FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4- až 13-násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Епизодични конвулсии са наблюдавани при някои маймуни, при които в продължение на ≥ 1 година е прилаган ефавиренц в дози, осигуряващи плазмени AUC стойности 4 до 13 пъти по-високи от тези при хора, лекувани с препоръчителната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 600 mg raz denne.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg еднократно дневно
Slovak: Kurzívou sú tiež vymenované nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v súvislosti s antiretrovírusovými liečebnými režimami obsahujúcimi efavirenz po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Освен това, в курсив са изброени нежеланите реакции след пускане на пазара, свързани с ефавиренц-съдържащи антиретровирусни схеми на лечение.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne s efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: При съпътстващото предписване на други лекарства заедно с ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответните кратки характеристики на продуктите.
Slovak: 14 až ↓ 25) norelgestromín (aktívny metabolit):
Bulgarian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 до ↓ 25) Норелгестромин (активен метаболит):
Slovak: 2009) na základe odhadov hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre 0 udalostí vzhľadom na počet osôb liečených efavirenzom v týchto klinických skúšaniach (n=3 969).
Bulgarian: Категорията за честотата „редки" е определена въз основа на указанията за Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95 % доверителен интервал за 0 събития на дадения брой пациенти, лекувани с ефавиренц в тези клинични изпитвания (n=3 969).
Slovak: Keď sa vám začne míňať zásoba Stocrinu, obstarajte si u svojho lekára alebo lekárnika ďalší.
Bulgarian: Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Efavirenz sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
Bulgarian: Препоръчва се ефавиренц да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Slovak: Táto strata je dôsledkom významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru vyvolaného indukciou CYP3A4 alebo P-gp (pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho elbasvir/grazoprevir).
Bulgarian: Тази загуба се дължи на значими понижения на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуциране на CYP3A4 или P-gp (за допълнителна информация направете справка с Кратката характеристика на продукта на елбасвир/гразопревир).
Slovak: CD4 buniek stúpol oproti východiskovým hodnotám o 63±34,5 buniek/mm
Bulgarian: Средният брой на CD4 лимфоцитите е нараснал съответно с 63 ± 34,5 клетки/mm
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с атазанавир/ритонавир не се препоръчва.
Slovak: Lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká): - vorikonazol.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични): вориконазол.
Slovak: EU/1/99/111/005 - fľaša
Bulgarian: EU/1/99/111/005 - бутилка
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PI alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 24 ml perorálne raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 24 ml перорално еднократно дневно.
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému sa môžu vyskytnúť častejšie, ak sa užíva efavirenz s jedlom, možno z dôvodu zvýšenia plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Неврологични симптоми може да се появяват по-често, когато ефавиренц се приема заедно с храна, което би могло да се дължи на повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - kožná vyrážka.
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10) − кожен обрив
Slovak: Váš lekár skontroluje vaše hladiny cholesterolu aak je to potrebné, zváži zmenu dávky vášho statínu.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще прецени дали се налага промяна на дозата на статина.
Slovak: (500/125 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Bulgarian: (500/125 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Slovak: B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú, keďže NRTI sú metabolizované inou cestou ako efavirenz a je nepravdepodobné, že dôjde ku kompetícii o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействията, тъй като НИОТ се метаболизират по път различен от този на ефавиренц и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране.
Slovak: menej časté agitovanosť, amnézia, ataxia, abnormálna koordinácia, kŕče, poruchy myslenia, tremor
Bulgarian: нечести възбуда, амнезия, атаксия, нарушена координация, гърчове, абнормно мислене, тремор
Slovak: - akékoľvek prejavy kožnej vyrážky.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на кожен обрив.
Slovak: Ak sa podávajú súbežne, nemusí byť potrebná úprava dávky buprenorfínu ani efavirenzu.
Bulgarian: При едновременно приложение може да не се наложи корекция на дозата бупренорфин или ефавиренц.
Slovak: Utrite adaptér a viečko správne nasaďte naspäť.
Bulgarian: Избършете адаптера и запушете плътно с капачката.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite deprimovaný, máte samovražedné myšlienky alebo zvláštne myšlienky (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Информирайте незабавно своя лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4.
Slovak: Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV+IDV, 196 pacientov s EFV+ZDV+3TC a 127 pacientov s IDV+ZDV+3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV-RNA < 400 kópií/ml, HIV-RNA <
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациенти са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациенти с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml, HIV РНК < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести шум в ушите
Slovak: Jahodovo-mätová príchuť
Bulgarian: Аромат на ягода/мента
Slovak: Najvýznamnejšie vedľajšie účinky hlásené pri Stocrine v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi proti HIV sú kožná vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Bulgarian: Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.
Slovak: Spomedzi koinfikovaných pacientov prerušilo liečbu kvôli poruchám pečene 3 % z tých, ktorí boli liečení efavirenzom, a 2 % v kontrolnom ramene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: От коинфектираните пациенти 3 % от лекуваните с ефавиренц и 2 % от контролната група, са прекъснали поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené ťažká depresia, suicidálna smrť, halucinácie, psychotické správanie a katatónia.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Slovak: Klinická významnosť asymptomatických zvýšení amylázy v sére nie je známa.
Bulgarian: Клиничното значение на безсимптомното повишение на серумната амилаза не е известно.
Slovak: Pri užívaní s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou môže zvýšenie dennej dávky efavirenzu na 800 mg zabezpečiť expozíciu podobnú dennej dávke 600 mg, keď sa užíva bez rifampicínu.
Bulgarian: Когато се взема с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, увеличаването на дневната доза ефавиренц до 800 mg може да осигури експозиция подобна на дневна доза 600 mg, при приемане без рифампицин.
Slovak: Neodporúča sa, keďže sa očakáva, že expozícia obom PI bude signifikantne znížená.
Bulgarian: ПИ се очаква да се понижи значимо.
Slovak: - Pri efavirenze sa vyskytlo zlyhanie pečene, v niektorých prípadoch vedúce k úmrtiu alebo k transplantácii pečene.
Bulgarian: − чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб, е настъпила с ефавиренц.
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/ efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok, každá po 4 tablety, počas 3 dní/600 mg raz denne)
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/лумефантрин/ Ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози, всяка от по 4 таблетки за 3 дни/600 mg веднъж дневно)
Slovak: ↓glekapreviru ↓pibrentasviru
Bulgarian: ↓глекапревир ↓пибрентасвир
Slovak: časté pruritus menej časté multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm*
Bulgarian: чести сърбеж нечести еритема мултиформе, cиндром на Stevens-Johnson*
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku Stocrinu, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Stocrin Ако сте приели много голямо количество Stocrin, трябва да се обадите на Вашия лекар или в най-близкото спешно отделение.
Slovak: V oboch štúdiách zostali plazmatické hladiny progesterónu u jedincov dostávajúcich efavirenz a DMPA nízke, zodpovedajúce supresii ovulácie.
Bulgarian: И при двете проучвания нивата на прогестерон в плазмата при участниците получаващи ефавиренц и DMPA са останали ниски, съответно с потискане на овулацията.
Slovak: Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu sa u 46 % neinfikovaných dobrovoľníkov vyskytla vyrážka.
Bulgarian: Обрив се развива при 46 % от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
Slovak: Najvýraznejšie nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom sú vyrážka a príznaky zo strany nervového systému (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-проявените нежелани лекарствени реакции при приложението на ефавиренц са обривите и неврологичните симптоми (вж. точка 4.4).
Slovak: U 17 pediatrických pacientov, ktorí dostali prieskumnú dávku perorálneho roztoku podobnú komerčnej liekovej forme, upravenú podľa veľkosti tela, ekvivalentnú 600 mg dávke v kapsuliach u dospelých, bola hodnota Cmax v rovnovážnom stave 11,8 mol/l, hodnota Cmin v rovnovážnom stave 5,2 mol/l a hodnota AUC 188 M·h.
Bulgarian: При 17 педиатрични пациенти, получили изследвания перорален разтвор в лекарствена форма, подобна на предлаганата на пазара, в доза изчислена според площта на тялото въз основа на телесното тегло, за да е еквивалентна на дозата от 600 mg при възрастни, Cmax в стационарно състояние е 11,8 M, Cmin в стационарно състояние е 5.2 M и площта под кривата (AUC) е 188 M·h.
Slovak: Možnosť skríženej rezistencie medzi efavirenzom a NRTI je malá, keďže ide o rozdielne cieľové väzobné miesta a rozdielny mechanizmus účinku.
Bulgarian: Рискът от кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е нисък поради различните места на свързване върху прицелния ензим и различния механизъм на действие.
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, má sa obnoviť pôvodná dávka efavirenzu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол се спре е необходимо да се премине към първоначалната доза ефавиренц (вж. точка 4.5).
Slovak: Klinicky významné interakcie sa nepredpokladajú, pretože vigabatrín a gabapentín sa výhradne vylučujú nezmenené v moči a je nepravdepodobné, že budú súťažiť o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy ako efavirenz.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като вигабатрин и габапентин се елиминират изключително в непроменен вид в урината и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране с ефавиренц.
Slovak: & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Slovak: Lieky používané na liečbu kŕčov/záchvatov (antiepileptiká): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал.
Slovak: 79) kyselina simvastatínová: AUC: ↓
Bulgarian: Хидроксибупропион: AUC: ↔
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte Stocrin len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodnete, že je to bezpodmienečne potrebné.
Bulgarian: Ако сте бременна може да взимате Stocrin само в случай, че решите заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо.
Slovak: koncentrácie lopinaviru: podobné lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu
Bulgarian: Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц
Slovak: Vonkajšia škatuľa: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu nebola sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1 % dávky efavirenzu, takže dopad poruchy funkcie obličiek na elimináciu efavirenzu bude minimálny (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4).
Slovak: lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир меки капсули или перорален разтвор/Ефавиренц
Slovak: menej časté afektívna labilita, agresivita, stavy zmätenosti, euforická nálada, halucinácie, mánia, paranoja, psychóza
Bulgarian: нечести емоционална лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, психоза суицидни опити, суицидна идеация, кататония*
Slovak: Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤
Bulgarian: Без ефект (↔) равно на понижаване на средното изчислено отношение ≤ 20 % или повишаване на средното изчислено отношение ≤ 25 %
Slovak: Bupropión (liečivo používané na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia): váš lekár môže zmeniť vašu dávku bupropiónu.
Bulgarian: Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи
Slovak: Stocrin užívaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu v krvi.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства Stocrin намалява нивото на HIV в кръвта.
Slovak: Keďže efavirenz sa silne viaže na bielkoviny, je nepravdepodobné, že by sa dialýzou podarilo odstrániť významnejšie množstvá liečiva z krvi.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се свързва в голяма степен с плазмените протеини, елиминирането на значими количества от него посредством хемодиализа е малко вероятно.
Slovak: Liečebný režim
Bulgarian: Схеми на лечение
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie bocepreviru znížené.
Bulgarian: При едновременно приложение с ефавиренц, най-ниската плазмена концентрация на боцепревир се понижава.
Slovak: Jedinci s týmito ochoreniami môžu užívať Stocrin perorálny roztok, ktorý neobsahuje laktózu.
Bulgarian: Хора с такива заболявания трябва да приемат Stocrin перорален разтвор, в който няма лактоза.
Slovak: - antibiotiká, vrátane nasledovných typov: makrolidy, fluorochinolóny alebo imidazol.
Bulgarian: Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или имидазоли.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PI alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 600 mg perorálne raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално еднократно дневно.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Bulgarian: Примери за такива реакции са възпаление на ретината, предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Bulgarian: Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата ефавиренц трябва да се намали с 50 %, т.е. до 300 mg еднократно дневно.
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Bulgarian: Корекцията на дозата дилтиазем трябва да бъде водена от клиничния отговор (прочетете кратката характеристика на продукта дилтиазем).
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá anepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Ако имате подобни оплаквания, трябва да избягвате да шофирате или работите с машини.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза (E464), Титанов диоксид (E171), Макрогол 400, Жълт железен оксид (E172), Карнаубски восък
Slovak: U detí, ktoré užívali Stocrin perorálny roztok a nelfinavir v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, sa vyskytla hnačka.
Bulgarian: Диария се е появявила при деца, които са приемали Stocrin перорален разтвор и нелфинавир в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
Slovak: (400/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Bulgarian: (400/100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Slovak: 400 kópií/ml (95%
Bulgarian: < 400 копия/ml (95 % C.I.
Slovak: 51) celkovo aktívne inhibítory HMG Co-A reduktázy:
Bulgarian: Обща активност на HMG Co-A редуктазни инхибитори:
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa farmakokinetika efavirenzu nesledovala; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1 % podanej dávky efavirenzu, takže vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu efavirenzu by mal byť minimálny (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.2).
Slovak: B alebo C) ovplyvňuje farmakokinetiku efavirenzu.
Bulgarian: В или С по Child-Pugh) повлиявафармакокинетиката на ефавиренц.
Slovak: Trinásť izolátov, ktoré sa predtým hodnotili ako rezistentné voči efavirenzu, bolo tiež rezistentných voči nevirapínu a delavirdínu.
Bulgarian: Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц, показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
Slovak: Počas užívania Stocrinu musíte zostať pod dohľadom svojho lekára.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.
Slovak: Štúdie u ľudí a štúdie in vitro s mikrozómami ľudskej pečene preukázali, že efavirenz sa zásadne metabolizuje systémom cytochrómu P450 na hydroxylované metabolity, ktoré sa následne glukuronidujú.
Bulgarian: Проучвания при хора и in vitro изследвания с микрозоми от човешки хепатоцити сочат, че ефавиренц се метаболизира основно по пътя на системата цитохром
Slovak: Postavte fľaštičku rovno a vložte hrot striekačky do adaptéra na fľaši.
Bulgarian: С бутилката обърната обратно, вкарайте края на спринцовката в адаптера на бутилката.
Slovak: Efavirenz sa neodporúča pacientom, ktorí mali počas užívania iného NNRTI život ohrozujúcu kožnú reakciu (napr.
Bulgarian: Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson), докато са приемали друг ННИОТ.
Slovak: Zvýšenie GGT na viac ako päťnásobok ULN sa pozorovalo u 4 % všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1,5-2 % pacientov z kontrolných skupín (7 % pacientov liečených efavirenzom a 3 % kontrolných pacientov po dlhodobej liečbe).
Bulgarian: Повишение ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4 % от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2 % при контролните пациенти (7 % при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3 % при контролните пациенти след продължително лечение).
Slovak: V klinickom skúšaní v podskupine 1 008 pacientov sa pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín amylázy v sére nad 1,5-násobok hornej hranice normy u 10 % pacientov liečených efavirenzom a u 6 % pacientov liečených kontrolnými režimami.
Bulgarian: 008 пациенти е наблюдавано безсимптомно повишение на серумните нива на амилазата повече от 1,5 пъти над горната граница на нормата при 10 % от пациентите лекувани с ефавиренц и 6 % от контролните групи пациенти.
Slovak: Každý ml obsahuje: efavirenz 30 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа: ефавиренц 30 mg
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm).
Bulgarian: (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 249,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 249,6 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: 50 % (↑ 20 až ↑
Bulgarian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80)
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц и жълт кантарион или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион е противопоказано.
Slovak: Liečebné režimy n % (95%
Bulgarian: Схеми на лечение n % (95 % C.I. c) % (95 % C.I.) клетки/ mm
Slovak: Hlásené výskyty opakujúcej sa vyrážky po prechode z nevirapínu na liečbu efavirenzom, založené najmä na retrospektívnych údajoch kohorty publikovaných v literatúre, boli v rozmedzí 13 až 18
Bulgarian: Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варират от 13 до 18 %, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Slovak: Váš lekár môže zvážiť podanie iného lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteázy.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Slovak: Nedá sa však vylúčiť možnosť zvýšenej frekvencie a závažnosti nežiaducich účinkov súvisiacich s efavirenzom.
Bulgarian: Клиничните последици на такава асоциация не са известни, но не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани събития.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby efavirenzom absolvovať tehotenský test (pozri časť
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да се започне лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby vám lekár upravil vašu dávku alebo skontroloval vaše krvné hladiny.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта.
Slovak: Súbežnému podaniu atovakvónu/proguanilu s efavirenzom sa má vyhnúť.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на атоваквон/прогванил с ефавиренц трябва да се избягва.
Slovak: Stocrin sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
Bulgarian: Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.