FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hirobriz Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 e 300 microgrammi, ha costantemente prodotto un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) nelle 24 ore in un certo numero di studi clinici di farmacodinamica e di efficacia.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
Italian: In uno studio di ADME nell'uomo, nel quale l'indacaterolo è stato somministrato oralmente, l'eliminazione fecale è risultata preponderante rispetto all'eliminazione urinaria.
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, droga wydalania wraz z kałem była dominująca w stosunku do wydalania z moczem.
Italian: Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
Polish: Podobnie jak inne leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, indakaterol może hamować czynność porodową z powodu działania relaksacyjnego na mięśnie gładkie macicy.
Italian: L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Hirobriz Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave.
Polish: Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Italian: Il confronto del trattamento rispetto a placebo ha mostrato un rapporto dei tassi di riacutizzazione di 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; p 0,036) e 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p 0,026) per 150 microgrammi e 300 microgrammi, rispettivamente.
Polish: Porównanie leczenia z placebo wykazało stosunek współczynników wynoszący odpowiednio 0,68 (95% przedział ufności [0,47; 0,98]; wartość p=0,036) i 0,74 (95% przedział ufności [0,56; 0,96]; wartość p=0,026) dla dawki wynoszącej 150 mikrogramów i 300 mikrogramów.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Polish: 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne
Italian: Gli altri componenti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z żelatyny.
Italian: Negli studi clinici condotti con Hirobriz Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Hirobriz Breezhaler stosowanego w zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi ai livelli in cui non si e osservato alcun evento avverso sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con 300 microgrammi di indacaterolo una volta al giorno.
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell'indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altri medicinali è trascurabile.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol charakteryzuje nieistotny potencjał wywoływania interakcji metabolicznych z produktami leczniczymi przy poziomach systemowego narażenia uzyskiwanych w praktyce klinicznej.
Italian: Uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo e verso un farmaco attivo (moxifloxacina), della durata di 2 settimane, in 404 volontari sani ha dimostrato un prolungamento medio massimo (intervallo di confidenza al 90%) dell'intervallo QTcF (in millisecondi) di 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) e 3,34 (0,86, 5,82) dopo dosi multiple di 150 microgrammi, 300 microgrammi e 600 microgrammi, rispettivamente.
Polish: Trwające 2 tygodnie badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo i aktywnej kontroli (moksifloksacyna) obejmujące 404 zdrowych ochotników wykazało maksymalne średnie (90% przedział ufności) wydłużenie odstępu QTcF (w milisekundach) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) oraz 3,34 (0,86; 5,82) po podaniu wielokrotnym dawek wynoszących odpowiednio 150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 600 mikrogramów.
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Italian: Aprire l'inalatore:
Polish: Otworzyć inhalator:
Italian: Cos'è Hirobriz Breezhaler e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Hirobriz Breezhaler Come prendere Hirobriz Breezhaler Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hirobriz Breezhaler Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Italian: Le concentrazioni seriche di indacaterolo sono aumentate con somministrazioni ripetute una volta al giorno.
Polish: Stężenia indakaterolu w surowicy zwiększały się wraz z wielokrotnym podawaniem raz na dobę.
Italian: La tosse è un sintomo comune nella BPCO.
Polish: Kaszel jest objawem często występującym w POChP.
Italian: Se si verifica broncospasmo paradosso, Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Italian: Se questo succede:
Polish: W takim przypadku należy:
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Hirobriz Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii lekiem Hirobriz Breezhaler, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Inserire la capsula: Inserisca la capsula nel suo alloggiamento.
Polish: Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Italian: Hirobriz Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 microgrammi e 300 microgrammi, ha condotto a miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità polmonare.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawkach 150 mikrogramów i 300 mikrogramów, wykazywał istotną klinicznie poprawę czynności płuc.
Italian: Strofini l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno morbido, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere.
Polish: Używając czystej, suchej, niepozostawiającej kłaczków ściereczki wytrzeć ustnik wewnątrz i na zewnątrz w celu usunięcia resztek proszku.
Italian: • Forare la capsula premendo con decisione i due pulsanti laterali l'uno verso l'altro, contemporaneamente.
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Italian: • se ha sintomi di una reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (non comune);
Polish: • objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy (niezbyt często).
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Polish: 5.1 Właściwosci farmakodynamiczne
Italian: Tenere saldamente la base dell'inalatore e sollevare il boccaglio.
Polish: Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik.
Italian: A seguito dello scarso contributo dell'eliminazione renale al processo complessivo di eliminazione, non è stato condotto alcun studio nei soggetti con insufficienza renale.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: • Non ingerisca le capsule.
Polish: • Nie połykać kapsułek.
Italian: Un sovradosaggio di indacaterolo può verosimilmente condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2-adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia.
Polish: Przedawkowanie indakaterolu może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptora beta2 tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii.
Italian: Ulteriori prove in vitro hanno indicato che l'indacaterolo è un substrato a bassa affinità per la pompa di efflusso P-gp.
Polish: Badania in vitro również wykazały, że indakaterol jest substratem o niskim powinowactwie do glikoproteiny P (pompy proteinowej efflux).
Italian: Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężką postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5), która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmo muscolare
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Italian: Quando inalato, l'indacaterolo agisce localmente nei polmoni come broncodilatatore.
Polish: Po inhalacji, indakaterol wykazuje lokalne działanie rozszerzające oskrzela w płucach.
Italian: Hirobriz Breezhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Un aumento della dose giornaliera di Hirobriz Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.
Polish: Nie należy zwiększać dawki dobowej produktu Hirobriz Breezhaler powyżej maksymalnej dawki wynoszącej 300 mikrogramów.
Italian: Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato il medicinale.
Polish: Niektóre osoby mogą sporadycznie krótko kasłać zaraz po inhalacji leku.
Italian: Bloccanti beta adrenergici
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Italian: • Tenere l'inalatore come mostrato nella figura.
Polish: • Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Italian: Gli aumentati livelli di AMP ciclico causano il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w ścianie oskrzeli.
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione come Hirobriz Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l'intervallo QT.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak produkt Hirobriz Breezhaler u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na długość odstępu QT.
Italian: Trattenere il respiro: Dopo che ha inalato il medicinale:
Polish: Wstrzymać oddech: Po zainhalowaniu leku należy:
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Hirobriz Breezhaler ha coinvolto pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave.
Polish: Faza III programu badań klinicznych produktu Hirobriz Breezhaler obejmowała pacjentów z rozpoznaną klinicznie umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Italian: Mettere la capsula vuota nei rifiuti domestici.
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Italian: La dose da 300 microgrammi ha portato ad un aumento di 170-180 ml rispetto al placebo (p<0,001) e un aumento di 100 ml rispetto a formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno (p<0,001).
Polish: Podawanie 300 mikrogramów na dobę spowodowało zwiększenie tej wartości o 170-180 ml w porównaniu do placebo (p<0,001) oraz jej zwiększenie o 100 ml w porównaniu do formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (p<0,001).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche , ubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Italian: Se prende più Hirobriz Breezhaler di quanto deve Se ha inalato troppo Hirobriz Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hirobriz Breezhaler Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Hirobriz Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Italian: L'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici può provocare un aumento del glucosio plasmatico.
Polish: Inhalacja dużych dawek agonistów receptora beta2-adrenergicznego może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
Italian: Non prenda Hirobriz Breezhaler - se è allergico all'indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: Kiedy nie stosować leku Hirobriz Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca.
Polish: Sporadycznie małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dostać się do jamy ustnej.
Italian: Cosa contiene Hirobriz Breezhaler - Ciascuna capsula di Hirobriz Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
Polish: Co zawiera lek Hirobriz Breezhaler - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Italian: Non inserisca mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Polish: Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Italian: Entrambe le dosi hanno mostrato un aumento di 40-50 ml rispetto a tiotropio 18 microgrammi una volta al giorno, in uno studio in aperto (150 microgrammi, p=0,004; 300 microgrammi, p=0,01).
Polish: W wyniku podawania obu dawek nastąpił większy o ponad 40-50 ml wzrost tej wartości niż w przypadku otwartego podawania tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę (150 mikrogramów, p=0,004; 300 mikrogramów, p=0,01).
Italian: • Chiudere l'inalatore.
Polish: • Zamknąć inhalator.
Italian: Non deve prendere Hirobriz Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Polish: Nie należy stosować leku Hirobriz Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Italian: Trattamento ipokaliemico
Polish: Leczenie hipokaliemii
Italian: Segni la dose giornaliera sul promemoria:
Polish: Odznaczyć dobową dawkę na znaczniku:
Italian: • Aprire l'inalatore e smuovere con cautela la capsula picchiettando sulla base dell'inalatore.
Polish: • Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: medicinali per problemi respiratori che sono simili a Hirobriz Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Hirobriz Breezhaler (tj. leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Italian: Il tasso di accumulo medio dell'indacaterolo, cioè l'AUC nell'intervallo di 24 ore tra le dosi al giorno 14 rispetto al giorno 1, è risultato essere compreso tra 2,9 e 3,5 con l'inalazione una volta al giorno di dosi tra 150 microgrammi e 600 microgrammi
Polish: Średni wskaźnik akumulacji indakaterolu np. pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w ciągu 24-godzinnej przerwy w podawaniu w 14. dniu w porównaniu do 1. dnia mieścił się w zakresie od 2,9 do 3,5 dla zakresu dawek 150 mikrogramów - 600 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Italian: Mentre si inspira attraverso l'inalatore, la capsula ruota su se stessa nel suo alloggiamento e si deve sentire un ronzio.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.
Polish: Do inhalacji używany jest proszek zawarty w kapsułkach.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE HIROBRIZ BREEZHALER Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell'inalatore Hirobriz Breezhaler.
Polish: INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA HIROBRIZ BREEZHALER Należy uważnie przeczytać tę instrukcję, aby nauczyć się zasad obsługi i czyszczenia inhalatora Hirobriz Breezhaler.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Hirobriz Breezhaler).
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Hirobriz Breezhaler).
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, Hirobriz Breezhaler riduce l'iperinsufflazione polmonare, con conseguente aumento della capacità respiratoria durante l'esercizio e a riposo.
Polish: Wykazano, że produkt Hirobriz Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Italian: L'aumentata incidenza di leiomioma ovarico benigno e di iperplasia focale della muscolatura liscia dell'ovaio delle ratte è coerente con risultati simili riportati per altri agonisti beta2adrenergici.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnego mięśniaka jajnika lub ogniskowego przerostu mięśni gładkich jajnika u szczurów odpowiadała podobnym zmianom stwierdzonym w przypadku innych agonistów receptorów beta2.
Italian: Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie di passaggio dell'aria nei polmoni.
Polish: Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg oddechowych w płucach.
Italian: • Elimini ogni nuovo inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.
Polish: • Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Italian: Sono stati inoltre identificati un diastereoisomero del derivato idrossilato, un N-glucuronide dell'indacaterolo e prodotti C- ed N-dealchilati.
Polish: Diastereoizomer hydroksylowanej pochodnej, czyli N-glukuronid indakaterolu oraz C- i N-dealkilowane produkty to pozostałe, zidentyfikowane metabolity.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto respiratorio superiore
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
Italian: • Tenere l'inalatore in posizione verticale con il boccaglio diretto verso l'alto.
Polish: • Trzymać inhalator pionowo ustnikiem do góry.
Italian: Hirobriz Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych.
Italian: Indacaterolo una volta al giorno
Polish: Indakaterol 300 raz na dobę
Italian: - Ciascuna capsula di Hirobriz Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
Polish: - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Italian: Hirobriz Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.
Polish: Nie badano produktu Hirobriz Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą.
Italian: FACCIATA INTERNA DELL'ASTUCCIO DI UNA CONFEZIONE SINGOLA E DELL'ASTUCCIO INTERMEDIO COSTITUENTE UNA CONEZIONE MULTIPLA
Polish: WEWNĘTRZNA STRONA WIEKA ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Italian: Hirobriz Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hirobriz Breezhaler e contenuto della confezione In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister.
Polish: Jak wygląda lek Hirobriz Breezhaler i co zawiera opakowanie W opakowaniu znajduje się inhalator oraz kapsułki w blistrach.
Italian: All'end-point primario della settimana 12 (valori medi di FEV1 nelle 24 ore), la dose da 150 microgrammi ha mostrato un aumento di 130-180 ml rispetto al placebo (p<0,001) e un aumento di 60 ml rispetto a salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno (p<0,001).
Polish: W pierwszorzędowym punkcie końcowym (FEV1 po 24 godzinach od przyjętej dawki) po 12 tygodniach stosowania, podawanie produktu w dawce 150 mikrogramów spowodowało zwiększenie tej wartości o 130-180 ml w porównaniu do placebo (p<0,001) oraz jej zwiększenie o 60 ml w porównaniu do 50 mikrogramów salmeterolu podawanego dwa razy na dobę (p<0,001).
Italian: Insufficienza renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Capsule trasparenti incolori contenti una polvere bianca, con "IDL 300" stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale ( ) stampato in blu sotto la banda blu.
Polish: Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z niebieskim nadrukiem „IDL 300" powyżej niebieskiej kreski oraz z niebieskim nadrukiem logo firmy ( ) poniżej niebieskiej kreski.
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hirobriz Breezhaler Lek Hirobriz Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).