FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com Olumiant em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Olumiant za eno ali več podskupin pediatrične populacije, za zdravljenje kroničnega idiopatskega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za spremljanje
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovenian: • rdeči železov oksid (E172)
Portuguese: Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB).
Slovenian: Bolniki s površinskim protitelesom hepatitisa B in z jedrnim protitelesom hepatitisa B ter brez površinskega antigena hepatitisa B so prav tako lahko sodelovali; take bolnike je treba spremljati glede izražanja DNA virusa hepatitisa B (HBV).
Portuguese: A maioria dos doentes manteve uma baixa atividade ou remissão da doença, com base na pontuação CDAI:
Slovenian: Pri večini bolnikov se je na podlagi ocene CDAI ohranila nizka aktivnost bolezni ali remisija:
Portuguese: • Lecitina (soja) (E322)
Slovenian: • (sojin) lecitin (E322)
Portuguese: Dos 316 acontecimentos incluídos para revisão nos estudos póscomercialização, a erupção cutânea (n = 95) foi o acontecimento reportado mais frequentemente.
Slovenian: Med 316 učinki, vključenimi v pregled poročil iz obdobja trženja, so najpogosteje poročali o izpuščaju (n = 95).
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
Slovenian: Ime študije (trajanje)
Portuguese: Grupo de tratamento
Slovenian: Skupine zdravljenja
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de baricitinib em mulheres grávidas.
Slovenian: V zvezi z uporabo baricitiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Portuguese: As melhorias foram observadas logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, mantiveram-se até às 52 semanas.
Slovenian: Izboljšanja so opazili že v 1. tednu in so se v študijah RA-BEGIN in RA-BEAM ohranila do 52. tedna.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
Slovenian: Posledično so lahko ocene stopnje glomerulne filtracije, ki temeljijo na serumskem kreatininu, nekoliko nižje, brez dejanskega zmanjšanja delovanja ledvic ali pojava neželenih učinkov na ledvice.
Portuguese: Em ensaios de enzimas isoladas, o baricitinib inibiu as atividades da JAK1, JAK2, Tirosina quinase 2 e JAK3 com valores IC50 de 5,9; 5,7; 53 e > 400 nM, respetivamente.
Slovenian: V analizah izoliranih encimov je baricitinib inhibiral dejavnost JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 in JAK3 z vrednostmi IC50 5,9; 5,7; 53 in > 400 nM, v tem zaporedju.
Portuguese: A eficácia e segurança de Olumiant uma vez por dia foi avaliada em 4 estudos de Fase III aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação em doentes com artrite reumatóide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios ACR/EULAR de 2010 (ver Tabela 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Olumiant enkrat na dan so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah III. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR/EULAR 2010 (glejte Preglednico 3).
Portuguese: • O Cartão de Alerta para o Doente deverá acompanhar permanentemente o doente, que deverá apresentá-lo a outros profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Slovenian: • da mora bolnik imeti opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokazati vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v njegovo zdravljenje.
Portuguese: Para a população total, a vacinação pneumocócica resultou numa resposta imune IgG satisfatória em 68,0% (IC 95%: 58,4%, 76,2%) dos doentes.
Slovenian: V celotni populaciji je cepivo proti pnevmokoku povzročilo zadovoljiv imunski odgovor IgG pri 68,0 % (95-odstotni IZ: 58,4 %, 76,2 %) bolnikov.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações das imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb imunoglobulinov prišlo v okviru normalnega referenčnega območja.
Portuguese: b Termo combinado (eczema herpético, herpes simplex, herpes simplex ocular, herpes oral).
Slovenian: b Skupni izraz (herpetični ekcem, herpes simpleks, očesni herpes simpleks, ustni herpes).
Portuguese: Informe sobretudo o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olumiant, se estiver a utilizar: - probenecida (para a gota), pois este medicamento pode aumentar os níveis de Olumiant no sangue.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Olumiant obvestiti, če jemljete: - probenecid (za zdravljenje protina), saj lahko to zdravilo poveča ravni zdravila Olumiant v vaši krvi.
Portuguese: Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
Portuguese: • A utilização de Olumiant deve ser interrompida em caso de ocorrência de herpes zoster ou qualquer outra infeção que não responda ao tratamento convencional até à resolução do acontecimento.
Slovenian: • da je treba prekiniti uporabo zdravila Olumiant v primeru herpesa zostra ali katere koli druge okužbe, ki se ne odziva na standardno zdravljenje, dokler dogodek ne mine.
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci OAT3
Portuguese: O pró-fármaco leflunomida converte-se rapidamente em teriflunomida, que é um inibidor fraco do OAT3, podendo por isso provocar um aumento da exposição ao baricitinib.
Slovenian: Predzdravilo leflunomid se hitro pretvori v teriflunomid, ki je šibak zaviralec OAT3 in lahko zato povzroči povečanje izpostavljenosti baricitinibu.
Portuguese: Outros medicamentos e Olumiant
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olumiant
Portuguese: Código QR a incluir + www.olumiant.eu
Slovenian: Vključena bo koda QR + www.olumiant.eu
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/lactentes, e Olumiant não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti, zato se zdravila Olumiant v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Portuguese: • A utilização de Olumiant está associada a hiperlipidemia; os prescritores deverão monitorizar os parâmetros lipídicos do doente e tratar a hiperlipidemia, caso seja detetada.
Slovenian: • da je uporaba zdravila Olumiant povezana s hiperlipidemijo; zdravniki, ki predpisujejo zdravilo morajo spremljati bolnikove parametre lipidov in zdraviti hiperlipidemijo, če jo zaznajo.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, Olumiant ajuda a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, ajuda a reduzir o cansaço e ajuda a diminuir a progressão das lesões no osso e nas cartilagens das articulações.
Slovenian: Z zmanjšanjem delovanja tega encima zdravilo Olumiant pomaga zmanjšati bolečino, okorelost in otekanje vaših sklepov ter utrujenost in pomaga upočasniti pojav poškodb na kosteh in hrustancu v sklepih.
Portuguese: Infeções: Olumiant pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de vir a ter uma nova infeção ou aumentar a probabilidade de reativação viral.
Slovenian: Okužbe: Zdravilo Olumiant lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost, da dobite novo okužbo oziroma poveča možnost za reaktivacijo virusa.
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je po zmanjšanju odmerka izgubila status nizke aktivnosti bolezni ali remisije, je znova dosegla nadzor nas boleznijo, ko so njihov odmerek spet dvignili na 4 mg.
Portuguese: RA-BEACON Doentes TNF-IR
Slovenian: RA-BEACON Bolniki, zdravljeni s TNF-IR
Portuguese: RA-BUILD Doentes cDMARD-IR
Slovenian: RA-BUILD Bolniki, zdravljeni s cDMARD-IR
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
Slovenian: Ker učinkov na spermatogenezo (kot so ocenili s histopatološkimi postopki) ali opazovanih dogodkov v zvezi s semenčicami/spermo podganjih samcev ni bilo, je bila nižja skupna uspešnost parjenja najverjetneje posledica teh učinkov na samice.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma.
Slovenian: Imunomodulatorji lahko tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, povečajo.
Portuguese: Olumiant não deve ser administrado a doentes com TB ativa.
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Portuguese: Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação atuais.
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas foram, na maioria dos casos, assintomáticas e transitórias.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Portuguese: Não tome Olumiant: - se tem alergia ao baricitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na baricitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se puder vir a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olumiant Como tomar Olumiant
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Kako jemati zdravilo Olumiant
Portuguese: O peso corporal, o sexo, a raça e a etnicidade não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do baricitinib.
Slovenian: Telesna masa, spol, rasa in etnično poreklo niso imeli klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a baricitinb, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) baricitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za baricitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) baricitinib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: A administração às refeições não ficou associada a qualquer efeito clinicamente relevante na exposição.
Slovenian: Dajanja zdravila ob obrokih niso povezali s klinično pomembnim učinkom na izpostavljenost.
Portuguese: Todos os doentes com tratamento de base com MTX
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis de gordura no sangue, por exemplo o colesterol, enquanto estiver a tomar Olumiant.
Slovenian: bo vaš zdravnik morda preverjal ravni maščob v krvi, npr. holesterol.
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant incluíram herpes zoster.
Slovenian: Okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, so vključevale herpes zoster.
Portuguese: • Uma erupção na pele dolorosa com bolhas.
Slovenian: • boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Portuguese: Após a administração oral, o baricitinib é rapidamente absorvido, com uma mediana de tmax de aproximadamente 1 hora (intervalo 0,5 - 3,0 h) e uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 79% (CV = 3,94 %).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se baricitinib hitro absorbira z medianim časom tmax približno 1 ure (razpon 0,5-3,0 ure) in z absolutno biološko razpoložljivostjo približno 79 % (CV = 3,94 %).
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/16/1170/001
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1170/001
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
Slovenian: Informacije za bolnike o zdravilu OLUMIANT® (baricitinib)
Portuguese: • Olumiant aumenta o risco potencial de infeções.
Slovenian: • da zdravilo Olumiant povečuje možno tveganje za okužbe.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „EXP".
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a associação de Olumiant com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como, por exemplo, o metotrexato, resultou numa frequência acrescida destas elevações.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je kombinacija zdravila Olumiant s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, kot je npr. metotreksat, povzročila povečano pogostnost teh zvišanj.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Slovenian: Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = zdravilo Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX za študijo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 v primerjavi z adalimumabom
Portuguese: Pode considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da dose (ver secção 5.1).
Slovenian: O odmerku 2 mg enkrat na dan je mogoče razmisliti tudi pri bolnikih, ki so z odmerkom 4 mg enkrat na dan dosegli trajen nadzor nad aktivnostjo bolezni in so primerni za zmanjševanje odmerka (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa inibição estatisticamente significativa da progressão das lesões estruturais articulares (Tabela 5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg je povzročilo statistično značilno upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov (Preglednica 5).
Portuguese: Resumo dos principais resultados
Slovenian: Povzetek meril ključnih izidov
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos dedicados de interação, recomenda-se precaução quando leflunomida ou teriflunomida forem administradas concomitantemente com baricitinib.
Slovenian: Ker namenske študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene, je pri sočasnem dajanju leflunomida ali teriflunomida z baricitinibom potrebna previdnost.
Portuguese: • O guia de apoio ao aconselhamento dos doentes destinado aos profissionais de saúde
Slovenian: • vodič za zdravstvene delavce za podporo pri svetovanju bolniku
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secção 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant ni priporočljiva pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Destes, 2.166 doentes com artrite reumatóide foram expostos a
Slovenian: Od teh je bilo 2.166 bolnikov z revmatoidnim artritisom izpostavljenih zdravilu Olumiant vsaj eno leto.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo, os doentes dos Estudos RA-BEAM, RA-BUILD e RA-BEACON que atingissem uma baixa atividade ou remissão da doença sustentadas (CDAI ≤ 10) após um período mínimo de 15 meses de tratamento com Olumiant 4 mg uma vez por dia eram realeatorizados num rácio de 1:1, com dupla ocultação, para continuação do tratamento com 4 mg uma vez por dia ou redução da dose para 2 mg uma vez por dia.
Slovenian: V dolgoročni podaljšani študiji so bili bolniki iz študij RA-BEAM, RA-BUILD in RA-BEACON, ki so dosegli trajno nizko aktivnost bolezni ali remisijo (CDAI ≤ 10) po najmanj 15 mesecih zdravljenja z zdravilom Olumiant 4 mg, danim enkrat na dan, znova randomizirani v razmerju 1 : 1 na dvojno slep način in so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg enkrat na dan ali pa so jemali zmanjšan odmerek
Portuguese: Olumiant está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratos machos/fêmeas, o baricitinib diminuiu o desempenho global no acasalamento (diminuição da fertilidade e dos índices de conceção).
Slovenian: V kombinirani študiji plodnosti podganjih samcev/samic je baricitinib znižal skupno uspešnost parjenja (zmanjšana plodnost in manjše število spočetij).
Portuguese: Núcleo do comprimido
Slovenian: Jedro tablete
Portuguese: O baricitinib é um inibidor seletivo e reversível da Janus quinase (JAK)1 e JAK2.
Slovenian: Baricitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec Janus kinaz (JAK-Janus Associated Kinases) JAK1 in JAK2.
Portuguese: A influência de baricitinib na resposta humoral às vacinas não vivas foi avaliada em 106 doentes com AR sob tratamento estável com baricitinib 2 ou 4 mg, recebendo vacinação inativada contra pneumococo ou tétano.
Slovenian: Vpliv baricitiniba pri humoralnem odzivu na neživa cepiva so ocenjevali pri 106 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali stabilno zdravljenje z baricitinibom 2 ali 4 mg, in ki so prejeli inaktivirano cepivo proti pnevmokoku ali tetanusu.
Portuguese: Este facto poderá dever-se à inibição da secreção de creatinina pelo baricitinib nos túbulos renais.
Slovenian: Vzrok je morda v tem, da baricitinib inhibira izločanje kreatinina v ledvičnih kanalčkih.
Portuguese: Se se desenvolver uma infeção, o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado, e o tratamento com Olumiant temporariamente interrompido, se o doente não responder ao tratamento padrão.
Slovenian: Če se razvije okužba, je treba bolnika skrbno spremljati in zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, če se bolnik ne odziva na standardno zdravljenje.
Portuguese: Desconhece-se se o baricitinib ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se baricitinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Os comprimidos têm uma zona côncava em cada uma das faces.
Slovenian: Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.
Portuguese: • Cartões de Alerta para o Doente adicionais
Slovenian: • dodatne opozorilne kartice za bolnika
Portuguese: Considerou-se que os doentes que descontinuaram o tratamento ou receberam terapêutica de resgate eram doentes sem resposta a partir desse momento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno ali ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili v nadaljevanju upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Portuguese: As Janus quinases (JAK) são enzimas que fazem a transdução dos sinais intracelulares dos recetores da superfície celular de várias citoquinas e fatores de crescimento envolvidos na hematopoiese, inflamação e função imunitária.
Slovenian: Janus kinaze (JAK) so encimi, ki pretvarjajo znotrajcelične signale receptorjev na celični površini za številne citokine in rastne dejavnike, ki sodelujejo pri hematopoezi, vnetju in imunskem delovanju.
Portuguese: Observou-se uma degeneração da placa de crescimento do esterno em alguns cães, com uma incidência baixa e também em animais de controlo, mas com uma relação dose-efeito quanto à gravidade.
Slovenian: Pri nekaterih psih so opazili degeneracijo rastne plošče prsnice, z manjšo pojavnostjo tudi pri kontrolnih živalih, vendar pa s povezavo med odmerkom in učinkom na jakost.
Portuguese: Orientação sobre a monitorização
Slovenian: Smernice za spremljanje
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a incidência potencial de neoplasias malignas após a exposição ao baricitinib.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignih bolezni po izpostavljenosti baricitinibu ni dovolj.
Portuguese: Os valores séricos médios da IgG, IgM e IgA diminuíram às 12 semanas após o início do tratamento com Olumiant, e mantiveram-se estáveis com valores inferiores aos da linha de base durante, pelo menos, 104 semanas.
Slovenian: Povprečne serumske vrednosti IgG, IgM in IgA so se v 12. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant znižale in ostale stabilne, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, še najmanj 104 tednov.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Olumiant se: - tem uma infeção, ou se tem frequentemente infeções.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant ali med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate okužbo ali če ste nagnjeni k okužbam.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Portuguese: A depuração média aparente (CL/F) e a semivida em doentes com artrite reumatóide foi de 9,42 l/hora (CV = 34,3 %) e 12,5 horas (CV = 27.4 %), respetivamente.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek (CL/F) in razpolovni čas pri bolnikih z revmatoidnim artritisom sta znašala 9,42 l/uro (CV = 34,3 %) in 12,5 ure (CV = 27,4 %).
Portuguese: • Tosse persistente, suores noturnos e perda de peso.
Slovenian: • kašelj, ki ne mine, nočno potenje in izguba telesne mase.
Portuguese: RA-BEGIN (52 semanas)
Slovenian: RA-BEGIN (52 tednov)
Portuguese: Elevações do colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica com estatinas.
Slovenian: Zvišanja ravni LDL-holesterola so se kot odziv na zdravljenje s statini znižala na ravni pred zdravljenjem.
Portuguese: O metabolismo do baricitinib é mediado pelo CYP3A4, tendo-se verificado biotransformação em menos de 10 % da dose.
Slovenian: Baricitinib se presnavlja zlasti s CYP3A4, pri čemer ugotovili, da biotransformacija poteka pri manj kot 10 % odmerka.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Portuguese: Elevações dos lípidos
Slovenian: Zvišanje lipidov
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram que o baricitinib é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se baricitinib izloča v mleku samic (glejte poglavje 5.3).