FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Romanian: Populația de studiu a avut vârste cuprinse între 26 și 90 ani (59% femei, 41% bărbați; 80% caucazieni, 12% de rasă neagră și 8% altă rasă).
Croatian: 53% bolesnika imalo je smeđe šarenice, 28% je imalo plave, a 19% je imalo šarenice druge boje.
Romanian: 53% din pacienți au iris căprui, 28% au iris albastru și 19% au iris de altă culoare.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s popisom referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107 (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Manje česte nuspojave: - mučnina - bol - glavobolja
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: - greață; - durere; - dureri de cap.
Croatian: Svaka bočica za jednokratnu primjenu zapakirana je u kartonsku kutiju.
Romanian: Fiecare flacon pentru o singură utilizare este împachetat într-o cutie de carton.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost za primjenu tijekom 6 sati pri 25˚C.
Romanian: După diluare, s-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică pentru utilizare optimă este de 6 ore la 25 ˚C.
Croatian: Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe bez dugotrajnih učinaka.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei moderate în intensitate și se rezolvă de la sine fără a avea efecte pe termen lung.
Croatian: Ispitivanje 1 Analitički set (n)
Romanian: Studiul 1 Set de analiză (n)
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza imediat după diluare.
Croatian: Koncentracije ketorolaka u plazmi uočene su u 11 od 14 bolesnika.
Romanian: Concentrații plasmatice de ketorolac au fost detectate la 11 pacienți din 14.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Romanian: Nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Croatian: - Posebice naglasite svojem liječniku ako uzimate atropin, lijek koji se koristi za dilataciju (širenje) zjenice oka.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales, dacă luați atropină, un medicament utilizat pentru a dilata (mări) pupila.
Croatian: Hipertireoza i nestabilna kardiovaskularna bolest trebaju se liječiti prije kirurškog zahvata.
Romanian: Hipertiroidismul și afecţiunile cardiovasculare instabile trebuie verificate înainte de intervenţia chirurgicală.
Croatian: Neklinički podaci prijavljeni u literaturi za pojedinačne komponente lijeka Omidria ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice raportate în literatura de specialitate referitoare la componentele individuale din Omidria non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Croatian: Ove epizode, od kojih su pojedine smrtonosne, obično su nastupile u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim bolestima.
Romanian: Aceste episoade, unele letale, au apărut, de obicei, la pacienți cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Omidria poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Razmjer midrijatičkog učinka lijeka Omidria može se promijeniti u bolesnika koji istovremeno primaju lijekove koji utječu na veličinu zjenice, poput opioida (miotika) ili nesedatirajućih antihistaminika (midrijatika).
Romanian: Amplitudinea efectului midriatic al Omidria poate fi modificat la pacienții care primesc simultan medicamente care pot afecta mărimea pupilei, cum sunt opioidele (miotice) sau antihistaminicele nesedative (midriatice).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Croatian: Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Romanian: Riscul de creștere a tensiunii arteriale poate fi mărit la pacienții care necesită intervenţie chirurgicală de lungă durată.
Croatian: Analitički set (n)
Romanian: Studiul 2 Set de analiză (n)
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u .
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare astfel cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Omidria temelji se na podacima prikupljenima od 459 odraslih bolesnika tijekom kliničkog razvoja u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Romanian: Profilul de siguranță a Omidria se bazează pe date de la 459 de pacienți adulți, colectate în timpul dezvoltărilor clinice obținute în studii controlate randomizate.
Croatian: - ako ste alergični na fenilefrin ili ketorolak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta.
Romanian: - dacă sunteți alergic la fenilefrină sau ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți o problemă oculară numită glaucom cu unghi închis.
Croatian: Maksimalna uočena koncentracija ketorolaka iznosila je 4,2 ng/mL.
Romanian: Concentrația maximă de ketorolac observată a fost 4,2 ng/ml.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina sa pH: 6,3 ± 0,3.
Romanian: Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3.
Croatian: Prije primjene lijeka
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u oku (4,8%), upala prednje komore (3,9%), konjuktivalna hiperemija (2,2%), fotofobija (1,7%), edem rožnice (1,3%) i upala (1,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere oculară (4,8%), inflamarea camerei anterioare (3,9%), hiperemie conjunctivală (2,2%), fotofobie (1,7%), edem cornean (1,3%) și inflamație (1,3%).
Croatian: Bolesnici s glaukomom uskog kuta.
Romanian: Pacienți cu glaucom cu unghi închis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria
Croatian: Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Populația vârstnică a fost studiată în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Ketorolak je NSAIL koji inhibira oba enzima ciklooksigenaza (COX1 i COX2), smanjujući bol i upalu tako što snižava koncentracije prostaglandina u tkivu nastale kirurškom traumom.
Romanian: Ketorolac este un AINS care inhibă ambele enzime ciclooxigenaze (COX1 și COX2), reducând durerea și inflamația prin scăderea concentrației tisulare de prostaglandine ce rezultă din trauma chirurgicală.
Croatian: - Jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria može stupiti u interkaciju s nekoliko vrsta anestetika.
Romanian: - Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice.
Croatian: Budući da lijek može utjecati na Vaš vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Romanian: Cum vederea vă poate fi afectată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu veți avea vederea clară.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Omidria u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u terapijskim postupcima za leće (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Omidria la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în procedurile terapeutice ale cristalinului (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Što sadrži Omidria
Romanian: Ce conține Omidria
Croatian: Histološka pretraga u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima nije pokazala učinke na rožnicu povezane s liječenjem i, u kliničkim ispitivanjima s lijekom Omidria, nisu uočeni štetni učinci na najbolju korigiranu oštrinu vida (eng. best-corrected visual acuity, BVCA).
Romanian: Examenul histologic în studiile toxicologice non-clinice a demonstrat că nu există efecte asupra corneei în urma tratamentului, iar în studiile clinice cu Omidria nu au fost observate efecte nocive asupra celei mai bune acuități vizuale corectate (BCVA).
Croatian: Prisutna je mogućnost ukrižene osjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, derivate fenilacetatne kiseline i druge nestereoidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
Romanian: Există posibilitatea apariției sensibilității încrucișate la acid acetilsalicilic, derivați ai acidului fenilacetic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 10 kutija, a svaka kutija sadrži bočicu za jednokratnu primjenu.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 10 cutii, fiecare cutie cu un flacon de unică folosinţă.
Croatian: Postoperativna bol je bila ocjenjena samoprimjenjenom vizualnom analognom skalom (VAS) od 0-100 mm.
Romanian: Durerea postoperatorie a fost evaluată prin chestionare autoadministrate evaluate prin scala vizuală analogică (SVA) de 0-100 mm.
Croatian: Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Croatian: konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, hi-kvadrat test).
Romanian: pupilară ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 testul Chi-Square).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Omidria ocijenjeni su u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze 3 provedena u 808 odraslih bolesnika podvrgnutih zamjeni intraokularne leće.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Omidria a fost evaluată în două studii clinice de fază 3, randomizate, multicentru, dublu-oarbe, controlate prin placebo la 808 pacienți adulți cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de înlocuire a cristalinului.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1018/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1018/001
Croatian: Omidria se koristi u odraslih osoba za ispiranje oka tijekom kirurškog zahvata ugradnje nove leće (dijela oka koji fokusira svijetlo koje prolazi kroz zjenicu kako bi se omogućila jasnija slika).
Romanian: Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul operației de implantare a unui nou cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin pupilă pentru a vă permite să vedeți clar).
Croatian: U slučaju predoziranja fenilefrinom, preporučeno je bez odlaganja primijenti injekciju brzodjelujućeg alfaadrenegičkog blokatora, poput fentolamina.
Romanian: În cazul supradozajului de fenilefrină, este recomandată injectarea promptă a unui agent blocant alfa-adrenergic rapid, cum este fentolamina.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenilefrinklorida ili ketorolaktrometamola na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină sau ketorolacului trometamol asupra fertilității la om.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fenilefrin u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilefrina este excretată în laptele uman.
Croatian: Omidria je lijek koji se koristi tijekom kirurškog zahvata na oku.
Romanian: Omidria este un medicament utilizat în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul ochiului.
Croatian: Ketorolak se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Romanian: Ketorolac este excretat în laptele uman după administrare sistemică.
Croatian: Midrijaza je održana u skupinama koje su liječene lijekom Omidria, dok su grupe koje su primale placebo imale progresivnu konstrikciju zjenice (vidjeti sliku).
Romanian: Midriaza a fost menținută în grupurile tratate cu Omidria, în timp ce grupurile tratate cu placebo au experimentat constricție progresivă a pupilei (consultați figura).
Croatian: Budući da vid može biti privremeno narušen nakon zamjene intraokularne leće u bolesnika koji primaju lijek Omidria, bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok im se vid ne razbistri.
Romanian: Deoarece vederea poate fi afectată temporar în urma înlocuirii cristalinului la pacienții care primesc Omidria, pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă sau să folosească utilaje până când vederea nu este clară.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kardiovaskularne reakcije, uključujući ventrikularne aritmije i infarkte miokarda, u bolesnika koji koriste oftalmološki fenilefrin.
Romanian: Au fost raportate reacții grave cardiovasculare, inclusiv aritmii ventriculare și infarcte miocardice la pacienții care au utilizat fenilefrină oftalmică.
Croatian: Može uzrokovati i glavobolju, tjeskobu, mučninu, povraćanje i abnormalno brzi srčani ritam.
Romanian: De asemenea, poate cauza dureri de cap, anxietate, greață, vomă și un ritm cardiac rapid, anormal.
Croatian: Fenilefrin može potencirati depresivne učinke na kardiovaskularni sustav pojedinih inhalacijskih anestezioloških lijekova.
Romanian: Fenilefrina poate să potențeze efectul deprimant cardiovascular al unor medicamente anestezice inhalatorii.
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Romanian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Croatian: Omidria nije ocijenjena u odsutnosti standardnih preoperativnih midrijatičkih i anestezijskih lijekova.
Romanian: Omidria nu a fost evaluată în absența agenților standard midriatici și anestezici preoperator.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Romanian: Prin urmare, utilizați Omidria cu precauție la persoanele care au prezentat anterior sensibilitate la aceste substanțe active.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Omidria treba uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza povezane s topikalnom oftalmološkom primjenom fenilefrina i ketorolaka:
Romanian: Atunci când este utilizat Omidria, trebuie luate în considerare următoarele atenționări și precauții legate de utilizarea oftalmică topică a fenilefrinei și ketorolacului:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Romanian: O versiune actualizată a PMR-ului trebuie depusă:
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika koji primaju lijek Omidria su bili obično postoperativni nalazi, te je većina bila blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije ili ikakvoga rezidualnog učinka.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții care primeau Omidria erau probleme tipice postoperatorii și majoritatea erau moderate ca intensitate și rezolvate fără intervenție sau efecte reziduale.
Croatian: Nakon razrjeđivanja ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Romanian: După diluare, nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.
Croatian: Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru a menține pupila dilatată (mărită) în timpul operației și pentru a reduce durerea oculară după intervenție.
Croatian: Korištena bočica i neiskorišteni ostatak otopine irigata moraju se odložiti u otpad nakon jednokratne primjene sukladno lokalnim propisima.
Romanian: Flaconul utilizat și orice soluție pentru irigație nefolosită trebuie aruncate după o singură utilizare în acord cu cerințele locale.
Croatian: Sistemsko predoziranje fenilefrinom može uzrokovati brzo povišenje krvnoga tlaka.
Romanian: Supradozajul sistemic de fenilefrină poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE EXTERIOARĂ
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (1 pakiranje od 10) bočica za jednokratnu primjenu.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conține 10 (1 ambalaj de 10) flacoane pentru o singură utilizare.
Croatian: Fenilefrin je agonist α1-adrenergičkog receptora i djeluje kao mijadriatičko sredstvo kontrahirajući radijalne mišiće šarenice oka, šireći zjenicu s malo ili bez cikloplegije.
Romanian: Fenilefrina este un agonist α1-adrenergic și acționează ca un agent midriatic prin contractarea mușchiului radial al irisului, dilatând pupila cu cicloplegie minoră sau absentă.
Croatian: Svi su bolesnici liječeni standardiziranim preoperativnim topikalnim midriatičkim i anesteziološkim lijekovima.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu midriatice topice standardizate preoperator și agenți anestezici.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): - nelagodan osjećaj u oku - upala oka - nadraženost oka - crvenilo oka - problemi s rožnicom - proširena zjenica - zamagljen vid - smanjene oštrine vida - mali, tamni oblici koji se pomiču u vidnom polju - svrbež očiju - bolni kapci - osjećaj stranih tijela u oku - blještavilo pred očima - povišeni očni tlak
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - disconfort ocular; - inflamația ochiului; - iritația ochiului; - roșeață oculară; - probleme la nivelul corneei; - pupile dilatate; - vedere încețoșată; - reducerea acuității vizuale; - forme mici, întunecate mișcându-se în câmpul vizual; - mâncărime la nivelul ochilor; - durere la nivelul pleoapelor; - senzația de corp străin în ochi; - strălucire orbitoare; - creșterea presiunii intraoculare.
Croatian: Obratite se svom liječnikom ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Omidria ako: - imate bolest srca - imate povišeni krvni tlak - imate prekomjerno aktivnu štitnjaču (hipertireoza) - ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove za ublažavanje boli zvane nesteroidni prouupalni lijekovi (NSAIL-i) - imate astmu.
Romanian: Înainte să utilizați Omidria, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - aveți afecţiuni ale inimii; - aveți tensiune arterială mare; - aveți glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); - sunteți alergic(ă) la acid acetilsalicilic sau alt analgezic antiinflamator nesteroidian (AINS);
Croatian: Statistički testovi za promjenu od početne vrijednosti u promjeru zjenice (mm) tijekom kirurškog zahvata provedeni su Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testom uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Romanian: Testele statistice pentru modificarea diametrului pupilei (mm) față de nivelul de referință în timpul intervenției chirurgicale au fost efectuate cu testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat randomizat.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za irigat za oko Višestruko pakiranje: 10 (1 pakiranje od 10) bočica
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară Ambalaj multiplu: 10 (1 ambalaj de10) flacoane
Croatian: Promjena intraoperativnog promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti
Romanian: Modificarea diametrului pupilei (mm) intraoperator față de nivelul de referință
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizikalijeka.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Croatian: Maksimalne koncentracije uočene u ovom bolesniku iznosile su 1,7 ng/mL, a javile su se nakon instilacije topikalnih preoperativnih kapi fenilefrina te prije izlaganja lijeku Omidria.
Romanian: Concentrația maximă observată la acest pacient a fost de 1,7 ng/ml, apărând după instilarea picăturilor topice cu fenilefrină preoperator și înainte de expunerea la Omidria.
Croatian: Fenilefrin djeluje tako što održava zjenice dilatirane (proširene).
Romanian: Fenilefrina acționează pentru a menține pupila dilatată (mărită).
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oko:
Romanian: Reacții adverse ce afectează ochiul:
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jedne doze provedeno je u afričkih zelenih majmuna izloženih otopinama za okularno ispiranje koje su sadržavale kombinaciju fenilefrina i ketorolaka korištenih tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
Romanian: Un studiu toxicologic efectuat cu doză unică a fost realizat pe maimuțe verzi africane expuse la soluții pentru irigație oculară conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac folosită în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Omidria u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Omidria la femeile gravide.
Croatian: Promjena srednjeg promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti p<0,001
Romanian: Media modificării diametrului pupilei (mm) față de nivelul de referință p<0,001
Croatian: Očekivano sistemsko izlaganje je minimalno i prolazno, no potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa slabo kontroliranom hipertenzijom.
Romanian: Cu toate că expunerea sistemică anticipată este minimă și tranzitorie, pacienții cu hipertensiune arterială trebuie tratați cu prudență.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria nije ocijenjena u bolesnika s anamnezom uveitisa, traume šarenice ili primjene alfa-adreneričkog antagonista.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria nu au fost evaluate la pacienți cu istoric de uveită, traume ale irisului sau utilizare de antagoniști alfa-adrenergici.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea, vezi pct. 6.6.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo okrenuti kako bi se otopina izmiješala.
Romanian: − Punga trebuie întoarsă lent pentru a amesteca soluția.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Romanian: Trebuie folosite numai soluții clare și incolore, fără particule vizibile.
Croatian: Razrijeđena otopina se koristi unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată în 6 ore din momentul diluării.