FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Matriz selante EVARREST
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Portuguese: Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto torácico, sibilos, hipotensão e anafilaxia.
Maltese: Sinjali ta' ipersensittività jinkludu ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, ipotensjoni u anafilassi.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZI BIOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: O EVARREST contém até 3,0 mmol 68,8 mg) de sódio por matriz selante.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
Portuguese: Evarrest fibrinogénio/trombina
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Portuguese: Outras informações sobre o Evarrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Portuguese: O EPAR completo sobre o Evarrest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.
Maltese: Settembru 2013.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Portuguese: Por que foi aprovado o Evarrest?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Portuguese: Num estudo em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis, a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 84 % (50 num total de 59) dos doentes no grupo do Evarrest, em comparação com 31 % (10 num total de 32) no grupo de cuidados padrão.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Portuguese: As substâncias ativas no Evarrest, o fibrinogénio e a trombina, são proteínas extraídas do sangue, que estão envolvidas no processo de coagulação natural.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo com doentes submetidos a cirurgia hepática: a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 83 % (33 num total de 40) dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest, em comparação com 30 % (13 num total de 44) no grupo de cuidados padrão.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evarrest?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Portuguese: Em 98 % dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest (59 num total de 60), a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos (sem recorrência da hemorragia durante um período de observação de 6 minutos), em comparação com 53 % dos doentes no grupo do Surgicel (16 num total de 30).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evarrest?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Evarrest?
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o Evarrest é eficaz a ajudar a estancar hemorragias no decorrer de cirurgias, sendo que, na maioria dos doentes, a hemorragia parou ao fim de 4 minutos.
Maltese: Evarrest intwera fl-istudji li huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada matul kirurġiji, b'ħafna mill-pazjenti twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti.
Portuguese: Dosagem
Maltese: Dożaġġ
Portuguese: Componente 1
Maltese: Komponent 1
Portuguese: Componente 2 Trombina humana
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Portuguese: Jerusalem 9777605, Israel
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Portuguese: Edema periférico
Maltese: Edema periferika
Portuguese: Higroma subdural
Maltese: Igroma subdurali
Portuguese: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA Termo preferido
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Portuguese: A administração intravascular está contra-indicada.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Portuguese: 4 - 10 cm polegadas)
Maltese: 4 - 10 ċm pulzieri)
Portuguese: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Portuguese: ºC.
Maltese: oC.
Portuguese: Componente 2: Trombina humana 800-1200 UI/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Portuguese: Reações adversas - cirurgia vascular
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat
Portuguese: Para informações em laparoscopia, consultar secção 4.4.
Maltese: Għal laparoskopija, ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Portuguese: À Cmáx, a concentração plasmática representava apenas 1-2% da dose aplicada.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Portuguese: 10-15 cm (4 - 6 polegadas)
Maltese: 10 - 15 ċm (4 - 6 pulzieri)
Portuguese: Os componentes fibrinogénio e trombina são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Portuguese: Abcesso abdominal
Maltese: Axxess addominali
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demonstração do suporte à hemostase e sutura num total de 147 doentes (75 com EVICEL, 72 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia vascular com enxertos PTFE e num total de 135 doentes (66 com EVICEL, 69 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Portuguese: • colagem em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos.
Maltese: • issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.
Portuguese: Tel: +972-3-5316512
Maltese: Tel: +972-3-5316512 Faks:
Portuguese: Fibrinogénio humano e trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Portuguese: Distância do tecido-alvo
Maltese: Distanza mittessut fil-mira
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Portuguese: • Os reguladores de pressão não excedem a pressão máxima de 1.7 bar para pulverizar EVICEL, e contêm rótulos indicando a pressão e distância recomendadas.
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Portuguese: EVICEL solução para cola para tecidos fibrinogénio humano, trombina humana
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
Portuguese: Para indicações sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: EVICEL está disponível com as seguintes apresentações: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml.
Maltese: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml.
Portuguese: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina *
Maltese: Proteina umana li tagħqad li fiha prinċipalment fibrinoġen u fibronektina *
Portuguese: A injecção intravascular inadvertida pode conduzir a um acontecimento tromboembólico e coagulação intravascular disseminada (CID), havendo igualmente o risco de uma reação anafilática (ver secção
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Raramente, pode ocorrer a formação de anticorpos contra componentes dos medicamentos de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina.
Maltese: F'każijiet rari jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi talfibrina/emostatiċi.
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Maltese: Għal 30 jum wara l-operazzjoni, l-inċidenza ta' SSIs kienet simili bejn iżżewġ gruppi ta' kura.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana, respectivamente.
Maltese: Kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml soluzzjoni ta' fibrinoġen uman u trombina umana rispettivament.
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
Maltese: L-ebda effett tossikoloġiku minħabba reaġenti deterġenti solventi (TnBP u Triton X100) użati fil-proċedura ta' inattivazzjoni tal-virus ma huma mistennija peress li livelli reżidwi huma inqas minn 5 µg/ml.
Portuguese: Dos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal que participaram no estudo controlado com o EVICEL, 4 doentes tratados com EVICEL tinham 16 anos de idade ou menos.
Maltese: Minn 135 pazjent sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali li kienu inklużi fl-istudju kkontrollat ta' EVICEL, 4 pazjenti ttrattati b'EVICEL kienu ta' età ta' 16-il sena jew iżgħar.
Portuguese: Como conservar EVICEL
Maltese: Tużax EVICEL
Portuguese: Trombina humana: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Trombina Umana: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana 50 - 90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Portuguese: Reações adversas no estudo de cirurgia vascular Infecções e infestações
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudju dwar il-kirurġija vaskulari Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: Preparação
Maltese: Preparazzjoni
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre através da divisão do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopeptidos.
Maltese: Il-konverżjoni ta' fibrinoġen f'fibrina sseħħ bil-qsim ta' fibrinoġen f'monomeri ta' fibrina u fibrinopeptidi.
Portuguese: - Cirurgia aberta - mínimo 10 cm - Cirurgia laparoscópica - mínimo 4 cm, se for possível julgar de forma precisa a distância de pulverização o A pressão e distância corretas dependem do tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica) o Requisito para secagem da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo: aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração), antes de utilizar o produto o Requisito para proceder à monitorização da pressão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, ao pulverizar o produto, relativamente à ocorrência de embolia gasosa.
Maltese: - Kirurġija miftuħa - minimu ta' 10 ċm Kirurġija laparoskopika- minimu ta' 4 ċm jekk id-distanza minima tal-isprej tkun tista' tiġi mkejla b'mod preċiż o pressjoni u distanza korretta mit-tessut skont it-tip ta' kirurġija (miftuħa jew laparoskopija) o il-ħtieġa li l-ġerħa tiġi xxuttata permezz ta' teknika standard (eż., applikazzjoni intermittenti ta' għafsiet , msieħ l-użu ta' tagħmir li jiġbed l-arja) qabel l-użu tal-prodott.
Portuguese: Hemorragia no local da incisão Oclusão do enxerto vascular Ferida
Maltese: Emorraġija fil-punt ta' inċiżjoni Okklużjoni vaskulari tat-trapjant (graft) Ferita
Portuguese: Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.
Maltese: Komponent 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Maltese: Wara applikazzjoni lokali, l-assorbiment ta' trombina għal ġewwa l-plażma jsir bil-mod u jikkonsisti prinċipalment minn prodotti ta' degradazzjoni ta' trombina li huma eliminati.
Portuguese: Todas as concentrações da combinação de TnBP com Triton X-100 também deram resultados negativos quando testadas em ensaios realizados para determinar o potencial mutagénico em células de mamíferos, aberrações cromossómicas e indução de micronúcleos.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet kollha tal--kombinazzjoni ta' TnBP u Triton X-100 ukoll ittestjaw negattivi f'assaġġi magħmulin biex jiddeterminaw mutaġeniċità ta' ċelloli mammiferi, aberrazzjonijiet kromożomiċi u induzjoni ta' mikronukleji.
Portuguese: • O EVICEL não deve ser aplicado por via intravascular.
Maltese: • EVICEL m'għandux jiġi applikat intravaskularment.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e Nível de Termos Preferidos).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Portuguese: Distância do tecido-alvo recomendada
Maltese: Distanza rakkomandata mit-tessut filmira
Portuguese: Fibrinogénio humano: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Fibrinoġen Uman: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Cloreto de sódio
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate
Portuguese: A distância de pulverização do tecido e a pressão de CO2 devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela de pressões e distâncias na secção 6.6).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni tas-CO2 għandhom ikunu fil-firxa rakkomandata mill-manifattur (ara t-tabella fis-sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u ddistanza).
Portuguese: Conservar no congelador a temperatura igual ou inferior a -18C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' jew taħt -18°C.
Portuguese: Componente 1: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.
Maltese: Komponent 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti
Portuguese: Dispositivo aplicador EVICEL
Maltese: Tagħmir talApplikatur ta' EVICEL
Portuguese: O dispositivo aplicador deve ser conservado à temperatura ambiente, separado do fibrinogénio e da trombina.
Maltese: L-apparat tal-applikazzjoni għandu jinħażen f'temperatura ambjentali, separatament mill-fibrinoġen u ttrombina.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 147 doentes submetidos a procedimentos de enxerto vascular (75 tratados com EVICEL, 72 no grupo de controlo), foi notificado um total de 16 indivíduos em que ocorreu um acontecimento adverso do tipo trombose/oclusão do enxerto durante o período do estudo.
Maltese: Fi studju kontrollat fuq 147 pazjent sottoposti għal proċeduri ta' trapjant (grafting) vaskulari (75 ittrattati b'EVICEL u 72 kontroll), ġew irrappurtati total ta' 16-il pazjent b'episodju avvers ta' trombożi/okklużjoni tat-trapjant (graft) matul l-istudju.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Em conformidade com adecisão da Comissão Europeia relativa ao procedimento EMEA/H/C/000898/A20/0018, para mitigar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal quando o produto é pulverizado a pressões superiores às recomendadas e/ou próximo da superfície de tecidos, o titular da AIM deverá assegurar que:
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Skont id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018 sabiex jiġi mmitigat ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja/tal-gass potenzjalment ta' theddida għall-ħajja meta l-prodott jiġi sprejjat bi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew qrib il-wiċċ tat-tessut, l-MAH għandu jiżgura li: - Meta EVICEL jiġi sprejjat permezz ta' gass taħt pressjoni, il-gass għandu jkun diossidu tal-karbonju minħabba li s-solubilità akbar tad-diossidu tal-karbonju fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu.
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: EVICEL jiġi fid-daqsijiet ta' pakketti li ġejjin:
Portuguese: Depois de descongelar, conservar os frascos para injectáveis fechados na embalagem exterior a 2 °C8 °C durante o máximo de 30 dias, a partir do dia:
Maltese: Wara t-taħlil, aħżen kunjetti mhux miftuħin fil-kartuna ta' barra f'2 C-8°C sa 30 jum li jibdew nhar:
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena, por fibrinólise e fagocitose.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Portuguese: Frasco para injetáveis de trombina humana Cloreto de cálcio
Maltese: Kunjett tat-trombina umana Calcium chloride Human albumin Mannitol
Portuguese: • O EVICEL não deve ser usado em procedimentos cirúrgicos endoscópicos.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Portuguese: Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
Maltese: Hemm ukoll possibbilità teorika li int tista' tiżviluppa antikorpi għall-proteini b'EVICEL, li jistgħu potenzjalment jinterferixxu mat-tgħaqid tad-demm.
Portuguese: Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.
Maltese: Madankollu, peress li EVICEL jintuża waqt operazzjoni kirurġika, jekk inti tqila jew qegħda tredda' għandek tiddiskuti r-riskji totali tal-operazzjoni mat-tabib tiegħek.
Portuguese: Proteína de coagulação humana / trombina humana
Maltese: Evicel proteina umana li tgħaqqad / trombina umana
Portuguese: O EPAR completo sobre o Evicel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de duas soluções, uma contendo a substância ativa proteína de coagulação humana (50 a 90 mg/ml) e a outra contendo a substância ativa trombina humana (doseadas a 800 a 1200 unidades internacionais por mililitro).
Maltese: Jiġi f'żewġ soluzzjonijiet: waħda fiha s-sustanza attiva proteina umana li tgħaqqad (50 sa 90 mg/ml), u l-oħra fiha s-sustanza attiva trombina umana (800 sa 1200 unità internazzjonali għal kull millilitru).
Portuguese: Na cirurgia abdominal, 95 % dos doentes não apresentavam hemorragia 10 minutos após o tratamento com o Evicel (63 em 66 doentes), em comparação com 81 % dos doentes tratados com Surgicel (56 em 69 doentes).
Maltese: Waqt l-interventi ta' kirurġija addominali, 95% talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada 10 minuti wara li ngħataw trattament b'Evicel (63 min 66), apparagun ma' 81% tal-pazjenti li ngħataw trattament b'Surgicel (56 minn 69).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evicel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evicel.
Portuguese: Na cirurgia vascular, 85 % dos doentes não apresentavam hemorragia quatro minutos após o tratamento com o Evicel (64 em 75 doentes), em comparação com 39 % dos doentes tratados com compressão manual (28 em 72 doentes).
Maltese: Fl-interventi ta' kirurġija vaskulari, 85% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada għal erba' minuti wara li ngħataw trattament b'Evicel (64 minn 75), apparagun ma' 39% tal-pazjenti li ngħataw trattament bil-kompressjoni manwali (28 minn 72).
Portuguese: O Evicel foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 282 doentes.
Maltese: Evicel ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq total ta' 282 pazjent.
Portuguese: Por que foi aprovado o Evicel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evicel?
Portuguese: O Evicel é utilizado por médicos-cirurgiões, durante uma cirurgia, para ajudar a controlar hemorragias locais quando as técnicas padrão se revelam insuficientes.
Maltese: Evicel jintuża mill-kirurgi biex inaqqsu l-fsada lokali waqt l-operazzjonijiet meta t-tekniki standard ma jkunux biżżejjed.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Evicel com o Surgicel (um material utilizado para ajudar a controlar hemorragias) na redução de hemorragias durante cirurgias abdominais (procedimentos cirúrgicos nos órgãos do abdómen).
Maltese: It-tieni studju qabbel Evicel ma' Surgicel (materjal użat biex jgħin il-kontroll tal-fsada) fit-tnaqqis ta' fsada waqt interventi ta' kirurġija addominali (operazzjonijiet fuq l-organi tażżaqq).
Portuguese: O principal componente da proteína de coagulação humana é o fibrinogénio, uma proteína que participa no processo de coagulação natural.
Maltese: Il-komponent ewlieni fil-proteina umana li tgħaqqad, il-fibroġenu, hija proteina involuta fil-proċess naturali tal-koagulazzjoni tad-demm.
Portuguese: As substâncias ativas do Evicel, a proteína de coagulação humana e a trombina, são substâncias naturais obtidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evicel, il-proteina umana li tgħaqqad u t-trombina, huma sustanzi naturali miksubin mill-plażma umana (il-parti likwida tad-demm).
Portuguese: Quando utilizado em procedimentos endoscópicos (procedimentos que utilizam um endoscópio para observar órgãos internos), é contraindicada a aplicação do Evicel na forma de pulverização.
Maltese: Meta jintuża fi proċeduri endoskopiċi (proċeduri li jużaw endoskopju biex jintaraw l-organi interni), Evicel ma għandux jintuża fl-għamla ta' sprej.