FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.
Icelandic: Breytingar á gildum rauðra (fækkun) og hvítra (fjölgun) blóðkorna hafa komið fram í eiturefnarannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur og apar) sem og hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Dutch: • gespannen spieren; spierzwakte; schouderpijn; spiertrekkingen;
Icelandic: vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Icelandic: Lokastyrkur
Dutch: Voeg dit volume conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de gereconstitueerde injectieflacon
Icelandic: Bætið þessu rúmmáli af rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn í hettuglasið
Dutch: Daarnaast had in de fase 3 pivotal onderzoeken romiplostim geen invloed op de rode en witte bloedcellijnen in vergelijking met patiënten die met placebo behandeld waren.
Icelandic: Að auki hafði romiplostim ekki áhrif á fjölda frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í 3. stigs lykilrannsóknunum.
Dutch: Opmerking: het kan 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Icelandic: Það getur tekið allt að 2 mínútur að leysa duftið alveg upp.
Dutch: Verergering van bloedkankervormen
Icelandic: Versnun krabbameins í blóði
Dutch: Er is een verhoogd risico op bloedingen als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt wanneer de patiënt tegelijkertijd wordt behandeld met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers.
Icelandic: Aukin hætta er á blæðingu ef romiplostim meðferð er hætt þegar samhliða eru notuð segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflögum.
Dutch: • bloeding onder de huid (ecchymose);
Icelandic: • blæðingar undir húð (flekkblæðing);
Dutch: Over het gehele onderzoek was de algehele incidentie van trombocytenrespons (1 of meer trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Icelandic: Í rannsókninni var heildartíðni svörunar blóðflagna hjá þátttakendum (1 eða fleiri blóðflagnatalning ≥ 50 x 10
Dutch: In een lopend pediatrisch klinisch onderzoek ontwikkelden, van de proefpersonen met een beoordeelbare beenmergbiopsie tijdens het onderzoek, 5 van de 27 proefpersonen (18,5%) in cohort 1 en 2 van de 4 proefpersonen (50,0%) in cohort 2 een toename van reticuline.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem hægt var að meta út frá vefjasýni úr beinmerg tekið í rannsókninni fengu 5 af 27 þátttakendum (18,5%) hækkað retíkúlín í hópi 1, og 2 af 4 þátttakendum (50,0%) fengu hækkað retíkúlín í hópi 2, í klínískri yfirstandandi rannsókn hjá börnum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder waren bovensteluchtweginfectie, rinitis, hoesten, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, diarree, huiduitslag, pyrexie, contusie (zeer vaak gemeld (≥ 1/10)) en faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, maag-darmontsteking, sinusitis, purpura, urticaria en perifere zwelling (vaak gemeld (≥ 1/100 tot
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga 1 árs og eldri voru sýkingar í efri öndunarvegi, nefslímubólga, hósti, verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, niðurgangur, útbrot, hiti, mar (mjög algeng tilkynning (≥ 1/10)) og kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, maga- og garnabólga, skútabólga, purpuri, ofsakláði og útlæg bólga (algeng tilkynning (≥ 1/100 til < 1/10)).
Dutch: Als u minder van Nplate heeft gekregen dan u zou moeten krijgen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar zal het aantal bloedplaatjes in uw bloed te laag kunnen worden waardoor het risico van een bloeding kan toenemen.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
Dutch: • Opmerking: als u instructies heeft gehad van uw zorgverlener dat u voor uw dosis Nplate meer dan één injectie moet toedienen, moet u meer dan één set voor zelfinjectie gebruiken.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmennirnir hafa gefið fyrirmæli um að þú þurfir fleiri en eina inndælingu af Nplate, þá þarftu fleiri inndælingarpakka.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen zijn onder meer overgevoeligheidsreacties (waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem) en hoofdpijn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram eru meðal annars ofnæmisviðbrögð (þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur) og höfuðverkur.
Dutch: Behandeling met romiplostim leidde tot een statistisch significant hogere incidentie van trombocytenrespons vergeleken met placebo (p = 0,0147).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0147).
Dutch: Doos met 1 injectieflacon of 4 injectieflacons met romiplostim.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Dutch: Een positieve risico/batenverhouding voor romiplostim is alleen vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische ITP en romiplostim dient niet te worden toegepast bij andere klinische aandoeningen geassocieerd met trombocytopenie.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir romiplostim er eingöngu staðfest fyrir meðferð á blóðflagnafæð í tengslum við langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og má ekki nota við aðra sjúkdóma sem tengjast blóðflagnafæð.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroska og færð Nplate getur orðið aukning á kímfrumum og mergmisþroski getur versnað og þróast í brátt kyrningahvítblæði, sem er tegund blóðkrabbameins.
Dutch: De algehele incidentie van splenectomie was 8,9% (14 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 36,4% (28 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,17 (95% BI: 0,08; 0,35).
Icelandic: Heildartíðni miltisnáms var 8,9% (14 af 157 þátttakendum) í romiplostim hópnum samanborið við 36,4% (28 af 77 þátttakendum) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð, þar sem líkindahlutfallið (romiplostim samanborið við hefðbundna meðferð) var 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Dutch: Morfologische veranderingen in de perifere bloedcellen kunnen wijzen op een toename van reticuline en dit kan worden vastgesteld door beenmergbiopsie.
Icelandic: Breytingar á formgerð blóðfrumna í útæðum geta bent til aukinnar þéttni retíkúlíns og hægt er að bera kennsl á það með því að taka vefjasýni úr beinmerg.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden gebruikten 29 proefpersonen (46,0%) tijdens het onderzoek een gelijktijdige ITP-medicatie, onder wie 21 proefpersonen (33,3%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,9%) die bij baseline gelijktijdige ITP-medicatie gebruikten.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði notuðu 29 þátttakendur (46,0%) samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 21 þátttakandi (33,3%) sem notaði bráðalyf og 5 þátttakendur (7,9%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een toename van de duur van de dracht en een lichte toename in de incidentie van perinatale pupmortaliteit gevonden.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum kom í ljós lengri meðganga og lítið aukin tíðni burðarmálsdauða.
Dutch: Na injectie de roze beschermdop weer terugplaatsen door deze met dezelfde hand naar voren te duwen totdat u een klik hoort en/of voelt.
Icelandic: öryggishlífina eftir inndælinguna með því að þrýsta hlífinni fram með sömu hendi þar til þú heyrir og/eða finnur smell.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim werd geëvalueerd in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij volwassenen met ITP die minstens één behandeling hadden ondergaan voorafgaand aan inclusie in het onderzoek.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims voru metin í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem lokið höfðu allavega einni meðferð áður en rannsóknin hófst og eru lýsandi fyrir allan skala slíkra sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Dutch: C. Ondersteboven draaien
Icelandic: C. Snúið
Dutch: • Opmerking: nadat het water in de injectieflacon is geïnjecteerd, komt de zuiger vaak wat omhoog.
Icelandic: Þegar vatninu hefur verið sprautað í hettuglasið færist stimpillinn oft aftur upp.
Dutch: Opmerking: verwijder alle luchtbellen uit de spuit om te zorgen voor een exacte hoeveelheid oplossing in de spuit.
Icelandic: Fjarlægið allar loftbólur úr sprautunni til að tryggja að rétt magn af lausn sé í sprautunni.
Dutch: Onderzoek 1 patiënten zonder splenectomie
Icelandic: Rannsókn 1 sjúklingar sem ekki höfðu gengist undir miltisnám
Dutch: Nplate oplossen door water in de injectieflacon te injecteren
Icelandic: Nplate með því að sprauta vatni í hettuglasið
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
Dutch: De milde vorm van deze veranderingen in het beenmerg wordt "toename van reticuline" genoemd en is waargenomen in klinische onderzoeken met Nplate.
Icelandic: Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns".
Dutch: Bij alle geteste doseringsniveaus werd myelofibrose waargenomen in het beenmerg van ratten.
Icelandic: Mergnetjuhersli (myelofibrosis) hafa sést í beinmerg rotta við allar skammtastærðir sem voru prófaðar.
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden tijdens behandeling met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren, inclusief immunogeniciteit (zie rubriek 4.8) en een toename van reticuline in het beenmerg (zie hierboven).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda fjölda blóðflagna með romiplostim meðferð innan ráðlagðs skammtabils skal leita orsakaþátta, m.a. mótefnamyndun (immunogenicity) (sjá kafla 4.8) og aukið magn retikúlíns í beinmerg (sjá framar).
Dutch: 250 µg
Icelandic: 250 μg
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon met Nplate-poeder en reinig de rubberen stop met een bijgeleverd alcoholdoekje.
Icelandic: Fjarlægið plasthettuna af Nplate hettuglasinu með duftinu og hreinsið gúmmítappann með meðfylgjandi sprittþurrku.
Dutch: 125 µg
Icelandic: 125 μg
Dutch: De maximaal toe te dienen hoeveelheid voor de injectieflacon van 250 microgram is 0,5 ml en voor de injectieflacon met 500 microgram 1 ml.
Icelandic: Hámarksmagns sem næst úr 250 míkrógramma hettuglasinu er 0,5 ml og úr 500 míkrógramma hettuglasinu er hámarksmagn 1 ml.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið fram í blóð- eða þvagprufum)
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met littekenweefsel of striae.
Icelandic: Ekki nota svæði með örum eða sliti.
Dutch: 500 µg/ml
Icelandic: 500 míkróg/ml
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú gleymir skammti skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Dutch: Gelijktijdig optreden van anemie en leucocytose (binnen 4 weken) kan voorkomen bij patiënten ongeacht de status van splenectomie, maar zijn vaker gezien bij patiënten die eerder splenectomie hebben ondergaan.
Icelandic: Blóðleysi og hvítfrumnafjölgun geta komið fram samtímis (á 4 vikum) hjá sjúklingum óháð miltisnámi, en hefur oftar komið fram hjá sjúklingum sem hafa gengist undir miltisnám.
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Dutch: 9/l, hervat toediening met een wekelijkse dosering verlaagd met 1 μg/kg
Icelandic: 9/l skal halda áfram að gefa vikulegan skammt en minnkið hann um 1 míkróg/kg
Dutch: Opmerking: om contaminatie van het product te voorkomen de punt van de flaconadapter en de punt van de Luer Lock niet aanraken.
Icelandic: Til að forðast mengun lyfsins má hvorki snerta odd millistykkisins né Luer lock sprautunnar.
Dutch: • Wanneer Nplate volledig is opgelost, verwijdert u de lege spuit van de flaconadapter door deze los te draaien tegen de wijzers van de klok in.
Icelandic: Þegar Nplate er alveg uppleyst á að fjarlægja tómu sprautuna með því að snúa henna rangsælis af millistykkinu.
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als u een zeer hoog bloedplaatjesaantal heeft, kan dit de kans op bloedproppen vergroten.
Icelandic: Mjög mikill fjöldi blóðflagna getur aukið hættu á blóðsega.
Dutch: Bij muizen waren er aanwijzingen voor toegenomen post-implantatieverlies.
Icelandic: Hjá músum voru vísbendingar um aukna tíðni fósturláta eftir hreiðrun.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1.000 μg/kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/kg).
Icelandic: 1.000 míkróg/kg stakan skammt eða hjá öpum eftir endurtekna gjöf romiplostim í skammtinum 500 míkróg/kg (þetta samsvarar 100 eða 50 földum 10 míkróg/kg hámarksskammti í hvoru tilviki fyrir sig).
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg (zie rubriek 4.2), is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg (sjá kafla 4.2) er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál (sjá töflu neðar).
Dutch: Depressie Abnormale dromen
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en zuiger.
Icelandic: Áfyllta sprautu með sæfðu vatni og stimpilstöng.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sem geta komið fram í blóð- eða þvagsýnum)
Dutch: Aanvangs- of vervolgdosis (1 x per week):
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 125 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 125 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Dutch: Bij de berekening van de aanvangsdosis dient altijd het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te worden gebruikt.
Icelandic: Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar þegar verið er að reikna upphafsskammt.
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria).
Icelandic: • útbrot með kláða (ofsakláði).
Dutch: De dop van de injectieflacon met 125 µg is beige, de dop van de injectieflacon met 250 µg is rood en de dop van de injectieflacon met 500 µg is blauw.
Icelandic: Hettan á 125 míkróg hettuglasinu er ljósbrún, hettan á 250 míkróg hettuglasinu er rauð og hettan á 500 míkróg hettuglasinu er blá.
Dutch: In totaal hadden 17 proefpersonen (53,1%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 1 proefpersoon (6,3%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 28,6% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 63,6% versus 0%; ≥ 12 tot < 18 jaar 57,1% versus 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 28,6% samanborið við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 63,6% samanborið við 0%; ≥ 12 til < 18 ára 57,1% samanborið við 0%.
Dutch: • gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
Icelandic: • þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml 500 µg/ml
Icelandic: = 500 míkróg í 1,00 ml 500 míkróg/ml
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynnta lyfið strax.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken werden neutraliserende antistoffen gevormd, die de effecten van romiplostim kunnen hebben geremd.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni mynduðust í öllum rannsóknum á þroska, þau geta haft hamlandi áhrif á romiplostim.
Dutch: Behandeling met romiplostim dient te worden gestaakt wanneer na vier weken behandeling met romiplostim met de hoogste wekelijkse dosering van 10 μg/kg het trombocytenaantal niet gestegen is tot een niveau dat voldoende is om klinisch relevante bloedingen te voorkomen.
Icelandic: Hætta skal meðferð með romiplostimi ef fjöldi blóðflagna eykst ekki nægjanlega, til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir fjögurra vikna romiplostim meðferð með 10 míkróg/kg hámarksvikuskammti.
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met volwassen patiënten werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Dutch: C. Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon zich recht boven de spuit bevindt.
Icelandic: Snúið hettuglasinu með sprautunni á hvolf þannig að hettuglasið sé fyrir ofan sprautuna.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 500 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 500 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Icelandic: VARLEGA þar til allt duftið er uppleyst og vökvinn í hettuglasinu er tær og litlaus.
Dutch: Het trombocytenaantal dient wekelijks te worden bepaald tot een stabiel trombocytenaantal (≥ 50 x 10
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda vikulega þar til gildið er orðið stöðugt (≥ 50 x 10
Dutch: Klinische gegevens
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Dutch: Bij ITP-patiënten die 6 wekelijkse doses van 1 of 3 µg/kg romiplostim kregen, lag het trombocytenaantal voor de meeste patiënten binnen de range van 50 tot 450 x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu sex vikulega 1 eða 3 míkróg/kg skammta af romiplostimi var á bilinu 50 til 450 x 10
Dutch: • Trek de roze beschermdop naar achteren (in de richting van de spuit en van de naald af).
Icelandic: öryggishlífina af (í átt að sprautunni og frá nálinni).
Dutch: Wissel de plaats bij elke injectie af.
Icelandic: Skiptið um stungustað í hvert skipti sem lyfið er gefið.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 of 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 eða 1,2 ml af vatni til blöndunar fyrir stungulyf.
Dutch: Vanwege de vorming van neutraliserende antistoffen namen de farmacodynamische effecten van romiplostim bij ratten vaak af bij langdurige toediening.
Icelandic: Vegna myndunar hlutleysandi mótefna minnkuðu lyfhrif romiplostims hjá rottum þegar það var gefið í lengri tíma.
Dutch: Placebo (n = 42)
Icelandic: Lyfleysa (n = 42)
Dutch: Dit eiwit wordt gebruikt om lage aantallen bloedplaatjes (trombocyten) te behandelen bij patiënten met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ook wel ITP genoemd).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura).
Dutch: • jeuk of tintelingen in de handen of voeten (paresthesie);
Icelandic: • stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u heeft te veel van dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar stærri skammt af Nplate en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u heeft te weinig van dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar minni skammt en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij een aantal patiënten milde tot matige aanvallen van duizeligheid van voorbijgaande aard voorgedaan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu sumir sjúklingar fyrir tímabundnum lotum af vægu til miðlungs sundli.
Dutch: Poeder:
Icelandic: Loftbólur:
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Dutch: • loopneus, jeukende of verstopte neus (rinitis);
Icelandic: • kláði, rennsli eða stífla í nefi (nefslímubólga);
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
Icelandic: Aðlagið skammta samkvæmt eftirfarandi:
Dutch: Verwijder het doorzichtige omhulsel van de naald door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand het omhulsel er voorzichtig recht af te trekken.
Icelandic: Fjarlægið gegnsæju nálarhlífina með því að halda sprautunni í annarri hendinni og draga hlífina varlega af með hinni hendinni.