FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Portuguese: Embalagem múltipla (frascos)
Slovak: Multipack (fľaštičky)
Portuguese: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Portuguese: SL-1526 Ljubljana Eslovénia
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Portuguese: Não a engula.
Slovak: Neprehĺtajte ho.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Portuguese: Os outros componentes da cápsula são
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um agente alquilante.
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Portuguese: Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infeção.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
Portuguese: A toxicidade limitante da dose foi hematológica e foi notificada com qualquer dose, embora se espere que assuma maior gravidade com doses mais elevadas.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada do que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exata.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Portuguese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Portuguese: A TMZ é mais tóxica para o rato e cão do que para o homem, e a dose terapêutica aproxima-se da dose mínima letal no cão e no rato.
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afete a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizácii v pečeni a vykazuje nízku viazanosť na proteíny, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov (pozrite si časť 5.2).
Portuguese: A semivida (t1/2) plasmática é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Slovak: Monoterapia TMZ n = 224
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla.
Slovak: Súčasť multipacku.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteroides, devem ser cuidadosamente observados para deteção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Slovak: Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Portuguese: Devem ser fornecidas medidas de suporte de acordo com as necessidades.
Slovak: majú sa vykonať podporné opatrenia.
Portuguese: No entanto, uma vez que as doses implicadas na degeneração da retina se situavam num nível letal, e que não foram observados efeitos comparáveis em estudos clínicos, estes resultados não foram considerados clinicamente relevantes.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Portuguese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) com base em exames de IRM ascendeu a 8 %.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Portuguese: Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo sa má prerušiť podávanie podľa Tabuľky 3.
Portuguese: Redução por toxicidade anterior Dose durante o Ciclo 1
Slovak: Zníženie kvôli toxicite v predošlom cykle Dávka v 1. cykle
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Hexal vão ser diferentes.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide HEXAL odlišný.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Portuguese: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemanha
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Portuguese: A tolerância à TMZ é semelhante à dos adultos.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtido semanalmente um hemograma completo.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Portuguese: No caso de a Temozolomida Hexal entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavá-las imediata e meticulosamente com água e sabão.
Slovak: Ak sa Temozolomide HEXAL dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Hexal deve ser administrada sem alimentos.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Portuguese: Assim, o seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Portuguese: A administração concomitante de ácido valpróico esteve associada a uma pequena, mas estatisticamente significativa, diminuição da depuração da TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Portuguese: As reduções da dose e suspensões da administração durante a fase de monoterapia devem ser aplicadas de acordo com as Tabelas 2 e 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuľky 2 a 3.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Portuguese: 5 x 1 cápsula numa saqueta 20 x 1 cápsula numa saqueta
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Portuguese: A experiência nestas crianças é muito limitada (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
Portuguese: Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n = 288*
Portuguese: Cada frasco contém 5 ou 20 cápsulas.
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Portuguese: Temozolomida Hexal deve apenas ser receitada por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Slovak: Temozolomide HEXAL môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Portuguese: O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Portuguese: Neste caso, o seu médico também irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších detí a adolescentov sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Portuguese: pode ter um pequeno risco de ocorrerem outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Portuguese: se sofre de problemas no fígado ou nos rins.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
Portuguese: No entanto, aconselha-se prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
Slovak: Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Portuguese: Temozolomida Hexal pode causar infertilidade permanente.
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Hexal deve ser ajustada.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide HEXAL.
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Portuguese: O que é Temozolomida Hexal e para que é utilizada
Slovak: Čo je Temozolomide HEXAL a na čo sa používa
Portuguese: Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia), que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), čo je známa toxicita limitujúca dávku pri väčšine cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Portuguese: Infeções oportunistas, incluindo PCP
Slovak: oportúnne infekcie, vrátane PCP
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ ovplyvnený vekom.
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará Temozolomida Hexal numa dose de 75 mg/m2
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide HEXAL v dávke 75 mg/m2
Portuguese: Pneumonia por Pneumocytis jirovecii
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia
Portuguese: se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos.
Slovak: Vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
Portuguese: Doentes tratados com TMZ podem sofrer mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada que pode resultar em anemia aplástica que, em alguns casos, pode ter um resultado fatal.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelospuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "VAL.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (29 % s predchádzajúcou chemoterapiou) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ oproti prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (67 % pacientov po predchádzajúcej chemoterapii na báze nitrózourey).
Portuguese: Os doentes idosos parecem apresentar um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrófilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu trombocytov u 110 žien a 174 mužov.
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do estado neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do estado de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Portuguese: Cada saqueta contém 1 cápsula.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01AX03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
Portuguese: Infeções e infestações*
Slovak: Infekcie a nákazy*
Portuguese: diabetes insípida
Slovak: diabetes insipidus
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
Slovak: Ak sa vyskytne lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Portuguese: Não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue, engula-as inteiras.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehĺtajte ich vcelku.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semivida são independentes da dose.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a biologický polčas sú závislé od dávky.
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Hexal
Slovak: Iné lieky a Temozolomide HEXAL
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Hexal tem a duração de 28 dias.
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam temozolomida e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Hexal a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose parece ser um indicador sensível de toxicidade.
Slovak: Dávkovo závislé zníženia počtu leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Portuguese: No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19 %, com uma mediana da sobrevivência sem progressão de 2,1 meses e uma mediana da sobrevivência global de 5,4 meses.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch 19 %, medián prežívania do progresie 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando a TMZ for administrada a doentes idosos.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Portuguese: Caso exista contacto acidental com os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Portuguese: reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados em ratos e coelhos tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Portuguese: Fertilidade masculina
Slovak: Mužská plodnosť
Portuguese: Conservar na embalagem original.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Portuguese: Doentes a receber temozolomida em associação com radioterapia podem sentir efeitos secundários diferentes dos doentes que tomem apenas temozolomida.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Portuguese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomas gripais
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Hexal
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
Portuguese: Temozolomida Hexal não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa nemá podávať gravidným ženám.
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemanha
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva formou monoterapie až do 6 cyklov.
Portuguese: Manter os frascos hermeticamente fechados para proteger da humidade.
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.