FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Bulgarian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija (ITP) Na voljo sta dva možna režima zdravljenja:
Bulgarian: Съществуват две алтернативни схеми на лечение:
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni aseptični meningitis občasni
Bulgarian: Инфекции и инфестации Асептичен менингит
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи възможно най-бързо.
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
Bulgarian: Оценката на отговора по INCAT при пациентите с отговор е била 60,7% (95% доверителен интервал [42,41, 76,4]).
Slovenian: Kawasakijevi bolezni.
Bulgarian: • болест на Kawasaki.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Bulgarian: 200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Bulgarian: Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените кр ъвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), свръхчувствителнос т, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане (хипертония), зачервяване (в ключително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително спад на кръвното налягане), заду х (диспнея включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнен о дишане), повръщане, редки изпражнения (диария), болки в стомаха, кожни нарушения (включит елно обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата (ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително м ускулни крампи и скованост),умора (изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Bulgarian: Privigen практически не съдържа натрий.
Slovenian: • V zelo redkih primerih se lahko po prejemu imunoglobulinov, vključno z zdravilom Privigen,
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини, включително Privigen.
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Bulgarian: 1 флакон (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на лицето на кутията, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
Slovenian: Pripravki z i.v.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Slovenian: Ker o tem učinku pogosto poročajo pri bolnikih, ki nimajo krvne skupine 0 in prejemajo visoke odmerke za indikacije, ki niso PID, se priporoča povečano nadziranje.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават високи дози по показания, различни от СПИ.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
Bulgarian: Ако е необходимо разреждане, препоръчва се да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем на 5% глюкозен разтвор.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Slovenian: Stopnja odzivnosti bolnikov po MRC, zvišana za vsaj 3 točke, je bila 84,8 %, kar je podobno kot pri predhodno zdravljenih (81,5 % [58,95; 100,00]) in nezdravljenih (86,7 % [69,46; 100,00]) bolnikih.
Bulgarian: Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
Slovenian: naštetih v poglavju 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi", in odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и отговора на лечението.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия във фармакокинетичните свойства между възрастните и педиатричните пациенти с СПИ в проучванията.
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Bulgarian: ХВДП се определя главно чрез намаляване на ≥ 1 точка при коригирания INCAT скор.
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu, vključno z zdravilom Privigen, so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v prsih), boleče dihanje)
Bulgarian: Диспнея (включително болка в областта на гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнено дишане)
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki jih zdravilo vsebuje, zaščitna.
Bulgarian: А или парвовирус B19, което се дължи вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (PID) Režim odmerjanja mora doseči najnižjo raven IgG (ki se meri pred naslednjim infundiranjem) vsaj 5
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 5 до 6 g/l.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За информация във връзка с безопасността по отношение на трансмисивни агенти и допълнителна информация относно рисковите фактори, моля вижте точка 4.4.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Bulgarian: 50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
Slovenian: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Bulgarian: EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem trombemboličnih neželenih učinkov je treba zdravila z i.v.
Bulgarian: При пациенти с риск за тромбоемболични нежелани реакции, i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с най-ниските приложими скорост на инфузия и доза.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Bulgarian: 207 участници с ХВДП са лекувани с Privigen във фазата на проучването преди рандомизиране .
Slovenian: ● Ste sladkorni bolnik.
Bulgarian: Имате диабет.
Slovenian: S transfuzijo povezana akutna okvara pljuč (Transfusion-related acute lung injury (TRALI))
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание (СТОБУ)
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Рядко може да се развие хемолитична анемия, която налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig, включително Privigen (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: НЕ приемайте Privigen
Slovenian: I.v.
Bulgarian: В.
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5 % raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 % разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: interval zaupanja [0,6; 10,2]) v primerjavi z bolniki, odzivnimi po INCAT (7,4 točke (95-% interval zaupanja [4,0; 11,7]).
Bulgarian: При пациенти с липса на отговор според INCAT, мускулната сила се е повишила с 5,5 пункта (95% доверителен интервал [0,6, 10,2]) в сравнение с тези, които имат отговор според INCAT (7,4 пункта (95% доверителен интервал [4,0, 11,7])
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
Bulgarian: Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
Slovenian: A) Povečanje nenormalno nizkih ravni imunoglobulinov v vaši krvi na normalno raven (nadomestno zdravljenje): bolniki s prirojeno zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost (PID - primary immunodeficiencies)).
Bulgarian: A) за повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните стойности (заместителна терапия):
Slovenian: Ig in 15 preiskovancev, ki ga predhodno niso prejemali) zdravili z zdravilom Privigen s polnilnim odmerkom 2 g/kg tm 2-5 dni, ki mu je sledilo 6 vzdrževalnih odmerkov 1g /kg tm 1-2 dni vsake tri tedne.
Bulgarian: (Въздействие на Privigen върху мобилност и автономия - проучване PRIMA), 28 пациента (13 случая, които в миналото са получавали i.v.Ig и 15 случая, които не са получавали) са били лекувани с натоварваща доза Privigen от 2g/kg ТТ, приложена в продължение на 2-5 дни, последвана от 6 поддържащи дози от 1g/kg ТТ в продължение на 1-2 дни на всеки три седмици.
Slovenian: • 0,4 g/kg/tm vsak dan 2 do 5 dni.
Bulgarian: 0,4 g/kg ТТ прилагани ежедневно за 2 до 5 дни.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Bulgarian: Нарушения на кожата (включително обрив, пруритус, уртикария, макулопапулозен обрив, еритема, ексфолиация на кожата)
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни нежелани реакции.
Slovenian: 1,6 - 2 g/kg tm ali 2 g/kg tm v razdeljenih odmerkih v obdobju 2 do 5 dni, skupaj z acetilsalicilno kislino v enem odmerku, skupaj z acetilsalicilno kislino
Bulgarian: в ден 1, по възможност еднократно повторение в рамките на 3 дни за 2 до 5 дни за 5 дни разделени в отделни приеми за 2 до 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Bulgarian: Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Bulgarian: След интравенозно приложение нормалният човешки имуноглобулин показва пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %) Vsebuje 1 vialo.
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Bulgarian: Други нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на честотата:
Slovenian: Ig)*
Bulgarian: g/l)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Bulgarian: (Human normal immunoglobulin (IVIg))
Slovenian: Za TRALI so značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija,
Bulgarian: СТОБУ се характеризира с тежък респираторен дистрес, белодробен едем, хипоксемия, нормална лявокамерна функция и повишена температура.
Slovenian: Vsi preiskovanci so predhodno vsaj 8 tednov prejemali intravenske imunoglobuline (IVIg) in so bili od njih odvisni; slednje je bilo potrjeno s klinično opaznim poslabšanjem med fazo do 12 tednov trajajoče odtegnitve IVIg.
Bulgarian: Участниците, всички с предварително лечение с IVIg поне 8 седмици и зависими от лечението с IVIg, потвърдено от клинично доказано влошение по време на фаза на отнемане на IVIg с продължителност до 12 седмици, са получили натоварваща доза Privigen 2g/kg телесно тегло, последвана от до 4 поддържащи дози Privigen 1 g/kg телесно тегло на всеки 3 седмици до 13 седмици.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija pogosti
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушенияs Хипербилирубинемия
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko razvije po zdravljenju z i.v.
Bulgarian: След терапия с i.v.Ig може да се развие хемолитична анемия, поради повишено секвестиране на еритроцитите.
Slovenian: Tel: +385 1 631 1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Bulgarian: Трансмисивни причинители
Slovenian: Ig.
Bulgarian: Б.
Slovenian: 0,2 - 0,4 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne
Bulgarian: 5-6 g/l всеки 3 до 4 седмици
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoliza (vključno s hemolitično anemijo), levkopenija pogosti anizocitoza (vključno z mikrocitozo),
Bulgarian: Анемия, хемолиза (включително хемолитична анемия) левкопения,
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o teh ali katerih koli drugih nenavadnih simptomih.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми.
Slovenian: Če stanje traja dalje ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо.
Slovenian: Za dokončanje sheme cepljenja je treba dati vse tri odmerke.
Bulgarian: За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите дози.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, kdaj dati izpuščeni odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Slovenian: Cepivo je le za pediatrično uporabo.
Bulgarian: За използване само в педиатрията.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo preobčutljivost, ne smejo več dobiti injekcij tega cepiva.
Bulgarian: Индивиди, които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина.
Slovenian: Od teh so jih 1110 spremljali glede resnih in ne resnih neželenih pojavov.
Bulgarian: От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo ustrezna oprema, vključno z adrenalinom, če bi se pojavila anafilaktična ali anafilaktoidna reakcija.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна
Slovenian: Od teh dojenčkov jih je bilo 1177 vključenih v klinične raziskave, v katerih je večina dobila PROCOMVAX sočasno z drugimi odobrenimi pediatričnimi cepivi.
Bulgarian: От тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.
Bulgarian: При такива пациенти, ваксината може да не предотврати развитието на хепатит B.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROCOMVAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zaradi možnosti imunske tolerance (okvarjene zmožnosti za odziv na poznejši stik z antigenom PRP) uporaba cepiva PROCOMVAX ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 tednov.
Bulgarian: Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици.
Slovenian: PROCOMVAX je treba injicirati v mišico na stegnu.
Bulgarian: PROCOMVAX трябва да се инжектира в мускула на бедрото.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни свързани с ваксината нежелани реакции.
Slovenian: Če priporočene sheme ni mogoče natančno upoštevati, mora biti presledek med prvima odmerkoma približno dva meseca, presledek med drugim in tretjim odmerkom pa čim bliže osmim do enajstim mesecem.
Bulgarian: Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца.
Slovenian: Izsledki o imunskem odzivu so za PROCOMVAX zadovoljivi, za DTaP pa jih trenutno še ni na voljo.
Bulgarian: Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.
Slovenian: Redko: anafilaksa, angioedem, urtikarija, multiformni eritem Živčevje
Bulgarian: Редки: анафилаксия, ангиоедем, уртикария, еритема мултиформе.
Slovenian: Dobro pretreseni PROCOMVAX je rahlo motna, bela suspenzija.
Bulgarian: След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (kremenovo steklo tipa 1).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati v isti brizgi z drugimi cepivi ali drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Slovenian: Dojenčke z zmerno ali hudo vročinsko boleznijo se lahko cepi, takoj ko okrevajo po akutni fazi bolezni.
Bulgarian: Новородени със средно тежко или тежко фебрилно заболяване трябва да бъдат ваксинирани само след като са се възстановили от острата фаза на болестта.
Slovenian: PROCOMVAX je cepivo za injiciranje v 0,5 ml enoodmerni viali.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.
Slovenian: Otroci, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi Shemo cepljenja za otroke, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi, je treba določiti individualno.
Bulgarian: Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема трябва да се преценяват на индивидуална основа.