FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en jeringa precargada (0,5 ml)
English: Reconstitution and handling of multidose presentation
Spanish: Reconstitución y manejo de la presentación multidosis Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
English: Dengvaxia.
Spanish: Composición de Dengvaxia
English: Reconstitution and handling of single-dose presentation
Spanish: Reconstitución y manejo de la presentación de dosis única Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
English: Outbreaks
Spanish: Erupción
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Spanish: Dengvaxia - Polvo (1 dosis) en vial
English: How to store Dengvaxia
Spanish: Conservación de Dengvaxia
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Spanish: Dengvaxia, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea, tras la reconstitución.
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Spanish: (aluminio, polipropileno) + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (halobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero) con 2 agujas separadas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en vial (2,5 ml)
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Spanish: Dengvaxia, polvo y disolvente para suspensión inyectable en envases multidosis vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
Spanish: Dengvaxia se debe usar en un plazo de 6 horas después de la reconstitución.
English: • rash (skin eruption)
Spanish: • erupción cutánea
English: Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Spanish: Poco frecuente Reacciones en la zona de inyección (hematoma, prurito)
English: Symptomatic VCD Any serotype
Spanish: DVC sintomático
English: Preinjection 1 GMT (95%CI)
Spanish: CYD14 EV% (IC del 95 %)
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
Spanish: polipropileno) + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (halobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Spanish: Dengvaxia - Polvo en vial (5 dosis)
English: VE % (95% CI)
Spanish: CYD15 EV% (IC del 95 %)
English: Rash
Spanish: CYD
English: VE % (95%CI)
Spanish: EV% (IC del
English: Immune system disorders Very rare
Spanish: Poco frecuente Erupción Erupción generalizada
English: • If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
English: Maintenance treatment of asthma
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del asma
English: As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
English: Once daily vs twice daily administration
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
English: Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
English: 4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, la mayor parte de las secciones se completarán en cada país.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Spanish: • el alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto,
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Spanish: Las pruebas más serviciales para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños (Papi et al., 2009)2 inscribieron a niños de 1-4 años.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Spanish: Las pruebas proporcionadas por el TAC para apoyar esta indicación constaron de 4 estudios, de los cuales solamente uno es un ensayo clínico aleatorio (Profita et al., 2013)3.
English: The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Spanish: El TAC propuso revisar la sección 4.2 del RCP para incluir más información detallada sobre los sistemas nebulizadores.
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
Spanish: El CHMP consideró que la inclusión de los nebulizadores de marca en la sección 4.2 del RCP no era aceptable ya que no se disponía de datos que la apoyaran.
English: Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
Spanish: Tras la posición negativa del CHMP con respecto a la indicación amplia, el TAC propuso un «tratamiento sintomático de sibilancias recurrentes en niños de preescolar» que se aceptó con algunos cambios.
English: For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Spanish: Con respecto a las indicaciones de sibilancia recurrente en niños pequeños, el CHMP concluyó que si no se observan ventajas del tratamiento en 2-3 meses, debería interrumpirse la administración de Clenil.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Clenil y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
English: In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Spanish: En la gestión clínica del asma, la adhesión del paciente al tratamiento de inhalación a largo plazo es de extrema importancia y no debe descartarse la posibilidad de una administración una vez al día.
English: The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
English: According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
Spanish: De acuerdo con las directrices más recientes4, se recomienda el uso de corticosteroides para rinitis de leve a moderada por vía intranasal.
English: More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
Spanish: Y lo que es más importante, el tratamiento de ICS siempre está adaptado al paciente y vigilado por el médico en lo referente al control de los síntomas, descartando así la posibilidad de un control de síntomas insatisfactorio prolongado debido a la administración una vez al día.
English: A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Spanish: Un diagnóstico seguro del asma en niños < 5 años es difícil, ya que los síntomas respiratorios episódicos como las sibilancias y la tos también son comunes en niños sin asma, especialmente en los niños de 0 a 2 años.
English: This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
Spanish: Esta indicación del tratamiento de mantenimiento del asma, cuando el uso de los inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente, se ha aprobado en cinco estados miembro en los que está autorizado el producto.
English: The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Spanish: Prospecto El prospecto se ha modificado para reflejar los cambios realizados en el RCP
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Clenil y denominaciones asociadas.
English: Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
Spanish: Las secciones 4.3 Contraindicaciones, a 5.3 Datos de seguridad preclínicos se han armonizado para incluir la información disponible pertinente, o modificar el texto según la plantilla del QRD.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
Spanish: El TAC propuso recomendaciones de dosis armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con las directrices GINA.
English: Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Spanish: La mayoría de las sibilancias en niños de preescolar (<5 años) se asocian con infecciones del tracto respiratorio superior, que se producen de forma habitual en este grupo de edad.
English: The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Spanish: El CHMP concluyó que para el tratamiento del asma, no debería notificarse ninguna indicación de duración del tratamiento en el RCP; la duración del tratamiento debe estar basada en el juicio clínico basado en la gravedad y frecuencia de los síntomas y en las condiciones del paciente caso por caso.
English: Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Spanish: De hecho, el CHMP observó que limitar la indicación únicamente al «asma» podría dar lugar a un tratamiento insuficiente de los niños de < 5 años con sibilancias recurrentes sin ningún otro factor de riesgo aparente para el asma.
English: In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
Spanish: En la directriz GINA, se recomienda ICS de dosis baja (tratamiento controlador) como el tratamiento inicial preferido para controlar el asma en niños de 5 años o menos.
English: As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
Spanish: En cuanto a la indicación en sibilancias, el término «preescolar», según ha propuesto el TAC no se consideró como informativo por el CHMP y no es conforme a la directriz del RCP.
English: Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
Spanish: La sección 1 (nombre del medicamento), las secciones 2 (composición cualitativa y cuantitativa), 6.1 (lista de excipientes) y 6.2 (incompatibilidades) se han actualizado con cambios menores para que sean conformes con la plantilla del QRD.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (BDP) es un glucocorticoide y un profármaco del metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
English: Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
Spanish: Los preescolares con sibilancias recurrentes presentan un riesgo elevado de desarrollar asma durante la edad escolar; en esta población, el asma y las sibilancias no siempre se solapan y resulta difícil decidir si las sibilancias recurrentes son la presentación inicial del asma.
English: In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
Spanish: En Francia, el nBDP está indicado como tratamiento antiinflamatorio del asma persistente grave en niños.
English: It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
Spanish: Se sabe que las pruebas científicas sobre las ventajas de nBDP en el tratamiento de las sibilancias recurrentes en preescolares son limitadas (la única prueba científica de apoyo procede de Papi y colaboradores (2009) en el cual se observa un sesgo metodológico); sin embargo, según los criterios actuales, no se espera disponer de estudios de alta calidad que apoyen la indicación de nBDP que se ha concedido en Italia hace muchos años.
English: Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
Spanish: Las secciones 6.3 (periodo de validez), 6.4 (precauciones especiales de almacenamiento), 6.5 (naturaleza y contenido del recipiente) y 6.6 (precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones) se han actualizado de acuerdo con la recomendación de usos múltiples de la ampolla de 800 ug.
English: As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un “nebulizador tipo jet” .