FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prekid liječenja Bolesnici koji prekinu liječenje implantatom Sixmo trebaju se, unutar 12-24 sata od uklanjanja implantata Sixmo, vratiti na dozu sublingvalnog buprenorfina koju su prethodno uzimali (tj. na dozu koju su uzimali neposredno prije nego što su prebačeni na liječenje implantatom Sixmo).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul cu Sixmo trebuie să efectueze reconversia la doza anterioară de buprenorfină administrată sublingual, în interval de 12-24 ore de la îndepărtarea implanturilor Sixmo (adică doza de la care au fost transferați anterior inițierii tratamentului cu Sixmo).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni buprenorfina u trudnica ograničeni.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: • infekcija, kao što je virusna infekcija (npr. gripa) • kašalj, nedostatak zraka
Romanian: • infecție, de exemplu infecție virală (de ex. gripă)
Croatian: Sixmo jer buprenorfin prelazi u majčino mlijeko.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece buprenorfina trece în laptele matern.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Romanian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Croatian: Sixmo procijenjena je u bolesnika s ovisnošću o opioidima liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Sixmo au fost evaluați la pacienți dependenți de opioide tratați cu Sixmo în studiile TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811.
Croatian: U ispitivanju PRO-805, primarna mjera ishoda bio je KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene droge tijekom razdoblja od 1. do 16. tjedna, dok se KFD od 17. do 24. tjedna ocjenjivao kao sekundarna mjera ishoda.
Romanian: În studiul PRO-805, principalul criteriu final de evaluare l-a constituit FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite în intervalul săptămânilor 1-16, iar FDC pentru săptămânile 17-24 a fost evaluată ca un criteriu final secundar de evaluare.
Croatian: • promjene na krvnim pretragama - povišene razine enzima: aspartat aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze, laktat dehidrogenaze u krvi, lipaze, amilaze - snižene razine enzima: alkalne fosfataze - povišena razina bikarbonata - povišena razina bilirubina - žute tvari koja nastaje razgradnjom krvnog pigmenta - povišena razina glukoze - snižena razina kolesterola - sniženi hematokrit - postotak volumena krvi koji otpada na krvne stanice - sniženi hemoglobin - pigment u crvenim krvnim stanicama, povišena srednja vrijednost staničnog hemoglobina - povećan broj određenih bijelih krvnih stanica: monocita, neutrofila - sniženi broj stanica: krvnih pločica, crvenih krvnih stanica, limfocita
Romanian: • modificări ale valorilor la analizele de sânge creșterea valorilor enzimelor: aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază, lactat-dehidrogenază sanguină, lipază, amilază scăderea valorilor enzimelor: fosfatază alcalină creșterea valorilor bicarbonatului creșterea valorilor bilirubinei - o substanță de descompunere, de culoare galbenă, a pigmentului sanguin creșterea valorilor glicemiei scăderea valorilor colesterolului scăderea valorilor hematocritului - procentul de celule sanguine din volumul sanguin scăderea valorilor hemoglobinei - pigmentul globulelor roșii din sânge, creșterea valorilor hemoglobinei celulare medii creșterea numărului anumitor globule albe din sânge: monocite, neutrofile scăderea numărului celulelor: trombocite, globule roșii, limfocite
Croatian: Bolesniku dajte uputu da ukloni kompresijski zavoj nakon 24 sata, a flaster nakon tri do pet dana.
Romanian: Instruiți pacientul în privința faptului că bandajul compresiv poate fi îndepărtat după 24 ore, iar bandajul adeziv în 3-5 zile.
Croatian: Inhibitori CYP3A Lijekovi koji inhibiraju enzim CYP3A4 mogu dovesti do povišenja koncentracija buprenorfina.
Romanian: Medicamentele care inhibă enzima CYP3A pot determina concentrații crescute de buprenorfină.
Croatian: • sindrom ustezanja od droge, kao što je znojenje, osjećaj vrućine i hladnoće
Romanian: • sindrom de sevraj medicamentos, caracterizat de exemplu prin transpirație, cald și frig
Croatian: Sixmo najviše su tijekom prvih 24-48 sati.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt maxime în primele 24-48 ore.
Croatian: Druga je mogućnost ugraditi zamjenski implantat (ili više njih) u suprotnu ruku.
Romanian: Alternativ, implantul (implanturile) de substituire poate (pot) fi introdus(e) în celălalt braț.
Croatian: Slika 1: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 16. tjedna, ispitivanje PRO-805 (ITT)
Romanian: Figura 1: Funcția de distribuție cumulativă a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-16, studiul PRO-805 (IT)
Croatian: • druge lijekove s depresornim učinkom na funkciju mozga ili leđne moždine jer smanjuju budnost, zbog čega je opasno upravljati vozilima i strojevima druge opioidne derivate poput metadona, jakih analgetika i lijekova protiv kašlja određene lijekove za liječenje depresije lijekove pod nazivom antihistaminici koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija, poremećaja spavanja, prehlade; ili za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja lijekove za liječenje epilepsije ili za sedaciju, s djelatnim tvarima čiji nazivi većinom završavaju na "tal"
Romanian: • alte medicamente cu efect deprimant asupra creierului sau măduvei spinării, deoarece acestea reduc starea de vigilență, condusul vehiculelor și folosirea utilajelor devenind astfel periculoase alte derivate de opioide, de exemplu metadonă, analgezice puternice și antitusive anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei medicamente numite antihistaminice, utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice, tulburărilor somnului, răcelii sau pentru prevenirea și tratarea grețurilor și vărsăturilor medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau pentru sedare, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină, în majoritate, în „tal" medicamente utilizate pentru tratamentul anxietății, altele decât cele descrise la primul punct medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice sau anxioase, cu efecte sedative, numite neuroleptice clonidină: un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al tensiunii intraoculare mari
Croatian: • sedaciju
Romanian: • sedare
Croatian: Implantati Sixmo predviđeni su da ostanu na mjestu ugradnje tijekom 6 mjeseci liječenja i osiguravaju kontinuirano otpuštanje buprenorfina.
Romanian: Implanturile Sixmo sunt concepute pentru a fi menținute în locul respectiv timp de 6 luni de tratament și pentru a furniza un aport susținut de buprenorfină.
Croatian: Povlačeći kožu na suprotnu stranu, uvedite vršak aplikatora pod malim kutom (ne većim od 20 stupnjeva) u potkožni prostor (dubine 3-4 mm ispod kože), tako da urezana oznaka za zaustavljanje na držaču kanile gleda prema gore i da je vidljivo kako je opturator potpuno pričvršćen u kanili (slika 5).
Romanian: Exercitând o mișcare de contratracțiune asupra pielii, introduceți, în unghi ascuțit (nu mai mult de 20 grade), numai vârful aplicatorului în spațiul subcutanat (la o adâncime de 3-4 mm sub piele), cu marcajul de oprire cu bizoul în sus de pe canulă orientat în sus și vizibil, obturatorul fiind complet blocat în canulă
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Croatian: • drugi želučani i crijevni poremećaji, poremećaj zubiju
Romanian: • alte tulburări la nivelul stomacului și intestinelor, afecțiuni dentare
Croatian: Sixmo temelji se na ispravnoj i pažljivo provedenoj supkutanoj ugradnji implantata u skladu s uputama.
Romanian: Baza pentru o utilizare reușită și ulterior o îndepărtare reușită a Sixmo o constituie introducerea subcutanată corectă și atentă a implanturilor, în conformitate cu instrucțiunile.
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
Romanian: • apar semne de intoxicație sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie,
Croatian: Ovisnost Buprenorfin je parcijalni agonist µ-opioidnih receptora pa njegova kronična primjena stvara opioidni tip ovisnosti.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului de µ (mu)-opioide, iar administrarea pe termen lung produce dependență de tip opioid.
Croatian: Implantacijski set: 4 implantata Sixmo s 1 aplikatorom 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Romanian: Kitul implantului: 4 implanturi Sixmo cu 1 aplicator
Croatian: Korak 7: Dok držite kanilu na mjestu postavljanja, oslobodite i izvucite opturator.
Romanian: Pasul 7: Ținând canula în locul respectiv, deblocați obturatorul și scoateți-l.
Croatian: Nakon uklanjanja implantata, liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Romanian: După îndepărtarea implantului, medicul va aplica o compresă sterilă cu un bandaj compresiv, pentru a reduce la minim riscul de învinețire.
Croatian: Povlačite kanilu sve dok ne bude ispunjena opturatorom, a zatim zakrenite opturator u smjeru kazaljke na satu da se pričvrsti za kanilu (slika 12).
Romanian: Retrageți canula până când conectorul se află la același nivel cu obturatorul, apoi rotiți obturatorul în sens orar pentru a se bloca pe canulă (Figura 12).
Croatian: Ako se implantati Sixmo ne zamijene odmah nakon uklanjanja, bolesnike treba održavati na sublingvalnom buprenorfinu (2-8 mg na dan), kako je klinički indicirano, sve do nastavka liječenja implantatima Sixmo.
Romanian: Dacă implanturile Sixmo nu sunt înlocuite imediat după îndepărtare, pacienților trebuie să li se administreze în continuare buprenorfină sublingual (2-8 mg/zi), conform indicațiilor clinice, până la reluarea tratamentului cu Sixmo.
Croatian: • celulitis, infekcija kože, gnojni čir
Romanian: • celulită, infecție la nivelul pielii, furuncul
Croatian: • minimalna ili nikakva želja ili potreba za zlouporabom opioida
Romanian: • consecvență în ceea ce privește respectarea cerințelor legate de vizitele la clinică • dorință sau necesitate minimă sau absentă de a face abuz de opioide
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipotenzijom, hipertrofijom prostate ili stenozom uretre.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu hipotensiune arterială, hipertrofie de prostată sau stenoză uretrală.
Croatian: Nuspojave povezane s mjestom ugradnje implantata suvremenim (i komercijalno korištenim) tehnikama ugradnje i uklanjanja zabilježene su u 25,9% bolesnika u dvostruko slijepim ispitivanjima i
Romanian: În studiile în regim dublu-orb și de extensie au fost raportate reacții adverse asociate locului implantului, cu utilizarea tehnicilor actuale (și utilizate comercial) de introducere și de îndepărtare, la 25,9%, respectiv 14,1% dintre pacienți.
Croatian: Sixmo je indiciran kao nadomjesna terapija u liječenju ovisnosti o opioidima u klinički stabilnih odraslih bolesnika kojima, u sklopu medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja, nije potrebno više od 8 mg na dan sublingvalno primjenjenog buprenorfina.
Romanian: Sixmo este indicat pentru tratamentul de substituție în dependența de opioide la pacienți adulți stabili clinic care necesită o doză maximă de 8 mg/zi de buprenorfină administrată sublingual, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
Croatian: PRO-806 (ITT) Postotak negativnih rezultata
Romanian: 1-24, studiul PRO-806 (IT) Procent de rezultate negative
Croatian: Sixmo samo prema savjetu liječnika i u propisanoj dozi.
Romanian: Prin urmare, utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo numai la recomandarea medicului și în doza prescrisă.
Croatian: Opioidi mogu izazvati ortostatsku hipotenziju u bolesnika koji nisu vezani za krevet.
Romanian: Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică la pacienții ambulatorii.
Croatian: • reakcije na mjestu implantata infekcija, uključujući infekciju rane osip, ožiljak usporeno cijeljenje otečeno područje s gnojnim sadržajem
Romanian: • reacții la locul implantului infecție, inclusiv infecție la nivelul plăgii erupție trecătoare pe piele, formare de cicatrice întârzierea procesului de vindecare zonă umflată, cu puroi
Croatian: manje često iscjedak iz oka, poremećaj suzenja, zamagljen vid
Romanian: mai puțin frecvente secreții oculare, tulburare lacrimală, vedere încețoșată
Croatian: Ipak, buprenorfin se može izvući iz implantata Sixmo.
Romanian: Cu toate acestea, extragerea buprenorfinei din implantul Sixmo este posibilă.
Croatian: Najčešće nuspojave implantata bile su bol na mjestu implantata, svrbež na mjestu implantata, hematom na mjestu implantata, krvarenje na mjestu implantata, eritem na mjestu implantata i osip na mjestu implantata.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente asociate implantului au fost durere la locul implantului, prurit la locul implantului, hematom la locul implantului, hemoragie la locul implantului, eritem la locul implantului și erupție cutanată tranzitorie la locul implantului.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija, neutropenija
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice mai puțin frecvente limfadenopatie, neutropenie
Croatian: Liječnik treba u povijesti liječenja bolesnika provjeriti je li bolesnik već istodobno primao inhibitore CYP3A4 prije početka liječenja implantatima Sixmo, kako bi odredio prikladnost tog liječenja (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să analizeze istoricul tratamentelor pacientului pentru a identifica utilizări concomitente de inhibitori ai CYP3A, în scopul stabilirii caracterului adecvat (vezi pct. 4.5).
Croatian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina u plazmi nakon ugradnje implantata Sixmo (koncentracije do 28. dana temelje se na ispitivanju PRO-810, dok se koncentracije nakon 28. dana temelje na ispitivanjima PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Romanian: Figura 3: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo (concentrațiile până în ziua 28 se bazează pe studiul PRO-810, iar concentrațiile după ziua 28 se bazează pe studiile PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811)
Croatian: Na mjestu ugradnje ili uklanjanja može nastati infekcija.
Romanian: Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare.
Croatian: Korak 18: Implantati Sixmo moraju se zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima jer sadrže buprenorfin.
Romanian: Eliminarea implanturilor Sixmo trebuie efectuată în conformitate cu cerințele locale, deoarece conțin buprenorfină.
Croatian: Neispravna ugradnja ili infekcije mogu dovesti do protruzije ili do izbacivanja implantata.
Romanian: Introducerile inadecvate sau infecțiile pot duce la prolabare sau expulzare.
Croatian: U ispitivanjima PRO-805 i PRO-806, 62,0% odnosno 39,5% ispitanika liječenih implantatima
Romanian: În studiile PRO-805 și PRO-806, 62,0%, respectiv 39,5% dintre subiecții tratați cu Sixmo au necesitat buprenorfină SL administrată suplimentar.
Croatian: • Ako nije izbačen cijeli implantat, liječnik treba palpacijom mjesta ugradnje utvrditi gdje se nalazi preostali dio implantata.
Romanian: • Dacă implantul expulzat nu este intact, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să palpeze locul de introducere pentru a localiza orice implant parțial rămas.
Croatian: Ispitivanje PRO-806
Romanian: Studiul PRO-806
Croatian: Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri i u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije pronađene su povišene razine u plazmi.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată masiv la nivel hepatic, iar la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă s-au constatat concentrații plasmatice crescute.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerințele locale.
Croatian: Za uklanjanje preostalih implantata kroz istu inciziju slijedite korake 15 i 16.
Romanian: Urmați pașii 15 și 16 pentru îndepărtarea celorlalte implanturi prin aceeași incizie.
Croatian: Pomoćna tvar: etilenvinilacetat kopolimer
Romanian: Excipient: Copolimer de etilen vinil acetat
Croatian: Provjerite jesu li bolesnici završili odgovarajuću fazu indukcije sublingvalnim buprenorfiom ili buprenorfinom/naloksonom ili jesu li već klinički stabilni na buprenorfinu ili buprenorfinu/naloksonu prije ugradnje implantata Sixmo (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Înainte de introducerea implanturilor Sixmo, verificați dacă pacienții au finalizat o perioadă de inducere adecvată cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă administrată sublingual sau dacă sunt stabili deja clinic cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Tu primjenu treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje sljedećeg kompleta implantata Sixmo.
Romanian: Această administrare trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea următorului set de implanturi Sixmo.
Croatian: Metaboliti buprenorfina nakupljaju se u bolesnika s bubrežnim zatajenjem.
Romanian: Metaboliții buprenorfinei se acumulează la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: U mnogim su slučajevima to mogli uzrokovati ili tome pridonijeti već postojeće oštećenje jetre (genetska bolest, abnormalnosti jetrenih enzima, infekcija virusom hepatitisa B ili hepatitisa C, alkoholizam, anoreksija, istodobna primjena drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova) i aktualna intravenska uporaba droga.
Romanian: În multe cazuri, prezența afectării hepatice preexistente (boală genetică, valori anormale ale enzimelor hepatice, infecție cu virusul hepatitei B sau al hepatitei C, abuz de alcool etilic, anorexie,
Croatian: Zabilježene nuspojave (implantata i djelatne tvari) navedene su u tablici u nastavku.
Romanian: Reacțiile adverse (asociate și neasociate implantului) raportate sunt prezentate în tabelul următor.
Croatian: • bol u mišićima i kostima, vratu, udovima, zglobovima
Romanian: • durere care afectează mușchii și oasele, ceafa, membrele, articulațiile
Croatian: Na temelju iskustva s morfinom, istodobna primjena inhibitora monoaminoksidaze (MAO) mogla bi pojačati učinke opioida (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO) poate produce o exacerbare a efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina (vezi pct. 4.5).
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat
Romanian: Sixmo 74,2 mg implant
Croatian: Sixmo je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Croatian: Na prvom je mjestu ponovna uspostava prohodnosti i zaštite dišnih putova i, po potrebi, uvođenje potpomognute ventilacije.
Romanian: Prioritățile sunt reprezentate de restabilizarea pacientului și eliberarea căilor respiratorii și instituirea ventilației mecanice, dacă este cazul.
Croatian: Pretrage često povišena vrijednost alanin aminotransferaze manje često povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, smanjena tjelesna težina, povišena vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, povišena vrijednost gama-glutamiltransferaze, povećana tjelesna težina, snižena vrijednost alkalne fosfataze, povišena vrijednost amilaze, povišena vrijednost bikarbonata u krvi, povišena vrijednost bilirubina u krvi, snižena vrijednost kolesterola u krvi, povišena vrijednost glukoze u krvi, sniženi hematokrit, sniženi hemoglobin, povišena vrijednost lipaze, snižen broj limfocita, povećana srednja vrijednost hemoglobina u eritrocitu, poremećena srednja vrijednost volumena eritrocita, povećan broj monocita, povećan broj neutrofila, snižen broj trombocita, snižen broj eritrocita
Romanian: Investigații diagnostice frecvente creșterea valorilor alaninaminotransferazei mai puțin frecvente creșterea valorilor aspartataminotransferazei, scădere ponderală, creșterea valorilor serice ale lactat-dehidrogenazei, creșterea valorilor gamma-glutamiltransferazei, creștere ponderală, scăderea valorilor serice ale fosfatazei alcaline, creșterea valorilor amilazei, creșterea valorilor serice ale bicarbonatului, creșterea valorilor serice ale bilirubinei, scăderea valorilor serice ale colesterolului, creșterea valorilor serice ale glicemiei, scăderea valorilor hematocritului, scăderea valorilor hemoglobinei, creșterea valorilor lipazei, scăderea numărului de limfocite, creșterea valorilor hemoglobinei celulare medii, volum mediu anormal al celulelor, creșterea
Croatian: Mjesto ugradnje lakše će se prepoznati ako bolesnik napne biceps (slika 2).
Romanian: Dacă pacientul încordează mușchiul biceps, acest lucru poate facilita identificarea locului de introducere (Figura 2).
Croatian: Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Romanian: După introducerea implanturilor, medicul va aplica o compresă sterilă cu un bandaj compresiv, pentru a reduce la minim riscul de învinețire.
Croatian: Respiratorna depresija i depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog respiratorne depresije u bolesnika dok su primali buprenorfin, osobito kad se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kada se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s informacijama za propisivanje.
Romanian: A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină, mai ales atunci când buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau când nu a fost utilizată conform informațiilor prescrise.
Croatian: Srednje vrijednosti koncentracija buprenorfina u plazmi do 28. dana temelje se na podacima iz ispitivanja relativne bioraspoloživosti PRO-810 (u kojem se provodilo intenzivno uzimanje uzoraka za farmakokinetičku analizu), dok su koncentracije nakon 28. dana bile temeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de buprenorfină până în ziua 28 se bazează pe datele provenite din studiul de biodisponibilitate relativă PRO-810 (care a avut o eșantionare farmacocinetică masivă), iar concentrațiile după ziua 28 se bazează pe datele cumulate din studiile PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811.
Croatian: 24 sata stavlja hladni oblog na ruku svaka dva sata i drži ga 40 minuta, a poslije po potrebi.
Romanian: Aplicați gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Croatian: U slučaju da se opaze simptomi toksičnosti ili predoziranja, potrebno je ukloniti implantate i prebaciti bolesnika na lijek kod kojeg je moguća prilagodba doze.
Romanian: În cazul în care se observă simptome de toxicitate sau supradozaj, este necesară îndepărtarea implanturilor și tranziția la un medicament care permite ajustarea dozei.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju PRO-806 bila je razlika u udjelu uzoraka mokraće koji su bili negativni na opioide tijekom 24 tjedna u skupini koja je imala ugrađen Sixmo naspram one koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Romanian: Un criteriu final secundar de evaluare cu rol esențial în studiul PRO-806 l-a constituit diferența dintre proporțiile probelor de urină cu rezultat negativ pentru opioide în decurs de 24 săptămâni pentru Sixmo față de buprenorfină administrată sublingual.
Croatian: Pokazalo se da opioidi povećavaju tlak u žučovodu pa se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom žučnih putova.
Romanian: S-a demonstrat că opioidele determină creșterea presiunii în interiorul canalului coledoc și trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu disfuncție a tractului biliar.
Croatian: • neuobičajeni osjeti kao što su bockanje, trnci, žmarci i svrbež
Romanian: • senzație anormală, de exemplu senzație de gâdilături, furnicături, înțepături și mâncărimi
Croatian: • Implantati su smješteni potkožno s unutarnje strane nadlaktice.
Romanian: • Implanturile se află sub piele, în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.