FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als patiënten tasimelteon ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen en mogen ze geen machines bedienen omdat tasimelteon van invloed kan zijn op de uitvoering van handelingen die volledige geestelijke alertheid vereisen.
Bulgarian: След прием на тазимелтеон пациентите трябва да ограничат активността до подготовка за сън и да не използват машини, тъй като тазимелтеон може да влоши способността за извършване на дейности, изискващи пълна умствена концентрация.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde tasimelteon werd 80% van de totale radioactiviteit in de urine uitgescheiden en ongeveer 4% in de ontlasting, met als gevolg een gemiddeld herstel van 84%.
Bulgarian: След перорално приложение на радиомаркиран тазимелтеон 80% от общата радиоактивност се екскретира в урината и приблизително 4% в изпражненията, което води до средно възстановяване от 84%.
Dutch: Dit soort geneesmiddel wordt aangeduid als "melatonineagonist" die werkt als regulator van dagelijkse lichaamsritmes.
Bulgarian: Този вид лекарство се нарича „мелатонинов агонист" и действа като регулатор на денонощните ритми в организма.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon voor het verbeteren van het globaal klinisch functioneren werd beoordeeld in SET.
Bulgarian: Ефективността на тазимелтеон за подобряване на клиничното общо функциониране е оценена в SET.
Dutch: Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van tasimelteon te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва избягване на употребата на тазимелтеон по време на бременност.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HETLIOZ in een of meerdere subgroepen van volledig blinde pediatrische patiënten met Non-24.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HETLIOZ в една или повече подгрупи от педиатричната популация с пълна слепота при Non-24.
Dutch: Iedere fles bevat ook 1,5 g silicagel als droogmiddel en polyester opvulmateriaal.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа и кутийка с 1,5 g сушител от силикагел и уплътнител от полиестер.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen HETLIOZ drie maanden in te nemen voordat wordt beoordeeld of u baat bij het middel heeft.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
Dutch: Uit analyses van de entrainment in maand 7 in een subgroep van patiënten bleek dat bij 59% van de met tasimelteon behandelde patiënten entrainment optrad in maand 7, wat erop wijst dat het bij sommige patiënten weken of maanden kan duren voordat er een respons op de behandeling optreedt.
Bulgarian: Анализите на синхронизацията в 7-ия месец при подгрупа пациенти показва, че до 7-ия месец синхронизация има при 59% от пациентите, лекувани с тазимелтеон, което указва, че отговорът към лечението може да отнеме седмици или месеци за някои пациенти.
Dutch: Wat is HETLIOZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва
Dutch: Bètablokkers
Bulgarian: Бета блокери
Dutch: De farmacokinetiek van tasimelteon verloopt lineair voor doses van 3 tot 300 mg (0,15 tot 15 keer de aanbevolen dagelijkse dosering).
Bulgarian: Фармакокинетиката на тазимелтеон е линейна в дози, вариращи от 3 до 300 mg (от 0,15 до 15 пъти над препоръчителната дневна доза).
Dutch: Druk de dop omlaag en draai deze tegen de wijzers van de klok in om de fles te openen.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу и завъртете обратно на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката.
Dutch: Hemodialyse was effectief in het klaren van tasimelteon en het grootste deel van de belangrijkste metabolieten bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar het is onbekend of hemodialyse de blootstelling doeltreffend vermindert in geval van overdosering.
Bulgarian: Въпреки че хемодиализата е била ефективна за изчистване на тазимелтеон и на по-голямата част от неговите основни метаболити при пациенти с бъбречни увреждания, не е известно дали хемодиализата ефективно намалява експозицията в случай на предозиране.
Dutch: Bij sommige psychomotorische proefmetingen (intoxicatie, dronkenschap, alertheid/sufheid, proef op evenwichtsplatform) was er een trend naar een sterker effect van tasimelteon plus ethanol tegenover alleen ethanol, maar het effect werd niet significant geacht.
Bulgarian: При някои показатели от психомоторните изследвания (интоксикация, опиянение, пъргавина на ума/сънливост, изследване с платформа за оценка на равновесието) има тенденция за по-големи ефекти от тазимелтеон в допълнение към етанол в сравнение само с етанол, но ефектите не се считат за значими.
Dutch: RESET was een gerandomiseerd afbouwonderzoek met 20 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 55 jaar) dat was opgezet om de handhaving van de werkzaamheid van tasimelteon na 12 weken te beoordelen.
Bulgarian: RESET е рандомизирано, изпитване за отнемане при 20 пациенти с Non-24 (медианна възраст 55 години), предназначено да оцени поддържането на ефикасността на тазимелтеон след 12 седмици.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tasimelteon moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с тазимелтеон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van tasimelteon op de vruchtbaarheid van de mens.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на тазимелтеон върху човешкия фертилитет.
Dutch: Het metabolisme van tasimelteon bestaat primair uit oxidatie op meerdere plaatsen en oxidatieve dealkylering die leidt tot opening van de dihydrofuranring, gevolgd door verdere oxidatie met als resultaat een carboxylzuur.
Bulgarian: Метаболизмът на тазимелтеон се състои основно от окисление, протичащо на множество места, и окислително деалкилиране, водещо до отваряне на дихидрофурановия пръстен, последвано от допълнително окисление до получаване на карбоксилна киселина.
Dutch: Mistig gevoel in het hoofd
Bulgarian: Усещане за „замъгляване в главата"
Dutch: Er was geen aanwijsbaar verband tussen tasimelteon CL/F en nierfunctie, zoals gemeten aan de hand van de geschatte creatinineklaring of eGFR.
Bulgarian: Няма привидна връзка между CL/F на тазимелтеон и бъбречната функция, съгласно измереното чрез изчисления креатининов клирънс или eGFR.
Dutch: Omdat symptomen van slaapverstoring 's nachts en slaperigheid overdag bij patiënten met Non-24 cyclisch zijn, waarbij de ernst varieert afhankelijk van de mate van synchronisatie van het circadiane ritme van de individuele patiënt met de 24-urige dag (het minst ernstig wanneer synchronisatie volledig is, het ernstigst wanneer het circadiane ritme 12 uur uit de pas loopt), waren de werkzaamheidseindpunten voor de totale slaaptijd 's nachts en de duur van dutjes overdag gebaseerd op de 25% nachten met de minste slaap en de 25% dagen met de meeste slaaptijd overdag.
Bulgarian: Тъй като симптомите на нарушение на нощния сън и сънливост през деня са циклични при пациенти с Non-24, като тежестта е различна в зависимост от състоянието на настройката на циркадния ритъм на отделния пациент към 24-часов ден (най-малка тежест при пълно настройване, най-голяма тежест при 12-часово изместване), крайните точки за ефикасност при общо време на сън през нощта и продължителност на дневните епизоди на сън се базират на 25% от нощите с най-малко нощен сън и на 25% от дните с най-голяма продължителност на дневните епизоди на сън.
Dutch: CGI-C (LS gemiddelde)
Bulgarian: CGI-C (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Dutch: Titaniumdioxide Briljantblauw FCF Erytrosine
Bulgarian: Титанов диоксид Брилянтно синьо FCF Еритрозин
Dutch: Patiënten bij wie de berekende piekconcentratie melatonine (de acrofase van melatonine) tijdens de aanloopfase telkens op ongeveer hetzelfde moment van de dag optrad (in tegenstelling tot de verwachte dagelijkse vertraging), werden gerandomiseerd om gedurende acht weken placebo toegediend te krijgen of door te gaan met de dagelijkse behandeling met tasimelteon 20 mg.
Bulgarian: Пациентите, при които изчисленото време на пиково ниво на мелатонин (мелатонинова акрофаза) настъпва приблизително по едно и също време от деня (за разлика от очакваното всекидневно закъснение) през въвеждащата фаза, са рандомизирани за прием на плацебо или продължаване на всекидневното лечение с тазимелтеон 20 mg за 8 седмици.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon neemt mogelijk af bij patiënten die gelijktijdig bèta-adrenerge receptorantagonisten toegediend krijgen.
Bulgarian: Ефикасността на тазимелтеон може да е понижена при пациенти, на които едновременно се прилагат антагонисти на бета адренергичните рецептори.
Dutch: Als u een vetrijke maaltijd nuttigt vlak vóór het tijdstip waarop u het geneesmiddel normaal gesproken inneemt, kunt u beter twee uur wachten voordat u HETLIOZ inneemt.
Bulgarian: Ако консумирате богата на мазнини храна около времето, когато обичайно приемате лекарството, е най-добре да изчакате 2 часа, преди да приемете HETLIOZ.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het effect van een overdosis tasimelteon.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на ефектите от предозирането с тазимелтеон.
Dutch: De gemiddelde totale blootstelling van tasimelteon was ongeveer 1,6 maal hoger bij vrouwelijke proefpersonen dan bij mannelijke.
Bulgarian: Средната обща експозиция на тазимелтеон е приблизително 1,6 пъти по-голяма при участниците от женски пол в сравнение с участниците от мъжки пол.
Dutch: Dit geldt ook voor het GABA-receptorcomplex, de bindingsplaats voor sedatieve hypnotica, en receptoren die binden aan neuropeptiden, cytokinen, serotonine, noradrenaline, acetylcholine en opiaten.
Bulgarian: Това включва рецепторния комплекс GABA, мястото на свързване за седативни хипнотици, и рецепторите, които свързват невропептиди, цитокини, серотонин, норадреналин, ацетилхолин и опиати.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u HETLIOZ gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd HETLIOZ niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken tot wel drie maanden duren voordat een verbetering van de symptomen merkbaar is.
Bulgarian: Поради индивидуалните разлики в ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или до 3 месеца, за да се забележи подобрение на симптомите.
Dutch: De werkzame stof in HETLIOZ, tasimelteon, werkt als tijdwaarnemer voor de lichaamsritmes en past deze iedere dag aan.
Bulgarian: Активното вещество в HETLIOZ, тазимелтеон, има способност да действа като регулатор на времето за ритмите на организма и да ги пренастройва всеки ден.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van tasimelteon is 38%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на тазимелтеон при перорално приложение е 38%.
Dutch: In SET hadden patiënten in de tasimelteon-groep bij baseline gemiddeld respectievelijk 195 minuten slaap 's nachts en 137 minuten slaap overdag tijdens de 25% meest symptomatische nachten en dagen.
Bulgarian: При изходно ниво в SET пациентите в групата с тазимелтеон имат средно 195 минути нощен сън и 137 минути дневни епизоди на сън съответно през 25% от нощите и дните с най-изявени симптоми.
Dutch: Dosering en tijdstip van inname
Bulgarian: Доза и време за прием
Dutch: Tijdens RESET werden tijdens de aanloopfase gedurende gemiddeld 57 dagen en tijdens de randomisatie-afbouwfase gedurende gemiddeld 59 dagen patiëntendagboeken bijgehouden.
Bulgarian: По време на RESET пациентските дневници са попълвани за средно 57 дни по време на въвеждащата фаза и 59 дни по време на рандомизираната фаза на отнемане.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Bulgarian: Следните термини и честоти се прилагат и са представени по системо-органни класове по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 183,25 mg lactose (watervrij) en 0,03 mg oranjegeel S (E110).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка твърда капсула съдържа 183,25 mg лактоза (безводна) и 0,03 mg оранжево-жълто S (E110).
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Bulgarian: При неклинични проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Dutch: De inwendige klok regelt de circadiane ritmes van hormonen waaronder melatonine en cortisol en de uitlijning/synchronisering van de fysiologische processen van de slaap-waakcyclus en de metabole en cardiovasculaire homeostase.
Bulgarian: Главният биологичен часовник регулира циркадните ритми на хормоните, включително мелатонин и кортизол, и настройва/синхронизира физиологичните процеси в цикъла на сън и бодърстване и метаболитната и сърдечносъдова хомеостаза.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - verandering van slaappatroon - slapeloosheid - duizeligheid - droge mond - vermoeidheid - verstoorde spijsvertering - misselijkheid in de maag - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (alanineaminotransferase) - ongewone dromen - slaperigheid
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - промяна в протичането на съня - трудно заспиване - замаяност - сухота в устата - умора - лошо храносмилане - чувство на гадене в стомаха - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аланин аминотрансфераза) - необичайни сънища - сънливост
Dutch: - Als u HETLIOZ niet iedere nacht inneemt, verdwijnt de synchronisatie van de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur weer.
Bulgarian: - Ако HETLIOZ не се приема всяка вечер, ритмите на организма отново ще се отклонят от обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта.
Dutch: Als gevolg van de totale interindividuele proefpersoonvariabiliteit van tasimelteon is deze stijging klinisch niet betekenisvol en wordt dosisaanpassing niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради общата интериндивидуална вариабилност на тазимелтеон, това нарастване не е клинично значимо и не се препоръчва корекция на дозата.
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, droge mond
Bulgarian: Диспепсия, гадене, сухота в устата
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige ratten, had dit geen effect op de embryofoetale ontwikkeling.
Bulgarian: При бременни плъхове, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, няма ефекти върху ембриофеталното развитие.
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 5.2).
Dutch: Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij personen ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за лица на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met 30 harde capsules, met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductie-afdichting van polypropyleenhars.
Bulgarian: Бутилка от високоплътностен полиетилен (HDPE), съдържаща 30 твърди капсули, със защитена от деца запушалка от полипропилен, индукционно запечатана с полипропиленова смола.
Dutch: In SET en RESET werd de entrainment van de inwendige klok zoals gemeten met aMT6s en cortisol beoordeeld.
Bulgarian: SET и RESET оценяват синхронизацията на главния биологичен часовник съгласно измереното чрез aMT6s и кортизол.
Dutch: De bloostelling aan tasimelteon steeg met ongeveer 50% wanneer het gelijktijdig met ketoconazol 400 mg werd toegediend (na vijf dagen ketoconazol 400 mg per dag).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон се увеличава с приблизително 50% при едновременно приложение на кетоконазол 400 mg (след 5 дни прием на кетоконазол 400 mg дневно).
Dutch: Voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за информация относно безопасността.
Dutch: - Sla de gemiste dosis over.
Bulgarian: - Не приемайте пропуснатата доза.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken of maanden duren voordat u een verbetering van de symptomen waarneemt.
Bulgarian: Поради индивидуалните разлики в ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или месеца, за да забележите подобрение на симптомите.
Dutch: De farmacokinetiek van tasimelteon en de metabolieten ervan veranderde niet na herhaalde dagelijkse toediening.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тазимелтеон и неговите метаболити не се променя при многократно, ежедневно приложение на доза.
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidon K17
Bulgarian: Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон K17
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5).
Dutch: Als patiënten HETLIOZ ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ пациентите трябва да ограничат активността до подготовка за сън.
Dutch: Uit onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bleek dat oestruscycli verlengd werden bij ratten die met hoge doses tasimelteon behandeld werden, zonder effect op de paringsprestatie of de mannelijke vruchtbaarheid en met slechts een marginaal effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Проучванията на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват, че при плъхове, лекувани с високи дози тазимелтеон, има удължаване на еструс циклите, без ефект върху способността за чифтосване или мъжкия фертилитет и само незначителен ефект върху женския фертилитет.
Dutch: In SET werd een samengestelde schaal van vier metingen van de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en overdag en het globale functioneren gebruikt om de klinische respons te beoordelen.
Bulgarian: Използвана е комбинирана скала от 4 показателя за продължителност и време на нощния и дневния сън и общото функциониране е използвано за оценка на клиничния отговор в SET.
Dutch: De piekconcentratie (Tmax) van tasimelteon trad ongeveer 0,5 uur na orale toediening in nuchtere toestand op.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Tmax) на тазимелтеон настъпват приблизително 0,5 часа след перорално приложение на гладно.
Dutch: De aanbevolen dosis HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Препоръчителната доза HETLIOZ е 20 mg (1 капсула) дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u HETLIOZ inneemt.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.
Dutch: Bij mensen met een normaal gezichtsvermogen helpen de verschillende lichtniveaus overdag en 's nachts bij het synchroniseren van inwendige lichaamsritmes, zoals een slaperig gevoel 's nachts en een actief gevoel overdag.
Bulgarian: При хората с нормално зрение промяната в светлината между деня и нощта помага да се синхронизират вътрешните ритми на организма, включително сънливостта през нощта и активността през деня.
Dutch: Tasimelteon is a een circadiane regulator die de inwendige klok in de suprachiasmatische kern (SCN) aanpast.
Bulgarian: Тазимелтеон представлява регулатор на циркадните ритми, който настройва главния биологичен часовник в супрахиазмалното ядро (SCN).
Dutch: Tasimelteon 20 mg
Bulgarian: Тазимелтеон 20 mg
Dutch: Als u stopt met het innemen van HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на HETLIOZ
Dutch: Het is niet bekend of tasimelteon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали тазимелтеон/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: Hoe werkt HETLIOZ?
Bulgarian: Как действа HETLIOZ
Dutch: Klinische respons in metingen van duur en tijdstip van slaap-waak In SET en RESET werden de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en dutjes overdag beoordeeld met behulp van dagboeken die patiënten bijhielden.
Bulgarian: Клиничен отговор при показателите за стойностите на сън и бодърстване и показателите за времето SET и RESET оценяват продължителността и времето на нощния сън и дневните епизоди на сън чрез дневници, попълвани от пациентите.
Dutch: Artsen dienen drie maanden na aanvang van de behandeling de respons van de patiënt op tasimelteon te evalueren door middel van een klinisch interview waarin het globale functioneren van de patiënt beoordeeld wordt met de nadruk op slaap-waakklachten.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят отговора на пациентите към тазимелтеон 3 месеца след начало на лечението, като използват въпросник за клиничните специалисти, за да оценят цялостното функциониране, наблягайки на оплаквания, свързани със съня и бодърстването.
Dutch: Orale toediening van tasimelteon aan ratten tijdens de gehele organogenese en lactatie resulteerde in persistente afnames van lichaamsgewicht, vertraagde geslachtsrijpheid en lichamelijke ontwikkeling, gedragsneurologische stoornissen van jongen bij de hoogste dosis die getest werd en afname van lichaamsgewicht bij de middelste dosis die getest werd.
Bulgarian: Пероралното приложение на тазимелтеон при плъхове през целия период на органогенеза и лактация води до персистиращо намаляване на телесното тегло, забавено полово съзряване и физикално развитие, невроповеденческо нарушение при поколението при най-високата изследвана доза и намалено телесно тегло на поколението при средното изследвано ниво на дозата.
Dutch: Tijdens SET werden tijdens de screening gedurende gemiddeld 88 dagen en tijdens de randomisatie gedurende gemiddeld 133 dagen patiëntendagboeken bijgehouden.
Bulgarian: По време на SET пациентските дневници са попълвани за средно 88 дни по време на скрининг и 133 дни по време на рандомизация.
Dutch: Ras Ras is niet van invloed op de schijnbare klaring van tasimelteon.
Bulgarian: Раса Расата не влияе на привидния клирънс на тазимелтеон.
Dutch: RESET toonde aan dat sprake was van handhaving van de entrainment bij gebruik van tasimelteon ten opzichte van afbouw met placebo (aMT6s: 90% vs. 20%, en cortisol: 80% vs. 20%).
Bulgarian: RESET показва поддържане на синхронизацията при лечение с тазимелтеон в сравнение с отнемането, при което се прилага плацебо (aMT6s: 90% в сравнение с 20% и кортизол: 80% в сравнение с 20%).
Dutch: − Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, titaandioxide, briljantblauw FCF, erytrosine en oranjegeel S (E110).
Bulgarian: − Капсулната обвивка съдържа желатин, титанов диоксид, брилятно синьо FCF, еритрозин и оранжево-жълто S (E110).