FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: Ref. doc.
Bulgarian: Това води
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Bulgarian: Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Romanian: Pentru ce se utilizează Alisade?
Bulgarian: За какво се използва Alisade?
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Cum a fost studiat Alisade?
Bulgarian: Как е проучен Alisade?
Romanian: furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Ce este Alisade?
Bulgarian: Какво представлява Alisade?
Romanian: Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control.
Bulgarian: След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно впръскване във всяка ноздра.
Romanian: Cum se utilizează Alisade?
Bulgarian: Как да използвате Alisade?
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
Bulgarian: Основания за одобряване на Alisade?
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
Bulgarian: С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
Romanian: Raigad - 410 208, India (numerele de referință ale inspecției: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Bulgarian: Raigad - 410 208, Индия (Референтен номер на проверката: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Romanian: Acest lucru nu a fost nici evitat, nici detectat de sistemul de management al calității aflat în vigoare la sediul respectiv în acea perioadă.
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
Romanian: Concluzii
Bulgarian: Заключения
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
Romanian: Ibuprofen
Bulgarian: Ибупрофен
Romanian: Condițiile impuse pentru ridicarea suspendării autorizației de punere pe piață sunt prevăzute în secțiunea 4 a prezentului raport.
Bulgarian: Условията, наложени за отмяна на спирането на разрешението за употреба, са дадени в Раздел 4 на настоящия доклад.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Riluzole Alkem.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба на Riluzole Alkem.
Romanian: Constatările inspecției menționate anterior pun sub semnul întrebării fiabilitatea datelor obținute din studiile de bioechivalență realizate între 2013 și 2014 la sediul inspectat.
Bulgarian: Констатациите на горепосочената проверка пораждат съмнения относно надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между 2013 г. и 2014 г. в центъра, обект на проверката.
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
Bulgarian: Обект на проверката са три изпитвания за биоеквивалентност: две, проведени през 2013 г., и едно, проведено през 2014 г.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
Romanian: Riluzol
Bulgarian: Рилузол
Romanian: Institutul Federal pentru medicamente și dispozitive medicale (BfArM) din Germania și Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din cadrul Ministerului Sănătății din Țările de Jos au efectuat o inspecție BPC comună în perioada 9-12 martie 2015 la Departamentul pentru bioechivalență al Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM)), Германия, и Инспекторатът по здравеопазване (Health Care Inspectorate (IGZ)), Министерство на здравеопазването на Нидерландия, провеждат съвместна проверка за ДКП (добра клинична практика) от 9 до 12 март 2015 г. в Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence (Алкем лабораторис лимитид, Отдел по биоеквивалентност), C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Alkem Laboratories Limited în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015;
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕП за разрешенията за употреба и заявленията за разрешения за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Alkem Laboratories Limited в периода между март 2013 г. и март 2015 г.;
Romanian: O inspecție realizată ulterior de MHRA (martie 2016) a dus, de asemenea, la constatarea unei deficiențe critice și a 2 deficiențe majore, pentru care fuseseră deja convenite ACAP împreună cu inspectorii.
Bulgarian: По-късно проведена проверка от MHRA (агенцията по лекарствата на Обединеното кралство) (март 2016 г.) също дава като резултат една критична и 2 съществени констатации, които вече са съгласувани между КДПМ и инспекторите.
Romanian: S-a evidențiat faptul că toate ACAP convenite după inspecția BfArM/IGZ au fost aplicate (în cazul deficiențelor critice) sau asumate (în cazul celorlalte deficiențe).
Bulgarian: КДПМ след проверката на BfArM/IGZ са или въведени (за критичните констатации) или подготвени (за другите констатации).
Romanian: La sediul în cauză se aplica un sistem general de management al calității din care făcea parte și o unitate de asigurare a calității responsabilă pentru testele clinice și bioanalitice ale studiului, care raporta directorului general al unității.
Bulgarian: В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență culese privind medicamentele lor nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și a tolerabilității.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) твърдят, че данните за фармакологична бдителност, събрани за техните лекарствени продукти, не са показали никакви проблеми, които би могло да бъдат приписани на небиоеквивалентност, например намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și un raport de expertiză care conținea o reevaluare a studiului de bioechivalență inițial realizat de Alkem și concluziona că nu au fost observate anomalii în ceea ce privește datele ECG.
Bulgarian: ПРУ е представил също така експертен доклад с повторна оценка на оригиналното проучване за биоеквивалентност, извършено от Alkem, който дава заключение, че не са наблюдавани аномалии при данните от ЕКГ.
Romanian: Cu toate că Alkem a fost de acord cu ACAP și s-a angajat să le pună în aplicare după inspecția BPC din martie 2015, faptul că o a doua inspecție efectuată de MHRA în martie 2016 a identificat deficiențe critice/majore în perioada vizată demonstrează din nou că sistemul de management al calității în vigoare pe parcursul perioadei vizate de procedură a fost sub nivelul optim.
Bulgarian: Въпреки че Alkem се съгласява с КДПМ и подготвя въвеждането им след съвместната проверка за ДКП от март 2015 г., фактът, че втора проверка от MHRA през март 2016 г. установява критични/съществени констатации в рамките на въпросния период, допълнително показва, че съществуващата система за управление на качеството в периода, обект на процедурата, е под оптималното ниво.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la medicamentul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Bulgarian: В случаите, в които биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефикасността на генеричния продукт не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукта.
Romanian: Prin urmare, BfArM a considerat că acest lucru afectează credibilitatea datelor (clinice și bioanalitice) generate la sediul respectiv în perioada cuprinsă între începutul primului studiu în martie 2013 și data la care a avut loc inspecția, în martie 2015, deoarece trebuie presupus că sistemul de management al calității aplicat la sediu în perioada respectivă nu a putut detecta deficiențele critice, acțiunile corective și preventive (ACAP) fiind întreprinse numai după inspecție.
Bulgarian: Поради това BfArM приема, че се засяга благонадеждността на генерираните от центъра данни (клинични и биоаналитични) в периода от началото на първото изпитване през март 2013 г. до датата на провеждане на проверката през март 2015 г., тъй като трябва да се приеме, че в този период не е било възможно системата за качество да открива значими пропуски в центъра, тъй като корективните действия и превантивните мерки (КДПМ) са въведени едва след проверката.
Romanian: CHMP a analizat aceste date, însă nu se poate exprima o concluzie privind bioechivalența din simpla comparare a profilurilor de dizolvare.
Bulgarian: CHMP взе под внимание тези данни, обаче не е възможно да се направи заключение за биоеквивалентност на базата на елементарно сравнение на профилите на разтваряне.
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc se consideră a fi nefavorabil pentru:
Bulgarian: Комитетът заключи, че подробните данни, на които се основава разрешението за употреба/заявлението за разрешение за употреба, са неверни и че съотношението полза/риск се счита за неблагоприятно при:
Romanian: Întrucât sistemul de management al calității viza toate componentele studiului, iar la sediul respectiv a fost detectată și recunoscută o neconformitate a sistemului, în special cu privire la monitorizarea ECG, BfArM a considerat sistemul ca fiind insuficient și nu a putut exclude neconformități grave și în alte aspecte ale studiului, chiar dacă nu au fost identificate.
Bulgarian: Тъй като системата за управление на качеството обхваща всички части на изпитването и откритият неуспех на системата, по-специално във връзка с ЕКГ мониторирането, е установен и признат от центъра, BfArM приема, че тази система е недостатъчна и не може да се изключат сериозни неуспехи в други области на изпитването, дори такива да не са били открити.
Romanian: − cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare (anexa IB);
Bulgarian: − Заявления за разрешение за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност (Приложение ІБ).
Romanian: Având în vedere constatările inspecției și concluzia că a existat o neconformitate a întregului sistem de management al calității în vigoare la sediul respectiv, chiar dacă datele ECG pentru acest studiu specific nu prezintă anomalii, nu au putut fi excluse deficiențe grave în alte elemente ale studiului și nu toate datele generate la acest sediu în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015 pot fi considerate de încredere.
Bulgarian: С оглед на констатациите от проверката и заключението, че е налице неуспех на цялостната система за управление на качеството, съществуваща в центъра, дори за ЕКГ данните за това конкретно проучване да няма аномалии, не може да се изключат груби неуспехи в други сфери на изпитването и не може да се разчита на никакви данни, генерирани от центъра в периода от март 2013 г. до март 2015 г.
Romanian: Pentru medicamentele care conțin cefuroximă afectate de această evaluare (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma), bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pe baza unui studiu de bioechivalență alternativ realizat la un alt sediu (studiul 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.
Bulgarian: За съдържащите цефуроксим продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт на ЕС на базата на алтернативно проучване за биоеквивалентност, проведено в друг център (проучване 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Romanian: După ce a evaluat studiul alternativ, CHMP a considerat că acesta susține bioechivalența medicamentelor respective cu medicamentul de referință Zinnat.
Bulgarian: След оценка на алтернативното проучване CHMP смита, че то подкрепя биоеквивалентността на тези лекарствени продукти с референтния лекарствен продукт Zinnat.
Romanian: La 8 martie 2016, BfArM a inițiat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al cererilor de autorizație de punere pe piață și al medicamentelor autorizate pe baza studiilor relevante realizate la sediul inspectat în perioada martie 2013-martie 2015 și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere
Bulgarian: На 08 март 2016 г. BfArM инициира процедура по сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕК и изисква от CHMP да оцени потенциалното влияние на горните констатации върху съотношението полза/риск в заявленията за разрешаване за употреба и разрешените лекарствени продукти на базата на изпитванията, проведени в центъра, обект на проверката, в периода между март 2013 г. - март 2015 г., и да издаде препоръка дали разрешението за употреба трябва да бъде поддържано, изменено, временно спряно или отменено.
Romanian: În ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Ibuprofen Orion, CHMP consideră că solicitantul nu a stabilit bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, în prezent cererea de autorizație de punere pe piață nu satisface criteriile de autorizare.
Bulgarian: Що се отнася до заявлението за разрешение за употреба на Ibuprofen Orion, CHMP счита, че заявителят не е установил биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявлението за разрешение за употреба към момента не задоволява критериите за разрешаване.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate ca fiind îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite, prin urmare raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente nu poate fi considerat favorabil.
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на въпросните лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти не може да се счита за положително.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru care bioechivalența nu este stabilită nu poate fi considerat favorabil, întrucât nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor probleme de siguranță/tolerabilitate sau eficacitate.
Bulgarian: Като се вземе пред вид горепосоченото, съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност, не може да се приеме за положително, тъй като не може да се изключи вероятност от проблеми с безопасността, поносимостта или ефикасността.
Romanian: Solicitantul pentru medicamentul care conține ibuprofen afectat de această evaluare (Ibuprofen Orion) nu a prezentat date alternative pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Bulgarian: Заявителят за ибупрофен съдържащия лекарствен продукт, засегнат от преразглеждането (Ibuprofen Orion), не представя алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Romanian: b.
Bulgarian: д.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate să ducă la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.
Bulgarian: Ако бионаличността на генеричния продукт е пониска от бионаличността на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтичен ефект.
Romanian: Pentru medicamentul care conține riluzol afectat de această evaluare (Riluzole Alkem), deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat o serie de date comparative privind dizolvarea pentru a susține că, deoarece profilurile de dizolvare ale cefuroximei și riluzolului în mai multe medii sunt similare cu cele ale produselor de referință, probabilitatea ca produsele să fie bioechivalente este mare.
Bulgarian: За съдържащите рилузол продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Riluzole Alkem), ПРУ е предоставил някои сравнителни данни за разтворимост с цел да претендира, че профилите на разтварянето в мултимедийна среда на цефуроксим и рилузол са подобни на профилите на референтните им продукти и има голяма вероятност продуктите да са биоеквивалентни.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IA) trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), трябва да се поддържат, тъй като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Romanian: Au fost analizate argumentele deținătorului autorizației de punere pe piață, inclusiv rezultatele studiilor cu medicamentele originale din SUA și Australia, și s-a considerat că datele prezentate nu îndeplinesc obligația de a demonstra bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Твърденията на ПРУ са взети пред вид, включително и резултатите от проучванията с оригинаторните лекарствени продукти в САЩ и Австралия, но подадените данни не изпълняват изискванията за демонстриране на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съгласно изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Au fost prezentate date alternative pentru a demonstra bioechivalența Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma cu un medicament de referință autorizat în UE.
Bulgarian: Представени са допълнителни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka и Cefuroxime Ingen Pharma спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Romanian: • comitetul a concluzionat că, atât pentru autorizațiile de punere pe piață, cât și pentru cererile de autorizație de punere pe piață menționate în anexa IA, au existat date alternative care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Bulgarian: Комитетът заключи, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешение за употреба, включени в Приложение ІА, съществуват алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Romanian: − medicamentele autorizate pentru care au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare pe care CHMP le-a considerat ca fiind insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB);
Bulgarian: − разрешените за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
Romanian: După evaluarea datelor alternative, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru Cefuroxime Alkem și Cefuroxime Krka și, în ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Cefuroxime Ingen Pharma, concluzionează că, prin folosirea datelor alternative, a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Bulgarian: След като оцени алтернативните данни, CHMP препоръчва запазване на разрешението за употреба на Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka и стига до заключение, че по отношение на заявлението за разрешение за употреба на Cefuroxime Ingen Pharma е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, като са използвани алтернативни данни.