FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy nemsokára gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, akkor az oltás beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: • Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak.
Romanian: • Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**:
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele tulpini**:
Hungarian: Gyermekek és serdülők, akik az alábbi betegségek vagy immunszuppresszív kezelés következtében klinikailag immundeficiensek, mint például: akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, szimptómás HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroid alkalmazása.
Romanian: Copii şi adolescenţi care prezintă imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresive, cum sunt: leucemii acute şi cronice; limfom; infecţie simptomatică cu HIV; deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb és már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed.
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar.
Hungarian: Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza a Fluenz-et.
Romanian: Nu utilizaţi Fluenz după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP.
Hungarian: A gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági eredmények összefoglalását az 1. és 2. táblázatok mutatják.
Romanian: Vezi Tabelele 1 şi 2 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi.
Hungarian: H = hónap b Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
Romanian: L = luni b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
Hungarian: 5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml) Hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare) A se păstra la frigider.
Hungarian: Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb személyek esetén.
Romanian: Profilaxia gripei la persoane cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Hungarian: A Fluenz kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet felügyelete alatt kerül beadásra.
Romanian: Cum se administrează Fluenz Fluenz va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la data când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.
Hungarian: D153-P514 Európa 6-71 H 2085 2002-2003
Romanian: D153-P514 Europa între 6 şi 71 L 2085 2002-2003
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a FLUENZ-re adott immunválasz tekintetében.
Romanian: Nu s-au observat modificări clinice semnificative ale răspunsurilor imune la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la FLUENZ.
Hungarian: Bár enyhe-középsúlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők esetén meghatározták a készítmény biztonságosságát, ugyanakkor egyéb tüdőbetegségben vagy krónikus cardiovascularis, metabolikus, illetve vesebetegségekben szenvedő gyermekekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cronice cardiovasculare, metabolice sau renale sunt limitate.
Hungarian: Korábban nem oltott résztvevők esetén, akik az 1. évben egy adagot kaptak, a hatásosság 57,7% (95% KI: 44,7; 67,9) illetve 56,3% (95% KI: 43,1; 66,7) volt, ami alátámasztja, hogy a korábban nem oltott gyermekek esetén két adag vakcina szükséges.
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9), respectiv de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7), demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban, 42 napon keresztül a sípoló légzés arányának növekedését figyelték meg a csecsemők és kisgyermekek (6-23 hónapos kor között) körében (5,9% FLUENZ, míg 3,8% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul FLUENZ, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Hungarian: A FLUENZ-et nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic sever sau wheezing activ, deoarece administrarea vaccinului la aceste persoane nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice.
Hungarian: A FLUENZ 0,2 ml szuszpenzió formájában, egyszer használatos orrfeltétként (1-es típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal rendelkezik.
Romanian: FLUENZ este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.
Hungarian: USA 15-71 H 1259
Romanian: între 15 şi 71 L 1259
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia, ha a FLUENZ beadását követően anafilaxiás reakció lépne fel.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice determinate de administrarea FLUENZ.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem ellenjavallt tünetmentes HIV-fertőzött egyéneknél, vagy olyan egyének esetén, akik helyi hatású/inhalációs kortikoszteroidot vagy kis dózisú szisztémás kortikoszteroidot kapnak, továbbá akik szubsztitúciós terápia céljából, pl. mellékvesekéreg-elégtelenség miatt kortikoszteroid-kezelésben
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de FLUENZ la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV, la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Hungarian: Vizsgálták a FLUENZ egyidejű alkalmazását élő, attenuált vakcinákkal, úgymint a kanyaró, mumps, rubeola, varicella és az orálisan alkalmazott poliovírus.
Romanian: A fost studiată administrarea concomitentă a FLUENZ cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente
Hungarian: A FLUENZ mellett 64,4%-kal (1,4; 88,8) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 476, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 48,2%-kal (12,7; 70,0) kevesebb esetet észleltek 1579, 24-71 hónapos gyermeket vizsgálva.
Romanian: d FLUENZ a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1579 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a FLUENZ élő, attenuált vírusvakcina, így immunkompromittált kontaktszemélyek potenciálisan megfertőződhetnek.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că FLUENZ este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (2 × 5 DB ORRFELTÉT)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (2 X 5 APLICATOARE NAZALE)
Hungarian: 1. ábra: A FLUENZ alkalmazása
Romanian: Figura 1 Administrarea FLUENZ
Hungarian: A Fluenz a MedImmune, LLC védjegye.
Romanian: Fluenz este o marcă înregistrată a companiei MedImmune, LLC.
Hungarian: 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Romanian: 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Hungarian: A FLUENZ terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, a FLUENZ alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Romanian: Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, FLUENZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
Romanian: Mod de administrare Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Hungarian: A jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a FLUENZ ajánlott, egyszeri adagjának alkalmazása során előfordulókhoz.
Romanian: Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul dozei unice recomandate de FLUENZ.
Hungarian: Kizárólag orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Hungarian: A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javasolt csecsemők és kisgyermekek (12-23 hónapos kor között) esetén.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de FLUENZ la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni.
Hungarian: 2. táblázat: A FLUENZ relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott influenza vakcinával összehasonlítva tartomány
Romanian: Tabel 2 Eficacitatea relativă a FLUENZ faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Hungarian: Hacsak orvosilag nem javallt, az oltást követő 4 hétig ne alkalmazzon szalicilátot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén, mivel vad típusú influenzavírus általi fertőzés során alkalmazott szalicilátkezelést követően Reye-szindrómáról számoltak be.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Hungarian: 11-24 H 1150 2002-2003 78,4%
Romanian: Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 şi 24 L 1150 2002-2003 78,4%
Hungarian: 2013/2014-es szezon
Romanian: FLUENZ Vaccin gripal Sezonul 2013/2014
Hungarian: ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás,
Romanian: • nas care curge sau nas înfundat
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI)
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, vakcinációt követően a kórházi felvételek számának növekedését tapasztalták 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és kisgyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată creşterea numărului de spitalizări la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) FLUENZ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet dönti el, hogy a Fluenz alkalmazható-e Önnél
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Hungarian: c A FLUENZ mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3659, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24-59 hónapos gyermeket vizsgálva.
Romanian: FLUENZ a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3659 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Hungarian: Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése az injekcióban adott influenza vakcinához képest.
Romanian: b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil.
Hungarian: • ha allergiás tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a Fluenz (a 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluenz (enumerate la punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de administrare.
Hungarian: Az 1. évben 2 adagot, a 2. évben placebót kapó résztvevők esetén a 2. évben tapasztalható hatásosság 56,2% (95% KI: 30,5; 72,7) illetve 44,8% (95% KI: 18,2; 62,9) volt a D153-P501 jelű vizsgálat során, amely alátámasztja egy második szezonban végzett újraoltás szükségességét.
Romanian: În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, az oltást követően a sípoló légzés arányának növekedését tapasztalták csecsemőknél és kisgyermekeknél (12-23 hónapos kor között) (lásd 4.8 pont).
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Tartalmaz továbbá: szacharózt, dikálium-hidrogén-foszfátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, zselatint (sertés, A típusú), arginin-hidrokloridot, mononátrium-glutamát-monohidrátot, injekcióhoz való vizet.
Romanian: Conţine, de asemenea: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03 A FLUENZ-ben lévő influenzavírus-törzsek (a) hidegadaptáltak (cold-adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékenyek (temperature-sensitive, ts); és (c) attenuáltak (att).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din FLUENZ sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2013/2014-es szezon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUENZ spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) Sezonul 2013/2014
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI)
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%)
Hungarian: Mit tartalmaz a Fluenz
Romanian: Cum se păstrează Fluenz
Hungarian: orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát.
Romanian: Administraţi spray-ul în cealaltă nară Introduceţi vârful în interiorul celeilalte nări şi apăsaţi pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Hungarian: A FLUENZ 3 aktív kontrollos vizsgálatban jobbnak bizonyult az injekcióban adott influenza vakcinával szemben.
Romanian: FLUENZ a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1 személyt érinthet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Hungarian: 6-35 H 1886
Romanian: Africa, America Latină între 6 şi 35 L 1886
Hungarian: A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.
Romanian: Îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeţi dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtaţi-l de piston.
Hungarian: A FLUENZ 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén nem alkalmazható.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni.
Hungarian: • A Fluenz, az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Romanian: • Fluenz se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 5 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
Romanian: AMBALAJ CU 5 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000000):
Hungarian: Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Romanian: Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.
Hungarian: • A alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a FLUENZ alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
Romanian: • Consultaţi diagrama de administrare a FLUENZ (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javallt a 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: Utilizarea de FLUENZ nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
Romanian: Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Hungarian: A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
Hungarian: Tudnivalók a Fluenz alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Hungarian: A forgalomba hozatal után elvétve számoltak be olyan esetekről, amikor a FLUENZ ajánlott adagjának kétszeresét alkalmazták.
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, a fost ocazional observată administrarea unei doze duble de FLUENZ, comparativ cu cea recomandată.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a FLUENZ hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a FLUENZ cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea FLUENZ, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Fluenz
Romanian: Fluenz nu trebuie administrat
Hungarian: 10 darabos kiszerelési egységekben.
Romanian: Ambalaje de 10 aplicatoare.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga folyadék, amely átlátszó vagy enyhén zavaros.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor până la galben pal, limpede până la uşor tulbure.
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI)b Egyező törzsek
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%)b Tulpini concordante
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, FLUENZ-et kapó személyek között.
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat FLUENZ.
Hungarian: 6-59 H 7852 2004-2005
Romanian: SUA, Europa, Asia/ Oceania între 6 şi 59 L 7852 2004-2005
Hungarian: Termékenység
Romanian: Eficacitate
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő, gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén a FLUENZ alkalmazása tilos (lásd 4.3 pont).
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).