FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur hat einen EudraVigilance-Lenkungsausschuss eingerichtet, der Umsetzungs- und Zugangsstrategien für EudraVigilance festlegt, und eine EudraVigilance- Sachverständigenarbeitsgruppe, die sich unter Beteiligung aller Interessengruppen mit den praktischen und operativen Umsetzungsaspekten befasst.
Czech: Agentura založila řídící skupinu EudraVigilance, která vymezuje strategii zavádění a přístup k databázi EudraVigilance, a dále expertní pracovní skupinu EudraVigilance, která se zabývá všemi praktickými i operačními hledisky zavádění databáze týkajícími se všech zúčastněných subjektů.
German: Die geleisteten Beiträge galten der Initiative zur innovativen Medizin, der Entwicklung der europäischen Technologieplattform für die globale Tiergesundheit (European Technology Platform on Global Animal Health - ETPGAH) und der Festlegung von Prioritäten bei seltenen Leiden.
Czech: EMEA rovněž přispěla k Iniciativě pro inovativní léčivé přípravky v rozvoji Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) a ke stanovení priorit u vzácných onemocnění.
German: Und schließlich möchte ich den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten danken, die zusammen mit der EMEA den Kern des Zulassungsnetzwerks für Arzneimittel bilden.
Czech: Také bych rád podĕkoval příslušným orgánům členských států, které společně s agenturou EMEA vytvářejí základ sítě regulace léčivých přípravků.
German: Die Agentur hat die Umsetzungspläne für die elektronische Berichterstattung im Jahr 2005 mit wichtigen Partnern aus der Tierarzneimittelindustrie erörtert.
Czech: V roce 2005 jednala agentura o prováděcích plánech elektronického podávání zpráv se svými hlavními partnery ve veterinárním farmaceutickém odvětví.
German: Im Anschluss an Entwicklungen im Bereich der Humanarzneimittel hat der Ausschuss die Sicherheit von an Tiere verabreichten COX-2-Inhibitoren und NSAIDs unter besonderer Berücksichtigung einer potenziellen Verbraucherexposition geprüft.
Czech: Vzhledem k vývoji humánního lékařství přezkoumal výbor bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) používaných u zvířat, se zvláštní pozorností na potenciální expozici spotřebitelů.
German: Die Gruppe erarbeitet Fortschrittsberichte für den Verwaltungsrat der EMEA und die Gruppe der Leiter der nationalen Arzneimittelbehörden.
Czech: Zprávy o postupu bude tato skupina předkládat správní radě agentury EMEA a skupině vedoucích pracovníků vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky.
German: Insgesamt wurden 2005 mehr als 1 000 Verfahren nach der Zulassung abgeschlossen, darunter 628 Anzeigen von Typ-I-Änderungen, 505 Gutachten zu TypII-Änderungen (50 % mit Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit, 50 % mit Bezug auf qualitative Veränderungen) und 15 Gutachten zur Erweiterung von Arzneimittelreihen.
Czech: Celkově bylo v roce 2005 dokončeno více než 1 000 poregistračních postupů, včetně 628 oznámení pro změnu typu I, 505 stanovisek pro změnu typu II (50 % se týkalo bezpečnosti a účinnosti, 50 % změn jakosti) a 15 stanovisek k rozšíření registrace.
German: Im Jahr 2005 umgesetzte Maßnahmen des Fahrplans betrafen folgende Aspekte:
Czech: Akce Road Map provedené během roku 2005 se týkaly těchto úkolů:
German: 8 PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
Czech: 8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für die Klasse der SSRI-Antidepressiva (Serotonin Selective Reuptake Inhibitor),
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti selektivního inhibitoru zpětného vstřebávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) třídy antidepresiv;
German: Als Teil des Konsultationsverfahrens wurde im Dezember 2005 eine große öffentliche Konferenz veranstaltet, an der Industrie, Gesetzgeber, Forschung, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten teilnahmen.
Czech: Jako součást procesu konzultací se v prosinci 2005 konala významná veřejná konference, které se zúčastnili zástupci farmaceutického odvětví, regulačních orgánů, akademických kruhů, zdravotních pracovníků i pacientů.
German: Die Reform des EU-Arzneimittelrechts, die Umsetzung des EMEA-Fahrplans bis 2010 und die Klärung von Fragen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz erforderten Wachsamkeit, Standhaftigkeit und Engagement für die wichtige Aufgabe der Förderung der öffentlichen Gesundheit.
Czech: Reforma farmaceutických právních předpisů EU, zavádění Road Map 2010 (rozpisu úkolů) a řešení otázek farmakovigilance si žádaly bdělost, vytrvalost a oddanost významnému úkolu propagace veřejného zdraví.
German: Es wurden verschiedene wichtige Maßnahmen eingeleitet, die auf die elektronische Meldung von Sicherheitsinformationen nach der Zulassung, auf Verbesserungen beim Austausch von Sicherheitsinformationen in der EU sowie auf die Gewährleistung einer angemessenen Überwachung und harmonisierter Maßnahmen abzielen.
Czech: Proběhla řada důležitých akcí pro zlepšení elektronického podávání poregistračních informací o bezpečnosti, zlepšující vzájemnou výměnu informací o bezpečnosti uvnitř EU a zajišťující odpovídající dohled a harmonizaci akce.
German: 5.2 Produktmängel und -abweichungen
Czech: 5.2 Závady a odchylky přípravků
German: Durch diese Entwicklung kann die EMEA ihre Fähigkeit, die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten, beträchtlich ausbauen.
Czech: Tento pokrok výrazně posílí schopnost agentury EMEA hodnotit bezpečnost léčivých přípravků.
German: Von diesen 24 Produkten wurden drei als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Czech: Z těchto 24 přípravků jsou 3 označeny za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
German: Die Agentur hat ihre Abläufe und die Schnittstellen zu ihren europäischen Netzwerkpartnern stetig verbessert und gewährleistet die Benchmarking-Logistik der Arzneimittelbehörden in 28 EU-/EWR-Ländern.
Czech: Agentura dosahuje ve svých postupech i spolupráci s partnery evropské sítě plynulých pokroků a zajišťuje logistiku pro referenční srovnávání agentur pro léčivé přípravky ve všech 28 zemích EU/EHP.
German: Zum Jahresende haben die Behörden der Mitgliedstaaten ihre Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen bereits mehrheitlich auf elektronischem Wege an die Agentur übermittelt.
Czech: Koncem roku již většina členských států podávala své zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků agentuře elektronicky.
German: Diese Strategie soll zu einem besseren Schutz und zur besseren Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier beitragen, den rechtlichen Rahmen für Arzneimittel verbessern und der Innovation, Forschung und Entwicklung in der EU neue Anstöße geben.
Czech: Cílem strategie je přispět k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšit prostředí regulace léčivých přípravků a stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
German: Gegenanzeigen und Warnhinweise: Es wurden insgesamt 5 neue Gegenanzeigen für 11 Arzneimittel die in den Bereichen HIV, Immunsuppression, Osteoporose und Stoffwechselerkrankungen eingeführt.
Czech: Kontraindikace a varování: Bylo zavedeno celkem 5 nových kontraindikací u 11 léčivých přípravků v oblasti HIV, imunosuprese, osteoporózy a poruch metabolismu.
German: Bei acht der 39 Produkte wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 8 z těchto 39 přípravků.
German: 305 Meldungen bezogen sich auf vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen bei Tieren, eine einzige bezog sich auf ein oder mehrere Tiere.
Czech: Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
German: Einleitung einer Prüfung von Mifepriston-haltigen Arzneimitteln (Mifegyne) wegen Sicherheitsund Wirksamkeitsbedenken.
Czech: zahájení přezkoumání léčivých přípravků s obsahem mifepristonu (Mifegyne) kvůli obavám souvisejícím s jejich bezpečností a účinností.
German: 3.2 Tierarzneimittel 3.2.1 Wissenschaftliche Beratung
Czech: 3.2 Veterinární léčivé přípravky 3.2.1 Vědecké poradenství
German: Auf seinen vier Sitzungen im Jahr 2005 hat der EMEA-Verwaltungsrat zwei Patientenvertreter, einen Vertreter der Ärzteverbände und einen Vertreter der Tierärzteverbände als Mitglieder des Rates begrüßt, Beobachter aus Bulgarien und Rumänien begrüßt, Thomas Lönngren erneut zum Verwaltungsdirektor der EMEA bestellt, strengere Vorschriften für den Umgang mit Interessenkonflikten von Ausschussmitgliedern und Sachverständigen beschlossen, überarbeitete Durchführungsbestimmungen für Gebühren eingeführt, die insbesondere Abstufungen in der Höhe der Gebühren vorsehen, die für bestimmte neue Antragsarten zu entrichten sind, und einen Gesamthaushalt von 111 935 000 EUR für das Jahr 2005 (was eine 12-prozentige Steigerung im Vergleich zum Vorjahr darstellt) sowie einen Stellenplan verabschiedet, der für die Agentur insgesamt 379 Bedienstete auf Zeit vorsieht.
Czech: Správní rada agentury EMEA v roce 2005 zasedala čtyřikrát, aby: uvítala coby nové členy správní rady 2 zástupce organizací pacientů, 1 zástupce organizací lékařů a 1 zástupce organizací veterinárních lékařů; uvítala pozorovatele z Bulharska a Rumunska; výkonným ředitelem agentury EMEA opětovně jmenovala Thomase Lönngrena; přijala přísnější pravidla o řešení střetu zájmů u členů výborů a odborníků; zavedla revidovaná prováděcí pravidla týkající se poplatků, stanovující zejména zvýšení poplatků za určité nové druhy žádostí; schválila celkový rozpočet pro rok 2005 ve výši 111 935 000 EUR (oproti předchozímu roku se jedná o 12 % navýšení) i plán pracovních míst, díky němuž se celkový počet pracovních míst na dobu určitou zvýší na 379.
German: die Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festsetzung von sicheren Rückstandsgrenzwerten bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden;
Czech: kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua ve zvířatech využívaných jako zdroj potravy,
German: Hierbei möchte ich vor allem folgende Leistungen hervorheben:
Czech: Mezi její největší úspěchy patří:
German: EU-Telematikstrategie
Czech: Strategie telematiky EU
German: Die neue Rechtsgrundlage bringt die Agentur bei der Erfüllung ihres Auftrags, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen, in eine stärkere Position.
Czech: Tento nový právní základ staví agenturu do silnější pozice při naplňování jejího pověření v oblasti veřejného zdraví i zdraví zvířat.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Fakten kam der Ausschuss im November 2005 zu dem Schluss, dass die Einleitung von Maßnahmen zum Schutz von Verbrauchern oder Tieren nicht erforderlich ist.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
German: Nach seiner Gründungssitzung im September 2004 war der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) 2005 erstmals ein volles Jahr tätig.
Czech: V roce 2005 začal po svém zahajovacím setkání v září 2004 poprvé plně fungovat Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
German: Auch wenn die EMEA an diesem Prozess nicht direkt beteiligt ist, leistet sie durch die Förderung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie einen Beitrag dazu, indem sie letztendlich den Zugang der Patienten zu neuen und wichtigen Arzneimitteln verbessert.
Czech: EMEA sice není do tohoto procesu zapojena přímo, ale přispívá k podpoře výzkumu a vývoje ve farmaceutickém odvětví, a tím zlepšuje přístup pacientů k novým a významným léčivým přípravkům.
German: Dies führte dazu, dass sich die Zahl der bei der EMEA eingegangenen Mitteilungen über einen Parallelvertrieb in 2005 verdoppelt hat.
Czech: To vedlo ke zdvojnásobení počtu oznámení o paralelních distribucích podaných agentuře EMEA, v roce 2005.
German: Darunter fällt eine Vielzahl von Projekten, die im Wesentlichen darauf ausgelegt sind, die Effizienz des europäischen Arzneimittelnetzes zu steigern, Patienten und Anwender von Arzneimitteln besser zu informieren und zu einer sicheren und wirksamen Nutzung dieser Arzneimittel beizutragen.
Czech: Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvýšení účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
German: All diese im Jahr 2005 erzielten Leistungen wären nicht möglich gewesen ohne die engagierte Zusammenarbeit und Unterstützung seitens des Europäischen Parlaments, der Europäischen
Czech: Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
German: Dasselbe gilt für alle Humanarzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS, Krebserkrankungen, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind, sowie für alle ausgewiesenen Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden.
Czech: Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
German: Am 20. November 2005 konnte die Agentur das vollständige Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 726/20041 begrüßen, die einen zulassungsrechtlichen Rahmen für Arzneimittel in Europa schafft,
Czech: Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
German: Die in diesem Jahresbericht vorgestellten Ergebnisse belegen, dass die vielen Herausforderungen des Jahres 2005 von der EMEA kompetent gemeistert wurden.
Czech: Výsledky předložené v této výroční zprávě dokazují, že agentura EMEA se k mnoha svým úkolům roku 2005 postavila čelem.
German: Vermittelt durch die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe Patienten- und Verbraucherverbände (also die Plattform der Agentur für die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern) wurde im März 2005 in Absprache mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen eine Reihe von Empfehlungen zu folgenden Themen veröffentlicht: Transparenz und Verbreitung von Informationen, Arzneimittelinformationen, Pharmakovigilanz und Zusammenarbeit zwischen EMEA und Patientenverbänden.
Czech: Ve spolupráci pracovní skupiny EMEA/CHMP a organizacemi pacientů a zdravotnických pracovníků (platforma agentury pro interakci s pacienty a spotřebiteli) byl v březnu 2005 zveřejněn soubor doporučení: o průhlednosti a šíření informací, o informacích o přípravcích, o farmakovigilanci a o interakci agentury EMEA s organizacemi pacientů.
German: Diese Initiative verläuft parallel zu einer ähnlichen der Mitgliedstaaten, die von der Gruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet wurde.
Czech: Tato iniciativa je vedena souběžně s obdobnou iniciativou, kterou vyvíjejí členské státy prostřednictvím Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG).
German: Im November 2005 wurde die MRFG durch die ‚Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human' (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel), kurz ‚CMD(h)', und die VMRFG durch die ‚Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary' (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte VerfahrenTierarzneimittel), kurz ‚CMD(v)' ersetzt.
Czech: V listopadu 2005 byla skupina MRFG nahrazena „Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - humánní přípravky" (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) a skupinu VMRFG nahradila „Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - veterinární přípravky" (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)).
German: Einleitung einer Sicherheitsprüfung für dermatologische Arzneimittel, die Tacrolimus oder Pimecrolimus enthalten, nach Bedenken wegen des potenziellen Krebsrisikos für Patienten, und
Czech: zahájení přezkoumání bezpečnosti dermatologických léčivých přípravků s obsahem takrolimu či pimekrolimu kvůli obavám z jejich potenciálního rakovinotvorného rizika u pacientů;
German: Außerdem haben 67 Sponsoren, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) klinische Prüfungen durchführen, Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) an das EudraVigilance-Modul für klinische Prüfungen (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) gemeldet.
Czech: Kromě toho 67 sponzorů provádějících klinické zkoušky v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinické zkoušky EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSARs).
German: Darüber hinaus wirkte die Agentur maßgeblich an größeren europäischen Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit; hier seien insbesondere die Bereitschaft bei Influenzapandemien sowie die Vorbereitung neuer Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und neuartige Therapien hervorzuheben.
Czech: Významně také přispěla k aktivitám týkajících se veřejného zdraví na evropské úrovni, zejména co se týče připravenosti na pandemickou chřipku a přípravy nových právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti a moderních terapiích.
German: Der CVMP hat mit einer öffentlichen Konsultation zu einer Reihe von Leitlinien begonnen, in denen die Anpassung der Datenanforderungen für die Prüfung von Tierarzneimitteln für MUMS im Hinblick auf Qualität, Sicherheit (einschließlich Rückstandshöchstmengen (MRLs)) und Wirksamkeit unter Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit vorgeschlagen wird.
Czech: Výbor CVMP zahájil veřejné konzultace o řadě pokynů navrhujících úpravu požadavků poskytování údajů pro účel zkoušek veterinárních léčivých přípravků pro MUMS týkajících se jakosti, bezpečnosti, maximálních limitů reziduí (MRLs) a účinnosti, aby bylo zajištěno veřejné zdraví.
German: Bei der Anzahl der abgeschlossenen Verfahren nach der Zulassung und insbesondere bei den Typ-IIÄnderungen gab es einen ähnlichen Anstieg.
Czech: K obdobnému nárůstu došlo i u dokončených poregistračních aktivit, zejména se změny typu II.
German: Das KMU-Büro soll die Kommunikation mit den KMU durch eigens dafür bestimmte Bedienstete der Agentur vereinfachen, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen sowie Workshops und Fortbildungsveranstaltungen für KMU organisieren.
Czech: Bude usilovat o usnadnění komunikace s malými a středními podniky prostřednictvím pracovníků agentury vyškolených pro tento účel, kteří budou zodpovídat praktické i procesní dotazy, monitorovat žádosti a organizovat pro malé a střední podniky pracovní semináře a odborná školení.
German: Die Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist 2005 erneut gestiegen.
Czech: Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
German: In die Gemeinschaftsliste eingetragene Pflanzenarzneimittel erfüllen bestimmte Kriterien wie eine ausreichend lange medizinische Verwendung und gelten daher unter normalen Anwendungsbedingungen nicht als schädlich.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky zařazené na tento seznam Společenství splňují určitá kritéria (například používání pro léčebné účely po dostatečně dlouhou dobu) a jejich používání za obvyklých podmínek je považováno za neškodné.
German: Da die Agentur in der Lenkungsgruppe der Plattform vertreten ist, hat sie gute Möglichkeiten, die Entwicklung und Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu beeinflussen und zu verbessern.
Czech: Agentura je zapojena do řídící skupiny této platformy a má tudíž dostatečnou příležitost ovlivňovat a zlepšovat vývoj i dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
German: Anzahl der Anträge
Czech: Počet žádostí
German: Ein wichtiger Aspekt der Information und Kommunikation ist die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Czech: Důležitým prvkem informovanosti a komunikace je poskytování informací o bezpečnosti přípravků pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
German: Auch in den Bereichen Diabetes, kardiovaskuläre, neurodegenerative und rheumatische Erkrankungen gab es neue Indikationen.
Czech: Rovněž byly uvedeny nové indikace v oblasti diabetu a onemocněních kardiovaskulárních, neurodegenerativních a revmatických.
German: Vorsorge für den Fall von Influenzapandemien
Czech: Připravenost na pandemii chřipky
German: Eine wichtige neue Aufgabe, die das überarbeitete Arzneimittelrecht vorsieht, ist die Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die in der Europäischen Union an der Entwicklung von Arzneimitteln beteiligt sind.
Czech: Významným novým úkolem revidovaných právních předpisů je poskytovat pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje farmaceutických přípravků v Evropské unii.
German: Im September 2005 hat der EMEA-Verwaltungsrat Kriterien für die Beteiligung von Patientengruppen oder Verbraucherorganisationen an den Aktivitäten der EMEA verabschiedet.
Czech: Správní rada agentury EMEA přijala v září 2005 kritéria pro účast organizací pacientů a spotřebitelů v činnosti agentury.
German: Die erste Produktionsversion des PIM- (Product Information Management) Prüfsystems für Zulassungsbehörden und des PIM light-Autorenwerkzeugs für Antragsteller wurden fertiggestellt, so dass die offizielle Lieferung zu Beginn des Jahres 2006 erfolgen kann.
Czech: Byla dokončena první produkční verze revizního systému řízení informací o přípravcích (Production Information Management, PIM) pro regulační orgány a první verze nástroje LAT (Light Authoring Tool, LAT) pro PIM pro žadatele; formální uvedení do chodu bude velice brzy v roce 2006.
German: Gegenstand der Gutachten waren zwei Arzneimittel für die Behandlung von HIV.
Czech: Jednalo se o stanoviska ke dvěma léčivým přípravkům pro léčení HIV.
German: Arzneimittel zur Selbstmedikation: 2005 wurden für die bestehende Kommissionsleitlinie zur Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Änderungen vorgeschlagen, die sich insbesondere auf die Anwendung des zentralisierten Verfahrens bei Arzneimitteln zur Selbstmedikation beziehen.
Czech: Léčivé přípravky pro samoléčbu: V roce 2005 byly ke stávajícím pokynům Komise o dodávkách léčivých přípravků, které nejsou na lékařský předpis, navrženy úpravy, zejména pokud jde o používání centralizovaného postupu u léčivých přípravků pro samoléčbu.
German: Zwei der im Jahr 2005 eingegangenen Ersuchen kamen für das Pilotprogramm für kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln für sog. „minor uses" und „minor species" (MUMS) in Frage.
Czech: Dvě žádosti o vědecké poradenství obdržené v roce 2005 byly způsobilé pro bezplatné poradenství v rámci pilotního režimu bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy (for minor uses and minor species, MUMS).
German: die Einführung von Verfahren für eine erweiterte (und in manchen Fällen kostenlose) Bereitstellung frühzeitiger wissenschaftlicher Beratungsleistungen für Unternehmen, die bahnbrechende Arzneimittel entwickeln;
Czech: uplatňování postupů pro lepší (a v některých případech bezplatné) poskytování vědeckého poradenství v počáteční fázi výzkumu společnostem, které pracují na vývoji „průlomových" léčivých přípravků,