FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bosutinib remt de abnormale BCR-ABL-kinase die CML bevordert.
Swedish: Bosutinib hämmar det onormala BCR-ABLkinaset som främjar KML.
Dutch: De 3 metabolieten vertoonden stuk voor stuk activiteit die  5% van die van bosutinib was in een Src-getransformeerde fibroblastaire verankeringonafhankelijke proliferatietest.
Swedish: Samtliga 3 metaboliter uppvisade en aktivitet som var  5 % av bosutinibs aktivitet i en analys av förankringsoberoende proliferation (hos Src-transformerade fibroblaster).
Dutch: Bosutinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Swedish: Bosutinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: Bosutinib heeft op basis van niet-klinische bevindingen het potentieel om de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid van de mens te verstoren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan bosutinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Dutch: Controleren op een effect op de QTc is raadzaam en een elektrocardiogram (ECG) als baseline wordt aangeraden voorafgaand aan de start van de behandeling met bosutinib en op klinische indicatie.
Swedish: Kontroller avseende effekt på QTc tillråds och ett baslinje elektrokardiogram (EKG) rekommenderas innan behandling med bosutinib inleds, och när så är kliniskt indicerat.
Dutch: Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Swedish: Biverkningar identifierade efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Pneumonie (waaronder atypische pneumonie), influenza, bronchitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Swedish: Pneumoni (inklusive atypisk pneumoni), influensa, bronkit Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga Tumörlyssyndrom
Dutch: In sommige gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop.
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd.
Dutch: Ten minste één graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerking werd gemeld voor 814 (63,9%) patiënten.
Swedish: Minst en biverkning av grad 3 eller 4 rapporterades hos 814 patienter (63,9 %).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bosutinib.
Swedish: - Den aktiva substansen är bosutinib.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Dutch: Het is belangrijk om het de arts te melden als u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Dutch: In een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen bij de maternaal toxische dosis werden er foetale afwijkingen waargenomen (versmolten sternebrae, en 2 foetussen hadden diverse viscerale waarnemingen) en een lichte daling van foetaal lichaamsgewicht.
Swedish: I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin vid den för moderdjuret toxiska dosen, sågs anomalier hos fostren (sammanväxta sternebrae, hos 2 foster varierande viscerala effekter), samt en något minskad fostervikt.
Dutch: Er is met geautomatiseerde technieken QTc-verlenging zonder bijkomende aritmie waargenomen.
Swedish: Automatisk maskinavläst QTc-förlängning utan åtföljande arytmi har observerats.
Dutch: Ernstige huidreacties.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner.
Dutch: Er zijn zeer weinig klinische gegevens (n = 3) over CML-patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie die een verhoogde dosis van 600 mg bosutinib krijgen.
Swedish: Kliniska data är mycket begränsade (n=3) för KML-patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som får en ökad dos om 600 mg bosutinib.
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is dat een dosis is overgeslagen, dient de patiënt geen aanvullende dosis te worden gegeven.
Swedish: Om patienten glömmer en dos under längre tid än 12 timmar ska ingen extra dos tas.
Dutch: - als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad.
Swedish: om du har, eller tidigare har haft, problem med levern.
Dutch: Vanwege het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS) wordt een correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurspiegels aanbevolen, voordat de behandeling met bosutinib wordt gestart (zie rubriek 4.8).
Swedish: På grund av risken för tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av kliniskt signifikant dehydrering samt behandling av höga urinsyranivåer innan bosutinib sätts in (se avsnitt 4.8).
Dutch: Doses lager dan 300 mg/dag zijn gebruikt bij patiënten; de werkzaamheid ervan is echter niet vastgesteld.
Swedish: Doser understigande 300 mg/dag har använts till patienter men effekt har inte fastställts.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
Swedish: Återgång till kronisk fas (RCP, return to chronic phase) = karaktäristika för accelererad fas eller blastfas försvinner men sjukdomen är fortfarande i kronisk fas.
Dutch: In een onderzoek naar het centraal zenuwstelsel (CZS) vertoonden met bosutinib behandelde ratten een verkleinde pupilgrootte en een gebrekkige loop.
Swedish: I en studie av centrala nervsystemet (CNS) uppvisade råttor som behandlades med bosutinib minskad pupillstorlek och försämrad gångförmåga.
Dutch: - als u last heeft van hartproblemen.
Swedish: om du har problem med hjärtat.
Dutch: Op basis van de grote daling in blootstelling aan bosutinib die zich voordeed toen bosutinib gelijktijdig werd toegediend met rifampicine, is het waarschijnlijk dat een verhoging van de dosis bosutinib bij gelijktijdige toediening met sterke of matige CYP3A-inductoren het verlies aan blootstelling niet voldoende zal compenseren.
Swedish: Grundat på den kraftiga minskningen av bosutinibexponeringen som inträffade när bosutinib gavs samtidigt med rifampicin, kan en dosökning av bosutinib när det ges samtidigt med starka eller måttliga CYP3A-inducerare sannolikt inte fullt ut kompensera för den minskade exponeringen.
Dutch: De evalueerbare populatie omvat patiënten die een valide ziektebeoordeling hadden bij aanvang.
Swedish: Den bedömningsbara populationen omfattar patienter med giltig sjukdomsbedömning vid baslinjen.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Sluta inte ta Bosulif om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Dutch: Kortwerkende antacida dienen, indien mogelijk, te worden overwogen als alternatief voor PPIs en de toedieningstijden van bosutinib en antacida dienen te worden gescheiden (d.w.z. bosutinib ‘s ochtends en antacida ‘s avonds innemen).
Swedish: Kortverkande antacida bör övervägas som alternativ till PPI och bosutinib och antacida bör tas vid olika tidpunkter (t.ex. kan bosutinib tas på morgonen och antacida på kvällen), när så är möjligt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat bosutinib een laag potentieel heeft om ‘breast cancer resistance protein' (BCRP, systemisch), organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organisch-aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisch-kationtransporter (OCT)2 bij klinisch relevante concentraties te remmen, maar het potentieel kan hebben om BCRP in het maag-darmkanaal en OCT1 te remmen.
Swedish: In vitro-studier visar att bosutinib har låg potential att hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP, systemiskt), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, organisk katjontransportör (OCT)2 vid kliniskt relevanta koncentrationer, men kan ha potential att hämma BCRP i magtarmkanalen och OCT1.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen bij ernstige of aanhoudende neutropenie en trombocytopenie zoals beschreven in Tabel 1:
Swedish: Hematologiska biverkningar Dosreducering rekommenderas vid svår eller kvarstående neutropeni och trombocytopeni, se tabell 1.
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval;
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall;
Dutch: Onder de 994 patiënten met diarree werden 180 patiënten (18%) behandeld met onderbreking van de behandeling en van deze patiënten werden er 170 (94%) opnieuw behandeld met bosutinib.
Swedish: Bland de 994 patienterna som fick diarré kunde 180 fall (18 %) åtgärdas genom behandlingsavbrott och behandlingen med bosutinib återupptogs hos 170 (94 %) av dessa patienter.
Dutch: Het percentage is gebaseerd op het aantal patiënten met een mutatiebepaling bij aanvang.
Swedish: Procentvärdet baseras på antalet patienter med bedömd mutation vid baslinjen.
Dutch: Van de 445 (35%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van trombocytopenie staakten 41 (9%) patiënten de behandeling met bosutinib als gevolg van trombocytopenie.
Swedish: Av de 445 patienterna (35 %) som rapporterade biverkningen trombocytopeni avbröt 41 (9 %) bosutinibbehandlingen på grund av trombocytopeni.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen: indien zich verhogingen in levertransaminasen voordoen > 5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken tot herstel tot ≤ 2,5 x ULN en kan dit vervolgens worden hervat met 400 mg eenmaal daags.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser: Vid förhöjda levertransaminasvärden > 5 x institutionell övre normalgräns (ULN) ska behandlingen med bosutinib avbrytas tills återhämtning till ≤ 2,5 x ULN har skett och kan därefter återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 1,5 x ULN waren uitgesloten van CML-onderzoeken.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN exkluderades från KML-studier.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Dutch: Er werd geen metabolisme van bosutinib waargenomen met CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A5.
Swedish: Ingen nedbrytning av bosutinib observerades med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A5.
Dutch: Negen patiënten (0,8%) ervaarden een QTcF-toename ten opzichte van baseline die de 60 ms overschreed.
Swedish: Nio patienter (0,8 %) fick en QTcF-ökning på över 60 ms jämfört med vid baslinjen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning till patienter med pankreatit i anamnesen.
Dutch: Het is belangrijk dat de nierfunctie vóór de start van de behandeling wordt beoordeeld en tijdens de therapie met bosutinib nauwgezet wordt gecontroleerd, waarbij met name wordt opgelet bij patiënten met reeds bestaande nierproblemen of bij die patiënten die risico lopen op nierdisfunctie, waaronder patiënten die gelijktijdig potentieel nefrotoxische geneesmiddelen gebruiken, zoals diuretica, angiotensine-converting enzyme (ACE)remmers, angiotensinereceptorblokkers en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Swedish: Det är viktigt att njurfunktionen fastställs före behandlingsstart och noga följs under behandling med bosutinib, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion samt hos patienter som uppvisar riskfaktorer för nedsatt njurfunktion, inklusive samtidig användning av läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska, som diuretika, ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzym-hämmare), angiotensinreceptorblockerare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van leukemie die Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph-positieve) chronische myeloïde leukemie (CML) wordt genoemd en die nieuw gediagnosticeerd zijn of voor wie eerdere geneesmiddelen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
Swedish: Hepatit B-reaktivering har rapporterats i samband med BCR-ABL TKI.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u gewicht verliest of last heeft van zwelling van uw voeten, enkels, benen, handen of gezicht.
Swedish: Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.
Dutch: Het is niet bekend of bosutinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om bosutinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
Swedish: Bosutinib hade hög bindningsgrad till humana plasmaproteiner in vitro (94 %) och ex vivo hos friska personer (96 %).
Dutch: Aanbevolen wordt om, indien mogelijk, gelijktijdig een ander geneesmiddel met geen of minimaal CYP3A-remmend potentieel te gebruiken.
Swedish: Val av ett alternativt samtidigt läkemedel utan eller med minimal CYP3A-hämmande potential rekommenderas, om möjligt.
Dutch: Uit onderzoeken in vitro en in vivo bleek dat bosutinib (oorspronkelijke verbinding) in de mens overwegend via de lever wordt gemetaboliseerd.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att bosutinib (modersubstansen) i första hand metaboliseras i levern hos människa.
Dutch: Majeure moleculaire reactie (n, %) MMR in maand 12 (95% BI)
Swedish: Betydande molekylär respons (n, %) MMR vid månad 12 (95 % CI)
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 1,5 x ULN waren uitgesloten van de CML-onderzoeken.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN exkluderades från KML-studierna.
Dutch: De mediane duur van de therapie was respectievelijk 14,1 maanden (bereik: 0,3 tot 24,7 maanden), 61,6 maanden (bereik: 0,03 tot 99,6 maanden), 11,1 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden), 30,2 maanden (bereik: 0,3 tot 85,6 maanden) en 5,7 maanden (bereik: 0,07 tot 17,8 maanden).
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14,1 månader (0,3-24,7 månader), 61,6 månader (0,0399,6 månader), 11,1 månader (0,03-123,3 månader), 30,2 månader (0,3-85,6 månader) respektive 5,7 månader (0,07-17,8 månader).
Dutch: De oplosbaarheid van bosutinib is pH-afhankelijk en de absorptie wordt verminderd als de maag-pH stijgt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Bosutinibs löslighet är pH-beroende och absorptionen minskar med ökat gastriskt pH (se avsnitt 4.5).
Dutch: Deze geneesmiddelen moet u tijdens uw behandeling met Bosulif vermijden.
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när du behandlas med Bosulif.
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen.
Swedish: Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.
Dutch: Onderzoek naar bosutinib 400 mg
Swedish: Studie av bosutinib 400 mg
Dutch: Behandeling met bosutinib kan bij CML-patiënten een klinisch significante afname van de nierfunctie tot gevolg hebben.
Swedish: Behandling med bosutinib kan leda till en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen hos KMLpatienter.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Bosulif met voorzichtigheid worden gebruikt.
Swedish: Dessa läkemedel bör tas med försiktighet när du behandlas med Bosulif.
Dutch: Trombocytopenie (waaronder plaatjestelling verlaagd), neutropenie (waaronder neutrofielentelling verlaagd), anemie (waaronder hemoglobine verlaagd)
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni (inklusive minskat antal trombocyter), neutropeni (inklusive minskat antal neutrofiler, anemi (inklusive sänkt hemoglobinvärde))
Dutch: Reactie
Swedish: Respons
Dutch: Diarree: in geval van diarree met NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3-4 dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en kan het na herstel tot graad ≤ 1 worden hervat met 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Swedish: Diarré: Vid diarré grad 3-4 enligt NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ska behandlingen med bosutinib avbrytas och kan sedan återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen så snart återhämtning skett till grad ≤ 1 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van hartklachten, zoals hartritmestoornissen of een abnormaal elektrisch signaal dat "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall".
Dutch: In feces vormden bosutinib en Ngedesmethyleerd bosutinib de voornaamste geneesmiddelgerelateerde onderdelen.
Swedish: Bosutinib och Ndemetylbosutinib var de viktigaste läkemedelsrelaterade komponenterna i feces.
Dutch: Steekproefomvang (N) omvat patiënten met een valide hematologische beoordeling bij aanvang.
Swedish: Urvalets storlek (N) omfattar patienter med en giltig hematologisk bedömning vid baslinjen.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het advies te krijgen om een effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met bosutinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis en om niet zwanger te raken tijdens het gebruik van bosutinib.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda ett ändamålsenligt preventivmedel under behandlingen med bosutinib och i minst 1 månad efter den sista dosen och att undvika graviditet under behandlingen med bosutinib.
Dutch: Leveraandoeningen.
Swedish: Leversjukdomar.
Dutch: Van deze patiënten komen er 268 (startdosis 400 mg) en 248 (startdosis 500 mg) uit de 2 fase III-onderzoeken bij eerder onbehandelde CML-patiënten, en komen er 570 en 63 uit 2 fase I/IIonderzoeken bij eerder behandelde Ph+ leukemieën en komen 123 patiënten uit een fase IV-onderzoek bij eerder behandelde CML.
Swedish: Av dessa patienter kommer 268 (startdos 400 mg) och 248 (startdos 500 mg) från de två fas 3-studierna av tidigare obehandlade KML-patienter, 570 respektive 63 patienter kommer från två fas 1/2-studier av tidigare behandlad Ph-positiv leukemi och 123 patienter från en fas 4-studie av tidigare behandlad KML.
Dutch: Op histopathologisch gebied werden lumenverwijding, bekercelhyperplasie, bloeding, erosie en oedeem van het darmstelsel, en sinusale erytrocytose en bloeding in de mesenterische lymfeklieren waargenomen.
Swedish: Histopatologiskt observerades dilaterat lumen, bägarcellshyperplasi, blödning, erosion och ödem i tarmkanalen samt sinuserytrocytos och blödning i mesenteriska lymfkörtlar.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met dit middel begint:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de OS na 48 weken voor bosutinib- en imatinib-patiënten in de mITT-populatie bedroegen respectievelijk 99,6% (95% BI: 97,1%, 99,9%) en 97,9% (95% BI: 95,0%,
Swedish: Kaplan-Meier-estimat av OS vecka 48 för bosutinib- och imatinibpatienterna i mITT-populationen var 99,6 % (95 % CI: 97,1 %, 99,9 %) respektive 97,9 % (95 % CI: 95,0 %, 99,1 %).
Dutch: Geen aanwijzingen van leukemie (NEL): voldoet aan alle andere criteria voor CHR afgezien van eventuele aanwezigheid van trombocytopenie (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mm 3 en minder dan 100.000/mm 3) en/of neutropenie (ANC groter dan of gelijk aan 0,5 x 10
Swedish: Inga tecken på leukemi (NEL): Uppfyller alla andra kriterier för komplett hematologisk respons förutom att trombocytopeni kan föreligga (antal blodplättar över eller lika med 20 000/mm 3 och under 100 000/mm 3) och/eller neutropeni (ANC
Dutch: Na 500 mg bosutinib per dag met voedsel bedroeg de Cmax 200 (6) ng/ml en de AUCss 3640 (12) ng•u/ml.
Swedish: Efter 500 mg bosutinib dagligen med föda var Cmax 200 (6) ng/ml och AUCss var 3,640 (12) ng x tim/ml.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie werd gebaseerd op CLCr (berekend met de formule van Cockcroft-Gault) van <30 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie), 30  CLCr  50 ml/min (matig ernstige nierinsufficiëntie) of 50 < CLCr  80 ml/min (lichte nierinsufficiëntie).
Swedish: Nedsatt njurfunktion baserades på (CLCr)-värdena (beräknad enligt Cockcroft-Gaultformeln) <30 ml/min (kraftigt nedsatt njurfunktion), 30 CLCr 50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion) eller 50< CLCr 80 ml/min (lätt nedsatt njurfunktion).
Dutch: De borstvoeding dient tijdens de behandeling met bosutinib te worden gestaakt.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med bosutinib.
Dutch: Bloedaandoeningen.
Swedish: Blodsjukdomar.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van bosutinib (500 mg) met voedsel bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid 34%.
Swedish: Efter administrering av en singeldos bosutinib (500 mg) tillsammans med föda till friska försökspersoner var den absoluta biotillgängligheten 34 %.
Dutch: Na een enkelvoudige orale (10 mg/kg) toediening van met [
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos (10 mg/kg) av
Dutch: Diarree en braken
Swedish: Diarré och kräkningar
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals abnormale bloeding of blauwe plekken zonder dat u zich heeft bezeerd.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. onormal blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.
Dutch: De t1/2 van bosutinib nam toe bij patiënten met leverinsufficiëntie vergeleken met gezonde proefpersonen.
Swedish: T1/2 för bosutinib ökade hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska personer.
Dutch: Cmax van bosutinib in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,4, 2 en 1,5 bij Child-Pugh-klassen A, B en C; en bosutinib AUC in plasma nam toe met respectievelijk een factor 2,3, 2 en 1,9.
Swedish: Cmax för bosutinib i plasma ökade 2,4 gånger, 2 gånger respektive 1,5 gånger i Child-Pugh-klasserna A, B och C. AUC för bosutinib i plasma ökade 2,3 gånger, 2 gånger respektive 1,9 gånger.
Dutch: Stopzettingen vanwege een suboptimale respons of niet-aanslaan van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker deden zich voor bij 2,0% van de patiënten in de met bosutinib behandelde groep vergeleken met 6,3% van de patiënten in de met imatinib behandelde groep.
Swedish: Behandlingen avbröts på grund av suboptimal respons eller behandlingssvikt, enligt prövarens bedömning, hos 2,0 % av patienterna som fick bosutinib och 6,3 % av patienterna som fick imatinib.
Dutch: - als u last heeft van diarree en braken.
Swedish: om du får diarré eller kräkningar.
Dutch: Omvat patiënten (N) met een valide beoordeling bij aanvang.
Swedish: Inkluderar patienter (N) med giltig baslinjebedömning.
Dutch: Hierdoor verschenen er meetbare concentraties radioactiviteit in het plasma van zogende jongen.
Swedish: Mätbara koncentrationer av radioaktivitet sågs därför i plasma hos diande ungar.
Dutch: Voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie wordt dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Dosminskning rekommenderas för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: (24,0; N/E)
Swedish: (24,0; N/R)
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Bosulif, want dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
Swedish: Du ska inte amma medan du behandlas med Bosulif eftersom det kan skada barnet.
Dutch: De lever werd ook geïdentificeerd als doelorgaan bij ratten.
Swedish: Även levern var ett målorgan hos råtta.
Dutch: C] radioactief gemerkt bosutinib bij ratten bleek dat de uit bosutinib afgeleide radioactiviteit in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Swedish: -märkt radioaktivt bosutinib hos råtta visade utsöndring av bosutinibderiverad radioaktivitet i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).