FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall survival, months Median (95% CI)
French: Survie sans progression, mois Médiane (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %)
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
English: Insufficient data are available.
French: Des données insuffisantes sont disponibles.
English: For patients that can swallow you will need:
French: Pour les patients qui peuvent avaler vous aurez besoin de :
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
French: Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
English: Only the granules should be administered.
French: Seuls les granulés doivent être administrés.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
English: To open the capsule:
French: Pour ouvrir la capsule :
English: Bottle: 5 years.
French: Flacon : 5 ans.
English: The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
French: La quantité de nourriture dont vous aurez besoin dépendra du nombre de gélules à utiliser chaque jour :
English: †see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
French: †voir rubrique 4.4 * voir rubrique c c) Description de certains effets indésirables
English: Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Mimpara que vous devez prendre.
English: It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
French: Il est important que vous preniez votre dose de Mimpara comme recommandé par votre médecin.
English: Other medicines and Mimpara
French: Autres médicaments et Mimpara
English: Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
French: Mimpara est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :
English: • Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
French: • Sur une surface de travail propre, retirez du flacon le nombre de gélules que votre médecin ou votre pharmacien vous a recommandé d'utiliser.
English: Date of latest renewal: 23 September 2009
French: Date de première autorisation : 22 octobre 2004 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2009
English: Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
French: L'utilisation d'eau n'est pas recommandée car cela peut rendre le goût du médicament amer.
English: Mimpara is used in adults:
French: Mimpara est utilisé chez l'adulte :
English: See section 6.1
French: Voir rubrique 6.1
English: Mimpara has not been tested in pregnant women.
French: Mimpara n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: What Mimpara is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé
English: If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
French: Si vous avez utilisé de la nourriture pour prendre Mimpara, buvez quelque chose après afin de vous assurer que tout le médicament a été avalé.
English: Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
French: Ne pas instaurer de traitement avec cinacalcet ou augmenter la dose si une non-observance est suspectée.
English: The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
French: La dose peut être augmentée afin d'obtenir le taux cible de PTHi souhaité.
English: For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
French: Pour obtenir des instructions sur l'utilisation des granulés de Mimpara, lire la rubrique à la fin de cette notice.
English: If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
French: Si le traitement par Mimpara a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée.
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
French: Environ 80 % de la dose a été retrouvé dans les urines et 15 % dans les selles.
English: - The other ingredients of the granules are:
French: - Les autres composants des granulés sont :
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: Take all food or liquid immediately.
French: Consommez toute la nourriture ou le liquide immédiatement.
English: 10 to < 12.5
French: 10 à < 12,5
English: Open and sprinkle onto food.
French: Ouvrir et saupoudrer sur la nourriture.
English: EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
French: EU/1/04/292/001 - 30 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/002 - 30 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/003 - 30 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/005 - 60 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/006 - 60 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/007 - 60 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/009 - 90 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/010 - 90 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/011 - 90 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon de 30 comprimés
English: Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
French: Mélanger les granulés dans l'eau pour une administration orale n'est pas recommandé car cela présenterait un goût amer.
English: Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
French: Dix-sept patients ont reçu au moins une dose de cinacalcet dont 11 patients ayant complété au moins 12 semaines de traitement.
English: Co-administration with other medicinal products
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments
English: Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
French: Les patients doivent boire des liquides après l'administration orale pour s'assurer que tout le contenu a été avalé.
English: • Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
French: • Appuyez délicatement sur le dessus et tournez légèrement pour le retirer, en prenant soin de ne pas renverser le contenu.
English: Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
French: Avant d'instaurer cinacalcet et pendant le traitement, prendre en compte les bénéfices et les risques du traitement et la capacité du patient à respecter les recommandations pour surveiller et gérer le risque d'hypocalcémie.
English: Mimpara reduces calcium levels.
French: Mimpara diminue le taux de calcium.
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
French: Les granulés mélangés avec de la nourriture molle ou du liquide doivent être administrés immédiatement.
English: All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'AUC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
English: - The active substance is cinacalcet.
French: - La substance active est le cinacalcet.
English: The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg.
English: Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
French: Mimpara agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
English: If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de Mimpara.
English: If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
French: Si le patient recevait la dose la plus faible (1 mg/jour) avant l'arrêt, reprendre le traitement à cette même dose (1 mg/jour).
English: Starting dose (mg)
French: Dose d'initiation (mg)
English: You must open the capsules and administer the entire content of granules.
French: Vous devez ouvrir les gélules et utiliser l'ensemble du contenu en granulés.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Mimpara pouvant nuire au bébé à naître.
English: *If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
French: *Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours.
English: b) Tabulated list of adverse reactions
French: b) Liste tabulée des effets indésirables
English: The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
French: Les fréquences des termes préférés incluant angioœdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
English: • Check that you have the correct strength of capsules.
French: • Vérifiez que vous avez les gélules avec le bon dosage.
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
French: Les granulés ne sont pas compatibles avec des sondes en polyuréthane et silicone.
English: Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
French: Les patients recevant des traitements concomitants connus pour allonger l'intervalle QT corrigé étaient exclus de l'étude.
English: Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: Mimpara doit être utilisé chez les patients en pédiatrie uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux sérique de testostérone n'est pas connue.
English: • Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
French: • Tenez chaque gélule en position verticale (avec la tête colorée en haut).
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97 % aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
English: • Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
French: • Ne pas mélanger des granulés de dosages différentes afin d'éviter une dose incorrecte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
French: Cependant l'efficacité, la sécurité, la dose cible et les objectifs du traitement n'ont pas été établis chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
English: If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
French: Si 1 à 3 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 15 mL de nourriture ; si 4 à 6 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 30 mL de nourriture.
English: What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
French: Ce que contient Mimpara - La substance active est le cinacalcet.
English: What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara Comment prendre Mimpara
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré de diminution additionnelle des concentrations de testostérone libre et totale, sur une période de 3 ans chez les patients traités par Mimpara.
English: It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
French: Il est recommandé de prendre Mimpara avec de la nourriture ou peu de temps après un repas, les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
French: Ne conservez pas Mimpara mélangé à de la nourriture ou à du liquide.
English: After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
French: Après avoir pris du Mimpara, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
French: Par conséquent, le taux de calcium sérique doit être étroitement surveillé chez les patients recevant Mimpara, en particulier chez les patients avec des antécédents de troubles convulsifs.
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
French: L'étude débutait par une période de titration de la dose d'une durée de 24 semaines suivie d'une période d'évaluation de l'efficacité (PEE) d'une durée de 6 semaines et d'une période d'extension en ouvert d'une durée de 30 semaines.
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients adultes dialysés sans événement indésirable.
English: The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95 % : 0,85 ; 1,02 ; p = 0,112).
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local et l'âge de l'enfant/patient.
English: If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Mimpara, prenez normalement la dose suivante.
English: If you forget to take Mimpara
French: Si vous oubliez de prendre Mimpara
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques Mimpara a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Nausea Vomiting
French: Nausées Vomissements
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle cible recommandé chez des patients traités par Mimpara, la dose de Mimpara et/ou des analogues de la vitamine D doit être réduite ou le traitement interrompu.
English: The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
French: La dose initiale recommandée pour les enfants âgés ≥ 3 ans à < 18 ans est ≤ 0,20 mg/kg une fois par jour en fonction du poids sec du patient (voir tableau 1).
English: Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
French: Mimpara granulés peut être administré par voie orale ou par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, cinacalcet a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
English: • For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
French: • Pour les patients ayant des sondes nasogastriques ou de gastrostomie, les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité (au moins 5 mL) d'eau utilisant une sonde en PVC.
English: While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
French: Pendant l'ouverture, il est recommandé de maintenir la gélule droite au-dessus de la petite quantité de nourriture molle ou liquide.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
French: Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par Mimpara et pendant le traitement par Mimpara.
English: A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
French: Une dose journalière de 3,9 mg/kg a été administrée lors d'un essai clinique à un patient en pédiatrie dialysé, suivie par des maux d'estomac légers, des nausées et des vomissements.
English: iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
French: Les concentrations de PTHi étaient réduites de ≥ 30 % chez 71 % des patients (12 sur 17) dans l'étude.
English: The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire n'ont pas été établies.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Mimpara.
English: The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
French: La dose initiale habituelle de Mimpara chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.
English: Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
French: Les granulés de différents dosages ne doivent pas être mélangés, de façon à éviter les erreurs de dose.
English: Instructions for taking Mimpara granules
French: Instructions pour la prise des granulés de Mimpara
English: Available sequential dose levels (mg)
French: Paliers de doses séquentielles disponibles (mg)
English: Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
French: Diminution de l'hypercalcémie chez les patients adultes présentant :
English: You should take the granules with food or liquid.
French: Vous devez prendre les granulés avec des aliments ou du liquide.
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
French: Comment se présente Mimpara et contenu de l'emballage extérieur Les granulés de Mimpara sont blancs à blanc cassé en apparence et sont présentés dans des gélules à ouvrir.
English: You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes décrit ci-dessus qui peut être le signe d'un faible taux de calcium.
English: Stop treatment with Mimpara.
French: Arrêter le traitement par Mimpara.
English: There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cinacalcet chez la femme enceinte.
English: Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
French: Avant de prendre Mimpara, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
English: Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Mimpara ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
French: Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Mimpara.