FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó empeoramiento de la mielosupresión en la mayoría de los pacientes con alteraciones de Grado 2 en el momento basal, y más frecuentemente que en pacientes con alteraciones de Grado 1 ó
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með frávik á stigi 2 við grunnlínu sást aukning mergbælingar og oftar en hjá sjúklingum með frávik á stigi 1 eða 0 við grunnlínu.
Spanish: Los datos de la bibliografía indican que decitabina tiene potencial carcinogénico.
Icelandic: Í birtum rannsóknaniðurstöðum kemur fram að decitabin gæti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: Reacción adversa al fármaco
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Spanish: Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
Icelandic: Hettuglas er eingöngu einnota og farga skal allri ónotaðri lausn.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna (blóðkornafæð)
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Si se produce un empeoramiento de la función hepática, los pacientes deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Ef versnun verður á lifrarstarfsemi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene entre 13,8 mg-138 mg (0,66 mmol) de sodio por dosis (en función del volumen para perfusión de la dilución), equivalente al 0,7-7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslis í bláæð inniheldur lyfið á bilinu 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmól) af natríum í hverjum skammti (fer eftir því hvaða innrennslisvökvi er notaður til þynningar) sem jafngildir 0,7-7% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca, para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru með sögu um hjartasjúkdóm, með tilliti til teikna og einkenna hjartabilunar.
Spanish: Qué es Dacogen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen Cómo usar Dacogen
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dacogen Hvernig nota á Dacogen
Spanish: • sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Icelandic: • þreyta eða fölvi - það geta verið einkenni um fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Spanish: Esto es debido a que es importante seguir la pauta de administración para que este medicamento sea lo más eficaz posible.
Icelandic: Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.
Spanish: Es probable que la vía principal de metabolismo sea la desaminación por la citidina desaminasa en el hígado, el riñón, el epitelio intestinal y la sangre.
Icelandic: Helsta umbrotsleiðin er líklega afamínun fyrir tilstilli cýtidín afamínasa í lifur, nýrum, yfirborðsþekju meltingarvegar og blóði.
Spanish: • el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Icelandic: • lifur og nýru starfi eðlilega.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de decitabina mostró que, cuando se tiene en cuenta el tamaño corporal, no hay diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de la decitabina en pacientes pediátricos con LMA y adultos con LMA o SMD.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsstærðar var enginn munur á lyfjahvarfabreytum decitabins hjá börnum með AML samanborið við fullorðna með AML eða MDS.
Spanish: • placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de "Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda" o "Síndrome de Sweet"
Icelandic: • rauðir, upphleyptir, aumir flekkir á húð, hiti, fjölgun hvítra blóðkorna - þetta geta verið einkenni um bráða daufkyrningahúðsótt (Sweet's heilkenni).
Spanish: No existe experiencia directa de sobredosis en el ser humano y no se dispone de ningún antídoto específico.
Icelandic: Engin bein reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum og ekkert sértækt mótefni er til.
Spanish: Los efectos adversos notificados fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido de Dacogen en adultos (ver sección 4.8).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir Dacogen hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Qué es Dacogen Dacogen es un medicamento contra el cáncer.
Icelandic: Upplýsingar um Dacogen Dacogen er krabbameinslyf.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, algunas de las cuales tuvieron un desenlace mortal, como hemorragia en el sistema nervioso central (SNC; 2%) y hemorragia digestiva (2%), en el contexto de una trombocitopenia grave, en pacientes tratados con decitabina.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdar blæðingum, sem í sumum tilvikum ollu dauðsföllum, svo sem blæðing í miðtaugakerfi (2%)og blæðing í meltingarvegi (2%), í tengslum við verulega blóðflagnafæð, voru skráðar hjá sjúklingum á meðferð með decitabini.
Spanish: La administración de decitabina a ratas neonatales/jóvenes mostró un perfil de toxicidad general similar al observado en ratas de más edad.
Icelandic: Þegar nýgotnum/ungum rottum var gefið decitabin voru almennar eiturverkanir þær sömu og hjá eldri rottum.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Spanish: • Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun er stuðningsmeðferð.
Spanish: No se ha estudiado el uso de decitabina con anticonceptivos hormonales.
Icelandic: Notkun decitabins samhliða hormónagetnaðarvörnum hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: Sin embargo, el análisis de farmacocinética poblacional de decitabina indicó que la raza no tenía efectos aparentes sobre la exposición a decitabina.
Icelandic: Hins vegar sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins að kynþáttur hefði engin greinanleg áhrif á útsetningu fyrir decitabini.
Spanish: 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada 4 semanas.
Icelandic: 5 daga á 4 vikna fresti
Spanish: DACOGEN TE en total
Icelandic: DACOGEN Valmeðferð í heild
Spanish: Dacogen está contraindicado durante la lactancia; por tanto, si se necesita tratamiento con este medicamento, se debe interrumpir la lactancia (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Dacogen meðan á brjóstagjöf stendur og því verður að hætta brjóstagjöf ef meðferð með lyfinu er nauðsynleg (sjá kafla 4.3).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu orðið fyrir óæskilegum áhrifum svo sem blóðleysi meðan á meðferð stendur.
Spanish: Esta solución diluida preparada para perfusión intravenosa puede ser conservada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
Icelandic: Slíka tilbúna þynnta lausn til innrennslisgjafar í bláæð má geyma í kæli við 2°C - 8°C í allt að hámarki 3 klukkustundir og í kjölfarið í allt að 1 klukkustund við stofuhita (20°C - 25°C) fyrir notkun.
Spanish: • Dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo.
Icelandic: Truflanir á hreyfingum, talerfiðleikar, skertur skilningur eða sjóntruflanir, skyndilegur mikill höfuðverkur, krampar, dofi eða máttleysi í einhverjum hluta líkamans.
Spanish: Se debe realizar una cuidadosa evaluación de los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar la EPI.
Icelandic: Leggja skal vandlegt mat á sjúklinga með bráða byrjun eða óútskýrða versnun á einkennum frá lungum til að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3/4 más frecuentes (≥ 20%) incluyeron neumonía, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y anemia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3/4 (≥ 20%) voru lungnabólga, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita og blóðleysi.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, el concentrado (en 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables) se debe diluir posteriormente utilizando líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C).
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið (í 10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf) meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de decitabina no mostró diferencias clínicamente importantes entre los varones y las mujeres.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum milli karla og kvenna.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en 293 pacientes con LMA tratados con Dacogen se resumen en la Tabla 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 293 sjúklingum með AML sem voru á meðferð með Dacogen eru teknar saman í töflu
Spanish: • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: • un trastorno cardíaco.
Icelandic: • hjartasjúkdóm.
Spanish: Figura 1.
Icelandic: Tafla 1:
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 17 sujetos, que recibieron Dacogen 20 mg/m2, de ellos, 9 recibieron citarabina 1 g/m2 y 8 sujetos recibieron citarabina a la dosis máxima tolerada de 2 g/m2.
Icelandic: Dacogen 20 mg/m2 í rannsókninni og af þeim fengu 9 einstaklingar cýtarabín 1 g/m2 og 8 einstaklingar fengu cýtarabín í hámarks þolanlegum skammti sem er 2 g/m
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum kemur fyrir
Spanish: Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert á natríumsnauðu fæði.
Spanish: En el compartimento intracelular, decitabina es activada mediante fosforilación secuencial a través de las actividades de fosfoquinasa dando lugar al trifosfato correspondiente, que posteriormente es incorporado por la polimerasa del ADN.
Icelandic: Í frumum virkjast decitabin með raðbundinni fosfórtengingu við samsvarandi þrífosfat fyrir tilstilli fosfókínasa og er síðan innlimað af DNA fjölliðunarensíminu.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia hepática y a pacientes que desarrollen signos o síntomas de insuficiencia hepática.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Dacogen er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum sem fá teikn eða einkenni skertrar lifrarstarfsemi.
Spanish: Se deben realizar análisis de la función hepática antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Framkvæma skal próf á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og fyrir hverja meðferðarlotu og eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco.
Icelandic: Dacogen er hvítur eða nánast hvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución debe ser diluida posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces y evitar quedarse embarazadas mientras reciban tratamiento con Dacogen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Dacogen stendur.
Spanish: Las complicaciones de la mielosupresión comprenden infecciones y hemorragias.
Icelandic: Fylgikvillar mergbælingar eru m.a. sýkingar og blæðingar.
Spanish: Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).
Icelandic: Þetta gæti bent til blæðingar í maga eða þörmum (algengt).
Spanish: Basándose en el análisis inicial realizado en la población por ITT, se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de remisión completa (RC + RCp) a favor de los sujetos del grupo de Dacogen, 17,8% (43/242), en comparación con el grupo de TE, 7,8% (19/243); diferencia entre los tratamientos del 9,9% (IC del 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Icelandic: Samkvæmt upphaflegri greiningu hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) kom fram tölfræðilega marktækur munur á tíðni algjörs sjúkdómshlés (CR + CRp), Dacogen arminum í vil, 17,8% (43/242) samanborið við valmeðferðararminn, 7,8% (19/243); meðferðarmunur 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Spanish: Por tanto, no se espera que se produzcan interacciones farmacológicas metabólicas mediadas por el CYP y es poco probable que decitabina interaccione con fármacos metabolizados por estas vías.
Icelandic: Því er ekki búist við CYP-miðluðum milliverkunum m.t.t. umbrots og ólíklegt er að decitabin hafi milliverkanir við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
Spanish: • Hemorragia (digestiva, genitourinaria, pulmonar con plaquetas < 25.000/µl o cualquier hemorragia que afecte al sistema nervioso central)
Icelandic: Blæðing (í meltingarvegi, í þvag eða kynfærum, í lungum með blóðflagnafjölda < 25.000/µl eða hvers kyns blæðing í miðtaugakerfi).
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante sobre decitabina No se espera que se produzcan interacciones metabólicas mediadas por el citocromo P450 (CYP) dado que el metabolismo de la decitabina no está mediado por este sistema, sino por desaminación oxidativa.
Icelandic: Ekki er búist við cýtókróm (CYP) 450-miðluðum milliverkunum á umbrot lyfja þar sem decitabin umbrotnar ekki fyrir tilstilli þessa kerfis heldur með oxunar-afamíneríngu.
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas en el ser humano y los experimentos in vitro mencionados anteriormente indican que es improbable que las enzimas del CYP intervengan en el metabolismo de decitabina.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar hjá mönnum og in vitro rannsóknir sem nefndar hafa verið hér að framan sýndu að ólíklegt er að CYP ensím eigi þátt í umbrotum decitabins.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado dentro del plazo recomendado anteriormente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið innan þeirra tímamarka sem mælt er með hér að framan.
Spanish: Dacogen puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Dacogen getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Spanish: La mielosupresión y sus complicaciones, incluidas las infecciones y las hemorragias que se producen en los pacientes con LMA, pueden empeorar con el tratamiento con Dacogen.
Icelandic: Mergbæling og fylgikvillar mergbælingar, þ.m.t. sýkingar og blæðingar sem koma fyrir hjá sjúklingum með AML geta aukist við Dacogen meðferð.
Spanish: El resto de los sujetos tenían características citogenéticas de riesgo intermedio.
Icelandic: Hinn hluti einstaklinganna var í miðlungsmikilli áhættu m.t.t. frumuerfðafræðilegra eiginleika.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios en animales y en su mecanismo de acción, Dacogen no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos eficaces.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna dýrarannsókna og verkunarháttar lyfsins á hvorki að nota Dacogen á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Spanish: La PK de la decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: • un trastorno renal grave,
Icelandic: • alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Spanish: Cómo se administra Dacogen La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.
Icelandic: Hvernig Dacogen er gefið Lausnin er gefin í bláæð (með innrennslisgjöf).
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Dacogen no utilizado.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Dacogen en pacientes con leucemia promielocítica aguda o leucemia del SNC.
Icelandic: Verkun og öryggi Dacogen hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með brátt formerglingahvítblæði (e. acute promyelocytic leukemia) eða hvítblæði í miðtaugakerfi.
Spanish: • Infección vírica, bacteriana o micótica activa (es decir, con necesidad de antiinfecciosos intravenosos o de tratamiento de soporte exhaustivo)
Icelandic: Virk veiru-, bakteríu- eða sveppasýking (þ.e. sem þarfnast meðferðar með sýklalyfjum til gjafar í bláæð eða umfangsmikillar stuðningsmeðferðar)
Spanish: Se cree que los principales metabolitos circulantes no son farmacológicamente activos.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóði eru ekki talin vera lyfjafræðilega virk.
Spanish: Se deben realizar análisis de la función renal antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Icelandic: Framkvæma skal próf á nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin og fyrir hverja meðferðarlotu og eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe iniciar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur er greindur skal grípa til viðeigandi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión decitabina
Icelandic: Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn decitabin
Spanish: 0 en el momento basal.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Spanish: Cuando se censuró con respecto al tratamiento posterior con modificadores de la enfermedad (es decir, quimioterapia de inducción o hipometilantes), el análisis de la supervivencia global reveló una reducción del riesgo de muerte del 20% en los sujetos del grupo de Dacogen [HR = 0,80; (IC del 95%: 0,64; 0,99), valor p = 0,0437)].
Icelandic: Við eftirlit með því hvort hugsanlega væri um síðari meðferð að ræða sem hefði áhrif á sjúkdóminn (þ.e. upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum eða vanmetýlerandi lyfi) sýndi greining á heildarlifun 20% minni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum í Dacogen arminum [áhættuhlutfall = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-gildi = 0,0437)].
Spanish: HR (IC del 95%): 0,85 (0,69; 1,04) Rango logarítmico del valor p: 0,1079
Icelandic: 0,85 (0,69; 1,04) Logrank p-gildi:
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, esto es esencialmente "exento de potasio".
Icelandic: Eftir undirbúning lyfsins inniheldur það minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í 20 ml glerhettuglasi sem inniheldur 50 mg af decitabini.
Spanish: Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada
Icelandic: Dacogen var gefið með innrennsli í bláæð á 1 klst., 20 mg/m2 einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt, endurtekið á 4 vikna fresti.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formales con decitabina.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á decitabini.
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Spanish: Posología En un ciclo de tratamiento, Dacogen se administra en una dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal mediante perfusión intravenosa durante 1 hora al día durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento).
Icelandic: Skammtar Dacogen er gefið í meðferðarlotu, skammturinn 20 mg/m2 líkamsyfirborðs er gefinn með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt (þ.e. alls 5 skammtar í hverri meðferðarlotu).
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Icelandic: Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 5 í fylgiseðlinum.
Spanish: RC SLE
Icelandic: CR EFS
Spanish: La mediana de la supervivencia global en la población por ITT fue de 7,7 meses en los sujetos tratados con Dacogen en comparación con 5,0 meses en los del grupo de TE (Hazard ratio, 0,85; IC del 95%: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) var 7,7 mánuðir hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen, samanborið við 5,0 mánuði hjá einstaklingum í valmeðferðararmi rannsóknarinnar (áhættuhlutfall 0,85%; 95% öryggisbil (CI): 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Spanish: En un estudio abierto y multicéntrico de fase I/II se evaluaron la seguridad y la eficacia de Dacogen en administración secuencial con citarabina a niños y adolescentes con LMA en recaída o refractaria de edades comprendidas entre 1 mes y menos de 18 años.
Icelandic: stigs rannsókn var lagt mat á öryggi og verkun Dacogen þegar cýtarabín er gefið samhliða hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til < 18 ára með endurkomið eða erfitt AML.
Spanish: Muy frecuentes neutropenia febril* neutropenia* trombocitopenia
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga* Þvagfærasýking