FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf Monate nach der letzten Gabe, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich eine solche Infektion zuzuziehen.
English: • Release the skin with the first hand.
German: • Lassen Sie die Haut mit der Hand los.
English: The key results from the study are presented in table 4.
German: Die wesentlichen Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: Patients should be given the special reminder card.
German: Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Cimzia auf.
English: Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
German: Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, SerumKrankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis**
English: If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise stärker gefährdet, sich eine Infektion zuzuziehen.
English: Primary endpoint: proportion of subjects in sustained remission* at Week 52
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Studienteilnehmern in anhaltender Remission* in Woche 52
English: Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
German: Da der Tumornekrosefaktor (TNF) Entzündungen vermittelt und die Immunantworten der Zellen moduliert, besteht die Möglichkeit, dass TNF-Antagonisten einschließlich Cimzia eine Immunsuppression verursachen, wodurch die Abwehr gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigt wird.
English: *These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
German: *Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse, die Häufigkeit des Auftretens bei Cimzia ist aber nicht bekannt.
English: • Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen,
English: Allergic reactions - If you experience ALLERGIC REACTIONS such as chest tightness, wheezing, dizziness,
German: Allergische Reaktionen - Wenn Sie ALLERGISCHE REAKTIONEN wie Engegefühl in der Brust, Atemnot,
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Kombinationstherapie eines anderen TNF-Antagonisten entweder mit Abatacept oder Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche toxische Effekte auch aus der Kombination von Anakinra oder Abatacept und anderen TNF-Blockern resultieren.
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten wiesen auch signifikante Verbesserungen bei den ACR50- und 70-Ansprechraten auf.
English: The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 0,02 pro Patientenjahr bei mit Cimzia behandelten Patienten.
English: The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ACR 20-Ansprechrate in Woche 34.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen.
English: • slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
German: • die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu verlangsamen,
English: If this occurs, you should stop using Cimzia.
German: Wenn dies eintritt, müssen Sie Cimzia absetzen.
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
German: Da Certolizumab Pegol ein Protein ist, das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, ist die zu erwartende absolute Bioverfügbarkeit sehr niedrig.
English: There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Cimzia-Therapie in vivo eine Auswirkung auf die Gerinnung hat.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
English: - Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
German: - Bewahren Sie die Nadelschutzkappe auf - Sie werden diese noch benötigen, um die benutzte Patrone später wieder aus ava herauszunehmen.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen alle Ärzte, die voraussichtlich Cimzia verschreiben/anwenden werden, ein ArztInformationspaket erhalten, das folgendes beinhaltet:
English: In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
German: In beiden Studien stimmte das Sicherheitsprofil dieser Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den vorhergegangenen Erfahrungen mit Cimzia überein.
English: Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
German: Die Ansprechraten und p-Werte für PASI und PGA wurden basierend auf einem logistischen Regressionsmodell geschätzt, in dem eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Grundlage des MCMC-Verfahrens erfolgte.
English: No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
German: In präklinischen Studien wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen nachgewiesen.
English: Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
German: Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia behandelt werden, indem Sie ihm Ihren Patientenpass zeigen.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
German: Melanome und Merkelzell-Karzinome wurden bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Antagonisten - einschließlich Certolizumab Pegol - beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
German: Wenn Sie aktive Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte Cimzia sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
English: Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
German: Cimzia neutralisiert selektiv TNFα (IC90 von 4 ng/ml für die Hemmung von humanem TNFα im in vitro L929-Maus-FibrosarkomaZytotoxizitätsassay), neutralisiert aber nicht Lymphotoxin α (TNF).
English: Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
German: Hautexfoliation und -desquamation, bullöse Erkrankungen, Erkrankungen der Haarstruktur, Stevens-Johnson-Syndrom**, Erythema multiforme**, lichenoide Reaktionen
English: ASAS 40 Week 12
German: ASAS 40 Woche 12
English: For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Diese Daten sind jedoch hinsichtlich der Reproduktionstoxizität beim Menschen nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
English: Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
German: Während der 14-wöchigen Nachbeobachtungszeit wurden keine Wirkungen der Certolizumab Pegol-Behandlung auf die Parameter der Spermienqualität im Vergleich zu Plazebo beobachtet.
English: Information screen
German: Info-Bildschirm
English: - Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
German: - Drehen Sie die Patrone nicht - sie besitzt eine spezielle Form, die genau passt.
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens “ava” angewendet,
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
German: • Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
English: Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Kortikosteroiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Analgetika hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol, wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat.
English: Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
German: Die Wirbelsäulenbeweglichkeit wurde in der doppelblinden, plazebokontrollierten Phase zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich zu Beginn, nach Woche 12 und nach Woche 24 mittels BASMI beurteilt.
English: Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
German: Tabelle 4 C-EARLY-Studie: Prozentsatz Patienten in anhaltender Remission und mit anhaltend niedriger Krankheitsaktivität in Woche 52
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei NSAID vorliegen.
English: Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als BASDAI ≥ 4, und Wirbelsäulenschmerzen ≥ 4 auf einer NRS von 0 bis 10.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde in einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf 8,01 l geschätzt und auf 4,71 l in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Plaque-Psoriasis.
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
German: Ältere Patienten sind mit Vorsicht zu behandeln, wobei besondere Aufmerksamkeit bzgl.
English: Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
German: Tierexperimentelle Studien mit einem Nagetier-Anti-Ratte-TNFα ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus.
English: • bump or open sore that doesn't heal
German: • Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
English: Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
German: Tabelle 9 ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten)
English: Rare gastrointestinal tumours, melanoma
German: Gastrointestinale Tumore, Melanome
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
German: Bei den Infektionen handelte es sich vorwiegend um Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege und Infektionen mit Herpesviren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
German: Von den 850 in die Behandlung mit Plazebo oder Cimzia randomisierten Patienten in diesen plazebokontrollierten Studien hatten 29 % zuvor noch keine systemische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten.
English: Key efficacy outcomes
German: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Dosisempfehlung bei mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung auszusprechen.
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
German: Beurteilung in Bezug auf die Behandlung der Anzeichen und Symptome und Hemmung Strukturschäden bei DMARD-naiven Patienten.
English: Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
German: Schwere Infektionen und Neutropenien wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) oder Abatacept (einem CD28-Modulator) und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, beobachtet, ohne dass es einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer TNF-Antagonisten-Monotherapie gab.
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
German: Ein pharmakodynamisches Modell basierend auf den Daten aus den Phase III-Studien sagt vorher, dass etwa 15 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten unter dem empfohlenen Dosisschema (200 mg alle 2 Wochen nach einer Bolusdosis) ohne Begleittherapie mit MTX Antikörper entwickeln.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
German: • Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion (Urtikaria)
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
German: Dennoch sind die vorhandenen klinischen Erfahrungen zu gering, um mit angemessener Sicherheit ein mit der Anwendung von Cimzia verbundenes erhöhtes Risiko ausschließen zu können.
English: Date of latest renewal: 16 May 2014
German: Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
German: • die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (DiseaseModifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war.
English: Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines.
German: Cimzia kann auch zusammen mit Methotrexat angewendet werden, um schwere, aktive und fortschreitende rheumatoide Arthritis zu behandeln, ohne dass zuvor Methotrexat oder andere Arzneimittel angewendet wurden.
English: In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
German: In den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Anteil der Patienten, die in Woche 16 PASI 75 und PGA „klar“ oder „fast klar“ (mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten seit Baseline) erzielten.
English: Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebocontrolled treatment and entered the open-label extension study.
German: Von den 783 Patienten, die zu Beginn der RA-I zur Verumbehandlung randomisiert wurden, schlossen 508 Patienten 52 Wochen der plazebokontrollierten Behandlung ab und traten in die offene Verlängerungsstudie ein.
English: Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
German: Cimzia ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich:
English: These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
German: Diese Ansprechraten basierten auf einem logistischen Regressionsmodell, bei dem eine multiple Imputation (MCMC-Verfahren) fehlender Daten erfolgte.
English: • Press the (Start/Pause button).
German: • Drücken Sie die (Start-/Pause-Taste).
English: •Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
German: • Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel, und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder die Nadel irgendeine Fläche berührt.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Cimzia eingeleitet wird.
English: Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
German: Die Behandlung mit Cimzia kann zur Bildung von antinukleären Antikörpern (ANA) und gelegentlich zur Entwicklung von Lupus erythematodes-artigen Hautveränderungen ("Lupus-Like Syndrome") führen (siehe Abschnitt 4.8).
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
German: • Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
English: Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia bei Patienten mit PsA, bei denen die Symptome Sakroiliitis oder axiale Spondyloarthritis im Vordergrund standen, wurden nicht separat ausgewertet.
English: In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
German: In der CIMPACT-Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten, die in Woche 12 PASI 75 erzielten.
English: Choosing and preparing an injection site
German: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
English: • signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
English: Start/Pause button
German: Start-/Pause-Taste
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
German: Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (es gelten möglicherweise nationale Empfehlungen).
English: On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Phase II- und Phase III-Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde ein Expositions-/Reaktions-Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol während eines Dosisintervalls (Cavg) und der Wirksamkeit (ACR-20-Definition von Respondern) festgestellt.
English: You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
German: Sie erhalten Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die Haut (subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.).
English: • menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
German: • Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode) einschließlich Ausfall der Blutung oder schwere bzw.
English: Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: • benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
German: • Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten (einschließlich die der Haut)
English: Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte das ACR 20/50/70-Ansprechen während der gesamten Studiendauer von 216 Wochen aufrechterhalten werden.
English: Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
German: Die Patienten hatten  3 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke sowie erhöhte akute-Phase-Proteine.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
German: Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).