FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizációjával.
Danish: Leverpåvirkning
Hungarian: Hepatikus hatások
Danish: CHMP anmodede i sin kommentar hertil indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fjerne oplysningen om fatal dosis, da dette ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Hungarian: A CHMP-nek lehetősége nyílt arra, hogy észrevételeket tegyen, nevezetesen a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy távolítsa el a halálos dózisra vonatkozó tájékoztatást, mivel ez nem áll összhangban az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással.
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst afspejler bedre de nuværende data og den nuværende viden om Seroquel og Seroquel XR.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szöveg pontosabban tükrözi a Seroquel-re és a Seroquel XR-rel vonatkozó, jelenlegi adatokat és tudást.
Danish: Desuden var der afvigelser i medlemsstaternes anbefalinger for optitrering og for daglig dosis ved indikationerne skizofreni, moderat til svær episode ved bipolær sygdom og svær depressiv episode ved bipolær sygdom.
Hungarian: Továbbá a feltitrálásra és a napi dózisra vonatkozó ajánlások egyes javallatokban, vagyis skizofrénia, bipoláris betegségben fellépő, mérsékelttől súlyosig terjedő epizódok, valamint bipoláris betegségben jelentkező, major depresszív epizódok esetén eltértek a tagállamok között.
Danish: o forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin.
Hungarian: o A mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre
Danish: Den harmoniserede ordlyd af denne indikation er "behandling af skizofreni".
Hungarian: A harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Danish: I én medlemsstat er der konstateret divergerende oplysninger om leverfunktionsnedsættelse og den pædiatriske population.
Hungarian: Egy tagállamban azonosítottak eltérő információt, nevezetesen a májkárosodással és a gyermekekkel kapcsolatosan.
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet blev der foretaget en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi módosítását követve módosították a betegtájékoztatót.
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin".
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg a következő: „a mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre".
Danish: Ordlyden for Seroquel XR afveg hos én medlemsstat, hvor teksten: "Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af recidiv hos patienter med stabil skizofreni, som har været i vedligeholdelsesbehandling med Seroquel XR" blev udeladt ved sammenligning med produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: A Seroquel XR szövege egy tagállamban nem volt harmonizálva, ahol a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előíráshoz képest kihagyták a „Skizofrénia kezelése, beleértve a Seroquel XR-rel fenntartott, stabil skizofrén betegek relapszusának megelőzését" szöveget.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst svarende til produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure, der afspejler den nuværende viden og de nuværende data om Seroquel og Seroquel XR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szerinti, harmonizált szöveget javasolta, amely tükrözi a Seroquel-re és Seroquel XR-re vonatkozó jelenlegi tudást és adatokat.
Danish: o behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom
Hungarian: o Major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom".
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg „major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben".
Danish: Disse lægemidler er derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, der i medfør af artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er opstillet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human).
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek felvételre kerültek azon gyógyszerek CMD(h) által felállított listájára, amelyek terméktájékoztatóját harmonizálni kell a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser vedrørende denne indikation blev udført hos en patientpopulation med moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom.
Hungarian: Ezen javallat vonatkozásában a pivotális klinikai vizsgálatokat mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódokat mutató, bipoláris betegségben szenvedő betegcsoporttal végezték.
Danish: Alle afvigelser er identificeret, og det vedtoges at rette den harmoniserede tekst ind efter ordlyden i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: Minden eltérést azonosítottak, és egyetértettek abban, hogy a harmonizált szöveg a Seroquel és Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásainak szövegével legyen összhangban.
Danish: Den harmoniserede ordlyd af denne indikation er derfor "behandling af skizofreni".
Hungarian: Ezért a harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Danish: Ved sammenligning af det nuværende punkt 4.5 vedrørende Seroquel og Seroquel XR i de nationalt godkendte produktresuméer konstateredes der kun få afvigelser fra de produktresuméer, der senest er godkendt for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: A Seroquel és Seroquel XR nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásainak jelenlegi 4.5 pontjainak a legújabb, kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírással történt összehasonlítását követően csupán néhány eltérést észleltek.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd indgår i de harmoniserede produktresuméer for Seroquel og for Seroquel XR.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg a Seroquel és Seroquel XR harmonizált alkalmazási előírásának részét képezi.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden i punkt 4.9 under vurdering som led i en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.9 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Danish: Den omhandlede ordlyd blev forelagt i markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af CHMP's spørgsmålsliste under denne artikel 30harmoniseringsprocedure.
Hungarian: A módosító eljárásban felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Danish: Oplysningerne i dette afsnit var i hovedsagen samstemmende i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i alle medlemsstaterne.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírásában a tagállamok között.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Seroquel og Seroquel XR og relaterede navne (se bilag I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Seroquel és Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: Der var også afvigelser i anbefalingerne for ældre og pædiatriske patienter og vedrørende administration sammen med eller mellem måltider.
Hungarian: Különbségek mutatkoztak a speciális populációs csoportok, nevezetesen az idősek és a gyermekek vonatkozásában, és az étkezés közben vagy attól függetlenül történő adagolást illetően.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges szövegével.
Danish: Som harmoniseret ordlyd af punkt 4.5 vedtoges den, der svarer til det allerede godkendte produktresumé for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a 4.5 pont harmonizált szövege a Seroquel és a Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban már jóváhagyott alkalmazási előírása.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden af punkt 4 6 under vurdering ved en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.6 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Danish: Dette afsnit blev ajourført med angivelse af bivirkninger i henhold til QRD-skabelonen.
Hungarian: Ebben a pontban a QRD sablonnak megfelelően frissítették a felsorolt mellékhatások formátumát.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden til dette afsnit under vurdering som led i en type II-ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor ez a pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Danish: Alle medlemsstater anvender samme eller ensartet ordlyd i produktresuméerne for Seroquel og Seroquel XR vedrørende prækliniske sikkerhedsdata.
Hungarian: A preklinikai biztonságosság adatokkal kapcsolatosan minden tagállamban azonos vagy hasonló szöveg szerepelt a Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírásában.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i bilag III.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírását a III. mellékletben.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Danish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Danish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Hungarian: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Danish: - Du skal tage tabletten én gang dagligt.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Danish: (17) Kan medføre fald.
Hungarian: (17) Eleséshez vezethet.
Danish: Børn og unge (10 til 17 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
Danish: W1K 1LN, Storbritannien
Hungarian: W1K 1LN, UK
Danish: Tardiv dyskinesi:
Hungarian: Tardiv dyskinesia:
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Danish: • Forværring af eksisterende sukkersyge.
Hungarian: • A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke.
Hungarian: Ennek az emelkedésnek a mechanizmusa nem ismert.
Danish: I nogle tilfælde blev der rapporteret om en forudgående øgning af legemsvægten, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
Hungarian: Egyes esetekben ezt megelőzően testsúlynövekedésről számoltak be, amely hajlamosító tényező lehet.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam irányításával kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Danish: Alvorlig neutropeni:
Hungarian: Súlyos neutropenia:
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7
Danish: - du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
Hungarian: - Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel
Danish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grækenland
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Danish: (5) Forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Hungarian: (5) Kvetiapin alkalmazása során a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be nagyon ritka esetekben.
Danish: Desuden har norquetiapin høj affinitet for noradrenalintransporteren (NET).
Hungarian: Továbbá a norkvetiapin könnyen kapcsolódik a noradrenalin transzporterhez (NET).
Danish: - Udvalget tog alle de tilgængelige data i betragtning, der var fremsendt om quetiapins sikkerhed og virkning,
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a quetiapin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre álló összes benyújtott adatot.
Danish: Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.
Hungarian: A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
Danish: ¾ Udførelse af ny undersøgelse af lægemiddelanvendelse i flere EU-lande (EU DUS) i henhold til en godkendt protokol.
Hungarian: ¾ Új uniós, több országra kiterjedő gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezni (EU DUS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Danish: Priapismus, galaktoré
Hungarian: Priapismus, galactorrhea
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SEROQUEL XR OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Hungarian: A SEROQUEL XR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (ld.
Danish: Hos patienter med disse symptomer kan en forøgelse af dosis have en ugunstig virkning.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése ártalmas lehet.
Danish: Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antispykotisk behandling anbefales.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt az alkalmazott antipsychoticus irányelveknek megfelelően.
Danish: ¾ Svensk record linkage-undersøgelse (SE-RLS) i henhold til en godkendt protokol.
Hungarian: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Danish: Desuden bør læger overveje den potentielle risiko for selvmordsrelaterede hændelser efter pludseligt ophør af behandling med quetipin, som følge af de kendte risikofaktorer for den behandlede sygdom.
Hungarian: Emellett az orvosoknak figyelembe kell venniük az öngyilkossággal kapcsolatos események lehetséges kockázatát a kvetiapin-kezelés hirtelen abbahagyása esetén a kezelt betegség ismert rizikófaktorai miatt.
Danish: - du har lavt blodtryk.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás felálláskor.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan medføre åndedrætsbesvær og shock.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxis), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
Danish: En opdateret udgave af risikostyringsplanen skal fremsendes senest den 30. september 2010 i tråd med den årlige fremsendelse af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for Seroquel XR og skal afspejle ovenstående betingelser.
Hungarian: A Kockázatkezelési terv frissített változatát be kell nyújtani 2010. szeptember 30-ig a Seroquel XR Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) éves benyújtásával összhangban, a fenti feltételeknek megfelelően.
Danish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Hungarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks søge læge.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Danish: Bemærk: Hyppigheden svarer til den, der er set hos voksne, men irritabilitet kan være forbundet med andre kliniske konsekvenser hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél megfigyelttel, de az ingerlékenység más klinikai kórképekhez társulhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Danish: Hyperglykæmi:
Hungarian: Hyperglykaemia:
Danish: Forstoppelse, dyspepsi
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia
Danish: Der er forskellig dosering for hver indikation.
Hungarian: Az adagolási séma az egyes indikációkban eltérő.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitis)
Danish: Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med quetiapin behandling er gengivet nedenfor i tabelformat som anbefalet af Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995)
Hungarian: A kvetiapin-terápiával összefüggő mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázatban foglaltuk össze a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Munkacsoport 1995) formai ajánlása alapján.
Danish: Svimmelhed4,17, døsighed 2,17, hovedpine
Hungarian: Szédülés4, 17, aluszékonyság 2, 17, fejfájás
Danish: Sikkerheden og effekten af quetiapin under graviditet er endnu ikke fastlagt.
Hungarian: Human terhesség során alkalmazott kvetiapin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Danish: Forekommer hovedsagelig i de første uger af behandlingen.
Hungarian: Főleg a kezelés első heteiben jelentkezik.
Danish: Den potentielle gavnlige virkning som tillægsbehandling blev således taget i betragtning.
Hungarian: Következésképpen, a bizottság tekintetbe vette a kiegészítő kezelésként való alkalmazás előnyeit.
Danish: Venøs tromboemboli (VTE):
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE):
Danish: CHMP revurderede de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure for type II-ændringen, samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt og under mundtlige redegørelser i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
Danish: - Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst 1 time før et måltid, eller ved sengetid.
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
Danish: Forhøjet serumprolaktin1, forhøjet blodtryk2
Hungarian: Prolaktinszint-emelkedés1, vérnyomás-emelkedés2
Danish: Tæt overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Hungarian: A szoros orvosi felügyelet és megfigyelés mindaddig szükséges, míg a beteg állapota nem rendeződik.
Danish: Patienterne i disse forsøg døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
Hungarian: E vizsgálatokban különböző, az adott betegpopulációban várható halálokok szerepeltek.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).
Hungarian: • Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapismus)
Danish: 2620 Albertslund
Hungarian: 2620 Albertslund Denmark
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer.
Hungarian: Más antipsychoticumoknál vagy más betegpopulációknál sem zárható ki a kockázat megemelkedése.
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Hungarian: AT - Ausztria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Danish: Epilepsi lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
Danish: • Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem).
Hungarian: • A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks monoterapiundersøgelser og to tillægsbehandlingsundersøgelser.
Hungarian: Hatásosság A jogosult hat monoterápiás vizsgálat és két kiegészítő kezeléses vizsgálat adatait terjesztette elő.
Danish: For alle styrker er der registreret pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű 10, 30, 50, 60 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolásban került törzskönyvezésre.
Danish: Hyperprolaktinæmi16
Hungarian: Hyperprolactinaemia16
Danish: Derudover kan disse lidelser være komorbide ved depressive episoder.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok major depressziós epizódokkal társulhatnak.
Danish: I begge forsøg blev patienter med kendt manglende respons på Seroquel ekskluderet.
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél ismert volt a Seroquelre adott terápiás válasz hiánya.
Danish: Farmakokinetiske data blev undersøgt hos 9 børn i alderen 10-12 år og 12 unge, som var på steadystate behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) to gange daglig.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 9, 10-12 év közötti gyermek és 12 serdülő mintájából származnak, akik steady-state kezelést kaptak napi kétszer 400 mg kvetiapinnal (Seroquellel).
Danish: Som en konsekvens af denne interaktion, kan lavere plasmakoncentrationer forekomme, hvilket kan påvirke effekten af Seroquel Prolong.
Hungarian: Az interakció következtében a plazmakoncentráció alacsonyabb lehet, ami befolyásolhatja a Seroquel XR-kezelés hatékonyságát.
Danish: To korttidsforsøg (6 uger) indrullerede patienter, som havde vist utilstrækkeligt respons på mindst et antidepressivum.
Hungarian: Két rövid távú (6 hetes) vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik legalább egy antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
Danish: Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
Hungarian: • A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése a vérben.
Danish: Metabolisk risiko:
Hungarian: Metabolikus kockázat:
Danish: Erfaringer opnået efter markedsføring viser, at leukopeni og/eller neutropeni forsvinder igen efter stop af behandling med quetiapin.
Hungarian: A poszt-marketing tapasztalatok szerint a leukopenia és/vagy a neutropenia a kvetiapin-kezelés megszüntetése után rendeződött.
Danish: Tæt supervision af patienterne, og især af patienter i højrisikogruppe, skal ledsage den medicinske behandling, specielt ved behandlingsstart og efter dosisjustering.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés alatt a betegeket, különösen a nagy kockázatnak kitett betegeket, szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában és adagmódosításokat követően.
Danish: Irritabilitet4
Hungarian: Ingerlékenység4
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Hungarian: Ezen kívül a Seroquel-kezelés hosszú távú biztonságosságát a növekedés és a testi fejlődés tekintetében 26 hétnél hosszabb ideig nem vizsgálták.