FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Slovak: Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.
Czech: Znamená to, že přípravek Remsima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Remsima je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remsima sa neustále kontrolujú.
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
Slovak: Zvyčajne sa používa u dospelých, ak iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:
Czech: To rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.
Slovak: Liek pacientom tiež umožňuje pohodlnú liečbu v domácom prostredí.
Czech: Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovak: Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Slovak: Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Czech: Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Remsima na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o lieku, ktorú možno použiť na zaznamenávanie vykonaných vyšetrení.
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá?
Slovak: Remsima a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin.
Slovak: Remsima sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima.
Slovak: Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (alergia) na infliximab, alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remsima.
Czech: Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remsima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Remsima se používá společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém),
Slovak: Liek Remsima sa používa spolu s metotrexátom (ďalším liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Czech: Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Remsima a prečo bol povolený v EÚ
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní na akékoľvek reakcie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima?
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu podať pred liečbou alebo počas liečby liekom Remsima ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť rýchlosť podávania infúzie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Remsima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku Remicade a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Remsima vpichovať sami.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Remsima je väčší než identifikované riziká a liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří reagovali na léčbu jedním z přípravků.
Slovak: Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.
Czech: Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
Slovak: Pacienti dostali liek Remsima formou infúzie dvakrát s dvojtýždňovým odstupom a následné liečby boli podané buď formou infúzie alebo injekcie pod kožu.
Czech: Další informace o přípravku Remsima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Remsima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Remicade.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Remsima sa bude pri schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Remicade, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky ochorení.
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Slovak: Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje liečivo infliximab.
Czech: Přípravek Remsima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Remsima je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokej hladine u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa používa liek Remsima.
Czech: Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
Slovak: Uskutočnila sa tiež štúdia u 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, v ktorej sa preukázalo, že liek Remsima podávaný formou infúzie do žily vytvára v tele porovnateľnú hladinu liečiva ako referenčný liek
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade.
Slovak: Vyhodnotila sa bezpečnosť lieku Remsima a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Remicade.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), ak je ochorenie stredne závažné až závažné alebo fistulujúce (vytvárajú sa fistuly, abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Czech: Jak přípravek Remsima působí?
Slovak: Remsima účinkuje?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Remsima je Remicade.
Czech: Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem.
Slovak: Remsima alebo Remicade spolu s metotrexátom počas 30 týždňov.
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
Slovak: Po 22 týždňoch bolo zmiernenie príznakov pri liečbe podávanej formou infúzie do žily porovnateľné s injekčným podaním pod kožu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Slovak: Remsima podávaný injekčne pod kožu na reumatoidnú artritídu je rovnako účinný ako liek Remsima podávaný formou infúzie a jeho bezpečnostný profil je prijateľný.
Czech: Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Slovak: Keďže liek Remsima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti infliximabu uskutočnené s liekom Remicade sa v prípade lieku Remsima nemusia opakovať.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Remsima je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Remsima používa.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Remsima s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Remsima je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Remsima boli preukázané v štúdiách?
Czech: V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy možno po dvoch liečbach infliximabom podaným formou infúzie podať ako následnú liečbu liek Remsima formou podkožnej injekcie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
Slovak: Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviazal sa na ňu.
Czech: Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 343 pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že liek Remsima podávaný injekčne pod kožu je rovnako účinný ako liek Remsima podávaný formou infúzie do žily.
Czech: Jak se přípravek Remsima používá?
Slovak: Ako sa liek Remsima používa?
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Remsima povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remsima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a ankylozujúcu spondylitídu sa tiež preukázalo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Remsima pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné lieku Remicade.
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy je liek Remsima dostupný aj vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere na podanie pod kožu.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Czech: Počkejte 30 minut.
Slovak: Počkajte 30 minút.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2018
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Umyjte si ruce.
Slovak: Umyte si ruky a.
Czech: • Kineret (který obsahuje anakinru).
Slovak: Kineret (ktorý obsahuje anakinra).
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne ich osušte.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Slovak: Vždy majte so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.
Czech: • řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby.
Slovak: • správne označená s cieľom upozorniť na nebezpečný odpad vnútri nádoby.
Czech: *Pomůcky, které nejsou součástí balení.
Slovak: *Položky, ktoré nie sú súčasťou balenia.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate.
Czech: a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako při jejím zavádění.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle ako pri zavádzaní.
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Slovak: Každé nové miesto podania injekcie by malo byť najmenej 3 cm od predchádzajúceho miesta podania.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
Czech: Záchvaty křečí, neuropatie.
Slovak: záchvat kŕčov, neuropatia.
Czech: • je nepropustná a
Slovak: • nepriepustná a
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Slovak: • vyrobená z odolného plastu,
Czech: Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Slovak: Ak po podaní Remsimy cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Slovak: • vatový tampón alebo gázu*,
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom znakov a symptómov.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Slovak: Kombinované údaje z ACT 1 & ACT 2
Czech: c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Slovak: Ak je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa vyskytnú akútne reakcie, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Slovak: Vynechaná dávka najviac na 7 dní
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy bielym králikom z Nového Zélandu sa dobre tolerovalo pri skutočnej koncentrácii, ktorá sa má používať u ľudí.
Czech: Většina těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa môže vyskytnúť okamžite alebo do 24 hodín po subkutánnej injekcii.
Czech: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Czech: • Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Slovak: • problémy s rovnováhou alebo pocit závratu
Czech: c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou" zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů.
Slovak: Rýchlym pohybom „ako pri hode šípkou" vpichnite ihlu úplne do záhybu kože pod uhlom 45 stupňov.
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánneho infliximabu odhadovaná v modeli FK populácie je 58 % (95 % IS: 54 % - 62 %).
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Remsimy počas1 hodiny.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú údaje, ktoré by poukazovali na to, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (priemer 7,3 až 8,8 litrov) nezávisel od podanej dávky.
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
Slovak: Poškodené naplnené pero nemusí fungovať správne.
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV)
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie
Czech: Zkontrolujte pero.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero.
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
Slovak: Preto sa subkutánne použitie Remsimy odporúča používať iba u dospelých.
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Slovak: • Po príprave Remsimy na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Slovak: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Infliximab musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Slovak: Infliximab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Czech: Další léčivé přípravky a Remsima
Slovak: Iné lieky a Remsima
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3 násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Slovak: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Slovak: Spýtajte sa svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ako často si budete musieť podať injekciu.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo nespôsobuje fibrotické striktúry.
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Slovak: Priemerné (SD) skutočné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Czech: • nádobu na ostré předměty*.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov*.
Czech: • Počáteční dvě intravenózní infuze Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Počiatočné dve intravenózne infúzie vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledovné:
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta liečiť symptomaticky a podľa potreby vykonať podporné opatrenia.
Czech: Pokud není použit během 14 dnů, musí být přípravek zlikvidován.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 14 dní, musí sa zlikvidovať.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Slovak: Dátum prvej registrácie: DD. mesiac RRRR
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového odpadu.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Slovak: Súbežné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Slovak: V skúšaní ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Slovak: Väčšina týchto reakcií ustúpila spontánne bez akejkoľvek liečby.