FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni di anidulafungina sono scese al di sotto dei limiti inferiori della quantificazione 6 giorni dopo la somministrazione.
Icelandic: Þéttni anidulafungins féll niður fyrir lægri mörk magns 6 daga eftir skömmtun.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo osservati nei conigli (pesi corporei leggermenti ridotti) si sono verificati solo alla dose massima testata, una dose che ha prodotto anche tossicità materna.
Icelandic: Áhrif á þroska kom aðeins fram hjá kanínum (lítilsháttar minnkun á fósturþunga) við stærsta skammt sem prófaður var, skammtur sem orsakaði einnig eiturverkun á móður.
Italian: L'infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.
Icelandic: Slík sýking er af völdum sveppafrumna (gersveppa) sem kallast Candida.
Italian: E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Icelandic: Athugið, in vitro rannsóknir útiloka ekki algjörlega möguleika á in vivo milliverkunum.
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla fine dello studio (visita di follow-up a 6 settimane) è stata di 21/46 (45,7%).
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum fram til loka rannsóknar (með sex vikna eftirfylgnikomu) var 21/46 (45,7%).
Italian: I pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida, o quelli con infezioni da C. krusei, sono stati appositamente esclusi dallo studio.
Icelandic: [Sjúklingar með Candida hjartaþelsbólgu, bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu, eða þeir sem voru með sýkingu vegna C. krusei, voru sérstaklega útilokaðir frá rannsókninni].
Italian: Tuttavia, negli esperimenti condotti su animali tali mutazioni conferiscono resistenza crociata a tutte le tre echinocandine, per cui fino a quando non si raccoglierà un'ulteriore esperienza clinica su anidulafungina questi isolati sono classificati come resistenti alle echinocandine.
Icelandic: Í dýratilraunum valda þessar stökkbreytingar hins vegar krossónæmi gegn öllum þremur echinocandin-samböndunum og slíkir einangraðir stofnar eru því flokkaðir sem echinocandin-ónæmir þar til frekari klínísk reynsla hefur fengist varðandi anidulafungin.
Italian: Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con ECALTA.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð á meðan þú ert á ECALTA meðferð.
Italian: Anidulafungina è un'echinocandina semi-sintetica, un lipopeptide sintetizzato da un prodotto di fermentazione dell'Aspergillus nidulans.
Icelandic: Anidulafungin er hálfsamtengt (semi-synthetic) echinocandin, lípópeptíð efnasamband sem framleitt er úr gerjunarafurð Aspergillus nidulans.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Italian: Aumento di alanina aminotransf erasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransf erasi, aumento della bilirubinem ia, colestasi
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á alkalískum fosfata í blóði, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bílírúbíni í blóði, gallteppa
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Italian: Per l'anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af anidulafungin sáust á frjósemi í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 18/35 (51,4%), e di 16/35 (45,7%) alla fine di tutti i trattamenti.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 18/35 (51,4%) og 16/35 (45,7%) við lok allrar meðferðar.
Italian: Altre popolazioni particolari di pazienti
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Italian: Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Icelandic: Meðferð með ECALTA skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Italian: Nella tabella sottostante sono riportati i volumi necessari per ogni dose.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir magnið sem þarf fyrir hvern skammt.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance mediana differiva leggermente tra il gruppo di soggetti anziani (età ≥ 65 anni, CL mediana = 1,07 l/h) ed il gruppo di soggetti non anziani (età < 65 anni, CL mediana = 1,22 l/h); tuttavia il range della clearance era simile.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðisins sýndi að örlítil munur er á meðalúthreinsun milli aldraðra sjúklinga (sjúklingar ≥ 65, meðalúthreinsun = 1,07 l/klst.) og sjúklinga sem ekki eru aldraðir (sjúklingar < 65, meðalúthreinsun = 1,22 l/klst), hinsvegar var spönnun úthreinsun svipuð.
Italian: ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva.
Icelandic: ECALTA inniheldur virka efnið anidulafungin og er ávísað til meðferðar á sveppasýkingu í blóði eða öðrum innri líffærum hjá fullorðnum, sem kallast ífarandi hvítsveppasýking.
Italian: La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
Icelandic: Meðferðarlengd skal miðuð við klíníska svörun sjúklingsins.
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
Icelandic: Hefja má meðferð áður en vitað er um niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar meðferðina til samræmis við niðurstöðurnar þegar þær liggja fyrir.
Italian: E' stata osservata una bassa variabilità intersoggetto nell'esposizione sistemica (coefficiente di variazione ~25 %).
Icelandic: Milli einstaklinga kom fram lítill breytileiki hvað varðar kerfisbundna útsetningu (breytistuðull ~25%).
Italian: Lot:
Icelandic: Lot: {númer}
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu.
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa e alla fine di tutti i trattamenti è stato per entrambe di 7/13 (53.8%) nei 13 pazienti classificati dallo sperimentatore come neutropenici al basale.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð, sem og við lok allrar meðferðar, var 7/13 (53,8%) hjá 13 sjúklingunum sem rannsakendur höfðu talið hafa daufkyrningafæð við grunnlínustöðu.
Italian: 3, GB ≤ 500 cellule/mm
Icelandic: ≤ 500 frumur/mm
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (12 pazienti), C. albicans (7 pazienti), C. glabrata (7 pazienti), C. krusei (7 pazienti) e C. parapsilosis (6 pazienti).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir í grunnástandi voru C. tropicalis (12 sjúklingar), C. albicans (7 sjúklingar), C. glabrata (7 sjúklingar), C. krusei (7 sjúklingar) og C. parapsilosis (6 sjúklingar).
Italian: Lo steadystate è stato raggiunto il primo giorno dopo una dose da carico (due volte la dose di mantenimento) e la Cmax e la AUCss allo steady-state sono aumentate in maniera proporzionale alla dose.
Icelandic: Jafnvægi náðist á fyrsta degi eftir hleðsluskammt (tvöfaldur viðhaldsskammtur), og jafnvægi Cmax og AUCss aukningu í hlutfalli við skammta.
Italian: Se dimentica di usare ECALTA
Icelandic: Ef gleymist að nota ECALTA
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è stata caratterizzata in volontari sani, in popolazioni particolari e nei pazienti.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins hafa verið skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum, sérstökum sjúklingahópum og sjúklingum.
Italian: Se riceve più ECALTA di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Sono consentite escursioni termiche per 96 ore fino a 25°C, e la polvere può essere riportata alle condizioni di conservazione refrigerate.
Icelandic: Leyfilegt er að hitastig fari í allt að 25°C í 96 klst. og duftið má setja aftur í kæli.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðrum lyfjum eða elektrólýtum en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: Negli studi effettuati in pazienti con dosi multiple, la clearance del farmaco è stata leggermente più veloce (circa 22 %) negli uomini.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum sem fengu endurtekna skammta, var úthreinsun lyfsins örlítið hraðari hjá mönnum (u.þ.b.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða geta aukaverkanir komið fram eins og greint er frá í kafla 4.8.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með litla, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni).
Icelandic: Mælt er með að gefa ECALTA á innrennslishraða sem er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (samsvarar 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum).
Italian: Ventuno pazienti (16,3%) presentavano candidemia concomitante.
Icelandic: Af þeim var 21 (16,3%) með samhliða hvítsveppasýkingu.
Italian: La concentrazione di anidulafungina nel cervello era bassa (rapporto cervello/plasma pari a circa 0.2) in ratti adulti e neonati non infetti dopo una dose singola.
Icelandic: Þéttni anidulafungins í heila var lítil (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,2) hjá ósýktum fullorðnum rottum og nýfæddum rottuungum eftir stakan skammt.
Italian: Molto raro
Icelandic: Sjaldgæfar á
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir hvorugt lyfjanna, þegar anidulafungin er gefið samtímis ciklosporíni, vorikónazóli eða trakrolimus og skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir anidulafungin, þegar lyfið er gefið samtímis amphoteracíni B eða rifampicíni.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Anidulafungina non ha prodotto alcun tipo di tossicità farmaco-correlata a carico dello sviluppo nei ratti testati alla dose massima.
Icelandic: Anidulafungin olli engum lyfjatengdum eiturverkunum á þroska hjá rottum við stærsta skammtinn sem prófaður var.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur 3,33 mg/ml anidulafungin og útþynnt lausn inniheldur 0,77 mg/ml anidulafungin.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di anidulafungina.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma dýrarannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi áhrif anidulafungins.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ECALTA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ECALTA er notað.
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 26/46 (56,5%) e alla fine di tutti i trattamenti è stato di 24/46 (52,2%).
Icelandic: Hin víðtæka jákvæða svörun við lok meðferðar í bláæð (fyrsti endapunktur) var 26/46 (56,5%) og við lok allrar meðferðar 24/46 (52,2%).
Italian: I pazienti sono stati seguiti per sei settimane oltre il completamento di tutta la terapia.
Icelandic: Eftir að öllum meðferðum lauk var sjúklingum fylgt eftir í 6 vikur.
Italian: 1,4 ml/min 180 min
Icelandic: 1,4 ml/mín.
Italian: I pazienti sono stati trattati per almeno 14 giorni.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Italian: Solido di colore bianco-biancastro.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt fastefni.
Italian: Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno.
Icelandic: Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring.
Italian: Le reazioni avverse correlate all'infusione sono non frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar ef hraði anidulafungins innrennslis fer ekki yfir 1,1 mg/mínútu (sjá kafla 4.8).
Italian: Anidulafungina somministrata per via parenterale è stata efficace nei confronti di specie di Candida in modelli di topo e coniglio immunocompetenti e immunocompromessi.
Icelandic: Anidulafungin gefið í æð var virkt gegn Candida tegundum hjá ónæmishæfum og ónæmisveikluðum músum og kanínum.
Italian: Meno dell'1% della dose radioattiva somministrata è stato escreto nelle urine e questo indica una clearance renale trascurabile.
Icelandic: Minna en 1% af geislavirka skammtinum sem gefinn var skildist út með þvagi sem bendir til óverulegs útskilnaðar um nýru.
Italian: EUCAST non ha determinato breakpoints non specie-correlati per anidulafungina
Icelandic: EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk anidulafungins óháð tegund (non-species).
Italian: Tuttavia, le concentrazioni encefaliche sono aumentate in ratti neonati non infetti dopo 5 dosi giornaliere (rapporto cervello/plasma pari a circa 0.7).
Icelandic: Þéttni í heila jókst þó hjá ósýktum nýfæddum rottuungum eftir fimm daglega skammta (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,7).
Italian: Sebbene il peso sia stato identificato come fonte di variabilità nella clearance dell'analisi di farmacocinetica di popolazione, il peso ha un'importanza clinica minima sulla farmacocinetica di anidulafungina.
Icelandic: Þó svo að þyngd hafi verið skilgreind sem ástæða breytileika á úthreinsun í lyfjahvarfagreiningu hjá þýðinu, hefur þyngd lítil klínísk áhrif á lyfjahvörf anidulafungins.
Italian: Velocità di infusione
Icelandic: Innrennslis -hraði
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (84,8%; 39/46).
Icelandic: Meirihluti þeirra var aðeins með hvítsveppasýkingu (84,8%;
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg anidulafungin.
Italian: La somministrazione di anidulafungina nei ratti non ha evidenziato effetti sulla riproduzione, inclusa la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Icelandic: Gjöf anidulafungins hjá rottum bendir ekki til neinna áhrifa á æxlun, þ.m.t. frjósemi hjá karl- og kvenrottum.
Italian: Razza La farmacocinetica di anidulafungina è risultata simile in soggetti caucasici, neri, asiatici e ispanici.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru svipuð hjá hvítum, svörtum, asíubúum og suður-ameríkubúum (Hispanics).
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), e C. glabrata (15,2%; 7/46).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir við grunnlínu voru C tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), og C. glabrata (15,2%; 7/46).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e riguardano solo la confezione di ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og eiga eingöngu við pakkninguna sem inniheldur stakt hettuglas ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn:
Italian: In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma sem fengu mörg lyf samtímis ásamt anidulafungini, komu fram klínískt marktæk óeðlileg lifrarpróf.
Italian: C. parapsilosis presenta un'alterazione intrinseca nel gene bersaglio, che è il probabile meccanismo responsabile delle MIC più elevate rispetto ad altre specie di Candida.
Icelandic: C. parapsilosis veldur eðlislægri breytingu á markgeninu, sem er líklegri verkunarháttur fyrir hærri lágmarksheftistyrk en með öðrum Candida tegundum.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferðarlengd og hversu mikið ECALTA þú munt fá á sólarhring og mun fylgjast með svöruninni hjá þér og sjúkdómsástandi.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn.
Italian: Popolazioni particolari di pazienti
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Italian: Nello studio sono stati arruolati complessivamente 14 pazienti neutropenici con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente (popolazione MITT) (11 anidulafungina, 3 caspofungina).
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru samtals 14 sjúklingar (MITT-þýði) með daufkyrningafæð og ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (11 fengu anidulafungin, 3 fengu caspófúngín).
Italian: Se il medico interrompe il trattamento con ECALTA non si deve verificare alcun effetto.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar hjá þér ECALTA meðferð ættir þú ekki að finna fyrir fráhvarfseinkennum.
Italian: Altri medicinali ed ECALTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ECALTA
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Italian: COME CONSERVARE ECALTA
Icelandic: Hvernig geyma á ECALTA
Italian: Negli studi clinici l'esito per anidulafungina con C. parapsilosis non è stato statisticamente diverso rispetto alle altre specie tuttavia, l'uso delle echinocandine nella candidemia da C. parapsilosis potrebbe non essere considerata come terapia di prima scelta
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var niðurstaða af notkun anidulafungins samhliða C. parapsilosis ekki tölfræðilega frábrugðin öðrum tegundum, hins vegar má ekki líta á notkun echinocandin við hvítsveppasýkingu í blóði vegna
Italian: ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena.
Icelandic: Þú átt að fá ECALTA einu sinni á sólarhring, með hægu innrennsli (dreypi) í æð.
Italian: Anidulafungina presenta una clearance renale trascurabile (< 1%).
Icelandic: Úthreinsun anidulafungins er óveruleg um nýru (<1%).
Italian: Magyarország Pfizer Kft.
Icelandic: Pfizer Kft.
Italian: Nello specifico, per C. parapsilosis le MIC (Minime Concentrazioni Inibenti) di anidulafungina sono più elevate rispetto a quelle di altre specie di Candida.
Icelandic: Nánar tiltekið að því er varðar C. parapsilosis, er lágmarksheftistyrkur anidulafungins hærri en fyrir aðrar Candida tegundir.
Italian: Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anidulafungin skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Endpoint secondari Fine di tutta la terapia e
Icelandic: Við aðra endapunkta Lok allra meðferða
Italian: Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar anidulafungin er gefið samtímis svæfingarlyfjum.
Italian: Gli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati effettuati con dosi tra 0,2 e 2 volte (ratti) e tra 1 e 4 volte (conigli) la dose di mantenimento terapeutica proposta di 100 mg/die.
Icelandic: Framkvæmdar voru rannsóknir á þroska fósturs/fósturvísis við skammta sem voru milli 0,2 og 2-földum (rottur) og milli 1 og 4-földum (kanínur) ráðlagður 100 mg/sólarhring viðhaldsskammtur.
Italian: Le infezioni studiate negli animali di laboratorio hanno incluso l'infezione disseminata da C. albicans in conigli neutropenici, l'infezione esofagea/orofaringea in conigli neutropenici con C. albicans resistente al fluconazolo e l'infezione disseminata in topi neutropenici con infezioni da C. glabrata resistente al fluconazolo.
Icelandic: Meðal tilraunasýkinga voru dreifð C. albicans sýking hjá kanínum með daufkyrningafæð, sýking í munni/koki hjá kanínum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. albicans og dreifð sýking hjá músum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. glabrata.
Italian: L'esposizione sistemica dopo somministrazione della dose di mantenimento da 0,75 mg e 1,5 mg/kg/die in questa popolazione è stata paragonabile a quella osservata negli adulti rispettivamente dopo somministrazione di 50 e 100 mg/die.
Icelandic: Kerfistengd útsetning eftir daglegan viðhaldsskammt af 0,75 og 1,5 mg/kg/sólarhring hjá þessum hópi var sambærilegur við það sem kom fram hjá fullorðnum eftir 50 og 100 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere anidulafungina (200 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 100 mg al giorno per via endovenosa) o fluconazolo (800 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 400 mg al giorno) e sono stati stratificati con la scala APACHE II (≤ 20 e > 20) ed in base alla presenza o assenza di neutropenia.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í annaðhvort anidulafungin-meðferðarhóp (200 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 100 mg í bláæð á sólarhring) eða flúkónazól-meðferðarhóp (800 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 400 mg í bláæð á sólarhring) og voru lagskiptir eftir APACHE II skori (≤20 og >20) og hvort daufkyrningafæð var til staðar eða ekki.
Italian: In corso di trattamento con anidulafungina negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, come riassunto nella Tabella 1, quali: eruzione cutanea, prurito, dispnea, broncospasmo, ipotensione (eventi comuni), arrossamenti, vampate di calore e orticaria (eventi non comuni) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslistengdum aukaverkunum með anidulafungini í klínískum rannsóknum, þar sem aukaverkanirnar voru m.a. útbrot, kláði, mæði, berkjukrampi, lágþrýstingur (algengar), roði, hitasteypa og ofsakláði (sjaldgæfar), teknar saman í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Italian: Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)