FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour publication avec la documentation complète après la décision de la Commission: La Commission européenne a adopté une décision en date du 16 février 2009.
Spanish: Para publicación junto con la documentación completa tras la Decisión de la Comisión: La Comisión Europea adoptó una Decisión el 16 de febrero de 2009.
French: La société qui le commercialise est Novartis.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Novartis.
French: Dr. Liv Mathison (Norvège)
Spanish: Dra. Liv Mathison (Noruega)
French: Dr. Alar Irs (Estonie)
Spanish: Dr. Alar Irs (Estonia)
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale.»
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal.»
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant:
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
French: Le dosage à 320 mg n'était pas disponible sur tous les marchés.
Spanish: La dosis de 320 mg no está disponible en todos los mercados.
French: Le CHMP a également mis à jour d'autres parties des informations sur le produit, pour les mettre en concordance avec les nouvelles données disponibles.
Spanish: El CHMP actualizó también otras partes de la información de los productos para adaptarla a los nuevos datos disponibles.
French: Londres, le 18 février 2009 Réf.
Spanish: Londres, 18 de febrero de 2009 Doc.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan?
French: Le CHMP a par conséquent recommandé que la contreindication soit retirée.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se suprimiera la contraindicación.
French: 24 avril 2008
Spanish: 24 de abril de 2008
French: • la gestion des augmentations des doses,
Spanish: • la manera de aumentar la dosis;
French: En conclusion, le CHMP a approuvé le texte suivant: «La dose de départ de Diovan recommandée est de 40 mg deux fois par jour.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La dosis inicial recomendada de Diovan es de 40 mg dos veces al día.
French: Le comité a également conclu que le dosage à 320 mg induit une réduction additionnelle, modeste mais statistiquement significative, de la pression artérielle par rapport à 160 mg, ainsi qu'une augmentation également modeste du taux de contrôle de la pression artérielle.
Spanish: El Comité dictaminó también que la dosis de 320 mg produce una reducción adicional modesta, pero estadísticamente significativa, de la presión arterial en comparación con la dosis de 160 mg, y un aumento igualmente modesto de la tasa de control de la presión arterial.
French: Diovan peut aussi être disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, et Varexan.
Spanish: Además, Diovan puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg y Varexan.
French: EMEA/150568/2009 EMEA/H/A-30/998
Spanish: EMEA/H/A-30/998
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan (et dénominations associées).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Diovan (y nombres asociados).
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan comprimés pelliculés et gélules contenant 40, 80, 160 ou 320 mg de valsartan
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan comprimidos recubiertos con película y cápsulas duras que contienen 40, 80, 160 ó 320 mg de valsartán
French: Le CHMP a discuté de trois sujets pour lesquels il y avait une divergence:
Spanish: El CHMP examinó tres aspectos en los que existían divergencias:
French: Diovan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Spanish: Diovan actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et à 160 mg deux fois par jour doit intervenir à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à la dose la plus élevée, en fonction de la tolérance du patient.
Spanish: El ajuste al alza de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día debe realizarse a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima, según la tolerancia del paciente.
French: • les patients présentant une insuffisance hépatique ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática o colestasis (problemas con la eliminación de bilis).
French: Cependant, l'association triple d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant et de valsartan n'est pas recommandée (voir les paragraphes 4.4 et 5.1).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un IECA, un betabloqueante y valsartán (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de Diovan pour le «traitement de l'hypertension essentielle».
Spanish: El CHMP aprobó el uso de Diovan en el «tratamiento de la hipertensión esencial».
French: La dose journalière maximale administrée dans les essais cliniques est de 320 mg en doses réparties sur la journée.
Spanish: La dosis máxima diaria administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en tomas divididas.
French: Le valsartan peut être administré simultanément avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Spanish: El valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca.
French: Tous les dosages peuvent être employés dans ces maladies, sauf le plus faible (40 mg), qui ne peut être utilisé pour le traitement de l'hypertension.
Spanish: En los pacientes con estas enfermedades se pueden utilizar todas las dosis de Diovan, salvo la más baja (40 mg), que no sirve para el tratamiento de la hipertensión.
French: • l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou faisant augmenter son taux.
Spanish: • uso concomitante de otros medicamentos que contienen potasio o elevan la concentración de potasio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Diovan en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
French: Toutefois, le comité était d'accord sur le fait qu'une telle association ne doit néanmoins pas être recommandée tant qu'il n'y a pas davantage de preuves en faveur de son rapport bénéfices/risques positif.
Spanish: Sin embargo, el Comité decidió que, aun así, no debía recomendarse esa combinación hasta que existieran más pruebas científicas que justificaran una relación favorable entre beneficio y riesgo.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg (voir paragraphe 4.4).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (véase la sección 4.4).
French: Le CHMP a examiné la nécessité d'harmoniser un certain nombre de précautions d'emploi:
Spanish: El CHMP consideró necesario armonizar una serie de precauciones de uso:
French: Le 30 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan dans l'UE et dans l'EEE.
Spanish: El 30 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diovan en la UE y en el EEE.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min.
French: 20 novembre 2008
Spanish: 20 de noviembre de 2008
French: Il convient de prendre en considération une réduction de la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Spanish: Se valorará la posibilidad de reducir la dosis de los diuréticos concomitantes.
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant: «Si un médicament qui modifie les taux de potassium est jugé nécessaire en association avec le valsartan, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques de potassium»;
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Si se considera necesario administrar un medicamento que afecte a la concentración de potasio junto con valsartán, se aconseja vigilar la concentración plasmática de potasio».
French: Le comité a remarqué qu'il n'y avait pas d'étude relative au valsartan utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale grave, mais aucun problème de sécurité possible n'a été identifié, car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie digestive (biliaire) et non la voie rénale.
Spanish: El Comité recordó que no se ha realizado ningún estudio del valsartán en pacientes con insuficiencia renal grave, pero no apreció ningún posible problema relacionado con la seguridad, puesto que el valsartán se elimina principalmente por vía digestiva (biliar), no renal.
French: Toutefois, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg chez les patients présentant une cholestase et doit être utilisée avec prudence.
Spanish: Ahora bien, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg en los pacientes con colestasis y el fármaco ha de utilizarse con precaución.
French: Considérant les résultats d'études dans lesquelles a été utilisé le traitement par l'association triple (comme l'étude nommée VALIANT), le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients ayant reçu les trois médicaments et que par conséquent il ne devrait pas y avoir d'inquiétude en ce qui concerne l'association triple.
Spanish: Tras analizar los resultados de los estudios en los que se utilizó un tratamiento de triple combinación (como el estudio VALIANT), el CHMP advirtió que, al no observarse ningún incremento de la mortalidad entre los pacientes que recibieron los tres medicamentos, la triple combinación no debía ser motivo de preocupación.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins et fait ainsi augmenter la pression artérielle.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia del organismo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que provoca un aumento de la presión arterial.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a accepté que le valsartan 80 mg puisse être utilisé comme dose de départ chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP se mostró de acuerdo en que la dosis de 80 mg de valsartán puede utilizarse como dosis inicial en los pacientes con disfunción renal.
French: Diovan peut être utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), des patients qui viennent d'avoir une crise cardiaque (datant de 12 heures à 10 jours) ou des patients ayant une insuffisance cardiaque, lorsque des signes indiquent que leur cœur n'est pas entièrement fonctionnel, comme une respiration courte et un gonflement des pieds et des jambes, dû à une accumulation de liquide.
Spanish: Diovan puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con hipertensión (presión arterial alta), pacientes que han sufrido un infarto de miocardio reciente (entre 12 horas y 10 días antes) o pacientes con insuficiencia cardiaca que muestren signos de que su corazón no está funcionando bien del todo, como dificultad para respirar o edema de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos.
French: Cependant, du fait de l'élimination de Diovan par voie biliaire, le CHMP est d'accord qu'il doit être contre-indiqué chez les patients présentant de graves maladies du foie et qu'il «ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique grave, une cirrhose ou une obstruction biliaire».
Spanish: No obstante, dado que Diovan se elimina por vía biliar, el CHMP se mostró de acuerdo en que debería estar contraindicado en los pacientes con hepatopatías graves y «no debería administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis u obstrucción biliar».
French: Le comité a accepté qu'aucun ajustement de la dose initiale ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique.
Spanish: El Comité se mostró de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Le comité a constaté que certains États membres avaient imposé une limitation à l'utilisation de Diovan après un IM aux patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: El Comité observó que algunos Estados miembros habían limitado el uso de Diovan después de un infarto de miocardio a los pacientes que no toleran los IECA.
French: Le CHMP a également aligné la contre-indication de l'utilisation de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement sur les récentes recommandations des experts en pharmacovigilance et a par conséquent recommandé que la contre-indication pendant la grossesse soit retirée et que la recommandation de l'utilisation pendant l'allaitement soit formulée comme suit: «En raison de l'absence d'information relative à l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis sont préférables pendant l'allaitement, en particulier pendant l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un nourrisson prématuré».
Spanish: En cuanto a la contraindicación del uso de Diovan durante el embarazo o la lactancia, el CHMP también respaldó las recomendaciones de los expertos en farmacovigilancia y consideró, en consecuencia, que debería retirarse la contraindicación en el embarazo y que tendría que incluirse la recomendación siguiente para el uso durante la lactancia: «Dado que no existe información referente al uso de valsartán durante la lactancia natural, no se recomienda Diovan (valsartán) y serán preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor conocidos durante la lactancia, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un lactante prematuro».
French: • les recommandations de dosage chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Spanish: • la posología recomendada en los pacientes con insuficiencia renal y hepática.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Spanish: Diovan se ha autorizado en la Unión Europea (UE) mediante los procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
French: Le CHMP a également discuté des indications dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et consécutivement à un infarctus récent du myocarde (IM).
Spanish: El CHMP analizó además las indicaciones de Diovan en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y después de un infarto de miocardio reciente.
French: Le CHMP a constaté qu'il y avait une divergence sur la question de savoir si l'utilisation de Diovan devait être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: El CHMP observó que había discrepancias en cuanto a la necesidad de contraindicar o no el uso de Diovan en los pacientes con insuficiencia renal.
French: Diovan fait partie de la classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Spanish: Diovan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la elevación de la presión arterial.
French: Cependant, compte tenu du fait que le valsartan pris seul est au moins aussi efficace que le captopril (un inhibiteur de l'ECA) administré seul, s'agissant de la réduction de la mortalité totale après un IM aigu, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée suivante: «Traitement des patients dont l'état clinique est stable et qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique asymptomatique après un infarctus récent du myocarde (12 heures - 10 jours)».
Spanish: Pero considerando que el valsartán administrado en monoterapia es al menos tan eficaz como el captopril (un IECA) administrado en monoterapia para reducir la mortalidad total después de un infarto agudo de miocardio, el CHMP aprobó la indicación armonizada: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas - 10 días).
French: doc.
Spanish: El
French: Diovan est utilisé lorsque d'autres types de médicaments utilisés pour l'insuffisance cardiaque, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les bêta-bloquants, ne peuvent être utilisés.
Spanish: En el caso de la insuficiencia cardiaca, Diovan se utiliza cuando no se puede recurrir a otro tipo de medicamentos administrados en la insuficiencia cardiaca, como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o betabloqueantes.
French: Il peut être administré seul et en association avec des inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o en combinación con IECA.
French: Diovan a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos ha considerado necesaria la armonización para Diovan.
French: Réponses de la société données le: 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
French: (association triple) dans l'insuffisance cardiaque chronique,
Spanish: • el uso de Diovan junto con IECA y betabloqueantes (triple combinación) en la insuficiencia cardiaca crónica;
French: European Medicines Agency
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
French: Qu'est-ce qu'Extraneal?
Spanish: ¿Qué es Extraneal?
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 10 Janvier 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10de enero de 2010.
French: Cette modification devait être reconnue par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède (les États membres concernés).
Spanish: Esta variación tenía que ser reconocida en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia (Estados miembros concernidos).
French: Dr Ian Hudson (Royaume-Uni)
Spanish: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
French: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Spanish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
French: Extraneal a été autorisé dans l'Union européenne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni en 1997.
Spanish: Extraneal está autorizado en la Unión Europea en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido en 1997.
French: Dr Barbara van Zwieten Boot (Pays-Bas)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten Boot (Países Bajos)
French: Réponses de la société données le: 31 août 2009 Date de l'avis:
Spanish: Fecha de respuesta de la empre 31 de agosto de 2009 Fecha del dictamen:
French: 1 Article 6, point 12, du règlement (CE) 1084/2003, tel que modifié, saisine relative à une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: 1 Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado, sobre el procedimiento de arbitraje en una variación de la autorización de comercialización
French: Ces États membres n'ayant pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 9 juillet 2009.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia del medicamento neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 9 de julio de 2009.
French: Extraneal est utilisé en particulier chez les patients qui ne peuvent être traités par des solutions contenant du glucose.
Spanish: Extraneal se utiliza sobre todo en pacientes que no pueden ser tratados con soluciones que contienen glucosa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos del arbitraje de Extraneal?
French: 22 octobre 2009
Spanish: 22 de octubre 2009
French: Date de début de la saisine:
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «saisine au titre l'article 6, paragraphe 12»1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 61.
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Spanish: Extraneal es una solución que contiene icodextrina como principio activo, además de lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y cloruro de magnesio.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal peut être approuvée dans tous les États membres concernés.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la variación de la autorización de comercialización para Extraneal puede ser aprobada en todos los Estados miembros concernidos.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Extraneal solución de icodextrina al 7,5% para diálisis peritoneal
French: L'icodextrine est un type de sucre utilisé pour maintenir le glucose sanguin à la bonne concentration.
Spanish: La icodextrina es un tipo de azúcar que se utiliza para mantener la glucemia al nivel adecuado.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Extraneal solución al 7,5% para diálisis peritoneal.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
Spanish: Los peptidoglucanos se han relacionado con casos de inflamación del peritoneo (la mucosa abdominal) en algunos pacientes tratados con Extraneal.
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 Doc.
French: Il s'agit d'une technique de purification du sang utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, au cours de laquelle une solution est pompée dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang.
Spanish: Se trata de una técnica de depuración de la sangre empleada en pacientes con insuficiencia renal de larga evolución, que consiste en bombear una solución al interior del abdomen y filtrar la sangre a través de una membrana corporal interna.