FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med subkutan RoActemra opplevde reduksjon av platetallet til ≤ 50 × 103/µl.
Portuguese: Não repita a injeção com outra caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenta injeksjonen med en annen ferdigfylt penn.
Portuguese: As RAMs de ensaios clínicos e/ou da experiência pós-comercialização com RoActemra com base em notificações espontâneas, casos da literatura e casos de programas de estudos não intervencionais são listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring med RoActemra basert på spontane kasuistikker, tilfeller fra litteraturen og tilfeller fra ikke-intervensjonsstudieprogrammer.
Portuguese: No primeiro ano do estudo de extensão aberto, a taxa global de infeções graves permaneceu estável a 11,3 por 100 doentes-ano.
Norwegian Bokmål: Etter ett år i den åpne forlengelsesfasen var totalraten av alvorlige infeksjoner stabil; 11,3 per 100 pasientår.
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao fim, continue a pressionar o êmbolo para garantir que todo o medicamento é injetado antes de retirar a agulha da pele.
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er presset helt ned, forstett å trykke ned stempelet for å være sikker på at alt av legemidlet er injisert før du tar kanylen ut av huden.
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com RoActemra.
Norwegian Bokmål: Selv om IL-6 ikke ser ut til å være et kritisk cytokin for fostervekst eller immunologisk kontroll av mor/foster-kontakt, kan man ikke utelukke at nevnte funn har en sammenheng med RoActemra.
Portuguese: • Após a utilização, coloque imediatamente o seu RoActemra caneta pré-cheia usado e a tampa verde num recipiente para objetos afiados (Ver Figura M).
Norwegian Bokmål: • Kast din brukte RoActemra ferdigfylt penn og den grønne hetten i en beholder for skarpe gjenstander rett etter bruk (se figur M).
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra intravenoso na AIJs foi estudado em 112 doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved sJIA er studert hos 112 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Portuguese: • Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo para baixo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia (começando outra vez no Passo 2).
Norwegian Bokmål: • Hvis stempelet ikke kan trykkes ned når nålen er satt under huden, må du kaste sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander og bruke en ny ferdigfylt sprøyte (start igjen fra steg 2).
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver nebuloso, turvo, descolorado ou se tiver partículas.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet må ikke brukes dersom det er uklart, tåkete, misfarget eller inneholder partikler.
Portuguese: Verifique visualmente a seringa
Norwegian Bokmål: Visuell sjekk av sprøyten
Portuguese: Fazer esta prega na pele é importante para assegurar que a injeção é debaixo da pele (em tecido adiposo), mas não mais fundo (no músculo).
Norwegian Bokmål: Å klemme sammen huden er viktig for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev), men ikke noe dypere (inn i muskler).
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer pelo menos até 3 meses após a sua última dose de RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå opp til minst 3 måneder etter siste dose RoActemra.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg.
Portuguese: Assim, a expressão do CYP450 pode ser invertida quando se introduz uma potente terapêutica inibidora das citocinas, tal como o tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som tocilizumab, iverksettes.
Portuguese: • É importante que utilize o ângulo correto, de modo a assegurar que o medicamento é administrado debaixo da pele (no tecido adiposo), ou então a injeção pode ser dolorosa e o medicamento não funcionar.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ha en korrekt vinkel for å være sikker på at legemidlet havner under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen bli smertefull og det kan hende legemidlet ikke virker.
Portuguese: • tosse, desconforto/aperto no peito, falta de ar
Norwegian Bokmål: • hoste, ubehag/tetthet i bryst, kortpustethet
Portuguese: Se notar algum destes, informe o seu médico assim que possível.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse skal du underrette legen din snarest mulig.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos com ≥ 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter > 65 år .
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no tratamento de AIJs ativa foi avaliada num estudo de 12 semanas, com dois braços, emparelhado, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ved behandling av aktiv sJIA ble vurdert i en 12-ukers, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie med to parallelle grupper.
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do seu peso.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er avhengig av vekten din.
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido,
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner med typiske symptomer slik som hoste, tett nese, rennende nese, sår hals og hodepine
Portuguese: Cinco doentes (0,8%) desenvolveram anticorpos anti-RoActemra; destes, todos desenvolveram anticorpos anti-RoActemra neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (0,8 %) utviklet positive anti-RoActemra-antistoffer, av disse utviklet alle nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer.
Portuguese: Recomeçar com 4 mg/kg ou 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg i hht klinikk
Portuguese: Doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, são essencialmente "isentas de sódio".
Norwegian Bokmål: Doser under 1025 mg av dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), dvs. så godt som "natriumfritt".
Portuguese: • bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, a amlodipina), utilizados para tratar a pressão sanguínea aumentada
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanal-blokkere (f.eks. amlodipin), brukes ved behandling av høyt blodtrykk
Portuguese: Tabela 6: Resultados de Eficácia para o Estudo VII (WA19926) em doentes sem exposição prévia a MTX com AR inicial
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultat for studie VII (WA19926) på metotreksat-naive, tidlig RA-pasienter
Portuguese: É muito importante utilizar RoActemra exatamente como foi prescrito pelo médico.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å bruke RoActemra nøyaktig som forskrevet av legen.
Portuguese: Associar RoActemra ao tratamento significa que os esteroides poderão ser utilizados por um período de tempo menor, ao mesmo tempo que continua a controlar a ACG.
Norwegian Bokmål: Ved å legge til RoActemra til behandlingen kan man bruke steroider i et kortere tidsrom, samtidig som GCA holdes under kontroll.
Portuguese: Durante o período controlado de 6 meses, no SC-I, a frequência de reações no local da injeção foi de 10,1% (64/631) e 2,4% (15/631) para as injeções semanais de RoActemra subcutâneo e de placebo subcutâneo (grupo intravenoso), respetivamente.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 6-måneders kontrollperioden i SC-I var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet på henholdsvis 10,1 % (64/631) og 2,4 % (15/631) for ukentlige injeksjoner av subkutan RoActemra og subkutan placebo (intravenøs gruppe).
Portuguese: O perfil do estado estacionário após a dose semanal de RoActemra foi praticamente flat, com muito poucas flutuações entre os valores mínimos e máximos, enquanto que houve flutuações substanciais para a doses de RoActemra de 2 em 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Ved dosering med RoActemra ukentlig var steady-state-profilen nesten flat, med svært små svingninger mellom laveste og høyeste verdier, mens det var store svingninger ved dosering med RoActemra annenhver uke.
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de tocilizumab (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i tocilizumab-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1%).
Portuguese: Nos doentes com ACG, no estado estacionário, o t ½ efetivo de RoActemra variou entre 18,3 e 18,9 dias para o regime de 162 mg semanais, e entre 4,2 e 7,9 dias para o regime de 162mg de 2 em 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter varierte den effektive t½ av RoActemra ved steady-state mellom 18,3 og 18,9 dager ved behandling med 162 mg ukentlig, og mellom 4,2 og 7,9 dager ved behandling med 162 mg annenhver uke.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento (ou se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos, no caso de o doente ser a criança), ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du (eller barnet ditt, hvis han/hun er pasienten) bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: • Verifique a data de validade de RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte RoActemra-pennen (se figur A).
Portuguese: O t1/2 de RoActemra foi dependente da concentração.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for RoActemra var konsentrasjonsavhengig.
Portuguese: RoActemra ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: RoActemra vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som et drypp i en blodåre (en vene).
Portuguese: TCZ SC 162 mg semanal + DMARD N=558
Norwegian Bokmål: TCZ subkutan 162 mg hver uke + DMARD N = 558
Portuguese: Foram observadas respostas continuamente sustentadas durante mais de 3 anos nos estudos de extensão I-V a decorrer, em regime aberto.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett i over 3 år i de pågående åpne forlengelsesstudiene I-V.
Portuguese: Os regimes de RoActemra SC de 162 mg de 3 em 3 semanas para doentes com peso corporal inferior a 30 kg e de 162 mg de 2 em 2 semanas para doentes com peso corporal ≥30 kg proporcionam, respetivamente, exposição farmacocinética e respostas farmacodinâmicas para suportar resultados de eficácia e segurança semelhantes aos atingidos com os regimes de RoActemra IV aprovados para a AIJp.
Norwegian Bokmål: Subkutan dosering med henholdsvis 162 mg hver tredje uke for pasienter som veier under 30 kg og 162 mg annenhver uke for pasienter som veier ≥ 30 kg viser en farmakokinetisk eksponering og farmakodynamisk respons som støtter effekt- og sikkerhetsresultater tilsvarende det som er vist med de godkjente doseringene med intravenøs RoActemra ved pJIA.
Portuguese: • Elimine a tampa verde num recipiente para objetos afiados.
Norwegian Bokmål: • Kast den grønne hetten i en beholder for skarpe gjenstander.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) à semana 40 relativamente à semana 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter med en JIA ACR30 oppbluss i uke 40 i forhold til uke 16.
Portuguese: Cloridrato de L-arginina L-metionina
Norwegian Bokmål: L-arginin hydroklorid L-metionin
Portuguese: Se não conseguir iniciar a injeção, peça ajuda de um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får til å starte injeksjonen må du spørre om hjelp fra en omsorgsperson eller rådføre deg med helsepersonell.
Portuguese: Aumento do colesterol
Norwegian Bokmål: Økt kolesterolnivå sJIA
Portuguese: No estudo II, 65% dos doentes atingiu um DAS28 < 2,6 à semana 104 comparativamente a 48% às 52 semanas e a 33% dos doentes à semana 24.
Norwegian Bokmål: I studie II oppnådde 65 % av pasientene DAS28 < 2,6 ved uke 104 sammenlignet med 48 % ved 52 uker og 33 % av pasientene ved uke 24.
Portuguese: O perfil de segurança global observado nos grupos de tratamento com RoActemra foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra (ver Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen som ble observert for behandlingsgruppen som fikk RoActemra var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra (se tabell 1).
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra Como é administrado RoActemra Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RoActemra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt RoActemra Hvordan RoActemra blir gitt Mulige bivirkninger
Portuguese: Não utilize RoActemra
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RoActemra
Portuguese: É muito importante utilizar RoActemra exatamente como foi prescrito pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å bruke RoActemra nøyaktig slik som forskrevet av legen din.
Portuguese: • reações alérgicas (de hipersensibilidade)
Norwegian Bokmål: • allergiske (hypersensitivitets-) reaksjoner
Portuguese: • Recomendações sobre como diagnosticar Síndrome de Ativação Macrofágica em doentes com AIJs
Norwegian Bokmål: • Veiledning om hvordan makrofagaktivering-syndrom (MAS) diagnostiseres hos sJIApasienter
Portuguese: Foram observadas melhorias estatisticamente significativas nas pontuações do HAQ-DI em doentes tratados com RoActemra, comparativamente a doentes tratados com DMARDs.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av HAQ-DIskår ble observert hos pasienter behandlet med RoActemra i forhold til pasienter behandlet med DMARDs.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a ser administrada a crianças com AIJs com peso inferior a 10 kg.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke gis til barn med sJIA som veier mindre enn 10 kg.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar permanecer a seringa em temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 25 a 30 minutos antes da utilização
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER La sprøyten oppnå romtemperatur utenfor boksen i 25 til 30 minutter før bruk
Portuguese: Estes resultados são consistentes com os observados em doentes tratados com RoActemra por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i samsvar med det som ble observert hos pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre o RoActemra e o adalimumab.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for RoActemra og adalimumab.
Portuguese: Ao iniciar ou interromper tratamento com RoActemra, os doentes que tomam medicamentos ajustados individualmente e metabolizados via CYP450 3A4, 1A2 ou 2C9 (por exemplo, metilprednisolona, dexametasona, (com a possibilidade de síndrome de privação de glucocorticoides orais), atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenprocoumon, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepinas) devem ser monitorizados, pois pode haver necessidade de aumento de doses para manter o efeito terapêutico.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med RoActemra bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Portuguese: Se apropriado, a dose de MTX e/ou outras terapêuticas concomitantes deve ser modificada ou a administração interrompida e a administração de tocilizumab interrompida até a situação clínica ser avaliada.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre medikamenter modifiseres eller seponeres, og administrasjonen av tocilizumab bør avbrytes inntil den kliniske situasjonen er vurdert.
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou a mediana da pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a RoActemra, e manteve a mediana da JADAS-71 nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Norwegian Bokmål: Eksplorative effektresultater viste at RoActemra subkutant forbedret median juvenil artritt sykdomsaktivitet-skår (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 for RoActemra-naive pasienter og opprettholdt median JADAS-71 gjennom hele studien for pasienter som byttet fra intravenøs til subkutan RoActemra-behandling, for pasienter i begge kroppsvektgrupper (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas
Norwegian Bokmål: Økning av hepatiske transaminaser
Portuguese: A segurança de tocilizumab no SLC foi avaliada numa análise retrospetiva de dados de ensaios clínicos, nos quais 51 doentes foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg para doentes com menos de 30 kg) de tocilizumab intravenoso, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides para o SLC grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com CAR.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tocilizumab ved CRS har blitt evaluert i en retrospektiv analyse av data fra kliniske studier, der 51 pasienter ble behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for pasienter under 30 kg) med eller uten ytterligere høydose kortikosteroider for alvorlig eller livstruende CAR Tcelleinducert CRS.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada L-arginina
Norwegian Bokmål: L-histidin monohydroklorid monohydrat L-arginin
Portuguese: Os doentes devem informar o médico imediatamente caso tenham sinais e sintomas de toxicidade hepática incluindo fadiga, dor abdominal e icterícia.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal øyeblikkelig oppsøke lege ved tegn og symptomer på levertoksisitet, inkludert trøtthet, abdominalsmerter og gulsott.
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 5x LSN.
Norwegian Bokmål: Behandling er ikke anbefalt hos pasienter med ASAT eller ALAT over 5 x øvre normalverdi.
Portuguese: O que preciso saber para utilizar RoActemra seringa pré-cheia com segurança?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for å bruke RoActemra ferdigfylt sprøyte på en sikker måte.
Portuguese: RoActemra deve ser utilizado com precaução em doentes com história prévia de ulceração intestinal ou diverticulite.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør brukes med forsiktighet hos pasienter med intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen.
Portuguese: Ao iniciar ou interromper tratamento com tocilizumab, os doentes que tomam medicamentos ajustados individualmente e metabolizados via CYP450 3A4, 1A2 ou 2C9 (por exemplo, metilprednisolona, dexametasona, (com a possibilidade de síndrome de privação de glucocorticoides orais), atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenprocoumon, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepinas) devem ser monitorizados, pois pode haver necessidade de aumento de doses para manter o efeito terapêutico.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med tocilizumab bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA.
Portuguese: O estudo VI (WA19924), um estudo de 24 semanas em dupla ocultação que comparou RoActemra em monoterapia com adalimumab em monoterapia, avaliou 326 doentes com AR intolerantes ao MTX ou em que o tratamento com MTX foi considerado inadequado (incluindo respondedores inadequados ao MTX).
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblindet studie som sammenlignet RoActemra som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
Portuguese: • teofilina, utilizada para tratar a asma
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes ved behandling av astma
Portuguese: No estudo SC-II, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi significativamente superior para os doentes tratados com RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas (0,4) versus placebo (0,3).
Norwegian Bokmål: I studien SC-II var gjennomsnittlig reduksjon i HAQ-DI fra utgangspunktet til uke 24 signifikant større for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke (0,4) versus placebo (0,3).
Portuguese: • Mantenha a proteção da agulha recolhida.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde nålebeskyttelsen trykt inn.
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra, comparativamente ao controlo (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Hemming av strukturell leddskade ble vist ved signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra enn hos kontrollgruppen (tabell 6).
Portuguese: Foram observadas com RoActemra lesões hepáticas graves induzidas por fármacos, incluindo insuficiência hepática aguda, hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige tilfeller av legemiddelinduserte leverskader med Roactemra, inkludert akutt leversvikt, hepatitt og gulsott (se pkt.4.8).
Portuguese: • Lentamente, injete a totalidade do medicamento empurrando suavemente o êmbolo até ao fim (ver Fig. F).
Norwegian Bokmål: • Injiser alt av legemidlet sakte ved å forsiktig trykke stempelet helt ned (se fig. F).
Portuguese: RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Portuguese: A dose recomendada
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções graves (bacterianas, virais e fúngicas) foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale og sopp) 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Portuguese: > 3 a 5 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN (bekreftet ved gjentatte prøver, se pkt.
Portuguese: • herpes labial (herpes simplex oral), bolhas
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (oral herpes simplex), blemmer
Portuguese: • crianças e adolescentes, com 1 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, além de febre e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom, i alderen 1 år og oppover, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd, samt feber og utslett.