FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať tymianu a koreň prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Thymian und Primelwurzel als Kombination gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kombinácie vňate tymianu a koreňa prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Weitere Informationen über Thymian und Primelwurzel enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať tymianu a koreň prvosienky
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať tymianu a koreň prvosienky?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať tymianu a koreň prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
German: Welche Risiken sind mit Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať tymianu a koreň prvosienky?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die eine Kombination aus Thymian und Primelwurzel enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kombináciu vňate tymianu a koreňa prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie werden Thymian und Primelwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať tymianu a koreň prvosienky?
German: Was sind Thymian und Primelwurzel?
Slovak: Čo je vňať tymianu a koreň prvosienky?
German: Wie wirken Thymian und Primelwurzel als Arzneimittel?
Slovak: Akým spôsobom vňať tymianu a koreň prvosienky účinkujú, keď sa používajú ako liek?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung bestimmter anderer Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen basieren auf deren „traditionellen Verwendung".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania určitých prípravkov obsahujúcich vňať tymianu a koreň prvosienky pri kašli súvisiacom s prechladnutím sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung bestimmter Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel bei produktivem Husten basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania určitých prípravkov obsahujúcich vňať tymianu a koreň prvosienky pri produktívnom kašli sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní.
German: Thymian und Primelwurzel
Slovak: Hill, radix
German: Der HMPC kam außerdem zu dem Schluss, dass andere Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel, basierend auf der langjährigen Anwendung dieser Arzneimittel, wie folgt angewendet werden können: bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Slovak: Výbor HMPC dospel tiež k záveru, že iné prípravky obsahujúce vňať tymianu a koreň prvosienky sa môžu použiť na kašeľ súvisiaci s prechladnutím na základe ich dlhodobého používania.
German: Es können Magenprobleme auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné problémy.
German: 20. September 2016 EMA/307113/2016
Slovak: septembra 2016 EMA/307113/2016
German: Thymus vulgaris L. und Thymus zygis L., herba
Slovak: Thymus vulgaris L. a Thymus zygis L., herba
German: Die meisten Zubereitungen aus Thymian sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden, einige Zubereitungen können jedoch auch bei Kindern über 4 Jahren angewendet werden.
Slovak: Väčšina prípravkov obsahujúcich vňať tymianu sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, ale niektoré prípravky sa môžu používať aj u detí starších ako štyri roky.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické skúšanie u dospelých a detí.
German: Obwohl keine signifikanten Unterschiede zwischen Thymian und Bromhexin bei der Behandlung des Hustens beobachtet wurden, wies die Studie Mängel auf, wie etwa die kleine Anzahl an Patienten und fehlende Angaben zur Thymian-Zubereitung, so dass keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden konnten.
Slovak: Aj keď sa pri liečbe kašľa nepozoroval významný rozdiel medzi účinkom vňate tymianu a bromhexinom, v skúšaní sa zaznamenali nedostatky, ako sú malý počet pacientov a chýbajúce podrobné informácie o prípravku obsahujúcom vňať tymianu, takže nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery.
German: Was ist Thymian?
Slovak: Čo je vňať tymianu?
German: Weitere Informationen über Thymian enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať tymianu
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Thymian enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich vňať tymianu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať tymianu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Thymian enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Thymian oder andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler (Lamiaceae oder Labiatae) sind.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať tymianu sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na vňať tymianu alebo na iné rastliny z čeľade Lamiaceae (Labiatae).
German: In einer klinischen Studie, an der 60 Erwachsene mit produktivem Husten teilnahmen, wurden die Teilnehmer entweder mit einer Thymian-Zubereitung oder Bromhexin, einer allgemein bekannten Behandlung von produktivem Husten, behandelt.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní sa zúčastnilo 60 dospelých s produktívnym kašľom, ktorí boli liečení buď prípravkom obsahujúcim vňať tymianu, alebo bromhexinom, čo je štandardná liečba produktívneho kašľa.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Thymian enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky z vňate tymianu sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v kvapalnej či pevnej forme na užívanie ústami.
German: Um einen Dick- oder Trockenextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend teilweise oder vollständig verdampft.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom čiastočne alebo úplne odparí, a tak sa získa polotuhý alebo suchý extrakt.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Thymian enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať tymianu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať tymianu.
German: Zubereitungen aus Thymian können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať tymianu aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Thymian gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate tymianu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als eine Woche lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku, je potrebné
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Zubereitungen aus Thymian, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: bei produktivem (schleimförderndem) Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať tymianu môžu používať pri produktívnom (hrudnom) kašli spojenom s prechladnutím.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Thymian enthaltenden Arzneimittel bei produktivem Husten basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich vňať tymianu pri produktívnom kašli sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Slovak: Extrakty sa získavajú umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať tymianu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Thymian enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať tymianu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Wie werden Thymian enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať tymianu?
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Thymian enthaltenden Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Slovak: Závery výboru HMPC ohĺadom používania liekov obsahujúcich vňať tymianu sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať tymianu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thymian enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať tymianu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Thymian enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať tymianu a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
German: Welche Risiken sind mit Thymian enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať tymianu?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Thymian ab, die durch Trocknen und Zerkleinern der Blätter und Blüten in winzige Teile, durch Auspressen des Safts der Blätter und Blüten oder als Trocken-, Flüssig- und Dickextrakte gewonnen werden.
Slovak: Vňať tymianu je bežný názov pre listy a kvety rastliny Thymus vulgaris L. alebo Thymus zygis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať tymianu, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) listov a kvetov, vylisovaním šťavy z listov a kvetov alebo ako suchý, kvapalný a polotuhý extrakt.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Thymian enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať tymianu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: 2 Durchstichflaschen
Slovak: 2 injekčné liekovky
German: 1 Durchstichflasche
Slovak: 1 injekčná liekovka
German: Verpackung
Slovak: Názov
German: • wenn Sie schwanger sind
Slovak: • ak ste tehotná.
German: Daten für 51 Patienten liegen vor.
Slovak: Údaje sú dostupné od 51 pacientov.
German: In klinischen Studien wurde dies allerdings nicht beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách to však zistené nebolo.
German: Die Patienten wurden circa 8 Monate später beurteilt.
Slovak: I, a pacienti boli hodnotení asi po 8 mesiacoch.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. März 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. marec 2010
German: Wichtiger Hinweis: Die mikrobiologische Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen während der Zubereitung der Lösung ab.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že mikrobiologická bezpečnosť závisí na aseptických podmienkach počas prípravy roztoku.
German: Es besteht aus zwei nichtkovalent miteinander verbundenen Untereinheiten.
Slovak: Je zložený z dvoch nekovalentne spojených podjednotiek.
German: Diese Hormone können in Ihrem Blut bestimmt werden.
Slovak: Tieto hormóny môžu byť merané v krvi.
German: Für ältere Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Slovak: Pre starších pacientov nie sú potrebné žiadne upozornenia.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
German: Aseptische Technik anwenden.
Slovak: Použitie aseptickej techniky.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Dies kann zu verstärktem Auftreten von Kopfschmerzen und Übelkeit führen.
Slovak: Môže to viesť k zvýšenému riziku bolesti hlavy a nevoľnosti.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 6,5 Jahre (4,5 bis 7,6 Jahre).
Slovak: Medián sledovania bol 6,5 rokov (4,5 až 7,6 rokov).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nie je potrebné žiadne upravovanie dávky u starších pacientov (pozrite časť 4,4).
German: • Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle der Metastasen [sekundäre Krebswucherungen])
Slovak: • bolesť (vrátane bolesti v mieste metastáz (sekundárny rast nádoru))
German: Darüber hinaus trat bei keinem Patienten innerhalb der Beobachtungszeit von 3,7 Jahren ein definitives Rezidiv auf.
Slovak: Navyše žiadny pacient nemal vyvinutú rekurenciu počas 3,7 roka trvania následného sledovania.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 5,4 Jahre (0,5 bis 9,2 Jahre).
Slovak: Medián doby sledovania bol 5,4 rokov (0,5 až 9,2 rokov).
German: Diagnostische Verwendung
Slovak: Diagnostické použitie
German: Alle 95%- Konfidenzintervalle der Unterschiede liegen innerhalb ±10%, was insbesondere auf die Nicht-Unterlegenheit der niedrigen zur hohen Radiojodaktivität hinweist.
Slovak: Všetky 95% intervaly spoľahlivosti na rozdiely boli v rozmedzí ±10 percentuálnych bodov, čo preukazuje najmä non-inferioritu nízkej dávky oproti vysokej dávke aktívneho rádiojódu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Thyrogen a na čo sa používa
German: Wie Thyrogen aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Thyrogen a obsah balenia
German: Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
Slovak: Údaje o vystavení dávke vyššej ako odporúčanej sú obmedzené na klinické štúdie a špeciálny program liečby.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion verabreicht werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rovnakej injekcii.
German: Dieser Faktor muss bei der Bestimmung der Aktivität des Radiojods zur Verwendung bei einer RadiojodGanzkörperszintigraphie berücksichtigt werden.
Slovak: Tento faktor by sa mal brať do úvahy pri výbere aktivity rádiojódu na použitie pri rádiojódovom zobrazovaní.
German: Die Ergebnisse aus kontrollierten Studien weisen darauf hin, dass es in der Sicherheit und Wirksamkeit von Thyrogen keinen Unterschied zwischen erwachsenen Patienten unter 65 Jahren und Patienten über 65 Jahren gibt, wenn Thyrogen für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Slovak: Výsledky kontrolovaných klinických skúšaní nevykazujú žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku Thyrogen medzi dospelými pacientmi mladšími ako 65 rokov a staršími ako 65 rokov, pokiaľ bol Thyrogen používaný na diagnostické účely.
German: Untersuchungen von T3- und N1-Patienten zeigten, dass die Rate einer erfolgreichen Ablation in diesen Untergruppen gleichermaßen gut ist wie bei Patienten mit geringerem Risiko.
Slovak: Analýzy pacientov s T3 a pacientov s N1 ukázali, že tieto podskupiny mali rovnako dobré miery úspešnej ablácie ako pacienti s nízkym rizikom.
German: Die Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien bestätigten vergleichbare Ergebnisse für Patienten in allen vier Behandlungsgruppen.
Slovak: Údaje o dlhodobom sledovaní v ESTIMABL1 a HiLo potvrdili podobné výsledky pre pacientov vo všetkych štyroch liečených skupinách.
German: Prätherapeutische Stimulierung
Slovak: Pred-terapeutická stimulácia
German: Absetzen der Schilddrüsenhormone (THW)
Slovak: Vysadenie hormónov štítnej žľazy (THW)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Wenn Ihre Schilddrüse nicht vollständig entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht werden sollte.
Slovak: Avšak, ak ste nemali úplne odstránenú štítnu žľazu a máte ochorenie srdca, lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či môžete používať liek Thyrogen.
German: • wenn Sie allergisch gegen schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: • ak ste alergický na bovinný alebo ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Das kann akute Symptome verursachen, die von der anatomischen Lokalisation des Gewebes abhängig sind.
Slovak: To môže viesť k akútnym symptómom, ktoré závisia na anatomickej lokalizácii tkaniva.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.
Slovak: Podajte do 3 hodín po rekonštitúcii.
German: Es stimuliert auch die Produktion von Thyreoglobulin und Schilddrüsenhormonen, sofern noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
Slovak: To tiež stimuluje produkciu tyreoglobulínu a hormónov štítnej žľazy v prípade, ak ešte existuje nejaké tkanivo štítnej žľazy.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit Metastasen im Gehirn oder Rückenmark).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či patríte do špecifickej skupiny pacientov, u ktorých je nutné zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu (napr. pacientov so sekundárnym rastom nádoru v mozgu alebo mieche).
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum
Slovak: Účinok na rast nádoru
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Es ist unbekannt, ob Thyrotropin alfa/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či sa tyreotropín alfa a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík, pozri časť 2.
German: Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel.
Slovak: Thyrogen neobsahuje konzervačné látky.
German: Auch unter Thyrogen kann es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen.
Slovak: Po podaní Thyrogenu sa môžu vyskytnúť falošne negatívne výsledky.
German: Zusammenfassend stützen diese Studien die Wirksamkeit niedriger Aktivität von Radiojod in Kombination mit Thyrotropin alfa (mit reduzierter Strahlenexposition).
Slovak: Súhrnne tieto štúdie podporili účinnosť rádiojódu s nízkou aktivitiou spolu s alfa-tyreotropínom (so zníženou expozíciou žiareniu).
German: Thyrogen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion gemischt werden.
Slovak: Thyrogen sa nesmie miešať s ďalšími liekmi v tej istej injekcii.
German: Für die HiLo-Studie wurden 438 Patienten (Tumorstadien T1-T3, Nx, N0 und N1, M0) in 29 Zentren randomisiert.
Slovak: Štúdia HiLo randomizovala 438 pacientov (štádiá nádorov T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) v 29 centrách.