FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 31 de julio de 2015
Bulgarian: 31 юли 2015 г.
Spanish: Conclusiones científicas
Bulgarian: Научни заключения
Spanish: Informe final del estudio antes del:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Spanish: El CMDh está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Bulgarian: CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC.
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh:
Bulgarian: Приемане на решението от CMDh:
Spanish: Reunión del CMDh de diciembre 2016
Bulgarian: декември 2016 г., на заседание на CMDh
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
Spanish: Anexo III Calendario para la implementación de este dictamen
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización):
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Spanish: El informe final del estudio conjunto de utilización de medicamentos en base de datos presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), junto con el estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado por los TAC como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), cumple con la obligación de realizar una base de datos de utilización del medicamento para caracterizar las prácticas de prescripción del medicamento durante su uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar la razón principal de su prescripción según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
Bulgarian: Крайният доклад от проучването по обща база данни за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване на база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както e наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar, como parte del plan de gestión de riesgos, un protocolo del estudio de utilización del medicamento para caracterizar mejor las prácticas de prescripción de los medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y evaluar las razones principales de su prescripción.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) при представяне на плана за управление на риска, протокол за проучване на лекарствената използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и да се оценят основните причини за предписване.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio conjunto de utilización de medicamentos en base de datos , junto con el estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Bulgarian: Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio sobre el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del PASS (Post-Autorisation Safety Studies) impuesto no intervencionista para el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar las autorizacion(es) de comercialización de los medicamentos implicados en este informe final del PASS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Spanish: El informe final del estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), junto con el informe final del estudio conjunto de utilización del medicamento en base de datos presentado por los TAC como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), cumple con la obligación de realizar un estudio de utilización del medicamento para caracterizar las prácticas de prescripción del medicamento durante su uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar la razón principal de su prescripción según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
Bulgarian: Крайният доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване по обща база данни, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване по база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento, junto con el informe final del estudio conjunto de utilización del medicamento en base de datos presentado como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Bulgarian: Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio sobre el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: Reunión del CMDh de diciembre 2016
Bulgarian: декември 2016 г. на заседание на CMDh
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar un protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) протокол от PASS при представяне на плана за управление на риска, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio PASS conjunto, el ponente del PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Bulgarian: Поради това, с оглед на наличните данни относно съвместния краен доклад от PASS, изготвящият доклада на PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Spanish: El informe final del estudio PASS conjunto presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) cumple con la obligación de realizar un PASS para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
Bulgarian: Крайният доклад от общия PASS, представен от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат PASS, за да се оцени ефективността на дейностите за минимизиране на риска, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Spanish: Informe final del estudio antes de:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Spanish: noviembre de 20172019
Bulgarian: ноември 20172019 г.
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh:
Spanish: Reunión del CMDh de febrero de 2018
Bulgarian: февруари 2018 г., на заседание на CMDh
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final de la encuesta PASS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, по отношение на окончателния доклад от PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Spanish: Los resultados finales del estudio de utilización de medicamentos complementario en bases de datos, que permiten un doble enfoque para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos impuestas a los medicamentos que contienen tiocolchicósido, se esperan en 2019, y esta nueva fecha se debe reflejar en las condiciones de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Окончателните резултати от допълнителното проучване по бази данни за лекарствената използваемост, което позволява двоен подход към оценката на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, наложени за съдържащите тиоколхикозид лекарствени продукти, се очакват през 2019 г. и този нов краен срок трябва да бъде отразен в условията на разрешението за употреба.
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización):
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Spanish: Calendario para la implementación de este dictamen
Bulgarian: График за изпълнение на становището
Spanish: El informe final del PASS presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), cumple con la obligación de realizar una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y su postura acerca de las condiciones de prescripción de los medicamentos que contienen tiocolchicósido, según lo impuesto durante el procedimiento por el artículo 31 EMEA/H/A
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване сред медицинските специалисти за оценка на техните знания и мнения относно условията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи тиоколхикозид, както е наложено по процедура EMEA/H/A-1361 по член 31.
Spanish: El/Los TAC(s) debe(n) presentar en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el los resultados del estudio de utilización de medicamentos para caracterizar los patrones de prescripción de los medicamentos en la práctica clínica en una muestra representativa de prescriptores y evaluar los motivos principales de prescripción.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на подаването на план за управление на риска протокол зарезултатите от проучването за лекарствена използваемост, за да се охарактеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оценят основните причини за предписване.
Spanish: El/los titular(es) de la autorización(es) de comercialización debe(n) modificar las siguientes condiciones (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento(s) que contiene(n) el principio activo tiocolchicósido y concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final de un estudio de seguridad posautorización (PASS, por sus siglas en inglés) no intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contiene(n) el principio activo tiocolchicósido y concernidos por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por este informe final del PASS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las condiciones de las autorización(es) de comercialización de el/los medicamento(s) que contienen el principio activo tiocolchicósido afectados por el informe final del PASS no intervencionista impuesto.
Bulgarian: Промени, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид, засегнат(и) от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS
Spanish: Anexo II Condiciones de la autorización(es) de comercialización
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Spanish: Se recomienda incluir las siguientes modificación(es) en las condiciones de la/las autorización(es) de comercialización de el/los medicamento(s) que contienen el principio activo tiocolchicósido afectados por el informe final del PASS.
Bulgarian: Препоръчват се следните промени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество тиоколхикозид, засегнати от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS:
Spanish: El estudio se realizará en más de un Estado miembro y el protocolo se presentará al PRAC en los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в срок от 3 месеца след решението на комисията за тази процедура.
Spanish: 15 de mayo de 2019
Bulgarian: 15 май 2019 г.
Spanish: 16 de marzo de 2019
Bulgarian: 16 март 2019 г.
Spanish: Reunión del CMDh de enero de 2019
Bulgarian: януари 2019 г., на заседание на CMDh
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos y vigilar el uso del fármaco fuera de las indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум и да се проследи употребата не по предназначение.
Spanish: Calendario para la implementación del dictamen
Bulgarian: График за изпълнение на становището
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá eliminar las siguientes condiciones (nuevo texto subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Spanish: El informe final del estudio sobre el consumo de fármacos en la base de datos conjunta presentado por los TAC, junto con el informe final del estudio PASS (encuesta a los médicos) presentado por los TAC como procedimiento independiente (EMEA/H/N/PSR/J/0010), cumplen con su obligación de realizar un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos y vigilar el consumo del fármaco fuera de las indicaciones aprobadas conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos que contienen domperidona.
Bulgarian: Окончателният доклад, представен от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, и окончателният доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), подаден от ПРУ в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), са в съответствие със задължението на ПРУ за провеждане на проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и да се проследи употребата на лекарството не по предназначение, както е изискано в хода на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продуктите, съдържащи домперидон.
Spanish: Por consiguiente, a la vista de los datos disponibles en el informe final del estudio sobre el consumo de fármacos en la base de datos conjunta, junto con el informe final del estudio conjunto PASS (encuesta a médicos) presentado como un procedimiento aparte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), el PRAC consideró que estaba justificado introducir cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Поради това, с оглед на наличните данни във връзка с окончателния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост и с окончателния доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), представен в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Spanish: Sobre la base de las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no varía, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон и попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочен(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: Teniendo en cuenta las conclusiones del Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista impuesto para los medicamentos que contienen el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от изисканото неинтервенционално проучване за безопасност след получаване на разрешение (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон (domperidone) и попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por este informe final del PASS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на окончателния доклад от PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen el principio activo domperidona afectados por el informe final del PASS no intervencionista impuesto.
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон, попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от изисканото неинтервенционално PASS
Spanish: Reunión del CMDh de noviembre 2018
Bulgarian: ноември 2018 г., на заседание на CMDh
Spanish: El solicitante presentará un borrador del protocolo del estudio en los 3 meses posteriores a la aprobación, en el 2º trimestre 2013 a fin de estar listo en el momento del lanzamiento del producto en
Bulgarian: Заявителят ще представи проект на протокол от проучването в срок от 3 месеца след одобрението през второто тримесечие на 2013 г., за да бъде готов при пускането на продукта на пазара през 2014 г.
Spanish: Los resultados mostraron que el cumplimiento entre la población del estudio es muy satisfactorio, no se puede extraer una conclusión firme en poblaciones especiales.
Bulgarian: Резултатите показват много удовлетворителна степен на спазване на условията в разрешението за употреба сред участниците в проучването; не е възможно да се направят категорични заключения при специални популации.