FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb populációk A brodalumab farmakokinetikája hasonló volt a japán és nem japán psoriasisos betegek körében.
Latvian: Brodalumaba farmakokinētika psoriāzes pacientiem, kas bija un nebija no Japānas, bija līdzīga.
Hungarian: • Alkoholos törlővel tisztítsa meg azt a területet, ahova be kívánja adni az injekciót.
Latvian: • Notīriet apgabalu, kurā vēlaties injicēt, ar spirta salveti.
Hungarian: A brodalumab populációs farmakokinetikai modellezéssel becsült subcutan biohasznosulása 54,7% volt (relatív standard hiba [RSE] = 4,25%).
Latvian: Pēc populācijas farmakokinētikas modelēšanas aprēķinātā brodalumaba biopieejamība bija 54,7 % (relatīvā standartkļūda [relative standard error
Hungarian: Ajánlott, hogy a Kyntheum-mal végzett kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a helyi immunizációs irányelvek szerint.
Latvian: Pacientiem pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas atbilstoši pašreizējām vietējām vadlīnijām par vakcināciju.
Hungarian: Az AMAGINE -2 és -3 vizsgálatban a fenntartó fázis nem tartalmazott placebót.
Latvian: Pētījumu AMAGINE-2 un AMAGINE-3 uzturošās terapijas fāzēs placebo netika lietots.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 (3 doboz 2) előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pilnšļirces
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Latvian: Injekcijas vietu nedrīkst berzēt.
Hungarian: A brodalumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális immunglobulin IgG2 antitest, amely nagy affinitással kötődik a humán IL-17RA-hoz, és gátolja a proinflammatorikus IL-17A, az IL-17F, az IL-17A/F heterodimer, az IL-17C és az IL-17E (más néven IL-25) citokinek biológiai aktivitását, ami a psoriasissal járó gyulladás és klinikai tünetek gátlását eredményezi.
Latvian: Brodalumabs ir rekombinanta pilnībā humanizēta monoklonāla imūnglobulīna IgG2 antiviela, kas saistās ar augstas afinitātes cilvēka IL-17RA un bloķē iekaisumu veicinošu citokīnu IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimēra, IL-17C un IL-17E (zināms arī kā IL-25) bioloģisko iedarbību, izraisot ar psoriāzi saistītā iekaisuma un klīnisko simptomu inhibīciju.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kyntheum nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kyntheum neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
Latvian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával letisztul a bőre, és javulnak a pszoriázis olyan jelei és tünetei, mint a viszketés, vörösség, hámlás, égő érzés, szúró érzés, berepedezés, pikkelyesedés és a fájdalom.
Latvian: Kyntheum lietošana atvieglos Jūsu stāvokli, uzlabojot ādas attīrīšanos un mazinot psoriāzes pazīmes un simptomus, piemēram, niezi, apsarkumu, zvīņošanos, dedzinošo un dzelošo sajūtu, ādas sprēgāšanu, plēkšņu veidošanos un sāpes.
Hungarian: Minden fecskendő egy 210 mg-os Kyntheum adagot tartalmaz.
Latvian: Katra šļirce satur vienu Kyntheum 210 mg devu.
Hungarian: 52 hét alatt az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a fertőzéseket tekintve 114,6 volt a Kyntheum-mal, illetve 118,1 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Latvian: Līdz 52. nedēļai ar Kyntheum ārstētiem pacientiem iedarbības pielāgotie infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) bija 114,6 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 118,1.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Hungarian: A kezelési csoportok között a kiindulási psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszám 9,4 és 72 között változott (medián: 17,4), a kiindulási érintett testfelület (body surface area, BSA) 10 és 97 között változott (medián: 21).
Latvian: Visās terapijas grupās sākotnējā stāvokļa psoriāzes bojājuma laukuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area Severity Index - PASI) rādītājs bija robežās no 9,4 līdz 72 (mediāna: 17,4) un sākotnējā stāvoklī skartais ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) rādītājs bija robežās no 10 līdz 97 (mediāna: 21).
Hungarian: • Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
Latvian: • Pēc tam šai vietai līdz injicēšanai nedrīkst pieskarties.
Hungarian: A Kyntheum-mal végzett kezelés psoriasisos betegeknél az IL-17A szintek, illetve a sejtproliferáció és az epidermis vastagságának csökkenését mutatta a léziót tartalmazó bőrbiopsziákban a léziót nem tartalmazó bőrbiopszia szintjeiig, a kezelés után akár 12 héttel is.
Latvian: Psoriāzes pacientu ārstēšana ar Kyntheum liecināja par IL-17A un šūnu proliferācijas marķieru līmeņa, kā arī bojātās ādas biopsijas paraugu epidermas biezuma samazināšanos, salīdzinot ar veselās ādas biopsijas parauga līmeni, līdz pat 12 nedēļas pēc terapijas.
Hungarian: • tinea (gombás) bőrfertőzés (például a lábfejen vagy a lágyékban)
Latvian: • Tinea (sēnīšu) ādas infekcijas (tajā skaitā uz pēdām un cirkšņos);
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos kerülnie a teherbeesést, ezért a Kyntheum alkalmazásának ideje alatt és a Kyntheum utolsó adagja után még legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Kyntheum lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Kyntheum devas ievadīšanas ieteicams izvairīties no grūtniecības un jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat egy 12 hetes, placebokontrollos indukciós fázist, egy 52 hetes kettős vak időszakot és egy nyílt, hosszú távú kiterjesztést foglalt magában.
Latvian: Visi trīs pētījumi iekļāva 12 nedēļu ar placebo kontrolētu indukcijas fāzi, dubultmaskētu 52 nedēļu periodu un atklāta ilglaicīga pagarinājuma fāzi.
Hungarian: A Kyntheum-ot a bőr alá adott injekcióval (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Latvian: Kā Kyntheum tiek ievadīts Kyntheum tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (sauc par subkutānu injekciju).
Hungarian: A Kyntheum alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat el kell olvasni a „Használati utasítás"-ban.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Kyntheum ievadīšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Kyntheum a „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére szolgál, amely a bőrön gyulladást és pikkelyes plakk-képződést okoz.
Latvian: Kyntheum lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par perēkļaino psoriāzi un kas izraisa ādas iekaisumu un zvīņainu perēkļu uz ādas veidošanos.
Hungarian: • Ne vegye le a szürke kupakot addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Latvian: • Nedrīkst noņemt pelēko adatas vāciņu, līdz neesat sagatavojies injekcijai.
Hungarian: Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
Latvian: Trūkstošie dati ievadīti kā dati par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Hungarian: IL-17RA szerepéről a CYP450 enzimek szabályozásában, a brodalumab CYP3A4/3A5 aktivitásra gyakorolt hatását vizsgálták egy betegség-gyógyszer-gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban.
Latvian: Lai gan nav ziņots par interleikīna (IL)-17A un IL-17RA nozīmi CYP450 enzīmu regulēšanas procesā, no slimības atkarīgas zāļu mijiedarbības pētījumā tika novērtēta brodalumaba ietekme uz CYP3A4/3A5 enzīmu aktivitāti.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 12-16 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12-16 ārstēšanās nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Hungarian: A Kyntheum gyógyszer hatóanyaga a brodalumab.
Latvian: Kyntheum ir zāles, kas satur aktīvo vielu brodalumabu.
Hungarian: • Önnek vagy gondviselőjének a combba vagy a has területére kell beadnia a Kyntheum-ot.
Latvian: • Jūs vai Jūsu aprūpētājs injicē Kyntheum augšstilba vai vēdera apvidū.
Hungarian: Krónikus gyulladás alatt bizonyos citokinek (pl. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) megemelkedett szintje módosíthatja a CYP450 enzimek képződését.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos var nelabvēlīgi ietekmēt noteiktu citokīnu (piemēram, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma laikā.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 210 mg brodalumab egyetlen subcutan adagja 24%-kal növelte a midazolamnak, egy CYP3A4/3A5 szubsztrátnak az expozícióját.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas midazolāma, CYP3A4/3A5 substrāta, iedarbība paaugstinājās par 24 %.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg brodalumab hetente történő, 6 hónapig tartó subcutan adagolását követően a brodalumabbal összefüggő hatások az injekció helyén fellépő reakciókra, valamint bőr- és nyálkahártya-gyulladásra korlátozódtak, amely megfelelt a gazdaszervezet immunrendszerének normál baktériumflórára történő farmakológiai modulációjának.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba subkutānas ievadīšanas līdz pat 90 mg/kg devās katru nedēļu 6 mēnešus ar brodalumaba lietošanu saistītās blakusparādības aprobežojās ar injekcijas vietas reakcijām un ādas un gļotādas iekaisumu, kas atbilda saimniekorganisma farmakoloģiskajai modulācijai ar nosacīti patogēno mikrofloru.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Hungarian: • ha korábban bármikor öngyilkossági gondolatai vagy tettei, illetve depressziója, szorongása vagy hangulatzavara volt, vagy jelenleg ezek bármelyike fennáll
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijušas domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi, depresija, trauksme vai garastāvokļa svārstības;
Hungarian: Az egyéb feltárt dózissémákra történő újrarandomizálás miatt az „n-fenntartó fázisban" értéke számos kezelési karban lényegesen alacsonyabb, mint az „n-randomizált" értéke.
Latvian: Tā kā pacienti tika atkārtoti randomizēti citu pētāmo devu shēmu saņemšanai, n uzturošajā terapijā ir ievērojami mazāks par n randomizētiem vairākās grupās.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brodalumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir brodalumabs.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a 2. héten, majd 210 mg kéthetente.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, Önnek vagy gondviselőjének oktatást kell kapnia a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Latvian: • Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums un Jūsu aprūpētājam jāapgūst pareiza Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS
Hungarian: Mivel a brodalumab metabolizmusa csecsemőknél nem ismert, a harmadik trimeszterben Kyntheum-expozíciót követően alkalmazott, élő kórokozót tartalmazó vakcinának való kitettség csecsemőket érintő előnyét és kockázatát szakorvossal meg kell beszélni.
Latvian: Tā kā nav zināms brodalumaba metabolisms zīdaiņiem, ir jākonsultējas ar ārstu par vakcinācijas ar dzīvo vakcīnu iedarbības ieguvumu un risku zīdainim pēc Kyntheum ievadīšanas trešajā trimestrī.
Hungarian: A Kyntheum 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Latvian: Kyntheum ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar divām pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 6 (3 kastītes pa 2) pilnšļirces.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (140 mg/1 ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma (140 mg/1 ml).
Hungarian: I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet īkšķi.
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek, illetve azok, akik nem érték el az újrarandomizálás kritériumait, kéthetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un tie, kas neatbilda atkārtotas randomizācijas kritērijiem, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc divām nedēļām.
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et értinthet), a tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Latvian: Iespējamas nopietnas infekcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) pazīmes var būt šādas:
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Latvian: Klīniskos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Hungarian: A 12. héten az eredetileg Kyntheum-ra randomizált betegeket újrarandomizálták, hogy vagy 2 hetente 210 mg, vagy 2 hetente 140 mg, vagy 4 hetente 140 mg, vagy 8 hetente 140 mg készítményt kapjanak a fenntartó fázis alatt.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél alkalmazott egyetlen, subcutan adott 210 mg brodalumab adagot követően a látszólagos clearance (CL/F) 2,95 l/nap.
Latvian: Pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas perēkļainās psoriāzes pacientiem šķietamais klīrenss (CL/F) ir 2,95 l/dienā.
Hungarian: • A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Latvian: • Glabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem bojājumiem.
Hungarian: héten vagy azt követően azon betegek számára, akiknél a betegség visszatért, illetve a mentő (rescue) kezelés elérhető volt az újrakezelés 12. hete után.
Latvian: Pacientiem slimības recidīvu atkārtota ārstēšana bija pieejama, sākot ar 16. nedēļu vai vēlāk, un glābjošā terapija bija pieejama pēc atkārtotas ārstēšanas 12 nedēļām.
Hungarian: • Ne használja újra a fecskendőt.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Nem javasolt az adag módosítása idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Együtt mérlegelni fogják a szoptatás előnyeit a csecsemőre és a Kyntheum előnyeit Önre nézve.
Latvian: Jūs kopīgi izskatīsiet ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontokkal együtt klinikailag fontos javulást figyeltek meg a hajas fejbőr psoriasis súlyossági indexben (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) a 12. héten (AMAGINE-1) és a köröm psoriasis súlyossági indexben (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) a 12. és az 52.
Latvian: Bez primāri vērtētajiem efektivitātes mērķa kritērijiem tika novērota klīniski svarīga galvas ādas psoriāzes smaguma indeksa (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) uzlabošanās 12. nedēļā
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par ievadīšanu ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Kimutatták, hogy a keratinocitákban az IL-17C hasonló választ indukál, mint az IL-17A és az IL-17F.
Latvian: Ir pierādīts, ka IL-17C izraisa līdzīgas atbildes reakcijas kā IL-17A un IL-17F keratinocītos.
Hungarian: Nem szabad felhasználni az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a becsült akkumulációs arány 20 hetes adagolás után 2,5-szeres.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzams, ka pēc 20 nedēļu ilgas zāļu lietošanas uzkrāšanās koeficients palielinās 2,5 reizes.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha:
Latvian: Nelietojiet Kyntheum šādos gadījumos:
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, oktatást kell kapniuk a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums jāapgūst pareizas Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst uzlikt atpakaļ uz šļirces.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Hungarian: Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Kyntheum
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Latvian: Ja injekcijas vietā izdalās asinis, uzspiediet tai vates tamponu vai marles salveti.
Hungarian: Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
Latvian: Izmetiet Kyntheum pilnšļirci, kas istabas temperatūrā uzglabāta ilgāk par 14 dienām.
Hungarian: Gondviselő adhatja az injekciót a felkar külső részére is.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt arī augšdelmā vai augšdelma ārpusē.
Hungarian: A tű szürke kupakját levéve vezesse a fecskendőt a bőrbe 45 és 90 fokos szög között tartva a fecskendőt.
Latvian: Noņemiet pelēko adatas vāciņu un ieduriet šļirci ādā aptuveni 4590 grādu leņķī
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolva nem használja fel 14 napon belül, dobja el a Kyntheum-ot.
Latvian: Ja pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Kyntheum 14 dienu laikā nav izlietots, tas ir jāizmet.
Hungarian: A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts paaugstināts IL-17A, IL-17C un IL-17F gēnu ekspresijas līmenis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modelezés azt mutatta, hogy az életkor nem befolyásolja a brodalumab farmakokinetikáját; ehhez 259 (6%) 65-74 év közötti életkorú és 14 (0,3%) 75 éves vagy idősebb beteg adatait használták fel a plakkos psoriasisban szenvedő 4271 betegből álló teljes farmakokinetikai populációban.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas dati, pamatojoties uz 259 (6 %) 65-74 gadus veciem pacientiem un 14 (0,3 %) ≥75 gadus veciem pacientiem no kopējās 4271 perēkļainās psoriāzes pacientu FK populācijas, liecināja, ka vecums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Hungarian: A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Latvian: Kyntheum ir sterils šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Hungarian: A maximális koncentrációig eltelt medián idő (Tmax) 3,0 nap volt (tartomány: 2,0-4,0 nap), az átlagos koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUCutolsó) 111 µg*nap/ml volt (SD = 64,4 µg*nap/ml).
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 3,0 dienas (diapazons: 2,0-4,0 dienas), un vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai (AUClast)
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Latvian: Sākotnēji placebo terapijai randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: Ha Önnek vagy gondviselőjének bármilyen kérdése van a Kyntheum helyes alkalmazásával kapcsolatban, hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi par to, kā pareizi injicēt Kyntheum, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: A psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatok 12 hetes, placebokontrollos időszakában a Kyntheum-ot kapó betegek 5,6%-ánál figyelték meg az abszolút neutrofilszám (ANC) csökkenését, amely rendszerint átmeneti és reverzibilis volt.
Latvian: Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits Ar placebo kontrolētā 12 nedēļu klīniskā pētījumā psoriāzes pacientiem samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu (absolute neutrophil count - ANC) skaits tika novērots 5,6 % pacientu, kas saņēma Kyntheum un kas parasti bija pārejošs un atgriezenisks.
Hungarian: Ezért javasolt a Kyntheum használatának kerülése terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Kyntheum lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Súlyos fertőzések a Kyntheum-mal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál fordultak elő.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 0,5 % ar Kyntheum ārstētu pacientu un 0,2 % ar placebo ārstētu pacientu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 12 hétig azt követően.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Ujjával vagy hüvelykujjával fogja meg a tálca szélét, amíg kiveszi a fecskendőt.
Latvian: Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz paplātes malas, lai, izņemot šļirci, to piespiestu.
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 25,4 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Kyntheum alkalmazását kell-e abbahagynia.
Latvian: Ārsts palīdzēs pieņemt lēmumu, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot Kyntheum.
Hungarian: (AUCtau) 227,4 µg*nap/ml (SD = 191,7 µg*nap/ml) volt, ami 16,2 µg/ml átlagos koncentrációnak (Cav,ss) felelt meg; az átlagos Cmax 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) és a 12. heti átlagos minimális szérumbeli koncentráció (Cmélyponti) 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml) volt.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novērotie farmakokinētiskie rādītāji (10.-12. nedēļa) bija šādi: vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdzsvara stāvoklī, kas pārsniedza devas lietošanas intervālu (AUCtau), bija 227,4 µg*dienas/ml (SN = 191,7 µg*dienas/ml), kas atbilda vidējai koncentrācijai (Cav,ss) 16,2 µg/ml; vidējais Cmax bija 20,9 µg/ml (SN = 17,0 mcg/ml) un vidējā koncentrācija serumā 12. nedēļā (Ctrough) bija 9,8 µg/ml (SN = 11,2 µg/ml).
Hungarian: • Kerülje az injekció heges vagy striás területre való beadását.
Latvian: • Nav ieteicams veikt injekciju vietās, kur ir rētaudi vai strijas.
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Latvian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Hungarian: • ha korábban Crohn-betegsége volt
Latvian: • ja Jums ir bijusi Krona slimība;
Hungarian: Az injekció beadási helyének ellenőrzése
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Hungarian: EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Latvian: EU/1/16/1155/001 Iepakojums satur 2 pilnšļirces