FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg (sub formă de trihidrat).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Romanian: Pentru doze şi modul de administrare ale trastuzumab, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Czech: Podskupina nemocných
Romanian: Subset de paciente
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) v dávce 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Romanian: Pacienţilor din braţul cu docetaxel li s-a administrat docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/m administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Taxespira 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
Romanian: A fost efectuat un studiu multicentric, deschis, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxel în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterioară pentru patologia metastatică.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Taxespira 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Czech: Hypersenzitivita (G3/4:1,2 %)
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 1,2%)
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Taxespira 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări ale sistemului nervos
Czech: (75 mg/m 2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m 2) s cyklofosfamidem (600 mg/m
Romanian: (braţul AT) comparativ cu doxorubicină 60 mg/m în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/m (braţul AC).
Czech: Arytmie (G3/4:0,2 %)
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,2%)
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Romanian: Cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici Pentru pacienţii cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, schema de tratament recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m timp de 30-60 de minute.
Czech: Bezvodý etanol
Romanian: Etanol (anhidru)
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324) MedDRA třídy orgánových systémů
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
Czech: Dyspepsie (G3/4:0,8 %);
Romanian: Dispepsie (G3/4: 0,8%);
Czech: Taxespira je cytostatikum a stejně s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou opatrnost.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Taxespira este un medicament antineoplazic şi, similar altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Taxespira să se facă cu precauţie.
Czech: Somnolence (G3/4:0 %)
Romanian: Somnolenţă (G3/4: 0%)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95% CI)
Romanian: TPP median (luni) (IÎ 95%)
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
Romanian: Taxespira 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Taxespira 80 mg/4 ml concentrat pentru souţie perfuzabilă Taxespira 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Czech: Závrať
Romanian: Descuamare
Czech: Zvýšená tvorba slz
Romanian: Hipersecreţie lacrimală
Czech: Dále pak 5-fluoruracil 750 mg/m za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny.
Romanian: 75 mg/m2, în perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în ziua 1), urmată de 5-fluorouracil 750 mg/m pe zi, în perfuzie, 24 de ore continuu, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină.
Czech: 20 mg/ 1 ml: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Romanian: Acesta este echivalent la 10 ml de bere sau 4 ml de vin la un flacon a 1 ml.
Czech: Suchá pokožka; Deskvamace
Romanian: Constipaţie; Stomatită; Dispepsie;
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Romanian: Taxespira este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat, ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru patologia metastatică.
Czech: Esofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
Romanian: Esofagită/disfagie/odinofagie (G3/4: 0,6%);
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Romanian: La pacienţii care au avut fie neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500 celule/mm timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă în timpul tratamentului cu docetaxel, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m la 75 mg/m şi/sau de la
Czech: 120 mg/ 6 ml: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Romanian: Acesta este echivalent la 60 ml de bere sau 25 ml de vin la un flacon a 6 ml.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 80 mg/4 ml (20mg/ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/4 ml (20 mg/ml)
Czech: Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira.
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Taxespira şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Taxespira, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
Czech: Erytematózní vyrážka (G3/4:<1 %);
Romanian: Erupţii cutanate eritematoase (G3/4: <1%);
Czech: 20 mg/0,5 ml Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
Romanian: 20 mg/0,5 ml Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Czech: smyšlený název
Romanian: Numele inventat
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Název tohoto léku je TAXOTERE.
Romanian: Numele acestui medicament este TAXOTERE.
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá
Romanian: Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TAXOTERE în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. listopadu 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 noiembrie 2005
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE.
Czech: TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).
Romanian: TAXOTERE (enumerate la pct.6).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 1995
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 1995
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Romanian: Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Czech: TAXOTERE v monoterapii
Romanian: TAXOTERE în monoterapie
Czech: TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Romanian: TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Romanian: TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE.
Czech: TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Romanian: TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)".
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Romanian: • scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
Czech: Jak TAXOTERE uchovávat
Romanian: Cum se păstrează TAXOTERE
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Romanian: Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
Czech: Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Czech: Příprava k intravenóznímu podání a) Příprava premixu roztoku TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml)
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Czech: Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě.
Romanian: Soluţia „amestec prealabil" trebuie utilizată imediat după preparare.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti byly výhradně sledovány cíle přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
Romanian: soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat Jak se TAXOTERE užívá
Romanian: Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE Cum să utilizaţi TAXOTERE Reacţii adverse posibile
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie) • insomnie
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
Romanian: TAXOTERE conţine alcool etilic.
Czech: Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Romanian: Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat Nesmíte užívat TAXOTERE:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE:
Czech: Injekční lahvička s koncentrátem: Polysorbát 80
Romanian: Flaconul cu concentrat: Polisorbat 80
Czech: • jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
Romanian: • un flacon unidoză cu concentrat şi
Czech: TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
Romanian: TAXOTERE concentrat SOLVENT pentru TAXOTERE
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Romanian: TAXOTERE în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Czech: • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III.
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci před použitím.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică
Czech: Příprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml) 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku TAXOTERE stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut.
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ 4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml) 4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Czech: TAXOTERE byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Romanian: TAXOTERE a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Czech: Jak se TAXOTERE používá
Romanian: Cum să utilizaţi TAXOTERE
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo nebo
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania sau
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea TAXOTERE soluţie perfuzabilă.
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)
Romanian: TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporinketokonazol a erytromycin.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P 450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, ketoconazolul şi eritromicina.
Czech: TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Romanian: TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament și reacțiile adverse ale medicamentului pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba přerušit kojení po dobu trvání terapie docetaxelem.
Romanian: În consecinţă, din cauza posibilelor reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu docetaxel.
Czech: Jedno balení s blistrem obsahuje:
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
Czech: 2 ml (plněno 2,36 ml)
Romanian: 2 ml (Volum de umplere: 2,36 ml)
Czech: 0,5 ml (plněno 0,61 ml)
Romanian: 0,5 ml (Volum de umplere: 0,61 ml)
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Romanian: Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Czech: 4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund.
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde.
Czech: Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda pro injekci.
Romanian: Flacon cu solvent: etanol 95% (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), apă pentru preparate injectabile
Czech: TAXOTERE lahvička: polysorbát 80, kyselina citronová.
Romanian: Flacon de TAXOTERE: polisorbat 80, acid citric
Czech: Radioterapie (RT) byla provedena podle místních postupů v průběhu 7 týdnů (TPF/RT).
Romanian: conform ghidurilor în vigoare timp de 7 săptămâni (TPF/RT).
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známa).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de enterocolită, inclusiv colită, colită ischemică și enterocolită neutropenică, care pot duce la deces (cu frecvență necunoscută).
Czech: • pocení rukou, chodidel, nohou
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
Czech: Upozornění pro použití u adenokarcinomu žaludku
Romanian: Precauții de utilizare în adenocarcinomul gastric