FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Etanercept von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Portuguese: O etanercept demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou a criança receber qualquer vacina.
German: Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:
Portuguese: Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Infektionen nahm während der Langzeitanwendung nicht zu.
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
German: Basierend auf dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder anderen hämatopoetischen malignen Erkrankungen oder soliden Tumoren bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, o risco potencial de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou de outras doenças malignas hematopoiéticas ou sólidas em doentes tratados com um antagonista do TNF não pode ser excluído.
German: Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, wenden Sie nicht die doppelte Menge (2 Dosen am selben Tag) an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Se não se lembrar até ao dia em que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Es ist zu erwarten, dass bei zweimal wöchentlicher Gabe die SteadyState-Konzentrationen ungefähr doppelt so hoch sind wie die Konzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis.
Portuguese: Com duas doses semanais, é esperado que as concentrações no estado estacionário sejam aproximadamente o dobro das observadas após doses únicas.
German: Schwerwiegende Infektionen
Portuguese: Infeções graves
German: Bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z. B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (p. ex., exposição a micoses endémicas).
German: • Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten hin.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com etanercept.
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Benepali entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar o Benepali, de acordo com as recomendações locais.
German: Hierunter waren auch Berichte über eine Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten, die Anti-HBc-positiv, aber HBsAg-negativ waren.
Portuguese: Estas notificações incluem relatos de reativação da hepatite B em doentes que eram anti-HBc positivos, mas HBsAg negativos.
German: Die Serumkonzentrationsprofile ähnelten denen, die bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden.
Portuguese: Os perfis de concentração sérica foram semelhantes aos observados em doentes adultos com artrite reumatoide.
German: Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen).
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
German: Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Portuguese: Limpe a pele no local de injeção com uma compressa com álcool.
German: Allergische Reaktionen; Fieber; Hautausschlag; Juckreiz; gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
Portuguese: Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de autoanticorpos).
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie eine Kombinationstherapie mit Sulfasalazin in Betracht ziehen.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina.
German: Benepali enthält Natrium
Portuguese: Benepali contém sódio
German: Eine Behandlung mit Benepali kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode aumentar a mortalidade em doentes com septicemia estabelecida.
German: Die Auswirkung von Etanercept auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Portuguese: O efeito do etanercept na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
German: Name des Arztes:
Portuguese: Nome do médico:
German: Des Weiteren kam es bei einigen Patienten zu „Recall"-Reaktionen an der Injektionsstelle, die durch Hautreaktionen an der zuletzt verwendeten Injektionsstelle mit gleichzeitigem Auftreten von Reaktionen an vorherigen Injektionsstellen gekennzeichnet waren.
Portuguese: Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reações no local de injeção, caracterizada por uma reação dérmica no local de injeção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reações nos locais de injeções anteriores.
German: - Der Wirkstoff ist: Etanercept.
Portuguese: - A substância ativa é o etanercept.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Benepali mehr.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações não injete mais Benepali.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Etanercept oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Etanercept wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes que receberam tratamento com etanercept ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o etanercept desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, o que por vezes resultou em morte.
German: In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen" und „Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspalts (Joint Space Narrowing [JSN] Score)" ausgedrückt.
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
German: Es gab seltene Fälle von Lupus, Lupus-ähnlichen Zuständen und Vaskulitis.
Portuguese: Tem havido raras notificações de lúpus, condições relacionadas com lúpus e vasculite.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Babys und das übrige medizinische Fachpersonal über die Anwendung von Benepali während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Benepali durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
German: Zu den am häufigsten gemeldeten invasiven Pilzinfektionen gehörten Candida-, Pneumocystis-, Aspergillus- und Histoplasma-Infektionen.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluíram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose)*
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar)*
German: Etanercept n = 103 bis 105*
Portuguese: Etanercept n = 103 a 105*
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
German: Bei Studienbeginn war die Bewegungsfreiheit der Patienten mittelmäßig eingeschränkt, mit einem mittleren HAQ-Score von 1,4 bis 1,5.
Portuguese: No início, os doentes apresentavam um grau de incapacidade moderado, com pontuações médias de HAQ de 1,4 a 1,5.
German: Die Patienten waren zuvor mit nichtsteroidalen Antirheumatika (86 %), Basistherapeutika (80 %) und Kortikosteroiden (24 %) behandelt worden.
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
German: Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.
Portuguese: Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o teste da tuberculina.
German: Tumornekrosefaktor (TNF) ist ein dominantes Zytokin im Entzündungsprozess der rheumatoiden Arthritis.
Portuguese: O fator de necrose tumoral (TNF) é uma citoquina dominante no processo inflamatório da artrite reumatoide.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
German: Die Dosisproportionalität wurde nicht gezielt bestimmt, jedoch wurde innerhalb des Dosisbereichs keine Sättigung der Clearance festgestellt.
Portuguese: Não foi formalmente avaliado a proporcionalidade da dose, mas não há saturação aparente da clearance sobre o intervalo posológico.
German: Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Portuguese: Respostas clínicas na Semana 12 no período de dupla ocultação
German: Ein Großteil der Gelenkpathologie bei rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew sowie der Hautpathologie bei Plaque-Psoriasis wird durch proinflammatorische Moleküle hervorgerufen, die Bestandteil eines durch TNF kontrollierten Netzwerkes sind.
Portuguese: Grande parte da patologia articular na artrite reumatoide e na espondilite anquilosante e da patologia cutânea na psoríase em placas é mediada por moléculas pró-inflamatórias que estão ligadas numa rede controlada pelo TNF.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Benepali-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Benepali deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
German: * siehe unten, Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Portuguese: *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
German: Präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept sowie zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
German: Benepali wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Portuguese: O Benepali não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Benepali-Therapie nicht eingeleitet werden.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, a terapêutica com Benepali não pode ser iniciada.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests im Patientenpass zu dokumentieren.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
German: Kinder und Jugendliche, die eine andere als eine volle 25 mg- oder 50 mg-Dosis benötigen, dürfen Benepali nicht erhalten.
Portuguese: Os doentes pediátricos que necessitem de uma dose diferente da dose completa de 25 mg ou 50 mg não devem receber Benepali.
German: Das klinische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen von ACR 20, 50 oder 70 erreichten, und als Prozentsatz der Patienten mit einer Besserung der Psoriasis-ArthritisAnsprechkriterien (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) ausgedrückt.
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
German: Während des Absetzzeitraums kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück; bis zum Rezidiv der Erkrankung vergingen median 3 Monate.
Portuguese: Durante o período de interrupção os sintomas de psoríase reapareceram gradualmente, com uma duração mediana até à recaída de 3 meses.
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Arzneimittel) entscheiden, wie lange Sie Benepali anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Benepali e se é necessário reiniciar o tratamento.
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit Etanercept oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Portuguese: A diferença entre o grupo de etanercept isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
German: Die Anwendung von Etanercept in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Portuguese: A utilização de etanercept em associação com outras terapêuticas sistémicas ou com fototerapia no tratamento da psoríase não foi estudada.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Etanercept behandelten Patienten vorhanden.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com etanercept.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Etanercept behandelt.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com etanercept.
German: • Wegener-Granulomatose: Benepali wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Benepali não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
German: Einige Patienten zeigten Reaktionen an vorhergehenden Injektionsstellen.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado anteriormente.
German: Daher ist es nicht möglich, Benepali bei Kindern und Jugendlichen, die weniger als eine volle 25 mgoder 50 mg-Dosis benötigen, anzuwenden.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Benepali a doentes pediátricos que necessitem de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Etanercept erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Portuguese: Em estudos abertos a longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
German: Außerdem gab es seltene Berichte über periphere demyelinisierende Polyneuropathien (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
German: • Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und Blut.
Portuguese: • Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender do tipo e da localização do cancro.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
German: Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.
Portuguese: Se parar de utilizar Benepali os seus sintomas podem reaparecer.
German: Die allergischen Reaktionen schlossen Angioödem und Urtikaria ein; außerdem traten schwerwiegende Reaktionen auf.
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária, tendo ocorrido reações graves.
German: In den doppelblinden und offenen Studien zur Psoriasis-Arthritis wurde bei 1 Patienten eine schwerwiegende Infektion (Pneumonie) berichtet.
Portuguese: Nos ensaios com dupla ocultação e abertos na artrite psoriática foi notificada uma infeção grave num doente (pneumonia).
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 40) war eine wenigstens 40%ige Verbesserung von mindestens 3 der 4 ASAS-Ansprechkriterien sowie das Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 40) foi uma melhoria de 40% em pelo menos três dos quatro domínios ASAS e ausência de deterioração no domínio restante.
German: Auswahl der Injektionsstelle:
Portuguese: Escolha o local de injeção:
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie die Anwendung von Benepali beendet haben.
Portuguese: O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Benepali.
German: Beide TNFRs kommen physiologisch in membrangebundener und löslicher Form vor.
Portuguese: Ambos os TNFRs existem naturalmente na forma solúvel e ligada à membrana.
German: EU/1/15/1074/006 Bündelpackung mit 8 Fertigspritzen (2 Packungen zu je 4) EU/1/15/1074/007 Bündelpackung mit 24 Fertigspritzen (6 Packungen zu je 4)
Portuguese: EU/1/15/1074/006 embalagem múltipla de 8 seringas pré-cheias (2 embalagens de 4) EU/1/15/1074/007 embalagem múltipla de 24 seringas pré-cheias (6 embalagens de 4)
German: Benepali steht in den Wirkstärken 25 and 50 mg zur Verfügung.
Portuguese: Benepali está disponível nas dosagens 25 e 50 mg.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Portuguese: • Não injete em zonas com cicatrizes ou estrias.
German: C. Versorgung der Injektionsstelle
Portuguese: C. Cuidados com o local de injeção
German: Die Mehrzahl der Berichte mit tödlichem Ausgang stammte von Patienten mit Pneumocystis-Pneumonie, unspezifischen systemischen Pilzinfektionen und Aspergillose (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A maioria dos relatos com desfecho fatal ocorreu em doentes com pneumonia por Pneumocystis, infeções fúngicas sistémicas não especificadas e aspergilose (ver secção 4.4).
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen.
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta através da janela de observação transparente.
German: Placebo n = 106 bis 109*
Portuguese: Placebo n = 106 a 109*
German: Obwohl keine klinischen Studien mit Etanercept an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Portuguese: Embora não se tenham realizado ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com etanercept em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
German: Kontrollieren Sie die Lösung: Sehen Sie sich das Arzneimittel durch das Kontrollfenster genau an.
Portuguese: Inspecione a solução: Observe o medicamento através da janela de visualização.
German: Die Methotrexat-Dosen wurden von 7,5 mg/Woche bis maximal 20 mg/Woche innerhalb der ersten 8 Studienwochen erhöht und danach für bis zu 24 Monate beibehalten.
Portuguese: As doses de metotrexato foram sendo aumentadas de 7,5 mg/semana até 20 mg/semana durante as primeiras 8 semanas do ensaio e mantidas durante 24 meses.
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Benepali beachten müssen.
Portuguese: - O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Benepali.
German: • wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção grave no sangue chamada septicemia, ou estiver em risco de a desenvolver.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert betrug 3,8 für mit Etanercept behandelte Patienten (n = 95) versus 0,8 für mit Placebo behandelte (n = 105) Patienten (p < 0,001).
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com etanercept (n = 95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n = 105) (p < 0,001).
German: • Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
Portuguese: • Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada ou que não possam tomar metotrexato:
German: 70b a 25 mg Etanercept s.c. zweimal wöchentlich b p < 0,001; Etanercept vs. Placebo c p < 0,01; Etanercept vs. Placebo
Portuguese: 70b a 25 mg etanercept SC, duas vezes por semana b p < 0,001, etanercept vs placebo c p < 0,01, etanercept vs placebo
German: Seit Markteinführung traten Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose) auf, einige von ihnen mit tödlichem Verlauf.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais fatais.