FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Portuguese: Devem evitar-se os indutores potentes do CYP3A4 ou considerar-se a seleção de um medicamento alternativo concomitante sem potencial ou com um potencial mínimo de indução do CYP3A4.
English: The exposure for regorafenib was increased by 48% when administered with a high-fat breakfast, and 36% when administered with a low fat breakfast, compared to fasting.
Portuguese: A exposição ao regorafenib aumentou 48% quando administrado com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras e 36% quando administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras, em comparação com o jejum.
English: The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Portuguese: A dose mais elevada de Stivarga estudada clinicamente é de 220 mg por dia.
English: Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
Portuguese: As principais observações consistiram em malformações do sistema urinário, do coração e grandes vasos e do esqueleto.
English: Decrease dose by 40 mg (one tablet) and immediately institute supportive measures.
Portuguese: Diminuir a dose em 40 mg (um comprimido) e instituir imediatamente medidas de suporte.
English: Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
Portuguese: O regorafenib é eliminado principalmente por via hepática.
English: Environmental risk assessment studies have shown that regorafenib has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment and may pose a risk to the surface water and to the sediment compartment (see section 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o regorafenib tem potencial para ser persistente, bioacumulável e tóxico para o ambiente e pode representar um risco para as águas de superfície e para o compartimento de sedimento (ver secção 6.6).
English: Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Portuguese: Antes de começar a tomar Stivarga o seu médico pode decidir fazer análises ao sangue.
English: * fatal cases have been reported ** palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in MedDRA terminology # according to drug-induced liver injury (DILI) criteria of the international DILI expert working group
Portuguese: * foram notificados casos fatais ** síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar na terminologia do MedDRA # de acordo com os critérios de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI - drug-induced liver injury) do grupo de trabalho de especialistas internacionais de DILI
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya), see leaflet for further information.
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja), ver folheto informativo para mais informação.
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Stivarga- and placebo-treated groups and are shown below for all 573 randomised patients:
Portuguese: As características demográficas e basais da doença foram comparáveis entre os grupos tratados com Stivarga e placebo e são apresentadas abaixo para todos os 573 doentes aleatorizados:
English: Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
Portuguese: Após administração oral, a semivida de eliminação média do regorafenib e do seu metabolito M-2 no plasma varia entre 20 e 30 horas em diferentes estudos.
English: Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
Portuguese: Reiniciar: se o potencial benefício justificar o risco de hepatotoxicidade, reiniciar o tratamento com Stivarga, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido) e monitorizar semanalmente a função hepática durante pelo menos 4 semanas.
English: In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
Portuguese: Além disso, o regorafenib reduziu os níveis de macrófagos associados ao tumor e demonstrou ter efeitos antimetástases in vivo.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do regorafenib não é influenciada pelo sexo.
English: Hypersensitivity reaction
Portuguese: Reação de hípersensibilidade
English: If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua Stivarga ou qual a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
English: In case of hypertensive crisis, Stivarga should be discontinued.
Portuguese: No caso de crises hipertensivas, Stivarga deve ser interrompido.
English: PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients.
Portuguese: O PS ≥2 foi notificado durante o tratamento com Stivarga em 11,4 doentes.
English: Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluindo período de tempo até à progressão (TTP) e sobrevivência global (OS) (análise preliminar) também foram avaliados.
English: It is unknown whether regorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos e metabólicos durante o tratamento com Stivarga e, se necessário, a instituição de uma terapêutica de substituição apropriada de acordo com as práticas clínicas padrão.
English: Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
Portuguese: Stivarga é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com:
English: - if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
Portuguese: - se tiver dores de cabeça intensas e persistentes, perturbações visuais, convulsões ou alteração do estado mental (tais como confusão, perda de memória ou perda de orientação) contacte imediatamente o seu médico.
English: There is limited data in patients with PS ≥2.
Portuguese: Os dados em doentes com PS ≥2 são limitados.
English: In the event of suspected overdose, Stivarga should be discontinued immediately, with best supportive care initiated by a medical professional, and the patient should be observed until clinical stabilisation.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, Stivarga deve ser imediatamente suspenso, devem ser instituídos os melhores cuidados de suporte por um médico e o doente deve ser observado até à estabilização clínica.
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Portuguese: • Etiologia incluindo Hepatite B (38%), Hepatite C (21%), Esteato-hepatite não alcoólica (NASH,
English: The primary site of disease was colon (65%), rectum (29%), or both (6%).
Portuguese: O local primário da doença foi o cólon (65%), reto (29%) ou ambos (6%).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de estar informadas de que o regorafenib pode causar lesão no feto.
English: Hypertensive crisis
Portuguese: Crise hipertensiva
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Portuguese: O significado clínico destas potenciais interações é desconhecido, mas pode resultar numa diminuição da eficácia do regorafenib.
English: Keep the desiccant in the bottle.
Portuguese: Manter o exsicante no frasco.
English: However, patients could continue Stivarga therapy past progression at the discretion of the investigator.
Portuguese: Contudo, os doentes podiam continuar o tratamento com Stivarga passada a progressão à descrição do investigador.
English: Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
Portuguese: As medidas preventivas da HFSR incluem controlo das calosidades e a utilização de palmilhas nos sapatos e de luvas para prevenção da carga resultante da pressão nas plantas dos pés e palmas das mãos.
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin).
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros substratos BCRP concomitantes (ex.: metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
English: NA Best Supportive Care Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Portuguese: Melhores cuidados de suporte (Best Supportive Care - BSC) Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** com base na avaliação pelo investigador da resposta tumoral através do RECIST modificado Taxa de resposta (resposta completa ou parcial), TCD (resposta completa, resposta parcial e manutenção de doença estável por 6 semanas)
English: Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos oito semanas após terminar o tratamento.
English: In case of vomiting after regorafenib administration, you should not take additional tablets and you should inform your doctor.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Lecithin (derived from soya) Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (derivado da soja) Macrogol 3350
English: In cases of worsening infection events, interruption of Stivarga treatment should be considered.
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
English: There is limited data on regorafenib in the black patient population.
Portuguese: Os dados de regorafenib na população de doentes negros são limitados.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor das proteínas quinases, Código ATC: L01XE21
English: Approximately 90% of the radioactive dose was recovered within 12 days after administration, with about 71% of the dose excreted in faeces (47% as parent compound, 24% as metabolites), and about 19% of the dose excreted in urine as glucuronides.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose radioativa foi recuperada no período de 12 dias após a administração, com cerca de 71% da dose excretada nas fezes (47% do composto de origem, 24% na forma de metabolitos) e cerca de 19% da dose excretada na urina na forma de glucurónidos.
English: There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de potencial genotóxico do regorafenib quando estudado em ensaios padrão in vitro e in vivo em ratinhos.
English: * International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
Portuguese: * Razão normalizada internacional Melhores Cuidados de Suporte (BSC = Best Supportive Care))
English: The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com Stivarga após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica relativa à cicatrização adequada da ferida.
English: When re-starting treatment, decrease dose by 40 mg (one tablet).
Portuguese: Ao recomeçar o tratamento, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido).
English: Two major and six minor metabolites of regorafenib have been identified in plasma.
Portuguese: Foram identificados no plasma dois metabolitos principais e seis metabolitos menos importantes do regorafenib.
English: If a dose is missed, then it should be taken on the same day as soon as the patient remembers.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose de Stivarga, esta deverá então ser tomada no mesmo dia assim que o doente se lembrar.
English: As medicinal products with anti-angiogenic properties may suppress or interfere with wound healing, temporary interruption of Stivarga is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Portuguese: Como os medicamentos com propriedades antiangiogénicas podem suprimir ou interferir com a cicatrização de feridas, recomenda-se a interrupção temporária de Stivarga por motivos de precaução em doentes que vão ser submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
English: What Stivarga looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Stivarga e conteúdo da embalagem
English: Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar de Stivarga no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu do dia anterior.
English: If you have a mildly or moderately impaired liver function while you are being treated with Stivarga, your doctor should monitor you closely.
Portuguese: Se tiver uma função do fígado moderada ou fraca, enquanto é tratado com Stivarga, o seu médico deverá vigiálo regularmente.
English: The pharmacokinetics of regorafenib has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Portuguese: A farmacocinética do regorafenib não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal.
English: Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure.
Portuguese: Os agentes sequestrantes dos sais biliares tais como a colestiramina e o cholestagel podem interagir com o regorafenib formando complexos insolúveis que podem influenciar a absorção (ou reabsorção), resultando numa potencial diminuição da exposição.
English: No studies on the effects of Stivarga on the ability to drive or use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos dos efeitos de Stivarga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: - if you get severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula), your doctor should decide to discontinue treatment with Stivarga.
Portuguese: - se tem dores de estômago intensas e problemas de intestinos (perfuração ou fístula gastrointestinal), o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Stivarga.
English: Any occurrence
Portuguese: Qualquer ocorrência
English: Regorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3).
Portuguese: O regorafenib pode ser nocivo para o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3).
English: There is no specific antidote for Stivarga overdose.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Stivarga.
English: Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure, compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
Portuguese: Dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) indicam exposição semelhante comparado com doentes com função hepática normal após uma dose única de 100 mg de regorafenib.
English: CYP isoform-selective substrates
Portuguese: Substratos seletivos de isoformas CYP
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar a exposição sistémica aos substratos das UGT1A1 e UGT1A9.
English: M-5 may be reduced to M-4 in the gastrointestinal tract by microbial flora, allowing reabsorption of M-4 (enterohepatic circulation).
Portuguese: M-5 pode ser reduzido a M-4 no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção do M-4 (circulação enterohepática).
English: The lowest recommended daily dose is 80 mg.
Portuguese: A dose diária mais baixa recomendada é de 80 mg.
English: If no improvement occurs despite dose reduction, interrupt therapy for a minimum of 7 days, until toxicity resolves to Grade 0-1.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria apesar da diminuição da dose, interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias, até a toxicidade passar para Grau 0-1.
English: The safety profile of regorafenib in these studies was consistent with the safety results of a phase III B study conducted in 2872 patients with metastatic colorectal cancer whose disease had progressed after treatment with standard therapies.
Portuguese: O perfil de segurança do regorafenib nestes estudos foi consistente com os resultados de segurança de um estudo de fase III B realizado em 2872 doentes com cancro colorectal metastático cuja doença tinha progredido após tratamento com terapêuticas padrão.
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dose recommendation can be provided.
Portuguese: Uma vez que só estão disponíveis dados limitados relativos a doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), não podem ser apresentadas recomendações posológicas.
English: - metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies.
Portuguese: - cancro colorectal (CCR) metastático que foram previamente tratados com, ou não são considerados elegíveis para as terapêuticas disponíveis.
English: Dermatological toxicity
Portuguese: Toxicidade dermatológica
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Portuguese: Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática (ALT, AST e bilirrubina), antes de iniciar o tratamento com Stivarga e a sua monitorização frequente (pelo menos em intervalos de duas semanas) durante os primeiros 2 meses de tratamento.
English: - if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
Portuguese: - se tem a tensão arterial elevada Stivarga pode aumentar a sua tensão arterial.
English: Plasma concentration-time profiles for regorafenib as well as for the major circulating metabolites showed multiple peaks across the 24-hour dosing interval, which are attributed to enterohepatic circulation.
Portuguese: Os perfis da concentração plasmática-tempo do regorafenib assim como dos principais metabolitos circulantes apresentaram vários picos durante todo o intervalo de administração de doses de 24 horas, que são atribuídos à circulação enterohepática.
English: Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Stivarga até progressão clínica ou radiológica da doença ou toxicidade inaceitável.
English: In addition, 56 placebo plus BSC patients received open-label Stivarga after cross-over following disease progression and a total of 41 Stivarga plus BSC patients continued Stivarga treatment after disease progression.
Portuguese: Além disso, 56 doentes em placebo associado aos BSC foram tratados com Stivarga sem ocultação após cruzamento, depois de progressão da doença e um total de 41 doentes em Stivarga associado aos BSC continuaram o tratamento com Stivarga depois de progressão da doença.
English: If your liver function is severely impaired, you should not be treated with Stivarga, as there are no data on the use of Stivarga in patients with a severely impaired liver function.
Portuguese: Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga
English: - liver cancer in adult patients who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib).
Portuguese: - cancro do fígado em doentes adultos que foram previamente tratados com outro medicamento anticancro (sorafenib).
English: The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture.
Portuguese: O exsicante é uma material de absorção da humidade num pequeno recipiente para proteger os comprimidos da humidade.
English: Before you start taking Stivarga and during treatment your doctor will check how well your heart is working.
Portuguese: Stivarga e durante o tratamento o seu médico verificará como está a funcionar o seu coração.
English: Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1.
Portuguese: Interromper a terapêutica até a toxicidade passar para Grau 0-1.
English: Clinical data indicate that regorafenib has no effect on digoxin pharmacokinetics, therefore can be given concomitantly with p-glycoprotein substrates, such as digoxin, without a clinically meaningful drug interaction.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
English: In patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction, interruption of Stivarga is recommended until resolution.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam isquemia cardíaca e/ou enfarte do miocárdio, recomenda-se a interrupção de Stivarga até à sua resolução.
English: Metastatic colorectal cancer (CRC)
Portuguese: Cancro colorectal metastático (CCR)
English: In most cases of severe liver injury, liver dysfunction had an onset within the first 2 months of therapy, and was characterized by a hepatocellular pattern of injury with transaminase elevations >20xULN, followed by bilirubin increase.
Portuguese: Na maioria dos casos de lesão hepática grave, o aparecimento de disfunção hepática teve início nos primeiros 2 meses de tratamento, e foi caracterizado por um padrão de lesão hepatocelular com aumento das transaminases > 20xLSN, seguido pelo aumento da bilirrubina.