FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pretisni omoti: 5 let
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: 3 år Blisterpakninger: 5 år
Slovenian: Breje samice kuncev so opikapon slabše prenašale, zaradi česar so bile pri njih največje sistemske ravni izpostavljenosti okoli terapevtskega razpona ali pod njim.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble opikapon dårligere tolerert, noe som medførte maksimale systemiske eksponeringsnivåer rundt eller nedenfor terapeutisk område.
Slovenian: Pri podganah opikapon ni vplival na plodnost samcev in samic ali na prenatalni razvoj pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile 22-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Hos rotter påvirket ikke opikapon fertilitet hos hanner og hunner eller prenatal utvikling ved eksponeringsnivåer på 22 ganger den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere
Slovenian: Opikapon lahko skupaj z levodopo povzroči omotičnost, simptomatski ortostatizem in somnolenco.
Norwegian Bokmål: Opikapon kan, sammen med levodopa, medføre svimmelhet, symptomatisk ortostatisme og søvnighet.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dodatnega odmerka, da nadomesti izpuščenega.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en ekstra dose som erstatning for den glemte dosen.
Slovenian: Vendar pa klinične študije medsebojnega delovanja z varfarinom niso pokazale učinka opikapona na farmakodinamiko varfarina, ki je substrat CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier utført med warfarin viste imidlertid ingen effekt av opikapon på farmakodynamikken til warfarin, et CYP2C9-substrat.
Slovenian: Feokromocitom, paragangliom ali druge novotvorbe, ki izločajo kateholamin.
Norwegian Bokmål: Feokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminproduserende svulster.
Slovenian: V prisotnosti zaviralca dopa-dekarboksilaze (DDCI, DOPA decarboxylase inhibitor) postane COMT glavni presnovni encim za levodopo, ki katalizira njeno pretvorbo v 3-O-metildopo (3-OMD) v možganih in periferiji.
Norwegian Bokmål: I nærvær av en DOPA-dekarboksylasehemmer (DDCI) blir COMT det viktigste enzymet for levodopas metabolisme, og katalyserer omdannelse til 3-O-metyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Slovenian: Študije in vitro za razpon koncentracij opikapona od 0,3 do 30 µg/ml kažejo, da je vezavnost 14C-opikapona na beljakovine v človeški plazmi visoka (99,9 %) in neodvisna od koncentracije.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i opikaponkonsentrasjonsområdet 0,3 til 30 mikrog/ml viste at binding av 14Copikapon til humane plasmaproteiner er høy (99,9 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - neprostovoljni in neobvladljivi oziroma težavni ali boleči telesni gibi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - ufrivillige og ukontrollerbare, vanskelige eller smertefulle kroppsbevegelser
Slovenian: Odmerek drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Norwegian Bokmål: Doser av andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt, hypertriglyseridemi
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Ongentys, so običajno blagi do zmerni in se najpogosteje pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Ongentys er vanligvis lette til moderate og oppstår stort sett de første behandlingsukene.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom 25 mg opikapona je pokazala povprečno 30-odstotno povečanje hitrosti, vendar ne obsega, izpostavljenosti repaglinidu (substratu CYP2C8) pri sočasnem dajanju teh zdravil.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie med opikapon 25 mg viste en gjennomsnittsøkning på 30 % i hastighet, men ikke grad, av eksponering av repaglinid (et CYP2C8-substrat) når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik ponovno premisliti o vašem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må revurdere behandlingen din.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so morda posledica večjih učinkov uporabe zdravila Ongentys skupaj z levodopo.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan skyldes økt effekt ved bruk av Ongentys sammen med levodopa.
Slovenian: Opomba: Odzivna oseba je bil bolnik, pri katerem se je absolutni čas izklopa (odzivna oseba za čas izklopa)
Norwegian Bokmål: Merk: En responder var en pasient som hadde en reduksjon på minst 1 time i absolutt OFF-tid (OFFtidsresponder)
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s COMT
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av COMT
Slovenian: Vpliv prenašalcev na opikapon
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på opikapon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al)
Slovenian: Anamneza malignega nevroleptičnega sindroma in/ali netravmatske rabdomiolize.
Norwegian Bokmål: Anamnese med malignt antipsykotikasyndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Slovenian: Zato se lahko predvideva, da se opikapon in njegovi presnovki izločajo pretežno z blatom.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor antas at opikapon og dets metabolitter hovedsakelig utskilles i fæces.
Slovenian: Če motorične fluktuacije na koncu odmernega obdobja niso bile ustrezno nadzorovane in je bilo na podlagi prenašanja zdravila to možno, je bilo možno odmerek opikapona dvigniti na 50 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom motoriske end-of-dose-fluktuasjoner ikke ble tilstrekkelig kontrollert og tolerabiliteten tillot det, kunne opikapondosen økes til 50 mg.
Slovenian: Učinkovitost in varnost opikapona je bila pokazana v dveh s placebom in učinkovino (le študija 1) nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze s 1.027 randomiziranimi odraslimi bolniki s Parkinsonovo boleznijo, do 15 tednov zdravljenih z levodopo/DDCI (samo ali v kombinaciji z drugimi antiparkinsoniki) in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av opikapon er vist i to dobbeltblindede fase III-studier med placebo og aktiv (kun studie 1) kontroll, med 1027 randomiserte voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombinasjon med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dosefluktuasjoner i inntil 15 uker.
Slovenian: V študijah in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so opazili manjše zaviranje CYP1A2 in CYP2B6.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer ble det observert liten hemming av CYP1A2 og CYP2B6.
Slovenian: Mnoge od teh neželenih učinkov lahko zdravnik obvladuje s prilagajanjem odmerka zdravila z levodopo.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene kan håndteres ved at legen justerer dosen av levodopamedisinen.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je opikapon 50 mg značilno povečal obseg sistemske izpostavljenosti levodopi za približno 2-krat v primerjavi s placebom po enem peroralnem dajanju bodisi 100/25 mg levodope/karbidope ali 100/25 mg levodope/benserazida, danih 12 ur po odmerku opikapona.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte opikapon 50 mg graden av systemisk eksponering av levodopa signifikant, ca. en dobling sammenlignet med placebo etter en oral enkeltdose på 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid gitt 12 timer etter opikapondosen.
Slovenian: Če so opazili nesprejemljive dopaminergične neželene učinke, je bilo treba odmerek levodope prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Dersom uakseptable dopaminerge bivirkninger ble sett, måtte levodopadosen justeres.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa za opikapon 50 mg glede na entakapon je bila -24,8 minut in neinferiornost opikapona 50 mg v primerjavi z entakaponom je bila dokazana (95-% interval zaupanja: -61,4; 11,8).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom opikapon 50 mg og entakapon var -24,8 minutter, og det ble vist at opikapon 50 mg ikke var dårligere enn entakapon (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, ali lahko svoj antidepresiv jemljete skupaj z zdravilom Ongentys.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om du kan bruke ditt legemiddel mot depresjon sammen med Ongentys.
Slovenian: Sočasna uporaba opikapona in zaviralcev MAO za zdravljenje Parkinsonove bolezni, npr. razagilina (do 1 mg/dan) in selegilina (do 10 mg/dan v peroralni obliki ali 1,25 mg/dan v obliki za bukalno absorpcijo) je dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opikapon og MAO-hemmere til behandling av Parkinsons sykdom, f.eks. rasagilin (inntil 1 mg/døgn) og selegilin (inntil 10 mg/døgn som oral formulering eller 1,25 mg/døgn som formulering til bukkal absorpsjon), er tillatt (se pkt.
Slovenian: Med izpostavljenostjo opikaponu in telesno maso v razponu od 40 do 100 kg ni razmerja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen sammenheng mellom eksponering av opikapon og kroppsvekt i området 40-100 kg.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila Ongentys.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta Ongentys.
Slovenian: Opikapon lahko vpliva na presnovo zdravil, ki vsebujejo kateholno skupino, ki se presnavljajo s COMT, npr. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin ali dobutamin, kar okrepi učinke teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Opikapon kan påvirke metabolismen av legemidler som inneholder en katekolgruppe som metaboliseres av COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin og dobutamin, og gi forsterket effekt av disse legemidlene.
Slovenian: Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov (npr. diskinezija, halucinacije, navzea, bruhanje in ortostatska hipotenzija) je pogosto treba prilagoditi dnevni odmerek levodope s podaljšanjem intervalov odmerjanja in/ali zmanjšanjem količine levodope na odmerek v prvih dneh ali tednih po začetku zdravljenja z zdravilom Ongentys, v skladu s kliničnim stanjem bolnika (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere levodoparelaterte bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallusinasjoner, kvalme, oppkast og ortostatisk hypotensjon), er det ofte nødvendig å justere døgndosen av levodopa ved å forlenge doseringsintervallene og/eller redusere mengden av levodopa pr. dose de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med Ongentys, i samsvar med pasientens kliniske tilstand (se pkt.
Slovenian: V urinu je bil glavni presnovek glukuronidni presnovek opikapona, medtem ko so bili izhodiščna učinkovina in drugi presnovki običajno pod mejo merljivosti.
Norwegian Bokmål: I urin var den primære metabolitten glukuronidmetabolitten til opikapon, mens modersubstans og andre metabolitter vanligvis var under kvantifiseringsgrensen.
Slovenian: Za druge neželene učinke je bilo možno odmerek levodope in/ali opikapona prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ved andre bivirkninger kunne dosen av levodopa og/eller opikapon justeres.
Slovenian: Izgled zdravila Ongentys in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Ongentys ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Vendar pa se opikapon uporablja kot dodatno zdravljenje k levodopi, zato je treba razmisliti o prilagajanjih odmerka na podlagi možnega povečanega dopaminergičnega odziva na levodopo in s tem povezanim prenašanjem.
Norwegian Bokmål: Da opikapon skal brukes som tilleggsbehandling til levodopa, kan imidlertid dosejustering vurderes basert på mulig økt levodopa-dopaminerg respons og tilhørende tolerabilitet.
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon hypertensjon, hypotensjon
Slovenian: Bolniki z resnostjo bolezni 1. do 3. stopnje (modificirana lestvica Hoehn in Yahr) v fazi vklopa so bili zdravljeni s 3 do 8 dnevnimi odmerki levodope/DDCI in so imeli dnevni povprečni čas izklopa vsaj 1,5 ure.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde sykdom med alvorlighetsgrad 1 til 3 ved ON (modifisert Hoehn og Yahr), og ble behandlet med 3 til 8 daglige doser av levodopa/DDCI og hadde en daglig gjennomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timer.
Slovenian: Substrati CYP2C8 in OATP1B1
Norwegian Bokmål: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Slovenian: Če se odmerek izpusti, je treba naslednji odmerek vzeti, kot je načrtovano.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal neste dose tas som planlagt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Ongentys er og hva det brukes mot
Slovenian: Kombinacija opikapona in zaviralcev MAO lahko povzroči zaviranje večine poti, odgovornih za presnovo kateholaminov.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av opikapon og MAO-hemmere kan medføre hemming av de fleste metabolismeveiene for katekolaminer.
Slovenian: Farmakokinetiko opikapona so ovrednotili pri zdravih osebah in pri bolnikih z zmerno kronično okvaro jeter po dajanju enega odmerka 50 mg. Biološka uporabnost opikapona je bila občutno višja pri bolnikih z zmerno kronično okvaro jeter, pomislekov glede varnosti pa niso opazili.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble evaluert hos friske forsøkspersoner og pasienter med moderat kronisk nedsatt leverfunksjon etter tilførsel av en enkeltdose på 50 mg. Opikapons biotilgjengelighet var signifikant høyere hos pasienter med moderat kronisk nedsatt leverfunksjon, og ingen sikkerhetsproblemer ble observert.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V spodnji preglednici (preglednica 1) so vsi neželeni učinki predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor (tabell 1) er alle bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju opikapona enkrat na dan v razponu odmerkov od 5 do 50 mg je imel opikaponijev sulfat dolgo končno fazo z vrednostmi razpolovnega časa izločanja od 94 ur do 122 ur; posledično je zaradi tega dolgega končnega razpolovnega časa izločanja opikaponijev sulfat v plazmi prisoten v veliki stopnji akumulacije z vrednostmi blizu 6,6.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser én gang daglig av opikapon i doseområdet 5 til 50 mg, hadde opikaponsulfat en lang terminalfase med eliminasjonshalveringstider som varierte fra 94 timer til 122 timer, og som en følge av denne lange terminale eliminasjonshalveringstiden, hadde opikaponsulfat en høy akkumuleringsgrad i plasma med verdier tett opptil 6,6.
Slovenian: Zdravilo Ongentys ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ongentys i den pediatriske populasjonen med Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja pri odraslih, ki že jemljejo zdravila, ki vsebujejo levodopo in zaviralce dopa dekarboksilaze.
Norwegian Bokmål: Ongentys er til bruk hos voksne som allerede bruker legemidler som inneholder levodopa og DOPAdekarboksylasehemmere.
Slovenian: Pakiranje zdravila in to navodilo vzemite s seboj.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik vaše zdravljenje prilagoditi; - safinamid, ki se uporablja za Parkinsonovo bolezen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere behandlingen din - safinamid til behandling av Parkinsons sykdom.
Slovenian: Ker se zdravilo Ongentys uporablja z drugimi zdravili z levodopo, natančno preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Da Ongentys vil bli brukt sammen med andre legemidler med levodopa, må du også lese pakningsvedlegget til disse legemidlene nøye.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bile motnje živčnega sistema.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var nevrologiske sykdommer.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da opikapon zavira aktivnost CYP2C8.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viste at opikapon hemmet CYP2C8-aktivitet.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Ongentys, bo morda moral zdravnik prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ongentys, er det mulig at legen må justere dosen av andre legemidler du tar til behandling av Parkinsons sykdom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Ongentys, razen če vam tako naroči zdravnik, saj se lahko simptomi poslabšajo.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Ongentys med mindre legen ber deg gjøre det, da symptomene kan forverres.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: Preglednica 3 - Deleži časa izklopa pri odzivnih osebah ob izhodišču Vrsta odziva
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OFF-tidsresponderandel ved endepunkt Responstype
Slovenian: Kliničnih izkušenj z bolniki s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughu) ni, zato se zdravila Ongentys pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og derfor er Ongentys ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo opikapona in zaviralca MAO-B safinamida ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med opikapon brukt samtidig med MAO-B-hemmeren safinamid.
Slovenian: Zdravilo Ongentys je indicirano kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje s temi kombinacijami ne stabilizira.
Norwegian Bokmål: Ongentys er indisert som tilleggsbehandling til preparater med levodopa/ DOPAdekarboksylasehemmere (DDCI) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske "end-ofdose"-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse kombinasjonene.
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da uporaba formulacij z levodopo z nadzorovanim sproščanjem vpliva na učinkovitost ali varnost opikapona, so izkušnje s takimi formulacijami omejene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke holdepunkter for at effekt eller sikkerhet av opikapon vil påvirkes av bruk av levodopapreparater med kontrollert frisetting, men erfaring med bruk av slike preparater er begrenset.
Slovenian: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Norwegian Bokmål: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ongentys je treba prilagoditi odmerek drugih antiparkinsonikov, zlasti levodope, da se doseže zadostna raven nadzorovanja simptomov.
Norwegian Bokmål: Dersom Ongentys seponeres er det nødvendig å justere doseringen av annen antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå tilstrekkelig symptomkontroll.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med opikapon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner (se pkt.
Slovenian: Kaže, da je pri ljudeh glavna presnovna pot sulfacija opikapona, pri kateri nastane neaktivni presnovek opikaponijev sulfat.
Norwegian Bokmål: Sulfatering av opikapon synes å være den viktigste metabolismeveien hos mennesker, og danner den inaktive opikaponsulfatmetabolitten.
Slovenian: Če to ni bilo dovolj za obvladovanje neželenih učinkov, je bilo možno odmerek opikapona titrirati navzdol.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke var tilstrekkelig til å håndtere bivirkningene, kunne opikapondosen nedtitreres.
Slovenian: Z največjo koncentracijo v plazmi po enkratnem odmerku 100 mg 14C-opikapona sta zastopana presnovka BIA 9-1103 (sulfat) in BIA 9-1104 (metiliran), ki predstavljata 67,1 oz. 20,5 % radioaktivne vrednosti AUC.
Norwegian Bokmål: De største toppene i plasma etter en enkeltdose på 100 mg 14C-opikapon er metabolittene BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metylert), henholdsvis 67,1 og 20,5 % av radioaktivt AUC.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 14C-opikapona je bila glavna pot izločanja opikapona in njegovih presnovkov blato, kar predstavlja 58,5 % do 76,8 % uporabljene radioaktivnosti (povprečje
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en oral enkeltdose 14C-opikapon var fæces den viktigste eliminasjonsveien for opikapon og dets metabolitter, tilsvarende 58,5 % til 76,8 % av administrert radioaktivitet (gjennomsnitt 67,2 %).
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, je treba med zdravljenjem z zdravilom Ongentys prenehati dojiti.
Norwegian Bokmål: Da en risiko for barnet ikke kan utelukkes, bør du slutte å amme under behandling med Ongentys.
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi zmanjšanje telesne mase
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinkinase i blod vekttap
Slovenian: Študija 1 Sprememba v času izklopa
Norwegian Bokmål: Studie 1 Endring i OFF-tid
Slovenian: Zato je v prvih dneh ali tednih pogosto treba prilagoditi odmerek levodope po uvedbi zdravljenja z opikaponom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ofte nødvendig å justere levodopadosen de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med opikapon (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost in morebitna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos disse pasientene, og dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Slovenian: eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska (samo za zunanjo ovojnino)
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun for ytterpakning)
Slovenian: Bolniki in negovalci morajo vedeti, da se pri bolnikih, zdravljenih z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, lahko pojavijo motnje nadzora impulzov, vključno s patološkim igranjem iger na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim zapravljanjem ali nakupovanjem, prenajedanjem in kompulzivnim hranjenjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på at impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig pengeforbruk eller shopping, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller annen dopaminerg behandling.
Slovenian: Izkušenj z jemanjem zdravila Ongentys in safinamida skupaj ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ongentys sammen med safinamid.
Slovenian: V dvojno slepem zdravljenju je bilo dokazano, da je klinična učinkovitost opikapona boljša kot pri placebu, tako za primarno spremenljivko učinkovitosti, uporabljeno v obeh osrednjih študijah, tj. skrajšanje časa izklopa (preglednica 2), delež odzivnih oseb glede čas izklopa (tj. oseb, ki so imele zmanjšanje časa izklopa za vsaj 1 uro od izhodišča do končne točke) (preglednica 3), in za večino sekundarnih opazovanih dogodkov,
Norwegian Bokmål: Opikapon viste bedre klinisk effekt enn placebo ved dobbeltblindet behandling, både med hensyn til den primære effektvariabelen brukt i begge de avgjørende studiene, dvs. reduksjon i OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tidsrespondere (dvs. en forsøksperson som hadde en reduksjon i OFF-tid på minst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabell 3) og de fleste dagbokbaserte sekundære endepunktene.
Slovenian: Zdravila Ongentys ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Ongentys er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.