FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas posologias e recomendações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis para fundamentar uma secção 4.2 harmonizada.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde doseringen en aanbevelingen, en bekeek daarom de beschikbare gegevens ter ondersteuning van een geharmoniseerde rubriek 4.2.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 4.2.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Portuguese: Exacerbações agudas de bronquite crónica
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis
Portuguese: O CHMP tomou nota da grande quantidade de experiências clínicas que fundamentavam a utilização da cefuroxima nesta indicação.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
Portuguese: Tendo analisado todos os dados apresentados para fundamentar as várias indicações profiláticas propostas para a cefuroxima, o CHMP considerou aceitável a indicação "Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana)".
Dutch: Na bestudering van alle overgelegde gegevens ter ondersteuning van de verschillende indicaties voor profylaxe die zijn voorgesteld voor cefuroxim, beoordeelde het CHMP de indicatie "profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische chirurgie (inclusief sectio caesarea)" als aanvaardbaar.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinacef e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinacef en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Portuguese: A cefuroxima exerce uma ação bactericida ao inibir as enzimas bacterianas necessárias à síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), provocando assim a morte das células.
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
Portuguese: Infeções obstétricas e ginecológicas
Dutch: Verloskundige en gynaecologische infecties
Portuguese: A base para este procedimento de consulta foi uma harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie;
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados, que consistiam em onze estudos pequenos não comparativos e dois estudos comparativos sem ocultação.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de overgelegde gegevens, bestaande uit elf kleine, niet-vergelijkende onderzoeken en twee vergelijkende open-label onderzoeken.
Portuguese: O CHMP analisou os dados relativos aos neonatos, incluindo os dados sobre os limites de dosagem e o intervalo de dosagem.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens bij neonaten, inclusief de gegevens over doseringsbereik en doseringsinterval.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP declarou que a disfunção hepática não deverá afetar a farmacocinética da cefuroxima.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis verklaarde het CHMP dat leverfunctiestoornis naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Portuguese: considerou que os dados sobre a penetração óssea não compensavam a falta de dados clínicos de suporte.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens over botpenetratie niet opwogen tegen het ontbreken van ondersteunende klinische gegevens.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en oordeelde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen aanvaardbaar zijn.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite".
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat dat de indicatie "gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis" aanvaardbaar was.
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas;
Dutch: • wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties
Portuguese: O CHMP considerou a redação da indicação proposta demasiado genérica e observou que as infeções do trato respiratório superior reagem, na sua maioria, bem à terapêutica oral ou são curadas de forma espontânea.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde formulering van de indicatie te algemeen was en stelde dat de meeste bovensteluchtweginfecties goed reageren op orale behandeling of spontaan genezen.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinacef en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica;
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados e concluiu que os estafilococos e os estreptococos, as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles, são sensíveis à cefuroxima.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en was het ermee eens dat stafylokokken en streptokokken, de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen, gevoelig zijn voor cefuroxim.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou a indicação aceitável.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar is.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Portuguese: O CHMP registou igualmente que não havia estudos comparativos controlados por placebo ou em dupla ocultação sobre a indicação restrita de infeções otorrinolaríngeas graves.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er geen vergelijkende, placebogecontroleerde of dubbelblinde onderzoeken beschikbaar waren voor de beperkte indicatie van ernstige keel-, neus- en oorinfecties.
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado,
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning,
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou os dados insuficientes para apoiarem as indicações da septicemia e meningite, pelo que recomendou a sua eliminação.
Dutch: Uiteindelijk beoordeelde het CHMP de gegevens als onvoldoende ondersteuning voor de indicaties sepsis en meningitis, en adviseerde daarom deze te schrappen.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas".
Dutch: Op grond van de verstrekte gegevens beoordeelde het CHMP de indicatie "wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties" als aanvaardbaar.
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite;
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Portuguese: O CHMP analisou os dois estudos abertos apresentados, mas declarou que a cefuroxima não é ativa contra muitas das espécies bacterianas isoladas em infeções obstétricas e ginecológicas, seja devido a resistência inerente ou a resistência adquirida.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de twee gepresenteerde open onderzoeken, maar verklaarde dat cefuroxim als gevolg van zowel inherente als verworven resistentie niet werkzaam is tegen een groot aantal van de bacteriesoorten die bij verloskundige en gynaecologische infecties worden geïsoleerd.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não fundamentavam esta indicação, pelo que recomendou a sua eliminação.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare gegevens deze indicatie niet ondersteunden en adviseerde daarom deze te schrappen.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade;
Dutch: • buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação não era adequadamente fundamentada, pelo que recomendou a sua eliminação.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze indicatie onvoldoende wordt ondersteund en adviseerde daarom deze te schrappen.
Portuguese: O CHMP tomou nota do estudo comparativo em dupla ocultação aleatorizado apresentado e considerou-o adequadamente concebido.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het overgelegde dubbelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde onderzoek en oordeelde dat het goed was opgezet.
Portuguese: O CHMP registou que, apesar de ter sido apresentado apenas um estudo em dupla ocultação, vários outros estudos controlados por elementos de comparação e aleatorizados também foram apresentados, tendo muitos dos quais sido realizados recentemente e demonstrado a eficácia adequada da cefuroxima.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er slechts één dubbelblind onderzoek was overgelegd, er daarnaast een aantal andere comparatorgecontroleerde en gerandomiseerde onderzoeken was gepresenteerd.
Portuguese: • Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica,
Dutch: • profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische operatieve ingrepen (inclusief sectio caesarea).
Portuguese: O CHMP analisou os estudos apresentados, a maioria dos quais utilizou a cefuroxima em associação com a probenecida, em vez de apenas cefuroxima.
Dutch: In de meeste hiervan werd cefuroxim in combinatie met probenecide gebruikt en niet als monotherapie.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos sobre septicemia, que eram antigos, não comparativos e incluíam um número reduzido de doentes.
Dutch: Deze waren oud en niet-vergelijkend, en er waren slechts kleine aantallen patiënten in opgenomen.
Portuguese: Infeções ósseas e das articulações
Dutch: Infecties van huid en weke delen
Portuguese: 169 29 Solna SUÉCIA
Dutch: 169 29 Solna ZWEDEN
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens GRÉCIA
Dutch: 152 32 Halandri, Athens GRIEKENLAND
Portuguese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANÇA
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENEMARKEN
Portuguese: 105 Reykjavík.
Dutch: 105 Reykjavík, IJSLAND
Portuguese: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusiesbereitung
Portuguese: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Dutch: GlaxoSmithKline Kft, 1124 Bp, Csörsz u. 43, HONGARIJE
Portuguese: Via intravenosa e via intramuscular (apenas uma AIM para a dosagem de 250 mg)
Dutch: Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
Dutch: Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Portuguese: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Dutch: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Portuguese: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Dutch: Middlesex UB6 0HE VERENIGD KONINKRIJK
Portuguese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDA
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Portuguese: 250mg/2ml (intravenoso) 250mg/1ml (intramuscular)
Dutch: 250mg/2ml (intraveneus) 250mg/1ml (intramusculair)
Portuguese: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Dutch: 37135 Verona
Portuguese: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Dutch: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Portuguese: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Portuguese: ISLÂNDIA
Dutch: IJsland
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Portuguese: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Dutch: 250mg/1ml of 250mg /2-5ml
Portuguese: 750mg +1 x 6ml solvente
Dutch: 750mg +1 x 6ml oplosmiddel
Portuguese: 250mg + 1 x 2ml solvente
Dutch: 250mg + 1 x 2ml oplosmiddel
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Portuguese: 750mg 6ml (intravenoso) 750 mg 3 ml (intramuscular)
Dutch: 750mg/6ml (intraveneus) 750mg/3ml (intramusculair)
Portuguese: 1,5g/15 ml + 50ml ou 100ml
Dutch: 1,5 g/15 ml + 50ml of 100ml
Portuguese: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Dutch: 750mg/3ml of 750mg/6 - 10 ml
Portuguese: Injetável: 1,5g/15ml Perfusão: 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Dutch: Injectie: 1,5g/15ml Infusie: 1,5g/15ml + 50ml of 100ml
Portuguese: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Dutch: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Portuguese: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Dutch: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Portuguese: 250mg Solução injetável
Dutch: 250mg Oplossing voor injectie
Portuguese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Portuguese: Pó para injetável ou solução para perfusão
Dutch: Poeder voor injectie of oplossing voor infusie
Portuguese: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (frasco para injetáveis unidose)
Dutch: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Portuguese: Zinacef 750 mg 750mg Pó para injetável
Dutch: Zinacef 750 mg
Portuguese: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (frasco para injetáveis unidose)
Dutch: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (Monovial)
Portuguese: 750mg Solução injetável
Dutch: 750mg Oplossing voor injectie
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, REINO UNIDO
Dutch: Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Portuguese: 750mg Pó para perfusão
Dutch: 750mg Poeder voor infusie
Portuguese: Pó para solução/suspensão injetável/para perfusão
Dutch: Poeder voor oplossing/ suspensie voor injectie/infusie
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
Portuguese: Dado que o medicamento já não está autorizado na UE, a Comissão Europeia não adotará medidas adicionais.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet langer is toegelaten in de EU zal er door de Europese Commissie geen verdere actie worden ondernomen.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 10 000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd meer dan 10 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Portuguese: O relatório do PRAC será enviado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Dutch: Het rapport van het PRAC zal naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA worden opgestuurd.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco desde o início do tratamento e durante vários meses após a sua interrupção, e não é possível prever quais os doentes que serão afetados.
Dutch: Patiënten lopen vanaf het begin van de behandeling en tot enkele maanden na afloop van de behandeling risico en het is onmogelijk te voorspellen bij welke patiënten de reacties zullen optreden.
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
Dutch: Zinbryta is niet meer beschikbaar in ziekenhuizen en apotheken in de EU.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten die met Zinbryta zijn behandeld overeenkomstig de in maart 2018 gepubliceerde aanbevelingen te blijven controleren.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft bevestigd dat het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab beta) een risico op ernstige en potentieel fatale immuunreacties met zich meebrengt die de hersenen, lever en andere organen aantasten.
Portuguese: 18 de março de 2018 EMA/286850/2018
Dutch: 18 maart 2018 EMA/286850/2018
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat in 2016 werd toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Portuguese: O PRAC concluiu agora a sua revisão das evidências disponíveis sobre o Zinbryta.
Dutch: Het PRAC heeft zijn beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal over Zinbryta nu afgerond.
Portuguese: O medicamento para a esclerose múltipla já não está autorizado e foi recolhido em hospitais e farmácias
Dutch: Geneesmiddel tegen multipele sclerose niet langer toegelaten en teruggeroepen uit ziekenhuizen en apotheken
Portuguese: Não existem consequências imediatas da revisão do PRAC, dado que o Zinbryta já não está autorizado na UE.
Dutch: De beoordeling door het PRAC heeft geen onmiddellijke gevolgen aangezien Zinbryta niet langer is toegelaten in de EU.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
Dutch: Het PRAC heeft zijn eerdere conclusies derhalve bevestigd, namelijk dat de voordelen van Zinbryta voor patiënten met multipele sclerose niet opwegen tegen de risico's ervan.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
Dutch: Op 27 maart 2018 werd de handelsvergunning op verzoek van Biogen Idec Ltd, het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, ingetrokken.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
Dutch: Op 8 maart 2018 nam de Europese Commissie een juridisch bindend besluit om de handelsvergunning te schorsen.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
Dutch: Op 6 maart 2018, terwijl de beoordeling gaande was, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA schorsing van de handelsvergunning voor Zinbryta en terugroeping van het middel aanbevolen.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
Dutch: Op 27 maart 2018 trok de Europese Commissie de handelsvergunning van het middel in op verzoek van de vergunninghouder Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Três dos casos tiveram um desfecho fatal.
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een dodelijke afloop.
Portuguese: 7 de março de 2018 EMA/134289/2018
Dutch: 7 maart 2018 EMA/134289/2018
Portuguese: Diga-nos o que pensa sobre estas informações, respondendo a algumas perguntas - apenas tomará alguns minutos do seu tempo:
Dutch: U kunt ons laten weten wat u van deze informatie vond door enkele vragen te beantwoorden - dit kost slechts enkele minuten van uw tijd:
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
Dutch: Bewijs voor risico op ernstige inflammatoire hersenaandoeningen
Portuguese: Considere tratamentos alternativos, conforme adequado.
Dutch: Overweeg zo nodig alternatieve behandelingen.
Portuguese: A EMA concluirá a sua revisão aprofundada e tornará público o resultado final.
Dutch: Het EMA zal zijn diepgaande beoordeling afronden en de eindresultaten publiceren.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 8 meses após o início do tratamento.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen acht maanden na aanvang van de behandeling.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 8000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd ruim 8 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Portuguese: Iniciar o questionário
Dutch: Start de enquête
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação a Zinbryta.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een reactie op Zinbryta.
Portuguese: • Será realizada uma recolha de Zinbryta em farmácias e hospitais em toda a UE.
Dutch: • Zinbryta zal in de hele EU van apothekers en ziekenhuizen worden teruggeroepen.
Portuguese: Após uma revisão dos efeitos do medicamento no fígado em 2017, a utilização do medicamento foi restringida a doentes que tentaram pelo menos dois outros tratamentos modificadores da doença e que não podem ser tratados com outras terapêuticas para a esclerose múltipla.
Dutch: Na een beoordeling van de effecten van het geneesmiddel in 2017 werd het gebruik van het middel beperkt tot patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en die niet met andere geneesmiddelen tegen multipele sclerose kunnen worden behandeld.
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Dutch: Zinbryta werd in 2016 toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.