FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: C Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te creëren.
Norwegian Bokmål: C Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast overflate.
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase 1; Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Dutch: - pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Norwegian Bokmål: - generelle smerter og verk i ledd og muskler.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent; - denkt zwanger te zijn; of - wilt zwanger worden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du: - er gravid,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
Dutch: B Trek voorzichtig de naalddop recht van de naald, van het lichaam weg gericht.
Norwegian Bokmål: B Trekk beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det vaskede hudområdet B SKYV stemplet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "knepp".
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel/skjelettsmerter (vanlige).
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestatie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Dutch: Figuur 1: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na een enkele injectie van 6 mg
Norwegian Bokmål: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Dutch: U mag Pegfilgrastim Mundipharma uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) gedurende een periode van maximaal 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pegfilgrastim Mundipharma ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjertet til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.
Dutch: Glomerulonefritis2
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt2
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Dutch: Verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én ferdigfylt sprøyte i blisterpakning.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapeutische middelen (één middel of een combinatie) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pegfilgrastim Mundipharma.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsfringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dutch: - roodheid op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: - rødhet på injeksjonsstedet.
Dutch: De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Norwegian Bokmål: • Beskyttelseshetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na voltooiing van VAdriaC/IE-chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Pegfilgrastim Mundipharma ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal Pegfilgrastim Mundipharma gis minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Bij leverfunctietesten is een verhoogd ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert med CT-skanning og ble vanligvis borte etter seponering av G-CSF (se pkt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - allergieachtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Sprøyten leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
Dutch: - ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht).
Norwegian Bokmål: - alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, blozen en hypotensie, deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om håndtering av legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Pijn op de injectieplaats; niet-cardiale pijn in de borst1
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Ikke-hjerterelaterte brystsmerter1
Dutch: - U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra E. coli.
Dutch: Neem contact op met uw arts of medische zorgverlener als u nog vragen heeft.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95%-BI -16,8%; -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager bij de patiënten die gerandomiseerd werden naar pegfilgrastim vergeleken met placebo (1% versus 17%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een broombutyl rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med brombutylgummipropp og nål av rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Duitsland
Norwegian Bokmål: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Tyskland
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Pegfilgrastim Mundipharma er og hva det brukes mot
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (miltvergroting); - als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad; - als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali) - dersom du nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon) - dersom du vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pegfilgrastim Mundipharma til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlige) og smerter på injeksjonsstedet (vanlige), har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim.
Dutch: Sikkelcelcrisis2; miltvergroting2; miltruptuur2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får pegfilgrastim (mindre vanlige) (se pkt.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte med påsatt nål i rustfritt stål og beskyttelseshette.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%; p < 0,001; en 2% versus 10%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Duitsland
Norwegian Bokmål: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Dutch: TIL dan de spuit op, van de huid af.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten opp fra huden.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim Mundipharma ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Dutch: - als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden; - als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder - dersom du får hoste, feber og problemer med å puste.
Dutch: Dien Pegfilgrastim Mundipharma niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Pegfilgrastim Mundipharma til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n = 37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Dutch: Stop het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pegfilgrastim Mundipharma og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Dutch: Negenhonderdachtentwintig patiënten werden gerandomiseerd naar ófwel een enkele dosis pegfilgrastim ófwel placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Pegfilgrastim Mundipharma-oplossing visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon må Pegfilgrastim Mundipharma sjekkes for synlige partikler.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) med en ferdigfylt sprøyte, og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog t/ml) (se pkt.
Dutch: Een klein (n = 83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductiechemotherapie.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83) randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Dutch: - het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Norwegian Bokmål: - Stevens-Johnson-syndrom, kan vises på kroppen som røde, målskivelignende eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, hudavskalling og sår i munn, hals, nese og øyne samt på kjønnsorganer.
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95%-BI -19%; 5%).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril nøytropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastim-behandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: In een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na toediening van een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een percentage van 10-20% voor febriele neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - pijn op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - smerter på injeksjonsstedet.
Dutch: Stop het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pegfilgrastim Mundipharma hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.