FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.
Norwegian Bokmål: Dette har vært meldt som bivirkning for et lignende legemiddel.
Polish: Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å kjøre bil og bruke maskiner etter at du har fått dette legemidlet.
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridholdige oppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: • Zmiana odczuwania smaku
Norwegian Bokmål: • Endring i smakssansen
Polish: • gronkowce: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l, • paciorkowce beta-hemolizujące grup A, B, C, G: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l,
Norwegian Bokmål: • Betahemolytiske streptokokker i gruppene A, B, C, G: Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente
Polish: W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub spowalniają ruch (perystaltykę) jelit.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal du ikke ta legemidler for å stanse eller bremse tarmbevegelsene.
Polish: Fiolki produktu Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Xydalba hetteglass er kun til engangsbruk.
Polish: zaparcie, ból brzucha, dyspepsja, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty
Norwegian Bokmål: Obstipasjon, abdominale smerter, dyspepsi, abdominalt besvær, oppkast
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że geny innych klas odpowiadające za oporność na wankomycynę, nie wpływają na aktywność dalbawancyny.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier synes ikke aktiviteten til dalbavancin å være påvirket av andre klasser av vancomycinresistente gener.
Polish: Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów dożylnych.
Norwegian Bokmål: Xydalba må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Polish: Na podstawie symulacji, dostosowywanie dawki jest konieczne u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie
Norwegian Bokmål: På grunnlag av simuleringer er det nødvendig med dosejusteringer for pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og med kreatinin clearance < 30 ml/min, som ikke får regelmessig dialyse (se pkt.
Polish: • Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: fortetning i halsen; blodtrykksfall; vanskeligheter med å svelge og/eller pustevansker.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od płci pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av kjønn er ikke anbefalt.
Polish: Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Xydalba er bare til engangsbruk.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Polish: Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml skal overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Polish: Proszek o barwie prawie białej do bladożółtej.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite til blekgult pulver.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, znajdują się w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for å finne anvisninger om rekonstituering og fortynning av legemiddelet før administrasjon.
Polish: W fazie 2/3 badań klinicznych z zastosowaniem dalbawancyny zidentyfikowano poniższe działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er påvist i kliniske studier i Fase 2/3 med dalbavancin.
Polish: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance på < 30 ml/min og som ikke får regelmessig planlagt hemodialyse, reduseres den anbefalte dosen med dalbavancin til enten 1000 mg gitt som en enkelt infusjon eller 750 mg etterfulgt, én uke senere, av 375 mg (se pkt.
Polish: Odtworzony koncentrat należy dalej rozcieńczyć 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Jeżeli wspólna linia dożylna używana jest do podawania oprócz leku Xydalba innych leków, należy przepłukać linię przed i po każdej infuzji leku Xydalba w 5% roztworze glukozy do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka matki (mleka ludzkiego).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin skilles ut i morsmelk.
Polish: Zgodność odtworzonego koncentratu produktu Xydalba ustalono jedynie z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet for det rekonstituerte Xydalba-konsentratet er kun fastslått med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Polish: Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami.
Norwegian Bokmål: Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Polish: Jak przechowywać lek Xydalba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xydalba
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et antibiotikum i glykopeptidgruppen.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kroniske nyreproblemer, kan legen beslutte å redusere dosen du får.
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Polish: Lek Xydalba musi być odtworzony jałową wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków obserwowano związane z leczeniem przeciwbakteryjnym zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, których przebieg może być od łagodnego do zagrażającego życiu.
Norwegian Bokmål: Kolitt assosiert med antibakterielle midler og pseudomembranøs kolitt er rapportert etter bruk av nesten alle antibiotika og kan ha av en alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Polish: Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer spedbarnet.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi lub roztworami do wlewów dożylnych, oprócz wymienionych w punkcie 6.6
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet kan ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Polish: Podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst
Polish: Stosunek PK/PD in vivo dalbawancyny dla Staphylococcus aureus badano przy użyciu modelu neutropenicznego infekcji zwierzęcej.
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet til dalbavancin for S. aureus in vivo ble undersøkt ved hjelp av en neutropeni-modell for infeksjon hos dyr som viste at nettoreduksjonen i log10 av kolonidannende enheter (CFU) var størst når større doser ble gitt mindre hyppig.
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dalbawancyna
Norwegian Bokmål: Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dalbavancin
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu);
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter som får regelmessig planlagt dialyse (3 ganger/uke), og dalbavancin kan administreres uten hensyn til når hemodialysen gis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xydalba
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xydalba
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje związane z infuzją
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 40 dager.
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen gradvis.
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert aktive metabolitter.
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/05/312/001
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Norwegian Bokmål: Aktiv behandling og dose (g/d)
Polish: Pudełko tekturowe oraz butelka
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
Polish: Średnia liczba napadów/dwa tygodnie
Norwegian Bokmål: Median, anfall / to uker
Polish: • Benzodiazepiny
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Norwegian Bokmål: Det meste av informasjonen kommer fra ulovlig bruk av GHB.
Polish: Badanie 2 EDS (MWT)
Norwegian Bokmål: Studie 2 EDS (MWT)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er svimmelhet, kvalme og hodepine, som forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene.
Polish: Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Norwegian Bokmål: * CGI-c-dataene ble analysert ved å definere respondere som de pasientene som oppnådde svært stor forbedring eller stor forbedring.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Polish: Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności w tym badaniu była częstość napadów katapleksji.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren i denne studien var frekvensen av katapleksianfall.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Norwegian Bokmål: Placebo 3,0 g /dag 6,0 g /dag 9,0 g /dag
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stimulantia var tillatt i alle studiene (unntatt fasen med aktiv behandling i studie 2), antidepressiver ble seponert før aktiv behandling i alle studiene unntatt studie 2.
Polish: Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
Polish: Brak wystarczających dowodów, pozwalających zalecić stosowanie naloksonu w leczeniu przedawkowania GHB.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale bruk av nalokson ved behandling av overdose med GHB.
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.9).
Polish: W każdym z badań dawka dobowa podzielona była na dwie równe dawki.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
Norwegian Bokmål: • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
Polish: W odniesieniu do ograniczonej liczby pacjentów powyżej 65 lat farmakokinetyka hydroksymaślanu sodu nie różniła się w porównaniu do pacjentów młodszych niż 65 lat.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter eldre enn 65 år, var farmakokinetikken til natriumoksybat ikke forskjellig ved sammenliging med pasienter yngre enn 65 år.
Polish: • leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
Polish: Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra flaskeåpningen.
Polish: Śmiertelność okołoporodowa była zwiększona, a średnia masa noworodka była zmniejszona w okresie laktacji u zwierząt otrzymujących F1 w dużych dawkach.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
Polish: Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii UCB Pharma Ltd,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release UCB Pharma Ltd.,
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Polish: Narażenie szczurów i psów w przypadku stężenia niewywołującego zauważalnych działań (ang. no observable effect level, NOEL) było mniejsze (~50 %) niż u ludzi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om noen eller alle av disse episodene har sammenheng med ekte somnambulisme (en parasomni som forekommer under non-REM-søvnen), eller med en annen medisinsk lidelse.
Polish: Wystąpienie zaburzeń myślenia, w tym myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych) i (lub) zaburzeń zachowania u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu, wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tankeforstyrrelser, inkludert tanker om å utføre voldelige handlinger (inkludert skade andre) og/eller unormal atferd når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Polish: Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Polish: Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
Polish: Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klare holdepunkter for at avhengighet kan oppstå hos pasienter som tar natriumoksybat i terapeutiske doser, kan denne muligheten ikke utelukkes.
Polish: Ponieważ pokarm znacząco zmniejsza biodostępność hydroksymaślanu sodu pacjenci powinni spożywać posiłek co najmniej kilka godzin (2-3 godziny) przed przyjęciem pierwszej dawki produktu Xyrem i położeniem się do łóżka.
Norwegian Bokmål: Fordi mat signifikant reduserer biotilgjengeligheten av natriumoksybat bør pasienter spise minst flere (2-3) timer før inntak av den første dosen Xyrem ved leggetid.
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av avhengighet har forekommet etter ulovlig bruk av natriumoksybat.
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gjenfinnes mindre enn 5 % av uforandret legemiddel i urinen 6-8 timer etter dosering.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er titrert til dette doseringsnivået.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
Polish: Leki przeciwdepresyjne były stosowane w leczeniu katapleksji.
Norwegian Bokmål: Antidepressiver har vært brukt til behandling av katapleksi.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld.
Polish: Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
Polish: W badaniu 4 odpowiedź była zbliżona pod względem liczby napadów u pacjentów stosujących dawki 6 g do 9 g/dobę, ale nie stwierdzono żadnych efektów u pacjentów przyjmujących dawki mniejsze niż 6 g/dobę.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
Polish: Tuż przed położeniem się spać należy przenieść miarkę z drugą dawką w pobliże łóżka.
Norwegian Bokmål: Like før du legger deg plasserer du den andre dosen i nærheten av sengen.
Polish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
Polish: Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.
Norwegian Bokmål: Det er en plastbelagt folieforsegling på toppen av flasken som må fjernes før du bruker flasken første gang.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
Norwegian Bokmål: Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter.
Polish: Podczas 8-tygodniowego, podwójnie zaślepionego badania pacjenci przyjmowali modafinil w ustalonej dla siebie dawce lub równoważną dawkę placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 8 uker lange, dobbeltblinde studien tok pasientene modafinil med etablert dose eller tilsvarende placebodose.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 personer): Kvalme, svimmelhet, hodepine.
Polish: Hydroksymaślan sodu to sól sodowa GHB.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er natriumsaltet av GHB.
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri
Polish: Po upływie 40 dni od otwarcia butelki z lekiem Xyrem, należy pozbyć się wszelkiej zawartości jaka nie została zużyta.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet en flaske Xyrem, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 40 dager, kastes.
Polish: Dodatkowo należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientens respons og tolerabilitet følges nøye og dosen tilpasses deretter.