FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reinício do tratamento, introduzido ou não com uma dose de carga intravenosa, doentes que interromperam tratamento subcutâneo por 3 meses não apresentaram reações à injeção e outras questões de segurança, relativamente aos que mantiveram o tratamento subcutâneo.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja terapije nisu zabilježene reakcije na injekciju niti drugi problem vezani uz sigurnost primjene u bolesnika koji su prekinuli supkutano liječenje do najdulje 3 mjeseca, bez obzira na to je li liječenje ponovno uvedeno s primjenom intravenske udarne doze, ili bez nje.
Portuguese: As estimativas típicas para o volume de distribuição e semivida de eliminação foram 0,12 l/kg e 11,4 dias, respetivamente, para uma criança com peso de 40 kg. Como resultado da maior depuração e do maior volume de distribuição normalizados para o peso corporal nos doentes com AIJp, as exposições sistémicas previstas e observadas do abatacept foram inferiores do que as observadas nos adultos, tal como as concentrações média (intervalo), de pico e de vale observadas de 204 (66 a 595) mcg/ml e 10,6 (0,15 a 44,2) mcg/ml, respetivamente, nos doentes com peso inferior a 40 kg, e 229 (58 a 700) mcg/ml e 13,1 (0,34 a 44,6) mcg/ml, respetivamente, nos doentes com peso igual ou superior a 40 kg.
Croatian: Kao rezultat većeg klirensa normaliziranog za tjelesnu težinu i većeg volumena distribucije u bolesnika s pJIA-om, predviđene i opažene razine sistemske izloženosti abataceptu bile su niže nego u odraslih, tako da su opažene prosječne (raspon) najviše i najniže koncentracije bile 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 do 44,2) µg/ml u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg, odnosno 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 do 44,6) µg/ml u bolesnika tjelesne težine 40 kg ili više.
Portuguese: O estudo SC-I foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com duplo placebo, de não-inferioridade, que comparou a eficácia e a segurança do abatacept administrado por via subcutânea e intravenosa em indivíduos com artrite reumatoide (AR), estratificados por peso corporal (<60 kg, 60 a 100 kg, >100 kg), a receber tratamento prévio com metotrexato (MTX) e com resposta inadequada ao metotrexato (MTX-RI).
Croatian: Ispitivanje SC-I bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje neinferiornosti u bolesnika stratificiranih prema tjelesnoj težini (< 60 kg, 60 do 100 kg, > 100 kg), u kojemu se uspoređivala djelotvornost i sigurnost abatacepta primijenjenog supkutano i intravenski u ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom (MTX) na koju nisu dovoljno dobro odgovorili (engl. inadequate response to MTX, MTX-IR).
Portuguese: O líquido deve ser transparente a amarelo pálido.
Croatian: Tekućina mora biti bistra do blijedožuta.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo 1) com bordos extensíveis ou seringa pré-cheia se 1 ml com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo cor-de-laranja).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml (staklo tipa 1) s proširenim rubnikom ili napunjena štrcaljka volumena 1 ml s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (narančasti klip).
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
Croatian: Nakon 12 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 59,6% (93), a u skupini liječenoj infliksimabom 68,5% (113), dok je incidencija infekcija kao ozbiljne nuspojave u skupini liječenoj abataceptom bila 1,9% (3), a u skupini liječenoj infliksimabom 8,5% (14).
Portuguese: Adicionalmente, o estudo V comparou a eficácia e segurança do abatacept ou do infliximab em relação ao placebo.
Croatian: V ispitivale su se sigurnost i djelotvornost abatacepta ili infliksimaba u odnosu na placebo.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept em 0,4 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Portuguese: Remova a tampa da agulha segurando o corpo da seringa pré-cheia com uma mão e puxando a tampa para fora com a outra mão.
Croatian: Da biste skinuli poklopac igle jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, a drugom povucite poklopac ravno s igle.
Portuguese: A terapêutica com abatacept em comparação com placebo não levou ao aumento da formação de autoanticorpos, i.e., anticorpos antinucleares e anti-ADN.
Croatian: Terapija abataceptom nije dovela do povećanog stvaranja autoantitijela, tj. antinuklearnih i anti-dsDNK antitijela, u usporedbi s placebom.
Portuguese: Conjuntivite, olho seco, acuidade visual diminuída
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis, suhe oči, smanjena oštrina vida
Portuguese: A média geométrica ajustada de abatcept desde a linha base através da concentração (Cminss) foi 25,3 mcg/ml para a caneta pré-cheia subcutânea e 27,8 mcg/ml para a seringa pré-cheia subcutânea com uma razão de 0,91 [CI 90%: 0,83; 1,00].
Croatian: Prilagođena srednja geometrijska vrijednost najniže koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže (Cminss) iznosila je 25,3 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj brizgalici te 27,8 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj štrcaljki, uz omjer od 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Portuguese: - Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Croatian: - - Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Portuguese: Tinham doença ativa, com uma contagem basal média de articulações ativas de 16 e um número médio de articulações com perda de movimento de 16; e níveis elevados de proteína C reativa (média de 3,2 mg/dl) e de VS (média de 32 mm/h).
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 16 aktivnih zglobova, 16 zglobova u kojima je pokretljivost bila izgubljena, povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost 3,2 mg/dl) i povišenu brzinu sedimentacije eritrocita (prosječna vrijednost 32 mm/h).
Portuguese: Foram observadas respostas ACR 20 maiores com abatacept vs. placebo independentemente de tratamente prévio com inibidor TNF em ambos os estudos.
Croatian: U oba su ispitivanja opažene više stope odgovora ACR 20 uz abatacept nego uz placebo neovisno o prethodnom liječenju TNF-inhibitorima.
Portuguese: PASSO 3: injete ORENCIA
Croatian: KORAK 3: Injicirajte lijek ORENCIA
Portuguese: Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Portuguese: Melhorar a função física e a capacidade de desempenhar actividades normais diárias.
Croatian: ublažavanje znakova i simptoma bolesti usporavanje oštećenja kostiju i zglobova poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Portuguese: As taxas de incidência para neoplasias foram 1,3 (0,9; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 1,1 (0,6; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Croatian: Stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,3 (0,9; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 1,1 (0,6; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Portuguese: Significativamente mais doentes a receber placebo tiveram exacerbação durante o Período B (33/62; 53%) do que os que mantiveram abatacept (12/60; 20%; qui-quadrado p<0,001).
Croatian: Tijekom Razdoblja B bolest se razbuktala značajno većem broju bolesnika koji su primali placebo (33/62; 53%) nego onih koji su održavani abataceptom (12/60, 20%; hi-kvadrat p < 0,001).
Portuguese: No entanto, pode ser acordado com o seu médico que passe a injetar-se a si próprio com ORENCIA.
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da si injekcije lijeka ORENCIA možete davati sami.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg, sem omissões durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada mês.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje placeba, abatacepta u dozi od 3 mg/kg, abatacepta u dozi od 10 mg/kg ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, praćenih s 10 mg/kg tijekom 24 tjedna, bez mogućnosti prijevremenog prelaska s placeba na abatacept (engl. escape), nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svaki mjesec.
Portuguese: Tabela 10:
Croatian: Tablica 10:
Portuguese: ORENCIA é habitualmente utilizado em associação com metotrexato, embora o ORENCIA também possa ser utilizado sozinho em caso de intolerância ao metotrexato ou se o tratamento com metotrexato for inadequado.
Croatian: ORENCIA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se koristiti i sama ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili ako liječenje metotreksatom nije prikladno.
Portuguese: - - Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo o abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secções 4.4 e
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Portuguese: NÃO REUTILIZE a seringa pré-cheia pois pode danificar a agulha.
Croatian: NEMOJTE VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti iglu.
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir, pedalar ou de utilizar máquinas.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 6).
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 6).
Portuguese: O perfil de segurança global foi comparável entre os estudos PsA-I e PsA-II e consistente com o perfil de segurança na artrite reumatóide (Tabela 1).
Croatian: PsA-I i PsA-II te je bio u skladu sa sigurnosnim profilom kod reumatoidnog artritisa (Tablica 1).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se detetar quaisquer dos seguintes: mal-estar geral, problemas nos dentes, sensação de ardor durante a micção (ao urinar), erupção dolorosa na pele, vesícula dolorosa na pele, tosse
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg: opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće na koži, kašalj
Portuguese: No entanto, foram notificadas tonturas e acuidade visual diminuída como reações adversas frequentes e pouco frequentes, respetivamente, em doentes tratados com ORENCIA.
Croatian: Međutim, omaglica je prijavljena kao česta, a smanjena oštrina vida kao manje česta nuspojava u bolesnika liječenih lijekom ORENCIA.
Portuguese: Preparação da perfusão: imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Priprema infuzije: odmah nakon pripreme, razrijedite koncentrat do volumena od 100 ml otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Proteção da agulha (tampa LARANJA)
Croatian: Pokrov igle (NARANČASTI zatvarač)
Portuguese: Placebo +DMARDsb n = 133
Croatian: Placebo +DMARD-i b n = 133
Portuguese: ACR 20 Dia 15
Croatian: ACR 20
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept intravenoso
Croatian: Imunogenost u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim intravenski
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo foram notificadas neoplasias em 1,2% (31/2.653) dos doentes tratados com abatacept e em 0,9% (14/1.485) dos doentes tratados com placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima zloćudne su bolesti prijavljene u 1,2% (31/2653) bolesnika liječenih abataceptom te u 0,9% (14/1485) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost
Portuguese: Inspecione a seringa quanto a falhas, mas não remova a proteção da agulha.
Croatian: Pregledajte je li štrcaljka oštećena, ali nemojte skidati poklopac za iglu.
Portuguese: Teste de função hepática anormal (incluindo transaminases aumentadas)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često abnormalni rezultati testova jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti transaminaza)
Portuguese: O estado estacionário de abatacept foi atingido no dia 85 após a administração semanal por peso corporal, da dose subcutânea de abatacept.
Croatian: Koncentracije abatacepta postigle su stanje dinamičke ravnoteže do 85. dana uz tjednu primjenu supkutanih doza abatacepta određenih na temelju tjelesne težine.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secção 4.5).
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: No estudo PsA-I, 170 doentes receberam placebo ou abatacept por via intravenosa no dia 1, 15, 29, e depois cada 28 dias em dupla ocultação durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada 28 dias.
Croatian: U ispitivanju PsA-I, 170 bolesnika primalo je intravenski placebo ili abatacept 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga na dvostruko slijep način tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svakih 28 dana.
Portuguese: Os doentes que não atingiram uma melhoria de pelo menos 20% do basal nas articulações tumefactas e com hipersensibilidade na semana 16 foram alterados para abatacept 125 mg por via subcutânea semanalmente sem ocultação.
Croatian: Bolesnici kojima se početni broj bolnih i otečenih zglobova nije poboljšao za najmanje 20% do 16. tjedna prešli su na otvoreno liječenje abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Portuguese: Artrite reumatóide em adultos
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Portuguese: Aos 24 meses, 50,6% (127/251) [95% IC: 44,4, 56,8] dos doentes administrados com abatacept e 53,3% (130/244) [95% IC: 47,0, 59,5] de doentes no grupo de adalimumab atingiram DAS 28<2,6.
Croatian: U 24. mjesecu je 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4; 56,8] bolesnika u skupini koja je primala abatacept i 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] bolesnika u skupini koja je primala adalimumab postiglo DAS 28 rezultat < 2,6.
Portuguese: Prossiga para o Passo 5
Croatian: Prijeđite na 5. korak
Portuguese: Contate o seu médico ou farmacêutico para assistência.
Croatian: Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A. Verifique o prazo validade e o número de lote na embalagem exterior O prazo de validade encontra-se na embalagem de ORENCIA e na seringa.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti i broj serije na kutiji Datum isteka roka valjanosti pronaći ćete na kutiji lijeka ORENCIA i na svakoj štrcaljki.
Portuguese: 10 kg a menos de 50 kg
Croatian: Doza od 10 kg do manje od 25 kg
Portuguese: Assim sendo, ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não é recomendado para utilização nesta população de doentes.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u ovoj populaciji bolesnika.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok čekate da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração do tratamento e sobre outros medicamentos que poderá continuar a tomar durante o tratamento com ORENCIA, se algum, incluindo outros medicamentos modificadores da doença.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove, uključujući druge lijekove koji mijenjaju tijek bolesti, možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
Portuguese: Um estudo de abatacept intravenoso sem ocultação num contexto de DMARDs não biológicos foi conduzido em doentes com artrite reumatoide ativa que tiveram uma resposta inadequada a anterior (washout durante pelo menos 2 meses, n = 449) ou atual (sem período de washout, n = 597) terapêutica inibidora do FNT (estudo VII).
Croatian: Ispitivanje otvorene primjene abatacepta uz osnovnu terapiju nebiološkim DMARD-ima provedeno je u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu (faza ispiranja u trajanju od najmanje 2 mjeseca, n=449) ili trenutnu (bez faze ispiranja, n=597) terapiju TNF-inhibitorima (ispitivanje VII).
Portuguese: 50 mg 25 kg a menos de 50 kg 87,5mg 50 kg ou mais
Croatian: 50 mg od 25 kg do manje od 50 kg
Portuguese: Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa (apenas a caneta pré-cheia ClickJect está incluída na embalagem): Cotonete com álcool
Croatian: Položite pribor za injekciju na čistu i ravnu površinu (u pakiranje je uključena samo napunjena brizgalica ClickJect): vatu natopljena alkoholom flaster pamučnu vatu ili gazu napunjenu brizgalicu ClickJect spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Portuguese: Tal como na experiência anterior, os títulos e a pesistência das respostas dos anticorpos foram em geral baixos e não aumentaram com doses contínuas (6,8% dos indivíduos eram seropositivos em 2 visitas consecutivas).
Croatian: U skladu s ranijim iskustvom, titrovi i postojanost odgovora antitijela su uglavnom bili niski i nisu se povećavali nakon kontinuirane primjene (6,8% ispitanika bilo je seropozitivno na 2 uzastopne posjete) te nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakokinetike.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de desenvolvimento embrio-fetal não foram observados efeitos indesejáveis com doses até 29 vezes uma dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima embrio-fetalnog razvoja nisu zabilježene nuspojave pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile do 29 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg.
Portuguese: Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injetáveis.
Croatian: Polako dodajte pripremljenu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu.
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 5).
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 5).
Portuguese: No estudo SC-III, foram verificadas taxas de imunogenicidade aumentadas em doentes testados durante 6 meses de retirada completa do fármaco nos grupos de abatacept + MTX e abatacept em monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], respectivamente) geralmente com baixo título da resposta de anticorpos.
Croatian: U ispitivanju SC-III primijećene su povećane stope imunogenosti u ispitanika u kojih se provodilo testiranje tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije u skupini koja je primala abatacept + MTX i onoj liječenoj monoterapijom abataceptom (37,7% [29/77] odnosno 44,1% [27/59]), uz načelno nizak titar odgovora protutijela.
Portuguese: Houve notificações de tuberculose em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su slučajevi tuberkuloze (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O perfil de segurança global foi comparável entre os estudos PsA-I e PsA-II e consistente com o perfil de segurança na artrite reumatóide (Tabela 2).
Croatian: PsA-I i PsA-II te je bio u skladu sa sigurnosnim profilom kod reumatoidnog artritisa (Tablica 2).
Portuguese: - - Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
Croatian: - - Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Portuguese: NÃO esfregue o local de injeção.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injekcije.
Portuguese: Remova a tampa da agulha
Croatian: Skinite zatvarač igle
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com ORENCIA.
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju davati dok primate lijek ORENCIA.
Portuguese: Antes de começar - o que deve e não deve fazer O que deve fazer Utilize a seringa de ORENCIA sempre com cuidado, especialmente se estiver perto de outras pessoas e crianças.
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Portuguese: - - Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
Croatian: - - Skinite poklopac s vrha bočice i obrišite vrh vatom natopljenom alkoholom.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou descolorado, ou apresentar partículas grandes.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina mutna ili je promijenila boju, ili sadrži velike čestice.
Portuguese: sulfassalazina, leflunomida, azatioprina, ouro e anacinra.
Croatian: leflunomid, azatioprin, zlato i anakinru.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect) Embalagem múltipla:12 canetas pré-cheias ClickJect (3 embalagens de 4) 5.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) Višestruko pakiranje: 12 napunjenih brizgalica ClickJect (3 pakiranja po 4) 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 8 abaixo.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 ili 70 pri preporučenim dozama abatacepta u ispitivanjima PsA-I (10 mg/kg intravenski) i PsA-II (125 mg supkutano) naveden je u Tablici 8.