FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder hjælpestoffet povidon.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují přídatnou látku povidon.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMD(h), vil den nu i henhold til den vedtagne tidsplan blive gennemført i alle medlemsstater, hvor lægemidlerne markedsføres.
Czech: Jelikož skupina CMDh doporučení výboru PRAC na základě vzájemné shody schválila, zavedou jej nyní podle dohodnutého harmonogramu všechny členské státy EU, v nichž byly tyto léčivé přípravky uvedeny na trh.
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Czech: Metadon se používá v rehabilitačních programech k prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků pacientů závislých na opioidech, například na heroinu.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
Czech: • Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků.
Danish: CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Czech: Současně skupina CMDh souhlasí s tím, aby byl metadon v tabletách obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností na trhu zachován pod podmínkou provedení změn v informacích o přípravku.
Danish: De skal omformuleres på passende måde, før de kan genindføres på markedet.
Czech: Před novým uvedením na trh je nutno jejich složení vhodným způsobem upravit.
Danish: Povidon findes med forskellige molekylvægte.
Czech: Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností.
Danish: Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
Czech: Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně.
Danish: • Metadon bruges til behandling af stofafhængighed hos patienter, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
Czech: • Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu).
Danish: • På grund af risikoen for skade ved et sådant misbrug (injektion i en vene) vil metadonopløsninger, der indeholder povidon K90, midlertidigt blive fjernet fra markedet.
Czech: • Vzhledem k možnému poškození zdraví, jež by toto zneužití (vstříknutí do žíly) mohlo vyvolat, bude pozastavena registrace roztoků s metadonem obsahujících povidon K90.
Danish: Sådanne lægemidler er udelukkende til oral brug, men kan af nogle patienter blive misbrugt ved indsprøjtning i en vene.
Czech: Přestože jsou tyto léčivé přípravky určeny výhradně k perorálnímu podání, někteří pacienti zneužívají perorální přípravky s metadonem tak, že si je vpichují do žíly.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
Danish: CMD(h) godkender suspendering af orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon
Czech: Skupina CMDh schvaluje pozastavení registrace perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností
Danish: Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Czech: Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví.
Danish: Det er nødvendigt at omformulere lægemidlerne på passende vis, før de genindføres på markedet i Europa.
Czech: Před jejich novým uvedením na evropský trh musí být jejich složení vhodným způsobem upraveno.
Danish: Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Czech: Existují různé typy povidonu, lišící se molekulární hmotností (tj.
Danish: PRAC konkluderede, at risikominimeringsforanstaltninger ikke ville kunne afbøde risiciene tilstrækkeligt ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření k minimalizaci rizik by byla nedostatečná ke zmírnění rizik spojených s perorálními roztoky obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, a proto doporučil pozastavit registraci těchto přípravků.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder højmolekylært povidon (K90), som ved injektion ophobes i kroppen og kan medføre vævsskade.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně.
Danish: Hvis orale metadonopløsninger, der indeholder povidon med høj molekylvægt (K90), misbruges ved injektion i stedet for den tilsigtede indtagelse gennem munden, vil povidon blive ophobet i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlige, og eventuelt dødbringende, skader.
Czech: Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti.
Danish: Povidon anvendes hovedsagelig som opslæmmende og dispergerende middel i orale opløsninger og som bindemiddel i tabletter.
Czech: V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter og må kun tages gennem munden.
Czech: Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy.
Danish: Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
Danish: Visse orale formuleringer af metadon indeholder hjælpestoffet povidon, der fås med forskellige molekylvægte.
Czech: Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost.
Danish: Det povidon, der anvendes i metadontabletter, har derimod lav molekylvægt (f.eks. K25 og K30).
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
Danish: • Risikoen for skader er mindre med lavmolekylært povidon, som forventes at udskilles let og ikke ophobes i cellerne.
Czech: • U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom foretaget ændringer i produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel), hvor det fremhæves, at tabletterne kun er til oral indgift og ikke må tages på anden måde.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: For metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), viste de foreliggende data, at denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí.
Danish: Risikoen for skader mindskes med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), da denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke forventes at ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Czech: U povidonu s nízkou molekulární hmotností (např. K25 a K30) je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože povidon tohoto druhu se oproti povidonu s vysokou molekulární hmotností vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Danish: PRAC vurderede risiciene ved misbrug gennem injektion af metadonlægemidler med povidon på grundlag af de foreliggende sikkerhedsdata fra indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Czech: Výbor PRAC posoudil dostupné údaje týkající se bezpečnosti a rizik spojených s injekčním zneužíváním léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon ze zpráv z období po uvedení přípravků na trh a ze zveřejněné literatury a rovněž konzultoval skupinu odborníků (zahrnující patology a odborníky na drogovou závislost).
Danish: Indhold (Koncentration)
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název
Danish: Da sygdommen er meget sjælden, er sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet af de kliniske studier.
Czech: Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016.
Czech: Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Coagadex løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
Danish: Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for effekt var baseret på lægens og patientens vurdering af, hvor godt behandlingen virkede med hensyn til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Danish: Faktor X-mangel er sjælden, og Coagadex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. september 2007.
Czech: Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor X er, blødningens omfang, hvor i kroppen blødningen er, samt patientens tilstand og legemsvægt.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Coagadex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev behandlet med Coagadex.
Czech: Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde være tale om svære reaktioner.
Czech: Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Coagadex (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er ømhed eller rødme på injektionsstedet, træthed og rygsmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
Danish: I et studie med 9 børn under 12 år (hvoraf 4 var under 4 år) blev rutinemæssig forebyggende behandling med Coagadex over 6 måneder bedømt som virkelig god til at reducere eller forebygge blødningsepisoder.
Czech: Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Coagadex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Andre oplysninger om Coagadex
Czech: Další informace o přípravku Coagadex
Danish: Coagadex udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødersygdomme.
Czech: Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Danish: 187 blødningsepisoder blev registreret, behandlet og vurderet, og behandlingen med Coagadex blev bedømt som "virkelig god" eller "god" i 98,4 % af tilfældene.
Czech: Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Danish: Agenturet konkluderede, med udgangspunkt i manglen på specifikke behandlingsmuligheder ved faktor X-mangel, at Coagadex er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med denne sygdom.
Czech: Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
Danish: En oversigt over Coagadex, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
Czech: Coagadex (factor coagulationis humanus X)
Danish: Patienter med arvelig faktor X-mangel mangler faktor X, der er et protein, som er nødvendigt for at danne den blodstørkning, der stopper blødning.
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Danish: Det aktive stof i Coagadex er human faktor X, der er udvundet af plasma fra bloddonorer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Coagadex je lidský faktor X získaný z plazmy od dárců krve.
Danish: Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis, så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele.
Czech: U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
Danish: Ved 3 mindre operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev behandlingen med Coagadex bedømt som virkelig god til at forebygge blødningsepisoder.
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Danish: Coagadex indgives ved injektion i en blodåre.
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Danish: Hvad er Coagadex, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coagadex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
Danish: Ved at erstatte den manglende faktor X hjælper Coagadex blodet med at størkne, så der opnås midlertidig blødningskontrol.
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Coagadex fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Coagadex indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor X.
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Danish: Hvorfor blev Coagadex godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
Danish: Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme, når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Disse reaktioner er ikke set i kliniske studier med Coagadex.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Danish: Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være lette til moderate og vurderes at kunne håndteres.
Czech: Agentura se domnívá, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Coagadex jsou mírné nebo středně závažné a lze je zvládnout.
Danish: Hvordan anvendes Coagadex?
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Danish: Hvordan virker Coagadex?
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Danish: En enkelt injektion af Coagadex var tilstrækkeligt til at kontrollere de blødningshændelser, der blev behandlet.
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Danish: Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation.
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Coagadex?
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Coagadex er undersøgt i ét hovedstudie med 16 patienter med arvelig faktor X-mangel i alderen 1258 år.
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Danish: • Produktet er nu klart til brug.
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Danish: Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Danish: Pædiatrisk population (under 12 år)
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let)
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofil
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor længe.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
Danish: De anførte advarsler og forholdsregler for voksne gælder også for børn (mellem 2 og 11 år) samt unge (mellem 12 og 18 år).
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Danish: Brug ikke vand til injektioner, hvis der er tegn på partikler.
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Danish: Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten.
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
Danish: Dosis og frekvens skal baseres på den enkeltes kliniske respons.
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
Danish: Disse omfatter:
Czech: Tato opatření zahrnují:
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 (interval 2,6 til 11,9) år.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
Danish: I alt 537 (gennemsnit 59,7 pr. person) profylaktiske infusioner blev administreret.
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Danish: Den dosis du har brug for, vil blive beregnet af din læge.
Czech: Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Czech: Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe.
Danish: I tilfælde af chok skal de nuværende medicinske standarder for chokbehandling observeres.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira eller andre typer infektioner.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Danish: Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Danish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 IE.
Czech: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Danish: Der må ikke administreres over 60 IE/kg dagligt hos nogen aldersgruppe.
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.