FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku monoterapii produktem Herceptin w postaci dożylnej odsetek ten wynosił 6% -9%.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Polish: Po przeniesieniu roztworu do strzykawki zaleca się zabezpieczenie igły w celu uniknięcia wysychania roztworu w igle, tym samym pogarszając jakość leku.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, se recomandă ca acul utilizat să fie înlocuit cu un capac de închidere pentru a evita uscarea soluţiei în ac şi pentru a nu compromite calitatea medicamentului.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dzień dla MBC, 0,112 l/dzień dla EBC i 0,176 l/dzień dla AGC.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI şi de 0,176 l/zi pentru CGA.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Polish: Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa II-IV) to często występujące zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu Herceptin.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacţie adversă frecventă care a fost observată la administrarea de Herceptin.
Polish: Materiał chirurgiczny wzór barwienia
Romanian: Specimen chirurgicalgradul de coloraţie
Polish: Amplifikacja genu HER2 powinna być badana przy użyciu metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacji in situ (CISH) w tkance guza utrwalonej w bloczkach parafinowych.
Romanian: Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării fluorescente in situ (FISH) sau a hibridizării cromogenice in situ (CISH) a blocurilor tumorale fixe.
Polish: • drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp
Romanian: • amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np.klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc) ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Romanian: Pacienţii cu CMM şi CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) şi ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaţionale (Cmin, Cmax şi ASC).
Polish: Ze względu na fakt, iż produkt Herceptin nie zawiera żadnych środków bakteriobójczych, z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty natychmiast.
Romanian: Deoarece Herceptin nu conţine conservanţi antimicrobieni, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puţin o antraciclină şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate.
Polish: • wstrząs
Romanian: • şoc
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin.
Romanian: De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Herceptin (de la doi până la cinci ani).
Polish: Przy formie podskórnej produktu Herceptin, stężenia w stanie stacjonarnym w przybliżeniu ustalały się po dawce podanej w 7 cyklu (dawka przed cyklem 8) z małym wzrostem stężenia (<15%) do cyklu 13.
Romanian: În cazul administrării Herceptin forma subcutanată, concentraţiile au fost aproape de starea de echilibru după administrarea dozei din Ciclul 7 (doza dinaintea Ciclului 8), cu o creştere uşoară a concentraţiei (< 15%) până în ciclul 13.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Polish: Produkt Herceptin w leczeniu adjuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Romanian: Ca tratament adjuvant, Herceptin a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Polish: Pierwotny typ nowotworu i schemat dawkowania
Romanian: Tipul tumorii primare şi schema de tratament
Polish: Jeżeli kobieta w ciąży jest leczona lekiem Herceptin lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania leku Herceptin lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymniu ostatniej dawki produktu Herceptin, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu Herceptin sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Herceptin sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de Herceptin, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Herceptin i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Polish: Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate avea în vedere trecerea de la tratamentul cu Herceptin intravenos la cel cu Herceptin subcutanat (şi invers), în cazul în care consideră că acest lucru este adecvat pentru dumneavoastră.
Polish: Aseptyczne rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu:
Romanian: Reconstituire aseptică și diluare:
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem (2,0%).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care Herceptin a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Polish: Co zawiera lek Herceptin
Romanian: Ce conţine Herceptin
Polish: Wynik oceny nadekspresji HER2
Romanian: Evaluarea exprimării în exces a HER2
Polish: Przeprowadzono badanie na królikach z zastosowaniem pojedynczej dawki i 13-tygodniowe badanie toksyczności na małpach Cynomolgus z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrare în doză unică, la iepure şi un studiu de toxicitate cu administrare de doze repetate cu durata de 13 săptămâni, la maimuţa Cynomolgus.
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Romanian: Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
Polish: W związku z tym nie można rekomendować stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Romanian: tratamentul nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Polish: Ponadto, leczenie pacjentów o mniejszej masie ciała stałą dawką produktu Herceptin w postaci podskórnej w leczeniu adjuwantowym EBC nie wiązało się ze wzrostem ryzyka w zakresie bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, w porównaniu z pacjentami o większej masie ciała.
Romanian: În plus, tratamentul pentru pacienţii cu o valoare mai mică a greutăţii coporale nu a fost asociat cu o creştere a riscului privind siguranţa, evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave, comparativ cu pacienţii cu valori mai mari ale greutăţii corporale.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Romanian: O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă.
Polish: Co to jest lek Herceptin i w jakim celu się go stosuje Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Polish: Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Romanian: Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Romanian: Aceste ţesuturi tumorale au fost fixate cu formol sau fixator Bouin.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
Romanian: Au apărut decese în câteva ore sau în timp de până la o săptămână de la administrarea perfuziei.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny, byli leczeni paklitakselem (175 mg/m² w ponad 3-godzinnym wlewie dożylnym) w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem Herceptin.
Romanian: Pacienţii care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conţinea antracicline, au fost trataţi cu paclitaxel (175 mg/m în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu Herceptin.
Polish: Współczynnik znamienności statystycznej p wobec AC→P
Romanian: Valoarea p comparativ cu AC→P
Polish: Dawka nasycająca produktu Herceptin powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Romanian: Doza de încărcare de Herceptin trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii produktem Herceptin z wyłączną obserwacją.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacităţii au depăşit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu Herceptin cu durata de 1 an, comparativ cu braţul observaţional.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek produktu leczniczego Herceptin wynoszących maksymalnie 960 mg nie zgłaszano przypadków nieoczekiwanych reakcji.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 960 mg Herceptin forma subcutanată, fără a fi raportate efecte nedorite.
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de disfuncţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu Herceptin.
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii produktem Herceptin u chorych, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniono w prospektywnych badaniach klinicznych.
Romanian: Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu Herceptin la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Polish: Informacje dotyczące równoważności punktu końcowego PK, wartość Ctrough trastuzumabu w stanie równowagi na końcu cyklu 7, znajdują się w punkcie 5.2.
Romanian: Pentru non-inferioritatea în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a FC, valoarea Cmin la starea de echilibru a trastuzumab la finalul Ciclului 7 de tratament, vezi pct. 5.2.
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla różnicy w zakresie wskaźników pCR wynosiła -4,0, wykazując równoważność produktu Herceptin podawanego podskórnie dla punktu końcowego.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere unilateral 97,5% pentru diferenţa dintre ratele de răspuns complet patologic, a fost de -4,0, stabilind non-inferioritatea Herceptin pentru administrare subcutanată în privinţa acestor criterii finale principale.
Polish: Do czynników ryzyka incydentów sercowych zidentyfikowanych w czterech dużych badaniach terapii adjuwantowej należał zaawansowany wiek (> 50 lat), niska wartość wyjściowa LVEF (<55%) przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem lub po jego rozpoczęciu, spadek wartości LVEF o 1015 punktów procentowych, oraz stosowanie leków hipotensyjnych aktualnie lub w przeszłości.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificaţi în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul iniţial, înainte sau după iniţierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte şi utilizarea anterioară sau concomitentă a medicaţiei antihipertensive.
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to; ogólna odpowiedź (OR; 16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca.
Romanian: Alţi parametri pentru care s-au observat îmbunătăţiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych lekiem Herceptin w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu do leczonych tylko paklitakselem (12,6% versus 6,5%; p=0,377).
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu Herceptin şi paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei trataţi numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p=0,377).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (P<0,001).
Romanian: Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienţii cu o valoare mai mare a HER2-ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem Herceptin (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Herceptin (vezi pct. 4.3).
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Herceptin do podawania podskórnego zaleca się jak najszybsze podanie dawki 600 mg (tj. dawki pominiętej).
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Herceptin forma subcutanată, este recomandat ca următoarea doză de 600 mg (doza omisă) să fie administrată cât mai curând posibil.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacja genu HER2
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacj in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Romanian: Studiile privind procentele prezenţei HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) şi hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variaţie largă a prezenţei HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% şi 34,0% pentru IHC şi între 7,1% şi 42,6% pentru FISH.
Polish: W badaniu BCIRG 006, 213/1075 pacjentów w ramieniu DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w ramieniu AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w ramieniu AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym wg Karnofsky'ego ≤90 (80 lub 90).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienţi din braţul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienţi din braţul AC→DH (AC→TH) şi 217/1073 pacienţi din braţul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanţă fizică Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Polish: < 10% komórek guza
Romanian: < 10% din celulele tumorale
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă severă a fost hipersensibilitatea.
Polish: Herceptin był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Romanian: Herceptin a fost administrat săptămânal cu chimioterapie şi ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Polish: Wartość średnia Cmax była zgodnie z oczekiwaniami niższa w przypadku podskórnej postaci Herceptin (149 μg/ml) w porównaniu z grupą otrzymującą postać dożylną (wartość po wlewie: 221 μg/ml).
Romanian: După cum era de aşteptat, valoarea medie a Cmax a fost mai mică în braţul cu Herceptin administrat subcutanat (149 µg/ml) faţă de braţul cu administrare intravenoasă (valoarea finală a perfuziei: 221 µg/ml).
Polish: EBC 600 mg Herceptin SC co trzy tygodnie
Romanian: CMI Herceptin 600 mg s.c. la fiecare trei săptămâni
Polish: W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Polish: Leczenie neoadjuwantowe - adjuwantowe
Romanian: Tratament neoadjuvant-adjuvant
Polish: Właściwości Farmakokinetyczne.
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice.
Polish: +1Hipotensja
Romanian: +1Hipotensiune arterială
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z produktem Herceptin wyniosła 3,8 roku.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în braţul cu Herceptin.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5-ego - 95-ego percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1- i 3- tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry farmakokinetyczne PK).
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) şi valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentraţiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax şi Cmin) la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA trataţi cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală şi la fiecare trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în tabelul 14 (Ciclul 1), tabelul 15 (starea de echilibru) şi tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
Polish: Różnice pomiędzy postaciami leku były głównie obserwowane w czasie adjuwantowej fazy leczenia (monoterapii) i wynikały w głównej mierze z liczby pooperacyjnych zakażeń rany, a także innych rodzajów zakażeń,
Romanian: Diferenţa dintre cele două forme farmaceutice a fost observată în principal în timpul fazei de tratament adjuvant (monoterapie) şi a fost determinată în principal de infecţiile post-operatorii ale rănilor şi, de asemenea, de alte infecţii precum infecţii ale tractului respirator, pielonefrită acută şi sepsis.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Romanian: 1 Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacţiile legate de administrare.
Polish: Gorączka neutropeniczna, leukopenia,niedokrwistość, trombocytopenia i neutropenia występowały bardzo często.
Romanian: Neutropenia febrilă, leucopenia, anemia, trombocitopenia şi neutropenia au apărut foarte frecvent.
Polish: Zastrzyk należy podawać zamiennie w lewe i prawe udo.
Romanian: Locul de injectare trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Romanian: • Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic BO18225 privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 13:
Polish: AUC0-21dni
Romanian: ASC0-21 zile
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Polish: - w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny.
Romanian: - în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel şi carboplatină.
Polish: Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Herceptin se utilizează alte medicamente cu administrare subcutanată, trebuie utilizat un loc diferit de administrare a injecţiei.
Polish: Zaburzenia te obserwowano u pacjentów przyjmujących lek Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii z użyciem antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna).
Romanian: Aceste evenimente au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin în monoterapie sau în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, în special după chimioterapia cu antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) produkt Herceptin i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), Herceptin şi anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Polish: Wskaźnik 6-letniego EFS wyniósł 65% w obu grupach (populacja ITT: HR=0,98 [95% CI: 0,74; 1,29]), a wskaźnik OS wyniósł 84% w obu grupach (populacja ITT: HR=0,94 [95% CI: 0,61; 1,45]).
Romanian: Rata SFE pentru 6 ani a fost de 65% în ambele braţe (populaţia ITT: RR=0,98 [IÎ 95%: 0,74;1,29]) şi rata SG, 84% în ambele braţe (populaţia ITT: RR=0,94 [IÎ 95%: 0,61;1,45]).
Polish: Leczenie lekiem Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może mieć wpływ na czynność serca, zwłaszcza jeżeli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Romanian: Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej z użyciem enzymu rHuPH20 wykazały działanie toksyczne dla zarodka i płodu u myszy przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, jednak nie stwierdzono w nich potencjału teratogennego.
Romanian: La o expunere sistemică mare, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu rHuPH20 au arătat embriofetotoxicitate la şoarece, dar nu au evidenţiat un potenţial teratogen.