FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje IgM koncentracijos serume mediana buvo 3,2 g/dl (intervalas nuo 0,6 iki 8,3 g/dl), 63 % pacientų buvo anemija (hemoglobino kiekis ≤11 g/dl arba 6,8 mmol/l), 77 % pacientų buvo nustatytos MYD88 L265P mutacijos, 13 % pacientų mutacijų nebuvo ir 9 % pacientų mutacijų būklė nenustatyta.
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
English: There was a statistically significant sustained platelet or haemoglobin improvement in the ITT population in favor of ibrutinib versus chlorambucil.
Lithuanian: ITT populiacijoje ibrutinibo grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas ilgalaikis trombocitų ar hemoglobino kiekio padidėjimas lyginant su chlorambucilio grupe.
English: A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., >400,000/mcL) has been observed in some patients.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėtas didelis limfocitų kiekio kraujyje padidėjimas (t. y., > 400 000/mkl).
English: Agents that may increase ibrutinib plasma concentrations Concomitant use of IMBRUVICA and medicinal products that strongly or moderately inhibit CYP3A4 can increase ibrutinib exposure and strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje Gretutinis IMBRUVICA ir vaistinių preparatų, kurie stipriai ar vidutiniškai slopina CYP3A4, vartojimas gali padidinti ibrutinibo ekspoziciją ir stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimas turi būti vengtinas.
English: • medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Lithuanian: • vaistus chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui išvengti - aprepitantą;
English: In patients with preexisting atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy, alternative treatment options to IMBRUVICA should be considered.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra prieširdžių virpėjimas, dėl kurio būtina gydyti antikoaguliantais, reikia apsvarstyti kitokio nei IMBRUVICA gydymo galimybes.
English: ciprofloxacin, erythromycin or rifampicin
Lithuanian: telitromiciną, ciprofloksaciną, eritromiciną arba rifampiciną;
English: With a median follow-up time on study of 48 months in Study PCYC-1115-CA and its extension study, an 86% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1115-CA ir jo tęstiniame tyrime, kuriuose medianinė stebėjimo trukmė buvo 48 mėnesiai, IMBRUVICA vartojusių pacientų grupėje remiantis tyrėjo vertinimu buvo stebimas mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimas 86 %.
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
English: Each carton contains (28 film-coated tablets) 2 wallets.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (28 plėvele dengtos tabletės) 2 dėklai.
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Lithuanian: Ibrutinibas metabolizuojamas kepenyse.
English: Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Lithuanian: Vartojant ibrutinibą pranešta apie smegenų kraujagyslių sutrikimo, praeinančio smegenų išemijos priepuolio ir išeminio insulto atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kartu pasireiškiant ir nepasireiškiant prieširdžių virpėjimui ir (arba) hipertenzijai.
English: Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Lithuanian: Nepasiekta SR = 0,203 [95 % PI: 0,150, 0,276]
English: Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie leukostazės atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
English: All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
Lithuanian: Visiems pacientams klinikinių tyrimų metu IMBRUVICA buvo skiriamas tol, kol liga ėmė progresuoti arba kai pacientai nebetoleravo gydymo preparatu.
English: Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
Lithuanian: Kartu vartojamas rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų sumažino ibrutinibo ekspoziciją (Cmax ir AUC) atitinkamai 92 % ir 90 %.
English: Simulations using fasted conditions suggested that the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin may increase the AUC of ibrutinib by a factor of 14.
Lithuanian: Modeliavimas nevalgymo sąlygomis parodė, kad stiprus CYP3A4 inhibitorius klaritromicinas gali padidinti ibrutinibo AUC 14 kartų.
English: With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1112-CA, kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 65 mėnesiai, IMBRUVICA vartojusių pacientų grupėje remiantis tyrėjo vertinimu buvo stebimas mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimas 85 %.
English: Placebo+BR N=289
Lithuanian: Placebas + BR N = 289
English: The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra keturios kapsulės (560 mg) vieną kartą per parą.
English: Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold.
Lithuanian: Modeliavimas nevalgymo sąlygomis parodė, kad silpni CYP3A4 inhibitoriai azitromicinas ir fluvoksaminas gali padidinti ibrutinibo AUC < 2 kartus.
English: Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Lithuanian: Naviko lizės sindromas Hiperurikemija
English: IMBRUVICA was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
English: The median time since diagnosis was 42 months, and median number of prior treatments was 3 (range: 1 to 5 treatments), including 35% with prior high-dose chemotherapy, 43% with prior bortezomib, 24% with prior lenalidomide, and 11% with prior autologous or allogeneic stem cell transplant.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 42 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 5 gydymo būdų), įskaitant 35 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 43 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 24 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 11 % anksčiau buvo persodintos autologinės ar alogeninės kamieninės ląstelės.
English: Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima, nes gali sumažėti veiksmingumas.
English: HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Lithuanian: RS (95 % PI) Bendras atsako dažnis
English: Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole and posaconazole) should be avoided.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., ketokonazolą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, klaritromiciną, telitromiciną, itrakonazolą, nefazodoną, kobicistatą, vorikonazolą ir pozakonazolą).
English: All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Lithuanian: Visų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) were diarrhoea, rash, haemorrhage (e.g., bruising), neutropenia, musculoskeletal pain, nausea, and thrombocytopenia.
Lithuanian: Dažniausios pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo viduriavimas, išbėrimas, kraujavimas (pvz., kraujosruvos), neutropenija, skeleto ir raumenų skausmas, pykinimas ir trombocitopenija.
English: The median investigator-assessed PFS2 (time from randomisation until PFS event after first subsequent anti-neoplastic therapy) according to IWCLL criteria was 65.4 months [95% CI (51.61, not estimable)] in the IMBRUVICA arm and 38.5 months [95% CI (19.98, 47.24)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.54 [95% CI (0.41, 0.71)].
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN2 rodmens mediana (laikas nuo randomizacijos iki ILN reiškinio po pirmojo tolesnio antinavikinio gydymo) pagal IWCLL kriterijus buvo atitinkamai 65,4 mėnesio [95 % PI (51,61, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje ir 38,5 mėnesio [95 % PI (19,98, 47,24)] ofatumumabo grupėje; RS=0,54 [95 % PI (0,41, 0,71)].
English: Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
Lithuanian: IMBRUVICA gydomiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir gydymo IMBRUVICA metu, jei reikia, skirti vartoti antihipertenzinius vaistinius preparatus arba koreguoti jų dozę.
English: Consequently the foetal NOAEL was 10 mg/kg/day (approximately 1.3 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 1,3 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
English: The median investigator-assessed PFS according to IWCLL criteria was 44.1 months [95% CI (38.47, 56.18)] in the IMBRUVICA arm and 8.1 months [95% CI (7.79, 8.25)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN rodmens mediana pagal IWCLL kriterijus buvo atitinkamai 44,1 mėnesio [95 % PI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje ir 8,1 mėnesio [95 % PI (7,79, 8,25)] ofatumumabo grupėje; RS=0,15 [95 % PI (0,11, 0,20)].
English: Patients with CLL who received at least one prior therapy Single agent
Lithuanian: Pacientai, sergantys LLL, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu Monoterapija
English: What IMBRUVICA is
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės“), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio laurilsulfatas (E487); Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171); IMBRUVICA 140 mg ir IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtose tabletėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172); IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtose tabletėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172);
English: • medicines called antibiotics to treat bacterial infections - clarithromycin, telithromycin,
Lithuanian: • vaistus, vadinamus antibiotikais, skirtus gydyti bakterines infekcijas - klaritromiciną,
English: All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Lithuanian: Visais atvejais buvo pasiektas DA, BAD p < 0,0001.
English: First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Lithuanian: Pirmas atnaujinti gydymą nuo 560 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą
English: Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių tyrimų metu buvo gydyti IMBRUVICA.
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA perdozavimą yra nedaug.
English: Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (30 plėvele dengtų tablečių) 3 dėklai.
English: At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 53 % pacientų navikas buvo labai didelis (≥ 5 cm), 21 % buvo didelės rizikos balas pagal supaprastintą MLL, 60 % pacientų buvo diagnozuota už limfmazgių išplitusi liga ir 54 % pacientų patikros metu buvo diagnozuota kaulų čiulpų pažaida.
English: discontinue IMBRUVICA
Lithuanian: Nustojus vartoti IMBRUVICA
English: Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Lithuanian: Devyniasdešimt trijų procentų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 7 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
English: IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Lithuanian: IMBRUVICA plėvele dengtos tabletės Janssen-Cilag SpA
English: Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas, labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų padidino ibrutinibo ekspoziją (Cmax ir AUC) atitinkamai 29 ir 24 kartus.
English: Third restart at 280 mg daily restart at 140 mg daily
Lithuanian: Trečias atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 140 mg per parą
English: In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
Lithuanian: 15 mg/kg ibrutinibo paros dozės ar didesnės dozės vartojimas vaikingoms triušių patelėms buvo susijęs su skeleto defektais (nustatyti susijungę krūtinkaulio segmentai), o 45 mg/kg ibrutinibo paros dozės vartojimas buvo susijęs su padažnėjusiais persileidimais po implantacijos.
English: Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams buvo stebėtos infekcijos (įskaitant sepsį, neutropeninį sepsį, bakterinę, virusinę ar grybelinę infekcijas).
English: Bleeding-related events
Lithuanian: Su kraujavimu susiję atvejai
English: Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Lithuanian: Naviko lizės sindromo rizikos grupei priklauso pacientai, kuriems prieš gydymą navikas buvo labai išvešėjęs.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
English: There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kraujavimo atvejus su trombocitopenija ir be jos pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is three capsules (420 mg) once a day.
Lithuanian: Sergant lėtine limfocitine leukemija (LLL) ar Valdenštremo makroglobulinemija (VM) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra trys kapsulės (420 mg) vieną kartą per parą.
English: Median DOR (CR+PR) (months)
Lithuanian: AT mediana (VA+DA) (mėnesiais)
English: Number of events (%) Median (95% CI), months
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiai
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg vieną kartą per parą.
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą.
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimo PCYC-1127-CA veiksmingumo rezultatai
English: The median time since diagnosis was 43 months, and median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 9 treatments), including 51% with prior high-dose chemotherapy, 18% with prior bortezomib, 5% with prior lenalidomide, and 24% with prior stem cell transplant.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 43 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (kitimo sritis nuo 1 iki 9 gydymo planų), įskaitant 51 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 18 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 5 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 24 % anksčiau buvo persodintos kamieninės ląstelės.
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1112-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
English: Black iron oxide (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
English: No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Lithuanian: Vartojant kartu su silpnais inhibitoriais, dozės keisti nereikia.
English: If you forget to take IMBRUVICA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IMBRUVICA
English: Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Lithuanian: 3 lentelė: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine MLL (MCL3001 tyrimas)
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Lithuanian: • vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai (naviko lizės sindromas);
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
English: Do not break or chew them.
Lithuanian: Negalima jų laužyti ar kramtyti.
English: Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
Lithuanian: BAD ir AT pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine MLL (PCYC-1104-CA tyrimas)
English: Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
Lithuanian: 2-6 ciklų pirmąją parą 500 mg/m2 rituksimabo dozė.
English: The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Lithuanian: Šio tyrimo svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD) pagal tyrėjo įvertinimą.
English: Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 5 mg/kg per parą (maždaug 0,7 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientą dėl toksinio poveikio pasireiškimo ir, esant reikalui, laikykitės dozės koregavimo rekomendacijų.
English: Ibrutinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP (see section 4.5).
Lithuanian: Ibrutinibas yra P-gp ir KVAB inhibitorius in vitro (žr.
English: What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA are white opaque, hard capsules marked with “ibr 140 mg” in black ink on one side.
Lithuanian: IMBRUVICA yra baltos matinės kietosios kapsulės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu pažymėta „ibr 140 mg“.
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
English: Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments).
Lithuanian: Tarp prieš tai gydytų pacientų anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (intervalas nuo 1 iki 6 gydymo būdų).
English: Cardiac arrhythmia
Lithuanian: Širdies aritmija
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Lithuanian: Mažesnis Cmax buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems, išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą (žr.
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Lithuanian: Reikalui esant, galima apsvarstyti antrą dozės sumažinimą 140 mg. Jeigu šie toksiniai poveikiai išlieka arba pasikartoja du kartus sumažinus dozę, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės
English: Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Lithuanian: Ibrutinibo klirensas per inkstus yra minimalus, mažiau kaip 10 % dozės pašalinama su šlapimu metabolitų pavidalu.
English: Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, IMBRUVICA, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui.
English: Mild CYP3A4 inhibitors
Lithuanian: Silpni CYP3A4 inhibitoriai
English: Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu stiprius ar vidutiniškai CYP3A4 sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, rifampiciną, fenitoiną).
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
Lithuanian: Sergant lėtine limfocitine leukemija (LLL) ar Valdenštremo makroglobulinemija (VM) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra 420 mg vieną kartą per parą.
English: OS
Lithuanian: KITA
English: MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
Lithuanian: Dozės koregavimas po atsistatymo LLL / VM sergantiems pacientams
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų situacijų (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
English: The median number of prior treatments was 4 (range, 1 to 7 treatments).
Lithuanian: Prieš tai taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 4 (intervalas nuo 1 iki 7 gydymo būdų).