FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si cela arrive, la perfusion de télavancine sera arrêtée et le médecin surveillera le fonctionnement de vos reins.
Finnish: Jos näin käy, telavansiini-infuusio lopetetaan ja lääkäri tarkastaa munuaistesi toiminnan.
French: A des doses plus fortes ou en cas de durées de traitement plus longues, une vacuolisation de l'urothélium vésical s'est également produite.
Finnish: Suurempien annosten tai pitkäkestoisemman hoidon yhteydessä esiintyi myös virtsarakon uroteelin vakuolisaatiota.
French: Les doses inférieures à 150 mg ou supérieures à 800 mg doivent ensuite être diluées dans un volume aboutissant à une solution finale de 0,6 à 8 mg/ml.
Finnish: Alle 150 mg tai yli 800 mg annokset on jatkolaimennettava siten, että lopullinen tilavuus on 0,6-8 mg/ml.
French: bien que les antibiotiques, dont VIBATIV, soient actifs sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se développer.
Finnish: Kun antibiootit, kuten VIBATIV, hyökkäävät tiettyjä bakteereja vastaan, muiden bakteereiden ja sienten kasvu saattaa jatkua.
French: Les bourdonnements dans les oreilles et la surdité sont des effets indésirables possibles.
Finnish: Korvien soiminen ja kuurous ovat mahdollisia haittavaikutuksia.
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
Finnish: Myöskään potilaiden populaatiofarmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet iällä olevan oleellista vaikutusta farmakokinetiikkaan.
French: L'excrétion de la télavancine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Finnish: Telavansiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
French: L'exposition à la télavancine augmente avec l'augmentation de l'IMC : pour chaque augmentation de 10 unités de l'IMC, on estime que l'exposition plasmatique augmentera jusqu'à un maximum de 25 %.
Finnish: Telavansiinialtistus kasvaa BMI:n kasvaessa; 10 yksikön lisäyksen BMI:hin arvioidaan suurentavan plasma-altistusta 25 %:lla.
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Finnish: S. aureus (mukaan lukien metisilliiniresistentit kannat) ≤ 0,12
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Finnish: Asiantuntijoita on konsultoitava tarvittaessa, jos lääkkeen hyödyllisyys on paikallisen resistenssiesiintyvyyden vuoksi kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla.
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että telavansiini metaboloituu entsyymien CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 välityksellä niin, että telavansiinin 2(dekyyliamino)etyylisivuketjun kohdissa 7, 8 ja 9 tapahtuu hydroksylaatio.
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 32/73 (44 %) dans le groupe télavancine et de 16/64 (25 %) dans le groupe vancomycine, tandis qu'elle a été de respectivement 118/678 (17 %) et 124/688 (18 %) chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale aiguë lors de l'inclusion.
Finnish: Telavansiiniryhmässä kuolleisuus (mihin tahansa syyhyn) oli 32/73 (44 %) ja vankomysiiniryhmässä 16/64 (25 %), kun taas potilailla, joilla ei lähtötilanteessa ollut akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, luvut olivat 118/678 (17 %) telavansiinilla ja 124/688 (18 %) vankomysiinillä.
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että telavansiini ei vaikuta CYPisoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
French: C'est ce que l'on appelle la prolifération microbienne.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
French: Une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2) n'a pas entraîné de changement notable de la pharmacocinétique de la télavancine.
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2) ei muuttanut telavansiinin farmakokinetiikkaa oleellisesti.
French: Posologie 10 mg/kg toutes les 24 heures 7,5 mg/kg toutes les 24 heures
Finnish: Annos 10 mg/kg 24 tunnin välein 7,5 mg/kg 24 tunnin välein
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc souhaitable de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Finnish: Hankinnaisen resistenssin esiintyvyys tietyissä mikrobisuvuissa voi vaihdella alueesta ja ajasta riippuen, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination de la télavancine chez l'homme.
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva eliminaatio on telavansiinin tärkein eliminaatioreitti ihmisellä.
French: Chez de jeunes adultes volontaires sains, après la perfusion de télavancine radiomarquée, environ 76 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines et moins de 1 % dans les fécès (recueillies pendant une période allant jusqu'à 9 jours) sur la base de la radioactivité totale.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin infuusiona radioaktiivisesti merkittyä telavansiinia, noin 76 % annoksesta eliminoitui kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan ja alle 1 % annoksesta ulosteeseen (keräystä jatkettiin enintään 9 päivän ajan).
French: Les études in vitro ont montré que la télavancine conservait son activité en présence de surfactant pulmonaire.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että telavansiinin aktiivisuus säilyi täysin keuhkojen surfaktantin läsnä ollessa.
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Finnish: Keskiarvo (SD) AUC 0-24-arvo on 780 (125) mikrog·h/ml.
French: Une hypertrophie et hyperplasie générale des macrophages s'est produite chez le rat et le chien, dans de nombreux systèmes d'organes qui contiennent normalement des macrophages.
Finnish: Rotilla ja koirilla esiintyi systeemistä makrofagien hypertofiaa ja hyperplasiaa monissa elinjärjestelmissä, joissa on normaalisti makrofageja.
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla havaittiin telavansiini-infuusion jälkeen kolmea hydroksyloitunutta metaboliittia.
French: Les patients recevant la télavancine en association concomitante ou séquentielle avec d'autres médicaments ayant un potentiel ototoxique connu doivent être surveillés étroitement et le bénéfice de la télavancine doit être évalué en cas de diminution de l'audition.
Finnish: Potilaita, jotka saavat telavansiinia samanaikaisesti tai sekventiaalisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia, tulee tarkkailla huolellisesti ja telavansiinin hyöty arvioida uudelleen, mikäli kuulo heikkenee.
French: Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le mannitol (E421), l'hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH).
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, mannitoli (E421), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn).
French: D-dimères
Finnish: D-dimeeri
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé dans les Etats Membres où cette lettre
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kirjeen lähettämisestä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa niissä maissa, missä kirje
French: Les patients qui développent des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des affections de l'oreille interne au cours du traitement par la télavancine doivent être soigneusement évalués et surveillés (voir rubrique 4.8).
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä ja sisäkorvan häiriöistä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.8).
French: La dose chez l'adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour.
Finnish: Aikuisten (yli 18-vuotiaiden) annos on 10 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
French: La télavancine n'est active que sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 pour des informations sur le spectre d'activité antibiotique).
Finnish: Telavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. antibakteerinen spektri kohdasta 5.1).
French: Les échantillons sanguins destinés aux tests de coagulation doivent être prélevés le plus près possible de l'administration de la dose suivante de télavancine ; sinon, l'utilisation d'un test non affecté par la télavancine doit être envisagée.
Finnish: Veren hyytymistä mittaaviin tutkimuksiin tarkoitetut verinäytteet on kerättävä mahdollisimman lähellä potilaan seuraavaa telavansiininottokertaa tai harkittava sellaisen testin käyttämistä, johon telavansiini ei vaikuta.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie qualitatifs et quantitatifs.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 décembre
Finnish: Tutkimuksen lopulliset tulokset mennessä
French: Pour garantir une exposition comparable chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, la dose doit être diminuée à 7,5 mg/kg/24 h.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen varmistamiseksi annos tulee alentaa tasolle 7,5 mg/kg/24 h.
French: Informations importantes concernant certains composants de VIBATIV Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Finnish: Tärkeää tietoa VIBATIVin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä
French: La télavancine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante vis à vis des bactéries à Gram positif sensibles.
Finnish: Telavansiinilla on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus herkkiin grampositiivisiin bakteereihin.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le format et le contenu du Guide des Professionnels de santé avant le lancement dans
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä
French: Le protocole final de cette étude sera envoyé au CHMP au plus tard le 30 avril 2014.
Finnish: Lopullinen protokolla PASS-tutkimuksesta on toimitettava CHMP:lle 30.4.2014.
French: Il a été montré dans une étude clinique avec le midazolam administré en intraveineux que des doses répétées de télavancine n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du midazolam, substrat du CYP3A4.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin midatsolaamia laskimonsisäisesti, osoitettiin, että toistuvat telavansiiniannokset eivät vaikuttaneet CYP3A4-substraatti midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi).
French: La génotoxicité a été évaluée au moyen d'une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Finnish: Genotoksisuutta tutkittiin tavanomaisilla in vitro- ja in vivo -kokeilla.
French: La pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
Finnish: Annosmuutoksia koskevat suositukset, ks. kohta 4.2.
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 5,0 % des patients traités par télavancine.
Finnish: Telavansiinia saaneista potilaista 5,0 % keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
French: Une technique aseptique doit être utilisée pour reconstituer VIBATIV.
Finnish: VIBATIV-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
French: Dans les études cliniques, un risque accru de mortalité a été observé chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante qui recevaient de la télavancine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin suurentunut kuolleisuusriski telavansiinia saaneilla potilailla, joilla oli ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta.
French: Produits de dégradation de la fibrine
Finnish: Fibriinin hajoamistuotteet (FDP)
French: La vacuolisation n'a pas été associée à une altération de la fonction rénale mais elle n'a pas été réversible après 4 semaines de récupération.
Finnish: Vakuolisaatio ei liittynyt munuaisten vajaatoimintaan, mutta se ei ollut korjautunut 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
French: Les patients âgés doivent recevoir une dose de télavancine adaptée à leur poids corporel et à leur fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Finnish: Iäkkäille potilaille on annettava heidän painonsa ja munuaistoimintansa mukainen annos telavansiinia (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
French: Chez les patients recevant de la télavancine, la fonction rénale (créatininémie et débit urinaire pour recherche d'une oligurie/anurie) doit être contrôlée chaque jour pendant au moins les 3 à 5 premiers jours de traitement et toutes les 48 à 72 heures ensuite.
Finnish: Munuaisten toimintaa (seerumin kreatiniini ja virtsan määrä oliguriaa/anuriaa silmällä pitäen) on tarkkailtava kaikilta telavansiinia saavilta potilailta päivittäin vähintään ensimmäisten 3 - 5 hoitopäivän aikana ja tämän jälkeen 48-72 tunnin välein.
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Finnish: On siis tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou une vision trouble susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Hydroxypropylbétadex ; le rapport entre la télavancine et l'hydroxypropylbétadex est de 1/10 (m/m).
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi; telavansiinin ja hydroksipropyylibeetadeksin suhde on 1:10 (w/w).
French: Votre médecin vous dira si c'est le cas et il pourra décider de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tästä, ja hän saattaa tarkkailla sinua tarkemmin hoidon aikana.
French: Une décision doit être prise de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par télavancine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par télavancine pour la
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta tai lopettamisesta tai telavansiinihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon rintaruokinnasta koituva hyöty lapselle ja telavansiinihoidosta koituva hyöty äidille.
French: Une augmentation du nombre de petits mort-nés a été observée dans ces études pré- et post-natales (voir rubrique 4.3).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen (ks. kohta 4.3).
French: Dans les essais cliniques de phase III menés chez 1680 patients (751 et 929, PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous, respectivement) qui recevaient la télavancine à la dose quotidienne de 10 mg/kg, des effets indésirables ont été rapportés chez 47,3 % des patients.
Finnish: Faasi 3:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1680 potilasta (751 sairaalakeuhkokuumetta sairastavaa ja 929 komplisoitua iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavaa potilasta) ja joiden telavansiiniannos oli 10 mg/kg vuorokaudessa, haittavaikutuksia todettiin 47,3 %:lla potilaista.
French: Dans les études de développement embryonnaire et fœtal, des malformations des doigts et des membres ont été observées chez le rat, le lapin et le mini-porc.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa todettiin varpaiden ja raajojen epämuodostumia rotalla, kanilla ja kääpiösialla.
French: Le mélange est poursuivi jusqu'à la dissolution complète du contenu du flacon et l'absence de particules à l'inspection visuelle.
Finnish: Sekoittelua jatketaan, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut täysin eikä valmisteen silmämääräisessä tarkastuksessa havaita näkyviä hiukkasia.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika on käyttäjän vastuulla, mutta se on kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
French: Les dosages de la microalbumine par méthodes immunologiques avec détection néphélométrique (turbidité) ne sont pas affectés et peuvent être utilisés pour surveiller l'excrétion urinaire des protéines au cours du traitement par télavancine.
Finnish: Lääke ei vaikuta nefelometriaa (turbidometriaa) hyödyntäviin, immunomäärityksiin perustuviin mikroalbumiinitutkimuksiin, ja niitä voidaan käyttää virtsaan erittyvän proteiinin seurantaan telavansiinihoidon aikana.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution, voir rubrique 6.6.
Finnish: Käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet, ks. kohta 6.6.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué ou dilué, voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Après 13 semaines de traitement, une dégénérescence réversible des tubes séminifères des testicules a été observée chez le rat.
Finnish: 13 viikon hoidon jälkeen rottien kiveksissä havaittiin korjautuvaa siementiehyiden degeneraatiota.
French: Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez les patients traités par la télavancine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kuten muillakin glykopeptideillä, ototoksisuutta (kuuroutta ja tinnitusta) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet telavansiinihoitoa (ks. kohta 4.8).
French: Il n'existe toutefois aucune information sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage.
Finnish: Hemodialyysistä yliannostuksen hoidossa ei ole kuitenkaan saatavilla tietoa.
French: La télavancine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en se liant aux précurseurs tardifs du peptidoglycane, dont le lipide II, empêchant la polymérisation du précurseur en peptidoglycane ainsi que le déroulement des étapes de transpeptidations ultérieures.
Finnish: Telavansiini estää soluseinämän biosynteesiä sitoutumalla peptidoglykaanien myöhäisiin esiasteisiin, mm. lipidi-II:een, mikä estää näiden esiasteiden polymerisaation peptidoglykaaniksi sekä tämän jälkeen tapahtuvan ristisidosten muodostumisen.
French: Dans les infections mixtes où la présence de bactéries à Gram négatif et/ou de certaines bactéries anaérobies est suspectée, VIBATIV doit être administré en association avec le ou les antibactérien(s) approprié(s).
Finnish: Sekainfektioissa, joiden aiheuttajiksi epäillään gramnegatiivisia ja/tai tiettyjä anaerobisia bakteereja, VIBATIVia tulee antaa yhdessä sopivan mikrobilääkkeen/-lääkkeiden kanssa.
French: a IRT = insuffisance rénale terminale sous hémodialyse b Clairance de la créatinine moyenne initiale calculée au moyen de l'équation de Cockcroft-Gault
Finnish: Ei saatavilla a ESRD = Loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysihoito ylläpitohoitona b Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo lähtötilanteessa laskettuna Cockcroft-Gaultin yhtälön mukaan
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue a été évaluée dans une étude in vitro.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVH) avulla arvioitiin in vitro -tutkimuksissa.
French: Le volume de distribution de la télavancine est faible.
Finnish: Telavansiinilla on alhainen jakautumistilavuus.
French: Les résultats devraient être rapportés au CHMP sur une base annuelle et le rapport final devra être soumis au plus tard le 31 mai 2017.
Finnish: Määräaika toimitettava CHMP:lle vuosittain, ja lopullinen raportti on toimitettava viimeistään
French: Par ailleurs, les patients avec un intervalle QTc initial > 500 msec, un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque décompensée ou des taux sanguins anormaux de K+ ou de Mg2+ ne pouvant être corrigés, les patients avec neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3) ou susceptibles de développer une neutropénie sévère en raison d'une chimiothérapie antérieure ou programmée et les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4 < 100/mm3 au cours des 6 derniers mois, ont été
Finnish: Tutkimukseen ei otettu myöskään potilaita, joiden QTc-aika oli > 500 ms tai joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai veren K+- tai Mg2+-arvojen poikkeavuutta, joita ei voitu korjata, vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo < 500/mm3) tai joille todennäköisesti kehittyy vaikea neutropenia aiemman tai suunnitellun kemoterapian takia, tai joilla oli HIV ja CD4-soluarvo < 100/mm3 viimeisten
French: La télavancine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la vancomycine.
Finnish: Telavansiinia on määrättävä varoen potilaille, joilla on aiemman todettu vankomysiinin aiheuttamia yliherkkyysoireita.
French: L'atteinte tubulaire a été réversible, mais la récupération n'était pas encore complète chez tous les animaux 4 semaines après la fin du traitement.
Finnish: Tubulusvauriot olivat korjautuvia, mutta kaikki eläimet eivät olleet vielä täysin parantuneet 4 viikon toipumisvaiheen
French: Pour la surveillance courante de la fonction rénale, il est recommandé d'utiliser la créatininémie ou la clairance de la créatinine estimée.
Finnish: Munuaistoiminnan rutiiniseurannassa on suositeltavaa käyttää seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua