FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Bulgarian: В двете проучвания, където Edarbi е прилаган самостоятелно в сравнение с плацебо, пациентите имат средно понижение на систолното кръвно налягане от 13,5 mmHg с Edarbi 40 mg и около 14,5 mmHg с Edarbi 80 mg след 6 седмици.
English: The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещества в Edarbi, адилсартан медоксил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон на тялото, наречен ангиотензин ІІ.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edarbi.
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Bulgarian: Пациентите в комбинираните проучвания имат умерена до тежка хипертония.
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Bulgarian: Проведени са осем основни проучвания с Edarbi, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална хипертония.
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edarbi, вижте листовката.
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Три проучвания изследват ефектите на Edarbi в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид).
English: What is the risk associated with Edarbi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edarbi?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Bulgarian: Като се блокират рецепторите, към които ангиотензин ІІ нормално се свързва, азилсартан медоксомил спира действието на хормона, като по този начин позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Edarbi са установени в проучванията?
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Bulgarian: Когато прилаганият самостоятелно Edarbi се сравнява с други лекарства, 80 mg Edarbi е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg).
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Bulgarian: Пациентите в тези групи имат лека до умерена хипертония.
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Edarbi като цяло са леки или умерени, като най-честият е замайването.
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Bulgarian: Пет проучвания изследват ефектите на Edarbi, приеман самостоятелно, в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с други антихипертензивни лекарства (рамиприл, валсартан и олмесартан медоксомил).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в Европейския съюз.
English: How has Edarbi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Edarbi?
English: What is Edarbi?
Bulgarian: Какво представлява Edarbi?
English: What is Edarbi used for?
Bulgarian: За какво се използва Edarbi?
English: How is Edarbi used?
Bulgarian: Как се използва Edarbi?
English: How does Edarbi work?
Bulgarian: Как действа Edarbi?
English: Why has Edarbi been approved?
Bulgarian: Защо Edarbi е разрешен за употреба?
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Bulgarian: Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство:
English: Careful observation of the patient is essential.
Bulgarian: Внимателното наблюдение на пациента е от основно значение.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Bulgarian: Видове, за които придобита резистентност може да е проблем
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
Bulgarian: Необходими са няколко генетични елемента и множество мутации.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Bulgarian: Спирането на инфузията обикновено води до бързо прекратяване на тези реакции.
English: For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето на разтвора, моля, вижте точка 6.6.
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
English: Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.
English: Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Bulgarian: Билиарната екскреция е незначителна (по-малко от 5% от дозата).
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализира от компетентните органи на държавите членки, в съгласие с Референтната държава членка и както е подходящо в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III на Директива 2001/83/EО.
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някои антибиотични лечения стават неефективни.
English: Summary of the Safety profile
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
English: You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Bulgarian: Ще получите ванкомицин от медицинския персонал, докато сте в болница.
English: Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Други лекарствени форми на това лекарство могат да бъдат по-подходящи за деца - попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is usually given every 6 hours.
Bulgarian: Обикновено се дава на всеки 6 часа.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните раздели на информацията за продукта са резултат от арбитражната процедура.
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да лекувате подобно заболяване.
English: The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици.
English: Suggested treatment duration is shown in table below.
Bulgarian: Предложената продължителност на лечението е показана в таблицата по-долу.
English: Transient or permanent loss of hearing
Bulgarian: Преходна или трайна загуба на слуха
English: Secondary development of resistance during therapy is rare.
Bulgarian: Развитието на вторична резистентност по време на терапия е рядко.
English: It is usually given every 8 to 12 hours.
Bulgarian: Обикновено се дава на всеки 8 до 12 часа.
English: Potential for Systemic Absorption
Bulgarian: Потенциал за системна абсорбция
English: 2 - Strictly follow the prescription.
Bulgarian: - Стриктно спазвайте предписанието.
English: Adults and children
Bulgarian: Възрастни и деца
English: They are ineffective against viral infections.
Bulgarian: Те са неефективни срещу вирусни инфекции.
English: What Vancomycin is and what it is used for
Bulgarian: Какво е ванкомицин и за какво се използва
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Bulgarian: Злоупотребата с антибиотици увеличава резистентността.
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Bulgarian: Въпреки антибиотиците, някои бактерии може да продължат да живеят или да се размножават.
English: Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Bulgarian: Методите, основаващи се на модели, могат да бъдат полезни при прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
English: Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Bulgarian: След това оптималната доза трябва да се изчисли в съответствие с препоръките за дозиране, посочени в точка 4.2.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Bulgarian: Съществуващата листовка с упътвания се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази формулировката по-долу:
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Characteristics in specific groups
Bulgarian: Характеристики в определени групи
English: 10 to 21 days
Bulgarian: 10 - 21 ден
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Bulgarian: Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и поради това да забавите своето излекуване или да намалите ефикасността на антибиотика, ако не спазвате правилно: - дозировката; - схемата; - продължителността на лечението.
English: - Infection in the blood linked to the infections listed above.
Bulgarian: - инфекция на кръвта, свързана с посочените по-горе инфекции.
English: Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Bulgarian: Опитът с други антибиотици предполага, че глухота може да прогресира, въпреки прекратяването на лечението.
English: Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Bulgarian: Венкомицин ще се въвежда във вената Ви в продължение на поне 60 минути.
English: Capsules
Bulgarian: Капсули
English: - You develop severe or prolonged diarrhoea during or after using vancomycin, consult your doctor immediately.
Bulgarian: - развивате тежка или продължителна диария по време на или след употребата на ванкомицин, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: How to take [product name]
Bulgarian: Как да приемате [наименование на продукта]
English: The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца и възрастни пациенти е като цяло подобен.
English: This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Bulgarian: При тази възрастова група може да има нужда от кръвни изследвания за контролиране на нивата на ванкомицин в кръвта.
English: Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Bulgarian: Ориентировъчните препоръки за дозиране при педиатричната популация са показани в таблицата по-долу, която следва същите принципи както при възрастни пациенти.
English: However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността на увеличеното прилагане на ванкомицин не е достатъчно оценена и не се препоръчват по-високи дози от 60 mg/kg/ден.
English: Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Bulgarian: Лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI):
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Bulgarian: - След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката, за да сте сигурни, че те ще се изхвърлят правилно.
English: Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Bulgarian: Когато е възможно, антибактериалното средство, за което се подозира, че причинява CDI, трябва да бъде преустановено.
English: In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Bulgarian: При всички случаи продължителността на лечение трябва да бъде съобразена с вида и тежестта на инфекцията, както и индивидуалния клиничен отговор.
English: Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Bulgarian: Концентрацията на ванкомицин обикновено нараства пропорционално с увеличаване на дозата.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
English: Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Bulgarian: Не трябва да се използват антидиарийни лекарствени продукти.
English: Swallow the capsules whole with water.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели, с вода.
English: The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са определени като е използвана следната конвенция за категории по честота и база данни на системо-органенни класове по МedDra:
English: [to be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Bulgarian: Хората в старческа възраст са особено податливи на слухови увреждания.
English: The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Bulgarian: Рискът от токсичност се увеличава при високи концентрации в кръвта или продължителна терапия.
English: The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Bulgarian: Поради това концентрацията на ванкомицин в кръвта трябва да се проследява внимателно при тези деца.
English: Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Bulgarian: Мониторирането на вестибуларната функция и слуха при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва по време и след лечението.
English: The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват след прекратяване на инфузията, обикновено между 20 минути и 2 часа.
English: Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Bulgarian: Обратима неутропения обикновено започва една седмица или повече след началото на интравенозната терапия или след обща доза над 25 g.
English: The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 60 l/1,73 m2 телесна повърхност.
English: Pregnant Women:
Bulgarian: Бременни жени
English: This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Bulgarian: Тази информация предоставя само приблизителни указания за вероятността микроорганизмите да са чувствителни към ванкомицин
English: Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Bulgarian: Полуживотът варира между 3,5 и 10 часа и е по-дълъг от този при възрастни, което отразява обикновено по-ниските стойности на клирънса при новороденото.
English: - You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
Bulgarian: - имате нарушение на слуха, особено ако сте в напреднала възраст (може да е необходимо да Ви се направят изследвания на слуха по време на лечението).
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
Bulgarian: - Използвайте антибиотици само когато са Ви предписани.
English: Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Bulgarian: Интравенозният ванкомицин обикновено се прилага като интермитентна инфузия и препоръките за прилагане, представени в този раздел за интравенозния път, съответстват на този тип приложение.
English: If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
Bulgarian: Ако ванкомицин се прилага по време на перитонеална диализа интраперитонеално, приблизително 30-65% достигат системния цикъл през първите 6 часа.
English: The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Bulgarian: Подходът, основаващ се на модели, може да се прилага както при изчисляване на персонализираната начална доза, така и при корекция на дозата въз основа на резултатите от TDM (вж. точка 5.1).
English: If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на булозно заболяване, лекарството трябва да бъде преустановено и да се извърши специализирана дерматологична оценка.
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента
English: The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Bulgarian: Плазмените нива, получени след многократни дози, са подобни на тези, постигнати след единична доза.
English: Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Bulgarian: Пациентите, чийто прием на течности трябва да бъде ограничен, също могат да получат разтвор от 500 mg/50 ml или 1000 mg/100 ml, въпреки че рискът от нежелани реакции, свързани с инфузията, може да се повиши при тези по-високи концентрации.
English: Other sources of information
Bulgarian: Други изнотчници на информация
English: To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
Bulgarian: За да се намали рискът от ототоксичност, кръвните нива трябва да се проверяват периодично и се препоръчва периодично изследване на слуха.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Възможни са сериозни, и понякога летални, реакции на свъхчувствителност (вж. точки 4.3. и 4.8.).
English: During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
Bulgarian: По време на анестезия, дозите трябва да се разреждат добре и да се прилагат бавно, при стриктно наблюдение на сърдечната дейност.
English: In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
Bulgarian: При критично болен пациент с бъбречна недостатъчност първоначалната натоварваща доза (25 до 30 mg/kg) не трябва да се намалява.
English: Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Bulgarian: Последващите корекции на дозата трябва да се основават на серумните концентрации, за да се постигнат таргетните терапевтични концентрации.
English: Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Bulgarian: Трябва да се получат проби за бактериални култури, за да се изолират и идентифицират причинителите и да се определи тяхната чувствителност към ванкомицин.
English: The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Bulgarian: За да е рационално използването на ванкомицин, трябва да се вземе предвид спектърът на бактериална активност, профилът на безопасност и пригодността на стандартната антибактериална терапия за лечение на отделния пациент.
English: In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Bulgarian: Обратно, високи концентрации на ванкомицин се намират във фекалиите (> 3100 mg/kg при дози от 2 g дневно).
English: The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Bulgarian: Настоящите препоръки за прилагане в педиатричната популация, особено за деца под 12годишна възраст, могат да доведат до субтерапевтични нива на ванкомицин при значителен брой деца.
English: Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното или последователно използване на други ототоксични вещества.
English: In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
Bulgarian: През първите 24 часа приблизително 80% от приложената доза ванкомицин се екскретира в урината чрез гломерулна филтрация.
English: The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Bulgarian: Честотата на терапевтичния лекарствен мониторинг (TDM) трябва да бъде индивидуализирана въз основа на клиничната ситуация и отговор към лечението, вариращи от ежедневно вземане на проби, което може да се наложи при някои хемодинамично нестабилни пациенти до поне веднъж седмично при стабилни пациенти, проявяващи отговор към лечението.
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Bulgarian: Не е подходящ да се използва като самостоятелно средство за лечението на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че е чувствителен или има достатъчно основания да се счита, че най-вероятният(те) патоген (и) ще са чувствителни на лечение с ванкомицин.