FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Un nuevo análisis en 2005 de un estudio de 1988 «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable tratados de forma continua durante 8 semanas con Symbioflor 2 (fase clínica IV).
Slovenian: • leta 2005 opravljena ponovna analiza študije iz leta 1988 „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2: randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri 298 bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa, ki so se osem tednov zdravili z zdravilom Symbioflor 2 (klinična faza IV).
Spanish: En 2005, a tenor de la evaluación de las pruebas disponibles en ese momento en las indicaciones solicitadas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable»), la solicitud fue denegada por la autoridad nacional competente de Alemania basándose en que no se había demostrado suficientemente una relación riesgo/beneficio positiva.
Slovenian: Leta 2005 je nemški pristojni nacionalni organ na podlagi ovrednotenja razpoložljivih dokazov v tistem času za zahtevane indikacije („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") zavrnil vlogo z utemeljitvijo, da pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano v zadostni meri.
Spanish: Aunque los resultados del Estudio S2 apuntan a la posible eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII, se observó una gran heterogeneidad no explicada entre los centros en cuanto al efecto del tratamiento y la tasa de respuesta.
Slovenian: Čeprav rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, so med centri opazili veliko nepojasnjeno heterogenost glede učinka zdravljenja in stopnje odzivnosti.
Spanish: A partir de la experiencia posterior a la comercialización, solo se han notificado a Eudravigilance 18 reacciones adversas con Symbioflor 2, correspondientes tanto al tratamiento del SII como de otros trastornos gastrointestinales funcionales, a pesar de la exposición significativa durante varios decenios en el mercado y del sistema de farmacovigilancia implantado por el TAC desde principios del año 2000.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v zbirko Eudravigilance poročali samo o 18 neželenih učinkih zdravila Symbioflor 2, ki zajemajo zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in drugih funkcionalnih motenj prebavil, kljub precejšnji, večdesetletni izpostavljenosti in sistemu farmakovigilance, ki ga je vzpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kmalu po letu 2000.
Spanish: Si bien no se puede afirmar de forma general que los probióticos sean eficaces o no lo sean para el tratamiento del SII, parece que ciertas especies o cepas de probióticos podrían ser eficaces para determinados síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Ni mogoče na splošno reči, da so probiotiki pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa učinkoviti ali da niso učinkoviti, kaže pa, da so določene probiotične vrste ali sevi potencialno učinkoviti pri določenih simptomih bolezni.
Spanish: • El CHMP consideró que los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y de síntomas distintos que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Slovenian: • odbor CHMP je presodil, da so „funkcionalne motnje prebavil" heterogena skupina posameznih bolezni s širokim razponom različnih osnovnih patofiziologij in simptomov, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Spanish: Los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas, desde trastornos funcionales esofágicos, gástricos, intestinales, biliares o pancreáticos, hasta trastornos funcionales anorrectales, con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y entidades sintomáticas distintas, que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Slovenian: „Funkcionalne motnje prebavil" so opredeljene kot heterogena skupina posameznih bolezni, od funkcionalnih ezofagealnih, želodčnih, črevesnih, žolčnih, pankreatičnih do funkcionalnih anorektalnih motenj, s širokim obsegom različnih osnovnih patofiziologij in simptomatskih stanj, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Spanish: • Regulación del sistema inmunitario, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable (DE).
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema, prebavne motnje, sindrom razdražljivega črevesa (DE);
Spanish: En conjunto, las evaluaciones presentadas por el TAC indicaban que la disminución de la puntuación de los síntomas era más importante en el grupo tratado con Symbioflor 2 que en el grupo del placebo.
Slovenian: Skupaj so ocene, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pokazale, da je bilo zmanjšanje simptomov pomembnejše v skupini, ki je jemala zdravilo Symbioflor 2, kot v skupini, ki je jemala placebo.
Spanish: El CHMP admitió que se eliminase la indicación de «trastornos gastrointestinales funcionales» durante este procedimiento.
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom upošteval izbris indikacije „funkcionalne motnje prebavil".
Spanish: Un estudio observacional tiene poca utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes y, por tanto, el CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente la eficacia de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Slovenian: Vrednost opazovalne študije pri dokazovanju učinkovitosti zdravila v tej populaciji bolnikov je omejena, zato je odbor CHMP zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za učinkovitost zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que los datos posteriores a la comercialización aporten información adicional sobre el perfil de seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bodo podatki iz obdobja trženja zagotovili pomembne dodatne informacije o varnostnem profilu zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Spanish: El CHMP recomienda modificar la información sobre el producto y, a la vista de las limitaciones de los datos de eficacia disponibles para Symbioflor 2 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII), el CHMP considera que se debe llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembe informacij o zdravilu in v luči omejitev trenutno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa meni, da je treba opraviti študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente una indicación de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za indikacijo zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Spanish: Indicación en el síndrome del intestino irritable
Slovenian: Indikacija za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
Slovenian: Iz opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de modificar la información sobre el producto para incluir la información de esta revisión y concluyó que, a la vista de su larga presencia en el mercado y las pocas notificaciones de reacciones adversas, se espera en general que el perfil de seguridad de Symbioflor 2 sea benigno.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da spremeni informacije o zdravilu in vanje vključi informacije tega pregleda, in zaključil, da se glede na dolgoletno prisotnost na trgu z omejenim poročanjem o neželenih učinkih na splošno pričakuje sorazmerno benigen varnostni profil zdravila Symbioflor 2.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que no podía descartarse la posibilidad de que un sesgo significativo hubiera comprometido la validez de los resultados de este estudio.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da ni mogoče izključiti možnosti, da je veljavnost rezultatov te študije ogrožena zaradi pomembne pristranskosti.
Spanish: • Trastornos funcionales del aparato digestivo y síndrome del intestino irritable (colon irritable) (AT).
Slovenian: • funkcionalne motnje prebavil in sindrom razdražljivega črevesa (iritabilni kolon) (AT);
Spanish: Así, no se puede considerar que este estudio haya contribuido a confirmar el perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Slovenian: Te študije torej ni mogoče upoštevati kot prispevek k dodatnemu ugotavljanju varnostnega profila zdravila Symbioflor 2.
Spanish: El CHMP admitió la propuesta del TAC de suprimir esta indicación, pues al no existir datos que respaldasen el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales, no se podía demostrar una relación riesgo/beneficio positiva para Symbioflor 2;
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izbriše to indikacijo, saj v odsotnosti podatkov v podporo zdravljenju funkcionalnih motenj prebavil pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ni mogoče ugotoviti;
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la idoneidad de un criterio de valoración global definido por el TAC para la evaluación de la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII era dudosa en comparación con la evaluación específica, más fácil de medir y menos subjetiva de las variaciones de las anomalías en las deposiciones y del dolor.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je primernost merila skupne ocene, ki ga je opredelil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ocenjevanje učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, vprašljiva v primerjavi s konkretnim, bolje merljivim in manj subjektivnim ocenjevanjem sprememb nenormalnosti, povezanih z blatom, in bolečine.
Spanish: • El CHMP opinaba que, pese a que los resultados del Estudio S2 parecían indicar una posible eficacia de Symbioflor 2 en el SII en pacientes adultos, no se podía descartar la posibilidad de que se hubiera introducido un sesgo significativo que pusiese en peligro la validez de los resultados.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da čeprav kaže, da rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa pri odraslih, ni mogoče izključiti možnosti pomembne pristranskosti, ki ogroža veljavnost rezultatov.
Spanish: Se modificó la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil popravljen tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC y a la vista de las incertidumbres relativas a la demostración de la eficacia en el Estudio S2, el CHMP concluyó que estos resultados no podían extrapolarse de los adultos a los niños ni a los adolescentes.
Slovenian: V odsotnosti ustreznih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v luči negotovosti o dokazu učinkovitosti v Študiji S2 je odbor CHMP zaključil, da teh rezultatov ni mogoče ekstrapolirati z odraslih na otroke in mladostnike.
Spanish: Se presentaron dos informes en apoyo de la indicación solicitada en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en el contexto de este procedimiento de arbitraje:
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka sta bili v podporo predloženi indikaciji za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa predloženi dve poročili:
Spanish: Indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales
Slovenian: Indikacija za zdravljenje funkcionalnih motenj prebavil
Spanish: En resumen, en ausencia de una evaluación estadística válida y teniendo en cuenta el riesgo de sesgo y los pocos elementos que contribuían a respaldar la solidez y la fuerza de los resultados (las pruebas estaban basadas en un solo ensayo fundamental), el CHMP no pudo extraer con seguridad una conclusión respecto a la eficacia de Symbioflor 2 en el SII o en un subtipo de SII.
Slovenian: Če povzamemo, v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na tveganje za pristranskost in pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov (ker dokazi temeljijo na enem samem ključnem preskušanju), odbor CHMP ni mogel oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa ali podtipu sindroma razdražljivega črevesa.
Spanish: Además, en ausencia de evaluaciones estadísticas válidas y teniendo en cuenta que había pocos elementos que pudieran respaldar la solidez y la fuerza de los resultados, el CHMP no pudo extraer conclusiones seguras respecto a la eficacia de Symbioflor 2 ni confirmar si Symbioflor 2 es eficaz en el SII en general o en alguno de los subtipos del SII.
Slovenian: Poleg tega v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov, odbor CHMP ni mogel ne oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 niti ugotoviti, ali je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno ali pri katerem od njegovih podtipov.
Spanish: En el programa de desarrollo de clínico, se notificaron 50 reacciones adversas en el grupo de Symbioflor 2 y 44 en el grupo del placebo durante el Estudio S2 en 79 pacientes.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja so iz Študije S2 pri 79 bolnikih poročali o 50 neželenih učinkih v skupini, ki je prejemala zdravilo Symbioflor 2, in o 44 neželenih učinkih v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: • Tras admitir las limitaciones del perfil de eficacia establecido de Symbioflor 2 y con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia;
Slovenian: • S priznavanjem omejitev ugotovljenega varnostnega profila zdravila Symbioflor 2 je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa;
Spanish: El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od štirih let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Spanish: • El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od 4 let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
Spanish: Los datos no estaban controlados y, por tanto, no explicaban la contribución de las fluctuaciones espontáneas de los síntomas del SII o de una respuesta al placebo en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2.
Slovenian: Podatki niso bili nadzorovani, zato pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ne upoštevajo spontanega nihanja simptomov sindroma razdražljivega črevesa ali odziva na zdravljenju s placebom.
Spanish: Además, con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC para respaldar el uso pediátrico y a la vista de las incertidumbres relativas a la relación riesgo/beneficio en el Estudio S2 realizado solo en pacientes adultos, el CHMP concluyó que no estaba justificada la extrapolación de estos resultados de los adultos a los niños ni a los adolescentes En este sentido, se modifica la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños;
Slovenian: V odsotnosti ustreznih predloženih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v podporo pediatrični uporabi in zaradi negotovosti glede razmerja med tveganji in koristmi v Študiji S2, izvedeni samo pri odraslih bolnikih, je odbor CHMP zaključil, da ekstrapolacija rezultatov z odraslih na otroke ali mladostnike ni utemeljena.
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que no había nuevos factores que obligaran a modificar la relación riesgo/beneficio establecida desde la autorización de comercialización inicial de Symbioflor 2 en pacientes adultos para el tratamiento del SII;
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP zaključil, da od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 pri odraslih bolnikih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa ni bilo novih elementov, zaradi katerih bi bila potrebna sprememba uveljavljenega razmerja med tveganji in koristmi;
Spanish: El CHMP consideró que habría sido de esperar que se notificase un número importante de acontecimientos adversos en este estudio debido a la enfermedad subyacente, con independencia del perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo zaradi osnovne bolezni, ne glede na varnostni profil zdravila Symbioflor 2, v tej študiji pričakovati pomembno število neželenih učinkov.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Slovenian: Za preučitev negotovosti v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezanih imen pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti (in nato predložiti njene rezultate) dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij, v skladu z dogovorjenim protokolom za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, oba spola, resnost bolezni, ter za preučitev trajnosti učinkovitosti.
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije do marca 2022.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
Slovenian: Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
Slovenian: Kratko ime zdravila
Spanish: Principio activo + concentración
Slovenian: Zdravilna učinkovina + jakost
Spanish: Alemania Symbiopharm Gmbh
Slovenian: Nemčija Symbiopharm Gmbh
Spanish: Austria Symbiopharm Gmbh
Slovenian: Avstrija Symbiopharm Gmbh
Spanish: Hungría Symbiopharm Gmbh
Slovenian: Madžarska Symbiopharm Gmbh
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
Slovenian: Vendar je imela ta študija tudi slabosti.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
Slovenian: Prvič je bilo na voljo v Nemčiji v 50. letih 20. stoletja, nato pa v Avstriji in na Madžarskem.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravila Symbioflor 2 (in povezanih imen) se je začel 30. marca 2016 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
Slovenian: • Z opazovalno študijo, ki je vključevala mladostnike in otroke, starejše od štirih let, niso pridobili dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Spanish: La presentación de un informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2.
Slovenian: Predložitev poročila o študiji nacionalnim organom bo pogoj za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom Symbioflor 2.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
Slovenian: Bakterije Escherichia coli tvorijo del normalne črevesne flore.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
Slovenian: Podatki so vključevali klinične študije, znanstvene objave, izkušnje iz obdobja trženja zdravila ter informacije, ki jih je predložila družba, in stališča strokovne skupine, ustanovljene za ovrednotenje zdravila Symbioflor 2.