FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las advertencias incluidas en la documentación del producto siguen siendo adecuadas No es necesario implementar medidas de gestión ni de mitigación de riesgos adicionales como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių įgyvendinti nereikia.
Spanish: La dosis de 30 mg/kg no mostró ningún beneficio adicional con respecto a la eficacia en comparación con la dosis de 22,5 mg/kg de peso vivo, de modo que esta última está justificada como la dosis de tratamiento recomendada.
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 mg/kg dozė nėra veiksmingesnė už 22,5 mg/kg kūno svorio, todėl pastaroji dozė patvirtinta kaip rekomenduojama gydomoji dozė.
Spanish: Se ha demostrado que el producto no es inferior a un producto de control establecido que contiene florfenicol, que se administra dos veces con un intervalo de 48 horas.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad šis vaistas ne prastesnis už plačiai naudojamą kontrolinį vaistą su florfenikoliu, kuris švirkščiamas gyvūnams du kartus 48 valandų intervalu.
Spanish: Potencia Especie destinataria
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales que permitan establecer una comparación sólida entre Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos ir įprastų vaistų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
Spanish: Esto se aplica tanto a la magnitud de tiempo necesario por encima de la CMI durante un intervalo de administración completo como al número total de dosis posteriores necesarias para que el tratamiento sea eficaz.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie laiką, kurį vaisto koncentracija turi viršyti MSK intervalu nuo vienos injekcijos iki kitos, ir apie bendrą reikiamų tolesnių injekcijų skaičių gydymo veiksmingumui užtikrinti.
Spanish: La dosis propuesta es 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrados por vía intramuscular en una sola inyección.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenis.
Spanish: El Comité consideró si la dosis propuesta de 22,5 mg/kg IM una vez podría dar lugar a un periodo subterapéutico prolongado (por ejemplo, por debajo de la CMI) y, así, a la aparición de resistencia al florfenicol.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 22,5 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
Spanish: Esta remisión conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE se efectuó debido a las reservas con respecto a que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la eficacia clínica de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable con una única dosis intramuscular de 22,5 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de enfermedades respiratorias porcinas.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Spanish: Francia1
Lithuanian: Prancūzija1
Spanish: La resistencia al florfenicol sigue siendo muy baja entre los patógenos respiratorios porcinos, aunque Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml se lleva utilizando más de una década en cerdos para enfermedades respiratorias porcinas.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, galima teigti, kad pasibaigus absorbcijos etapui, veikliosios medžiagos eliminacija nuo vaisto formos ir dozės nepriklauso.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable difiere del medicamento veterinario de referencia porque se administra en una única dosis y porque tiene una forma farmacéutica y composición diferentes.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto savo sudėtimi, vaisto forma ir tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos.
Spanish: La resistencia al florfenicol sigue siendo muy baja entre los patógenos respiratorios porcinos, aunque el principio activo se lleva utilizando más de una década en cerdos para enfermedades respiratorias porcinas.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumas florfenikoliui tebėra labai nedidelis, nors šia veikliąja medžiaga kiaulių kvėpavimo liga sergančios kiaulės gydomos jau daugiau kaip dešimtmetį.
Spanish: Alemania1
Lithuanian: Vokietija1
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para la especie de destino ganado porcino.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos veiksmingumo duomenis, susijusius su paskirties gyvūnų rūšimi - kiaulėmis.
Spanish: Dado que, por definición, el florfenicol es un antimicrobiano dependiente del tiempo, T>CMI es el criterio de valoración indirecto farmacocinético/farmacodinámico más adecuado.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį florfenikolis yra antimikrobinė medžiaga, kurios veikimas priklauso nuo laiko, todėl laikas, kurį vaisto koncentracija viršija MSK (t>MSK), yra tinkamiausias pakaitinis farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio rodiklis.
Spanish: El medicamento veterinario de referencia es Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
Lithuanian: Referencinis veterinarinis vaistas yra Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Spanish: Esta solicitud de ampliación se presentó como procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones a los Estados miembros citados anteriormente al igual que la solicitud inicial para ganado bovino.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatytą decentralizuotą procedūrą ši paraiška dėl rinkodaros leidimo išplėtimo buvo pateikta pirmiau minėtoms valstybėms narėms, kurioms buvo pateikta pirminė paraiška dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal galvijų gydymo indikaciją.
Spanish: • El CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante como respaldo del uso del producto en la especie de destino ganado porcino para el tratamiento de las infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti šio vaisto naudojimą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę;
Spanish: El uso de florfenicol en cerdos no ha generado ninguna resistencia de importancia entre los patógenos diana.
Lithuanian: Florfenikolio naudojimas gydant kiaules didelio tikslinių ligų sukėlėjų atsparumo nesukėlė.
Spanish: En general, los datos presentados por el solicitante se consideran suficientes teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de ampliación de la autorización de comercialización (solicitud híbrida).
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvada Apskritai laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus.
Spanish: • los datos presentados por el solicitante se consideran suficientes teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de ampliación de la autorización de comercialización (solicitud híbrida).
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsižvelgiant į šios paraiškos išplėsti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl hibrido), pareiškėjo pateiktas duomenų paketas tenkina nustatytus reikalavimus;
Spanish: El beneficio de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable es que puede tratar la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija yra naudinga tuo, kad šiuo vaistu galima gydyti su jautriomis Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijomis susijusią kiaulių kvėpavimo ligą.
Spanish: Apenas se ha identificado resistencia mediada por plásmidos entre los patógenos respiratorios porcinos sin signos de diseminación.
Lithuanian: Nustatyti vos keli plazmidžių perduodamo kiaulių kvėpavimo sistemos ligų sukėlėjų atsparumo atvejai, be jokių jo plitimo požymių.
Spanish: En un estudio clínico de campo enmascarado y aleatorizado conforme con las BPC se demostró que Florgane 300 mg/ml no era inferior en el tratamiento de enfermedades respiratorias porcinas asociadas a A. pleuropneumoniae y P. multocida a las dos dosis IM únicas de 22,5 mg/kg y 30 mg/kg de peso vivo en comparación con un producto control que contiene 300 mg de florfenicol/ml administrado a una dosis de 15 mg/kg de peso vivo dos veces con un intervalo de 48 horas entre ellas.
Lithuanian: multocida susijusią kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis po vieną 22,5 mg/kg arba 30 mg/kg dozę švirkščiamas Florgane 300 mg/ml yra ne prastesnis už kontrolinį 300 mg/ml stiprumo florfenikolį, kuris 15 mg/kg kūno svorio dozėmis švirkščiamas į raumenis du kartus 48 valandų intervalu.
Spanish: El producto de referencia era Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Spanish: Está provocada por la infección de cerdos sensibles por virus y bacterias patógenas obligatorias y facultativas y requiere un tratamiento terapéutico eficaz.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo liga yra viena svarbiausių tarp kiaulininkystės ūkiuose auginamų kiaulių plintančių ligų, kurias lemia ligų sukėlėjams jautrių kiaulių virusinės arba ligas sukeliančių obligacinių ar fakultatyvinių bakterijų sukeltos infekcijos, ir kurioms būtina veiksmingas gydymas.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no alcanzaron un acuerdo con respecto a la ampliación de la autorización de comercialización de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino y, en consecuencia, el asunto se remitió al CVMP el 19 de abril de 2012.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimo išplėtimo, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules, 2012 m.
Spanish: Schweine
Lithuanian: multocida.
Spanish: Considerando los datos de CMI de las cepas aisladas más recientemente obtenidas de cerdos que sufrían enfermedades respiratorias en los últimos 5 años, florfenicol presentó CMI constantes con valores que oscilaban entre 0,25-1 µg/ml para A. pleuropneumoniae y de 0.5 µg/ml para P. multocida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į MSK duomenis, gautus ištyrus naujausius izoliatus, paimtus iš kvėpavimo liga sergančių kiaulių per pastaruosius 5 metus, florfenikolio MSK reikšmės buvo nuoseklios - 90 % MSK (MSK90) A.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable contiene florfenicol como sustancia activa.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio.
Spanish: El resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Lithuanian: Galioja Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos.
Spanish: El Comité consideró si se puede estimar que una duración de las concentraciones eficaces inferior a 2 días tras una única aplicación es suficiente para el tratamiento de enfermedades respiratorias graves causadas por A. pleuropneumoniae y P. multocida en cerdos.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar atlikus vieną injekciją susidarančios ir mažiau nei dvi paras išliekančios veiksmingos vaisto koncentracijos poveikio trukmė pakankama, gydant A.
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
Lithuanian: III priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la concesión de la ampliación de la autorización de comercialización para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas leisti išplėsti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules
Spanish: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 22,5 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
Lithuanian: Todėl, įvertinti pasiūlytos 22,5 mg/kg florfenikolio dozės, kuri švirkščiama į raumenį vieną kartą, poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės neįmanoma.
Spanish: La conclusión general es que el conjunto de datos de eficacia global es adecuado para respaldar la eficacia del producto en la especie de destino cerdos a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección para el tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Lithuanian: Prieita prie bendros išvados, kad viso veiksmingumo duomenų rinkinio pakanka, siekiant patvirtinti šio vaisto veiksmingumą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę.
Spanish: El uso al que está destinado en ganado porcino es el tratamiento de infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
Spanish: Basándose en el estudio de ajuste de dosis de acuerdo con las BPL usando cerdos infectados de forma artificial con A. pleuropneumoniae se seleccionaron dos dosis de florfenicol para su evaluación posterior en un estudio clínico de campo respaldado por análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos.
Lithuanian: pleuropneumoniae, pasirinktos dvi florfenikolio dozės, kurios toliau vertintos natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, vertinimą patvirtinant farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykio analize.
Spanish: Esta solicitud es una ampliación al producto existente de 300 mg de florfenicol/ml suspensión inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado porcino como especie de destino.
Lithuanian: Ši paraiška yra prašymas išplėsti galiojantį pagal galvijų gydymo indikaciją suteiktą florfenikolio (injekcinės suspensijos, 300 mg/ml) rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) - panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 - panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 - panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**0,5 ml dozėje
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Spanish: --¹ Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Lithuanian: --¹ Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
Lithuanian: Užpildyta me švirkšte (stiklo) be adatos
Spanish: En ellos participaron 5 000 personas de más de 4 años de edad.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo per 5 000 žmonių nuo 4 metų amžiaus.
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą ir ją reikia naudoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtis bus atnaujinama kasmet remiantis PSO ir ES rekomendacijomis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Flucelvax Tetra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Flucelvax Tetra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
Lithuanian: Dažniausias Flucelvax Tetra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmas.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo, kokių padermių gripo virusus reikės įtraukti į vakcinų sudėtį prieš prasidedant ateinančiam gripo sezonui šiaurės pusrutulio valstybėse.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Flucelvax Tetra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
Lithuanian: Rekomenduojama viena dozė, švirkščiama į raumenį (0,5 ml), geriausia žasto srityje.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flucelvax Tetra vartojimą?
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina, skirta apsaugoti suaugusiuosius ir vaikus nuo 9 metų nuo gripo.
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas sukelti imuninę reakciją į gripą, matuojant paskiepyto asmens organizme pagamintų apsauginių antikūnų kiekį.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo lyginamas su dviem lyginamosiomis vakcinomis 2 pagrindiniuose tyrimuose.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Lithuanian: Flucelvax Tetra šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminti naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Flucelvax Tetra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kita informacija apie Flucelvax Tetra
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
Lithuanian: Į Flucelvax Tetra sudėtį įtraukta keturių skirtingų rūšių inaktyvintų A ir B tipo gripo padermių (A tipo H1N1 padermės, A tipo H3N2 ir dviejų B tipo padermių) virusų, pasirinktų remiantis oficialia rekomendacija dėl kasmetinio gripo sezono.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina.
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Kita vakcina yra pagaminta Optaflu pagrindu, tik jos sudėtyje yra kitos Flucelvax Tetra B viruso padermės.
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
Lithuanian: Viena iš vakcinų - Optaflu. Ji yra anksčiau įregistruota vakcina, kurios sudėtyje yra trijų iš keturių Flucelvax Tetra naudojamų gripo padermių ir kurios veiksmingumas nuo gripo įrodytas.
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
Lithuanian: Kodėl Flucelvax Tetra buvo registruotas ES?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Flucelvax Tetra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Flucelvax Tetra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)