FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luuston ja nivelten infektioita koskeva käyttöaihe on säilytetty lääkevalmistekomitean päätöksen mukaisesti nimeämättä erikseen osteomyeliittiä, septistä artriittia ja prosteesi-infektioita.
Latvian: CHMP akceptēja kaulu un locītavu infekciju ārstēšanas indikācijas saglabāšanu bez specifiskas osteomielīta, septiskā artrīta un protēžu infekciju pieminēšanas.
Finnish: Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.
Finnish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Latvian: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Finnish: Teikoplaniini on glykopeptidiantibiootti, jota valmistetaan fermentoimalla Actinoplanes teichomyceticus -bakteeria.
Latvian: Teikoplanīns ir glikopeptīdu grupas antibiotika, ko iegūst Actinoplanes teichomyceticus fermentācijas ceļā un kam in vitro piemīt baktericīda aktivitāte pret aerobām un anaerobām grampozitīvām baktērijām.
Finnish: Mitään tietoja ei toimitettu teikoplaniinin käytön tueksi infektioendokardiitin ehkäisyssä.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
Finnish: Koska aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) ei ole vakiintunut, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin selkeä ilmoitus siitä, että potilaita on seurattava erityisesti haittavaikutusten varalta, kun käytettävä aloitusannos on 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tämän tiedon lisäämistä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon, ja lääkevalmistekomitea piti ehdotusta hyväksyttävänä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā, un CHMP tam piekrita.
Finnish: Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin ja koliitin hoito Teikoplaniinin kliinisen kehitysohjelman yhteydessä tehtiin kolme avointa kontrolloimatonta tutkimusta, joissa laskimoon annettavaa teikoplaniinia annettiin suun kautta potilaille, joilla oli C. difficilen aiheuttama antibioottiripuli ja pseudomembranoottinen koliitti.
Latvian: Ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšana Teikolanīna klīniskās izstrādes programmā bija veikti trīs atklāti, nekontrolēti pētījumi ar teikoplanīna i.v.
Finnish: Myyntiluvan haltija myöntyi myös lääkevalmistekomitean pyyntöön toimittaa riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää edellä mainitun turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelman), jossa käsitellään erityisesti tärkeää nefrotoksisuuden mahdollisesti lisääntyneen esiintyvyyden riskiä ja muita vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät annostukseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita arī CHMP lūgumam iesniegt riska pārvaldības plānu (kurā būtu iekļauts pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols), īpaši lai atbilstoši novērstu iespējamo palielinātas nefrotoksicitātes un citi būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma risku, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Finnish: Ne on annettu asiantuntijalausunnossa, joka koskee toksikologista ja farmakologista dokumentointia.
Latvian: Ziņotie preklīniskie drošuma dati apliecina šo ierosināto grozījumu nepieciešamību un ir iekļauti eksperta ziņojumā par toksikoloģisko un farmakoloģisko dokumentāciju.
Finnish: • Infektioendokardiitti
Latvian: • Infekciozs endokardīts
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Targocid ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Noin 9 prosentilla potilaista, jotka osallistuivat eurooppalaiseen monikeskustutkimukseen EG-87-42, oli alahengitysteiden infektio.
Latvian: EG-87-42 pētījumā, Eiropas daudzcentru pētījumā, aptuveni 9 % iekļauto pētāmo personu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Finnish: Antoreitti
Latvian: Devas
Finnish: Sen sijaan bakteremia lisättiin CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaisesti.
Latvian: Tās vietā iekļāva bakterēmijas indikāciju saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.).
Finnish: Todisteet viittaavat teikoplaniinin tehoon tässä käyttöaiheessa.
Latvian: Iegūti pierādījumi, kas liecina, ka teikoplanīns ir efektīvs šīs indikācijas gadījumā.
Finnish: Vaikuttavan aineen tiedot toimitettiin päätiedot sisältävänä asiakirjana (ASMF).
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
Finnish: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Latvian: Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Finnish: Kauppanimi Nimi
Latvian: Lietošanas veids
Finnish: Siksi seuraava lause on poistettu: "Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, koska teikoplaniini ei imeydy suun kautta".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija iesniedzis datus, lai pierādītu, ka nav raksturīga ietekme uz jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, tādēļ dzēsa teikumu "Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma, jo teikoplanīns neuzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas".
Finnish: Annostus
Latvian: Bērni
Finnish: Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, myyntiluvan haltija on suostunut lääkevalmistekomitean pyyntöön tehdä asianmukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tämän suuremman aloitusannoksen (24 mg/kg/vrk) turvallisuutta.
Latvian: Tā kā drošuma dati par 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) piesātinošo devu ir ierobežoti, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP lūgumam veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu lielākas sākuma devas - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) drošumu.
Finnish: • Luuston ja nivelten infektiot
Latvian: • Kaulu un locītavu infekcijas
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BSAC:n (British Society for Antimicrobial Chemotherapy) ohjeistuksen mukaisesti, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä komplisoituneiden eli vakavien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoito, mutta ei lievien, sillä ohjeissa ei suositella systeemisten antibioottien käyttöä lievien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar Britu Antibakteriālās ķīmijterapijas asociācijas (British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC)) vadlīniju, kas neiesaka sistēmisku antibiotiku lietošanu nelielu ĀMAI ārstēšanai, teikoplanīnam vajadzētu būt indicētam komplicētu ĀMAI gadījumā, t. i., smagos gadījumos, bet ne nelielu ĀMAI ārstēšanai.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitea katsoi voitavan käyttää keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoa, josta oli päätetty määräaikaisia turvallisuuskatsauksia koskevan työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta käsittelevän kohdan sanamuotoa on muutettu lääkevalmistekomitean pyynnön mukaisesti.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
Finnish: • Keuhkokuume ja hengitystieinfektiot
Latvian: • Pneimonija un elpceļu infekcijas
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa arvioidaan suuremman aloitusannoksen 12 mg/kg kahdesti päivässä turvallisuutta.
Latvian: Tā kā drošuma dati par sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) ir ierobežoti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu drošumu lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā.
Finnish: Teikoplaniinin antimikrobisen vaikutuksen arvellaan edellyttävän, että vähimmäispitoisuudet ylittävät tiettyjen patogeenien pienimmät bakteerien kasvun estävät lääkepitoisuudet (MIC).
Latvian: Uzskata, ka teikoplanīna antibakteriālā aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, kas pārsniedz MIK pret konkrētiem patogēniem, kā arī no laika, kad minimālā koncentrācija pārsniedz MIK.
Finnish: Teikoplaniinin vaikuttavan aineen voimakkuus on testattu Euroopan farmakopean monografiassa annettujen antibioottien mikrobiologisten kokeiden mukaisesti.
Latvian: monogrāfiju par antibiotiku mikrobioloģisko testu.
Finnish: Lapsilla haittavaikutuksia ei useimmiten ilmoitettu teikoplaniinin yliannostuksen yhteydessä.
Latvian: Pediatriskajā populācijā vairumā teikoplanīna pārdozēšanas gadījumu nevēlamu ietekmi nekonstatēja.
Finnish: Siksi käyttöaiheeksi rajattiin komplisoituneet virtsatieinfektiot, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen.
Latvian: Tādēļ indikāciju ierobežoja līdz komplicētām urīnceļu infekcijām, ko CHMP akceptēja.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 on lisätty varoitus, että potilaita on tarkkailtava
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums, ka, lietojot par 12 mg/kg divreiz dienā lielākas devas, pacienti īpaši jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu papildināja ar informāciju par mērķa orgāniem un reproduktīvo toksicitāti.
Finnish: TARGOCID®
Latvian: monogrāfijā.
Finnish: Antibakteerinen kirjo on päivitetty CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/588/95 rev 2) mukaisesti.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar CHMP piezīmi pie vadlīnijas par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CHMP/EWP/588/95, 2. red.) atjaunināja antibakteriālās darbības spektru.
Finnish: Hakija on myös lisännyt hedelmällisyyttä koskevaa tietoa lääkevalmistekomitean ohjeen ja valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju un vadlīniju par zāļu aprakstiem pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī informāciju par fertilitāti.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi ir jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP), lai novērtētu Targocid drošumu pieaugušajiem ar grampozitīvām infekcijām, kuri ir pakļauti lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz Riska pārvaldības plāns sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Finnish: Lysaker, Norja
Latvian: Lysaker, Norvēģija
Finnish: Budapest, Unkari
Latvian: Budapest, Ungārija
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovēnija
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Latvian: 00351 Helsinki, Somija
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Latvian: 167 14 Bromma, Zviedrija
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Latvian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grieķija
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Latvian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nīderlande
Finnish: Evropská 846/176a, 160
Latvian: Evropskį 846/176a, 160 00 Praha 6, Čehija
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
Latvian: 1831 Diegem, Beļģija
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Latvian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dānija
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Latvian: Norvēģija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Latvian: Luksemburga sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Latvian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spānija
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
Finnish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Latvian: Itālija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itālija
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Latvian: Beļģija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Beļģija
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Finnish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Latvian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgārija
Finnish: tai oraaliliuosta varten
Latvian: vai tirgotājs
Finnish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Latvian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Latvian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Finnish: Unkari sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt. 1-5.
Finnish: Toimii nimellä sanofiaventis tai Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Iso-Britannia
Latvian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija
Finnish: 75mg
Latvian: 75mg Mīkstas kapsulas Perorālai lietošanai Pudele (HDPE)
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Targretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Latvian: Targretin ir pieejamas kapsulās (75 mg).
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Latvian: Targretin 2001. gada 29. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Latvian: Targretin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Latvian: Cita informācija par Targretin
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Targretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Targretin lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 300 mg/m2 dienā, lietojot kā vienu devu vienreiz dienā ēšanas laikā.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu?
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar piecu punktu ādas pazīmju skalu bija attiecīgi 36 % un 27 %.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
Latvian: Aģentūra ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Latvian: Abos pētījumos apmēram pusei pacientu, kuri saņēma 300 mg/m2 devu, atbilstoši ārsta vērtējumam bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Finnish: mitattiin lääkärin arvioimana parannuksena sekä viiden kliinisen merkin asteikolla (oireilevan ihon pinta-ala, punaisuus, koholla olevat alueet, ihon suomuisuus ja väri).
Latvian: To mērīja pēc ārsta vērtējuma par uzlabojumu, kā arī ar piecu klīnisko pazīmju rādītāju (slimības skartais ādas laukums, apsārtums, ādas pacēluma laukumi, zvīņaina āda un ādas krāsa).
Finnish: Targretin (beksaroteeni) EMA/234177/2018
Latvian: EMA/234177/2018
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai blakusparādībām.
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Targretin ir reģistrētas ES?
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
Latvian: Targretin efektivitāti pētīja divos pētījumos, iesaistot kopumā 193 pacientus ar CTCL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas.
Finnish: Lisätietoa Targretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Targretin lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Latvian: Targretin deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Finnish: Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (veren pieni valkosolupitoisuus), hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta), hyperlipemia (veren rasvojen runsaus), hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), kesivä ihotulehdus (ihon kuoriutuminen), kutina, ihottuma, kipu, päänsärky ja heikotus.
Latvian: Visbiežākās Targretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir leikopēnija (pazemināts balto asins šūnu skaits), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), prurīts (nieze), izsitumi, sāpes, galvassāpes un vājums.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu.
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
Latvian: Ar sākumdevu 300 mg/m2 dienā ārstēja 61 pacientu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Targretinin hyöty on sen riskejä suurempi pitkälle edennyttä ihon Tsolulymfoomaa sairastavien potilaiden, joihin vähintään yksi aiempi hoito ei ole tehonnut, iho-oireiden hoidossa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Targretin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot progresējušas CTCL ādas simptomus pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Targretin un kāpēc tās lieto?
Finnish: Targretin on syöpälääke, jota käytetään ihon T-solulymfooman näkyvien merkkien hoitamiseen.
Latvian: Targretin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu ādas T šūnu limfomas (CTCL) redzamās izpausmes uz ādas.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Latvian: Targretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Targretin ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Latvian: Progresējusi slimība, kas nereaģēja uz citu terapiju, bija 93 no šiem pacientiem.
Finnish: Beksaroteenin täsmällistä vaikutustapaa ihon T-solulymfooman hoidossa ei tunneta.
Latvian: Precīzs beksarotēna darbības mehānisms CTCL gadījumā nav zināms.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooma (imukudoksen syöpä), jossa iholla kasvaa valkosoluja (Tsoluja).
Latvian: CTCL ir rets limfomas (limfātisko audu vēža) veids, kura gaitā daļa balto asins šūnu (T šūnas) ieaug ādā.
Finnish: Targretinilla hoidetaan potilaita, joiden syöpä on levinnyt ja joilla on ollut vähintään yksi aiempi hoitojakso.
Latvian: Targretin lieto pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi un kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapiju.
Finnish: Miten Targretin vaikuttaa?
Latvian: Kā Targretin darbojas?