FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 20 capsule rigide gastroresistenti 50 capsule rigide gastroresistenti 100 capsule rigide gastroresistenti 200 capsule rigide gastroresistenti
Romanian: 20 de capsule gastrorezistente 50 de capsule gastrorezistente 100 de capsule gastrorezistente 200 de capsule gastrorezistente
Italian: Frantumare, masticare o trattenere in bocca le capsule di Enzepi può irritare l'interno della bocca o modificare l'azione di Enzepi nel suo corpo o nel corpo di suo figlio.
Romanian: În cazul în care capsulele de Enzepi sunt sfărâmate, mestecate sau ţinute în gură, acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii sau poate modifica modul în care acţionează Enzepi în organismul dumneavoastră sau al copilului.
Italian: Una reazione allergica potrebbe manifestarsi con sintomi quali prurito, orticaria o eruzione cutanea.
Romanian: O reacţie alergică poate include mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele.
Italian: Non mangi o apra le bustine di essiccante.
Romanian: A nu se ingera sau desface pliculeţele cu desicant.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla differenza media nel coefficiente di assorbimento lipidico (CFA-72h) tra Enzepi e placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost diferenţa medie a coeficientului de absorbţie a lipidelor (CAL-72 ore) între grupul de tratament cu Enzepi şi grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: Ipromellosa ftalato
Romanian: Ftalat de hipromeloză
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi o il placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento, quindi sono passati all'altro trattamento per ulteriori 6-7 giorni.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra Enzepi sau placebo, timp de 67 zile, după care s-a efectuat încrucişarea şi trecerea la tratamentul alternativ, pentru încă 6-7 zile.
Italian: Il composto di Enzepi con cibo morbido deve essere assunto immediatamente senza masticare, seguito da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa.
Romanian: Amestecul de alimente moi şi Enzepi trebuie înghiţit imediat, fără a fi mestecat, după care trebuie să se bea apă sau suc de fructe, pentru a asigura digestia completă.
Italian: Occorre prestare attenzione affinché il medicinale non venga trattenuto in bocca.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de medicament în gură.
Italian: Livelli anomali di glicemia
Romanian: Valori anormale ale glicemiei
Italian: Colonpatia fibrosante** Gonfiore di labbra e lingua* Stomatite
Romanian: Edem al buzelor şi limbii*
Italian: Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Romanian: Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente
Italian: Si assicuri che il composto di medicinale e cibo venga ingerito completamente senza lasciare granulato residuo in bocca.
Romanian: Asiguraţi-vă că amestecul de medicament şi aliment este înghiţit complet şi că nu au rămas granule în gura dumneavoastră sau a copilului.
Italian: Popolazione pediatrica di età pari o superiore a 4 anni e adulti (inclusa la popolazione anziana) Per i bambini di età pari o superiore a 4 anni, gli adolescenti e gli adulti la dose iniziale raccomandata è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto.
Romanian: Copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici) Pentru copiii cu vârsta de 4 ani sau peste, adolescenţi şi adulţi, doza iniţială recomandată este de 500 unităţi de lipază/kg greutate corporală la o masă.
Italian: Differenza tra le medie LS (limiti di confidenza al
Romanian: Diferenţa dintre mediile CMMP (interval de încredere 95%)
Italian: I più importanti effetti indesiderati gravi osservati con altre terapie sostitutive a base di enzimi pancreatici sono "shock anafilattico" e colonpatia fibrosante.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la administrarea altor medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice sunt şocul anafilactic şi colonopatia fibrozantă.
Italian: o Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, indigotina (E132).
Romanian: o Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, indigotină (E132).
Italian: Pertanto, negli adolescenti e negli adulti con IPE associata a FC è stata dimostrata sia la non-inferiorità di Enzepi sia la sua equivalenza rispetto al comparatore in termini di controllo dell'assorbimento lipidico (misurato in termini di CFA-72h).
Romanian: Astfel, pentru Enzepi s-a demonstrat atât non-inferioritatea, cât şi echivalenţa cu comparatorul în ceea ce priveşte controlul absorbţiei lipidelor (măsurat drept CAL-72 ore) la adolescenţii şi adulţii cu IPE indusă de FC.
Italian: Non era previsto alcun periodo di wash-out.
Romanian: Nu a existat o perioadă de eliminare.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età superiore a 4 anni, gli adolescenti (età 12-18 anni) e gli adulti è di 500 unità di lipasi per kg di peso corporeo per pasto.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta de peste 4 ani, adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) şi adulţi este de 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă.
Italian: Dosi elevate di prodotti a base di enzimi pancreatici sono state associate a iperuricosuria e iperuricemia, e devono essere usate con cautela in pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Administrarea de doze mari de medicamente care conţin enzime pancreatice a fost asociată cu hiperuricozurie şi hiperuricemie, şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie (vezi pct. 4.4).
Italian: Altri medicinali e Enzepi
Romanian: Enzepi împreună cu alte medicamente
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) feci anomale/scolorite o evacuazioni frequenti respiro corto indigestione gonfiore, dolore, fastidio o irritazione in bocca stanchezza o sensazione generale di malessere variazioni (aumento o diminuzione) della glicemia variazioni (aumento o diminuzione) del peso corporeo diminuzione dell'appetito livelli elevati di acido urico nelle urine (iperuricosuria) livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia).
Romanian: materii fecale (scaun) anormale/de culoare neobişnuită sau defecare frecventă scurtare a respiraţiei indigestie umflare, durere acută, durere difuză sau iritaţie la nivelul gurii oboseală sau stare generală de rău modificare a (creştere sau scădere) valorilor glucozei din sânge modificare a (creştere sau scădere) greutăţii corporale scădere a poftei de mâncare valori mari ale acidului uric din urină (hiperuricozurie)
Italian: I pazienti venivano passati ad Enzepi dal loro trattamento usuale a base di enzimi pancreatici (PEP).
Romanian: Pacienţii au trecut de la tratamentul anterior cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice (MEP) la terapia cu Enzepi.
Italian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Romanian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Italian: Se cosparge il granulato di Enzepi sui cibi, ingerisca (o dia a suo figlio) il composto ottenuto immediatamente, accompagnandola con un bicchiere d'acqua o di succo.
Romanian: Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe alimente, înghiţiţi amestecul sau daţi-l copilului imediat după ce l-aţi amestecat, şi imediat după aceea beţi sau daţi-i copilului să bea apă sau suc de fructe.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i lattanti di età inferiore a 1 anno è di 5.000 unità di lipasi per 120 mL di latte materno o artificiale.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta sub 1 an este de 5 000 de unităţi de lipază, la 120 ml de formulă sau lapte.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: Non elimini le bustine (di essiccante) dal flacone perché aiutano a proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea medicamentului de umiditate.
Italian: Non è noto se Enzepi possa compromettere la capacità di concepimento o se sia dannoso per il nascituro.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Enzepi vă va afecta capacitatea de a rămâne gravidă sau dacă îi face rău fătului.
Italian: Durante il periodo di trattamento tutti i pazienti hanno seguito un'alimentazione ricca di grassi (≥100 grammi al giorno).
Romanian: Toţi pacienţii au urmat un regim alimentar cu conţinut lipidic ridicat (mai mare sau egal cu 100 grame de lipide pe zi) pe durata perioadei de tratament.
Italian: Si deve fare attenzione a non trattenere Enzepi in bocca.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură.
Italian: In pazienti affetti da fibrosi cistica trattati con dosi elevate di enzimi pancreatici è stata osservata una rara patologia intestinale chiamata "colonpatia fibrosante", che provoca restringimenti dell'intestino.
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică care iau cu enzime pancreatice în doze mari a fost raportată o boală rară a intestinului, denumită colonopatie fibrozantă, care produce îngustarea intestinului.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso e l'essicante nel flacone per proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis şi desicantul în flacon, pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: Non mescolare con acqua, latte, latte materno, latte formulato, latte aromatizzato o cibi caldi.
Romanian: A nu se amesteca conţinutul capsulelor cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.
Italian: Nei pazienti a rischio di presentare livelli anomali di glicemia, la somministrazione di una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici può influire sul controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.4).
Italian: Ogni capsula contiene: lipasi:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare capsulă conţine: lipază:
Italian: Eruzione cutanea generalizzata Eruzione cutanea Esantema eritematoso Prurito
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Erupţie cutanată eritematoasă
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enzepi: se ha avuto gotta, malattia renale, o livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia) o nelle urine (iperuricosuria), se ha livelli anomali di glicemia.
Romanian: Înainte să luaţi Enzepi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată gută, boli ale rinichilor sau valori crescute ale acidului uric din sânge (hiperuricemie) sau din urină (hiperuricozurie), dacă aveţi valori anormale ale glucozei din sânge (ale glicemiei).
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa tra 1 e 4 anni è di 1.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo a ogni pasto.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta între 1 an şi 4 ani este de 1 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la fiecare masă.
Italian: EU/1/16/1113/001-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1113/001-016
Italian: È solo nel duodeno, che ha un differente ambiente con un valore di pH superiore a 5, che questi enzimi digestivi vengono rilasciati dal granulato.
Romanian: Aceste enzime digestive sunt eliberate din granule abia în duoden, care are un mediu diferit, cu o valoare a pH-ului mai mare de 5.
Italian: Potenziale irritazione della mucosa orale
Romanian: Potenţialul de iritaţie a mucoasei bucale
Italian: In pazienti con fibrosi cistica trattati con dosi elevate di preparati a base di pancreatina sono state segnalate stenosi ileocecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante).
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică care luau preparate cu pancreatină în doze mari au fost raportate stricturi la nivel ileo-cecal şi la nivelul colonului (colonopatie fibrozantă).
Italian: Frantumare, masticare o mescolare il contenuto delle capsule con cibi o liquidi con un pH superiore a 5 o conservare il composto ottenuto con il cibo (vedere sotto), può portare alla rottura del rivestimento gastroresistente protettivo con conseguente rilascio anticipato degli enzimi nella cavità orale, irritazione delle membrane mucose e potenziale perdita di attività enzimatica.
Romanian: Sfărâmarea, mestecarea sau amestecarea conţinutului capsulelor cu alimente sau lichide cu pH mai mare de 5 sau păstrarea amestecului cu alimentele (vezi mai jos) poate afecta învelişul gastrorezistent protector.
Italian: Inoltre per Enzepi 25.000 unità granulato gastroresistente Ossido di ferro giallo (E172)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 25000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Italian: Statistica riepilogativa Media (DS)
Romanian: Media (AS)
Italian: 270 unità*
Romanian: minimum 270 de unităţi*
Italian: Inoltre per Enzepi 10.000 unità granulato gastroresistente Ossido di ferro giallo (E172)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 10000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Italian: Popolazione pediatrica al di sotto di 1 anno di età
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi, richieda assistenza medica immediata: prurito, orticaria o eruzione cutanea gonfiore di occhi, labbra, mani o piedi sensazione stordimento o svenimento difficoltà di respirazione o di deglutizione capogiri, collasso o perdita di coscienza.
Romanian: mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele umflare a ochilor, buzelor, mâinilor sau picioarelor senzaţie de confuzie sau leşin dificultăţi la respiraţie sau înghiţire ameţeală, sincopă sau pierdere a conştienţei.
Italian: non meno di 1.600 unità*
Romanian: minimum 1 600 de unităţi*
Italian: Se ha il diabete, avverta il medico nel caso noti variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu diabet zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale valorilor glicemiei.
Italian: 25.000 unità*
Romanian: 25 000de unităţi*
Italian: 40.000 unità*
Romanian: 40 000 de unităţi*
Italian: 270 unità Ph. Eur.
Romanian: minimum 270 de unităţi Ph.
Italian: - attività amilolitica:
Romanian: - activitate amilolitică:
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Enzepi non altera la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Romanian: Enzepi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte şi utilaje.
Italian: 5.000 unità*
Romanian: 5 000de unităţi*
Italian: Involucro della capsula Ipromellosa Carragenina (E407) Potassio cloruro Titanio biossido (E171) Cera di carnauba Acqua purificata
Romanian: Carageenan (E407) Clorură de potasiu Dioxid de titan (E171) Ceară carnauba Apă purificată
Italian: Enzepi è fornito in flaconi di plastica (HDPE) con bustine di essiccante, chiusi con tappo a prova di bambino in polipropilene e con un sigillo removibile.
Romanian: Enzepi este ambalat în flacoane din plastic (PEÎD) prevăzute cu plicuri de desicant, închise cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzute cu sigiliu detaşabil.
Italian: attività proteolitica:
Romanian: activitate proteolitică:
Italian: attività amilolitica:
Romanian: activitate amilolitică:
Italian: 130 unità*
Romanian: minimum 130 de unităţi*
Italian: 7.800 unità*
Romanian: minimum 7 800de unităţi*
Italian: Enzepi non deve essere frantumato o masticato o mescolato con cibi con pH superiore a 5 per evitare di danneggiare il rivestimento protettivo gastroresistente, con conseguente rilascio anticipato degli enzimi, irritazione della mucosa orale e/o perdita di attività enzimatica (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Aceste acţiuni pot afecta filmul protector gastrorezistent, ceea ce duce la eliberarea prematură a enzimelor, iritaţie a mucoasei bucale şi/sau pierdere a activităţii enzimatice (vezi pct. 4.2).
Italian: 410 unità*
Romanian: minimum 410 de unităţi*
Italian: 10.000 unità*
Romanian: 10 000 de unităţi*
Italian: 25.000 unità Ph. Eur.
Romanian: 25000 de unităţi Ph.
Italian: - attività proteolitica:
Romanian: - activitate proteolitică:
Italian: 40.000 unità Ph. Eur.
Romanian: 40000 de unităţi Ph.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Italian: Se interrompe il trattamento con Enzepi
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Enzepi
Italian: Le capsule di Enzepi o il granulato in esse contenuto non devono essere frantumati o masticati né trattenuti in bocca.
Romanian: Capsulele de Enzepi sau granulele pe care le conţin nu trebuie sfărâmate sau mestecate, iar capsulele sau granulele conţinute în capsule nu trebuie ţinute în gură de către dumneavoastră sau copil.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 25.000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 25000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 40.000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 40000
Italian: 130 unità Ph. Eur.
Romanian: minimum 130 de unităţi Ph.
Italian: La dose totale massima raccomandata è di 2.500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o 4.000 unità di lipasi/g di lipidi ingeriti al giorno.
Romanian: (sau 10000 unităţi de lipază/kg greutate corporală pe zi), sau de 4000 unităţi de lipază/g lipide ingerate pe zi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 5.000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 5 000
Italian: 3.200 unità Ph. Eur.
Romanian: minimum 3200 de unităţi Ph.
Italian: 650 unità*
Romanian: minimum 650 de unităţi*
Italian: Il valore di CFA-72h di ciascun paziente durante il trattamento con placebo è stato considerato come il loro valore di CFA-72h in assenza di trattamento.
Romanian: CAL-72 ore a fost determinat prin colectarea materiilor fecalelor pe durata a 72 de ore, în timpul ambelor perioade de tratament, cu măsurarea atât a lipidelor excretate, cât şi a celor ingerate.CAL-72 ore al fiecărui pacient pe durata administrării placebo a fost utilizat ca valoare a CAL-72 ore în absenţa oricărui tratament.
Italian: 5.000 unità Ph. Eur.
Romanian: 5000 de unităţi Ph.
Italian: 410 unità Ph. Eur.
Romanian: minimum 410 de unităţi Ph.
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 1 e meno di 4 anni Per i bambini di età compresa tra 1 e meno di 4 anni la dose iniziale raccomandata è di 1.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta între 1 an şi sub 4 ani, doza iniţială recomandată este de 1000 de unităţi de lipază/kg greutate corporală, la o masă.
Italian: 7.800 unità Ph. Eur.
Romanian: minimum 7800 de unităţi Ph.
Italian: 3.200 unità*
Romanian: minimum 3 200 de unităţi*
Italian: Flacone in HDPE contenente bustine di essiccante, chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene e con un sigillo removibile.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu plicuri cu desicant, cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzut cu sigiliu detaşabil.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Italian: Alterazioni fecali Feci scolorite
Romanian: Materii fecale anormale Modificare a culorii materiilor fecalelor
Italian: 4.800 unità*
Romanian: minimum 4 800 de unităţi*
Italian: 10.000 unità Ph. Eur.
Romanian: 10000 de unităţi Ph.
Italian: EMA/478235/2016 EMEA/H/C/002070
Romanian: EMA/478242/2016 EMA/312727/2016EMEA/H/C/002070
Italian: Enzepi è disponibile in capsule (5 000, 10 000, 25 000 e 40 000 unità).
Romanian: Enzepi este disponibil sub formă de capsule (5 000, 10 000, 25 000 și 40 000 de unități).
Italian: Enzepi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Enzepi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Altre informazioni su Enzepi
Romanian: Alte informații despre Enzepi
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Enzepi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enzepi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enzepi.
Italian: Enzepi polvere di pancreas
Romanian: Enzepi pulbere pancreatică
Italian: In uno studio principale condotto su 96 pazienti, il trattamento con Enzepi ha comportato l'assorbimento dell'84 % dei grassi consumati dal paziente nell'arco di 72 ore rispetto all'85 % dei grassi assorbiti con il medicinale già autorizzato.
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 96 de pacienți, tratamentul cu Enzepi a determinat absorbția a 84% din lipidele consumate de pacienți într-un interval de 72 de ore, comparativ cu o absorbție de 85% în cazul medicamentului deja autorizat.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, senza essere masticate o frantumate.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, fără să fie mestecate sau sfărâmate.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Enzepi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Enzepi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Enzepi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Enzepi.
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose bassa che il medico può aumentare gradualmente fino al raggiungimento della dose appropriata.
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză mică, pe care ulterior medicul poate să o mărească lent până la atingerea unei doze adecvate.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Enzepi sono paragonabili a quelli di altri prodotti in commercio.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacții adverse asociate cu Enzepi sunt comparabile cu cele ale altor produse comercializate.
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini con un bicchiere d'acqua o succo di frutta.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, cu apă sau cu suc de fructe.
Italian: Quali sono i rischi associati a Enzepi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enzepi?
Italian: Perché Enzepi è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Enzepi?
Italian: Quali benefici di Enzepi sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enzepi pe parcursul studiilor?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'utilizzo della polvere di pancreas per il trattamento dell'insufficienza pancreatica è ben consolidato nella pratica medica da più di 20 anni.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea pulberii pancreatice în tratamentul insuficienței pancreatice este bine stabilită în practica medicală de peste 20 de ani.
Italian: È stato dimostrato che Enzepi è altrettanto efficace rispetto a un noto medicinale già presente in commercio.
Romanian: S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca medicamentul deja comercializat, care este bine cunoscut.
Italian: La dose appropriata dipende dai sintomi della malattia, dalla quantità di grassi nelle feci, dal contenuto di grassi nella dieta e dal peso del paziente.
Romanian: Doza adecvată depinde de simptomele bolii, de cantitatea de grăsimi din fecale, de conținutul lipidic al regimului alimentar și de greutatea pacientului.
Italian: Pertanto, Enzepi aiuterà l'organismo ad assorbire meglio i nutrienti, specialmente i grassi.
Romanian: Astfel, Enzepi va ajuta organismul să absoarbă mai bine substanțele nutritive, în special grăsimile.