FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo.
Danish: Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Italian: ↑ ketoconazolo (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Danish: ↑ ketoconazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Italian: Tutti i pazienti N = 540
Danish: T12/PR Alle patienter N=540
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina, per le informazioni relative alla riduzione della dose e/o l'interruzione di ribavirina.
Danish: Der henvises til produktresuméet for ribavirin for oplysninger om dosisreduktion og seponering af ribavirin.
Italian: INCIVO deve essere somministrato in associazione con ribavirina e peginterferone alfa-2a o -2b.
Danish: INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Italian: INCIVO è stato somministrato per le prime 8 settimane di trattamento (regime T8/PR) o per le prime 12 settimane di trattamento (regime T12/PR), in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 o 48 settimane.
Danish: Der blev givet INCIVO under de første 8 uger af behandlingen (T8/PR-regimet) eller de første 12 uger af behandlingen (T12/PR-regimet) i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 eller 48 uger.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di organi
Danish: Levertransplantatmodtagere
Italian: Al momento non sono note le implicazioni cliniche di questi dati.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er endnu ikke klarlagt.
Italian: Sono previsti aumenti dell'esposizione sistemica se telaprevir è associato a medicinali altamente metabolizzati da questo enzima.
Danish: Hvis telaprevir gives sammen med lægemidler, der i omfattende grad metaboliseres af dette enzym, må der forventes øget systemisk eksponering.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina deve essere pertanto consultato prima di iniziare la terapia con
Danish: Produktresuméerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal derfor gennemgås før indledning af behandling med INCIVO.
Italian: Efficacia negli adulti con co-infezione HCV/HIV
Danish: Virkning hos voksne med samtidig infektion med HCV/hiv-1
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di telaprevir possono essere ridotte dall'uso concomitante di preparati di origine vegetale contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Danish: Telaprevirs plasmakoncentration kan blive reduceret ved samtidig brug af plantelægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og naturmedicin, der indeholder perikon, må derfor ikke kombineres med
Italian: Quando somministrato ogni 8 ore (q8h), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 4 ore dall'orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo.
Danish: Patienter, der tager INCIVO hver 8. time, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Italian: Co-somministrazione con antiaritmici di classe Ia o III ad eccezione della lidocaina per uso endovenoso (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af intravenøst lidocain (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:1 a uno dei tre gruppi di trattamento: avvio simultaneo (T12/PR48): INCIVO dal giorno 1 fino alla settimana 12 compresa; avvio ritardato (T12(DS)/PR48): INCIVO dalla settimana 5 fino alla settimana 16 compresa; Pbo/PR48: placebo fino alla settimana 16 compresa.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper i forholdet 2:2:1: Samtidig start (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til og med uge 12.
Italian: L'uso di INCIVO non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica di grado da moderato a grave (classe B o C di Child-Pugh, punteggio ≥ 7) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert, vedere paragrafo 4.4).
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Italian: Disturbi della fertilità Telaprevir non ha avuto effetti sulla fertilità nè sulla fecondità, quando valutato nei ratti.
Danish: Telaprevir påvirkede ikke fertilitet eller frugtbarhed i dyrestudier med rotter.
Italian: Le concentrazioni di telaprevir
Danish: ↓ telaprevir
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eruzione cutanea da lieve a moderata, vedere il paragrafo 4.8.
Danish: 4.8 vedrørende yderligere oplysninger om mildt til moderat udslæt.
Italian: Una predominante resistenza a telaprevir al basale non preclude il successo terapeutico con telaprevir, peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: Overvejende resistens mod telaprevir ved baseline udelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Italian: Utilizzo del medicinale alfuzosina per trattare i sintomi dell'ingrossamento della prostata (antagonisti dell'adrenorecettore-alfa-1)
Danish: Medicinens formål alfuzosin til behandling af symptomerne på forstørret blærehalskirtel (adrenergt alfa-receptorblokerende middel)
Italian: Fra i pazienti trattati con telaprevir, i fallimenti virologici durante il trattamento sono stati più frequenti in pazienti con genotipo 1a rispetto al genotipo 1b e nei pazienti null responder precedenti, rispetto ad altre popolazioni (pazienti naïve, pazienti recidivanti, pazienti partial responder; vedere paragrafo 5.1, Esperienza clinica, Efficacia in pazienti adulti precedentemente trattati).
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INCIVO Questo farmaco contiene circa 2,3 mg di sodio per compressa, che deve essere tenuto in considerazione per i pazienti in regime alimentare a contenuto di sodio controllato.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INCIVO Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natrium pr. tablet, og patienter som er på natrium- eller saltfattig
Italian: Il denominatore è il numero dei pazienti con HCV RNA < 25 IU/ml al termine pianificato del trattamento o una mancata valutazione dell'RNA HCV al termine pianificato del trattamento e un RNA HCV < 25 IU/ml durante il follow up dal termine pianificato del trattamento in
Danish: Nævneren er antallet af patienter med HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning eller manglende vurdering af HCV RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og HCV RNA < 25 IE/ml i opfølgningsperioden fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter.
Italian: Per il 21,6% dei pazienti in trattamento con la terapia di associazione con INCIVO è stato necessario ridurre il dosaggio di ribavirina a causa dell'anemia, rispetto al 9,4% dei pazienti trattati con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: 21,6% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, havde behov for dosisreduktion af ribavirin sammenlignet med 9,4% af de patienter, som fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Italian: La Tabella 10 mostra le percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica al basale.
Danish: I tabel 10 vises SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose ved baseline.
Italian: CARTONE ESTERNO (confezione da 4 flaconi)
Danish: YDERKARTON (pakning med 4 beholdere)
Italian: INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve essere assunto per via orale due volte al giorno (b.i.d.)
Danish: INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter) bør indtages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Italian: La co-somministrazione di sildenafil o tadalafil e telaprevir nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig brug af telaprevir og sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
Italian: ↑ midazolam (endovenoso) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Danish: ↑ midazolam (intravenøst) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Italian: ETICHETTA FLACONE (confezione da 4 flaconi)
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 4 beholdere)
Italian: In studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, lo 0,4% dei pazienti ha avuto una sospetta Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS).
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Italian: Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa ipromellosa acetato succinato, calcio idrogeno fosfato (anidro), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, sodio stearilfumarato
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti coinfetti HCV/ HIV-1, misurata come SVR12.
Danish: Studiets primære formål var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion, målt som SVR12.
Italian: È importante rimanere idratati con liquidi durante il trattamento in associazione con INCIVO.
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Italian: a Grado ≥ 2) che rappresentano un peggioramento rispetto al basale e che sono ritenute ADR riscontrate in pazienti affetti da HCV, trattati con la terapia di associazione farmacologica con INCIVO, provenienti da dati raggruppati degli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo
Danish: a) som udgør en forværring fra baseline og anses for bivirkninger hos HCV-inficerede patienter, der får INCIVOkombinationsbehandling, fra de poolede data fra de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier Grad 3
Italian: Il disegno dello studio era finalizzato al confronto delle percentuali di SVR in pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 trattati con INCIVO per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 (regime T12/PR24) o 48 settimane (regime T12/PR48).
Danish: Studiet var designet til sammenligning af SVR-rater hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, som blev behandlet med INCIVO i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 uger (T12/PR24-regimet) eller 48 uger (T12/PR48-regimet).
Italian: La recidiva era definita come avere meno di 25 UI/ml alla fine pianificata del trattamento seguita da HCV RNA ≥ 25 UI/ml all'ultima osservazione all'interno della finestra di visita di follow-up per la SVR.
Danish: Relapse blev defineret som havende mindre end 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning efterfulgt af HCV- RNA ≥ 25 IE/ml ved den sidste observation inden for besøgsvinduet for SVR-opfølgning.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'aggiustamento della dose di INCIVO nei pazienti con insufficienza renale affetti da HCV.
Danish: Dosisjustering af INCIVO anbefales derfor ikke hos HCV-patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Alla settimana 12, si è conclusa la somministrazione di INCIVO e i pazienti hanno continuato il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Danish: Efter 12 uger stoppede administration af INCIVO, og patienterne fortsatte behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Italian: Figura 1: Durata del trattamento in pazienti naïve e in pazienti recidivanti al precedente
Danish: Figur 1: Behandlingsvarighed for behandlingsnaive patienter og patienter med tilbagefald efter tidligere behandling (tidligere relapsers)
Italian: Lo studio HPC3008 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti con co-infezione cronica da HCV genotipo 1/HIV che erano naïve al trattamento per l'epatite C o che non avevano raggiunto l'SVR con precedente trattamento con peginterferone alfa (2a o 2b) e ribavirina (inclusi pazienti recidivanti, pazienti partial responders e pazienti in precedenza null responder).
Danish: Studie HPC3008 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv-1, som var behandlingsnaive for hepatitis C, eller som ikke havde opnået SVR med tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (herunder tidligere relapsers, tidligere partial responders og tidligere null responders).
Italian: La tabella 13 mostra i tassi di risposta SVR alla settimana 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 riduzione in HCV RNA) per i pazienti in precedenza partial responder e pazienti in precedenza null responder nel
Danish: I tabel 13 vises SVR-raterne ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion i HCV-RNA) for tidligere partial responders og for tidligere null responders i T12(DS)/PR-gruppen.
Italian: risulta nella stessa dose giornaliera, con esposizioni al farmaco simili, si prevede che le relative interazioni farmacologiche siano simili.
Danish: I betragtning af, at et regime med 1.125 mg to gange dagligt resulterer i den samme døgndosis og tilsvarende eksponering for telapravir, forventes de respektive lægemiddelinteraktioner at være sammenlignelige.
Italian: Alternativamente, telaprevir può essere somministrato per via orale durante i pasti, in compresse da 375 mg, 750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: Alternativt kan telapravir indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time, i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Italian: Lo Studio 110 era uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto nei pazienti con co-infezione cronica da HCV genotipo 1/HIV che erano naïve al trattamento per l'epatite C. I pazienti arruolati potevano essere naive per la terapia antiretrovirale (conta CD4 ≥ 500 cell/mm
Danish: Studie 110 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, som blev udført hos patienter, der var co-inficeret med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv, og som var behandlingsnaive for hepatitis C. Enten fik disse patienter ikke antiretroviral behandling (CD4
Italian: )/PR] in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Danish: )/PR] i kombination med pegyleret interferonalfa-2a and ribavirin.
Italian: Telaprevir è un inibitore strutturale delle serina proteasi NS3•4A dell'HCV, essenziale per la
Danish: Telaprevir hæmmer HCV-NS3•4A-serinprotease, som er essentielt for viral replikation.
Italian: INCIVO deve essere usato con cautela con gli antiaritmici di Classe Ic propafenone e flecainide, includendo un appropriato monitoraggio clinico ed ECG (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger (se
Italian: Coinfezione da HCV/HBV (virus dell'epatite B) Non esistono dati disponibili sull'uso di INCIVO in pazienti con co-infezione da HCV/HBV.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C og hepatitis B-virus Der foreligger ingen data om anvendelse af INCIVO til patienter, som er co-inficeret med både
Italian: Ingerisca le compresse intere.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Italian: I pazienti che assumono INCIVO possono sviluppare un'eruzione cutanea.
Danish: Patienter, der tager INCIVO, kan få udslæt.
Italian: Nello studio clinico di Fase 3 C211, non ci sono state differenze nel tipo delle varianti emergenti tra i pazienti che hanno ricevuto 1.125 mg di telaprevir due volte al giorno (b.i.d.)
Danish: I det kliniske fase 3-studie C211 var der ingen forskel mellem den type varianter, der opstod hos patienter, som fik telaprevir 1.125 mg to gange dagligt, og typen hos patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time.
Italian: INCIVO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto solo in associazione a entrambi i medicinali peginterferone alfa e ribavirina.
Danish: INCIVO må ikke gives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med både pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Italian: ↑ ketoconazolo (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Danish: ↑ ketoconazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Italian: In vitro non è stata osservata una induzione degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C e CYP3A rilevante, da parte di telaprevir.
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Italian: È necessario intensificare il monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Italian: Se ribavirina viene interrotta definitivamente per la gestione dell'anemia, anche INCIVO deve essere interrotto definitivamente.
Danish: behandling af anæmi, skal INCIVO ligeledes seponeres permanent.
Italian: Il medico deciderà per lei la dose appropriata.
Danish: Din læge fastsætter den rette behandling.
Italian: La dose di INCIVO non deve essere ridotta e non può essere somministrato nuovamente in caso di interruzione.
Danish: Doseringen af INCIVO må ikke reduceres, og hvis behandlingen med INCIVO seponeres, må den ikke genoptages.
Italian: - Per tutti pazienti con cirrosi a prescindere dalla non rilevabilità di HCV-RNA (target non rilevato) alle settimane 4 o 12, è raccomandato un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane (vedere
Danish: - For alle patienter med cirrose, uanset om de har ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 eller 12, anbefales supplerende behandling i 36 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 48 uger (se
Italian: Uso di INCIVO in associazione con peginterferone alfa-2b Gli studi di Fase 3 sono stati tutti condotti con peginterferone alfa-2a in associazione con INCIVO e ribavirina.
Danish: Anvendelse af INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2b Fase 3-studierne blev alle udført med pegyleret interferon-alfa-2a i kombination med INCIVO og ribavirin.
Italian: Le interazioni farmacologiche devono essere attentamente prese in considerazione, vedere paragrafo 4.4 e 4.5.
Danish: 4.5 skal følges nøje.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Italian: La somministrazione di INCIVO può aumentare l'esposizione sistemica ai medicinali che sono substrati di CYP3A o della P-gp, per i quali possono essere aumentati o prolungati gli effetti terapeutici e le reazioni avverse.
Danish: Administration af INCIVO kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for CYP3A eller P-gp.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico dei pazienti.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Italian: Sono stati segnalati casi prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes con metadone (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er rapporteret forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes ved brug af methadon (se pkt.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT è stato segnalato con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Forlænget QTinterval er rapporteret i forbindelse med ketoconazol (se pkt.
Italian: In vitro non è tata osservata alcuna inibizione rilevante degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 da parte di telaprevir.
Danish: In vitro fandtes ingen relevant hæmning af CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-,
Italian: Peginterferone alfa e ribavirina possono essere continuati.
Danish: Pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan fortsættes.
Italian: alfentanil, fentanil per il trattamento del dolore (analgesico) o usato durante gli interventi chirurgici per indurre il sonno per trattare determinati disturbi cardiaci come il battito cardiaco anomalo (antiaritmici) per trattare infezioni (antibatterici)
Danish: alfentanil, fentanyl til smertebehandling (analgesi) eller til indsovning i forbindelse med en operation digoxin, intravenøst lidocain til behandling af visse hjertesygdomme såsom unormal puls (antiarytmika)
Italian: Prendere in considerazione il consulto di uno specialista in dermatologia.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi bør overvejes.
Italian: L'esposizione a telaprevir è paragonabile durante la co-somministrazione di peginterferone alfa-2a e di ribavirina, o di peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Danish: Der ses sammenlignelig eksponering for telaprevir under samtidig brug af enten pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Italian: Il regime di controllo (Pbo/PR) aveva una durata di trattamento fissa di 48 settimane con placebo corrispondente a telaprevir per le prime 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Danish: Kontrolregimet (Pbo/PR) havde en fast behandlingsvarighed på 48 uger med telaprevir-matchende placebo i de første 12 uger og pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di INCIVO in pazienti stabili con trapianto di fegato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere INCIVO-dosis hos stabile levertransplanterede patienter (se pkt.
Italian: Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Italian: L'emoglobina deve essere monitorata a intervalli regolari prima e durante il trattamento in associazione con INCIVO (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
Danish: Hæmoglobin bør kontrolleres med jævne mellemrum før og under kombinationsbehandling med INCIVO (se pkt.
Italian: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Danish: Sími: +354 535 7000
Italian: I risultati degli esami istopatologici negli studi sui ratti e sui cani erano simili, non tutti si sono completamente risolti dopo la guarigione.
Danish: I studier med rotter og med hunde sås samme histopatologiske fund i leveren, og ikke alle forsvandt igen i observationsperioden.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: - Lægen har ordineret INCIVO til dig personligt.
Italian: La co-somministrazione di INCIVO e di medicinali che inibiscono il CYP3A e/o la P-gp può aumentare le concentrazioni plasmatiche di
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Italian: All'inizio del trattamento con INCIVO è raccomandata una dose più bassa di ribavirina (600 mg/die) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
Italian: atorvastatina, lovastatina, simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi)
Danish: et plantelægemiddel mod angst til at sænke kolesteroltallet (HMG-COAreduktasehæmmere)
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film telaprevir
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter telaprevir
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Danish: Alle patienter fik pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.