FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RoActemra karon fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 %, lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Felhasználás előtt a dobozából kivett fecskendőt hagyja legalább 25-30 percen keresztül szobahőmérsékleten
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prieš naudojant švirkštą išimkite iš dėžutės ir palaikykite kambario temperatūroje mažiausiai 25-30 minučių
Hungarian: Dinátrium-foszfát dodekahidrát, Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dodekahidratas Natrio -divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Hungarian: • A fecskendőt nem szabad más módon felmelegíteni.
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto nešildykite jokiais kitais būdais.
Hungarian: Az első GCA fellángolásig eltelt idő¹ (Relapszáló betegek;
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai;
Hungarian: A IV. vizsgálatban 1220 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a korábban alkalmazott rheumatológiai terápiára, beleértve egy vagy több DMARD-kezelést is.
Lithuanian: IV tyrimu vertinta 1220 ligonių, kurie nepakankamai reagavo į esamą reumatologinį gydymą, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR.
Hungarian: gyógyszerformára vonatkozó, rendelkezésre álló adatok alapján klinikai javulás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 12 héten belül várható.
Lithuanian: Turimi duomenys apie į veną vartojamos farmacinės formos vaistinį preparatą rodo, kad klinikinis pagerėjimas nuo gydymo RoActemra pradžios pasireiškia per 12 savaičių.
Hungarian: • láz és hidegrázás,
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis,
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés.
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės veikla.
Hungarian: A RoActemra két subcutan dózisát (162 mg hetente és 162 mg kéthetente) hasonlították össze két különböző placebo kontrollcsoportjával 2:1:1:1 arányban randomizálva.
Lithuanian: Du po oda leidžiamo RoActemra dozavimai (po 162 mg kas savaitę ir po 162 mg kas antrą savaitę) buvo palyginti su dviem skirtingomis placebo kontrolinėmis grupėmis, kurios buvo sudarytos atsitiktine tvarka suskirsčius tiriamuosius santykiu 2:1:1:1.
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesefunkció fokozott ellenőrzése szükséges.
Lithuanian: Šių ligonių inkstų funkciją reikia dažnai tikrinti.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhat súlyos májkárosodás.
Lithuanian: atkreipti dėmesį į pavojų, kad RoActemra gydomiems pacientams gali pasireikšti sunki kepenų pažaida.
Hungarian: Az élő vakcinák beadása és a RoActemra-kezelés elkezdése közötti intervallumot az érvényes oltási útmutatók immunszuppresszív szerekre vonatkozó része alapján kell meghatározni.
Lithuanian: Laikotarpis tarp skiepijimo gyvosiomis vakcinomis ir gydymo RoActemra pradžios turi atitikti šiuolaikines vakcinacijos rekomendacijas dėl imuninę sistemą slopinančių preparatų vartojimo.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt pJIA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások a 2. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiems pJIA ir sJIA sirgusiems pacientams pasireiškusios NRV yra išvardintos 2 lentelėje ir išdėstytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (kreatinin clearance Cockroft-Gault szerint <80 ml/min és ≥50 ml/min) nem befolyásolta a tocilizumab farmakokinetikáját.
Lithuanian: Lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas pagal Cockcroft-Gault < 80 ml/min., tačiau ≥ 50 ml/min.) tocilizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Hungarian: Lipid paraméterek
Lithuanian: Lipidų parametrai
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-arginin
Lithuanian: L-Histidino hidrochloridas monohidratas
Hungarian: A fecskendőt nem szabad rázni.
Lithuanian: Švirkštiklio negalima purtyti.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságossági profilját pJIA-ban 188, 2 év és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 188 pJIA sirgusiais pacientais, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Hungarian: Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.
Lithuanian: • Nepalikite užpildyto švirkštiklio sušilti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Hungarian: (kiengedett és zárt)
Lithuanian: Adatos apsauga (išlindusi ir užrakinta)
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra-kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, RoActemra vartojimas turi būti nutraukiamas, kol infekcinė liga bus pagydyta (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: • A zöld kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Lithuanian: • Žalią dangtelį išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Hungarian: Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad.
Lithuanian: Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė.
Hungarian: • Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollat és a zöld kupakot a háztartási szemétbe, és ne hasznosítsa újra.
Lithuanian: • Neišmeskite užpildyto švirkštiklio ir žalio dangtelio su buitinėmis šiukšlėmis ir neatiduokite jų perdirbti.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos ligonių inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a tocilizumab között nem zárható ki.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Hungarian: Csomagolás: 1 és 4 injekciós üveg.
Lithuanian: Supakuota po 1 ir 4 flakonus.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a RoActemra között nem zárható ki.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su RoActemra vartojimu negalima paneigti.
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a második-ötödik tocilizumab infúzió alatt észlelték (lásd
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.
Hungarian: A betegeket (beleértve az sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő fiatalabb gyermekeket is, akik kevésbé tudják tüneteiket kommunikálni), illetve az sJIA-s vagy pJIA-s betegek szüleit/gondozóit ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák, és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Lithuanian: Pacientus (įskaitant jaunesnius sJIA arba pJIA sergančius pacientus, kuriems yra sunkiau pranešti apie savo simptomus) ir sJIA arba pJIA sergančių pacientų tėvus ar globėjus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
Hungarian: A leggyakrabban fellépő események infúzió alatt a fejfájás, a hányinger és a hypotensio, míg az infúziót követő 24 órán belül a szédülés és a hypotensio voltak.
Lithuanian: Dažniausi infuzijos metu pasireiškę reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija, o per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos pasireiškę reiškiniai buvo galvos svaigimas ir hipotenzija.
Hungarian: Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
Lithuanian: Vis dėlto vartoti vieną RoActemra galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.
Hungarian: Kiinduláskor a 75 tocilizumabbal kezelt beteg közül 50 betegnek (67%) volt a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobin szintje.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai iš septyniasdešimt penkių (67 %) tocilizumabo vartojusių pacientų prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą.
Hungarian: • Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: • Jeigu Jūs negalite nuimti žalio dangtelio, turėtumėte paprašyti globėjo pagalbos arba kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban a súlyos fertőzések (bakteriális, vírusos és gombás) összesített aránya 4,7 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis sunkių infekcijų (bakterinių, virusinių ir grybelinių) dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin clearance Cockroft-Gault képlet szerint) nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas (kreatinino klirensas apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę) RoActemra farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Hungarian: • Ne nyúljon a tűhöz, és a tű se érjen más felülethez.
Lithuanian: • Nelieskite adatos ir neprisilieskite adata prie jokio paviršiaus.
Hungarian: ANC <0,5
Lithuanian: ANS < 0,5
Hungarian: • teofillin, az asztma kezelésére
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Hungarian: hasmenés pJIA, sJIA
Lithuanian: Viduriavimas pJIA, sJIA
Hungarian: • Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külső részébe is beadhatja (lásd B ábra)
Lithuanian: • Jeigu injekciją atlieka globėjas, jis tą gali padaryti ir išorinėje žastų srityje (žr.
Hungarian: TCZ - Tocilizumab
Lithuanian: TCZ - tocilizumabas
Hungarian: • Gyermekek elől elzárva tartandó!
Lithuanian: • Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelőorvosa írhatja fel.
Lithuanian: Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, kurį paskirti gali tik Jūsų gydytojas.
Hungarian: A RoActemra normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Lithuanian: RoActemra šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Hungarian: Ebben a populációban a 4009 betegből 3577 beteg kapott kezelést legalább 6 hónapig, 3296 beteg legalább egy évig, 2806 beteg legalább 2 évig és 1222 beteg 3 évig.
Lithuanian: Iš 4 009 šios populiacijos pacientų, 3 577 buvo gydyti mažiausiai 6 mėnesius, 3 296 - mažiausiai vienerius metus, 2 806 - mažiausiai 2 metus, o 1 222 - 3 metus.
Hungarian: Mondja el a kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Hungarian: A kidolgozott modell struktúrája azonos a korábban az RA-s betegek adataiból kidolgozott populációs farmakokinetikai modell struktúrájával (lásd 10. táblázat).
Lithuanian: Sukurtasis modelis turėjo tokią pačią struktūrą, kaip ir populiacijos farmakokinetikos modelis, anksčiau sukurtas remiantis duomenimis apie RA sirgusius pacientus (žr.
Hungarian: • olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek.
Lithuanian: • 2 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA),
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti (ar nurodyti) prekinį paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: Mit kell tudnia a RoActemra előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazásához?
Lithuanian: Ką turėtumėte žinoti, kad galėtumėte saugiai naudoti RoActemra užpildytą švirkštą.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Hungarian: Ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Lithuanian: Taigi, jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a RoActemra az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad RoActemra mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
Hungarian: Perifériás oedema, túlérzékenységi reakciók
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcijos
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 5 kettős vak kontrollos, fázis III. vizsgálatban és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták.
Lithuanian: RoActemra saugumas buvo tirtas penkių III fazės, dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu.
Hungarian: Amennyiben az első dózis után nincsenek a CRS klinikai javulására utaló jelek és tünetek, legfeljebb 3
Lithuanian: Jeigu po pirmosios dozės vartojimo nenustatoma klinikinio CIS požymių ir simptomų palengvėjimo, galima skirti iki 3 papildomų RoActemra dozių.
Hungarian: Egy független, axikabtagen ciloleucel-indukálta CRS-ben szenvedő 15 beteg kohorszában (tartomány 9-75 év) a betegek 53%-a reagált a kezelésre.
Lithuanian: Nepriklausomoje 15 pacientų (jų amžius svyravo 9 - 75 metų ribose) kohortoje, kurią sudarė aksikabtageno ciloleucelio sukelti CIS atvejai, atsakas pasiektas 53 % pacientų.
Hungarian: jelentkeztek a tocilizumabbal összefüggő, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók, melyek a kezelés megszakítását tették szükségessé.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su tocilizumabo vartojimu, dėl kurių būtų reikėję nutraukti gydymą, nepranešta.
Hungarian: Neutrophilek
Lithuanian: Neutrofilai
Hungarian: A betegeket ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
Hungarian: A betegek többségénél az atherogen-index nem növekedett, és az összkoleszterinszint a lipidcsökkentő szerekkel történő kezelésre reagált.
Lithuanian: Daugumai ligonių aterogeninių rodmenų nepadaugėjo, o bendrojo cholesterolio padaugėjimą mažino gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistais.
Hungarian: Többségük kezelés nélkül megszűnt, és egy esetben sem volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų praėjo savaime neskiriant jokio gydymo ir nė dėl vienos iš jų neprireikė nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Hungarian: A vizsgálat egy 52 hetes vak kezelési időszakból (1. szakasz) és egy azt követő 104 hetes nyílt, kiterjesztett kezelési időszakból
Lithuanian: Šį klinikinį tyrimą sudarė 52 savaičių trukmės koduotas laikotarpis (1-oji dalis) ir 104 savaičių trukmės atviras tęstinis tyrimas (2-oji dalis).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ACTPen).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen).
Hungarian: Beszélje meg az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell megfelelő módon eldobni a használt fecskendőket.
Lithuanian: Nurodymų, kaip tiksliai išmesti panaudotus švirkštus, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Hungarian: Az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Lithuanian: Gyvenimo kokybę nurodančios baigtys
Hungarian: A tocilizumab karban fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 % lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Hungarian: A tocilizumab hatásosságát egy aktív pJIA-ban szenvedő gyermekek körében végzett, három szakaszból, többek között egy nyílt, kiterjesztéses fázisból álló vizsgálatban (WA19977) értékelték.
Lithuanian: Tocilizumabo veiksmingumas gydant aktyviu pJIA sergančius pacientus buvo tirtas atlikus trijų dalių klinikinį tyrimą WA19977, kurio sudėtyje buvo atviras tęstinis laikotarpis.
Hungarian: Máj transzaminázok emelkedése, testtömeg növekedés, összbilirubin emelkedés*
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kūno svorio padidėjimas, bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas*
Hungarian: Nem észleltek továbbá proliferatív léziókat egy cynomolgus majmokon vagy IL-6 hiányos egereken végzett 6 hónapos, krónikus toxicitási vizsgálatban.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesius tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms arba tiriant IL-6 neturinčias peles, proliferacinių pokyčių nepastebėta.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt teljes betegpopulációban 11 betegnél (5,9%) alakult ki infúziós reakció az infúzió beadása során, illetve 38 betegnél fordult elő valamilyen esemény (20,2%) az infúzió beadását követő 24 órán belül.
Lithuanian: Iš visų tocilizumabo vartojusių pacientų 11 pacientų (5,9 %) reakcijos į infuziją pasireiškė infuzijos metu, o 38 pacientams (20,2 %) - per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
Lithuanian: RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
Hungarian: RA-s betegeknél történő subcutan adagolást követően a RoActemra maximális plazma koncentrációja 2,8 nap alatt alakult ki (tmax értéke 2,8 nap).
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, laikas, per kurį pasiekiama maksimali RoActemra koncentracija serume (tmax), buvo 2,8 dienos.
Hungarian: heti kumulatív prednizon dózis szignifikánsan alacsonyabb volt a két RoActemra csoportban, mint a két placebo csoportban (lásd 3. táblázat).
Lithuanian: Kumuliacinė prednizono dozė 52-ąją savaitę abiejose RoActemra dozės grupėse buvo reikšmingai mažesnė, lyginant su dviem placebo grupėmis (3 lentelė).
Hungarian: vizsgálat eredményei az 2. táblázatban láthatók.
Lithuanian: SC-I tyrimo rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
Hungarian: A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a tocilizumab az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad tocilizumabas mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (RoActemra 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis abiejose grupėse buvo panaši (RoActemra vartojusiųjų grupėje 11,7 %, o adalimumabo grupėje 9,9 %).
Hungarian: Az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb.
Lithuanian: Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 2 héttől több mint 5 évig tartó periódusban is jelentkezett.
Lithuanian: Sunki kepenų pažaida pasireiškė nuo RoActemra gydymo pradžios praėjus nuo 2 savaičių iki daugiau nei 5 metų.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra-kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, RoActemra vartojimas turi būti nutraukiamas, kol infekcinė liga bus pagydyta (žr.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Hungarian: Nem figyeltek meg az endokrin és reproduktív szervrendszerre gyakorolt hatást egy cynomolgus majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatban, és a reproduktív teljesítmény sem romlott IL-6 hiányos egereken.
Lithuanian: Tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms, įtakos endokrininiam aktyvumui ir reprodukcinei sistemai nepastebėta, o IL-6 neturinčių pelių reprodukcinė veikla nesutriko.
Hungarian: • Ha az injekció beadásának helyén vércseppek láthatók, nyomjon a beadási helyre vattacsomót vagy gézt, kb.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje matyti kraujo lašų, šią vietą galite prispausti medvilnės gniužulėliu ar marle maždaug 10 sekundžių.
Hungarian: Megfigyelt JIA ACR válaszarányok a 40. héten a kiinduláshoz viszonyítva (betegek %-a) Válaszarány
Lithuanian: Nustatytų JIA ARK atsakų dažnis 40-ąją savaitę, lyginant su pradiniu įvertinimu (pacientų dalis, %)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RoActemra kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont, szédülés).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RoActemra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr.4.8 skyrių apie svaigulį).
Hungarian: A betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a májkárosodás jeleit, tüneteit tapasztalják, beleértva a fáradtságot, hasi fájdalmat és sárgaságot.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami informuoti gydytoją, jeigu jiems pasireiškia toksinio poveikio kepenims požymiai, tokie kaip nuovargis, pilvo skausmas ir gelta;
Hungarian: A korai gesztációs szakaszban tocilizumabot adva cynomolgus majmoknak nem figyeltek meg a terhességet vagy az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást.
Lithuanian: Tocilizumabas, duotas Cynomolgus beždžionėms ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar gemalo bei vaisiaus raidai neturėjo.
Hungarian: Ezek a reakciók a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek 44%-ánál, míg a 30 kg alatti testtömegű betegek 14,8%-ánál fordultak elő.
Lithuanian: Šios IVR pasireiškė 44 % pacientų, svėrusių ≥ 30 kg, lyginant su 14,8 % pacientų, svėrusių mažiau nei 30 kg.
Hungarian: Minden beteg glükokortikoid háttérkezelést (prednizon) kapott.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikyta foninė gliukokortikoidų (prednizono) terapija.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban (WA28118) az 51 beteg közül 46 beteget (90,2%) ellenőriztek antitocilizumab antitestekre a vizsgálat megkezdésekor és ezen kívül legalább egyszer a vizsgálat megkezdése után.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) 46 iš 51 (90,2 %) paciento, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo atliktas antikūnų prieš tocilizumabą tyrimas, buvo atliktas bent vienas tyrimas po pradinio tyrimo.
Hungarian: • Súlyos injekciós/infúziós reakciók és ezek kezelése
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į injekciją/infuziją ir jų gydymas;
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
Lithuanian: • Raskite gerai apšviestą, švarų, lygų paviršių, pavyzdžiui, naudokite stalą.