FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
French: Bien que la taille de la population étudiée soit petite en raison de la rareté du CMT chez les enfants, elles sont considérées comme représentatives de la population cible.
English: Therefore, RET mutation testing is recommended.
French: De ce fait, la recherche de la mutation RET est recommandée.
English: • The active substance is vandetanib.
French: • La substance active est le vandétanib.
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
French: Les patients âgés de 5 à 18 ans doivent recevoir une posologie conformément au nomogramme du Tableau 1.
English: • Severe skin reactions affecting large areas of your body.
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
English: • Toxins in the blood as a complication of infection.
French: • Toxines dans le sang suite à une complication de l'infection.
English: Objective response rate (vandetanib arm)
French: Taux de réponse objective (bras vandétanib)
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
French: En effet, Caprelsa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Caprelsa.
English: The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
French: Le risque de Torsades peut être augmenté chez les patients ayant un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.8).
English: Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
French: Huit pour cent des patients ont eu une réduction de dose suite à un allongement du QTc.
English: • Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
French: • Ne pas interrompre la prise de CAPRELSA, ni changer la dose sans avis du médecin prescripteur ;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
French: Uniquement les patients avec un CTN ≥ 500 pg/mL (unités conventionnelles) ou ≥ 146,3 pmol/L (unités internationales standard) ont été inclus.
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
French: ** incluant deux décès chez des patients avec un QTc > 550 ms (un lié à un sepsis et un lié à une défaillance cardiaque).
English: CTN less than 500 pg/ml
French: CTN inférieure à 500 pg/ml
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
French: • Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa
English: This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
French: Il en résulte un arrêt de l'apport de nutriments et d'oxygène à la tumeur.
English: This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
French: Ce schéma devra s'appliquer à la période après une réduction de dose due à l'allongement du QTc et après une interruption de dose de plus de deux semaines.
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
English: These usually go away when Caprelsa is stopped.
French: Ils disparaissent habituellement après l'arrêt de Caprelsa.
English: CTN Response
French: RÉPONSE DE LA CTN
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
French: Ils sont observés chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde.
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
English: Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
French: Les patients doivent être surveillés pour l'hypertension et contrôlés de manière appropriée.
English: Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
English: Appetite decreased, Hypocalcaemia
French: Diminution de l'appétit, hypocalcémie
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin de compenser la dose oubliée.
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
French: Des cas de fatigue et de vision trouble ont été cependant rapportés, et les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
English: The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
French: Le médecin vous informera du nombre de comprimés de Caprelsa que vous devrez donner à votre enfant.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
French: Le patient recevra la Carte d'Alerte pour le Patient avec chaque prescription.
English: Cataract, accommodation disorders
French: Cataracte, troubles de l'accommodation
English: To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
English: • Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs.
French: • Pneumonie qui se produit quand vous inhalez une matière dans vos poumons.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée
English: Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
French: Le taux de contrôle de la maladie incluant la meilleure réponse ou une stabilité maintenue pendant > 24 semaines était de 75,0 %.
English: The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
French: Les 158 patients restants (68%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
English: • Loss of appetite (anorexia).
French: • Perte d'appétit (anorexie).
English: The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
English: Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
English: Clinical efficacy in adults
French: Efficacité clinique chez les adultes
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
French: Les effets indésirables associés à un surdosage doivent être traités symptomatiquement ; en particulier, une diarrhée sévère doit être prise en charge de façon appropriée.
English: Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
French: Les anti-diarrhéiques habituels sont recommandés pour le traitement de la diarrhée.
English: • An irritation of the eyes (conjunctivitis).
French: • Irritation des yeux (conjonctivite).
English: It may not be reversible on stopping vandetanib.
French: Elle peut ne pas être réversible à l'arrêt du vandétanib.
English: Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.8).
English: The patient must be monitored appropriately.
French: Le patient doit être surveillé de manière appropriée.
English: Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
French: L'excrétion de la dose était lente et devrait se poursuivre au-delà de 21 jours sur la base de la demi-vie plasmatique.
English: A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
French: Un conjugué glucuronide a été observé comme un métabolite mineur dans les excrétats uniquement.
English: The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
French: La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite à 200 mg (deux comprimés de 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire.
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
French: • Essoufflement grave ou aggravation subite d'un essoufflement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une température élevée (fièvre).
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
French: Le taux de contrôle de la maladie = taux de réponse + maladie stable à 24 semaines.
English: The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
French: Le prescripteur doit discuter des risques du traitement par Caprelsa avec le patient.
English: The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
French: La SSP médiane pour les patients randomisés sous placebo était de 19,3 mois.
English: • Changes in taste of foods (dysgeusia).
French: • Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients âgés.
English: Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Caprelsa si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
English: Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
French: Les résultats en fonction du statut RET (positif, inconnu et selon la définition de mutation RET M918T négative) sont présentés dans le tableau4.
English: Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
French: Un arrêt temporaire ou définitif du traitement peut être nécessaire chez les patients avec une insuffisance cardiaque.
English: Considering the data available in adult patients with renal impairment:
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
English: Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
French: Une surveillance périodique du taux d'alanine aminotransférase est recommandée.
English: The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer une amélioration de la survie sans progression (SSP) avec le vandétanib comparativement au placebo.
English: When establishing RET mutation status, tissue samples should be obtained if possible at the time of initiation of treatment rather than at the time of diagnosis (see sections 4.1 and 5.1).
French: Pour l'établissement du statut de la mutation RET, les échantillons de tissus devront être prélevés si possible au moment de l'initiation du traitement plutôt qu'au moment du diagnostic (voir rubriques 4.1 et 5.1).
English: • A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
French: • Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).
English: If you forget to take Caprelsa
French: Si vous oubliez de prendre Caprelsa
English: The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: - if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
French: - si vous avez un trouble cardiaque depuis la naissance appelé « syndrome du QTc long congénital».
English: The liquid can also be administered through nasogastric or gastrostomy tubes.
French: Le liquide peut également être administré par une sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
French: L'allongement du QTcF était > 20 ms chez plus de 91% des patients, > 60 ms chez 35%, > 100 ms chez 1,7%.
English: As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
French: En ce qui concerne les autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran, une surveillance clinique est recommandée en cas d'association avec le vandétanib.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
French: Une élévation de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée chez le rat et le chien.
English: • Sensitivity of the skin to sunlight.
French: • Sensibilité de la peau au soleil.
English: Caprelsa works by slowing down the growth of new blood vessels in tumours (cancers).
French: Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (cancers).
English: Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
English: • Seizures, headache, confusion or finding it difficult to concentrate.
French: • Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer.
English: In addition, the possibility of QTc prolongation and Torsades de pointes should be considered.
French: De plus, la possibilité d'un allongement du QTc et de Torsades de Pointes doit être envisagée.
English: For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
French: Pour des réactions cutanées plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson), il est recommandé d'adresser les patients pour un avis médical urgent.
English: It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
French: Il est important que vous gardiez ce guide de posologie et que vous le montriez aux personnels soignants.
English: Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
French: Vision trouble, changement structurel de la cornée (incluant dépôts cornéens et opacité cornéenne)
English: Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
French: Les précautions nécessaires doivent être prises afin d'éviter l'exposition au soleil en portant des vêtements protecteurs et/ou en appliquant un écran solaire en raison du risque potentiel de réactions de phototoxicité associé au traitement par le vandétanib.
English: Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
French: La survie globale et la médiane de survie globale finale (81,6 mois dans le bras vandétanib et 80,4 mois dans le bras placebo) était similaire dans les deux bras.
English: • Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec CAPRELSA est soit contre-indiquée soit non recommandée.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus>
English: Patients / caregivers
French: Patients / aidants
English: Efficacy endpoint PFS HR (95%) confidence interval
French: Critère d'efficacité SSP HR (95%) intervalle de confiance
English: For patients who have difficulty swallowing, vandetanib tablets may be dispersed in half a glass of non-carbonated drinking water.
French: Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés de vandétanib peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
English: Clinical efficacy in paediatric patients:
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques :
English: QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
French: Le QTc et les taux sériques d'électrolytes doivent être surveillés plus fréquemment.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in treatment of MTC and in the use of anticancer medicinal products and experienced in the assessment of electrocardiogram (ECG).
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du CMT et dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et expérimenté dans l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG).
English: In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
French: Au vu des risques associés, il est important de limiter le traitement par le vandétanib aux patients qui ont réellement besoin du traitement, c.-à-d. ceux qui ont une évolution symptomatique et agressive de la maladie.
English: Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
French: Une surveillance complémentaire du QTc, des électrolytes et de la fonction rénale est requise en particulier en cas de diarrhée, d'aggravation d'une diarrhée/déshydratation, de déséquilibre électrolytique et/ou d'insuffisance de la fonction rénale.
English: 100 every other day 100 daily 100 daily
French: 100 tous les deux jours 100 par jour 100 par jour
English: • Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity).
French: • Vision trouble, y compris de légères modifications dans l'œil qui peuvent entraîner une vision trouble (opacité de la cornée).
English: • Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
French: • Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d'urine).
English: • If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
French: • Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser un moyen efficace de contraception lors du traitement par Caprelsa et au moins au cours des quatre mois qui suivent la dernière prise de Caprelsa.
English: Effect of vandetanib on other medicinal products
French: Effet du vandétanib sur d'autres médicaments
English: Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
French: Une prise en charge individuelle du patient sera requise par le médecin, notamment chez les patients pédiatriques de faible surface corporelle.
English: In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
French: En tenant compte de la forte variabilité intra individuelle de la réponse aux anticoagulants et de la possibilité d'interactions entre les anti-vitamines K et la chimiothérapie, une surveillance plus fréquente de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée, s'il est décidé de traiter le patient par des anti-vitamines K.
English: These findings occurred at clinically-relevant plasma concentrations, were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing and were attributable to inhibition of vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) or EGFR.
French: Ces observations sont apparues à des concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes ont été largement réversibles au cours des quatre semaines suivant l'arrêt du traitement et étaient attribuables à l'inhibition du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) ou de l'EGFR.
English: • Patients with a QTc interval over 480 msec.
French: • Patients avec un intervalle QTc supérieur à 480 msec.
English: The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
French: La majorité des augmentations se normalisent pendant le traitement, les autres se normalisent habituellement au bout d'une à deux semaines d'interruption du traitement.
English: After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
French: Après l'observation d'une bonne tolérance lors du premier cycle ou des 2 premiers cycles de traitement (1 cycle = 28 jours), les patients restant ont poursuivi à la dose de 100 mg/m2.
English: The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
English: Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible ou à une dose supérieure (comme 2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 100 mg).
English: In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
French: des effets sur les dents, les reins et la peau ont été notés.
English: In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
French: En complément de cette notice, il vous sera remis une Carte d'Alerte pour le Patient qui contient des informations importantes sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant la prise de Caprelsa et pendant la durée du traitement par Caprelsa.