FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandlingen av djup venös tromboembolism varierade den exakta ordalydelsen mellan medlemsstaterna, och CHMP ansåg att indikationen bör harmoniseras till att inkludera behandling av djup venös tromboembolism (DVT) och lungembolism (PE) med undantag av PE som troligtvis kräver trombolytisk behandling eller kirurgi.
Bulgarian: Точната формулировка за лечение на дълбока венозна тромбоемболия е различна в отделните държави членки и CHMP разгледа хармонизиране на показанието, така че да включва лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) освен БЕ, която вероятно изисква тромболитично или хирургично лечение.
Swedish: Ytterligare underavsnitt lades till för att ge information om byte mellan enoxaparinnatrium och orala blodförtunnande läkemedel liksom rekommendationer för administrering vid spinal/epiduralanestesi eller lumbalpunktion.
Bulgarian: Включени бяха допълнителни подточки, които предоставят информация за преминаване от еноксапарин натрий към перорални антикоагуланти, както и препоръки за приложение при спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
Swedish: Behandlingen av instabil angina och NSTEMI var inte godkänd i alla medlemsstater innan denna hänskjutning slutfördes.
Bulgarian: Преди приключването на това сезиране употребата за лечение на НС и NSTEMI не беше разрешена във всички държави членки.
Swedish: Behandling av DVT och lungembolism (PE)
Bulgarian: Лечение на ДВТ и белодробна емболия (БЕ)
Swedish: • Användning av enoxaparin rekommenderas inte för patienter med terminal njursvikt på grund av bristen på data i denna population utöver förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Bulgarian: • не е препоръчителна употребата на еноксапарин при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване поради недостатъчно данни в тази популация, освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа;
Swedish: Vissa medlemsstater hade en kontraindikation för gravt nedsatt njurfunktion (clearance < 30 mL/min) i behandlingsindikationerna, vilken har tagits bort som del av hänskjutningen baserat på tillgängliga uppgifter till stöd för användningen i denna population.
Bulgarian: В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс < 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
Swedish: Instabil angina och NSTEMI-indikationer
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Swedish: • Avbryt behandlingen om hudnekros och kutan vaskulit inträffar.
Bulgarian: • спрете лечението в случай на кожна некроза и кожен васкулит.
Swedish: För profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter fann CHMP att det skulle vara relevant att märka indikationen på patientnivån av trombotisk risk i linje med riktlinjerna från American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Bulgarian: (ВТЕ) при хирургични пациенти CHMP счита, че би било подходящо показанието за риск от тромбоза да се включи в данните върху опаковката на ниво пациент съгласно насоките на Американския колеж по клинична фармация (ACCP).
Swedish: En konsekvent ordalydelse har godkänts vad gäller övervakningen av antalet trombocyter där hänsyn tagits till aktuella internationella riktlinjer, för att undvika onödig övervakning av patienter med låg risk för HIT. Andra ändringar gjordes för att komplettera den information som redan finns i andra delar av produktinformationen:
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Swedish: Vidare var inte indikationerna desamma beroende på produktens styrka, vilket åtgärdades som del av hänskjutningen.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Swedish: Behandling av akut STEMI
Bulgarian: Лечение на остър STEMI
Swedish: Profylax av VTE hos medicinska patienter
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при терапевтични пациенти
Swedish: • Får inte användas vid spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion under behandling med enoxaparin.
Bulgarian: да не се извършва спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция по време на лечение с еноксапарин;
Swedish: Behandling av djup venös tromboembolism
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
Swedish: • Noggrann biologisk övervakning genom mätning av anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom
Bulgarian: Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
Swedish: För behandling av DVT och PE fann CHMP, efter att ha granskat de tillhandahållna uppgifterna och tillgängliga behandlingsriktlinjerna, att den harmoniserade ordalydelsen bör innefatta en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg) eller två dagliga injektioner på 100 IU/kg (1 mg/kg) hos DVT- och PE-patienter.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Swedish: Märkning
Bulgarian: - Противопоказания
Swedish: Behandling av akut ST-höjningsinfarkt (STEMI)
Bulgarian: Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Swedish: En tidigare kontraindikation för användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 mL/min) togs även bort på grund av bristen på säkerhetsuppgifter i denna population som motiverar en kontraindikation.
Bulgarian: Премахнато беше и противопоказанието за употреба при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) поради недостатъчно данни за безопасност в тази популация, оправдаващи определянето на противопоказание, въпреки че, както е посочено по-долу, употребата при тази популация не е препоръчителна.
Swedish: Eftersom exponeringen för enoxaparinnatrium är avsevärt förhöjd rekommenderas en justerad dosering för terapeutiska och profylaktiska doseringsintervall.
Bulgarian: тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1530 ml/min) експозицията на еноксапарин натрий е значително по-голяма, препоръчва се коригиране на дозата за терапевтични и профилактични диапазони на дозиране;
Swedish: Undantaget var Nederländerna som fann att uppgifterna med doseringsprogrammet som föreslogs vid tiden för det första godkännandet för försäljning var otillräckliga.
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа присъства в информацията за продукта, разрешена във всички държави членки освен Нидерландия, която счита за недостатъчни данните, използващи схемата на дозиране, предложена по време на първоначалното разрешение за употреба.
Swedish: • Styrkan av enoxaparin kommer nu att uttryckas i både internationella enheter (IU) av antiXa-aktivitet och i milligram (mg): Ett mg enoxaparinnatrium motsvarar 100 IU anti-Xaaktivitet.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
Swedish: Förebyggande av blodproppsbildning under hemodialys
Bulgarian: Предотвратяване на образуване на тромби по време на хемодиализа
Swedish: Förebyggande av extrakorporeal blodproppsbildning under hemodialys
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
Swedish: Övriga avsnitt av produktresumén
Bulgarian: Други точки от КХП
Swedish: Fastställs av medlemsstaterna efter Europeiska kommissionens beslut.
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ut ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) i enlighet med de överenskomna huvudbudskapen.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten i tillämpliga fall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Swedish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Bulgarian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Swedish: 1831 Diegem, Belgien
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Swedish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Swedish: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Österrike
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Swedish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Swedish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Swedish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Bulgarian: BUDAPEST TÓ U.
Swedish: Extrakorporeal användning
Bulgarian: Екстракорпорална употреба
Swedish: Sanofi Malta Ltd
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd rd
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Swedish: 2803 PE Gouda
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Swedish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Люксембург Sanofi Белгия
Swedish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Swedish: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: IU anti-Xa activity/ml)
Bulgarian: to 10000 IU anti-Xa activity/ml)
Swedish: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Swedish: 150 mg/1,0 ml Injektionsvätska, lösning
Bulgarian: 150 mg/1,0 ml Инжекционен разтвор
Swedish: En tabell med doseringsrekommendationerna i denna grupp inkluderades.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Swedish: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Swedish: Patienter som löper högre risk bör ges 100 IU/kg (1 mg/kg) två gånger om dagen.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta ställningstagande 2017-03-09.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 mars 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi och Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Swedish: Behandlingsschemat bör väljas av läkaren utifrån enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Swedish: Lovenox innehåller den aktiva substansen enoxaparin.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
Swedish: En kontraindikation som fanns i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion togs bort.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades även för att återge att Lovenox utanför dess godkända användning vid hemodialys inte rekommenderas för patienter med terminal njursvikt.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Swedish: Kontraindikationer
Bulgarian: Противопоказания
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Swedish: Vad är Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Swedish: Lovenox har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: • behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Swedish: • förhindra proppbildning när blodet cirkulerar genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Swedish: CHMP enades om att styrkan av den aktiva substansen enoxaparin nu ska uttryckas i både internationella enheter (IU) och i milligram (mg) genomgående i produktinformationen.
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
Swedish: CHMP enades om att Lovenox kan användas för följande tillstånd:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
Swedish: Vad gäller behandlingen av djup ventrombos och lungembolism förtydligade CHMP dessutom att doseringsschemat om 150 IU/kg (1,5 mg/kg) en gång om dagen endast bör användas till patienter som är utan komplikationer och löper låg risk för ytterligare venös tromboembolism.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lovenox behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den 15 december 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Lovenox och associerade namn.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена.
Swedish: Varför har Lovenox granskats?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?
Swedish: Lovenox är ett antikoagulansläkemedel (ett läkemedel för att förebygga blodproppar) som ges till vuxna för att förebygga och behandla tillstånd som förknippas med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen utvecklas i en djup ven, vanligtvis i benet), samt instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat) och vissa typer av hjärtinfarkt (hjärtattack).
Bulgarian: Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето);
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lovenox behöver harmoniseras.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Swedish: Den 12 november 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lovenox inom EU.
Bulgarian: Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС.
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet) eller lungemboli (propp i ett blodkärl till lungan),
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака) или белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове);
Swedish: Det finns som injektionsflaskor, ampuller, förfyllda sprutor och injektionspennor och ges genom injektion under huden eller i en ven. Lovenox är tillgängligt i alla länder i EU.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
Swedish: särskilt hos patienter som genomgår kirurgi eller som löper större risk att få blodproppar genom nedsatt rörlighet på grund av sjukdom,
Bulgarian: профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване;
Swedish: 2 flaskor med doseringsspruta
Bulgarian: 2 бутилки с дозираща спринцовка
Swedish: Oral användning Flaska (PET), doseringsspruta (PP/PE)
Bulgarian: Бутилка (PET), мерителна спринцовка (PP/PE)
Swedish: Număr EU
Bulgarian: Няма
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
Swedish: Loxicom (meloxikam)
Bulgarian: Loxicom (meloxicam)
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Loxicom?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Loxicom?
Swedish: Varför är Loxicom godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Loxicom е лицензиран в ЕС?
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Metacam och behöver inte studeras igen för Loxicom.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och 5 dagar för mjölk.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Swedish: Vad är Loxicom och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Loxicom и за какво се използва?
Swedish: Loxicom är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Bulgarian: Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Swedish: Mer information om Loxicom finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att Loxicom är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Loxicom е биоеквивалентен на референтния ВМП.
Swedish: För 20 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 50 mg/ml oral pasta är den tre dagar.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.
Swedish: Mer information om Loxicom
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Loxicom i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Swedish: Sammanfattning av Loxicom och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Преглед на Loxicom и причините за лицензирането му в ЕС