FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • turn you on your side
Swedish: • vända dig på sidan
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av insulin.
English: ATC code: A10AE06.
Swedish: ATC-kod: A10AE06.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
English: 4 Episodes from week 16 in each treatment period
Swedish: 4 Episoder från vecka 16 i varje behandlingsperiod
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
English: The signs of a serious allergic reaction are:
Swedish: Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att:
English: This is normal and does not affect your dose.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte dosen.
English: Clear, colourless, neutral solution.
Swedish: Klar, färglös, neutral lösning.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Swedish: Om du har dålig syn, se avsnitt 3.
English: CI: 95% confidence interval.
Swedish: CI: 95% konfidensintervall.
English: 6 seconds
Swedish: 6 sekunder
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Swedish: Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Swedish: Del av multipelförpackning får ej säljas separat
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Swedish: Därefter ska dosen justeras individuellt.
English: This is usually only short-lasting.
Swedish: Oftast är det kortvarigt.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
Swedish: Tresiba som varit fryst får inte användas.
English: Before first use
Swedish: Före första användning
English: Talk to your doctor.
Swedish: Tala med läkare.
English: This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Swedish: Det innebär en ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker.
English: When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Swedish: När du använder andra läkemedel ska du fråga läkaren om din behandling behöver justeras.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande.
English: Table 8 Results from DEVOTE
Swedish: Tabell 8 Resultat från DEVOTE
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Swedish: Var mycket noga med att räkna rätt om du delar upp dosen.
English: • how much Tresiba you will need each day
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag
English: Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Swedish: Sluta använda Tresiba och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
English: Flexibility in dosing time
Swedish: Flexibilitet i doseringstidpunkt
English: Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Swedish: Tresiba hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
English: • you have had too low blood sugar a few times recently.
Swedish: • du har haft lågt blodsocker flera gånger den senaste tiden.
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Swedish: Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
English: This is normal, but you must still check the insulin flow.
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
English: Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Swedish: Det är nödvändigt att ha noggrann kontroll över din diabetes under graviditeten.
English: • you have used an injection of glucagon
Swedish: • du har använt en injektion med glukagon
English: This could interrupt the injection.
Swedish: Detta kan avbryta injektionen.
English: Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Swedish: Tresiba ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Tresiba.
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Swedish: Varningssignaler för lågt blodsocker - dessa kan komma plötsligt:
English: 52 weeks of treatment
Swedish: 52 veckors behandling
English: The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Swedish: Den rekommenderade dagliga startdosen är 10 enheter följt av individuella dosjusteringar.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Swedish: Patienter ska instrueras att alltid använda en ny nål.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Swedish: Om du är tveksam bör du ta hela dosen med en ny penna.
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Swedish: Inga metabola effekter förväntas hos ammade nyfödda/spädbarn.
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT s.c. användning
English: What Tresiba is and what it is used for
Swedish: Vad Tresiba är och vad det används för
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Swedish: Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
English: insulin during the clamp run-in period).
Swedish: insulin under clamptestets run-in-period).
English: • If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Swedish: • Om du behöver mer insulin än det antal enheter som finns kvar i pennan kan du dela upp dosen på två olika pennor.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Swedish: • tiazider, mot högt blodtryck eller om din kropp behåller för mycket vätska (vätskeansamling).
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
Swedish: Detta orsakar svullnad runt vristerna och andra leder.
English: Let them know that if you pass out, they must:
Swedish: Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet måste de göra följande:
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Swedish: • Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Swedish: Dock kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga försämras till följd av hypoglykemi.
English: Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
Swedish: Steady-state serumkoncentration uppnås efter 2-3 dagars daglig administrering av Tresiba.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Swedish: • Om allvarligt lågt blodsocker inte behandlas kan det med tiden orsaka hjärnskador.
English: • sulfonamides, for infections
Swedish: • sulfonamider, mot infektioner
English: EXP After first opening: Use within 8 weeks
Swedish: EXP Påbörjat insulin: Ska användas inom 8 veckor
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Swedish: Se till att det går minst 8 timmar mellan doserna.
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet vanligtvis snabbt till nivån före graviditeten.
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Swedish: I båda behandlingsarmarna hade barn 611 år en numeriskt högre frekvens av bekräftad hypoglykemi än i andra åldersgrupper.
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Swedish: N: Antal försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC under prövningen.
English: If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Swedish: Om det inte syns någon droppe ska du upprepa steg 2A till 2C upp till sex gånger.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Swedish: De första symtomen på hyperglykemi kommer vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar.
English: Cardiovascular evaluation
Swedish: Kardiovaskulär utvärdering
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Swedish: • Vårdgivare måste vara mycket försiktiga vid hantering av använda injektionsnålar för att minska risken för stickskador och infektioner.
English: Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Swedish: Att undvika för lågt blodsocker (hypoglykemi) är särskilt viktigt för ditt barns hälsa.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar påverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Swedish: Kön Det finns inga skillnader mellan kön i de farmakokinetiska egenskaperna hos detta läkemedel.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Swedish: Noggrann kontroll av glukosvärden under övergången och de följande veckorna rekommenderas.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Swedish: • Du bör alltid bära med dig en extra penna och nya injektionsnålar i händelse av förlust eller skada.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Swedish: Steady state uppnås efter 2-3 dagars dosadministrering.
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
Swedish: • Följ alltid läkarens dosrekommendationer.
English: AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Swedish: AUCGIR,2-24h: metabol effekt under de sista 22 timmarna av doseringsintervallet (dvs. inte påverkat av i.v.
English: 26 weeks of treatment
Swedish: 26 veckors behandling
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Swedish: • Växla injektionsställe inom samma område, där du injicerar varje dag, för att minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4).
English: Dose counter stopped: 52 units left
Swedish: Dosräknaren stannat: 52 enheter kvar
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Swedish: Tala med läkaren om förändringar av dosen.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.
English: • Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Swedish: • Tresiba ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Swedish: • Läs också manualen som följer med ditt injektionshjälpmedel för insulin.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Swedish: Fråga läkare om du bör köra bil eller använda maskiner:
English: This can only be given by someone who knows how to use it.
Swedish: En sådan injektion får bara ges av en person som känner till hur man använder det.
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras intramuskulärt eftersom det kan förändra absorptionen.
English: Tresiba can be used in elderly.
Swedish: Tresiba kan användas av äldre.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Swedish: Om du tappar den eller misstänker något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera insulinflödet innan du injicerar.
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast lösning som är klar och färglös Endast avsedd för personligt bruk
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Swedish: ÖVRIGT Novo Nordisk A/S
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Swedish: Tresiba får endast användas om lösningen är klar och färglös.
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Swedish: En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.
English: The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Swedish: Förhållandet mellan AUCGIR,0-12h,SS och AUCGIR,τ,SS var 0,5.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Swedish: Generellt rekommenderas en intensifierad glukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes under hela graviditeten och när graviditet planeras.
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Swedish: • Använd Tresiba en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
English: Use in elderly (≥65 years old)
Swedish: Användning till äldre (≥65 år)
English: Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Swedish: Observera: Ett steg är lika med 2 enheter - dosen visas på pennan
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Swedish: Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Swedish: • Om du får glukagon kommer du att behöva socker eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet.
English: Other medicines and Tresiba
Swedish: Andra läkemedel och Tresiba
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Swedish: Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna ta bort injektionsnålen från pennan på ett korrekt sätt.
English: Elderly (≥65 years old)
Swedish: Äldre (≥65 år)
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Swedish: Om kombinationen används ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem.
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med Tresiba.
English: • Get medical help straight away.
Swedish: • Sök vård omedelbart.
English: Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Swedish: Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och feber, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
English: Do not place the used needle in household waste.
Swedish: Kasta inte den använda nålen i hushållsavfall.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos barn under 1 års ålder.
English: Tresiba with alcohol
Swedish: Tresiba och alkohol
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Swedish: Patienter måste rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Swedish: Tresiba får inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Swedish: Halveringstiden för Tresiba är ungefär 25 timmar oberoende av dos.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Swedish: • Ögonsjukdom - snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan leda till tillfällig försämring av diabetisk ögonsjukdom.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Swedish: Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Swedish: Affiniteten av insulin degludek till serumalbumin motsvarar en plasmaproteinbindning på > 99% i human plasma.
English: There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakodynamiken hos detta läkemedel mellan äldre och yngre vuxna patienter.
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Swedish: När administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig, ger Tresiba möjlighet till flexibilitet i tidpunkt för administrering av insulinet (se avsnitt 5.1).
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Swedish: • De bästa ställena att injicera på är framsidan av låren, överarmarna eller framsidan av midjan (buken).
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Swedish: • om insulinet inte är klart och färglöst.
English: If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Swedish: Om din blodsockernivå sjunker för mycket, kan du bli medvetslös.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Swedish: • Om du vill ändra dina kostvanor, ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Swedish: Om dosräknaren stannar innan den återgår till 0 har inte hela dosen givits, vilket kan leda till för hög blodsockernivå.
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Swedish: Detta läkemedel är ett basinsulin för subkutan administrering en gång dagligen vid valfri tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
English: Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Swedish: Dosproportionalitet vid total exponering har observerats efter subkutan administrering inom det terapeutiska dosintervallet.
English: • Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
Swedish: • Byte från andra insulinpreparat - insulindosen kan behöva ändras om du byter från en annan typ, märke eller tillverkare av insulin.
English: If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
Swedish: Om du inte kontrollerar flödet kan du få för lite insulin eller inget insulin alls.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Swedish: • Försök inte att reparera pennan eller ta isär den.
English: The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Swedish: Verkningstiden för Tresiba är över 42 timmar inom det terapeutiska dosintervallet.
English: End of trial Mean change
Swedish: Prövningens slut Förändring, medelvärde
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Swedish: Om du fortsätter att ge dig själv injektioner på samma ställe kan dessa reaktioner bli allvarligare och påverka den mängd läkemedel som din kropp får från injektionspennan.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Swedish: Om du upptäcker att du har missat den föregående dosen, när det är dags att ta nästa planerade dos, ska du inte injicera dubbel dos utan återuppta din en gång om dagen-dosering.
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Swedish: Gängse studier visade inte några säkerhetsrisker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet.
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Swedish: Informera läkare omedelbart om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Swedish: Bild 2 Forest-diagram över analys av sammansatt 3-punkts MACE och individuella kardiovaskulära utfallsmått i DEVOTE
English: End of treatment FPG (mmol/L)
Swedish: Behandlingens slut FPG (mmol/l)
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Swedish: • Du bör alltid förvara pennan och injektionsnålarna utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Swedish: Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2A till 2C en gång till.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Swedish: I sällsynta fall kan förekomst av dessa antikroppar kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyper- eller hypoglykemi.