FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Romanian: Forma farmaceutică de tildrakizumab cu administrare subcutanată a demonstrat o biodisponibilitate absolută care variază de la 73% (IÎ 90%: 46% - 115%, 200 mg s.c.comparativ cu 3 mg/i.v.) la 80% (IÎ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Polish: b W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Romanian: b Niciun calcul pentru datele lipsă.
Polish: c W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Romanian: c Niciun calcul pentru datele lipsă.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Polish: zgrubiała lub łuskowata.
Romanian: tare, groasă sau solzoasă.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
Romanian: Datele de răspuns sunt prezentate în tabelul 2.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Romanian: • După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Romanian: • încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Polish: Faza akceleracji
Romanian: Faza accelerată
Polish: % pacjentów (CI95%)
Romanian: % de pacienți (IÎ95%)
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4 stopnia.
Romanian: La nici unul dintre pacienţi nu a apărut trombocitopenie de gradul 4.
Polish: a u 2 - częściową.
Romanian: 2 parţial.
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Romanian: Au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Romanian: Alte reacţii adverse pot include
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Accord może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Accord pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Romanian: Experienţa utilizării imatinib în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Romanian: De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în brațul tratat cu imatinib au scăzut în timp.
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
Romanian: Studiul 0109 date după 40,5 luni Faza accelerată (n=235)
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (tabela 3).
Romanian: Un răspuns hematologic confirmat a fost obţinut la 71,5% dintre pacienţi (tabelul 4).
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF MAREA BRITANIE
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Romanian: După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului citogenetic.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expunerile prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Romanian: În general, administrarea imatinib la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem
Romanian: Faza cronică, eşec la interferon
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Romanian: Gradul răspunsului citogenetic şi al răspunsului molecular a avut un efect clar asupra rezultatelor pe termen lung la pacienţii trataţi cu imatinib.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Imatinib Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Romanian: Imatinib Accord este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Polish: Badanie ADE10
Romanian: Studiul ADE10
Polish: Częściowa 1 Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Romanian: Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după 4 săptămâni):
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, zdarzenia niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci i młodzieży są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Romanian: Avându-se în vedere baza limitată de date privind siguranţa, reacţiile adverse raportate până în prezent la copii şi adolescenţi sunt conforme cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Romanian: O creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor adverse, dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Romanian: 11 Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de imatinib şi paracetamol.
Polish: Imatynibu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Imatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul sau genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
Polish: Badanie AAU02
Romanian: Studiul AAU02
Polish: Lek Imatinib Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Romanian: Imatinib Accord poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą,
Romanian: 5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018 r
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iulie 2013
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22% w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
Romanian: În acest studiu, la 31% dintre pacienţi s-a obținut un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior).
Polish: Co to jest lek Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Imatinib Accord şi pentru ce se utilizează
Polish: W badaniach obserwacyjnych w populacji dzieci i młodzieży z CML, raportowano statystycznie istotne (ale o niepewnym znaczeniu klinicznym) obniżenie mediany odchylenia standardowego wzrostu po 12 i 24 miesiącach leczenia, w dwóch małych podgrupach niezależnie od dojrzewania płciowego lub płci.
Romanian: Într-un studiu observațional efectuat la copii și adolescenți cu LGC, a fost raportată o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (dar cu o relevanță clinică incertă) a scorurilor deviației standard privind înălțimea mediană după 12 și 24 luni de tratament, în două subgrupe de mici dimensiuni, indiferent de status-ul puberal sau sex.
Polish: W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Pentru LGC, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Romanian: • Amestecaţi cu o lingură până la dizolvarea completă a comprimatelor.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Romanian: La 61 din aceşti 117 pacienţi, s-a identificat kinaza de fuziune FIP1L1-FCDP-Rα.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej kod ATC: L01X E01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:antineoplazice, inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatynibu i paracetamolu.
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de imatinib cu paracetamol.
Polish: Większa odpowiedź (0-35%) stanowi połączenie całkowitej i częściowej.
Romanian: Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parțial.
Polish: Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1% pacjentów z CML.
Romanian: Tratamentul a fost oprit permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1% dintre pacienţii cu LGC.
Polish: Jeśli imatynib jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Romanian: Dacă se administrează în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Polish: Całkowita liczba 1106 pacjentów została randomizowna do dwóch grup po 553 osoby każda.
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1106 pacienţi, 553 în fiecare braţ.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Accord, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Accord będzie mniej skuteczny.
Romanian: Acestea pot să crească sau să scadă acţiunea Imatinib Accord, ducând la creşterea frecvenței reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Accord mai puţin eficace.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Accord, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Accord dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Polish: Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek.
Romanian: Imatinib Accord inhibă creşterea acestor celule.
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Romanian: Bilirubinemie totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului, cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Polish: Ważne jest, że 27,7% pacjentów osiągnęło także większą odpowiedź cytogenetyczną, w tym 20,4% pacjentów całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (potwierdzoną u 16%).
Romanian: De asemenea, este important faptul că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Romanian: Linia mediană nu este destinată pentru ruperea comprimatului.
Polish: W taki sam sposób może działać Imatinib Accord na niektóre inne leki.
Romanian: Imatinib Accord poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci i młodzież.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii și adolescenți în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Romanian: Pentru pacienţii incapabili să înghită comprimatele filmate, comprimatele pot fi dizolvate într-un pahar cu apă minerală sau suc de mere.
Polish: 21,9% stanowili pacjenci ≥ 60 lat. 59% pacjentów stanowili mężczyźni a 41% kobiety; 89,9% stanowiła rasa kaukaska a 4,7% rasa czarna.
Romanian: Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi aparținând rasei negre.
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Romanian: Deşi rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variaţie interindividuală considerabilă, expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienţii cu grade diferite de disfuncţii hepatice, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Polish: Lek Imatinib Accord może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Romanian: Imatinib Accord poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Romanian: 21 pacienţi au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi, în timp ce ceilalţi 3 pacienţi au fost trataţi cu doze mai mici.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Romanian: Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare fac parte din natura şi evoluţia clinică a TSGI, trebuie aplicate tuturor pacienţilor practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Romanian: Cazuri izolate de supradozaj cu imatinib au fost raportate spontan şi în literatura de specialitate.
Polish: - Lek Imatinib Accord nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Romanian: - Imatinib Accord nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
Romanian: La șobolan nu s-au observat modificări histopatologice hepatice.
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML Badanie 0110 Dane po 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenie leczenia IFN (n=532)
Romanian: Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii Studiul 0110 date după 37 luni Faza cronică, eşec la IFN (n=532)
Polish: Czas trwania leczenia: w jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Romanian: Durata tratamentului: în singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu imatinib a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 47 luni (24 zile - 60 luni).
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Romanian: Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Romanian: Middlesex, HA1 4HF
Polish: Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: zmniejszenie ilości transkryptu Bcr-Abl we krwi obwodowej ≥ 3 logarytmy (mierzone ilościową metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym) w stosunku do wystandaryzowanych wartości wyjściowych
Romanian: Criterii de răspuns molecular major: în sângele periferic, reducerea a ≥ 3 logaritm în numărul transcripţiilor Bcr-Abl (măsurate prin determinarea PCR cantitativă în timp real a revers-transcriptazei) peste o valoare iniţială standardizată.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia produktem leczniczym Imatinib w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Polish: Ze względu na znane ryzyko zwiększenia krwawienia związane z zastosowaniem imatynibu (np. krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.
Romanian: Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerării asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice, cum este warfarina.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16%, p=0,0220).
Romanian: Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu doza de 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu doza de 400 mg (16%, p=0,0220).
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Accord nie należy wznawiać.
Romanian: Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13-antibody sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Imatinib Accord nu trebuie reluat.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă sau cu suc de mere:
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem ilości transkrypcji Bcr-Abl nie mniejszej niż 3 logarytmy po 12 miesiącach prawdopodobieństwo pozostawania w grupie bez progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego wynosiło 99% po 84 miesiącach.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o reducere a transcripţiilor Bcr-Abl de minim logaritm 3 după 12 luni, probabilitatea de a nu prezenta în continuare progresie la faza accelerată/criza blastică a fost de 99% după 84 luni.
Polish: Istnieją kliniczne doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu imatynibu i chemioterapii u pacjentów z Ph+ ALL (patrz punkt 5.1), ale interakcje typu lek-lek między imatynibem a chemioterapeutykami nie są dobrze scharakteryzowane.
Romanian: Există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de imatinib cu chimioterapice la pacienţii LLA Ph+ (vezi pct. 5.1), dar interacţiunile medicamentoase dintre imatinib şi tratamentele chimioterapice nu sunt foarte bine descrise.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la pacienţii vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów u 4 dawkę leku zwiększono do 800 mg na dobę, przy czym u 2 z nich odpowiedź cytogenetyczną odzyskano (u 1 pacjenta - częściową i u 1 pacjenta - całkowitą, a w tym ostatnim przypadku uzyskano również odpowiedź molekularną), natomiast wśród pozostałych 7 pacjentów, u których nie zwiększano dawki leku, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną odzyskano tylko u 1 pacjenta.
Romanian: Din aceşti 11 pacienţi, la 4 pacienţi s-a crescut doza până la 800 mg pe zi, dintre care 2 au reobţinut un răspuns citogenetic (1 parţial şi 1 complet, cel din urmă obţinând, de asemenea, şi un răspuns molecular), în timp ce din cei 7 pacienţi cărora nu li s-a crescut doza, numai unul a reobţinut un răspuns citogenetic complet.
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Romanian: Raportul lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o distribuţie mai mare a metabolitului în lapte.