FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xeplion, vključno s prilagoditvijo odmerkov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Xeplioni kasutamise, sealhulgas annuste kohandamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovenian: Akatizija in zaspanost naj bi bili povezani z velikostjo odmerka.
Estonian: Kõrvalnähtudest näivad akatiisia ja unisus olevat seotud annusega.
Slovenian: Paliperidon v glavnem zavira receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sodelujeta pri shizofreniji.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptoreid blokeerides, millega aitab ajutalitlust normaliseerida ja sümptomeid leevendada.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xeplion uporablja?
Estonian: Milleks Xeplioni kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xeplion izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeplioni kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Xeplion se je kot učinkovito izkazalo tudi pri dolgoročnem preprečevanju ponovitev, saj so se ponovitve pojavile pri manjšem številu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xeplion, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Estonian: Xeplion oli relapside ennetamisel efektiivne ka pikaajalistes uuringutes: patsiente, kellel esines relapse, oli Xeplioni saanute seas vähem kui platseeborühmas.
Slovenian: V štirih študijah, v katerih je sodelovalo 1 774 odraslih s shizofrenijo, so primerjali zdravilo Xeplion s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Neist neljas, milles osales 1774 skisofreeniaga täiskasvanut, võrreldi Xeplioni platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Kako se zdravilo Xeplion uporablja?
Estonian: Kuidas Xeplioni kasutatakse?
Slovenian: Pri štirih kratkoročnih študijah so bili rezultati zmanjšanja simptomov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeplion, boljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Neljas lühiajalises uuringus vähenesid Xeplioni saanud patsientidel sümptomipunktid rohkem kui platseebot saanutel.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je bilo pri kratkoročnem izboljšanju simptomov shizofrenije učinkovitejše od placeba.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes oli Xeplion skisofreeniasümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xeplion raziskano?
Estonian: Kuidas Xeplioni uuriti?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeplion, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Xeplioni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: 12 (12 × 1) vial (skupno pakiranje)
Estonian: 12 viaali (12 x 1) (hulgipakend)
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na vsakih 12 ur najmanj štiri in največ 14 dni.
Estonian: Ravimit manustatakse kord iga 12 tunni järel vähemalt 4 päeva ja kuni 14 päeva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xerava so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xerava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Xerava (eravaciklin)
Estonian: Xerava (eravatsükliin)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xerava?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xerava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xerava večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xerava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Xerava (eravaciklin) EMA/521584/2018
Estonian: Xerava (eravatsükliin) EMA/521584/2018
Slovenian: Posledično odmrejo bakterije, ki povzročajo okužbo.
Estonian: Selle tulemusena hävivad infektsiooni põhjustavad bakterid.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila v trebušni prostor.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on levinud kõhuõõnde.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xerava (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so tromboflebitis (vnetje ven, ki ga povzroči krvni strdek), flebitis (vnetje vene), navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu infundiranja, vključno s pordelostjo kože, zmanjšanim občutkom za dotik in bolečino.
Estonian: Xerava kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tromboflebiit (veretrombist põhjustatud veenipõletik), flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine ja infusioonikoha reaktsioonid, sealhulgas nahapunetus, puutetundlikkuse vähenemine ja valu.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xerava je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Estonian: Xerava ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xerava stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xerava kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xerava
Estonian: Muu teave Xerava kohta
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xerava upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Xerava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in se lahko poveča, če bolnik jemlje tudi vrsto zdravila, imenovano „močni induktor CYP3A4".
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja seda tohib suurendada, kui patsient võtab lisaks tugevat CYP3A4 indutseerijat (teatud tüüpi ravim).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xerava, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Xerava kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 92 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, in 92 % bolnikov, zdravljenih z meropenemom.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 92% Xeravaga ravitud patsientidest ja 92% meropeneemiga ravitud patsientidest.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xerava?
Estonian: Mis riskid Xeravaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Xerava je pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo različne vrste bakterij, enako učinkovito kot drugi antibiotiki in je privedlo do visoke stopnje ozdravitve.
Estonian: Xerava on eri liiki bakterite põhjustatud infektsioonide ravis sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid ning ravi tulemusena oli paranenute osakaal suur.
Slovenian: Zdravilo Xerava je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih (trebušnih) okužb pri odraslih.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mida kasutatakse tüsistunud intraabdominaalsete (kõhuõõne) infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xerava glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Xerava kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Kako zdravilo Xerava deluje?
Estonian: Kuidas Xerava toimib?
Slovenian: Zdravila Xerava ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali druge tetraciklinske antibiotike.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine või muude tetratsükliinantibiootikumide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Tetraciklini delujejo tako, da se vežejo na del celičnega ustroja bakterijskih celic, ki je udeležen pri izdelavi beljakovin, in ga zavirajo.
Estonian: Tetratsükliinid seonduvad bakterites rakumehhanismide selle osaga, mis osaleb valgusünteesis, ning blokeerivad selle.
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, v primerjavi z 89 % bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 87% Xeravaga ravitud patsientidest ja 89% ertapeneemiga ravitud patsientidest.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 499 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z meropenemom (drugim antibiotikom).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 499 patsienti, võrreldi Xeravat meropeneemiga (samuti antibiootikum).
Slovenian: Pregled zdravila Xerava in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xerava ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 538 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z ertapenemom (drugim antibiotikom).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 538 patsienti, võrreldi Xeravat ertapeneemiga (samuti antibiootikum).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xerava so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xerava kasulikkus?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xerava, eravaciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih tetraciklini.
Estonian: Xerava toimeaine eravatsükliin kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Slovenian: Zdravilo Xerava vsebuje učinkovino eravaciklin.
Estonian: Xerava sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Slovenian: Kako se zdravilo Xerava uporablja?
Estonian: Kuidas Xeravat kasutatakse?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xerava je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Estonian: Ravimi määrajad peavad arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Slovenian: Do njih lahko pride nenadno in so lahko tudi smrtno nevarne.
Estonian: Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 4 do 14 dni.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 4 kuni 14 päeva.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. September 2018
Slovenian: To se imenuje razraščanje ali superinfekcija.
Estonian: Seda nimetatakse vohamiseks või superinfektsiooniks.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa naj traja zdravljenje.
Estonian: Teie arst otsustab, kui pikalt teid ravitakse.
Slovenian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Estonian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia
Slovenian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Estonian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Slovenian: Odporen (R >)
Estonian: Resistentsed (R >)
Slovenian: Ferentino Italija
Estonian: Ferentino Itaalia
Slovenian: Eravaciklin ni genotoksičen.
Estonian: Eravatsükliin ei ole genotoksiline.
Slovenian: • trajno obarva zobe nerojenega otroka;
Estonian: • värvida püsivalt teie sündimata lapse hambad;
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Oluline: Enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xerava pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Slovenian: Zdravila Xerava med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati, saj lahko:
Estonian: Xeravat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest see võib:
Slovenian: Nežno obračajte vrečo, da zmešate raztopino.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Slovenian: Podatki o uporabi eravaciklina pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Eravatsükliini kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Slovenian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Estonian: Dublin 2, D02 T380, Iirimaa
Slovenian: Če je ne prejmete takoj, jo je mogoče shraniti pri sobni temperaturi in uporabiti v naslednjih 12 urah.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.
Slovenian: b AUC 1. dne = AUC 0-12 po prvem odmerku in AUC za 10. dan = AUC0-12 v stanju dinamičnega ravnovesja
Estonian: a keskmine (vahemik) b AUC 1. päeval = AUC 0-12 pärast esimest annust; AUC 10. päeval = püsiva seisundi AUC0-12
Slovenian: O bolnikih, ki tehtajo več kot 137 kg, ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed üle 137 kg kehakaaluga patsientide kohta.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
Estonian: Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest.
Slovenian: Rekonstituirane in razredčene raztopine, ki vsebujejo vidne delce ali so na videz motne, je treba zavreči.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused, tuleb ära visata.
Slovenian: Čeprav antibiotiki, vključno z zdravilom Xerava, delujejo na določene bakterije, lahko druge bakterije in glive še naprej rastejo.
Estonian: Kuigi antibiootikumid (sh Xerava) hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened jätkata kasvamist.
Slovenian: Izvesti je treba druge ustrezne ukrepe in premisliti o drugih možnostih protimikrobnega zdravljenja v skladu z obstoječimi terapevtskimi smernicami.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta muud asjakohased meetmed ja mõelda alternatiivsele antimikroobsele ravile kooskõlas olemasolevate ravijuhenditega.
Slovenian: − če ste alergični na kateri koli tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin in doksiciklin), ker ste morda alergični tudi na eravaciklin.
Estonian: − kui olete allergiline ükskõik millise tetratsükliin-antibiootikumi (näiteks minotsükliini ja doksütsükliini) suhtes, sest siis võite olla allergiline ka eravatsükliini suhtes.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcij, je zaradi tega morda treba prekiniti zdravljenje.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, võib olla vaja ravi katkestada.
Slovenian: Eravaciklin se daje intravensko in je zato 100-odstotno biološko razpoložljiv.
Estonian: Imendumine Eravatsükliini manustatakse intravenoosselt ja seega on selle biosaadavus 100%.
Slovenian: Zdravila Xerava ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Xeravat ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: sistemski antibiotiki, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA13.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 0,7 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povezana driska; vsi primeri so bili blagi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raviga seotud kõhulahtisus 0,7%-l patsientidest, kõigil juhtudel oli see kerge.
Slovenian: Pri podganah in opicah so po 13 tednih odmerjanja odkrili obarvanje kosti (brez histoloških sprememb); to v obdobju okrevanja do sedem tednov ni bilo popolnoma reverzibilno.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati pärast 13-nädalast annustamist luude värvuse muutust (histoloogiliste leidude puudumisel), mis ei olnud kuni 7-nädalaste taastumisperioodide jooksul täielikult pöörduv.
Slovenian: − če ste alergični na eravaciklin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Estonian: − kui olete eravatsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: V študijah za oceno tveganja za okolje so dokazali, da zdravilo Xerava lahko predstavlja tveganje za vodni ekosistem.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on tõendanud, et Xerava võib olla veekeskkonnale ohtlik.
Slovenian: Razredi pogostnosti so izpeljani v skladu z naslednjimi dogovori: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Slovenian: Mejne koncentracije minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za eravaciklin, kot jih je določil Evropski odbor za preverjanje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), so:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) piirväärtused eravatsükliini jaoks on järgmised:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xerava
Estonian: Muud ravimid ja Xerava
Slovenian: Ti ugotovljeni izvidi so bili v obdobju okrevanja od treh do sedmih tednov reverzibilni ali delno reverzibilni.
Estonian: Need leiud olid 3…7-nädalaste taastumisperioodide jooksul pöörduvad või osaliselt pöörduvad.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Estonian: See ravim võib olla keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal, ali so se pri vas pojavile kakršne koli nove okužbe, ali pa bo po potrebi prekinil zdravljenje z zdravilom Xerava in vam predpisal novo zdravljenje.
Estonian: Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes või lõpetab ravi Xeravaga ning jätkab vajaduse korral muu raviga.
Slovenian: Protibakterijska dejavnost proti drugim zadevnim patogenom Podatki in vitro kažejo, da naslednji patogen ni občutljiv za eravaciklin:
Estonian: Antibakteriaalne toime muude asjakohaste patogeenide suhtes In vitro andmed tõendavad, et järgmine patogeen ei ole eravatsükliini suhtes tundlik:
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Estonian: Hulgipakendi osa, mitte eraldi müügiks.
Slovenian: Pri resnih reakcijah je treba dajanje eravaciklina prekiniti, dokler ni določeno novo intravensko dostopno mesto.
Estonian: Raskete reaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga katkestada, kuni on loodud uus intravenoosse manustamise koht.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline seos
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh populacijah ni dovolj proučeno.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z eravaciklinom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui eravatsükliinravi on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xerava
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xerava sisaldab
Slovenian: Število vial, potrebnih za rekonstitucijo
Estonian: Lahustamiseks vajalike viaalide arv
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Xerava, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če vas skrbi kar koli od naslednjega:
Estonian: Enne Xerava kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teile teeb muret ükskõik milline järgmistest:
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) je izpostavljenost lahko povečana.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Childi-Pugh' C-klass) võib toimeaine süsteemne saadavus olla suurenenud.
Slovenian: • zakasni naravno tvorbo kosti nerojenega otroka.
Estonian: • lükata edasi teie sündimata lapsel luude normaalset moodustumist.
Slovenian: Natančen odmerek je treba izračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Estonian: 1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu järgi.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina se lahko da samo v obliki intravenske infuzije.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eravatsükliini võib manustada sõltumata hemodialüüsi ajast (vt lõik 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični parametri aritmetična sredina (%KV)
Estonian: Farmakokineetika parameetrid aritmeetiline keskmine (% variatsioonikordaja)
Slovenian: Izgled zdravila Xerava in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Xerava välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kompliciranih intraabdominalnih okužbah ni bilo imunsko ogroženih bolnikov, pri večini bolnikov (80 %) pa so ocene na lestvici APACHE II ob izhodišču znašale < 10; pri 5,4 % bolnikov je bila v izhodišču prisotna sočasna bakteriemija, pri 34 % bolnikih pa je bil prisoten kompliciran apendicitis.
Estonian: Tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide (complicated intra-abdominal infections, cIAI) kliinilistes uuringutes ei olnud immuunpuudulikkusega patsiente ning enamikul patsientidest (80%) olid APACHE II skoorid uuringu alguses <10; 5,4% patsientidest oli uuringu alguses kaasuv baktereemia; 34% patsientidest oli tüsistunud pimesoolepõletik.
Slovenian: Na eravaciklin prav tako ne vplivajo encimi, ki deaktivirajo ali spreminjajo aminoglikozide.
Estonian: Eravatsükliini ei mõjuta ka aminoglükosiidi inaktiveerivad või modifitseerivad ensüümid.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravim prostovoljcem dajali do 3 mg/kg eravaciklina, so ugotovili, da se pri odmerkih, višjih od priporočenih, pogosteje pojavita navzea in bruhanje.
Estonian: Uuringutes, kus tervetele vabatahtlikele manustati kuni 3 mg/kg eravatsükliini, täheldati soovitatud annusest suuremate annuste põhjustatud iivelduse ja oksendamise sagenemist.
Slovenian: Med njimi so občutljivost za svetlobo, glavoboli, težave z vidom ali nenormalni krvni testi.
Estonian: Need hõlmavad valgustundlikkust, peavalu, nägemisprobleeme või normist erinevaid vereanalüüsi tulemusi.
Slovenian: Eravaciklin se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja približno eno uro, da je tveganje reakcij na mestu infuzije čim manjše.
Estonian: Eravatsükliini manustatakse intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul, et minimeerida infusioonikoha reaktsioonide riski.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da eravaciklin prehaja prek posteljice in ga je mogoče najti v plazmi ploda.
Estonian: Loomkatsed viitavad, et eravatsükliin läbib platsentat ja seda esineb loote plasmas.
Slovenian: V obratnem primeru, tj. ob prekinitvi, sta za upad indukcije CYP3A4 potrebna vsaj dva tedna.
Estonian: Vastupidisel juhul, ravi katkestamisel, võib CYP3A4 induktsiooni vähenemiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.