FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
German: Zypern
Portuguese: Chipre
German: In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen (200 bis 600 mg/kg Körpergewicht) bei Ratten eine Reduzierung des roten Blutzellbildes (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderungen in der renalen Hämodynamik (leichte Erhöhung von Plasmaharnstoff, tubuläre Hyperplasie und Basophilie bei männlichen Tieren).
Portuguese: Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/kg de peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações hemodinâmicas renais (ureia plasmática levemente aumentada e hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos).
German: Österreich
Portuguese: Áustria
German: Bis zum ersten Quartal 2014 wird die endgültige Fassung des Studienberichts vorliegen.
Portuguese: O relatório do estudo será finalizado até ao primeiro trimestre de 2014.
German: Bei Patienten, die einen ACE-Hemmer ohne einen Betablocker erhielten, war die Gesamtmortalität in der Valsartan (21,8 %) und der Placebo-Gruppe (22,5 %) ähnlich (p=NS).
Portuguese: Em doentes a receber um inibidor de ECA sem um bloqueador-beta, a mortalidade por todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (21,8%) e placebo (22,5%).
German: Ungarn
Portuguese: Hungria
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Portuguese: Os bebés cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à hipotensão (ver também secção 4.3. e 4.4).
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Diovan eine symptomatische
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática em casos raros após o início da terapêutica com Diovan.
German: Im Vergleich zu jüngeren war bei älteren Patienten eine etwas höhere systemische Verfügbarkeit von Valsartan zu beobachten, was sich jedoch als klinisch nicht relevant erwies.
Portuguese: Nalguns indivíduos idosos foi observada uma exposição sistémica a valsartan ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo, considerada clinicamente significativa.
German: Die Studie hatte 2 primäre Endpunkte: „Tod unabhängig von der Ursache, zusammengefasst als Gesamtmortalität (Zeit bis zum Tod)" sowie „zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und Morbidität wegen Herzinsuffizienz (Zeit bis zum Auftreten des ersten Krankheitsereignisses)", definiert als: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz und intravenöse Gabe von inotropen Substanzen oder Vasodilatatoren über mindestens 4 Stunden, ohne Hospitalisierung".
Portuguese: O estudo teve dois endpoints principais: a mortalidade por todas as causas (tempo de sobrevida) e a mortalidade composta e a morbilidade por insuficiência cardíaca (tempo até ao primeiro evento mórbido) definida como morte, morte súbita com reanimação, hospitalização por insuficiência cardíaca ou administração de agentes vasodilatadores ou inotrópicos intravenosos durante quatro horas ou mais sem hospitalização.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Tratamento de doentes adultos clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular sistólica esquerda assintomática após um enfarte do miocárdio recente (12 horas - 10 dias) (ver secção 4.4. e 5.1).
German: Natrium- und/oder Volumenmangel
Portuguese: Doentes com depleção de sódio e/ou do volume
German: Diovan wurde bei Patienten mit schwerer hepatischer Dysfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Portuguese: Diovan não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2, 4.3 e 4.4).
German: Nach einer initialen Dosis von zweimal täglich 20 mg sollte die Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf zweimal täglich 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan erhöht werden.
Portuguese: Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia, a dose de valsartan deve ser ajustada até 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes por dia durante as semanas seguintes.
German: Anstieg des Serumkaliums
Portuguese: Aumento do potássio sérico
German: Deshalb wird die kombinierte Anwendung von Valsartan mit einem ACEHemmer nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, a associação de valsartan com um inibidor de ECA não é recomendada.
German: Lettland
Portuguese: Letónia
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
German: • Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
Portuguese: • diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
German: Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern.
Portuguese: O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
German: Die Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: A associação com inibidores da ECA não é recomendada (ver secção 4.4. e 5.1).
German: Akute Niereninsuffizienz, Erhöhung des Serumkreatinins
Portuguese: Insuficiência renal aguda, Elevação da creatinina sérica
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Diovan bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.
Portuguese: Existe pouca experiência clínica com Diovan em doentes pediátricos com disfunção hepática ligeira a moderada.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion"-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion 40 % [Radionukleotid-Ventrikulographie] bzw. 35 % [Echokardiographie oder ventrikuläre Kontrastangiographie]).
Portuguese: O ensaio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) foi um estudo aleatorizado, controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com enfarte agudo do miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência cardíaca congestiva e/ou evidência de disfunção sistólica ventricular esquerda (manifestada como uma fracção de ejecção 40% por ventriculografia de radionuclídeos ou 35% por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste).
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
Portuguese: • se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
German: In der Gesamtpopulation der Val-HeFT-Studie zeigten die mit Valsartan behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung hinsichtlich der NYHA-Klasse und der Krankheitszeichen und Symptome der Herzinsuffizienz, wie Atemnot, Müdigkeit, Ödeme und Rasselgeräusche.
Portuguese: Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram uma melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, incluindo dispneia, fadiga, edema e fervores quando comparados com o placebo.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (disfunção renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser humano; ver também secção 5.3 "Dados de segurança pré-clínica".
German: Pädiatrische Population
Portuguese: População pediátrica
German: Unabhängig von der Behandlung war die Mortalität in der Gruppe von Patienten, die mit einem Beta-Blocker behandelt wurden, geringer.
Portuguese: Independente do tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados com um bloqueador-beta, sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta nesta população foi mantido neste ensaio.
German: Die Gabe von Diovan senkt bei Patienten mit Hypertonie den Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
Portuguese: A administração de Diovan a doentes com resultados de hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz gegeben werden.
Portuguese: Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Patienten mit Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: As RAs que ocorreram em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou doentes com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:
German: Belgien
Portuguese: Bélgica
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
German: Die Gesamtmortalität war in der Valsartan- (19,7 %) und Placebogruppe (19,4 %) vergleichbar (p= NS).
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (19,7%) e de placebo (19,4%).
German: Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie Wie alle Vasodilatatoren sollte Diovan bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
German: Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Portuguese: Outras condições com estimulação do sistema renina-angiotensina Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte.
German: Nach 30 Wochen war die prozentuale Veränderung der UAE seit Studienbeginn unter Valsartan 160 mg signifikant um 36 % (95 % CI: 22 bis 47 %) und um 44 % unter Valsartan 320 mg (95 % CI: 31 bis 54 %) reduziert worden.
Portuguese: Às 30 semanas, a alteração percentual na UAE foi significativamente reduzida em 36% a partir da linha basal com valsartan 160 mg (95%CI: 22 a 47%), e 44% com valsartan 320 mg (95%CI: 31 a 54%).
German: Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
Portuguese: Valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II) oralmente activo, potente e específico.
German: Innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden bis 10 Tagen nach dem Auftreten der Symptome eines Myokardinfarkts wurden die Patienten auf eine der drei folgenden Behandlungsgruppen randomisiert: Valsartan, Captopril oder die Kombination aus Valsartan und Captopril.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de enfarte do miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos.
German: Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in vier randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und 165 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren untersucht.
Portuguese: O efeito antihipertensivo de valsartan foi avaliado em quatro estudos aleatorizados, em dupla ocultação em 561 doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade e 165 doentes pediátricos de 1 a 6 anos de idade.
German: Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Portuguese: O efeito antihipertensivo está substancialmente presente no espaço de 2 semanas e os efeitos máximos atingem-se no período de 4 semanas.
German: • Übelkeit
Portuguese: • náuseas
German: • Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
Portuguese: • espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
German: In der zweiten Studie waren höhere Dosen Valsartan verbunden mit einer größeren Blutdrucksenkung, aber der Trend der Dosis-Wirkungsbeziehung erreichte keine statistische Signifikanz.
Portuguese: No segundo estudo, doses mais elevadas de valsartan estiveram associadas a maiores reduções da PA, mas a tendência da resposta à dose não atingiu significado estatístico e a diferença do tratamento comparativamente com placebo não foi significativa.
German: • Erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
Portuguese: • elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos em casos graves)
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 18 kg und <35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder zwischen 35 kg und <80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder 80 kg erhielten 320 mg
Portuguese: As crianças com peso entre 18 kg e <35 kg receberam 80 mg de valsartan ou 10 mg de enalapril, as com peso entre 35 kg e <80 kg receberam 160 mg de valsartan ou 20 mg de enalapril, as com 80 kg receberam 320 mg de valsartan ou 40 mg de enalapril.
German: Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Portuguese: Diovan pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
German: Schweden
Portuguese: Suécia
German: Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit 35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen).
Portuguese: Experiência clínica em crianças com 6 anos de idade ou mais Num estudo clínico envolvendo 261 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 16 anos de idade, os doentes com peso <35 kg receberam 10, 40 ou 80 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta), e os doentes com 35 kg receberam 20, 80 e 160 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta).
German: Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
Portuguese: Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
German: In dieser Untergruppe wurde die Gesamtmortalität mit Valsartan im Vergleich zu Placebo signifikant um 33 % reduziert (95 % CI: -6 % bis 58 %) (17,3 % Valsartan vs. 27,1 % Placebo) und das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko wurde signifikant um 44 % reduziert (24,9 % Valsartan vs. 42,5 % Placebo).
Portuguese: Neste subgrupo, a mortalidade por todas as causas baixou significativamente com valsartan comparativamente com placebo em 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) e o risco de mortalidade e morbilidade composta baixou significativamente em 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
German: Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos.
German: Wie bei einer Substanz mit einer renalen Ausscheidung von nur 30 % der Gesamtelimination aus dem Plasma zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Verfügbarkeit von Valsartan festgestellt.
Portuguese: Conforme seria de esperar num composto em que a depuração renal perfaz apenas 30% da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal e a exposição sistémica a valsartan O ajustamento da dose não se torna, deste modo, necessário em doentes com disfunção renal (depuração de creatinina > 10 ml/min).
German: Lithium
Portuguese: Lítio
German: Italien
Portuguese: Itália
German: Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHAKlassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m2
Portuguese: Val-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em comparação com placebo na morbilidade e mortalidade em 5010 doentes com insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a terapêutica convencional com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo (LVIDD) >2,9 cm/m2.
German: In vergleichenden klinischen Studien mit Valsartan und einem ACE-Hemmer war die Häufigkeit von trockenem Husten bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, signifikant geringer (p < 0,05) als bei denen, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden (2,6 % vs. 7,9 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi significativamente menos (P<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respectivamente).
German: Bei den Patienten, die die niedrige Dosis Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough" vergleichbar mit dem der Patienten unter Placebo.
Portuguese: Nos doentes a receber a dose mais baixa de valsartan, a pressão arterial sistólica no vale foi semelhante à dos doentes que receberam o tratamento com placebo.
German: Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren untersucht.
Portuguese: O efeito antihipertensivo de valsartan foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação em 561 doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12 horas após um enfarte do miocárdio.
German: Norwegen
Portuguese: Noruega
German: Rumänien
Portuguese: Roménia
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Portuguese: Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte.
German: In klinischen Studien betrug die maximale tägliche Dosis 320 mg Valsartan in geteilten Dosen.
Portuguese: A dose diária máxima administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses divididas.
German: Die Einnahme von Diovan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Diovan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Diovan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Portuguese: Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
German: Dies ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).
Portuguese: Esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente com 60-kg).
German: Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die stärkste Blutdrucksenkung wird nach 4-6 Stunden erreicht.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade antihipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.