FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Polish: - Treść opublikowanej literatury i przedstawionych danych na temat oporności stanowi odpowiednie uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa, dla schematu dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Polish: - Stosowanie produktu w postaci roztworu przeznaczonego do wlewu dożylnego powinno być ograniczone do leczenia powikłanego ZUM.
Danish: 800 mg fordelt på 2 doser.
Polish: Maksymalna dobowa dawka dożylna: 800 mg w dwóch dawkach podzielonych
Danish: Dosis af intravenøs ciprofloxacin bestemmes ud fra sværhedsgraden og typen af infektionen, følsomheden af de(n) kausative organisme(r) samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Polish: Dawkowanie cyprofloksacyny w postaci dożylnej dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości drobnoustroju lub drobnoustrojów wywołujących zakażenie oraz wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Danish: Sammenhængen mellem dosis og plasmakoncentration er lineær.
Polish: Istnieje liniowa korelacja pomiędzy dawką i stężeniem w osoczu.
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
Polish: S. pneumoniae; - powikłane zakażenie układu moczowego; - zapalenie gruczołu krokowego; - bakteryjne zapalenie jelit; - zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne; - zapalenie kości i szpiku kostnego; - zakażenia wewnątrzbrzuszne (w zakażeniach bakteriami beztlenowymi należy zastosować właściwy lek przeciwbakteryjny); - zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN NYCOMED OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob.
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Polish: (2) określili miana bakteriobójcze w moczu (UBT) ex vivo różnych fluorochinolonów i doszli do wniosku, że w przypadku szczepu E. coli o dużej wrażliwości niska dawka ciprofloksacyny, np. 100 mg dwa razy na dobę, może być wystarczająca w leczeniu niepowikłanego ZUM, podczas gdy leczenie powikłanego ZUM wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa wymaga zastosowania dawki co najmniej 500 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę (odpowiadającej dawce dożylnej 400 mg dwa razy na dobę).
Danish: Disse fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: Dokumenty te są przedstawione w aneksie III dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien omówić zarówno dawkę 100 mg dwa razy na dobę, jak i dawkę 200-400 mg dwa razy na dobę z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
Polish: Leczenie u dorosłych następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę, jeżeli leczenie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne: - zapalenie płuc wywołane przez tlenowe bakterie Gram-ujemne; cyprofloksacyna nie należy do leków pierwszego wyboru, stosowanych w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Polish: - Na podstawie opublikowanych danych, które wykazały dla proponowanej maksymalnej dawki 400 mg dożylnie trzy razy na dobę, jako dawki maksymalnej, skuteczniejsze zapobieganie występowaniu oporności na ten antybiotyk bez istotnego wzrostu ryzyka reakcji niepożądanych w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach dotyczących innych układów narządów, nie ma powodów, aby wnioskować, że ten korzystny profil ryzyka/korzyści różni się w sposób istotny od leczenia powikłanych ZUM.
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Polish: Podanie dożylne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: CIPROFLOXACIN NYCOMEDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Polish: CO TO JEST CYPROFLOKSACYNA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Polish: Ciprofloxacin Nycomed
Danish: Anbefalet dosering til specifikke typer af infektioner: Indikation
Polish: W szczególnych rodzajach zakażeń zaleca się stosowanie następującego dawkowania:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Polish: Nie jest wymagane żadne specjalne leczenie.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Polish: Pacjentów poddano ponownej randomizacji w tygodniu 3.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5 - 4 godziny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Polish: Do takich leków zalicza się:
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Polish: Tmax występuje po 3 godzinach w stanie po posiłku.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Polish: Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%.
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Polish: Lancashire BB10 2HW Wielka Brytania
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Polish: • Utrata świadomości lub omdlenie,
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Polish: „Pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Danish: Denne kombination bør undgås.
Polish: Należy unikać łączenia tych leków.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Polish: Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Polish: U kobiet stwierdza się 3 - 4-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn.
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków,
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Polish: Według danych z badania korzyści obserwowane po upływie 3 tygodni utrzymywały się przez okres do 3 miesięcy, co jednak stanowiło odchylenie od analizy podstawowej wyznaczonej na 6 miesięcy.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieaktywna.
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Polish: Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Polish: Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia.
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Polish: Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Circadin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Polish: Blistry są następnie pakowane w kartoniki.
Danish: De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Polish: EU/1/07/392/001 21 tabletek EU/1/07/392/002 20 tabletek EU/1/07/392/003 30 tabletek EU/1/07/392/004 7 tabletek
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Polish: Wchłanianie melatoniny podanej doustnie jest całkowite u dorosłych, ale może zmniejszać się nawet o 50% u osób w podeszłym wieku.
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Polish: U pacjentów stwierdzano znacznie obniżone całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Danish: Dette er i overensstemmelse med melatonins korte halveringstid hos mennesker.
Polish: Wniosek ten jest zbieżny z krótkim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy).
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Polish: Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 - 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy.
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Polish: Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem przy pierwszym przejściu przez wątrobę na poziomie 85%.
Danish: • Depression
Polish: • Depresja,
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Danish: Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
Polish: 20 tabletek 21 tabletek 30 tabletek 7 tabletek
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Polish: Badanie rakotwórczości u szczurów nie ujawniło żadnego działania, które mogłoby odnosić się do ludzi.
Danish: Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Polish: Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.
Danish: • Desorientering
Polish: • Dezorientacja,
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for melatonin under graviditet.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży.
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Polish: Ponadto w grupie czynnego leczenia było mniej przypadków przerwania leczenia (9 pacjentów, 15%) w porównaniu z grupą placebo (21 pacjentów, 32,3%).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Tabletterne bør ikke knuses eller tygges for at lette indtagelsen.
Polish: Nie należy kruszyć ani ssać tabletek w celu łatwiejszego połknięcia.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku.
Danish: DD. måned ÅÅÅÅ
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: Der er ved forskellige doser rapporteret højere AUC værdier og Cmax niveauer hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter, hvilket afspejler den lavere metabolisme af melatonin hos ældre.
Polish: W obrębie dawek zgłaszano wyższe wartości AUC i Cmax u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, co odzwierciedla słabszy metabolizm melatoniny o osób starszych.
Danish: På grund af den rolle melatonin spiller i reguleringen af søvn og døgnrytme og det aldersrelaterede fald i den endogene melatoninproduktion, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, og dette gælder især hos patienter over 55 år, der lider af primær søvnløshed.
Polish: Ze względu na rolę melatoniny w regulacji snu i rytmu okołodobowego oraz związane z wiekiem zmniejszone wytwarzanie melatoniny endogennej, melatonina może skuteczne podnosić jakość snu, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat z pierwotną bezsennością.
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Polish: • Obecność czerwonych krwinek w moczu,
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Polish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Danish: • Følelse af hjertebanken
Polish: • Odczuwanie bicia serca,
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Polish: In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Polish: W 3. miesiącu dodatkowe 10% pacjentów znalazło się w grupie otrzymującej produkt Circadin.
Danish: Samtidig indgift af de to stoffer resulterede i en forringet opmærksomhed, hukommelse og koordination sammenlignet med zolpidem indgivet alene.
Polish: Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Danish: I Circadin-gruppen blev patienternes søvnlatens forkortet med 24,3 minutter over for 12,9 minutter i placebo-gruppen.
Polish: Circadin skracał latencję snu zgłaszaną przez pacjentów o 24,3 minuty w porównaniu z 12,9 minuty dla placebo.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Polish: W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem wytwarzanym przez szyszynkę i strukturalnie pokrewnym serotoninie.
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Polish: W kolejnym, randomizowanym badaniu klinicznym (n=600) porównywano działanie produktu Circadin oraz placebo przez okres do 6 miesięcy.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: I et klinisk forsøg var der tydelige tegn på en forbigående dynamisk interaktion mellem Circadin og zolpidem én time efter dosering.
Polish: W badaniu klinicznym wyraźnie stwierdzono dowody przemijającej interakcji farmakodynamicznej między lekiem Circadin i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu dawek.
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Polish: Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Circadin , ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Danish: Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Polish: Należy spodziewać się klirensu substancji czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, (niedokrwistość)
Danish: Cmax niveauer på omkring 500 pg/ml hos voksne (18-45 år) versus 1200 pg/ml hos ældre (55-69 år); AUC niveauer på omkring 3.000 pg*t/ml hos voksne versus 5.000 pg*t/ml hos ældre.
Polish: Stężenia Cmax wynoszą około 500 pg/ml u osób dorosłych (18 - 45 lat) w porównaniu z 1200 pg/ml u osób starszych (55 - 69 lat); wartości AUC kształtują się na poziomie 3000 pg*h/ml u osób dorosłych w porównaniu z 5000 pg*h/ml u osób starszych.
Danish: Systemorgan klasser
Polish: Klasa układów i narządów
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS STRIP
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Polish: W przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Danish: Der foreligger data fra forsøgsdyr herunder gnavere, får, køer og primater, som tyder på overførsel af melatonin fra moderdyret til fostret via placenta eller i mælken.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie.
Danish: Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia zgłoszono u 85% pacjentów w grupie leczenia czynnego oraz u 77% pacjentów w grupie placebo.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Polish: Stwierdzono, że metabolizm melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem.