FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Slovenian: • 1 vialo zdravila Extavia (s praškom za raztopino za injiciranje)
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Slovenian: 3 ml viala (prozorno steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in zaporko iz aluminija vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijona i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b v prašku.
Slovak: Ak je zvýšenie hladín signifikantné alebo ak je spojené sklinickými príznakmi ako je žltačka, musí sa zvážiť vysadenie Extavie.
Slovenian: Če se transaminaze pomembno zvišajo ali če jih spremljajo klinični simptomi zlatenice, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Extavia.
Slovak: Ďalšie zložky sú v prášku: manitol a ľudský albumín.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so v prašku: manitol in humani albumin v vehiklu: natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov.
Slovenian: V različnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih se je pri 23 % do 41 % bolnikov pojavila nevtralizacijska aktivnost interferona beta-1b v serumu, ki so jo potrdili z vsaj dvema zaporednima pozitivnima titroma.
Slovak: Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (RR-MS)
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS)
Slovak: 6 - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.
Slovenian: 6 - Trdno primite robove ovojnine in jo odstranite, tako da adapter za vialo ostane na viali.
Slovak: Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku 1 - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: 1 - Pred začetkom si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Extavie.
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Slovak: 2 - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie.
Slovenian: 2 - Snemite zaporko z viale z zdravilom Extavia.
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Možni neželeni učinki); - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi, Druga zdravila in zdravilo Extavia in poglavje 4.
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Slovenian: ► Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥10 % in ustrezni odstotki pri placebu; statistično značilno povezani neželeni učinki <10 % na podlagi poročil iz kliničnih študij
Slovak: %) frekvencie klinických relapsov u pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou, ktorí dostávali Extaviu.
Slovenian: V obeh preskušanjih se je pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so dobivali zdravilo Extavia.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Slovenian: Za rekonstitucijo praška je treba uporabiti napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in iglo ali adapter z iglo za vialo ter vbrizgati 1,2 ml vehikla (raztopina natrijevega klorida, 5,4 mg/ml (0,54 %) raztopina za injekcije) v vialo z zdravilom Extavia.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Extavia zmanjša pogostnost in resnost napadov, zmanjša število dni v bolnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsa.
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom je bilo zdravljenje z zdravilom Extavia dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (92,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Extavia).
Slovak: - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia"), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2.
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi (pokažejo krvne preiskave) - bolezni kože, izpuščaj - otrdelost mišic (hipertonija), bolečina v mišicah (mialgija), mišična šibkost (miastenija), bolečina v hrbtu, bolečine v okončinah, npr. v prstih na nogah in rokah - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne maternične krvavitve (metroragija), zlasti v vmesnem obdobju med dvema menstruacijama, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, obarvanjem, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami, glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), razpadanje kože in odmiranje tkiva (nekroza) na mestu injiciranja (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi) - gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsih, kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči (astenija), mrzlica, potenje, splošno slabo počutje
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Extaviou dobre tolerované.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Extavia, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Slovak: (horná zadná časť)
Slovenian: Desna roka (zgornja zadnja stran)
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Slovenian: 5 cm od leve strani popka)
Slovak: 8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Slovenian: 8 - Trdno držite vialo z adapterjem in brizgo do konca privijte na adapter.
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, obarvanje, vnetje, bolečina, preobčutljivost, odmiranje tkiva (nekroza).
Slovak: 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa).
Slovenian: Priporočeni odmerek je vsak drugi dan (enkrat na dva dni) 1,0 ml pripravljene raztopine zdravila Extavia (glejte prilogo "Postopek samoinjiciranja" v drugem delu tega Navodila za uporabo) injicirane pod kožo (subkutano).
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
Slovenian: Pozor: Morda boste morali bat nekajkrat potisniti nazaj in naprej, da boste odstranili odvečne zračne mehurčke in zagotovili, da bo v brizgi 1 ml raztopine.
Slovak: Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
Slovenian: Nasvet o predelih, primerih za injiciranje, je v prvem delu Dodatka.
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
Slovenian: ► lahko nadaljujete z jemanjem zdravila Extavia, če je poškodovano le eno mesto injiciranja (lezija) in poškodbe tkiva (nekroza) niso obsežne;
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj zdravila Extavia pri bolnikih z multiplo sklerozo ni priporočljivo uporabljati skupaj z drugimi imunomodulatorji (razen kortikosteroidov ali ACTH).
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonom i.e.) interferona beta-1b.
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou (pozri taktiež časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: V poštev pride prekinitev zdravljenja z zdravilom Extavia (glejte tudi poglavji 4.3 in
Slovak: Prášok - bielej až sivobielej farby.
Slovenian: Prašek - bele do belkaste barve.
Slovak: Kardiomyopatia*
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija kardiomiopatija*
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Extavie odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Extavia, kot bi smeli Uporaba odmerka zdravila Extavia, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni imela smrtno nevarnih posledic.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana raven glukoze (<55 mg/dl) Psihiatrične motnje depresija tesnoba
Slovak: • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
Slovenian: • adapterje za vialo, ki jih potrebujete za rekonstitucijo zdravila
Slovak: Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.
Slovenian: Zdravilo Extavia skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Extavia se injicira pod kožo, zato vpliva hrane ali pijače ni mogoče pričakovati.
Slovak: % redukcii rizika Extaviou u pacientov s relapsami alebo s vyjadrenou EDSS progresiou, 8,0 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Slovenian: 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia v primerjavi z vsemi bolniki na placebu).
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Slovak: Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5.
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Slovenian: V dveletnem obdobju trajanja študije se je CMDS pojavil pri 45 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, in pri 28 % bolnikov, ki so prejmali zdravilo Extavia (metoda Kaplan-Meier).
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Slovenian: - če pride do izgube apetita, utrujenosti, občutka slabosti (navzee), ponavljajočega bruhanja in predvsem če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace: 42 (3 balenia po 14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3 balenia po 14) naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in 42 (3 pakiranja po 14) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Slovenian: ► Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: LIEČIVO
Slovenian: • Zdravilo
Slovak: Ľavá strana brucha
Slovenian: Leva stran trebuha
Slovak: Reakcie v mieste vpichu:
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Slovak: Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („skupina okamžitej liečby") alebo placeba („skupina neskorej liečby").
Slovenian: Med seboj so primerjali bolnike, ki so bili na začetku naključno razvrščeni na zdravilo Extavia ("skupina s takojšnjim zdravljenjem") ali pa na placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Slovenian: Namestite ga na vialo in ga potisnite navzdol tako, da predre zamašek in se zaskoči okrog vrha viale.
Slovak: Ľavé stehno
Slovenian: Leva roka
Slovak: Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Slovenian: Za zdravljenje je včasih potrebno čiščenje in redkeje presaditev kože, zdravljenje pa lahko traja do 6 mesecev.
Slovak: Relapsremitujúca roztrúsená skleróza
Slovenian: recidivnoremitentna multipla skleroza
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Extaviou objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Slovenian: Spremembe vrednosti preiskav delovanja jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Extavia.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo zdravila Extavia 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Slovak: Príprava a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku D)
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali ob različnih časih v poteku zdravljenja, lahko se pojavijo tudi po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC,
Slovak: P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno z: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokroma P450) za izločitev iz telesa, na primer zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin); - zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.
Slovak: (hypotyreoidizmus), - zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti, - zmätenosť, - abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia), - môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch), - opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka), - svrbenie (pruritus), - vypadávanie vlasov (alopécia), - poruchy menštruácie (menorágia).
Slovenian: - lahko se zmanjša število rdečih krvnih celic (anemija) - motnje delovanja ščitnice (proizvaja se premalo hormona) (hipotiroidizem) - povečanje ali zmanjšanje telesne mase - zmedenost - nenormalno hitro bitje srca (tahikardija) - poveča se količina rdečkasto rumenega pigmenta (bilirubina), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - običajno srbeči in otekli predeli na koži ali sluznicah (urtikarija) - srbenje (pruritus) - izpadanje las (alopecija) - motnje menstruacije (menoragija)
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Slovenian: In vitro je dokazano, da zdravilo Extavia navzkrižno reagira z naravnim interferonom beta, vendar to ni raziskano in vivo; klinični pomen tega ni gotov.
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Extavia, opisali redke primere hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Slovak: Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Slovenian: Po merilih ocene sposobnosti pri multipli sklerozi (FAMS - Functional Assessment of MS) niso opažali izboljšanja kakovosti življenja, ki bi ga lahko pripisali zdravilu Extavia.
Slovak: § Reakcie v mieste vpichu (rôzne) zahŕňa všetky nežiaduce udalosti v mieste vpichu, t.j. nasledujúce termíny: krvácanie miesta vpichu, precitlivenosť miesta vpichu, zápal miesta vpichu, zdurenie miesta vpichu, nekróza miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch miesta vpichu a atrofia miesta vpichu & „Komplex príznakov podobných chrípke" označuje chrípkový syndróm a/alebo kombináciu najmenej dvoch nasledujúcich nežiaducich udalostí: horúčka, zimnica, myalgia, nevoľnosť, potenie.
Slovenian: naslednji učinki: krvavitev na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, masa na mestu injiciranja, nekroza na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja in atrofija na mestu injiciranja & "kompleks gripi podobnih simptomov" pomeni sindrom gripe in/ali kombinacijo vsaj dveh izmed naslednjih neželenih učinkov: povišana telesna temperatura, mrzlica, mialgija, občutek neugodja,
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Slovak: Ako používať Extaviu
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek za raztopino za injiciranje interferon beta-1b subkutana uporaba
Slovak: - Ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozrite tiež „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: - če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila proti epilepsiji (antiepileptike), bo zdravnik skrbno nadzoroval vaše zdravljenje.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) raztopine za injekcije.
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Infekcia horných dýchacích ciest
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis stopnjevanje kašlja dispneja *
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou v anamnéze, alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo motenega delovanja ščitnice so priporočljive redne preiskave delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nevtropenije, je treba pozorno spremljati povišano telesno temperaturo ali pojav okužb.
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Slovak: Skladovanie po rekonštitúcii
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Slovenian: 13 - Obrnite sestavo brizge in viale tako, da bo viala zgoraj.
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Slovenian: V tem obdobju je bil razvoj nevtralizacijske aktivnosti povezan s pomembnim povečanjem novo aktivnih lezij in prostornine lezij T2 pri slikanju z magnetno resonanco, ni pa kazalo, da bi bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti (glede na čas do klinično dokončne multiple skleroze (clinically definite multiple sclerosis (CDMS), čas do potrjenega napredovanja na lestvici EDSS in pogostnost recidivov).
Slovak: Cyklus PSUR Extavie je prispôsobený referenčnému lieku Betaferonu, pokiaľ sa neurčí inak.
Slovenian: Ciklus rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila Extavia je usklajen z izdajo rednih posodobljenih poročil o varnosti referenčnega zdravila Betaferon, dokler ni določeno drugače.
Slovak: Hypertyreóza, Poruchy funkcie štítnej žľazy
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem, motnje ščitnice
Slovak: % (miera rizika = 0,59, 95 % interval spoľahlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Slovenian: Zmanjšanje tveganja je bilo 47-odstotno (razmerje tveganja = 0,53, interval zaupanja = 95 % (0,39, 0,73), p <0,0001).
Slovak: Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.
Slovenian: Vehikel je bistra/brezbarvna raztopina.
Slovak: Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Extavia lahko povzroči neželene učinke na osrednjem živčevju (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Slovak: Čo Extavia obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: * Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre RRRS, p<0,05 ° Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre SPRS, p<0,05
Slovenian: nenormalen rezultat laboratorijske preiskave pomembno povezano z zdravljenjem z zdravilom Extavia pri bolnikih s prvim dogodkom, ki kaže na MS, p<0,05 * statistično značilno povezano z uporabo zdravila Extavia pri RRMS, p<0,05 ° statistično značilno povezano z uporabo zdravila Extavia pri SPMS, p<0,05 § reakcije na mestu injiciranja (različne vrste) sestavljajo vsi neželeni učinki na mestu injiciranja, tj.
Slovak: Snímateľný uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky
Slovenian: PRETISNI OMOT NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Slovak: Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu.
Slovenian: Vsak odmerek si injicirajte na drugo mesto.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Slovenian: 1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Slovenian: Če je v viali preveč pene, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da se pena usede.
Slovak: Čo je Extavia
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če želite prenehati z zdravljenjem.
Slovak: Tampón vyhoďte.
Slovenian: Blazinico zavrzite.
Slovak: Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Slovenian: Pri napadu MS (relapsu) se lahko pojavijo spremembe v OŽ, ki lahko povzročijo začasno prizadetost, na primer težave pri hoji.