FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel enthält 0,0088 mg Sorbitol in jeder Tablette.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,0088 mg af sorbitóli í hverri töflu.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit BZA.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á niðurstöðum úr rannsóknum á BZA.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
German: Relatives Risiko (95 % KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
German: Mittlere ± SA pharmakokinetische Steady-State-Parameter (n=24) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± staðalfrávik fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi (n=24) Cmax (ng/ml)
German: Eine Estrogenbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor.
Icelandic: Estrógenmeðferð kemur ekki í veg fyrir minnistap.
German: Aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die HRT nie angewendet haben (RR 1,43, 95% KI 1,31-1,56).
Icelandic: Í safngreiningu úr 52 faraldsfræðilegum rannsóknum kom fram aukin hætta á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum í samanburði við konur sem aldrei höfðu fengið slíka meðferð (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
German: CE/ BZA kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: CE/BZA má taka á hvaða tíma dags sem er, án tillits til máltíða (sjá kafla 5.2).
German: Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
Icelandic: Þetta geta verið merki um lifrarsjúkdóm.
German: Wenn eine Tablette vergessen wurde, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald die Patientin dies bemerkt.
Icelandic: Ef tafla gleymist á að taka hana um leið og sjúklingurinn man eftir því.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen können.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvenær þú getir byrjað að taka lyfið aftur.
German: Die Daten der größten randomisierten Studie sind im Folgenden zusammengefasst:
Icelandic: Niðurstöður úr stærstu slembiröðuðu rannsókninni eru teknar saman hér fyrir neðan:
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, CE/ BZA 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Icelandic: Ef búist er við langvarandi hreyfingarleysi eftir skurðaðgerð er mælt með að stöðva tímabundið meðferð með CE/BZA 4 til 6 vikum fyrir aðgerðina.
German: DUAVIVE und Krebs
Icelandic: DUAVIVE og krabbamein
German: Was ist DUAVIVE und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um DUAVIVE og við hverju það er notað
German: Wenn bei Ihnen eine unerwartete Vaginalblutung auftritt, müssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Icelandic: Ef þú færð óvæntar blæðingar frá leggöngum, verður þú að hafa samband við lækni eins fljótt og auðið er.
German: Konzentrationen freier oder biologisch aktiver Hormone bleiben unverändert.
Icelandic: Þéttni óbundinna eða líffræðilega virkra hormóna breytist ekki.
German: Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter.
Icelandic: Hætta á krabbameini í eggjastokkum er mismunandi eftir aldri.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
German: - Porphyrie.
Icelandic: - Porfýría.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Frauen nach den Wechseljahren bestimmt.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
German: Wenn dies auftritt, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Icelandic: Ef það gerist, ættir þú að forðast akstur eða stjórnun véla þar til læknirinn segir þér að það sé óhætt.
German: 17β-Estradiol wird reversibel in Estron umgewandelt, und beide können in Estriol umgewandelt werden, welches der Hauptmetabolit im Urin ist.
Icelandic: 17β-estradíól umbreytist afturkræft í estrón og báðum má umbreyta í estríól, sem er helsta umbrotsefnið í þvagi.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg BZA wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af BZA voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 96,9 mg Sucrose (einschließlich 0,7 mg Sucrose als Sucrosemonopalmitat), 62,9 mg Lactose (als Monohydrat), 0,2 mg Maltitol-Lösung, 0,0176 mg Glucose und 0,0088 mg Sorbitol.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 96,9 mg af súkrósa (inniheldur 0,7 mg af súkrósa sem súkrósaeinpalmítat), 62,9 mg af laktósa (sem einhýdrat), 0,2 mg af fljótandi maltitóli, 0,0176 mg af glúkósa og 0,0088 mg af sorbitóli
German: Konjugierte Estrogene sind ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur sogenannten Hormonersatztherapie (HRT) gehört.
Icelandic: Samtengd estrógen eru lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast hormónauppbótarmeðferð (HRT).
German: Das zusätzliche Risiko eines ischämischen Schlaganfalls über eine Anwendungsdauer von fünf Jahren wurde in der größten randomisierten Studie mit Frauen ohne Uterus (WHI) im Alter zwischen 50 und 59 Jahren ermittelt.
Icelandic: Viðbótaráhættan á heilablóðfalli yfir fimm ára notkun var metin í stærstu slembiröðuðu rannsókninni hjá konum án legs (WHI) á aldrinum 50-59 ára.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie DUAVIVE einnehmen.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu láta skurðlækninn vita um að þú notir DUAVIVE.
German: Im Durchschnitt kam es bei Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n=8) zu einer 1,5-fach höheren AUC als bei Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n=8), und Frauen über 75 Jahre (n=8) wiesen eine 2,6-fach höhere AUC auf.
Icelandic: Í samanburði við konur á aldrinum 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5-föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,6-föld aukning á AUC hjá konum  75 ára (n=8).
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall)
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen und Ihr Arzt entscheidet, dass andere Formen einer HRT für Sie nicht geeignet sind.
Icelandic: Þér verður einungis ávísað lyfinu ef einkennin sem þú ert með eru það slæm að þau hafa áhrif á daglegt líf og læknirinn þinn telur að aðrar tegundir hormónauppbótarmeðferða henti ekki fyrir þig.
German: Die T3Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Icelandic: T3 resín upptaka er skert og er afleiðing af hækkun á TBG.
German: Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
Icelandic: Það getur valdið einkennum eins og hita í andliti, á hálsi og brjósti („hitakófum").
German: DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natürliche Monatsblutung hatten.
Icelandic: DUAVIVE er notað til meðferðar hjá konum sem komnar eru yfir tíðahvörf og sem enn hafa leg og hafa ekki haft blæðingar á síðustu 12 mánuðum.
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Icelandic: 1.585 konur meðferð með 0,45 mg af CE/20 mg af BZA og 1.241 fengu lyfleysu.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá konum eldri en 65 ára.
German: Nach intravenöser Gabe einer 3-mg-Dosis von ausschließlich BZA beträgt das Verteilungsvolumen 14,7  3,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á 3 mg skammti af BZA eingöngu í bláæð er dreifingarrúmmálið 14,7  3,9 l/kg.
German: Konjugierte Estrogene
Icelandic: Samtengd estrógen
German: Eine Estrogen-Monotherapie und eine Bazedoxifen-Monotherapie steigern das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen (sogenannte tiefe Beinvenenthrombose oder DVT), insbesondere im ersten Jahr der Einnahme dieser Arzneimittel.
Icelandic: Estrógen eitt og sér og bazedoxífen einlyfjameðferð auka hættuna á blóðtappa í bláæðum (einnig kallað segamyndun í djúpbláæðum eða DVT), sérstaklega á fyrsta ári meðferðar með þessum lyfjum.
German: Durchbruch- und Schmierblutungen können während der Behandlung auftreten.
Icelandic: Milliblæðingar og blettablæðingar geta komið fram meðan á meðferð stendur.
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollte die Patientin so lange kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurde, dass keine Gefährdung besteht.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram eiga sjúklingar að forðast akstur eða notkun véla sem krefjast nákvæmrar sjónskynjunar þar til einkenni hafa horfið eða þar til þeir hafa fengið staðfestingu læknis á að slíkt sé óhætt.
German: Wie DUAVIVE aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti DUAVIVE og pakkningastærðir
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei weiblichen Ratten bei Konzentrationen von 0,03 % und 0,1 % im Futter beobachtet.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns rottum við fóðurþéttnina 0,03 og 0,1%.
German: - CE/ BZA wurde nicht bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht untersucht.
Icelandic: - Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á CE/BZA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2) eða sögu um gallteppugulu (cholestatic jaundice).
German: Die Verteilung einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Grad A [n=6], B [n=6] und C [n=6]) mit der von Probandinnen mit normaler Leberfunktion (n=18) verglichen.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá konum með skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
German: Die Clearance von BZA beträgt 0,4 ± 0,1 l/h/kg, bezogen auf die intravenöse Verabreichung.
Icelandic: Úthreinsun BZA er 0,4 ± 0,1 l/klst./kg eftir gjöf í bláæð.
German: Studien mit Bazedoxifen an Ratten zeigten schädliche Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með bazedoxífeni hjá rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: • Starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Anzeichen können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein).
Icelandic:  Mikið hækkaður blóðþrýstingur (einkennin geta verið höfuðverkur, þreyta og sundl)
German: Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit DUAVIVE verbunden sind.
Icelandic: Í þessum skoðunum skaltu ræða við læknirinn um ávinning og áhættu af áframhaldandi töku DUAVIVE.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er tiltækt.
German: Die Nebenwirkungen wurden kategorisiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru flokkaðar sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Icelandic: Líklegast er að þessi aukning sé vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
German: 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Icelandic: 28 töflur með breyttan losunarhraða
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Icelandic: Þessi aukna hætta eykst eftir nokkurra ára notkun en lækkar aftur að grunngildi innan nokkurra ára (í mesta lagi fimm) eftir að meðferð er hætt.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten, bevor die verordnete Behandlungsdauer beendet ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en tilskildri meðferð er lokið, skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
German: Wenn eine der genannten Krankheiten während der Einnahme dieses Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram í fyrsta skipti meðan þú tekur lyfið, skaltu hætta töku þess strax og hafa tafarlaust samband við lækninn.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Icelandic: Ráðleggja á konum um hvaða breytingum á brjóstum þær eigi að skýra lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá (sjá „Brjóstakrabbamein" hér á eftir).
German: Diese BMD-Veränderung war ähnlich wie unter Bazedoxifen 20 mg alleine (+1,35 %) und geringer als unter CE 0,45 mg/ Medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) in derselben Studie.
Icelandic: á beinþéttni var svipuð og með bazedoxífeni 20 mg einu og sér (+1,35%) og minni en með CE 0,45 mg/medroxýprógesteróni 1,5 mg (+2,58%) í sömu rannsókn.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Anwendung von konjugierten Estrogenen und/ oder von Bazedoxifen (die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) beobachtet und können auch bei diesem Arzneimittel auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram þegar annaðhvort samtengd estrógen og/eða bazedoxífen (virku innihaldsefnin í lyfinu) hafa verið notuð ein og sér og geta einnig komið fram við notkun lyfsins:
German: *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte
Icelandic: *Rannsókn WHI hjá konum án legs, sem sýndi ekki aukna hættu á brjóstakrabbameini
German: • Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme)
Icelandic: Þyngdarbreytingar (aukning eða minnkun)
German: Eine pharmakokinetische Studie (n = 24) ergab, dass der BMI offenbar einen geringen Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber CE und BZA hat.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum (n=24) virtist líkamsþyngdarstuðull hafa lítil áhrif á almenna útsetningu fyrir CE og BZA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit DUAVIVE wieder auftreten oder sich verschlimmern können.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þetta lyf er notað ef þú ert með eða hefur fengið einhvern eftirtalinna sjúkdóma áður en meðferðin hefst, þar sem þeir geta komið aftur eða versnað meðan á meðferð með DUAVIVE.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Sucrosemonopalmitat, Polydextrose (E 1200, enthält Glucose und Sorbitol) und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hyprolose, Hyetellose, Magnesiumstearat, Ascorbinsäure, Hypromellose (E 464), Povidon (E 1201), Poloxamer 188, Tricalciumbis(phosphat), Titandioxid (E 171), Macrogol (400), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol (E 1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, súkrósi, súkrósaeinpalmítat, pólýdextrósi (E1200, sem inniheldur glúkósa og sorbitól) og fljótandi maltitól (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, sellulósaduft, hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýetýlsellulósi, magnesíumsterat, askorbínsýra, hýprómellósi (E464), póvídón (E1201), póloxamer 188, kalsíumfosfat, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CE/ BZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die „Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á CE/BZA hjá öllum undirhópum barna við „meðferð á einkennum estrógenskorts hjá konum eftir tíðahvörf" (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sucrose, Glucose (in Polydextrose und Maltitol-Lösung) und Sorbitol (in Polydextrose).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa, súkrósa, glúkósa (í pólýdextrósa og fljótandi maltitóli) og sorbitól (í pólýdextrósa).
German: Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
Icelandic: Áhættuhlutfallið er ekki fasti, heldur eykst það með aukinni meðferðarlengd.
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,15- bis 14,6-Fache der Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche, mg /m2 [20-mg/kg-Dosis beim Menschen entspricht 12,3 mg/m2]) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,15 til 14,6-faldur skammtur fyrir menn samkvæmt líkamsyfirborði í mg/m2 [20 mg/kg skammtur fyrir menn er 12,3 mg/m2]) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
German: Die Konzentrationen an freiem T4 und T3 verändern sich nicht.
Icelandic: Gildi óbundins T4 og óbundins T3 eru óbreytt.
German: *Studie bei Frauen ohne Uterus
Icelandic: *rannsókn á konum án legs
German: Da mit zunehmendem Alter und dann, wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt:
Icelandic: Þar sem þú ert líklegri til að fá blóðtappa í bláæðar eftir því sem þú verður eldri og ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig, skaltu láta lækninn þinn tafarlaust vita:
German: Es kann möglich sein, dass Sie DUAVIVE 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe „Venöse Blutgerinnsel [Thrombosen]").
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka DUAVIVE 4 til 6 vikum fyrir aðgerðina til að minnka hættuna á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
German: Hypromellose 2208 (100.000 mPa·s) (E 464) Magnesiumstearat
Icelandic: Hýprómellósi 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesíumsterat
German: Nach Öffnen des Umbeutels der Blisterpackung innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Icelandic: Notið innan 60 daga eftir að þynnupokinn hefur verið rofinn.
German: Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Icelandic: Sjúkrasaga og regluleg skoðun
German: Estrogene zirkulieren im Blut hauptsächlich gebunden an SHBG und Albumin.
Icelandic: Estrógen í blóðrásinni eru að mestu leyti bundin SHBG og albúmíni.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien unter CE/ BZA (n = 3.168) beobachtet wurden.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þær aukaverkanir sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með CE/BZA (n=3.168).
German: Wenn Sie eine größere Menge von DUAVIVE eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: • Herzanfall - zu den Anzeichen gehören meistens Schmerzen, insbesondere Schmerzen im Brustkorb, die in den Kiefer, Nacken und Oberarm ausstrahlen.
Icelandic:  Hjartaáfall - einkennin eru yfirleitt sársauki, þ.m.t. verkur fyrir brjósti sem leiðir upp í kjálka, háls og upphandlegg.
German: DUAVIVE und Ihr Herz oder Kreislauf
Icelandic: DUAVIVE og hjarta og blóðrás
German: CE sind in Wasser löslich und werden im Gastrointestinaltrakt nach der Freisetzung aus dem Arzneimittel gut resorbiert.
Icelandic: 6%. CE eru leysanleg í vatni og frásogast vel úr meltingarvegi eftir að þau losna frá lyfjasamsetningunni.
German: Bei diesen Patientinnen ist CE/ BZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega ekki fá CE/BZA (sjá kafla 4.3).
German: CE/ BZA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: CE/BZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota DUAVIVE
German: Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Meiri líkur eru á slíku á fyrsta ári hormónameðferðar heldur en síðar (sjá kafla 4.8).
German: Bazedoxifen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den sogenannten selektiven Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækir estrógenviðtakamiðlar (selective estrogen receptor modulators, SERM).
German: Unter allen Frauen in klinischen Phase-3-Studien, die CE/ BZA 20 mg erhielten, waren 2,4 % (n=77) 65 Jahre oder älter.
Icelandic: Af heildarfjölda kvenna í 3. stigs klínískum rannsóknum sem fengu CE/BZA 20 mg voru 2,4% (n=77) á aldrinum ≥ 65 ára.
German: Die wirksamen Bestandteile von CE bestehen in erster Linie aus Sulphatestern des Estron, Equilinsulphaten und 17α/β-Estradiol.
Icelandic: CE eru fyrst og fremst súlfatester estróns, equilínsúlföt og 17α/β-estradíól.
German: • Verschlechterung von Porphyrie, einer seltenen erblichen Blutkrankheit.
Icelandic:  Versnun á porfýríu, sjaldgæfum blóðsjúkdómi sem erfist í fjölskyldum (arfgengur).
German: DUAVIVE lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.
Icelandic: DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf.
German: • Erosion des Gebärmutterhalses, gefunden bei der ärztlichen Untersuchung
Icelandic:  Leghálsfleiður greint í læknisskoðun
German: DUAVIVE ist indiziert zur Therapie von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus (letzte Monatsblutung liegt mindestens 12 Monate zurück), für die eine Therapie mit Gestagen-haltigen Arzneimitteln nicht geeignet ist.
Icelandic: DUAVIVE er ætlað til meðferðar við einkennum estrógenskorts eftir tíðahvörf hjá konum með leg (þegar liðnir eru að minnsta kosti 12 mánuðir frá síðustu tíðablæðingum) sem ekki hentar að veita meðferð sem inniheldur prógestín.
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Icelandic: Eins og á við um alla sjúklinga sem gengist hafa undir skurðaðgerð skal íhuga fyrirbyggjandi aðgerðir til að koma í veg fyrir bláæðasegarek eftir skurðaðgerð.
German: Wie ist DUAVIVE aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á DUAVIVE
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða ef þú heldur að þú gætir verið þunguð.
German: Tel: +48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
German: DUAVIVE ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Icelandic: DUAVIVE er lyf sem inniheldur tvö virk efni sem kallast samtengd estrógen og bazedoxífen.