FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningar med 10 och 50 tabletter i endos-blisterkartor av aluminium.
Estonian: Pakend 10 või 50 tabletiga alumiiniumist üksikannustatavates blistrilehtedes.
Swedish: Vorapaxar hade inga effekter på fertiliteten hos han- och honråttor vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid RHD.
Estonian: Vorapaksaaril puudus mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Swedish: Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Estonian: Esmane ja põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel
Swedish: • blödning som är kraftig eller som du inte kan stoppa
Estonian: • rohke või peatumatu verejooks;
Swedish: Vorapaxar hämmar trombininducerad trombocytaggregation i in vitro-studier.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib vorapaksaar trombiini poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Swedish: Måttlig GUSTO: blödning som kräver transfusion av helblod eller erytrocytkoncentrat utan hemodynamisk påverkan.
Estonian: GUSTO mõõdukas verejooks: hemodünaamika häireteta verejooks, mis vajab täisvere või erütrotsüütide massi ülekannet.
Swedish: I TRA 2ºP - TIMI 50, hos patienter som behandlades med vorapaxar, inklusive de med en anamnes på stroke, observerades en högre andel av ICH hos patienter som vägde <60 kg jämfört med patienter som vägde ≥60 kg. Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Estonian: Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, aterotrombootiliste isheemiliste tüsistuste teisene ennetamine trombiini retseptori antagonisti abil) täheldati IKH suuremat esinemismäära vorapaksaariga ravitud patsientidel (sh insuldi anamneesiga patsiendid), kes kaalusid < 60 kg, võrreldes ≥ 60 kg kaalunud patsientidega.
Swedish: Blödningskategori enligt TIMI Större
Estonian: TIMI verejooksu kategooria Oluline
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Estonian: Ravimite koostoimed
Swedish: Zontivity innehåller laktos
Estonian: Zontivity ja laktoos
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i vorapaxars farmakokinetik observerades efter daglig samtidig administrering av ett aluminiumhydroxid-/magnesiumkarbonatinnehållande antacidum eller pantoprazol (en protonpumpshämmare).
Estonian: Pärast igapäevast samaaegset manustamist alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumkarbonaati sisaldava antatsiidi või pantoprasooliga (prootonpumba inhibiitoriga) ei täheldatud vorapaksaari farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 aastat ning uuringusse kaasatud patsientidest 21%-l oli diabeet ja 62%-l hüpertensioon.
Swedish: Figur 1: Tid till första händelse i form av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Estonian: Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i tekkeni ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel
Swedish: Patienter med ≥3 händelser
Estonian: Tulemusnäitajad Tüsistustega patsiendid
Swedish: Ingen dosjustering av vorapaxar krävs för patienter som tar svaga till måttliga CYP3A-hämmare.
Estonian: Nõrku kuni mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja vorapaksaari annust kohandada.
Swedish: Zontivity vorapaxar
Estonian: Zontivity vorapaksaar
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zontivity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zontivity?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zontivity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zontivity som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zontivity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. jaanuaril 2015.
Swedish: Mer information om Zontivity
Estonian: Muu teave Zontivity kohta
Swedish: Vad är Zontivity och vad används det för?
Estonian: Mis on Zontivity ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Nyttan med Zontivity var tydligast i en grupp på 16 897 patienter som hade haft en hjärtinfarkt men ingen tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (s.k. "mini-stroke").
Estonian: Zontivity kasulikkus oli kõige ilmsem alarühmas, kus oli 16 897 patsienti, kellel oli varem olnud südameinfarkt, kuid mitte insult ega transitoorne isheemiline atakk (nn mini-insult).
Swedish: För patienter med perifer arteriell sjukdom kan behandlingen med Zontivity inledas vid vilken tidpunkt som helst.
Estonian: Perifeersete arterite haigusega patsientidel tohib alustada ravi Zontivityga mis tahes ajal.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zontivity ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zontivity kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har haft intrakraniell blödning (blödning i hjärnan) eller som aktivt blöder, och inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on olnud intrakraniaalne hemorraagia (ajuverejooks) või kellel on aktiivne verejooks, ega maksafunktsiooni raske kahjustusega patsiendid.
Swedish: Hjärtinfarkter och vissa typer av stroke orsakas av blodproppar i artärerna.
Estonian: Südameinfarkte ja teatud tüüpi insulte põhjustavad arteriaalsed trombid.
Swedish: Zontivity finns som tabletter (2 mg) och är receptbelagda.
Estonian: Zontivity on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (2 mg).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zontivity är större än riskerna och rekommenderade att Zontivity skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zontivity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Zontivity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Zontivity ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Zontivity får inte ges till patienter som har haft en stroke eller mini-stroke.
Estonian: Zontivityt ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud insult või mini-insult.
Swedish: Varför godkänns Zontivity?
Estonian: Miks Zontivity heaks kiideti?
Swedish: Zontivity jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på över 26 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller annan aterotrombotisk händelse eller som hade perifer arteriell sjukdom.
Estonian: Zontivityt võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales üle 26 000 südameinfarkti või muu aterotrombootilise tüsistuse või perifeersete arterite haiguse anamneesiga täiskasvanu.
Swedish: Vilka är riskerna med Zontivity?
Estonian: Mis riskid Zontivityga kaasnevad?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zontivity (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning, särskilt näsblödning.
Estonian: Zontivity kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda 1 patsiendil 10st) on verejooks, eelkõige ninaverejooks.
Swedish: Vorapaxar blockerar PAR-1-receptorerna (så kallade trombinreceptorer) på trombocyternas yta.
Estonian: Vorapaksaar blokeerib trombotsüütide pinnal paiknevad PAR-1-retseptorid (trombiiniretseptorid).
Swedish: Men eftersom patienter med perifer arteriell sjukdom löper hög risk att drabbas av aterotrombotiska händelser och behandlingsalternativen för dessa händelser är begränsade, ansåg CHMP att nyttan med Zontivity är större än riskerna för detta tillstånd.
Estonian: Arvestades aga perifeersete arterite haigusega patsientidel esinevat suurt aterotrombootiliste tüsistuste riski ning olemasolevate ravivõimaluste piiratust, leidis inimravimite komitee, et Zontivity kasulikkus ületab riske ka sellel näidustusel.
Swedish: Vad gäller Zontivitys säkerhetsprofil hyste CHMP farhågor över blödningsrisken hos patienter som tog Zontivity som tillägg till sin standardbehandling, särskilt allvarlig blödning som oftare förekom hos patienter som tidigare haft stroke.
Estonian: Mis puudutab Zontivity ohutusprofiili, siis väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust seoses verejooksu riskiga patsientidel, kes lisaks standardravile võtavad Zontivityt, eelkõige seoses raske verejooksuga, mida esines sagedamini insuldi anamneesiga patsientidel.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara gynnsamt när det gäller att minska antalet aterotrombotiska händelser hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Estonian: Ravimi kasulikkus aterotrombootiliste tüsistuste arvu vähendamisel südameinfarkti anamneesiga patsientidel on tõestatud.
Swedish: I denna grupp drabbades 8,5 procent av patienterna (719 av 8 458 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,3 procent av placebopatienterna (867 av 8 439 patienter).
Estonian: Selles rühmas oli aterotrombootiliste tüsistustega patsiente Zontivity uuringurühmas 8,5% (719 patsienti 8458st) ja platseeborühmas 10,3% (867 patsienti 8439st).
Swedish: Kommittén fann det därför lämpligt att begränsa användningen till patienter som inte haft en stroke.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et ravimit tohivad võtta ainult patsiendid, kellel ei ole olnud insulti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zontivity.
Estonian: See on ravimi Zontivity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Trombin är en av substanserna i levringsprocessen, och när den binder till PAR-1-receptorn gör den trombocyterna "klibbiga" så att blodproppen kan bildas.
Estonian: Trombiin on hüübimises osalev aine; seondumisel PAR-1-retseptoriga muudab see trombotsüüdid n-ö kleepuvaks ja aitab nii verel hüübida.
Swedish: Bland patienterna med perifer arteriell sjukdom drabbades 10,9 procent (177 av 1 622 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 12,5 procent (206 av 1 651 patienter) av placebopatienterna.
Estonian: Perifeersete arterite haigusega patsiente, kellel esines aterotrombootilisi tüsistusi, oli Zontivity uuringurühmas 10,9% (177 patsienti 1622st) ja platseeborühmas 12,5% (206 patsienti 1651st).
Swedish: Sammanlagt drabbades 9,5 procent av patienterna (1 259 av 13 225 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,7 procent (1 417 av 13 224 patienter) av dem som fick placebo.
Estonian: Kokku oli patsiente, kellel esines aterotrombootilisi tüsistusi, Zontivity uuringurühmas 9,5% (1259 patsienti 13 225st) ja platseeborühmas 10,7% (1417 patsienti 13 224st).
Swedish: Om PAR-1-receptorn blockeras blir inte trombocyterna klibbiga, vilket minskar risken för att en blodpropp bildas och hjälper till att förhindra en stroke eller en hjärtinfarkt.
Estonian: PAR-1-retseptori blokeerimise tõttu ei kleepu trombotsüüdid kokku ja väheneb trombide tekkerisk, millega ennetatakse insulti või südameinfarkti.
Swedish: För patienter som haft en hjärtinfarkt bör behandlingen med Zontivity inledas från två veckor efter hjärtinfarkten och helst inom ett år efter att den inträffade.
Estonian: Ravi Zontivityga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast südameinfarkti (soovitatavalt kuni ühe aasta jooksul pärast infarkti).
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar.
Estonian: Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari.
Swedish: Hur används Zontivity?
Estonian: Kuidas Zontivityt kasutatakse?
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med ett tredje läkemedel, klopidogrel, som båda även hjälper till att förebygga aterotrombotiska händelser.
Estonian: Seda manustatakse koos aspiriiniga (atsetüülsalitsüülhape) ja vajaduse korral koos kolmanda ravimi klopidogreeliga, mis samuti aitavad aterotrombootilisi tüsistusi ära hoida.
Swedish: Zontivity är ett läkemedel som används för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och förhårdnad av blodkärlen) såsom hjärtinfarkter (hjärtattacker) eller stroke hos vuxna patienter som redan haft en hjärtinfarkt eller som har perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna) med symtom.
Estonian: Zontivity on ravim, mida kasutatakse aterotrombootiliste tüsistuste (trombidest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemid), nt südameinfarktide või insultide esinemissageduse vähendamiseks südameinfarkti või perifeersete arterite haiguse (arteriverevoolu probleemi) anamneesiga täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Zontivity var effektivare än placebo när det gällde att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser.
Estonian: Zontivity oli aterotrombootiliste tüsistuste esinemissageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Efter två års behandling bör den behandlande läkaren därför ompröva nyttan och riskerna med Zontivity hos patienten.
Estonian: Andmed Zontivity kasutamise kohta kauem kui 2 aastat on piiratud, seetõttu peab raviarst 2 aastat kestnud ravi järel uuesti hindama Zontivity kasulikkust ja riske igal patsiendil individuaalselt.
Swedish: Zontivity får inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor, två andra läkemedel som hjälper till att förhindra att trombocyterna klibbar ihop.
Estonian: Zontivityt ei tohi kasutada koos prasugreeli ega tikagrelooriga - ka need on toimeained, mis takistavad trombotsüütide kokkukleepumist.
Swedish: Vilken nytta med Zontivity har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zontivity kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Zontivity?
Estonian: Kuidas Zontivity toimib?
Swedish: Zontivity, även om antalet aterotrombotiska händelser som rapporterades under huvudstudien inte var tillräckligt högt för att kunna dra några entydiga slutsatser.
Estonian: Ka perifeersete arterite haigusega patsientidel näitasid andmed Zontivity kasulikkust, kuid põhiuuringus teatatud aterotrombootiliste tüsistuste arv ei olnud lõplike järelduste tegemiseks piisav.
Swedish: Praktisk information om hur Zontivity ska användas finns i bipacksedeln.
Estonian: Zontivity kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: När blodet levrar sig kommer särskilda komponenter i blodet, så kallade trombocyter, att klibba ihop.
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) kokkukleepumise tõttu.
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med klopidogrel.
Estonian: Ravimit antakse koos aspiriiniga ja vajadusel koos klopidogreeliga.
Swedish: Nästan alla patienter tog också acetylsalicylsyra och/eller något annat läkemedel för att förebygga aterotrombotiska händelser, och behandlades i minst ett år. Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som drabbades av en "händelse", t.ex. en hjärtinfarkt eller stroke, eller som dog av kardiovaskulär sjukdom (problem som drabbar hjärtat och blodkärlen).
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid võtsid aterotrombootiliste tüsistuste ennetamiseks ka aspiriini ja/või muud ravimit ning ravi kestis vähemalt ühe aasta.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Zontivity kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Den aktiva substansen i Zontivity, vorapaxar, är en hämmare av trombocyternas aggregation.
Estonian: Zontivity toimeaine vorapaksaar on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab ennetada trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist.
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Swedish: 10 injektionsflaskor +10 förfyllda sprutor med ansluten kanyl
Estonian: 10 viaali + 10 kinnitatud nõelaga süstelit
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 separata kanyler
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 2 nõela eraldi
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 separata kanyl
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 1 nõel eraldi
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan kanyl
Estonian: 1 viaal + 1 süstel ilma nõelata
Swedish: • om du har feber
Estonian: • kui teil on palavik
Swedish: • om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
Estonian: • kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Estonian: Tavaliselt tekib see ühes kehapiirkonnas ja kestab mitu nädalat.
Swedish: e. Andra studier
Estonian: e. Teised uuringud
Swedish: North Carolina 27712 U.S.A
Estonian: North Carolina 27712
Swedish: 80+ år
Estonian: 80+ aastat
Swedish: VE över studieperioden‡
Estonian: VE kogu uuringuperioodi jooksul‡
Swedish: Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Estonian: Muud ravimid ja ZOSTAVAX
Swedish: För närvarande saknas data om samtidig användning med andra vacciner.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Swedish: Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning.
Estonian: See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
Estonian: Harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Swedish: Genomsnittlig VE§
Estonian: Keskmine VE§
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem
Estonian: • kui teil on verehaigus või mis tahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi;
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna
Estonian: 2031BN Haarlem Holland
Swedish: Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
Estonian: Kuigi ZOSTAVAX on näidustatud üksikannusena (vt lõik 4.2), kasutati kaheannuselist skeemi.
Swedish: Datum för första godkännande: den 19 maj 2006 Datum för förnyat godkännande: den 11 februari 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/05/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/02/2016
Swedish: Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust (n = 368) näitasid, et käesoleva külmas hoitud vormi ohutusprofiil on võrreldav külmutatud vormiga.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult määramatu suurusega populatsioonist, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega põhjuslikku seost vaktsiini kasutamisega.
Swedish: • om du har hiv-infektion
Estonian: • kui teil on HIV-nakkus
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera vaccinviruset.
Estonian: Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest need võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva viiruse.
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och kanyl till varje patient för att undvika överföring av smittämnen från en individ till en annan.
Estonian: Oluline on kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele.
Swedish: Däremot har data som samlats in från en stor observationsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster efter samtidig administrering av de två vaccinerna.
Estonian: Suurest jälgimisuuringust kogutud andmed ei näidanud siiski suurenenud riski herpes zoster'i arenemiseks pärast nende kahe vaktsiini samaaegset manustamist.
Swedish: Dessa data indikerar inte att samtidig administrering förändrar effektiviteten av ZOSTAVAX.
Estonian: Need andmed ei viita sellele, et samaaegne manustamine võiks muuta ZOSTAVAXi efektiivsust.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Estonian: ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja noorukitel kindlaks tehtud.
Swedish: När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår.
Estonian: Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev.
Swedish: • Om riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: VZV-seronegativa vuxna
Estonian: VZV-seronegatiivsed täiskasvanud
Swedish: ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget "natriumfritt".
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgi neomütsiinist.
Swedish: , Smärta/ömhet
Estonian: , valu/hellus sügelus
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Estonian: Vaata lõigud 4.3 ja 4.4.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BK02
Swedish: Använd inte ZOSTAVAX
Estonian: Ärge kasutage ZOSTAVAXi
Swedish: Förkortningar: VE betecknar vaccineffektivitet, KI konfidensintervall, DxCG diagnostisk kostnadsgrupp (diagnostic cost group); HCUP hälso-och sjukvårdskostnader och projektanvändande (healthcare cost and utilization project)
Estonian: Lühendid: VE tähistab vaktsiini efektiivsust; CI - usaldusintervall; DxCG - diagnostiline kulurühm (diagnostic cost group); HCUP - tervishoiukulude ja rakendamise projekt (healthcare cost and utilization project)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX
Estonian: Mida on vaja teada enne ZOSTAVAXi kasutamist
Swedish: I kliniska prövningar har den allmänna säkerheten utvärderats för mer än 57 000 vuxna som har vaccinerats med ZOSTAVAX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üldist ohutust uuritud rohkem kui 57 000-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritud täiskasvanul.
Swedish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Estonian: 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist
Swedish: Biverkningar följdes upp fram till dag 42 efter vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram till dag 180).
Estonian: Kõrvaltoimeid koguti kuni 42. päevani pärast vaktsineerimist ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogu uuringuperioodi jooksul (st 180. päevani).
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
Estonian: aasta vaheanalüüsis oli 1 355 720 uuritud isikust 392 677 isikule manustatud ZOSTAVAXi.
Swedish: Kraven på inlämning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: (se avsnitt 4.3).
Estonian: (vt lõik 5.1).