FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie das Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einschließlich des Dosierungskits, und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Revolade prašek za peroralno suspenzijo skupaj s kompletom za odmerjanje in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: Polyvalente Kationen (Komplexbildung)
Slovenian: Polivalentni kationi (kelacija)
German: Patienten waren von Erythrozytentransfusionen und 91 % von Thrombozytentransfusionen abhängig.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov bolnikov je bilo odvisnih od transfuzij eritrocitov, 91 % pa jih je bilo odvisnih od transfuzij trombocitov.
German: Ein Ansprechen anhand einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000/µl ohne Notfallbehandlung wurde bei signifikant mehr Patienten im Eltrombopag-Behandlungsarm während des 6-monatigen Behandlungszeitraums erreicht (p < 0,001).
Slovenian: Odziv v obliki števila trombocitov med 50.000-400.000/l brez uporabe rešilnega zdravljenja je bil dosežen pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so med 6 mesečnim obdobjem zdravljenja prejemali eltrombopag, p <0,001.
German: Den Patienten war erlaubt, die ITP-Ausgangstherapie während der offenen Phase der Studie zu reduzieren oder abzusetzen; 53 % (8/15) der Patienten waren in der Lage, die ITP-Ausgangstherapie, die hauptsächlich Kortikosteroide beinhaltete, zu reduzieren (n = 1) oder abzusetzen (n = 7), ohne dass eine Notfall-Therapie erforderlich war.
Slovenian: V študiji sta bila znižanje ali prekinitev izhodiščnega odmerjanja zdravil za ITP bolnikom dovoljena samo v fazi odprtega zdravljenja in 53 % (8/15) bolnikov je uspelo znižati (n = 1) oziroma prekiniti (n = 7) izhodiščno zdravljenje ITP, večinoma zdravljenje s kortikosteroidi, ne da bi potrebovali rešilno zdravljenje.
German: • Schlafstörungen, Depression
Slovenian: • težave s spanjem, depresija
German: PETIT (TRA108062) war eine 3-teilige, offene und doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Studie mit gestaffelten Kohorten.
Slovenian: Študija PETIT (TRA108062) je bila tridelna, nezaslepljena in dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z nestalnimi kohortami (staggered-cohort).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
German: Wechselwirkungen werden auch mit anderen HMG-CoAReduktasehemmern einschließlich Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin erwartet.
Slovenian: Medsebojno delovanje pričakujemo tudi z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, fluvastatinom, lovastatinom, pravastatinom in simvastatinom.
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Število trombocitov je treba skrbno nadzirati.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
German: Die gemeinsame Gabe von Eltrombopag mit Lopinavir/Ritonavir kann zu einer Verringerung der Eltrombopag-Konzentration führen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja se lahko koncentracija eltrombopaga zmanjša.
German: Zur Zubereitung der Dosis
Slovenian: Priprava odmerka
German: • Drücken Sie den Schnappdeckel wieder fest auf den Schraubverschluss der Mischflasche.
Slovenian: • Poklopec spet trdno pritisnite na zaporko mešalne plastenke.
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition zwischen Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Slovenian: Opazili so znatno variabilnost in pomembno prekrivanje pri izpostavljenosti zdravilu med bolniki z okvaro ledvic in zdravimi prostovoljci.
German: • Weitere 10 ml Wasser in die Mischflasche geben und behutsam mischen.
Slovenian: • V mešalno plastenko vlijte 10 ml vode in vsebino nežno premešajte.
German: In klinischen Studien stiegen die Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag an und fielen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen ab.
Slovenian: V kliničnih študijah, se je število trombocitov povečalo v 1 do 2 tednih po uvedbi eltrombopaga in zmanjšalo v 1 do 2 tednih po prekinitivi.
German: Zubereitung und Anwendung des Pulvers für die Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Slovenian: Priprava in odmerjanje praška za peroralno suspenzijo:
German: Nach Bestimmung einer stabilen Eltrombopag-Dosis sollte das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild monatlich untersucht werden.
Slovenian: Po določitvi stabilnega odmerka eltrombopaga je treba mesečno opravljati preiskave celotne krvne slike in diferencialne bele krvne slike.
German: Im unteren Dosisbereich wurden keine okulären Trübungen beobachtet (siehe oben Unterabschnitt „Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe").
Slovenian: Pri odmerkih, ki so jih živali še prenašale, motnjav v očeh niso opažali (glejte zgoraj podpoglavje "Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih").
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit einem TPO-Rezeptoragonisten wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
German: Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion Revolade kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können - wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / AspartatAminotransferasen.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Revolade lahko izvidi krvnih preiskav pokažejo okvaro jeter - lahko se zviša vrednost nekaterih jetrnih encimov v krvi, še posebno bilirubina in alanin-/aspartataminotransferaze.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag muss die Dosis so angepasst werden, dass eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl erreicht und aufrecht erhalten wird, um das Risiko von Blutungen zu reduzieren.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba odmerek prilagoditi tako, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl, kar je potrebno za zmanjšanje tveganja za pojav krvavitev.
German: • in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
Slovenian: • 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade,
German: Während der Therapie mit Eltrombopag sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich wöchentlich kontrolliert werden, bis eine Stabilisierung der Thrombozytenzahl (≥ 50.000/µl über mindestens 4 Wochen) erreicht worden ist.
Slovenian: Med zdravljenjem z eltrombopagom je treba tedensko opravljati preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥50.000/µl za najmanj 4 tedne).
German: Eine tubuläre Toxizität wurde auch in der 2-jährigen Karzinogenitätsstudie nach oraler Gabe von Eltrombopag an Mäusen in Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag beobachtet.
Slovenian: O toksičnih učinkih za ledvične tubule so poročali tudi pri dveletnih študijah kancerogenosti pri miših pri peroralni uporabi odmerkov 25, 75 in 150 mg/kg/dan.
German: Blutungen nach Absetzen von Eltrombopag
Slovenian: Krvavitve po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom
German: Eltrombopag sollte abgesetzt werden, wenn die ALAT (GOT)Werte ansteigen (bei Patienten mit normaler Leberfunktion  dem 3-Fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (x ULN [upper limit of normal]) oder bei Patienten mit vor Behandlungsbeginn erhöhten Transaminasen entweder ≥ dem 3-Fachen des Ausgangswerts oder > 5 x ULN, je nachdem welcher Wert niedriger ist) und dabei folgenden Verlauf nehmen:
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba prekiniti, če se vrednosti ALT povečajo (na 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo ali na 3-kratnik izhodiščne vrednosti oziroma >5-kratnik ZMN pri bolnikih s povišanimi transaminazami pred zdravljenjem, pri čemer je treba izmed obeh vrednosti upoštevati tisto, ki je nižja) in:
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Revolade schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Revolade zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Revolade nicht zur Behandlung einer durch MDS-bedingten Thrombozytopenie angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Revolade se izven kliničnih študij ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS.
German: In den Studien RAISE und TRA100773B erreichten die medianen Thrombozytenwerte in der Subgruppe der ITP-Patienten mit Thrombozyten-Ausgangswerten von ≤ 15.000/µl nicht den Zielwert (> 50.000/l), jedoch sprachen in beiden Studien 43 % dieser Patienten nach 6 Wochen auf die Behandlung mit Eltrombopag an.
Slovenian: V študijah RAISE in TRA100773B pri podskupini bolnikov z ITP z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl ciljna vrednost mediane vrednosti števila trombocitov (>50,000/l) ni bila dosežena, vendar pa je bil v obeh študijah pri 43 % teh bolnikov odziv dosežen po 6 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufiger Stuhlgang, Lebensmittelvergiftung, Blut im Stuhl
Slovenian: • prebavne težave, med drugim pogostejše odvajanje blata, zastrupitev s hrano, kri v blatu
German: Von den erwachsenen Patienten mit ITP aus den 3 kontrollierten und 2 unkontrollierten klinischen Studien, die Eltrombopag (n = 446) erhielten, traten bei 17 Patienten insgesamt 19 TEEs auf, die (in abnehmender Häufigkeit) tiefe Venenthrombose (n = 6), Lungenembolie (n = 6), akuten Herzinfarkt (n = 2), Zerebralinfarkt (n = 2) und Embolie (n = 1) umfassten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z ITP, ki so se v 3 kontroliranih in 2 nekontroliranih kliničnih študijah zdravili z eltrombopagom (n = 446), se je pri 17 bolnikih pojavilo 19 trombemboličnih dogodkov, ki so vključevali (po padajoči pojavnosti) globoko vensko trombozo (n = 6), pljučno embolijo (n = 6), akutni miokardni infarkt (n = 2), možganski infarkt (n = 2) in embolijo (n = 1) (glejte poglavje 4.4).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Revolade se posvetujte z zdravnikom:
German: Die Bewertung der Sicherheit von Eltrombopag bei schwerer aplastischer Anämie erfolgte im Rahmen einer einarmigen offenen Studie (N = 43), in der 11 Patienten (26 %) über einen Zeitraum von > 6 Monaten und 7 Patienten (21 %) über einen Zeitraum von > 1 Jahr behandelt wurden.
Slovenian: Varnost eltrombopaga pri zdravljenju hude aplastične anemije so ocenjevali v nezaslepljeni študiji z eno samo skupino bolnikov (N=43), v kateri so 11 bolnikov (26 %) zdravili več kot 6 mesecev, 7 bolnikov (16 %) pa so zdravili več kot 1 leto.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
German: • Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die orale Gabe von Metall-Kationen enthaltenden Mitteln wie z. B. Kalzium, Aluminium oder Magnesium enthaltende Mittel in Betracht gezogen werden, um Eltrombopag zu komplexieren und dadurch die Resorption zu begrenzen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o peroralni aplikaciji pripravkov s kovinskimi kationi, kot so kalcijevi, aluminijevi ali magnezijevi pripravki, ki tvorijo kelate z eltrombopagom in tako omejijo absorpcijo.
German: TRA108062 (PETIT): Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die mindestens einmal Thrombozytenwerte ≥ 50.000/µl zwischen den Wochen 1 und 6 der randomisierten Behandlungsphase aufwiesen.
Slovenian: Študija TRA108062 (PETIT): Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki so med 1. in 6. tednom obdobja randomiziranega zdravljenja najmanj enkrat dosegli število trombocitov ≥50.000/µl.
German: • Verwirrtheit, Unruhe
Slovenian: • zmedenost, agitacija
German: Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze.
Slovenian: Brizgo napolnite z zdravilom.
German: Bei fünf der 6 mit Eltrombopag behandelten Patienten trat das thrombotische Ereignis bei einer Thrombozytenzahl > 200.000/µl und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Eltrombopag-Dosis auf.
Slovenian: Petim od 6 bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, so se trombotični zapleti pojavili pri številu trombocitov >200.000/µl in v 30 dneh po zadnjem odmerku eltrombopaga.
German: Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen
Slovenian: Moteno določanje parametrov pri laboratorijskih preiskavah
German: ENABLE 1
Slovenian: ENABLE 1a
German: Eine QTcIntervallverlängerung wurde in klinischen Studien bei Patienten mit ITP und thrombozytopenischen Patienten mit HCV berichtet.
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z ITP in trombocitopeničnih bolnikih z HCV.
German: Bei thrombozytopenischen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung besteht unter der Behandlung mit Eltrombopag ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich hepatischer Dekompensation und thromboembolischer Ereignisse, sowohl bei Vorbereitung für elektive Eingriffe als auch bei HCV-Patienten, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih z napredovalo kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za neželene dogodke, vključno z jetrno dekompenzacijo in trombemboličnimi dogodki, pri bolnikih v sklopu priprav na invazivni poseg ali pri bolnikih s HCV, ki so na protivirusnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
German: ≤ 35g/l > 35g/l MELD-Score f a Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2a (180 µg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1200 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) b Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2b (1,5 µg/kg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1400 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) c Der Thrombozytenzielwert betrug  90.000/µl in ENABLE 1 und  100.000/µl in ENABLE 2.
Slovenian: f a prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2a (180 μg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1200 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) b prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2b (1,5 μg/kg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1400 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) c ciljno število trombocitov je bilo ≥90.000/µl za ENABLE 1 in ≥100.000/µl za ENABLE 2.
German: Die bei 590 HCV-Patienten, die in die Phase-III-Studien TPL103922/ENABLE 1 und TPL108390/ENABLE 2 eingeschlossen wurden, gesammelten Daten zum EltrombopagKonzentrationsverlauf im Plasma wurden mit Daten von HCV-Patienten, die in die Phase-II-Studie TPL102357 eingeschlossen wurden, und mit gesunden erwachsenen Probanden in einer populationskinetischen Analyse kombiniert.
Slovenian: Zbrani podatki koncentracija-čas plazemskega eltrombopaga pri 590 bolnikih s HCV vključenih v Fazo III študije TPL103922/ENABLE 1 in TPL108390/ENABLE 2 so bili združeni s podatki bolnikov s HCV, ki so bili vključeni v Fazo II študije PL102357 in zdravih odraslih osebah iz farmakokinetične analize populacije.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag ist zu beenden, wenn die antivirale Therapie wegen einer hepatischen Dekompensation abgebrochen wird.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je potrebno prekiniti, če se protivirusno zdravljenje prekine zaradi jetrne dekompenazcije.
German: • Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase
Slovenian: • zvišana vrednost alkalne fosfataze
German: In beiden HCV-Studien erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Eltrombopag behandelten Patienten (n = 201, 21 %) ein SVR im Vergleich zu den mit Plazebo behandelten (n = 65, 13 %) (siehe Tabelle 7).
Slovenian: Pri obeh HCV študijah je bil delež bolnikov zdravljenih z eltrombopagom (n = 201, 21 %), ki so dosegli SVR, pomembno večje v primerjavi s tistimi zdravljenimi s placebom (n=65, 13 %) (glejte preglednico 7).
German: 30 Beutel und 1 Mischflasche + 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Slovenian: 30 vrečic in 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo
German: Bei Ratten wurde Eltrombopag im Plasma aller Jungtiere der F1-Generation über den gesamten Zeitraum von 22 Stunden der Probennahme nach Gabe des Arzneimittels an die Muttertiere der F0-Generation nachgewiesen, was auf eine Eltrombopag-Exposition der Jungtiere wahrscheinlich über die Muttermilch hindeutet.
Slovenian: Pri podganah je bil eltrombopag prisoten v plazmi vseh F1 mladičev celotno 22-urno obdobje jemanja vzorcev po uporabi zdravila pri F0 materah, kar kaže, da je bila izpostavljenost podganjih mladičev eltrombopagu verjetno posledica dojenja.
German: Bei Patienten, bei denen ein mindestens 8 Wochen anhaltendes Ansprechen aller drei Zelllinien einschließlich einer Unabhängigkeit von Transfusionen erreicht wurde: Die Eltrombopag-Dosis kann um 50 % vermindert werden.
Slovenian: Bolnikom, ki dosežejo odziv pri vseh treh linijah krvnih celic in so pri tem neodvisni od transfuzij in pri katerih ta odziv traja najmanj 8 tednov, je mogoče odmerek eltrombopaga zmanjšati za 50 %.
German: Die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag mit 800 mg Boceprevir alle 8 Stunden führte zu keiner Veränderung der Boceprevir-AUC(o-τ) im Plasma, aber zu einer Erhöhung der Cmax um 20 % und zu einer Verringerung der Cmin um 32 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga z 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur se plazemska AUC(0-) boceprevirja ni spremenila, se je pa povečala Cmax za 20 % in zmanjšala Cmin za 32 %.
German: Symptome hierfür beinhalten:
Slovenian: Takšna zdravila so:
German: Bei gemeinsamer Gabe von 200 mg bzw. 600 mg Ciclosporin (einem BCRP-Inhibitor) wurde eine Abnahme der Eltrombopag-Exposition beobachtet.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju 200 mg oziroma 600 mg ciklosporina (ki je zaviralec proteina BCRP), so opažali zmanjšanje izpostavljenosti eltrombopagu.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Revolade morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
German: Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas oder einer Tasse.
Slovenian: Iz kozarca ali skodelice povlecite v brizgo 20 ml pitne vode.
German: Was Revolade enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revolade
German: Im Vergleich zu gesunden Freiwilligen hatten Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen um ungefähr 111 % (95 % KI: 45 % bis 283 %) höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma und Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen um ungefähr 183 % (95 % KI: 90 % bis 459 %) höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci so imeli bolniki z blago okvaro jeter za približno 111 % (95 % CI: 45 % do 283 %) večje vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi in bolniki z zmerno okvaro jeter pa približno 183 % (95 % CI: 90 % to 459 %).
German: Reinigen Sie die Ausrüstung zum Mischen.
Slovenian: Očistite pripomočke za mešanje zdravila.
German: In den HCV-Studien bestand die Sicherheitspopulation aus allen randomisierten Patienten, die im zweiten Teil von ENABLE 1 (Revoladebehandlung n = 450, Plazebobehandlung n = 232) und ENABLE 2 (Revoladebehandlung n = 506, Plazebobehandlung n = 253) doppelverblindet Studienmedikation erhielten.
Slovenian: V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
German: • Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile
Slovenian: • zvišano število nezrelih nevtrofilcev
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag kehren die Thrombozytenwerte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 2 Wochen auf die Ausgangswerte zurück, wodurch das Blutungsrisiko erhöht sein und es in einigen Fällen zu Blutungen kommen kann.
Slovenian: Pri večini bolnikov se število trombocitov vrne na izhodiščne vrednosti v 2 tednih po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom, kar poveča tveganje za pojav krvavitev in pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo krvavitve.
German: Eine Gabe von 75 mg Eltrombopag einmal täglich über 7 Tage an 24 männlichen Probanden führte weder zu einer Hemmung noch zu einer Induktion der Verstoffwechselung der Modellsubstrate für 1A2 (Coffein), 2C19 (Omeprazol), 2C9 (Flurbiprofen) oder 3A4 (Midazolam) beim Menschen.
Slovenian: Eltrombopag pri uporabi v odmerku 75 mg enkrat na dan v trajanju 7 dni pri 24 zdravih prostovoljcih moškega spola ni zaviral ali induciral presnove preizkusnih substratov za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ali 3A4 (midazolam).
German: Resorbiertes Eltrombopag wird umfassend verstoffwechselt.
Slovenian: Po absorpciji se eltrombopag obširno presnavlja.
German: 1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (Hinweis - die Mischflasche kann fleckig werden)
Slovenian: 1 mešalna plastenka za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem (pozor - mešalna plastenka se lahko obarva)
German: • Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut
Slovenian: • hitro utripanje srca, nepravilen srčni utrip, pomodrelost kože
German: Ausschleichen der Dosis bei Patienten mit Ansprechen aller drei Zelllinien (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Thrombozyten)
Slovenian: Zmanjševanje odmerka pri bolnikih, ki dosežejo odziv vseh treh linij krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov)
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel, eine wiederverwendbare 40-ml-Mischflasche mit Verschluss und Schraubdeckel und 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 vrečic, 40-mililitrsko mešalno plastenko za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem ter 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici.
German: Während der antiviralen Therapie sollte die Eltrombopag-Dosis den Erfordernissen angepasst werden, um eine Dosisreduktion von Peginterferon infolge abfallender Thrombozytenwerte, durch die Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt werden könnten, zu vermeiden (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem se odmerek eltrombopaga prilagaja po potrebi, da se izognemo zmanjšanju odmerka peginterferona zaradi zmanjšanja števila trombocitov, ki lahko pri bolnikih privede do nevarnosti za krvavitve (glejte preglednico 2).