FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ristfor: - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ristfor - dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Polish: U pacjentów przyjmujących Ristfor w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Ristfor i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan ha økt risiko for hypoglykemi.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ristfor podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Ristfor under og i en tid etter inngrepet.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Ristfor oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Ristfor og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ristfor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ristfor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Ristfor.
Norwegian Bokmål: De følgende utsagnene reflekterer de farmakokinetiske egenskapene til hvert enkelt virkestoff i Ristfor.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Ristfor w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Ristfor z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Ristfor tabletter, men det er vist at Ristfor er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Ristfor og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Ristfor zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Ristfor (se avsnitt 4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Ristfor w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Ristfor gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Ristfor) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Ristfor lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått følgende bivirkninger i kliniske studier mens de tok sitagliptin alene (ett av virkestoffene i Ristfor) eller ved bruk av Ristfor eller sitagliptin alene og/eller sammen med andre diabetesmidler etter markedsføring:
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Ristfor w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Ristfor gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Polish: Ristfor jest także wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: Ristfor er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Ristfor może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Ristfor kan blodsukkeret ditt stige igjen.
Polish: Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Ristfor powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Ristfor tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ristfor musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Norwegian Bokmål: Ristfor må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K 29/32 (E1201), sodu laurylosiarczan oraz sodu fumaran stearylowy.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfat og natriumstearylfumarat.
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Ristfor u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ristfor skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer (se pkt.
Polish: - jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Ristfor, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar sulfonylurea eller insulin, som er legemidler mot diabetes, sammen med Ristfor, må du være oppmerksom på at blodsukkeret kan bli for lavt (hypoglykemi).
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ristfor należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ristfor.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Ristfor przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Ristfor.
Polish: Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sitagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: «Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin» (TECOS) inkluderte 7332 pasienter som ble behandlet med sitagliptin 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) og 7339 pasienter som ble behandlet med placebo i en «intention-to-treat»populasjon.
Polish: Ristfor 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Ristfor 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Ristfor 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Ristfor 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Co to jest lek Ristfor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ristfor Jak przyjmować lek Ristfor Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ristfor Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ristfor er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ristfor Hvordan du bruker Ristfor
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ristfor musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Ristfor pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Ristfor må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ristfor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ristfor: - dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Polish: Ristfor a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ristfor
Polish: Ristfor wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: Ristfor er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia pioglitazon + metformina
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående pioglitazon + metformin behandling
Polish: Ristfor wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Norwegian Bokmål: Ristfor er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Ristfor jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Norwegian Bokmål: Ristfor er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Polish: Jak przyjmować lek Ristfor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ristfor
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Ristfor na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
Norwegian Bokmål: Du må slutte med Ristfor rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne.
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Polish: WestEnd Office Building B torony
Norwegian Bokmål: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Polish: Średnia zmiana DAS † Wyniki w 24 tygodniu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i DAS † Resultat ved 24 uker
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus Rituksimab
Polish: Numer telefonu lekarza: _______________
Norwegian Bokmål: Legens kontaktinformasjon:__________________
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-F
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Polish: Lek Ritemvia może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Ritemvia kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet - dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Ritemvia przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Ritemvia i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Polish: Lek Ritemvia jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Ritemvia vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den "primære" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR versus ikke-respons (p < 0,0001).
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon)
Polish: Leczenie, n
Norwegian Bokmål: Studie Behandling, n
Polish: Retrospektywna post hoc ocena wyników badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Polish: Zespół uwolnienia cytokin
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Ritemvia.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Ritemvia, a także miesiące po otrzymaniu leku Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Ritemvia eller i månedene etter at du har fått Ritemvia.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Ritemvia.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Ritemvia.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ritemvia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ritemvia hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Polish: Przypadki zakończone zgonem zgłaszane rzadko
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapportert
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowonaczyniowego.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Ritemvia oraz po jego zakończeniu
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Ritemvia behandling
Polish: 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til rituksimab vedlikeholdsbehandling (n = 505) eller observasjon (n = 513).
Polish: Średnia zmiana DAS28-ESR
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR
Polish: Lekarz może przepisać lek Ritemvia w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ritemvia til behandling av:
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: 2 Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Norwegian Bokmål: 1 Hendelser ble vurdert som bivirkninger kun etter grundig vurdering og dersom en årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen i det minste var en fornuftig mulighet.
Polish: Ritemvia może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Ritemvia kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Polish: Jak wygląda lek Ritemvia i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Ritemvia ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Polish: (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) a p-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Respons rate (CR, nPR, or PR)
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (Tabell 10a og Tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (Tabell 11) ble analysert for effekt.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Ritemvia stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før Ritemvia behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 %
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Polish: Lek Ritemvia można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Ritemvia kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Polish: W analizie wszystkich drugorzędowych parametrów (odsetek odpowiedzi, czas przeżycia wolny od progresji, czas przeżycia wolny od choroby, czas trwania odpowiedzi) weryfikowano skuteczność leczenia po zastosowaniu schematu R-CHOP w porównaniu z CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundære parametre (responsrater, progresjonsfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
Polish: Tabela 6 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia rytuksymabu do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Polish: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Ritemvia może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Ritemvia hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Polish: (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu miało zostać zakończone w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter start av studiebehandlingen.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig dokumenteres i pasientjournalen.