FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • 12 microgramos/0.36 mL
Slovak: 12 mikrogramov/0,36 ml
Spanish: Paso 8:
Slovak: 8. krok:
Spanish: Este medicamento puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso.
Slovak: Liek sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom použití.
Spanish: Si no logra marcar la dosis completa que se le ha prescrito en su pluma, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa.
Slovak: Ak nemôžete nastaviť úplnú predpísanú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku na predpísanú dávku.
Spanish: • si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal
Slovak: • máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
Spanish: No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.
Slovak: Pred podaním injekcie sa očistenej oblasti nedotýkajte.
Spanish: • Presione el botón de inyección hasta el final y manténgalo apretado.
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo úplne nadol a držte ho.
Spanish: Tabla 1 Pauta de dosis
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovací režim
Spanish: Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE 3.
Slovak: 1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE 3. Ako používať REKOVELLE 4.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alta que después de la concepción espontánea.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť v porovnaní s prirodzeným počatím mierne zvýšený.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať.
Spanish: • Vea "Ejemplos de cómo marcar una dosis" en las páginas 20 a 211 si fuera necesario.
Slovak: V prípade potreby pozri "Príklady nastavenia dávky" na strane 20 až 211.
Spanish: Precauciones
Slovak: Upozornenie
Spanish: REKOVELLE está diseñado para su uso junto a la pluma de REKOVELLE que se proporciona por separado.
Slovak: REKOVELLE je navrhnutý na použitie s REKOVELLE injekčným perom, ktoré sa dodáva samostatne.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y el envase después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo škatuľke.
Spanish: Torsión ovárica
Slovak: Torzia vaječníkov
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en el tratamiento con REKOVELLE son dolor de cabeza, molestia pélvica, SHO, dolor pélvico, náuseas, dolor en los anejos uterinos y fatiga.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pri liečbe s REKOVELLE sú bolesť hlavy, diskomfort v panvovej oblasti, OHSS, bolesť v panvovej oblasti, nauzea, bolesť adnexa uteri a únava.
Spanish: No deseche el contenedor usado con su basura doméstica.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) nádobu na likvidáciu ostrých predmetov do domáceho odpadu.
Spanish: Ventana de visualización de dosis para los ejemplos de dosis prescrita
Slovak: Dávkovacie okienko pre daný príklad predpísanej dávky
Spanish: • presenta ganancia de peso
Slovak: • ste pribrali na váhe
Spanish: Se puede observar la sintomatología siguiente en casos graves de SHO: dolor abdominal, distensión abdominal, agrandamiento extenso del ovario, ganancia de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos y diarrea.
Slovak: V závažných prípadoch OHSS možno pozorovať nasledovné príznaky: bolesť brucha, diskomfort a distenzia, závažné zväčšenie ovárií, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, ni se esperan, durante la terapia con REKOVELLE.
Slovak: Počas liečby s REKOVELLE neboli hlásené klinicky významné interakcie s inými liekmi, ani sa nepredpokladajú. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Spanish: El tratamiento con REKOVELLE debe iniciarse 2 ó 3 días después de que empiece el sangrado menstrual, y continuar hasta que se haya alcanzado un desarrollo folicular adecuado (≥3 folículos ≥17 mm), lo que de media se produce en el día nueve de tratamiento (varía de 5 a 20 días).
Slovak: 3 folikulov ≥ 17 mm), čo je v priemere na deviaty deň liečby (v rozmedzí 5 až 20 dní).
Spanish: Paso 1:
Slovak: 1. krok:
Spanish: Paso 5:
Slovak: 5. krok:
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica.
Slovak: Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
Spanish: La tabla que aparece a continuación (Tabla 2) muestra las reacciones adversas en pacientes tratadas con REKOVELLE en los ensayos clínicos pivotales de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y a su frecuencia, como sigue; frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes
Slovak: Tabuľka nižšie (tabuľka 2) uvádza nežiaduce reakcie u pacientok liečených REKOVELLE v pivotných klinických skúšaniach podľa MedDRA triedy orgánových systémov a frekvencie: časté
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: - El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.
Slovak: - Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 36 mcg/1,08 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 36 µg/1,08 ml
Spanish: Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida.
Slovak: Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov).
Spanish: Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.
Slovak: Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml
Spanish: • Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que ha hecho bien la operación, si fuera necesario.
Slovak: Vypočítajte zvyšnú dávku, ktorá má byť podaná, odpočítaním čísla v stĺpci B od čísla v stĺpci A a zapíšte ju do stĺpca C.
Spanish: Entre las pacientes con HAM≥15 pmol/l, la respuesta ovárica con REKOVELLE (N=355) y con la folitropina alfa (N=353), respectivamente, fue la siguiente: media de ovocitos recuperados: 11,6 ± 5,9 y 13,3 ± 6,9, y el porcentaje de pacientes con ≥20 ovocitos fue 10,1% (36/355) y 15,6% (55/353).
Slovak: a 13,3 ± 6,9 a podiel pacientok s ≥ 20 oocytov 10,1 (36/355) a 15,6 % (55/353).
Spanish: Si una pluma está dañada, contacte con su profesional sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de contacto).
Slovak: Ak je pero poškodené, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).
Spanish: 12 y 1 línea (marque hasta 12 más 1 click)
Slovak: (nastavte na 12 plus 1 kliknutie)
Spanish: La ocurrencia de la torsión ovárica ha sido notificada en ciclos de TRA.
Slovak: U ART cyklov bol zaznamenaný výskyt ovariálnej torzie.
Spanish: Paso 13:
Slovak: 13. krok:
Spanish: Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3 meses.
Slovak: Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte)
Spanish: 0 y 2 líneas (marque hasta 0 más 2 clicks)
Slovak: (nastavte na 0 plus 2 kliknutia)
Spanish: (≥1/1,000 a <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Spanish: Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos.
Slovak: Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE v označených prírastkoch po 0,33 mikrogramov.
Spanish: • Use la pluma solo para la condición médica que se le haya prescrito y cómo su profesional sanitario le haya instruído.
Slovak: Pero používajte iba na liečbu zdravotného stavu, pre ktorý bolo predpísané a podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Slovak: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: 1 ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta*
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta*
Spanish: • miomas uterinos incompatibles con el embarazo
Slovak: • fibroidné nádory maternice nezlučiteľné s graviditou
Spanish: En uso: 28 días cuando se conserva a o por debajo de 25 °C.
Slovak: Po otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: Necesitará administrarse la dosis dividiéndola en dos inyecciones o desechar su pluma y usar una nueva para su inyección.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu s rozdelenou dávkou alebo vyhodiť (zlikvidovať) súčasné pero a na injekciu použiť nové pero.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek a pečene
Spanish: • Retire la tapa protectora externa de la aguja.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Spanish: 0 y 1 línea (marque hasta 0 más 1 click)
Slovak: (nastavte na 0 plus 1 kliknutie)
Spanish: (≥1/1,000 a <1/100).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y el envase después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera alebo škatuľke.
Spanish: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 12 mcg/0,36 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 12 µg/0,36 ml
Spanish: Si tiene cualquier pregunta o problema en relación con la pluma, contacte con su profesional sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de contacto).
Slovak: V prípade akýchkoľvek otázok alebo problémov súvisiacich s perom sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 72 mcg/2,16 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 72 µg/2,16 ml
Spanish: Polisorbato 20
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol polysorbát 20
Spanish: Conservación de REKOVELLE Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Slovak: Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Spanish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Spanish: 2 y 1 línea (marque hasta 2 más 1 click)
Slovak: (nastavte na 2 plus 1 kliknutie)
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľkovej forme
Spanish: Hemorragia vaginal Dolor mamario Sensibilidad mamaria
Slovak: OHSS bolesť v oblasti panvy bolesť adnexov uteru diskomfort v oblasti panvy vaginálne krvácanie bolesť prsníkov citlivosť prsníkov
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Excipientes: fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Spanish: Paso 7:
Slovak: 7. krok:
Spanish: Paso 6: • Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.
Spanish: El daño sobre el ovario debido a la disminución en la llegada de sangre, puede limitarse con el diagnóstico temprano y la detorsión inmediata.
Slovak: Včasná diagnóza a okamžitá detorzia môžu zmierniť poškodenie ovárií spôsobené zníženým prívodom krvi.
Spanish: REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso.
Slovak: REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení.
Spanish: Composición de REKOVELLE - La sustancia activa es folitropina delta.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo REKOVELLE obsahuje - Liečivo je folitropín delta.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia závraty
Spanish: Conserve el cartucho dentro de la pluma de REKOVELLE.
Slovak: Náplň ponechajte v REKOVELLE injekčnom pere.
Spanish: Si tiene antecedentes de enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.
Spanish: Un ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta.
Spanish: • Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.
Slovak: Na dokončenie vašej predpísanej dávky možno budete potrebovať viac ako jedno pero.
Spanish: Instrucciones de uso - pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)
Slovak: Návod na použitie - REKOVELLE (folitropín delta) naplnené pero Dôležité informácie
Spanish: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Slovak: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Spanish: Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Paso 9:
Slovak: 9. krok:
Spanish: La solución no debe ser administrada si contiene partículas o no está transparente.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje častice, alebo ak nie je číry.
Spanish: Sulfato de sodio decahidrato Fosfato de disodio dodecahidrato Ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: L-metionín síran sodný, dekahydrát hydrogenfosforečnan sodný,dodekahydrát kyselina fosforečná, koncentrovaná (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Spanish: Vómitos
Slovak: Ihly
Spanish: REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable en pluma precargada REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable en pluma precargada REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable en pluma precargada
Slovak: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Spanish: Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,
Spanish: • Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0' en línea con el indicador de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5).
Slovak: Podržte stlačené injekčné tlačidlo a keď uvidíte číslo ‘0' zarovnané s indikátorom dávky,
Spanish: Tabla 4 Pauta de dosis
Slovak: Tabuľka 2 Dávkovací režim
Spanish: SHO es un riesgo intrínseco de la estimulación ovárica.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií OHSS je prirodzeným rizikom ovariálnej stimulácie.
Spanish: REKOVELLE no tiene uso relevante en este grupo de población.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie REKOVELLE v staršej populácii.
Spanish: • No use la pluma si el medicamento contiene partículas o está turbio.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak liek obsahuje častice alebo ak liek nie je číry.
Spanish: Las pacientes en tratamiento de estimulación del crecimiento folicular pueden presentar un agrandamiento de los ovarios o desarrollar SHO.
Slovak: U pacientok, ktoré podstupujú stimuláciu rastu folikulov môže dôjsť k zväčšeniu ovárií a k riziku vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
Spanish: REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
Slovak: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Spanish: Para uso exclusivo con la pluma de REKOVELLE.
Slovak: Len na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
Spanish: Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.
Slovak: Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš lekár.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o dificultad respiratoria.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním.
Spanish: No use la pluma precargada si la solución contiene partículas o no parece transparente.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.
Spanish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Spanish: • Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).
Slovak: Odskrutkujte ihlu otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu z pera
Spanish: Pérdida del embarazo
Slovak: Ukončenie tehotenstva
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de implantación y embarazo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera implantácie a gravidity.
Spanish: ¿Qué es Rekovelle y para qué se utiliza?
Slovak: Rekovelle a na čo sa používa?
Spanish: La frecuencia de los efectos secundarios puede disminuir al repetir los ciclos de tratamiento.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa môže s opakovanými liečebnými cyklami znižovať.
Spanish: El EPAR completo de Rekovelle se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rekovelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rekovelle.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rekovelle.
Spanish: La dosis podrá modificarse en los ciclos siguientes en función de la respuesta de la mujer.
Slovak: Dávka sa následne môže v ďalších cykloch upraviť podľa odpovede ženy.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rekovelle?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rekovelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rekovelle sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rekovelle.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rekovelle.
Spanish: Rekovelle se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día durante varios días consecutivos en el ciclo menstrual femenino, empezando el segundo o tercer día del ciclo y continuando hasta que se hayan producido óvulos suficientes.
Slovak: Rekovelle sa podáva formou injekcie pod kožu jedenkrát denne počas niekoľkých dní nasledujúcich za sebou v priebehu menštruačného cyklu ženy, pričom sa začína na 2. alebo 3. deň cyklu a pokračuje sa dovtedy, kým sa nevyvinie dostatočný počet vajíčok.
Spanish: Otras informaciones sobre Rekovelle
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En este estudio se demostró que Rekovelle era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios: cerca del 31 % de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle se quedaron embarazadas, frente a cerca del 32 % de las mujeres (209 de 661) tratadas con GONAL-f.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Rekovelle je pri stimulácii vaječníkov taký účinný ako liek GONAL-f: otehotnelo asi 31 % žien (204 zo 665) liečených liekom Rekovelle v porovnaní s asi 32 % žien (209 zo 661) liečených liekom GONAL-f.
Spanish: Consideró asimismo que el perfil de seguridad de Rekovelle es aceptable y equivalente al de GONAL-f.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rekovelle sa považoval za prijateľný a podobný ako v prípade lieku GONAL-f.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rekovelle (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, molestias y dolor en la zona pélvica que pueden originarse en los ovarios, náuseas, cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rekovelle (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 osôb zo 100) sú bolesť hlavy, nepríjemný pocit a bolesť v panvovej oblasti, ktorá sa môže šíriť z vaječníkov, nauzea (pocit nevoľnosti) a únava a ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
Spanish: En algunos casos, el SHO puede causar dificultad para respirar y problemas con la coagulación sanguínea.
Slovak: V závažných prípadoch môže OHSS viesť k ťažkostiam pri dýchaní a k problémom so zrážanlivosťou krvi.
Spanish: Después de la primera inyección, la mujer podrá ponerse las inyecciones ella misma o pedir a su pareja que lo haga, siempre que hayan aprendido a hacerlo y puedan consultar a algún experto.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže žena podávať injekcie sama alebo jej ich môže podávať jej partner, ak boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rekovelle?
Slovak: Prečo bol liek Rekovelle povolený?