FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate.
Finnish: Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Finnish: Tarkista liuos
Romanian: Verificaţi lichidul
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
Romanian: Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitat(ă).
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Romanian: Păstraţi seringa preumplută în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Finnish: Guselkumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 825) saivat 100 mg:n annoksia viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 20 saakka (VOYAGE 2).
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratamentul cu guselkumab (N = 825) li s-au administrat doze de 100 mg în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni, până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) și până în Săptămâna 20 (VOYAGE 2).
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN LAITE
Romanian: DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.
Finnish: Sekukinumabi (N = 514)
Romanian: Secukinumab (N=514)
Finnish: Ensisijaisella päätetapahtumalla (PASI 90 -vaste viikolla 48) mitattuna guselkumabi oli sekukinumabia parempi (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Romanian: Guselkumab a fost superior față de secukinumab pe baza măsurării criteriului final de evaluare constând în răspunsul PASI 90 în Săptămâna 48 (84,5% comparativ cu 70,0%, p < 0,001).
Finnish: Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen.
Romanian: Nu atingeţi scutul pentru ac după scoaterea capacului.
Finnish: DLQI-pisteet > 1 lähtötilanteessa, n Tutkittavia, joiden DLQI-pisteet
Romanian: Scor DLQI > 1 la momentul iniţial, n
Finnish: Ihosairauden kokonaistilanne
Romanian: Boală cutanată generalizată
Finnish: Anna esitäytetyn kynän olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyissä analyyseissa todettiin, että hoitoviikkoon 156 mennessä lääkevasta-aineita oli kehittynyt noin 9 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Romanian: În analizele agregate ale studiilor de fază III, aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu Tremfya au dezvoltat anticorpi anti-medicament în până la 156 săptămâni de tratament.
Finnish: Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. nokkosihottuma ja hengenahdistus (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).
Romanian: Reacţiile alergice grave, care pot include simptome de urticarie şi dificultăți la respirație, au apărut în tratamentul cu Tremfya (vezi „Reacţii adverse posibile" la pct. 4).
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa jatkuvaa guselkumabihoitoa saavien tutkittavien PASI 90 -vaste säilyi viikosta 52 viikkoon 156.
Romanian: În studiul VOYAGE 1, la subiecţii care au fost trataţi fără întrerupere cu guselkumab, răspunsul PASI 90 a fost menţinut din Săptămâna 52 până în Săptămâna 156.
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai kohdennettua kardiovaskulaarista turvallisuutta koskeneissa farmakologisissa tutkimuksissa ei havaittu haitallista immunotoksisuutta tai kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevia farmakologisia vaikutuksia.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate reacţii adverse de imunotoxicitate sau farmacologice de siguranţă cardiovasculară pe durata efectuării studiilor privind toxicitatea după doze repetate sau într-un studiu de farmacologie ţintit pe siguranţa cardiovasculară, efectuat la maimuţele cynomolgus.
Finnish: Guselkumabi on ihmisen IgG1λ monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu erittäin spesifisesti ja suurella affiniteetilla selektiivisesti interleukiini-23 -proteiiniin (IL-23).
Romanian: Guselkumab este un anticorp monoclonal uman (mAb) IgG1λ, care se leagă selectiv de proteina interleukină 23 (IL-23), cu grad înalt de specificitate şi afinitate.
Finnish: Laita esitäytetty kynä heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Finnish: Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Romanian: Evaluarea înainte de tratament pentru depistarea tuberculozei Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea infecției de tuberculoză (TB).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma PASI 90 -vaste viikolla 48
Romanian: Criteriu final principal de evaluare Răspunsul PASI 90 în Săptămâna 48 Criterii finale secundare majore de evaluare
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista pahenee vaikeaasteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Tremfya-valmisteen käyttöä raskauden aikana on varotoimena suositeltavaa välttää.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii.
Finnish: PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0 Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%)
Romanian: Scor PSSD-simptome, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor simptome = 0, n (%) Scor PSSD-semne, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor semne = 0, n (%)
Finnish: Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan ennen kuin yrität pistää pistosta, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä ruiskulla oikein.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția.
Finnish: • 1 pumpulituppo tai sideharsotaitos
Romanian: • 1 tampon de vată sau o bucată de tifon
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio, Tremfya-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi.
Romanian: Tratamentul cu Tremfya nu trebuie iniţiat la pacienţii care au orice infecţie activă importantă clinic, până când infecţia nu este vindecată sau tratată adecvat.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.
Finnish: Näitä mitattiin 36-kohtaisella terveyskyselyllä (Short Form health survey questionnaire, SF-36), sairaalassa tehtävällä ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytyksellä (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) sekä työkyvyn rajoittumista koskevalla kyselyllä (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Romanian: În studiul VOYAGE 2, pacienţii trataţi cu guselkumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare faţă de momentul iniţial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate, anxietatea şi depresia, precum şi evaluările privind limitarea muncii, în Săptămâna 16, aşa cum au fost acestea măsurate cu ajutorul formularului abreviat cu 36 itemi (SF-36) al chestionarului de examinare a stării de sănătate, Scala de evaluare a depresiei şi anxietății utilizată în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) şi, respectiv Chestionarul privind limitările profesionale (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Finnish: Ota esitäytetyn kynän sisältävä kotelo jääkaapista.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu stiloul injector (pen) preumplut.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din cutie.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Romanian: Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
Finnish: Neula vetäytyy rungon sisään
Romanian: Acul se retrage în corpul seringii
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Romanian: Figura 1: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului VOYAGE 1
Finnish: f-PGA] ja kynsipsoriaasin vaikeusasteindeksillä [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]) todettiin viikolla 16 merkittävää paranemista guselkumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (p < 0,001, taulukko 3).
Romanian: Physician's Global Assessment, f-PGA) şi, respectiv, a Indicelui de severitate a psoriazisului unghial (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI)) la pacienţii trataţi cu guselkumab, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, în Săptămâna 16 (p < 0,001, Tabelul 3).
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla lähtötilanteessa yhdenmukaiset: ihottumaa oli 20 %:ssa (mediaani) kehon pinta-alasta, PASI-pisteiden mediaani oli 18, ja 24 %:lla potilaista oli vaikea-asteisen sairauden osoittavat IGA-pisteet.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale bolii au fost constante în cadrul unei populaţii cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, cu o mediană a BSA de 20%, o mediană a scorului PASI de 18 şi prezența scorului IGA sever la 24% dintre pacienţi.
Finnish: Yhteenveto potilaiden raportoimista hoitotuloksista tutkimuksen VOYAGE 1 avoimessa vaiheessa
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în faza deschisă a studiului VOYAGE 1 Guselkumab
Finnish: Yhteenveto kliinisistä vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul răspunsurilor clinice în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Finnish: 1 ESITÄYTETYN RUISKUN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Romanian: CUTIE PENTRU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ (100 mg) CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENT AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Finnish: PASI 100 -vaste viikolla 48
Romanian: Săptămâna 48 PASI 75
Finnish: Miten Tremfya-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați Tremfya
Finnish: 1 ESITÄYTETYN KYNÄN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELON TEKSTI (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Romanian: CUTIE PENTRU 1 STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (100 mg) CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENT AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.
Romanian: Nu agitaţi niciodată stiloul injector (pen) preumplut.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - päänsärky - nivelkipu - ripuli - vatsatauti (gastroenteriitti) - pistoskohdan punoitus - nokkosihottuma - ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa) - yskänrokko (herpes simplex -infektiot).
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - diaree - viroză la nivelul stomacului și intestinelor (gastroenterită) - înroșire la locul injectării
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä kynää (kaksi 1 esitäytetyn kynän pakkausta)
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1)
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä ruiskua (kaksi 1 esitäytetyn ruiskun pakkausta)
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1)
Finnish: Guselkumabin kliiniset hoitovaikutukset läiskäpsoriaasissa perustuvat IL-23:n sytokiinireitin salpaukseen.
Romanian: Guselkumab produce efecte clinice în psoriazisul în plăci prin blocarea căii citokinei IL-23.
Finnish: Lumelääke (N = 174)
Romanian: Placebo (N = 174)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja Käyttöohjeista muut ohjeet injektion valmisteluun sekä erityiset lääkevalmisteen käsittelyä koskevat varotoimet.
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind prepararea şi măsurile speciale de precauţie privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi prospectul „Instrucţiuni de utilizare".
Finnish: Guselkumabin vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutettiin viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein ihon alle annettujen 100 mg:n guselkumabiannosten jälkeen viikkoon 20 mennessä.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale guselkumab la starea de echilibru au fost atinse în Săptămâna 20 după administrările subcutanate ale dozei de 100 mg guselkumab în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în 1 ml.
Finnish: Älä hankaa pistoskohtaa.
Romanian: Apăsaţi pistonul.
Finnish: Infektioiden oireita voivat olle kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.
Romanian: Semnele de infecţie pot include febra sau simptomele asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezența sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
Finnish: Vastaavasti maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta guselkumabin puhdistumaan, koska monoklonaaliset IgG vastaaineet eliminoituvat pääasiassa kataboloitumalla solunsisäisesti.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a guselkumab ca atare, un anticorp monoclonal (mAB) IgG, se anticipează a fi redusă și de importanţă minoră; în mod similar, nu se anticipează ca insuficiența hepatică să influenţeze clearance-ul guselkumab, deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminaţi, în principal, prin catabolism intracelular.
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Finnish: Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, trebuie avută în vedere finalizarea tuturor imunizărilor adecvate, în conformitate cu ghidurile actuale privind imunizarea.
Finnish: Tarkista kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Romanian: Verificaţi data expirării („EXP‟) înscrisă pe spatele cutiei.
Finnish: Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Finnish: Tremfya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului
Finnish: Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Ruiskun siivekkeet
Romanian: Seringă preumplută
Finnish: Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
Romanian: Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Finnish: Tremfya-injektionestettä on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksina sekä kahden esitäytetyn kynän (kaksi yhden esitäytetyn kynän pakkausta sisältävinä) kerrannaispakkauksina.
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine un stilou injector (pen) preumplut şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1).
Finnish: Injektiokohdan kipu
Romanian: Durere la locul injectării
Finnish: Ihon alle.
Romanian: Capac de jos
Finnish: Purista toisella kädellä pistoskohdan iho poimulle.
Romanian: Cu cealaltă mână prindeţi pielea la locul de administrare a injecției.
Finnish: b, n (%) Viikko 16 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 21 (14,5)
Finnish: Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Romanian: Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Romanian: Tremfya împreună cu alte medicamente
Finnish: Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.
Finnish: Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien pienenemistä.
Romanian: În acelaşi studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a dus la îmbunătăţirea parametrilor histologici ai psoriazisului în Săptămâna 12, inclusiv la reduceri ale grosimii epidermului şi ale densităţii celulelor T. De asemenea, au fost observate concentrații plasmatice reduse de IL-17A, IL-17F şi IL-22, comparativ cu placebo, la pacienţii trataţi cu guselkumab în studiile de fază II şi III.
Finnish: 4 Tapahtumat viikolta 16 alkaen jokaisessa hoitojaksossa
Romanian: 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Septembrie 2017
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Romanian: EAC: Comitetul de adjudecare a evenimentelor.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttäminen
Romanian: Evitarea erorilor de medicaţie
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. tammikuuta 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Ianuarie 2013
Finnish: SN: NN:
Romanian: PC: SN: NN:
Finnish: (AUCGIR,τ,SS)
Romanian: (ASCGIR,τ,SE)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Finnish: (AUCGIR2-24h,SS)
Romanian: (ASCGIR2-24h,SE)
Finnish: • verensokerisi on ollut liian matala muutamia kertoja viime aikoina.
Romanian: • aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes.
Romanian: Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssa:
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:
Finnish: 52 yksikköä jäljellä
Romanian: 52 unităţi rămase
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
Finnish: Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Romanian: N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
Finnish: Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră.
Finnish: HbA1c (%) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Romanian: HbA1c(%) Închiderea studiului Modificare medie
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).