FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli adulti, Benlysta può anche essere somministrato come iniezione sottocutanea da 200 mg, una volta alla settimana.
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
Italian: Come agisce Benlysta?
Danish: Hvordan virker Benlysta?
Italian: Come si usa Benlysta?
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Italian: Benlysta è disponibile sotto forma di polvere (120 mg e 400 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena; è anche disponibile come penna preriempita e siringa preriempita (200 mg) per iniezione sottocutanea.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Italian: Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all'infusione (come eruzione cutanea, prurito e respirazione difficoltosa) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e pericolose per la vita che possono verificarsi diverse ore dopo la somministrazione di Benlysta.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller indstilles af lægen, hvis patienten udvikler infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. udslæt, kløe eller vejrtrækningsproblemer) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan være alvorlige og livstruende og kan udvikle sig flere timer efter, at patienten har fået Benlysta.
Italian: Benlysta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata solo da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Italian: Il principio attivo di Benlysta, belimumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina che è stata progettata per legarsi a una proteina denominata BLyS, che permette ai linfociti B di sopravvivere più a lungo, e bloccare la sua azione.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, quali bronchite (infezione nei polmoni) e infezione dell'apparato urinario (strutture che producono o trasportano urina), diarrea e nausea (sensazione di star male).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benlysta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner som f.eks. bronkitis og urinvejsinfektion, diarré og kvalme.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Benlysta, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Italian: In tal modo, belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l'infiammazione e il danno agli organi causato dal LES.
Danish: Ved at blokere funktionen af BLyS reducerer belimumab B-lymfocytternes levetid og reducerer dermed den betændelsestilstand og organskade, der forekommer ved SLE.
Italian: Quali benefici di Benlysta sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Italian: Nel secondo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 58 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Nel primo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 43 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'attività della malattia è diminuita nel 61 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benlysta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l'iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto un addestramento adeguato.
Danish: Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Italian: Si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B. Di norma, queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
Danish: Normalt producerer B-lymfocytterne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Italian: Benlysta è un medicinale utilizzato come terapia aggiuntiva in pazienti dai 5 anni di età affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) aggredisce le cellule e i tessuti normali, causando infiammazione e danno agli organi.
Danish: Det er en sygdom, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber normale celler og normalt væv, og som forårsager betændelsestilstande og organskade.
Italian: È stato dimostrato che Benlysta, somministrato mediante infusione, è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre l'attività della malattia quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il LES in due studi principali su 1 693 pazienti adulti affetti da LES attivo.
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
Italian: Poi aspettare fino a quando…
Danish: Vent indtil…
Italian: Aspettare 30 minuti min
Danish: Vent 30 minutter min
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Italian: PREMERE QUI PER APRIRE
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Italian: Reazioni allergiche - cerchi immediatamente assistenza medica
Danish: Allergiske reaktioner - søg omgående lægehjælp
Italian: Tempo (settimane)
Danish: Tid (uger)
Italian: I sintomi della PML includono:
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Italian: L'efficacia è stata valutata in 448 pazienti.
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Italian: • se ha avuto un tumore.
Danish: • hvis du har haft kræft.
Italian: Non vendere singolarmente.
Danish: Må ikke sælges separat.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
Danish: Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
Italian: Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Italian: ** Pertinente solo alla formulazione sottocutanea.
Danish: **Gælder kun for subkutane formuleringer.
Italian: • Lavare le mani.
Danish: • Vask dine hænder.
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Italian: • difficoltà a pensare,
Danish: • besvær med at tænke
Italian: Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Italian: (non inclusi)
Danish: (ikke inkluderet)
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla risposta ad altri vaccini.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Italian: • nessun peggioramento (aumento <0,30 punti) nel punteggio del Physician's Global Assessment (PGA)
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
Danish: Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Italian: 31 dicembre
Danish: 31. december
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Italian: • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d'ispezione.
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Italian: 28 febbraio
Danish: 28. februar
Italian: Non è stato segnalato suicidio in nessun gruppo.
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
Italian: I dati di sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni (n=10) sono limitati.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
Danish: • besvær med at tale eller gå
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
Danish: Der var ingen signifikant effekt af virkning og sikkerhed baseret på vægt.
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Italian: • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede.
Danish: • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Italian: Aumento del rischio di infezione del cervello
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Italian: Componente di una confezione multipla.
Danish: Del af multipakning.
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Italian: Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Italian: Non sono stati condotti studi formali.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Italian: Le risposte per i componenti singoli dell'endpoint sono state coerenti con quella del SRI (Tabella 3).
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Italian: • temperatura alta o febbre
Danish: • høj temperatur eller feber
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Italian: Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Italian: … l'indicatore viola smette di muoversi
Danish: …lilla indikator ikke længere bevæger sig
Italian: Alcune infezioni sono state severe o fatali.
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Italian: Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.
Danish: Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Italian: Infusione endovenosa negli adulti
Danish: Intravenøs infusion hos voksne
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Italian: Dolore alle estremità
Danish: Smerter i ekstremiteterne
Italian: Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
Danish: Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Italian: Depressione e suicidio
Danish: Depression og selvmord
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
Danish: Du kan høre et første "klik", når injektionen begynder.
Italian: Questo può aumentare il rischio di un'infezione grave.
Danish: Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Italian: Nei pazienti che manifestano tali sintomi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne symptomer, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Italian: Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Italian: • Non congelare.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Danish: Lad huden lufttørre.
Italian: Sottogruppo
Danish: Subgruppe
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Italian: Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Italian: • infezione a naso, gola o pancia
Danish: • infektion i næsen, halsen eller maven
Italian: Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Italian: • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
Danish: • cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
Italian: Sono inclusi anche i dati delle segnalazioni post-marketing.
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Italian: Scad: Mese - Anno
Danish: EXP: Måned - År
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
Danish: Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Italian: Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler hos den pædiatriske population på 12 år og derover (n=43).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
Danish: Patienter skal forblive under længerevarende klinisk observation (flere timer), som minimum efter de første to infusioner, idet der tages højde for risikoen for en forsinket indtrædende reaktion.
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
Danish: Der var to tilfælde af selvmord hos patienter i behandling med Benlysta (herunder en, der fik 1 mg/kg Benlysta).
Italian: Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Danish: Alle patienterne fik standardbehandling.
Italian: Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.
Danish: Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4).
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner (se punkt 4).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Italian: Risposta, n (%)
Danish: Respons, n (%)
Italian: Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la severità delle reazioni da infusione.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n=53), udviklede ingen af patienterne anti-belimumab antistoffer.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Danish: Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.