FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGs di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) e sulla sicurezza (WA28118) al fine di stabilire la dose s.c. di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s sJIA, starih od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti (WA28118) za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Italian: Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e basse conte dei globuli bianchi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogostejši pri otrocih in mladostnikih: vnetje nosu in grla, glavobol, občutek slabosti (navzea) in manjše število belih krvnih celic.
Italian: • aree arrossate e gonfie nella bocca
Slovenian: • rdeči, otekli predeli v ustih,
Italian: RoActemra può anche essere utilizzato da solo se il medico ritiene che metotressato sia inappropriato.
Slovenian: Vendar je mogoče zdravilo RoActemra uporabljati tudi samostojno, če vaš zdravnik presodi, da metotreksat za vas ni primeren.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere cauti nel considerare l'uso di RoActemra nei pazienti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con patologie preesistenti (quali diverticolite, diabete e patologia polmonare interstiziale) che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni pri odločanju za uporabo zdravila RoActemra pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali z drugimi boleznimi (npr. divertikulitisom, sladkorno boleznijo in intersticijsko boleznijo pljuč), ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam.
Italian: L'endpoint primario di ciascuno dei cinque studi è stata la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20 alla settimana 24.
Slovenian: Primarni cilj vsake od petih študij je bil delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR 20.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in associazione ad altri agenti biologici.
Slovenian: Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili.
Italian: Il profilo allo stato stazionario della somministrazione settimanale di RoActemra è risultato sostanzialmente piatto, con fluttuazioni minime tra i valori minimi e massimi, mentre per RoActemra in somministrazione a settimane alterne le fluttuazioni rilevate sono state considerevoli.
Slovenian: Profil v stanju dinamičnega ravnovesja je bil po uporabi zdravila RoActemra vsak teden skoraj raven, z zelo majhnimi nihanji med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi, medtem ko so bila nihanja pri uporabi zdravila RoActemra vsak drugi teden občutna.
Italian: *τ = 4 settimane per i regimi e.v.
Slovenian: *τ = 4 tedne za intravenska režima
Italian: Con un'esposizione sistemica elevata (> 100 volte l'esposizione nell'uomo) è stato tuttavia registrato un lieve incremento del tasso di aborto/morte embrio-fetale nel gruppo trattato con la dose elevata di 50 mg/kg/die rispetto ai gruppi placebo e a basse dosi.
Slovenian: Vendar pa so pri veliki sistemski izpostavljenosti (> 100-kratna izpostavljenost kot pri človeku) v visokoodmerni skupini 50 mg/kg/dan opažali rahel porast splavov oz. embrio-fetalnih smrti v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in drugimi nizkoodmernimi skupinami.
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Italian: Nello studio clinico sulla ACG WA28119, sono state osservate analoghe riduzioni rapide dei livelli di PCR e VES, unitamente a lievi incrementi della concentrazione emoglobinica corpuscolare media.
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Italian: Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
Slovenian: Glede na klinično stanje je treba razmisliti tudi o drugih testih delovanja jeter, vključno z bilirubinom.
Italian: Punteggio totale Sharp-Genant Punteggio erosione Punteggio JSN
Slovenian: Celotna ocena po Sharp-Genant Ocena erozij
Italian: La clearance totale di tocilizumab è risultata dipendente dalla concentrazione e costituita dalla somma della clearance lineare e della clearance non lineare.
Slovenian: Celotni očistek tocilizumaba je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Italian: • Non getti (smaltisca) la penna preriempita e il cappuccio verde nei rifiuti domestici e non li ricicli.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika in zelenega pokrovčka ne smete odvreči (odložiti) med gospodinjske odpadke; prav tako ju ni mogoče reciklirati.
Italian: Entrambi i trattamenti in studio hanno indotto il medesimo schema di variazione nei parametri di sicurezza di laboratorio (riduzioni della conta dei neutrofili e delle piastrine, aumenti per ALT, AST e lipidi), tuttavia l'ampiezza della variazione e la frequenza di anomalie marcate era più alta con RoActemra in confronto ad adalimumab.
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri zdravilu RoActemra v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Italian: Dopo la registrazione del prodotto è stato riportato un caso di anafilassi fatale durante il trattamento con tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o primeru smrtne anafilaksije med zdravljenjem s tocilizumabom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Per i soggetti di peso corporeo superiore a 100 kg, non sono raccomandate dosi superiori a 800 mg per ogni infusione (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Za posameznike, ki tehtajo več kot 100 kg, odmerki, ki presegajo 800 mg na infuzijo, niso priporočljivi (glejte poglavje 5.2).
Italian: La sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea nel trattamento dell'AR comprende uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico, denominato SC-I. SC-I è stato uno studio di non inferiorità che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di RoActemra 162 mg somministrato ogni settimana rispetto a RoActemra 8 mg/kg somministrato per via endovenosa in 1262 pazienti affetti da AR.
Slovenian: Varnost uporabe subkutane oblike zdravila RoActemra pri zdravljenju revmatoidnega artritisa vključuje dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično študijo SC-I. SC-I je bila študija ne-inferiornosti, ki je pri 1262 bolnikih z revmatoidnim artritisom primerjala učinkovitost in varnost 162 mg zdravila
Italian: • Non utilizzare se la soluzione si presenta torbida, non limpida, scolorita o se contiene particelle.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je zdravilo motno, nejasno, obarvano ali vsebuje delce.
Italian: • Non reinserisca il cappuccio verde dopo averlo rimosso.
Slovenian: • Zelenega pokrovčka po odstranitvi nikoli ne nameščajte ponovno.
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Te reakcije so se praviloma pojavile med drugim do petim infundiranjem tocilizumaba (glejte poglavje 4.4).
Italian: Si definiscono reazioni correlate all'infusione tutti gli eventi avversi che si verificano durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Italian: • Se non riesce a rimuovere il cappuccio verde, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all'operatore sanitario.
Slovenian: • Če zelenega pokrovčka ne morete odstraniti, se za pomoč obrnite na skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Italian: 226 ± 50,3 μg/mL, che sono superiori ai valori medi di esposizione per la popolazione di pazienti (cioè tutti i pesi corporei) riportati sopra.
Slovenian: Te vrednosti so večje kot povprečne vrednosti za zgoraj omenjeno populacijo bolnikov (tj. za vse telesne mase).
Italian: Controllare visivamente la siringa preriempita.
Slovenian: Vizualno preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo
Italian: RoActemra può essere somministrato da solo o in associazione con corticosteroidi.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje samostojno ali v kombinaciji s kortikosteroidi.
Italian: Una volta che la via della clearance non lineare è satura, a concentrazioni più alte di tocilizumab, la clearance è determinata principalmente dalla clearance lineare.
Slovenian: Ko je pot nelinearnega očistka nasičena, očistek pri višjih koncentracijah tocilizumaba določa predvsem linearni očistek.
Italian: L'uso di RoActemra iniezione sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Zdravila RoActemra v podkožni injekciji ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: warfarin, fenprocumone, fenitoina, ciclosporina o benzodiazepine) devono essere monitorati, poiché potrebbe essere necessario un incremento della dose per mantenere l'effetto terapeutico.
Slovenian: fenitoin, ciklosporin ali benzodiazepini), morate po uvedbi ali prenehanju dajanja tocilizumaba nadzorovati, ker utegnejo za ohranitev terapevtskega učinka potrebovati večje odmerke.
Italian: I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V primeru pojava simptomov resne alergijske reakcije morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Per sbloccarlo, premere con decisione la penna preriempita contro la plica cutanea finché il manicotto per l'ago rientra completamente (Vedere Figura I).
Slovenian: • Za odklepanje gumba napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožno gubo, dokler zaščita za iglo ni popolnoma potisnjena na kožno gubo (glejte sliko I).
Italian: Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la frequenza del dosaggio di RoActemra a un'iniezione ogni due settimane o interrompere RoActemra fino a che l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) non si siano normalizzate.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj v tem razponu zmanjšajte pogostnost odmerjanja injekcij zdravila RoActemra na enkrat na dva tedna ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alanin-aminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, RoActemra viene eliminato dalla circolazione in due fasi.
Slovenian: Po intravenski uporabi se zdravilo RoActemra iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Italian: Interrompere la somministrazione di RoActemra fino a < 3 volte ULN e seguire le raccomandazioni di cui sopra (da > 1 a 3 volte ULN).
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila RoActemra, dokler ni dosežena < 3-kratna ZMN in upoštevajte zgoraj navedena priporočila pri > 1- do 3-kratni ZMN.
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con RoActemra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra se ne smejo uporabljati nekatere vrste cepiv.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di RoActemra con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg zdravila RoActemra in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Italian: Occorrente per somministrare l'iniezione con la penna preriempita di RoActemra (vedere Figura B):
Slovenian: Pripomočki, potrebni za injiciranje zdravila RoACTEMRA z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko B):
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 8 pazienti su 4.009, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 8 od 4009 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Italian: RoActemra può essere autoiniettato dal paziente o somministrato dal genitore/tutore soltanto qualora il medico lo ritenga opportuno e laddove il paziente o il genitore/tutore acconsenta al follow-up medico necessario e sia stato istruito sulla corretta tecnica di iniezione.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o primerni tehniki injiciranja si lahko bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) zdravilo RoActemra aplicira sam, če zdravnik potrdi, da je to primerno in se bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) strinja z zdravniškim spremljanjem po potrebi.
Italian: • Non somministri l'iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, kjer bi lahko prišlo do draženja s pasom.
Italian: Un paziente è risultato positivo al test per l'isotipo IgE (0,2%).
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil izotip IgE (0,2 %).
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di tocilizumab con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg tocilizumaba in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Italian: Anormalità ematologiche:
Slovenian: Hematološke nepravilnosti:
Italian: Il profilo di sicurezza di tocilizumab è stato studiato in 4 studi clinici controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nella loro fase di estensione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih odprtih, podaljšanih fazah
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con tocilizumab si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
Slovenian: Skladno z vplivom na reaktante akutne faze je bilo zdravljenje s tocilizumabom povezano z zmanjšanjem števila trombocitov znotraj normalnega območja.
Italian: Il trattamento con RoActemra non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom RoActemra ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami (glejte poglavje 4.3).
Italian: 1p<0,0001, tocilizumab vs placebo
Slovenian: 1p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom
Italian: All'inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall'infermiere (ACTPen®).
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo zdravnik ali medicinska sestra injicirala zdravilo RoActemra (ACTPen®).
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 6 pazienti su 3778, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 6 od 3778 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Italian: Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila RoActemra k zdravljenju boste lahko kortikosteroide prejemali krajši čas, kljub temu pa bo gigantocelični arteriitis ostal pod nadzorom.
Italian: Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.
Slovenian: Razredčiti smete le raztopine, ki so bistre do opalescentne, brezbarvne do bledorumene in ne vsebujejo vidnih delcev.
Italian: Cosa contiene RoActemra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RoActemra
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di infezioni gravi (batteriche, virali e fungine) è stata di 4,7 eventi ogni 100 anni-paziente.
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb (bakterijskih, virusnih in glivičnih) 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Italian: I parametri farmacocinetici di tocilizumab non cambiano col tempo.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tocilizumaba se s časom niso spreminjali.
Italian: Nella popolazione con esposizione totale, la frequenza complessiva di infezioni gravi è stata di 4,7 eventi per 100 anni-paziente.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: La clearance non lineare dipendente dalla concentrazione riveste un ruolo di primo piano a basse concentrazioni di RoActemra.
Slovenian: Od koncentracije odvisni nelinearni očistek igra pomembno vlogo pri nizkih koncentracijah zdravila RoActemra.
Italian: Quando la conta piastrinica è > 100 x 103/µL, riprendere il trattamento con RoActemra.
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra.
Italian: Quaranta di questi pazienti (80%) hanno presentato aumenti nei valori di emoglobina fino a rientrare nell'intervallo di normalità alla settimana 12, rispetto a 2 pazienti su 29 (7%) trattati con placebo che manifestavano una riduzione dei livelli di emoglobina al di sotto dell'LLN al basale (p<0,0001).
Slovenian: Štiridesetim (80 %) od teh bolnikov se je hemoglobin na vrednost znotraj normale zvišal do 12. tedna v primerjavi z 2 od 29 (7 %) bolnikov, ki so prejemali placebo in ki so imeli pred začetkom zdravljenja hemoglobin pod spodnjo mejo normale
Italian: RoActemra 20 mg/mL concentrato sterile Tocilizumab e.v.
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab i.v.
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RoActemra Come usare RoActemra Possibili effetti indesiderati Come conservare RoActemra Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RoActemra Kako uporabljati zdravilo RoActemra Možni neželeni učinki
Italian: Tutti i 112 i pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab al basale.
Slovenian: Vseh 112 bolnikov so pred začetkom zdravljenja testirali na protitelesa proti tocilizumabu.
Italian: L'endpoint primario alla settimana 24 è stata la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20.
Slovenian: Primarni cilj v 24. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente, deve essere iniziata una terapia appropriata e tocilizumab deve essere interrotto in modo permanente.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo tocilizumaba trajno ukiniti.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la differenza nella percentuale di pazienti che hanno conseguito una risposta ACR20 alla settimana 24.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila razlika v deležu bolnikov, ki so v 24. tednu dosegli odziv ACR 20.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko nato odloči, da si boste zdravilo RoActemra injicirali sami.
Italian: RoActemra versus adalimumab in monoterapia
Slovenian: Zdravilo RoActemra v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma o una lieve alterazione della funzione renale.
Slovenian: Večina bolnikov v analizi populacijske farmakokinetike je imela normalno delovanje ledvic ali blago okvaro ledvic.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) era naïve al MTX.
Slovenian: Večina bolnikov (67 %) dotlej še ni dobivala metotreksata.
Italian: Il modello sviluppato aveva la stessa struttura del modello di PK di popolazione sviluppato in precedenza sulla base dei dati raccolti su pazienti con AR (vedere Tabella 10).
Slovenian: Razviti model je imel enako zgradbo kot model populacijske farmakokinetike, oblikovan pred tem na podlagi podatkov bolnikov z revmatoidnim artritisom (glejte preglednico 9).
Italian: • ulcerazione della bocca, mal di stomaco
Slovenian: • razjeda v ustih, bolečine v trebuhu,
Italian: • La scelta dell'angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l'iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabite pravilen kot, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), sicer je injiciranje lahko boleče in zdravilo morda ne bo delovalo.
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con RoActemra si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
Slovenian: Skladno z vplivom na reaktante akutne faze je bilo zdravljenje z zdravilom RoActemra povezano z zmanjšanjem števila trombocitov znotraj normalnega območja.
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%)
Slovenian: Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (bolniki z novonastalo boleznijo; skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26) RO (99-% IZ) Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (bolniki z novonastalo boleznijo; skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 52) RO (99-% IZ)
Italian: Inoltre, non sono state osservate lesioni proliferative in uno studio di tossicità cronica della durata di 6 mesi effettuato nelle scimmie cynomolgus o su topi privi di IL-6.
Slovenian: Poleg tega v 6-mesečni študiji kronične toksičnosti pri opicah cynomolgus in pri miših s pomanjkanjem IL-6 niso opazili proliferativnih lezij.
Italian: Questo medicinale contiene 26,55 mg di sodio per dose massima di 1200 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 200 mg/10 mL
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 200 mg/10 ml
Italian: Dopo 52 settimane, tutti i pazienti potevano ricevere il trattamento in aperto con tocilizumab 8 mg/kg.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg.
Italian: In pazienti in terapia con agenti immunosoppressivi incluso RoActemra sono state riportate infezioni gravi e a volte fatali (vedere paragrafo 4.8, Effetti indesiderati).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom RoActemra, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah (glejte poglavje 4.8, Neželeni učinki).
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate "Istruzioni per la somministrazione".
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila boste našli na koncu tega navodila.