FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu dotyczącym neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności średnia liczba liter, które pacjenci mogli odczytać w badaniu wzroku przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła około 56; pacjenci, którym podano lek Eylea, mogli odczytać średnio 12 liter więcej po 24 tygodniach leczenia, natomiast u pacjentów, którym podano wstrzyknięcia pozorowane, całkowita liczba liter, które mogli odczytać, zmniejszyła się średnio o 2.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį miopinei gyslainės neovaskuliarizacijai, prieš gydymą pacientai per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti vidutiniškai maždaug 56 raides; po 24 gydymo savaičių pacientai, kuriems buvo švirkščiamas Eylea, galėjo įžiūrėti vidutiniškai 12 raidžių daugiau, o pacientai, kurioms buvo atliktos imitacinės injekcijos, - vidutiniškai 2 raidėmis mažiau.
Polish: Lek Eylea jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek lub fiolek zawierających roztwór do wstrzykiwań do ciała szklistego (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Lithuanian: Eylea - tai užpildyti švirkštai arba flakonai su į stiklakūnį (į drebučius panašų skystį akies viduje) švirkščiamu tirpalu.
Polish: Aflibercept jest produktem inżynierii białkowej mającym na celu wiązanie i blokowanie działania substancji zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A).
Lithuanian: Afliberceptas yra bioinžinerijos būdu sukurtas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir ją slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, pvz., placentos augimo faktoriaus (PAF).
Polish: Lek Eylea powodował również znaczną poprawę zdolności widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle CRVO i BRVO.
Lithuanian: Vartojant Eylea, taip pat labai pagerėjo pacientų, kuriems buvo diagnozuota TCVN ir TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, regėjimas.
Polish: Jak stosować lek Eylea
Lithuanian: Kaip vartoti Eylea?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Eylea apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: U pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy średnia liczba liter, którą byli oni w stanie odczytać w badaniu wzroku przed leczeniem, wynosiła około 59 do 60; u pacjentów, którym comiesięcznie podawano lek Eylea, liczba ta wzrosła o ok. 12 liter, a u osób, którym podawano lek raz na dwa miesiące - o ok. 11 liter.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti maždaug 59-60 raidžių; pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 12 raidžių daugiau nei anksčiau, o pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas antrą mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 11 raidžių daugiau.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Eylea šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zachowali zdolność widzenia (określaną jako obniżenie ostrości wzroku wynoszące mniej niż 15 liter w standardowym badaniu wzroku) po pierwszym roku leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per pirmus gydymo metus pavyko išsaugoti regėjimą (t. y.
Polish: Wysiękowa postać AMD
Lithuanian: Šlapioji SGDD
Polish: Nadwrażliwość***
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas***
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Lithuanian: • antibiotikų naudojimas, vadovaujantis nacionalinėmis gairėmis,
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Lithuanian: Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Lithuanian: Ši nauda išliko iki 100-osios savaitės.
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Lithuanian: Absorbcija / pasiskirstymas
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: listopad 2020
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaitos pateikimo data: 2020 m.
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Polish: Nominalna wartość p
Lithuanian: F) Nominalinė p vertė.
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Lithuanian: Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių.
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomosios medžiagos informacijoje yra šios svarbiausios dalys:
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
Lithuanian: Per visą 2 metų gydymo laikotarpį pacientams vidutiniškai buvo suleista 10,4 injekcijų.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
Polish: Aflibercept podawany do ciała szklistego co 4 tygodnie nie kumuluje się w osoczu.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Lithuanian: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų).
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejuose tyrimuose sirgo II tipo diabetu.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Taigi sisteminis farmakodinaminis poveikis, pvz., poveikis kraujospūdžiui, nėra tikėtinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: Plamka żółta to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie.
Lithuanian: Geltonoji dėmė yra tinklainės dalis, atsakinga už gerą regėjimą.
Polish: Dodatkowo średni rozmiar zmian CNV uległ zmniejszeniu.
Lithuanian: Be to, sumažėjo vidutinis GNV pakitimo dydis.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.
Polish: Eliminacja Ponieważ Eylea jest produktem na bazie białka, nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu.
Lithuanian: Eliminacija Kadangi Eylea yra baltymų pagrindu sukurtas vaistinis preparatas, metabolizmo tyrimų nebuvo atlikta.
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis (raidėmis)
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas išliko iki 52-os savaitės.
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Lithuanian: PAF jungiasi tik prie KEAFR-1, kuris yra ir leukocitų paviršiuje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Lithuanian: Specialių priemonių taikyti nereikia.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
Lithuanian: Vidutinio GNV ploto sumažėjimas buvo akivaizdus visų dozių grupėse abiejų tyrimų metu.
Polish: PRN z miesięcznymi odstępami monitorowania
Lithuanian: PRN su mėnesio stebėjimo intervalais
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
Lithuanian: Laisvas afliberceptas jungiasi prie KEAF ir sudaro stabilų, inertinį kompleksą.
Polish: Ścięcie igły skierowane w dół
Lithuanian: Nuožulnus adatos smaigalys, nukreiptas žemyn
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Lithuanian: Nuo 52-os savaitės visiems pacientams buvo taikomas gydymas, jeigu jie atitiko iš anksto numatytus kriterijus.
Polish: Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: LS B,C,E
Lithuanian: B,C,E
Polish: Dawki na poziomie NOAEL u samic wynosiły odpowiednio 3 mg/kg lub 1 mg/kg.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms NOAEL buvo atitinkamai 3 mg/kg arba 1 mg/kg.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį apibūdinimą:
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
Lithuanian: GNV apimties ir CTS sumažėjimas paprastai išlikdavo ir antraisiais tyrimo metais.
Polish: Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei tuo pačiu metu gydomos abi akys, tai gali lemti padidėjusią sisteminę ekspoziciją, kuri gali padidinti sisteminių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
Lithuanian: Nepriklausomame palyginamajame tyrime (DRCR.net Protocol T) dozavimo režimas rėmėsi griežtais OKT ir kartotino regėjimo gydymo kriterijais.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Lithuanian: Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę.
Polish: Czynne, ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Lithuanian: Aktyvus sunkus vidinis akies uždegimas.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama akies arba aplinkinių audinių infekcija.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Lithuanian: Tikėtina, kad ir laisvas, ir sujungtas afliberceptas, kaip ir kiti dideli baltymai, pašalinamas proteolizinio katabolizmo būdu.
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Lithuanian: Iš jų 2 501 pacientai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą 2 mg dozę.
Polish: W drugim roku badań skuteczność zazwyczaj utrzymywała się do ostatniej oceny w tygodniu 96., i 2-4% pacjentów wymagało wszystkich wstrzyknięć wykonywanych co miesiąc, a jedna trzecia pacjentów wymagała co najmniej jednego wstrzyknięcia z odstępem pomiędzy dawkami wynoszącym tylko jeden miesiąc.
Lithuanian: Antraisiais tyrimų metais veiksmingumas paprastai buvo nustatomas 96-ą savaitę, paskutinio vertinimo metu. 2-4 % pacientų visas injekcijas prireikė skirti kas mėnesį, o trečdaliui pacientų bent vieną kartą intervalas tarp injekcijų buvo tik 1 mėnuo.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby, po rozmowach i uzgodnieniach z właściwym organem krajowym w każdym z państw członkowskich, w których produkt leczniczy Eylea znajduje się w obrocie, ośrodki okulistyczne, o których wiadomo, że produkt Eylea będzie stosowany, otrzymały zaktualizowany pakiet informacji dla lekarza zawierający:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad po diskusijų ir sutarimo su kiekvienos šalies narės, kurios rinkoje bus Eylea, nacionaline tam teisę turinčia institucija, oftalmologijos klinikoms, kuriose, tikėtina, bus naudojama Eylea, būtų pateiktas atnaujintas gydytojo informacinis paketas, kuriame turi būti:
Polish: Wskazuje przestawienie leczenia grupy kontrolnej na PRN z zastosowaniem produktu EYLEA 2 mg
Lithuanian: Rodo kontrolinės grupės perėjimą prie gydymo PRN vartojant EYLEA 2 mg
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i podczas cyklu życia produktu, w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą ir kol vaistinis preparatas kiekvienoje šalyje narėje yra registruotas, registruotojas galutinai suderins mokomąją medžiagą su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi.
Lithuanian: Injekcijas į stiklakūnį turi atlikti kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties, laikydamasis medicininių standartų ir atitinkamų gairių.
Polish: Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį ir dezinfekuokite išorinę guminio flakono kamščio dalį.
Polish: • Informację dla lekarza
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija,
Polish: Ponadto w grupie, w której modyfikowano odstępy między dawkami o 4 tygodnie, u 40,7% pacjentów odstęp wydłużono do 16 tygodni.
Lithuanian: Be to, grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis, 40,7 % pacientų gydymo intervalas buvo pratęstas iki 16 savaičių.
Polish: Aktywna kontrola (laser)
Lithuanian: Aktyvi kontrolė (lazeris)
Polish: Nie zidentyfikowano poziomu NOAEL w odniesieniu do rozwoju płodowego.
Lithuanian: NOAEL vystymuisi nenustatytas.
Polish: Wielkość tych zmian była podobna do zmian obserwowanych w publikacjach, które odpowiadały uzyskaniu 15 liter w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang.
Lithuanian: Šių pokyčių dydis buvo panašus į publikuotuose tyrimuose nustatytą pokyčių dydį, kuris atitiko geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) pagerėjimą15 raidžių.
Polish: W obu badaniach różnica pomiędzy badanymi grupami była statystycznie istotna i wskazywała na przewagę produktu Eylea.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirtumas tarp gydymo grupių buvo statistiškai reikšmingas Eylea naudai.
Polish: W ośmiu badaniach III fazy populację objętą oceną bezpieczeństwa stanowiło łącznie 3102 pacjentów.
Lithuanian: Saugumo populiaciją iš viso sudarė 3 102 pacientai, dalyvavę aštuoniuose III fazės tyrimuose.
Polish: Co zawiera lek Eylea - Substancją czynną leku jest aflibercept.
Lithuanian: Eylea sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afliberceptas.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic oceniano w ramach 6-miesięcznego badania na małpach, którym podawano dożylnie aflibercept w dawkach od 3 do 30 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis patinų ir patelių vaisingumui buvo vertinamas kaip dalis 6 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis, kurioms afliberceptas buvo leidžiamas į veną 3-30 mg/kg dozėmis.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
Lithuanian: Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeisti už regėjimą atsakingus akies audinius.
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Lithuanian: Skirtumas pagal pagrindines vertinamąsias baigtis išliko iki 48-os savaitės.
Polish: Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do dwóch miesięcy.
Lithuanian: Tada gydymo intervalas ilginamas iki dviejų mėnesių.
Polish: Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šis sunkus šalutinis poveikis akims pasireiškė rečiau kaip po 1 iš 1 900 injekcijų.
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaitos pateikimo data: 2021 m.
Polish: Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych
Lithuanian: Eylea yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms
Polish: Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.
Lithuanian: Tam gali prireikti trijų arba daugiau kasmėnesinių injekcijų.
Polish: Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią.
Lithuanian: Įrodyta, kad Eylea sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
Lithuanian: Susitarkite dėl kito apsilankymo apžiūrai ir injekcijai.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF.
Lithuanian: Afliberceptas veikia kaip tirpus konkuruojantis receptorius, kuris prisijungia prie KEAF-A ir PAF didesniu afinitetu negu natūralūs receptoriai ir taip gali slopinti šių KEAF giminingų receptorių prisijungimą ir aktyvinimą.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė staigus regėjimo suprastėjimas, skausmo padidėjimas ir paraudimas akyje po injekcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie) (N = 595) 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień 96 tydzień
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5Q4 (ranibizumabas po 0,5 mg kas 4 savaites) (N = 595) 52-a savaitė 96-a savaitė 52-a savaitė 96-a savaitė
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Lithuanian: Skiriant visas tiriamas dozes, buvo nustatytas mėnesinių nebuvimas arba nereguliarios mėnesinės, susijusios su patelių reprodukcinio hormono koncentracijos pokyčiais, ir spermos morfologijos bei judrumo pokyčiai.
Polish: Grupa kontrolna
Lithuanian: Kontrolinė grupė
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eylea u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem Eylea) obejmowały: krwotok spojówkowy (25%), zmniejszoną ostrość widzenia (11%), ból oka (10%), zaćmę (8%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (8%), odłączenie ciała szklistego (7%) i męty w ciele szklistym (7%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (mažiausiai 5 % pacientų, kurie buvo gydomi Eylea) buvo junginės hemoragija (25 %), sumažėjęs regėjimo aštrumas (11 %), akies skausmas (10 %), katarakta (8 %), padidėjęs akispūdis (8 %), stiklakūnio atšoka (7 %) ir stiklakūnio drumstys (7 %).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis arba gelsvas.
Polish: Roztwór po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
Lithuanian: Tirpalas pašalinus oro burbuliukus ir vaisto perteklių
Polish: NUMER SERII Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Lithuanian: Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Lithuanian: Paciento mokomosios medžiagos informaciniame pakete yra paciento informacinė knygelė ir garso kompaktinis diskas, kuriuose yra šios svarbiausios dalys:
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Todėl perdozavimo atveju reikia dažnai matuoti akispūdį ir, jei gydantis gydytojas nusprendžia, pradėti tinkamą gydymą.
Polish: Proszę pamiętać: należy odłamać nasadkę strzykawki (nie odkręcać).
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį: švirkšto dangtelį turite nulaužti (negalima lenkti ar sukti).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciąże, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eylea.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Eylea pasitarkite su gydytoju.
Polish: Produkt Eylea musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Lithuanian: Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties.
Polish: Łącznie 181 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (91 leczonych produktem Eylea).
Lithuanian: Iš viso 181 pacientui buvo skirtas gydymas ir vertintas jo veiksmingumas (91 pacientas vartojo Eylea).
Polish: Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Lithuanian: Tarp injekcijų pas gydytoją lankytis nereikia, nebent gydytojas patartų kitaip arba pajustumėte kokius nors negalavimus.
Polish: Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt Eylea należy odstawić.
Lithuanian: Jei regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatais nustatoma, kad tolimesnis gydymas pacientui bus nenaudingas, gydymą Eylea reikia nutraukti.
Polish: • Monitorowanie pacjentów po wstrzyknięciu doszklistkowym, w tym monitorowanie ostrości wzroku i wzrostu ciśnienia śródgałkowego po wstrzyknięciu
Lithuanian: • paciento stebėjimas po injekcijos į stiklakūnį, įskaitant regėjimo aštrumo ir akispūdžio padidėjimo stebėjimą po injekcijos,
Polish: PRN z rozszerzonymi odstępami monitorowania
Lithuanian: PRN su ilgesniais stebėjimo intervalais
Polish: Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta.
Lithuanian: Stebėsenos ir gydymo režimas turi būti nustatomas gydančio gydytojo, besiremiančio individualiu paciento organizmo atsaku.