FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En primer lugar, los dos principios activos de esta combinación en dosis fijas están respaldados por una gran cantidad de datos publicados y reglamentarios y antecedentes de eficacia y seguridad.
Hungarian: Először is, a fix dózisú kombináció két hatóanyagát kiterjedt publikált és szabályozói bizonyítékok, valamint a múltbéli hatásosság és biztonságosság támasztják alá.
Spanish: Se trata de un estudio del dolor agudo de leve a moderado, ya que la artroscopia es una intervención de cirugía menor que provoca un ligero dolor continuo y, de hecho, tal y como se comenta más adelante, el dolor se disipa rápidamente.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy akut fájdalom vizsgálat volt enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom esetében, mivel az artroszkópia egy minor sebészeti eljárás, amely kismértékű, folyamatos fájdalmat eredményez, és tulajdonképpen - ahogy alább ismertetjük - a fájdalom gyorsan szűnik.
Spanish: Ante la posibilidad de que el medicamento se utilice sin la supervisión de un profesional sanitario, una medida adicional de minimización del riesgo sería restringir el tamaño del envase de modo que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 3 000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante un máximo de tres días.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Spanish: Durante el debate del CHMP, los Estados miembros expresaron opiniones divergentes basadas principalmente en la posibilidad de que los riesgos de acontecimientos adversos raros pero graves sean mayores debido al sobretratamiento, en la incertidumbre en algunas poblaciones de tratamiento, en que los beneficios esperados no se consideran suficientes para aceptar este mayor riesgo y en que no se aportó ninguna prueba que respaldase la necesidad de este medicamento ni de su uso como tratamiento de primera línea.
Hungarian: A CHMP megbeszélés során a tagok különböző nézeteket fogalmaztak meg, amelyek főként a túlkezelés miatt jelentkező ritka, de súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának lehetőségén, az egyes kezelési csoportokban fennálló bizonytalanságokon, továbbá azon alapultak, hogy a várható előnyöket nem tartották elégségesnek a fokozott kockázatok elfogadásához, és hogy nem nyújtottak be bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a készítmény vagy annak első vonalbeli alkalmazásának szükségességét.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el alivio perceptible del dolor fue significativamente menor con la combinación que con el ibuprofeno y el placebo (p <0,05), y el resultado de la comparación con el paracetamol no fue significativo.
Hungarian: A fájdalom érzékelhető csillapodásáig eltelt medián idő szignifikánsan rövidebb volt a kombináció esetében, mint az ibuprofén és a placebo esetén (p<0,05), és nem volt szignifikáns eltérés a paracetamolhoz képest.
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
Hungarian: Lineáris interpolációt alkalmaztak a hiányzó köztes értékek becslésére.
Spanish: El paracetamol y el ibuprofeno son dos compuestos analgésicos con un largo historial de uso clínico y se ha demostrado que ambos son seguros y bien tolerados en las dosis diarias máximas recomendadas.
Hungarian: A paracetamol és az ibuprofén két fájdalomcsillapító vegyület hosszú klinikai alkalmazási múlttal, és mindkettő biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a maximális javasolt napi dózisban.
Spanish: En general, los datos mostraron que el uso de la combinación de paracetamol e ibuprofeno en las dosis administradas es seguro y eficaz en la indicación, la duración y la población propuestas, incluidos los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Összességében, az adatok azt mutatták, hogy a paracetamol és az ibuprofén kombinációja a megadott dózisban biztonságos és hatásos az előirányzott javallatban, alkalmazási időtartamban és populációban, beleértve az idős betegeket is.
Spanish: En el análisis del criterio de valoración principal se tuvo en cuenta el uso de medicación de rescate mediante la imputación de la última puntuación del dolor en una EVA antes del rescate.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésénél figyelembe vették a sürgősségi gyógyszerfogyasztást a sürgősségi gyógyszer alkalmazását megelőző VAS fájdalom pontszám átvitele révén.
Spanish: Los datos obtenidos en el estudio AFT-MX-1 están respaldados por el gran estudio de eficacia de fase III AFT-MX-6.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálatban kapott adatokat megerősíti az AFT-MX-6 jelölésű, nagy méretű, fázis III hatásossági vizsgálat.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma de las diferencias de intensidad del dolor ajustada respecto al tiempo con respecto al momento basal a lo largo de un período de 48 horas.
Hungarian: A primer hatásossági végpont a fájdalomintenzitási eltérések időben korrigált összege volt a kiindulási állapothoz képest egy 48 órás időszak alatt.
Spanish: Durante el proceso de revisión se evaluó la superioridad de la eficacia de la combinación en dosis fijas en comparación con cada componente individual.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás során a fix dózisú kombináció jobb hatásosságát az egyes monokomponensekkel hasonlították össze.
Spanish: En concreto, la combinación no comporta los riesgos de abuso y uso indebido que sí entrañan los opioides.
Hungarian: Különösképpen a kombináció esetén nem merül fel az opioidabúzus és -visszaélés kockázata.
Spanish: Asimismo, se reforzó la información sobre seguridad en poblaciones especiales, como los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática y renal, a fin de reflejar las advertencias relacionadas con el uso de los componentes individuales.
Hungarian: Ezenfelül megerősítették a speciális populációkra, köztük az idősekre, valamint a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági információkat a monokomponens alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetések tükrözése céljából.
Spanish: En este estudio exploratorio de fase II se demostró que la combinación es eficaz para el dolor artrósico.
Hungarian: Ez a fázis II, feltáró vizsgálat azt igazolta, hogy a kombináció hatásos oszteoartrózisos fájdalomban.
Spanish: Por último, a efectos de la seguridad, existen datos de apoyo que descartan la existencia de efectos adversos aditivos sobre las erosiones y la hemorragia gástricas cuando se añade paracetamol al ibuprofeno en una proporción de 3.3:1, y la eficacia proporcionada por la combinación en dosis fijas, en comparación con cualquiera de los componentes individuales, no disminuye la tolerabilidad ni la seguridad.
Hungarian: Végül a biztonságosságot illetően rendelkezésre állnak alátámasztó adatok, hogy kizárják az additív mellékhatásokat a gyomoreróziókra és -vérzésre, ha a paracetamolt 3,3:1 arányban alkalmazzák együtt ibuprofénnel, és a fix dózisú kombináció által az egyes komponenseken felül biztosított hatásosság csökkent tolerálhatóságot/biztonságosságot mutat.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles y los datos de apoyo adicionales procedentes de la revisión bibliográfica con el fin de respaldar el uso de esta combinación para el tratamiento del dolor a corto plazo.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat és a szakirodalomból származó, további alátámasztó adatokat a kombinációnak a fájdalom rövid távú kezelésében való alátámasztására.
Spanish: Diversos informes han mostrado que la adición de codeína a analgésicos no opioides comunes proporciona un alivio adicional del dolor en detrimento de la tolerabilidad, lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio.
Hungarian: Számos beszámoló azt mutatja, hogy a gyakori, nem opioid fájdalomcsillapítók kiegészítése kodeinnel további fájdalomcsillapítást ér el a tolerálhatóság rovására, veszélyeztetve ezzel az előny-kockázat profilt.
Spanish: Justificación de la proporción de los principios activos en la combinación en dosis fijas
Hungarian: A fix dózisú kombinációs arány alkalmazásának magyarázata
Spanish: Los miembros del CHMP han expresado cierta inquietud porque la superioridad demostrada se limita a un modelo de dolor posoperatorio (extracción molar), porque en otro estudio fundamental no se demostró la superioridad de la combinación en otro modelo de dolor (artroscopia) y porque no se disponía de datos sobre la superioridad en el tratamiento del dolor leve.
Hungarian: A CHMP tagok néhány aggályt fejeztek ki azzal kapcsolatosan, hogy az igazolt előny egyetlen posztoperatív fájdalom modellre (bölcsességfog eltávolítása) korlátozódik, hogy egy másik pivotális vizsgálatban nem sikerült bizonyítani a társítás előnyét egy másik fájdalom modell (artroszkópia) esetében, és hogy nem állt rendelkezésre bizonyíték az előnyt illetően az enyhe fájdalom kezelésében.
Spanish: Vale Pharmaceuticals presentó al Reino Unido una solicitud de autorización de comercialización, con arreglo al procedimiento descentralizado, para una combinación en dosis fijas de paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg el 27 de marzo de 2015.
Hungarian: 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén fix dózisú kombináció vonatkozásában.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos es la esperada y lo más frecuente es que estos afecten al tubo digestivo.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Spanish: Las principales cuestiones que constituyeron la base del procedimiento de arbitraje al CHMP fueron que la justificación de la combinación en dosis fijas no se consideraba fundamentada, que no estaba demostrado el beneficio adicional de esta nueva combinación en dosis fijas en comparación con los componentes individuales y que no se había demostrado que la nueva combinación en dosis fijas tuviera un perfil de seguridad aceptable.
Hungarian: A fő problémák alkották az alapját a CHMP elé benyújtott beterjesztésnek; ezek a következők: nem tartották indokoltnak a fix dózisú kombináció magyarázatát, az új fix dózisú kombináció többlet előnyét a monokomponensekkel szemben nem igazolták, valamint az új fix dózisú kombináció vonatkozásában elfogadható biztonságossági profilt nem bizonyítottak.
Spanish: Los ensayos clínicos con la combinación en dosis fijas tampoco han puesto de manifiesto otros efectos adversos distintos de los ya conocidos con paracetamol o ibuprofeno en monoterapia.
Hungarian: A fix dózisú kombinációval végzett klinikai vizsgálatok sem jeleztek más mellékhatásokat, mint azokat, amelyek már ismertek az önmagában adott paracetamol és ibuprofén esetében.
Spanish: El objetivo era comparar la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID, Summed Pain Intensity Differences) ajustada respecto al tiempo en las puntuaciones de intensidad del dolor en una escala visual analógica (EVA) desde el momento basal hasta 24 horas después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los cuatro grupos de tratamiento, a fin de determinar la forma de la relación dosis-respuesta.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a dózis-válasz összefüggés típusának meghatározása céljából a négy kezelési csoport között összehasonlítsák a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszám kiindulási szintjéhez képest az időben korrigált, összesített fájdalomintenzitási eltéréseket (summed pain intensity difference; SPID) a vizsgálati gyógyszer első dózisának alkalmazása után legfeljebb 24 órával.
Spanish: • El Comité concluyó por mayoría que la relación riesgo/beneficio de este medicamento en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado es favorable.
Hungarian: • A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Spanish: Además, en un estudio poblacional que incluyó a 1,2 millones de pacientes, cuyo objetivo era evaluar y comparar el riesgo de desenlaces adversos específicos en pacientes tratados con ibuprofeno y paracetamol de forma concomitante y en pacientes tratados con ibuprofeno o paracetamol en monoterapia, la conclusión fue que el riesgo conocido de los desenlaces adversos examinados no se modificaba, aparentemente, con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol en comparación con el uso de los componentes individuales en monoterapia.
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Spanish: El CHMP también recomendó el uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas.
Hungarian: A CHMP továbbá a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig) javasolta.
Spanish: Se presentó al CHMP la justificación del solicitante relativa a la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo.
Hungarian: A kérelmező magyarázata bemutatta a CHMP számára a fix dózisú kombináció szükségességét az akut fájdalom rövid távú kezelésében.
Spanish: Sin duda, los IPS engloban una gran gama de edades y usos basados en la experiencia real en el mercado.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Spanish: El objetivo era comparar la eficacia analgésica y la seguridad clínica de la combinación (paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg) con los otros 3 grupos de tratamiento (paracetamol 500 mg; ibuprofeno 150 mg [dosis baja] e ibuprofeno 300 mg [dosis alta]) en pacientes con dolor por artrosis de rodilla.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a kombináció (500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén), valamint három másik kezelési csoport (500 mg paracetamol; alacsony dózisú ibuprofén 150 mg; magas dózisú ibuprofén 300 mg) fájdalomcsillapító hatásosságát és klinikai biztonságosságát a térd fájdalmas oszteoartrózisában szenvedő betegeknél.
Spanish: El CHMP consideró que esta justificación presentada por el solicitante de la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento del dolor agudo a corto plazo es aceptable por los motivos expuestos.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező ezen indoklását, mivel a fix dózisú kombináció iránti igény az akut fájdalom rövid távú kezelésében számos okból elfogadható.
Spanish: Por tanto, con respecto al riesgo del uso prolongado de la combinación en dosis fijas y de la monoterapia con paracetamol o con ibuprofeno, la relación riesgo/beneficio debería de ser similar.
Hungarian: Ezért a fix dózisú kombináció, valamint az önmagában adott paracetamol vagy ibuprofén tartós alkalmazása esetén az előny-kockázat profilnak hasonlónak kell lennie.
Spanish: Las dosis utilizadas en la combinación en dosis fijas propuesta están dentro del intervalo de dosis recomendado, especialmente, la dosis de ibuprofeno.
Hungarian: A javasolt fix dózisú kombináció hatáserőssége bőven a javasolt dózistartományon belül esik, különösen az ibuprofén adagját illetően.
Spanish: Con respecto a la seguridad de esta combinación en dosis fijas, después de la evaluación de los datos de los ensayos clínicos, así como del IPS y de una extensa búsqueda bibliográfica, se concluyó que con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol se esperan los desenlaces adversos observados con los componentes individuales en monoterapia.
Hungarian: A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.
Spanish: Los resultados mostraron que la eficacia analgésica de la combinación de paracetamol e ibuprofeno fue mayor que la de ibuprofeno en monoterapia en la misma dosis.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatása nagyobb mértékű volt, mint az azonos adagban, önmagában alkalmazott ibuproféné.
Spanish: El estudio AFT-MX6 fue otro ensayo de fase III, controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con un diseño de grupos paralelos, con un seguimiento de la seguridad el día 30.
Hungarian: Az AFT-MX6 vizsgálat egy másik, fázis III, placebo-kontrollált, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt, a 30. napon biztonságossági utánkövetéssel.
Spanish: El uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas ha sido recomendado por el CHMP y aceptado por el solicitante.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se modificaron tras la versión última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III de la documentación de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a CHMP többségi döntéssel javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosították a koordinációs csoport eljárása során elért, a III. mellékletben említett, végleges változatot követően a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombinációra vonatkozóan (lásd I. melléklet).
Spanish: Este estudio de fase III se diseñó como una comparación prospectiva, doble ciego, de grupos paralelos y controlada con placebo de la eficacia y la seguridad clínicas de la combinación en dosis fijas (2 comprimidos, cada uno con 500 mg de paracetamol y 150 mg de ibuprofeno) frente a sus componentes individuales (1 000 mg de paracetamol o 300 mg de ibuprofeno) y frente a un placebo, en 300 pacientes con dolor de moderado a intenso después de una artroscopia de rodilla.
Hungarian: Ezt a fázis III vizsgálatot a fix dózisú kombináció (2 tabletta, mindegyik 500 mg paracetamolt és 150 mg ibuprofént tartalmazott) klinikai hatásosságának és biztonságosságának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak, placebo-kontrollált összehasonlításaként tervezték az egyes komponensekkel (1000 mg paracetamol vagy 300 mg ibuprofén), illetve placebóval 300 olyan betegnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedtek az artroszkópiás térdműtétet követően.
Spanish: En definitiva, el riesgo conocido de los desenlaces adversos examinados no varía aparentemente con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol en comparación con su uso en monoterapia.
Hungarian: Összefoglalva, a biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása során az önmagában adott paracetamolhoz vagy ibuprofénhez képest.
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas se considera favorable cuando se utiliza de acuerdo con lo indicado en la información sobre el producto.
Hungarian: ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletták és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció előny-kockázat profilja kedvező, amennyiben a kísérőiratokban foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
Spanish: En ausencia de esta combinación en dosis fijas, se está imponiendo el uso de opioides como opción de último recurso para el dolor.
Hungarian: A fix dózisú kombináció hiányában a fájdalom sürgősségi kezelése ehelyett opioidok használatát eredményezi.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Hungarian: Ennek megfelelően az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
Spanish: Los riesgos importantes para la seguridad asociados al uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno son bien conocidos y consisten en hepatotoxicidad, úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidad y efectos cardíacos, cardiovasculares y cerebrovasculares.
Hungarian: A paracetamol és ibuprofén tartós alkalmazásával társuló, fontos biztonságossági kockázatok jól ismertek, ezek a hepatotoxicitás, peptikus fekélyek és gasztrointesztinális vérzés, nefrotoxicitás, kardiális, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások.A kérelmező rendelkezésre bocsátotta a benyújtott vizsgálatokból és az összesített vizsgálati adatokból - beleértve a kombináció expozícióját idős betegek esetében - származó biztonságossági adatok átfogó áttekintését.
Spanish: El estudio AFT-MX-4 fue un estudio exploratorio de fase II con una comparación aleatorizada, doble ciego y de grupos paralelos de los efectos de la combinación de paracetamol e ibuprofeno, los del paracetamol y los del ibuprofeno en una dosis alta y en una dosis baja en pacientes con dolor por artrosis de rodilla, más una extensión abierta de 12 meses.
Hungarian: Az AFT-MX-4 vizsgálat egy fázis II, feltáró vizsgálat volt, a paracetamol és ibuprofén kombináció, a paracetamol, valamint az alacsony és magas dózisú ibuprofén hatásainak kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlításával a térd oszteoartrózisából eredő fájdalomtól szenvedő betegeknél, egy 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztéssel.
Spanish: El CHMP solicitó que, específicamente en relación con las poblaciones especiales de pacientes con insuficiencia renal y hepática, las advertencias relativas al uso de paracetamol estén en consonancia con las advertencias existentes en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen solo este principio activo, de forma que se proporcione información de seguridad completa.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy különösen a májkárosodott és vesekárosodott betegek speciális csoportjában a biztonságossági információk teljessége érdekében a paracetamol alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések feleljenek meg a monokomponensek kísérőirataiban szereplő figyelmeztetéseknek.
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát.
Spanish: En la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.