FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Взаимодействия с подобно значение може да се очакват при други мощни инхибитори на P-gp, като верапамил, циклоспорин
Maltese: Interazzjonijiet ta' daqs simili jistgħu jkunu mistennija b'inibituri qawwija oħrajn tal-P-gp bħal verapamil, cyclosporine A u quinidine.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Заболеваемостта на пациентите с най-малко едно спешно лечение на нежелано събитие (treatment-emergent adverse event, ТЕАЕ) е била сходна между групата, лекувана с Resolor (69,8%) и групата на лечение с плацебо (60,7%).
Maltese: L-inċidenza tal-pazjenti b'għallinqas episodju wieħed avvers li rriżulta mill-kura (TEAE - treatment-emergent adverse event) kienet simili bejn il-grupp tal-kura bi Resolor (69.8%) u l-grupp tal-kura bi plaċebo (60.7%).
Bulgarian: В допълнение ефикасността, безопасността и поносимостта към Resolor при пациенти от мъжки пол с хронична констипация са оценени в 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (N=370).
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja, is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Resolor f'pazjenti rġiel bi stitikezza kronika kienu evalwati fi studju ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat, multi ċentriku (N=370).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Resolor при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 18 години) с функционална констипация са оценени в 8-седмично двойносляпо, плацебоконтролирано изпитване (N = 213), последвано от 16-седмично отворено, контролирано със сравнителен продукт (полиетилен гликол 4000) проучване с продължителност до 24 седмици (N = 197).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Resolor f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom 6 xhur sa 18-il sena) bi stitikezza funzjonali, ġew evalwati fi prova kkontrollata bi plaċebo, double-blind ta' 8 ġimgħat (N=213), segwita minn studju (Polyethylene glycol 4000) ikkontrollat b'komparatur b'tikketta mikxufa ta' 16-il ġimgħa sa massimu ta' 24 ġimgħa (N=197).
Bulgarian: Проучване на подкожната неонатална/ювенилна токсичност, проведено при плъхове на възраст 7-55 дни, дава резултат за NOAEL 10 mg/kg/ден.
Maltese: Studju tat-tossiċità neonatali/żgħar taħt il-ġilda imwettaq f'firien ta' 7-55 jum ta' età rriżulta f'NOAEL ta' 10 mg/kg/jum.
Bulgarian: Resolor 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Maltese: Resolor 2 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża, tondi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Bulgarian: След дозировка веднъж дневно от 1 mg, пиковите плазмени концентрации и AUC на прукалоприд при хора в старческа възраст са с от 26% до 28% по-високи, отколкото при млади възрастни.
Maltese: Wara l-għoti ta' 1 mg darba kuljum, l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma u l-AUC ta' prucalopride f'persuni akbar fl-età kienu 26% sa 28% ogħla milli fiż-żgħażagħ.
Bulgarian: Via C. Janssen
Maltese: Via C.
Bulgarian: На 4-тата седмица процентът пациенти с подобрение от ≥1 в сравнение с изходното ниво в подскалите PAC-SYM за коремни, фекални и ректални симптоми е съответно 41,3%, 41,6%, и 31,3% при пациентите, лекувани с Resolor 2 mg, в сравнение с 26,9%, 24,4% и 22,9% при пациентите на плацебо.
Maltese: F'ġimgħa 4, il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' ≥1 kontra l-linja bażi fis-sottoskali ta' sintomi PACSYM addominali, tal-ippurgar u tar-rektum kienu ta' 41.3 %, 41.6 %, u 31.3 % rispettivament f'pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg meta mqabbla ma' 26.9 %, 24.4 % u 22.9 % f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: съответно 43,4%, 42,9% и 31,7% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 26,9%, 27,2% и 23,4% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Maltese: Riżultati simili ġew osservati f'Ġimgħa 12: 43.4 %, 42.9 %, u 31.7 % rispettivament f'pazjenti li kienu qed jieħdu 2 mg ta' Resolor kontra 26.9 %, 27.2 %, u 23.4 % f'pazjenti fuq il-plaċebo (p<0.001 vs plaċebo).
Bulgarian: При едно ограничено фармакокинетично проучване, Cmax и AUC на прукалоприд са средно 10-20% повисоки при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави доброволци (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Fi studju żgħir farmakokinetiku, is-Cmax u l-AUC ta' prucalopride kienu, bħala medja, 10-20% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku minn moderat sa sever meta mqabbla ma persuni b'saħħithom (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: - Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се предпазите от бременност.
Maltese: - Uża metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Resolor, biex tevita li toħroġ tqila.
Bulgarian: Клинично значимо подобрение ≥ 1 SCBM на седмица, най-важната вторична крайна точка за ефикасност, се постига при 51,0% (седмица 4) и 44,2% (седмица 12), лекувани с 2 mg Resolor, спрямо 21,7% (седмица 4) и 22,6% (седмица 12) от пациентите на плацебо.
Maltese: Titjib klinikament sinifikanti ta' ≥1 SCBM kull ġimgħa, l-iktar punt aħħari ta' effikaċja sekondarja importanti, inkiseb f'51.0% (ġimgħa 4) u 44.2% (ġimgħa 12) ta' pazjenti kkurati b'2 mg ta' Resolor versus 21.7% (ġimgħa 4) u 22.6% (ġimgħa 12) ta' pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Resolor не показва възобновяване на симптомите, нито предизвиква зависимост.
Maltese: Intwera li Resolor ma jikkawżax fenomeni rebound, u lanqas ma jwassal għad-dipendenza.
Bulgarian: Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18 години.
Maltese: Resolor qiegħed biss għall- adulti u m'għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti sa 18-il sena.
Bulgarian: Процентът пациенти, при които с лаксативи не се постига достатъчно облекчение, лекувани с препоръчителната доза от 2 mg Resolor (n=458), които постигат средно ≥ 3 SCBM на седмица, е 31,0% (седмица 4) и 24,7% (седмица 12) спрямо 8,6% (седмица 4) и 9,2% (седмица 12) при плацебо.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti nisa li fihom il-lassattivi ma jirnexxilhomx jipprovdu serħan adegwat ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 2 mg ta' Resolor (n=458) li laħqu medja ta' ≥3 SCBM kull ġimgħa kien ta' 31.0% (ġimgħa 4) u 24.7% (ġimgħa 12), versus 8.6% (ġimgħa 4) u 9.2% (ġimgħa 12) fuq placebo.
Bulgarian: Тези фармакодинамични ефекти на прукалоприд са потвърдени с използване на манометрия при пациенти с хронична констипация, в открити, рандомизирани, кръстосани, заслепени за четеца проучвания, изследващи ефекта от прукалоприд 2 mg и осмотичен лаксатив върху перисталтиката на дебелото черво, съгласно определеното чрез броя на високоамплитудни пропагиращи контракции на дебелото черво (HAPC; наречени също гигантски мигриращи контракции).
Maltese: Dawn l-effetti farmakodinamiċi ta' prucalopride ġew ikkonfermati f'individwi bi stitikezza kronika permezz ta' manometrija fi studju reader-blinded, crossover, randomizzat, b'tikketta mikxufa li investiga l-effett ta' 2 mg ta' prucalopride u lassattiv osmotiku fuq il-motilità tal-kolon kif iddeterminat mill-għadd ta' kontrazzjonijiet bi propagazzjoni b'amplitudni kbira tal-kolon (HAPCshigh-amplitude propagating contractions, magħrufin ukoll bħala kontrazzjonijiet migranti kbar ħafna).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са докладвани със сходни честоти (с разлика в честота на случаите между прукалоприд и плацебо не по-висока от 1%) по време на терапия с Resolor, както и при плацебо, с изключение на гадене и диария, които все пак се появяват по-често по време на терапия с Resolor, но по-слабо изразени (разлики в честотата на случаите между Resolor и плацебо съответно 1,3 % и 3,4%).
Maltese: Wara l-ewwel ġurnata tal-kura, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu rrappurtati bi frekwenzi simili (inċidenza ta' mhux aktar minn 1% differenti bejn prucalopride u l-plaċebo) waqt terapiji kemm b'Resolor kif ukoll bi plaċebo, bl-eċċezzjoni tan-nawsja u d-dijarea li xorta seħħew aktar ta' spiss waqt terapija b'Resolor, iżda kienu inqas notevoli (differenzi fl-inċidenza bejn Resolor u plaċebo ta' 1.3% u 3.4%, rispettivament).
Bulgarian: - Чревна перфорация или непроходимост поради структурни или функционални нарушения на чревната стена, обструктивен илеус, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит и токсичен мегаколон/мегаректум.
Maltese: - Perforazzjoni jew ostruzzjoni intestinali minħabba disturb strutturali jew funzjonali filmembrana tal-imsaren, ileus ostruttiv, kundizzjonijiet infjammatorji severi tal-apparat intestinali, bħall-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva u megakolon/megarektum tossiku.
Bulgarian: Resolor prucalopride
Maltese: Resolor prukalopride
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Resolor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 и 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 u 2 mg).
Bulgarian: Resolor е лекарство, съдържащо активното вещество прукалоприд (prucalopride).
Maltese: Resolor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prukalopride.
Bulgarian: Активното вещество в Resolor, прукалоприд, е „агонист на 5-HT4 рецепторите".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Resolor, il-prukalopride, hija ‘agonist tar-riċettur 5-HT4'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Resolor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Resolor.
Bulgarian: В проучването при мъже с хронична констипация 38% от пациентите, лекувани с Resolor в доза от 2 mg (67 от 177), напълно освобождават червата си най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 18% от пациентите на плацебо (32 от 181).
Maltese: Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177) battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li nagħtaw plaċebo (32 minn 181).
Bulgarian: За период от 12 седмици при 24% (151 от 640) от пациентите, получаващи Resolor 2 mg, червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 11% (73 от 645) от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa, 24% (151 minn 640) tal-pazjenti li ngħataw Resolor 2 mg battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 11% (73 minn 645) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Това означава, че в организма действа като веществото 5-хидрокситриптамин (5-HT, познато още като серотонин) и се свързва с рецепторите за 5-HT в червата, наречени „5-HT4 рецептори".
Maltese: Dan ifisser li din taħdem simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT4'.
Bulgarian: Resolor е по-ефективен от плацебо за лечение на хронична констипация.
Maltese: Resolor kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-konstipazzjoni kronika.
Bulgarian: При свързването на 5-HT с тези рецептори обикновено се стимулира перисталтиката на червата.
Maltese: Meta 5-HT teħel ma' dawn ir-riċetturi, din normalment tistimula movimenti fl-intestin.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с чревна перфорация или непроходимост, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит (възпаление на дебелото черво, причиняващо разранявания и кървене) и токсичен мегаколон и мегаректум (много сериозни усложнения на колита).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali, kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta' Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite).
Bulgarian: Препоръчителната доза Resolor е 2 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Resolor hija 2 mg darba kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Resolor:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Resolor
Bulgarian: Какво представлява Resolor?
Maltese: Għal xiex jintuża Resolor?
Bulgarian: Resolor (2 или 4 mg веднъж дневно) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при 1999 пациенти с хронична констипация, 88% от които са жени.
Maltese: Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,999 pazjent b'konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Resolor huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Резултатът при пациентите, получаващи Resolor в по-високата доза от 4 mg, е сходен с резултата при пациентите, получаващи дозата от 2 mg.
Maltese: Irriżultat minn pazjenti li nagħtaw Resolor f'doża akbar ta' 4 mg kien simili għal dawk li ħadu d-doża ta' 2 mg.
Bulgarian: Resolor в доза от 2 mg веднъж дневно също е сравнен с плацебо в друго основно проучване, обхващащо 374 мъже с хронична констипация.
Maltese: Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel b'konstipazzjoni kronika.
Bulgarian: Пациентите над 65 години следва да започнат с доза от 1 mg веднъж дневно, която при необходимост може да се увеличи до 2 mg веднъж дневно.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom jibdew b'doża ta' 1 mg darba kuljum, u din tista' tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Resolor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Resolor?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Resolor се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Resolor jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: ≥ 12.34 log2 GMNU* GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна ваксинация с 0.5 ml от тази ваксина.
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU*
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Bulgarian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Bulgarian: 8 флакони
Maltese: 8 Fliexken Xejn ġranet
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I)
Maltese: Flixkun talħġieġ, ħġieġ tat-tip I
Bulgarian: Carbomer 971 P NF
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Bulgarian: 06861 Dessau-Roßlau
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Bulgarian: Sodium chloride solution (0.9 %)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Maltese: IDT Biologika GmbH
Bulgarian: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Carbomer 971 P NF Tiomersal
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVAU L
Bulgarian: 1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Bulgarian: 20 ml (10 дози), 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози), 8 x 500 ml (250 дози)
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Bulgarian: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Maltese: EU/2/09/103/006
Bulgarian: флакони от100 ml, стъкло тип II
Maltese: kunjetti ta' 100 ml, ħġieġ tat-tip II
Bulgarian: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Bulgarian: флакони от 50 ml, стъкло тип II
Maltese: kunjetti ta' 50 ml, ħġieġ tat-tip II
Bulgarian: ПРОДУКТ Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Bulgarian: флакони от Polyethylene terephthalate (PET) от 20 ml, прозрачни
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 50 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Bulgarian: 500 ml (250 дози)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Bulgarian: А на инфлуенцата при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU,
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU
Bulgarian: Флакон от 100 ml и 500 ml
Maltese: Kunjett ta' 100 ml
Bulgarian: Запушалки:
Maltese: Drafeġ:
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Нула дни
Maltese: Granet: 0
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за RESPIPORC FLU3 на IDT Biologika GmbH на 14/01/2010 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010.
Bulgarian: EMEA/V/C/153
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от RESPIPORC FLU3 превишават рисковете за ваксинация на прасета след 56дневна възраст, включително бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция и препоръчва на RESPIPORC FLU3 да бъде издаден лиценз за употреба.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 е ваксина.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 е суспенсия за инжектиране.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 е ваксина, която съдържа 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥16 HU*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Bulgarian: *HU - хемаглутиниращи единици
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки
Maltese: --1 Vajrus/uman ta' influwenza A inattivat Razza:
Bulgarian: Карбомер 971P NF
Maltese: Carbomer 971P NF
Bulgarian: Разтвор на натриев хлорид (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Bulgarian: 25 ml (25 дози) 50 ml (50 дози)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Bulgarian: Запушалки от бромбутилова гума
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Bulgarian: EU/2/17/209/001 (25 дози) EU/2/17/209/002 (50 дози)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Bulgarian: Запушалка:
Maltese: Tilqim:
Bulgarian: Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип.
Maltese: Immunoloġiċi, tilqim virali inattivat għal majjali, vajrus ta' influwenza porċina.
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Bulgarian: Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15-100% talmajjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza talannimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.
Bulgarian: Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva IDT Biologika GmbH
Bulgarian: 1 HU - хемаглутиниращи единици.
Maltese: 1 HU - unitajiet li jemagglutinaw
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Бистра до леко мътна, червеникава до бледо-розова суспензия.
Maltese: Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża ċar.
Bulgarian: Алуминиеви капачки с фланец
Maltese: Kapep bi flanġ tal-aluminju
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
Maltese: It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09 tal-influwenza pandemika tal-majjali.