FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste ravimitega
Hungarian: Tisztítás:
Estonian: Puhastamine:
Hungarian: Az Orfadin egyidejű bevétele étellel
Estonian: Orfadin koos toiduga
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásához mindig e fecskendők egyikét használja.
Estonian: Kasutage alati ravimi manustamiseks üht pakendis olevatest suusüstlatest.
Hungarian: A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Estonian: Orfadini ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Hungarian: 2 év 4 év 6 év
Estonian: Algus 2 aastat 4 aastat 6 aastat
Hungarian: Új üveg első alkalommal történő előkészítése:
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orfadin-t
Estonian: Kui te unustate Orfadini võtta
Hungarian: Ezért újszülött betegeknél nagyon fontos a bilirubin plazmaszintjének szoros ellenőrzése.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
Hungarian: A kinyitott üveget helyezze álló helyzetben egy asztalra.
Estonian: Asetage avatud pudel püstises asendis lauale.
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja, hogy megfelelő-e a terápia és megbizonyosodjon arról, hogy nem léptek fel olyan mellékhatások, melyek vérképzőszervi zavarokat okozhatnak.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Hungarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hoida külmkapis.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozinkoncentrációját mérni kell.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient järgiks oma toitumisrežiimi, ning mõõta plasma türosiini kontsentratsioon.
Hungarian: Az Orfadin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.: - epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin) - véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Estonian: Orfadin võib mõjutada muude ravimite toimet, nt: - epilepsiaravimid (nt fenütoiin); - vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Hungarian: - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Estonian: - Sügelus (pruritus), nahapõletik (eksfoliatiivne dermatiit), lööve.
Hungarian: Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Estonian: Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Hungarian: A csomagolás típusa és egyéb információk Mit tartalmaz az Orfadin?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orfadin sisaldab
Hungarian: Az üvegadaptert nem kell eltávolítani.
Estonian: Pudeliadapterit ei tohi eemaldada.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropil-metilcellulóz, glicerin (lásd 2. pont), poliszorbát 80, nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát (lásd 2. pont), eper aroma (mesterséges) és tisztított víz.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserool (vt lõik 2), polüsorbaat 80, naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2), sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat (vt lõik 2), maasikaaroomiaine (kunstlik) ja puhastatud vesi.
Hungarian: A vérlemezke- és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida vereliistakute ja valgete vereliblede arvu, kuna kliinilise hindamise käigus täheldati mõnel juhul pöörduva trombotsütopeenia ja leukopeenia esinemist.
Hungarian: Ha a vizeletben a szukcinil-aceton a kezelés megkezdése után egy hónappal még mindig kimutatható, a nitizinon adagját napi 1,5 mg/ttkg-ra kell emelni.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/ kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Hungarian: A szájfecskendőt azonnal tisztítsa meg vízzel.
Estonian: Puhastage suusüstalt kohe veega.
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Hungarian: 10. Az üveg legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Pudelit võib hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või külmkapis.
Hungarian: Ezen gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Hungarian: A biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Hungarian: A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Estonian: Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Hungarian: <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A plazmatirozinszintek monitorozása
Estonian: Plasma türosiinisisalduse jälgimine
Hungarian: Az Orfadin 4 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió formájában is kapható olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 4 mg/ml suukaudse suspensioonina kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Hungarian: Az Orfadin kizárólag oralis alkalmazásra szolgál.
Estonian: Orfadin on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap > 2-6 hónap > 6 hónap
Estonian: Vanus sümptomite ilmnemisel 1 aasta 2 aastat < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Estonian: Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal.
Hungarian: Fontos információk a használati utasításra vonatkozóan:
Estonian: Oluline teave kasutusjuhiste kohta
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Hungarian: Minden dobozban egy üveg, egy üvegadapter és három szájfecskendő van.
Estonian: Karbis on üks pudel, üks pudeliadapter ja kolm suusüstalt.
Hungarian: Az Orfadin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Orfadin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt adag a szuszpenzió milliliterben (ml) és nem milligrammban (mg) megadott mennyisége.
Estonian: Arst peab määrama suspensiooni annuse milliliitrites (ml), mitte milligrammides (mg).
Hungarian: 10 egészséges férfi önkéntesben a nitizinon kapszula egyszeri dózisának (1 mg/ttkg) bevétele után a hatóanyag terminális felezési ideje (medián) 54 óra (tartomány: 39-86 óra) volt.
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kehakaalu kilogrammi kohta), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Hungarian: Amennyiben a kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Estonian: Kui te alustate ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Hungarian: Zselatin titán-dioxid (E 171).
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
Hungarian: Ezért a nitizinon-kezelés eredményeként az együttesen alkalmazott, elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerek plazma-koncentrációja megemelkedhet.
Estonian: Seetõttu võivad nitisinooniga ravi tagajärjel suureneda samaaegselt manustatud, peamiselt CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid.
Hungarian: Milyen az Orfadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Orfadin välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Hungarian: A kapszulát szét lehet nyitni, és tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Estonian: Manustamisviis Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Hungarian: Orfadin-adag mg ml
Estonian: Orfadini annus mg ml
Hungarian: A nitizinon klinikai környezetben előforduló plazmakoncentrációi mellett nem várható az OATP1B1, OATP1B3 mediált transzport gátlása.
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et kliinilistes tingimustes saavutatud nitisinooni plasmakontsentratsioonid inhibeerivad OATP1B1, OATP1B3 vahendusel toimuvat transporti.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje az Orfadin-t" című pontot.
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Ärge võtke Orfadini".
Hungarian: Tisztítás A szájfecskendőt azonnal meg kell tisztítani vízzel.
Estonian: Suusüstal tuleb kohe veega puhastada.
Hungarian: A kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
Estonian: Kapsel sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit.
Hungarian: Minden üveg 90 ml szuszpenziót tartalmaz.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suspensiooni.
Hungarian: Jelölő festék fekete vas-oxid (E 172), sellak, propilénglikol ammónium-hidroxid.
Estonian: Trükitint must raudoksiid (E 172), šellak, propüleenglükool ammooniumhüdroksiid.
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
Hungarian: Az Orfadin nátriumot, glicerint és nátrium-benzoátot tartalmaz
Estonian: Orfadin sisaldab naatriumi, glütserooli ja naatriumbensoaati
Hungarian: Az üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és az üveg címkéjére fel kell írni, hogy mikor lett kivéve a hűtőszekrényből.
Estonian: Pudel tuleb külmkapist välja võtta ja märkida pudeli etiketile kuupäev, mil pudel külmkapist välja võetakse.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a nitizinon belsőleges szuszpenzió biológiai hasznosulását, de az étkezés közben történő bevétel csökkenti a felszívódási sebességet, és ezáltal mérsékli a szérumkoncentráció ingadozásait az adagolások közötti időszakban.
Estonian: Toit ei mõjuta nitisinooni suukaudse suspensiooni biosaadavust, kuid nitisinooni ja toidu koos manustamisel väheneb imendumiskiirus ning sellega kaasneb seerumi kontsentratsiooni väiksem kõikumine annustamisintervalli raames.
Hungarian: Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele, võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió fehér, kissé sűrű, átlátszatlan szuszpenzió.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge, veidi paksem läbipaistmatu hägune suspensioon.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy Önnek melyik szájfecskendőt kell használnia a felírt adagtól függően.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, millist suusüstalt määratud annuse manustamiseks kasutada.
Hungarian: A kapszulák biztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályba vannak csomagolva.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on turvakork.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a szájfecskendő (amely arra szolgál, hogy a megfelelő adagot felszívja az üvegből) ml beosztással van ellátva.
Estonian: Seda seetõttu, et pudelist õige annuse tõmbamiseks kasutatakse suusüstalt, millele on märgitud ml.
Hungarian: Vegye le a szájfecskendőt úgy, hogy óvatosan kicsavarja azt az üvegből.
Estonian: Eemaldage suusüstal pudelist, keerates seda ettevaatlikult pudelist välja.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust (1. tüüpi pärilik türosineemia) põdevate patsientide ravimisel.
Hungarian: A plazma tirozinkoncentrációjának csökkentése nem javasolt a nitizinon adagjának csökkentése vagy a kezelés elhagyása révén, mivel a metabolikus zavar a beteg egészségi állapotának romlásához vezethet.
Estonian: Plasma türosiini kontsentratsiooni alandamiseks ei ole soovitatav vähendada nitisinooni annust või ravi katkestada, sest metaboolne puudulikkus võib halvendada patsiendi kliinilist seisundit.
Hungarian: A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kehakaalu kilogrammi kohta päevas ning 52,1 tundi.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ajánlott felvilágosítani a beteget, vagy annak gondviselőjét a szájfecskendők használatának módjáról annak érdekében, hogy a megfelelő térfogat kerüljön beadásra, valamint arról, hogy a készítményből felírt mennyiség milliliterben van megadva.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit ning et ravimikogus on määratud milliliitrites.
Hungarian: Speciális diétát kell alkalmaznia ezen gyógyszer szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor vissza kell nyomni a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, tuleb kolb uuesti üles lükata, kuni õhumullid kaovad.
Hungarian: A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin- és tirozintatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Lisaks ravile nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust dieedis ning pidevalt kontrollida plasma aminohapete sisaldust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom.
Estonian: Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin- és fenilalanin-diétát kell bevezetni.
Estonian: Kui plasma türosiini tase ületab 500 mikromooli/l, tuleb veelgi piirata türosiini ja fenüülalaniini sisaldust toidus.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon.
Estonian: Orfadini toimeaine on nitisinoon.
Hungarian: Minden üveg 90 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suukaudset suspensiooni.
Hungarian: Egy csomag 1 tartályt tartalmaz.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 pudelit.
Hungarian: Az Orfadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne Orfadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A szájfecskendőhöz nem csatlakoztatható tű, intravénás csővezeték, illetve semmilyen más, parentális alkalmazás céljára szolgáló eszköz.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Suusüstlale ei tohi kinnitada nõelu, intravenoosseid voolikuid ega muid parenteraalse toitmise seadmeid.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövessék az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatban a 6.6 pontban részletezett utasításokat, így biztosítva a pontos adagolást.
Estonian: Täpse annuse tagamiseks on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida lõigus 6.6 toodud annuse ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
Hungarian: Szét kell szedni a hengert és a dugattyút, és vízzel mindkettőt ki kell öblíteni.
Estonian: Silinder tuleb kolvist eraldada ja mõlemad veega üle loputada.
Hungarian: Legalább 5 másodpercen át erősen rázza fel az üveget (D ábra).
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Hungarian: Legalább 5 másodpercen át erősen kell rázni az üveget (D ábra).
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orfadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A felírt adag pontos kiméréséhez három szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml) található a dobozban.
Estonian: Määratud annuse täpseks mõõtmiseks on karbis kolm suusüstalt (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Hungarian: Szedje szét a hengert és a dugattyút, majd mindkettőt öblítse ki vízzel.
Estonian: Eraldage silinder kolvist ja loputage mõlemad veega üle.
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Eper aroma (mesterséges) Tisztított víz
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
Hungarian: 60 darab kapszulát tartalmazó, kis sűrűségű polietilénből készült biztonsági zárókupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartály.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenpudel, millel on väikese tihedusega polüetüleenist turvakork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Hungarian: Az Orfadin 2, 5, 10 és 20 mg-os kapszula formájában is kapható arra az esetre, ha ez tűnik alkalmasabbnak a beteg számára.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 2 mg, 5 mg 10 mg ja 20 mg kapslitena, juhul kui seda peetakse patsiendile sobivamaks.
Hungarian: 2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg kemény kapszula:
Estonian: 2 mg, 5 mg ja 10 mg kõvakapslid:
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 20 ml-es adagja (10 g glicerin) vagy nagyobb mennyisége fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Estonian: Suukaudse suspensiooni 20 ml (10 g glütserooli) või suurem annus võib põhjustada peavalu, maoärritust ja kõhulahtisust.
Hungarian: Ne csatlakoztasson tűt a fecskendőhöz.
Estonian: Ärge kinnitage süstlale nõela.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ajánlott felvilágosítani a beteget vagy annak gondviselőjét a szájfecskendők használatának módjáról annak érdekében, hogy a megfelelő térfogat kerüljön beadásra.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit.
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor nyomja vissza a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, lükake kolbi uuesti üles, kuni õhumullid kaovad.
Hungarian: Az egéren végzett pre- és postnatalis vizsgálatok során az utódok életben maradásának és növekedésének statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték az elválasztási szakban az ajánlott maximális emberi adagnál 125-ször, ill.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt poegade elulemuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Hungarian: Rázza le a felesleges vizet, és hagyja a szétszedett szájfecskendőt megszáradni, majd szerelje össze a következő adagoláshoz.
Estonian: Raputage liigne vesi maha ja jätke koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót szájfecskendővel, közvetlenül a szájba, hígítás nélkül kell beadni.
Estonian: Suukaudset suspensiooni manustatakse suusüstlaga otse suhu ilma lahjendamata.
Hungarian: A nitizinonnal és egyidejűleg szűk terápiás ablakkal rendelkező, CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. warfarinnal és fenitoinnal) is kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida nitisinooniga ravitavaid patsiente, keda ravitakse samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga, CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega, nt varfariin ja fenütoiin.
Hungarian: A TARTALOM EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Estonian: PAKENDI SISU ÜHIKUTE JÄRGI
Hungarian: Felrázás előtt a gyógyszer szilárd masszának tűnik, enyhén opálos felülúszóval.
Estonian: Enne uuesti segamist võib ravim välja näha kui tahke, veidi opalestseeruva supernatandiga sade.
Hungarian: Ez a 3 ml-nél nagyobb adagok mérésére szolgál.
Estonian: Seda kasutatakse üle 3 ml annuste mõõtmiseks.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C19 vagy 3A4
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.5 pont.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga, vt lõik 4.5.
Hungarian: A kapszula fehér, átlátszatlan kemény és zselatinból készült, melyre feketével rá van nyomtatva az „NTBC" jelzés és a hatáserősség, „2 mg", „5 mg", „10 mg" vagy „20 mg.
Estonian: Kõvakapslid on valged, läbipaistmatud ning neile on mustas kirjas trükitud „NTBC" ja toimeaine sisaldus „2 mg", „5 mg", „10 mg" või „20 mg".
Hungarian: 100 ml-es, barna (III-as típusú üvegből készült) üveg fehér, gyermekbiztonsági záras és hamisításbiztos HDPE csavaros kupakkal.
Estonian: 100 ml pruun klaaspudel (III tüüpi), millel on tihendi ja avamisvastase ribaga valge lastekindel keeratav HDPE kork.
Hungarian: C ábra 1. Vegye ki az üveget a hűtőszekrényből.
Estonian: Võtke pudel külmkapist välja.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: 2 mg: Hoida külmkapis.
Hungarian: Fehér, enyhén viszkózus, átlátszatlan szuszpenzió.
Estonian: Valge ja veidi viskoosne läbipaistmatu suspensioon.
Hungarian: Az ajánlott kezdő napi adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudselt.
Hungarian: A szájfecskendőt lassan kell kiüríteni, hogy a beteg lenyelhesse; a gyógyszer gyors befecskendezése fuldoklást okozhat.
Estonian: Suusüstal tuleb tühjendada aeglaselt, võimaldades patsiendil suspensiooni neelata.
Hungarian: Le kell rázni a felesleges vizet, és hagyni kell a szétszedett szájfecskendőt megszáradni, majd össze kell szerelni a következő adagoláshoz.
Estonian: Liigne vesi tuleb maha raputada ja koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama jätta.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,7 mg (0,03 mmol) nátriumot tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol) naatriumi ühe milliliitri kohta.
Hungarian: 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió:
Estonian: 4 mg/ml suukaudne suspensioon: