FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov zdravljenje s topotekanom ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene.
Slovenian: Bolniki s predhodno cisplatinsko kemoradioterapijo topotecan/cisplatin (n = 69)
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin
Slovenian: V glavnem se presnavlja s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvej for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) navzea (4%), bruhanje (3%), driska (2%) in mukozitis (1%).
Norwegian Bokmål: Forekomstenav alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Slovenian: Fizikalno-kemična stabilnost raztopine zdravila po redčenju v raztopinah za infundiranje (0,9 % NaCl in 5 % glukoza) je dokazana za 4 ure pri sobni temperaturi v normalnih svetlobnih pogojih, na vzorcih pripravljenih in shranjenih za 12 ur oz. 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C in potem redčenih.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i infusjonsvæske (natriumklorid 0,9 % og glukose 5 %) er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25ºC ± 2°C i normale lysforhold på prøver som er rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ± 2°C og deretter fortynnet.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg viala
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske 1 x 1 mg hetteglass
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost koncentrata sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C v normalnih svetlobnih pogojih in za 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, če je zaščiten pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av konsentratet er vist i 24 timer ved 25°C ± 2°C under normale lysforhold og i 24 timer ved 2°C - 8°C beskyttet mot lys.
Slovenian: Priprava zdravila Topotekan Actavis
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Topotecan Actavis
Slovenian: Ustrezno količino tako pripravljene raztopine morate še dodatno razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) intravensko infuzijsko raztopino natrijevega klorida ali s 50 mg/ml ( 5%) infuzijsko raztopino glukoze, da nastane končni pripravek s koncentracijo med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av passende volum av rekonstituert oppløsning med enten natriumklorid 0,9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske er nødvendig for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml.
Slovenian: Samostojno zdravljenje (drobnocelični pljučni karcinom) Za zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 20 ml/min ne moremo priporočiti ustreznih odmerkov, saj imamo premalo izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig med data for å anbefale behandling av pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Slovenian: Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (ILD - interstitial lung disease), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE GLEDE OSKRBE IN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Srednji čas preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan je bil 25,0 tednov, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Slovenian: Količino pripravljenega koncentrata, ki ustreza izračunanemu individualnemu odmerku, je treba dodatno razredčiti bodisi z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ali raztopino 50 mg/ml (5%) glukoze za infundiranje, do končne koncentracije od 25 do 50 mikrogramov na ml raztopine za infundiranje, na primer:
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av passende volum av rekonstituert oppløsning med enten natriumklorid 0,9 mg/ml (9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske er nødvendig for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml, for eksempel:
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Topotekan Actavis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Actavis
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Topotekan Actavis morate nehati dojiti.
Norwegian Bokmål: Du bør avslutte ammingen før du starter behandlingen med Topotecan Actavis.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Slovenian: Raziskava je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju s terapijo prve izbire prišlo do relapsa (srednji čas do progresije, ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO; 90 dni za zdravljenje z NPO samo) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (studie 478) sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupni, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za lograng = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Gruppen med oral topotekan + BSC hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Slovenian: Tako za skupni topotekan kot topotekan lakton je srednje razmerje AUC-jev presnovek: izvorna učinkovina manjše od 10 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt:modersubstans AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Slovenian: 5 zaporednih dni pri času infuzije 30 minut visok, in sicer 62 l/h (SD 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30 minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/h (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blod-flow til lever.
Slovenian: 3 mg/ml
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/ml
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Norwegian Bokmål: Konsentrat til oppløsning for infusjon
Slovenian: 15 mg/5 ml Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje o ā
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml Konsentrat til oppløsning for infusjon e
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonskommunikasjonen skal inneholde følgende:
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmarkssuppresjon).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive Topotekan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i hver medlems stat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Slovenian: To bo preveril zdravnik.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette.
Slovenian: (anemija).
Norwegian Bokmål: (anemi).
Slovenian: To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at behandling ikke anbefales.
Slovenian: • cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
Norwegian Bokmål: - Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver 3. uke.
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
Norwegian Bokmål: 3 Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Slovenian: To so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på fall i antallet røde blodceller
Slovenian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo
Norwegian Bokmål: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannia
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Slovenian: • občutek splošne šibkosti in utrujenosti.
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eagle Laboratories Limited The Clock House
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen Eagle Laboratories Limited The Clock House
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Slovenian: Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
Norwegian Bokmål: Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i topotekans farmakokinetikk hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi;
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba raztopino uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Slovenian: Redčenje mora potekati v strogo aseptičnih pogojih (na primer na pultu z laminarnim pretokom zraka (LAF)).
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i LAF-benk).
Slovenian: Odprto dne: DD/MM/LL
Norwegian Bokmål: Åpnet den: DD/MM/ÅÅ
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter system-organ klasse og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1 viala.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Slovenian: • Vnetje pljuč (redko) z znaki, kot so:
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (sjelden), for eksempel med disse tegnene:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hver medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi posledicami;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX17.
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmargssuppresjon).
Slovenian: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Eagle
Norwegian Bokmål: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Eagle
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du • Infeksjoner (svært vanlig) - fordi Topotecan Eagle kan redusere din evne til å bekjempe
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: anoreksija (ki je lahko huda).
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlig: anoreksi (som kan være alvorlig)
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni, er enten å administrere topotekan med andre medisiner (for eksempel G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene
Slovenian: • Zdravila Topotekan Eagle ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er klart nødvendig.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95 % interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett å ha klinisk relevans.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22/12/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 22 desember 2011
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Topotecan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Slovenian: Telesna površina (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Topotekan Eagle pri otrocih je malo.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Topotecan Eagle hos barn er begrenset.
Slovenian: Zdravila Topotekan Eagle ne uporabite, če kar koli od navedenega velja za vas.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal ikke brukes hvis noe av ovennevnte gjelder deg.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med neuroblastom.
Slovenian: V tem primeru ga uporabljamo skupaj z drugim zdravilom, imenovanim cisplatin.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet brukes det samtidig med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes: - Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: Kot referenco uporabite naslednje preglednice odmerjanja:
Norwegian Bokmål: Følgende doseringstabeller skal brukes som referanse:
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til performance status grad 3.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Eagle bo morda treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle dosen må da kanskje justeres.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, neuroblastom, osteoblastom og rabdomyosakrom.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 %, sammenlignet med kontrollgruppen.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn syv dager i 11 % av kurene totalt.
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37 % bolnikov (14 % ciklov zdravljenja).
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih zdravil in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungecancer, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Slovenian: Odpadno tekočino lahko sperete z veliko količino vode.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.