FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o La guida per i pazienti, con l'obiettivo di affrontare i rischi di stati dissociativi transitori e disturbi della percezione, abuso di sostanze, disturbi della coscienza e aumento della pressione arteriosa.
Hungarian: o A betegeknek szóló útmutatót, melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és emelkedett vérnyomás kockázatait.
Italian: ● aumento della pressione arteriosa.
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
Italian: Tabella 2: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età ≥65 anni Fase di induzione
Hungarian: 2. táblázat: A Spravato javasolt adagolása ≥ 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Italian: Deve essere somministrato dal paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario, usando 1 dispositivo (per una dose di 28 mg), 2 dispositivi (per una dose di 56 mg) o 3 dispositivi (per una dose di 84 mg), con una pausa di 5 minuti tra gli utilizzi di ciascun dispositivo.
Hungarian: 1 eszközt (a 28 mg-os dózis esetén), 2 eszközt (az 54 mg-os dózis esetén) vagy 3 eszközt (a 84 mg-os dózis esetén) felhasználva, 5 perces szünetet tartva az eszközök alkalmazása között.
Italian: ● ha mai sofferto di una condizione chiamata psicosi in cui si crede in cose che non sono vere
Hungarian: ● valaha pszichózisnak nevezett betegsége volt - amikor olyan dolgokban hisz, amelyek nem valósak (téveszmék), vagy olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nincsenek ott
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale era di 273 giorni, mentre per Spravato più AD orale non è stato possibile stimare la mediana in quanto questo gruppo non ha mai raggiunto il 50% di ricadute.
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén 273 nap volt, míg a medián nem volt becsülhető a Spravato plusz oralis antidepresszáns esetén, mivel ebben a csoportban soha nem került elérésre az 50%-os relapszus ráta.
Italian: L'aumento nei valori di Cmax e AUC era meno che dose-proporzionale tra 28 mg e 56 mg o 84 mg, ma pressocché dose-proporzionale tra 56 mg e 84 mg.
Hungarian: A cmax és az AUC-értékek emelkedése a 28 mg-os és 56 mg-os vagy 84 mg-os dózisok között a dózisarányosnál kisebb, de az 56 mg-os és 84 mg-os dózisok között majdnem dózisarányos volt.
Italian: ● ha mai avuto battiti cardiaci lenti o accelerati, con conseguente affanno, palpitazioni o fastidio al torace, sensazione di stordimento o svenimento;
Hungarian: ● valaha légszomjat, szívdobogásérzést vagy kellemetlen mellkasi érzést, kábultságot vagy ájulást okozó lassú vagy gyors szívverése volt,
Italian: Sintomi del tratto urinario e della vescica sono stati riportati con l'uso di Spravato (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A Spravato alkalmazásakor húgyúti és húgyhólyag tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: I pazienti negli studi TRD3001 e TRD3002 hanno iniziato il trattamento con Spravato 56 mg più un AD orale giornaliero iniziato ex novo o un AD orale giornaliero iniziato ex novo più placebo spray nasale il giorno 1.
Hungarian: A TRD3001- és TRD3002-vizsgálatban résztvevő betegeknél a kezelést 56 mg Spravato-val plusz egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal vagy egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal plusz placebo orrspray-vel kezdték el az 1. napon.
Italian: Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Italian: Dopo la somministrazione della dose deve essere misurata la pressione arteriosa.
Hungarian: Az adag alkalmazása után a vérnyomást monitorozni kell.
Italian: Tabella 1: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età <65 anni Fase di induzione
Hungarian: 1. táblázat: A Spravato javasolt adagolása < 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Italian: ● pressione arteriosa alta
Hungarian: ● magas vérnyomás;
Italian: Eccipienti: Acido citrico monoidrato, edetato disodico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Italian: In base alla riduzione del punteggio MADRS totale rispetto al basale, la percentuale di pazienti negli studi TRD3001, TRD3002 e TRD3005 che hanno dimostrato risposta al trattamento con Spravato più AD orale era maggiore rispetto a quella di pazienti trattati con AD orale più placebo spray nasale per tutta la fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane (Tabella 6).
Hungarian: A MADRS-összpontszám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése alapján a TRD3001, TRD3002 és TRD3005 vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik válaszreakciót mutattak a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelésre, a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt mindvégig nagyobb volt, mint az oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray esetén (6. táblázat).
Italian: ● sensazione insolita nella bocca (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia)
Hungarian: ● szokatlan érzés a szájban (például bizsergés vagy zsibbadás);
Italian: chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
Hungarian: Ha egy zöld pontot lát, permetezzen be a beteg újra a második orrnyílásba.
Italian: ● medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (per esempio, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Hungarian: ● A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).
Italian: La prima dose è stata Spravato 56 mg + AD orale
Hungarian: Az első dózis Spravato 56 mg + oralis AD volt.
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitore spray) EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
Italian: SCATOLA (per 1 e 6 dispositivi per spray nasale)
Hungarian: KARTONDOBOZ (1 és 6 orrspray eszköz)
Italian: ● ha mai avuto problemi polmonari che causano difficoltà respiratorie (insufficienza polmonare),
Hungarian: ● valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),
Italian: I pazienti arruolati direttamente sono stati trattati con Spravato (56 mg o 84 mg due volte a settimana) più AD orale in una fase di induzione in aperto di 4 settimane.
Hungarian: A közvetlenül bevont betegeknek Spravato-t (56 mg vagy 84 mg, hetente kétszer) plusz oralis antidepresszánst adtak egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, indukciós fázisban.
Italian: Esketamina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Hungarian: Az eszketamin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Italian: Il paziente eroga un unico spruzzo in ciascuna narice
Hungarian: A beteg mindkét orrnyílásába permetezzen be egyet
Italian: Passo 1
Hungarian: 1. lépés
Italian: ● ha problemi gravi al fegato.
Hungarian: ● ha súlyos májbetegsége van.
Italian: Dopo la fase di induzione, i pazienti hanno ricevuto Spravato una volta a settimana per 4 settimane e, a partire dalla settimana 8, è stato impiegato un algoritmo (in base al punteggio MADRS) per determinare la frequenza di somministrazione; i pazienti in remissione (ovvero, punteggio MADRS totale ≤12) hanno ricevuto il trattamento a settimane alterne; tuttavia, se il punteggio MADRS totale aumentava fino a >12, la frequenza veniva aumentata a una somministrazione settimanale per le successive 4 settimane con l'obiettivo di mantenere il paziente alla frequenza di somministrazione più bassa per mantenere la risposta/remissione.
Hungarian: A remisszióban lévő betegeket (vagyis a MADRS-összpontszám ≤ 12) minden második héten kezelték, ugyanakkor, ha a MADRS-összpontszám 12 fölé emelkedett, akkor az adagolási gyakoriságot a következő 4 hétben heti alkalmazásra növelték, azzal a céllal, hogy a beteget a válaszreakció/remisszió fenntartásához szükséges legalacsonyabb adagolási gyakoriság szerint kezeljék.
Italian: Capogiro, cefalea, disgeusia, sonnolenza, ipoestesia compromissione mentale, tremore, letargia, disartria, parestesia, sedazione
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, dysgeusia, somnolentia, hypaesthesia mentális károsodás, tremor, lethargia, dysarthria, paraesthesia, sedatio
Italian: La somministrazione nasale di 84 mg di esketamina due volte a settimana per 2 settimane non ha influenzato l'AUC plasmatica media di bupropione orale (dose singola da 150 mg), un substrato dell'enzima epatico CYP2B6.
Hungarian: Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása nem befolyásolta a hepaticus CYP2B6-szubsztrát oralis bupropion (egyszeri 150 mg-os dózis) átlagos plazma AUC-jét.
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
Italian: Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice).
Hungarian: Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Italian: 2 dispositivi spray nasale 3 dispositivi spray nasale
Hungarian: 2 orrspray eszköz 3 orrspray eszköz
Italian: È improbabile che si possa somministrare una dose sovra-terapeutica comparabile di esketamina attraverso la via intranasale.
Hungarian: Hasonló, szupraterápiás dózisú eszketamin intranasalis útvonalon történő alkalmazása valószínűleg nem megvalósítható.
Italian: L'esposizione a esketamina aumenta con la dose da 28 mg a 84 mg.
Hungarian: Az eszketamin-expozíció a 28 mg-84 mg-os dózisok között dózisfüggően emelkedik.
Italian: Spravato contiene il principio attivo esketamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e che le è stata somministrata per trattare la sua depressione.
Hungarian: Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a depressziója kezelésére adták Önnek ezt a gyógyszert.
Italian: Dopo la somministrazione di Spravato, la pressione arteriosa deve essere rivalutata a circa 40 minuti e successivamente come clinicamente opportuno (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Spravato adagolása után megközelítőleg 40 perccel, majd azt követően, amikor az klinikailag indokolt, a vérnyomást ismételten meg kell mérni (lásd 4.4 pont).
Italian: Le dosi successive devono essere aumentate con incrementi di 28 mg fino a 56 mg o 84 mg, in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Hungarian: A későbbi adagokat 28 mg-os lépésenként kell növelni, a hatásosság és tolerabilitás alapján legfeljebb 56 mg-ra vagy 84 mg-ra.
Italian: Gruppo di trattamento
Hungarian: Terápiás csoport
Italian: Spravato compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Spravato nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Informi il medico soprattutto se sta assumendo:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Italian: Studio di prevenzione delle ricadute
Hungarian: Relapszus prevenciós vizsgálat
Italian: Circa
Hungarian: Körülbelül
Italian: La misura di esito primaria, ovvero la prevenzione della ricaduta depressiva, è stata misurata come tempo intercorso fino alla ricaduta.
Hungarian: Az elsődleges végpont a relapszusig eltelt idő volt, ami alapján a depresszív relapszus prevencióját értékelték.
Italian: ● offuscamento della vista
Hungarian: ● homályos látás;
Italian: Età, anni Mediana (intervallo) Sesso, n (%) Maschile Femminile Razza, n (%) Bianca Nera o Afro-Americana Precedente uso di antidepressivi per via orale senza alcuna risposta (ovvero, fallimento della terapia antidepressiva) Numero di antidepressivi specifici, n (%)
Hungarian: Korábbi oralis antidepresszánsok, válaszreakció nélkül (azaz sikertelen antidepresszáns-kezelések) A specifikus antidepresszánsok száma, n (%)
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, SPRAVATO deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a SPRAVATO-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek.
Italian: Istruzioni per l'uso SPRAVATO (esketamina) Dispositivo spray nasale
Hungarian: Alkalmazási utasítás SPRAVATO (eszketamin) Orrspray eszköz
Italian: Passo 5
Hungarian: 5. lépés
Italian: La somministrazione nasale di 84 mg di esketamina due volte a settimana per 2 settimane ha ridotto l'AUC∞ plasmatica media di midazolam orale (dose singola da 6 mg), un substrato dell'enzima epatico CYP3A4, di circa il 16%.
Hungarian: Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása a hepaticus CYP3A4-szubsztrát oralis midazolám (egyszeri 6 mg-os dózis) átlagos plazma AUC∞-jét megközelítőleg 16%-kal csökkentette.
Italian: EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3 contenitori spray)
Hungarian: EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray)
Italian: Settimane 5-8: 56 mg o 84 mg una volta a settimana
Hungarian: 5-8. hét: Hetente egyszer 56 mg vagy 84 mg
Italian: Starnuti dopo la somministrazione In caso di starnuti subito dopo la somministrazione, evitare l'uso di un dispositivo sostitutivo.
Hungarian: Ha közvetlenül az alkalmazást követően tüsszögés alakul ki, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con ticlopidina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP2B6 (250 mg due volte al giorno per 9 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) non ha avuto alcun effetto sulla Cmax di esketamina somministrata come spray nasale.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak a hepaticus CYP2B6-aktivitást gátló oralis tiklopidinnel történő előzetes kezelésének (naponta kétszer 250 mg 9 napig az eszketamin adása előtt és annak a napján), nem volt az orrspray formájában adott eszketamin cmax-ára gyakorolt hatása.
Italian: Figura 2: Tempo alla ricaduta nei pazienti in risposta stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Hungarian: 2. ábra: A relapszusig eltelt idő a stabil válaszreakciót adó betegeknél a TRD3003 vizsgálatban (teljes analízis halmaz)
Italian: Casi di compromissione cognitiva e della memoria sono stati segnalati con l'uso a lungo termine o l'abuso di ketamina.
Hungarian: A ketamin hosszú távú alkalmazása vagy a gyógyszerabúzus kapcsán a kognitív funkciók és a memória károsodásáról számoltak be.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di esketamina radiomarcata, circa il 78% e il 2% della radioattività somministrata è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Hungarian: Izotóppal jelölt eszketamin intravénás alkalmazása után a beadott radioaktivitás 78%-a volt visszanyerhető a vizeletből és 2%-a székletből.
Italian: Figura 1: Tempo alla ricaduta nei pazienti in remissione stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Hungarian: 1. ábra: A relapszusig eltelt idő a stabil remisszióban lévő betegeknél a TRD3003 vizsgálatban (teljes analízis halmaz)
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con somministrazione nasale di mometasone furoato (200 mcg al giorno per 2 settimane con l'ultima dose di mometasone furoato somministrata 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak nasalisan adott mometazon-furoáttal történő előzetes kezelése (napi 200 mikrogramm 2 hétig, és az utolsó mometazon-furoát adag alkalmazása 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Italian: ● presenza o anamnesi di psicosi;
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő pszichózis;
Italian: Casi di cistite interstiziale sono stati segnalati con l'uso giornaliero e a lungo termine di ketamina ad alte dosi.
Hungarian: A ketamin nagy dózisainak napi és hosszú távú alkalmazása mellett interstitialis cystitis eseteiről számoltak be.
Italian: ● Inserire la punta dritta nella prima narice.
Hungarian: ● Helyezze az eszköz csúcsát közvetlenül az egyik orrnyílásba.
Italian: Altri prodotti spray nasali
Hungarian: Más orrspray készítmények
Italian: Gruppo di trattamento che a livello statistico era significativamente superiore rispetto ad AD orale + placebo spray nasale
Hungarian: Terápiás csoport, ami statisztikailag szignifikáns mértékben jobb volt (szuperioritás), mint az oralis AD + placebo orrspray
Italian: In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek.
Italian: ● Non caricare il dispositivo.
Hungarian: ● Ne légtelenítse az eszközt!
Italian: Effetto di altri medicinali su esketamina
Hungarian: Más gyógyszerek eszketaminra gyakorolt hatása
Italian: AD orale + placebo spray nasale (N = 59)
Hungarian: Oralis AD + placebo orrspray (N=59)
Italian: L'interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján a megvonási tünetek kockázata alacsony.
Italian: I valori plasmatici medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da un'unica dose di esketamina da 56 mg erano di circa il 14% e il 33% più alti, rispettivamente, nei soggetti cinesi rispetto ai caucasici.
Hungarian: Egy egyszeri 56 mg-os eszketamin dózis alkalmazása után mért átlagos plazma eszketamin cmax- és AUC∞-értékek sorrendben 14%-kal és 33%-kal magasabbak voltak a kínai, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Italian: 2 anni
Hungarian: Életkor, évek
Italian: Tabella 4: Caratteristiche demografiche basali per TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (serie di analisi complete)
Hungarian: 4. táblázat: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok kiindulási demográfiai jellemzői (teljes analízis halmaz) TRD3002-vizsgálat (N=223)
Italian: Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono.
Hungarian: A kezelés alatt a húgyúti és húgyhólyag tünetek monitorozása, és amikor a tünetek perzisztálnak, akkor megfelelő egészségügyi szakemberhez történő utalás javasolt.
Italian: AD orale + placebo spray nasale (N = 86)
Hungarian: Oralis AD + placebo orrspray (N=86)
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spravato in bambini di età inferiore a 7 anni nella depressione maggiore resistente al trattamento.
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió indikációban a Spravato-nak 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Italian: ● sensazione di perdita dell'equilibrio ("vertigini")
Hungarian: ● forgó jellegű szédülés (vertigó);
Italian: Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentre utilizza Spravato:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt:
Italian: Inibitori degli enzimi epatici
Hungarian: Hepaticus enziminhibitorok
Italian: La Cmax e l'AUC∞ di esketamina prodotte da una dose di 28 mg erano simili tra i soggetti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh A (lieve) e i soggetti sani.
Hungarian: Az egy 28 mg-os dózis alkalmazása után mért eszketamin cmax és AUC∞ hasonló volt a Child-Pugh A stádiumú (enyhe) májkárosodásban szenvedő betegnél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Italian: Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, fornita in un dispositivo per spray nasale monouso.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat, egy egyszer használatos orrspray eszközben.
Italian: Passo 2
Hungarian: 2. lépés
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, neurotossicità, tossicità riproduttiva e potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, neurotoxicitási, reproduktív toxicitási és karcinogén potenciálra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Dissociazione
Hungarian: Disszociáció
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se sta allattando.
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Italian: • i passaggi per l'auto-somministrazione di SPRAVATO sotto la diretta supervisione dell'OS;
Hungarian: • a SPRAVATO önálló alkalmazásának lépései egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett.
Italian: Il pretrattamento con claritromicina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP3A4 (500 mg due volte al giorno per 3 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) ha determinato un aumento dei valori medi della Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata per via nasale di circa l'11% e il 4% rispettivamente.
Hungarian: A hepaticus CYP3A4-aktivitást gátló klaritromicinnel történő előzetes kezelés (naponta kétszer 500 mg 3 napig az eszketamin adása előtt és annak a napján) megközelítőleg 11%-kal emelte a nasalisan adott eszketamin átlagos cmax-át, és körülbelül 4%-kal az átlagos AUC∞-át.
Italian: ● secchezza nasale comprese croste secche nel naso
Hungarian: ● szárazság az orrüregben, beleértve a beszáradt orrváladékot is;
Italian: ● nausea.
Hungarian: ● hányinger.
Italian: I valori medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da una dose di 84 mg erano del 67% e 38% più alti nei soggetti anziani (di età compresa tra 75 e 85 anni) che nei soggetti adulti più giovani (di età compresa tra 24 e 54 anni).
Hungarian: Egy 84 mg-os dózis alkalmazása után mért átlagos eszketamin cmax- és AUC-értékek sorrendben 67%-kal és 38%-kal magasabbak voltak az idős vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 75-85 év), mint a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 24-54 év).
Italian: Questo dispositivo è indicato per la somministrazione da parte del paziente, sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Hungarian: Az eszköz alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember felügyelete mellett történik.
Italian: ● sensazione di ebbrezza
Hungarian: ● részegség érzés;
Italian: ● vedere, avvertire, sentire o assaporare cose che non esistono (allucinazioni)
Hungarian: ● olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo trattato con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (88 giorni) era più breve di quanto osservato nel gruppo trattato con Spravato più AD orale (635 giorni).
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam (88 nap) az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén rövidebb volt, mint a Spravato plusz oralis antidepresszáns csoportban (635 nap).