FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hőhullámok, hányinger, bőrkiütés, arthralgia, ízületi merevség, arthritis és asthenia voltak.
Polish: Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.
Hungarian: Az alábbi táblázat az előre meghatározott nemkívánatos események gyakoriságát mutatja be az ATAC vizsgálatban 68 hónapos medián utánkövetésnél, ok-okozati viszonytól függetlenül, amelyeket olyan betegek esetén jelentettek, akik a vizsgálati terápiában részesültek, illetve akiknél legfeljebb 14 napja szüntették meg a vizsgálati kezelést.
Polish: Tabela 4 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ABCSG 8: analiza danych Liczba incydentów (częstość)
Hungarian: 4. táblázat ABCSG 8 vizsgálat végpont és eredmények összefoglalása Hatékonysági végpontos
Polish: Badanie 1033IL/0027 wykazało, że Arimidex i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza.
Hungarian: A 1033IL/0027 számú vizsgálatban az Arimidex és tamoxifen esetén hasonló volt az objektív válaszarány és a progresszióig eltelt idő.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Hungarian: Az anasztrozol gátolja a CYP 1A2-t, 2C8/9-et és 3A4-et in vitro.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12 miesiącach w stosunku do wartości w chwili rozpoczęcia badania.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lumbális csigolya csonttömegének változása volt a kiinduláshoz képest 12 hónap után.
Polish: Dodatkowo, nieznamienne statystycznie zmniejszenie BMD obserwowano w grupie małego ryzyka otrzymującej tylko produkt Arimidex w dawce 1 mg na dobę.
Hungarian: Továbbá a BMD nem szignifikáns mértékű csökkenését tapasztalták a csak napi 1 mg Arimidex-szel kezelt, alacsony rizikójú csoportban.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy.
Hungarian: Az alkalikus-foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése
Polish: U dziewcząt anastrozol był rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli.
Hungarian: Az anasztrozol leányoknál nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott.
Polish: Należy przeczytać ulotkę w celu uzyskania innych informacji.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Badanie 0046 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, poznawcze badanie z udziałem 28 dziewcząt (w wieku od 2 do 10 lat) z zespołem McCune-Albright (ang.
Hungarian: A 00046-os számú nemzetközi, multicentrikus, nyílt, feltáró vizsgálat volt 28 (2 és 10 év közötti) McCune-Albright szindrómában (MAS) szenvedő leánygyermek részvételével.
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Egyesült Királyság
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Hungarian: Az Arimidexet nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem bizonyították és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Polish: Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.
Hungarian: Ezen események többsége azonban olyan betegeknél fordult elő, akiknél a szindróma kialakulásának kockázati tényezői felismerhetők voltak.
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie produkowany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu enzymatycznego aromatazy.
Hungarian: Posztmenopauzában a nőknél az ösztradiol elsősorban az androszténdion ösztronná történő átalakulásából keletkezik, a perifériális szövetekben, az aromatáz enzim-komplex közreműködésével.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w skali Tannera, średniej objętości jajników lub średniej objętości macicy.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a Tanner-stádiumokban és az átlagos petefészek- és méhtérfogatban.
Polish: Produkt Arimidex jest przeciwwskazany:
Hungarian: Az Arimidex ellenjavallt:
Polish: Anastrozol jest wydalany powoli, a jego okres półtrwania w osoczu wynosi 40 do 50 godzin.
Hungarian: Az anasztrozol lassan eliminálódik, plazma eliminációs felezési ideje 40-50 óra.
Polish: • ból głowy
Hungarian: • Fejfájás.
Polish: Arimidex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Hungarian: Annyi ideig szedje az Arimidexet, ameddig orvosa mondja Önnek.
Polish: • zapalenie stawów (artroza)
Hungarian: • Ízületi gyulladás (artritisz).
Polish: Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu.
Hungarian: A cimetidin, amely a CYP-enzimek gyenge, nem-specifikus inhibitora, nem volt hatással az anasztrozol plazmakoncentrációjára.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak ivóvízben 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex LHRH-analógokkal történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Polish: • trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).
Hungarian: • Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie przez metabolizm.
Hungarian: Az anasztrozol látszólagos clearance-e (Cl/F) orális alkalmazást követően nem változott súlyos vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (GFR< 30%) a 1033IL/0018 számú vizsgálatban, amely összhangban van azzal a ténnyel, hogy az anasztrozol elsősorban a metabolizmussal ürül.
Polish: W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek.
Hungarian: Állatkísérletekben csak magas dózisok esetén volt tapasztalható toxicitás.
Polish: Anastrozol ulega metabolizmowi na drodze N-dealkilacji, hydroksylacji i glukuronidacji.
Hungarian: Az anasztrozol N-dealkiláción, hidroxiláción és glükuronidáción keresztül metabolizálódik.
Polish: Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.
Hungarian: Az Arimidexnek nincs progesztogén, androgén és ösztrogén hatása.
Polish: Czas do wznowy odległej jest definiowany jako czas do wystąpienia wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi.
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első előfordulását vagy emlőrák miatti halálozást.
Polish: W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność.
Hungarian: Állatkísérletekben az anasztrozol alacsony akut toxicitást mutatott.
Polish: Wszystkie z 1 021 pacjentek zrandomizowano do grupy otrzymującej 1 mg produktu Arimidex raz na dobę lub 20 mg tamoksyfenu raz na dobę.
Hungarian: Összesen 1021 beteget randomizáltak, akik vagy naponta egyszer 1 mg Arimidexet, vagy naponta egyszer 20 mg tamoxifent kaptak.
Polish: Badania nad ginekomastią
Hungarian: Gynaecomastia vizsgálatok
Polish: • zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry.
Hungarian: • A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza.
Polish: W badaniu fazy III (ABCSG 8) z udziałem 2579 pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, i które zostały poddane zabiegowi chirurgicznemu z następczym napromienianiem lub bez napromieniania, oraz które nie otrzymywały chemioterapii, zmiana leczenia na Arimidex po wcześniejszym, 2 letnim leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem wykazała statystycznie znamienną przewagę pod względem czasu przeżycia wolnego od choroby, w porównaniu z leczeniem tamoksyfenem, przy medianie okresu obserwacji 24 miesiące.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), amelyet 2579 posztmenopauzában lévő, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákos nő bevonásával végeztek, akiket megoperáltak, és vagy kaptak radioterápiát vagy nem, valamint kemoterápiát nem kaptak (lásd az alábbiakban), a kétéves adjuváns tamoxifen kezelés után Arimidexre való váltás statisztikailag jobbnak bizonyult a betegségmentes túlélés tekintetében, összehasonlítva a tamoxifenen maradottakkal, átlagosan 24 hónapos követési periódus után.
Polish: Bardzo często Uderzenia gorąca.
Hungarian: Nagyon gyakori Hőhullámok Nagyon gyakori Hányinger
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa anastrozolu w dawce 1 mg, na dobę u pacjentów z MAS.
Hungarian: Az elsődleges cél napi 1 mg Arimidex biztonságosságának és hatásosságának értékelése volt MAS-ban szenvedő betegeknél.
Polish: Wartość p Pierwotny rak drugiej piersi Iloraz szans Dwustronny 95% przedział ufności
Hungarian: Ellenoldali primer emlőrák Esélyhányados Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była analiza gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, przeprowadzona metodą DEXA.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a lumbális csigolya csonttömegének meghatározása volt DEXA-vizsgálattal.
Polish: Jednak u ochotników ze stabilną marskością wątroby stężenia anastrozolu w osoczu były podobne do obserwowanych u zdrowych ochotników.
Hungarian: Más vizsgálatokban viszont az anasztrozol plazmakoncentrációi stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél az egészséges önkénteseknél megfigyelt tartományban maradtak.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości na myszach stwierdzono indukcję łagodnych nowotworów jajnika i zmianę w częstości występowania nowotworów tkanki limfatycznej (rzadziej obserwowano u samic mięsaki histiocytarne, ale jednocześnie wykazano zwiększenie liczby zgonów z powodu chłoniaków).
Hungarian: Egy kétéves egér onkogenitási vizsgálatban jóindulatú petefészek tumorok indukcióját figyelték meg, valamint a limforetikuláris neoplazmák előfordulási gyakoriságának zavarát (kevesebb hisztiocitás szarkóma a nőstényeknél, és több halál a limfómák következtében).
Polish: * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących Arimidex w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen.
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban Carpal-tunnel szindróma előfordulását nagyobb számban jelentették az Arimidex kezelésben részesülő betegeknél, mint a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Polish: Dzieci i młodzież Arimidex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél Az Arimidex nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Polish: Nie należy stosowac leku Arimidex, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: - niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Arimidex może przestać działać prawidłowo, - leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek.
Polish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Hungarian: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Egyesült Királyság
Polish: Wartość p Czas do wznowy odległej d
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt idő d
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między liczbą pacjentów, u których zmniejszenie całkowitej masy piersi wyniosło 50% lub więcej po 6 miesiącach leczenia, pomiędzy grupą leczoną produktem Arimidex i otrzymującą placebo.
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az Arimidex-szel kezelt csoport és a placebo-csoport között azon betegek számában, akiknek az emlőtérfogata 6 hónapos kezelés után 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Zalecana dawka produktu Arimidex u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
Hungarian: Az Arimidex ajánlott adagja felnőtteknek és időseknek egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató Bizottsági Határozattal életbe lépő verziója.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennej zmiany wskaźnika zwiększenia wieku kostnego w czasie leczenia w porównaniu do wartości tego wskaźnika w momencie rozpoczęcia badania.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a csontosodás előrehaladásának ütemében, összehasonlítva a kiinduláskor megfigyelttel.
Polish: Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica HenochaSchönleina.
Hungarian: Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura"-nak hívják.
Polish: *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię produktem Arimidex.
Hungarian: *** Gyakran fordult elő hüvelyi vérzés, főként a terápia első heteiben olyan, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetén, akiknél előzetesen alkalmazott más hormonterápiáról Arimidex kezelésre tértek át.
Polish: Co zawiera Arimidex - Substancją czynną leku jest anastrozol.
Hungarian: Mit tartalmaz az Arimidex - A készítmény hatóanyaga az anasztrozol.
Polish: Przeżycie wolne od choroby
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Badanie 0001 to otwarte badanie nad farmakokinetyką produktu Arimidex w dawce 1 mg na dobę, podawanej wielokrotnie, przeprowadzone z udziałem 36 chłopców w wieku dojrzewania z ginekomastią trwającą krócej niż 12 miesięcy.
Hungarian: A 0001-es vizsgálat nyílt, többdózisú farmakokinetikai vizsgálat volt, ahol napi 1 mg Arimidexet adagoltak 36 serdülő fiúnak, akiknél a gynaecomastia 12 hónapnál rövidebb ideje állt fenn.
Polish: • stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski
Hungarian: • A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el.
Polish: Wyniki badania dowodzą, że stosowanie bisfosfonianów można rozważyć u kobiet po menopauzie, z wczesnym rakiem piersi, u których planowane jest leczenie produktem Arimidex, w leczeniu możliwej demineralizacji kości.
Hungarian: Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az Arimidex-szel kezelt, posztmenopauzában lévő korai emlőrákos nők esetén a biszfoszfonátok alkalmazása megfontolandó a lehetséges csontvesztés kezelésében.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arimidex W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha az előírtnál több Arimidexet vett be Ha az előírtnál több Arimidexet vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Bóle kości
Hungarian: Csontfájdalom
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy.
Hungarian: A menopauza bekövetkeztét laboratóriumi módszerrel kell igazolni (luteinizáló hormon [LH], folliculus stimuláló hormon [FSH] és/vagy ösztradiol-szintek) azon betegeknél, akiknél a menopauzális státusszal kapcsolatban kétségek merülnek fel.
Polish: Wyniki te były jednakowe dla zmiany od początku badania BMD dla całego stawu biodrowego, po 12 miesiącach, tj. drugiej zmiennej służącej do oceny skuteczności.
Hungarian: Ezek az eredmények tükröződtek a teljes csípő BMD-érték mint másodlagos végpont változásában is 12 hónapot követően.
Polish: Zaawansowany rak piersi
Hungarian: Előrehaladott emlőrák
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Nie wydaje się, aby niewielkie zmiany szybkości wchłaniania miały znaczący klinicznie wpływ na stężenie anastrozolu w stanie stacjonarnym po podawaniu raz na dobę.
Hungarian: A felszívódás sebességének csekély változásától nem várható, hogy klinikailag szignifikáns hatást gyakorolna a naponta egyszer adott Arimidex tabletta „steady state"
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Arimidex i tamoksyfenu nie wykazało zwiększenia skuteczności w porównaniu z samym tamoksyfenem u wszystkich pacjentek, zarówno u wszystkich pacjentek jak i u pacjentek, z obecnością receptora estrogenowego w guzie.
Hungarian: Az Arimidex és tamoxifen kombinációja nem mutatott további terápiás előnyt a tamoxifenhez képest sem az összes beteg, sem a hormonreceptor-pozitív populáció vonatkozásában.
Polish: Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Osteoporosisban szenvedő vagy az osteoporosis kockázatának kitett nők esetén a csont ásványianyag-tartalmat formálisan meg kell határozni a kezelés kezdetén és azt követően rendszeres időközönként.
Polish: Przeżycie u potomstwa szczurów, którym podawano anastrozol w dawce co najmniej 0,02 mg/kg mc./dobę począwszy od 17. dnia ciąży do 22. dnia po porodzie, było zagrożone w związku z działaniem farmakologicznym anastrozolu w trakcie porodu.
Hungarian: Azon patkány-alomból származó egyedek túlélése, amelyeknél az anyaállat 0,02 mg/ttkg/nap vagy magasabb adag anasztrozolt kapott (a terhesség 17. napjától a szülést követő 22. napig), rendellenesen alakult.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Polish: U 56% (20/36) chłopców, którzy ukończyli 6 miesięcy zaobserwowano zmniejszenie łącznej objętości obu piersi o 50% lub więcej
Hungarian: 50%-os vagy annál nagyobb mértékű emlőtérfogat-csökkenés a fiúk 56%-ánál (20/36) volt látható 6 hónap után.
Polish: W badaniach mutagenności wykazano, że anastrozol nie działa mutagennie i klastogennie.
Hungarian: Genetikai toxikológiai vizsgálatok alapján az anasztrozol nem mutatott mutagén ill. clastogén hatást.
Polish: Wszystkie z 764 pacjentek zostały zrandomizowane do otrzymania pojedynczej dawki dobowej 1 mg lub 10 mg produktu Arimidex lub octanu megestrolu w dawce 40 mg cztery razy na dobę.
Hungarian: Az összesen 764 randomizált beteg vagy napi egyszeri adag 1 vagy 10 mg Arimidexet kapott, vagy napi 4-szer 40 mg megesztrol-acetátot.
Polish: Dlatego w czasie leczenia anastrozolem nie jest konieczna suplementacja kortykosteroidów.
Hungarian: Ezért kortikoszteroid-pótlás nem szükséges.
Polish: Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat egy nagy fázis III klinikai vizsgálat során jelentett nemkívánatos események számából kalkulálták, amely vizsgálatban 9366 posztmenopauzában lévő, operálható emlőrákban szenvedő nő kapott 5 évig adjuváns kezelést (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] vizsgálat).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (lásd 4.3 pont).
Polish: W badaniach toksyczności ostrej na psach mediana doustnej śmiertelnej dawki wynosiła ponad 45 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Kutyán végzett akut toxicitási vizsgálatban az orális letális dózis középértéke meghaladta a 45 mg/ttkg/nap értéket.
Polish: U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu Arimidex u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció emelkedhet májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 5.2 pont); mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Polish: Produkt Arimidex nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták mérsékelten súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Polish: Przeżycie wolne od wznowy dotyczy wystąpienia wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
Hungarian: A távoli betegségmentes túlélést úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első megjelenését vagy halált (bármilyen okból).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARIMIDEX
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ARIMIDEXET TÁROLNI?
Polish: • Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.
Hungarian: - Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.