FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Parkinsonin taudin oireet jatkuvat yli neljä kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, on pyydettävä neurologin lausunto.
Slovenian: Če simptomi parkinsonove bolezni več kot štiri mesece po prekinitvi uporabe zdravila ne izginejo, se je treba posvetovati z nevrologom.
Finnish: Uusimmassa 35 mg:n suuruista trimetatsidiiniannosta koskevassa tutkimuksessa vuodelta 1999 (Ranska, ARMD 2) oli suurempi määrä potilaita, joita seurattiin 3-5 vuotta.
Slovenian: Najnovejša študija, izvedena s trimetazidinom 35 mg iz leta 1999 (Francija, ARMD 2), zajema večje število bolnikov, ki so jih spremljali 3 do 5 let.
Finnish: On otettava huomioon, että tutkimuksessa käytettiin Brucen koejärjestelyä, jossa tunnetusti aliarvioidaan lääkkeiden hoitovaikutusta tarkistettuun Brucen koejärjestelyyn verrattuna.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila študija opravljena z Bruceovim protokolom, za katerega je znano, da podcenjuje učinke zdravljenja z zdravili v primerjavi s prilagojenim Bruceovim protokolom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Finnish: Lääkeaineen vaikutustapa perustuu osittain sen soluaineenvaihduntaan kohdistuvaan vaikutukseen.
Slovenian: Mehanizem delovanja je delno posledica učinka na celično presnovo.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan riittävän Parkinsonin taudin oireiden ja vapinan riskin hallintaan.
Slovenian: Te spremembe se smatrajo za zadostne za upravljanje s tveganjem simptomov pakinsonove bolezni in tremorjev.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli muitakin heikkouksia: Cordellan tutkimuksessa (vertailuvalmiste sinnaritsiini) ei tehty ryhmien välistä vertailua.
Slovenian: V teh študijah so bile tudi druge specifične pomanjkljivosti: študija Cordella (v primerjavi s cinarizinom) ni vključevala primerjave med skupinami.
Finnish: Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuormitus ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Slovenian: Za druge sekundarne opazovane dogodke (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinične opazovane dogodke) ni bilo mogoče opaziti pomembnih razlik med skupinama.
Finnish: Useimmissa trimetatsidiinin silmätautiopillisissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin 20 mg:n vahvuutta, mutta joissakin tutkimuksissa käytetyt päiväannokset (20 mg ja 40 mg/vrk) olivat pienempiä kuin nykyisessä myyntiluvassa suositellut (60 mg tai 70 mg), joka oli myös rajana näissä tutkimuksissa ja varsinkin rekisteröidyn annoksen turvallisuuden dokumentoinnissa).
Slovenian: Večina oftalmoloških kliničnih preskušanj s trimetazidinom je bilo izvedenih z jakostjo 20 mg, vendar so bili v nekaterih študijah uporabljeni manjši dnevni odmerki (20 mg in 40 mg/dan) od priporočenih v trenutno odobrenem dovoljenju za promet z zdravilom (60 mg ali 70 mg), kar je tudi meja za te študije, zlasti pri dokumentiranju varnosti pri registriranem odmerku.
Finnish: Se vähentää rasvahappojen oksidaatiota 3ketoasyyli-CoA-tiolaasin tasolla, jolloin suositaan glukoosiaineenvaihduntaa, mikä parantaa solujen energiavarastojen hyödyntämistä iskemian aikana.
Slovenian: Z znižanjem oksidacije maščobnih kislin na ravni 3-ketoacil koencim A tiolaze pospeši oksidacijo glukoze, kar izboljša uporabo energetskih rezerv celice v primeru ishemije.
Finnish: Joillakin potilailla oireet korjautuivat kuitenkin vain osittain trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen, eikä yhteyttä trimetatsidiiniin voida sulkea pois joissakin tapauksissa, joissa oireet eivät parantuneet.
Slovenian: Vendar pa so imeli nekateri bolniki simptome, ki so bili po umiku trimetazidina le delno reverzibilni, povezave s trimetazidinom pa v nekaterih primerih nereverzibilnih sindromov ni mogoče izključiti.
Finnish: Stabiili angina pectoris on keskeinen valintaperuste, sillä sen avulla määritetään kohderyhmä angiinalääkkeiden käyttöä varten.
Slovenian: Prisotnost stabilne angine pektoris je osrednji vključitveni kriterij, saj opredeljuje ciljno populacijo za uporabo zdravil proti angini pektoris.
Finnish: Myyntitietojen perusteella eniten altistuva ryhmä ovat yli 75-vuotiaat, jotka saivat hyvin pitkäaikaista hoitoa lähinnä sydämeen liittyviin käyttöaiheisiin.
Slovenian: Na podlagi podatkov o prodaji je najbolj izpostavljena populacija bolnikov, starih več kot 75 let, ki so se zelo dolgo zdravili, pretežno za kardiološke indikacije.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa trimetatsidiinia verrattiin beetahistiiniin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), ja tarkoituksena oli osoittaa trimetatsidiinin kliininen hyöty heitehuimauksen hoidossa.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo primerjali z betahistinom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), da bi dokazali klinične koristi trimetazidina pri zdravljenju vrtoglavice.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksissa trimetatsidiini esitetään usein tilastollisesti edullisessa valossa, ja ne ovat kiistanalaisia lähinnä metodologisista syistä.
Slovenian: V tej študijah so rezultati pogosto predstavljeni tako, da so statistično v korist trimetazidina, vendar so sporni zaradi uporabljene metodologije.
Finnish: Enemmistöllä parantuneista potilaista oireet loppuivat neljän kuukauden kuluessa trimetatsidiinihoidon lopettamisesta.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so okrevali, so simptomi izginili v roku štirih mesecev po prenehanju uporabe trimetazidina.
Finnish: Sellierin tutkimus oli rasitustutkimus, jota ei ollut ensisijaisesti suunniteltu kliinisten parametrien arviointia varten.
Slovenian: Študija avtorja Sellier je bila študija vadbe, ki v primarni zasnovi ni vsebovala ocene kliničnih parametrov.
Finnish: Vanhusten osalta annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba odmerek titrirati previdno.
Finnish: Pääasiallinen tunnistettu vakava haittavaikutus liittyy Parkinsonin oireyhtymään ja siihen kuuluviin oireisiin.
Slovenian: Glavni opredeljeni resni neželeni učinek zdravila je povezan s parkinsonovim sindromom in povezanimi simptomi.
Finnish: Ranskassa tehty lääkemääräystutkimus osoitti, että trimetatsidiinia määrättiin potilaille kardiovaskulaarisiin käyttöaiheisiin 45,3 prosentissa tapauksista, korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviin käyttöaiheisiin 30 prosentissa tapauksista ja silmätautiopillisiin käyttöaiheisiin 0,4 prosentissa tapauksista.
Slovenian: Študija predpisovanja v Franciji je pokazala, da so trimetazidin predpisovali bolnikom za kardiovaskularne indikacije v 45,3 % primerov, za ORL indikacije v 30 % primerov in za oftalmološke indikacije v 0,4 % primerov.
Finnish: Potilaat, joilla oli kardiovaskulaarinen profiili, olivat merkittävästi vanhempia (keski-ikä 74,8 vuotta) kuin ne, joilla oli silmätautiopillinen (70,3 vuotta) tai korva-, nenä- ja kurkkutautiopillinen (63,5 vuotta) profiili.
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnim profilom so bili precej starejši (povprečna starost: 74,8 let) kot bolniki z oftalmološkim (70,3 leta) in ORL profilom (63,5 let).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi silmätautioppiin liittyviä käyttöaiheita varten toimitettujen tietojen perusteella, että todisteet eivät täytä näiden patologioiden nykyisiä tehon arvioinnin vaatimuksia ja kriteerejä.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih za oftalmološke indikacije, je CHMP menil, da dokazi ne izpolnjujejo zahtev in kriterijev za ocenitev učinkovitosti, ki se trenutno zahtevajo za te patologije.
Finnish: Alle puolella VASCO-tutkimuksen potilaista oli krooninen stabiili angina pectoris todennäköisestä sepelvaltimotaudista huolimatta.
Slovenian: Manj kot 50 % bolnikov, vključenih v študijo VASCO, je imelo kronično stabilno angino pektoris, kljub verjetni koronarni arterijski bolezni.
Finnish: Pääasialliset tutkimukset, joissa tehtiin vertailu lumelääkkeeseen, olivat Wayoff-tutkimus (tinnitus, pyörrytys, kuulonheikkenemä) ja Morgon-tutkimus (tinnitus).
Slovenian: Glavne študije, opravljene s placebom, so bile študija Wayoff (tinitus, vrtoglavica, izguba sluha) in študija Morgon (tinitus).
Finnish: Emeriaun farmakokineettinen tutkimus osoitti, että trimetatsidiinipitoisuus plasmassa oli suuri vanhoilla potilailla, jotka saivat tavallisen 35 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Slovenian: Farmakokinetična študija Emeriau je pokazala visoke koncentracije trimetazidina v plazmi pri starejših bolnikih, ki so prejemali običajni odmerek 35 mg dvakrat na dan.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi myös, että trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa parkinsonismin oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa).
Slovenian: • Odbor je opozoril tudi, da lahko trimetazidin povzroči ali poslabša simptome parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija).
Finnish: TRIMPOL-IItutkimus (2001), Sellierin tutkimus (2003) ja VASCO-tutkimuksen (2011) tarkistetut tiedot olivat kuitenkin ne tutkimukset, jotka tukivat trimetatsidiinin käyttöä liitännäishoitona potilailla, joilla on oireileva angina pectoris.
Slovenian: Vendar pa so študija TRIMPOL-II (2001), študija, ki jo je opravil Sellier (2003), in revidirani podatki študije VASCO (2011) tiste študije, iz katerih so razvidni dokazi v podporo dodatni indikaciji trimetazidina pri simptomatskih bolnikih z angino pektoris.
Finnish: Väestön farmakokineettiset tiedot osoittavat, että vakavia haittavaikutuksia oli enemmän hoidetuilla vanhuspotilailla, joilla oli suuri trimetatsidiinipitoisuus plasmassa.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da so resni neželeni učinki bolj pogosti pri starejših zdravljenih bolnikih z visokimi koncentracijami trimetazidina v plazmi.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä varoitus trimetatsidiinin aiheuttamasta parkinsonismista, sen diagnoosista ja hoidosta.
Slovenian: Poleg tega je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila popraviti tako, da bo vsebovalo opozorilo o parkinsonizmu zaradi trimetazidina, njegovo diagnozo in zdravljenje.
Finnish: Lisäksi vertailujen kerrannaisuutta ei huomioitu tilastollisissa analyyseissa eikä kriteereitä esitetty hierarkkisessa järjestyksessä, joten tällä vertailulla ei ole todistuksellista painoarvoa, ja Perdrielin yhden annoksen elektroretinografisessa tutkimuksessa (vertailuvalmiste piridioksilaatti) käytettiin laskimoon injisoitavaa 20 mg:n suuruista annosta trimetatsidiinia, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa.
Slovenian: Nadalje pri statističnih analizah številne primerjave niso bile upoštevane, kriteriji pa niso bili predstavljeni hierarhično, zato taka primerjava nima nobene prikazne vrednosti; in nazadnje, v elektroretinografski študiji avtorja Perdriel z enim odmerkom (v primerjavi s piridoksilatom) je bila uporabljena intravenska oblika trimetazidina 20 mg za injiciranje, ki ni odobrena.
Finnish: Tämä riski on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen ja kirjallisuudessa seuraavien tietojen perusteella: Parkinsonin taudin oireiden loppuminen pelkän trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen, haittavaikutusten uusiutuminen lääkkeen käytön uudelleenaloittamisen jälkeen, Parkinsonlääkkeiden merkittävästi yleisempi määrääminen trimetatsidiiniryhmässä kuin vertailuryhmässä (IMS-tutkimus) ja merkittävästi suurempi joukko potilaita, jotka aloittavat Parkinson-lääkkeiden käytön trimetatsidiinin käytön jälkeen, kuin vertailuryhmässä (IMS-tutkimus).
Slovenian: To tveganje je bilo opredeljeno v obdobju trženja in v literaturi na podlagi: pozitivnega okrevanja od simptomov parkinsonove bolezni po prenehanju uporabe trimetazidina, ponovitve simptomov pri ponovni uporabi, značilno višjega sočasnega predpisovanja zdravil proti parkinsonovi bolezni v skupini s trimetazidinom v primerjavi s kontrolno skupino (študija IMS) in značilno višjega števila bolnikov, ki začnejo po uvedbi trimetazidina uporabljati zdravila proti parkinsonovi bolezni v primerjavi s kontrolno skupino (študija IMS).
Finnish: Tästä syystä tutkimuksen tuloksia trimetatsidiinin vaikutuksen suuruudesta voidaan pitää konservatiivisina.
Slovenian: Rezultati študije se lahko zato obravnavajo kot konservativni v smislu obsega učinka trimetazidina.
Finnish: Tosin trimetatsidiinia saavista potilaista ilmoitetaan harvoin ekstrapyramidaalisia oireita (ilmaantuvuus 0,36/100 000 potilasvuotta), ja oireet yleensä korjautuvat trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Potrjeno je, da je obolevnost za ekstrapiramidalnimi simptomi, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali trimetazidin, nizka (pojavnost 0,36/100.000 bolnikov/let) in da so ti na splošno po prenehanju uporabe trimetazidin reverzibilni.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 426 potilasta (TRIMPOL-II), trimetatsidiini (60 mg päivässä) yhdessä metoprololin 100 mg:n päiväannoksen (50 mg kahdesti päivässä) kanssa 12 viikon ajan paransi rasituskoeparametreja ja kliinisiä oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke: rasituksen kokonaiskesto +20,1 s, p = 0,023, kokonaiskuormitus +0,54 MET, p = 0,001, aika ST-segmentin 1 mm:n laskuun +33,4 s, p = 0,003, aika angiinan alkamiseen +33,9 s, p < 0,001, angiinakohtaukset/viikko -0,73, p = 0,014 ja lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus viikossa -0,63, p = 0,032, ilman hemodynaamisia muutoksia.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 426 bolniki (TRIMPOL-II) je trimetazidin (60 mg/dan), dodajan 100 miligramom metoprolola na dan (50 mg dvakrat na dan) za 12 tednov, v primerjavi s placebom značilno izboljšal statistične parametre testov vadbe in klinične simptome: skupno trajanje vadbe +20,1 s, p = 0,023, skupna obremenitev +0,54 METs; p = 0,001, čas do 1-mm znižanje spojnice ST +33,4 s; p = 0,003, čas do nastopa angine pektoris +33,9 s; p <0,001, napadi angine pektoris/teden -0,73; p = 0,014 in poraba kratkodelujočih nitratov/teden -0,63; p = 0,032, brez hemodinamskih sprememb.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, jotka sille toimitettiin trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta, ja kiinnitti erityistä huomioita Parkinsonin oireyhtymään ja siihen liittyviin tapahtumiin.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj iz obdobja trženja zdravila o varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, zlasti v zvezi s sindromom parkinsonove bolezni in povezanimi dogodki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi trimetatsidiinin (kaikkien lääkemuotojen ja annosten) hyötyriskisuhteen uudelleenarviointia korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvien käyttöaiheiden osalta, ja pyynnön johdosta toimitettiin tai esitettiin kirjallisuusviitteenä yhdeksän kliinistä tutkimusta (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 ja ranskalainen simpukkatutkimus, 2009, esitettiin turvallisuuden tueksi, sillä tehoa ei pystytty osoittamaan).
Slovenian: V odgovor na zahtevek CHMP v zvezi s ponovno ocenitvijo razmerja med tveganji in koristmi za trimetazidin (vse oblike in odmerki) za indikacije ORL je bilo predloženih ali predstavljenih kot reference v literaturi 9 kliničnih študij (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 in študija kohlee v Franciji, 2009 v podporo varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen).
Finnish: Kahdeksaan tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin heterogeenisia eriasteisia patologioita, joita ei ollut ositettu ennalta, ja hoidon kestot olivat lyhyitä (2-6 kuukautta), vaikka nämä patologiat etenevät tunnetusti hyvin hitaasti ja vaativat pitkäaikaista hoitoa.
Slovenian: Osem izmed njih vključuje bolnike z zelo heterogenimi patologijami različnih stopenj resnosti z odsotnostjo predhodne stratifikacije teh patologij in kratkim časom zdravljenja (med 2 in 6 meseci), vendar pa je znano, da te patologije napredujejo počasi in da jih je treba dolgo zdraviti.
Finnish: Silmätautiopillisia käyttöaiheita tukevissa kliinisissä tutkimuksissa on vakavia metodologisia puutteita.
Slovenian: Klinične študije, ki podpirajo področje oftalmologije, vsebujejo velike metodološke napake.
Finnish: Tämä trimetatsidiinin aiheuttama ensisijaisen päätetapahtuman parannus havaittiin 35 ja 70 mg kahdesti päivässä saavien potilaiden yhdistetyssä analyysissa sekä 35 mg kahdesti päivässä saavien analyysissa ja 70 mg kahdesti päivässä saavien analyysissa.
Slovenian: Izboljšanje primarnega opazovanega dogodka s trimetazidinom so opazili v združeni analizi bolnikov, ki so prejemali 35 in 70 mg dvakrat na dan in v analizi bolnikov, ki so prejemali 35 mg dvakrat na dan ali 70 mg dvakrat na dan.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty vertailua ja joihin osallistui monista erilaisista silmäsairauksista kärsiviä potilaita, ei voitu tehdä johtopäätöstä kliinisestä hyödystä.
Slovenian: Neprimerjalna narava treh študij, opravljenih pri bolnikih s heterogenimi boleznimi oči, ni omogočala sklepanja na obstoj kliničnih koristi.
Finnish: Lisäksi kahden Manchandan tutkimuksen (1997 ja 2003) sekä neljän muun suppean tutkimuksen katsotaan tukevan trimetatsidiinin tehoa, kun sitä käytetään kalsiuminsalpaajien lisänä.
Slovenian: Prav tako študiji avtorja Manchanda (1997 in 2003) in štiri druge manjše študije podpirajo učinkovitost trimetazidina kot dodatnega zdravila k zaviralcem kalcijevih kanalčkov.
Finnish: Ehdotettu pitkäkestoinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan valmisteen käyttöä potilailla perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, ja prospektiivinen ja vertaileva kohorttitutkimus ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyydestä trimetatsidiinia saavilla potilailla voivat riittää ratkaisemaan trimetatsidiinin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevat huolenaiheet.
Slovenian: Predlagana multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana dolgoročna študija bolnikov po perkutani koronarni intervenciji ter prospektivna in primerjalna kohortna študija za ocenitev obolevnosti za ekstrapiramidalnim sindromom pri bolnikih, ki prejemajo trimetazidin, sta morda ustrezni za razrešitev pomislekov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti trimetazidina.
Finnish: Sterckersin ja Vitten suppeiden tutkimusten tasapainoa koskevan itsearviointikyselyn ("Dizziness Handicap Inventory questionnaire") tulokset olivat myönteisiä.
Slovenian: Majhni študiji Sterckers in Vitte sta nakazovali ugodne rezultate iz „Vprašalnika o težavah zaradi vrtoglavice (Dizziness Handicap Inventory questionnaire)".
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin erään tutkimuksen, jossa 298 potilasta sai trimetatsidiinia yhdessä lähinnä metoprololin kanssa, post hoc -analyysissa, jota pidetään hyödyllisenä keinona arvioida tarkemmin trimetatsidiinin vaikutusta potilaisiin, joiden hoito hemodynaamisilla lääkeaineilla on usein vaikeaa.
Slovenian: Post hoc analiza študije z 298 bolniki, ki so prejemali trimetazidin, v glavnem v kombinaciji z metoprololom, je skladna in koristna za boljšo oceno učinka trimetazidina pri populaciji bolnikov, ki jih je pogosto težko zdraviti s hemodinamskimi zdravili.
Finnish: Kaksi tuoreempaa lisätutkimusta keskittyi heitehuimaukseen, mutta ilmoitetuille tuloksille ei voida antaa todistuksellista painoarvoa, sillä Sterkersin tutkimus (2001) oli kokeellinen ja osallistujamäärä oli erittäin rajallinen (28 potilasta).
Slovenian: Dve dodatni, pred kratkim opravljeni študiji, sta se osredotočili na vrtoglavico, vendar raziskovalna narava študije Sterkers (2001) in izjemno majhna vključena populacija (28 bolnikov) poročanim rezultatom ne dajeta nobene dokazne teže.
Finnish: Vaikka voidaan katsoa, että myyntiluvan haltijan noudattama tutkimusmenetelmä ei vastaa täysin nykyisesti hyväksyttyjä standardeja, tutkimustulosten tulkinnan merkittävää vääristymistä ei ole havaittavissa ja kaikki analyysit osoittavat, että trimetatsidiinin ja metoprololin yhdistetyllä käytöllä on myönteinen vaikutus rasituksensietokykyyn, sydänlihasiskemiaan ja kliinisiin oireisiin.
Slovenian: Čeprav metodologija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uporabil, ni povsem v skladu s trenutno sprejetimi standardi, ni videti večjih pristranskosti, ki bi vplivale na razlago rezultatov študije, vse analize pa kažejo na koristne učinke trimetazidina, kombiniranega z metoprololom, na prenašanje vadbe, miokardno ishemijo in klinične simptome.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tätä käyttöaihetta varten toimitetut tutkimukset.
Slovenian: CHMP je za to indikacijo upošteval vse predložene študije.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan kanssa sovittiin farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa tarkastellaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin turvallisuusprofiiliin.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi farmakokinetično študijo, da razišče učinke okvare ledvic in starosti na varnostni profil trimetazidina.
Finnish: Viimeaikaiset sepelvaltimotautipotilaiden tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat angiinapotilaat eivät saa riittävää angiinalääkitystä hemodynaamisen intoleranssin tai kronotrooppisen inkompetenssin vuoksi.
Slovenian: Nedavne raziskave pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo so pokazale, da večina bolnikov z angino pektoris ne prejema ustreznega zdravljenja proti njej zaradi hemodinamskega neprenašanja ali kronotropne inkompetence.
Finnish: Lisäksi sovittiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta (PASS), jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia, sekä lääkkeen käyttötutkimuksesta, jossa seurataan, noudattavatko lääkevalmisteen määrääjät rajoitettua käyttöaihetta myyntiluvan muutosten jälkeen.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo tudi, da se izvede študija po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo obravnavala vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem, in študija uporabe zdravila, ki bo potrdila skladnost predpisovalcev z omejitvijo indikacij po spremembah dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Sellierin tutkimuksen (2003) tavoitteena oli arvioida tehoa, kun angina pectoris -potilaille, joilla tautia ei saatu riittävästi hallintaan antamalla 50 mg atenololia päivässä kahden kuukauden ajan, annettiin liitännäishoitona 70 mg trimetatsidiinia päivässä depottabletteina.
Slovenian: Cilj študije avtorja Sellier (2003) je bil oceniti učinkovitost kombinacije trimetazidina MR 70 mg/dan pri bolnikih z angino pektoris, pri katerih ni bil dosežen ustrezen nadzor z atenololom 50 mg/dan po dveh mesecih zdravljenja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiini liittyy Parkinsonin oireyhtymän ja siihen liittyvien oireiden ilmenemiseen
Slovenian: Odbor je zaključil, da je trimetazidin povezan s pojavom sindroma parkinsonove bolezni in povezanih simptomov.
Finnish: Näistä yhdeksästä tutkimuksesta kolme ei ollut vertailututkimuksia (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), kolme oli lyhytkestoista (enintään 3 kk) vertailututkimusta, joissa valmistetta verrattiin tutkimusajankohtana käytettyihin valmisteisiin (esim. sinnaritsiini, piridioksilaatti), joita silmätautien erikoislääkärit eivät enää pidä parhaina mahdollisina verkkokalvon sairauksien tai glaukooman hoitokeinoina, ja kahdessa käytettiin lumelääkevertailua (Couderc, 1984, ja AronRosa, 1988).
Slovenian: Med temi devetimi študijami so bile tri neprimerjalne (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tri so bile primerjalne s kratkim trajanjem (do 3 mesece) in izvedene s primerjanjem z zdravili, ki so se takrat uporabljala, npr. cinarizin, piridoksilat, ki za oftalmologe niso več zdravila izbire za zdravljenje ali preprečevanje bolezni retine ali glavkoma; dve študiji sta bili izvedeni s primerjanjem s placebom (Couderc, 1984 in Aron-Rosa, 1988).
Finnish: Arvioituaan kaikki nämä tutkimukset lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinin tehoa ei ole todistettu silmätautiopillisessa käyttöaiheessa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da po oceni vseh teh študij učinkovitost trimetazidina za oftalmološko indikacijo ni dokazana.