FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclastaadministreringen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezenkívül, Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Aclasta
Hungarian: Tudnivalók az Aclasta beadása előtt
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-vitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban).
Swedish: Multipelförpackning: 5 injektionsflaskor, varje injektionsflaska innehåller 100 ml.
Hungarian: Oldatos infúzió Gyűjtőcsomag: 5 darab 100 ml-es palack.
Swedish: Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden.
Hungarian: Az infúzió előkészítésekor az aszeptikus gyakorlatot kell követni.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy az Aclasta adása után kialakuló dehydratiót.
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, myalgi, rygg smärta, smärta i extremiteter
Hungarian: Myalgia, arthralgia, csontfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Swedish: B-CTx var signifikant minskat med 61 % jämfört med startvärdet vid 12 månader och var konstant med55 % under startvärdet vid 36 månader.
Hungarian: A B-CTx a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Swedish: Effekt ansågs föreligga om non-inferiority jämfört med risedronat visades sekvensiellt avseende förändringen i procent av BMD i ländryggen vid 12 månader i förhållande till ursprungsvärdena i subgrupperna för behandling respektive prevention.
Hungarian: A hatásosság a terápiás és a prevenciós szubpopulációban bizonyított volt, ha a rizedronáthoz viszonyítva a lumbalis gerinc BMD-ben a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban bekövetkezett százalékos változás tekintetében a non-inferioritást („nem rosszabb, mint") sorozatosan kimutatták.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i totalt kropps benmineralinnehåll observerades mellan patienter som behandlades med zoledronsyra jämfört med placebo vid 6 eller 12 månader.
Hungarian: Hat vagy tizenkét hónap alatt a zoledronsavval kezelt betegek és a placebocsoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes testre vonatkozotatott csontásványianyag-tartalomban.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.
Swedish: Braille krävs ej.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Swedish: Aclasta tillhandahålles i förpackningar, vilka består av en injektionsflaska eller multipelförpackningar som består av fem förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Hungarian: Az Aclasta egyetlen palackot tartalmazó egységcsomagolásban vagy öt darab, egyenként egy palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta-administreringen.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin-bevitel javasolt.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük zoledronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det är okänt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Därefter följer en snabb nedgång till < 10 % av maxvärdet efter 4 timmar och < 1 % av maxvärdet efter 24 timmar.
Hungarian: Ezt gyors csökkenés követte, a plazmakoncentráció először a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), majd < 1%-ára (24 óra múlva) esett vissza, majd a csúcskoncentráció 0,1%-át meg nem haladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Swedish: Multipelförpackning
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Speciella patientgrupper
Hungarian: Speciális populációk
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit, ögonsmärta Sällsynta
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Hungarian: Aclasta 5 mg oldatos infúzió zoledronsav
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Hungarian: Klinikai hatékonyság hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosisban.
Swedish: - Aclasta 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
Hungarian: - Az Aclasta 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Swedish: Behandlingen med Aclasta resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés a placebóhoz viszonyítva 24 hónap alatt a teljes csípő BMD 5,4%-os és a combnyak BMD 4,3%-os emelkedését eredményezte.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter, gav följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Swedish: Normalt ersätts gammal benvävnad med ny.
Hungarian: Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el.
Swedish: Alla patienter erhöll tillräckligt tillägg av vitamin D och kalcium i den postmenopausala osteoporosstudien, studien angående preventionen av kliniska frakturer efter höftfraktur och studierna avseende Pagets sjukdom (se också avsnitt 4.2).
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis vizsgálatban, a csípőtáji törések utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában és a Paget-kórban végzett vizsgálatokban minden beteg megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlásban részesült (lásd még 4.2 pont).
Swedish: Okulär hyperemi
Hungarian: Ocularis hyperaemia
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatások, például a szédülés befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Mindre vanliga Minskad kalciummängd i blodet # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider * Endast vanlig vid Pagets sjukdom.
Hungarian: Csökkent kalciumszint a vérben Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primärt spongiöst ben i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Hungarian: Ismételt adagolási vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt jelenségcsaknem minden adag mellett - a primer spongiosa állomány megszaporodása volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami a vegyület farmakológiai (antireszorptív) hatását tükrözi.
Swedish: Infektioner och infestationer
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit
Hungarian: Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, oesophagitis, fogfájás, gastritis
Swedish: För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.
Hungarian: Az állkapocscsont-elhalás kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell tenni.
Swedish: Effekten av en infusion med 5 mg zoledronsyra jämfört med dagliga doser av 30 mg risedronat administrerat i 2 månader visades i två studier på 6 månader.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav-infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Hungarian: Aclasta 5 mg oldatos infúzió
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be csontritkulás miatt Aclasta-t (zoledronsavat) kapó betegeknél.
Swedish: Mindre vanliga Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Hungarian: Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Incidensen av frakturer var 8 för Aclastabehandlade patienter jämfört med 7 för risedronatbehandlade patienter (p=0,8055).
Hungarian: A törések incidenciája az Aclasta-val kezelt betegeknél 8, míg a rizedronáttal kezelt betegeknél 7 volt (p =
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med Aclasta jämfört med 8,7 % för placebo.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt az Aclasta-t kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalcium nivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter Aclasta administrering.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) az Aclasta alkalmazását követően.
Swedish: Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot, a beadás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Swedish: Aclasta ökade signifikant BMD i ländryggen, höft och distala radius relativt jämfört med placebo vid all tidpunkter (6, 12, 24 och 36 månader).
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás Az Aclasta a placebokezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats för Aclasta efter marknadsgodkännandet.
Hungarian: Az Aclasta forgalomba hozatalát követően állkapocs-osteonecrosis esetekről számoltak be.
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att beräkna kreatininclearance baserat på faktisk kroppsvikt med användning av Cockcroft-Gaultformeln före varje behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten särskilt hos dem av högre ålder samt de som får diuretikabehandling o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Hungarian: a Cockcroft-Gault-képlet alkalmazásával ki kell számítani o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandproteser, tidigare tandsjukdomar,
Hungarian: - rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Swedish: - Patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4) - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Hungarian: - Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Swedish: Svår skelett- och ledsmärta och/eller muskelsmärta vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlas med bisfosfonater, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid52 % under värdet vid 36 månader.
Hungarian: A P1NP a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Swedish: • Kreatininclearance bör beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av CockcroftGaultformeln före varje dos av Aclasta.
Hungarian: • A kreatinin-clearance-t az Aclasta minden egyes adagja előtt, az aktuális testtömeg alapján, a
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Aclasta-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av Aclasta rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
Hungarian: Az Aclasta infúzió beadása előtt javasolt a Paget-kóros betegek szérum kalciumszintjét megmérni.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,05 mg vattenfri zoledronsyra (som monohydrat).
Hungarian: Egy milliliter oldat 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats hos patienter efter en engångsadministrering.
Hungarian: Vesekárosodást figyeltek meg egyszeri alkalmazás után.
Swedish: Patienterna randomiserades antingen till Aclasta 5 mg engångsinfusion eller till risedronat 5 mg dagligen peroralt under ett år. Alla deltagare behandlades med 1 000 mg elementärt kalcium samt 400 till 1000 IE vitamin D tillägg per dag.
Hungarian: A betegeket vagy egyszeri 5 mg Aclasta infúzióra vagy egy éven át adott napi egyszeri, per os 5 mg rizedronátra randomizálták.
Swedish: Тел: +359 2 489 98 28
Hungarian: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de Aclasta och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de Aclasta behandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind az Aclasta-val, mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Swedish: Absolut minskning av frakturhändelser
Hungarian: A törések eseményrátájának abszolút %-os csökkenése
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Smärta i mun och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A szájüregben és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban, lerakódás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása.
Swedish: Absolut minskning av frakturincidens % (CI)
Hungarian: A törések incidenciájának abszolút %-os csökkenése (CI)
Swedish: Hypokalcemi
Hungarian: Hypocalcaemia
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.
Swedish: Den 15 april 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aclasta som gäller i hela EU.
Hungarian: 2005. április 15-én az Európai Bizottság az Aclasta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aclasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aclasta används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Aclasta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aclasta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aclasta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Eftersom zoledronsyra har varit godkänt i EU under namnet Zometa i ett antal år lade företaget fram resultaten från en del studier som gjorts med Zometa och hänsyn togs till dem vid bedömningen av Aclasta.
Hungarian: Mivel a zoledronsavat az Európai Unióban Zometa néven már több éve engedélyezték, a vállalat a Zometa-val végzett néhány vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyeket az Aclasta értékelése során is figyelembe vettek.
Swedish: Efter sex månader var den andel patienter som hade svarat på behandlingen i de två studierna omkring 96 procent, jämfört med omkring 74 procent av de patienter som fick risedronat.
Hungarian: Hat hónap után a kezelésre reagáló betegek aránya a két vizsgálatban körülbelül 96% volt, szemben a rizedronáttal kezelt betegek 74%ával.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aclasta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aclasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Swedish: Mer information om Aclasta
Hungarian: Az Aclasta-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aclasta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber.
Hungarian: Az Aclasta leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aclasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: För behandling av osteoporos har Aclasta undersökts i tre huvudstudier.
Hungarian: Csontritkulás esetében az Aclasta-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: I studien på män och kvinnor som hade brutit höften drabbades 9 procent av patienterna som fick Aclasta av frakturer (92 av 1 065), jämfört med 13 procent av de patienter som fick placebo (139 av 1 062).
Hungarian: A csípőtörést szenvedett férfiakra és nőkre vonatkozó vizsgálatban az Alcasta-t kapó betegek 9%-ánál fordult elő törés (1065-ből 92), szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (1062-ből 139).
Swedish: Aclasta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, mot andra bisfosfonater eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoledronsavval, az egyéb biszfoszfonátokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása legalább egy évig tart.
Swedish: Käkosteonekros (skador i käkbenet som kan leda till smärta, munsår eller tandlossning) har rapporterats i sällsynta fall (uppträder hos 1-10 patienter av 10 000).
Hungarian: Ritkán az állkapocs oszteonekrózisáról (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalmat, a száj kisebesedését vagy a fogak kilazulását okozhatja) is beszámoltak (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik).
Swedish: Aclasta zoledronsyra
Hungarian: Aclasta zoledronsav
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aclasta är större än riskerna och rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aclasta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Aclasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.