FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ECALTA innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.
Swedish: Det är osannolikt att anidulafungin har några kliniskt relevanta effekter på metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Czech: Je nepravděpodobné, že anidulafungin bude mít klinicky významné účinky na metabolismus léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Swedish: C. parapsilosis har en inneboende förändring i målgenen som sannolikt är den mekanism som leder till högre MIC-värden än för andra Candidaarter.
Czech: Nedostatek důkazů C. parapsilosis má vlastní změnu v cílovém genu, která je pravděpodobným mechanismem vedoucím k vyšším hodnotám MIC než u ostatních druhů Candida.
Swedish: Även om en lätt minskning i AUC-värdet sågs hos patienter med leverinsufficiens Child-Pugh C, låg minskningen inom området för populationsskattningarna noterade för friska försökspersoner.
Czech: Ačkoliv u pacientů se stupněm Child-Pugh C bylo pozorováno mírné snížení AUC, bylo stále v rozmezí populačních odhadů pro zdravé dobrovolníky.
Swedish: Patienter med förhöjda nivåer av leverenzymer vid behandling med anidulafungin ska övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och bedömas avseende risk/nytta för fortsatt behandling med anidulafungin.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr rizika a přínosu léčby anidulafunginem.
Swedish: 3 vid baslinjen) med invasiv candidiasis utvärderades i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning.
Czech: 3 při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení.
Swedish: Anafylaktis k chock, anafylaktis k reaktion*
Czech: Anafylaktick ý šok, anafylaktická reakce*
Swedish: Inga biverkningar sågs i lågdosgruppen vid närvaro eller frånvaro av anestesi och inga infusionsrelaterade reaktioner i mellandosgruppen i frånvaro av anestesi.
Czech: U zvířat s nízkou dávkou se neobjevily žádné nežádoucí reakce bez ohledu na přítomnost anestezie, a žádné reakce spojené s podáním infuze se neobjevily ve skupině se středně vysokou dávkou při absenci anestezie.
Swedish: Vid överdosering kan biverkningar uppträda, se avsnitt 4.8.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Swedish: Under klinisk prövning gavs av misstag en engångsdos om 400 mg anidulafungin som startdos.
Czech: Během klinických hodnocení byla omylem podána jednotlivá dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka nasycovací.
Swedish: Slutet av IV-behandlingen (1 endpoint) Endast candidemi Andra sterila lokaler Peritonealvätska/IA
Czech: léčby (1º cíl) Kandidemie pouze Ostatní sterilní místa Peritonealní tekutina/IA
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin har undersökts på individer med leverinsufficiens Child-Pugh klass A, B eller C. Koncentrationerna av anidulafungin ökade inte hos individer med leverinsufficiens, oavsett grad.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.
Swedish: Allmänna farmakokinetiska egenskaper
Czech: Obecné farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel efter behandlingen med ECALTA för att fortsätta behandlingen av din svampinfektion eller för att förhindra att svampinfektionen återkommer.
Czech: Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem ECALTA z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.
Swedish: Försumbara mängder av läkemedelsrelaterad radioaktivitet återfanns i blod, urin och faeces 8 veckor efter dos.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
Swedish: C) anidulafungin (~88 mg) till friska försökspersoner.
Czech: C) anidulafungin (~88 mg).
Swedish: Rodnad, värmevallnin gar
Czech: Zarudnutí, návaly horka
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin hos patienter med svampinfektioner liknar den som ses hos friska försökspersoner, baserat på populationsfarmakokinetiska analyser.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
Czech: Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky.
Swedish: In vivo omvandlas därefter den öppnade ringprodukten till peptidliknande nedbrytningsprodukter och utsöndras huvudsakligen genom gallan.
Czech: In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
Swedish: Om du har glömt att använda ECALTA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ECALTA
Swedish: Du kommer att få ECALTA en gång om dagen, genom långsam infusion (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly.
Swedish: Det finns därför ingen information om huruvida anidulafungin tränger in i cerebrospinalvätskan (CSF) och/eller genom blodhjärnbarriären.
Czech: Nejsou proto k dispozici žádné informace ohledně penetrace/průniku anidulafunginu do mozkomíšního moku a/nebo přes hematoencefalickou bariéru.
Swedish: Infusionslösningen kan förvars vid 25C (rumstemperatur) i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar, och ska ges vid 25C (rumstemperatur) inom 48 timmar.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat při teplotě 25 °C (pokojová teplota) po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu 72 hodin nejméně a musí být podán při teplotě 25 °C (pokojová teplota) během 48 hodin.
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) och C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) a C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Swedish: Steady state uppnåddes den första dagen efter en startdos (dubbel underhållsdos), och steady state Cmax och AUCss ökade dosproportionellt.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky) a rovnovážné Cmax a AUCss rostou v závislosti na dávce.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:
Swedish: För anidulafungin har ingen påverkan på fertiliteten setts i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Czech: Žádné účinky anidulafunginu na fertilitu nebyly pozorovány ve studiích fertility prováděných na samcích a samicích potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: Om du är oroad över att du kan ha fått för mycket ECALTA, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
Czech: Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku ECALTA, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.
Swedish: Patienter med svampinfektioner
Czech: Pacienti s mykotickými infekcemi
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) och C. parapsilosis (6 patienter).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými při vstupu do studie byly C. tropicalis (12 pacientů), C. albicans (7 pacientů), C. glabrata (7 pacientů), C. krusei (7 pacientů) a C. parapsilosis (6 pacientů).
Swedish: Sammanlagt 14 patienter med neutropeni med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) skrevs in i studien (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin).
Swedish: Effekten av ECALTA på gravida kvinnor är inte känd.
Czech: Účinek přípravku ECALTA na těhotné ženy není znám.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 48 timmar vid 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 ºC.
Swedish: Försiktighet ska ändå iakttas vid samtidig administrering av anidulafungin och anestetika.
Czech: Nicméně je třeba opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Swedish: ECALTA får inte ges som en bolusinjektion.
Czech: Přípravek ECALTA nesmí být podán injekčně jako bolus.
Swedish: 1,4 ml/minut
Czech: 1,4 ml/min
Swedish: Anidulafungin genomgår långsam kemisk nedbrytning vid fysiologisk temperatur och pH till en öppen ringpeptid som saknar svampdödande aktivitet.
Czech: Anidulafungin je při fyziologických teplotách a fyziologickém pH pomalu chemicky degradován na peptid s otevřeným řetězcem, který postrádá antimykotickou účinnost.
Swedish: Global framgångsrik responsfrekvens EOIVT
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOIVT
Swedish: Det är okänt om anidulafungin utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: In vitro och in vivo gentoxicitetsstudier med anidulafungin visade inte några tecken på gentoxicitet.
Czech: In vitro a in vivo studie genotoxicity anidulafunginu neposkytly žádné důkazy pro genotoxický potenciál.
Swedish: Hur ECALTA ska förvaras
Czech: Jak přípravek ECALTA uchovávat
Swedish: Candida-art
Czech: Druhy Candida
Swedish: EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för anidulafungin
Czech: EUCAST nestanovila hraniční hodnoty pro anidulafungin nezávislé na druhu
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin hos vuxna patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Swedish: - Krampanfall - Huvudvärk - Kräkningar - Förändrade värden i leverfunktionstester - Utslag, klåda - Förändrade värden i njurfunktionstester - Onormalt gallflöde från gallblåsan till tarmen (gallstas) - Högt blodsockervärde - Högt blodtryck - Lågt blodtryck - Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta - Andningssvårigheter
Czech: - Křeče (záchvat) - Bolest hlavy - Zvracení - Změny v krevních testech jaterní funkce - Vyrážka, svědění - Změny v krevních testech funkce ledvin - Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza) - Vysoká hladina cukru v krvi - Vysoký krevní tlak - Nízký krevní tlak - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání - Dýchací obtíže
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats vid behandling med anidulafungin, inklusive utslag, urtikaria, rodnad, pruritus, dyspné, bronkospasm och hypotoni.
Czech: Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky, urtikarie, zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat.
Swedish: Anidulafungin är inte något kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450-isoenzymer.
Czech: Anidulafungin není klinicky významným substrátem, induktorem či inhibitorem izoenzymů cytochromu P450.
Swedish: Lämpliga patienter fick antingen anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) eller caspofungin (70 mg intravenös startdos följt av 50 mg intravenöst dagligen) (randomisering 2:1).
Czech: Způsobilí pacienti dostávali buď anidulafungin (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) nebo kaspofungin (intravenózní nasycovací dávka 70 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 50 mg) (randomizace 2:1).
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras vid 25ºC i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat do 25 ºC po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu alespoň 72 hodin.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade, radioaktiva dosen utsöndrades i urinen, vilket tydde på försumbart njurclearance.
Czech: Méně než 1 % z podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí.
Swedish: ECALTA är förpackat i en ask, innehållande 1 injektionsflaska med 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek ECALTA se dodává v krabičce obsahující 1 lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml och därefter före användning spädas till en koncentration av 0,77 mg/ml.
Czech: Přípravek ECALTA má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,33 mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml.
Swedish: 30 ml typ 1 glas, injektionsflaska, med en propp av elastomer (butylgummi med en inert polymerbeläggning på ytan mot produkten och smörjmedel på överdelen mot utsidan för förenklad tillverkning, alternativt bromobutylgummi med ett smörjmedel) och aluminiumförslutning med avdragbart lock.
Czech: Třicetimililitrová injekční lahvička ze skla (třída I) s elastomerovou zátkou (butylová pryž potažená inertním polymerem na té části, která je v kontaktu s přípravkem, povrch horní části je pro snazší zacházení opatřen lubrikantem nebo alternativně bromobutylová pryž s lubrikantem) a hliníkovým víčkem s odtrhovacím krytem (flip-off).
Swedish: De vanligaste infektionsställena var bukhinnehålan (54,3 %; 70 av 129), lever och gallvägar (7,0 %; 9 av 129), pleurahålan (5,4 %; 7 av 129) och njurarna (3,1 %; 4 av 129).
Czech: Mezi nejčastější místa infekce patřila peritoneální dutina (54,3 %; 70 ze 129), žlučové cesty (7,0 %; 9 ze 129), pleurální dutina (5,4 %; 7 ze 129) a ledviny (3,1 %; 4 ze 129).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling samt mortalitet av alla orsaker fram till 6veckorsuppföljningen framgår av Tabell 5.
Czech: V tabulce 5 je uvedena míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) a na konci veškeré léčby a mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu.
Swedish: Din läkare kan besluta sig för att följa dig - mera noga avseende din leverfunktion om du får problem med levern under behandlingen - om du får bedövning medan du behandlas med ECALTA avseende tecken på en allergisk reaktion, såsom klåda, väsande/pipande andning, flammig hud - avseende tecken på en infusionsrelaterad reaktion, som kan vara utslag, nässelutslag, klåda,
Czech: - funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby - jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem ECALTA, zda se u Vás neobjevují známky alergické reakce, jako jsou svědění, sípot, skvrny na kůži - zda se u Vás neobjevují známky reakcí spojených s podáním infuze, které mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, svědění, zarudnutí
Swedish: Metabolism av anidulafungin i levern har inte iakttagits.
Czech: Jaterní metabolismus anidulafunginu nebyl pozorován.
Swedish: - Lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) - Diarré - Illamående
Czech: - Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie) - Průjem - Pocit na zvracení
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Swedish: Candidemi och andra former av invasiv candidiasis Säkerhet och effekt för anidulafungin har utvärderats i en pivotal Fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie på primärt icke-neutropena patienter med candidemi och ett begränsat antal patienter med djupa Candida-infektioner eller infektioner som givit upphov till abscess.
Czech: Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non-neutropenických pacientů s kandidemií a u omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.
Swedish: Med dygnsdosen 200/100 mg vid en infusionshastighet om 1,1 mg/minut, kan steady state Cmax och dalkoncentrationerna (Cmin) uppnå cirka 7 respektive 3 mg/l med ett genomsnittligt steady stateAUC om cirka 110 mgtimme/liter.
Czech: Při dávkovacím režimu 200/100 mg denně a rychlosti infuze 1,1 mg/min v rovnovážném stavu by mohly maximální a minimální plazmatické hladiny přibližně dosahovat 7 respektive 3 mg/l, s průměrnou plochou pod křivkou (AUC) v rovnovážném stavu přibližně 110 mgh/l.
Swedish: Bronkospasm, dyspné
Czech: Bronchospasmus, dyspnoe
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, inklusive chock, har rapporterats vid behandling med anidulafungin.
Czech: Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 18/35 (51,4 %) och 16/35 (45,7 %) vid slutet av all behandling.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 18/35 (51,4 %) a na konci veškeré léčby 16/35 (45,7 %).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling var 24/46 (56,5%) respektive 24/46 (52,2%).
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 26/46 (56,5 %) a na konci veškeré léčby byla 24/46 (52,2 %).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen och vid slutet av all behandling var båda 7/13 (53,8%) hos de 13 patienter som klassificerats med neutropeni av prövaren vid baslinjen.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi byla na konci intravenózní léčby i na konci veškeré léčby 7/13 (53.8%) u 13 pacientů s neutropenií hodnocenou zkoušejícím při vstupu do studie.
Swedish: Koncentrationen av anidulafungin i hjärnan var låg (hjärna/plasma-ratio om ungefär 0,2) hos ickeinfekterade vuxna och neonatala råttor efter en engångsdos.
Czech: Koncentrace anidulafunginu v mozku po jednorázovém podání dávky byla u neinfikovaných dospělých a neonatálních potkanů nízká (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,2).
Swedish: Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal och gäller endast injektionsflaska ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för engångsbruk.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Swedish: Anidulafungin orsakade inte någon läkemedelsrelaterad utvecklingstoxicitet hos råtta vid den högsta testade dosen.
Czech: Při podávání potkanům nevedl anidulafungin k žádné vývojové toxicitě ani při nejvyšší zkoušené dávce.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel kan den beredda lösningen, efter god aseptisk tillverkning, användas i upp till 24 timmar vid förvaring vid 25ºC.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, rekonstituovaný roztok může být použit po dobu až 24 hodin, pokud je uchováván do 25 ºC.
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) och C. glabrata (15,2%; 7/46).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) a C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Swedish: - Krampanfall - Vallningar - Utslag, klåda - Värmevallningar - Nässelfeber - Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta - Andningssvårigheter
Czech: - Křeče (záchvat) - Zrudnutí - Vyrážka, svědění - Nával horka - Kopřivka - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel - Obtíže s dýcháním
Swedish: Om du slutar att använda ECALTA
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ECALTA
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml, och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml.
Swedish: Minsta durationstid för infusion
Czech: Rychlost infuze Minimální doba trvání infuze
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nemá přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů), (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: Inga specifika vävnadsdistributionsstudier med anidulafungin har utförts på människa.
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie týkající se distribuce anidulafunginu ve tkáních u lidí.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ECALTA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ECALTA používat
Swedish: Hypotoni, hypertoni
Czech: Hypotenze, hypertenze
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt pulver.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý až skoro bílý prášek.
Swedish: Smärta vid infusionsställ et
Czech: Bolest v místě aplikace infuze
Swedish: - Störningar i blodets förmåga att levra sig - Blodvallningar - Värmevallningar - Magont - Nässelfeber - Smärta på injektionsstället
Czech: - Porucha systému srážení krve - Zarudnutí - Nával horka - Bolest břicha - Kopřivka - Bolest v místě vpichu infuze
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
Swedish: I den primära effektanalysen (globalt svar hos MITT-gruppen) i slutet av den intravenösa behandlingen, jämfördes anidulafungin med flukonazol med användande av en i förväg specificerad, statistisk jämförelseanalys i två steg (non-inferiority följt av superiority).
Czech: terapie byl anidulafungin porovnáván s flukonazolem v předem specifikovaném dvoustupňovém statistickém srovnání (non-inferiorita, po které následuje superiorita).
Swedish: Anidulafungin har en dominerande elimineringshalveringstid om cirka 24 timmar vilket kännetecknar den största delen av koncentrationtid-profilen i plasma, samt en terminal halveringstid om 40-50 timmar vilket kännetecknar den terminala elimineringsfasen för profilen.
Czech: Anidulafungin má predominantní eliminační poločas přibližně 24 hodin, který charakterizuje většinu časového profilu plazmatických koncentrací.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin är linjär över ett brett spann av dagliga doser (15-130 mg).
Czech: Anidulafungin vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek podávaných jedenkrát denně (15-130 mg).