FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Polish: Na poparcie wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań krótkoterminowych i jednego badania długoterminowego.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Abilify (arypiprazol)
English: At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Polish: Na początku badania pacjentom podawano lek przeciwdepresyjny przez 8 tygodni (escitalopram, sertralina, wenlafaksyna, fluoksetyna lub paroksetyna).
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Polish: W dniu 17 listopada 2009 r. firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania preparatu Abilify w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
English: Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Polish: Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną arypiprazol.
English: Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Polish: W tym badaniu preparat Abilify nie został porównany z żadnymi innymi lekami, a pacjenci wiedzieli, jakie leki przyjmują.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa podobnie jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, pobudzając te receptory, ale jego działanie jest słabsze niż w przypadku neuroprzekaźników.
English: The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Polish: U 1 090 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na podany lek przeciwdepresyjny, do leczenia dodawano preparat Abilify lub placebo (leczenie obojętne).
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Polish: Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako „częściowy agonista” receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (znanej również pod nazwą serotoniny).
English: The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Polish: Badania krótkoterminowe były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzieli, kto otrzymywał preparat Abilify, a kto placebo.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Abilify.
English: Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał lek przeciwdepresyjny, którego wcześniej nie stosował w trwającym epizodzie depresji.
English: The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Polish: Komitet zgłosił również zastrzeżenie, że nie przedstawiono danych z długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dotyczących oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify i jego zdolności do zapobiegania nawrotom depresji.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Polish: Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Abilify w leczeniu pełnoobjawowych epizodów depresyjnych nie przeważały nad ryzykiem.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Abilify w odniesieniu do leczenia schizofrenii oraz leczenia i zapobiegania występowaniu epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I?
English: Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Polish: Pełnoobjawowe epizody depresyjne to okresy, w których u pacjentów z depresją pełnoobjawową występuje obniżony nastrój lub utrata zainteresowań codziennymi czynnościami przez co najmniej dwa tygodnie.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina biorą udział w patomechanizmie depresji pełnoobjawowej, preparat Abilify dodany do leków przeciwdepresyjnych ma pomóc w normalizacji czynności mózgu i złagodzeniu pełnoobjawowych epizodów depresji.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia” z użyciem preparatu Abilify?
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Polish: W badaniach krótkoterminowych wzięli udział pacjenci z pełnoobjawowymi epizodami depresji, którzy nie odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie nawet trzema lekami przeciwdepresyjnymi.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Polish: W badaniu długoterminowym dokonano oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify dodanego do leku przeciwdepresyjnego.
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Polish: Preparat Abilify miał być stosowany jako uzupełnienie leczenia przeciwdepresyjnego w pełnoobjawowych epizodach depresyjnych u pacjentów, których odpowiedź na wcześniej stosowane leczenie przeciwdepresyjne była niedostateczna.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Polish: W momencie wycofania wniosku, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Abilify nie może być zatwierdzony do stosowania w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
English: What was Abilify expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Abilify?
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Polish: Preparat Abilify jest zatwierdzony od czerwca 2004 r. Obecnie jest stosowany w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu występowaniu epizodów maniakalnych (okresy niezwykle dobrego nastroju) u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
English: How is Abilify expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Abilify?
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Polish: Nie było jasne, czy wszyscy oni mieli oporną na leczenie depresję, którą określa się jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniej stosowane leki przeciwdepresyjne.
English: The final agreed wording was:
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kremu EMLA i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Polish: Wszystkie te poprawki zostały uznane przez CHMP za istotne i zatwierdzono je.
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Polish: Interakcje mogą być podobne jak u osób dorosłych”.
English: The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Polish: Komitet zauważył również, że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych w tym wskazaniu można ekstrapolować na młodzież.
English: • Adults
Polish: • Osoby dorosłe
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
English: The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Polish: Proponowana treść dotycząca płodności i karmienia piersią została zatwierdzona przez CHMP.
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Polish: Wskazanie „powierzchniowe znieczulenie skóry” zostało zatwierdzone we wszystkich krajach, w których produkt EMLA ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: This was endorsed by the CHMP.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
English: However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Polish: Jednak komitet zaznaczył, że według wytycznych dotyczących ChPL punkt ten powinien być przedstawiony w możliwie najprostszy sposób, aby podkreślić interakcje skutkujące wprowadzeniem zaleceń praktycznych dotyczących stosowania danego produktu leczniczego.
English: The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Polish: Proponowana dawka i czas stosowania zostały zatwierdzone wcześniej i są dobrze ugruntowane.
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Polish: • Skóra męskich i żeńskich narządów płciowych - przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
English: In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Polish: W związku z tym Niemcy (BfArM) powiadomiły sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności w zatwierdzonej na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia jej w całej UE.
English: • Mechanical cleansing/debridement
Polish: • Oczyszczanie mechaniczne
English: • Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Polish: • Zabiegi skórne przeprowadzane na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, np. laserowe usuwanie włosów (samodzielne stosowanie przez pacjenta)
English: This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Polish: Tekst ten został zatwierdzony przez CHMP po dodaniu poniższego punktu.
English: A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
Polish: Następujący odsyłacz do punktu 4.4 dodano także w punkcie 4.9: „Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnego dożylnego wstrzyknięcia błękitu metylenowego (patrz też punkt 4.4)”.
English: The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Polish: CHMP zgodził się na wprowadzenie tej informacji w postaci tabeli, aby była ona bardziej przejrzysta i łatwiejsza do odczytania.
English: The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Polish: CHMP nie w pełni zgodził się z propozycją odnośnie do punktu dotyczącego ciąży, ponieważ nie była ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8”.
English: In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Polish: Ponadto, ponieważ nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu EMLA u kobiet w ciąży, sugeruje się zastosowanie bardziej precyzyjnej treści i uwzględnienie danych z badań na zwierzętach (chociaż nie odnoszą się one do stosowania na skórze).
English: A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Polish: Uznano za konieczne wprowadzenie podobnego ograniczenia (z zastrzeżeniami) w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
English: “Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Polish: „Należy wziąć pod uwagę fakt, że w przypadku zwiększonego stężenia methemoglobiny wartości pulsoksymetryczne mogą być sztucznie zawyżone w stosunku do rzeczywistej wartości saturacji tlenowej, w związku z czym w przypadku podejrzenia methemoglobinemii bardziej pomocne może być kontrolowanie saturacji tlenowej z zastosowaniem co-oksymetrii”.
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Polish: Istnieje jednak rozbieżność w tabeli działań niepożądanych, w punkcie „zaburzenia układu immunologicznego”.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Polish: Dostępne dane nie wykazują odpowiedniej skuteczności klinicznej w przypadku obrzezania”.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Polish: Informacje te opisują przebieg zjawisk dynamicznych oraz sposoby, w jakie personel medyczny może ułatwić sobie wykonywanie zabiegów.
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Polish: Są jednak pewne rozbieżności w krajowych ChPL w odniesieniu do najmłodszej grupy wiekowej i minimalnego zalecanego odstępu między dawkami.
English: The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Polish: Uzgodniona treść jest następująca: „Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu EMLA na skórze narządów płciowych oraz błonie śluzowej narządów płciowych nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Polish: W przypadku skóry żeńskich narządów płciowych dodano przypis informujący, że sam produkt EMLA stosowany przez 60 lub 90 min nie zapewnia wystarczającego znieczulenia w kauteryzacji termicznej lub diatermii brodawek płciowych.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Polish: Dane dotyczące reakcji naczyniowych oraz łatwości wkłucia dożylnego, w tym grubości skóry, zawarto w tym punkcie głównie po to, aby odnieść się do częstych pytań o wpływ produktu EMLA na kwestie techniczne związane z nakłuwaniem.
English: The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Polish: Uzgodnione dawkowanie i czas stosowania to „2 g (ok. połowa 5 g tubki) lub ok. 1,5 g/10 cm2 przez 1-5 godzin”.
English: Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Polish: Ponadto CHMP był zdania, że niezalecenie stosowania produktu EMLA na skórze narządów płciowych dzieci powinno być wprowadzone także do punktu 4.4, zgodnie z treścią w punkcie 4.2.
English: The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Polish: Proponowane dawkowanie i czas stosowania dla każdego z powyższych zabiegów zostały także zatwierdzone i były zgodne z treścią zatwierdzoną w większości krajów.
English: The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zaktualizowany tekst dotyczący ciąży, w którym wzięto pod uwagę komentarze CHMP, i nowa treść została zatwierdzona przez komitet.
English: A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Polish: Preferowane jest oświadczenie: „Nie wykonano szczegółowych badań dotyczących interakcji u dzieci.
English: Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Polish: Lidokaina i prylokaina stabilizują błony neuronów poprzez hamowanie przepływu jonów niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, co przyczynia się do znieczulenia miejscowego.
English: Section 4.9 - Overdose
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
English: There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Polish: Istnieją pewne różnice językowe w tekstach krajowych, ale CHMP uznał określenie „znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych” za optymalne.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
English: EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Polish: EMLA to zatwierdzony preparat złożony składający się z emulsji wodno-olejowej i mieszaniny eutektycznej lidokainy i prylokainy w równych ilościach (pod względem masy), zawierający 2,5% każdej z substancji czynnych.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Polish: W procedurze ujednolicenia ChPL wzięto pod uwagę wszystkie stosowne wytyczne dotyczące stosowania produktów leczniczych oraz nadzoru nad nimi obowiązujące w UE.
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Polish: Dodatkowo zalecono, aby w punkcie tym zawarto listę leków najczęściej stosowanych jednocześnie z omawianym produktem, zależnie od grupy pacjentów, której się te leki przepisuje, z zaznaczeniem, że lista ta nie jest wyczerpująca.
English: The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego zawierała wyniki jednego badania z udziałem dzieci, jednak CHMP oświadczył, że informacje dotyczące dzieci nie powinny składać się z danych pochodzących tylko z jednego badania.
English: It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Polish: W opinii CHMP w przypadku tej grupy wiekowej dawka powinna być podawana raz na dobę, w wyniku czego CHMP uznał, że w niniejszym punkcie ChPL powinno zostać wprowadzone odpowiednie ograniczenie.