FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IONSYS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IONSYS em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da dor aguda.Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: Ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Portuguese: Estas reações apresentaram maioritariamente uma intensidade ligeira a moderada.
French: • si vous présentez une obésité sévère ou une affection appelée apnées du sommeil qui peut interrompre la respiration pendant le sommeil et qui peut survenir chez les personnes gravement obèses.
Portuguese: • tem obesidade grave ou tem um problema chamado apneia do sono que faz parar a respiração durante o sono e que pode ocorrer em indivíduos gravemente obesos.
French: IONSYS n'est pas bien collé
Portuguese: IONSYS não está colado corretamente
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l'utilisation d'IONSYS :
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante a utilização de IONSYS:
French: • dépression, pensées anormales ;
Portuguese: • depressão, pensamentos anormais
French: • Liste de contrôle pour surveiller une élimination inadéquate du produit afin de garantir que les professionnels de santé comprennent les risques d'une manipulation inappropriée et d'une exposition accidentelle au système IONSYS.
Portuguese: • Lista de controlo para a monitorização da eliminação adequada do produto, para assegurar que os profissionais de saúde compreendem os perigos do manuseamento inadequado e exposição acidental ao sistema Ionsys.
French: Vous contrôlez votre propre traitement sous la supervision de votre médecin ou infirmier/ère à l'hôpital.
Portuguese: Pode controlar o seu próprio tratamento sob a orientação do seu médico ou enfermeiro no hospital.
French: L'absorption systémique du fentanyl augmente en fonction du temps, indépendamment de la fréquence d'administration, la dose initiale étant environ de 16 microgrammes.
Portuguese: A absorção sistémica do fentanilo aumenta como uma função do tempo, independente da frequência da administração, sendo que a dose inicial é aproximadamente 16 microgramas.
French: • Informations pour aider les professionnels de santé à sélectionner les patients éligibles au traitement par IONSYS.
Portuguese: • Informação para ajudar os profissionais de saúde a selecionar os doentes adequados ao tratamento com Ionsys.
French: Par conséquent, le profil d'effets indésirables ne semble pas indiquer de différence significative de la sécurité par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: o perfil de reações adversas não sugere uma diferença significativa na segurança, comparativamente a doentes com idade inferior a 65 anos.
French: Aucun des quatre facteurs démographiques étudiés (poids [patients maigres/obèses], âge, origine ethnique ou sexe) n'a eu d'effet significatif sur l'exposition à la substance active (ASC) après l'application d'IONSYS.
Portuguese: Nenhum dos quatro fatores demográficos estudados [peso (magreza/obesidade), idade, raça ou sexo] teve um efeito significativo sobre a exposição da substância ativa (AUC) após a utilização de IONSYS.
French: Comme le montre le tableau 1 ci-dessous, IONSYS (chlorhydrate de fentanyl) a été supérieur au placebo dans toutes les études.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, na Tabela 1, IONSYS (cloridrato de fentanilo) foi superior ao placebo em todos os estudos.
French: Le traitement doit être instauré et mené sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la gestion de traitements opioïdes.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência na aplicação de terapêuticas com opioides.
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
Portuguese: • batimento do coração acelerado ou irregular
French: Autres médicaments et IONSYS Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e IONSYS Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Pour éliminer un système IONSYS usagé :
Portuguese: Para eliminar um sistema IONSYS usado:
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles visuels.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem a operar maquinaria, se sentirem sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
French: Au début de l'administration de chaque dose, un courant électrique fait passer une quantité prédéterminée de fentanyl du réservoir contenant la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Portuguese: No início de cada dose, uma corrente elétrica transfere uma quantidade predeterminada de fentanilo do reservatório que contém a substância ativa para a pele e para a circulação sistémica.
French: L'insuffisance hépatique peut retarder l'élimination.
Portuguese: A doença hepática pode prolongar a eliminação.
French: La conception du système permet d'éliminer séparément le boîtier contenant l'hydrogel et le contrôleur électronique.
Portuguese: O design do sistema permite a eliminação separada do reservatório do hidrogel e do sistema de controlo.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Portuguese: IONSYS não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados nestes doentes.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IONSYS au cours des études cliniques et après la commercialisation.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com IONSYS durante os estudos clínicos e no período pós-comercialização.
French: Une température corporelle et un apport hydrique adéquats doivent également être maintenus.
Portuguese: A temperatura corporal e a ingestão de líquidos também devem ser mantidas de forma adequada.
French: L'absorption à l'état d'équilibre de la dose nominale de 40 microgrammes est atteinte environ 12 heures après l'application, ce qui indique que la peau devient plus perméable au fentanyl pendant les 12 premières heures.
Portuguese: A absorção em estado estacionário da dose nominal de 40 microgramas é atingida cerca de 12 horas depois da aplicação, indicando que a pele se torna mais permeável ao fentanilo durante as primeiras 12 horas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vomissements et des réactions au site d'application telles qu'érythème et prurit.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
French: - Vous ne devez pas le retirer ou essayer de le remettre vous-même.
Portuguese: - Não retire o sistema nem tente voltar a aplicá-lo.
French: Statut physique
Portuguese: Condição física
French: L'efficacité et la sécurité d'IONSYS dans le traitement des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères ont été évaluées dans sept études contrôlées menées chez 1 763 patients traités par IONSYS : trois études contrôlées contre placebo et quatre études contrôlées contre comparateur actif.
Portuguese: A eficácia e segurança de IONSYS para o tratamento da dor pós-operatória aguda, moderada a grave, foi avaliada em sete estudos controlados, realizados em 1763 doentes tratados com IONSYS: três estudos controlados com placebo e quatro estudos controlados com substância ativa.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes, la deuxième est de 1 heure et la demi-vie terminale est de 13 heures.
Portuguese: Com a administração intravenosa, a semivida de distribuição inicial é aproximadamente 6 minutos; a segunda semivida de distribuição é 1 hora e a semivida terminal é 13 horas.
French: • Sortir le réservoir de médicament du sachet et le placer sur une surface dure et plane.
Portuguese: • Retire a unidade farmacológica da saqueta e coloque-a numa superfície plana e dura.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale ou d'autres interventions selon les besoins, sur la base du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve considerar-se a hipótese de hipovolemia e essa condição deve ser tratada com a administração parentérica de líquidos ou outras intervenções adequadas, conforme necessário, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Les résultats d'efficacité à la fin de la période de 24 heures dans la population de patients évaluables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Portuguese: Os resultados de eficácia, decorridas 24 horas, são apresentados abaixo, na Tabela 2, relativa à população de doentes avaliados.
French: Les autres composants sont :
Portuguese: Esta bandeja contém:
French: Les patients étaient inclus peu après une chirurgie lourde s'ils n'étaient pas tolérants aux opioïdes, si une récupération sans complications était attendue et s'ils avaient besoin d'un traitement opioïde par voie parentérale pendant au moins 24 heures.
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo pouco tempo depois de grandes cirurgias, caso não apresentassem tolerância aos opioides, fosse previsível uma recuperação sem complicações e necessitassem, pelo menos, de 24 horas de tratamento parentérico com opioides.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Portuguese: Não existem quaisquer dados clínicos sobre os efeitos do fentanilo na fertilidade.
French: Votre médecin ou infirmier/ère retirera le système IONSYS avant votre sortie de l'hôpital.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro removerá o sistema IONSYS antes de sair do hospital.
French: IONSYS ne délivre le médicament que lorsque vous l'activez, vous contrôlez donc la quantité de médicament que vous recevez.
Portuguese: IONSYS só administra o medicamento quando o ativa, de modo que consegue controlar a quantidade de medicamento que recebe.
French: IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée.
Portuguese: IONSYS deve ser aplicado sobre a pele intacta, não irritada e não sujeita a irradiação prévia.
French: Avant la mise sur le marché d'IONSYS dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Portuguese: Antes da comercialização de Ionsys em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
French: Le système IONSYS assemblé mesure 47 mm x 75 mm.
Portuguese: O sistema transdérmico IONSYS montado mede 47 mm x 75 mm.
French: De l'oxygène et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être administrés si nécessaire.
Portuguese: Deve ser administrado oxigénio e aplicada respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
French: Chaque plaquette est emballée dans une boîte en carton.
Portuguese: Cada bandeja é acondicionada numa caixa de cartão desdobrável.
French: • confusion ou agitation ;
Portuguese: • sentir confusão ou agitação
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os seus efeitos farmacológicos secundários são depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia (ver secção 5.2).
French: • si vous avez un rythme cardiaque très lent, une tension artérielle basse ou un autre problème cardiaque grave ;
Portuguese: • tem um ritmo cardíaco muito lento, tensão arterial baixa, ou outros problemas de coração graves
French: Des analyses supplémentaires suggèrent que le type d'intervention chirurgicale n'a pas eu d'effet sur les tendances des critères d'efficacité, et l'efficacité d'IONSYS a été comparable dans l'éventail des indices de masse corporelle étudiés (IMC < 25 à ≥ 40 kg/m2).
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o tipo de intervenção cirúrgica não influenciou as tendências nos objetivos primários de eficácia e a eficácia de IONSYS foi semelhante em todo o intervalo de índices de massa corporal estudados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de IMC).
French: Chez ces patients, l'incidence de nausées a été comparable à celle observée chez les patients adultes ; cependant, les vomissements (32,1 %) et la fièvre (60,7 %) ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de náuseas foi semelhante aos doentes adultos; no entanto, foram notificados vómitos (32,1%) e febre (60,7%) com uma incidência mais elevada em doentes pediátricos, comparativamente aos adultos.
French: Le fentanyl est très lipophile et bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un volume apparent de distribution élevé.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um volume de distribuição aparente elevado.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
Portuguese: A administração durante o parto não é recomendada porque o fentanilo atravessa a placenta e o centro respiratório fetal é sensível aos opiáceos.
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient comprend que s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, il doit informer immédiatement un professionnel de santé.
Portuguese: O profissional de saúde deve certificar-se de que o doente está ciente de que qualquer suspeita de avaria ou mau funcionamento do sistema deve ser imediatamente comunicada a um profissional de saúde.
French: Tableau 1 : patients des études contrôlées contre placebo (N = 727) Pourcentage (n) de patients ayant arrêté le traitement en raison d'une analgésie insuffisante Heures 3 à 24
Portuguese: Tabela 1: Doentes dos ensaios controlados com placebo (N = 727) Percentagem (n) de doentes que desistiram devido a analgesia inadequada 3 - 24 horas
French: Une fois le système retiré après la dernière dose, la diminution de la concentration sérique de fentanyl est similaire à celle du fentanyl intraveineux.
Portuguese: Depois da remoção do sistema, após a última dose, o declínio na concentração sérica de fentanil é semelhante à do fentanilo intravenoso.
French: Les données concernant IONSYS dans la population pédiatrique sont limitées à celles issues d'une seule étude clinique.
Portuguese: Os dados sobre IONSYS na pediatria estão limitados às informações de um único ensaio clínico.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application du système.
Portuguese: Os pelos no local da aplicação devem ser cortados com tesoura (não rapados) antes da aplicação do sistema.
French: Les patients doivent être traités jusqu'à atteindre un niveau d'analgésie acceptable avant de commencer à utiliser IONSYS (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser titulados para atingir um nível aceitável de analgesia, antes de iniciar a utilização de IONSYS (ver secção 5.1).
French: • Informations soulignant qu'IONSYS est un dispositif contrôlé par le patient qui ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et que les professionnels de santé doivent suivre les pratiques habituelles de surveillance des patients utilisant de tels dispositifs.
Portuguese: • Informação que destaque que Ionsys é um dispositivo controlado pelo doente, a ser utilizado em meio hospitalar, e que as práticas padrão de monitorização dos doentes, que utilizam tais dispositivos, devem ser exercidas por profissionais de saúde.
French: Comme avec tous les médicaments contenant du fentanyl, la clairance du fentanyl peut être réduite chez les patients âgés, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie.
Portuguese: Como acontece com todos os medicamentos de fentanilo, a depuração do fentanilo pode ser reduzida nos doentes idosos, com um consequente aumento na semivida.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Porter des gants lors de la manipulation d'IONSYS.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Devem ser utilizadas luvas durante o manuseamento de IONSYS.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de l'un de ces médicaments avec IONSYS impose des précautions et une surveillance du patient particulières.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de qualquer um destes fármacos com IONSYS requer uma precaução e monitorização especiais.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils électriques lorsque vous sortez de l'hôpital si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria ou ferramentas elétricas, quando tiver alta do hospital, se sentir algum destes efeitos secundários.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, o fentanilo não influenciou a fertilidade masculina.
French: La neutralisation de l'effet de l'opioïde peut également entraîner l'apparition de douleurs aiguës et la libération de catécholamines.
Portuguese: A reversão do efeito narcótico também poderá resultar no início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
French: Dans l'étude CAPSS-319, la moitié des patients de chaque groupe avait reçu du rofécoxib pendant la période péri-opératoire et dans l'étude FEN-PPA-401, les analgésiques non opioïdes étaient autorisés pendant toute la période de l'étude.
Portuguese: No estudo CAPSS-319, metade dos doentes em cada grupo receberam rofecoxib no período perioperatório e, no estudo FEN-PPA-401, os doentes foram autorizados a utilizar analgésicos não opioides durante o período de estudo.
French: Évaluation globale par le patient de la méthode d'analgésiePremières 24 heures (% de patients évaluant la méthode comme bonne ou excellente)
Portuguese: Avaliação global dos doentes do método de controlo da dorPrimeiras 24 horas (% de doentes que deram notas de "bom" ou "excelente")
French: • si vous avez une maladie pulmonaire sévère ou persistante, ou tout problème respiratoire
Portuguese: • tem uma doença pulmonar grave ou persistente, ou quaisquer problemas respiratórios
French: • sensation d'oppression ou de tension dans les muscles, douleurs musculaires ;
Portuguese: • rigidez/tensão nos músculos, dor muscular
French: Iléus paralytique
Portuguese: Íleo paralítico
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Portuguese: Se a situação clínica o justificar, deve ser estabelecida e mantida uma via aérea permeável, possivelmente com uma via aérea orofaríngea ou tubo endotraqueal.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso auditivo que poderão não conseguir ouvir os sinais audíveis do sistema.
French: Si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera plus attentivement car vous pourriez présenter plus d'effets indésirables d'IONSYS qu'un patient plus jeune.
Portuguese: Se for um doente idoso, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente, visto que IONSYS pode afetá-lo mais do que a um doente mais novo.
French: Le volume de distribution moyen du fentanyl à l'état d'équilibre est de 6 L/kg, la clairance moyenne est de 53 L/heure.
Portuguese: O volume médio de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de 6 l/kg e a depuração média é de 53 L/h.
French: • IONSYS sera alors prêt à être utilisé à nouveau et vous pourrez déclencher la délivrance d'une autre dose en cas de besoin.
Portuguese: • IONSYS está pronto para voltar a ser utilizado e pode começar outra administração de dose quando precisar.
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
Portuguese: Se IONSYS for administrado à mãe durante este período, deve ser disponibilizado de imediato um antídoto para administrar ao bebé.
French: Si vous sentez que vous allez vous évanouir ou si vous avez des difficultés à respirer pendant le traitement par IONSYS, prévenez immédiatement un médecin ou un/e infirmier/ère.
Portuguese: Caso se sinta a desmaiar ou se tiver dificuldade em respirar durante o tratamento com IONSYS, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel IONSYS est mis sur le marché, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'administrer IONSYS sont informés que les éléments suivants sont disponible et leurs sont remis :
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após discussão e acordo estabelecido com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro, onde Ionsys for comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que prescrevam, dispensem ou administrem Ionsys, sejam informados através de uma carta informativa que lhes permita ter acesso a/seja fornecida com os seguintes documentos:
French: Une autre étude publiée de 52 patients japonais âgés recevant une perfusion intraveineuse (IV) continue de fentanyl (0,5 à 1,5 µg/kg/heure) dans la période postopératoire a montré une exposition au fentanyl plus élevée dans le groupe CYP3A5*3 (3*/3*) que dans le groupe porteur de l'allèle 1*.
Portuguese: Outro artigo publicado sobre 52 doentes idosos japoneses em período pós-operatório, que estavam a receber uma perfusão intravenosa (IV) contínua de fentanilo (0,5 - 1,5 µg/kg/h) demonstrou uma maior exposição do fentanilo no grupo do CYP3A5*3 (3*/3*) do que no do grupo do transportador *1.
French: Une dépression respiratoire significative peut survenir avec IONSYS ; les patients doivent être surveillés pour détecter cet effet (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Pode ocorrer uma depressão respiratória significativa associada a IONSYS; os doentes devem ser observados para despiste destes efeitos (ver secção 4.9).
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento padrão com base na administração parentérica de fentanilo.