FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento tras la interrupción de la terapia, deben dejar de tomar gefitinib y se considerará un tratamiento alternativo.
Danish: Gefitinib-behandlingen skal ophøre, og en alternativ behandling bør overvejes til de patienter, der ikke tåler behandlingen efter det korte behandlingsophør.
Spanish: 2,7 m frente a 2,6 m p = 0,0707
Danish: 2,7 m vs. 2,6 m p=0,0707
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Danish: • Betændelse (inflammation) i bugspytkirtlen.
Spanish: "Hazard ratio" (gefitinib frente a docetaxel) e IC del 95% Análisis no ajustado Población por protocolo (PP) para factores clínicos
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI
Spanish: 3,0 m frente a 2,6 m p = 0,0006
Danish: 3,0 m vs. 2,6 m p=0,0006
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Spanish: 176 1,1% frente a 23,5%
Danish: 1,1 % vs. 23,5 %
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Spanish: y o y o
Danish: og eller og eller
Spanish: 169 27 Solna Suecia
Danish: 169 27 Solna Sverige
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Spanish: Excreción urinaria: Menos del 10 % se excreta como fármaco inalterado.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Spanish: Las edades de las 121 mujeres y de los 232 hombres oscilaban entre los 29 a 79 años.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Spanish: Se ha examinado la farmacocinética de la gemcitabina en 353 pacientes en siete estudios.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Spanish: Informe a su médico si:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan det medføre alvorlig irritation.
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Spanish: Gemcitabina no se acumula cuando se administra una vez a la semana.
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Spanish: Este metabolito se puede encontrar en las células mononucleares sanguíneas periféricas y la información que se presenta a continuación se refiere a estas células.
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Spanish: 35396 Gießen
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Spanish: Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.
Danish: Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig.
Spanish: Se desconoce la etiología de dichos efectos.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Spanish: Dentro de un ciclo
Danish: I starten af en cyklus
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Danish: Børn (< 18 år)
Spanish: Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Spanish: Agitar para disolver.
Danish: Ryst for at opløse.
Spanish: En el caso de producirse extravasación, generalmente se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe comenzar de nuevo en otro vaso sanguíneo.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Spanish: Asimismo, una pequeña cantidad de gemcitabina también puede incorporarse al ARN.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Spanish: Actúa principalmente contra las células que se encuentran en la fase S y está indicado para el tratamiento de los tumores sólidos.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Spanish: • presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Spanish: Neuropatía motora
Danish: Motorisk neuropati
Spanish: La fatiga que no se asocia con anemia, se resuelve normalmente después del primer ciclo.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Spanish: De estos pacientes, aproximadamente el 45 % tenían cáncer de pulmón no microcítico y el 35% cáncer de páncreas.
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Spanish: Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Spanish: Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
Danish: Procent af standarddosis for Gemzar (%)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas se consideró despreciable.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Spanish: En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Spanish: Se prestó especial atención a las indicaciones terapéuticas de Gemzar.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Spanish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Spanish: Solución reconstituida:
Danish: Rekonstitueret opløsning:
Spanish: Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Spanish: Formación de dFdU a partir del compuesto primario: 91%-98%.
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar el producto inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Spanish: Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:
Danish: Bivirkninger ved Gemzar kan være:
Spanish: y o o
Danish: og eller eller
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: (rango 96-228 l/m
Danish: (96-228 l/m
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Spanish: Sin embargo, el aumento de las reacciones adversas no se asocia con aumento de la incidencia de infecciones o acontecimientos hemorrágicos.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Spanish: La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Spanish: [Para completarse a nivel nacional]
Danish: [Udfyldes nationalt]
Spanish: Sin embargo, la supresión medular tiene corta duración y no precisa comúnmente la reducción de la dosis y raramente su interrupción.
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones (ver sección 5.2)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada (GFR desde 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la gemcitabina.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Spanish: Se ha utilizado cisplatino en dosis entre 75-100 mg/m una vez cada 3 semanas.
Danish: Cisplatin har været anvendt i doser mellem 75-100 mg/m en gang hver 3. uge.
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Spanish: Viales cerrados: 3 años.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Spanish: No se han detectado estos metabolitos intracelulares en plasma u orina.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
Danish: 3990 GD Houten Holland
Spanish: Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
Danish: En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd Gemzar pulveret, før det gives til dig.
Spanish: La evaluación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y post natal.
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Spanish: Para el régimen de dosificación recomendado, la eliminación de gemcitabina debe quedar virtualmente terminada entre 5 y 11 horas a partir del comienzo de la perfusión.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Spanish: La aplicación inmediata de medidas terapéuticas de apoyo puede contribuir a mejorar la situación.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Spanish: Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Danish: Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand.
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
Danish: Distribution Fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum var 12,4 l/ m for kvinder og 17,5 l/ m for mænd (interindividuel variabilitet var 91,9%).
Spanish: Tras la administración se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas
Spanish: Para la dosis recomendada de gemcitabina de 1.000 mg/m administrada como perfusión de 30 minutos, los valores más bajos de aclaramiento para mujeres y hombres no necesitarían una disminución de la dosis de gemcitabina.
Danish: For den anbefalede gemcitabin dosis på 1000 mg/ m givet som en 30 minutters infusion, bør de lavere clearance værdier for både mænd og kvinder ikke nødvendiggøre, at gemcitabin dosis nedsættes.
Spanish: Se deben valorar periódicamente la función renal y hepática (incluyendo pruebas virológicas).
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto estaba de acuerdo con el estudio presentado para apoyar la solicitud de autorización de comercialización en esa indicación.
Danish: CHMP mente derfor, at den foreslåede ordlyd var i overensstemmelse med den fremlagte undersøgelse med henblik på markedsføringstilladelsen til denne indikation.
Spanish: Arritmias, predominantemente de naturaleza supraventricular Insuficiencia cardiaca
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
Spanish: En concentraciones plasmáticas de gemcitabina por encima de 5 µg/ml, los niveles de dFdCTP no aumentan, sugiriendo que la formación es saturable en estas células.
Danish: Ved gemcitabinplasmakoncentrationer over 5 µg/ml øges koncentrationen af dFdCTP ikke, hvilket indikerer, at mætning opnås i disse celler.
Spanish: No se recomiendan las vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal, particularmente en pacientes inmunodeprimidos.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Spanish: La concentración valle tras única dosis semanal: 0,07-1,12 µg/ml, sin acumulación aparente.
Danish: mg/m Steady-state koncentration efter dosering én gang ugentlig: 0,07-1,12 µg/ml uden synlig akkumulation.
Spanish: Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml.
Danish: Ud fra overvejelser omkring opløselighed, er den øvre grænse for gemcitabin-koncentration efter rekonstitution 40 mg/ml.
Spanish: Vacunas vivas
Danish: Levende vacciner
Spanish: En cuanto a la sección 4.8, el CHMP solicitó que se aclarara la presentación del informe espontáneo posterior a la comercialización y propuso una lista de términos revisados que debían utilizarse en todas las tablas de acontecimientos adversos asociados al uso del tratamiento combinado en esta sección.
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
Danish: Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale.
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Spanish: El recuento de sangre periférica puede continuar disminuyendo después de suspender la medicación.
Danish: Perifere blodværdier kan fortsat forværres efter ophør med gemcitabinbehandling.
Spanish: Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Spanish: Cinética de dFdCTP
Danish: dFdCTP-kinetik
Spanish: El CHMP aprobó, por consiguiente, las restantes cinco indicaciones para Gemzar, según figuran en el RCP modificado.
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
Spanish: Actividad antitumoral en modelos preclínicos
Danish: Antitumoraktivitet i prækliniske modeller
Spanish: Volumen medio de distribución en el estado de equilibrio (Vss): 150l/ m
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen (VSS): 150 l/m
Spanish: Esta mejora de la supervivencia sin progresión y de la tasa de respuesta se asocia únicamente a cierta toxicidad adicional, pero fácil de controlar, por lo que la relación entre riesgo y beneficio es favorable.
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Spanish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Spanish: Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Spanish: El CHMP solicitó aclaraciones sobre la continuación del tratamiento y más datos específicos de las distintas indicaciones, sobre todo del cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
Spanish: La modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo debe realizarse de acuerdo a las siguientes tablas:
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Danish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig