FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verhoogde eetlust; diabetes; hoge bloedsuikerwaarden; hevige dorst; sterk gewichtsverlies; veranderingen in lichaamsvet
Latvian: • palielināta ēstgriba, cukura diabēts, augsts cukura līmenis asinīs, pārmērīga slāpju sajūta, ļoti izteikta ķermeņa masas samazināšanās, neparasta tauku pārsadale ķermenī;
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-onderzoeken (protocol 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening <50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal daags plus minstens 2 nucleosidereversetranscriptaseremmers en randomiseerden deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal daags (N=174 resp. N=178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal daags (N=174 resp. N=176).
Latvian: Pētījumā SWITCHMRK 1 un 2 (protokols Nr. 032 un 033) tika vērtēti pacienti ar HIV infekciju, kuri saņēma nomācošu terapiju (atlases laikā HIV RNS skaits < 50 kopiju/ml, > 3 mēnešus izmantota stabila terapijas shēma) ar 200 mg lielām lopinavīra devām kopā ar divām ritonavīra 50 mg tabletēm divas reizes dienā un vismaz diviem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Dutch: De NRTI's (bijv. didanosine, zidovudine) worden niet door dit mechanisme geëlimineerd en vertonen waarschijnlijk
Latvian: NRTI (piemēram, didanozīna vai zidovudīna) eliminācija ar šī mehānisma starpniecību nenotiek, tādēļ to mijiedarbība ar lamivudīnu ir maz ticama.
Dutch: EL
Latvian: IE
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik van DUTREBIS met antacida die calciumcarbonaat bevatten.
Latvian: Tādēļ tad, ja DUTREBIS tiek lietots vienlaikus ar kalcija karbonātu saturošiem antacīdajiem līdzekļiem, deva nav jāpielāgo.
Dutch: • weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; pijnlijke of gezwollen klieren (lymfeklieren) in de hals, onder de oksel en in de lies
Latvian: • mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits, limfmezglu sāpes vai iekaisums;
Dutch: (raltegravir 400 mg enkelvoudige dosis)
Latvian: (raltegravīrs vienas 400 mg devas
Dutch: Te laat stoppen met de behandeling met DUTREBIS of andere verdachte middelen na de eerste manifestaties van ernstige huiduitslag kan tot een levensbedreigende reactie leiden.
Latvian: Ja pēc ļoti izteiktu izsitumu parādīšanās DUTREBIS vai citu iespējami iesaistīto zāļu lietošanas pārtraukšana ir novēlota, ir iespējama dzīvībai bīstama reakcija.
Dutch: • acne; ongebruikelijke haaruitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongewone verdeling van vet over het lichaam, waarbij er vet van de armen, de benen en het gezicht kan verdwijnen en er vet rond de buik kan bijkomen; overmatig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
Latvian: • pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lamivudine en raltegravir bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Informācija par lamivudīna un raltegravīra lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ šajā populācijā DUTREBIS jālieto piesardzīgi.
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
Latvian: Pēc 240 nedēļām iepriekš neārstētajiem raltegravīru saņēmušajiem pacientiem, kam bija vienlaicīga infekcija, tika novērotas laboratorisko parametru 2. vai augstākas pakāpes anomālijas, kas izpaudās kā sākotnējā AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās attiecīgi 22, 44 un 17 % gadījumu salīdzinājumā ar 13, 13 un 5 % gadījumu visiem pārējiem ar raltegravīru ārstētajiem pacientiem.
Dutch: De behandeling met DUTREBIS moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen, symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die duiden op de diagnose pancreatitis.
Latvian: Ja rodas klīniskas pazīmes, simptomi vai laboratoriskas anomālijas, kas liecina par pankreatītu, ārstēšana ar DUTREBIS nekavējoties
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine, bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
Latvian: Pēc 96 nedēļām jau ārstētajiem raltegravīru saņēmušajiem pacientiem, kam bija vienlaicīga infekcija, tika novērotas laboratorisko parametru vismaz 2. pakāpes anomālijas, kas izpaudās kā sākotnējā AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās attiecīgi 29, 34 un 13 % gadījumu salīdzinājumā ar 11, 10 un 9 % gadījumu visiem pārējiem ar raltegravīru ārstētajiem pacientiem.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie.
Latvian: DUTREBIS nav atļauts lietot bērniem līdz sešu gadu vecumam vai pacientiem ar ķermeņa masu < 30 kg, jo šajā pacientu populācijā devas jānosaka atkarībā no ķermeņa masas.
Dutch: • zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen;
Latvian: • spriedzes sajūta, apjukuma sajūta, depresija, noskaņojuma svārstības, panikas lēkmes;
Dutch: • lactaatacidose - tekenen zijn onder meer diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
Latvian: • laktacidoze - tās pazīmes ir dziļa, strauja vai apgrūtināta elpošana, miegainības sajūta, roku vai kāju nejutīgums vai vājums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā.
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij zuigelingen die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleosidereversetranscriptaseremmers (zie rubriek 4.4).
Latvian: HIV negatīviem zīdaiņiem pēc tam, kad viņi in utero un/vai pēc piedzimšanas ir bijuši pakļauti nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru iedarbībai, ir aprakstīti mitohondriju funkcijas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Depressie, waaronder gedachten aan zelfdoding en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die raltegravir (een van de geneesmiddelen in DUTREBIS) gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische aandoening hebben gehad;
Latvian: sastāvdaļām) lietojušiem pacientiem ir bijusi depresija, tostarp domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi, īpaši pacientiem, kam jau ir bijusi depresija vai psihiska slimība;
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens behandeling voor hiv-ziekte met lamivudine en/of raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART).
Latvian: Ārstējot HIV ar lamivudīnu un/vai raltegravīru (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citiem ART) ir aprakstītas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumbevattende antacida leidde tot verlaagde plasmaspiegels van raltegravir.
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošajiem antacīdajiem līdzekļiem pazemina raltegravīra līmeni plazmā.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Dutch: Lamivudine en/of raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART)* genitale herpes, folliculitis, gastro-enteritis, herpes simplex, herpesvirusinfectie, herpes zoster, influenza, lymfeklierabces, molluscum contagiosum, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie huidpapilloom ijzerdeficiëntieanemie, lymfeklierpijn, lymfadenopathie, neutropenie en anemie (beide incidenteel ernstig), trombocytopenie zeer zelden zuivere rodebloedcelaplasie immuunreconstitutiesyndroom, geneesmiddelenovergevoeligheid, overgevoeligheid verminderde eetlust cachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, toegenomen eetlust, polydipsie, lichaamsvetstoornis abnormaal dromen, slapeloosheid, nachtmerrie, abnormaal gedrag, depressie psychische stoornis, poging tot zelfdoding, angstgevoelens, verwardheid, depressieve stemming, ernstige depressie, doorslaapstoornis, veranderde stemming, paniekaanval, slaapstoornis, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische stoornis)
Latvian: Lamivudīns un/vai raltegravīrs (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citiem ART)* dzimumorgānu herpes, folikulīts, gastroenterīts, herpes simplex, herpesvīrusa infekcija, herpes zoster, gripa, limfmezglu abscess, molluscum contagiosum, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija dzelzs deficīta izraisīta anēmija, sāpes limfmezglos, limfadenopātija, neitropēnija un anēmija (abas dažkārt ir smagas), trombocitopēnija imūnsistēmas reaktivācijas sindroms, zāļu izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas, paaugstināta jutība kaheksija, cukura diabēts, dislipidēmija, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hiperlipidēmija, hiperfāgija, palielināta ēstgriba, polidipsija un ķermeņa taukaudu pārdale murgaini sapņi, bezmiegs, nakts murgi, neparasta uzvedība, depresija psihiski traucējumi, pašnāvības mēģinājumi, trauksme, apjukuma stāvoklis, depresīvs garastāvoklis, smaga depresija, mērens bezmiegs, mainīgs garastāvoklis, panikas lēkmes, miega traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība (īpaši pacientiem ar psihiskām reibonis, galvassāpes, psihomotora hiperaktivitāte amnēzija, karpālā kanāla sindroms, kognitīvi traucējumi, uzmanības traucējumi, posturāli reiboņi, disgeizija, pastiprināta miegainība, hipestēzija, letarģija, atmiņas traucējumi, migrēna, perifērā neiropātija, parestēzija, miegainība, tensijas tipa galvassāpes, trīce,
Dutch: Als de creatinineklaring afneemt tot < 50 ml/min, moet van DUTREBIS worden overgeschakeld op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir).
Latvian: Ja kreatinīna klīrenss pazeminās līdz < 50 ml/min, DUTREBIS vietā jāsāk izmantot tā atsevišķo sastāvdaļu (lamivudīna un raltegravīra) lietošanas shēmu.
Dutch: Virologisch falen en het ontwikkelen van resistentie In het algemeen werd in de farmacokinetiek van raltegravir aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit waargenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: Kopumā ir novērotas ievērojamas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības viena un dažādu pacientu organismā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Advies met betrekking tot overgeslagen doses
Latvian: Piesardzība saistībā ar blakusparādībām
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
Latvian: • sirdsklauves, lēna sirdsdarbība, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Dutch: Blootstelling (AUC∞), Cmax en de halfwaardetijd namen toe met een afnemende nierfunctie (zoals weergegeven door de creatinineklaring).
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās (kreatinīna klīrensa izteiksmē) palielināja iedarbības intensitāti (AUC∞) un Cmax, kā arī pagarināja eliminācijas pusperiodu.
Dutch: Stop onmiddellijk met DUTREBIS en met andere verdachte middelen bij de eerste tekenen of symptomen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijn in spieren of gewrichten, blaren, laesies in de mond, conjunctivitis, gezichtsoedeem, hepatitis, eosinofilie, angio-oedeem).
Latvian: Ja attīstās smagu ādas vai paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tostarp, bet ne tikai, ļoti izteikti izsitumi vai izsitumi kopā ar drudzi, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, pūslīši uz ādas, mutes dobuma bojājumi, konjunktivīts, sejas tūska, hepatīts, eozinofilija vai angioneirotiska tūska), DUTREBIS un pārējo iespējami iesaistīto zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: • opgeblazen gevoel; overmatige gasvorming in maag of darm; slechte spijsvertering;
Latvian: • vēdera pūšanās, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģa-zarnu traktā, gremošanas traucējumi,
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lipīdu līmeņa anomālijas jāārstē klīniski atbilstošā veidā (skatīt
Dutch: soms verlaagde absolute neutrofielentelling, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagd albumine in het bloed, verhoogde amylase in het bloed, verhoogd bilirubine in het bloed, verhoogd cholesterol in het bloed, verhoogd creatinine in bloed, verhoogde bloedglucosespiegel, verhoogd bloedureum, verhoogde creatinefosfokinase, nuchtere bloedglucosespiegels verhoogd, glucose in de urine, verhoogd ‘high-density' lipoproteïne, verhoogd internationale genormaliseerde ratio (INR), verhoogd ‘low-density' lipoproteïne, plaatjestelling verlaagd, urine positief op rode bloedcellen, grotere tailleomtrek, gewichtstoename, wittebloedceltelling verlaagd onbedoelde overdosis
Latvian: Izmeklējumi bieži atipiski limfocīti, aknu enzīmu (AsAT un AlAT) līmeņa paaugstināšanās, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis asinīs retāk samazināts absolūtais neitrofilu skaits, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, pazemināts albumīnu līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, glikozes klātbūtne urīnā, paaugstināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis, palielināta starptautiskā normalizētā attiecība, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis, samazināts trombocītu skaits, pozitīvi urīna analīzes rezultāti attiecībā uz eritrocītiem, palielināts vidukļa apkārtmērs, palielināta ķermeņa masa, samazināts leikocītu skaits
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; abnormale smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderde tastzin, gevoelloosheid of zwakte in armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht slapen
Latvian: • atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi, reiboņi pēc straujas ķermeņa pozas maiņas, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, taustes sajūtas vājināšanās, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, miegainība, muskuļu saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitāts miegs;
Dutch: Voor raltegravir is de renale klaring van onveranderd geneesmiddel een minder belangrijke eliminatieroute.
Latvian: Saistībā ar neizmainīta raltegravīra elimināciju klīrenss caur nierēm ir maznozīmīgs.
Dutch: Een lichte toename van de incidentie van een hoger dan normaal aantal ribben werd waargenomen bij rattenjongen van drachtige ratten die waren blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling aan 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
Latvian: Žurku mātītēm pēc raltegravīra iedarbības, kura intensitāte bija aptuveni 4,4 reizes lielāka par iedarbības intensitāti cilvēka organismā, lietojot pa 400 mg raltegravīra divas reizes dienā (vērtējot pēc AUC0-24h), dzimušajiem mazuļiem nedaudz palielinājās lieko ribu sastopamība.
Dutch: Er zijn gevallen van lactaatacidose gemeld bij het gebruik van nucleosidereversetranscriptaseremmers, soms met fatale afloop, doorgaans gepaard gaande met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose
Latvian: Pēc nukleozīdu analogu lietošanas ir novēroti laktacidozes gadījumi (dažkārt letāli), parasti kopā ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten die lamivudine of een willekeurige andere ART krijgen, blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lamivudīnu vai jebkuru citu ART, var turpināt attīstīties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ šādu pacientu uzraudzība rūpīgi jāturpina ārstiem ar pieredzi, ārstējot pacientus, kuriem ir ar HIV saistītas slimības.
Dutch: In de farmacokinetiek van raltegravir werd aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit waargenomen.
Latvian: Ir novērotas ievērojamas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības viena un dažādu pacientu organismā.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Latvian: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: famotidine/lamivudine
Latvian: efavirenzs/lamivudīns
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: • hoge doses van cotrimoxazol - gebruikt voor de behandeling van infecties;
Latvian: • lielas kotrimoksazola devas - tiek lietotas infekciju ārstēšanai;
Dutch: • diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
Latvian: • dziļa, strauja vai apgrūtināta elpošana, miegainības sajūta, roku vai kāju nejutīgums vai vājums,
Dutch: Omdat niet bekend is in hoeverre DUTREBIS dialyseerbaar is, moet toediening vóór een dialysesessie
Latvian: Tā kā ar dialīzes palīdzību izvadāmā DUTREBIS daudzums nav zināms, no tā lietošanas pirms dialīzes procedūras ir jāizvairās (skatīt
Dutch: ES
Latvian: IT
Dutch: Een aanpassing van de dosering van DUTREBIS is echter niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tomēr tad, ja pacientam nav traucēta nieru darbība, DUTREBIS deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing van DUTREBIS vereist bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers of H2-antagonisten.
Latvian: Tādēļ protonu sūkņa inhibitoru vai H2 receptoru antagonistu lietošanas laikā DUTREBIS deva nav jāpielāgo.
Dutch: DUTREBIS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of anderszins gepredisponeerd zijn, waaronder door gebruik van andere geneesmiddelen die met deze aandoeningen in verband zijn gebracht (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir miopātija vai rabdomiolīze vai kam ir jebkādi predisponējoši faktori, tostarp citu zāļu lietošana, kas var izraisīt šādas patoloģijas, DUTREBIS jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen bij patiënten die atazanavir en/of tenofovir gebruikten, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten die deze middelen niet gebruikten.
Latvian: Atazanavīru un/vai tenofovīru lietojušajiem pacientiem novērotās drošuma īpašības parasti bija līdzīgas tām, kas novērotas šīs aktīvās vielas nelietojušajiem pacientiem, tādēļ DUTREBIS deva nav jāpielāgo.
Dutch: Er zijn bij patiënten geen klinische onderzoeken specifiek met DUTREBIS uitgevoerd.
Latvian: Specifiski DUTREBIS pētījumi ar pacientiem nav veikti.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft aanbevolen.
Latvian: Ja esat lietojis DUTREBIS vairāk nekā noteikts Nepārsniedziet ārsta ieteikto tablešu daudzumu.
Dutch: Patiënten met een co-infectie van het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In fase III-onderzoeken met raltegravir mochten eerder behandelde patiënten (N=114/699 ofwel 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) en niet eerder behandelde patiënten (N=34/563 of 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) met chronische (maar geen acute) actieve co-infectie met hepatitis B en/of hepatitis C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctieonderzoeken bij baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Latvian: HBV = 4 %, HCV = 2 % HBV + HCV = 0,2 %) ar vienlaicīgu hronisku (bet ne akūtu) aktīvu B un/vai C hepatīta infekciju, ja pirms pētījuma sākuma veikto aknu darbības analīžu rezultātu skaitliskās vērtības nepārsniedza līmeni, kas ir 5 reizes augstāks par normas augšējo robežu.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DUTREBIS gebruikt.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms DUTREBIS lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN NS3/4-proteaseremmers (PI) boceprevir/raltegravir (raltegravir 400 mg enkelvoudige dosis)
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) efavirenzs/raltegravīrs (raltegravīrs vienas 400 mg devas veidā)
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
Latvian: Smagas ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld met raltegravir.
Latvian: Raltegravīra lietošanas laikā ir ziņots par miopātiju un rabdomiolīzi.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege dosisvereisten in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
Latvian: DUTREBIS nav ieteicams lietot bērniem līdz sešu gadu vecumam vai pacientiem ar ķermeņa masu < 30 kg, jo šajā pacientu populācijā devas jānosaka atkarībā no ķermeņa masas (skatīt
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een nierfunctiestoornis heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Latvian: Ja pacientam nav vienlaicīgu nieru darbības traucējumu, lamivudīna deva nav jāmaina (skatīt 4.5. un 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doses in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto akūtās toksicitātes pētījumu laikā ļoti lielu lamivudīna devu lietošana neizraisīja nekādu organotoksicitāti.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van DUTREBIS en cladribine wordt daarom niet aanbevolen (zie
Latvian: Tādēļ DUTREBIS un kladribīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er wordt verondersteld dat de werkzaamheid en veiligheid hetzelfde zijn als voor de twee afzonderlijke werkzame stoffen, die goed getypeerd zijn en geen reden tot bezorgdheid vormen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka efektivitāte un drošums ir tādi paši kā divām atsevišķi lietotām aktīvajām vielām, ka ir labi aprakstīti un neizraisa lielas bažas.
Dutch: Het wordt samen met andere hiv-middelen gebruikt en kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 6 jaar die ten minste 30 kg wegen.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām HIV zālēm un var lietot pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem svars ir vismaz 30 kg.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dutrebis verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Dutrebis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Dutrebis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dutrebis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Dutrebis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Dutrebis lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dutrebis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dutrebis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dutrebis te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dutrebis lietošanu?