FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Norwegian Bokmål: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprosessen.
Lithuanian: Flucelvax Tetra ruošiamas ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje nėra kiaušinio.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fritt for egg.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono, cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Lithuanian: • sustingimas ir dilgčiojimo pojūtis;
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og kriblende følelse
Lithuanian: Nežinoma, ar Flucelvax Tetra išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Flucelvax Tetra blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Nuo 4 iki mažiau nei 6 metų vaikų populiacijoje nustatytos toliau nurodytos papildomos užklaustos nepageidaujamos reakcijos: mieguistumas (21 %), dirglumas (19 %) ir pakitę valgymo įpročiai
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 6 år ble følgende ytterligere innhentede bivirkninger rapportert: søvnighet (21 %), irritabilitet (19 %) og endring i matvaner (14 %).
Lithuanian: Flucelvax Tetra skatina humoralinių antikūnų prieš hemagliutininus gamybą.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer.
Lithuanian: TIVc imunogeniškumo palyginimas vaikų ir suaugusiųjų populiacijose
Norwegian Bokmål: Sammenligning av immunogenisitet av TIVc hos pediatriske pasienter og den voksne populasjonen
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali reikėti medicininės pagalbos:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for medisinsk hjelp:
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Norwegian Bokmål: a Den komparative vaksinen for sammenligninger av A/H1N1, A/H3N2 og B1 er TIV1c, for B2-stammen er det TIV2c.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir bendrai vartojant nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske forsøk og ved generell bruk:
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunkiai alerginei reakcijai su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas), bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas, sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje;
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant ląstelių pagrindo trivalentę vakciną (TIVc) nuo gripo, duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr, med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 iki mažiau nei 9 metų buvo skiriama viena arba dvi Flucelvax Tetra dozės (vartoti su 4 savaičių pertrauka), paremtos nustatyta ankstesne tiriamojo vakcinacijos nuo gripo istorija.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 4 til under 9 fikk én eller to doser (med fire ukers mellomrom) Flucelvax Tetra, basert på fastsetting av forsøkspersonenes tidligere influensavaksinehistorie.
Lithuanian: B * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 %
Norwegian Bokmål: B * Simultane ensidige 97,5 % konfidensintervall for vaksineeffekt for hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på Sidak-korrigerte konfidensintervallverdier for de to relative risikoene.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcinuotiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons vil bli fremkalt hos alle som mottar vaksinen.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM8/ÅÅÅÅ.
Lithuanian: Ekchimozė, šaltkrėtis
Norwegian Bokmål: Ekkymose, frysninger
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, fatigue1, erytem, indurasjon1
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra skirti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flucelvax Tetra Du skal ikke få Flucelvax Tetra:
Lithuanian: 1 Nustatyta kaip dažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų 2 Nustatyta kaip nedažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų
Norwegian Bokmål: 1 Rapportert som "vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 2 Rapportert som "mindre vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 3 Bivirkninger rapportert fra overvåking etter markedsføring
Lithuanian: Lengvas šalutinis poveikis
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Dažnis nežinomas3
Norwegian Bokmål: Ikke kjent3
Lithuanian: TIVc imunogeniškumas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo (V58P12), kuriame dalyvavo vaikų nuo 3 iki mažiau nei 18 metų populiacija.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av TIVc hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V58P12) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 3 til under 18 år.
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen din dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata for TIVc er relevant for bruken av Flucelvax Tetra fordi begge vaksinene fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetning.
Lithuanian: Veiksmingumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Norwegian Bokmål: Effekterfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra fordi begge vaksiner fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetninger.
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, neseniai buvote vakcinuoti kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui .
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske).
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner.
Lithuanian: Klinikinis ląstelių pagrindo trivalentės gripo vakcinos (TIVc) veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą suaugusiesiems
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) mot kulturbekreftet influensa hos voksne
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo ne mažiau veiksmingas nei TIVc nuo 4 iki mažiau nei 18 metų vaikams.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc hos barn i alderen 4 til under 18 år.
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av TIVc versus placebo mot kulturbekreftet influensa ved influensavirus subtype (V58P13)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų pakuotė.
Norwegian Bokmål: Pakning med 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti leidžiant Flucelvax Tetra, kaip ir leidžiant visas leidžiamas vakcinas.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Flucelvax Tetra, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige immunogenisitetsdataene i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 9 år ble innhentet i studie V130_03.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at både V58P12 og V58P13 ble utført i den nordlige halvkule i influensasesongen 2007-2008.
Lithuanian: Ne mažesnis veiksmingumas nustatytas visoms 4 gripo padermėms, įskaitant Flucelvax Tetra, vertinant pagal GTV dažnio ir skirtumų tarp tiriamųjų, pasiekusių serokonversiją praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos, santykį.
Norwegian Bokmål: Noninferioritet ble fastslått for alle fire influensastammene inkludert i Flucelvax Tetra, evaluert som GMT-ratio og forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon tre uker etter vaksinasjonen.
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
Lithuanian: Flucelvax Tetra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų, kad apsaugotų juos nuo gripo.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn fra 9 år.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 10 %) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems vaikams nuo 9 iki < 18 metų, buvo skausmas injekcijos vietoje (58 %), galvos skausmas (22 %), eritema (19 %),
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) som ble rapportert hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerte på injeksjonsstedet (58 %), hodepine (22 %), erytem (19 %), fatigue (18 %), myalgi (16 %) og indurasjon (15 %).
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminamas naudojant Madin Darby šunų inkstų (angl.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles ved bruk av Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK).
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ląstelėse ** hemagliutininas
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) (dette er den spesielle cellekulturen der influensaviruset dyrkes) ** hemagglutinin
Lithuanian: Vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo skiriama viena Flucelvax Tetra dozė.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 9 til under 18 fikk én enkeltdose Flucelvax Tetra.
Lithuanian: ** Buvo per mažai gripo dėl su vakcina sutampančiu gripu A/H3N2 arba B atvejų, kad būtų galima tinkamai įvertinti vakcinos veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det fantes for få tilfeller av influensa forårsaket av vaksinematchet influensa A/H3N2 eller B til at vaksineeffekten kunne vurderes på adekvat måte.
Lithuanian: Paryškinta - atitinka CHMP imunogeniškumo kriterijų.
Norwegian Bokmål: Fet - Kriterier for CHMP-immunogenisitet oppfylt.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra perdozavimą nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu vaikams, kuriems buvo skiriama antroji Flucelvax Tetra arba ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo dozė, nepageidaujamų reakcijų dažnis po antrosios vakcinos dozės buvo panašus į dažnį, nustatytą po pirmosios dozės.
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk en andre dose Flucelvax Tetra eller cellebasert trivalent influensavaksine, var insidens av bivirkninger etter den andre dosen lignende de som ble observert med den første dosen i denne kliniske studien.
Lithuanian: Imuninis atsakas po vakcinacijos TIVc vaikų populiacijoje (nuo 9 iki < 18 metų) buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos tyrime V58P13 (žr.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene etter vaksinasjon med TIVc i den pediatriske populasjonen (9 til < 18 år) var lignende de som ble observert hos den voksne populasjonen i studie V58P13 (se tabell 5), der effekt ble demonstrert (resultater av vaksineeffekt er presentert i tabell 3).
Lithuanian: Panašus užklaustų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas tiriamiesiems, kuriems šio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama Flucelvax Tetra ir lyginamoji ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av innhentede lokale og systemiske bivirkninger ble rapportert hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra og cellebasert trivalent, komparativ influensavaksine i denne kliniske studien.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flucelvax Tetra 3.
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1159) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Lithuanian: • išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, guzelius ant odos ir nespecifinį išbėrimą.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamuoju tyrimu (V130_01), kurio metu 1 334 tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og eldre ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_01) der 1 334 forsøkspersoner fikk Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Lithuanian: 1 užpildyto švirkšto su adata pakuotė.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, med kanyle.
Lithuanian: 12 mėnesių 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), kan Flucelvax Tetra gis samtidig med andre vaksiner.
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose * dyrket i Madin Darby Canine Kidney‑celler (MDCK‑celler) ** hemagglutinin
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc) toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi padidėjusios vystymosi anomalijų rizikos nerodo.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsdata fra cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) forutsier ingen økt risiko for utviklingsforstyrrelser.
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
Norwegian Bokmål: Antigenmatchende stammer Totalt
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: (Agrippal)
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andre vaksiner.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti vartojamas žindymo metu.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan benyttes ved amming.
Lithuanian: Turimi saugumo ir imunogeniškumo duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Lithuanian: Flucelvax Tetra vartojimas žindymo metu neištirtas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Flucelvax Tetra under amming har ikke blitt studert.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 9 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 9 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en klar til svakt blakket suspensjon.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisa 77 % (70 %-84 %)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Flucelvax Tetra
Lithuanian: EU/1/18/1326/003 10 užpildytų švirkštų su adata
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1326/001 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle EU/1/18/1326/002 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Flucelvax Tetra hos gravide kvinner.
Lithuanian: Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisa 56 % (48 %-65 %)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb (95 % KI)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre influensa B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
Lithuanian: Fucelvax Tetra saugumas vaikams nuo 4 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03) metu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 18 år ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_03).
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo serokonversija arba reikšmingas HS antikūnų titro padidėjimas, yra > 40 %, procentinė dalis tiriamųjų, pasiekusių
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med serokonversjon eller signifikant økning i H1-antistofftitre er > 40 %, prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en H1-titer ≥ 1:40 er > 70 %.
Lithuanian: Išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria og uspesifikt utslett
Lithuanian: Sergamumo dažnis
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrateb
Lithuanian: Flucelvax Tetra gydytojas ar slaugytojas suleidžia į žasto raumenį (deltinį raumenį).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra blir gitt til deg av lege eller sykepleier som en injeksjon i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį tyrimą (V130_01).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra ble evaluert hos voksne på 18 år og over i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_01).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos: - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) su adata:
Norwegian Bokmål: Eske til sprøyte(r) uten kanyle: - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Eske til sprøyte(r) med kanyle: - 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas,
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast2
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: