FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati a 52 settimane di MOBILITY sono stati simili a quelli a 24 settimane di TARGET.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET.
Italian: Passaggio A: Si prepari per l'iniezione 1.
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση
Italian: • quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
Greek: • κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα
Italian: Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell'ago.
Greek: Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
Italian: Il trattamento con Kevzara + MTX è stato associato a una progressione radiografica significativamente inferiore del danno strutturale rispetto al placebo.
Greek: Η θεραπεία με Kevzara + MTX συσχετίστηκε με σημαντικά μικρότερη ακτινογραφική εξέλιξη της δομικής βλάβης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: • anamnesi di infezioni gravi od opportunistiche;
Greek: • ιστορικό σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων
Italian: TARGET Pazienti con risposta inadeguata agli inibitori del TNF
Greek: Ανεπαρκώς ανταποκριθέντες σε αναστολέα του TNF
Italian: Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Greek: Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Italian: In particolare, non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:
Greek: Ειδικότερα, μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε:
Italian: In entrambi gli studi MOBILITY e TARGET sono stati osservati tassi di risposta ACR20 superiori rispetto al placebo entro 2 settimane, che sono stati mantenuti per l'intera durata degli studi (vedere
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20 εντός 2 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τα οποία διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (βλ.
Italian: Gli studi in vitro e in vivo con sarilumab che utilizzavano linee cellulari tumorali umane hanno evidenziato l'inibizione dell'attivazione di STAT-3 e l'inibizione della crescita tumorale nei modelli animali con xenotrapianto di tumore umano.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες με sarilumab στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινες καρκινικές κυτταρικές σειρές έδειξαν αναστολή της ενεργοποίησης του STAT-3 και αναστολή της αύξησης του όγκου σε ζωικά μοντέλα ανθρώπινου καρκινικού ξενομοσχεύματος.
Italian: • L'uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l'iniezione.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση.
Italian: In uno studio potenziato sulla tossicità evolutiva comprensivo di casi pre e post-natali eseguito su scimmie Cynomolgus gravide è stato somministrato sarilumab una volta alla settimana per via endovenosa dalle prime fasi della gestazione alla nascita naturale (circa 21 settimane).
Greek: Σε μια μελέτη ενισχυμένης προ-/περιγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας, χορηγήθηκε sarilumab ενδοφλεβίως μία φορά την εβδομάδα σε εγκύους πιθήκους Cynomolgus από τα πρώτα στάδια της κυοφορίας έως το φυσιολογικό τοκετό (περίπου 21 εβδομάδες).
Italian: • In base alla farmacodinamica delle variazioni dell'ANC, utilizzare i risultati ottenuti al termine dell'intervallo di dosaggio quando si stiano valutando modifiche della dose (vedere paragrafo
Greek: • Με βάση τη φαρμακοδυναμική των μεταβολών του ANC, χρησιμοποιήστε τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στο πέρας του διαστήματος μεταξύ των δόσεων όταν εξετάζετε τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Kevzara si lega a un'altra proteina chiamata recettore dell'"interleuchina-6 "(IL-6) e ne blocca l'azione.
Greek: • Το Kevzara συνδέεται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) και αναστέλλει τη δράση της.
Italian: Deve essere fornito l'addestramento appropriato ai pazienti e/o alle persone che li assitono sulla preparazione e la somministrazione di Kevzara prima dell'uso.
Greek: Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Kevzara, πριν από τη χρήση.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato perforazioni gastrointestinali assumeva farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o metotrexato.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα λάμβαναν ταυτόχρονα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή ή μεθοτρεξάτη.
Italian: Imparare a utilizzare la siringa preriempita
Greek: Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Dopo l'ultima dose allo stato stazionario di 150 mg e 200 mg di sarilumab, i tempi mediani per arrivare ad una concentrazione non rilevabile sono rispettivamente di 30 e 49 giorni.
Greek: Μετά την τελευταία δόση 150 mg και 200 mg sarilumab σε σταθερή κατάσταση, οι διάμεσοι χρόνοι έως τη μη ανιχνεύσιμη συγκέντρωση είναι 30 και 49 ημέρες, αντίστοιχα.
Italian: • Utilizzi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Greek: • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Italian: Infezioni severe
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή καλέστε τη sanofi στον αριθμό που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Ουρολοίμωξη
Italian: Non scaldi la siringa artificialmente, lasci che si scaldi da sola.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σύριγγα, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea (SC) di una singola dose di sarilumab 200 mg e 150 mg in pazienti con AR, è stata osservata una rapida riduzione dei livelli di CRP.
Greek: Μετά την υποδόρια (SC) χορήγηση μίας δόσης sarilumab 200 mg και 150 mg σε ασθενείς με ΡΑ, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP.
Italian: Il peso corporeo ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Greek: Το σωματικό βάρος επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Italian: • Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB.
Greek: • έχετε φυματίωση (TB), συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή έχετε έλθει σε άμεση επαφή με άτομο που έχει φυματίωση.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con danno renale grave.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: • colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue
Greek: • υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche, con Kevzara esiste il rischio di immunogenicità.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Italian: • Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.
Greek: • Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Italian: L'intervallo fra la somministrazione di vaccini vivi e l'avvio della terapia con Kevzara deve conformarsi alle attuali linee guida di vaccinazione relative agli agenti immunosoppressori (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και την έναρξη θεραπείας με Kevzara πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τους εμβολιασμούς που αφορούν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Italian: L'attività di sarilumab nel ridurre l'infiammazione è associata ad alterazioni di laboratorio quali la diminuzione dell'ANC e l'aumento dei lipidi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η δράση του sarilumab για τη μείωση της φλεγμονής συσχετίζεται με εργαστηριακές μεταβολές, π.χ., μείωση του ANC και αύξηση των λιπιδίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In 17 pazienti con AR, una settimana dopo la somministrazione sottocutanea singola di sarilumab 200mg, l'esposizione a simvastatina e simvastatina acida è diminuita del 45% e del 36% rispettivamente (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Σε 17 ασθενείς με ΡΑ, μία εβδομάδα μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 200 mg sarilumab, η έκθεση στη σιμβαστατίνη και στο οξύ της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 45% και 36%, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Sono stati segnalati casi di infezione opportunistica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD hanno segnalato un miglioramento maggiore rispetto al placebo in ambiti quali funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale e salute mentale.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs ανέφεραν μεγαλύτερη βελτίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στα πεδία Σωματική Λειτουργικότητα, Περιορισμοί Ρόλων λόγω Σωματικών Προβλημάτων, Σωματικός Πόνος, Γενική Αντίληψη Υγείας, Ζωτικότητα, Κοινωνική Λειτουργικότητα και Ψυχική Υγεία.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
Italian: Quale anticorpo monoclonale, ci si aspetta che sarilumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi mediante pathways catabolici nello stesso modo in cui ciò avviene per le IgG endogene.
Greek: Δεδομένου ότι το sarilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Italian: Alle concentrazioni più elevate l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso un pathway proteolitico lineare non saturabile, mentre a quelle più basse, predomina l'eliminazione non lineare saturabile target-mediata.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω της γραμμικής, μη κορεστής, πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορεστή, μεσολαβούμενη από το στόχο αποβολή.
Italian: Non scaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.
Greek: Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της.
Italian: Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in viaggio.
Greek: Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.
Italian: Fra questi, 2170 pazienti hanno assunto Kevzara per almeno 24 settimane, 1546 per almeno 48 settimane, 1020 per almeno 96 settimane e 624 per almeno 144 settimane.
Greek: Από αυτούς, 2.170 ασθενείς έλαβαν Kevzara για 24 εβδομάδες τουλάχιστον, 1.546 για 48 εβδομάδες τουλάχιστον, 1.020 για 96 εβδομάδες τουλάχιστον και 624 για 144 εβδομάδες τουλάχιστον.
Italian: • reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού)
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Kevzara, tutti i medici che possono prescrivere Kevzara abbiano accesso alla scheda di avvertenze per il paziente.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Kevzara, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kevzara έχουν πρόσβαση στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Italian: Non utilizzi il farmaco se la finestra è di colore giallo compatto.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι όλο κίτρινο.
Italian: Alcuni altri medicinali possono influire sull'azione di Kevzara.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kevzara.
Italian: Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
Greek: Τρόπος χορήγησης Υποδόρια χρήση.
Italian: Sono state ottenute radiografie delle mani e dei piedi al basale, a 24 settimane e a 52 settimane e valutate indipendentemente da almeno due lettori ben addestrati che agivano in cieco rispetto al gruppo di trattamento cui fosse stato assegnato il paziente e al numero di visita.
Greek: Ελήφθησαν ακτινογραφίες των άνω και κάτω άκρων στην έναρξη της μελέτης, στις 24 εβδομάδες και στις 52 εβδομάδες και βαθμολογήθηκαν ανεξάρτητα από δύο τουλάχιστον καλά εκπαιδευμένους αξιολογητές, οι οποίοι δεν γνώριζαν την ομάδα θεραπείας και τον αριθμό της επίσκεψης.
Italian: Va esercitata cautela nei pazienti che iniziano il trattamento con Kevzara mentre è in corso la terapia con substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali o statine), dato che Kevzara può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione al farmaco e dell'attività del farmaco substrato del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Kevzara ενώ λαμβάνουν θεραπεία με υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ., από στόματος αντισυλληπτικά ή στατίνες), καθώς το Kevzara μπορεί να αναστρέψει την ανασταλτική δράση της IL-6 και να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα του CYP3A4, οδηγώντας σε μειωμένη έκθεση και δραστηριότητα του υποστρώματος CYP3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza con Kevzara sono state polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα με το Kevzara ήταν πνευμονία και κυτταρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • Educare il paziente su segni o sintomi che potrebbero rappresentare una infezione grave o perforazioni gastrointestinali affinché si rivolga immediatamente ad un medico.
Greek: o Εκπαίδευση των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν σοβαρές λοιμώξεις ή γαστρεντερικές διατρήσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data è stata superata.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Italian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germania
Greek: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Italian: Nei pazienti con peso corporeo più elevato (>100 Kg), entrambe le dosi da 150 mg e 200 mg hanno dimostrato di essere efficaci; tuttavia i pazienti di peso >100 Kg hanno ricevuto benefici terapeutici maggiori con la dose da 200 mg.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (>100 Kg) και οι δύο δόσεις των 150 mg και 200 mg επέδειξαν αποτελεσματικότητα, ωστόσο, οι ασθενείς με σωματικό βάρος >100 Kg αποκόμισαν μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος με τη δόση των 200 mg.
Italian: In casi isolati, si sono osservate infezioni disseminate piuttosto che localizzate in pazienti che spesso assumevano immunosoppressori concomitanti quali MTX o corticosteroidi, che, in aggiunta alla presenza di AR, potevano predisporli alle infezioni.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν διάσπαρτες και όχι τοπικές λοιμώξεις σε ασθενείς που συνήθως λάμβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, π.χ., MTX ή κορτικοστεροειδή, οι οποίοι, επιπροσθέτως της ΡΑ, μπορεί να προδιαθέτουν για λοιμώξεις.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Kevzara deve essere somministrato entro 14 giorni e non deve essere conservato al di sopra di 25 ºC.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Kevzara πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών και δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
Italian: Kevzara non è stato sperimentato in combinazione con inibitori delle janus chinasi (JAK) o con DMARD biologici quali gli agonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Greek: Το Kevzara δεν έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ή βιολογικά DMARDs, όπως οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (Tumor Necrosis
Italian: • Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ), αυτή αναγράφεται στο πλάι της συσκευής τύπου πένας.
Italian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Greek: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Italian: Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa se la terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era tollerata.
Greek: Το Kevzara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έδρασε αρκετά καλά ή δεν ήταν ανεκτή.
Italian: Il contributo di questi farmaci concomitanti rispetto a Kevzara allo sviluppo di perforazioni gastrointestinali non è noto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συμβολή αυτών των συγχορηγούμενων φαρμάκων σχετικά με το Kevzara στην ανάπτυξη διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Infezioni severe, attive (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il pathway metabolico di sarilumab non è stato caratterizzato.
Greek: Η μεταβολική οδός του sarilumab δεν έχει προσδιοριστεί.
Italian: Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.
Greek: Το Kevzara περιέχει τη δραστική ουσία sarilumab.
Italian: I pazienti affetti da AR hanno un maggior rischio di patologie cardiovascolari ed è necessario gestire i loro fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) nell'ambito dello standard di cura consueto.
Greek: Οι ασθενείς με ΡΑ που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές και έχουν παράγοντες κινδύνου (π.χ., υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της συνήθους φροντίδας.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Italian: Dopo aver estratto la siringa preriempita/penna preriempita dal frigorifero, è necessario farle raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) prima di iniettare Kevzara.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) πριν από την ένεση του
Italian: Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità in associazione con Kevzara (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνδέονται με το Kevzara (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: ALT da > 3 a 5 x ULN Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso fino a ALT < 3 x ULN.
Greek: ALT > 3 έως 5 x ULN Η αγωγή με Kevzara πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί τιμή < 3
Italian: Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta "iniezione sottocutanea").
Greek: Το Kevzara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (ονομάζεται υποδόρια ένεση).
Italian: Al momento dell'avvio o dell'interruzione della terapia con Kevzara in pazienti trattati con prodotti medicinali che siano substrato del CYP, è necessario effettuare un monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad es. warfarina) o della concentrazione del farmaco (ad es. teofillina) e la dose individuale del prodotto medicinale deve essere regolata secondo necessità.
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του Kevzara σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP, θα πρέπει να πραγματοποιείται θεραπευτική παρακολούθηση της δράσης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμάκου (π.χ., θεοφυλλίνη) και η ατομική δόση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως των αναγκών.
Italian: Non usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Italian: Se il valore confermato ripetendo gli esami, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Greek: Εφόσον αυτό επιβεβαιωθεί με επαναληπτικό έλεγχο, η αγωγή με Kevzara πρέπει να διακοπεί.
Italian: Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).
Greek: Το Kevzara σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).
Italian: La modulazione dell'effetto dell'IL-6 sugli enzimi CYP da parte di sarilumab può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP con uno stretto indice terapeutico, nei quali la dose viene regolata individualmente.
Greek: Η ρύθμιση της δράσης της IL-6 επί ενζύμων του CYP από το sarilumab μπορεί να είναι κλινικά σημαντική για υποστρώματα του CYP με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται σε ατομικό επίπεδο.
Italian: 81 Columbia Turnpike
Greek: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Italian: Nei test funzionali su cellule umane, sarilumab è stato in grado di bloccare la cascata del segnale dell'IL-6, misurato in termini di inibizione dello STAT-3, solo in presenza di IL-6.
Greek: Σε μελέτες λειτουργικών ανθρώπινων κυττάρων, το sarilumab κατάφερε να αναστείλει τη σηματοδοτική οδό της IL-6, όπως μετρήθηκε από την αναστολή του STAT-3, μόνο επί παρουσίας IL
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione nell'arco dell'intervallo di dosaggio misurato mediante area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa 2 volte con un aumento di 1,33 volte della dose da 150 a 200 mg ogni due settimane.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η έκθεση κατά το δοσολογικό μεσοδιάστημα που μετρήθηκε με την AUC αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές με μια αύξηση της δόσης κατά 1,33 φορές, από τα 150 στα 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: • Il medico, il farmacista o l'infermiere Le mostrerà come iniettare Kevzara.
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Kevzara μόνοι σας.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francia
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Italian: Non è disponibile alcun dato sull'effetto di sarilumab sulla fertilità umana.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση του sarilumab στη γονιμότητα.
Italian: Mancata somministrazione di una dose
Greek: Παραλειφθείσα δόση
Italian: In MOBILITY, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è stato espresso in termini di variazione del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare alla Settimana 52.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε ακτινογραφικά και εκφράστηκε ως μεταβολή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και στα επιμέρους στοιχεία της, στη βαθμολογία διάβρωσης και στη βαθμολογία στένωσης του αρθρικού χώρου την Εβδομάδα 52.
Italian: In uno studio di usabilità l'esposizione a sarilumab dopo 200 mg Q2W è stata leggermente superiore (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) dopo l'uso di una penna preriempita rispetto alla siringa preriempita.
Greek: Σε μία μελέτη χρηστικότητας (usability study) η έκθεση στο sarilumab μετά από χορήγηση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες ήταν ελαφρά υψηλότερη (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) μετά από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σε σύγκριση με την προγεμισμένη σύριγγα.