FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sixmo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sixmo?
Slovenian: Kako zdravilo Sixmo deluje?
Hungarian: A Sixmo hatóanyaga, a buprenorfin, egy részleges opioidizgató (azaz úgy működik, mint egy opioid szer, csak gyengébb hatású), tehát szabályozott keretek között alkalmazható az elvonási tünetek megelőzésére és az egyéb opioidok használatára érzett kényszer csökkentésére.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sixmo, buprenorfin, je delni opioidni agonist (deluje kot opioid, vendar ni tako močan).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sixmo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ez napokkal a születés után jelentkezhet.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj dni po rojstvu.
Hungarian: • szociális támogató rendszer
Slovenian: • sistem socialne podpore.
Hungarian: 50018 Scandicci (Firenze), Olaszország
Slovenian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
Hungarian: • Álmosság jelentkezhet, különösen a beültetés utáni első héten.
Slovenian: • Lahko se pojavi zaspanost, zlasti v prvem tednu po vstavitvi.
Hungarian: • Ez a gyógyszer függőséget okozhat, de kisebb mértékben, mint egyéb anyagok, például a morfin.
Slovenian: • To zdravilo lahko povzroči odvisnost, toda v manjši meri kot druge snovi, na primer morfin.
Hungarian: Ne próbálja magának eltávolítani az implantátumokat, mert ez nagyon veszélyes lehet.
Slovenian: Implantatov ne poskušajte odstraniti sami, saj je to lahko zelo nevarno.
Hungarian: Scandicci OLASZORSZÁG
Slovenian: Scandicci ITALIJA
Hungarian: 14. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt.
Slovenian: 14. korak: Nadenite si sterilne rokavice.
Hungarian: 747 70 Opava, Komarov CSEH KÖZTÁRSASÁG
Slovenian: 747 70 Opava, Komarov
Hungarian: Akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
Slovenian: Akutni alkoholizem ali delirium tremens
Hungarian: 65 év feletti betegek
Slovenian: Bolniki, stari več kot 65 let
Hungarian: A törések előfordulási gyakorisága csökkent azokban a vizsgálatokban, amelyekben a jelenlegi technikát és oktatást alkalmazták.
Slovenian: Število zlomov je bilo nižje v študijah, ki so uporabljale trenutno tehniko in usposabljanje.
Hungarian: Az implantátum viselésének időtartama 24 hét volt.
Slovenian: Čas implantacije je znašal 24 tednov.
Hungarian: Negatív eredmények százalékos aránya
Slovenian: Odstotek negativnih rezultatov
Hungarian: A második kezelési ciklusról korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Slovenian: Izkušnje z drugim ciklom zdravljenja so omejene.
Hungarian: A betegek százalékos aránya
Slovenian: Odstotek bolnikov
Hungarian: Tartsa ezt a kártyát biztonságos helyen, mivel a kártyán szereplő információk megkönnyíthetik az implantátumok eltávolítását.
Slovenian: To kartico shranite na varnem mestu, ker informacije na kartici lahko olajšajo odstranjevanje implantatov.
Hungarian: (p = 0,0361), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Slovenian: (p = 0,0361), ki je bila v prid zdravilu Sixmo.
Hungarian: Buprenorfin plazmakoncentráció (ng/ml)
Slovenian: Buprenorfin v plazmi (ng/ml)
Hungarian: • ha általános gyengeség és rossz egészségi állapot áll fenn Önnél, vagy ha Ön időskorú;
Slovenian: • splošno šibkost ali slabo zdravje, ali če ste starejši,
Hungarian: • Terhesség
Slovenian: • Nosečnost
Hungarian: Fontos szempontok, amelyeket a kezelés alatt figyelembe kell venni:
Slovenian: Pomembni dejavniki, ki jih je treba upoštevati med zdravljenjem:
Hungarian: 12. lépés: Töltse ki a Betegkártyát, és adja át a betegnek, hogy megőrizze.
Slovenian: 12. korak: Izpolnite opozorilno kartico za bolnika in jo izročite bolniku, ki naj jo shrani.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1369/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1369/001
Hungarian: • A betegnek hanyatt kell tudnia feküdni.
Slovenian: • Bolnik mora biti sposoben ležati na hrbtu.
Hungarian: Az eltávolított implantátum jelentős mennyiségű maradék buprenorfint tartalmaz.
Slovenian: Odstranjeni implantat vsebuje znatno količino preostalega buprenorfina.
Hungarian: Kezelőorvos (név / elérhetőségi információk):
Slovenian: Lečeči zdravnik (ime/kontaktni podatki):
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A buprenorfin körülbelül 96%-ban kötődik fehérjékhez, elősorban alfa- és béta-globulinhoz.
Slovenian: Buprenorfin je približno 96-odstotno vezan na beljakovine, predvsem na alfa in beta globulin.
Hungarian: Törött implantátumok száma (%) Törött implantátummal
Slovenian: Število (%) zlomljenih implantatov
Hungarian: • légzési nehézségek, lassú légzés.
Slovenian: • težave z dihanjem, počasno dihanje.
Hungarian: Opioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiodiov pri odraslih, ki so deležni tudi zdravstvene, socialne in psihološke podpore.
Hungarian: Megjegyzés: Ne tolja az obturátort.
Slovenian: Opomba: Mandrena ne potiskajte.
Hungarian: • fertőzés, például vírusfertőzés (pl. influenza);
Slovenian: • okužba, kot je virusna okužba (npr. gripa),
Hungarian: A tünetegyüttes jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi nekaj ur ali nekaj dni po rojstvu.
Hungarian: A Sixmo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Slovenian: Zdravilo Sixmo skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Hungarian: A megfelelő beültetésre vonatkozó fontosabb utasítások
Slovenian: Glavna navodila za pravilno vstavitev
Hungarian: Ez a tünetegyüttes enyhébb és elhúzódóbb lehet, mint amit a rövid hatású teljes μ-opioid-agonisták okoznak.
Slovenian: Sindrom je lahko blažji in dolgotrajnejši kot pri kratko delujočih polnih μ-opioidnih agonistih.
Hungarian: • Alkoholos italokkal vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását.
Slovenian: • alkoholnimi pijačami ali zdravili, ki vsebujejo alkohol, saj alkohol poveča sedacijski učinek buprenorfina.
Hungarian: Azoknak a kölyköknek, amelyek csak a prenatális időszakban voltak buprenorfinnak kitéve, a kontrollokéhoz hasonló volt a testtömegük az első 3 posztnatális héten.
Slovenian: Mladiči, ki so bili buprenorfinu izpostavljeni le v prenatalnem obdobju, so imeli v prvih 3 ponatalnih tednih telesno maso podobno kontrolni skupini.
Hungarian: • 5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm)
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (készlet)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (komplet)
Hungarian: amelyek a szerhasználat intenzívebb és strukturált kezelését igénylik.
Slovenian: zaradi česar bi bilo potrebno bolj intenzivno in strukturirano zdravljenje uporabe opioidov.
Hungarian: A legtöbb betegnél a vizitek ajánlott rendje a folyamatos tanácsadás és pszichoszociális támogatás érdekében legalább havi egyszeri gyakoriságú.
Slovenian: Priporočeni urnik kontrolnih pregledov je pri večini bolnikov vsak enkrat mesečno, da imajo stalno na voljo svetovanje in psihosocialno podporo.
Hungarian: A tünetegyüttes jellege az anya droghasználati előzményeitől függően változó lehet.
Slovenian: Narava tega sindroma se lahko razlikuje glede na materino zgodovino jemanja drog.
Hungarian: • A SIXMO-kezeléshez kapcsolódó biztonságossági aggályokat (azaz lehetséges életveszélyes interakciók más, együttesen alkalmazott gyógyszerekkel).
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
Hungarian: Ezért az adagokat korlátozni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni kell.
Slovenian: Zato je treba odmerke omejiti in se izogniti tej kombinaciji v primerih, ko obstaja tveganje za zlorabo.
Hungarian: • egyéb gyógyszerek, amelyek gátolják az agy vagy a gerincvelő működését, mivel csökkentik az éberséget, ezáltal veszélyessé válik a gépjárművezetés és a gépek kezelése;
Slovenian: • druga zdravila, ki vplivajo na možgane ali hrbtenjačo, saj zmanjšujejo pozornost, zaradi česar sta vožnja in upravljanje strojev nevarna;
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo manjše zmanjšanje koncentracije buprenorfina opaženo tudi med 4. in 24. tednom.
Hungarian: Dependencia
Slovenian: Odvisnost
Hungarian: Amikor vemhes patkányoknak ozmotikus minipumpán keresztül a gesztáció 7. napjától kezdve buprenorfint adagoltak, az anyai táplálék- és vízfogyasztás a gesztáció 7-20. napján csökkent volt.
Slovenian: Ko so bile breje podgane preko osmotskih mini črpalk izpostavljene buprenorfinu od 7. dneva brejosti naprej, je bila pri samicah od 7. do 20. dneva brejosti poraba hrane in vode manjša.
Hungarian: 11. lépés: Szükség esetén körülbelül 5 percen át gyakoroljon nyomást a bemetszés területére.
Slovenian: 11. korak: Približno pet minut pritiskajte na mesto reza, če je to potrebno.
Hungarian: ecchymosis*
Slovenian: ekhimoza*
Hungarian: Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok igazolták, hogy a buprenorfin okozhat függőséget, de a teljes agonistáknál (pl. a morfinnál) kisebb mértékben.
Slovenian: Študije na živalih in klinične izkušnje so pokazale, da buprenorfin lahko povzroča odvisnost, vendar v manjši meri kot popolni agonist, npr. morfin.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 2 olyan esetet jelentettek, amikor a Sixmo implantátumok helyileg elvándoroltak a beültetés helyéről.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.
Hungarian: Biztonságos helyen, másoktól különösen gyermekektől - elzárva tárolja.
Slovenian: Varno ga shranite pred drugimi osebami, zlasti otroki.
Hungarian: A betegek többségénél heroin volt az elődlegesen alkalmazott opioid.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil primarni uporabljeni opioid heroin.
Hungarian: • Az implantátum beültetési és a hat hónappal későbbi eltávolítási dátumát.
Slovenian: • datum vstavitve implantata ter datum njegove odstranitve po 6 mesecih;
Hungarian: Ha nem tudja kitapintani mind a négy implantátumot, vagy kétsége merül fel a jelenlétüket illetően, más módszerrel igazolja az implantátum jelenlétét.
Slovenian: Če ne zatipate vsakega od štirih implantatov ali dvomite o njihovi prisotnosti, uporabite kakšno drugo metodo za preverjanje prisotnosti implantata.
Hungarian: A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Slovenian: V najslabšem primeru se dihanje lahko ustavi, lahko pride do odpovedi srca in smrti.
Hungarian: A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
Slovenian: Od teh 309 bolnikov so 107 bolnikov zdravili še dodatnih 6 mesecev v okviru nadaljevalnih študij (tj. s cikla implantatov).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a betegkártyát.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico in ta navodila ter opozorilno kartico za bolnika prinesite s seboj.
Hungarian: Elsődleges opioid abúzus, n (%) Heroin
Slovenian: Primarni zlorabljani opioid, n (%)
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če menite, da potrebujete dodatne odmerke buprenorfina, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Hungarian: Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
Slovenian: Implantate sme odstraniti le zdravnik, ki je seznanjen s postopkom.
Hungarian: • Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Slovenian: • opioidnimi antagonisti: naltrekson in nalmefen lahko blokirata farmakološke učinke buprenorfina.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Slovenian: Klinične študije zdravila Sixmo niso vključevale bolnikov, starejših od 65 let, zato uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Hungarian: Ez a kockázat megnövekszik, ha egyidejűleg alkoholt vagy egyéb szereket is használ.
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
Hungarian: Vesekárosodás A vesén át történő ürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Hungarian: • azt a legkésőbbi dátumot, amikor az implantátumot el kell távolítani.
Slovenian: • zadnji dan, ko je treba implantat odstraniti.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Etilén-vinil-acetát kopolimer 6.2 Inkompatibilitások
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi kopolimer etilen vinil acetata 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: A betegek álmosságot tapasztalhatnak, különösen az implantátumok beültetését követő első hetekben, és erre fel kell hívni a betegek figyelmét (lásd 4.7 pont).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi zaspanost, zlasti prvi teden po vstavitvi implantatov, na kar je bolnike treba opozoriti (glejte poglavje 4.7).
Hungarian: A kezdeti buprenorfin csúcs után a buprenorfin plazmakoncentrációja lassan csökkent, és körülbelül 4 hét elteltével érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Slovenian: Po začetnem višku buprenorfina so se koncentracije buprenorfina v plazmi počasi zmanjševale in so dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do približno 4. tedna.
Hungarian: A klinikailag stabil állapot és a Sixmo-kezelésre való alkalmasság megítélésekor a következő tényezőket kell figyelembe venni:
Slovenian: Pri določanju klinične stabilnosti in primernosti zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba upoštevati naslednje dejavnike:
Hungarian: A Sixmo implantátumok nem sugárfogók, ezért röntgen- vagy CT-felvételeken nem láthatók.
Slovenian: Implantati Sixmo so prepustni za rentgenske žarke in jih pri rentgenskem ali CT-slikanju ni mogoče videti.
Hungarian: Néhány esetben előfordulhat, hogy az implantátumokból leadott adag meghaladja az Ön által igényelt adagot.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko odmerek, ki ga dovajajo implantati, lahko večji od potrebnega.
Hungarian: • ha súlyos légzési problémái vannak;
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem;
Hungarian: A nyílt komparátor kar alkalmazásának ellenére ez a végpont jelentősnek tekinthető, mivel vizelet toxikológiai vizsgálaton alapul.
Slovenian: Kljub uporabi odprtega primerjalnega kraka ta opazovani dogodek velja za robustnega, saj temelji na toksikoloških ocena urina.
Hungarian: • varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
Slovenian: • kirurške niti, na primer 4-0 Prolene™ z rezalno iglo FS-2 (lahko je resorbilna).
Hungarian: 2. lépés: Tisztítsa meg a beültetési helyet alkoholos törlővel.
Slovenian: 2. korak: Mesto vstavitve očistite z alkoholno blazinico.
Hungarian: Különleges populációk
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A buprenorfin nem alkalmazható együtt:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Buprenorfina se ne sme uporabljati skupaj z:
Hungarian: Minél közelebb fekszenek egymáshoz az implantátumok a beültetéskor, annál könnyebben lehet azokat eltávolítani.
Slovenian: Manjši ko je razmik med implantati po vstavitvi, lažje jih bo odstraniti.
Hungarian: A hely meghatározására alkalmas módszerek közé tartozik a nagyfrekvenciás lineáris array transzducerrel (10 MHz vagy nagyobb) végzett ultrahangvizsgálat vagy - ha az ultrahang sikertelen - a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Slovenian: Med ustrezne metode za iskanje položaja spadajo ultrazvok z visokofrekvenčnim pretvornikom z linearnim nizom (10 MHz ali več) ali, če ultrazvok ni uspešen, magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az implantátum helyén fertőzés lépett fel, vagy ha az implantátum kezd kijönni.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo na mestu implantata ali če implantat začne izstopati.
Hungarian: 3. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt, és ellenőrizze az implantátum applikátor megfelelő működését oly módon, hogy leveszi a kanülről az obturátort, majd visszarögzíti.
Slovenian: 3. korak: Nadenite si sterilne rokavice in preverite delovanje aplikatorja za implantate tako, da odstranite mandren iz kanile in ga znova vstavite.
Hungarian: A maternális buprenorfin-expozíció fokozta a perinatális mortalitást, és bizonyos fejlődési mérföldkövek későbbi elérését idézte elő újszülött patkányoknál.
Slovenian: Izpostavljenost mater buprenorfinu je povečala perinatalno umrljivost in povzročila zakasnitve pri nekaterih razvojnih mejnikih novoskotenih podgan.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát öt III. fázisú vizsgálatban (3 kettős vak és placebo- és/vagy aktív kontrollos vizsgálat és két nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat) értékelték.
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
Hungarian: A buprenorfin csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantátum beültetése utáni első 24-48 órában, legfeljebb egy hétig.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Buprenorfin lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, zlasti v prvih 24 do 48 urah ter do enega tedna po vstavitvi implantata.
Hungarian: • A csereimplantátumo(ka)t ugyanabba a karba, az in situ implantátumokhoz képest mediálisan vagy laterálisan kell beültetni.
Slovenian: • Nadomestni(-e) implantat(-e) je treba vstaviti v isto roko medialno ali lateralno glede na implantate in situ.
Hungarian: Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
Slovenian: Implantate za ponovljeno zdravljenje je treba vstaviti subkutano čim prej po odstranitvi prejšnjih implantatov, po možnosti še isti dan.
Hungarian: Gátolhatják a buprenorfin hatásait.
Slovenian: lahko blokirajo učinkovanje buprenorfina.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovenian: Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Hungarian: • a beteg súlyos vagy tűrhetetlen mellékhatásokat tapasztal (a súlyos, felgyorsított megvonást is beleértve);
Slovenian: • če se pri bolniku pojavijo hudi ali nevzdržni neželeni učinki (vključno s hudimi odtegnitvenimi simptomi);
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
Hungarian: Ne erőltesse az implantátumot az obturátorral a kanül végén túl.
Slovenian: Implantata z mandrenom ne potiskajte preko konca kanile.
Hungarian: Az implantátum applikátort (egyszer használatos) és részeit az 1. ábra mutatja be.
Slovenian: Aplikator za implantate (za enkratno uporabo) in njegovi deli so prikazani na sliki 1.
Hungarian: Nyelvalatti buprenorfin N = 119
Slovenian: Podjezični buprenorfin n = 119
Hungarian: Ebben az élethelyzetben általában más buprenorfin kezelések/készítmények alkalmazása tekinthető alkalmasabbnak.
Slovenian: V tem primeru so na splošno ustreznejša druga zdravila/pripravki, ki vsebujejo buprenorfin.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Hungarian: A gépjárművezetés vagy a veszélyes gépek kezelésének megkezdése előtt a betegeknek kellően meg kell győződniük arról, hogy a Sixmo nem befolyásolja károsan az ilyen tevékenységek végzésére való képességüket.
Slovenian: Preden se lotijo vožnje ali upravljanja strojev, morajo biti bolniki razumno prepričani, da zdravilo Sixmo ne vpliva negativno na njihovo sposobnost opravljanja takih aktivnosti.
Hungarian: Ritka esetekben az implantátumok vagy implantátum részek helyét nem lehetett meghatározni, ezért nem távolították el azokat (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V redkih primerih implantatov ali delov implantatov ni mogoče lokalizirati in posledično tudi ne odstraniti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Helyezze az implantátumot egy fedeles üvegedénybe.
Slovenian: Implantat dajte v steklen kozarec s pokrovom.
Hungarian: Az orvosokat tájékoztatni kell az eljárás kockázatairól és szövődményeiről is (azaz az implantátum elvándorlásáról, protrusiójáról, kilökődéséről és az idegkárosodásról).
Slovenian: Zdravnike je treba obvestiti tudi o tveganjih in zapletih tega postopka (tj. migracija, protruzija, ekspulzija implantata in poškodovanje živcev).
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
Slovenian: Z aseptično tehniko sterilno opremo postavite v sterilno polje na instrumentarsko mizico.
Hungarian: 2. negyedéve
Slovenian: 2. četrtletje
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt 3 betegnél és a forgalomba hozatalt követően kezelt 1 betegnél az implantátumok, illetve darabjaik helyét nem lehetett meghatározni, ezért a kezelés végén nem távolították el azokat.
Slovenian: Pri 3 bolnikih v kliničnih študijah in pri 1 bolniku po začetku trženja zdravila ni bilo mogoče najti implantatov ali njegovih delcev in zato ob koncu zdravljenja niso bili odstranjeni.
Hungarian: Nem fehérbőrű populáció
Slovenian: Populacija nebelcev
Hungarian: Négy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer használatos applikátort tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje štiri implantate, ki so posamično pakirani v laminiranih vrečicah iz folije, in en posamično pakiran sterilen aplikator za enkratno uporabo.
Hungarian: A Sixmo sikeres alkalmazásának, majd eltávolításának alapja az implantátumok utasításoknak megfelelően, helyesen és gondosan végzett subcutan beültetése.
Slovenian: Osnova za uspešno uporabo in zatem odstraniev zdravila Sixmo je pravilna in skrbno izvedena subkutana vstavitev implantatov v skladu z navodili.
Hungarian: Csaknem a teljes adagot kiadta a buprenorfin, a norbuprenorfin és két azonosítatlan buprenorfin metabolit.
Slovenian: Skoraj ves odmerek je bil zajet v obliki buprenorfina, norbuprenorfina in dveh neprepoznanih presnovkov buprenorfina.
Hungarian: Ne itassa fel vagy törölje le.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Hungarian: Kezelőorvosa az implantátum beültetése után egy héttel megvizsgálja a beültetés helyét, és legalább havonta egyszer ellenőrzi a következőket:
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
Hungarian: Lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre".
Slovenian: Glejte „Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Hungarian: Haláleseteket buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy egyéb opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is jelentettek.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali tudi v povezavi s sočasno uporabo buprenorfina in drugih depresorjev, kot sta alkohol ali drugi opioidi.