FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ► Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000) :
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
French: Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone
Slovak: Rotačný cyklus 5: Dolná ľavá časť každej oblasti.
French: Fait partie d'une boîte contenant 12 présentations unitaires.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
French: − écoulement nasal, toux, enrouement en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement (dyspnée)
Slovak: zvýšený krvný tlak (hypertenzia) - výtok z nosa, kašeľ, zachrípnutie v dôsledku infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída,
French: Aucune étude spécifique de fertilité n'a été menée.
Slovak: Sledovanie fertility sa nevykonalo.
French: Betaferon est disponible en : - conditionnements de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 2 mois de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - coffret d'initiation au traitement pour les 12 premières injections comprenant 4 boîtes de 3 injections, contenant chacune 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille, 6 tampons imbibés d'alcool.
Slovak: - 2-mesačné balenia s 2x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - 3-mesačné balenia s 3x15 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - 3-mesačné balenia s 3x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - titračné balenie na prvých 12 injekcií obsahujúce 4 trojbalenia, každé obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlou, 6 tampónov namočených v alkohole.
French: Bayer AB
Slovak: Bayer AG
French: Tel: +371 67 84 55 63
Slovak: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
French: Cependant, il existe quelques données chez l'enfant et l'adolescent âgés de 12 à 16 ans suggérant que le profil de sécurité de Betaferon, administré à la dose de 8,0 millions d'UI sous la peau un jour sur deux, dans cette population, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pri podávaní 8,0 milióna IU Betaferonu pod kožu každý druhý deň je bezpečnostný profil u pacientov v tomto veku rovnaký ako u dospelých.
French: Fièvre Λ * °
Slovak: & Λ *° Horúčka Λ * ° Bolesť
French: ► Choix du site d'injection
Slovak: Voľba miesta vpichu
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysménorrhée
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia
French: − chute des cheveux (alopécie)
Slovak: - svrbenie (pruritus) - strata vlasov (alopécia)
French: Eau pour préparation injectable
Slovak: Voda na injekciu
French: Comment agit Betaferon ?
Slovak: Na čo sa Betaferon používa
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Betaferon (risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,550,86, p = 0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif= 0,61, intervalle de confiance à 95% : 0,44 - 0,85, p = 0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Betaferon).
Slovak: 0,61, 95 % interval spoľahlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, čo zodpovedá 39 % redukcii rizika Betaferonom).
French: Ceci correspond à 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Slovak: 7 - Odstráňte blister z adaptéra na injekčnú liekovku, pričom držte blister za jeho okraje.
French: Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone
Slovak: Rotačný cyklus 2: Dolná pravá časť každej oblasti.
French: Douleurs thoraciques °
Slovak: Bolesť brucha °
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 2-mesačného balenia obsahujúceho 28 (2 x 14) samostatných balení.
French: A) Conseils généraux
Slovak: Všeobecné rady
French: Dans le cas du coffret d'initiation au traitement, aspirez la solution uniquement jusqu'au repère figurant sur la seringue :
Slovak: Pri titračnom balení natiahnite roztok iba po značku na injekčnej striekačke:
French: En début de traitement, Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon »).
Slovak: Betaferon budete najlepšie znášať, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju budete zvyšovať na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années.
Slovak: ► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
French: N'utilisez pas Betaferon si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Slovak: Betaferon ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT PLURI-MENSUEL (SANS LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Slovak: BALENÍ MULTIPACK ALEBO VIACMESAČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
French: » dans la première partie de cette notice.
Slovak: „Ako uchovávať Betaferon" v prvej časti tejto písomnej informácie.
French: Notice : Information de l'utilisateur Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
French: Comme pour les autres interférons bêta, des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été rapportés rarement chez les patients traités par Betaferon.
Slovak: Betaferon sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
French: - si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous présentez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou si vous constatez l'apparition facile d'hématomes (bleus).
Slovak: - Či máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
French: ZONE 4
Slovak: OBLASŤ 4
French: Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
French: Cela réduira le risque d'oubli et vous permettra de planifier un moment sans être dérangé(e).
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
French: Traitement immédiat par Betaferon 250 mcg n=292
Slovak: Betaferon om 250 µg n=292
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Dans les deux études du traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques, Betaferon a entraîné une diminution de la fréquence (30%) des poussées, mais n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Slovak: V oboch štúdiách sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy pacienti dostávajúci Betaferon vykazovali redukciu frekvencie klinických relapsov (30
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT PLURI-MENSUEL (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Slovak: VIACMESAČNÉ BALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
French: • 3 seringues préremplies de solvant pour dissoudre la poudre de Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54 % p/v))
Slovak: • 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom na prášok Betaferonu (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
French: ► Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C.
Slovak: Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2-8 °C.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza:
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 42 (3 x 14) samostatných balení.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,2 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
French: − changer de site d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?», partie II, dans la deuxième partie de cette notice).
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: - použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, - striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozri Príloha „Postup samopodania injekcie", časť II v druhej časti tejto písomnej informácie).
French: 10 à 15 cm du genou
Slovak: 10-15 cm od kolena
French: ÉTIQUETAGE DES FLACONS DE BETAFERON
Slovak: OZNAČENIE OBALU
French: ZONE 3
Slovak: OBLASŤ 3
French: Le set n°3 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 13, 15 et 17).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
French: Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/mL de chlorure de sodium (0,54 % p/v).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Betaferon sa dodáva v 2,25 mililitrovej naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Betaferon.
Slovak: Betaferonom nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité à long terme.
Slovak: Dlhodobé štúdie sa nevykonali.
French: Pour plus de détails sur les conditions de conservation, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Slovak: - Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5.
French: Meier
Slovak: Bayer
French: Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
French: Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
French: 11 - Laissez l'ensemble formé par la seringue et l'adaptateur fixé en place et mélangez par des mouvements circulaires délicatement le flacon de façon à dissoudre complètement la poudre de Betaferon.
Slovak: 11 - Opatrne krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky s pripojenou zostavou injekčnej striekačky, aby sa suchý práškový Betaferon úplne rozpustil.
French: Il a été démontré que Betaferon réduit la fréquence et la sévérité de ces poussées ; il diminue le nombre d'hospitalisations dues à la maladie et prolonge l'intervalle entre les poussées.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
French: Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
Slovak: Rotačný cyklus 6: Stredná pravá časť každej oblasti.
French: Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d'air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
Slovak: Ak sa do injekčnej liekovky vytlačí spolu so vzduchovými bublinami priveľa roztoku, vráťte sa späť do vodorovnej polohy (pozri obr.
French: 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 mL.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,75 ml.
French: Fesse droite
Slovak: Pravé stehno
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré que Betaferon permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
French: Vous pouvez alors fixer la seringue préremplie de solvant sur l'adaptateur pour flacon.
Slovak: Teraz môžete pripevniť injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/003/008
French: Les composants inactifs de Betaferon contiennent:
Slovak: Medzi neúčinnými zložkami Betaferonu sa nachádza
French: - Poussez le piston de la seringue pour transférer tout le solvant dans le flacon.
Slovak: - Zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa všetko rozpúšťadlo prenieslo do injekčnej liekovky.
French: Retirez le capuchon de protection en le faisant tourner.
Slovak: 3 - Odstráňte ochranný uzáver z ihly ťahaním, nie otáčaním.
French: En cas de coloration anormale ou de présence de particules, ne pas l'utiliser.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty, nesmie sa použiť a musí sa zlikvidovať.
French: Bras droit ligne centrale de la jambe
Slovak: Pravé nadlaktie stredová línia nohy 5 cm
French: Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
Slovak: Rotačný cyklus 4: Horná pravá časť každej oblasti.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés portant sur la sclérose en plaques de forme rémittenterécurrente et la sclérose en plaques de forme secondairement progressive, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron β-1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 15 présentations unitaires.
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
French: Des réactions au site d'injection peuvent se produire au cours du traitement par Betaferon.
Slovak: Počas liečby Betaferonom pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
French: Tableau 1 : Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence ≥ 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence < 10% mais statistiquement significatifs, rapportés dans les essais cliniques.
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky < 10
French: Utiliser le set rouge n°2 pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Slovak: Na 7., 9. a 11. deň liečby použite červené trojbalenie č. 2.
French: I. 1 flacon de poudre pour solution injectable contenant 300 microgrammes (9,6 millions UI).
Slovak: I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
French: Troubles menstruels *
Slovak: Menštruačné poruchy
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 15 samostatných balení.
French: Cuisse gauche
Slovak: Ľavé nadlaktie
French: Dans le conditionnement d'augmentation progressive de dose de Betaferon, vous trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant une numérotation différente, chacune contenant :
Slovak: Kontrola obsahu balenia V titračnom balení Betaferonu nájdete 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
French: Anxiété
Slovak: Úzkosť
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation du produit.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa ďalej zistili nasledovné vedľajšie účinky.
French: Ce que contient Betaferon
Slovak: Čo Betaferon obsahuje
French: Les patients développant une neutropénie devront être étroitement surveillés et une fièvre ou une infection devra être recherchée.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
French: État membre UE/EEE
Slovak: Členský štát EU/EHP
French: Efficacité clinique / sécurité
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
French: Bioéquivalence
Slovak: Bioekvivalencia
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été effectuée par l'EMR.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.