FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden vaara Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2).
Hungarian: Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása (pl. aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirrel, pentamidinnel, vankomicinnel, cidofovirrel vagy interleukin-2-vel).
Finnish: Koska tenofoviiri poistuu ensisijassa munuaisten kautta, tenofoviiridisoproksiilin antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä kuljettajaproteiinien hOAT 1, hOAT 3 tai MRP 4 (esim. sidofoviiri) kautta, voi lisätä tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Hungarian: Mivel a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, a tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy a hOAT 1, hOAT 3 vagy MRP 4 transzportfehérjéken keresztül zajló aktív tubuláris szekrécióban kompetíciót jelentő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Finnish: • Jos havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai nefrologia.
Hungarian: • Amennyiben csontrendellenességeket észlelnek vagy ezek gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Finnish: In vitro -kokeiden tuloksiin ja tenofoviirin tunnettuun poistumistiehen perustuen mahdollisuus CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin on alhainen tenofoviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Hungarian: Figyelembe véve az in vitro kísérletek eredményeit és a tenofovir ismert kiürülési útvonalát, kicsi a valószínűsége, hogy a tenofovir, illetve más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások alakuljanak ki.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan a kezelés során hatással lehet a veseműködésére.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa ei saa aloittaa pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja hoito on lopetettava pediatrisilla potilailla, joille kehittyy heikentynyt munuaisten toiminta tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil- kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés során vesekárosodás lép fel.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on vesiliukoinen esteriesiaste, joka in vivo muuttuu nopeasti tenofoviiriksi ja formaldehydiksi.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil vízben oldódó észter prodrug, amely in vivo körülmények között gyorsan tenofovirrá és formaldehiddé alakul át.
Finnish: Hoitoon 245 mg tenofoviiridisoproksiililla liittyi myös merkittävästi suurempi osuus potilaita, joilla oli HBV DNA -taso <400 kopiota/ml, verrattuna 10 mg adefoviiridipivoksiilihoitoon.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelés a < 400 kópia/ml HBV DNS-szintet mutató betegek szignifikánsan magasabb arányával járt még együtt, a 10 mg adefovir-dipivoxil-kezeléshez viszonyítva.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Hungarian: A tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: HBsAghäviäminen/serokonversio
Hungarian: HBeAg eltűnése/szerokonverzió
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden kanssa suoritetut tutkimukset Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ollut, kun tenofoviiridisoproksiilia annettiin samanaikaisesti emtrisitabiinin, lamivudiinin, indinaviirin, efavirentsin, nelfinaviirin, sakinaviirin (tehostettu ritonaviirilla), metadonin, ribaviniirin, rifampisiinin, takrolimuusin tai hormonaalisen norgestimaattia/etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisyvalmisteen kanssa.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén nem alakult ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a tenofovir-dizoproxil és az alábbi gyógyszerek között: emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, sakvinavir (ritonavirral megerősített hatású), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimusz vagy a hormonális fogamzásgátló norgesztimát/etinil-ösztradiol.
Finnish: 95 prosentilla potilaista (225/237), joilla ei ollut kirroosia lähtötilanteessa, ja 99 prosentilla potilaista (93/94), joilla oli kirroosi lähtötilanteessa, ei tapahtunut fibroosissa muutosta eikä paranemista (Ishakin fibroosin pisteytys).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén cirrhosisban nem szenvedő betegek 95%-ánál (225/237), és a vizsgálat kezdetén cirrhosisban szenvedő betegek 99%-ánál (93/94) vagy nem volt változás, vagy a fibrosis („Ishak fibrosis" érték) javulását észlelték.
Finnish: Vakaa vaste tenofoviiridisoproksiili 245 mg:lle todettiin lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoista riippumatta.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil klinikai hatása a HIV-1 RNS és CD4 sejtszám kezdeti szintjétől függetlenül kiegyensúlyozottnak bizonyult.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia kliinisesti (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
Hungarian: • amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin (päivittäisellä annoksella 400 mg) samanaikaiseen antoon liittyy merkittävä CD4-solumäärän väheneminen, mikä mahdollisesti johtuu solunsisäisestä yhteisvaikutuksesta, joka lisää fosforyloidun (eli aktiivisen) didanosiinin määrää.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4-sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, amely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozin-szint miatt jön létre.
Finnish: • virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta
Hungarian: • a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Mylan -tablettien käytön.
Hungarian: • Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Tenofovir disoproxil Mylan tablettát.
Finnish: (log10 kopiota/ml) HBV DNA (%) <400 kopiota/ml (<69 IU/ml) ALAT (%)
Hungarian: (log10 kópia/ml) HBV DNS (%) < 400 kópia/ml (< 69 NE/ml) ALT (%)
Finnish: Tabletteja on saatavilla myös 10, 30 tai 30 x 1 (yksittäispakattu) tabletin läpipainopakkauksissa.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 10,30 vagy 30 x 1 (egység) db filmtablettát tartalmaz.
Finnish: HIV-potilaille toistuvasti aterian yhteydessä annostellun tenofoviiridisoproksiilin jälkeen tenofoviirin Cmax, AUC- ja Cmin -keskiarvot (variaatiokerroin%) olivat vastaavasti 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·h/ml ja 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél többszörös tenofovir-dizoproxil-adagok étkezés közben való alkalmazása esetén az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke 326 (36,6%) ng/ml, az AUC 3324 (41,2%) ng·h/ml, míg a Cmin 64,4 (39,4%) ng/ml volt.
Finnish: Näihin tietoihin perustuen on epätodennäköistä, että kliinisesti merkittävää yhteisvaikutuksia esiintyisi tenofoviiridisoproksiilin ja CYP450:n metaboloimien lääkkeiden välillä.
Hungarian: Figyelembe véve az említett eredményeket, kicsi a valószínűsége, hogy a tenofovir-dizoproxil és a CYP450 által metabolizált gyógyszerek között klinikailag jelentős kölcsönhatás alakuljon ki.
Finnish: HIV-isolaattien lähtötason genotyyppianalyysi 253 potilaalta paljasti, että 94 %:lla potilaista oli nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäresistenssiin liittyviä mutaatioita, 58 %:lla oli proteaasin estäjiin liittyviä mutaatioita ja 48 %:lla oli ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin liittyviä mutaatioita.
Hungarian: A kezelés kezdetekor 253 betegből izolált HIV genotípus vizsgálat szerint a betegek 94%-ánál nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral, 58%-ánál proteáz inhibitorral, míg 48%-ánál nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral összefüggésbe hozható rezisztens HIV-1 mutációt mutattak ki.
Finnish: Kahdeksalla (2 %) potilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia 245 mg, kehittyi K65R-mutaatio ensimmäisen 48 viikon aikana.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek közül nyolcnál (2%) az első 48 hétben K65R mutáció jelent meg.
Finnish: • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Hungarian: • Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6.
Finnish: BMD-arvon laskua on ilmoitettu HBV-tartunnan saaneilla nuorilla.
Hungarian: HBV-fertőzött serdülőknél a BMD csökkenését észlelték.
Finnish: HIV-1 RNA -keskiarvo oli 4,91 log10 kopiota/ml, 19 %:lla potilaista oli oireileva HIV-1-infektio ja 18 %:lla oli AIDS.
Hungarian: 3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1 fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikkien potilaiden kreatiniinin poistuma lasketaan ennen tenofoviiridisoproksiilihoidon aloittamista ja että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaattia) myös seurataan 2-4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 36 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijää.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, három havi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Finnish: NRTI-lääkkeet Didanosiini
Hungarian: NRTI-k Didanozin
Finnish: Tenofoviirin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna (annos mg)
Hungarian: Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása (mg-ban megadott adagok)
Finnish: • Älä ota Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: • Tilos a Tenofovir disoproxil Mylant terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta, "b.i.d."
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔"; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Mylania.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Hungarian: HIV-1 és hepatitis B: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is) nem gyakori eseteiről számoltak be.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0103 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi suuremmalla osalla potilaista oli ALAT-taso normalisoitunut ja HBsAg hävinnyt viikolla 48 kuin adefoviiridipivoksiiliryhmässä (ks. alla taulukko 3).
Hungarian: A GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek szignifikánsan nagyobb hányadánál észlelték az ALT-szint normalizálódását és a HBsAg eltűnését a 48. héten, mint az adefovir-dipivoxil csoportba tartozó betegeknél (lásd alább, 3. táblázat).
Finnish: Kaiken kaikkiaan viikolla 24 tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneista potilaista 66 %:lla (35/53) HBV DNA oli <400 kopiota/ml (<69 IU/ml), kun emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 69 % (36/52) (p = 0,672).
Hungarian: Összességében a vizsgálat 24. hetében a tenofovir-dizoproxil-kezelés a betegek 66%-ában (35/53) eredményezett < 400 kópia/ml (< 69 NE/ml) HBV DNS-szintet, szemben az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 69%-ával (36/52) (p = 0,672).
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on syytä seurata tarkoin näillä potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ezért a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista potilaista 57 % oli aikaisemmin saanut lamivudiinihoitoa, kun emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 60 % oli sitä saanut.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a tenofovir-dizoproxil-csoportba randomizált betegek 57%-a, míg az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-csoportba randomizált betegek 60%-a részesült előzetes lamivudin-kezelésben.
Finnish: Sen vuoksi maksan ja sapen sekä munuaisten parametrejä tulee seurata tarkoin tällä potilasryhmällä.
Hungarian: Ezért a hepatobiliaris és renalis paramétereket ebben a betegpopulációban szorosan monitorozni kell.
Finnish: Katso annostus kohdasta 3, Miten Tenofovir disoproxil Mylania otetaan.
Hungarian: Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Mylant?".
Finnish: Koska takrolimuusi voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkkaa seurantaa suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin kanssa.
Hungarian: Mivel a takrolimusz befolyásolhatja a veseműködést, tenofovir-dizoproxillal való együttes alkalmazása esetén szoros monitorozás javasolt.
Finnish: Kun tutkimukset GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 yhdistettiin, hoitovaste tenofoviiridisoproksiilille oli samankaltainen nukleosidilla aiemmin hoidetuilla (n = 51) ja nukleosidilla aiemmin hoitamattomilla (n = 375) potilailla sekä potilailla, joiden ALAT lähtötasossa oli normaali (n = 21) ja poikkeava (n = 405).
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatok eredményeinek összesítése alapján a tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció összehasonlítható volt a nukleozid-kezelésben előzetesen részesült (n = 51) és nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült (n = 375) betegek, valamint a kezelés kezdetén normális ALT-szintű (n = 21) és a normálistól eltérő ALT-szintű (n = 405) betegek esetén.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on solupolymeraasien α, β, ja γ heikko estäjä.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát az α-, β- és γ-sejtpolimerázok gyenge inhibitora.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosimonohydraatti
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Finnish: 73 % nukleosidilla aiemmin hoidetuista ja 69 % nukleosidilla aiemmin hoitamattomista potilaista saavutti täydellisen hoitovasteen; 90 % nukleosidilla aiemmin hoidetuista ja 88 % nukleosidilla aiemmin hoitamattomista potilasta saavutti HBV DNA-suppression <400 kopiota/ml.
Hungarian: Az előzetesen nukleozid-kezelésben részesült betegek 73%-ánál és az előzetesen nukleozid-kezelésben nem részesült betegek 69%-ánál a kezeléssel teljes válaszreakció volt elérhető; az előzetesen nukleozid-kezelésben részesült betegek 90%-ánál és az előzetesen nukleozidkezelésben nem részesült betegek 88%-ánál < 400 kópia/ml HBV DNS szuppresszió volt elérhető.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin todennettu hyöty sairaudessa ilman vajaatoimintaa sekä dekompensoidussa sairaudessa perustuu virologiseen, biokemialliseen ja serologiseen vasteeseen aikuisilla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil előnyös hatásának kimutatása kompenzált és dekompenzált betegség esetében felnőtt, HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív, krónikus hepatitis B betegek, virológiai, biokémiai és szerológiai válaszreakcióin alapul.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu kliinisesti potilailla, jotka saavat lääkevalmisteita, jotka erittyvät saman munuaisreitin, mukaan lukien kuljettajaproteiinit human organic anion transporter (hOAT) 1 ja 3 tai MRP 4, kautta (esim. sidofoviiri, tunnettu nefrotoksinen lääkevalmiste).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt klinikailag nem értékelték ki olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket kaptak, amelyek ugyanazon a renális úton választódnak ki (ilyen pl. a cidofovir, amely ismert nephrotoxikus gyógyszer), beleértve a humán szerves anion transzporter (human organic anion transporter, hOAT) 1 és 3 vagy az MRP 4 transzportfehérjéket.
Finnish: Lähtötason CD4-solumäärien keskiarvo oli 279 solua/mm
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/mm
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelés során javasolt a májműködés időszakos monitorozása (lásd 4.4 pont).
Finnish: Nämä munuaisten kuljettajaproteiinit saattavat olla vastuussa tenofoviirin ja sidofoviirin erittymisestä munuaistiehyissä ja osittain näiden poistumisesta munuaisten kautta.
Hungarian: Ezen vese-transzporter fehérjék felelősek valószínűleg a tubuláris szekrécióért, továbbá a tenofovir és a cidofovir vese útján történő kiürítésében is szerepük van.
Finnish: Tulokset osoittavat, että potilailla, joiden HIV ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L- tai L210W-käänteiskopioijaentsyymimutaatio, vaste 245 mg tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az olyan betegek, akiknél három vagy több, M41L vagy L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó timidin-analóggal összefüggésbe hozható HIV-mutáció (TAM) jelent meg, csökkent választ mutattak a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal szemben.
Finnish: • On tärkeää seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana.
Hungarian: • A vesefunkció rendszeres monitorozásának fontossága a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés során.
Finnish: Tenoforviiridisoproksiilihoitoryhmässä potilaiden CPT-pisteiden keskiarvo oli 7,2, HBV DNA:n keskiarvo oli 5,8 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT:in keskiarvo oli 61 U/l lähtötasossa.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek csoportjában, a betegek átlagos CPT-pontszáma 7,2, az átlagos HBV DNS-szintje 5,8 log10 kópia/ml, míg az átlagos kiindulási szérum ALT-szintje 61 E/l volt.
Finnish: (käytettäessä MDRD-kaavaa [modification of diet in renal disease]), minkä jälkeen tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla ilmoitettu munuaisten toiminnan vuosittaisen heikkenemisen nopeus lähtötason jälkeen oli -1,41 ml/min vuodessa (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) ja -0,74 ml/min/1,73 m vuodessa (käytettäessä
Hungarian: (az MDRD [modification of diet in renal disease] képlet alapján) csökkenést követően a veseműködés kiindulási értékéhez viszonyított, éves csökkenési üteme -1,41 ml/perc (a Cockroft-Gault-képlet alapján), illetve -0,74 ml/perc/1,73 m
Finnish: • rasvamaksa
Hungarian: rhabdomyolysis
Finnish: Koko kehon BMD pienentynyt vähintään 6 %
Hungarian: tenofovir dizoproxil legalább 6%-os csökkenéseb Teljes test csontsűrűségének legalább 6%-os csökkenéseb
Finnish: • Tenofovir disoproxil Mylania ei suositella käytettäväksi 12-<18-vuotiailla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Mylan nem javasolt vesekárosodásban szenvedő 12 és 18 év közötti gyermekeknél.
Finnish: Hemodialyysipotilaat: 245 mg tenofoviiridisoproksiilia voidaan antaa 7 päivän välein hemodialyysihoidon jälkeen.
Hungarian: Hemodializált betegek: A hemodialízis kezelés befejezése után 245 mg tenofovir-dizoproxil adható be hétnaponta*.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Finnish: Jos lopetat Tenofovir disoproxil Mylanin oton Älä keskeytä Tenofovir disoproxil Mylanin ottamista ilman lääkärin lupaa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Mylan szedését Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Mylan szedését orvosa tanácsa nélkül.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Finnish: Viidellä emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetulla henkilöllä esiintyi HBsAg:n häviäminen ja 2:lla näistä 5:stä esiintyi serokonversio anti-HBs:aan.
Hungarian: Az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra randomizált alanyok közül 5 vizsgálati alanynál észlelték a HBsAg eltűnését, és az 5 vizsgálati alany közül 2 vizsgálati alanynál tapasztaltak anti-HBs szerokonverziót.
Finnish: Maksasairauden pahenemiset ovat erityisen vakavia ja joissakin tapauksia kuolemaan johtavia potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Hungarian: A májat érintő súlyosbodások dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél különösen súlyosak, és néha halálos kimenetelűek is lehetnek.
Finnish: Luustomuutokset (myötävaikuttavat harvoin murtumiin) liittyvät mahdollisesti proksimaaliseen tubulopatiaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A csontrendellenességek (melyek ritkán csonttöréshez vezetnek) a proximalis renalis tubulopathiával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Finnish: • maksasairaus ilman vajaatoimintaa, näyttöä aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin alaniiniaminotransferaasitasot (ALAT) ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5.1).
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szintjük (ALT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 2.
Hungarian: A 2. táblázat az összes mellékhatást tartalmazza.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava nefrologia ja harkittava Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: Amennyiben veserendellenességeket mutatnak ki vagy ezek gyanúja merül fel, nefrológushoz kell fordulni, a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakításának mérlegelése céljából.
Finnish: Annossuositusta ei voida antaa potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa ja joiden kreatiniinin poistuma on <10 ml/min.
Hungarian: A nem hemodializált betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 10 ml/min, adagolási javaslat nem adható.