FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat.
Dutch: - Een continu infuus met een snelheid van 8 ml per uur, gedurende tot 45 uur of totdat de baarmoedercontracties zijn gestopt.
Danish: - En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Danish: ATC-kode: G02CX01
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Dutch: In de volgende tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus: Stadium Voorschrift
Danish: Nedenstående tabel viser den samlede dosering for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner: Trin
Dutch: Hypotensie, Opvliegers
Danish: Hypotension, hedeture
Dutch: De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn.
Danish: Behandlingen må højst vare i 48 timer.
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/001
Danish: EU/1/13/852/001
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 voltooide weken.
Danish: Atosiban må kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuger.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur 1M en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Atosiban SUN is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Danish: Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Dutch: Infusiesnelheid
Danish: Infusionshastighed
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en ander instructies
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Dutch: Bij gezonde, niet-zwangere vrijwilligers die een infuus met atosiban (10 tot 300 microgram/min gedurende 12 uur) toegediend kregen, nam de ‘steady state' plasmaconcentratie evenredig met de dosis toe.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosibaninfusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2
Dutch: Het is niet bekend of de ongebonden fractie in het maternale compartiment substantieel verschilt met die in het foetale compartiment.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en styret infusionsenhed, der tillader justering af flowhastighed i dråber/min.
Dutch: 1 injectieflacon (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: 1 hætteglas (6,75 mg/0,9 ml)
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie (zie de Samenvatting van de productkenmerken van dit geneesmiddel) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette lægemiddel) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Dutch: Primair eindpunt: het primaire effectiviteits-eindpunt was het percentage vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Danish: Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het voortijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, skal fordelene ved at forsinke forløsningen opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Dutch: Als een of meerdere van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Dutch: Intraveneus gebruik Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of dat zo is, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml (7,5 mg/ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml (7,5 mg/ml)
Dutch: Bij ratten en cavia's is aangetoond dat atosiban bindt aan oxytocine-receptoren, waardoor de frequentie der contracties en de uteriene spiertonus vermindert.
Danish: Hos rotter og marsvin har atosiban vist sig at binde til oxytocinreceptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus, hvilket resulterer i en hæmning af uteruskontraktioner.
Dutch: - Vervolgens krijgt u gedurende 3 uur een continu druppelinfuus in een dosering van 18 mg per uur.
Danish: - Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
Dutch: Post-marketing zijn respiratoire gebeurtenissen gemeld als dyspnoe en pulmonair oedeem, vooral samengaand met gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumantagonisten en bèta-mimetica en/of bij vrouwen met een meervoudige zwangerschap.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Dutch: Zodra de bolus is geïnjecteerd, ga verder met de infusie.
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion.
Dutch: Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
Danish: Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
Dutch: Terapia S.A.
Danish: România Terapia S.A.
Dutch: Gebruik Atosiban SUN niet als een of meerdere van bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Dutch: Zeer vaak (treedt mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (nausea).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Injectieflacon (type I) van kleurloos buisglas met bromobutylrubberen grijze stop voorzien van opstaande rand en afgedicht met een paarse aluminium 'flip off'-zegel.
Danish: Ufarvet, cylinderformet hætteglas (type I) med brombutylflange, grå gummiprop og forseglet med en lilla afrivningshætte af aluminium.
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
Danish: Dette kan give blødning - hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.
Dutch: De verdunde oplossing ten behoeve van intraveneuze toediening moet binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs administration skal bruges inden for 24 timer efter klargøringen.
Dutch: Atosiban wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een continu infuus met hoge dosis atosiban 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende drie uur, gevolgd door een lagere dosis atosiban 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgram/min) gedurende tot 45 uur.
Danish: Atosiban administreres intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Dutch: Dit vergroot mogelijk het risico van het ontstaan van longoedeem (ophoping van vocht in de longen).
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
Dutch: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Danish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Dutch: Bij vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van atosiban voort te zetten of te herhalen af van de beoordeling van de foetale maturiteit.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering afhænger beslutningen om at fortsætte eller genoptage behandlingen med atosiban af vurderingen af fosterets modenhed.
Dutch: - Een 3 uur durende continu infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Danish: - En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Danish: Dette kan give blødning - allergiske reaktioner
Dutch: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
Danish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Dutch: Pruritis, Uitslag
Danish: Pruritus, udslæt
Dutch: - Gestatieleeftijd korter dan 24 of langer dan 33 voltooide weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie antepartum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking van intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placentae - Ieder andere aandoening van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxytocine) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]
Dutch: Het oplaadinfuus wordt gegeven door op een afdeling verloskunde onder adequaat medisch toezicht gedurende 3 uur 24 ml/uur (dat wil zeggen, 18 mg per uur) te infunderen van de hierboven bereide oplossing.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at infundere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående klargjorte opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Dutch: Bereiding van de intraveneuze infusie
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient die ook te beginnen met een bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door een infuus met atosiban 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: De voornaamste metaboliet M1 is ongeveer 10 maal minder potent, voor wat betreft remming van oxytocine geïnduceerde uteriene contracties in vitro, dan atosiban M1 wordt uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.6).
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Danish: Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt.
Dutch: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Dutch: Eén verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Dutch: - Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.
Danish: - hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen - ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Danish: Særlige populationer
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban bij de moeder zijn mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Danish: Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
Dutch: Zij zorgen er ook voor dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Danish: De vil også sikre sig, at det sterile koncentrat er klar og fri for partikler.
Dutch: - Snelle hartslag.
Danish: - en normal føtal hjertefrekvens.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze injectie:
Danish: Klargøring af den indledende intravenøse injektion:
Dutch: De baarmoeder begint na toediening van atosiban snel te ontspannen, waarbij binnen 10 minuten de baarmoeder-contracties aanzienlijk afnemen en een stabiele rusttoestand van de baarmoeder (≤ 4 contracties per uur) gedurende 12 uur wordt bereikt.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
Dutch: Het intraveneuze infuus wordt voorbereid door verdunning van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing.
Danish: Den intravenøse infusion klargøres ved at fortynde Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), Ringers laktatopløsning eller 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Dutch: Eén verpakking bevat één injectieflacon met 5 ml oplossing.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Dutch: Atosiban SUN wordt in drie opeenvolgende fasen intraveneus toegediend: - De eerste intraveneuze injectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam in een minuut wordt toegediend in een ader.
Danish: Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier: - Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral als u zwanger bent van meer dan één baby en/of geneesmiddelen krijgt die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hoge bloeddruk.
Danish: Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Dutch: Ga, zodra de bolus is geïnjecteerd, verder met het infuus (zie de Samenvatting van de productkenmerken van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie).
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Dutch: Atosiban wordt niet gebonden in erytrocyten.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Dutch: Atosiban SUN wordt in drie fasen in een ader (intraveneus) toegediend: - De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam in een minuut in uw ader geïnjecteerd.
Danish: Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin: - Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over
Dutch: Soms (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Hoge temperatuur (koorts).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik visueel gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie:
Danish: Klargøring af den intravenøse infusionsopløsning:
Dutch: 6,75 mg injectie gegeven in 1 minuut 3 uur intraveneus oplaad
Danish: 6,75 mg injektionen gives over 1 minut 3 timers intravenøs belastnings- 24 ml/time (300 µg/min)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Dutch: Zuig 0,9 ml op uit een geëtiketteerd 0,9 ml injectieflacon met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, en dien het langzaam als intraveneuze bolus toe, in één minuut.
Danish: Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Danish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening en verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Dutch: Gebruikt u naast Atosiban SUN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atosiban SUN Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: 54 mg infuus Intraveneus vervolginfuus
Danish: 54 mg infusion Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer