FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise für den Gebrauch:
Lithuanian: Vartojimo instrukcija:
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Im Rahmen einer in den USA durchgeführten, vorab festgelegten retrospektiven Analyse von antiJCV-Antikörper-positiven TYSABRI-Patienten (TOUCH-Register) wurde das PML-Risiko von Patienten, die mit dem zugelassenen Dosierungsintervall behandelt wurden, und Patienten, die in den letzten 18 Monaten mit einem verlängerten Dosierungsintervall (EID, Extended Interval Dosing, durchschnittliche Dosierungsintervalle von ca. 6 Wochen) behandelt wurden, verglichen.
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtoje, retrospektyvinėje JAV TYSABRI gydomų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV (TOUCH registras), analizėje buvo palyginta pacientų, gydytų patvirtintu dozavimo intervalu, ir pacientų, gydytų pailginto intervalo dozavimu, kaip nustatyta per pastaruosius 18 ekspozicijos mėnesių (PID, vidutinis dozavimo intervalas - maždaug 6 savaitės), PDL rizika.
German: Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die in Vergesellschaftung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome auftraten: Hypotonie, Hypertonie, Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Angioödem neben gewöhnlicheren Symptomen wie Hautausschlag und Urtikaria.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų patekimo į rinką buvo pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios pasireiškė su vienu ar daugiau iš toliau išvardytų susijusių simptomų: sumažėjusiu kraujospūdžiu, padidėjusiu kraujospūdžiu, skausmu krūtinėje, diskomfortu krūtinėje, dispnėja, angioeurozine edema, kartu su tokiais labiau įprastiniais simptomais kaip išbėrimu ir dilgėline.
German: TYSABRI erhöht das Risiko eine durch die Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren hervorgerufene Enzephalitis und Meningitis zu entwickeln.
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų, išsivystymo rizika.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
German: Nach aktuellem Kenntnisstand scheint das PML-Risiko bei einem Indexwert von ≤ 0,9 niedrig zu sein und bei Patienten mit Werten über 1,5 und einer TYSABRI-Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren, erheblich anzusteigen.
Lithuanian: Šiuo metu turimi įrodymai rodo, kad PDL rizika yra maža, kai indeksas yra lygus 0,9 arba mažesnis, ir reikšmingai padidėja, kai indeksas viršija 1,5 pacientams, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau nei 2 metus.
German: Unabhängig vom Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein der genannten PML-Risikofaktoren ist bei allen Patienten, die mit TYSABRI therapiert werden, und bis 6 Monate nach Absetzen der Therapie eine erhöhte klinische Wachsamkeit bzgl. PML angezeigt.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo PDL rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo, visiems TYSABRI gydomiems pacientams ir 6 mėnesius po gydymo nutraukimo turi būti taikomas padidintas klinikinis budrumas dėl
German: Eine klinisch-neurologische Verschlechterung bei Patienten mit PML und/oder JCV-GCN wird möglicherweise durch eine JCV-vermittelte Zerstörung von ZNS-Gewebe oder bei Wiederherstellung der Immunfunktion durch eine Immunantwort in Form einer intrazerebralen Entzündungsreaktion, die als Inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) bekannt ist, verursacht.
Lithuanian: Klinikinis neurologinis pablogėjimas PDL ir (arba) JCV GLN sergantiems pacientams gali atsirasti dėl JCV sąlygojamo CNS audinio irimo, arba, atsistačius imuninei funkcijai, dėl intracerebrinės imuninės uždegiminės reakcijos, žinomos kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IRIS).
German: • Patienten mit einem hohen Anti-JCV-Antikörper-Index, die länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatytas didelis antikūnų prieš JCV indeksas, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau nei 2 metus ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų.
German: Bei diesen Patienten muss dafür gesorgt werden, dass dem Immunsystem ausreichend Zeit gegeben wird, um sich wieder zu erholen.
Lithuanian: Anksčiau imunosupresantų vartojusiems pacientams vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, paliekant pakankamai laiko jų imuninei sistemai atsistatyti.
German: Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hervorgerufen werden.
Lithuanian: Šiuos požymius gali sukelti galvos smegenų infekcija (encefalitas) arba jų dangalo infekcija
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von AntiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Lithuanian: Pastebėta, kad natalizumabo dispozicijai įtakos turi tik kūno masė ir antikūnų prieš natalizumabą buvimas.
German: TYSABRI enthält Natrium
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra natrio
German: • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie zurzeit Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, erhalten oder solche Medikamente früher einmal erhalten haben.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai.
German: Ihr Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS auf TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums tiesiogiai keisti gydymą iš kito vaisto, kuriuo gydoma IS, į gydymą TYSABRI, jeigu nėra ankstesnio gydymo sukeltų nukrypimų.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert den Behandlungsarmen mit TYSABRI 300 mg (n = 627) bzw. Placebo (n = 315) alle 4 Wochen mit bis zu 30 Infusionen zugeteilt.
Lithuanian: (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
German: Mittlere Anzahl von T1hypointensen Läsionen
Lithuanian: T1 hipointensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
German: • Hinweis darauf, den Patientenpass bis 6 Monaten nach der letzten Dosis von Tysabri mit sich zu führen
Lithuanian: • Priminimas turėti kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo;
German: Während des gesamten Behandlungszeitraums sind in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen durchzuführen, ferner müssen Patienten gemeinsam mit ihren Pflegepersonen über die ersten Anzeichen und Symptome einer PML in Kenntnis gesetzt werden.
Lithuanian: Pacientai gydymo laikotarpiu turi būti reguliariai stebimi ir juos bei jų slaugytojus reikia apmokyti atpažinti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus.
German: Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch TYSABRI mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres Anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.
Lithuanian: Jei anksčiau nebuvote gydomi imunosupresantais ir TYSABRI vartojote 2 metus ar ilgiau, Jūsų antikūnų prieš JCV atsako lygis gali būti susijęs su rizika susirgti PDL.
German: Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRI mit anderen Arzneimitteln");
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti kartu su TYSABRI (žr.
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 621 pädiatrischen MS-Patienten ausgewertet (siehe auch Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti 621 IS sergančiam vaikui, kurių duomenys buvo įtraukti į metaanalizę (taip pat žr.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
German: Beschreibung der PML bei mit TYSABRI behandelten Patienten
Lithuanian: TYSABRI gydomų pacientų PDL aptarimas
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Kortikosteroidgabe nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Lithuanian: 3 fazės IS klinikinių tyrimų metu gretutinis atkryčių gydymas skiriant trumpą kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su padidėjusiu infekcijos dažniu.
German: Der Aufklärungsbogen zur Fortsetzung der Therapie muss die Bestandteile des Formblattes zur Einleitung der Behandlung enthalten und zusätzlich einen Passus, aus dem hervorgeht, dass das Risiko einer PML mit zunehmender Dauer der Behandlung steigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) konstatavimas, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaistinio preparato vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
German: Dies war das Ergebnis einer hohen Inzidenz von Aborten bei den behandelten Gruppen in der ersten Kohorte, die in der zweiten Kohorte nicht beobachtet wurde.
Lithuanian: Tai buvo didelio persileidimų dažnio vaistiniu preparatu gydytų grupių pirmajame pulke rezultatas, tuo tarpu antrajame pulke tokio padidėjimo nepastebėta.
German: Ereignisse, die häufiger unter Natalizumab als unter Placebo berichtet wurden, waren Schwindel, Übelkeit, Urtikaria und Rigor.
Lithuanian: Reiškiniai, kurie natalizumabu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, nei placebo grupėje, yra galvos svaigimas, pykinimas, dilgėlinė ir sąstingis.
German: Im Verlauf des 2-jährigen Studienzeitraums berichteten 43,5 % der mit Natalizumab behandelten Patienten über Nebenwirkungen (Placebo: 39,6 %).
Lithuanian: Per dvejus klinikinių tyrimų metus nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 43,5 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 39,6 %).
German: In einigen Fällen trat die Reaktion bei der Wiederaufnahme der Therapie mit TYSABRI auf.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern.
Lithuanian: • Antikūnų prieš JCV buvimas.
German: In Übereinstimmung mit den Wirksamkeitsergebnissen, die bei von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellten Patienten beobachtet wurden, wurde auch bei von Fingolimod (n = 147) auf TYSABRI umgestellten Patienten eine signifikante Abnahme der jährlichen Schubrate beobachtet, die über 2 Jahre stabil blieb.
Lithuanian: Atitinkant veiksmingumo rezultatus, gautus pacientams, keičiantiems gydymą iš beta interferono ar GA į TYSABRI, pacientams, keičiantiems gydymą iš fingolimodo (n = 147) į TYSABRI, buvo nustatytas reikšmingas metinio atkryčių dažnio (MAD) sumažėjimas, kuris išliko stabilus per 2 metus, ir vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs, lyginant su pradine būkle, iki 2-ųjų metų.
German: Die akute Netzhautnekrose (engl. acute retinal necrosis; ARN) ist eine seltene, fulminant verlaufende Virusinfektion der Retina, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. VarizellaZoster-Virus).
Lithuanian: Ūminė tinklainės nekrozė (ŪTN) yra reta staiga atsirandanti ir greitai besivystanti virusinė tinklainės infekcija, kurią sukelia pūslelinės šeimos virusai (pvz., varicella zoster).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
German: TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Lithuanian: TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) auf (z. B. Herpes-Meningitis und -Enzephalitis).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
German: Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte schwerwiegender, lebensgefährlicher und bisweilen tödlich verlaufender Fälle von Enzephalitis und Meningitis bei mit TYSABRI behandelten Multiple Sklerose-Patienten, hervorgerufen durch Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren.
Lithuanian: Vaistiniui preparatui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
German: Verdünnte Lösung:
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
German: • Aufklärungsbögen zum Therapiebeginn und zur Fortsetzung der Therapie
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos
German: Während eines Zeitraums von zwei Wochen nach einer Plasmaaustauschbehandlung (PLEX) sollte bei Patienten keine Testung auf Anti-JCV-Antikörper durchgeführt werden, da durch dieses Verfahren die Antikörper aus dem Serum entfernt werden; außerdem sollten Patienten auch für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Erhalt von IVIg (6 Monate entsprechen dem 5-fachen der Halbwertszeit von Immunglobulinen) nicht auf Anti-JCV-Antikörper getestet werden.
Lithuanian: Antikūnai prieš JCV pacientams neturi būti tiriami 2 savaites po PLEX dėl antikūnų iš serumo pašalinimo arba 6 mėnesius po IVIg vartojimo (t. y., 6 mėnesiai = 5 x imunoglobulinų pusinės eliminacijos trukmė).
German: Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo (natalizumabum).
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, seltene Fälle von schwerer Anämie und hämolytischer Anämie berichtet worden.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimuose vaistiniui preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie retus sunkius anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus pacientams, gydytiems TYSABRI.
German: Hazard-Ratio 0,46, 95-%-KI 0,33; 0,64, p<0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,46 CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
German: Bei Patienten mit positivem Anti-JCVAntikörperstatus, die mit TYSABRI behandelt werden und die keine Vorbehandlung mit Immunsuppressiva erhalten haben, ist der Anti-JCV-Antikörperwert (Anti-JCV-Antikörper-Index) mit der Höhe des PML-Risikos assoziiert (d. h. das Risiko ist höher bei Patienten mit einem hohen Antikörperindex verglichen mit denjenigen, deren Index niedrig ist).
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu (t. y., rizika didesnė tiems, kuriems yra nustatytas didelis antikūnų indeksas, palyginti su tais, kurių indeksas yra mažas).
German: Hazard-Ratio 0,58, 95-%-KI 0,43; 0,73, p<0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,58 CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
German: o Informationen zu - Wenn eine Veränderung des neurologischen Status oder eine Veränderung in der MRT des Gehirns weitere diagnotische Abklärung erfordert, muss die Therapie mit TYSABRI vorübergehend ausgesetzt werden.
Lithuanian: o Pateikiama susijusi informacija - visais atvejais, kai reikia toliau tirti neurologinės būklės pasikeitimą ar galvos smegenų MRT pokyčius, TYSABRI vartojimas turi būti sustabdytas ir neatnaujintas, kol nebus patikimai atmesta ne IS patologija.
German: Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen für T1-gewichtete Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen und T2-hyperintense Läsionen wurden jährlich durchgeführt.
Lithuanian: Kasmet buvo atliekama MR tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų pakitimų ir
German: Für den Fall, dass der Verdacht auf eine PML oder JCV-GCN besteht, muss die Gabe von TYSABRI so lange ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , gydymo trukmę, imunosupresantų vartojimą prieš gydymą TYSABRI ir antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei der Umstellung von Dimethylfumarat sollte die Auswaschphase so gestaltet sein, dass sich die Lymphozytenwerte vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI erholen können.
Lithuanian: Keičint gydymą iš dimetilfumarato, laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
German: Ärzte sind angehalten, Zusatzinformationen zum Management des PML-Risikos bei mit TYSABRI behandelten Patienten dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PDL rizikos valdymą TYSABRI gydomiems pacientams gydytojai turi ieškoti informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
German: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8771500
German: Alle Ärzte, die TYSABRI verordnen, müssen mit dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" vertraut sein.
Lithuanian: Mokomoji priemonė Visi gydytojai, kurie ketina skirti TYSABRI, privalo užtikrinti, kad jie yra susipažinę su informacija gydytojui ir gydymo gairėmis.
German: • Hinweis darauf, während der Behandlung mit Tysabri keine anderen Langzeitmedikamente zur Behandlung von MS anzuwenden
Lithuanian: • Priminimas vartojant TYSABRI nevartoti jokių kitų ilgalaikio poveikio vaistinių preparatų nuo IS;
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von TYSABRI bei der Umstellung von Patienten von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) mit immunsuppressiver Wirkung auf TYSABRI untersucht wurden.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų TYSABRI veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas keičiamas iš LEMT su imunosupresiniu poveikiu, neatlikta.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, muss die fertig verdünnte Infusionslösung bei 2˚C - 8˚C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
German: Wechselwirkung mit seinem verwandten Rezeptor, dem vaskulären Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und dem Liganden Osteopontin sowie einer alternativ gespleißten Domäne von Fibronektin, dem Connecting Segment-1 (CS-1), blockiert.
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
German: Nach Marktzulassung wurde ebenfalls über Fälle von Eosinophilie (Eosinophilenzahl > 1.500/mm3) ohne klinische Symptome berichtet.
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
German: 1) Oral verabreichtes Prednison 1,5 mg/kg/Tag × 2 Wochen mit zweimonatigem Ausschleichen 2) Intravenös verabreichtes Methylprednisolon (1 g/Tag x 3 oder 5 Tage) mit zweimonatigem, oralem
Lithuanian: × 2 sav., nutraukiant per 2 mėn.; 2) intraveninis metilprednizolonas (1 g/d.
German: o Bestätigung, dass die Behandlung mit TYSABRI endgültig abgesetzt werden sollte, wenn eine PML bestätigt wird.
Lithuanian: o Patvirtinimas, kad TYSABRI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, nustačius PDL;
German: Rate ratio 0,32 95-%-KI 0,26 ; 0,40
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
German: Sollte eine ARN diagnostiziert werden, ist dasAbsetzen von TYSABRI bei diesen Patienten in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Po ŪTN klinikinės diagnozės nustatymo reikia apsvarstyti galimybę nutraukti TYSABRI vartojimą šiems pacientams.
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
German: Fälle einer PML wurden in klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung und im Rahmen des Monitorings nach der Zulassung berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vaistiniui preparatui jau esant rinkoje atliktų stebėjimo tyrimų bei pasyviojo poregistraciniu stebėjimo metu pranešta apie PDL atvejus.
German: Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2˚C - 8˚C
Lithuanian: 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas buvo laikomas 2 °C - 8 °C
German: Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt.
Lithuanian: TYSABRI suleisti Jums turi gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
German: Es kann zu schwerwiegenden Folgeschäden einschließlich Koma und Tod kommen.Obwohl angenommen werden kann, dass die JC-Virus-Last im Liquor durch das IRIS abnimmt, besteht trotzdem die Möglichkeit, dass sich diese aufgrund des Zusammenbruchs der BlutHirn-Schranke und der Freisetzung von JCV aus lysierten Zellen während des IRIS erhöht.
Lithuanian: Nors tikėtina, kad JC virusų kiekis CSS esant IRIS gali mažėti, taip pat yra galimybė, kad dėl hematoencefalinio barjero (HEB) suirimo ir JCV išsiskyrimo iš IRIS metu lizuotų ląstelių, jis gali padidėti.
German: Da jedoch unter der Anwendung von TYSABRI häufig von Schwindel berichtet wurde, sollten Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, angehalten werden, bis zum vollständigen Verschwinden der Nebenwirkung kein Fahrzeug zu steuern und keine Maschinen zu bedienen.
Lithuanian: kad dažnai pranešta apie galvos svaigimą, pacientams, kuriems pasireiškia ši nepageidaujama reakcija, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol ši reakcija nepraeina.
German: Obwohl die Entzündungsreaktion nach einer Immunrekonstitution wahrscheinlich ein notwendiger Schritt ist, um JCV-infizierte Zellen zu entfernen, kann es notwendig werden, die aktive Immunantwort zu behandeln, um potentielle Schädigungen durch das IRIS zu vermeiden (Talan 2009, Elston und Thacker 2009).
Lithuanian: gali prireikti gydyti aktyvią imuninę reakciją, siekiant išvengti galimos IRIS sukeliamos pažaidos (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), ir tai gali būti pavojinga gyvybei, todėl gali tekti gydyti intensyviosios terapijos skyriuje.
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse nach Markteinführung wurden die Daten von 621 pädiatrischen MSPatienten (medianes Alter 17 Jahre, Altersspanne 7-18 Jahre, 91 % ≥ 14 Jahre alt), die mit TYSABRI behandelt wurden, untersucht.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo atlikta metaanalizė naudojant TYSABRI gydyto 621 IS sergančio vaiko duomenis (amžiaus mediana 17 metų, intervalas buvo 7-18 metų, 91 % buvo ≥ 14 metų). Šios analizės metu nedideliam pacientų, kurių duomenys iki gydymo buvo prieinami (158 iš 621 paciento), pogrupiui buvo nustatytas MAD sumažėjimas nuo prieš gydymą buvusio 1,466