FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent może otrzymać inne leki w celu obniżenia gorączki, zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab.
Danish: Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret.
Polish: U trzech pacjentów (0,4%) obserwowano nasilenie stopnia 4 według skali CTCAE.
Danish: Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Polish: Inne reakcje związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, dreszcze, nudności i wymioty, są bardzo często zgłaszanymi reakcjami o nasileniu stopnia 1 i 2 według skali CTCAE (US National Cancer Institute, wersja 4.0).
Danish: For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Polish: Informacje dotyczące rozcieńczania i podawania leku Removab, patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), dołączonej do każdego opakowania Removab 10 mikrogramów i
Danish: Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper
Polish: Tabela 2 Ekspresja EpCAM w najbardziej istotnych rodzajach raka powodujących wodobrzusze Dane z piśmiennictwa
Danish: Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: Retrospektive data fra studie IP-CAT-AC-03
Polish: Dane retrospektywne z badania IP-CAT-AC-03
Danish: Effekten af behandlingen med paracentese og catumaxomab hos patienter med malign ascites som følge af EpCAM-positive karcinomer var statistisk signifikant bedre end behandlingen med paracentese alene udtrykt ved punkturfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur.
Polish: Skuteczność leczenia paracentezą i katumaksomabem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych była statystycznie znamiennie wyższa niż leczenie samą paracentezą pod względem czasu przeżycia bez punkcji i czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza.
Danish: En øget hyppighed af nogle bivirkninger blev observeret ved 3 timers administration, herunder kulderystelser og hypotension (grad 1/2), diarré (alle grader) og træthed (grad 1/2).
Polish: Zaobserwowano większą częstotliwość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z podawaniem przez 3 godz., w tym dreszcze i niedociśnienie tętnicze (stopnia 1 / 2), biegunkę (wszystkich stopni) i zmęczenie (stopnia 1 / 2).
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Polish: Populacja pacjentów była porównywalna z badaniem zasadniczym.
Danish: Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi.
Polish: Zmniejszone łaknienie*/anoreksja, odwodnienie*, hipokaliemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipokalcemia*, hipoproteinemia.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Polish: - Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z infuzją, które najczęściej są łagodne lub umiarkowane, należy gorączka, dreszcze, nudności i wymioty.
Danish: 10 mikrogram på dag 0
Polish: 10 mikrogramów w dniu 0
Danish: Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.
Polish: Po infuzji leku Removab pacjent będzie pod obserwacją zgodnie z decyzją lekarza.
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage)
Polish: Czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza Mediana czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza (dni)
Danish: Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.
Polish: Na czas całego leczenia cewnik jest umieszczany w jamie brzusznej pacjenta (dootrzewnowo), aż do dnia, w którym zostanie podana ostatnia infuzja.
Danish: ANDET Neovii Biotech GmbH
Polish: Neovii Biotech GmbH
Danish: Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Træthed
Polish: Bardzo częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Zmęczenie
Danish: Catumaxomabs in vivo antitumoraktivitet blev bekræftet i en immunologisk kompromitteret musemodel med ovariekarcinom, hvor tumorudviklingen blev forsinket af en intraperitoneal behandling med catumaxomab og humane mononukleære celler i perifert blod.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu in vivo potwierdzono na immunologicznie upośledzonym mysim modelu raka jajnika, w którym rozwój nowotworu był opóźniony przez dootrzewnowe leczenie katumaksomabem i ludzkimi komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej.
Danish: • perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
Polish: • polietylenowych przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm
Danish: Gastrointestinale reaktioner, såsom abdominalsmerter, kvalme, opkastning og diarré, er meget almindelige og er for det meste af CTCAE grad 1 eller 2, men blev også observeret med højere grader.
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, są bardzo częste i występują przeważnie z nasileniem stopnia 1 lub 2 według skali CTCAE, ale obserwowano również nasilenie większego stopnia.
Danish: De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft.
Polish: Lek Removab jest podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka.
Danish: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) 95% CI dla HR
Danish: Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Polish: Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u dorosłych z rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Danish: Patienter, som har fået en dosis af catumaxomab, som er højere end anbefalet, oplevede mere alvorlige (grad 3) bivirkninger.
Polish: U pacjentów otrzymujących większą od zalecanej dawkę katumaksomabu wystąpiły cięższe (stopień 3) działania niepożądane.
Danish: For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt.
Polish: Informacje dotyczące systemu perfuzyjnego do stosowania, patrz punkt 4.4.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączono pacjentów rasy innej niż biała.
Danish: Removab skal klargøres af sundhedspersonale med den relevante aseptiske teknik.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem Removab powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej.
Danish: I de kliniske studier med patienter med malign ascites blev 1.000 mg paracetamol rutinemæssigt administreret intravenøst før infusionen med Removab for at kontrollere smerter og pyreksi.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym przed infuzją produktu Removab zwykle podawano dożylnie 1 000 mg paracetamolu w celu kontroli bólu i gorączki.
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Polish: Dalsze badania diagnostyczne lub leczenie należy rozważyć jedyne w przypadku klinicznie istotnego lub trwałego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: Doseringsplanen for Removab består af følgende fire intraperitoneale infusioner: 1. dosis
Polish: Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery infuzje dootrzewnowe:
Danish: 150 mikrogram på dag 10
Polish: 150 mikrogramów w dniu 10
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
Polish: • Do następnej infuzji cewnik powinien pozostać zamknięty.
Danish: 20 mikrogram på dag 3
Polish: 20 mikrogramów w dniu 3
Danish: Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.
Polish: Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.
Danish: Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredobbelt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet.
Polish: Katumaksomab jest trójfunkcyjnym szczurzym-mysim hybrydowym przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym swoiście przeciw antygenowi cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonkowych (EpCAM) i antygenowi CD3.
Danish: Figur 2 Illustration af overførsel af Removab fra den fyldte injektionssprøjte til 50 ml injektionssprøjten
Polish: Rysunek 2 Ilustracja transferu produktu Removab z ampułkostrzykawki do strzykawki 50 ml Ampułkostrzykawka
Danish: Samlet population (N=219)
Polish: (N=219)
Danish: Reaktionen omfatter forskellige virkningsmekanismer som T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose.
Polish: W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity/ ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (complement-dependent cytotoxicity/ CDC) i fagocytoza.
Danish: Figur 3: Skematisk illustration af infusionssystemet
Polish: Rysunek 3 Schematyczna ilustracja zestawu do infuzji
Danish: Anden eller yderligere standard-præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler anbefales.
Polish: Zalecana jest inna lub dodatkowa standardowa premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
Polish: • Zamknąć strzykawkę 50 ml wieczkiem i delikatnie nią wstrząsnąć w celu wymieszania roztworu.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig.
Polish: Removab jest stosowany do leczenia wodobrzusza nowotworowego, jeśli standardowe leczenie nie jest dostępne lub nie jest już możliwe.
Danish: Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10).
Polish: Lek Removab jest podawany w 4 infuzjach dootrzewnowych ze zwiększaną dawką (10, 20, 50 i 150 mikrogramów), rozdzielonych przynajmniej 2 dniami kalendarzowymi bez infuzji (pacjent otrzyma infuzję na przykład w dniu 0, 3, 7, 10).
Danish: • Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten.
Polish: • Zachować dodatkowo przynajmniej 3 ml buforu powietrznego w strzykawce 50 ml.
Danish: 50 mikrogram på dag 7
Polish: 50 mikrogramów w dniu 7
Danish: Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype.
Polish: Skuteczne, pośredniczone przez katumaksomab zabijanie komórek nowotworowych in vitro obserwowano dla komórek docelowych z małą i dużą ekspresją antygenu EpCAM, niezależnie od rodzaju nowotworu pierwotnego.
Danish: Følgende definitioner af CTCAE-kriterier fra US National Cancer Institute (version 4.0) er gældende: CTCAE grad 1 = let, CTCAE grad 2 = moderat, CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende
Polish: Stopień 1 CTCAE = łagodne, stopień 2 CTCAE = umiarkowane, stopień 3 CTCAE = ciężkie, stopień 4 CTCAE = zagrażające życiu
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Polish: W większości rodzajów złośliwych nowotworów nabłonkowych następuje nadmierna ekspresja antygenu EpCAM (Tabela 2).
Danish: I et forstudie, der evaluerede cyklus nummer 2 med intraperitoneal infusion af 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab hos 8 patienter med malign ascites som følge af karcinom (IP-CAT-AC-04), blev ADA påvist i alle tilgængelige ascites- og plasmaprøver ved screening.
Polish: W badaniu wykonalności oceniającym drugi cykl infuzji dootrzewnowych obejmujących podanie 10, 20, 50 i 150 mikrogramów katumaksomabu u 8 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raka (IP-CAT-AC-04) deaminazę adenozyny (ADA) wykrywano we wszystkich dostępnych próbkach wodobrzusza i osocza podczas skriningu.
Danish: Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
Polish: Pacjenci z niewydolnością hemodynamiczną, obrzękiem lub hipoproteinemią Przed każdą infuzją produktu Removab należy ocenić objętość krwi, stężenie białek we krwi, ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność nerek.
Danish: Den resterende 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske kan bortskaffes.
Polish: Pozostały roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań można usunąć.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Polish: Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Removab zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Neovii Biotech GmbH
Danish: Smerter, asteni*, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødem herunder perifert ødem*, generel forværring af fysisk helbredstilstand*, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed*, erytem på kateterstedet.
Polish: Ból, astenia*, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS)*, obrzęk, w tym obrzęk obwodowy*, ogólne pogorszenia stanu zdrowia*, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie*, rumień w miejscu wprowadzenia cewnika.
Danish: Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
Polish: Removab należy podawać wyłącznie w infuzji dootrzewnowej.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Polish: Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (Systemic Inflammatory Response Syndrome/SIRS), który może również często występować z powodu sposobu działania katumaksomabu, rozwija się przeważnie w ciągu 24 godzin po infuzji produktu Removab, z takimi objawami jak gorączka, tachykardia, szybkie oddychanie i leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage) 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Polish: Czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza Mediana czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza (dni) 95% CI dla mediany (dni)
Danish: Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..
Polish: Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często), ale najczęściej mają łagodny lub umiarkowany charakter i łatwo można je leczyć za pomocą dodatkowych leków.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres intraperitonealt med konstant infusions hastighed med et hensigtsmæssigt pumpesystem.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji Removab podaje się następnie dootrzewnowo w postaci infuzji o stałej prędkości przy użyciu odpowiedniego systemu pompy.
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse: SIRS, en kombination af takykardi, feber og/eller dyspnø med potentielt livstruende intensitet observeres mindre hyppigt, udvikles i løbet af 24 timer efter en Removab-infusion og forsvinder ved symptomatisk behandling.
Polish: Reakcje związane z uwalnianiem cytokin: SIRS, czyli potencjalnie zagrażające życiu połączenie tachykardii, gorączki i (lub) duszności, może rozwinąć się w ciągu 24 godzin po infuzji katumaksomabu i ustępuje po leczeniu objawowym.
Danish: Slutvolumen til administration
Polish: Końcowa objętość do podania
Danish: *IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: *szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w szczurzej-mysiej hybrydowej linii komórek hybrydoma
Danish: ADVARSELSTEKST TIL DEN AFTAGELIGE ETIKET, DER SKAL PÅSÆTTES 50 ML SPRØJTEN INDEHOLDENDE FORTYNDET REMOVAB-OPLØSNING TIL INFUSION
Polish: TEKST OSTRZEŻENIA NA ZRYWANEJ NALEPCE, SŁUŻĄCEJ DO PRZYKLEJENIA DO STRZYKAWKI 50 ml ZAWIERAJĄCEJ ROZCIEŃCZONY ROZTWÓR DO INFUZJI REMOVAB
Danish: • Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki 50 ml zawierającej rozcieńczony roztwór produktu Removab do infuzji należy wymienić ją na strzykawkę 50 ml zawierającą 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań aż do końca wyznaczonego czasu infuzji w celu uwolnienia martwej objętości w przewodzie perfuzyjnym (około 2 ml) w niezmienionych warunkach.
Danish: Removab skal infunderes intraperitonealt i løbet af mindst 3 timer via en pumpe med konstant infusionshastighed som beskrevet nedenfor:
Polish: Removab należy podawać dootrzewnowo poprzez stały system pompy infuzyjnej przez czas infuzji wynoszący przynajmniej 3 godziny w sposób opisany poniżej:
Danish: Ikke almindelig Ekstravasation*, inflammation på applikationsstedet*.
Polish: Niezbyt często Wynaczynienie*, stan zapalny w miejscu podania*.
Danish: Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt.
Polish: Przed każdym podaniem produktu Removab konieczny jest drenaż płynu puchlinowego przynajmniej do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4).
Danish: Tabel 7 Klargøring af Removab-opløsning til intraperitoneal infusion
Polish: Tabela 7 Przygotowanie roztworu Removab do infuzji dootrzewnowej Numer infuzji/
Danish: Tabel 6 Samlet overlevelse i studie IP-CAT-AC-03 i fasen efter studiet.
Polish: Tabela 6 Całkowity czas przeżycia badania IP-CAT-AC-03 w fazie po zakończeniu badania
Danish: Catumaxomabs farmakokinetik under og efter fire intraperitoneale infusioner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab blev undersøgt hos 13 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Polish: Farmakokinetykę katumaksomabu w trakcie i po czterech infuzjach dootrzewnowych 10, 20, 50 i 150 mikrogramów katumaksomabu badano u 13 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych.
Danish: • 50 ml-sprøjter af polypropylen
Polish: • polipropylenowych strzykawek 50 ml
Danish: - Lavt iltindhold i blodet - Alvorlige nyreproblemer - Ekstravasation (utilsigtet lækage af administreret lægemiddel fra det intraperitonale katetersystem til det omgivende væv)
Polish: - Problemy płucne, w tym skrzep krwi w płucach - Małe stężenie tlenu we krwi - Poważne problemy z nerkami - Wynaczynienie (niezamierzony wyciek podanego produktu leczniczego z cewnika dootrzewnego do otaczających tkanek)
Danish: Punkturfri overlevelse
Polish: Czas przeżycia bez punkcji
Danish: Tabel 5 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) for studie IP-CAT-AC-03
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności (czas przeżycia bez punkcji i czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza) badania IP-CAT-AC-03 Zmienna
Danish: Efterfølgende skal der før hver administrering af Removab infunderes 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at understøtte fordelingen af antistoffet.
Polish: Następnie należy przed każdym podaniem produktu Removab podać 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań we wlewie dla zapewnienia wspomagania rozprowadzania przeciwciał w jamie brzusznej.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger forsvinder, .
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub dreszcze w trakcie lub po podaniu, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Danish: Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer.
Polish: Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej prędkości z czasem infuzji wynoszącym przynajmniej 3 godziny.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Removab
Polish: Inne leki i Removab
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Polish: 0,1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab.
Polish: Często obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po podaniu produktu leczniczego Removab.
Danish: Hjerte Almindelig
Polish: Zaburzenia serca
Danish: • For at undgå kontaminering og for at sikre, at den korrekte volumen bliver stødt ud, MÅ stemplet IKKE trækkes tilbage for at skylle den fyldte injektionssprøjte.
Polish: • NIE WOLNO odciągać tłoka w celu przepłukania ampułkostrzykawki, aby uniknąć skażenia i zapewnić pobranie prawidłowej objętości.