FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Translarna večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Translarna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Translarna še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Translarna kohta veel oodatakse?
Slovenian: Koristen učinek manjšega odmerka so potrdila tudi izboljšanja pri drugih merilih za oceno učinkovitosti, vključno s tistimi, ki so bila neposredno povezana z vsakodnevnimi dejavnostmi bolnikov.
Estonian: Väiksema annuse kasulikku mõju kinnitas ka teiste efektiivsusnäitajate, sealhulgas patsientide igapäevaste tegevustega otseselt seotud näitajate paranemine.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Translarna stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Translarna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Kljub potrebi po dodatnih podatkih je agencija menila, da obstajajo dokazi, da zdravilo Translarna upočasni napredovanje bolezni, in da varnostni profil zdravila ni posebej skrb vzbujajoč.
Estonian: Vaatamata täiendavate andmete vajadusele otsustas amet, et tõendid viitavad sellele, et Translarna aeglustab haiguse progresseerumist ja et ravimi ohutusprofiil ei ole probleem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Translarna (ki se lahko pojavijo pri več kot petih osebah od 100) so bruhanje, driska, navzeja (slabost), glavobol, bolečine v trebuhu in flatulenca.
Estonian: Translarna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, kõhuvalu ja kõhupuhitus.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Translarna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Translarna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zdravilo Translarna je bilo 31. julija 2014 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2014.
Slovenian: Pri uporabi večjega odmerka (80 mg/kg/dan) niso opazili nobenega izboljšanja.
Estonian: Suurema annusega (80 mg/kg ööpäevas) paranemist ei täheldatud.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Vseeno so podatki pokazali, da je imelo zdravilo Translarna pozitiven učinek na različna merila, kot so na primer čas teka ali hoje na 10 metrov, čas vzpenjanja in spuščanja po štirih stopnicah ter čas izgube zmožnosti hoje.
Estonian: Andmetest selgus siiski, et Translarnal oli positiivne mõju erinevatele näitajatele, nt 10 meetri joostes või kõndides läbimise aeg, trepil neli astet üles-alla liikumise aeg ning kõndimisvõime kaotamiseni kulunud aeg.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Translarna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Translarna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: V obeh študijah je bil učinek zdravila Translarna bolj očiten pri bolnikih z zmernim poslabšanjem bolezni.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Translarna kasulik mõju väljendunum patsientidel, kelle haigus mõõdukalt halvenes.
Slovenian: Jemlje se trikrat na dan, pri čemer je priporočeni odmerek 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesne mase) zjutraj, 10 mg/kg opoldne in 20 mg/kg zvečer (kar je skupaj 40 mg/kg na dan).
Estonian: Translarnat manustatakse kolm korda ööpäevas ja soovitatav annus on 10 mg/kg (10 mg kehamassi kg kohta) hommikul, 10 mg/kg keskpäeval ja 20 mg/kg õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg/kg).
Slovenian: Ker je zdravilo Translarna pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate nove študije o primerjavi zdravila Translarna s placebom za potrditev njegove učinkovitosti in varnosti.
Estonian: Et Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Translarna turustaja uue uuringu tulemused, milles Translarnat võrreldakse platseeboga, et kinnitada selle efektiivsust ja ohutust.
Slovenian: Zdravilo Translarna je bilo učinkovito glede na oceno telesne dejavnosti pri 12 bolnikih v primerjavi s preteklimi poročili za 11 bolnikov podobne starosti, ki niso bili zdravljeni z zdravilom Translarna.
Estonian: 12 patsiendi füüsilise aktiivsuse hindamise alusel tundus Translarna olevat efektiivne, võrreldes varasemate andmetega 11 sarnases vanuses patsiendi kohta, keda ei ravitud Translarnaga.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v obliki zrnc (125 mg, 250 mg in 1 000 mg), ki se jemljejo skozi usta, potem ko se zmešajo s tekočino ali mehko hrano (na primer z jogurtom).
Estonian: Translarnat turustatakse graanulitena (125, 250 ja 1000 mg), mis manustatakse suukaudselt pärast segamist vedela või poolvedela toiduga (nt jogurtiga).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 48 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi 6 minuti jooksul kõndides läbitud kauguse muutus pärast 48-nädalast ravi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Translarna bodo pri bolnikih opravili genetsko preiskavo, s katero bodo ugotovili, ali je njihova bolezen posledica nesmiselne mutacije in so torej primerni za zdravljenje z zdravilom Translarna.
Estonian: Enne ravi alustamist Translarnaga tehakse patsientidele geenitest, et kontrollida, kas nende haigus on tingitud nonsenss-mutatsioonist ja kas seega ravi Translarnaga sobib neile.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Translarna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri arsti või apteekriga.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske nepravilnosti.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat võivad põhjustada mitmed geneetilised anomaaliad.
Slovenian: Zdravilo Translarna je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Translarna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Translarna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Nadaljnja študija, v katero je bilo vključenih 230 bolnikov, starih od 7 do 14 let, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, je bila zaključena po prvotni odobritvi, vendar so bili njeni izidi obravnavani kot neopredeljivi.
Estonian: Pärast esialgset heakskiitu tehti täiendav uuring 230-l halveneva kõndimisvõimega 7-14-aastasel patsiendil, kuid selle uuringu tulemusi peeti ebaselgeteks.
Slovenian: Agencija priznava, da imajo bolniki z Duchennovo mišično distrofijo neizpolnjeno potrebo po zdravljenju te težke bolezni.
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
Slovenian: Pregled zdravila Translarna in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Translarna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Translarna?
Estonian: Mis riskid Translarnaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Translarna se ne sme uporabljati sočasno z aminoglikozidnimi antibiotiki, ki se dajejo z injiciranjem ali (kapalno) infuzijo v veno.
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
Slovenian: Čeprav prvotna analiza rezultatov vseh podatkov iz študije ni pokazala pomembne razlike med razdaljami, ki so jih lahko prehodili bolniki iz skupine, ki je jemala zdravilo Translarna, in bolniki iz skupine, ki je jemala placebo, so dodatne analize pokazale, da se je zmožnost hoje pri uporabi zdravila Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan poslabšala manj kot pri uporabi placeba: po 48 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan, v povprečju lahko prehodili 32 metrov več kot tisti, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Translarna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
Slovenian: Z manjšo študijo pri otrocih z Duchennovo mišično distrofijo, starih od 2 do 5 let, je bilo ugotovljeno, da zadostuje običajni odmerek zdravila Translarna 40 mg/kg dnevno.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
Slovenian: Učinek je bil izrazitejši v podskupini bolnikov, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, pri čemer so bolniki, ki so jemali zdravilo Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan, lahko prehodili v povprečju 50 metrov več kot tisti, ki so jemali placebo.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Slovenian: Translarna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki so starejši od dveh let in lahko hodijo.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse Duchenne'i lihasdüstroofia raviks vähemalt 2-aastastel kõndimisvõimelistel patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo normalne beljakovine distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Translarna 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.
Slovenian: Kako se zdravilo Translarna uporablja?
Estonian: Kuidas Translarnat kasutatakse?
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 174 bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, starih od 5 do 20 let, ki so lahko hodili, so dva odmerka zdravila Translarna (40 mg/kg na dan in 80 mg/kg na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 174 Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimelist 5-20-aastast patsienti, võrreldi Translarna kahte annust (40 mg/kg ööpäevas ja 80 mg/kg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Translarna so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Translarna kasulikkus?
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsiooni kadu.
Slovenian: Zdravilo Translarna pri teh bolnikih deluje tako, da omogoči mehanizmom v celicah, ki sodelujejo pri tvorbi beljakovine, da premostijo okvaro, s čimer omogoči celicam, da izdelajo funkcionalno beljakovino distrofin.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Slovenian: Bolniki z Duchennovo mišično distrofijo imajo pomanjkanje normalnega distrofina, tj. beljakovine, ki je prisotna v mišicah.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel puudub normaalne düstrofiin, mis on üks lihasevalkudest.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Translarna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti niso na voljo.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
Slovenian: Vendar pa o teh stanjih na splošno pogosteje poročajo pri mlajših otrocih.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Slovenian: poslabšanje pri 26 % poslabšanje pri 44 %
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovenian: Bolniki morajo vzeti celoten odmerek.
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Slovenian: O uporabi atalurena pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Estonian: Atalureeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Iirimaa
Slovenian: Razlika med atalurenom in placebom se je ohranila od 16. tedna do konca študije.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: Če uporabljate zdravilo, ki vsebuje kortikosteroide, bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaš krvni tlak.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Slovenian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (n = 57) placebo (n = 57)
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
Slovenian: Ne pozabite vzeti naslednjega odmerka ob pravem času.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Slovenian: Pomembno je, da se daje pravilen odmerek.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Slovenian: Zamujen ali izpuščen odmerek
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annus
Slovenian: Ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Translarna, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Hipertenzija, povezana s sočasno uporabo sistemskih kortikosteroidov
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih < 12 kg in starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti je v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso opazili, vendar pa niso bili raziskani učinki zdravljenja v zgodnji mladosti na plodnost v odraslem obdobju.
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo oddano do roka:
Estonian: Lõpliku uuringuraporti esitamiskuupäev:
Slovenian: Ataluren se ne porazdeli v rdeče krvne celice.
Estonian: Atalureen ei jaotu punastesse verelibledesse.
Slovenian: Ob sumu, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba zagotoviti podporno oskrbo, ki vključuje posvet z zdravstvenim delavcem in skrbno opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
Slovenian: Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugega zgodaj popoldne in tretjega zvečer.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas õhtul.
Slovenian: Zaradi majhnega števila drugih ras, vključenih v klinične študije, ni mogoče podati nobenih zaključkov o vplivu UGT1A9 pri drugih etničnih skupinah.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Slovenian: Toksičnost presnovka ni znana.
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Slovenian: Farmakokinetiko atalurena so ovrednotili v študiji PTC124-GD-030, ki je trajala 4 tedne.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na delovanje ledvic.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Učinkovitost pri imobilnih bolnikih ni bila dokazana.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Slovenian: Čas do 10-% poslabšanja v 6MWD je opredeljen kot zadnja časovna tička, ko 6MWD ni bila za 10 % slabša kot ob izhodišču.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bruhanje.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Slovenian: Naslednje odmerke vzemite ob pravem času.
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui eelmine annus jäi võtmata.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se po ocenah začne zmanjševati približno 60 ur po prvem odmerku.
Estonian: Suhteline biosaadavus hakkab hinnanguliselt langema ligikaudu 60 tundi pärast algse annuse manustamist.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavlja omotica, morajo biti pri vožnji, kolesarjenju ali upravljanju strojev previdni.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb pearinglust, peavad autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah oseb ali bolnikov
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Slovenian: magnezijev stearat
Estonian: Magneesiumstearaat
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC: M09AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (laboratorijske nenormalnosti)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje, je bila belcev (76 %).
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Slovenian: K pojavu nekaterih od teh primerov bi lahko prispevala dehidracija.
Estonian: Mõnel juhul võib soodustav tegur olla dehüdratsioon.
Slovenian: In vitro se 99,6 % atalurena veže na človeške plazemske beljakovine, pri čemer vezava ni odvisna od plazemske koncentracije.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se priporoča izogibanje uporabi atalurena med nosečnostjo.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida atalureeni kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Nekatera izmed teh zdravil niso bila preskušena v kombinaciji z zdravilom Translarna, zato se zdravnik lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal.
Estonian: Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: Na primer: zdravilo Translarna lahko vzamete ob 7. uri zjutraj med zajtrkom, ob 13. uri popoldan med kosilom in nato še okoli 19. ure zvečer med večerjo.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let ali s telesno maso manj kot 12 kg, saj pri tej skupini bolnikov ni bilo preskušeno.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Slovenian: Večja izpostavljenost atalurenu je bila povezana s potencialnim zmanjšanjem učinkovitosti.
Estonian: Atalureeni kontsentratsiooni suurenemist seostati efektiivsuse potentsiaalse vähenemisega.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami, mora zdravnik redno preverjati delovanje vaših ledvic.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Slovenian: Odprite vrečico šele takrat, ko boste vzeli zdravilo, in uporabite celotno vsebino vrečice.
Estonian: Avage kotike ainult ravimi võtmise ajal ja kasutage kogu annus ära.
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov za intravensko uporabo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Slovenian: V 48-tedenski odprti podaljšanji študiji pri bolnikih z nmDMD so bolniki, ki so bili pokretni ali nepokretni, kazali podoben varnostni profil.
Estonian: 48-nädalases avatud jätku-uuringus nmDMD-ga ambulatoorsetel või mitteambulatoorsetel patsientidel oli nende ohutusprofiil sarnane.
Slovenian: Pri oceni statističnega modela je bila povprečna razlika 31,7 metra (prilagojena vrednost p = 0,0367).
Estonian: Statistilise mudeli põhjal tehtud hindamise kohaselt oli keskmine erinevus 31,7 meetrit (kohandatud p = 0,0367).