FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MICvärden för ibafloxacin (modersubstansen) på 0,032 - 0,5 µg/ml har observerats för isolat från hundar av E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammar av Pasteurella spp.
Czech: Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, kmeny Pasteurella spp.
Swedish: Jäst
Czech: Šarže
Swedish: Ges genom munnen, 15 mg ibafloxacin/kg en gång dagligen.
Czech: Podává se perorálně v dávce 15 mg ibafloxacinu/kg jednou denně.
Swedish: Hos katt är de relevanta, känsliga mikroorganismerna E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Czech: coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Swedish: Doseringssprutan bör justeras till beräknad dosering genom att ringen ställs vid motsvarande markering på pistongen (intervall om 0,5 ml för 15 ml-doseringsspruta).
Czech: Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 0,5 ml na 15 ml aplikátoru).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek droždí škrob celulóza laktóza
Swedish: Doseringssprutan bör justeras för beräknad dosering, genom att ringen ställs vid motsvarande markering på pistongen (intervall om 1 ml för doseringsspruta 30 ml).
Czech: Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 1 ml na 30 ml aplikátoru).
Swedish: Skall inte användas till hundar med känd överkänslighet mot kinoloner.
Czech: Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na chinolony.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN IBAFLIN TABLETTER 30, 150, 300 och 900 mg
Czech: IBAFLIN TABLETY 30, 150, 300 A 900 MG
Swedish: - Övre luftvägsinfektioner orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Czech: - Infekce horních dýchacích cest vyvolané vnímavými patogeny jako Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Swedish: Ibaflin 7,5 % oral gel skall inte användas till katter.
Czech: Nepoužívat Ibaflin 7,5% perorální gel u koček.
Swedish: Ibaflin oral gel innehåller ibafloxacin som aktiv ingrediens.
Czech: Ibaflin obsahuje účinnou látku ibafloxacin.
Swedish: Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos katter:
Czech: Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ibaflin 3% oral gel och justerbar multidosspruta
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL - NASTAVITELNÝ VÍCEDÁVKOVÝ APLIKÁTOR
Swedish: / Kartong innehållande 5 justerbara, förfyllda multidossprutor, innehållande 30 ml Ibaflin 7,5% oral gel.
Czech: Kartónová krabička obsahující 5 vícedávkových, předplněných aplikátorů s nastavitelným dávkováním, každý obsahuje 30 ml perorálního gelu Ibaflin 7,5%
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 8 veckor.
Czech: (Měsíc/rok) Po 1. otevření spotřebujte do 8 týdnů.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 DOSERINGSSPRUTA MED IBAFLIN 3% ORAL GEL / KARTONG FÖR 5 DOSERINGSSPRUTOR MED IBAFLIN 3% ORAL GEL
Czech: KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 1 APLIKÁTOR IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL / KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 5 APLIKÁTORŮ IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL
Swedish: EU/2/00/022/013-017
Czech: EU/2/00/022/001-008 EU/2/00/022/013-017
Swedish: Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hundar:
Czech: Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů:
Swedish: 1 justerbar förfylld multidosspruta, innehållande 15 ml / Kartong innehållande 5 justerbara förfyllda multidossprutor, vardera innehållande 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 vícedávkový, předplněný aplikátor s nastavitelným dávkováním obsahující 15 ml. / Kartónová krabička obsahující 5 vícedávkových, předplněných aplikátorů, každý obsahuje 15 ml Ibaflin 3%
Swedish: Skall inte användas under tillväxtperioden eller tillsammans med NSAID-preparat till hundar som tidigare haft kramper.
Czech: Nepoužívat během růstu nebo v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty.
Swedish: Receptbelagt,
Czech: Léčivá látka:
Swedish: En oral dos av ibafloxacin på 75 mg/kg/dag (fem gånger rekommenderad dos) till hund under 90 dagar tolererades väl.
Czech: Psi dobře snášeli perorálně podaný ibafloxacin v dávce 75 mg ibafloxacinu/kg/den (pětinásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
Swedish: Detta dokument kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 46 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Dessa effekter är lindriga och övergående.
Czech: Tyto účinky jsou však mírné a jen dočasné.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 juni 2005.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. června 2005.
Swedish: Standarddosen är 15 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen så länge som veterinären har bestämt.
Czech: Standardní dávka je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu určenou veterinářem.
Swedish: Ibaflin finns som tabletter (30, 150, 300 och 900 mg) och som orala geler (3 och 7,5 %).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30, 150, 300 a 900 mg) nebo perorálního gelu (3 a 7,5%).
Swedish: Mera information om Ibaflin:
Czech: Další informace o přípravku Ibaflin:
Swedish: Katter behandlas med 3 % oral gel.
Czech: U koček se používá 3% perorální gel.
Swedish: Detta enzym finns endast i bakterieceller och har inte samma funktion i djurceller.
Czech: Tento enzym se vyskytuje jen v bakteriálních buňkách a ve zvířecích buňkách žádnou takovou funkci neplní.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Swedish: I dessa studier jämfördes effekterna av Ibaflin med effekterna av andra antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin eller amoxicillin/klavulansyra).
Czech: Tyto studie porovnávaly účinky přípravku Ibaflin s účinky jiných antibiotik (marbofloxacinem, enrofloxacinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou).
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på infektionens karaktär och svårighetsgrad, djurslag och vikten hos det djur som behandlas samt djurets svar på behandlingen.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce, hmotnosti a druhu zvířete a reakci zvířete na léčbu.
Swedish: Indikationen för behandling av urinvägsinfektioner hos katter godkändes inte.
Czech: Indikace k léčbě infekcí močových cest u koček nebyla schválena.
Swedish: Ibaflin används för att behandla infektioner hos hundar och katter:
Czech: Ibaflin se používá k léčbě těchto infekcí psů a koček:
Swedish: Vad är Ibaflin?
Czech: Co je Ibaflin?
Swedish: Användningen av ibafloxacin kan leda till ökad förekomst av resistenta bakteriestammar hos de djurslag det är avsett för, även om denna risk troligtvis är ett mindre problem vid behandling av enskilda djur med denna produkt.
Czech: Užívání ibafloxacinu může vést k vyššímu výskytu odolných kmenů bakterií u cílového druhu, nicméně tohoto rizika se vzhledem k používání přípravku u jednotlivých zvířat není třeba tolik obávat.
Swedish: Den 13 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibaflin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloner ska undvika all kontakt med Ibaflin.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na chinolony by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Ibaflin.
Swedish: Hundar behandlas med tabletter utom vid hudinfektion, då oral gel i någon av styrkorna kan användas förutom tabletterna.
Czech: Psi se léčí tabletami, s výjimkou kožních infekcí, kde se vedle tablet může použít i kterákoli z forem perorálního gelu.
Swedish: Ibaflin innehåller ibafloxacin, som tillhör en läkemedelsklass som har antibiotisk effekt.
Czech: Ibaflin obsahuje ibafloxacin, který patří do třídy léčiv s antibiotickými účinky.
Swedish: En stam som är resistent mot en typ av fluorokinolon kommer också att vara resistent mot andra ämnen som tillhör klassen fluorokinoloner.
Czech: Kmen bakterií, který je odolný proti jednomu typu fluorochinolonu, bude odolný i vůči ostatním látkám ze třídy fluorochinolonů.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Swedish: Ibafloxacin är ett antibiotikum som tillhör klassen fluorokinoloner.
Czech: Ibafloxacin je antibiotikum, které patří do třídy fluorochinolonů.
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att ge stöd åt användningen av Ibaflin vid behandling av urinvägsinfektioner hos katter.
Czech: Výsledky studií však nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Ibaflin k léčbě infekcí močových cest u koček.
Swedish: Vilken nytta har Ibaflin visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Ibaflin byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: • hudinfektioner, inklusive ytlig och djup pyoderma, infekterade sår och bölder orsakade av bakterier såsom Staphylococci, E. coli, Proteus spp.
Czech: • kožních infekcí, včetně povrchové a hluboké pyodermie, infikovaných ran a abscesů vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli, Proteus a Pasteurella,
Swedish: EMEA/V/C/052 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IBAFLIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EMEA/V/C/052
Swedish: Det verkar genom att blockera enzymet DNA-gyras, som är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Czech: Působí prostřednictvím blokování enzymu DNA gyráza, který umožňuje bakteriím duplikaci DNA.
Swedish: Det används också till hundar för att behandla akuta (kortlivade), okomplicerade infektioner i urinvägarna orsakade av Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli och Klebsiella spp.
Czech: Používá se rovněž u psů k léčbě akutních (krátkodobých) nekomplikovaných infekcí močových cest vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli a Klebsiella.
Swedish: Läkarhjälp ska sökas om tabletterna oavsiktligt sväljs, särskilt om ett barn sväljer dem.
Czech: Při náhodném požití tablet, především dítětem, je třeba vyhledat lékaře.
Swedish: • övre luftvägsinfektioner orsakade av Staphylococci, E. coli och Klebsiella spp.
Czech: • infekcí horních cest dýchacích vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli a Klebsiella.
Swedish: Gelformuleringen och tablettformuleringen visade jämförbar effekt på hundar i en klinisk prövning.
Czech: Srovnatelnost účinku gelu a tablet byla u psů prokázána v klinické studii.
Swedish: Data från två olika kliniska prövningar visade att Ibaflin gelformuleringar och en positiv kontroll hade jämförbar effekt, vilket stödjer påståendena om hudinfektioner (mjukdelsinfektioner - sår, bölder) och övre luftvägsinfektioner hos katter när det gäller de orala gelformuleringarna.
Czech: Údaje ze dvou různých klinických studií prokázaly u obou forem perorálního gelu Ibaflin srovnatelnou účinnost a pozitivní kontrolu onemocnění na podporu požadavku o zahrnutí indikace léčby infekcí kůže (infekcí měkkých tkání - ran, abscesů) a horních cest dýchacích u koček.
Swedish: Vilka biverkningar har Ibaflin?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibaflin?
Swedish: Ibaflin oral gel är indicerad för hundar för behandling av hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, bölder).
Czech: U psů je přípravek Ibaflin ve formě perorálního gelu určen k léčbě kožních infekcí (povrchové i hluboké pyodermie, ran, abscesů).
Swedish: Genom att blockera DNA-gyras förhindrar ibafloxacin bakterierna från att tillverka DNA.
Czech: Blokováním DNA gyrázy ibafloxacin zabraňuje bakteriím v tvorbě DNA, díky čemuž nejsou schopny dále vytvářet bílkoviny a přestávají růst, což vede k jejich odumírání.
Swedish: Hur har Ibaflins effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Ibaflin zkoumán?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ibaflin är större än riskerna när det gäller behandling av hudinfektioner och luftvägsinfektioner (övre luftvägarna) hos hundar och katter, samt av akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner hos hundar, och rekommenderade att Ibaflin skulle beviljas godkännande för försäljning.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ibaflin při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u psů a koček a nekomplikovaných infekcí močových cest u psů převyšují jeho rizika.
Swedish: Vad används Ibaflin för?
Czech: Na co se přípravek Ibaflin používá?
Swedish: Ibaflin ges via munnen.
Czech: Ibaflin se podává perorálně (do tlamy zvířete).
Swedish: Salivavsöndring kan också förekomma med den orala gelen.
Czech: Při použití perorálního gelu se také může objevit zvýšené slinění.
Swedish: Varför har Ibaflin godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibaflin schválen?
Swedish: Ibaflin tabletter var minst lika effektiva som jämförelseantibiotika vid behandling av hud-, urinvägs- och övre luftvägsinfektioner hos hundar.
Czech: Ibaflin ve formě tablet byl při léčbě kožních infekcí a infekcí močových cest a horních cest dýchacích u psů minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Swedish: Den orala gelen var minst lika effektiv som jämförelseantibiotika (amoxicillin/klavulansyra) vid behandling av hudinfektioner och övre luftvägsinfektioner hos katter.
Czech: Perorální gel byl při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u koček minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová).
Swedish: Effekten av Ibaflin tabletter har undersökts på hundar vid behandling av hud-, urinvägs- och luftvägsinfektioner.
Czech: Přípravek Ibaflin ve formě tablet byl zkoumán u psů se zaměřením na jejich účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku předplněná injekční stříkačka injekční jehla předplněné injekční stříkačky injekční jehly
Swedish: • du har cancer.
Czech: - Máte rakovinu.
Swedish: Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.
Czech: Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
Swedish: Administrera inte injektionen själv.
Czech: Injekce si neaplikujte sami.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Swedish: • att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol
Czech: • nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Swedish: • Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas.
Czech: Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
Swedish: Äldre population (>65 år)
Czech: Starší populace (>65 let)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • astmaattack
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • astmatický záchvat
Swedish: • du röker (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
Czech: - Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů).
Swedish: Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare
Czech: Pokud je nemůžete užívat, máte informovat svého lékaře.
Swedish: Resultaten från studien sammanfattas nedan.
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt.
Czech: Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Swedish: Den här medicinska produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: * Förändring i genomsnitt från baslinjen till sista utvärdering.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Czech: Je velmi důležité pokusit se předcházet rozvoji ONČ, protože jde o bolestivý stav, jehož léčba může být obtížná.
Swedish: Hur stor mängd ska tas
Czech: Kolik přípravku budete dostávat
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning Beskrivning av utvalda biverkningar
Czech: **Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.
Swedish: Man bör också vara uppmärksam på eventuell samtidig förekomst av hypomagnesemi.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnesemie.
Swedish: • Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
Czech: • Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitaminu D)
Swedish: • du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)
Czech: - Užíváte léky ze skupiny kortikosteroidů (jako prednisolon nebo dexamethason).
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: • Full behållare kasseras enligt lokala föreskrifter eller enligt instruktioner från vårdgivaren.
Czech: Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Swedish: Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.
Czech: Mohou to být známky poškození kostí v uchu.
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras").
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat").
Swedish: Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen skett under ett kontrollerat och validerat aseptiskt förhållande.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Czech: • zvýšení tělesné teploty.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Czech: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Swedish: • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu
Swedish: Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar.
Czech: Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 7 dnů.
Swedish: • du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar)
Czech: - Byla jste v minulosti léčena bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci kostních poruch).
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Czech: Ibandronic Acid Accord může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Swedish: För intravenös användning under 15-30 sekunder, var tredje månad.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání po dobu 15 - 30 sekund, každé 3 měsíce.
Swedish: Infektion Cystit, vaginit, oral candidainfektion
Czech: Infekce Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
Swedish: Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Swedish: Rådgör med din läkare.
Czech: Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem
Swedish: • du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge
Czech: - Nemáte pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyl(a) na preventivní zubní prohlídce.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.
Czech: Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Swedish: Eventuella riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången inkluderar steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer som infektion eller trauma.
Czech: Možné rizikové faktory osteonekrózy vnějšího zvukovodu zahrnují používání steroidů a chemoterapii a/nebo lokální rizikové faktory, jakým je infekce nebo trauma.
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas "cerebrovaskulär sjukdom" (stroke eller hjärnblödning)
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární onemocnění" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Swedish: • din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)
Czech: • příliš nízká tělesná teplota („hypotermie")
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)