FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deutschland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Spanish: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
German: Die von der Krankheit betroffene Körperoberfläche (BSA: body surface area) dieser Patienten schwankte zwischen 15-59%.
Spanish: El Area de la Superficie Corporal (ASC) afectada oscilaba entre el 15 y el 59%.
German: IGA* Verbesserung2
Spanish: Mejoría 2
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme anwenden.
Spanish: Lea la siguiente información antes de utilizar <Marca de fantasía> crema.
German: Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten ohne AD
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes sin DA
German: Es könnte für Sie hilfreich sein, wenn Sie das Anbruchdatum der Tube auf den freien Platz des Umkartons schreiben.
Spanish: Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el embalaje.
German: Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Spanish: Deberá tenerse precaución para evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zu leichten und vorübergehenden Reaktionen am Anwendungsort, wie Wärmegefühl und/oder Brennen führen.
Spanish: El uso de <Marca de fantasía> puede causar reacciones leves y transitorias en la zona de aplicación, tales como, sensación de calor y/o quemazón.
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
German: Die Bioverfügbarkeit von Pimecrolimus bei Zwergschweinen nach einer Einmal-Applikation auf die Haut betrug 0,03% (bei Anwendung über 22 Stunden unter Semiokklusion).
Spanish: La biodisponibilidad de pimecrolimus en cerdos enanos, tras una aplicación única (durante 22h con semioclusión) fue del 0,03%.
German: Der Patient oder der behandelnde Arzt sollte die Anwendung von{(Name (Phantasiebezeichnung)} beenden, sobald die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind.
Spanish: El paciente o cuidador deberán interrumpir el uso de <Marca de fantasía> cuando los signos y síntomas desaparezcan.
German: Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten mit AD im Alter unter 2 Jahren
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes con DA y menores de 2 años
German: Mehr als 1500 dieser Patienten wurden mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und mehr als 500 unterzogen sich Vergleichsbehandlungen entweder mit der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage und/oder topischen Kortikosteroiden.
Spanish: Unos 1.500 de estos pacientes se trataron con <Marca de fantasía> y unos 500 con tratamiento control, es decir, con el vehículo de <Marca de fantasía> y/o corticosteroides tópicos.
German: Kinder und Jugendliche: Zwei Placebo-kontrollierte Studien über 6 Wochen wurden an insgesamt 403 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Spanish: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos ensayos controlados con vehículo, de seis semanas de duración, en los que participó un total de 403 pacientes pediátricos de entre 2 a 17 años de edad.
German: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Spanish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
German: Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, war über 6 Monate [Kinder (61% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 34% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (70% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 33% in der Kontrollgruppe)] bzw. über 12 Monate [Kinder (51% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 28% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 28% in der Kontrollgruppe)] frei von akuten Ekzemschüben.
Spanish: Un número mayor de pacientes que recibieron <Marca de fantasía> llegaron a los seis meses de tratamiento [niños (61% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 34% del grupo control), lactantes (70% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 33% del grupo control)] y a los 12 meses [niños (51% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control), lactantes (57% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control)] sin presentar ningún brote.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen einen umfassenden, nicht werbenden Kommunikationsplan umsetzen, mit dem sowohl die Verordner als auch die Patienten angesprochen werden sollen, um auf die korrekte Anwendung von Pimecrolimus gemäß der genehmigten Indikation hinzuweisen, Orientierungshilfe zu den Fragen zu geben, wann die Behandlung begonnen und unterbrochen werden und wie die Creme je nach Ausmaß der Krankheit anzuwenden ist, und um von der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (nicht genehmigte Anwendung in bestimmten Alters- und Hochrisikogruppen) abzuraten.
Spanish: Los TAC deberán poner en marcha un plan exhaustivo de comunicación no promocional dirigido tanto a médicos como a pacientes para insistir en el uso correcto de pimecrolimus para las indicaciones aprobadas, explicar cuándo debe comenzar y finalizar el tratamiento y cómo administrar la crema dependiendo de la extensión de la enfermedad, y seguir desincentivando su uso para otras indicaciones distintas a las aprobadas (en cuanto a grupos de edad y grupos de alto riesgo no aprobados).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dem RMS halbjährliche Berichte über den aktuellen Stand der 10-jährigen prospektiven, beobachtenden Kohortenstudie vorlegen, um das Risiko für systemische Krebserkrankungen bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen.
Spanish: Los TAC deberán enviar actualizaciones semestrales al EMR sobre el estudio prospectivo y observacional de una cohorte durante 10 años para evaluar el riesgo de cáncer sistémico en pacientes pediátricos.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Creme
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema
German: Falls die Creme versehentlich auf diese Bereiche aufgetragen wurde, sollte sie sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
Spanish: Si la crema se aplica accidentalmente en estas áreas, quítela y/o enjuáguese con agua.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG {Name (Phantasiebezeichnung)} 1% Creme
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN <Marca de fantasía> 1% crema
German: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnland
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
German: Nach oraler Gabe einer Einzel-Dosis von radioaktiv markiertem Pimecrolimus an gesunde Probanden war nicht-verstoffwechseltes Pimecrolimus die hauptsächlich im Blut vorkommende und vom Wirkstoff herrührende Substanz, und es fanden sich zahlreiche unbedeutende Metaboliten mit mäßiger Polarität, die O-Demethylierungs- und Oxygenierungsprodukten zugeordnet wurden.
Spanish: Después de una única administración oral de pimecrolimus marcado radioactivamente a individuos sanos, pimecrolimus inalterado fue el principal componente relacionado con el fármaco hallado en sangre y hubo numerosos metabolitos secundarios de polaridad moderada que se formaban aparentemente por O-desmetilaciones y oxigenación.
German: 10mg in 1g
Spanish: 10mg en 1g
German: Die höchste Konzentration an Pimecrolimus im Blut lag bei 1,4 ng/ml bei einem Patienten.
Spanish: La concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1,4 ng/ml.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} zeigt bei Tieren kein photokarzinogenes Potenzial (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Spanish: <Marca de fantasía> no presenta potencial fotocarcinogénico en animales (ver apartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
German: Die Größenordnung der AUC zwischen Patienten mit ursprünglich <40% betroffener Körperoberfläche (BSA) und Patienten mit ursprünglich ≥40% betroffener Körperoberfläche war vergleichbar.
Spanish: Los intervalos del AUC observados en los pacientes con <40% del ASC afectada inicialmente eran comparables a los de los pacientes con ≥40% del ASC.
German: Er wird zweimal jährlich zusammentreten und alle in klinischen Studien sowie im Rahmen der Pharmakoepidemiologie und der Überwachung nach der Markteinführung gewonnenen Sicherheitsdaten für Pimecrolimus prüfen.
Spanish: El comité se reunirá dos veces al año y examinará todos los datos de ensayos clínicos, farmacoepidemiología y seguridad posterior a la comercialización obtenidos con pimecrolimus.
German: Klinische Daten über einen längeren Zeitraum stehen nicht zur Verfügung.
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
German: Wenn Sie die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vergessen haben Wenn Sie die Anwendung der Creme vergessen haben, tragen Sie sie so bald als möglich auf und wenden sie dann weiter an wie gewohnt.
Spanish: Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen auch weiterhin halbjährliche PSUR vorlegen.
Spanish: Los TAC deberán seguir presentando IPAS cada seis meses.
German: Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.
Spanish: Si usted usa más <Marca de fantasía> del que debiera Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela.
German: Während der 12-monatigen Behandlung wurde bei keinem Patienten ein Anstieg der Blutspiegel über die Zeit beobachtet.
Spanish: Durante los doce meses de tratamiento, la concentración sanguínea no aumentó en ningún paciente.
German: Die Behandlung sollte intermittierend, kurzzeitig und nicht kontinuierlich erfolgen.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte zweimal täglich angewendet werden.
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse dos veces al día.
German: Beide Studien zeigten eine signifikante Reduktion der Krankheitsschübe (p<0,001) bei Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}; die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} zeigte zudem eine bessere Wirksamkeit bei allen sekundären Zielparametern (Index für Intensität und Ausmaß des Ekzems, Gesamtbewertung durch Prüfarzt, Bewertung durch Patienten); der Juckreiz war durch {(Name (Phantasiebezeichnung)} innerhalb einer Woche unter Kontrolle.
Spanish: Ambos estudios indicaron una reducción significativa en la incidencia de brotes (p<0,001) en favor de los grupos tratados con <Marca de fantasía>; el tratamiento con <Marca de fantasía> mostró ser más eficaz en todas las variables secundarias (Índice de severidad y superficie del eccema, Evaluación global del investigador, Evaluación del individuo); el tratamiento permitió controlar el prurito en una semana.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zum Übergang von Pimecrolimus in die Muttermilch nach topischer Applikation wurden nicht durchgeführt und auch die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
Spanish: No se realizaron estudios de excreción láctea en animales tras la aplicación tópica y no se ha estudiado el uso de <Marca de fantasía> en mujeres lactantes.
German: Zwei doppelblinde Studien zum Langzeit-Management der atopischen Dermatitis wurden an 713 Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre) und 251 Kleinkindern (3-23 Monate) durchgeführt.
Spanish: Se evaluó la utilización de <Marca de fantasía> como tratamiento de base a largo plazo en dos ensayos doble ciego que incluyeron 713 niños y adolescentes (2-17 años) y 251 lactantes (3-23 meses) con dermatitis atópica.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}soll nicht bei Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewendet werden oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe utilizarse en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes bajo terapia que causa inmunosupresión.
German: Zusammenfassend weist Pimecrolimus ein hautselektives Profil auf, was sich von dem der Kortikosteroide unterscheidet.
Spanish: En conclusión, pimecrolimus tiene un perfil farmacológico dermoselectivo, diferente de los corticosteroides.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Auftragen auf die Haut in die Muttermilch übertritt.
Spanish: No se sabe si el principio activo de <Marca de fantasía> pasa a la leche materna tras su aplicación cutánea.
German: Bei den 5 Kindern, die über ein Jahr behandelt worden waren, waren die Blutspiegel durchweg niedrig (maximale gemessene Konzentration im Blut war 1,94 ng/ml bei 1 Patient).
Spanish: En cinco niños tratados durante un año, las concentraciones sanguíneas fueron constantemente bajas (la concentración sanguínea máxima en un paciente fue de 1,94 ng/ml).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
German: Aluminiumtube mit einem Phenol-Epoxid-Innenschutzlack und einem Schraubdeckel aus Polypropylen.
Spanish: Tubo de aluminio con revestimiento interno protector de fenol-epoxi y tapón de rosca de polipropileno.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pimecrolimus oder einen der sonstigen
Spanish: No use <Marca de fantasía> crema - si es alérgico (hipersensible) a pimecrolimus o a cualquiera de los demás componentes de
German: Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Spanish: Surrey GU16 7SR,
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnland
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
German: Da die Relevanz dieser Daten für den Menschen nicht bekannt ist, sollten während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} ausgedehnte Bestrahlungen der Haut durch ultraviolettes Licht - wie z. B. in Solarien, oder die Therapie mit PUVA, UVA oder UVB vermieden werden.
Spanish: Sin embargo, dado que se desconoce su efecto en el hombre, durante el tratamiento con <Marca de fantasía> deberá evitarse la exposición excesiva de la piel a la luz ultravioleta incluyendo la luz solar o el tratamiento con PUVA, UVA o UVB.
German: 10 mg/ 1g Creme
Spanish: 10 mg/ 1g Crema
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Daten dieser Fall-Kontroll-Studie neu analysieren, um das Risiko für Nichtmelanom-Hautkrebs zu beurteilen.
Spanish: Los TAC deberán repetir el análisis de los datos de este estudio de casos y controles para estimar el riesgo de cáncer de piel distinto al melanoma.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía>
German: Es sollte weiter auf Fälle von Tumoren und Herpes zoster geachtet werden, und in den PSUR sollten regelmäßig entsprechende aktuelle Zahlen dazu vorgelegt werden.
Spanish: Los casos de tumores y herpes zoster se mantendrán bajo vigilancia y se facilitarán actualizaciones periódicas en el IPAS.
German: Der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist Pimecrolimus.
Spanish: El principio activo de <Marca de fantasía> crema es pimecrolimus.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el tubo.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus-Creme nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en niños menores de 2 años.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si pimecrolimus se excreta en la leche tras la aplicación tópica.
German: Was ist {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme und wofür wird es angewendet?
Spanish: QUÉ ES <MARCA DE FANTASÍA> CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Pimecrolimus bindet mit hoher Affinität an Macrophilin-12 und inhibiert die Kalzium-abhängige Phosphatase Calcineurin.
Spanish: Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina-12 inhibiendo la calcineurina fosfatasa dependiente del calcio.
German: 77,5% der gemessenen Blutkonzentrationen an Pimecrolimus lagen unter 0,5 ng/ml, und 99,8% der gesamten Proben lagen unter 1 ng/ml.
Spanish: El 77,5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml y el 99,8% de todas las muestras fueron inferiores a 1 ng/ml.
German: HIV-Status, HTLV-1 bei T-Zell-Lymphomen und EVB-Status bei B-Zell-Lymphomen der Patienten
Spanish: Positividad para VIH, HTLV-1 en linfomas de células T y EVB en linfomas de células B
German: Österreich Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde durch Studien der Phase II und III an mehr als 2000 Patienten bewertet, die Säuglinge (≥3 Monate), Kinder, Jugendliche und Erwachsene einschlossen.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme behandelt spezifisch eine Entzündung der Haut, die als atopische Dermatitis (atopisches Ekzem) bezeichnet wird.
Spanish: <Marca de fantasía> crema trata específicamente una inflamación de la piel denominada dermatitis atópica (eccema).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es únicamente para uso externo.
German: Allergische Hautreaktionen (z.B. Schwellung, Juckreiz oder Rötung).
Spanish: Reacciones alérgicas cutáneas (p.ej. hinchazón, picor o enrojecimiento).
German: 1% w/w Creme
Spanish: 1% w/w Crema
German: - Selten: Alkoholunverträglichkeit (in den meisten Fällen traten vorübergehende Hautrötung, Exanthem, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol auf), allergische Hautreaktionen (z.B. Dermatitis, Urtikaria).
Spanish: - rara: intolerancia al alcohol (en la mayoría de los casos se produjo rubefacción, rash, quemazón, picor o hinchazón poco después de la ingesta de alcohol), reacciones alérgicas cutáneas (p. ej. dermatitis, urticaria).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht bei Patienten mit Netherton-Syndrom untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso de <Marca de fantasía> en pacientes con síndrome de Netherton.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist eine weiße, geruchlose, nicht färbende und leicht zu verteilende Creme, die 1% (Gewichtsprozent) Pimecrolimus enthält.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es una crema blanquecina, inodora, no mancha y es fácilmente untable y contiene pimecrolimus en una concentración al 1%.
German: Reaktionen im Bereich der Anwendungsstelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbeln, leichte Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Schwellung und eine Verschlechterung der Symptome des Ekzems.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación tales como erupción, dolor, sensación de pinchazo, ligera descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.
German: Solche Reaktionen sind im allgemeinen leicht/mäßig, treten zu Beginn der Behandlung auf und dauern nur eine kurze Zeit an.
Spanish: Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del tratamiento.
German: Verschließen Sie die Tube mit dem Deckel.
Spanish: • Vuelva a tapar el tubo.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Pimecrolimus außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten unter 2 Jahren ermitteln.
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de pimecrolimus para indicaciones no aprobadas en pacientes menores de 2 años.
German: WIRKSTOFF(E) 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
German: Ca. 60% der Pimecrolimus-Blutspiegel waren niedriger als 0,5 ng/ml, und 97% aller Proben lagen unter 2 ng/ml.
Spanish: Alrededor del 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0.5 ng/ml y el 97% de todas las muestras, menor que 2 ng/ml.
German: Der Metabolismus von Pimecrolimus nach topischer Anwendung konnte daher nicht untersucht werden.
Spanish: Por consiguiente, no pudo determinarse el metabolismo de pimecrolimus tras su administración tópica.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar <Marca de fantasía> crema.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-Design, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate mit gleichem Design wurde an 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de diseño similar, controlado con vehículo, con grupos paralelos, dobleciego, aleatorizado, de 6 meses de duración, en el que participó un total de 192 adultos con dermatitis atópica de intensidad moderada a grave.
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente en pacientes con dermatitis atópica (DA) leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist erforderlich, {(Name (Phantasiebezeichnung)}ist nicht für Kinder unter 2 Jahren zugelassen.
Spanish: Tenga especial cuidado con <Marca de fantasía> crema <Marca de fantasía> no está aprobado en niños menores de 2 años de edad.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzen einen unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) ein, der die Sicherheit von Pimecrolimus alle 6 Monate auf der Basis aller verfügbaren Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, Pharmakoepidemiologie und Post-MarketingSurveillance beurteilt.
Spanish: Los TAC crearán un Comité de Vigilancia de la Seguridad de los Datos (CVSD) para evaluar la seguridad del pimecrolimus cada 6 meses basándose en toda la información disponible sobre seguridad obtenida en ensayos clínicos, farmacoepidemiología y vigilancia posterior a la comercialización.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
German: Okklusionsverbände werden nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.