FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Signifor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), cholelitiáza (žlčníkové kamene), reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Latvian: Visbiežākās Signifor blakusparādības (novērotas 1 no 10 pacientiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), diabēts, caureja, sāpes vēderā, nelabums (slikta dūša), holelitiāze (žultsakmeņi),
Slovak: Vymedzená hladina pre rastový hormón bola nižšia než 2,5 mikrogramov/liter a pre IGF-1 bola v normálnom rozsahu.
Latvian: Iepriekš noteiktais līmenis bija mazāks par 2,5 mikrogramiem litrā augšanas hormonam vai normas robežās IGF-1.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znížení hladiny rastového hormónu a IGF-1 (iného hormónu, ktorého hladina je zvýšená u pacientov s akromegáliou).
Latvian: Signifor efektīvi samazina augšanas hormona un IGF-1 (cita hormona, kura līmenis ir paaugstināts pacientiem ar akromegāliju) līmeni.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou sa liek Signifor podáva ako injekcia buď pod kožu (prednostne do hornej časti stehna a do brucha) dvakrát denne, alebo do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor injicē vai nu zem ādas (vēlams augšstilba augšdaļā un vēderā) divreiz dienā, vai sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.
Slovak: Liek Signifor sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými pečeňovými problémami.
Latvian: Signifor nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Signifor je liek na liečbu dospelých s Cushingovou chorobou (ochorenie zapríčinené príliš veľkým množstvom hormónu nazývaného kortizol) a akromegáliou (nadmerný rast, najmä kostí v rukách, chodidlách a tvári, spôsobený príliš veľkým množstvom rastového hormónu).
Latvian: Signifor ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Kušinga slimību (stāvokli, ko izraisa pārmērīgs hormona kortizola līmenis) un akromegāliju (pārmērīgu kaulu, it īpaši plaukstu, pēdu un sejas kaulu augšanu, ko izraisa pārmērīgs augšanas hormona līmenis).
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť podľa odpovede na liečbu, alebo ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atbilstoši reakcijai vai gadījumos, kad rodas blakusparādības.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito chorobami nízky, tieto choroby sa považujú za zriedkavé a liek Signifor bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un Signifor tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Signifor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Signifor, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 150 dospelých pacientov, ktorí používali injekciu do svalu, do siedmich mesiacov odpovedalo na liečbu okolo 41
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pieaugušo, kuriem zāles injicēja muskulī, aptuveni 41 % pacientu 7 mēnešu laikā reaģēja uz terapiju.
Slovak: Liek Signifor je účinný aj pri znižovaní hladiny rastového hormónu u pacientov s akromegáliou.
Latvian: Signifor arī efektīvi samazina augšanas hormona līmeni pacientiem ar akromegāliju.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 198 pacienti, kuru slimība nav atbilstoši kontrolēta ar operāciju vai citām zālēm, 15 % pacientu, kuri saņēma 40 mg Signifor, un 20 % pacientu, kuri saņēma 60 mg Signifor, pēc 24 nedēļām sasniedza iepriekš noteikto hormona līmeņa samazinājumu salīdzinājumā ar nevienu no 68 pacientiem, kuri saņēma somatostatīnu analogus oktreotīdu vai lanreotīdu.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pasireotid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Signifor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Signifor lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 358 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, sa po jednom roku znížila hladina rastového hormónu a hladina IGF-1 na vymedzenú nízku úroveň u 31 % pacientov užívajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich oktreotid, iný analóg somatostatínu.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 358 iepriekš neārstēti pieaugušie, 31 % pacientu, kuri saņēma Signifor, pēc 1 gada augšanas hormona un IGF-1 līmenis samazinājās līdz iepriekš noteiktajam zemajam līmenim salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kuri saņēma oktreotīdu (citu somatostatīnu analogu).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 165 pieaugušie, kuriem zāles injicēja zem ādas, 15 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 26 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, 6 mēnešu laikā uzrādīja normālu kortizola līmeni urīnā.
Slovak: Účinná látka lieku Signifor, pasireotid, je analóg somatostatínu.
Latvian: Signifor aktīvā viela pasireotīds ir somatostatīna analogs.
Slovak: Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?
Latvian: Kā Signifor darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Signifor používa?
Latvian: Kā lieto Signifor?
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,9 mg, pričom sa u nich do šiestich mesiacov znížila hladina kortizolu v moči na polovicu.
Latvian: 34 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 41 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, daļēji reaģēja uz terapiju, un 6 mēnešu laikā kortizola līmenis urīnā samazinājās uz pusi.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi samazina paaugstināto kortizola līmeni.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri úprave hladiny kortizolu u niektorých pacientov s Cushingovou chorobou.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi normalizē kortizola līmeni.
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Latvian: • informācija par krīzēm vai infekcijām;
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū ir jāīsteno šis izglītības plāns katrā valstī, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām.
Slovak: Členské štáty majú zaistiť, že budú zavedené nasledujúce podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu.
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asinis ainu;
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Latvian: • pacientiem domātais informatīvo materiālu komplekts.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Latvian: • nepieciešamība novērot ārstēto bērnu attīstību;
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Latvian: • vecākiem domāta informācija par ārstēto bērnu attīstības novērošanu;
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Latvian: • informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība;
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asins ainu, kā arī koriģēt devu;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija: ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Latvian: Pacientam domātajā informatīvo materiālu komplektā ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Latvian: Ārstiem domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Latvian: • Pēc tam izdzeriet lielu glāzi ūdens vai jebkura cita dzēriena.
Slovak: Vždy užívajte Siklos presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Siklos tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Iné lieky a Siklos
Latvian: Citas zāles un Siklos
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základnou chorobou.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Slovak: Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet terapiju, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi pacientiem ir jālieto Siklos.
Slovak: Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie orgánov.
Latvian: Tas var izraisīt akūtas sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Slovak: 5 Zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Latvian: 5 Ķermeņa masas palielināšanās var būt saistīta ar vispārējā stāvokļa uzlabošanos.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: V iných prípadoch so známou evolúciou bola gravidita prerušená buď dobrovoľne, alebo na základe lekárskeho odporúčania.
Latvian: Pārējos zināmajos gadījumos grūtniecība tika pārtraukta vai nu brīvprātīgi, vai arī pēc mediķu ieteikuma.
Slovak: Aktualizovaný RMP musí byť predložený na ročnom základe.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz katru gadu.
Slovak: Biotransformačné dráhy a metabolity nie sú plne charakterizované.
Latvian: Biotransformācijas ceļi un metabolīti nav pilnībā aprakstīti.
Slovak: Informácie o uchovávaní nepoužitých rozlomených tabliet nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Siklos".
Latvian: Par neizlietotu sadalīto tablešu uzglabāšanu skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Siklos".
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24/04/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24/04/2017
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Siklos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Siklos var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať každé dva týždne alebo každé dva mesiace.
Latvian: Atkarībā no devas, ko Jūs lietojat, analīzes veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc diviem mēnešiem.
Slovak: %) mala normálny výsledok, čo sa týka dĺžky tehotenstva a normálneho pôrodu.
Latvian: Lielākajai daļai no tām (61%) grūtniecības iznākums bija normāls attiecībā uz ilgumu un normālām dzemdībām.
Slovak: Neutropénia je obyčajne prvým a najčastejším prejavom hematologickej supresie.
Latvian: Neitropēnija parasti ir pirmā un visbiežāk sastopamā hematoloģiskā nomākuma izpausme.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/06/2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 29/06/2007
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr ako užijete Siklos
Latvian: Kas jāzina pirms Siklos lietošanas
Slovak: Pacienti (muži aj ženy) užívajúci hydroxykarbamid, ktorí si prajú počať dieťa, majú prerušiť liečbu 3 až 6 mesiacov pre počatím, ak je to možné.
Latvian: Pacientiem (vīriešiem un sievietēm), kuri lieto hidroksikarbamīdu un vēlas radīt bērnu, terapija būtu jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības, ja tas ir iespējams.
Slovak: Siklos môže teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.
Latvian: Tādēļ Siklos var samazināt vīriešu spēju radīt bērnus.
Slovak: 5 Ako uchovávať Siklos 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Siklos Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Dávka spôsobujúca hematologickú toxicitu sa nemá užiť viac ako dva razy.
Latvian: Hematoloģiski toksisku devu drīkst izmantot ne vairāk kā divas reizes.
Slovak: Rovnaký pokles sa pozoroval v prípade počtu hospitalizácií a počtu dní hospitalizácie v liečených skupinách.
Latvian: Tieši tāpat ārstētajās grupās samazinājās hospitalizāciju skaits un hospitalizācijas dienu skaits.
Slovak: Čo je Siklos a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Siklos un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: • Riziko zámeny lieku z dôvodu dostupnosti dvoch síl.
Latvian: • medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o farmakokinetických rozdieloch spôsobených vekom (okrem detských a dospievajúcich pacientov), pohlavím alebo rasou.
Latvian: Informācija par farmakokinētikas atšķirībām vecuma (izņemot pediatriskos pacientus), dzimuma vai rases dēļ nav pieejama.
Slovak: Použitie účinnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.
Latvian: Stingri ieteicama efektīvas kontracepcijas lietošana.
Slovak: Konvenčné dlhodobé štúdie, ktoré by hodnotlili karcinogénney potenciál hydroxykarbamidu sa neuskutočnili.
Latvian: Vispārpieņemtie ilgtermiņa pētījumi, lai noteiktu hidroksikarbamīda kancerogēno potenciālu, nav veikti.
Slovak: : Neznáme:
Latvian: Nav zināmi:
Slovak: Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami.
Latvian: Parakstīto Siklos devu nepieciešams lietot vienu reizi dienā, vēlams no rīta, pirms brokastīm.
Slovak: Podľa individuálneho dávkovania sa má tableta alebo polovica resp. štvrtina tablety užívať jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Latvian: Atbilstoši individuālajai devai, tablete, tabletes pusīte vai ceturtdaļa ir jālieto vienu reizi dienā, ieteicams no rīta pirms brokastīm un, uzdzerot glāzi ūdens vai arī apēdot nelielu daudzumu ēdiena.
Slovak: Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia).
Latvian: Spermatozoīdu trūkums spermā vai arī samazināts to skaits (azoospermija vai oligospermija).
Slovak: Ak nedokážete tablety prehltnúť, môžete ich rozdrviť vo vode tesne pred použitím:
Latvian: Ja nevarat norīt tabletes, tās var tieši pirms lietošanas izšķīdināt ūdenī.
Slovak: Základné prejavy a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;
Slovak: Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz Siklos Jums ir jālieto katru dienu, un noteiks devu veselās tabletēs, pustabletēs vai ceturtdaļtabletēs.
Slovak: Dávku Siklosu možno potom opätovne zvýšiť za starostlivého hematologického monitorovania.
Latvian: Pēc tam Siklos devu var atkal palielināt, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus.
Slovak: Siklos má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Siklos maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: V nezaslepenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (Yan JH et al, 2005) sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Latvian: Atklātā vienas devas pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu (Yan JH et al, 2005) tika izvērtēta nieru darbības ietekme uz hidroksikarbamīda farmakokinētiku.
Slovak: 4 Oligospermia a azoospermia sú obyčajne reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy, pokiaľ muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Latvian: 4 Oligospermija un azoospermija kopumā ir atgriezeniskas, taču tā ir jāņem vērā, plānojot bērnu (skatīt
Slovak: Neznáme: Infekcie parvovírusom B19
Latvian: parvovīrusa B19 infekcija
Slovak: Liečbu možno potom obnoviť so zníženou dávkou.
Latvian: Tad terapiju var atsākt, lietojot mazāku devu.
Slovak: Pacienti a/alebo rodičia alebo právne zodpovedná osoba musia byť schopní riadiť sa pokynmi pre podávanie tohto lieku, monitorovanie a starostlivosť o pacientov.
Latvian: Pacientiem un/vai vecākiem vai juridiski atbildīgai personai ir jāspēj pildīt norādījumi par šo zāļu lietošanu, pacientu kontroli un aprūpi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā, visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija:
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Latvian: Ir ieteicama terapijai pakļauto bērnu un pusaudžu augšanas pastāvīga kontrole.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Siklos, nekā noteikts, vai arī, ja zāles ir lietojis bērns, nekavējoties vērsieties pie ārsta vai arī sazinieties ar tuvāko slimnīcu, jo Jums iespējams būs nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Slovak: Za dĺžku liečby zodpovedá ošetrujúci lekár a táto má byť založená na klinickom a hematologickom stave individuálneho pacienta.
Latvian: Terapijas ilgums ir jānosaka ārstējošajam ārstam atkarībā no katra pacienta klīniskā un hematoloģiskā stāvokļa.
Slovak: Siklos sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Latvian: Siklos nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Toxické rozpätia myelosupresie, ako je uvedené v časti 4.2.
Latvian: Toksiskā mielosupresija kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX05.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje (opakovaný výskyt kríz alebo žiadny pokles vo výskyte kríz), možno dennú dávku postupne zvyšovať o 2,5 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň použitím najvhodnejšej sily.
Latvian: Ja atbildes reakcijas nav (krīzes atkārtojas vai arī notiek tikpat bieži kā iepriekš), dienas devu var pakāpeniski palielināt par 2,5 līdz 5 mg/kg ķermeņa masas dienā, izmantojot vispiemērotāko stiprumu.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu gravidít počas užívania lieku teda nenaznačujú výskyt nežiaducich účinkov na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Latvian: Tādēļ dati par ierobežotu skaitu hidroksikarbamīda iedarbībai pakļautu grūtniecību liecina, ka zālēm nav nelabvēlīgas ietekmes uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Slovak: Nedávno sa ukázalo, že hydroxykarbamid súvisí s tvorbou oxidu dusnatého, čo naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje tvorbu cyklickej guanozínmonofosfatázy (cGMP), ktorá následne aktivuje proteínkinázu a zvyšuje produkciu HbF.
Latvian: Nesen atklāts, ka hidroksikarbamīds ir saistīts ar slāpekļa oksīda veidošanos, kas liecina, ka slāpekļa oksīds stimulē cikliskās guanozīna monofosfatāzes (cGMP) veidošanos, kas savukārt aktivē proteīnkināzi un palielina HbF veidošanos.
Slovak: 3 Hlavne kvôli infekcii s parvovírusom alebo sekvestrácii v slezine.
Latvian: 3 Galvenokārt izraisa parvovīrusu infekcija vai arī liesas sekvestrācija.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Latvian: Kopumā var samazināties antivielu veidošanās pret vakcīnu.
Slovak: Zachovanie klinického prínosu sa ukázalo u pacientov, ktorí naďalej užívali hydroxykarbamid počas 8 rokov.
Latvian: Stabils klīniskais ieguvums tika konstatēts pacientiem, kuri turpināja hidroksikarbamīda lietošanu līdz pat astoņus gadus.
Slovak: Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne vykonávať robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek.
Latvian: Siklos lietošanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes un pārbaudīs aknu un nieru darbību.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaviesť tento výchovný plán celonárodne podľa dohody s kompetentnými autoritami členských štátov
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis izglītības plāns ir jāīsteno katrā valstī atsevišķi, pirms reģistrācijas un vienojoties ar attiecīgās dalībvalsts kompetentajām institūcijām.
Slovak: Ak sa maximálne tolerovaná dávka nedosiahne, prechodná myelotoxicita sa zvyčajne objaví u menej ako 10 % pacientov, kým pri maximálnej tolerovanej dávke sa u viac ako 50 % pacientov vyvinie reverzibilná supresia kostnej drene.
Latvian: Ja maksimālā panesamā deva nav sasniegta, pārejoša mielotoksicitāte parasti attīstās mazāk nekā 10% pacientu, savukārt, lietojot maksimālo panesamo devu, atgriezenisks kaulu smadzeņu nomākums var attīstīties vairāk nekā 50% pacientu.
Slovak: Potrebnú dávku (najlepšie rozlomenú, ak sa použije Siklos 1000 mg) položte na čajovú lyžičku a pridajte trochu vody.
Latvian: • Ievietojiet nepieciešamo devu (vēlams sadalītu, ja lietojat Siklos 1000 mg tableti) tējkarotē un pievienojiet nedaudz ūdens.
Slovak: Maximálne hladiny v plazme a zdanlivý distribučný objem vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť boli vo všetkých vekových skupinách dobre porovnateľné.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā un šķietamais izkliedes tilpums atkarībā no ķermeņa masas bija labi salīdzināms visās vecuma grupās.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem Siklos lietošanas laikā rodas reibonis.