FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2 eller
Norwegian Bokmål: • Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller
Danish: Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af en erfaren læge og i et miljø, hvor alle genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal administreres under tett oppfølging av en erfaren lege og i omgivelser hvor alt nødvendig gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nøvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance [CrCl] 30-89 ml/min) (se pkt.
Danish: • patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der fik Gazyvaro plus chlorambucil, sammenlignet med chlorambucil alene eller rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KLL som får behandling med Gazyvaro pluss klorambucil sammenlignet med klorambucil alene eller rituksimab pluss klorambucil (studie BO21004/ KLL11)
Danish: Intravenøst kortikosteroid4
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4
Danish: Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter fortynding (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det skal gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning (se pkt.
Danish: Patienter der oplever neutropeni skal overvåges omhyggeligt med jævnlige blodprøver indtil neutropenien forsvinder.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytropeni, bør monitoreres nøye med regelmessige laboratorieprøver inntil bedring.
Danish: Der er set svær og livstruende trombocytopeni, inklusive akut trombocytopeni (opstået inden for 24 timer efter infusionen) ved behandling med Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og livstruende trombocytopeni, inkludert akutt trombocytopeni (som oppstår innen 24 timer etter infusjon) har vært observert under behandling med Gazyvaro.
Danish: Obinutuzumabs farmakokinetik hos patienter med let (CrCl 5089 ml/min, n=464) eller middelsvær (CrCl 30 to 49 ml/min, n=106) nedsat nyrefunktion svarede til den hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥90 ml/min, n=383).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til obinutuzumab hos pasienter med lett (kreatinin clearance CrCl 50-89 ml/min, n=464) eller moderat (CrCl 30-49 ml/min, n=106) nedsatt nyrefunksjon, var tilnærmet lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Danish: Der er ikke etableret klar sammenhæng mellem trombocytopeni og hæmorrhagiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt stadfestet en klar sammenheng mellom trombocytopeni og hemoragiske hendelser.
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
Danish: Incidensen af infektioner var 81 % i Gazyvaro plus kemoterapi-armen (grad 3-5 reaktioner blev rapporteret hos hhv. 22% af patienterne og dødelige reaktioner blev rapporteret hos 3% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner var 81 % i Gazyvaro pluss kjemoterapi armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos 22 % av pasientene og fatalt utfall rapportert hos 3 % av pasientene).
Danish: Administration sammen med Gazyvaro havde ingen effekt på farmakokinetikken af bendamustin, FCkemoterapi, chlorambucil eller de enkelte komponenter i CHOP-kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Gazyvaro hadde ingen effekt på farmakokinetikken til bendamustin, FC, klorambucil eller noen av de individuelle komponentene i CHOP.
Danish: Resultaterne frasubgruppe analyser (ikke justeret for multipel testing) var generelt i overensstemmelse med de resultater, der ses i follikulært lymfom populationen, hvilket støtter robustheden af det samlede resultat.
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
Danish: Der kan forekomme hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme under intravenøse infusjoner av Gazyvaro.
Danish: Behandlingsvarighed Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Seks behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber, påvirkede obinutuzumab ikke forplantningsorganerne, hverken hos hanner eller hunner.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser i cynomolgusaper hadde obinutuzumab ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Danish: I et, ublindet, randomiseret klinisk fase III-multicenterstudie (GAO4753g /GADOLIN), blev 396 patienter med indolent non-Hodgkin lymfom undersøgt.
Norwegian Bokmål: I en ublindet, randomisert, multisenter, fase 3-studie (GAO4753g/GADOLIN) ble 396 pasienter med iNHL evaluert.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er begge kræfttyper i blodet, der påvirker den type hvide blodlegemer, der hedder B lymfocytter.
Norwegian Bokmål: • KLL og FL er kreftyper som rammer de hvite blodcellene som kalles "B-lymfocytter".
Danish: Når symptomerne er forsvundet, kan infusionen genoptages ved maksimalt halvdelen af den tidligere infusionshastighed (af den infusionshastighed, der anvendtes på det tidspunkt den infusionsrelaterede reaktion opstod).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen startes opp igjen ved maksimalt halv hastighet av tidligere hastighet (hastigheten som ble brukt på tidspunktet der IRR inntraff).
Danish: Efter behandlingsserier 6-8, i kombination med kemoterapi, modtog responderende patienter Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i op til 2 år.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 6-8 og i kombinasjon med kjemoterapi, mottok pasienter som hadde respons, Gazyvaro vedlikeholdsbehandling hver 2. måned inntil sykdomsprogresjon eller inntil 2 år.
Danish: Posen vendes forsigtigt for at blande opløsningen og for at undgå, at der dannes skum.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdreven skumdannelse, skal posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Danish: Efterfølgende behandlingsserier - 2-6 eller 2-8.
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8
Danish: 42% af patienterne havde både en CrCl <70 ml/min og en co-morbiditetsscore over 6.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: - I starten af behandlingen af follikulært lymfom, bruges Gazyvaro sammen med andre lægemidler mod kræft.
Norwegian Bokmål: - Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre legemidler til behandling av kreft.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, sinusitis§, urinvejsinfektion, lungebetændelse§, herpes zoster§
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt§, , urinveisinfeksjon, pneumoni§, herpes zoster§
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier for at evaluere obinutuzumabs effekt på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Danish: Forekomst og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner faldt betydeligt efter de første 1000 mg var infunderet, og de fleste patienter oplevede ikke infusionsrelaterede reaktioner under efterfølgende infusioner af Gazyvaro (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte symptomer ble betydelig redusert etter infusjon av den første 1000 mg dosen, med flesteparten av pasienter uten IRR under påfølgende administrering av Gazyvaro (se pkt.
Danish: Trombocytopeni og hæmoragiske bivirkninger
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og hemoragiske hendelser
Danish: Der vil kun være 1 dosis af Gazyvaro i løbet af 28 dage:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse i post-hoc analysen er i overensstemmelse med den primære analyse, og signifikansen er uændret.
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene i post hoc-analysen er i overensstemmelse med den primære analysen, dens betydning er uforandret, og sikkerhetsprofilen er også i overenstemmelse med den primære analysen.
Danish: Patienterne havde ikke responderet under behandling eller havde progredieret indenfor 6 måneder efter den sidste behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab (inklusiv rituximab i monoterapi som en del af induktions- eller vedligeholdelsesbehandling).
Norwegian Bokmål: Dette var pasienter som ikke hadde respondert i løpet av behandlingen eller som fikk progresjon innen 6 måneder etter den siste dosen med rituksimab eller et rituksimab-inneholdende regime (inkludert rituksimab monoterapi som en del av induksjons- eller vedlikeholdsbehandling).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Gazyvaro, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Gazyvaro dersom:
Danish: Chlorambucil N118
Norwegian Bokmål: Klorambucil N=118
Danish: 35 måneders median observationstid
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 35 måneder
Danish: Der er også rapporteret dødelige hæmoragiske bivirkninger under 1. behandlingsserie hos patienter behandlet med Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske hendelser har også blitt rapportert i syklus 1 hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Danish: Der er udviklet en farmakokinetisk populationsmodel til at analysere farmakokinetiske data fra 469 patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, 342 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 130 patienter med diffust storcellet B-celle lymfom fra fase I-, fase II- og fase III-studier, som har været behandlet med obinutuzumab alene eller i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell ble utviklet for å analysere PK dataene hos 469 iNHL-, 342 KLL- og 130 diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)-pasienter fra fase 1-, fase 2- og fase 3studier, som fikk behandling med obinutuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Gazyvaro vil du få medisiner for å redusere muligheten for infusjonsrelaterte reaksjoner eller tumorlyse syndrom.
Danish: De hyppigst indberettede andre samtidige sygdomme (med en cut-off på 30% eller derover) i MedDRA-systemet var: Vaskulære sygdomme (73%), hjertesygdomme (46%), sygdomme i mavetarm-kanalen (38%), stofskifte- og ernæringssygdomme (40%), sygdomme i nyrer og urinveje (38%), sygdomme i knogler, led, muskler og bindevæv (33%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte sameksisterende medisinske tilstander (ved bruk av en "cut off" på 30 % eller høyere), i MedDRA-databasen for organklassesystem var: karsykdommer (73 %), hjertesykdommer (46 %), gastrointestinale sykdommer (38 %), stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer (40 %), sykdommer i nyre- og urinveier (38 %), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (33 %).
Danish: Serumkoncentrationer hos nyfødte på 28. dag postpartum lå inden for samme område som de maternelle serumkoncentrationer, hvorimod koncentrationer i mælken samme dag var meget lave (mindre end 0,5% af de tilsvarende maternelle serumkoncentrationer).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos avkom på dag 28 post-partum var i området for maternale serumkonsentrasjoner, mens konsentrasjonene i melk på samme dag var svært lav (mindre enn 0,5 % av de tilsvarende maternale serumnivåene), noe som tyder på at eksponering hos avkom må ha skjedd in utero.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af obinutuzumab viste, at creatininclearance ikke påvirker obinutuzumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at kreatinin clearance ikke påvirker farmakokinetikken til obinutuzumab.
Danish: Profylakse og præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: Profylakse og premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro skal administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin.
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med bendamustin2) Gazyvaro bør administreres som seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Infusioner med Gazyvaro må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (i kombination med chlorambucil1)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (i kombinasjon med klorambucil1)
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere i 1. behandlingsserie i Gazyvaro plus kemoterapi-armen.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni forekom oftere i syklus 1 i armen med Gazyvaro pluss kjemoterapi.
Danish: For håndtering af infusionsrelateret reaktion, der opstår under infusionen, se "Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner".
Norwegian Bokmål: For håndtering av IRR som forekommer under infusjonen, se"Håndtering av IRR"
Danish: * Kemoterapi: chlorambucil i kronisk lymfatisk leukæmi; bendamustin, CHOP, CVP i indolent non-Hodgikin lymfom herunder follikulært lymfom § Også observeret under vedligeholdelsesbehandlingen med mindst 2 % højere incidens i Gazyvaro-armen (BO21223)
Norwegian Bokmål: * Kjemoterapi: Klorambucil ved KLL, bendamustin, CHOP, CVP ved iNHL inkludert FL § Observert også under vedlikeholdsbehandling med minimum 2 % høyere forekomst i Gazyvaro-armen (BO21223)
Danish: Ingen af disse patienter oplevede anafylaktiske eller allergiske reaktioner, der vurderedes at være forbundet med ATA, ligesom det kliniske respons heller ikke var påvirket.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var det ingen som opplevde anafylaktiske- eller hypersensitivitetsreaksjoner som ble vurdert å være relatert til ATA.
Danish: Samlet overlevelse (data er endnu ikke fuldstændige) Antal (%) patienter med hændelse Mediantid til hændelse (måneder)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (ikke oppnåddennå) Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Danish: Der er ikke observeret nyretoksicitet med årsagssammenhæng med obinutuzumab hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet med en årsakssammenheng til obinutuzumab har blitt observert hos mennesker.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B, inden behandling med Gazyvaro påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling med Gazyvaro.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet "CLL") - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (også kalt "KLL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Follikulært lymfom: Dose av Gazyvaro som skal administreres i løpet av induksjonsbehandling, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling
Danish: Der er også rapporteret respirations symptomer som bronkospasme, irritation i svælg og hals, stridor, larynxsødem og kardielle symptomer som atrieflimren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger, dødelige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering end patienter med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger, bivirkninger som førte til dødsfall og bivirkninger som medførte seponering av behandling, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dårlig hukommelse problemer med at tale besvær med at gå synsfortyrrelser
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å snakke, vanskeligheter med å gå eller problemer med synet.
Danish: Diarré, forstoppelse§
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse§
Danish: Der er ikke indberettet infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-5 efter den første infusion af 1000 mg i 1. behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-5 IRR ble rapportert utover de første 1000 mg infusjonene av syklus 1.
Danish: Ialt 781 patienter randomiseredes i forholdet 2:2:1 til behandling med Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil og chlorambucil alene.
Norwegian Bokmål: Totalt 781 pasienter ble randomisert 2:2:1 for å motta Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil, rituksimab i kombinasjon med klorambucil eller klorambucil alene.
Danish: Giv 50 mg/time.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 50 mg/time.
Danish: Der blev ikke observeret post-baseline Human Anti-Human Antibody (HAHA) hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom behandlet i studie GAO4753g / GADOLIN.
Norwegian Bokmål: Ingen "post-baseline" HAHA (humant anti-humant antistoff) ble observert hos pasienter med iNHL som ble behandlet i studien GA04753g/GADOLIN.
Danish: Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
Norwegian Bokmål: Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper.
Danish: Patienten bør henvises til neurolog for udredning og behandling af progressiv multifokal leukoencefalopati.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør henvises til en nevrolog for vurdering og behandling av PML.
Danish: • Det aktive indholdsstof er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hætteglas svarende til en koncentration på 25 mg/ml inden fortynding.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hetteglass som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Danish: Clearance af obinutuzumab var ca. 0,11 l/dag hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 0,08 l/dag hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom med en median halveringstid på 26,4 dage hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 36,8 dage hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab var omtrent 0,11 l/dag hos KLL-pasienter og 0,08 l/dag hos iNHLpasienter med median eliminasjonshalveringstid (t½) på 26,4 dager hos KLL-pasienter og 36,8 dager hos iNHL-pasienter.
Danish: 34 måneders median observationstid
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 34 måneder
Danish: 18,7 måneders medianobservationstidg
Norwegian Bokmål: 18,7 måneders median observasjonstid g
Danish: • Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 18 måneder, efter du har stoppet behandlingen med Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å bruke sikker prevensjon i 18 måneder etter at behandlingen med Gazyvaro er avsluttet.
Danish: Hos patienterne med follikulært lymfom forsinkede tillæg af Gazyvaro til bendamustin dog tiden til forværring af helbredsrelateret livskvalitet målt med FACT-Lym med en Trial Outcome Index score på 2,2 måneder (mediantid på 5,6 måned versus 7,8 måned for henholdsvis bendamustin og Gazyvaro plus bendamustin, hazard ratio = 0,83; 95% konfidensinterval 0,60; 1,13).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med FL ble imidlertid tiden til forverring av helserelatert livskvalitet, forsinket ved tillegg av bendamustin til Gazyvaro, målt ved FACT-Lym TOIscore, med 2,2 måneder (median på 5,6 versus 7,8 måneder for henholdsvis B og G+B, HR = 0,83; 95 % KI: 0,60, 1,13).
Danish: Børn eller unge under 18 år må ikke få Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Nedenfor kan du se et typisk skema:
Norwegian Bokmål: En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Danish: Hos patienter, som profylaktisk fik den anbefaledebehandling mod infusionsrelaterede reaktioner, som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med de anbefalte forebyggende tiltak mot IRR som er beskrevet i pkt.
Danish: Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-4 (baseret på et relativt lille antal patienter) var ensartet før og efter at tiltagene initieredes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3-4 IRR (som var basert på et relativt lite antall pasienter) var lik før og etter forebyggende tiltak ble iverksatt.
Danish: Patienter med CrCl <40 ml/min blev ekskluderet fra studierne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl < 40 ml/min ble ekskludert fra studiene (se pkt.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Norwegian Bokmål: I den pivotale BO21004/KLL11-studien hadde 27 % (90 av 336) av pasientene behandlet med Gazyvaro pluss klorambucil moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
Danish: Populationsanalyse af data ved 6. cyklus har dog vist, at forskellene i eksponeringen ikke er signifikante (med en estimeret median-AUC og -Cmax hos kronisk lymfatisk leukæmi-patienter på henholdvis 11282 µg•døgn/ml og 578,9 µg/ml for kvinder og 8451 µg•døgn/ml og 432,5 µg/ml for mænd i 6. behandlingsserie og med et estimeret median-AUC og -Cmax hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom på hhv. 13172 µg•døgn/ml og 635,7 µg/ml for kvinder og 9769 µg•døgn/ml og 481,3 µg/ml for mænd), og der dermed ikke er grund til at justere dosis på baggrund af køn.
Norwegian Bokmål: Men, resultatene fra populasjonsanalysen har vist at forskjellene i eksponering ikke er signifikante (med en estimert median AUC og Cmaks hos KLL-pasienter på henholdsvis 11 282 mikrogram x d/ml og 578,9 mikrogram/ml hos kvinner og 8451 mikrogram x d/ml og 432,5 mikrogram/ml hos menn ved syklus 6, og AUC og Cmaks ved iNHL på henholdsvis 13 172 mikrogram x d/ml og 635,7 mikrogram/ml hos kvinner og 9769 mikrogram x d/ml og 481,3 mikrogram/ml hos menn), som indikerer at det ikke er behov for dosejustering basert på kjønn.
Danish: Gazyvaro behandling
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er det sentrale distribusjonsvolumet (2,98 l hos pasienter med KLL og 2,97 hos pasienter med iNHL), tilnærmet lik serumvolumet, hvilket indikerer at distribusjonen i stor grad er begrenset til plasma og interstitiell væske.
Danish: R-Kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-Kemo: Gazyvaro plus kemoterapi
Norwegian Bokmål: R-Chemo: Rituksimab pluss kjemoterapi, G-Chemo: Gazyvaro pluss kjemoterapi, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter med CrCl ≥50 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.