FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lasofoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos människa.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Swedish: FABLYN torde därför inte förändra farmakokinetiken hos läkemedel som elimineras genom metabolism via dessa CYP-isoformer eller transporteras av MDR1 P-glykoprotein.
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN είναι απίθανο να μεταβάλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μεταβολιζόμενα μέσω αυτών των CYP ισομορφών, ή μεταφέρονται μέσω της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης.
Swedish: Alla kvinnorna i studien fick kalcium (600-1 200 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
Greek: Όλες οι γυναίκες στη μελέτη έλαβαν ασβέστιο (600-1.200 mg/ημέρα) και Βιταμίνη
Swedish: Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek.
Greek: Έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Swedish: Lasofoxifens biotransformation och disposition hos människa har fastställts efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen.
Greek: Η βιομετατροπή και κατανομή της λασοφοξιφαίνης στον άνθρωπο έχει καθοριστεί κατόπιν χορήγησης από του στόματος 14C-ραδιοσεσημασμένης λασοφοξιφαίνης.
Swedish: Antalet hysterektomier i gruppen som fick FABLYN (27 patienter av 2 302, 1,2 %) och i placebogruppen (24 patienter av 2 309, 1,0 %) var likartad.
Greek: Ο αριθμός των υστερεκτομών στην ομάδα υπό θεραπεία με FABLYN (27/2302 ασθενείς, 1,2%) και στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (24/2309 ασθενείς, 1,0%) ήταν παρόμοιος.
Swedish: Behandlingstiden för postmenopausala kvinnor var 12 månader; 124 kvinnor exponerades för FABLYN och 125 för placebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 12 μήνες, οι 124 εκτέθηκαν στο FABLYN και οι 125 εκτέθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής και
Swedish: Det är inte känt om lasofoxifen utsöndras i human bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λασοφοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av FABLYN hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Swedish: Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges till kvinnor med otillräckligt dagligt intag.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D θα πρέπει να προστεθούν στη διατροφή, εάν η ημερησία λήψη είναι ανεπαρκής.
Swedish: Samtidig användning av FABLYN och systemiska östrogener eller hormonbehandling har inte studerats och därför rekommenderas inte att FABLYN ges i kombination med systemiska östrogener.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση ή ορμονική θεραπεία δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου η ταυτόχρονη χρήση του FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση δεν
Swedish: Immobilisering ökar risken för venös tromboemboli, oavsett terapi, och FABLYN ska därför utsättas minst 3 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. under tillfrisknandeperioden efter operation och vid långvarigt sängläge) och inte återinsättas förrän patienten åter är fullt rörlig.
Greek: Καθώς η ακινησία αυξάνει τον κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια ανεξαρτήτως θεραπείας, το FABLYN θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινησίας (π.χ. μετεγχειρητική ανάρρωση, παρατεταμένος κλινοστατισμός), και θα πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας μόνο όταν η ασθενής είναι σε πλήρη κινητικότητα.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Greek: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)).
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning (i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor), då risken med diagnostik av uterus hos asymtomatiska kvinnor uppväger eventuella fördelar.
Greek: Ωστόσο, στην κλινική πρακτική, για αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία ( σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες), καθώς οι κίνδυνοι των διαγνωστικών διαδικασιών στη μήτρα στις ασυμπτωματικές γυναίκες υπερβαίνουν τα δυνητικά οφέλη.
Swedish: kaukasier, 8,6 % latinamerikaner, 3,4 % asiater och 1,9 % afroamerikaner.
Greek: Η ανάλυση αυτή συμπεριελάμβανε 2049 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, από τις οποίες 85,5% ήταν Καυκάσιες, 8,6% Λατίνες, 3,4% Ασιάτισες και 1,9% Αφρo-αμερικάνες.
Swedish: Behandlingstiden för postmenopausala kvinnor var 60 månader; 2 852 kvinnor randomiserades till FABLYN och 2 852 till placebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 60 μήνες, 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο FABLYN και 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Swedish: HUR DU TAR FABLYN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FABLYN
Swedish: Hos vissa kvinnor kommer dessa förändringar till slut att leda till minskad benmassa (osteoporos) och ökad risk för fraktur, särskilt i ryggrad, höft och handled.
Greek: Σε μερικές γυναίκες, αυτές οι μεταβολές θα οδηγήσουν σταδιακά σε μειωμένη οστική μάζα, οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Swedish: • om du är orörlig under en tid, t.ex. i behov av att läggas in på sjukhus eller av att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller sjukdom, eftersom risken för blodproppar (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos) kan öka.
Greek: • αν είστε σε ακινησία για ορισμένο χρονικό διάστημα, όπως σε περιπτώσεις παραμονής σε νοσοκομείο ή σε περιόδους μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή αν παραμείνατε κλινήρης λόγω ασθενείας, καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος θρόμβων του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Swedish: Under de 5 år som PEARL-studien pågick (med 8 556 patienter) minskade FABLYN, i jämförelse med placebo, risken för invasiv bröstcancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,15 (KI 0,04; 0,50)), risken för bröstcancer totalt sett med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (KI 0,08; 0,55)), risken för östrogenreceptor (ER)-positiv invasiv bröstcancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (KI 0,05; 0,57)) och risken för östrogenreceptor (ER)-positiv bröstcancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19 (KI 0,07; 0,56)).
Greek: Στην περίοδο των 5 ετών της μελέτης PEARL (περιελάμβανε 8556 ασθενείς), η θεραπεία με το FABLYN συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ελάττωσε τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου του μαστού κατά 85% (εικονικό φάρμακο: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού συνολικά κατά 79% (εικονικό φάρμακο: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%), HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς κατά 83% (εικονικό φάρμακο: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,17 (CI
Swedish: FABLYN kan öka incidensen av värmevallningar och har ingen effekt mot värmevallningar som beror på brist på östrogener.
Greek: Το FABLYN μπορεί να αυξήσει την συχνότητα των εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
Swedish: FABLYN har ingen känd påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Greek: Το FABLYN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην οδήγηση ή στην ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Swedish: Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το FABLYN.
Swedish: FABLYN har inte studerats hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen.
Greek: Το FABLYN δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου το μαστού.
Swedish: Fler FABLYN-behandlade patienter (7,0 %) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2,7 %).
Greek: Σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (7,0%) πραγματοποιήθηκε ένας διαγνωστικός χειρισμός συγκριτικά με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2,7%).
Swedish: Varje oförklarad vaginal blödning ska utredas.
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία θα πρέπει να διερευνηθεί, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Graviditet och amning: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Greek: Kύηση και γαλουχία: Το FABLYN προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lasofoxifen saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της λασοφοξιφαίνης από έγκυες γυναίκες.
Swedish: Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
Greek: Συνολικά, οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα ζώα, είναι συμβατές με τη χορήγηση φαρμάκων που ανήκουν στους Εκλεκτικους Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων.
Swedish: Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12-veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του FABLYN στη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας διερευνήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια ή σοβαρά σημεία και συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας, ανεξάρτητα από ιστορικό οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 889 ασθενείς).
Swedish: o De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE.
Greek: • Τους προτεινόμενους τρόπους προσέγγισης του μετριασμού του κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των αντενδείξεων του FABLYN σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ΦΘΕ.
Swedish: Lasofoxifen uppvisar linjär farmakokinetik över ett brett dosområde efter en engångsdos (upp till 100 mg) och multipeldos (upp till 20 mg en gång dagligen).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης (μέχρι 100 mg) και πολλαπλών δόσεων (μέχρι 20 mg μία φορά ημερησίως).
Swedish: Vid steady state är lasofoxifens halveringstid hos postmenopausala kvinnor cirka 6 dagar, vilket ger små koncentrationssvängningar över doseringsintervallet på 24 timmar.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο χρόνος ημίσειας ζωής της λασοφοξιφαίνης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6 μέρες, έχοντας σαν αποτέλεσμα μικρές διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις στο 24ωρο
Swedish: Bindningsaffiniteterna hos lasofoxifens främsta cirkulerande metaboliter var minst 31-faldigt och 18faldigt mindre än dem hos lasofoxifen för östrogenreceptor-alfa respektive östrogenreceptor-beta, vilket tyder på att dessa metaboliter inte torde bidra till lasofoxifens farmakologiska aktivitet.
Greek: Οι συγγένειες πρόσδεσης των βασικών κυκλοφορούντων μεταβολιτών της λασοφοξιφαίνης ήταν τουλάχιστον 31 και 18 φορές μικρότερες από αυτές της λασοφοξιφαίνης για τον α- και το β-οιστρογονικό υποδοχέα αντιστοίχως, υποδεικνύοντας ότι αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι πιθανό να συνεισφέρουν στη φαρμακολογική δράση της λασοφοξιφαίνης.
Swedish: Vaginal blödning rapporterades hos 74 kvinnor (2,6 %) som fick FABLYN, jämfört med 37 kvinnor (1,3 %) som fick placebo.
Greek: Κολπική αιμορραγία αναφέρθηκε σε 74 (2,6%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 37 (1,3%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Efter 5 år var för den totala studiepopulationen (N = 8 556) incidensen av större koronara händelser, inklusive koronar mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, ny ischemisk hjärtsjukdom, sjukhusvård på grund av instabil angina samt revaskulariseringsbehandlingar, signifikant lägre.
Greek: Κατά την περίοδο 5 ετών στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης (N=8.556), η επίπτωση εμφάνισης μειζόνων στεφανιαίων συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων του θανάτου στεφανιαίας αιτιολογίας, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της νέας ισχαιμικής νόσου της καρδιάς, της εισαγωγής στο νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη και των διαδικασιών επαναγγείωσης, ήταν σημαντικά χαμηλότερη.
Swedish: En mindre allvarlig händelse, superficiell tromboflebit, har också rapporterats oftare med FABLYN än med placebo.
Greek: Μια λιγότερο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η επιπολής θρομβοφλεβίτιδα, έχει επίσης αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα με το FABLYN συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Blisterförpackningar med 7, 28 eller 30 tabletter och burkar med 90 tabletter.
Greek: Συσκευασίας κυψελών (blister) των 7, 28 ή 30 δισκίων και φιάλες των 90 δισκίων.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos; mikrokristallin cellulosa; kroskarmellosnatrium; kolloidal vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; para-orange (E110); hypromellos; laktosmonohydrat; titandioxid (E171) och triacetin.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη, νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, διοξείδιο τιτανίου (Ε171) και τριακετίνη.
Swedish: Genomsnittligt AUC för INR och maximalt INR-värde efter en engångsdos av warfarin i kombination med lasofoxifen var cirka 8 % respektive 16 % lägre än efter administrering av enbart warfarin.
Greek: Η μέση Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR), η AUC και η μέγιστη τιμή της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης με λασοφοξιφαίνη ήταν περίπου 8 % και 16 % χαμηλότερα, αντιστοίχως, από ότι μετά από τη χορήγηση βαρφαρίνης μόνο.
Swedish: Lasofoxifen var inte teratogent hos råtta upp till en dos av 10 mg/kg (cirka 53 gånger AUC-värdet hos människa) eller kanin upp till en dos av 3 mg/kg (under nivån för systemisk exponering hos människa).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες (έως τη δόση των 10 mg/kg (περίπου 53 φορές της AUC στον άνθρωπο) ή σε κονίκλους έως τη δόση των 3 mg/kg (κατώτερη από τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο).
Swedish: För att bedöma benkvaliteten togs benbiopsier från 71 postmenopausala kvinnor efter 2 års behandling i BMD-prövningar.
Greek: Για την αξιολόγηση της ποιότητας του οστού, έγινε λήψη βιοψίας του οστού από 71 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες συμμετείχαν σε δοκιμές οστικής πυκνότητας κατόπιν 2 ετών θεραπείας.
Swedish: Placebobehandlade kvinnor hade en genomsnittlig minskning om 0,7 mm av endometrietjockleken över 3 år, jämfört med studiestart, medan de kvinnor som behandlades med FABLYN hade en genomsnittlig ökning om 1,4 mm.
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν από την έναρξη της μελέτης μια μέση μείωση του πάχους του ενδομητρίου 0,7 mm στην περίοδο των 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν μια μέση αύξηση 1,4 mm.
Swedish: För att bedöma effekten av FABLYN på diagnostik av uterus (t.ex. hysteroskopi, sonohysterogram med infundering av saltlösning, endometriebiopsy, polypektomi eller dilatation och kyrettage) utfördes en analys på kvinnor utan planerad transvaginal övervakning (4 055 patienter).
Greek: Για την αξιολόγηση των επιδράσεων του FABLYN στους διαγνωστικούς χειρισμούς της μήτρας (δηλαδή υστεροσκόπηση, υπερηχοϋστερογραφία με έγχυση φυσιολογικού ορού, βιοψία του ενδομητρίου, πολυποδεκτομή ή διαστολή και απόξεση μήτρας ), διεξήχθη μια ανάλυση σε γυναίκες χωρίς προγραμματισμένη παρακολούθηση με ενδοκολπική υπερηχογραφία (4055 ασθενείς).
Swedish: Minskad incidens av icke-vertebrala frakturer observerades också hos postmenopausala kvinnor med svår osteoporos (definierat som BMD T-poäng i ländryggen vid början av studien ≤-2,5 + existerande fraktur eller BMD T-poäng ≤-3), (p = 0,0183).
Greek: Η μείωση στην επίπτωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων παρατηρήθηκε επίσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση (η οποία καθορίζεται ως T-score της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≤ -2,5 + υπάρχον κάταγμα ή T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στην περίοδο 5 ετών, δεν υπήρξε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγικών, ισχαιμικών, εμβολικών , αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων μη καθοριζόμενου τύπου και παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, στις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN.
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa PSUR.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια (ΕΠΠΑ).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystemklass och frekvensområde i alfabetisk ordning och inte efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε οργανικό σύστημα και συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας αλλά με αλφαβητική σειρά.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som inträffat i de två kliniska prövningarna avseende osteoporosbehandling i större incidens än placebo.
Greek: Ο Πίνακας 1 αναγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν στις δυο κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε επιπτώσεις μεγαλύτερες από αυτές του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: • infektion i öron, ögon, andningsvägar eller hud, diarré, blod i avföringen
Greek: • Λοίμωξη στο αυτί, στα μάτια, στην αναπνευστική οδό ή στο δέρμα, διάρροια, αίμα στα κόπρανα
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση και
Swedish: Säkerheten och effekten av lasofoxifen har inte studerats hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λασοφοξιφαίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας > 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια).
Swedish: Lasofoxifen har getts till postmenopausala kvinnor i så höga engångsdoser som 100 mg (200 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) och i så höga multipeldoser som 10 mg dagligen (20 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) i upp till ett år, utan allvarliga, dosrelaterade biverkningar.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει χορηγηθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε εφάπαξ δόσεις εως και 100 mg (200 φορές τη συνιστώμενη δοσολογική μονάδα) και σε πολλαπλές δόσεις εως και 10 mg/ημέρα (20 φορές τη συνιστώμενη δόση) μέχρι και ένα χρόνο, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών δοσοεξαρτώμενων
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Δεν εφαρμόζεται.
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Greek: Ο Kάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας είναι η Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, O Παραγωγός είναι η Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, D-89257
Swedish: Dessa innefattade, hos vissa patienter, en mindre ökning i incidensen av vaginal blödning, liksom även en cystisk förändring i endometriet som har setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν, σε μερικές ασθενείς, μία μικρή αύξηση της επίπτωσης της κολπικής αιμορραγίας, καθώς επίσης κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου).
Swedish: I kliniska studier förändrade lasofoxifen inte metabolismen av dextrometorfan (CYP2D6-substrat) och klorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetiken hos warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glykoproteinsubstrat).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η λασοφοξιφαίνη δεν μετέβαλε τον μεταβολισμό της δεξτρομετορφάνης (υπόστρωμα του CYP2D6) και της chlorzoxazone (υπόστρωμα του CYP2E1) ή τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP2C9), της μεθυλπρεδνιζολόνης (υπόστρωμα του CYP3A4) ή της διγοξίνης (υπόστρωμα της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να ζητήσετε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Om du behandlas med östrogener eller hormoner kanske inte FABLYN är lämpligt för dig.
Greek: Αν λαμβάνετε θεραπεία οιστρογονικής αποκατάστασης (estrogen replacement therapy - ERT) ή θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης (hormone replacement therapy - HRT), το FABLYN μπορεί να μην ενδείκνυται για εσάς.
Swedish: Lasofoxifenexponeringen i plasma var ungefär densamma hos friska försökspersoner som hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A) och var blygsamt förhöjd (38 %) hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B), jämfört med friska försökspersoner.
Greek: Η έκθεση της λασοφοξιφαίνης στο πλάσμα ήταν περίπου η ίδια στα υγιή άτομα και στα άτομα με ήπιας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh), ενώ ήταν μερικώς αυξημένη (38%) σε άτομα με μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), συγκριτικά με υγιή άτομα.
Swedish: Intag av fettrik måltid förändrar inte lasofoxifens orala biotillgänglighet.
Greek: Η λήψη γεύματος με υψηλά λιπαρά δε μεταβάλλει την βιοδιαθεσιμότητα της λασοφοξιφαίνης όταν χορηγείται από το στόμα.
Swedish: Lasofoxifen har undersökts, som engångsdos om 0,25 mg, på friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μελετήθηκε, με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,25 mg, σε υγιή άτομα και σε άτομα με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • yrsel, förändrad smak, kramper, migrän, svaghet i armar eller ben, ischias (smärta i nedre delen av ryggen, skinkan och/eller olika delar av ben och fötter, vanligen på ena sidan av kroppen)
Greek: • Ζάλη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης, σπασμοί, ημικρανία, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ισχιαλγία (πόνος ο οποίος είναι αισθητός στο χαμηλότερο μέρος της ράχης, του γλουτού και /ή σε διάφορα σημεία του ποδιού και του πέλματος• τυπικά στην μια πλευρά του σώματος)
Swedish: Lasofoxifens clearance kan öka hos patienter som behandlas under lång tid med inducerare av CYP3A4 och UGT (UDP-glukuronosyltransferas) (t. ex. fenytoin, karbamazepin, barbiturater och johannesört), vilket leder till reducerade steady-state koncentrationer och kan leda till minskad effekt.
Greek: Η κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 και UGTs (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's Wort), γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση και μπορεί να οδηγήσει
Swedish: Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
Greek: Αυτές οι παραπομπές ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα του FABLYN (0,9%) από ότι στην ομάδα του