FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer Übertragung von HBV auf Andere durch sexuellen Kontakt oder eine Blutkontamination nicht verringert.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi că tratamentul cu Sebivo nu a demonstrat că reduce riscul transmiterii altor persoane a virusului HBV prin contact sexual sau contaminare prin sânge.
German: Es gab keine Anomalien bei der Morphologie oder Funktion der Spermien, und die Hoden und Eierstöcke waren histologisch unauffällig.
Romanian: Nu au existat anormalii ale morfologiei sau funcţiei spermei, iar testiculele şi ovarele nu au indicat nimic remarcabil din punct de vedere histologic.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 52
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 52
German: Die Behandlung mit Telbivudin sollte abgesetzt werden, wenn es zu einer metabolischen Azidose/Laktazidose unbekannter Ätiologie kommt.
Romanian: Trebuie întrerupt tratamentul cu telbivudină atunci când apare acidoza metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
German: Ein Ishak-Fibrose-Score ≤1 (keine oder minimale Fibrose) wurde bei 84,2% (48/57) der Patienten beobachtet.
Romanian: Scorul Fibrozei Ishak ≤ 1 (fără fibroză sau fibroză minimă) s-a observat la 84,2% (48/57) dintre pacienţi.
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Romanian: Închideţi bine flaconul.
German: N/A = Nicht anwendbar * Virologischer Durchbruch: definiert als „1 log über Nadir" und beurteilt in Woche 104
Romanian: N/A = nu este cazul * Reacutizare virală: modificare de „1 log peste valoarea nadir" definiţie evaluată la săptămâna 104
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza boala în mod regulat, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telbivudin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se ştie dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Hämodialyse erhalten Eine Hämodialyse (bis zu 4 Stunden) vermindert die systemische Telbivudin-Exposition um etwa 23%.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală, care efectuează hemodializă Hemodializa (până la 4 ore) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Romanian: Antivirale cu uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AF11
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare*
German: Insgesamt trat eine ALT-Erhöhung bei HBeAg-positiven Patienten häufiger auf als bei HBeAg-negativen Patienten.
Romanian: În total, creşterile bruşte ALT au fost mai frecvente la pacienţii cu AgHBe pozitiv decât la pacienţii cu AgHBe negativ.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: - Sie dürfen während der Behandlung mit Sebivo nicht stillen.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sebivo.
German: Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe „Sebivo darf nicht eingenommen werden"), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen).
Romanian: Nu luaţi Sebivo dacă utilizaţi interferon alfa pegilat sau standard (vezi „Nu utilizaţi Sebivo") deoarece combinaţia dintre aceste medicamente poate creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice (amorţeală, senzaţie de furnicături şi/sau senzaţie de arsură la nivelul braţelor şi/sau picioarelor).
German: Es wird empfohlen, die Tagesdosis zu reduzieren und Sebivo Lösung zum Einnehmen anzuwenden, wie in Tabelle 1 unten beschrieben.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei zilnice de Sebivo soluţie orală, după cum se detaliază în Tabelul 1 de mai jos.
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Romanian: Beţi soluţia sau administraţi-o pacientului imediat.
German: 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Romanian: 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
German: Die renale Clearance von Telbivudin ist der physiologischen glomerulären Filtrationsrate ähnlich, was darauf hinweist, dass die Filtration der Hauptmechanismus der Exkretion ist.
Romanian: Clearance-ul renal al telbivudinei se apropie de rata normală de filtrare glomerulară, sugerând faptul că filtrarea reprezintă mecanismul principal al excreţiei.
German: Was Sebivo enthält - Der Wirkstoff ist: Telbivudin.
Romanian: Ce conţine Sebivo - Substanţa activă este telbivudină.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA nach 24 Wochen Behandlung sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Romanian: La pacienţii cu ADN HBV detectabil după 24 de săptămâni de terapie, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
German: Konversionen an den Positionen 80, 180 und den polymorphen Positionen 91 und 229 wurden bei Sequenzen mit der M204I-Mutation, die eine genotypische Resistenz verursacht, immer nachgewiesen.
Romanian: Conversiile la poziţia 80, 180 şi poziţiile polimorfe 91, 229 au fost întotdeauna detectate în secvenţele care au prezentat mutaţia M204I care conferă rezistenţa genotipică.
German: Gegenwärtig gibt es keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für eine Kombination von Telbivudin mit anderen antiviralen Mitteln.
Romanian: În prezent, nu există date privind eficacitatea şi siguranţa în ceea ce priveşte asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina.
German: Unabhängig von den Ausgangscharakteristika zeigte die Mehrzahl der mit Sebivo behandelten Patienten ein histologisches, virologisches, biochemisches und serologisches Ansprechen auf die Behandlung.
Romanian: Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice, virologice, biochimice şi serologice la tratament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie wurden Ratten von Tag 14 bis Tag 70 nach der Geburt behandelt und mit Ratten gepaart, die die gleiche Behandlung erhielten (keine Paarung von Geschwistern).
Romanian: În studiul de toxicologie juvenilă, şobolanii au fost trataţi din ziua 14 până în ziua 70 post-partum şi au fost împerecheaţi cu şobolani cărora li s-a administrat acelaşi tratament (fără împerechere între fraţi).
German: - wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen
Romanian: - dacă sunteţi infectat cu HIV, cu virusul hepatitei C sau cu virusul hepatitei D sau sunteţi tratat cu orice medicamente antivirale.
German: Bei Kaninchen gingen Telbivudin-Dosen, die einer Exposition in Höhe des 37-Fachen der beim Menschen unter der therapeutischen Dosis (600 mg) beobachteten Exposition entsprachen, mit einer vermehrten Inzidenz von Aborten und frühen Geburten einher.
Romanian: La iepure, dozele de telbivudină care asigură valori ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică (600 mg) au fost asociate unei incidenţe crescute ale avortului şi naşterii premature.
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Romanian: Nu daţi niciodată acele dumneavoastră altor persoane.
German: Auf der Basis der in Tabelle 9 gezeigten Ergebnisse wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min eine Anpassung des Dosisintervalls von Telbivudin empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Pe baza rezultatelor prezentate în Tabelul 9, se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Die Unterschiede der Populationen beruhen auf dem Abbruch der Behandlung durch einige Patienten und der fehlenden HBV-DNA-Untersuchung in Woche 52.
Romanian: Diferenţa între populaţii se datorează ieşirii pacienţilor din studiu şi lipsei determinării ADN-ului HBV în săptămâna 52.
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Romanian: ≥ 3 log10 copii/ml
German: Es liegen keine Daten zur Behandlung mit Telbivudin bei Patienten mit nachgewiesener Infektion durch Adefovir-resistente Hepatitis-B-Viren mit Einzelmutationen von rtN236T oder A181V vor.
Romanian: Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienţilor cu infecţie diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutaţii singulare rtN236T sau A181V.
German: Studie NV-02B-015
Romanian: Studiul NV-02B-015
German: Sekundäre Endpunkte waren histologisches Ansprechen, ALTNormalisierung sowie unterschiedliche Parameter der antiviralen Wirksamkeit.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic, normalizarea ALT şi diverse determinări ale eficacităţii antivirale.
German: Da Telbivudin vorwiegend durch renale Exkretion eliminiert wird, kann die gleichzeitige Gabe von Sebivo mit Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen (wie z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, Platinverbindungen, Vancomycin, Amphotericin B), die Plasmakonzentrationen von Telbivudin und/oder der gleichzeitig gegebenen Substanz beeinflussen.
Romanian: Deoarece telbivudina se elimină, în primul rând, prin excreţie renală, administrarea concomitentă de Sebivo împreună cu alte substanţe care afectează funcţia renală (cum sunt aminoglicozidele, diureticele de ansă, compuşii cu platină, vancomicina, amfotericina B) poate afecta concentraţiile plasmatice ale telbivudinei şi/sau ale substanţei administrate concomitent.
German: Alternative** Dosisanpassung mit verlängerten Dosierintervallen
Romanian: Modificare alternativă** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Romanian: Variabilitatea de la un subiect la altul (CV%) în cazul determinărilor expunerilor sistemice (Cmax, ASC) a fost, în general, de aproximativ 30%.
German: Nach Erreichen der maximalen Konzentration nahm die Konzentration von Telbivudin im Plasma mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 41,8 ± 11,8 Stunden biexponentiell ab.
Romanian: După atingerea concentraţiei maxime, dispunerea plasmatică a telbivudinei a scăzut într-un mod biexponenţial cu un timp terminal de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) de 41,8 ± 11,8 ore.
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24 wiesen nach 156 und 208 Wochen bessere Ergebnisse auf (Tabelle 8).
Romanian: Pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 au avut rezultate mai bune în săptămânile 156 şi 208 (Tabelul 8).
German: Im Allgemeinen ist bei Verordnung von Sebivo an ältere Patienten angesichts des häufigeren Vorliegens einer verminderten Nierenfunktion aufgrund von Begleiterkrankungen oder der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel Vorsicht geboten.
Romanian: În general, Sebivo trebuie prescris cu prudenţă pacienţilor în vârstă, din cauza frecvenţei mai mari a funcţiei renale diminuate datorate unei boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente.
German: Die Inzidenz eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach der Behandlung in beiden Behandlungsarmen ist in der folgenden Tabelle 4 beschrieben.
Romanian: Incidenţa creşterilor bruşte post-terapeutice ale alanin aminotransferazei (ALT) în cadrul celor două braţe de tratament este prezentată în Tabelul 4.
German: Tabelle 9 Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert  SD) von Telbivudin bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion
Romanian: Tabelul 9 Parametri farmacocinetici (mede  DS) ai telbivudinei la pacienţi cu grade diferite ale funcţiei renale
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră genetică mai mare la instalarea rezistenţei nu este disponibilă sau adecvată.
German: Die Auswirkungen auf die Fertilität waren größer in einer anderen Studie an juvenilen Tieren, in der beide Geschlechter Telbivudin erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Reacţiile adverse asupra fertilităţii au fost mai grave în cadrul unui studiu separat la animalele tinere unde la ambele sexe li s-a administrat telbivudină (vezi pct. 5.3).
German: Drehen Sie die Spritze in eine aufrechte Position und halten Sie sie leicht schräg, so dass die Luftblasen nach oben steigen.
Romanian: Întoarceţi seringa în poziţie verticală şi înclinaţi-o uşor astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă.
German: Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet.
Romanian: Sebivo se utilizează în tratarea adulţilor cu hepatită cronică B.
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat, de asemenea, exacerbări ulterioare tratamentului ale bolii severe - şi uneori fatale.
German: Werden Patienten nach anfänglichem Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HBV-DNA getestet, sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Romanian: Dacă rezultatele pacienţilor la testele pentru ADN HBV sunt pozitive în orice moment după răspunsul iniţial, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
German: - Sollte es allerdings innerhalb von 4 Stunden Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Romanian: - Cu toate aceste, dacă mai sunt 4 ore până la doza următoare, treceţi peste doza pe care nu aţi luat-o şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
German: Schwere akute Exazerbationen einer chronischen Hepatitis B sind relativ häufig und durch einen vorübergehenden Anstieg des ALT-Serumspiegels gekennzeichnet.
Romanian: Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea temporară a ALT plasmatice.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu
German: In den 104-wöchigen klinischen Studien wurde der Schweregrad der berichteten Nebenwirkungen in der Regel als leicht oder mittel eingestuft.
Romanian: În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni, reacţiile adverse raportate au fost clasificate, de obicei, ca fiind cu gravitate redusă sau moderată.
German: Eine genotypische Analyse von 50 HBV-Isolaten von mit Telbivudin behandelten Patienten aus der Woche 208 (CLDT600A2303) zeigte ein ähnliches Resistenzprofil wie in Woche 104 berichtet.
Romanian: Analiza genotipică a 50 de izolate HBV provenite de la pacienţii trataţi cu telbivudină în săptămâna 208 (CLDT600A2303) a evidenţiat un profil de rezistenţă similar celui raportat în săptămâna 104.
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Sebivo la copii şi adolescenţi.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut (vezi pct. 4.4).
German: Die meisten CK-Anstiege waren asymptomatisch, und die CK-Werte nahmen typischerweise unter fortgesetzter Therapie bis zur nächsten Kontrolle ab.
Romanian: Cele mai multe creşteri ale valorilor CK au fost asimptomatice, iar valorile CK au scăzut, în general, la următoarea vizită, în cazul în care tratamentul a fost continuat.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an erwachsenen Tieren war die Fertilität geringfügig reduziert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten Telbivudin erhielten.
Romanian: În studiile de toxicologie asupra funcţiei de reproducere la animale adulte, fertilitatea a fost uşor redusă la administrarea de telbivudină, atât la femelele de şobolani, cât şi la masculi.
German: Telbivudin wird vorwiegend durch renale Exkretion der unveränderten Substanz eliminiert.
Romanian: Telbivudina se elimină, în principal, prin excreţia urinară a substanţei nemodificate.
German: Bei erwachsenen Ratten war die Fertilität verringert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten mit Telbivudin-Dosen von 500 oder 1000 mg/kg/Tag behandelt wurden (der Fertilitätsindex war geringer im Vergleich zu den mitgeführten Kontrollen).
Romanian: La şobolanii adulţi, fertilitatea a fost redusă când atât şobolanii masculi, cât şi şobolanii femele au fost trataţi cu telbivudină la doze de 500 sau 1000 mg/kg şi zi (indice mai mic al fertilităţii faţă de controalele concomitente).
German: Zwischen HBV-Nukleosid-Analoga wurde eine Kreuzresistenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: S-a observat rezistenţă încrucişată la analogii nucleozid HBV (vezi pct. 4.4).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur în privinţa a ceea ce trebuie să faceţi.
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol
German: Histologisches Ansprechen definiert als Abnahme im nekro-inflammatorischen Knodell-Score ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung im Knodell-Fibrose-Score.
Romanian: Răspuns histologic definit ca o reducere cu ≥ 2 puncte a Scorului Necroinflamator Knodell faţă de momentul iniţial, fără înrăutăţirea Scorului Fibrozei Knodell.
German: Es liegen keine Informationen zu einer vorsätzlichen Überdosierung mit Telbivudin vor, allerdings erhielt ein Proband eine nicht beabsichtigte Überdosis, ohne dass Symptome auftraten.
Romanian: Nu există informaţii în legătură cu supradozajul intenţionat cu telbivudină, dar i s-a administrat unui subiect o supradoză neintenţionată, care a fost asimptomatică.
German: Diarrhö, Anstieg der Lipase im Blut, Übelkeit, abdominelle Schmerzen
Romanian: Diaree, creşterea lipazei sanguine, greaţă, dureri abdominale
German: Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo - Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la timpul cuvenit.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist verfügbar als 300 ml klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer braunen Glasflasche mit einem kindersicheren weißen Polypropylen-Verschluss, einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring.
Romanian: Sebivo 20 mg/ml soluţie orală este furnizat sub formă de 300 ml de soluţie limpede, incoloră până la galben pal într-un flacon din sticlă brună cu închidere de siguranţă pentru copii din polipropilenă de culoare albă, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie.
German: HBeAg-negative Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 79% waren männlich, 65% asiatisch, 23% kaukasisch und 11% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Romanian: Pacienţi cu AgHBe negativ: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 43 ani, 79% au fost bărbaţi, 65% au fost asiatici, 23% au fost caucazieni şi 11% au efectuat anterior tratament cu alfa-interferon.
German: Sebivo hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Sebivo are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo
German: Im Ishak-Fibrose-Score bedeutet Verbesserung eine Reduktion des Ishak-Fibrose-Scores ≥1 Punkt zwischen Studienbeginn und Woche 52.
Romanian: În cazul Scorului Fibrozei Ishak, ameliorarea măsurată ca o reducere cu ≥ 1 punct a Scorului Fibrozei Ishak din momentul iniţial până în săptămâna 52.
German: Aus diesem Grund sollte die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden, wobei eine klinische Nachbeobachtung einschließlich Überwachung der Laborparameter für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie erfolgen sollte.
Romanian: Prin urmare, funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate prin urmărire clinică şi de laborator timp de cel puţin 6 luni ulterior întreruperii tratamentului utilizat pentru combaterea hepatitei B.
German: Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch immer mit diesem Verschluss.
Romanian: Închideţi întotdeauna flaconul cu dopul acestuia după utilizare.
German: Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Romanian: Dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii, cu inel de garanţie.
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die entsprechende Markierung befindet, um eine mögliche Überfüllung oder ein Verschütten zu vermeiden.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiei corespunzătoare pentru a evita orice pierdere sau vărsare potenţială.
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN*
Romanian: Creştere a ALT > 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist über den Bereich von 25 bis 1.800 mg dosisproportional.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei sunt proporţionale cu doza în intervalul 25 şi 1800 mg.
German: Der Einbau von Telbivudin-5'Triphosphat in die Virus-DNA verursacht einen DNA-Kettenabbruch, wodurch die HBV-Replikation gehemmt wird.
Romanian: Incorporarea telbivudinei-5'-trifosfat în ADN-ul viral determină întreruperea lanţului ADN, ce are drept rezultat inhibarea replicării virusului HBV.
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
Romanian: EU/1/07/388/001 28 comprimate filmate EU/1/07/388/002 98 comprimate filmate
German: Spülen Sie den Becher und die Spritze mit sauberem Wasser aus.
Romanian: Clătiţi capacul şi seringa cu apă curată.
German: Außerdem verändert Telbivudin nicht die Pharmakokinetik von Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, TenofovirDisoproxilfumarat oder Ciclosporin.
Romanian: În plus, telbivudina nu modifică farmacocinetica lamivudinei, adefovirului dipivoxil, tenofovirului disoproxil fumarat sau ciclosporinei.
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
Romanian: ESM: Eroarea standard a mediei Determinarea PCR Roche COBAS Amplicor
German: Literaturdaten zeigen, dass eine Exposition mit Telbivudin im zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimester das Risiko einer HBV-Übertragung von der Mutter auf das Kind verringert, wenn Telbivudin zusätzlich zu Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-BImpfung verabreicht wird.
Romanian: Literatura de specialitate evidenţiază faptul că expunerea la telbivudină în al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină reduce riscul de transmitere a HBV de la mamă la făt dacă telbivudina este administrată concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.