FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Гефитиниб Mylan"); - ако кърмите.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
Greek: Η γεφιτινίμπη δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό.
Bulgarian: В общата популация гефитиниб не увеличава преживяемостта.
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ INTEREST πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
Bulgarian: Това повишаване на експозицията може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и експозицията на гефитиниб.
Greek: (75,6% έναντι 53,9%) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Greek: Αφυδάτωση, δευτεροπαθής προς τη διάρροια, τη ναυτία, τον έμετο ή την ανορεξία.
Bulgarian: Дехидратация в резултат на диария, гадене, повръщане или анорексия
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Greek: (20,2% έναντι 47,5%) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Greek: (70,2% έναντι 44,5%) p<0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Greek: 6,0 m p=0,9131
Bulgarian: p=0,9131
Greek: 1350 6,8% έναντι 1,0%
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη (E1203), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа поливинлов алкохол (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b).
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες, και απολέπιση.
Bulgarian: Признаците може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
Greek: N Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης και
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението (%) и
Greek: 6,1 m p=0,0124
Bulgarian: p=0,0124
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: Πίνακας 5 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του docetaxel από τη μελέτη INTEREST
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
Greek: 5,9 m p=0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30×1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gefitinib Mylan από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Greek: 16,6 m p=0,6043
Bulgarian: p=0,6043
Greek: Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για την HR της συνολικής επιβίωσης στον συνολικό πληθυσμό ή,
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за HR на обща преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές, μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Greek: Ηπατοτοξικότητα και ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
Greek: Η προθεραπεία με ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση κατά 80% της μέσης AUC της γεφιτινίμπης σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Greek: 3,8m p=0,7382
Bulgarian: p=0,7382
Greek: 42,1% έναντι 21,1%
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гастроинтестинална перфорация при пациенти, приемащи гефитиниб.
Greek: N ασθενείς
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Greek: Η γεφιτινίμπη εκτιμήθηκε σε κλινική δοκιμή η οποία διεξήχθη σε 41 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ή μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (που κατατάσσεται σύμφωνα με τους βαθμούς CTC (Συνήθων Κριτηρίων Τοξικότητας) με βάση τις παραμέτρους AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Greek: Η γεφιτινίμπη μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира екстензивно.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΙLD) παρατηρήθηκε στο 1,3% των ασθενών και ήταν συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
Greek: 2,6 m p=0,5771
Bulgarian: p=0,5771
Greek: 2,8 m p<0,0001
Bulgarian: p< 0,0001
Greek: • Αιμορραγική κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση με αίμα στα ούρα).
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Greek: ΟΝΟΜΑ TOY ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Greek: 6,9 m p=0,9259
Bulgarian: p=0,9259
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης, και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: - Ατροφία των επιθηλίων του κερατοειδούς και θολώσεις του κερατοειδούς - Νέκρωση των νεφρικών θηλών - Ηπατοκυτταρική νέκρωση και διήθηση από ηωσινόφιλα, μακροφάγα, κολποειδικά κύτταρα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
Greek: Θετικός για μετάλλαξη EGFR
Bulgarian: Положителни за мутации на EGFR
Greek: Αρνητικός για μετάλλαξη EGFR
Bulgarian: Отрицателни за мутации на EGFR
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά των μη καπνιστών, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχει καταδειχθεί ότι συνιστούν ανεξάρτητους προγνωστικούς δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).
Bulgarian: Многомерен анализ на 786 пациенти от кавказката раса, участвали в клинични изпитвания на гефитиниб*, показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж. таблица 7).
Greek: 261 71,2% έναντι 47,3%
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Bulgarian: Общи нарушения и реакции на мястото на приложение
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με γεφιτινίμπη.
Bulgarian: При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
Greek: Ανορεξία ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2).
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Greek: 4,9 m p=0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Greek: Πώς να πάρετε το Gefitinib Mylan
Bulgarian: Как да приемате Гефитиниб Mylan
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса.
Greek: Πρωτεΐνουρία
Bulgarian: Протеинурия
Greek: α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι τουdocetaxel.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу доцетаксел.
Greek: Σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό, δεν προσδιορίστηκαν μετρήσιμα επίπεδα της O-διμεθυλο γεφιτινίμπης.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Greek: 2,2 m p=0,0084
Bulgarian: p=0,0084
Greek: 5,1 m p=0,0871
Bulgarian: p=0,0871
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Greek: Ποσοστό όγκων M που είναι M
Bulgarian: Специфичност Дял на туморите с M-, които са M
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη IPASS φάσης III πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς στην Ασία1 με προχωρημένο (βαθμού IIIB ή IV) ΜΜΚΠ της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος, οι οποίοι ήταν πρώην περιστασιακοί καπνιστές (σταμάτησαν το κάπνισμα >15 χρόνια πριν και κάπνιζαν <10 πακέτα-έτη) ή δεν κάπνιζαν (βλέπε Πίνακα 3).
Bulgarian: бивши умерени пушачи (спрели да пушат преди ≥15 години и пушили ≤10 пакетогодини) или непушачи (вж. таблица 3).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (1,3%), συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Greek: 2,6 m p=0,0006
Bulgarian: p=0,0006
Greek: Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Bulgarian: Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Greek: Αιμορραγία, όπως επίσταξη και αιματουρία.
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση).
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
Greek: 780 43,3% έναντι 29,2%
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Greek: 2,7 m p=0,0197
Bulgarian: p=0,0197
Greek: 17,4 m p=0,1087
Bulgarian: p=0,1087
Greek: Περιστασιακός καπνιστής 1317 5,3% έναντι 1,6%
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Greek: 2,6 m p=0,0707
Bulgarian: p=0,0707
Greek: 8,0 m p=0,7332
Bulgarian: p=0,7332
Greek: Περιστασιακός καπνιστής
Bulgarian: Настоящи или бивши пушачи
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε διάστημα 24 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Bulgarian: При стационарно състояние, в рамките на 24-часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Greek: Το Gefitinib Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος στις εργαστηριακές εξετάσεις.
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της γεφιτινίμπης, η απορρόφηση είναι σχετικά βραδεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα συνήθως παρατηρούνται 3 έως 7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Greek: Ξηροστομία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Bulgarian: Ксеростомия*, предимно лека (степен 1 по СТС)
Greek: ‐ για μετάλλαξη
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Greek: 5,5 m p=0,0100
Bulgarian: p=0,0100
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата, предимно леко до умерено
Greek: Σε μία μελέτη, σε περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκε εβδομαδιαία θεραπεία με δόσεις από 1500 mg έως 3500 mg. Σε αυτή τη μελέτη η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αυξήθηκε με την αύξηση της δόσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της γεφιτινίμπης.
Bulgarian: В това проучване експозицията на гефитиниб не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на гефитиниб.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γεφιτινίμπης με την ρανιτιδίνη σε δόση που προκάλεσε διατηρούμενες αυξήσεις του pH του στομάχου κατά ≥5, οδήγησε σε μειωμένη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 47% σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
Greek: Ανακινήστε για να διαλυθεί.
Bulgarian: Разклатете, за да се разтвори.
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Greek: Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
Greek: Μηχανισµός δράσης
Bulgarian: Механизъм на действие
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Greek: Παρά τη γρήγορη κάθαρση, τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες, η κάθαρση εµφανίζεται να µειώνεται µε την ηλικία.
Bulgarian: Макар и бърз, клирънсът както при мъже, така и при жени, показва понижаване с възрастта.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Greek: Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
Greek: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Πορτογαλία
Bulgarian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Португалия
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 40 mg/ml µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή διάλυση και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
Greek: Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
Greek: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιµοποιήσει την επιφάνεια του σώµατος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Greek: Το Gemzar µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Greek: Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Η χρήση του Gemzar πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Употребата на Gemzar трябва да се избягва при бременност.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύµητων ενεργειών και συχνοτήτων βασίζεται στα δεδοµένα κλινικών δοκιµών.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Bulgarian: Критична оценка
Greek: Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη λήψη του Gemzar κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθµό των απαιτούµενων φιαλιδίων Gemzar.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони Gemzar.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне, вижте точка 6.6.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Bulgarian: От тези пациенти приблизително 45% имат недребноклетъчен белодробен карцином и 35% са диагностицирани с карцином на панкреаса.
Greek: Αποβολή δια των ούρων: Λιγότερο από 10% αποβάλλεται ως αµετάβλητο φάρµακο.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
Greek: Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/83/EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη- Μέλη.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Greek: • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).