FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme op grond waarvan de door mifamurtide gegenereerde activering van monocyten en macrofagen leidt tot tumorremmende werking bij dier en mens is nog niet bekend.
Czech: Přesný mechanismus, jak aktivace monocytů a makrofágů mifamurtidem vede k protinádorovému účinku u zvířat a lidí, dosud není znám.
Dutch: MEPACT is geïndiceerd voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen voor de behandeling van hooggradig reseceerbaar niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch volledige chirurgische resectie.
Czech: Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci.
Dutch: Aangezien mifamurtide werkt door middel van stimulatie van het afweersysteem, moet chronisch of standaard gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling met mifamurtide worden vermeden.
Czech: Protože mifamurtid působí přes stimulaci imunitního systému, má být během léčby mifamurtidem vyloučeno chronické nebo pravidelné užívání kortikosteroidů.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mifamurtide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mifamurtidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Czech: Avšak u pacientů ve věku < 18 let a ≥ 18 let nejsou k dispozici žádné analýzy účinnosti specifických podskupin.
Dutch: Witte tot gebroken witte homogene cake of poeder.
Czech: Bílý až téměř bílý homogenní lyofylizovaný koláč nebo prášek.
Dutch: arm of been - hoesten, ademhalingsproblemen of snelle ademhaling - lage lichaamstemperatuur - laag aantal rode bloedcellen
Czech: v břiše, v pažích či nohou, - kašel, potíže s dýcháním nebo zrychlené dýchání - nízká tělesná teplota, - nízký počet červených krvinek.
Dutch: In de samenvatting van productkenmerken van mifamurtide wordt pericarditis genoemd in rubriek 4.4.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku s mifamurtidem je perikarditida uvedena v bodě 4.4.
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen
Czech: Materiál dodávaný v každém balení
Dutch: Een patiënt met osteosarcoom in een fase II-studie die een hoog creatinineniveau had bij de start van de studie, vertoonde een verhoging van bloedureum en -creatinine die geassocieerd was met het gebruik van mifamurtide.
Czech: U jednoho pacienta s osteosarkomem ve studii fáze II, který měl při zařazení do studie vysokou hladinu kreatininu, se v souvislosti s používáním mifamurtidu vyskytlo zvýšení urey a kreatininu v krvi.
Dutch: Misselijkheid, braken en verlies van eetlust zijn zeer vaak optredende bijwerkingen bij mifamurtide (zie rubriek 4.8).
Czech: Nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání mifamurtidu (viz bod 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Dutch: Bij 28 patiënten met osteosarcoom met een leeftijd van 6 tot 39 jaar, nam de serumconcentratie van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide snel af met een gemiddelde halfwaardetijd van 2,04 ± 0,456 uren.
Czech: U 28 pacientů s osteosarkomem ve věku 6 až 39 let sérové koncentrace celkového mifamurtidu (lipozomálního a volného) rychle klesaly, a to s průměrným poločasem 2,04 ± 0,456 hodiny.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een andere chronische obstructieve longziekte, moet aandacht worden geschonken aan toediening van bronchodilatatoren op profylactische basis.
Czech: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Dutch: De maximaal verdragen dosis in fase-I-onderzoeken bedroeg 4-6 mg/m² met een grote variabiliteit in de bijwerkingen.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ve studiích fáze I byla 4-6 mg/m s velkou variabilitou nežádoucích účinků.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTPPE bij matige leverfunctiestoonis was respectievelijk 3,21 en 3,15 uur.
Czech: Průměrný biologický poločas celkového a volného MTP-PE u středně těžké poruchy funkce jater byl 3,21 hodiny resp. 3,15 hodiny.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose, vasculitis of instabiele cardiovasculaire aandoeningen moeten tijdens toediening van mifamurtide nauwlettend worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti s anamnézou žilní trombózy, vaskulitidy nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění mají být během podávání mifamurtidu přísně sledováni.
Dutch: 6 uur na injectie van radioactief gelabelde liposomen met 1 mg mifamurtide werd radioactiviteit gemeten in de lever, de milt, de neuskeelholte, de schildklier en, in mindere mate, de longen.
Czech: 6 hodin po injekci radioaktivně značených lipozomů, které obsahovaly 1 mg mifamurtidu, byla radioaktivita detekována v játrech, slezině, nosohltanu, štítné žláze a v menší míře v plicích.
Dutch: Het schema van uw behandelingen kan worden aangepast aan uw chemotherapieschema.
Czech: Režim podávání Vaší léčby přípravkem MEPACT může být přizpůsoben tak, aby vyhovoval Vašemu režimu podávání chemoterapie.
Dutch: Hoewel gehoorverlies kan worden toegeschreven aan ototoxische chemotherapie, zoals cisplatine, is het onduidelijk of MEPACT samen met combinatiechemotherapie gehoorverlies verergert.
Czech: Ačkoliv ztrátu sluchu lze přisoudit ototoxické chemoterapii, např. cisplatině, není jasné, zda přípravek MEPACT podávaný současně s chemoterapií skládající se z mnoha léčiv může zvyšovat výskyt ztráty sluchu.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van mifamurtide en ciclosporine of andere calcineurineremmers is gecontra-indiceerd vanwege het hypothetisch effect op de miltmacrofagen en mononucleaire fagocytaire functie (zie rubriek 4.3).
Czech: Používání mifamurtidu současně s cyklosporinem či dalšími inhibitory kalcineurinu je kontraindikováno kvůli jejich předpokládanému účinku na fagocytární funkci makrofágů a mononukleárních buněk ve slezině (viz bod 4.3).
Dutch: Bijwerkingen worden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Dutch: Mifamurtide (muramyltripeptide fosfatidylethanolamine, MTP-PE) is een geheel synthetisch derivaat van muramyldipeptide (MDP), het kleinste, van nature voorkomende immunostimulerende bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp.
Czech: Mifamurtid (muramyltripeptidfosfatidylethanolamin, MTP-PE) je plně syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), nejmenší přirozeně se vyskytující součásti buněčných stěn, která stimuluje imunitní systém a pochází z bakterie Mycobacterium sp.
Dutch: Geadviseerd wordt de constitutie van de liposomale suspensie op steriele wijze uit te voeren met steriele handschoenen in een laminaire flowkast.
Czech: Doporučuje se, aby byla rekonstituce lipozomální suspenze prováděna aseptickou technikou v digestoři s laminárním prouděním za použití sterilních rukavic.
Dutch: - als u te maken krijgt met koude rillingen of beven, of het warm krijgt.
Czech: - jestliže začnete mít zimnici, třesavku nebo pocit tepla.
Dutch: Matige leverfunctiestoornis resulteerde in een kleine toename in AUCinf van het totale MTP-PE, waarbij de geometric least square mean ratio (uitgedrukt als %) voor matige leverfunctiestoornis in verhouding tot de overeenkomstige groep met normale leverfunctie 119% was (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 94,1%-151%).
Czech: Středně těžká porucha funkce jater měla za následek malé zvýšení AUCinf celkového MTP-PE, s průměrným poměrem (vyjádřeno v %) pro středně těžkou poruchu funkce jater ve srovnání se skupinou s normálními jaterními funkcemi 119 % (90 % interval spolehlivosti [CI]: 94,1 %-151 %).
Dutch: De op te zuigen hoeveelheid suspensie voor dosishoeveelheden wordt als volgt berekend:
Czech: Objem suspenze, která má být natažena z injekční lahvičky pro jednotlivá dávková množství, se vypočítá následovně:
Dutch: Tijdens toediening van mifamurtide moeten patiënten worden gecontroleerd op ongebruikelijke klachten of symptomen, zoals artritis of synovitis, die wijzen op niet onder controle gebrachte ontstekingsreacties.
Czech: Během podávání mifamurtidu mají být u pacientů sledovány neobvyklé známky či příznaky, jako je artritida nebo synovitida, které mohou naznačovat nekontrolované zánětlivé reakce.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u in het verleden problemen heeft gehad met uw hart of bloedvaten, zoals bloedstolsels (trombose), bloeding (hemorragie) of ontsteking van de aderen (vasculitis).
Czech: Před použitím přípravku MEPACT se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem či cévami, například krevní sraženiny (trombózu), krvácení (hemoragii) nebo zánět žil (vaskulitidu).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mifamurtide moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby mifamurtidu pro ženu.
Dutch: De gereconstitueerde, gefilterde en verdunde suspensie voor infusie is een homogene, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige liposomale suspensie, vrij van zichtbare deeltjes en vrij van schuim en vetbolletjes.
Czech: Rekonstituovaná, přefiltrovaná a naředěná infuzní suspenze je homogenní, bílá až téměř bílá neprůhledná lipozomální suspenze bez viditelných částic a bez pěny a tukových hrudek.
Dutch: Over het algemeen zijn deze licht tot matig en tijdelijk van aard en kunnen meestal door uw arts worden behandeld, bijvoorbeeld met paracetamol in geval van koorts.
Czech: Typicky jsou mírné až středně závažné a přechodné a obvykle mohou být léčeny Vaším lékařem, např. podáním paracetamolu při horečce.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit kan versterkt worden wanneer mifamurtide in combinatie met hooggedoseerde combinatiechemotherapie wordt gebruikt en is in verband gebracht met een verhoogd gebruik van parenterale voeding.
Czech: Gastrointestinální toxicita se může zhoršovat, je-li mifamurtid používán v kombinaci s vysokými dávkami chemoterapie skládající se z více léčiv a byla-li spojena se zvýšeným používáním parenterální výživy.
Dutch: Koorts of koude rillingen die langer dan 8 uur na toediening van mifamurtide aanhouden, moeten worden beoordeeld op mogelijke sepsis.
Czech: Je třeba vyšetřit, zda horečka či třesavka, která přetrvává po více než 8 hodin po podání mifamurtidu, není způsobena sepsí.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTP-PE bij lichte leverfunctiestoornis was respectievelijk 2,02 en 1,99 uur en was vergelijkbaar met die bij personen met een normale leverfunctie (respectievelijk 2,15 en 2,26 uur).
Czech: Průměrný biologický poločas celkového a volného MTP-PE byl u lehké poruchy funkce jater 2,02 hodiny resp. 1,99 hodiny a tyto hodnoty byly srovnatelné s hodnotami u jedinců s normálními jaterními funkcemi (2,15 hodiny resp. 2,26 hodiny).
Dutch: Dehydratatie, Hypokaliëmie, Verminderde eetlust
Czech: Dehydratace, hypokalemie, snížená chuť k jídlu
Dutch: - als u allergische reacties vertoont op geneesmiddelen, zoals huiduitslag, kortademigheid en hoge bloeddruk.
Czech: - jestliže máte alergickou reakci na jakékoli léky, jako např. vyrážku, potíže s dýcháním nebo máte vysoký krevní tlak.
Dutch: De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: Příbalová informace má být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Dutch: Mifamurtide vertoont naar verwachting dan ook geen interactie met de metabolisering van stoffen die substraten zijn van hepatisch cytochroom P450.
Czech: Neočekává se tedy, že by mifamurtid ovlivňoval metabolismus látek, které jsou substráty jaterního cytochromu P450.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Czech: Bolest hlavy, závrať
Dutch: De volgende gebeurtenissen werden ook waargenomen: hemorragie en verlenging van de stollingstijd, infarcten, morfologische veranderingen in de wand van kleine slagaderen, oedeem en congestie van het centrale zenuwstelsel, kleine cardiale effecten en geringe hyponatriëmie.
Czech: Byly také pozorovány následující příhody: krvácení a prodloužení koagulačních časů, infarkty, morfologické změny ve stěně malých tepen, otoky a překrvení centrálního nervového systému, mírné srdeční účinky a lehká hyponatremie.
Dutch: Indien dit niet het geval is, zijn de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet meer dan 6 uur bij kamertemperatuur bedragen.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 6 hodin při pokojové teplotě.
Dutch: Leukopenie, Trombocytopenie, Granulocytopenie, Febriele neutropenie
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie, febrilní neutropenie
Dutch: Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) mifamurtide geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens.
Czech: Údaje z šestiměsíční studie na psech, kdy byly podávány intravenózní injekce až do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtidu, stanovily bezpečnostní hranici kumulativní expozice pro zjevnou toxicitu na 8-19násobek zamýšlené klinické dávky u lidí.
Dutch: Bij 21 gezonde volwassen proefpersonen werd mifamurtide snel uit het serum geklaard (minuten) met een halfwaardetijd van 2,05 ± 0,40 uren, wat leidde tot zeer lage serumconcentraties van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide.
Czech: U 21 zdravých dospělých subjektů byl mifamurtid ze séra rychle odstraňován (minuty) s poločasem 2,05 ± 0,40 hodiny, což mělo za následek velmi nízké sérové koncentrace celkového (lipozomálního a volného) mifamurtidu.
Dutch: Het filter en de injectiespuit mogen niet van de injectieflacon worden verwijderd.
Czech: Filtr a stříkačka nesmí být oddělovány od injekční lahvičky.
Dutch: Op basis van de prevalentie van de ziekte werden kinderen en jongvolwassenen bestudeerd in een pivotale studie.
Czech: Děti a mladí dospělí byli hodnoceni v pivotní studii na základě prevalence onemocnění.
Dutch: Duizeligheid, vertigo, vermoeidheid en wazig zien bleken zeer vaak of vaak optredende bijwerkingen van behandeling met mifamurtide.
Czech: Závratě, vertigo, únava a rozmazané vidění byly velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby mifamurtidem
Dutch: Overeenkomstig andere gegeneraliseerde verschijnselen waren de zeer vaak voorkomende zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn (50%) en duizeligheid (17%).
Czech: Shodně s dalšími generalizovanými příznaky, byly velmi častými poruchami nervového systému bolest hlavy (50 %) a závratě (17 %).
Dutch: Hematurie, Dysurie, Pollakisurie
Czech: Hematurie, dysurie, polakisurie
Dutch: Anemie werd zeer vaak gemeld wanneer mifamurtide in combinatie met chemotherapeutische agentia werd gebruikt.
Czech: Anemie byla hlášena velmi často, pokud byl mifamurtid používán současně s chemoterapeutickými látkami.
Dutch: • één steriel filter voor MEPACT in een blisterverpakking.
Czech: • Jeden sterilní filtr k přípravku MEPACT dodávaný v blistru.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens van mifamurtide beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan deze patiënten.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje týkající se farmakokinetiky mifamurtidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, doporučuje se při podávání mifamurtidu těmto pacientům opatrnost.
Dutch: In het geval van langdurige of verergerende verschijnselen, neem dan contact op met uw arts, omdat de behandeling met MEPACT misschien moet worden opgeschort of gestaakt.
Czech: Máte-li dlouhodobé nebo zhoršující se příznaky, oznamte to svému lékaři, protože léčbu přípravkem MEPACT možná bude potřeba odložit nebo přerušit.
Dutch: Voor het gemak wordt de volgende tabel van overeenkomende hoeveelheden gegeven:
Czech: Pro zjednodušení je uvedena následující srovnávací tabulka:
Dutch: Belangrijke toxische effecten gerelateerd aan deze hoge dagelijkse cumulatieve doses van mifamurtide waren voornamelijk versterkte farmacologische effecten: pyrexie, tekenen van duidelijke inflammatoire respons die zich manifesteerde als synovitis, bronchopneumonie, pericarditis en inflammatoire necrose van lever en beenmerg.
Czech: Hlavní toxické účinky související s těmito vysokými denními a kumulativními dávkami mifamurtidu byly hlavně vystupňované farmakologické účinky: pyrexie, příznaky projevující se zánětlivou reakcí, které se manifestovaly jako synovitida, bronchopneumonie, perikarditida a zánětlivá nekróza jater a kostní dřeně.
Dutch: Bovendien was het geometrisch gemiddelde van het plasma AUCinf van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE bij milde en matige leverfunctiestoornis 47% hoger dan de corresponderende waarden in de overeenkomstige groepen met normale leverfunctie.
Czech: Dále pak byl geometrický průměr plazmatické AUCinf volného (nevázaného na liposomy) MTP-PE u mírné a středně těžké poruchy funkce jater o 47 % vyšší než odpovídající hodnoty u skupiny s normálními hepatálními funkcemi.
Dutch: Mifamurtide is niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání mifamurtidu se v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: In vitro behandelde humane monocyten doodden allogene en autologe tumorcellen (waaronder melanoom, carcinoom van de eierstokken, het colon en de nieren), maar vertoonden geen toxiciteit voor gewone cellen.
Czech: Lidské monocyty při léčbě in vitro ničily alogenní a autologní nádorové buňky (včetně melanomu, ovariálního karcinomu, karcinomu tlustého střeva a ledvin), ale nevykazovaly toxicitu pro normální buňky.
Dutch: Respiratoire aandoeningen, waaronder dyspneu (21%), hoesten (18%) en tachypneu (13%) werden vaak gemeld, en 2 patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan behandeling met MEPACT gerelateerde lichte tot matige ademnood in een fase-II-onderzoek.
Czech: Velmi často byly hlášeny respirační poruchy, včetně dušnosti (21 %), kašle (18 %) a tachypnoe (13 %), a ve studii fáze II se rozvinula u 2 pacientů s již dříve existujícím astmatem v souvislosti s léčbou přípravkem MEPACT mírná až středně závažná dechová nedostatečnost.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidstudies uitgevoerd met mifamurtide (zie rubriek 5.3).
Czech: S mifamurtidem nebyly provedeny žádné studie zaměřené na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: - als u in het verleden een ontstekings- of auto-immuunziekte heeft gehad of bent behandeld met corticosteroïden of andere geneesmiddelen die invloed hebben op uw afweersysteem.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění nebo pokud jste byl(a) léčen(a) kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat Váš imunitní systém.
Dutch: Indien u verslechtering van de symptomen ervaart, moet u contact opnemen met uw arts aangezien deze symptomen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT.
Czech: Jestliže se Vaše příznaky zhoršují, kontaktujte svého lékaře, neboť mohou být způsobeny přípravkem MEPACT.
Dutch: Het is niet bekend of mifamurtide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: In een gerandomiseerde gecontroleerde studie was bij patiënten die MEPACT plus chemotherapie kregen de incidentie van myeloïde maligniteit (acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom) gelijk aan die bij patiënten die alleen chemotherapie kregen (2,1%).
Czech: V randomizované kontrolované studii byla incidence myeloidních malignit (akutní myeloidní leukémie/myelodysplastický syndrom) stejná u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT plus chemoterapií, jako u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (2,1 %).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, jsou údaje ze studií na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3).
Dutch: - snelle hartslag - hoge of lage bloeddruk - geen trek in eten - zweten - pijn, waaronder algehele pijn, pijn in uw spieren en/of gewrichten, en pijn in de rug, borst, buik,
Czech: - vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, - ztráta chuti k jídlu, - pocení, - bolest, včetně celkové bolesti, bolesti ve svalech a/nebo kloubech a bolest v zádech, na hrudi,
Dutch: MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat lijkt op een bestanddeel uit de celwand van bepaalde bacteriën.
Czech: MEPACT obsahuje léčivou látku mifamurtid, která je podobná součásti buněčné stěny určitého druhu bakterie.
Dutch: De aanbevolen dosis mifamurtide voor alle patiënten is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
Czech: Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m tělesného povrchu.
Dutch: De farmacokinetiek van mifamurtide werd vastgesteld bij gezonde volwassen proefpersonen na een intraveneuze infusie van 4 mg en bij pediatrische en volwassen patiënten met osteosarcoom na een intraveneuze infusie van 2 mg/m2.
Czech: Farmakokinetika mifamurtidu byla sledována u zdravých dospělých subjektů po 4 mg intravenózní infuzi a u dětských a dospělých pacientů s osteosarkomem po intravenózní infuzi 2 mg/m
Dutch: De injectieflacon moet 1 minuut lang ongestoord worden neergezet om grondige hydratatie van de droge stof mogelijk te maken.
Czech: Nechte injekční lahvičku v klidu stát po dobu 1 minuty, aby byla zajištěna důkladná hydratace suché látky.
Dutch: Aanbevolen wordt de momenten van toediening van MEPACT en doxorubicine of andere geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Czech: Doporučuje se časově oddělit podávání přípravku MEPACT a doxorubicinu či jiných léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie.
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats Bij het merendeel van de patiënten deden zich koude rillingen (89%), koorts (85%) en vermoeidheid (53%) voor.
Czech: Většina pacientů prodělala třesavku (89 %), horečku (85 %) a únavu (53 %).
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie Verpakking van 1 poederflacon, 1 steriel filter
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi Balení: 1 injekční lahvička s práškem, 1 sterilní filtr
Dutch: Klachten en verschijnselen waarmee hogere doses gepaard gingen en/of die dosisbeperkend waren, waren niet levensbedreigend, en omvatten koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hypo- of hypertensie.
Czech: Známky a příznaky, které souvisely s vyššími dávkami a/nebo byly limitovány velikostí dávky, nebyly život ohrožující a zahrnovaly horečku, třesavku, únavu, nauzeu, zvracení, bolest hlavy a hypotenzi nebo hypertenzi.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat er in de behandelperiode geen sprake was van stapeling van totaal of vrij mifamurtide.
Czech: Tyto údaje naznačují, že ani celkový, ani volný mifamurtid se během období léčby neakumuluje.
Dutch: De tweede episode bracht meerdere tonisch-klonische epilepsieaanvallen met zich mee gedurende enkele dagen.
Czech: Druhá epizoda zahrnovala opakované záchvaty typu grand mal v průběhu několika dní.