FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Tilfælde af ren erytrocyt aplasi (et meget stærkt nedsat antal røde blodlegemer) - Agranulocytose (et stærkt nedsat antal hvide blodlegemer) - Hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af abnorm nedbrydning) - Forandring i synsnerven (optisk neuropati
Icelandic: - Kyrningahrap (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) - Rauðalosblóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots þeirra) - Frávik tengd sjóntaug (sjóntaugarkvilli)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 104 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 104 mg laktósaeinhýdrat.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusion og desorientering, depression, angstsymptomer, hallucinationer, psykiske lidelser, nedtrykthed, humørsvingninger og -forstyrrelser, mareridt psykotiske lidelser
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi rugl og vistarfirring, þunglyndi, kvíðaeinkenni, ofskynjanir, geðtruflanir, geðlægð, skaptruflanir, martröð geðrof (psychotic disorder)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomp likationer primær dysfunktion af transplantatet
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar ófullnægjandi starfsemi græðlings (primary graft dysfunction)
Danish: Hver depottablet indeholder 0,75 mg tacrolimus (som monohydrat).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,75 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Danish: De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet hos patienter, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af tacrolimus end den anbefalede maksimale koncentration.
Icelandic: Flest tilvik hafa gengið til baka og komið fram þegar lágþéttni takrólímus í blóði var langt yfir ráðlögðum hámarksgildum.
Danish: 30 tabletter
Icelandic: 30 forðatöflur
Danish: Blandt de hyppigste bivirkninger (hos mindst 2 % af patienter) i kliniske studier med levertransplanterede patienter, der fik Envarsus, var tremor, hovedpine, træthed, hyperkaliæmi, hypertension, nyresvigt, forhøjet blodkreatinin, svimmelhed, hepatitis C, muskelkramper, tineainfektion, leukopeni, sinusitis og infektion i de øvre luftveje, som alle vides at forekomme hos den pågældende patientpopulation i immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana (sem komu fyrir hjá minnst 2% sjúklinga) í klínískum rannsóknum á lifrarþegum sem fengu Envarsus voru skjálfti, höfuðverkur, þreyta, kalíumhækkun í blóði, háþrýstingur, nýrnabilun, hækkað kreatínín í blóði, sundl, lifrarbólga C, sinadrættir, húðsveppasýking (tinea infection), hvítfrumnafæð, skútabólga og sýking í efri öndunarvegum, og allar eru þær þekktar hjá viðkomandi sjúklingahópi á ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Din læge vil beregne den rigtige startdosis for at forebygge afstødning af det transplanterede organ ud fra din kropsvægt.
Icelandic: Upphafsskammtur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris verður ákvarðaður af lækninum og reiknaður út frá líkamsþunga þínum.
Danish: Immunsuppressive lægemidler kan påvirke responset på vaccination, og vaccination under behandling med tacrolimus kan være mindre effektiv.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf geta haft áhrif á svörun við bólusetningum og bólusetningar sem framkvæmdar eru meðan á meðferð með takrólímus stendur geta verið áhrifaminni.
Danish: Hvordan skal jeg tage Envarsustabletterne?
Icelandic: Hvernig nota á Envarsus
Danish: Omhyggelig monitorering af nyrefunktionen (herunder serumkreatinin koncentrationer, beregning af kreatininclearance og monitorering af diurese) anbefales dog på grund af tacrolimus' potentielle nefrotoksicitet.
Icelandic: Hins vegar er nákvæmt eftirlit með nýrnastarfsemi ráðlagt (þ.m.t. reglulegar mælingar á þéttni kreatíníns í sermi, útreikningur á kreatínínúthreinsun og eftirlit með þvagútskilnaði) vegna þess að takrólímus getur haft eiturverkun á nýru.
Danish: • Envarsus 1 mg tabletter:
Icelandic: Envarsus 1 mg töflur:
Danish: Det er rapporteret, at patienter, som får behandling med tacrolimus, har udviklet Epstein-Barr virus (EBV)-associerede lymfoproliferative lidelser (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kvilla með eitilfrumnafjölgun, sem tengist Epstein-Barr-veiru (EBV), hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus (sjá kafla 4.8).
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.
Icelandic: Envarsus 0,75 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „0.75" á annarri hliðinni og „TCS" á hinni hliðinni.
Danish: Forholdet mellem tacrolimus-dalkoncentrationer (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for Envarsus er sammenlignelig med det for tacrolimus med øjeblikkelig udløsning.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) er svipað við notkun Envarsus og við notkun skjótvirks takrólímus.
Danish: Bivirkningsraten af biopsibekræftet akut afstødning i den 360-dages studieperiode var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tíðni bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni í 360-daga rannsókninni milli hópsins sem fékk Envarsus og hópsins sem fékk skjótvirk takrólímushylki.
Danish: Det er påvist, at tacrolimus øger blodkoncentrationen af fenytoin.
Icelandic: Takrólímus hefur reynst hækka þéttni fenýtóíns í blóði.
Danish: Visse kombinationer af tacrolimus og stoffer med kendte nefrotoksiske eller neurotoksiske bivirkninger kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og ákveðinna efna sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið hættuna á þessum áhrifum (sjá kafla 4.5).
Danish: Tacrolimus hæmmer især dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som hovedsagelig er årsagen til transplantatafstødning.
Icelandic: Takrólímus hindrar einkum myndun frumudrepandi eitilfrumna, sem bera meginábyrgð á höfnun við ígræðslu.
Danish: Naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum), bør undgås ved behandling med tacrolimus på grund af risikoen for interaktioner, som kan forårsage et fald i både blodkoncentrationer og den terapeutiske virkning af tacrolimus (se pkt.
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) samhliða notkun takrólímus, vegna hættu á milliverkunum sem leiða til þess að bæði blóðþéttni lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka (sjá kafla 4.5).
Danish: Der er observeret øget nefrotoksicitet efter administration af amphotericin B og ibuprofen samtidig med tacrolimus.
Icelandic: Aukin eituráhrif á nýru hafa komið fram við notkun amfótericíns B og íbúprófens samhliða takrólímus.
Danish: CYP3A4-inducere, der potentielt kan forårsage nedsatte blodkoncentrationer af tacrolimus Følgende lægemidler har vist sig klinisk at nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus:
Icelandic: CYP3A4 örvar sem geta hugsanlega lækkað þéttni takrólímus í blóði Klínískt hafa eftirtalin efni reynst lækka þéttni takrólímus í blóði:
Danish: Envarsus 1 mg depottabletter tacrolimus
Icelandic: Envarsus 1 mg forðatöflur tacrolimus
Danish: Af disse grunde frarådes den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus, og der skal udvises forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Icelandic: Af þessum ástæðum er samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus ekki ráðlögð og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa fengið ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Raten af virkningssvigt målt ved det sammensatte endepunkt af død, transplantattab, lokalt aflæst BPAR og umulig opfølgning var 2,5 % i både Envarsus- og Prograf-gruppen.
Icelandic: Tíðni þess að verkun brást, mæld með samsettum endapunkti, andláts, missis ígrædds líffæris, bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni sem greint var á staðnum og taps á eftirfylgni, var 2,5% bæði í Envarsus- og Prograf-hópunum.
Danish: Ligesom hos nyretransplanterede patienter lader der ikke til at være nogen betydningsfuld forskel i mønsteret af formodede bivirkninger mellem Envarsus-tabletter, der tages én gang dagligt og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning (Prograf).
Icelandic: Eins og hjá nýrnaþegum virðist ekki vera neinn marktækur munur á mynstri aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu milli Envarsus einu sinni á sólarhring og skjótvirkra takrólímushylkja (Prograf).
Danish: I den første periode efter transplantationen skal følgende parametre kontrolleres rutinemæssigt: blodtryk, ekg, neurologisk og visuel status, fastende blodsukker, elektrolytter (især kalium), lever- og nyrefunktionstest, bestemmelse af hæmatologiske parametre, koagulationsværdier og plasmaprotein.
Icelandic: Fyrst eftir ígræðsluna skal fylgjast reglulega með eftirtöldum breytum: blóðþrýstingi, hjartalínuriti, ástandi tauga og sjónar, fastandi blóðsykri, söltum (einkum kalíum), prófum á starfsemi lifrar og nýrna, breytum í blóði, storkugildum og plasmapróteingildum.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 41,7 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved tacrolimus (der forekommer hos >10 % af patienter) er tremor, nedsat nyrefunktion, hyperglykæmiske tilstande, diabetes mellitus, hyperkaliæmi, infektioner, hypertension og insomnia.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið greint frá við notkun takrólímus (koma fyrir hjá >10% sjúklinga) eru skjálfti, skert nýrnastarfsemi, blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun, sýkingar, háþrýstingur og svefnleysi.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 40 % højere for Envarsus sammenlignet med den samme dosis af formuleringen af tacrolimus med øjeblikkelig udløsning (Prograf) hos nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku er u.þ.b. 40% hærra fyrir Envarsus samanborið við sama skammt af skjótvirku lyfjaformi með takrólímus (Prograf) hjá nýrnaþegum.
Danish: Ved tegn på anomalier bør dosis af tacrolimus reduceres, eller det bør overvejes at skifte til et andet immunsuppressivt lægemiddel.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram, skal íhuga lækkun skammta af takrólímus eða skipti yfir í meðferð með öðru ónæmisbælandi lyfi.
Danish: Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus
Icelandic: Envarsus 4 mg forðatöflur tacrolimus
Danish: Envarsus tages gennem munden én gang dagligt, sædvanligvis på tom mave.
Icelandic: Hvernig skal taka Envarsus töflur Envarsus á að taka inn einu sinni á sólarhring, yfirleitt á fastandi maga.
Danish: I tilfælde af oral overdosering kan maveskylning og/eller administration af absorberende stoffer (f.eks. aktivt kul) kort efter indtagelsen være hensigtsmæssigt.
Icelandic: Ef um eitrun af völdum inntöku er að ræða gæti reynst gagnlegt að beita magaskolun og/eða aðsogsefnum (s.s. lyfjakolum), ef það er gert stuttu eftir inntöku.
Danish: • Envarsus 4 mg tabletter:
Icelandic: Envarsus 4 mg töflur:
Danish: Blandt symptomerne har været tremor, hovedpine, kvalme og opkastning, infektioner, urticaria, letargi og forhøjede koncentrationer af urinkvælstof i blodet samt forhøjede koncentrationer af serumkreatinin og alanin-aminotransferase.
Icelandic: Einkenni hafa m.a. verið skjálfti, höfuðverkur, ógleði og uppköst, sýkingar, ofsakláði, svefnhöfgi og hækkun á þéttni köfnunarefnis úr þvagefni í blóði, þéttni kreatíníns í sermi og alanín amínótransferasa.
Danish: Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider har vist sig at reducere blodkoncentrationerne af tacrolimus.
Icelandic: Viðhaldsskammtar barkstera hafa reynst lækka þéttni takrólímus í blóði.
Danish: FKBP12-tacrolimuskomplekset bindes specifikt og kompetitivt til calcineurin, som det hæmmer.
Icelandic: FKBP12-takrólímus fléttan binst kalsíneuríni á sértækan hátt og með samkeppni og hamlar því sem leiðir til kalsíumháðrar hindrunar á umbreytingarboðleiðum í T-frumum, og hindrar þannig umritun ákveðinna frumuboðagena.
Danish: Det er rapporteret, at EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patienter har øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að EBV-veiruhjúpsmótefnavaka (VCA) neikvæðir sjúklingar séu í aukinni hættu á að fá kvilla vegna eitilfrumnafjölgunar.
Danish: CYP3A4-hæmmere, der potentielt medfører øgede blodkoncentrationer af tacrolimus Klinisk har følgende stoffer vist sig at øge blodkoncentrationer af tacrolimus:
Icelandic: CYP3A4 hemlar sem geta hugsanlega hækkað þéttni takrólímus í blóði Við klíníska notkun hefur komið í ljós að eftirtalin efni hækka þéttni takrólímus í blóði:
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler, der vides at have nefrotoksiske eller neurotoksiske bivirkninger, kan øge disse bivirkninger (f.eks. aminoglycosider, gyrasehæmmere, vancomycin, cotrimoxazol, NSAID'er, ganciclovir og aciclovir).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og lyfja sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið þessi áhrif (t.d. amínóglýcósíð, gýrasahemlar, vankómýcín, súlfametoxazól/trímetóprím, bólgueyðandi gigtarlyf, ganciklóvír eða aciklóvír).
Danish: Dette lægemiddel må kun ordineres til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð líffæraþega má ávísa þér þessu lyfi.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Icelandic: Eftirlit með lyfjameðferð
Danish: Humane data viser, at taclolimus udskilles i modermælk.
Icelandic: Gögn um menn sýna að takrólímus skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant under episoder med diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationer under episoder med diarré.
Icelandic: Þar sem blóðgildi takrólímus geta breyst marktækt við niðurgang er mælt með viðbótarmælingum á þéttni takrólímus á meðan sjúklingur er með niðurgang.
Danish: Patienterne skal behandles med kun én formulering af tacrolimus i overensstemmelse med det tilsvarende daglige dosisregime; ændringer i formulering eller regime bør kun ske under nøje supervision af en speciallæge i transplantation (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á einu lyfjaformi takrólímus á viðeigandi daglegum meðferðarskammti; ekki skal breyta um lyfjaform eða meðferðaráætlun nema undir nánu eftirliti sérfræðings í líffæraígræðslum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler såsom ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det makrolide antibiotikum erythromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) eller hepatitis C-virus (HCV)-proteasehæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir), den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs, og samsetningar ombitasvírs og paritaprevírs með ritonavíri, við notkun með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfavirkjans kóbísistats og týrósínkínasahemlanna nilotinibs og imatinibs.
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
Icelandic: Að auki geta komið fram samlegðar-/aukin eituráhrif á nýru.
Danish: Farmakokinetiske studier har vist, at stigningen i blodkoncentrationer hovedsagelig er et resultat af stigningen i den orale biotilgængelighed af tacrolimus på grund af hæmningen af gastrointestinal metabolisme.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir benda til þess að hækkun á blóðþéttni sé aðallega vegna aukins aðgengis eftir inntöku takrólímus vegna hömlunar á umbroti í meltingarvegi.
Danish: Envarsus indeholder lactose.
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa.
Danish: Øre og labyrint tinnitus hypoakusis neurosensorisk døvhed nedsat hørelse
Icelandic: Eyru og völundarhús suð fyrir eyrum væg heyrnarskerðing (hypoacusis)
Danish: Envarsus kan ikke substitueres med andre eksisterende lægemidler, der indeholder tacrolimus (tabletter med øjeblikkelig udløsning eller depottabletter) på et tilsvarende dosis-for-dosis-grundlag.
Icelandic: Envarsus er ekki víxlanlegt við önnur fyrirliggjandi lyf sem innihalda takrólímus (skjótvirk lyf eða forðalyf) með jafnháum skammti fyrir skammt.
Danish: I nuværende klinisk praksis måles koncentrationer i fuldblod ved hjælp af immunassaymetoder.
Icelandic: Við klíníska meðferð er nú sem stendur fylgst með þéttni í heilblóði með ónæmismælingum.
Danish: Hver depottablet indeholder 4 mg tacrolimus (som monohydrat).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Danish: Den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Icelandic: Varast skal samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa notað ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter skifter fra ciclosporinbaseret til tacrolimusbaseret behandling (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar eru látnir skipta úr meðferð er byggir á ciklósporíni í meðferð er byggir á takrólímus (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne sammen med vand.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Danish: Disse kombinationer var veltolereret.
Icelandic: Þessar samsetningar þoldust vel.
Danish: AUC er 50% højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Danish: Enviage udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: BLISTER (KALENDERPAKNING)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Danish: Enviage er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Danish: West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Danish: Aliskiren hæmmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Danish: Enviage tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Danish: Der er ingen særlige doseringsanbefalinger til patienter på 65 år og derover.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
Danish: Aliskiren inducerer ikke CYP3A4.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Danish: 85-90 % af den maksimale blodtrykssænkende effekt blev observeret efter 2 uger.
Icelandic: 85 til 90% af hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun kom fram eftir 2 vikur.
Danish: Effekten af Enviage på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Danish: - de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du ammer, se afsnittet om "Graviditet og amning".
Icelandic: - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Danish: Hvis tunge, glottis og svælg er påvirket, skal der gives adrenalin.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Danish: Tag altid Enviage nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Enviage er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Danish: Tilfælde af angioødem er også rapporteret efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Enviage.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður benda til þess að irbesartan geti dregið úr AUC og Cmax fyrir Enviage.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Danish: - ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Icelandic: - Ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed vedrørende overdosering hos mennesker.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Danish: Enviage bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Enviage kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: CYP3A4-hæmmere påvirker dog ofte også P-gp.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Danish: Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du ler dig rask.
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Danish: Ísland Vistor hf. S
Icelandic: Vistor hf.
Danish: Suomi/Finland Novartis Finland Oy P
Icelandic: Suomi/Finland Novartis Finland
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptaget for et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Danish: Det er vigtigt, at du straks taler med din læge, hvis du tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Icelandic: Mikilvægt er að leita tafarlaust til læknis ef þú heldur að þú sért þunguð eða hyggst verða þunguð.
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Icelandic: Aliskiren hafði engin stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum.
Danish: Du kan komme til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data): Nyreproblemer.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):