FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Danish: Alle tre doser bør gives inden for en periode på 1 år.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Silgard zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Danish: Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller effekt, der kan understøtte udskiftning af Silgard med andre HPV-vacciner i løbet af vaccinationsprogrammet.
German: Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 16 bis 45 Jahren und Männern von 16 bis 26 Jahren sowie dem Nachweis der Immunogenität von Silgard bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
Danish: Indikationen er baseret på demonstration af Silgards virkning hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år og på demonstration af Silgards immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9-15 år.
German: An der Injektionsstelle: Hämatom, Pruritus Nicht bekannt Abgeschlagenheit*, Schüttelfrost*, Müdigkeit*, Unwohlsein*
Danish: På injektionsstedet: hæmatom, pruritus Asteni*, kulderystelser*, træthed*, utilpashed*
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war
Danish: Effekt hos kvinder (16-45 år) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunktet for vaccination
German: Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Danish: Silgard kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen
Danish: Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for person-opfølgningstidspunkt.
German: Silgard schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Silgard vil kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 og i en begrænset udstrækning imod sygdomme forårsaget af visse relaterede HPV-typer (se pkt.
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Danish: Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten
German: Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Danish: Silgard bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
German: Sicherheit und Immunogenität von Silgard wurden in einer wissenschaftlichen Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden (davon erhielten 96 Silgard) im Alter von 7 bis 12 Jahren dokumentiert.
Danish: Et studie, som dokumenterer Silgards sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til 12 år (hvoraf 96 fik Silgard).
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Silgard nicht nachgewiesen.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Silgard gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
Danish: Tabel 5: Effekt af Silgard imod eksterne genitale læsioner hos PPE*-populationen af mænd på 16-26
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-assoziierte Erkrankungen wurde für jeden der 4 Impfstoff-HPV-Typen belegt.
Danish: Silgard var effektiv mod HPV-sygdom forårsaget af hver af de fire vaccine-HPV-typer.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med
German: In 7 klinischen Studien (davon 6 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Silgard oder Placebo.
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3.819 Frauen (1.894 in der Silgard-Gruppe und 1.925 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede 3.819 kvinder (vaccine = 1.894, placebo = 1.925) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet.
German: Beim zweiten CIN-3-Fall bei einer Patientin mit einer HPV-Typ-51-Infektion an Tag 1 (nachgewiesen in 2 von 9 Proben) wurde HPV 16 in 1 von 9 Proben aus Biopsiematerial (im Monat 51) und HPV-Typ 56 in 3 von 9 Proben aus Gewebe nachgewiesen, das in Monat 52
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
German: Die zeitgleiche Gabe von Silgard (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
Danish: Indgivelse af Silgard samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne.
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der 1.
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Silgard (se pkt.
German: Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Silgard möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Silgard ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit
Danish: Det anbefales, at personer, der får Silgard som første dosis, fuldfører hele vaccinationsforløbet med
German: Silgard schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Silgard forebygger ikke læsioner, forårsaget af en vaccine-HPV-type, hos personer inficeret med denne HPV-type på vaccinationstidspunktet (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen CIN (jeglichen Schweregrades) und CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch 10 Nicht-Impfstoff-HPV-Typen (nämlich HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), die eine strukturelle Ähnlichkeit mit HPV 16 oder 18 haben, basiert auf den kombinierten Phase-IIIWirksamkeits-Daten (n = 17.599), wobei der mittlere Nachbeobachtungszeitraum 3,7 Jahre (bei Studienende) betrug.
Danish: Silgards virkning over for CIN (af enhver grad) og CIN 2/3 eller AIS forårsaget af 10 ikke-vaccineHPV-typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), der er strukturelt relateret til HPV 16 eller HPV 18, blev evalueret i den kombinerede fase III-effektdatabase (N = 17.599) efter en median opfølgningstid på 3,7 år (ved studieafslutning).
German: Die Immunogenität von Silgard wurde bei 20.132 (Silgard n = 10.723, Placebo n = 9.409) Mädchen und Frauen von 9 bis 26 Jahren, 5.417 (Silgard n = 3.109, Placebo n = 2.308) Jungen und Männern von 9 bis 26 Jahren sowie 3.819 Frauen von 24 bis 45 Jahren (Silgard n = 1.911, Placebo n = 1.908)
Danish: Silgards immunogenicitet vurderedes hos 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) piger og kvinder i alderen 9 til 26 år, hos 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos 3.819 kvinder mellem 24 til 45 år (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).
German: Silgard darf nicht intravasal verabreicht werden.
Danish: Silgard må ikke injiceres intravaskulært.
German: • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Silgard (se pkt.
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Silgard von Frauen auf Mädchen
Danish: Silgards effekt hos kvinder overført på piger
German: Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (6 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Silgard oder Placebo aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Silgard- und Placebogruppe.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
German: Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei zeitgleicher Gabe von Silgard mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet wurde.
Danish: I et klinisk studie med i alt 843 raske drenge og piger i alderen fra 11-17 år viste indgivelse af den første dosis af Silgard samtidig med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der var flere tilfælde af hævelser på injektionsstedet og hovedpine ved samtidig indgivelse.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt,
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
German: In der Per-Protokoll-Population war in Monat 7 die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 241), die 2 Dosen Silgard (in Monat 0 und 6) erhalten haben, bei höherer Antikörperkonzentration, der Immunantwort von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 246), die 3 Dosen Silgard (in Monat 0, 2 und 6) erhalten haben, nicht unterlegen.
Danish: I per protokol-populationen var immunresponset hos piger i alderen 9-13 år (n=241), som fik 2 doser Silgard (ved måned 0 og 6) ved måned 7 non-inferiort til og numerisk højere end immunresponset hos kvinder i alderen 16-26 år (n=246), som fik 3 doser Silgard (ved måned 0, 2 og 6).
German: Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst
Danish: Silgard beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Silgard gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der modifizierten ITTGruppe (alle Frauen, unabhängig vom HPV-Status bei Studieneinschluss)
Danish: Tabel 3: Effekt af Silgard imod high-grade cervixlæsioner i den modificerede ITT-population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV-status
German: Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Antikörperpersistenz nach
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatuscut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Silgards
German: Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von: - Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden; - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Danish: Silgard er en vaccine til brug fra 9 års alderen til forebyggelse af: - præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale), præmaligne anale læsioner, cervixcancer og analcancer kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus
German: Die zeitgleiche Gabe von Silgard mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht
Danish: Samtidig indgivelse af Silgard med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
German: Bei Verabreichung einer vollen humanen Dosis Silgard (120 μg Gesamtprotein) an männliche Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit wie Fertilität, Spermienzahl und Spermienbeweglichkeit.
Danish: Silgard indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på
German: Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Danish: Vaccination med Silgard sker med henblik på at beskytte imod sygdomme og infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: assoziierten hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasien (AIN
Danish: 4.1 refererer til high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ubrugt eller overskydende vaccine skal bortskaffes i overensstemmelse med lokal krav.
German: In diesen Studien waren Personen, die im cLIA seronegativ für anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 und anti-HPV 18 gewesen waren, nach einem Nachbeobachtungszeitraum von 9 Jahren (Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren), von 10 Jahren (Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren) bzw. von 10 Jahren (Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren) weiterhin vor klinischen Erkrankungen
Danish: I disse studier var personer, der var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 ved cLIA, stadig beskyttet mod klinisk sygdom efter opfølgning i 9 år for kvinder i alderen 16-23 år, 10 år for kvinder i alderen 24-45 år og 10 år for mænd i alderen 16-26 år.
German: Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
German: Tabelle 8: Langzeitdaten zur Immunogenität (Per-Protocol-Gruppe) auf Grundlage des Prozentsatzes seropositiver Probanden für Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren, gemessen nach 10 Jahren mittels cLIA und IgG LIA (Studie 018)
Danish: Tabel 8: Langtids-immunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter
German: In einer klinischen Studie (Studie 016) wurde die Immunogenität von Silgard bei 10- bis 15-jährigen Mädchen verglichen mit der Immunogenität bei 16- bis 23-jährigen Frauen.
Danish: Et klinisk studie (Protokol 016) sammenlignede Silgards immunogenicitet i 10- til 15-årige piger, med den der sås i 16- til 23-årige kvinder.
German: Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen zu
Danish: Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede læsioner.
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Danish: Alternativt kan Silgard indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
German: In drei klinischen Studien (Studie 016, 018 und 020) wurde die Immunogenität von Silgard bei 9- bis 15-jährigen Jungen und 16- bis 26-jährigen Männern verglichen.
Danish: Tre kliniske studier (Protokollerne 016, 018 og 020) blev brugt til at sammenligne Silgards immunogenicitet hos 9-15-årige drenge med den, der sås hos 16-26-årige mænd.
German: Bei der Anwendung von Silgard bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPV-Typen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Danish: Brugen af Silgard hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i
German: Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, für 75 bis 80 % der Fälle von Analkrebs, für 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide und für 75 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich.
Danish: HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80 % af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75 % af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen.
German: Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, vand til injektionsvæsker
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt
Danish: Dyreforsøg med analoge papillomavira indikerer imidlertid, at L1 VLP-vaccinernes effekt medieres af udviklingen af humoralt
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Silgard Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke undersøgt, om Silgard påvirker evnen til at køre bil og bruge maskiner.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Silgard beachten?
Danish: Det skal du vide, før du får Silgard
German: Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung 1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Danish: 1 dosis Silgard injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml.
German: Silgard kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Booster-Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird.
Danish: Silgard kan indgives samtidig med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner)) uden betydende interferens i antistofresponset mod nogen af vaccinekomponenterne.
German: Silgard kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Silgard kan derfor bruges under amning.
German: Der Effekt von Silgard auf die Biopsie- und Behandlungshäufigkeit von EGL unabhängig vom ursächlichen HPV-Typ wurde bei 2.545 Probanden beurteilt, die in die Studie 020 eingeschlossen waren.
Danish: Silgards indflydelse på frekvensen af biopsi og behandling af EGL, uanset kausal HPV-type blev evalueret hos 2.545 personer rekrutteret til Protokol 020.
German: Die Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 24 bis 45 Jahren wurde in einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie untersucht (Studie 019, FUTURE III); an dieser Studie nahmen insgesamt 3.817 Frauen teil; Einschluss in die Studie und Impfung erfolgten ohne vorherige Untersuchung auf eine HPV-Infektion.
Danish: Silgards effekt hos kvinder fra 24 til 45 år blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (protokol 019, FUTURE III) med i alt 3.817 kvinder, som blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion.
German: Die Immunogenität war altersabhängig: die anti-HPVAntikörperkonzentrationen waren in Monat 7 bei unter 12-Jährigen signifikant höher als bei über 12Jährigen.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauer ved måned 7 var signifikant højere i unge personer under 12-års alderen end i dem, der var over denne alder.
German: In einer Post-hoc-Analyse der Daten von Teilnehmerinnen mit mindestens einer Impfung, bei denen eine frühere Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen nachgewiesen wurde (seropositiv), die aber bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war (PCR-negativ), betrug die Wirksamkeit von Silgard zur Vorbeugung von Erkrankungen aufgrund des Wiederauftretens desselben HPV-Typs bei Frauen von 16 bis 26 Jahren 100 % (95 % KI: 62,8; 100,0; 0 Fälle in der Silgard-Gruppe, 12 Fälle in der Placebogruppe [n = 2.572 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen Frauen]) gegen HPV-6-, -11-, -16- und -18-assoziierte CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 und Genitalwarzen.
Danish: I post hoc analyser af personer (der fik mindst én vaccination) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunkt for vaccination) var Silgards forebyggende effekt over for recidiv forårsaget af den samme HPV type 100 % (95 % CI: 62,8; 100,0; 0 versus 12 tilfælde [n = 2.572 i poolede studier med unge kvinder]) mod HPV 6-, 11-, 16- og 18 relateret CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kondylomer hos kvinder 16-26 år.
German: Bei Männern, die negativ für 14 häufige HPV-Typen waren, reduzierte die Verabreichung von Silgard die Häufigkeit von äußeren Läsionen im Genitalbereich, die durch Impfstoff- oder Nicht-Impfstoff-HPV-Typen verursacht waren, um 81,5 % (95 % KI: 58,0;
Danish: Hos mænd, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, reducerede Silgard forekomsten af eksterne genitale læsioner forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 81,5 % (95 % CI: 58,0;
German: Jahren und 31,2 % der Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren hormonelle Kontrazeptiva während der Impfperiode.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
German: Silgard ist ein adjuvierter, nicht infektiöser, rekombinanter, tetravalenter Impfstoff, der aus hochgereinigten virusähnlichen Partikeln (VLPs
Danish: Silgard er en adjuveret, ikke-infektiøs, rekombinant quadrivalent vaccine.
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPVTyp-52-Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
Danish: ** Baseret på virologiske evidens er det ene tilfælde af CIN 3 hos en patient, der var kronisk inficeret med HPV 52, sandsynligvis kausalt relateret til HPV 52.
German: Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Danish: Silgard beskytter ikke mod alle former for HPV.