FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median-alderen var 54 år (interval: 22 til 81 år).
Finnish: Mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 22-81 v); 78,5 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)a p-arvo b
Danish: Der er ikke udført et specifikt farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Nimenomaan farmakokinetiikan selvittämiseen tarkoitettua tutkimusta ei ole suoritettu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Danish: Figur 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Finnish: Kuva 2 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
Danish: Study A2201 ceritinib 750 mg
Finnish: A2201-tutkimus seritinibi 750 mg n = 163
Danish: Diarré, kvalme eller opkastning forekom hos 74,2 % af 89 patienter behandlet med Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg taget sammen med mad i et dosis-optimeringsforsøg og var hovedsageligt grad 1 hændelser (49,4 %).
Finnish: Annoksen optimointitutkimuksessa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua ilmaantui 74,2 %:lle 89 potilaasta, jotka saivat Zykadia-hoitoa suositellulla 450 mg annoksella ruoan kanssa.
Danish: I alt blev 231 patienter med fremskreden ALK-positiv NSCLC, som tidligere havde fået behandling med crizotinib og kemoterapi (et eller to regimer inkl.
Finnish: Analyysiin otettiin yhteensä 231 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat saaneet aiemmin kritsotinibiä ja solunsalpaajahoitoa (yhtä tai kahta hoitoa, mukaan lukien platinapohjainen kahden lääkkeen yhdistelmähoito).
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du har spørgsmål.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Danish: Lever og galdeveje Unormale resultater af leverfunktionstests h
Finnish: Maksa ja sappi Poikkeavat maksan toimintakoearvot h
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, bør der overvejes dosisreduktion af samtidigt administerede lægemidler, som er CYP2C9-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on harkittava samanaikaisesti käytettävän, terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP2C9:n substraattivalmisteen annoksen pienentämistä.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis på 750 mg ceritinib fastende og den potente CYP3A/P-gp-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage) at ceritinibs AUCinf og Cmax faldt henholdsvis 70 % og 44 % sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), seritinibin AUCinfarvo pieneni 70 % ja Cmax-arvo 44 % verrattuna seritinibimonoterapiaan.
Danish: Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer bør undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikum (Hypericum perforatum).
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterapi
Finnish: Seritinibi 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Solunsalpaajahoito 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehæmmer (esomeprazol) 40 mg dagligt i 6 dage hos raske, fastende forsøgspersoner nedsatte AUC og Cmax for ceritinib med henholdsvis 76 % og 79 %.
Finnish: Kun terveille, paastonneille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti protonipumpun estäjää (esomepratsolia) 40 mg/vrk 6 päivän ajan, seritinibin AUCarvo pieneni 76 % ja Cmax pieneni 79 %.
Danish: De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Finnish: Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Danish: Ceritinib forlængede tid til forværring af de præspecificerede lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,61, 95 % CI: 0,41; 0,90, median tid til forværring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinib-armen versus 18,4 måneder [13,9; NE] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, median TTD 23,6 måneder [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinib-armen versus 12,6 måneder [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapi-armen).
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi ennalta määriteltyjen, arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,61, 95 % lv 0,41, 0,90, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä ei arvioitavissa [95 % lv 20,9, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 18,4 kk [13,9, ei arvioitavissa]; LC13: riskisuhde 0,48, 95 % lv 0,34, 0,69, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 23,6 kk [95 % lv 20,7, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 12,6 kk [95 % lv 8,9, 14,9]).
Danish: Figure 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Finnish: Kuva 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) blev ikke inkluderet i de kliniske studier af Zykadia (se pkt.
Finnish: Kliinisiin Zykadia-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Danish: Ceritinib forlængede tiden til forværring af de lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, median tid til forværring [TTD] 18 måneder [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinib-armen versus 4,4 måneder [95 % CI: 1,6; 8,6] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, median TTD 11,1 måneder [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinib-armen versus 2,1 måneder [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapi-armen.
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,40, 95 % lv 0,25, 0,65, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 18 kk [95 % lv 13,4, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 4,4 kk [95 % lv 1,6, 8,6]; LC13: riskisuhde 0,34, 95 % lv 0,22, 0,52, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 11,1 kk [95 % lv 7,1, 14,2] ja solunsalpaajaryhmässä 2,1 kk [95 % lv 1,0, 5,6]).
Danish: Median-alderen var 54,0 år (interval: 28 til 84 år).
Finnish: Mediaani-ikä oli 54,0 vuotta (vaihteluväli: 28-84 v); 77,1 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Danish: Tabel 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultater hos patienter med tidligere behandlet ALK-positiv, metastatisk/fremskreden NSCLC
Finnish: Taulukko 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - tehoa kuvaavat tulokset potilailta, joilla on aiemmin hoidettu ALK-positiivinen metastasoitunut / pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ceritinib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mg seritinibiä.
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 58 % og 73 % højere (Cmax ca. 43 % og 41 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 500 mg ceritinib blev administraret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Finnish: Seritinibin AUCinfarvo terveillä tutkittavilla 500 mg seritinibikerta-annoksen jälkeen oli noin 58 % suurempi vähärasvaisen aterian (sisälsi noin 330 kilokaloria ja 9 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna ja 73 % suurempi runsasrasvaisen aterian (sisälsi noin 1000 kilokaloria ja 58 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna (Cmax vastaavasti noin 43 % ja 41 % suurempi), verrattuna paastotilaan.
Danish: Log rank værdi = 0,496
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = 0,056
Danish: Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve) Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)
Finnish: Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa) Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa) Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)
Danish: Anti-hyperglykæmiske lægemidler skal initieres eller optimeres som indiceret (se pkt.
Finnish: Hyperglykemialääkkeiden käyttö on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 18,1 (13,4, 23,9) Solunsalpaajahoito: 20,1 (11,9, 25,1) Log-rank-testin p-arvo = 0,496
Danish: Lægemidler, der påvirker pH-værdien i mavesækken Ceritinib udviser pH-afhængig opløselighed og bliver svært opløseligt ved stigning i pH in vitro.
Finnish: Seritinibin liukoisuus on pH:sta riippuvainen, ja in vitro -kokeissa liukoisuus muuttuu huonoksi pHarvon noustessa.
Danish: CI: Konfidensinterval
Finnish: a lv: luottamusväli
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 39 % og 64 % højere (Cmax ca. 42 % og 58 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 750 mg ceritinib (tablet) blev administreret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Finnish: Seritinibin AUCinfarvo terveillä tutkittavilla 750 mg seritinibikerta-annoksen (tabletti) jälkeen oli noin 39 % suurempi vähärasvaisen aterian (sisälsi noin 330 kilokaloria ja 9 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna ja 64 % suurempi runsasrasvaisen aterian (sisälsi noin 1000 kilokaloria ja 58 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna (Cmax vastaavasti noin 42 % ja 58 % suurempi), verrattuna paastotilaan.
Danish: Censoreringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapi (n/N = 50/116)
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 48/115) Solunsalpaajahoito (n/N = 50/116)
Danish: Alle grader af behandlingsrelateret interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Finnish: Minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Danish: Patienter skal monitoreres for forhøjet lipase og amylase, før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret (se pkt.
Finnish: Potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoamista on seurattava ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Fasteplasmaglucose skal monitoreres før initiering af behandling med ceritinib og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Finnish: Paastoverensokerin seuranta on tarpeen ennen seritinibihoidon aloittamista sekä ajoittain hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: Censoreringstider ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapi (n/N = 113/187)
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 89/189) Solunsalpaajahoito (n/N = 113/187)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Træthed (udmattelse og kraftesløshed)
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 14 maj 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2014
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt.
Finnish: Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Zyllt-tablettien käyttöön tai päinvastoin.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi MM/YYYY
Danish: Brug af Zyllt sammen med mad og drikke Zyllt kan tages med eller uden mad.
Finnish: Zyllt ruuan ja juoman kanssa Zyllt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Finnish: Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehoittanut lopettamaan.
Danish: Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 " Varoitukset ja varotoimet").
Danish: • Hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zyllt (angivet i afsnit 6)
Finnish: • jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Varsova, Puola KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Pregelatineret majsstivelse Macrogol 6000
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Maissitärkkelys, esigelatinoitu Makrogoli 6000
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Zyllt, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Zyllt-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Danish: Dumå ikke amme, når dutager denne medicin.
Finnish: Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zyllt
Finnish: Jos unohdat ottaa Zyllt-annoksen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemidler, trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATC-kode: B01A C04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC-04.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/001 14 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/002 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/005 56 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/006 60 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/007 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/008 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/009 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/010
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/001 14 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/002 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/003 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/004 50 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/005 56 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/006 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/007 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/008 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/009 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/010
Danish: Din læge bør have udskrevet Zyllt plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage "orale antikoagulantia", og du ikke har risiko for alvorlig blødning.
Finnish: Lääkärisi tulisi määrätä Zyllt tablettien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja sinulla ei ole vakavan verenvuodon riskiä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactose (se afsnit 2 "Zyllt indeholder lactose"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og hypromellose (E464), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), talcum og propylenglycol i filmovertrækket.
Finnish: - Muut aineet tablettiytimessä ovat laktoosi (ks. kohta 2 "Zyllt sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy ja kalvopäällysteessä hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli.
Danish: • Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Zyllt, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).
Finnish: • kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).
Danish: Fortæl det altid till lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Nye kardiovaskulære hændelser (primært endepunkt) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6, 33,4) 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) og 14 % (CI: -31,6, 44,2), i løbet af studiets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Finnish: Uudet sydän- ja verisuonitautitapahtumat (ensisijainen päätetapahtuma) estyivät ja suhteellisen riskin väheneminen oli 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) ja 14 % (CI: -31,6, 44,2), tutkimuksen vaiheissa 0 1, 1 3, 3 6, 6 9 ja 9 12 kuukautta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zyllt
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyllt-tabletteja
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos patienter behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug.
Finnish: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) Tromboottista trombosytopeenista purppuraa (TTP) on raportoitu erittäin harvoin klopidogreelin käyttöön liittyen, joskus lyhyen altistuksen jälkeen.
Danish: - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: - oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 " Varoitukset ja varotoimet").
Danish: Patienter randomiseret i ACTIVE-programmet var dem, der blev præsenteret med dokumenteret AF, dvs. enten permanent AF eller mindst 2 episoder med intermitterende AF inden for de seneste 6 måneder, og som havde mindst én af følgende risikofaktorer: alder ≥ 75 år eller alder 55 til 74 år og enten behandlingskrævende diabetes mellitus eller dokumenteret tidligere MI eller dokumenteret koronararteriesygdom; behandlingskrævende systemisk hypertension; apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), eller non-CNS systemisk emboli i anamnesen; venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel uddrivningsfraktion <45 % eller dokumenteret perifer vaskulær sygdom.
Finnish: ACTIVE -ohjelmassa satunnaistetuilla potilailla oli dokumentoitu eteisvärinä toisin sanoen heillä oli joko pysyvä eteisvärinä tai oli ollut vähintään kaksi eteisvärinäjaksoa viimeisten kuuden kuukauden aikana ja heillä oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: ikä 75 vuotta tai 55-74 vuotta ja joko lääkehoitoa vaativa diabetes tai dokumentoitu aiempi sydäninfarkti tai dokumentoitu koronaarisuonten sairaus; hoitoa vaatinut verenpainetauti; aiempi aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai keskushermoston ulkopuolinen systeeminen tukos; vasemman kammion vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %; tai dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus.
Danish: Tag ikke Zyllt
Finnish: Älä käytä Zyllt-tabletteja
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Zyllt:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Zyllt-tablettien käytön aloittamista:
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Zyllt, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Zyllt under graviditet.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Zyllt-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Zyllt Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Zyllt-tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
Danish: Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Zyllt og acetylsalicylsyre.
Finnish: Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Zyllt-tableteja ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt at Zyllt påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zyllt ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn
Danish: Derefter er den anbefalededosis én Zyllt-tabletpå75mgdagligt,som beskrevet ovenfor.
Finnish: Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Zyllt-tabletti vuorokaudessa, kuten edellä neuvotaan.
Danish: Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan din læge ordinere Zyllt i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning.
Finnish: Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan määrätä Zyllt-tabletteja yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä.
Danish: Hvis du ønsker have yderligere oplysninger om Zyllt, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Zyllt indeholder lactose
Finnish: Zyllt sisältää laktoosia
Danish: Zyllt indeholder lactose.
Finnish: Zyllt sisältää laktoosia.
Danish: Du har fået ordineret Zyllt til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller - Du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Finnish: Sinulle on määrätty Zyllt-tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus - sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua ("epästabiili angina pectoris") tai sinulla on ollut sydänkohtaus.
Danish: Zyllt tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Finnish: Zyllt-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Zyllt.
Finnish: Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Zyllt-hoidon aikana.
Danish: Den aktive metabolit dannes hovedsageligt af CYP2C19 med bidrag fra flere andre CYP-enzymer, inklusive CYP1A2,
Finnish: Aktiivisen metaboliitin muodostuksesta vastaa suurimmaksi osaksi CYP2C19 useiden muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4:n, myötävaikutuksella.
Danish: Mens du er i behandling med Zyllt:
Finnish: Kun käytät Zyllt-tabletteja: