FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна (данни за 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом са развили 0,6 % от пациентите, получавали микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
English: • Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Bulgarian: Лицеви малформации, като цепка на устната и небцето (заешка устна, вълча уста),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/002
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на микофенолат мофетил при пациенти в старческа възраст
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.
English: Aciclovir
Bulgarian: Ацикловир
English: Neoplasms
Bulgarian: Дозировка
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Bulgarian: Трябва да се внимава при използването на Myclausen капсули.
English: • Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Bulgarian: Аномалии на очите (напр. колобома);
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
Bulgarian: Трябва да се внимава при използването на Myclausen филмирани таблетки.
English: EU/1/10/647/003-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003-004
English: Common Tachycardia
Bulgarian: Тахикардия
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението или в рамките на поне 90 дни след прекратяване приема на микофенолат.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Bulgarian: Средната бионаличност на пероралния микофенолат мофетил, основаваща се на AUC на МФК, е 94 % от интравенозно приложения микофенолат мофетил.
English: Use in renal transplant
Bulgarian: Употреба при чернодробна трансплантация
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m до 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
English: Telmisartan
Bulgarian: Телмисартан
English: If you are breast-feeding.
Bulgarian: Ако кърмите.
English: Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Bulgarian: Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)
English: Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
Bulgarian: • проблеми с бъбреците или спешни позиви за уриниране.
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Вродени нарушения
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Bulgarian: Myclausen 500 mg филмирани таблетки
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6.
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението със Myclausen.
English: Gastro-intestinal
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Hepatic impairment
Bulgarian: В или хепатит
English: Common Renal impairment
Bulgarian: Много честиЧести бъбречно увреждане
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
English: Kidney transplant
Bulgarian: Трансплантация на бъбрек
English: Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Bulgarian: • акне, херпес, херпес зостер, кожни образувания, косопад, обрив, сърбеж.
English: The overall safety profile is considered acceptable.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Bulgarian: Прахът се изсипва във вода, за да се получи смес, която се изпива веднага.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lokelma?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lokelma.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lokelma.
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три пъти дневно.
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
Bulgarian: След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон (обикновено в рамките на 1-2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не превишават 10 g веднъж дневно.
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Lokelma
Bulgarian: Допълнителна информация за Lokelma:
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Bulgarian: Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Bulgarian: Това действие отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на калий в кръвта.
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Lokelma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Bulgarian: Агенцията счита, че Lokelma е ефективен за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно) лечение.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
English: What is Lokelma and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Bulgarian: Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) при възрастни.
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Bulgarian: Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на калий в рамките на нормалния диапазон.
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Bulgarian: Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Bulgarian: В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Bulgarian: Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
English: How does Lokelma work?
Bulgarian: Как действа Lokelma?
English: How is Lokelma used?
Bulgarian: Как се използва Lokelma?
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
English: Why is Lokelma approved?
Bulgarian: Защо Lokelma е разрешен за употреба?
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с ниска доза, която се увеличава постепенно през първите 14 дни на лечението.
English: It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и трябва да се приема с храна.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Bulgarian: При по-млади пациенти препоръчителната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (на възраст 18 и повече години) е 600 mg два пъти дневно.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Norvir, ползите превишават установените рискове.
English: The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Bulgarian: Обичайната доза Ритонавир Mylan за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
English: For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ема.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ритонавир Mylan.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът вече не може да се размножава нормално и неговото разпространение се забавя.
English: This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
Bulgarian: Това увеличава нивата на протеазните инхибитори в кръвта и подобрява антивирусния им ефект.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори“ тук.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Bulgarian: Дозата зависи от това какъв друг протеазен инхибитор се приема.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Norvir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan?
English: This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Bulgarian: Това означава, че Ритонавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Norvir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ритонавир Mylan.
English: The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Bulgarian: Ритонавир Mylan може да се използва също в по-големи дози за директен антивирусен ефект върху HIV.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ритонавир Mylan.
English: Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Bulgarian: Ритонавир Mylan може да се използва като „фармакокинетичен енхансер“ (усилвател) за увеличаване на нивата в кръвта на други антивирусни лекарства, които принадлежат към същата група като Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), сред които ампренавир, атазанавир, дарунавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир и тирпанавир.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Ритонавир Mylan не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти на възраст над две години, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ритонавир Mylan?
English: For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ритонавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
Bulgarian: Това означава, че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на НІV.
English: Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ритонавир Mylan съдържа активното вещество ритонавир (ritonavir) и представлява „генерично лекарство“.
English: As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Bulgarian: Като „усилвател“ активното вещество ритонавир забавя разпадането на другите антивирусни средства, които са протеазни инхибитори.
English: At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Bulgarian: В по-високи дози като антивирусно средство ритонавир е „протеазен инхибитор“.
English: What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Norvir относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Ритонавир Mylan.
English: Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението с Ритонавир Mylan трябва да се прилага от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV.
English: Other information about Ritonavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Ритонавир Mylan:
English: Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ритонавир Mylan намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско.
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
Bulgarian: Защо Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ритонавир Mylan?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ritonavir
English: How is Ritonavir Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Ритонавир Mylan?
English: How does Ritonavir Mylan work?
Bulgarian: Как действа Ритонавир Mylan?
English: If at any time you have these thoughts,
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли,
English: This is more likely to affect you:
Bulgarian: По-вероятно е това да Ви се случи:
English: If possible, show them the medicine pack.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.
English: Symptoms include:
Bulgarian: Симптомите включват:
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Bulgarian: халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват).
English: The physician's guide should include the following key messages:
Bulgarian: Ръководството за лекари трябва да включва следните ключови послания:
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
Bulgarian: Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза.
English: Other medicines and Trobalt
Bulgarian: Други лекарства и Trobalt
English: The clinical significance of this finding is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
English: GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Bulgarian: ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
English: Symptoms and signs
Bulgarian: Симптоми и признаци
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар.