FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale programma garantisce che i medicinali immessi effettivamente sul mercato continuino a soddisfare i requisiti di sicurezza per la salute pubblica e animale.
Greek: Το πρόγραµµα αυτό διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά εξακολουθούν να πληρούν τις απαιτήσεις που σχετίζονται µε τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Italian: L'Unione europea ha avviato una serie di iniziative volte ad aiutare i ricercatori a superare determinati ostacoli durante lo sviluppo dei medicinali.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ξεκινήσει µια σειρά πρωτοβουλιών οι οποίες στόχο έχουν να παράσχουν συνδροµή στους ερευνητές ώστε να υπερκεράσουν ορισµένα εµπόδια στην ανάπτυξη φαρµάκων.
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Greek: 2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Italian: I principali fattori che influenzano le attività dell'Agenzia nell'area della farmacovigilanza si collegano all'attuazione della normativa pediatrica e sulle terapie avanzate.
Greek: Οι κύριοι παράγοντες που επηρεάζουν τις δραστηριότητες του Οργανισµού στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης σχετίζονται µε την εφαρµογή της παιδιατρικής νοµοθεσίας και της νοµοθεσίας για τις προηγµένες θεραπείες.
Italian: Il carico di lavoro dell'Agenzia continua ad aumentare costantemente, in conseguenza delle nuove iniziative regolamentari e di una crescente attività nei principali settori di responsabilità.
Greek: Ο φόρτος εργασίας του Οργανισµού εξακολουθεί να αυξάνεται σταθερά, ως αποτέλεσµα των νέων κανονιστικών πρωτοβουλιών και της εντεινόµενης δραστηριότητας στα υφιστάµενα βασικά πεδία της αρµοδιότητάς του.
Italian: L'Agenzia svilupperà la successiva fase della banca dati EudraPharm (progetti telematici dell'UE), introducendo navigazione e contenuti plurilingue, funzione della ricerca avanzata e informazioni sui medicinali meglio strutturate.
Greek: Ο Οργανισµός θα υλοποιήσει την επόµενη φάση της βάσης δεδοµένων EudraPharm (σχέδια της ΕΕ για την τηλεµατική) µε την εισαγωγή πολύγλωσσης πλοήγησης και περιεχοµένου, της δυνατότητας σύνθετης αναζήτησης και καλύτερα διαρθρωµένων πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα.
Italian: Per far fronte alle pressioni esercitate sulle risorse scientifiche, l'Agenzia e i suoi partner lavoreranno con l'intento di garantire la disponibilità a lungo termine dei migliori esperti scientifici (grazie alla creazione di un archivio degli esperti disponibili e attraverso varie attività di formazione e di sviluppo delle competenze); entrambi lavoreranno anche per perfezionare le prassi comuni di pianificazione del volume di lavoro.
Greek: Προκειµένου να αντεπεξέλθουν στις πιέσεις για επιστηµονικούς πόρους, ο Οργανισµός και οι εταίροι του πρόκειται να καταβάλλουν προσπάθειες ούτως ώστε να διασφαλίσουν τη µακροπρόθεσµη διαθεσιµότητα επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης ανώτατης ποιότητας (µε την κατάρτιση ενός καταλόγου διαθέσιµων εµπειρογνωµόνων και µέσα από διάφορες δραστηριότητες κατάρτισης και ανάπτυξης των ικανοτήτων) και να αναπτύξουν περαιτέρω τις κοινές πρακτικές σχεδιασµού του φόρτου εργασίας.
Italian: Allegato 1 Struttura dell'EMEA
Greek: Παράρτηµα 1 Δοµή του EMEA
Italian: La collaborazione dell'Agenzia con i suoi partner internazionali si intensificherà, in particolare nell'ambito della continua attuazione degli accordi in materia di riservatezza con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e dell'attuazione di accordi siglati di recente con le autorità sanitarie giapponesi e canadesi.
Greek: Οι εργασίες του Οργανισµού σε συνεργασία µε τους διεθνείς του εταίρους πρόκειται να εντατικοποιηθούν, ιδιαίτερα στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης υλοποίησης των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) και της υλοποίησης πρόσφατα υπογεγραµµένων συµφωνιών µε υγειονοµικές αρχές της Ιαπωνίας και του Καναδά.
Italian: L'Agenzia porterà avanti progetti come i termini standard (progetto telematico dell'UE), il sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) assieme ad una serie di altri sistemi menzionati nelle relative sezioni del presente programma di lavoro.
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να προωθήσει σχέδια όπως τα «EU Telematics Controlled Terms» και «Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM)» καθώς και µια σειρά άλλων συστηµάτων τα οποία αναφέρονται στις σχετικές ενότητες του ανά χείρας προγράµµατος εργασίας.
Italian: Ulteriori funzionalità saranno aggiunte alla banca dati e saranno risolti i difetti riscontrati nel corso del 2008 (progetto telematico dell'UE).
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2008, επιπρόσθετες λειτουργίες πρόκειται να προστεθούν στη βάση δεδοµένων, ενώ θα αντιµετωπιστούν γνωστές ατέλειες (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
Italian: Sarà redatta, in consultazione con le parti interessate, una serie di documenti orientativi sui medicinali a terapia avanzata e sulle nuove tecnologie.
Greek: Σε διαβούλευση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, πρόκειται να εκπονηθεί µια σειρά εγγράφων οδηγιών για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών και τις νέες τεχνολογίες.
Italian: Questo requisito contribuisce alle iniziative dell'Agenzia nell'ambito della trasparenza e della disponibilità di informazioni.
Greek: Η εν λόγω υποχρέωση συµβάλλει στις πρωτοβουλίες του Οργανισµού στον τοµέα της διαφάνειας και της παροχής πληροφοριών.
Italian: L'attività in questo ambito proseguirà e sarà lanciata la successiva fase di soluzioni di continuità operativa, inclusi gli aspetti informatici.
Greek: Οι εργασίες στον τοµέα αυτόν θα συνεχιστούν ενώ θα υλοποιηθεί η επόµενη φάση των λύσεων επιχειρησιακής συνέχειας, περιλαµβανοµένων πτυχών ΤΠ.
Italian: ottimizzare i contatti con l'Organizzazione mondiale della sanità e le autorità regolamentari dei paesi in via di sviluppo per l'efficace utilizzo dei pareri sui medicinali destinati a paesi terzi;
Greek: Βελτίωση της σύνδεσης µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας και τις κανονιστικές αρχές των αναπτυσσόµενων χωρών για την αποτελεσµατική χρήση γνωµοδοτήσεων σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός ΕΕ·
Italian: Tali attività comprendono la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del consiglio di amministrazione, nonché di informazioni provenienti da diversi comitati dell'EMEA su questioni non attinenti ai prodotti; l'autorizzazione all'accesso alla banca dati EudraVigilance e alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico (progetti telematici dell'UE), in linea con le politiche di accesso concordate.
Greek: Σε αυτές περιλαµβάνεται η δηµοσίευση ηµερησίων διατάξεων και πρακτικών των συνεδριάσεων του διοικητικού συµβουλίου, καθώς και πληροφοριών από διάφορες επιτροπές του EMEA για θέµατα που δεν αφορούν προϊόντα· και η παροχή πρόσβασης στη βάση δεδοµένων EudraVigilance και σε πληροφορίες σχετικά µε παιδιατρικές κλινικές δοκιµές (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική), σύµφωνα µε συµπεφωνηµένες πολιτικές πρόσβασης.
Italian: A tale scopo sarà avviato un programma distinto comprendente tutte le attività di gestione delle informazioni dell'Agenzia.
Greek: Για την υλοποίηση αυτού του στόχου πρόκειται να ξεκινήσει ένα χωριστό πρόγραµµα το οποίο θα περιλαµβάνει όλες τις δραστηριότητες πληροφόρησης στον Οργανισµό.
Italian: Si prevede che il numero di notifiche iniziali pervenute nel 2008 sarà paragonabile alle notifiche del 2007.
Greek: Ο αριθµός των αρχικών γνωστοποιήσεων που θα παραληφθούν το 2008 αναµένεται να κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε το 2007.
Italian: Le autorità saranno inoltre coinvolte nel programma telematico dell'UE.
Greek: Οι αρχές θα συµµετάσχουν επίσης στο πρόγραµµα της ΕΕ για την τηλεµατική.
Italian: L'EMEA lavorerà a questo progetto durante l'anno, in vista della sua entrata in vigore, istituendo un sesto comitato scientifico (il comitato per le terapie avanzate) e introducendo le procedure necessarie per valutare i medicinali a terapia avanzata.
Greek: Ο EMEA θα εργαστεί καθόλη τη διάρκεια του έτους προκειµένου να προετοιµαστεί για τη θέση του κανονισµού σε ισχύ συστήνοντας µια έκτη επιστηµονική επιτροπή - την Επιτροπή Προηγµένων Θεραπειών - και εισάγοντας τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.
Italian: Essa prenderà inoltre a modello la sua efficace collaborazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la cooperazione con le autorità giapponesi e canadesi.
Greek: Στην κατεύθυνση αυτή περιλαµβάνεται η αξιοποίηση της επιτυχούς συνεργασίας του µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) ως µοντέλο για τη συνεργασία µε τις ιαπωνικές και τις καναδικές αρχές.
Italian: 1.1 La rete europea dei medicinali
Greek: 1.1 Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Italian: L'EMEA nella rete europea dei medicinali
Greek: Ο EMEA στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Italian: L'Agenzia, inoltre, conserverà e potenzierà il dialogo con tutte le parti interessate grazie a seminari congiunti con la Commissione europea su aspetti regolamentari e scientifici di medicinali a terapia avanzata.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός θα συνεχίσει και θα εντατικοποιήσει ακόµη περισσότερο τον διάλογο µε όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη, µέσω της διοργάνωσης κοινών εργαστηρίων µε την Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο για κανονιστικές όσο και για επιστηµονικές πτυχές των φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.
Italian: Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Italian: L'Agenzia proseguirà quindi nell'elaborazione di analisi dei dati e di strumenti di individuazione dei segnali di rischio, che consentiranno all'Agenzia di svolgere il suo ruolo di controllore nell'ambito della rete regolamentare dell'Unione europea.
Greek: Στη συνέχεια, ο Οργανισµός θα συνεχίσει να αναπτύσσει εργαλεία ανάλυσης δεδοµένων και εντοπισµού σήµατος τα οποία ενισχύουν τον ρόλο επιθεώρησης που έχει αναλάβει ο Οργανισµός στο κανονιστικό δίκτυο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici presentati all'EMEA (in entrata)
Greek: Διαιτησία, κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά ζητήµατα που κατατέθηκαν στον EMEA (Δεδοµένα εισόδου)
Italian: Il consiglio di amministrazione prevede di revisionare il sistema di remunerazione per la disponibilità di servizi scientifici all'EMEA, onde migliorare l'aderenza alla legislazione esistente.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο σχεδιάζει την επανεξέταση του συστήµατος αµοιβών για την παροχή επιστηµονικών υπηρεσιών στον EMEA προκειµένου να βελτιωθεί η συµµόρφωση προς την υφιστάµενη νοµοθεσία.
Italian: Al fine di rivedere e migliorare il processo di produzione di monografie di livello comunitario sulle piante e di voci nell'elenco summenzionato, l'EMEA esaminerà la possibilità di coinvolgere le università, a fianco delle risorse rese disponibili dalla rete europea dei medicinali.
Greek: Προκειµένου να αναθεωρήσει και να βελτιώσει τη διαδικασία για την κατάρτιση κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων και εγγραφών στον προαναφερόµενο κατάλογο, ο EMEA θα εξετάσει το ενδεχόµενο συµµετοχής της ακαδηµαϊκής κοινότητας, πέραν των πόρων που είναι διαθέσιµοι από το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, redige monografie di livello comunitario sulle piante utilizzate per medicinali affermati tradizionali a base di piante e tiene un elenco delle sostanze, dei preparati a base di piante e delle relative combinazioni da utilizzare per preparare tali medicinali tradizionali; fornisce infine pareri sulle sostanze a base di piante, ove richiesto, e valuta le procedure di deferimento e di arbitrato concernenti tali medicinali tradizionali.
Greek: Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού παρέχει επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις σχετικά µε θέµατα που συνδέονται µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· καταρτίζει κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για τα παραδοσιακά και εδραιωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· προετοιµάζει ένα σχέδιο καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· παρέχει γνωµοδοτήσεις σχετικά µε φυτικά συστατικά κατόπιν αίτησης· και αξιολογεί διαδικασίες παραποµπής και διαιτησίας οι οποίες αφορούν παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά προϊόντα.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza e segnalazioni di prodotti qualitativamente difettosi dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει εκθέσεις για την ασφάλεια και τα ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων προερχόµενες τόσο από την ΕΕ όσο και από χώρες εκτός αυτής σχετικά µε προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και συντονίζει ενέργειες που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.
Italian: Le autorità sanitarie fanno affidamento sulle valutazioni centralizzate per sostenere l'immissione in commercio nei propri paesi, facilitando pertanto la disponibilità dei farmaci, ed evitando di dover ricorrere a ulteriori costose attività di valutazione.
Greek: Οι υγειονοµικές αρχές βασίζονται σε κεντρικές αξιολογήσεις προκειµένου να στηρίξουν την κυκλοφορία στις χώρες τους, διευκολύνοντας µε τον τρόπο αυτό τη διαθεσιµότητα των φαρµάκων και παρακάµπτοντας την ανάγκη για δαπανηρή και διπλή αξιολόγηση.
Italian: La banca dati comunitaria relativa all'autorizzazione alla produzione e alla certificazione GMP, EudraGMP, sarà ampliata per contenere un modulo con i risultati negativi delle ispezioni (progetto telematico dell'UE).
Greek: Η EudraGMP, η κοινοτική βάση δεδοµένων εγκρίσεων παρασκευής και πιστοποιητικών GMP, θα επεκταθεί ώστε να συµπεριλαµβάνει µια ενότητα µε αρνητικά αποτελέσµατα επιθεωρήσεων (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
Italian: In questo modo l'EMEA avrà maggiori possibilità di garantire che i pazienti e gli operatori sanitari ricevano informazioni mirate, tempestive e di qualità elevata.
Greek: Η πρακτική αυτή θα βοηθήσει τον EMEA να διασφαλίζει την παροχή υψηλής ποιότητας, στοχευµένων και έγκαιρων πληροφοριών σε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2006-2008
Greek: Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2006-2008
Italian: L'Agenzia proseguirà il suo impegno in tal senso, in particolare sostenendo l'iniziativa sui farmaci innovativi, il Settimo programma quadro e la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να συµβάλλει στις προσπάθειες αυτές, ιδιαίτερα παρέχοντας στήριξη στην Πρωτοβουλία για καινοτόµα φάρµακα, στο 7ο πρόγραµµα-πλαίσιο και στην ευρωπαϊκή τεχνολογική πλατφόρµα για την παγκόσµια υγεία των ζώων.
Italian: Si prevede che le ispezioni GCP e di farmacovigilanza aumentino rispetto agli anni precedenti, tenendo conto della politica GCP sul crescente numero di ispezioni sistematiche e della crescente attività di farmacovigilanza, nonché dell'esigenza di un maggiore controllo sull'esecuzione e sugli standard etici delle sperimentazioni cliniche realizzate nei paesi terzi.
Greek: Οι επιθεωρήσεις GCP και φαρµακοεπαγρύπνησης αναµένεται να αυξηθούν σε σχέση µε τα προηγούµενα έτη, λαµβανοµένης υπόψη της πολιτικής GCP για τον αυξανόµενο αριθµό των τακτικών επιθεωρήσεων και των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, καθώς και της ανάγκης για εντατικότερη επιθεώρηση των προτύπων συµπεριφοράς και δεοντολογίας των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται εκτός ΕΕ.
Italian: Il gruppo di lavoro del CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ultimerà le raccomandazioni intese a intensificare queste interazioni.
Greek: Η οµάδα εργασίας EMEA/CHMP µε τη συµµετοχή οργανώσεων επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας αναµένεται να ολοκληρώσει συστάσεις οι οποίες θα βελτιώνουν τις εν λόγω αλληλεπιδράσεις.
Italian: Nell'ambito della sua corporate governance, l'Agenzia cerca riscontri dalle sue parti interessate in merito alla loro esperienza con l'Agenzia e le sue procedure.
Greek: Στο πλαίσιο της εταιρικής διακυβέρνησής του, ο Οργανισµός αναµένει τις παρατηρήσεις των ενδιαφερόµενων µερών σχετικά µε τις εµπειρίες τους αναφορικά µε τον Οργανισµό και τις διαδικασίες του.
Italian: migliorare la trasparenza delle attività dell'EMEA; fornire accesso ai dati di EudraVigilance, alle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche, ai dati conservati in EudraGMP e ai documenti dell'EMEA in generale, in linea con le politiche di accesso concordate;
Greek: Ενίσχυση της διαφάνειας των δραστηριοτήτων του EMEA· παροχή πρόσβασης σε δεδοµένα του συστήµατος EudraVigilance, σε πληροφορίες σχετικά µε κλινικές δοκιµές, σε δεδοµένα που τηρούνται στη βάση δεδοµένων EudraGMP και σε έγγραφα του EMEA εν γένει, σύµφωνα µε τις συµπεφωνηµένες πολιτικές πρόσβασης·
Italian: Per garantire standard elevati di qualità per la valutazione dei piani di gestione dei rischi per i medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia estenderà il sistema esistente di revisione tra pari al campo dei medicinali per uso pediatrico.
Greek: Προκειµένου να διασφαλίζει πρότυπα υψηλής ποιότητας αναφορικά µε την αξιολόγηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων για παιδιατρικά φάρµακα, ο Οργανισµός πρόκειται να επεκτείνει το υφιστάµενο σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους ώστε να περιλαµβάνει τον τοµέα των παιδιατρικών φαρµάκων.
Italian: Particolare attenzione sarà prestata ai microbicidi e alle nuove malattie emergenti, tropicali e trasmissibili, che vengono solitamente trascurate.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρόκειται να δοθεί στα µικροβιοκτόνα και σε τροπικές, παραµεληµένες, µεταδοτικές και νεοεµφανιζόµενες ασθένειες.
Italian: Questo sarà il sesto anno di attuazione del programma di progetti per collegamenti telematici dell'UE per opera dell'Agenzia, con il sostegno delle autorità nazionali competenti.
Greek: Για έκτο κατά σειρά έτος, ο Οργανισµός θα συνεχίσει την υλοποίηση του προγράµµατος σχεδίων της ΕΕ για την τηλεµατική, σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Italian: La normativa sull'accesso del pubblico ai documenti ha esercitato una pressione significativa sulle risorse dell'Agenzia.
Greek: Η νοµοθεσία σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα ασκεί σηµαντική πίεση στους πόρους του Οργανισµού.
Italian: L'Agenzia avanzerà inoltre la convalida del sistema di analisi dei dati EudraVigilance (progetto telematico dell'UE).
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός θα προωθήσει την επικύρωση του συστήµατος ανάλυσης δεδοµένων EudraVigilance (σχέδιο τηλεµατικής της ΕΕ).
Italian: Infine, l'EMEA interverrà nel campo della valutazione del rischio ambientale, offrendo supporto ai programmi volti a ridurre la sperimentazione sugli animali.
Greek: Ο EMEA θα εργαστεί επίσης στο πεδίο της αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων και θα παρέχει στήριξη σε προγράµµατα που αποσκοπούν στον περιορισµό των δοκιµών σε ζώα.
Italian: A tal fine, l'EMEA darà vita ad alcuni progetti pilota legati alla valutazione del rapporto rischi-benefici, della comunicazione del rischio e della memoria scientifica.
Greek: Στην κατεύθυνση αυτή, ο EMEA θα υλοποιήσει ορισµένα πιλοτικά σχέδια σε σχέση µε την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, τη γνωστοποίηση των κινδύνων και τη µνήµη επιστηµονικών δεδοµένων.
Italian: Ciò consentirà a sua volta di aumentare l'accesso alle informazioni essenziali successive al rilascio dell'autorizzazione e doterà meglio la rete di strumenti per tutelare la salute pubblica e degli animali.
Greek: Το γεγονός αυτό αναµένεται µε τη σειρά του να ενισχύσει την πρόσβαση σε ζωτικές πληροφορίες που αφορούν τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και να εφοδιάζει καλύτερα το δίκτυο για την προάσπιση της δηµόσιας υγείας και την υγείας των ζώων.
Italian: migliorare la metodologia per determinare il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso umano e veterinario, al fine di accrescere la prevedibilità e la coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia; e porre maggiore enfasi sulle questioni concernenti i rischi e i benefici nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione;
Greek: Βελτίωση της µεθοδολογίας για τον προσδιορισµό της σχέσης οφέλους-κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα τόσο ανθρώπινης όσο και φαρµακευτικής χρήσης µε στόχο την ενίσχυση της προβλεψιµότητας και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων του Οργανισµού· µεγαλύτερη έµφαση σε ζητήµατα οφέλους-κινδύνου στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας·
Italian: L'attenzione di ulteriori attività nel campo della valutazione dei medicinali veterinari includerà il miglioramento del sistema di assicurazione della qualità in merito alle procedure del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e la creazione di sistemi di revisione tra pari della qualità e coerenza delle valutazioni scientifiche.
Greek: Στο επίκεντρο των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων στον τοµέα της αξιολόγησης φαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης θα βρίσκεται και η περαιτέρω βελτίωση του συστήµατος διασφάλισης ποιότητας αναφορικά µε τις διαδικασίες της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η καθιέρωση συστηµάτων για την επανεξέταση από οµοτίµους της ποιότητας και της συνοχής των επιστηµονικών αξιολογήσεων.
Italian: Per prepararsi all'entrata in vigore della nuova normativa, l'Agenzia istituirà nel 2008 un sesto nuovo comitato scientifico ed elaborerà le procedure necessarie per la valutazione dei medicinali a terapia avanzata.
Greek: Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την έναρξη ισχύος της νέας νοµοθεσίας, ο Οργανισµός θα συστήσει µια νέα, την έκτη, επιστηµονική επιτροπή το 2008, και θα αναπτύξει τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.
Italian: L'Agenzia svolgerà attività di valutazione sull'impatto e la coerenza dei suoi pareri scientifici.
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να διενεργήσει δραστηριότητες αξιολόγησης του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεών του.
Italian: Per potenziare una farmacovigilanza attiva, l'Agenzia sta attuando la strategia europea di gestione dei rischi, in collaborazione con i suoi partner nella rete europea dei medicinali.
Greek: Προκειµένου να ενισχύει την ενεργό φαρµακοεπαγρύπνηση, ο Οργανισµός, σε συνεργασία µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων, εφαρµόζει την Ευρωπαϊκή Στρατηγική Διαχείρισης Κινδύνων.
Italian: Quest'area di attività ha registrato una forte crescita nel corso degli anni; ciò nonostante, rimane difficile prevedere il volume di arbitrati e procedure di deferimento.
Greek: Ο συγκεκριµένος τοµέας δραστηριοτήτων έχει γνωρίσει σηµαντική ανάπτυξη µε τα χρόνια, εξακολουθούν όµως να υπάρχουν δυσκολίες ως προς την πρόβλεψη του όγκου των διαιτησιών και των παραποµπών.
Italian: L'Agenzia intensificherà le sinergie con le organizzazioni internazionali e aumenterà il suo contributo alle discussioni scientifiche e regolamentari a livello internazionale.
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπεται να αυξήσει τις αλληλεπιδράσεις του µε διεθνείς οργανισµούς και να ενισχύσει τη συµβολή του στις συζητήσεις σχετικά µε επιστηµονικά και κανονιστικά ζητήµατα σε διεθνές επίπεδο.
Italian: A titolo di esempio, l'Agenzia parteciperà ai dibattiti sulla medicina ayurvedica e sulla medicina tradizionale cinese.
Greek: Μεταξύ άλλων, ο Οργανισµός θα συµµετέχει σε συζητήσεις αναφορικά µε τις θεραπείες µε βάση αγιουρβεδικά και παραδοσιακά κινεζικά φάρµακα.
Italian: In vista dell'attuazione della normativa sui medicinali per terapie avanzate, l'Agenzia elaborerà delle linee guida nei campi del follow-up successivo al rilascio dell'autorizzazione sui seguenti argomenti: efficacia, effetti indesiderati e gestione dei rischi di questi prodotti.
Greek: Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών, ο Οργανισµός θα αναπτύξει οδηγίες στον τοµέα της παρακολούθησης της αποτελεσµατικότητας, των ανεπιθύµητων ενεργειών και της διαχείρισης κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα µετά τη χορήγηση άδειας.
Italian: Numero effettivo e stimato di relazioni ADR SEE e non SEE trasmesse all'EMEA
Greek: Πραγµατικοί και εκτιµώµενοι αριθµοί εκθέσεων αναφοράς ΑΕΦ εντός και εκτός ΕΟΧ που διαβιβάστηκαν στον EMEA
Italian: L'Agenzia si attende che il numero di richieste di certificazione nel 2008 cresca del 20%.
Greek: Για το 2008, ο Οργανισµός αναµένει αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για πιστοποιητικά κατά 20 %.