FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Romanian: Mărime ambalaj: cutii conţinând 1 flacon.
Czech: V závislosti na pohlaví nebo rase není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi în funcţie de sex sau rasă.
Czech: Ve studiích opakovaného podávání u psů nebyla pozorována hemolytická anemie.
Romanian: În studiile la câini, cu administrarea de doze repetate, nu s-a observat anemie hemolitică.
Czech: V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, sunt necesare măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea unui tratament simptomatic.
Czech: Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní.
Romanian: Candidoză invazivă: durata tratamentului infecţiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile.
Czech: Pediatrická populace
Romanian: Pacienţi pediatrici
Czech: Endoskopický stupeň 0 (endoskopické vyléčení) na konci léčby byl pozorován u 87,7 % (228/260) a 88,0 % (227/258) pacientů ve skupině s mikafunginem, resp. flukonazolem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl: [-5,9 %;5,3 %]).
Romanian: (vindecat endoscopic) la sfârşitul tratamentului a fost înregistrat la 87,7% (228/260) şi respectiv 88,0% (227/258) dintre pacienţii din grupurile cu micafungin, respectiv fluconazol (IÎ 95% pentru diferenţă: [-5,9%, 5,3%]).
Czech: Nejsou zkušenosti s předávkováním mikafunginem.
Romanian: Nu există experienţă legată de supradozajul micafunginului.
Czech: Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
Romanian: Profilaxie: Micafungin a fost mai eficace decât fluconazol pentru prevenirea infecţiilor fungice invazive în grupurile de pacienţi cu risc mare de apariţie a infecţiilor fungice sistemice (într-un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la pacienţi cu transplant de celule stem hematopoietice [TCSH]).
Czech: Snížená citlivost na echinokandiny byla spojována s mutacemi kódování genů Fks1 a Fks 2 pro hlavní podjednotku glukan-syntázy.
Romanian: Susceptibilitatea redusă a echinocandinelor s-a asociat cu mutaţii ale genelor Fks1 și Fks2 care codifică o subunitate majoră a glucan-sintetazei.
Czech: Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní.
Romanian: El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
Czech: Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje aktivně rostoucí hyfy rodu Aspergillus.
Romanian: Micafungin manifestă o acţiune antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida şi inhibă predominant creşterea activă a miceliilor speciei Aspergillus.
Czech: - Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.
Romanian: - Profilaxia infecţiilor cu Candida la pacienţii cărora urmează să le se efectueze transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de aşteptat să prezinte neutropenie (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Czech: Z těch byly v systémovém oběhu detekovány tyto metabolity mikafunginu: M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxy forma M1) a M-5
Romanian: Dintre aceştia în circulaţia sistemică au fost detectaţi următorii M-1 (forma catecolică), M-2 (forma metoxică a M-1) şi M-5 (hidroxilat la catena laterală).
Czech: Tyto údaje nejsou dostatečné jako podklad pro doporučené dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru susţinerea unor doze ce pot fi recomandate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: V antimykotické léčbě se má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a po odeznění klinických známek a příznaků infekce.
Romanian: Tratamentul antifungic trebuie să continue cel puţin încă o săptămână după obţinerea a două hemoculturi consecutive negative şi după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor infecţiei.
Czech: Ve studiích na zvířatech přecházel mikafungin placentární bariérou a byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile la animale micafunginul a traversat bariera placentară şi au fost observate efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.
Czech: Candida species
Romanian: Alte specii de Candida
Czech: Plazmatická expozice na předpokládané prahové úrovni pro vývoj tumoru u potkanů (tzn. dávka, kdy nebyly detekovány FAH ani tumory jater) byla ve stejném rozmezí jako klinická expozice.
Romanian: Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariţia tumorii la şobolani (adică doza la care nu au fost detectate FAH şi tumori hepatice) s-a situat în intervalul de expunere clinică.
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických infekcí.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic soluţiile reconstituite şi diluate trebuie administrate imediat.
Czech: U potkanů byly pozorovány příznaky hemolytické anemie po opakovaném bolusu mikafunginu.
Romanian: La şobolani, semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus.
Czech: Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră.
Czech: V systémovém oběhu se mikafungin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99 %),
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Czech: Absorpce Farmakokinetika je v rozmezí denních dávek od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg lineární.
Romanian: Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12,5 mg până la 200 mg şi 3 mg/kg până la 8 mg/kg.
Czech: Starší pacienti: Po podání jednorázové infuze 50 mg mikafunginu trvající 1 hodinu byla farmakokinetika u starších osob (ve věku 66 - 78 let) podobná farmakokinetice u mladých subjektů
Romanian: Vârstnici: după administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin, parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici (cu vârste între 66-78 ani) au fost similari cu cei ai subiecţilor tineri (20-24 ani).
Czech: V reprodukčních studiích a studiích vývojové toxicity byla zaznamenána snížená porodní hmotnost štěňat.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării s-a constatat o greutate scăzută a puilor la naştere.
Czech: Léčba ezofageální kandidózy
Romanian: Tratamentul candidozelor esofagiene
Czech: Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst.
Romanian: Mycamine determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků (uvedených v tabulce níže) byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých.
Romanian: Incidenţa unor reacţii adverse (enumerate în tabelul de mai jos) a fost mai mare la pacienţii pediatrici decât la pacienţii adulţi.
Czech: Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce
Romanian: Utilizarea la copii (inclusiv nou născuți) cu vârsta < 4 luni Indicație
Czech: Ezofageální kandidóza: V randomizované, dvojitě zaslepené studii porovnávající mikafungin s flukonazolem při léčbě první volby ezofageální kandidózy dostalo 518 pacientů nejméně jednu dávku studovaného léku.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb cu micafungin comparativ cu fluconazol ca tratament de primă linie al candidozei esofagiene, la 518 pacienţi s-a administrat cel puţin o doză unică de medicament.
Czech: Samci potkanů léčení intravenózně po dobu 9 týdnů vykazovali vakuolizaci epitelových buněk kanálků nadvarlete, zvýšení hmotnosti nadvarlete a snížený počet spermií (o 15 %), nicméně ve studiích trvajících 13 a 26 týdnů se tyto změny neobjevily.
Romanian: După injectarea intravenoasă la şobolani masculi pe durata a 9 săptămâni s-a observat vacuolizarea celulelor ductale epididimale, creşterea greutăţii epididimului şi reducerea numărului de spermatozoizi (cu 15%), dar totuşi, la studiile cu durată de 13 şi 26 săptămâni aceste modificări nu au mai fost observate.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: • K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více.
Romanian: • Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să li efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat să prezinte neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.
Czech: Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.
Romanian: Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacţii mediate histaminic.
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Romanian: Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală
Czech: Léčba invazivní kandidózy
Romanian: Tratamentul candidozelor invazive
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů se hepatotoxicita projevila zvýšením hodnot jaterních enzymů a degenerativními změnami hepatocytů, které byly doprovázeny známkami kompenzační regenerace.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani, semnele de hepatotoxicitate au constat în creşterea transaminazelor şi apariția modificărilor degenerative hepatocitare acompaniate de semne de regenerare compensatorie.
Czech: Srdeční poruchy časté tachykardie
Romanian: Tulburări cardiace frecvente tahicardie
Czech: Méně často se vyskytovaly případy těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.4).
Romanian: Cazurile de disfuncţie hepatică gravă au fost mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
Czech: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml cca 10 ml
Romanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox.
Czech: (20 - 24 let).
Romanian: Vârsta 2 - 15 ani
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURINZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně fatálních případů.
Romanian: La unii pacienţi sau raportat disfuncţionalităţi hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică mai severe, inclusiv cazuri letale.
Czech: Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Romanian: Mycamine nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie împreună cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate mai jos.
Czech: FK/FD přemosťující (bridging) studie demonstrovala na dávce závislou penetraci mikafunginu do CNS s minimální hodnotou AUC 170 µg*h/l potřebnou pro dosažení maximální eradikace fungálního postižení v tkáni CNS.
Romanian: Studiile de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat o penetrare dependentă de doză a micafunginului în SNC, fiind necesară atingerea unei ASC minime de 170 µg*oră /L pentru a obține eradicarea maximă a încărcăturii fungice din țesuturile SNC.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. anafylaktoidní reakce 0,2 %, 6/3028) byly při léčbě mikafunginem hlášeny méně často a pouze u pacientů se závažnými zdravotními stavy (např. pokročilým AIDS, maligními tumory) vyžadujícími současné podávání většího počtu léků.
Romanian: În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse grave (de exemplu reacţie anafilactoidă 0,2%, 6/3028) şi numai la pacienţii cu afecţiuni pre-existente grave (de exemplu SIDA în stadiu avansat, afecțiuni maligne), necesitând medicaţie concomitentă multiplă.
Czech: Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let Indikace
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenţi cu vârsta < 16 ani Indicaţie
Czech: Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.
Romanian: În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.
Czech: Celková clearance činila u zdravých subjektů a dospělých pacientů 0,15 - 0,3 ml/min/kg a není závislá na dávce po jednorázovém ani po opakovaném podávání.
Romanian: Clearance-ul total a fost de 0,15-0,3 ml/min şi kg la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii adulţi şi este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât şi la doze repetate.
Czech: Mycamine se dodává v krabičkách po 1 injekční lahvičce.
Romanian: Mycamine este furnizat într-o cutie conţinând un flacon.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmire la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) al Directivei 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Ezofageální kandidóza: Mikafungin má být podáván nejméně jeden týden po odeznění klinických známek a příznaků.
Romanian: Candidoze esofagiene: Micafungin trebuie administrat cel puţin o săptămână după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Czech: 1 MICs pro C. tropicalis jsou o 1-2 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a C.
Romanian: 1 CMI pentru C. tropicalis se obțin în etape ale diluției binare de 1-2 ori mai mari decât pentru C. albicans și C. glabrata.
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce ledvin).
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor).
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba.
Romanian: Dacă apar asemenea reacţii perfuzia cu micafungin trebuie imediat oprită şi trebuie instituit un tratament adecvat.
Czech: 2 mg/kg/den * Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy.
Romanian: 2 mg/kg/zi *La copii cu vârsta sub 4 luni, administrarea de micafungin în doze de 4 mg/kg aproximează expunerea la medicament obținută la adulți la care se administrează 100 mg/zi pentru tratamentul candidozelor invazive.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: ≥ 1/1000 až < 1/100
Romanian: ≥ 1/1000 și < 1/100
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: (laminovaného PTFE) a s odtrhovacím uzávěrem.
Romanian: (PTFE-laminat) şi un capac tip flip-off.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní.
Romanian: Mod de acţiune Micafungin inhibă necompetitiv sinteza de 1,3-β-D-glucan, o componentă esenţială a peretelui celular fungic.
Czech: mikafunginu (25 mg) zdravým dobrovolníkům bylo během 28 dní vyloučeno 11,6 % radioaktivity v moči a 71,0 % ve stolici.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a unei singure doze de 14C-micafungin (25 mg), 11,6% din radioactivitate a fost decelată în urină şi 71,0% în materii fecale timp de 28 de zile.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 și < 1/10
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
Romanian: În tabelul următor reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în termenii MedDRA.
Czech: Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je zapotřebí.
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Mycamine.
Czech: Mycamine má být tedy užíván, pouze pokud nejsou vhodná jiná antimykotika.
Romanian: Prin urmare Mycamine trebuie utilizat doar dacă alte antifungice nu sunt adecvate
Czech: MICs pro C. krusei jsou o 3 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a pro C.guilliermondii jsou vyšší o 8 dvojnásobných stupňů ředění.
Romanian: Valorile CMI pentru C. krusei se obțin în etape ale diluției binare de aproximativ 3 ori mai mari decât cele pentru C. albicans, iar cele pentru C. guiliermondii se obțin în etape ale diluției binare de 8 ori mai mari față de cele necesare pentru C. albicans.
Czech: Průměrný terminální poločas činí přibližně 10 - 17 hodin a zůstává neměnný v rozmezí dávek do 8 mg/kg, a to při jednorázovém i opakovaném podání.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu este de aproximativ 10-17 ore şi se menţine la aceste valori până la doza de 8 mg/kg după o singură doză administrată cât şi după doze repetate.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie, úzkost, zmatenost
Romanian: Tulburări psihice insomnie, anxietate, confuzie
Czech: Ve standardních farmakologických testech bezpečnosti byly kardiovaskulární účinky a účinky spojené s uvolněním histaminu zjevné a jevily se jako časově závislé na nadprahových koncentracích.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, efectele cardiovasculare şi de eliberare de histamină ale micafunginului au fost evidente şi par să fie dependente de durata de depăşire a pragului.
Czech: Z toho lze odvodit, že můžeme vznik těchto nežádoucích účinků očekávat při klinickém použití mikafunginu u člověka.
Romanian: În consecinţă, apariţia acestor reacţii adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylen- isoprenu
Romanian: Flacoane cu capacitatea de 10 ml din sticlă de tip I cu un dop din cauciuc din izobutilen-izopren
Czech: U starších pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Czech: Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/AST.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Czech: Toxikologie mikafunginu po opakované intravenózní dávce u potkanů a/nebo psů ukázala nežádoucí ovlivnění jater, močového traktu, erytrocytů a samčích reprodukčních orgánů.
Romanian: Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la şobolani şi/sau câini a demonstrat reacţii adverse la nivel hepatic, la nivelul tractului urinar, la nivelul eritrocitelor şi la nivelul organelor de reproducere masculine.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Mycamine u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz body
Romanian: În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Czech: Použití u dětí a novorozenců ve věku do 4 měsíců - Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.
Romanian: Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg pe zi.
Czech: Na clearance měla vliv tělesná hmotnost, přičemž průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly 1,35krát vyšší u mladších dětí (4 měsíce až 5 let) a 1,14krát vyšší u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
Romanian: Clearance-ul a fost influențat de greutate, cu valori medii ale clearance-ului ajustat în funcție de greutate de 1,35 ori mai mari la copii mai mici (4 luni până la 5 ani)
Czech: - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickou anemii nebo poruchu ledvin.
Romanian: - are antecedente de hemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Czech: • U pacientů, u kterých se během léčby mikafunginem vyskytnou klinické nebo laboratorní známky hemolýzy, mají být pečlivě sledovány projevy zhoršení těchto stavů a vyhodnocen přínos/riziko pokračování léčby mikafunginem.
Romanian: • Pacienții care prezintă dovezi clinice sau de laborator de hemoliză în timpul tratamentului cu micafungin trebuie monitorizați cu atenție pentru dovezi de agravare a acestor afecțiuni și evaluați pentru beneficiul/riscul continuării tratamentului cu micafungin.
Czech: Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
Romanian: (NOAEL) au fost în aceleaşi intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică.
Czech: Mycamine se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy.
Romanian: Mycamine este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibilitatea de apariție a leziunilor proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Czech: Současné podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B bylo spojeno s 30% nárůstem expozice upraveného amfotericinu B. Vzhledem k možnému klinickému významu této skutečnosti se mají tyto přípravky současně podávat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého monitorování toxicity upraveného amfotericinu B (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B a fost asociată cu creşterea cu 30% a expunerii sistemice a amfotericinei B. Datorită semnificaţiei clinice a acestui fapt, administrarea concomitentă de Mycamine şi dezoxicolat de amfotericină B trebuie să se utilizeze numai în cazurile în care beneficiile obţinute sunt superioare riscului expus şi cu o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct.4.4).
Czech: ≥ 1/10000 až
Romanian: ≥ 1/10000 și