FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 12-ugers undersøgelsen omfattede ligeledes en gruppe af patienter behandlet med quetiapin som eneste lægemiddel (en anden behandling mod bipolar lidelse type I).
Swedish: 12-veckorsstudien omfattade också en grupp patienter som behandlades med quetiapin som enda läkemedel (en annan behandling vid bipolär I-sjukdom).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med deltagelse af 1 262 voksne med bipolar lidelse type I, som havde akutte maniske episoder.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 262 vuxna med bipolär I-sjukdom och akuta maniska episoder.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Invega i forbindelse med bipolar lidelse type I eller nogen anden sygdom.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Invega i samband med bipolär I-sjukdom eller någon annan sjukdom.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade neurotransmittorer (kallas även signalsubstanser), kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Danish: Det aktive stof i Invega, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Danish: Invega er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Swedish: Invega är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Invega og placebo, når de blev taget sammen med enten lithium eller natriumvalproat (andre behandlinger mod bipolar lidelse type I).
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekterna av Invega och placebo när de togs tillsammans med endera litium eller natriumvalproat (andra behandlingar vid bipolär I-sjukdom).
Danish: I to af undersøgelserne blev Invega, taget alene, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I två av studierna jämfördes Invega taget ensamt med placebo (overksam behandling).
Danish: Invega skulle anvendes til voksne med bipolar lidelse type I, en psykisk lidelse, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormalt højt humør), skiftende mellem perioder med normalt humør og depression.
Swedish: Invega var också tänkt att ges till vuxna med bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienterna har omväxlande maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och perioder av normalt stämningsläge eller depression.
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne og til behandling af bipolar lidelse type I siden starten af 2000-tallet.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet och bipolär I-sjukdom sedan början av 2000-talet.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved bipolar lidelse type I. Ved at blokere disse receptorer forventes paliperidon at medvirke til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne ved akutte maniske episoder.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin) som är delaktiga vid bipolär I-sjukdom.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 85, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Swedish: Ansökan var på dag 85 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in.
Danish: NovoSeven har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1996.
Swedish: NovoSeven har varit godkänd i Europeiska unionen sedan 1996.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVOSEVEN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av NOVOSEVEN
Danish: Hvad er NovoSeven?
Swedish: Vad är NovoSeven?
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af tre undersøgelser med i alt 486 patienter.
Swedish: Företaget redovisade resultaten från tre studier där sammanlagt 486 patienter deltog.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 157, da firmaet trak sin ansøgning tilbage.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 157 när företaget återkallade den.
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan drogs tillbaka?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
Danish: CHMP er normalt indtil 90 dage (med mulighed for forlængelse med endnu 90 dage) om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar (kan förlängas med ytterligare 90 dagar) för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eptacog alfa (aktiveret)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): eptacog alfa (aktiverad)
Danish: De fremlagte data viser, at NovoSeven har en effekt på hæmorrhagiens størrelse, men det er ikke klart, hvordan denne effekt udmønter sig i et bedre resultat for patienten, især ved den dosis, der er valgt til denne indikation.
Swedish: De redovisade data visar att NovoSeven har effekt på blödningens volym, men det är inte klart hur denna effekt ger ett bättre resultat för patienten, särskilt för den dos som valts för denna indikation.
Danish: Skrivelsen fra firmaet, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de återkallar sin ansökan finns här.
Danish: Hovedundersøgelsen omfattede 399 patienter (med en gennemsnitsalder på 66), hvori effekten af tre doser NovoSeven blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksomhed behandling).
Swedish: I huvudstudien deltog 399 patienter (i genomsnitt 66 år gamla) och man jämförde effekten hos tre olika doser NovoSeven med placebo (verkningslös behandling).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Danish: Hvordan forventes NovoSeven at virke til denne indikation?
Swedish: Hur är det tänkt att NovoSeven ska verka för den här indikationen?
Danish: Det stimulerer produktionen af trombin, en anden koagulationsfaktor, på overfladen af de partikler, som udgør blodpropper (blodpladerne), og dette medvirker til at producere en stabil ‘prop' på blødningsstedet.
Swedish: Det ökar produktionen av trombin, en annan koagulationsfaktor, på ytan av de partiklar som bildar blodplättarna, och detta hjälper till att producera en stabil "plugg" på blödningsstället.
Danish: Det anvendes også til patienter med erhvervet hæmofili, til patienter med medfødt faktor VII-mangel og til patienter med Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødersygdom), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader.
Swedish: Det ges också till patienter med förvärvad hemofili, patienter med medfödd faktor VII-brist och patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig form av blödarsjuka) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar.
Danish: Hvilke begrundelser gav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Swedish: Vilka skäl angav företaget för att återkalla sin ansökan?
Danish: Den 3. april 2006 meddelte Novo Nordisk A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for NovoSeven til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi (ICH) hos voksne for at reducere væksten i blodansamlingen og forbedre de kliniske resultater.
Swedish: Den 3 april 2006 anmälde Novo Nordisk A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för NovoSeven, för behandling av akut intracerebral blödning hos vuxna för att begränsa blödningsökning och förbättra de kliniska resultaten.
Danish: Effekten af NovoSeven blev vurderet ved at se på lægemidlets virkning på omfanget af hæmorrhagien inde i hjernen, målt ved hjælp af en skanning (volumenændring opgjort i procent efter 24 timers behandling med NovoSeven eller placebo).
Swedish: NovoSevens effekt bedömdes genom att man tittade på dess inverkan på blödningens volym inuti hjärnan, mätt med skanning (volymförändring i procent efter 24 timmars behandling med NovoSeven eller placebo).
Danish: Endvidere var der betænkeligheder ved de tromboemboliske bivirkninger (øget tendens til størkning) ved denne indikation, men antallet af behandlede patienter var for småt til, at CHMP mente, at den potentielle effekt opvejer denne risiko.
Swedish: Dessutom fanns det problem med de tromboemboliska biverkningarna (överdriven koagulation) för denna indikation, men antalet patienter som behandlats var för litet för att CHMP skulle kunna väga denna risk mot den eventuella nyttan.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Danish: Hvad sker der med NovoSeven anvendt til andre lidelser?
Swedish: Vad händer med NovoSeven när det används mot andra sjukdomar?
Danish: NovoSeven indeholder eptacog alfa (aktiveret), som er et blodkoagulationsfaktorprotein.
Swedish: NovoSeven innehåller eptacog alfa (aktiverad) som är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
Danish: Firmaet har underrettet CHMP om, at de nuværende kliniske undersøgelser af NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi fortsætter.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att den aktuella kliniska prövningen av NovoSeven i samband med intracerebral hemorragi kommer att fortsätta.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoSeven ikke kunne godkendes til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi.
Swedish: Efter genomgången av de redovisade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista - så långt CHMP hunnit när återkallandet skedde - hyste kommittén vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoSeven inte kunde godkännas för behandling av akut intracerebral hemorragi.
Danish: NovoSeven skulle have været anvendt til at behandle voksne patienter med intracerebral hæmorrhagi (blødning inde i hjernen).
Swedish: NovoSeven skulle användas för att behandla vuxna med intracerebral hemorragi (blödning inuti hjärnan).
Danish: NovoSeven forventedes at begrænse blødningen og således reducere konsekvenserne af den intracerebrale hæmorrhagi.
Swedish: NovoSeven förväntades begränsa blödningen och därmed minska följderna av den intracerebrala blödningen.
Danish: NovoSeven er et pulver og en solvens til injektion, som indeholder det aktive stof eptacog alfa (aktiveret human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Swedish: NovoSeven är ett pulver och vätska för injektion som innehåller den aktiva substansen eptacog alfa (aktiverad human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Danish: NovoSeven anvendes nu til behandling og forebyggelse af blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb hos patienter med hæmofili, som har udviklet ‘inhibitorer' (antistoffer) over for faktor VIII eller IX).
Swedish: NovoSeven används för närvarande för att behandla och förebygga blödning i samband med operation av patienter med hemofili som utvecklat "hämmare" (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var, at dataene var for begrænsede til at kunne vurdere effekten af og de potentielle risici ved NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att uppgifterna var för begränsade för att det skulle gå att utvärdera NovoSevens nytta och eventuella risker vid intracerebral hemorragi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NovoSeven eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NovoSeven?
Danish: NovoSeven forventes ved intracerebral hæmorrhagi at bremse blødningen og spredningen af hæmorrhagien, hvorved behandlingsresultatet forbedres for patienten.
Swedish: Vid en intracerebral blödning förväntas NovoSeven minska blödningen och spridningen av blödningen och därmed förbättra resultatet för patienten.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoSeven til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor der ikke er ændringer i kendte fordele og risici.
Swedish: De indikationer för vilka NovoSeven redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat påverkas inte.
Danish: Eptacog alfa fungerer i kroppen som et af de stoffer, der indgår i blodkoagulation (størkning), faktor VIII.
Swedish: I kroppen verkar eptacog alfa som ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen, faktor VII.
Danish: Hvilken indikation forventedes NovoSeven anvendt til?
Swedish: Hur skulle NovoSeven användas för denna indikation?
Danish: ref. EMEA/166899/2008
Swedish: EMEA/166895/2008
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): somatropin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): somatropin
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NUTROPINAQ
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för NUTROPINAQ
Danish: Børnene blev behandlet med lægemidlet i op til 10 år i alt.
Swedish: Sammanlagt fick barnen läkemedlet i upp till tio år.
Danish: London, den 21. februar 2008 Dok.
Swedish: London den 21 februari 2008 Dok.Ref.
Danish: Det var heller ikke blevet påvist, at lægemidlet kunne forbedre barnets psykologiske eller sociale velbefindende.
Swedish: Dessutom hade läkemedlets fördel när det gällde att förbättra barnets psykologiska eller sociala välbefinnande inte visats.
Danish: Dette skal bekræftes ved en kromosomanalyse (dna-test),
Swedish: Diagnosen måste bekräftas med kromosomanalys (DNA-testning).
Danish: NutropinAq anvendes i forvejen til behandling af børn i følgende situationer:
Swedish: NutropinAq används redan för behandling av barn i följande fall:
Danish: Det primære mål for virkning var stigningen i voksenhøjde.
Swedish: Huvudeffektmåttet var ökningen av
Danish: Det fremmer væksten under barndommen og ungdommen og har også betydning for den måde, som proteiner, fedt og kulhydrater håndteres på i kroppen.
Swedish: Ämnet främjar tillväxten under barndom och ungdom och påverkar också kroppens omsättning av proteiner, fetter och kolhydrater.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när man drog tillbaka sin ansökan.
Danish: Væksthormonmanglen kan være debuteret i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes gennem test, før behandlingen påbegyndes.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom tester före behandling.
Danish: Hvad forventedes NutropinAq anvendt til?
Swedish: Vad skulle NutropinAq användas för?
Danish: Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er identisk med det humane væksthormon.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Hormonet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere humant væksthormon.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera humant tillväxthormon.
Danish: Hvad sker der med NutropinAq til behandling af manglende evne til at vokse på grund af væksthormonmangel, Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens?
Swedish: Vad händer med NutropinAq för behandling av tillväxtstörning på grund av brist på tillväxthormon, Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens?
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende NutropinAq til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Swedish: Ingenting händer med användningen av NutropinAq för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Danish: I det første år af undersøgelsen blev virkningen af NutropinAq givet tre gange ugentligt sammenlignet med virkningen af ingen behandling.
Swedish: Under studiens första år jämfördes NutropinAqs effekt när det gavs tre gånger per vecka med att inte ge någon behandling.
Danish: • når de ikke vokser på grund af mangel på væksthormon,
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Danish: Det skulle have været anvendt, når alle mulige årsager til barnets lave højde, f.eks. lav mængde af væksthormoner, var blevet udelukket.
Swedish: Det skulle användas om alla tänkbara orsaker till barnets kortvuxenhet hade uteslutits, t.ex. låg halt av tillväxthormon.
Danish: • hvis de er lave på grund af Turners syndrom, der er en sjælden genetisk sygdom, som rammer piger.
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Danish: Den 24. januar 2008 meddelte Ipsen Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Swedish: Den 24 januari 2008 anmälde Ipsen Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av NuropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Danish: Det gives som en injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, der er specielt designet til cylinderampullen.
Swedish: Det ges genom injektion under huden med en injektionspenna som är särskilt utformad för patronen.
Danish: Udvalget var betænkelig ved, at anvendelsen af NutropinAq i så lang tid, som det var nødvendigt for at behandle den svære idiopatiske lave højdevækst, kunne øge risikoen for udvikling af tumorer eller diabetes senere i livet.
Swedish: Kommittén uttryckte oro för att användning av NutropinAq under de långa tidsperioder som krävs för behandling av svår idiopatisk kortvuxenhet skulle kunna öka risken för tumörutveckling eller diabetes senare i livet.
Danish: • når de i førpubertetsalderen ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Danish: NutropinAq anvendes også som substitutionsbehandling ved væksthormonmangel hos voksne.
Swedish: NutropinAq används också som ersättningsbehandling för att behandla vuxna med tillväxthormonbrist.
Danish: Det skulle have været anvendt til langtidsbehandling af børn, der forventedes at have en lav sluthøjde sammenlignet med deres forældres højde, når de nåede voksenalderen.
Swedish: Det skulle användas som långtidsbehandling för barn som förutspåddes bli kortväxta i vuxen ålder jämfört med föräldrarnas längd.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der kun var påvist en lille fordel ved NutropinAq hos børn med svær idiopatisk lav højdevækst med en gennemsnitlig stigning i den endelige voksenhøjde på ca. 6-7 cm i hovedundersøgelsen.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att endast en blygsam fördel med NutropinAq vid svår idiopatisk kortvuxenhet hade visats, med en genomsnittlig ökning av den slutliga längden i vuxen ålder med 6 till 7 cm i huvudstudien.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att NutropinAq inte skulle godkännas för försäljning för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra én hovedundersøgelse, hvori forskerne så nærmere på virkningen af NutropinAq hos 118 børn med lav højde, der ikke led af væksthormonmangel eller anden identificerbar sygdom, der kunne være årsag til deres vækstforstyrrelse.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie av NutropinAqs effekt på 118 kortväxta barn som inte hade tillväxthormonbrist eller led av något annat identifierbart sjukdomstillstånd som kunde orsaka deras tillväxtstörning.
Danish: Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der befinder sig i bunden af hjernen, nemlig hypofysen.
Swedish: Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av en körtel vid hjärnbasen som kallas hypofysen.
Danish: Målingen blev baseret på forskellen mellem den højde, børnene blev beregnet til at opnå på baggrund af deres højde og knoglemodenhed, før de påbegyndte behandlingen med NutropinAq, og deres sluthøjde, når de nåede voksenalderen.
Swedish: Detta byggde på skillnaden mellan den längd som varje barn förutspåddes få utifrån sin längd och benmognad innan behandlingen med NutropinAq påbörjades och barnets faktiska längd i vuxen ålder.
Danish: NutropinAq er en opløsning til injektion, der leveres i en cylinderampul, og som indeholder det aktive stof somatropin.
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning, i en patron, som innehåller den aktiva substansen somatropin.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NutropinAq eller i programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NutropinAq?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med NutropinAq eller programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse, der omfatter denne indikation, i Europa.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program i Europa med NutropinAq för denna indikation.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved NutropinAq til langtidsbehandling af svær idiopatisk lav højdevækst ikke opvejede de mulige risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med NutropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet inte var större än de identifierade riskerna.
Danish: Derefter blev undersøgelsesdesignet ændret, så patienterne fik NutropinAq enten
Swedish: Därefter ändrades studiedesignen så att patienterna fick NutropinAq antingen tre gånger per vecka eller en gång dagligen.
Danish: NutropinAq anvendes, indtil barnet får en nyretransplantation.
Swedish: NutropinAq ges fram till tidpunkten för njurtransplantation.