FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bloqueantes de los canales del calcio: las concentraciones en suero de bloqueantes de canales de calcio tales como amlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nisoldipino y verapamilo pueden verse aumentadas por acción de amprenavir, lo cual podría incrementar la actividad y toxicidad de estos fármacos.
Italian: Calcio antagonisti: amprenavir può portare ad un incremento delle concentrazione sieriche dei calcio antagonisti come amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina nisoldipina e verapamil, con il risultato di un possibile aumento dell'attività e tossicità di questi farmaci.
Spanish: Estas cápsulas son oblongas, opacas, de color blanquecino a crema y van marcadas con el código GX CC2.
Italian: Le capsule molli sono oblunghe, opache, di colore dal bianco a crema con impresso il codice GX CC2.
Spanish: Oblonga, opaca, de color blanquecino a crema, impresa con los caracteres "GX CC1".
Italian: Oblunga opaca, di colore da bianco a crema, con impressa la sigla ‘GX CC1'.
Spanish: Ref.
Italian: rif.
Spanish: Después de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Italian: Dopo cinque anni, l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per altri cinque anni.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009
Spanish: Otras informaciones sobre Agenerase:
Italian: Altre informazioni su Agenerase:
Spanish: Esto permite utilizar una dosis más baja de amprenavir para lograr el mismo efecto antirretroviral.
Italian: Questo consente di utilizzare una quantità minore di amprenavir per ottenere lo stesso effetto.
Spanish: Agenerase se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Italian: Agenerase è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", poiché, per motivi scientifici, i dati disponibili al momento dell'approvazione erano limitati.
Spanish: El Comité recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Agenerase.
Spanish: Si no se utiliza ritonavir, Agenerase se toma en dosis superiores (1 200 mg dos veces al día).
Italian: Se non viene usato in combinazione con ritonavir, Agenerase dev'essere assunto a un dosaggio superiore (1 200 mg due volte al giorno).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Agenerase durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Agenerase nel corso degli studi?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Agenerase a Glaxo Group Limited el 20 de octubre de 2000.
Italian: Il 20 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Agenerase, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En niños de 4 a 12 años y en pacientes con un peso inferior a 50 kg, la dosis recomendada de Agenerase depende del peso corporal.
Italian: Nei bambini dai quattro ai 12 anni di età e in soggetti di peso inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Agenerase varia in funzione del peso corporeo.
Spanish: Agenerase no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Italian: Agenerase non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Spanish: Dado que la absorción de amprenavir es más difícil con la solución oral que con las cápsulas, las dos formulaciones no son intercambiables miligramo a miligramo.
Italian: Poiché amprenavir in soluzione orale è assorbito meno facilmente, rispetto alle capsule, le due formule non sono intercambiabili su una base milligrammo per milligrammo.
Spanish: La solución oral está pensada para pacientes que no pueden tragar las cápsulas pero no se puede administrar con ritonavir.
Italian: La soluzione orale è per pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule, ma non può essere somministrata con ritonavir.
Spanish: El tratamiento con Agenerase deberá instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Italian: La terapia con Agenerase deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: Agenerase no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al amprenavir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Italian: Agenerase non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad amprenavir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Agenerase?
Italian: Qual è il rischio associato a Agenerase?
Spanish: La dosis recomendada para los pacientes mayores de 12 años es de 600 mg dos veces al día, tomada con 100 mg de ritonavir dos veces al día y con otros antirretrovirales.
Italian: La dose raccomandata di Agenerase per pazienti di età superiore ai 12 anni è di 600 mg due volte al giorno, assunta con 100 mg di ritonavir, due volte al giorno, e con altri medicinali antivirali.
Spanish: Agenerase, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Italian: Agenerase, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità dell'HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e l'infezione viene rallentata.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color crema (50 y 150 mg) y en solución oral (15 mg/ml).
Italian: Agenerase è un medicinale contenente il principio attivo amprenavir, disponibile in capsule color crema (50 mg e 150 mg) e in soluzione orale (15 mg/ml).
Spanish: El principio activo de Agenerase, el amprenavir, es un inhibidor de la proteasa es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Italian: Il principio attivo di Agenerase, amprenavir, è un inibitore della proteasi, blocca cioè un enzima, chiamato proteasi, che concorre alla riproduzione dell'HIV.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Agenerase?
Italian: Perché è stato approvato Agenerase?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Agenerase (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercolesterolemia (exceso de colesterol en la sangre), dolor de cabeza, diarrea, flatulencia (gases), náuseas, vómitos, erupción cutánea y cansancio.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più spesso con Agenerase (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), mal di testa, diarrea, flatulenza (gas), nausea, vomito, eruzioni cutanee e stanchezza.
Spanish: Todos los participantes habían recibido un tratamiento previo contra la infección por el VIH y 135 de ellos habían sido tratados con inhibidores de la proteasa.
Italian: Tutti i bambini erano stati sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell'infezione da HIV e 135 di essi avevano seguito un trattamento con inibitori della proteasi.
Spanish: Agenerase se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de más de cuatro años de edad infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Italian: Agenerase è usato in combinazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti di età superiore ai quattro anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Spanish: Agenerase sin ritonavir también se ha estudiado en 268 niños y adolescentes, de edades comprendidas entre los seis meses y los 18 años de edad, infectados por el VIH.
Italian: Agenerase, senza ritonavir, è stato inoltre esaminato su 268 bambini e adolescenti affetti da HIV di età compresa tra i sei mesi e i 18 anni.
Spanish: El texto completo del EPAR de Agenerase puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Agenerase cliccare qui.
Spanish: Antes de recetar Agenerase, el médico deberá comprobar los antirretrovirales que el paciente ha tomado anteriormente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
Italian: I medici devono prescrivere Agenerase dopo aver attentamente considerato i precedenti medicinali antivirali assunti dal paziente e la probabilità che il virus risponda al farmaco.
Spanish: En los ensayos con adultos que no habían tomado anteriormente inhibidores de la proteasa, Agenerase, tomado sin ritonavir, fue más eficaz que el placebo pero menos que el indinavir.
Italian: Negli studi condotti su adulti che non avevano assunto in precedenza inibitori della proteasi, Agenerase assunto senza ritonavir si è mostrato più efficace del placebo, ma meno efficace di indinavir.
Spanish: ¿Qué es Agenerase?
Italian: Che cos'è Agenerase?
Spanish: Los pacientes que tengan problemas de hígado podrían tener un riesgo elevado de sufrir daño hepático durante el tratamiento con Agenerase.
Italian: I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a maggiore rischio di sviluppare danni al fegato con l'assunzione di Agenerase.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el número de pacientes con una concentración del VIH en sangre (viremia) indetectable o la variación de la viremia tras el tratamiento.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di pazienti con livelli non rilevabili di HIV nel sangue (carica virale) e la variazione della carica virale dopo il trattamento.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Agenerase son mayores que sus riesgos pero añadió que los beneficios de Agenerase administrado con ritonavir no se han demostrado en pacientes que no han tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Agenerase sono superiori ai suoi rischi, tuttavia ha notato che i benefici di Agenerase assunto con ritonavir non sono stati dimostrati nei pazienti che non erano stati trattati in precedenza con inibitori della proteasi.
Spanish: Agenerase redujo la viremia en niños y adolescentes si bien muy pocos de los que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado respondieron al tratamiento y hubo muy pocos niños de menos de cuatro años de edad.
Italian: Agenerase ha ridotto la carica virale in pazienti bambini e adolescenti, sebbene un numero molto limitato di quelli che erano stati trattati in passato con inibitori della proteasi abbia risposto al trattamento, e i bambini al di sotto dei quattro anni di età erano molto pochi.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Agenerase pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Italian: Come per altri medcinali anti-HIV, i pazienti che assumono Agenerase possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi d'infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Spanish: ¿Cómo actúa Agenerase?
Italian: Come agisce Agenerase?
Spanish: Agenerase sólo debe usarse en pacientes que ya hayan sido tratados con medicamentos del mismo tipo (inhibidores de la proteasa).
Italian: Agenerase deve essere somministrato solo a pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali dello stesso tipo (ovverosia inibitori della proteasi).
Spanish: En los adultos que ya habían recibido inhibidores de la proteasa se demostró que Agenerase reforzado con ritonavir era tan eficaz como otros inhibidores de la proteasa en la reducción de la viremia tras 16 semanas de tratamiento: aproximadamente dos tercios de los pacientes de ambos grupos presentaban una viremia inferior a 400 copias/ml.
Italian: Negli adulti che avevano precedentemente assunto inibitori della proteasi è emerso che Agenerase, potenziato con ritonavir, era altrettanto efficace rispetto ad altri inibitori della proteasi nel ridurre la carica virale dopo 16 settimane di trattamento: circa due terzi dei pazienti in entrambi i gruppi hanno fatto registrare una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
Spanish: En adultos, las cápsulas de Agenerase se suelen administrar con una dosis baja de ritonavir (otro antirretroviral).
Italian: Negli adulti, le capsule di Agenerase sono solitamente somministrate in associazione con ritonavir (altro farmaco antivirale) a basso dosaggio.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: Agenerase sin ritonavir también se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y con invirasa (otro inhibidor de la proteasa) en 736 adultos infectados por el VIH que no habían sido tratados con inhibidores de la proteasa.
Italian: Agenerase, senza ritonavir, è stato inoltre confrontato con un placebo (trattamento fittizio) e con invirase (un altro inibitore della proteasi) su 736 soggetti adulti affetti da HIV che in precedenza non erano stati sottoposti a un trattamento con inibitori della proteasi.
Spanish: Cuarenta y tres de ellos estaban infectados por cepas del VIH resistentes a otros cuatro inhibidores de la proteasa.
Italian: Tra di essi, 43 pazienti erano affetti da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Agenerase?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Agenerase?
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 10 de marzo de 2004, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Italian: Visto che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 10 marzo 2004.
Spanish: ¿Cómo se usa Agenerase?
Italian: Come si usa Agenerase?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Agenerase?
Italian: Per che cosa si usa Agenerase?
Spanish: Agenerase no debe utilizarse en pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Agenerase y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Italian: Agenerase non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Agenerase e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Agenerase puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Agenerase, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: La dosis de Agenerase deberá reducirse en pacientes con problemas hepáticos, y el medicamento deberá administrarse sin ritonavir a los pacientes que tengan problemas hepáticos graves.
Italian: Nei soggetti con problemi al fegato la dose di Agenerase deve essere ridotta; inoltre, nei pazienti con gravi problemi epatici il farmaco deve essere somministrato senza ritonavir.
Spanish: Se ha comparado la eficacia de Agenerase reforzado con ritonavir en dosis bajas con la de otros inhibidores de la proteasa en 206 adultos que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Italian: Agenerase, potenziato con bassi dosaggi di ritonavir, è stato posto a confronto con altri inibitori della proteasi in 206 soggetti adulti che avevano assunto in passato farmaci inibitori della proteasi.
Spanish: En los pacientes con VIH resistente a los otros cuatro inhibidores de la proteasa, los pacientes que tomaron Agenerase con ritonavir presentaron una viremia inferior a la de aquellos que siguieron recibiendo los mismos inhibidores de la proteasa.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi, i soggetti trattati con Agenerase e ritonavir hanno mostrato, dopo quattro settimane, una riduzione superiore della carica virale rispetto a coloro che hanno continuato a essere trattati con i precedenti inibitori della proteasi.
Spanish: Agenerase amprenavir Resumen del EPAR para el público en general
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Spanish: La combinación de Agenerase con ritonavir no deberá administrarse a niños.
Italian: Nei bambini si deve evitare l'assunzione di Agenerase con ritonavir.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas hepáticos graves, que estén tomando rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis) o que reciban tratamiento con medicamentos que se metabolizan de la misma forma que el ritonavir, como la flecainida o la propafenona (que se utilizan para corregir las alteraciones del ritmo cardíaco), no podrán recibir tratamiento con Agenerase reforzado con ritonavir.
Italian: Agenerase potenziato con ritonavir non deve essere assunto da pazienti con gravi problemi al fegato o da pazienti che fanno uso di rifampicina (per il trattamento della tubercolosi) o farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di ritonavir, come flecainide e propafenone (utilizzati per correggere le aritmie cardiache).
Spanish: El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador»: reduce la velocidad a la que se metaboliza el amprenavir, aumentando los niveles de amprenavir en la sangre.
Italian: Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come "booster", ossia come supporto per aumentare la potenza di un altro farmaco.
Spanish: El texto tenía validez en esa fecha.
Italian: Tale testo era valido a quel tempo.
Spanish: La duración del estudio fue de 12 semanas.
Italian: La durata dello studio è stata di 12 settimane.
Spanish: No se observaron cambios marcados a nivel individual.
Italian: Non si sono osservate variazioni importanti a livello individuale.
Spanish: En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.
Italian: In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.
Spanish: El alivio de los síntomas se obtiene rápidamente.
Italian: Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente.
Spanish: 4.2 Posología (en poblaciones especiales)
Italian: 4.2 Posologia (in popolazioni speciali)
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
Italian: Gli aspetti qualitativi non fanno parte dell'attuale procedura di arbitrato.
Spanish: No obstante, debe usted utilizarlo con cuidado para obtener los mejores resultados.
Italian: Tuttavia, deve prenderlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
Spanish: • Interacción con los alimentos
Italian: • Interazione con gli alimenti
Spanish: Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%.
Italian: Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l'85%.
Spanish: Esto no se observó en monos, perros ni ratones.
Italian: Questo non è stato osservato nelle scimmie, cani o topi.
Spanish: La AUC se redujo cerca de un 50 %.
Italian: L'AUC è risultata ridotta del 50% circa.
Spanish: Se decidió el siguiente texto:
Italian: È stata concordata la seguente formulazione:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi commerciali:
Spanish: Después de que la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán la información sobre el producto cuando y como proceda.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno le informazioni relative al prodotto in maniera appropriata.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Spanish: <En el envase se han impreso los días de la semana para ayudarle a llevar un control del medicamento que ya ha tomado.>
Italian: <Sulla confezione sono riportati i giorni della settimana per aiutarla a controllare se il medicinale è già stato preso>
Spanish: No triturar ni masticar
Italian: Non frantumare o masticare.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Spanish: Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado.
Italian: Dica al medico se ha una grave malattia del fegato.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de niños y adolescentes se resumen en la sección 5.2.
Italian: I dati di farmacocinetica di bambini e adolescenti sono riassunti nella sezione 5.2.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 97%.
Spanish: Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Italian: Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Spanish: • Mezclado del contenido de las "cápsulas abiertas" con alimentos
Italian: • Mescolare con il cibo il contenuto delle "capsule aperte"
Spanish: Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración.
Italian: Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione.
Spanish: La eficacia se evaluó después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Italian: L'efficacia è stata valutata dopo una terapia di 4 e 8 settimane.
Spanish: Las principales divergencias establecidas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia retiniana.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina.
Spanish: Salvo que el solicitante pueda presentar datos convincentes sobre una seguridad satisfactoria con las exposiciones obtenidas, se recomienda una reducción de la dosis del 50%.
Italian: A meno che il richiedente non presenti dati convincenti che dimostrino una sicurezza soddisfacente con le esposizioni ottenute, si raccomanda una riduzione di dosaggio del 50%.
Spanish: En dos de esos estudios, el lansoprazol (formulación) se administró inmediatamente después de una comida.
Italian: In due degli studi il lansoprazolo (formulazione) è stato somministrato immediatamente dopo un pasto.
Spanish: El factor que más influiría en la biodisponibilidad sería el mezclado de los gránulos con un vehículo de pH>7.
Italian: Il fattore che influenzava di più la biodisponibilità era la miscelazione dei granuli con un veicolo di pH>7.
Spanish: Se recomienda precaución al asociar estos dos fármacos.
Italian: Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.
Spanish: Es improbable que los vehículos propuestos, aunque no fueran de la misma marca, tuvieran ese pH y afectaran por tanto al recubrimiento de los gránulos.
Italian: È improbabile che i veicoli proposti, anche se non della stessa marca, raggiungano questo pH e quindi interferiscano con il rivestimento dei granuli.
Spanish: Mezclar bien y beber inmediatamente.
Italian: Mescolare bene e bere immediatamente