FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The oral administration residue depletion study (study 1 above) demonstrated that milk from animals treated during the dry period between 45 and 56 days before calving may contain concentrations of closantel greater than 45 μg/l.
Swedish: Studien av resthaltseliminering efter oral administrering (studie 1 ovan) visade att mjölk från djur som behandlats under torrperioden mellan 45 och 56 dagar före kalvningen kan innehålla koncentrationer av klosantel som överskrider 45 μg/l.
English: For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Swedish: I samband med det aktuella hänskjutningsförfarandet kan detta likställas med 1 år.
English: 136 days
Swedish: 136 dagar
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Swedish: De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EES) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Swedish: Vad gäller dessa kombinationsprodukter har 35 av dessa läkemedel fått ett fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter för mjölk för den andra aktiva substansen, medan 120 saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter för mjölk för den andra aktiva substansen.
English: 60 days
Swedish: 60 dagar
English: 272 days
Swedish: 272 dagar
English: However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
Swedish: Baserat på resultaten av ovannämnda studie 1 erhölls dock en mjölk-plasma-kvot på 0,3 för klorsulon.
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Swedish: Man bör tänka på att man vid härledningen av en karenstid faktiskt använder fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter som utgångspunkt.
English: As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative.
Swedish: Eftersom metabolismen av klorsulon i mjölk inte har karakteriserats ska all uppskattning av en kvot mellan markör och totala resthalter vara återhållsam.
English: Based on this, the marketing authorisation holder considered that the CVMP recommendation that nitroxinil containing products should not be used during the last trimester of gestation was unnecessarily conservative for the product in question.
Swedish: Baserat på detta fann innehavaren av godkännande för försäljning att CVMP:s rekommendation att nitroxinil-innehållande läkemedel inte ska användas under dräktighetens sista trimester var onödigtvis återhållsam för det aktuella läkemedlet.
English: However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Swedish: Men eftersom klorsulon fastställdes som markörresthalten i nötkreatursvävnader (CVMP:s sammanfattande rapport, 2008) och eftersom modersubstansen har identifierats i bovin mjölk i ett flertal studier, ansågs också klorsulon vara en lämplig markörresthalt för användning i mjölk.
English: 359 days
Swedish: 359 dagar
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
English: Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
Swedish: Utifrån denna studie drogs slutsatsen att modersubstansen, rafoxanid, var den lämpliga markörresthalten i mjölk, och en kvot mellan markör och totala resthalter fastställdes till 0,3.
English: Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose.
Swedish: Koncentrationerna av klosantel i plasma och mjölk hos nötkreatur rapporterades efter en enda intramuskulär dos.
English: Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
Swedish: Halterna av klorsulon i plasma och mjölk registrerades.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Swedish: Kommittén betonade att ett sådant tillvägagångssätt visserligen kan vara ett användbart verktyg för att beräkna resthalterna i mjölk i avsaknad av mjölkdata men inte kunde användas för att upprätta gränsvärden för högsta tillåtna resthalter.
English: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Swedish: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
English: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Swedish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
English: The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
Swedish: Utvärderingens slutsats är att användningen av dessa substanser under den icke-lakterande perioden kan leda till resthalter i mjölk som är tillräckligt höga för att resultera i konsumentexponering över ADI.
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: Oral solution oral
Swedish: Oral lösning oral
English: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRELAND
Swedish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
English: THE NETHERLANDS
Swedish: NEDERLÄNDERNA
English: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRELAND
Swedish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLAND
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
Swedish: Inga gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk har fastställts för de flukicidala substanserna klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol och de kan därför inte ges till lakterande djur.
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Swedish: Men eftersom klosantel fastställdes som markörresthalten i nötkreatursvävnader (CVMP:s sammanfattande rapport, 1996) och då substansen är känd för att bara genomgå begränsad metabolisering in vivo, ansågs också klosantel vara en lämplig markörresthalt för användning i mjölk.
English: Based on the data from study 4, the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method was used to calculate the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence.
Swedish: Baserat på uppgifterna från studie 4 användes ”SCLR”-tillvägagångssättet (Safe concentrations based on linear regression) för att beräkna tidpunkten då 95-percentilen av den behandlade populationen skulle ha koncentrationer av klosantel i plasma som med 95-procentig konfidens underskred 2 250 μg/l.
English: ROMANIA
Swedish: RUMÄNIEN
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Swedish: Halterna av rafoxanid mättes upp till 672 timmar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen) - Bloomfield, 1991.
English: Vermifor Ecto Closantel
Swedish: Vermifor Ecto Klosantel
English: Do not use for at least 1 year before the first lambing
Swedish: Får ej ges under minst 1 år före första lamningen
English: Do not use during last trimester of gestation period
Swedish: Får ej ges under dräktighetens sista trimester
English: MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
Swedish: Merials skäl till att begära omprövning av CVMP:s yttrande gällde resultaten av en studie som använde företagets marknadsförda nitroxinil-innehållande injektionsvätska, lösning, vilka visar att resthalterna i mjölk låg på eller under 20 µg/l 71 dagar efter att läkemedlet administrerades till torra nötkreatur, vilket CVMP ansåg var en nivå av resthalter i mjölk som inte skulle utgöra ett säkerhetsproblem för konsumenter.
English: A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon.
Swedish: En farmakokinetisk studie tillhandahölls där 5 lakterande kor administrerades en enda subkutan injektion av klorsulon.
English: Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
Swedish: Studie av resthaltseliminering i plasma efter enstaka orala administreringar av en av två formuleringar på 7,5 mg/kg kroppsvikt av rafoxanid till 6 nötkreatur och 6 får.
English: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Swedish: Storbritannien Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
English: Broomhill Road TALLAGHT
Swedish: Broomhill Road
English: As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
Swedish: Eftersom detta hänskjutningsförfarande avser flukicidala substanser som inte har fått fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk kunde inga formella karenstider rekommenderas som del av denna utvärdering.
English: 119 days
Swedish: 119 dagar
English: Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI.
Swedish: Där det finns adekvata uppgifter om resthalter i mjölk används dessa för att beräkna den tid som behövs mellan läkemedelsadministrering och kalvning eller lamning för att säkerställa att resthalter i mjölk inte leder till en total konsumentexponering för resthalter som överskrider ADI.
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study).
Swedish: Mjölkkoncentrationerna av triklabendazol och dess metaboliter bestämdes över tid och tiden mellan behandling och kalvning registrerades (studie ej i enlighet med god laboratoriesed).
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Swedish: Den farmakokinetiska diffusionsmodellen kunde heller inte användas eftersom information saknas om pKa och proteinbindning för triklabendazol-resthalter som utgör markörresthalten.
English: Do not use for at least 1 year before the first calving
Swedish: Får ej ges under minst 1 år före första kalvningen
English: Rafoxanide Levamisole
Swedish: Rafoxanid Levamisol
English: The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Swedish: Den tidpunkt när 95-percentilen av den behandlade populationen skulle ha plasmakoncentrationer av klorsulon som med 95-procentig konfidens underskred 53 μg/l beräknades med hjälp av tillvägagångssättet ”tid till säker koncentration” (TTSC) till 12 dagar.
English: Pfizer GmbH Linkstr.
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstr.
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes of administration for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Swedish: För samtliga substanser och administreringsvägar för vilka data tillhandahölls för detta hänskjutningsförfarande är det dock anmärkningsvärt att resthalterna i mjölk alltid anses vara eliminerade till en säker nivå ett år efter att substansen administrerades.
English: No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues.
Swedish: Det fanns inga radiomärkta data som kunde användas för att bestämma en lämplig markörresthalt för användning i mjölk och som grund för en kvot mellan markör och totala resthalter.
English: 25 g/100ml injectable solution
Swedish: 25 g/100ml injicerbar lösning
English: 299 days
Swedish: 299 dagar
English: However, data are available on plasma closantel levels following subcutaneous administration (study 3) and, as indicated above, the level of closantel in milk can be considered to be safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Swedish: Data finns dock om halterna av klosantel i plasma efter subkutan administrering (studie 3), och halten av klosantel i mjölk kan betraktas som säker, såsom framgår ovan, när halten i plasma underskrider 2 250 μg/l.
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande den 8 mars 2012 i vilket ändringar rekommenderades av avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till veterinärmedicinska läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som den enda aktiva substansen (se bilaga 1) och veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on till nötkreatur innehållande triklabendazol och moxidektin (se bilaga 1), den 23 mars 2012, meddelade Merial myndigheten sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande.
English: Amendments in the relevant sections of the package leaflet:
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av bipacksedeln:
English: It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Swedish: Slutsatsen dras att rafoxanid-innehållande läkemedel som administreras oralt ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern) för att säkerställa att resthalter i mjölk inte hamnar på en nivå som kan leda till en total exponering för resthalter över ADI.
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances only, the depletion of the second active substance was not evaluated and it was not possible to conclude whether the time spans indicated above would also allow residues of the second active substance to deplete to safe levels.
Swedish: Eftersom det aktuella hänskjutningsförfarandet var begränsat till att endast utvärdera flukicidala substanser utvärderades inte elimineringen av den andra aktiva substansen, varför det inte var möjligt att avgöra huruvida de ovan angivna tidsperioderna också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av den andra aktiva substansen till säkra nivåer.
English: It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
Swedish: Slutsatsen dras att triklabendazol administrerat utvärtes som pour-on inte ska användas till mjölkdjur.
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
Swedish: Studie av metabolism och utsöndring efter en enda oral administrering av rafoxanid 131Irafoxanid till 2 nötkreatur och 2 får.
English: It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat oralt inte ska användas under torrperioden.
English: It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat subkutant inte ska användas under torrperioden.
English: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Swedish: Rumänien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins).
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk (det är känt att bindningen till mjölkprotein hos får kan uppvisa stora avvikelser från bindningen till mjölkprotein hos nötkreatur).
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
Swedish: Mjölkkoncentrationerna av triklabendazol och dess metaboliter bestämdes över tid och tiden mellan behandling och kalvning registrerades (studie ej i enlighet med god laboratoriesed, med begränsad tillgänglig information om studiens djurfas).
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Swedish: Slutsatsen dras därför att orala triklabendazolinnehållande läkemedel ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
English: Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Swedish: Storbritannien Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
English: Calculation of the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk requires the terminal half-life for the substance to be known.
Swedish: Beräkning av den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk kräver att substansens terminala halveringstid är känd.
English: Clorsulon
Swedish: Klorsulon
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: Slovakien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Intramuscular / subcutaneous
Swedish: Intramuskulär/ subkutan
English: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Swedish: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamisol
English: Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
Swedish: Studie av resthaltseliminering efter en enda oral administrering av 10 mg/kg kroppsvikt av klosantel till 11 dräktiga kor 40 till 45 dagar före förväntad kalvning.
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Swedish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available.
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk.
English: Slovenia
Swedish: SLOVENIEN
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
Swedish: Studie av resthaltseliminering efter en enda subkutan administrering av 10 mg/kg kroppsvikt av nitroxinil till 35 dräktiga kor.
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon som administreras subkutant och är godkända i medlemsstaterna (EU/EES) är dock samtliga kombinationsprodukter som innehåller ivermektin som den andra aktiva substansen.
English: Closantel Invermectine
Swedish: Klosantel Invermektin
English: Having considered all the overall package of data submitted the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances (see Annex I) was positive provided that adequate instructions concerning use in dairy animals are included in section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products based on the time spans shown in the above table.
Swedish: Efter att ha bedömt den totala uppsättningen inlämnade data drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser (se bilaga I) var positivt förutsatt att lämpliga instruktioner beträffande användningen till mjölkdjur ingår i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till de relevanta läkemedlen baserat på tidsperioderna i ovanstående tabell.
English: Closantel oral
Swedish: Klosantel oral
English: Belgium Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Swedish: Storbritannien Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
English: Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
Swedish: Halterna av klosantel i mjölk mättes upp till 84 dagar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen).
English: Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving.
Swedish: Studie av resthaltseliminering i mjölk efter en enda pour-on administrering av 20 mg/kg kroppsvikt av triklabendazol till 18 dräktiga kor 60 dagar före förväntad kalvning.
English: No milk residue data are available that would allow empirical determination of a marker residue and a ratio of marker to total residues in milk.
Swedish: Det finns inga data om resthalter i mjölk som skulle göra det möjligt att empiriskt bestämma en markörresthalt och en kvot mellan markör och totala resthalter i mjölk.
English: In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'.
Swedish: I resten av detta yttrande kallas detta ”den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk”.