FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden.
Bulgarian: - Приемът на Tecfidera с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва.
German: Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern.
Bulgarian: Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на личността, траещи повече от няколко дни.
German: Eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Dimethylfumarat-Behandlung sind wichtig, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
Bulgarian: Ранната диагноза на синдрома на Fanconi и прекъсването на лечението с диметилфумарат са важни за предотвратяване на настъпването на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновено е обратим.
German: Die begrenzte Langzeiterfahrung mit Tecfidera könnte ein Grund für die geringen Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Dimethylfumarat und dem Fanconi-Syndrom bei der Indikation MS sein.
Bulgarian: Ограниченият дългосрочен опит с Tecfidera може да допринася за малкото количество данни по отношение на потенциална връзка на диметилфумарат и синдром на Fanconi при показанието МС.
German: Das pharmakokinetische Profil von 240 mg Dimethylfumarat zweimal täglich wurde in einer kleinen, offenen, nicht-kontrollierten Studie an jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (n=21) untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 240 mg диметилфумарат два пъти дневно е оценен в малко, открито, неконтролирано проучване при пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (n=21).
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Totimpfstoffen gemäß den nationalen Impfempfehlungen kann während der Tecfidera-Therapie in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на неживи ваксини в съответствие с националните имунизационни календари може да се обмисли по време на терапията с Tecfidera.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion (z. B. Kreatinin, BlutHarnstoff-Stickstoff und Urintest) vor Behandlungsbeginn, sowie nach einer Behandlungsdauer von 3 und 6 Monaten, danach alle 6 bis 12 Monate und wenn klinisch indiziert, zu überprüfen.
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и изследване на урината) се препоръчва преди започване на лечението, след 3 и 6 месеца лечение, на всеки 6 до 12 месеца след това, и както е клинично показано.
German: - Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut.
Bulgarian: - ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта.
German: PML ist im Rahmen von anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenien aufgetreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: ПМЛ е възниквала в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения (вж. точка 4.4).
German: Bei Behandlung mit Tecfidera verringerte sich die durchschnittliche Lymphozytenzahl im Verlauf des ersten Jahres mit einem nachfolgenden Plateau.
Bulgarian: При лечение с Tecfidera, средният брой на лимфоцитите намалява през първата година с последващо плато.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
German: Es wurden nichtklinische Studien an Nagetieren, Kaninchen und Affen durchgeführt, denen eine Dimethylfumaratsuspension (Dimethylfumarat in 0,8% Hydroxypropylmethylzellulose) mittels einer Sonde oral verabreicht wurde.
Bulgarian: Неклиничните проучвания при гризачи, зайци и маймуни са проведени със суспензия на диметилфумарат (диметилфумарат в 0,8% хидроксипропилметилцелулоза), приложена чрез перорална сонда.
German: Herpes zoster-Infektionen
Bulgarian: Херпес зостер инфекции
German: In präklinischen und klinischen Studien zeigte Dimethylfumarat entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften.
Bulgarian: При предклинични и клинични проучвания диметилфумарат демонстрира противовъзпалителни и имуномодулиращи свойства.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen immunmodulierenden Therapie auf Tecfidera sollte die entsprechende Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der vorherigen Therapie berücksichtigt werden, um eine additive immunologische Wirkung bei gleichzeitiger Verminderung des Risikos einer MS-Reaktivierung zu vermeiden.
Bulgarian: При превключване на пациенти от друга болест-модифицираща терапия на Tecfidera полуживотът и механизмът на действие на тази друга терапия трябва да се обсъдят с цел да се избегне адитивен имунен ефект, като същевременно се намали рискът от повторно активиране на МС.
German: Überwachen Sie Patienten, die Tecfidera einnehmen, auf Anzeichen und Symptome von Herpes zoster, insbesondere wenn gleichzeitig eine Lymphopenie besteht.
Bulgarian: Проследявайте пациентите, приемащи Tecfidera, за признаци и симптоми на херпес зостер, особено когато е докладвана съпътстваща лимфоцитопения.
German: Tecfidera wurde nicht in Kombination mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien untersucht, daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван в комбинация с антинеопластични или имуносупресивни терапии и следователно, при едновременно приложение е необходимо повишено внимание.
German: Die Häufigkeit gastrointestinaler Ereignisse (z. B. Diarrhoe [14% versus 10%], Übelkeit [12% versus 9%], Schmerzen im Oberbauch [10% versus 6%], Abdominalschmerz [9% versus 4%], Erbrechen [8% versus 5%] und Dyspepsie [5% versus 3%]) war bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten erhöht.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревните събития (напр. диария [14% срещу 10%], гадене [12% срещу 9%], болка в горната част на корема [10% срещу 6%], коремна болка [9% срещу 4%], повръщане [8% срещу 5%] и диспепсия [5% срещу 3%) е повишена при пациенти, лекувани с Tecfidera, в сравнение с плацебо.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Tecfidera, wenn Sie unter Folgendem leiden: - schwere Nierenerkrankung - schwere Lebererkrankung - Erkrankung des Magens oder Darms - eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tecfidera, ако имате: - тежко бъбречно заболяване - тежко чернодробно заболяване - заболяване на стомаха или червата - сериозна инфекция (например пневмония).
German: Diese Daten stammen aus 2 pivotalen placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase III-Studien mit insgesamt 1.529 Patienten, die mit Tecfidera bis zu 24 Monate behandelt wurden und mit einer Gesamtexposition von 2.371 Personenjahren (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Тези данни са получени от две основни фаза 3 плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания с участието на общо 1 529 пациенти, лекувани с Tecfidera за период до 24 месеца, с обща експозиция от 2 371 човекогодини (вж. точка 5.1).
German: Daher wurden alle pharmakokinetischen Analysen bezüglich Dimethylfumarat mit Monomethylfumarat-Konzentrationen im Plasma durchgeführt.
Bulgarian: Следователно всички фармакокинетични анализи, свързани с диметилфумарат, са извършени с плазмени концентрации на монометилфумарат.
German: In klinischen Studien berichteten 3 von insgesamt 2.560 Patienten unter Dimethylfumarat schwerwiegende Hitzegefühlsymptome, bei denen es sich wahrscheinlich um Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen handelte.
Bulgarian: При клинични проучвания 3 от общо 2 560 лекувани с диметилфумарат пациенти изпитват сериозни симптоми на зачервяване, които вероятно представляват реакции на свръхчувствителност или анафилактоидни реакции.
German: In vitro CYP-Induktionsstudien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Tecfidera und oralen Kontrazeptiva.
Bulgarian: In vitro проучвания на индукцията на CYP не показват взаимодействие между Tecfidera и перорални контрацептивни средства.
German: Ratio Läsion (95% KI) aAlle Analysen der klinischen Endpunkte waren Intention-to-treat-Analysen; bMRT-Analyse in MRTKohorte *P-Wert < 0,05; **P-Wert < 0,01; ***P-Wert < 0,0001; #nicht statistisch signifikant
Bulgarian: aВсички анализи на клинични крайни точки са intent-to-treat; бЯМР анализът използва ЯМР кохорта *P-стойност < 0,05; **P-стойност < 0,01; ***P-стойност < 0,0001;
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
German: Die meisten Patienten, darunter auch diejenigen, die eine schwerwiegende Herpes zoster-Infektion durchmachten, wiesen Lymphozytenwerte oberhalb der unteren Normgrenze auf.
Bulgarian: Повечето участници, включително тези със сериозна херпес зостер инфекция, имат брой на лимфоцитите над долната граница на нормата.
German: Ketonkörper im Urin
Bulgarian: Данни за кетонни тела в урината
German: Dimethylfumarat zeigte eine therapeutische Wirkung auf mehrere Modelle entzündlicher und neuroentzündlicher Schädigungen.
Bulgarian: Диметилфумарат показва терапевтична активност в множество модели на възпалителни и невроинфламаторни поражения.
German: In einer in vivo Studie führte die gleichzeitige Gabe von Tecfidera und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (Norgestimat und Ethinylestradiol) zu keiner relevanten Veränderung der Exposition des oralen Kontrazeptivums.
Bulgarian: В едно in vivo проучване едновременното приложение на Tecfidera с комбиниран перорален контрацептив (норгестимат и етинилестрадиол) не предизвиква никаква съответна промяна в експозицията на пероралния контрацептив.
German: Da eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und das Absetzen des möglicherweise ursächlichen Arzneimittels, z. B. Dimethylfumarat, wichtige Schritte darstellen, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und einer Osteomalazie zu verhindern, empfiehlt der PRAC die Aufnahme eines Warnhinweises, einschließlich einer Beschreibung der entsprechenden Symptome, in Abschnitt 4.4 der Fachinformation (SmPC), damit sich Ärzte des potenziellen Risikos eines FanconiSyndroms bewusst sind.
Bulgarian: Тъй като ранното диагностициране на синдром на Fanconi и преустановяване на потенциално причиняващото го лекарство, напр. диметилфумарат, са важни стъпки за предотвратяване на появата на бъбречно увреждане и остеомалация, PRAC препоръчва включването на предупреждение в точка 4.4 на КХП, за да са наясно лекарите с потенциалния риск от синдром на Fanconi, включително описанието на съответните симптоми.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L04AX07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код:
German: Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Bulgarian: Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
German: Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt.
Bulgarian: Пациентът може да приеме пропуснатата доза, само ако между дозите са минали 4 часа.
German: Nach Absetzen der Behandlung wurde ein Rückgang der Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.
German: Schmerzen Oberbauch
Bulgarian: Коремна болка
German: Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen).
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане).
German: Eine Einzeldosis-Studie mit 240 mg 14C-Dimethylfumarat identifizierte im menschlichen Plasma Glucose als prädominanten Metaboliten.
Bulgarian: Проучване на единична доза от 240 mg 14C-диметилфумарат идентифицира глюкозата като преобладаващ метаболит в плазмата при хора.
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungsrisiken wurden in in vitro CYP-Inhibitions- und Induktionsstudien, einer p-Glycoproteinstudie oder Studien zur Proteinbindung von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat (ein Primärmetabolit des Dimethylfumarats) nicht festgestellt.
Bulgarian: Потенциални рискове за лекарствени взаимодействия не са установени от проучвания на in vitro инхибиране и индукция на CYP, проучване на р-гликопротеин или проучвания на свързването с протеини на диметилфумарат и монометилфумарат (основен метаболит на диметилфумарат).
German: Kapselinhalt (Mikrotabletten mit magensaftresistentem Überzug)
Bulgarian: Капсулно съдържимо (микротаблетки с ентеросолвентна обвивка)
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tecfidera in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Tecfidera преминава в кърмата.
German: Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
Bulgarian: Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
German: - Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin) - Herpes zoster (Gürtelrose) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
Bulgarian: - възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин) - херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка
German: Tecfidera wurde in einer prospektiven, offenen, nicht-kontrollierten Studie an 22 jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (4 Patienten im Alter von ≤ 14 Jahren) untersucht.
Bulgarian: Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
German: Bei den 10 Patienten mit MRT-Daten aus dem Zeitraum von Woche 64 bis Woche 72 der Verlängerungsstudie betrug die mediane Anzahl der Patienten mit neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen 0 (Bereich 0,2).
Bulgarian: Сред 10-имата пациенти с данни от ЯМР между седмица 64 и седмица 72 от продължението на проучването медианата на броя участници с нови или новоразширяващи се хиперинтензивни T2 лезии е била 0 (диапазон 0,2).
German: Pharmakokinetische Daten wurden an Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Probanden erhoben.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
German: Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten kann.
Bulgarian: Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Bezeichnung" den MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA в системоорганни класове по MedDRA.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat Nrf2-abhängige antioxidative Gene bei Patienten hochreguliert (z. B. NAD(P)H-Dehydrogenase, Quinon 1; [NQO1]).
Bulgarian: Доказано е, че диметилфумарат регулира Nrf2-зависими антиоксидантни гени при пациенти (напр. NAD(P)H дехидрогеназа, хинон 1; [NQO1]).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Tecfidera einnehmen, vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасността и безопасността на атенюираните ваксини при пациенти, приемащи Tecfidera.
German: Dimethylfumarat und Monomethylfumarat waren in einer Reihe von in vitro Untersuchungen negativ (Ames, Chromosomenaberration in Säugerzellen).
Bulgarian: Диметилфумарат и монометилфумарат дават отрицателен резултат в батерия от in vitro тестове (Ames, хромозомни аберации в клетки от бозайници).
German: Der Vormagen von Nagetieren hat kein Pendant beim Menschen.
Bulgarian: Предстомахът при гризачите няма човешки аналог.
German: Nach Beginn der Therapie muss alle 3 Monate ein großes Blutbild, einschließlich Lymphozyten, bestimmt werden.
Bulgarian: След започване на терапията изследвания на пълната кръвна картина, включително на лимфоцитите, трябва да се провеждат на всеки 3 месеца.
German: Patienten mit schwerwiegenden Infektionen dürfen die Behandlung mit Tecfidera erst nach Abklingen der Infektion(en) beginnen.
Bulgarian: Пациентите със сериозни инфекции не трябва да започват лечение с Tecfidera, докато инфекцията(ите) не отшуми(ят).
German: In zwei Studien an gesunden freiwilligen Probanden veränderte die Einnahme von 325 mg (oder äquivalenter) Acetylsalicylsäure ohne magensaftresistenten Überzug 30 Minuten vor Tecfidera über eine Einnahmedauer von 4 Tagen bzw. von 4 Wochen das pharmakokinetische Profil von Tecfidera nicht.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци приложението на 325 mg (или еквивалентна доза) ацетилсалицилова киселина без ентеросолвентна обвивка, 30 минути преди приема на Tecfidera, дозирането съответно в продължение на 4 дни и в рамките на 4 седмици, не променя фармакокинетичния профил на Tecfidera.
German: Wirksamkeit (siehe Tabelle unten) und Sicherheit wurden bei den Patienten anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Grade zwischen 0 und einschließlich 5 nachgewiesen, die im Jahr vor der Randomisierung mindestens 1 Schub aufwiesen, oder in den 6 Wochen vor der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen wurden, die mindestens eine Gadolinium (Gd+)-aufnehmende Läsion aufzeigte.
Bulgarian: Ефикасността (вж. таблицата по-долу) и безопасността са доказани при пациенти с общ сбор по разширената скала за инвалиден статус (Expanded Disability Status Scale, EDSS) от 0 до 5 точки включително, които имат поне 1 пристъп през годината преди рандомизацията или изображение на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) в рамките на 6 седмици преди рандомизацията, показващо най-малко една усилена с гадолиний лезия (Gd+).
German: Da der Weg über die Nieren ein sekundärer Eliminationsweg für Dimethylfumarat ist, über den weniger als 16% der verabreichten Dosis ausgeschieden wird, wurde keine Untersuchung der Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Bulgarian: Тъй като бъбречнaта екскреция е второстепенен път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстраняват под 16% от приложената доза, оценяване на фармакокинетиката при индивиди с бъбречно увреждане не е извършено.
German: Nahrung hat keinen klinischen signifikanten Effekt auf die Exposition von Dimethylfumarat.
Bulgarian: Храната не оказва клинично значим ефект върху експозицията на диметилфумарат.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) 1
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) 1
German: Darüber hinaus zeigten 17% der Patienten einen EDSSGrad >3,5, 32% hatten > 2 Schübe im Vorjahr und 30% hatten vorher schon andere zugelassene MSTherapien erhalten.
Bulgarian: Освен това, 17% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 32% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 30% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist für den Menschen nicht bekannt.
Bulgarian: Значението на тези находки за хора е неизвестно.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Tecfidera sollte erwogen werden bei Patienten mit einer Lymphozytenzahl <0,5 x 109/l über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten.
Bulgarian: Прекъсване на приема на Tecfidera трябва да се обмисли при пациенти с брой на лимфоцитите <0,5x109/l, персистиращ в продължение на повече от 6 месеца.
German: Die vermehrte Inzidenz der erhöhten Werte für hepatische Transaminasen bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu Placebo wurde hauptsächlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet.
Bulgarian: Повишена честота на повишения на чернодробните трансаминази при пациенти, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо, е наблюдавана най-вече през първите 6 месеца от лечението.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Aminoglycosiden, Diuretika, nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika oder Lithium) kann das Risiko renaler Nebenwirkungen (z. B. Proteinurie, siehe Abschnitt 4.8) bei Patienten unter Tecfidera erhöhen (siehe Abschnitt 4.4, Blut-/Laboruntersuchungen).
Bulgarian: Съпътстваща терапия с нефротоксични лекарствени продукти (например аминогликозиди, диуретици, нестероидни противовъзпалителни средства или литий) може да повиши потенциала за бъбречни нежелани реакции (напр. протеинурия, вж. точка 4.8) при пациенти, приемащи Tecfidera (вж. точка 4.4 Кръвни/лабораторни тестове).
German: Patienten, die mit Tecfidera behandelt werden, können eine schwere, anhaltende Lymphopenie entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tecfidera, могат да развият тежка продължителна лимфопения (вж. точка 4.8).
German: Nebenwirkungen, die bei Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, sind in der Tabelle unten zusammengefasst.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се съобщават по-често за пациенти на Tecfidera в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо, са представени в таблицата по-долу.
German: Multiplen Sklerose wurde die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung von Kortikosteroiden nicht mit einer klinisch relevanten Zunahme der Infektion assoziiert.
Bulgarian: При клинични проучвания на множествена склероза, едновременното лечение на пристъпите с кратък курс на интравенозно прилагани кортикостероиди не е свързано с клинично значимо повишаване на честотата на инфекциозни заболявания.
German: Beim Auftreten von Herpes zoster sollte eine geeignete Behandlung dafür verabreicht werden.
Bulgarian: Ако се развие херпес зостер, трябва да бъде приложено подходящото лечение.
German: Mögliche Risiken im Zusammenhang mit einer Acetylsalicylsäure-Therapie sollten vor der gleichzeitigen Gabe von Tecfidera bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с терапията с ацетилсалицилова киселина, трябва да се разгледат преди едновременното приложение с Tecfidera при пациенти с пристъпноремитентна МС.
German: Lymphozytenzahlen <0,2 x 109/l wurden bei einem Patienten unter Tecfidera und bei keinem Patienten unter Placebo beobachtet.
Bulgarian: Брой на лимфоцитите <0,2x109/l е наблюдаван при 1 пациент, лекуван с Tecfidera, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
German: Vier Prozent (4%) der Patienten unter Tecfidera brachen die Behandlung aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen ab.
Bulgarian: Четири процента (4%) от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради стомашно-чревни събития.