FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuvaa asteen 3 tai 4 neutropeniaa, mukaan lukien kuumeista neutropeniaa, on esiintynyt idelalisibilla hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иделалисиб, вследствие от лечението е възникнала неутропения степен 3 или 4, включително фебрилна неутропения.
Finnish: Kliininen teho follikulaarisessa lymfoomassa
Bulgarian: Клинична ефикасност при фоликуларен лимфом
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten ml. neutropenian ja uveiitin tarkempi seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит.
Finnish: Ensimmäinen ofatumumabi-infuusio annettiin 300 mg:n annoksena, jonka jälkeen jatkettiin 1 000 mg:n annoksella idelalisibi + ofatumumabi -ryhmässä ja 2 000 mg:n annoksella pelkän ofatumumabin ryhmässä.
Bulgarian: Първата инфузия на офатутумаб е направена с доза от 300 mg и инфузиите са продължили с доза 1 000 mg в групата на иделалисиб + офатумумаб, или с доза 2 000 mg в групата на офатумумаб самостоятелно, веднъж седмично до прилагането на 7 дози, а след това на всеки 4 седмици до прилагането на 4 дози.
Finnish: • amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini, sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
Finnish: Vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden annossuositusten laatimiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на доза при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с алфузозин
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne lääkkeiden haittavaikutukset, joita on ilmoitettu käytettäessä idelalisibia yksin tai yhdessä CD20:n monoklonaalisten vasta-aineiden (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa.
Bulgarian: Съобщeните нежелани лекарствени реакции при иделалисиб самостоятелно или в комбинация с анти-CD20 моноклонални антитела (ритуксимаб или офатумумаб) са представени в Таблица 2.
Finnish: Pidä Zydelig-annostus samana.
Bulgarian: Поддържайте дозата Zydelig.
Finnish: ORR oli 96,9 %, 12 koehenkilöä saavutti CR:n (18,8 %) ja 50 PR:n (78,1 %) mukaan lukien 3 CR:ta ja 6 PR:ta koehenkilöillä, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio sekä 2 CR:ta ja 34 PR:ta koehenkilöillä, joilla oli mutatoitumaton IGHV.
Bulgarian: СОО е била 96,9%, с 12 ПО (18,8%) и 50 с ЧО (78,1%), включително 3
Finnish: Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки
Finnish: Infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja CMV-infektio)*
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции (включително пневмония, причинена от
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg idelalisibia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иделалисиб.
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Finnish: 150 (3 x 50) kapselia
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
Finnish: Lisää tietoa Zykadiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vasteen kesto oli keskimäärin 8,3 kuukautta.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa, joissa oli mukana 303 potilasta, lääkettä ei verrattu muuhun hoitoon.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с друго лечение.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 26 юли 2017 г.
Finnish: Muita tietoja Zykadiasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli 41 prosenttia (57 potilasta 140:stä), ja vasteen keskimääräinen kesto oli 10,6 kuukautta.
Bulgarian: Във второто проучване общият процент на повлияване е 41% (57 от 140 пациенти), а средната му продължителност - 10,6 месеца.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zykadia непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zykadian turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia?
Finnish: Zykadiasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zykadia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zykadia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Zykadia (seritinibi)
Bulgarian: Zykadia (ceritinib)
Finnish: Zykadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2015.
Bulgarian: Zykadia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 6 май 2015 г.
Finnish: Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zykadia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, отклонения в чернодробните изследвания, абдоминална (коремна) болка, намален апетит, загуба на тегло, запек, обрив, повишени нива на отпадъчен продукт в кръвта, наречен креатинин (възможен признак за проблеми с бъбреците), езофагеално нарушение (проблеми, засягащи хранопровода) и анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
Finnish: Turvallisuuden osalta Zakydian haittavaikutusten katsottiin yleisesti ottaen olevan hallittavissa.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми.
Finnish: Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията?
Finnish: Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.
Bulgarian: Първоначално Zykadia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", защото се очакват допълнителни данни за лекарството.
Finnish: Miksi Zykadia on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Zykadia е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Finnish: Yleistiedot Zykadiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Zykadia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zykadia?
Finnish: Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва?
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Bulgarian: Най-честите тежки реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са отклонения в чернодробните изследвания, умора, диария, гадене, повръщане и хипергликемия (висока кръвна захар).
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zykadia са по-големи от рисковете и препоръча
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Bulgarian: Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез провеждане на образна диагностика на тялото и по стандартните критерии, използвани за твърди тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на рак при пациента.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия) в сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да спре лечението.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavan geenivirheen olemassaolo (ALKpositiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Bulgarian: При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zykadia?
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zykadia?
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, при които заболяването е авансирало по време на лечението с кризотиниб или малко след него и за които понастоящем има ограничен избор на възможности за лечение, както и при пациенти, които не са лекувани преди това.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно лечение с кризотиниб:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Bulgarian: Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Bulgarian: Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Bulgarian: Zykadia съдържа активното вещество церитиниб (ceritinib).
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Bulgarian: Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена, отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan myös aikaisemmin hoitamattomiin potilaisiin.
Bulgarian: В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, които не са лекувани преди това.
Finnish: Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
Finnish: Zykadia-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Bulgarian: 9,1 mm.
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Finnish: Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
Finnish: Annoksen optimointitutkimus A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са изброени по-долу.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
Finnish: Pahoinvointi, ripuli ja oksentelu kuuluivat yleisimmin raportoituihin ruoansulatuselimistön tapahtumiin.
Bulgarian: Гадене, диария и повръщане са сред най-често съобщаваните стомашно-чревни събития.
Finnish: Zykadialla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Bulgarian: Други лекарства и Zykadia
Finnish: Riskisuhde = 0,55
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,55
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
Finnish: Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Finnish: Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
Finnish: Zykadia otetaan ruoan kanssa.
Bulgarian: Zykadia трябва да се приема с храна.
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Finnish: Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Bulgarian: Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia.
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Finnish: Useimmat vakavat/henkeä uhkaavat tapaukset lievittyivät tai korjautuivat, kun hoito keskeytettiin.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Finnish: Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на кърмене.