FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mayzent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mayzent vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Ferner darf Mayzent auch nicht bei Patienten mit Krebs und bestimmten Immunstörungen aufgrund seiner Wirkung auf das Immunsystem angewendet werden.
Lithuanian: Mayzent taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems vėžiu ir tam tikrais imuninės sistemos sutrikimais dėl vaisto poveikio imuninei sistemai.
German: Mayzent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Siponimod oder Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Lithuanian: Mayzent negalima vartoti pacientams, kurie yra pernelyg jautrūs (alergiški) siponimodui arba žemės riešutams, sojai arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
German: Das Arzneimittel darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor bestimmte schwere Infektionen (bekannt als progressive multifokale Leukenzephalopathie oder Cryptococcen-Meningitis) hatten.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo tam tikromis sunkiomis infekcijomis (žinomomis kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas).
German: Wie wirkt Mayzent?
Lithuanian: Kaip veikia Mayzent?
German: Mayzent ist als Tabletten erhältlich und sollte einmal täglich eingenommen werden.
Lithuanian: Gaminamos Mayzent tabletės, kurias reikia vartoti kartą per parą.
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mayzent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Mayzent šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
German: Übersicht über Mayzent und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Mayzent apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (aufgrund seiner Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck) oder schweren Lebererkrankungen, ebenfalls nicht bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Vaistas neturi būti skiriamas pacientams, kurie neseniai patyrė insultą, ir pacientams, sergantiems tam tikrais širdies veiklos sutrikimais (nes vaistas veikia širdies plakimą ir kraujospūdį), sunkiais kepenų veiklos sutrikimais, nėščiosioms ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių.
German: Welche Risiken sind mit Mayzent verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mayzent vartojimu?
German: Das Unternehmen, das Mayzent in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien erhalten, einschließlich einer Prüfliste, die der notwendigen Voruntersuchung, Vorbehandlung und langfristigen Überwachung der Patienten Rechnung trägt.
Lithuanian: Mayzent prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą išrašysiantys gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą, taip pat kontrolinį sąrašą, kuris apims būtiną sveikatos tikrinimą, parengiamąjį gydymą ir ilgalaikį stebėjimą.
German: Mayzent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Mayzent galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
German: Welchen Nutzen hat Mayzent in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Mayzent nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Die Nebenwirkungen von Mayzent sind denen eines anderen Arzneimittels (Fingolimod) für MS, das in ähnlicher Weise wirkt, ähnlich und werden als annehmbar angesehen.
Lithuanian: Mayzent šalutinis poveikis panašus į kito vaisto, kuris veikia panašiai gydant IS (fingolimodo), ir laikomas priimtinu.
German: Durch die Bindung an diese Rezeptoren hält Siponimod Lymphozyten davon ab, von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wodurch die von ihnen bei MS verursachten Schädigungen begrenzt werden.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šių receptorių, siponimodas neleidžia limfocitams judėti iš limfmazgių į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant IS jų daromą žalą.
German: Mayzent verzögerte wirksam das Fortschreiten sekundärer progressiver MS bei Patienten mit aktiver Erkrankung; bei Patienten ohne aktive Erkrankung jedoch wurden die positiven Wirkungen des Arzneimittels nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Mayzent veiksmingai stabdė aktyvia ligos forma sergančių pacientų antrinės progresuojančios IS progresavimą, tačiau šio vaisto teigiamas poveikis nebuvo įrodytas aktyvia liga nesergantiems pacientams.
German: Der Wirkstoff in Mayzent, Siponimod, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren (Targets) auf Zellen, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Bewegung von Lymphozyten (Immunzellen) im Körper beteiligt sind.
Lithuanian: Mayzent veiklioji medžiaga siponimodas slopina tam tikrų receptorių (taikinių), vadinamų sfingozino-1fosfato receptoriais, kurie padeda limfocitams (imuninėms ląstelėms) judėti organizme, poveikį ląstelėms.
German: Bei MS greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) die Schutzhülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark an und schädigt sie.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė (organizmo apsaugos) sistema puola ir pažeidžia galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
German: Das Material wird einen Leitfaden für Patienten mit wesentlichen Sicherheitsinformationen über Mayzent sowie eine Schwangerschaftshinweiskarte für Frauen, die schwanger werden können, umfassen.
Lithuanian: Į šią medžiagą bus įtrauktas pacientams skirtas vadovas su pateikta pagrindine Mayzent saugumo informacija, taip pat atmintinė vaisingoms moterims.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mayzent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Mayzent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer fortgeschrittenen Form von MS, der sogenannten sekundären progressiven MS (MS), angewendet wird.
Lithuanian: Mayzent - tai vaistas, skirtas suaugusių pacientų pažengusios formos išsėtinei sklerozei, žinomai kaip antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (IS), gydyti.
German: Es wird bei Patienten mit aktiver Erkrankung angewendet, was bedeutet, dass bei ihnen immer noch Rückfälle auftreten oder bei Scans Anzeichen einer Entzündung zu beobachten sind.
Lithuanian: kai pacientams pasireiškia recidyvai ar uždegimo požymiai, kuriuos galima matyti skenogramose.
German: Wie wird Mayzent angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Mayzent?
German: Während der Studie schritt bei 25 % der Patienten mit aktiver sekundärer progressiver MS, die Mayzent einnahmen, die Krankheit fort, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Lithuanian: aktyvia antrine progresuojančia IS sergančių ir Mayzent vartojusių pacientų, palyginti su 35 proc.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Lithuanian: • dėvėdami tinkamus apsauginius drabužius;
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Lithuanian: Vartoti tabletę (-es) kasdien tuo pačiu metu.
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Lithuanian: Konkrečios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo mokomąją pakuotę.
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Lithuanian: Specifinių grupių savybės arba ypatingos populiacijos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
Lithuanian: • jeigu Jūs planuojate skiepytis kokia nors vakcina.
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Lithuanian: Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.
German: (Primärer Endpunkt)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
German: • Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Blasen, die auf geröteter Haut erscheinen
Lithuanian: • Išbėrimas su mažomis skysčiu užpildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos
German: • Krämpfe, Anfälle
Lithuanian: • Traukuliai, priepuoliai
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas miego metu (miego apnėja);
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Lithuanian: • Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas, kurį reikia apsvarstyti prieš išrašant Mayzent;
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Lithuanian: Prieš tiekiant Mayzent į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Lithuanian: Tariamasis siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 30 valandų.
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Lithuanian: Netikėti neurologiniai arba psichiatriniai simptomai ar požymiai
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Lithuanian: Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė pirmaisiais 3-4 gydymo mėnesiais.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (atrioventrikulinė blokada)
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Lithuanian: 6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Lithuanian: Mayzent vartojamas kartą per parą.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima tinkamai kontroliuoti vartojant vaistų.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada (pirmojo ir antrojo laipsnio)
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Lithuanian: • Vadovas pacientui ir globėjui, kurį reikia pateikti visiems pacientams;
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Lithuanian: Dėl to Jums gali padidėti odos vėžio atsiradimo rizika.
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptinkama siponimodo frakcija sudaro 68 %.
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius ir net lemti pavojų gyvybei;
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Lithuanian: Tyrimo trukmė skirtingiems pacientams buvo įvairi (tyrimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, trukmė svyravo nuo 1 dienos iki 37 mėnesių).
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten.
Lithuanian: Neturima Mayzent vartojimo patirties senyviems pacientams.
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
Lithuanian: • Reikia gerai susipažinti su Mayzent informaciniais dokumentais.
German: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Lithuanian: A2304 (EXPAND) 2 mg siponimodo (n = 1 099)
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Lithuanian: 78 % pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas nuo IS.
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Lithuanian: Praleista dozė po 6-osios dienos
German: • Bei Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, ist das Risiko für Infektionen einschließlich schwerer Infektionen erhöht.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
Lithuanian: Abiem jiems būdingas vieno nukleotido polimorfizmas.
German: Wie Mayzent aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Mayzent išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Lithuanian: Bendrojo ir nesusijungusio preparato AUC rodmenys buvo tik nežymiai didesni (23-33 %), lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
German: (Lymphopenie)
Lithuanian: (limfopenija)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA42.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Lithuanian: Siponimodas pasiskirsto organizmo audiniuose, o vidutinis pasiskirstymo tūris yra 124 litrai.
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Lithuanian: MRT tyrimai buvo atliekami atrankos vizito metu ir vėliau kas 12 mėnesių.
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Lithuanian: • Mayzent nerekomenduojama skirti:
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas Mayzent, visi Mayzent galintys išrašyti gydytojai būtų aprūpinti atnaujinta Gydytojo mokomąja pakuote, kurią sudarys:
German: Es ist nicht bekannt, ob Siponimod oder seine Hauptmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar siponimodas ar jo svarbiausieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Bei beiden Arten war die pränatale Mortalität erhöht.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams nustatytas padidėjęs prenatalinio mirtingumo dažnis.
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Lithuanian: • reguliariai naudodami priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.
German: Risikoreduktion
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas
German: Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen.
Lithuanian: Labai reta galvos smegenų infekcinė liga, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), gali sukelti į APIS panašių simptomų.
German: Atrioventrikuläre Überleitung
Lithuanian: Atrioventrikulinis laidumas
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Lithuanian: Turi būti nurodyta informacija apie tai, kad būklės stebėjimas gali būti pratęstas per naktį tais atvejais, jeigu pacientui per pirmąsias 6 valandas pasireiškia tam tikrų širdies sutrikimo simptomų.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 1 % visų atvejų vaistinio preparato vartojimo nutraukimas atitiko vieną iš šių kriterijų.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių, kojų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Lithuanian: • Gydymo metu moterims negalima pastoti.
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
Lithuanian: • Kas yra Mayzent ir kaip jis veikia.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten.
Lithuanian: Nesitikima, kad Mayzent vartojimas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartojate įprastą gydomąją vaisto dozę.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šis poveikis išliko.
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Lithuanian: Mayzent gali patekti į motinos pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
German: Bei nicht-therapeutischen Einzeldosen (>10 mg) wurde ein leichter Trend zu einer verminderten FEV1 festgestellt.
Lithuanian: Skiriant ne terapines vienkartines dozes (> 10 mg), nustatyta nežymi sumažėjusio FEV1 rodmens tendencija.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis rodmenų padidėjimas pasireiškė per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios.
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Dėl siponimodo sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų.
German: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (95%-KI) Unterschied bei der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens
Lithuanian: Procentinis galvos smegenų tūrio pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) Procentinio galvos smegenų tūrio pokyčio skirtumas
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verordnung von Siponimod für Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: Šios priemonės turi būti įgyvendintos prieš skiriant siponimodo pacientėms ir gydymo metu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsiant praneštų savo gydytojui apie pasireiškusius infekcijos simptomus.
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta toliau išvardytų būklių.
German: Ihr Arzt wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, ar tai Jums tinka;
German: Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen.
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti Mayzent, kadangi šis vaistas gali stiprinti nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo riziką;
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kai jau vartojate įprastinę gydomąją dozę (nuo 7-osios dienos ar vėliau), vartokite vaisto kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Lithuanian: • Bradiaritmija (įskaitant širdies laidumo sutrikimą) gydymo pradžioje
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Kopfschmerzen (15 %) und Hypertonie
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra galvos skausmas (15 %) ir hipertenzija (12,6 %).
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Lithuanian: Laikas (Tmax) iki pasiekiama didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) po kartotinių geriamųjų siponimodo dozių vartojimo yra apytikriai 4 valandos (svyravimo ribos: nuo 2 iki 12 valandų).
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
Lithuanian: Laipsniško dozės parinkimo („titravimo") laikotarpio tikslas yra sumažinti šalutinio poveikio Jūsų širdžiai riziką gydymo pradžioje.
German: • Kontaktdaten des Siponimod-Verschreibers.
Lithuanian: • Kontaktiniai siponimodo paskyrusio gydytojo duomenys.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Lithuanian: Pacientams pasireiškusi bradikardija paprastai buvo besimptomė.
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Būtina reguliariai nustatyti pulso dažnį ir kraujospūdį bei registruoti elektrokardiogramas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: • Fieber, Halsschmerzen und/oder wunde Stellen im Mund aufgrund einer Infektion
Lithuanian: • Karščiavimas, ryklės skausmas ir (arba) opų susidarymas burnos gleivinėje dėl infekcijos
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10)
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Lithuanian: Dėl to Jums gali nepasireikšti jokių simptomų arba Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį.