FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Manitol
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: manitol
Spanish: 9 Dolor perineal (dolor pélvico).
Croatian: 9 Perinealna bol (bol u zdjelici).
Spanish: De los 121 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de SA, 54 se sometieron a tratamiento radical y 67 no habían recibido ningún tratamiento activo al final del estudio.
Croatian: Od 121 bolesnika s progresijom u skupini AS, njih 54 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, a 67 nije primilo nikakvo aktivno liječenje na kraju ispitivanja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD 3.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka TOOKAD 3.
Spanish: En caso de enfermedad bilateral (descubierta al inicio del tratamiento o durante el seguimiento), se aplicaría un tratamiento bilateral, de forma simultánea o consecutiva.
Croatian: (otkrivene po ulasku u ispitivanje ili tijekom praćenja) bila je primijenjena bilateralna terapija, ili istodobno ili uzastopno.
Spanish: - B: Diferencia en la tasa de fracaso del tratamiento asociado a progresión observada de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo frente a los pacientes con cáncer de próstata de riesgo moderado o alto.
Croatian: - B: razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti od raka prostate niskog do umjerenog ili višeg rizika.
Spanish: Se permitió la repetición del tratamiento de lóbulos que dieran positivo para el cáncer en el seguimiento realizado a los 12 meses.
Croatian: Bilo je dozvoljeno ponovno liječenje režnjeva pozitivnih na rak tijekom 12mjesečnog praćenja.
Spanish: Usted, su pareja o ambos deberán usar un anticonceptivo eficaz para prevenir que su pareja se quede embarazada en los 90 días siguientes al procedimiento VTP.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica ili oboje morate upotrebljavati učinkovit oblik kontracepcije kako bi se spriječilo začeće tijekom 90 dana od dana VTP terapije.
Spanish: Progresión a Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Número de sujetos con progresión en el lóbulo tratado* en el mes 24, n
Croatian: Progresija na Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Broj ispitanika s progresijom u liječenom režnju* u 24. mjesecu, n
Spanish: Dificultades para conseguir o mantener una erección Es posible que tenga algunas dificultades para conseguir o mantener una erección poco después del procedimiento, que podrían durar más de 6 meses.
Croatian: Određene poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije moguće su ubrzo nakon postupka i mogu trajati više od 6 mjeseci.
Spanish: • Una explicación del procedimiento, así como de los resultados relevantes de eficacia y seguridad de TOOKAD con gráficos sencillos, incluida la guía de información para el paciente.
Croatian: • Objašnjenje postupka kao i relevantnih rezultata djelotvornosti i sigurnosti lijeka TOOKAD uz pomoć jednostavnih prikaza uključenih u vodič za bolesnike.
Spanish: Primeras 12 horas después del procedimiento VTP
Croatian: Prvih 12 sati nakon VTP terapije
Spanish: La luz intensa puede causar reacciones cutáneas y molestias oculares mientras TOOKAD siga presente en la sangre circulante.
Croatian: Jaka svjetlost može uzrokovati reakcije na koži i nelagodu u oku dok se TOOKAD nalazi u krvotoku.
Spanish: En estudios de fase 2, las condiciones de tratamiento correspondientes a un IDL≥ 1 se asociaron a un porcentaje medio de necrosis de la zona tratada el día 7 del 89 % ± 20,75 con tratamiento unilateral.
Croatian: U ispitivanjima faze II, uvjeti liječenja koji su odgovarali LDI ≥ 1 bili su povezani sa srednjom stopom nekroze ciljane zone 7. dana od 89 % ± 20,75
Spanish: Se observó un metabolismo mínimo de la padeliporfina en estudios de metabolismo in vitro realizados en microsomas hepáticos humanos y fracciones S9.
Croatian: Minimalan metabolizam padeliporfina uočen je u ispitivanjima metabolizma in vitro u mikrosomima ljudske jetre i S9 frakcijama jetre.
Spanish: Se produjo lesión perineal y dolor perineal en 46 (23,4 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado.
Croatian: Perinealna ozljeda i perinealna bol pojavile su se u 46 (23,4 %) bolesnika u kontroliranom europskom ispitivanju faze III.
Spanish: Otras reacciones adversas en los estudios de fase 2 del cáncer de próstata y autorización especial Necrosis extraprostática
Croatian: Dodatne nuspojave iz ispitivanja faze II raka prostate i posebnih odobrenja Izvanprostatna nekroza
Spanish: 2 ) que causan hipoxia local, con lo que se liberan radicales de óxido nítrico (•NO).
Croatian: 2 ) i uzrokuje lokalnu hipoksiju koja potiče otpuštanje radikala dušikovog oksida (•NO).
Spanish: En estos estudios no se observaron metabolitos de la padeliporfina.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu uočeni metaboliti padeliporfina.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso serán responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se lijek odmah ne upotrijebi, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Spanish: Repetición del procedimiento quirúrgico Contusión
Croatian: Ponovljen kirurški postupak Kontuzija
Spanish: Deben seguirse las normas habituales para la manipulación de las jeringas.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajeno rukovanje štrcaljkama.
Spanish: En las 48 horas siguientes al procedimiento, deberá evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Croatian: Tijekom 48 sati nakon postupka potrebno je izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.
Spanish: Si el paciente es sexualmente activo con una mujer que pueda quedarse embarazada, él o su pareja deberán usar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo hasta 90 días después del procedimiento VTP.
Croatian: Ako je bolesnik spolno aktivan sa ženom koja može zanijeti, on i/ili partnerica trebaju se koristiti učinkovitom zaštitom od trudnoće u razdoblju od 90 dana nakon VTP postupka.
Spanish: Ahora bien, los pacientes que pesen más de 115 kg recibirán más de 1 mmol de potasio.
Croatian: Ipak, bolesnici tjelesne težine veće od 115 kg primit će više od 1 mmol kalija.
Spanish: En consecuencia, no puede descartarse la posibilidad de un cierto metabolismo in vivo de la padeliporfina.
Croatian: Stoga se ne može potpuno isključiti mogućnost in vivo metabolizma padeliporfina.
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación
Croatian: Bol Eritem na mjestu primjene
Spanish: TOOKAD es para uso intravenoso.
Croatian: TOOKAD je namijenjen za intravensku primjenu.
Spanish: No hubo ninguna correlación significativa entre el porcentaje de necrosis de la próstata en la RM del día 7 y la probabilidad de una biopsia de próstata negativa en el seguimiento.
Croatian: Nije bilo značajne korelacije između postotka nekroze prostate na MR-u 7. dana i vjerojatnosti negativnog nalaza biopsije prostate u daljnjem praćenju.
Spanish: De los 58 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de TOOKAD-VTP, solo 11 se sometieron a tratamiento radical, 18 se sometieron a un segundo procedimiento VTP y 29 no habían recibido ningún otro tratamiento al final del estudio.
Croatian: Od 58 bolesnika s progresijom u skupini TOOKAD-VTP, samo njih 11 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, 18 bolesnika podvrgnuto je drugoj VTP terapiji, a 29 ih nije primilo daljnje liječenje na kraju ispitivanja.
Spanish: Hará falta un seguimiento más largo para determinar si el tratamiento con TOOKAD-VTP será curativo en una proporción de pacientes.
Croatian: Potrebno je dulje praćenje da bi se odredilo ima li TOOKAD-VTP učinak izlječenja na udio bolesnika.
Spanish: Algunos medicamentos (en particular cualquier medicamento que sea fotosensibilizante o que afecte a la coagulación sanguínea) pueden interaccionar con TOOKAD y deben suspenderse antes de empezar a usar TOOKAD.
Croatian: Neki lijekovi (posebno fotosenzibilizirajući lijekovi ili lijekovi koji djeluju na zgrušavanje krvi) mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD i treba prestati s njihovom primjenom prije uporabe lijeka TOOKAD.
Spanish: En el estudio realizado en Latinoamérica se notificó un acontecimiento adverso grave de absceso prostático que se consideró intenso en un paciente sometido a un procedimiento VTP unilateral.
Croatian: U ispitivanju provedenom u Latinskoj Americi prijavljen je jedan ozbiljan štetan događaj apscesa prostate u bolesnika koji je podvrgnut unilateralnom VTP postupku.
Spanish: Solo 1 (0,5 %) paciente presentó incontinencia urinaria (grado 3) intensa.
Croatian: Samo 1 (0,5 %) bolesnik imao je tešku (3. stupanj) urinarnu inkontinenciju.
Spanish: En los ensayos de genotoxicidad in vitro se determinó que la padeliporfina tiene una capacidad débil para inducir clastogenicidad cuando se le aplica luz ultavioleta (UV); esto se correlaciona con el mecanismo de acción (formación de especies reactivas del oxígeno).
Croatian: In vitro ispitivanje genotoksičnosti pokazalo je da padeliporfin ima slab potencijal izazivanja klastogenosti pri osvjetljavanju ultraljubičastim svjetlom (UV); to je u korelaciji s mehanizmom djelovanja (stvaranje reaktivnih kisikovih spojeva).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - nota alguna irritación de la piel, problemas visuales o irritación ocular después del procedimiento
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako: - osjećate iritaciju kože ili probleme s vidom ili iritaciju oka nakon VTP terapije;
Spanish: 01510 Álava
Croatian: 01510 Alava
Spanish: Pueden aparecer signos de infección de las vías urinarias, la próstata o el sistema genital.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava, prostate ili spolnog sustava.
Spanish: TOOKAD se administra como parte de una VTP focalizada.
Croatian: TOOKAD se primjenjuje u sklopu fokalnog VTP-a.
Spanish: Esto puede exigir la inserción de una sonda hasta el interior de la vejiga a través del pene que se dejará colocada durante varios días o varias semanas para drenar la orina.
Croatian: To može zahtijevati umetanje katetera u mjehur kroz penis, koji će ostati nekoliko dana ili tjedana kako bi se odvodio urin.
Spanish: Si requiere un tratamiento posterior, en este momento se dispone de información limitada sobre los efectos de TOOKAD-VTP en los resultados de eficacia y seguridad de otros tratamientos (como cirugía para extirpar la próstata o radioterapia).
Croatian: Ako Vam je potrebno daljnje liječenje, u ovom trenutku postoje ograničene informacije o tome utječe li TOOKAD-VTP terapija na djelotvornost i sigurnost ostalih oblika liječenja (poput operacije uklanjanja prostate ili zračenja).
Spanish: En consecuencia, existe un riesgo potencial de daños en las estructuras adyacentes, como la vejiga o el recto, y la aparición de una fístula rectouretral o externa.
Croatian: Posljedično, postoji potencijalni rizik od oštećenja susjednih struktura poput mjehura i/ili rektuma, te razvoja rektouretralnih ili vanjskih fistula.
Spanish: No se recomienda la administración de procedimientos VTP adicionales de la próstata.
Croatian: Ne preporučuju se dodatne VTP terapije prostate.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de la prostatectomía radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti radikalne prostatektomije nakon TOOKAD-VTP-a.
Spanish: En 18 pacientes, el acontecimiento adverso remitió con una mediana de duración de 63,5 días (1-360) y el acontecimiento adverso persistía al final del estudio en 7 pacientes.
Croatian: U 18 bolesnika štetan događaj se povukao s medijanom trajanja od 63,5 dana (1 - 360), a štetan događaj bio je i dalje prisutan na završetku ispitivanja u 7 bolesnika.
Spanish: En caso de enfermedad unilateral, se aplicaría tratamiento focalizado en un lóbulo.
Croatian: U slučaju unilateralne bolesti treba primijeniti fokalnu terapiju jednog režnja.
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.
Spanish: 5 Dolor de espalda (protusión de un disco intervertebral).
Croatian: 5 Bol u leđima (protruzija intervertebralnog diska).
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo y luces de exploración médica, como oftalmoscopios, otoscopios y equipos de endoscopia, en las 48 horas siguientes al procedimiento VTP.
Croatian: To obuhvaća solarije, jarke računalne zaslone i medicinska osvjetljenja pri pregledu kao što su oftalmoskopska, otoskopska i endoskopska oprema tijekom 48 sati nakon primjene VTP terapije.
Spanish: El paciente deberá permanecer en un lugar en penumbra sin exposición directa de la piel y los ojos a la luz diurna.
Croatian: Bolesnik mora ostati u prostoriji s prigušenim svjetlom bez izravnog izlaganja kože i očiju dnevnom svjetlu.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los efectos de los anticoagulantes y los antiagregantes plaquetarios.
Croatian: Pogledajte i dio „Drugi lijekovi i TOOKAD" za učinak antikoagulansa i antitrombocitnih lijekova.
Spanish: Remueva el vial suavemente durante 2 minutos.
Croatian: Bočica se nakon toga nježno vrti 2 minute.
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100).
Spanish: TOOKAD es un medicamento que contiene padeliporfina (en forma de sal potásica).
Croatian: TOOKAD je lijek koji sadrži padeliporfin (u obliku kalijeve soli).
Spanish: En el estudio pivotal europeo de fase 3, se observó estenosis uretral moderada o intensa en 2 (1,0 %) pacientes entre 5 y 6 meses después del procedimiento.
Croatian: U pivotalnom europskom ispitivanju faze III, umjerena ili teška uretralna stenoza razvila se u 2 (1,0 %) bolesnika 5 do 6 mjeseci nakon postupka.
Spanish: Puesto que las fibras que transmiten la luz tienen que insertarse de tal modo que se consiga la exposición de la totalidad del lóbulo de la glándula prostática, es posible que se produzcan ciertos daños en el exterior de la próstata.
Croatian: Budući da se vlakna koja pronose svjetlost moraju umetnuti tako da se izloži čitav režanj žlijezde prostate, može doći do nekih oštećenja izvan prostate.
Spanish: • Una explicación de los efectos adversos puede esperar el paciente y la probabilidad de que ocurran.
Croatian: • Objašnjenje koje nuspojave bolesnik može očekivati i vjerojatnost dobivanja tih nuspojava.
Spanish: La mediana de la duración fue de 10 días (1-344).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 10 dana (1 - 344).
Spanish: Antes del tratamiento, se debe localizar el tumor con exactitud y confirmarlo utilizando un método de biopsia de alta resolución basado en las mejores prácticas actuales, como son la RM multiparamétrica o la biopsia guiada por plantilla.
Croatian: Prije liječenja tumor se mora točno locirati i potvrditi kao unilateralan uporabom biopsijskih strategija visoke rezolucije na temelju trenutačno najbolje prakse, kao što su multi-parametarske strategije koje se temelje na MR-u ili postupci biopsije prema predlošku (engl. template-based)
Spanish: - Hematospermia (presencia de sangre en el eyaculado).
Croatian: - hematospermija (prisutnost krvi u ejakulatu),
Spanish: A los pacientes del grupo de SA no se les ofreció una VTP posterior.
Croatian: Bolesnicima u skupini AS nije ponuđena sljedeća VTP terapija.
Spanish: El paciente podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Croatian: Bolesnik smije gledati televiziju s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: El peso corporal de los pacientes (intervalo de 60 a 120 kg) tuvo un efecto sin importancia en los parámetros farmacocinéticos de TOOKAD con dosis de hasta 5 mg/kg de padeliporfina dipotásica.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (raspon od 60 do 120 kg) predstavljala je manji utjecaj na farmakokinetičke parametre lijeka TOOKAD za doze padeliporfindikalija do 5 mg/kg.
Spanish: Diez de los 206 sujetos aleatorizados a TOOKAD-VTP no recibieron tratamiento por distintas razones, como la retirada del estudio, el incumplimiento de los criterios de exclusión, la falta de cumplimiento terapéutico y otros episodios médicos.
Croatian: Od 206 randomiziranih ispitanika za postupak TOOKAD-VTP, njih 10 nije primilo liječenje iz raznih razloga, uključujući povlačenje iz sudjelovanja u ispitivanju, ispunjavanje kriterija za isključivanje,
Spanish: No se han realizado estudios in vitro ni in vivo con padeliporfina marcada radiactivamente.
Croatian: Ni in vitro ni in vivo ispitivanja nisu provedena s radioaktivno označenim padeliporfinom.
Spanish: Este medicamento contiene potasio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij.
Spanish: La duración de la mediana fue de 21 días (4-197).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 21 dan (4 - 197).
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 25 (12,7 %) pacientes presentaron incontinencia urinaria (incluida incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia con tenesmo).
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 25 (12,7 %) bolesnika iskusilo je urinarnu inkontinenciju (uključujući inkontinenciju, stres inkontinenciju i urgentnu inkontinenciju).
Spanish: TOOKAD está contraindicado en los pacientes con diagnóstico de colestasis (ver sección 4.3).
Croatian: TOOKAD je kontraindiciran u bolesnika s dijagnozom kolestaze (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Normalmente, esto afecta únicamente a la grasa que rodea a la próstata y no es importante, pero algunos órganos cercanos, como la vejiga y el recto, podrían verse afectados.
Croatian: Obično se radi samo o masnom tkivu oko prostate, što nije važno, ali mogu se oštetiti organi u blizini poput mjehura i rektuma.
Spanish: Responsable de la fabricación Praxis Pharmaceutical S.A.
Croatian: Praxis Pharmaceutical S.A.
Spanish: Se demostró que la padeliporfina era citotóxica en presencia de radiación UV (in vitro) y se consideró fototóxica en la cobaya (in vivo).
Croatian: Padeliporfin se pokazao citotoksičnim u prisutnosti UVA zračenja (in vitro) i smatra se fototoksičnim u zamoraca (in vivo).
Spanish: En este caso, deberá contactar con su médico, ya que podrían tener que hacerle más análisis de sangre u orina y administrarle un tratamiento con antibióticos.
Croatian: U tom slučaju trebate se javiti liječniku zbog moguće potrebe za daljnjim pretragama krvi ili urina i liječenja antibioticima.
Spanish: Todos los pacientes tenían un índice de Gleason ≤ 3 + 3 en el momento basal.
Croatian: Svi bolesnici na početku ispitivanja imali su Gleason zbroj ≤ 3 + 3.
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
Croatian: Kako se TOOKAD čuva Nećete morati čuvati ovaj lijek.
Spanish: Antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen la agregación de las plaquetas (su adherencia) en la sangre y disminuyen la coagulación).
Croatian: Antitrombocitni lijekovi (lijekovi koji smanjuju nakupljanje (lijepljenje) trombocita u krvi i smanjuju zgrušavanje)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inhibidores sistémicos del VEGF con TOOKAD.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna uporaba sistemskih VEGF inhibitora s lijekom TOOKAD.
Spanish: Estimulación luminosa para la fotoactivación de TOOKAD La solución se administra mediante inyección intravenosa durante 10 minutos.
Croatian: Osvjetljavanje za fotoaktivaciju lijeka TOOKAD Otopina se primjenjuje intravenskom injekcijom u trajanju od 10 minuta.
Spanish: • Información sobre las reacciones adversas a la medicación y la probabilidad de que ocurran, como disfunción eréctil, incontinencia urinaria, retención urinaria/estenosis uretral y fotosensibilidad, y la necesidad de seguir las instrucciones para protegerse de la luz después del procedimiento durante 48 horas.
Croatian: • informaciju o nuspojavama i vjerojatnosti njihovog pojavljivanja, uključujući: erektilnu disfunkciju, urinarnu inkontinenciju, urinarnu retenciju/uretralnu strikturu i fotoosjetljivost, te potrebu poštivanja pravila radi zaštite od svjetlosti idućih 48 sati nakon postupka.
Spanish: TOOKAD está limitado exclusivamente a uso hospitalario.
Croatian: Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku primjenu.
Spanish: Dolor de espalda5
Croatian: Bol u leđima5
Spanish: Un paciente presentó prostatitis de grado 3 considerada grave, que comenzó 4 días después del procedimiento VTP y duró cerca de 31 días antes de resolverse sin secuelas.
Croatian: Jedan bolesnik imao je prostatitis 3. stupnja koji se smatrao ozbiljnim i koji je započeo 4 dana nakon VTP postupka, i trajao je 31 dan prije nego što se povukao bez posljedica.
Spanish: El tratamiento con TOOKAD-VTP debe administrarse únicamente después de una minuciosa evaluación clínica a pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa o cualquier circunstancia que pueda aumentar el riesgo de formación de una fístula recto-uretral (ver sección 4.3).
Croatian: TOOKAD-VTP smije se primijeniti samo nakon pažljive kliničke procjene bolesnika s anamnezom aktivne rektalne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja rektouretralne fistule (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Estos medicamentos deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD y hasta por lo menos 3 días después del mismo, o ser sustituido por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes.
Croatian: Te lijekove treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka liječenja lijekom TOOKAD i najmanje 3 dana nakon postupka ili ih treba zamijeniti drugim lijekovima bez fotosenzibilizirajućih svojstava.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad para la reproducción con padeliporfina.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena s padeliporfinom.
Spanish: Cualquier problema médico que impida la administración de un anestésico general o procedimientos invasivos.
Croatian: Svako medicinsko stanje koje isključuje primjenu opće anestezije ili invazivnih postupaka.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa TOOKAD, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen TOOKAD, se les proporcione o tengan acceso al siguiente material informativo:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici gdje je TOOKAD u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka TOOKAD imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Spanish: La zona tratada se corresponde con el lóbulo que contiene las biopsias positivas.
Croatian: Ciljana zona odgovara režnju s pozitivnim biopsijama.
Spanish: Se observó incontinencia urinaria intensa de larga duración en un paciente que se había sometido a una prostatectomía transuretral previa (RTUP).
Croatian: Teška dugoročna urinarna inkontinencija uočena je u bolesnika prethodno podvrgnutog transuretralnoj prostatektomiji (TURP).
Spanish: Este episodio no se consideró relacionado con un fallo del procedimiento, sino más bien con daños previos en el esfínter uretral interno como consecuencia de la RTUP.
Croatian: Ovaj događaj ne povezuje se s nepravilnostima postupka, već više s od prije postojećim oštećenjem unutarnjeg uretralnog sfinktera zbog TURP-a.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar algunos medicamentos hasta varios días después del procedimiento VTP.
Croatian: Od Vas se može tražiti da ne uzimate određene lijekove nekoliko dana nakon VTP terapije.
Spanish: La padeliporfina es retenida en el sistema vascular.
Croatian: Padeliporfin se zadržava u krvožilnom sustavu.