FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Bulgarian: Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitási arány 99,0% és az anti-HBs szeropozitivitási arány 99,0% volt, a szeroprotekciós ráta pedig a 13. hónapban 97,0%.
Bulgarian: На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Hungarian: Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Bulgarian: Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла).
Hungarian: Kombinált HAB vakcina (360/10)
Bulgarian: А и В (HAB) (360/10)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Bulgarian: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
Hungarian: • Ön allergiás az Ambirix-re vagy a vakcina (6.
Bulgarian: сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Hungarian: Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja.
Bulgarian: Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу.
Hungarian: 12-15 éves 102 oltottnál végzett klinikai vizsgálatban a második adag Ambirixet a 12. hónapban adták be.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 102 лица на възраст от 12 до 15 години включително, втората доза Ambirix е приложена на 12-тия месец.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба - не трябва да е бистра на вид. б)
Hungarian: Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Bulgarian: Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията.
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
Bulgarian: грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане
Hungarian: A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
Hungarian: • Mint minden vakcinára, egyes emberek az Ambirix-re nem reagálnak olyan jól, mint mások.
Bulgarian: Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото други хора.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.
Hungarian: A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét - 6 hónap során.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Hungarian: Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6.
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Bulgarian: Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
Hungarian: Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
Bulgarian: След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Hungarian: Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a hepatitisz B megelőzése céljából történik.
Bulgarian: Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и хепатит B.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Hungarian: Az Ambirix szokásos alkalmazása során előfordult mellékhatások:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са следните:
Hungarian: Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a 2. és 6.
Bulgarian: За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Hungarian: • az idegek gyulladása (ideggyulladás)
Bulgarian: възпаление на нервите (неврит)
Hungarian: Az Ambirix beadására esetleg más vakcinákkal (kanyaró, mumpsz, rubeóla, diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), poliomielitisz, b típusú Haemophilus influenzae) vagy a hepatitisz fertőzések bizonyos kezelési típusaival (amelyeket „immunglobulinoknak" neveznek) egyidejűleg kell sort keríteni.
Bulgarian: Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу, морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени "имуноглобулини".
Hungarian: • az agy vizenyője vagy fertőzése (agyvelőgyulladás)
Bulgarian: подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ájulás, illetve az injekcióra adott vasovagalis válaszreakciók, helyi hypaesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Синкоп или вазовагални отговори към инфекция, локализирана хипоестезия
Hungarian: Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.
Bulgarian: Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен неврит, невропатия
Hungarian: ≥ 1/1000 és < 1/100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до <1/100
Hungarian: Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.
Bulgarian: При лица на възраст 12-15 години, при първична ваксинация концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната ваксина (съставът е описан по-горе).
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: *olyan mellékhatás, amelyet a gyermekgyógyászati formulával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.
Bulgarian: отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.
Hungarian: • Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, és tű nélkül 50 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja a PSUR évenként történő benyújtását.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Hungarian: • ájulás • a bőr helyi érzéketlensége fájdalommal vagy érintéssel szemben (hipesztézia)
Bulgarian: • загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)
Hungarian: Nem képes azonban a májat érintő más fertőzések ellen védelmet biztosítani, bár e fertőzéseknek hasonló jelei lehetnek mint azok, amelyeket a hepatitisz A vagy B vírus okoz.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от вирусите на хепатит
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след ваксинация с Ambirix.
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma)
Bulgarian: подуване на лицето, устата и гърлото (ангионевротичен оток)
Hungarian: A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Bulgarian: Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.
Hungarian: - Hepatitis B vírus felületi antigén3,4
Bulgarian: - Хепатит B повърхностен антиген3,4
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.
Bulgarian: Стандартният курс на първична ваксинация се състои от две дози, като първата се прилага на избрана дата, а втората в интервала от време между 6-ия и 12-ия месец след приложението на първата доза.
Hungarian: • bénulás, lelógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik felén (arcidegbénulás)
Bulgarian: парализа, отпускане на клепача и отпускане на мускулите от едната страна на лицето (лицева парализа)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók
Bulgarian: Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
Hungarian: Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges.
Bulgarian: Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Bulgarian: Клинични изпитвания
Hungarian: ≥ 1/10 000 és < 1/1000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Менингит
Hungarian: További információk Mit tartalmaz az Ambirix
Bulgarian: Какво съдържа Ambirix
Hungarian: Nincsenek adatok az Ambirix valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
Hungarian: Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A és hepatitis B fertőzés megelőzésére.
Bulgarian: Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.
Hungarian: • hasi fájdalom
Bulgarian: • болка в стомаха
Hungarian: Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak.
Bulgarian: В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
Hungarian: hónap SP (%)
Bulgarian: SP (%)
Hungarian: b.
Bulgarian: Б.
Hungarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Bulgarian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok adatai
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Hungarian: Amennyiben hepatitis B elleni védelem gyors kialakítására van szükség, , a szokásos három oltásból álló kombinált 360 ELISA egységet tartalmazó, formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazó vakcina adása javasolt.
Bulgarian: При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Hungarian: Néhány nap múlva nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vakcina használat előtt reszuszpendálandó.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба.
Hungarian: Ambirix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: ПРОДУКТ Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve vakcináiról, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft.
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha a fentiek bármelyike fennáll.
Bulgarian: Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Hungarian: Hogyan kell az Ambirix-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Ambirix
Hungarian: HAB vakcina im.
Bulgarian: HAB vaccine i.m.
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén
Bulgarian: болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
Hungarian: Az Ambirix vakcinával történt alapimmunizálást követően a helyi és az általános reakciókat gyakoriság szerint csoportosították.
Bulgarian: Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота.
Hungarian: Nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Bulgarian: Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
Hungarian: A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу. 1.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥ 10 mU/ml antitest szint fenntartását.
Bulgarian: В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön nem feltétlenül lesz védve a hepatitisz A és/vagy B vírus ellen.
Bulgarian: Това означава, че може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B.
Hungarian: • Az Ambirix nem feltétlenül nyújt védelmet Önnek, ha Ön már megfertőződött hepatitisz A vagy B vírussal.
Bulgarian: Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
Hungarian: A vakcina a vérzés, illetve a véraláfutás csökkentése érdekében beadható a bőr alá az izomba való beadás helyett.
Bulgarian: имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания (синини) - инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали кървенето или кръвонасядането.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a nagyon hasonló, kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Hungarian: • erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás)
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит)
Hungarian: • Nagyon kis gyermekeknek az injekciót a comb felső részébe adják.
Bulgarian: При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.
Hungarian: Az anti-HBs szeroprotekciós arány (titerek ≥ 10 mlE/ml) ezekben az időpontokban 37,4% és 98,2 % volt.
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül, 50 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли и опаковка по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Bulgarian: Освен това носителите са с риск от сериозни чернодробни проблеми като цироза и рак на черния дроб.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Hungarian: • általános rossz közérzet
Bulgarian: • общо неразположение
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix-et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinális tünetek
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
Hungarian: A hepatitis B elleni védettség nem alakul ki a második oltás beadásáig (lásd 5.1 pont), ezért: - Az Ambirix alkalmazása csak akkor javallt, ha a vakcináció alatt viszonylag kicsi a hepatitis B
Bulgarian: Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: lymphadenopathia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Hungarian: • Az orvos vagy a szakszemélyzet az Ambirix-et az izomba adja be.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в мускул.
Hungarian: • duzzanat az injekció beadási helyén
Bulgarian: подуване на мястото на инжектиране
Hungarian: havi, illetve 0., 12. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Hungarian: Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както следва: