FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZYPADHERA with alcohol
French: ZYPADHERA avec de l'alcool
English: No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
French: Aucun nouvel effet toxique résultant d'une exposition systémique à l'olanzapine n'a pu être identifié.
English: Inject the solvent volume into the powder vial.
French: Injecter ce volume de solvant dans le flacon de poudre.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ZYPADHERA.
English: Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
French: Les concentrations plasmatiques restent mesurables plusieurs mois après chaque injection de ZYPADHERA.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
French: La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les patients non fumeurs par rapport aux fumeurs.
English: In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
French: Une étude avec l'olanzapine orale comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
English: Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
French: Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de ZYPADHERA.
English: Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
French: D'après les résultats des études par voie orale chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
English: These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
French: Ces signes et symptômes peuvent parfois survenir lorsque ZYPADHERA atteint le système sanguin trop rapidement (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au-tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
French: Cependant, les concentrations systémiques dans ces études étaient généralement plus faibles que celles auxquelles des effets ont été vus dans les études par voie orale, par conséquent, l'information sur l'olanzapine orale est indiquée ci-dessous pour référence.
English: If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
French: Si une supplémentation par olanzapine orale est cliniquement indiquée, alors la dose totale combinée d'olanzapine des 2 formulations ne doit pas excéder une dose correspondant à une dose maximum de 20 mg/jour d'olanzapine orale.
English: During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
French: Durant le traitement par olanzapine par voie orale, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes.
English: A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) doit être envisagée pour ces patients.
English: Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
French: Des différences pharmacocinétiques similaires ont été observées entre les femmes et les hommes et les fumeurs et les non-fumeurs au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA.
English: It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 150 mg toutes les 4 semaines et ne sera augmentée qu'avec précaution.
English: Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
French: Enlevez en saisissant le centre du dispositif de protection de l'aiguille avec le pouce et l'index, en gardant les doigts libres éloignés de l'extrémité du dispositif contenant la pointe de l'aiguille (Fig. 3).
English: Figure A: Tap firmly to mix 10.
French: Figure A: Taper le flacon fermement pour mélanger 10.
English: Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
French: Des précautions d'emploi doivent être prises pour appliquer une technique d'injection appropriée pour éviter une injection accidentelle intravasculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
French: 16Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes de rechute au cours du premier et du deuxième mois de traitement.
English: Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11 Dyskinésie tardive11 Amnésie9
English: • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
French: • L'utilisation de ZYPADHERA chez les patients âgés souffrant de démence (confusion et perte de mémoire), est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
English: Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
French: Dose de maintien après 2 mois de traitement par ZYPADHERA
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (Médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
English: (Fig. 1 and 2) 8.
French: (Fig. 2).
English: However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
French: Toutefois, l'impact du sexe ou du tabagisme sur la clairance de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
English: Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
French: Prélever dans la seringue le volume de solvant pré-déterminé (Etape 2).
English: Post-injection syndrome
French: Syndrome post-injection
English: • Reconstitution and Administration card (this leaflet)
French: • Une carte d'instructions pour la reconstitution et l'administration (cette notice)
English: This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
French: Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter.
English: Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
French: Ces réactions se sont produites rarement (< 1/1 000 injections) entre 1 à 3 heures après injection et très rarement (< 1 /10 000 injections) plus de 3 heures après injection.
English: ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
French: ZYPADHERA se présente sous forme de poudre que votre médecin ou votre infirmier/ère mettront en suspension qui sera ensuite injectée dans le muscle de votre fessier.
English: ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
French: ZYPADHERA doit être administré uniquement par injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier (glutéal) par un professionnel de santé entraîné aux techniques d'injection appropriées et dans un lieu où une surveillance post-injection et un accès à des soins médicaux appropriés en cas de surdosage peuvent être assurés.
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
French: Chez 44 patients schizophrènes de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg/jour n'ont pas été associées avec des effets indésirables différents.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPADHERA.
English: During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
French: Lors des 3 premiers mois de traitement avec ZYPADHERA, l'accumulation de l'olanzapine a été observée mais il n'y a pas eu d'accumulation supplémentaire lors d'une utilisation au long cours (12 mois) chez les patients qui ont reçu des injections allant jusqu'à 300 mg / 2 semaines.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
French: (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
French: Dans des études d'une durée allant jusqu'à 3 mois chez la souris, et jusqu'à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
English: Date of latest renewal: 26/08/2013
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
English: In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, l'incidence des effets indésirables au site d'injection était d'environ 8 %.
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
French: Substitution par un autre médicament antipsychotique Il n'y a pas de données collectées de façon systématique pour évaluer spécifiquement la substitution de ZYPADHERA par un autre traitement antipsychotique.
English: In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
English: One vial of 3 ml solvent.
French: Un flacon de 3 mL de solvant.
English: unstable angina or low blood pressure
French: angine de poitrine instable ou pression artérielle basse
English: Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
French: Effets indésirables observés avec l'olanzapine Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés après administration d'olanzapine.
English: In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
French: Au cours des essais cliniques avec olanzapine poudre pour solution injectable ou ZYPADHERA, l'olanzapine n'a pas été associée avec une augmentation persistante du QT absolu ou du QTc.
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est entièrement engagée dans le capuchon protecteur.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée de chaque injection.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme avec olanzapine orale dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
English: No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
French: Il n'y a pas eu d'études spécifiques chez le sujet âgé avec ZYPADHERA.
English: The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
French: Les principaux événements retrouvés au cours de ces études de toxicité à doses répétées (rat, chien), dans une étude de carcinogénécité de 2 ans chez le rat, et dans des études de toxicité de la reproduction (rat, lapin) ont été limités à des réactions au site d'injection pour lesquelles aucun NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) n'a pu être déterminé.
English: Attach a syringe (if not already attached) to the Luer connection of the device with an easy twisting motion.
French: Fixez une seringue (si elle n'est pas déjà fixée) à la jonction du dispositif par un simple mouvement de rotation.
English: After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
French: Après chaque injection, vous resterez en observation dans votre établissement de soins pendant au moins 3 heures pour détecter les symptômes listés ci-dessus.
English: Three Hypodermic safety needles.
French: Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.
English: STEP 1: Preparing materials It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
English: After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
French: Après une injection unique IM de ZYPADHERA, la lente dissolution du sel de pamoate d'olanzapine dans le tissu musculaire débute immédiatement et permet une libération lente continue de l'olanzapine pendant plus de quatre semaines.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose.
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
French: CARTE D'INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION
English: ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
French: ZYPADHERA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
English: ZYPADHERA contains the active substance olanzapine.
French: ZYPADHERA contient la substance active olanzapine.
English: Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
French: Une supplémentation par olanzapine orale n'était pas autorisée lors des essais cliniques en double aveugle.
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
French: Les autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
English: The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 % pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1 000 ng/mL.
English: If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
French: Si vous prenez déjà des antidépresseurs, un traitement pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants), vous pouvez vous sentir somnolent si ZYPADHERA vous est administré.
English: The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
French: L'efficacité de ZYPADHERA dans le traitement et au cours du traitement de maintien de la schizophrénie est cohérente avec l'efficacité établie de la formulation orale d'olanzapine.
English: Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
French: L'olanzapine orale a été utilisée à une dose flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu'à 20 mg par jour.
English: In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
French: Lors d'une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d'injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: This leaflet was last revised in {mmm YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
English: Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
French: Les patients doivent initialement être traités par olanzapine orale avant d'administrer ZYPADHERA pour établir la tolérance et la réponse au traitement.
English: During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
French: Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de l'état clinique du patient.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
French: La demi-vie de l'olanzapine après injection de ZYPADHERA est de 30 jours alors qu'après administration orale elle est de 30 heures.
English: The active substance is olanzapine.
French: La substance active est l'olanzapine.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
French: La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives de la prise de poids, du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
English: Slowly withdraw the desired amount.
French: Prélever lentement le volume désiré.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPADHERA.
English: Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
French: La clairance plasmatique de l'olanzapine orale est plus faible chez les femmes (18,9 L/h) que chez les hommes (27,3 L/h) et chez les non-fumeurs (18,6 L/h) par rapport aux fumeurs (27,7 L/h).
English: Supplementation
French: Supplémentation
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
French: Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
English: ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
French: Il n'est pas recommandé d'initier un traitement par ZYPADHERA si vous avez plus de 75 ans.
English: Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
French: Une supplémentation antipsychotique n'est pas requise à l'initiation du traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
English: Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
French: Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.
English: Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
French: Jeter les flacons, la seringue, les aiguilles utilisées, l'aiguille supplémentaire et tout solvant inutilisé conformément aux procédures appropriées.
English: Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
French: Retirer l'aiguille, en tenant le flacon vers le haut pour éviter toute perte de solvant.