FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'échographie des voies urinaires chez l'enfant, la dose recommandée est de 1 mL par patient, qui sera administrée dans votre vessie comme suit :
Spanish: Para la ecografía del tracto urinario en niños: la dosis recomendada es de 1 ml por paciente, para administrarse en la vejiga como se indica a continuación:
French: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Pays-Bas.
Spanish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
French: - Si l'on vous a dit que vous aviez un shunt cardiaque droit-gauche.
Spanish: - Si el médico le ha dicho que tiene una derivación cardíaca de derecha a izquierda.
French: MODE D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intravésicale
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa o intravesical
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Si SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, la dispersion doit être agitée une nouvelle fois avant d'être aspirée dans la seringue.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Si no se usa de inmediato SonoVue tras su reconstitución, la dispersión se agitará de nuevo antes de extraerla con la jeringa.
French: SonoVue vous sera administré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans ce type d'examen.
Spanish: SonoVue se lo administrará el personal médico o sanitario debidamente cualificado en este tipo de exploraciones.
French: Vous devez toutefois arrêter l'allaitement pendant les deux à trois heures suivant l'échographie.
Spanish: No obstante, se debe interrumpir la lactancia durante dos o tres horas después de la ecocardiografía.
French: Une surveillance médicale étroite du patient est recommandée au cours de l'administration de SonoVue et pendant au moins les 30 minutes qui suivent cette administration.
Spanish: Se recomienda mantener al paciente bajo estrecha supervisión médica durante y al menos en los 30 minutos siguientes de la administración de SonoVue.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SonoVue ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SonoVue
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :
Spanish: A continuación, se indican los efectos adversos que se han comunicado con el uso de SonoVue:
French: Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d'imagerie, sans qu'il y ait besoin d'une seconde administration de SonoVue.
Spanish: Inmediatamente después del primer vaciado, se puede volver a llenar la vejiga con solución salina para un segundo ciclo de vaciado y captura de imágenes, sin necesidad de una segunda administración de SonoVue.
French: Système d'organe
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
French: Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse de SonoVue ont été le plus souvent non-graves, transitoires et ont disparu spontanément sans effet résiduel.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con SonoVue después de la administración intravenosa fueron, en general, no graves, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin efectos residuales.
French: Etude d'efficacité post -AMM (PAES) : afin de compléter l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de SonoVue dans la détection du reflux vésico-urétéral par le biais de son impact sur la prise en charge du patient, le titulaire de l'AMM devra mener une étude observationnelle prospective de cohorte et en soumettre les résultats (conformément au protocole agréé)
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la sensibilidad y especificidad de SonoVue para detectar el reflujo vesicoureteral a través de su impacto sobre el manejo del paciente, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte prospectivo observacional (de acuerdo a un protocolo acordado)
French: La tolérance de SonoVue après administration intra-vésicale a été basée sur l'évaluation de la littérature publiée portant sur l'utilisation de SonoVue chez plus de 6 000 enfants (d'âge allant de 2 jours à 18 ans).
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravesical se basa en la evaluación de la bibliografía publicada que implica el uso de SonoVue en más de 6000 pacientes pediátricos (rango de edades de 2 días a 18 años).
French: Groupe pharmacothérapeutique : produit de contraste pour échographie.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Medios de contraste para ultrasonidos.
French: Si vous souffrez de graves maladies cardiaques ou pulmonaires, vous serez maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au minium 30 minutes après l'injection de SonoVue.
Spanish: Si usted padece un problema pulmonar o cardíaco serio el personal médico le vigilará estrechamente durante la inyección de SonoVue y durante al menos 30 minutos después de esta.
French: Echocardiographie
Spanish: Ecocardiografía
French: La dispersion SonoVue doit être administrée dans les six heures qui suivent sa préparation.
Spanish: La dispersión inyectable SonoVue se debe administrar en las seis horas posteriores a su preparación.
French: Rare (≥ 1/10 000 à
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
French: L'interface entre les bulles d'hexafluorure de soufre et le milieu aqueux agit comme un réflecteur du faisceau d'ultrasons, améliorant ainsi l'échogénicité du sang et augmentant le contraste entre le sang et les tissus environnants.
Spanish: La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro de azufre y el medio acuoso actúa como reflector de la onda ultrasónica mejorando, por tanto, la ecogenicidad sanguínea y aumentando el contraste entre la sangre y el tejido que la rodea.
French: SonoVue est un produit de contraste pour échographie qui contient des minuscules bulles remplies d'un gaz appelé « hexafluorure de soufre ».
Spanish: SonoVue es un agente de contraste para ecografías que contiene microburbujas rellenas de un gas denominado hexafluoruro de azufre.
French: En conséquence, l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c'est-à-dire en l'absence de douleur thoracique ou de modification de l'ECG dans les deux jours qui précèdent.
Spanish: Por lo tanto, si SonoVue se utiliza conjuntamente con la ecocardiografía de estrés, los pacientes deben tener una situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante los dos días anteriores.
French: SonoVue ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine chez les patients ayant des pathologies suggérant une instabilité cardiovasculaire pour lesquels la dobutamine est contre-indiquée.
Spanish: SonoVue no debe usarse en combinación con dobutamina en pacientes con condiciones que sugieran inestabilidad cardiovascular en las que dobutamina esté contraindicada.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de SonoVue n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans pour la voie intraveineuse et l'échocardiographie et imagerie Doppler vasculaire.
Spanish: La seguridad y eficacia de SonoVue en pacientes menores de 18 años de edad no han sido establecidas para la administración intravenosa y el uso en ecocardiografía e imágenes vasculares Doppler.
French: Examen Doppler des microvaisseaux
Spanish: Doppler de microvasculatura
French: Il faut souligner que l'échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d'un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose-dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l'adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d'hypersensibilité inprévisibles.
Spanish: Se debe hacer hincapié en que la ecocardiografía de estrés, no solo puede inducir un episodio isquémico, sino que además los factores estresantes pueden inducir efectos predecibles dosisdependientes en el sistema cardiovascular (por ejemplo, aumento en la frecuencia cardíaca, presión sanguínea y actividad ectópica ventricular para dobutamina, o disminución en la presión sanguínea para adenosina y dipiridamol), así como reacciones de hipersensibilidad impredecibles.
French: SonoVue n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: SonoVue no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Chez les enfants de moins de 18 ans, SonoVue ne doit être utilisé que pour l'échographie des voies urinaires.
Spanish: Para pacientes menores de 18 años, SonoVue solo puede utilizarse para ultrasonido del tracto urinario.
French: SonoVue est une trousse contenant un flacon de verre avec une poudre blanche, une seringue de verre contenant le solvant et un système de transfert.
Spanish: SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene el disolvente y un sistema de transferencia.
French: Après introduction d'un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l'urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%) jusqu'à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en années + 2) x 30] mL.
Spanish: Después de la introducción de un catéter urinario 6F-8F estéril en la vejiga en condiciones asépticas, la vejiga se vacía de orina y, a continuación, se llena con solución salina (solución estéril normal de cloruro de sodio al 0,9%) hasta aproximadamente un tercio o la mitad del volumen total previsto [(edad en años + 2) x 30] ml. SonoVue se administra a través del catéter urinario.
French: L'administration intraveineuse de SonoVue est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire.
Spanish: El uso intravenoso de SonoVue está contraindicado en pacientes con derivaciones de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.
French: Pour l'échographie/doppler du cœur ou des vaisseaux, des tissus du foie et du sein chez l'adulte la dose administrée dans une veine sera déterminée en fonction de la partie de votre corps qui sera examinée.
Spanish: Para la ecografía del corazón o de sus vasos sanguíneos y/o los tejidos del hígado y la mama en adultos: la dosis que se administrará en una vena se calculará en función de la parte del cuerpo que le vayan a examinar.
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie.
Spanish: La imagen de ultrasonido de la vejiga y los riñones se realiza durante el llenado y vaciado de la vejiga.
French: Après une administration intraveineuse unique à des volontaires sains de 0,03 ou 0,3 mL/kg de SonoVue (environ 1 et 10 fois la dose maximale administrée au cours d'un examen), l'hexafluorure de soufre a été éliminé rapidement.
Spanish: Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/kg (1 y 10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios humanos, el hexafluoruro de azufre se aclaró rápidamente.
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l'administration de SonoVue, a été rapportée.
Spanish: En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con la utilización de SonoVue.
French: Céphalées, paresthésie, vertiges, dysgueusie
Spanish: Cefalea, parestesia, mareos, disgeusia
French: Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue.
Spanish: En el caso de no utilizar SonoVue de inmediato después de la reconstitución la dispersión de microburbujas deberá ser agitada una vez más antes de su aspiración por la jeringa.
French: Aux doses proposées en clinique pour l'administration intraveineuse, SonoVue a permis d'obtenir une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes en échocardiographie en mode-B et de 3 à 8 minutes en imagerie Doppler des gros vaisseaux et des micro vaisseaux.
Spanish: A las dosis clínicas propuestas para administración intravenosa, SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.
French: Glisser le flacon dans le manchon transparent du système de transfert et appuyer fermement pour verrouiller le flacon dans son emplacement.
Spanish: Deslizar el vial en la lámina transparente del sistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
French: Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après administration intraveineuse ont été : maux de tête, réaction au point d'injection et nausées.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente después de la administración intravenosa son: cefalea, reacción en el lugar de inyección y náuseas.
French: Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.
Spanish: Abrir el blíster del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringa.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Sensation de faiblesse, - Dans certains cas de réactions allergiques, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque vasculaire, un manque d'apport en oxygène vers le cœur ou un arrêt cardiaque a été rapporté, - Vomissements.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Desmayo, - En alguno de los casos de reacciones alérgicas en pacientes con angiocardiopatía se han comunicado casos de falta de aporte de oxígeno al corazón o parada cardíaca, - Vómitos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie, de solvant1 système de transfert
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 sistema de transferencia.
French: Chez l'adulte, SonoVue aide à obtenir des images plus visibles à l'échographie du cœur, des vaisseaux sanguins et/ou des tissus du foie et du sein.
Spanish: Si usted es un adulto, SonoVue le ayuda a obtener ecografías más nítidas del corazón, de vasos sanguíneos y/o de tejidos del hígado y la mama.
French: Au cours des études chez l'animal, l'emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d'ultrasons.
Spanish: En estudios animales, la administración de agentes de contraste ecográficos mostraron reacciones adversas biológicas (ej. daño celular endotelial, ruptura capilar) por interacción con la onda ultrasónica.
French: Dans le cas contraire, les conditions et la durée de conservation avant l'emploi sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
French: Cette spécialité n'a pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: • Chez l'enfant, la dose recommandée de SonoVue est de 1 mL.
Spanish: • La dosis recomendada de SonoVue en pacientes pediátricos es de 1 ml.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intravésicale Lire la notice avant utilisation Pour usage unique
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa o intravesical Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Avertissez en particulier votre médecin si vous prenez des bêta-bloquants (qui sont des médicaments pour les affections du cœur, l'hypertension ou si vous êtes traité(e) pour un glaucome (gouttes oculaires)).
Spanish: En concreto, informe a su médico si está tomando beta bloqueantes (medicamentos para tratar las cardiopatías y la hipertensión o que se administran en forma de colirios para tratar el glaucoma).
French: L'addition de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v à la poudre du lyophilisat, suivie d'une agitation vigoureuse, entraîne l'apparition de microbulles d'hexafluorure de soufre.
Spanish: La adición de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al polvo liofilizado seguido de agitación fuerte da lugar a la producción de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
French: Au cours de l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant, après administration intravésicale, SonoVue accroît l'intensité du signal liquidien dans l'urètre, la vessie, les uretères et le bassinet, et facilite la détection du reflux liquide de la vessie vers les uretères.
Spanish: Para la ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos, tras la administración intravesical, SonoVue aumenta la intensidad de la señal de los fluidos dentro de la uretra, vejiga, uréteres y pelvis renal, y facilita la detección del reflujo de fluidos desde la vejiga hacia los uréteres.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: En conséquence, aucun signe ni symptôme de surdosage ne peut être décrit.
Spanish: Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis, no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash
French: Un faible index mécanique (≤ 0,4) est recommandé pour l'imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l'échographie de contraste des voies urinaires.
Spanish: Se recomienda un índice mecánico bajo (≤0,4) para la captura de imágenes de la vejiga, uréteres y riñón durante la ultrasonografía con contraste del tracto urinario.
French: Le produit n'est destiné qu'à un seul examen.
Spanish: El medicamento es únicamente para una sola exploración.
French: * Des cas suggérant l'hypersensibilité peuvent inclure : érythème cutané, bradycardie, hypotension, dyspnée, perte de conscience, l'arrêt cardiaque / cardio-respiratoire, réaction anaphylactique , un choc anaphylactique.
Spanish: * Pueden incluirse casos compatibles de hipersensibilidad: eritema de la piel, bradicardia, hipotensión, disnea, pérdida de consciencia, paro cardiaco/cardio-respiratorio, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.
French: Un mL de SonoVue contient 8 µL de microbulles.
Spanish: Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl de microburbujas.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de l'anaphylaxie avec de l'adrénaline chez un patient traité par des béta-bloquants car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha-adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie).
Spanish: En pacientes con beta-bloqueantes se utilizará con precaución cuando se trate anafilaxia con epinefrina, ya que la respuesta podría ser deficiente o promover efectos alfa-adrenérgicos o vagotónicos no deseados (hipertensión, bradicardia).
French: Réaction vaso-vagale
Spanish: Reacción vasovagal
French: Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
Spanish: Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar una segunda inyección a la dosis recomendada.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Maux de tête, - Sensation de picotement, de fourmillement, - Vertige, - Trouble du goût, - Rougeur, - Gêne dans la poitrine, - Nausée, - Douleur abdominale, - Eruption cutanée, - Sensation de chaleur, - Réactions locales au site d'injection tels que : douleur ou sensation inhabituelle au site d'injection.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Dolor de cabeza, - Entumecimiento, - Mareos, - Extraño sabor en la boca, - Enrojecimiento, - Malestar en el pecho, - Sensación de malestar (náuseas), - Dolor abdominal, - Erupción cutánea, - Sensación de calor, - Reacciones locales donde se aplicó la inyección, tales como: dolor o una sensación inusual en el lugar de la inyección.
French: La prudence est recommandée pour l'administration du produit en cas de : endocardite aiguë, prothèses valvulaires, maladie inflammatoire systémique aiguë et/ou sepsis, états d'hypercoagulation et/ou accident thromboembolique récent, et stade terminal de maladie rénale ou hépatique, car le nombre de patients porteurs de ces pathologies et ayant reçu SonoVue au cours des essais cliniques est limité.
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administre este producto en pacientes con: endocarditis aguda, prótesis valvulares, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados hiperactivos de coagulación y/o tromboembolismo reciente y enfermedad renal o hepática terminal, ya que el número de pacientes con estas condiciones expuestos a SonoVue durante los ensayos clínicos fue limitado.
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque, si cela est cliniquement justifié.
Spanish: Pacientes con estado cardiopulmonar inestable Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado.
French: Si vous recevez SonoVue conjointement à une épreuve d'effort qui consiste à accroitre le travail du cœur soit par un médicament, soit par un exercice ou un dispositif et de surveiller votre activité cardiaque, votre pression sanguine et votre rythme cardiaque.
Spanish: Si le administran SonoVue de forma conjunta con un medicamento, un ejercicio o un dispositivo que estimulen el corazón para visualizar su actividad en situación de esfuerzo, monitorizarán su actividad cardíaca, tensión arterial y ritmo cardíaco.
French: Echographie des voies excrétrices urinaires.
Spanish: Ultrasonografía del tracto urinario excretor
French: Chez l'enfant, SonoVue aide à obtenir des images plus précises de l'appareil urinaire.
Spanish: SonoVue ayuda a obtener imágenes más claras del tracto urinario en niños.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de dispersion contient 8 µL de microbulles d'hexafluorure de soufre, correspondant à 45 microgrammes.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de la dispersión contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre, equivalente a 45 microgramos.
French: Ouvrir le capuchon du système de transfert et connecter le système à la seringue en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Spanish: Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringa enroscándola en el sentido de las agujas del reloj.