FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ανέπτυξαν IgE αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε μεγαλύτερες αναλογίες και υψηλότερους τίτλους με διαδοχικές ενέσεις του Xiapex.
Estonian: Mõnel Dupuytreni kontraktuuriga patsientidest tekkisid Xiapexi järjestikusel süstimistel ravimivastased IgE-antikehad suuremates kogustes ja kõrgemates tiitrites.
Greek: β "ρήξη του δέρματος" περιλαμβάνει "ρήξη της θέσης ένεσης" και "ρήξη" γ το "περιφερικό οίδημα" περιλαμβάνει το "οίδημα της θέσης ένεσης" και το "οίδημα".
Estonian: c „perifeerne ödeem" hõlmab „süstekoha ödeemi" ja „ödeemi".
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές.
Estonian: Xiapexi valmissegatud lahus peab olema läbipaistev.
Greek: • δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα
Estonian: • urineerimisraskus või veri uriinis.
Greek: γ) Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Estonian: c) Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού της μελέτης καθώς και το χρονοδιάγραμμα της θεραπείας και τα συν-κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα ίδια όπως και στις βασικές μελέτες AUX-CC-803 και AUX-CC-804.
Estonian: Uuringu kaasamis- ja välistamiskriteeriumid ning raviskeem ja esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid samad kui kesksetes uuringutes AUX-CC-803 ja AUX-CC-804, kuid patsiente jälgiti kuni 36 nädalat.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κολλαγενάση από clostridium histolyticum απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Clostridium histolyticum'i kollagenaas eritub rinnapiima.
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί η ένεση.
Estonian: Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või on muutnud värvust, ei tohi seda süstida.
Greek: Το Xiapex επέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν το κύριο τελικό σημείο της μείωσης της σύσπασης όλων των αρθρώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 5° ή λιγότερο, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση (ΜΚΦ συν ΕΜΦ, ΜΚΦ μόνο, ΕΜΦ μόνο).
Estonian: Võrdluses platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime patsientide osakaalus, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast süstet olid saavutatud esmaseks tulemusnäitajaks olev kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) kontraktuuri vähenemine kuni 5°-ni või allapoole seda.
Greek: Η θεραπεία με το Xiapex βελτίωσε σημαντικά την παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους σε ασθενείς με νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 9).
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas Xiapex-ravi Peyronie tõvega patsientidel peenise kurvatuuri deformatsiooni märkimisväärselt (tabel 9).
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex.
Estonian: Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali.
Greek: Οι κολλαγενάσες είναι πρωτεϊνάσες που υδρολύουν το κολλαγόνο υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Estonian: Kollagenaasid on proteinaasid, mis füsioloogilistes tingimustes hüdrolüüsivad kollageeni.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στην πλάκα στο πέος σας από τον γιατρό σας.
Estonian: Seda ravimit tohib teie peenise naastu sisse süstida ainult arst.
Greek: Θα πρέπει στη συνέχεια να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Greek: Γλυκόζη αίματος αυξημένη Συστολική αρτηριακή πίεση αυξημένη Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine Süstoolne vererõhu tõus Kehatemperatuuri tõus
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στην πλευρά της πλάκας-στόχου σε ευθυγράμμιση με το σημείο μέγιστης κοιλότητας.
Estonian: Asetage nõelaots sihtnaastu küljele kohakuti maksimaalse nõgususe punktiga.
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
Estonian: c) Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
Greek: Μια σημαντική μέση βελτίωση (74,4%) από την έναρξη της μελέτης έως την Ημέρα 31 παρατηρήθηκε συνολικά στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg (μία ένεση ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι, βλ.
Estonian: Üldiselt täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri olulist keskmist paranemist võrreldes uuringueelse seisundiga (74,4%) 31. päevaks pärast Xiapexi kahe samaaegse, 0,58 mg (üks süste liigese kohta) süstimist samasse kätte, vt tabel 6.
Greek: Όταν το Xiapex χορηγήθηκε ενδοφλέβια κάθε δεύτερη ημέρα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους πριν από τη συμβίωση έως το ζευγάρωμα και την εμφύτευση, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στον κύκλο του οίστρου, τη σαλπιγγική μεταφορά, την εμφύτευση και την προεμφυτευτική ανάπτυξη ή/και στη γενετήσια ορμή ή την ωρίμανση των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα με ενδοφλέβιες δόσεις έως 0,13 mg/δόση (περίπου 11 φορές την ανθρώπινη δόση σε mg/m2).
Estonian: Kuni 0,13 mg suuruste intravenoossete annuste juures (mg/m2 alusel võrrelduna inimese annusest 11 korda rohkem) ei täheldatud Xiapexi manustamisel ülepäeviti isastele ja emastele rottidele enne kokku paigutamist, paaritumise ja implantatsiooni ajal, mingeid toimeid menstruaaltsüklile, munaraku juhasisesele liikumisele, implanteerumisele, implanteerumiseelsele arengule ja/või suguihale või seemneraku küpsemisele munandimanuses.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas.
Greek: Για τη νόσο του Dupuytren, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο που σχηματίζει τη χορδή απελευθερώνοντας έτσι τη σύσπαση τελείως ή εν μέρει και επιτρέποντας στο(α) δάκτυλό(ά) σας να είναι πιο ευθύ(έα).
Estonian: Dupuytreni tõve korral lagundab Xiapex kollageeni, mis moodustab väädi, ja kõrvaldab kõverdumise täielikult või osaliselt, nii et teie sõrme/sõrmi saaks sirgestada.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
Estonian: Patsiendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Greek: Αίσθηση θερμού Γριππώδης συνδρομή Αντίδραση, αίσθημα κακουχίας, ερεθισμός, αναισθησία, απολέπιση, οζίδιο ή αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης Δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
Estonian: Kuumatunne Gripilaadne haigus Süstekoha reaktsioon, halb enesetunne, ärritus, tundlikkuse kadumine,, deskvamatsioon, sõlmed või värvuse muutused Ravitud sõrmede külmatalumatus
Greek: Μετά την τοποθέτηση της βελόνας, αν ανησυχείτε μήπως έχει εισέλθει στον καμπτήρα τένοντα, εφαρμόστε μικρή ποσότητα παθητικής κίνησης στην άπω μεσοφαλαγγική (ΑΜΦ) άρθρωση.
Estonian: Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού πριν από την ένεση του Xiapex, καθώς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης.
Estonian: Enne Xiapexi süstimist ei soovitata manustada lokaalset anesteesiat tekitavaid ravimeid, sest need võivad raskendada õige süstekohta valimist.
Greek: Ενδοβλαβική χρήση μόνο
Estonian: Ainult intralesionaalseks kasutamiseks.
Greek: Στη διπλά τυφλή φάση των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, ένα μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex (4%) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1%) εμφάνισαν εντοπισμένο κνησμό μετά από έως 4 κύκλους θεραπείας (που περιλάμβαναν έως 8 ενέσεις του Xiapex).
Estonian: Kahe Peyronie tõve ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas oli pärast kuni 4 ravitsüklit (mis hõlmas kuni 8 Xiapexi süsti) lokaliseeritud kiheluse teke suurem Xiapexiga ravitud patsientidel (4%) võrrelduna platseebo grupiga (1%).
Greek: Μόνο γιατροί που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη σωστή χρήση του Xiapex και είναι έμπειροι στη διαχείριση της νόσου του Dupuytren ή του Peyronie επιτρέπεται να σας χορηγήσουν τη θεραπεία.
Estonian: Teid võivad ravida ainult arstid, kes on saanud vastava koolituse Xiapexi õige kasutamise osas ja kellel on kogemused Dupuytreni või Peyronie tõve ravimisel.
Greek: Δεν συνιστάται να γίνουν περισσότερες από 3 προσπάθειες ανά επηρεαζόμενη άρθρωση για τη διάσπαση μιας χορδής.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Greek: • Να επισκεφτούν ξανά το γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά από κάθε ένεση για εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και πιθανή διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διασπασθεί η χορδή.
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατιθέμενες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως πόνος, αίσθημα θερμότητας, πρήξιμο, σχηματισμός φλύκταινας, ερυθρότητα του δέρματος και/ή εξάνθημα στο δέρμα
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, soojustunne, turse, villi teke, naha punetus ja/või lööve
Greek: Ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για τη διάλυση της κόνεως είναι διαυγές υγρό.
Estonian: Pulbri lahustamiseks kasutatav lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.
Greek: N=133 N=69 N=20 N=11
Estonian: MP-liigeseda p-väärtus n=133 n=69 n=20 n=11
Greek: Οι ασθενείς με συσπάσεις παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ακριβώς κάτω από το δέρμα ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο δερματικών βλαβών ως αποτέλεσμα της φαρμακολογικής δράσης του Xiapex και της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων στο δέρμα πάνω από τη στοχευμένη χορδή.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Greek: Μέση ηλικία (έτη) (Ελάχ.-Μέγ.)
Estonian: Keskmine vanus (aastad) (Min…maks)
Greek: • σάκχαρο του αίματος αυξημένο
Estonian: • vere suurenenud suhkrusisaldus,
Greek: Λόγω της έλλειψης ποσοτικά προσδιορίσιμης συστηματικής έκθεσης στο Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της ελάχιστης και βραχύβιας συστηματικής έκθεσης στο Xiapex σε ασθενείς με νόσο του Peyronie, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Kuna puudub Xiapexi mõõdetav plasmakontsentratsioon Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel ning Xiapexi minimaalse ja lühiajalise plasmakontsentratsiooni tõttu Peyronie tõvega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: • 0,25 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΜΚΦ άρθρωση ή
Estonian: • 0,25 ml Xiapexi valmissegatud lahust MP-liigeseid kahjustava väädi jaoks või
Greek: ΜΚΦ αρθρώσεις του Dupuytren 0,39 ml
Estonian: Dupuytreni MP-liigesed 0,39 ml
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να εγχυθεί αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Greek: Στη διπλά τυφλή φάση των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex εμφάνισαν ήπιες αντιδράσεις (δηλ. κνησμό) μετά από έως 3 ενέσεις.
Estonian: Kolme Dupuytreni kontraktuuri ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas tekkisid 17%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kerged reaktsioonid (nt kihelus) pärast kuni 3 süsti.
Greek: • πόνος και δυσφορία στη βουβωνική χώρα
Estonian: • valu ja ebamugavustunne kubemes,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakend 1 viaal pulbri ja 1 viaal lahustiga
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν σταθερή σύσπαση των καμπτήρων στην υποκατηγορία ζεύγους αρθρώσεων.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli fikseerunud painutuskontraktuur ravitud liigesepaari alamrühmas.
Greek: 11. Τυλίξτε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση με έναν μαλακό και ογκώδη επίδεσμο.
Estonian: Siduge patsiendi ravitud käsi pehme paksu marlisideme sisse.
Greek: Σοβαρή βλάβη, όπως π.χ. νέκρωση ή κάταγμα δακτύλου, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια δακτύλου ή μερών δακτύλου.
Estonian: Rasked vigastused, nt sõrme nekroos või sõrmeluu murd, võivad lõppeda sõrme või sõrmelülide kaotusega.
Greek: 10. Συνεχίζοντας και πάλι να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από τη χορδή και επανατοποθετήστε το για τρίτη φορά σε περιφερική θέση από την αρχική ένεση (περίπου 2-3 mm) εγχέοντας το τελευταίο μέρος της δόσης μέσα στη χορδή (βλ.
Estonian: Jällegi nõela pidevalt naha all hoides, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut proksimaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige viimane kolmandik annusest vääti (vt joonis 2).
Greek: Το Xiapex είναι ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρεντερική χορήγηση που περιέχει κολλαγενάση από clostridium histolyticum η οποία αποτελείται από δύο κολλαγενάσες με καθορισμένο λόγο μάζας.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Greek: Μην έχετε σεξουαλική επαφή ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλική δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας με το Xiapex και αφού κάθε πόνος και διόγκωση έχει σταματήσει, και να είστε προσεκτικοί όταν αρχίζετε ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Estonian: Xiapexi ravitsükli teist süsti ja pärast mis tahes valu ja turse möödumist olge seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
Greek: • ήχος ή αίσθηση "σκασίματος" που υποδεικνύει κάταγμα πέους
Estonian: • plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,
Greek: Νόσος του Peyronie
Estonian: Peyronie tõbi
Greek: Αντιθέτως, οι κολλαγενάσες Τύπου IΙ (δ, ε, και ζ) είναι προϊόντα του γονιδίου colH, οι αρχικές τους θέσεις διάσπασης βρίσκονται στο εσωτερικό του μορίου του κολλαγόνου και δημιουργούν μικρότερα θραύσματα κολλαγόνου.
Estonian: Vastupidi on colH geeni toodetavate II klassi kollagenaaside esialgne lõhustamiskoht kollageeni molekuli sisemuses ja nad tekitavad väikseid fragmente.
Greek: • χρόνιος πόνος
Estonian: • krooniline valu
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
Estonian: Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemide klassidele ja esinemissageduse kategooriatele, kasutades järgmist reeglit: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Greek: Αυτό υποδεικνύει την περιοχή-στόχο στην πλάκα για την εναπόθεση του Xiapex
Estonian: See osutab kohale naastus, kuhu Xiapexi manustada.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε έως 3 ενέσεις ανά χορδή και έως ένα σύνολο 8 ενέσεων στα χέρια.
Estonian: Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega kätte.
Greek: Η μειωμένη περιφερική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί έναν παράγοντα που συντελεί στη δακτυλική νέκρωση.
Estonian: Perifeerse vereringe aeglustumine võib olla üks sõrme nekroosi teket soosivaist tegureist.
Greek: Εικόνα 2: Χορήγηση της ένεσης του Xiapex στη χορδή σε τρία βήματα.
Estonian: Joonis 2: Xiapexi kolmeastmeline süstimine vääti.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):
Greek: • συλλογή αίματος έξω από ένα αιμοφόρο αγγείο στο όσχεο
Estonian: • vere kogunemine skrootumil veresoonest väljapoole,
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
Estonian: Kasutage ainult pakendisse kuuluvat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
Greek: • αποφυγή σεξουαλικής επαφής
Estonian: • suguühte vältimine,
Greek: Αυτές οι κολλαγενάσες, που ονομάζονται AUX-I και AUX-II, είναι αντιπροσωπευτικές δύο βασικών τύπων κολλαγενασών (Τύπος I και Τύπος ΙΙ) που παράγονται από το Clostridium histolyticum.
Estonian: Need Clostridium histolyticum'i poolt toodetavad kollagenaasid, mida tähistatakse kui AUX-I ja AUX-II, esindavad kahte peamist kollagenaaside klassi (I ja II klass).
Greek: • εξάνθημα, έκζεμα
Estonian: • lööve, ekseem
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xiapex 0,58 mg εκτιμήθηκε σε δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, την CORD I (AUX-CC-857) και την CORD II (AUX-CC-859), σε ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).
Greek: • ευαισθησία σε σύνδεσμο στη βάση του πέους
Estonian: • tundlikkus peenise põhimikul olevas ligamendis,
Greek: IIEF**
Estonian: IIEF erektsioonifunktsioon**
Greek: Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η εκτίμηση του ποσοστού των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν μείωση της σύσπασης της επιλεγμένης κύριας άρθρωσης (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) σε 5° ή λιγότερο από το φυσιολογικό, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση στη συγκεκριμένη άρθρωση.
Estonian: Mõlema uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast liigesele tehtud süstet vähenes valitud primaarse liigese (MP või PIP) kontraktuuri nurk kuni 5°-ni (või vähem) normaalsest.
Greek: Περιπτώσεις ρήξης του δέρματος που απαίτησαν δερματικό μόσχευμα μετά από διαδικασίες έκτασης των δακτύλων έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Estonian: Turustamisjärgselt on pärast sõrmevenitusprotseduuri teatatud naha rebenemise juhtudest, mis on nõudnud naha siirdamist.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: Ärrituvus Rahutus
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία
Estonian: • pearinglus, peavalu, iiveldus
Greek: Στις τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 73% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex ανέφεραν εκχύμωση ή μώλωπα και το 38% ανέφεραν αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivas kolmes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus teatas 73% Xiapexiga ravitud patsientidest ekhümoosist või kontusioonist ja 38% hemorraagiast süstekohal.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xiapex
Estonian: Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist Ärge kasutage Xiapexi:
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Estonian: Lapsed Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri raviks.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xiapex εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τη Μελέτη 1 (AUX-CC-803) και τη Μελέτη 2 (AUX-CC-804), σε ενήλικες άνδρες με νόσο του Peyronie.
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
Greek: • αίσθηση εγκαύματος, μερική απώλεια της ευαισθησίας, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης
Estonian: • põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus
Greek: β Περιλαμβάνει: διόγκωση της θέσης ένεσης, οίδημα του πέους, διόγκωση του πέους, τοπικό οίδημα, διόγκωση του οσχέου, και οίδημα της θέσης ένεσης.
Estonian: b Hõlmab: süstekoha turset, peenise ödeemi, peenise turset, paikset turset, skrootumi turset ja süstekoha ödeemi.
Greek: • φλεγμονή των λεμφαδένων (λεμφαδενίτιδα), φλεγμονή των λεμφικών διαύλων (λεμφαγγειίτιδα)
Estonian: • lümfisõlmede põletik (lümfadeniit), lümfisoonepõletik (lümfangiit), põhjustades naha punetust,
Greek: • Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Estonian: • Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Greek: Μετά από καθεμία από τις δύο ενδοβλαβικές χορηγήσεις, σε απόσταση 24 ωρών, του Xiapex 0,58 mg στην πλάκα του πέους 19 ασθενών με νόσο του Peyronie, τα επίπεδα πλάσματος του AUX-I και του AUX-II σε ασθενείς με ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα (82% και 40% για AUX-I και AUX-II, αντίστοιχα) ήταν ελάχιστα και βραχύβια.
Estonian: Pärast kumbagi süsti olid mõõdetavate plasmakontsentratsioonidega patsientide AUX-I ja AUX-II sisaldused plasmas (vastavalt 82% ja 40% AUX-I ja AUX-II kohta) minimaalsed ja lühiajalised.
Greek: Μέση διάρκεια της PD (έτη) (Ελάχ.-Μέγ.)
Estonian: PT keskmine kestus (aastad) (Min…maks)
Greek: Μέση (SD)
Estonian: Keskmine lõplik (SD)
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με το Xiapex προς το παρόν περιορίζεται σε έως 3 ενέσεις ανά χορδή και έως 8 ενέσεις συνολικά.
Estonian: Senistest kliinilistest uuringutest saadud kogemused Xiapexi kasutamisega piirduvad kuni 3 süstega väädi kohta ja kuni 8 süstega kokku.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
Estonian: Viaali Xiapexiga ja viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Greek: Τα AUX-I και AUX-II είναι μονές πολυπεπτιδικές αλυσίδες που αποτελούνται από περίπου 1 000 αμινοξέα γνωστής αλληλουχίας με μοριακό βάρος 114 kDa και 113 kDa, αντίστοιχα, κατόπιν προσδιορισμού με φασματομετρία μάζας.
Estonian: AUX-I ja AUX-II on ligikaudu 1000-st teadaolevas järjestuses olevast aminohappest koosnevad ühekordsed polüpeptiidahelad, mille massspektromeetriliselt määratud molekulmassid on vastavalt 114 kDa ja 113 kDa. Kaks polüpeptiidi puhastatakse bioterapeutiliste valkude lahutamiseks ja isoleerimiseks tavapäraselt kasutatavates kromatograafilistes järkudes, et saada kahe kollagenaas-ensüümi ühtlane ning põhjalikult kirjeldatud ja kontrollitud segu.
Greek: (N=125)
Estonian: Platseebo (n=125)
Greek: Θα απομένει μια μικρή ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος στο φιαλίδιο.
Estonian: Viaali jääb alles väike kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust.
Greek: Είναι μια πάθηση όπου ενήλικες άνδρες έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
Greek: • διόγκωση και πόνος των αρθρώσεων
Estonian: • liigeste turse ja valulikkus
Greek: Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, η διαδικασία έκτασης των δακτύλων πρέπει να εφαρμόζεται όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
Estonian: PIP-liigest mõjutavate väätide korral tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.