FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Forenede Kongerige
Swedish: Förenade kungariket
Danish: Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerans.
Swedish: Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt och tolerabilitet.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, MÆRKNING PÅ EMBALLAGE OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Statistisk signifikant forskel i periodiske benbevægelser i søvne sås mellem ropinirol og placebo fra baseline til uge 12.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad beträffande periodiska benrörelser under sömn sågs mellan ropinirol och placebo från baslinjen till vecka 12.
Danish: På denne baggrund viser de kliniske undersøgelsesdata om sikkerhed, at ropinirol har en acceptabel tolerabilitet og sikkerhedsprofil hos RSL-patienter over det relevante dosisområde 0,25- 4mg/dag.
Swedish: I detta sammanhang visar säkerhetsdata från kliniska försök att ropinirol har en godtagbar tolerabilitet och säkerhetsprofil hos RLS-patienter i doseringsintervallet 0,25 - 4 mg/dag.
Danish: Ropinirol bør ikke bruges til behandling af neuroleptisk akathisia og tasikinesia (neuroleptisk induceret ufrivillig trang til at gå), eller sekundær Restless Legs Syndrome (for eksempel forårsaget af nyresvigt, jernmangel eller graviditet).
Swedish: Ropinirol ska inte användas för att behandla neuroleptikainducerad akatisi och tasikinesi (neuroleptikainducerat tvångsmässigt behov av att gå), eller sekundärt Restless Legs Syndrom (orsakat t ex av njursvikt, järnbristanemi eller graviditet).
Danish: Hos patienter, der allerede får ropinirol, kan det derfor være nødvendigt at justere dosis af ropinirol, når lægemidler der vides at hæmme CYP1A2, f.eks. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin introduceres eller seponeres.
Swedish: Hos patienter som behandlas med ropinirol kan dosen därför behöva justeras då läkemedel som hämmar CYP 1A2, t ex ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, läggs till eller avslutas.
Danish: Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50% (36-57%) og gennemsnitlige peak koncentrationer (Cmax) af lægemidlet opnås ved en mediantid på 1.5 time efter dosering.
Swedish: Biotillgängligheten för ropinirol är cirka 50% (36-57%) och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås i genomsnitt 1,5 timmar efter administrering.
Danish: Nederlandene
Swedish: Nederländerna
Danish: Oplysningerne fra det kliniske undersøgelsesprogram for ropinirol, som omfatter undersøgelser af behandling med ropinirol af en varighed på op til 52 uger, er tilfredsstillende for så vidt angår den kliniske betydning af mulige indberettede tilfælde af augmentation.
Swedish: Uppgifterna från det kliniska försöksprogrammet för ropinirol, som omfattar upp till 52 veckors studier av ropinirolbehandling, är betryggande när det gäller den kliniska betydelsen av de potentiella episoder av augmentation som rapporterats.
Danish: • du får Adartrel, og lægen vil ordinere dig anden medicin.
Swedish: - om du tar Adartrel och läkaren ska förskriva annat läkemedel till dig.
Danish: Baseret på in-vitro data, har ropinirol kun lille potentiale for hæmning af cytochrom P450 ved terapeutiske doser.
Swedish: Baserad på in-vitro data har ropinirol liten potential för hämning av cytokrom P450 vid terapeutiska doser.
Danish: At indsende den endelige study report fra den kliniske undersøgelse (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Swedish: "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ropinirol til gravide er ringe.
Swedish: Det finns ingen adekvat data avseende användning av ropinirol hos gravida kvinnor.
Danish: I kliniske forsøg blev dosis øget med 0,5 mg hver uge op til 3 mg en gang daglig og derefter med 1 mg op til den maksimalt anbefalede dosis på 4 mg en gang daglig som vist i tabel 1.
Swedish: I kliniska prövningar ökades dosen med 0,5 mg per vecka till 3 mg en gång dagligen och sedan med 1 mg upp till den maximala rekommenderade dosen på 4 mg en gång dagligen, enligt tabell 1 nedan.
Danish: Hvis du har glemt at tage Adartrel i mere end få dage, så tal med din læge om, hvordan du skal starte behandlingen igen.
Swedish: Om du inte tagit Adartrel under flera dagar ska du konsultera din läkare för råd om hur du ska starta behandlingen på nytt.
Danish: Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig (>1/10) eller almindelig (>1/100 og <1/10) eller ikke almindelig (>1/1000 og <1/100).
Swedish: Frekvenserna från kliniska prövningar anges som incidens överstigande placebo och är klassade som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10) eller mindre vanliga (>1/1 000, <1/100).
Danish: Derfor er det usandsynligt, at ropinirol vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik via en cytochrom P450 mekanisme.
Swedish: Det är därför osannolikt att ropinirol påverkar farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450 mekanism.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Danish: Ropinirol er en non-ergolin dopamin D2/D3 agonist, som stimulerer striatale dopamin receptorer.
Swedish: Ropinirol är en icke-ergolin D2/D3-dopaminagonist som stimulerar dopaminreceptorer i striatum.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn.
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma.
Danish: Den anbefalede initiale dosis er 0,25 mg en gang dagligt i 2 dage (administreret som nævnt ovenfor).
Swedish: Rekommenderad initial dosering är 0,25 mg en gång dagligen (administrerat enligt ovan) under 2 dagar.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke relevant
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej relevant
Danish: Må ikke opbevares ved over 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC.
Danish: Reproduktionstoksicitet: Administration af ropinirol til gravide rotter i toksiske doser for moderen resulterede i nedsat fødselsvægt ved 60 mg/kg (ca. 15 gange AUC af den maksimale humane dosering), øget føtal død ved 90 mg/kg (ca. 25 gange AUC af den maksimale humane dosering) og malformationer af fingre og tæer ved 150 mg/kg (ca. 40 gange AUC af den maksimale humane dosering).
Swedish: Reproduktionstoxicitet: Administrering av ropinirol till dräktiga råttor i doser som var toxiska för modern resulterade i reducerad fostervikt vid 60 mg/kg (ca 15 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa), ökad fosterdödlighet vid 90 mg/kg (ca 25 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och missbildningar av fingrar vid 150 mg/kg (ca 40 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa).
Danish: Ved Restless Legs Syndrome har man en uimodståelig trang til at bevæge benene og somme tider også armene, normalt ledsaget af ubehag i form af snurren, prikken eller en brændende fornemmelse.
Swedish: Restless Legs Syndrom är ett tillstånd som kännetecknas av ett ohämmat behov av att röra på benen och ibland armarna, vanligen åtföljt av obehagliga känselförnimmelser såsom krypningar, brännande känsla eller stickningar.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Danish: Hvis bivirkningerne fortager sig, kan der igen gradvist optitrereres.
Swedish: Om biverkningarna avtar kan gradvis upptitrering åter ske.
Danish: Hvis du har problemer med at huske at tage din medicin, så spørg apoteket til råds.
Swedish: Om du har problem att komma ihåg när du ska ta den kan du få råd på apoteket.
Danish: Adartrel tages som regel lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Swedish: Adartrel tas vanligtvis strax före sänggåendet på kvällen, men kan tas upp till 3 timmar före sänggåendet.
Danish: Bivirkninger som kvalme, svimmelhed, søvntrang og opkastning forekom hyppigere ved behandling med ropinirol end med placebo, men bivirkningerne hos størstedelen af patienterne var af mild til moderat sværhedsgrad.
Swedish: Biverkningarna illamående, kräkningar, yrsel och sömnlöshet var vanligare vid behandling med ropinirol än med placebo, men hos majoriteten av patienterna var biverkningarna lindriga till medelsvåra.
Danish: Man starter med 0,25 mg en gang dagligt.
Swedish: Startdosen är 0,25 mg en gång dagligen.
Danish: Lactose monohydrat
Swedish: Laktosmonohydrat
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Danish: I den moderate til svære RLS-population ses fordelene ved behandling med ropinirol i alle resultatermålt på en ensartet måde.
Swedish: Vid medelsvårt till svårt RLS framgår fördelarna med ropinirolbehandling av alla resultat som mätts på ett enhetligt sätt.
Danish: De mere almindelige bivirkninger af Adartrel kan forekomme i starten af behandlingen eller når dosis øges.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Adartrel kan inträffa vid behandlingsstarten och/eller i samband med dosökning.
Danish: Et rebound-fænomen efter ropinirolbehandlingens ophør (rebound ved slutningen af behandlingen) kan ikke udelukkes.
Swedish: Rebound-fenomen efter att ropinirolbehandlingen avbrutits (s.k. end of treatment rebound) kan inte uteslutas.
Danish: Hos patienter i HRT-behandling , kan behandling med ropinirol initieres på normal vis.
Swedish: Hos patienter med pågående hormonell substitutionsterapi kan behandling med ropinirol påbörjas på vanligt sätt.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion er observeret mellem ropinirol og domperidon (som bruges til behandling af kvalme og opkastning), som ville nødvendiggøre dosisjustering af et af lægemidlerne.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan ropinirol och domperidon (ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar), varför någon dosjustering inte behöver göras för något av dessa läkemedel.
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Swedish: De enda läkemedelsrelaterade skadorna på råtta var Leydig-cellhyperplasi och testikeladenom orsakade av ropinirols prolaktinhämmande effekt.
Danish: Middeldosis af ropinirol i patienterne med moderat til svær RLS var 2,0 mg/dag.
Swedish: Medeldosen av ropinirol för patienter med medelsvåra till svåra besvär var 2,0 mg/dygn.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i 12-ugers RLS kliniske undersøgelser (ropinirol n=309, placebo n=307)
Swedish: Biverkningar rapporterade i 12-veckors kliniska prövningar vid Restless Legs Syndrom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Swedish: Terapeutiska indikationer
Danish: Derfor forventes det ikke at ropinirol vil udkonkurrere metabolismen af andre lægemidler som metaboliseres af CYP1A2.
Swedish: Därför förväntas ropinirol inte konkurrera med metabolisering av andra läkemedel vars metabolism sker via enzymet CYP 1A2.
Danish: Meget sjældent er der set ændret leverfunktion (unormale blodprøver).
Swedish: I mycket sällsynta fall har förändrad leverfunktion rapporterats.
Danish: Uomdannet ropinirol og metabolitter udskilles hovedsagelig via nyrerne.
Swedish: Ropinirol i oförändrad form liksom dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Danish: Antikvalmemiddel, som for eksempel domperidon, kan bruges, om nødvendigt.
Swedish: Antiemetika som inte är centralverkande dopaminantagonister, såsom domperidon, kan användas vid behov.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er delt op i organklasser og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna är listade nedan enligt organsystem och frekvens.
Danish: Anvendelse af anden medicin
Swedish: Intag av andra läkemedel
Danish: Til oralt brug ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Swedish: Ropinirol uppvisar stor variation i biotillgänglighet mellan individer.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at indføje en ændring i produktresuméets afsnit 4.2 og 5.1 med henblik på at præcisere, at ropinirol er indiceret til behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att revidera avsnitten 4.2 och 5.1 i produktresumén för att precisera att ropinirol är indicerat vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at bevise langtidseffekt af ropinirol i Restless Legs Syndrome (se sektion 4.2), men i en 36 ugers undersøgelse med patienter i fortsat behandling med ropinirol viste signifikant færre tilbagefald sammenlignet med patienter randomiseret til placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Swedish: Även om data är otillräckliga för att adekvat visa långtidseffekten av ropinirol vid Restless Legs Syndrom (se avsnitt 4.2) har i en 36-veckors studie visats att patienter som fortsatte behandling med ropinirol uppvisade signifikant lägre återfallsfrekvens jämfört med patienter som randomiserades till placebo (33% mot 58%, p=0,0156).
Danish: Ropinirol metaboliseres fortrinsvis af cytochrom P450 isoenzymet CYP1A2.
Swedish: Ropinirol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450-isoenzymet CYP 1A2.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 400
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
Danish: Farmakokinetikken af ropinirol er overordnet lineær (Cmax og AUC) i det terapeutiske interval mellem 0,25 mg og 4 mg efter enkelt dosis og efter gentagne doser.
Swedish: Farmakokinetiken (Cmax och AUC) är linjär för ropinirol över hela det terapeutiska dosintervallet mellan 0,25 mg och 4 mg, efter en engångsdos och efter upprepade doser.
Danish: En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse mellem ropinirol (med en dosis på 2 mg 3 gange daglig) og theofyllin, som repræsentant for et CYP1A2-substrat, viste ingen ændringer i farmakokinetikken af hverken ropinirol eller theofyllin.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie med ropinirol (dosering 2 mg tre gånger dagligen) och teofyllin, ett substrat för CYP 1A2, sågs ingen förändring av farmakokinetiska parametrar för ropinirol eller för teofyllin.
Danish: Disse bivirkninger blev generelt først indberettet i løbet af de første to uger af behandlingen, og seponeringsraten for behandling med ropinirol var lav og svarede til den for behandling med placebo.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades i allmänhet första gången under de första två veckorna av behandlingen och graden av avbrutna ropinirolbehandlingar var låg och ungefär densamma som för placebobehandling.
Danish: Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Adartrel er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apoteket om det.
Swedish: Om du upplever att effekten av Adartrel är för kraftig eller otillräcklig ska du diskutera med din läkare.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: Dosering och administreringssätt
Danish: Patienter, der har oplevet somnolens og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Patienter som upplevt sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och hantera maskiner.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Danish: Træthed
Swedish: trötthet
Danish: 4.9 Overdosering
Swedish: Överdosering
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke fremsættes indsigelser mod udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adartel til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Swedish: CHMP har därför förordat att det inte finns några invändningar mot att bevilja godkännande för försäljning av Adartel för symtombehandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
Danish: Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, som for eksempel sulpirid eller metoklopramid, kan formindske effektiviteten af ropinirol.
Swedish: Neuroleptika och andra centralt aktiva dopaminantagonister såsom sulpirid eller metoklopramid kan reducera effekten av ropinirol, varför samtidig användning av dessa läkemedel med ropinirol bör undvikas.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Swedish: Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol - ikke almindeligt - sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn (se sektion 4.8), men ved Restless Legs Syndrome et dette fænomen meget sjældent.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har behandling med ropinirol i mindre vanliga fall varit förenad med somnolens och plötsliga sömnattacker (se avsnitt 4.8), vid Restless Legs Syndrom är sistnämnda fenomen emellertid mycket sällsynt.
Danish: Dopaminagonister virker som det naturligt forekommende stof i hjernen: Dopamin.
Swedish: Dopaminagonister har liknande verkan som dopamin, som är en naturligt förekommande kemisk substans i hjärnan.
Danish: Der blev kun i albinorotter observeret retinal degenerering i et langtidsstudie med høj dosering (50 mg/kg), sandsynligvis forbundet med en øget lyspåvirkning.
Swedish: Hos endast albinoråtta har näthinnedegeneration observerats i en långtidsstudie med hög dos (50 mg/kg).
Danish: Hvordan man tager Adartrel sammen med mad og drikkevarer Hvis du tager Adartrel sammen med mad kan det mindske tendensen til at få kvalme eller opkastning.
Swedish: Intag av Adartrel med mat och dryck Intag av Adartrel med mat kan minska risken för illamående och kräkningar.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol forbundet med somnolens og har ikke almindeligt (>1/1000, <1/100) været forbundet med udpræget somnolens i dagtimerne og pludselig indtræden af søvn, men ved behandling af Restless Legs Syndrome er dette fænomen meget sjældent (<1/10.000).
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom är användning av ropinirol associerat med somnolens och har i mindre vanliga fall (>1/1 000, <1/100) associerats med uttalad somnolens dagtid och plötsliga sömnattacker, detta fenomen är emellertid mycket sällsynt (<1/10 000) vid Restless Legs Syndrom.
Danish: Nervøsitet
Swedish: nervositet
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Adartrel kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta Adartrel med eller utan samtidigt födointag.
Danish: I de fire 12 ugers effektstudier blev patienter med Restless Legs Syndrome randomiseret til at få ropinirol eller placebo og effekten på scoren på IRSL skalaen i uge 12 blev sammenlignet med baseline.
Swedish: I fyra 12-veckors effektstudier randomiserades patienter med Restless Legs Syndrom till ropinirol eller placebo och effekterna på IRLS-skalan vid vecka 12 jämfördes med baslinjevärdet.
Danish: Efter 3 måneders behandling med Adartrel, kan lægen - afhængig af hvordan du har det - justere dosis eller afbryde behandlingen.
Swedish: Efter 3 månaders behandling kan läkaren ändra din dosering eller sätta ut behandlingen beroende på dina symtom och hur du mår.
Danish: Ved behandling med ropinirol er observeret paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome , hvor symptomerne begynder tidligere på dagen end forventet (augmentation) og symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen (rebound effekt).
Swedish: Under behandling med ropinirol kan paradoxal försämring av symtomen vid Restless Legs Syndrom förekomma, med symtom som uppkommer tidigare (augmentation) och återkommer tidigt på morgonen (tidig morgon-rebound).
Danish: Den Tjekkiske Republik
Swedish: Tjeckien
Danish: 3 HVORDAN DU TAGER ADARTREL
Swedish: HUR DU TAR ADARTREL
Danish: Adartrel er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) (se afsnit 5.1).
Swedish: Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom (se avsnitt 5.1).
Danish: 4 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ADARTREL HAR Som alle andre lægemidler kan Adartrel have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Adartrel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Opkastning, kvalme,
Swedish: kräkningar, illamående
Danish: Virkningen af Adartrel kan øges eller mindskes sammen med anden medicin, og virkningen af anden medicin kan påvirkes af Adartrel.
Swedish: Effekten av Adartrel kan öka eller minska av andra läkemedel och vice versa.
Danish: * For at opnå optimal bedring i nogle patienter
Swedish: Dos (mg)/en gång dagligen * För att uppnå optimal förbättring hos vissa patienter
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mellem 30 og 50 ml/min) er der ikke set ændring i ropinirols farmakokinetik.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) har inga förändringar i farmakokinetiken observerats.
Danish: Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1).
Swedish: Patientens behandlingssvar på ropinirol bör utvärderas efter 3 månader (se avsnitt 5.1), varvid förskriven dosering och behov av fortsatt behandling bör bedömas.
Danish: I en 12 ugers placebokontrolleret polysomnografiundersøgelse i Restless Legs Syndrome patienter blev effekten af ropinirolbehandling undersøgt på periodiske benbevægelser (PLM) i søvne.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad polysomnografistudie på patienter med Restless Legs Syndrom undersöktes effekten av behandling med ropinirol på periodiska benrörelser under sömn.
Danish: Kvalme
Swedish: illamående
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT {Kompletteras nationellt}
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre i forbindelse med behandlingen, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen, bør du tale med lægen om at justere dosis af Adartrel.
Swedish: Om de symtom som du behandlas för skulle försämras under behandlingen, uppstå tidigare under dagen, efter kortare tid i vila eller uppträda i andra delar av kroppen, t ex armarna bör du kontakta din läkare som eventuellt ändrar din dosering av Adartrel.
Danish: I tabel 2 er listet de bivirkninger der er rapporteret for ropinirol i 12 ugers undersøgelser, og som optræder ≥ 1% over hyppigheden for placebo, eller som er rapporteret som ikke almindelig, men hvor det vides, at de er forbundet med ropinirol.
Swedish: Tabell 2 upptar biverkningar som rapporterades med ropinirol i 12-veckors kliniska studier och vars frekvens var minst 1% högre än hos de som erhöll placebo, samt biverkningar som rapporterades som mindre vanliga men som har känd association till ropinirol.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <DD,MM,ÅÅ><DD, måned, ÅR> <[Udfyldes nationalt]>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Danish: Hvis du er meget søvnig eller pludselig falder i søvn uden varsel, så lad være med at køre eller bruge maskiner.
Swedish: Om du lider av svår sömnighet eller plötsligt somnar utan att ha känt dig sömnig ska du inte framföra fordon eller hantera maskiner samt kontakta din läkare.