FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten und Eltern/ Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der LIFMIOR-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Finnish: Kaikkia potilaita ja potilaiden vanhempia/huoltajia tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy LIFMIORin käytön aikana verenkuvan muutoksia tai infektioita muistuttavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
German: Jede LIFMIOR 10-mg-Durchstechflasche sollte nur einmalig und bei einem einzelnen Patienten angewendet werden.
Finnish: Jokainen LIFMIOR 10 mg:n injektiopullo tulee käyttää vain yhteen annokseen ja yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien yliherkkyysvask uliitti), erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot
German: Ein Krankheitsschub wurde definiert als eine  30%ige Verschlechterung bei drei der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis und eine  30%ige Verbesserung bei nicht mehr als einem der Hauptparameter sowie mindestens zwei aktive Gelenke.
Finnish: Taudin pahenemiskriteerejä olivat  30 % paheneminen kolmessa kuudesta JRA:n pääkriteeristä ja  30 % paraneminen korkeintaan yhdessä kuudesta JRA:n pääkriteeristä sekä vähintään kaksi aktiivista niveltä.
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit LIFMIOR behandelt worden waren, häufiger Infektionen berichtet (3,8 vs. 2 %) im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie und die mit der LIFMIOR-Anwendung im Zusammenhang stehenden Infektionen waren schwerwiegender.
Finnish: Infektioita raportoitiin kaiken kaikkiaan yleisemmin potilailla, jotka saivat etanerseptiä, kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (3,8 versus 2 %), ja etanerseptin käyttöön liittyvät infektiot olivat vaikea-asteisempia.
German: In Studien zur Toxikologie von LIFMIOR wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität festgestellt.
Finnish: LIFMIORin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
German: Unter der Anwendung von LIFMIOR wurden häufig allergische Reaktionen beobachtet.
Finnish: LIFMIORin käyttöön liittyvistä allergisista reaktioista on raportoitu yleisesti.
German: Die mit 25 mg LIFMIOR erzielte klinische Besserung sowie das Ansprechen auf die Therapie innerhalb von 2 Wochen entsprachen den Beobachtungen in den vorherigen Studien und hielten bis zu 24 Monate an.
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, oli 25 mg LIFMIORia saaneiden potilaiden osalta samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja säilyi 24 kuukauden ajan.
German: Kontrollfenster ist jetzt violett
Finnish: Tarkastusikkuna on muuttunut violetiksi
German: Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen erklären, wie Sie LIFMIOR injizieren müssen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten LIFMIORia pistetään.
German: Kinder und Jugendliche Siehe oben, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils.
Finnish: Pediatriset potilaat Katso Turvallisuusprofiilin yhteenveto, yllä.
German: Schritt 1: Vorbereitung einer Injektion
Finnish: Vaihe 1: Pistoksen valmistelu
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein LIFMIOR oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Finnish: Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana LIFMIORia käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet LIFMIORia tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja).
German: • Infektionen/Operationen: Wenn sich bei dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte der Arzt die Behandlung des Kindes mit LIFMIOR eventuell überwachen.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen LIFMIOR-hoitoa.
German: LIFMIOR wird vor der Anwendung in 1 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und subkutan injiziert.
Finnish: LIFMIOR valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen lääkkeen antoa.
German: • Ziehen Sie danach langsam den Kolben zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen (siehe Abb. 11).
Finnish: • Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso kuva 11).
German: Ein Fragebogen zur Bewertung des Gesundheitsstatus (Health Assessment Questionnaire, HAQ), in dem u. a. auch physische Einschränkungen, Vitalität, geistige Gesundheit, der allgemeine Gesundheitszustand sowie Einzelaspekte der mit Arthritis assoziierten Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes abgefragt werden, wurde während der Studie alle 3 Monate ausgefüllt.
Finnish: Toimintakykyarvio-kysely (HAQ), johon kuului toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila, nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, tehtiin kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.
German: Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle
Finnish: Vaihe 2: Pistoskohdan valinta
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt verschrieben worden sind.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von LIFMIOR bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Finnish: LIFMIOR-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR durchgeführt.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty 50 mg LIFMIORin kerran viikossa annostelua.
German: In einer weiteren wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie wurden die klinische Wirksamkeit, die Sicherheit und die radiologische Progression bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit LIFMIOR als Monotherapie (25 mg zweimal wöchentlich), Methotrexat als Monotherapie (7,5 bis 20 mg wöchentlich, mediane Dosis: 20 mg) behandelt wurden, und die gleichzeitig gestartete Kombinationstherapie von LIFMIOR und Methotrexat verglichen.
Finnish: Toisessa aktiivikontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja radiografista progressiota 682 aikuisella nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin LIFMIORilla (25 mg kahdesti viikossa) tai metotreksaatilla (7,5-20 mg viikoittain, mediaaniannos 20 mg) tai samanaikaisesti aloitettujen LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä.
German: Im Zusammenhang mit LIFMIOR wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Finnish: LIFMIORin käytön aikana on ilmoitettu opportunistisia infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-, parasiitti- (kuten prototsooi-), virusperäisiä (kuten herpes zoster), bakteeri- (myös Listeria ja Legionella) ja atyyppisiä mykobakteeri-infektioita.
German: Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung einer LIFMIOR-Fertigspritze empfohlen: 1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 1).
Finnish: LIFMIORin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso kuva 1).
German: 50 mg 1 x/Wo n = 166 Woche n =
Finnish: 50 mg kerran viikossa n = 166 vk 12
German: In diesem Abschnitt werden die Daten aus drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis, einer Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, aus vier Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis und vier Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis dargestellt.
Finnish: Tämä osa esittää tuloksia kolmesta juveniili idiopaattinen artriittitutkimuksesta, yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, ja neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
German: Monat 6 a: 25 mg LIFMIOR s.c. zweimal wöchentlich b: p < 0,001; LIFMIOR vs. Placebo c: p < 0,01; LIFMIOR vs. Placebo
Finnish: Kuukausi 6 a: 25 mg LIFMIOR ihonalaisesti kahdesti viikossa b: p < 0,001, LIFMIOR vs. plasebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. plasebo
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer LIFMIORTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku / kuihtuminen, vähäinen lämmön nousu) LIFMIOR-hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von LIFMIOR entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Finnish: Jos potilaalla todetaan oireeton (l. latentti) tuberkuloosi, sen hoito tuberkuloosilääkkeillä on aloitettava ennen LIFMIORhoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
German: Die Dosisproportionalität wurde nicht gezielt bestimmt, jedoch wurde innerhalb des Dosisbereichs keine Sättigung der Clearance festgestellt.
Finnish: Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti, mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan tällä annosalueella.
German: • Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
Finnish: • Lateksi: Neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
German: Ansprechen bei Patienten mit Morbus Bechterew in einer placebokontrollierten Studie Prozentsatz der Patienten
Finnish: SELKÄRANKAREUMAA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista
German: In klinischen Studien wurden in einer Gruppe von 7.416 an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis erkrankten und mit LIFMIOR behandelten Patienten 18 Lymphome gemeldet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 7 416 LIFMIORia saaneella nivelreuma-, psoriaasiartriitti-, selkärankareuma- ja psoriaasipotilaalla raportoitiin 18 lymfoomaa.
German: LIFMIOR ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Finnish: Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
German: 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Finnish: 2 viikkoa 3 kuukautta 6 kuukautta a: p < 0,001, LIFMIOR vs. plasebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. plasebo
German: Schritt 1: Vorbereitung einer LIFMIOR-Injektion Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung Schritt 4: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
Finnish: Vaihe 2: Pistoskohdan valinta Vaihe 3: LIFMIOR-liuoksen pistäminen Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen
German: Der Wirkstoff in LIFMIOR ist Etanercept.
Finnish: LIFMIORin vaikuttava aine on etanersepti.
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von LIFMIOR berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Hautund Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on ilmoitettu myös erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko-, iho- ja imusolmukesyöpää (lymfoomaa).
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich LIFMIOR, erhielten.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on ilmoitettu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet Bhepatiittivirustartunnan ja samanaikaista TNF-salpaajahoitoa, kuten LIFMIOR-hoitoa.
German: Wenn bei dem Kind eines der oben aufgeführten Symptome auftritt, reagiert es möglicherweise allergisch auf LIFMIOR, sodass Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen sollten.
Finnish: Mikäli lapsella on mikä tahansa yllä olevista oireista, voi se olla merkki LIFMIORin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, jolloin tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
German: Basierend auf dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder anderen hämatopoetischen malignen Erkrankungen oder soliden Tumoren bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Tämän hetkisen tiedon perusteella ei TNF-antagonisteilla hoidettavilla potilailla voida poissulkea mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoieettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.
German: Ansprechen in Woche 12
Finnish: Kaksoissokkoutetut kliiniset vasteet viikolla 12
German: 24 Durchstechflaschen mit Pulver 24 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 24 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 24 Adapter für die Durchstechflaschen 48 Alkoholtupfer
Finnish: 24 injektiopulloa kuiva-ainetta 24 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
German: Die Lebensqualität der Patienten mit PsoriasisArthritis wurde zu jedem Zeitpunkt mittels der im HAQ aufgeführten Fragen zu physischen Einschränkungen ermittelt.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilaiden elämänlaatua arvioitiin jokaisena ajankohtana toimintakykyarviokyselyn (HAQ) toimintakykyindeksiä käyttäen.
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine LIFMIOR-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Finnish: Satakaksitoista (112) potilasta hajautettiin saamaan LIFMIORia 25 mg (n = 57) tai plaseboa (n = 55) kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von LIFMIOR verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan LIFMIOR-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).
German: • Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leidet.
Finnish: • Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille jos lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä).
German: LIFMIOR wird als subkutane Injektion verabreicht.
Finnish: LIFMIORia annetaan ihonalaisena injektiona.
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 2 Jahren in der Indikation juvenile idiopathische Arthritis keine geeignete Anwendung von LIFMIOR.
Finnish: LIFMIORille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 2-vuotiaiden lasten juveniilin idiopaattisen artriitin hoidossa.
German: • Sobald sich das Lösungsmittel in der LIFMIOR-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbstständig nach oben bewegen.
Finnish: • Kun liuotin on lisätty LIFMIOR-injektiopulloon, mäntä saattaa nousta itsestään.
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit LIFMIOR behandelten Patienten vorhanden.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista LIFMIORia saavilla potilailla ei ole.
German: In diese Studie wurden 234 erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen die Therapie mit mindestens einem, aber höchstens vier Basistherapeutika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) versagt hatte, eingeschlossen.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 234 aikuista potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja joilla vähintään yksi mutta enintään neljä antireumaattista lääkettä (DMARD) eivät olleet tehonneet.
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75Ansprechens) als solche Patienten, die wieder in die LIFMIOR-Gruppe randomisiert worden waren.
Finnish: Satunnaistetun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu plasebolle, sai relapsin (PASI 75 -vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu LIFMIORille.
German: Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von LIFMIOR bei gleichzeitiger Gabe mit anderen antirheumatischen Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Finnish: LIFMIORin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden sairautta muuntavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 3).
Finnish: Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso kuva 3).
German: Jede Durchstechflasche LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen enthält 10 mg Etanercept.
Finnish: Jokainen LIFMIOR 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi, sisältää 10 mg etanerseptiä.
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit: Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät.
German: In diesem Abschnitt werden die Daten aus vier randomisierten, kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Morbus Bechterew, einer Studie bei Erwachsenen mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, vier Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis und einer Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis dargestellt.
Finnish: Tämä osa esittää tuloksia neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä psoriaasiartriittitutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä selkärankareumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, kolmesta juveniili idiopaattinen artriittitutkimuksesta ja yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
German: In klinischen Studien, die in einem Zeitraum von mehr als 2 Jahren mit 351 an Morbus Bechterew erkrankten und mit LIFMIOR behandelten Patienten durchgeführt worden sind, wurden 6 maligne Erkrankungen gemeldet.
Finnish: Yli kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 351 selkärankareumapotilasta, raportoitiin 6 maligniteettia LIFMIORilla hoidetuilla potilailla.
German: Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen die Technik erklären, wie Sie sich selber oder dem Kind eine Injektion verabreichen können.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi tai lapselle.
German: In Teil 1 der Studie erhielten alle Patienten zweimal wöchentlich eine subkutane Gabe von 0,4 mg LIFMIOR/kg KG (Maximaldosis: 25 mg).
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos) LIFMIORia.
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von LIFMIOR in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Finnish: Sen sijaan, LIFMIORin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin neljässä satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
German: Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle (siehe Abb. 2)
Finnish: Vaihe 2: Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen (ks. kuva 2)
German: Der Arzt des Kindes oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen die Technik erklären, wie eine Injektion zu verabreichen ist, sowie die dem Kind zu verabreichende Menge festlegen.
Finnish: Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten pistät lääkkeen sekä miten paljon lääkettä annetaan lapselle.
German: Die Ansprechraten mit und ohne Methotrexat als Begleitmedikation waren miteinander vergleichbar.
Finnish: Vasteet olivat samanlaiset samanaikaisen metotreksaattihoidon kanssa ja ilman sitä.
German: In offenen Langzeit-Anschlussstudien zur fortgesetzten LIFMIOR-Behandlung wurde bei den Patienten unter kontinuierlicher LIFMIOR-Behandlung ein bis zu 10 Jahre andauerndes Ansprechen beobachtet.
Finnish: Pitkäkestoisesti pysyviä vasteita on havaittu aina 10 vuoteen asti kestäneissä avoimissa jatkohoitotutkimuksissa, kun potilaita hoidettiin LIFMIORilla ilman taukoja.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis oder der PlaquePsoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Finnish: LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata juveniilin idiopaattisen artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Finnish: LIFMIORin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokko tutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriitti-potilasta.
German: Außerdem wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit LIFMIOR und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7 %) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit LIFMIOR allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Lisäksi, metotreksaattilääkityillä aikuispotilailla tehdyssä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa havaittiin LIFMIORia ja anakinraa saaneilla potilailla useammin vakavia infektioita (7 %) ja neutropeniaa kuin pelkällä LIFMIORilla hoidetuilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Polyneuropathi e und multifokale motorische Neuropathie (siehe
Finnish: demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia (ks. kohta 4.4), kouristus