FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in tabel 1.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u Tablici 1.
Dutch: 33,7% van de patiënten had minstens 1 eerdere systemische anti-kankerbehandeling gekregen, 90,2% van de patiënten had eerder chirurgie ondergaan in verband met kanker, en 67,9% van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Croatian: Trideset i tri cijela sedam posto (33,7%) bolesnika prethodno je primilo najmanje 1 sistemsku terapiju za rak, njih 90,2% prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu zbog raka, a njih 67,9% prethodno je primilo radioterapiju.
Dutch: • een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming in de ledematen veroorzaakt; een aandoening waarbij de spieren zwak en gauw moe worden
Croatian: • prolazna upala živaca koja može uzrokovati bol, slabost i paralizu udova; stanje kod kojeg mišići postaju slabi i brzo se umaraju
Dutch: Klinische verschijnselen of symptomen van graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet beschreven staat
Croatian: Klinički znakovi ili simptomi imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja nije prethodno opisana
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju druge dijelove tijela
Dutch: • Geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toedienen via dezelfde infuuslijn.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden tussen patiënten met nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Ongebruikte delen van de oplossing voor infusie mogen niet worden hergebruikt, maar dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se ponovno upotrijebiti, već je treba baciti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd Vaak Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze često povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi često povišene vrijednosti kreatinina u krvi često
Dutch: Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of weet u het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite LIBTAYO.
Dutch: Graad 3 of 4 (behalve endocrinopathieën) of terugkerende graad
Croatian: 3. ili 4. stupanj (izuzev endokrinopatija) ili rekurentan događaj 2. stupnja
Dutch: Aanbevolen aanpassingen voor de beheersing van bijwerkingen worden weergegeven in tabel 1.
Croatian: Preporučene prilagodbe radi zbrinjavanja nuspojava navedene su u Tablici 1.
Dutch: De aanbevolen dosis is 350 mg, elke 3 weken, toegediend als intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Croatian: Preporučena doza je 350 mg cemiplimaba svaka 3 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Croatian: Poluvijek unutar intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 19,4 dana.
Dutch: De volgende klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen traden op met een incidentie van minder dan 1% van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn.
Croatian: Sljedeće klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave imale su incidenciju manju od 1% u 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Dutch: Cemiplimab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Cemiplimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Croatian: Sigurnost cemiplimaba ocjenjivala se u 591 bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima, uključujući 219 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su primali monoterapiju cemiplimabom u 2 klinička ispitivanja (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de flacon na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake ‘EXP'.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cemiplimab in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van alle aandoeningen die vallen onder de categorie maligne neoplasmen, behalve hematopoëtisch en lymfoïde weefsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cemiplimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina, osim novotvorina hematopoetskog i limfoidnog tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Inzetten van PD-1 met zijn liganden PD-L1 en PD-L2, te vinden op cellen met antigenen en die te vinden kunnen zijn op tumorcellen en/of andere cellen in de micro-omgeving van de tumor, resulteert in remming van de werking van T-cellen, zoals proliferatie, uitscheiding van cytokinen en cytotoxische activiteit.
Croatian: Vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2, koji se eksprimiraju na antigen-prezentirajućim stanicama, a mogu se eksprimirati i na tumorskim stanicama i/ili drugim stanicama u tumorskom mikrookruženju, dovodi do inhibicije funkcije T-stanica, kao što su proliferacija, lučenje citokina i citotoksična aktivnost.
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met CLcr < 25 ml/min (zie rubriek 4.2).
Croatian: Cemiplimab se nije ispitivao u bolesnika koji su imali CLcr < 25 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
Croatian: Cemiplimab se prvenstveno distribuira u krvožilni sustav, a njegov volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi 5,2 l.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat remming van de PD-1/PD-L1-signaalroute kan leiden tot een hoger risico op immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, wat resulteert in sterfte van de foetus (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-1/PD-L1 može povećati rizik od imunološki posredovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do njegove smrti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: In totaal waren er 161 (83,4%) mannelijke patiënten en 187 patiënten (96,9%) waren blank; de ECOG-performancescore was 0 (44,6%) of 1 (55,4%).
Croatian: Ukupno 161 (83,4%) bolesnik bio je muškarac, 187 (96,9%) bolesnika bili su bijelci, a funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (44,6%) ili 1 (55,4%).
Dutch: Concentratiegegevens zijn verzameld van 548 patiënten met verschillende solide tumoren, waaronder 178 patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom, die cemiplimab gekregen hebben.
Croatian: Podaci o koncentraciji lijeka prikupljeni su u 548 bolesnika s različitim vrstama solidnih tumora koji su primali cemiplimab, uključujući 178 bolesnika s planocelularnim karcinomom kože.
Dutch: Perifere neuropathie is een meerduidige term en betreft zowel perifere neuropathie als neuritis.
Croatian: c Periferna neuropatija skupni je pojam koji obuhvaća perifernu neuropatiju i neuritis.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
Croatian: Za ocjenu stupnja toksičnosti koristila se verzija 4.03 NCI CTCAE kriterija.
Dutch: Cemiplimab maakt T-celrespons mogelijk, waaronder antitumorresponsen, via blokkering van PD-1binding aan de PD-L1- en PD-L2-liganden.
Croatian: Cemiplimab potencira T-stanične odgovore, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Dutch: In het algemeen waren in studies 1423 en 1540 PD-L1-IHC-resultaten beschikbaar voor 75 patiënten met gevorderde CSCC.
Croatian: U ispitivanjima 1423 i 1540 rezultati imunohistokemijskog testa na PD-L1 bili su dostupni za ukupno 75 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože.
Dutch: Let op deze bijwerkingen tijdens uw behandeling met LIBTAYO.
Croatian: Pripazite na te nuspojave dok primate LIBTAYO.
Dutch: De klaring van cemiplimab is lineair bij doses variërend van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de twee weken.
Croatian: Klirens cemiplimaba linearan je kod primjene doza od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka dva tjedna.
Dutch: LIBTAYO heeft geen of nauwelijks invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Croatian: LIBTAYO ne utječe ili malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Dutch: Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Croatian: Ako se žena odluči liječiti cemiplimabom, treba joj napomenuti da ne doji tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Dutch: Patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten: auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie met immunosuppressiva nodig was in de afgelopen 5 jaar; voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar; eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuntherapie met ‘checkpoint'remmers; actieve infectie die behandeling vereist, waaronder gekende infectie met hiv of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C; chronische lymfatische leukemie (CLL); hersenmetastasen of ECOG-performancescore ≥ 2.
Croatian: U ispitivanja se nisu uključivali bolesnici koji su imali bilo što od sljedećega: autoimunu bolest koja je zahtijevala sistemsku terapiju imunosupresivima unutar 5 godina, presađivanje solidnog organa u anamnezi, pneumonitis unutar proteklih 5 godina, prethodno liječenje inhibitorima PD-1/PD-L1 ili drugim inhibitorima kontrolnih točaka imunosnog sustava, aktivnu infekciju koja zahtijeva liječenje, uključujući poznatu infekciju virusom humane imunodeficijencije ili aktivnu infekciju virusom hepatitisa B ili hepatitisa C, kroničnu limfocitnu leukemiju (KLL), moždane metastaze ili funkcionalni ECOG (engl.
Dutch: LIBTAYO wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon type 1 van 10 ml, met een grijze chlorobutylstop met FluroTec-coating en afsluitdop met een flip-offdeksel.
Croatian: LIBTAYO dolazi u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa 1) volumena 10 ml, sa sivim klorobutilnim čepom obloženim zaštitnim slojem (FluroTec) i sa zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Dutch: Bijwerkingen waren ernstig bij 8,6% van de patiënten en hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5,8% van de patiënten geleid.
Croatian: Nuspojave su bile ozbiljne u 8,6% bolesnika, dok su u njih 5,8% dovele do trajnog prekida liječenja cemiplimabom.
Dutch: d Myocarditis is een meerduidige term en betreft zowel auto-immuunmyocarditis als myocarditis.
Croatian: Miokarditis je skupni pojam koji obuhvaća autoimuni miokarditis i miokarditis.
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.
Croatian: Ispitivanje 1540 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 2, koje je obuhvatilo 193 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i u kojem je objedinjeni medijan praćenja iznosio ukupno 9,4 mjeseca.
Dutch: Ook is het mogelijk dat de arts uw volgende dosis LIBTAYO uitstelt of uw behandeling stopzet.
Croatian: Osim toga, liječnik će Vam možda odgoditi primjenu lijeka LIBTAYO ili prekinuti liječenje.
Dutch: Tumorresponsbeoordelingen werden om de 8 of 9 weken uitgevoerd (voor patiënten die respectievelijk 3 mg/kg om de 2 weken of 350 mg om de 3 weken kregen).
Croatian: Tumorski se odgovor ocjenjivao svakih 8 ili 9 tjedana (za bolesnike koji su primali dozu od 3 mg/kg svaka 2 tjedna odnosno 350 mg svaka 3 tjedna).
Dutch: Hoe ziet LIBTAYO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako LIBTAYO izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Echter, tijdens uw behandeling met LIBTAYO kan uw arts u corticosteroïden geven om eventuele bijwerkingen die u van kunt ondervinden, te verminderenLIBTAYO.
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom LIBTAYO, liječnik Vam može propisati kortikosteroide za ublažavanje nuspojava koje se mogu javiti kod primjene lijeka LIBTAYO.
Dutch: Met 350 mg om de 3 weken varieerde de mediane ‘steady state'-concentratie van cemiplimab tussen een Cmax van 168 mg/l en een Cmin van 61 mg/l.
Croatian: Kod primjene doze od 350 mg svaka 3 tjedna srednja vrijednost koncentracije cemiplimaba u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 168 mg/l (Cmax) do 61 mg/l (Ctrough).
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave potrebno je provesti ocjenu bolesnika kako bi se potvrdila imunološki uzrokovana nuspojava i isključili drugi mogući uzroci.
Dutch: • hoest, ontsteking van de longen
Croatian: • kašalj, upala pluća
Dutch: De mediane follow-up-tijd was 16,5 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken, 9,3 maanden voor de groep met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken en 8,1 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 350 mg elke 3 weken.
Croatian: Medijan praćenja bio je 16,5 mjeseci u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, 9,3 mjeseca u skupini bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna te 8,1 mjesec u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 350 mg svaka 3 tjedna.
Dutch: Hepatitis is een meerduidige term en betreft zowel hepatitis als auto-immuunhepatitis.
Croatian: Hepatitis je skupni pojam koji obuhvaća hepatitis i autoimuni hepatitis.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom LIBTAYO i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Dutch: • aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (zoals hersenvliesontsteking - meningitis)
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju središnji živčani sustav (kao što je meningitis)
Dutch: Hyperthyroïdie moet behandeld worden volgens de medische standaardzorg (zie rubriek 4.2).
Croatian: Hipertireozu treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met hormoonsubstitutietherapie (indien geïndiceerd) en met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling.
Croatian: Bolesnike treba liječiti hormonskom nadomjesnom terapijom (ako je to indicirano) i prilagoditi liječenje cemiplimabom.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd met cemiplimab.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja interakcija između cemiplimaba i drugih lijekova.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de opstart van cemiplimab, behalve fysiologische doses van systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/per dag prednison of equivalent), moet vermeden worden omwille van hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van cemiplimab.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije uvođenja cemiplimaba, osim fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan), jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost cemiplimaba.
Dutch: - Bijwerking van graad 4 (behalve endocrinopathie ën) - Terugkerende ernstige immuungerelate erde graad 3bijwerking - Aanhoudende
Croatian: - Nuspojava 4. stupnja (izuzev endokrinopatija) - Rekurentna teška imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja - Perzistentna imunološki uzrokovana nuspojava
Dutch: o De contactgegevens van de desbetreffende LIBTAYO voorschrijver.
Croatian: o Kontaktne podatke liječnika koji je propisao LIBTAYO.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 350 mg/7 ml
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 350 mg/7 ml
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen of symptomen van bijwerkingen, en waar van toepassing moet symptomatische behandeling opgestart worden.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Dutch: (graad 4), paraneoplastische encefalomyelitis (graad 5), Guillain-Barré-syndroom, ontsteking van het centraal zenuwstelsel, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, encefalitis b, myasthenia gravis, perifere neuropathie.
Croatian: (4. stupnja), paraneoplastični encefalomijelitis (5. stupnja), Guillain-Barréov sindrom, upala u središnjem živčanom sustavu, kronična upalna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija, encefalitis b, miastenija gravis, periferna neuropatija
Dutch: Heeft u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn en moeten behandeld worden, of mogelijk dient u te stoppen met de behandeling met LIBTAYO.
Croatian: Neka upalna stanja mogu dovesti i do smrti te zahtijevaju liječenje, a možda ćete morati i prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO.
Dutch: Cemiplimab kan ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Cemiplimab može uzrokovati teške ili po život opasne reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Tabel 2: Opsomming van bijwerkingen bij patiënten die zijn behandeld met cemiplimab
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih cemiplimabom Organski sustav
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze tog lijeka.
Dutch: Gevallen van SJS, fatale TEN en stomatitis zijn opgetreden na 1 dosis cemiplimab bij patiënten met eerdere blootstelling aan idelalisib, die deelnamen aan een klinische studie ter evaluatie van cemiplimab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL), en die recent blootgesteld waren aan sulfabevattende antibiotica (zie rubriek 4.8).
Croatian: Slučajevi SJS-a, TEN-a sa smrtnim ishodom i stomatitisa zabilježeni su nakon primjene 1 doze cemiplimaba u bolesnika prethodno liječenih idelalisibom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena cemiplimaba kod ne-Hodgkinova limfoma (NHL) i koji su nedavno bili izloženi antibioticima koji sadrže sulfa skupine (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Dutch: De secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR) door ICR-beoordeling en door beoordeling van de onderzoeker (Investigator Assessment, IA), ORR door IA, progressievrije overleving (PFS) door ICR en IA, totale overleving (OS), percentage complete responsen (complete response rate, CRR) door ICR en verandering in scores van door de patiënt gemelde resultaten op de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ORR prema ocjeni ispitivača, preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i ocjeni ispitivača, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), stopa potpunog odgovora (engl. complete response rate, CRR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni i promjena rezultata za ishode koje prijavljuju bolesnici prema upitniku o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Dutch: Let op bijwerkingen
Croatian: Pripazite na nuspojave
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Dutch: Definitief stopzetten
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken - voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden, zoals prednison.
Croatian: • lijek za rak koji se zove idelalisib • lijekove koji oslabljuju imunosni sustav - primjerice kortikosteroide, kao što je prednizon.
Dutch: Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cemiplimab u majčino mlijeko.
Dutch: - Het is belangrijk de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen tijdens de behandeling.
Croatian: • Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Dutch: In tabel 2 staan bijwerkingen opgesomd per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Croatian: U Tablici 2 nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti.
Dutch: LIBTAYO is een antikankermiddel dat het actieve bestanddeel cemiplimab, een monoklonaal antilichaam, bevat.
Croatian: LIBTAYO je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar cemiplimab, koja je monoklonsko protutijelo.
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE).
Dutch: Onder 22 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 < 1%, bedroeg de ORR volgens onafhankelijke centrale beoordeling 40,9% (9/22).
Croatian: Kod 22 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema neovisnoj središnjoj ocjeni iznosio 40,9% (9/22).
Dutch: h Pruritus is een meerduidige term en betreft zowel pruritus als allergische pruritus.
Croatian: Pruritus je skupni pojam koji obuhvaća pruritus i alergijski pruritus.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-proline, polysorbaat 80, sucrose en water voor injectie.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Dutch: Cemiplimab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam bestaand uit immunoglobuline G4 (IgG4), dat zich bindt aan PD-1 en zijn interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Croatian: Cemiplimab je potpuno humano imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo, koje se vezuje za receptor proteina programirane stanične smrti (engl. programmed cell death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Dutch: Dit omvat bewaring bij kamertemperatuur van de infuusoplossing in de infuuszak en de tijd voor toediening van het infuus of
Croatian: To uključuje vrijeme čuvanja otopine za infuziju u spremniku za intravensku primjenu na sobnoj temperaturi i vrijeme potrebno za primjenu infuzije.