FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP a pris en compte le fait que les produits linéaires en intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Italian: • Il CHMP ha considerato che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico) sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, le quali non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
French: Le PRAC a également examiné les deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire suivants: l'acide gadoxétique et l'acide gadobénique dans l'indication d'imagerie hépatique.
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione i due GdCA lineari, acido gadoxetico e acido gadobenico, nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato.
French: On a donc supposé que le taux tissulaire de Gd serait faible sans explorer d'autres possibilités pouvant expliquer ces structures denses.
Italian: Ciononostante, ulteriori analisi non hanno rivelato la presenza di Gd, pertanto si è ipotizzato un basso livello di Gd nel tessuto e non si è indagato su cosa potessero essere queste strutture dense.
French: Son efficacité clinique a été démontrée dans l'imagerie hépatique.
Italian: Ha dimostrato utilità clinica nella risonanza magnetica del fegato.
French: Même si aucun effet indésirable neurologique n'a été montré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Italian: Sebbene non siano stati ancora dimostrati effetti neurologici avversi causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
French: • Le CHMP a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che il rischio correlato ai GdCA endovenosi lineari acido gadobenico (in tutte le indicazioni oltre alla risonanza magnetica del fegato), gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide, in considerazione dell'intero profilo di sicurezza, includendo il potenziale rischio aggiuntivo di danno derivante dall'accumulo nel cervello e in altri tessuti, sia superiore ai benefici.
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.» Compte tenu de l'exposition étendue et de l'absence d'effets indésirables cliniques ou non cliniques de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, le CHMP a considéré que ces effets néfastes et l'interaction potentielle avec les processus de la maladie sont «possibles» plutôt que «plausibles», car ce dernier terme impliquerait un potentiel de préjudice plus élevé; en ce sens, «encore» a également été supprimé.
Italian: Considerando l'esposizione estensiva e l'assenza di esiti avversi clinici o non clinici dell'accumulo di gadolinio nel cervello, il CHMP ha ritenuto che tali effetti dannosi e tale potenziale interazione con i processi della malattia siano "possibili" piuttosto che "plausibili", in quanto plausibili implicherebbe un maggiore potenziale di danno; in questo senso è stata rimossa anche la parola "ancora".
French: • Le PRAC a pris en compte le fait que les produits linéaires intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico), sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
French: Le PRAC a également conclu que des difficultés pratiques empêchaient de restreindre efficacement le nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Italian: Il PRAC ha anche concluso che vi sono difficoltà pratiche per una efficace restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
French: • Le PRAC a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il rischio correlato ai GdCA endovenosi lineari, acido gadobenico (in tutte le indicazioni oltre alla risonanza magnetica del fegato), gadodiamide, acido gadopentetico, e gadoversetamide, in considerazione dell'intero profilo di sicurezza, includendo il potenziale rischio aggiuntivo di danno derivante dall'accumulo nel cervello e in altri tessuti, sia superiore ai benefici.
French: femmes enceintes, personnes atteintes d'insuffisance rénale, autres groupes), ni en évitant l'utilisation de certains scanners ou de certains paramètres cliniques, y compris l'utilisation répétée, ni en restreignant la réexposition à certains produits ou à certaines classes de produits.
Italian: Pertanto, il rischio potenziale di accumulo nel cervello e la ritenzione nei tessuti dell'organismo non possono essere ridotti al minimo da raccomandazioni che ne sconsiglino l'uso in gruppi particolari (ad es. bambini, donne in gravidanza, pazienti con danno renale, altri gruppi) o evitando l'uso per particolari scansioni o ambienti clinici, compresi l'uso ripetuto o la riduzione dell'esposizione ripetuta a certi mezzi o classi di prodotto.
French: Les produits macrocycliques n'indiquent qu'une augmentation passagère du Gd dans le cerveau et sont éliminés rapidement.
Italian: I mezzi macrociclici mostrano un aumento solo temporaneo di Gd e sono soggetti a un dilavamento precoce.
French: Produits de contraste à base de gadolinium linéaire administrés par voie intraveineuse
Italian: Mezzi di contrasto contenenti gadolinio lineare endovenoso (GdCA)
French: Le motif concernant les plaques cutanées «Outre la FNS, des données indiquent également que d'autres résultats néfastes découleraient de l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, en particulier des plaques cutanées associées au gadolinium» repose sur un nombre de cas limité.
Italian: La motivazione riguardante le placche cutanee: "oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio" si basa su un numero limitato di casi, pertanto il CHMP non lo ha considerato rilevante come motivo per la sospensione di alcuni GdCA lineari EV.
French: L'acide gadopentétique et l'acide gadotérique sont administrés à de très faibles doses par voie intraarticulaire.
Italian: I prodotti intra-articolari contenenti acido gadopentetico e acido gadoterico sono somministrati a dosi molto basse e presentano un rischio basso di accumulo nei tessuti.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur les risques liés à ces produits dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi correlati a questi prodotti nel contesto della risonanza magnetica del fegato.
French: • De plus, les dépôts denses dans différents tissus ont été détectés après administration d'un produit de contraste à base de gadolinium par microscopie électronique en transmission (MET).
Italian: • Inoltre, dopo la somministrazione di GdCA sono stati rilevati mediante microscopia elettronica in trasmissione (TEM) depositi densi in vari tessuti, che sono stati considerati come depositi di Gd.
French: Ces études ont toutefois des limites significatives (par exemple, les études n'ont pas réussi à exclure l'exposition aux
Italian: Tuttavia, questi studi presentano limitazioni significative (ad es. gli studi non hanno potuto escludere l'esposizione a GdCA lineare prima del periodo di studio) e pertanto non stabiliscono una relazione causale con mezzi macrociclici.
French: • Bien qu'aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'ait été démontré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Italian: • Sebbene non siano stati dimostrati effetti neurologici avversi, come disturbi cognitivi o motori, causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
French: • Bien qu'aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'ait encore été démontré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Italian: • Sebbene non siano stati ancora dimostrati effetti neurologici avversi, come disturbi cognitivi o motori, causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
French: Dépôt de gadolinium dans le cerveau
Italian: Deposito di gadolinio nel cervello
French: Les effets néfastes et interactions potentielles avec les processus de la maladie sont plausibles, compte tenu des données de stabilité qui suggèrent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté.
Italian: Effetti dannosi e potenziale interazione con i processi della malattia sono plausibili alla luce dei dati di stabilità che suggeriscono la dechelazione di mezzi lineari in vivo e la nota tossicità del gadolinio non chelato.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur les risques liés à ces produits dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Italian: Perciò il PRAC ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi correlati a questi prodotti nel contesto della risonanza magnetica del fegato.
French: Accumulation de gadolinium (Gd) dans le cerveau
Italian: Accumulo di Gd nel cervello
French: • Bien que les activités actuelles de réduction des risques semblent efficaces selon les notifications spontanées de réactions indésirables, les produits de contraste à base de gadolinium linéaire sont associés à un risque important de FNS.
Italian: • I GdCA lineari sono associati a un rischio significativo di NSF, sebbene le attuali attività di minimizzazione del rischio sembrino essere efficaci sulla base di segnalazioni spontanee di reazione avversa al farmaco.
French: En ce qui concerne la validité d'une étude de distribution ex vivo menée par Frenzel et al. (2017), le PRAC a reconnu que l'étude ne contribuait pas à comprendre précisément quelle forme de produit de contraste basée sur le Gd était stockée dans l'organisme.
Italian: Per quanto riguarda la validità di uno studio di distribuzione ex vivo da parte di Frenzel et al (2017), il PRAC ha riconosciuto che lo studio non contribuisce alla comprensione su quale sia esattamente la forma in cui i mezzi di contrasto basati su Gd vengano depositati nell'organismo; tuttavia, il PRAC ha ritenuto che lo studio confermi, in linea con altri studi, che i chelanti lineari contribuiscono all'accumulo di una più elevata quantità di Gd e che vi sia una differenza tra i chelanti lineari e quelli macrociclici in relazione al legame con macromolecole insolubili.
French: Le CHMP a, par conséquent, considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intraarticulaire et de l'acide gadopentétique en intra-articulaire demeure favorable, sous réserve de modifications des informations sur le produit.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici di medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intra-articolare e acido gadopentetico intra-articolare resti favorevolmente soggetto a emendamenti alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
French: Dans l'imagerie hépatique, certains produits de contraste à base de gadolinium permettent une imagerie de phase retardée.
Italian: Per la risonanza magnetica del fegato, alcuni GdCA consentono la possibilità di imaging in fase tardiva.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur leurs risques dans le cadre de l'imagerie hépatique de la phase retardée.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi nel contesto della risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
French: Ils peuvent inclure une altération de la motricité fine ou de la fonction cognitive, en particulier chez ceux présentant une maladie neurologique en cours.
Italian: Gli effetti avversi potrebbero essere ritardati e leggeri, compresi effetti sulle abilità motorie fini o compromissione cognitiva, in particolare nei casi di malattia neurologica in corso.
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.
Italian: Effetti dannosi e potenziale interazione con i processi della malattia sono possibili alla luce dei dati a supporto della dechelazione di mezzi lineari in vivo e della nota tossicità del gadolinio non chelato sulla base di dati non clinici.
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Pour que les suspensions des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide soit levées, le(s) titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent soumettre des données démontrant:
Italian: Per revocare la sospensione di medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoveretamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
French: Annexe I Liste de médicaments autorisés au niveau national
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
French: Bulgarie дотарем
Italian: Bulgaria дотарем
French: Annexe IA - médicaments contenant de l'acide gadobénique, du gadobutrol, de l'acide gadotérique par voie intraveineuse et de l'acide gadopentétique et de l'acide gadotérique par voie intra-articulaire
Italian: Allegato IA - medicinali contenenti acido gadobenico endovenoso, gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico e acido gadopentetico intra-articolare e acido gadoterico intra-articolare
French: Lusal Lda solution injectable en cartouche
Italian: Lusal Lda soluzione iniettabile in cartuccia
French: Gadovist Pfs solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Italian: Gadovist Pfs soluzione iniettabile in cartuccia | soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: Annexe IB - médicaments contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversétamide par voie intraveineuse
Italian: Allegato IB - medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per uso endovenoso
French: Dotarem Arthro voie intraarticulaire
Italian: Dotarem Arthro uso intra-articolare
French: solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Italian: soluzione iniettabile in cartuccia | soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solution injectable voie intraarticulaire
Italian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml soluzione iniettabile uso intra-articolare
French: Magnograf solution injectable/pour perfusion
Italian: Magnograf soluzione iniettabile o per infusione
French: Artirem voie intraarticulaire
Italian: Artirem uso intra-articolare
French: voie intraarticulaire
Italian: uso intra-articolare
French: solution injectable voie intra-articulaire
Italian: soluzione iniettabile uso intra-articolare
French: Artirem solution injectable voie intraarticulaire
Italian: Artirem soluzione iniettabile uso intra-articolare
French: Bulgarie омнискен
Italian: омнискен
French: Magnegita solution injectable/pour perfusion
Italian: Magnegita soluzione iniettabile o per infusione
French: Date de la décision de la Commission: 23/11/2017
Italian: Data della decisione della Commissione: 23/11/2017.
French: Produit
Italian: Prodotto
French: Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
Italian: A seguito di una richiesta delle ditte interessate, il PRAC ha riesaminato la sua raccomandazione iniziale.
French: Type (formulation)
Italian: Tipo (formulazione)
French: • Si vous avez des questions concernant votre scanner, consultez votre médecin.
Italian: • Se ha domande in merito alla scansione, si rivolga al Suo medico.
French: L'examen des agents de contraste à base de gadolinium a été initié le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: La revisione relativa ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio è stata avviata il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Les recommandations finales ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Italian: Le raccomandazioni definitive sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations en mars 2017.
Italian: La revisione è stata effettuata inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni nel mese di marzo del 2017.
French: • Les informations sur le produit relatives aux agents de contraste à base de gadolinium qui restent sur le marché de l'UE sont mises à jour en conséquence.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio che rimangono sul mercato dell'UE vengono aggiornate di conseguenza.
French: Ces scanners s'appuient sur les champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps.
Italian: Queste scansioni del corpo si basano sui campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua presenti nell'organismo.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent toujours utiliser la dose la plus faible qui permette d'offrir un rehaussement suffisant pour établir un diagnostic.
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare sempre la dose più bassa che fornisca un potenziamento sufficiente per la diagnosi.
French: Optimark (gadoversétamide) est le seul agent de contraste à base de gadolinium qui faisait l'objet d'une autorisation centralisée via l'EMA dans l'UE.
Italian: OptiMARK (gadoversetamide) è l'unico mezzo di contrasto contenente gadolinio che è stato autorizzato con procedura centralizzata tramite l'EMA nell'UE.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, consentendo così di ottenere un'immagine più nitida.
French: Les suspensions ou restrictions des agents linéaires peuvent être levées si les sociétés concernées apportent la preuve de nouveaux bénéfices supérieurs au risque de dépôt dans le cerveau pour un groupe de patients identifié ou si les sociétés peuvent modifier leurs produits de façon à ce qu'ils ne libèrent pas une quantité significative de gadolinium ni ne provoquent sa rétention dans les tissus.
Italian: Le sospensioni o restrizioni relative ai mezzi lineari possono essere revocate se le ditte interessate forniscono prova di nuovi benefici in un gruppo di pazienti identificato che superino il rischio di deposito cerebrale o se le ditte sono in grado di modificare i loro prodotti in modo da non rilasciare gadolinio in modo significativo o causarne la ritenzione nei tessuti.
French: usage restreint aux scanners hépatiques
Italian: limitare l'uso alle scansioni del fegato
French: Ces produits peuvent continuer à être utilisés dans leurs indications actuelles, mais aux doses les plus faibles permettant de rehausser suffisamment la qualité des images et uniquement lorsque les scanners sans agent de contraste ne sont pas adaptés.
Italian: Questi prodotti possono continuare a essere utilizzati nelle loro attuali indicazioni, ma alle dosi più basse che consentano di evidenziare a sufficienza le immagini e solo quando non siano adatte scansioni del corpo senza mezzo di contrasto.
French: • Le dépôt de gadolinium dans le cerveau a été confirmé par spectrométrie de masse et des augmentations de l'intensité du signal dans les tissus du cerveau.
Italian: • Il deposito di gadolinio nel cervello è stato confermato dalla spettrometria di massa e aumenta l'intensità del segnale nel tessuto cerebrale.
French: • On sait que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le cerveau après un scanner utilisant ces agents, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve que ces faibles quantités puissent provoquer des dommages.
Italian: • È noto che piccoli quantitativi di gadolinio possono rimanere nel cervello dopo una scansione con tali mezzi, sebbene attualmente non vi siano prove che queste piccole quantità causino danni.