FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen Wirkstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
German: Welche Risiken sind mit Humira verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humira?
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho aktivitu, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
German: Humira darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Humira nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
German: Mit Humira behandelten Patienten muss eine Erinnerungskarte gegeben werden, die Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthält.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Humira, musí obdržet připomínkovou kartu s informacemi o bezpečnosti přípravku.
German: Humira wird gewöhnlich alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut gegeben.
Czech: Přípravek Humira se podává formou podkožní injekce obvykle jednou za dva týdny.
German: An der zweiten Studie nahmen Erwachsene teil, deren Uveitis mit einem Kortikosteroid unter Kontrolle war, bei denen aber die Kortikosteroiddosis dann reduziert oder beendet und Humira oder ein Placebo eingeführt wurde.
Czech: Do druhé studie byli zařazeni dospělí, jejichž uveitida byla při použití kortikosteroidů pod kontrolou, ale u nichž byla dávka příslušného kortikosteroidu později snížena nebo byla léčba kortikosteroidy ukončena a byl nasazen přípravek Humira nebo placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Humira entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Humira naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine lebensbedrohende Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaften Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Humira (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich in Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Humira (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
German: • Bei Hidradenitis suppurativa wiesen 59 % der Patienten, die Humira erhielten, in einer Hauptstudie und 42 % der Patienten in einer anderen Studie nach 12 Wochen eine Verringerung bei Abszessen und Knötchen von mindestens 50 % auf, wobei die Anzahl der Abszesse oder Fisteln nicht zunahm.
Czech: • V případě hidradenitis suppurativa 59 % pacientů užívajících přípravek Humira v jedné hlavní studii a 42 % pacientů v další hlavní studii dosáhlo po 12 týdnech nejméně 50% zmírnění abscesů a nodulů, aniž by došlo k jakémukoli zvýšení počtu abscesů nebo píštělí.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheiten, zu deren Behandlung Humira angewendet wird.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
German: Bei Enthesitis-assoziierter Arthritis führte die Behandlung mit Humira im Vergleich zu Placebo zu weniger geschwollenen und schmerzempfindlichen Gelenken.
Czech: Pokud jde o entezopatickou artritidu, léčba přípravkem Humira vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu oteklých a citlivých kloubů.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Humira bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Humira u všech onemocnění, včetně podmínek pro podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Humira in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Humira byly prokázány v průběhu studií?
German: Wie wird Humira angewendet?
Czech: Jak se přípravek Humira používá?
German: • In den Studien mit Erwachsenen und Kindern mit Plaque-Psoriasis, einschließlich Nagelpsoriasis, war der Anteil von Patienten, die Verbesserungen der Symptome aufwiesen, bei den Patienten, die Humira erhielten, größer als bei Patienten, die Methotrexat oder Placebo (Scheinbehandlung) erhielten.
Czech: • Ve studiích, do kterých byli zařazeni dospělí a děti s ložiskovou psoriázou, včetně psoriázy nehtu, bylo zlepšení příznaků onemocnění zaznamenáno u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek Humira než u pacientů užívajících methotrexát nebo placebo (neúčinný přípravek).
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Humira besitzen.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Humira.
German: Bei den meisten Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten, Kinder nahmen jedoch an den Studien für Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, nicht infektiöser anteriorer Uveitis und Enthesitis-assoziierte Arthritis teil.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni většinou dospělí pacienti, nicméně děti byly zahrnuty do studií zkoumajících použití přípravku při léčbě Crohnovy choroby, ložiskové psoriázy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, neinfekční přední uveitidy a entezopatické artritidy.
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
German: • Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten zwischen vier und 17 Jahren kam es bei etwa 40 % der Patienten, die Humira entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat erhielten, zu einem Aufflammen der Arthritis, im Vergleich zu etwa 69 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: • Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přibližně u 40 % pacientů ve věku od 4 do 17 let, kterým byl podáván přípravek Humira, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo zaznamenáno opětovné propuknutí artritidy, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo přibližně u 69 % osob.
German: Die Behandlung mit Humira muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Humira angewendet wird.
Czech: Léčba přípravkem Humira musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
German: Wie wirkt Humira?
Czech: Jak přípravek Humira působí?
German: • Bei rheumatoider Arthritis zeigte sich die größte Verminderung der Symptome in den Studien, in denen Humira als Zusatzarzneimittel zu Methotrexat untersucht wurde: Bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Humira als Zusatzarzneimittel erhielten, trat nach sechs Monaten eine Verringerung der Symptome um mindestens 20 % auf, bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
Czech: • Pokud jde o revmatoidní artritidu, nejzásadnější zmírnění příznaků bylo zaznamenáno ve studiích přípravku Humira coby doplňku k methotrexátu: přibližně dvě třetiny pacientů, do jejichž léčebného režimu byl doplněn přípravek Humira, vykazovaly po šesti měsících léčby nejméně 20% zmírnění příznaků onemocnění, přičemž v případě doplnění placeba se jednalo o čtvrtinu pacientů.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Humira injizieren.
Czech: Po řádném zaškolení si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek/přípravek Humira sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Humira ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Humira, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Humira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Bei Anwendung gemäß Anleitung erwies sich Humira bei der Verminderung wesentlicher Symptome jeder der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, in klinischen Studien als wirksam.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Humira používaného podle příslušných pokynů při zmírňování významných příznaků jednotlivých onemocnění, k jejichž léčbě je schválen.
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei etwa 55 % der Patienten unter Placebo verglichen mit 39 % unter Humira fehl.
Czech: V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 55 % pacientů užívajících placebo oproti 39 % pacientů léčených přípravkem Humira.
German: Warum wurde Humira in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humira registrován v EU?
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei 79 % der Patienten unter Placebo verglichen mit etwa 55 % unter Humira fehl.
Czech: V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
German: Humira und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen, und bei Patienten unter Humira traten einige Fälle schwerer Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.
Czech: Přípravek Humira a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
German: Da weniger Patienten, die Humira mit Methotrexat erhielten, Antikörper gegen Humira entwickelten (was seine Wirkung reduzieren kann), zeigten die Ergebnisse, dass die Anwendung von Humira mit Methotrexat wirksamer war als die Anwendung von Humira in Monotherapie.
Czech: K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
German: Humira ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Czech: Humira je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humira berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
German: Dabei wurde der Nachweis erbracht, dass es bei der Verminderung der Symptome bei Patienten mit Entzündungskrankheiten wirksam ist.
Czech: Přípravek Humira byl předmětem rozsáhlých studií, v nichž byla prokázána jeho účinnost při zmírňování příznaků u pacientů se zánětlivými onemocněními.
German: • Psoriasis-Arthritis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke);
Czech: • psoriatická artritida (zarudlá šupinatá ložiska na kůži se zánětem kloubů),
German: In mehr als 20 Hauptstudien mit über 9 500 Patienten wurden die Wirkungen von Humira bei der Verminderung der Symptome von Entzündungen untersucht.
Czech: Účinky přípravku Humira při zmírňování příznaků zánětlivých onemocnění byly zkoumány ve více než 20 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 9 500 pacientů.
German: • Auch in den Studien zu Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild keine Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber dennoch klare Anzeichen für eine Entzündung zu erkennen sind, und in der Induktions- und Erhaltungsphase der Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa erzielte Humira gegenüber Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
Czech: • Přípravek Humira prokázal významnější zlepšení příznaků ve srovnání s placebem i ve studiích týkajících se psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez známek ankylozující spondylitidy na rentgenovém snímku, ale se zřetelnými známkami zánětu, úvodní a udržovací léčby Crohnovy choroby, psoriázy a ulcerózní kolitidy.
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
German: Wie Humira gespritzt wird
Czech: Co přípravek Humira obsahuje
German: Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest (siehe unten).
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.
Czech: • Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání.
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
German: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanien und
Czech: 36400 O Porriño Pontevedra, Španělsko a
German: 1) Vorbereitung
Czech: 1) Příprava
German: Wie viel und wie oft ist
Czech: Kolik používat a jak často?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. September 2003 Datum der letzten Verlängerung: 08. September 2008
Czech: Datum první registrace: 8. září 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
German: Humira Δ zensiert
Czech: Humira Δ Cenzurovaní
German: ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
German: Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.
Czech: Kontejner umístěte na pracovní plochu.
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá
German: D-65205 Wiesbaden Deutschland und
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
German: • Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
Czech: • Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
German: • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
Czech: • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
Czech: Může se objevit malé krvácení.
German: Ziehen Sie NICHT zu fest an.
Czech: NEUTAHUJTE příliš silně.
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
German: Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a požádejte lékaře o další instrukce.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
German: 2D-Code
Czech: 2D kód
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)a n=154
German: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E..
Czech: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Humira eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Humira 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Czech: Při dlouhodobější léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Humira/MTX (n = 38)
Czech: Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů Humira/MTX (n=38)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
German: Wenn die gelbe Markierung im Sichtfenster nicht zu sehen ist, hat sich der Kolben nicht hinreichend vorgeschoben, und die Injektion ist nicht vollständig verabreicht.
Czech: Pokud se žlutý indikátor v okénku neukáže, píst se neposunul dostatečně a došlo k neúplnému podání léčiva.
German: Wie verabreiche ich mir die Injektion?
Czech: Jak si injekci podám?
German: Dies stellt eine Reduktion der Schmerzen an der Injektionsstelle im Median um 84 % dar.
Czech: Toto představovalo 84% medián snížení bolesti v místě injekčního vpichu.
German: • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden.
Czech: • Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Jede Faltschachtel enthält:
Czech: Každá krabička obsahuje:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
German: Die Dosierung von Humira bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
German: Dosis + 0,1 ml
Czech: Dávka + 0,1 ml
German: Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Humira, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Czech: TNF antagonisté, jako například přípravek Humira, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
German: • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
German: Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.
Czech: Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
German: SCHRITT 5 Kappe 1
Czech: KROK 5 Kryt 1
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzenb n = 109
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb n=109
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HumiraTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (IN DER ORIGINALVERPACKUNG ENTHALTEN)
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Humira müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.