FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stivarga kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet, f.eks. mave, hals, endetarm eller tarm, eller i lungerne, nyrerne, munden, skeden og/eller hjernen.
Estonian: Stivarga võib põhjustada tõsist verejooksu seedetraktis, nt maos, kõris, pärasooles või soolestikus, või kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus.
Danish: Pakke med 28 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Dosisreduktion og/eller en midlertidig afbrydelse af Stivarga, eller i svære eller vedvarende tilfælde en permanent seponering af Stivarga, bør overvejes (se pkt.
Estonian: Kaaluda tuleb Stivarga annuse vähendamist ja/või ravi ajutist katkestamist, või rasketel/püsivatel juhtudel Stivarga-ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Danish: Andre bivirkninger med Stivarga opstillet efter hyppighed:
Estonian: Teised Stivarga kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele.
Danish: PFS var også signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,311, p<0,000001), median PFS var 3,2 måneder med Stivarga vs. 1,7 måneder med placebo.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) oli samuti märkimisväärselt pikem patsientidel, kes said Stivargat koos BSC-ga (riskitiheduste suhe: 0,311; p < 0,000001), progressioonivaba elulemuse mediaan 3,2 kuud Stivarga puhul vs. 1,7 kuud platseebo puhul.
Danish: Ved steady state når regorafenib gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 3,9 mg/l (8,1 mikromolær) efter oral administration af 160 mg regorafenib og peak-to-trough ratio for gennemsnitlige plasmakoncentrationer er under 2.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,9 mg/l (8,1 mikromolaari) pärast 160 mg regorafeniibi suukaudset manustamist; keskmise plasmakontsentratsiooni maksimaalse/minimaalse plasmakontsentratsiooni suhe on väiksem kui 2.
Danish: TSH >4 gange ULN efter start på behandling blev rapporteret hos 6,5 % af patienterne, der blev behandlet med Stivarga, og hos 1,3 % af patienterne, der fik placebo.
Estonian: TSH algväärtuse järgne > 4-kordne ULN esines 6,5% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 1,3% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Koncentrationen af fri trijodthyronin (FT3) under den nedre normalgrænse (< LLN) efter start på behandling blev rapporteret hos 29,2 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 20,4 % af patienterne, der fik placebo.
Estonian: Vaba trijoodtüroniini (FT3) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 29,2% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 20,4% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Afbryd behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Estonian: Katkestage ravi vähemalt 7 päevaks, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Danish: Stivarga er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med:
Estonian: Stivarga monoteraapia on näidustatud:
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - gullig misfarvning af huden og det hvide i øjnene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - naha ja silmavalgete kollakaks värvumine; - tume uriin; - segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Danish: Det anbefales, at der undgås samtidig anvendelse af kraftige hæmmere af CYP3A4-aktivitet (f.eks. clarithromycin, grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telithromycin og voriconazol), da deres indflydelse på steady state-eksponeringen over for regorafenib og metabolitter herfra ikke er blevet undersøgt.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt klaritromütsiin, greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna nende toimet regorafeniibi ja selle metaboliitide plasmatasemele tasakaalukontsentratsiooni tingimustes ei ole uuritud.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier måltes tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) værdier forhøjet over normalværdien (>ULN) hos 34,6 % af patienterne i behandling med Stivarga og hos 17,2 % af patienterne, der fik placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri (> ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Stivarga toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: 57 % af patienterne havde KRAS-muteret tumor ved studiestart.
Estonian: Uuringusse kaasamise hetkel esines KRAS-i mutatsioon 57% patsientidest.
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=505)
Danish: Regorafenib metaboliseres primært i leveren af oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt af glucuronidering medieret af UGT1A9.
Estonian: Regorafeniib metaboliseerub peamiselt maksas oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, mida vahendab CYP3A4 ja ka glükuronisatsiooni kaudu, mida vahendab UGT1A9.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hypertension højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (29,6 % vs. 7,5 % (KRC), 60,6 % vs. 25,8 % (GIST) og 31,0 % vs. 6,2 % (HCC)).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli hüpertensiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (29,6% vs. 7,5% KRV, 60,6% vs. 25,8% GIST-i ja 31,0% vs. 6,2% HTK puhul).
Danish: Tilgængelige kliniske data og fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering indikerer sammenlignelig steady state eksponering for regorafenib og metabolit M-2 og M-5 hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ja füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine näitavad, et regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmatase tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on kerge või mõõduka neerufunktsioni kahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel sarnane.
Danish: De fleste tilfælde af hypertension hos patienter behandlet med Stivarga opstod i løbet af den første behandlingscyklus, og de var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 20,9 % (KRC), 31,8 % (GIST) og 15,8 % (HCC)).
Estonian: Enamik hüpertensiooni juhtudest ilmnes Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 20,9% KRV, 31,8% GIST-i ja 15,8% HTK puhul).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af proteinuri, som opstod under behandlingen, 9,1 % hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos patienter, der fik placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ravist tingitud proteinuuria üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 9,1% vs. 1,9% platseebot saanud patsientidel.
Danish: Det blev påvist, at regorafenib havde en virkning på intrauterin udvikling hos kaniner ved en lavere eksponeringer end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Estonian: Küülikutel avaldus regorafeniibi toime emakasisesele arengule kontsentratsioonides, mis oli väiksem kui oodatav tase inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Estonian: 56 patsienti, kes said platseebot koos BSC-ga, läksid pärast haiguse progresseerumist üle avatud Stivarga ravirühma.
Danish: Stivarga plus BSC (n=374)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=374)
Danish: Se tabel 1 for anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger i tilfælde af hånd-fod-hudreaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
Estonian: Teavet annuse kohandamise soovituste ja meetmete kohta käe-jala nahareaktsiooni (Hand-Foot Skin Reaction, HFSR)/palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi esinemise korral vt tabelist 1.
Danish: Hvis du har taget for meget Stivarga
Estonian: Kui te võtate Stivarga't rohkem, kui ette nähtud
Danish: Resultater af subgruppe-analyser i forhold til historisk KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt på overlevelsen, der var bedre for regorafenib end for placebo, hos patienter med KRAS-vildtype tumorer, mens der blev rapporteret en numerisk lavere effekt hos patienter med KRAS-mutante tumorer.
Estonian: Eelneva KRAS-i mutatsiooni alusel jaotatud alamrühmade analüüsi tulemustes oli regorafeniibi üldise elulemuse raviefekt võrreldes platseeboga metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel kõrgem kui KRAS-i mutatsiooniga kasvajaga patsientidel (neil täheldati arvuliselt madalamat toimet).
Danish: Koncentrationen af fri thyroxin (FT4) <LLN efter start på behandling blev rapporteret hos 8,1 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Estonian: Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
Danish: <0,000001 3,2 måneder
Estonian: < 0,000001 3,2 kuud
Danish: I prækliniske studier har regorafenib vist potent anti-tumoraktivitet i et bredt spektrum af tumormodeller sandsynligvis ved at mediere anti-proliferativ og anti-angiogenetisk effekt, inkl.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on ilmnenud regorafeniibi tugev kasvajavastane toime paljudes kasvajamudelites, sh kolorektaalse, gastrointestinaalse stromaalkasvaja ja hepatotsellulaarse kasvaja mudelites, mida vahendavad tõenäoliselt aine antiangiogeensed ja proliferatsioonivastased toimed.
Danish: De fleste tilfælde af hånd-fod-hudreaktion hos patienter i behandling med Stivarga opstod i løbet af den første behandlingscyklus, og de var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 34,3 % (KRC), 44,7 % (GIST) og 39,3 % (HCC)).
Estonian: Enamik käe-jala nahareaktsiooni juhtudest ilmnesid Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 34,3% KRV; 44,7% GIST-i ja 39,3% HTK puhul).
Danish: De vigtigste fund bestod af misdannelser i urinsystemet, hjertet og større kar, samt skelettet.
Estonian: Peamised leiud olid kuseteede, südame ja suurte veresoonte ning skeleti väärarengud.
Danish: Eksponeringen af metabolitterne M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) er højere, når regorafenib gives sammen med en fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand, og lavere, når det gives sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med fastende tilstand.
Estonian: Metaboliitide M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül) plasmakontsentratsioonid on suuremad, kui regorafeniibi manustatakse vähese rasvasisaldusega hommikusöögi järgselt, võrreldes manustatuna tühja kõhuga.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for leverproblemer.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada maksaprobleemide tekkeriski.
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom (HTK)
Danish: Vær ekstra forsigtig med Stivarga
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Stivarga
Danish: - Hvis du får en infektion med tegn såsom høj feber, alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion, meget øm hals, stakåndethed, brændende fornemmelse/smerte ved vandladning, usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation, rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen.
Estonian: - Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks võivad olla kõrge palavik, äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma, tugev kurguvalu, hingeldus, kipitus/valu urineerimisel, ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes, punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Danish: Tabletterne bør sluges hele sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Estonian: Tabletid tuleb pärast kerget einet (rasvasisaldus < 30%) koos veega tervelt alla neelata.
Danish: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikation
Estonian: Ilmnemine Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine
Danish: M-2 metaboliseres yderligere ved oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt ved glucuronidation medieret af UGT1A9.
Estonian: M-2 metaboliseerub edasi CYP3A4 vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse kaudu ning samas ka UGT1A9 vahendatud glükuronisatsiooni teel.
Danish: Grad 1
Estonian: Joonis 1.
Danish: Hændelser med dødeligt udfald forbundet med infektion blev oftere observeret hos patienter behandlet med Stivarga (1,0 %), sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,3 %), og var hovedsageligt hændelser i luftvejene.
Estonian: Infektsiooniga seotud surmajuhtusid esines sagedamini Stivarga-rühmas (1,0%) kui platseeborühmas (0,3%), enamasti oli tegemist hingamisteede infektsioonidega.
Danish: Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter.
Estonian: Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Oprethold dosisniveau og indled omgående symptomlindrende behandling
Estonian: Säilitage annuse tase ja rakendage kohe toetavaid meetmeid sümptomite leevendamiseks.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer.
Estonian: Kui te märkate mis tahes muutusi, pöörduge oma arsti poole.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hånd-fod-hudreaktion højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % KRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs.7,3 % HCC).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivargaravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (kõik astmed: 51,4% vs. 6,5% KRV; 66,7% vs. 15,2% GIST-i ja 51,6% vs. 7,3% HTK puhul).
Danish: Hyperbilirubinemia Øget ASAT Øget ALAT
Estonian: Hüperbilirubineemia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine raske maksakahjustus*#
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=133)
Danish: PFS var signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, se tabel 5).
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli oluliselt pikem Stivarga't koos BSC-ga saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,494; p < 0,000001, vt tabel 5).
Danish: Anvendelse af Stivarga i den pædiatriske population for indikationen metastaserende kolorektal cancer er ikke relevant.
Estonian: Lastel ei ole Stivarga kasutamine metastaatilise kolorektaalvähi (KRV) näidustusel asjakohane.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: <0,000001 3,1 måneder
Estonian: < 0,000001 3,1 kuud
Danish: - kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib).
Estonian: - hepatotsellulaarse kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud sorafeniibiga.
Danish: 1. forekomst
Estonian: 1. ilmnemine
Danish: Din læge kan beslutte at tage blodprøver, inden du starter med at tage Stivarga.
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vastavad vereanalüüsid.
Danish: Dosen kan eventuelt sættes op igen efter lægens skøn.
Estonian: Annuse uuesti suurendamise üle otsustab arst.
Danish: Stivarga (N=505)
Estonian: Stivarga (N=505) Platseebo (N=255)
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 140 mg.
Estonian: Keskmine regorafeniibi ööpäevane manustatud annus oli 140 mg.
Danish: Stivarga kan forårsage rødme, smerte, hævelse eller blærer på håndfladerne og fodsålerne.
Estonian: Stivarga võib põhjustada käelabadel või jalataldadel punetust, valu, turset või ville.
Danish: Der er ingen relevant brug af Stivarga hos børn og unge for indikationen kræft i leveren.
Estonian: Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel maksavähi raviks puudub asjakohane näidustus.
Danish: Grad 3
Estonian: Joonis 3.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 brugere)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st)
Danish: Gennemsnit (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=379)
Danish: Hazard ratio (95 % CI) for PFS var 0,475 (0,362-0,623) for patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,525 (0,425-0,649) for patienter med KRAS-muterede tumorer.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe HR (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel 0,475 (0,362…0,623) ja KRAS-i mutatsiooniga kasvaja korral 0,525
Danish: Køn Regorafenibs farmakokinetik påvirkes ikke af køn.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta regorafeniibi farmakokineetikat.
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Estonian: Suurenenud ALAT § parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) * kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse
Danish: Miljørisikovurdering (Environmental Risk Assessment, ERA)
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Danish: Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st)
Danish: Der blev ikke observeret nogen QTc-forlængelse efter administration af 160 mg regorafenib ved steady state i et dedikeret QT-studie hos mandlige og kvindelige cancerpatienter.
Estonian: Vähihaigete mees- ja naissoost patsientidega läbi viidud spetsiaalses QT uuringus ei täheldatud 160 mg regorafeniibi manustamise järgselt tasakaalukontsentratsiooni tingimustes QTc pikenemist.
Danish: Stivarga kan forårsage kraftig blødning i fordøjelsessystemet, såsom maven, halsen, endetarmen eller tarmen, eller i lungerne, nyrerne, munden, skeden og/eller i hjernen.
Estonian: Stivarga võib põhjustada seedetraktis (nt magu, neel, pärasool, soolestik), kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus rasket verejooksu.
Danish: I tilfælde af forværring af episoder med infektioner bør ophør af behandlingen med Stivarga overvejes.
Estonian: Infektsioonide ägenemisel tuleb kaaluda Stivarga-ravi katkestamist.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 55,8 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. daglige dosis (4 tabletter).
Estonian: Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 55,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Danish: Øget lipase
Estonian: Suurenenud lipaasi sisaldus
Danish: Dødeligt udfald hos patienter i behandling med Stivarga var ikke almindelige (0,7 %) og inkluderede cerebrale hændelser og hændelser i luftvejene, mave-tarm-kanalen og urogenitalvejene.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtusid esines Stivarga-ravi saavatel patsientidel aeg-ajalt (0,7%), need tulenesid aju-, hingamisteede-, seedetrakti- ja urogenitaaltraktiverejooksudest.
Danish: Blodtal og koagulationstal skal kontrolleres hos patienter med tilstande, der prædisponerer dem for blødning og hos patienter, der behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin eller phenprocoumon) eller andre samtidige lægemidler, der øger blødningsrisikoen.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks või kes saavad ravi antikoagulantidega (nt varfariin ja fenprokumoon) või teiste ravimpreparaatidega, mis suurendavad verejooksu tekkeriski, tuleb jälgida verepilti ja koagulatsiooninäitajaid.
Danish: TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6).
Estonian: TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001) (vt tabel 6).
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 HTK-ga patsienti suhtega 2:1 saama kolmel ravinädalal suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi üks kord ööpäevas (N=379) koos parima toetava raviga (Best Supportive Care, BSC) või platseebot (N=194) koos BSC-ga.
Danish: I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Estonian: Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for blødning.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada veritsuse tekkeriski.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, inden du tager Stivarga.
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Danish: Det anbefales at kontrollere den samlede sikkerhed nøje hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se også pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida üldist ohutust (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: 4.2) for patienter med forværring/påvirkning af leverfunktionsprøver, der anses for at være relateret til behandlingen med Stivarga (dvs. hvor der ikke er nogen anden tydelig årsag, f.eks. post-hepatisk kolestase eller sygdomsprogression).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb oletatavalt Stivarga-raviga seotud maksafunktsiooni näitajate halvenemine (st kui ei ilmne muud võimalikku põhjust, nt posthepaatiline kolestaas või haiguse progresseerumine), tuleb järgida tabelis 2 antud soovitusi annuse kohandamise ja patsiendi jälgimise kohta (vt lõik 4.2).
Danish: Galdesalt-sekvestrerende stoffer
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid
Danish: Overtræk
Estonian: Ilmnemine
Danish: Forekomsten af grad 3 hånd-fod-hudreaktion hos asiater var 20,5 % (KRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
Estonian: Kolmanda astme käe-jala nahareaktsiooni esines 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) ja 13,5% (HTK) asiaatidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det på den dag, du skulle have taget den. Du må ikke tage en dobbeltdosis Stivarga som erstatning for en glemt dosis fra den forrige dag.
Estonian: Eelneval päeval ununenud annuse korvamiseks ärge võtke samal päeval kahekordset Stivarga annust.
Danish: Se tabel 2 for anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af forværring af leverfunktionsprøver, der anses for at have forbindelse med behandlingen med Stivarga (se også pkt.
Estonian: Teavet Stivarga-raviga seotud maksafunktsiooni näitajate halvenemise korral soovitatavate meetmete rakendamise ja annuse kohandamise kohta leiate tabelist 2 (vt ka lõik 4.4).
Danish: Galdesaltsekvestrerende stoffer såsom colestyramin og cholestagel kan interagere med regorafenib ved at danne uopløselige komplekser, der kan påvirke optagelsen (eller genoptagelsen), og derved medføre potentielt nedsat eksponering.
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid (nt kolestüramiin ja kolestageel) võivad seonduda regorafeniibiga ning moodustuda lahustumatuid komplekse.
Danish: Placebo plus BSC§ (N=68)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=68)