FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : la rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (principalement utilisés pour contrôler les convulsions), la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque), la paroxétine, la fluoxétine, la venlafaxine, la duloxétine (antidépresseurs), le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes pour la dépression, le bupropion (antidépresseur ou aide au sevrage tabagique), le cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde), la terbinafine (utilisée pour traiter les infections dues à des champignons), la metformine, le répaglinide (utilisés pour traiter le diabète), le docétaxel, l'irinotecan (utilisés pour traiter le cancer), le cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique), le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux), l'halofantrine (pour traiter le paludisme), l'éfavirenz (médicament antiviral pour traiter le VIH), la morphine, le paracétamol (utilisés pour traiter la douleur), le dabigatran (utilisé pour traiter les problèmes veineux), la warfarine (anticoagulant utilisé dans le traitement de maladies cardiovasculaires), le probenecid (utilisé dans le traitement de la goutte et de l'arthrite goutteuse).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané najmä na kontrolu epileptických záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov), paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín (antidepresíva), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu, bupropión (antidepresívum, alebo zároveň pomáha prestať fajčiť), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnej žľazy), terbinafín (používaný na liečbu plesňových infekcií), metformín, repaglinid (používané na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekan (používané na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (na liečbu malárie), efavirenz (antivirotikum na liečbu HIV), morfín, paracetamol (používané na liečbu bolesti), dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu ochorení srdca), probenecid (používaný na liečbu dny a dnavej artritídy).
French: Dans une étude clinique à doses répétées, l'association du pitolisant avec le probenecid a diminué l'AUC du pitolisant d'environ 34%.
Slovak: Kombinácia pitolisantu s probenecidom v klinickej štúdii s viacnásobnými dávkami znižuje AUC pitolisantu približne o 34 %.
French: - Substrats des CYP3A4 et CYP2B6
Slovak: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
French: Des cas de troubles gastriques ont été rapportés avec le pitolisant, par conséquent, il doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles gastriques liés à l'hyperacidité (voir rubrique 4.8) ou en cas de co-administration avec des médicaments irritants gastriques tels que les corticostéroïdes ou AINS.
Slovak: Pri užívaní pitolisantu boli hlásené žalúdočné poruchy, preto sa má podávať s opatrnosťou pacientom so žalúdočnými poruchami súvisiacimi so žalúdočnou kyselinou (pozri časť 4.8) alebo v prípade súbežného podávania s látkami dráždiacimi žalúdok, ako sú kortikosteroidy alebo NSAID.
French: Le traitement a été instauré à 9 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 18 mg ou 36 mg une fois par jour par intervalles d'une semaine.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 9 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
French: Asthénie Douleur dans la poitrine Sensation anormale Malaise Œdème Œdème périphérique
Slovak: Asténia Bolesť v hrudníku Abnormálny pocit
French: Un ajustement de la posologie pendant l'association pourra éventuellement être envisagé.
Slovak: Počas tejto kombinovanej liečby možno zvážiť úpravu dávkovania.
French: Diminution de l'appétit Augmentation de l'appétit Rétention d'eau
Slovak: Znížená chuť do jedla Zvýšená chuť do jedla Zadržiavanie tekutín
French: La moyenne géométrique des ratios (MWTFinal / MWTBaseline) était de 1,8 (IC95% 1,19 - 2,71, p = 0,005).
Slovak: Geometrický priemer pomerov (MWTna konci/MWTna začiatku) bol 1,8 (95 % IS 1,19; 2,71; p =
French: Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d'insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %).
Slovak: Bolesť hlavy a nespavosť Počas klinických štúdií boli hlásené epizódy bolesti hlavy a nespavosti (7,7
French: Si vous avez pris plus de Wakix que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac lieku Wakix, ako máte
French: En conséquence, la posologie devra être ajustée en fonction du statut de la fonction rénale et hépatique (voir rubriques 4.2 et
Slovak: Dávkovanie sa má preto upraviť podľa ich stavu funkcie obličiek a pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Métaboliseurs lents Par rapport aux métaboliseurs normaux de CYP2D6, on observe chez les métaboliseurs lents de CYP2D6 une plus grande exposition systémique (jusqu'à 3 fois).
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 je v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi CYP2D6 pozorovaná vyššia systémová expozícia (až 3-násobne vyššia).
French: Figure 2 : Modification du taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie (moyenne géométrique) entre l'inclusion et la semaine 7 lors de l'étude Harmony CTP
Slovak: Obrázok 2: Zmeny v týždennej frekvencii epizód kataplexie (geometrický priemer) od začiatku liečby do 7. týždňa v štúdii Harmony CTP
French: Distension abdominale Dysphagie Flatulence Odynophagie Entérocolite
Slovak: Abdominálna distenzia Dysfágia Flatulencia Odynofágia Enterokolitída
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT ou connus pour augmenter le risque de troubles de la repolarisation L'association avec le pitolisant doit être faite sous une surveillance étroite (voir rubrique 4.4).
Slovak: Látky predlžujúce interval QT alebo látky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch repolarizácie Pri kombinácii s pitolisantom má byť pacient pozorne sledovaný (pozri časť 4.4).
French: Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques conduits avec le pitolisant sur plus de 1094 patients dans la narcolepsie et autres indications.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri užívaní pitolisantu v klinických štúdiách zahŕňajúcich viac než 1094 pacientov s narkolepsiou a inými indikáciami, sú ďalej uvedené ako preferované termíny MedDRA podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), deux semaines après l'instauration du traitement, la dose quotidienne peut être augmentée sans excéder une dose maximale de 18 mg (voir rubrique 5.2).
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) možno dva týždne po začiatku liečby zvýšiť dennú dávku až po maximálnu dávku 18 mg (pozri časť 5.2).
French: Le traitement a été instauré à la dose de 4,5 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 9 mg, 18 mg ou 36 mg une fois par jour, par palier d'une semaine.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 4,5 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 9 mg, 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON AVEC LA BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - S „BLUE BOXOM"
French: Le pitolisant module également divers systèmes de neurotransmetteurs, augmentant la libération d'acétylcholine, de noradrénaline et de dopamine dans le cerveau, sans toutefois augmenter la libération de dopamine dans le complexe striatal dont le noyau accumbens.
Slovak: Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) - Difficultés à dormir, anxiété, irritabilité, sensation de dépression, troubles du sommeil - Maux de tête, sensation de tournis (vertige), perte d'équilibre, tremblements - Nausée, vomissements, indigestions - Fatigue
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, pocit depresie, problémy so spánkom, - bolesti hlavy, pocit „točenia"
French: Des troubles gastriques, causés par l'hyperacidité, ont été rapportés au cours des études cliniques chez 3,5 % des patients recevant du pitolisant.
Slovak: Počas klinických štúdií boli u 3,5 % pacientov užívajúcich pitolisant hlásené žalúdočné poruchy spôsobené hyperaciditou.
French: Par conséquent, l'association du pitolisant avec des médicaments substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, immunosuppresseurs, docétaxel, inhibiteurs de kinases, cisapride, pimozide, halofantrine) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (napr. s imunosupresívami, docetaxelom, inhibítormi kinázy, cisapridom, pimozidom, halofantrínom) (pozri časť 4.4).
French: Douleur dans le cou Douleur thoracique musculo-squelettique
Slovak: Bolesť krku Muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
French: Néanmoins, les patients souffrant de maladie cardiaque, traités avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT ou pouvant augmenter le risque de troubles de la repolarisation, ou traités avec des médicaments augmentant de manière significative la Cmax et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant (voir rubrique 4.5) ou les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4) doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pacienti s ochorením srdca, ktorí sa súčasne liečia inými liekmi predlžujúcimi interval QT alebo liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch repolarizácie, alebo pacienti, ktorí sa súčasne liečia liekmi, ktoré výrazne zvyšujú hodnotu Cmax a pomer AUC pitolisantu (pozri časť 4.5), alebo pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4) však majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.5).
French: Selon les données in vitro, le pitolisant et ses principaux métabolites peuvent induire les cytochromes CYP3A4 et CYP2B6 aux concentrations thérapeutiques, et par extrapolation les CYP2C, UGTs et glycoprotéines P. Aucune donnée clinique sur l'ampleur de cette interaction n'est disponible.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže pitolisant a jeho hlavné metabolity pri terapeutických koncentráciách indukovať CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj CYP2C, UGT a P-gp. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o rozsahu tejto interakcie.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon inviolable à fermeture de sécurité enfant en polypropylène muni d'un dessicant (gel de silice).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bezpečnostným polypropylénovým závitovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi obsahujúca desikant (silikagél).
French: Pour une dose de 36 mg, prenez deux comprimés à 18 mg.
Slovak: V prípade dávky 36 mg užívajte dve 18 mg tablety.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
French: La plupart des patients (65%) ont atteint la dose de 36 mg une fois par jour.
Slovak: %) dosiahla dávkovanie 36 mg raz denne.
French: Des interactions cliniquement pertinentes sont possibles avec les substrats des CYP3A4 et CYP2B6, et par extrapolation les substrats des UGT, CYP2C et glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
Slovak: Očakávajú sa klinicky významné interakcie so substrátmi CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj so substrátmi UGT, CYP2C a P-gp (pozri časť 4.5).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/003 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30)
Slovak: EU/1/15/1068/003 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30)
French: La demi-vie sérique du pitolisant était plus longue chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs normaux.
Slovak: Eliminačný polčas pitolisantu v sére bola u pomalých metabolizátorov CYP2D6 dlhšia ako u rýchlych metabolizátorov.
French: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
French: Le pitolisant a montré une inhibition supérieure à 50% envers l'OCT1 (transporteurs de cations organiques 1) à 1,33 µM, la concentration inhibitrice CI50 extrapolée du pitolisant est de 0,795 µM.
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje inhibíciu OCT1 (transportéry organických katiónov 1) vyššiu ako 50 %, pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
French: Le pitolisant a montré une inhibition supérieure à 50% envers l'OCT1 (transporteurs de cations organiques 1) à 1,33 µM, la concentration inhibitrice CI50 extrapolée du pitolisant est de 0,795 µM (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje vyššiu ako 50 % inhibíciu OCT1 (transportér organických katiónov 1), pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM (pozri časť 4.5).
French: Pour une dose de 9 mg, prenez deux comprimés à 4,5 mg.
Slovak: V prípade dávky 9 mg užívajte dve 4,5 mg tablety.
French: Douleur Sueurs nocturnes Sensation d'oppression
Slovak: Nočné potenie Pocit tiesne
French: Le pitolisant induit les cytochromes CYP3A4, CYP1A2 et CYP2B6 in vitro.
Slovak: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
French: Le millepertuis (Hypericum perforatum) ayant un effet inducteur puissant du CYP3A4, il convient d'être prudent lorsqu'il est associé au pitolisant.
Slovak: V prípade súčasného užívania ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) s pitolisantom sa má vzhľadom na jeho silný indukčný účinok na CYP3A4 postupovať s opatrnosťou.
French: Chez le rat, le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire (voir rubrique 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že pitolisant/metabolity prechádzajú placentou potkanov (pozri časť 5.3).
French: Diminution de l'acuité visuelle Blépharospasme
Slovak: Znížená ostrosť videnia Blefarospazmus
French: Arthralgies Dorsalgies Rigidité musculaire Faiblesse musculaire Douleurs musculosquelettiques Myalgies Douleurs aux extrémités
Slovak: Svalová slabosť Muskuloskeletálna bolesť Myalgia Bolesť v končatine
French: Effet rebond
Slovak: Rebound efekt
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 18 mg.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Maximálna denná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť 18 mg.
French: Bouche sèche Douleur abdominale Diarrhée Gêne abdominale Douleur abdominale haute Constipation Reflux gastroœsophagien Gastrite Douleurs gastrointestinales Hyperacidité Paresthésie orale Douleurs stomacales
Slovak: Sucho v ústach Bolesť brucha Hnačka Nepríjemný pocit v bruchu Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Gastroezofageálna refluxná choroba Gastritída Gastrointestinálna bolesť Hyperacidita Parestézia úst Nepríjemný pocit v žalúdku
French: Anorexie Hyperphagie Troubles de l'appétit
Slovak: Anorexia Hyperfágia Porucha chuti
French: principaux (inactifs) étant deux conjugués de glycine de métabolites acides du pitolisant et un conjugué glucuronide d'un métabolite cétone du pitolisant mono hydroxylé.
Slovak: Boli identifikované viaceré konjugované metabolity, pričom hlavné (neaktívne) sú dva glycínové konjugáty kyslého metabolitu pitolisantu a glukuronid ketónového metabolitu monohydroxylovaného desaturovaného pitolisantu.
French: Le pitolisant inhibe le CYP2D6 avec une puissance modérée (CI50 = 2,6 µM).
Slovak: Pitolisant je inhibítor CYP2D6 so stredne silnou účinnosťou (IC50 =
French: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Slovak: Italia srl info@bioprojet-italia.com
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
French: La prudence est de rigueur lors de l'association avec d'autres substrats du CYP3A4, du CYP2B6 (par exemple éfavirenz, bupropion), CYP2C (par exemple répaglinide, phénytoine, warfarine), glycoprotéines P (par exemple dabigatran, digoxine) et UGT (par exemple morphine, paracétamol, irinotécan) et une surveillance clinique de leur efficacité sera mise en place.
Slovak: V prípade iných substrátov CYP3A4 a substrátov CYP2B6 (napr. efavirenzu, bupropiónu), CYP2C (napr. repaglinidu, fenytoínu, warfarínu), P-gp (napr. dabigatranu, digoxínu) a UGT (napr. morfínu, paracetamolu, irinotekanu) sa má postupovať s opatrnosťou a ich účinnosť sa má klinicky monitorovať.
French: Ils sont formés sous l'action des cytochromes CYP3A4 et CYP2D6.
Slovak: Tvoria sa pôsobením cytochrómov CYP3A4 a CYP2D6.
French: Érythème Prurit Éruption Hyperhydrose Transpiration
Slovak: Erytém Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée si la femme utilise des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Slovak: Ak teda žena užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
French: Pour une dose de 4,5 mg, prenez un comprimé à 4,5 mg.
Slovak: V prípade dávky 4,5 mg užívajte jednu 4,5 mg tabletu.
French: Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.
Slovak: V prípade dávky 18 mg užívajte jednu 18 mg tabletu.
French: - Inhibiteurs du cytochrome CYP2D6
Slovak: - Inhibítory CYP2D6
French: La Cmax et l'AUC(0-tau) étaient environ 2,7 fois et 3,2 fois plus grand au jour 1 et 2,1 fois et 2,4 fois au jour 7.
Slovak: Expozícia pitolisantu bola vyššia u pomalých metabolizátorov CYP2D6 po jednej dávke a v rovnovážnom stave; Cmax a AUC(0-tau) bola približne 2,7- a 3,2-násobne vyššia v 1. deň a 2,1- a 2,4násobne vyššia v 7. deň.
French: 25 % de la dose sont excrétés dans l'air expiré et une petite fraction (< 3 %) est retrouvée dans les fèces, où la quantité de pitolisant ou de BP2.951 est négligeable.
Slovak: %) sa vylučuje stolicou, v ktorej je množstvo pitolisantu alebo BP2.951 zanedbateľné.
French: Des études précliniques réalisées chez la souris, le singe et le rat ont évalué la dépendance et le potentiel addictogène.
Slovak: V rámci predklinických štúdií sa uskutočnili štúdie závislosti od lieku a náchylnosti na zneužitie lieku u myší, opíc a potkanov.
French: Comment conserver Wakix ?
Slovak: Ako uchovávať Wakix
French: Chez des patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie, les mesures objectives de la capacité à maintenir l'état de veille (par exemple Test de Maintien d'Eveil (MWT= Maintenance of Wakefulness Test)) et tâche d'attention soutenue (SART)) ont montré que le pitolisant améliore le niveau et la durée de l'état d'éveil et de la vigilance diurne.
Slovak: U pacientov s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej pitolisant zlepšuje úroveň a trvanie bdenia a dennej pozornosti posudzovaných na základe objektívnych parametrov schopnosti udržať si bdelosť (napr. test udržania bdelosti (Maintenance of Wakefulness
French: Agitation Hallucinations Hallucinations visuelles, auditives Labilité émotionnelle Rêves anormaux Dyssomnie Insomnie de maintien Insomnie initiale Insomnie terminale Nervosité Tension Apathie Cauchemar Impatience Crise d'angoisse Diminution de la libido Augmentation de la libido
Slovak: Abnormálne sny Dyssomnia Nespavosť s nočným budením Nespavosť s neschopnosťou zaspať Nespavosť so skorým ranným budením Nervozita Napätie Apatia
French: Qu'est-ce que Wakix et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
French: Le taux journalier de cataplexies (moyenne géométrique) était de 0,52 au début et de 0,18 à la dernière visite dans le groupe pitolisant et de 0,43 au début et de 0,39 à la dernière visite dans le groupe placebo, avec un risque relatif rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Slovak: Denná miera kataplexie (geometrické priemery) bola 0,52 na začiatku liečby a 0,18 v čase záverečnej návštevy v prípade pitolisantu a 0,43 na začiatku liečby a 0,39 v čase záverečnej návštevy v prípade placeba, pričom pomer týchto mier bol rR =
French: A l'inclusion, la moyenne géométrique des taux hebdomadaires des épisodes de cataplexie était de 7,31 (médiane=6,5 [4,5; 12]) et 9,15 (médiane=8,5 [5,5; 15.5]) dans les groupes placebo et pitolisant respectivement.
Slovak: Na začiatku liečby bol geometrický priemer hodnoty WRC 7,31 (medián = 6,5 [4,5; 12]) v skupine s placebom a 9,15 (medián =
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
French: Chez le singe et aux plus fortes doses, des signes cliniques transitoires liés au système nerveux central, dont des vomissements, des tremblements et des convulsions ont été rapportés.
Slovak: U opíc boli pri najvyšších dávkach hlásené prechodné klinické prejavy súvisiace s CNS vrátane vracania, trasu a kŕčov.
French: Wakix est disponible en flacon de 30 comprimés et de 90 comprimés.
Slovak: Liek Wakix sa dodáva vo fľaši s 30 alebo 90 tabletami.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
French: Wakix est un médicament utilisé pour traiter la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les patients adultes.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou alebo bez nej.
French: Hypertension Hypotension Bouffées de chaleur
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
French: {JJ/MM/AAAA}
Slovak: SN: {číslo}
French: Nausées Vomissements Dyspepsie
Slovak: Nauzea Vracanie Dyspepsia
French: Dans le groupe pitolisant, l'ESS a diminué de façon significative entre le début et la fin du traitement par rapport au placebo avec une variation moyenne observée de -1,9 ± 4,3 et -5,4 ± 4,3 (moyenne ± écart-type) pour le placebo et le pitolisant respectivement (p <0,0001) (Figure 3).
Slovak: V skupine s pitolisantom sa v porovnaní s placebom výrazne znížilo skóre ESS medzi začiatkom a koncom liečby, pričom sa pozorovala priemerná zmena -1,9 ± 4,3 (priemer ±
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Wakix.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených situácií, pred užitím lieku Wakixu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant est normalement dégradé dans le foie et des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.
Slovak: - ak ste alergický na pitolisant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy s pečeňou, keďže pitolisant sa za normálnych okolností rozkladá v pečeni a u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa jeho nadmerné množstvo môže hromadiť, - ak dojčíte.
French: Flacon de 30 comprimés
Slovak: 30 tabliet
French: L'amélioration des deux tests objectifs d'éveil et d'attention, MWT et SART, avec le pitolisant était significative par rapport au placebo (p = 0,009 et p = 0,002, respectivement) et non significative par rapport au modafinil (p = 0,713 et p = 0,294, respectivement).
Slovak: Zlepšenie v dvoch objektívnych testoch bdelosti a pozornosti (MWT a SART) s pitolisantom bolo významné v porovnaní s placebom (p =
French: Wakix 18 mg comprimé pelliculé 3 ans
Slovak: Wakix 18 mg tableta 3 roky
French: Augmentation de la créatine phosphokinase Anomalie de l'état général Troubles de la repolarisation sur l'électrocardiogramme
Slovak: Abnormálny celkový fyzický stav Abnormalita repolarizácie na elektrokardiograme Inverzia vlny T na elektrokardiograme