FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
Maltese: Kull skema ‘tilqim mill-ġdid' għandha tigi miftehma mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Portuguese: Girona
Maltese: IEĦOR
Portuguese: Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granulomas subcutâneos, que podem persistir mais de 48 dias).
Maltese: Filmaġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).
Portuguese: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura retal, não superior a 1,2 ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do ZULVAC 1+8 Ovis são superiores aos seus riscos para a prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' ZULVAC 1+8 Ovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni talviremija kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu tas-serotipi 1 u 8 fin-nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Portuguese: Número EMEA Nome
Maltese: Numru ta' lEMEA
Portuguese: Espécies alvo Via de administração
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Portuguese: Intramuscular Frasco de vidro hidrolítico tipo II com tampa de borracha butilo e selo de alumínio.
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip II b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Portuguese: * Potência Relativa por um teste em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em bovinos.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Portuguese: Intramuscular Frasco de vidro hidrolítico tipo I com tampa de borracha butilo e selo de alumínio.
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip I b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Portuguese: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Maltese: EU/2/09/105/001
Portuguese: Data da última renovação: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Portuguese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Portuguese: Nederland Zoetis B.V.
Maltese: Zoetis B.V.
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Portuguese: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Maltese: Zoetis Portugal, Lda.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 15/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: 100 ml (50 doses)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Portuguese: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Maltese: Oriola Vilnius UAB
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
Portuguese: Zoetis UK Limited
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Uma dose de 2 ml: vírus da língua azul inactivado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml / Caixa de cartão 1 x 100 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml
Portuguese: Rótulo do frasco de 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Tél: +33 (0)810 734 937
Maltese: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Portuguese: Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
Maltese: Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla é comum o aparecimento de reações locais superiores a 2 cm, no entanto, após a administração de uma sobredose, podem ocorrer ocasionalmente reações até 5 cm,que se resolvem no máximo em 57 dias.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva 'il fuq minn darbtejn dik rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva, dawn jitilqu wara massimu ta' 57 jum.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no ponto de injeção.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando reação(ções) adversa(s) durante o decurso de um tratamento)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta'
Portuguese: Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Portuguese: Tel: +356 21 465 797
Maltese: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZULVAC 8 Bovis suspensão injectável para bovinos
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Portuguese: Tel: +48 22 2234800
Maltese: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Portuguese: Leia o folheto informativo para mais informação.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Portuguese: Tel : +40 21 202 3083
Maltese: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em bovinos.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fil-baqar.
Portuguese: Administração intramuscular:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Portuguese: Sobredosagem:
Maltese: Doża eċċessiva:
Portuguese: EMA/12501/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Portuguese: ZULVAC 8 Bovis EMA/12501/2010
Maltese: EMA/12498/2010
Portuguese: Foram apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com uma vacina de composição similar contendo os serotipos 1 e 8 e de estudos realizados com uma vacina com a mesma composição mas contendo um serotipo diferente utilizada em ovinos, para extrapolação das conclusões de segurança.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
Portuguese: A proteção tem início 25 dias após a última injeção e mantém-se, pelo menos, durante um ano.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Maltese: Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 8
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do ZULVAC 8 Bovis numa autorização normal.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do ZULVAC 8 Bovis são superiores aos seus riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8, em bovinos a partir dos três meses de idade.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Portuguese: Após a segunda injeção, poderá ocorrer, nas 24 horas após a vacinação, um aumento ligeiro (0,4 ºC) e transitório da temperatura corporal dos animais.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
Portuguese: * Potência Relativa por um teste em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em ovinos.
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Portuguese: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Maltese: EU/2/09/104/001
Portuguese: Data da última renovação: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 13/12/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 100 ml / Caixa de cartão 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 240 ml
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ‘il fuq.
Portuguese: oC.
Maltese: A.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Num estudo de segurança em laboratório, observou-se de forma muito comum, um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2oC nas 24 horas após a vacinação, e reações locais no local de injeção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZULVAC 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas - vacina contra o vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat - vaċċin kontra l-virus bluetongue Kodici ATC veterinarja:
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver diagnosticar o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Portuguese: Sobredosagem:
Maltese: Sustanzi awziljari:
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em ovinos.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fin-nagħaġ.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju
Portuguese: Vacina inactivada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Maltese: Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 8
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina foram estudadas em estudos laboratoriais de segurança realizados com ZULVAC 8 Ovis em ovinos.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Ovis fin-nagħaġ.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do ZULVAC 8 Ovis são superiores aos seus riscos para a imunização activa de ovinos para prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu f'nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs 'il fuq.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 8 Ovis.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1,2ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes, designadamente hidróxido de alumínio e saponina, para estimular a resposta imunitária.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Portuguese: --1 Cada dose de 2 ml da vacina contém uma das seguintes estirpes do vírus inativado da língua azul: Vírus inativado da língua azul, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Portuguese: PR** ≥ 0,8 * Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e bovinos.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Zulvac BTV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Portuguese: Não existentes.
Maltese: Xejn
Portuguese: O Zulvac BTV é uma vacina.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Portuguese: Zulvac BTV (vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 4 ou 8)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
Portuguese: Podem também observar-se nódulos palpáveis sob a pele com tamanho até 60 cm2, que diminuem com o tempo, mas que podem persistir por mais de 50 dias.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto).
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.
Portuguese: Em 25 de abril de 2017, o Zulvac BTV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Portuguese: As reações no local de injeção observadas duraram até 25 dias.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Portuguese: Um estudo de laboratório com cordeiros vacinados com o serotipo 4 mostrou que a vacina reduz os níveis do serotipo 4 no sangue durante, pelo menos 12 meses, tendo os estudos com os serotipos 1 e 8 mostrado uma ausência dos respetivos serotipos após um ano.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zulvac BTV em bovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local da injeção e aumento passageiro da temperatura corporal, até 2,7˚ C, durante os dois dias seguintes à vacinação.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fl-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 2.7˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima.
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Portuguese: O Zulvac BTV contém serotipos do vírus da língua azul (serotipos 1, 4 e 8).
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e Quil-A) que reforçam a resposta imunitária.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Portuguese: O Zulvac BTV é uma vacina utilizada em ovinos e bovinos para lhes conferir proteção contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido por picada de mosquito.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima li tintuża fin-nagħaġ u fl-ifrat biex tipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu, infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zulvac BTV em ovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são o aumento passageiro da temperatura corporal, até 1,6˚ C, durante os dois dias seguintes à vacinação, e reações no local da injeção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fuq in-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 1.6˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima u reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: Por que foi autorizado o Zulvac BTV na UE?
Maltese: BTV huwa awtorizzat fl-UE?