FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.
Czech: Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Swedish: 4.9 Överdosering Det finns ingen känd antidot till gemcitabin.
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Swedish: Därför avråds män att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för sterilitet av gemcitabinbehandlingen
Czech: Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět.
Swedish: Färdigberedd lösning:
Czech: Rekonstituovaný roztok:
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 522 patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer visade gemcitabin i kombination med cisplatin en statistiskt signifikant högre responsfrekvens än cisplatin enbart (31,0 % respektive 12,0 %, p<0,0001).
Czech: V randomizované studii fáze 3 u 522 pacientů s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC prokázal gemcitabin v kombinaci s cisplatinou statisticky významnou vyšší četnost odpovědi oproti samotné cisplatině (31,0%, respektive 12,0%, p<0,0001).
Swedish: Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.
Czech: Krev vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Czech: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francie
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
Czech: • častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Gemzar.
Czech: Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit.
Swedish: Distribution till vävnader är omfattande.
Czech: Tkáňová distribuce: rozsáhlá
Swedish: Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Czech: V průběhu cyklu V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Swedish: En injektionsfaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu gemcitabinu).
Swedish: Generellt ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning därför att gemcitabin plus paklitaxel som kombinationskemoterapi är en effektiv behandlingsregim för patienter med metastaserande bröstcancer, med en förväntad och hanterbar toxicitet och större fördelar än risker.
Czech: Výbor CHMP proto vyslovil názor, že chemoterapie založená na kombinaci gemcitabinu a paclitaxelu je u pacientů s metastazujícím nádorem prsu účinným způsobem léčby s očekávanou a zvládnutelnou toxicitou a příznivým poměrem přínosů a rizik.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Gemzar är och vad det används för Innan du får Gemzar
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je přípravek Gemzar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Gemzar podán Jak se přípravek Gemzar používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Gemzar uchovávat Další informace
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer med recidiverande sjukdom efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi visade gemcitabin i kombination med paklitaxel en statistiskt signifikant förlängning av tid till dokumenterad sjukdomsprogression från 3,98 till 6,14 månader (log-rank p=0,0002) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel.
Czech: V randomizované studii fáze III u 529 pacientek s neoperabilním lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu relabujícím po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii prokázal gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem statisticky významné prodloužení doby do dokumentované progrese nemoci z 3,98 na 6,14 měsíců (log-rank p=0,0002) ve srovnání s paklitaxelem samotným.
Swedish: Intracellulärt bildas mono-, di- och trifosfat av gemcitabin (dFdCMP, dFdCDP och dFdCTP).
Czech: Intracelulární metabolismus gemcitabinu produkuje gemcitabin mono-, di- a trifosfát (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), ze kterých dFdCDP a dFdCTP jsou považovány za aktivní metabolity.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: Denna utökning betyder i princip en fullständig inhibering av den fortsatta DNA-syntesen, vilket leder till celldöd (apoptos).
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
Swedish: Arytmi, företrädesvis supraventrikulär.
Czech: Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
Czech: „Gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem je určen k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně rekurentním nebo metastazujícím nádorem prsu s relapsem po adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii.
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Czech: Balení přípravku Gemzar obsahuje 1 injekční lahvičku.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Gemzar Gemzar obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce.
Swedish: Dosbegränsande biverkningar är reducering av antalet trombocyter, leukocyter och granulocyter (se avsnitt 4.2).
Czech: Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2).
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt innehåll kasseras enligt föreskrift.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
Czech: Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
Swedish: Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
Czech: Průměrný distribuční objem centrálního kompartmentu: 18 l/m2 (rozmezí 11-22 l/m2).
Swedish: Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske.
Czech: Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg det därför vara fastställt att fördelarna är större än riskerna vid behandling av icke-småcellig lungcancer med gemcitabin/cisplatin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto zvažoval možnost uznání příznivého poměru přínosů a rizik pro užití gemcitabinu/cisplatiny v léčbě NSCLC.
Swedish: Distributionsvolymen (perifer volym) var 47,4 l/m2, ingen skillnad mellan män och kvinnor förelåg.
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med Gemzar
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gemzar je zapotřebí:
Swedish: Föregående kemoterapi ska ha inkluderat en antracyklin, om detta inte har varit kliniskt kontraindicerat."
Czech: Pokud není klinicky kontraindikována, měla by předchozí chemoterapie zahrnovat antracyklin."
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
Czech: Distribuční objem centrálního kompartmentu byl u žen 12,4 l/m2 a 17,5 l/m2 u mužů (interindividuální variabilita činila 91,9 %).
Swedish: • ovarialcancer, tillsammans med karboplatin
Czech: • nádor vaječníku, společně s karboplatinou.
Swedish: *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel förrän totalantalet granulocyter är minst 0,5 (x10 9/l) och antalet trombocyter 50 (x10 9/l).
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [k doplnění národně]
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna)
Czech: Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků) Křeče dýchacích cest (sípání)
Swedish: • bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
Czech: • nádor prsu, společně s paklitaxelem.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: Procent av Gemzar standarddos (%)
Czech: Procento standardní dávky přípravku Gemzar a nebo nebo
Swedish: • blåscancer, tillsammans med cisplatin
Czech: • nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, by měl být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: • Totalantal granulocyter < 0,5 x 10
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Swedish: För dosjustering vid kombinationsbehandling med cisplatin, karboplatin eller paklitaxel hänvisas till aktuell produktresumé.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku.
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för blåscancer, icke-småcellig lungcancer och pankreascancer, vid monoterapi eller vid kombinationsbehandling med cisplatin Totalantal granulocyter (x10
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Swedish: • Sömnlöshet.
Czech: • nespavost
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Czech: Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Swedish: • Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemzarinfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
Czech: Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemzar, které brzy odezní.
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för bröstcancer vid kombinationsbehandling med paklitaxel Totalantal granulocyter (x10
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Swedish: Kombinationsbehandling
Czech: Použití v kombinaci
Swedish: • Hematuri.
Czech: • hematurie
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [k doplnění národně]
Swedish: • Hudfjällning.
Czech: • šupinatění kůže
Swedish: Vanlig dos av Gemzar är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK GEMZAR POUŽÍVÁ Obvyklá dávka přípravku Gemzar je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla.
Swedish: • sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10.000
Czech: • vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
Swedish: • mindre vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 1.000
Czech: • méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
Swedish: Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gemzar a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka.
Swedish: Ovarialcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med karboplatin enligt följande: 1000 mg/m gemcitabin infunderas intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Czech: Karcinom ovaria Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1000mg/m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu.
Swedish: Sömnighet
Czech: Spavost
Swedish: Dessutom observerades en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression från 0,9 till 2,3 månader (log-rank p<0,0002) och en statisktiskt signifikant förlängning av median överlevnadstid från 4,4 till 5,7 månader (log-rank p<0,0024) hos patienter som behandlades med gemcitabin jämfört med patienter som behandlades med 5-fluorouracil.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem bylo ve srovnání s 5-fluorouracilem také pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 0,9 na 2,3 měsíce (log-rank p<0,0002) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 4,4 na 5,7 měsíců (log-rank p<0,0024).
Swedish: Strålningsskador har rapporterats på målorganen (t ex esofagit, kolit och pneumonit) i samband med såväl samtidig som icke-samtidig behandling med gemcitabin.
Czech: Radiační poškození v cílové tkáni (např.ezofagitida, kolitida a pneumonitida) bylo hlášeno jak ve spojitosti se současným podáním gemcitabinu, tak i s podáním gemcitabinu více než 7 dní od ozařování.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska, pulver till infusionsvätska, lösning ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter upplösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztok
Swedish: Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Swedish: Alla patienter, oberoende av indikation, skall före varje dos kontrolleras med avseende på antal trombocyter och granulocyter.
Czech: U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu krevních destiček a granulocytů.
Swedish: Hjärtsvikt.
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Czech: Druh obalu a velikost balení
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin."
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře v kombinaci s cisplatinou".
Swedish: Distributionsvolym (steady-state,Vss) är i genomsnitt 150 l/m
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) v ustáleném stavu: 150 l/m2 (rozmezí 96-228 l/m2).
Swedish: Trombocytopeni
Czech: • trombocytóza
Swedish: Kombinationsbehandling vid blåscancer
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu ovaria
Swedish: • Totalantal granulocyter < 0,1 x 10
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
Swedish: "Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas."
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní".
Swedish: Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Swedish: Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.
Czech: Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Swedish: Administrering
Czech: Předávkování
Swedish: Kombinationsbehandling med karboplatin Farmakokinetiken av gemcitabin förändras inte då det ges i kombination med karboplatin.
Czech: Gemcitabin a karboplatina v kombinaci Při podání v kombinaci s karboplatinou nebyla farmakokinetika gemcitabinu ovlivněna.
Swedish: 2/30 min, Den intracellulära koncentrationen ökar proportionellt med gemcitabindoser på 35 - 350 mg/m vilket ger en steady-state koncentration på 0,4 - 5 mikrog/ml.
Czech: 35 do 350 mg/m2/30 minut, kdy je dosaženo koncentrací v ustáleném stavu 0,4-5 µg/ml.
Swedish: Instruktioner för upplösning (och eventuell ytterligare spädning)Den enda godkända spädningsvätskan för upplösning av det sterila gemcitabinpulvret är steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
Czech: Jediným schváleným rozpouštědlem pro rekonstituci sterilního gemcitabinového prášku je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med gemcitabin.
Czech: Po dobu léčby gemcitabinem musí být kojení přerušeno.
Swedish: Cellulär metabolism och verkningsmekanism: Gemcitabin (dFdC), som är en pyrimidinantimetabolit, metaboliseras intracellulärt av nukleosidkinas till de aktiva difosfat (dFdCDP)- och trifosfat (dFdCTP)nukleosiderna.
Czech: Intracelulárně je metabolizován pomocí nukleosid kinázy na aktivní difosfát (dFdCDP) a trifosfát (dFdCTP) nukleosid.
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression, från 3,7 till 5,6 månader (log-rank p<0,0012) och en statistiskt signifikant förlängning av median överlevnad från 7,6 till 9,1 månader (log-rank p<0,004) observerades hos patienter som behandlats med gemcitabin/cisplatin jämfört med patienter som behandlats med cisplatin.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem a cisplatinou bylo ve srovnání s pacienty léčenými cisplatinou pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 3,7 na 5,6 měsíců (log-rank p<0,0012) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 7,6 na 9,1 měsíců (log-rank p<0,004).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg gemcitabin 1 g gemcitabin ÖVRIGT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg gemcitabinum
Swedish: En injektionsflaska med 1 g Gemzar innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Gemzar 1 g obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíku.
Swedish: Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku.
Swedish: Clearance är i genomsnitt 2,5 l/tim/m
Czech: Průměrná zdánlivá clearance: 2,5 l/hod/m2 (rozmezí 1-4 l/hod/m2) Exkrece močí: kompletní
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tid till progression från 5,8 till 8,6 månader (log-rank p=0,0038) observerades hos patienter som behandlats med GCb jämfört med patienter som behandlats med Cb.
Czech: U pacientek léčených GCb bylo ve srovnání s pacientkami léčenými Cb pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese nemoci z 5,8 na 8,6 měsíců (log-rank p= 0,0038).
Swedish: En injektionsflaska med 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Gemzar 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku.
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion och njurfunktion, eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovit jasna doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, měl by být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
Czech: Postup byl zahájen dne 17. listopadu 2009.
Swedish: Slutlig längd
Czech: Konečná výška
Swedish: Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
Czech: Etiologie je z velké části neznámá, pravděpodobně však hrají roli autoimunitní faktory.
Swedish: Nytta/risk
Czech: Přínosy a rizika
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Genotropin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Swedish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Czech: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Swedish: Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
Czech: Studijní populace zahrnovala 13 dětí, které předtím dokončily CTC-1.
Swedish: Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
Czech: Absence takovýchto informací dává dostupným neúplným údajům omezenou hodnotu.
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
Czech: Údaje z německého národního registru JIA ukazují, že v roce 2007 přibližně 20 % z 1941 pacientů mladších 18 let věku vyžadovalo pokračování systémové léčby glukokortikoidy.
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
Czech: Dne 30. července 2008 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Genotropin a souvisejí názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) požadující rozšíření indikací.
Swedish: Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
Czech: U přibližně 20 % optimálně léčených pacientů je léčba glukokortikoidy nezbytná.
Swedish: Kliniska fördelar
Czech: Klinické přínosy
Swedish: Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
Czech: Je třeba uvést, že počáteční hladina IGF-1 je obvykle u pacientů s JIA nízká a může být dále snížena steroidy.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, Administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Två prövarinitierade studier (Bechtold och Grote) inkluderades också i ansökan.
Czech: Dvě studie z podnětu zkoušejících (Bechtold a Grote) byly rovněž zahrnuty v žádosti.