FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Croatian: Izračunata incidencija prijeloma iznosila je 1,9 prijeloma na 100 bolesnik-godina u žena liječenih pioglitazonom i 1,1 prijeloma na 100 bolesnik-godina u žena liječenih komparatorom.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων6 ηπατίτιδα πολύ σπάνια πολύ σπάνια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (με χολόσταση και ίκτερο)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči6 hepatitis vrlo rijetko vrlo rijetko oštećenje funkcije jetre (s kolestazom i žuticom)
Greek: Το ποσοστό επιδείνωσης της HbA1c κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν μικρότερο στην ομάδα της πιογλιταζόνης συγκριτικά με την ομάδα της γλικλαζίδης.
Croatian: Stopa pogoršanja vrijednosti HbA1c tijekom druge godine bila je manja uz pioglitazon nego uz gliklazid.
Greek: Η γλιμεπιρίδη μπορεί είτε να ενισχύσει είτε να εξασθενήσει τις επιδράσεις των παραγώγων κουμαρίνης.
Croatian: Glimepirid može pojačati ili oslabiti učinke derivata kumarina.
Greek: Επειδή η γλιμεπιρίδη ανήκει στη χημική κατηγορία των σουλφονυλουρικών φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου G6PD και θα πρέπει να μελετάται η χρήση μη σουλφονυλουρικού εναλλακτικού.
Croatian: Budući glimepirid kemijski pripada klasi sulfonilureja, potreban je oprez kad se primjenjuje u bolesnika s nedostatkom G6PD te je potrebno razmotriti primjenu alternativnog lijeka koji ne pripada skupini sulfonilureja.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της γλιμεπιρίδης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι πλήρης.
Croatian: Bioraspoloživost glimepirida nakon peroralne primjene je potpuna.
Greek: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Croatian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με Tandemact, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε περιοδικά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση.
Croatian: Nakon početka terapije lijekom Tandemact preporučuje se povremeno određivati jetrene enzime na temelju kliničke procjene.
Greek: Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα κυττάρων καθώς και ότι αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Croatian: Analiza HOMA pokazuje da pioglitazon poboljšava funkciju beta stanica, kao i da povećava osjetljivost na inzulin.
Greek: Η πρόσληψη γλυκόζης από το αίμα μέσα στον περιφερικό μυ και τους λιπώδεις ιστούς συμβαίνει μέσω ειδικών πρωτεϊνών μεταφοράς, που υπάρχουν στην κυτταρική μεμβράνη.
Croatian: Unos glukoze iz krvi u periferne mišiće i masno tkivo odvija se putem posebnih transportnih proteina smještenih u staničnim membranama.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή δοκιμή διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Croatian: Učinak pioglitazona (monoterapija dozom od 45 mg naspram placeba) proučen je u malom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana u osoba sa šećernom bolešću tipa
Greek: Το Tandemact περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Croatian: Tandemact sadrži laktozu hidrat
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact έχει επίσης αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Tandemact zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) na stražnjoj strani oka (makularni edem) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στη θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze pioglitazona unutar preporučenog doziranja ili promjenu terapije šećerne bolesti (vidjeti dio 4.5).
Greek: Με την αγωγή με γλιμεπιρίδη έχουν παρατηρηθεί σπάνιες αλλαγές στα αιματολογικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Uz liječenje glimepiridom zabilježene su rijetke hematološke promjene (vidjeti dio 4.8).
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Ιταλία.
Croatian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italija Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Njemačka
Greek: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Croatian: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά βελτιώνονται με τη διακοπή του Tandemact.
Croatian: Ove se tegobe općenito poboljšaju nakon prestanka uzimanja lijeka Tandemact.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tandemact, τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako se tijekom terapije lijekom Tandemact razine ALT-a povise na vrijednosti koje su 3 puta više od gornje granice normale, razinu jetrenih enzima treba čim prije ponovno provjeriti.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Croatian: Ispitivanja u čovjeka ne sugeriraju da postoji indukcija glavnog inducibilnog citokroma P450, 1A, 2C8/9 i 3A4.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερή μείωση, στατιστικά σημαντική, του κλάσματος αλβουμίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine pioglitazon je dosljedno izazivao statistički značajno sniženje omjera albumina i kreatinina u usporedbi s početnim vrijednostima.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλες σουλφονυλουρίες, η δράση αυτή βασίζεται σε αύξηση της απόκρισης των παγκρεατικών βήτα κυττάρων στο φυσιολογικό ερέθισμα της γλυκόζης.
Croatian: Kao i s drugim sulfonilurejama, ovaj se učinak temelji na povećanoj sposobnosti beta stanica gušterače da odgovore na fiziološki poticaj glukozom.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν είστε βέβαιοι πώς θα το καταλάβετε.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku za dodatne informacije ako niste sigurni kako prepoznati to stanje.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης, υπήρχε μια τάση αύξησης της αποβολής της γλιμεπιρίδης και μείωσης των μέσων συγκεντρώσεων στον ορό, η οποία ήταν πιθανότατα αποτέλεσμα μιας πιο ταχείας αποβολής λόγω χαμηλότερης δέσμευσης στις πρωτεΐνες.
Croatian: U bolesnika s niskim klirensom kreatinina, klirens glimepirida naginjao je povećanju, a prosječne koncentracije u serumu smanjenju, što je najvjerojatnije rezultat brže eliminacije zbog nižeg vezanja za proteine.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνοδεύεται γενικά από νευρολογικά συμπτώματα όπως ανησυχία, τρόμος, οπτικές διαταραχές, προβλήματα συντονισμού, υπνηλία, κώμα και σπασμοί.
Croatian: Hipoglikemija može općenito biti praćena neurološkim simptomima poput nemira, tremora, poremećaja vida, otežane koordinacije, pospanosti, kome i konvulzija.
Greek: Αυτό είναι μια σοβαρή αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Hipoglikemija je ozbiljna reakcija koja može nastati manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μια μηχανιστική μελέτη 24 μηνών σε άρρενες αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης οδήγησε σε αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης υπερπλαστικών αλλαγών στην κύστη.
Croatian: Mehanističko ispitivanje u trajanju od 24 mjeseca u mužjaka štakora pokazalo je da je primjena pioglitazona rezultirala povećanom incidencijom hiperplastičnih promjena u mokraćnom mjehuru.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είσθε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες δραστικές ουσίες (πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Croatian: Sljedeće tvrdnje odnose se na dostupne podatke za pojedinu djelatnu tvari (pioglitazon i glimepirid).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση μη γνωστή υπερευαισθησία στο φως πολύ σπάνια πολύ σπάνια κνίδωση2
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje manje često preosjetljivost na svjetlo vrlo rijetko vrlo rijetko urtikarija2
Greek: Δύο μεταβολίτες - οι οποίοι κατά πάσα πιθανότητα προκύπτουν από ηπατικό μεταβολισμό (το κύριο ένζυμο είναι το CYP2C9) - προσδιορίστηκαν τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα: το υδροξυλικό παράγωγο και το καρβοξυλικό παράγωγο.
Croatian: Dva metabolitanajvjerojatnije rezultat metabolizma u jetri (glavni enzim je CYP2C9) - pronađeni su i u mokraći i u stolici: hidroksi-derivat i karboksi-derivat.
Greek: Το Tandemact συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά δραστικά συστατικά με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την πιογλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την γλιμεπιρίδη, μέλος της κατηγορίας των σουλφονυλουριών.
Croatian: Tandemact je kombinacija dvije antihiperglikemijske djelatne tvari s komplementarnim mehanizmom djelovanja koje poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: pioglitazonom, iz klase tiazolidindiona, i glimepiridom, iz klase sulfonilureja.
Greek: Συμπτώματα ενδέχεται να μην υπάρχουν για διάστημα έως 24 ωρών μετά τη λήψη.
Croatian: Simptomi ne moraju biti prisutni prva 24 sata nakon ingestije.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
Croatian: Kliničko ispitivanje pioglitazona u usporedbi s gliklazidom u obliku monoterapije bilo je produženo na dvije godine kako bi se procijenilo vrijeme do neuspjeha liječenja (definirano kao razvoj HbA1c  8,0% nakon prvih šest mjeseci terapije).
Greek: Production Site OranienburgLehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg,
Croatian: Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Njemačka
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού 5 μετεωρισμός συχνή έμετος πολύ σπάνια πολύ σπάνια διάρροια πολύ σπάνια πολύ σπάνια ναυτία πολύ σπάνια πολύ σπάνια κοιλιακό άλγος πολύ σπάνια πολύ σπάνια κοιλιακή πίεση πολύ σπάνια πολύ σπάνια αίσθημα πληρότητας στο στομάχι πολύ σπάνια πολύ σπάνια
Croatian: Poremećaji probavnog sustava 5 flatulencija često povraćanje vrlo rijetko vrlo rijetko proljev vrlo rijetko vrlo rijetko mučnina vrlo rijetko vrlo rijetko bolovi u abdomenu vrlo rijetko vrlo rijetko pritisak u abdomenu vrlo rijetko vrlo rijetko osjećaj punoće u želucu vrlo rijetko vrlo rijetko
Greek: Η χρήση συνδυασμού με ινσουλίνη πρέπει να εξεταστεί με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω του αυξανόμενου κινδύνου σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: U starijih bolesnika treba s oprezom razmotriti kombiniranu primjenu s inzulinom zbog povišenog rizika od ozbiljnog zatajenja srca.
Greek: Τα μέσα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων μειώθηκαν με τη θεραπεία με πιογλιταζόνη.
Croatian: Prosječne razine jetrenih enzima opadale su s trajanjem liječenja pioglitazonom.
Greek: Σε μια μελέτη έκβασης ασθενών με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η επίπτωση σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε σε αγωγή που περιλάμβανε ινσουλίνη.
Croatian: U ispitivanju ishoda u bolesnika s postojećom teškom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad se pioglitazon dodao terapiji koja je uključivala inzulin.
Greek: Δεν είναι σαφές αν υπάρχει ή όχι άμεση συσχέτιση μεταξύ της πιογλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογράφοντες ιατροί πρέπει να είναι σε ετοιμότητα για το ενδεχόμενο εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα.
Croatian: Nije jasno postoji li izravna veza između pioglitazona i makularnog edema, ali liječnici trebaju imati na umu mogućnost makularnog edema ako bolesnici prijave pogoršanje oštrine vida; potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika na odgovarajući oftalmološki pregled.
Greek: Μετά από υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν ελαφρώς μεγαλύτερες τιμές ημίσειας ζωής.
Croatian: Nakon primjene visokih doza opažen je malo dulji poluvijek.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν το αποτέλεσμα του Tandemact στη μείωση του σακχάρου του αίματος: - Η2 αγωνιστές (θεραπεία έλκους στομάχου) - βήτα αναστολείς, κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεσερπίνη (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu pojačati ili oslabiti učinak lijeka Tandemact na snižavanje razine šećera u krvi: - H2 antagonisti (za liječenje vrijeda na želucu) - beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin (za liječenje povišenog krvnog tlaka ili zatajenja srca).
Greek: 7 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Croatian: 7 Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao štetnim događajima u randomiziranim, dvostruko slijepim kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je više od 8100 bolesnika bilo liječeno pioglitazonom i 7400 bolesnika bilo liječeno komparatorima u trajanju do najviše 3,5 godine.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν γλικλαζίδη συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν πιογλιταζόνη.
Croatian: Kaplan-Meierova analiza pokazala je kraće vrijeme do neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih gliklazidom u usporedbi s onima liječenima pioglitazonom.
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο συσχετιστεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οιδήματος.
Croatian: Budući su i inzulin i pioglitazon povezani sa zadržavanjem tekućine, istovremena primjena može povećati rizik od edema.
Greek: Προκειμένου να εισαχθούν οι ασθενείς στη μελέτη έπρεπε να είχαν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαδερμική καρδιακή παρέμβαση ή παρακαμπτήριο μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στεφανιαία νόσο, ή περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο.
Croatian: Bolesnici pogodni za uključenje u ispitivanje trebali su imati jedan od sljedećih kriterija: infarkt miokarda, moždani udar, perkutanu srčanu intervenciju ili premosnicu koronarne arterije, akutni koronarni sindrom, bolest koronarnih arterija ili opstruktivnu bolest perifernih arterija.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο9
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine9
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εμφανιστούν ως κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
Croatian: Kožne reakcije preosjetljivosti mogu nastati u obliku svrbeža, osipa i urtikarije.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν ένα πρόβλημα με το συκώτι σας (όπως αίσθηση ότι είστε άρρωστος χωρίς αυτό να εξηγείται, έμετο, στομαχικό πόνο, κόπωση, απώλεια όρεξης ή/και σκούρα ούρα) καθώς η λειτουργία του συκωτιού σας πρέπει να ελεγχθεί.
Croatian: Obavijestite čim prije Vašeg liječnika ako razvijete simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom (poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, gubitka apetita i/ili tamne mokraće), jer tada mora provjeriti funkciju jetre. - ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Greek: Πώς να πάρετε το Tandemact
Croatian: Kako uzimati Tandemact
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η πιογλιταζόνη υπάρχει στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Croatian: Pokazalo se da je pioglitazon prisutan u mlijeku štakorica u vrijeme laktacije.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) λάμβαναν καρδιαγγειακά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (β αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές, διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιβράτες).
Croatian: Gotovo su svi ispitanici (95%) uzimali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, acetilsalicilatnu kiselinu, statine, fibrate).
Greek: Η γλιμεπιρίδη δεσμεύεται με υψηλό ποσοστό ανταλλαγής σε μια πρωτεΐνη της μεμβράνης των βήτα κυττάρων, η οποία σχετίζεται με τον ευαίσθητο στην ATP δίαυλο καλίου, που είναι όμως διαφορετική από το σύνηθες σημείο δέσμευσης των σουλφονυλουριών.
Croatian: Glimepirid se, uz visoku stopu razmjene, veže za protein na membrani beta stanica koji je povezan s ATP-osjetljivim kalijevim kanalima, ali koji se razlikuje od uobičajenog mjesta vezanja sulfonilureja.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Croatian: Čini se da istovremena primjena pioglitazona sa sulfonilurejama ne utječe na farmakokinetiku sulfonilureja.
Greek: Εάν μια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, η θεραπεία με Tandemact θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako bolesnica želi zatrudnjeti, liječenje lijekom Tandemact je nužno prekinuti.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δράση της ειδικής για την γλυκοζυλο-φωσφατιδυλινοσιτόλη φωσφολιπάσης C, η οποία μπορεί να συσχετιστεί με την επαγόμενη λιπογένεση και γλυκογένεση σε μεμονωμένα λιποκύτταρα και μυοκύτταρα.
Croatian: Glimepirid pojačava djelovanje glikozil-fosfatidillinozitol-specifične fosfolipaze C, koje se može korelirati s induciranom lipogenezom i glikogenezom u izoliranim masnim i mišićnim stanicama.
Greek: Ενδέχεται να υπάρξει μειωμένο αποτέλεσμα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίματος και, επομένως, σε μερικές περιπτώσεις αυξημένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα, όταν ληφθεί μια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγμα:
Croatian: Može nastupiti pojačanje učinka snižavanja glukoze u krvi, a tako u nekim slučajevima i hipoglikemija, kad se uzimaju sljedeće djelatne tvari kao što su:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Tandemact περιέχει λακτόζη μονοϋδρική», στεατικό μαγνήσιο και πολυσορβικό 80.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 ‘Tandemact sadrži laktozu hidrat'), magnezijev stearat i polisorbat 80.
Greek: Άλλες αντιδράσεις, όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Često se mogu javiti druge reakcije kao što su prijelom kosti, povećanje tjelesne težine i edemi (≥ 1/100 i < 1/10) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, σε αυτό το σύνολο δεδομένων της πιογλιταζόνης, είναι επομένως 0,8 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη.
Croatian: Opaženo povećanje rizika od prijeloma u žena u ovom skupu podataka o pioglitazonu stoga iznosi 0,8 prijeloma na 100 bolesnik-godina primjene.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Tandemact.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odnose se na farmakokinetička svojstva pojedine djelatne tvari u lijeku Tandemact.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές στην κατανομή λίπους σώματος από την πιογλιταζόνη συνοδεύονται από βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Croatian: Slične promjene u raspodjeli masnog tkiva u bolesnika koji su uzimali pioglitazon bile su praćene poboljšanom osjetljivošću na inzulin.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα) - νόσο του ήπατος - αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της αλλεργικής καταπληξίας - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία), έμετο και διάρροια - στομαχικό πόνο - κοιλιακή πίεση - αίσθημα πληρότητας του στομάχου - ευαισθησία στο φως - μείωση στη συγκέντρωση αλατιού (νατρίου) στο αίμα
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - bolest jetre - alergijske reakcije uključujući alergijski šok - mučnina, povraćanje i proljev - bol u trbuhu - pritisak u trbuhu - osjećaj punoće u želucu - osjetljivost na svjetlost - snižene koncentracije soli (natrija) u krvi
Greek: Τα προκλινικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν εμφανίστηκαν σε εκθέσεις αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου υποδηλώνοντας ελάχιστη σχέση με την κλινική χρήση ή οφείλονταν στη φαρμακοδυναμική δράση (υπογλυκαιμία) της ένωσης.
Croatian: Opaženi neklinički učinci nastali su kod izloženosti koja je bila dovoljno veća od najveće izloženosti ljudi, što pokazuje da imaju malu važnost za kliničku primjenu ili da su nastali zbog farmakodinamičkog djelovanja (hipoglikemija) spoja.
Greek: Είναι γνωστό από άλλες σουλφονυλουρίες ότι, παρά τα αρχικά επιτυχημένα αντίμετρα, ενδέχεται να προκύψει και πάλι υπογλυκαιμία.
Croatian: Iz iskustva s drugim sulfonilurejama poznato je da se hipoglikemija može vratiti unatoč početno uspješnim protumjerama.
Greek: Σε μία μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, ο γλυκαιμικός έλεγχος, υπολογιζόμενος ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοιος μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kombinirane terapije u kojem se pioglitazon uspoređivao s gliklazidom nakon dodavanja metforminu, kontrola glikemije mjerena kao prosječna promjena HbA1c u odnosu na početnu vrijednost bila je slična u obje terapijske skupine nakon jedne godine.
Greek: To Tandemact αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Tandemact je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja opaženo je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz malo, ali ne i klinički značajno povišenje razine LDL-kolesterola.
Greek: Επιπλέον, η γλιμεπιρίδη φαίνεται να έχει έντονες εξωπαγκρεατικές επιδράσεις, οι οποίες θεωρείται ότι ισχύουν και για άλλες σουλφονυλουρίες.
Croatian: Osim toga, čini se da glimepirid ima izražene učinke i izvan gušterače kakve imaju i druge sulfonilureje.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές άλλων αντι-υπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων όταν προστίθενται στη θεραπεία με Tandemact ή ταυτόχρονης χορήγησης γλιμεπιρίδης και πιογλιταζόνης.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s drugim oralnim antihiperglikemičkim lijekovima uz terapiju lijekom Tandemact ili uz istovremenu primjenu glimepirida i pioglitazona.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ αυξάνοντας την ενδοκυτταρική συγκέντρωση της 2,6-διφωσφορικής φρουκτόζης, η οποία με τη σειρά της αναστέλλει τη γλυκονεογένεση.
Croatian: Glimepirid inhibira proizvodnju glukoze u jetri tako što povećava unutarstaničnu koncentraciju fruktoza-2,6-bisfosfata, koji pak inhibira glukoneogenezu.
Greek: Διασταυρούμενη αλλεργιογόνος δράση με σουλφονυλουρίες, σουλφοναμίδες ή σχετικές ουσίες είναι πιθανή.
Croatian: Moguća je i križna alergija sa sulfonilurejama, sulfonamidima i sličnim tvarima.
Greek: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Croatian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900