FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosreduktion till 10 mg en gång dagligen rekommenderas vid samtidig administrering med mer potenta CYP3A4-hämmare såsom klaritromycin, telitromycin och nefazodon.
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta í 10 mg einu sinni á sólarhring ef síldenafíl er gefið samtímis kröftugri CYP3A4 hemlum eins og klaritrómýcíni, telitrómýcíni og nefazódóni.
Swedish: Ingen klinisk data finns tillgänglig för intravenös administrering av sildenafil hos patienter som är kliniskt eller hemodynamiskt instabila.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi gjöf síldenafíls í bláæð hjá sjúklingum sem eru klínískt eða blóðaflsfræðilega óstöðugir.
Swedish: Tvätta den orala doseringssprutan enligt instruktionerna nedan.
Icelandic: Þvoið skammtasprautuna samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 12,5 ml (10 mg sildenafil i form av citrat).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 12,5 ml (10 mg síldenafíl sem sítrat).
Swedish: Oralt sildenafil hade ingen kliniskt signifikant påverkan på plasmanivåerna av orala antikonceptionsmedel (etinylestradiol 30 µg och levonorgestrel 150 µg).
Icelandic: Síldenafíl til inntöku hafði engin marktæk klínísk áhrif á blóðþéttni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg).
Swedish: • om du får en erektion som varar längre än 4 timmar.
Icelandic: ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Revatio: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, innan förskrivning, förses med följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyfi, lausn.
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med Revatio i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Icelandic: Revatio í upphaflegu rannsókninni og var fylgst með langtímalifun þeirra að lágmarki í 3 ár.
Swedish: De vanliga biverkningarna (kan påverka upp till 1 av 10 personer) som rapporterats under klinisk prövning var ansiktsrodnad, huvudvärk, lågt blodtryck och illamående.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) voru andlitsroði, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur og ógleði.
Swedish: Resultaten indikerar att det inte finns någon signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen från baseline för 6 minuters gångsträcka vid en jämförelse mellan 20 mg sildenafil och placebo (13,62 m (95% CI: -3,89 till 31,12) respektive 14,08 m (95% CI: -1,78 till 29,95)).
Icelandic: á 6 mínútna gönguvegalengd, miðað við upphafsgildi, milli síldenafíls (20 mg þrisvar á dag) og lyfleysu (13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI:1,78 til 29,95), í þeirri röð).
Swedish: (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm
Icelandic: 40 mg þrisvar á sólarhring og -320 dyne.sek/cm
Swedish: Beredning av pulvret ger en vit, oral suspension, med smak av vindruva.
Icelandic: Við blöndunina verður til úr duftinu hvít mixtúra með vínberjabragði.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien av Revatio vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades och behandlades totalt 207 patienter med Revatio 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och 70 patienter randomiserades till placebo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum við lyfleysu var 207 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting slembiraðað í hópa sem fengu Revatio í skömmtunum 20 mg, 40 mg eða 80 mg þrisvar á sólarhring og 70 sjúklingum var slembiraðað í hóp sem fékk lyfleysu.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, ska ges till patienter som redan tar Revatio peroralt som ersättning för oral administrering vid tillfälliga situationer då oral behandling ej är möjlig.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn skal gefa sjúklingum sem þegar hafa fengið Revatio til inntöku, í staðinn fyrir töflur, þegar þeir geta einhverra hluta vegna ekki tekið inn Revatio tímabundið.
Swedish: • Kopia av Produktresumén (SmPC)
Icelandic: Afrit af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade förändringar i mPAP från studiestart jämfört med placebo om -3,5 mmHg (95 % CI: -8,9, 1,9) respektive -7,3 mmHg (95 % CI: -12,4, -2,1) medan gruppen med lågdosregim endast uppvisade en liten skillnad jämfört med placebo (skillnad om 1,6 mmHg).
Icelandic: Breytingar á mPAP frá upphafi rannsóknar, borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu, voru -3.5 mmHg (95% öryggismörk: -8,9; 1,9) hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta af síldenafíli og -7.3 mmHg (95% öryggismörk: -12,4; -2,1) hjá hópnum sem fékk stóra skammta af síldenafíli; munur á hópnum sem fékk litla skammta af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var lítill (1,6 mmHg munur).
Swedish: Tel.: +800 6774 4357
Icelandic: Sími: +800 6774 4357
Swedish: Låt området lufttorka.
Icelandic: Leyfið svæðinu að þorna.
Swedish: I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
Icelandic: Í öðrum tilvikum skal leita hjálpar eins fljótt og auðið er.
Swedish: Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6.
Icelandic: Ef stofninn er enn sjáanlegur ber að endurtaka skref 2.5 og 2.6.
Swedish: Se tabell 1 i avsnittet "Vuxna".
Icelandic: Sjá töflu 1 í kaflanum um „fullorðna".
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning.
Icelandic: Vart getur orðið við svolitla blæðingu.
Swedish: Inga nya oväntade säkerhetssignaler observerades i denna prövning.
Icelandic: Engin ný óvænt viðvörunarmerki varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter äldre än 65 år.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Swedish: L-histidin
Icelandic: L-histidín.
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað
Swedish: C-reaktivt protein
Icelandic: CRP (C-reactive protein)
Swedish: Behandlingseffekt ska utvärderas efter 6 månader.
Icelandic: Meta skal áhrif meðferðar eftir 6 mánuði.
Swedish: Injicera aldrig mer än en injektion på en och samma dag.
Icelandic: Aldrei má nota meira en eina inndælingu af stungulyfinu á sama degi.
Swedish: I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Swedish: Dessa observationer kunde inte bekräftas i kliniska studier som pågick under mer än ett år. Om en neoplasi upptäcks ska den avlägsnas.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfestust ekki í klínískum rannsóknum sem stóðu lengur en eitt ár. Ef æxli finnst ber að fjarlægja það.
Swedish: Det beror på att det inte finns någon erfarenhet av att använda Revestive i denna åldersgrupp.
Icelandic: Það er vegna þess að engin reynsla er af notkun Revestive hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av de andra läkemedlen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af öðrum lyfjum.
Swedish: 3.6 Kontrollera om sprutan innehåller luftbubblor.
Icelandic: 3.6 Skoðið hvort loftbólur eru í lausninni.
Swedish: Pediatrisk population (≥1 år)
Icelandic: Börn (≥1 árs)
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar är dock begränsad.
Icelandic: Hins vegar er gagnagrunnur um öryggi hjá börnum og unglingum takmarkaður.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef almennt ástand sjúklings batnar ekki.
Swedish: Tryck sedan försiktigt in kolvstången för att trycka ut luften.
Icelandic: Ýtið þá bullunni varlega upp til að þrýsta loftinu út.
Swedish: Biverkningar med övervätskning inträffade oftast under de 4 första behandlingsveckorna och minskade över tiden.
Icelandic: Óhófleg vökvasöfnun kom oftast fram á fyrstu 4 vikum meðferðar og minnkaði með tímanum.
Swedish: Låt flaskan stå i ungefär 30 sekunder.
Icelandic: Látið hettuglasið standa óhreyft í um það bil 30 sekúndur.
Swedish: Läkaren bör vid varje besök väga patienten för att bestämma den dagliga dosen som ska administreras fram till nästa besök och patienten bör informeras om detta.
Icelandic: Í hverri heimsókn ber lækninum að vigta sjúklinginn, ákvarða dagskammtinn sem gefa á fram að næstu heimsókn og upplýsa sjúklinginn um niðurstöðuna.
Swedish: - Revestive är avsett för injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: - Revestive er ætlað til inndælingar undir húð (stungulyf til notkunar undir húð).
Swedish: Om du glömmer att injicera detta läkemedel (eller inte kan injicera det vid den tidpunkt du brukar), ska du injicera det så snart som möjligt på den dagen.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Swedish: Aktiv eller misstänkt malignitet.
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur eða grunur um hann.
Swedish: Dosen ges i milliliter (ml) lösning.
Icelandic: Skammturinn verður gefinn upp í millilítrum (ml) af lausn.
Swedish: Böj handleden bakåt och tryck snabbt in nålen med 45° vinkel.
Icelandic: Fettið úlnliðinn aftur og stingið síðan nálinni snögglega í húðina með 45° horni.
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen i parenteral nutrition (n=30) var 7,55 l/vecka (65,6 % reduktion från baslinje).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð (n=30) var 7,55 l/viku (65,6% minnkun frá upphafsgildi).
Swedish: Dessa förändringar var inte associerade med några förändringar av andra laboratorievärden och inte heller med några rapporterade kliniska symtom.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu hvorki í för með sér breytingar á öðrum mælibreytum frá rannsóknarstofu né tilkynningar um klínísk einkenni.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Swedish: - om ditt barn har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Icelandic: - ef barnið er með aðra alvarlega sjúkdóma sem ekki hefur náðst að halda vel í skefjum.
Swedish: Dra upp vätskan från den andra injektionsflaskan i samma injektionsspruta genom att upprepa steg 3.
Icelandic: Dragið lausnina úr seinna hettuglasinu upp í sömu inndælingarsprautu með því að endurtaka skref 3.
Swedish: Fyra interimsrapporter kommer att tillhandahållas inom 6 månader från slutdatumen (dvs. kvartal 4 2016, kvartal 4 2018, kvartal 4 2020 och kvartal 4 2022).
Icelandic: Lagðar verða fram fjórar áfangaskýrslur innan sex mánaða frá því að fresti til að skila inn upplýsingum lýkur (þ.e. 4. ársfj. 2016, 4. ársfj. 2018, 4. ársfj. 2020 og 4. ársfj. 2022).
Swedish: Den högsta dosen teduglutid som studerades under den kliniska utvecklingen var 86 mg/dag under 8 dagar.
Icelandic: Hámarksskammtur af tedúglútíði sem var rannsakaður meðan á klínískri þróun stóð var 86 mg/dag í 8 daga.
Swedish: 4.4 Dra ut kolvstången något.
Icelandic: 4.4 Dragið bulluna aðeins út.
Swedish: Det uppstår ofta då hela eller delar av tunntarmen har opererats bort.
Icelandic: Ástæða þess er oft að allir smáþarmar eða hluti þeirra hefur verið fjarlægður með skurðaðgerð.
Swedish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Den motsvarande förändringen i standardvårdkohorten var 4,31 % (±5,36).
Icelandic: Samsvarandi breyting hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var 4,31% (± 5,36).
Swedish: Barn under 12 år ska också genomgå denna undersökning om det av oförklarliga skäl finns blod i avföringen.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára eiga einnig að gangast undir þessa rannsókn ef þau hafa óútskýrt blóð í hægðum.
Swedish: Anslut nålen till injektionssprutan som innehåller läkemedlet.
Icelandic: Festið nálina á inndælingarsprautuna sem inniheldur lyfið.
Swedish: Totalt 88 patienter deltog i denna förlängningsstudie, varav 39 behandlades med placebo och 12 ingick i den tidigare studien, men var inte randomiserade; 65 av 88 patienter slutförde förlängningsstudien.
Icelandic: 88 sjúklingar þátt í þessari framhaldsrannsókn, þar af 39 sem höfðu fengið meðferð með lyfleysu og 12 sem voru skráðir, en ekki slembiraðað, í fyrri rannsókninni; 65 af 88 sjúklingum luku framhaldsrannsókninni.
Swedish: Specifikt minskar clearance i takt med stigande ålder från 1 år till vuxen ålder.
Icelandic: Nánar tiltekið minnkaði úthreinsun með aldri frá 1 árs aldri fram á fullorðinsár.
Swedish: - Minskat gallflöde från gallblåsan och/eller inflammation i gallblåsan.
Icelandic: - Minnkað gallflæði frá gallblöðru og/eða bólga í gallblöðru.
Swedish: Revestive injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen.
Icelandic: Revestive er dælt undir húð (notað sem stungulyf undir húð) einu sinni á dag.
Swedish: Tabell 1 Kroppsvikt
Icelandic: Tafla 1 Líkamsþyngd
Swedish: Revestive har inte studerats på patienter som samtidigt har svåra, kliniskt instabila sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, renala, smittsamma, endokrina, lever- eller CNS-sjukdomar) eller på patienter som har haft en malignitet någon gång under de fem föregående åren (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega samhliða sjúkdóma sem ekki hefur tekist að hafa hemil á með meðferð (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, smitsjúkdóma, innkirtlasjúkdóma, lifrarsjúkdóma eða sjúkdóma í miðtaugakerfi) eða hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóma á síðustu fimm árum (sjá kafla 4.3).
Swedish: Behandling ska inte initieras innan det är rimligt att anta att patienten är stabil efter en period av tarmadaptation.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil aðlögunar í þörmum.
Swedish: De kliniska studier som har genomförts kunde varken utesluta eller bekräfta en sådan ökad risk.
Icelandic: Með klínískum rannsóknum var hvorki unnt að útiloka né staðfesta þá auknu hættu.
Swedish: Ingen patient avbröt studien på grund av en biverkning.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna aukaverkunar.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Hos råttor var medelkoncentrationen av teduglutid i mjölk mindre än 3 % av plasmakoncentrationen hos modern efter en subkutan engångsinjektion på 25 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum var meðalþéttni tedúglútíðs í mjólk innan við 3% af plasmaþéttni hjá móður eftir stakan 25 mg/kg stungulyfsskammt undir húð.
Swedish: Revestive har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: De flesta reaktionerna var av måttlig svårighetsgrad och inga ledde till läkemedelsutsättning.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru miðlungsalvarlegar og engin tilvik leiddu til þess að meðferð væri hætt.
Swedish: Du kan fortfarande använda det läkemedel som redan finns i sprutan.
Icelandic: Eftir sem áður má nota lyfið sem er þegar komið í sprautuna.
Swedish: Koloskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling och minst vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, og eftir það á að minnsta kosti 5 ára fresti ef um áframhaldandi meðferð með Revestive er að ræða.
Swedish: Det är okänt om teduglutid utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tedúglútíð skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Fall av synkope har dock rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hins vegar hafa borist tilkynningar um yfirlið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om du har glömt att använda Revestive
Icelandic: Ef gleymist að nota Revestive
Swedish: Fyra patienter (26,7 %) på den rekommenderade teduglutiddosen uppnådde en reduktion på minst 3 dagar av de parenterala nutritionsbehoven.
Icelandic: Fjórir þátttakendur (26,7%) sem fengu ráðlagða skammtinn af tedúglútíði náðu að minnsta kosti þriggja daga minnkun á þörf fyrir næringu í æð.
Swedish: Av dessa uppnådde 28 patienter (93 %) en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Icelandic: Af þessum náðu 28 sjúklingar (93%) að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Swedish: *En analog till glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), tillverkad av celler från Escherichia coli genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: *Glúkagonlík peptíð-2 (GLP-2) hliðstæða sem framleidd er í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Swedish: Håll sprutan med andra handen på samma sätt som du håller en penna.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni eins og haldið er á blýanti.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Innan du startar ska du tvätta händerna och se till att du har en ren arbetsyta innan du fortsätter.
Icelandic: Áður en byrjað er ber að gæta þess að vinnuflöturinn sé hreinn og að hendur séu þvegnar áður en lengra er haldið.
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Revestive Hur du använder Revestive Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revestive Hvernig nota á Revestive
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX08.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX08.
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 3,11 l/vecka (en ytterligare reduktion på 28,3 %).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 3,11 l/viku (28,3% viðbótarminnkun).
Swedish: Dessa 10 patienter hade erfordrat parenteralt nutritionsstöd i 1,2 till 15,5 år, och hade före teduglutidbehandling krävt mellan 3,5 l/vecka och 13,4 l/vecka av parenteralt nutritionsstöd.
Icelandic: Þessir 10 sjúklingar höfðu þurft næringu í æð í 1,2 til 15,5 ár og fyrir meðferðina með tedúglútíði höfðu þeir þurft á milli 3,5 l/viku og 13,4 l/viku af næringu í æð.
Swedish: Denna enda ändring av aminosyrasekvens jämfört med den hos naturligt förekommande GLP-2 ger resistens mot in vivo-nedbrytning via enzymet dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV), vilket leder till förlängd halveringstid.
Icelandic: Þessi skipti á einni amínósýru miðað við náttúrulegt GLP-2 skapar þol gegn niðurbroti fyrir tilstilli ensímsins dípeptidýl-peptíðasa-IV (DPP-IV) in vivo og leiðir þannig til lengri helmingunartíma.
Swedish: Hur du använder Revestive
Icelandic: Hvernig nota á Revestive
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 26 % av patienterna med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid, jämfört med 5 % av patienterna i placeboarmen.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram hjá 26% sjúklinga með stuttþarmaheilkenni sem voru meðhöndlaðir með tedúglútíði, samanborið við 5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Swedish: Målen med studien var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt för teduglutid jämfört med standardvård.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta öryggi, þol og verkun tedúglútíðs samanborið við hefðbundna meðferð.
Swedish: Ungefär 52 % av patienterna som behandlades med teduglutid drabbades av biverkningar (jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo).
Icelandic: Hjá u.þ.b. 52% sjúklinga sem fengu meðferð með tedúglútíði varð vart við aukaverkanir (samanborið við 36% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Swedish: Baserat på fynden från de prekliniska studierna (se avsnitt 4.4 och 5.3) och den föreslagna verkningsmekanismen med trofiska effekter på tarmslemhinnan, förefaller det finnas en risk för att främja tunntarms- och/eller kolonneoplasi.
Icelandic: Miðað við niðurstöður úr forklínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4 og 5.3) og ætlaðan verkunarhátt með vefaukandi áhrifum á þarmaslímhúðina virðist hætta aukast á æxlismyndun í smáþörmum og/eða ristli.
Swedish: I en slutförd klinisk studie rekryterades 37 pediatriska patienter (i åldern 1 till 14 år) och exponerades för teduglutid under en period på 12 veckor.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem er lokið, voru 37 börn (á aldrinum 1 árs til 14 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í 12 vikur.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Icelandic: Alþjóðleg skrá yfir stuttþarmaheilkenni Faraldsfræðirannsókn til að safna frekari upplýsingum um öryggi lyfsins og varpa þannig skýrara ljósi á hugsanlega og þekkta áhættu eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun, sem byggist á rannsóknaráætlun sem CHMP hefur samþykkt.
Swedish: Inga oväntade systemiska biverkningar observerades (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar óvæntar almennar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 4,0 l/vecka (39,4 % reduktion från baslinje - början på förlängningsstudien) och 4 av de 6 (66,7 %) som slutförde studien uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 4,0 l/viku (39,4% minnkun frá upphafsgildi - byrjun framhaldsrannsóknar) og 4 af þeim 6 sem luku rannsókninni (66,7%) náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Swedish: Efter en läkemedelsfri period (washout) på 4 veckor hade två av dessa patienter återigen satts in på parenteralt nutritionsstöd.
Icelandic: Eftir 4 vikna útskolunartímabil voru tveir af þessum sjúklingum komnir aftur á stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Swedish: Teduglutid är en analog till GLP-2.
Icelandic: Tedúglútíð er GLP-2 hliðstæða.
Swedish: Sextiofem (65) patienter inkluderades i en uppföljningsstudie av korttarmssyndrom under upp till ytterligare 28 veckors behandling.
Icelandic: Sextíu og fimm (65) sjúklingar skráðu sig í eftirfylgnirannsókn á stuttþarmaheilkenni í allt að 28 meðferðarvikur til viðbótar.
Swedish: - om du har andra svåra sjukdomar som inte är väl kontrollerade.
Icelandic: - ef fyrir hendi eru aðrir alvarlegir sjúkdómar sem ekki hefur náðst að halda vel í skefjum.
Swedish: Gallblåsa och gallgångar
Icelandic: Gallblaðra og gallrásir