FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: FIELD pētījumā tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita pieaugumu (0,7% (32 no 4900 pacientiem) grupā, kas lietoja placebo, salīdzinājumā ar 1,1% (53 no 4895 pacientiem) grupā, kas lietoja fenofibrātu; p = 0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita pieaugumu (placebo grupā: 1,0% (48 no 4900 pacientiem) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja fenofibrātu, 1,4% (67 no 4895 pacientiem); p = 0,074).
Icelandic: Segarek * Í FIELD-rannsókninni var greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á lungnasegareki (0,7% [32/4900 sjúklingum] hjá lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% [53/4895 sjúklingum] hjá hópnum á fenófíbrati; p=0,022) og tölfræðilega ómarktækri aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (með lyfleysu: 1,0% [48/4900 sjúklingum] samanborið við 1,4% með fenófíbrati [67/4895 sjúklingum]; p=0,074).
Latvian: Pētījumos 0,3% pacientu, kas saņēma vienlaicīgu terapiju, tika novērota klīniski nozīmīga kreatinīna līmeņa paaugstināšanās līdz >200 µmol/l rādītājam.
Icelandic: 0,3% sjúklinga sem fengu samhliða gjöf sýndu hækkanir á kreatíníni með klíníska þýðingu í gildin > 200 µmól/l.
Latvian: Cukura diabēts****
Icelandic: Sykursýki****
Latvian: • paaugstinātas jutības pret Cholib reakcijas ar tādiem simptomiem kā sāpīgas locītavas vai to iekaisums, asinsvadu iekaisums, neparasta zilumu veidošanās, ādas bojājumi un pietūkums, nātrene, ādas jutīgums pret sauli, drudzis, sarkšana, elpas trūkums un slikta pašsajūta, simptomi, kas līdzinās sarkanajai vilkēdei (ieskaitot izsitumus, locītavu saslimšanas un ietekmi uz leikocītiem);
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð við Cholib með einkennum s.s.: verkir eða bólgur í liðum, bólga í æðum, óeðlilegt mar, útbrot og bólga í húð, ofsakláði, næmi húðar fyrir sólarljósi, hiti, roði, mæði og slappleiki, sjúkdómsmynd sem líkist rauðum úlfum (þ.m.t. útbrot, raskanir í liðum og áhrif á hvít blóðkorn)
Latvian: Pētījumā FIELD tika saņemti ziņojumi par statistiski nozīmīgiem plaušu embolijas gadījumiem (0,7% placebo grupā salīdzinājuma ar 1,1% grupā, kurā lietoja fenofibrātu; p=0,022) un par statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes notikumu skaita pieaugumu (placebo grupā 1,0% (48 no 4900 pacientiem)) salīdzinājumā ar 1,4% grupā, kurā lietoja fenofibrātu (67 no 4895 pacientiem); p=0,074.
Icelandic: Í FIELD-rannsókninni var greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% hjá hópnum á lyfleysu samanborið við 1,1% hjá hópnum á fenófíbrati; p=0,022) og aukningu, sem ekki var tölfræðilega marktæk, á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa 1,0% 48/4900 sjúklingar) samanborið við fenófíbrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Latvian: Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar simvastatīnu 20 mg.
Icelandic: Lyfið er gefið til þess að lækka þríglýseríð og auka góða kólesterólið (HDL-kólesteról) hjá sjúklingum þar sem þegar er búið að ná stjórn á slæma kólesterólinu (LDL-kólesteróli), með simvastatíni eingöngu í 20 mg skömmtum.
Latvian: Simva 40 Simva 40
Icelandic: 40 og simva.
Latvian: Fenofibrīnskābe netiek izvadīta ar hemodialīzi.
Icelandic: Fenófíbrat skilst ekki út með blóðskilun.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki
Latvian: Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Icelandic: Hún er tekin til að sjá hversu vel lifrin starfar.
Latvian: • smagi alerģiski ādas izsitumi ar čūlām;
Icelandic: • alvarlegt ofnæmi í húð, útbrot með blöðrum
Latvian: Atmiņas traucējumi/zudums reti
Icelandic: Minnisskerðing/minnistap mjög sjaldgæfar
Latvian: Itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, nelfinavīra), eritromicīna, klaritromicīna, telitromicīna un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, HIV-próteasahemla (t.d. nelfínavír), erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín og nefazódón samhliða lyfinu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par Cholib terapijas izmantošanu ir atbilstoši jāārstē sekundārās hiperlipidēmijas cēloņi, piemēram, nekontrolēts 2. tipa cukura diabēts, hipotireoze, nefrotiskais sindroms, disproteinēmija, obstruktīva aknu slimība, farmakoloģiska ārstēšana (piemēram, iekšķīgi lietojami estrogēni), alkoholisms, turklāt pacientiem ir jānozīmē standarta holesterīna un triglicerīdu līmeni pazeminoša diēta, kas ir jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Icelandic: Meðhöndla skal aðrar orsakir of hárrar blóðfitu eins og ómeðhöndlaða sykursýki af tegund 2, skjaldvakabrest, nýrungaheilkenni, röskun á prótínum í blóði, lifrarsjúkdóm (með gallteppu), lyfjameðferð (s.s. inntöku á estrógenum) og áfengissýki nægilega vel áður en meðferð með Cholib er íhuguð og setja skal sjúklinga á hefðbundið kólesteról- og þríglýseríðlækkandi fæði sem halda ætti áfram ásamt meðferðinni.
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna un spēcīgu (CYP) 3A4 inhibitoru lietošana ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst marktækt með samhliða notkun á simvastatíni og öflugum cýtókróm hemlum (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.5).
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172).
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: eftir inntöku.
Latvian: Elbasvīrs Grazoprevīrs
Icelandic: Elbasvír Grazóprevír
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Cholib nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Cholib.
Latvian: Fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg kombinācijai bija statistiski nozīmīgs pārākums pār simvastatīnu 40 mg apoA1 līmeņa paaugstināšanas un fibrinogēna līmeņa pazemināšanas jomā.
Icelandic: Samsetningin á fenófíbrati 145 mg og simvastatíni 20 mg sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði í aukningu á apoA1 og lækkun á fíbrínógeni samanborið við simvastatín 40 mg.
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), sólsetursgulur FCF (E110).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga fenofibrāta un simvastatīna lietošana 10% pacientu paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndust 10% sjúklinga hafa hækkun á kreatíníni yfir 30 µmól/l miðað við upphafsgildi með samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni samanborið við 4,4% sem fengu einlyfja meðferð með statíni.
Latvian: Klaritromicīns
Icelandic: Klarítrómýsín
Latvian: Simvastatīns ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) efluksa transportviela.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni útflæðisferjunnar BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins).
Latvian: Pavājināta aknu OATP transportproteīnu darbība var pastiprināt simvastatīna sistēmisko iedarbību un palielināt miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Icelandic: Skert virkni OATP-flutningsprótína í lifur (lífrænna anjónaflutningsfjölpeptíða) getur aukið altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukið hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir rákvöðvalýsu.
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs: 10% pacientu fenofibrāta un simvastatīna vienlaicīga lietošana paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga hækkaði kreatínín í blóði meira en 30 µmól/l frá upphafsgildi með samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni á móti 4,4% með einlyfja meðferð með statíni.
Latvian: Simvastatīna vienas un vairāku devu farmakokinētiskās īpašības demonstrēja, ka pēc vairāku devu lietošanas nenotiek zāļu uzkrāšanās.
Icelandic: Lyfjahvörf með stökum og endurteknum skömmtum af simvastatíni sýndu að engin uppsöfnun lyfsins átti sér stað eftir endurtekna skammta.
Latvian: Tāpēc simvastatīnu nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas plāno grūtniecību vai kurām ir aizdomas par grūtniecību.
Icelandic: Því ættu þungaðar konur, konur sem reyna að verða þungaðar eða grunar að þær séu þungaðar ekki að nota simvastatín.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri lieto kolhicīnu un Cholib, ir ieteicams nodrošināt klīnisku uzraudzību.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklinga sem taka kolsisín og Cholib.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par dažiem simvastatīna pārdozēšanas gadījumiem, kuros maksimālā lietotā deva ir bijusi 3,6 g. Visi pacienti atveseļojās bez sekām.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik ofskömmtunar með simvastatíni; hámarksskammturinn sem var tekinn var 3,6 g.
Latvian: Nav ieteicams lietot reizē ar Cholib
Icelandic: Má ekki nota með Cholib
Latvian: • Zināma žultspūšļa slimība.
Icelandic: Þekktur gallblöðrusjúkdómur
Latvian: • Ja Jūs jau ārstē un terapija tiek turpināta, izmantojot šādas zāles:  fibrāts (piemēram, gemfibrozils);  statīns (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns);
Icelandic: ef um er að ræða meðferð sem stendur yfir og mun halda áfram með:  fíbrati (t.d. gemfíbrózíl)  statíni (lyf sem lækka gildi fitu í blóði, t.d. simvastatín, atorvastatín)
Latvian: Ja Jums rodas neskaidrības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, zemesriekstu eļļu, sojas lecitīnu vai ar citu zāļu lietošanu saistītām vielām,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum, jarðhnetuolíu, sojalesitíni eða skyldum efnum
Latvian: Nelietojiet Cholib, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem, soju vai zemesriekstu eļļu.
Icelandic: Takið ekki Cholib við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
Latvian: Klīniski dati par Cholib lietošanas ietekmi uz auglību nav pieejami.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
Latvian: Nav ieteicams ordinēt kopā ar Cholib, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Icelandic: Forðist með Cholib nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Latvian: 48 stundas.
Icelandic: 48 klst.
Latvian: Beļģija info@tigenix.com
Icelandic: Belgía info@tigenix.com
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Icelandic: Geymist við hitastig frá 15°C - 25°C.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun gefa þér nánari upplýsingar.
Latvian: Fakss: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Icelandic: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Latvian: Pacientiem bija jāpiekrīt aktīvi piedalīties stingrā rehabilitācijas un sekojošā aprūpes programmā.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að samþykkja að taka virkan þátt í ströngu endurhæfingarferli og fylgja eftirfylgniáætlun.
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Latvian: Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.
Icelandic: Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.
Latvian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B,V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nīderlande
Icelandic: Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
Latvian: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Latvian: Informējiet savu ārsta, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu jāpieņem, izvērtējot potenciālo ieguvumu no terapijas sievietei un potenciālo risku bērnam.
Icelandic: Ákveða skal hvort gera skal hlé á brjóstagjöf að teknu tilliti til mögulegs ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina og mögulegrar áhættu fyrir barnið.
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīts, ka šo fibrīna līmi var droši lietot kopā ar ChondroCelect.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á að þessa tegund fíbrín vefjalíms má nota á öruggan hátt með ChondroCelect.
Latvian: 36 mēnešu periodā pēc operācijas nevēlamas blakusparādības tika novērotas 78,4% pacientu.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Latvian: Ja ChondroCelect flakons ir bojāts vai pastāv šaubas par tā sterilitāti, zāles lietot nedrīkst un tās jānosūta atpakaļ uzņēmumam TiGenix.
Icelandic: Ef ChondroCelect hettuglasið er skemmt eða ef dauðhreinsun þess hefur verið stefnt í hættu, er ekki hægt að nota lyfið og senda verður það aftur til TiGenix.
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM).
Latvian: Saskaņā ar šobrīd pieejamām publikācijām skrimšļa hipertrofiju var samazināt, bojājuma vietas pārklāšanai izmantojot kolagēna membrānu nevis kaulplēves audus (Gooding et al., 2006;
Icelandic: Samkvæmt nýjum vísindagreinum er hægt að draga úr tíðni ofvaxtar brjósks með því að nota bandvefshimnu til að hylja skemmdina í staðinn fyrir að nota flipa úr beinvefshimnu (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Latvian: Drošības dati, kas iegūti no šādiem pacientiem, neliecina par būtisku drošības risku.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fengnar frá þessum sjúklingum benda ekki til sérstakrar áhættu varðandi öryggi þeirra.
Latvian: Informāciju par ChondroCelect sagatavošanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun ChondroCelect, sjá kafla 6.6.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), nav pierādīta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins í börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Latvian: − ja Jums ir ceļa locītavas augšanas plātnīte, kas nav pilnībā noslēgusies.
Icelandic: - ef þú ert með vaxtarplötu í hnénu sem hefur ekki að fullu lokast.
Latvian: Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram, kritiens.
Icelandic: Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze attiecībā uz pacientu skaitu, t.i., 444 pacientiem, un pārbaudes ilgumu joprojām ir visai ierobežota un tādēļ negarantē pārreģistrācijas piešķiršanu ar neierobežotu spēkā esamību.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
Latvian: ChondroCelect efektivitāte tika pētīta III fāzes, daudzcentru, randomizētā, kontrolētā pētījumā (TIG/ACT/01/2000) un pirmajos divos gados no četru gadu papildus ārstēšanas fāzes posma
Icelandic: Verkun ChondroCelect var rannsökuð í III fasa, fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn (TIG/ACT/01/2000) og einnig fyrstu tvö árin af 4 ára framlengdu tímabili (TIG/ACT/01/2000EXT).
Latvian: Pēc implantācijas ir jāseko atbilstošai rehabilitācijas programmai aptuveni viena gada garumā saskaņā ar ārsta ieteikumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Fylgja skal ígræðslunni eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun sem skal standa yfir í u.þ.b. eitt ár, eins og læknir mælir með (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatēti īpaši drošības apdraudējumi.
Icelandic: Ekkert benti til sérstakrar áhættu hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Ir ļoti svarīgi rūpīgi ievērot sava ārsta un/ vai fizioterapeita ieteikumus.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknis þíns og/eða sjúkraþjálfara.
Latvian: ChondroCelect terapijas grupā 77% pacientu bija mediāls un 23% laterāls kondiļa bojājums.
Icelandic: Í ChondroCelect meðferðarhópnum höfðu 77% sjúklinganna verið með miðlæga- og 23% sjúklinganna verið með hliðlæga-skemmd á leggjarhöfði.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar cita veida fibrīna līmēm.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við aðrar tegundir af fíbrín vefjalímum.
Latvian: Ja ķirurgs nolemj, ka Jums būtu piemērota ārstēšana ar ChondroCelect, viņš paņems nelielu skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju) no Jūsu ceļa.
Icelandic: Ef skurðlæknirinn ákveður að meðhöndlun með ChondroCelect er við hæfi, mun hann/hún taka örlítið brjóskfrumusýni (vefsýni) úr hné þínu.
Latvian: Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par to, kādas pretsāpju zāles varat droši lietot.
Icelandic: Fáðu leiðbeiningar hjá lækni þínum um hvaða verkjalyf þú mátt nota.
Latvian: iniciāļi {pacienta iniciāļi }
Icelandic: Pt Initials {upphafsstafir sjúklings}
Latvian: To var izraisīt arī ilgstoša traumatiska ietekme lieka svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā.
Icelandic: Hún getur einnig orsakast af endurteknum áverka svo sem vegna yfirþyngar eða af langtíma röngu þyngdarálagi á hné sem orsakast af aflögun hnésins.
Latvian: To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju" (ACI).
Icelandic: Þetta kallast ígræðsla eigin brjóskfrumna (autologous chondrocyte implantation ACI).
Latvian: Tās ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Icelandic: Þær eru skráðar eftir líffæraflokkum og tíðni.
Latvian: ChondroCelect terapija ir divu posmu procedūra.
Icelandic: Meðferð með ChondroCelect er tveggja þrepa meðferð
Latvian: Par to tiks informēts Jūsu ķirurgs, un viņam tādā gadījumā būs jāizvēlas alternatīvs Jums piemērots terapijas veids.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.
Latvian: ChondroCelect droša lietošana kopā ar citām zālēm nav pētīta.
Icelandic: Öryggi notkunar ChondroCelect samtímis öðrum lyfjum hefur ekki verið rannsakað.
Latvian: Pretsāpju zāles jālieto saskaņā ar atbildīgā ķirurga norādījumiem.
Icelandic: Verkjalyf skal nota samkvæmt þeim ráðleggingum sem viðkomandi skurðlæknir segir til um.
Latvian: • apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.
Icelandic: Upplýst samþykki sem sjúklingur skal undirrita áður en meðferð með ChondroCelect hefst
Latvian: Ieteicamā ChondroCelect deva ir no 0,8 līdz 1 miljonam šūnu /cm², kas atbilst no 80 līdz 100 zāļu mikrolitriem /bojājuma cm².
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ChondroCelect er 0,8 til 1 milljón frumna/cm², sem samsvarar 80 til 100 míkrólítrum af lyfi fyrir hvern cm² brjóskskemmdar.
Latvian: Gadījumos, kad bojājuma vietas pārklāšanai pēc ChondroCelect ievietošanas izmantoja kolagēna membrānu, skrimšļa hipertrofija tika novērota 1,8% gadījumu salīdzinājumā ar 25%, kas tika reģistrēti randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Icelandic: Þegar bandvefshimna var notuð til að innsigla skemmdina eftir notkun á ChondroCelect, var tíðni brjóskstækkunar skráð sem 1,8% samanborið við 25% í slembivalinni viðmiðsrannsókn einvörðungu.
Latvian: Aprēķinātais ieguvums bija lielāks ChondroCelect grupā, bet rezultāti neuzrādīja statistisku ticamību.
Icelandic: Metinn ávinningur var meiri í ChondroCelect hópnum en niðurstöðurnar náðu ekki að sýna tölfræðilega marktækan mun.
Latvian: Rehabilitācija
Icelandic: Endurhæfing
Latvian: Pacientiem, kuru gadījumā kopš simptomu izpaušanās pagājis ilgāks laiks, abas procedūru metodes uzrādīja vienlīdzīgu rezultātu.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram var árangur beggja meðferðarúrræða metinn jafngildur.
Latvian: • mācību materiāls citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Icelandic: Námsefni fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn
Latvian: Šīs blakusparādības bija galvenokārt vāji izteiktas un izzuda dažu nedēļu laikā pēc ķirurģiskās procedūras.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt mildar og hurfu á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kuriem veikta ChondroCelect procedūra, bija nepieciešama atkārtota iejaukšanās, salīdzinot ar 10 pacientiem mikrolūzumu procedūras grupā.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem hlutu ChondroCelect meðferð þörfnuðust endurinngrips, miðað við tíu sjúklinga í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum.
Latvian: Nr.) {pacienta numurs }
Icelandic: Pt N° {númer sjúklings}
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāievēro atbilstošs rehabilitācijas plāns, un fiziskās aktivitātes jāatsāk, ievērojot ārsta ieteikumus.
Icelandic: Eftir ígræðslu, skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun og hefja aftur líkamsæfingar eftir því sem læknir mælir með.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas ķirurģiskās procedūras laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu zāļu uzglabāšanu gan pirms to lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu iznīcināšanu.
Icelandic: Þar sem þetta lyf verður notað við hnéskurðaðgerð þína, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á því að lyfið hafi verið rétt geymt bæði fyrir og á meðan á notkun stendur, auk þess sem sjúkrahúsið ber ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
Latvian: Ja, pamatojoties uz atbildīgā ķirurga veikto ieguvuma/ riska novērtējumu, tiek plānota pacientu ārstēšana, kas jaunāki par 18 gadiem, īpaša uzmanība jāpievērš, lai pārliecinātos par pilnīgu augšanas zonas slēgšanos.
Icelandic: Ef skurðlæknir metur sem svo að meðhöndla eigi sjúklinga sem eru yngri en 18 ára, byggt á áhættugreiningu á mögulegum ávinningi, skal gæta þess sérstaklega að tryggja að vaxtarplatan sé algjörlega lokuð.
Latvian: Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras nedēļas.
Icelandic: Það tekur að minnsta kosti fjórar vikur að aðgreina og rækta frumurnar til gerðar á ChondroCelect.
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti biežas (≥1/10), biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti retas (< 1/10 000).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ((≥ 1/10.000 til <
Latvian: Pivotālā pētījumā netika novērots, ka ķermeņa masas indekss (ĶMI) ietekmētu ārstēšanas rezultātu, taču pieejamie bibliogrāfiskie dati norāda, ka ĶMI, kas pārsniedz 30, var negatīvi ietekmēt procedūras rezultātu.
Icelandic: Í meginrannsókninni voru engin marktæk áhrif af líkamsmassastuðli (BMI) á árangur ígræðslu en skráðar upplýsingar sýna að sé líkamsmassastuðull hærri en 30 getur það haft neikvæð áhrif á árangur skurðaðgerðarinnar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai šīs zāles ir pieejamas tikai tādās veselības aprūpes iestādēs, kas darbojas saskaņā ar riskvadības plānā minētajiem kritērijiem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja að lyfinu sé einungis dreift til heilbrigðisstofnana sem uppfylla þau viðmið sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Icelandic: CHMP ákvað að markaðsleyfishafi skuli halda áfram að skila inn árlegu mati á öryggi lyfs (PSUR).