FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xefon käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
Czech: Použití přípravku Xefo může může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Finnish: Todellisessa tai epäillyssä yliannostustapauksessa lääkevalmisteen antaminen tulee lopettaa.
Czech: V případě skutečného předávkování nebo podezření na předávkování je nutno ukončit podávání léčivého přípravku.
Finnish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksa
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Finnish: - Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
Czech: - Pacienti nad 65 let: Doporučuje se monitorování renálních a jaterních funkcí.
Finnish: MITÄ XEFO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE XEFO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.
Finnish: 5-hydroksilornoksikaamin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on noin 9 tuntia, kun valmistetta annetaan parenteraalisesti kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Finnish: Tämä lääkevalmisteella ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: On sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
Czech: Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Finnish: - CYP2C9-isoentsyymien tunnetut induktorit ja inhibiittorit: lornoksikaamilla (kuten muillakin sytokromi P450 2C9:stä (CYP2C9-isoentsyymistä) riippuvaisilla NSAID-lääkkeillä) on yhteisvaikutuksia CYP2C9-isoentsyymien tunnettujen induktorien ja inhibiittorien kanssa (ks. kohta 5.2, Metabolia).
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,4 tunnin kuluttua.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Finnish: Lornoksikaamista sitoutuu plasman proteiiniin 99 %, eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Finnish: Xefoa ei saa ottaa kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Finnish: Tutkimussuunnitelmien ja annostusmenettelyjen erojen vuoksi näistä tutkimuksista valittiin vain neljä (CT18, CT33, CT63, CT80) takautuvaan vertailevaan arviointiin.
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Raskaus ja imetys - Kohta 4.6
Czech: Těhotenství a kojení - bod 4.6
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Sovittiin, että sisällytettäisiin seuraavat vasta-aiheet: - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Byly doplněny následující odsouhlasené kontraindikace: - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien absoluuttinen hyötyosuus on 90-100 %, mikä on sama kuin kalvopäällysteisillä Xefo-tableteilla.
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Finnish: Siten metaanalyysi 3 ei tue olennaisesti myyntiluvan haltijan vaatimusta lornoksikaamin rajoittamattomasta käytöstä kivun hoitoon.
Czech: Metaanalýzu 3 tudíž v podstatě nelze použít k podložení žádosti MAH o neomezené používání lornoxicamu při léčbě bolesti.
Finnish: Haittavaikutukset - Kohta 4.8
Czech: Nežádoucí účinky - bod 4.8
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Finnish: Kolmas kuoli sydäninfarktiin.
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
Finnish: Pienentynyttä puhdistumaa lukuun ottamatta lornoksikaamin kineettisessä profiilissa vanhuksilla ei ole merkittäviä muutoksia.
Czech: Kromě snížené clearance nevykazuje kinetický profil lornoxikamu u starších pacientů žádnou významnou změnu.
Finnish: Lornoksikaamia on plasmassa muuttumattomassa muodossa ja hydoksyloituneena metaboliittina.
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
Finnish: - Pitkäaikainen hoito (yli 3 kuukautta): Veriarvojen (hemoglobiini), munuaisten toiminnan (kreatiniini) ja maksan entsyymien säännöllistä seurantaa laboratoriomääritysten avulla suositellaan.
Czech: - Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření (hemoglobin), vyšetření funkce jater (kreatinin) a jaterních enzymů.
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Finnish: Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
Czech: Po léčbě přípravkem lornoxicam zemřelo osm pacientů, tři pacienti zemřeli po léčbě referenčním lékem a po parenterálním podání lornoxicamu nebyl hlášen žádný případ úmrtí.
Finnish: Ruuan syöminen voi heikentää imeytymistä noin 20 % ja suurentaa Tmax-arvoa.
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce.
Finnish: - Digoksiini: digoksiinin pienentynyt munuaispuhdistuma.
Czech: - Digoxin: Snížená renální clearance digoxinu.
Finnish: - Sulfonyyliureat: suurentunut hypoglykemian riski.
Czech: - Sulfonyl-močovina: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelmien mukaisesti tämä meta-analyysi rajoitettiin lumekontrolloituihin tutkimuksiin, koska analyysin tarkoituksena oli arvioida eroa lumelääkkeeseen [taulukko 4].
Czech: Jak nastínil držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), tato metaanalýza byla omezena na placebem kontrolované studie, jelikož jejím cílem bylo odhadnout rozdíl oproti placebu [Tab.
Finnish: Kun on käytettävä muuta samanaikaista hoitoa, tulee harjoittaa huolellista seurantaa.
Czech: Pokud je nutná souběžná léčba, je třeba zajistit pečlivé sledování.
Finnish: Infektiot Harvinaiset: faryngiitti.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Vzácné: Faryngitida.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu lornoksikaamin kertymistä toistuvien annosten jälkeen suositeltua annostusta käytettäessä.
Czech: Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování.
Finnish: Xefon kaltaisten lääkkeiden käyttöön saattaa liittyä pieni suurentunut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski.
Czech: Léčivé přípravky jako je Xefo mohou být spojovány s malým zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu") nebo s rizikem mrtvice.
Finnish: Tutkimus CTX 87 suljettiin pois, koska käytettiin kerta-annoksia 4-20 mg lornoksikaamia lihaksensisäisesti.
Czech: Studie CTX 87 byla vyloučena, jelikož jednotlivé 4-20mg dávky lornoxicamu byly podány intramuskulárně.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Finnish: Lornoksikaami imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat suurentuneeseen keskenmenon ja sydämen epämuodostuman riskiin, kun prostaglandiinisynteesin estäjää käytetään raskauden varhaisessa vaiheessa.
Czech: Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční vady po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
Finnish: Lyhyen puoliintumisajan vuoksi lornoksikaami erittyy nopeasti.
Czech: Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxikam rychle vyloučen.
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Finnish: Koska lornoksikaami absorboituu paljon nopeammin ja saavuttaa korkeamman enimmäispitoisuuden lihaksensisäisen kuin oraalisen antamisen jälkeen, lihaksensisäisen ja oraalisen antamisen tehoa koskevien tietojen yhdistäminen ei vaikuta perustellulta.
Czech: Vzhledem k tomu, že po intramuskulární aplikaci je lornoxicam mnohem rychleji vstřebáván a dosahuje vyšších maximálních sérových koncentrací (Cmax) než po perorální aplikaci, sdružování dat týkajících se účinnosti u intramuskulární a perorální aplikace se jeví jako neodůvodněné.
Finnish: Pakkauskoot: 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Velikosti balení: 250 a 500 potahovaných tablet.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaiden, joilla esiintyy huimausta ja/tai uneliaisuutta lornoksikaamihoidon aikana, ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří trpí v průběhu léčby lornoxikamem závratěmi a/nebo ospalostí, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Finnish: Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
Czech: Tento bod byl navíc doplněn o následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektioneste valmistetaan käyttöön liuottamalla yhden injektiopullon sisältö mukana toimitetussa ampullissa olevaan injektionesteisiin käytettävään veteen juuri ennen käyttöä.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční roztok se připravuje zředěním obsahu jedné injekční lahvičky vodou na injekci z přiložené ampulky, a to bezprostředně před použitím.
Finnish: Toiset kolme tapausta johtuivat sydän- ja verisuonitapahtumista, ja ne sattuivat pitkäaikaistutkimuksiin osallistuville potilaille, joilla oli reuman aiheuttamia häiriöitä.
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - kohta 4.4
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití - bod 4.4
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta vain kahteen sisältyi 16 mg:n annos ja seitsemästä tutkimuksesta vain yhteen sisältyi 32 mg:n annos.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Finnish: Se lisääntyi hoidon pituuden mukaan (0,3 %, 0,5 % ja 1,9 % lyhyessä, keskipitkässä ja pitkäaikaisessa hoidossa), ja pitkäaikaisessa hoidossa siihen vaikutti kroonista sairautta sairastavien potilaiden herkkyys: pääosalla haittatapahtumia kokeneista potilaista oli reumaattinen niveltulehdus tai he olivat iäkkäitä potilaita, jotka osallistuivat leikkauksen, esim. lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisiin kipututkimuksiin.
Czech: S přibývající délkou léčby se jejich četnost zvyšovala (0,3 % u krátkodobé léčby, 0,5 % u střední délky léčby a 1,9 % u dlouhodobé léčby) a byla ovlivněna vulnerabilitou pacientů, způsobenou chronickými onemocněními v průběhu dlouhodobé léčby: většina pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi trpěla RA, nebo to byli starší pacienti, kteří byli do studií zaměřených na bolest po operaci zařazeni například po výměně kyčle.
Finnish: Perustelu lornoksikaamin oraalista ja lihaksensisäistä antamista koskevien tietojen yhdistämisestä meta-analyysissä 3 on heikko.
Czech: Kombinování údajů o podávání lornoxicamu perorálně a intramuskulárně v rámci metaanalýzy 3 je nedostatečně odůvodněno.
Finnish: Geneettisen monimuotoisuuden vuoksi tämän entsyymin suhteen voidaan erottaa hitaita ja normaaleja metaboloijia, ja hitailla metaboloijilla voi esiintyä merkittävästi suurentuneita lornoksikaamipitoisuuksia plasmassa.
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat farmakodynamiikkaa koskevat sanamuodot on yhdenmukaistettu.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakodynamických vlastností, byly harmonizovány.
Finnish: Meta-analyysi 3:
Czech: Metaanalýza 3:
Finnish: Tutkimuksissa CT18 ja CT80 sokkohoito kesti neljä viikkoa ja tutkimuksissa CT33 ja CT63 12 viikkoa.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Finnish: Lornoksikaami ei vaikuta tärkeimpiin elintoimintoihin (kuten kehon lämpötilaan, hengitystiheyteen, sydämen sykkeeseen, verenpaineeseen, EKG:hen tai hengitystilavuuteen).
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Finnish: MITÄ XEFO RAPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE XEFO RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Meta-analyysistä 1 suljettiin pois kaksi tutkimusta viisaudenhampaiden kirurgisesta hoidosta.
Czech: Z metaanalýzy 1 byly vyloučeny dvě studie zaměřené na chirurgického odstranění třetího moláru.
Finnish: Reumatologia
Czech: Revmatologie
Finnish: Kirjallisuudessa ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden haittatapahtumien esiintymistiheys vaihtelee välillä 0,3 % ja 4,7 %, mikä osoittaa, että lornoksikaamilla haittatapahtumien syntymisen riski on samanlainen kuin muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä.
Czech: V literatuře se incidence závažných nežádoucích reakcí při podávání NSAID uvádí mezi 0,3 % a 4,7%, z čehož lze odvodit, že riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí při podávání lornoxicamu je podobné jako u ostatních nesteroidních antiflogistik.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
Czech: Lornoxikam se metabolizuje beze zbytku, přičemž asi ze 2/3 se vylučuje játry a z 1/3 ledvinami jako neaktivní látka.
Finnish: Farmakodynamiikka - Kohta 5.1
Czech: Farmakodynamické vlastnosti - bod 5.1
Finnish: Lornoksikaamin kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys oli 0,6 %.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích reakcí, které se objevily v souvislosti s podáním lornoxicamu, byla 0,6 %.
Finnish: Ylläpitoannoksen ei tule olla yli 16 mg lornoksikaamia vuorokaudessa.
Czech: Udržovací dávka by neměla přesáhnout 16 mg lornoxikamu denně.
Finnish: Selvä kivun voimakkuuden väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin vain annoksella, joka oli ≥8 mg lornoksikaamia oraalisesti (8 mg:n annos tutkimuksessa CT01).
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Finnish: Nivelrikon osalta voidaan esittää seuraava yhteenveto:
Czech: Pokud jde o OA, údaje lze shrnout následovně:
Finnish: Koko keho
Czech: Poruchy celého těla
Finnish: Lisäohjeita valmisteen käsittelyyn ennen antamista on kohdassa 6.1.
Czech: Další pokyny ohledně zacházení s přípravkem před jeho podáním viz bod 6.1.
Finnish: Jos Sinulla on sydänvaivoja, jos olet aiemmin saanut aivohalvauksen tai jos arvelet, että olet vaarassa saada tällaisia ongelmia (esimerkiksi jos Sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti tai korkea kolesteroliarvo tai jos tupakoit), keskustele hoidostasi lääkärisi tai apteekin henkilökunnan kanssa.
Czech: Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici, nebo se domníváte, že u vás takové riziko hrozí (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu, nebo kouříte), měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem
Finnish: Xefo 4 mg/ml -injektioneste on yhteensopiva seuraavien aineiden kanssa: Ringerin liuos
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok je kompatibilní s těmito roztoky: Ringerův roztok
Finnish: Xefolla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Xefo se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C)
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Finnish: Liuoksen valmistamisen jälkeen neula tulee vaihtaa.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevat suositukset
Czech: Doporučení v souhrnu údajů o přípravku
Finnish: Käyttöaihe - reumaattinen kipu (reumaattinen niveltulehdus, RA) Reumaattista niveltulehdusta (RA) sairastaville potilaille tehtiin lornoksikaamilla 11 tutkimusta, joista yhdeksän oli kontrolloituja ja kaksi kontrolloimattomia kliinisiä vaiheen II tai III tutkimuksia niveltulehduspotilailla.
Czech: Terapeutická indikace -bolest při revmatoidní artritidě (RA) U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) bylo provedeno 11 studií zaměřených na podávání lornoxicamu, včetně devíti kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze II nebo III, provedených u pacientů s RA.
Finnish: Vaikka lornoksikaamilla on tähän mennessä hoidettu merkittävä määrä potilaita, lornoksikaamilla on raportoitu vain harvoja muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tunnettuja vakavia reaktioita.
Czech: Ačkoli doposud byl lornoxicamem léčen již značný počet pacientů, během podávání lornoxicamu bylo hlášeno pouze několik závažných reakcí z těch, které jsou známé v souvislosti s podáváním jiných NSAID.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml: kirkas lasiampulli.
Czech: Voda na injekci, 2 ml: Ampulka z čirého skla
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30°C Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Finnish: 6.1 Apuaineet Kuiva-aine:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Finnish: Farmakokinetiikka - Kohta 5.2
Czech: Farmakokinetické vlastnosti - bod 5.2
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid -tablettien ottamisesta aterian yhteydessä ei ole tietoa, mutta kalvopäällysteisiä Xefo-tabletteja koskevien tietojen perusteella tällöin voidaan odottaa, että Cmax-arvo pienenee, Tmax-arvo suurenee ja lornoksikaamin imeytyminen (AUC) heikkenee.
Czech: Ohledně souběžného užívání potahovaných tablet Xefo Rapid s jídlem nejsou k dispozici žádné údaje, ale na základě údajů zjištěných pro potahované tablety Xefo lze očekávat snížení Cmax, zvýšení Tmax, a snížení vstřebávání (AUC) lornoxikamu.
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Czech: Dodatkové informace týkající se zvláštní populace
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lornoksikaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lornoxikamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittatapahtumia kokeneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet tapahtuman esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä SOC-luokituksen (WHO:n system organ classification) mukaisesti lornoksikaamiannoksen ja käyttöaiheen mukaan.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedena procenta pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí reakce, seřazená podle incidence ve skupinách podle klasifikace orgánových systémů (System organ classes, SOC, WHO) a s uvedením dávky lornoxicamu a indikace.
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta: - Metotreksaatti: Kohonnut seerumin metotreksaattipitoisuus.
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Bylo schváleno následující doplnění: - Methotrexát: Zvýšení sérových hladin methotrexátu, což může mít za následek zvýšenou toxicitu.
Finnish: Koska oraalisen käytön ja lihaksen- tai laskimonsisäisen käytön farmakokinetiikka ovat erilaiset, tietojen yhdistäminen on kyseenalaista eikä tue oraalista käyttöä.
Czech: Z důvodu odlišné farmakokinetiky po perorální a intramuskulární či intravenózní aplikaci je sdružování uvedených dat sporné a nepodporuje perorální aplikaci.
Finnish: Eläinmalleissa testattu lornoksikaami ei indusoinut maksan entsyymejä.
Czech: Lornoxikam při testování na zvířecích modelech neindukoval enzymy v játrech.
Finnish: Yllä mainitulla valmisteella Xefo ja sen rinnakkaisnimillä ei ole kaikissa EU:n jäsenvaltioissa samoja valmistetietoja (valmisteyhteenvetoa (SPC), pakkausselostetta (PL) ja myyntipäällysmerkintöjä) esim. käyttöaiheiden, annostuksen, vasta-aiheiden, haittavaikutusten sekä käyttösuosituksia koskevien kohtien osalta.
Czech: Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) pro výše uvedený přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů nejsou ve všech členských státech Evropské unie (EU) stejné, pokud jde například o indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky a části týkající se doporučení ohledně použití.
Finnish: Keskustelu reumaattisesta niveltulehduksesta Reumaattisen niveltulehduksen osalta voidaan esittää seuraava yhteenveto:
Czech: Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně:
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu olevan 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C).
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C).
Finnish: Ei ole osoitettu täysin, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin aloitusannos 16 mg, jonka jälkeen annos on 8 mg 12 tuntia myöhemmin ensimmäisenä hoitovuorokautena, on merkittävästi parempi kuin nopeavaikutteisen lornoksikaamin 8 mg:n antaminen kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Nebylo jednoznačně prokázáno, že by dávkování, podle kterého je během prvního dne léčby 12 hodin po úvodní dávce 16 mg přípravku lornoxicam rapid (QR) podána dávka 8 mg, bylo významně lepší než podávání 8 mg přípravku lornoxicam rapid dvakrát denně.