FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Gyomor- és nyombélfekély
Estonian: • Refluksösofagiit
Hungarian: Mivel a H. pylori eradikációjára alkalmazott hármas kombináció esetén az alacsony dózisú pantoprazol (20 mg) hatásosságát nem vizsgálták, a Portium alkalmazása ebben az indikációban ellenjavallt, és a fertőzés kezeléséhez szükséges dózis
Estonian: Et väikese pantoprasooliannuse (20 mg) efektiivsust H. pylori kolmikravis ei ole uuritud, peetakse Protiumi kasutamist vastunäidustatuks ja neile patsientidele ei tohi manustada selle infektsiooni likvideerimiseks (40 mg kaks korda ööpäevas) vajalikku annust.
Hungarian: A tabletta bevételével kapcsolatos szöveget összehangolták a 20 mg-os készítményre vonatkozó szöveggel.
Estonian: Tablettide soovitatav manustamisviis ühtlustati 20 mg ravimvormi omaga.
Hungarian: Az erozív oesophagitis visszaesését a GERDben szenvedő alanyoknál a protonpumpa gátló kezelés drasztikusan csökkentette, és a reflux tüneteit is jobban kontrollálta a fenntartó dózissal történő protonpumpa gátló kezelés, mint a placebo.
Estonian: Näidati, et ravi prootonpumba inhibiitoritega vähendas oluliselt gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel erosiivse ösofagiidi relapse ja samuti leevendas prootonpumba inhibiitorite säilitusannus refluksisümptomeid paremini kui platseebo.
Hungarian: A túlérzékenységgel és az atazanavirral való egyidejű alkalmazással kapcsolatban a 20 mg-os tablettára vonatkozó megjegyzések érvényesek.
Estonian: Seoses ülitundlikkuse ja samaaegse atasanaviiri kasutamisega kehtivad 20 mg tablette puudutavad kommentaarid.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók a savtúltengésben szenvedő betegeknél hatásosak és jól toleráltak; következésképp, jelenleg ezek az elsőként választandó savszekréciót csökkentő hatóanyagok a gyomorsav túltengés csökkentésére.
Estonian: Arvukad uuringud on näidanud, et hüpersekretoorsete seisunditega patsientidel on prootonumba inhibiitorid nii efektiivsed kui ka hästi talutavad, mille tõttu neid praegu eelistatakse antisekretoorsete ravimitena maohappe hüpersekretsiooni ravis.
Hungarian: pont - Adagolás és alkalmazás
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: pontban a feloldáshoz használt oldat részletes összetételére, valamint a különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat elfogadták.
Estonian: Lõigus 6.6 kinnitati intravenoosse ravimvormi tekst üksikasjaliku teabega lahuse valmistamise ja eriliste ettevaatusabinõude kohta.
Hungarian: oldatos injekció nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: 40 mg süstelahuse pulbrit kasutada alla 18-aastastel patsientidel enne sellekohaste uute andmete ilmumist.
Hungarian: A pantoprazol 20 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Estonian: Pantoprasooli 20 mg gastroresistentsete tablettide kavandatud näidustused Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku.
Hungarian: A duodenalis fekély, a gyomorfekély, a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis vonatkozásában a nyílt vizsgálatok szerint a napi 40 mg szájon át alkalmazott pantoprazol hatásossága és biztonságossága hasonló a napi 40 mg iv.
Estonian: Kaksteistsõrmiksoole haavandi, maohaavandi ja raske refluksösofagiidi avatud uuringud on näidanud, et suukaudne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas on sama efektiivne ja ohutu kui intravenoosne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas refluksösofagiidi ravis ning et 40 mg pantoprasooli suukaudsed ja intravenoossed ravimvormid pärsivad maohappe eritumist samal määral.
Hungarian: A GERD egy olya kórállapot, amikor a gyomorsav visszafolyik, ezzel gyomorégést és a nyelőcső (oesophagus) sérülését okozva.
Estonian: Selle haiguse korral põhjustab happe tagasivool maost kõrvetisi ja söögitoru kahjustusi.
Hungarian: Pantoprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Estonian: Pantoprasooli 20 mg gastroresistentsed tabletid
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Hungarian: Az adminisztratív teendők csökkentése érdekében a válaszokat tartalmazó dokumentumokat egyben, egyetlen adatcsomag formájában, az EK döntését követő egy év elteltével kell benyújtani.
Estonian: Haldustegevuse vähendamiseks tuleb kõik vastuse dokumendid esitada ühe andmepakmena 1 aasta pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist.
Hungarian: A referencia tagállamok által koordinált illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik a következő feltételeket:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama mitmele lahendamata kvaliteediküsimusele, esitades asjakohased ja adekvaatsed dokumendid ning andmed, nagu märgitud 9. detsembri 2009 kohustuskirjas.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: 4000 Roskilde Dánia
Estonian: 4000 Roskilde Taani
Hungarian: 102 53 Stockholm Svédország
Estonian: 102 53 Stockholm Rootsi
Hungarian: Svédország Nycomed AB Box 27264
Estonian: Nycomed AB Box 27264
Hungarian: 2745-751 QUELUZ Portugália
Estonian: 2745-751 QUELUZ Portugal
Hungarian: Franciaország Nycomed France 13, rue Watt
Estonian: Prantsusmaa Nycomed Prantsusmaa 13, rue Watt
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Estonian: Sanofi-Aventis Kreeka 348, Syngrou Avenue Building A
Hungarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Estonian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poola
Hungarian: 176 74 Kallithea
Estonian: 176 74 Kallithea Kreeka
Hungarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugália
Estonian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Ausztria
Estonian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Hungarian: Olaszország Nycomed S.p.A.
Estonian: Nycomed S.p.A.
Hungarian: Németország Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Estonian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Hungarian: Olaszország Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Estonian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itaalia
Hungarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Estonian: Nycomed Taani ApS Langebjerg 1
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Estonian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Hungarian: Nycomed bv JUPITERSTRAAT 250 2132 HK Hoofddorp Hollandia
Estonian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holland
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str.
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: 20126 Milan
Estonian: Via Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Hungarian: Pantoprazole ALTANA 40 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 40 mg
Hungarian: Anagastra 20 mg Blister 20 mg
Estonian: Anagastra 20 mg Blister
Hungarian: Pantoprazole ALTANA 20 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 20 mg
Hungarian: Pantoprazole Lomberg 20 mg
Estonian: Pantoprasool Lomberg 20 mg
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Németország
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksamaa
Hungarian: Via M. Civitali 1 20148 Milan Olaszország
Estonian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itaalia
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Németország
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksamaa
Hungarian: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg
Estonian: Pantoprazol NYC 20 mg
Hungarian: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg
Estonian: Ulcotenal 40 mg Blister
Hungarian: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg
Estonian: Pantoprazol 20 mg Byk
Hungarian: CIPRUS
Estonian: Küpros
Hungarian: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg
Estonian: Pantoprazol NYC 40 mg
Hungarian: Pantecta 40 mg Blister 40 mg
Estonian: Pantecta 40 mg Blister
Hungarian: Anagastra 40 mg blister 40 mg
Estonian: Anagastra 40 mg blister
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/02/201/001
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Estonian: Tulemused kontrollrühmas olid sarnased.
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Estonian: Esmane vaktsineerimisvastus ei muutunud.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Estonian: Pikaajaline ravi ei tohi olla pidev.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Estonian: Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Hungarian: County Kerry Írország
Estonian: County Kerry Iirimaa
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Estonian: • suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Estonian: Muud ravimid, kosmeetika ja Protopic
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Estonian: • Kui te kasutate Protopicut pärast vannis või duši all käimist, veenduge enne, et nahk on täiesti kuiv.
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Estonian: Järgnevalt on toodud kuue peamise uuringu andmed.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AH01
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Estonian: • Protopicu pikaajalise kasutamise ohutus ei ole selge.
Hungarian: A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél jelzettekéhez.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Estonian: Seejärel võib sobivatel patsientidel alustada säilitusravi (vt allpool).
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Estonian: Ravi kestis kuni kolm nädalat.
Hungarian: Rosacea*, lentigo*
Estonian: Akne* Roosvistrik* Lentigo*
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Taani
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 éves vagy idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimusesalvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Estonian: Ärge püüdke esile kutsuda oksendamist.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Hungarian: Az orvosnak megfelelő fényvédő módszereket kell javasolnia a betegnek, úgymint a napon töltött idő minimálisra csökentése, fényvédő készítmények alkalmazása, testének megfelelő ruházattal való fedése.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitsemeetodeid, nagu päikese käes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitsevahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Hungarian: A Protopic kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Protopic ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud (vt ägenemise ravi lõiku eespool).
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Estonian: Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
Hungarian: Nem szabad a Protopic kenőcsöt okkluzív kötés alatt alkalmazni, mivel ezt az alkalmazási módot nem vizsgálták a betegeken (lásd 4.4 pont).
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az exacerbációk kezelési napjainak átlagos (SD) százalékos aránya BE: Betegség exacerbációja
Estonian: Keskmine (SD) haiguse ägenemise päevade %
Hungarian: Ha kéthetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Estonian: Kui pärast kahenädalast ravi ei ole raviefekti saavutatud, siis tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Hungarian: Emelkedett gyógyszerszint* (lásd 4.4 pont)
Estonian: Ravimikontsentr atsiooni tõus* (vt lõik 4.4)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes, makroliidide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Estonian: Kui te unustate Protopicut kasutada
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006. november 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Hungarian: Helyi alkalmazásnál túladagolás nem valószínű.
Estonian: Üleannustamine on lokaalse manustamise puhul ebatõenäoline.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimusesalvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
Hungarian: Kiszerelés: 10 g, 30 g és 60 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Protopic?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Protopic sisaldab
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok szisztémásan alkalmazott szteroidok és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad kogemused süsteemsete steroidide ja immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta.
Hungarian: • ha májelégtelenségben szenved;
Estonian: • kui teil on maksapuudulikkus;
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Estonian: Esimeste haigussümptomite taasilmnemisel (haiguse ägenemisel) tuleb ravi taasalustada.
Hungarian: A takrolimusz azáltal, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Estonian: Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T-rakkudes kaltsiumsõltuva signaaliülekande tee, vältides nii IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide nagu GMCSF, TNF-α ja IFN-γ transkriptsiooni ja sünteesi.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálat esetében a betegség „érdemi terápiás beavatkozást" igénylő exacerbációinak száma volt a DCP során.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli haiguse ägenemiste arv, mis nõudis haiguse kontrolli perioodis „olulist terapeutilist vahelesegamist".
Hungarian: Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz viszonyított változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitisében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
Estonian: Lähtudes EASI skoori muutustest võrreldes algväärtustega ja haaratud kehapindala suurusest, saadi kõigil patsientidel olenemata east atoopilise dermatiidi paranemine kõikidel järgmistel ajahetkedel.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt 2 éves kor alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel kuni täiendavate andmete ilmnemiseni.
Hungarian: A Protopic-kezelést a panaszok és tünetek első megjelenésekor el kell kezdeni.
Estonian: Ravi Protopicu salviga tuleb alustada esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
Hungarian: A Protopic kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Estonian: Protopicu ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Hungarian: • Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.
Estonian: • Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
Hungarian: helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
Estonian: Lokaalse manustamise järgselt on takroliimuse süsteemne sisaldus väike (<1,0 ng/ml) ja on ebatõenäoline, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine seda oluliselt mõjutaks.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és reverzibilis cardiotoxicus hatások voltak észlelhetők.
Estonian: Küülikud olid eriti tundlikud intravenoosse takroliimuse manustamise suhtes, neil leiti pöörduva loomuga kardiotoksilisi toimeid.
Hungarian: A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr gyógyulásával párhuzamosan csökken.
Estonian: Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
Hungarian: A 0,1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71,6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50,8%; p<0,001; 1. táblázat).
Estonian: Vastuse määr 0,1% takroliimust saanud rühmas (71,6%) oli oluliselt kõrgem kui lokaalsel kortikosteroidil baseeruvat ravi saavas rühmas (50,8%; p<0,001; Tabel 1).
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Estonian: Lapsed (2…15-aastased)
Hungarian: 217 nap
Estonian: 217 päeva
Hungarian: • El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
Estonian: • Vältige naha pikka kokkupuudet päikesekiirguse ja tehispäikesevalguse nagu näiteks solaariumiga.
Hungarian: Állatkísérletek során szisztémás alkamazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
Hungarian: 10 g 30 g 60 g
Estonian: Salv 10 g 30 g 60 g
Hungarian: A takrolimusz kenőcsből a hatóanyag-felszívódás csekély, ezért a takrolimusz erős kötődése a szérumfehérjékhez (> 98,8%) nem klinikai jelentőségű.
Estonian: Et takroliimusesalvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Hungarian: Mutagenitás In vitro és in vivo tesztekben a takrolimusz nem bizonyult genotoxikusnak.
Estonian: Mutageensus In vitro ja in vivo katsed ei näidanud takroliimuse genotoksilisust.
Hungarian: A pruritus a takrolimusz csoportban idővel csökkent, de a hidrokortizon csoportban nem.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuserühmas, kuid mitte hüdrokortisoonirühmas.
Hungarian: 10, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
Estonian: See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või 60 grammi salvi.
Hungarian: Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égő érzés)
Estonian: Paresteesiad ja düsesteesiad (hüperesteesia, põletustunne)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem gyakran (0,8%-ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg-ajalt (0,8%) lümfadenopaatiat.
Hungarian: Nem figyeltek meg a vakcinára adott azonnali válaszra, az immunmemória kialakulására, vagy a humorális és sejt-mediált immunitásra gyakorolt hatást (lásd 5.1 pont).
Estonian: Uuringus ei täheldatud mõju esmasele vaktsineerimisvastusele, immuunmälu tekkele ega humoraalsele või rakulisele immuunsusele (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ezután a kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken az ekcéma megszűnéséig.
Estonian: Edaspidi tuleks salvi kasutada üks kord päevas igas haigestunud nahapiirkonnas kuni ekseemi kadumiseni.
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Estonian: Protopicu salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 18500 patsiendil, keda raviti takroliimusesalviga esimese kuni kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Hungarian: Más helyileg alkalmazott gyógyszerek egyidejű használatát nem vizsgálták.
Estonian: Teiste paiksete preparaatide samaaegset kasutamist ei ole hinnatud.
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad)
Hungarian: Mielőtt a Protopic kezelés elkezdődne, a kezelendő helyeken kialakult fertőzéseket előzőleg kezelni kell.
Estonian: Enne Protopicu salviga ravi alustamist tuleks vastavates piirkondades kliiniliselt väljendunud infektsioonid välja ravida.