FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandling av colitis orsakat av Brachyspira pilosicoli.
Latvian: Brachyspira pilosicoli izraisītā kolīta ārstēšanai.
Swedish: Indikationer samt dosering och administreringssätt
Latvian: Lietošanas indikācijas un lietojamais daudzums un lietošanas veids
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
Swedish: Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE)
Latvian: Trušiem Epizootiskā trušu enterokolīta (ERE) ārstēšanai un profilaksei
Swedish: Behandlingen ska administreras till 2-3 dagar efter att de kliniska tecknen har försvunnit.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 2-3 dienas pēc klīnisko pazīmju izzušanas.
Swedish: Efter orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt bioanalys, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Latvian: Pēc vienas 10 mg un 25 mg tiamulīna/kg ķ.sv. devas saskaņā ar mikrobioloģisko izmeklējumu datiem Cmax sastādīja attiecīgi 1,03 µg/ml un 1,82 µg/ml, bet Tmax sastādīja 2 stundas abām devām.
Swedish: För behandling och förebyggande av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae.
Latvian: Brachyspira hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei.
Swedish: De godkända förblandningarna baseras på tiamulinvätefumarat i följande koncentrationer:
Latvian: Reģistrētās premiksa formas satur tiamulīna hidrogēnfumarātu koncentrācijā:
Swedish: För djur - receptbelagt.
Latvian: Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
Swedish: För behandling av enzootisk pneumoni orsakat av Mycoplasma hyopneumonia.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšanai.
Swedish: - CVMP ansåg att produktresuméerna bör harmoniseras inom ramen för detta hänskjutningsförfarande, och noterar även att vissa koncentrationer av förblandningarna för närvarande inte är godkända för försäljning i medlemsstaterna för vissa djurslag.
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros jāsaskaņo zāļu apraksts, vienlaikus piebilstot, ka noteiktas premiksa koncentrācijas pašlaik dalībvalstīs noteiktām sugām nav apstiprinātas, piemēram, 0,8 % koncentrācija nav apstiprināta cāļiem un tītariem, 80 % koncentrācija nav apstiprināta trušiem;
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kompletteras nationellt
Latvian: 6.5 Primārā iepakojuma veids un sastāvs
Swedish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
Swedish: Tiamulin absorberas väl hos hönor (70-95%) efter oral administration.
Latvian: Tiamulīns labi uzsūcas (70-95%) pēc perorālas lietošanas.
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
Latvian: Sekundārā inficēšanās ar tādiem organismiem, kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae var izraisīt enzootikās pneimonijas saasināšanos un īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Swedish: Det kan resultera i en allvarlig tillväxthämning, ataxi, paralys eller död.
Latvian: Var rasties ievērojami augšanas traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, paralīze vai pat iestāties nāve.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin interagerar med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin och kan resultera i symptom som inte går att särskilja från jonofortoxikos.
Latvian: Tiamulīns mijiedarbojas ar tādiem jonoforiem, kā monenzīns, salinomicīns un narazīns, un var izraisīt neatšķiramu jonoforu intoksikācijas formu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Swedish: Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Latvian: Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har avklingat.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 2 līdz 3 dienas pēc klīnisko pazīmju novēršanas.
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av B. pilosicoli
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Swedish: För behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M.hyopneumoniae.
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana:
Swedish: Kliniska symptom för akut toxicitet hos hönor är - ljudlighet, kloniska kramper och sidoliggande.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA
Swedish: Den förebyggande behandlingen ges under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Latvian: Profilakses pasākumi jāveic 3 - 4 nedēļu laikā pēc pirmās nedēļas pēc atšķiršanas no mātes.
Swedish: Mängd premix per ett ton foder
Latvian: Premiksa zāļu formas daudzums uz vienu tonnu barības
Swedish: Varningar för läkemedelshanteraren
Latvian: Brīdinājumi operatoram
Swedish: Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.
Latvian: Sekundāra tāda mikroorganismu kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae infekcija var izraisīt enzootiskas pneimonijas komplikācijas un to dēļ var būt jālieto specifiskas zāles.
Swedish: Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
Latvian: Nav panākta vienošanās par indikāciju cūkām attiecībā uz tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Swedish: Tiamulinkoncentrationen i serum hos kalkoner liknar den hos höns.
Latvian: Tītariem tiamulīna līmenis serumā ir līdzīgs vistu līmenim.
Swedish: Om tecken på toxikation förekommer avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödande, symptomatisk behandling.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, nekavējoties pārtraukt barībā iejauktā medikamenta lietošanu un pielietot atbilstošu atbalsta simptomātisko ārstēšanu.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där äggburen infektion är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Latvian: Profilakse ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis apstiprināšanas un profilaktiska palīglīdzekļa veidā klīnisko pazīmju un mirstības samazināšanai saistībā ar respiratoro slimību ganāmpulkā, kad ir iespējama infekcija in ovum, jo ir zināms par slimības pastāvēšanu vaislas paaudzei.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där ägginfektioner är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Latvian: Profilaktisku tiamulīna lietošanu drīkst sākt tikai pēc M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis infekcijas apstiprināšanas, pēc tam kā palīglīdzekli lietojot profilaksei, lai mazinātu elpceļu slimību klīniskās pazīmes un mirstību no šīm slimībām baros, kad iespējama olu inficēšanās, jo zināms, ka slimība sastopama vecāku paaudzei.
Swedish: För att uppnå rätt dosering och rätt inblandningsmängd bör de beräknas enligt formeln: inblandningsmängd (ppm) = dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg).
Latvian: Aprēķini pareizas devas un iekļaušanas procentu noteikšana jābalsta uz: Iekļaušanas procents (ppm) = deva (mg/kg ķ.sv.) x ķermeņa svars (kg) / dienas barības deva (kg)
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas profilakse Deva: 2,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā.
Swedish: Mängd premix per ett ton foderintag 0,313 - 0,625 kg
Latvian: THF daudzums (mg/g) premiksa sastāvā Premiksa daudzums vienā barības tonnā 0,313 - 0,625 kg
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpildāms mērķa valstī
Swedish: Kalkoner Kött och slaggbiprodukter: 4 dagar
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
Swedish: Kött och slaggbiprodukter: 1 dag Ägg: 0 dagar
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
Swedish: Fjäderfä - höns (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna) - kalkon (ungkalkon och avelskalkon)
Latvian: Mājputni - Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas/vaislas vistas) - Tītari (tītarēni (jaunputni) un vaislas tītari)
Swedish: SLOVENIA
Latvian: Slovākija
Swedish: Premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin.
Latvian: Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām, mājputniem un trušiem
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin skall endast påbörjas efter att infektion med B. hyodysenteriae har bekräftats och sedan som en delåtgärd i ett behandlingsprogram med syfte att utplåna eller kontrollera infektionen i flocken.
Latvian: Profilaktiska ārstēšana ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar B. hyodysenteriae apstiprināšanas un kā daļa no programmas, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN DEVAS
Swedish: Förebyggande (vid 2,0 mg/kg kroppsvikt): 1 dag Behandling (vid 5 -10 mg/kg kroppsvikt): 6 dagar
Latvian: Profilakse (2,0 mg/kg ķ.sv.): 1 diena Ārstēšana (5 - 10 mg/kg ķ.sv.): 6 dienas
Swedish: Premix till medicinfoder för svin och fjäderfä.
Latvian: Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām un mājputniem
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinhydrogenfumarat 800 mg/g Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 800 mg/g Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: Behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 7-10 på varandra följande dagar.
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšana Devas: 5,0-10,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas dienā 7-10 dienas pēc kārtas.
Swedish: Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade hyperpnea och magproblem.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Swedish: Direkt kontakt med ögonen, huden och slemhinnorna bör undvikas under beredningen av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles un rīkojoties ar ārstniecisko barību, jāizvairās no tieša kontakta ar acīm, ādu un gļotādām.
Swedish: Höna
Latvian: Truši
Swedish: I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām.
Swedish: Högre koncentrationsnivåer inom intervallet kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
Latvian: Pārdozēšanas novēršanai lielākajā daļā gadījumu būs nepieciešami lielāka diapazona iekļaušanas līmeņi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinhydrogenfumarat 100 mg/g Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 100 mg/g Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: Djur ska inte ges produkter som innehåller jonoforer (monensin, narasin or salinomycin) under eller minst sju dagar före eller efter behandling med tiamulin.
Latvian: Dzīvniekiem ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 7 dienas pirms un 7 dienas pēc ārstēšanas ar tiamulīnu nelietot līdzekļus, kas satur jonoforus (monenzīnu, narazīnu vai salinomicīnu).
Swedish: Kompletteras nationellt
Latvian: Aizpildāms mērķa valstī
Swedish: Kyckling (slaktkyckling, ersättningsunghöns, värp- och avelshöns) Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) orsakad av M. gallisepticum samt alveolit och infektiös synovit orsakad av M. synoviae
Latvian: Cāļi (broileri, šķirnes dējējvistas, dējējvistas un sugas vistas) M. gallisepticum izraisītas hroniskas elpceļu slimības (HES) un M. synoviae izraisīta aerosakulīta un infekciozā sinovīta ārstēšana un profilakse
Swedish: Mängd premix per ett ton foder 0,125 - 0,25 kg
Latvian: THF daudzums (mg/g) premiksa sastāvā Premiksa daudzums vienā barības tonnā 0,125 - 0,25 kg
Swedish: • Kyckling
Latvian: • cāļi;
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Swedish: Dessa beslut bör istället tas från fall till fall, efter en utvärdering av fynden och deras potentiella effekt.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Swedish: Dessa fynd klassificerades som kritiska och en av de berörda medlemsstaterna fann det därför omöjligt att fastställa tillförlitligheten av bioekvivalensstudien.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci;
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Swedish: Under bedömningen av ansökningsunderlaget fastställde en inspektion av god klinisk sed vid kliniken att det saknades belägg för överföringsdatum och -tid och exakt vilka farmakokinetiska prov från skåpet med torris som hade använts för chockfrysning till den frys som användes på denna plats tills dess att proven överfördes till platsen för bioanalys.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
Swedish: CHMP erkände att fynden betraktas som en kritisk brist, men ansåg inte att fynd som gjorts vid en inspektion av god klinisk sed som klassificerats som kritiska automatiskt tillbakavisar resultaten av en bioekvivalensstudie.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att, samtidigt som avvikelser har fastställts från kraven på god klinisk sed, alla tillgängliga belägg bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Latvian: CHMP secināja, ka lai gan ir konstatētas novirzes no LKP prasībām, visi pieejamie pierādījumi apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Swedish: Dessutom visade den utförda bioekvivalensstudien på bioekvivalens, där de observerade läkemedelskoncentrationerna var jämförbara med eller överlägsna dem i litteraturen, och CHMP ansåg att dessa resultat tyder på att ingen signifikant grad av läkemedelsnedbrytning skett.
Latvian: Turklāt veiktajā bioekvivalences pētījumā ir pierādīta bioekvivalence, un novērotā zāļu koncentrācija ir salīdzināma vai labāka, nekā aprakstīts literatūrā.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Swedish: Nederländerna
Latvian: Holande
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibolona Aristo och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Swedish: Vanligtvis känsliga arter:
Latvian: Parasti jutīgas sugas:
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Latvian: Ārsts ar Jums to pārrunās.
Swedish: • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgänglig data
Latvian: • nav zināmi: nenevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Swedish: Efter beredning: Använd inom 2 timmar.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izlietot divu stundu laikā.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens behöriga myndigheter, tillsammans med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen efter behov.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības atjauninās informāciju par zālēm.
Swedish: Slovenien: CONET
Latvian: Slovēnija: CONET
Swedish: Din läkare har ordinerat Tienam för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper:
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis TIENAM, jo Jums ir viens (vai vairāki) no zemāk uzskaitītajiem infekciju veidiem:
Swedish: Resistensmekanismer Resistens mot imipenem kan bero på följande:
Latvian: Rezistences mehānisms Rezistence pret imipenēmu var būt sekojošo iemeslu dēļ:
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Swedish: • Infektioner som du kan få under eller efter förlossning
Latvian: • infekcija, ko var iegūt dzemdību laikā vai pēc dzemdībām,
Swedish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) och TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Latvian: Itālija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) un TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.V.
Swedish: Officiella riktlinjer avseende korrekt användning av antibiotika skall beaktas.
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Swedish: Identifiering och antimikrobiella känslighetstester på något sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste isolaten skickas till ett referenslaboratorium.
Latvian: Jebkura šāda izolāta identifikācija un antimikrobu jutības testi jāatkārto un, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jāsūta uz references laboratoriju.
Swedish: I undantagsfall då 0,9% natriumklorid inte kan användas av kliniska orsaker, kan 5% glukos användas istället.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, ja klīnisku iemeslu dēļ nevar lietot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, tā vietā var izmantot 5% glikozes šķīdumu.