FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias autorizadas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
German: Bevor Sie mit der Zubereitung der Spraylösung beginnen, stellen Sie sicher, dass ein sauberer Behälter mit ausreichender Kapazität zur Vorbereitung der verdünnten Impfstoffsuspension verfügbar ist.
Portuguese: Antes de começar a preparar a solução do spray, certifique-se de que dispõe de um recipiente limpo com capacidade suficiente para preparar a suspensão da vacina diluída disponível.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
German: Nur gesunde Tiere immunisieren.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodeca-hidratado Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
German: 1.000 Dosen 5.000 Dosen
Portuguese: 1 000 doses 5 000 doses
German: Zur aktiven Immunisierung gegen Kokzidiose, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella verursacht wird.
Portuguese: Para estimular a imunidade contra a coccidiose causada pela Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella.
German: Nicht anwenden bei Legetieren, Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Portuguese: Não utilizar em aves poedeiras ou procriadoras, ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
German: Verdünnen Sie den Impfstoff mit der entsprechenden Menge des Lösungsmittels (HIPRAMUNE T) und Wasser gemäß nachfolgender Tabelle:
Portuguese: Dilua a vacina com os volumes relevantes de solvente (HIPRAMUNE T) e água, conforme indicado na tabela seguinte:
German: Nach der Verabreichung einer starken Überdosierung (10-fach) wurden häufig schwache, vorübergehende klinische Anzeichen von Kokzidose ohne Auswirkungen auf die endgültige Leistung beobachtet.
Portuguese: Depois da administração de uma forte sobredosagem (10 vezes), foram geralmente observados sinais clínicos moderados e transitórios de coccidiose sem quaisquer consequências para o desempenho final.
German: Brillantblau (E133) Allurarot AC (E129) Vanillin
Portuguese: Azul brilhante (E133) Vermelho AC (E129) Vanilina
German: Verdünnen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser in Reinraumtemperatur in einen geeigneten Behälter.
Portuguese: Dilua o conteúdo do frasco em água limpa à temperatura ambiente num recipiente adequado.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff (EVANT) auf und verdünnen Sie den Inhalt in der Lösung aus Lösungsmittel und Wasser.
Portuguese: Agite o frasco da vacina (EVANT) e dilua o conteúdo do mesmo na solução de solvente e água.
German: Dauer der Immunität: 63 Tage nach der Impfung in einer Umgebung, in der eine wiederholte Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist.
Portuguese: Duração da imunidade: 63 dias pós-vacinação num ambiente que permita a reciclagem de oócitos.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflasche Impfstoff zu 10.000 Dosen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de vacina de 10 000 doses
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender dieses Tierarzneimittels: Nach der Anwendung sind Hände und Ausrüstung zu waschen und zu desinfizieren.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: Ler o folheto da embalagem antes de usar.
German: Lebenstag, um intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit Kokzidose zu reduzieren, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella hervorgerufen wird, und zur Reduktion klinischer Anzeichen (Diarrhö) in Verbindung mit Eimeria acervulina, Eimeria maxima und Eimeria tenella.
Portuguese: Para a imunização ativa de galinhas a partir de 1 dia de idade, para reduzir lesões intestinais e a produção de oócitos associada à coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella, e para reduzir sinais clínicos (diarreia) associados à Eimeria acervulina, Eimeria maxima e Eimeria tenella.
German: Suspension für orales Spray.
Portuguese: Suspensão para spray oral.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
German: Zwischen den Produktionszyklen wird empfohlen, die Einstreu zu entfernen und die Räumlichkeiten sowie das Material, das mit geimpften Hühnern in Berührung gekommen ist, zu reinigen, um Feldinfektionen zu reduzieren.
Portuguese: Para reduzir infeções de campo, recomenda-se que todos os resíduos sejam removidos, e as instalações e equipamento relacionado em contacto com as galinhas vacinadas devem ser limpos entre ciclos de produção.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
Portuguese: Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
German: Die Verabreichung erfolgt als Grobspray mithilfe eines geeigneten Gerätes (abgegebenes Volumen: 28 ml/100 Küken, Tropfengröße: 200-250 µm und Druck: 1,5 bis 3 bar).
Portuguese: O modo de administração faz-se por meio de uma pulverização espessa com um dispositivo adequado (volume administrado: 28 ml/100 pintos, tamanho das gotículas: 200-250 µm e pressão de funcionamento: 1,5 a 3 bar).
German: HIPRAMUNE T (Lösungsmittel): Brillantblau (E133) Allurarot AC (E129) Vanillin
Portuguese: HIPRAMUNE T (solvente): Azul brilhante (E 133) Vermelho AC (E 129) Vanilina
German: Eimeria acervulina, Stamm 003................................... 332 - 450* Eimeria maxima, Stamm 013 ....................................... 196 - 265* Eimeria mitis, Stamm 006 ............................................ 293 - 397* Eimeria praecox, Stamm 007 ....................................... 293 - 397* Eimeria tenella, Stamm 004 ......................................... 276 - 374*
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ................................... 332 - 450* Eimeria maxima, estirpe 013 ........................................ 196 - 265* Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, estirpe 007 ........................................ 293 - 397* Eimeria tenella, estirpe 004 .......................................... 276 - 374*
German: Impfplan: Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1.
Portuguese: Regime de vacinação: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
German: Dieses Produkt ist nur zur Impfung von Masthühnern bestimmt.
Portuguese: Este medicamento veterinário destina-se à vacinação apenas de galinhas de vida curta.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit 7 ml, 35 ml oder 70 ml Suspension (1.000, 5.000 und 10.000 Dosen) mit Polymer-Elastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor de tipo I contendo 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspensão (1.000, 5.000 e 10.000 doses), fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
German: Füllen Sie die gesamte vorbereitete Impfstoffsuspension in den Tank des Sprühgerätes.
Portuguese: Encha o reservatório do dispositivo pulverizador com toda a suspensão da vacina preparada.
German: Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält: EVANT:
Portuguese: Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém: EVANT:
German: Eimeria acervulina, Stamm 003..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, Stamm 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, Stamm 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, Stamm 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, Stamm 004 ........................................... 276 - 374
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, estirpe 013 .......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................... 293 - 397 Eimeria praecox, estirpe 007 .......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, estirpe 004 ............................................ 276 - 374
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
German: Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1.
Portuguese: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachteln
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão
German: Hühner müssen unbedingt in den ersten 3 Wochen nach der Impfung auf dem Boden gehalten werden.
Portuguese: Nas 3 primeiras semanas após a vacinação, as galinhas devem ser rigorosamente criadas a nível do chão.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não use este medicamento veterinário depois da data de expiração indicada na caixa e no rótulo.
German: HIPRAMUNE T steriles Lösungsmittel für Orales Spray für Hühner
Portuguese: HIPRAMUNE T solvente para spray oral para galinhas
German: Nach der Verdünnung entsteht eine leicht violette Suspension.
Portuguese: É obtida uma suspensão lilás depois da diluição.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:10 Monate.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário embalado para venda: 2 anos.
German: Nach der Verabreichung einer hohen Überdosierung (10-fach) wurden häufig schwache, vorübergehende klinische Anzeichen von Kokzidose ohne Auswirkungen auf die endgültige Leistung beobachtet.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Depois da administração de uma forte sobredosagem (10 vezes), foram geralmente observados sinais clínicos moderados e transitórios de coccidiose sem quaisquer consequências para o desempenho final.
German: Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß den Anweisungen: 10 Stunden.
Portuguese: Não congelar Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 10 horas.
German: Mit HIPRAMUNE T (Lösungsmittel) zu mischen.
Portuguese: A misturar com HIPRAMUNE T (solvente).
German: Durchstechflasche aus Polypropylen mit 50 ml, 250 ml oder 500 ml Lösungsmittel mit PolymerElastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
Portuguese: Frascos para injetáveis de polipropileno que contêm 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvente, fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche Lösungsmittel zu 50ml, 250 ml oder 500 ml
Portuguese: Frasco do solvente de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
German: Ch.-B. {Nummer}
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Die Entscheidung zur Verwendung von Antikokzidia 3 Wochen nach der Impfung sollte unter Berücksichtigung der möglichen negativen Auswirkungen auf die Dauer der Immunität dieses Produkts getroffen werden.
Portuguese: Além disso, a duração da imunidade depende de um ambiente que permita a reciclagem de oócitos; como tal, a decisão de utilizar quaisquer substâncias anticoccidiais no período depois de 3 semanas pós-vacinação deve ser tomada tendo em conta o potencial impacto negativo na duração da imunidade deste medicamento veterinário.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels , das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden und in der Packung enthalten ist.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (HIPRAMUNE T) auf.
Portuguese: Agite o frasco do solvente (HIPRAMUNE T).
German: DOSEN WASSER IMPFSTOFF HIPRAMUNE T (Lösungsmittel)
Portuguese: Água Vacina HIPRAMUNE T (solvente)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Impfstoff-Durchstechflasche zu 1.000 oder 5.000 Dosen
Portuguese: Frasco para injetáveis da vacina de 1 000 ou 5 000 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas.
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas
German: Die Verabreichung erfolgt mittels Grobspray.
Portuguese: O método de administração é por spray de jato grosso.
German: Es sollten mindestens 3 Wochen nach der Impfung der Hühner mit diesem Produkt keine Antikokzidia oder andere kokzidiostatischen Wirkstoffe im Futter oder Wasser verwendet werden.
Portuguese: Nenhuma substância anticoccidial ou outros agentes com atividade anticoccidial devem ser utilizados via alimentação ou água durante, pelo menos, 3 semanas a seguir à vacinação de galinhas com este medicamento veterinário, caso contrário a replicação correta dos oócitos da vacina e, consequentemente, o desenvolvimento de uma imunização sólida podem ser impedidos.
German: Verwendbar bis> {MM/JJJJ} Nach der Verdünnung innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Portuguese: VAL ou EXP {MM/AAAA} Após a diluição, administrar no prazo de 10 horas.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta medicamento veterinário imunológico quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
German: Hinweise zur Desinfektion und Wartung des Gerätes finden Sie in den Anleitungen des Herstellers.
Portuguese: Consulte as instruções do fabricante para garantir a desinfeção e manutenção adequadas do dispositivo.
German: Versiegelungsmatrix Epiläsionale Anwendung
Portuguese: Matriz Selante Para uso epilesional epilesional
German: Behältnis Inhalt
Portuguese: Acondicionamento Primário
German: Vielleicht möchten Sie es später nochmals lesen.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de setembro de 2013
German: Hierzu gehören unter anderem:
Portuguese: Estas incluem:
German: Die Häufigkeit dieser Art eines Ereignisses ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência deste tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Es ist möglich, mehrere blutende Stellen gleichzeitig zu behandeln.
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente múltiplos locais hemorrágicos.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen.
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Portuguese: Isto permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EGin der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Labor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Erneute Behandlung
Portuguese: Novo tratamento
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt warden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
German: Lesen Sie sich dieses Merkblatt aufmerksam durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es wichtige Informationen für Sie enthält.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser utilizado no seu tratamento, pois contém informação importante para si.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do medicamento.
German: Das Produkt darf nur entsprechend den für dieses Produkt empfohlenen Anweisungen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: O produto apenas deverá ser administrado de acordo com as instruções recomendadas para este produto (ver Secção 6.6).
German: Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Portuguese: É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de EVARREST em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.
Portuguese: Deitar fora as embalagens danificadas, uma vez que não é possível re-esterilizar.
German: ● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Portuguese: ● Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas durante a cirurgia, a utilização do produto deve ser imediatamente interrompida.
German: Die folgenden Kategorien werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit des Auftretens einzuteilen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Portuguese: Lesões, intoxicação e complicações relacionadas com o procedimento
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Portuguese: Na Cmax, a concentração plasmática representava apenas 1-2 % da dose aplicada.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de EVARREST em crianças até aos 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o fabricante:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/868/001
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika; ATC-Code: B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.
German: Der Folienbeutel schützt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.
Portuguese: A saqueta de papel de alumínio protege EVARREST de humidade e de contaminação microbiológica.
German: Es wurde eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit 150 Probanden durchgeführt, bei der EVARREST verwendet wurde.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-introdução no mercado envolvendo 150 indivíduos com a utilização de EVARREST.
German: Die Studienteilnehmer wurden postoperativ bei der Entlassung und 30 Tage (+/-14 Tage) nach der Entlassung nachbeobachtet.
Portuguese: Os indivíduos do estudo foram seguidos no pós-operatório até à alta médica e 30 dias (+/-14 dias) após a alta médica.