FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een totaal van 14.779 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 6.448 patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine en 2.476 patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, hebben deelgenomen aan één fase 2- of 13 fase 3- (waaronder het cardiovasculaire uitkomstonderzoek), dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van alogliptine op de glykemische controle en de veiligheid van het middel te beoordelen.
Bulgarian: Общо 14 779 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 6 448 пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, и 2 476 пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, участват в едно фаза 2 или 13 фаза 3 (включително проучването за сърдечно-съдови резултати) двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени за оценка на ефектите на алоглиптин върху гликемичния контрол и на неговата безопасност.
Dutch: Alogliptine was bij ratten of konijnen niet teratogeen bij een systemische blootstelling op het niveau van de NOAEL-waarden, die veel hoger is dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Bulgarian: Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus vaak huiduitslag vaak exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom erythema multiforme niet bekend niet bekend angio-oedeem niet bekend urticaria niet bekend
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж чести обрив чести ексфолиативни кожни заболявания включително синдром на Stevens-Johnson еритема мултиформе с неизвестна честота с неизвестна честота ангиоедем с неизвестна честота уртикария с неизвестна честота
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd, dient een kwart van de aanbevolen dosis alogliptine te worden toegediend (eenmaal daags 6,25 mg).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, трябва да се прилага една четвърт от препоръчителната доза алоглиптин (6,25 mg веднъж дневно).
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) dient de helft van de aanbevolen dosis alogliptine te worden toegediend (eenmaal daags 12,5 mg; zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага половината от препоръчителната доза алоглиптин (12,5 mg веднъж дневно; вж. точка 5.2).
Dutch: De ervaring opgedaan met het gebruik van alogliptine in klinische studies bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA, New York Heart Association) functionele klasse III en IV is beperkt, en voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten.
Bulgarian: Опитът от употреба на алоглиптин в клинични проучвания при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen vaak nasofaryngitis vaak
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции на горните дихателни пътища чести назофарингит чести
Dutch: In klinisch onderzoek had alogliptine geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van cafeïne, (R)-warfarine, pioglitazon, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarine, dextromethorfan, atorvastatine, midazolam, een oraal contraceptivum (norethindron en ethinyloestradiol), digoxine, fexofenadine, metformine of cimetidine, waarmee in vivo bewijs werd geleverd van een lage neiging om interacties met substraten van CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glycoproteïne en OCT2 te veroorzaken.
Bulgarian: При клинични проучвания алоглиптин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин, (R)-варфарин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, (S)-варфарин, декстрометорфан, аторвастатин, мидазолам, перорален контрацептив (норетиндрон и етинилестрадиол), дигоксин, фексофенадин, метформин или циметидин, като по такъв начин предоставя in vivo данни, че тенденцията за предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-гликопротеин и ОСТ2 е слаба.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват общ сърбеж на тялото и усещане за топлина, засягащи по-специално скалпа, устата, гърлото, дланите на ръцете и стъпалата (синдром на Стивънс-Джонсън).
Dutch: Vipidia bevat de werkzame stof alogliptine.
Bulgarian: Какво съдържа Vipidia - Активното вещество е алоглиптин.
Dutch: Bij patiënten die met 25 mg alogliptine werden behandeld was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациентите, лекувани с 25 mg алоглиптин, е главоболие.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Шеллак Железен оксид, черен (E172)
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken waren de totale incidenties voor cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale CVA vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, actieve controle of placebo.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 проучвания, общите честоти на сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт са били сравними при пациенти на лечение с 25 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо.
Dutch: Wanneer alogliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline wordt gebruikt, kan worden overwogen om een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline te geven om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато алоглиптин се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или с инсулин, може да обмисли по-ниска доза на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%, 0,1%, 0,4% en 0,4%).
Bulgarian: Общата честота на епизодите на тежка хипогликемия е сравнима при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин или 12,5 mg алоглиптин, и е по-ниска от честотата при пациенти, лекувани с активен контрол или плацебо (съответно 0,1%, 0,1%, 0,4% и 0,4%).
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd en "orale antidiabetica" zijn.
Bulgarian: Vipidia съдържа активното вещество алоглиптин, което принадлежи към група лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4-инхибитори), които са „перорални антидиабетни лекарства".
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%), ten opzichte van de uitgangswaarden, met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerd onderzoek (PPS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg по активно контролирано проучване (PPS, LOCF)
Dutch: Verandering op week 104 (n=382)
Bulgarian: Промяна в седмица 104 (n=382)
Dutch: Gebruik met andere anti-hyperglykemische middelen en bij hypoglykemie Wegens het verhoogde risico op hypoglykemie bij de combinatie met een sulfonylureumderivaat, insuline of bij combinatietherapie met een thiazolidinedion en metformine, kan een lagere dosis van deze geneesmiddelen overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen wanneer deze geneesmiddelen in combinatie met alogliptine worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Поради повишения риск от хипогликемия при комбиниране със сулфанилурейно производно, инсулин или комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин може да се обмисли пониска доза на тези лекарствени продукти, за да се намали рискът от хипогликемия, когато тези лекарствени продукти се използват в комбинация с алоглиптин (вж. точка 4.2).
Dutch: Verandering in Week 26 (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 26 (n=303)
Dutch: De gemiddelde verandering in het nuchtere plasmaglucose, ten opzichte van de uitgangswaarden, in week 26 vertoonde voor 25 mg alogliptine een daling van 8,4 mg/dl, vergeleken met een stijging van 2,2 mg/dl voor placebo.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 26 за 25 mg алоглиптин показва намаление от 8,4 mg/dl, в сравнение с увеличение от 2,2 mg/dl за плацебо.
Dutch: C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (< 1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (< 6% van de oorspronkelijke verbinding).
Bulgarian: Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптинN-деметилиран алоглиптин, M-I (< 1% от изходното съединение), и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (< 6% от изходното съединение).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%, 4,6%, 12,9% en 6,2%).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия е по-ниска при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, отколкото при пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо (съответно 3,6%, 4,6%, 12,9% и 6,2%).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести
Dutch: hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose,
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Dutch: Op week 52 was de daling van de HbA1c-waarde bij gebruik van 25 mg alogliptine plus metformine (-0,76%, tabel 3) gelijk aan de daling die werd veroorzaakt door gebruik van glipizide (gemiddelde dosis = 5,2 mg) plus behandeling met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1.824 mg, -0,73%).
Bulgarian: На седмица 52 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,76%, Таблица 3) е подобно на полученото с глипизид (средна доза = 5,2 mg) плюс терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 824 mg, -0,73%).
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p < 0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Bulgarian: Освен това, 25 mg алоглиптин самостоятелно и в комбинация с 30 mg пиоглитазон води до статистически значимо (р < 0,001) понижаване на общите триглицериди в седмица 16, измерено чрез постпрандиалната нарастваща промяна на AUC(0-8) спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо.
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 9.405 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 3.750 patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine en 2.476 patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, die deelnamen aan één fase 2- of 12 fase 3-, dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: 9 405 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 3 750 пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, и 2 476 пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, които участват в едно фаза 2 или 12 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
Dutch: Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie.
Bulgarian: В случай на хипогликемия може да обмисли по-ниска доза на тиазолидиндиона или на метформин.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten geëvalueerd van alogliptine op de glykemische regulatie, en de veiligheid van het middel als monotherapie, als initiële combinatietherapie met metformine of een thiazolidinedion, en als aanvullende therapie bij metformine of een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) of insuline (met of zonder metformine).
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на алоглиптин върху гликемичния контрол и безопасността му като монотерапия, като начална комбинирана терапия с метформин или тиазолидиндион и като добавка към терапията с метформин, сулфанилурейно производно, тиазолидиндион (със или без метформин или сулфанилурейно производно) или инсулин (със или без метформин).
Dutch: Uw arts zal misschien uw dosis van het andere anti-diabetisch geneesmiddel of insuline willen verlagen wanneer u één van beide samen inneemt met Vipidia om een lage bloedsuikerspiegel te vermijden.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, когато приемате някое от тях заедно с Vipidia, за да се избегне прекаленото понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Dutch: Alogliptine werd onderzocht als monotherapie, als initiële combinatietherapie met metformine of een thiazolidinedion, en als aanvullende therapie bij metformine of een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) of insuline (met of zonder metformine).
Bulgarian: Алоглиптин е проучен като монотерапия, като начална комбинирана терапия с метформин или тиазолидиндион и като допълваща терапията към метформин, сулфанилурейно производно, тиазолидиндион (със или без метформин или сулфанилурейно производно) или инсулин (със или без метформин).
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Placebogecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine (n=203)
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с метформин (n=203)
Dutch: Verandering in Week 52 (n=382)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=382)
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%), ten opzichte van de uitgangswaarden, in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerd onderzoek (FAS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg в седмица по плацебо-контролирано проучване (FAS, LOCF)
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van controle zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht de achtergrondbehandeling bij aanvang.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролата също се наблюдава с 25 mg алоглиптин, независимо от изходното фоново лечение.
Dutch: - Indien u een geneesmiddel gebruikt tegen diabetes dat een sulfonylureumderivaat wordt genoemd (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) of insuline.
Bulgarian: ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин.
Dutch: Daarnaast leidde behandeling met 25 mg alogliptine eenmaal daags tot verbeteringen in HbA1c, ten opzichte van de uitgangswaarden, in week 52 die vergelijkbaar waren met de verbeteringen die werden bereikt met glipizide (gemiddelde dosis = 5,4 mg).
Bulgarian: Лечение с 25 mg алоглиптин веднъж дневно освен това води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c в седмица 52, които са подобни на получените с глипизид (средна доза = 5,4 mg).
Dutch: Placebogecontroleerde studie met monotherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags (n=128)
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване на монотерапия Алоглиптин 25 mg веднъж дневно (n=128)
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema´s is Vipidia beschikbaar in sterktes van 25 mg, 12,5 mg en 6,25 mg filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Vipidia се предлага като филмирани таблетки с количества на активното вещество 25 mg, 12,5 mg и 6,25 mg.
Dutch: Onderzoeken met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine vs. een sulfonylureumderivaat + metformine
Bulgarian: Проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с метформин спрямо сулфанилурейно производно + метформин
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж.
Dutch: De toevoeging van eenmaal daags 25 mg alogliptine aan behandeling met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1.835 mg) resulteerde in verbeteringen in de HbA1c-waarde op week 52 en week 104 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Bulgarian: Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 835 mg) води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c на седмица 52 и седмица 104.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol 8000, schellak en zwart ijzeroxide (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (Е172).
Dutch: Verandering in Week 52 (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=303)
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти, подложени на перитонеална диализа (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти, подложени на перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Alogliptine 25 mg eenmaal daags met insuline ± metformine (n=126)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с инсулин ± метформин (n=126)
Dutch: Uw arts heeft u deze middelen voorgeschreven, bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat (zoals glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformine en/of thiazolidinedionen (zoals pioglitazon) en metformine en/of insuline.
Bulgarian: Трябва да се приема заедно с други антидиабетни лекарства, които Вашият лекар ще Ви предпише − например сулфанилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид), метформин и/или тиазолидиндиони (напр. пиоглитазон) и метформин и/или инсулин.
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9, zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор > 9 точки по скалата на Child-Pugh, вж. точкa 4.2).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie vaak
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия чести
Dutch: - De symtomen kunnen zijn: beven, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid,
Bulgarian: Симптомите могат да включват: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна на настроението или чувство на обърканост.
Dutch: Alogliptine 25 mg
Bulgarian: Vipidia 25 mg
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde verandering in het nuchtere plasmaglucose, ten opzichte van de uitgangswaarden, in week 52 voor 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine significant groter dan die voor 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001).
Bulgarian: Освен това средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 52 за 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин е значимо по-голяма от тази за 45 mg пиоглитазон и метформин (р < 0,001).
Dutch: Klinische dalingen van betekenis van HbA1c vergeleken met placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine.
Bulgarian: Клинично значими намаления на HbA1c в сравнение с плацебо също са наблюдавани за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали съпътстваща терапия с метформин.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen abdominale pijn vaak gastro-oesofageale refluxziekte vaak diarree vaak acute pancreatitis niet bekend
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения коремна болка чести гастроезофагеална рефлуксна болест чести диария чести остър панкреатит с неизвестна честота
Dutch: Alogliptine 25 mg eenmaal daags met een thiazolidinedion+ metformine vs. een getitreerde thiazolidinedion + metformine
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с тиазолидиндион + метформин спрямо титриран тиазолидиндион + метформин
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5 tot 9) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (скор от 5 до 9 по Child-Pugh).
Dutch: Alogliptine werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore > 9) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор > 9 точки по скалата на Child-Pugh) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij een thiazolidinedion met metformine De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan therapie met 30 mg pioglitazon en metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1867,9 mg) leidde tot verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c in week 52 die zowel niet-inferieur als statistisch superieur waren aan de verbeteringen die werden verkregen met therapie met 45 mg pioglitazon en metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1847,6 mg, Tabel 3).
Bulgarian: Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с 30 mg пиоглитазон и метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 867,9 mg) води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c в седмица 52, които са както с не по-малка ефективност, така и със статистическо превъзходство спрямо подобренията при терапия с 45 mg пиоглитазон и метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 847,6 mg, Таблица 3).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de nuchtere glucosewaarde in plasma bij gebruik van 25 mg alogliptine en metformine was op week 52 significant groter dan bij gebruik van glipizide en metformine (p<0,001).
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно на седмица 52 за 25 mg алоглиптин и метформин е значимо по-голяма от тази за глипизид и метформин (р < 0,001).
Dutch: Daarom dienen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium die dialyse behoeven, lagere doses alogliptine te worden gebruikt om de systemische blootstelling aan alogliptine ongeveer hetzelfde te houden als bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Следователно, за да се поддържа системна експозиция на алоглиптин, сходна с наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, по-ниски дози алоглиптин трябва да се използват при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точка 4.2).
Dutch: EU/1/13/844/019 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/844/020 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/844/021 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/844/022 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/844/023 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/844/024 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/844/025 90 filmomhulde tabletten EU/1/13/844/026 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/844/027 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/844/030 84 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/13/844/019 10 филмирани таблетки EU/1/13/844/020 14 филмирани таблетки EU/1/13/844/021 28 филмирани таблетки EU/1/13/844/022 30 филмирани таблетки EU/1/13/844/023 56 филмирани таблетки EU/1/13/844/024 60 филмирани таблетки EU/1/13/844/025 90 филмирани таблетки EU/1/13/844/026 98 филмирани таблетки EU/1/13/844/027 100 филмирани таблетки EU/1/13/844/030 84 филмирани таблетки