FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retacrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells, like the human protein erythropoietin does.
Italian: Retacrit appartiene a un gruppo di prodotti che stimola la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
English: Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Italian: La terapia con Retacrit deve essere proseguita per un altro mese dopo il termine della chemioterapia.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di evidenziare potenziali reazioni cutanee.
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Italian: La dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale di 80.000 UI) a settimana.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, Adult haemodialysis patients).
Italian: In alternativa, l'iniezione può essere somministrata al termine della seduta di dialisi attraverso l'accesso alla fistola, seguita da 10 mL di soluzione salina isotonica per sciacquare le vie di accesso e assicurare una soddisfacente immissione del prodotto nel circolo ematico (vedere Posologia, Pazienti adulti emodializzati).
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente, a causa dell'uso di Retacrit, ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN, il trattamento con Retacrit, per quel paziente, non dovrà più essere ripreso.
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore chiave della produzione di eritrociti.
English: No data on the effects of epoetin zeta on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo agli effetti dell'epoetina zeta sulla fertilità.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Italian: Tassi di aumento simili dell'ematocrito sono stati osservati quando epoetina alfa è stata somministrata mediante una delle due vie.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Italian: Può comunque poter continuare a prendere Retacrit, ma ne parli prima con il medico.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Italian: In colture cellulari di midollo osseo umano, l'epoetina alfa stimola in modo specifico l'eritropoiesi senza alterare la leucopoiesi.
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Italian: Inoltre, nella percentuale di pazienti che necessitavano di trasfusioni di pRBC, non è stata rilevata alcuna differenza statistica tra il gruppo trattato con epoetina alfa e quello placebo.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Italian: • Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a prescriverle degli esami del sangue da eseguire periodicamente.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2-3 settimane che intercorre fra la somministrazione di ESA e la comparsa di eritrociti indotti dall'eritropoietina va preso in considerazione al momento di valutare l'appropriatezza della terapia con epoetina zeta (pazienti a rischio di trasfusione).
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Italian: In questa popolazione non sono state segnalate reazioni avverse specifiche per i pazienti pediatrici, non menzionate in precedenza nella tabella sopra riportata, o reazioni avverse non coerenti con la malattia di base.
English: This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria (deficit enzimatico di origine genetica che causa un aumento dell'eliminazione nelle urine di una sostanza chimica (fenilchetone) e può causare patologie a carico del sistema nervoso).
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Italian: Il tempo mediano per ottenere il risultato è stato di 11 settimane e la dose mediana per ottenere il risultato è stata di 150 UI/kg/settimana.
English: How to inject yourself using a pre-filled syringe
Italian: Come effettuare l'iniezione da soli utilizzando una siringa preriempita
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Italian: In seguito a iniezione sottocutanea i livelli sierici di eritropoietina raggiungono un picco nel periodo compreso fra le 12 e le 18 ore successive alla somministrazione.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Italian: La prima evidenza di una risposta all'epoetina alfa è un aumento della conta reticolocitaria entro 10 giorni, seguito da aumenti, in genere entro 2-6 settimane, della conta eritrocitaria, dell'emoglobina e dell'ematocrito.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Italian: Retacrit deve essere somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Italian: Le evidenze disponibili suggeriscono che i pazienti con malignità ematologiche e tumori solidi, rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa e che i pazienti con o senza infiltrazione tumorale del midollo osseo rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa.
English: •Retacrit is used in moderatelyanaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Italian: • Retacrit viene usato negli adulti con anemia moderata che donano il loro sangue prima di un intervento chirurgico, in modo che possa essere poi trasfuso nuovamente a loro durante o dopo l'operazione.
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato <200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Italian: Negli studi clinici con epoetina alfa, le reazioni avverse al farmaco manifestatesi più di frequente sono diarrea, nausea, vomito, piressia e cefalea.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Italian: Negli studi clinici, con dosi iniziali da 50 a 150 UI/kg, tre volte alla settimana, circa il 95% di tutti i pazienti ha risposto con un aumento clinicamente significativo dell'ematocrito.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Italian: • Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità, di solito a intervalli non inferiori a quattro settimane.
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con IRC, non in dialisi, trattati con epoetina alfa, la durata media della terapia è stata di circa cinque mesi.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Italian: Sono inclusi pazienti dializzati e pazienti non ancora in dialisi.
English: Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Italian: Retacrit contiene il principio attivo epoetina zeta, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi nel sangue che trasportano l'emoglobina (una sostanza che lega l'ossigeno).
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Italian: Ove non sia prontamente disponibile questi accessi (attraverso una vena o un catetere), il medico può decidere di iniettare Retacrit sotto la pelle (via sottocutanea).
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Italian: Il 16% dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% dei pazienti trattati con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% dei pazienti trattati con placebo ha richiesto una trasfusione.
English: Use an antiseptic swab on the injection site, to disinfect it.
Italian: Usi un batuffolo antisettico per disinfettare il sito di iniezione.
English: • Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Italian: • Il medico potrebbe iniziare la terapia con Retacrit se il valore della sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Retacrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Retacrit dose or frequency of administration.
Italian: • Se è in trattamento con Retacrit, con intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere livelli di emoglobina adeguati e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di Retacrit o della frequenza di somministrazione.
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Italian: Ipertensione, Trombosi venose e arteriose
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of >13 g/dL (>8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Italian: Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), non può essere esclusa la possibilità che il trattamento con epoetina zeta possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici /vascolari post-operatori.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Italian: Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad es., dopo trapianti di rene), il medico potrebbe prescriverle delle analisi per controllare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Retacrit.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Italian: Nei tre maggiori studi clinici condotti su pazienti adulti dializzati, la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'ematocrito nell'intervallo 30-36% era di circa 75 UI/kg, somministrate 3 volte alla settimana.
English: Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
Italian: Dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, esiste la possibilità di interazione farmacologiche.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin zetaand perform anti-erythropoietin antibody testing.
Italian: Una paradossale diminuzione dell'emoglobina, con sviluppo di grave anemia associata a una bassa conta reticolocitaria, deve indurre a interrompere il trattamento con epoetina zeta ed eseguire il test degli anticorpi anti-eritropoietina.
English: You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Italian: Retacrit può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente (fino a 25°C), per non più di 3 giorni.
English: Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
Italian: È improbabile che si manifestino effetti indesiderati da sovradosaggio di Retacrit.
English: In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Italian: Negli studi per valutare l'estensione dell'intervallo di somministrazione (40.000 UI una volta alla settimana e 80.000, 100.000 e 120.000 UI, due volte alla settimana), è stata osservata una relazione lineare, ma non proporzionale alla dose, tra Cmax media e dose e tra AUC media e dose allo stato stazionario (steady state).
English: Administration of single doses of 300 to 2 400 IU/kg subcutaneous erythropoietin resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Italian: La somministrazione di dosi singole da 300 a 2.400 UI/kg di eritropoietina, per via sottocutanea, ha prodotto una relazione lineare tra Cmax media e dose e tra AUC media e dose.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, nei pazienti affetti da neoplasia, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia.
English: Epoetin zeta should be used with caution in patients with porphyria.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela nei pazienti con porfiria.
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Italian: PRCA significa incapacità del midollo osseo di produrre sufficienti quantità di globuli rossi.
English: • Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward.
Italian: • Regga la siringa preriempita dal corpo della siringa stessa con l'ago coperto che punta verso l'alto.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti che erano in trattamento con chemioterapia (due studi) oppure popolazioni di pazienti nei quali gli agenti stimolanti l'eritropoiesi non erano indicati: pazienti oncologici con anemia non sottoposti a chemioterapia e pazienti con cancro della testa e del collo, sottoposti a radioterapia.
English: • Retacrit is given by injection under the skin.
Italian: • Retacrit viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin zeta administration until the serum potassium level has been corrected.
Italian: Qualora si osservi un livello elevato o in aumento di potassio sierico, oltre all'appropriato trattamento dell'iperkaliemia, va considerata la sospensione della somministrazione di epoetina zeta fino a normalizzazione del livello di potassio sierico.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Italian: I pazienti lievemente anemici (ematocrito dal 33 al 39%) che richiedono un predeposito di ≥ 4 unità di sangue devono essere trattati con 600 UI/kg di Retacrit, per via endovenosa, 2 volte alla settimana, nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject the entire amount of liquid.
Italian: • Spinga lo stantuffo con il pollice fino in fondo per iniettare l'intera quantità di liquido.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Italian: Qualora l'accesso endovenoso non sia prontamente disponibile (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale), Retacrit può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Italian: I pazienti sono stati assegnati al trattamento con epoetina alfa per il mantenimento di un livello di emoglobina di 13,5 g/dL (superiore al livello di concentrazione di emoglobina raccomandato) o 11,3 g/dL.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata è compresa nell'intervallo 75 UI/kg e 300 UI/kg.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Italian: È stata osservata aplasia specifica della serie rossa (PRCA), mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetine.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
Italian: Tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina zeta e quando si decide di aumentare la dose.
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Italian: Il rischio riferito di questi TVE deve essere attentamente valutato rispetto ai benefici che derivano dal trattamento con epoetina zeta, in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per TVE, inclusi obesità e anamnesi di TVE (ad es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente vascolare cerebrale).
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Italian: La risposta eritroide, nel corso delle prime 24 settimane dello studio, è stata riscontrata in 27/85 (31,8%) dei soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto a 2/45 (4,4%) dei soggetti del gruppo placebo (p<0,001).
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Italian: Al fine di assicurare una risposta ottimale all'epoetina zeta devono essere garantite adeguate riserve di ferro e, se necessario, somministrate integrazioni di ferro (vedere paragrafo 4.2):
English: While on Retacrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Italian: Durante il trattamento con Retacrit, alcune persone hanno bisogno di medicinali per ridurre il rischio che si formino coaguli nel sangue.
English: • If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Italian: • Se le è stata diagnosticata una malattia chiamata “aplasia specifica della serie rossa” (il midollo osseo non riesce a produrre sufficienti globuli rossi), dopo un precedente trattamento con qualsiasi prodotto che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Retacrit).
English: Retacrit contains sodium
Italian: Retacrit contiene sodio
English: Retacrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Italian: Retacrit non è approvato per la gestione dell'anemia associata a epatite C.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Italian: Sono stati osservati casi anche in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando somministrati in associazione con ESA.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: • Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Italian: • Retacrit viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire che lei o chi la assiste possiate imparare a praticare l'iniezione di Retacrit sottopelle (sottocutanea), in modo autonomo.
English: Further pharmacodynamic studies explored 40 000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Italian: Ulteriori studi di farmacodinamica hanno investigato 40.000 UI una volta alla settimana in confronto con 150 UI/kg 3 volte alla settimana.
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Italian: I pazienti con IRC, non in dialisi, hanno mostrato un aumento dose-dipendente e costante dell'ematocrito quando epoetina alfa è stata somministrata per via endovenosa o sottocutanea.
English: • For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Italian: • Negli adulti e nei bambini, Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena (via endovenosa) o utilizzando un catetere inserito in vena.