FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, πιογλιταζόνη, σιταγλιπτίνη, λιναγλιπτίνη, βαρφαρίνη, βεραπαμίλη, ραμιπρίλη, σιμβαστατίνη, τορασεμίδη και υδροχλωροθειαζίδη.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklortiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ασθενείς σε θεραπεία με μετφορμίνη που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8 %) σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (6,6 %) ή εικονικό φάρμακο (7,8 %).
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je veća u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin od 10 mg (8,8 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ili placebo (7,8 %).
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μπορεί να χρειαστείτε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, διότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται από το νεφρό.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 25 mg Γλιμεπιρίδηb
Croatian: b Do 4 mg glimepirida
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία με μετφορμίνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Synjardy θα πρέπει να παρέχει εμπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα (10 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz metformin kao monoterapiju ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi, uključujući inzulin, preporučena početna doza lijeka Synjardy mora osigurati 5 mg empagliflozina dvaput dnevno (dnevna doza 10 mg)
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο5 (95 % Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS)
Croatian: (95 % CI) aPotpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS)
Greek: Οι αναφερθείσες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη εμφανίστηκαν κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u dijabetičara sa zatajenjem bubrega ili akutnim pogoršanjem funkcije bubrega.
Greek: • μυϊκές κράμπες
Croatian: • grčevi u mišićima
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη σε μετφορμίνη ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών (δοκιμασία αντοχής μετά από γεύμα) στις 24 εβδομάδες (επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, εικονικό φάρμακο +5,9 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -46,0 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -44,6 mg/dl, επιπρόσθετα σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, εικονικό φάρμακο -2,3 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη
Croatian: Liječenje empagliflozinom kao dodatkom metforminu ili metformin plus sulfonilureja rezultiralo je klinički značajnim poboljšanjem vrijednosti glukoze 2 sata nakon obroka (test tolerancije nakon obroka) u 24. tjednu (dodatak terapiji metforminom, placebo: +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatak terapiji metforminu plus sulfonilureja, placebo: -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Croatian: • teški umor • otežano disanje
Greek: Ανωμαλίες των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας3 Ηπατίτιδα3
Croatian: Abnormalni nalazi pretrage jetrene funkcije3
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95 % Δ.Ε.)2
Croatian: Razlika od placeba1 (95 % CI)2
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh, η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 23 %, 47 % και 75 % και η Cmax κατά περίπου 4 %, 23 % και 48 % αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: empagliflozina se povećao za približno 23 %, 47 % odnosno 75 %, a Cmax za približno 4 %, 23 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Greek: Η χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης 25 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν τον στόχο HbA1c κάτω από 7 % και λιγότερους ασθενείς που χρειάζονται γλυκαιμική διάσωση σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο.
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7 % i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina 10 mg i placeba.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min.)
Greek: Η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je veće u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 10 mg uz osnovnu terapiju metforminom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo ili liječeni empagliflozinom 25 mg uz osnovnu terapiju metforminom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρία, αναστολείς της DPP-4 και ινσουλίνη) οδήγησε σε κλινικά συναφείς βελτιώσεις της HbA1c, της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), του σωματικού βάρους και της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: sulfonilureje, inhibitora enzima DPP-4 i inzulina) dovelo je do klinički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c, glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG), tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih materijala u radiološkim ispitivanjima može dovesti do zatajenja bubrega.
Greek: • Οξείες καταστάσεις με δυνατότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: αφυδάτωση,
Croatian: • Akutna stanja koja mogu promijeniti funkciju bubrega poput: dehidracije, teške infekcije, šoka.
Greek: * τιμή p ≤ 0,0005 ** τιμή p < 0,005
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost ≤ 0,025
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρίαa
Croatian: Dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejoma Placebo
Greek: Ωστόσο, μόνο η υποχλωραιμία θεωρήθηκε ανεπιθύμητη σε εκθέσεις περίπου 9- και 3-φορές την κλινική έκθεση AUC της μέγιστης συνιστώμενης δόσης εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης αντίστοιχα.
Croatian: Međutim, samo se hipokloremija smatrala štetnom pri izloženosti od približno 9 i 3 puta većoj od kliničke AUC
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18a
Croatian: N HbA1c (%) u 18. tjednu
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία (υπογλυκαιμία που χρειάζεται υποστήριξη) Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν χαμηλή (< 1 %) και παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Croatian: Učestalost bolesnika s događajima teške hipoglikemije bila je niska (< 1 %) i slična uz empagliflozin i placeb kao dodatkom metforminu.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού πλάσματος πάνω από 5 mmol/l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και κλάσμα γαλακτικού/πυρουβικού.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižena pH vrijednost u krvi, razina laktata u plazmi iznad
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (97,5 % Δ.Ε.)
Croatian: Razlika od placeba1 (97,5 % CI)
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε οφειλόμενη στον διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, p = 0,017
Croatian: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Greek: Όπως αναμένεται, η εμπαγλιφλοζίνη 5 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με 10 mg εμπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης μία φορά την ημέρα οδήγησε σε χαμηλότερη Cmax και υψηλότερες τιμές ελάχιστων συγκεντρώσεων εμπαγλιφλοζίνης (Cmin).
Croatian: Kao što se pretpostavljalo, empagliflozin 5 mg primijenjen dvaput dnevno u usporedbi s empagliflozinom 10 mg primijenjenim jedanput dnevno rezultirao je nižim vrijednostima
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26 % των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax) και σε μια αύξηση κατά 53 % στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Croatian: rezultirala je 26 %-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53 %-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Greek: Συστ.
Croatian: Vašeg liječnika.
Greek: Διαταραχές της γεύσης3
Croatian: Poremećaj osjeta okusa3
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά συναφή επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλιμεπιρίδης, πιογλιταζόνης, σιταγλιπτίνης, λιναγλιπτίνης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, ραμιπρίλης, διγοξίνης, διουρητικών και από του στόματος αντισυλληπτικών.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena na zdravim dobrovoljcima sugeriraju da empagliflozin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina,
Greek: Η αναστολή των μεταφορέων OATP1B1/1B3 μέσω συγχορήγησης με ριφαμπικίνη οδήγησε σε αύξηση κατά 75 % της Cmax και σε αύξηση κατά 35 % της AUC της εμπαγλιφλοζίνης.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75 %
Greek: Η συχνότητα ασθενών με υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijskim događajima bila je slična uz empagliflozin i placebo kao dodatkom metforminu.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε βασική ινσουλίνη με μετφορμίνηa
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s metforminoma
Greek: Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες και τις τελευταίες 12 εβδομάδες, η δόση ινσουλίνης διατηρήθηκε σταθερή, αλλά προσαρμόστηκε για να επιτευχθούν προγευματικά επίπεδα γλυκόζης < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] και μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] μεταξύ των εβδομάδων 19 και 40.
Croatian: Tijekom početnih 18 tjedana i posljednjih 12 tjedana doza inzulina je bila stalna, ali se između 19. i 40. tjedna prilagođavala u cilju postizanja razine glukoze < 100 mg/dl
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 18 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, (p = 0,01).
Croatian: 11 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 18 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,01).
Greek: Αύξηση της ούρησης
Croatian: Pojačano mokrenje
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, η συγχορήγηση αναισθησίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Zbog metformina istodobna primjena anestezije može povećati rizik od nuspojava.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν μείζονες μεταβολίτες της εμπαγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο πλάσμα, όπως ορίζεται ως τουλάχιστον 10 % του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού και οι πιο διαδεδομένοι μεταβολίτες ήταν τρία συζυγή γλυκουρονίδια (2-, 3- και 6-O γλυκουρονίδιο).
Croatian: ukupnog materijala povezanog s lijekom, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6-O-glukuronid).
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι της δίαιτας μόνο 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, (p = 0,011), και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, (p = 0,021),
Croatian: 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,011) te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,021),
Greek: Εικονικό φάρμακο εμπαγλιφλοζίνη
Croatian: Učinci drugih lijekova na empagliflozin
Greek: Synjardy 5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/850 mg
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)
Croatian: • teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG Outcome, οι τιμές του αιματοκρίτη επανήλθαν στις αρχικές τιμές ύστερα από μια περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Outcome vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με μετφορμίνη, καθώς η συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s metforminom, jer se koncentracija metformina u plazmi može povisiti.
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδίως εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη).
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
Greek: • εξάνθημα ή κοκκίνισμα του δέρματος - μπορεί να είναι κνησμώδες και να περιλαμβάνει επηρμένα εξογκώματα, εξίδρωση υγρού ή φουσκάλες
Croatian: • osip ili crvenilo kože - koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehure
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Synjardy και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Synjardy te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρί α ή ινσουλίνη)
Croatian: Hipoglikemija (u kombiniranoj primjeni sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα σπάνιο, αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ανορεξία εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και επιλύονται αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetita najčešće se javljaju tijekom započinjanja terapije i u većini slučajeva spontano nestaju.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειω μένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης Αυξημένος αιματοκρίτης
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Croatian: Oko polovica bolesnika (52,2 %) imalo je vrijednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % njih 45-60 ml/min/1,73 m2 te 7,7 % njih 30
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Croatian: Tablični popis nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥ 10 do < 18 godina sa šećernom bolešću tipa
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση AUC πλάσματος και η Cmax ήταν 1870 nmol.h/l και 259 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 4740 nmol.h/l και 687 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h/l i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h/l i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Greek: Από αυτούς, 266 ή 264 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή με μετφορμίνη συν ινσουλίνη, αντίστοιχα.
Croatian: Od toga je 266 ili 264 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg odnosno 25 mg kao dodatkom metforminu plus inzulin.
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανο μένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis i urosepsu)
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με μετφορμίνη Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση στην απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία μπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία)
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, žuti (E172)
Greek: Σταθερά, στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη παρουσίασαν αρχική πτώση στον eGFR (μέση τιμή: 3 ml/min/1,73 m2).
Croatian: OUTCOME imali su početni pad vrijednosti eGFR (srednja vrijednost: 3 ml/min/1,73 m2).
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nekontroliranim krvnim tlakom
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Greek: Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Synjardy je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3.
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26 % των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax)
Croatian: Istodobna primjena empagliflozina s probenecidom, inhibitorom enzima UGT i prijenosnika OAT3, rezultirala je 26 %-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53 %-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Greek: Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του '50.
Croatian: Metformin je dostupan u EU-u od 1950-ih godina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synjardy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synjardy
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Synjardy διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synjardy, kao i plan upravljanja rizikom, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις αναπροσαρμόζονται.
Croatian: Doze se prilagođavaju prema potrebi.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθούνταν επί 3,1 έτη.
Croatian: Bolesnike koji su sudjelovali u ispitivanju u prosjeku se pratilo tijekom razdoblja od 3,1 godine.
Greek: Το Synjardy δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Croatian: Synjardy se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2017.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synjardy;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synjardy?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prva pojava jednoga od tri glavna kardiovaskularna događaja: moždanog udara, srčanog udara ili smrti izazvane kardiovaskularnom bolešću.
Greek: Παρόμοια οφέλη διαπιστώθηκαν στις μελέτες ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνονταν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Croatian: Slične su koristi uočene u ispitivanjima bez obzira na primjenu drugih lijekova protiv dijabetesa.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις μελέτες αποτελούσαν συνέχεια των κύριων μελετών, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα οφέλη του συνδυασμού διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
Croatian: Dio tih ispitivanja bio je nastavak glavnih ispitivanja, što ukazuje na to da su se koristi te kombinacije nastavile s duljom terapijom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synjardy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Synjardy.