FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência geral produziu uma estimativa pontual da razão de perigo de 1,08 a favor dos controlos (95% IC: 0,99; 1,18; 42 ensaios e 8 167 doentes).
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Portuguese: Os valores da hemoglobina de doentes com insuficiência renal crónica a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica para minimizar o risco de aumento na pressão arterial.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Portuguese: A meta-análise também indicou um aumento consistente e significativo do risco relativo de acontecimentos tromboides nos doentes com cancro recebendo eritropoeitina humana recombinante (ver secção 4.4).
English: The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Silapo é de 450 UI/kg (a dose total máxima é de 40 000 UI).
English: Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Portuguese: Foi notificada congestão do trato respiratório, que inclui eventos de congestão do trato respiratório superior, congestão nasal e nasofaringite em estudos com intervalo de dosagem alargada em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise.
English: Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/ml).
Portuguese: Silapo pode ser utilizado para aumentar a concentração de hemoglobina na anemia sintomática (concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl) em adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD) primárias de risco baixo ou intermédio 1 e que apresentem níveis baixos de eritropoetina sérica (<200mU/ml).
English: Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise
English: Haemoglobin concentration
Portuguese: Concentração de hemoglobina
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir dores de cabeça, particularmente dores de cabeça fortes súbitas, do tipo enxaqueca, ou se se sentir confuso ou com desmaios, informe o seu médico imediatamente.
English: Please discuss this with your doctor.
Portuguese: Deverá abordar este assunto com o seu médico.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Portuguese: Silapo em seringa pré-cheia está pronto a usar.
English: The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja anemia inicial é menos grave (Hb > 8 g/dl ou > 5 mmol/l).
English: Silapo is used in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia (low red blood cell counts) associated with chronic renal failure (kidney disease).
Portuguese: Silapo é administrado em adultos, crianças e adolescentes em hemodiálise para tratar anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) sintomática associada a insuficiência renal crónica (doença renal).
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Portuguese: Se for detetado um nível sérico de potássio elevado (ou crescente), deve considerar-se suspender a administração de eritropoetina até à normalização da hipercalcemia.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Portuguese: Os participantes foram estratificados por nível de eritropoetina sérica (EPOs) e exposição a transfusão prévia no momento da seleção.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia.
English: At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Portuguese: A uma taxa de aumento na hemoglobina de > 2 g/dl (>1,25 mmol/l) por mês, a dose de Silapo deve ser reduzida em cerca de 25-50%.
English: Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia
Portuguese: Tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um aumento do risco de morte, de acontecimentos cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, incluindo AVC quando foram administrados AEE para alcançar uma hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Portuguese: Silapo pode ser administrado durante a sessão de diálise ou após o doente ter sido submetido a uma sessão de diálise.
English: As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Portuguese: Como se observou um aumento na incidência episódios vasculares trombóticos (EVT) em doentes com neoplasia a receber agentes eritropoéticos (ver secção 4.8), este risco deve ser ponderado cuidadosamente face ao benefício a ser obtido do tratamento (com Silapo), particularmente em doentes com neoplasia com um aumento do risco de episódios vasculares trombóticos, tais como obesidade e doentes com uma história clínica de EVT (p.ex.
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l),
Portuguese: • tempo reduzido para a progressão do tumor em doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia quando administradas para alcançar uma hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/l),
English: Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Portuguese: Deve ser dada atenção a uma dor de cabeça súbita do tipo enxaqueca, como um possível sinal de precaução.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Portuguese: Um ensaio clínico aberto, de grupos paralelos, realizado em doentes adultos sem deficiência em ferro com níveis de hemoglobina pré-tratamento de ≥10 a ≤13 g/dl que vão ser submetidos a cirurgia ortopédica major à anca ou joelho, comparou 300 UI/kg de epoetina alfa administrados diariamente, por via subcutânea, durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante 4 dias após a cirurgia com 600 UI/kg de epoetina alfa, administrados uma vez por semana, por via subcutânea, durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Portuguese: Foram incluídos 228 indivíduos com insuficiência renal crónica tratados com epoetina alfa em 4 estudos na insuficiência renal crónica (2 estudos em pré-diálise [N = 131 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos] e 2 a fazerem diálise [N = 97 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos]; 1 404 indivíduos com cancro expostos em 16 estudos de anemia devido a quimioterapia; 147 indivíduos expostos em 2 estudos de doação de sangue autólogo; 213 indivíduos expostos num estudo durante o período pericirúrgico, e 102 indivíduos expostos em 2 estudos de síndromes mielodisplásicas.
English: Subcutaneous route
Portuguese: Por via subcutânea
English: - The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Portuguese: A substância ativa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO)).
English: In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Portuguese: Em dois grandes estudos, em aberto, 2 697 doentes com neoplasia a receber quimioterapia sem platina foram incluídos, 1 895 com tumores sólidos (683 da mama, 260 do pulmão, 174 ginecológicos, 300 gastrointestinais e 478 outros tipos de tumor) e 802 com neoplasias hematológicas.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos: o Tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos em hemodiálise e doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4.4).
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência geral conduziram a uma taxa de risco estimado de 1,06 favorável ao controle (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensaios clínicos e 13 933 doentes) e para os doentes com cancro recebendo quimioterapia, a Hazard ratio de sobrevivência geral foi de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10 411 doentes).
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Portuguese: Utilização em doentes adultos com insuficiência renal não submetidos a diálise A dose inicial recomendada é de 50 UI/kg.
English: It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Portuguese: Recomenda-se a verificação regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
English: Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Portuguese: Os eletrólitos séricos (substâncias no sangue) devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica.
English: Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Portuguese: Vários ensaios clínicos controlados em doentes com várias neoplasias frequentes, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço, neoplasia do pulmão e neoplasia da mama, aos quais foram administradas epoetinas, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Portuguese: Pode ter sintomas como dor no peito, dificuldade em respirar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente nas pernas.
English: Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Portuguese: Foram notificados muito raramente, casos de AEP (Aplasia Eritroide Pura) mediada por anticorpos em doentes com insuficiência renal crónica com eritropoetina administrada por via subcutânea.
English: • You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
Portuguese: • Poderão ser-lhe administrados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Silapo para o tornar mais eficaz.
English: This medicinal product is for single use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uma administração.
English: Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos em hemodiálise, doentes adultos em diálise peritoneal e doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise
English: You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Portuguese: Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Silapo para aumentar a eficácia de Silapo.
English: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Portuguese: 150 UI/kg, 3x/semana ou 450 UI/kg, uma vez por semana durante 4 semanas
English: Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Portuguese: Tratamento de doentes adultos que vão ser submetidos a uma cirurgia eletiva major Nos doentes que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica eletiva major com uma hemoglobina pré-tratamento de >10 a ≤13 g/dl, a epoetina alfa tem demonstrado diminuir o risco de transfusões alogénicas e acelerar a recuperação eritroide (aumento dos níveis de hemoglobina, níveis de hematócrito e contagem de reticulócitos).
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
English: Your doctor should try to keep your haemoglobin levels between 10 and 12g/dl.
Portuguese: O seu médico deve tentar manter os seus valores da hemoglobina entre 10 e 12g/dl.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Portuguese: Foi comunicada raramente Aplasia Eritroide Pura (AEP) após meses a anos de tratamento com outros medicamentos que contêm eritropoetinas e não pode ser excluída com Silapo.
English: The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml.
Portuguese: A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Portuguese: A dosagem máxima não deverá exceder 150 UI/Kg 3 vezes por semana, 240 UI/Kg (até um máximo de 20 000 UI) uma vez por semana ou 480 UI/Kg (até um máximo de 40 000 UI) uma vez em cada 2 semanas.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Portuguese: • sobrevivência geral reduzida e aumento do número de mortes atribuídos à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
English: Intravenous route
Portuguese: Por via intravenosa
English: The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Portuguese: A dose inicial é de 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
English: The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Portuguese: A dose inicial é de 150 UI/kg administrada por via subcutânea 3 vezes por semana.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Portuguese: Artralgia, dor óssea, mialgia, dor nas extremidades
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Portuguese: A eritropoetina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção dos eritrócitos.
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Portuguese: Os valores da hemoglobina (a parte do glóbulo vermelho que transporta oxigénio) de doentes com neoplasia a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
English: The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6,8 g/dl ou < 4,25 mmol/l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l.
English: If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), interrompa a terapêutica até baixar para 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
English: Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Portuguese: Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
English: In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Portuguese: Em doentes com valores basais de hemoglobina > 13g/dl , não pode ser excluída a possibilidade de que o tratamento com Silapo possa estar associado a um aumento do risco de eventos trombóticos/vasculares pós-cirurgia.
English: • Bone or muscle pain
Portuguese: • Dor nos ossos ou músculos.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Portuguese: Devido à variabilidade intradoente, pode observar-se ocasionalmente valores de hemoglobina superiores e inferiores ao nível de hemoglobina desejado num doente individual.
English: Silapo contains phenylalanine
Portuguese: Silapo contém fenilanalina
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes insuficientes renais crónicos adultos e pediátricos
English: In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Portuguese: Caso Silapo seja injetado sob a pele (por via subcutânea), poderá também fazer autoadministração, se receber a formação adequada.
English: Phenylalanine
Portuguese: Fenilalanina
English: Your doctor will check on this.
Portuguese: O seu médico verificará este parâmetro.
English: Dose hold and decrease
Portuguese: Manutenção e diminuição da dose
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Chronic renal failure patients
Portuguese: Doentes insuficientes renais crónicos
English: in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms.
Portuguese: em doentes adultos com insuficiência renal ainda não sujeitos a diálise para tratar anemia grave associada a doença renal acompanhada de sintomas clínicos.
English: Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Portuguese: Doentes adultos com SMD de risco baixo ou intermédio 1
English: 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Portuguese: Dose de manutenção entre 25 e 50 UI/kg 2 vezes por semana em 2 doses iguais.
English: One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Portuguese: Uma embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias.
English: An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting.
Portuguese: Durante o tratamento com Silapo, é frequentemente requerido um aumento da dose de um anticoagulante específico (heparina), durante a hemodiálise para minimizar o risco de coagulação do sangue.
English: Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Portuguese: Os eventos trombóticos/vasculares, tais como isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio, acidentes cerebrovasculares (hemorragia cerebral e enfarte cerebral), ataques isquémicos transitórios, trombose venosa profunda, trombose arterial, embolia pulmonar, aneurismas, trombose da retina, e têm sido notificados casos de coagulação de um rim artificial em doentes recebendo agentes eritropoiéticos.