FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky na srdce sú známym skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
Croatian: - "Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona", poremećaj koji uzrokuje niske razine natrija u krvi - tumorska bol.
Slovak: Menej časté Odynofágia Žalúdočné poruchy
Croatian: Manje često Odinofagija Želučani poremećaji
Slovak: Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach,
Croatian: Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez.
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Slovak: Č.šarže.:
Croatian: Serija:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Croatian: Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s hematološkom toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
Croatian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: Napriek tomu sa Javlor má používať opatrne u pacientov so zvýšeným proarytmickým rizikom (napr. kongestívne zlyhanie srdca, známa anamnéza predĺženého QT intervalu, hypokalémia)
Croatian: Ipak, vinflunin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim proaritmijskim rizikom (npr. kongestivno zatajenje srca, poznata anamneza produljenja QT intervala, hipokalijemija) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Bolesť chrbta Bolesť sánky Bolesť v končatinách Bolesť v kostiach
Croatian: Bol u leđima Bol u čeljusti
Slovak: Febrilná neutropénia definovaná ako ANC <
Croatian: Febrilna neutropenija definirana kao ABN < 1000/mm³ i vrućica
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu liečených vinflunínom
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela liječenih vinfluninom
Slovak: Jedna štúdia fázy III a dve štúdie fázy II podporujú používanie Javloru na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu z prechodných buniek urotelu ako liečbu druhej línie po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Jedno ispitivanje faze III i dva ispitivanja faze II podržavaju uporabu Javlora za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotela kao terapiju druge linije nakon neuspjeha prethodnog protokola s platinom.
Slovak: predovšetkým zápcha, anorexia, nauzea, stomatitída/mukozitída, vracanie, bolesť brucha a hnačka; a celkové poruchy, ako je asténia/vyčerpanosť.
Croatian: bili su hematološki poremećaji, uglavnom neutropenija i anemija; poremećaji probavnog sustava, osobito konstipacija, anoreksija, mučnina, stomatitis/mukozitis, povraćanje, bol u abdomenu i proljev i opći poremećaji kao što su astenija/umor.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii buď s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabínom alebo gemcitabínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Slovak: Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.
Croatian: • Potrebno je često provjeravati protočnost i zadržati mjere opreza za slučaj ekstravazacije cijelo vrijeme trajanja infuzije.
Slovak: Vinflunín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) ani u pacientov s protrombínovým časom <50%
Croatian: Vinflunin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom < 50%NV ili s bilirubinom > 5xGGN ili s pojedinim transaminazama
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 75 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezana uz dob u bolesnika koji imaju manje od 75 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ako používať Javlor
Croatian: Kako primjenjivati Javlor
Slovak: Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Croatian: Odgoda ili prekid liječenja zbog toksičnosti Tablica 1: Odgoda narednog ciklusa zbog toksičnosti Toksičnost
Slovak: Farmakokinetika VFL sa nezmenila u pacientov vo veku 70 ≤ vek <
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovak: Ťažká hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola pozorovaná pri použití vinflunínu (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod primjene vinflunina primijećena je teška hiponatremija, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Starší pacienti (≥
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina)
Slovak: U 15,3% liečených pacientov sa objavila zápcha ≥
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (ANC<
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Croatian: opioidi, koji se koriste za liječenje boli, - ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije virusom HIV-a, - doksorubicin i pegilirani liposomalni doksorubicin, koji se koriste za liječenje nekih vrsta raka, - rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili meningitisa, - biljni pripravak koji sadrži hypericum perforatum (Gospinu travu) koja se koristi za liječenje blage do umjerene depresije.
Slovak: Počiatočná dávka vinflunínu 320 mg/m²
Croatian: Početna doza vinflunina od 320 mg/m²
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida: do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Slovak: 1 000/mm3) alebo
Croatian: Neutropenija (ABN < 1000 /mm³) ili
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní vinflunínu u gravidných žien.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Slovak: Faryngolaryngeálna bolesť
Croatian: Faringolaringealna bol
Slovak: Objem Javloru (koncentrátu), ktorý zodpovedá vypočítanej dávke vinflunínu, sa má zmiešať v 100 ml vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Razrjeđivanje koncentrata Volumen Javlora (koncentrata) koji odgovara izračunatoj dozi vinflunina treba umiješati u 100-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju.
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
Croatian: Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije promijenjena u tih bolesnika, međutim, na temelju promjena jetrenih bioloških parametara nakon primjene vinflunina
Slovak: - prírastok na hmotnosti - problémy s močením - zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
Croatian: - tegobe s mokrenjem - zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus) - povećanje jetrenih enzima (na temelju krvnih pretraga)
Slovak: U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje faze I na 2 skupine bolesnika s oštećenjem bubrega razvrstanih prema izračunatim vrijednostima klirensa kreatinina (CrCl): skupina 1 (n=13 bolesnika)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu (450 pacientov liečených vinflunínom), boli hematologické poruchy, najmä neutropénia a anémia, gastrointestinálne poruchy,
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene u dva ispitivanja faze II i jednom ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela (450 bolesnika liječenih vinfluninom)
Slovak: (závažná alebo život ohrozujúca) (s výnimkou vracania alebo nauzey
Croatian: (teška ili opasna po život)
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina) Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika u dobi od 75 i više godina (vidjeti dio 4.2).
Slovak: > 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
Croatian: Bolesnici s CrCl (klirensom kreatinina) > 60 mL/min bili su uključeni u klinička ispitivanja i liječeni preporučenom dozom.
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
Croatian: bakterijske, gljivične)
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ni spol ni izvedbeni status (prema ECOG ljestvici) nije imao utjecaj na klirens vinflunina koji je izravno proporcionalan površini tijela.
Slovak: [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] bez predchádzajúceho použitia cisplatiny a HR (95% CI) =
Croatian: (95%-tni CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] bez prethodne primjene cisplatina i omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] uz prethodnu primjenu cisplatina.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Slovak: 5 x ULN len v prípade pečeňových metastáz) alebo s GGT >
Croatian: > 2,5xGGN (≥ 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza) ili s GGT-om > 15xGGN.
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
Slovak: NCI CTC je definovaná ako vyžadujúca laxatíva, 3. stupňa ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
Croatian: Konstipacija 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao opstipacija koja zahtijeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok se 4. stupanj definira kao opstrukcija ili toksični megakolon.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh b frekvencia vypočítaná na základe non-TCCU klinických štúdií
Croatian: Povećanje tjelesne težine anuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet bučestalost izračunata na temelju kliničkog ispitivanja koje nije povezano s karcinomom tranzicijskih stanica urotela
Slovak: Dávky vinflunínu boli upravené podľa 3 vekových skupín tak, ako je to uvedené nižšie:
Croatian: Doze vinflunina bile su prilagođene prema 3 dobne skupine kako je prikazano u nastavku: Dob (y)
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.
Croatian: 280 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna.
Slovak: Úvodná dávka vinflunínu 250 mg/m²
Croatian: Početna doza vinflunina od 250 mg/m²
Slovak: 1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5 °C)
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN< 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Slovak: 1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5°C)
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN < 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Slovak: 75 rokov)
Croatian: Starije osobe (≥ 75 godina)
Slovak: Neutropenická infekcia
Croatian: Neutropenijska infekcija Infekcije (virusne,
Slovak: V analýzach podskupiny s predchádzajúcim použitím cisplatiny oproti BSC pre prežívanie bez progresie (PFS) boli výsledky: HR (95% CI)
Croatian: U analizama preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u podskupina bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i onih koje su primali BSC, dobiveni su sljedeći rezultati: omjer hazarda (HR)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovak: 80 rokov.
Croatian: u trajanju od 20 minuta.
Slovak: alebo na počiatočný východiskový stav a v prípade potreby úprava dávky (pozri tabuľku 2) - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
Croatian: Odgoditi do oporavka (ABN ≥ 1000/mm³ i trombociti ≥ 100 000/mm³) i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2) Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Slovak: Pred každým cyklom sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu absolútneho počtu neutrofilov
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija,
Slovak: Podmienky na uchovávanie:
Croatian: Uvjeti čuvanja
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii s doxorubicínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s doksorubicinom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Mukozitída alebo zápcha 2. stupňa ≥
Croatian: Mukozitis ili konstipacija 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥ 3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Slovak: • Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
Croatian: • Intravensku infuziju treba početi s polovicom 500-mililitarske vrećice otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju, tj. 250 mL uz slobodan protok kako bi se vena isprala.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
Croatian: Nuspojave u svim indikacijama Nuspojave koje se javljaju u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela i u bolesnika s drugim indikacijama te potencijalno teške ili nuspojave koje su posljedica učinaka vinka alkaloida, opisane su u nastavku:
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 200 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 200 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 50% NV i bilirubinom > 3×GGN i transaminazama > GGN i GGT > GGN.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.
Croatian: Ako dođe u doticaj sa sluznicom, sluznicu treba odmah temeljito isprati vodom.
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Slovak: 2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Slovak: Váš lekár upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho veku a fyzického stavu a špecifických okolností: - ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy, - ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, - ak máte problémy s pečeňou.
Croatian: Liječnik će prilagoditi početnu dozu Javlora ovisno o vašoj dobi i tjelesnom stanju i posebnim okolnostima:
Slovak: Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
Croatian: Početna doza vinflunina od 280 mg/m²
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná použitím nasledujúcej konvencie:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je pomoću sljedećih kategorija:
Slovak: Prerušenie podávania Javloru je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla srdcová ischémia.
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razviju srčanu ishemiju.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (40 ml/min ≤
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) preporučena doza je
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
Croatian: Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Croatian: Klirens vinflunina značajno se smanjio u bolesnika u dobi od 80 i više godina u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika mlađih od 70 godina.
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 250 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 250 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 60% NV i 1,5×GGN < bilirubin ≤ 3×GGN i jednim od navedenog: [ transaminaze > GGN i/ili GGT > 5×GGN ].
Slovak: 3. stupňa (závažná alebo život ohrozujúca) (okrem vracania alebo nauzey 3. stupňa2)
Croatian: U slučaju toksičnosti probavnog sustava ≥3. stupnju (osim povraćanja ili mučnine) ili mukozitisa (2.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 2 mL
Slovak: Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Slovak: - alergia, dehydratácia, bolesť hlavy, kožná vyrážka, svrbenie
Croatian: - zimica, pretjerano znojenje - alergija, dehidracija, glavobolja, kožni osip, svrbež - probavne tegobe, bol u ustima, na jeziku i u zubima, promjena okusa
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Croatian: Mišićno-koštana bol
Slovak: Veľmi časté Zápcha Bolesť brucha
Croatian: Vrlo često Konstipacija Bol u abdomenu
Slovak: Okrem toho, prešpecifická multivariátna analýza uskutočnená na populácii so zámerom liečiť (ITT) preukázala, že vinflunín mal štatisticky významný liečebný účinok (p=0,036) na celkové prežívanie,
Croatian: Također, prethodno određena multivarijantna analiza provedena na populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) pokazala je da vinflunin ima statistički značajan terapijski učinak (p=0,036) na ukupno preživljenje kad se uzmu u obzir prognostički čimbenici (izvedbeni status, visceralna zahvaćenost, alkalna fosfataza, hemoglobin, zračenje zdjelice); omjer hazarda 0,77 (95%-tni CI 0,61, 0,98).
Slovak: Na prepláchnutie žily má vždy po podaní infúzneho roztoku Javlor nasledovať podanie minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Croatian: Da bi se vena isprala, primjena razrijeđenog Javlora uvijek mora biti praćena infuzijom najmanje jednakog volumena otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Slovak: Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
Croatian: Konstipacija je učinak razreda vinka alkaloida: 11,8% bolesnika imalo je tešku konstipaciju tijekom liječenja vinfluninom.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrega Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Má sa zriadiť venózny prístup pre 500 ml vak injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo veľkej žile prednostne v hornej časti predlaktia alebo pomocou centrálnej žilovej súpravy.
Croatian: • Treba pripremiti venski pristup za 500-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju u veliku venu, po mogućnosti na gornjem dijelu podlaktice ili koristeći centralni venski kateter.
Slovak: Zriedený roztok
Croatian: Stomatitis Proljev
Slovak: EU/1/09/550/003 (škatuľa s 1 injekčnou liekovkou s objemom 4 ml so šedou zátkou)
Croatian: EU/1/09/550/003 (kutija s 1 bočicom od 4 mL sa sivim čepom)
Slovak: EU/1/09/550/002 (škatuľa s 10 injekčnými liekovkami s objemom 2 ml so šedou zátkou)
Croatian: EU/1/09/550/002 (kutija s 10 bočica od 2 mL sa sivim čepom)
Slovak: 1 000/mm3 pre následné podania (pozri časť 4.4).
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovak: (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: „posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom" (pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
Croatian: Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata).
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky v tom istom čase (ráno alebo večer).
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvije doze istovremeno (ujutro ili navečer).
Slovak: Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru.
Croatian: Tijelo također može proizvesti previše šećera.