FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
French: Les données des études sur l'action cancérogène ont montré que le citrate ferrique n'est pas cancérogène chez la souris et le rat lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Polish: Dane z badań rakotwórczości wykazały, że żelaza(III) cytrynian nie wykazuje działania rakotwórczego u myszy i szczurów po podaniu domięśniowym lub podskórnym.
French: Il convient de suspendre temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine sérique est supérieur à 800 ng/ml.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
French: Diminution de l'appétit, hyperkaliémie, hypophosphatémie, augmentation de l'appétit
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperkaliemia,
French: Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie leku Fexeric tak długo, jak wynika z przepisu lekarza.
French: Ces personnes âgées ont été traitées conformément à la posologie recommandée sans que soient rapportés des problèmes de sécurité.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku byli leczeni zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, bez obaw związanych z bezpieczeństwem.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la femme enceinte.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu u kobiet w ciąży.
French: Dans les études portant sur les interactions médicamenteuses chez les femmes et hommes sains, Fexeric diminuait d'environ 45 % la biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée de manière concomitante (mesurée par l'aire sous la courbe).
Polish: Podczas badań interakcji lekowych prowadzonych z udziałem zdrowych kobiet i mężczyzn produkt Fexeric zmniejszał biodostępność podawanej jednocześnie cyprofloksacyny (co mierzono jako pole pod krzywą [AUC]) o około 45%.
French: Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforany, które zostaną zastąpione przez produkt Fexeric, powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę.
French: Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer.
Polish: Z uwagi na niebezpieczeństwo związane ze zbyt wysokim stężeniem żelaza w organizmie pacjent będzie poddawany badaniu krwi w regularnych odstępach czasu w celu oceny stężenia żelaza.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
French: Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
French: Douleur, soif
Polish: Nietrzymanie moczu Ból, pragnienie
French: Chez les patients non dialysés et ceux sous dialyse péritonéale (DP), les données de sécurité à long terme sont limitées (voir section 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u pacjentów nie poddawanych dializie oraz pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej są ograniczone (patrz punkt 5.1).
French: En liant le phosphate dans le tractus GI et en réduisant son absorption, Fexeric fait diminuer les taux de phosphore sérique.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie ich wchłaniania, produkt Fexeric zmniejsza zawartość fosforu w surowicy.
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fexeric w leczeniu hiperfosfatemii badano w ramach 18 badań klinicznych z udziałem łącznie 1388 pacjentów w 5. stadium PChN, w przypadku których czas trwania leczenia wynosił do 2 lat, oraz 145 pacjentów z PChN niewymagającą dializy, w przypadku
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
French: Dans les autres études portant sur les patients non dépendants de la dialyse, au total, trois effets indésirables graves ont été signalés chez deux patients et étaient de nature gastro-intestinale (ulcère gastro-intestinal, polypes gastriques et polypes coliques).
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
French: La dose initiale de Fexeric était de 6 comprimés/jour (6 g/jour), répartis au cours des différents repas.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 6 tabletek/dobę (6 g/dobę) w podzielonych dawkach podawanych z posiłkami.
French: Chaque comprimé pelliculé de 1 g contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99 mg) et du rouge allura AC (E129) (0,70 mg) susceptibles de provoquer une réaction allergique.
Polish: Każda tabletka powlekana o mocy 1 g zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień Allura AC (E 129) (0,70 mg), które mogą powodować reakcję alergiczną.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
French: Il se pourrait donc que les patients soient obligés de diminuer ou d'arrêter l'administration de fer par voie intraveineuse et/ou d'agents stimulant
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki lub przerwania stosowania dożylnie żelaza i (lub) czynników
French: Chez les patients CKD ND, la principale évaluation de la sécurité est fondée sur des données issues de l'étude pivot (étude 204), dans laquelle 75 patients ont été traités par Fexeric pendant 12 semaines.
Polish: W przypadku pacjentów z PChN niewymagającą dializy główna ocena bezpieczeństwa opierała się na danych pochodzących z badania głównego (Badanie 204), w ramach którego przez 12 tygodni 75 pacjentom podawano produkt Fexeric.
French: Les patients doivent prendre Fexeric pendant ou immédiatement après les repas.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Fexeric na płodność.
French: Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période allant jusqu'à un an.
Polish: W przypadku pacjentów w 5. stadium PChN główna ocena bezpieczeństwa opierała się na łącznej analizie danych pochodzących z 4 badań przeprowadzonych z udziałem 557 pacjentów w 5. stadium PChN przyjmujących produkt Fexeric przez okres do 1 roku.
French: La dose recommandée est la suivante: - dose initiale pour les adultes: 3 à 6 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou immédiatement après les principaux repas.
Polish: - dawka początkowa dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
French: Les patients présentant des taux de ferritine élevés et recevant du fer par voie intraveineuse pourront être amenés à réduire la dose ou à suspendre l'administration de fer par voie intraveineuse.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym stężeniem ferrytyny przyjmujący preparaty żelaza dożylnie mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania tych preparatów.
French: Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań
French: Il convient donc de prélever des échantillons sanguins pour la mesure des paramètres relatifs au stockage du fer à un moment opportun pour refléter le statut martial tenant compte du produit utilisé, de la quantité de fer administrée et de la fréquence de l'administration, mais au minimum 7 jours après l'administration du fer intraveineux.
Polish: Podawanie żelaza dożylnie zwiększa stężenie ferrytyny oraz stopień wysycenia transferyny w surowicy; zatem próbki krwi przeznaczone do pomiaru zawartości żelaza należy pobierać w odpowiednim czasie, aby odzwierciedlić stan zawartości żelaza w organizmie pacjenta po podaniu żelaza dożylnie, z uwzględnieniem stosowanego produktu, ilości podanego żelaza oraz częstotliwości podawania dawek, jednak co najmniej 7 dni po podaniu
French: Si tel est le cas, vous devez continuer à suivre ce régime particulier, même si vous prenez Fexeric.
Polish: W takiej sytuacji należy przestrzegać specjalnej diety, nawet jeśli pacjent przyjmuje Fexeric.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fexeric dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
French: Dans l'étude pivot 304 portant sur les patients sous dialyse, les patients CKD 5D traités par Fexeric ont eu une augmentation significativement supérieure de la concentration de ferritine dans le sérum et du TSAT à 52 semaines de traitement par rapport aux patients traités par le contrôle actif (Tableau 4), une concentration intraveineuse de fer cumulée significativement inférieure (96 contre 149 mg/mois) et une utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (7 713 contre 9 183 UI/semaine) significativement inférieure pendant la même période.
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
French: Flacon en PEHD avec fermeture à l'épreuve des enfants et dessiccateur.
Polish: Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (CKD ND) étaient décoloration des selles, constipation et diarrhée survenant chez 27 %, 13 % et 11 % des patients respectivement.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie (PChN niewymagająca stosowania dializy) w trakcie przyjmowania leku to zmiana zabarwienia stolca, zaparcia i biegunka występujące odpowiednio u 27%, 13% i 11% pacjentów.
French: Fexeric contient un complexe de coordination de citrate ferrique en tant que composant actif.
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
French: Pendant la période de traitement de 12 semaines, les patients traités par Fexeric ont présenté une diminution significative du taux de phosphore sérique par rapport au groupe prenant le placebo (p<0,001 pour la différence entre les traitements) (Tableau 3).
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
Polish: Lekarz może zalecić specjalną dietę w celu zapobiegania wysokim zawartościom fosforu we krwi.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
French: Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur abdominale, irritabilité et somnolence.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
French: Les patients devront donc peut-être réduire la dose d'agents stimulant l'hématopoïèse.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki czynników
French: Le citrate ferrique n'a présenté aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, w których produkt
French: L'excrétion de phosphore dans les urines et le FGF-23 ont aussi considérablement diminué par rapport aux valeurs de référence chez les patients CKD ND traités par Fexeric par rapport à ceux traités par placebo.
Polish: Wydalanie fosforu z moczem oraz FGF-23 również uległy istotnemu zmniejszeniu względem wartości wyjściowych u pacjentów z PChN niewymagającą dializy, którzy przyjmowali produkt Fexeric w ramach porównania z pacjentami przyjmującymi
French: Si le taux de phosphore sérique est < 3 mg/dl, il faut suspendre temporairement le Fexeric, puis reprendre à une dose inférieure dès le retour au taux visé de phosphore sérique.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli zawartość fosforu w surowicy wynosi < 3 mg/dl, i wznowić jego stosowanie w niższej dawce po uzyskaniu docelowego zakresu
French: douleur abdominale grave ou constipation (peu fréquentes) vomissement de sang (peu fréquent) sang dans les selles (peu fréquent)
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: silny ból brzucha lub zaparcia (niezbyt często); wymioty z krwią (niezbyt często); krew w stolcu (niezbyt często).
French: Les comprimés pelliculés de Fexeric sont ovales de couleur pêche et portent la mention «KX52» sur l'une des faces.
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
French: Tableau 3: Récapitulatif des paramètres d'efficacité sur l'homéostase du phosphore à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients CKD ND)
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
French: Œdème pulmonaire, sifflements
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Aucune diminution de dose ne semble nécessaire, mais il est recommandé que les patients ayant une insuffisance hépatique commencent leur traitement avec une dose initiale inférieure, de 3 g (3 comprimés) par jour (voir section 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
French: Il n'existe pas de données sur le passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric może przenikać do mleka kobiecego i wpływać na rozwój dziecka.
French: Dans l'étude pivot 304 sur les patients sous dialyse, après une période de sevrage de 2 semaines, 441 patients CKD 5D souffrant d'hyperphosphatémie ont été randomisés pour recevoir Fexeric (n=292) ou un contrôle actif (carbonate de sévélamer et/ou acétate de calcium, n=149) en ouvert pendant 52 semaines.
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
French: Titration des doses
Polish: Dostosowanie dawki
French: Pendant la période suivante de 4 semaines contrôlée par placebo, le taux de phosphore sérique est resté stable chez les patients recevant Fexeric (diminution moyenne de 0,24 mg/dl), alors qu'il a augmenté en moyenne de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pour la différence entre les traitements) chez les patients prenant le placebo.
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
French: Le phosphore lié à Fexeric est ensuite éliminé de votre organisme dans les selles.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours Date d'ouverture: (Flacon uniquement)
Polish: Data otwarcia: (Wyłącznie na butelce)
French: Étude 204 (patients CKD ND)
Polish: Badanie 204 (PChN
French: Une augmentation de la ferritine et du taux de saturation de la transferrine (TSAT) est observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
French: La capacité de Fexeric à augmenter les réserves en fer a aussi été évaluée en tant que critère d'évaluation secondaire chez les patients sous dialyse et en tant que critère d'évaluation co-principal chez les patients
Polish: Oceniono również zdolność produktu Fexeric do zwiększania ilości żelaza w organizmie jako drugorzędowy punkt końcowy u pacjentów poddawanych dializie, oraz równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów nie poddawanych dializie.
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:
Polish: Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric zgłoszono u pacjentów poddawanych dializie:
French: Les deux études ont été réalisées sur des patients nord-américains et/ou asiatiques.
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
French: La substance active de ce médicament est un complexe de coordination de citrate ferrique.
Polish: Substancją czynną leku Fexeric jest kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu.
French: Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients prenant un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza dożylnie.
French: Prurit, éruption cutanée
Polish: Świąd, wysypka
French: La dose de chélateur de phosphate a été titrée selon les besoins pour maintenir les taux de phosphore sérique entre 3,5 et 5,5 mg/dl, sans dépasser 12 g/jour.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, les patients CKD ND traités par Fexeric ont présenté une augmentation significative du TSAT, de la concentration de ferritine dans le sérum et d'hémoglobine par rapport au groupe prenant le placebo après 12 semaines de traitement (p<0,001 pour la différence entre les traitements pour chaque paramètre) (Tableau 4).
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
French: Il a été observé que l'utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse a été réduite lors de traitement avec Fexeric.
Polish: Obserwowano ograniczenie stosowania czynników pobudzających erytropoezę u pacjentów stosujących produkt Fexeric.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du complexe de coordination du citrate ferrique/métabolites dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.