FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant la phase dite de «lead-in» (pendant laquelle tous les sujets étaient traités par la sibutramine), la population en intention de traiter (ITT) a atteint une perte de poids initiale moyenne de 2,6 kg sous traitement par la sibutramine.
Danish: I den indledende fase (hvor alle forsøgspersonerne blev behandlet med sibutramin) opnåede "Intent to Treat "-populationen (ITT) et indledende gennemsnitligt vægttab på 2,6 kg med sibutraminbehandling.
French: À la lumière des résultats ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la sibutramine n'est pas jugé favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine mentionnés à l'annexe I.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende sibutramin ikke er gunstigt, og anbefalede en suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende sibutramin.
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
French: Teslova 26, 821 02, Bratislava République Slovaque
Danish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakiet
French: La variation moyenne de poids entre la ligne de base de la phase de «lead-in» et la visite finale de la période de traitement montre ainsi que les patients sous sibutramine ont perdu 1,9 kg de poids de plus que les patients sous placebo (3,5 kg contre 1,6 kg).
Danish: Den gennemsnitlige vægtændring fra den indledende periodes basislinje til behandlingsperiodens sidste undersøgelse viser således, at patienter, der blev behandlet med sibutramin, tabte 1,9 kg mere i vægt end patienter, der blev behandlet med placebo (3,5 kg mod 1,6 kg).
French: Les TAMM ont aussi insisté sur le bénéfice de la perte de poids induite par la sibutramine pendant la période de «lead-in» et ont suggéré que cela devait introduire un biais dans les résultats du groupe placebo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne understregede ligeledes fordelene ved vægttab forårsaget af sibutramin i den indledende periode og antydede, at dette ville skævvride resultaterne for placebogruppen.
French: Le traitement par la sibutramine de tous les patients pendant la phase de «leadin» peut avoir contribué à la différence plus faible de perte de poids observée entre les patients sous sibutramine et ceux sous placebo dans l'étude SCOUT, par comparaison avec des études antérieures.
Danish: Sibutraminbehandling af alle patienter i den indledende fase kan have bidraget til den mindre forskel i vægttab mellem patienter, der blev behandlet med sibutramin, og patienter, der blev behandlet med placebo, som blev observeret i SCOUT-undersøgelsen sammenlignet med tidligere undersøgelser.
French: Le CHMP a reconnu qu'il est difficile d'identifier et d'exclure des patients présentant un risque de maladie CV, car l'obésité est elle-même un facteur de risque pour les maladies CV.
Danish: CHMP erkendte, at identifikation og udelukkelse af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser er vanskelig, da fedme i sig selv er en risikofaktor for kardiovaskulære lidelser.
French: Lors de sa réunion de décembre 2009, le CHMP a donc adopté, suite à l'explication orale des TAMM, une liste de questions en suspens, demandant aux TAMM, sur la base des données de l'étude SCOUT, d'approfondir l'examen de la possibilité d'établir un rapport bénéfice/risque dans une population donnée de patients, de la preuve d'un quelconque effet favorable du traitement de la sibutramine comparé au traitement par le placebo et de mesures complémentaires de minimisation du risque.
Danish: På mødet i december 2009 vedtog CHMP derfor efter indehaverne af markedsføringstilladelsernes mundtlige redegørelse en liste over uafklarede spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om på grundlag af SCOUT-dataene at drøfte en eventuel patientpopulation, hvor der kunne fastsættes et positivt benefit/risk-forhold, beviserne for eventuelle gunstige virkninger af sibutraminbehandling sammenlignet med placebo og yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
French: Eu égard à l'efficacité modeste et aux risques connus que présente la sibutramine, la preuve statistiquement solide d'un risque accru d'IM et de crise cardiaque non fatals chez les patients présentant une maladie CV ou un diabète de type 2 et placés sous traitement par la sibutramine par rapport aux patients sous placebo suscite une très forte inquiétude.
Danish: På grund af den beskedne virkning og de kendte risici ved sibutramin giver de statistisk dokumenterede beviser for en øget risiko for ikke-dødeligt myokardieinfarkt og slagtilfælde hos patienter med kardiovaskulære lidelser eller type 2 diabetes ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling derfor anledning til stor betænkelighed.
French: Il a cependant été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) de mener une vaste étude des résultats cardiovasculaires, conçue pour comparer la sibutramine à un placebo dans le cadre de soins standard chez des sujets en surcharge pondérale ou obèses âgés de 55 ans ou plus, présentant un risque d'événements cardiovasculaires (CV) sur la base d'antécédents de maladie documentée ou de l'existence de facteurs de risque CV additionnels tels que le diabète.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skulle dog gennemføre en stor kardiovaskulær resultatundersøgelse med henblik på sammenligning af sibutramin og placebo i standardbehandling til vægtkontrol hos overvægtige eller fede forsøgspersoner på 55 år eller derover, som havde en risiko for kardiovaskulære hændelser på grundlag af en tidligere dokumenteret sygdom eller tilstedeværelsen af yderligere kardiovaskulære risikofaktorer såsom diabetes.
French: SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Danish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
French: Après évaluation des réponses des TAMM, le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT apportent des preuves d'une augmentation des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires liés à l'utilisation de la sibutramine chez les patients à haut risque.
Danish: Efter vurderingen af svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne konkluderede CHMP, at SCOUT-resultaterne beviste, at der er en øget kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko forbundet med anvendelsen af sibutramin hos højrisikopatienter.
French: Ce point a été reconnu, mais le CHMP a estimé que les données montrent que le risque d'événements CV chez les patients ayant continué le traitement par la sibutramine était plus élevé que chez ceux qui ont poursuivi avec le placebo.
Danish: Dette blev anerkendt, men CHMP mente, at det fremgår af dataene, at risikoen for kardiovaskulære hændelser for patienter, der fortsatte med sibutramin, var højere, end hvis patienterne fortsatte med placebo.
French: De même, le cycle annuel proposé pour le rapport de pharmacovigilance a été considéré comme incapable de favoriser le respect du RCP en ce qui concerne la prescription.
Danish: Det blev ligeledes anset for usandsynligt, at den foreslåede årlige PSUR rapporteringscyklus ville fremme overensstemmelse med produktresuméet med hensyn til ordinering.
French: Le CHMP a considéré qu'un risque CV accru peut aussi s'appliquer aux patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, puisque les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire.
Danish: CHMP fandt, at en øget risiko for kardiovaskulære hændelser også kan gælde for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da overvægtige eller fede patienter har større sandsynlighed for at være udsat for risiko for kardiovaskulære sygdomme.
French: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Danish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
French: • le comité a conclu que l'étude SCOUT montrait un risque accru d'événements cardiovasculaires graves chez les sujets présentant une maladie cardiovasculaire et utilisant la sibutramine, et du fait que les sujets obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire, les risques identifiés dans l'étude SCOUT sont considérés comme concernant l'usage clinique de la sibutramine;
Danish: • CHMP konkluderede, at SCOUT-undersøgelsen viste en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos forsøgspersoner med kardiovaskulære lidelser, som anvender sibutramin, og fordi fede forsøgspersoner sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser, anses de risici, der blev påvist i SCOUT-undersøgelsen, for at være relevante for den kliniske anvendelse af sibutramin.
French: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Danish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Østrig
French: La sibutramine entraînait une augmentation significative de la pression artérielle (PA) et du rythme cardiaque (RC) par comparaison avec le placebo (malgré une baisse dans les deux cas de la pression artérielle diastolique et du rythme cardiaque chez les patients de moindre poids), ce qui a pu contribuer à la différence observée dans les fréquences des événements CV.
Danish: Sibutramin øgede blodtrykket og hjerterytmen betydeligt sammenlignet med placebo (selv om begge sænkede det diastoliske blodtryk og hjerterytmen hos patienter, der tabte sig), hvilket kan have bidraget til den observerede forskel i antallet af kardiovaskulære hændelser.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions, invitant les TAMM à discuter les résultats de l'étude SCOUT et plus particulièrement les sorties d'étude, les événements indésirables, les données statistiques et les implications des données sur le rapport bénéfice/risque, ainsi que les mesures de minimisation.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at drøfte resultaterne af SCOUTundersøgelsen, idet der især skulle fokuseres på patienter, der udgik af undersøgelsen, bivirkninger, statistiske data og dataenes indflydelse på benefit/risk-forholdet samt risikominimeringsforanstaltningerne.
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité et visait à mettre en évidence une diminution de la fréquence des événements CV du critère principal d'évaluation (ECPE, incluant l'infarctus du myocarde (IM) non fatal, l'arrêt cardiaque ressuscité après crise cardiaque non fatale et le décès cardiovasculaire dû à un IM ou une crise cardiaque) chez les patients sous traitement par la sibutramine par comparaison avec le groupe placebo.
Danish: SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i de kardiovaskulære primære hændelser (herunder ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, hjertestop med vellykket genoplivning og kardiovaskulære dødsfald som følge af myokardieinfarkt eller slagtilfælde) hos patienter behandlet med sibutramin sammenlignet med placebo.
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité, pour montrer une diminution de la fréquence d'ECPE chez les patients traités par la sibutramine par comparaison avec celle des patients sous placebo.
Danish: SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i antallet af primære hændelser hos patienter, der behandles med sibutramin, sammenlignet med patienter, der behandles med placebo.
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Danish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
French: Le CHMP a constaté que les données de l'étude SCOUT démontrent clairement que les patients souffrant d'obésité et d'une maladie CV connue, qui prennent de la sibutramine, sont exposés à un risque accru d'événements CV par comparaison avec les patients sous placebo.
Danish: CHMP noterede sig, at dataene fra SCOUT-undersøgelsen klart viser, at patienter med fedme og en kendt kardiovaskulær lidelse, der tager sibutramin, er udsat for en øget risiko for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med patienter, der behandles med placebo.
French: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemark
Danish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
French: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Danish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
French: Bien que les patients sous sibutramine, tout comme les patients sous placebo, aient connu des fréquences d'événements CV plus faibles quand ils perdaient du poids que dans le cas contraire, le nombre d'événements CV était plus élevé chez les patients ayant utilisé la sibutramine que chez les patients sous placebo, ce qui suggère que la perte de poids obtenue sous sibutramine n'était pas suffisante pour compenser ses effets CV indésirables.
Danish: Selv om patienter, der blev behandlet med sibutramin, samt patienter, der modtog placebo, oplevede et fald i de kardiovaskulære hændelser, da de tabte i vægt, sammenlignet med dem, der ikke tabte i vægt, steg antallet af kardiovaskulære hændelser med brugen af sibutramin sammenlignet med placebo, hvilket tyder på, at det vægttab, der blev opnået med sibutramin, ikke var tilstrækkeligt til at modvirke dets kardiovaskulære bivirkninger.
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Danish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
French: Le traitement par la sibutramine entraînait une incidence d'ECPE (en particulier d'infarctus myocardique et de crise cardiaque non fatals) plus élevée que celle observée chez les patients sous placebo présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire (ces patients étaient reconnus comme présentant une contre-indication dans le résumé des caractéristiques du produit).
Danish: Sibutraminbehandlingen resulterede i en højere forekomst af primære hændelser (særlig ikke-dødeligt myokardieinfarkt og slagtilfælde) sammenlignet med placebo hos patienter med en tidligere kardiovaskulær sygdom (disse patienter blev anerkendt som forsøgspersoner, der ikke lever op til produktresuméet).
French: • le comité a par ailleurs considéré qu'une population de patients dans laquelle les médicaments contenant de la sibutramine présentent un rapport bénéfice-risque clairement positif ne peut être identifiée sur la base des données actuelles;
Danish: • CHMP fandt desuden, at der ikke på grundlag af de aktuelle data kan identificeres en patientpopulation, hvor lægemidler indeholdende sibutramin vil have et klart positivt benefit/risk-forhold.
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
French: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Danish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
French: Bien que la plupart des patients inclus dans l'étude SCOUT ne se voient normalement pas prescrire de la sibutramine, puisque ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie CV connue, un risque CV accru concerne également l'utilisation clinique de la sibutramine, car les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie CV. De plus, il est impossible d'exclure les patients présentant une maladie cardiovasculaire ignorée des groupes prenant de la sibutramine, même en mettant en place des mesures de minimisation du risque.
Danish: Selv om de fleste af de patienter, der deltog i SCOUT-undersøgelsen, normalt ikke ville få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, er en øget kardiovaskulær risiko også relevant for den kliniske anvendelse af sibutramin, da overvægtige eller fede patienter sandsynligvis har en risiko for kardiovaskulære lidelser.
French: La sibutramine doit être utilisée conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique augmentée chez: - des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2; - des patients avec un excès de poids d'origine nutritionnelle et un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m2, s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Danish: Sibutramin bør anvendes sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet hos - patienter med ernæringsbetinget fedme og et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller derover.
French: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Allemagne
Danish: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Tyskland
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, République Tchèque
Danish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Den Tjekkiske republik
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy République Tchèque
Danish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Den Tjekkiske republik
French: 10 mg Comprimé pelliculé
Danish: 10 mg Filmovertruken tablet
French: Abbott Scandinavia AB Box 509
Danish: Abbot Scandinavia AB Box 509
French: 15 mg Comprimé pelliculé
Danish: 15 mg Filmovertruken tablet
French: Même dans ce cas de «scénario le plus favorable», environ 1400 patients devraient recevoir un traitement par la sibutramine pour prévenir un événement CV. D'un autre côté, le fait de comparer les répondeurs à la sibutramine aux répondeurs au placebo (une comparaison qui ignore l'observation qu'un nombre plus élevé de patients ont atteint une perte de poids de 5 % sous sibutramine par rapport à celui des patients sous placebo) révèle qu'il faudrait exposer 347 patients à la sibutramine pour que survienne un événement CV supplémentaire.
Danish: På den anden side viser en sammenligning af sibutraminrespondenter med placeborespondenter (en sammenligning, der ser bort fra det resultat, at flere patienter opnåede 5 % vægttab med sibutramin sammenlignet med placebo), at 347 patienter skal behandles med sibutramin, før der indtræder en ekstra kardiovaskulær hændelse.
French: Teva UK Limited
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
French: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Gélule
Danish: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsel, hård
French: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Gélule
Danish: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsel, hård
French: Numéro AMM EU Nom Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 octobre 1997 Date du dernier renouvellement : 14 octobre 2007
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 1997 Dato for seneste fornyelse: 14. oktober 2007
French: Ses symptômes sont les suivants :
Danish: Symptomerne er blandt andet:
French: Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Danish: Derfor bør du ikke tage SIFROL, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
French: L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée.
Danish: Anvendelse af Sifrol tabletter bør overvejes i stedet.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage SIFROL.
French: Ne prenez jamais SIFROL - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke SIFROL: - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIFROL (angivet i punkt 6).
French: клон България
Danish: КГклон България
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour SIFROL comprimés à libération prolongée.
Danish: Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til Sifrol depottabletter.
French: Si vous arrêtez de prendre SIFROL
Danish: Hvis du holder op med at tage SIFROL
French: SIFROL ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Danish: Sifrol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager SIFROL.
French: Si vous oubliez de prendre SIFROL
Danish: Hvis du har glemt at tage SIFROL
French: SIFROL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Danish: Sifrol bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
French: En l'absence de données chez l'homme, SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: På grund af mangel på humane data må Sifrol ikke anvendes under amning.
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Danish: Sikkerhed og virkning af Sifrol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
French: SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: SIFROL må ikke anvendes under amning.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Sifrol (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
French: L'utilisation de SIFROL n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Danish: Brugen af Sifrol har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, SIFROL peut ne pas vous convenir.
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er SIFROL måske ikke den egnede behandling for dig.
French: SIFROL peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Sifrol kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Danish: I de fase-III-studier, hvor sikkerhed og virkning af Sifrol depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tabletter.