FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
Portuguese: Caso o seu médico tenha interrompido a sua quimioterapia com docetaxel, deverá continuar a tomar Vargatef duas vezes por dia.
English: In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Portuguese: Em experiências pré-clínicas in vivo, o BIBF 1202 não demonstrou eficácia, apesar da sua atividade nos recetores alvo da substância.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 a 15 h (%gCV de aproximadamente 50%).
English: The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
English: In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Portuguese: De modo a investigar marcadores biológicos/tumorais adequados (incluindo o VEGF) para identificação e seleção de uma população mais específica de doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com nintedanib, o Requerente realizará e apresentará os resultados de um programa de pesquisa de Biomarcadores, incluindo: 1.
English: There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Portuguese: Não existem informações acerca da utilização de Vargatef em mulheres grávidas, embora estudos pré-clínicos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva para esta substância ativa (ver secção 5.3).
English: Patients with active brain metastasis were excluded from clinical trials and are not recommended for treatment with Vargatef.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas foram excluídos dos ensaios clínicos e não são recomendados para tratamento com Vargatef.
English: P-glycoprotein (P-gp)
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp)
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Portuguese: Foram ainda notados efeitos no desenvolvimento do esqueleto axial e no desenvolvimento das grandes artériasa níveis de exposição subterapêuticos.
English: Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Portuguese: Doentes com hemorragias pulmonares recentes (> 2,5 ml de sangue vermelho), bem como doentes com tumores localizados centralmente com evidências radiográficas de invasão local de vasos sanguíneos major ou evidências radiográficas de tumores necróticos ou cavitários, foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Population pharmocokinetic analysis in special populations The pharmacokinetic properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, cancer patients, and patients of the target population.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanib foram similares em voluntários saudáveis, doentes com cancro e doentes da população-alvo.
English: `Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Portuguese: “Localmente recorrente” foi definido como uma recorrência local do tumor sem metástases aquando da inclusão no ensaio.
English: The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Portuguese: A farmacocinética de nintedanib pode ser considerada linear no que diz respeito ao tempo (p. ex., dados de doses únicas podem ser extrapolados para dados de doses múltiplas).
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69 % (90 % CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) em voluntários saudáveis.
English: Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Portuguese: Assim, não é recomendado tratar estes doentes com Vargatef.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores ou com historial recente de perfuração de órgãos ocos.
English: Decreased appetite, Electrolyte imbalance
Portuguese: Apetite diminuído, Desequilíbrio eletrolítico
English: As expected via its mechanism of action perforation might occur in patients treated with nintedanib.
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
English: Nevertheless, the overall treatment benefit of nintedanib was observed without adversely affecting self-reported quality of life.
Portuguese: Contudo, o benefício global do tratamento com nintedanib foi observado sem afetar negativamente a qualidade de vida autorrelatada.
English: Therefore treatment with Vargatef will usually be interrupted if you are having surgery.
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef será normalmente interrompido se tiver uma cirurgia.
English: Nintedanib was also not a substrate of BCRP.
Portuguese: Nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
English: Pain in the stomach (abdomen)
Portuguese: Dor no estômago (abdómen)
English: It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
English: It is recommended to take the capsule with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Portuguese: É recomendado que tome a cápsula com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
English: Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Portuguese: A epistaxe ligeira a moderada representou o acontecimento hemorrágico mais frequente.
English: Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
Portuguese: O tratamento com nintedanib pode ser retomado com uma dose reduzida.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Portuguese: Diarreia, Vómito, Náuseas, Dor abdominal
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
Portuguese: A ligação de nintedanib a proteínas no plasma humano, in vitro, foi elevada, com uma fração ligada de 97,8%.
English: The applicant will implement collection of material for biomarker investigation and analyses of biomarker data into the study protocol of all new oncology studies planned for nintedanib in the future, wherever clinically appropriate.
Portuguese: O requerente implementará a recolha de materiais para a investigação de biomarcadores e as análises aos dados dos biomarcadores no protocolo do estudo de todos os novos estudos clínicos que estejam planeados para o nintedanib no futuro, sempre que clinicamente adequado.
English: Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef deverá apenas ser iniciado ou - em caso de interrupção perioperatória - retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
English: No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient's age (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base na idade do doente (ver secção 5.2).
English: Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Portuguese: Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro .
English: However, based on the mechanism of action patients treated with Vargatef may have an increased risk of gastrointestinal perforations.
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação, os doentes tratados com Vargatef podem ter um risco aumentado de perfurações gastrointestinais.
English: Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors.
Portuguese: As amostras de sangue recolhidas dos estudos LUME-Lung 1 e LUME-Lung 2 serão analisadas para identificação de variabilidade genética da linha germinal em fatores angiogénicos, incluindo no VEGF ou nos seus recetores a jusante.
English: Diarrhoea ≥ grade 2 for more than 7 consecutive days despite anti-diarrhoeal treatment OR
Portuguese: Diarreia ≥ grau 2 durante mais de 7 dias consecutivos apesar de tratamento com antidiarreicos
English: The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hemorrágicos fatais esteve associada a tumores.
English: Treatment with Vargatef may lead to a higher risk of bleeding - if you have recently had a surgery or plan to have a surgery.
Portuguese: O tratamento com Vargatef pode levar a um maior risco de hemorragia - caso tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia ou planeie vir a ser operado.
English: This result was confirmed in the follow-up PFS analysis (HR 0.85, 95 % CI: 0.75 - 0.96; p = 0.0070) which included all events collected at the time of the final OS analysis.
Portuguese: Este resultado foi confirmado na análise de seguimento da PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070), que incluiu todos os acontecimentos recolhidos à data da análise final da OS.
English: The likelihood of drug-drug interactions with nintedanib based on CYP metabolism is therefore considered to be low.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações medicamentosas com nintedanib com base no metabolismo do CYP é considerada baixa.
English: No correlation of the DCE-MRI response and subsequent clinically significant reduction in target lesion size was found, but DCE-MRI response was associated with disease stabilization.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer correlação entre a resposta na DCE-MRI e a subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão-alvo, embora a resposta na DCE-MRI estivesse associada à estabilização da doença.
English: Therapeutic anticoagulation
Portuguese: Terapêutica anticoagulante
English: In patients on chronic low dose therapy with low molecular weight heparins or acetylsalicylic acid, no increased frequency of bleeding was observed.
Portuguese: Nos doentes em terapêutica crónica de baixa dosagem com heparinas de baixo peso molecular ou ácido acetilsalicílico, não foi observado qualquer aumento da frequência de hemorragia.
English: Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Portuguese: Nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
English: Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da diarreia após interrupção do tratamento, terapêutica antidiarreica e redução da dose de nintedanib.
English: Dose reduction
Portuguese: Redução de dose
English: Five point eight percent (5.8 %) of the patients had stable brain metastasis at trial entry and 3.8 % had prior bevacizumab treatment.
Portuguese: Cinco vírgula oito por cento (5,8%) dos doentes tinham metástases cerebrais estáveis aquando da inclusão no ensaio e 3,8% tinham tido tratamento prévio com bevacizumab.
English: Peripheral neuropathy was reported in 16.5 % of patients in the placebo arm and in 19.1 % of patients in the nintedanib arm.
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada em 16,5% dos doentes no braço placebo e em 19,1% dos doentes no braço nintedanib.
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Vargatef e pelo menos durante 3 meses após parar o tratamento.
English: This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento para o cancro (docetaxel) para tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
English: Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com nintedanib após a interrupção de docetaxel enquanto se observar um benefício clínico, ou até que ocorra toxicidade inaceitável.
English: This population included those adenocarcinoma patients identified at baseline as having progressed and entered the trial less than 9 months since start of their first-line therapy.
Portuguese: Esta população incluiu os doentes com adenocarcinoma identificado no valor basal como tendo progredido e que foram incluídos no ensaio a menos de 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha.
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de nintedanib, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
English: By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanib pode ajudar a parar o crescimento e disseminação do cancro.
English: Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água e não as mastigue ou esmague.
English: Diarrhoea occurred in 43.4 % (≥ grade 3: 6.3 %) of adenocarcinoma patients in the nintedanib arm.
Portuguese: Ocorreu diarreia em 43,4% (≥ grau 3: 6,3%) dos doentes com adenocarcinoma no braço de nintedanib.
English: In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea.
Portuguese: No ensaio clínico LUME-Lung 1 (ver secção 5.1), a maioria dos doentes teve diarreia ligeira a moderada.
English: Of note, pre-planned analyses according to histology showed statistically significant difference in OS between treatment arms in the adenocarcinoma population only (Table 4).
Portuguese: É de notar que as análises pré-planeadas de acordo com a situação histológica demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na SG entre os grupos de tratamento apenas na população com adenocarcinoma (Tabela 4).
English: Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale.
Portuguese: O tratamento com nintedanib não modificou de forma significativa o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas pré-especificados tosse, dispneia e dor, mas resultou num agravamento significativo na escala de sintomas de diarreia.
English: As initial measure for the management of adverse reactions (see Tables 1 and 2) treatment with nintedanib should be temporarily interrupted until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy (to grade 1 or baseline).
Portuguese: Como medida inicial para o controlo das reações adversas (ver Tabelas 1 e 2), o tratamento com nintedanib deve ser temporariamente interrompido até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica (até grau 1 ou valor basal).
English: Overall Survival (OS)*** Patients, n
Portuguese: Sobrevida Global (SG) *** Doentes, n
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas, no prazo máximo, de uma semana após administração da dose.
English: The two doses should be taken at around the same time each day.
Portuguese: As duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: These two doses should be taken at around the same time each day.
Portuguese: Estas duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Portuguese: A frequência de acontecimentos tromboembólicos arteriais foi comparável entre os dois braços de tratamento no ensaio, de fase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
English: Black ink:
Portuguese: Tinta negra:
English: Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Portuguese: As análises PK da população indicaram efeitos moderados na exposição a nintedanib, que variam consoante a idade, o peso corporal e a etnia (ver abaixo).
English: Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Portuguese: Vargatef não pode ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1).
English: In repeat dose toxicology studies in rats, adverse effects (e.g. thickening of epiphyseal plates, lesions of the incisors) were mostly related to the mechanism of action (i.e. VEGFR-2 inhibition) of nintedanib.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em ratos, os efeitos adversos (p. ex., espessamento das placas epifisárias, lesões nos incisivos) estavam sobretudo relacionados com o mecanismo de ação (ou seja, inibição do VEGFR-2) do nintedanib.
English: Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar Vargatef sem falar primeiro com o seu médico.
English: The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50 % higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16 % higher in Japanese patients while it was 16 - 22 % lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Portuguese: A média da exposição da população a nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses, enquanto foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Vargatef.
English: Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Vargatef poderá ter uma influencia reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Portuguese: Nintedanib bloqueia a atividade de um grupo de proteínas que está envolvido no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos de que as células cancerígenas necessitam para se abastecerem de nutrientes e oxigénio.
English: Limited safety data available from 9 patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) are insufficient to characterize this population.
Portuguese: Os dados de segurança limitados disponíveis sobre 9 doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) são insuficientes para caracterizar esta população.
English: Less than 1 % of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Portuguese: Menos de 1% de uma dose única de nintedanib é excretada através dos rins (ver secção 5.2).
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Existem dados limitados de segurança relativamente a 9 doentes com carcinoma hepatocelular e compromisso hepático moderado com a classificação Child Pugh B. Embora não tenham sido notificadas observações de segurança inesperadas nestes doentes, os dados são insuficientes para confirmar a recomendação de tratar os doentes com compromisso hepático moderado.
English: The rates of sepsis (1.3 %) and febrile neutropenia (7.5 %) were increased under treatment with nintedanib as compared to the placebo arm.
Portuguese: As frequências de sepsis (1,3%) e neutropenia febril (7,5%) estiveram aumentadas no tratamento com nintedanib quando comparadas com o braço placebo.
English: There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
Portuguese: Não existem dados em humanos ou animais disponíveis acerca dos efeitos potenciais de nintedanib sobre a fertilidade feminina.
English: Treatment with Vargatef should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Vargatef deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
Portuguese: Nintedanib atingiu as concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 2 a 4 horas após a administração oral, sob a forma de cápsula de gelatina mole, com alimentos (intervalo 0,5 - 8 horas).
English: The active substance is nintedanib.
Portuguese: A substância ativa é nintedanib.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, - se tiver diarreia.
English: Pregnancy testing should be conducted at least prior to treatment with Vargatef.
Portuguese: Devem ser feitos testes de gravidez, pelo menos, antes do tratamento com Vargatef.
English: A pre-specified evaluation was performed in the population of adenocarcinoma patients considered to have entered the trial with a particularly poor treatment prognosis, namely, patients who progressed during or shortly after first-line therapy prior to trial entry.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação pré-especificada na população de doentes com adenocarcinoma, que se considerava terem sido incluídos no ensaio com um prognóstico de tratamento particularmente fraco, nomeadamente, doentes que progrediram durante ou pouco tempo após a terapêutica de primeira linha antes da inclusão no ensaio.
English: AST: Aspartate aminotransferase; ALT: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase; ULN: Upper limit normal
Portuguese: AST: Aspartato aminotransferase; ALT: Alanina aminotransferase; FA: Fosfatase alcalina; LSN: Limite superior do normal.
English: + Odds ratio and p-value were obtained from a logistic regression model adjusted for baseline ECOG Performance Score (0 versus 1).
Portuguese: + O Odds ratio e valor de p foram obtidos a partir de um modelo de regressão logística ajustado em função do valor basal da Escala de Desempenho ECOG (0 versus 1).