FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari sorbitol 70% (E420) saharinnatrij natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) propilenglikol (E1520) maltodekstrin laktatna kiselina gliceroltriacetat umjetna aroma jagode i banane pročišćena voda natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina za podešavanje pH
Romanian: Ceilalţi excipienţi sunt: sorbitol 70% (E420), zaharină sodică, citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), propilenglicol (E1520), maltodextrină, acid lactic, triacetat de gliceril, arome sintetice de căpşuni şi banană, apă purificată şi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Croatian: U 48. tjednu je HIV RNK < 50 kopija/ml imalo 63% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/ABC, 80% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/EFV, te 86% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/ABC/EFV.
Romanian: În săptămâna 48, procentele de subiecţi cu ARN HIV<50 copii/ml au fost: 63%, 80% şi 86% pentru braţele de tratament cu ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV şi respectiv ZDV/3TC/ABC/EFV.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (vidjeti i dio 4.8) Abakavir se povezuje s rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8), koje karakteriziraju vrućica i/ili osip praćeni drugim simptomima koji upućuju na zahvaćenost većeg broja organa.
Romanian: Abacavir este asociat cu un risc de reacții de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct. 4.8) caracterizate prin manifestări ca febră și/sau erupții cutanate cu alte simptome indicând implicarea mai multor organe.
Croatian: Ziagen 20 mg/ml oralna otopina abakavir
Romanian: Ziagen 20 mg/ml soluţie orală Abacavir
Croatian: Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate Ziagen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Ziagen.
Croatian: Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru "Reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.
Romanian: Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la punctul ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Croatian: Skinite štrcaljku iz nastavka.
Romanian: Scoateţi seringa din adaptor.
Croatian: U odraslih bolesnika liječenih abakavirom u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom, udio bolesnika s virusnim opterećenjem ispod razine detekcije (<400 kopija/ml) bio je oko 70% (analiza bolesnika s namjerom liječenja nakon 48 tjedana), uz odgovarajući porast broja CD4 stanica.
Romanian: La adulţii trataţi cu abacavir în asociere cu lamivudină şi zidovudină, proporţia pacienţilor cu viremie nedetectabilă (< 400 copii/ml) a fost de aproximativ 70% (analiza în intenţia de tratament la 48 de săptămâni) cu o creştere corespunzătoare a numărului celulelor CD4.
Croatian: Jezgra celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Romanian: Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan.
Romanian: Doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg (30 ml).
Croatian: Kako čuvati Ziagen
Romanian: Cum se păstrează Ziagen
Croatian: U ispitivanju PENTA 15, geometrijska srednja vrijednost AUC(0-24) abakavira u plazmi (95% CI) u četiri ispitanika mlađa od 12 mjeseci koja su s režima primjene dvaput na dan prešla na režim primjene jedanput na dan (vidjeti dio 5.1) iznosila je 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml uz doziranje jedanput na dan te 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml uz doziranje dvaput na dan.
Romanian: În cadrul studiului PENTA 15, la cei patru subiecţi cu vârsta sub 12 luni care trec de la schema de tratament de două ori pe zi la schema de tratament de o dată pe zi (vezi pct. 5.1) media geometrică plasmatică a abacavirului ASC (0-24) (IÎ 95%) este de 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml în administrare o dată pe zi şi 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml în administrare de două ori pe zi.
Croatian: ziagen 20mg/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ziagen 20mg/ml
Croatian: Stoga je važno pročitati informacije navedene kasnije u ovom dijelu pod naslovom "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV".
Romanian: Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest pct. de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV".
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a tijekom intervala doziranja od 12 sati iznosi 6,02 µg.h/ml (koeficijent varijacije 29%), što odgovara dnevnom AUC-u od oko 12 µg.h/ml.
Romanian: Pentru un interval de administrare de 12 ore, ASC medie (CV) a fost 6,02 g•oră/ml (29%), echivalentă cu ASC zilnică de aproximativ 12,0 g•oră/ml.
Croatian: U pretkliničkim toksikološkim ispitivanjima pokazalo se da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Romanian: În cursul studiilor toxicologice non-clinice, s-a observat că tratamentul cu abacavir determină creşterea greutăţii ficatului la şobolani şi maimuţe.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Ziagen nakon nastupa preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu Ziagen după declanșarea hipersensibilității poate determina o reacție care să pună viața în pericol.
Croatian: • ako su pretili.
Romanian: • dacă sunt supraponderali.
Croatian: Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Ziagen
Romanian: Unele medicamente interacţionează cu Ziagen Acestea includ:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA - ORALNA OTOPINA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SOLUŢIE ORALĂ
Croatian: Ovojnica triacetin metilhidroksipropilceluloza titanijev dioksid polisorbat 80 željezov oksid, žuti
Romanian: Metilhidroxipropilceluloză Dioxid de titan Polisorbat 80
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da abakavir ne utječe na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Croatian: Što je Ziagen i za što se koristi Ziagen je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije).
Romanian: Ziagen se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).
Croatian: Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i Karticu s upozorenjem, kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir.
Romanian: Cutia de Ziagen conţine un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir.
Croatian: Ako ste prekinuli uzimati Ziagen zbog bilo kojeg razloga - posebice zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:
Romanian: Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv - mai ales dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Croatian: U metaanalizi 6 kliničkih ispitivanja, selekcije mutacija analoga timidina nisu utvrđene u režimima liječenja koji su uključivali abakavir bez zidovudina (0/127), ali jesu u režimima liječenja koji su uključivali abakavir i analog timidina zidovudin (22/86, 26%).
Romanian: Într-o metaanaliză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar au fost selectate în regimurile conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina (22/86, 26%).
Croatian: U analizi svih liječenih bolesnika razlika između dva režima liječenja bila je još izraženija (88% bolesnika koji su uzimali abakavir, te 95% bolesnika koji su uzimali zidovudin (ocijenjena razlika liječenja: -6,8; 95% CI -11,8; -1,7).
Romanian: În cadrul analizei în tratamentul aplicat, diferenţele între cele două braţe de tratament au fost mai evidente (88% din pacienţi grupului căruia i s-a administrat abacavir, comparativ cu 95% din pacienţi în cel care a primit zidovudină (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice: -6,8, IÎ 95% -11,8;
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, primijećena je toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, s-a observat embrio- şi fetotoxicitate la şobolani, dar nu şi la iepuri.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježene abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale asociate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, au o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice şi trebuie monitorizaţi conform ghidurilor de practică medicală curente.
Croatian: Ziagen ne treba davati bolesnicima s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Ziagen nu trebuie administrat pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Croatian: 300 mg dvaput na dan nije bilo značajnog nakupljanja abakavira.
Romanian: După administrări orale a doze multiple de 300 mg abacavir de două ori pe zi, nu se înregistrează o acumulare semnificativă a medicamentului.
Croatian: Pokazalo se da u ljudi abakavir i/ili njegovi metaboliti prolaze kroz placentu.
Romanian: La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavir şi/sau al metaboliţilor săi.
Croatian: Abakavir se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Romanian: Nu se recomandă administrarea abacavir la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Croatian: Ako zadobijete nuspojave
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse
Croatian: Simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom terapije i mogu ugroziti život bolesnika.
Romanian: Simptomele asociate cu RHS se agravează odată cu continuarea terapiei şi pot pune viaţa în pericol.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Prikaz koristi lijeka Ziagen uglavnom se temelji na rezultatima studija provedenih u odraslih prethodno neliječenih bolesnika pri režimu doziranja od 300 mg lijeka Ziagen dvaput na dan u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom.
Romanian: Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate la pacienţi adulţi netrataţi anterior şi în cadrul cărora s-a utilizat un regim de administrare a Ziagen 300 mg de două ori pe zi în asociere cu zidovudină şi lamivudină.
Croatian: Abakavir se brzo i dobro apsorbira prilikom peroralne primjene.
Romanian: Abacavir este rapid şi bine absorbit după administrarea orală.
Croatian: Okrenite bocu u ispravan položaj prema gore.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie normală.
Croatian: ziagen 300mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ziagen 300 mg
Croatian: 240 ml oralne otopine
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 240 ml soluţie orală
Croatian: U ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 HIV-om zaraženih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, među kojima je njih 669 primalo abakavir i lamivudin jedanput ili dvaput na dan (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani, care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct.5.1).
Croatian: • Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostale Ziagen tablete.
Romanian: • Pentru a evita reînceperea tratamentului cu abacavir, pacienții care s-au confruntat cu o RHS trebuie sfătuiți să arunce comprimatele de Ziagen rămase.
Croatian: U sklopu randomiziranog, multicentričnog, kontroliranog ispitivanja s pedijatrijskim bolesnicima zaraženima HIV-om provedena je randomizirana usporedba režima primjene abakavira i lamivudina jedanput na dan u odnosu na režim primjene dvaput na dan.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, multicentric, controlat în care au fost incluşi pacienţi copii şi adolescenţi, infectaţi HIV, a fost realizată o comparaţie randomizată a schemei de tratament între administrarea de abacavir si lamivudină o dată pe zi comparativ cu de două ori pe zi.
Croatian: Rizik od srčanog udara
Romanian: Risc de infarct miocardic
Croatian: Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, treba odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLAB*5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kao i niže navedene nuspojave za Ziagen, za vrijeme kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.
Romanian: Pe lângă reacţiile enumerate mai jos pentru Ziagen, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.
Croatian: Durham DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo ili ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Durham DL12 8DT, Marea Britanie sau ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Croatian: Metaboliti i nepromijenjeni abakavir čine oko 83% primijenjene doze abakavira koja se izlučuje urinom.
Romanian: Metaboliţii şi forma nemodificată a abacavirului care se găsesc în urină reprezintă aproximativ 83% din doza de abacavir administrată.
Croatian: Pokazalo se da analozi nukleozida i nukleotida uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Romanian: S-a demonstrat că in vivo şi in vitro, analogii nucleozidici şi nucleotidici pot determina un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Croatian: Ostali simptomi uključuju:
Romanian: Alte simptome includ:
Croatian: Prijavljena je mitohondrijska disfunkcija u HIV negativne novorođenčadi izložene analozima nukleozida in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportări de disfuncţii mitocondriale la copii mici HIVnegativi care au fost expuşi în uter sau post natal la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nakon medijana praćenja od 144 tjedna izostanak virološkog odgovora zabilježen je u 25% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/ABC/EFV, te u 26% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/EFV.
Romanian: După o perioadă de urmărire cu mediana de 144 de săptămâni, 25% din subiecţii aflaţi în braţul de tratament ZDV/3TC/ABC/EFV şi 26% din cei aflaţi în braţul de tratament ZDV/3TC/EFV au fost raportaţi ca având eşec virusologic.
Croatian: statusom, niti u bolesnika s negativnim HLA-B*5701 statusom za koje se sumnja da su imali reakciju preosjetljivosti na abakavir tijekom prethodnog liječenja režimom koji je sadržavao abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Romanian: • Tratamentul cu Ziagen nu trebuie niciodată inițiat la pacienții cu alela HLA-B*5701 pozitivă, nici la pacienții cu alela HLA-B*5701 negativă care au avut o suspiciune de RHS la abacavir la un tratament anterior cu abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Croatian: Postotak s <400 kopija/ml vRNK
Romanian: Procentul pacienţilor cu <400 copii/ml ARNv
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Croatian: Simptomi povezani s tom reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom liječenja i mogu ugroziti život, a u rijetkim su slučajevima imali smrtni ishod.
Romanian: Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei și pot pune viața în pericol, putând fi chiar letale.
Croatian: • krutost zglobova
Romanian: • rigiditate a articulaţiilor
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri, a približno 2% od primijenjene doze se eliminira nepromijenjeno renalnom ekskrecijom.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în primul rând la nivel hepatic, aproximativ 2% din doza administrată fiind excretată pe care renală, sub formă nemodificată.
Croatian: Sveukupni dostupni podaci iz opservacijskih kohorti, kao i kroz randomizirana ispitivanja pokazala su određenu nedosljednost, koja u tom slučaju niti može dokraja isključiti ili povezati uzrokovani razvoj infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Romanian: În ansamblu, datele obţinute din studii observaţionale şi studii clinice randomizate prezintă unele neconcordante, neputând confirma sau infirma o relaţie cauzală între tratamentul cu abacavir şi riscul de infarct miocardic.
Croatian: U multicentričnoj, dvostruko slijepoj, kontroliranoj studiji (CNA30024), 654 bolesnika zaraženih virusom HIV, koji još nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, randomizirano je tako da su primali ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan, ili zidovudin u dozi od 300 mg dvaput na dan.
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, dublu orb, controlat (CNA30024), 654 pacienţi infectaţi cu HIV, netrataţi anterior cu antiretroviral, au fost randomizaţi pentru a li se administra fie 300 mg abacavir de două pe zi, fie 300 mg zidovudină de două ori pe zi, ambele în asociere cu 150 mg lamivudină de două ori pe zi şi 600 mg efavirenz o dată pe zi.
Croatian: Ne može se dati konačna preporuka za redukciju doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre zbog znatnih varijacija u izloženosti abakaviru.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu se poate face o recomandare fermă pentru ajustarea dozei, având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir.
Croatian: • Nakon prekida liječenja lijekom Ziagen zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Ziagen niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Romanian: • După oprirea tratamentului cu Ziagen ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Ziagen sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Croatian: Gotovo sve reakcije preosjetljivosti na abakavir bit će praćene vrućicom i/ili osipom.
Romanian: Aproape toate RHS determinate de abacavir includ febră şi/sau erupţie cutanată.
Croatian: Prema unaprijed određenoj granici neinferiornosti od -12%, pokazalo se da je skupina koja je primala abakavir + lamivudin jedanput na dan bila neinferiorna skupini koja je primala te lijekove dvaput na dan, s obzirom na primarnu mjeru ishoda od <80 kopija/ml u 48. tjednu, ali i u 96. tjednu (sekundarna mjera ishoda), kao i sve druge ispitivane granične vrijednosti (<200 kopija/ml, <400 kopija/ml, <1000 kopija/ml), koje su se sve nalazile značajno unutar spomenute granice neinferiornosti.
Romanian: Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi faţă de cel căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină de două ori pe zi, pentru criteriul principal final de evaluare a eficacităţii încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48, cât şi la săptămâna 96 (criteriu secundar), precum şi pentru toate celelalte praguri testate (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), toate încadrându-se în aceasta marjă de non-inferioritate.
Croatian: Hematološki simptomi limfopenija
Romanian: Acid lactic
Croatian: kopija/ml (50% naspram 47%), te onih s < 400 kopija/ml (54% naspram 57%).
Romanian: Proporţiile pacienţilor cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml (50% comparativ cu 47%) şi <400 copii/ml (54% comparativ cu 57%) au fost, de asemenea, similare în cadrul fiecărui grup (grup AIT).
Croatian: • ako ste ikada bolovali od bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C • ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C
Croatian: U slučaju da bolesnik istodobno prima neki antivirusni lijek za liječenje hepatitisa B ili C,
Romanian: În cazul folosirii tratamentului concomitent cu terapie antivirală pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile referitoare la aceste medicamente.
Croatian: Rezultati pokazuju da je u skupini koja je primala fiksnu kombinaciju virološki odgovor bio usporediv (jednako vrijedan) odgovoru u skupini koja je primala abakavir i lamivudin, na temelju udjela osoba s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (90%, odnosno 85%, 95% CI; -2,7; 13,5).
Romanian: Rezultatele indică faptul că grupul ADF a obţinut un răspuns virusologic similar (echivalent) cu cel obţinut de grupul în care sa administrat abacavir plus lamivudină, pe baza proporţiilor subiecţilor cu o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 < 50 de copii/ml (90% şi, respectiv, 85%, IÎ 95% -2,7, 13,5).
Croatian: Abakavir se metabolizira primarno u jetri.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Croatian: Ako režim primjene dvaput na dan nije moguće provesti, može se razmotriti režim primjene jedanput na dan
Romanian: Dacă schema de administrare de două ori pe zi nu este fezabilă, trebuie luată în considerare schema de administrare de o dată pe zi (16 mg/kg/zi).
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imunološke reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno i ovi se događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea, semnalate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Abakavir 16 mg/kg jedanput na dan - geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Romanian: Abacavir 16 mg/kg administrare o dată pe zi Media geometrică (IÎ
Croatian: Ziagen 300 mg filmom obložene tablete abakavir
Romanian: Ziagen 300 mg comprimate filmate Abacavir
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira putem jetre, a približno 2% abakavira se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.
Romanian: Abacavir este metabolizat în primul rând la nivel hepatic, aproximativ 2% din doza de abacavir fiind excretată în urină sub formă nemodificată.
Croatian: Oni su bili randomizirani u dvije skupine koje su primale ili abakavir 600 mg jedanput na dan ili abakavir 300 mg dvaput na dan, u kombinaciji s efavirenzom i lamivudinom jedanput na dan.
Romanian: Ei au fost randomizaţi pentru a li se administra 600 mg abacavir o dată pe zi sau 300 mg de două ori pe zi, în asociere cu efavirenz şi lamivudină administrate o dată pe zi.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, bit će Vam rečeno da više nikad ne uzimate Ziagen ili bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir (npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen, sau oricare alt medicament care conţine abacavir (Trizivir, Triumeq sau Kivexa).
Croatian: Međutim, treba izbjegavati primjenu lijeka Ziagen u bolesnika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea Ziagen la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA - TABLETE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - COMPRIMATE
Croatian: Djeca od navršenih godinu dana: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne dnevne doze od 600 mg (30 ml).
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg/kg de două ori pe zi sau 16 mg/kg o dată pe zi, până la o doză maximă de 600 mg (30 ml) pe zi.
Croatian: • Djeca tjelesne težine najmanje 14 kg, ali manje od 20 kg: Uobičajena doza lijeka Ziagen je
Romanian: • Copii cu greutatea de cel puţin 14 kg şi mai mică de 20 kg: Doza obişnuită de Ziagen este de 300 mg pe zi.