FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables tels qu'étourdissements et somnolence, rapportés avec INVANZ, peuvent altérer chez certains patients l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Con l'uso di INVANZ sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.
French: Dans les études cliniques pédiatriques, l'administration intraveineuse (IV) d'une dose unique de 40 mg/kg jusqu'à un maximum de 2 g, n'a pas entraîné de toxicité.
Italian: Negli studi clinici pediatrici, una dose singola per via endovenosa (EV) di 40 mg/kg fino ad un massimo di 2 g non ha dato luogo a fenomeni di tossicità.
French: Les patients doivent être informés que des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec INVANZ (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che con l'uso di INVANZ sono stati segnalati capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
French: En l'absence d'insuffisance rénale sévère, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: In assenza di compromissione renale grave, nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: La compatibilité d'INVANZ avec des solutions intraveineuses contenant de l'héparine sodique et du chlorure de potassium a été démontrée.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità di INVANZ con soluzioni endovenose contenenti eparina sodica e potassio cloruro.
French: • Concentrations critiques non liées à l'espèce : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L (NB : La sensibilité des staphylocoques à l'ertapénème est déduite de la sensibilité à la méticilline et la sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C & G est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline).
Italian: • Specie non relative ai breakpoint: S ≤ 0,5 mg/L e R > 0,5 mg/L (NB: La sensibilità degli stafilococchi all'ertapenem viene dedotta dalla sensibilità alla meticillina e la sensibilità degli streptococchi del gruppo A, B, C, & G viene dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina)
French: Infections intraabdominales (IIA)
Italian: Infezioni intraddominali (IAI)
French: • démarche mal assurée
Italian: • Camminata incerta
French: INVANZ est indiqué chez l'enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et chez l'adulte pour le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles ou possiblement sensibles à l'ertapénème et lorsqu'un traitement parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Italian: INVANZ è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
French: Dans ces cas, qui sont inhabituels, une surveillance sera donc mise en place.
Italian: In questi casi inusuali si deve pertanto agire con cautela.
French: • essoufflement, mal de gorge
Italian: • Respiro affannoso, mal di gola
French: L'utilisation prolongée d'ertapénème peut entraîner la prolifération de germes résistants.
Italian: L'uso prolungato di ertapenem può dar luogo alla proliferazione di organismi non sensibili.
French: Informations recueillies lors des études cliniques
Italian: Informazioni dagli studi clinici
French: Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Invanz est indiqué chez l'adulte en prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale (voir rubrique 4.4).
Italian: INVANZ è indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).
French: L'administration intraveineuse d'ertapénème à une dose quotidienne de 3 g pendant 8 jours à des volontaires sains adultes n'a pas entraîné de toxicité significative.
Italian: La somministrazione endovenosa di 3 g di ertapenem al giorno per 8 giorni a volontari sani adulti non ha causato rilevanti episodi di tossicità.
French: Staphylocoques méticilline-sensibles y compris Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae*
Italian: Stafilococchimeticillino-sensibili (incluso Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou devez prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.
French: La résistance peut aussi survenir par l'acquisition de bêta-lactamases possédant une activité significative d'hydrolyse des carbapénèmes (par exemple les métallo-bêta-lactamases de type IMP, VIM ou KPC), mais celles-ci sont rares.
Italian: La resistenza può anche emergere attraverso l'acquisizione di beta-lattamasi con significativa attività di idrolizzazione dei carpapenemici (ad es. metallo-betalattamasi IMP e VIM o i tipi KPC), sebbene questi ultimi siano rari.
French: • crampe musculaire, douleur de l'épaule
Italian: • Crampi muscolari, dolore della spalla
French: Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse.
Italian: È molto importante che medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi.
French: • hallucinations
Italian: • Allucinazioni
French: • infections cutanées du pied chez le diabétique.
Italian: • Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.
French: Afin d'estimer les données pharmacocinétiques dans le cas où tous les patients de cette tranche d'âge avaient reçu une dose de 1 g, celles-ci ont été calculées en ajustant la dose à 1 g, en supposant une linéarité.
Italian: Per fornire una stima sui dati di farmacocinetica nell'ipotesi che tutti i pazienti appartenenti a questo gruppo di età siano stati trattati con una dose di 1 g, i dati di farmacocinetica sono stati calcolati aggiustando per una dose da 1 g, assumendo un'ipotesi di linearità.
French: Au total 384 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques.
Italian: Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato di 384.
French: Ticarcilline/acide clavulanique n/m n/m
Italian: Ticarcillina/clavulanato n/m n/m
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par INVANZ.
Italian: È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con INVANZ.
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections intra-abdominales, chez l'adulte, 30 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une péritonite généralisée et 39 % présentaient des infections de sites autres que l'appendice, incluant l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle, le côlon, et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables inclus dans des scores APACHE II  15 était limité et l'efficacité chez ces patients n'a pas été établie.
Italian: Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico per il trattamento delle infezioni intraddominali, negli adulti, il 30 % era affetto da peritonite generalizzata ed il 39 % da infezioni di siti diversi dall'appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; il numero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II ≥ 15 è stato limitato e l'efficacia in questi pazienti non è stata stabilita.
French: Adultes de 18 ans et plus :
Italian: Adulti dai 18 anni in poi:
French: Les solutions d'INVANZ sont incolores à jaune pâle.
Italian: Le soluzioni di INVANZ variano da incolore a giallo pallido.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant une insuffisance rénale.
Italian: Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con compromissione renale.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous Autres médicaments et INVANZ).
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Altri medicinali e INVANZ).
French: Cependant, en cas de surdosage, le traitement par INVANZ sera arrêté et un traitement symptomatique administré jusqu'à l'élimination rénale du médicament.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve tuttavia sospendere il trattamento con INVANZ ed instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
French: Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration, si l'emballage extérieur le permet.
Italian: Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda possibile.
French: 2 à 12 ans
Italian: Dai 2 ai 12 anni
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Chez l'homme, l'ertapénème est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Ertapenem si lega ampiamente alle proteine plasmatiche umane.
French: Alors que des antibiotiques dont INVANZ tuent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent croître anormalement.
Italian: Mentre gli antibiotici, INVANZ compreso, sono efficaci contro alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale.
French: Les études in vitro indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le transport de la digoxine ou de la vinblastine par la glycoprotéine P et que l'ertapénème n'est pas un substrat pour la glycoprotéine P.
Italian: Studi in-vitro indicano che ertapenem non inibisce il trasporto della digossina o della vinblastina mediato dalla glicoproteina P e che ertapenem non è un substrato del trasporto mediato dalla glicoproteina P.
French: Comment conserver INVANZ
Italian: Come conservare INVANZ
French: La dose recommandée d'INVANZ sera administrée, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère (voir Insuffisance rénale).
Italian: Deve essere somministrata la dose consigliata di INVANZ, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).
French: Au total, plus de 2 200 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques, dont plus de 2 150 à la dose de 1 g d'ertapénème.
Italian: Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato superiore a 2.200, dei quali più di 2.150 hanno ricevuto una dose da 1 g di ertapenem.
French: Les femmes qui reçoivent INVANZ ne doivent pas allaiter, car INVANZ est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l'enfant allaité.
Italian: Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perché il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.
French: Chaque flacon contient 1,0 g d'ertapénème.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem.
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie).
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia).
French: • pression artérielle basse, rythme cardiaque lent,
Italian: • Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
French: Des foyers localisés d'infections dues à des espèces résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Italian: Sono stati segnalati cluster localizzati di infezione da organismi carbapenem-resistenti nell'Unione Europea.
French: • agitation, anxiété, dépression, tremblement
Italian: • Agitazione, ansia, depressione, tremore
French: Qu'est-ce qu'INVANZ et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è INVANZ e a cosa serve
French: Une résistance peut cependant être observée quand des BLSE ou d'autres bêta-lactamases (par exemple de types AmpC) sont exprimées en association avec une diminution de perméabilité suite à la modification d'une ou plusieurs porines de la membrane externe, ou une hyperexpression de l'efflux.
Italian: La resistenza può tuttavia essere osservata quando le ESBL o altre potenti beta-lattamasi (ad es. i tipi AmpC) sono presenti insieme ad una riduzione della permeabilità, derivante dalla perdita di una o più porine esterne di membrana, o con upregolazione dell'efflusso.
French: Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d'hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés.
Italian: Dall'immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali).
French: INVANZ est disponible en boites de 1 ou 10 flacons.
Italian: INVANZ è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
French: • modifications de certains tests sanguins et urinaires
Italian: • Variazione di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine
French: • rougeur de la peau
Italian: • Arrossamento della pelle
French: Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).
Italian: Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).
French: Utilisation concomitante d'ertapénème et d'acide valproïque L'utilisation concomitante d'ertapénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: Cependant, l'ertapénème ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse, sauf si le bénéfice maternel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.
French: Les ratios (13 à 17 ans/adultes) pour l'ASC, la concentration en fin de perfusion et la concentration au milieu de l'intervalle de doses étaient de 0,99 ; 1,20 et 0,84 respectivement.
Italian: I rapporti (da 13 a 17 anni/adulti) per AUC, concentrazione alla fine della infusione e concentrazione al valore mediano dell'intervallo di dose sono stati di 0,99, 1,20, e 0,84, rispettivamente.
French: Au cours des études cliniques chez l'adulte, l'administration accidentelle allant jusqu'à 3 g par jour n'a pas provoqué d'effets indésirables cliniquement importants.
Italian: Negli studi clinici negli adulti, la somministrazione accidentale di dosi fino a 3 g in un giorno non ha causato reazioni avverse clinicamente rilevanti.
French: Perfuser sur une période de 30 minutes.
Italian: Procedere all'infusione per un periodo di 30 minuti.
French: Le métabolite principal de l'ertapénème est le dérivé à cycle ouvert formé par hydrolyse du noyau bêtalactame par la déhydropeptidase-1.
Italian: Il metabolita principale di ertapenem è il derivato ad anello aperto formato dall'idrolisi dell'anello betalattamico mediata dalla diidropeptidasi-I.
French: Les variations de couleur au sein de cette gamme n'affectent pas l'activité.
Italian: Le variazioni di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.
French: Clostridium sp. (sauf C. difficile)*
Italian: Clostridium sp.(escluso C. difficile)* Eubacterium sp.*
French: • infection des voies urinaires, insuffisance rénale
Italian: • Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
French: L'ertapénème inhibe la synthèse des parois cellulaires des bactéries après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Italian: Ertapenem inibisce la sintesi della parete batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti la penicillina (PBP).
French: INVANZ contient l'ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Italian: INVANZ contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici.
French: La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour).
Italian: La dose raccomandata per i bambini dai 3 mesi ai 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno).
French: Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement d'un surdosage par l'ertapénème.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con ertapenem.
French: Il n'y a pas d'accumulation d'ertapénème chez l'adulte après l'administration de doses intraveineuses multiples allant de 0,5 à 2 g par jour.
Italian: Non c'è accumulo di ertapenem negli adulti dopo infusioni endovenose multiple di dosi comprese fra 0,5 e 2 g al giorno.
French: • rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide
Italian: • Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
French: Chaque flacon contient : 1,0 g d'ertapénème (sous forme sodique).
Italian: Ogni flaconcino contiene: 1,0 g di ertapenem (come sodio).
French: Après l'administration d'une dose unique intraveineuse de 1 g immédiatement avant une séance d'hémodialyse, environ 30 % de la dose administrée sont retrouvés dans le dialysat.
Italian: Dopo una dose endovenosa singola di 1 g data immediatamente prima di una seduta di emodialisi, circa il 30 % della dose viene rinvenuto nel fluido di dialisi.
French: L'efficacité d'INVANZ dans le traitement des pneumonies communautaires dues à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline n'a pas été établie.
Italian: L'efficacia di INVANZ nel trattamento della polmonite acquisita in comunità dovuta a Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente non è stata stabilita.
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections gynécologiques aiguës, chez l'adulte, 26 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par une température  39°C et/ou une bactériémie) ; dix patients avaient une bactériémie.
Italian: In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il 26 % delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura ≥ 39C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia.
French: Lors des essais cliniques menés dans le traitement des pneumonies communautaires, chez l'adulte, 25 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par un index de sévérité de la pneumonie  III).
Italian: Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunità, negli adulti, il 25 % dei pazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita da un indice di gravità della polmonite > III).
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire jugés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20,8 % des patients traités par l'ertapénème.
Italian: Le reazioni avverse (cioè, considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate al farmaco) sono state riportate in circa il 20,8 % dei pazienti trattati con ertapenem.
French: L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) d'ertapénème chez l'adulte augmente presque proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses 0,5 à 2 g.
Italian: L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di ertapenem negli adulti aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose su valori di dose compresi fra 0,5 e 2 g.
French: La clairance plasmatique (mL/min/kg) de l'ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans est environ 2 fois plus élevée comparée à celle des adultes.
Italian: La clearance plasmatica (mL/min/kg) di ertapenem in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è all'incirca 2 volte superiore a quella riscontrata negli adulti.
French: • modifications de l'état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental)
Italian: • Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
French: Peu fréquent : présence de toxine de Clostridium difficile
Italian: Non comune: Positività per la tossina del Clostridium difficile
French: Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.
Italian: Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita eccessiva e per sottoporla a trattamento in caso di necessità.
French: Le tableau ci-dessous donne la proportion de patients ayant une réponse clinique favorable lors de la visite de suivi après traitement, dans la population clinique en Intention de Traiter (ITT) :
Italian: La proporzione di pazienti con risposta clinica favorevole alla visita di post trattamento nella popolazione MITT viene mostrata nella tabella sotto riportata:
French: Les solutions diluées (approximativement 20 mg/mL d'ertapénème) sont physiquement et chimiquement stables pendant 6 heures à température ambiante (25 °C) ou pendant 24 heures entre 2 à 8°C (au réfrigérateur).
Italian: Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero).
French: • diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Italian: • Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
French: Poudre blanche à blanchâtre.
Italian: Polvere di colore bianco-biancastro.
French: Des convulsions ont été rapportées lors des études cliniques chez des patients adultes au cours du traitement par l'ertapénème (1 g par jour) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement.
Italian: Nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem (1 g in monosomministrazione giornaliera) o nel periodo di follow-up di 14 giorni.
French: • diarrhée, nausées, vomissements
Italian: • Diarrea, nausea, vomito
French: L'expérience concernant l'utilisation de l'ertapénème chez les enfants de moins de 2 ans est limitée.
Italian: L'esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è relativamente limitata.
French: INVANZ ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœtus.
Italian: INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i possibili rischi per il feto.
French: 2 à 12 ans 13 à 17 ans
Italian: Dai 2 ai 12 anni Dai 13 ai 17 anni
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de débuter une grossesse avant de recevoir INVANZ.
Italian: È importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con INVANZ.