FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %, nepozoroval sa sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m tjelesne površine/dan i to nakon doze topotekana.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti
Slovak: Číry rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, žute do žuto-zelene boje i sadrži 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, avšak tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nebolo možné pripísať ich topotekánu.
Croatian: Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježene su dodatne nuspojave; međutim one su bile zabilježene i u monoterapiji cisplatinom i nisu bile povezane s topotekanom.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po príprave na infúziu.
Croatian: Preporučuje se primjena neposredno nakon pripreme otopine za infuziju.
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu oralnim topotekanom uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie medzi 25 a 50 mikrogramami v 1 ml sa má príslušný objem rekonštituovaného roztoku zriediť buď roztokom 0,9 % w/v chloridu sodného na intravenóznu infúziu, alebo roztokom 5 % w/v glukózy na intravenóznu infúziu.
Croatian: Kako biste dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma po ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću fiziološke otopine (0,9% w/v otopina natrijevog klorida) ili pomoću 5% w/v otopine glukoze za intravensku infuziju.
Slovak: U pacientov kórejského pôvodu bol geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku 7,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 19,7 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC(0-) topotekan laktona normalizirana prema dozi u bolesnika korejskog podrijetla iznosila je 7,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 50-80 ml/min i 19,7 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 30-49 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán boli spojené s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov pacientmi na odslepenej hodnotiacej škále príznakov v oboch týchto štúdiách.
Croatian: Peroralno i intravenski primijenjen topotekan pokazali su slično ublažavanje simptoma u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, u standardiziranim upitnicima samih bolesnika na otvorenoj (engl. unblinded) skali procjene simptoma u obje ove studije.
Slovak: Ak sa vám liek dostane do oka alebo ak u vás vznikne kožná reakcia, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako je došlo do kontakta s očima ili ako ste dobili kakvu kožnu reakciju.
Slovak: Pretože injekčná liekovka obsahuje 10 % prebytok, číry rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Croatian: Kako bočica sadrži 10% suviška, rekonstituirana otopina je prozirna, žute do žuto-zelene boje i sadrži 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Slovak: Ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških nuspojava dobivena je iz prijava nuspojava koje su ocijenjene kao povezane/moguće povezane s terapijom topotekanom.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika perorálneho topotekánu skúmaná (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: Farmakokinetika oralnog topotekana nije bila proučavana u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, ružové a s označením „HYCAMTIN" a „1 mg".
Croatian: Kapsule su neprozirne, ružičaste boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „1 mg".
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a medián trvania sedem dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Slovak: 10 % elimináciu topotekánu.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov  1,5 x 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila  1,5 x 10
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa neskúmal.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Croatian: Ukoliko bolesnici dobro podnose HYCAMTIN, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu  9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Croatian: 9/l i razina hemoglobina  9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Slovak: Úmrtie v dôsledku sepsy sa vyskytlo u 1
Croatian: Smrt uslijed sepse nastupila je u 1% bolesnika.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: Tento vedľajší účinok môže byť závažný.
Croatian: • Proljev: ovo može biti ozbiljno.
Slovak: Recidivujúci karcinóm ovária
Croatian: Recidiv karcinoma jajnika
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Slovak: Transfúzia trombocytov bola podaná 10 % pacientov v 4 % cyklov.
Croatian: Transfuzije trombocita primijenjene su u 10% bolesnika u 4% ciklusa.
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (4. stupňa - počet neutrofilov < 0,5 x 10
Croatian: Neutropenija Teška neutropenija (Stupanj 4 - broj neutrofila < 0,5 x 10
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Croatian: Neutropenija Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1,5 mg/m2/deň.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena ispod 1,5 mg/m 2/dan.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Croatian: Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev,
Croatian: Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, biele až žltkastobiele a s označením „HYCAMTIN" a „0.25 mg".
Croatian: Kapsule su neprozirne, bijele do žućkasto bijele boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „0,25 mg".
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 x 4 mg
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 x 4 mg
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných prípravkov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne pripravke, kao i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Croatian: • U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Croatian: Potpuni ili izraziti gubitak kose zabilježen je u 30%, a djelomičan u 15% bolesnika.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija Poremećaji jetre i žuči
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid aj N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Croatian: U urinu su pronađeni O-glukuronid topotekana i N-desmetiltopotekana.
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Croatian: 12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
Slovak: U ľudí je biologická dostupnosť perorálneho topotekánu (celkového topotekánu a laktónu topotekánu) približne 40 %. Maximálne plazmatické koncentrácie celkového topotekánu (t.j. laktónu a karboxylátu) sa dosiahnu v priebehu približne 2,0 hodín a laktónu topotekánu (účinnej látky) v priebehu približne 1,5 hodiny a klesajú biexponenciálnym spôsobom s priemerným konečným polčasom približne 3,0 až 6,0 hodín.
Croatian: Vršne koncentracije ukupnog topotekana u plazmi (tj. laktonski i karboksilni oblici) postižu se približno nakon 2,0 sata, a topotekan laktona (aktivna tvar) nakon 1,5 sat i opadaju bieksponencijalno sa srednjim poluvijekom od približno 3,0 do 6,0 sati.
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 x 1 mg
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 x 1 mg
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rang p-vrijednost
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, na što ukazuje početni broj neutrofila < 1,5 x 10
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Slovak: Veľmi časté
Croatian: Često svrbež
Slovak: Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid zodpovedajúci 1 mg topotekánu.
Croatian: Jedna kapsula sadržava topotekanklorid u količini koja odgovara 1 mg topotekana.
Slovak: Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid zodpovedajúci 0,25 mg topotekánu.
Croatian: Jedna kapsula sadržava topotekanklorid u količini koja odgovara 0,25 mg topotekana.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku perorálneho topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji oralnim topotekanom.
Slovak: Do štúdií učinnosti/bezpečnosti topotekánu boli zahrnutí pacienti s klírensom kreatinínu > 60 ml/min.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina > 60 ml/min uključeni su u ispitivanja djelotvornosti/sigurnosti topotekana.
Slovak: Erytropoetín bol podaný 10 % pacientov v 8 % cyklov.
Croatian: Eritropoetin je bio primijenjen u 10% bolesnika u 8% ciklusa.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl alebo ak tento liek náhodne užije dieťa, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Hycamtin nego što ste trebali Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku radi savjeta ukoliko ste uzeli previše kapsula ili ako je dijete slučajno uzelo lijek.
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min je 1,9 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Preporučena doza kod monoterapije oralnim topotekanom u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 30 i 49 ml/min iznosi 1,9 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Croatian: U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 10
Croatian: Teška trombocitopenija (broj trombocita  25,0 x 10
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Croatian: 6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovak: Uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou perorálnym topotekánom.
Croatian: Navedene su učestalosti hematoloških i nehematoloških nuspojava za koje se smatra da su povezane/vjerojatno povezane s liječenjem oralnim topotekanom.
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie medzi 25 a 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie zriedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Kako bismo dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 µg/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću fiziološke otopine (9 mg/ml, odnosno 0,9% otopina natrijevog klorida) ili pomoću 5% otopine glukoze.
Slovak: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Nuspojave unutar iste skupine učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: (P-gp) a ABCG2 (BCRP), elakridaru (GF120918), v dávke 100 až 1 000 mg s perorálnym topotekánom sa hodnota AUC0-∞
Croatian: Nakon istodobne primjene inhibitora ABCB1 (P-gp) i ABCG2 (BCRP), elakridara (GF120918), u dozi od 100 do 1000 mg s oralnim topotekanom, AUC0-∞ topotekan laktona i ukupnog topotekana narasla je približno 2,5 puta (vidjeti dio 4.5).
Slovak: u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
Croatian: 9/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Slovak: - Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev,
Croatian: • Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan naspram 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6;
Slovak: Farmakokinetika topotekánu po perorálnom podávaní bola hodnotená u onkologických pacientov po dávkach 1,2 až 3,1 mg/m2/deň a 4 mg/m2/deň podávaných denne počas 5 dní.
Croatian: Farmakokinetika topotekana ispitivana je u bolesnika s karcinomom nakon peroralne primjene topotekana u dozi od 1,2 do 3,1 mg/m2/dan i 4 mg/m2/dan tijekom 5 dana.
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m 2/deň na 1,25 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ili ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m 2/dan).
Slovak: Rastové faktory boli podané 19 % pacientov v 8 % cyklov.
Croatian: Čimbenici rasta primijenjeni su u 19% bolesnika, u 8% ciklusa liječenja.
Slovak: Medián času do vzniku ťažkej trombocytopénie bol 15. deň a medián jej trvania bol 2,5 dňa.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, s medijanom vremena trajanja od 2,5 dana.
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Slovak: Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní (pozri Písomnú informáciu pre používateľa).
Croatian: Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici iznosi 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano (vidjeti uputu o lijeku).
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 29 % pacientov v 14
Croatian: 9/l) zabilježena je u 29% bolesnika, u
Slovak: Vykonala sa jedna štúdia fázy II (Štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (Štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (ispitivanje 065) i jedno faze III (ispitivanje 396), provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodno primijenjenog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 20 % vo forme celkového topotekánu a 2 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Croatian: Oko 20% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 2% kao N-desmetiltopotekan.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 4 mg sa musí rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 4 mg mora se rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene) i kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene).
Slovak: U pacientov liečených kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) a intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene) i intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene).
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetiltopotekan.
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie,
Croatian: • ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m 2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m 2/dan).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hycamtin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hycamtin
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m 2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Slovak: V 46 % cyklov trvala stredne ťažká až ťažká anémia > 7 dní.
Croatian: U 46% ciklusa s umjerenom do teškom anemijom, trajanje je bilo > 7 dana.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musí rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 1 mg mora se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Slovak: Intravenózny topotekán
Croatian: Intravenski topotekan
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
Croatian: Često hiperbilirubinemija
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie súk dispozícii dostatočné údaje.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka na temelju kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj skupini bolesnika.
Slovak: Nesmiete dostať Hycamtin
Croatian: Ne smije Vam se dati Hycamtin:
Slovak: % cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).