FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina kontraindicirana je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Croatian: Većina zabilježenih slučajeva odnosila se na onkološke bolesnike nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških operacija.
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min, la dose recommandée d'acide zolédronique est la suivante (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):
French: Convulsions, hypoesthésie et tétanie (secondairement à l'hypocalcémie)
Croatian: konvulzije, hipoestezija, tetanija (uzrokovana hipokalcemijom)
French: Il y a eu moins de patients traités par l'acide zolédronique 4 mg qui ont souffert de fractures pathologiques.
Croatian: Manji je broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao patološke prijelome.
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » (BPI)) a été observée à 4 semaines et à tous les moments ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo (figure 1).
Croatian: Brief Pain Inventory - BPI) nakon 4 tjedna i pri svakom sljedećem mjerenju tijekom ispitivanja u usporedbi s placebom (slika 1).
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi 2.
French: * Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée entre chaque complication au cours de l'étude
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
French: Thrombopénie, leucopénie
Croatian: trombocitopenija, leukopenija
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (sous forme monohydratée).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
French: Effets indésirables liés à l'hypocalcémie
Croatian: Nuspojave povezane s hipokalcemijom
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate administrés toutes les 3 à 4 semaines chez des patients ayant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une complication osseuse.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Accord bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 3.
French: • Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
Croatian: • kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije).
French: D'autres médicaments qui contiennent aussi de l'acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Croatian: • druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Accord nisu poznati
French: Les résultats ont démontré qu'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Croatian: Rezultati su pokazali podjednaku djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i pamidronata u dozi od 90 mg u sprječavanju koštanih događaja.
French: • Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Croatian: • kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je zoledronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 5 mois et a réduit l'incidence annuelle de complications osseuses par patient (taux de morbidité osseuse).
Croatian: Zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s najmanje jednim koštanim događajem, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 5 mjeseci i smanjila godišnju incidenciju događaja po bolesniku - stopu koštanog pobola.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées uniquement après un examen attentif et à distance des administrations d'acide zolédronique
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene zoledronatne kiseline.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Croatian: Očekuje se da će snižene doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postići isti AUC kakav se opaža u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.
French: Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Croatian: Ako Vam razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.
French: • Augmentation de la transpiration.
Croatian: • pojačano znojenje
French: L'acide zolédronique agit en s'attachant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
Croatian: Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg en comparaison avec ceux traités par le pamidronate.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg u usporedbi s bolesnicima koji su primali pamidronat.
French: Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium et en vitamine D adaptée.
Croatian: Bolesnicima je potrebno davati odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
French: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, bouche sèche
Croatian: proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
French: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie
Croatian: akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
French: En présence d'une hypocalcémie, des perfusions de gluconate de calcium doivent être administrées en fonction de la nécessité clinique.
Croatian: U slučaju hipokalcemije potrebno je primijeniti infuzije kalcijevog glukonata sukladno kliničkoj indikaciji.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Croatian: Fibrilacija atrija pojavila se kao ozbiljna nuspojava u 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples d'acide zolédronique et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant de l'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su se liječili Zoledronatnom kiselinom Accord.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD: Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit : o 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg o 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg o 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: o 4,4 ml za dozu od 3,5 mg o 4,1 ml za dozu od 3,3 mg o 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
French: Hypophosphatémie
Croatian: hipofosfatemija
French: A l'initiation du traitement par l'acide zolédronique des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina.
French: • Difficultés à respirer avec râle et toux.
Croatian: • otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.
French: Anémie
Croatian: anemija
French: Ne pas mélanger la solution reconstituée d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Accord s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi
French: L'analyse de la population a montré que pour les patients ayant une clairance de la créatinine de 20 ml/min (insuffisance rénale sévère) ou de 50 ml/min (insuffisance rénale modérée), la clairance prédictive correspondante de l'acide zolédronique devrait être respectivement de 37 % ou de 72 %, de celle d'un patient ayant une clairance de la créatinine de 84 ml/min.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline kod bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) bio 37%, a kod bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji kod bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
French: Dans une seconde étude comprenant des tumeurs solides autres que le cancer du sein ou le cancer de la prostate, l'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients avec au moins une SRE, a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 2 mois, et a réduit le taux de morbidité osseuse.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev tumora dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
French: Très fréquent
Croatian: Vrlo često:
French: L'interprétation du risque de fracture est compromise par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Croatian: Na tumačenje rizika od prijeloma utjecala je i činjenica da su prijelomi česti događaji u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta i dio su procesa bolesti.
French: Les patients devront avoir un dosage de leur créatininémie avant chaque administration d'acide zolédronique.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije svake primjene doze zoledronatne kiseline.
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način: povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (< 1,4 mg/dl ili < 124 μmol/l), povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (> 1,4 mg/dl ili > 124 μmol/l).
French: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-vrijednosti u usporedbi s pamidronatom.
French: Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et contenu de l'emballage extérieur ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est fourni sous forme d'une solution à diluer contenue dans 1 flacon.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Accord izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se kao tekući koncentrat u bočici.
French: L'acide zolédronique a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Croatian: Zoledronatna kiselina povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
French: La préparation de la perfusion doit s'effectuer dans des conditions aseptiques.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se koristiti aseptičke tehnike.
French: Le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega Zoledronatnom kiselinom Accord dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
French: La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
Croatian: Zoledronatnom kiselinom Accord sadrži istu djelatnu tvar koja se nalazi u Aclasti (zoledronatna kiselina).
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles d'acide zolédronique ou d'autres bisphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondairement à l'hypocalcémie)
Croatian: srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
French: • Confusion.
Croatian: • smetenost.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač
French: • La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Croatian: • Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija u zasebnoj infuzijskoj liniji.
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques secondaires à des cas d'hypocalcémie sévère (incluant convulsions, hypoesthésie et tétanie) ont été rapportés.
Croatian: Kao posljedica slučajeva teške hipokalcemije zabilježene su srčane aritimije i neurološki štetni događaji (uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju).
French: Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.
Croatian: Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme monohydratée).
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events :
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s karcinomom prostate.
French: En cas d'initiation de traitement chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s metastazama u kostima i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
French: L'altération de la fonction rénale, la progression d'une insuffisance rénale et la dialyse ont été rapportées chez des patients après la première dose ou une unique dose de 4 mg d'acide zolédronique (voir rubrique 4.4)
Croatian: Propadanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika i nakon početne jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Accord
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 μmol/l ili > 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
French: Fièvre, syndrome pseudo-grippal (y compris fatigue, frissons, malaise et bouffée vasomotrice)
Croatian: vrućica, sindrom sličan gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
French: • Somnolence.
Croatian: • pospanost.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique de 5 ml en copolymère de cyclooléfines incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutylique et capsule amovible en aluminium.
Croatian: Plastična bočica od 5 ml izrađena od prozirnog cikloolefinskog kopolimera s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim poklopcem s „flip-off" dijelom.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Croatian: • Zoledronatna kiselina Accord daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
French: Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 6.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord 6.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ou après l'arrêt du traitement.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnu kiselinu Accord kiselina ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Accord, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08
Croatian: ATK oznaka: M05BA08
French: Peu fréquent
Croatian: Rijetko uveitis
French: 10 e jour
Croatian: 10. dan
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina
French: La répartition des patients entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
Croatian: Bolesnici su bili podjednako raspodijeljeni u skupinu koja je primala zoledronatnu kiselinu i skupinu koja je primala placebo.
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Croatian: Izvučena količina koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9%-tne m/V otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Dojenje (vidjeti dio 4.6)
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, l'acide zolédronique devra être interrompu.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.