FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) (viz bod 4.8).
Slovenian: V povezavi z jemanjem sildenafila in drugih zaviralcev PDE5 so spontano in med opazovalno študijo poročali o primerih nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije, redke bolezni (glejte poglavje 4.8).V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
Czech: Kombinované dávky skupinách 7,71 (n=77)
Slovenian: Vsi odmerki (n = 77)
Czech: Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem byla provedena u 278 pacientů s primární PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Slovenian: Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Czech: Výsledky byly u podskupin všeobecně konzistentní, vzhledem k etiologii (primární PAH a PAH při onemocnění pojivové tkáně), funkční třídě dle WHO, pohlaví, rase, místu, průměrném plicním arteriálním tlaku (mPAP) a indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI).
Slovenian: povezana z boleznimi vezivnega tkiva), funkcijski razred po SZO, spol, raso, lokacijo, povprečni pljučni arterijski tlak in indeks pljučne žilne upornosti.
Czech: Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH) stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg či 100 mg).
Slovenian: V treh specifičnih študijah interakcij med zdravili so bolnikom z benigno hiperplazijo prostate (BPH), stabiliziranim na zdravljenju z doksazosinom, dali antagonist receptorjev alfa doksazosin (4 mg ali
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Granpidam Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: pocit na zvracení, zvýšená erekce, zápal plic a rýma.
Slovenian: Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so občutek siljenja na bruhanje, povečane erekcije, pljučnica in izcedek iz nosu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny s frekvencí ≥ 1 % u subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek), byly pneumonie (7,4 %), srdeční selhání (5,2 %), plicní hypertenze (5,2 %), infekce horních cest dýchacích (3,1 %), pravostranné srdeční selhání (2,6 %), gastroenteritida (2,6 %), synkopa (2,2 %), bronchitida (2,2 %), bronchopneumonie (2,2 %), plicní arteriální hypertenze (2,2 %), bolest na hrudi (1,7 %), zubní kaz (1,7 %), kardiogenní šok (1,3 %), virová gastroenteritida (1,3 %), infekce močového ústrojí (1,3 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili s sildenafilom (vsi odmerki), pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, so bili pljučnica (7,4 %), srčno popuščanje, pljučna hipertenzija (oba 5,2 %), okužba zgornjih dihal (3,1 %), popuščanje desnega ventrikla, gastroenteritis (oba 2,6 %), sinkopa, bronhitis, bronhopnevmonija,
Czech: Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev.
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na povprečni pljučni arterijski tlak je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -2,7 mmHg (p = 0,04), za 40 mg trikrat na dan -3,0 mmHg (p = 0,01) in za 80 mg trikrat na dan -5,1 mmHg (p < 0,0001).
Czech: Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4 (hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta).
Slovenian: Presnova sildenafila v glavnem poteka z izooblikama 3A4 (glavna pot) in 2C9 (manj pomembna pot) citokroma P450 (CYP).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla procentní změna vrcholového příjmu kyslíku (VO2 peak) korigovaná o placebo oproti výchozím hodnotám, měřená testem CPET ve skupinách užívajících kombinované dávky (Tabulka 2).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bil s placebom korigiran odstotek spremembe pri največji vrednosti VO2 glede na izhodiščno vrednost do 16. tedna, kar so ocenjevali s CPET pri skupinah z vsemi odmerki (Preglednica 2).
Czech: Prodloužení 6MWD, korigované o placebo, bylo 45 m (p<0,0001), 46 m (p <0,0001) a 50 m (p<0,0001) pro sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně v tomto pořadí.
Slovenian: Za placebo korigirano povečanje 6MWD je bilo za 20 mg sildenafila trikrat na dan 45 metrov (p < 0,0001), za 40 mg trikrat na dan 46 metrov (p < 0,0001) in za 80 mg trikrat na dan 50 metrov (p < 0,0001).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně kombinovaného podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, vključno s kombinirano uporabo sildenafila za erektilno disfunkcijo, pri bolnikih s PAH niso raziskali, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: mg resp. 80 mg 3x denně procentní snížení PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Slovenian: Odstotek znižanja pljučne žilne upornosti (11,2 % za 20 mg trikrat na dan, 12,9 % za 40 mg trikrat na dan in 23,3 % za 80 mg trikrat na dan) je bil po 12 tednih proporcionalno večji kot znižanje sistemske žilne upornosti (7,2 % za 20 mg trikrat na dan, 5,9 % za 40 mg trikrat na dan in 14,4 % za 80 mg trikrat na dan).
Czech: Jak přípravek Granpidam uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Granpidam
Czech: máte poruchu červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Slovenian: raka kostnega mozga (multipli mielom) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Slovenian: Skupno 234 preiskovancev, starih od 1 leta do 17 let, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji z vzporednima skupinama, v kateri je bil uporabljen niz odmerkov.
Czech: Ve srovnání s PDE6, která je zapojena do fototransdukční kaskády v sítnici, je selektivita k PDE5 10násobná.
Slovenian: Za PDE5 je 10-krat bolj selektiven kot za PDE6, ki je vključena v fototransdukcijsko pot v mrežnici.
Czech: Výsledky ukazují, že u 6MWD neexistuje žádný významný rozdíl v pozorované průměrné změně od výchozí hodnoty mezi sildenafilem 20 mg a placebem (13,62 metru (95% CI: -3,89 až 31,12) oproti 14,08 metru (95% CI:1,78 až 29,95)).
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95 % IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95 % IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Czech: Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic - tudi pri tistih s hudo okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) - na začetku zdravljenja odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Jak se přípravek Granpidam užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Granpidam
Czech: Před užitím přípravku Granpidam se poraďte se svým lékařem, pokud je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Slovenian: - imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene arterije.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Granpidam 20 mg tablety sildenafilum
Slovenian: Granpidam 20 mg tablete sildenafil
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Slovenian: Večji odmerki se ne smejo uporabljati.
Czech: Považovalo se to za přijatelné, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, saj imata zdravili Revatio in Viagra enako sestavo in ju na enak način izdeluje isti izdelovalec.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Granpidam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Granpidam je dostupný ve formě tablet (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Granpidam je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Czech: Granpidam sildenafilum
Slovenian: Granpidam sildenafil
Czech: V tomto případě nebyl přípravek Granpidam porovnáván s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra.
Slovenian: V tem primeru zdravila Granpidam niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, pač pa z zdravilom Viagra.
Czech: U dospělých se používá v případě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Slovenian: Pri odraslih se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (blaga omejitev telesne aktivnosti) ali razreda III (izrazita omejitev telesne aktivnosti).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granpidam?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granpidam?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Granpidam je srovnatelný s přípravkem Revatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Granpidam primerljivo z zdravilom Revatio.
Czech: Léčivá látka v přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Granpidam, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Czech: Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze byla již dobře prokázána, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku s jinými schválenými tabletami obsahujícími sildenafil.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri PAH že dobro raziskani, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo biološko enakovredno drugi odobreni tableti, ki vsebuje sildenafil.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let s hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, ki tehtajo več kot 20 kg, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Granpidam byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Granpidam odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Granpidam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granpidam
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granpidam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam.
Czech: Granpidam je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysokým krevním tlakem v plicních tepnách).
Slovenian: Zdravilo Granpidam se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah).
Czech: Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Granpidam generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Granpidam?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Granpidam?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granpidam používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Czech: Znamená to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Czech: Co je Granpidam a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj se uporablja?
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Slovenian: Kadar je zavrt, se snov, imenovana ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP), ne more razgrajevati in ostaja v žilah, kjer povzroča sproščanje in razširitev krvnih žil.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Granpidam.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan, vendar se sme zdravilo Granpidam uporabljati le, kadar se dajejo odmerki po 20 mg. Za manjše odmerke je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granpidam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH sildenafil širi krvne žile v pljučih in tako znižuje krvni tlak in izboljšuje simptome.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granpidam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Granpidam třikrát denně.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Granpidam jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Czech: Jak přípravek Granpidam působí?
Slovenian: Kako zdravilo Granpidam deluje?
Czech: Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Granpidam raziskano?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Czech: U pacientů užívajících některé léčivé přípravky, které ovlivňují
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Granpidam v telesu, so morda potrebni manjši odmerki.
Czech: Jak se přípravek Granpidam používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Granpidam uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Granpidam schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granpidam odobreno?
Czech: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Slovenian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Slovenian: Peroralna uporaba vrečka (papir/LDPE/alu/LDPE)
Czech: 30 sáčků
Slovenian: 30 vrečk
Czech: Velikost i balení
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Enterosolventní granule
Slovenian: Gastrorezistentna zrnca
Czech: • Ihned vypijte.
Slovenian: • Takoj popijte.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Czech: Výsledky z literatury naznačují toto:
Slovenian: Podatki iz literature kažejo naslednje:
Czech: V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit.
Slovenian: tem primeru je treba takoj prekiniti zdravljenje.
Czech: 4 g (jeden sáček) třikrát denně.
Slovenian: 4 g (ena vrečica) trikrat na dan.
Czech: Datum první registrace: 7. dubna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. april 2014.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Czech: Byly pozorovány další malformace, přesná povaha těchto nálezů však není známa.
Slovenian: Opazili so tudi druge nepravilnosti, vendar pa dejanska narava teh ugotovitev ni znana.
Czech: Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 4 g vsakih 8 ur.
Czech: Použití u kojenců, dětí a dospívajících
Slovenian: Uporaba pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Czech: Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou vzácné.
Slovenian: Reakcije po skupnem odmerku 1,5 g so redke.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Velikost balení: 30 sáčků.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Slovenian: Pogostnost, vrste in resnost neželenih učinkov pri otrocih naj bi bile enake kot pri odraslih.
Czech: Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.
Slovenian: Absorpcija trigliceridov je vedno normalna.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 30 vrečic.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik.
Czech: • Pokud ve sklenici nějaké granule zůstanou, přilijte trochu džusu a ihned vypijte.
Slovenian: • Če nekaj zrnc ostane v kozarcu, dodajte še malo soka in takoj popijte.
Czech: U pacientů léčených déle než jeden měsíc je třeba zvážit udržování hladiny vitaminu B12.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje traja več kot en mesec, je treba razmisliti o dodajanju vitamina B12.
Czech: • poškození nervů na rukou a nohou,
Slovenian: • okvara živcev na rokah in stopalih,
Czech: Doporučená celková denní dávka je 150 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek je 150 mg na kilogram telesne mase.
Czech: Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 12 g. Zdravljenje običajno traja 24 mesecev.
Czech: Tato denní dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek rozložených v průběhu dne.
Slovenian: Dnevni odmerek se razdeli na dva odmerka, porazdeljena čez cel dan.
Czech: • snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
Slovenian: • zmanjšana sposobnost absorpcije hranil iz hrane,
Czech: • červené skvrny na kůži,
Slovenian: • rdeče pike na koži,
Czech: Časté byly také kožní hypersenzitivní reakce a nežádoucí účinky související s nervovým systémem.
Slovenian: Pogoste so bile tudi preobčutljivostne kožne reakcije in neželeni učinki, povezani z živčevjem.
Czech: Není známo, zda lék prochází placentární bariérou.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja skozi placento.
Czech: Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit.
Slovenian: Optimalna shema odmerjanja pri otrocih ni določena.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1 sáček třikrát denně v intervalu 1 sáček každých 8 hodin.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 1 vrečica trikrat na dan, pri čemer je treba vzeti 1 vrečico na vsakih 8 ur.
Czech: K odměření dávek menších než 4 g pro malé děti je přiložena odměrná lžička.
Slovenian: Za odmerjanje odmerkov, manjših od 4 g, namenjenih za majhne otroke, je priložena merilna žlička.
Czech: Dojde-li k mírnému zvýšení teploty nebo rozvoji kožní reakce, je nutné zvyšování dávky o jednu úroveň snížit nebo postup pozdržet o jeden cyklus.
Slovenian: Če se pojavi rahlo zvišanje telesne temperature ali kožna reakcija, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo nazaj ali pa ustaviti povečevanje odmerka za en ciklus.
Czech: Veškeré granule, které zbyly na dně sklenice, je třeba okamžitě spolknout po přidání malého množství tekutiny.
Slovenian: Zrnca, ki ostanejo na dnu kozarca, je treba zaužiti takoj, potem ko se doda majhna količina tekočine.
Czech: Proces acetylace není geneticky určen, jako je tomu v případě izoniazidu.
Slovenian: Postopek acetilacije ni genetsko določen tako kot pri izoniazidu.
Czech: • Ve stolici můžete pozorovat zbytky granulí, což je normální.
Slovenian: • Lahko se zgodi, da boste v blatu opazili zrnca; to je normalno.
Czech: S předávkováním u lidí neexistují žádné zkušenosti.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Czech: • porucha chůze a rovnováhy
Slovenian: • motnje hoje in ravnotežja.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • zánět jater (hepatitida)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • hepatitis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/896/001
Slovenian: EU/1/13/896/001
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi,
Slovenian: • nizke ravni sladkorja v krvi,
Czech: Malabsorpční syndrom
Slovenian: Malabsorpcijski sindrom
Czech: Počkejte do doby, kdy máte užít další dávku, a pokračujte v užívání normální dávky.
Slovenian: Počakajte, da bo čas za naslednji odmerek, in nato vzemite običajni odmerek.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost.