FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette augmentation pourrait être cliniquement significative sachant que les effets indésirables dépendent de la dose et de l'exposition au géfitinib.
Spanish: Este aumento en la exposición puede ser de relevancia clínica ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y exposición a gefitinib.
French: HR 1,01 6,9 m vs 6,9 m p = 0,9259
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
French: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p < 0,0001
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
French: HR 1,04 2,2 m vs 2,7 m p = 0,4658
Spanish: HR 1,04 2,2 m frente a 2,7 m p = 0,4658
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
French: 10,8 m vs 3,8 m p = 0,7382
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
French: Conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire*, généralement d'intensité légère (CTC grade 1).
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis, ojo seco*, principalmente leves (CTC grado 1).
French: 3,7 m vs 5,9 m p = 0,4449
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
French: 9,5 m vs 5,5 m p = 0,0100
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
French: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p < 0,0001
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
French: Critère principal, survie globalea,b
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b
French: Géfitinib Mylan contient du lactose
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa
French: HR 1,020 7,6 m vs 8,0 m p = 0,7332
Spanish: HR 1,020 7,6 m frente a 8,0 m p = 0,7332
French: Vasculite cutanée
Spanish: Vasculitis cutánea
French: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p = 0,1746
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
French: De ce fait, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par le géfitinib (voir rubrique 4.3).
Spanish: Gefitinib está contraindicado durante la lactancia, por lo tanto, esta debe interrumpirse mientras se esté recibiendo tratamiento con dicho medicamento (ver sección 4.3).
French: Tableau 4 - Résultats de qualité de vie de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
French: 4,4 m vs 2,2 m p = 0,0084
Spanish: 4,4 m frente a 2,2 m p = 0,0084
French: • Perforation gastro-intestinale
Spanish: • Perforación gastrointestinal.
French: 8,9 m vs 6,1 m p = 0,0124
Spanish: 8,9 m frente a 6,1 m p = 0,0124
French: 5,6 m vs 5,1 m p = 0,0871
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
French: La prise de nourriture est sans effet significatif sur l'exposition au géfitinib.
Spanish: La exposición a gefitinib no se altera significativamente por el alimento.
French: HR 1,12 2,0 m vs 2,7 m p = 0,1041
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
French: HR 0,74 5,7 m vs 5,8 m p < 0,0001
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
French: Diarrhée, principalement légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, principalmente leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
French: 2,0 m vs 2,6 m p = 0,5771
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
French: HR 0,16 7,0 m vs 4,1 m p = 0,0012
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenu chez un patient sous placebo.
Spanish: Una reacción adversa de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía placebo.
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes Elevaciones en alanina aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
French: Délai de survenue de la rechutea,b
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamientoa,b
French: 5,0 m vs 4,9 m p = 0,2420
Spanish: 5,0 m frente a 4,9 m p = 0,2420
French: 5,2 m vs 5,1 m p = 0,2942
Spanish: 5,2 m frente a 5,1 m p = 0,2942
French: 5,6 m vs 2,8 m p < 0,0001
Spanish: 5,6 m frente a 2,8 m p < 0,0001
French: Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Pancreatitis
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), souvent sévères (CTC grade 3 ou 4), sont survenues chez 1,3 % des patients.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) ha ocurrido en el 1,3% de los pacientes, con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
French: Cystite
Spanish: Cistitis
French: EGFR Mutation inconnue
Spanish: Con mutación del EGFR desconocida
French: 71,2 % vs 47,3 %
Spanish: 261 71,2% frente a 47,3%
French: • Paupières rouges et douloureuses
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de párpados.
French: a Les données fournies comparent géfitinib àdocétaxel.
Spanish: a Los valores presentados son de gefitinib frente a docetaxel.
French: Une augmentation de l'INR et/ou des épisodes hémorragiques ont été décrits chez certains patients prenant de façon concomitante de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Spanish: En algunos pacientes que toman concomitantemente warfarina se han notificado elevaciones del INR y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.4).
French: « Hazard ratio » (Géfitinib versus Focétaxel) et IC à 95 %
Spanish: "Hazard ratio" (gefitinib frente a docetaxel) e IC del 95% Análisis no ajustado Población por protocolo (PP) para factores clínicos
French: 2,9 m vs 2,7 m p = 0,0197
Spanish: 2,9 m frente a 2,7 m p = 0,0197
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: L'augmentation peut être plus élevée chez les patients avec un génotype métaboliseur lent du CYP2D6.
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6 el aumento podría ser más alto.
French: Le passage de géfitinib dans le lait maternel est inconnu.
Spanish: No se sabe si gefitinib se excreta en la leche humana.
French: 3,0 m vs 2,6 m p = 0,0006
Spanish: 3,0 m frente a 2,6 m p = 0,0006
French: Une élévation de l'INR (International Normalised Ratio) et/ou des épisodes hémorragiques ont été rapportés chez certains patients traités par la warfarine en association avec le géfitinib (voir rubrique 4.5).
Spanish: En algunos pacientes que toman warfarina junto con gefitinib se han notificado elevaciones en el Índice Internacional Normalizado (INR) y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.5).
French: 774 Homme
Spanish: 774 4,4 frente a
French: Risques de mutation de l'EGFR
Spanish: Con mutación del EGFR
French: 43,3 % vs 29,2 %
Spanish: 780 43,3% frente a 29,2%
French: 2,7 m vs 2,6 m p = 0,0707
Spanish: 2,7 m frente a 2,6 m p = 0,0707
French: • Bouche rouge ou douloureuse
Spanish: • Enrojecimiento o dolor de boca.
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
French: • vous avez été vacciné récemment,
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
French: Au cours d'un cycle
Spanish: Dentro de un ciclo
French: Difficultés à respirer
Spanish: Dificultad para respirar
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres medicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
French: 169 27 Solna Suède
Spanish: 169 27 Solna Suecia
French: et ou ou
Spanish: y o y o
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas réfrigérer la solution reconstituée.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No refrigerar la solución reconstituida
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
French: Gemcitabine ne s'accumule pas quand elle est administrée une fois par semaine.
Spanish: Gemcitabina no se acumula cuando se administra una vez a la semana.
French: En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations.
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
French: Dans les deux études, une tolérance similaire a été observée dans les deux bras de traitement.
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la etiología de dichos efectos.
French: • vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
French: Si l'irritation perdure, un médecin doit être consulté.
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
French: Faites attention avec Gemzar :
Spanish: Tenga especial cuidado con Gemzar:
French: QU'EST-CE QUE GEMZAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Spanish: Las edades de las 121 mujeres y de los 232 hombres oscilaban entre los 29 a 79 años.
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
Spanish: Asimismo, una pequeña cantidad de gemcitabina también puede incorporarse al ARN.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GEMZAR
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
Spanish: Se ha examinado la farmacocinética de la gemcitabina en 353 pacientes en siete estudios.
French: Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
French: Agiter pour dissoudre.
Spanish: Agitar para disolver.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemzar nécessaires.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.
French: La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
French: L'excrétion urinaire montre que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée.
Spanish: Excreción urinaria: Menos del 10 % se excreta como fármaco inalterado.
French: Solution reconstituée : Le produit devrait être utilisé immédiatement.
Spanish: Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente.
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Spanish: • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
French: Neuropathie motrice
Spanish: Neuropatía motora
French: Une attention particulière a été portée aux indications thérapeutiques de Gemzar.
Spanish: Se prestó especial atención a las indicaciones terapéuticas de Gemzar.
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
French: Gemzar est bien toléré au cours de la perfusion et peut être administré en ambulatoire.
Spanish: Gemzar se tolera bien durante la perfusión y puede administrarse en régimen ambulatorio.
French: Bien que rapide, il apparait que, chez l'homme et la femme, la clairance diminue avec l'âge.
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones (ver sección 5.2)
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
French: Flacons non entamés :3 ans.
Spanish: Viales cerrados: 3 años.
French: La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemzar dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Spanish: La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
French: Gemzar est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants :
Spanish: Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée.
Spanish: Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Spanish: • Leucopenia (Neutropenia Grado 3 = 19,3 %; Grado 4 = 6 %).
French: Eliminer de façon appropriée les produits non utilisés.
Spanish: Eliminar de forma apropiada los contenidos sin usar.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
French: Le tableau suivant présentant les effets indésirables et leur fréquence est basé sur les données issues des études cliniques.
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
Spanish: En concentraciones plasmáticas de gemcitabina por encima de 5 µg/ml, los niveles de dFdCTP no aumentan, sugiriendo que la formación es saturable en estas células.
French: Le CHMP considère que les divergences identifiées au début de la référence ont été résolues et que tous les problèmes soulevés dans la liste de questions et dans la liste des effets exceptionnels ont été correctement abordés et résolus de façon satisfaisante.
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
French: Les révisions proposées pour les informations sur le produit ont été complètement appliquées.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
French: La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas se consideró despreciable.
French: Le volume du compartiment périphérique ne variait pas selon le sexe.
Spanish: El volumen del compartimento periférico no fue sensible al género.
French: Surveillance après commercialisation (notification spontanée) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
French: La substance active est la gemcitabine.
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle.
Spanish: Omitir dosis* * No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 0,7 à 12 heures.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
French: Ce métabolite peut se retrouver dans les cellules mononucléaires circulantes et les informations qui suivent ont trait à ces cellules.
Spanish: Este metabolito se puede encontrar en las células mononucleares sanguíneas periféricas y la información que se presenta a continuación se refiere a estas células.
French: Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau.
Spanish: Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
French: Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Spanish: Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
French: Enfants (< 18 ans)
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
French: Cinétique du dFdCTP
Spanish: Cinética de dFdCTP
French: Comme tous les médicaments, Gemzar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a révisé le texte dans la section 4.2.
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
French: L'utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse.
Spanish: Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
French: Pour le schéma de dose recommandé, l'élimination de gemcitabine devra être virtuellement complète dans les 5 à 11 heures qui suivent le début de la perfusion.
Spanish: Para el régimen de dosificación recomendado, la eliminación de gemcitabina debe quedar virtualmente terminada entre 5 y 11 horas a partir del comienzo de la perfusión.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l'arrêt du traitement.
Spanish: Sin embargo, la supresión medular tiene corta duración y no precisa comúnmente la reducción de la dosis y raramente su interrupción.
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
French: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Autriche
Spanish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
French: A la suite de cette adjonction, on assiste essentiellement à une inhibition complète de la synthèse de l'ADN (terminaison de chaîne masquée).
Spanish: Tras esta adición, se produce esencialmente una inhibición completa en una síntesis de ADN posterior (terminación de cadena enmascarada).
French: Une toxicité accrue a été observée en cas d'allongement du temps de perfusion et d'augmentation de la fréquence des doses administrées.
Spanish: Se ha demostrado un aumento de la toxicidad al prolongar el tiempo de perfusión y al aumentar la frecuencia de administración.
French: Cinétique du dFdU
Spanish: Cinética de dFdU
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Spanish: Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
French: Autres sections des RCP: alors que l'harmonisation complète du dossier qualité ne faisait pas partie du champ de référence, les sections des RCP (en particulier les sections 2 et 6) et les sections correspondantes de la notice concernant la qualité ont été étudiées et harmonisées.
Spanish: Otras secciones del RCP: Aunque la plena armonización del expediente de calidad no formaba parte del ámbito de esta remisión, se evaluaron y armonizaron las correspondientes secciones del RCP (en particular, las secciones 2 y 6) y del prospecto relacionadas con la calidad.
French: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvège
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Spanish: La fatiga que no se asocia con anemia, se resuelve normalmente después del primer ciclo.
French: Gemzar a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, car des différences existent dans les RCP en raison de décisions divergentes prises par les États membres au niveau national.
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
French: Le volume de distribution du compartiment périphérique était de 47,4 l/m2.
Spanish: El volumen de distribución del compartimiento periférico fue de 47,4 l/m2.
French: • vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
Spanish: • presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
French: Une surveillance particulière devra être effectuée au patient après l'administration.
Spanish: Tras la administración se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
French: Oedèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage)
Spanish: Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
French: Sur la base des résultats d'études conduites chez l'animal et le mécanisme d'action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Spanish: En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: Préparation et précautions d'administration
Spanish: Precauciones de preparación y administración
French: • vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
French: Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines.
Spanish: Siempre recibirá Gemzar mediante perfusión en una de sus venas.
French: Pendant la semaine qui suit l'administration, 92 à 98 % de la dose de gemcitabine administrée sont retrouvés, 99% dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU et 1% s'élimine par voie fécale.
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
French: Gemzar peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
Spanish: Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.