalskih študij z netupitantom o prehajanju skozi placento in laktaciji ni. Netupitant ni mutagen.
Latvian: No netupitanta pētījumiem ar dzīvniekiem dati par pārnesi caur placentu un laktāciju nav pieejami.
Slovenian: • zaprtje,
Latvian: • aizcietējums;
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je netupitant zaviralec P-gp.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants ir P-gp inhibitors.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo zdravilo Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg enkrat dnevno
Latvian: Akynzeo (netupitants 300 mg + palonosetrons 0,5 mg) Deksametazons 12 mg
Slovenian: Zdravilo Akynzeo jemljete, da bi preprečili občutek slabosti in bruhanje, ko se zdravite s kemoterapijo.
Latvian: Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju.
Slovenian: Preglednica 2: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja -- študija HEC
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - VEĶ pētījums
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Akynzeo
Latvian: Kā Akynzeo darbojas
Slovenian: Vezava netupitanta in njegovih dveh glavnih presnovkov M1 in M3 na beljakovine v človeški plazmi je pri koncentracijah od 10 ng/ml do 1500 ng/ml večja od 99 %.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 1500 ng/ml ar cilvēka plazmas proteīniem saistās >99% netupitanta un tā divu galveno metabolītu M1 un M3. Ar plazmas proteīniem saistās >97% trešā galvenā metabolīta M2.
Slovenian: bradiaritmije ali motenj prevajanja ter bolnike, ki jemljejo zdravila proti aritmijam ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali motnje elektrolitov.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kam pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kas lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kuras izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas
Slovenian: Pri midazolamu ali drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (alprazolam, triazolam), je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona upoštevati možne učinke njihovih zvišanih plazemskih koncentracij.
Latvian: Jāņem vērā midazolāma vai citu CYP3A4 metabolizēto benzodiazepīnu (alprazolāma, triazolāma) palielinātās koncentrācijas plazmā iespējamā ietekme, ja šīs aktīvās vielas lieto kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām.
Slovenian: • visoke ravni pigmenta bilirubina, kar kaže na nepravilno delovanje jeter (vidno pri krvnih preiskavah);
Latvian: • augsts pigmenta bilirubīna līmenis, kas liecina par aknu disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
Slovenian: • hemoroidi (zlata žila),
Latvian: • hemoroīdi;
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj naštetega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Akynzeo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: • visoke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah).
Latvian: • augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).
Slovenian: • omrtvičenost, zamegljen vid;
Latvian: • nejutīgums, neskaidra redze;
Slovenian: Celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Latvian: Vispārējā: 0-120 stundas pēc antraciklīna un ciklofosfamīda kursa.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic nima znatnega vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona farmakokinētiskos rādītājus.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni cistitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka lahko vključujejo glavobol, omotico, zaprtje, tesnobnost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
Slovenian: • visoke ravni mioglobina, kar kaže na poškodbo mišic (vidno pri krvnih preiskavah);
Latvian: • augsts mioglobīna līmenis, kas liecina par muskuļa bojājumu (atainojas asins analīzēs);
Slovenian: Med peroralnim netupitantom in peroralnim palonosetronom niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Slovenian: Po jemanju zdravila Akynzeo boste morda čutili omotico ali utrujenost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Akynzeo lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol sorbitol
Latvian: Glicerīna monokaprilkaproāts (I tips) Glicerīns
Slovenian: • palonosetron.
Latvian: • zems asinsspiediens;
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: Velikost pakiranja: ena trda kapsula ali 4 x 1 trda kapsula v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Latvian: Iepakojumā ir viena cietā kapsula vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību blisteros.
Slovenian: (derivat desmetila M1, derivat N-oksida M2 in derivat OH-metila M3).
Latvian: Cilvēka plazmā konstatēti trīs metabolīti, ja iekšķīgi lietotas vismaz 30 mg lielas netupitanta devas (desmetila atvasinājums M1; N-oksīda atvasinājums M2; OH-metila atvasinājums M3).
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka (delno estrificiranega) črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Latvian: Propilēnglikols (E1520)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas Nelietojiet Akynzeo šādos gadījumos, ja:
Slovenian: Povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Akynzeo
Latvian: Kādam nolūkam Akynzeo lieto
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: • visoke ravni kreatinina, ki je merilo delovanja ledvic (vidno pri krvnih preiskavah);
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis, ar ko novērtē nieru darbību (atainojas asins analīzēs);
Slovenian: Znaki lahko vključujejo urtikarijo, kožni izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje ali požiranje, otekla usta, obraz, ustnice, jezik ali žrelo in včasih padec krvnega tlaka.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Retāk: (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Latvian: Pacients lieto vienu kapsulu vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākšanas.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, palonosetron, je v EU samostojno odobrena od leta 2005.
Latvian: Viena no aktīvajām vielām, palonosetrons, ir atsevišķi reģistrēts ES kopš 2005. gada.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Akynzeo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Akynzeo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Akynzeo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Akynzeo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Akynzeo
Latvian: Cita informācija par Akynzeo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Akynzeo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Akynzeo lietošanu?
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 1455 bolnikov, ki so kot dopolnilno zdravljenje prejemali tudi deksametazon, drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje bruhanja.
Latvian: Pētījumā piedalījās 1455 pacienti, un tie kā papildu ārstēšanu lietoja deksametazonu, citas zāles, ko lieto vemšanas profilaksei.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Akynzeo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Akynzeo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Akynzeo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Akynzeo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona.
Latvian: Akynzeo ir pieejams kā kapsulas, kas satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona.
Slovenian: Akynzeo netupitant/palonosetronijev klorid
Latvian: Akynzeo netupitants/palonosetrona hidrohlorīds
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Akynzeo odobreno?
Latvian: Kāpēc Akynzeo tika apstiprinātas?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Akynzeo, so glavobol (ki so ga opazili pri 3,6 % bolnikov), zaprtost (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās Akynzeo blakusparādības ir galvassāpes (novērotas 3,6 % pacientu), aizcietējumi (3,0 %) un nogurums (1,2 %).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Akynzeo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Akynzeo lietošanu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Akynzeo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Akynzeo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali koristi zdravila Akynzeo pri bolnikih, ki prejemajo zmerno emetogeno kemoterapijo.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā pētīja Akynzeo ieguvumus pacientiem, kuri saņem vidēji emetogēnu ķīmijterapiju.
Slovenian: Netupitant deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1) - receptorje, ki so prisotni v živčnem sistemu in so odgovorni za zapoznelo fazo slabosti in bruhanja (ki se pojavi po prvih 24 urah), palonosetron pa zavira receptorje 5HT3 v črevesju, ki so odgovorni za takojšnjo fazo (ki se pojavi v prvih 24 urah).
Latvian: (NK1) receptorus, kas atrodas nervu sistēmā un atbild par sliktas dūšas un vemšanas aizkavēto fāzi (pēc pirmajām 24 stundām); palonosetrons, no otras puses, kuņģī bloķē 5HT3 receptorus, kas atbild par akūto fāzi (pirmajās 24 stundās).
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Akynzeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Akynzeo primerjali s samim palonosetronom, se bruhanje v 5 dneh po začetku zdravljenja z zelo emetogeno kemoterapijo ni pojavilo pri 90 % bolnikov, ki so jemali Akynzeo (121 od 135), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so jemali samo palonosetron (104 od 136).
Latvian: Pamatpētījumā, Akynzeo salīdzinot ar atsevišķi lietotu palonosetronu, 90 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo (121 no 135) 5 dienas pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas nebija vemšanas, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja tikai palonosetronu (104 no 136).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je upošteval, da je zdravilo Akynzeo učinkovito preprečilo tako takojšnjo kot zapoznelo fazo slabosti in bruhanja po kemoterapiji in da ima ugoden varnostni profil.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Akynzeo efektīvi novērš gan akūto, gan aizkavēto sliktas dūšas un vemšanas fāzi pēc ķīmijterapijas un ka zālēm ir labvēlīgs drošuma profils.
Slovenian: Bruhanja prvi dan po prvem ciklusu kemoterapije niso opazili pri 88 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Akynzeo, v primerjavi s 85 % bolnikov, ki so jemali palonosetron.
Latvian: Aptuveni 88 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo, 1. dienā pēc pirmā ķīmijterapijas cikla nebija vemšanas, salīdzinot ar 85 % pacientu, kuri lietoja palonosetronu.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje zdravilni učinkovini netupitant in palonosetron.
Latvian: Akynzeo satur aktīvās vielas netupitantu un palonosetronu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Akynzeo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Akynzeo ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Med drugim in petim dnem pa ga niso opazili pri 77 % bolnikov v skupini z zdravilom Akynzeo in pri 70 % bolnikov v skupini s palonosetronom.
Latvian: 2. līdz 5. dienā Akynzeo grupā tie bija 77 % pacientu un 70 % palonosetrona grupā.
Slovenian: Akynzeo je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Latvian: Akynzeo ir zāles, ko lieto, lai profilaktiski novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem pacientiem ar vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Akynzeo un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Akynzeo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Akynzeo?
Slovenian: Določene vrste kemoterapije dokazano povzročajo hudo slabost in bruhanje, zdravilo Akynzeo pa se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo bodisi zelo emetogeno (takšno, ki povzroča bruhanje) kemoterapijo na osnovi zdravila proti raku cisplatina ali druge vrste kemoterapije, ki so zmerno emetogene.
Latvian: Zināms, ka dažas ķīmijterapijas zāles izraisa smagu sliktu dūšu un vemšanu, un Akynzeo lieto pacientiem, kuri saņem vai nu izteikti emetogēnu (vemšanu ierosinošo) ķīmijterapiju, kuras pamatā ir pretvēža zāles cisplatīns, vai citas vidēji emetogēnas ķīmijterapijas zāles.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Akynzeo delujeta tako, da zavirata dva različna mehanizma, ki sodelujeta pri povzročanju slabosti in bruhanja med kemoterapijo.
Latvian: Akynzeo divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot divus dažādus mehānismus, kas iesaistīti sliktas dūšas un vemšanas ierosināšanā ķīmijterapijas laikā.
Slovenian: Kako zdravilo Akynzeo deluje?
Latvian: Kā Akynzeo darbojas?
Slovenian: Kako se zdravilo Akynzeo uporablja?
Latvian: Kā lieto Akynzeo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Akynzeo izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Akynzeo priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Akynzeo, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini, tako pomaga pri obvladovanju tako takojšnje kot zapoznele faze slabosti in bruhanja, ki se pojavita po kemoterapiji.
Latvian: Apvienojot abas aktīvās vielas, Akynzeo nodrošina pēc ķīmijterapijas notiekošās gan akūtās, gan aizkavētās fāzes kontroli.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Avstriji in zadevnim državam članicam Danski, Španiji, Finski, Franciji, Nemčiji, Irski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Švedski in Združenemu kraljestvu.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Austrija un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Vācija un Zviedrija.
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP na seji odbora CHMP junija 2017 je predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), zahteval ponovno preučitev mnenja.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2017. gada jūnija sanāksmē pieteikuma iesniedzējs Debrégeas & Associés (D&A) lūdza atkārtoti izskatīt atzinumu.
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
Latvian: Ekspertu konsultācijas
Slovenian: Študija bi morala trajati vsaj tako dolgo, da bo mogoče izpeljati zaključke o učinkovitosti, vključevati vsaj tri mesece zdravljenja in vnaprej opredeljeno obdobje spremljanja.
Latvian: Pētījuma ilgumam jābūt tādam, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti un lai tas ietvertu vismaz 3 mēnešus ilgu ārstēšanu un iepriekš noteiktu apsekošanas periodu.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravila ni bila dokazana, ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče potrditi.
Latvian: Tā kā zāļu efektivitāte nav noteikta, riska mazināšanas pasākumu atbilstību nevar apstiprināt.
Slovenian: Ker nobena od analiz podskupin ni bila vnaprej opredeljena, so že same po sebi šibke zaradi svoje post-hoc narave.
Latvian: Tā kā neviena no apakšgrupas analīzēm nav bijusi iepriekš definēta, tās pēc būtības vājina to post-hoc iegūtais raksturs.
Slovenian: Poleg tega sklicevanje na druga obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom zaradi različnih ciljnih populacij in/ali varnostnega profila ni relevantno.
Latvian: Turklāt atsauces uz citām esošajām reģistrācijas apliecībām nav atbilstošas dažādu mērķa populāciju un/vai atšķirīga drošuma profila dēļ.
Slovenian: Pri populaciji z najtežjo obliko odvisnosti je bil ugotovljen močnejši signal učinkovitosti, kar je obetaven rezultat, saj so ti bolniki manj nagnjeni k odzivu na placebo in imajo omejene možnosti zdravljenja.
Latvian: Spēcīgāks efektivitātes signāls tika konstatēts vissmagāk skartajā populācijā, kas ir daudzsološs rezultāts, jo šiem pacientiem ir mazāka iespējamība reaģēt uz placebo un ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje akutnega odtegnitvenega sindroma, so strokovnjaki menili, da so trenutno na voljo dobro uveljavljena, na dokazih utemeljena farmakološka zdravljenja, in sicer benzodiazepini, ki se uporabljajo po vsej Evropski uniji.
Latvian: Attiecībā uz akūta abstinences sindroma ārstēšanu eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir pieejami vispāratzīti, uz pierādījumiem balstīti farmakoloģiskie līdzekļi, proti, benzodiazepīni, kas tiek lietoti visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kar zadeva merila izidov, so strokovnjaki presodili, da je treba zbirati podatke tako o neprekinjeni abstinenci kot o zmanjševanju škode.
Latvian: Attiecībā uz iznākuma rādītājiem eksperti uzskatīja, ka vajadzētu apkopot datus gan par ilgstošu abstinenci, gan kaitējuma mazināšanu.