FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sannolikheten att överleva var större för dem som fick Cyanokit innan hjärtat stannat, dem som hade mindre allvarliga symtom på hjärnskada och dem som hade lägre nivåer av cyanid i blodet.
Hungarian: A túlélés valószínűsége nagyobb volt azok esetében, akik még a szívleállás előtt kaptak Cyanokit-et, akiknek kevésbé voltak súlyosak az agykárosodási tünetei, illetve akiknek a vérében alacsonyabb volt a cianidszint.
Swedish: 50 av patienterna i studierna överlevde.
Hungarian: A vizsgált betegek közül 50-en élték túl a mérgezést.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Hungarian: Hatóanyagként hidroxikobalamint (B12a vitamin) tartalmaz.
Swedish: Cyanidförgiftning orsakas vanligtvis genom exponering för brandrök, genom att cyanid har andats in eller svalts eller genom att det har kommit på hud eller slemhinnor (fuktiga kroppsytor, som t.ex. munnens slemhinnor).
Hungarian: A cianidmérgezés leggyakoribb oka a tűz füstjének való kitettség, a cianid belégzése vagy lenyelése, illetve a cianid bőrrel vagy nyálkahártyával (nedves testfelülettel, például a száj belsejével) való érintkezése.
Swedish: Kommittén fann emellertid att Cyanokit hade fördelar jämfört med alternativa antidoter eftersom det har en bra säkerhetsprofil hos patienter som inte blivit förgiftade.
Hungarian: A bizottság mindazonáltal azt állapította meg, hogy a Cyanokit előnyösebb más ellenszereknél, mivel a nem mérgezett páciensek esetében igen kedvező a biztonságossági profilja.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cyanokit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cyanokit utifrån dess effekt på överlevnad och för att förebygga hjärnskador tycks vara en väl tolererad och effektiv antidot mot cyanid.
Hungarian: A CHMP a gyógyszernek a túlélésre és az agyi károsodás megelőzésére gyakorolt hatása alapján arra a következtetésre jutott, hogy a Cyanokit a cianid jól tolerálható és hatásos ellenszerének tűnik.
Swedish: Cyanokit ska ges som en akutbehandling så snart som möjligt efter förgiftning.
Hungarian: A Cyanokit-et a mérgezést követően a lehető leggyorsabban, sürgősségi kezelésként alkalmazzák.
Swedish: Två patienter överlevde trots att deras hjärtan stannat innan de fick Cyanokit.
Hungarian: Két beteg annak ellenére túlélte a mérgezést, hogy a szívük leállt, mielőtt Cyanokit-et kaptak volna.
Swedish: Detta sänker nivåerna av cyanid i kroppen och förhindrar att cyaniden fäster på ett enzym i celler som kallas cytokromoxidas och är viktigt för cellernas energiförsörjning.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetben a cianid szintjét, és megakadályozza, hogy a cianid a citokrómoxidáz nevű sejtenzimhez kötődjön, amely a sejtek energiaellátásában játszik fontos szerepet.
Swedish: Det har inte genomförts några studier där Cyanokit har jämförts med andra behandlingar för människor.
Hungarian: Olyan vizsgálatot nem végeztek, amely a Cyanokit-et közvetlenül hasonlította volna össze bármilyen más, embereknél végzett kezeléssel.
Swedish: Cyanokit ska ges tillsammans med andra lämpliga åtgärder för att avgifta och stödja patienten, inklusive att låta patienten andas syrgas.
Hungarian: A Cyanokit-et egyéb, megfelelő dekontaminációs és támogató intézkedések mellett adják; ennek során a beteg oxigént kap a légzéshez.
Swedish: I en studie av 69 patienter berodde cyanidförgiftningen på exponering för brandrök.
Hungarian: Az egyik, 69 betegre kiterjedő vizsgálatban a cianidmérgezés oka a füstnek való kitettség volt.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Cyanokit är större än riskerna och rekommenderade att Cyanokit skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cyanokit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: De fyra som avled hade höga nivåer av cyanid och antingen hade deras hjärta slutat slå eller så hade de slutat andas innan de fick Cyanokit.
Hungarian: Annak a 4 betegnek, aki meghalt, magas volt a vércianid-szintje, és vagy a szívük, vagy a légzésük leállt, mielőtt Cyanokit-et kaptak volna.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningarna som rapporterats för Cyanokit finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Cyanokit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion under 15 minuter.
Hungarian: Beadása 15 percig tartó infúzióban történik.
Swedish: Cyanokit används som en antidot (ett motgift) för att behandla konstaterad eller misstänkt förgiftning med cyanid, ett extremt giftigt kemiskt ämne.
Hungarian: A Cyanokit-et ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére alkalmazzák ellenszerként.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyanokit, hydroxokobalamin, reagerar med cyanid i kroppen för att bilda cyanokobalamin, en ogiftig förening som utsöndras från kroppen genom urinen.
Hungarian: A Cyanokit hatóanyaga, a hidroxikobalamin a szervezetben kölcsönhatásba lép a cianiddal: ennek eredményeként egy nem mérgező vegyület, cianokobalamin keletkezik, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
Swedish: För vuxna är startdosen 5 g. För barn är den 70 mg per kilo kroppsvikt upp till en högsta dos på 5 g. En andra dos kan ges beroende på hur svår förgiftningen är och hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag 5 g. Gyermekeknek testtömeg-kilogrammonként 70 mg-ot kell adni, de összesen legfeljebb 5 g-ot.
Swedish: Vilka är riskerna med Cyanokit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyanokit alkalmazása?
Swedish: Varför har Cyanokit godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyanokit forgalomba hozatalát?
Swedish: Varje förpackning med Cyanokit är försedd med en dekal som förklarar detta.
Hungarian: Minden csomag Cyanokit-ben megtalálható egy erre figyelmeztető matrica.
Swedish: Mer information om behandling med Cyanokit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Cyanokit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Cyanokit?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyanokit-et?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Cyanokit-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Vilken nytta har Cyanokit visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyanokit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att jämföra andelen framgångsrika behandlingar med Cyanokit med alternativa behandlingar.
Hungarian: A cianidmérgezés más ellenszereinek sikerességi arányáról nem áll rendelkezésre információ, így nem lehetett összehasonlítást végezni a Cyanokit-nek és alternatíváinak sikerességi arányát illetően.
Swedish: En studie gjordes på ytterligare 14 patienter vars cyanidförgiftning berodde på något annat än inandning av rök.
Hungarian: További 14 olyan beteget is vizsgáltak, akiknél a cianidmérgezést nem füstbelégzés okozta; e betegek többsége öngyilkossági szándékkal vett be cianidot.
Swedish: Hur har Cyanokits effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cyanokit-et?
Swedish: Ändringsförfarandet inleddes den 16 maj 2012.
Hungarian: A módosítási eljárás 2012. május 16-án kezdődött.
Swedish: Resultaten visade effekt över 95 procent förutom dag 7 (94,5 procent) och dag 28 (87,5 procent).
Hungarian: Az eredmények szerint a hatékonyság 95% feletti volt a 7. nap (94,5%) és a 28. nap (87,5%) kivételével.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Hungarian: EU/EEA tagállam
Swedish: Ansökan lämnades till Frankrike som referensmedlemsstat samt till Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket som berörda medlemsstater.
Hungarian: A kérelem referencia tagállamként Franciaországnak lett benyújtva, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült Királyság, Görögország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia voltak.
Swedish: Farmakokinetiska data
Hungarian: Farmakokinetikai adatok
Swedish: Eftersom referensmedlemstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas om ändringen inledde Belgien den 3 april 2013 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem jutottak megállapodásra, Belgium 2013. április 3-án beterjesztési eljárást kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. (2) cikke alapján.
Swedish: Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss.
Hungarian: Ez nem szokatlan eredmény, hiszen a tojások kikelése gyors, és így magas tetűszámot eredményezhet.
Swedish: För tidpunkten före dag 28 och den omedelbart därefter var effekten fullständig för detta djur, vilket inte tyder på någon avsaknad av effekt.
Hungarian: A 28. nap előtt és közvetlenül utána is a hatékonyság ezen állat esetében is teljes volt, ami nem utal a készítmény hatástalanságára.
Swedish: Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Hungarian: Az erős jelzés hiánya miatt ezen adatok az alább elemzésre kerülő klinikai adatokat támogató adatoknak tekinthetők.
Swedish: 00330 Helsinki Suomi
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének felsorolása, állatfaj, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított be, és ezen belül azt, hogy a tetűfajok elleni hatékonyság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Swedish: Data visade ingen stark signal på interaktion mellan de aktiva substanserna som skulle kunna leda till signifikant lägre effekt.
Hungarian: Az adatok alapján nem volt erős jelzés bármely, a hatóanyagok között fennálló olyan gyógyszerkölcsönhatást illetően, amely szignifikáns mértékben csökkentené a hatékonyságot.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Nötkreatur:
Hungarian: 4.2 Terápiás javallat, a célállatfaj meghatározása Szarvasmarhánál:
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Swedish: Märkning:
Hungarian: Címke:
Swedish: Omogna stadier (6-8 veckor)
Hungarian: 6-8 hetes éretlen alakok
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Swedish: Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information.
Hungarian: A hatékonyságot a Bovicola bovis esetében is kimutatták, bár egyes napokon a parazitafertőzés előfordulására vonatkozó eredmények következetlenek voltak, így az adatok csupán támogató jelleggel vehetők figyelembe.
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Swedish: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l.
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstraße 10
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Swedish: Parasit
Hungarian: Parazita
Swedish: Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER
Hungarian: Gyomor-bélférgek: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Tüdőférgek: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Hungarian: A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
Swedish: Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
Hungarian: Az utóbbi napon észlelt alacsonyabb hatékonyság egy kezelt állat esetében minden bizonnyal egybeesett a tojások kikelésével, hiszen esetében 50 tetvet észleltek.
Swedish: EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Hungarian: KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Swedish: Frågan förblev obesvarad och därför inleddes ett CMD(v)-förfarande enligt artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 14 januari 2013.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2013. január 14-én az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke értelmében Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaÁllatgyógyászati készítmények (CMD(v)) eljárás indult.
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Hungarian: Kiegészítés a Készítmény jellemzőinek összefoglalója lényeges részeihez, címke és használati utasítás
Swedish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Hungarian: Docteur Lannelongue F - 75668 Paris Cedex
Swedish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Hungarian: Austria G.m.b.H.
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Hungarian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: Effekt mot löss
Hungarian: Tetvek elleni hatékonyság
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en andra dosbekräftande studie för Linognatus vituli eller andra lusarter inte bedöms vara nödvändig baserat på data från den bekräftande studien och eftersom moxidektins effekt visats såväl på alla lusarter som i litteraturen, även om Linognatus vituli inte anses vara den dosbegränsande arten.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más tetűfajokra vonatkozó második megerősítő vizsgálatra a megerősítő vizsgálat eredményei és a moxidektin összes többi tetűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nem volt szükség, függetlenül attól, hogy a Linognatus vituli nem tekinthető dóziskorlátozó fajnak.
Swedish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du
Swedish: Cydectin TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Hungarian: A Cydectin TriclaMox ráöntő oldat egy állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.
Hungarian: A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
Swedish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Hungarian: Via Isonzo 71
Swedish: CVMP erkänner frånvaron av blandning av djuren, vilket är ett värsta fall-scenario enligt CVMP:s riktlinje för specifika effektkrav för ektoparasiticider hos nötkreatur (EMEA/CVMP/625/03)1 och en begränsning med studien, men CVMP ansåg studien väl genomförd.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CVMP észrevételezte az állatok vegyítésének hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tekintette, mivel ez a CVMP szarvasmarhák ektoparaziticid kezelésére vonatkozó specifikus hatékonysági követelményeket tartalmazó iránymutatásának legrosszabb esete (EMEA/CVMP/625/03)1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitelezettnek ítélte meg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: CVMP bygger extrapoleringen av läkemedlets effekt från Linognatus vituli till de båda andra föreslagna lusarterna (Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) på resultaten av en dosbestämningsstudie med monoprodukten med moxidektin som aktiv substans, där kontroll av tre föreslagna lusarter visades (>95 procent förutom vuxna individer av Solenopotes capillatus före dag 21) med halva dosen för monoprodukten (0,25 mg/kg kroppsvikt i stället för 0,5 mg/kg kroppsvikt), med stöd av de farmakokinetiska resultaten som inte ger någon stark signal om interaktion mellan de båda aktiva substanserna i Cydectin TriclaMox.
Hungarian: A CVMP a termék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának extrapolációját a másik két kérelmezett fajra (Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) azon dózismeghatározó vizsgálat eredményeire alapozta, amelyben hatóanyagként a moxidektint önmagában alkalmazták, és a három kérelmezett tetűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivéve a Solenopotes capillatus, amely felnőtté vált a 21. nap előtt) a monokomponensű termék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg helyett), amely eredményt a Cydectin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó erős jelzés hiánya is támogatta.
Swedish: För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
Hungarian: A Belgium által felvetett aggályok kivizsgálásának érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a triklabendazol és a moxidektin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, egy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis elleni hatékonyság igazolására, valamint a moxidektin tetűfajok elleni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott be.
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálat eredményeit nyújtották be, amelyben a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/testtömeg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágótetvek által okozott természetes parazitafertőzések ellen, elsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis esetében, placebóval kezelt kontrollcsoporttal összevetve.
Swedish: Bedömningen av nytta-riskförhållandet bedöms vara positiv för beviljande av ändring av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox för behandling av infestationer med Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus som orsakas av stammar känsliga för moxidektin.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés kedvezőnek minősül a Cydectin TriclaMox forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások engedélyezésére a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok moxidektinre érzékeny törzsei által okozott parazitafertőzések kezelésének esetében.
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Linognatus vituli,
Swedish: Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av Cydectin TriclaMox.
Hungarian: A (i) moxidektin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokinetikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végzett megerősítő vizsgálat eredményei, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajoknak a moxidektin javasolt dózisának felére való érzékenységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, eredeti moxidektin 0,5% ráöntő készítmény dokumentuma alapján a CVMP megállapította, hogy a Cydectin TriclaMox esetében kielégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok esetében.
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Swedish: Cydectin TriclaMox
Hungarian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazol e
Swedish: Djurslag
Hungarian: FONÁLFÉRGEK
Swedish: INDIKATION(ER)
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio
Swedish: Effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on (Cydectin TriclaMox) jämfördes med enbart moxidektin i samma vehikel i en farmakokinetisk prövning.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydectin TriclaMox) hatékonyságát vetette össze az azonos vivőanyagot és moxidektint önmagában tartalmazó készítménnyel.
Swedish: Vuxna stadier
Hungarian: Kifejlett alak
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I. De rekommenderade ändringarna i berörda delar av produktinformationen finns i bilaga III.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak javasolt változtatásait a III. melléklet tartalmazza.
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód