FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat huonovointisuus lisääntynyt hikoilu
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania malátnosť, zvýšené potenie
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista Nexium Control -valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen, sillä se voi olla merkki toisesta vakavammasta sairaudesta.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, alebo po jeho užití sa ihneď obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, ktorý môže byť prejavom iného závažnejšieho ochorenia.
Finnish: Silostatsoli
Slovak: Cilostazol
Finnish: Kapselien ottaminen 2-3 peräkkäisenä päivänä saattaa olla tarpeen oireiden lieventymiseksi.
Slovak: Na dosiahnutie zmiernenia príznakov môže byť potrebné užívať kapsuly počas 2 - 3 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Kerran päivässä annetulla omepratsoli 20 mg -hoidolla ei ollut vaikutusta darunaviiri- (annettuna yhdessä ritonaviirin kanssa) ja amprenaviirialtistukseen (annettuna yhdessä ritonaviirin kanssa).
Slovak: Liečba omeprazolom 20 mg jedenkrát za deň nemala žiadny vplyv na expozíciu darunaviru (súbežne s ritonavirom) a amprenaviru (súbežne s ritonavirom).
Finnish: On suositeltavaa seurata fenytoiinin pitoisuutta plasmassa esomepratsolihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby ezomeprazolom sa odporúča sledovať plazmatické koncentrácie fenytoínu.
Finnish: Omepratsoli 40 mg kerran päivässä -hoidolla ei ollut vaikutusta lopinaviirialtistukseen (annettuna yhdessä ritonaviirin kanssa).
Slovak: Liečba omeprazolom 40 mg jedenkrát za deň nemala žiadny vplyv na expozíciu lopinaviru (súbežne s ritonavirom).
Finnish: • tulehdus suussa
Slovak: Sucho v ústach.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovak: Tlačiarenský atrament
Finnish: Silostatsolin yhden aktiivisen metaboliitin Cmax suureni 29 % ja AUC 69 %.
Slovak: Omeprazol podávaný v dávkach 40 mg zdravým jedincom v skríženej štúdii zvýšil Cmax cilostazolu o 18 % a AUC o 26 % a Cmax jedného z jeho aktívnych metabolitov o 29 % a AUC o 69 %.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden kouristus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospaz- mus
Finnish: Nexium Control on tarkoitettu aikuisten refluksioireiden (esim. närästyksen ja happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen) lyhytaikaiseen hoitoon.
Slovak: Nexium Control je indikovaný na krátkodobú liečbu refluxných symptómov (napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny)
Finnish: Terveille koehenkilöille tehtyjen tutkimusten tulokset ovat osoittaneet farmakokineettisen/farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen klopidogreelin (300 mg:n aloitusannos/ 75 mg:n päivittäinen ylläpitoannos) ja esomepratsolin (40 mg suun kautta päivittäin) välillä.
Slovak: Výsledky zo štúdií u zdravých jedincov preukázali farmakokinetickú (FK)/farmakodynamickú (FD) interakciu medzi klopidogrelom (nasycovacia dávka 300 mg/udržiavacia dávka 75 mg denne) a ezomeprazolom (40 mg perorálne denne), ktorá viedla k zníženiu expozície aktívneho metabolitu klopidogrelu o priemerne 40 % a k zníženiu maximálnej inhibície (indukovanej ADP) agregácie krvných doštičiek o priemerne 14
Finnish: • Suolistotulehdus (aiheuttaa ripulia).
Slovak: Zápal čriev (vedúci k hnačke).
Finnish: Hoitaa närästystä ja happorefluksia
Slovak: Liečba pálenia záhy a refluxu kyseliny
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen.
Slovak: Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Finnish: • Käänny lääkärin puoleen, jos refluxioireesi pahenevat tai ne eivät parane otettuasi tätä lääkettä yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan.
Slovak: Ak sa vaše príznaky refluxu zhoršili alebo sa nezmiernili po užívaní tohto lieku počas 14
Finnish: Punaruskea rautaoksidi (E172)
Slovak: Červenohnedý oxid železitý (E172)
Finnish: Tutkitut lääkevalmisteet, joilla ei ole kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Amoksisilliini ja kinidiini
Slovak: Sledované lieky bez klinicky významných interakcií
Finnish: Esomepratsolin vaikutus alkaa tunnin kuluessa suun kautta annetun 20 mg tai 40 mg annoksen jälkeen.
Slovak: Po perorálnom podaní 20 mg a 40 mg ezomeprazolu nastupuje účinok do jednej hodiny.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille henkilöille.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Finnish: CYP2C19:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet Esomepratsoli estää CYP2C19:ää, joka on tärkein esomepratsolia metaboloiva entsyymi.
Slovak: Ezomeprazol inhibuje CYP2C19, hlavný enzým metabolizujúci ezomeprazol.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Esomepratsoli on heikko emäs, joka konsentroituu ja muuttuu vaikuttavaan muotoonsa parietaalisolun erityskanavien hyvin happamassa ympäristössä, missä se estää H+, K+ -ATPaasi-entsyymiä (happopumppua) sekä basaalista ja stimuloitua haponeritystä.
Slovak: Ezomeprazol je slabo zásaditá látka, ktorá sa koncentruje a konvertuje na aktívnu formu v silne kyslom prostredí sekrečných kanálikov parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H
Finnish: • heillä on merkittävää selittämätöntä painon laskua, toistuvaa oksentelua, nielemishäiriöitä, verioksennuksia tai veriulosteita, ja kun epäillään mahahaavaa tai se on todettu.
Slovak: Majú výrazný neúmyselný pokles telesnej hmotnosti, opakujúce sa vracanie, dysfágiu, hematemézu alebo melénu a ak je podozrenie na žalúdočné vredy, alebo ak boli vredy diagnostikované, má sa vylúčiť malignita, pretože liečba ezomeprazolom môže zmierniť príznaky a oneskoriť stanovenie diagnózy.
Finnish: • Atatsanaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
Slovak: • atazanavir, sachinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie)
Finnish: Vastaavat osuudet 40 mg esomepratsolia saaneilla olivat 97 %, 92 % ja 56 %.
Slovak: Pri dávke 40 mg ezomeprazolu boli podiely nasledovné 8 hodín 97 %, 12 hodín 92 % a 16 hodín 56 %.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelsärky, lihassärky lihasten heikkous
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia svalová slabosť
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina, ja samalla juodaan puolilasillista vettä.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť polovicou pohára vody.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: %, (p <
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen dispersio Mikrokiteinen selluloosa
Slovak: % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1)
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
Finnish: Se on parietaalisolun happopumpun spesifinen estäjä.
Slovak: Je to špecifický inhibítor kyselinovej pumpy v parietálnych bunkách.
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksa-arvot maksatulehdus, johon saattaa liittyä keltaisuutta maksan vajaatoiminta, maksaenkefalop atia potilailla, joilla on maksasairaus
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov hepatitída so žltačkou alebo bez nej zlyhanie pečene, hepatálna encefalopatia u pacientov s už existujúcim ochorením pečene
Finnish: • unihäiriöt (unettomuus), uneliaisuus
Slovak: Nespavosť (insomnia), pocit ospalosti.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Närästyksen mahdollisuus kasvaa jos henkilö on ylipainoinen tai tupakoi.
Slovak: Ak máte nadváhu alebo fajčíte, zvyšujete pravdepodobnosť problémov s pálením záhy.
Finnish: EU/1/13/860/001 EU/1/13/860/002
Slovak: EU/1/13/860/002
Finnish: Lapset ja nuoret
Slovak: u dospelých.
Finnish: Harvinaiset (ilmaantuvat enintään 1 käyttäjälle tuhannesta)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena, ja juo samalla puoli lasillista vettä.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Kohonneita sakinaviirin (annettaessa samanaikaisesti ritonaviirin kanssa) pitoisuuksia plasmassa (80-100 %) on raportoitu hoidettaessa samanaikaisesti omepratsolilla (40 mg kerran päivässä).
Slovak: Počas súbežnej liečby omeprazolu (40 mg jedenkrát za deň) so sachinavirom (súbežne s ritonavirom) sa pozorovali zvýšené sérové hladiny (80 - 100
Finnish: Esomepratsoli sitoutuu proteiineihin 97 %:sti.
Slovak: Ezomeprazol sa z 97 % viaže na plazmatické bielkoviny.
Finnish: Kun omepratsolia (20 mg kerran päivässä) annettiin yhdessä atatsanaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg -yhdistelmän kanssa terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirille altistuminen pieneni noin 30 % verrattuna atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg -yhdistelmään kerran päivässä ilman kerran päivässä annettua omepratsoli 20 mg -annosta.
Slovak: Súbežné podanie omeprazolu (20 mg jedenkrát za deň) s atazanavirom 400 mg/ritonavir 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru o približne 30
Finnish: Miten Nexium Control -valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Nexium Control
Finnish: Rakeita ei saa pureskella eikä murskata.
Slovak: Pelety sa nemajú žuvať ani drviť.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8/2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2013.
Finnish: Potilaita hoidettiin 4 viikon ajan.
Slovak: Pacienti boli liečení 4 týždne.
Finnish: Jos oireet jatkuvat kahden viikon jälkeen, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch, pacient musí vyhľadať lekára.
Finnish: EMA/410916/2013 EMEA/H/C/002618
Slovak: EMEA/H/C/002618
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä enintään kahden viikon ajan, kunnes oireet ovat helpottaneet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia.
Finnish: Nexium Control EMA/410916/2013
Slovak: EMA/410916/2013
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen vaikutukset olivat jo hyvin tiedossa, sillä esomepratsolia sisältävillä lääkkeillä on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 2000 lähtien, ja että valmisteen lyhytaikainen hyöty oli osoitettu tutkimuksissa, joissa useimpien potilaiden oireet hävisivät kahdessa viikossa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
Finnish: Nexium Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nexium Controlin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat voivat turvallisesti hoitaa itseään tällä valmisteella enintään kahden viikon ajan.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom bezpečne liečiť až 2 týždne.
Finnish: Nexium Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nexium Controlin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nexium Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nexium Controlin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joiden närästysoireet olivat tutkimuksen lopussa hävinneet kokonaan.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
Finnish: Nexium Controlia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 718 refluksioireista ja närästyksestä kärsivää aikuispotilasta.
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, mutta Nexium Control on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nexium Controlia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Nexium Controlia ei saa käyttää yhdessä nelfinaviirin (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa.
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Finnish: Protonipumput ovat erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevia proteiineja, jotka pumppaavat happoa mahaan.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 42 prosentilla (47 potilasta 113:stä) potilaista, jotka saivat Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli noin 12 prosenttia (14 potilasta 118:stä).
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexium Controlia varten 26. elokuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosentilla (41 potilasta 121:stä) potilaista, jotka saivat 20 mg Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneista vastaava määrä oli noin 14 prosenttia (17 potilasta 124:stä).
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Finnish: Muita tietoja Nexium Controlista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Finnish: Nexium Control on lääke, jonka vaikuttava aine on esomepratsoli.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Finnish: Mitä hyötyä Nexium Controlista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä Nexium Control on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Finnish: Sitä käytetään aikuisten refluksioireiden, kuten närästyksen ja happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen, lyhytaikaiseen hoitoon.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
Finnish: Nexium Control on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Nexium, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Finnish: Nexium Control esomepratsoli
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
Finnish: Miksi Nexium Control on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nexium Controlin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oireet hävisivät ensimmäisten kahden viikon aikana niiltä potilailta, joiden oireet hävisivät täysin.
Slovak: V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
Finnish: Nexium Controlin vaikuttava aine esomepratsoli on protonipumpun estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Finnish: Mitä riskejä Nexium Controliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Finnish: Esomepratsolin pumppujen toimintaa ehkäisevä vaikutus vähentää mahahapon eritystä, mikä lievittää refluksioireita.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Finnish: Lisätietoja Nexium Control -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Sitä on saatavana enterotabletteina (20 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
Finnish: Nexium Controlia saa ilman lääkärin määräystä.
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Potilas saa Nexium Controlin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Nexium Control vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexium Controlin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Kaikki haavat (ITT
Slovak: Všetky rany (ITT
Finnish: Tällaisia vaikutuksia oli havaittavissa vielä 2 viikon toipumisjakson jälkeen.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Finnish: Silmien suojaaminen
Slovak: Ochrana očí
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla vaikeita ja edellyttää lääketieteellistä hoitoa.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Finnish: *Näitä vertailuja on tulkittava varoen, sillä ne perustuvat ryhmiin, jotka eivät ole täysin satunnaistettuja.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä infektioiden ehkäisemistä tai hoitamista varten.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuu 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Finnish: • lisääntynyt kuolleisuuden riski potilailla, joilla on kardiopulmonaarisia sairauksia.
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Finnish: • hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti.
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Tämä sen lisäksi, että koulutusmateriaali on toimitettava kaikille mahdollisille käyttäjille.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Finnish: Katso myös kohdat 4.2 ja 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Finnish: ** Tietoinen suostumusasiakirja
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Finnish: Potilaan ja haava-alueen valmisteleminen
Slovak: Príprava pacienta a rany
Finnish: Koulutuspaketin on sisällettävä seuraavat:
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NexoBrid
Slovak: Iné lieky a NexoBrid
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään sekahaavoja koskevat tulokset.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Finnish: • haavan arviointi ja varoitus, että käsittelyä ei saa toistaa
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
Finnish: Paikallinen kipu*
Slovak: lokálna bolesť*
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Finnish: Näiden tietojen perusteella oletetaan, että yleinen turvallisuusprofiili oli 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
Finnish: Toista ja myöhempää levitystä ei suositella.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - Kuume
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Finnish: Yhteensä 10 potilaalla 15:sta Tmax oli 2 tuntia ja 5 potilaalla Tmax oli 4 tuntia.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Finnish: Hyötyjä ja riskejä arvioitaessa on huomioitava, että vanhuksilla on muita potilaita useammin muita samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, joiden haavojen täydellisen sulkeutumisen päivämäärä oli saatavissa.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Finnish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksa
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Nemecko
Finnish: Mikrobiologisista syistä ja koska valmisteen entsymaattinen aktiivisuus vähenee jatkuvasti sekoittamisen jälkeen, käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti (15 minuutin kuluessa).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Finnish: Tavanomainen hoito (haavojen lukumäärä)
Slovak: Štandardná starostlivosť (počet rán)
Finnish: PSUR:t Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia kunnes CHMP sopii toisin.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.