FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Romanian: • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).
English: • Clear information about their difference in concentration.
Romanian: • informaţii clare privind concentraţiile diferite
English: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Romanian: • diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.
English: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele membre se vor asigura că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
English: The physician information should contain the following key elements:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: • Letter to healthcare professionals
Romanian: • scrisoarea adresată medicilor
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
English: The physician information pack should contain the following:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:
English: • Dosing reference card
Romanian: • cardul de ajustare a dozei
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
English: • Physician information pack
Romanian: • pachetul cu informaţii pentru medici
English: • Educational slide kit
Romanian: • kit-ul cu prezentările educaţionale
English: • Question & Answer booklet
Romanian: • broşura cu întrebări şi răspunsuri
English: The absolute bioavailability is 85%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 85%.
English: Elimination Following oral administration of [
Romanian: Eliminare În urma administrării orale de [
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Romanian: Data primei autorizări: 1 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 iulie 2013
English: Medical attention may be necessary.
Romanian: Poate fi necesară îngrijire medicală.
English: Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiţi informaţii despre aceasta la subpunctul „Atenţionări şi precauţii”.
English: However, this has not been established in the target population.
Romanian: Oricum, acest lucru nu s-a observat la populaţia ţintă.
English: The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Romanian: Cantitatea de Zomarist pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
English: What Zomarist is and what it is used for
Romanian: Ce este Zomarist şi pentru ce se utilizează
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vd) s-a situat între 63-276 litri.
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Romanian: - în cazul în care consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).
English: These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Romanian: Însă, aceste modificări nu sunt considerente relevante din punct de vedere clinic.
English: Supportive management is recommended.
Romanian: Se recomandă tratament de susţinere.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Romanian: Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
Romanian: Zomarist nu este un substitut pentru insulină.
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Romanian: Acestea au apărut în mod constant la extremităţi (mâini, picioare, urechi şi coadă).
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei scăderi.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Zomarist.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Romanian: Nu s-au identificat alte toxicităţi asociate acestei combinaţii.
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Romanian: Nu s-a constatat nicio asociere între reacţiile adverse şi vârstă, etnie, durata de expunere sau doza zilnică.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei noilor pustule sau ulceraţii, în timp ce luaţi Zomarist.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât vildagliptin se poate administra cu sau fără alimente.
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Romanian: Evaluarea fiecărui component individual ECAM nu a evidențiat niciun risc crescut (M-H RR similar).
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut multă apă din organism).
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală a fost realizat la şobolan.
English: If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepţia cazului în care urmează oricum să luaţi unul în acel moment.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 5 se bazează pe informaţia disponibilă din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformină existent în UE.
English: - if you have liver problems.
Romanian: - dacă suferiţi de probleme hepatice.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a glucozei sanguine, în special la începutul tratamentului.
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse pentru componenta metformină
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Romanian: În urma administrării orale, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la oricare dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Zomarist.
English: If you take more Zomarist than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zomarist decât trebuie
English: There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Zomarist la femeile gravide.
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu opriţi administrarea Zomarist decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta.
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui.
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Zomarist - dacă sunteţi alergic la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Combinations requiring precautions for use
Romanian: Asocieri care necesită precauţii la utilizare
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Romanian: Pentru a le preveni se recomandă ca metformina să fie luată în două doze zilnice în timpul sau după mese.
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale apar mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în cele mai multe cazuri.
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zomarist, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Romanian: Acestea au fost reversibile în pofida continuării tratamentului şi nu au fost asociate cu anormalităţi histopatologice.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Romanian: Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Romanian: C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză s-a excretat în urină şi 15% din doză s-a regăsit în fecale.
English: A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Romanian: De asemenea, o creştere lentă a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală.
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Romanian: Se recomandă să se ţină seama de această etiologie dacă un pacient prezintă anemie megaloblastică.
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Romanian: Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active individuale din Zomarist.
English: - Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Romanian: - Nu utilizaţi Zomarist dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi “Nu utilizaţi Zomarist”).
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Romanian: Alimentele nu afectează procentul şi viteza de absorbţie a vildagliptin din Zomarist.
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
Romanian: Zomarist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: What you need to know before you take Zomarist
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomarist
English: GFR ml/min Metformin
Romanian: GFR ml/min Metformină
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj şi concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Romanian: Ade asemenea, cesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.
English: No metabolites have been identified in humans.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliţi la om.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Romanian: Ambele substanţe active, vildagliptin şi metformină, ajută la controlarea valorii zahărului în sânge.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Romanian: Următoarele informaţii reflectă datele disponibile referitoare la substanţele active individuale.
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Romanian: Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Romanian: Informaţii suplimentare privind substanţele active individuale din combinaţia fixă Vildagliptin
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Romanian: Alţi trei subiecţi au prezentat edem la nivelul picioarelor, cu parestezie în două cazuri.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Zomarist, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost evaluată la şobolan şi iepure.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Romanian: Cu toate acestea, vildagliptin nu poate fi eliminat prin hemodializă, deşi principalul metabolit rezultat prin hidroliză (LAY 151) poate fi eliminat astfel.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Romanian: Alimentele întârzie puţin timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, până la 2,5 ore, dar nu modifică expunerea totală (ASC).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Zomarist în timpul acesteia și un timp după procedură.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Romanian: Deşi nu a fost observată o incidenţă crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, există experienţă limitată la pacienţii cu complicaţii cutanate diabetice.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Romanian: La animale, au fost realizate studii cu durată de până la 13 săptămâni cu substanţele asociate în Zomarist.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Romanian: Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările de îngrijire a pielii şi a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta.
English: - Do not store above 30C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
English: Cationic active substances
Romanian: Substanţe active cationice
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Romanian: La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
English: Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Romanian: Vildagliptin Informaţiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate.
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Romanian: Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Romanian: După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Zomarist, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
English: Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Romanian: Excreţia renală a vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23% din doză în urma administrării orale.
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Romanian: PA/Al/PVC/Al 2 ani PCTFE/PVC/Al 18 luni
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Romanian: Continuaţi să luaţi acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră pentru a vă putea controla nivelul de zahăr din sânge.
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Romanian: - dacă aţi suferit recent un atac cardiac, dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, aveţi probleme grave ale circulaţiei sanguine sau dificultăţi de respiraţie care pot fi un semn al problemelor cardiace.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
English: Infections and infestations Very rare
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte rare
English: Upper respiratory tract infection
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
English: Plasma protein binding is negligible.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este neglijabilă.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Zomarist în timpul sarcinii.
English: Metformin is contraindicated.
Romanian: Metformina este contraindicată
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Romanian: Acesta nu stimulează secreţia de insulină şi, prin urmare, nu produce hipoglicemie sau creşterea greutăţii corporale.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Zomarist, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Romanian: Substanţele active din Zomarist, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.
English: Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Romanian: Pacienţii care pot prezenta ameţeală ca reacţie adversă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Zomarist înaintea injecției sau la momentul acesteia.
English: Zomarist with alcohol
Romanian: Zomarist împreună cu alcool
English: Metformin is eliminated by renal excretion.
Romanian: Metformina este eliminată prin excreţie renală.
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Romanian: Zomarist nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele uman, dar metformina se excretă în laptele matern la om în cantităţi mici.
English: Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Romanian: Zomarist nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze, fracţiunea neabsorbită regăsită în fecale a fost de 20-30%.