FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
Estonian: Kuna Gilenya vähendab südame löögisagedust ning võib mõjutada südame elektrilist aktiivsust ja südamerütmi, kontrollitakse patsiendi vererõhku ja südametegevust enne ravi, selle ajal ja ka siis, kui Gilenya-ravi alustatakse pärast ravi katkestamist uuesti.
Czech: Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje.
Estonian: Samuti peab turustaja kõik ravimit määravad arstid varustama teabepakmega, milles on oluline ohutusteave, sealhulgas kontrollnimekiri Gilenya riskide ja nende olukordade kirjeldusega, mil ravimi kasutamist ei soovitata.
Czech: Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Patsientide jälgimise soovituste üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.
Estonian: Ravimi võimalikke kõrvalnähte arvestades leidis amet siiski, et Gilenyat tohib kasutada üksnes patsientidel, kes seda tõesti vajavad kas seetõttu, et nende haigus ei ole paranenud vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või et haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Gilenya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Gilenya kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi ravis nii täiskasvanutel kui ka lastel on selgelt tõendatud, ja märkis, et ravimi eelis on suukaudne manustamine, sest selle haiguse muid ravimeid manustatakse enamasti süstena.
Czech: Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Gilenya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Amet otsustas, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Gilenya ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsüsteemist tuleneva infektsiooniriskiga patsiendid, raskete või pikaajaliste aktiivsete infektsioonidega (näiteks hepatiidiga) patsiendid, vähkkasvajaga ning raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
Estonian: Gilenya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), peavalu, köha, kõhulahtisus, seljavalu ja maksaensüümide suurenenud sisaldus (viitab maksaprobleemidele).
Czech: Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
Estonian: Kontrollnimekirjas on teave patsientide analüüside ja jälgimise kohta enne ja pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Estonian: Gilenyat kasutatakse juhul, kui haigus püsib aktiivsena hoolimata asjakohasest ravist vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või kui haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
Estonian: Kolmes täiskasvanute põhiuuringus ja ühes laste põhiuuringus tõendati, et Gilenya oli relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja beeta-1ainterferoon (samuti hulgiskleroosi ravim).
Czech: Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
Estonian: Samuti ei tohi Gilenyat kasutada teatud südame- ja veresoonkonna haigustega patsiendid ega patsiendid, kellel on varem olnud sellised haigused või aju verevarustushäired.
Czech: 14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
Estonian: Patsiente, kellel esines relapse, oli Gilenyat kasutanute seas 14% (15 patsienti 107st) ning beeta-1a-interferooni kasutanute seas 54% (58 patsienti 107st).
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) ekslikult kaitsekesta, mis ümbritseb pea- ja seljaaju närve.
Czech: Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
Estonian: Gilenya turustaja korraldab uuringu, et hinnata südametegevuse ja vereringega seotud kõrvalnähtude riski.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy způsobují.
Estonian: Gilenya toimeaine fingolimood takistab T-rakkude (teatud valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist) liikumist lümfisõlmedest pea- ja seljaaju suunas, vähendades sel viisil kahjustusi, mida T-rakud hulgiskleroosi korral põhjustavad.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 2355 patsienti, võrreldi Gilenyat kahe aasta vältel platseeboga.
Czech: Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioonid, makulaarne ödeem (silmapõhjas asuva võrkkesta keskosa ehk kollatähni turse) ja atrioventrikulaarblokaad (südame teatud rütmihäire) ravi alguses.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Gilenya kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?
Estonian: Mis riskid Gilenyaga kaasnevad?
Czech: Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti.
Estonian: Teabepakmes on ka teave registri kohta, kuhu kogutakse Gilenyat kasutanud naistel sündinud laste andmed, samuti patsiendi hoiatuskaart kõige olulisema ohutusteabega.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
Estonian: Gilenya sisaldab toimeainena fingolimoodi.
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
Estonian: Kuidas Gilenya toimib?
Czech: Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
Estonian: Selleks blokeerib fingolimood T-rakkudel oleva sfingosiin-1-fosfaadi retseptori (mis aitab reguleerida T-rakkude liikumist organismis).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Gilenya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
Estonian: Kuidas Gilenyat kasutatakse?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui platseebot kasutanud patsientidel.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
Estonian: 215 lapse uuringus võrreldi Gilenyat kuni kaks aastat beeta-1a-interferooniga.
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui beeta-1ainterferooni kasutanud patsientidel.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gilenya kasulikkus?
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1292 patsienti, võrreldi Gilenyat ühe aasta jooksul beeta-1ainterferooniga.
Czech: Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Gilenya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky.
Estonian: Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
Czech: Je nutné zvážit následující:
Estonian: Arvestada tuleb järgnevaga:
Czech: Samostatně neprodejné.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Pro otevření: Zatlačte na štítek 1 a pak zatáhněte za štítek 2.
Estonian: Avamiseks vajutage tugevasti 1. sakile ja tõmmake 2. sakist.
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
Estonian: Siiski esines uuringus rohkem neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi häireid.
Czech: Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Estonian: Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda.
Czech: Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad):
Czech: Může jít o závažný stav.
Estonian: See võib olla tõsine.
Czech: • Mohou se objevit křeče.
Estonian: • võivad tekkida krambid.
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Estonian: Neutrofiilide taseme langus * Ei teatatud uuringutes FREEDOMS, FREEDOMS II ega TRANSFORMS.
Czech: Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě.
Estonian: Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida.
Czech: Upravený průměr
Estonian: Kohandatud keskmine
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Czech: Tomu se říká demyelinizace.
Estonian: Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Czech: Eliminace teriflunomidu z plazmy je rovněž pomalá.
Estonian: Teriflunomiidi eritumine plasmast on samuti aeglane.
Czech: Týden Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Estonian: Nädal Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Estonian: Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
Czech: Závěrečná zpráva do 15. prosince 2020
Estonian: Uuringu lõplik raport 15. detsembriks
Czech: Studie na mladých zvířatech
Estonian: Noorloomade uuringud
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Czech: Expanded Disability Status Score (EDSS) bylo mezi 0 a 5,5.
Estonian: Expanded Disability Status Score (EDSS) oli 0…5,5.
Czech: Bílé krvinky bojují s infekcí.
Estonian: Vere valgelibled võitlevad nakkustega.
Czech: Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Estonian: Fingolimoodi imendumine on aeglane (tmax 12…16 tundi) ja ulatuslik (≥ 85%).
Czech: Většina pacientů byla ve stadiu 2 Tannerovy stupnice nebo vyšším (94,4%) a byla nad >40 kg (95,3%).
Estonian: Enamus patsientidest oli Tanneri staadiumis 2 või kõrgem (94,4%) ja kehakaaluga >40 kg (95,3%).
Czech: • Známky a příznaky infekce;
Estonian: • infektsiooni nähte ja sümptomeid;
Czech: Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
Estonian: Kuna see võib potentsiaalselt nõrgendada efektiivsust tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
Estonian: See annustamisjärgne toime püsib järgnevatel päevadel, kuid tavaliselt väiksemas ulatuses ning alaneb tavaliselt järgnevate nädalate jooksul.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
Estonian: Kõrvaltoimete täpsustatud teavet ilma soovitusteta ei tuleks sellesse lõiku lisada.
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Estonian: • kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA27
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. listopadu 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2015
Czech: Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest.
Czech: Riziko rekurence po znovunasazení léčby nebylo hodnoceno.
Estonian: Ägenemise riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Estonian: Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.
Czech: Může být nezbytné podrobnější sledování.
Estonian: Teid võib olla vaja lähemalt jälgida.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
Estonian: Pärast 12 kuud (36. kuu) jätkas uuringus 856 patsienti (93%).
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Estonian: 34 päeva pärast eritub manustatud annusest 89%.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Otok končetin
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - perifeerne turse.
Czech: Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Estonian: Ilma kiirendatud eliminatsiooniprotseduurita võib teriflunomiidi plasmakliirens kesta mitmest kuust kuni 2 aastani.
Czech: • Byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Estonian: • Teatatud on krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
Czech: Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
Estonian: Need ei vajanud üldiselt ravi ja lahenesid ravi esimese 24 tunni jooksul.
Czech: Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Estonian: Kliiniline kogemus ja farmakokineetiline informatsioon üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Czech: Tento vzestup trval při další léčbě.
Estonian: See tõus püsis ravi jätkumisel.
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
Estonian: Võtke Gilenya kapsel sisse üks kord päevas klaasi veega.
Czech: Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).
Estonian: - Rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos).
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
Estonian: Fingolimoodi prekliinilist ohutust uuriti hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 24) bylo ve studii stále 882 pacientů (86%).
Estonian: Pärast 12 kuud (24. kuu) jätkas uuringus 882 patsienti (86%).
Czech: K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
Estonian: S1P4 võib osaliselt toimesse panustada, kuid pole põhiline retseptor, mis vastutab lümfoidse ammendumise eest.
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Estonian: Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Lapsed Gilenya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: • Očkování.
Estonian: • Vaktsiinid.
Czech: Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Estonian: Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.
Czech: PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
Estonian: PML tekib vaid JCV infektsiooni korral.
Czech: Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky: - Než začnete užívat přípravek Gilenya, zjistí Váš lékař stav očkování.
Estonian: Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele: - enne Gilenya-ravi alustamist kontrollib arst teie vaktsineerimisstaatust.
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Estonian: Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Czech: Tento pacient nebyl zahrnut do kompletní analýzy a bezpečnostní sady.
Estonian: Patsient jäeti täisanalüüsist ja ohutusandmestikust välja.
Czech: Obě studie zahrnovaly dospělé pacienty, u kterých došlo ke ≥2 relapsům v předchozích 2 letech nebo ≥1 relapsu během předchozího roku.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid täiskasvanud patsiente, kellel oli eelneva 2 aasta jooksul esinenud ≥ 2 ägenemist või eelneva aasta jooksul ≥ 1 ägenemine.
Czech: Osmnáct procent pacientů dosáhlo minimálního počtu pod 200 buněk/mikrolitr při alespoň jednom vyšetření.
Estonian: Kaheksateist protsenti patsientidest saavutas minimaalse lümfotsüütide arvu alla 200 raku/mikroliitris vähemalt ühel korral.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Estonian: Annus sõltub kehakaalust:
Czech: Pacientská/rodičovská/opatrovnická příručka
Estonian: Patsiendi/lapsevanema/hooldaja juhend
Czech: • Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol).
Estonian: • Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool).
Czech: • Co je přípravek GILENYA a jak účinkuje;
Estonian: • mis on GILENYA ja kuidas see toimib;
Czech: Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
Estonian: Kuigi näib, et hinnanguline risk suureneb aja jooksul vastavuses kumuleeruva ekspositsiooniga, on täpne seos ravikestusega teadmata.
Czech: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: - Patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja asjakohasele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Estonian: Laboratoorsed testid, mis hõlmavad tsirkuleerivate mononukleaarsete rakkude kasutamist, vajavad suuremaid veremahte tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět
Estonian: Rasestuda võivad naised
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on kindlaks määratud järgmise kokkuleppe põhjal: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Estonian: • rohkem kui 2 nädalaks pärast ühekuulist ravi.
Czech: U potkanů bylo sníženo přežívání potomků v generaci F1 v časném poporodním období při dávkách, které nevedly k mateřské toxicitě.
Estonian: Rottidel oli F1 põlvkonna poegade elulemus vähenenud varases sünnitusjärgses perioodis annuste korral, mis ei põhjustanud emasloomal toksilisust.
Czech: Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
Estonian: Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Estonian: Seetõttu ei eeldata, et fingolimood muudaks CYP3A4 substraatideks olevate ravimite farmakokineetikat.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
Estonian: HPS on haruldane seisund, mida on kirjeldatud seoses infektsioonide, immunosupressiooni ja erinevate autoimmuunhaigustega.