FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todas las dosis de famciclovir se toleraron bien y no observaron diferencias en la naturaleza ni en la frecuencia de los acontecimientos adversos entre las diferentes dosis de famciclovir.
Hungarian: A famciklovir minden dózisa jól tolerálható volt, és nem volt különbség a nemkívánatos események jellegében vagy gyakoriságában a famciklovir különböző dózisaiban.
Spanish: Recientemente se han publicado dos artículos sobre la inhibición de la aldehído oxidasa hepática humana en investigaciones in vitro (Obach 2004; Obach y cols., 2004).
Hungarian: A közelmúltban két cikket közöltek az emberi máj aldehid-deoxidáz gátlásról in vitro vizsgálatokban (Obach 2004; Obach, et al 2004). A leghatékonyabb gátlóként az in vitro vizsgálatokban a raloxifent azonosították.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de famciclovir, la concentración plasmática máxima media de penciclovir fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y 5,1 microgramos/ml, respectivamente, en un tiempo medio de 45 minutos después de la dosis.
Hungarian: A penciklovir átlagos plazma csúcskoncentrációja 125 mg-os, 250 mg-os, 500 mg-os és 750 mg-os famciklovir adagok per os adását követően sorrendben 0,8 mikrogramm/ml, 1,6 mikrogramm/ml, 3,3 mikrogram/ml, valamint 5,1 mikrogramm/ml volt, és az adagolást követően a kialakulásának medián időtartama 45 perc volt.
Spanish: Si las condiciones de la madre obligan a tratarla con famciclovir, ha de considerarse la interrupción de la lactancia.
Hungarian: Ha a nő állapota szükségessé teszi a famciklovir-kezelést, akkor a mérlegelni lehet a szoptatás felfüggesztését.
Spanish: Sin embargo, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de comprometerse a vigilar específicamente y a notificar neoplasias malignas en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS).
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP jóváhagyta a FEB javaslatát a kellemetlen tapasztalatok specifikus monitorozására és jelentésére a jövőbeni PSUR-ekben.
Spanish: • Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, para ver la frecuencia ver más abajo).
Hungarian: • A bőr vagy az ajkak, szemek, száj, orrüreg vagy nemiszervek nyálkahártyájának súlyos felhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bőrrekació tünetei lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
Spanish: Además, la administración menos frecuente del famciclovir aumentó la aceptación por los pacientes.
Hungarian: Ezen kívül, a famciklovir csökkent adagolási gyakoriságát a betegek nagyobb mértékben fogadták el.
Spanish: Se han observado alteraciones en la fertilidad (que incluyen cambios histopatológicos en los testículos, morfología alterada del esperma, reducción de la concentración y motilidad del esperma y fertilidad reducida ) en ratas macho que recibían 500 mg/kg/día.
Hungarian: Hím patkányoknál károsodott fertilitást (köztük a here kórszövettani elváltozásait, a spermiumok morfológiájának megváltozását, csökkent spermiumszámot és motilitást, valamint csökkent fertiliást) figyeltek meg 500 mg/kg/nap adag adása mellett.
Spanish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Hungarian: GR-144 51 Metamorphosis Görögország
Spanish: Además, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular en los estudios de toxicidad general.
Hungarian: Ezen kívül általános toxicitási vizsgálatokban a testicularis epithelium degeneratív elváltozásait észlelték.
Spanish: Este trifosfato persiste en células infectadas durante más de 12 horas e inhibe la enlogación de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con el trifosfato deoxiguanosina por incorporación en el crecimiento del ADN viral, deteniendo la replicación del ADN viral.
Hungarian: Ez a trifoszfát a fertőzött sejtekben több mint 12 órán át megmarad, és a növekvő vírus-DNS-be történő beépülésért a deoxiguanozin-trifoszfáttal kompetitív inhibícióba lépve, gátolja a virális DNS-lánc elongációját, és ezzel állítja le a vírus virális DNS-ének replikációját.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: Famvir se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos: - Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el mismo virus que causa la varicela).
Hungarian: A Famvir-t kétféle vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: - az övsömörre (herpesz zoszter), ami egy olyan vírusfertőzés, amit a varicella zoster nevezetű vírus okoz (ugyanaz a vírus, amelyik a bárányhimlőt okozza).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5: Kölcsönhatás egyéb gyógyszerkészítményekkel és a kölcsönhatás egyéb formái
Spanish: El régimen de dosis recomendado en pacientes hemodializados se incluye en la Tabla 1.
Hungarian: A haemodialysált betegekre vonatkozó javasolt adagolási rendet az 1. táblázat tartalmazza.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro.
Hungarian: Kimutatták, hogy a raloxifen in vitro potens inhibitora ennek az enzimnek.
Spanish: Por otro lado, en los ensayos clínicos se comprobó que famciclovir 500 mg dos veces al día era eficaz, seguro y bien tolerado en este grupo de pacientes.
Hungarian: Valamint, a naponta kétszer 500mg famciklovirt a klinikai vizsgálatok hatékonynak, biztonságosnak és jól tolerálhatónak találták ebben a betegcsoportban.
Spanish: No obstante, los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras tomen Famvir, deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akik a Famvir szedése alatt szédülést, aluszékonyságot, zavartságot vagy más, központi idegrendszeri zavart észlelnek, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Spanish: En los estudios 033 y 049 no se observó ninguna relación entre dosis y respuesta.
Hungarian: A 033. és 049. vizsgálat esetén megjegyezték, hogy nem figyeltek meg dózis-válasz összefüggést.
Spanish: Los pacientes debían presentar lesiones en la zona genital.
Hungarian: A betegeknek a genitalis területen voltak lézióik.
Spanish: No se apreciaron cambios constantes en varios parámetros del esperma después del tratamiento a largo plazo con famciclovir 250 mg dos veces al día.
Hungarian: Nem figyeltek meg következetes változásokat az ondó több jellemzőjében a naponta kétszer 250mg famciklovirral történő hosszú távú kezelés után.
Spanish: En las células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir-trifosfato son sólo apenas detectables.
Hungarian: A penciklovirrel kezelt, nem fertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja éppen hogy csak kimutatható.
Spanish: Los estudios fundamentales 033 y 049 en pacientes inmunocompetentes fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Hungarian: Az immunkompetens betegeken végzett 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálat randomizált, kettős vak és placebo kontrollált volt.
Spanish: Se ha mostrado que penciclovir, al igual que otras sustancias de esta clase, causa daño cromosómico, pero no induce mutación génica en los cultivos bacterianos o de células de mamíferos, ni hubo evidencia in vitro de incremento de reparación de ADN.
Hungarian: Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó más hatóanyagokkal együtt a penciklovirről is kimutatták, hogy kromoszóma-károsodást idéz elő, de a baktérium- vagy emlős sejtrendszerekben nem indukál génmutációt, és in vitro a fokozott DNS-javításra sem volt bizonyíték.
Spanish: Se actualizó la información relativa a la reversibilidad de la degeneración del epitelio testicular.
Hungarian: A degeneratív here epithelium reverzibilitására vonatkozó állítást frissítették.
Spanish: Las personas con problemas de riñón pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.
Hungarian: A már vesebetegségben szenvedő embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelően.
Spanish: El tratamiento supresor debe suspenderse a los 12 meses como máximo de tratamiento antiviral continuado, para re-evaluar la frecuencia y gravedad de la recurrencia.
Hungarian: A szuppresszív kezelést a recidíva gyakoriságának és súlyosságának ismételt felmérése érdekében maximum 12 hónapig tartó, folyamatos antivirális kezelés után fel kell függeszteni.
Spanish: Por consiguiente, en el estudio no se incluyó un grupo placebo, lo que pone en duda las observaciones sobre la eficacia absoluta de los antivirales para la prevención de complicaciones oculares en este estudio.
Hungarian: Ezért nem vizsgáltak placebo-kart, ami magyarázza az antivirális szerek e vizsgálatban megmutatkozó abszolút hatékonyságát a szemészeti szövődmények megelőzésében.
Spanish: Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.
Hungarian: Hányingert, hányást és kóros májfunkciós eredményeket gyakrabban jelentettek, különösen magasabb dózisok esetén.
Spanish: Por consiguiente, se eligió la dosis de 250 mg de famciclovir como la dosis mínima eficaz para el tratamiento de un episodio inicial de herpes genital.
Hungarian: Ezért a 250mg famciklovirt választották a legalacsonyabb hatékony dózisként a herpes genitalis első epizódjának kezelésére.
Spanish: Para respaldar el beneficio terapéutico del famciclovir en el tratamiento supresor del herpes genital, se presentaron un estudio de búsqueda de dosis (estudio 024) y dos estudios fundamentales (estudios 033 y 049) en pacientes inmunocompetentes, así como un estudio de búsqueda de dosis (estudio 102) en pacientes inmunodeprimidos.
Hungarian: A famciklovir terápiás előnyeinek alátámasztására a herpes genitalis szuppresszív kezelésében immunkompetens betegeknél egy dóziskereső vizsgálatot (024. sz. vizsgálat) és két döntő fontosságú vizsgálatot (033. és 049. vizsgálat), immunkompromittált betegeknél egy dóziskereső vizsgálatot (102. vizsgálat) mutattak be.
Spanish: El probenecid, un inhibidor conocido del sistema de transporte de ácidos orgánicos, o los fármacos eliminados en su mayor parte mediante excreción tubular renal activa pueden afectar a la eliminación renal del penciclovir por inhibición o competencia en el lugar de secreción tubular.
Hungarian: A probenecid, a szerves sav transzportrendszer ismert gátlószere vagy olyan gyógyszerek, amelyek főként az aktív renalis tubuláris szekrécióval választódnak ki, befolyásolhatják a penciklovir vesén keresztüli kiválasztását a tubuláris szekréció gátlásával, vagy a szekréciós helyekkel való vetélkedéssel.
Spanish: La conversión in vivo de famciclovir en penciclovir se realiza en dos pasos: desacetilación de famciclovir a 6-desoxi-penciclovir y oxidación de 6-desoxi-penciclovir a penciclovir.
Hungarian: A famciklovir penciklovirré történő in vivo átalakulása két lépésből áll: a famciklovir deacetilálása 6-deoxipenciklovirrá és a 6-deoxi-penciklovir oxidációja penciklovirrá.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renal subyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido adecuadamente reducida de acuerdo con el grado de disfunción renal.
Hungarian: Ritkán, a kísérőbetegségként vesebetegségben szenvedő betegeknél heveny veseelégtelenségről számoltak be, amikor a famciklovir adagját nem csökkentették a veseműködés mértékének megfelelően.
Spanish: Los resultados de los estudios 033 y 049 demostraron un efecto significativo del famciclovir en la supresión del herpes genital recurrente.
Hungarian: A 033. és 049. sz. vizsgálat eredményei a famciklovir szignifikáns hatását mutatták a rekurráló herpes genitalis szuppresszióját illetően.
Spanish: A pesar de las deficiencias del estudio fundamental realizado para esta indicación/grupo (083), que en conjunto impiden llegar a una conclusión fiable sobre la ausencia de inferioridad de la posología de famciclovir 500 mg dos veces al día frente a aciclovir 400 mg cinco veces al día, se reconoció que esta pauta está aprobada en la mayoría de los Estados miembros de la UE.
Hungarian: Bár a döntő fontosságú vizsgálat erre a javallatra/csoportra (083.) kimutatott néhány hiányosságot, amelyek együttesen eleve kizárják a naponta kétszer 500mg famciklovir nem alsóbbrendűségének valós következtetését az 5x 400mg aciklovirral összehasonlítva, ismert, hogy ez az adagolási rend engedélyezett az EU TÁ-k többségében.
Spanish: También se actualizó la sección para reflejar las interacciones farmacológicas debidas a la implicación de la aldehído oxidasa.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások fejezetét is frissítették az aldehid-oxidáz érintettsége miatt.
Spanish: Famvir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos.
Hungarian: A Famvirt felnőttek herpesz genitálisz fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
Spanish: La coadministración con raloxifeno podría afectar a la formación de penciclovir y con ello, la eficacia de famciclovir.
Hungarian: A raloxifennel történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a penciklovir képződését, és ezzel a famciklovir hatékonyságát.
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Spanish: Famciclovir se elimina principalmente como penciclovir y su precursor 6-deoxi, los cuales se excretan en la orina.
Hungarian: A famciklovir főként penciklovir és annak 6-deoxi prekurzora formájában eliminálódik, melyek a vizeletbe választódnak ki.
Spanish: En cuanto a la supresión, la posología de 250 mg dos veces al día se corresponde con las directrices actuales.
Hungarian: A szuppressziót illetően a naponta kétszer 250mg-os adagolás megfelel az aktuális irányelveknek.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de todas las vesículas, úlceras y costras; la duración de la diseminación viral; el tiempo transcurrido hasta la desaparición del dolor agudo, y la duración de la neuralgia postherpética (NPH).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a hólyagok, fekélyek és hegek eltűnéséig eltelt idő; a virális shedding időtartama; az akut fájdalom elmúlásáig eltelt idő; és a post-herpeticus neuralgia (PHN) időtartama.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Todas las pautas posológicas fueron más eficaces que el placebo y similares entre sí en cuanto al tiempo transcurrido hasta la primera recidiva confirmada clínicamente y la proporción de pacientes sin episodios de lesión confirmada virológicamente a los 6 meses.
Hungarian: Mindegyik adagolási rend hatékony volt a placebóval összehasonlítva, és egymáshoz hasonló volt az első klinikailag igazolt kiújulásig eltelt idő és a virológiailag igazoltan lézió epizódtól mentes betegek aránya alapján 6 hónap elteltével.
Spanish: La semivida plasmática terminal de penciclovir en pacientes con herpes zoster fue de 2,8 h y 2,7 h, respectivamente, tras una dosis única y repetida de famciclovir.
Hungarian: A penciklovir terminális felezési ideje a herpes zosteres betegeknél a famciklovir egyszeri adagja után 2,8 óra, ismételt adagolása után 2,7 óra volt.
Spanish: En un artículo de Strick y cols. (2006) se explicaban las ventajas del tratamiento supresor frente al tratamiento episódico del VHS en los pacientes infectados por el VIH.
Hungarian: (Strick, et al 2006) cikke tárgyalta a HSV szuppresszív kezelésének előnyeit az epizodikus kezeléssel szemben HIV fertőzött betegeknél.
Spanish: Transmisión del herpes genital
Hungarian: A herpes genitalis transzmissziója
Spanish: El procedimiento de arbitraje abarcó todas las dosis (125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg) y licencias.
Hungarian: A beterjesztés minden hatáserősségre (125mg, 250mg, 500mg és 750mg) és engedélyre kiterjedt.
Spanish: En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir.
Hungarian: A per os adott famciklovir antivirális hatását különféle állatmodelleken igazolták: ez a hatás a penciklovirré történő in vivo átalakulás következménye.
Spanish: Famvir no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
Hungarian: A Famvir alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti betegek kezelésére, mivel sem biztonságossági, sem hatékonysági adatokat nem szereztek ebben a betegpopulációban.
Spanish: Las tres dosis fueron significativamente superiores al placebo en cuanto al tiempo transcurrido hasta la curación de las lesiones, la desaparición de los síntomas y el cese de la diseminación viral.
Hungarian: Mindhárom dózis szignifikánsan felsőbbrendű volt a placebóhoz képest a léziók gyógyulásáig eltelt idő, a tünetek megszűnése és a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő tekintetében.
Spanish: Se han publicado datos que demuestran que el probenecid afecta a la eliminación de otros compuestos relacionados estructuralmente con el penciclovir.
Hungarian: Az irodalomban található bizonyíték arra, hogy a probenecid befolyásolja a penciklovirrel szerkezetileg összefüggő összetevők kiválasztását.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis Dado que una hemodiálisis de 4 h supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir de hasta el 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, haemodialysált betegek Mivel egy 4 órás haemodialysis a plazma penciklovir-koncentrációk akár 75%-os csökkenését eredményezte, ezért a famciklovirt közvetlenül a dialysis után kell adni.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad a menos que exista insuficiencia renal.
Hungarian: Nem javasolnak dózisbeállítást az életkor alapján, kivéve, ha károsodott a veseműködés.
Spanish: En resumen, famciclovir 500 mg dos veces al día es eficaz y seguro para la supresión de los brotes recurrentes del VHS en pacientes infectados por el VIH.
Hungarian: Összességében a naponta kétszer 500mg famciklovir hatékony és biztonságos a rekurrens HSV fellángolások szuppresszálásra HIV fertőzött betegeknél.
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
Spanish: Sin embargo, la dosis de 250 mg dos veces al día fue la que consiguió el mayor efecto de supresión en el análisis del tiempo transcurrido hasta la primera recidiva clínicamente confirmada de herpes genital.
Hungarian: Ugyanakkor, a naponta kétszer 250mg dózisnak jobb hatása van a szuppresszióra a herpes genitalis klinikailag igazolt első ismételt megjelenéséig eltelt idő elemzésében.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante la lactancia.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történő szedésének lehetséges kockázatait.
Spanish: Los criterios secundarios de eficacia más importantes fueron el número (%) de días de diseminación del virus desde cualquier región y el número (%) de días de diseminación viral específica de cada región durante cada período de tratamiento.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatékonysági paraméterek a következők voltak: a virális shedding napjainak száma (%) bármely más helyen és a helyspecifikus virális shedding napjainak száma (%) az egyes kezelési időszakok során.
Spanish: Famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que tiene actividad in vitro contra los virus del herpes simple (VHS tipos 1 y 2), varicela zoster, Epstein-Barr y citomegalovirus.
Hungarian: A famciklovir in vivo gyorsan átalakul penciklovirré, aminek in vitro herpes simplex vírus (HSV types 1 and 2), varicella zoster vírus, Epstein-Barr vírus és cytomegalovírus ellenes aktivitása van.
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otras personas Si está tomando Famvir para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones.
Hungarian: A nemi szervek herpesz fertőzése terjesztésének megelőzése Ha Ön a Famvir-t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatásokról.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles respaldaban la eficacia y la seguridad de las dosis seleccionadas, tanto la de 125 mg dos veces al día para el tratamiento de episodios recurrentes, como la de 250 mg dos veces al día para el tratamiento supresor de herpes genital.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a két választott dózis hatékonyságát és biztonságosságát, a naponta kétszer 125mg javallatát a rekurráló epizódok kezelésére és a naponta kétszer 250mg javallatát a herpes genitalis szupresszív kezelésére.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famvir.
Hungarian: - Ha vesebetegsége van vagy korábban volt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes infectados por el VHS e inmunodeprimidos por otras causas distintas a la infección por el VIH1 (ver sección 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-vel fertőzött betegeknél, akik HIV1-fertőzéstől egyéb ok miatt immunkompromittáltak (lásd 5.1 pont).
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el tratamiento con la medicación del estudio.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter azon betegek aránya volt, akiknél új lézió jelentkezett a vizsgálati készítmény alkalmazása során.
Spanish: Aunque el tamaño y la diversidad de la muestra de pacientes fueron escasos en los estudios 102 y 195, los resultados en cuanto a la supresión de la recidiva viral fueron homogéneos y procedieron de pacientes con recuentos de linfocitos CD4+ inferiores y superiores a 200 células/mm3.
Hungarian: Míg a 102. és 195. sz. vizsgálat is kisméretű volt és hasonló betegeket vontak be, a vírus kiújulásának szuppressziójára vonatkozó eredmények megegyeztek és a kevesebb ill. több mint 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszámmal rendelkező betegekre is kiterjedt.
Spanish: En los estudios fundamentales (004, 011, 040) se investigaron varias dosis.
Hungarian: Számos dózist vizsgáltak a döntő fontosságú vizsgálatokban (004., 011., 040)..
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con famciclovir o penciclovir (el metabolito activo de famciclovir).
Hungarian: Az állatkísérletek a famciklovir vagy a penciklovir (ami a famciklovir aktív metabolitja) esetén nem jeleztek semmilyen embriotoxikus vagy teratogén hatást.
Spanish: Sección 5.3: Datos preclínicos sobre seguridad
Hungarian: 5.3: Preklinikai biztonságossági adatok