FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Italian: Il medico potrà anche farle intraprendere una terapia medica appropriata per gestire le reazioni allergiche.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del PSC.
Greek: Η σοβαρή και βαριά τοξικότητα στο ήπαρ θα αξιολογείται μέσω της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια (PSUR) αλλά και μέσω ανάλυσης αυτών των συμβάντων στη βάση δεδομένων του CSP.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 0,8 mmol (18,4 mg) νατρίου.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state ancora stabilite e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται κάποιο εναλλακτικό σχήμα δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Tabella 1: Frequenza di reazioni avverse da farmaco con Naglazyme Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο με το Naglazyme
Italian: Dai soggetti arruolati nel programma i campioni dei glicosamminoglicani e per gli anticorpi totali saranno raccolti di routine come specificato nel Programma delle Attività.
Greek: Για όσους ασθενείς συμμετάσχουν στο πρόγραμμα, θα συλλέγονται τακτικά η γλυκοζαμινογλυκάνη στα ούρα και δείγματα ολικών αντισωμάτων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο χρονοδιάγραμμα δραστηριοτήτων.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazione degli oligosaccaridi 6 Nlinked.
Greek: Το μόριο περιέχει 6 σημεία τροποποίησης ολιγοσακχαριτών δεσμού N.
Italian: In caso di una reazione ricorrente moderata o di ripresa della somministrazione dopo una reazione grave singola, si deve considerare la somministrazione di un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocità dell'infusione in misura del 50%25% della velocità alla quale si è verificata la precedente reazione.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης IAR μέτριας έντασης ή επανεμφάνισης μετά από μία μόνο σοβαρή IAR, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση προκαταρκτικής θεραπείας (αντιισταμινικά και παρακεταμόλη ή/και κορτικοστεροειδή) και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η προηγούμενη αντίδραση.
Italian: Terminologia MedDRA Frequenza
Greek: Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA Συχνότητα
Italian: Soluzioni diluite: la stabilità chimica e fisica della soluzione durante l'uso è stata dimostrata per un periodo fino a 4 giorni a temperatura ambientale (23 C - 27 C).
Greek: Αραιωμένα διαλύματα: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati gonfiore al viso, febbre (molto comune), intervalli fra i respiri più lunghi del normale, difficoltà di respirazione, asma e orticaria (comune); gonfiore della lingua e della gola e grave reazione allergica verso questo medicinale (frequenza non nota).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οίδημα του προσώπου και πυρετός (πολύ συχνές), μεγαλύτερα από το φυσιολογικό διαστήματα μεταξύ των αναπνοών, δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα και κνίδωση (συχνές), οίδημα της γλώσσας και του φάρυγγα και σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό (άγνωστη συχνότητα).
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg galsulfase.
Italian: Le reazioni con frequenza non nota sono quelle segnalate nel periodo post-marketing.
Greek: Οι αντιδράσεις άγνωστης συχνότητας αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: La somministrazione di Naglazyme deve essere eseguita in un appropriata struttura clinica nella quale siano prontamente disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di emergenza.
Greek: Η χορήγηση του Naglazyme πρέπει να γίνεται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου θα είναι άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni sono quelle verificatesi con una frequenza 1/10.
Greek: Πολύ συχνές είναι εκείνες οι αντιδράσεις που έχουν συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 1/10.
Italian: I pazienti hanno ricevuto in alternativa 1 mg/kg di galsulfase o di placebo ogni settimana per un totale di 24 settimane.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 1 mg/kg galsulfase ή εικονικού φαρμάκου κάθε εβδομάδα επί συνόλου 24 εβδομάδων.
Italian: Che cos'è questo medicinale e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale Come somministrare questo medicinale Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Naglazyme Πώς χορηγείται το Naglazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Naglazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma siliconizzata clorobutilica) e sigillo (alluminio) con tappino flip-off (polipropilene).
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από σιλικοναρισμένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Italian: In 54 dei 59 pazienti trattati con Naglazyme negli studi clinici, sono stati testati gli anticorpi IgG.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme στις κλινικές μελέτες, 54 ασθενείς εξετάστηκαν για αντισώματα IgG.
Italian: Il trattamento con Naglazyme ha dimostrato un miglioramento, o mancanza di peggioramento, del dismorfismo facciale.
Greek: Η θεραπεία με Naglazyme επέφερε βελτίωση, ή έλλειψη επιδείνωσης, της δυσμορφίας του προσώπου.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/YYYY
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
Italian: Conservare in frigorifero.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Να μην καταψύχεται
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Naglazyme nella popolazione pediatrica.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Naglazyme σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: - Se viene trattata con Naglazyme, potrebbe sviluppare reazioni legate all'infusione.
Greek: - Αν λάβετε θεραπεία με Naglazyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Italian: Saranno anche raccolte informazioni sullo status clinico dei pazienti e sugli eventi avversi, e saranno eseguite valutazioni dell'immunogenicità del medicinale e dei suoi possibili effetti sulla formazione di anticorpi.
Greek: Θα συλλέγονται επίσης πληροφορίες για την κλινική κατάσταση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα, τις αξιολογήσεις ανοσογονικότητας και τις πιθανές επιπτώσεις στο σχηματισμό αντισωμάτων.
Italian: Nel caso che un medico sospetti una reazione IgEmediata, il protocollo raccomanda che questi richieda la ricerca della presenza degli anticorpi IgE da parte del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Αν ένας ιατρός υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE, στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Italian: Le reazioni comuni sono quelle verificatesi con una frequenza da 1/100 a <1/10.
Greek: Οι συχνές αντιδράσεις έχουν συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση από 1/100 έως μικρότερη από 1/10.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Italian: In caso di una reazione grave singola, è necessario sospendere l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi e si deve considerare un trattamento a base di antistaminici e paracetamolo.
Greek: Σε περίπτωση μίας μόνο IAR, η έγχυση θα πρέπει να σταματά μέχρι να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα και θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με αντιισταμινικά και παρακεταμόλη.
Italian: Non prenda Naglazyme se nota la presenza di particelle sospese.
Greek: Μη λαμβάνετε το Naglazyme εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita di Naglazyme attraverso un dispositivo per infusione dotato di un filtro su linea da 0,2 µm.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Naglazyme στους ασθενείς να γίνεται με χρήση ενός σετ έγχυσης εφοδιασμένου με ένα φίλτρο 0,2 µm εν σειρά.
Italian: I tre studi clinici con Naglazyme erano centrati sulla valutazione delle manifestazioni generali della MPS VI come resistenza, mobilità articolare, dolore articolare e rigidità, ostruzione delle prime vie aeree, destrezza manuale e acutezza visiva.
Greek: Οι τρεις κλινικές μελέτες που εκτελέστηκαν με το Naglazyme εστιάστηκαν στην αξιολόγηση των συστηματικών εκδηλώσεων της MPS τύπου VI όπως είναι η αντοχή, η κινητικότητα των αρθρώσεων, ο πόνος και η ακαμψία των αρθρώσεων, η απόφραξη των άνω αεραγωγών, η επιδεξιότητα στα χέρια και η οπτική οξύτητα.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per galsulfase è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4 ore.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα δόσης για την galsufase είναι 1 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/05/324/001
Italian: I pazienti trattati hanno anche presentato una diminuzione media dell'eliminazione dei glicosamminoglicani pari a 238 ± 17,8
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία εμφάνισαν επίσης μια μέση μείωση στην απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης της τάξης των 238 ± 17,8 μg/mg κρεατινίνης ( Τυπικό Σφάλμα [Τ.Σ.])
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle Relazioni Annuali del PSC.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές CSP
Italian: Valutare l'effetto di Naglazyme sulla gravidanza e sull'allattamento.
Greek: 1. Θα αξιολογήσουν την επίδραση του Νaglazyme στην κύηση και το θηλασμό.
Italian: Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naglazyme in 10 soggetti pediatrici di età inferiore a 5 anni trattati con il dosaggio di 1 mg/kg per almeno un anno.
Greek: 2. Θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Νaglazyme σε 10 παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, τα οποία θα υποβληθούν σε θεραπεία με δόση 1 mg/kg, τουλάχιστον επί ένα έτος.
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana goccia a goccia in vena (sotto forma di infusione endovenosa).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης εντός μιας φλέβας (με ενδοφλέβια έγχυση).
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione nel trattamento e nella cura di pazienti con compromissione della vie respiratorie, limitando o controllando attentamente l'uso degli antistaminici e di altri medicinali ad azione sedativa.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιμετώπιση ασθενών με μειωμένη λειτουργία αεραγωγών Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση και τη θεραπεία ασθενών με μειωμένη λειτουργία αεραγωγών περιορίζοντας ή παρακολουθώντας προσεκτικά τη χρήση αντιισταμινικών ή άλλων κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: I campioni per gli anticorpi totali saranno raccolti ad intervalli precisi.
Greek: Δείγματα για ολικό αντίσωμα θα συλλεχθούν σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione 6 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione 5 mg/5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO 1 φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 5 mg/5 ml
Italian: Si devono utilizzare soltanto soluzioni limpide ed incolori prive di particelle visibili sospese.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Italian: • Infiammazione degli occhi
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού
Italian: Non è noto se galsulfase venga eliminato nel latte materno, quindi durante il trattamento con Naglazyme è necessario sospendere l'allattamento.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η galsulfase απεκκρίνεται στο γάλα,επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Naglazyme.
Italian: Naglazyme non deve essere somministrato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.
Greek: Το Naglazyme δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Italian: La MPS VI è un disturbo eterogeneo che coinvolge molti sistemi, caratterizzato da un deficit di N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, una idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi della frazione solfata del glicosamminoglicano, dermatan solfato.
Greek: Η MPS τύπου VI είναι μια ετερογενής και πολυσυστηματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, μιας λυσοσωματικής υδρολάσης η οποία καταλύει την υδρόλυση του θειικού τμήματος της γλυκοσαμινογλυκάνης, της θειικής δερματάνης.
Italian: Erythema
Greek: Ερύθημα
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2006
Italian: Questo medicinale contiene un enzima ricombinante chiamato galsulfase, in grado di sostituire l'enzima naturale che manca nei pazienti affetti da MPS VI.
Greek: Το τεχνητό αυτό ένζυμο μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στους ασθενείς με MPS τύπουVI.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle relazioni annuali di riesame.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα χορηγηθούν στις ετήσιες αναφορές επαναξιολόγησης
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con Naglazyme, le reazioni legate all'infusione sono generalmente state controllate interrompendo o rallentando la velocità dell'infusione e (pre-) trattando il paziente con antistaminici e/o antipiretici (paracetamolo), consentendo così la prosecuzione del trattamento.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Naglazyme, οι IAR μπορούσαν συνήθως να αντιμετωπιστούν διακόπτοντας ή επιβραδύνοντας το ρυθμό έγχυσης και χορηγώντας στον ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή προ αυτής αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά (παρακεταμόλη), δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στον ασθενή να συνεχίσει τη θεραπεία.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, ΤΗΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Italian: Apnea1, tosse, stress respiratorio, asma, broncospasmo
Greek: Άπνοια1, βήχας, αναπνευστική δυσχέρεια, άσθμα, βρογχόσπασμος
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Greek: Η galsulfase είναι ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4σουλφατάσης και παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας καλλιέργεια κυττάρων από ωοθήκη του θηλαστικού κινέζικου κρικητού (CHO).
Italian: Per ridurre al minimo la possibilità di reazioni legate all'infusione, con la somministrazione di Naglazyme si raccomanda di somministrare ai pazienti un pre-trattamento (antistaminici con o senza antipiretici) circa 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Greek: Με τη χορήγηση του Naglazyme συνιστάται η χορήγηση στους ασθενείς φαρμακευτικών προϊόντων προ της θεραπείας (αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά) περίπου 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης, για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης IAR.
Italian: Faringite1, gastroenterite1
Greek: Φαρυγγίτιδα1, γαστρεντερίτιδα1
Italian: In caso di una reazione legata all'infusione di grado lieve o moderato, si deve considerare un trattamento con antistaminici e paracetamolo e/o una diminuzione della velocità di infusione in misura della metà della velocità d'infusione alla quale si è verificata la reazione.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας έντασης IAR, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με αντιισταμινικά και παρακεταμόλη ή/και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο μισό του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
Italian: Anafilassi, shock
Greek: Αναφυλαξία, καταπληξία
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό , νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il numero di scale salite in tre minuti e l'eliminazione urinaria di glicosamminoglicani dei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo, dopo 24 settimane.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν, κατά την 24η εβδομάδα, ο αριθμός των σκαλιών που ανέβαιναν οι ασθενείς μέσα σε τρία λεπτά και η απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έναντι εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001 1 flaconcino
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/05/324/001 1 φιαλίδιο
Italian: Bradicardia, tachicardia, cianosi
Greek: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κυάνωση
Italian: Naglazyme è usato per trattare pazienti con MPS VI (Mucopolisaccaridosi VI).
Greek: Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από MPS τύπου VI (Βλεννοπολυσακχαρίδωση VI).
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: • Affanno • Arrossamento cutaneo
Greek: • Συριγμός • Ερύθημα δέρματος
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato,
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό,
Italian: I campioni ottenuti da soggetti che presenteranno rilevanti aumenti dei valori dei GAG urinari associati ad elevati livelli di anticorpi saranno sottoposti ad esame per gli anticorpi allo scopo di rilevare eventuali attività neutralizzanti.
Greek: Σε δείγματα αντισωμάτων από εκείνα τα υποκείμενα που έχουν σταθερή αύξηση στις τιμές GAG των ούρων παράλληλα με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων θα αποτιμηθούν για τυχόν στοιχεία εξουδετερωτικών δράσεων.
Italian: La soluzione deve essere diluita ulteriormente prima dell'infusione.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται κι άλλο πριν να είναι δυνατή η έγχυσή του.
Italian: • Dolore (incluso mal d'orecchio, dolore addominale, articolare e toracico)
Greek: • Άλγος (συμπεριλαμβανομένου άλγους στα αφτιά, την κοιλιά, τις αρθρώσεις, το θώρακα)
Italian: Prima della diluizione, ciascuna flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale sospeso e alterazione del colore.
Greek: Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Italian: Patologie cardiache
Greek: Διαταραχές της καρδιάς
Italian: Le persone affette da MPS VI presentano deficit, o assenza, di un enzima chiamato N-acetilgalattosammina 4-solfatasi, che consente la degradazione di specifiche sostanze (glicosamminoglicani) presenti nell'organismo.
Greek: Οι ασθενείς με MPS τύπου VI διαθέτουν είτε χαμηλά είτε μηδενικά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται N-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση, το οποίο διασπά συγκεκριμένες ουσίες (γλυκοσαμινογλυκάνες) που βρίσκονται στον οργανισμό μας.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε το προϊόν
Italian: Cosa contiene Naglazyme
Greek: Τι περιέχει το Naglazyme
Italian: Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, εάν δεν υπάρχει δυνατότητα ελέγχου της υπερευαισθησίας.
Italian: Sintomi comuni di reazione da infusione sono stati prurito, vomito, dolore addominale, nausea, ipertensione, cefalea, dolore toracico, eritema, tosse, ipotensione, angioedema, distress respiratorio, tremito, congiuntivite, malessere, broncospasmo ed artralgia.
Greek: Συχνά συμπτώματα αντιδράσεων στην έγχυση ήταν κνησμός, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία, υπερένταση, κεφαλαλγία, θωρακικό άλγος, ερύθημα, βήχας, υπόταση, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια, τρόμος, επιπεφυκίτιδα, αδιαθεσία, βρογχόσπασμος και αρθραλγία.
Italian: Considerare l'impiego di sacche di infusione da 100 ml in pazienti soggetti a sovraccarico volemico e con peso inferiore ai 20 kg; in tal caso la velocità di infusione (ml/min) deve essere ridotta in modo tale che la durata complessiva non sia inferiore alle 4 ore.
Greek: Θα πρέπει να σκεφτείτε την περίπτωση σακουλών έγχυσης 100 ml για ασθενείς που είναι ευαίσθητοι σε υπερφόρτιση όγκου υγρού και ζυγίζουν κάτω από 20 kg. Στην περίπτωση αυτή, ο ρυθμός έγχυσης (ml/λεπτό) πρέπει να μειωθεί προκειμένου η συνολική διάρκεια να εξακολουθεί να είναι όχι λιγότερη από 4 ώρες.
Italian: La compressione del midollo spinale o cervicale ( Spinal/Cervical Cord Compression, SCC) con conseguente mielopatia è una complicanza nota e grave che può essere attribuita alla MPS VI. Vi sono state segnalazioni post-commercializzazione di pazienti trattati con Naglazyme che hanno manifestato insorgenza o peggioramento di SCC con necessità di chirurgia decompressiva.
Greek: Η συμπίεση του νωτιαίου μυελού/της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SCC) με επακόλουθη μυελοπάθεια είναι μια γνωστή και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να οφείλεται στην MPS τύπου VI.
Italian: • Diminuzione dell'udito
Greek: • Περιορισμένη ακοή
Italian: • Aumento della frequenza cardiaca
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili,
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
Greek: Το Naglazyme δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση, πλην αυτών που αναφέρονται πιο κάτω.