FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve výše uvedeném rozhodnutí Komise se uvádí, že v souladu se schváleným stupňovitým přístupem „Jako další krok po skončení tohoto postupu přezkoumání mohou být posuzovány kombinace kolistinu s jinou antimikrobiální látkou a podání přípravků obsahujících kolistin jinou než perorální formou."
Slovenian: V omenjenem sklepu Komisije je navedeno, da se bodo skladno z dogovorjenim postopnim pristopom „v naslednjem koraku po zaključku tega napotitvenega postopka lahko obravnavale kombinacije kolistina z drugim protimikrobnim sredstvom in neperoralno dajanje zdravil, ki vsebujejo kolistin."
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určených k perorálnímu podání (viz Příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje (glejte Prilogo I)
Czech: Ve veterinární medicíně se obvykle používá ve formě sulfátu v případě perorálních přípravků a ve formě methanosulfátu v případě přípravků pro parenterální podání.
Slovenian: V veterinarski medicini se praviloma uporablja v obliki sulfatne soli za peroralne pripravke in v obliki metansulfonata za parenteralno dajanje.
Czech: To znamená, že používání kolistinu u hříbat představuje závažné riziko ve vztahu k bezpečnosti cílových zvířat, a tudíž hříbata jako cílových druh zvířat pro kombinované přípravky obsahující kolistin nelze schválit.
Slovenian: Zato velja, da uporaba kolistina pri žrebetih pomeni resno tveganje v povezavi z varnostjo ciljne živalske vrste, in tako žrebet ni mogoče podpreti kot ciljne živalske vrste za kombinirana zdravila s kolistinom.
Czech: Kolistin je kationická, vícesložková lipopeptidová antibakteriální látka, kterou produkují kultury bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus.
Slovenian: Kolistin je kationsko, večkomponentno, lipopeptidno protibakterijsko sredstvo, ki ga proizvajajo kulture bakterij Bacillus polymyxa var. colistinus.
Czech: 10.5 MIU/ syringe 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe
Slovenian: 10.5 MIU/ syringe 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe peroralna pasta žrebeta, teleta peroralna uporaba
Czech: Riziko v souvislosti se zachováním této indikace spočívá v podpoře léčby neznámého klinického onemocnění vedoucí k selhání léčby, protože na skutečnou příčinu (např. viry, jiné bakterie, prvoci, paraziti) kombinovaná léčba obsahující kolistin nepůsobí.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje pri ohranitvi te indikacije je, da spodbuja zdravljenje neznane klinične bolezni, kar vodi do neuspešnega zdravljenja, saj kombinirana zdravila s kolistinom na pravi vzrok (npr. virusni, druge bakterije, praživali, paraziti) ne učinkujejo.
Czech: Baktericidní účinek kolistinu (a polymyxinu B) je výsledkem interakce s divalentními kationty vnější bakteriální membrány, která způsobuje narušení buněčné struktury, únik obsahu buňky, a tím dochází k lýze buňky
Slovenian: Baktericidni učinek kolistina (in polimiksina B) je rezultat medsebojnega delovanja z divalentnimi kationi zunanje bakterijske membrane, kar povzroči razpad celične strukture, uhajanje celične vsebine in posledično celično lizo
Czech: Virulentnější kmeny vyvolávají závažnější onemocnění, která mohou dále vyústit v sepsi a/nebo imunosupresi, v jejichž důsledku dochází buď k multiorgánovému onemocnění, nebo polymikrobiálním infekcím.
Slovenian: Virulentnejši sevi, ki povzročajo hujšo bolezen, lahko nadalje privedejo do septikemije in/ali imunosupresije, kar ima za posledico bodisi večorgansko bolezen ali polimikrobne okužbe.
Czech: Polymyxiny jsou účinné zejména proti širokému spektru druhů gramnegativních bacilů (např. E. coli, Salmonella spp.
Slovenian: Polimiksini delujejo zlasti proti širokemu spektru vrst po Gramu negativnih bacilov (npr. E. coli, Salmonella spp.
Czech: Jak již bylo uvedeno, tato skutečnost nemá u kombinovaných přípravků s kolistinem žádný klinický význam, protože kolistin se nevstřebává z gastrointestinálního traktu, a tudíž se nikdy nepodílí na boji s polymikrobiální infekcí v ostatních cílových tkáních.
Slovenian: Kot je že bilo omenjeno, to za kombinirana zdravila s kolistinom ni klinično pomembno, saj se kolistin ne absorbira iz prebavnega trakta in torej nikoli ne sodeluje pri boju proti polimikrobnim okužbam v drugih ciljnih tkivih.
Czech: Není tedy známo, zda v této indikaci mají kombinované přípravky ve srovnání s monoterapií přidanou hodnotu.
Slovenian: Zato ni znano, ali imajo kombinirana zdravila pri tej indikaciji dodano vrednost v primerjavi z zdravili za monoterapijo.
Czech: Diskový difúzní test se běžně používá na celém světě, nicméně je jen zřídka spolehlivý vzhledem k neschopnosti kolistinu se pravidelně rozptýlit
Slovenian: Disk difuzijski test se uporablja rutinsko po vsem svetu, vendar je redko zanesljiv, ker kolistin po agarju ne difundira enakomerno in ne povzroči enakomernega koncentracijskega gradienta.
Czech: Biofilmy jsou ochranné vrstvy okolo bakterií, které se vytvářejí například v trávicím traktu jako slizniční biofilm
Slovenian: Biofilmi so zaščitne plasti okrog bakterij, ki na primer nastajajo v prebavilih v obliki skupnosti sluzničnega biofilma
Czech: Nejsou k dispozici žádná publikovaná data, která by u kombinací s kolistinem stanovila možný mechanismus součinnosti.
Slovenian: Ni objavljenih podatkov, ki bi ugotovili mehanizem, po katerem bi pri kombinacijah s kolistinom prišlo do sinergije.
Czech: V předchozím postupu přezkoumání podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené pro perorální podání výbor odsouhlasil harmonizovanou indikaci, zkrácení délky trvání léčby na 7 dní a upozornění o uvážlivém používání.
Slovenian: V predhodnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, za peroralno dajanje je odbor soglašal z usklajeno indikacijo, omejitvijo trajanja zdravljenja na do 7 dni in opozorilnimi stavki o preudarni uporabi.
Czech: Současná vědecká literatura nepodporuje používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u hříbat vzhledem k tomu, že jeho použití by mohlo narušit rovnováhu gastrointestinální mikroflóry, což vede k dobře známé fatální kolitidě asociované s antimikrobiálními přípravky, typicky spojené s bakterií Clostridium difficile.
Slovenian: Trenutna znanstvena literatura ne podpira uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pri žrebetih, saj lahko poruši ravnovesje prebavne mikroflore, kar privede do splošno priznanega smrtnega kolitisa, povezanega s protimikrobnim zdravljenjem, praviloma povezanega z bakterijo Clostridium difficile.
Czech: Použití kombinovaných přípravků představuje riziko zbytečného používání kolistinu v případech, kdy nebyl prokázán žádný další přínos oproti samostatnému použití jedné látky.
Slovenian: Uporaba kombiniranih zdravil pomeni tveganje za nepotrebno uporabo kolistina v primerih, kjer ni dodatne prednosti pred uporabo kolistina samega.
Czech: V tomto doporučení byly kriticky přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
Slovenian: V okviru priprave mnenja so kritično pregledali informacije o uporabi kolistina pri živalih za proizvodnjo živil v EU, njegov učinek na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih sredstev pri bakterijskih vrstah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, in morebiten vpliv na zdravje ljudi in živali.
Czech: Vzhledem k tomu, že i omezené použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin by mohlo vést ke zbytečnému používání kolistinu a mohlo by přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence, nebyla opatření uvedená výše z hlediska zmírnění zjištěného rizika považována za dostatečná.
Slovenian: Ker tudi omejena uporaba kombiniranih zdravil s kolistinom pomeni nepotrebno uporabo kolistina in lahko potencialno prispeva k razvoju protimikrobne odpornosti, zgoraj obravnavani ukrepi niso obveljali za zadostne, da bi lahko zmanjšali ugotovljeno tveganje.
Czech: Rovněž jsou k dispozici přípravky pro parenterální, intramamární a nitroděložní podání, které ale nejsou předmětem tohoto předložení věci k přezkoumání.
Slovenian: Na voljo so tudi zdravila za parenteralno, intramamarno in intrauterino dajanje, ki niso zajeti v to napotitev.
Czech: Tyto skutečnosti v kombinaci s nedostatkem kvalitních klinických studií a jiných věrohodných důkazů, které by potvrdily přidanou hodnotu kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve srovnání s monoterapií, a nedodržováním principů obezřetného používání a doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) vedou k závěru, že pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve veterinární medicíně neexistuje žádné platné zdůvodnění.
Slovenian: Skupaj s pomanjkanjem kakovostnih kliničnih študij in drugih verodostojnih dokazov, ki bi potrjevali dodano vrednost kombiniranih zdravil s kolistinom v primerjavi z monoterapijo, ter pomanjkanjem skladnosti z načeli preudarne uporabe in smernico CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005) to privede do zaključka, da za uporabo kombiniranih zdravil s kolistinom v veterinarski medicini ni veljavne utemeljitve.
Czech: • výbor CVMP je toho názoru, že vývoj antimikrobiální rezistence na kolistin je považován za riziko pro lidské zdraví vzhledem ke skutečnosti, že kolistin se v humánní medicíně rovněž používá jako léčba poslední volby v kontextu terapie určitých bakteriálních infekcí vysoce rezistentních na léčbu,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da razvoj protimikrobne odpornosti proti kolistinu velja za tveganje za zdravje ljudi, saj se kolistin uporablja tudi kot zadnja možnost zdravljenja v humani medicini v okviru zdravljenja specifičnih, izjemno odpornih bakterijskih okužb;
Czech: To vyvolává znepokojení obzvláště u některých kombinovaných přípravků obsahujících kolistin (např. kolistin a neomycin nebo kolistin a oxytetracyklin), u kterých se ani jedna léčivá látka nevstřebává, ale přesto jsou tyto přípravky v současné době schváleny v jiných než gastrointestinálních indikacích.
Slovenian: To še posebej zadeva določena kombinirana zdravila s kolistinom (npr. kolistin in neomicin ali kolistin in oksitetraciklin), pri katerih se nobena zdravilna učinkovina ne absorbira, zdravila pa so trenutno še vedno odobrena za indikacije zunaj prebavnega trakta.
Czech: Kolibacilóza není termín používaný v medicíně koní, ale jedná se o termín používaný pro prasata, drůbež a přežvýkavce.
Slovenian: Izraz kolibaciloza se ne uporablja v medicini konj, pač pa pri prašičih, perutnini in prežvekovalcih.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin vede ke zbytečnému používání kolistinu a může přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da tudi omejena uporaba kombiniranih zdravil s kolistinom pomeni nepotrebno uporabo kolistina in lahko potencialno prispeva k razvoju protimikrobne odpornosti;
Czech: Od tohoto objevu v Číně byla mcr-1 rezistence na kolistin zprostředkovaná plazmidem hlášena v řadě zemí na celém světě.
Slovenian: Od odkritja na Kitajskem so o odpornosti proti kolistinu, ki se prenaša s plazmidi in jo kodira gen mcr-1, poročali v številnih državah po svetu.
Czech: Tuto skutečnost podpořila v nedávné době ad hoc skupina odborníků na antimikrobiální rezistenci, pověřená Evropskou unií, a nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určené k perorálnímu podání.
Slovenian: To sta podprla tudi ad hoc strokovna skupina za protimikrobno odpornost (AMEG), ustanovljena v okviru EU, in nedavni napotitveni postopek v skladu s členom 35 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino, za peroralno dajanje.
Czech: V minulosti se mělo za to, že tato nestabilita polymyxinové rezistence a absence horizontálního genového přenosu u těchto mutací snižuje riziko rychlého šíření rezistence na kolistin Je však nezbytné dodat, že stabilní rezistence na subklinické úrovni (heterorezistence) nemusí být zjistitelná s použitím běžných kultivačních technik/technik pro vyšetření citlivosti
Slovenian: preteklosti so menili, da ta nestabilnost odpornosti proti polimiksinom in odsotnost horizontalnega prenosa genov s temi mutacijami zmanjšujeta tveganje za hitro širjenje odpornosti proti kolistinu Vendar je pomembno omeniti, da stabilna odpornost na subklinični ravni (heterorezistenca) s klasičnimi tehnikami gojenja/določanja občutljivosti lahko ostane neodkrita
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není uznaným klinickým onemocněním u hříbat nebo dospělých koní a na podporu používání kolistinu u hříbat nebyly předloženy žádné údaje, a proto by měl tento cílový druh být vyňat.
Slovenian: Okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), ni priznana klinična bolezen pri žrebetih ali odraslih konjih, in podatki v podporo uporabi kolistina pri žrebetih niso bili predloženi, zato je treba to tarčno vrsto izločiti.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za umik dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Drtivá většina spotřeby polymyxinů u zvířat určených k produkci potravin připadá na kolistin podávaný perorálně v celé řadě různých lékových forem (např. premix, prášek, perorální roztoky).
Slovenian: Velika večina porabe polimiksinov pri živalih za proizvodnjo živil predstavlja kolistin za peroralno dajanje v raznolikih formulacijah (npr. v obliki predmešanice, praška, peroralnih raztopin).
Czech: Individuální perorální podání
Slovenian: posamično peroralno dajanje
Czech: S ohledem na značný počet přípravků obsahujících kolistin, které jsou schváleny v EU, bylo považováno za vhodné pro přezkoumání souhrnů údajů o přípravcích obsahujících kolistin zvolit stupňovitý postup založený na riziku.
Slovenian: Ob upoštevanju precejšnjega števila zdravil, ki vsebujejo kolistin in so odobrena v EU, so menili, da je treba pri reviziji povzetka glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo kolistin, uporabiti postopni pristop na podlagi tveganja.
Czech: Mezi tyto další klinické potřeby patří širokospektrální antimikrobiální pokrytí v těle za účelem buď rozšířit antimikrobiální pokrytí na ostatní části těla, jakož i gastrointestinální trakt (například gastrointestinální infekce a septikémie), nebo rozšířit antimikrobiální pokrytí v rámci gastrointestinálního traktu v důsledku zmírňujících okolností (např. antimikrobiální rezistence nebo polymikrobiální infekce).
Slovenian: Te dodatne klinične potrebe lahko vključujejo širši spekter protimikrobnega delovanja v telesu, ki bodisi širi protimikrobno delovanje na druge dele telesa in prebavni trakt (npr. okužba prebavil plus septikemija) ali dodatno protimikrobno delovanje znotraj prebavnega trakta zaradi olajševalnih okoliščin (npr. protimikrobne odpornosti ali polimikrobnih okužb).
Czech: Až do nedávné doby se mělo za to, že riziko pro veřejné zdraví je malé vzhledem ke známým vlastnostem rezistence vůči kolistinu identifikovaným ve veterinární medicíně, včetně skutečnosti, že tyto na kolistin rezistentní bakterie jsou vzácné, jsou nositelkami pouze takových genetických prvků, které nelze přenést do jiných bakterií, a jsou nestabilní, což znamená, že bakterie rezistentní na kolistin nepřežívají.
Slovenian: Do nedavnega je prevladovalo mnenje, da so pomisleki v zvezi z javnim zdravjem majhni zaradi znanih značilnosti odpornosti proti kolistinu, ugotovljenih v veterinarski medicini, vključno s tem, da so bakterije, odporne proti kolistinu, redke, da imajo samo genetske elemente, ki jih ne morejo prenašati na druge bakterije, in da so nestabilne, kar pomeni, da bakterije, odporne proti kolistinu, niso trajne.
Czech: s.r.o. Murgašova 5
Slovenian: Murgašova 5
Czech: Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin nelze podpořit u žádné z gastrointestinálních indikací.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da pri kombiniranih zdravilih s kolistinom ni mogoče podpreti nobene gastrointestinalne indikacije.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in ostanki se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Czech: V případech týkajících se jiných látek používaných ve veterinární medicíně budou v humánní medicíně stále k dispozici další terapeutické možnosti, naopak v tomto případě jakékoliv možné zvýšení rezistence na kolistin v souvislosti s potravinovým řetězcem by v humánní medicíně vedlo k vyčerpání léčebných možností u infekcí u lidí způsobených MDR, XDR a PDR bakteriemi.
Slovenian: V primerih, ki vključujejo druge učinkovine, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, v humani medicini še vedno obstajajo terapevtske možnosti, v tem primeru pa lahko vsak morebiten prispevek k odpornosti proti kolistinu v prehranski verigi v humani medicini privede do pomanjkanja terapevtskih možnosti za okužbe pri ljudeh z bakterijami MDR, XDR in PDR.
Czech: S ohledem na kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky doporučení uvádí, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Slovenian: V zvezi s kombinacijami kolistina z drugimi protimikrobnimi sredstvi je v mnenju navedeno, da „je treba dovoljenja za promet s temi zdravili pregledati in kombinirana zdravila umakniti, razen v primeru primerne utemeljitve, da je kombinacija skladna z načeli odgovorne uporabe."
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Slovenian: Kiszkowska 9
Czech: Je známo, že kombinované přípravky obsahující kolistin by mohly být účinné u selat, drůbeže, novorozených telat a jehňat v léčbě a metafylaxi gastrointestinálních onemocnění způsobených E. coli, která je citlivá na obě léčivé látky, a to za předpokladu, že dávka a délka trvání léčby jsou upraveny v souladu s dřívějšími doporučeními výboru CVMP.
Slovenian: Priznava se, da bi kombinirana zdravila s kolistinom lahko bila učinkovita pri zdravljenju in metafilaksi bolezni prebavil, ki jih povzroča E. coli, občutljiva za obe zdravilni učinkovini, pri prašičkih, perutnini, novorojenih teletih in jagnjetih, pod pogojem, da se odmerek in trajanje zdravljenja prilagodita v skladu s tistimi, ki jih je predhodno priporočil odbor CVMP.
Czech: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)
Slovenian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Czech: U užitkových zvířat vyvolává stres u novorozených mláďat a stres související s odstavením dysbakteriózu a průjem způsobený E. coli, které mají podobné klinické projevy.
Slovenian: Pri proizvodnih živalih stres pri novorojenih živalih in stres, povezan z odstavitvijo, povzroči disbakteriozo in drisko, ki jo povzroča E. coli, ki sta klinično podobni.
Czech: Na základě postupu přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku (EMEA/V/A/106) se vzhledem k nepříznivému výsledku vyhodnocení přínosů a rizik kolistin již nedoporučuje pro léčbu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Salmonella spp.
Slovenian: Kot posledica napotitvenega postopka v skladu s členom 35 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino (EMEA/V/A/106), kolistin zaradi negativne ocene razmerja med tveganji in koristmi ni več priporočen za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo vrste rodu Salmonella.
Czech: Pro jiné indikace než gastrointestinální nebyly identifikovány žádné platné terapeutické zásady, a proto tato kombinace nenabízí žádnou výhodu oproti léčivým látkám použitým samostatně v jednosložkových přípravcích, jak je popsáno v doporučeních výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005).
Slovenian: Za negastrointestinalne indikacije ni bilo mogoče ugotoviti veljavnih terapevtskih načel, zato kombinacija nima prednosti pred svojimi zdravilnimi učinkovinami, kadar se uporabljajo kot zdravila z eno učinkovino, kot je opisano v smernici CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005).
Czech: Kromě toho byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby zdůvodnili přínosy použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin oproti kolistinu v monoterapii v léčbě příslušných onemocnění, a to zejména s ohledem na doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky
Slovenian: Poleg tega so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj utemeljijo prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pred uporabo monoterapije pri zdravljenju ustreznih stanj, zlasti z upoštevanjem smernice CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo
Czech: Nebyly předloženy žádné specifické klinické studie pro invazivní infekci E. coli vznikající v důsledku gastrointestinálního onemocnění.
Slovenian: Za invazivno E. coli, ki je posledica bolezni prebavil, niso bile predložene posebne klinične študije.
Czech: Na podporu nároků na prevenci a profylaxi nebylo možné poskytnout žádné patentované údaje ani vědecká zdůvodnění.
Slovenian: V podporo trditvam o preprečevanju in profilaksi niso na voljo zaščiteni podatki ali veljavne utemeljitve.
Czech: Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká."
Slovenian: Kolistin je torej danes v humani medicini zadnja možnost pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii in Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pri katerih je umrljivost izjemno visoka."
Czech: Ve výše uvedeném postupu přezkoumání podle článku 35 (EMEA/V/A/106) pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání druhům zvířat určených k produkci potravin, dospěl výbor CVMP k jistým závěrům (uvedené níže), které se týkaly některých indikací, dávek a cílových druhů zvířat a které by se rovněž vztahovaly na kombinované přípravky s kolistinem.
Slovenian: V navedenem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 (EMEA/V/A/106) za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, je odbor CVMP prišel do določenih zaključkov (ki so opisani v nadaljevanju) o nekaterih indikacijah, odmerkih in ciljnih vrstah, ki bodo veljali tudi za kombinirana zdravila s kolistinom.
Czech: V této souvislosti se kombinované přípravky obsahující kolistin nepoužívají v souladu se zásadami obezřetného používání a ani z hlediska schválení těchto přípravků nesplňují kritéria uvedená v doporučeních pro kombinace s fixní dávkou.
Slovenian: V tem kontekstu se kombinirana zdravila s kolistinom ne uporabljajo po načelu preudarne uporabe in ne izpolnjujejo meril, navedenih v smernici o zdravilih s fiksno kombinacijo, ki veljajo za odobritev teh zdravil.