FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Test (Talspiegelmessung) dTT [ng/ml]
Icelandic: Storkupróf (lággildi) dTT [ng/ml]
German: Absetzen von Pradaxa
Icelandic: Skammtur af Pradaxa
German: Geringfügige Risikofaktoren: • Niedriges Körpergewicht (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
German: Andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität wurden nicht festgestellt.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
German: Der mittlere CHADS2- bzw. HAS-BLED-Score lag bei 1,9 bzw. 1,2.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt außerdem, in jeder Packung des Arzneimittels einen Patientenausweis beizulegen; der Text hierzu ist als Anhang III beigefügt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
German: Es wurden 0,65 Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre beobachtet.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Icelandic: - Virka efnið er dabigatran.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
German: In der RE-LY-Studie wurden insgesamt 18.113 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von 71,5 Jahren und einem mittleren CHADS2-Score von 2,1 randomisiert.
Icelandic: Í RE-LY rannsókninni var samtals 18.113 sjúklingum slembiraðað, með meðalaldur 71,5 ár og meðal CHADS2 skor 2,1.
German: Alter (Jahre) ≥ 65 und < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
German: Glecaprevir/ Pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
German: 24 Stunden vorher
Icelandic: 24 klst. áður
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten zu verbrauchen.
Icelandic: Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 4 mánaða.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
German: Nicht abschätzbar*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
German: Die Mehrzahl der Patienten (80,8 %) lag im Bereich von 50-100 kg, in diesem Bereich waren keine eindeutigen Unterschiede festzustellen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Meirihluti (80,8%) þátttakenda var í flokknum ≥ 50 kg og ˂ 100 kg þar sem enginn skýr munur kom fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Die zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml/min) verwendete Methode ist die CockcroftGault-Methode.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
German: Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 - 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki.
German: Geschätzte Halbwertszeit (Stunden)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
German: Insgesamt wurden 5.153 Patienten in die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II randomisiert, 5.107 Patienten wurden behandelt.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
German: Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
German: [Pradaxa Logo]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
German: Nach Absetzen der Prüfmedikation hielt die Wirkung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase an, was darauf hindeutet, dass der initiale Behandlungseffekt von Dabigatranetexilat erhalten blieb.
Icelandic: Eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt héldust áhrifin fram að lokum eftirfylgnitímabilsins, sem benti til þess að upphafleg áhrif á meðferð með dabigatran etexílati væru viðvarandi.
German: Zum Management von Blutungskomplikationen, siehe auch Abschnitt 4.9.
Icelandic: Hvað varðar viðbrögð við fylgikvillum blæðinga, sjá einnig kafla 4.9.
German: Bei allen Patienten, insbesondere bei älteren (> 75 Jahre), da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
German: SPAF und TVT/LE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
German: Über Ihre Behandlung
Icelandic: Um meðferðina sem þú ert á
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Kapsel nicht zu öffnen, da eine solche Maßnahme das Risiko für Blutungen erhöhen kann (siehe Abschnitte 5.2 und 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
German: Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz (SPAF)
Icelandic: Kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með stoðneti (SPAF)
German: Die Studie umfasste 4.859 Patienten unter Dabigatranetexilat (55 % bekamen 150 mg zweimal täglich, 43 % bekamen 110 mg zweimal täglich und 2 % bekamen 75 mg zweimal täglich).
Icelandic: Rannsóknin tók til 4.859 sjúklinga sem fengu dabigatran etexílat (55% fengu 150 mg tvisvar á dag, 43% fengu 110 mg tvisvar á dag, 2% fengu 75 mg tvisvar á dag).
German: Sie wurden nicht geprüft; die gleichzeitige Anwendung mit Pradaxa wird deshalb nicht empfohlen.
Icelandic: Þeir hafa ekki verið rannsakaðir og er því samhliða notkun þeirra með Pradaxa ekki ráðlögð.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
German: Daten aus nicht interventionellen Studien
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum án inngrips (non-interventional)
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
German: Proteasehemmer wie Ritonavir
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift.
German: Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, þar sem hætta á myndun blóðtappa gæti verið meiri ef þú hættir meðferðinni of snemma.
German: Patienten konnten an der RE-LY-ABLE Studie teilnehmen, sofern sie in RE-LY zum Zeitpunkt der letzten RE-LY-Studienvisite nicht dauerhaft abgebrochen hatten.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), der Ecarinclotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kann hilfreiche Informationen liefern, die gemessenen Werte sollten jedoch aufgrund der Variabilität zwischen den einzelnen Tests mit Vorsicht interpretiert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
German: Ältere Patienten außerhalb der USA (≥ 80 Jahre in allen Ländern, ≥ 70 Jahre in Japan) wurden randomisiert und der mit 110 mg Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppe oder der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe zugeteilt.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
German: Dies wird auf die noch weiter wirkende Enoxaparin-Behandlung zurückgeführt und als nicht klinisch relevant eingestuft.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
German: Pradaxa ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Pradaxa er til inntöku.
German: • Führen Sie den Patientenausweis immer mit sich
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
German: Ebenso wurde die statistische Überlegenheit analysiert.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
German: Blutungen können während der Behandlung mit Pradaxa überall auftreten.
Icelandic: Blæðing getur orðið hvar sem er meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
German: Am höchsten war das relative Risiko bei Patienten ≥ 75 Jahren.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
German: Jegliche symptomatische Behandlung sollte nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vor.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif dabigatrans á ungbörn á brjósti.
German: - Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung.
Icelandic: - Ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar.
German: Lassen Sie keine Dosis aus und setzen Sie Pradaxa® nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) oder selektive Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahme-Hemmer (SNRIs)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
German: Ein Blutgerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4) kann dazu beitragen, Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer übermäßigen Dabigatran-Exposition zu identifizieren.
Icelandic: Storkupróf (sjá kafla 4.4) getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani.
German: Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:
Icelandic: Takið Pradaxa eins og ráðlagt er við eftirfarandi aðstæður:
German: Unterschiede bei schweren Blutungen (Hazard Ratio 0,97, KI 0,88 - 1,07) wurden nicht beobachtet.
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg liegen begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
German: • Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung können Blutgerinnungstests helfen, das Blutungsrisiko zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun getur storkupróf hjálpað til við að meta blæðingarhættu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Dosisanpassungen für diese Gruppe siehe Tabelle 1 oben.
Icelandic: Hvað varðar skammtaaðlögun fyrir þennan hóp, sjá töflu 1 hér að ofan.
German: Vorsichtsmaßnahmen und Management des Blutungsrisikos
Icelandic: Varúðarreglur og viðbrögð við blæðingarhættu
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður (> 48 klst.)
German: In den Tabellen 15-17 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Icelandic: Töflur 15-17 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
German: Die Gesamtzahl der behandelten Patienten betrug 2.076 (Knie) bzw. 3.494 (Hüfte).
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Icelandic: stigs rannsóknum voru 16.709 sjúklingar útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 9).
German: Kardioversion (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
German: Dabigatranetexilat ist ein kleinmolekulares Prodrug, das keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Icelandic: Dabigatran etexílat er lítil sameind sem er forlyf og hefur enga lyfjafræðilega verkun.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, die bei etwa 14 % der Patienten auftraten; die Häufigkeit von schweren Blutungen (einschließlich Blutungen an der Wundstelle) ist geringer als 2 %.
Icelandic: Algengasta tilvikið sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.14% sjúklinga; tíðni mikilla blæðinga (þ.m.t. blæðing í skurðsári) er lægri en 2%.
German: 60 x 1 Hartkapsel
Icelandic: 60 x 1 hart hylki
German: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, explorative Studie mit verblindeter, zentraler Endpunktbeurteilung (RE-CIRCUIT) wurde an 704 Patienten unter stabiler Antikoagulationstherapie durchgeführt.
Icelandic: Framsýn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu, miðlægu endapunktsmati (RE-CIRCUIT) var gerð hjá 704 sjúklingum sem voru í stöðugri segavarnarmeðferð.
German: Anzahl der mit Pradaxa behandelten Patienten
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
German: Bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
German: Patienten, die gleichzeitig Verapamil*, Amiodaron oder Chinidin erhalten
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
German: sollte nicht gemessen werden
Icelandic: Á ekki að nota
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. dauðsfall) er breytilegt eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysi.
German: In den Tabellen 20-22 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
German: Mahlzeiten beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat nicht, verzögern jedoch die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration um 2 Stunden.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi dabigatran etexílats en seinkar hámarksplasmaþéttni um 2 klukkustundir.
German: In diesen Fällen kann mit einem Blutgerinnungstest (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) festgestellt werden, ob die Hämostase noch beeinträchtigt ist.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
German: 95 %-Konfidenzintervall
Icelandic: 95% öryggisbil
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
German: Die Studie beinhaltete eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase nach Therapieende.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
German: Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi, ekki má tyggja það né brjóta.
German: Zwei randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien wurden an Patienten durchgeführt, die zuvor eine Antikoagulationstherapie erhalten hatten.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samhliða hópum voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á segavarnarmeðferð.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel und Pradaxa sollte zum gleichen Zeitpunkt erfolgen.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
German: Da Thrombin (Serinprotease) in der Gerinnungskaskade die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin bewirkt, verhindert seine Hemmung folglich die Thrombusentstehung.
Icelandic: Þar sem trombín (serín próteasi) auðveldar umbreytingu fíbrínógens í fíbrín í storkuferlinu, kemur hömlun þess i veg fyrir segamyndun.
German: Von dieser geringen Anzahl an Jugendlichen wurden die Dabigatranetexilat-Kapseln anscheinend vertragen; es wurden lediglich drei leichte, vorübergehende gastrointestinale Nebenwirkungen bei zwei Patienten beschrieben.
Icelandic: Hjá þessum fáu unglingum virtust dabigatran etexílat hylki þolast vel og einungis var greint frá þremur vægum tímabundnum aukaverkunum á meltingarveg hjá tveimur sjúklingum.
German: - Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis Pradaxa einzunehmen.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem inniheldur verapamíl segir læknirinn þér að nota minni skammt af Pradaxa.
German: Die Rückgewinnungsrate der Gesamtradioaktivität betrug 168 Stunden nach Gabe 88-94 % der gegebenen Dosis.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
German: ECT [x-faches der oberen Norm] aPTT [x-faches der oberen Norm] INR
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk] aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
German: • Starke P-Glykoproteinhemmer (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)
Icelandic: P-gp hemlar (sjá kafla 4.3 og 4.5)
German: Diese Beobachtungen unter klinischen Praxisbedingungen entsprechen dem etablierten Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil von Dabigatranetexilat in der RE-LY-Studie für diese Indikation.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Pradaxa eine Schwangerschaft vermeiden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Ketoconazol
Icelandic: Samhliða notkun er frábending (sjá kafla 4.3) Ketókónazól
German: Die Behandlung mit Pradaxa muss nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (sjá kafla 5.1).
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in zehn Phase-III-Studien an 23.393 Patienten beurteilt, die mit Pradaxa behandelt wurden (siehe Tabelle 10).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 23.393 sjúklinga sem voru útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 10).
German: Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem stöðvast ekki af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um verulega blæðingu (mikið þróttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrða bólgu) skaltu ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.
German: Bisher sind keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afroamerikanischen, hispanoamerikanischen, japanischen und chinesischen Patienten beobachtet worden.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
German: Kumulatives Risiko nach 18 Monaten (%)
Icelandic: 18 mánuði (%)
German: Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingu.
German: Die mediane CrCl in der RE-MEDY-Studie betrug 99,0 ml/min und in der RE-SONATE-Studie 99,7 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-MEDY og RE-SONATE rannsóknunum var 99,0 ml/mín.
German: Polypropylen-Flasche mit Schraubdeckel mit 60 Hartkapseln.
Icelandic: Pólýprópýlenglas með skrúftappa sem inniheldur 60 hörð hylki.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
German: ≥ 50 und < 80 ≥ 30 und < 50
Icelandic: 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
German: Spuren anderer Metaboliten waren lediglich bei Verwendung hoch empfindlicher Analysemethoden nachweisbar.
Icelandic: Örlítið af öðrum umbrotsefnum voru aðeins greinanleg með mjög næmum greiningaraðferðum.
German: Anämie, postoperativ
Icelandic: Anaemia postoperative
German: Es liegen vier Positionsisomere (und zwar 1-O-, 2-O-, 3-O- und 4-O-Acylglucuronid) vor, von denen jedes weniger als 10 % des Gesamtdabigatrans im Plasma ausmacht.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
German: In den Tabellen 18-19 sind die Ergebnisse des primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunktes in relevanten Patienten-Subgruppen aufgelistet.
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
German: - Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
German: Pradaxa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Pradaxa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Bei Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko oder bei größeren Eingriffen, bei denen eine komplette Blutstillung erforderlich ist, kann es notwendig sein, die Anwendung von Pradaxa 2-4 Tage vor dem Eingriff zu beenden.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meiri hættu á blæðingu eða við meiriháttar skurðaðgerð, þar sem þörf gæti verið á að stöðva blæðingar alveg, skal íhuga að stöðva meðferð með Pradaxa 2-4 sólarhringum fyrir skurðaðgerð.
German: Wird die Behandlung nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen, sollte der Therapiebeginn mit 2 Kapseln einmal täglich erfolgen.
Icelandic: Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferðina með 2 hylkjum einu sinni á sólarhring.