FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant du vaccin et le numéro de lot, pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Czech: • prvky minimálních údajů uváděné v bezpečnostních hlášeních o jednotlivých případech, s cílem usnadnit hodnocení a identifikaci vakcíny podané jednotlivým osobám, budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Agiter délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jemně protřepejte vícedávkovou lahvičku vždy před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
French: Entre chaque utilisation, remettre le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 ° et 8 C (36° et 46 F).
Czech: Vícedávkovou lahvičku uchovávejte mezi jednotlivými použitími při doporučených podmínkách uchovávání při teplotě od 2 °C do 8 °C.
French: Si une deuxième dose doit être administrée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Focetria avec d'autres vaccins H1N1v.
Czech: Bude-li podávána druhá dávka, je nutné uvést, že pokud jde o zaměnitelnost přípravku Focetria s dalšími vakcínami s kmenem H1N1v, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti.
French: La majorité des convulsions fébriles est survenue dans la population pédiatrique.
Czech: K většině případů horečnatých křečí došlo u dětí.
French: A administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière.
Czech: Většina reakcí byla mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
French: Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des tissus osseux Très fréquent : myalgies
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Focetria u dospělých a starších osob takto:
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueur
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení
French: - La substance active est :
Czech: - Léčivou látkou je:
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
Czech: Proto údaje naznačují, že Focetria může být současně podávána s non-adjuvantní vakcínou proti sezónní chřipce (pokud jsou injekce aplikovány do opačných končetin).
French: Qu'est-ce que Focetria et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Focetria vypadá a co obsahuje toto balení
French: Total N=120
Czech: Celkem N = 120
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose.
Czech: Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí být interval alespoň tři týdny.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
Czech: Přípravek Focetria H1N1v může být podáván současně se sezónní vakcínou proti chřipce bez adjuvans.
French: Boîtes de 10.
Czech: Balení po 10 kusech.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Focetria suspension injectable
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Focetria injekce
French: Agitez délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Czech: Vícedávkovou injekční lahvičku lehce protřepejte pokaždé před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
French: Réponse immune à Focetria H1N1v
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Focetria H1N1v
French: Ce que contient Focetria
Czech: Co Focetria obsahuje
French: Les données cliniques disponibles suggèrent qu'une seule injection peut être suffisante.
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují, že může být dostačující jediná dávka.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
Czech: Klinické studie ověřující účinky přípravku Focetria H1N1v Údaje o bezpečnosti přípravku po první a druhé dávce u dětí a adolescentů naznačují bezpečnostní profil srovnatelný s modelovou vakcínou proti kmeni H5N1.
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche :
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1.
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois :
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců:
French: • Aux conditions de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Czech: • pokud je zaveden zvláštní oznamovací systém, jakým způsobem hlásit nežádoucí účinky.
French: Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
Czech: Osobám, které dostanou jako první dávku vakcínu Focetria, je doporučeno dokončit očkovací schéma vakcínou Focetria (ne další vakcínu proti H1N1v).
French: Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes, concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) přípravku Focetria dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Na základě výsledků observační studie provedené u >2000 těhotných žen, která odráží použití přípravku Focetria u těhotných žen, se vakcinace proti chřipce A (H1N1) přípravkem Focetria nezdá být spojená se zvýšeným rizikem nežádoucích výsledků těhotenství, zejména ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
French: Il est à noter que les événements indésirables peuvent être intensifiés.
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích účinků.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18 až 60 let.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule injection pourrait être suffisante.
Czech: Klinické údaje naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
French: Allaitement Focetria peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Czech: Kojení Vakcínu Focetria je možné podávat kojícím ženám.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l'être ou bien si vous envisagez de l'être.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před očkováním se svým lékařem.
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents.
Czech: Pokud je však současné podávání s jinou vakcínou zvažováno, imunizace se provádí do různých končetin.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
French: L'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Czech: Imunizace by měla být u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odložena.
French: Focetria contient
Czech: Přípravek Focetria obsahuje
French: Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem, kterými držitel rozhodnutí o registraci vybaví každé balení vakcíny.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců:
French: Total N=70
Czech: Celkem N=70
French: Parmi les adolescents, les effets très fréquents ont été : transpiration, nausées et frissons.
Czech: U dospívajících byly velmi častými nežádoucími účinky: pocení, nevolnost a třes.
French: Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue
Czech: Velmi časté: bolestivost, indurace a erytém, myalgie, bolesti hlavy, pocení, nevolnost a únava.
French: 12 aout 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. srpna 2010
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže.
French: Très rares (1/10 000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000).
French: (Fabricant responsable des récoltes en masse du vaccin monovalent, avant filtration finale) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Czech: (Výrobce odpovědný za monovalentní sdružené výtěžky před finální filtrací): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Enfant âgés de 6 mois à 35 mois :
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců:
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins.
Czech: Informace o podávání vakcíny Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
Czech: Incidence pozorovaných symptomů byla všeobecně nižší u osob starších 60 let než u osob ve věku 18-60 let.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
French: Les réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Czech: Časté nežádoucí účinky obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Czech: Děti a dospívající osoby ve věku 3-17 let:
French: Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let naznačují mírné snížení reaktivity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
French: Fréquents (1/100 à 1/10)
Czech: Časté ( 1/100 až < 1/10)
French: Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois par dose ont été l'irritabilité, des pleurs inhabituels, une somnolence, des diarrhées et une modification du comportement alimentaire.
Czech: Mezi obecné hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině 6 až 35 měsíců patří velmi často podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem a změna stravovacích návyků.
French: A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 µg hemaglutininu
French: Focetria peut être administré en même temps que certains vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant par injections effectuées dans membres opposés.
Czech: Přípravek Focetria lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce bez adjuvans, a to injekcemi do různých končetin.
French: Lorsque Focetria est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Focetria H1N1v (voir rubrique 4.4).
Czech: Pro osoby, které dostanou první dávku přípravku Focentria, je doporučeno dokončit očkovací schéma s vakcínou Focetria H1N1v (viz bod.
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Czech: Z údajů zjištěných u kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců vyplývá, že po podání druhé dávky dochází k mírnému snížení reaktogenity bez zvýšeného výskytu horečky.
French: Via Fiorentina, 1 - Sienne
Czech: Via Fiorentina, 1 - Siena Itálie.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné povahy a krátkého trvání.
French: Le flacon multidose doit être de préférence entièrement utilisé sous 24 heures.
Czech: Vícedávková lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin po prvním odebrání.
French: Total N=57
Czech: Celkem N = 57
French: (Fabricant responsable de la filtration finale des récoltes en masse du vaccin monovalent) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Czech: (Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution de la réactogénicité après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících naznačují mírné snížení reaktogenity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
French: Excipients : Thiomersal
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
French: Enfant et adolescent âgés de 3 à 17 ans :
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let:
French: Une augmentation de réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,5 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Czech: Po podání druhé dávky 0,5 ml v intervalu tří týdnů se projevuje další imunitní odpověď.
French: Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables :
Czech: Injekční lahvička obsahující deset dávek (každá po 0,5 ml) k injekčnímu podání:
French: Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Czech: Celkové kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku, vyrážku či otoky kůže a sliznice.
French: Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
Czech: Neurologické poruchy, jako je neuralgie, mravenčení, křeče a neuritida.
French: Réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Douleurs, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let: Bolest, zatvrdnutí a erytém, nevolnost, bolesti hlavy a únava.
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
Czech: Vedle nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických zkouškách byly zaznamenány během postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v následující: Poruchy krve a lymfatického systému
French: Réactions très fréquentes rapportées chez 233 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois : sensibilité au site d'injection, érythème, irritabilité, pleurs inhabituels, somnolence, diarrhée et modification du comportement alimentaire.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky zaznamenané u 233 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost, erytém, podráždění, nezvyklý pláč, ospalost, průjem a změny v jídelních návycích.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Czech: Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/001
French: Agitez délicatement avant l'emploi.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Focetria en même temps que d'autres vaccins.
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
Czech: U osob očkovaných vakcínou Focetria byly zaznamenány případy křečí doprovázených horečkou či bez horečky.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Czech: • jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové informace), nebo na kteroukoli z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
French: 21 jours après 2eme dose (jour 43)
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43 den)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle).
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
French: Rare : anaphylaxie
Czech: Vzácné: anafylaxe
French: Douleur, induration de la peau au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, douleurs musculaires, maux de tête, sueur, fatigue, malaise, et frissons.
Czech: Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu, zrudnutí místa vpichu, otékání místa vpichu, bolest v místě vpichu, bolesti svalů, bolesti hlavy, pocení, únava, osoba se všeobecně necítí dobře, zimnice
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant l'utilisation.
Czech: Vakcína musí před použitím dosáhnout pokojové teploty.
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique, angioedème
Czech: Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/004
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Czech: Dostávají jednu dávku (0,5 ml) vakcíny.
French: Veuillez consulter l'Information sur le Produit du Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Czech: Odkazujeme na informace o přípravku k pandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (s povrchovým antigenem, inaktivovaná, s adjuvans).
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
Czech: Vzácné (objevují se u 1 až10 osob z 10 000): Křeče, otékání očí a anafylaxe (anafylaktická reakce)
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Czech: Jako nežádoucí účinky v týdnu po očkování byly u 87 dětí ve věku 3 až 8 let a 95 dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, které obdržely dávku 7,5 µg, hlášeny tyto:
French: Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux.
Czech: Otékání lymfatických uzlin, bušení srdce, slabost, bolest končetin a kašel.
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné á injekční stříkačce
French: Troubles du système nerveux Très fréquent : céphalées.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Czech: Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir FOCETRIA ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek FOCETRIA podán
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR SERINGUE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA STŘÍKAČKU
French: Séronégatif à l'inclusion N=48
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N=48
French: Séronégatif à l'inclusion N=37
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 37
French: Adulte et sujet âgé
Czech: Dospělé a starší osoby
French: Céphalées, vertiges, somnolence, syncope.
Czech: Bolesti hlavy, závratě, ospalost, synkopa.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %)
Czech: Míra séroprotekce (95% interval spol.)
French: Rares (1/10 000 à 1/1 000),
Czech: Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin.
French: Autres effets secondaires
Czech: Další nežádoucí účinky
French: 21 jours après 2eme dose (jour 43) Total N=117
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43 den) Celkem N=117
French: 21 jours après 2eme dose (jour 43) Total N=88
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43 den) Celkem N = 88
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination Focetria.
Czech: V rozmezí dnů nebo týdnů po očkování přípravkem Focetria se objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
French: Peu fréquents (1/1 000 à 1/100),
Czech: Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
French: Voir la rubrique 4.4 concernant les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
French: Les données sur les réponses à une deuxième dose administrée après un intervalle de trois semaines ont montré une augmentation globale des MGT de 307 à 873 (N=66) et une augmentation des MGT de 243 à 733 chez les enfants qui étaient séronégatifs à l'inclusion (N=45).
Czech: Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 307 na 873 (N = 66) a zvýšení GMT z 243 na 733 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 45).