FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Bulgarian: Скоростта, с която това лекарство се разгражда (метаболизира) в организма Ви варира при отделните пациенти и поради тази причина различните хора се нуждаят от различни дози.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Bulgarian: ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent");
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené účinky.
Bulgarian: Други нежелани реакции, включват изброените по-долу.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Bulgarian: Рискът от повторна поява след подновяване на лечението не е изследван.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на сипонимод с плазмените протеини (>99,9%) не се очаква хемодиализата да повлияе върху концентрацията на общия и несвързан сипонимод и въз основа на тези съображения не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Czech: • vakcíny.
Bulgarian: • ваксини.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Bulgarian: Сипонимод се разпределя в тъканите на организма с умерен среден обем на разпределение 124 литра.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Bulgarian: Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
Bulgarian: Разлика в промяната на обема на T2 лезиите
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
Czech: Interference s hematologickými testy
Bulgarian: Взаимодействие с хематологични тестове
Czech: Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Bulgarian: Лабораторните тестове, включващи използването на циркулиращи мононуклеарни клетки се нуждаят от поголям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Czech: Možné prodloužení QT intervalu
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT интервала
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Bulgarian: Времето (Tmax) за достигане на максимална плазмена концентрация (Cmax) след многократно перорално приложение на сипонимод е около 4 часа (диапазон: 2 до 12 часа).
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
Czech: Užití siponimodu u těchto pacientů vede k podstatně zvýšeným plazmatickým hladinám siponimodu.
Bulgarian: Употребата на сипонимод при тези пациенти води до значително повишени нивата на сипонимод в плазмата.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Czech: Váš lékař Vás může požádat o vysazení těchto přípravků, aby se zabránilo zesílení účinků na imunitní systém.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на тези лекарства, за да се избегне засиленото влияние върху имунната система;
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
Czech: Riziko infekcí
Bulgarian: Риск от инфекции
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
Bulgarian: В редки случаи резултатът от тестовете може да покаже, че не трябва да приемате Mayzent.
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Bulgarian: Mayzent не се препоръчва при:
Czech: • Reprodukční toxicita:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивна токсичност
Czech: Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
Czech: Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Přípravek Mayzent oslabuje Váš imunitní systém.
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето Mayzent отслабва имунната система.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението").
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Bulgarian: Мнозинството от случаите настъпват в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
Bulgarian: В началото на лечението е възможно на моменти да се чувствате замаяни.
Czech: Podíl pacientů s 6měsíční potvrzenou progresí disability
Bulgarian: Процент пациенти с 6-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията
Czech: Zapomenutá dávka(y) během zahájení léčby
Bulgarian: Пропусната(и) доза(и) при започване на лечението
Czech: Srdeční frekvence a rytmus
Bulgarian: Сърдечна честота и ритъм
Czech: Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем спрямо изходното ниво (95% CI) Разлика в процентната промяна в мозъчния обем
Czech: Počet Vašich bílých krvinek (lymfocytů) může zůstat nízký až 3 nebo 4 týdny poté, co přestanete přípravek Mayzent užívat.
Bulgarian: Броят на Вашите бели кръвни клетки (лимфоцити) може да остане нисък в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема на Mayzent.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Bulgarian: Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
Czech: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Bulgarian: Ниският брой на лимфоцитите се запазва при ежедневен прием.
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ефектите на сипонимод върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции (вж. точка 4.8).
Czech: Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви следи внимателно в началото на лечението, ако сте изложени на риск сърдечният Ви ритъм да се забави или да стане неправилен.
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Bulgarian: Какво е множествена склероза.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Bulgarian: Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III са свързани със случаи на torsades de pointes при пациенти с брадикардия.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že siponimod a jeho hlavní systémové metabolity M3 a M17 nevykazují při terapeutické dávce 2 mg jednou denně pro všechny zkoumané enzymy a transportéry CYP klinicky významný potenciál lékových interakcí a nevyžadují klinické vyšetření.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че сипонимод и неговите основни системни метаболити M3 и M17 не показват потенциал за клинично значими лекарствени взаимодействия при терапевтична доза 2 mg веднъж дневно по отношение на всички проучени CYP ензими и транспортери и не налагат клинично изследване.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Czech: Velmi vzácná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) může vyvolat příznaky podobné SPRS.
Bulgarian: Много рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) може да предизвика симптоми подобни на ВПМС.
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Bulgarian: Въпреки удължаването на Tmax до 8 часа след прием на единична доза, приемът на храна не повлиява системната експозиция на сипонимод (Cmax и AUC), следователно сипонимод може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 4.2).
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
Czech: V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.
Czech: • Před zahájením léčby si mají pacienti pečlivě přečíst příbalovou informaci a měli by si ji ponechat pro případ, že by si ji během léčby chtěli znovu přečíst.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да изчетат цялата листовка и трябва да запазят листовката, в случай че имат нужда отново да я прочетат по време на лечението.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод, той остава в кръвта в продължение на до 10 дни.
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Bulgarian: Абсорбцията на сипонимод е екстензивна (≥70%, въз основа на количеството екскретирана в урината радиоактивност и количеството на метаболитите във фецеса, екстраполирани до безкрайност).
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
Bulgarian: При един пациент (с анамнеза за депресия), който е приел 84 mg сипонимод е установено леко повишение на чернодробните трансаминази.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Сипонимод не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Bulgarian: Сипонимод не показва никаква фототоксичност или потенциал да предизвика зависимост и не е генотоксичен при in vitro и in vivo условия.
Czech: • jestliže zpozorujete změny vidění, například pokud se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny, uprostřed Vašeho zrakového pole se objeví slepá skvrna nebo máte problémy s viděním barev nebo jemných detailů.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, например ако центърът на Вашето зрително поле се замъгли или се появят сенки, ако се появят слепи петна в центъра на зрителното поле или имате проблеми да виждате цветовете или фините детайли.
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят фармакокинетиката на сипонимод
Czech: Mírný trend ke snížení FEV1 byl zjištěn u neterapeutických jednorázových dávek (> 10 mg).
Bulgarian: Установява се слаба тенденция за понижаване на FEV1 при нетерапевтични единични дози (>10 mg).
Czech: Váš lékař Vám poradí, pokud se Vás to týká.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет ако това се отнася за Вас;
Czech: • U pacientů léčených siponimodem existuje zvýšené riziko infekcí, včetně závažných.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepředepsat přípravek Mayzent, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční rytmus.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, говорете първо с Вашия лекар.
Czech: Makulární edém se obecně zlepšil nebo spontánně vymizel po vysazení přípravku.
Bulgarian: Макулният едем като цяло се подобрява или спонтанно отминава след преустановяване на лечението.
Czech: Snížení rizika
Bulgarian: Понижение на риска
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и продължете според предписанието.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Bulgarian: И при двата животински вида се увеличава пренаталната смъртност.
Czech: Navíc, klinická zkušenost s jiným modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát naznačuje 2násobné zvýšení rizika závažných kongenitálních malformací při podávání během těhotenství v porovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci.
Bulgarian: В допълнение, клиничният опит с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора показа 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация.
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, свързан със сипонимод, жените с детероден потенциал трябва:
Czech: Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Bulgarian: Mayzent може да преминава в кърмата и съществува риск за сериозни нежелани ефекти за бебето.
Czech: Účinky na krevní tlak
Bulgarian: Влияние върху кръвното налягане
Czech: Tato genotypizace může být provedena za použití Sangerovy sekvenční metody nebo PCR testovacích metod.
Bulgarian: Това генотипизиране може да се извърши чрез секвениране по Sanger или методи, базирани на PCR.
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Bulgarian: Приемайте таблетката с вода.
Czech: Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky
Bulgarian: Схема за титриране на дозата за постигане на поддържащата доза
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Не използвайте Mayzent по време на бременност, ако правите опити за забременяване или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
Czech: Pokud je test negativní, doporučuje se očkování a léčba siponimodem by měla být odložena o 1 měsíc, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
Bulgarian: Ако резултатът от изследването е отрицателен, препоръчва се имунизация, а стартирането на лечението със сипонимод трябва да се отложи за след 1 месец, за да може да се постигне пълен ефект от имунизацията.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават на всеки лекар, при който са на преглед, че се лекуват със сипонимод.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se siponimodem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci roztroušená skleróza (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със сипонимод в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
Czech: Antiarytmika, přípravky prodlužující QT interval, přípravky snižující srdeční frekvenci
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
Czech: V klinických studiích byly pozorovány AV blokády druhého stupně, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach) u méně než 1,7 % pacientů v době zahájení léčby.
Bulgarian: В клиничните проучвания втора степен AV блок, обикновено Mobitz тип I (Wenckebach), е наблюдаван при по-малко от 1,7% от пациентите при започване на лечението.
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението и в края на периода за наблюдение.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате или Ви се прилага някое от следните лекарства или терапии:
Czech: Účelem titrační fáze je snížit riziko nežádoucích účinků na srdce na začátku léčby.
Bulgarian: Целта на фазата на титриране е да намали риска от странични ефекти върху сърцето при започване на лечението.
Czech: Účinnost siponimodu byla zkoumána ve studii fáze III, která hodnotila užívání dávky 2 mg jednou denně u pacientů s SPMS.
Bulgarian: Ефикасността на сипонимод е изследвана в проучване фаза III, оценяващо доза 2 mg веднъж дневно при пациенти с ВПМС.
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Bulgarian: Проучване A2304 (EXPAND) при ВПМС
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Czech: Pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje během prvního dne po zahájení léčby siponimodem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Следователно, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини в рамките на първия ден от започване на лечението със сипонимод (вж. точка 4.4).
Czech: V extenzi klinické studie fáze III byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM) (viz bod 4.4).
Bulgarian: В продължението на клиничното проучване фаза III има съобщен случай на криптококов менингит (КM) (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti starší 61 let nebyli zařazeni.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 61 години не са включвани.
Czech: • Pacientka bude lékařem informována o potřebě účinné antikoncepce během léčby a 10 dní po ukončení léčby.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Bulgarian: оточни длани, глезени, крака или стъпала (периферни отоци);
Czech: Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak vliv siponimodu na účinek perorálních kontraceptiv se neočekává.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестагени, независимо от това не се очаква сипонимод да повлияе ефикасността на пероралните контрацептиви.
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Bulgarian: За извършване на изследването е необходима ДНК проба, получена от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица).
Czech: Při chronické léčbě toto snížení neznamenalo projekci do klinicky významných nežádoucích příhod a nebylo spojeno s nárůstem počtu hlášení kašle nebo dyspnoe (viz bod 5.1).
Bulgarian: При продължително лечение това понижение не преминава в клинично значими нежелани събития и не е свързано с нарастване на честота на съобщенията за кашлица или задух (вж. точка 5.1).
Czech: Hodnoty AUC celkového a nevázaného siponimodu byly v porovnání se zdravými subjekty pouze mírně zvýšeny (o 23 až 33 %).
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.