FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Maltese: Ir-riskju ta' bronkospażmu matul it-trattament o Il-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol sabiex jiġu identificati dawk ilpazjenti li jkollhom ipersensibilità bronkjali b'reazzjoni għall-inalazzjoni tal-mannitolu, billi jitkejjel il-grad tal-bronkokostrizzjoni li tirriżulta wara amministrazzjonijiet sekwenzjali tal-mannitolu.
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Maltese: o Kif għandhom jiġu interpretati r-riżultati tal-valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol, jiġifieri Pass, Negattiv jew Inkomplet.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
Maltese: o Il-ħtieġa tas-sorveljanza u meta għandu jitwaqqaf it-trattament.
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
Maltese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Bulgarian: (вж. таблица 1).
Maltese: (Ara Tabella 1).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Uġigħ orofarinġali,
Bulgarian: - Влошаване на симптомите.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Bulgarian: ФЕО1 (95%
Maltese: FEV1 (95% CI)
Bulgarian: Предвидена относителна %
Maltese: % Relattiv previst
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.
Maltese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Bulgarian: Стъпка 4:
Maltese: Pass 5:
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Bulgarian: Възрастна популация
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Bulgarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Maltese: R05CB16
Bulgarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Германия.
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Bulgarian: третото тримесечие на 2018 г.
Maltese: Q3 2018
Bulgarian: Предвидена абсолютна %
Maltese: % Assolut previst
Bulgarian: ДИ -5,45; 6,29; N=94) за 26 седмици (p=0,245 и 0,888).
Maltese: 45, 6.29, N=94) fuq 26 ġimgħa (p=0.245 u 0.888) rispettivament.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Bulgarian: В проучване DPM-CF-301 64,4 % от пациентската популация са възрастни, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 49,5%.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Bulgarian: Проучване DPM-CF-303 е изцяло проведено сред възрастни пациенти.
Maltese: Studju DPMCF-303 kien kollu pazjenti adulti.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: Barcode 2D li għandu l-identifikatur uniku inkluż
Bulgarian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
Maltese: Emoptisi massiva/serja hija kkunsidrata bħala:
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Bulgarian: - Десетте капсули се поставят в инхалатора една по една.
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Bulgarian: Активното вещество е манитол.
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Bulgarian: Когато се прилага интравенозно, манитолът се елиминира до голяма степен непроменен чрез гломерулна филтрация, а 87% от дозата се екскретира в урината в рамките на 24 часа.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Bulgarian: Начална доза (6-17 годишни)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 милиграма манитол.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford,
Maltese: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Bulgarian: В проучване при 18 здрави мъже доброволци абсолютната бионаличност на манитол прах за инхалация в сравнение с манитол, прилаган интравенозно, е 0,59% ± 0,15.
Maltese: Fi studju fuq 18-il raġel voluntiera b'saħħithom, il-bijodisponibilità assoluta tat-trab mannitol għallinalazzjoni meta mqabbla ma' mannitol mogħti ġol-vina kienet ta' 0.59% ± 0.15.
Bulgarian: Опаковка за двуседмично лечение, съдържаща 280 твърди капсули и 2 инхалатора
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Bulgarian: Стъпка 3 - 3 капсули (120 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Bulgarian: В проучване при 9 пациенти с кистозна фиброза (6 възрастни, 3 юноши), които приемат 400 mg инхалационен манитол като еднократна доза (ден 1), след което два пъти на ден за 7 дни (дни 2-7), фармакокинетичните параметри са сходни за възрастни и юноши с изключение на подългия среден привиден терминален полуживот за юноши (ден 1 = 7,29 часа, ден 7 = 6,52 часа) в сравнение с възрастните (ден 1 = 6,10 часа, ден 7 = 5,42 часа).
Maltese: Fi studju fuq 9 pazjenti bil-fibrożi ċistika (6 adulti, 3 adoloxxenti), bl-użu ta' 400 mg ta' mannitol man-nifs bħala doża waħda (Jum 1) u wara darbtejn kuljum għal 7t ijiem (Jiem 2 - 7), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għall-adulti u għall-adoloxxenti, ħlief għal medja itwal tal-half life terminali apparenti għall-adoloxxenti (Jum 1 = 7.29 siegħa, Jum 7 = 6.52 siegħa) meta mqabbla maladulti (Jum 1 = 6.10 sigħat, Jum 7 = 5.42 siegħa).
Bulgarian: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Bulgarian: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Bulgarian: Какво съдържа Bronchitol:
Maltese: X'fih Bronchitol:
Bulgarian: Нечести Инконтиненция на урина
Maltese: Mhux komuni Inkontinenza urinarja
Bulgarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Bulgarian: Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Bulgarian: Bronchitol обаче е използван в клинични проучвания заедно със стандартни терапии за кистозна фиброза, като муколитици, антибиотици (включително тобрамицин и колистиметат натрий), бронходилататори, панкреатични ензими, витамини, инхалационни кортикостероиди и кортикостероиди за системно приложение, и аналгетици.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Bulgarian: ДИ: 10,57; 132,13) в проучване 302 и 40 ml (95%
Maltese: 57, 132.13) flistudju 302 u 40 ml (95% CI: -12, 92) fl-istudju 303.
Bulgarian: Фаза ІІІ (включително данни от оценка на началната доза).
Maltese: III (inkluż dejta mill-valutazzjoni tad-doża tal-bidu).
Bulgarian: Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години, като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/TTTT.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Проведени са три фаза 3, 26-седмични, двойнослепи, рандомизирани, с паралелни рамена, контролирани, интервенционални проучвания (DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), при което 324 (DPM-CF-301) и 318 (DPM-CF-302) пациенти над 6-годишна възраст са били рандомизирани в съотношение 3:2 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола (инхалационен манитол 50 mg два пъти дневно).
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Bulgarian: Средният терминален полуживот при възрастни е приблизително 4 до 5 часа в серума и приблизително 3,66 часа в урината.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali fl-adulti kienet ta' madwar 4 sa 5 sigħat mis-serum u madwar 3.66 sigħat mill-awrina.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Bulgarian: p стойност
Maltese: Valur p
Bulgarian: Безопасността/ефикасността на Bronchitol при пациенти с астма не са официално проучени.
Maltese: Is-sigurtà/l-effikaċja ta' Bronchitol f'pazjenti bl-ażżma ma ġietx studjata formalment.
Bulgarian: Процентът пациенти, които получават хемоптиза, като нежелана реакция, е съответно 7,3%, 3,3% и 3,4% в рамената с Bronchitol за проучвания 301, 302 и 303, спрямо 3,4%, 0% и 5,6% в контролните рамена.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw l-emoptisi bħala reazzjoni avversa kien ta' 7.3%, ta' 3.3% u 3.4% fil-fergħat ta' Bronchitol għall-istudji 301, 302 u 303, rispettivament imqabbla ma' 3.4%, 0% u 5.6% fil-fergħat ta' kontroll.
Bulgarian: Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули съдържа бял или почти бял прах, напълнен в прозрачни, безцветни, твърди капсули с надпис "PXS 40 mg", отпечатан върху тях.
Maltese: Bronchitol 40 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsin fihom trab abjad jew kważi abjad mimli f'kapsuli ċari, bla kulur, iebsin b'"PXS 40 mg" stampata fuqhom.
Bulgarian: Една двуседмична опаковка за лечение с Bronchitol съдържа 28 блистера, всеки с по 10 капсули (общо 280 капсули), и 2 инхалатора.
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
Maltese: Perċentwal żgħir ta' mannitol li jiġi assorbit b'mod sistematiku jgħaddi minn metaboliżmu epatiku għal glajkoġen u dijossidu tal-karbonju.
Bulgarian: В проучване 302 относителната промяна (95% ДИ) за пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и такива, които не я приемат, е съответно 3,21 (-0,61; 7,03) и 4,73 (-1,93; 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Bulgarian: В клинични проучвания често се съобщава за хемоптиза при Bronchitol.
Maltese: L-emoptisi ta' spiss ġiet irrapportata bi Bronchitol fi studji kliniċi.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Maltese: Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja ta' episodji sinifikanti ta' emoptisi (>60 ml) fit-tliet xhur ta' qabel.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg манитол.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО1 >20% от изходно ниво в средна точка (етап 4) или 2) спад от изходно ниво > 20 % в края на теста, като не се наблюдава възстановяване до < 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО1 > 50% от изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до < 89% по време на процедурата.
Maltese: Seba' u għoxrin (7.1%) minn 378 pazjent li għamlu t-test għat-tolleranza għal mannitol (MTT) fl-istudju 301, 18 (5.3%) minn 341 pazjent fl-istudju 302 u 25 minn 486 pazjent (5.1%) fl-istudju 303 kellhom MTT pożittiv definit jew bħala (1) tnaqqis fl-FEV1 >20% mil-linja bażi fil-punt tan-nofs (pass 4); jew (2) tnaqqis mil-linja bażi > 20 % fl-aħħar tat-test li ma rkuprax għal < 20% sa 15-il minuta; jew (3) li kellhom tnaqqis fl-FEV1 > 50% mil-linja bażi fl-aħħar tat-test (pass 6); jew (4) li kellhom tnaqqis flSp02 għal < 89% matul il-proċedura.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
Maltese: In-numru ta' individwi li kellhom mill-inqas aggravar pulmonari wieħed skont il-protokoll (PDPE, definit bil-preżenza ta' mill-inqas 4 sintomi u sinjali flimkien mal-użu ta' antibijotiċi ġol-vini) kien ta' 18.1% fil-fergħa ta' mannitol u ta' 28% fil-fergħa ta' kontroll fl-istudju 301 (popolazzjoni ITT).
Bulgarian: Терапевтична схема на приложение (6-17 годишни)
Maltese: Doża tal-bidu (minn 6 sa 17-il sena)
Bulgarian: Идентифицирани бактерии в храчките
Maltese: Batterji identifikati fl-isputum,
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u iktar
Bulgarian: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA U REKWIŻITI
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301, 18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 (5,1%) от 486 пациенти в проучване 303 са получили положителен резултат от теста за поносимост към манитол (MTT).
Maltese: Sebgħa u għoxrin minn 378 pazjent (7.1%) li għamlu t-test għat-tolleranza għal mannitol (MTT) flistudju 301, 18 minn 341 pazjent (5.3%) fl-istudju 302 u 25 minn 486 pazjent (5.1%) fl-Istudju 303 kellhom MTT pożittiv.
Bulgarian: Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор.
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Bulgarian: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Maltese: Tel: +48 22 663 43 10
Bulgarian: Поставете капсулата в гнездото с форма на капсула на дъното на инхалатора.
Maltese: - Poġġi l-kapsula fl-ispazju forma ta' kapsula fil-qiegħ tal-inalatur.
Bulgarian: От 5 до 15 минути преди всяка доза Бронхитол трябва да бъде приложен бронходилататор.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Bulgarian: Или
Maltese: JIS
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
Maltese: It-tagħrif limitat disponibbli f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena jindika li l-parametri farmakokinetiċi ta' mannitol li jittieħed man-nifs huma simili għal tal-popolazzjoni adulta.
Bulgarian: Почистване на инхалатора
Maltese: Apparat tal-inalatur
Bulgarian: Замаяност
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: В проучване 303 13,4% от участниците в рамото с манитол и 13,6% в контролното рамо са получили пулмонална екзацербация.
Maltese: Fl-istudju 303, 13.4% individiwi fil-fergħa ta' mannitol u 13.6% fil-kontroll kellhom PDPE.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Bronchitol hija ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Общото количество манитол, филтрирано в урината за период на събиране от 24 часа е сходно за инхалационния (55%) и пероралния (54%) манитол.
Maltese: L-ammont kumulattiv ta' mannitol filtrat fl-awrina matul il-perijodu ta' ġbir fuq 24 siegħa kien simili għal mannitol li jittieħed man-nifs (55%) u orali (54%).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bronchitol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Bulgarian: Bronchitol е лекарство, което съдържа активното вещество манитол.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bronchitol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за лекарства сираци за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистична фиброза е малък, заболяването се счита за „рядко", и Bronchitol е определен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2005 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Bulgarian: Bronchitol е изследван в две основни проучвания, включващи 642 пациенти на възраст между шест и 56 години с лека или умерена кистична фиброза.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Bulgarian: Някои пациенти също получават допълнително лечение с rhDNase (друго лечение за кистична фиброза).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Bulgarian: Активното вещество в Bronchitol, манитол, е естествено съществуващ полиол (захарен алкохол), който се използва широко като осмотично средство.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Bulgarian: При двете проучвания пациентите получават 400 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно или 50 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно (което се счита неефективно и поради това служи като плацебо (фиктивно лечение)).
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti rċivew jew 400 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum jew 50 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum (li tqies ineffettiv u għalhekk, maħsub bħala plaċebo (trattament finta)).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bronchitol?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Bronchitol?
Bulgarian: То се предлага като капсули (40 mg), съдържащи сух прах за инхалации с помощта на ихалаторно устройство.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40 mg) li fihom trab xott u li jittieħdu man-nifs permezz ta' inalatur.
Bulgarian: Най-сериозната лекарствена нежелана реакция при Bronchitol е бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове) по време на преценката на първоначалната доза и хемоптиза (кашляне на кръв) по време на лечението с Bronchitol.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju bi Bronchitol huwa bronkospażmu (tidjiq tal-passaġġi tal-arja tal-pulmun) matul il-valutazzjoni tad-doża inizjali u emoptisi (sogħla bid-demm) matul it-trattament bi Bronchitol.
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Tiżmim
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Maltese: Tip I b'tapp tal-butyl elastomere doż1
Bulgarian: Карентен срок
Maltese: Flixkun tal ħġieġ tat
Bulgarian: 30 HU**
Maltese: 30 UE**
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine
Bulgarian: Фертилитет:
Maltese: Fertilità:
Bulgarian: (като хидроксид)
Maltese: (bħala hydroxide)
Bulgarian: Хемолитични единици
Maltese: Unità emolitiċi
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Bulgarian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).