FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elsődleges végpont A tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő -
Slovenian: Primarni cilj študije je bil čas do pojava lajšanja simptomov.
Hungarian: • Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédő sapkában lévő tűre.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo privijte na iglo, ki je še vedno zaščitena s pokrovčkom.
Hungarian: A Firazyrt a beteg vagy a gondozó kizárólag azt követően adhatja be, hogy részesült egészségügyi szakember által tartott, a szubkután alkalmazásra vonatkozó képzésben.
Slovenian: Zdravilo Firazyr lahko bolnik sam ali njegov negovalec uporabi, šele ko ga je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega injiciranja.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a csatlakozó végeit vagy a fecskendők hegyét.
Slovenian: Ne dotikajte se koncev vmesnika in konic brizg, da preprečite kontaminacijo.
Hungarian: 51-65 kg
Slovenian: Od 51 kg do 65 kg
Hungarian: 5) Az előretöltött fecskendőt és az adaptert helyezze az éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
Slovenian: 5) Zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik v posodo za ostre predmete.
Hungarian: Egyéb végpontok A tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő (óra)
Slovenian: Čas do pojava lajšanja primarnega simptoma (ure)
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Hungarian: Az ikatibant ismételt alkalmazása mind patkányoknál, mind kutyáknál hatást gyakorolt a reprodukciós szervekre.
Slovenian: Pri podganah in psih je ponavljajoča se uporaba ikatibanta povzročila učinke na spolne organe.
Hungarian: - Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek a Firazyr injekciót, felkészítést kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.
Slovenian: Poleg tega: - Preden si sami injicirate zdravilo Firazyr ali vam ga injicira negovalec, se morate vi ali vaš negovalec poučiti o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja.
Hungarian: Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravilo subkutano (podkožno) injicirate, takoj ko opazite napad angioedema.
Hungarian: Ne alkalmazza a Firazyrt, - ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na ikatibant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: 2) Csavarja rá a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.
Slovenian: 2) Privijte vmesnik na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy melyik térfogatot kell felszívni, kérdezze meg kezelőorvosát,
Slovenian: Če niste prepričani, kakšno prostornino raztopine morate izvleči, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ikatibant
Slovenian: Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ikatibant
Hungarian: Mindegyik 3 ml-es előretöltött fecskendő 30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz.
Slovenian: Ena 3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg ikatibanta v obliki ikatibant acetata.
Hungarian: A tünetek megszűnéséig eltelt idő mediánja, a beteg szerint (óra)
Slovenian: Mediana časa do zmanjšanja simptomov, po oceni bolnika (v urah)
Hungarian: Patkányokkal legfeljebb 6, kutyákkal 9 hónapig tartó, ismételt adagolású vizsgálatokat végeztek.
Slovenian: Opravili so študije ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in do
Hungarian: 12-25 kg
Slovenian: Od 12 kg do 25 kg
Hungarian: 4) Húzza le az előretöltött fecskendőt és az adaptert az osztott fecskendőről.
Slovenian: 4) Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik z brizge z oznakami za prostornino.
Hungarian: Összes epizód (n = 74)
Slovenian: (N = 74)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): dodatne reakcije na mestu injiciranja (občutek pritiska, podplutbe, zmanjšan čut in/ali otopelost, izbočen srbeč kožni izpuščaj ter občutek toplote)
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő volt, amelyet egy 3 tételes - a bőrduzzanat, a bőrfájdalom és a hasi fájdalom értékeléséből álló - összetett vizuális analóg pontszám (VAS-3) alapján mértek.
Slovenian: Ocenili so ga s sestavljeno vizualno analogno lestvico s tremi postavkami (VAS-3), ki je vključevala oceno otekanja na koži, bolečine na koži in bolečine v trebuhu.
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt összes mellékhatást dőlt betűvel tüntettük fel.
Slovenian: Vsi neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila so napisani v poševnem tisku.
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hungarian: Ikatibant sc
Slovenian: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Hungarian: A FAST-3 randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, melyben 98 felnőtt beteg vett részt, akiknek a medián életkora 36 év volt.
Slovenian: 98 odraslih bolnikih z mediano starostjo 36 let.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei (Gyakori, ≥1/100 - <1/10)
Slovenian: Preiskave (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Hungarian: A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje tretjič ponovi po naslednjih šestih urah.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firazyr, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. julija 2008.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem ko ju je za to ustrezno usposobil strokovni zdravstveni delavec.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Firazyr?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do olajšanja simptomov pri bolniku.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr.
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Firazyr pri odraslih je ena injekcija (3 ml).
Hungarian: Egy 24 órás perióduson belül nem szabad háromnál több injekciót beadni.
Slovenian: V 24 urah se smejo dati največ tri injekcije.
Hungarian: Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Slovenian: To zavira delovanje bradikinina in pomaga ublažiti simptome bolezni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Firazyr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov z angioedemom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firazyr 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Slovenian: Odmerek za mladostnike in otroke je odvisen od njihove telesne mase.
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firazyr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo eritem (pordelost), otekanje, pekoč občutek, srbenje in bolečino na mestu injiciranja.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Firazyr primerjali s traneksamično kislino (drugim zdravilom za zdravljenje dednega angioedema) pri 74 bolnikih, v drugi študiji pa so zdravilo Firazyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 56 bolnikih.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 22 mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, z dednim angioedemom, je do izboljšanja simptomov v povprečju prišlo eno uro potem, ko so bolniki prejeli zdravilo Firazyr.
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
Slovenian: Napadi dednega angioedema so lahko smrtno nevarni, kadar se pojavijo v grlu.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firazyr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
Slovenian: Za zdravilo Firazyr je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje otekline kože in trebuha ter grla.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Slovenian: Zdravilo se počasi injicira v podkožje, po možnosti v trebuh.
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Slovenian: Zdravilo Firazyr se uporablja pri bolnikih z angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga zdravila Firazyr vsebuje 30 mg ikabanta na 3 ml.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje ali bolečino.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo visoke koncentracije snovi, imenovane bradikinin, ki sodeluje pri povzročanju vnetja in otekanja.
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firazyr
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Firazyr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
Slovenian: Bolniki so olajšanje občutili v povprečju od 2 do 2,5 ure po prejetju zdravila Firazyr v primerjavi z 12 urami po prejetju traneksamične kisline v prvi študiji oziroma 4,6 ure po prejetju placeba v drugi študiji.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Firazyr, ikatibant, zavira receptorje, na katere se bradikinin običajno veže.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Firazyr naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firazyr izkazalo v študijah?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firazyr?
Hungarian: A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Firazyr je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov napadov dednega angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let.
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firazyr odobreno?
Hungarian: A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
Slovenian: V obeh študijah je bil čas do izboljšanja bolnikovih simptomov krajši pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firazyr, kot pri tistih, ki so jemali primerjalno zdravilo.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Slovenian: Deluje na drugačen način kot druga že odobrena zdravila.
Hungarian: A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr so potrdili v dveh glavnih študijah pri odraslih bolnikih z angioedemom, ki prizadene kožo ali trebuh.
Hungarian: A Firazyr csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Firazyr je le na recept.
Hungarian: A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr je bila ugotovljena tudi pri bolnikih, vključenih v obe študiji, ki so imeli napade angioedema, ki so prizadeli grlo.
Hungarian: A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firazyr glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Firazyr uporablja?
Hungarian: Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Slovenian: Če se simptomi nadaljujejo ali se ponovijo, se lahko po šestih urah vbrizga druga injekcija.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
Slovenian: Kako zdravilo Firazyr deluje?
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Hungarian: 10 mg
Slovenian: 10 mg tableta
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Hungarian: • hideg kéz és láb
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
Slovenian: Če je možno, je priporočljivo spremljanje.
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Slovenian: Ugotovili so tudi naslednje neželene učinke (njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
Slovenian: • sočasno z zdravili, katerih terapevtski odmerek je blizu največjemu varnemu odmerku,
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
Slovenian: Letna poročila: kot del letnega poročila o ponovni oceni
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Slovenian: Izhodiščne ocene so bile pridobljene na dan 0.
Hungarian: Klinikai biztonságosság és hatásosság
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
Slovenian: Nastanejo lahko na številnih mestih, zato so klinične slike lahko različne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2014
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55,5 let (razpon: 31 do 75 let), 62 % je bilo žensk in 38 % je bilo moških.
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
Slovenian: Razpon ocen QMG 0-39, 13 elementov, pri vsakem testu 0-3 točke.
Hungarian: Étkezés utáni* (N=46) * Standardizált magas zsírtartalmú étel fogyasztása
Slovenian: S hrano* (n=46) * Pri vnosu standardiziranega obroka z visoko vsebnostjo maščobe
Hungarian: e p-érték a Wilcoxon-féle rangösszeg próba alapján, a kezelések közötti különbségekre vonatkozóan.
Slovenian: e p-vrednost na podlagi Wilcoxonovega testa vsote rangov za razlike v zdravljenju.
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
Slovenian: Ta odmerek je prilagojen samo vam.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
Slovenian: Povzetek sprememb pri primarnem in sekundarnem opazovanem dogodku učinkovitosti glede na izhodišče
Hungarian: Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: • gyengeség, fáradtság, fejfájás,
Slovenian: • šibkost, utrujenost, glavobol
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
Slovenian: Švanomi po navadi rastejo počasi, prisotni pa so lahko mesece ali leta, ne da bi prišlo do nastajanja simptomov.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
Hungarian: • bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
Slovenian: • ščemenje ali odrevenelost okoli ust in po okončinah (kot so stopala in dlani),
Hungarian: Az amifampridin eloszlását patkányokon tanulmányozták.
Slovenian: Porazdelitev amifampridina so preučevali pri podganah.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/601/001
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
Slovenian: CGI-I je 7-točkovna lestvica, ki temelji na spremembah simptomov, vedenja in funkcionalnih sposobnosti (1 = izredno izboljšanje o do 7 = izredno poslabšanje).
Hungarian: Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste jemali, določi zdravnik na podlagi jakosti vaših simptomov in nekaterih genskih dejavnikov.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
Slovenian: Varnostne meje za izpostavljenost pri človeku v študijah na živalih niso bile določene zaradi občutljivosti živalskih modelov.
Hungarian: Szívre gyakorolt hatások
Slovenian: Učinki na srce
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Slovenian: Pogosti stranski učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:
Hungarian: Szívritmuszavarokra utaló panaszok és tünetek esetén azonnal EKG-t kell készíteni.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov srčnih aritmij je treba nemudoma opraviti EKG.
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Slovenian: Naslednjih zdravil ne smete kombinirati z zdravilom FIRDAPSE:
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, támogató kezelést kell alkalmazni, beleértve az életjelek szoros monitorozását.
Slovenian: Zagotavljati je treba podporno oskrbo glede na klinične indikacije, vključno z natančnim spremljanjem življenjskih znakov.
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FIRDAPSE pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: • tramadol (fájdalomcsillapító),
Slovenian: • tramadol (zdravilo proti bolečinam),
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz vízmentes kolloid szilícium-dioxid kalcium-sztearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid kalcijev stearat
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaše srce na začetku zdravljenja in nato vsako leto.