FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: C]-палоносетрон, приблизително 80% от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40% от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset annust 10 mikrogrammi/kg [14C]-palonosetrooni väljus ligikaudu 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
Estonian: Pärast samaaegset kasutamist 5HT3 antagonistidega ja teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas SSRId ja SNRId) on esinenud serotoniinisündroomi.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина (за корекция на рН).
Estonian: - Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).
Bulgarian: Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
Estonian: d Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Bulgarian: Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
Estonian: Palonosetrooniga 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Bulgarian: • главоболие
Estonian: • peavalu
Bulgarian: Как да използвате Палоносетрон Hospira.
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira't kasutada
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Препоръчителната доза Палоносетрон Hospira е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
Estonian: Täiskasvanud Palonosetron Hospira soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Hospira
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira't säilitada
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Estonian: Lapsed Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Bulgarian: болка на мястото на инфузията
Estonian: • valu infusioonikohal
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
Estonian: annustes 0,25, 0,75 või 2,25 mg manustatud palonosetrooni toimet EKG-le 221 tervel uuringus osalejal.
Bulgarian: повдигнато настроение или чувство на тревожност
Estonian: • eufooria või ärevustunne
Bulgarian: Палоносетрон Доласетрон 250 микрограма 100 mg (n=185)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n = 185)
Bulgarian: Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Estonian: Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina)
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Estonian: palonosetrooni kasutamise kohta saadi vähiga lapspatsientide alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 mikrogrammi/kg või 20 mikrogrammi/kg.
Bulgarian: Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=223)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n = 221)
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Палоносетрон Hospira се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Palonosetron Hospira võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Палоносетрон Hospira?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Bulgarian: възрастни препоръчаната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
Estonian: Täiskasvanute soovituslik annus on 250 µg, mis süstitakse veeni 30 sekundi jooksul.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Palonosetron Hospira on süstitav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aloxi.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5-hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3-retseptoritega.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Палоносетрон Hospira е сравним с Aloxi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Palonosetron Hospira sarnane toime ravimiga Aloxi.
Bulgarian: Това означава, че Палоносетрон Hospira е подобно на „референтното лекарство „Aloxi", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Hospira on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Estonian: Mõju suurendamiseks võib ravimit anda koos kortikosteroidiga (teist liiki ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks).
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Палоносетрон Hospira предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Palonosetron Hospira iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Bulgarian: Тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Palonosetron Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Палоносетрон Hospira.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Palonosetron Hospira palonosetron
Estonian: Palonosetron Hospira palonosetroon
Bulgarian: Комитетът препоръча Палоносетрон Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas Palonosetron Hospira kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Палоносетрон Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Palonosetron Hospira omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Палоносетрон Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва?
Estonian: Mis on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab Palonosetron Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е „генерично лекарство".
Estonian: Palonosetron Hospira on geneeriline ravim.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Палоносетрон Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Палоносетрон Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehamassi kg kohta.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Estonian: Palonosetron Hospirat kasutatakse, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Bulgarian: Активното вещество в Палоносетрон Hospira, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Estonian: Palonosetron Hospira toimeaine palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Палоносетрон Hospira.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena, mida peab manustama tervishoiutöötaja ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Palonosetron Hospirat tohib kasutada üksnes enne keemiaravi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Палоносетрон Hospira
Estonian: Muu teave Palonosetron Hospira kohta
Bulgarian: Как е проучен Палоносетрон Hospira?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospirat uuriti?
Bulgarian: Защо Палоносетрон Hospira е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Palonosetron Hospira heaks kiideti?
Bulgarian: Палоносетрон Hospira съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Estonian: Palonosetron Hospira sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Палоносетрон Hospira?
Estonian: Milles seisneb Palonosetron Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 предварителн о напълнени спринцовки
Estonian: Süstel (klaas) 0,5 ml (20 mg/ml) 1 süstel
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palynziq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palynziqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Bulgarian: Palynziq (pegvaliase)
Estonian: Palynziq (pegvaliaas)
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Palynziq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Palynziqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Estonian: Lisateave Palynziqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Bulgarian: След това дозата и честотата на инжектиране постепенно се увеличават (до максимална доза от 60 mg веднъж дневно) за постигане на достатъчен контрол върху нивата на фенилаланин в кръвта.
Estonian: Annust ja süstimissagedust võib seejärel järk-järgult suurendada (kuni maksimumannuseni 60 mg üks kord ööpäevas), et saavutada vere fenüülalaniinisisalduse piisav ohjamine.
Bulgarian: Palynziq е лекарство, което се използва за лечение на фенилкетонурия (ФКУ) при възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Estonian: Palynziq on ravim, mida kasutatakse fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanute ja vähemalt 16-aastaste noorukite raviks.
Bulgarian: Най-значимите алергични реакции включват остра системна алергична реакция, ангиоедем (подкожно подуване в области, като лицето, гърлото, ръцете или краката) и серумна болест (алергична реакция, предизвикана от животински протеини или серум).
Estonian: Kõige olulisemad allergilised reaktsioonid on äge süsteemne allergiline reaktsioon, angioödeem (nahaalune turse teatud piirkondades, näiteks nägu, kõri, üla- ja alajäsemed) ning seerumtõbi (loomvalkude või -seerumi põhjustatud allergiline reaktsioon).
Bulgarian: Palynziq се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки (2,5, 10 и 20 mg) за подкожно приложение.
Estonian: Palynziqit turustatakse eeltäidetud süstaldes (2,5 mg, 10 mg ja 20 mg) subkutaanseks (naha alla) süstimiseks.
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва?
Estonian: Mis on Palynziq ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Прилагането на Palynziq трябва да бъде съпроводено от строги мерки за управление на евентуални сериозни алергични реакции, особено през първите няколко месеца.
Estonian: Palynziqi kasutamisel tuleb võtta rangeid meetmeid, et iga raske allergiline reaktsioon, eriti esimestel kuudel, oleks hallatav.
Bulgarian: Palynziq е предназначен за продължителна употреба.
Estonian: Palynziq on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Palynziq непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Palynziqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Palynziq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Palynziqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Ензимът в пегвалиазата е „пегилиран" (свързан с химикал, наречен PEG), което му позволява да остане в организма и да действа по-дълго.
Estonian: Pegvaliaasis sisalduv ensüüm on pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga (PEG)), mis võimaldab ensüümil organismis püsida ja toimida kauem.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
Estonian: Palynziqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pegvaliaasi, Palynziqi mis tahes muu koostisosa või mis tahes muu pegüleeritud ravimi suhtes.
Bulgarian: Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу).
Estonian: Palynziqi ohutust peeti vastuvõetavaks ning olulisi kõrvalnähte (nt allergilisi reaktsioone) hallatavateks täiendavate rangete meetmete võtmisel (vt allpool).
Bulgarian: В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq.
Estonian: Uuringu jätkufaasis said patsiendid individuaalselt optimeeritud Palynziqi annust.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniinisisaldus.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Palynziq ще предостави информационни материали за лекарите и за пациентите и хората, полагащи грижи за тях, относно риска от алергични реакции при Palynziq, включително за това как тези реакции да бъдат разпознати бързо и какво да се предприеме при появата им.
Estonian: Palynziqi turustaja annab arstidele, patsientidele ja nende hooldajatele teabematerjali Palynziqiga seotud allergiliste reaktsioonide riski kohta, sh kuidas neid kohe ära tunda ja mida teha, kui selline reaktsioon tekib.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palynziq (които може да засегнат повече от 7 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, болка в ставите и алергични реакции.
Estonian: Palynziqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, liigesevalu ja allergilised reaktsioonid.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части.
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Palynziq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Palynziqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Как действа Palynziq?
Estonian: Kuidas Palynziq toimib?
Bulgarian: По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини.
Estonian: Kogu uuringu jooksul pidid patsiendid säilitama valkude muutumatu koguse toidus, tagamaks, et vere fenüülalaniinisisalduse muutusi saaks seostada pigem raviga kui sissevõetava valgu muutustega.
Bulgarian: Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения.
Estonian: Palynziqit kasutatakse patsientidel, kellel vere fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt hallatav muu raviga.
Bulgarian: При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
Estonian: Selle geneetilise haigusega patsientide organism ei töötle toiduvalguga saadavat aminohapet fenüülalaniini, mistõttu tekib veres selle aminohappe ebanormaalselt suur sisaldus, mis põhjustab närvisüsteemi probleeme.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase).
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi.
Bulgarian: След 8-седмично лечение нивата на фенилаланин в кръвта остават под контрол при пациенти, приемащи Palynziq, но при пациенти на плацебо се възстановяват нивата от преди лечението, което показва, че Palynziq е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и поддържането им в приемливи граници.
Estonian: Pärast 8 ravinädalat jäi patsientidel, kes said Palynziqit, vere fenüülalaniinisisaldus hallatavaks, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes see ravieelse tasemeni, mis tõendab, et Palynziq oli efektiivsem kui platseebo vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle hoidmisel vastuvõetavas vahemikus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
Estonian: Mis riskid Palynziqiga kaasnevad?
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq:
Estonian: Muu teave ravimi Palynziq kohta
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ФКУ.
Estonian: Ravi tohib alustada fenüülketonuuria ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър).
Estonian: Tõendati, et enamikul patsientidest oli 18-kuuline jätkuravi Palynziqiga efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle kontrolli all hoidmisel (alla 600 mikromooli liitris).
Bulgarian: Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena bakteriaalset ensüümi pegvaliaasi, mis lagundab fenüülalaniini, peatades seega fenüülalaniini kuhjumise organismis ja aidates leevendada fenüülketonuuria sümptomeid.
Bulgarian: Palynziq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 януари 2010 г.
Estonian: Haigus esineb harva ja Palynziq nimetati 28. jaanuaril 2010 harvikravimiks.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Estonian: Palynziq oli efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ja selle kontrolli all hoidmisel.
Bulgarian: Какви ползи от Palynziq са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palynziqi kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Palynziq вижте листовката.
Estonian: Palynziqi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението.
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
Estonian: Kuidas ravimit Palynziq kasutatakse?
Bulgarian: Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Esimeses osas anti kõigile patsientidele kuni 13 nädala jooksul Palynziqit annuses 20 mg või 40 mg. 86 patsiendil, kellel tekkis ravivastus (vere fenüülalaniinisisaldus vähenes vähemalt 20% võrra), kas säilitati sama Palynziqi annus või anti neile edaspidi platseebot (näiv ravim).
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Estonian: ENNE KUI ALUSTATE