FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules doivent être avalées entières, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e independentes da ingestão de alimentos.
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: - Conservar a temperatura inferior a 30°C.
French: Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés cidessous : - réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement
Portuguese: Efeitos secundários raros que afectam 1 a 10 em 10 000 utilizadores estão listados abaixo: - Número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as infecções e de células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia - Coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas,
French: Jusqu'à 28 jours.
Portuguese: 14 dias
French: A la dose de 50 mg une fois par jour, la concentration de fluconazole après 12 jours a été de 73 µg/g et 7 jours après l'arrêt du traitement, la concentration était encore de 5,8 µg/g.
Portuguese: A administração de uma dose de 50 mg de fluconazol, uma vez por dia, deu origem a concentrações de 73 microgramas/g de fármaco após 12 dias e ainda de 5,8 microgramas/g, 7 dias após a interrupção do tratamento.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de suspension reconstituée contient 10 mg de fluconazole.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml de suspensão reconstituída contém 10 mg de fluconazol.
French: Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire
Portuguese: Tratamento de infecções ao redor da boca, garganta e lesões da boca provocadas por prótese dentária
French: Gélules de 200 mg
Portuguese: Cápsulas de 200 mg Gelatina
French: A la dose de 150 mg une fois par semaine, la concentration de fluconazole dans la couche cornée au jour 7 était de 23,4 µg/g et 7 jours après la seconde dose, elle était encore de 7,1 µg/g.
Portuguese: Com a administração de uma dose semanal de 150 mg de fluconazol, a concentração do fármaco no estrato córneo no dia 7 era de 23,4 microgramas/g e 7 dias após a administração da segunda dose essa concentração era ainda de 7,1 micrograms/g.
French: Tremblements
Portuguese: Tremores
French: - Les gélules de Diflucan à 50 mg possèdent un corps blanc et une tête bleu turquoise.
Portuguese: - As cápsulas de Diflucan 50 mg têm corpo branco e cabeça azul turquesa.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du saccharose et du glycérol.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém sacarose, glicerol.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON (10 mg/ml poudre pour suspension buvable - flacons de 60 ml et 175 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (10 mg/ml pó para suspensão oral - frascos de 60 ml e 175 ml)
French: Dose unique de 150 mg.
Portuguese: 150 mg como dose única.
French: Dioxyde de titane (E171) Erythrosine (E127)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127) Carmim de índigo (E132)
French: Contenu de la gélule : Lactose monohydraté Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Laurilsulfate de sodium
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio
French: 200 mg à 400 mg par jour
Portuguese: 200 mg a 400 mg por dia
French: Le fluconazole est un inhibiteur puissant du CYP2C9 et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Portuguese: O fluconazol é um potente forte do CYP2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Système rénal
Portuguese: Compromisso renal
French: Acide citrique monohydraté
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidra
French: NOTICE
Portuguese: List
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: NUMERO(S) d'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente
French: Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal
Portuguese: Farmacocinética no compromisso renal
French: Classe pharmacothérapeutique: Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC: J02AC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-micóticos para uso sistémico, derivados triazólicos.
French: En général, le profil de sécurité de base, datant du 2 avril 2009, a été pris en compte.
Portuguese: De um modo geral, o Perfil de Segurança Central, datado de 2 de Abril de 2009, foi tido em conta.
French: Cette rubrique a été partiellement restructurée conformément aux lignes directrices.
Portuguese: Esta secção foi parcialmente reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
French: Il existe des différences entre tous les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Portuguese: Existem diferenças entre todos os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
French: Cependant, dans de très rares cas, le traitement chez les adolescents est impératif (c'est-à-dire qu'aucune autre option (en particulier un traitement local) n'est appropriée) et ces cas ne doivent pas être totalement exclus du traitement.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, o tratamento em adolescentes é obrigatório (ou seja, nenhuma outra opção de tratamento (sobretudo local) é adequada) e estes casos não devem ser totalmente excluídos do tratamento.
French: Des données complémentaires étaient disponibles, issues d'une étude d'utilisation compassionnelle (EU, 2006).
Portuguese: Foram disponibilizados dados adicionais de um estudo de uso compassivo (UE, 2006).
French: Une mise en garde a donc été ajoutée dans cette rubrique.
Portuguese: Assim, foi acrescentada uma advertência nesta secção.
French: De plus, les indications pédiatriques ont été clarifiées.
Portuguese: Além disso, as indicações pediátricas foram esclarecidas.
French: • Candidoses invasives.
Portuguese: • Candidíase invasiva.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Diflucan et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Diflucan e nomes associados (ver Anexo I)
French: Il convient de tenir compte des lignes directrices officielles relatives à l'utilisation appropriée des antifongiques.
Portuguese: As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antifúngicos devem ser tidas em consideração.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes doivent se résorber en quelques jours après le début d'un traitement efficace.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, os sintomas desaparecem no espaço de dias após o início de uma terapêutica eficaz.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
French: Des agents antifongiques sont utilisés dans de nombreux contextes de prophylaxie, mais seulement quelques études ont permis d'évaluer correctement leur efficacité.
Portuguese: Os agentes antifúngicos têm vindo a ser utilizados em muitos enquadramentos profilácticos, mas só alguns estudos é que avaliaram a sua eficácia de forma adequada.
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante do fluconazol e da halofantrina não é recomendada.
French: Pendant la durée de l'évaluation au cours de la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a volontairement retiré la formulation gel du marché européen.
Portuguese: Durante o período de avaliação do procedimento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) retirou voluntariamente a formulação em gel do mercado europeu.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Portuguese: Após estas correcções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi submetido e avaliado durante o procedimento de consulta.
French: Les patients neutropéniques présentent un risque particulièrement élevé de candidémie.
Portuguese: Os doentes neutropénicos estão numa situação especial de alto risco para a candidemia.
French: Le résultat de la présente procédure de saisine n'inclut donc aucune évaluation de la formulation gel.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação da formulação em gel.
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
Portuguese: • Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (4 ou mais episódios por ano).
French: Les incidences dans les régions endémiques de ces infections fongiques augmentent et la population des voyageurs se rendant dans les régions endémiques qui lui sont spécifiques aux États-Unis et en Amérique du Sud s'accroît.
Portuguese: A incidência nas zonas endémicas destas infecções fúngicas tem vindo a aumentar, bem como a população que viaja para as suas regiões endémicas específicas nos Estados Unidos e na América do Sul.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Portuguese: Entre 2005 e 2006, foi realizada uma avaliação de dados pediátricos, no quadro de um projecto de partilha de informações da UE.
French: L'incidence de la candidose œsophagique est d'environ 0,08 pour 100 enfant-années, après l'introduction de la HAART vers 2001.
Portuguese: A incidência da candidíase esofágica é de cerca de 0,08 por 100 crianças-anos após a introdução da HAART por volta de 2001.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée est appropriée.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
French: De plus amples informations ont été ajoutées dans la rubrique 4.5 du RCP.
Portuguese: Foram adicionadas informações mais extensivas na secção 4.5 do RCM.
French: Les mycoses endémiques restent un problème majeur de santé publique dans plusieurs pays et elles sont de plus en plus fréquentes avec la propagation de l'infection par le VIH.
Portuguese: As micoses endémicas continuam a ser um problema grave de saúde pública em diversos países e têmse vindo a tornar cada vez mais frequentes com a disseminação da infecção pelo VIH.
French: Le profil pharmacocinétique du fluconazole chez les enfants a une relation bien comprise avec celui des adultes, quand le volume de distribution et la clairance sont pris en compte.
Portuguese: O perfil farmacocinético do fluconazol nas crianças tem uma relação bem compreendida com o dos adultos quando o volume de distribuição e a depuração são tidos em conta.
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
Portuguese: A utilização do fluconazol para as indicações acima referidas é igualmente suportada pelas normas orientadoras da Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA - Infectious Diseases Society of America).
French: Ces indications ne sont donc plus mentionnées dans la rubrique 4.1 du RCP et une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique correspondante.
Portuguese: Assim, estas indicações deixaram de ser referidas na secção 4.1 do RCM e foi acrescentada uma advertência na secção correspondente.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
French: Infections cryptococciques chez les enfants
Portuguese: Infecções criptocócicas em crianças
French: Il était également bien toléré en général et il n'a été observé aucune modification cliniquement importante à des doses jusqu'à 400 mg/jour inclus.
Portuguese: Foi também geralmente bem tolerado e não se observaram alterações com significado clínico em doses até e incluindo 400 mg/dia.
French: Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans 5 études: 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude menée chez des nouveau-nés prématurés.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram avaliados para 113 doentes pediátricos de 5 estudos: 2 estudos de dose única, 2 estudos de doses múltiplas e um estudo em recémnascidos prematuros.
French: Le texte proposé pour les propriétés pharmacocinétiques chez les enfants est la formulation qui a été acceptée pendant le projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Portuguese: O texto proposto para a farmacocinética em crianças é a redacção que foi acordada durante o projecto de partilha de informações da UE.
French: MODULE 3 - QUALITÉ
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
French: La cryptococcose est une infection opportuniste qui définit le SIDA.
Portuguese: A criptococose é uma infecção oportunista definidora para a SIDA.
French: Le fluconazole est une substance appartenant à la classe des produits chimiques des dérivés du triazole.
Portuguese: O fluconazol é uma substância que pertence à classe química dos derivados do triazol.
French: Suite aux questions soulevées par le CHMP, le titulaire de l'AMM a fourni une posologie pour ce groupe d'âge particulier, sur la base de la «Ligne directrice relative au rôle des propriétés pharmacocinétiques dans le développement d'un médicament pour la population pédiatrique, 2006.»
Portuguese: Na sequência das questões levantadas pelo CHMP, o titular da AIM forneceu uma posologia para esta faixa etária específica, com base na "Norma orientadora sobre o papel desempenhado pela farmacocinética no desenvolvimento de medicamentos na população pediátrica, 2006."
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre reacções de hipersensibilidade de acordo com outros azóis.
French: Sa solubilité permet une administration orale aussi bien qu'intraveineuse.
Portuguese: A característica de solubilidade permite uma administração tanto oral como intravenosa.
French: Ainsi, la formulation finale dans la rubrique 4.2 du RCP en ce qui concerne cette indication reflète la discussion du CHMP dans toutes les formulations, y compris la présentation gélule unique de 150 mg.
Portuguese: Assim, a redacção final na secção 4.2 do RCM relativamente a esta indicação reflecte a discussão do CHMP em todas as formulações, incluindo a apresentação de 150 mg, uma cápsula.
French: Il y avait également des différences dans la formulation de la recommandation relative au dosage chez les adolescents et les enfants concernant l'ensemble des indications.
Portuguese: Existiam também diferenças a nível da redacção sobre a recomendação posológica para os adolescentes e as crianças relativamente a todas as indicações.
French: Le texte général relatif à la classification des fréquences et la réaction indésirable indiquée par l'expérience post-commercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été révisée.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
French: Cette formulation n'était approuvée qu'en Italie et était indiquée pour le traitement des dermatomycoses dues à des dermatophytes, des levures et des moisissures.
Portuguese: Esta formulação só fora aprovada em Itália e estava indicada para o tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores.
French: Une candidose buccale aiguë peut survenir chez les nouveau-nés dans une proportion allant jusqu'à 5 %.
Portuguese: A candidíase oral aguda pode ocorrer em até 5 % dos recém-nascidos.
French: La coccidioïdomycose est une maladie avec des manifestations protéiformes.
Portuguese: A coccidioidomicose é uma doença com manifestações variáveis.
French: Usage pédiatrique
Portuguese: Utilização pediátrica
French: De plus, le fluconazole était aussi disponible pour une utilisation topique dans la formulation gel 0,5 %.
Portuguese: Além disso, o fluconazol estava também disponível para utilização por via tópica na formulação em gel a 0,5 %.
French: Les solutions orales ou IV de fluconazole, administrées pendant 14 à 21 jours, sont hautement efficaces pour le traitement de l'œsophagite à Candida.
Portuguese: As soluções de fluconazol oral ou IV, administradas durante 14 a 21 dias, são altamente eficazes no tratamento da esofagite por Cândida.
French: L'indication de prévention des récidives chez les patients immunodéprimés (VIH et cancer) a été étudiée.
Portuguese: Foi estudada a indicação da prevenção da recidiva em doentes imunocomprometidos (VIH e cancro).
French: Par ailleurs, le CHMP estime que la sécurité et l'efficacité pour l'indication de candidose génitale n'a pas été établie dans la population pédiatrique, car toutes les données disponibles chez les enfants et adolescents sont issues d'études portant sur d'autres indications et non sur la candidose génitale.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a segurança e a eficácia para a indicação de candidíase genital não foram estabelecidas na população pediátrica, na medida em que todos os dados disponíveis em crianças e adolescentes decorrem de estudos noutras indicações que não a candidíase genital.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diflucan et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diflucan e nomes associados (ver Anexo I).
French: Cela conduit à une posologie chez les enfants équivalente à celle établie pour les adultes.
Portuguese: Isto resulta num regime posológico em crianças que é equivalente ao dos adultos.
French: Bien que C. neoformans infecte en général des personnes immunodéprimées, des patients sans problèmes apparents du système immunitaire développent également des cryptococcoses.
Portuguese: Apesar de, habitualmente, o C. neoformans infectar indivíduos imunocomprometidos, os doentes sem problemas aparentes do sistema imunitário também desenvolvem criptococose.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et des noms associés), la Commission européenne a avisé le secrétariat du CHMP et de l'EMA d'une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre le RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a União Europeia.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de suggérer des modifications appropriées dans le texte en cas de divergences.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, existiam diferenças a nível da posologia para diversas infecções, por exemplo, para as candidíases das mucosas.
French: Les demandes initiales pour l'indication de prévention des infections fongiques comprenaient sept études cliniques comparatives, dans lesquelles 755 patients ont reçu du fluconazole par voie orale, 383 patients un placebo et 374 patients des agents oraux de comparaison.
Portuguese: Os pedidos originais para a indicação prevenção das infecções fúngicas incluíram sete estudos clínicos comparativos, nos quais 755 doentes receberam fluconazol oral, 383 receberam placebo e 374 receberam agentes comparativos orais.
French: L'infection candidosique des régions génitales chez l'homme et la femme est relativement fréquente et répond bien à une administration orale de fluconazole.
Portuguese: A infecção por Cândida das áreas genitais masculinas e femininas é relativamente frequente e responde bem a uma administração oral do fluconazol.
French: Dans le texte final approuvé pour la rubrique 4.2 du RCP, les doses dans la population pédiatrique ont été réparties en groupes d'âge, à savoir nourrissons, enfants en bas âge et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours).
Portuguese: No texto final aprovado da secção 4.2 do RCM, as doses na população pediátrica foram divididas em faixas etárias de lactentes, crianças pequenas e crianças (28 dias a 11 anos de idade), adolescentes (12 anos a 17 anos de idade) e recém-nascidos de termo (0 a 27 dias de idade).
French: Pour les indications de paracoccidioïdomycose, histoplasmose, sporotrichose lymphocutanée, dans lesquelles d'autres agents ont échoué ou n'ont pas été tolérés, le CHMP a jugé que les données présentées relatives à l'efficacité n'étaient pas adéquates.
Portuguese: Para as indicações de paracoccidioidomicose, histoplasmose e esporotricose linfocutânea, quando outros agentes falharam ou não eram tolerados, o CHMP considerou que os dados submetidos acerca da eficácia não eram adequados.