FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Exjade war insgesamt weniger wirksam als das Vergleichsarzneimittel.
Czech: Přípravek Exjade nebyl celkově tak účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
German: Was ist Exjade und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Exjade a k čemu se používá?
German: In Abhängigkeit von den Testergebnissen muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Czech: V závislosti na výsledcích testů může být nutné léčbu přerušit nebo zastavit.
German: Bei mehr als der Hälfte dieser Patienten wurde nach einjähriger Behandlung mit Exjade eine zufriedenstellende Senkung der Eisenkonzentration erreicht, einschließlich der Patienten in einem Alter von 2 bis 5 Jahren.
Czech: U více než poloviny těchto pacientů došlo po roce léčby přípravkem Exjade k uspokojivému snížení hladiny železa, včetně pacientů ve věku od 2 do 5 let.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exjade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Exjade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Czech: Obdobný balíček materiálů připraví společnost také pro pacienty.
German: Bei den 381 Patienten, die zu Beginn der Studie besonders hohe Eisenkonzentrationen aufwiesen und vergleichbare Mengen an Exjade und Deferoxamin erhielten, waren beide Arzneimittel jedoch gleich wirksam.
Czech: U 381 pacientů, kteří na začátku studie vykazovali obzvláště vysoké hladiny železa a kterým byla podána srovnatelná množství přípravku Exjade a deferoxaminu, však tyto dva léčivé přípravky byly stejně účinné.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Exjade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Exjade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Bei Patienten, die dieses Krankheitsbild entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Exjade erwogen werden.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění objeví, by se mělo uvažovat o přerušení léčby přípravkem Exjade.
German: Das Granulat wird auf weiche Nahrung, wie Joghurt oder Apfelmus gestreut, die der Patient essen kann.
Czech: Granule se nasypou na měkké potraviny, jako je jogurt nebo jablečné pyré, které pacient může jíst.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Exjade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Exjade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Patienten, die mit Exjade behandelt wurden, nahmen die Eisenkonzentrationen in der Leber im Durchschnitt um 3,8 mg pro Gramm Leber ab, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 0,4 mg pro Gramm Leber bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Exjade se hladiny železa v játrech snížily v průměru o 3,8 mg na gram jater v porovnání s průměrným zvýšením o 0,4 mg na gram jater u pacientů léčených placebem.
German: Der Körper kann Eisen nicht wirksam entfernen und überschüssiges Eisen kann Schäden verursachen.
Czech: Tělo není schopno železo účinně vyloučit a nadbytečné železo může způsobit poškození organismu.
German: Die Eisenkonzentration wurde bei 53 % der Patienten, die Exjade erhielten, zufriedenstellend gesenkt, im Vergleich zu 66 % der Patienten, die Deferoxamin erhielten.
Czech: Hladina železa byla uspokojivě snížena u 53 % pacientů užívajících přípravek Exjade ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali deferoxamin.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen an Organen wie Herz oder Leber durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadbytečného železa.
German: In einer weiteren Hauptstudie, an der 166 Patienten ab einem Alter von 10 Jahren (einschließlich 21 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren) mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen und Eisenüberladung teilnahmen, war Exjade wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: V další hlavní studii zahrnující 166 pacientů ve věku od 10 let (včetně 21 pacientů ve věku od 10 do 18 let) se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí a přetížením organismu železem byl přípravek Exjade účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
German: An einer weiteren Studie nahmen 184 Patienten teil, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnten, einschließlich Patienten mit Beta-Thalassämia major und anderen Arten von Anämien.
Czech: Další studie zahrnovala 184 pacientů, kteří nemohli být léčeni deferoxaminem, včetně pacientů s betatalasemií major a s jinými typy anémie.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Exjade enthalten, einschließlich zur Wahl der richtigen Dosis, zu den unterschiedlichen Dosierungen für lösliche Tabletten im Vergleich zu Filmtabletten oder Granulat und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Czech: Účelem tohoto balíčku je informovat o doporučeních ohledně léčby přípravkem Exjade, včetně volby správné dávky, rozdílnosti dávkování u dispergovatelných tablet ve srovnání s potahovanými tabletami nebo granulemi a o nutnosti monitorovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
German: Das Unternehmen, das Exjade in Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Czech: Společnost, která přípravek Exjade dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Transaminasen (was auf eine Leberschädigung hinweisen kann) und Eiweiß im Urin.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (až u 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, poruchy trávení, bolest břicha, zácpa, bolest hlavy, vyrážka, svědění, krevní testy ukazující zvýšené transaminázy (což může naznačovat poškození jater) a bílkovina v moči.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Eisenkonzentrationen in der Leber nach 12-monatiger Behandlung.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny železa v játrech po 12 měsících léčby.
German: Welche Risiken sind mit Exjade verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exjade?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Exjade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenprobleme).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Exjade (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatininu v krvi (což je ukazatel problémů s ledvinami).
German: Bei chronischer Eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen wurde Exjade in einer Hauptstudie an 591 Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Deferoxamin verglichen.
Czech: Pokud jde o chronické přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí, přípravek Exjade byl porovnáván v jedné hlavní studii s deferoxaminem u 591 pacientů s beta-talasemií major.
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von metabolischer Azidose (wenn der Körper mehr Säure produziert als er abbaut bzw. ausscheidet) berichtet, zumeist bei Patienten mit Nierenerkrankung.
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy metabolické acidózy (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vylučuje), většinou u pacientů s poškozením ledvin.
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von Nieren- und Leberversagen berichtet.
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy selhání ledvin či jater.
German: Die Filmtabletten werden mit Wasser geschluckt, während die löslichen Tabletten mit einer Flüssigkeit zu einer Suspension vermischt werden, die der Patient trinken kann.
Czech: Potahované tablety se polykají a zapíjejí vodou, zatímco dispergovatelné tablety je třeba smíchat s tekutinou, čímž se vytvoří suspenze, kterou pacient může vypít.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Nieren- und Lebertests durchgeführt werden sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Exjade.
Czech: Před zahájením léčby by měly být provedeny testy ledvin a jater a v průběhu léčby přípravkem Exjade by tyto testy měly být v pravidelných intervalech opakovány.
German: Das Unternehmen wird außerdem folgende Studien durchführen: eine Studie zu den langfristigen Auswirkungen der Film- und löslichen Tabletten bei Kindern im Alter von über 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängiger Thalassämia und eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Filmtabletten (insbesondere, wenn diese zerkleinert werden) bei Kindern.
Czech: Společnost rovněž provede tyto studie: studii dlouhodobých účinků potahovaných tablet a dispergovatelných tablet u dětí starších 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí a studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti potahovaných tablet (zvláště při jejich rozdrcení) u dětí.
German: Welchen Nutzen hat Exjade in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Exjade byly prokázány v průběhu studií?
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Czech: Exjade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
German: Die Anfangsdosis von Exjade ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Darreichungsform, den Gründen, aus denen das Arzneimittel angewendet wird, sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Czech: Počáteční dávka přípravku Exjade závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na užívané formě přípravku, na účelu jeho používání a na míře zatížení organismu železem.
German: Der Wirkstoff in Exjade, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Czech: Léčivá látka v přípravku Exjade, deferasirox, je „chelátor železa".
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Eisenkonzentration in der Leber vor und nach einjähriger Behandlung bestimmt.
Czech: Účinnost přípravku byla stanovena podle hladiny železa v játrech před zahájením léčby a po jednom roce léčby.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox.
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox.
German: Übersicht über Exjade und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Exjade a proč byl přípravek registrován v EU
German: Wie wird Exjade angewendet?
Czech: Jak se přípravek Exjade používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Exjade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exjade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exjade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Exjade je uveden v příbalové informaci.
German: Es ist als Filmtabletten, lösliche Tabletten und Granulat erhältlich.
Czech: Přípravek Exjade je dostupný ve formě potahovaných tablet, dispergovatelných tablet a granulí.
German: Warum wurde Exjade in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exjade registrován v EU?
German: Wie wirkt Exjade?
Czech: Jak přípravek Exjade působí?
German: Exjade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin im Blut haben) leiden und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu), kteří často podstupují krevní transfuze,
German: Die löslichen Tabletten sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden (mindestens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten).
Czech: Zatímco dispergovatelné tablety je třeba užívat nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), potahované tablety a granule mohou být užívány nalačno nebo s lehkým jídlem.
German: • Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiný léčivý přípravek k léčbě přetížení organismu železem) nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist.
Czech: • pacienti ve věku od 10 let se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje.
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
German: Juni 2021
Czech: červen 2021
German: • Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
German: „NVR" auf der anderen Seite versehen.
Czech: „NVR" na druhé straně.
German: • Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
Czech: • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
German: Einmalig (1x)
Czech: Jednou (1x)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXJADE bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Czech: Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých.
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2x)
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2x)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
German: Lebereisenkonzentration (LIC)*
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)*
German: Alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats.
Czech: Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
German: Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je EXJADE a k čemu se používá
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
Czech: Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé (viz také bod 6.2).
German: 1, verschlimmerte Anämie
Czech: 1, zhoršení anemie
German: Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE").
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Czech: • Otoky rukou nebo nohou
German: Vor der Markteinführung der Deferasirox-Filmtabletten werden Angehörige der Gesundheitsberufe folgende einführende Mitteilungsschreiben erhalten:
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit war nur die AUC leicht erhöht (um 18%).
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
German: Was EXJADE enthält
Czech: Co EXJADE obsahuje
German: Teil einer Bündelpackung.
Czech: Část vícečetného balení.
German: • Apotheker - ein ausführliches Schreiben, das die Umstellung zwischen den Darreichungsformen erläutert
Czech: • Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami
German: Erwachsene Patienten >33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und
Czech: >33% nad průměrnou hodnotou před léčbou a
German: 1, akute Pankreatitis
Czech: 1, akutní pankreatitida
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat").
German: Kardiale Dysfunktion ist eine bekannte Komplikation der schweren Eisenüberladung.
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací těžkého přetížení železem.
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
German: Die Suspension in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch wird wegen der Schaumbildung bzw. des langsamen Zerfalls der Tablette nicht empfohlen.
Czech: Rozpouštění v nápojích sycených kysličníkem uhličitým nebo v mléce se nedoporučuje z důvodu tvorby pěny a pomalé dispergace.
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung EXJADE Granulat wird als weißes bis fast weißes Granulat in Beuteln zur Verfügung gestellt.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte EXJADE abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
German: Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Czech: Nepolykejte tablety celé.
German: Wofür wird EXJADE angewendet?
Czech: K čemu se EXJADE používá
German: Nach dem Schlucken der Suspension ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu suspendieren und zu schlucken.
Czech: Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Czech: Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit EXJADE nicht empfohlen.
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Czech: Zpráva o klinické studii má být předložena do:
German: *LLN: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) **ULN: oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range)
Czech: *LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí
German: Weißes bis fast weißes Granulat
Czech: Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule
German: Zusätzlich werden die verschreibenden Ärzte und die Apotheker in einem gesonderten Schreiben über die Fristen informiert, innerhalb derer EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vom EU-Markt genommen werden.
Czech: Předepisující lékaři a lékárníci budou navíc informováni prostřednictvím zvláštního dopisu i ohledně lhůt týkajících se stažení přípravku EXJADE dispergovatelné tablety z trhu EU.
German: Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.
Czech: Tekutina ve sklenici bude zakalená.
German: Wie EXJADE einzunehmen ist:
Czech: Jak EXJADE užívat:
German: Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit erwachsenen MDS-Patienten.
Czech: Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS.
German: EXJADE enthält Laktose
Czech: EXJADE obsahuje laktosu
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
German: Kreatininclearance und/oder PlasmaCystatin-C
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
German: Titandioxid (E171) Macrogol (4000)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
German: Gallensteine und damit verbundene Gallenerkrankungen wurden bei etwa 2% der Patienten berichtet.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u 2 % pacientů.
German: Bei den gleichen Dosierungen betrug der Quotient Eisenausscheidung : Eisenzufuhr 1,02 (Hinweis auf ausgeglichene Eisenbilanz) bzw. 1,67 (Hinweis auf Eisenelimination).
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
German: Vor Behandlungsbeginn.
Czech: Před léčbou.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Granulat beträgt:
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE granule je:
German: Die Filmtabletten sind oval und bikonvex.
Czech: Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní.