FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva IDflu na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Lithuanian: IDflu klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Slovenian: Neklinični podatki niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi študij na živalih.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų neklinikinių tyrimų duomenimis vakcina nekelia jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Slovenian: • vnetje žil, ki lahko v zelo redkih primerih povzroči začasne težave z ledvicami
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, kuris labai retais atvejais gali sukelti laikiną inkstų veiklos sutrikimą.
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Lithuanian: - Kitos vakcinos: IDflu galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į skirtingas galūnes.
Slovenian: * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni c. možni neželeni dogodki
Lithuanian: * Kai kuriais atvejais, vietinis paraudimas laikėsi iki 7 dienų.
Slovenian: • bolečine na živčnih poteh, konvulzije, povezane s povišano telesno temperaturo, bolezni živčevja, vključno z vnetjem možganov ali hrbtenjače, vnetjem živcev ali Guillain-Barréjev sindrom, ki povzroča izjemno utrujenost in paralizo.
Lithuanian: • periferiniu nervu plintantis skausmas, su karščiavimu susiję traukuliai, nervų sistemos sutrikimai, tarp jų galvos ir stuburo smegenų uždegimas arba Guillain-Barre sindromas, sukeliantis ypatingą silpnumą ir paralyžių.
Slovenian: Cepivo IDflu lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: IDflu sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR)
Lithuanian: Šio palyginamojo tyrimo metu pagal iš anksto apibrėžtus kriterijus buvo įvertinti vidutinis geometrinis titras (VGT), seroprotekcijos rodiklis*, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklis** ir vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis, skirtas anti-HA antikūnams (išmatuotas taikant hemagliutinacijos
Slovenian: Ko bo zaščita izskočila in pokrila iglo, boste zaslišali klik.
Lithuanian: Kai išgirsite spragtelėjimą, apsauga išlįs ir uždengs adatą.
Slovenian: Večina reakcij je spontano izzvenela v 1 do 3 dneh po nastanku.
Lithuanian: Dauguma reakcijų praėjo savaime per 1-3 dienas.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadanejo več kot 1 med 10 cepljenimi) - Na mestu injiciranja: pordelost, otrdelost, otekanje, srbenje in bolečina.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju
Lithuanian: ** Serokonversija = neigiamas HI titras prieš skiepijimą ir HI titras po skiepijimo ≥ 40, Reikšmingas padidėjimas = neigiami HI titrai prieš skiepijimą ir HI titro padidėjimas mažiausiai 4 kartus po Vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis: asmens vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis (titrų
Slovenian: • katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)
Lithuanian: - bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardytai šio lapelio 6 skyriuje,
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila IDflu zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: IDflu nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Slovenian: EU/1/08/507/006
Lithuanian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Slovenian: Cepivo IDflu je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Lithuanian: IDflu vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Pakiranje z 1 ali 10 ali 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Pakuotėje yra 1, 10, 20 užpildytų švirkštų su mikroįšvirkštimo sistema
Slovenian: (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicin, formaldehid in oktoksinol 9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
Slovenian: Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje
Lithuanian: Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
Slovenian: Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Slovenian: • začasno zmanjšanje števila krvnih delcev, imenovanih trombocitov, ki lahko povzročijo modrice ali krvavenje, prehodno oteklost žlez vratu, pazduhe ali dimelj
Lithuanian: • laikinas tam tikro tipo kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl to gali dažniau atsirasti mėlynės ar pasireikšti kraujavimas, laikinas limfmazgių patinimas kaklo,
Slovenian: - če imate bolezen s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo, morate cepljenje prestaviti na kasnejše obdobje, ko si opomorete.
Lithuanian: - Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju, koprivnica in oteženo dihanje (angioedem), okvare obtočil (šok ), zaradi katerih je
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas, kurios gali išplisti visame kūne, pvz.: dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksės rakcijos), veido, liežuvio ar ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema), kraujotakos nepakankamumas (šokas), dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos.
Slovenian: Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.
Lithuanian: Dažniausiai po vakcinos įšvirkštimo pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Slovenian: Na podlagi izkušenj s trivalentnimi inaktiviranimi cepivi proti gripi, ki se dajejo v obliki intramuskularne ali globoke subkutane injekcije, bi lahko poročali o sledečih neželenih dogodkih:
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie rinkoje esančią trivalentę inaktyvuotą vakciną nuo gripo, švirkščiamą į raumenis arba giliai į poodį, gali būti pranešama apie toliau išvardytus poveikius:
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Lithuanian: vasario 24 d.
Slovenian: Cepivo se lahko daje odraslim starejšim od 60 let, še zlasti tistim, pri katerih obstaja povečano
Lithuanian: Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml IDflu, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml IDflu dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Slovenian: 4/ INJICIRAJTE S KAZALCEM
Lithuanian: 4/ SULEISKITE NAUDODAMI SMILIŲ
Slovenian: Cepivo IDflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Lithuanian: IDflu jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Slovenian: V posameznih primerih lahko ostane rdečina na mestu vboda do 7 dni.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, paraudimas injekcijos vietoje laikėsi iki 7 dienų.
Slovenian: 1 napolnjena brizga (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 10 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 20 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 20 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
Slovenian: Vendar pa je enkratno in večkratno dajanje povzročilo prehodni lokali eritem in edem.
Lithuanian: Nepaisant, ar buvo sušvirkšta vienkartinė ar kartotinė dozė buvo sukelta laikina vietinė eritema ir edema.
Slovenian: Cepivo IDflu ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, IDflu vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: V povezavi z drugimi cepivi proti gripi so poročali o naslednjih neželenih učinkih Neželeni učinki, ki
Lithuanian: Remiantis kitų vakcinų nuo gripo duomenimis, pranešama apie kitus, anksčiau neišvardytus šalutinius poveikius.
Slovenian: Sistem za zaščito igle je zasnovan tako, da po uporabi mikro-iglo pokrije.
Lithuanian: Adatos apsauga skirta uždengti adatą po panaudojimo.
Slovenian: 1/ ODSTRANITE POKROV IGLE
Lithuanian: 1/ NUIMKITE ADATOS DANGTELĮ
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prancūzija.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: Cepivo IDflu se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Lithuanian: IDflu injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės dalies
Slovenian: Večina zgoraj naštetih neželenih učinkov izzveni brez zdravljenja v 1 do 3 dni.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių, išvardytų aukščiau, praėjo savaime per 1-3 dienas.
Slovenian: Očitne lokalne reakcije so bile po tem, ko je bilo cepivo odmerjeno intradermalno, bolj pogoste kot po intramuskularnem cepljenju s primerljivim cepivom ,ki je oziroma ni vsebovalo adjuvansa.
Lithuanian: Vartojant į odą, matomos vietinės reakcijos pasireiškė dažniau negu suleidus palyginamąją adjuvantinę ar neadjuvantinę vakciną į raumenis.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Lithuanian: • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Ši vakcina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Lithuanian: Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija
Slovenian: • Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Lithuanian: • Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto ir prie jo pritvirtintos (1,5 mm) mikroadatos, bei adatą apsaugančios sistemos.
Slovenian: < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Slovenian: Imunizacijo pri osebah s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie karščiuoja ar serga ūmine infekcija.
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva IDflu je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki se
Lithuanian: IDflu sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva IDflu podoben prejšnjim injekcijam.
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, IDflu saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Slovenian: Navedba zato smiselno ni potrebna.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Slovenian: Varnost cepiva IDflu je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom IDflu.
Lithuanian: IDflu saugumas buvo įvertintas 3 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Lithuanian: EU/1/08/507/004 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 1 švirkštas EU/1/08/507/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų
Slovenian: V teh primerih se lahko zgodi, da cepivo ne bo
Lithuanian: Tokiu atveju, Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
Slovenian: Priporočeno mesto cepljenja je predel deltoidne mišice.
Lithuanian: Rekomenduojama švirkšti į deltinio raumens sritį.
Slovenian: Priporočeni odmerek za drasle, starejše od 60 let je 0,1 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,1 ml 60 metų ir vyresniems asmenims.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika IDflu 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui IDflu 15 mikrogramų/padermės injekcinė suspensija
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Lithuanian: Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydymas.
Slovenian: OVOJNINAH Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketės tekstas
Slovenian: ), stopnje serozaščite med 48,9% in 87,9%, serokonverzija ali značilne stopnje povečanja med 30,0% in 46,9% in GMTR med 3,04 in 5,35 krat nad izhodiščem
Lithuanian: serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklio intervalas buvo tarp 30,0% ir 46,9%, o vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklio intervalas buvo 3,04 ir padidėjo 5,35 kartų daugiau nei pradinė HI titrų reikšmė.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podoben sev
Lithuanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Cepivo je bilo imunogeno pri miših in kuncih.
Lithuanian: Pelėms ir triušiams vakcina buvo imunogeniška.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, imuninis atsakas gali būti
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Visada vartokite šią vakciną tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: IDflu gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikomali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom s farmacevtom ali z
Lithuanian: Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
Slovenian: - Splošno počutje nelagodja, povišana telesna temperatura (38,0°C ali več) in tresenje.
Lithuanian: Dažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - Mėlynė injekcijos vietoje - Bloga savijauta, karščiavimas (38,0 °C arba aukštesnė temperatūra) ir drebulys.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Slovenian: kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Lithuanian: - Jeigu buvote gydytas vaistais, kurie gali mažinti Jūsų imuninį atsaką: tokiais, kaip kortikosteroidais (pvz., kortizonu), vaistais vėžiniams susirgimams gydyti (chemoterapija),
Slovenian: Po injiciranju cepiva IDflu razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi z Cepivo IDflu pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Lithuanian: IDflu padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom ali z
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovenian: Študije plodnosti in toksičnosti za razmnoževanje niso pokazale posebne nevarnosti za ljudi.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl poveikio vaisingumui ir toksiškumo moterų reprodukcinei funkcijai jokia potenciali žala
Slovenian: • Če so v suspenziji prisotni tujki, cepiva ne smete uporabiti.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
Slovenian: Ko mikroiglo vstavite, vzdržujte rahel pritisk na površini kože in injicirajte cepivo s kazalcem, s katerim pritiskate na bat.
Lithuanian: nestipriai spausdami sistemą ir smiliumi stumdami stūmoklį, suleiskite vakciną.
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Lithuanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom Žilne bolezni vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Lithuanian: Neuralgija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas, Guillain
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Lithuanian: • Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov:
Lithuanian: Tokių gripo padermių virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: Pred začetkom uporabe cepiva IDflu se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IDflu.
Slovenian: IDflu 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Lithuanian: IDflu 15 mikrogramų/padermės, injekcinė suspensija
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Slovenian: opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Lithuanian: 0,1 ml suspensijos užpildytame (stikliniame) švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema, prijungta mikroadata ir įtaisytu elastomero stūmokliniu fiksatoriumi (chlorbutilo), antgalio dangteliu (termoplastinio elastomero ir polipropileno) bei adatą apsauganti sistema.
Slovenian: Kaj je cepivo IDflu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo IDflu
Lithuanian: Kas yra IDflu ir kam jis vartojamas IDflu yra vakcina.
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Lithuanian: Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Slovenian: Pokrov igle odstranite s
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį nuo mikroįšvirkštimo
Slovenian: Prstne blazinice
Lithuanian: PIRŠTU
Slovenian: Cepivo ID flu je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po metodi HI.
Lithuanian: IDflu vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Slovenian: Izgled cepiva IDflu in vsebina pakiranja
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE