FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • reações de hipersensibilidade graves, tais como queda súbita da tensão arterial ou choque anafilático (p. ex., pode sentir a cabeça a andar à roda, tonturas, sensação de desmaio quando se levanta, mãos e pés frios, sensação de batimentos cardíacos anormais ou dor no peito, ou visão enevoada), mesmo que não tenha demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores, Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de sinais durante a perfusão de Privigen.
Bulgarian: тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при предишни вливания, Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите подобни симптоми по време на инфузията с Privigen.
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
Bulgarian: Privigen практически не съдържа натрий.
Portuguese: Como funciona Privigen
Bulgarian: Как действа Privigen
Portuguese: Teor de sódio Privigen é praticamente isento de sódio.
Bulgarian: Съдържание на натрий Privigen практически не съдържа натрий.
Portuguese: • Tem excesso de peso, idade avançada, diabetes, esteve acamado durante muito tempo, tem tensão arterial elevada, tem um volume de sangue baixo (hipovolemia), tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tem um aumento da tendência de coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tem uma doença ou problema que faz com que o sangue fique mais espesso (sangue hiperviscoso).
Bulgarian: Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия), имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта).
Portuguese: A administração de imunoglobulinas pode reduzir durante um período mínimo de 6 semanas e até 3 meses a eficácia de vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу морбили, рубеола, заушка, и варицела за период от минимум 6 седмици до 3 месеца.
Portuguese: • Recomenda-se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните партиди.
Portuguese: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Bulgarian: Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 пациенти):
Portuguese: Existem provas clínicas de uma relação entre a administração da imunoglobulina normal humana e acontecimentos tromboembólicos, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo trombose), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe estar relacionada com um aumento relativo da viscosidade sanguínea através do afluxo elevado de imunoglobulina em doentes de risco.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за връзка между приложението на i.v.Ig и тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване на вискозитета на кръвта, дължащо се на голямото натрупване на имуноглобулин при рискови пациенти.
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas:
Bulgarian: В редки и изолирани случаи има съобщения за следните нежелани реакции от приложението на препарати, съдържащи имуноглобулини:
Portuguese: Como conservar Privigen
Bulgarian: Как да съхранявате Privigen
Portuguese: É permitida a lavagem dos tubos de perfusão com soro fisiológico ou solução de glucose a 5%.
Bulgarian: Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено.
Portuguese: Doentes com doença de Kawasaki.
Bulgarian: Пациенти с болест на Кавазаки.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a taxa da perfusão ou pará-la totalmente.
Bulgarian: Той или тя ще вземе решение дали да намали или да спре напълно инфузията.
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Bulgarian: Въпреки това, при прилагането на получени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Portuguese: Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glicose a 5%.
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем на 5% глюкозен разтвор.
Portuguese: A experiência clínica existente com as imunoglobulinas revela que não são de esperar efeitos nefastos no curso da gravidez ou no feto e no recém-nascido.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Portuguese: Caso se pretenda fazer a diluição antes da perfusão, Privigen poderá ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Tem de ser estritamente observada a técnica assética durante a diluição de Privigen.
Bulgarian: При разреждането на Privigen трябва стриктно да се спазва асептична техника на приготвяне.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados foram retirados do tratamento com IVIg até confirmação do agravamento antes de iniciarem o tratamento com Privigen.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Privigen, при пациентите с предходно лечение, е спряно приложението на i.v.Ig до настъпване на потвърдено влошаване.
Portuguese: A experiência disponível na utilização de imunoglobulinas por via intravenosa em crianças com PDIC é limitada.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Portuguese: Em caso de reação adversa, deve reduzir-se a taxa de administração ou suspender a perfusão.
Bulgarian: В случай на нежелани лекарствени реакции трябва или да се намали скоростта на приложение, или да се спре инфузията.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 frascos para injetáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
Bulgarian: 1 флакон (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência: - em caso de uma taxa de perfusão elevada, - em doentes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA, - em doentes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em casos raros,
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да настъпят по-често: - при висока скорост на инфузия, - при пациенти с хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Privigen.
Portuguese: Nos doentes em risco de sofrer reações adversas tromboembólicas, os produtos de IVIg devem ser administrados à menor taxa de perfusão e na dose mais baixa que seja praticável.
Bulgarian: При пациенти с риск за тромбоемболични нежелани реакции, i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с най-ниските приложими скорост на инфузия и доза.
Portuguese: Muito raramente: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão e reações tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание и тромбоемболични реакции като миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени.
Portuguese: Prolina, água para injetáveis
Bulgarian: L-пролин вода за инжекции
Portuguese: Síndrome de meningite assética (SMA)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (САМ)
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за тежко рязко отпадане на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5.1).
Bulgarian: Възможно е времето на полуживот да варира при различните пациенти.Фармакокинетичните параметри на Privigen са определени в клинично проучване върху пациенти с СПИ (вж. точка 5.1).
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждане
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Bulgarian: След като флаконът се пробие, съдържанието му трябва да се използва веднага.
Portuguese: • Dado que a solução não contém conservantes, o profissional de saúde tem de realizar a perfusão assim que possível após a abertura do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Вашият медицински специалист трябва да направи инфузията веднага след отваряне на флакона.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os não revestidos vírus da hepatite A e parvovírus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит
Portuguese: Anemia, hemólise (incluindo anemia hemolítica), leucopenia
Bulgarian: Анемия, хемолиза (включително хемолитична анемия) левкопения,
Portuguese: • 0,4 g/kg pc administrados diariamente durante 2 a 5 dias.
Bulgarian: 0,4 g/kg ТТ прилагани ежедневно за 2 до 5 дни.
Portuguese: Estas podem ocorrer mesmo que já tenha sido anteriormente tratado com imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Bulgarian: Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Portuguese: Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos.
Bulgarian: Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените кр ъвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), свръхчувствителнос т, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане (хипертония), зачервяване (в ключително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително спад на кръвното налягане), заду х (диспнея включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнен о дишане), повръщане, редки изпражнения (диария), болки в стомаха, кожни нарушения (включит елно обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата (ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително м ускулни крампи и скованост),умора (изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.
Portuguese: Apenas para utilização por via intravenosa.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Portuguese: Como utilizar Privigen
Bulgarian: Как да използвате Privigen
Portuguese: Tem sido notificada a ocorrência de síndrome de meningite assética associada ao tratamento com IVIg.
Bulgarian: За синдрома на асептичния менингит се съобщава, че се развива във връзка с лечение с i.v.Ig.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, deve ser considerada a suspensão da IVIg.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Portuguese: A TRALI caracteriza-se por uma dificuldade respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função do ventrículo esquerdo normal e febre.
Bulgarian: СТОБУ се характеризира с тежък респираторен дистрес, белодробен едем, хипоксемия, нормална лявокамерна функция и повишена температура.
Portuguese: Estas podem ocorrer em doentes com anticorpos contra a IgA.
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти с анти-IgA антитела.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, prevê-se que se apliquem as mesmas advertências, precauções e fatores de risco à população pediátrica, Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que as indicações de altas dosagens de IVIg em crianças, em particular na doença de Kawasaki, estão associadas a um aumento da taxa de notificação de reações hemolíticas face a outras indicações de IVIg em crianças.
Bulgarian: От съобщения, получени след получаване на разрешение за употреба, се вижда, че показанията за прилагане на високи дози i.v.Ig при деца, особено с болест на Kawasaki, са свързани с по-голяма честота на съобщения за хемолитични реакции в сравнение с другите показания за прилагане на i.v.Ig при деца.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal (pc) administrada uma vez, seguida de, pelo menos, 0,2 g/kg pc cada 3 a 4 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
Portuguese: Proteinúria, creatininemia aumentada)
Bulgarian: Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para os anticorpos contra os eritrócitos, como a prova da antiglobulina direta (PAD, teste de Coombs direto).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test - DAT, директен тест на Coombs).
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte cardíaco), AVC, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de uma veia da perna, embora apenas muito raramente.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване на кръвоносни съдове в краката.
Portuguese: Casos de hemólise foram raramente notificados em doentes com terapêutica de substituição para a IDP.
Bulgarian: Редки са съобщенията за хемолиза при пациенти, на които се прилага заместителна терапия за СПИ.
Portuguese: No primeiro estudo PDIC, um ensaio multicêntrico aberto, prospetivo (estudo PRIMA sobre o impacto de Privigen na mobilidade e na autonomia), 28 doentes (13 indivíduos já previamente tratados com IVIg e 15 indivíduos não tratados previamente com IVIg) foram tratados com uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc, administrada ao longo de 2-5 dias, seguida de 6 doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1-2 dias, a cada três semanas.
Bulgarian: (Въздействие на Privigen върху мобилност и автономия - проучване PRIMA), 28 пациента (13 случая, които в миналото са получавали i.v.Ig и 15 случая, които не са получавали) са били лекувани с натоварваща доза Privigen от 2g/kg ТТ, приложена в продължение на 2-5 дни, последвана от 6 поддържащи дози от 1g/kg ТТ в продължение на 1-2 дни на всеки три седмици.
Portuguese: Vómitos, diarreia, dor abdominal
Bulgarian: Повръщане, диария, болки в корема
Portuguese: Nos doentes em risco de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser administrados com a menor taxa de perfusão e na dose mais baixa que seja praticável.
Bulgarian: При пациенти с риск за остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузия и в минималната възможна доза.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
Bulgarian: Системно-органни класове (СОК) по MedRA
Portuguese: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Bulgarian: Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG).
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)*
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)*
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, tais como arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, diminuição da tensão sanguínea e dores moderadas nas costas, associadas à administração intravenosa de imunoglobulina humana, incluindo o Privigen.
Bulgarian: Нежелани реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста понякога могат да се наблюдават във връзка с интравенозното приложение на човешки имуноглобулини, включително Privigen.
Portuguese: Afeções da pele (incluindo erupção cutânea, prurido, urticária), eritema máculo-papular, eritema, esfoliação da pele
Bulgarian: Нарушения на кожата (включително обрив, пруритус, уртикария, макулопапулозен обрив, еритема, ексфолиация на кожата)
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум 4,8 ml/kg
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica CSL Behring AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Portuguese: As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.
Bulgarian: А или парвовирус B19, което се дължи вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.
Portuguese: Doentes com neuropatia motora multifocal (NMM).
Bulgarian: Пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН).
Portuguese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Bulgarian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha anteriormente recebido imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се развият дори и ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)
Portuguese: A taxa de doentes que responderam ao MRC, com um aumento de pelo menos 3 pontos, foi de 84,8%, sendo semelhante em doentes anteriormente tratados (81,5% [58,95; 100,00]) e em doentes não tratados (86,7% [69,46; 100,00]).
Bulgarian: Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
Portuguese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Alemanha
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré.
Portuguese: Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC).
Bulgarian: Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Portuguese: 1,6 a 2,0 g/kg pc devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg pc na forma de uma dose única.
Bulgarian: Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор
Portuguese: Doentes com síndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Гилен-Баре.
Portuguese: Para que é utilizado o Privigen
Bulgarian: За какво се използва Privigen
Portuguese: A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarela pálida.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Bulgarian: (Human normal immunoglobulin (IVIg))
Portuguese: 1,6 - 2 g/kg pc ou
Bulgarian: 1,6 - 2 g/kg ТТ
Portuguese: Hipertensão, rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão
Bulgarian: Xипертония, зачервяване (включително горещи вълни, хиперемия,), хипотония
Portuguese: 200 ou 400 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Bulgarian: 200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Portuguese: Ocorreu perda da função renal com desfecho fatal em casos isolados relacionados com hemólise.
Bulgarian: В изолирани случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален изход.