FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet antianabolisant des tétracyclines peut entraîner une augmentation du taux d'azote uréique.
Spanish: La acción antianabolizante de las tetraciclinas puede provocar un aumento del Nitrógeno ureico en sangre (BUN).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare :
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros:
French: Éruptions maculopapuleuse et érythémateuses, photosensibilité cutanée, urticaire Très rare : Dermatite exfoliative, œdème angioneurotique
Spanish: Exantemas maculopapulares y eritematosos, fotosensibilidad cutánea, urticaria.
French: ORACEA 40 mg Gélule à libération modifiée
Spanish: ORACEA 40 mg Cápsula dura de liberación modificada
French: 40 mg Gélule à libération modifiée
Spanish: 40 mg Cápsula dura de liberación modificada
French: ≥ 1/1 000 à < 1/1 000
Spanish: ≥ 1/10.100 a < 1/1.000
French: 40 mg Gélule à libération prolongée
Spanish: 40 mg Cápsula dura de liberación prolongada
French: Par conséquent, l'utilisation non approuvée de la doxycycline est largement prescrite en pratique clinique pour le traitement à long terme (des mois voire des années) de l'acne vulgaris, avec des dosages généralement plus élevés (100 mg par jour) que les dosages proposés pour Oracea (40 mg par jour).
Spanish: De acuerdo con varias directrices internacionales, la doxiciclina también se recomienda habitualmente para el tratamiento de la rosácea, pero sólo está aprobada en unos pocos países de la UE; en consecuencia, el uso de la doxiciclina en indicaciones no recogidas en la ficha técnica está muy extendido en la práctica clínica para tratar a largo plazo (desde unos meses hasta varios años) el acné vulgar, si bien las dosis son habitualmente mayores (100 mg diarios) que las propuestas para Oracea (40 mg diarios).
French: Affections du rein et des voies urinaires : Rare :
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Raros:
French: Les agents freinant le transit intestinal ne sont, dans ce cas, à utiliser.
Spanish: En esta situación, no se deben emplear agentes inhibidores del peristaltismo.
French: • Atteinte hépatique
Spanish: • Trastornos hepáticos
French: Une diminution de la demi-vie de la doxycycline a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de cyclosporine.
Spanish: Se ha notificado que el uso concomintante de ciclosporina reduce la semivida de la doxiciclina.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [à compléter dans chaque pays]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [A completar a nivel nacional]
French: Le risque d'apparition d'une résistance au sein de la flore microbienne normale ne peut être exclu chez les patients traités par ORACEA, bien que cet effet n'a pas été observé lors d'études cliniques avec de la doxycycline à faible dose (40 mg/jour).
Spanish: Aunque no se ha observado durante los ensayos clínicos llevados a cabo con doxiciclina a dosis baja (40 mg/día), no se puede excluir el riesgo de aparición de resistencia en la microflora normal en pacientes tratados con Oracea.
French: Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie On a également rapporté : Purpura rhumatoïde
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [à compléter dans chaque pays]
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A completar a nivel nacional]
French: Des concentrations faibles de tétracyclines passent dans le lait maternel.
Spanish: En la leche de las mujeres en periodo de lactancia se detectan niveles bajos de tetraciclinas.
French: L'utilisation de tétracyclines à fortes doses peut augmenter l'incidence des candidoses vaginales, bien que cet effet n'ait pas été observé au cours des essais cliniques avec ORACEA.
Spanish: Aunque no se observó en los ensayos clínicos con Oracea, el uso de tetraciclinas a dosis más elevadas puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal.
French: La fertilité et les performances de reproduction ont été altérées aux doses supérieures à 50 mg/kg/jour chez le rat.
Spanish: A dosis superiores a 50 mg/kg/día, la fertilidad y el comportamiento reproductor se vieron afectados adversamente en ratas.
French: Des mesures appropriées, incluant l'arrêt du traitement par ORACEA, doivent être prises si une surinfection est suspectée.
Spanish: Si se sospecha una sobreinfección, deben adoptarse medidas adecuadas, incluyendo la decisión de interrumpir la administración de Oracea.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Orbactiv 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Orbactiv polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Par voie intraveineuse flacon en verre 400 mg
Spanish: Vía intravenosa vial de vidrio
French: De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Spanish: Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
French: Date de première autorisation : 19/03/2015 Date du dernier renouvellement : 13/01/2020
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/03/2015 Fecha de la última renovación: 13/01/2020
French: S = Sensible, R = Résistant
Spanish: S=Sensible, R=Resistente
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
French: Autres effets indésirables survenant avec les fréquences suivantes :
Spanish: Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Aucun autre type d'infections n'a été étudié.
Spanish: No se han estudiado otros tipos de infecciones.
French: C'est ce que l'on appelle une « prolifération ».
Spanish: A esto se le llama sobrecrecimiento.
French: Orbactiv ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Orbactiv no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
French: Durée d'interférence
Spanish: Duración de la interferencia
French: Syndrome de l'homme rouge
Spanish: Síndrome del hombre rojo
French: ● diminution de la pression artérielle (qui pourrait vous faire sentir faible ou étourdi).
Spanish: • Disminución de la tensión arterial (puede hacerle sentir débil o mareado).
French: Si vous avez utilisé plus d'Orbactiv que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Orbactiv del que debe
French: Chaque boîte contient 3 flacons individuels.
Spanish: Una caja contiene 3 viales individuales.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: La sécurité et l'efficacité de l'oritavancine chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de oritavancina en niños y adolescentes (<18 años).
French: ● accumulation de pus sous la peau.
Spanish: • acumulación de pus por debajo de la piel.
French: 20060 Masate (MI) Italie
Spanish: 20060 Masate (MI)
French: Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Spanish: Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut augmenter le risque de prolifération de microorganismes non sensibles.
Spanish: El uso de medicamentos antibacterianos puede aumentar el riesgo de un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
French: Limitations des données cliniques
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
French: Diarrhée associée à Clostridioides difficile
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides difficile
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose en fonction de la taille.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la altura.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures (voir rubrique 6.6).
Spanish: Perfusión intravenosa durante 3 horas (ver sección 6.6).
French: Streptocoques bêta-hémolytiques, groupes A, B, C, G
Spanish: Estreptococos betahemolíticos de los grupos A, B, C, G
French: Orbactiv est destiné à être administré par voie intraveineuse (IV), seulement après avoir été reconstitué et dilué.
Spanish: Orbactiv está destinado a la administración intravenosa (IV), únicamente tras la reconstitución y dilución.
French: ● Si vous avez déjà eu une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique antérieur.
Spanish: • ha tenido diarrea intensa durante o después de un tratamiento antibiótico en el pasado.
French: Utilisation concomitante de la warfarine
Spanish: Uso concomitante de warfarina
French: - Les autres composants sont le mannitol et l'acide phosphorique.
Spanish: - Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico.
French: ● aggravation d'une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;
Spanish: • empeoramiento de una infección o nueva infección en otro lugar de la piel;
French: Aucun ajustement de la posologie n'est justifié dans ces sous-populations.
Spanish: No está justificado un ajuste de la dosis en estas subpoblaciones.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu'il ne soit estimé que le bénéfice soit supérieur au risque pour l'enfant.
Spanish: No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.
French: ● douleur ou irritation à l'endroit où l'injection a été faite ;
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
French: Effets de l'âge, du poids, du genre et de l'origine ethnique.
Spanish: Efectos de la edad, el peso, el sexo y la raza
French: La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle.
Spanish: Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido.
French: Aucune étude de bilan de masse n'a été réalisée chez l'Homme.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de equilibrio de masas en seres humanos.
French: Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4) réaction anaphylactique
Spanish: Hipersensibilidad (ver secciones 4.3 y 4.4), reacción anafiláctica
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'oritavancine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de oritavancina en mujeres embarazadas.
French: Une solution de chlorure de sodium ne doit pas être utilisée pour la dilution car elle est incompatible avec l'oritavancine et pourrait provoquer la précipitation du produit.
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución, ya que es incompatible con oritavancina y puede producir la precipitación del medicamento.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'oritavancine pendant la grossesse, à moins que le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de oritavancina durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el posible riesgo para el feto.
French: L'oritavancine est administrée par perfusion intraveineuse pendant une durée de 3 heures afin de minimiser le risque de survenue de réactions liées à la perfusion.
Spanish: Oritavancina se administra mediante perfusión intravenosa durante 3 horas para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
French: L'oritavancine se fixe à 85 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Spanish: La unión de oritavancina a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 85 %.
French: Si des réactions surviennent, l'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut permettre la disparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si se producen reacciones, interrumpir o ralentizar la perfusión puede hacer que cesen estos síntomas (ver sección 4.8).
French: L'effet indésirable grave rapporté le plus fréquemment était la cellulite (1,1 %).
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue celulitis (1,1 %).
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, antibactériens du groupe des glycopeptides, Code ATC : J01XA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA05
French: Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour la dilution (voir rubrique 6.2).
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución (ver sección 6.2).
French: Orbactiv peut être utilisé uniquement pour traiter des infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Spanish: Orbactiv puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas.
French: ● pouls rapide ou faible ;
Spanish: • pulso rápido o débil;
French: Dans de telles circonstances, l'utilisation de traitements symptomatiques et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridioides difficile doivent être envisagées.
Spanish: En dicha circunstancia, se debe contemplar el uso de medidas de apoyo junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile.
French: De plus, les produits médicamenteux formulés à un pH basique ou neutre pourraient être incompatibles avec l'oritavancine (voir rubrique 6.6).
Spanish: Además, los medicamentos formulados con un pH base o neutro pueden ser incompatibles con oritavancina (ver sección 6.6).
French: Rapport normalisé international (INR)
Spanish: Cociente internacional normalizado (INR)
French: In vitro, l'oritavancine 46,6 μg/ml n'a pas eu d'effet sur un test de résistance à la protéine C activée (RPCa), ce qui semble indiquer qu'il existe une faible probabilité que l'oritavancine interfère avec ce test.
Spanish: In vitro, oritavancina 46,6 μg/ml no afectó un ensayo de resistencia a la proteína C activada (RPCa), lo que sugiere una baja probabilidad de que oritavancina vaya a interferir con esta prueba.
French: ● inflammation autour d'un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
Spanish: • inflamación alrededor de un tendón (conocida como tenosinovitis);
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Spanish: Eficacia clínica frente a patógenos específicos
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
French: Aucun métabolite n'a été observé dans le plasma ou la bile de chiens ou de rats traités par l'oritavancine, respectivement.
Spanish: No se observaron metabolitos en el plasma o en la bilis de perros y ratas tratados con oritavancina, respectivamente.
French: Les raisons d'interruption du traitement rapportées le plus fréquemment étaient la cellulite (0,4 %) et l'ostéomyélite (0,3 %).
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques).
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: D'après l'analyse PK de population, il est estimé que le volume de distribution total moyen est de l'ordre de 87,6 litres, ce qui indique que l'oritavancine est largement distribuée dans les tissus.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, se estima que el volumen de distribución total medio de la población es aproximadamente de 87,6 l, lo que indica que oritavancina se distribuye extensamente en los tejidos.
French: - si vous êtes allergique à l'oritavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence éventuelle de particules.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución.
French: Jusqu'à 18 heures
Spanish: Hasta 18 horas
French: Valeurs seuils de la CMI (mg/l)
Spanish: Puntos de corte CIM (mg/l)
French: En raison du risque d'hypersensibilité croisée, il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux glycopeptides pendant et après la perfusion.
Spanish: Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada, se debe vigilar estrechamente a cualquier paciente con antecedentes de hipersensibilidad a los glucopéptidos durante y después de la perfusión.
French: Ténosynovites Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Il a été observé que l'oritavancine aux concentrations présentes dans le sang des patients après administration d'une dose unique prolonge artificiellement :
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se encuentran en la sangre de los pacientes tras la administración de una dosis única han demostrado prolongar de forma artificial:
French: Orbactiv est un antibiotique qui contient la substance active « oritavancine ».
Spanish: Orbactiv es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina.
French: Après avoir reçu Orbactiv, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit sur votre peau.
Spanish: Después de que le administren Orbactiv, puede presentar una nueva infección en otro lugar de la piel.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée après avoir reçu l'oritavancine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de oritavancina (ver sección 4.8).
French: ● production d'une plus grande quantité d'enzymes par votre foie (comme le montreront les analyses de sang) ;
Spanish: • mayor cantidad de enzimas producidas por el hígado (según los resultados de los análisis de sangre);
French: Substances métabolisées par le cytochrome P450
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450
French: - Orbactiv est vendu en boîtes de 3 flacons.
Spanish: 50 ml. - Orbactiv se comercializa en cajas de 3 viales.
French: À usage unique.
Spanish: Para un solo uso .
French: Chez l'Homme, moins de 1 à 5 % de la dose a été retrouvé sous forme de molécule-mère dans les selles et les urines respectivement après 2 semaines de recueil, indiquant que l'oratavancine est excrétée lentement sous forme inchangée.
Spanish: En los seres humanos, menos del 1 % al 5 % de la dosis se recuperó en forma de medicamento original en las heces y la orina, respectivamente, tras 2 semanas de recogida, lo que indica que oritavancina se excreta lentamente sin alterar.
French: ● Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Spanish: • Estreptococos del grupo anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S.
French: Aucun effet de l'oritavancine sur le système de coagulation n'a été observé in vivo dans les études non cliniques et cliniques.
Spanish: No se observó ningún efecto de oritavancina sobre el sistema de coagulación in vivo en los estudios no clínicos y clínicos.
French: ● le temps de venin de vipère Russel dilué (DRVVT) pendant une durée allant jusqu'à 72 heures.
Spanish: • el tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT) por un periodo de hasta 72 horas.
French: Groupe de Streptocoques viridans (groupe S. anginosus uniquement)
Spanish: Estreptococos del grupo Viridans (únicamente del grupo S. anginosus)
French: Bactéries à Gram positif :
Spanish: Microorganismos gram-positivos:
French: Pour diluer :
Spanish: Para diluir:
French: ● douleur musculaire ;
Spanish: • dolor muscular;
French: Anomalies des tests d'exploration de la fonction hépatique (augmentation du taux d'alanine-aminotransférase et d'aspartate aminotransférase)
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa)
French: - La substance active est l'oritavancine.
Spanish: - El principio activo es oritavancina.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
French: Lors d'administration par voie intraveineuse de doses allant jusqu'à 30 mg/kg, l'oritavancine n'a pas affecté la fertilité ou les performances de reproduction des rats et rates.
Spanish: Al administrar dosis intravenosas de hasta 30 mg/kg, oritavancina no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductor de las ratas macho y hembra.
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Orbactiv y para qué se utiliza
French: Par conséquent, les autres substances, additifs ou médicaments intraveineux mélangés à une solution de chlorure de sodium ne doivent pas être ajoutés dans les flacons d'oritavancine à usage unique ou ne doivent pas être perfusés simultanément dans la même tubulure intraveineuse ou par un même site d'injection.
Spanish: Por lo tanto, no se deben añadir otras sustancias, aditivos u otros medicamentos mezclados con solución de cloruro sódico por vía intravenosa a los viales de oritavancina de un solo uso ni deben perfundirse simultáneamente por la misma vía intravenosa ni por un puerto intravenoso común.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez une réaction à la perfusion avec un des symptômes suivants :
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta una reacción a la perfusión, incluido cualquiera de los siguientes síntomas: