FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
French: La nicergoline est un dérivé semi-synthétique de l'ergoline, qui semble avoir les effets suivants: (i) en tant qu'antagoniste des alpha 1-adrénorécepteurs, elle induit une vasodilatation et augmente la circulation artérielle; (ii) elle améliore la fonction des neurotransmetteurs cholinergiques et catécholaminergiques; (iii) elle inhibe l'agrégation plaquettaire; (iv) elle favorise l'activité métabolique, d'où une utilisation accrue d'oxygène et de glucose et (v) elle possède des propriétés neurotrophiques et anti-oxydantes.
Finnish: Nisergoliini on puolisynteettinen ergoliinijohdannainen, joka näyttää toimivan seuraavasti: (i) α1adrenergisten reseptoreiden salpaajana se laajentaa verisuonia ja lisää valtimoiden verenkiertoa; (ii) tehostaa kolinergisten ja katekoliaminergisten välittäjäaineiden toimintaa; (iii) estää verihiutaleiden aggregaatiota; (iv) edistää metabolista aktiivisuutta, mikä kuluttaa enemmän happea ja glukoosia; ja (v) sillä on neutrofisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.
French: Les titulaires des AMM considèrent que l'examen le plus complet de l'efficacité de la nicergoline a été effectué dans le cadre d'une méta-analyse réalisée en 2008 par Winblad et al.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että kattavin nisergoliinin tehoa koskeva arvio on tehty Windbladin ja muiden meta-analyysissä vuonna 2008.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita.
French: De plus, le fait que la fibrose soit une réaction grave mettant en jeu le pronostic vital, observée après une période prolongée de traitement par la nicergoline (un médicament utilisé dans des indications nécessitant des durées de traitement longues), a un impact sur le profil bénéfice-risque des produits.
Finnish: Kun otetaan lisäksi huomioon, että fibroosi on vakava ja henkeä uhkaava reaktio, joka havaitaan vasta pitkään jatkuneen nisergoliinihoidon jälkeen (lääkettä käytetään käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäkestoista hoitoa), tällä on vaikutusta tuotteiden hyöty-riskiprofiiliin.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Finnish: Ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia, etenkin sydänläppäfibroosia.
French: La principale localisation de la fibrose est préférentiellement la région pulmonaire et également les régions rétropéritonéale et cardiaque.
Finnish: Fibroosin pääesiintymispaikka on keuhkojen alue sekä myös vatsakalvontakainen ja sydämen alue.
French: La nicergoline a également été administrée à 17 patients souffrant de migraines pour la prévention des crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Finnish: Nisergoliinia annettiin myös 17 migreenipotilaalle kohtausten estoon (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
French: Le CHMP a examiné la proposition de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM: l'inclusion d'informations relatives à la fibrose et à l'ergotisme dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdotusta riskiä vähentävistä toimenpiteistä eli fibroosia ja ergotismia koskevien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
French: Le groupe a souligné que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance active dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel chez le sujet âgé.
Finnish: Ryhmä korosti, että nimetty käyttöaihe ei ole enää kliinisessä käytössä ja nykyisellään ei ole olemassa kliinistä näyttöä siitä, että kyseiselle vaikuttavalle aineelle olisi tarvetta iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn heikkenemisen hoidossa.
French: • un effet indésirable d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps est en général moins signalé,
Finnish: • Pitkään markkinoilla olleen valmisteen käytön aikana ilmenneitä haittavaikutuksia raportoidaan yleensä vähemmän.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il est impossible d'exclure la possibilité que ces symptômes correspondent effectivement au développement d'un ergotisme.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voitu poissulkea mahdollisuutta, että nämä vaikuttaisivat ergotismin kehittymiseen.
French: Pour l'indication «prophylaxie de la céphalée migraineuse», les données disponibles pour la céphalée migraineuse proviennent d'études menées en ouvert chez un petit nombre de patients (40 et 17 patients).
Finnish: Käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin avoimista tutkimuksista, joihin osallistui vähän potilaita (40 ja 17 potilasta).
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että missään tilanteessa ei ole oikeutta altistaa potilasta fibroosin tai ergotismin riskille, kun otetaan huomioon tehoa koskevat tiedot, joita on erittäin vähän.
French: Dans 90 cas, elles contenaient des termes pouvant indiquer des symptômes d'ergotisme, tels que paresthésie, fourmillements, picotements, ischémie intestinale/cérébrovasculaire/périphérique/de la langue, angine de poitrine, coronaropathie, douleur thoracique, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, sensation de froid, thrombose, attaque cérébrale, gangrène, nécrose, vasoconstriction/vasospasme, cyanose, myalgie, crampes musculaires, douleur des extrémités, vertige, hypoesthésie, engourdissement, céphalée, confusion, hallucinations.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi parestesia, formikaatio, kihelmöinti, suoliston iskemia / aivoverisuonten iskemia / perifeerinen iskemia / kielen iskemia, angina pectoris, sepelvaltimotauti, rintakehän kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, kylmyyden tunne, tromboosi, aivohalvaus, kuolio, nekroosi, vesisuonten supistuminen / vasospasmi, syanoosi, lihaskipu, lihaskrampit, raajakipu, huimaus, heikentynyt tunto, tunnottomuus, pääsärky, sekavuus ja aistiharhat.
French: Par conséquent, le groupe a estimé qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement standard de prophylaxie de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasryhmää, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
French: En conclusion, au vu des cas signalés pour une réaction dont le diagnostic précoce est difficile à établir (symptômes apparaissant tardivement) et qui fait sans doute l'objet d'une sous-déclaration, de l'utilisation du médicament à une posologie approuvée, ajoutés à un profil pharmacologique plausible, la nicergoline est considérée comme étant associée à un risque de réactions fibrotiques.
Finnish: Kun siis raportoituja tapauksia tarkasteltaessa otetaan huomioon, että ne liittyvät reaktioon, jonka varhainen diagnosointi on vaikeaa (oireet viiveellä) ja johon todennäköisesti liittyy aliraportoinnin mahdollisuus, ja kun tarkastellaan lääkkeen käyttöä hyväksytyllä annoksella ja myös todennäköistä farmakologista profiilia, nisergoliinin käyttöön katsotaan liittyvän fibroosireaktioiden riski.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud», les études soumises n'évaluaient pas réellement la nicergoline chez des patients répondant à cette indication spécifique, mais ont été menées plutôt chez des patients présentant une artériopathie périphérique.
Finnish: Käyttöaihetta "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" koskevissa tutkimuksissa, jotka oli toimitettu, ei todellisuudessa arvioitu nisergoliinin vaikutusta potilaisiin kyseisen käyttöaiheen osalta, vaan tutkimuksiin oli lähinnä osallistunut potilaita, joilla oli perifeerinen valtimosairaus.
French: Parmi les 21 cas restants, un lien entre la nicergoline et l'événement fibrotique ou un événement fibrotique potentiel n'a pu être exclu.
Finnish: Lopuissa 21 tapauksessa nisergoliinin ja fibroosiin liittyvän tai mahdollisesti fibroosiin liittyvän tapahtuman välistä yhteyttä ei voitu sulkea pois.
French: Cela ne reflète pas exactement l'indication étayée par les titulaires des AMM.
Finnish: Tämä ei täysin vastaa myyntiluvan haltijan puoltamaa käyttöaihetta.
French: Concernant les cas de réactions pulmonaires, il apparaît que le nombre de cas et l'amélioration observée après l'arrêt de la nicergoline dans 10 cas sans facteur de confusion sont en faveur d'un rôle causal de la nicergoline, en particulier dans 5 cas dans lesquels l'amélioration a également été confirmée par une radiographie ou un scanner.
Finnish: Keuhkoihin liittyvien reaktioiden osalta tapausten määrä ja nisergoliinihoidon keskeyttämisen jälkeen havaittu paraneminen 10 tapauksessa, joissa ei ollut muita mahdollisia syitä, puoltavat nisergoliinin ja keuhkoreaktion välistä syy-yhteyttä, etenkin niissä viidessä tapauksessa, joissa paraneminen varmistettiin röntgenkuvauksella tai muuntyyppisellä kuvauslaitteella.
French: • la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la nicergoline mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Finnish: • liitteessä I esitettyjen nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita:
French: Les titulaires des AMM ont par ailleurs fourni des informations sur six études cliniques comparatives portant sur l'insuffisance cérébrale sénile et une brève description d'une étude non comparative, ainsi que trois études observationnelles à l'appui de l'efficacité de la nicergoline dans l'indication spécifique de «traitement symptomatique de l'insuffisance cognitive légère d'origine vasculaire chez le sujet âgé».
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisäksi tiedot kuudesta kliinisestä, vanhuuteen liittyvää serebraalista toiminnanvajausta koskevasta, vertailevasta tutkimuksesta ja lyhyen kuvauksen tutkimuksesta, jossa ei tehty vertailua, sekä kolme havainnoivaa tutkimusta, jotka puoltavat nisergoliinin tehoa käyttöaiheessa "iäkkäiden potilaiden lievän verisuoniperäisen kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemisen oireenmukainen hoito".
French: L'amélioration, lorsqu'elle était documentée, était observée entre 3 et 10 mois après l'arrêt de la nicergoline, sans traitement corticoïde dans quatre cas.
Finnish: Todettu paraneminen ilmeni 310 kk nisergoliinihoidon keskeyttämisen jälkeen - neljässä tapauksessa ilman kortikosteroidihoitoa.
French: Par conséquent, malgré les conclusions positives des auteurs concernant l'amélioration de l'acuité visuelle sous traitement par la nicergoline, le CHMP a considéré qu'en l'absence de comparaison avec un groupe témoin placebo, aucune conclusion fiable ne peut être tirée de ces résultats cliniques faisant référence à des données hétérogènes basées sur de petites séries de patients souffrant de maladies oculaires diverses.
Finnish: Huolimatta siitä, että kirjoittajat tekivät myönteisiä päätelmiä nisergoliinihoidon vaikutuksesta näön heikkenemisen etenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että koska vertailua lumelääkkeeseen ei tehty, ei voida myöskään tehdä luotettavia johtopäätöksiä kliinisistä tuloksista, jotka perustuivat epäyhtenäisiin tietoihin pienen potilasjoukon monentyyppisistä silmätapahtumista.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle huomioiden kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A- ja 5-HT1B-reseptorien agonistina toimimisen välillä on syyyhteys sekä todennäköisesti myös mahdollinen vaikutus serotoniinin kuljettajaan.
French: Cependant, le CHMP a examiné si certaines de ces études pouvaient servir à étayer l'indication «traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique».
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi kuitenkin, voidaanko joitakin näistä tutkimuksista käyttää puoltamaan käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito".
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin ergot-johdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la nicergoline n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique, pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire et pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukaiseen hoidossa (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia), oireenmukaisessa perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoidossa, Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa, oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa sekä verisuoniperäisien akuuttien retinopatioiden hoidossa ja migreenipäänsäryn estossa.
French: Le CHMP a donc estimé que ces défauts méthodologiques considérables empêchent de tirer une quelconque conclusion concernant l'efficacité de la nicergoline (orale ou parentérale) dans l'indication de syndrome de Raynaud et plus largement dans celles de troubles de la circulation périphérique.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että huomattavien metodologisten puutteiden vuoksi (oraalisen tai parenteraalisen) nisergoliinin tehosta Raynaud'n oireyhtymän tai laajemmin ääreisverenkierron häiriöiden hoidossa ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicergoline:
Finnish: • Komitea arvioi, että nisergoliinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogénèse.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin (säikeiden muodostumiseen).
French: En ce qui concerne la fibrose péritonéale et cardiaque, le CHMP a estimé que le rôle causal de la nicergoline ne peut être exclu.
Finnish: Peritoneaali- ja sydänfibroosista lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että nisergoliinin ja reaktion välistä syy-yhteyttä ei voida sulkea pois.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydänperäisiä, jonka yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique», aucune donnée n'a été présentée et le CHMP a donc considéré l'indication comme non justifiée.
Finnish: Käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito" koskevia tietoja ei toimitettu, ja lääkevalmistekomitea katsoi tästä syystä, että käyttöaihetta ei voida puoltaa.
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen peruttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
French: Le CHMP a estimé que globalement, sur la base de ces données, il existe quelques preuves d'effets positifs de la nicergoline sur la cognition et le comportement des patients souffrant d'insuffisance cérébrale sénile de différentes origines.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden tietojen perusteella on jonkin verran näyttöä nisergoliinin suotuisista vaikutuksista vanhuuteen liittyvästä serebraalisesta toiminnanvajauksesta kärsivien potilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», les données d'efficacité fournies provenaient principalement de publications d'études menées chez des patients atteints de démence (maladie d'Alzheimer, démence par infarctus multiples, démence vasculaire, maladie de Parkinson, etc.), alors que la démence est exclue du champ de la présente procédure de saisine.
Finnish: Kun tarkasteltiin käyttöaihetta "kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito iäkkäillä potilailla (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)" tehon suhteen, voidaan todeta, että tehoa koskevat tiedot ovat pääasiassa peräisin tutkimusjulkaisuista ja että näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli dementia (Alzheimerin tauti, moni-infarktidementia, verisuoniperäinen dementia, Parkinsonin tauti).
French: Le CHMP a jugé ces données insuffisantes pour conclure à une efficacité bénéfique de la nicergoline dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät riittäneet osoittamaan, että nisergoliini tehoaa migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
French: En conséquence, le CHMP a jugé qu'aucune conclusion sur l'efficacité de la nicergoline dans le «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ne peut être tirée à partir des données présentées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tästä syystä, että mitään johtopäätöksiä nisergoliinin tehosta käyttöaiheessa "iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito iäkkäillä potilailla (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)" ei voida tehdä annettujen tietojen perusteella.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "migreenipäänsäryn esto" Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
French: Les résultats montrent une différence statistiquement significative entre la nicergoline et le placebo en faveur de la nicergoline.
Finnish: Tulokset nisergoliinin ja lumelääkkeen vertailusta osoittavat tilastollisen merkitsevän eron nisergoliinin hyväksi.
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito"
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
French: Cet examen de l'efficacité de la nicergoline a été réalisé chez des patients présentant une démence légère à modérée est se situe par conséquent elle aussi hors du champ de la présente procédure.
Finnish: Nisergoliinin tehoa koskeva Cochrane-katsaus koski lievästä tai keskivaikeasta dementiasta kärsiviä potilaita eikä näin ollen kuulu käsittelyn piiriin.
French: Sur la base de l'expérience clinique, le groupe a considéré qu'il n'existe pas de population spéciale qui pourrait bénéficier du traitement par cette substance active dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella ryhmä katsoi, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään potilasryhmän migreenipäänsäryn estoon.
French: La population était âgée et souffrait de claudication intermittente.
Finnish: Potilasryhmä koostui iäkkäistä potilaista, joilla esiintyi katkokävelyä.
French: De plus, le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, de la question de savoir si la substance joue un rôle dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) piti kokouksen joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.