FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du får sådana symtom ska du tala om det för läkaren som då justerar dosen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka muuttaa annostasi.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rätta sig efter de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier när de fattar beslut gällande diagnos och dosering av PROCYSBI för patienter med cystinos.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja päättäessään kystinoosipotilaiden diagnoosista ja PROCYSBI-annostuksesta.
Swedish: Hur du tar PROCYSBI
Finnish: Miten PROCYSBIä otetaan
Swedish: Biverkningsprofilen för friska försökspersoner var likartad med biverkningsprofilen för patienter när det gällde störningar i magtarmkanalen (diarré och buksmärta).
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin potilaiden turvallisuusprofiili ruoansulatuselimistön oireiden osalta (ripuli ja vatsakipu).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör därför referera till de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier.
Finnish: Siksi terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja.
Swedish: Målet för underhållsdosen är 1,3 g/m2/dag.
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Kassera 30 dagar efter att folieförseglingen har öppnats.
Finnish: Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Swedish: Cysteaminbehandling ska sättas in snabbt så snart diagnosen är bekräftad (dvs. förhöjt WBC-cystin) för att uppnå maximal nytta.
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava heti, kun diagnoosi on vahvistettu (eli kohonnut valkosolujen kystiiniarvo), jotta potilaalle olisi hoidosta mahdollisimman paljon hyötyä.
Swedish: Även vanliga störningar i centrala och perifera nervsystemet (huvudvärk, dåsighet och letargi) och vanliga allmänna symtom (asteni) observerades.
Finnish: Myös yleisiä hermoston häiriöitä (päänsärkyä, uneliaisuutta ja letargiaa) sekä yleisiä yleisoireita (voimattomuutta) havaittiin.
Swedish: Dosen får inte dubbleras.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan du äta en liten mängd (cirka 100 g) mat (helst kolhydrater, t.ex. bröd, pasta eller frukt) under timmen före och efter PROCYSBI-dosen.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, voit syödä pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja, kuten leipää, pastaa, hedelmiä) PROCYSBIn ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Swedish: Det bör noteras att behandlingsmålen för minskningen av cystin är analysspecifika och att olika behandlingsmål gäller för olika analyser.
Finnish: On huomattava, että kystiinivajeen hoidon tavoitearvot ovat määrityskohtaisia ja että eri määrityksillä on erityiset viitearvot.
Swedish: Vid inledning av behandling bör patienten inte utföra potentiellt farliga uppgifter innan den individuella effekten är känd.
Finnish: Kun lääkitys aloitetaan, potilaiden pitää välttää mahdollisesti riskialttiita tehtäviä, kunnes tiedetään, miten lääke vaikuttaa kuhunkin potilaaseen.
Swedish: - Hela cysteaminkapslar ska inte ges till barn under 6 år på grund av kvävningsrisken (se avsnitt 3 " Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt").
Finnish: - Alle 6-vuotiaille lapsille ei pitäisi antaa kokonaisia kysteamiinikapseleita tukehtumisriskin vuoksi (ks. kohta 3 Miten PROCYSBIä otetaan - Antotapa).
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI Hur du tar PROCYSBI
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä Miten PROCYSBIä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset PROCYSBIn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer): - Hudskador, skelettskador och ledproblem: Behandling med höga doser cysteamin kan göra att det uppstår skador i huden.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - Ihovauriot, luustovauriot ja nivelongelmat: Suuriannoksinen kysteamiinilääkitys voi aiheuttaa ihovaurioita.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodcellsantal och din leverfunktion regelbundet.
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja maksasi toimintaa säännöllisesti.
Swedish: Viktig information om några hjälpämnen i PROCYSBI Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tärkeää tietoa PROCYSBI-valmisteen sisältämistä apuaineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: In vitro-data tyder på att cysteaminbitartrat sannolikt metaboliseras av multipla CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kysteamiinibitartraatti metaboloituu todennäköisesti useiden CYPentsyymien kautta, mukaan luettuina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1.
Swedish: För patienter som följer en stabil dos av PROCYSBI, och som har svårt att få tillgång till en lämplig mottagning där man kan mäta deras WBC-cystin, bör målet med behandlingen vara att behålla en plasmacysteaminkoncentration på >0,1 mg/l, 30 minuter efter dosering.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka saavat PROCYSBI-valmistetta vakioannoksena ja jotka eivät pääse mittauttamaan valkosolujensa kystiiniarvoa helposti, hoidon tavoitteena on plasman kysteamiinipitoisuuden säilyttäminen suurempana kuin 0,1 mg/l 30 minuuttia lääkkeen ottamisesta.
Swedish: För att få största möjliga nytta av läkemedlet bör du försöka undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Finnish: Jotta lääkkeestä olisi sinulle mahdollisimman paljon apua, yritä välttää aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Swedish: Benign intrakraniell hypertension
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen kohoaminen
Swedish: Mindre vanliga: Nervositet, hallucinationer Vanliga: Huvudvärk, encefalopati
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot Yleinen: Päänsärky, enkefalopatia
Swedish: Patienter med cystinos som tar cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning kan överföras till en total daglig dos av PROCYSBI som är likvärdig med deras föregående totala dagliga dos av cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia käyttävien kystinoosipotilaiden lääkitys voidaan vaihtaa sellaiseen päivittäiseen kokonaisannokseen PROCYSBI-valmistetta, joka vastaa heidän aiempaa päivittäistä kokonaisannostaan välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia.
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård EU/1/13/861/002
Finnish: PROCYSBI 75 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/002
Swedish: I kliniska studier där man jämförde PROCYSBI med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning fick en tredjedel av patienterna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärta).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus PROCYSBI-valmisteesta Kliinisissä tutkimuksissa, joissa PROCYSBI-valmistetta verrattiin välittömästi vapautuvaan kysteamiinibitartraattiin, kolmanneksella potilaista esiintyi hyvin yleisesti ruoansulatuselimistön häiriöitä (pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua).
Swedish: In vitro: Cysteaminbitartrat är ett substrat av P-gp och OCT2, men inte ett substrat av BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Finnish: In vitro: Kysteamiinibitartraatti on P-gp:n ja OCT2:n substraatti, mutta se ei ole seuraavien proteiinien substraatti: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT1.
Swedish: Detta kan följas av 250 ml av en acceptabel syrlig vätska - fruktjuice (t.ex. apelsinjuice eller annan juice av någon syrlig frukt) eller vatten.
Finnish: Sen jälkeen voi juoda 250 ml sopivan hapanta nestettä, kuten hedelmämehua (esimerkiksi appelsiinimehua tai muuta hapanta hedelmämehua) tai vettä.
Swedish: PROCYSBI är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
Finnish: PROCYSBI-valmiste on tarkoitettu todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Swedish: En noggrannare övervakning av WBC-cystinnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Finnish: Näiden potilaiden valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Swedish: Du får genomgå regelbundna ögonundersökningar så att man kan upptäcka detta tillstånd eftersom tidig behandling kan förhindra synnedsättning.
Finnish: Silmäsi tutkitaan säännöllisesti tämän tilan tunnistamiseksi, koska ajoissa aloitettu hoito voi estää näönmenetyksen.
Swedish: Kapslar för antingen morgon- eller kvällsdosen ska öppnas och innehållet strös över cirka 100 gram äppelmos eller sylt.
Finnish: Aamu- tai ilta-annoksen kapselit on avattava ja sisältö on siroteltava noin 100 grammaan omenasosetta tai marjahilloa.
Swedish: Vanliga biverkningar: - obehaglig andedräkt och kroppslukt - halsbränna - trötthet
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - epämiellyttävän hajuinen hengitys ja keho - närästys - väsymys.
Swedish: De målvärden som anges i produktresumén baseras på mätning med blandad leukocytanalys.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetut tavoitearvot on saatu leukosyyttisekamäärityksellä.
Swedish: Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
Finnish: Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion ja myös verensokerin, proteiinien ja elektrolyyttien liiallista erittymistä.
Swedish: Skulle överdosering inträffa, bör respiration och cirkulation understödjas på lämpligt sätt.
Finnish: Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
Finnish: - Muut aineet ovat o Enterokapselit: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), hypromelloosi, talkki, trietyylisitraatti, natriumlauryylisulfaatti.
Swedish: Patienter bör försöka att helt undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä välttämään aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmisteen ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Swedish: Dessa har gått över vid tilläggsbehandling med diuretika (rapporter efter godkännande för försäljning av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning).
Finnish: Nämä tilat ovat kuitenkin korjaantuneet, kun lääkitykseen on lisätty diureetti (markkinoille tulon jälkeinen kokemus välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista).
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter har anti-rejektionsmedel använts tillsammans med cysteamin.
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla kysteamiinia on käytetty yhdessä hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Swedish: Patienter som överförs från cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning till PROCYSBI bör få sina nivåer av WBC-cystin uppmätta efter 2 veckor, och därefter var 3:e månad för bedömning av den optimala dosen så som beskrivs ovan.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden välittömästi vapautuva kysteamiinibitartraattilääke vaihdetaan PROCYSBIin, valkosolujen kystiinipitoisuus on mitattava kahden viikon kuluessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein, jotta voidaan arvioida, onko annos optimaalinen edellä kuvatun mukaisesti.
Swedish: Behandling med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava välittömästi kystinoosidiagnoosin varmistumisen jälkeen, jotta siitä olisi mahdollisimman paljon apua.
Swedish: I en pivotal, fas 3, randomiserad, crossover PK- och PD-studie (som även var den första randomiserade studien med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning) visade att patienter som fick PROCYSBI var 12:e timme bevarade en jämförbar minskning av WBC-cystinnivåerna vid steadystate jämfört med patienter som fick cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning var 6:e timme.
Finnish: Keskeinen vaiheen 3 satunnaistettu vaihtovuoroinen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus (joka oli ensimmäinen koskaan tehty välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia koskeva satunnaistettu tutkimus) osoitti, että kun potilaat saivat PROCYSBI-valmistetta 12 tunnin välein (Q12H), valkosolujen pienentynyt kystiinipitoisuus säilyi vakaana verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiinibitartraattiin, jota annettiin kuuden tunnin välein (Q6H).
Swedish: Läkare bör instruera patienter att rapportera alla följande symtom: huvudvärk, tinnitus, yrsel, illamående, diplopi, dimsyn, synnedsättning, smärta bakom ögat eller smärta vid ögonrörelser.
Finnish: Lääkäreiden on kehotettava potilaita kertomaan seuraavista oireista: päänsärky, tinnitus, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmäntakainen kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu.
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti ei estä seuraavia entsyymejä in vitro: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av cysteamin är 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Kysteamiinin suositeltu enimmäisannos on 1,95 g/m2 päivässä.
Swedish: I de fall där dessa reaktioner uppträder i början av behandling med cysteamin, kan tillfälligt utsättande av behandlingen följt av gradvis återinsättande vara effektivt för att öka toleransen.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee kysteamiinihoidon alkuvaiheissa, sietokyky saattaa parantua, jos hoito keskeytetään väliaikaisesti ja aloitetaan vähitellen uudelleen.
Swedish: Ta bikarbonat minst en timme före eller minst en timme efter läkemedlet.
Finnish: Ota bikarbonaatti vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista tai aikaisintaan tunnin kuluttua sen ottamisesta.
Swedish: Om du missar flera doser av tillskotten eller om du blir svag eller slö ska du kontakta din läkare för att få anvisningar.
Finnish: Jos useita annoksia kivennäisainelisää jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: WBC-cystinnivå (LS Mean ± SE) i nmol hemicystin/mg protein*
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus (LS-keskiarvo ± SE) / nmol hemikystiiniä / mg proteiinia*
Swedish: Ett behandlingsmål är exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys) 30 minuter efter dosering.
Finnish: Hoidon tavoitteena on esimerkiksi pitää valkosolujen kystiinipitoisuus pienempänä kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna) 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Swedish: - Symtom från centrala nervsystemet: Vissa patienter som tar cysteamin har fått krampanfall, depression och blivit mycket dåsiga (överdriven sömnighet).
Finnish: - Keskushermoston oireet: Joillakin kysteamiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt kouristuksia, masennusta ja liiallista uneliaisuutta.
Swedish: I denna studie höll sig WBC-cystinnivån vid mätning med blandad leukocytanalys i genomsnitt under optimal kontroll vid <1 nmol hemicystin/mg protein.
Finnish: Tässä tutkimuksessa valkosolujen kystiiniarvo leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna oli aina keskimäärin pienempi kuin optimaalinen kontrolliarvo, joka oli < 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Swedish: Blandningen måste administreras (drickas) inom 30 minuter efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Finnish: Seos on otettava (juotava) 30 minuutin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja ottamisen välisen ajan.
Swedish: Om det är omöjligt att fasta under denna period är det acceptabelt att äta endast en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater) under timmen före och efter PROCYSBI-administrering.
Finnish: Jos tämän ohjeen noudattaminen ei ole mahdollista, potilas saa syödä vain pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja) PROCYSBI-valmisteen ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Swedish: En patient dog till följd av akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
Finnish: Yksi potilas kuoli myöhemmin verisuonisairaudesta johtuvaan akuuttiin aivoinfarktiin.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
Finnish: Enterokapselin sisältö mikrokiteinen selluloosa metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) hypromelloosi talkki trietyylisitraatti natriumlauryylisulfaatti
Swedish: Ta kapseln tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Finnish: Ota enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa.
Swedish: För information om barn och patienter med sväljningssvårigheter, se avsnitt 3 "Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt".
Finnish: Ohjeita lapsille ja potilaille, joilla on vaikeuksia niellä, on kohdassa 3 Miten PROBYSBIÄ otetaan - Antotapa.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom medan du tar PROCYSBI: huvudvärk, surrande eller "brusande" ljud i öronen, yrsel, illamående, dubbelseende, dimsyn, nedsatt syn, smärta bakom ögonen eller smärta vid ögonrörelser.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy PROCYSBIn käyttämisen aikana seuraavia oireita: päänsärky, korvien soiminen tai suhina, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmän takana oleva kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu.
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som fick en dos cysteamin på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Finnish: Rotilla teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksella 100 mg/kg/päivä.
Swedish: Behandling med PROCYSBI ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
Finnish: PROCYSBI-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinsekretionen hos djur.
Finnish: Kerta-annokset estävät prolaktiinin eritystä eläimillä.
Swedish: För att detta läkemedel ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Svälj kapseln hel tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Finnish: Jotta tämä lääke vaikuttaisi oikein, toimi seuraavasti: - Niele koko enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa.
Swedish: Målunderhållsdosen på 1,3 g/m2/dag kan approximeras enligt nedanstående tabell, vilken tar hänsyn till både ytarea och vikt.
Finnish: Vasta diagnoosin saaneet lapsipotilaat Tavoiteltu ylläpitoannos 1,3 g/m2 päivässä voidaan määrittää seuraavan taulukon avulla; siinä otetaan huomioon sekä kehon pinta-ala että potilaan paino.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Finnish: Lääkkeen kokeellinen anto aiheuttaa monilla eläinlajeilla somatostatiinivajetta.
Swedish: Koncentrationen av cystin i vita blodkroppar (WBC) kan mätas med ett antal olika metoder, exempelvis genom analys av specifika undergrupper av WBC (t.ex. granulocytanalys) eller genom blandad leukocytanalys där varje analys har olika målvärden.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus voidaan mitata monilla eri menetelmillä, kuten erityisillä valkosolujen alaryhmien määrityksillä (esimerkiksi granulosyyttimäärityksellä) tai leukosyyttisekamäärityksellä.
Swedish: - Problem med magtarmkanalen (gastrointestinalt): Patienter som tar cysteamin har fått sår och blödningar.
Finnish: - Vatsa- ja suolisto-oireet (ruoansulatuskanava): Kysteamiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt haavaumia ja verenvuotoa.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning Benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) med papillödem; hudlesioner, molluscoida pseudotumörer, hudbristningar, ömtålig hud; hyperextension i led, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur och skolios har rapporterats med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista Välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen kohoaminen (tai valeaivokasvain), johon liittyy näköhermon nystyn turvotus; iholeesiot, ontelosyylämäiset valekasvaimet, ihon arpijuovat, ihon hauraus, yliojentuvat nivelet, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex. leukocyter, muskel- och leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinos och vid tidigt insatt behandling fördröjer det utvecklingen av njursvikt.
Finnish: Kysteamiini vähentää kystiinin kerääntymistä tiettyihin soluihin (esimerkiksi valkosoluihin, lihassoluihin ja maksasoluihin) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla.
Swedish: Det kan inte uteslutas att cysteamin är en kliniskt relevant inducerare av CYP-enzymet, hämmare av P-gp och BCRP på tarmnivån och hämmare av leverupptagstransportörer (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1).
Finnish: On mahdollista, että kysteamiini on kliinisesti merkittävä CYP-entsyymien indusoija, P-gp:n ja BCRP:n estäjä suolistossa ja maksan soluunoton kuljettajaproteiinien (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) estäjä.
Swedish: Av dessa fyrtiotre (43) patienter föll två (2) syskon bort i slutet av den första crossover-perioden, på grund av en tidigare planerad operation för en (1) av dem; fyrtioen (41) patienter slutförde protokollet.
Finnish: Näistä 43 potilaasta kaksi (2) sisarusta keskeytti tutkimuksen ensimmäisen vertailujakson lopussa.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/001
Swedish: Reproduktionsstudier visade embryofetotoxiska effekter (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Finnish: Lisääntymiskokeissa ilmeni alkioon/sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä alkiokuolemia) rotilla annostasolla 100 mg/kg/vrk ja kaneilla 50 mg/kg/vrk kysteamiinia.
Swedish: Administrering tillsammans med mat
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
Finnish: Valkoisessa muovipurkissa on 60 enterokapselia.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/002
Swedish: Sår och blödning i magtarmkanalen har rapporterats hos patienter som får cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning.
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia ja verenvuotoa on ilmoitettu välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia saavilla potilailla.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella.
Swedish: Den vanliga totala dosen ska inte överstiga 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.