FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Precipitación en la vesícula biliarb
Bulgarian: Преципитация в жлъчния мехур б
Spanish: La ceftriaxona no se debe administrar simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las perfusiones continuas que contengan calcio como la nutrición parenteral a través de un catéter.
Bulgarian: Цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително инфузии,
Spanish: Broncospasmo
Bulgarian: Бронхоспазъм
Spanish: • el abdomen y la pared abdominal (peritonitis)
Bulgarian: корема и коремната стена (перитонит).
Spanish: Hematuria Glucosuria
Bulgarian: Хематурия Глюкозурия
Spanish: Neonatos a término (hasta 28 días de edad): - con hiperbilirrubinemia o ictericia o que sean hipoalbuminémicos o acidóticos, ya que son estos los trastornos en los que la unión de la bilirrubina probablemente está alterada*; - si requieren,o se espera que requieran, untratamiento intravenoso con calcio o perfusiones que contengan calcio, a causa del riesgo de precipitación de ceftriaxona cálcica (ver secciones 4.4, 4.8 y 6.2).
Bulgarian: Доносени новородени (до 28-дневна възраст): - с хипербилирубинемия, жълтеница или с хипоалбуминемия или ацидоза, тъй като това са състояния, при които е вероятно свързването на билирубина да е нарушено*
Spanish: Se han realizado ensayos de legibilidad a nivel nacional.
Bulgarian: На национално ниво е извършено тестване на четливостта.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Spanish: Basándose en esto, no será necesario realizar más revisiones.
Bulgarian: Поради това не се налагат допълнителни редакции.
Spanish: Se ha presentado información sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación.
Bulgarian: Предоставена е информация относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I)
Spanish: Se observó que la indicación propuesta es acorde a la redacción acordada anteriormente para antibióticos similares.
Bulgarian: Отбелязва се, че предложеното показание е съгласувано с вече одобрената формулировка за сходни антибиотици.
Spanish: El texto propuesto por el TAC se aceptó con unas modificaciones menores.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е приет с малки промени.
Spanish: El TAC también presentó un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes con edades comprendidas entre los dos meses y los cinco años.
Bulgarian: Също така ПРУ предоставя едно педиатрично проучване, в което участват 48 пациенти на възраст от 2 месеца до 5 години.
Spanish: Sin embargo, los cambios generalmente son pequeños y no es necesario reducir la dosis si las funciones renal y hepática son satisfactorias.
Bulgarian: Промените като цяло обаче са малки и не е необходимо понижение на дозата, ако бъбречната и чернодробната функция са задоволителни.
Spanish: Se indica que el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Bulgarian: Посочено е, че лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично.
Spanish: Las conclusiones de la armonización de las distintas secciones del RCP se resumen a continuación.
Bulgarian: Заключенията от хармонизацията на различните точки от КХП са обобщени по-долу.
Spanish: La incidencia de alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas de 2ª o 3ª generación es baja.
Bulgarian: Честотата на кръстосана алергия между пеницилини и цефалоспорини от 2-о или 3-о поколение е ниска.
Spanish: La semivida es mayor en los ancianos y, en los de más de 75 años, la semivida de eliminación media es habitualmente de dos a tres veces la de los adultos jóvenes.
Bulgarian: Полуживотът нараства при хората в напреднала възраст, като при по-възрастните от 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-дълъг от този при млади хора.
Spanish: Además, en el borrador del anexo de la Nota explicativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se contemplan únicamente las IIA.
Bulgarian: Също така проектоприложението към Ръководство за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), се отнася само за IAI.
Spanish: No obstante, en los casos de insuficiencia renal o hepática graves, se ha recomendado una observación clínica estrecha de la eficacia y la seguridad.
Bulgarian: В случай на тежко бъбречно и чернодробно увреждане обаче се препоръчва стриктно клинично наблюдение за ефикасност и безопасност.
Spanish: También se han incluido las poblaciones especiales como los pacientes con insuficiencia renal y hepática y la población pediátrica.
Bulgarian: Включени са също специални популации като пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и педиатричната популация.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se han recomendado las mismas dosis para ambas poblaciones, adultos jóvenes y mayores, siempre que la función renal y hepática no esté muy deteriorada.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни едни и същи дози са препоръчани и за двете популации - младежи и възрастни, при условие че бъбречната и чернодробната функция не са сериозно засегнати.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos del TAC provienen todos de estudios abiertos, retrospectivos u observacionales no controlados realizados con un número reducido de pacientes.
Bulgarian: Всички данни от клинични изпитвания, предоставени от ПРУ, произхождат от открити, ретроспективни или обсервационни неконтролирани проучвания, включващи малък брой пациенти.
Spanish: Sífilis, incluida la neurosífilis
Bulgarian: Сифилис, включително невросифилис
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Rocephin y denominaciones asociadas es positiva y que los documentos de la información sobre el producto armonizada son admisibles.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Rocephin и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Spanish: Teniendo en cuenta las modificaciones adicionales para adaptar el texto a las recomendaciones recogidas en la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (2009), el CHMP consideró esta sección aceptable.
Bulgarian: Като има предвид измененията и допълненията за привеждане на формулировката в съответствие с препоръките, отправени в указанията относно кратката характеристика на продукта (2009), CHMP счита тази точка за приемлива.
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de aproximadamente ocho horas.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на общия цефтриаксон при възрастни е около 8 часа.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешението за употреба
Spanish: Las recomendaciones posológicas se han incluido en forma de tabla según las pautas de administración de cada indicación para adultos y niños a partir de los 12 años (≥ 50 kg); neonatos, bebés y niños desde los 15 días a los 12 años (< 50 kg); y neonatos de 0 a 14 días.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg), новородени, бебета и деца на възраст между 15 дни и 12 години (< 50 kg) и новородени от 0 до 14 дни.
Spanish: Las frases sobre el embarazo indican que la experiencia en seres humanos es limitada, que los estudios en animales no demuestran efectos embriotóxicos ni teratógenos y que se debe actuar con precaución si se usa durante el embarazo.
Bulgarian: По отношение на бременността се посочва, че опитът при хора е ограничен, че проучванията при животни не указват ембриотоксичен или тератогенен ефект и че трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба по време на бременност.
Spanish: Las directrices actuales requieren que las indicaciones sean específicas siempre que sea posible, ya que se ha reconocido que las distintas patologías clínicas resumidas como infecciones del tracto respiratorio inferior son de etiología distinta y, por tanto, pueden requerir tratamientos diferentes.
Bulgarian: Настоящите ръководства изискват показанията да бъдат конкретни, доколкото е възможно, тъй като е признато, че различните клинични състояния, обобщени като LRTI (инфекции на долните дихателни пътища), имат различна етиология и съответно може да изискват различно лечение.
Spanish: A causa de las divergencias en las decisiones nacionales que tomaron los Estados miembros sobre la autorización de Rocephin y denominaciones asociadas, la Comisión Europea solicitó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas a escala nacional para los productos anteriores y así armonizarlos en toda la UE.
Bulgarian: Поради разликите в решенията по национална процедура, взети от държавите членки относно разрешаването за употреба на Rocephin и свързани с него имена, Европейската комисия уведоми EMA относно официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да се хармонизират в Европейския съюз одобрените по национална процедура информации за горепосочените продукти.
Spanish: Rocephin se puede administrar mediante perfusión intravenosa durante al menos 30 minutos (vía preferida) o mediante inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o mediante inyección intramuscular profunda.
Bulgarian: Rocephin може да се прилага чрез интравенозна инфузия с продължителност най-малко 30 минути (предпочитан път на въвеждане) чрез бавно интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Spanish: Por tanto, se propuso la indicación revisada «La ceftriaxona se puede utilizar en el tratamiento de los pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana» y el CHMP la consideró aceptable.
Bulgarian: Затова е предложено преработеното показание „Цефтриаксон може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с треска, за която има съмнение, че е причинена от бактериална инфекция" и CHMP го счита за приемливо.
Spanish: Los viales de disolvente contienen o agua estéril para preparaciones inyectables o solución de clorhidrato de lidocaína al 1 %.
Bulgarian: Флаконите с разтворител съдържат стерилна вода за инжекции или 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид.
Spanish: El TAC ha reubicado los acontecimientos adversos que no se han observado en los estudios a la categoría adicional «No conocido», con una nota al pie explicativa.
Bulgarian: ПРУ преразпределя нежеланите събития, които не са наблюдавани в проучвания, в допълнителната категория „С неизвестна честота" с добавена обяснителна бележка под линия.
Spanish: En cumplimiento de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto, la frase que menciona las incompatibilidades con amsacrina, vancomicina, fluconazol y los aminoglicósidos (que se incluye en el RCP de la UE) se ha pasado a la Sección 6.2 (Incompatibilidades).
Bulgarian: За да отговаря на указанията относно кратката характеристика на продукта, формулировката относно несъвместимостите с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди (включена в основния профил на безопасността на ЕС) е преместена в точка 6.2 (Несъвместимости).
Spanish: No se consideró que la propuesta del TAC «Infecciones en pacientes con inmunodeficiencias» contara con datos de apoyo suficientes.
Bulgarian: Не се счита, че предложението на ПРУ „Инфекции при пациенти с нарушен защитен механизъм" е подкрепено от достатъчно данни.
Spanish: Se ha demostrado que la ceftriaxona es beneficiosa en la Borreliosis de Lyme diseminada tanto temprana (estadio II) como tardía (estadio III) y está recomendada en las actuales directrices clínicas.
Bulgarian: Показано е, че има полза от цефтиаксон при ранна (стадий II) и напреднала (стадий III) дисеминирана лаймска борелиоза и се препоръчва в настоящите клинични указания.
Spanish: A petición del CHMP, se incluyó información sobre las interacciones con los anticoagulantes, con la recomendación de que se controle con frecuencia el INR (índice internacional normalizado).
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация относно лекарствени взаимодействия (DDI) с антикоагуланти с препоръка международното нормализирано съотношение (INR) да бъде редовно проследявано.
Spanish: Se ha eliminado la frase sobre que no presenta interacciones con el alcohol como el disulfiram ya que no existen datos suficientes para descartarlas.
Bulgarian: Формулировката относно липсата на взаимодействие с алкохол, подобно на дисфулфирам, е заличена, тъй като няма достатъчно доказателства, за да бъде изключена.
Spanish: Se eliminó «púrpura fulminante» como indicación ya que se acordó que la patología es una manifestación de infecciones específicas, que ya están cubiertas en su totalidad por la lista de indicaciones.
Bulgarian: Пурпура фулминанс е премахнато като показание, тъй като има съгласие, че заболяването е проява на конкретни инфекции, които вече са обхванати от списъка с показания.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de los estudios clínicos y la considerable experiencia clínica con la ceftriaxona en el tratamiento de la meningitis en adultos y niños, el CHMP aceptó la indicación armonizada de «meningitis bacteriana».
Bulgarian: Като има предвид данните от клиничните проучвания и значителния клиничен опит с цефтриаксон при лечението на менингит при деца и възрастни, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Бактериален менингит".
Spanish: Por tanto, el CHMP aceptó la redacción propuesta de «infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas».
Bulgarian: Затова CHMP съгласува предложената формулировка „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Spanish: Sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: El CHMP consideró aceptable la formulación modificada.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Spanish: El TAC ha propuesto la redacción de la sección 5.3 del RCP, que refleja los datos no clínicos pertinentes de Rocephin que pueden ser informativos para el uso clínico seguro.
Bulgarian: ПРУ предлага формулировка за точка 5.3 от КХП, отразяваща съответните неклинични данни при Rocephin, които могат да дадат информация за безопасната клинична употреба.
Spanish: Se ha añadido el término «convulsiones» al resumen tabulado de acontecimientos adversos de la sección 4.8 del RCP propuesto tras una revisión acumulada de los acontecimientos relacionados con las convulsiones durante un procedimiento de división del trabajo de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) para Rocephin.
Bulgarian: Терминът „гърчове" е добавен към обобщената таблица на нежеланите събития в точка 4.8 от предложената КХП след кумулативен преглед на събитията, свързани с гърчове, по време на работната процедура по периодичния актуализиран доклад за безопасността (ПАДБ) на Rocephin.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia para Rocephin son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, sarpullido y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Rocephin са еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения, диария, обрив и повишение на чернодробните ензими.
Spanish: El TAC ha presentado datos que demuestran que las dosis de hasta 700 mg/kg de ceftriaxona no afectaron significativamente a la fertilidad ni al desarrollo embriofetal y los estudios realizados se consideraron adecuados.
Bulgarian: ПРУ е предоставил данни, показващи, че дози цефтриаксон до 700 mg/kg нямат значим ефект върху фертилитета или ембриофеталното развитие и проведените проучвания се считат за задоволителни.
Spanish: A partir de los datos presentados para las distintas indicaciones, se observa que el número de pacientes con bacteriemia incluidos en los estudios clínicos fue suficiente, lo que permite llegar a la conclusión de que la ceftriaxona se puede usar en las indicaciones autorizadas cuando exista bacteriemia.
Bulgarian: От данните, представени за различните показания, става ясно, че в клиничните проучвания са включени достатъчен брой пациенти с бактериемия, което позволява да се заключи, че цефтриаксон може да се използва при разрешените показания в случай на бактериемия.
Spanish: Profilaxis de las infecciones perioperatorias
Bulgarian: Профилактика на периоперативни инфекции
Spanish: En caso de que se use una solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de ceftriaxona solo se deben usar para la inyección intramuscular.
Bulgarian: В случай че като разтворител се използва лидокаинов разтвор, разтворите на цефтриаксон трябва да се използват само за интрамускулно инжектиране.
Spanish: Rocephin está autorizado en 19 Estados miembros de la UE con distintos Resúmenes de las Características del Producto (RCP) aprobados a escala nacional.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба по национална процедура в 19 държави членки на ЕС с различни кратки характеристики на продукта (КХП).
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC de que los síntomas de la sobredosis (náuseas, vómitos y diarrea) no se reducen con hemodiálisis ni con diálisis peritoneal y de que no hay antídotos específicos.
Bulgarian: CHMP счита за приемлив предложения от ПРУ текст, че симптомите на предозиране - гадене, повръщане и диария, не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа и че не съществува специфичен антидот.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los datos clínicos provenían de estudios en los que la clasificación era de IIA complicadas (IIAc), aunque estos estudios incluían una amplia variedad de patologías.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето клинични данни са от проучвания, отнасящи се до усложнени IAI (cIAI), макар да включват голямо разнообразие от заболявания.
Spanish: Rocephin inhibe las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de las paredes celulares (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte de la célula.
Bulgarian: Rocephin инхибира бактериални ензими, необходими за синтеза на клетъчна стена (синтеза на пептидогликан), което причинява клетъчна смърт.
Spanish: La información sobre C. difficile y la colitis asociada a los antibióticos se ha reformulado de acuerdo con los anteriores procedimientos de armonización del artículo 30 para los betalactámicos y para que incluya las reacciones de hipersensibilidad y las interacciones con los productos que contienen calcio.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Информацията относно C. difficile и свързан с антибиотици колит е така преформулирана съгласно предходни процедури за хармонизиране по чл. 30 за беталактами, че да включва реакции на свръхчувствителност и взаимодействия с продукти, съдържащи калций.
Spanish: Borreliosis de Lyme
Bulgarian: Лаймска борелиоза
Spanish: Se presenta en concentraciones de 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g. No todas las concentraciones se comercializan en todos los Estados miembros de la UE.
Bulgarian: Предлагат се няколко различни количества на активното вещество в дозова единица250 mg, 500 mg, 1 g и 2 g.
Spanish: La ceftriaxona se distribuye principalmente en el espacio extracelular.
Bulgarian: Цефтриаксон се разпределя главно в междуклетъчното пространство.
Spanish: • El Comité aprobó la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: Комитетът одобри хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Spanish: No es de esperar que un agente antibacteriano parenteral sea recetado ni conveniente en las IU no complicadas (IUnc).
Bulgarian: Не се очаква парентерално противобактериално средство да бъде предписано или подходящо при действително неусложнени UTI (uUTI).
Spanish: • El Comité revisó los datos presentados por el TAC procedentes de estudios clínicos, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa que justifican la armonización propuesta para la información sobre el producto.
Bulgarian: Комитетът прегледа предоставените от ПРУ данни от наличните клинични проучвания, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, съобщен в базата данни относно безопасността на лекарствата на фирмата, които обосновават предложената хармонизация на информацията за продукта;
Spanish: Sin embargo, se aceptaron las IIA como indicación para la ceftriaxona, ya que cada vez hay más discrepancias sobre la definición de IIAc y menor aceptación del término entre muchos médicos.
Bulgarian: Въпреки това IAI е прието като показание на цефтриаксон, тъй като има все повече несъответствия в определението за cIAI и много клинични специалисти не приемат термина.
Spanish: El aclaramiento plasmático total y renal de la ceftriaxona (total, es decir, del compuesto libre más el unido a proteínas) depende de la dosis, pero el aclaramiento renal de la ceftriaxona libre no.
Bulgarian: Общият и бъбречният плазмен клирънс на общия (т.е. свободния плюс свързания с протеини) цефтриаксон зависи от дозата, а бъбречният клирънс на свободния цефтриаксон - не.
Spanish: Existen datos de la eficacia de la ceftriaxona en la profilaxis de las infecciones perioperatorias en distintos tipos de intervenciones como la cirugía cardíaca, la ortopédica, la genitourinaria y la resección transuretral de la próstata (RTUP).
Bulgarian: Съществуват доказателства за ефикасността на цефтриаксон при периоперативна профилактика на инфекции при няколко вида хирургична намеса, например сърдечна, ортопедична, пикочно-полова хирургия и трансуретрална резекция на простатата (TURP).
Spanish: En los estudios se han obtenido tasas de éxito elevadas similares tanto para la ceftriaxona como para las pautas de comparación.
Bulgarian: В проучванията се съобщава за сходни нива на успех както на цефтриаксон, така и на сравнителния лекарствен продукт.
Spanish: Por tanto, el CHMP limitó la indicación a las IU complicadas (IUc), incluida la pielonefritis.
Bulgarian: Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит.
Spanish: El CHMP, de acuerdo con el TAC, consideró que los datos no son suficientes para apoyar la recomendación para la administración subcutánea de ceftriaxona.
Bulgarian: Както е съгласувано с ПРУ, CHMP счита, че няма достатъчно данни в подкрепа на препоръката за подкожно приложение на цефтриаксон.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la ceftriaxona, que se emplea como agente comparador en los ensayos para autorizaciones en la UE, es un agente adecuado para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y niños.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че цефтриаксон, използван като сравнителен лекарствен продукт при проучвания за разрешаване за употреба в ЕС, е подходящ за лечение на CAP при възрастни и деца.
Spanish: Rocephin contiene ceftriaxona, un antibiótico cefalosporínico con actividad in vitro contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Bulgarian: Rocephin съдържа цефтриаксон (ceftriaxone) - цефалоспориново противобактериално средство с in vitro активност срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
Spanish: Existen algunos datos procedentes de estudios clínicos que apoyan la indicación de infecciones óseas y articulares.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства от клинични проучвания, подкрепящи показанието „Инфекции на костите и ставите".