FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml Dispersão para perfusão
Swedish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
Portuguese: Via intravenosa Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo (EVA)
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Portuguese: Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1121/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
Portuguese: Março 2021
Swedish: mars 2021
Portuguese: Nenhum grupo pediátrico específico foi estudado presentemente.
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
Portuguese: Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Portuguese: Não houve mortes ou complicações prolongadas relacionadas com a GvHD.
Swedish: Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Portuguese: • Não tiver recebido o Certificado de Análise.
Swedish: • du inte har mottagit analyscertifikatet
Portuguese: Milano Itália
Swedish: Milan Italien
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento.
Swedish: Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
Portuguese: GvHD aguda (33% dos doentes)
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
Portuguese: No entanto, o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde não pode ser totalmente excluído.
Swedish: Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Portuguese: A avaliação in vitro do potencial oncológico indica que o risco de transformação maligna é baixo.
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Portuguese: O pessoal do hospital é responsável pela conservação correta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua correta eliminação.
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
Portuguese: Não houve nenhuma diferença significativa relativamente à sobrevivência sem leucemia e à possibilidade de recaída.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos nessas atividades com base na farmacologia do medicamento.
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
Portuguese: A composição celular e o número final de células variam de acordo com o peso do doente.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais.
Swedish: Djurstudier har inte utförts.
Portuguese: Como este medicamento é receitado por um médico, cada dose é preparada apenas para si e cada preparação consiste numa dose única.
Swedish: Eftersom detta läkemedel förskrivs av läkare framställs varje dos för endast dig och varje beredning består av en enda dos.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Portuguese: Este medicamento é receitado por um médico e administrado num hospital sob rigorosa vigilância e com um esquema predeterminado para que não se possa esquecer da sua dose.
Swedish: Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Portuguese: • Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Portuguese: • A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Portuguese: Além disso, devem ser apresentadas atualizações sobre o recrutamento no âmbito dos RPS.
Swedish: Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Portuguese: OUTROS MolMed SpA
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Portuguese: Descrição detalhada passo a passo do procedimento de administração de Zalmoxis, incidindo também sobre:
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Portuguese: No entanto, deve prestar atenção ao seu estado geral quando considerar a execução de tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Portuguese: Caso ocorra GvHD, será administrado GCV/VCV.
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende do seu peso corporal.
Swedish: Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt.
Portuguese: • Prossiga com a perfusão o mais rapidamente possível, evitando manter o saco no banho de água após a descongelação.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Portuguese: 20132 Milano Itália
Swedish: 20132 Milano Italien
Portuguese: Outros medicamentos e Zalmoxis
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Portuguese: Haploidêntico significa que as células foram obtidas de um dador cujos tecidos são parcialmente compatíveis com o tecido do doente.
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de cerca de 20-60 minutos.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Portuguese: Foi comprovado que as células de Zalmoxis podem circular durante anos após a última administração.
Swedish: Det har visat sig att Zalmoxis-celler har cirkulerat i flera år efter den sista administreringen.
Portuguese: Não foram estabelecidas implicações sobre a utilização de Zalmoxis em doentes com 65 anos de idade ou mais.
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Zalmoxis.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres O risco de transmissão viral vertical por disseminação do vírus é teoricamente desprezável, mas não está excluído.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Risken för att viruset utsöndrar vertikal virusöverföring är teoretiskt försumbar men kan inte uteslutas.
Portuguese: A natureza e a utilização prevista do medicamento são tais que não se aplicam estudos convencionais sobre farmacocinética incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
Swedish: Läkemedlets art och avsedda användning är sådana att gängse studier avseende farmakokinetik inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring inte är tillämpliga.
Portuguese: A embalagem completa é guardada num recipiente de azoto líquido concebido para manter a temperatura de transporte e conservação apropriada até ao momento da perfusão.
Swedish: Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Portuguese: Para os doentes que alcançaram uma reconstituição imunológica, foi notificada uma mortalidade não relacionada com a recaída (NRM) de 17%, com 35% destes doentes livres da doença ao fim de 5 anos e 34% vivos ao fim de 10 anos.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou aos resíduos.
Swedish: Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet som gäller sådana produkter ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Portuguese: GvHD crónica
Swedish: Kronisk GvHD
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar um teste de gravidez negativo (soro ou urina) no prazo de 14 dias antes do início do tratamento.
Swedish: Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre sintomas ou efeitos secundários ou se alguns sintomas o preocuparem → fale imediatamente com o seu médico.
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
Portuguese: Neste caso, Zalmoxis poderá ser administrado após um período de eliminação adequado (o tempo necessário para remover o medicamento do seu organismo).
Swedish: I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
Portuguese: As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contacto com Zalmoxis têm de ser descontaminados com um desinfetante apropriado.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
Portuguese: Observações sobre a importância de comunicar reações adversas ao medicamento (RAM) e encorajar os doentes a inscreverem-se no estudo TK011 (ligado ao registo EBMT)
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais sobre toxicologia, carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicologia reprodutiva.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Portuguese: O QUE É ZALMOXIS E PARA QUE É UTILIZADO
Swedish: VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Portuguese: Os acontecimentos de GvHD aguda e crónica desenvolveram-se apenas em doentes que tinham alcançado uma reconstituição imunológica.
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Portuguese: Esta estratégia permite visar diretamente os linfócitos T que estão a iniciar a resposta de GvHD.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Portuguese: Poderá aplicar-se um intervalo mais longo no caso de insuficiência renal.
Swedish: Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
Portuguese: • O Certificado de Análise estiver marcado como rejeitado.
Swedish: • analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
Portuguese: Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
Swedish: Symtom på överdos är okända.
Portuguese: Código do dador:
Swedish: Donatorkod:
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até ao 4T de 2022.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Zalmoxis é um medicamento para um doente específico.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
Portuguese: Poderá haver casos em que o médico assistente poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo.
Swedish: Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
Portuguese: Um doente com GvHD aguda de grau 1 não recebeu qualquer tratamento.
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Portuguese: Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.
Swedish: Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Portuguese: • Zalmoxis é preparado a partir de sangue humano de um dador específico e consiste em células geneticamente modificadas.
Swedish: • Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália e-mail: info@molmed.com
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-post: info@molmed.com
Portuguese: As informações práticas sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis para o médico ou enfermeiro encontram-se no fim deste folheto informativo.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Zalmoxis för läkare eller sjuksköterska finns i slutet av denna bipacksedel.
Portuguese: A decisão de prosseguir com o tratamento seguinte é determinada pelo seu especialista/médico e está relacionada com o seu estado imunitário.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Portuguese: • Verifique se o Certificado de Análise que contém os identificadores do doente, o prazo de validade e a aprovação para perfusão foi recebido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: • Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
Portuguese: Em conformidade, os profissionais de saúde devem tomar as precauções apropriadas (por exemplo, usar luvas e óculos) ao manusear Zalmoxis.
Swedish: Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Zalmoxis
Swedish: Före hantering eller administrering av Zalmoxis
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Portuguese: Apenas um doente (3%) desenvolveu uma GvHD crónica extensa que ocorreu 159 dias e 129 dias a partir do HSCT e da última perfusão, respetivamente, e que se resolveu completamente após 107 dias.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Portuguese: Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.
Swedish: Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Portuguese: Afeção linfoproliferativa pós-transplante
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Portuguese: Considerando a utilização clínica prevista no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea, não se prevê a necessidade de tratamento durante a gravidez.
Swedish: Med tanke på den avsedda kliniska användningen inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation bedöms det inte finnas behov för behandling under graviditet.
Portuguese: Zalmoxis contém sódio
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Portuguese: Para monitorizar a RI, as análises de quantificação das células CD3+ devem ser feitas semanalmente durante o primeiro mês após a administração de Zalmoxis.
Swedish: För att övervaka IR ska analyser av CD3+-celler utföras varje vecka under den första månaden efter administration av Zalmoxis.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a descongelação.
Swedish: Läkemedlet bör administreras omedelbart efter upptining.
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Swedish: Användning av Zalmoxis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Deverá ser aplicado um período de eliminação adequado antes da perfusão deste medicamento.
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
Portuguese: São administradas perfusões adicionais a intervalos de aproximadamente um mês até um máximo de quatro vezes, até o número de linfócitos T circulantes ser igual ou superior a 100 por µl.
Swedish: Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Swedish: En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E SIMILARIDADE APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zalmoxis
Swedish: Om du har glömt att använda Zalmoxis
Portuguese: Zalmoxis só pode ser receitado e administrado num hospital por um médico ou um enfermeiro treinado na administração deste medicamento.
Swedish: Zalmoxis får endast förskrivas och administreras på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att administrera detta läkemedel.
Portuguese: • Zalmoxis tem um prazo de validade de 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Swedish: • Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Portuguese: Dose e ciclo de tratamento
Swedish: Dosering och behandlingskur
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Portuguese: As células imunes são excretadas no leite humano em baixas quantidades.
Swedish: Immunceller utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
Swedish: Febril neutropeni Minskat hemoglobin Minskat trombocytantal
Portuguese: • O prazo de validade após descongelação é de 2 horas.
Swedish: • Hållbarhet efter upptining är 2 timmar.
Portuguese: Os resultados de uma análise com pares correspondentes que incluiu 36 doentes tratados com Zalmoxis (22 do ensaio TK007 e 14 do ensaio TK008 da fase III em curso) e 127 doentes de controlo, revelaram que os doentes tratados com Zalmoxis que tinham sobrevivido às primeiras 3 semanas póstransplante sem recaída beneficiaram em termos de 1 ano de sobrevivência geral (OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 ano de NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas para este doente.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats för denna patient.
Portuguese: O saco deve ser retirado do azoto líquido, colocado num recipiente com um saco duplo e descongelado num banho de água pré-aquecida a 37 °C.
Swedish: Påsen ska tas ut ur det flytande kvävet, läggas i en behållare med dubbelpåse och upptinas i ett förvärmt vattenbad vid 37 °C.
Portuguese: Sete doentes tiveram de acrescentar um tratamento imunossupressor consistindo em esteroides, micofenolato e/ou ciclosporina.
Swedish: Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
Portuguese: A dose corresponde a 1 ± 0,2 x 107
Swedish: Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Portuguese: Frequência e reações adversas Muito frequentes
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Portuguese: • Zalmoxis deve ser utilizado imediatamente após remoção do recipiente de envio.
Swedish: • Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde que manuseiam Zalmoxis devem tomar as precauções apropriadas (usar luvas e óculos) para evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zalmoxis bör därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon)för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Portuguese: O saco é colocado num segundo saco (recipiente intermédio) que é colocado numa caixa de alumínio (recipiente exterior).
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de investigar a segurança e eficácia na prática clínica real bem como a segurança e eficácia a longo prazo em todos os doentes tratados com Zalmoxis, o Titular da AIM deve concretizar e apresentar os resultados do estudo TK011 utilizando o registo EBMT incluindo todos os doentes tratados com Zalmoxis.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka säkerheten och effektiviteten i verklig klinisk användning samt den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos alla patienter som behandlas med Zalmoxis ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av studien TK011 genom att använda EBMT-registret inklusive alla patienter som behandlas med Zalmoxis.
Portuguese: 4T 2022
Swedish: Kvartal 4 2022