FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Swedish: Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Abraxane på rätt sätt.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Den reducerade dosen kan ökas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och
English: Sur vi val
Swedish: Su rvi val
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Swedish: Eliminationen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
English: If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om huden kommer i kontakt med suspensionen, skall huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Swedish: Benmärgshämning (speciellt neutropeni) inträffar ofta med Abraxane.
English: Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Swedish: Abraxane kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
English: OR < 50,000
Swedish: ELLER < 50
English: Progression-free Survivala (independent review)
Swedish: Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
English: Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Swedish: Efter intravenös administration av radioaktivt märkt paklitaxel till råttor 9 till 10 dygn postpartum var radioaktivitetskoncentrationerna i mjölken högre än i plasmat och sjönk parallellt med koncentrationerna i plasmat.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys är den totala distributionsvolymen ungefär 1 741 L. Den stora distributionsvolymen tyder på omfattande extravaskulär distribution och/eller vävnadsbindning av paklitaxel.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Abraxane ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
English: ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
English: AND ≥ 75,000
Swedish: OCH ≥ 75
English: Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
Swedish: Anemi (Hb < 10 g/dl) observerades hos 46 % av patienterna som fick Abraxane och var allvarlig (Hb < 8 g/dl) i tre fall.
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots.
Swedish: • ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane.
Swedish: Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med Abraxane.
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Swedish: a Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens metodologiska överväganden för PFS-effektmått, användes inte saknade observationer eller initiering av efterföljande ny terapi för uteslutning.
English: OR < 100,000
Swedish: ELLER < 100
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane.
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick Abraxane.
English: Rare: Pancytopenia
Swedish: Sällsynta: Pancytopeni
English: Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Abraxane är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitten 5.1 och 5.2).
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Swedish: Man misstänker att paklitaxel orsakar allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Swedish: Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att rekonstituera och administrera Abraxane kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
English: The fraction of free paclitaxel was significantly higher with Abraxane (6.2%) than with solvent-based paclitaxel (2.3%).
Swedish: Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med Abraxane (6,2 %) än med vätskebaserat paklitaxel (2,3 %).
English: P-value (chi-square test)
Swedish: P-värde (chitvå-test)
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with Abraxane compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Swedish: Detta ledde till signifikant högre exponering för obundet paklitaxel med Abraxane jämfört med vätskebaserat paklitaxel, även om den totala exponeringen var jämförbar.
English: ABRAXANE+Gemcitabine Gemcitabine
Swedish: ABRAXANE+ gemcitabin gemcitabin
English: Do not breast feed when taking Abraxane as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Abraxane eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
English: Reconstitution and administration of the product
Swedish: Beredning och administrering av produkten
English: Also, some other medicines can affect the way Abraxane works.
Swedish: Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Abraxane.
English: Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Swedish: Efter administrering av Abraxane till patienter med solida tumörer sker distribuering av paklitaxel jämnt till blodkroppar och plasma och binds i hög grad till plasmaproteiner (94 %).
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Swedish: Paklitaxel är ett nytt antimikrotubulärt medel som främjar bildningen av mikrotubuli från tubulindimerer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisation.
English: The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för Abraxane var 81 %.
English: On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel albumin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel albumin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxelalbumin anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet som innehåller paklitaxelalbumin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: 1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
Swedish: 1 Perifer neuropati utvärderad med hjälp av SMQ (bred sökning).
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Swedish: På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
English: Proporti on of
Swedish: Pro po rti on of
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för Abraxane.
English: What Abraxane is
Swedish: Vad Abraxane är
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga) 1 Baserat på laboratorieutvärderingar: maximal grad av myelosuppression (behandlad population) 2 Perifer neuropati utvärderas med hjälp av SMQ för neuropati (bred sökning) 3 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning)
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Abraxane and gemcitabine (see section 5.1).
Swedish: Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
English: Instructions for use, handling and disposal
Swedish: Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering
English: Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Swedish: Abraxane bör inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel, såvida inte det kliniska tillståndet hos modern kräver behandling med paklitaxel.
English: For treatment of metastatic breast cancer, Abraxane is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Swedish: För behandling av metastaserande bröstcancer ges Abraxane vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).
English: Abraxane contains sodium
Swedish: Abraxane innehåller natrium
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Swedish: Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
English: Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Swedish: Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med Abraxane i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerheten.
English: There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between Abraxane and carboplatin.
Swedish: Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och karboplatin.
English: • Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Swedish: • Abraxane används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke-småcellig lungcancer”.
English: Pharmacokinetic interactions between Abraxane and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och gemcitabin har inte utvärderats hos människa.
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Swedish: Anemi och trombocytopeni rapporterades oftare i gruppen med Abraxane än i gruppen med Taxol (54 % mot 28 % respektive 45 % mot 27 %).
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
English: The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Swedish: Medeltiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 månader).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Abraxane
English: Uncommon: Pneumonitis3
Swedish: Mindre vanliga: Pneumonit3
English: Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Swedish: Administrera inte den rekonstituerade suspensionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m2).
English: Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Swedish: Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Swedish: CI = konfidensintervall, HRA+G/G = riskkvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsfrekvenskvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifierad Cox proportionella riskmodell b stratifierat log-ranktest, stratifierat efter geografisk region (Nordamerika jämfört med andra regioner), KPS (70 till 80 jämfört med 90 till 100) och förekomst av levermetastas (ja eller nej).
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g.
Swedish: • läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously.
Swedish: 1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane och karboplatin samtidigt.
English: This may be followed by storage in the infusion bag for 4 hours below 25°C.
Swedish: Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.
English: Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Swedish: Baserat på icke-kompartmentell PK-analys var plasmaclearance för paklitaxel större (43 %) med Abraxane än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53 %).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane (listed in section 6);
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i Abraxane
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Swedish: Frekvensen och svårhetsgraden av neurotoxiciteten var i allmänhet dosberoende hos de patienter som fick Abraxane.
English: • Abraxane is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
Swedish: • Abraxane används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier med humana levermikrosomer och vävnadsskivor att paklitaxel huvudsakligen metaboliseras till 6-hydroxipaklitaxel och till två mindre metaboliter, 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6-3'-p-dihydroxipaklitaxel.
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator Efficacy variable
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning Effektvariabel
English: However, a subsequent analysis in 981 patients receiving Abraxane monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Swedish: En efterföljande analys av 981 patienter som fick Abraxane som monoterapi för metastaserande bröstcancer, varav 15 % var ≥65 år och 2 % var ≥75 år, visade dock en högre incidens av epistaxis, diarré, uttorkning, trötthet och perifera ödem hos patienter ≥65 år.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: • Abraxane is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Swedish: • Abraxane används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Swedish: På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas avseende eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of Abraxane are listed in Table 6 (Abraxane as monotherapy) and Table 7 (Abraxane in combination with gemcitabine), and Table 9 (Abraxane in combination with carboplatin).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna i samband med administrering av Abraxane anges i tabell 6 (Abraxane som monoterapi) och tabell 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin), och tabell 9 (Abraxane i kombination med karboplatin).
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Swedish: Perifer neuropati (mest sensorisk neuropati av grad 1 eller 2) observerades hos 68 % av patienterna som fick Abraxane, där 10 % var grad 3 och inga fall var av grad 4.
English: Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Swedish: Abraxane ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
English: Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79 % hade viscerala metastaser och 76 % hade >3 platser med metastaser.
English: Reconstitution of 250 mg:
Swedish: Beredning av 250 mg:
English: Proportion of Survival both study arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Swedish: I båda studiegrupperna administrerades behandling tills sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet inträffade.
English: In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Swedish: I jämförelsegruppen gavs gemcitabin i monoterapi till patienter (N = 430) i enlighet med den rekommenderade dosen och administreringsschemat.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Swedish: Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Abraxanebehandlingen.
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min) har ingen kliniskt relevant effekt på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
English: Treatment effects on OS favoured the Abraxane/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Swedish: Behandlingseffekterna på total överlevnad gynnade behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin i majoriteten av de förspecificerade undergrupperna (inklusive kön, KPS, geografisk region, pankreascancerns primära lokalisation, stadium vid diagnos, förekomst av levermetastaser, förekomst av peritoneal carcinomatos, tidigare Whipple-operation, förekomst av biliär stent vid baslinjen, förekomst av lungmetastaser och antal metastaslokalisationer).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga växtalkaloider och naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Abraxane and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Swedish: För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Abraxane och gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats.
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Swedish: Data från 106 patienter fördelade på två enarmade, öppna studier och från 454 patienter som behandlats i en randomiserad fas III komparativ studie stödjer användandet av Abraxane vid metastaserande bröstcancer.
English: Grades 1-4
Swedish: Grad 1-4