FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
Dutch: De behandeling met Truvada mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens het gebruik van Truvada een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
English: HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Truvada, whether or not you also have HIV.
Dutch: Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van Truvada, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij
English: The recommended dose of Truvada to treat HIV is:
Dutch: De aanbevolen dosering van Truvada voor de behandeling van HIV is:
English: • Just taking Truvada may not stop you getting HIV.
Dutch: • Gebruik van Truvada alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u HIV krijgt.
English: Truvada with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Dutch: Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van een van de componenten van Truvada gestaakt moet worden of de dosis hiervan moet worden aangepast.
English: Cmin: NC Tenofovir:
Dutch: Cmin: NB Tenofovir:
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde waren respectievelijk +185 cellen/mm3 en +196 cellen/mm3.
English: • Provides information on how to store Truvada.
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Truvada moet worden bewaard.
English: Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GILEAD” and on the other side with “701”.
Dutch: Blauwe, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd “GILEAD” en aan de andere kant “701”.
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and Truvada groups.
Dutch: Seroconversies/Nb a ‘Case' = HIV-seroconverter; ‘Cohort' = 100 willekeurig geselecteerde proefpersonen uit zowel de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg- als met Truvada.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
English: The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truvada voor pre-expositie profylaxe bij patiënten met een HBVof HCV-infectie zijn niet vastgesteld.
English: It is preferable that Truvada is taken with food.
Dutch: Truvada dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
English: While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Truvada gebruikt toch infecties of andere ziektes oploopt die samenhangen met een HIV-infectie.
English: The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Dutch: De effectiviteit van Truvada bij het verminderen van het risico op het oplopen van HIV-1 houdt nauw verband met de therapietrouw, zoals aangetoond aan de hand van meetbare geneesmiddelspiegels in het bloed (zie rubriek 5.1).
English: • Take Truvada every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Dutch: • Neem Truvada dagelijks in om uw risico te verminderen, niet alleen als u denkt dat u risico op een HIV-infectie heeft gelopen.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) moet voorafgaand aan starten met Truvada voor de behandeling van HIV-1 of voor pre-expositie profylaxe worden beoordeeld en moet tijdens het gebruik worden gecontroleerd, net als bij volwassenen (zie boven).
English: How to take Truvada • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Possible side effects: Very common side effects
Dutch: Mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
English: Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
Dutch: Cmin: NB Ethinylestradiol:
English: Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Dutch: De veiligheid voor de nieren met Truvada is alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
English: As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Dutch: Omdat Truvada emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Truvada optreden.
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Dutch: Patiënten in de groep met emtricitabine en tenofovirdisoproxil kregen van week 96 tot week 144 Truvada en efavirenz.
English: Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Dutch: Truvada is niet bestudeerd bij personen ouder dan 65 jaar.
English: Interrupting treatment with Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Truvada dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
English: The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, omdat geen passende verlagingen van de dosis bereikt kunnen worden met de combinatietablet (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: • If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Truvada or miss any doses.
Dutch: • Als u Truvada inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, stop dan niet met het innemen van Truvada en sla geen doses over.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikten of handhaafden de meeste patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van HIV-1-RNA in het plasma na 48 weken (89%
English: Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated Truvada or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: In onderzoek iPrEx (CO-US-104-0288) werden Truvada of een placebo beoordeeld bij 2.499 niet met HIV-geïnfecteerde mannen (of transgender vrouwen) die seksuele omgang hadden met mannen en van wie werd aangenomen dat ze een hoog risico op HIV-infectie hadden.
English: Truvada contains lactose monohydrate.
Dutch: Truvada bevat lactosemonohydraat.
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Dutch: Toediening om de 48 uur wordt aanbevolen op basis van modellering van de farmacokinetische gegevens van een enkele dosis voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen met uiteenlopende mate van nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
English: Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van Truvada gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen Truvada eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
English: If a dose of Truvada is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Dutch: Als een dosis Truvada is overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat.
English: Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Dutch: Truvada is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
English: • That Truvada is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Dutch: • Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden uitgesloten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudinebehandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml in week 48.
English: Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Dutch: Gebruik van Truvada moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
English: Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Dutch: Voordat wordt begonnen met het gebruik van Truvada voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor gebruik als onderdeel van een profylaxe vóór blootstelling wordt aangeraden om bij iedereen de creatinineklaring te berekenen.
English: Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI)
Dutch: Incidentie per 100 persoonsjaren(95%-BI)
English: • deep rapid breathing
Dutch: • diep, snel ademhalen
English: If Truvada is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Dutch: Indien Truvada gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
English: If a dose of Truvada is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Truvada should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Dutch: Wanneer een dosis Truvada is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Truvada zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
English: o Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Dutch: Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Dutch: • Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema • Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
English: Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Dutch: Na orale toediening van Truvada aan gezonde proefpersonen worden emtricitabine en tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en tenofovirdisoproxil wordt omgezet in tenofovir.
English: • You must be HIV negative before you start to take Truvada to reduce the risk of getting
Dutch: • U moet HIV-negatief zijn voordat u Truvada gaat gebruiken om het risico op het oplopen van HIV te verlagen.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Truvada gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Truvada with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Truvada met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: • That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Dutch: • Het gebruik van Truvada tegelijkertijd met of recent na nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
English: The increased dose interval for Truvada in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Dutch: Er wordt vermoed, dat het verhoogde doseringsinterval voor Truvada bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis resulteert in hogere plasma-piekconcentraties en lagere Cmin-spiegels in vergelijking met patiënten met normale nierfunctie.
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Dutch: In een onderzoek van 498 mannen varieerden de gemiddelde veranderingen tussen aanvang en week 24 voor de BMD van -0,4% tot -1,0% voor het geheel van heupen, wervelkolom, femurhals en trochanter bij mannen die dagelijks Truvada als profylaxe kregen (n = 247) vergeleken met placebo (n = 251).
English: The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Dutch: De bio-equivalentie van één Truvada filmomhulde tablet met één emtricitabine 200 mg harde capsule en één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet werd vastgesteld na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen.
English: There are no data on the long-term renal and bone effects of Truvada when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op nieren en botten voor Truvada bij gebruik als pre-expositie profylaxe bij niet-geïnfecteerde adolescenten (zie rubriek 5.1).
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Truvada a second dose should not be taken.
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Truvada mag geen tweede dosis worden ingenomen.
English: Renal impairment: As Truvada may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Dutch: Nierfunctiestoornis: Aangezien Truvada nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Dutch: Niet met HIV-1 geïnfecteerde personen moeten met regelmatige tussenpozen worden gewezen op het belang van het zorgvuldig volgen van het dagelijks doseringsschema voor Truvada.
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
English: Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Dutch: Truvada is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Truvada, forget about the missed dose.
Dutch: • Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van Truvada opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
English: The potential renal and bone effects with long-term use of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Dutch: De mogelijke effecten op de nieren en botten bij langdurig gebruik van Truvada voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten zijn niet bekend (zie rubriek 4.4).
English: The following may be signs of lactic acidosis:
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen wijzen op melkzuuracidose:
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
Dutch: • Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxilfumaraat, zoals Truvada, een hoger risico op een nieraandoening
English: Package leaflet: Information for the user Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Truvada 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
English: • HIV pediatric renal educational brochure
Dutch: • Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 92% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml.
English: In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the Truvada group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Dutch: Bij 3 van de 10 proefpersoenen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werden M184I- en M184Vmutaties aangetroffen in het HIV van 2 van de 2 proefpersonen in de Truvada-groep en 1 van de 8 proefpersonen in de placebogroep.
English: Truvada should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Dutch: Truvada mag alleen worden gebruikt om het risico op het oplopen van HIV-1 te verminderen bij personen waarvan is vastgesteld dat ze HIV-1-negatief zijn (zie rubriek 4.3).
English: Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Truvada is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: together with safer sex practices: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Dutch: Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
English: Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or Truvada were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Dutch: Alleen case- of cohort-monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar tenofovirdisoproxil 245 mg of Truvada werden beoordeeld op detecteerbare tenovofirspiegels in plasma.
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Dutch: • pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring voor met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling met de componenten van Truvada, worden hierna in tabel 3 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
English: Clinical efficacy and safety of Truvada was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Truvada zijn vastgesteld in onderzoeken die werden uitgevoerd met emtricitabine en tenofovirdisoproxil die als enkelvoudige middelen werden toegediend.
English: Stopping use of Truvada, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Truvada of doses overslaat, kan dat uw kans op het oplopen van een HIV-infectie vergroten.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat (E572) Microkristallijne cellulose (E460) Pregegelatiniseerd zetmeel (glutenvrij)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Tacrolimus/ Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabine
English: • If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, take Truvada every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Dutch: • Als u Truvada inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, neem Truvada dan dagelijks in en niet alleen wanneer u denkt dat u risico op het krijgen van HIV heeft gelopen.
English: Truvada is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Truvada is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTIresistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).