FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Italian: Come tutti i medicinali, YTRACIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, YTRACIS može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Molimo recite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Italian: In ogni caso, è necessario accertarsi che i rischi derivanti dall'irradiazione siano inferiori a quelli legati alla malattia stessa.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da rizici od zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Italian: Le misurazioni dell'attività mediante camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e quindi devono essere eseguite soltanto in condizioni geometriche opportunamente convalidate.
Croatian: Mjerenje radioaktivnosti pomoću ionizacijske komore vrlo je osjetljivo na geometrijske faktore, stoga se mora obaviti pod geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.
Italian: Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
Croatian: Za svakog pacijenta izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na temelju kliničke koristi.
Italian: YTRACIS deve essere usato soltanto da parte di medici specialisti con un'idonea esperienza.
Croatian: Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovarajućim iskustvom.
Italian: COME CONSERVARE YTRACIS
Croatian: KAKO ČUVATI YTRACIS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/250/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Italian: Nel tessuto osseo, la percentuale dell'attività iniettata aumenta dal 3,1% dopo 5 minuti al 18% dopo 6 ore, e quindi diminuisce nel tempo.
Croatian: U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
Italian: Le stime dosimetriche sono state basate su uno studio di biodistribuzione condotto nel ratto ed i calcoli sono stati effettuati secondo le indicazioni MIRD/ICRP 60.
Croatian: Procjena primljenih doza temeljena je na ispitivanju biodistribucije u štakora, a izračuni su učinjeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60.
Italian: YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente.
Croatian: YTRACIS se ne smije primijeniti izravno u pacijenta.
Italian: 1 g di agente chelante deve essere somministrato mediante una lenta iniezione endovenosa della durata di 3-4 minuti o per infusione (1 g in 100-250 ml di destrosio o normale soluzione fisiologica).
Croatian: 1 g kelirajućeg agensa treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije kroz 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml dekstroze ili fiziološke otopine).
Italian: Sarà invitata a sospendere l'allattamento al seno.
Croatian: Od Vas će se zatražiti da prekinete dojenje.
Italian: Decade per emissione di radiazioni beta con energia massima di 2,281 MeV (99,98%) a zirconio stabile (90Zr).
Croatian: On se raspada uz emisiju beta zračenja maksimalne energije od 2,281 MeV (99,98 %) na stabilni cirkonij (90Zr).
Italian: L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo presente allo stesso tempo il risultato terapeutico che si vuole raggiungere.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da posljedična doza zračenja bude što niža, imajući pri tom na umu postizanje željenog terapijskog učinka.
Italian: Cosa contiene YTRACIS
Croatian: Što YTRACIS sadrži
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakovanju.
Italian: L'efficacia degli agenti chelanti è massima immediatamente o entro un'ora dall'esposizione quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma.
Croatian: Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi.
Italian: Per questo prodotto, la dose efficace risultante da un'attività iniettata per via endovenosa pari a 1 GBq è di 700 mSv per una femmina adulta di 57 kg e di 650 mSv per un maschio adulto di 70 kg.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog muškarca teškog 70 kg.
Italian: Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione, la radioattività nel sangue diminuisce dall'11,% allo 0,14% dell'attività somministrata.
Croatian: Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Croatian: Ispitivanja interakcija ovog lijeka nisu provedena.
Italian: E' importante che tutta la vetreria, gli aghi e le siringhe utilizzate per la preparazione del medicinale radiomarcato vengano puliti accuratamente per garantire l'assenza di impurità di tali tracce di metalli.
Croatian: Važno je da sav stakleni pribor, injekcijske igle itd., koji se koriste u pripremi radioaktivno označenog lijeka, budu potpuno čiste kako bi se osiguralo da nema tragova takvih metalnih nečistoća.
Italian: Dose efficace (Sv/1 GBq somministrati)
Croatian: Efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)
Italian: Tali complessi sono eliminati rapidamente attraverso i reni.
Croatian: Ovi se kompleksi brzo eliminiraju bubrezima.
Italian: Precursore radiofarmaceutico - non previsto per l'applicazione diretta ai pazienti.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.
Italian: PRIMA DI PRENDERE YTRACIS
Croatian: 2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI YTRACIS
Italian: E' necessario adottare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini e adolescenti.
Croatian: Potrebna je posebna pažnja kad se radioaktivni lijek primjenjuje kod djece i adolescenata.
Italian: Tuttavia, in tale caso, lei riceverà un trattamento appropriato da parte del medico.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš će liječnik poduzeti odgovarajuće korake.
Italian: Il contenuto del flaconcino di YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere usato per la radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati.
Croatian: Sadržaj bočice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, već se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili druge tvari.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma.
Italian: In ogni caso, è necessario controllare i parametri ematici del paziente e devono essere intraprese tutte le azioni necessarie in caso di danno evidente al midollo osseo.
Croatian: U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi oštećenja koštane srži.
Italian: I medicinali radioattivi devono essere preparati dall'utilizzatore in modo tale da soddisfare sia i requisiti relativi alla sicurezza nei confronti delle radiazioni che quelli relativi allaqualità farmaceutica.
Croatian: Korisnik treba pripremati radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava uvjete sigurnosti od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Italian: YTRACIS è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Italian: Non sono disponibili dati sulla tossicità dopo la somministrazione di ittrio (90Y) cloruro, né sui suoi effetti sulla riproduzione negli animali o sul suo potenziale mutageno o cancerogeno.
Croatian: Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijevog (90Y) klorida, niti o njegovom utjecaju na reprodukciju životinja odnosno o mutagenom ili kancerogenom potencijalu.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo usando un ago ed una siringa sterili monouso dopo disinfezione del tappo.
Croatian: Sadržaj treba aseptički izvući kroz čep pomoću sterilne jednokratne igle i štrcaljke nakon što se čep dezinficira.
Italian: E' necessario osservare le normali precauzioni di sterilità e protezione dalle radiazioni.
Croatian: Treba poštivati uobičajene mjere opreza glede sterilnosti i radioaktivnosti.
Italian: L'attività deve essere misurata usando una camera di ionizzazione.
Croatian: Radioaktivnost se može izmjeriti pomoću ionizacijske komore.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {GG/MM/AAAA} (12h CET) NUMERO DI LOTTO Lotto {XXXXX} CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Vol.: {Z} ml Att.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (12h SEV) BROJ SERIJE Serija: {XXXXX} SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Vol.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/bočica Kal.
Italian: Cal: {GG/MM/AAAA} (12 h CET) MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NON PREVISTO PER SOMMINISTRAZIONE DIRETTA AI PAZIENTI.
Croatian: Kal. : {DD/MM/GGGG} (12 h SEV) NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU BOLESNICIMA.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione accidentale di Ytracis, è necessario ridurre la radiotossicità per il paziente mediante la somministrazione immediata (entro 1 ora) di preparati contenenti chelanti quali il Ca-DTPA o il Ca-EDTA allo scopo di favorire l'eliminazione del radionuclide dall'organismo.
Croatian: Zato, u slučaju nehotične primjene YTRACISa, mora se radiotoksičnost za pacijenta odmah sniziti (tj. unutar 1 sata) primjenom preparata koji sadrže kelate, poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se pospješilo uklanjanje radionuklida iz tijela.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato solamente per la radiomarcatura di molecole carrier che sono state specificamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
Croatian: Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koje su specifično razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.
Italian: Soluzione limpida, incolore, priva di particelle sospese.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Italian: Nel caso che non sia possibile ritardare la somministrazione del prodotto, la donna dovrà sospendere l'allattamento al seno.
Croatian: Ako se primjena ne može odgoditi, majci se mora savjetovati da prekine dojenje.
Italian: Un flaconcino contiene da 0,925 a 3,700 GBq (vedere paragrafo 6.5).
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5).
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed a possibile sviluppo di difetti ereditari.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom karcinoma, a može uzrokovati i nastanak nasljednih poremećaja.
Italian: Tuttavia, un intervallo >1 ora post-esposizione non preclude la somministrazione e l'efficacia dell'azione del chelante con una diminuzione dell'efficacia.
Croatian: Ako je interval nakon ekspozicije duži od 1 sata, to ne isključuje primjenu niti učinkovitost kelata, iako je njihov učinak tada slabiji.
Italian: FLACONCINO DI VETRO
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa
Italian: Allattamento: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Croatian: Dojenje: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può provocare un'aumentata incidenza di cancro e mutazioni.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijskog izlaganja radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom karcinoma i mutacija.
Italian: Assunzione di YTRACIS con altri medicinali: Non sono note interazioni di ittrio (90Y) cloruro con altri medicinali poiché non sono stati eseguiti studi in tal senso.
Croatian: Primjena drugih lijekova: Nisu poznate interakcije itrijevog (90Y) klorida s drugim lijekovima, jer takva ispitivanja nisu provedena.
Italian: Adulto femmina 15 anni
Croatian: Odrasli muškarac Odrasla žena 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Italian: - Gli eccipienti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.
Italian: Non prenda YTRACIS: - se è ipersensibile (allergico) all'ittrio (90Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Croatian: Nemojte primati YTRACIS: - ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (90Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Italian: Il personale ospedaliero garantirà che il medicinale sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato dopo la data di scadenza.
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da Vam se primijeni unutar navedenog roka valjanosti.
Italian: Tali agenti chelanti inibiscono la radiotossicità dell'ittrio mediante uno scambio fra lo ione calcio e l'ittrio in virtù della loro capacità di formare complessi idrosolubili con i ligandi chelanti (DTPA, EDTA).
Croatian: Ovi kelirajući agensi suprimiraju radiotoksičnost itrija zamjenom izmeñu iona kalcija i itrija, formirajući tako u vodi topive komplekse s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA).
Italian: Esso deve essere manipolato e somministrato soltanto da persone opportunamente addestrate e qualificate per la manipolazione di materiale radioattivo.
Croatian: Njime će rukovati i njega će primjenjivati samo osoblje koje je školovano i osposobljeno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
Italian: L'ittrio (90Y) possiede un'emivita di 2,67 giorni.
Croatian: Poluvrijeme života itrija (90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).
Italian: NON PREVISTO PER SOMMINISTRAZIONE DIRETTA AI PAZIENTI
Croatian: NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU BOLESNICIMA
Italian: 1 flaconcino contiene da 0,5 a 2 ml (pari a 0,925 - 3,700 GBq calibrato 3 o 4 giorni dopo la data di produzione) a seconda della radioattività da erogare.
Croatian: 1 bočica sadrži 0,5 do 2 ml (što odgovara 0,925 do 3,700 GBq kalibrirano tri ili četiri dana od datuma izrade) ovisno o naručenoj radioaktivnosti.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione sterile contiene 1,850 GBq di ittrio (90Y) cloruro, alla data di calibrazione, corrispondenti a 92 ng di ittrio.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (90Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92 ng itrija.
Italian: Conservare secondo la normativa locale per le sostanze radioattive.
Croatian: Čuvati sukladno lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Italian: Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore confezionata in un flaconcino da 2 ml di vetro incolore di tipo 2 chiuso con un tappo in gomma bromobutile rivestita di Teflon e coperto da un cappuccio di alluminio.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa I, od 2 ml, koja je zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Italian: L'ittrio (90Y) è un emettitore beta puro.
Croatian: Itrij (90Y) emitira samo beta zračenje.
Italian: Dosi somministrate agli organi (mGy/MBq iniettati) e dose efficace (Sv/GBq iniettati).
Croatian: Doze po organima (injicirano mGy/MBq) i efektivna doza (injicirano mSv/GBq).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Italian: Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)
Italian: La somministrazione di medicinali radiattivi presenta dei rischi per altre persone derivanti da radiazione esterna o da contaminazione provocata da versamento accidentale di urina, vomito etc.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjenom radioaktivnog lijeka nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta Conservare nella confezione originale.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Italian: Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, è necessario valutare se sia possibile ritardare ragionevolmente la somministrazione fino alla fine dell'allattamento stesso.
Croatian: Prije primjene radioaktivnog lijeka kod majke koja doji potrebno je razmotriti je li razumno primjenu odgoditi dok majka ne prestane s dojenjem.
Italian: Reni Fegato 2,41 Vescica Ovaio Utero Milza Osso Cuore Polmoni Intestino 0,10 Muscolo 0,05 Testicoli
Croatian: Jajnici Maternica --Slezena Kost Srce Pluća Crijeva Mišići Testisi
Italian: - Gravidanza accertata o sospetta o nel caso che la gravidanza non sia stata del tutto esclusa
Croatian: - Potvrñena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Italian: Nel ratto, dopo la somministrazione endovenosa, l'ittrio (90Y) cloruro viene eliminato rapidamente dal sangue.
Croatian: Kod štakora, nakon intravenske primjene, itrijev (90Y) klorid se brzo uklanja iz plazme.
Italian: A causa delle rigide disposizioni sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radioattivi, YTRACIS deve essere sempre usato in un contesto ospedaliero o simile.
Croatian: Strogi zakonski propisi ograničavaju primjenu, rukovanje i odlaganje radioaktivnih tvari, stoga se YTRACIS primjenjuje samo u bolničkim ili bolnicama sličnim uvjetima.
Italian: Quando si rende necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è sempre necessario informarsi preventivamente circa un'eventuale gravidanza.
Croatian: Kad je potrebno primijeniti radioaktivne lijekove kod žena fertilne dobi, treba provjeriti je li pacijentica trudna.
Italian: Sull'etichetta del medicinale sono riportate le condizioni di conservazione appropriate e la data di scadenza relativa al lotto di medicinale.
Croatian: Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka.
Italian: YTRACIS è un medicinale radioattivo utilizzato in combinazione con un altro medicinale mirato a specifiche cellule bersaglio del corpo umano.
Croatian: YTRACIS je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji ciljano djeluje na odreñene stanice u tijelu.
Italian: Un flaconcino contiene da 0,5 (0,925 GBq alla calibrazione) a 2 ml (3,700 GBq alla calibrazione).
Croatian: Bočica sadrži 0,5 ml (0,925 GBq u vrijeme kalibracije) do 2 ml (3,700 GBq u vrijeme kalibracije).
Italian: Poiché YTRACIS viene somministrato da parte di un medico e in condizioni di stretta sorveglianza, la possibilità di un possibile sovradosaggio è remota.
Croatian: Ako primite više YTRACISa nego li biste to trebali Kako YTRACIS primjenjuje liječnik u strogo kontroliranim uvjetima, predoziranje je malo vjerojatno.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA YTRACIS radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Italian: Acido cloridrico 30%
Croatian: 30 % kloridna kiselina voda za injekcije
Italian: La radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati con ittrio (90Y) è molto sensibile alla presenza di impurità di tracce di metalli.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača itrijevim (90Y) kloridom, kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi spojevi, vrlo je osjetljivo na prisutnost tragova metalnih nečistoća.
Italian: La tossicità dell'ittrio libero (90Y) dovuta al rilascio in vivo dalle biomolecole marcate nel corpo durante la terapia potrebbe essere ridotta per mezzo di una post-somministrazione di agenti chelanti.
Croatian: Toksičnost slobodnog itrija (90Y) zbog njegovog in vivo oslobañanja od radioobilježene biomolekule tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjenom kelirajućih agenasa.
Italian: Nel fegato il 18% dell'attività iniettata viene assorbito 5 minuti dopo la somministrazione.
Croatian: 5 minuta nakon aplikacije u jetri se nakupi 18% injicirane radioaktivnosti.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 1,850 GBq di ittrio (90Y) cloruro alla data di calibrazione.
Croatian: Svaki mililitar otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (90Y) klorida na dan kalibracije.
Italian: SCAD {GG/MM/AAAA} (12h CET)
Croatian: : {DD/MM/GGGG} (12h SEV)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE YTRACIS ittrio (90Y) cloruro
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA YTRACIS itrijev (90Y) klorid
Italian: Flaconcino da 2 ml, tipo insulina, di vetro incolore di tipo I, chiusa con un tappo di gomma rivestito di Teflon e capsula di alluminio.
Croatian: I od 2 ml, zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Italian: La tabella dosimetrica seguente consente di valutare il contributo dell'ittrio (90Y) non coniugato alla dose di radiazione dopo la somministrazione di un medicinale radiomarcato con ittrio (90Y) o successiva ad un'iniezione endovenosa accidentale di YTRACIS.
Croatian: Dozimetrijska tablica u nastavku omogućuje procjenu doprinosa nekonjugiranog itrija (90Y) dozi zračenja nakon aplikacije itrijem (90Y) označenog lijeka ili nakon nehotične intravenske injekcije
Italian: Il flaconcino è presentato protetto da una schermatura di spessore appropriato.
Croatian: Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.
Italian: Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente.
Croatian: YTRACIS ne primjenjujte izravno u bolesnika.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24/03/2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.03.2003.
Italian: La quantità di YTRACIS necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale radiomarcato con ittrio [90Y] somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo.
Croatian: Količina Ytracisa potrebna za radioobilježavanje i količina s itrijem (90Y) obilježenog lijeka koja će se potom primijeniti, ovisi o tom radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeni.
Italian: E' importante informare il medico in caso di gravidanza sospetta.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako postoji ikakva mogućnost da ste trudni.
Italian: YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via per il trattamento di specifiche malattie.
Croatian: YTRACIS je namijenjen za radioobilježavanje lijekova za liječenje odreñenih bolesti, koji se potom primjenjuju dozvoljenim putem primjene.