FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise seguinte, excluindo os indivíduos que usaram a medicação não autorizada, ertugliflozina 5 mg e 15 mg foram associadas com reduções corrigidas por placebo de HbA1c de -0,14 (-0,36; 0,08) e -0,33 (-0,55; -0,11).
Polish: W kolejnej analizie, z której wyłączono tych pacjentów, którzy stosowali zabroniony lek, ertugliflozynę w dawce 5 mg i 15 mg wiązano ze skorygowanym względem placebo zmniejszeniem stężenia HbA1c wynoszącym -0,14 ( -0,36; -0,08) i -0,33 (-0,55; -0,11).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Portuguese: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos revestidos por película)
Polish: EU/1/18/1267/007 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/008 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/009 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/010 (30x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/011 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1267/012 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/014 (98 tabletek powlekanych)
Portuguese: As alterações à média dos MQ (IC 95%) relativamente ao valor de base da HbA1c foram de -0,26 (0,42; -0,11), de -0,29 (-0,44; -0,14) e de -0,41 (-0,56; -0,27) nos grupos placebo, ertugliflozina 5 mg e ertugliflozina 15 mg, respetivamente.
Polish: Średnie zmiany obliczone metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) w zakresie wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej wynosiły -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) i -0,41 (-0,56; -0,27) odpowiednio dla grup otrzymujących placebo, ertugliflozynę w dawce 5 mg i ertugliflozynę w dawce 15 mg.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ertugliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ertugliflozyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Steglatro 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglatro 3.
Portuguese: Em todo o programa clínico, foi identificada cetoacidose em 3 de 3.409 (0,1%) doentes tratados com ertugliflozina e em 0,0% dos doentes tratados com o comparador (ver secção 4.4).
Polish: W całym programie badań klinicznych ertugliflozyny kwasicę ketonową stwierdzono u 3 na 3409 (0,1%) pacjentów leczonych ertugliflozyną i u 0,0% pacjentów stosujących leczenie porównawcze (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina foram estudadas em 7 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo ou comparador ativo, envolvendo 4.863 doentes com diabetes tipo 2, incluindo um estudo com 468 doentes com compromisso renal moderado.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny oceniano w 7 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo lub aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 4863 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 468 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Steglatro está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Polish: Lek Steglatro jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Portuguese: A ertugliflozina não é substrato de transportadores aniónicos orgânicos (OAT1, OAT3), dos transportadores catiónicos orgânicos (OCT1, OCT2), ou dos transportadores polipeptídeos aniónicos orgânicos OATP1B1, OATP1B3 in vitro.
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2), ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt - 4.8.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Portuguese: O que é Steglatro Steglatro contém a substância ativa ertugliflozina.
Polish: Co to jest lek Steglatro Steglatro zawiera substancję czynną o nazwie ertugliflozyna.
Portuguese: Como tomar Steglatro 4.
Polish: Jak przyjmować lek Steglatro 4.
Portuguese: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos revestidos por película)
Polish: EU/1/18/1267/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/003 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/004 (30x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/005 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1267/006 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/013 (98 tabletek powlekanych)
Portuguese: A maioria da toxicidade era consistente com a farmacologia relacionada com a perda urinária de glicose e incluía diminuição do peso corporal e de gordura corporal, aumento do consumo de alimentos, diarreia, desidratação, diminuição da glicemia e aumentos de outros parâmetros séricos que refletem um aumento do metabolismo proteico, desequilíbrios da gluconeogénese e dos eletrólitos e alterações urinárias, tais como poliúria, glicosúria e calciúria.
Polish: Większość działań toksycznych była zgodna z następstwami farmakologicznymi wydalania glukozy z moczem i obejmowała: zmniejszenie masy ciała i tkanki tłuszczowej, zwiększone spożywanie pokarmów, biegunkę, odwodnienie, zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy i zwiększenie innych parametrów w surowicy odzwierciedlające zwiększenie metabolizmu białek, glukoneogenezy oraz zaburzenie równowagi elektrolitowej, a także zmiany dotyczące oddawania moczu, takie jak wielomocz, cukromocz i kalciuria (obecność wapnia w moczu).
Portuguese: Com base em estudos em animais, a ertugliflozina pode afetar o desenvolvimento e a maturação renais (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że ertugliflozyna może wpływać na rozwój i dojrzewanie nerek (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Como conservar Steglatro 6.
Polish: Jak przechowywać lek Steglatro 6.
Portuguese: A ertugliflozina também tem sido estudada em associação com tratamentos atuais para a diabetes, incluindo insulina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes tipo 2 com compromisso renal moderado.
Polish: Ponadto ertugliflozynę badano w ramach leczenia skojarzonego z obecnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną oraz pochodną sulfonylomocznika, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Polish: Można także rozważyć przerwanie leczenia ertugliflozyną u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia potencjalnie poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry na kończynie dolnej, zakażenie, zapalenie kości i szpiku kostnego lub zgorzel.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina ou do outro medicamento.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Portuguese: O efeito dos alimentos observado na farmacocinética da ertugliflozina não é considerado clinicamente relevante, e a ertugliflozina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Polish: Obserwowany wpływ posiłków na farmakokinetykę ertugliflozyny nie jest uznawany za istotny klinicznie i ertugliflozyna może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Portuguese: O que é Steglatro e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Assim, é improvável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam substratos destes transportadores.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose monohidratada.
Polish: Tabletki zawierają laktozę w postaci laktozy jednowodnej.
Portuguese: Steglatro é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Polish: Produkt leczniczy Steglatro jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:
Portuguese: Qual o aspeto de Steglatro e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Steglatro i co zawiera opakowanie
Portuguese: A associação de ertugliflozina e sitagliptina resultou em reduções significativamente superiores na GPJ comparado com a sitagliptina ou ertugliflozina isoladas ou o placebo.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny z sitagliptyną przyniosło znacząco większą redukcję wartości FPG w porównaniu z leczeniem sitagliptyną lub ertugliflozyną w monoterapii lub stosowaniem placebo.
Portuguese: Não se sabe se Steglatro passa para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglatro przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com ertugliflozina até a perda de fluidos ser corrigida.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Steglatro do czasu wyrównania niedoboru płynów ustrojowych.
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1267/001
Polish: Steglatro 5 mg tabletki powlekane EU/1/18/1267/001
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglatro se:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglatro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Polish: Dostępne są opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 oraz 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Portuguese: As reduções de HbA1c nos braços de ertugliflozina não foram significativamente diferentes às do placebo.
Polish: Spadek wartości HbA1c w grupach leczonych ertugliflozyną nie różnił się w sposób istotny od zmniejszenia tej wartości u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: A análise pré-especificada da eficácia glicémica foi contaminada com o uso concomitante de medicação anti-hiperglicemiante não autorizada.
Polish: Wyniki zaplanowanej analizy skuteczności kontroli glikemii zostały zakłócone przez zabronione, jednoczesne stosowanie leku o działaniu hipoglikemizującym.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior (metformina em monoterapia ou metformina + outro AAH), TFGe basal (contínua), estrato de aleatorização por estado menopáusico (homens, mulheres pré-menopáusicas, mulheres perimenopáusicas ou pós-menopáusicas há < 3 anos, mulheres pós-menopáusicas há  3 anos) e a interação do tempo pelo tratamento.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego (metformina w monoterapii lub metformina + inny lek hipoglikemizujący), wyjściowej wartości eGFR (zmienna ciągła), grupy randomizacyjnej określonej na podstawie statusu menopauzy (mężczyźni, kobiety przed menopauzą, kobiety w okresie menopauzy lub po < 3 latach od menopauzy, kobiety po 3 latach od menopauzy) i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Portuguese: Conjunto de ensaios controlados por placebo de avaliação de Steglatro 5 mg e 15 mg A avaliação principal da segurança foi efetuada num conjunto de três ensaios controlados por placebo com 26 semanas de duração.
Polish: Zestawienie badań oceniających produkt leczniczy Steglatro 5 mg i 15 mg z grupą kontrolną placebo Główną ocenę bezpieczeństwa stosowania przeprowadzono z wykorzystaniem zestawienia danych z trzech 26-tygodniowych badań z grupą kontrolną placebo.
Portuguese: O efeito da ertugliflozina na fertilidade no ser humano não foi estudado.
Polish: Nie badano wpływu ertugliflozyny na płodność u ludzi.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica de Fase 1 em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (conforme determinado pela TFGe), após a administração de uma dose única de 15 mg de ertugliflozina, os aumentos médios da AUC da ertugliflozina foram ≤ 1,7 vezes, comparado com indivíduos com uma função renal normal.
Polish: W kliniczno-farmakologicznym badaniu Fazy 1 z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (jak określono na podstawie eGFR) po podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny wynoszącej 15 mg średni wzrost AUC ertugliflozyny był ≤ 1,7-krotny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico da ertugliflozina nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ertugliflozyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada (ver secção 2), glicolato de amido sódico (Tipo A), estearato de sódio (E470b).
Polish: • Pozostałe składniki to: o Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna (patrz punkt 2), sodowy glikolan skrobi (Typ A), magnezu stearynian (E 470b).
Portuguese: Disúria, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Polish: Dysuria, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej†
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição da dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików przy ekspozycji matki, która była odpowiednio 239-krotnie i 1069-krotnie większa niż ekspozycja na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Portuguese: Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1267/007
Polish: Steglatro 15 mg tabletki powlekane EU/1/18/1267/007
Portuguese: Assim, é improvável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam eliminados por estas enzimas.
Polish: Ogółem jest mało prawdopodobne, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez te enzymy.
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ Diferença em relação ao placebo (média dos MQ IC 95%) * N inclui todos os doentes que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e tiveram, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia LS Różnica w stosunku do placebo (średnia LS 95% CI) * N obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Portuguese: Steglatro contém lactose
Polish: Lek Steglatro zawiera laktozę
Portuguese: o Revestimento por película: hipromelose 2910/6 (E464), lactose monohidratada (ver secção 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Polish: o Otoczka tabletki: hypromeloza 2910/6 (E 464), laktoza jednowodna (patrz punkt 2), makrogol 3350 (E 1521), triacetyna (E 1518), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Laktoza jednowodna Sodowy glikolan skrobi (Typ A) Magnezu stearynian (E 470b)
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico da ertugliflozina com base na idade.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ertugliflozyny w zależności od wieku.
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose 2910/6 (E464) Lactose mono-hidratada Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910/6 (E 464) Laktoza jednowodna Makrogol 3350 (E 1521) Triacetyna (E 1518) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Portuguese: Não se sabe se Steglatro pode ser nefasto para o feto.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglatro może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, os indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, os indivíduos com ≥ 65 anos de idade e os indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Analizy dotyczące podgrup pacjentów z obszerniejszego zestawienia danych z badań Fazy 3 wykazały, że u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, u pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz u pacjentów stosujących leki moczopędne częstość występowania zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej była wyższa w grupach stosujących ertugliflozynę w porównaniu z grupami porównawczymi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: * N inclui todos os doentesaleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Polish: * N obejmuje wszystkich zrandomizowanych, leczonych pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Portuguese: Se tomar mais Steglatro do que deveria Se tomar demasiado Steglatro, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglatro W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglatro, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: As reduções corrigidas em relação ao placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina foram de 2,16 mmol/l e 2,56 mmol/l.
Polish: Skorygowana względem placebo redukcja w przypadku ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg stosowanej w skojarzeniu z sitagliptyną wyniosła 2,16 mmol/l oraz 2,56 mmol/l.
Portuguese: Logo, o Steglatro não deve ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Steglatro u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi usada em monoterapia, a incidência dos acontecimentos hipoglicémicos nos grupos ertugliflozina foi de 2,6% em ambos os grupos e de 0,7% no grupo placebo.
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny w monoterapii przypadki hipoglikemii występowały u 2,6% pacjentów w obu grupach leczonych ertugliflozyną i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 52 de um estudo com controlo ativo de comparação de Steglatro com glimepirida como terapêutica adjuvante em doentes inadequadamente controlados com metformina*
Polish: Tabela 4: Wyniki w 52. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek porównującym produkt leczniczy Steglatro z glimepirydem jako leczeniem uzupełniającym u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana w wyniku terapii metforminą*
Portuguese: Não se constataram resultados neoplásicos relacionados com a ertugliflozina para doses até 40 mg/kg/dia (aproximadamente 41 vezes a exposição não ligada humana para a DMRH de 15 mg/dia com base na AUC).
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego ertugliflozyny przy dawkach wynoszących do 40 mg/kg/dobę (około 41-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Portuguese: Não se recomenda iniciar este medicamento em doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z oszacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média dos MQ IC 95%)
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS 95% CI)
Portuguese: A dose inicial recomendada de ertugliflozina é de 5 mg uma vez por dia. Nos doentes que tolerem 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, a dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia, se for necessário controlo glicémico adicional.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę ertugliflozyny wynoszącą 5 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę, jeśli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias do estado estacionário eram de 398 ng.h/ml e de 81 ng/ml, respetivamente, com 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, e de 1.193 ng.h/ml e 268 ng/ml, respetivamente, com 15 mg de ertugliflozina uma vez por dia.
Polish: Średnie wartości AUC i Cmax w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosiły odpowiednio: 398 ng∙h/ml i 81 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg raz na dobę oraz 1193 ng∙h/ml i 268 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 15 mg raz na dobę.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas com base num modelo longitudinal, incluindo termos para o tratamento, tempo e a interação do tempo pelo tratamento.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana na podstawie modelu liniowego z uwzględnieniem rodzaju leczenia, punktu czasowego oraz interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Portuguese: É de esperar que a ertugliflozina tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Skuteczność ertugliflozyny może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: A ertugliflozina causa uma diurese osmótica, que pode resultar em contração do volume intravascular e reações adversas relacionadas com a depleção de volume.
Polish: Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zmiejszeniem objętości.