FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността и безопасността на фулвестрант 500 mg (n=362) с тези на фулвестрант 250 mg (n=374).
Maltese: Din il-prova qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' fulvestrant 500 mg (n=362) ma' fulvestrant 250 mg (n=374).
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестант.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Bulgarian: Най-честите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 kienu newtropenja, lewkopenja, anemija, infezzjonijiet, żieda fl-AST, tromboċitopenia u għeja.
Bulgarian: За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandu jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Фулвестрант показва ефекти върху репродукцията и ембрио/феталното развитие, които са в съответствие с неговата антиестрогенна активност, в дози сходни с клиничната.
Maltese: Fulvestrant wera effetti fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp tal-embriju/fetu konsistenti mal-azzjoni antiestroġenika tiegħu b'dożi simili għal dik klinika.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс,11 ± 1,7 ml/ min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Maltese: Fulvestrant għandu eliminazzjoni qawwija, 11±1.7 mL/min/kg li tissuġġerixxi proporzjon għoli ta' estrazzjoni epatika.
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогенподобно) действие.
Maltese: Fulvestrant jimblokka l-azzjonijiet trofiċi tal-estrogeni mingħajr xi attività agonista (simili għal estroġenu) parzjali.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Болки в ставите и мускулно-скелетната система
Maltese: Uġigħ fil-ġogi u fil-muskoluskeletriċid
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителностд Нечести
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessivae
Bulgarian: Обривд
Maltese: ORRd
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа етанол (алкохол), т.е. до 1000 mg на доза, еквивалентен на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih l-ethanol (alkoħol), i.e. sa 1000 mg f'kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid f'kull doża.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано с двойно плацебо, многоцентрово проучване
Maltese: Sar studju studju ta' Fażi 3, randomizzat, double-blind, double-dummy, multiċentriku ta'
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, СКП, ОП, безопасност и време до влошаване при крайна точка болка.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għad-deterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Bulgarian: Фулвестрант е конкурентен антагонист на естрогеновите рецептори (ER) с афинитет, сравним с този на естрадиол.
Maltese: Fulvestrant huwa antagonista kompetittiv tar-riċettur tal-estroġenu u jeħel mar-riċetturi tal-estroġenu b'affinità li komparabbli ma' dik ta' estradiol.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 3 u f'Figura 1.
Bulgarian: Венозна тромбоемболияа
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vinia
Bulgarian: Тромбoемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*
Maltese: • Tromboemboliżmu (riskju akbar li jiffurmaw emboli tad-demm)*
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1253/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1253/001
Bulgarian: При инжектирането на фулвестрант се съобщават събития на мястото на инжектиране, включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия.
Maltese: Bl-injezzjoni ta' fulvestrant ġew irrappurtati episodji relatati mas-sit tal-injezzjoni inklużi xjatika, newralġija, uġigħ newropatiku, u newropatija periferali.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на фулвестрант плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво и при поне едно посещение след изходно ниво.
Maltese: Total ta' 335 pazjenta fil-fergħa ta' fulvestrant u palbociclib u 166 pazjenta fil-fergħa ta' fulvestrant u l-plaċebo mlew il-kwestjonarju fil-linja bażi u tal-inqas żjara 1 wara l-linja bażi.
Bulgarian: Коефициент на риск
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатично заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плевралeн, перикардeн, перитонеалeн], белодробeн лимфангит и над 50 % чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Maltese: Il-pazjenti b'firxa avvanzata/metastatika, sintomatika, vixxerali, li kienu f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja f'perjodu qasir (inkluż pazjenti b'effużjonijiet kbar mhux ikkontrollati [plewrali, perikardjali, peritoneali], limfanġite pulmonari, u ‘l fuq minn 50% involviment tal-fwied), ma kinux eliġibbli għal reġistrazzjoni fl-istudju.
Bulgarian: Няма данни по отношение на морфологията на еднометриума.
Maltese: M'hemmx dejta rigward il-morfoloġija tal-endometriju.
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=174)
Maltese: Fulvestrant u l-plaċebo (N=174)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan?
Maltese: Mylan?
Bulgarian: EMA/754074/2017
Maltese: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е „генерично лекарство".
Maltese: Fulvestrant Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване fulvestrant
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
Bulgarian: Активното вещество във Фулвестрант Mylan, фулвестрант, е антиестроген.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulvestrant Mylan, fulvestrant, hija antiestroġenu.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Id-doża tingħata bħala
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при постменопаузални жени с вид рак, известен като „естроген-рецептор позитивен рак", които преди това не са били подлагани на хормонално лечение или с рецидивирал рак след лечение с друга антиестрогенна терапия.
Maltese: Fulvestrant Mylan huwa mediċina antiestroġena użata għall-kura tal-kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku (kanċer li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem) f'nisa li jkunu qabżu l-menopawża b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala ‘kanċer pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu' li ma jkunux ingħataw kura ormonali qabel, jew li l-kanċer tagħhom kien reġa' tfaċċa wara kura b'antiestroġenu ieħor.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant).
Maltese: Fulvestrant Mylan fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
Maltese: Fulvestrant Mylan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 500 mg mogħtija darba fixxahar, b'doża addizzjonali ta' 500 mg mogħtija ġimagħtejn wara l-ewwel doża.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: UE/2/13/160/002 Fungitraxx 10 mg/ml
Bulgarian: Вид опаковка
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Д-р Grashuisstraat 8
Maltese: Dr Grashuisstraat 8
Bulgarian: (виж точка „Неблагоприятни реакции".)
Maltese: (Ara sezzjoni "Reazzjonijiet avversi".)
Bulgarian: Франция / Люксембург / Португалия / Италия / Швеция / Финландия / Чешка република / Словакия / Хонгари / България / Румъния / Хърватия / Словения / Република Кипър / Дания /
Maltese: Franza / Lussemburgu / Portugall / Italja / Svezja / Finlandja / Repubblika Ċeka / Slovakkja / Ħongar / Bulgarija / Rumanija / Kroazja / Slovenja / Repubblika ta 'Ċipru / Danimarka / Estonja / Latvja / Litwanja / Malta:
Bulgarian: Д-р Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem Холандия
Maltese: Dr Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem L-Olanda
Bulgarian: Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Maltese: Duggan Supplies Veterinarji Ltd Holycross
Bulgarian: НОМЕРНА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/160/001-002
Maltese: EU/2/13/160/001-002
Bulgarian: Тел .: 0043-557240242-55
Maltese: Tel .: 0043-557240242-55
Bulgarian: Описание:
Maltese: Deskrizzjoni:
Bulgarian: Промишленост Can Valero 07011
Maltese: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
Bulgarian: Тел .: 0031-314 622 607
Maltese: Tel. 0031-314 622 607
Bulgarian: Тел .: 0034-902502059
Maltese: Tel .: 0034- 902502059
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Bulgarian: Великобритания Петлифе Интернешънъл ООД Отдел 2, 2 Cavendish Rd Бери Сен Едмунд IP33 3TE Тел .: 0044-1284761131
Maltese: Petlife International Ltd Unità 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Bulgarian: Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Maltese: Dechra Veterinary Products GmbH-Awstrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850
Bulgarian: 7255 LX Hengelo (Gld) ХОЛАНДИЯ
Maltese: 7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Bulgarian: Открити са някои резистентни изолати от птичи Aspergillus fumigatus.
Maltese: Xi iżolati reżistenti ġew identifikati minn Aspergillus fumigatus avjarju.
Bulgarian: Херман-Деброкслан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Maltese: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brussell Tel .: 0032-27344899
Bulgarian: Антимикотични средства за системно приложение, триазолови деривати.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistematiku, derivattivi ta' triazole.
Bulgarian: 10 ml включително спринцовка за перорално приложение 50 ml включително спринцовка за перорално приложение
Maltese: 10 ml inkluża siringa orali 50 ml inkluża siringa orali
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali.
Bulgarian: Известно е, че при хората итраконазол може да инхибира метаболизма на продукти, които са субстрати за цитохром 3A изоензими, например хлорамфеникол, ивермектин или метилпреднизолон.
Maltese: Fil-bnedmin huwa magħruf li itraconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma substrati għal isoenzimi taċ-ċitokromju 3A, pereżempju, chloramphenicol, ivermectin jew methylprednisolone.
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pHt)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Пречистена вода.
Maltese: Ilma purifikat.
Bulgarian: Папагалоподобни (по-конкретно какаду и истински папагали: малки дългоопашати папагали; австралийски зелени папагалчета)
Maltese: Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti; amorini) Falkoniformi (falkuni)
Bulgarian: Списък на ексципиентите
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Папагалоподобни, соколоподобни, ястребоподобни, совоподобни и гъскоподобни:
Maltese: Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi:
Bulgarian: Данните за минималните инхибиращи концентрации за различните изолати на Candida са ограничени.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji għal iżolati differenti ta' Candida kienet limitata.
Bulgarian: Аспергилоза:
Maltese: Asperġillożi:
Bulgarian: Итраконазол инхибира синтеза на ергостерол.
Maltese: Itraconazole jinibixxi s-sintesi ta' ergosterol.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка (10 ml и 50 ml)
Maltese: Flixkun (10 ml u 50 ml)
Bulgarian: Минималните инхибиращи концентрации на итраконазол за различните изолати на Aspergillus при птици в Европа варират между 0,25 и >16 g/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji ta' itraconazole għal iżolati differenti ta' Aspergillus fl-għasafar flEwropa jvarjaw bejn 0.25 u >16 g/ml.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове са доказали свързани с дозата тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при високи дози (40 и 160 mg/kg телесна маса, прилагани всекидневно в продължение на 10 дни през периода на бременност).
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-firien urew evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetutoniċi u maternotoniċi relatati mad-doża f'dożaġġi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem mgħotija kuljum għal 10 ijiem matul ilperjodu tat-tqala tagħhom).
Bulgarian: Резистентността към азолови противогъбични средства се проявява най-често чрез модификация на ген cyp51A, който кодира за целевия ензим 14-алфа-стерол деметилаза.
Maltese: Reżistenza għal antifungali azole hija l-aktar komunement esibita mill-modifika tal-ġene cyp51A li jikkodifika għall-enzima fil-mira 14-alpha-sterol demethylase.
Bulgarian: Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор itraconazole
Maltese: Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali itraconazole
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Maltese: L-Olanda
Bulgarian: 6-8 88326 Aulendorf Тел .: 0049-7525205-71
Maltese: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel .: 0049-7525205-71
Bulgarian: Лабораторните проучвания при бременни плъхове с прилагане на високи дози (40 и 160 mg/kg телесна маса на ден за 10 дни) са показали свързани с дозата вредни въздействия при бременните плъхове и при ембриона/зародиша.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq firien tqal li ngħataw dożi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem kuljum għal 10 ijiem) wrew evidenza ta' effetti ta' ħsara relatati mad-doża lill-far tqila u lill-embriju/fetu.
Bulgarian: 5 до 10 mg (0,5 ml до 1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 8 седмици.
Maltese: 5 sa 10 mg (0.5 ml sa 1 ml) ta' itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 8 ġimgħat.
Bulgarian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Maltese: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Bulgarian: 1 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,05 ml разтвор (= 0,5 mg итраконазол).
Maltese: Is-siringa orali ta' 1 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.05 ml (= 0.5 mg ta' itraconazole).
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Maltese: REAZZJONIJIET AVVERSI
Bulgarian: Перорален разтвор
Maltese: Soluzzjoni orali.
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Bulgarian: Доза и терапевтична схема:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Bulgarian: 5 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,2 ml разтвор (= 2 mg итраконазол).
Maltese: Is-siringa orali ta' 5 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.2 ml (= 2 mg ta' itraconazole).
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Vet-Animal ул. Любичковска 126 83-200 Старогард Гдански Тел .: 0048-583523849
Maltese: Starogard Gdański Tel .: 0048-583523849
Bulgarian: Итраконазол е противогъбично лекарство.
Maltese: Itraconazole huwa mediċina antifungali.
Bulgarian: Fungitraxx е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция итраконазол (itraconazole).
Maltese: Fungitraxx huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva itraconazole.
Bulgarian: Проведено е полево проучване с 62 птици с аспергилоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди) и 18 птици с кандидоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета).
Maltese: Sar studju fuq il-post b'62 għasfur b'asperġillosi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji) u 18-il għasfur b'kandidjasi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Fungitraxx на 12/03/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fungitraxx fi 12/03/2014.
Bulgarian: Прилага се перорално в доза от 5 до 10 mg итраконазол на kg телесно тегло всеки ден в продължение на 8 седмици за лечение на аспергилоза и 10 mg на kg ежедневно в продължение на 2 седмици за лечение на кандидоза.
Maltese: Jingħata mill-ħalq f'doża ta' 5 sa 10 mg ta' itraconazole għal kull kg tal-piż talġisem kuljum għal 8 ġimgħat għal asperġillosi, u 10 mg għal kull kg kuljum għal ġimagħtejn għal kandidjasi.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на аспергилоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди, а също и за лечение на кандидоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета.
Maltese: Jista' jintuża għall-kura ta' asperġillosi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji, u anki għall-kura ta' kandidjasi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на съединение в гъбичката, наречено ергостерол, което е важна част от клетъчните мембрани на гъбичките.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni ta' kompost fil-fungu msejjaħ ergosterol li huwa parti importanti tal-membrani taċ-ċelloli fungali.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan lEPAR.
Bulgarian: Fungitraxx се използва за лечение на декоративни птици с два вида гъбични инфекции на дихателните пътища (аспергилоза и кандидоза).
Maltese: Fungitraxx jintuża għall-kura ta' għasafar ornamentali b'żewġ tipi ta' infezzjonijiet fungali tal-passaġġ respiratorju (asperġillosi u kandidjasi).
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Fungitraxx е ефективен при лечение на аспергилоза (56 от 62 птици са лекувани успешно) и кандидоза (лечението е успешно при всички птици).
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li Fungitraxx huwa effettiv fil-kura ta' asperġillosi (b'56 għasfur minn 62 kkurati b'suċċess) u kandidjasi (bl-għasafar kollha kkurati b'suċċess).
Bulgarian: За аспергилоза са включени птици, ако е потвърдено наличието на гъбички Aspergillus в алвеолите, а за кандидоза са включени птици, ако са били налице клинични признаци на кандидоза и инфекцията е била потвърдена.
Maltese: Għal asperġillosi, l-għasafar kienu inklużi jekk il-preżenza tal-fungi Aspergillus kienet ikkonfermata fil-boroż tal-arja u, għal kandidjasi, l-għasafar kienu inklużi jekk kien hemm sinjali kliniċi ta' kandidjasi preżenti u konferma tal-infezzjoni.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 21 декември 2012 г.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012.
Bulgarian: Съгласно част II, ал. 1, буква г) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Резултатите показват, че абсорбцията на фуросемид варира силно (стойностите на AUC варират между 793,8 и 3953 ng*h/ml, тези на Cmax - между 283,6 и 2636 ng/ml, а тези на ln Cmax са с почти десетократна разлика).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-assorbiment ta' furosemide huwa varjabbli ħafna (il-valur tal-AUC ivarja minn 798.8 għal 3953 ng*h/ml, is-Cmax minn 283,6 għal 2636 ng/ml u d-differenza fil-valuri ln Cmax hija ta' kważi għaxar darbiet).
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Maltese: • Dejta Farmakokinetika
Bulgarian: Клинични данни
Maltese: • Dejta klinika
Bulgarian: Фуросемид действително е активно вещество с ниска разтворимост и ниска пропускливост (клас IV по Биофармацевтичната система за класификация (BCS)), което не позволява екстраполиране въз основа на фармацевтичните данни.
Maltese: Tabilħaqq, furosemide huwa sustanza attiva b'solubbilità baxxa u permeabiltà baxxa (klassi IV tal-BCS) li ma tappoġġjax estrapolazzjoni bbażata fuq dejta farmaċewtika.
Bulgarian: Неклиничният обзор цитира 29 публикации, издадени до 2010 г., които описват фармакодинамиката, общата фармакология, фармакокинетичните и токсикологичните проучвания.
Maltese: Ir-rapport ġenerali mhux kliniku rrefera għal 29 pubblikazzjoni sas-sena 2010 li jiddeskrivu l-farmakodinamika, il-farmakoloġija ġenerali, il-farmakokinetika u studji tossikoloġiċi.
Bulgarian: Клиничната част от досието цитира 77 публикации, издадени до 2009 г., в подкрепа на ефекта от фуросемид при лечението на едем, свързан със застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром и лека до умерена хипертония.
Maltese: Il-parti klinika tal-dossier irreferiet għal 77 pubblikazzjoni sal-2009 li jappoġġjaw l-effett ta' furosemide fil-kura ta' edima assoċjata ma' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ċirrożi tal-fwied u mard tal-kliewi, inkluż is-sindromu nefrotiku u ipertensjoni ħafifa għal moderata.
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си с някои процедурни аспекти по процедурата за взаимно признаване, процедурата по сезиране на CMDh и процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: L-applikant esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar ċerti aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Furosemide Vitabalans по децентрализирана процедура е подадено съгласно член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, което е заявление за продукт с утвърдено приложение.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Furosemide Vitabalans kienet saret skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, li hija applikazzjoni għall-użu stabbilita sew.
Bulgarian: Фармацевтични данни
Maltese: • Dejta farmaċewtika