FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En efterfølgende pakke påbegyndes umiddelbart efter at have afsluttet den foregående pakke, uden pause i den daglige tabletindtagelse og uanset tilstedeværelse eller fravær af blødning.
Icelandic: Þegar þynnupakkningin er búin er haldið áfram með næstu pakkningu án þess að gera hlé á inntöku taflnanna og án tillits til þess hvort tíðablæðingar standa yfir eða eru ekki hafnar.
Danish: Hvis klinisk betydende hypertension udvikles under anvendelse af p-piller, bør lægen suspendere tabletterne og behandle hypertensionen.
Icelandic: Ef háþrýstingur með klínísk áhrif kemur fram við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna er þó skynsamlegast að hætta töku taflnanna og meðhöndla háþrýstinginn.
Danish: Hvorvidt dette også gælder for 17β-estradiol-indeholdende p-piller mangler at blive bekræftet.
Icelandic: Eftir er að staðfesta hvort þetta eigi einnig við um samsettar getnaðarvarnartöflur sem innihalda 17β-estradíól.
Danish: Amningen kan blive påvirket af p-piller, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre sammensætningen af modermælken.
Icelandic: Samsettar getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á brjóstagjöf þar sem þær geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur.
Danish: Bivirkning i MedDRA Term1
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun1
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabellen).
Icelandic: Hættan á fylgikvillum tengdum segareki í slagæðum eða á heilaslagi hjá þeim sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn eykst hjá konum með áhættuþætti (sjá töflu).
Danish: • øget varmefølelse i det berørte ben
Icelandic: • aukin hitatilfinning í fótleggnum
Danish: Estradiol udskilles hurtigt fra kredsløbet.
Icelandic: Estradíól útskilst hratt úr blóðrásinni.
Danish: • brystsmerter, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse i brystet
Icelandic: • brjóstverkur, ónot, þrýstingur, þyngsli;
Danish: Spørg din læge, hvad du skal gøre, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal begynde.
Icelandic: Leita má ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvenær hefja skal notkun taflnanna.
Danish: Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal IOAs egnethed drøftes med kvinden.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma eða áhættuþátta er fyrir hendi skal ræða við konuna hvort IOA henti
Danish: • Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i IOA, i blodet.
Icelandic: Sum lyf geta valdið aukinni þéttni virku efnanna í IOA í blóði.
Danish: Langvarig immobilisering, større operation, enhver operation i benene eller pelvis, neurokirurgi eller større trauma
Icelandic: Langvarandi hreyfingarleysi , stór skurðaðgerð, hvaða skurðaðgerð sem er á fótleggjum eða grindarholi, taugaskurðaðgerð eða alvarlegir áverkar.
Danish: Virkning af nedsat leverfunktion
Icelandic: Áhrif á skerta lifrarstarfsemi
Danish: Tag tabletten så snart du husker det og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Konu ber að taka töfluna strax og hún man eftir því og að taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Danish: • Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det medføre en dyb venetrombose (DVT).
Icelandic: Ef blóðtappi myndast í bláæð fótleggjar eða í fæti getur hann valdið segamyndun í djúplægum bláæðum.
Danish: Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning.
Icelandic: Við frestun á blæðingum geta orðið milliblæðingar eða blettablæðingar.
Danish: Se punkt 2, "Det skal du vide, før du begynder at tage IOA" for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um mismunandi áhættu samfara notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar í kafla 2, „Áður en byrjað er að nota IOA".
Danish: Dette er beskrevet nærmere i pkt.
Icelandic: IOA koma fram í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Behandlingen med p-piller kan genoptages, når normale værdier er opnået med antihypertensiv behandling.
Icelandic: Meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum má síðan hefja aftur þegar blóðþrýstingur er aftur orðinn eðlilegur eftir blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Danish: Laboratorieprøver
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður
Danish: Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne; - pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer; - pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne; - pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller udenkramper.
Icelandic: - skyndileg vandkvæði við gang, sundl, jafnvægistap eða skortur á samhæfingu; - skyndileg ringlun, vandkvæði við tal og skilning; - skyndileg vandkvæði við að sjá með öðru auga eða báðum; - skyndilegur, alvarlegur eða langvinnur höfuðverkur án þekktrar ástæðu; - meðvitundartap eða yfirlið með eða án flogs.
Danish: Opsummering af bivirkninger angivet i tabelform Mulige relaterede bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske forsøg eller efter markedsføring med IOA, er anført i tabellen nedenfor.
Icelandic: Hugsanlega lyfjatengdar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða við notkun eftir markaðssetningu
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet sult
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: Blodtrykket skal måles og der skal udføres en lægeundersøgelse i henhold til kontraindikationer (se pkt.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting og framkvæma læknisskoðun á grundvelli frábendinga (sjá kafla 4.3) og varnaðarorða (sjá kafla 4.4).
Danish: Det kan være, du ikke får din menstruation i denne forkortede periode med gule placebo-tabletter.
Icelandic: Ef til vill verða ekki blæðingar á tímabilinu sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar.
Danish: Forhold, der kan øge din risiko for en blodprop i en pulsåre
Icelandic: Þættir sem auka hættuna á blóðtappa í slagæð
Danish: Du skal muligvis bruge hygiejnebind, men fortsæt med at tage tabletterne som sædvanligt.
Icelandic: Ef til vill verður þörf á að nota dömubindi en halda skal áfram að taka getnaðarvarnartöflurnar.
Danish: Fordelingen af eksogen og endogen estradiol er ens. Østrogener er vidt udbredt i kroppen og er generelt fundet i højere koncentrationer i målorganerne for kønshormon.
Icelandic: Estrogen dreifist vel um vefi líkamans og finnst almennt í meiri styrk í marklíffærum sem kynhormón hafa áhrif á.
Danish: For eksempel kan det være, at svulster konstateres oftere hos kvinder på kombinations-p-piller, fordi de undersøges oftere af lægen.
Icelandic: Munurinn getur einnig legið í því að konur sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur eru oftar skoðaðar.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hvid aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver hvít virk tafla inniheldur 2,5 mg nomegestrol acetat og 1,5 mg estradiol (sem hemihydrat).
Danish: På grund af metabolisme og enterohepatisk cirkulation, er en stor cirkulerende mængde af østrogensulfater og glucuronider til stede.
Icelandic: Vegna umbrota og lifrarhringrásar er talsvert magn estrógensúlfats og glúkúróníðs í blóðrás.
Danish: Et prospektivt observationelt studie med henblik på at vurdere risikoen for især venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE) hos brugere af nomegestrol/estradiol sammenlignet med risikoen for VTE hos brugere af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel.
Icelandic: Framsýn áhorfsrannsókn sérstaklega til að meta hættu á bláæðasegareki og segareki í slagæðum hjá þeim sem nota nomegestról/estradíól samanborið við hættu á bláæðasegareki hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda levónorgestrel.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har nogen af nedenstående tilstande.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvert af neðangreindum atriðum á við um þig.
Danish: Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludselig opstået uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludselig opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærke brystsmerter; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Icelandic: Einkenni lungnasegareks (PE) geta verið: - skyndileg og óútskýrð andnauð eða ör andardráttur; - skyndilegur hósti sem gæti verið með blóði í munnvatni;
Danish: Du må ikke tage IOA, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
Icelandic: Þú skalt ekki nota IOA ef þú ert með einhvern þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp hér fyrir neðan.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodceller);
Icelandic: ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum).
Danish: Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Icelandic: Segarek í slagæðum getur verið banvænt.
Danish: Når du stopper med at tage IOA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle blodpropperikke længere er forhøjet.
Icelandic: Þegar þú hættir að nota IOA verður hætta þín á að fá blóðtappa orðin eðlileg innan fárra vikna.
Danish: Efter behandlingen med kombinations-p-piller stoppes, falder den øgede risiko gradvist.
Icelandic: Eftir að meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum lýkur dregur smám saman úr aukinni tíðni.
Danish: Metodefejl: 1,22 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 2,18) Metode- og brugerfejl: 1,16 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 2,08)
Icelandic: 1,22 (efri mörk 95 % öryggisbil 2,18)
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende risikoen for livmoderhalskræft hos brugere af IOA.
Icelandic: Engar faraldsfræðilegar upplýsingar liggja fyrir um hættu á leghálskrabbameini hjá notendum IOA.
Danish: IOA er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende for en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
Icelandic: IOA ef kona hefur einn alvarlegan eða fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í slagæðum (sjá kafla 4.3).
Danish: 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:
Icelandic: o Mikil hætta á segareki í slagæðum vegna fleiri en eins áhættuþáttar (sjá kafla 4.4) eða ef til staðar er einn alvarlegur áhættuþáttur svo sem:
Danish: I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge IOA helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
Icelandic: Ef notaður hefur verið skeiðarhringur eða forðaplástur á konan að hefja notkun IOA sama dag og getnaðarvörnin er fjarlægð en í síðasta lagi þegar komið er að næstu ísetningu.
Danish: • svær hypertension
Icelandic: • alvarlegur háþrýstingur
Danish: Nomegestrolacetat er en meget selektiv progestagen, som stammer fra det naturligt forekommende steroidhormon, progesteron.
Icelandic: Nomegestról acetat er mjög sértækt prógestógen sem er prógesterónafleiða prógesterón hormónsins sem líkaminn framleiðir.
Danish: Gentagen dosis toxicitetsforsøg med estradiol, nomegestrolacetat eller kombination har vist forventet østrogen- og gestagen-effekt.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum við endurtekna skammta, estradíóls, nomegestról acetats þegar þau eru notuð ein og sér eða í samsetningu, benda til estrógen- og gestagen áhrifa.
Danish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Icelandic: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
Icelandic: ef þú ert með rauða úlfa (sjúkdómur sem hefur áhrif ónæmiskerfið).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA TÖFLUSPJÖLDUM
Danish: • hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) forbundet med et højt indhold af fedt i blodet;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu ásamt hækkuðum gildum fituefna í blóði.
Danish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet.
Icelandic: HEITI LYFS IOA 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har usædvanligt stærke underlivssmerter.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn tafarlaust ef miklir kviðverkir koma fram.
Danish: Gør hun det, er det ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.
Icelandic: Ef það er gert þarf ekki að nota aðra getnaðarvörn.
Danish: IOA er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venøs trombose (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota IOA ef kona hefur fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í bláæðum (sjá kafla 4.3).
Danish: Der er dog ikke observeret påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos brugere af p-piller.
Icelandic: Hinsvegar hafa engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla sést hjá notendum samsettra getnaðarvarnartaflna.
Danish: Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Icelandic: Hætta á segareki í bláæðum (VTE)
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toxicitet ved nomegestrol acetat/estradiol-kombinationen (se prækliniske sikkerhedsdata, pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á samsetningunni nomegestról acetat / estradíól hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá forklínískar upplýsingar í kafla 5.3).
Danish: Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med IOA'.
Icelandic: Sjá einnig í kafla 3, „Ef uppköst eða alvarlegur niðurgangur verður" eða kafla í 2, „Notkun annarra lyfja samhliða IOA".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC-kode: G03A- A14
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, blöndur af prógestógeni og östrógeni, ATC flokkur:
Danish: • hvis der er gået mere end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret.
Icelandic: Ef liðnar eru fleiri en 12 klukkustundir frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu hefur vörnin hugsanlega minnkað.
Danish: • Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug.
Icelandic: Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar eykur hættu á segareki í bláæðum samanborið við enga notkun.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IOA påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að IOA hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Ligesom andre hormonelle præventionsmidler, beskytter IOA ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Icelandic: IOA veitir ekki vörn gegn HIV-sýkingu (alnæmi) eða öðrum sjúkdómum sem smitast við kynmök frekar en aðrar getnaðarvarnartöflur.
Danish: • svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
Icelandic: • aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl;
Danish: Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem anvendelse af p-piller og hypertension.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á samhengi milli notkunar samsettra getnaðarvarnartaflna og háþrýstings.
Danish: Ved alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller diarré) sker der muligvis ikke en fuldstændig absorption, og der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.
Icelandic: Ef alvarlegar truflanir í meltingarfærum koma fram (t.d. uppköst eða niðurgangur) getur verið að töflurnar hafi ekki frásogast fullkomlega og þá þarf að gera frekari ráðstafanir til getnaðarvarna.
Danish: • hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS - en lidelse hvor blodpropper forårsager nyresvigt);
Icelandic: ef þú ert með blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (sem hefur áhrif á storknunarhæfni blóðs og veldur nýrnabilun).
Danish: Det kan f.eks. være, hvis en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget.
Icelandic: Segðu lækninum ef einhver ofangreindra þátta breytist á meðan þú notar IOA, t.d. ef nákominn ættingi fær segamyndun án þekktrar ástæðu eða ef þú þyngist verulega.
Danish: Men brug kondom som ekstra prævention i de næste 7 dage.
Icelandic: Að auki skal nota skal getnaðarvörn án hormóna t.d. smokk næstu 7 daga.
Danish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Icelandic: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur Nomegestrol acetat/estradiol
Danish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dosis
Icelandic: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/skammti
Danish: Transdermal anvendelse pose (nylon/alu/ copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre)
Icelandic: Til notkunar um húð skammtapoki (nælon/ál/ samfjölliða úr pólýetýlen og pólýmetakrýl sýru)
Danish: 80 doser pr. transdermalt system
Icelandic: 80 skammtar í hverju tæki til lyfjagjafar um húð
Danish: 6 transdermale systemer
Icelandic: 6 tæki til lyfjagjafar um húð
Danish: Det er almindeligt og ikke noget at være bekymret for.
Icelandic: Þetta er algengt og ekkert til að hafa áhyggjur af.
Danish: Det rødlige område vil forsvinde inden for få dage til en uge.
Icelandic: Rauða svæðið dofnar á nokkrum dögum eða innan viku.
Danish: • unormale drømme eller hallucinationer (ser og hører ting, som ikke findes)
Icelandic: • óeðlilegir draumar eða ofskynjanir (að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar)
Danish: p-værdi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
Icelandic: p-gildi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
Danish: Dette kan påvirke serumkoncentrationerne.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á sermisþéttni.
Danish: - Forsøg ikke selv at tage det af eller sætte det på igen.
Icelandic: - Ekki fjarlægja það eða reyna að setja það aftur á þig sjálf/ur.
Danish: Fortæl patienten følgende:
Icelandic: Segðu sjúklingnum eftirfarandi:
Danish: Gelen må ikke berøre din mund eller dine øjne.
Icelandic: Ekki má láta þær komast í snertingu við munn eða augu.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80% til 85%.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í plasma er 80% til 85%.
Danish: IONSYS (fentanyl) n=1271
Icelandic: IONSYS (fentanýl) n=1271
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 72 timer, men størstedelen af patienterne bør kun have behov for et enkelt system.
Icelandic: Hámarks meðferðarlengdin er 72 klst., þrátt fyrir að meirihluti sjúklinga ætti eingöngu að þurfa eitt tæki.
Danish: • Du må ikke lade familie eller venner starte IONSYS for dig.
Icelandic: Þú mátt ekki láta fjölskyldu þína eða vini gefa þér IONSYS.
Danish: Tryk dog kun på knappen, når du har brug for smertelindring.
Icelandic: Hins vegar máttu aðeins þrýsta á hnappinn þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
Danish: Hvis du er en ældre patient, vil lægen overvåge dig særligt nøje, da IONSYS kan have kraftigere virkning hos dig end hos yngre patienter.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur mun læknirinn fylgjast náið með þér, þar sem IONSYS getur haft meiri áhrif á þig en yngri sjúkling.
Danish: Der var ingen tegn på teratogene effekter i forsøg med to arter (rotter og kaniner).
Icelandic: Engin vísbending kom fram um vanskapandi áhrif í rannsóknum á tveimur tegundum (rottum og kanínum).
Danish: • lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
Icelandic: • lítið magn af kalsíum/glúkósa/kalíum í blóðsermi
Danish: EXP Anvendes straks efter åbning.
Icelandic: EXP Notið strax eftir opnun.
Danish: Alle bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar
Danish: Denne side af systemet indeholder et materiale, der kaldes for en "gel", som du ikke normalt ikke bør komme i kontakt med.
Icelandic: Þessi hlið tækisins inniheldur efni sem kallast „hlaup", sem þú ættir að jafnaði ekki að komast í snertingu við.
Danish: • Hver dosis varer 10 minutter.
Icelandic: Hver skammtur endist í 10 mínútur.
Danish: Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på hospitalet.
Icelandic: Þú stjórnar þinni eigin meðferð undir leiðsögn læknisins eða hjúkrunarfræðings á sjúkrahúsi.
Danish: IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
Icelandic: IONSYS er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum hjá þessum sjúklingum.
Danish: • du har problemer med at høre, da du skal kunne høre systemets bippelyde for at vide, om det virker korrekt, eller hvis der er et problem
Icelandic: þú átt í erfiðleikum með heyrn þar sem þú þarft að vera fær um að heyra hljóðmerki tækisins, til að vita hvort það virki rétt eða hvort vandamál hafi komið upp
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Penn Pharmaceutical Services Ltd
Danish: Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater.
Icelandic: Prófanir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur og nagdýr skiluðu neikvæðum árangri.
Danish: Dog må det samme system ikke sættes på igen, når først det er fjernet.
Icelandic: Hins vegar má ekki festa tækið aftur á þegar það hefur verið fjarlægt.
Danish: 80 doser
Icelandic: 80 skammtar
Danish: Pas på ikke at berøre hydrogelerne.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki hlaupeiningarnar.
Danish: Vigtige ting, du skal være opmærksom på
Icelandic: Mikilvæg atriði til að hafa í huga
Danish: Oplæringsprogrammet til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: De vil kontrollere, at IONSYS virker korrekt.
Icelandic: Þau munu ganga úr skugga um að IONSYS virki rétt.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed er 87%.
Icelandic: Meðaltal altæks aðgengis er 87%.
Danish: Længerevarende kontakt med vand kan påvirke systemets ydeevne og medføre, at det falder af.
Icelandic: Langvarandi snerting við vatn getur haft áhrif á starfsemi tækisins og valdið því að tækið losni af.
Danish: • kraftig hovedpine (migræne)
Icelandic: • slæmur höfuðverkur (mígreni)
Danish: Patienternes globale vurdering af smertelindringsmetodeførste 24 timer (% patienter med vurderingen god eller meget god)
Icelandic: (Patient Global Assessment of Method of Pain Control) -Fyrstu 24 klukkustundirnar (% sjúklinga sem gáfu matið góð eða framúrskarandi)
Danish: Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS.
Icelandic: Enginn af þeim fjórum lýðfræðilegu þáttum sem rannsakaðir voru [þyngd (grannir/feitir), aldur, kynþáttur eða kyn] hafði veruleg áhrif á útsetningu fyrir virka efninu (AUC) eftir notkun IONSYS.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1050/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1050/001
Danish: Placebo n=273
Icelandic: Lyfleysa n=273
Danish: Næste dosis kan ikke startes, før den foregående doseringsperiode på 10 minutter er afsluttet.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Danish: - IONSYS må ikke blive vådt, da det kan holde op med at virke eller falde af.
Icelandic: IONSYS tækið blotna því það gæti hætt að virka eða dottið af.