FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Maltese: EMPHACIS, studju każwali, multiċentrali, ta' fażi 3, single-blind, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra, wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Pfizer
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Pfizer
Slovak: Pemetrexed Pfizer sa musí ďalej riediť len 5 % roztokom glukózy bez použitia konzervačných prísad.
Maltese: Pemetrexed Pfizer irid jerġa' jiġi dilwit biss b'soluzzjoni ta' 5% glukożju, mingħajr preservattiv.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexed Pfizer.
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' Pemetrexed Pfizer.
Slovak: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Maltese: Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky:
Maltese: Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni:
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Maltese: ITT = intenzjoni li tittratta; N = daqs tal-popolazzjoni kollha.
Slovak: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Maltese: Survival Probability
Slovak: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C
Maltese: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C
Slovak: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca)
Maltese: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Slovak: & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovak: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Slovak: Veľkobunkový karcinóm
Maltese: Large Cell Carcinoma
Slovak: 95 % CI pre HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Slovak: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakúsko
Maltese: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KGMondseestrasse 11 A-4866 Unterach
Slovak: PFS čas (mesiace)
Maltese: PFS Time (Months)
Slovak: Poruchy gastrointestináln
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Adenokarcinóm
Maltese: Adenocarcinoma
Slovak: EU/1/15/1037/002
Maltese: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Slovak: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Maltese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Slovak: 863 0,94a
Maltese: N=863 0.94a
Slovak: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Maltese: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Čas prežitia (mesiace)
Maltese: Survival Time (months)
Slovak: Pravdepodobnosť OS
Maltese: OS Probability
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Maltese: Fih mannitol (E421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed (mg/m2)
Slovak: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Slovak: Poškodenie obličiek: (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére): pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 0,70 (95 % CI 0,56 - 0,88, p =
Maltese: 3 xhur għall-fergħa tal-plaċebo (hazard ratio = 0.70, 95% CI = 0.56-0.88, p=0.002).
Slovak: OS čas (mesiace)
Maltese: Time (Months)
Slovak: Log rank hodnota p* 0,001
Maltese: Log rank p-value*
Slovak: Znížený klírens kreatinínu**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.Alkaline Phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' metastasi f'każ ta' tumur.
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥ /1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Slovak: 95 % CI pre medián
Maltese: 95% CI għalmedjan
Slovak: 45 ml/min.
Maltese: 9 l/m2 .
Slovak: Gemcitabín + Cisplatina
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Slovak: Sandoz bola preukázaná počas 4 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a počas 4 dní pri teplote do 25 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti ta' Pemetrexed Sandoz intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u għal 4 ijiem f'temperatura inqas minn 25°C.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Slovak: 0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8xhur għal pemetrexedflimkien ma' cisplatin kontra 5.1xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta'riskju 1.04; 95% CI =0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI =27.3- 33.9) għalpemetrexedflimkien ma' cisplatinkontra 28.2% (95% CI =25.
Slovak: Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny Pemetrexed +
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Sandoz fih sodium").
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pememtrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky s vonkajším ochranným plastovým obalom.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Slovak: Pokles trombocytov 8,3 1,9 1,1 0,4 Hnačka
Maltese: Mukosite/Stomatite 6.8 0.8 1.7 0.0
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Maltese: Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Slovak: Porucha chuti Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite Tqallih Anoressija
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m2 BSA infuża fuq perijodu ta' sagħtejn madwar 30 minuta wara li tkun saret l-infużjoni ta' pemetrexed fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 21 ġurnata.
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas z plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Slovak: Doba prežívania bez progresie
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Slovak: A-4866
Maltese: 4866 L-Awstrija
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Maltese: • Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma' dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Sandoz.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine pri malígnom mezotelióme pleury
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed ma' cisplatin vs. cisplatin f'mesoteljoma plewrali malinna
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Sandoz.
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Maltese: Ma kienet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Slovak: Konjunktivitída (očný zápal)
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Maltese: Studju ta' Fażi 3 kkontrollat bil-plaċebo, open-label, magħmul f'ħafna ċentri u b'mod arbitrarju (JMEN), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' kura ta' manteniment b' pemetrexed flimkien mal-aħjar kura ta' sosteniment (AKS) (n = 441) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' AKS (n = 222) f'pazjenti b'Kanċer tal-Pulmun Mhux b'Ċelluli Żgħar (NSCLC) lokalment avanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV) u li magħmlux progress wara 4 ċikli ta' kura doppja (doublet) tal-ewwel linja li kien fiha Cisplatin jew Carboplatin flimkien ma' Gemcitabine, Paclitaxel jew Docetaxel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: EMA/509171/2015
Maltese: EMA/509171/2015 EMEA/H/C/004011
Slovak: Pemetrexed Sandoz je tzv. generický liek.
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Polysorbát 20
Maltese: Polysorbat 20
Slovak: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švajčiarsko
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Slovak: Tres Cantos E-28760
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Slovak: Výrobca Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Taliansko
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Slovak: Batanes 1
Maltese: C/ Batanes 1
Slovak: Po podaní injekcie 8.1.
Maltese: Wara l-injezzjoni 8.1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. mája 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Slovak: Lutropín alfa
Maltese: Lutropin alfa
Slovak: Eliminácia Celkový klírens je 0,6 l/hod.
Maltese: L-eliminazzjoni totali hija 0.6
Slovak: Folitropín alfa
Maltese: Follitropin alfa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pergoveris 150 iu/75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Slovak: Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a v priebehu 3-4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 11 mikrogramov r-hFSH a 3 mikrogramy r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Slovak: Rekonštitúcia pH rekonštituovaného roztoku je 6,5-7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Slovak: (stĺpec 8).
Maltese: (Fig. 9).
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Slovak: 450 IU+225IU 150IU/75 IU 150
Maltese: IU 150 IU/75 IU 150
Slovak: Pergoveris je prípravok rekombinantného ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (folitropín alfa, r-hFSH) a rekombinantného ľudského luteinizačného hormónu (lutropín alfa, r-hLH), ktoré sú produkované ovariálnymi bunkami čínskych škrečkov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovak: Torzia ovária
Maltese: Liwi tal-ovarji
Slovak: pH roztoku je 6,5 - 7,5 a jeho osmolalita je 250 - 400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Slovak: 450 IU+225IU 225 IU/112,5IU 225
Maltese: IU 225IU/112.5
Slovak: Klinické vyšetrenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálny výpotok, hydrotorax alebo akútnu dychovú tieseň.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Slovak: Folitropín alfa a lutropín alfa vykazovali rovnaký farmakokinetický profil ako folitropín a lutropín alfa samostatne.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Slovak: V tomto prípade sa dávka folitropínu alfa zvyčajne zvyšuje o 37,5-75 IU v 7 až 14-dňových intervaloch.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 60%; terminálny polčas je mierne predĺžený.
Maltese: Wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 60%; il-halflife terminali jdum ftit iżjed.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Slovak: (900 IU + 450 IU)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Slovak: AK
Maltese: JIS
Slovak: Bol hlásený vyšší výskyt mimomaternicovej gravidity po použití technológie asistovanej reprodukcie (ART) v porovnaní s ostatnou populáciou.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART - assisted reproductive technologies) kienet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Slovak: Liečivá v Pergoverise sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Slovak: Pergoveris je indikovaný na liečbu neplodnosti (pozri časť 4.1).
Maltese: Pergoveris hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: Keď sa predpokladá riziko mnohopočetnej gravidity, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Slovak: Obr. 9
Maltese: Fig. 9
Slovak: Pergoveris je indikovaný na stimuláciu vývoja folikulov u dospelých žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
Maltese: Pergoveris huwa indikat biex jistimula żvilupp follikulari f'nisa adulti b'defiċjeza severa ta' FSH u LH.
Slovak: Obr. 8
Maltese: Fig. 8
Slovak: * Čísla v indikačnom okienku dávky a na zásobníku s náplňou predstavujú počet medzinárodných jednotiek (IU) lieku.
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
Slovak: • obsahuje 0,48 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 300 IU folitropínu alfa a 150 IU lutropínu alfa.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Slovak: Obidve patria do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Slovak: Obr. 10
Maltese: Fig. 10
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 150 IU r-hFSH/75
Maltese: INDIVIDWALI 150 IU r-hFSH/75
Slovak: Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocounového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia
Maltese: Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "
Slovak: Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torziu ovárií alebo tromboembolické príhody, ako sú pľúcna embólia, ischemická cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu.
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Slovak: Liek sa dodáva vo veľkostiach balení 1, 3 a 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom (1, 3 a 10) injekčných liekoviek rozpúšťadla.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Maltese: Effetti sekondarji l-aktar serji
Slovak: Treba vziať do úvahy, že existujú rozdiely medzi meraniami LH vykonanými v rôznych laboratóriách.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Slovak: Sacharóza, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného,
Maltese: • Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Slovak: Pred injekčným podaním overte správne nastavenie dávky (stĺpec 6).
Maltese: • Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).