FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: • Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.
Greek: • Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Italian: • Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere la soluzione dalla luce.
Greek: • Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στην πένα σας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Italian: Ozempic non deve essere usato se non appare limpido e incolore o quasi incolore.
Greek: Το Ozempic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Italian: Questi altri medicinali possono includere: antidiabetici orali (come metformina, tiazolidinedioni, sulfaniluree) e/o insulina.
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορεί να περιλαμβάνουν: από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες, σουλφονυλουρίες) ή ινσουλίνη.
Italian: Cambiamento dal basale
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Italian: È necessario prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Italian: Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη και σεμαγλουτίδη, έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης επιπλοκών διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nei pazienti con diabete tipo 2, le concentrazioni medie allo steady state dopo la somministrazione sottocutanea di 0,5 mg e 1 mg di semaglutide sono state rispettivamente di circa 16 nmol/l e 30 nmol/l.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση μετά από υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης 0,5 mg και 1 mg ήταν περίπου 16 nmol/l και 30 nmol/l, αντίστοιχα.
Italian: Usi il medicinale nella penna solamente come prescrittto.
Greek: Χρησιμοποιείστε το φάρμακο που περιέχεται στη συσκευή τύπου πένας αυστηρά σύμφωνα με τη συνταγή.
Italian: Nello studio SUSTAIN 6 (vedere sottoparagrafo Malattia cardiovascolare), 123 pazienti erano trattati con sulfanilurea in monoterapia al basale.
Greek: Στη SUSTAIN 6 (βλ. υποπαράγραφο Καρδιαγγειακή νόσος), 123 ασθενείς λάμβαναν μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία κατά την έναρξη.
Italian: Rimuova sempre l'ago dalla penna immediatamente dopo ogni iniezione.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Italian: 1 mg selezionati
Greek: επιλέχθηκε 1 mg
Italian: Figura 3 Grafico di Kaplan-Meier del tempo intercorso fino alla prima comparsa dell'esito composito: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (SUSTAIN 6)
Greek: Σχήμα 3 Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως την πρώτη εμφάνιση της σύνθετης έκβασης: θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (SUSTAIN 6)
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Greek: Αύξηση καρδιακού ρυθμού
Italian: Il meccanismo ipoglicemizzante comporta anche un lieve ritardo nello svuotamento gastrico nella prima fase postprandiale.
Greek: Στο μηχανισμό μείωσης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα συμμετέχει επίσης μία μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης κατά την πρώιμη μεταγευματική φάση.
Italian: • gas intestinali (flautolenza) • aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi)
Greek: • αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση).
Italian: Ozempic non deve essere usato se è stato congelato.
Greek: Το Ozempic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A/S
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S
Italian: Se compare del sangue nel sito di iniezione, eserciti una leggera pressione senza sfregare l'area.
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.
Italian: Alla settimana 40, l'aumento della frequenza cardiaca per Ozempic (0,5 mg e 1 mg) e dulaglutide (0,75 mg e 1,5 mg) era rispettivamente 2,4, 4,0 e 1,6, 2,1, battiti/min.
Greek: Την εβδομάδα 40, η αύξηση των καρδιακών σφυγμών για το Ozempic (0,5 mg και 1 mg) και τη ντουλαγλουτίδη (0,75 mg και 1,5 mg) ήταν 2,4, 4,0 και 1,6, 2,1, παλμοί/λεπτό, αντίστοιχα.
Italian: Inoltre, il trattamento con semaglutide ha aumentato le concentrazioni di insulina a digiuno rispetto al placebo.
Greek: Επιπροσθέτως, η θεραπεία με σεμαγλουτίδη αύξησε τις συγκεντρώσεις ινσουλίνης νηστείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Contatore della dose Indicatore della dose
Greek: Μετρητής δόσεων Δείκτης δόσης
Italian: Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con lieve, moderata o severa compromissione della funzionalità renale.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose quando esegue l'iniezione, altrimenti l'iniezione può bloccarsi.
Greek: Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση.
Italian: Il trattamento con semaglutide ha determinato una riduzione del rischio del 26% per quanto riguarda l'esito composito primario di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale.
Greek: Η θεραπεία με σεμαγλουτίδη οδήγησε σε μείωση του κινδύνου κατά 26% στην πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση του θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Italian: Getti sempre via l'ago dopo ogni iniezione per assicurare iniezioni confortevoli e prevenire le ostruzioni degli aghi.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση ώστε να διασφαλίζεται η άνεση των ενέσεων και να αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας.
Italian: Semaglutide riduce il peso corporeo e la massa grassa mediante un ridotto introito calorico grazie a una diminuzione generale dell'appetito.
Greek: Η σεμαγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα του σώματος μέσω της μειωμένης πρόσληψης ενέργειας, που σχετίζεται με γενική μείωση της όρεξης.
Italian: La dose iniziale è di 0,25 mg di semaglutide una volta alla settimana.
Greek: Η αρχική δόση είναι 0,25 mg σεμαγλουτίδης μία φορά εβδομαδιαίως.
Italian: Preparazione della penna con un nuovo ago
Greek: 1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα
Italian: Simbolo di controllo del flusso selezionato
Greek: Σύμβολο ελέγχου ροής επιλεγμένο
Italian: Non congelare Ozempic e non usare Ozempic se è stato congelato.
Greek: Μην καταψύχετε το Ozempic και μη χρησιμοποιείτε το Ozempic εάν έχει καταψυχθεί.
Italian: Raro: interessa fino a 1 persona su 1.000
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Italian: Se dimentica di iniettare una dose e:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:
Italian: In pazienti con diabete tipo 2, semaglutide ha determinato le seguenti riduzioni relative del glucagone rispetto al placebo: glucagone a digiuno (8-21%), risposta del glucagone postprandiale (14-15%) e concentrazione media di glucagone nelle 24 ore (12%).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η σεμαγλουτίδη οδήγησε στις ακόλουθες σχετικές μειώσεις στα επίπεδα γλυκαγόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο: γλυκαγόνη νηστείας (8-21%), μεταγευματική απόκριση γλυκαγόνης (14-15%) και μέση 24ωρη συγκέντρωση γλυκαγόνης (12%).
Italian: In uno studio della durata di 56 settimane in aperto, 813 pazienti trattati con metformina in monoterapia (49%), metformina con sulfanilurea (45%) o altro (6%) sono stati randomizzati a Ozempic 1 mg o exenatide ER 2 mg una volta alla settimana.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 56 εβδομάδων, 813 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μετφορμίνη (49%), μετφορμίνη με σουλφονυλουρία (45%) ή άλλη θεραπεία (6%) τυχαιοποιήθηκαν στο Ozempic 1 mg ή στην εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Italian: Negli studi su animali, semaglutide ha attenuato lo sviluppo dell'aterosclerosi prevenendo la progressione della placca aortica e riducendo l'infiammazione nella placca.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η σεμαγλουτίδη μετριάζει την ανάπτυξη αθηροσκλήρωσης προλαμβάνοντας την εξέλιξη της αορτικής πλάκας και μειώνοντας τη φλεγμονή στην πλάκα.
Italian: • Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
Greek: • Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
Italian: Figura 1 Variazione media di HbA1c (%) e peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 56
Greek: Σχήμα 1 Μέση μεταβολή στην HbA1c (%) και το σωματικό βάρος (kg) από την έναρξη έως την εβδομάδα 56
Italian: L'endpoint primario era il tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση ενός μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού επεισοδίου (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto con sulfanilurea o con un'insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Όταν το Ozempic προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: Variazione dal basale alla settimana 30
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 30
Italian: Dopo il primo utilizzo: conservare a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2°C8°C).
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Italian: Semaglutide rispetto al placebo ha ridotto del 18-35% l'introito calorico in 3 pasti consecutivi ad libitum.
Greek: Η σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μείωσε την πρόσληψη ενέργειας από 3 διαδοχικά κατά βούληση (ad libitum) γεύματα κατά 18-35%.
Italian: Figure 2 Variazione media di HbA1c (%) e peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 40
Greek: Σχήμα 2 Μέση μεταβολή στην HbA1c (%) και το σωματικό βάρος (kg) από την έναρξη έως την εβδομάδα 40
Italian: Molto comune: interessa più di 1 persona su 10
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Italian: L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con severa compromissione della funzionalità epatica è limitata.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση της σεμαγλουτίδης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina quando si inizia il trattamento con semaglutide (vedere paragrafo
Greek: Ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης, κατά την έναρξη θεραπείας με σεμαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Si è osservata una riduzione significativa e prolungata del peso corporeo dal basale alla settimana 104 con Ozempic 0,5 mg e 1 mg rispetto a placebo 0,5 mg e 1 mg, in aggiunta allo standard di cura (rispettivamente -3,6 kg e -4,49 kg vs -0,7 kg e -0,5 kg) nello studio SUSTAIN 6.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική και διατηρούμενη μείωση του σωματικού βάρους από την έναρξη έως την εβδομάδα 104 με το Ozempic σε δόση 0,5 mg και 1 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε δόση 0,5 mg και 1 mg, επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας (-3,6 kg και -4,9 kg έναντι -0,7 και 0,5 kg, αντίστοιχα) στη SUSTAIN 6.
Italian: L'ipoglicemia grave è stata principalmente osservata quando semaglutide è stato usato con una sulfanilurea (1,2% dei soggetti, 0,03 eventi/paziente/anno) o insulina (1,5% dei soggetti, 0,02 eventi/paziente/anno).
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε κυρίως όταν η σεμαγλουτίδη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (1,2% των ατόμων, 0,03 συμβάματα/ασθενο-έτος) ή με ινσουλίνη
Italian: • Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta, usi il contatore della dose:
Greek: • Για να δείτε πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.
Italian: Uno studio clinico addizionale è stato condotto in 1.201 per confrontare l'efficacia e la sicurezza rispettivamente di Ozempic 0,5 mg e 1 mg una volta alla settimana con dulaglutide 0,75 e 1,5 mg una volta alla settimana.
Greek: Διεξήχθη μια επιπρόσθετη δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 1.201 ασθενείς και η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Ozempic 0,5 mg και 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως με αυτή της ντουλαγλουτίδης 0,75 mg και 1,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως, αντίστοιχα.
Italian: Se mostra 0,5, nella penna è rimasto almeno 0,5 mg.
Greek: Εάν δείχνει 0,5, τότε απομένουν τουλάχιστον 0,5 mg στη συσκευή τύπου πένας σας.
Italian: Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Una goccia di soluzione può comparire sulla punta dell'ago.
Greek: Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Italian: • Prenda un ago nuovo e rimuova il sigillo protettivo.
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse individuate in tutti gli studi di fase 3a condotti in pazienti con diabete mellito tipo 2 (una descrizione più dettagliata è riportata nel paragrafo 5.1).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν σε όλες τις δοκιμές φάσης 3α σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (περιγράφονται περαιτέρω στην παράγραφο 5.1).
Italian: Nei pazienti con diabete tipo 2, il trattamento con semaglutide 1 mg ha determinato riduzioni della glicemia in termini di variazione assoluta dal basale (mmol/l) e riduzione relativa rispetto al placebo (%) per la glicemia a digiuno (1,6 mmol/l; riduzione del 22%), per la glicemia postprandiale a 2 ore (4,1 mmol/l; riduzione del 37%), per la glicemia media nelle 24 ore (1,7 mmol/l; riduzione del 22%) e per le escursioni della glicemia postprandiale in 3 pasti (0,6-1,1 mmol/l) rispetto al placebo.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με σεμαγλουτίδη 1 mg οδήγησε σε μειώσεις των επιπέδων γλυκόζης όσον αφορά την απόλυτη μεταβολή από την τιμή κατά την έναρξη (mmol/l) και σε σχετική μείωση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (%) για τη γλυκόζη νηστείας (1,6 mmol/l, μείωση 22%), της γλυκόζης 2 ώρες μετά το γεύμα (4,1 mmol/l, μείωση 37%), της μέσης συγκέντρωσης 24ωρης γλυκόζης (1,7 mmol/l, μείωση 22%) και των εξάρσεων της μεταγευματικής γλυκόζης και στα 3 γεύματα (0,6-1,1 mmol/l) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: La compromissione della funzionalità renale non ha influito sulla farmacocinetica di semaglutide in modo clinicamente rilevante.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της σεμαγλουτίδης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Italian: Ipoglicemiaa quando usato con altri antidiabetici orali
Greek: Υπογλυκαιμία α όταν χρησιμοποιείται με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα
Italian: In uno studio della durata di 104 settimane in doppio cieco (SUSTAIN 6), 3.297 pazienti con diabete mellito tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare sono stati randomizzati a Ozempic 0,5 mg una volta alla settimana, Ozempic 1 mg una volta alla settimana o placebo corrispondente in aggiunta allo standard di cura e successivamente seguiti per 2 anni.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 104 εβδομάδων (SUSTAIN 6), 3.297 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο τυχαιοποιήθηκαν είτε στο Ozempic 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως είτε στο Ozempic 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως ή στο αντίστοιχο εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 2 έτη.
Italian: Amilasi aumentata
Greek: Αυξημένη αμυλάση
Italian: È necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση σεμαγλουτίδης σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια που λαμβάνουν ινσουλίνη.
Italian: Semaglutide 0,5 mg
Greek: Σεμαγλουτίδη 0,5 mg
Italian: In tal caso, è possibile che non si ottenga l'effetto desiderato del medicinale.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
Italian: Il peso corporeo influisce sull'esposizione di semaglutide.
Greek: Το σωματικό βάρος είχε επίδραση στην έκθεση της σεμαγλουτίδης.
Italian: Tenendo conto della lunga emivita di semaglutide, di circa 1 settimana, può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e trattamento di questi sintomi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται παρατεταμένη περίοδος παρατήρησης και θεραπείας για αυτά τα συμπτώματα, λαμβάνοντας υπόψη τον μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής της σεμαγλουτίδης που είναι περίπου 1 εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione (per es. eruzione cutanea, eritema al sito di iniezione) nello 0,6% e nello 0,5% dei pazienti trattati rispettivamente con 0,5 mg e 1 mg di semaglutide.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. εξάνθημα στη θέση ένεσης, ερύθημα) έχουν αναφερθεί από το 0,6% και το 0,5% των ασθενών που έλαβαν σεμαγλουτίδη 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα.
Italian: Non congelare Ozempic e non usarlo se è stato congelato.
Greek: Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
Italian: Negli studi di sviluppo embrio-fetale condotti sui ratti, semaglutide ha causato embriotossicità al di sotto di esposizioni clinicamente rilevanti.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η σεμαγλουτίδη προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα σε επίπεδα χαμηλότερα από τις κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Italian: Lo studio ha confrontato 0,5 mg di Ozempic con 0,75 mg di dulaglutide e 1 mg di Ozempic con 1,5 mg di dulaglutide.
Greek: Η δοκιμή συνέκρινε 0,5 mg Ozempic με 0,75 mg ντουλαγλουτίδης και 1 mg Ozempic με 1,5 mg ντουλαγλουτίδης.
Italian: La cartuccia è assemblata in una penna preriempita monouso realizzata in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrile butadiene stirene.
Greek: Το φυσίγγιο είναι προσαρτημένο σε μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από πολυπροπυλένιο, πολυοξυμεθυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Italian: I tumori benigni delle cellule C tiroidee osservati nei roditori sono un effetto di classe degli agonisti del recettore del GLP-1.
Greek: Οι μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυρεοειδούς που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά αποτελούν επίδραση κοινή για την κατηγορία για αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Italian: • Non cerchi di riempire nuovamente la penna.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας.
Italian: Se lo si inietta, è possibile che non si ottenga l'effetto desiderato del medicinale.
Greek: Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
Italian: Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di recettori agonisti del GLP-1.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1.
Italian: Le valutazioni meccanicistiche hanno indicato che l'embriotossicità comportava una compromissione, mediata dal recettore del GLP-1, dell'apporto di nutrienti all'embrione attraverso il sacco vitellino dei ratti.
Greek: Οι αξιολογήσεις του μηχανισμού δράσης έδειξαν ότι στην εμβρυοτοξικότητα εμπλεκόταν μία δυσλειτουργία της παροχής θρεπτικών ουσιών στο έμβρυο διαμέσω του λεκιθικού ασκού του αρουραίου προκαλούμενη από υποδοχέα GLP-1.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stato ottenuto un calo ponderale di ≥5% e ≥10% per un numero maggiore di soggetti trattati con Ozempic 0,5 mg (46% e 13%) e 1 mg (52-62% e 21-24%) rispetto ai prodotti di confronto attivi sitagliptin (18% e 3%) ed exenatide ER (17% e 4%).
Greek: Μετά από ένα έτος θεραπείας, επιτεύχθηκε απώλεια βάρους ≥5% και ≥10% στα περισσότερα άτομα με το Ozempic 0,5 mg (46% και 13%) και 1 mg (52 - 62% και 21 - 24%) σε σύγκριση με τα δραστικά συγκριτικά φάρμακα σιταγλιπτίνη (18% και 3%) και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης (17% και 4%).
Italian: Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta l'organismo a ridurre il suo livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire malattie cardiache.
Greek: Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.
Italian: Nelle femmine di ratto, si sono osservati un aumento della durata dell'estro e una lieve riduzione dei corpi lutei (ovulazioni) a dosi associate a un calo ponderale della madre.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μία αύξηση στη διάρκεια του οιστρικού κύκλου και μία μικρή μείωση των ωχρών σωματίων (corpora lutea) (ωορρηξίες) σε δόσεις που συσχετίστηκαν με απώλεια μητρικού βάρους.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati gli eventi avversi più frequenti e si sono verificati in una proporzione simile di pazienti trattati con Ozempic 0,5 mg (129 pazienti [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) e dulaglutide 1,5 mg (143 [48%] ); un numero inferiore di pazienti presentava disturbi gastrointestinali con dulaglutide 0,75 mg (100 [33%]).
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού ήταν οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και εμφανίστηκαν σε παρόμοια ποσοστά ασθενών που λάμβαναν Ozempic 0,5 mg (129 ασθενείς [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) και ντουλαγλουτίδη 1,5 mg (143 [48%]).
Italian: -2,3 [-3,1, -1,6]a
Greek: Διαφορά από τη σιταγλιπτίνη [95% CI] -2,3 [-3,1, -1,6]
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Greek: (4 δόσεις)
Italian: 1 penna e 4 aghi monouso (4 dosi) 3 penne e 12 aghi monouso (12 dosi)
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μιας χρήσης (4 δόσεις) 3 συσκευές τύπου πένας και 12 βελόνες μιας χρήσης (12 δόσεις)
Italian: Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax della digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg).
Greek: Η σεμαγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση ή τη Cmax της διγοξίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης διγοξίνης (0,5 mg).
Italian: Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima.
Greek: πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c
Italian: 1 penna preriempita e 4 aghi monouso NovoFine Plus 3 penne preriempite e 12 aghi monouso NovoFine Plus
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus
Italian: L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale è limitata.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση της σεμαγλουτίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.