FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os sintomas não forem claros, deve considerar-se a síndrome de Fanconi e realizar exames adequados.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb arvestada Fanconi sündroomiga ja teha vastavad uuringud.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt: - ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
Portuguese: Em média, as contagens linfocitárias decresceram em, aproximadamente, 30% do valor inicial.
Estonian: Keskmiselt langes lümfotsüütide arv ligikaudu 30%-ni algväärtusest.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Estonian: Enne immunosupressioon- või immunomoduleeriva ravi kasutamist
Portuguese: Os sinais mais importantes são: proteinúria, glicosúria (com níveis normais de açúcar no sangue), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com a hipofosfatemia).
Estonian: Kõige olulisemad nähud on proteinuuria, glükosuuria (veresuhkru tase on normis), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võimalik, et koos hüpofosfateemiaga).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tecfidera Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tecfidera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Uma resposta imunológica positiva, definida como um aumento ≥ 4 vezes do título de anticorpos para as 3 vacinas, foi conseguida por menos indivíduos em ambos os grupos de tratamento.
Estonian: Positiivne immuunvastus, mida määratleti nende kolme vaktsiini antikehade tiitri ≥ 4-kordse suurenemisena, saavutati mõlemas ravirühmas vähematel uuringus osalejatel.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Portuguese: A semivida terminal do fumarato de monometilo é curta (aproximadamente 1 hora) e, na maioria dos indivíduos, não se observa a presença de fumarato de monometilo circulante às 24 horas.
Estonian: Monometüülfumaraadi lõplik poolväärtusaeg on lühike (ligikaudu 1 tund) ja enamasti ei tuvastata inimesel 24 tunni pärast organismis monometüülfumaraati.
Portuguese: Herpes zóster1
Estonian: Herpes zoster1
Portuguese: A maioria dos casos eram não graves, no entanto, foram notificados casos graves, incluindo herpes zóster disseminado, herpes zóster oftálmico, herpes zóster ótico, infeção neurológica causada por herpes zóster, meningoencefalite causada por herpes zóster e meningomielite causada por herpes zóster.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised, siiski on teatatud ka tõsistest juhtudest, kaasa arvatud dissemineeritud herpes zoster, silma herpes zoster, kõrva herpes zoster, herpes zoster'i neuroloogiline infektsioon, herpes zoster'i meningoentsefaliit ja herpes zoster'i meningomüeliit.
Portuguese: Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.
Estonian: See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado tratamento sintomático de suporte de acordo com a indicação clínica.
Estonian: Üleannustamisel soovitatakse alustada sümptomaatilist toetavat ravi kliiniliste näidustuste järgi.
Portuguese: Os valores médios para ambos os parâmetros mantiveramse dentro do intervalo normal.
Estonian: Nende parameetrite keskmised väärtused jäid normi piiridesse.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet dimetüülfumaraadi (sclerosis multiplex) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Tecfidera.
Estonian: Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides Tecfidera-ravi ajal.
Portuguese: A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais.
Estonian: Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa: Observou-se um efeito de tratamento consistente sobre os surtos num subgrupo de doentes com uma doença muito ativa, embora o efeito sobre o tempo para a progressão sustentada da incapacidade aos 3 meses não tenha sido claramente estabelecido.
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel: Haiguse kõrge aktiivsusega patsientide alarühmas ilmnes pideva ravi mõju retsidiividele, samas 3 kuu järel püsiva puude tekkimisele antud ajaline mõju ei olnud selgelt väljendunud.
Portuguese: Deve ainda ter-se em atenção que uma análise negativa para anticorpos anti-JCV (na presença de contagens linfocitárias normais) não exclui a possibilidade de uma infeção JCV no futuro.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et JCV antikehade testi negatiivne tulemus (normaalse lümfotsüütide arvu puhul) ei välista edaspidist JCV-infektsiooni esinemise võimalust.
Portuguese: O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses.
Estonian: Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Portuguese: Tome esta dose inicial durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.
Estonian: Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.
Portuguese: Como funciona Tecfidera
Estonian: Kuidas Tecfidera toimib
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: O que é Tecfidera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Como tomar Tecfidera
Estonian: Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist Kuidas Tecfidera't võtta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tecfidera
Estonian: Kui te unustate Tecfidera't võtta
Portuguese: A eliminação renal e fecal constituem vias secundárias de eliminação, sendo responsáveis por 15,5% e 0,9% da dose respetivamente.
Estonian: Eritumine neerude kaudu ja väljaheitega on teisese tähtsusega ning moodustab vastavalt 15,5% ja 0,9% annusest.
Portuguese: Tome Tecfidera com alimentos - pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários muito frequentes (listados na secção 4).
Estonian: Võtke Tecfidera't koos toiduga - see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist "EXP".
Portuguese: O balanço de benefício/risco da terapêutica deve ser reconsiderado em colaboração com o doente no contexto de outras opções terapêuticas disponíveis.
Estonian: Ravi riski ja kasu suhet tuleb patsiendiga vesteldes uuesti hinnata, võttes arvesse muid ravivõimalusi.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do fumarato de dimetilo sobre a fertilidade humana.
Estonian: Puuduvad andmed dimetüülfumaraadi toime kohta inimese fertiilsusele.
Portuguese: Pode tomar a dose em falta se deixar passar, pelo menos, 4 horas entre as doses.
Estonian: Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi.
Portuguese: Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão turva ou dupla).
Estonian: Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine).
Portuguese: Os sintomas podem incluir dispneia, hipoxia, hipotensão, angioedema, erupção cutânea ou urticária.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda hingeldus, hüpoksia, hüpotensioon, angioödeem, lööve või nõgestõbi.
Portuguese: Portanto, todas as análises farmacocinéticas relacionadas com o fumarato de dimetilo foram realizadas com concentrações plasmáticas de fumarato de monometilo.
Estonian: Seetõttu tehti kõik dimetüülfumaraadiga seotud farmakokineetilised analüüsid plasma monometüülfumaraadi kontsentratsioonidega.
Portuguese: Os outros ingredientes são celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1), ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1) em dispersão a 30%, simeticone, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), goma-laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, simetikoon, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Portuguese: Durante a terapêutica com Tecfidera pode considerar-se a administração concomitante de vacinas não vivas de acordo com o Plano Nacional de Vacinação.
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib kaaluda mitte-elusvaktsiinide samaaegset manustamist riikliku vaktsineerimiskava kohaselt.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o fumarato de dimetilo exerce os efeitos terapêuticos na esclerose múltipla não é totalmente conhecido.
Estonian: Mehhanism, mille kaudu dimetüülfumaraat avaldab toimet sclerosis multiplex'ile, ei ole täielikult teada.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas não foram observados nos estudos clínicos efeitos relacionados com o fumarato de dimetilo que pudessem potencialmente influenciar esta capacidade.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud, kuid kliinilistes uuringutes ei leitud dimetüülfumaraadiga seotud nimetatud võimekust potentsiaalselt mõjutavaid toimeid.
Portuguese: Se tomar mais Tecfidera do que deveria
Estonian: Kui te võtate Tecfidera't rohkem kui ette nähtud
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, a maioria dos casos de infeção por herpes zóster não foram graves e foram resolvidos com tratamento.
Estonian: Turuletulekujärgselt olid enamik herpes zoster'i infektsiooni juhtudest mittetõsised ja lahenesid raviga.
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a descontinuação do tratamento com fumarato de dimetilo são importantes para prevenir o aparecimento de compromisso renal e osteomalacia, uma vez que a síndrome é geralmente reversível.
Estonian: Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja dimetüülfumaraadi ravi katkestamine on olulised, et ära hoida neerukahjustuse ja osteomalaatsia teket, kuna sündroom on tavaliselt pöörduv.
Portuguese: Com base na Análise de Variância (ANOVA), o peso corporal é a principal covariável de exposição (por Cmax e AUC) em doentes com EMSR, mas não afetou as medidas de segurança e eficácia avaliadas nos estudos clínicos.
Estonian: Dispersioonanalüüsi (ANOVA) tulemustest lähtudes on RRMS patsientidel plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC põhjal) peamiseks muutujaks kehakaal, kuid see ei mõjutanud kliinilistes uuringutes hinnatud ohutuse ja tõhususe näitajaid.
Portuguese: Com base no modo de ação da substância ativa, não existem razões teóricas que justifiquem a necessidade de fazer ajustes posológicos nos idosos.
Estonian: Toimeaine toimemehhanismi arvestades puudub teoreetiline põhjus muuta eakate annuseid.
Portuguese: Tecfidera deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2).
Estonian: Tecfidera kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Portuguese: Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos durante um longo período de tempo pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Estonian: Valgete vereliblede vähesus pikema aja jooksul võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni - progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) - tekkeks.
Portuguese: Se o tratamento for mantido apesar de uma contagem linfocitária persistente <0,5x109 L, recomenda-se uma maior vigilância (ver também a subsecção LMP).
Estonian: Kui ravi jätkatakse vaatamata sellele, et lümfotsüütide arv on püsivalt <0,5x109/l, on soovitatav patsiendi seisundi tugevdatud järelevalve (vt ka PML-i puudutavat alalõiku).
Portuguese: Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.
Estonian: See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.
Portuguese: O fumarato de dimetilo foi administrado oralmente em doses de 25, 75, 200 e 400 mg/kg/dia em ratinhos, e em doses de 25, 50, 100 e 150 mg/kg/dia em ratos.
Estonian: Dimetüülfumaraati manustati suukaudselt hiirtele annustes 25, 75, 200 ja 400 mg kilogrammi kohta päevas ja rottidele annustes 25, 50, 100 ja 150 mg kilogrammi kohta päevas.
Portuguese: É recomendada uma avaliação da função renal (por exemplo, creatinina, azoto ureico no sangue e análise de urina) antes do início do tratamento, após 3 e 6 meses de tratamento, a intervalos de 6 a 12 meses a partir daí e conforme indicação clínica.
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere jääklämmastik ja uriinianalüüs) hindamine on soovitatav teha enne ravi alustamist, pärast 3- ja 6-kuulist ravi ning seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja juhtudel kui see on kliiniliselt näidustatud.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento (120 semanas), a TAS foi de 0,2, representando uma redução relativa de 84,5% nos surtos (n=20; IC 95% [66,8; 92,8], p<0,0001), quando comparada com o ano anterior ao início do tratamento.
Estonian: Kogu raviperioodi vältel (120 nädalat) oli keskmine ägenemiste määr 0,2, mis näitab ägenemiste suhtelist vähenemist 84,5% (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p<0,0001) võrrelduna ravile eelnenud aastaga.
Portuguese: As contagens linfocitárias médias e medianas permaneceram dentro dos limites normais.
Estonian: Lümfotsüütide arvu keskmine ja mediaanväärtus jäid normi piiridesse.
Portuguese: - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema) - respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia) - tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
Estonian: - näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem) - vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia) - pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nas crias F1.
Estonian: Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
Portuguese: Os estudos de indução de CYP in vitro não demonstraram uma interação entre Tecfidera e os contracetivos orais.
Estonian: In vitro CYP induktsiooniuuringud ei näidanud koostoimet Tecfidera ja suukaudsete kontratseptiivide vahel.
Portuguese: Tecfidera deve ser usado durante a gravidez apenas se for claramente necessário e se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Estonian: Raseduse ajal võib Tecfidera-ravi kasutada ainult ilmse vajaduse korral ja kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Portuguese: 56 cápsulas gastrorresistentes 168 cápsulas gastrorresistentes
Estonian: 56 gastroresistentset kõvakapslit 168 gastroresistentset kõvakapslit
Portuguese: Antes de começar a tomar Tecfidera, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem.
Estonian: Enne Tecfidera võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo a decorrer, no qual 1736 doentes com EM foram tratados com Tecfidera, aproximadamente 5% experienciaram um ou mais eventos de herpes zóster, na sua maioria de gravidade ligeira a moderada.
Estonian: Seni käimasolevas pikaajalises jätku-uuringus, milles 1736 SM-iga patsienti saavad ravi Tecfidera'ga, esines ligikaudu 5%-l üks või rohkem herpes zoster'i juhtu, millest enamik olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Portuguese: Os sintomas descritos nestes casos foram consistentes com o perfil conhecido de reações adversas com Tecfidera.
Estonian: Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid vastasid Tecfidera teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Portuguese: De um modo geral, a Cmax e a AUC aumentaram aproximadamente em proporção com a dose dentro do intervalo de doses estudado (120 mg a 360 mg).
Estonian: Kokkuvõttes tõusid Cmax ja AUC uuritud annuste vahemikus (120 mg kuni 360 mg) proportsionaalselt annuste suurusele.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro amarelo (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Kollane raudoksiid (E172)
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
Estonian: Progresseerumisel võivad esineda sellised sümptomid, nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalsete lihaste nõrkus.
Portuguese: Placebo Tecfidera 240 mg duas vezes ao dia
Estonian: Platseebo Tecfidera 240 mg kaks korda päevas
Portuguese: - se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Portuguese: Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Estonian: Tecfidera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati.
Portuguese: Infeções por herpes zóster
Estonian: Herpes zoster'i infektsioonid
Portuguese: Não existiu nenhum caso de notificação explícita de síndrome de Fanconi na indicação de Esclerose Múltipla (EM); no entanto, foi reportado na literatura que doentes do sexo feminino com psoríase em tratamento de longa duração com ésteres do ácido fumárico parecem estar particularmente em risco.
Estonian: Fanconi sündroomist ei ole ühelgi juhul selgesõnaliselt teatatud sclerosis multiplex'i (SM) näidustusel, kuid kirjandusallikates on teatatud, et naissoost patsientidel, kes said psoriaasi raviks pikaajaliselt fumaarhappe estreid, näib olevat eriti suur risk.
Portuguese: Conteúdo da cápsula (microcomprimidos com revestimento entérico)
Estonian: Kapsli sisu (gastroresistentse kattega mikrotabletid)
Portuguese: Contudo, dadas as propriedades imunomoduladoras de Tecfidera (ver secção 5.1), se um doente desenvolver uma infeção grave, deve considerar-se a suspensão do tratamento com Tecfidera e devem reavaliar-se os benefícios e os riscos antes de se reiniciar a terapêutica.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb Tecfidera immunomoduleerivaid omadusi (vt lõik 5.1) arvestades kaaluda Tecfidera-ravi katkestamist ja enne ravi taasalustamist hinnata uuesti kasu ja riske.
Portuguese: A farmacocinética de Tecfidera nestes doentes adolescentes foi consistente com a que foi anteriormente observada em doentes adultos (Cmax: 2,00±1,29 mg/L; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/L, o que corresponde a uma AUC diária global de 7,24 h.mg/L).
Estonian: Tecfidera farmakokineetika oli nendel noorukitest patsientidel kooskõlas varem täiskasvanud patsientidel täheldatuga (Cmax: 2,00 ±1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ±1,16 h.mg/l, mis vastab üldisele ööpäevasele AUC väärtusele 7,24 h.mg/l).
Portuguese: As reações adversas descritas nas secções abaixo de Toxicologia e Toxicidade reprodutiva não foram observadas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
Estonian: Järgnevates lõikudes - toksilisus ja reproduktsioonitoksilisus - kirjeldatud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele.
Portuguese: No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
Estonian: Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:
Portuguese: Nem a cápsula, nem o seu conteúdo, podem ser esmagados, divididos, dissolvidos, chupados ou mastigados, visto que o revestimento entérico dos microcomprimidos previne os efeitos irritativos no intestino.
Estonian: Kapslit või selle sisu ei tohi purustada, jagada, lahustada, imeda ega närida, sest mikrotablettide enterokate kaitseb soolestikku ärrituse eest.
Portuguese: Tecfidera pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado.
Estonian: Tecfidera võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tecfidera, deve estar disponível uma IRM inicial (geralmente dentro de 3 meses) como referência.
Estonian: Enne Tecfidera-ravi alustamist peab olema võimalik kasutada võrdluseks ravieelset MRT-d (tavaliselt peaks see olema tehtud 3 kuu jooksul).
Portuguese: O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como por exemplo, bebidas espirituosas) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar Tecfidera, porque o álcool pode interagir com este medicamento.
Estonian: Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Tecfidera võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga.
Portuguese: Considere suspender o tratamento com Tecfidera em doentes com infeções graves até que a infeção esteja resolvida (ver secção 4.8).
Estonian: Tuleb kaaluda Tecfidera ravi edasilükkamist tõsiste infektsioonidega patsientidel, kuni infektsioon on lahenenud (vt lõik 4.8).
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais graves, incluindo gastroenterite e gastrite, foi observada em 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secção 4.2).
Estonian: Tõsiseid seedetraktiga seotud nähte, sealhulgas gastroenteriit ja gastriit, täheldati 1%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidest (vt lõik 4.2).
Portuguese: Leucoenfalopatia multifocal progressiva (LMP)1
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)1
Portuguese: Observaram-se pequenas diferenças numéricas na resposta ao toxoide tetânico e ao polissacárido pneumocócico do serotipo 3 favoráveis ao interferão não peguilado.
Estonian: Täheldati väikesi arvulisi erinevusi immuunvastustes teetanuse toksoidi ja pneumokoki 3. serotüübi polüsahhariidile pegüleerimata interferooni kasuks.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo e não controlados, um total de 2.468 doentes recebeu Tecfidera e foi seguido por períodos de até 4 anos com uma exposição total equivalente a 3.588 pessoas-ano.
Estonian: Platseebokontrollitud ja kontrollimata kliinilistes uuringutes manustati Tecfidera't kokku 2468 patsiendile, jälgimisperiood kestis kuni 4 aastat, kogu ekspositsioon on võrdne 3588 patsiendiaastaga.
Portuguese: Em geral, Tecfidera pode ser iniciado imediatamente após a suspensão de interferão ou acetato de glatirâmero.
Estonian: Tecfidera-ravi võib üldjuhul alustada kohe pärast interferooni või glatirameeratsetaadiga ravi lõpetamist.