FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné reakce, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dušnost vyžadující bronchodilatancia, angioedém nebo generalizovaná kopřivka, vyžadují okamžité ukončení podávání paklitaxelu a zahájení symptomatické léčby.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner, for eksempel hypotensjon som krever behandling, dyspné som krever bronkodilatatorer, angioødem eller generalisert urtikaria, er det nødvendig med umiddelbar seponering av paklitaksel og oppstart av symptomatisk behandling.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, ettersom det ikke er utført studier av legemidlet i denne aldersgruppen.
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
Norwegian Bokmål: Moderate tilfeller kan kreve premedisinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister for påfølgende behandlingssykluser.
Czech: Lokální reakce v místě infuze jsou během podávání infuzí přípravku Apealea velmi časté.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonsstedet er svært vanlig under Apealea-infusjoner.
Czech: • porucha srdečního rytmu vedoucí k nepravidelné rychlé aktivitě srdečních síní,
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse som gir uregelmessig rask aktivitet i de øvre hjertekamrene
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati av grad ≥ 2
Czech: • nízká tělesná teplota,
Norwegian Bokmål: • lav kroppstemperatur
Czech: Velmi časté: artralgiea, myalgiea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Artralgia, myalgia Vanlige:
Czech: Injekční lahvičkou ve vzpřímené poloze opět po dobu zhruba 20 sekund kružte, a pak ji opatrně pětkrát převraťte.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset igjen i loddrett stilling i ca. 20 sekunder, vend det deretter opp-ned fem ganger.
Czech: n Příhody
Norwegian Bokmål: n Hendelser
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av Apealea i kombinasjon med karboplatin som ble observert i en klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedsreaksjoner, for eksempel smerter, flebitt og erytem, ble sett hos 12 % av pasientene (se pkt.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea je lehká až středně těžká a převážně se manifestují jako poruchy kůže a podkožní tkáně, celkové poruchy a reakce v místě aplikace, avšak byly hlášeny i závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea er milde til moderate og opptrer hovedsakelig som reaksjoner på hud og subkutant vev, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, men alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert.
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Norwegian Bokmål: • herpes simplex (en virusinfeksjon), virusinfeksjoner i luftveiene
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført i henhold til avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis den kommer i kontakt med slimhinner, skal slimhinnene skylles grundig med vann.
Czech: Podání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), se nedoporučuje, protože účinnost může být narušena v důsledku nižší expozice paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke fordi effekten kan bli svekket på grunn av lavere eksponering av paklitaksel.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Apealea má častěji provádět kompletní vyšetření krevního obrazu.
Norwegian Bokmål: Derfor må det foretas hyppige fullstendige blodcelletellinger under behandling med Apealea.
Czech: Když se paklitaxel na bázi rozpouštědla podával po cisplatině, vykazovali pacienti hlubší myelosupresi a přibližně 20% snížení clearance paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Når væskebasert paklitaksel ble gitt etter cisplatin, hadde pasientene større grad av myelosuppresjon og cirka 20 % reduksjon i paklitakselclearance.
Czech: Celkově byla míra závažných nežádoucích příhod při použití micelární formy paklitaxelu (41 %) vyšší než při použití paklitaxelu na bázi rozpouštědla (27 %).
Norwegian Bokmål: Det var generelt høyere frekvens av alvorlige bivirkninger med paklitaksel i miceller (41 %) enn med væskebasert paklitaksel (27 %).
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie in vivo zabývající se inhibicí CYP2B6 a CYP2C9, mělo by se souběžné podávání přípravku Apealea a látek metabolizovaných primárně těmito enzymy CYP provádět opatrně.
Norwegian Bokmål: I fravær av in vivo-studier som tar for seg hemming av CYP2B6 og CYP2C9, skal det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Apealea og stoffer som metaboliseres primært via disse CYP-enzymene.
Czech: Neutropenie jako závažná nežádoucí reakce se vyskytla u 29 % pacientů a febrilní neutropenie se vyskytla u 3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni som en alvorlig bivirkning forekom hos 29 % av pasientene, og febril nøytropeni forekom hos 3 % av pasientene.
Czech: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu byly po infuzi obou forem podobné.
Norwegian Bokmål: Totalnivået av paklitaksel i plasma var omtrent likt etter infusjon av de to formuleringene.
Czech: u kterých se objeví silná bolest nebo jiné reakce na infuzi přípravku Apealea, se doporučuje zvážit použití centrálního žilního katetru.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever sterke smerter eller andre reaksjoner på infusjonen av Apealea, anbefales det å vurdere sentralt venekateter.
Czech: Závislost frekvence a závažnosti neurotoxicity na dávce nebyla u přípravku Apealea studována, avšak byla pozorována u jiných přípravků obsahujících paklitaxel u jiných indikací.
Norwegian Bokmål: Doseavhengigheten av frekvens og alvorlighetsgrad av nevrotoksisitet ble ikke studert for Apealea, men er blitt observert for andre paklitakselformuleringer i andre indikasjoner.
Czech: • abnormálně vysoké hladiny sloučenin obsahujících dusík v krvi.
Norwegian Bokmål: • unormalt høye nivåer av nitrogenforbindelser i blodet
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Astenia, fatiguea, reaksjon på infusjonsstedeta,d Vanlige:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlige reaksjoner, skal ikke utsettes for paklitaksel på nytt.
Czech: Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Apealea ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon
Czech: Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Norwegian Bokmål: Slutt å amme mens du er under behandling, ettersom paklitaksel utskilles til morsmelk og kan skade barnet.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje jako pomocné látky směs dvou derivátů kyseliny retinové.
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder en blanding av to retinsyrederivater som hjelpestoffer.
Czech: Relaps n Příhody
Norwegian Bokmål: Tilbakefall n Hendelser
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie (včetně preferovaných termínů periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie a polyneuropatie u maligního onemocnění) byly hlášeny u 29 % pacientů a většinou (98 %) byly lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Norwegian Bokmål: Perifere nevropatier (inkludert de foretrukne termene perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, perifer sensorimotorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropari og polynevropati ved ondartet sykdom) ble rapporter hos 29 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Czech: U tohoto omezeného počtu pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let.
Norwegian Bokmål: Hos dette begrensede antallet pasienter ble anoreksi, fatigue, myalgi, artralgi, perifer sensorisk nevropati og diaré observert hyppigere enn hos pasienter under 65 år.
Czech: − otok obličeje.
Norwegian Bokmål: − hovent ansikt
Czech: Lahvičkou znovu kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Fortsett å virvle hetteglasset til pulveret er helt oppløst.
Czech: − nervová porucha v rukách a nohách, která způsobuje mravenčení, necitlivost nebo pálivou bolest.
Norwegian Bokmål: − nerveforstyrrelser i armer og bein, som fører til kribling, nummenhet eller brennende smerte*
Czech: Pokud se objeví jakákoli známka extravazálního podání, okamžitě proveďte opatření: ukončete infuzi, aspirujte tekutinu z katetru/kanyly před vytažením jehly, podejte do postižené oblasti infuzi sterilního fyziologického roztoku nebo Ringerova roztoku s laktátem nebo acetátem a pečlivě oblast sledujte.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle tegn på ekstravasal injeksjon må det iverksettes umiddelbare tiltak: avbryt infusjonen, aspirer væske fra kateteret/kanylen før nålen trekkes ut, infunder det berørte området med sterilt saltvann eller Ringers løsning med laktat eller acetat, og overvåk området nøye.
Czech: Neutropenie se upravila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l před dalším cyklem léčby.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forbedret seg til ≥ 1,5 × 109/l før neste behandlingskur.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie měla stav výkonnosti dle ECOG roven 0 nebo 1 (≥ 96 %), v obou léčebných ramenech se jednalo o podobný podíl.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som deltok i studien hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 (≥ 96 %) i like andeler mellom behandlingsarmene.
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Norwegian Bokmål: Andre dosenivåreduksjon: 175 a Bivirkningens grad er definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Czech: Analýzy noninferiority pro PFS a OS v randomizované studii u pacientek s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu (populace PP)a
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsanalyser av PFS og OS i en randomisert studie hos pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (PP-populasjon)a
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere dosereduksjoner, utover de som gjelder for alle pasienter, anbefales for pasienter som er 65 år eller eldre.
Czech: Riziko myelosuprese je zvýšeno v důsledku kombinovaného podání s karboplatinou.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for myelosuppresjon på grunn av bruk sammen med karboplatin.
Czech: Kromě toho paklitaxel indukuje tvorbu mikrotubulárního svazku v průběhu celého buněčného cyklu a indukuje tvorbu mikrotubulárních hvězdic během mitózy.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer paklitaksel dannelse av mikrotubulibunter gjennom hele cellesyklusen og dannelse av mikrotubuliaster under mitosen.
Czech: Studie in vitro používající různé buněčné systémy prokázaly, že je paklitaxel klastogenní a navozuje chromozomální aberace a poškození mikrojader a DNA.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier ved bruk av ulike cellesystemer har vist at paklitaksel er klastogent og induserer kromosomavvik, mikronukleus og DNA-skade.
Czech: • nízká hladina krevních destiček nebo červených krvinek,
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater eller røde blodceller
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Norwegian Bokmål: Etter åpning anbefales det å bruke Apealea umiddelbart.
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Norwegian Bokmål: • erytromycin, rifampicin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Czech: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: přípravky používané k léčbě infekce HIV,
Norwegian Bokmål: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir: legemidler til behandling av hiv-infeksjon
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
Norwegian Bokmål: For å oppnå romtemperatur kan du la hetteglassene stå beskyttet mot lys i cirka 15 til 20 minutter ved en temperatur som ikke overstige 25 °C.
Czech: Nicméně studie provedené u pacientek s rakovinou prsu léčených režimy obsahujícími paklitaxel naznačují možné zvýšené riziko neuropatie u pacientek jiné rasy než kavkazské (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier av brystkreftpasienter med behandlingsregimer som omfatter paklitaksel, viser imidlertid en mulig økt risiko for nevropati hos ikke-kaukasiske pasienter (se pkt.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Czech: Reakce spojené s infuzí
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Norwegian Bokmål: Apealea: væskebasert paklitaksel:
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu byla studována u 22 pacientů se solidními nádory po 1hodinových infuzích přípravku Apealea (velikosti dávky 90 až 275 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble studert hos 22 pasienter med solide tumorer etter infusjoner av Apealea med varighet på én time (dosenivåer på 90 til 275 mg/m2).
Czech: Přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku v Ringerově roztoku s laktátem nebo acetátem vhodným k rekonstituci Iont
Norwegian Bokmål: Godkjente konsentrasjoner av kalsium- og magnesiumioner i Ringers løsning med laktat og acetat, som er egnet til rekonstituering
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že paklitaxel je substrátem efluxního P-glykoproteinu.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at paklitaksel er et substrat for effluksproteinet P-glykoprotein.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Apealea obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Apealea
Czech: Paklitaxel lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy tuto léčbu vyžaduje.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever denne behandlingen.
Czech: • infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%),
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske egnet for oppløsning;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Apealea u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinomu ovaria (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (vyjma blastomů a sarkomů) a karcinomu vaječníku (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Apealea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av eggstokkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer), bukhinnekarsinomer (ekskludert blastomer og sarkomer) og egglederkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer) (se pkt.
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er undertrykk i hetteglasset, må trykket utjevnes med en nål eller en spiss før og under injeksjon av oppløsningen til rekonstitusjon.
Czech: Na základě omezených údajů lze uvést, že hodnoty Cmax a AUC po 1hodinových infuzích přípravku Apealea stoupaly v závislosti na dávkách pohybujících se v rozmezí od 150 do 275 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data økte Cmax og AUC med dose etter infusjoner av Apealea med varighet på én time ved doser fra 150 til 275 mg/m2.
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel viste ingen mutagen aktivitet på Ames-testen eller CHO/HGPRT-genmutasjonsanalysen (ovarieceller fra kinesisk hamster / hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase).
Czech: Podíl pacientek, které v klinické studii podstoupily šest léčebných cyklů, byl 81 % ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu a 87 % ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var andelen pasienter som fikk seks behandlingssykluser 81 % i gruppen som ble behandlet med paklitaksel i miceller og 87 % i gruppen som fikk væskebasert paklitaksel.
Czech: Periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie jsou velmi častými nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati er svært vanlige bivirkninger.
Czech: − zčervenání a otok v místě infuze,
Norwegian Bokmål: − rødhet og hevelse på infusjonsstedet
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
Norwegian Bokmål: • primær bukhinnekreft - kreft i hinnen mellom bukveggen og de indre organene
Czech: Jak přípravek Apealea uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Apealea
Czech: • klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
Norwegian Bokmål: • klopidogrel: et legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Karsinogen aktivitet relatert til paklitaksel er ikke studert.
Czech: Injekční lahvičku je rovněž možné umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200-250 rpm).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan hetteglasset plasseres på en risteanordning og roteres i opptil 20 minutter, mens det beskyttes mot lys (orbitalt ristemønster, 200-250 rpm).
Czech: Mutagenita, kancerogenita, porucha fertility
Norwegian Bokmål: Mutagenese, karsinogenese, nedsatt fertilitet
Czech: Méně časté: vaginální krvácení, bolest v oblasti pánve, bolest prsu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginal blødning, bekkensmerter, brystsmerter
Czech: Méně časté: hyponatremie, hypokalemie, hypomagnezemie,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi,
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Norwegian Bokmål: • fluoksetin: et legemiddel til behandling av depresjon
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že paklitaxel je substrátem influxních transportérových proteinů OATP1B3 a OATP1A2.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg in vitro å være et substrat for opptakstransportørene OATP1B3 og OATP1A2.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně až 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning opptil cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Norwegian Bokmål: Reell forekomst, alvorlighetsgrad og tid til inntreden når det gjelder overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea, kunne ikke fastslås under kliniske studier ettersom behandlingen gis i kombinasjon med karboplatin.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě sterilního prášku určeného k rekonstituci před použitím.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et sterilt pulver som skal rekonstitueres før bruk.
Czech: • toxické účinky na nervový systém,
Norwegian Bokmål: • toksisitet i nervesystemet
Czech: Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 250 mg/m2 kroppsoverflate, gitt hver tredje uke, med opptil seks behandlinger.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til symptombedring til ≤ grad 1
Czech: alopecie (30 %), nauzea (27 %), reakce v místě infuzea (23 %), periferní senzorická neuropatie (20 %), průjem (17 %), astenie (15 %), pyrexie (12 %), zácpa (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), bolest (11 %), zvracení (9 %), myalgie (9 %), periferní motorická neuropatie (5 %), neuropatie (5 %), periferní neuropatie (5 %), trombocytopenie (4 %), febrilní neutropenie (2 %), sepse (2 %), tachykardie (2 %), flebitida (2 %), trombóza (2 %).
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra monoterapistudier forekom følgende svært vanlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse: nøytropeni (45 %), fatigue (37 %), leukopeni (33 %), alopesi (30 %), kvalme (27 %), infusjonsstedsreaksjona (23 %), perifer sensorisk nevropati (20 %), diaré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), obstipasjon (12 %), artralgi (12 %), parestesi (11 %), smerter (11 %), oppkast (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk nevropati (5 %), nevropati (5 %), perifer nevropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril nøytropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitt (2 %), trombose a Inkluderer følgende foretrukne termer: flebitt på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet.
Czech: Velmi časté: neutropeniea Časté:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nøytropenia Vanlige:
Czech: Anemie jako závažný nežádoucí účinek se vyskytla u 5 % pacientů, trombocytopenie u 3 % pacientů a leukopenie u 6 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Anemi som alvorlig bivirkning oppstod hos 5 % av pasientene, trombocytopeni og leukopeni hos henholdsvis 3 % og 6 %.
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Norwegian Bokmål: Erytem, utslett, pruritus, urtikaria
Czech: jestliže: • máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon
Czech: Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
Norwegian Bokmål: Når paklitaksel blir gitt før cisplatin, samsvarer sikkerhetsprofilen for væskebasert paklitaksel med sikkerhetsprofilen ved bruk som monoterapi.