FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato durante gli studi clinici.
Slovak: V klinických skúškach bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre znášaný.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono presentarsi raramente ed essere gravi includono convulsioni, convulsioni febbrili, reazioni allergiche, gonfiore allergico (angioedema) ed alcuni tipi gravi di arrossamento (rash), nodulo al sito di iniezione.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo a byť závažné zahŕňajú kŕče, febrilné kŕče, alergické reakcie, alergický opuch (angioedém) a niektoré závažné druhy vyrážky, uzlík v mieste vpichu.
Italian: In uno di questi studi, uno studio multicentrico randomizzato, 882 lattanti sono stati assegnati in rapporto 3:1 a ricevere PROCOMVAX oppure il vaccino Merck coniugato Haemophilus b (Coniugato con la Proteina Meningococcica) (vaccino Merck PRP-OMPC) insieme con il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) a 2, 4, e 12-15 mesi con un monitoraggio quotidiano effettuato sui bambini per 5 giorni dopo ogni iniezione al fine di valutare le reazioni locali e sistemiche.
Slovak: V jednej z týchto skúšok, v randomizovanej, multicentrickej štúdii, bolo 882 dojčiat zaradených v pomere 3 : 1 na podávanie buď PROCOMVAX-u alebo konjugovanej očkovacej látky proti hemofilu typu b (konjugovanej s meningokokovým proteínom) firmy Merck (očkovacia látka PRPOMPC firmy Merck) plus očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck v 2, 4 a 12-15 mesiacoch veku, s denným monitorovaním detí počas piatich dní po každej injekcii kvôli lokálnym reakciám a systémovým ťažkostiam.
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, 2031 BN, P.O.
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Italian: PROCOMVAX non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Slovak: PROCOMVAX sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke.
Italian: Come tutti i medicinali, PROCOMVAX può causare effetti indesiderati.
Slovak: Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky.
Italian: PROCOMVAX non previene dall'epatite causata da altri virus che possono infettare il fegato.
Slovak: PROCOMVAX nezabráni hepatitíde zapríčinenej inými vírusmi o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Italian: Potenziali effetti avversi
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Italian: Raramente: anafilassi, angioedema, orticaria, eritema multiforme Sistema nervoso
Slovak: Zriedkavo: anafylaxia, angioedém, urtikária, erythema multiforme.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Il vaccino deve essere usato come fornito: non è necessaria la ricostituzione.
Slovak: Očkovacia látka má byť použitá tak, ako je dodaná; nie je potrebná rekonštitúcia.
Italian: Tuttavia, la frequenza con cui si è manifestata l'irritabilità è risultata statisticamente superiore dopo le tre iniezioni combinate di PROCOMVAX e dopo la prima iniezione di PROCOMVAX rispetto a quanto si verificava con i vaccini monovalenti.
Slovak: Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX-u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX-u v porovnaní
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'Epatite B, è possibile che un'infezione latente sia presente al momento della vaccinazione.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase podania očkovacej látky je prítomná nezistená infekcia.
Italian: CHE COS'È PROCOMVAX E A CHE COSA SERVE?
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa: Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
Italian: − Se il suo bambino è affetto da disordini della coagulazione come emofilia o riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); devono essere adottate speciali precauzioni al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Slovak: - keď má vaše dieťa krvácavú chorobu ako je hemofília alebo trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) musia sa vykonať osobitné opatrenia proti riziku vzniku hematómu po injekcii.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a qualcuno degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok.
Italian: Gli effetti indesiderati includono reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, rossore e gonfiore.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch.
Italian: L'agitazione è necessaria per ottenere la sospensione del vaccino.
Slovak: Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia
Italian: Le specialità medicinali per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente, prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono, per accertare la presenza di eventuali corpi estranei ed alterazioni del colore.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať vždy, keď to roztok a obal umožňujú, či neobsahujú cudzorodé tuhé čiastočky a či nemajú zmenenú farbu.
Italian: Come riportato con il vaccino Polisaccaridico Haemophilus b ed un altro vaccino Haemophilus b coniugato, possono verificarsi casi di malattia da Haemophilus b la settimana dopo la vaccinazione, prima dell'inizio degli effetti protettivi dei vaccini.
Slovak: Tak ako bolo hlásené pri polysacharidovej očkovacej látke proti hemofilu typu b a iných konjugovaných očkovacích látkach proti hemofilu typu b, môžu sa vyskytnúť prípady ochorenia baktériami Haemofilus b v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacích látok.
Italian: B.
Slovak: A.
Italian: 5,0 µg in 0,5 ml.
Slovak: 0,5 ml
Italian: Per uso intramuscolare
Slovak: NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 07/05/1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. máj 1999
Italian: Si raccomanda di ritardare l'immunizzazione in corso di malattia febbrile acuta.
Slovak: Počas trvania akútneho horúčkovitého ochorenia sa odporúča imunizáciu odložiť.
Italian: Di seguito sono riportati tali effetti avversi.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie.
Italian: Altri effetti indesiderati includono irritabilità, sonnolenza, febbre, diarrea, vomito, perdita di appetito, infezione dell'orecchio medio, e pianto acuto inusuale.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenosť, ospalosť, horúčku, hnačku, vracanie, stratu chuti do jedla, infekciu stredného ucha a nezvyčajný prenikavý plač.
Italian: Per qualsiasi informazione sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Italian: I rimanenti 1816 lattanti sono stati inclusi in studi dove PROCOMVAX veniva somministrato in concomitanza sia con un vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato con proteina in corso di studio, sia con un vaccino in corso di sperimentazione anti-difterite, tetano, pertosse e polio inattivato, e sono stati sottoposti a sorveglianza per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi.
Slovak: Zostávajúcich 1 816 dojčiat bolo zaradených do skúšok, kde bol PROCOMVAX podávaný súčasne buď so skúšobnou očkovacou látkou proti pneumokokom (polysacharidová konjugovaná s proteínom) alebo so skúšobnou očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a s inaktivovaným poliovírusom, a bolo sledovaných kvôli
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Slovak: Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
Italian: La maggior parte dei bambini aveva ricevuto DTP e OPV in concomitanza con le prime due dosi di PROCOMVAX oppure il vaccino Merck PRP-OMPC o il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Slovak: Väčšina detí dostala DTP a OPV súčasne s prvými dvomi dávkami PROCOMVAX-u alebo očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Italian: Inoltre, i risultati limitati di immunogenicità di studi controllati, in aperto, indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTaP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse acellulare) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Slovak: Limitované výsledky imunogenicity z otvorenej, kontrolovanej štúdie navyše ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTaP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a nebunková proti čiernemu kašľu) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Italian: Faccia attenzione con PROCOMVAX:
Slovak: Pri PROCOMVAX-e venujte zvláštnu pozornosť:
Italian: I risultati di studi di immunogenicità in aperto indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse a cellule intere), OPV (vaccino anti-Poliomielite Orale), IPV (Vaccino anti-Poliomielite inattivato) e Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del Morbillo, Parotite e Rosolia) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Slovak: Výsledky imunogenicity z otvorených štúdií ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a celobunková proti čiernemu kašľu), OPV (perorálna očkovacia látka proti poliomyelitíde), IPV (inaktivovavná očkovacia látka proti poliomyelitíde) a MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino iniettabile in flaconcino monodose da 0,5 ml.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml jednodávkovej injekčnej liekovke.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
Italian: Titolare dell'AIC: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici:
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Italian: I dati attualmente disponibili indicano una risposta immunitaria soddisfacente per PROCOMVAX mentre non sono disponibili i dati relativi al DTaP.
Slovak: Údaje o imunitnej odpovedi pre PROCOMVAX sú uspokojivé, ale pre očkovaciu látku DTaP nie sú v súčasnosti k dispozícii.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Vaccino Merck PRP-OMPC liquido
Slovak: Tekutá očkovacia látka PRP-OMPC firmy Merck
Italian: Convulsioni, convulsioni febbrili
Slovak: Nervový systém Kŕče, febrilné kŕče.
Italian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Slovak: & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Italian: A fronte delle tre dosi di PROCOMVAX, non vi sono differenze significative nella frequenza degli effetti avversi tra PROCOMVAX ed i vaccini monovalenti Merck PRP-OMPC ed il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Slovak: Pri všetkých troch dávkach PROCOMVAX-u neboli signifikantné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov medzi PROCOMVAXom a monovalentnými očkovacími látkami PRP-OMPC firmy Merck a proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Italian: PROCOMVAX è stato somministrato in un numero limitato di lattanti contemporaneamente al ciclo primario DTaP e con il vaccino inattivato potenziato anti-polio (IPV).
Slovak: Limitovanému počtu dojčiat bol PROCOMVAX podávaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky DTaP a posilnenou inaktivovanou očkovacou látkou proti detskej obrne (IPV).
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: Tutti i vaccini possono essere somministrati nei lattanti con malattie di gravità minore come diarrea o infezione leggera delle vie respiratorie superiori.
Slovak: Dojčatám s miernymi ochoreniami ako sú hnačka alebo mierna infekcia horných dýchacích ciest môžu byť podané všetky očkovacie látky.
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) Cute nodulo al sito di iniezione
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity)
Italian: Nel corso di questi studi, 618 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 461 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Slovak: V týchto štúdiách malo 618 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 461 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAX-u.
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti non precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Slovak: Anti-HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré predtým neboli očkované očkovacou látkou proti hepatitíde B
Italian: PROCOMVAX può essere somministrato contemporaneamente al ciclo primario di vaccini antidifterite, tetano, pertosse (DTP) e polio orale (OPV).
Slovak: PROCOMVAX môže byť podaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (DTP) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne (OPV).
Italian: PROCOMVAX non protegge contro le malattie invasive causate da altri ceppi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o contro malattie invasive (quali meningite o sepsi) causate da altri microrganismi.
Slovak: PROCOMVAX neochráni pred invazívnym ochorením zapríčineným iným typom Haemophilus influenzae ako je typ B alebo pred invazívnym ochorením (ako je meningitída alebo sepsa)
Italian: MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: 125 µg del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene di superficie adsorbito del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: 125 µg kmeňa B11 Neisseria meningitidis podskupiny B) Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy
Italian: PROCOMVAX è indicato per aiutarla a proteggere il suo bambino dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc.) e dalle infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B. Il vaccino può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi di età.
Slovak: PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred invazívnym ochorením zapríčineným Haemophilus influenzae typu b (infekcia mozgu a miechy, infekcia krvi, atď.) a proti infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B.
Italian: Tra i 12 ed i 15 mesi di vita PROCOMVAX può essere dato contemporaneamente al vaccino Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del morbillo, parotite e rosolia), o con OPV o insieme ad una dose di richiamo di vaccino anti-difterite, tetano, pertosse acellulare (DTaP) al quindicesimo mese in bambini che hanno ricevuto un ciclo primario di DTP.
Slovak: V 12 až 15 mesiacoch veku môže byť PROCOMVAX podaný súčasne s MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) alebo OPV alebo posilňovacou dávkou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a nebunkovej proti čiernemu kašľu (DTaP) v 15 mesiacoch veku deťom, ktoré dostali
Italian: Nel corso di questi studi, 2121 lattanti hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1768 hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Slovak: V týchto štúdiách malo 2 121 dojčiat prítomné anti-PRP protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 768 dojčiat malo prítomné anti-PRP protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Italian: PROCOMVAX sospensione iniettabile
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
Italian: 4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Slovak: Gravidita a laktácia
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 98-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 1509 mUI/ml e 3913 mUI/ml.
Slovak: Po 3. dávke sa ochranná hladina anti-HBs vytvorila u 98 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 1 509 mIU/ml do 3 913 mIU/ml.
Italian: − Come osservato con vaccini simili, entro la prima settimana dopo la vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino, possono manifestarsi casi di malattie da Haemophilus di tipo b.
Slovak: - tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
Italian: − Se lei è una madre positiva all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Slovak: - keď ste matka pozitívna na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), má vaše dieťa dostať imunoglobulín proti hepatitíde B (HBIG) a očkovaciu látku proti hepatitíde B (rekombinantnú) pri narodení a má absolvovať kompletnú očkovaciu sériu proti hepatitíde B.
Italian: Attualmente non è nota la durata dell'efficacia protettiva nei confronti dell'epatite B nei soggetti vaccinati sani, e non è ancora stata definita la necessità di una dose di richiamo di routine con vaccini contenenti l'epatite B.
Slovak: B u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa a potreba obvyklej posilňovacej dávky očkovacích látok obsahujúcich zložku proti hepatitíde B
Italian: Merck & Co. Inc.
Slovak: & Dohme IDEA, Inc.
Italian: Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Slovak: (pozri časť 4.4).
Italian: − Poiché l'infezione dell'epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile che un bambino sia già infettato al momento della vaccinazione.
Slovak: B môže prebiehať dlhý čas nezistená, je možné, že jedinec môže byť infikovaný už v čase podania očkovacej látky.
Italian: Nel corso di questi studi, 1503 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1309 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Slovak: V týchto štúdiách malo 1 503 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 309 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Italian: I principi attivi sono: Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Slovak: Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
Italian: Eccipienti: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%
Slovak: Pomocné látky: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Slovak: Anti-HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti
Italian: Negli studi clinici sul campo non è stata stabilita l'efficacia dei vaccini pertussici a cellule intere o acellulari somministrati in concomitanza con PROCOMVAX.
Slovak: Účinnosť celobunkových a nebunkových očkovacích látok proti čiernemu kašľu podaných súčasne s PROCOMVAXom nebola stanovená v terénnych skúškach.
Italian: Nel corso di 6 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 2528 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Slovak: V 6 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 2 528 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti Hib.
Italian: Gli eccipienti sono: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%.
Slovak: Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 1809 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Slovak: V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 1 809 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti hepatitíde B.
Italian: Non è stato osservato un incremento nella frequenza o nella gravità degli eventi avversi con le dosi successive alla prima.
Slovak: Pri ďalších dávkach sa nepozorovalo zvýšenie frekvencie alebo
Italian: sintomi di tipo broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia - vertigini, mal di testa, parestesia - nausea, vomito, diarrea, dolore addominale - artralgia, mialgia - rash, prurito - ipotensione, sincope - paralisi (paralisi di Bell), neuropatia, neurite (inclusa la sindrome di Guillain Barre, mielite inclusa la mielite trasversa), encefalite, neurite ottica - linfoadenopatia
Slovak: - paralýza (Bellova obrna), neuropatia, neuritída (vrátane Guillain-Barré syndrómu, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, optická neuritída
Italian: Vaccino Merck Epatite B (Ricombinante)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná) firmy Merck
Italian: PROCOMVAX è indicato per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Slovak: PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Italian: Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate nei lattanti con disordini della coagulazione come emofilia o trombocitopenia, al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 95-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, un livello associato con la protezione a breve termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 2,5 µg/ml e 4,3 µg/ml.
Slovak: 0,15 µg/ml, čo je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino bivalente sterile costituito dai componenti antigenici impiegati nella produzione del vaccino Merck PRP-OMPC e del vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07CA PROCOMVAX je sterilná bivalentná očkovacia látka pripravená z antigénnych zložiek používaných pri výrobe očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck a očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Italian: Altre informazioni
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Italian: I bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo, possono ricevere PROCOMVAX secondo la schedula 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Slovak: B pri narodení alebo krátko po ňom, môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12-15 mesiacov veku.