FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The casing has a window for viewing the bottle contents.
German: Das Gehäuse enthält ein Sichtfenster, in dem der Inhalt der Flasche angezeigt wird.
English: The safety in children under 6 years has not been well established.
German: Die Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom ein, und seltener Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).
English: Be careful not to get any spray into your eyes.
German: Dabei vorsichtig vorgehen, damit die Sprühwolke nicht in die Augen gelangt.
English: • If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
German: • Wenn das Nasenspray noch immer nicht funktioniert oder einen flüssigen Strahl produziert, bringen Sie es in die Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
German: • Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
English: Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
German: Weniger als 1 % der aus der Dosis stammenden Substanzen werden mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei einer Einschränkung der Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat zu erwarten sind.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat bei dieser Patientengruppe zu einer Kortisolsuppression führt.
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
German: Die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum war bei Patienten, die Fluticasonfuroat erhielten, niedriger (5,19 cm pro Jahr) als im Vergleich zu Placebo (5,46 cm pro Jahr).
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
German: Daher wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Fluticasonfuroat sind Nasenbluten, nasale Ulcera und Kopfschmerzen.
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
German: Eine erneute Vorbereitung des Geräts (ca. 6 Sprühstöße bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist) ist nur dann notwendig, wenn die Verschlusskappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Dosierspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde.
English: 2 Remove the cap.
German: 2 Die Verschlusskappe abnehmen.
English: Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
German: Zunahmen der hinteren subkapsulären Trübung oder des IOD wurden nicht von Katarakt oder Glaukom als Nebenwirkungen begleitet.
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzögerungen hervorrufen.
English: • Check the nasal spray for damage
German: • Überprüfen Sie das Nasenspray auf Beschädigungen.
English: Adults and children 12 years and over
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
English: When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
German: Wenn die Verschlusskappe aufgesetzt ist, kann der seitliche Griff zum Auslösen des Sprühstoßes nicht versehentlich gedrückt werden.
English: Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
German: Wenden Sie Avamys nicht an, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt es Ihnen.
English: • If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
German: • Wenn Sie vermuten, dass die Sprühdüse verstopft sein könnte, verwenden Sie keine Nadel oder etwas Scharfkantiges, um die Sprühdüse zu säubern.
English: Look at the level through the window.
German: Sehen Sie dazu durch das Sichtfenster auf den Füllstand.
English: • may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
German: • kann bei der Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
English: Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
German: Die Wirksamkeit hielt bei einmal täglicher Anwendung über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum an.
English: Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
German: Fluticasonfuroat ist mit einem durchschnittlichen „Steady State“-Verteilungsvolumen von 608 Litern breit verteilt.
English: Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
German: Die pädiatrische Anwendung von Fluticasonfuroat in klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis schloss 243 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren, 790 Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 241 Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren ein.
English: Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
German: Nasenspray, Suspension Ein Dosierspray - 30 Sprühstöße Ein Dosierspray - 60 Sprühstöße Ein Dosierspray - 120 Sprühstöße
English: INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
German: NASENSPRAY/DOSIERSPRAY-ETIKETT
English: If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, oder wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays Unbehagen verspüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
German: Es können systemische Effekte von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
German: Eine Verlangsamung der Wachstumsgeschwindigkeit wurde bei Kindern beobachtet, die täglich über ein Jahr mit 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fluticasonfuroat zusammen mit potenten CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte angewendet wird, da ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen zu erwarten ist.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
German: Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte wenn möglich die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasalen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
German: Sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn man die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf
English: Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Avamys Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
English: You may also get streaks of blood when you blow your nose.
German: Beim Putzen der Nase können Blutspuren auftreten.
English: The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
German: Die Dosierung bei Kindern basiert auf der Auswertung der Wirksamkeitsdaten in der Gesamtpopulation von Kindern mit allergischer Rhinitis.
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
German: Das Nasenspray befindet sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die von einem Kunststoffgehäuse umgeben ist - siehe Bild a. Es wird - abhängig von der Packungsgröße, die Ihnen verschrieben wurdeentweder 30, 60 oder 120 Sprühstöße enthalten.
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
German: Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine dauerhafte Anwendung jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
English: 14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
German: 14,2 ml bernsteinfarbene Typ I oder Typ III Flasche (Glas) mit Dosierpumpe.
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
German: Basierend auf Studiendaten eines anderen Glukokortikoids (Fluticasonpropionat), das über CYP3A4 verstoffwechselt wird, ist die gemeinsame Verabreichung mit Ritonavir wegen der Gefahr einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht zu empfehlen.
English: The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Nasenspray mit einer weißlichen Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche befindet, welche mit einem Pumpmechanismus ausgerüstet ist.
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
German: Wie bei allen nasal anzuwendenden Kortikosteroiden sollte immer dann, wenn gleichzeitig andere Formen einer Kortikosteroidbehandlung verschrieben werden, die gesamte systemische Belastung mit Kortikosteroiden bedacht werden.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen relevant ist, da die empfohlenen intranasalen Dosen zu einer minimalen systemischen Exposition führen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Erkrankungen bereits früher bei Ihnen auftraten oder Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen während der Anwendung von Avamys bemerken.
English: Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
German: Wachstumsverzögerung **In einer einjährigen klinischen Studie, die das Wachstum von vorpubertierenden Kindern unter der einmal täglichen Behandlung mit 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat untersuchte, wurde bei der Wachstumsgeschwindigkeit ein durchschnittlicher Behandlungsunterschied von -0,27 cm pro Jahr im Vergleich zu Placebo beobachtet (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasalem Fluticasonfuroat beträgt 0,50 %, so dass nach der Anwendung von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat weniger als ein Mikrogramm systemisch verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.9).
English: If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Avamys angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Exanthem und Urtikaria.
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
German: Wie lange Avamys benötigt, bis die Wirkung einsetzt Es gibt Menschen, die erst einige Tage nach der ersten Anwendung die volle Wirksamkeit von Avamys spüren.
English: Children (6 to 11 years of age)
German: Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)
English: Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
German: Avamys Nasenspray ist ausschließlich zur intranasalen Anwendung bestimmt.
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
German: Saisonale und perenniale allergische Rhinitis bei Kindern (unter 6 Jahren):
English: • Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
German: • Geschwüre in der Nase - die eine Reizung oder Beschwerden im Inneren der Nase hervorrufen können.
English: • steroid tablets or injected steroids
German: • Kortisontabletten oder -injektionen
English: The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
German: Das Sichtfenster an der Seite des Kunststoffgehäuses ermöglicht es Ihnen, festzustellen, wieviel Avamys Ihnen noch zur Verfügung steht.
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
German: Daten zur Enzyminduktion und -hemmung deuten darauf hin, dass es keine theoretische Grundlage gibt, bei klinisch relevanten intranasalen Dosen metabolische Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und dem durch Cytochrom P450-vermittelten Stoffwechsel anderer Arzneimittel zu erwarten.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
English:  See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
German: Siehe „Schritt-für-Schritt“-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays, nach Abschnitt 6.
English: Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
German: Es liegen Daten nach inhalativer Gabe von Fluticasonfuroat (als Fluticasonfuroat oder Fluticasonfuroat/Vilanterol) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor, die auch für die intranasale Anwendung anwendbar sind.
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
German: Die intranasale Verabreichung von 110 Mikrogramm einmal täglich führt normalerweise nicht zu messbaren Plasmakonzentrationen der Substanz (< 10 pg/ml).
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
German: Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und einer stark entzündungshemmenden Wirkung.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
German: Darüber hinaus sind in 2-jährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbezogenen Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.
English: In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
German: In einer zweijährigen Studie zur Beurteilung der Sicherheit von Fluticasonfuroat (einmal täglich 110 Mikrogramm Nasenspray) in Bezug auf die Augen erhielten Erwachsene und Jugendliche mit perennialer allergischer Rhinitis entweder Fluticasonfuroat (n = 367) oder Placebo (n = 181).
English: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
German: Fluticasonfuroat unterliegt einer unvollständigen Resorption und einem ausgeprägten First-PassMetabolismus in Leber und Darm, was zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition führt.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
German: Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde führen.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • Kleine Löcher (Perforationen) in der Nasenscheidewand.
English: A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie in parallelen Gruppen zum Wachstum untersuchte über ein Jahr mittels Stadiometrie die Wirkung von einmal täglich 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray auf die Wachstumsgeschwindigkeit bei 474 vorpubertierenden Kindern (Mädchen im Alter von 5 bis 7,5 Jahren und Jungen im Alter von 5 bis 8,5 Jahren).
English: • before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
German: • wenn die Verschlusskappe für 5 Tage nicht aufgesetzt war oder das Nasenspray für 30 Tage oder länger nicht mehr verwendet wurde.
English: It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten.
English: No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
German: In herkömmlichen Genotoxizitätstests sind keine genotoxischen Wirkungen von Fluticasonfuroat beobachtet worden.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
German: Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Inaktivierung (Gesamt-Plasmaclearance 58,7 l/h) aus dem systemischen Blutkreislauf, vorwiegend durch die Verstoffwechselung über das Cytochrom P450Enzym CYP3A4 in der Leber zu einem inaktiven 17β-Carboxylmetaboliten (GW694301X).
English: Headache.
German: Kopfschmerzen.
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
German: Fluticasonfuroat 110 Mikrogramm einmal täglich war nicht verbunden mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion (HPA) bei erwachsenen, jugendlichen oder pädiatrischen Patienten.
English: Preparing the nasal spray for use
German: Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch
English: Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
German: 2 % der oral und intravenös verabreichten Dosis.
English: 1 Shake the nasal spray vigorously.
German: 1 Das Nasenspray kräftig schütteln.
English: Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob nasal angewendetes Fluticasonfuroat in die Muttermilch übergeht.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Anwendung von Avamys zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
English: However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
German: Die Dosierung von intranasalem Fluticasonfuroat sollte jedoch auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der rhinitischen Symptome gewährleistet.
English: The nasal spray is now ready for use.
German: Das Nasenspray ist nun gebrauchsfertig.