FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Spanish: La inmensa mayoría de las RLIs ocurrieron en la primera semana de tratamiento con Fuzeon, y se asociaron con un dolor o molestia de carácter leve a moderado en el lugar de inyección, que no limitaron las actividades habituales.
Dutch: De overgrote meerderheid van ISRs trad op in de eerste week van toediening van Fuzeon en werd geassocieerd met milde tot matige(ernstige) pijn of ongemak op de injectieplaats zonder dat dit de dagelijkse activiteiten beperkte.
Spanish: En un modelo con ratas para estudiar la resistencia a la infección por influenza, se observó una alteración en la producción de IFN-γ (Interferon−γ).
Dutch: Bij een ratmodel naar de weerstand tegen influenza-infectie is een vermindering van de IFN- γ productie waargenomen.
Spanish: ● Sólo inyecte Fuzeon debajo de la piel ("vía subcutánea").
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Spanish: Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de inmediato.
Dutch: Zodra een dosis is gemengd met water voor injecties, moet deze onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: El principal aumento de recuento de células CD4 fue mayor en los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB que en los pacientes en el régimen OB sólo (Ver Tabla 5).
Dutch: De gemiddelde toename in CD4 celaantal was groter bij de patiënten op het Fuzeon + OB regime dan bij de patiënten op OB regime alleen (zie tabel 5).
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Spanish: Enfermedad hepática: La seguridad y la eficacia de la enfuvirtida no se han estudiado de manera específica en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Spanish: <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000),
Dutch: 1/1.000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10.000; Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: ● No toque los tapones de los viales, una vez que los haya limpiado con las toallitas de alcohol.
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Spanish: Si se observan partículas en suspensión, no debe utilizarse el vial, sino que se debe desechar o devolver a la farmacia.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor deeltjes dient de flacon niet gebruikt te worden en dient deze weggegooid te worden of geretourneerd aan de apotheek.
Spanish: Introduzca la aguja y póngase la inyección
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
Spanish: Mecanismo de acción: La enfuvirtida es un miembro de la clase terapéutica denominada inhibidores de la fusión.
Dutch: Werkingsmechanisme: Enfuvirtide is een middel uit de therapeutische klasse die fusieremmers wordt genoemd.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento optimizado (OB) que contenía de 3 a 5 agentes antirretrovirales seleccionados de acuerdo con la historia terapéutica previa de cada paciente, así como con los resultados basales de resistencias virales genotípicas y fenotípicas.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
Spanish: Algunos pacientes que reciben medicamentos anti- VIH combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis.
Dutch: Sommige patiënten die een anti-HIV combinatiebehandeling krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd.
Spanish: • suelte la piel
Dutch: ● laat de huid los
Spanish: Fuzeon no ha mostrado interacciones con los otros medicamentos que forman parte de su tratamiento anti-VIH ni con la rifampicina (un antibiótico).
Dutch: Het is aangetoond dat Fuzeon geen interactie heeft met uw andere anti-HIV-middelen of rifampicine (een antibioticum).
Spanish: • Esto puede reducir el tiempo que tarda en disolverse.
Dutch: ● Dit kan de tijd, die nodig is voor het oplossen van het poeder, verkorten.
Spanish: Si no la usa, puede conservarla en el frigorífico y usarla antes de 24 horas.
Dutch: Zo niet, bewaar de oplossing dan in de koelkast en gebruik deze binnen 24 uur.
Spanish: Volumen de inyección (90 mg de enfuvirtida por ml)
Dutch: Injectie volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Spanish: No se han identificado los factores de riesgo que predicen la aparición o la gravedad de la hipersensibilidad a la enfuvirtida.
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad) - los signos pueden incluir: erupción, alta temperatura o escalofríos, sensación de cansancio o malestar, sudores o temblores.
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Spanish: Raza: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos indica que el aclaramiento de la enfuvirtida no difiere entre afroamericanos comparado con caucásicos.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
Spanish: • Procure no inyectar bruscamente el agua sobre el polvo, porque podría formarse espuma.
Dutch: ● Zorg ervoor dat het water niet te krachtig in het poeder wordt gespoten, want dit kan schuim veroorzaken.
Spanish: A la inversa, las mutaciones de los aminoácidos 36-45 de la gp41, que confieren resistencia a la enfuvirtida, no deberían dar resistencia cruzada a otras clases de antirretrovirales.
Dutch: De verwachting is ook niet dat mutaties in aminozuren 36-45 van gp41 die resistentie geven tegen enfuvirtide, kruisresistentie geven tegen andere klassen van antiretrovirale middelen.
Spanish: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Odds Ratio
Dutch: 121 (18,3%) 26 (7,8%) verschil ratio
Spanish: Se trata de un inhibidor de la reordenación estructural de la gp41 de VIH-1 y actúa uniéndose extracelularmente a esta proteína del virus de manera específica, bloqueando la fusión entre la membrana del virus y la membrana de la célula diana, previniendo la entrada del ARN viral en dicha célula.
Dutch: Het is een remmer van de structurele herschikking van HIV-1 gp41 en functioneert door specifiek extracellulair te binden aan dit viruseiwit en daardoor fusie tussen het virale celmembraan en het target celmembraan te blokkeren om de binnenkomst van het virale RNA in de targetcel te voorkomen.
Spanish: Periodo de Validez tras la reconstitución
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie.
Spanish: La disminución de la sensibilidad viral estaba correlacionada con el grado de resistencia pretratamiento a la terapia optimizada.
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Spanish: Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible- sin hacerse daño.
Dutch: Pak een zo groot mogelijke huidplooi beet - zonder dat het ongemakkelijk voelt.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganos de MeDRA y por categoría de frecuencia.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con la función hepática disminuida.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Spanish: Tampoco utilice el agua para preparaciones inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.
Dutch: Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.
Spanish: En un ensayo en pacientes con insuficiencia renal, el AUC de enfuvirtida aumentó por término medio un 43-62 % en los pacientes con insuficiencia renal grave y en los pacientes en el estado final de la enfermedad renal, en comparación con los pacientes con la función renal normal.
Dutch: Uit een onderzoek bij mensen met verminderde nierfunctie bleek dat de AUC van enfuvirtide gemiddeld met 43-62% toenam bij patiënten met ernstige of terminale nierziekte, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: La solución reconstituida y refrigerada debe llevarse a la temperatura ambiente antes de su inyección.
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
Spanish: Los viales de disolvente contienen 2 ml de agua para preparación inyectable, de los cuales 1,1 ml deben extraerse para la reconstitución del polvo.
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten 2 ml water voor injecties, waarvan 1,1 ml opgezogen moet worden voor reconstitutie van het poeder.
Spanish: Fuzeon sólo debe reconstituirse con 1,1 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.
Dutch: Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
Spanish: Adultos y adolescentes ≥ 16 años: La dosis recomendada de Fuzeon es de 90 mg, dos veces al día, en inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen.
Dutch: Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar: De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
Spanish: • Espere a que el líquido alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
Spanish: No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de beschermhuls over de naald te drukken.
Spanish: • es alérgico a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: La administración de Fuzeon a sujetos no infectados por el VIH-1 puede provocar la formación de anticuerpos antienfuvirtida que reaccionen de forma cruzada con el antígeno gp41 del VIH.
Dutch: Toediening van Fuzeon aan niet HIV-1 geïnfecteerde personen kan antilichamen tegen enfuvirtide induceren die kruisreageren met HIV gp41.
Spanish: La pauta posológica que se utilizó en los ensayos clínicos es la que se indica en la Tabla 1:
Dutch: In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre la sensibilidad in vitro del VIH-1 a la enfuvirtida y la inhibición de la replicación de VIH-1 en la especie humana.
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van HIV-1 voor enfuvirtide en remming van HIV-1 replicatie bij mensen is niet vastgesteld.
Spanish: Tabla 6 Proporción de Pacientes que alcanzan < 400 copias/ml y < 50 copias/ml a las 48 semanas por subgrupos (análisis combinado de TORO 1 y TORO 2, ITT)
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
Spanish: • Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: ● Als u vragen of zorgen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Las complicaciones comprenden rash, fiebre, náuseas y vómitos, escalofríos, rigidez, tensión sanguínea baja y transaminasas hepáticas elevadas en suero en varias combinaciones, y posible reacción primaria del complejo inmune, dificultad respiratoria y glomerulonefritis.
Dutch: Voorvallen omvatten uitslag, koorts, misselijkheid en braken, rillingen, rigors, lage bloeddruk en verhoogde serum levertransaminasen in verschillende combinaties en mogelijk primaire immuuncomplexreacties,
Spanish: Disminución del apetito, anorexia, hipertrigliceridemia, incremento de triglicéridos en sangre, diabetes mellitus
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Spanish: • Asegúrese de que cuenta con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Spanish: ● Una vez que se haya lavado las manos, no toque nada, salvo el medicamento y el material suministrado para la inyección.
Dutch: ● Als u uw handen eenmaal gewassen heeft, raak dan niets aan behalve het geneesmiddel en de daarbij behorende benodigdheden.
Spanish: Los dibujos de este prospecto muestran personas diestras.
Dutch: De afbeeldingen in deze bijsluiter tonen mensen die rechtshandig zijn.
Spanish: Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobina Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Creatinina Fosfoquinasa Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Dutch: OB alleen therapie Per 100 patiënt-jaren n (Totale blootstelling patiëntjaren) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobine Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (< 6,5 g/dL) Creatinefosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones de los profesionales sanitarios sobre el uso y la administración de Fuzeon antes de utilizarlo por primera vez.
Dutch: Patiënten moeten voor het eerste gebruik van Fuzeon door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het gebruik en toediening van Fuzeon.
Spanish: Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que no entren burbujas de aire en la jeringa.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Spanish: eGrado 3 = ≥ 3 cm; Grado 4 = drenaje.
Dutch: eGraad 3 = ≥ 3 cm; Graad 4 = indien drainage.
Spanish: • Una jeringa de 1 ml (jeringa pequeña) con una aguja de 13 mm
Dutch: ● 1 spuit van 1 ml (kleinere spuit) met een 13 mm naald
Spanish: Estos signos no significan que definitivamente sea alérgico a este medicamento.
Dutch: Het krijgen van deze symptomen geeft niet met zekerheid aan dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.
Spanish: Estos cambios se correlacionan con varios niveles de disminución en la sensibilidad a la enfuvirtida de cepas de VIH con mutación específica de sitio.
Dutch: Deze substituties werden gecorreleerd aan wisselende mate van gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide van HIV site-directed mutanten.
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas humanos y los estudios in vivo señalan que la enfuvirtida no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Dutch: In vitro humane microsomale studies en in vivo studies tonen aan dat enfuvirtide geen remmer is van CYP450 enzymen.
Spanish: Fuzeon sólo debe administrarse en inyección subcutánea.
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Spanish: Sujete la parte principal de la jeringa con una mano
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast
Spanish: Induración d d
Dutch: Verharding d d
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar convenientemente el recipiente.
Dutch: ● Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over het op de juiste manier weggooien van de container.
Spanish: • Puede inyectarlo en los brazos, la cara anterior del muslo o área del estómago (abdomen).
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Spanish: Paso D: Inyección de Fuzeon
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Spanish: ● No se inyecte Fuzeon en la vena ("vía intravenosa"), ni en el músculo ("vía intramuscular").
Dutch: ● Injecteer Fuzeon niet in uw aderen (intraveneus) of in uw spieren (intramusculair).
Spanish: • con la mano que tiene libre, sujete la parte principal de la jeringa- esto ayudará a mantenerla recta y evitar que se mueva.
Dutch: ● gebruik deze vrije hand om de spuit in het midden vast te houden - dit helpt om hem stil te houden en stopt het bewegen van de spuit.
Spanish: Qué es Fuzeon
Dutch: Wat is Fuzeon?
Spanish: Los pacientes que presenten signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica suspenderán el tratamiento con enfuvirtida y acudirán al médico para su evaluación de inmediato.
Dutch: Patiënten die tekenen/symptomen van een systemische overgevoeligheidsreactie ontwikkelen moeten stoppen met de enfuvirtidebehandeling en zij moeten onmiddellijk medisch onderzocht worden.
Spanish: Resistencia in vitro a la enfuvirtida: Se han seleccionado cepas de VIH-1 in vitro con menor sensibilidad a la enfuvirtida que contienen sustituciones en los aminoácidos (aa) 36-38 del ectodominio gp41.
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
Spanish: La hemodiálisis no modifica considerablemente el aclaramiento de enfuvirtida.
Dutch: Hemodialyse had geen significant effect op de klaring van enfuvirtide.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una carga viral de < 400 copias/ml en la semana 48 fue del 30,4% entre los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB comparado con el 12% entre los pacientes que recibieron el régimen de OB sólo.
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
Spanish: Consejos de Seguridad
Dutch: Tips over veiligheid
Spanish: Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos antirretrovirales previos (ver la sección 5.1).
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y normalmente sólo duran hasta 7 días.
Dutch: • pijn, beurs gevoel of gevoelig Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en duren meestal niet langer dan 7 dagen.
Spanish: Cómo preparar e inyectar Fuzeon
Dutch: Hoe moet u Fuzeon klaarmaken en injecteren?
Spanish: Actividad antiviral in vitro: La susceptibilidad basal a la enfuvirtida, medida en 612 VIH recombinantes que contenían genes env, procedentes de muestras de ARN del VIH de pacientes de ensayos en fase III, resultó en una media geométrica EC50 de 0,259 microgramo/ml (media geométrica + 2DE = 1,96 microgramo/ml) en un ensayo de entrada de recombinación de genotipos VIH.
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
Spanish: • Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.
Dutch: ● Laat het water langzaam langs de binnenkant van de flacon stromen.
Spanish: • La dosis recomendada es de 90 mg, dos veces al día, para adultos y adolescentes (16 años y mayores).
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
Spanish: • Deseche el vial en el recipiente con tapadera para los materiales desechables o devuélvalo a la farmacia.
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Spanish: Enfermedad ósea (osteonecrosis)
Dutch: Botaandoening (osteonecrose)
Spanish: • Se administra como una inyección debajo de la piel de 1 ml.
Dutch: ● Het wordt gegeven als een 1 ml injectie net onder de huid.
Spanish: ● Lávese bien las manos.
Dutch: ● Was uw handen grondig.
Spanish: Ansiedad, pesadillas, irritabilidad
Dutch: Psychische stoornissen Vaak angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid
Spanish: Paso C: Preparación para la administración de la inyección
Dutch: STAP C: Klaarmaken voor de injectie
Spanish: • tomar el vial entre el pulgar y el índice de la mano derecha.
Dutch: ● de flacon tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
Spanish: Población pediátrica: Se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en 37 niños.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
Spanish: • Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia.
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Spanish: Fuzeon puede causar una acumulación de un tipo de proteína que se llama amiloide debajo de la piel en el lugar de inyección.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Spanish: • gripe o síntomas seudogripales
Dutch: • griep of griepachtige verschijnselen
Spanish: Datos clínicos farmacodinámicos
Dutch: Klinische farmacodynamische gegevens
Spanish: • sujete el capuchón de plástico bajo el protector de la aguja
Dutch: ● houd het plastic dopje onder de naaldbeschermhuls vast
Spanish: El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Spanish: Ensayos en Pacientes Pretratados con Antirretrovirales: La actividad clínica de Fuzeon (en combinación con otros antirretrovirales) sobre los valores plasmáticos del ARN del VIH y recuento de linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos y controlados (TORO 1 y TORO 2) de 48 semanas de duración.
Dutch: Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) gedurende 48 weken, onderzocht.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con repercusión clínica entre la enfuvirtida y los otros medicamentos que se administran de forma simultánea y se metabolizan por las enzimas del citocromo P450.
Dutch: Er worden geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450 enzymen.
Spanish: Se debe informar a las madres que no deben dar el pecho si están recibiendo enfuvirtida debido a la posibilidad de transmisión del VIH y de cualquier posible efecto adverso en los lactantes.
Dutch: Indien moeders enfuvirtide krijgen moeten zij geïnstrueerd worden om geen borstvoeding te geven vanwege zowel de mogelijke overdracht van HIV als vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Spanish: Al igual que otros antirretrovirales, la enfuvirtida debe combinarse lo más adecuadamente posible con otros antirretrovirales a los cuales el virus del paciente sea sensible.
Dutch: Evenals bij andere antiretrovirale middelen dient enfuvirtide optimaal gecombineerd te worden met andere antiretrovirale middelen waarvoor het virus van de patiënt gevoelig is (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm
Dutch: ● 1 spuit van 3 ml (grotere spuit) met een 25 mm naald