FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja z zdravilom Cerdelga v odprti fazi podaljšanja se je povprečna (standardni odklon) vrednost T mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici povečala z izhodiščne -1,14 (1,0118) (n = 34) na -0,918 (1,1601) (n = 33) v normalnem območju.
Romanian: După 18 luni de tratament cu Cerdelga în etapa de extensie deschisă, scorul T mediu (DS) al densității minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei vertebrale lombare a crescut de la -1,14 (1,0118) la momentul inițial (n=34) la -0,918 (1,1601) (n=33) în intervalul valorilor normale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za podskupine pediatrične populacije od 24 mesecev do pod 18 let pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 in tipa 3 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 18 ani în boala Gaucher de tipul 1 şi tipul 3 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Telo kapsule: želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Romanian: Silicat de aluminiu şi potasiu (E555) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Indigotină (E132)
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki snovi, ki delujejo kot substrati za Pglikoprotein (npr. digoksin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravastatin).
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu digoxină, colchicină, dabigatran, fenitoină, pravastatin).
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja in atrijske fibrilacije
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Slovenian: Ta zdravila ovirajo sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari de Cerdelga în sânge.
Slovenian: o Uporaba eliglustata z močnimi induktorji CYP3A bistveno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko zmanjša njegovo terapevtsko učinkovitost, zato takšna sočasna uporaba ni priporočljiva.
Romanian: o Utilizarea eliglustat împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade semnificativ expunerea la eliglustat, ceea ce poate diminua eficacitatea terapeutică; prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Slovenian: Pozabljen odmerek
Romanian: Doză omisă
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo
Romanian: Cerdelga conţine lactoză
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Romanian: Efectul insuficienței renale severe a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I cu doză unică.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Organski sistem
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Slovenian: Sem se vključuje nekatere antidepresive (triciklične antidepresive, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin in desipramin), fenotiazine, dekstrometorfan in atomoksetin).
Romanian: (antidepresive triciclice, de exemplu nortriptilină, amitriptilină, imipramină şi desipramină), fenotiazine, dextrometorfan şi atomoxetină.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga se jemlje peroralno.
Romanian: Cerdelga trebuie administrat pe cale orală.
Slovenian: Rezultati (sprememba od izhodišča) naslednjih opazovanih dogodkov so bili po 18 in 30 mesecih ter po 4,5 leta izpostavljenosti zdravilu Cerdelga naslednji: absolutna sprememba koncentracije hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39]; 1,4 (0,93) [n = 35] in 1,4 (1,31) [n = 12]; povprečno zvišanje števila trombocitov (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39]; 74,6 % (49,57 %) [n = 35] in 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; povprečno zmanjšanje volumna vranice (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38]; 54,2 % (9,51 %) [n = 32] in 65,6 % (7,43 %) [n = 13]; in povprečno zmanjšanje volumna jeter (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38]; 18,5 % (11,22 %) [n = 32] in 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Romanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] și 86,8% (54,20%) [n=12]; scăderea medie a volumului splinei (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] și 65,6% (7,43%) [n=13], precum și scăderea medie a volumului ficatului (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] și 23,4% (10,59%) [n=13].
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cerdelga
Romanian: Ce conţine Cerdelga
Slovenian: Kapsula z neprosojnim, biserno modrozelenim pokrovčkom in neprosojnim, biserno belim telesom, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Romanian: Capsule cu capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe corpul capsulei.
Slovenian: Poleg tega lahko na presnovo eliglustata vpliva stanje delovanja bolnikovih jeter ali ledvic.
Romanian: În plus, calitatea funcției hepatice sau renale a pacientului poate influența metabolizarea eliglustat.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so toksični za samico, opazili večjo pojavnost razširjenih možganskih prekatov, nenormalno število reber ali ledvenih vretenc ter slabo okostenitev številnih kosti.
Romanian: La şobolan, în cazul administrării unor doze toxice pentru mamă, fetuşii au prezentat o incidenţă mai mare de apariţie a dilatărilor la nivelul ventriculilor cerebrali, a unui număr anormal de coaste sau vertebre lombare, iar mai multe oase au prezentat osificare deficitară.
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
Romanian: • fenotiazine - medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei şi psihozei)
Slovenian: V študiji 02507 se je infiltracija kostnega mozga z Gaucherjevimi celicami, ugotovljena z oceno celotnega bremena kostnega mozga (BMB - bone marrow burden) (ovrednotena z MR ledvene hrbtenice in stegnenice) po 9 mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga (n = 19), zmanjšala za povprečno 1,1 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 20) pa se ni spremenila.
Romanian: După 9 luni de tratament în cadrul studiului 02507, infiltrarea măduvei osoase cu celule Gaucher, determinată cu ajutorul scorului de infiltrare a măduvei osoase (Bone Marrow Burden, BMB) evaluat prin IRM la nivelul coloanei lombare şi femurului) a scăzut în medie cu 1,1 puncte la pacienții tratați cu Cerdelga (n=19) comparativ cu absența modificării în cazul pacienților care au primit placebo (n=20).
Slovenian: Uporaba eliglustata v takšnih okoliščinah bistveno zviša koncentracijo eliglustata v plazmi.
Romanian: Utilizarea eliglustat în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Slovenian: Slabi presnavljalci (PM):
Romanian: La metabolizatori lenţi (ML):
Slovenian: EU/1/14/974/003 14 kapsul
Romanian: EU/1/14/974/003 14 capsule
Slovenian: Pri PM hkrati z eliglustatom ni priporočljivo uporabljati zmernih zaviralcev CYP3A.
Romanian: La ML, nu este recomandată utilizarea concomitentă cu eliglustat a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A.
Slovenian: Opazili so učinke na moda in reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: La şobolan, s-au observat efecte asupra testiculului şi inhibarea reversibilă a spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • težave s požiranjem (disfagija)
Romanian: • Dificultate la înghițire (disfagie)
Slovenian: 3. leto
Romanian: Anul 3
Slovenian: Varnostne meje za študije pri podganah in psih s kronično obliko bolezni so bile določene pri 8- in 15kratniku vrednosti z uporabo celokupne plazemske izpostavljenosti ter pri 1- do 2-kratniku vrednosti z uporabo plazemske izpostavljenosti nevezanih (prostih) delov.
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare cronică efectuate la şobolan şi câine, valorile limitelor de siguranţă au variat între 8 ori şi 15 ori pentru expunerea plasmatică totală şi între 1 şi 2 ori pentru expunerile plasmatice la medicamentul nelegat (fracția liberă).
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih vodi v pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Slovenian: Enkrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Romanian: Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, o dată pe zi, cu apă.
Slovenian: • kobicistat - uporablja se za izboljšanje učinka protiretrovirusnih zdravil (uporablja se za zdravljenje virusa HIV)
Romanian: • cobicistat - utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Slovenian: EU/1/14/974/002 196 kapsul
Romanian: EU/1/14/974/002 196 capsule
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 84 mg eliglustata.
Romanian: Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali to zdravilo, prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Cerdelga, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se anticipează că vor prescrie Cerdelga li se furnizează un Ghid pentru medicii prescriptori.
Slovenian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95 % IZ]
Romanian: Diferenţă (Cerdelga - Placebo) [IÎ 95%]
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cerdelga
Romanian: Cum să luaţi Cerdelga
Slovenian: • atomoksetin - uporablja se za zdravljenje primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti
Romanian: • atomoxetină - utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki vplivajo na aktivnost encima CYP2D6 ali CYP3A4, lahko vodi v spremembo plazemskih koncentracij eliglustata.
Romanian: Administrarea concomitentă a substanţelor care influenţează activitatea CYP2D6 sau a CYP3A4 poate afecta concentraţiile plasmatice ale eliglustat.
Slovenian: Bolniki ob koncu leta (N) Bolniki, za katere so na voljo podatki (N)
Romanian: Pacienți la finalul anului (N)
Slovenian: • če ste bolnik s končno odpovedjo ledvic (ESRD- end stage renal disease).
Romanian: • sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih opraviti genotipizacijo CYP2D6 za določitev stanja presnavljalca encima CYP2D6.
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga, trebuie efectuată genotiparea CYP2D6 a pacienţilor, pentru determinarea tipului de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Slovenian: Pri enkratnih odmerkih eliglustata do 675 mg ni bilo opaženega klinično pomembnega podaljšanja intervala QTc.
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative din punct de vedere clinic de prelungire a intervalului QTc pentru eliglustat, administrat în doze unice de până la 675 mg.
Slovenian: • mirabegron - uporablja se za zdravljenje prekomerno aktivnega mehurja
Romanian: • mirabegron - utilizat în tratarea hiperactivităţii vezicii urinare
Slovenian: • diltiazem - antihipertenziv (uporablja se za zviševanje pretoka krvi in zmanjševanje srčnega utripa)
Romanian: • diltiazem - medicament antihipertensiv (utilizat pentru creşterea fluxului sanguin şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki so v kliničnem preskušanju dosegli stabilno stanje z nadomestnim encimskim zdravljenjem (enzyme replacement therapy, ERT) (tj. pri katerih so bili cilji zdravljenja že doseženi z zdravljenjem ERT pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga), so opazili normalne ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Romanian: În plus, în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi cu BG1 stabilizaţi cu terapie de substituţie enzimatică (TSE) (de exemplu, care au atins deja obiectivele terapeutice cu TSE înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga), valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost normale la cei mai mulţi pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Romanian: 4.2 și 5.2).
Slovenian: • refluks (gastroezofagealna refluksna bolezen)
Romanian: • Reflux acid (reflux gastroesofagian)
Slovenian: 4. leto
Romanian: Anul 4
Slovenian: Snovi, ki lahko zmanjšajo izpostavljenost eliglustatu
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea la eliglustat
Slovenian: Dvakrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Romanian: Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, de două ori pe zi, cu apă.
Slovenian: Učinki na patologijo okostja
Romanian: Efecte asupra patologiei sistemului osos scheletic
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Romanian: • Gaze (flatulență)
Slovenian: trda kapsula
Romanian: Învelişul capsulei
Slovenian: • hidrastis - (z botaničnim imenom Hydrastis canadensis) je zeliščni pripravek, ki je na voljo brez recepta in se uporablja kot sredstvo za izboljšanje prebave.
Romanian: • goldenseal - (cunoscut şi sub denumirea de Hydrastis canadensis) un preparat pe bază de plante care se obţine fără prescripţie medicală, utilizat pentru uşurarea digestiei.
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţia de Cerdelga din sânge, cum sunt:
Slovenian: • utrujenost.
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za vse podskupine pediatrične populacije pri Gaucherjevi bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Gaucher de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Romanian: Cerdelga 84 mg capsule eliglustat
Slovenian: Koncentracija hemoglobina Bolniki s stabilno koncentracijo hemoglobina (%)
Romanian: Valoarea hemoglobinei Procent de pacienţi cu valoare stabilă a hemoglobineia 100%
Slovenian: Posamezniki s pričakovanim fenotipom encima CYP2D6, ki je slab presnavljalec (približno od 5 do 10 % populacije), kaže na višje koncentracije eliglustata kot srednje dobri ali dobri presnavljalci encima CYP2D6.
Romanian: Persoanele cu un fenotip prezis de metabolizator lent prin intermediul CYP2D6 (aproximativ 5 - 10% din populaţie) prezintă concentraţii de eliglustat mai mari decât metabolizatorii intermediari sau rapizi prin intermediul CYP2D6.
Slovenian: Pri odraslih podganjih samcih pri sistemsko netoksičnih odmerkih niso opazili nobenih učinkov na parametre semenčic.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra parametrilor spermei la şobolanul mascul matur, pentru doze non-toxice la nivel sistemic.
Slovenian: V študiji 02607 so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga do 4 leta, T in Z vrednosti BMG v ledveni hrbtenici in stegnenici ohranile v normalnem območju.
Romanian: În studiul 02607, scorurile T și Z care măsoară densitatea masei osoase a coloanei vertebrale lombare și a femurului s-au menținut în cadrul intervalului valorilor normale la pacienții tratați cu Cerdelga, timp de până la 4 ani.
Slovenian: Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A.
Romanian: Aceste medicamente sunt cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A.
Slovenian: Prostornina vranice Odstotek bolnikov s stabilno prostornino vranice*a Odstotek spremembe v prostornini vranice MN (%)* Raven hemoglobina Odstotek bolnikov s stabilno ravnjo hemoglobinaa Absolutna sprememba v ravni hemoglobina (g/dl) Prostornina jeter Odstotek bolnikov s stabilno prostornino jetera Odstotek spremembe v prostornini jeter MN (%) Število trombocitov Odstotek bolnikov s stabilnim številom trombocitova Odstotek spremembe v številu trombocitov (%)
Romanian: Modificarea volumului splinei MN (%)* Valoarea hemoglobinei Pacienți cu valoare stabilă a hemoglobinei (%) Modificarea valorii hemoglobinei față de momentul initial (g/dl) Volumul ficatului Pacienți cu volum stabil al ficatului (%)
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek stabilnosti Bolniki, stabilni na zdravilu Cerdelga (%)
Romanian: Criteriu final compus de evaluare a stabilității Pacienți stabili pe tratamentul cu Cerdelga
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje grla
Romanian: Palpitații Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Iritație faringiană
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis)
Romanian: • Inflamație la stomac (gastrită)
Slovenian: Povprečje [95 % IZ]
Romanian: Medie [IÎ 95%]
Slovenian: Izpostavljenosti v stanju farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja pri srednje dobrih (IM) in slabih (PM) presnavljalcih s CYP2D6 z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo mogoče predvideti, ker je podatkov o uporabi enkratnega odmerka malo ali jih ni.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru farmacocinetic nu a putut fi prezisă la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, ca urmare a faptului că există date limitate sau nu există date privind administrarea în doză unică.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi netrataţi anterior pentru BG1, valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost crescute la majoritatea acestor pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerdelga 84 mg capsule
Slovenian: • konivaptan - diuretik (uporablja se za zviševanje nizkih ravni natrija v krvi)
Romanian: • conivaptan - medicament diuretic (utilizat pentru creşterea concentraţiilor scăzute de sodiu în sânge)
Slovenian: • vetrovi (abdominalno napenjanje)
Romanian: • Balonare (distensie abdominală)
Slovenian: Za uporabo eliglustata z enim močnim ali zmernim zaviralcem encima CYP2D6 ali CYP3A glejte poglavje 4.5.
Romanian: Pentru utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 sau al CYP3A, vezi pct. 4.5.
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah kancerogenosti so bile približno 4-krat večje pri miših in 3-krat večje pri podganah od povprečne pričakovane skupne plazemske izpostavljenosti eliglustata pri človeku ali manj kot 1-krat večje ob upoštevanju plazemske izpostavljenosti nevezanih delov.
Romanian: În cadrul studiilor privind carcinogenitatea, valorile expunerii la eliglustat au fost de aproximativ 4 şi 3 ori mai mari la şoarece şi, respectiv, la şobolan decât valoarea prezisă medie a expunerii plasmatice totale la om sau mai mari cu un factor de multiplicare mai mic de 1 decât expunerea plasmatică la fracția liberă a medicamentului.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati skupaj ali sočasno z zdravilom Cerdelga Zdravila Cerdelga ne smete jemati skupaj z nekaterimi vrstami zdravil.
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
Slovenian: Uporaba eliglustata z močnimi spodbujevalci encima CYP3A pomembno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko posledično zmanjša njegov zdravilni učinek, zato je sočasna uporaba odsvetovana (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea eliglustat împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade semnificativ expunerea la eliglustat, ceea ce poate diminua eficacitatea terapeutică a eliglustat; prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga vaš zdravnik s preprostim laboratorijskim testom preveri, ali je slednje primerno za vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
Romanian: Administrarea concomitentă de eliglustat cu inhibitori ai CYP2D6 sau CYP3A4 la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară poate determina creșterea în continuare a concentrațiilor plasmatice de eliglustat, mărimea efectului depinzând de enzima inhibată și de potența inhibitorului.
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
Romanian: Tabelul 5: Modificări de la luna a 12-a (perioada de analiză primară) până la luna 48 în cazul pacienților cu boală Gaucher de tip 1 aflați în perioada de tratament de lungă durată cu Cerdelga, în studiul 02607
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la non-metabolizatori lenți și o dată pe zi la metabolizatori lenți, starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile, în condițiile unui indice de acumulare cu valori triple sau mai mici.
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina
Romanian: • colchicină - utilizată în tratarea gutei
Slovenian: V nekliničnih študijah so opazili od koncentracij odvisne učinke na srce: zaviranje vstopa ionov, vključno s kalijem, natrijem in kalcijem, po kanalih v srčno mišico pri ljudeh pri koncentracijah, ki so vsaj 7-krat večje od pričakovane vrednosti Cmax za človeka; učinki, posredovani preko natrijevega ionskega kanala, v exvivo elektrofiziološki študiji purkinijevih vlaken psov (2-kratna pričakovana vrednost Cmax) nevezanih delov v plazmi za človeka; ter povečanje intervalov QRS in PR v telemetričnih študijah pri psih in študijah prevajanja srca pri psih pod anestezijo, pri čemer so učinke opazili pri koncentracijah, ki so ustrezale 14-kratni vrednosti pričakovane skupne plazemske koncentracije Cmax za človeka ali 2-kratni vrednosti pričakovane plazemske koncentracije Cmax za nevezane dele za človeka.
Romanian: 7 ori valoarea Cmax prezisă la om; efecte mediate de canalele ionice de sodiu, în cadrul unui studiu al electrofiziologiei fibrelor Purkinje de câine, efectuat ex-vivo (valori duble față de Cmax plasmatică prezisă pentru fracția liberă a medicamentului la om); şi prelungirea intervalelor QRS şi PR, în cadrul unor studii de telemetrie efectuate la câine şi de conducere cardiacă efectuate la câinele anesteziat, cu efecte observate la concentraţii de 14 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax plasmatice totale la om, sau de 2 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax pentru fracția liberă a medicamentului la om.
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe od izhodišča do 12. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga, v študiji 02607
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în luna a 12-a (perioada de analiză primară) la pacienţii cu BG1 care au trecut la tratamentul cu Cerdelga, în studiul 02607