FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med påvist svampeinfektion kunne imidlertid behandles i længere tid.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care au fost diagnosticaţi cu o infecţie fungică ar fi putut fi trataţi mai mult timp.
Danish: Målinger vedrørende AUC0-24t blev ikke udført i denne undersøgelse på grund af ringe mængde plasmaprøver.
Romanian: Determinările ASC0-24h nu au fost realizate în acest studiu datorită rarelor recoltări de probe de plasmă.
Danish: Distribution til væv toppede 1,5-2 dage efter dosering, hvor 92% af dosis var distribueret til vævet.
Romanian: Distribuţia în ţesuturi atinge un maxim la 1,5-2 zile după administrare, când 92 % din doză a fost distribuită în ţesuturi.
Danish: Incidensen af resistens over for caspofungin ved forskellige kliniske isolater af Aspergillus er sjælden.
Romanian: Incidenţa rezistenţei la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Aspergillus este rară.
Danish: Generelt bør antimykotisk behandling fortsætte i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Romanian: În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură pozitivă.
Danish: CANCIDAS indeholder ingen konserveringsmidler.
Romanian: CANCIDAS nu conţine conservanţi.
Danish: Hvis dette forekommer, skal caspofungin seponeres, og passende behandling administreres.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia, trebuie întreruptă administrarea caspofunginei şi administrat tratament corespunzător.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding skal opløsningen administreres ved langsom intravenøs infusion over ca. 1 time.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent pe durata a aproximativ 1 oră.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 33,7 dage, inden for en ramme af 1-162 dage.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 33,7 zile cu o variaţie de la 1 la 162 zile.
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas du skal have hver dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Cancidas care vă va fi administrată în fiecare zi.
Danish: • dexamethason (et steroid)
Romanian: • dexametazonă (un steroid)
Danish: Designet for undersøgelsen, diagnostiske kriterier og kriterierne for vurdering af effekten var de samme som i de tilsvarende undersøgelser for voksne patienter (se pkt.
Romanian: Modelul studiului, criteriul de diagnostic şi criteriul de evaluare a eficacităţii au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulţi (vezi pct. 5.1).
Danish: Samtidig administration af caspofungin og ciclosporin er blevet evalueret hos raske voksne frivillige og hos patienter.
Romanian: Administrarea concomitentă de caspofungină şi ciclosporină a fost evaluată la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, codul ATC: J02AX04
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Cancidas virker på.
Romanian: De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Cancidas.
Danish: • medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin
Romanian: • anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
Danish: Rekonstitution af CANCIDAS
Romanian: Reconstituirea CANCIDAS
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Spørg lægen om yderligere information.
Romanian: Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Patienter med sjælden, arvelig fructoseintolerance eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke anvende dette lægemiddel (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 2).
Danish: • Kløe på injektionsstedet.
Romanian: • Mâncărime la locul de injectare
Danish: Plasmakoncentrationerne falder med øget vægt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţa hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 până la 6).
Danish: Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
Romanian: Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive.
Danish: Af de patienter der fik mere end 7 dages behandling med caspofungin, havde 50% (26/52) gunstigt respons.
Romanian: Dintre acei pacienţi cărora li s-au administrat tratament cu caspofungină mai mult de 7 zile, 50 % (26/52) au prezentat răspuns favorabil.
Danish: De fleste patienter havde primærsygdomme (malign hæmatologisk sygdom [N = 24], allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation [N = 18], organtransplantation [N = 8], solid tumor [N = 3], eller andre tilstande [N = 10]).
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezentau boli anterioare (boli maligne hematologice [N=24], transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [N=18], transplant de organ [N=8], tumori solide [N=3] sau alte condiţii [N=10].
Danish: Et gunstigt respons krævede både resolution af symptomer og mikrobiologisk clearance af candida-infektionen.
Romanian: S-a considerat că s-a obţinut un răspuns favorabil la tratament atunci când s-a obţinut atât remisia simptomelor cât şi clearance-ul microbiologic al infecţiei cu Candida.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring: Systemorganklasse Almindelig
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Danish: Patienterne skulle behandles i op til 72 timer efter resolution af neutropeni, dog i højst 28 dage.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la 72 ore după remiterea neutropeniei, cu o durată maximă de 28 zile.
Danish: Patienter, som får unormale leverfunktionsprøver under behandling med caspofungin, skal monitoreres for tegn på forværring af leverfunktionen, og risiko/fordel ved fortsat caspofungin-behandling skal revurderes.
Romanian: Pacienții care dezvoltă valori anormale ale testelor funcției hepatice în timpul tratamentului cu caspofungină trebuie monitorizați pentru semne ale agravării funcției hepatice și trebuie re-evaluat raportul beneficiu/risc al continuării tratamentului cu caspofungină.
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi under administration af caspofungin.
Romanian: A fost raportată anafilaxie în timpul administrării de caspofungină.
Danish: Den ubundne fraktion af caspofungin i plasma varierer fra 3,5% i raske frivillige til 7,6% i patienter med invasiv candidiasis.
Romanian: Fracţia nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3,5 % la voluntarii sănătoşi la 7,6 % la pacienţii cu candidoză invazivă.
Danish: Generelt bør behandlingen fortsætte i mindst 7 dage efter symptomresolution.
Romanian: În general, tratamentul trebuie continuat cel puţin 7 zile după dispariţia simptomelor.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for nyfødte og spædbørn på basis af dette studie.
Romanian: Pe baza acestui studiu, nu se pot face recomandări privind dozele la nou-născuți și sugari.
Danish: Kvinder, der får caspofungin, bør ikke amme.
Romanian: Femeile tratate cu caspofungină nu trebuie să alăpteze.
Danish: Brug til børn og unge Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
Danish: Resistensmekanisme
Romanian: Mecanism de rezistență
Danish: Blandt patienterne med ekstrapulmonal sygdom havde 2 ud af 8 patienter, der også havde verificeret, sandsynlig eller mulig CNS-inddragning, gunstigt respons.
Romanian: Doi dintre cei 8 pacienţi cu boală extrapulmonară care aveau afectare certă, probabilă sau posibilă a SNC, au prezentat răspuns favorabil.
Danish: • ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)
Romanian: • prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
Danish: Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.
Danish: Denne infektion forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus.
Romanian: Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus.
Danish: • Aktivt stof: caspofungin.
Romanian: • Substanţa activă este caspofungină.
Danish: Det er sandsynligt, at kun en lille del af det caspofungin, der optages i vævene, senere vender tilbage til plasma som det oprindelige stof.
Romanian: Probabil că numai o mică parte din caspofungina preluată de ţesuturi se reîntoarce ulterior în plasmă ca substanţă nemodificată.
Danish: Effekten af caspofungin over for disse svampepatogener er ikke fastlagt.
Romanian: Eficacitatea caspofunginei împotriva acestor patogeni fungici nu a fost stabilită.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Danish: Køn: Plasmakoncentrationer af caspofungin var gennemsnitligt 17-38% højere hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Sexul pacientului: Concentraţiile plasmatice ale caspofunginei au fost mai mari cu o medie de 17-38 % la femei faţă de bărbaţi.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis").
Romanian: • infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă").
Danish: To mellemprodukter, dannet under nedbrydningen af caspofungin ved ringåbning, danner kovalente adduktorer til plasmaproteiner, resulterende i irreversibel binding til plasmaproteiner i mindre grad.
Romanian: Două produse intermediare, care se formează în timpul degradării caspofunginei către acest compus cu inel deschis, formează legături covalente cu proteinele plasmatice rezultând o legătură ireversibilă de nivel scăzut cu proteinele plasmatice.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Danish: • Kuldegysninger, feber
Romanian: • Frisoane, febră,
Danish: • Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.
Romanian: • Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi.
Danish: Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)
Romanian: Copii şi adolescenţi (12 luni până la 17 ani)
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og mulige histaminmedierede reaktioner) (se pkt.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie şi reacţii adverse posibil mediate histaminic) (vezi pct. 4.4).
Danish: Yderligere metabolisme involverer peptidhydrolyse og N-acetylering.
Romanian: Metabolizarea ulterioară implică hidroliza peptidelor şi N-acetilare.
Danish: Fortyndet infusionsvæske til patienten: Skal anvendes straks.
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzia pacientului: trebuie folosită imediat.
Danish: Caspofungin bindes i udstrakt grad til albumin.
Romanian: Caspofungina este legată în proporţie mare de albumină.
Danish: Raterne af gunstigt respons for patienter som enten var refraktære eller intolerante overfor tidligere behandlinger var hhv. 36% (19/53) og 70% (7/10).
Romanian: Ratele de răspuns favorabil pentru pacienţii care au fost fie refractari, fie intoleranţi la tratamentele anterioare, au fost de 36 % (19/53) şi respectiv 70 % (7/10).
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Romanian: • tuse, dificultăţi grave de respiraţie - dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea CANCIDAS:
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver.
Romanian: • Modificare a unor analize ale sângelui
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Romanian: Caspofungina are activitate in vitro faţă de speciile de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52] şi Aspergillus candidus [N=3]).
Danish: Erfaring med behandling af patienter ≥65 år er begrænset (se pkt.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau mai mult este limitată (vezi pct. 5.2).
Danish: Caspofungin må ikke anvendes under graviditet, med mindre dette er klart nødvendigt.
Romanian: Caspofungina trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Danish: • Forhøjet blodtryk og ændringer i nogle blodprøver (herunder elektrolytter i nyrerne og koagulationstest), forhøjet koncentration af de lægemidler, De tager, som svækker immunsystemet
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
Danish: Alle de unge fik doser >50 mg dagligt, og faktisk fik 6 ud af 8 den maksimale dosis på 70 mg/dag.
Romanian: Toţi adolescenţii au fost trataţi cu doze zilnice >50 mg şi, de fapt, 6 din 8 au fost trataţi cu doza maximă de 70 mg pe zi.
Danish: Caspofungin øgede ikke ciclosporins plasmaniveauer.
Romanian: Caspofungina nu a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for en voksen patient med en kropsvægt på 80 kg var forudsagt til at være ca. 23% lavere end for en voksen patient med en kropsvægt på 60 kg (se pkt.
Romanian: Expunerea medie la un pacient adult cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai mică decât la un pacient adult cu greutate corporală de 60 kg (vezi pct. 4.2).
Danish: Patienter med svampeinfektioner bør modtage behandling i mindst 14 dage og behandlingen bør fortsættes i mindst 7 dage efter resolution af såvel neutropeni som kliniske symptomer.
Romanian: Pacienţii depistaţi cu infecţie fungică vor fi trataţi timp de minimum 14 zile, iar tratamentul va continua cel puţin 7 zile după ce atât neutropenia cât şi simptomele clinice s-au remis.
Danish: Varigheden af empirisk behandling skal baseres på patientens kliniske respons.
Romanian: Durata tratamentului empiric se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland eller
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda sau
Danish: Der er dog i farmakologiske, og i kliniske, undersøgelser vist interaktion mellem caspofungin og andre lægemidler (se nedenfor).
Romanian: În studii clinice şi de farmacologie, s-a demonstrat, însă, interacţiunea caspofunginei cu alte medicamente (vezi mai jos).
Danish: • phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
Romanian: • fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Danish: Der er ingen kliniske data for caspofungin til vurdering af dets indvirkning på fertiliteten.
Romanian: Nu există date clinice privind evaluarea impactului asupra fertilităţii pentru caspofungină.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af intravenøs behandling var 11,9 dage, med et variationsområde på 128 dage.
Romanian: Durata medie a tratamentului intravenos a fost de 11,9 zile cu variaţii de la 1 zi la 28 zile.
Danish: Caspofungin er ikke dialyserbart.
Romanian: Caspofungina nu este dializabilă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Caspofungin er et semisyntetisk lipopeptid (echinocandin), syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Glarea lozoyensis.
Romanian: Acetatul de caspofungină este un compus lipopeptidic semisintetic (echinocandină) sintetizat dintr-un produs de fermentaţie de Glarea lozoyensis.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for omgående lægehjælp:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Danish: • mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Romanian: • infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic.
Danish: Overfør aseptisk dette volumen (ml)
Romanian: Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)
Danish: Hvis du er bekymret for, om du måske har fået for meget Cancidas, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Cancidas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: • Kvinder, der får Cancidas, må ikke amme.
Romanian: • Femeile cărora li se administreză Cancidas nu trebuie să alăpteze.
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Danish: Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar opløsning.
Romanian: Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii clare.
Danish: Hos patienter med invasiv aspergillose er der også rapporteret om lungeødemer, ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome) samt radiografiske infiltrationer.
Romanian: De asemenea, la pacienţi cu aspergiloză invazivă au fost raportate edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie a adultului (SDRA) şi infiltrate radiografice.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: Hos voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion eller høj vægt kan en dosisjustering være nødvendig (se nedenfor).
Romanian: La pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată sau cu greutate corporală mai mare se poate impune o ajustare a dozei (vezi mai jos).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Da denne var en primær undersøgelse, blev patienter, som var refraktære over for tidligere antimykotisk behandling, også udelukket.
Romanian: Fiind un studiu de utilizare ca tratament de primă intenţie, au fost excluşi şi pacienţii care au fost refractari la agenţi antifungici administraţi anterior.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Romanian: Flacoanele nedeschise: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Det skal du vide, før du får Cancidas).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas).
Danish: Invasiv Aspergillose hos voksne patienter: 69 voksne patienter (i alderen 18-80) med invasiv aspergillose blev inkluderet i en åben, non-komparativ undersøgelse, med henblik på at vurdere sikkerhed, tolerabilitet samt effekt af caspofungin.
Romanian: Şaizeci şi nouă pacienţi adulţi (cu vârsta între 18-80 ani) cu aspergiloză invazivă au fost înrolaţi într-un studiu deschis, non-comparativ, pentru evaluarea siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii caspofunginei.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at caspofungin udskilles i mælk.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea caspofunginei în lapte.
Danish: Andelen af patienter med overlevelse uden svampeinfektion 2 uger efter behandlingen i behandlingsgruppen med caspofungin (71,0%) var sammenlignelig med andelen, der blev set i behandlingsgruppen med amphotericin B deoxycholat (68,8%).
Romanian: Proporția pacienților care au supraviețuit fără infecții fungice la 2 săptămâni după tratament în grupul tratat cu caspofungină (71,0 %) a fost similară cu cea observată în grupul de tratament cu deoxicolat de amfotericină B (68,8 %).
Danish: • svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger.
Romanian: • infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă") dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse.
Danish: Bemærkninger vedrørende fremstilling:
Romanian: Recomandări de preparare:
Danish: Selvom doserne af tidligere anvendt antimykotisk behandling for 5 af patienterne, der var inkluderet som refraktære, var lavere end de doser der ofte gives for invasiv aspergillose, var raterne af gunstigt respons under caspofunginbehandling for disse patienter magen til dem set for resten af de refraktære patienter (henholdsvis 2/5 og 17/48).
Romanian: Cu toate că dozele tratamentelor anterioare antifungice la 5 pacienţi înrolaţi ca refractari au fost mai mici decât cele frecvent administrate pentru aspergiloză invazivă, rata de răspuns favorabil în cursul tratamentului cu caspofungină la aceşti pacienţi a fost similară cu cea observată la pacienţii care au rămas refractari (2/5 faţă de respectiv 17/48).
Danish: Patienter i caspofungin-gruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Romanian: Unii pacienţi din grupul cu caspofungină au prezentat infecţii nou apărute în timpul tratamentului care au fost produse de către următoarele specii rare de fungi: Trichosporon (1), Fusarium (1), Mucor (1) şi Rhizopus (1).
Danish: Caspofungins sikkerhed og effekt blev vurderet hos børn i alderen 3 måneder til 17 år i to prospektive, kliniske multicenterundersøgelser.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei au fost evaluate la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective, multicentrice.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og race (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct. 5.2).
Danish: • Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol.
Romanian: • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi care nu răspund sau au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Danish: Den del af patienterne, der fik en alvorlig lægemiddelrelateret bivirkning eller en lægemiddelrelateret bivirkning, som førte til seponering af caspofungin, var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu reacţii adverse grave legate de medicament sau cu reacţii adverse grave legate medicament care au dus la întreruperea administrării caspofunginei a fost comparabilă în cele 2 grupuri de tratament.
Danish: Effekt var et andet sekundært endpoint i denne undersøgelse.
Romanian: Evaluarea eficacităţii a fost al doilea obiectiv urmărit în acest studiu.