FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2OKaliumdihydrogenphosphatNatriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: DSPC holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
German: • Nach Abschluss der Infusion sollte das intravenöse Verabreichungsset mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) gespült werden, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht wurde.
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba intravenski komplet za infundiranje splakniti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), s čimer zagotovite, da je bolnik prejel celoten odmerek zdravila.
German: Onpattro ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je za intravensko uporabo.
German: • Verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu (rinitis)
German: • Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") und normalerweise über etwa
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje količino vitamina A v vaši krvi.
German: • Intravenöse Kortikosteroide (Dexamethason 10 mg oder Äquivalent)
Slovenian: • intravenski kortikosteroid (deksametazon 10 mg ali enakovredno zdravilo)
German: Die Plasmaproteinbindung von Onpattro ist gering, und es wurde bei humanem Serumalbumin und humanem α1-Säureglykoprotein in vitro eine Bindung von ≤ 2,1 % beobachtet.
Slovenian: Vezava zdravila Onpattro na plazemske beljakovine je majhna, z ≤ 2,1 % vezave, opažene in vitro z albuminom iz človeškega seruma in človeškim α1-kislim glikoproteinom.
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Onpattro boste prejeli zdravila, ki pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Onpattro abbrechen sollten.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o prenehanju dojenja ali zdravljenja z zdravilom Onpattro.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass geringe Mengen der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje majhnih količin lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Populationsbasierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen zeigten keine Auswirkung einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73m2) auf die Patisiran-Exposition oder TTR-Reduktion im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage ali zmerne okvare ledvic (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
German: Bei den mit Onpattro behandelten Patienten waren alle IRRs entweder leicht (95,2 %) oder mittelschwer (4,8 %) ausgeprägt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so bile vse reakcije, povezane z infuzijo, blage (95,2 %) ali zmerne (4,8 %).
German: Die Akkumulation der AUCτ betrug das 3,2-Fache im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Slovenian: Kopičenje AUCτ je bilo 3,2-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium nicht untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete klinische Nutzen übersteigt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von Onpattro verpasst haben Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Onpattro versäumen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, zu welchem Termin Ihre nächste Behandlung stattfinden sollte.
Slovenian: Če izpustite obisk za dajanje zdravila Onpattro, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za naslednji termin za prejem zdravljenja.
German: • Wenn Onpattro mehr als 3 Tage nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Slovenian: • Če bolnik zdravilo Onpattro prejme več kot 3 dni po izpuščenem odmerku, naj se odmerjanje nadaljuje vsake 3 tedne po tem dnevu.
German: Hier führte die Behandlung mit Onpattro zu einer Behandlungsdifferenz von 16,0 Punkten, mit einer mittleren Veränderung gegenüber Baseline von -2,0 Punkten im Vergleich zu einer Erhöhung um 14,0 Punkte bei Placebo.
Slovenian: povprečna sprememba od izhodišča pa je bila -2,0 točke v primerjavi z zvečanjem za 14,0 točk pri placebu.
German: Sekundär Norfolk QoL-DNb p <0,001
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
German: Fachpersonal.
Slovenian: razred.
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija)
German: Patisiran war bei säugenden Ratten nicht in der Milch vorhanden, obgleich geringe Mengen der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG in der Milch nachweisbar waren (bis zu 7 % der einhergehenden mütterlichen Plasmaspiegel).
Slovenian: Pri podganjih samicah v laktaciji patisiran ni bil prisoten v mleku, vendar pa so bile v njem prisotne majhne količine lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG (do 7 % sočasnih koncentracij v plazmi matere).
German: • Nicht verwendete Reste von Onpattro sind zu verwerfen.
Slovenian: • Neuporabljeni del zdravila Onpattro zavrzite.
German: Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Onpattro eine Prämedikation erhalten, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen (infusion-related reactions, IRRs) zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Onpattro wurden durch Messung der Plasmaspiegel von Patisiran und der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG charakterisiert.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Onpattro so bile določene z merjenjem koncentracij patisirana v plazmi in lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG.
German: Onpattro wird als Tropf in eine Vene verabreicht (als „intravenöse Infusion" bezeichnet).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se daje v obliki kapanja v veno (ta proces se imenuje »intravensko infundiranje«).
German: In der doppelblinden placebokontrollierten Studie traten bei 18,9 % der mit Onpattro behandelten Patienten IRRs auf, im Vergleich zu 9,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, je 18,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, imelo reakcije, povezane z infuzijo, v primerjavi z 9,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: • Anzeichen und Symptome von IRRs;
Slovenian: • znakih in simptomih reakcij, povezanih z infuzijo;
German: Wenn klinisch indiziert, können die Kortikosteroide in Schritten von höchstens 2,5 mg auf eine Minimaldosis von 5 mg Dexamethason (IV) oder Äquivalent reduziert werden.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
German: Onpattro ist eine weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Onpattro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Onpattro zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Onpattro ne smete jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
German: Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) nach Häufigkeit aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po prednostnih izrazih po MedDRA in organskih sistemih po MedDRA po pogostnosti.
German: • Müdigkeitsgefühl (Erschöpfung)
Slovenian: • občutek utrujenosti (utrujenost)
German: • Austreten des Arzneimittels in das umgebende Gewebe an der Infusionsstelle mit möglicher
Slovenian: • iztekanje zdravila v okolno tkivo na mestu infundiranja, kar lahko povzroči oteklino ali pordelost
German: Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes.
Slovenian: Zdravilo Onpattro bo v vaši krvi zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj vašega nerojenega otroka.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so vsi neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: • Husten, Kurzatmigkeit oder sonstige Atembeschwerden
Slovenian: • kašelj, zasoplost ali druge težave z dihanjem
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion haben.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite kakršne koli znake reakcij, povezanih z infuzijo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Onpattro beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro
German: Bei der Mehrzahl der Patienten mit einer IRR trat die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, se prva reakcija, povezana z infuzijo, običajno pojavi pri prvih 2 infuzijah (glejte poglavje 4.8).
German: Onpattro muss vor der intravenösen Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
German: Wenn klinisch indiziert, können die Kortikosteroide in Schritten von höchstens 2,5 mg auf eine Minimaldosis von 5 mg Dexamethason (intravenös, IV) oder Äquivalent reduziert werden.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (intravensko, i.v.)
German: Bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen betrug das mittlere ± SD Steady-StateVerteilungsvolumen (Vss) von Patisiran, DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG jeweils 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg und 0,13 ± 0,05 l/kg.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni volumen porazdelitve (Vss) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja za patisiran, DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oz. 0,13 ± 0,05 l/kg.
German: Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Slovenian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje patisiran
German: bEine niedrigere Zahl zeigt eine geringere Einschränkung/weniger Symptome an. cEine höhere Zahl zeigt eine geringere Behinderung/geringere Einschränkung an. dmBMI: Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) multipliziert mit Serumalbumin (g/l); eine höhere Zahl zeigt einen besseren Ernährungszustand an; der Ernährungszustand sprach bereits nach 3 Monaten für Onpattro.
Slovenian: dmBMI: indeks telesne mase (BMI; kg/m2) pomnožen z vrednostjo albumina v serumu (g/l); večja številka pomeni boljše stanje prehranjenosti; zdravilo Onpattro je izboljšalo stanje prehranjenosti že v 3. mesecu.
German: Bei Arzneimitteln zur Prämedikation, die nicht zur intravenösen Anwendung zur Verfügung stehen oder die nicht vertragen werden, können die Äquivalente oral angewendet werden.
Slovenian: Če zdravila za premedikacijo niso na voljo ali jih bolnik po intravenski poti ne prenaša, lahko enakovredna zdravila prejme peroralno.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind [(allZ)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl][4-(dimethylamino)butanoat], [(2R)-2,3-Bis(tetradecyloxy)propyl](N-{3-[omega-methoxypoly(oxyethylen)<n>-alpha-yl]prop yl}carbamat), n = ca. 47, Colfoscerilstearat, Cholesterol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Kaliumdihydrogenphosphat; Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe „Onpattro enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), holesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte »Zdravilo Onpattro vsebuje natrij« v poglavju 2).
German: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com
Slovenian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die TTR-Spiegel im Serum, was zu verringerten Spiegeln von Retinol-bindendem Protein und Vitamin A im Serum führt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjša ravni TTR v serumu, kar povzroči zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol in vitamina A v serumu.
German: Serum-TTR ist ein Träger von Retinol-bindendem Protein, welches den Transport von Vitamin A im Blut ermöglicht.
Slovenian: TTR v serumu je nosilec vezavne beljakovine za retinol, ki olajša prenos vitamina A v krvi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Onpattro
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onpattro
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Eine Erhöhung der Patisiran-Dosis führte zu einer größeren TTR-Reduktion, wobei maximale Reduktionen auf einem Plateau der Patisiran-Exposition mit einer Dosierung von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen erreicht wurden.
Slovenian: Povečanje odmerka patisirana je povzročilo večje zmanjšanje TTR, konstantna raven največjega zmanjšanja pri izpostavljenosti patisiranu pa je bila dosežena pri odmerjanju 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Onpattro 2 mg/ml steriles Konzentrat
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v.
German: Nach einer Einzeldosis mit 300 Mikrogramm Onpattro pro kg war der mittlere TTR-Serumspiegel innerhalb von 10 bis 14 Tagen um etwa 80 % reduziert.
Slovenian: Povprečna raven TTR v serumu se je v 10 do 14 dneh po enkratnem odmerku 300 mikrogramov zdravila Onpattro na kilogram zmanjšala za približno 80 %.
German: Die Vitamin-A-Spiegel im Serum sollten nicht als Grundlage der Vitamin-A-Ergänzung während der Therapie mit Onpattro verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu se v času zdravljenja z zdravilom Onpattro ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavje 4.5).
German: • Onpattro muss über eine sichere und freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi zavarovano, stalno linijo venskega dostopa.
German: Hinsichtlich der Jungtiere kam es zu keinen Nebenwirkungen.
Slovenian: Neželenih učinkov na dojene mladiče niso opazili.
German: Anwendung nach Verdünnung
Slovenian: uporaba po redčenju
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprte viale 30 mesecev
German: In klinischen Studien führten IRRs bei < 1 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen von Onpattro.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje z zdravilom Onpattro zaradi reakcij, povezanih z infuzijo, trajno prekinili pri < 1 % bolnikov.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Slovenian: • Raztopino premešajte z nežnim obračanjem vreče.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Onpattro wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert.
Slovenian: Zdravilo Onpattro učinkuje tako, da zmanjšuje količino beljakovine TTR, ki nastaja v jetrih.
German: Vor jeder Verringerung der Kortikosteroidprämedikation sollte der Patient mindestens 3 aufeinanderfolgende Infusionen von Onpattro ohne IRRs erhalten haben.
Slovenian: Bolnik mora pred vsakim zmanjšanjem odmerka kortikosteroida za premedikacijo prejeti vsaj 3 zaporedne infuzije brez pojava reakcij, povezanih z infuzijo.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti mišični krči pogosti
German: Die verwendeten Sets und Leitungen müssen frei von Diethylhexylphthalat (DEHP) sein.
Slovenian: Uporabiti je treba infuzijske komplete in linije, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
German: Bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen betrug die mittlere ± SD Steady-State-Plasmaclearance (CLss) von Patisiran 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni plazemski očistek patisirana v stanju dinamičnega ravnovesja ± SN (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
German: Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Onpattro eine Prämedikation erhalten, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) zu senken.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganj reakcij, povezanih z infuzijo.
German: • Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte TTR-Proteine und bilden
Slovenian: • Pri ljudeh s to boleznijo se nenavadno oblikovane beljakovine TTR združujejo v skupke, ki se imenujejo »amiloid«.
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
German: • Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran.
Slovenian: • Ena 5 ml viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Onpattro naj ne bi imelo vpliva ali naj bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Onpattro eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Onpattro eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Manche Patienten mit IRRs können möglicherweise zur Reduktion des Risikos von IRRs von einer langsameren Infusionsrate oder zusätzlichen oder höheren Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel und anschließender Infusion profitieren.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, lahko upočasnitev hitrosti infundiranja ali dodatni oz. večji odmerki enega ali več zdravil za premedikacijo pri nadaljnjih infuzijah pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
German: Jede Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran, als Lipid-Nanopartikel.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana, v obliki lipidnih nanodelcev.
German: • Onpattro muss über eine freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi stalno linijo venskega dostopa.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem pogosti
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und Onpattro anwenden möchten, sollten Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Onpattro, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Der Norfolk-Fragebogen QoL-DN (Patientenangaben) beinhaltet Domänen in Bezug auf die kleinfaserige, großfaserige und autonome Nervenfunktion, Symptome und Alltagsaktivitäten.
Slovenian: Norfolški vprašalnik QoL-DN (po navedbah bolnikov) vključuje domene, ki se nanašajo na tanka in debela živčna vlakna in avtonomno delovanje živcev, simptome in aktivnosti vsakodnevnega življenja, s skupnim seštevkom od -4 do 136, pri čemer višji rezultat pomeni slabšanje kakovosti življenja.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Bronchitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis pogosti sinusitis pogosti rinitis pogosti
German: Basierend auf den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Na podlagi farmakodinamičnih in farmakokinetičnih profilov velja, da zdravilo Onpattro nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Abklärung wird empfohlen, wenn ein Patient okuläre Symptome entwickelt, die auf einen Vitamin-A-Mangel hindeuten, z. B. verminderte Sehfähigkeit in der Nacht oder Nachtblindheit, dauerhaft trockene Augen, Augenentzündung, Hornhautentzündung oder -ulzeration, Hornhautverdickung oderperforation.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo očesni simptomi, ki kažejo na pomanjkanje vitamina A, vključno s poslabšanjem nočnega vida ali nočno slepoto, dolgotrajno suhostjo oči, vnetjem oči, vnetjem ali ulceracijo roženice, zadebelitvijo roženice ali perforacijo roženice, je priporočljiva napotitev k oftalmologu.
German: Wenn eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden, sollten Onpattro und Vitamin-A-Ergänzung abgesetzt und der Vitamin-A-Spiegel im Serum überwacht werden.
Slovenian: Če ženska namerava zanositi, je treba dajanje zdravila Onpattro in nadomestka vitamina A prekiniti in spremljati ravni vitamina A v serumu, ki se morajo vrniti na normalno raven, preden poskusi zanositi.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Spitzenkonzentration (Cmax), Talkonzentration (Ctrough) und Fläche unter der Kurve (AUCτ) im Steady State von Patisiran betrugen jeweils 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml und 184 ± 159 µg·h/ml.
Slovenian: Ocenjena povprečna največja koncentracija patisirana (Cmax) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, najmanjša koncentracija (Ctrough) in območje pod krivuljo (AUCτ) so bili 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml oz. 184 ± 159 µg·h/ml.
German: • Wenn Onpattro innerhalb von 3 Tagen nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Slovenian: • Če bolnik zdravilo Onpattro prejme v 3 dneh po izpuščenem odmerku, naj se zdravljenje nadaljuje po prvotnem načrtu za bolnika.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ULN und AST > 1 x ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost aspartat-aminotransferaze [AST] > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.