FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningsgrad (Worst National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Grade).
Czech: Obecná terminologická kriteria Worst National Cancer Institute pro vyjádření stupně nežádoucích účinků.
Danish: Den populations PK analyse af de begrænsede decitabindata indikerede, at ingen PK parametre var signifikant afhængige af normaliseret kreatininclearance, som er en indikator for nyrefunktionen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza omezených údajů o decitabinu nenaznačuje žádné závislosti PK parametrů na normalizované clearance kreatininu, indikátoru funkce ledvin.
Danish: • Din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet er ansvarlige for at opbevare Dacogen.
Czech: • Za uchovávání přípravku Dacogen je odpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Danish: Pulveret bør rekonstitueres under aseptiske betingelser med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro injekci.
Danish: Ikke kendt interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Czech: Velmi časté epistaxe Není známo intersticiální plicní onemocnění není známo není známo
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Danish: De hyppigst indberettede hæmatologiske bivirkninger forbundet med Dacogen-behandling omfattede febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anæmi og leukopeni.
Czech: Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Dacogen zahrnovaly febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
Danish: Dacogen må ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt.
Czech: Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku < 18 let, protože nebyla stanovena jeho účinnost.
Danish: • unormal leverfunktion.
Czech: • abnormální jaterní funkce.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom hos 293 patienter med AML under behandling med Dacogen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 293 pacientů s AML léčených přípravkem Dacogen jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Bivirkninger i form af infektioner og parasitære sygdomme Hos patienter, der fik decitabin, er der rapporteret om alvorlige bivirkninger forbundet med infektioner, der potentielt kan være fatale, så som septisk chok, sepsis, pneumoni og andre infektioner (af viral, bakteriel eller mykotisk oprindelse).
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a mykotické).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 mmol draslíku (E 340) a 0,29 mmol sodíku (E 524).
Danish: • Lægen fastsætter den rette dosis Dacogen til dig.
Czech: • Dávku přípravku Dacogen stanoví lékař.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med decitabin.
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Danish: Efter censurering af potentielt sygdomsmodificerende behandling (dvs. induktionskemoterapi eller hypometylerende middel) viste analysen for samlet overlevelse 20 % reduktion af risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64, 0,99, p-værdi = 0,0437)].
Czech: indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Danish: Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
Danish: Rekonstitutionsmetode
Czech: Postup rekonstituce
Danish: I ITT-analysen var forekomsten af komplet remission på 23,6 % (95 % CI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøgspersoner, der fik Dacogen.
Czech: V analýze ITT byl u pacientů léčených přípravkem Dacogen pozorovaný podíl CR 23,6% (95% CI: 13,2, 37) u 13/55 pacientů.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Danish: Det vides ikke, hvor længe der bør gå efter behandling med Dacogen, før det er sikkert at blive gravid.
Czech: Odstup, po kterém je možno po ukončení léčby přípravkem Dacogen bezpečně otěhotnět, není znám.
Danish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Czech: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin påviste, at der ikke er nogen forskelle i decitabins farmakokinetiske parametre for pædiatriske patienter med AML kontra voksne med AML eller MDS, når der er taget højde for legemsstørrelse.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu prokázala, že po zohlednění velikosti těla není žádný rozdíl mezi farmakokinetickými parametry decitabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukemií a dospělými s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem.
Danish: Resultaterne af et studie af total omsætning hos mennesker og de ovennævnte in vitro-forsøg indikerede, at CYP-enzymer sandsynligvis ikke indgår i metabolismen af decitabin.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Danish: Dacogen 50 mg pulver til infusionsvæske decitabin i.v.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Danish: Den tilberedte og fortyndede opløsning til intravenøs infusion kan maksimalt opbevares i 3 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før administration.
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
Czech: Terciárními cílovými parametry byly přežití bez progrese a přežití bez příhod.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Danish: • sygdom i hjertemusklen
Czech: • onemocnění srdečního svalu
Danish: Ikke almindelig pancytopeni
Czech: Méně časté pancytopenie*
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Progressionsfri overlevelse var signifikant længere hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen: 3,7 måneder (95 % CI: 2,7; 4.6) sammenlignet med forsøgspersoner i TC-gruppen: 2,1 måneder (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Czech: Doba bez progrese byla signifikantně delší u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 3,7 měsíce (95% CI: 2,7, 4,6), ve srovnání s pacienty v rameni TC, 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,1); poměr rizika 0,75 (95/CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
Danish: CYP-medierede lægemiddelinteraktioner forventes derfor ikke, og det er usandsynligt, at der vil forekomme interaktion mellem decitabin og lægemidler, der omdannes via dette system.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládají metabolické lékové interakce zprostředkované CYP a decitabin pravděpodobně neinteraguje s látkami metabolizovanými touto cestou.
Danish: Andre bivirkninger ved Dacogen:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Dacogen zahrnují:
Danish: Dødsfald (%)
Czech: stupně 3a (%)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Dosering I en behandlingscyklus administreres Dacogen i en dosis på 20 mg/m2 legemsoverflade som intravenøs infusion over 1 time, hvilket gentages dagligt 5 dage i træk (dvs. i alt 5 doser pr. behandlingscyklus).
Czech: Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium i hvert hætteglas.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution skal opløsningen fortyndes yderligere med kold infusionsvæske (9 mg/ml [0,9 %] natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Danish: 36 % af forsøgspersonerne havde ugunstig cytogenetik ved baseline.
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev seponeret hos alle forsøgspersoner.
Czech: Všechny subjekty hodnocenou léčbu vysadily.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Danish: Se indlægssedlen for information om holdbarheden af det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku viz příbalová informace.
Danish: Dacogen er et hvidt til næsten hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jak Dacogen vypadá a co obsahuje toto balení Dacogen bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Dacogen blev administreret over 1 time som intravenøs infusion af 20 mg/m2 en gang dagligt 5 dage i træk hver 4. uge.
Czech: Dacogen byl podáván jako 1 hodinová intravenózní infuze v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Danish: • smerter i brystet eller åndenød (med eller uden feber og hoste): det kan være tegn på lungebetændelse (pneumoni) (meget almindelig) eller betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom [hyppighed ikke kendt]) eller sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati [ikke almindelig]), der kan være ledsaget af hævede ankler, hænder, ben og fødder.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie" (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
Danish: Neuroadfærdsmæssig udvikling og reproduktionsevne blev ikke påvirket, når neonatale/juvenile rotter blev behandlet ved dosisniveauer, der inducerede myelosuppression.
Czech: Při léčbě novorozených/mladých potkanů dávkami vyvolávajícími myeloupresi nebyly neurobehaviorální vývoj a reprodukční kapacita ovlivněny.
Danish: Overfølsomhed over for decitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: 88 % af forsøgspersonerne havde signifikant komorbiditet (fx infektion, nedsat hjertefunktion, nedsat lungefunktion).
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo závažná další onemocnění (např. infekci, srdeční onemocnění, onemocnění plic).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Dacogen, hvis du
Czech: Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen Sådan skal du bruge Dacogen Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Dacogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat Jak se Dacogen používá
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,7 måneder hos forsøgspersoner, der fik Dacogen, sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøgspersoner i TC-gruppen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Czech: Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Czech: Po rekonstituci za použití 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu 5 mg decitabinu.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Czech: Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
Czech: Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Danish: Ikke kendt enterocolitis, herunder neutropen colitis, caecitis*
Czech: Není známo enterokolitida, včetně neutropenické kolitidy, zánět céka*
Danish: Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm (almindelig).
Czech: To může být známkou krvácení do žaludku nebo střeva (časté).
Danish: Fuld blodstatus og trombocyttal bør bestemmes regelmæssigt i henhold til klinisk behov og før hver behandlingscyklus.
Czech: Pravidelně, dle klinické potřeby a před každým léčebným cyklem, je nutno vyšetřovat krevní obraz a počet trombocytů.
Danish: Hjertesygdom
Czech: Srdeční onemocnění
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILS) (herunder lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uden tegn på infektiøs ætiologi hos patienter, der får decitabin.
Czech: U pacientů užívajících decitabin byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
Danish: Dacogen indeholder:
Czech: Co Dacogen obsahuje
Danish: • En mand bør ikke gøre en kvinde gravid, mens han får Dacogen.
Czech: • Během používání přípravku Dacogen by muži neměli počít dítě.
Danish: Baseret på modelsimulering var PK parametrene uafhængige af tid (dvs. de ændrede sig ikke fra den ene cyklus til den næste), og der forekom ingen akkumulation med dette behandlingsregime.
Czech: neměnily se během cyklů) a při tomto dávkovacím režimu nebyla pozorována žádná akumulace.
Danish: • Blødning (gastrointestinal, urogenital eller pulmonal blødning med trombocyttal < 25.000/µl eller en blødning i centralnervesystemet)
Czech: • Krvácení (do gastrointestinálního traktu, genitourinární, plicní krvácení s počtem trombocytů
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke evalueret.
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium pr. hætteglas.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce.
Danish: Generel toksicitet efter administration af decitabin var sammenlignelig hos neonatale/juvenile rotter og ældre rotter.
Czech: Decitabin podaný novorozeným/mladým potkanům vykázal srovnatelný profil celkové toxicity jako u starších potkanů.
Danish: Hjælpestoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dacogen virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Ud fra den indledende analyse af ITT-populationen blev der opnået en statistisk signifikant forskel i komplet remission (CR + CRp) til fordel for forsøgspersonerne i Dacogen-gruppen, 17,8 % (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8 % (19/243).
Czech: Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Danish: Se opbevaringsbetingelser og opbevaringstid efter rekonstitution i pkt.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
Danish: • træthedsfornemmelse eller bleghed.
Czech: • pocit na zvracení;
Danish: Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin.
Czech: Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
Danish: • har en leversygdom,
Czech: • onemocnění jater,
Danish: Cytostatikum
Czech: Cytotoxické
Danish: • urinvejsinfektion
Czech: • infekce močových cest;
Danish: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg decitabin.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje decitabinum 50 mg.
Danish: Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning decitabin
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok decitabinum
Danish: Vedrørende situationer, hvor administration af decitabin bør udskydes, se pkt.
Czech: Situace, kdy je nutno přerušit podávání decitabinu, jsou popsány v bodu 4.2.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Czech: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: Mænd bør anvende sikker kontraception, og de bør rådes til ikke at gøre en kvinde gravid, mens de får Dacogen og i op til 3 måneder efter afsluttet behandling (se pkt.
Czech: Muže je nutno poučit, že při léčbě přípravkem Dacogen a 3 měsíce po jejím ukončení musejí používat účinná antikoncepční opatření a nesmějí počít dítě (viz bod 5.3).
Danish: ATC-kode: L01BC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
Danish: hvilket indikerer fordeling til perifere væv.
Czech: Vdss decitabinu u pacientů s tumorem ukazuje na distribuci do periferních tkání.
Danish: Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
Danish: Resultaterne af et studie af den totale omsætning af radioaktivt
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance s
Danish: Sådan skal du bruge Dacogen
Czech: Jak se Dacogen používá
Danish: Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før anvendelse.
Czech: 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Danish: • ømhed i næsen eller snue, ømhed i bihulerne
Czech: • bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyre (til justering af pH)
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) Hydroxid sodný (E 524)
Danish: Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Dacogen se můžete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Danish: • Din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet er ansvarlige for at bortskaffe ikke anvendt Dacogen korrekt.
Czech: • Za správnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého přípravku Dacogen jsou odpovědni lékař,
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Danish: Amning (se pkt.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Danish: • tarmbetændelse (enterocolitis, colitis og caecitis) med symptomer som mavesmerter, oppustethed eller diarré.
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse din sæd før behandlingens start.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke evalueret (se pkt.
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Eksponeringen for decitabin vil således næppe være påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Expozice decitabinu tedy u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně ovlivněna.
Danish: Personer, der ansås for egnede kandidater til standard-induktionskemoterapi, blev ikke inkluderet i studiet, hvilket fremgår af baselineværdierne nedenfor.
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
Danish: Dacogen kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med Dacogen.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí Dacogen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dacogen den 20. september 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dacogen platné v celé Evropské unii dne 20. září 2012.
Danish: Behandlingen fortsatte, så længe det var til fordel for patienterne.
Czech: Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná.
Danish: Over et fire ugers behandlingsforløb gives Dacogen dagligt de første fem dage.
Czech: V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Czech: Dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Andre oplysninger om Dacogen
Czech: Další informace o přípravku Dacogen