FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τοξικότητα οργάνων: μέτρια, σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή
Icelandic: Eitrun í líffæri: miðlungsmikil, veruleg eða lífshættuleg
Greek: Τα κλινικά και ακτινολογικά ευρήματα απέδραμαν συνήθως ταχέως και χωρίς συνέπειες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Klínísk einkenni og merki í röntgenrannsóknum ganga venjulega fljótt til baka án eftirstöðva, eftir að meðferð er hætt.
Greek: μέση PFS ήταν 3,0 μήνες (vinflunine + BSC) έναντι 1,5 μήνα (BSC) (p=0,0012).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 3,0 mánuðir (vínflúnín + BSC) samanborið við 1,5 mánuði (BSC) (P=0,0012).
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της vinflunine δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif vínflúníns hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 75 ára)
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα PRES.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera undir stjórn hjá sjúklingum sem fá einkenni PRES.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή άνδρας σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία σας δόση
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að þú færð síðasta Javlor skammtinn.
Greek: Στις δύο ανοιχτές πολυκεντρικές μονού σκέλους κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, συνολικά 202 ασθενείς υπεβλήθησαν σε θεραπεία με vinflunine.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu, einarma 2. stigs klínísku rannsóknunum tveimur var samtals 202 sjúklingum gefið vínflúnín.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της vinflunine δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση ≥ 2.
Icelandic: Verkun og öryggi vínflúníns hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með færnismat (performance status) ≥ 2.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες Χειρότερος Βαθμός NCI ανά ασθενή (%) Όλοι οι βαθμοί Βαθμός 3
Icelandic: Versta NCI gráða hjá hverjum sjúklingi (%) Allar gráður
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που ταυτοποιήθηκαν σχηματίζονται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος CYP3A4, εκτός από την 4Odeacetylvinflunine (DVFL), τον μόνο ενεργό μεταβολίτη και κύριο μεταβολίτη στο αίμα που σχηματίζεται από τον πολλαπλασιασμό εστερασών.
Icelandic: Öll þau umbrotsefni sem kennsl hafa verið borin á eru mynduð af cýtókróm CYP3A4 ísóensíminu, nema 4-O-deacetýlvínflúnín (DVFL), eina virka umbrotsefnið og aðalumbrotsefnið í blóði, sem myndast fyrir tilstilli margra esterasa.
Greek: Ο τελικός όγκος κατανομής είναι μεγάλος, 2422±676 λίτρα (περίπου 35 l/kg), υποδηλώνοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Icelandic: Endanlegt dreifingarrúmmál er stórt, 2.422±676 lítrar (um 35 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja.
Greek: Όχι συχνές Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης (SIADH)α
Icelandic: Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (SIADH) a
Greek: Όταν εγχέεται μέσω περιφερικής φλέβας, η vinflunine μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό Βαθμού 1 (22% των ασθενών, 14,1% των κύκλων), Βαθμού 2 (11,0% των ασθενών, 6,8% των κύκλων) ή Βαθμού 3 (0,8% των ασθενών, 0,2% των κύκλων).
Icelandic: Vínflúnín getur valdið bláæðaertingu af gráðu 1 (22% sjúklinga, 14,1% meðferðarlota), gráðu 2 (11,0% sjúklinga, 6,8% meðferðarlota) eða gráðu 3 (0,8% sjúklinga, 0,2% meðferðarlota) þegar það er gefið í bláæð í útlimum.
Greek: Το Javlor ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar), sem geta haft minniháttar eða miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Greek: Επομένως, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου στον ορό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vinflunine.
Icelandic: Því er mælt með reglulegu eftirliti á natríumgildum í sermi meðan á meðferð með vínflúníni stendur.
Greek: Η DVFL σχηματίζεται αργά και απομακρύνεται πιο αργά από τη vinflunine (t1/2 περίπου 120 ώρες).
Icelandic: DVFL myndast hægt og skilst hægar út úr líkamanum en vínflúnín (t1/2 um það bil 120 klst.).
Greek: Εμφανίστηκε στο 0,6% των ασθενών σε Βαθμό 3.
Icelandic: 3 komu fram hjá 0,6% sjúklinga.
Greek: Καμία αλλαγή στη φαρμακοκινητική της vinflunine και της DVFL δεν παρατηρήθηκε σε 25 ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Engin breyting sást á lyfjahvörfum vínflúníns og DVFL hjá 25 sjúklingum með misjafnlega mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης που σχετίζεται με την ηλικία σε ασθενείς κάτω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aldurstengdri skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru yngri en 75 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 372 ασθενείς (656 φαρμακοκινητικά προφίλ), η συνολική κάθαρση από το αίμα ήταν 40 l/h με χαμηλή δια- και ενδο-ατομική διακύμανση (25% και 8%, αντίστοιχα, που εκφράζεται ως συντελεστής μεταβολής).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum vínflúníns hjá 372 sjúklingum (656 lyfjahvarfagreiningar) var heildarúthreinsun úr blóði 40 l/klst., en breytileiki hjá einstaklingum og milli einstaklinga var lítill (25% og 8% í hvoru tilviki fyrir sig, sýnt sem breytistuðull).
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 6,9 μήνες (vinflunine + BSC) έναντι 4,6 μηνών (BSC) αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, με αναλογία κινδύνου 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 6,9 mánuðir (vínflúnín + BSC) en 4,6 mánuðir hjá BSC hópnum en munurinn náði ekki að vera tölfræðilega marktækur; áhættuhlutfallið var 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Greek: Η vinflunine δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (67,2±1,1%) με αναλογία συγκεντρώσεων μεταξύ πλάσματος και ολικού αίματος 0,80±0,12.
Icelandic: Vínflúnín er að miðlungsmiklu leyti bundið plasmapróteinum hjá mönnum (67,2±1,1%) þar sem hlutfallið milli plasmaþéttni og heildarblóðþéttni er 0,80±0,12.
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση (ANC ≥ 1.000/mm3 και αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3) και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
Icelandic: - Frestun skammts þar til bata er náð(ANC≥ 1.000/mm3 og blóðflögur ≥ 100.000/mm3) og aðlagið skammt ef nauðsyn krefur (sjá töflu 2) - Lyfjagjöf skal hætt ef bata er ekki náð innan tveggja vikna
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ούτε το φύλο ούτε η φυσική κατάσταση (σκορ ECOG) είχαν επίδραση στην κάθαρση της vinflunine η οποία είναι απευθείας ανάλογη της επιφάνειας σώματος.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum hafði hvorki kyn né færnismat (ECOG skor) áhrif á úthreinsun vínflúníns sem er í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð.
Greek: Καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς όπου η vinflunine συνδυάστηκε είτε με cisplatin, carboplatin, capecitabine, ή με gemcitabine.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir sáust hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða cisplatíni, carbóplatíni, capecítabíni eða gemcítabíni.
Greek: Γενικές προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση.
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir við undirbúning og lyfjagjöf
Greek: Τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων σταματώντας την κυτταρική διαίρεση και οδηγώντας στον κυτταρικό θάνατο (κυτταροτοξικότητα).
Icelandic: Þessi lyf hafa áhrif á æxlisvöxt með því að stöðva frumuskiptingu og leiða til frumudauða (frumudrepandi áhrif).
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfata.
Greek: Mέγεθος συσκευασίας του 1 και των 10 φιαλιδίων.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 10 hettuglösum
Greek: 1 φιαλίδιο των 2 mL 10 φιαλίδια των 2 mL 1 φιαλίδιο των 4 mL 10 φιαλίδια των 4 mL 1 φιαλίδιο των 10 mL 10 φιαλίδια των 10 mL
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 10 hettuglös með 2 ml 1 hettuglas með 4 ml 10 hettuglös með 4 ml 1 hettuglas með 10 ml 10 hettuglös með 10 ml
Greek: Εμφάνιση του Javlor και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Javlor og pakkningastærðir
Greek: Η δέσμευση σε άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και αιμοπετάλια είναι αμελητέα (< 5%).
Icelandic: Binding við alfa-1 sýru glýkóprótein og við blóðflögur er hverfandi (< 5%).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής έδειξαν μείωση της κάθαρσης της vinflunine όταν η CrCl μειώνεται.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar niðurstöður rannsóknarinnar benda til minnkaðrar úthreinsunar vínflúníns þegar CrCl er lægra.
Greek: Αιμοπετάλια < 100.000/mm3 (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Blóðflögur < 100.000/mm3 (sjá kafla 4.4).
Greek: Βαθμού ≥ 3 (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) (εκτός από έμετο
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32)
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά με νερό.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vel með vatni.
Greek: Μελέτες απεικόνισης κατανομής μετά από ραδιενεργή vinflunine σε αρουραίους έδειξε ότι τα επίπεδα της ουσίας στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το ήπαρ, τους σιελογόνους και ενδοκρινείς αδένες και τoν γαστρεντερικό σωλήνα αυξάνονταν γρηγορότερα από ότι στο αίμα.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu geislavirks vínflúníns með myndgreiningu hjá rottum sýndi fram á að þéttni efnasambandsins í lungum, nýrum, lifur, munnvatnskirtlum, innkirtlum og meltingarvegi varð fljótt hærri en þéttni í blóði.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: Πώς δίνεται το Javlor
Icelandic: Hvernig er Javlor gefið
Greek: Απουσία οποιασδήποτε αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, η οποία προκαλεί καθυστέρηση της θεραπείας ή μείωση της δόσης, η δόση θα αυξάνεται στα 320 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για τους επόμενους κύκλους.
Icelandic: Ef fyrsta meðferðarlota veldur ekki eitrunaráhrifum á blóð, sem valda því að seinka þurfi meðferð eða minnka þurfi skammta, skal auka skammtinn í 320 mg/m2 á þriggja vikna fresti fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 4
Icelandic: Gráða 3-4
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση του Javlor μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Icelandic: Gjöf Javlor í mænuvökva getur verið banvæn.
Greek: Δυσκοιλιότητα Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκε στο 15,3% των υπό θεραπεία ασθενών.
Icelandic: ≥ 3kom fram hjá 15,3% meðhöndlaðra sjúklinga.
Greek: Η θεραπεία με vinflunine πρέπει να ξεκινά υπό την ευθύνη ιατρού ειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας και περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Icelandic: Vínflúnín meðferð skal hefja á ábyrgð læknis sem hefur sérþekkingu á krabbameinslyfjameðferð og er takmörkuð við deildir sem eru sérhæfðar fyrir frumudrepandi lyfjameðferð.
Greek: Η vinflunine απομακρύνεται μετά από πολυεκθετική πτώση της συγκέντρωσης, με τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) κοντά στις 40 ώρες.
Icelandic: Brotthvarf vínflúníns úr líkamanum á sér stað með þéttniminnkun samkvæmt veldisfalli (multiexponential concentration decay) með endanlegum helmingunartíma (t1/2) nálægt 40 klukkustundum.
Greek: Προκειμένου να προληφθεί η δυσκοιλιότητα, συνιστώνται καθαρτικά και διατροφικά μέτρα που περιλαμβάνουν ενυδάτωση από το στόμα, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 μετά από κάθε χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hægðatregðu er mælt með notkun hægðalyfja og að gera ráðstafanir varðandi mataræði, þ.m.t. rífleg vökvadrykkja frá 1. degi til 5. eða 7. dags eftir hverja vínflúníngjöf (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Javlor θα δίνεται σε εσάς από ειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγεονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη μέσα στη φλέβα σας) που διαρκεί 20 λεπτά.
Icelandic: Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Javlor með innrennsli í bláæð (innrennsli í æð) á 20 mínútum.
Greek: Αρχικός ANC < 1.500/mm3 για την πρώτη χορήγηση, αρχικός ANC < 1.000/mm3 για επόμενες χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: 1.500/mm3 fyrir fyrstu lyfjagjöf, grunngildi ANC < 1.000/mm3 fyrir síðari lyfjagjafir (sjá kafla 4.4).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η vinflunine είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) όπως άλλα αλκαλοειδή της vinca, αλλά με μικρότερη συγγένεια.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín, eins og aðrir vinca-alkólíðar, er hvarfefni Pgp, en með minni sækni.
Greek: Τι είναι το Javlor και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με paclitaxel και docetaxel (υποστρώματα του CYP3) έχει υποδειχθεί από μια in vitro μελέτη (ελαφρά αναστολή του μεταβολισμού της vinflunine).
Icelandic: In vitro rannsókn bendir til hugsanlegra milliverkana milli paclitaxels og docetaxels (hvarfefni CYP3) (lítils háttar hömlunar á umbroti vínflúníns).
Greek: Η κάθαρση της vinflunine ήταν σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς ≥ 80 ετών σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου νεότερων ασθενών < 70 ετών.
Icelandic: Úthreinsun vínflúníns minnkaði marktækt hjá sjúklingum ≥80 ára miðað við samanburðarhóp yngri sjúklinga < 70 ára.
Greek: Συνολικά 8 ασθενείς (0,6% του υπό θεραπεία πληθυσμού) πέθαναν από λοίμωξη ως επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ουδετεροπενίας.
Icelandic: Samtals létust 8 sjúklingar (0,6%þeirra sem fengu meðferð) af völdum sýkingar sem var fylgikvilli daufkyrningafæðar.
Greek: Τα τυπικά κλινικά συμπτώματα είναι, με ποικίλους βαθμούς: νευρολογικά (κεφαλαλγία, σύγχυση, σπασμοί, οπτικές διαταραχές), συστηματικά (υπέρταση) και γαστρεντερικά (ναυτία, έμετος).
Icelandic: Dæmigerð klínísk einkenni eru, á mismunandi stigi: taugafræðileg (höfuðverkur, rugl, krampar, sjóntruflanir), kerfisbundin (háþrýstingur) og frá meltingarfærum (ógleði, uppköst).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Greek: Η πιθανότητα γενετικής συμβουλευτικής πρέπει να εξετάζεται.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á erfðaráðgjöf.
Greek: Η vinflunine είναι κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες ενδεχομένως τοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή κατα τον χειρισμό του Javlor.
Icelandic: Vínflúnín er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega hættuleg efni, skal meðhöndla Javlor með varúð.
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών είναι οι ακόλουθες: - σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών αλλά κάτω των 80 ετών, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 280 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ráðlagðir hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri: - gefa á sjúklingum sem eru orðnir 75 ára en yngri en 80 ára, 280 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με vinflunine πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla eða öflugra CYP3A4-virkja samhliða vínflúníni (sjá kafla 4.5).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και αναφέρθηκαν στις δύο δοκιμές φάσης ΙΙ και τη μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (450 ασθενείς υπό θεραπεία με vinflunine) ήταν αιματολογικές διαταραχές, κυρίως ουδετεροπενία και αναιμία, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, ειδικότερα δυσκοιλιότητα, ανορεξία, ναυτία, στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια και γενικές διαταραχές όπως εξασθένιση/κόπωση.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar sem komu fram í tveimur 2. stigs og einni 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum (450 sjúklingar meðhöndlaðir með vínflúníni) voru breytingar á blóðmynd, aðallega daufkyrningafæð og blóðleysi, sjúkdómar í meltingarfærum, einkum hægðatregða, lystarleysi, ógleði, bólga í munni/munnslímhúð, uppköst, kviðverkir og niðurgangur, sem og almenn einkenni svo sem þróttleysi/þreyta.
Greek: Παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της vinflunine και της πολυαιθυλενογλυκυλιωμένης/λιποσωματικής doxorubicin, η οποία είχε ως αποτέλεσμα 15% έως 30% φαινομενική αύξηση στην έκθεση της vinflunine και φαινομενική μείωση του AUC της doxorubicin 2 έως 3 φορές, ενώ για την doxorubicinol, οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη δεν επηρεάστηκαν.
Icelandic: Milliverkun milli lyfjahvarfa vínflúníns og pegyltengds/fitukornadoxórúbícíns átti sér stað og leiddi til 15% til 30% aukningar á útsetningu fyrir vínflúníni og að því er virðist 2 til 3-faldrar minnkunar á AUC doxórúbícíns, en þéttni umbrotsefnisins doxórúbícínól breyttist ekki.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ασθενείς με καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών και σε ασθενείς με άλλη νόσο από αυτή την ένδειξη και πιθανώς σοβαρή ή ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca περιγράφονται παρακάτω:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum í þvagfærum og hjá sjúklingum með aðra sjúkdóma en þá sem ábendingin á við um og gætu verið alvarlegar, eða aukaverkanir sem teljast til aukaverkana af völdum lyfja í flokki vinca-alkalóíða, eru taldar upp hér á eftir:
Greek: Επομένως, οι κίνδυνοι κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων πρέπει να είναι απίθανοι.
Icelandic: Hættan á marktækum klínískum milliverkunum er því ólíkleg.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η vinflunine ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vínflúnín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Καρδιακή ισχαιμία σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή στηθάγχης
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta hjá sjúklingum með fyrri sögu um hjartadrep eða hjartaöng
Greek: Οι δόσεις της vinflunine προσαρμόστηκαν σύμφωνα με 3 ηλικιακές ομάδες, όπως φαίνεται παρακάτω:
Icelandic: Vínflúnínskammtar voru aðlagaðir miðað við þrjá aldurshópa eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λίγες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση της vinflunine.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum lengingar á QT-bili eftir vínflúníngjöf.
Greek: Το Javlor περιέχει τη δραστική ουσία vinflunine, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
Icelandic: Javlor inniheldur virka efnið vínflúnín sem tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast vincaalkalóíðar.
Greek: Διαυγή φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι τα οποία κλείνουν με γκρι βουτυλικό ή μαύρο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα που καλύπτεται με δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο και κάλυμμα.
Icelandic: Glær hettuglös úr gleri af gerð I, lokuð með gráum bútýl- eða svörtum klóróbútýlgúmmítappa með álkraga og hettu.
Greek: Σε περίπτωση μικρών φλεβών ή φλεβών με σκλήρυνση, λεμφοιδήματος ή πρόσφατης φλεβοκέντησης της ίδιας φλέβας, μπορεί να προτιμηθεί η χρήση κεντρικού καθετήρα.
Icelandic: Þegar um er að ræða smáar bláæðar eða bláæðahersli, vessabjúg eða nýlega ástungu í sömu bláæð getur notkun miðlægs leggs verið betri kostur.
Greek: Μια μελέτη φάσης I που αξιολόγησε την επίδραση της θεραπείας με ketoconazole (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) στη φαρμακοκινητική της vinflunine έδειξε ότι η συγχορήγηση ketoconazole (400 mg από το στόμα μια φορά ημερησίως για 8 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα 30% και 50% αύξηση στην έκθεση στο αίμα της vinflunine και του μεταβολίτη της 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), αντίστοιχα.
Icelandic: Fyrsta stigs rannsókn, þar sem metin voru áhrif meðferðar með ketócónazóli (öflugum CYP3A4-hemli) á lyfjahvörf vínflúníns, gaf til kynna að samhliða gjöf ketócónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring til inntöku í 8 daga) leiddi til aukinnar útsetningar fyrir vínflúníni í blóði um 30% og útsetningar fyrir myndefni þess, 4Odeacetýl-vínflúníni (DVFL) um 50%.
Greek: μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, πόνος στο αυτί - ζάλη, αϋπνία, παροδική απώλεια συνείδησης - δυσκολίες στις κινήσεις του σώματος - γρήγορος καρδιακός παλμός, αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένη πίεση αίματος
Icelandic: vöðvaverkir,beinverkir, eyrnaverkur - sundl, svefnleysi, skammvinnt meðvitundarleysi - erfiðleikar við líkamshreyfingar - hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Η απέκκριση της vinflunine και των μεταβολιτών της γίνεται μέσω των κοπράνων (2/3) και των ούρων (1/3).
Icelandic: Útskilnaður vínflúníns og umbrotsefna þess á sér stað með hægðum (2/3) og þvagi (1/3).
Greek: Μέλη του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζονται το Javlor.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Javlor.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Javlor.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á Javlor meðferð stendur.
Greek: - δυσκολίες αναπνοής, βήχας, πόνος στο στήθος - πρήξιμο των βραχιόνων, των χεριών, των άκρων ποδιών, των αστραγάλων, των ποδιών σας ή άλλων μελών του σώματός σας - φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα).
Icelandic: - öndunarerfiðleikar, hósti, brjóstverkir - þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum, fótleggjum eða öðrum líkamshlutum.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 43,8% των ασθενών.
Icelandic: Daufkyrningafæð af gráðu 3/4 sást hjá 43,8% sjúklinga.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε (τις τελευταίες 2 εβδομάδες) ή έχετε σοβαρή λοίμωξη, - σε περίπτωση που θηλάζετε, - σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων και/ή των αιμοπεταλίων σας είναι πολύ χαμηλά.
Icelandic: (vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbíni), - ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 vikur) alvarlega sýkingu, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í blóði eru of lág
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Javlor
Icelandic: Hvernig nota á Javlor Skammtur
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης Ι της vinflunine διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς (n=46).
Icelandic: I.stigs rannsókn á lyfjahvörfum vínflúníns var gerð hjá öldruðum sjúklingum(n=46).
Greek: Η έκθεση του αίματος στη vinflunine (AUC), σχετίζεται σημαντικά με τη σοβαρότητα της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας και της κόπωσης.
Icelandic: Útsetning fyrir vínflúníni í blóði (AUC) hefur marktæka fylgni við alvarleika hvítkornafæðar, daufkyrningafæðar og þreytu.
Greek: Λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 2,8% των ασθενών.
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð af gráðu 3/4 greindist hjá 2,8% sjúklinga.
Greek: Διακοπή της vinflunine πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νευρολογικά σημεία PRES (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Íhuga skal stöðvun meðferðar með vínflúníni hjá sjúklingum sem fá taugafræðileg einkenni PRES (sjá kafla 4.8).
Greek: Καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς όπου η vinflunine συνδυάστηκε με doxorubicin.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfjahvörf hafa sést hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða doxorúbísíni.