FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Portuguese: No entanto, o maropitant pode produzir uma irritação breve dos olhos; no caso de exposição ocular acidental, os olhos devem ser lavados com água abundante e consultado um médico.
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Portuguese: Para estudar os efeitos do Cerenia no enjoo causado por transportes, os cães com predisposição para o vómito em viagem foram sujeitos a viagens de carro de várias horas, durante dois dias consecutivos.
English: What is Cerenia?
Portuguese: O que é o Cerenia?
English: How has Cerenia been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cerenia?
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Portuguese: O Cerenia solução injetável é utilizado em cães para a prevenção das náuseas e do vómito antes e depois de uma operação e para melhorar a recuperação da anestesia.
English: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Portuguese: O Cerenia é utilizado no tratamento do vómito em cães e gatos (solução injetável) e na prevenção do vómito em cães (comprimidos), em associação com outras medidas de suporte.
English: What is Cerenia used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Cerenia?
English: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Portuguese: Em cães, os comprimidos podem ser utilizados na prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes.
English: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Portuguese: O Cerenia bloqueia os recetores da neurocinina 1 (NK 1) que se encontram na superfície de certas células na parte do cérebro que controla as náuseas e o vómito e que são ativados pela ligação a uma substância química existente no organismo, a substância P. Ao impedir que a substância P se ligue aos recetores NK 1, o Cerenia bloqueia a sua ativação, reduzidndo as náuseas e os vómitos.
English: In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Portuguese: Em gatos, a solução injetável é utilizada na prevenção do vómito e na redução das náuseas, mas não é adequada para a prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Portuguese: Na prevenção do vómito, o Cerenia foi estudado em cães que receberam o Cerenia ou um placebo (comprimido ou injeção fictícios), antes de lhes ser administrada outra substância conhecida por induzir o vómito (como determinados medicamentos anticancerígenos).
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Portuguese: Na prevenção do vómito, o Cerenia foi estudado em gatos que receberam o Cerenia ou um placebo antes de lhes ser administrada outra substância conhecida por induzir o vómito.
English: How does Cerenia work?
Portuguese: Como funciona o Cerenia?
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Portuguese: No tratamento do vómito, foi avaliado o efeito do Cerenia em comparação com um placebo em gatos doentes a vomitar por diversos motivos.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Portuguese: No tratamento do vómito, foi avaliado o efeito do Cerenia (ou do placebo) em cães doentes a vomitar por diversos motivos, por exemplo, devido a uma infeção gastrintestinal.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Portuguese: Foram administrados comprimidos de Cerenia, numa dose de 8 mg/kg de peso corporal, ou um placebo, até um período máximo de dois dias consecutivos.
English: For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Portuguese: Nos cães, o tratamento do vómito deverá ser iniciado com a injeção, uma vez que os animais a vomitar poderão não conseguir manter o comprimido no organismo (poderão vomitar o comprimido inteiro).
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Portuguese: Os comprimidos são administrados a cães na dose de 8 mg de maropitant por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, para prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes, por um período máximo de dois dias consecutivos.
English: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Portuguese: O Cerenia é utilizado em cães na prevenção (comprimidos e solução injetável) e no tratamento (solução injetável) das náuseas induzidas pela quimioterapia.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Portuguese: Os comprimidos são administrados a cães na dose de 2 mg de maropitant por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, para a prevenção ou o tratamento do vómito, até um máximo de 14 dias.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Portuguese: Os gatos foram tratados com 1 mg/kg (injeção subcutânea) uma vez ao dia, durante um período máximo de cinco dias.
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Portuguese: Os cães foram tratados com 1 mg/kg (injeção subcutânea) ou 2 mg/kg (comprimido), uma vez ao dia, durante um período máximo de cinco dias.
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Portuguese: A solução injetável é administrada a cães e gatos uma vez por dia por meio de uma injeção subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (numa veia), na dose de 1 mg por cada quilograma de peso corporal, até um máximo de cinco dias.
English: A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Portuguese: Foi realizado um elevado número de estudos com o Cerenia, quer em cães de laboratório, quer em gatos e animais doentes em consultórios veterinários, em diversos países da Europa e dos EUA. Foram conduzidos estudos de bioequivalência, tanto em gatos como em cães, que compararam a injeção por via subcutânea com a injeção por via intravenosa.
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Portuguese: O tratamento é iniciado o mais rapidamente possível e, em geral, no espaço de 6 dias após o início dos sintomas.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Portuguese: Mais informações sobre Dectova podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias e, para as crianças, a dose é ajustada com base no peso.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dectova?
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Portuguese: São administradas doses mais baixas aos adultos e crianças com função renal reduzida.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dectova são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The most serious side effect is liver injury.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a lesão no fígado.
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dectova são continuamente monitorizados.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: No entanto, uma vez que subsistem incertezas sobre a dimensão do efeito de Tamiflu (e, por extensão, da dimensão do efeito de Dectova), o Dectova foi autorizado em «circunstâncias excecionais».
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Portuguese: A gripe complicada é uma infeção grave pelo vírus da gripe que exige a hospitalização do doente.
English: Other information about Dectova
Portuguese: Outras informações sobre Dectova
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Dectova só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dectova são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Portuguese: Foram necessários cerca de 5,1 dias para os sintomas desaparecerem ou os doentes deixarem o hospital com Dectova em comparação com 5,6 dias com Tamiflu.
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dectova, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Portuguese: Os seus efeitos secundários, entre os quais o mais importante é a lesão no fígado, são semelhantes aos observados com Tamiflu.
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Portuguese: O medicamento é utilizado quando o vírus é resistente a outros tratamentos contra a gripe ou quando outros tratamentos antivíricos, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Portuguese: Uma vez que Dectova foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar dois estudos observacionais em doentes com gripe complicada para obter mais dados sobre a eficácia.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Dectova e porque está autorizado na UE
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Portuguese: Dectova contém a substância ativa zanamivir.
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Dectova autorizado na UE?
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Portuguese: Outras evidências sobre os benefícios de Dectova provêm de estudos clínicos de apoio e de outros estudos laboratoriais.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Portuguese: A substância ativa de Dectova, o zanamivir, impede que o vírus da gripe se propague ao bloquear a atividade de enzimas presentes na superfície do vírus designadas neuraminidases.
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Portuguese: Os dados de laboratório e outros estudos clínicos também apoiaram a eficácia de Dectova.
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Portuguese: Dectova é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da gripe complicada e potencialmente fatal causada pelo vírus da gripe A ou B em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que decorreu até os doentes terem alta hospitalar ou até desaparecerem 4 dos 5 sintomas de gripe seguintes: febre, diminuição dos níveis de oxigénio no sangue, aumento da velocidade respiratória, subida da frequência cardíaca e tensão arterial anormal.
English: What is Dectova and what is it used for?
Portuguese: O que é Dectova e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Dectova?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dectova?
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dectova (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, níveis elevados de transaminases (enzimas do fígado), lesões no fígado e erupção cutânea.
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Portuguese: Embora Tamiflu tenha sido utilizado como comparador, há alguma incerteza quanto à eficácia deste medicamento na gripe complicada, uma vez que não foi comparado com um placebo (tratamento simulado) nos doentes que sofrem de gripe hospitalar.
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Portuguese: Espera-se que Dectova seja eficaz contra algumas estirpes de vírus que não respondem a outros tratamentos para a gripe.
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Portuguese: Dectova atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Portuguese: O bloqueio da libertação das neuraminidases impede a propagação do vírus.
English: What information is still awaited for Dectova?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Dectova?
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Portuguese: Dectova demonstrou ser tão eficaz como Tamiflu (o tratamento padrão para a gripe complicada) num estudo principal que incluiu 626 doentes hospitalizados.
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Dectova é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Portuguese: Um estudo principal mostrou que Dectova funciona tão bem como o Tamiflu, com um período de tempo comparável até os doentes terem alta do hospital ou até a maior parte dos sintomas da gripe desaparecem.
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dectova durante os estudos?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dectova.
English: How is Dectova used?
Portuguese: Como se utiliza Dectova?
English: How does Dectova work?
Portuguese: Como funciona Dectova?
English: Notes:
Portuguese: Notas:
English: “Paediatric patients
Portuguese: Doentes pediátricos
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
Portuguese: A empresa respondeu a estes pontos em 30 de Novembro de 2006.
English: Section 4.1 (Indication):
Portuguese: Secção 4.1 (Indicação):
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Portuguese: Adoptou-se um Pedido de informação suplementar em 16 de Novembro de 2006.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. Broich (DE) como Relator e o Dr. Prieto (ES) como Co-Relator.
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Portuguese: O parecer do CHMP foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Abril de
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg PC da solução de 1,0 M”.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Portuguese: O Gadograf não é recomendado para utilização na população com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados sobre eficácia e segurança.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Portuguese: O Requerente concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP tal como indicado de seguida:
English: Section 4.2 (Posology):
Portuguese: Secção 4.2 (Posologia):
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Portuguese: As informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 14 de Dezembro de 2006.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II e no Resumo das Características do Medicamento alterado no Anexo III.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DA ALÍNEA 1 DO ARTIGO 36.º
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Após a finalização do procedimento, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde iniciou uma consulta para arbitragem dirigida ao CHMP nos termos da alínea 1 do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE.
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Portuguese: Depois de apreciar os fundamentos da consulta desencadeada por Espanha, o CHMP adoptou, na reunião plenária de Maio de 2006, uma Lista de perguntas e um calendário para um procedimento de consulta nos termos do artigo 36.º.
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Portuguese: Gadograf/Gadovist Denominação Comum Internacional (DCI): Gadobutrol
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Portuguese: O Gadovist/Gadograf foi aprovado para a “Intensificação através de contraste na imagiologia por ressonância magnética do crânio e da coluna” na Alemanha em Janeiro de 2000 e, subsequentemente, em Junho de 2000 na UE e na Noruega através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Portuguese: Em Junho de 2005, iniciou-se um procedimento de RM para uma alteração de tipo II destinada a adicionar a indicação “IRM com intensificação através de contraste de outras zonas do corpo: fígado, rins” e a seguinte posologia e modo de administração/dosagem: “IRM-IC de outras zonas do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: O Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio (Gd) com propriedades intensificadoras do contraste, que é utilizado para a imagiologia por ressonância magnética (IRM).
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Portuguese: O Magnevist não foi aprovado "para classificar lesões focais [do fígado ou do rim] como benignas ou malignas" na UE e questionouse se suportaria a concessão de uma indicação para a qual o Magnevist não fora aprovado.