FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade karcinómu bazálnych buniek, ktorý nemožno liečiť chirurgicky, sa liek Ameluz skúmal v štúdii zahŕňajúcej 281 pacientov, v ktorej sa porovnával s liekom Metvix.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomai, kurios negalima gydyti chirurginiu būdu, skiriamo Ameluz poveikis buvo tiriamas tyrime su 281 pacientu ir lyginamas su Metvix poveikiu.
Slovak: Aktinická keratóza sú kožné výrastky spôsobené vystavením slnečnému svetlu, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Lithuanian: Spindulinė keratozė yra išorinio odos sluoksnio pakitimas, kurį sukelia buvimas saulėje ir kuris gali išsivystyti į odos vėžį.
Slovak: Ameluz obsahuje liečivo kyselinu 5-aminolevulinovú.
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties.
Slovak: Samostatné alebo viaceré výrastky aktinickej keratózy možno liečiť pri jednom sedení, zatiaľ čo lézie karcinómu bazálnych buniek si vyžadujú dve liečebné sedenia s asi týždňovým odstupom.
Lithuanian: Per vieną gydymo kursą gydomas vienas arba keli spindulinės keratozės židiniai, o bazinių ląstelių karcinomai gydyti skiriami du gydymo kursai, tarp kurių daroma maždaug vienos savaitės pertrauka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ameluz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ameluz vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Stav výrastkov alebo lézií sa má skontrolovať tri mesiace po liečbe a akékoľvek zvyšné výrastky alebo lézie sa majú ošetriť znova.
Lithuanian: Praėjus trims mėnesiams po gydymo reikia įvertinti išorinio odos sluoksnio pakitimų ar pažeidimų būklę ir likusius pakitimus ar pažeidimus gydyti pakartotinai.
Slovak: Ameluz sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu 5aminolevulinovú, porfyríny, sóju alebo arašidy, alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Ameluz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) 5-aminolevulino rūgščiai, porfirinams, sojų pupelėms arba žemės riešutams arba bet kuriai sudėtinei medžiagai.
Slovak: Ameluz bol pri fotodynamickej liečbe aktinickej keratózy alebo karcinómu bazálnych buniek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo porovnávací liek.
Lithuanian: Fotodinaminiam spindulinės keratozės arba bazinių ląstelių karcinomos gydymui vartojamas Ameluz buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba lyginamąjį vaistą.
Slovak: Ameluz možno aktivovať aj vystavením dennému svetlu.
Lithuanian: Gydant spindulinės keratozės židinius, Ameluz taip pat gali būti suaktyvinamas stipria dienos šviesa.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy (kancerizovaných polí).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti saulės sukeltam odos pažeidimui su daugeliu spindulinės keratozės židinių (kancerizacijos laukui) gydyti.
Slovak: Ameluz sa aplikuje priamo na kožné výrastky alebo lézie, alebo na celú postihnutú oblasť a koža sa potom ožiari zdrojom červeného svetla.
Lithuanian: Ameluz gelis tepamas tiesiai ant išorinio odos sluoksnio pakitimų ar pažeistų odos vietų arba ant visos pažeistos odos srities, kuri po to švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ameluz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ameluz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ameluz sa používa u dospelých na liečbu miernej až stredne závažnej aktinickej keratózy na tvári a vlasatej koži hlavy, ako aj okolitých oblastí kože postihnutých ochorením.
Lithuanian: Ameluz yra vaistas, skirtas suaugusiesiems lengvai arba vidutinio sunkumo veido ir plaukuotosios galvos dalies spindulinei keratozei, taip pat jos pažeistoms aplinkinėms odos sritims gydyti.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 52 pacientov s aktinickou keratózou sa zistilo, že liek Ameluz je pri odstránení aktinickej keratózy aspoň taký účinný ako liek Metvix, keď sa použije v kombinácii s denným svetlom.
Lithuanian: Kitame tyrime su 52 pacientais, kuriems diagnozuota spindulinė keratozė, nustatyta, kad, vartojant Ameluz kartu su dienos šviesa, spindulinės keratozės židinius pavyko pašalinti bent taip pat veiksmingai kaip vartojant Metvix.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 87 pacientais, kuriems nustatytas kancerizacijos laukas (saulės pažeistas odos plotas su keliais spindulinės keratozės židiniais), Ameluz buvo lyginamas su placebu, pavartotu vieno (kartu su raudonos šviesos spinduliais) arba dviejų gydymo kursų reikmėms.
Slovak: Ako sa liek Ameluz používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Ameluz?
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime su 122 pacientais Ameluz buvo lyginamas su placebu, kuris kartu su raudonos šviesos spinduliais buvo naudojamas vieno arba dviejų gydymo kursų reikmėms.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Ameluz
Slovak: Liek Ameluz bol v tejto štúdii aspoň taký účinný ako liek Metvix, pričom rakovinové lézie vymizli u 93 % (113 zo 121) pacientov liečených liekom Ameluz a u 92 % (101 zo 110) pacientov liečených porovnávacím liekom.
Lithuanian: Vėžiniai pažeidimai išnyko 93 proc. (113 iš 121) Ameluz gydytų pacientų ir 92 proc. (101 iš 110) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Slovak: Liek sa nesmie používať u osôb, ktoré majú porfýriu (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny) ani u osôb, ktoré majú určité kožné ochorenia zapríčinené vystavením svetlu.
Lithuanian: Jo negalima vartoti porfirija (kai paciento organizmas nesugeba skaidyti cheminių junginių, vadinamųjų porfirinų)
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix obsahujúcim metylaminolevulinát, ktorý sa použil spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Lithuanian: Pirmame pagrindiniame tyrime su 571 pacientu Ameluz buvo lyginamas su placebu ir Metvix - vienam arba dviem gydymo kursams kartu su raudonos šviesos spinduliais pavartotu vaistu, kurio sudėtyje yra metilaminolevulinato.
Slovak: Ochorenie vymizlo u 91 % pacientov (50 z 55) liečených liekom Ameluz v porovnaní s 22 % pacientov (7 z 32), ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: (50 iš 55) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 22 proc. (7 iš 32) pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Ak sa postihnutá koža vystaví svetlu, fotosenzibilizátor sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka, ktorý zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú proteíny a DNA, a ničí ich.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medžiaga suaktyvinama ir ląstelėse reaguoja su deguonimi sudarydama itin reaktyvų ir toksišką deguonį. Jis sunaikina ląsteles reaguodamas ir sunaikindamas jų komponentus, pavyzdžiui, baltymus ir DNR.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 66 % (53 zo 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13
Lithuanian: Spindulinė keratozė išnyko 66 proc. (53 iš 80) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 13 proc. (5 iš 40) pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
Lithuanian: Kai pakitusios arba pažeistos odos vietos ištepamos Ameluz, veiklioji vaisto medžiaga 5-aminolevulino rūgštis kaupiasi paveiktose ląstelėse ir jose veikia kaip fotosensibilizuojanti medžiaga (medžiaga, kuri pakinta veikiama tam tikro bangos ilgio šviesa).
Slovak: Ameluz účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Ameluz?
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 78 % pacientov (194 z 248) liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64 % pacientov (158 z 246) liečených liekom Metvix a 17 % pacientov (13 zo 76) liečených placebom.
Lithuanian: (158 iš 246) pacientų, gydytų Metvix, ir 17 proc. (13 iš 76) pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Lithuanian: Nuo jų turi būti išlaikytos ne mažesnis nei 1 cm atstumas.
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Lithuanian: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriais atvejais jis gali tęstis 1 - 2 savaites ar net ilgiau.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Lithuanian: Visos šios nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad būtų skirta tinkama šviesos dozė.
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės: 18 mėnesių
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Lithuanian: Alerginės reakcijos rizika
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Lithuanian: Šis gydymas žinomas kaip fotodinaminis gydymas (FDG).
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: 12 savaičių
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Lithuanian: SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Lithuanian: Prieš naudojant konkretų šviesos šaltinį turi būti patikrintos prietaiso techninės specifikacijos ir turi būti laikomasi šviesos spektrui nustatytų reikalavimų.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Lithuanian: Tyrime nurodoma, kad alergijos testai buvo teigiami.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Lithuanian: net jei pogrupiai yra per maži, kad būtų galima paskelbti reikšmingas išvadas dėl atskirų grupių, du vaistinius preparatus vartojusių pacientų pasiskirstymas tarp atitinkamų pogrupių yra labai panašus.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Lithuanian: Ameluz dienos šviesos fotodinaminį gydymą Pietų Europoje galima taikyti visus metus, Vidurio Europoje - nuo vasario iki spalio mėn., o Šiaurės Europoje - nuo kovo iki spalio mėn.
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Lithuanian: Praeinanti globalinė (visiška) amnezija (įskaitant sumišimą ir dezorientaciją)*, dizestezija
Slovak: % - interval spoľahlivosti -6,5].
Lithuanian: pasikliovimo intervalas -6,5].
Slovak: − iná reakcia
Lithuanian: − kita reakcija
Slovak: N MAL Priemer + SD
Lithuanian: N MAL vidurkis + SN
Slovak: Iné lieky a Ameluz
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ameluz
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas ir šalutinis poveikis, pvz., laikinas skausmas, priklauso nuo naudojamo šviesos šaltinio.
Slovak: − alergická reakcia1
Lithuanian: − alerginė reakcija1 • Pūslė
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Lithuanian: Kai kuriose Europos dalyse žiemos mėnesiais dienos šviesa gali būti nepakankama Ameluz dienos šviesos gydymui.
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Lithuanian: • Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas gali padidinti laikino atminties netekimo riziką.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate vaistus, dėl kurių gali pasireikšti alerginės ar kitos neigiamos reakcijos į šviesos poveikį, tokius kaip
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Lithuanian: Jei Ameluz atsitiktinai nuryjamas, sisteminis toksiškumas yra mažai tikėtinas.
Slovak: • ak ste alergický na
Lithuanian: • jeigu yra alergija
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Lithuanian: Saulėtomis dienomis pacientai galėjo naudotis priedanga arba būti šešėlyje, jei jautė nepatogumą būdami tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Lithuanian: Po ilgesnio laiko gydymas Ameluz dažnai lemia tęstinį kokybinių odos parametrų pagerėjimą.
Slovak: − sóju alebo arašidy
Lithuanian: − sojai arba žemės riešutams;
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip kiekvienas odos pažeidimas reagavo į gydymą, ir šiuo metu gydymą bus galima pakartoti.
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Lithuanian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Lithuanian: Dozavimas suaugusiesiems
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Lithuanian: Šalutinis poveikis vartojimo vietoje pasireiškia maždaug 9 iš 10 vartotojų ir rodo, kad pažeistos ląstelės reaguoja į gydymą.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-aminolevulino rūgštis /metabolitai išsiskiria į žmogaus pieną.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Lithuanian: Kiekvienai veido arba plaukuotosios galvos odos dalies pusei gydyti buvo taikomas vienas iš šių dviejų vaistinių preparatų.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Lithuanian: Švitinimo metu jie turi dėvėti tinkamus apsauginius akinius.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Lithuanian: Šiame tyrime Ameluz iš viso buvo gydyti 138 pacientai.
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Lithuanian: • Išbėrimas, raudonos arba violetinės dėmės ant kūno
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
Lithuanian: Tvarstis pašalinamas po 3 valandų.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Lithuanian: Ameluz turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, slaugytojai arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam fotodinaminio gydymo patirties.
Slovak: Stupeň závažnosti lézií aktinickej keratózy sa určil podľa stupnice, ktorú opísali Olsen a kol., 1991
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų sunkumas buvo klasifikuojamas pagal Olsen ir bendraautorių sudarytą skalę, 1991 m.
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Lithuanian: Šie veiksniai skiriasi priklausomai nuo lempos tipo.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškia švitinimo metu arba netrukus po to.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Lithuanian: Naudojamos tik CE ženklu pažymėtos lempos, turinčios filtrus ir (arba) atspindinčius veidrodžius, kad būtų kuo labiau sumažintas karščio, mėlynos šviesos ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikis.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Lithuanian: Mazginio tipo BLK pažeidimai dažnai būna padengti nepažeistu epidermio keratino sluoksniu, kurį reikia pašalinti.
Slovak: N BF-200 ALA Priemer + SD
Lithuanian: N BF-200 ALR vidurkis + SN
Slovak: Používa sa na liečbu:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Slovak: Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama ilgą laiką kliniškai stebėti BLK ir prireikus atlikti histologinį tyrimą.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Lithuanian: Apie 5-aminolevulino rūgšties vartojimą nėštumo metu duomenų nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Slovak: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Lithuanian: El paštas: ameluz@biofrontera.com
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jei nustatoma amnezija, FDG reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Lithuanian: 12 atvejų reakcijos prasidėjo prieš švitinimą.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Lithuanian: 1 Ši reakcija taip pat pasireiškia prieš švitinimą.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
Lithuanian: Kiekviena lempa naudojama laikantis naudojimo instrukcijos.
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Lithuanian: • grizeofulvino (vaisto grybelinėms infekcijoms gydyti),
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: * Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Slovak: • reakcie v mieste aplikácie
Lithuanian: • Reakcijos vartojimo vietoje
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Hodnota p
Lithuanian: P vertė
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai atsiranda švitinimo metu arba praėjus 1 - 4 dienoms.
Slovak: • prechodná strata pamäte1
Lithuanian: • Praeinantis atminties netekimas1
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Lithuanian: Sveikos negydomos odos apsaugoti nereikia.
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Lithuanian: • sojų fosfatidilcholino: jei esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant lokaliai perdozavimas mažai tikėtinas; apie tai nebuvo pranešta ir klinikinių tyrimų metu.
Slovak: − zmena sfarbenia
Lithuanian: − pasikeitusi spalva;
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Lithuanian: FDG veiksmingumas visų pacientų ir atrinktų pogrupių BLK gydymui
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Lithuanian: Taigi neatrodo tikėtina, kad tai neigiamai paveiktų ne prastesnio poveikio konstatavimą, kuris laikomas pagrindine tyrimo vertinamąja baigtimi, arba bendrą visuose pogrupiuose nustatytą tendenciją.
Slovak: Ameluz sa používa len na kožu.
Lithuanian: Ameluz vartojamas tik ant odos.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Lithuanian: Gydymo patirties tokiais atvejais nėra.
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Lithuanian: Simptomai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo (tyrėjo vertinimu pagal 4 balų skalę) ir daugeliu atvejų trunka 1-4 d., tačiau kai kuriais atvejais jie gali trukti 1-2 savaites ar net ilgiau.
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Lithuanian: − 5-aminolevulino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, porfirinams, sojai arba žemės riešutams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Lithuanian: Šviesos dozę lemia tokie veiksniai kaip šviesos laukas, atstumas tarp lempos ir odos paviršiaus bei apšvitos trukmė.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Lithuanian: Ameluz tyrimu, taikant dienos šviesą, nustatytas panašių tipų šalutinis poveikis; tačiau jis buvo mažesnio intensyvumo.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Į lentelę papildomai įtrauktos sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, kad Ameluz nepatektų į akis ar ant gleivinės.
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Lithuanian: Margumas arba netaisyklinga pigmentacija