FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que la dose recommandée, tant chez les adultes que chez les enfants, différait d'un État membre à l'autre, le CHMP a recommandé des posologies harmonisées :
Italian: Poiché la dose raccomandata per gli adulti e per i bambini differiva tra gli Stati membri, il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione delle tabelle di dosaggio:
French: Le comité a relevé que, pour la plupart des indications, il conviendrait que Meronem soit utilisé chez les enfants de plus de trois mois, mais que certains médecins n'excluent pas la possibilité de traiter des enfants plus jeunes.
Italian: Il comitato ha osservato che nella maggior parte delle indicazioni Meronem deve essere usato in bambini che abbiano più di tre mesi di età, ma che i medici si riservano la facoltà di trattare bambini più giovani.
French: Le CHMP a harmonisé le paragraphe du RPC relatif aux mises en garde spéciales et a maintenu les mises en garde concernant les convulsions et les réactions hépatiques.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione RCP sulle avvertenze speciali e ha mantenuto le avvertenze sulle convulsioni e le reazioni epatiche.
French: Le comité a également harmonisé le paragraphe du RPC relatif aux interactions avec d'autres médicaments.
Italian: Il comitato inoltre ha armonizzato la sezione RCP sulle interazioni con altri medicinali.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Meronem et dénominations associées méropénème poudre pour solution injectable ou perfusion 500 mg et 1 g
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Meronem e denominazioni associate polvere meropenem per soluzione per iniezione o infusione 500 mg e 1 g
French: Londres, le 19 octobre 2009 Réf.
Italian: Londra, 19 ottobre 2009 Doc.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Meronem et dénominations associées.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Meronem e denominazioni associate.
French: La nouvelle formulation mentionne que les patients sous Meronem doivent éviter les médicaments contenant de l'acide valproïque.
Italian: La nuova formulazione indica che con l'assunzione di Meronem vanno evitati i medicinali che contengono acido valproico.
French: Meronem peut également être utilisé chez les patients atteints de fièvre neutropénique (fièvre associée à des taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs), dont on soupçonne qu'elle est causée par une infection bactérienne.
Italian: Meronem può essere usato anche in pazienti con febbre neutropenica (febbre associata a bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco) che si sospetti sia stata causata da infezione batterica.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, le etichette e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
French: Meronem est utilisé pour traiter différentes infections bactériennes, notamment des infections des poumons, des voies urinaires (structures de transport de l'urine), de l'abdomen, de la peau, du système de reproduction féminin et du cerveau.
Italian: Meronem è usato per il trattamento di diverse infezioni batteriche, tra cui infezioni polmonari, del tratto urinario (strutture che veicolano urina), dell'addome, della pelle, del sistema riproduttivo femminile e del cervello.
French: Cela empêche les bactéries de construire leur paroi cellulaire, ce qui les tue.
Italian: Ciò impedisce al batterio di costruire le proprie pareti cellulari, sopprimendo il batterio.
French: Au début de la procédure de saisine, certains États membres ne prévoyaient pas l'hypersensibilité (allergie) aux carbapénèmes, pénicillines ou autres bêta-lactamines parmi les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé) et certains États membres prévoyaient l'hypersensibilité aux excipients (autres substances entrant dans la composition du médicament).
Italian: All'inizio del deferimento, alcuni Stati membri non hanno incluso l'ipersensibilità (allergia) ai carbapenemici, alla penicillina o ad altri antibiotici betalattamici fra le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere utilizzato), mentre alcuni Stati membri hanno incluso l'ipersensibilità verso gli eccipienti (altri ingredienti del medicinale).
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Italian: Per questo motivo sono emerse delle divergenze sul modo in cui il medicinale può essere usato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dai fogli illustrativi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Meronem?
Italian: Perché Meronem è stato sottoposto a riesame?
French: • pour les infections broncho-pulmonaires dans la fibrose cystique et pour la méningite bactérienne aiguë, le CHMP a recommandé une dose de 2 g toutes les huit heures chez les adultes et les enfants pesant plus de 50 kg, et de 40 mg/kg toutes les huit heures chez les enfants âgés de trois mois à onze ans et les enfants pesant moins de 50 kg.
Italian: • per le infezioni bronco polmonari con fibrosi cistica e meningite batterica acuta, il CHMP ha raccomandato una dose di 2 g ogni otto ore per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg, e 40 mg/kg ogni otto ore per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso è inferiore a 50 kg.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Meronem et dénominations associées dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Meronem e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
French: Le comité a recommandé que Meronem ne soit pas utilisé chez les patients hypersensibles à tout carbapénème ou chez les patients présentant une hypersensibilité sévère à tout type de médicament antibactérien à base de bêtalactamines comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Meronem nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi medicinale carbapenemico o in pazienti con ipersensibilità grave a qualsiasi tipo di medicinale antibatterico betalattamico quali le penicilline o le cefalosporine.
French: Au début de la procédure de saisine, certaines indications, comme les infections de la peau et des tissus cutanés, ainsi que les infections des voies urinaires ou les infections du système reproducteur chez la femme n'étaient pas approuvées dans tous les États membres.
Italian: All'inizio del deferimento, alcune indicazioni quali le infezioni cutanee, il tessuto cutaneo, il tratto urinario e il sistema riproduttivo femminile non erano state approvate in tutti gli Stati membri.
French: Meronem est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable ou pour perfusion.
Italian: Meronem è una polvere per soluzione per iniezione o infusione.
French: Le 1er octobre 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Meronem et dénominations associées dans l'UE.
Italian: Il 1° ottobre 2008, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate nell'UE.
French: • pour la pneumonie, les infections des voies urinaires avec complications, les infections intraabdominales avec complications, les infections intra- et post-partum et les infections de la peau et des tissus mous avec complications, la dose recommandée chez les adultes et les enfants pesant plus de 50 kilos devrait être de 500 mg ou 1 g toutes les huit heures, tandis que les enfants âgés de trois mois à 11 ans et les enfants pesant moins de 50 kg doivent se voir administrer 10 ou 20 mg/kg toutes les huit heures;
Italian: • per polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intraddominali complicate, infezioni intraparto e postparto e infezioni complicate della cute e del tessuto molle, la dose raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg è di 500 mg o 1 g ogni otto ore, mentre per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso corporeo è inferiore a 50 kg è di 10 o 20 mg/kg ogni otto ore;
French: Réponses de la société données le: o26 janvier 2009, 25 mai 2009, 3 juillet 2009 Date de l'avis:
Italian: 26 gennaio 2009, 25 maggio 2009, 3 luglio 2009
French: Meronem a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentraliséesmédicaments à usage humain (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Meronem.
French: • méningite bactérienne aiguë
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario;
French: La Commission européenne a publié une décision le 9 août 2010.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 9 agosto 2010.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne et en Slovaquie (les États membres concernés).
Italian: La società chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia e Slovacchia (gli Stati membri interessati).
French: Qu'est-ce que Myderison?
Italian: Che cos'è Myderison?
French: • l'efficacité et la sécurité n'avaient pas été suffisamment démontrées;
Italian: • l'efficacia e la sicurezza non erano state sufficientemente dimostrate;
French: Pr János Borvendég (Hongrie)
Italian: Prof. János Borvendég (Ungheria)
French: En l'occurrence, les inquiétudes concernaient le fait que:
Italian: In questo caso, i timori emersi riguardavano i seguenti aspetti:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: L'autorisation de mise sur le marché en Hongrie doit également être retirée.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria dev'essere revocata.
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento a fronte di un potenziale grave rischio per la sanità pubblica
French: Il s'agit de critères qu'une société peut utiliser pour accéder au marché pour des médicaments dont le principe actif est utilisé depuis plusieurs années, et la société peut se fier à la littérature publiée pour justifier sa demande d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Si tratta di criteri che una società può utilizzare per ottenere l'accesso al mercato per medicinali il cui principio attivo sia già impiegato da alcuni anni; la società può fare riferimento alla letteratura pubblicata a sostegno della propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Londres, le 9 août 2010 Réf.
Italian: Londra, 9 agosto 2010 Doc.
French: • la société n'avait pas présenté des informations suffisantes concernant la façon dont le médicament est géré par le corps (propriétés pharmacocinétiques);
Italian: • la società non aveva presentato informazioni sufficienti sul modo in cui il medicinale viene trattato dall'organismo (farmacocinetica);
French: • les interactions avec d'autres médicaments n'avaient pas été correctement évaluées dans des études précliniques et cliniques.
Italian: • le interazioni con altri medicinali non erano state adeguatamente valutate negli studi preclinici e clinici.
French: Questions et réponses sur la saisine concernant Myderison comprimés contenant du chlorhydrate de tolpérisone, 50 et 150 mg
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Myderison compresse contenenti cloridrato di tolperisone da 50 e 150 mg
French: 22 janvier 2009
Italian: 22 gennaio 2009
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Myderison.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Myderison.
French: • la posologie recommandée dans les informations de prescription n'avait pas été suffisamment documentée ni justifiée;
Italian: • il dosaggio raccomandato nelle informazioni per la prescrizione non era stato sufficientemente documentato né giustificato;
French: Les motifs de la saisine étaient que le médicament ne répondait pas aux critères «d'utilisation bien établie».
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che il medicinale non soddisfaceva i criteri relativi "all'impiego ben noto".
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence hongroise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour un arbitrage, le 20 décembre
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 20 dicembre 2008 l'agenzia ungherese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
French: Myderison est un médicament utilisé pour le traitement de la spasticité des muscles squelettiques (raideur des muscles volontaires).
Italian: Myderison è un medicinale indicato nel trattamento della spasticità dei muscoli scheletrici (rigidità della muscolatura volontaria).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Myderison?
Italian: Perché è stato condotto un esame su Myderison?
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
French: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd a soumis Myderison pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Hongrie, le 28 mars 2006.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd ha richiesto una procedura di mutuo riconoscimento per Myderison sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Ungheria il 28 marzo 2006.
French: En outre, le comité a également demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Myderison en Hongrie soit retirée.
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison sia revocata in Ungheria.
French: Sur la base des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices de Myderison ne sont pas supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être octroyée dans les États membres concernés.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
French: Le principe actif de Myderison, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
Italian: Il principio attivo presente in Myderison, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices de Myderison ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent les contractions et la rigidité des muscles.
Italian: Sebbene non si conosca esattamente il suo meccanismo d'azione, si ritiene che tolperisone agisca a livello cerebrale e spinale per ridurre gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire, ce qui contribue à soulager la raideur.
Italian: Limitando tali impulsi, tolperisone riduce la contrazione muscolare e contribuisce ad alleviare anche la rigidità.
French: Réponses de la société fournies le: 4 mai 2009 Date de l'avis:
Italian: Risposte della società fornite il:
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
French: 19 novembre 2009
Italian: 19 November 2009
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments de Suède a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 juillet 2009.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria svedese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 luglio 2009.
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Bluefish est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée en Suède, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Bluefish si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che pertanto deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e in tutti gli Stati membri interessati.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par les agences de réglementation des médicaments des Pays-Bas, d'Allemagne, d'Irlande et d'Italie concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Bluefish et Pantecta.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dalle Agenzie regolatorie per i medicinali olandese, tedesca, irlandese e italiana relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Bluefish e Pantecta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Bluefish sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Autriche, Danemark, Allemagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Espagne, ainsi qu'en Norvège.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Bluefish sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Spagna.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Bluefish.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Bluefish.
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Bluefish?
Italian: Che cos'è Pantoprazole Bluefish?
French: Bluefish Pharmaceuticals AB a soumis Pantoprazole Bluefish à l'agence de réglementation des médicaments de Suède pour une procédure décentralisée.
Italian: La Bluefish Pharmaceuticals AB ha presentato Pantoprazole Bluefish all'Agenzia regolatoria per i medicinali della Svezia per una procedura decentralizzata.
French: Pantoprazole Bluefish est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Italian: Pantoprazole Bluefish è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Bluefish pantoprazole comprimés 20 and 40 mg
Italian: Pantoprazole Bluefish pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
French: autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, le Danemark, l'Allemagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal et l'Espagne).
Italian: uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Svezia) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Spagna).
French: 20 août 2009
Italian: 29 maggio 2009
French: Le principe actif de Pantoprazole Bluefish, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Italian: Il principio attivo di Pantozol Bluefish, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
French: Pantoprazole Bluefish est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Italian: Pantoprozole Bluefish è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Bluefish?
Italian: Perché Pantoprazole Bluefish è stato sottoposto a riesame?
French: Pantoprazole Bluefish se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.
Italian: Pantoprazole Bluefish è disponibile in compresse gastroresistenti.
French: Réponses de la société fournies les: 21 septembre 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
French: 20 janvier 2012
Italian: 20 gennaio 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 janvier 2012.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 20 gennaio 2012.
French: Qu'est-ce que Priligy?
Italian: Che cos'è Priligy?
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants : Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta chiedeva il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche per Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
French: Priligy est un médicament utilisé pour traiter l'éjaculation précoce chez les hommes âgés de 18 à 64 ans.
Italian: Priligy è un medicinale usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce in soggetti di età compresa tra i 18 e i 64 anni.