FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Multiipelmüeloom Caelyx'it manustatakse 30 mg/m2 annuses bortesomiibi 3-nädalase raviskeemi 4-ndal päeval 1-tunnise infusioonina kohe pärast bortesomiibi infusiooni.
Latvian: Caelyx lieto devā 30 mg/m² bortezomiba 3 nedēļu ārstēšanas cikla 4. dienā, ievadot 1 stundu ilgas infūzijas veidā tūlīt pēc bortezomiba infūzijas.
Estonian: Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: Caelyx 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Doksorubitsiini manustamisel kumulatiivses annuses üle 450 mg/m2 või ka väiksemate annuste korral juhul, kui patsiendil esinevad kardiaalsed riskifaktorid, suureneb kongestiivse südamepuudulikkuse tekke risk.
Latvian: Ja kumulatīvā deva dzīves laikā ir > 450 mg/m2 vai mazāka pacientiem ar kardiāliem riska faktoriem, doksorubicīna terapija palielina sastrēguma sirds mazspējas sastopamību.
Estonian: EU/1/96/011/001 (1 viaal) EU/1/96/011/002 (10 viaali)
Latvian: EU/1/96/011/001 (1 flakons) EU/1/96/011/002 (10 flakoni)
Estonian: Asteenia, limaskesta kahjustused, valu
Latvian: Astēnija, gļotādas bojājums, sāpes
Estonian: Plaatinale mitte-tundliku haigusega patsientide alarühmas olid ravitulemused sarnased: riski määr 1,069 (95% usaldusvahemikus: 0,823; 1,387), p=0,618.
Latvian: Pacientu apakšgrupai, kurai platīna preparātu terapija bija neefektīva, ārstēšana bija līdzīga: HR 1,069 (95 % TI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Estonian: Eelmisest Caelyx'i annusest möödunud nädalate arv
Latvian: Nedēļa pēc iepriekšējās Caelyx devas ievadīšanas
Estonian: Mis ravim on Caelyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Caelyx'i kasutamist Kuidas Caelyx'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Caelyx'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Caelyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Caelyx lietošanas Kā lietot Caelyx
Estonian: TROMBOTSÜÜDID
Latvian: TROMBOCĪTI
Estonian: Paljudel Caelyx'iga ravitavatel patsientidel esineb müelosupressioon juba enne ravi alustamist, seda kas tingituna HIV-infektsioonist, varasemast või kaasuvast ravist või luuüdi haaratusest kasvaja poolt.
Latvian: Daudziem ar Caelyx ārstētiem pacientiem ir sākotnējs kaulu smadzeņu nomākums tādu faktoru dēļ kā esoša HIV slimība vai vairāku zāļu vienlaikus vai iepriekšēja lietošana, vai kaulu smadzeņu audzēji.
Estonian: Allpool olevas tabelis 4 on toodud skeem, mida järgiti teiste annuste modifitseerimisel kliinilises uuringus, kus multiipelmüeloomiga patsiendid said Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsioonravi.
Latvian: 4. tabulā dota shēma par citām devas izmaiņām klīniskā pētījumā par pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanu ar Caelyx un bortezomiba kombinētu terapiju.
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 41,5%, 21,1% ja 13,8%, võrreldes topotekaaniga 43,2%, 17,2% ja 9,5%.
Latvian: Dzīvildzes rādītāji, lietojot Caelyx, 1., 2. un 3.gadā attiecīgi bija 41,5 %, 21,1 % un 13,8 % salīdzinājumā ar topotekānu - 43,2 %, 17,2 % un 9,5 %.
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti: - kui teie kätel või jalgadel tekib valulik punetus; - kui teil tekib valulik nahapunetus ja/või villid kehal või suus; - kui teil tekivad südameprobleemid; - kui teil tekivad suu limaskesta haavandid; - kui teil tekib palavik või mõni muu infektsioonile viitav sümptom; - kui teil tekib äkiline õhupuudus või terav valu rinnus, mis võib sügaval sissehingamisel või köhimisel halveneda; - kui teil tekib jala pehmete kudede paistetus, kuumatunne või hellus, mõnikord ka kaasuva valuga, mis halveneb, kui te seisate või kõnnite.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu šādos gadījumos, ja: - Jums uz plaukstām un pēdām āda kļūst sarkana un sāpīga; - Jums parādās sāpīgi apsārtumi uz ādas un/vai čulgas uz ķermeņa vai mutē; - Jums rodas sirdsdarbības traucējumi; - Jums mutes dobumā rodas čūlas; - Jums rodas drudzis vai kāda cita infekcijas pazīme; - Jums pēkšņi rodas aizdusa vai asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot vai klepojot; - Jums rodas kāju mīksto audu pietūkums, sasilšana vai jutīgums, dažreiz ar sāpēm, kas pastiprinās stāvot vai staigājot.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles sadet või muid nähtavaid aineosi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās satur nogulsnes vai citas daļiņas.
Estonian: Abiained: -(2-[1,2-distearüül-sn-glütsero(3)fosfooksü]etüülkarbamüül)-metoksüpolü(oksüetüleen)-40 naatriumsool, täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliin, kolesterool, ammooniumsulfaat, sahharoos, histidiin, süstevesi, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Latvian: Palīgvielas: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)--metoksipoli(oksietilēn)40 nātrija sāls, pilnīgi hidrogenēts sojas fosfatidilholīns, holesterols, amonija sulfāts, saharoze, histidīns, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati Caelyx'iga ravitud patsientidel on toodud tabelis 6.
Latvian: Pilnīgu blakusparādību, kas novērotas ar Caelyx ārstēto pacienšu, sarakstu skatīt 5. tabulā.
Estonian: Doksorubitsiinvesinikkloriidi akuutne üleannustamine raskendab selle toksilisi toimeid nagu mukosiiti, leukopeeniat ja trombotsütopeeniat.
Latvian: Akūta doksorubicīna hidrohlorīda pārdozēšana pastiprina toksisko ietekmi, kas izpaužas ar mukozītu, leikopēniju un trombocitopēniju.
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 74,1%, 51,2% ja 28,4%, võrreldes topotekaaniga 66,2%, 31,0% ja 17,5%.
Latvian: Dzīvildzes rādītāji, lietojot Caelyx, 1., 2. un 3. gadā attiecīgi bija 74,1 %, 51,2 % un 28,4 % salīdzinājumā ar topotekānu - 66,2 %, 31,0 % un 17,5 %.
Estonian: Üks ml Caelyx'it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi pegüleeritud liposomaalse vormina.
Latvian: Viens ml Caelyx satur 2 mg pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīda.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole Caelyx'iga läbi viidud, on Caelyx'i toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid mutageense ja kantserogeense toimega.
Latvian: Kaut gan nav veikti pētījumi ar Caelyx, doksorubicīna hidrohlorīds, kas ir Caelyx farmakoloģiski aktīvā sastāvdaļa, ir mutagēns un kancerogēns.
Estonian: TTP mediaan bortesomiibi monoteraapiat saanud patsientidel oli 6,9 kuud võrreldes Caelyx'i ja bortesomiibiga kombinatsioonravi saanud patsientide 8,9 kuuga.
Latvian: TTP mediāna pacientiem, kuri saņēma bortezomiba monoterapiju, bija 6,9 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma Caelyx kopā ar bortezomibu kombinētā terapijā- 8,9 mēneši.
Estonian: Munasarjavähiga haigetel läbi viidud kliinilises uuringus, milles manustati Caelyx'it annuses 50 mg/m2, oli müelosupressioon üldreeglina kergekujuline kuni mõõdukas, pöörduv, ning ei olnud seotud neutropeeniast tingitud infektsiooni või sepsise episoodidega.
Latvian: Pivotālajā pētījumā pacientēm ar olnīcu vēzi, kas ārstētas ar 50 mg/m2 devu, kaulu smadzeņu nomākums parasti bija viegls vai vidēji stiprs, pārejošs un nebija saistīts ar neitropēniskas infekcijas epizodēm vai sepsi.
Estonian: Soliidtuumoritega patsientidel, sh rinnanäärme- ja munasarjavähiga haigetel, kes said Caelyx'it annuses 50 mg/m2/ravitsükli kohta (kumulatiivses antratsükliini annuses kuni 1532 mg/m2), oli kliiniliselt oluliste südametegevuse häirete esinemissagedus väike.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem, ietverot pacienšu apakšgrupu ar krūts un olnīcu vēzi, kas ārstēti ar 50 mg/m2 cikla devu ar kumulatīvo antraciklīna devu līdz 1 532 mg/m2, klīniski nozīmīgu sirdsdarbības traucējumu biežums bija zems.
Estonian: Ravimite koostoimeid Caelyx'iga ei ole uuritud, ehkki II faasi kliinilistes uuringutes on Caelyx'it pahaloomuliste günekoloogiliste kasvajatega patsientidele manustatud kombinatsioonis konventsionaalsete kemoterapeutikumidega.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar Caelyx nav veikti, bet II fāzes kombinēti pētījumi ar tradicionāliem ķīmijterapijas līdzekļiem ir veikti pacientēm ar ginekoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, neuralgia, peavalu
Latvian: Perifēriskā sensorā neiropātija, neiralģija, galvassāpes
Estonian: Perifeerne neuropaatia, neuropaatia, paresteesia, polüneuropaatia, pearinglus, düsgeusia
Latvian: Perifēriskā neiropātija, neiropātija, parestēzija, polineiropātija, reibonis, disgeizija
Estonian: 1. aste (valutud haavandid, erüteem või vähene valulikkus)
Latvian: 1. pakāpe (nesāpīgas čūlas, eritēma vai viegls sāpīgums)
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeenia esinemissagedus oli suurem kombinatsioonravirühmas võrreldes monoteraapiarühmaga (28% vs. 14%).
Latvian: 3. un 4. pakāpes neitropēniju kombinētās terapijas grupā novēroja biežāk nekā monoterapijas grupā (28 % salīdzinot ar 14 %).
Estonian: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Estonian: Mida Caelyx sisaldab - Toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid.
Latvian: Ko Caelyx satur - Aktīvā viela ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli bortesomiibi monoteraapia patsientide seas 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja Caelyx pluss bortesomiibi kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Latvian: Bortezomiba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem un Caelyx un bortezomiba kombināciju saņēmušajiem pacientiem OS mediāna bija attiecīgi 30,8 mēneši (95 % TI 25,2-36,5) un 33,0 mēneši (95 % TI 28,9-37,1 mēnesis).
Estonian: 100-l 929-st soliidtuumoriga patsiendist (10,8%) täheldati Caelyx'i manustamise ajal järgmistele Costart'i terminitele vastavaid infusiooniga seotud reaktsioone: allergiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, astma, näopiirkonna turse, hüpotensioon, vasodilatatsioon, urtikaaria, seljavalu, valu rindkeres, külmavärinad, palavik, hüpertensioon, tahhükardia, düspepsia, iiveldus, pearinglus, hingeldus, farüngiit, lööve, nahasügelus, higistamine, reaktsioon süstekohas ja ravimite koostoime.
Latvian: 100 no 929 pacientiem (10,8 %) ar norobežotiem audzējiem aprakstīta ar infūziju saistīta reakcija ārstēšanas laikā ar Caelyx, kas definēta ar šādiem Costart terminiem: alerģiska reakcija, anafilaktoīda reakcija, astma, sejas tūska, hipotensija, asinsvadu paplašināšanās, nātrene, sāpes mugurā, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis, hipertensija, tahikardija, dispepsija, slikta dūša, reibonis, aizdusa, faringīts, izsitumi, nieze, svīšana, reakcija injekcijas vietā un zāļu mijiedarbība.
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeenia esinemissagedus oli suurem kombinatsioonravirühmas võrreldes monoteraapiarühmaga (22% vs. 14%).
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju kombinētās terapijas grupā novēroja biežāk nekā monoterapijas grupā (22 % salīdzinot ar 14 %).
Estonian: Manustage uus annus, välja arvatud juhul, kui patsiendil on esinenud 3. või 4. astme stomatiit, mille korral oodake veel üks nädal
Latvian: Ievadiet nākamo devu, ja pacientam iepriekš nav bijis 3. vai 4. pakāpes stomatīts, pretējā gadījumā jānogaida papildu nedēļa
Estonian: 75000…150000 Jätkake ravi ilma annust muutmata.
Latvian: MAINĪŠANA 1. pakāpe 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Atsākt ārstēšanu, nesamazinot devu.
Estonian: Kliiniliselt olulisi (3. ja 4. aste) kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides täheldati Caelyx'it saanud patsientidel harva, üldbilirubiini, AST ja ALT kõrgenenud väärtusi esines vastavalt 2,4%, 1,6% ja < 1% patsientidest.
Latvian: Klīniski nozīmīgu laboratorisku patoloģiju (3. un 4. pakāpes) izplatība šai grupā bija zema; par paaugstinātu kopējā bilirubīna, ASAT un ALAT līmeni ziņots attiecīgi 2,4 %, 1,6 % un < 1 % pacienšu.
Estonian: Kui esimese manustamise käigus infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata, võib järgnevad Caelyx'i annused manustada 60 minuti vältel.
Latvian: Ja netiek novērotas infūzijas izraisītas reakcijas, nākamās Caelyx infūzijas var ievadīt 60 minūšu laikā.
Estonian: - Teised koostisosad on -(2-[1,2-distearüül-sn-glütsero(3)fosfooksü]etüülkarbamüül)-metoksüpolü(oksüetüleen)-40 naatriumsool (MPEG-DSPE), täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliin (HSPC), kolesterool, ammooniumsulfaat, sahharoos, histidiin, süstevesi, soolhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-metoksipoli(oksietilēn)-40 nātrija sāls (MPEG-DSPE), pilnīgi hidrogenēts sojas fosfatidilholīns (HSPC), holesterols, amonija sulfāts, saharoze, histidīns, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai), nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Estonian: Järgnevatel Caelyx'i manustamiskordadel korduvad infusioonireaktsioonid harva (vt lõik 4.2).
Latvian: Infūzijas reakcijas reti atkārtojas pēc pirmā ārstēšanas cikla ar Caelyx (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Caelyx'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnes sageli respiratoorseid kõrvaltoimeid, mis võis olla seotud AIDS-i haigete populatsioonis esinevate oportunistlike infektsioonidega (opportunistic infections, OI).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Caelyx elpošanas sistēmas blakusparādības bieži radās un tās var būt saistītas ar oportūnistiskām infekcijām (OI) AIDS pacientiem.
Estonian: Caelyx'i annus lahjendatakse 250 ml-s 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuses ja manustatakse 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina.
Latvian: Caelyx deva jāatšķaida ar 250 ml 5 % (50 mg/ml) glikozes infūzijas šķīduma un jāievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Kui patsient seda talub, võib järgmistes ravitsüklites tõsta annuse kuni täisannuseni.
Latvian: Ja pacients preparātu panes, turpmākos ciklos var lietot pilnu devu.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Manustamiste vahepeal võivad ilmneda järgmised nähud:
Latvian: Citas blakusparādības Infūziju starplaikos var rasties šādas reakcijas.
Estonian: Turustamisjärgselt on harvadel juhtudel täheldatud bulloosset löövet.
Latvian: Pēc preparāta reģistrācijas šai grupā reti ziņots par bulloziem izsitumiem.
Estonian: Caelyx'i ühekordne manustamine hiirtele annuses 36 mg/kg kutsus esile kergekujulise kuni mõõduka munasarjade ja munandite atroofia.
Latvian: Pēc vienreizējas 36 mg/kg devas ievadīšanas pelēm Caelyx izraisīja vieglu vai vidēji izteiktu olnīcu un sēklinieku atrofiju.
Estonian: ** 3.-4. astme kõrvaltoimed põhinevad kõigi raskusastmete all toodud kõrvaltoimete üldise esinemissagedusega ≥ 5%
Latvian: 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības pamatojas uz jebkuras smaguma pakāpes blakusparādību gadījumu, kuru kopējais biežums ≥ 5 % (skatīt pirmajā ailē minētās nevēlamās blakusparādības).
Estonian: Sekundaarsed suuõõne kasvajad
Latvian: Sekundāri jaunveidojumi mutes dobumā
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Caelyx'it manustatakse iga 2 kuni 3 nädala tagant intravenoosselt annuses 20 mg/m2.
Latvian: Ar AIDS saistīta KS Caelyx ievada intravenozi pa 20 mg/m2 ik pēc 2 līdz 3 nedēļām.
Estonian: Lisaks sellele on pegüleeritud liposoomidel madala permeaabelsusega lipiidmaatriks ja sisemine veepõhine puhversüsteem, mis aitavad tsirkuleerivat doksorubitsiinvesinikkloriidi liposoomi inkapsuleerununa hoida.
Latvian: Pegilētām liposomām ir arī zemas caurlaidības lipīdu matrice un iekšējā ūdens bufersistēma, kas kombinācijā nodrošina doksorubicīna hidrohlorīda iekapsulēšanu liposomās visu laiku, kamēr tās atradās asinsritē.
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada boolussüstena või lahjendamata lahusena.
Latvian: Caelyx nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā vai neatšķaidītu.
Estonian: 418-st Caelyx'iga ravitud patsiendist, ravimi annuses 50 mg/m2/ravitsükli kohta, kellel oli enne ravi alustamist määratud südame vasema vatsakese väljutusfraktsioon ning jälgimisperioodil vähemalt ühel korral teostatud MUGA skaneerimine, oli 88-l patsiendil kumulatiivne antratsükliini annus > 400 mg/m2, st ekspositsioonitase, mis konventsionaalse doksorubitsiini korral on seotud suurenenud kardiovaskulaarse toksilisusega.
Latvian: No 418 pacientiem, kas ārstēti ar Caelyx 50 mg/m2 cikla devu un kuriem sākumā noteikta kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) un veikts vismaz viens novērošanas mērījums ar DVA skenēšanu, 88 pacientiem kumulatīvā antraciklīna deva bija > 400 mg/m2; šāds iedarbības līmenis ir saistīts ar palielinātu kardiovaskulārās toksicitātes risku, lietojot tradicionālo doksorubicīnu.
Estonian: Seevastu 10-l 48-st standardset doksorubitsiini saanud haigest, kellel südame vasema vatsakese väljutusmahu kriteeriumite alusel kardiotoksilisust registreeriti, esinesid ka kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomid.
Latvian: Turpretī 10 no 48 ar doksorubicīnu ārstētiem pacientiem, kuriem pēc KKIF kritērijiem bija vērojama toksiska ietekme uz sirdi, radās arī SSM pazīmes un simptomi.
Estonian: Infektsioon, suu limaskesta kandidoos, herpes zoster, urotrakti infektsioon
Latvian: Infekcija, mutes dobuma moniliāze, herpes zoster, urīnceļu infekcija
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia
Latvian: Dehidratācija, hipokaliēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēmija, hiponatrēmija, hipokalcēmija
Estonian: Teisteks sagedasemateks kõrvaltoimeteks rinnanäärme- ja munasarjavähiga patsientidel olid stomatiit/mukosiit ja iiveldus, samas AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga haigetel (annusega 20 mg/m2 iga 2 nädala tagant) oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks müelosupressioon (eelkõige leukopeenia) (vt AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomi programm).
Latvian: Krūts/olnīcu vēža pacienšu grupā bieži ziņots arī par stomatītu/mukozītu un sliktu dūšu, bet ar AIDS saistītas KS programmā (20 mg/m2 ik pēc 2 nedēļām) biežāk sastopamā blakusparādība bija kaulu smadzeņu nomākums (galvenokārt leikopēnija) (sk. ar AIDS saistīta KS).
Estonian: Üheksal kümnest AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga haigest, kes said Caelyx'it kumulatiivses annuses üle 460 mg/m2, ei täheldatud endomüokardiaalsel biopsiauuringul antratsükliinist tingitud kardiomüopaatiale viitavat leidu.
Latvian: Endomiokardiālā biopsijā 9 no 10 pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, kas saņēma par 460 mg/m2 lielākas Caelyx kumulatīvās devas, neguva pierādījumus antraciklīna izraisītai kardiomiopātijai.
Estonian: TTP mediaan bortesomiibiga monoteraapiat saanud patsientidel oli 6,5 kuud võrreldes Caelyx'i ja bortesomiibiga kombinatsioonravi saanud patsientide 9,3 kuuga.
Latvian: TTP mediāna pacientiem, kuri saņēma bortezomiba monoterapiju bija 6,5 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma Caelyx kopā ar bortezomibu kombinētā terapijā - 9,3 mēneši.
Estonian: Vähendamaks infusioonireaktsioonide riski, ei tohiks infusioonikiirus esimesel Caelyx'i manustamisel olla suurem kui 1 mg/minutis (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai mazinātu infūzijas reakciju risku, sākumdeva jāievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 1 mg/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Munasarjavähk Kõik raskusastmed n=512
Latvian: Olnīcu vēzis Visas smaguma pakāpes n = 512
Estonian: Caelyx'i soovitav annus AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidele on 20 mg/m2 iga kahe kuni kolme nädala tagant.
Latvian: Ieteicamā Caelyx deva pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, ir 20 mg/m2 ik pēc 2 - 3 nedēļām.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniinikliirens on alla 30 ml/min, farmakokineetilised andmed puuduvad.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min nav pieejami.
Estonian: Siiski on tänaseks läbi viidud kliinilistes uuringutes Caelyx'iga harvadel juhtudel (< 5%) täheldatud pearinglust ja uimasust.
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos līdz šim reti (< 5 %) ar Caelyx lietošanu bija saistīts reibonis un miegainība.
Estonian: Multiipelmüeloomiga patsientidel, kes said Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsioonravi, oli infusioonireaktsioonide esinemissagedus 3%.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņem Caelyx kopā ar bortezomibu, ar infūziju saistītas reakcijas novērotas 3 % gadījumu.
Estonian: Psühhiaatrilised häired aeg-ajalt segasusseisund
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks järgmise manustamise edasilükkamist ja/või Caelyx'i järgmise annuse vähendamist (vt all Käte-jalgade sündroomi vältimine ja ravi); - valu või haavandid suus või kurgus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, isutus, kaalulangus; - vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib soodustada infektsioonide teket.
Latvian: Ārsts var vēlēties aizkavēt nākamās ārstēšanas sākumu un/vai samazināt nākamo devu (sk. zemāk Stratēģija plaukstu-pēdu sindroma profilaksei un ārstēšanai); - sāpes vai čūlas mutes dobumā vai rīklē, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi, ēstgribas zudums un ķermeņa masas zudums; - samazināts balto asins šūnu skaits, kas var palielināt infekcijas iespēju.
Estonian: Nahakuivus, nahavärvuse muutus, pigmentatsioonihäired, erüteem
Latvian: Sausa āda, ādas krāsas pārmaiņas, patoloģiska pigmentācija, eritēma
Estonian: Juhul, kui Caelyx'i manustamisel tekivad ekstravasatsiooni sümptomid (nt kipitamine, erüteem), tuleb infusioon koheselt katkestada ja jätkata seda teise veeni kaudu.
Latvian: Ja rodas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi (piemēram, sāpes, dzeloša sajūta), nekavējoties pārtrauciet infūziju un atsāciet to citā vēnā.
Estonian: 509 patsiendil viidi läbi randomiseeritud III faasi kliiniline uuring, milles Caelyx'it võrreldi standardse doksorubitsiiniga metastaatilise rinnavähiga patsientide ravis.
Latvian: III fāzes nejaušinātā pētījumā, salīdzinot Caelyx un doksorubicīnu pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, piedalījās 509 pacientes.
Estonian: 3. aste (valulik erüteem, turse või haavandid, patsient ei saa süüa)
Latvian: 3. pakāpe (sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, bet nevar ēst)
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel väljendusid infusiooniga seotud reaktsioonid eelkõige kuumahoogude, hingelduse, näopiirkonna turse, peavalu, külmavärinate või seljavaluna, survetundena rindkeres või kurgus ja/või hüpotensioonina ning nende reaktsioonide oodatav esinemissagedus on vahemikus 5%...10%.
Latvian: Pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, ar infūziju saistītas reakcijas bija pietvīkums, aizdusa, sejas tūska, galvassāpes, drebuļi, sāpes mugurā, saspringuma sajūta krūtīs un rīklē un/vai hipotensija, un to sastopamība var būt 5 līdz 10 %.
Estonian: Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: 10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) viaalid.
Latvian: Caelyx koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 10 ml (20 mg) vai 25 ml (50 mg) flakonā.
Estonian: Caelyx hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab kasvaja arengut ja pikendab haigete eluiga.
Latvian: To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu dzīvildzi.
Estonian: Neuropaatiline valu või perifeerne neuropaatia
Latvian: Neiropātiskas sāpes vai perifēriska neiropātija
Estonian: Caelyx'i poolväärtusaeg oli keskmiselt 73,9 tundi (vahemik 24...231 tundi).
Latvian: Šķietamais pusperiods bija 24 - 231 h, vidēji 73,9 h.
Estonian: Rindade valulikkus
Latvian: Sāpes krūts dziedzeros
Estonian: Caelyx'it ei tohi kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega.
Latvian: Caelyx nedrīkst aizstāt ar citām doksorubicīna hidrohlorīda zāļu formām.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui selles esineb sade või muud nähtavad aineosad.
Latvian: Nelietojiet materiālu, ja tajā redzamas nogulsnes vai kādas daļiņas.
Estonian: Neerutoksilisus
Latvian: Nefrotoksicitāte
Estonian: AST aktiivsuse kõrgenemist täheldati harvem (< 1% patsientidest).
Latvian: Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1 %).
Estonian: Selles 4231 patsiendi andmete koondanalüüsis teatati Caelyx'it saanud patsientidel ventrikulaarsest arütmiast, palpitatsioonidest, südamepuudulikkusest, südameseiskusest, Hisi kimbu parema sääre blokaadist ja vähenenud väljutusmahust esinemissagedusega aeg-ajalt ning atrioventrikulaarsest blokaadist, tsüanoosist ja juhtehäiretest esinemissagedusega harva.
Latvian: Šajā apvienotajā analīzē par 4231 pacientu, kuri lietoja Caelyx, par ventrikulāru aritmiju, sirdsklauvēm, sirds mazspēju, sirds apstāšanos, Hisa kūlīša labās kājiņas blokādi un samazinātu izsviedes frakciju tika ziņots retāk, bet par atrioventrikulāru blokādi, cianozi un vadīšanas traucējumiem tika ziņots reti.
Estonian: Kui te saate ravi Kaposi sarkoomi tõttu, siis manustatakse teile Caelyx'it annuses 20 mg kehapinna ruutmeetri kohta, mis arvutatakse välja teie pikkuse ja kaalu alusel.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta Kapoši sarkoma, Caelyx tiks lietots 20 mg devā uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ņemot vērā jūsu ķermeņa masu un augumu).