FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε το Gilenya, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Gilenyat võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Greek: o Συνιστάται επαγρύπνηση για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και άλλα νεοπλάσματα του δέρματος, τα οποία περιλαμβάνουν κακόηθες μελάνωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, σάρκωμα Kaposi και καρκίνωμα Merkel, με δερματολογική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως ανά 6 έως 12 μήνες λαμβάνοντας υπόψη την κλινική εκτίμηση.
Estonian: o Soovitatav on tähelepanelikult jälgida basaalrakulise kartsinoomi ja teiste nahakasvajate, sealhulgas pahaloomulise melanoomi, lamerakk-kartsinoomi, Kaposi sarkoomi ja Merkelirakk-kartsinoomi suhtes, hinnates nahka enne ravi alustamist ja seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja arvestades kliinilise hinnanguga.
Greek: Στα 40 mg, 5 από τα 6 άτομα ανέφεραν ήπιο αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα ή δυσφορία που ήταν κλινικά συμβατό με μικρή αντιδραστικότητα των αεραγωγών.
Estonian: 40 mg puhul teatasid kuuest isikust viis kergest raskus- või ebamugavustundest rindkeres, mis vastas kliiniliselt väikeste hingamisteede reaktiivsusele.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν εμφανή ευρήματα στην MRI πριν από την εκδήλωση κλινικών σημείων ή συμπτωμάτων.
Estonian: MRI leid võib muutuda positiivseks enne kliiniliste nähtude ja sümptomite avaldumist.
Greek: Μελέτες σε ζώα και in vitro πειράματα δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη μπορεί ακόμη να δρα μέσω αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς S1P στα νευρικά κύτταρα.
Estonian: Loomkatsed ja in vitro eksperimendid näitavad, et fingolimood võib mõjuda närvirakkudel olevatele S1P retseptoritele.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - Ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (αναστροφή του επάρματος Τ) - Όγκος σχετιζόμενος με λοίμωξη από ερπητοϊό 8 του ανθρώπου (σάρκωμα Kaposi)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon); - inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).
Greek: 7 x 1 σκληρό καψάκιο
Estonian: 7 x 1 kõvakapslit
Greek: Παρότι οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση, ένας ασθενής σε Gilenya 0,5 mg έλαβε ισοπρεναλίνη για ασυμπτωματικό δεύτερου βαθμού Mobitz I κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Estonian: Kuigi kõik patsiendid ei vajanud meditsiinilist sekkumist, sai üks patsient, keda raviti 0,5 mg Gilenyaga, isoprenaliini asümptomaatilise teise astme Mobitz I atrioventrikulaarse blokaadi tõttu.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να διαθέτουν ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6 και τις πληροφορίες που περιέχονται στο Πακέτο Πληροφοριών για τον Ιατρό).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi teavitada riskist lootele, raseduse puudumist peab kinnitama rasedustesti negatiivne tulemus ja tuleb kasutada efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4.3 ja 4.6 ja arsti teabematerjali pakett).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Μία κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Greek: Οι ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί συνήθως επανέρχονται στο φυσιολογικό σε λιγότερο από μία ημέρα.
Estonian: Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui päeva jooksul.
Greek: Αν και δεν χρειάζονται αναπροσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εντούτοις απαιτείται προσοχή όταν ξεκινά η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kuigi kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi alustamisel sellistel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Εξαιτίας του πιθανού κινδύνου κακοηθειών του δέρματος, στους ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην εκτίθενται στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία.
Estonian: Pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriski tõttu tuleb fingolimoodiga ravitavaid patsiente hoiatada kaitsmata päikesekiirguse eest.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φινγκολιμόδης στον τοκετό.
Estonian: Puuduvad andmed fingolimoodi mõju kohta sünnitustegevusele ja sünnitusele.
Greek: Με το Gilenya δεν επιτυγχάνεται ίαση της ΣΚΠ, όμως το Gilenya συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας που προκαλεί η ΣΚΠ.
Estonian: Gilenya ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemisepisoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsiliste puuete süvenemist.
Greek: Επομένως, συνιστάται οφθαλμολογική εκτίμηση στους 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 3…4 kuud pärast ravi alustamist teha oftalmoloogiline hindamine.
Greek: Εάν έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης ακανόνιστων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό ή αν έχετε καρδιακή νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια, το Gilenya μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Estonian: Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogramm on normist kõrvalekaldunud või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Gilenya olla teile sobiv.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για τουλάχιστον 6 ώρες, κάνοντας μέτρηση σφυγμών και αρτηριακής πίεσης ανά ώρα, μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του Gilenya ή μετά την πρώτη χορήγηση της δόσης των 0,5 mg κατά την αλλαγή από την ημερήσια δόση των 0,25 mg, ώστε να μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid.
Greek: Αναφέρονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι προερχόμενες από την εμπειρία με το Gilenya σε μετεγκριτικές συνθήκες, από αυθόρμητες αναφορές ή βιβλιογραφικές περιπτώσεις.
Estonian: Teatatud on ka Gilenya turuletulekujärgsetest kõrvaltoimetest spontaansete teatiste või kirjanduse juhtude kaudu.
Greek: Ασθενείς με σοβαρές πνευμονικές παθήσεις ή με βήχα του καπνιστή ενδέχεται να έχουν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Raskete kopsuprobleemidega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.
Greek: • Το GILENYA είναι τερατογόνο.
Estonian: • GILENYA on teratogeenne.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Estonian: Hulgipakend: 84 (3 x 28) kõvakapslit.
Greek: Στις μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc, όμως στις κλινικές μελέτες δεν συμμετείχαν ασθενείς υψηλού κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT.
Estonian: SM-i uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervalli pikenemisele, samas ei kaasatud QT-intervalli pikenemise riskiga patsiente kliinilistesse uuringutesse.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) τους τελευταίους 6 μήνες, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (χρήζουσα ενδονοσοκομειακής θεραπείας) ή καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III/IV κατά NYHA (New York Heart Association) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: - Patsiendid, kellel oli viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, insult/mööduv isheemiline atakk, (statsionaarset ravi vajav) dekompenseeritud südamepuudulikkus või New York Heart Association (NYHA) III/IV klassi südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή με τις δραστικές ουσίες που δυνατόν να αναστέλλουν το CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αζόλες αντιμυκητιασικά, κάποιες μακρολίδες όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη).
Estonian: Ettevaatus on vajalik ainetega, mis võivad pärssida CYP3A4 (proteaasiinhibiitorid, asoolidest seenevastased ravimid, mõned makroliidid nagu klaritromütsiin või telitromütsiin).
Greek: Ωστόσο, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού, κυρίως βρογχίτιδα, και σε μικρότερο βαθμό ερπητική λοίμωξη και πνευμονία, ήταν συχνότερες σε ασθενείς που λάμβαναν Gilenya.
Estonian: Siiski esinesid alumiste hingamisteede infektsioonid, eelkõige bronhiit ja vähemal määral herpesinfektsioon ja pneumoonia sagedamini Gilenyaga ravitud patsientidel.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν σαν συμπτώματα εξάνθημα ή κνίδωση, πρήξιμο στα χείλη, τη γλώσσα ή το πρόσωπο, τα οποία είναι πιθανότερο να εμφανισθούν την ημέρα που αρχίζετε τη θεραπεία με Gilenya - Κίνδυνος μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas sümptomitena lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele- või näoturse, mis tekib suurema tõenäosusega Gilenya esimesel ravipäeval; - progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk.
Greek: • Oι ασθενείς θα ενημερώνονται από τον ιατρό τους για την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή της.
Estonian: • arst peab teavitama patsiente vajadusest kasutada tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu;
Greek: Ο συνδυασμός της φινγκολιμόδης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP450 θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Estonian: Koos tugevate CYP450 indutseerijatega tuleks fingolimoodi manustada ettevaatusega.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή του Gilenya, δεδομένου ότι η φινγκολιμόδη χρειάζεται περίπου 2 μήνες για να αποβληθεί από τον οργανισμό μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna fingolimoodi elimineerimiseks organismist pärast ravi katkestamist kulub umbes 2 kuud (vt lõik 4.4).
Greek: Συνεπώς, εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται ή εάν εσείς ή οι οικείοι σας παρατηρήσετε κάποια νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα, είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το ταχύτερο δυνατόν - Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (ένα είδος μυκητιασικής λοίμωξης), συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας με συμπτώματα όπως πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία στο φως, ναυτία και/ή σύγχυση - Καρκίνωμα Merkel (ένα είδος καρκίνου του δέρματος).
Estonian: Seetõttu, kui arvate, et teie SM ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida; - krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos sümptomitega, nagu peavalu, millega kaasneb kaela jäikus, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasusseisund; - merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το GILENYA, όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το GILENYA,
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYAt plaanitakse turustada, saavad GILENYAt välja kirjutavad arstid teabematerjali paketi, mis sisaldab:
Greek: - Ασθενείς με παράταση του διαστήματος QTc≥ 500 msec κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: - Patsiendid, kelle esialgne QTc intervall on ≥500 msek (vt lõik 4.4).
Greek: Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων έγιναν στο σύνολο των δεδομένων ανάλυσης.
Estonian: Kõik kliiniliste tulemusnäitajate analüüsid olid täisanalüüsi andmestikus.
Greek: Η φινγκολιμόδη και οι μεταβολίτες της διαπέρασαν τον πλακούντιο φραγμό σε έγκυα κουνέλια.
Estonian: Fingolimood ja selle metaboliidid läbisid tiinetel küülikutel platsentaarbarjääri.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gilenya έχει καταδειχθεί σε δύο μελέτες που αξιολόγησαν άπαξ ημερησίως δόσεις της φινγκολιμόδης 0,5 mg και 1,25 mg σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS).
Estonian: Gilenya efektiivsust on näidatud kahes uuringus, mis hindasid fingolimoodi 0,5 mg ja 1,25 mg üks kord päevas manustatavaid annuseid ägenemiste ja remissiooniga SM-iga täiskasvanud patsientidel.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός στις 6 ώρες είναι ο χαμηλότερος από την χορήγηση της πρώτης δόσης (ένδειξη ότι πιθανόν να μην έχει ακόμη εκδηλωθεί η μέγιστη φαρμακοδυναμική επίδραση στην καρδιά), η παρακολούθηση πρέπει να παρατείνεται κατά τουλάχιστον 2 ώρες και μέχρι να αυξηθεί ξανά ο καρδιακός ρυθμός.
Estonian: Kui südame löögisagedus 6-tunnise perioodi lõpus pärast esimese annuse manustamist on madalaim (eeldusel, et maksimaalne farmakodünaamiline efekt südamele ei ole veel saabunud), tuleks jälgimist pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südamerütm taas kiireneb.
Greek: • Πρέπει να γίνεται ένα τεστ εγκυμοσύνης και το αρνητικό αποτέλεσμα να επιβεβαιώνεται από τον ιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: • enne ravi alustamist peab rasedustesti tegema ja enne ravi alustamist peab arst negatiivset rasedustesti kinnitama.
Greek: ή - Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Estonian: või - Patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga SM, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRTülesvõttega.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4, π.χ. η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η εφαβιρένζη και το υπερικό, μπορεί να μειώσουν την AUC της φινγκολιμόδης και του μεταβολίτη της τουλάχιστον στον ίδιο βαθμό.
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 ensüümi indutseerijad nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens ja naistepuna võivad fingolimoodi ja tema metaboliitide AUC-i vähendada vähemalt samas ulatuses.
Greek: Πρόσφατες (π.χ. εντός των τελευταίων 6 μηνών) μετρήσεις επιπέδων τρανσαμινασών και χολερυθρίνης πρέπει να είναι διαθέσιμες πριν την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Estonian: Hiljutised (st viimase 6 kuu jooksul esinenud) transaminaaside ja bilirubiini tasemed peavad enne ravi alustamist Gilenyaga olema kättesaadavad.
Greek: Εάν διαγνωσθεί κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα, θα πρέπει να ανασταλεί η αγωγή με φινγκολιμόδη και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Kui krüptokokk-meningiit diagnoositakse, tuleb fingolimoodravi katkestada ning alustada asjakohase raviga.
Greek: Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά μιας υποτροπής της ΣΚΠ.
Estonian: PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της φινγκολιμόδης στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Gilenya, δεν πρέπει να θηλάζουν.
Estonian: Tõsiste fingolimoodi kõrvaltoimete tekkeohu tõttu imikutele ei tohi Gilenyat saavad naised imetada.
Greek: Το Gilenya δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αρρυθμίες που απαιτούν θεραπεία με τάξης Ia (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud patsientidel, kellel esinevad arütmiad, mis vajavad ravi Ia klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού συνήθως αρχίζει μέσα σε μια ώρα από την πρώτη δόση, και είναι πιο έντονη τις πρώτες 6 ώρες.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine algab tavaliselt ühe tunni jooksul alates esimese annuse manustamisest ja on kõige järsem 6 tunni jooksul.
Greek: Η MRI μπορεί να θεωρηθεί μέρος της αυξημένης επαγρύπνησης σε ασθενείς που θεωρούνται αυξημένου κινδύνου για PML.
Estonian: MRI tegemine on osa ettevaatusabinõudest, mis on oluline suurema PML-i riskiga patsientide puhul.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες και συνεπώς οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις των ενηλίκων εφαρμόζονται και στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Laste ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanutega ja hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad seega ka lastele.
Greek: Επιδείνωση της ΣΚΠ μετά τη διακοπή της θεραπείας με Gilenya Μη σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Estonian: SM-i ägenemine pärast ravi lõpetamist Gilenyaga Ärge lõpetage Gilenya võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Greek: • Οδηγίες για καρδιακή παρακολούθηση,
Estonian: • tuleb anda juhiseid kardiovaskulaarseks kontrolliks;
Greek: Ο Κατάλογος ελέγχου για τον ιατρό θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Estonian: Arstidele suunatud meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με Gilenya 0,5 mg στις Μελέτες D2301 (FREEDOMS) και D2309 (FREEDOMS II) παρουσιάζονται παρακάτω.
Estonian: Uuringutes D2301 (FREEDOMS) ja D2309 (FREEDOMS II) teatatud Gilenya 0,5 mg annuse puhul esinenud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Greek: o Το GILENYA πρέπει να διακόπτεται 2 μήνες πριν τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης.
Estonian: o Ravi GILENYAga tuleb katkestada 2 kuud enne rasestuda soovimist.
Greek: • Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό και πρέπει να ενημερώνουν κάθε ιατρό που επισκέπτονται ότι βρίσκονται υπό αγωγή με GILENYA.
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust ja nad peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYAga;
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να εφαρμόζονται αποτελεσματικές διαγνωστικές και θεραπευτικές στρατηγικές σε ασθενείς με συμπτώματα λοίμωξης.
Estonian: Ravi ajal esinevate infektsioonisümptomitega patsientidel tuleb kasutada tõhusaid diagnostika- ja ravistrateegiaid.
Greek: Όταν η φινγκολιμόδη συγχορηγήθηκε με ατενολόλη σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, υπήρξε πρόσθετη μείωση του καρδιακού ρυθμού κατά 15% στην έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη, μια επίδραση που δεν παρατηρείται με την διλτιαζέμη.
Estonian: Kui tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoime uuringus kasutati fingolimoodi koos atenolooliga, esines 15%-line südame löögisageduse lisavähenemine ravi alustamisel fingolimoodiga.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η μείωση του καρδιακού ρυθμού ξεκινά μέσα σε μία ώρα και κορυφώνεται εντός 6 ωρών.
Estonian: Pärast esimest annust algab südame löögisageduse vähenemine ühe tunni jooksul ja saavutab maksimumi 6 tunni jooksul.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 8,0% και το 1,8% των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν Gilenya 0,5 mg παρουσίασαν ασυμπτωματική αύξηση των επιπέδων της ALT στον ορό ≥3x ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) και ≥5x ULN, αντίστοιχα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 8,0% ja 1,8% 0,5 mg Gilenyaga ravitud täiskasvanud patsientidest asümptomaatiline maksa transaminaaside seerumisisalduse suurenemine vastavalt ≥ 3 x ULN (normi ülemine piir) ja ≥ 5x ULN.
Greek: • Συστάσεις για ολονύκτια παρακολούθηση μετά την πρώτη δόση (ή εάν η παρακολούθηση της πρώτης δόσης εφαρμόζεται κατά την επανέναρξη της θεραπείας): o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι χρειάστηκαν φαρμακευτική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης στην έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
Estonian: • Soovitatav on pärast esimest annust (või kui esimese annuse manustamisega seotud jälgimine on vajalik ravi taasalustamise tõttu) jälgimine üle öö: o Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni seisundite puhul, mis nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega/taasalustamisega seotud jälgimise jooksul.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φινγκολιμόδης παραμένει αμετάβλητος σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, όμως παρατείνεται κατά περίπου 50% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Fingolimoodi näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei muutu, kuid pikeneb mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes 50% võrra.
Greek: Εντούτοις, κατά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya ενδέχεται να εμφανισθεί περιστασιακά ζάλη ή υπνηλία.
Estonian: Siiski võib aeg-ajalt ravi alustamisel Gilenyaga esineda pearinglust või uimasust.
Greek: Το Gilenya πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Gilenyat tuleb 65-aastastel ja vanematel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
Greek: Η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Fingolimood on vastunäidustatud rasestuda võivatele naistele, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Greek: • Το GILENYA έχει ανοσοκατασταλτική δράση που προδιαθέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων που μπορεί να είναι θανατηφόρες, και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της σπογγοειδούς μυκητίασης) και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα εκείνων του δέρματος.
Estonian: • GILENYAl on immunosupressiivne toime, mis eelsoodustab patsientide riski infektsioonile, sealhulgas oportunistlikele infektsioonidele, mis võivad lõppeda surmaga, ja suurendab lümfoomide (sealhulgas mycosis fungoides) ja teiste, eriti nahakasvajate tekkeriski.
Greek: Άτομα υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη παρουσιάζουν φυσιολογική βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε εισπνεόμενους β-αγωνιστές.
Estonian: Fingolimoodiga ravitavatel isikutel on normaalne bronhodilateeriv vastus inhaleeritavatele beeta-agonistidele.
Greek: Ειδικότερα, όταν συνταγογραφείται το Gilenya σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής: - Θα πρέπει να τηρούνται οι προφυλάξεις που αφορούν τη χορήγηση της πρώτης δόσης (βλ. "Βραδυαρρυθμία" παραπάνω).
Estonian: Gilenya määramisel lastele peab eriti silmas pidama järgmist: - esimese annuse manustamise ajal peab järgima ettevaatusabinõusid (vt „Bradüarütmia" eespool).
Greek: Εάν παίρνετε το Gilenya για διάστημα μικρότερο από 1 μήνα και ξεχάσετε να πάρετε 1 δόση για μια ολόκληρη ημέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη δόση.
Estonian: Kui te olete võtnud Gilenyat vähem kui 1 kuu ja unustate terve päeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.