FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luminity anvendes til patienter, hvor der er mistanke om eller er stillet diagnosen kranspulsåresygdom (tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), og hvor det billede, der er opnået uden kontraststof, ikke er godt nok.
Latvian: Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukciju) gadījumos, kad attēls, kas iegūts bez kontrasta pastiprināšanas līdzekļa nav pietiekami labs.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Luminity opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Luminity.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Luminity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Luminity var effektivt til at forbedre billedet af venstre ventrikel, og det var mere effektivt end placebo i de undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Latvian: Tika pierādīta Luminity iedarbība, uzlabojot kreisā ventrikula attēlojumu, un pētījumos, kuros salīdzināja Luminity ar placebo, Luminity izrādījās efektīvākas.
Danish: Ved ekkokardiografi tilbagekaster perflutrenmikrosfærerne i Luminity ultralyd på en anden måde end det omgivende væv.
Latvian: Ehokardiogrāfijas laikā Luminity esošās perflutrēna mikrosfēras ultraskaņas viļņus attēlo atšķirīgi nekā apkārtējos audus.
Danish: Det indgives i en åre som en bolusinjektion (givet på én gang) eller som en infusion efter at være blevet opløst.
Latvian: Tad to ievada vēnā, izdarot „bolus" injekciju (ievadot visu uzreiz) vai ar infūziju pēc atšķaidīšanas.
Danish: Hvad er Luminity?
Latvian: Kas ir Luminity?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luminity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luminity?
Danish: Luminity må kun administreres af læger, som er uddannet til at udføre og aflæse kontrastekkokardiogrammer, på hospitaler eller klinikker, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt i tilfælde af hjerte- eller lungeproblemer eller allergiske reaktioner.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai slimnīcās vai klīnikās, kuras ir aprīkotas ar atbilstošām reanimācijas iekārtām sirds vai plaušu darbības traucējumu vai alerģisku reakciju gadījumiem.
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der medvirker til at synliggøre organer og væv kroppens indre opbygning ved scanning).
Latvian: Tas ir kontrasta pastiprināšanas līdzeklis (tas palīdz attēlveidošanas laikā padarīt izmeklējamos orgānus un audus redzamākus).
Danish: Når Luminity indgives transporteres det i årene til hjertet.
Latvian: Pēc injicēšanas Luminity virzās no vēnas uz sirdi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luminity?
Latvian: Kādas bija Luminity priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan blev Luminity undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Luminity izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Luminity?
Latvian: Kā lieto Luminity?
Danish: Hvordan virker Luminity?
Latvian: Kā Luminity darbojas?
Danish: Benefit/risk-forholdet
Latvian: Ieguvums/risks
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der findes alternative behandlingsmuligheder.
Latvian: Turklāt, Komiteja atzīmēja, ka ir pieejami alternatīvas ārstēšanas līdzekļi.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Danish: Desuden har man modtaget en række spontane indberetninger om leversygdomme i forbindelse med brug af lumiracoxib (i alt 181 indtil 15. november 2007), herunder 74 indberetninger, der blev anset for at have tilknytning til lumiracoxib og for at være alvorlige.
Latvian: Turklāt, ir saņemti vairāki spontāni ziņojumi par aknu darbības traucējumiem, kas saistīti ar lumirakoksiba lietošanu (līdz 2007. gada 15. novembrim kopā 181), tostarp 74 ziņojumi, kas bija vērtējami, kā saistīti ar lumirakoksibu, un uzskatāmi par nopietniem.
Danish: De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi (pamatojoties uz jaunākajām nevēlamo blakusparādību ziņojumu analīzēm) norāda, ka esošās uzraudzības prasības un citi riska samazināšanas pasākumi var būt neatbilstoši, lai pietiekami garantētu nekaitīgumu pacientiem.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātie papildu pasākumi riska samazināšanai ietvēra iepakojuma samazināšanu līdz 2 nedēļu devai, ārstēšanas reģistra ieviešanu un ilglaicīgu epidemioloģisku lielas grupas pētījumu.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE LUMIRACOXIB (se bilag I)
Latvian: LUMIRAKOKSIBU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt I pielikumu)
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu 2007. gada novembra plenārsēdē un uzsāka procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkts.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at man ikke ved, hvilket interval mellem behandlingsperioderne og hvilken levertestovervågningshyppighed der ville være nødvendig for at give en tilstrækkelig garanti for sikker brug.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka nav zināms intervāls starp ārstēšanas periodiem un aknu testu uzraudzības biežums, kas būtu vajadzīgs, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu.
Danish: De foreliggende data (resultaterne af de kliniske undersøgelser og de spontane indberetninger) tyder på, at effekten er afhængig af dosis og muligvis af varighed, selv om nogle tilfælde (endda ved en dosis på 100 mg) blev observeret efter kort tids behandling.
Latvian: Pieejamie dati (klīnisko pētījumu rezultāti un spontānie ziņojumi) norāda uz efektu, kas ir atkarīgs no devas un, iespējams, no lietošanas ilguma, lai gan dažos gadījumos (pat no 100 mg devas) to novēroja jau pēc neilgas ārstēšanas.
Danish: Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
Latvian: Lumirakoksibu (100 mg) saturošas zāles tika atļautas Apvienotajā Karalistē 2003. gadā un ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs savstarpējas atzīšanas procedūras kārtībā (ES atļauto lumirakoksibu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Danish: Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
Latvian: Lai gan vairums šo blakusparādību attiecās uz 200 vai 400 mg devu, ir ziņojumi arī par 100 mg devu, kas ir ES apstiprinātā deva.
Danish: Endelig anses de aktuelle og de nyligt foreslåede begrænsninger ikke for at være tilstrækkeligt betryggende til at forebygge risikoen for hepatiske bivirkninger ligesom dem, der er indberettet spontant.
Latvian: Nobeidzot, pašreizējie un piedāvātie ierobežojumi nav uzskatāmi par pietiekami apmierinošiem, lai novērstu tādu nevēlamu aknu blakusparādību risku, par kurām ir spontāni ziņojumi.
Danish: Den 9. november 2007 udsendte Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed (MHRA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om myndighedens intentioner om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib i medlemsstaten.
Latvian: Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde (MHRA) 2007. gada 9. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu publicēja Ātrās brīdināšanas paziņojumu, ar kuru informēja dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju par nodomu apturēt lumirakoksibu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības šajā dalībvalstī.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Latvian: Ievērojot visus šos elementus, CHMP secināja, ka lumirakoksiba ieguvuma/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minētajām zālēm atsaukt reģistrācijas apliecību.
Danish: De fås under særnavnene Frexocel, Hirzia, Prexige og Stellige som filmovertrukne tabletter til oral indgivelse.
Latvian: Tās ir pieejamas ar piešķirtajiem nosaukumiem Frexocel, Hirzia, Prexige un Stellige kā pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi nevar adekvāti nodrošināt nekaitīgumu pacientam, un tie nav reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Danish: Et kort behandlingsforløb som dette muliggør dog ikke en effektiv håndtering af en kronisk sygdom (osteoartrose i knæ og hofter), og i betragtning af sygdommens karakteristika ville en fornyet indgivelse af lumiracoxib være nødvendig.
Latvian: Tomēr šāda īslaicīga ārstēšana nav savienojama ar efektīvu hroniskas slimības (ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta) ārstēšanu, un, ievērojot slimības raksturu, būtu nepieciešama atkārtota lumirakoksiba lietošana.
Danish: MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
Latvian: Savā novērtējumā MHRA secināja, ka ar lumirakoksibu 100 mg devā ir saistīts paaugstināts hepatotoksicitātes risks.
Danish: Der findes dog alternativer med en tilsvarende gastrointestinal sikkerhedsprofil, herunder andre COX-2 hæmmere eller NSAID, der indgives sammen med gastroprotektion.
Latvian: Tomēr pastāv alternatīvas ar salīdzināmu gastrointestināla nekaitīguma profilu, ieskaitot citus COX-2 inhibitorus vai NSPL, ko ievada kopā ar gremošanas sistēmu aizsargājošiem līdzekļiem.
Danish: Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Latvian: Pašlaik lieto vairākus riska samazināšanas pasākumus, ieskaitot kontrindikāciju pacientiem, kam pašlaik ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi, vai kuri saņem citas hepatotoksiskas zāles.
Danish: Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Latvian: Lumirakoksibs ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta ārstēšanai, kas ir hroniska, bet nav dzīvību apdraudoša slimība, kurai parasti nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Danish: Lumiracoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter.
Latvian: Lumirakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder selektīvu ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru grupai, un ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi adekvāti nodrošina nekaitīgumu pacientam, vai ka tie ir reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Latvian: Komiteja secināja, ka pieaug pierādījumu skaits par hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar lumirakoksibu 100 mg devā, pie kam dažos gadījumos nevar izslēgt toksicitātes parādīšanos pēc īslaicīgas lietošanas.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka lumirakoksibs ir indicēts, lai simptomātiski ārstētu ceļa un gūžas locītavas osteoartrītu, kas nav dzīvību apdraudoša slimība.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika gūti pierādījumi, ka ar lumirakoksibu ir saistīts salīdzinoši augstāks nelabvēlīgu blakusparādību risks nekā ar naproksēnu, ibuprofēnu un celekoksibu.
Danish: Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
Latvian: Pamatojoties uz spontāno ziņojumu biežumu, nav iespējams ticami novērtēt riska apmērus.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka lumirakoksibu 100 mg devu saturošo zāļu ieguvuma/riska attiecība nav labvēlīga.
Danish: Lumiracoxib har vist sig at have en gastrointestinal fordel sammenlignet med høje doser af NSAID'er.
Latvian: Lumirakoksibam ir pierādītas gastrointestinālas priekšrocības, salīdzinot ar augstām NSPL devām.
Danish: Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
Latvian: Nav pierādīts, ka lumirakoksibam būtu priekšrocības attiecībā uz gastrointestinālām blakusparādībām, salīdzinot ar celekoksibu, citu COX-2 inhibitoru.
Danish: En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
Latvian: Lumirakoksibam ir konstatēts paaugstināts nopietnu aknu blakusparādību risks, kurām nevar izslēgt agrīnu parādīšanos.
Danish: Desuden gav risikoen for "ikke-foreskrevet" brug af højere doser end de godkendte i længere perioder end de anbefalede anledning til yderligere bekymring på grund af den potentielle dosis- og varighedsafhængige forøgelse af risikoen.
Latvian: Turklāt, risks, ka tiks lietotas augstākas devas, nekā norādīts, un ilgāk, nekā ieteicams,
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse den 13. december 2007, hvor udvalget anbefaler en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib i bilag I. CHMP anbefalede ligeledes, at der træffes midlertidige foranstaltninger for at beskytte folkesundheden, og derfor anbefalede CHMP Europa-Kommissionen, at markedsføring og anvendelse af lægemidler indeholdende lumiracoxib straks suspenderes i alle de berørte EUmedlemsstater i afventning af vedtagelsen af de endelige bestemmelser.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 13. decembrī sagatavoja atzinumu, kurā ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām lumirakoksibu saturošām zālēm, kas minēti I pielikumā.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg.
Latvian: Komiteja izskatīja procedūru 100 mg lumirakoksiba devu saturošām zālēm, kas tika veikta saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Danish: Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
Latvian: Ir apstiprināts, ka lumirakoksibam 100 mg devā vienreiz dienā ir salīdzinoši lielākas priekšrocības attiecībā uz gastrointestinālu nekaitīgumu nekā naproksēnam devā 1000 mg un ibuprofēnam devā 2400 mg. Tomēr nav zināms un ir apšaubāms, vai šīs priekšrocības tiks saglabātas, ja NSPL lietos vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoru, vai pacientiem, kas vienlaikus lieto zemu acetilsalicilskābes devu.
Danish: 2710-444 Sintra Portugal
Latvian: 2710-444 Sintra Portugāle
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Danish: 0667 Oslo Norge
Latvian: 0667 Oslo Norvēģija
Danish: Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Latvian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Danish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Latvian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barselona
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Latvian: 6824 DP Arnhem Nīderlande
Danish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Latvian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dānija
Danish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungārija
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Lielbritānija
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vācija
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Latvian: Prexigem 100 mg Apvalkotā tablete
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Latvian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Lielbritānija
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Somija
Danish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Somija
Danish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Latvian: D-90429 Nurnberg Vācija
Danish: Disse gavnlige virkninger blev opretholdt i op til 52 uger.
Latvian: Šie ieguvumi saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Danish: Patienter under 18 år.
Latvian: - Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Den 23. juni 2005 konkluderede CHMP:
Latvian: 2005. g. 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Danish: MI-hændelser i TARGET (12 måneders studie)
Latvian: MI TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums)
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis og behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu un ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Danish: CYP2C9-polymorfisme:
Latvian: CYP2C9 polimorfisms:
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums (Vss) ir 9 l.
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tika novērota AUC palielināšanās par 15% salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Latvian: [Bieži (>1/100, <1/10) Retāk (>1/1 000, <1/100) Reti (>1/10 000, <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)] Infekcijas
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā, kas jau bija ieviestas ar II tipa izmaiņām, ko pieņēma 2005. gada maijā, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu.
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Latvian: Vidējais tmax ir aptuveni 2 stundas pēc lietošanas.
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Latvian: Plazmas klīrenss ir 7,7 l/h.
Danish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Latvian: Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Danish: efter vurdering af:
Latvian: novērtējot:
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, NORVĒĢIJAS UN ISLANDES IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1% gadā (retāk).
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Latvian: Tāpēc ordinējot šo kombināciju jāievēro piesardzība, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/alumīnija blisteri, kas satur 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vai 600 apvalkotās tabletes.
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Latvian: Gados vecāki pacienti: kā gadījumā ar citu zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, labāk uzsākt ārstēšanu ar mazāko ieteicamo devu.
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Latvian: Papildus veidojas šo metabolītu dažādi konjugāti (glikuronīdi un sulfāti).
Danish: Eksponeringen er dog begrænset til kliniske undersøgelser.
Latvian: Tomēr ietekme novērota tikai klīniskajos pētījumos.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX-1 og COX-2.
Latvian: Ir identificētas divas enzīmu izoformas: COX-1 un COX-2.
Danish: Pædiatrisk brug: {SÆRNAVN} er ikke undersøgt hos børn og er derfor kontraindikeret til børn under 18 år.
Latvian: Pediatrija: netika veikti pētījumi par {Izgudrotais nosaukums} lietošanu bērniem, tāpēc tas ir kontrindicēts bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Der har i forsøgene vedrørende smerter efter ortopædiske operationer været hyppigere indberetninger af anæmi, selvom frekvensen svarede til placebos.
Latvian: Pētījumos par sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām visbiežāk saņemti ziņojumi par anēmiju, kaut gan to biežums bija līdzīgs placebo.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af lumiracoxib ud over 1 års brug er ikke klarlagt.
Latvian: Lumirakoksiba kardiovaskulārā drošība pēc 1 gada lietošanas nav noteikta.