FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Docefrez ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Latvian: Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Slovak: Nervový systém
Latvian: Nervu sistēma
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (zvyšuje náchylnosť na infekcie)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (paaugstināta uzņēmība pret infekcijām);
Slovak: Docefrez pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Latvian: Docetaksela lietošanas drošība un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Slovak: V ramene TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Latvian: Konstatēja nozīmīgi ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu.
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Latvian: Vidējais laika posms līdz progresijai bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapēcitabīna kombināciju, pret 128 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pozri nasledovnú tabuľku):
Latvian: Ar TAC ārstētās pacientes tika analizētas saskaľā ar prospektīvi definētiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem (skatīt tabulu tālāk):
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Latvian: Tika veikta pētnieciska apakšgrupu analīze par dzīvildzi bez slimības pazīmēm pacientēm (ITT populācijā), kuras atbilda 2009. g. St. Gallen ķīmijterapijas kritērijiem.
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii bola zahájená úvodná infúzia docetaxelu v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Latvian: Pivotālā pētījumā sākotnējo docetaksela infūziju uzsāka vienu dienu pēc trastuzumaba pirmās devas ievadīšanas.
Slovak: Rozpustený roztok obsahuje ~ 24 mg/ml docetaxelu, čo zodpovedá extrahovateľnému objemu približne 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur ~ 24 mg/ml docetaksela, kas atbilst izvelkamajam daudzumam aptuveni 20 mg/0,84 ml un 80 mg/3,36 ml.
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.
Latvian: • jebkuru turpmāku toksicitātes vai jebkuras 4. pakāpes toksicitātes izpausmes gadījumā docetaksela lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Slovak: Pomocné látky: rozpúšťadlo obsahuje 35,4
Latvian: Palīgvielas: šķīdinātājs satur 35,4% etilspirta.
Slovak: 1-ročné prežívanie
Latvian: 1. vecuma grupa
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2%
Latvian: Terapijas atšķirība: 6,2%
Slovak: • krvácanie
Latvian: • asiņošana;
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri taktiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski jālieto G-KSF (skatīt arī "Devas korekcija terapijas laikā").
Slovak: PSA** pomer odpovedí
Latvian: Pacientu skaits PSA**atbildes reakcijas biežums
Slovak: (pozri časť 4.2).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1 - 16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1 - 12).
Latvian: Vidējais ciklu skaits uz pacientu bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Slovak: Via Luigi Rizzo, 8
Latvian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Slovak: Pre liečbu pacientov vo veku 60 a viac rokov docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Latvian: Izmantojot kombināciju ar kapēcitabīnu, pacientiem vecumā no 60 gadiem, kapēcitabīna sākotnējo devu ieteicams samazināt līdz 75% no parastās (skatīt kapēcitabīna zāļu aprakstu).
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1 n =
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1 n = 92
Slovak: Objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu) zodpovedajúci požadovanej dávke (mg) pre pacienta treba natiahnuť (z príslušného počtu injekčných liekoviek) použitím kalibrovaných striekačiek s upevnenou ihlou.
Latvian: Koncentrāta tilpums (24 mg/ml docetaksela) atbilstoši pacientam nepieciešamajai devai (mg) ir jāizvelk (no atbilstošā flakonu skaita), izmantojot graduētu šļirci un adatu.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Latvian: lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Slovak: Docefrez sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Latvian: Docetaksela tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Slovak: S docetaxelom sa často pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky:
Latvian: Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Latvian: Docetakselu ievadīja 1 stundu ilgas infūzijas veidā, visas citas zāles ievadīja intravenozas bolus injekcijas veidā pirmajā dienā.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 5,4 %
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4%
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīta acu asarošana kopā ar konjunktivītu vai bez tā asaru kanāla aizsprostojuma dēļ, kā rezultātā ir bijusi pārlieka asarošana.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m2 ik pēc 6 nedēļām un 6 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīti pārejoši redzes traucējumi (fotopsijas, mirgošana, skotomas), kas parasti radās preparāta infūzijas laikā un bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Ako závažné reakcie sa hodnotili hypotenzia a/alebo bronchospazmus alebo generalizovaná vyrážka/erytém (pozri časť 4.4).
Latvian: Smagākas reakciju izpausmes: hipotonija un/vai bronhu spazmas vai vispārēji izsitumi/eritēma (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: - cyklosporín, používaný na potlačenie Vášho imunitného systému (napr. po transplantáciách) - erytromycín, antibiotikum používané pri bakteriálnych infekciách
Latvian: - ketokonazols un intrakonazols, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai - ciklosporīns, lieto imūnās sistēmas nomākšanai (piemēram, pēc transplantācijas) - eritromicīns, antibiotika, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Latvian: Akūta leikoze/mielodisplastiskais sindroms.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRT) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami Docefrezu, pri samostatnom podávaní, sú zníženie počtu červených krviniek alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov a plešatosť, nevoľnosť, vracanie, zápaly slizníc v ústach, hnačka a únava (všetky veľmi časté).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docefrez lietošanas ir sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums (visas ļoti bieži sastopamas).
Slovak: Všetci pacienti v ramene zahŕňajúcom docetaxel v štúdiách TAX 323 a TAX 324 dostávali antibiotickú profylaxiu.
Latvian: Visi pacienti TAX 323 un TAX 324 pētījumu docetaksela grupās saņēma profilaktiski antibiotikas.
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316)
Slovak: Podskupiny pacientok
Latvian: Pacienšu apakšgrupa
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 12 pacientov spomedzi 83 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošas perifēras neirosensoras izpausmes novēroja 12 pacientiem no 83 pacientiem ar perifēru sensoru neiropātiju pēc ķīmijterapijas beigām.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar pozitīviem estrogēnu un/vai progesterona receptoriem saņēma 20 mg tamoksifena dienā līdz 5 gadiem ilgi.
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
Latvian: • roku, pēdu, kāju pietūkums;
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Slovak: Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Latvian: Viens iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētiem medikamentiem in vivo formāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādām kā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Latvian: Adjuvantu staru terapiju parakstīja atbilstoši pētījumā iesaistītās iestādes vadlīnijām, un to veica 69% pacienšu, kas saņēma TAC, un 72% pacienšu, kas saņēma FAC.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie.
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu budete potrebovať jedno 80mg a tri 20mg balenia.
Latvian: Piemēram, lai iegūtu 140 mg docetaksela devu, nepieciešams viens 80 mg un trīs 20 mg iepakojumi.
Slovak: rokov.
Latvian: mēnešu laikā.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Latvian: Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Slovak: Skladujte v chladničke
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Slovak: Mierne až stredne ťažké neurosenzorické ťažkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu neirosensoru simptomu izpausmes ir raksturīgas ar parestēziju, dizestēziju vai sāpēm, tostarp dedzinošu sajūtu.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, ak nie je priamo indikovaný.
Latvian: Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tā lietošana nav skaidri norādīta.
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai (GEICAM 9805)
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyžaduje súbežná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Latvian: Rezultātā, sakarā ar nozīmīgas mijiedarbības iespēju, vienlaicīgi ārstējot pacientu ar iepriekš minētajām zālēm, jāievēro piesardzība.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg sterilným spôsobom vytiahnite zodpovedajúci objem z príslušného počtu rozpustených roztokov pomocou striekačky so stupnicou a ihlou.
Latvian: Balstoties uz pacientam vajadzīgo devu, kas izteikta mg, aseptiskā veidā, izmantojot šļirces ar iedaļām un adatu, izsūciet attiecīgo pagatavotā šķīdumu daudzumu.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT kombinācijas gadījumā (Sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC kombinācijas gadījumā (1-sakarā ar septisku šoku un 3-sakarā ar Sastrēguma sirds mazspēju).
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Latvian: Reakcija infūzijas vietā
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas toksicitātes gadījumā pacientiem, kas tiek ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (5-FU), ir šādas:
Slovak: Nezmrazujte
Latvian: Nesasaldēt
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretržite.
Latvian: Visās trīs grupās ilgstoši lietoja kombināciju ar prednizonu vai prednizolonu pa 5 mg divreiz dienā.
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Latvian: In vitro mutagēnas īpašības docetaksels uzrāda mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHO-K1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Slovak: Napriek tomu, vzhľadom na možnosť závratu, únavy a náhlej straty vedomia, pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov by ste nemali šoférovať ani obsluhovať stroje.
Latvian: Tomēr, zinot, ka tas var izraisīt reiboni, nogurumu un ģībšanu, ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 5 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (25 % oproti 32 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 7 % (p =
Latvian: Pacientēm, kas saņēma TAC, salīdzinot ar FAC lietotājām, bija samazināta recidīva sastopamība pēc 5 gadiem (attiecīgi 25% pret 32%), t.i., absolūtais risks samazinājās par 7% (p = 0,001).
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg /ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h. μg /ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h μg/ml.
Slovak: , nespavosť* • pocit tŕpnutia alebo pocit pichania ihličkami, poruchy citlivosti (následkom poškodenia nervov)
Latvian: • nejūtīgums vai tirpšanas un durstīšanas sajūta, garšas traucējumi (nervu bojājuma dēļ);
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Latvian: Efektivitātes galarezultāti docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā:
Slovak: Ak počas infúzie alebo krátko po nej spozorujete niektorý z nasledujúcich symptómov alergických reakcií (veľmi častých), oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre: - sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie - napätie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní - horúčka alebo zimnica - bolesť chrbta
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai māsu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, ja novērojat jebkādu no minētajiem alerģisko reakciju simptomiem (ļoti bieži sastopamas): - pietvīkums, ādas reakcijas, nieze; - spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības; - drudzis vai drebuļi; - sāpes mugurā;
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Latvian: Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
Slovak: V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Latvian: Retos gadījumos novēroti ar docetaksela ievadīšanu saistīti krampji vai pārejošs samaņas zudums.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Slovak: Asténia (závažná: 9,9 %); Retencia tekutín (závažná:
Latvian: Astēnija (smaga: 9,9%); Šķidruma aizture: (smaga
Slovak: % pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3 % pacientov (10,7
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Slovak: SUN Pharmaceuticals Germany GMBH
Latvian: SUN Pharmaceuticals Germany GMBH Kandelstrasse 7
Slovak: V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 - 15).
Latvian: Pivotālajos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta Neitropēnija (tostarp ilgstoša Neitropēnija, febrila Neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0
Latvian: 3./4. pakāpes blakusparādības biežāk novēroja, lietojot docetaksela monoterapiju (55,4%), salīdzinot ar paklitakselu (23,0%).
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64 % pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Latvian: Docetaksela un trastuzumaba kombinācijas grupā 64% pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīna preparātu adjuvantas terapijas veidā, salīdzinot ar 55% docetaksela monoterapijas grupā.
Slovak: Pred každou dávkou Docefrezu musíte podstúpiť krvné testy, výsledky ktorých musia potvrdiť vyhovujúci počet krviniek a funkčnosť pečene.
Latvian: Pirms katras Docefrez ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docefrez.
Slovak: kominácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes mugurā
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom bolo pozorované zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Latvian: Sirds mazspēja novērota pacientiem, kas saņem docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (PF/RT).
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar vismaz 4 nedēļu starplaiku, bet ne vairāk kā 7 nedēļas, pacienti, kuru slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (PF/RT).
Slovak: Neutropenická infekcia
Latvian: Neitropēniskas infekcijas
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Latvian: • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Latvian: Vidējais TTP (mēneši)
Slovak: % a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Slovak: Ethanol Tento medicínsky produkt obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na dávku.
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur nelielu etilspirta (spirta) daudzumu, mazāk par 100 mg vienā devā.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1%
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne v 6 cykloch.
Latvian: Abas shēmas lietoja ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā.
Slovak: Retencia tekutín (závažná/životohrozujúca: 1
Latvian: Šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša: 1%)
Slovak: Infúzia sa musí použiť do 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 ºC.
Latvian: Šķīdums infūzijam, uzglabājot temperatūrā, kas zemāka par 25 ºC, jāizlieto 4 stundu laikā.
Slovak: Počet pacientok
Latvian: Pacienšu skaits
Slovak: Pacientky liečené TAC majú byť dôsledne monitorované (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacientes, kuras saľem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.8).
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu ir aprakstītas sklerodermijai līdzīgas izmaiņas, pirms kurām parādās perifēriska limfātiskā tūska.
Slovak: %, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Latvian: tostarp sepse un pneimonija, letāla 1,7% gadījumu)
Slovak: Docefrez sa nesmie použiť po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčných liekovkách.
Latvian: Docefrez nedrīkst izmantot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakoniem.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Latvian: Retos gadījumos novērota dehidratācija un plaušu tūska.
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávažná)
Latvian: Sirds mazspēja; Aritmija