FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for antithrombin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku - Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní
Danish: Deres behandling påbegyndes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med medfødt mangel på antithrombin.
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly.
Danish: Den første infusion varer 15 minutter.
Czech: První infuze trvá 15 minut.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby
Danish: Den fuldstændige EPAR for ATryn findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ATryn.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ATryn.
Danish: Der forelå imidlertid ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge den mest egnede dosis
Czech: Chybí však dostatek informací k určení nejvhodnější dávky pro použití během porodu.
Danish: Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion i en lavere dosis, i løbet af hvilken patienten skal overvåges konstant, og infusionshastigheden skal justeres, så antithrombinaktiviteten ligger på mindst 80 % af normalværdien i hele behandlingsperioden.
Czech: Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
Danish: Hvordan virker ATryn?
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
Danish: Da ATryn er et protein, der gives ved injektion, kan patienterne udvikle antistoffer (proteiner, som dannes mod lægemidlet), så der er risiko for en allergisk reaktion, når injektionen gives.
Czech: Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce.
Danish: Virksomheden skal også inden markedsføring i EU-medlemsstater indføre programmer for at sikre, at læger kan indberette oplysninger om de patienter, de behandler, og følge
Czech: Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti
Danish: Virksomheden, som fremstiller ATryn, har forelagt agenturet resultaterne af en undersøgelse, der ser nærmere på anvendelsen af ATryn under fødsel hos kvinder med medfødt antithrombinmangel, og skal indgive en ansøgning med det formål at føje behandling under fødsel til lægemidlets markedsføringstilladelse.
Czech: Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse med ATryn hos 14 patienter i alderen 21 til 74 år, som havde medfødt antithrombinmangel, og som havde risiko for dannelse af blodpropper enten under operation (fem patienter) eller under fødsel (ni patienter).
Czech: Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem (pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek).
Danish: Endvidere blev ATryn anvendt til fem patienter, som fik lægemidlet under operation i et "program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse" (et program, hvor lægen kan anmode om lægemidlet til en af sine patienter, inden det er godkendt).
Czech: Přípravek ATryn byl navíc podáván pěti pacientům během chirurgického zákroku v rámci léčby z humánních důvodů (programu, díky němuž lékaři mohou požádat o daný léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě před registrací přípravku).
Danish: I undersøgelserne målte man, hvor mange patienter, der udviklede dyb venethrombose (DVT, dannelse af en blodprop i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benet) i løbet af de 30 dage, der fulgte efter behandlingen.
Czech: Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
Danish: Dette er dog endnu ikke observeret hos patienter behandlet med ATryn.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
Danish: Kun få patienter blev behandlet i løbet af undersøgelsen, fordi medfødt antithrombinmangel er sjælden - det anslås, at kun ca. en person ud af
Czech: V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění - odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ATryn?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ATryn.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Danish: Behandling med ATryn bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af patienter med medfødt antithrombinmangel.
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved ATryn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: ATryn bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gedeproteiner eller gedemælk.
Czech: Přípravek ATryn nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kozí proteiny nebo kozí mléko.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ATryn (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) svimmelhed, hovedpine, blødning (enten blødning på injektionsstedet eller blødning efter operation), kvalme og væskeudsivning fra operationssåret.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
Danish: ATryn gives normalt med heparin (et andet lægemiddel, som medvirker til at forebygge
Czech: Přípravek ATryn se obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).
Danish: Patienter med medfødt antithrombinmangel har et lavt indhold af antithrombin i blodet og har derfor større risiko for at få blodpropper.
Czech: Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
Danish: Det anvendes ved operation for at forebygge problemer som følge af dannelse af blodpropper.
Czech: Používá se u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem prevence problémů způsobených tvorbou krevních sraženin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ATryn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP konkluderede, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, havde vist, at ATryn kan bringe antithrombinaktivitetsværdierne op på et acceptabelt niveau, når det anvendes i den anbefalede dosis under operation.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
Danish: ATryn anvendes til voksne med "medfødt antithrombinmangel" (nedarvede lave niveauer af proteinet antithrombin).
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.
Danish: Resultaterne som helhed understøtter virkningen af ATryn til forebyggelse af, at patienter udvikler blodpropper under operation.
Czech: Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der spiller en central rolle i blodstørkningsprocessen.
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
Danish: Lægen beregner, hvilken dosis der skal anvendes, på grundlag af såvel patientens vægt som patientens antithrombinaktivitetsniveau.
Czech: Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
Danish: ATryn retter op på manglen på antithrombin og korrigerer derved midlertidigt forstyrrelsen i blodets koagulation.
Czech: Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved ATryn fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je
Danish: I programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse optrådte der ingen blodpropper hos de patienter, som fik ATryn.
Czech: V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
Danish: De fuldstændige anvisninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ATryn, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved ATryn?
Czech: Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for ATryn?
Czech: Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
Danish: Det fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det udvindes af mælken fra geder, der har fået indsat et gen (dna), der gør dem i stand til at danne det menneskelige protein i mælken.
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
Danish: To af de 13 patienter i undersøgelsen, hos hvem behandlingens virkning kunne vurderes, fik dyb venethrombose.
Czech: Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
Danish: ATryn er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Czech: ATryn je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: 10 x 1 tabletter (unit dose)
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Danish: EU Number
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Særnavn
Czech: (Smyšlený) název
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: ILD kan være dødelig.
Czech: ILD může být fatální.
Danish: Undersøgelsens resultater vises i tabel 1.
Czech: Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: Anvendelse af alternative antikonceptionsmetoder anbefales.
Czech: Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.
Danish: Brug til mænd
Czech: Použití u mužů
Danish: (95 % KI)
Czech: (95% CI)
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet:
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 28. maj 2018
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Danish: Ikke desto mindre er disses indvirkning begrænset (≤31 %).
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Potentiale til at forlænge QT-intervallet
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
Danish: Dette kan medføre en additiv effekt på immunsystemet, og forsigtighed er derfor påkrævet.
Czech: To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
Danish: - Hvis du har svaghed, følelsesløshed og smerte i hænder og fødder.
Czech: - pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
Danish: Valget mellem de 3 eliminationsprocedurer skal ske på baggrund af patientens tolerabilitet.
Czech: Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 37,9 år.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 let.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
Danish: Tag ikke AUBAGIO, hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Danish: Akut hepatitis
Czech: Akutní hepatitida
Danish: Table 1 - Væsentligste resultater (for den godkendte dosis, ITT-population) TEMSO-studiet
Czech: Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO
Danish: Køn, ældre, pædiatriske patienter
Czech: Pohlaví, starší pacienti, pediatričtí pacienti
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:
Danish: Såfremt denne er positiv, skal læge og patient diskutere risikoen ved graviditeten.
Czech: V případě pozitivního výsledku musí lékař s pacientkou probrat rizika spojená s těhotenstvím.
Danish: Langsigtede opfølgningsresultater fra det langvarige, forlængede sikkerhedsstudie TEMSO (samlet gennemsnitlig behandlingsperiode ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode ca. 8,5 år) fremviste ingen nye eller uventede sikkerhedsfund.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
Danish: Dyr er mere følsomme for teriflunomids farmakologiske virkninger og dermed toksicitet end mennesker.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
Danish: Lette allergiske reaktioner
Czech: Mírné alergické reakce
Danish: Der observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
Danish: Hvert hylster er placeret i et beskyttende omslag.
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
Danish: Distributionsvolumen er 11 l efter en enkelt intravenøs (i.v.)
Czech: Distribuční objem po jednom intravenózním (i.v.)
Danish: Egenskaber i specifikke patientgrupper
Czech: Charakteristika specifických skupin pacientů
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt:
Czech: Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Danish: Før markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert enkelt land blive enige med de nationale myndigheder om et uddannelsesprogram.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
Danish: Selv om der mangler humane data, forventes der ingen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
Danish: ALAT-stigning (baseret på laboratoriedata) i forhold til baselineSikkerhedspopulation i placebokontrollerede studier placebo (N=997)
Czech: Zvýšení hladiny ALT (na základě laboratorních údajů) dle výchozího stavu - bezpečnostní populace v placebem kontrolovaných studiích Placebo (N = 997)
Danish: Denne stigning i plasma-rosuvastatin havde imidlertid ingen åbenlys indvirkning på HMG-CoA-reduktaseaktiviteten.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Danish: Du kan få bivirkninger svarende til de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Danish: Sikkerheden af disse kombinationer til behandling af multipel sklerose er ikke fastslået på lang sigt.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Danish: Virkning på renal tubulær funktion
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
Danish: Teriflunomids sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke, eftersom der ikke blev udført systematisk screening for tuberkulose i de kliniske studier.
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
Danish: Alvorlige, opportunistiske infektioner forekom hos 0,2 % i hver gruppe.
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Neutropenib, Anæmi
Czech: Neutropenieb , Anemie
Danish: De fleste af disse virkninger afspejler stoffets grundlæggende virkningsmekanisme (hæmning af celler i deling).
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA31
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Danish: Indeholder også lactose.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, er øget ved anvendelse af visse andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
Czech: Riziko malignity, zejména riziko lymfoproliferativních poruch, se zvyšuje při použití některých jiných látek ovlivňujících imunitní systém (efekt třídy).
Danish: - Hvis du skal vaccineres.
Czech: - máte podstoupit očkování.
Danish: Virkningen af teriflunomid på warfarin
Czech: Účinek teriflunomidu na warfarin
Danish: - Hvis du har en infektion.
Czech: - máte infekci.
Danish: Det primære endepunkt var tid til den anden kliniske episode (recidiv).
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
Danish: To kliniske studier har vist, at vaccination med inaktiveret neoantigen (første vaccination) eller ny dosis med antigen (re-eksponering) under behandling med AUBAGIO var sikker og effektiv.
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
Danish: Denne forhøjelse opstod for det meste inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
Danish: Accelereret eliminationsprocedure
Czech: Zrychlená eliminace
Danish: Uge 1 (hylster med 14 og 28) Uge 2 (hylster med 14 og 28) Uge 3 (hylster med 28) Uge 4 (hylster med 28)
Czech: Týden 1 (pouzdra po 14 a 28) Týden 2 (pouzdra po 14 a 28) Týden 3 (pouzdra po 28) Týden 4 (pouzdra po 28)
Danish: Efter den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin fandtes yderligere 23,1 % (hovedsageligt i fæces).
Czech: Po zrychlené eliminaci pomocí kolestyraminu bylo vyloučeno dalších 23,1 % (hlavně ve stolici).
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion er den samlede clearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Danish: - Hvis du er lactoseintolerant.
Czech: - trpíte nesnášenlivostí laktosy.
Danish: Teriflunomid er stærkt bundet til plasmaprotein (>99 %), sandsynligvis albumin, og distribueres hovedsageligt til plasma.
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
Danish: Det gennemsnitslige antal attakker i året inden studiestart var 1,4.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonerne skal omfatte følgende hovedelementer:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje: