FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Italian: Tabella 6: Risposte virologiche (ITT - TLOVR), variazione della carica virale rispetto al basale in log10 (NC = F) e variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 e della conta cellulare (NC = F) alla settimana 24 degli studi TMC125-C213 e DUET aggregati
English: Co-administration of etravirine with elbasvir/grazoprevir may decrease elbasvir and grazoprevir concentrations, leading to reduced therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir.
Italian: La co-somministrazione di etravirina con elbasvir/grazoprevir può diminuire le concentrazioni di elbasvir e grazoprevir, portando ad un effetto terapeutico ridotto di elbasvir/grazoprevir.
English: Other NRTIs
Italian: Altri NRTI
English: Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
Italian: Il posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di etravirina.
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Italian: Popolazione pediatrica (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici (età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso di almeno 16 kg) è basata sul peso corporeo (vedere tabella seguente).
English: Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used.
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle informazioni disponibili per l'inibitore potenziato delle proteasi per ciò che riguarda l'aggiustamento della dose di rifabutina da utilizzare.
English: Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Italian: Itraconazolo e chetoconazolo sono potenti inibitori, nonché substrati del CYP3A4.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
English: Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Italian: Con l'uso di etravirina sono stati riportati casi di gravi sindromi di ipersensibilità a volte fatali, inclusa la DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e la TEN (necrolisi tossica epidermica) (vedere paragrafo 4.8).
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Italian: Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
English: What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Italian: Cos'è INTELENCE e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE Come prendere INTELENCE Possibili effetti indesiderati Come conservare INTELENCE Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
Italian: Tabella 3: Dati combinati degli studi clinici DUET-1 e DUET-2 alla settimana 48 Etravirina + BR N=599
English: darunavir/cobicistat (anti-HIV medicine) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures) - rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
Italian: darunavir/cobicistat (medicinali anti-HIV) - carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici) - rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina
English: Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Italian: Etravirina è metabolizzata dal CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 seguita da glucuronidazione dei metaboliti ad opera della uridina difosfato glucuroniltransferasi (UDPGT).
English: Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno raltegravir
English: Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
Italian: Contemporaneamente, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo o chetoconazolo possono essere ridotte da etravirina.
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Italian: Lidocaina (sistemica) Mexiletina Propafenone Chinidina
English: < 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
Italian: < 400 copie di HIV-1 RNA/ml n (%)
English: Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Italian: Etravirina non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo della prole durante l'allattamento o nel periodo di post-svezzamento a esposizioni materne equivalenti a quelle osservate alla dose clinica raccomandata.
English: INTELENCE should only be used with dolutegravir when co-administered with atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, or lopinavir/ritonavir.
Italian: INTELENCE deve essere usato con dolutegravir solo quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir.
English: Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased
Italian: Patologie renali e urinarie comune insufficienza renale, aumento della creatininemia
English: With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Italian: Non associata ad un inibitore potenziato delle proteasi (non compreso nelle indicazioni raccomandate per etravirina): rifabutina
English: The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
Italian: L'effetto di etravirina sulla concentrazione plasmatica di dolutegravir è stato attenuato mediante la cosomministrazione di darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir, e si ritiene che possa essere mitigato da atazanavir/ritonavir.
English: - If you are unable to swallow the INTELENCE tablet(s) whole, you may do the following: place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, stir well until the water looks milky, if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (do not place the tablets directly in orange juice or milk), drink it immediately, rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Italian: - Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può fare come segue: - metta le compresse in 5 ml d'acqua (1 cucchiaino da the) o in una quantità di liquido sufficiente a coprire il medicinale, - mescoli bene, fino a che l'acqua non appare lattiginosa, - se lo desidera, aggiunga acqua o in alternativa succo di arancia o latte (non metta le compresse direttamente nel succo di arancia o nel latte), - beva immediatamente, - sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo di arancia o latte, bevendo completamente ogni volta l'acqua versata, per assicurarsi di assumere l'intera dose.
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
Italian: Pazienti pediatrici (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La farmacocinetica di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati, di età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso corporeo di almeno 16 kg, ha mostrato che i dosaggi somministrati in base al peso corporeo sono risultati in una esposizione ad etravirina comparabile agli adulti che hanno assunto etravirina 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) quando somministrato ad una dose corrispondente ai 5,2 mg/kg due volte al giorno.
English: Treatment-experienced adult patients
Italian: Pazienti adulti sottoposti a precedente trattamento
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENFITICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata con maggiore frequenza nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile (eruzione cutanea ≥ grado 2 è stata riportata in 13/64 [20,3%] femmine versus 2/37 [5,4%] maschi; l'interruzione causata dall'eruzione cutanea è stata riportata in 4/64 [6,3%] femmine versus 0/37 [0%] maschi) (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pertanto, INTELENCE non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Each subject served as her own control, and with an intra-individual comparison, the total etravirine Cmin, Cmax and AUC12h values were 1.2-, 1.4- and 1.4-fold higher, respectively, during the 2
Italian: Ogni soggetto è stato utilizzato come il controllo di se stesso, e con un confronto intra-individuale, i valori di Cmin, Cmax e AUC12h di etravirina totale erano 1,2, 1,4 e 1,4 volte più alti, rispettivamente, durante il 2° trimestre di gravidanza in confronto al postpartum, e 1,1, 1,4 e 1,2 volte più alti, rispettivamente, durante il 3° trimestre di gravidanza in confronto al postpartum.
English: Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Italian: HIV-1 RNA basale < 30.000 copie/ml ≥ 30.000 e < 100.000 copie/ml ≥ 100.000 copie/ml Conta dei CD4 al basale (x 10
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Italian: Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
English: Table 5: Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti con < 50 copie di HIV-1 RNA/ml alla settimana 48 per numero basale di RAM a etravirina nella popolazione esclusa per fallimento non virologico dei due studi clinici combinati, DUET-1 e DUET-2
English: Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Italian: Informi il medico se assume: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV) - amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco anormale) - warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue).
English: Recommended dose of etravirine for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age Body weight
Italian: Dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni Peso corporeo
English: CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
Italian: Antagonisti CCR5 Maraviroc 300 mg due volte al giorno
English: INTELENCE contains lactose
Italian: INTELENCE contiene lattosio
English: PLATELET AGGREGGATION INHIBITORS Clopidogrel
Italian: INIBITORI DELLA AGGREGAZIONE PIASTRINICA Clopidogrel
English: Most often, rash was mild to moderate, of macular/papular type, and occurred in the second week of therapy.
Italian: Il più delle volte l'eruzione cutanea era da lieve a moderata, di tipo maculare/papulare e si è verificato nella seconda settimana della terapia.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
English: INTELENCE 25 mg tablets INTELENCE 100 mg tablets INTELENCE 200 mg tablets
Italian: INTELENCE 25 mg compresse INTELENCE 100 mg compresse INTELENCE 200 mg compresse
English: Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Italian: Il rash è stato più frequentemente di grado da lieve a moderato, in genere da maculare a maculopapulare o eritematoso, per lo più insorto nella seconda settimana di trattamento ed infrequente dopo la quarta settimana.
English: (based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Italian: Ai maggiori dosaggi studiati, l'esposizione sistemica (basata sull'AUC) ad etravirina era 0,6 volte (topi) e tra 0,2 e 0,7 volte (ratti) rispetto a quella osservata negli umani alla dose terapeutica raccomandata (200 mg due volte al giorno).
English: 150/600/100 mg twice daily maraviroc
Italian: 150/600/100 mg due volte al giorno maraviroc
English: There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti al momento per raccomandare una dose nei pazienti pediatrici con età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo inferiore ai 16 kg (vedere paragrafo
English: Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg.
Italian: Pazienti pediatrici precedentemente trattati (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) PIANO è uno studio clinico di Fase II a braccio singolo per la valutazione della farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati con antiretrovirali di età compresa tra i 6 e i 18 anni con un peso corporeo di almeno 16 kg.
English: HIV PIs - Boosted with cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
Italian: IP di HIV Potenziati con cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
English: In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
Italian: In uno studio condotto sui ratti, non sono stati riscontrati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità a livelli di esposizione equivalenti a quelli osservati nell'uomo alla dose clinicamente raccomandata.
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Italian: Non sono state osservate differenze significative del profilo farmacocinetico fra pazienti di sesso maschile e femminile.
English: Etravirine significantly reduced plasma concentrations of dolutegravir.
Italian: Etravirina ha ridotto significativamente la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Ci si può attendere (poiché non sono stati condotti studi in merito) che l'esposizione alla frazione libera possa avere degli effetti e pertanto si consiglia di adottare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
English: Psychiatric disorders common anxiety, insomnia, sleep disorders uncommon confusional state, disorientation, nightmares,
Italian: Disturbi psichiatrici comune ansia, insonnia, disturbi del sonno non comune stato confusionale, disorientamento, incubi, nervosismo, sogni anormali
English: Concomitant use of etravirine with simeprevir may decrease plasma concentrations of simeprevir.
Italian: L'uso concomitante di etravirina con simeprevir può diminuire le concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
English: Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Italian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirina
English: 40 mg once daily atorvastatin
Italian: 40 mg una volta al giorno atorvastatin
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: • HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
Italian: • carica virale plasmatica di HIV-1 > 5.000 copie di HIV-1 RNA/mL allo screening
English: Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Italian: Tabella 8: Valori di farmacocinetica di popolazione di etravirina (tutte le dosi combinate) nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni con infezione da HIV-1 precedentemente trattati (PIANO analisi alla settimana 48)
English: 20 mg once daily paroxetine
Italian: 20 mg una volta al giorno paroxetina
English: No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di INTELENCE.
English: 8 weeks after opening the bottle.
Italian: 8 settimane dopo l'apertura del flacone.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: 6 weeks after opening the bottle.
Italian: 6 settimane dopo l'apertura del flacone.
English: Change from baseline in log10 viral load (copies/ml) at week 24, mean (SE) and median (range)
Italian: variazione dal basale della carica virale in log10 (copie/ml) alla settimana 24, media (SE) e mediana (range)
English: Co-administration of etravirine with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Italian: La co-somministrazione di etravirina e medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4 può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con la conseguente diminuzione o accorciamento dei loro effetti terapeutici.
English: Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Italian: La co-somministrazione di medicinali principalmente metabolizzati dal CYP2C9 o dal CYP2C19 oppure soggetti a trasporto da parte della Glicoproteina-P può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali prodotti, con il conseguente incremento o prolungamento del loro effetto terapeutico o l'alterazione del profilo degli eventi avversi.
English: HIV PIs - Boosted with low-dose ritonavir Atazanavir/ritonavir
Italian: IP di HIV - Potenziati con ritonavir a bassa dose Atazanavir/ritonavir
English: In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
Italian: In tutti gli altri studi clinici condotti con etravirina nei pazienti infetti dal virus dell'HIV-1, sono emerse più comunemente le seguenti mutazioni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C e H221Y.
English: If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Italian: In caso venga dimenticata una dose di INTELENCE entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumere la dose dopo un pasto il prima possibile per poi prendere la dose successiva all'ora normalmente programmata.
English: The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva pazienti naïve all'IP, già trattati con NNRTI con evidenza clinica di resistenza agli NNRTI.
English: No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di didanosina ed etravirina.
English: The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Italian: La dose raccomandata di INTELENCE è di due compresse due volte al giorno.
English: Furthermore, the presence of this mutation alone did not affect the response in the etravirine arm. Additional data is required to conclude on the influence of K103N when associated with other NNRTIs mutations.
Italian: Ulteriori dati sono necessari per una valutazione conclusiva dell'influenza di K103N quando associata ad altre mutazioni da NNRTI.
English: It is not recommended to co-administer INTELENCE with other NNRTIs.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di INTELENCE con altri NNRTI.
English: This combination can be used without dose adjustment.
Italian: Questa associazione può essere usata senza aggiustamento della dose.
English: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg once daily + 600/100 mg twice daily
Italian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg una volta al giorno + 600/100 mg due volte al giorno
English: Medicinal products that affect etravirine exposure
Italian: Medicinali che modificano l'esposizione a etravirina
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI Etinilestradiolo
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (dai 6 ai 18 anni di età)