FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pancreatite (compresa pancreatite necrotizzante)
Slovenian: napihnjenost trebuha občasni eruktacija, flatulenca neznana pankreatitis (vključno z nekrotizirajočim pankreatitisom)
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA) e quindi Xultophy non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen in diabetična gastropareza Pri bolnikih s kronično vnetno črevesno boleznijo in z diabetično gastroparezo ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Italian: Può portare Xultophy con sé e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) o in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 21 giorni.
Slovenian: 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) največ 21 dni.
Italian: Liraglutide stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione inappropriatamente elevata di glucagone in modo glucosiodipendente.
Slovenian: Liraglutid v odvisnosti od koncentracije glukoze spodbuja izločanje insulina in zmanjšuje neprimerno veliko izločanje glukagona.
Italian: Liraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13% successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale.
Slovenian: Liraglutid je po enkratnem odmerku peroralnega kontraceptiva zmanjšal največjo koncentracijo (Cmax) etinilestradiola za 12 %, največjo koncentracijo (Cmax) levonorgestrela pa za 13 %.
Italian: Xultophy si somministra per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Italian: Se si sospetta pancreatite, Xultophy deve essere interrotto; se la pancreatite acuta viene confermata, il trattamento con Xultophy non deve essere ripreso.
Slovenian: Ko se potrdi nastanek akutnega pankreatitisa, se zdravljenja z zdravilom Xultophy ne sme več uvesti.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 199) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per l'insulina degludec.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 199 bolnikov), pri insulinu degludek pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,00 (0 pazienti su 278) per Xultophy e 0,01 (1 paziente su 279) per insulina glargine.
Slovenian: Xultophy 0,00 (0 od 278 bolnikov), pri insulinu glargin pa 0,01 (1 od 279 bolnikov).
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 5 e Tabella 5.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja so prikazani na sliki 5 in v preglednici 5.
Italian: Se beve alcolici, il suo fabbisogno di Xultophy potrebbe cambiare.
Slovenian: S spremembo prehrane se lahko spremeni potreba po zdravilu Xultophy.
Italian: Un mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* e 3,6 mg di liraglutide*.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* in 3,6 mg liraglutida*.
Italian: Figura 2 HbA1c (%) media per settimana di trattamento in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina
Slovenian: Slika 2: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c ≤ 6,5 %
Italian: Nello studio LEADER, nessun impatto clinico a lungo termine dell'aumento della frequenza cardiaca sul rischio di eventi cardiovascolari è stato osservato con liraglutide (un componente di Xultophy) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V preskušanju LEADER z liraglutidom (sestavino zdravila Xultophy) ni bilo opaženega dolgoročnega kliničnega vpliva zvišane frekvence srčnega utripa na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Italian: Insuline e analoghi per iniezione, ad azione prolungata.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje z dolgotrajnim delovanjem.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi glicerol fenol cinkov acetat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Italian: Figura 3 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con agonisti del recettore del GLP-1
Slovenian: Slika 3: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonisti receptorjev GLP-1
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta del 13-23% nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je bila izpostavljenost liraglutidu za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child Pughu > 9) pa je bila izpostavljenost pomembno manjša (44 %).
Italian: E' stata osservata una riduzione di HbA1c dal basale fino a 36 mesi con liraglutide rispetto al placebo, in aggiunta agli standard di cura (-1,16% vs -0,77%; differenza stimata trattamento [ETD] -0,40% [
Slovenian: poleg standardne oskrbe (-1,16 % napram -0,77 %; ocenjena razlika med zdravljenji -0,40 %
Italian: Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell'ago prima dell'iniezione.
Slovenian: Pred injiciranjem se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
Italian: I comuni sintomi iniziali dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8) possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi hipoglikemije izginejo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Liraglutide riduce il peso corporeo e la massa grassa mediante meccanismi che comportano la diminuzione dell'appetito e il ridotto introito calorico.
Slovenian: Liraglutid preko mehanizmov, med katerimi sta zmanjšanje občutka lakote in manjši vnos energije,
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy.
Italian: Il trasferimento di pazienti da insulina glargine (100 unità/mL) a Xultophy o l'intensificazione di insulina glargine in pazienti non adeguatamente controllati da insulina glargine (20-50 unità) e metformina sono stati valutati in uno studio della durata 26 settimane.
Slovenian: V 26-tedenskem preskušanju so preučevali prehod na zdravilo Xultophy z zdravljenja z insulinom glargin (100 enot/ml) ali intenziviranje zdravljenja z insulinom glargin pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z insulinom glargin (20-50 enot) in metforminom.
Italian: Variare ogni volta il punto in cui inietta, può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle.
Slovenian: Z menjavanjem mesta injiciranja pri vsakem injiciranju zdravila lahko zmanjšate tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb.
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzioni degli aghi causando dosaggi inaccurati.
Slovenian: Večkratna uporaba injekcijskih igel lahko poveča tveganje za zamašitev injekcijske igle in posledično nenatančno odmerjanje.
Italian: Odds ratio stimato
Slovenian: Ocenjeno razmerje
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva pazienti fino a 83 anni di età trattati con Xultophy.
Slovenian: Podatki analize populacijske farmakokinetike, vključno z bolniki, starimi do 83 let, kažejo, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna preriempita per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1 Xultophy
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 zdravilo Xultophy agonist receptorjev GLP-1
Italian: • Non condivida mai la penna con altre persone.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika si ne smete deliti z drugimi.
Italian: Istruzioni per l'uso di Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xultophy 100 enot/ml + 3,6 mg/ml raztopina za injiciranje
Italian: Nel corso di tre studi con pazienti non adeguatamente controllati con insulina basale, la pressione arteriosa sistolica è stata ridotta di 5,4 mmHg con Xultophy e di 1,7 mmHg con insulina degludec, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,71 mmHg (p=0,0028), ed è stata ridotta di 3,7 mmHg con Xultophy rispetto a 0,2 mmHg con insulina glargine, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,57 mmHg (p<0,001) ed è stata ridotta di 4,5 mmHg con Xultophy rispetto a 1,16 mmHg con insulina glargine 100 U più insulina aspart, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,70 mmHg (p=0,0003).
Slovenian: V treh preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju z bazalnim insulinom, se je v enem preskušanju vrednost sistoličnega krvnega tlaka pri uporabi zdravila Xultophy zmanjšala za 5,4 mmHg, pri uporabi insulina degludek pa za 1,7 mmHg, s statistično značilno ocenjeno razliko zdravljenja -3,71 mmHg (p=0,0028).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PAKIRANJU PO VEČ ENOT
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi je treba spremljati pozorneje ter odmerek prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Italian: Dopo la prima apertura: conservare ad una temperatura massima di 30°C o in frigorifero Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.
Italian: • ormone della crescita, per i bassi livelli di ormone della crescita
Slovenian: • rastni hormon - uporablja se v primerih pomanjkanja rastnega hormona,
Italian: Se interrompe il trattamento con Xultophy
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xultophy
Italian: Figura 4 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina glargine
Slovenian: Slika 4: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z insulinom glargin
Italian: Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.
Italian: Come usare Xultophy
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xultophy
Italian: Il contatore della dose della penna mostra il numero delle dosi unitarie.
Slovenian: Števec odmerka na injekcijskem peresniku prikazuje število odmernih korakov.
Italian: • Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
Slovenian: • Zdravilo Xultophy se odmerja v "odmernih korakih".
Italian: Contiene 3 mL di Xultophy soluzione.
Slovenian: Vsebuje 3 ml raztopine zdravila Xultophy in omogoča odmerjanje:
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide in 3 mL di soluzione
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida v 3 ml raztopine.
Italian: Insulina degludec
Slovenian: Insulin degludek
Italian: Liraglutide viene metabolizzatain modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
Slovenian: Liraglutid se presnavlja na podoben način kot velike beljakovine.
Italian: Ogni penna preriempita inutilizzata (da 3 mL) contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
Slovenian: En nov napolnjen injekcijski peresnik (3 ml) vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida.
Italian: A favore di Liraglutide
Slovenian: V prid liraglutidu V prid placebu
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin o altri fluidificanti del sangue, perché potrebbe dover essere sottoposto più spesso ad analisi del sangue per misurarne la viscosità (test ‘Rapporto Internazionale Normalizzato' o INR).
Slovenian: V tem primeru bodo morda potrebne pogostejše krvne preiskave za določanje hitrosti strjevanja krvi (imenovane test mednarodnega normaliziranega razmerja ali INR).
Italian: Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-iniettano possano leggere il contatore della dose sulla penna.
Slovenian: Zato si lahko bolniki injicirajo zdravilo sami le pod pogojem, da lahko odčitajo število enot na števcu odmerka.
Italian: I risultati chiave dello studio sono elencati in Figura 1 e Tabella 3.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja so prikazani na sliki 1 in v preglednici 3.
Italian: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovenian: EU/1/14/986/001
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Flaconcino (vetro)
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Italian: Uso endovenoso
Slovenian: Xydalba
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Italian: Polvere secca: 4 anni
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2015 Data del rinnovo più recente:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Italian: 1 Fonte: DAL-MS-01.
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Italian: Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Italian: Se ciò accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, kaj storiti.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
Italian: L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko včasih povzroči nastanek novih in drugačnih okužb.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Slovenian: • pomanjkanje apetita;
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius e
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
Italian: Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar ne moremo podati priporočila o odmerjanju.
Italian: Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
Italian: Non assuma alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za Vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Presti attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari dopo che le è stato somministrato questo medicinale.
Slovenian: Bodite previdni med vožnjo in pri upravljanju strojev po prejemu tega zdravila.
Italian: Non usi Xydalba se è allergico alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xydalba, če ste alergični na dalbavancin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La stabilità totale in uso dalla ricostituzione alla somministrazione non deve superare le 48 ore.
Slovenian: Skupen čas med uporabo, od rekonstituiranja do infundiranja, ne sme preseči 48 ur.
Italian: La media relativa all'emivita di eliminazione (t1/2) era di 372 (intervallo da 333 a 405) ore.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) determinati dalla Commissione Europea sulla base dei Test di Sensibilità Antibatterica (EUCAST) sono:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za preskušanje protimikrobne učinkovitosti (EUCAST), so:
Italian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con soluzioni endovenose ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen tistih, ki so navedena v poglavju 6.6.
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
Italian: • In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.
Slovenian: • če ste alergični na druge antibiotike, kot sta vankomicin ali teikoplanin.
Italian: Giorno 1: 281 (52)
Slovenian: 1. dan: 281 (52)
Italian: Pazienti con problemi renali cronici
Slovenian: Bolniki s kroničnimi ledvičnimi težavami
Italian: Se si verifica una reazione allergica a dalbavancina, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere intrapresa una terapia appropriata per la reazione allergica.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo za alergijsko reakcijo.
Italian: Il profilo di sicurezza della dalbavancina nei soggetti di età compresa tra i 12 e i 16 anni in questo studio è coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti trattati con dalbavancina.
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
Italian: Limiti dei dati clinici
Slovenian: Omejitev kliničnih podatkov
Italian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regno Unito
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Italian: La resistenza alla meticillina non ha impatto sull'attività della dalbavancina.
Slovenian: Odpornost na meticilin nima vpliva na aktivnost dalbavancina.
Italian: AUC0-Giorno14
Slovenian: AUC0-Dan14
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell'osservazione e nell'adottare misure generali di supporto.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z dalbavancinom mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Italian: Il profilo di tossicità della dalbavancina in giovani ratti è stato in linea con quello precedentemente osservato nei ratti adulti alla stessa dose (mg/kg/giorno).
Slovenian: Profil toksičnosti dalbavancina pri mladih podganah je bil skladen s prej ugotovljenim pri odraslih podganah, odmerki pa so bili enaki (mg/kg /dan).
Italian: L'AUC media nei soggetti con clearance della creatinina < 30 ml/min era di circa 2 volte più elevata.
Slovenian: Povprečni AUC za osebe s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je bil približno dvakrat večji.
Italian: Così, l'emivita distributiva (t1/2β), che costituisce la maggior parte del profilo di concentrazione-tempo clinicamente rilevante, variava da 5 a 7 giorni ed è coerente con il dosaggio una volta alla settimana.
Slovenian: Vendar pa se razpolovni čas porazdelitve (t1/2β), ki sestavlja večji del klinično pomembnega profila koncentracija-čas, giblje od 5 do 7 dni in je skladen z odmerjanjem enkrat tedensko.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Italian: Regime a due dosi2
Slovenian: Režim z dvema odmerkoma2
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Italian: Importante: Si prega di rimandare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima di prescriverlo.
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Italian: Queste reazioni legate all'infusione, sono state transitorie (risolte entro 1 ora dalla somministrazione) e sono state attribuite al rilascio di istamina.
Slovenian: Te, z infundiranjem povezane reakcije, so bile prehodne (izzvenele so v eni uri po odmerku) in pripisane sproščanju histamina.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in base al sesso.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
Italian: L'esperienza con la dalbavancina negli anziani è limitata: 276 pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni sono stati inclusi negli studi clinici di fase 2/3, di cui 173 sono stati trattati con la dalbavancina.
Slovenian: Izkušnje z dalbavancinom pri starejših so omejene: 276 bolnikov, starih 75 let ali več, je bilo vključenih v fazo 2/3 kliničnih študij, od katerih jih je 173 prejelo dalbavancin.