FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и карциногенен потенциал.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježena je retencija urina, dizurija i odgoda početka mokrenja, općenito unutar prvih 8 tjedana liječenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako se zamijete pigmentacija mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika.
Bulgarian: Ако се установи пигментация на ретината, вителиформена макулопатия или промени в зрението, лечението с TROBALT трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, ali nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено-тежко до тежко бъбречно увреждане се препоръчва корекция на дозата на Trobalt, но не се препоръчва корекция при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Očigledna povezanost s dozom utvrđena je za omaglicu, pospanost, smeteno stanje, afaziju, abnormalnu koordinaciju, tremor, poremećaj ravnoteže, tegobe s pamćenjem, poremećaj hoda, zamućenje vida i konstipaciju.
Bulgarian: Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на походката, замъглено зрение и констипация.
Croatian: ≥1/1000 do <1/100
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Bulgarian: Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
Croatian: Podaci in vitro ukazivali su na niski potencijal za interakciju s drugim antiepileptičkim lijekovima
Bulgarian: In vitro данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
Bulgarian: Няма данни за чернодробен оксидативен метаболизъм на ретигабин или NAMR от цитохром P450 ензими.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u ljudsko mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze retigabin se u starijih zdravih dobrovoljaca (od 66 do 82 godine), u usporedbi sa zdravim mlađim dobrovoljcima, izlučivao sporije što je rezultiralo višim AUC-om (oko
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
Croatian: Najviša početna doza lijeka Trobalt je 100 mg tri puta na dan (ukupno 300 mg na dan).
Bulgarian: Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
Croatian: • teškoće pri započinjanju mokrenja (otežano mokrenje)
Bulgarian: трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране)
Croatian: II ukazuju da: - fenitoin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 35% - karbamazepin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 33%
Bulgarian: Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II - фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35% - карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.
Croatian: Podaci prikupljeni od starijih bolesnika upućuju da će oni vjerojatnije iskusiti neke poremećaje središnjeg živčanog sustava, uključujući pospanost, amneziju, poremećenu koordinaciju, vrtoglavicu, tremor, poremećaj ravnoteže, oslabljeno pamćenje i poremećaj hodanja.
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Croatian: Mehanizam djelovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro opisan, međutim druge mehanizme putem kojih retigabin može imati antiepileptogene učinke tek treba u potpunosti razjasniti.
Bulgarian: Въпреки това, други механизми, по които ретигабин може да изявява антиепилептичен ефект, все още трябва да се
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2)
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na zdravim dobrovoljcima i ispitanicima u završnom stadiju bolesti bubrega, AUC retigabina bio je povišen za gotovo 100% u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Bulgarian: При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза.
Croatian: Očekuje se da će djelotvorna doza održavanja biti između 600
Bulgarian: Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
Croatian: Kako biste umanjili rizik od mogućih problema, morate pripaziti na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Trobalt.
Bulgarian: Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije bolesnika s epilepsijom, u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
Bulgarian: Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са
Croatian: U otvorenim ispitivanjima koja su se provela u nastavku tri placebom kontrolirana ispitivanja zadržana je perzistentnost djelotvornosti tijekom evaluacijskog razdoblja od barem 12 mjeseci (365 bolesnika).
Bulgarian: Продължителност на ефикасността е поддържана за период на оценка от най-малко 12 месеца (365 пациента) в открити продължения на три плацебо-контролирани проучвания.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar lijeka Trobalt u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obložene tableta, a višestruko pakiranje 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки; групова опаковка, съдържаща 168 (2х84) филмирани таблетки.
Croatian: U otvorenom ispitivanju farmakokinetike višestrukih doza, sigurnosti i podnošljivosti, u pet ispitanika u dobi od 12 godina do manje od 18 godina, s parcijalnim napadajima, utvrđeno je da je farmakokinetika retigabina u adolescenata bila u skladu s farmakokinetikom retigabina u odraslih.
Bulgarian: Отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални, установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
Croatian: zamijećena općenito uz više doze i nakon više godina liječenja kožni osip hiperhidroza
Bulgarian: Нечести основно при по-високи дози и след няколко годишно лечение.
Croatian: Trobalt se mora ukidati postupno kako bi se mogućnost ponovljenih napadaja svela na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Лечението с Trobalt трябва да се спира постепенно, за да се минимизира възможността за възобновяване на гърчовете.
Croatian: Često
Bulgarian: дневно
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва Trobalt да се приема по време на бременност.
Croatian: Posljedično tomu, djelotvornost i sigurnost retigabina kod istovremenog uzimanja s antiepilepticima koji se rjeđe koriste kao osnovna terapija, uključujući levetiracetam, u kliničkim ispitivanjima nije sa sigurnošću dokazana.
Bulgarian: Поради това, не са установени ясно ефикасността и безопасността на ретигабин, приеман едновременно с други антиепилептични лекарствени продукти, които са използвани по-рядко като основно лечение по време на проучванията, включително
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Croatian: Drugi sastojci su: umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin i ksantanska guma.
Bulgarian: Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija disfagija
Bulgarian: Нарушение на равновесието Нарушения на паметта Дисфазия
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, osobito tijekom titracije (vidjeti dio 4.8), zabilježene su nuspojave poput omaglice, somnolencije, diplopije i zamućenja vida.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako primijetite takve promjene za vrijeme uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако забележите такива промени, докато приемате
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
Bulgarian: Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно).
Croatian: Potencijal interakcije lijekova procjenjivan je stoga temeljem skupne analize više kliničkih ispitivanja, i iako se ne smatraju jednako robusni kao ciljano kliničko ispitivanje interakcija, rezultati potvrđuju in vitro podatke.
Bulgarian: Въпреки че този анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени взаимодействия, резултатите подкрепят in vitro данните.
Croatian: Što je Trobalt i za što se koristi Trobalt sadrži djelatnu tvar retigabin.
Bulgarian: Trobalt съдържа активното вещество ретигабин.
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
Bulgarian: − Необходимостта от обстойни офталмологични прегледи, включително зрителна острота, преглед с шпалт-лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ) в началото на терапията и най-малко на всеки 6 месеца след това, докато продължава лечението.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled na početku liječenja i zatim barem svakih šest mjeseci, koji mora uključivati ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i optički koherentnu tomografiju (OCT) makule.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършват обстойни офталмологични прегледи на изходното ниво и най-малко на всеки шест месеца след това, като прегледите трябва да включват зрителна острота, преглед с шпалт лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, a ponekad su, ali ne i uvijek, bile praćene promjenama pigmentacije kože, usana ili noktiju (vidjeti sljedeći odlomak i dio 4.8).
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка 4.8).
Croatian: • probleme s ravnotežom, nedostatak koordinacije, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), teškoće pri hodu • nevoljno drhtanje.
Bulgarian: нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
Croatian: Liječnik će možda odlučiti dati
Bulgarian: Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза.
Croatian: • dvoslike ili zamućen vid
Bulgarian: Замъглено зрение
Croatian: intervala - oprez prilikom korištenja lijeka TROBALT u bolesnika s bolestima srca ili bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati stanje konfuzije,
Bulgarian: − TROBALT да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно заболяване, или пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала;
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju, ponekad, ali ne i uvijek, praćene pigmentnim promjenama u tkivima oka, (vidjeti prethodni odlomak i dio 4.8).
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih proba
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални тестове
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka na plodnost povezanih s terapijom retigabinom.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти на ретигабин върху фертилитета в проучвания при животни.
Croatian: Nadalje, nije bilo klinički značajnog učinka niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva na farmakokinetiku retigabina.
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван клинично значим ефект на нискодозирания комбиниран перорален
Croatian: Zelene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,1 mm, s oznakom "RTG 100" na jednoj strani.
Bulgarian: Зелени, кръгли, филмирани таблетки, с размер 7,1 mm, с надпис "RTG 100" от едната страна.
Croatian: • stopa bolesnika s odgovorom (definirano kao postotak bolesnika u kojih je došlo do ≥50%
Bulgarian: - ниво на отговор (определено като процент пациенти с ≥50% намаление на честота на общия брой парциални пристъпи за 28 дни) от изходната стойност до поддържащата фаза
Croatian: • bol pri mokrenju (dizurija)
Bulgarian: болка при отделяне на урина (дизурия)
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, AUC retigabina je bio povišen za oko 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 7 do 9), te za oko 100% u dobrovoljaca s teškim oštećenjem jetre
Bulgarian: AUC на ретигабин се е повишила с приблизително 50% при доброволци с умерено тежко чернодробно увреждане (скор 7 до 9 по скалата на Child-Pugh) и с приблизително 100% при доброволци с тежко чернодробно увреждане (скор >9 по скалата на Child-Pugh), сравнено със здрави доброволци.
Croatian: Vrlo često
Bulgarian: /дневно
Croatian: Dodatno su identificirani slučajevi stečene makulopatije viteliformnog tipa iz kliničkih ispitivanja i iz spontanih prijava.
Bulgarian: В допълнение са установени случаи на придобита вителиформена макулопатия, както в клинични
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na dobrovoljcima s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза не е имало клинично значими ефекти върху AUC на ретигабин при доброволци с леко чернодробно увреждане (5 до 6 по скалата на Child-Pugh).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg/dan, te se tijekom titracijskog razdoblja prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti bolesnika treba povisiti svakog tjedna za najviše 150 mg.
Bulgarian: Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Croatian: Međutim, taj se učinak ne smatra klinički značajnim te se stoga ne preporučuje prilagodba doze lijeka Trobalt.
Bulgarian: Все пак, ефектът не се приема за клинично значим и поради това не се
Croatian: • bubrežni kamenci.
Bulgarian: камъни в бъбреците.
Croatian: Trobalt bez savjetovanja
Bulgarian: Не спирайте приема на Trobalt без да сте се посъветвали
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, AUC retigabina je bio povišen za oko 30% u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), te za oko 100% u dobrovoljaca s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Bulgarian: При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза.
Croatian: Promjena boje dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka) zamijećena je kod ljudi koji više godina uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Bulgarian: Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото) е съобщавана при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Trobalt, kod navedenih bolesnika preporučuje se snimiti elektrokardiogram (EKG), a u onih s početnim korigiranim QT intervalom >440 ms treba snimiti EKG
Bulgarian: При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.
Croatian: Opći rizik povezan s antiepilepticima
Bulgarian: Рискове, свързани с антиепилептичните лекарствени продукти по принцип
Croatian: • imate nisku razinu kalija (hipokalijemiju) ili magnezija (hipomagnezijemiju) u Vašoj krvi • imate 65 ili više godina
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий (хипокалиемия) или ниски нива на магнезий
Croatian: Hrvatska
Bulgarian: Хроматурия
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost retigabina prema intravenskoj dozi je oko 60%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ретигабин, отнасяща се към интравенозно приложение, е
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
Bulgarian: 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trobalt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.
Bulgarian: В плацебо групата това е сравнено с намаление от 13%.
Croatian: Lijek se koristi u liječenju epilepsije s ili bez „sekundarne generalizacije" (nakon što prekomjerna električna aktivnost dosegne cijeli mozak).
Bulgarian: Използва се при епилепсия със или без „вторична генерализация" (когато прекомерната електрическа активност достигне целия мозък).
Croatian: U prvom je ispitivanju glavna mjera djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno.
Bulgarian: В първото проучване основната мярка за ефективност е броят на пристъпите на месец.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
Bulgarian: Това спира допълнителното пренасяне на електрически импулси и по този начин предотвратява
Croatian: No, s obzirom na rizik od diskoloracije rožnice, što može rezultirati oštećenjem vida, CHMP je zaključio da se uporaba Trobalta mora ograničiti samo na one bolesnike, za koje u se drugi antiepileptički lijekovi pokazali neprimjerenima ili ih bolesnici nisu dobro podnosili.
Bulgarian: Въпреки това поради риск от обезцветяване на ретината, което и могло да доведе до влошаване на зрението, CHMP заключи, че употребата на Trobalt трябва да се ограничи единствено до онези пациенти, при които другите антиепилептични лекарства са доказано неподходящи или които не ги понасят.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е между 600 mg дневно и максимум 1200 mg дневно.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u živčanim stanicama mozga.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в нервните клетки на мозъка.
Croatian: Trobalt djeluje tako što održava kalijeve kanale otvorenima.
Bulgarian: Действието на Trobalt е да държи калиевите канали отворени.
Croatian: Trobalt je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja napadaja.
Bulgarian: Trobalt е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на пристъпите.
Croatian: CHMP smatra da je Trobalt djelotvoran u smanjivanju broja napadaja.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Trobalt е ефективен за намаляване броя на припадъците.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Bulgarian: Компанията производител на Trobalt трябва да гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Trobalt, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително информация за рисковете от промени в пигментацията на окото и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, както и за необходимостта от пълен очен преглед в началото на лечението и на всеки 6 месеца по време на лечението.