FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani.
English: There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfamilliverkanir við krabbameinslyf önnur en doxorubicin, epirubicin, cyclofosfamíð, 5-fluorouracil og paclitaxel.
English: Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Icelandic: Þroti og verkir í einhverjum hluta líkamans sem getur verið af völdum blóðtappa í bláæð.
English: Second primary malignancies
Icelandic: Önnur frumkrabbamein
English: The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru tilgreindar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og frá notkun eftir markaðssetningu.
English: Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á fósturvísi og vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá ungabörnum sem eru útsett fyrir {(Sér)heiti}, eiga mæður að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur (sjá kafla 4.3).
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Icelandic: Halda skal hlutfallinu milli skammtanna, t.d. ef antracyclin skammtur er minnkaður skal minnka skammt dexrazoxans í samræmi við það.
English: No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá öldruðum og sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Icelandic: Heildarútskilnaður dexrazoxans á óbreyttu formi í þvagi er um það bil 40%.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Icelandic: á æxlun sýna að razoxan er fósturskemmandi hjá músum, rottum og kanínum og veldur vansköpun hjá rottum og músum, þrátt fyrir að aðrir skammtar hafi verið notaðir en hjá mönnum.
English: {(Invented) Name} should not be mixed with any other medicinal products during infusion.
Icelandic: Ekki má blanda {(Sér)heiti} saman við önnur lyf meðan á innrennsli stendur.
English: If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Icelandic: Ef þú ert á háskammta krabbameinsmeðferð (t.d. krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð) og þú færð einnig meðferð með stórum skömmtum af {(Sér)heiti}, getur starfsemi beinmergsins minnkað.
English: Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Icelandic: Notkun dexrazoxans samhliða viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) við brjóstakrabbameini eða krabbameinslyfjameðferð sem ætlað er að vera læknandi, er því ekki ráðlögð.
English: These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru fengnar úr klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum þar sem {(Sér)heiti} var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum, og þar sem í sumum tilvikum er hægt að vísa í samanburðarhóp sjúklinga sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
Icelandic: Hvernig {(Sér)heiti} er gefið
English: The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleikann á því að dexrazoxan eigi hlut að máli í þessu misvægi (sjá kafla 5.1).
English: If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf“).
English: {(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið hættu á að fá hvítblæði (krabbamein í blóði).
English: Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Icelandic: Þar sem bæði dexrazoxan og doxorubicin eru hemlar topoisomerasa er mögulegt að dexrazoxan hafi truflandi áhrif á verkun doxorubicins gegn æxlum.
English: Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Icelandic: Sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð og {(Sér)heiti} (n=375):
English: There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem styðja notkun dexrazoxans hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep innan 12 mánaða fyrir upphaf meðferðar, hjá sjúklingum sem eru með hjartabilun (þar með talið klíníska hjartabilun sem afleiðingu af meðferð með antracyclinum), hjartaöng sem ekki hefur náðst stjórn á eða sjúkdóm í hjartalokum með einkennum.
English: It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dexrazoxan og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Icelandic: Í rannsóknum á dexrazoxani sem frumudrepandi lyfi hefur verið sýnt fram á að hámarksskammtur sem þolist er háður skömmtum og skammtaáætlun og er breytilegur frá 3750 mg/m2 þegar innrennsli er gefið á skömmum tíma í skömmtum sem skipt er niður á 3 daga til 7420 mg/m2 þegar lyfið er gefið vikulega í 4 vikur, þar sem mergbæling og óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi takmarka skammta.
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Icelandic: Dexrazoxan veitir ekki vörn gegn öðrum eiturverkunum en á hjarta af völdum antracyclina.
English: Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Icelandic: Dexrazoxan sem er hliðstæða EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), er vatnsrofið í hjartafrumunum yfir í afurðina ICRF-198 sem er með opinn hring.
English: It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
Icelandic: Það er yfirleitt talið að þau hafi hjartaverndandi áhrif með því að fanga málmjónir og koma þannig í veg fyrir að Fe3+-antracyclin fléttan fari í oxunar/afoxunar hringinn og myndi hvarfgjörn sindurefni.
English: Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við dexrazoxan eru takmarkaðar.
English: The following side effects have been reported in very few patients during treatment with {(Invented) Name}:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá mjög fáum sjúklingum meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur:
English: • If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Icelandic: ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf“).
English: There is no specific antidote and symptomatic treatment should be provided.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og veita skal meðferð við einkennum.
English: Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með dexrazoxani og krabbameinslyfjum getur leitt til aukinnar hættu á segareki (sjá kafla 4.8).
English: Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Icelandic: Halda skal áfram hefðbundnu eftirliti með hjartastarfsemi í tengslum við meðferð með doxorubicini eða epirubicini.
English: • All were treated for breast cancer
Icelandic: Allir fengu meðferð við brjóstakrabbameini.
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni með hamlandi verkun á topoisomerasa II, getur notkun dexrazoxans samhliða krabbameinslyfjameðferð leitt til aukinnar hættu á öðru frumkrabbameini.
English: {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Icelandic: {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn Dexrazoxan
English: In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá öðrum frumkrabbameinum (second primary malignancies), einkum bráðu kyrningahvítblæði (AML) og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome [MDS]), hjá börnum með Hodgkins sjúkdóm og brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) sem eru á krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur nokkur frumudrepandi lyf (t.d. etoposíð, doxorubicin og cyclofosfamíð) (sjá kafla 4.8).
English: Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Icelandic: Til að fyrirbyggja langvarandi eiturverkanir á hjarta vegna uppsöfnunar doxorubicins eða epirubicins sem notuð eru hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein og/eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður hafa fengið samanlagt 300 mg/m2 af doxorubicini eða samanlagt 540 mg/m2 af epirubicini, þegar þörf er á frekari meðferð með antracyclinum.
English: Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Icelandic: Karlmenn eiga að halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf“).
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Icelandic: Frumufjöldi við lægsta gildi (nadir) getur verið minni hjá sjúklingum á meðferð með dexrazoxani.
English: Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Icelandic: Úthreinsun dexrazoxans og virkra umbrotsefna þess getur minnkað hjá sjúklingum með minnkaða úthreinsun kreatíníns.
English: Safety profile at maximum tolerated dose
Icelandic: Öryggi við notkun hámarksskammts sem þolist
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):
English: At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
Icelandic: Við stóra skammta af krabbameinslyfjum, þegar skammtur {(Sér)heiti} fer yfir 1000 mg/m2, getur beinmergsbæling aukist verulega.
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Icelandic: Afleitt brátt kyrningahvítblæði (AML) / mergmisþroski (myelodysplastic syndrome) (MDS) hefur komið fram hjá börnum með Hodgkins sjúkdóm eða brátt eitilfrumuhvítblæði á meðferð með dexrazoxani ásamt krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 4.4).
English: • {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Icelandic: Meðalskammtur 1010 mg/m² (miðgildi: 1000 mg/m²) samhliða doxorubicini, og meðalskammtur 941 mg/m² (miðgildi:
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Icelandic: 43% fengu eingöngu meðferð með epirubicini 120 mg/m²; 33% fengu samsetta meðferð með 50 mg/m² doxorubicini (meirihlutinn með 5fluorouracili og cyclofosfamíði); 24% fengu samsetta meðferð með epirubicini 60 eða 90 mg/m² (meirihlutinn með 5-fluorouracili og cyclofosfamíði).
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn
English: After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá krabbameinssjúklingum, fylgja lyfjahvörf dexrazoxans yfirleitt opnu, tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs brotthvarfi.
English: For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Icelandic: Karlmenn skulu halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá kafla 4.4).
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Icelandic: Hámarksskammtur dexrazoxans sem þolist þegar það er gefið eitt og sér með innrennsli á skömmum tíma á þriggja vikna fresti til að vernda hjartað, hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega.
English: Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} er gefið með innrennsli í bláæð á skömmum tíma (15 mínútur), um það bil 30 mínútum áður en antracyclin eru gefin, í skammti sem jafngildir 10 földum jafngildisskammti doxorubicins og 10 földum jafngildisskammti epirubicins.
English: The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Icelandic: Flestar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein.
English: Vomiting, mouth sores, nausea
Icelandic: Uppköst, sár í munni, ógleði
English: A single high dose is better tolerated than the same dose administered several times a day.
Icelandic: Stakur hár skammtur þolist betur en sami skammtur gefinn nokkrum sinnum á sólarhring.
English: The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Icelandic: 2 er um 80 μg/ml þar sem flatarmál undir plasmaþéttni - tíma ferli (AUC) er 130 ± 15 með 1000 mg/m mg.klst./l.
English: {(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið eiturverkanir á blóð af völdum krabbameinslyfjameðferðar eða geislameðferðar, sem hefur í för með sér þörf á nánu eftirliti með blóðmynd fyrstu tvær meðferðarloturnar (sjá kafla 4.4).
English: If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir dexrazoxani.
English: Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Icelandic: Meðferð skal fela í sér forvörn og meðferð við sýkingum, stjórn á vökvajafnvægi og viðhald næringar.
English: The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Icelandic: Meðferð með {(Sér)heiti} samhliða krabbameinsmeðferðinni getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
English: The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} eru helsti áhrifaþáttur á umfang eiturverkunar á vefi.
English: The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á hjarta sem komið hafa fram við notkun antracyclina eru vegna antracyclin hvataðs, járnháðs oxunarálags sindurefna (oxidative stress) á tiltölulega óvarinn hjartavöðva.
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
English: In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
Icelandic: Í sumum rannsóknum hefur komið fram aukin tíðni dauðsfalla hjá hópunum sem fengu meðferð með dexrazoxani auk krabbameinslyfjameðferðar samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
English: The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Icelandic: Í töflunni hér að framan eru tilgreindar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og raunhæfur möguleiki er á að hafi orsakatengsl við {(Sér)heiti}.
English: {(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Ekki á að nota {(Sér)heiti} á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Icelandic: Skoða skal vandlega fyrri sögu um ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani áður en lyfið er gefið.
English: {(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum og þar af leiðandi getur hlutfallslegur þáttur antracyclinanna og {(Sér)heiti} í aukaverkununum, verið óljós.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
English: Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Icelandic: Tíðar sýkingar, hiti, særindi í hálsi, óvæntir marblettir og blæðingar (merki um blóðsjúkdóma, svo sem of fá rauð blóðkorn, of fá hvít blóðkorn, of fáar blóðflögur og of fáa kyrninga.
English: Ejection fraction decreased, tachycardia
Icelandic: Minnkað útfallsbrot, hraðsláttur
English: The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist er lægri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið öfluga krabbameinslyfjameðferð og hjá þeim sem eru ónæmisbældir (t.d. alnæmi).
English: HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
Icelandic: HVERNIG GEYMA Á {(Sér)heiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Icelandic: 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Icelandic: Greint hefur verið frá marktækri minnkun á svörun (response rate) æxlis í einni rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með doxorubicini og dexrazoxani, samanborið við sjúklinga á meðferð með doxorubicini og lyfleysu.
English: Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu í tengslum við meðferð með {(Sér)heiti}.
English: What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Icelandic: Hvað inniheldur {(Sér)heiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Phlebitis
Icelandic: Algengar
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur og í að minnst kosti þrjá mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} lýkur.
English: Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Icelandic: Úthreinsun virka efnisins getur minnkað hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með litla úthreinsun kreatíníns.
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Icelandic: Önnur eituráhrif voru slappleiki, lítilleg hækkun hita, aukinn útskilnaður járns og sinks í þvagi, blóðleysi, óeðlileg blóðstorknun, tímabundin hækkun þríglýseríða og amýlasa í sermi og tímabundin minnkun á kalsíummagni í sermi.
English: Abnormal liver function test results
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur: