FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5 Placebo (N=587)
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline Placebo (N=587)
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), Bonviva 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bonviva 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bonviva én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
Spanish: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, makrogol 6000 Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor lumbar basal DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor basal de toda la cadera
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline -total hofte- efter 3 år
Spanish: Cómo recibir Bonviva
Danish: Sådan får du Bonviva
Spanish: • Urticaria
Danish: • udslæt
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Spanish: • Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonviva (angivet i punkt 6).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGAS PRECARGADAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede): • nældefeber
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
Danish: Hvis præparatet administreres i en eksisterende intravenøs infusionsslange, skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Spanish: Datos a un año del ensayo BM 16549
Danish: Et-års data fra studie BM 16549
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: En un ensayo a dos años multicéntrico, doble ciego realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), Bonviva 150 mg administrado una vez al mes ha demostrado ser igual de eficaz aumentando la DMO que 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente (valor lumbar basal, T-score por debajo de -2,5 DE).
Danish: I et to-års, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var Bonviva 150 mg én gang om måneden mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline).
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005
Spanish: Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de Bonviva cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003
Spanish: INFORMACIÓN INCLUIDA EN PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS A USAR EN SU CALENDARIO PERSONAL
Danish: Planlæg indtagelsen af Bonviva med de aftagelige klistermærker i din personlige kalender 1 Virkning og anvendelse
Spanish: Enfermedad seudogripal*, Fatiga
Danish: Influenzalignende sygdom* træthed
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
Danish: Influenzalignende sygdom omfatter hændelser, der blev beskrevet som akut fasereaktion eller symptomer, inklusive myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed og knoglesmerter.
Spanish: Densidad mineral ósea (DMO)
Danish: Knoglemineraltæthed (BMD)
Spanish: Bonviva 150 mg, dosis mensual
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at patient huskekort vedrørende knoglenekrose i kæben er implementeret..
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonviva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bonviva
Spanish: Hipocalcemia
Danish: Hypokalcæmi
Spanish: La biodisponibilidad apenas disminuye si el ácido ibandrónico se toma 60 minutos antes del desayuno.
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bonviva indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Spanish: Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
Spanish: Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.4 y sección 4.5).
Danish: Patienten skal have et calcium- og vitamin D-tilskud (se pkt.
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).
Danish: Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.• alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de Bonviva 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=318)
Danish: ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
Spanish: En algunos casos fueron graves y requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación.
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater.
Spanish: Otras informaciones sobre Bonviva
Danish: Andre oplysninger om Bonviva
Spanish: El texto completo del EPAR de Bonviva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bonviva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, puede utilizarse agua embotellada con bajo contenido mineral).
Danish: (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bonviva se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bonviva anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bonviva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bonviva.
Spanish: Bonviva se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
Danish: Bonviva blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bonviva?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bonviva?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bonviva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bonviva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Spanish: Bonviva ácido ibandrónico
Danish: Bonviva ibandronsyre
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bonviva skal anvendes.
Spanish: Bonviva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Danish: Bonviva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Spanish: Los efectos secundarios más graves con Bonviva son la reacción anafiláctica (reacción alérgica severa), las fracturas atípicas del fémur (un tipo inusual de fractura del hueso superior de la pierna), la osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o pérdida de dientes), irritación gastrointestinal (de estómago e intestino) e inflamación de los ojos.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bonviva el 23.02.04.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bonviva den 23. februar 2004.
Spanish: Bonviva puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena.
Danish: Bonviva kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Bonviva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bonviva, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bonviva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bonviva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Spanish: El principio activo de Bonviva, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Danish: Det aktive stof i Bonviva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bonviva?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bonviva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bonviva?
Danish: Hvorfor blev Bonviva godkendt?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bonviva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bonviva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente finos, frágiles y susceptibles de fractura.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Spanish: En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, mirando cuántas fracturas de columna se habían producido pasados tres años.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes 2,5 mg Bonviva-tabletter, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
Spanish: En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bonviva-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes, que deberá tomarse siempre con un vaso entero de agua por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Danish: Tabletten skal tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, bortset fra vand, og med et helt glas vand.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
Spanish: Bonviva se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Danish: Bonviva anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
Danish: Patienter, der får Bonviva, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis dette ikke dækkes gennem deres kostplan.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bonviva, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bonviva?
Danish: Hvad anvendes Bonviva til?
Spanish: ¿Qué es Bonviva?
Danish: Hvad er Bonviva?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El paciente no deberá acostarse durante la hora posterior a la toma del comprimido.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må denne ikke ligge ned i en time.
Spanish: ¿Cómo actúa Bonviva?
Danish: Hvordan virker Bonviva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bonviva durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bonviva?
Spanish: ¿Cómo se usa Bonviva?
Danish: Hvordan anvendes Bonviva?
Spanish: Al bloquear su acción, la pérdida ósea es menor.
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Spanish: Vía de administración
Danish: Administration
Spanish: Vía intravenosa, Vía subcutánea
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Spanish: Algunos de estos casos fueron mortales.
Danish: Nogle af disse tilfælde har været dødelige.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Danish: Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Spanish: Estos resultados, pese a no estar maduros, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Spanish: Mejor respuesta
Danish: Bedste respons
Spanish: Se hará por un profesional sanitario.
Danish: Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Spanish: No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables en cuanto a respuesta.
Danish: 218 patienter i alt kunne evalueres for respons.
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Danish: Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
Danish: Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
Danish: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for temperatur vedrørende opbevaringen.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antiviral.
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes.
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Spanish: Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Spanish: La neuropatía ha sido manejada con medidas de soporte y otros tratamientos.
Danish: Neuropati er blevet håndteret med understøttende behandling og andre behandlinger.
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la mediana de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Spanish: La mayoría de los pacientes precisaron tratamiento de la hipotensión ortostática.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatiske hypotension.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde en forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.