FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: UPOZORNENIE NA ODLEPITEĽNEJ NÁLEPKE, KTORÁ SA MUSÍ PRILEPIŤ NA 50ml INJEKČNÚ
Slovenian: OPOZORILNO BESEDILO ZA SAMOLEPILNO NALEPKO, KI SE PRILEPI NA 50 ml BRIZGO, KI VSEBUJE RAZREDČENO RAZTOPINO ZDRAVILA REMOVAB ZA INFUNDIRANJE
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
Slovenian: Indurirani eritem*, okužbe, povezane s pripomočkom* Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Slovak: Vložte kanylu naplnenej injekčnej striekačky cez otvor 50 ml injekčnej striekačky tak, aby kanyla bola ponorená v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Vstavite kanilo napolnjene injekcijske brizge skozi odprtino 50 ml brizge tako, da se kanila potopi v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (Slika 2).
Slovak: Ako uchovávať Removab
Slovenian: Shranjevanje zdravila Removab
Slovak: 1 250 ml Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Slovenian: 1 250 ml natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Raztopina zdravila Removab za i.p.
Slovak: a 2. stupňa podľa CTCAE (Americký národný inštitút pre výskum rakoviny, verzia 4.0).
Slovenian: Veljajo v nadaljevanju opredeljeni kriteriji CTCAE Nacionalnega inštituta za raka ZDA (US National Cancer Institute) (različica 4):
Slovak: Removab - ak ste alergický na katumaxomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: - če ste alergični na katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokina*, preobčutljivost* Presnovne in prehranske motnje
Slovak: Prežívanie bez punkcie
Slovenian: Preživetje brez punktiranja Mediano preživetje brez punktiranja
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
Slovenian: Status telesne zmogljivosti in indeks telesne mase
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Removab.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Removab se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: (N=108)
Slovenian: Katumaksomab (N = 108)
Slovak: Infúzia sa musí podávať kontinuálne po dobu aspoň 3 hodín.
Slovenian: Infuzijo se mora dajati s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2009.
Slovak: Celkový čas liečby nemá prekročiť 20 dní.
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Slovak: Liek sa zvyčajne podáva počas 11 dní v štyroch infúziách v zvyšujúcich sa dávkach od 10 do 150 mikrogramov.
Slovenian: Zdravilo se običajno se daje v obliki štirih infuzij v naraščajočih odmerkih od 10 do 150 mg v obdobju 11 dni.
Slovak: Používanie lieku Removab v prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Uporaba zdravila Removab pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako užívať liek.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: Liek Removab sa nesmie podať naraz, ani nijakým iným spôsobom.
Slovenian: Zdravilo Removab se ne sme dati v celoti naenkrat ali na kak drugačen način.
Slovak: Medzi infúziami musí byť najmenej dvojdňový interval, ale tento interval sa môže predĺžiť, keď sa u pacienta prejavia vedľajšie účinky.
Slovenian: Med infuzijami mora biti vsaj dvodnevni interval, ki se lahko podaljša, če ima bolnik neželene učinke.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: REMOVAB Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Liek sa používa, keď nie je dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nedá aplikovať.
Slovenian: Uporablja se, kadar standardno zdravljenje ni na voljo ali ni več izvedljivo.
Slovak: Pacientov treba sledovať po každej infúzii.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnike nadzirati.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Removab: Európska komisia 20 apríli 2009 vydala spoločnosti Fresenius Biotech GmbH povolenie na uvedenie lieku Removab na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Removab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Fresenius Biotech GmbH 20 aprila 2009.
Slovak: Pred liečbou sa odporúča podať pacientom lieky na zmiernenie bolesti, horúčky a zápalu.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki pred zdravljenjem prejmejo zdravila za zmanjšanje bolečine, vročine in vnetja.
Slovak: Tým sa bunky tesne k sebe priblížia, takže bunky T môžu usmrtiť rakovinové bunky.
Slovenian: S tem se te celice tesno približajo, tako da lahko T-celice ubijejo rakave celice.
Slovak: V prípade pacientov liečených len samotným odvádzaním tekutiny bol tento čas 11 dní.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili le z drenažo, je bil ta čas 11 dni.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka časového obdobia, kedy pacientom nebolo potrebné vykonať ďalšie odvádzanie tekutiny.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo bolniki niso potrebovali nadaljnje drenaže.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Removab (pozorovali sa v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patrí lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, čo je typ bielych krviniek), abdominálna (brušná) bolesť, nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, horúčka, únava, zimnica a bolesť.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Removab (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvničk), bolečine v trebuhu, navzea (občutek slabosti), bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura), utrujenost, mrzlica in bolečine.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Removab na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Removab odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Removab mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Removab sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Removab so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: T bunky sú súčasťou imunitného systému (prirodzená obrana tela) a podieľajú sa na koordinácii likvidácie infikovaných a abnormálnych buniek.
Slovenian: T-celice so del imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa) in so udeležene pri koordinaciji odmiranja okuženih in nenormalnih celic.
Slovak: Pacientom, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo stredné až závažné problémy s obličkami, sa liek Removab môže podávať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík lieku.
Slovenian: Bolniki, ki imajo resne težave z jetri ali zmerne oziroma hude težave z ledvicami, naj začnejo zdravljenje z zdravilom Removab le po skrbni obravnavi koristi in tveganj zdravila.
Slovak: Removab sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 258 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM pozitívnym karcinómom, v prípade ktorých nebola dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nemohla aplikovať.
Slovenian: Zdravilo Removab so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki ga je povzročil rak, pozitiven na EpCAM in za katerega standardna terapija ni bila na voljo ali ni bila več izvedljiva.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Removab?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Removab?
Slovak: Asi 90 % pacientov liečených liekom
Slovenian: Okoli 90 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Removab, ima neželene učinke.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, aby dokázala rozoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Slovak: Removab, katumaxomab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Removab, katumaksomab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Removab sa môže používať len v prípade pacientov s EpCAM pozitívnymi karcinómami.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja le pri bolnikih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM.
Slovak: Ide o karcinómy, v prípade ktorých majú bunky tumoru na svojom povrchu veľké množstvo molekuly nazývanej EpCAM.
Slovenian: pri katerih imajo tumorske celice na površini velike količine molekul, imenovanih EpCAM.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Removab sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Removab je na voljo tukaj.
Slovak: Naviazaním na tieto dva antigény katumaxomab vytvára most medzi rakovinovými bunkami a T bunkami.
Slovenian: Z vezavo na ta dva antigena katumaksomab ustvari most med rakavimi celicami in T-celicami.
Slovak: Removab v kombinácii s odvádzaním tekutiny bol pri liečbe malígneho ascitu účinnejší ako samotné odvádzanie tekutiny.
Slovenian: Zdravilo Removab v kombinaciji z drenažo je bilo pri zdravljenju malignega ascitesa učinkovitejše kot drenaža sama.
Slovak: Prečo bol liek Removab schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
Slovak: Katumaxomab je vytvorený tak, že sa viaže na dva antigény: na EpCAM, ktorý sa vo veľkom množstve nachádza na niektorých typoch rakovinových buniek, a na CD3 nachádzajúci sa na T bunkách.
Slovenian: Katumaksomab je zasnovan za vezavo na dva antigena: EpCAM, ki se nahaja v velikih količinah na nekaterih vrstah rakavih celic,
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku katumaxomab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino katumaksomab.
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa ascites tvorí, pretože na peritoneu, blane, ktorá obklopuje peritoneálnu dutinu, sa vytvárajú rakovinové bunky blokujúce prirodzené odvádzanie tekutiny z brušnej dutiny.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom ascites nastane, ker se rakave celice razvijejo na peritoneju, membrani, ki obdaja peritonealno votlino, in zavirajo naravno odtekanje tekočine iz trebuha.
Slovak: Removab sa musí podávať formou intraperitoneálnej infúzie (infúzie zavedenej do peritoneálnej dutiny) pomocou pumpového systému.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija (infuzija v trebušno votlino) z uporabo sistema črpalke.
Slovak: Removab sa používa na liečbu malígneho ascitu, nahromadenia tekutiny v peritoneálnej dutine (brušná dutina), ktorý je spôsobený karcinómom.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, nabiranja tekočine v peritonealni votlini (trebušni votlini) zaradi raka.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Removab použitý v kombinácii s odvádzaním tekutiny z brušnej dutiny porovnával so samotným odvádzaním tekutiny.
Slovenian: V tej študiji so primerjali uporabo zdravila Removab v kombinaciji z drenažo tekočine iz trebuha in drenažo samo.
Slovak: Ako bol liek Removab skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Removab raziskano?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Removab sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Removab, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Removab je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Slovenian: Zdravilo Removab je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija).
Slovak: Removab by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na katumaxomab, na iné zložky lieku alebo na myšie (potkan alebo myš) proteíny.
Slovenian: katumaksomab, katerokoli drugo sestavino zdravila ali beljakovine glodavcev (podgan ali miši).
Slovak: Katumaxomab sa viaže aj na tretiu látku, ktorá sa nazýva Fc-gama receptor,
Slovenian: Katumaksomab se prav tako veže na tretjo snov, imenovano receptor Fc-gama, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu telesa pri napadanju rakavih celic.
Slovak: Removab predĺžil priemerne o 46 dní.
Slovenian: V povprečju so bolniki, ki so prejeli zdravilo Removab, živeli 46 dni brez potrebe po nadaljnji drenaži.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Removab je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri intraperitoneálnej liečbe malígneho ascitu v prípade pacientov s EpCAM pozitívnym karcinómom, keď štandardná liečba nie je dostupná alebo keď sa takáto liečba už nemôže aplikovať.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Removab pri intraperitonealnem zdravljenju malignega ascitesa pri bolnikih s karcinomom, pozitivnim na
Slovak: 1 ml (120 mg/ml) 1 naplnené pero + 2 tampónmi namočenými v etanole
Slovenian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 alkoholnima zložencema
Slovak: 1 injekčná liekovka
Slovenian: 2 alkoholnima zložencema
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v príznakoch.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov.
Slovak: Remsima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Remsima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovak: Remsima bolo dňa 10. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Remsima je bilo 10. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remsima?
Slovak: To znamená, že liek Remsima je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky ochorení.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Slovak: Prehľad o lieku Remsima a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Remsima in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remsima sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remsima stalno spremljajo.
Slovak: Liek pacientom tiež umožňuje pohodlnú liečbu v domácom prostredí.
Slovenian: Tako lahko bolniki zdravljenje izvajajo tudi v domačem okolju.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní na akékoľvek reakcie.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Slovak: Prečo bol liek Remsima povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Remsima odobreno v EU?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remsima (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Remsima vpichovať sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Remsima injicirajo sami.
Slovak: Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med šest in 17 let z resno, aktivno Crohnovo boleznijo ali resnim, aktivnim ulceroznim kolitisom, kadar se na drugo zdravljenje ali zdravila niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Slovak: Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Remsima enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je približno 60 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z enim od omenjenih zdravil.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remsima
Slovak: Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (alergia) na infliximab, alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remsima.
Slovenian: Zdravila Remsima ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remsima.
Slovak: Infliximab je navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy-alfa (TNF-alfa)).
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Slovak: Liek Remsima sa používa spolu s metotrexátom (ďalším liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja skupaj z metotreksatom (drugim zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu podať pred liečbou alebo počas liečby liekom Remsima ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť rýchlosť podávania infúzie.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remsima ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Slovak: Zvyčajne sa používa u dospelých, ak iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi imunskega sistema, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Slovak: Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Slovenian: Zdravilo Remsima se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Slovak: Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviazal sa na ňu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remsima, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remsima?
Slovak: Remsima je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: Ako sa liek Remsima používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Remsima uporablja?
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Remsima sa bude pri schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Remicade, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Remsima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Remicade.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Remsima je Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Remsima je zdravilo Remicade.
Slovak: Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje liečivo infliximab.
Slovenian: Remsima je protivnetno zdravilo, ki vsebuje učinkovino infliksimab.
Slovak: Vyhodnotila sa bezpečnosť lieku Remsima a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Remicade.
Slovenian: Varnost zdravila Remsima je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Remicade.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remsima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remsima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Remsima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku Remicade a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Remicade in da se po telesu enako prenaša.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Remsima je väčší než identifikované riziká a liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Remsima, enako kot pri zdravilu Remicade, odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Pacienti dostali liek Remsima formou infúzie dvakrát s dvojtýždňovým odstupom a následné liečby boli podané buď formou infúzie alebo injekcie pod kožu.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Remsima v obliki infuzije dvakrat v razmaku dveh tednov, nadaljnje zdravljenje pa je potekalo v obliki infuzije ali injekcije v podkožje.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Remsima na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o lieku, ktorú možno použiť na zaznamenávanie vykonaných vyšetrení.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Remsima, bo priskrbelo kartico za bolnike z informacijami o zdravilu in s pomočjo katere se lahko vodi evidenca o preskušanjih, ki so jih opravili.
Slovak: Keďže liek Remsima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti infliximabu uskutočnené s liekom Remicade sa v prípade lieku Remsima nemusia opakovať.
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti infliksimaba, izvedenih z zdravilom Remicade, z zdravilom Remsima ni treba ponavljati.
Slovak: Remsima a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj se uporablja?
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), ak je ochorenie stredne závažné až závažné alebo fistulujúce (vytvárajú sa fistuly, abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Slovenian: • Crohnova bolezen (obolenje, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a ankylozujúcu spondylitídu sa tiež preukázalo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Remsima pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné lieku Remicade.
Slovenian: Poleg tega so s študijami pri revmatoidnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu dokazali, da sta varnost in učinkovitost zdravila Remsima pri teh boleznih enakovredni varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade.