FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos klinisk stabile pasienter med tidlige tegn på sykdomsprogresjon inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 7,8 % (35/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 7,8 % (35/448).
German: Die CL von Ipilimumab stieg um 5,7 % an, wenn antiIpilimumab Antikörper präsent waren.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon med ipilimumab, økte CL av nivolumab med 20 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab og CL av ipilimumab økte med 5,7 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 5,1 % (131/2578) der Patienten und Fälle mit Grad 3 bei 1,2 % (31/2578) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 5,1 % (131/2578) og 1,2 % (31/2578) av pasientene.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 0,5 % (3/547) bzw. 2,4 % (13/547) bzw. 0,4 % (2/547) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
German: Schwerer Hautausschlag sollte mit hochdosierten Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
German: Bei Anwendung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden höhere Häufigkeiten von immunvermittelten Nebenwirkungen beobachtet als bei der Nivolumab-Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger har forekommet hyppigere når nivolumab ble administrert i kombinasjon med ipilimumab, sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
German: Alle kardialen Nebenwirkungen mit Ausnahme von Arrhythmien (Vorhofflimmern, Tachykardie und ventrikuläre Arrhythmie) wurden von den Prüfärzten als nicht zusammenhängend mit Nivolumab betrachtet.
Norwegian Bokmål: Alle ble vurdert som ikke relatert til nivolumab av utprøverne, unntatt arytmi (atrieflimmer, takykardi og ventrikulær arytmi).
German: In Bezug auf das objektive Ansprechen war eine höhere PD-L1-Expression mit einem höheren objektiven Ansprechen verbunden.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til ORR ble økende PD-L1-ekspresjon forbundet med høyere ORR.
German: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (siehe Abschnitt 4.2)
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
German: Bei 33 Patienten (94,3 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,3-35,1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 33 pasienter (94,3 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,3-35,1+).
German: Immunvermittelte Nebenwirkung
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger
German: Bei 132 Patienten (76,7 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,9 Wochen (Spanne: 0,1-82,6+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 132 pasienter (76,7 %) med en median tid til bedring på 5,9 uker (variasjon: 0,1-82,6+).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Nivolumab kombiniert mit anschließender Gabe von 3 mg/kg Ipilimumab alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
German: Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
German: Bei den 131 Patienten, die die Kombinationstherapie aufgrund von Nebenwirkungen nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war die Ansprechrate 71 % (93/131).
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
German: PD-L1-Expression ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %
German: Die ersten Tumorbeurteilungen wurden 4 Wochen nach Beginn der Therapie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble gjennomført 4 uker etter behandlingsstart og fortsatte deretter inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling.
German: Insgesamt wurden 418 Patienten entweder für Nivolumab (n = 210), das in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde oder für Dacarbazin (n = 208), das zu 1000 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen verabreicht wurde,
Norwegian Bokmål: Totalt 418 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 210) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller dakarbazin 1000 mg/m2 (n = 208) hver tredje uke.
German: Komplikationen bei allogener HSZT bei klassischem Hodgkin-Lymphom
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen HSCT (hematopoietisk stamcellebehandling) ved klassisk Hodgkins lymfom
German: Median (95 % CI) Monate
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 16 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 16.
German: Nivolumab 3 mg/kg zeigte ein Gesamtansprechen von 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), ein medianes OS von 8,21 Monaten (95 % CI: 6,05-10,9 Monate) und ein medianes PFS von 1,87 Monaten (95 % CI 1,77-3,15 Monate.
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI:
German: AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase, LipaseAnstieg, Amylase-Anstieg, Hypokalziämie, Kreatinin-Anstieg, Hyperglykämiec, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämiek, Hyperkalziämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Norwegian Bokmål: Undersøkelserb Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, hypokalsemi, økt kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-22,3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-22,3).
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 111/210), Median und 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 125/208), Median und 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (Ereignisse: 159/202), Median und 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 111/210), median og 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 125/208), median og 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (hendelser: 159/202), median og 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
German: Die Clearance (CL) von Nivolumab bei Patienten mit klassischem Hodgkin Lymphom (cHL) war circa 32 % niedriger als bei NSCLC.
Norwegian Bokmål: CL av nivolumab hos pasienter med klassisk HL var omtrent 32 % lavere enn hos pasienter med ikkesmåcellet lungekreft.
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
German: • empfohlenen Art der Platzierung des Materials zusammen mit Hinweisen zur Bedeutung der lokalen Hämostase
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen besprechen, der ein solches Programm landesweit durchführen muss, um folgendes sicherzustellen:
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten genannten Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Fachinformation - eine ausführliche Beschreibung der:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
German: • empfohlenen Methoden für die Zubereitung von Opgenra vor der Implantation
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
German: • Methoden für das Schließen des Weichgewebes um das Implantat.
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
German: - bei Kindern (unter 12 Jahren).
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
German: - Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
German: - Informationen über:
Norwegian Bokmål: - informasjon om:
German: Nicht bekannt: Hypersensitivität, Urtikaria
Norwegian Bokmål: Ukjente: hypersensitivitet, urtikaria
German: Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
German: Die Behandlung erfordert einen einmaligen chirurgischen Eingriff.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
German: Nicht vor Gebrauch öffnen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
German: Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
German: Die Mißbildungsrate war jedoch vergleichbar mit der von historischen Kontrollen.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
German: Störungen des Immunsystems
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
German: - wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en aktiv infeksjon i ryggraden eller er blitt fortalt at du har en aktiv intern (systemisk) infeksjon.
German: Innerhalb der Testgruppe bildeten 26% der Patienten Antikörper mit neutralisierender Kapazität im Vergleich zu 1% in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
German: Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Opgenra ser ut og innholdet i pakningen
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
German: Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for korrekt oppbevaring av dette legemidlet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
German: Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
German: Opgenra ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen beruhen auf folgender Konvention:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabellen nedenfor er basert på følgende konvensjon:
German: • eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
Norwegian Bokmål: • har en aktiv malignitet eller får behandling for malignitet;
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
Norwegian Bokmål: Denne effekten, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert hos rotter der faste stoffer (plast eller metaller) er blitt implantert subkutant.
German: INFORMATIONSAUFKLEBER FÜR MEDIZINISCHES PERSONAL
Norwegian Bokmål: INFORMASJONSETIKETT FOR HELSEPERSONELL
German: Das Körpergewicht der Nachkommen in der behandelten Gruppe war im Beobachtungszeitraum geringer als das der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble registrert som lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
German: Die mehrmalige Anwendung dieses knochenmorphogenen Proteins (BMP) wird nicht empfohlen."
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette benmorfogenetiske proteinet (BMP) anbefales ikke."
German: • Überempfindlichkeit und Antikörperbildung
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet og dannelse av antistoffer
German: Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes kliniske signifikans er ikke kjent.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgien zu vereinbaren und muss ein solches Programm landesweit durchführen, um folgendes sicherzustellen:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må komme til enighet med de nasjonale ansvarlige myndighetene om et opplæringsprogram for kirurger og må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten und Primaten) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
German: Häufig: postoperative Infektionen.
Norwegian Bokmål: Vanlige: postoperativ infeksjon
German: Fax: +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Gabe und während des Beobachtungszeitraums.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
German: • Risiken einer ektopischen Knochenbildung
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse
German: Zur intraossären Anwendung.
Norwegian Bokmål: Til intraossøs bruk.
German: Der CHMP empfahl eine weitere Verlängerung um fünf Jahre auf Basis der folgenden Pharmakovigilanz-Gründe: die klinische Erfahrung mit dem Produkt mit der bezeichneten Indikation war in der EU während des ersten
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
German: - wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: - dersom du får cellegift, strålebehandling eller immunosuppresjonsbehandling.
German: Die Ränder der Bördelkappen sind scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
German: Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
German: Verletzung, Vergiftung und Komplikationen des Einfriffs
Norwegian Bokmål: Personskade, forgiftning og komplikasjoner ved inngrep
German: Ergebnisse aus Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa über einen Zeitraum von mehreren Wochen an der Implantationsstelle freigesetzt wird und im peripheren Blut nie eine höhere Konzentration als 3% der implantierten Gesamtmenge erreicht.
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
German: In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" ELISA-test.
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet hos i det minste BMP-6.
German: Die zulassungsrelevante Studie an 295 Patienten beinhaltete eine nicht instrumentierte posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei 208 Patienten, die mit Opgenra behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med 295 pasienter omfattet ikke-instrumentert postero-lateral lumbalspinalfunksjon hos 208 pasienter som ble behandlet med Opgenra.
German: Legen Sie keine Drainage direkt in das Implantat oder an die Versteifungsstelle.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal brukes av kvalifisert kirurg.
German: Deshalb kann bei einer erneuten Anwendung von Opgenra eine Gefahr für die Entstehung einer Autoimmunität gegenüber den endogenen BMP-Proteinen bestehen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ved re-administrasjon av Opgenra være en risiko for å utvikle autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
German: Eptotermin alfa in Freund`schem Adjuvans wurde zunächst subkutan verabreicht und nach 14 und 28 Tagen wurden Booster-Dosen gegeben.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg von fötalen Missbildungen (Fehlstellung der Sternebrae) wurde in den Würfen der OP-1-immunisierten Gruppe festgestellt.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning i føtale misdannelser (skjev sternabrae) ble sett hos kull i den OP-1immuniserte gruppen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen av følgende: - Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 brukere):
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei der ersten und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.