FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów należy wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić aktywność izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Áður en meðferð með siponimodi hefst á að gera arfgerðargreiningu hjá sjúklingnum m.t.t. CYP2C9 til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie wiadomo, czy siponimod lub jego główne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: W dokładnym badaniu odstępu QT oceniano wpływ terapeutycznych (2 mg) i supraterapeutycznych (10 mg) dawek siponimodu na repolaryzacje serca.
Icelandic: Áhrif meðferðarskammta (2 mg) siponimods og skammta sem eru hærri en meðferðarskammtar (10 mg) á endurskautun hjarta voru könnuð í ítarlegri QT rannsókn.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciąże podczas leczenia siponimodem, leczenie należy przerwać.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á siponimod meðferð stendur skal hætta meðferð.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerð er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (4 x 0,25 mg) (sjá hér að ofan og kafla 4.4 og 5.2).
Polish: CYP2C9*1*3 lub *2*3.
Icelandic: CYP2C9*1*3 eða *2*3.
Polish: Należy obserwować pacjentów, czy nie występują u nich istotne objawy możliwego ciężkiego zaostrzenia choroby lub nawrotu dużej aktywności choroby po zakończeniu leczenia siponimodem, i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna sem skipta máli við hugsanlega alvarlega sjúkdómsversnun eða að sjúkdómurinn verði aftur mjög virkur eftir að meðferð með siponimodi er hætt og hefja þá viðeigandi meðferð eftir þörfum.
Polish: Siponimod Placebo
Icelandic: Siponimod Lyfleysa
Polish: Analiza kategorialna wykazała brak wartości QTc powyżej 480 ms w trakcie leczenia, brak zwiększenia QTc o ponad 60 ms względem wartości wyjściowych oraz brak skorygowanych lub nieskorygowanych wartości QT/QTc większych niż 500 ms.
Icelandic: á QTc var yfir 60 msek, miðað við upphafsgildi og hvorki leiðrétt né óleiðrétt QT/QTc gildi voru yfir 500 msek.
Polish: Nie oceniano wpływu siponimodu na płodność ludzi.
Icelandic: Áhrif siponimods á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 6 dniach podawania dawek leku raz na dobę, a stężenia w stanie stacjonarnym są około 2 do 3 razy większe niż po podaniu dawki początkowej.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er náð eftir u.þ.b. 6 daga eftir lyfjagjöf einu sinni á dag og gildi við jafnvægi er u.þ.b. 2 til 3-falt stærra en eftir upphafsskammtinn.
Polish: • Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttasleglarof)
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem wiąże się z przemijającymi opóźnieniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, które występują według podobnego schematu czasowego, co zmniejszenie częstości akcji serca obserwowane podczas stopniowego zwiększania dawki.
Icelandic: Upphaf meðferðar með siponimodi hefur verið tengt tímabundinni seinkun á leiðni milli gátta og slegla sem fylgir sambærilegu mynstri m.t.t. tíma og minnkuð hjartsláttartíðni meðan á skammtaaukningu stendur.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny ostatni wynik badania morfologii krwi (tj. wynik uzyskany w ciągu 6 miesięcy lub po zakończeniu wcześniejszej terapii).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal liggja fyrir nýleg heildartalning á blóðkornum (þ.e. innan 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt).
Polish: Siponimod zmniejsza liczbę limfocytów we krwi poprzez ich redystrybucję do wtórnych narządów limfatycznych, dlatego liczby limfocytów we krwi obwodowej nie można wykorzystywać do oceny subpopulacji limfocytów u pacjentów leczonych siponimodem.
Icelandic: Þar sem siponimod dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði með endurdreifingu í starfslíffæri ónæmiskerfis er ekki hægt að notast við eitilfrumnatalningu í útæðablóði til þess að meta undirhópa eitilfrumna í blóði hjá sjúklingum á meðferð með siponimodi.
Polish: • Opakowanie zawierające 120 tabletek
Icelandic: Pakkning með 120 töflum
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Mayzent ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Mayzent Ekki hætta að nota Mayzent eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn fyrst.
Polish: Działając jako czynnościowy antagonista receptorów S1P1 na limfocytach, siponimod zapobiega wyjściu limfocytów z węzłów chłonnych.
Icelandic: Með því að hafa mótverkandi áhrif á S1P1 viðtaka á eitilfrumum hamlar siponimod útgöngu úr eitlum.
Polish: Siponimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Icelandic: Siponimod er sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótari.
Polish: Z uwagi na możliwe działanie addycyjne na częstość akcji serca na ogół nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów przyjmujących jednocześnie te substancje (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni á yfirleitt ekki að hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum sem fá meðferð með þessum lyfjum samhliða (sjá kafla 4.5).
Polish: W przypadku rozpoznania CM należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef heilahimnubólga af völdum cryptococca greinist á að hefja viðeigandi meðferð.
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie występuje blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blok AV trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy lub zespół chorego węzła zatokowego, jeśli nie mają wszczepionego rozrusznika serca (patrz punkt 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um gáttasleglarof af annarri gráðu Mobitz gerð II, gáttasleglarof af þriðju gráðu, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick-sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjent może być narażony na większe ryzyko powikłań, jeśli zachoruje na ospę wietrzną podczas leczenia lekiem Mayzent.
Icelandic: Þá getur þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum ef þú færð hlaupabólu meðan á meðferð með Mayzent stendur.
Polish: Dzień 5.
Icelandic: Dagur 5
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się występowanie PML, leczenie należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal stöðva meðferð þar til búið er að útiloka PML.
Polish: Jednoczesne podawanie siponimodu nie ujawniło klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Icelandic: Gjöf samhliða siponimodi hafði ekki áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf og lyfhrif samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol og levonorgestrel.
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Icelandic: Þú skalt verja þig fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Polish: Hazard względny: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); zmniejszenie ryzyka: 26%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); áhættuminnkun:
Polish: Szczepienia mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane podczas leczenia siponimodem.
Icelandic: Bólusetning getur haft minni áhrif ef hún er gefin meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych w tym okresie może spowodować działania addycyjne na układ immunologiczny i dlatego należy zachować ostrożność przez 3 do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Icelandic: Notkun ónæmisbælandi lyfja á þessu tímabili getur valdið viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið og því á að gæta varúðar í 3 til 4 vikur eftir síðasta skammt.
Polish: Siponimod powoduje przemijające zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego w chwili rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.8), które jest mechanistycznie związane z aktywacją dokomórkowych prostowniczych kanałów potasowych sprzężonych z białkiem G (ang. G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) poprzez stymulację receptora S1P1 prowadzącą do hiperpolaryzacji komórek i zmniejszonej pobudliwości.
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Polish: Przy zmniejszonej aktywności metabolicznej CYP2C9 w odpowiednich genotypach przewiduje się większy wpływ enzymów modulujących CYP3A4 na ekspozycję na siponimod (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Af því að umbrotavirkni CYP2C9 er minni fyrir viðeigandi arfgerðir, er gert ráð fyrir að lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 hafi meiri áhrif á útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.5) í þessum tilfellum.
Polish: HR: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); zmniejszenie ryzyka: 37%
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS w 3. i 6. miesiącu leczenia średnie zmiany w FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej siponimodem wyniosły -0,1 l w każdym punkcie czasowym, przy braku zmian w grupie placebo.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 hjá siponimod hópnum -0,1 lítrar við hvorn tímapunkt en engin breyting varð hjá lyfleysuhópnum.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (cztery tabletki po 0,25 mg) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*2*3 eða *1*3 er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: • Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi jakiekolwiek nieoczekiwane, przedmiotowe lub podmiotowe objawy neurologiczne lub psychiczne (takie jak nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientacja, drgawki i zmiany widzenia) lub przyspieszone pogorszenie objawów neurologicznych.
Icelandic: Sjúklingar eiga að greina lækninum frá öllum ófyrirsjáanlegum tauga- eða geðrænum einkennum/teiknum (svo sem skyndilegum verulegum höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntruflunum) eða hraðri taugatengdri hrörnun.
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może nieść ze sobą ryzyko wystąpienia zakażeń i dlatego należy unikać tych szczepionek podczas leczenia siponimodem i przez okres do 4 tygodni po leczeniu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Notkun lifandi veiklaðra bóluefna getur haft hættu á sýkingum í för með sér og því á að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með siponimodi stendur og í 4 vikur eftir að henni hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynności wątroby i powtórzyć je, jeśli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Icelandic: Framkvæma skal prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og endurtaka ef fram koma einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej aż do jego ustąpienia.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg fyrr en hann hefur gengið til baka.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliðanotkun lyfjanna með siponimodi.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Polish: Lek Mayzent może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Polish: Czas do 6-miesięcznej CDP w porówaniu z placebo
Icelandic: Tími fram að 6-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Polish: Działanie to jest wynikiem odwracalnego zatrzymania limfocytów w tkankach limfatycznych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þetta er vegna afturkræfrar upptöku eitilfrumna í eitilvef (sjá kafla 5.1).
Polish: Należy udzielić pacjentce porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód w związku z leczeniem i wykonać badania ultrasonograficzne.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð og framkvæma ómskoðun.
Polish: • Należy przekazać pacjentom Przewodnik dla pacjenta/opiekuna oraz Kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og konum sem geta orðið þungaðar Áminningarkort gegn þungun.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, siponimod należy odstawić.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun siponimods.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Polish: Nie badano działania siponimodu w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað í samsettri meðferð með æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi lyfjum.
Polish: Podczas dalszego nieprzerwanego podawania leku częstość akcji serca zaczyna zwiększać się po dniu 6. i osiąga wartości takie same, jak w grupie otrzymującej placebo w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Við áframhaldandi skammta eykst hjartsláttartíðni aftur eftir dag 6 og nær sama gildi og lyfleysa innan 10 daga frá því meðferð hófst.
Polish: • Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia siponimodem.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Polish: Jeśli przedawkowanie jest jednocześnie pierwszym narażeniem na siponimod lub występuje w fazie stopniowego zwiększania dawki siponimodu, ważne jest, aby monitorować stan pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, co może obejmować monitorowanie pacjenta przedłużone do następnego dnia.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður við fyrstu útsetningu fyrir siponimodi eða verður meðan á skammtaaukningu siponimods stendur er mikilvægt að fylgjast með teiknum og einkennum hægsláttar sem getur falið í sér eftirlit yfir nótt.
Polish: Induktory CYP2C9 i CYP3A4
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 virkjar
Polish: • regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með mikilli vörn gegn útfjólubláum geislum.
Polish: (95% CI: -1484, -843 mm oraz 0,141% (95% CI: 0,020, 0,261%).
Icelandic: (95% CI: -1484; -843 mm 3) og
Polish: • Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki w postaci etui zawierającego 12 tabletek oraz
Icelandic: Skammtastillingarpakkning sem vasi með 12 töflum og
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych skóry podczas leczenia siponimodem i należy ich ostrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættu á illkynja sjúkdómum í húð meðan á meðferð með siponimodi stendur og skal vara þá við útsetningu fyrir sólarljósi án varna.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy leczenie siponimodem jest rozpoczynane u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne ze względu na addycyjne działanie zmniejszające częstość akcji serca (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta á varúðar þegar meðferð með siponimodi er hafin hjá sjúklingum sem fá betablokka vegna viðbótaráhrifa m.t.t. lækkunar hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Polish: Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gorączka, samopoczucie jak przy grypie lub ból głowy jednocześnie ze sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub splątaniem.
Icelandic: ef þú ert með hita, líður eins og þú sért með flensu eða ert með höfuðverk ásamt stífleika í hnakka, ljósnæmi, ógleði eða ringlun.
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy zbadać aktywność enzymów wątrobowych i przerwać leczenie siponimodem, jeśli potwierdzone będzie istotne uszkodzenie wątroby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal mæla lifrarensím og hætta á meðferð með siponimodi ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar.
Polish: Lekarz będzie musiał przepisać pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu.
Polish: Symbol Digit Modality Test).
Icelandic: Breyting á hugrænni færni (cognitive processing speed) á SDMT skala (Symbol Digit Modality Test) var könnunarendapunktur.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 2 mg siponimodu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Polish: Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki 12 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia występujące podczas leczenia i do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia siponimodem należy natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Icelandic: Teikn og einkenni sýkinga meðan á meðferð með siponimod stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur þarf að tilkynna lækninum sem ávísar lyfinu tafarlaust.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania siponimodu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun siponimods á meðgöngu.
Polish: • Należy dostosować dawkę podtrzymującą do 1 mg u pacjentów z genotypami CYP2C9*2*3 lub *1*3.
Icelandic: Aðlaga skal viðhaldsskammtinn í 1 mg hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerðir.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas codziennego przyjmowania leku.
Icelandic: Lágu gildi eitilfrumna er viðhaldið með daglegri lyfjagjöf.
Polish: Pacjenci z rzadko wystęującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „II" po drugiej stronie tabletki.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w etui.
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnu í vasa.
Polish: Hazard względny: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); zmniejszenie ryzyka: 21%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); áhættuminnkun:
Polish: Działanie to utrzymywało się w miarę kontynuowania leczenia.
Icelandic: Áhrifin voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Polish: Większość bloków AV i zahamowań zatokowych występowało po podaniu dawek większych od dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg, ze znacznie większą częstością występowania tych zdarzeń u pacjentów niepoddanych stopniowemu zwiększaniu dawki niż u pacjentów stopniowo zwiększających dawkę do dawki podtrzymującej.
Icelandic: Yfirleitt kom gáttasleglarof og gúlsstöðvun fram við hærri skammt en 2 mg meðferðarskammt þar sem tíðnin var greinilega hærri þegar ekki var verið að smáauka skammta miðað við það þegar skammtar voru auknir smátt og smátt.
Polish: Przemijające, zależne od dawki zmniejszenie częstości akcji serca obserwowano w początkowej fazie podawania leku, a efekt plateau występował po podaniu dawek ≥5 mg.
Icelandic: Tímabundin, skammtaháð lækkun á hjartsláttartíðni kom fram í upphafsfasa skömmtunar og stöðugleika var náð við skammta sem voru ≥5 mg.
Polish: - jeśli wyniki badań krwi wykazują, że organizm pacjenta nie może rozłożyć tego leku w wystarczającym stopniu, pacjent nie powinien go przyjmować (patrz niżej „Badania krwi przed i podczas leczenia").
Icelandic: - ef blóðpróf sýna að líkaminn getur ekki brotið lyfið nægilega vel niður átt þú ekki að nota það
Polish: Nowotwory skóry
Icelandic: Æxli í húð
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki (patrz wyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą.
Icelandic: Auknar líkur eru á sjónudepilsbjúg (sjá hér að ofan) hjá sjúklingum með sykursýki.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu.
Icelandic: ef þú ert með einkenni eins og óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, gula húð eða augnhvítu eða óeðlilega dökkt þvag.
Polish: Siponimod wiąże się wybiórczo z dwoma z pięciu receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR) dla S1P, czyli S1P1 i S1P5.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia.
Icelandic: ef þú færð einkenni eins og skyndilegan svæsinn höfuðverk, ringlun, flog og sjónbreytingar.
Polish: • Zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia siponimodem.
Icelandic: 3-4 mánuðum eftir að siponimod meðferð hefst.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Mayzent.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Mayzent stendur.
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i może być również związane ze zwolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla (sjá kafla 4.4).
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia i konieczna jest konsultacja z kardiologiem w celu ustalenia odpowiednego monitorowania.
Icelandic: Eingöngu skal íhuga siponimod meðferð hjá þessum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal til sérfræðings í hjartasjúkdómum til að ákveða viðeigandi eftirlit.
Polish: Terapia promieniami UV podczas leczenia lekiem Mayzent może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
Icelandic: Ljósameðferð með útfjólubláum geislum meðan á meðferð með Mayzent stendur getur aukið hættuna á að fá húðkrabbamein.
Polish: Zaleca się, by u tych pacjentów wykonywać badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas stosowania siponimodu, aby wykryć obrzęk plamki żółtej.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun hjá þessum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð með siponimodi stendur m.t.t. sjónudepilsbjúgs.
Polish: Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy) ze względu na ryzyko addycyjnego działania na układ immunologiczny podczas takiej terapii (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða Gæta á varúðar við samhliða æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. barksterar) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið vegna slíkrar meðferðar (sjá kafla 4.5).