FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Estonian: Tabel 6
Maltese: Tabella 10.
Estonian: Tabel 7 Ribaviriini + alfa-2b-peginterferooni püsiv ravivastus (ribaviriini annuse [mg/kg], genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Estonian: Ribaviriini ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid (v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC-kood: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Estonian: Raseduse laboratoorse jälgimise kohta vt lõiku „Laboratoorsed uuringud".
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus on siiski näidatud, et vanus ei ole ribaviriini kineetikas oluline; määravaks on neerufunktsioon.
Maltese: Madankollu fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti fil-kinetika ta' ribavirin; ilfunzjoni renali hija l-fattur determinanti.
Estonian: Karp 84, 112, 140, 168 kõvakapsliga
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
Estonian: Naha sarkoidoos
Maltese: Sarkoijdosi kutaneju
Estonian: 4.6 Fertiilsus.
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia, kihelus silmas, keratiit, hägune nägemine, fotofoobia
Maltese: Emorraġija konġuntivali, ħakk fl-għajnejn, keratite, vista mċajpra, fotofobija
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u tas-sider
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemist > 4 g/dl võrra täheldati 30%-l patsientidest, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooniga ja 37%-l patsientidest, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-interferooniga.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Estonian: Kliinilised uuringud C95-132 ja I95-143 näitasid, et ribaviriin + alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Estonian: Kopsupõletik, askaridoos, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterbijasi, herpes zoster, ċellulite
Estonian: Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse ravimvorm.
Maltese: Għal tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega isikutest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT filġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või > 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem ribaviriini lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs 16%, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Estonian: Ribaviriin 15 mg/kg/ööpäevas alfa-2b-interferoon 3 MRÜ/m2 3 korda nädalas
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Estonian: 600 mg
Maltese: 200 mg kuljum
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax= 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
Estonian: Ribaviriini kapslid on pakendatud blistritesse, mille koostises on polüvinüülkloriid (PVC)/polüetüleen (PE)/polüvinülideenkloriid (PVdC)-alumiinium.
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Estonian: Alfa-2b-interferoon
Maltese: Interferon alfa-2b
Estonian: Vaskuliit
Maltese: Vaskulite
Estonian: Kombinatsioonravi ribaviriin + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga (49% vs 5%, p < 0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil isikutel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-ravi, on ribaviriini kõvakapslite ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed: - vähenenud söögiisu, - seljavalu, - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine, - puudulik rasva ainevahetus, - hepatiit, - valu jäsemes, - suu kandidoos (suu soor), - mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
Maltese: F'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bilkombinazzjoni ta' kapsuli iebsin ta' ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti): - tnaqqis fl-aptit - uġigħ fid-dahar - tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti ta' CD4 - metaboliżmu difettuż tax-xaħam, - epatite, - uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn - kandidijasi orali - anormalitajiet f'diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju
Estonian: Patsiendid, kelle Ribavirin Teva ööpäevane annus on vähendatud kuni 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg kapsli hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' Ribavirin Teva tagħhom imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu kapsula waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ kapsuli ta' 200 mg filgħaxija.
Estonian: Aplastiline aneemia*
Maltese: Anemija aplastika*
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüperurikeemia
Maltese: Ipertrigliċeridemja, iperurikemija
Estonian: Ribavirin Teva sisaldab toimeainet ribaviriini.
Maltese: Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin.
Estonian: Täiskasvanud mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min) tuleb manustada vaheldumisi ööpäevaseid annuseid 200 mg ja 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Estonian: Patsiendi kaal (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Estonian: Kõik Genotüüp 1,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Fi ħdan il-kategorija tas-sistema tal-organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Estonian: Viide: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Maltese: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.
Estonian: Seda turustatakse valgete kapslitena (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Estonian: Ribavirin Teva ribaviriin Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Ribavirin teva ribavirin
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ribavirin Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 31. märtsil 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin Teva lil Teva Pharma B.V. fil-31 ta' Marzu 2009.
Estonian: Ribavirin Teva toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Estonian: Ribavirin Teva on geneeriline ravim.
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Ribavirin Tevat ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-interferooniga (samuti hepatiidiravim).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Estonian: Miks Ribavirin Teva heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ribavirin Teva?
Estonian: Milles seisneb Ribavirin Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ribavirin Teva?
Estonian: Et Ribavirin Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ribavirin Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Maltese: Billi Ribavirin Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza.
Estonian: ribaviriin
Maltese: ribavirina
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Võrdlusravimiga Rebetol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Rebetol , u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Estonian: Pharmachemie BV Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Estonian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Estonian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Estonian: 3 x 200 mg tablettia
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Estonian: - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastaseid ravimeid [nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitori (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja/või saate kombineeritud retroviirusevastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Estonian: Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool/polüetüleenglükool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, must raudoksiid.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Estonian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Estonian: Kollane raudoksiid
Maltese: Iron oxide yellow
Estonian: p väärt usb
Maltese: Valur pb
Estonian: Meestel: impotentsus, prostatiit, erektsioonihäire, Seksuaalfunktsiooni häire (täpsustamata)*
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, ma jkunx hemm twebbis Nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux speċifikata)*
Estonian: Ribaviriin on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNAviiruste vastase aktiivsusega.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Estonian: säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/072009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete käsitlemine Laboratoorsed näitajad
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näiv kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Estonian: sisaldab toimeainet ribaviriini.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Estonian: P1,5/R Ribaviriin (800 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg) P0,5/R Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 kuni 0,5 mikrogrammi/kg) I/R
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
Estonian: 4 x 200 mg tablettib Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%) ja jäsemevalu (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Estonian: Jaotusruumala on umbes 5000 l. Ribaviriin ei seondu plasmavalkudega.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Estonian: Neuropaatia, perifeerne neuropaatia
Maltese: Newtropenja, newropatija periferika
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Estonian: - Teratogeensus.
Maltese: - Teratoġeniċità:
Estonian: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 tabletti pakendis Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 u 168 kapsul a Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Estonian: Tserebrovaskulaarne verejooks*, tserebrovaskulaarne isheemia*, entsefalopaatia*, polüneuropaatia*
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
Estonian: 'd annuses 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg, (65...80 kg) - 1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Estonian: Rabdomüolüüs*, müosiit*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perkardite*
Estonian: ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga olid mõned raskemad neutropeenia juhud (WHO 3. järk: 39 juhtu 186-st [21%]; ja WHO 4. järk: 13 juhtu 186-st [7%]); WHO 3. järgu leukopeeniast teatati selles ravirühmas 7%.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Estonian: Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Jekk tiżviluppa reazzjoni ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjodema, jidjiequ l-bronki, anafilassi), Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf minnufih u tinbeda terapija medika xierqa.
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul või 1 (400 mg) tablett hommikul ja 1 (400 mg) tablett õhtul
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
Estonian: Ribaviriin oli aktiivne Balb/3T3 in vitro transformatsiooni analüüsis.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega isikutest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Estonian: Teva Pharma SLU
Maltese: Teva Pharma
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemist > 4 g/dl võrra täheldati 30%-l patsientidest, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooniga ja 37%-l patsientidest, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-interferooniga.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-interfer oon (3 MRÜ TIW)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum) + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Estonian: 'ga koosmanustatavate ravimite vastunäidustusi vt vastava ravimi omaduste kokkuvõttest.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Periodondi häire, hamba häire, keele värvuse muutus
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Maltese: Trattament b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd assolut ta' ċelluli CD4+ fl-4 ġimgħat mingħajr tnaqqis fil-perċentwali ċellulari ta' CD4+.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Fi ħdan il-kategorija tas-sistema tal-organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Estonian: 48 kuud.
Maltese: 48 xahar.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2, 6 või 10 viaali.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Estonian: ORGANSÜSTEEMI KLASS
Maltese: SISTEMA TALKLASSIFIKA TAL-ORGANI
Estonian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Estonian: Muud ravimid ja Rienso
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Estonian: 31. oktoober 2016
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Estonian: Hgb ravivastusega uuringus osalejate osakaal (%)
Maltese: Hgb (%)