FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedetään, että hydroksipropyylibeetadeksi voi aiheuttaa rottien munuaisten vakuolisaatiota, kun sitä annetaan laskimoon suurempina annoksina kuin 50 mg/kg/vrk.
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Finnish: Letermoviirin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Vliv letermoviru na jiné léčivé přípravky
Finnish: Odotetut: ↑ amiodaroni
Czech: Očekává se: ↑ amiodaron
Finnish: Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Finnish: Hermosto Melko harvinainen makuhäiriö, päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté dysguezie, bolest hlavy
Finnish: Hoitojen välisen prosentuaalisen vasteen eron 95 %:n luottamusvälit ja p-arvo laskettiin käyttäen ositteen mukaan korjattua Mantel-Haenszelin menetelmää, jossa ero painotettiin kummankin hoitohaaran otoskoon harmonisen keskiarvon mukaan ositekohtaisesti (suuri tai pieni riski).
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Finnish: • Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Finnish: Tämä on 2,30 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Czech: To odpovídá 2,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
Finnish: Yleisimmin raportoidut PREVYMIS-hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (1,6 %), oksentelu (0,8 %) ja vatsakipu (0,5 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea (1,6 %), zvracení (0,8 %) a bolesti břicha (0,5 %).
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Finnish: 240 mg suun kautta, siklosporiinin kanssa 60 800 (28 700, 122 000)
Czech: 240 mg perorálně, s cyklosporinem 60 800 (28 700, 122 000)
Finnish: Yhdellä potilaalla oli letermoviirille resistentti genotyyppivariantti (V236M).
Czech: Jeden subjekt měl genotypovou variantu rezistentní na letermovir (V236M).
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa OATP1B1/3:n kuljettamien lääkeaineiden, kuten monien statiinien, pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1).
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny (viz bod 4.5 a tabulka 1).
Finnish: Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomegaloviruksen aiheuttamalta sairaudelta luuytimensiirron jälkeen.
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Finnish: Tietoa lääkeainealtistuksen eroista letermoviirin eri hoito-ohjelmien välillä - Arvioitu plasman letermoviirialtistus vaihtelee käytetystä annostuksesta riippuen (ks. taulukko kohdassa 5.2).
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
Finnish: Kun letermoviiria käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa:
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset PREVYMISvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PREVYMIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při profylaxi CMV infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Lisäksi suolistossa ja maksassa näyttää tapahtuvan letermoviirin uloskuljetusta Pgp:n ja BCRP:n välittämänä (ks. kohta 5.2).
Czech: Rovněž se zdá, že letermovir v játrech a ve střevě podstupuje eflux zprostředkovaný P-gp a BCRP (viz bod 5.2).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan OATP1B1/3:n substraatin käytön aikana.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby substrátem OATP1B1/3.
Finnish: Letermoviirin EC50-arvojen mediaani sytomegaloviruksen kliinisiä isolaatteja vastaan infektion soluviljelmämallissa oli 2,1 nM (vaihteluväli = 0,7-6,1 nM, n = 74).
Czech: Medián EC50 letermoviru proti souboru klinických izolátů CMV v modelu buněčné kultury infekce byl 2,1 nM (rozmezí = 0,7 nM až 6,1 nM, n=74).
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Czech: Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku.
Finnish: • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus
Finnish: Antiviraalinen teho
Czech: Antivirová aktivita
Finnish: Infuusiopussin materiaalit Polyvinyylikloridi (PVC), etyleenivinyyliasetaatti (EVA) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyeteeni)
Czech: Materiály intravenózního vaku Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetát (EVA) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)
Finnish: Dietyyliheksyyliftalaatti (DEHP), tris(2-etyyliheksyyli)trimellitaatti (TOTM), butyylibentsyyliftalaatti (BBP)
Czech: Plastifikátory Dietylhexyl-ftalát (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Finnish: Lähtötilanteessa 50 % potilaista sai myeloablatiivista hoitoa, 52 % sai siklosporiinia ja 42 % takrolimuusia.
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Finnish: 240 mg laskimoon, siklosporiinin kanssa 70 300 (46 200, 106 000)
Czech: 240 mg intravenózně, s cyklosporinem 70 300 (46 200, 106 000)
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi PREVYMIS-ryhmässä vähintään 1 prosentilla potilaista ja yleisemmin kuin lumeryhmässä, olivat: pahoinvointi (7,2 %), ripuli (2,4 %) ja oksentelu
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčené přípravkem PREVYMIS a s četností vyšší než u placeba byly: nauzea (7,2 %), průjem (2,4 %) a zvracení (1,9 %).
Finnish: Letermoviiri sitoutuu huomattavassa määrin (98,2 %) ihmisen plasman proteiineihin, arvioidusta pitoisuusalueesta (3-100 mg/l) riippumatta, in vitro.
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
Finnish: Sisältää natriumia ja syklodekstriiniä.
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen käyttöä.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním ředění (viz bod 6.6).
Finnish: Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, jos liuos ja pakkaus mahdollistavat sen.
Czech: Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
Finnish: Jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, pravastatiinin käyttöä ei suositella ja fluvastatiinin annosta voi olla tarpeen pienentää
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, pravastatin se nedoporučuje, zatímco u fluvastatinu může být nezbytné snížení dávky
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin farmakokinetiikassa ei ole eroa naisten ja miesten välillä.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz není v porovnání s muži u žen ve farmakokinetice letermoviru žádný rozdíl.
Finnish: Jos potilaalle oli aloitettu letermoviiriprofylaksi ja myöhemmin todettiin, että lähtötilanteen CMV-DNA-arvo oli positiivinen, profylaktista hoitoa voitiin jatkaa, elleivät ennakoivan hoidon kriteerit täyttyneet (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých byla zahájena profylaxe letermovirem a výchozí test na CMV DNA byl pozitivní, bylo možno v profylaxi pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro preemptivní léčbu (viz bod 5.1).
Finnish: Odotetut: ↑ CYP3A:n metaboloimat opioidit
Czech: Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
Finnish: PREVYMIS voidaan aloittaa samana päivänä, kun kantasolusiirto tehdään, mutta kuitenkin viimeistään 28 vuorokauden kuluttua kantasolusiirrosta.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit v den transplantace a nejpozději 28. den po transplantaci.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatin käytön aikana.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Finnish: Potilaista 12 % oli CMV-DNA-positiivisia lähtötilanteessa.
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt PREVYMIS-hoidon aikana väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS byla u některých pacientů hlášena únava a vertigo, což může mít vliv na pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:
Czech: Riziko nežádoucích účinků nebo snížené terapeutické účinnosti v důsledku lékových interakcí Současné podávání přípravku PREVYMIS a určitých léčivých přípravků může vést ke známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést k:
Finnish: Nämä DNA-polymeraasin estäjät tehoavat hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy letermoviiriresistenssiä aiheuttavia substituutioita.
Czech: Tyto inhibitory DNA polymerázy jsou plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči letermoviru.
Finnish: Luovuttajan epäsopivuus Sopiva sukulaisluovuttaja (n=108, 58)
Czech: Dárcovská neshoda Shoda příbuzný (n=108, 58)
Finnish: Katetrit Röntgenpositiivinen polyuretaani
Czech: Katetry Radiokontrastní polyuretan
Finnish: Letermoviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa, joita olivat mikrobeilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, kiinanhamsterin munasarjasoluissa tehty kromosomipoikkeavuustutkimus ja hiiren mikrotumatutkimus in vivo.
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Finnish: Kun amiodaronia annetaan yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa, amiodaronin pitoisuuksia on seurattava säännöllisesti
Czech: Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
Finnish: P-gp:n/BCRP:n estäjät
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Finnish: Huom: Niiden potilaiden osuus, joilla sytomegaloviruksen DNA oli määritysrajan yläpuolella 1. päivänä ja joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio, oli letermoviiriryhmässä 64,6 % (31/48) ja lumeryhmässä 90,9 % (20/22) viikkoon 24 mennessä kantasolusiirron jälkeen.
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Yhdellä potilaalla (joka sai annostusta 60 mg/vrk) oli letermoviirille resistentti genotyyppivariantti (GV) (V236M).
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaiden tilaa tarkoin ja/tai muuttaa samanaikaisesti käytettävien CYP3A:n substraattien annosta (ks. kohta 4.5).
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
Finnish: Riskin osite
Czech: Vrstva rizika
Finnish: • Voit ottaa sen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Letermoviiria annettiin joko suun kautta tai laskimoon, ja letermoviiriannos oli sama antoreitistä riippumatta.
Czech: Letermovir byl podáván buď perorálně, nebo intravenózně; dávka letermoviru byla stejná bez ohledu na cestu podání.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 18,7 % pienempi 80-100 kg painavilla kuin 67 kg painavilla potilailla.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
Czech: Při lehké (Child-Pughova třída A) až středně těžké (Child-Pughova třída B) poruše funkce jater není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium (E468) Povidoni (E1201)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Povidon (E1201)
Finnish: Letermoviiri tehoaa hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssiä sytomegaloviruksen DNA-polymeraasin estäjiä (gansikloviiria, sidofoviiria ja foskarneettia) kohtaan.
Czech: Letermovir je plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči inhibitorům CMV DNA polymerázy (gancyklovir, cidofovir a foskarnet).
Finnish: Miten PREVYMIS otetaan • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Czech: Jak se přípravek užívá • Tablety polykejte celé společně s vodou.
Finnish: Jos antoreittiä muutetaan tai jos immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan, on perehdyttävä uudelleen yhteiskäyttöä koskeviin suosituksiin.
Czech: Při změně cesty podávání nebo změně imunosupresiva je nutno zrevidovat doporučení týkající se současného podávání.
Finnish: Epilepsialääkkeet (ks. myös teksti) karbamatsepiini, fenobarbitaali
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta letermoviirin farmakokinetiikkaan.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk na farmakokinetiku letermoviru žádný vliv.
Finnish: Munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) kuljettamat lääkevalmisteet In vitro -tiedot osoittavat, että letermoviiri on OAT3:n estäjä, joten letermoviiri voi olla OAT3:n estäjä in vivo.
Czech: Léčivé přípravky transportované renálním transportérem OAT3 Údaje in vitro ukazují, že letermovir je inhibitorem OAT3; proto může letermovir být inhibitorem OAT3 in vivo.
Finnish: ↓ = pienenee, ↑ = suurenee, ↔ = ei kliinisesti merkittävää muutosta Yksisuuntainen yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin letermoviirin vaikutusta samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin.
Czech: ↓ =snížení, ↑ =zvýšení ↔ =bez klinicky relevantní změny Jednostranná interakční studie hodnotící vliv letermoviru na současně podávaný léčivý přípravek.
Finnish: • nafsilliini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Czech: • nafcillin - na bakteriální infekce
Finnish: PREVYMIS tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina lääkärin harkinnan mukaan, eikä annosta tarvitse muuttaa.
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Finnish: Todennäköinen mekanismi on OATP1B1/3:n kyllästyminen/autoinhibitio.
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Kehotetaan perehtymään asianomaisten valmisteiden valmistetietoihin (ks. kohta 4.4).
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Finnish: Ei-myeloablatiivinen (n=85, 37)
Czech: Nemyeloablativní (n=85, 37)
Finnish: - Voimakkaita induktoreita ovat esimerkiksi rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifabutiini ja fenobarbitaali.
Czech: - Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital.
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Starší pacienti Na základě věku není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Siksi näiden entsyymien tai kuljettajien substraatteina toimivien lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa voi suurentua tai pienentyä, kun niitä annetaan yhdessä letermoviirin kanssa.
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko PREVYMIS-valmiste merkittävässä määrin systeemisestä verenkierrosta dialyysissä.
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Czech: Z 565 léčených subjektů dostalo 373 subjektů letermovir (včetně 99 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku i.v.)
Finnish: • Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia.
Czech: • Po zředění podávejte přípravek PREVYMIS intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Finnish: • jos käytät seuraavaa rohdosvalmistetta: o mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Finnish: • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi - käytetään ehkäisemään siirteen hylkimistä
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet letermoviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Czech: Většinu látek v plasmě, které nějak souvisejí s letermovirem v plasmě tvoří nezměněná mateřská látka (96,6 %).
Finnish: Annoksen säätö saattaa olla tarpeen myös, jos antoreittiä muutetaan tai immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan.
Czech: Úprava dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně imunosupresiva.
Finnish: Epäsopiva sukulaisluovuttaja (n=52, 18) Sopiva rekisteriluovuttaja (n=122, 70)
Czech: Neshoda příbuzný (n=52, 18) Shoda nepříbuzný (n=122, 70)
Finnish: Letermoviiria saaneilla apinoilla ei havaittu viitteitä kiveksiin kohdistuvista haittavaikutuksista histopatologisen arvioinnin, kivesten koon mittauksen, veren hormonimääritysten (follikkelia stimuloiva hormoni, inhibiini B ja testosteroni) ja siemennestetutkimuksen (siittiöiden määrä, liikkuvuus ja morfologia) perusteella, kun systeeminen altistus oli noin 2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä.
Czech: U opic, kterým se podával letermovir, nebyly na základě histopatologického vyšetření, měření velikosti varlat, analýzy hormonů v krvi (folikuly stimulující hormon, inhibin B a testosteron) a vyšetření spermatu (počty, motilita a morfologie spermií) při systémových expozicích přibližně 2násobných oproti AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorovány žádné důkazy testikulární toxicity.
Finnish: Jos injektiopullon sisältö lisätään 250 ml:n infuusiopussiin, lopulliset letermoviiripitoisuudet ovat 0,9 mg/ml (240 mg:n annos) ja 1,8 mg/ml (480 mg:n annos).
Czech: Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
Finnish: Taulukko 4: Letermoviirin AUC-arvot (ng•hr/ml) kantasolusiirron saaneilla potilailla Hoito-ohjelma
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin pitäisi Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa PREVYMIS-valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PREVYMIS, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře.
Finnish: PVC, polyeteeni (PE), polybutadieeni (PBD), silikonikumi (SR), styreeni-butadieenikopolymeeri (SBC), styreeni-butadieeni-styreenikopolymeeri (SBS), polystyreeni (PS)
Czech: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silikonový kaučuk (SR), styrenbutadienový kopolymer (SBC), kopolymer styren-butadien-styren (SBS), polystyren (PS)
Finnish: Rohdosvalmisteet Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Finnish: Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini), natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex (cyklodextrin), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci.
Finnish: Sytomegaloviruksen DNA:n (CMV-DNA:n) seuranta
Czech: Monitorování CMV DNA