FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants : dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Slovenian: Če opazite katere koli od naštetih resnih, zelo redkih neželenih učinkov, takoj prenehajte z zdravljenjem in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali nemudoma obiščite najbližjo bolnišnico: omejeno sposobnost dihanja (huda depresija dihanja) ali zaporo prebavnega trakta (krče z bolečinami, bruhanje, napenjanje in plini).
French: Les concentrations sériques de fentanyl qui induisent un effet analgésique minimal chez les patients non traités antérieurement par des opioïdes fluctuent entre 0,3 et 1,5 ng/ml ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 2 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, fentanil doseže analgetični učinek pri serumski koncentraciji 0,3-1,5 ng/ml.
French: Le fentanyl, principe actif ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Slovenian: Fentanil je zdravilo z visokim očistkom, ki ga encim CYP3A4 večinoma hitro in močno presnavlja.
French: - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale - les phénothiazines - les myorelaxants squelettiques - les antihistaminiques sédatifs - les boissons alcoolisées.
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema omenjeni zgoraj vključujejo: - opioide - anksiolitike - hipnotike - splošne anestetike - fenotiazine - mišične relaksante - sedativne antihistaminike - in alkoholne pijače
French: Moins d'un 1 patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10.000
Slovenian: Pri vrednotenju neželenih učinkov se običajno uporabljajo naslednja merila za njihovo pogostnost: zelo pogosti več kot 1 od 10 bolnikov pogosti manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 bolnikov občasni manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 bolnikov redki manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 bolnikov zelo redki manj kot 1 od 10.000 bolnikov, vključno s posameznimi primeri
French: Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
Slovenian: V tem primeru je treba obliž takoj odstraniti in o tem obvestiti zdravnika.
French: Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes Des patchs libérant 12,5 microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement.
Slovenian: Za prvo zdravljenje uporabite obliže s hitrostjo sproščanja 12,5 mirkogramov/h, ki so na voljo.
French: Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières Chez les patients âgés et affaiblis, l'élimination du fentanyl peut être réduite, ce qui conduit à un allongement de la demi-vie terminale.
Slovenian: Pri starejših in oslabelih bolnikih je očistek fentanila lahko zmanjšan; zdravilo ima zato daljšo razpolovno dobo.
French: la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.
Slovenian: S preglednico 1 pretvorite skupno količino v ustrezni peroralni odmerek morfina.
French: Le CHMP considère que les critères figurant dans les recommandations sur les formes transdermiques - CPMP/EWP/280/96- (autrement dit la proportionnalité exacte de la formulation et un test de libération in vitro acceptable) sont respectés avec le timbre transdermique Fentanyl-Ratiopharm, ainsi qu'avec le médicament de référence.
Slovenian: eksaktna sorazmernost formulacije in sprejemljiv test sproščanja in vitro) izpolnjeni tako pri transdermalnem obližu fentanyl ratiopharm, kakor tudi pri referenčnem zdravilu.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovenian: Slednjim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: Couche adhésive : couche adhésive en polyacrylate Film postérieur : feuille de polypropylène, encre d'impression bleue Couche antiadhésive : téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Slovenian: Lepljiva površina: poliakrilatni adheziv Zaščitna obloga: polipropilenska folija, modro črnilo za tisk Membrana za sproščanje zdravila: tetraftalatna folija
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
Slovenian: Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj, tako da se lepljive površine dotikajo.
French: Royaume-Uni ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Allemagne
Slovenian: Velika Britanija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
French: sédation, nervosité, perte de l'appétit Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
Slovenian: evforija, amnezija, nespečnost, halucinacije, razdražljivost
French: - La substance active est le fentanyl.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je: fentanil
French: Il n'est pas recommandé de les utiliser avec Fentanyl-ratiopharm.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z obliži Fentanyl-ratiopharm ni priporočena.
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes)
Slovenian: Ketobemidon Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi) Peroralni odmerek morfina (mg/h)
French: Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par des IMAO.
Slovenian: Zato fentanila ne uporabljajte 14 dni po ukinitvi zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze.
French: Ensuite, Fentanylratiopharm devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires.
Slovenian: Ko začne obliž Fentanyl-ratiopharm delovati bo kontinuirano pomagal blažiti bolečino in ostala dodatna zdravila proti bolečinam niso več potrebna.
French: Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl.
Slovenian: Ob znatnem zvišanju telesne temperature se lahko poveča hitrost absorbcije fentanila.
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses.
Slovenian: Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh. Koncentracija fentanila po odstranitvi obliža postopno upada.
French: Allaitement
Slovenian: driska
French: Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
Slovenian: izpuščaji, eritem Izpuščaji, eritem in pruritus v 24 urah po odstranitvi transdermalnega obliža običajno izginejo.
French: Boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovenian: Škatle s 3, 5, 10, ali 20 transdermalnimi obliži.
French: - asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire - pression artérielle basse - altération des fonctions du foie - altération des fonctions rénales - antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma - rythme cardiaque lent (brady-arythmies) - myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire)
Slovenian: - astma, depresija dihanja ali katero koli bolezen pljuč - nizek krvni tlak - okvarjeno delovanje jeter - okvarjeno delovanje ledvic - če ste imeli poškodovano glavo, možganski tumor ali znake povišanega intrakranialnega tlaka
French: Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir.
Slovenian: Pred pritrditvijo obliža morate dlake na mestu uporabe postriči (ne obriti).
French: Excipients :
Slovenian: Izločanje:
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
French: Cardiopathies
Slovenian: anafilaksija
French: Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitne plasti ga položite na želeno mesto in ga z dlanjo držite v takem položaju približno 30 sekund.
French: [20 dispositifs transdermiques:] Date
Slovenian: [20 transdermalnih obližev:] Datum ura
French: Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanylratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm ne smejo jemati spodaj naštetih zdravil, razen, če so pod strogim nadzorom zdravnika.
French: 100 µg/h Dispositif transdermique
Slovenian: 100 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
French: Dispositif transdermique
Slovenian: Za transdermalno uporabo.
French: Troubles généraux Rare :
Slovenian: Splošne motnje in težave na mestu aplikacije Redki:
French: Utilisation en pédiatrie
Slovenian: Pediatrični bolniki
French: Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
Slovenian: Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj in jih zavrzite ali vrnite v lekarno.
French: [5 dispositifs transdermiques:] Date
Slovenian: [5 transdermalnih obližev:] Datum ura
French: Les patients dont l'état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas toujours soumis à des restrictions.
Slovenian: Bolnikom, ki so stabilizirani na določenem odmerku, ni nujno prepovedati vožnje ali upravljanja strojev.
French: Fentanyl-ratiopharm ne doit pas être utilisé dans cette population.
Slovenian: Obližev Fentanyl-ratiopharm pri otrocih ne uporabljajte.
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche µg/h transdermales Matrixpflaster fentanyl par heure
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija µg/h transdermales Matrixpflaster vsebuje 4,125 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 25 mikrogramov/h)
French: La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.
Slovenian: Počasnejše upadanje serumske koncentracije kot po intravenski infuziji lahko razložimo z neprekinjeno absorpcijo fentanila skozi kožo.
French: Voie orale
Slovenian: peroralno
French: En cas d'hypotension sévère ou persistante, il faut envisager la possibilité d'une hypovolémie et traiter le patient par un apport liquidien parentéral approprié.
Slovenian: Če se pojavi hujša ali dolgotrajna hipotenzija, bodite pripravljeni na možnost hipovolemije.
French: • de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et
Slovenian: Upoštevati moramo: - možnost razvoja tolerance - splošno in zdravstveno stanje bolnika in - stopnjo prizadetosti zaradi bolezni
French: Affections vasculaires Peu fréquent : hypertension, hypotension.
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija
French: Autres effets indésirables Très fréquents : Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons.
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, zaprtost, potenje, srbenje.
French: 75 µg/h Dispositif transdermique
Slovenian: 75 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTRIX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Il a par conséquent été soutenu que des études spécifiques d'irritation cutanée sont requises, conformément aux lignes directrices mentionnées ci-dessus.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da so potrebne posebne študije draženja kože v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami.
French: Initialement, le demandeur a soumis les données comparant les événements indésirables sans aucune analyse statistique et une comparaison statistique a été demandée.
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
French: La ligne directrice relative aux investigations non cliniques de la tolérance locale a été élaborée avant l'introduction des systèmes transdermiques.
Slovenian: Smernice o nekliničnih raziskavah lokalne tolerance so bile zasnovane pred uvedbo transdermalnih sistemov.
French: Comme actuellement aucun document d'orientation communautaire explicite n'est disponible pour l'évaluation de la tolérabilité locale des systèmes transdermiques et compte tenu de l'expérience passée en matière d'autorisations de mise sur le marché de plusieurs autres patchs transdermiques dans l'UE, le CHMP a fait remarquer que la tolérabilité cutanée avait toujours été évaluée dans le cadre des études pharmacocinétiques.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
French: Il a donc été argumenté qu'elles ne pouvaient pas être utilisées pour étayer une similitude en matière de profil de sécurité, comme l'exige la ligne directrice.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da tega ni mogoče uporabiti v podporo podobnemu varnostnemu profilu, kar zahtevajo smernice.
French: C'est la raison pour laquelle il a été considéré qu'il était raisonnable de supposer que de nouvelles investigations n'apporteraient rien de plus à ce profil de sécurité favorable et qu'elles doivent par conséquent être évitées pour des raisons de bien-être des animaux, comme cela est déjà devenu une pratique courante dans d'autres procédures européennes.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
French: Le médicament de référence est Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag, Neuss, Allemagne).
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
French: Les EM ayant soulevé des objections estimaient que les résultats de l'étude devaient faire l'objet d'une nouvelle analyse, parce qu'initialement les données d'irritation n'avaient pas été évaluées correctement.
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
French: Dose unique: OR estimé: 5,67, IC à 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses multiples: OR estimé: 1,41, IC à 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
French: Les réactions cutanées de score 1 n'ont pas été incluses dans l'analyse, parce qu'elles sont très légères et pouvaient se produire avec n'importe quel produit transdermique du marché.
Slovenian: Kožnih reakcij z rezultatom 1 niso vključili v analizo, ker so zelo blage in jih lahko ugotovimo pri vseh transdermalnih zdravilih v prometu.
French: Par expérience, ces valeurs ont été considérées comme étant bien en concordance avec les résultats d'autres patchs génériques contenant du fentanyl;
Slovenian: Z vidika izkušenj so te vrednosti šteli za dobro skladne z rezultati drugih generičnih obližev s fentanilom.
French: - Aspects non cliniques
Slovenian: - Neklinični zadržki
French: Cependant, l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a considéré que l'autorisation du médicament Fentrix, patch transdermique, peut présenter un risque potentiel grave pour la santé publique pour des raisons de sécurité non clinique et clinique.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica ugovarjala, saj je menila, da odobritev zdravila Fentrix transdermalni obliž lahko predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje zaradi neklinične in klinične varnosti.
French: En raison du stress mécanique produit au moment du détachement de la couche adhésive de la surface de la peau, une irritation est inévitable; l'usage répété de patchs transdermiques induit donc toujours une légère irritation cutanée.
Slovenian: Zaradi mehanskega stresa med odstranjevanjem lepilnega sloja z gornjega področja kože je draženje neizogibno; zato ponavljajoča se raba transdermalnih obližev vedno povzroči majhno draženje kože.
French: Les EM ayant soulevé des objections ont donc estimé que la différence était non seulement statistiquement significative, mais qu'elle était aussi considérée comme cliniquement importante.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
French: Point plus important, le demandeur a reproduit l'effet significatif produit statistiquement pour l'étude à dose unique (p= 0,0371), alors que pour l'étude à doses multiples les différences n'étaient pas statistiquement significatives (p=0,0716).
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
French: S'il est possible d'accepter que des scores d'irritations égaux ou inférieurs à 1 sont sans importance clinique et que plus de 90 % des incidences signalées sont bien comprises dans cet intervalle accepté, il serait erroné de fonder la décision concernant un risque potentiel grave uniquement sur une petite partie (moins de 4 % (DU) respectivement 9 % (DM)) de la totalité.
Slovenian: Če se lahko doseže soglasje, da rezultati draženja 1 ali manj nimajo kliničnega pomena in da je več kot 90 % opisanih pojavov znotraj tega sprejemljivega območja, bi bilo posledično napačno osnovati odločitev o možnem resnem tveganju samo na majhnem deležu (manj kot 4 % (en odmerek) in 9 % (več odmerkov)) vseh podatkov.
French: Pour évaluer l'applicabilité de cette objection, le CHMP a pris en compte les points ci-dessous.
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
French: L'actuel patch bicouche diffère de la formulation monocouche antérieure uniquement par l'insertion supplémentaire d'une couche réservoir.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
French: La validité du Résumé des Caractéristiques du Produit,de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales réalisées au cours de la procédure du Groupe de coordination.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
French: La tolérabilité cutanée de l'actuelle formulation du patch bicouche a fait l'objet d'une analyse non clinique par comparaison au médicament de référence «Dorogesic 25» chez le lapin, dans le cadre des études pharmacocinétiques A/PK 02-P012 et A/PK 02-P013.
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.
French: Tenant compte de l'ensemble de ces aspects, le CHMP a accepté l'argument que les données non cliniques disponibles démontrent suffisamment que Fentrix et Dorogesic présentent une tolérabilité locale comparable.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
French: La libération du médicament à partir du patch est contrôlée sans membrane.
Slovenian: Sproščanje zdravila iz obliža se uravnava brez membrane.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Fentrix et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Fentrix in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
French: Une fois le patch appliqué sur la peau, le médicament diffuse dans les tissus sous-cutanés et constitue un réservoir.
Slovenian: Ko je obliž nanesen na kožo, zdravilo difundira v podkožna tkiva in napravi zalogo.
French: Étude à dose unique: le score moyen était de 0,39 pour le produit à tester et de 0,25 pour le médicament de référence.
Slovenian: Študija z enim odmerkom: povprečni rezultat za preskusno zdravilo je bil 0,39, rezultat za referenčno zdravilo pa 0,25.
French: La technologie du patch transdermique de fentanyl est utilisée en clinique pour produire une analgésie depuis 1991.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.