FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 7305)
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Norwegian Bokmål: Anti-HBs geometrisk gjennomsnittantistoffkonsentrasjon var signifikant lavere ved ko-administrering, men den kliniske betydning av denne observasjonen er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke var påvirket.
Czech: 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
Norwegian Bokmål: HPV-45, -31 og -33 er de tre mest vanlige ikke-vaksine HPVtypene som er identifisert ved plateepitelkarsinom (12,1%) og adenokarsinom (8,5%).
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt er oppsummert i følgende tabell.
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet rundt vaksineeffekten ble beregnet.
Czech: 92 subjektů ve skupině očkovaných mělo údaje imunogenicity [M107-M113] v intervalu po očkování první dávkou se střední dobou sledování 8,9 let.
Norwegian Bokmål: 92 deltakere i vaksinegruppen hadde immunogenistitetsdata ved intervallet [M107M113] etter den første vaksinedosen med en median oppfølgingstid på 8,9 år.
Czech: Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet avhenger av alder på den som skal vaksineres.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Czech: Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Norwegian Bokmål: Vaksinens totale innvirkning på cervikal HPV sykdomsbyrde
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Norwegian Bokmål: Det forligger ingen fertilitetsdata.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ferdigfylt sprøyte
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Czech: Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Vaksineeffekt ved studieslutt i studie HPV-015
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Czech: Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon og data som støtter denne indikasjonen.
Czech: Jak Cervarix uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cervarix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinen ikke er brukt i løpet av denne perioden, skal den kastes.
Czech: dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
Norwegian Bokmål: Når verdien null ble inkludert, for eksempel når nedre grense for CI <0, er effekten ikke regnet for å være statistisk signifikant.
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
Norwegian Bokmål: Effekt mot HPV-type 16 og 18 hos kvinner med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom.
Czech: Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství (například normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasný porod a spontánní potrat) ve všech skupinách podobné.
Norwegian Bokmål: Generelt var andelen av gravide kvinner med spesifikke utfall (f.eks. normalt spedbarn, unormalt spedbarn inkludert medfødte misdannelser, for tidlig fødsel og spontan abort) lik mellom behandlingsgruppene.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun ment for profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjoner eller etablert sykdom.
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes i løpet av 6 timer må den destrueres.
Czech: 470 subjektů (142 ve věku 15 - 25 let, 172 ve věku 26 - 45 let a 156 ve věku 46 - 55 let), které dokončily studii HPV-014 a obdržely 3 dávkové schéma, byli v prodloužené studii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let.
Norwegian Bokmål: 470 deltakere (142 i alder 15-25 år, 172 i alder 26-45 år og 156 i alder 46-55 år) som fullførte studie HPV-014 og som fikk 3 dose-skjema ble fulgt opp i opptil 10 år i forlengelsesstudien HPV-060.
Czech: Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Czech: Imunizace a schéma
Norwegian Bokmål: Immunisering og skjema
Czech: Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det best å unngå bruk av Cervarix under graviditet.
Czech: (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner er det mulig at disse individene ikke oppnår en tilstrekkelig immunrespons.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. September 2007
Czech: Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro žádný z HPV
Norwegian Bokmål: Effekten mot CIN3var kun vist for HPV-31 og det var ikke noe bevis for beskyttelse mot AIS for noen av HPV-typene.
Czech: Ve studii 023 (podstudie 001/007) byla imunitní odpověď nepřetržitě hodnocena až do 113 měsíců.
Norwegian Bokmål: I studie 023 (en delstudie av 001/007) ble immunresponsen evaluert etter opp til 113 måneder.
Czech: Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt og behov for påfyllingsdose(r) er ikke klarlagt.
Czech: Klinické studie Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Kliniske studier Infeksiøse og parasittære sykdommer
Czech: GMT jeden měsíc po provokační dávce převyšovaly tyto pozorované hodnoty v porovnání s jedním měsícem po základním 3dávkovém očkovacím schématu.
Norwegian Bokmål: GMT oppnådd en måned etter den ekstra dosen overgikk det som ble observert en måned etter den primære 3-dose vaksinasjonen.
Czech: Četnost je vyjádřena následovně:
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som:
Czech: Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke smittefarlig og kan dermed ikke forårsake HPV-relatert sykdom.
Czech: V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
Norwegian Bokmål: En på forhånd definert undergruppe av deltakere (Cervarix = 8130 mot kontroll = 5786) ble fulgt i 30 dager etter hver injeksjon med tanke på uønskede hendelser.
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix.
Czech: Ve dvou klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som inkluderte gutter i alder 10 til 18 år, fikk 2617 Cervarix og de ble fulgt opp med aktiv sikkerhetsovervåking.
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) beskyttelsen oppnådd med Cervarix.
Czech: Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må omrystes godt før bruk.
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke god nok styrke til å kunne måle effekt mot sykdom forårsaket av individuelle HPV-typer.
Czech: Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru 8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-023 ble deltakere fra den Brasilianske kohorten (N=437) av studie 001/007 fulgt opp i gjenomsnitt 8,9 år (standard avvik 0,4 år) etter den første dosen.
Czech: Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Norwegian Bokmål: Vedvarende infeksjon som varer i minst 6 måneder har også blitt vist å være en relevant surrogatmarkør for livmorhalskreft hos kvinner i alder 15 til 25 år.
Czech: Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av kvinnene (N=776) som ble vaksinert i studie 001 ble fulgt videre i studie 007 i opp til 6,4 år (omtrent 77 måneder) etter første dose (gjennomsnittlig oppfølgingstid var 5,9 år).
Czech: Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-020, som ble gjennomført i Sør-Afrika, fikk 22 deltakere som ikke var HIV-infiserte og 42 HIV-infiserte deltakere (WHO klinisk stadie 1; ATP-kohort for immunogenisitet) Cervarix.
Czech: Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil muligens ikke gi optimal effekt dersom den gis sammen med legemidler som hemmer immunsystemet.
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe bevis for beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV hos deltakere i alder 25 år og eldre som var DNA-positive og/eller som hadde unormal cytologi ved studiestart.
Czech: Věk v době podání první dávky
Norwegian Bokmål: Alder ved tidspunkt for første injeksjon
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 8708)
Czech: Nejsou dostupné údaje o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om beskyttelse mot vedvarende infeksjon eller forstadier til kreft blant HIVinfiserte kvinner.
Czech: Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Norwegian Bokmål: Cervarix er en vaksine som er ment å beskytte personer fra 9 års alder mot sykdommer forårsaket av infeksjon med humant papillomavirus (HPV).
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av deltakere som oppnådde et anti-HBs ≥ 10 mIU/ml var 98,3% ved samtidig vaksinering og 100% ved Twinrix gitt alene.
Czech: (GMT) protilátek byly zřetelně nad titry protilátek pozorovanými u žen, které byly předtím infikované, ale u kterých došlo k vyčištění HPV infekce (přirozená infekce).
Norwegian Bokmål: Vaksineindusert IgG geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) var langt høyere enn titrene observert hos kvinner som tidligere hadde vært infisert men blitt kvitt HPV-infeksjonen (naturlig infeksjon).
Czech: Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně (HPV DNA pozitivní), byli chránění před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.
Norwegian Bokmål: Men individer som allerede var infisert (HPV DNA positive) med én av de vaksinerelaterte HPV-typene før vaksinasjon var beskyttet mot klinisk sykdom forårsaket av den andre vaksine HPV-typen.
Czech: Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil ikke beskytte mot andre sykdommer som ikke er forårsaket av humant papillomavirus.
Czech: Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse immunogenisitetsdataene kan man trekke slutningen at Cervarix også har beskyttelseseffekt i alderen 9 til 14 år.
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Czech: Primární analýzy účinnosti byly provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou infekce související s HPV nebo s onemocněním (definováno jako dvou nebo více po sobě jdoucích abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezech).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen på effekt ble gjennomført på ATP-kohorten for effekt og på TVC som inkluderte en undergruppe av opptil 15% av kvinner med en historie med HPV-assosiert infeksjon eller sykdom (definert som to eller flere unormale celleprøver etter hverandre, unormal kolposkopi, eller biopsi eller behandling etter unormal celleprøve eller funn ved kolposkopi).
Czech: Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
Norwegian Bokmål: Effektestimatene er lavere i TVC-kohorten da denne kohorten inkluderer kvinner med preeksisterende infeksjoner/lesjoner som det ikke er ventet at Cervarix har noen virkning på.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Cervarix ikke nødvendigvis gi fullstendig beskyttelse til alle som blir vaksinert.
Czech: V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 žen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte unge jenter og kvinner i alderen fra 10 år og opp til 72 år (hvor 79,2% var i alderen 10-25 år ved inklusjon), ble Cervarix gitt til 16142 jenter mens 13811 jenter fikk kontrollvaksine.
Czech: 1adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1med AS04 adjuvans som inneholder: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly následující:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom i kliniske studier med Cervarix var følgende:
Czech: Případy se započítávaly do ATP kohorty počínaje dnem 1 po 3. dávce vakcíny.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i ATP kohorten 1 dag etter tredje vaksinedose.
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide rådes til å utsette eller avbryte vaksinasjon til etter endt svangerskap.
Czech: Případy se započítávaly do TVC kohorty počínaje dnem 1 po první dávce vakcíny.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i TVC-kohorten 1 dag etter første vaksinedose.
Czech: Při současném podání vakcín Cervarix a Twinrix nebyla žádná klinicky relevantní interference protilátkové odpovědi na HPV a antigeny hepatitidy A prokázána.
Norwegian Bokmål: Administrering av Cervarix samtidig med Twinrix har ikke vist noen klinisk relevant interferens i antistoffrespons mot HPV og hepatitt A-antigenene.
Czech: Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ment til bruk hos personer fra 9 år og eldre.
Czech: 100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu s místními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Siden ingen vaksine er 100% effektiv og Cervarix ikke vil beskytte mot enhver HPV-type eller mot eksisterende HPV-infeksjoner, er rutinemessig screeningundersøkelse av cervix svært viktig og bør følge lokale anbefalinger.
Czech: Ve fázi III studie (HPV-015) u žen ve věku 26 let a starších všechny subjekty sérokonvertovaly jeden měsíc po třetí dávce.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (HPV-045) hos kvinner 26 år og eldre serokonverterte alle deltakere en måned etter den tredje dosen.
Czech: Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som tilsier at Cervarix og andre HPV-vaksiner kan gis om hverandre.
Czech: Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Norwegian Bokmål: Serologiske data antyder at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer kan overføres via morsmelk hos rotter.
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Norwegian Bokmål: HPV-31, 33 og 45 viste konsistent kryssbeskyttelse for endepunktene 6 måneders vedvarende infeksjon og CIN2+ i alle studiekohorter.
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Norwegian Bokmål: Når man vaksineres med Cervarix vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere antistoffer mot HPV type 16 og 18.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cervarix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cervarix
Czech: Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Norwegian Bokmål: Cervarix brukes ikke til å behandle HPV-relatert sykdom som allerede er tilstede ved vaksinasjonstidspunktet.
Czech: Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot primære endepunkt CIN2+ ved studieslutt er presentert i Tabell 1.
Czech: 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 3adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Czech: Nebyl žádný důkaz o ochraně před onemocněním vyvolaným HPV typy, na které byly subjekty při vstupu do studie HPV DNA pozitivní.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-typene som deltakere var HPV DNA positive for ved studiestart.
Czech: Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Norwegian Bokmål: Fra 15 år og eldre
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině (1) TVC-naivní: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny),
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) TVC: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose)
Czech: Po otevření je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd anbefales det å bruke vaksinen umiddelbart.
Czech: Další typy
Norwegian Bokmål: Andre typer
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Norwegian Bokmål: Kvinner (N=1113) ble vaksinert i studien 001 og beskyttelseseffekt etter opp til 27 måneder ble evaluert.
Czech: Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi.
Norwegian Bokmål: I studien HPV-008 ble insidensen av høygradige cervikale lesjoner sammenliknet mellom placebo og vaksinegruppen uavhengig av HPV DNA typen i lesjonen.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke styrke til å demonstrere en forskjell mellom vaksine- og placebogruppen for disse endepunktene.
Czech: Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke fullfører hele vaksinasjonsskjemaet (to eller tre doser avhengig av alderen din ved vaksinasjon), er det mulig at du ikke oppnår fullgod respons og beskyttelse etter vaksinasjonen.
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální a postnatální toxicitu (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet, embryo-føtal og postnatal toksisitet (inntil ammeperioden opphører).
Czech: Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Norwegian Bokmål: Effekt mot ≥ASC-US (unormal cytologi) assosiert med onkogene typer som ikke inngår i vaksinen var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Czech: Klinická studie fáze II (studie 001/007) zahrnovala pouze ženy, které: měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68; byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a měly normální cytologii.
Norwegian Bokmål: I fase II studien (studie 001/007) deltok bare kvinner som: - ble testet negative for onkogent HPV DNA av typene 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou kontrolní z hlediska těchto endpointů studie.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke god nok styrke til å demonstrere forskjeller mellom vaksine- og kontrollgruppen for disse endepunktene.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (NaH2PO4.
Czech: (96,2% CI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (96,2% CI)
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler