FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Czech: Zprávy o přípravcích bez CR ze států EHP
English: First quarter: January-March 2010
Czech: První čtvrtletí: leden-březen 2010
English: Figure 6.
Czech: Graf č. 6.
English: Initial-evaluation applications received
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Czech: • Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP“ - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
English: Second quarter: April-June 2010
Czech: Druhé čtvrtletí: duben-červen 2010
English: Herbal medicines
Czech: Rostlinné léčivé přípravky
English: Referrals started Referrals finalised
Czech: Zahájená přezkumná řízení Dokončená přezkumná řízení
English: Post-authorisation activities
Czech: Poregistrační činnost
English: Orphan medicines contribution
Czech: Příspěvky na léčiva pro vzácná onemocnění
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Czech: NÚ přípravků bez CR ze států mimo EHP
English: 6 September 2013
Czech: 6. září 2013
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 6. září 2013.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramektin
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. B. Kolara.
English: The referral started on 12 April 2012.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. dubna 2012.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. září 2012, 3. ledna 2013 a 9. května 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravcích, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku spojené se sjednocením ochranných lhůt, zahrnutí upozornění týkajících se použití u zvířat určených k produkci mléka a opatření k zmírnění rizik pro životní prostředí.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko ohledně adekvátnosti ochranných lhůt a související bezpečnosti pro spotřebitele u všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin a aby se vyjádřil, zda existuje riziko pro životní prostředí a zda jsou nutná opatření k zmírnění rizik po použití dotčených přípravků.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Czech: Dne 22. března 2012 předložilo Nizozemsko agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin, k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES.
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Czech: 2013 přijal kladné stanovisko, v němž doporučil upravit znění rozhodnutí o registraci pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin.
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
Czech: Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.
English: • Then slowly count to 5.
Czech: • Poté pomalu počítejte do 5.
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
English: Subsequent Doses (every other week)
Czech: Následné dávky (každý druhý týden)
English: The injection can take up to 20 seconds.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 20 sekund.
English: • You may hear a second click.
Czech: • Je možné, že uslyšíte druhé cvaknutí.
English: These effects were sustained throughout treatment.
Czech: Tyto účinky přetrvávaly po celou dobu léčby.
English: Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
Czech: Udržitelnost a trvanlivost reakce (studie SOLO CONTINUE)
English: A: Prepare A1.
Czech: A: Příprava A1.
English: Note: You will feel some resistance.
Czech: Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor.
English: The needle is inside.
Czech: Uvnitř je jehla.
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Czech: V této analýze však bylo zařazeno pouze 61 pacientů starších 65 let.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Czech: Účinnost a bezpečnost u této věkové skupiny byla podobná jako u celkové populace.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě po dobu delší než 16 týdnů mohou následně zlepšit.
English: Recommended injection sites are:
Czech: Doporučenými místy vpichu jsou:
English: Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Czech: Poté pokračujte v dávkování v obvyklém naplánovaném čase.
English: Check the medicine
Czech: Zkontrolujte lék
English: less than 60 kg
Czech: méně než 60 kg
English: Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Czech: Většina pacientů s konjunktivitidou se uzdravila nebo uzdravovala během období léčby.
English: • Check that you have the correct product and dose.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
English: Exacerbations per Year
Czech: Exacerbace za rok
English: • cold sores (on lips and skin)
Czech: • opary (na rtech a kůži)
English: Life Quality Index (CDLQI) was 13.6.
Czech: Dermatology Life Quality Index (CDLQI) činila 13,6.
English: A5: Wait 30 minutes
Czech: A5: Počkejte 30 minut
English: Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Czech: Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: 60 kg or more
Czech: 60 kg nebo více
English: Dupilumab is intended for long-term treatment.
Czech: Dupilumab je určen pro dlouhodobou léčbu.
English: Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.
English: respondersc, d
Czech: respondérůc, d
English: It is not known whether this is caused by Dupixent.
Czech: Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent.
English: Ensure you have the following:
Czech: Zkontrolujte si, zda máte následující:
English: Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
Czech: Pacientům bylo rovněž povoleno používat topické inhibitory kalcineurinu (TCI).
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
English: Other medicines and Dupixent
Czech: Další léčivé přípravky a Dupixent
English: You should not do both.
Czech: Obojí zároveň není vhodné.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, informujte svého lékaře.
English: This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Czech: Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
English: Open here
Czech: Netřepat Otevřít zde
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Czech: Celkem 305 pacientů bylo léčeno dupilumabem po dobu alespoň 1 roku.
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Czech: Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně, pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Czech: Ve studii CHRONOS byla rovněž hodnocena účinnost v 52. týdnu.
English: In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
Czech: Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
English: • swelling of the face, mouth, and tongue
Czech: • otok obličeje, úst a jazyka
English: Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Dupilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
English: - if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Czech: Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4.
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Czech: Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
English: 16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Czech: 16týdenní studie monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2)
English: An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Czech: Rozšířené prenatální a postnatální vývojové studie neprokázaly žádné nežádoucí účinky u matek nebo potomků po dobu až 6 měsíců po porodu/narození.
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Czech: Uvedené markery se po dvou týdnech léčby blížily maximální supresi, vyjma IgE, u nichž docházelo k pomalejšímu poklesu.
English: If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
English: Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
English: Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Czech: Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
English: Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
English: • Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Czech: • Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.
English: • Ask your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
English: The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Czech: Mutagenní potenciál dupilumabu nebyl hodnocen; nicméně se neočekává, že by monoklonální protilátky vyvolávaly změnu DNA nebo chromozomů.
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
English: QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
English: If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Czech: Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
English: All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Czech: Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
Czech: • Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
English: Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dupixent obsahuje
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: / / /
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Czech: Primární cílové parametry byly vyhodnoceny v 51. nebo 52. týdnu.
English: Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Czech: Očekává se, že dupilumab se rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: Initial Dose
Czech: Úvodní dávka
English: Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Czech: Pacienti používající dupilumab proto mohou být souběžně očkováni inaktivovanou nebo neživou vakcínou.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Czech: Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení závažnosti příznaků astmatu u pacienta.
English: • eye infection
Czech: • oční infekce
English: The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Czech: Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.
English: For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
Czech: U dávky 200 mg každý druhý týden došlo u pacientů ke snížení výskytu závažných exacerbací, který byl konzistentní s dospělými.
English: • Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.
English: • To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
Czech: • Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
English: Step 4: Wait 45 minutes
Czech: Krok 4: Počkejte 45 minut
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Czech: Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
English: It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Czech: Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání.
English: These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Czech: Tyto příhody mohou být obvykle, ale ne vždy, spojeny se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů.
English: For single use only Subcutaneous use
Czech: Pouze pro jednorázové použití Subkutánní podání
English: Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
English: respondersd, e
Czech: respondérůd, e
English: In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „závažné nežádoucí účinky“.
English: After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
English: Eye problems (if you have atopic dermatitis)
Czech: Oční potíže (pokud máte atopickou dermatitidu)
English: An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry (58,8 % resp. 20,7 % v rameni s placebem resp. v rameni s dupilumabem).
English: No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
English: In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
Czech: V těchto 5 studiích bylo léčeno celkem 1 689 subjektů subkutánními injekcemi dupilumabu, ať už se současnou léčbou topickými kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich.
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
English: Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Czech: Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
English: A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
Czech: Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
English: Percent Reduction
Czech: % snížení
English: Placebo 127 0.09 (4.36) QUEST study
Czech: Placebo 127 0,09 (4,36) Studie QUEST
English: Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
English: • breathing problems
Czech: • potíže s dýcháním
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
English: Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
English: Pruritus NRS
Czech: Pruritus NRS, LS
English: Body Weight of Patient
Czech: Tělesná hmotnost pacienta