FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κόνις είναι λευκή και διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Slovenian: Prašek je bel in je na voljo v viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η ενδοφλέβια χορήγηση του Spectrila πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba nemudoma prekiniti intravensko infuzijo zdravila Spectrila.
Greek: • Άλλα αντικαρκινικά φάρμακα καθώς αυτά μπορεί να συμβάλλουν στην απελευθέρωση υπερβολικής ποσότητας ουρικού οξέος όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται από την ασπαραγινάση.
Slovenian: • Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, ker lahko prispevajo k sproščanju prevelikih količin sečne kisline, ko asparaginaza uniči rakaste celice.
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni (glejte poglavje 4.6).
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, σοβαρή εξασθένιση της συνείδησης συμπεριλαμβανομένων κώματος και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovenian: • epileptični napadi, huda okvara zavesti vključno s komo in možganska kap,
Greek: Οι παρακάτω απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων:
Slovenian: Med zdravljenjem z asparaginazo se lahko pri bolnikih vseh starostnih skupin pojavijo naslednja smrtno nevarna stanja:
Greek: Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης) μπορεί να χρειαστεί φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση και σε περίπτωση επιληπτικής κρίσης, αντιεπιληπτική θεραπευτική αγωγή.
Slovenian: Pri sindromu reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida) bodo morda potrebna zdravila za znižanje krvnega tlaka in, v primeru epileptičnih napadov, antiepileptično zdravljenje.
Greek: Τα συμπτώματα του ΣΑΟΛ ουσιαστικά περιλαμβάνουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγίες, μεταβολές στην ψυχική κατάσταση και οξεία δυσλειτουργία της όρασης (κυρίως φλοιώδη τύφλωση ή ομώνυμη ημιανοψία).
Slovenian: Simptomi RPLS v glavnem vključujejo zvišan krvni tlak, epileptične napade, glavobole, spremembe duševnega stanja in akutno okvaro vida (predvsem kortikalno slepoto ali homonimno hemianopsijo).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Slovenian: Priporočeni odmerki za dojenčke, stare 0-12 mesecev, so:
Greek: EU/1/15/1072/002 (5 φιαλίδια)
Slovenian: EU/1/15/1072/002 (5 vial)
Greek: Ο γιατρός σας αποφασίζει σχετικά με τη δόση που παίρνετε.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
Greek: • σοβαρή φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα),
Slovenian: • hudo vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis),
Greek: • αναφυλαξία,
Slovenian: • anafilaksija,
Greek: Μη αξιολογήσιμο Διαφορά (95 % CI
Slovenian: da c ne ni mogoče oceniti razlika (95 % CI
Greek: Η ασπαραγινάση δεν φαίνεται να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μετρήσιμες ποσότητες.
Slovenian: Zdi se, da asparaginaza ne prehaja v merljivih količinah skozi krvno-možgansko pregrado.
Greek: Αλλεργία και αναφυλαξία
Slovenian: Alergija in anafilaksija
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo.
Greek: Το Spectrila είναι για χορήγηση μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se aplicira samo z intravenskim infundiranjem.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: σακχαρόζη.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: saharoza.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001 (1 φιαλίδιο)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1072/001 (1 viala)
Greek: Ναυτία/έμετος παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, αλλά είναι συνήθως ήπια.
Slovenian: Navzeo in bruhanje zelo pogosto opažajo pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, a sta navadno blaga.
Greek: Η σχετιζόμενη με την ασπαραγινάση υπερλιπιδαιμία θα πρέπει να αντιμετωπιστεί ανάλογα με τη σοβαρότητά της και τα κλινικά συμπτώματα.
Slovenian: Hiperlipidemijo, povezano z asparaginazo, moramo zdraviti odvisno od njene izraženosti in od kliničnih simptomov.
Greek: • διαβητική κετοξέωση (επιπλοκές λόγω ανεξέλεγκτου σακχάρου στο αίμα)
Slovenian: • diabetična ketoacidoza (zaplet zaradi nenadzorovanega krvnega sladkorja),
Greek: • πόνος (πόνος στην πλάτη, τις αρθρώσεις, το στομάχι)
Slovenian: • bolečine (v križu, sklepih, trebuhu).
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ), σπασμοί, διαταραχές στη συνείδηση συμπεριλαμβανομένου του κώματος
Slovenian: Občasni glavoboli Redki ishemična možganska kap, sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS), konvulzije, motnje zavesti vključno s komo
Greek: 3.527 (2.231 - 4.526) U/l
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Greek: Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα με θανατηφόρο έκβαση, ψευδοκύστη του παγκρέατος
Slovenian: Zelo redki pankreatitis s smrtnim izidom, pankreatična psevdocista
Greek: Νευρολογικά σημεία και συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων διέγερσης, ζάλης και υπνηλίας
Slovenian: Pogosti nevrološki znaki in simptomi, vključno z agitiranostjo, omotičnostjo in zaspanostjo
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 3: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (MC-ASP.5/ALL, Σετ πλήρους ανάλυσης) Ομάδα θεραπείας
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (MC-ASP.5/ALL; analiza vseh podatkov) Skupina glede na zdravilo
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση της ασπαραγινάσης είναι 5.000 μονάδες ανά τετραγωνικό μέτρο (U/m²) επιφάνειας σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
Slovenian: Priporočeni intravenski odmerek asparaginaze je 5.000 enot na kvadratni meter (E/m²) telesne površine vsak tretji dan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Spectrila για ενήλικες είναι 5.000 U ανά m² επιφάνεια σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Spectrila za odrasle je 5.000 E na m² telesne površine, ki se daje vsak tretji dan.
Greek: Η επιθετική αλκαλοποίηση των ούρων και η χρήση αλλοπουρινόλης μπορούν να αποτρέψουν τη νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Slovenian: Agresivna alkalizacija urina in uporaba alopurinola lahko preprečita uratno nefropatijo.
Greek: Σε περίπτωση υπεραμμωνιαιμίας με σοβαρά κλινικά συμπτώματα, θεραπευτικά και φαρμακολογικά μέτρα που μειώνουν ταχέως τα επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (π.χ. περιορισμός πρωτεϊνών και αιμοκάθαρση), αντίστροφες καταβολικές καταστάσεις και αύξηση της απομάκρυνσης των υπολειμμάτων αζώτου θα πρέπει να ξεκινούν και να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Slovenian: V primeru hiperamonemije s hudimi kliničnimi simptomi je treba uvesti terapevtske in farmakološke ukrepe, ki hitro zmanjšajo koncentracijo amoniaka v plazmi (npr. omejitev beljakovin in hemodializa), odpravijo katabolična stanja in zvečajo odstranjevanje dušikovih odpadnih snovi, ter poiskati nasvet specialista.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης που οφείλεται στην εξάντληση της ασπαραγίνης που επάγεται από την ασπαραγινάση μετριάζει την κυτταροτοξική δράση της MTX που απαιτεί αντιγραφή κυττάρων για την αντινεοπλασματική δραστηριότητά της.
Slovenian: Metotreksat (MTX) Ugotovili so, da inhibicija sinteze beljakovin zaradi izpraznitve zalog asparagina, ki jo povzroči asparaginaza, zmanjša citotoksični učinek MTX, ki za svojo aktivnost proti novotvorbam potrebuje replikacijo celic.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα δραστηριότητας στον ορό μετρήθηκαν σε 12 βρέφη (ηλικίας από τη γέννηση έως 1 έτους) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.6/INF).
Slovenian: Najnižjo raven serumske aktivnosti so merili pri 12 dojenčkih (starost od rojstva do 1 leta) z de novo ALL (študija MC-ASP.6/INF).
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην ηπατική λειτουργία, καθώς αυτές οι αρνητικές επιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν από την ταυτόχρονη θεραπεία με ασπαραγινάση.
Slovenian: • Zdravila, ki bi lahko negativno vplivala na delovanje jeter, ker lahko sočasno zdravljenje z asparaginazo poslabša te negativne učinke.
Greek: Συχνές Οξεία παγκρεατίτιδα
Slovenian: Pogosti akutni pankreatitis
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι η αναφυλακτική καταπληξία (σπάνια), τα θρομβοεμβολικά συμβάντα (συχνά), η οξεία παγκρεατίτιδα (συχνή) και η σοβαρή ηπατοτοξικότητα, π.χ. ίκτερος, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια).
Slovenian: Večina resnih neželenih učinkov zdravila Spectrila vključuje hude preobčutljivostne reakcije, na primer anafilaktični šok (redek), trombembolične dogodke (pogosti), akutni pankreatitis (pogost) in hudo hepatotoksičnost, npr. zlatenico, nekrozo jeter, odpoved jeter (redka).
Greek: Οι ενδείξεις από δημοσιευμένα δεδομένα με την ασπαραγινάση καθιστούν τη μεταλλαξιογόνο, την κλαστογονική και την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ασπαραγινάσης αμελητέες.
Slovenian: Sodeč po objavljenih podatkih za asparaginazo je mutageni, klastogeni in kancerogeni potencial asparaginaze zanemarljiv.
Greek: Υπήρξαν αναφορές παροδικού δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού που προκαλείται πιθανώς από μείωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη στον ορό, λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης η οποία επάγεται από την ασπαραγινάση.
Slovenian: Poročali so o prehodnem sekundarnem hipotiroidizmu, ki ga verjetno povzroča zmanjšanje serumskega globulina, ki veže tiroksin, zaradi inhibicije sinteze beljakovin, ki jo povzroča asparaginaza.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je lahko rahlo opalescenčna.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι παράμετροι ήπατος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση.
Slovenian: Jetrne parametre je treba skrbno spremljati pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Greek: Όγκος κατανομής
Slovenian: Porazdelitev
Greek: Η συγχορήγηση άλλων αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων συμβάλλει σε αυτή τη δράση.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe prispeva k temu učinku.
Greek: Μελέτη σε παιδιά/έφηβους ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila συγκρίθηκε με μια φυσική E. coli-ασπαραγινάση (φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς) σε μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή (μελέτη MCASP.5/ALL, βάσει του πρωτοκόλλου θεραπείας για ΟΛΛ DCOG ALL10) σε 199 παιδιά/εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών με de novo ΟΛΛ.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spectrila so primerjali z nativno asparaginazo E. coli (referenčno zdravilo) v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.5/ALL; na podlagi protokola zdravljenja ALL DCOG ALL10) pri 199 otrocih/mladostnikih, starih 1-18 let z de novo ALL.
Greek: Σε περίπτωση όπου οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν κατορθώνουν να αγγίξουν τα επίπεδα-στόχο, θα μπορούσε να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če vrednosti aktivnosti asparaginaze ne dosežejo ciljnih ravni, bi lahko prišla v poštev zamenjava z drugim zdravilom z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εμβολιασμός
Slovenian: Cepljenja
Greek: Ο μεταβολισμός της ασπαραγινάσης δεν είναι γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι πραγματοποιείται μέσω αποικοδόμησης εντός του δικτυο-ιστιοκυτταρικού συστήματος και από τις πρωτεάσες στον ορό.
Slovenian: Presnova asparaginaze ni znana, mislijo pa, da poteka preko degradacije v retikulo-histiocitnem sistemu in s posredovanjem serumskih proteaz.
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Greek: • νευρικότητα (διέγερση) ή υπνηλία (νύστα)
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ασπαραγινάσης μπορεί να εγχύεται για χρονικό διάστημα από μισή έως 2 ώρες.
Slovenian: Razredčeno raztopino asparaginaze lahko infundirate 0,5 ure do 2 uri.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες (πολύ συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπεργλυκαιμία, υπολευκωματιναμία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, οίδημα, κόπωση και μεταβολή των εργαστηριακών παραμέτρων (π.χ. τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, λιπίδια αίματος, παράμετροι πήξης).
Slovenian: Med najpogosteje (zelo pogosti) opaženimi neželenimi učinki zdravila Spectrila so preobčutljivostne reakcije, hiperglikemija, hipoalbuminemija, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, edemi, utrujenost in spremembe laboratorijskih parametrov (npr. transaminaze, bilirubin, lipidi v krvi, koagulacijski parametri).
Greek: • Η ασπαραγινάση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης ή της κυταραβίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου): εάν η ασπαραγινάση χορηγείται μετά από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να αυξηθεί.
Slovenian: • Asparaginaza lahko vpliva na učinkovitost metotreksata ali citarabina (ki se uporabljata za zdravljenje nekaterih vrst raka): če damo najprej ti zdravili in potem asparaginazo, se lahko njuni učinki zvečajo, če damo najprej asparaginazo in potem ti zdravili, se lahko njuni učinki zmanjšajo.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζεται αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα.
Slovenian: V redkih primerih se pojavi hemoragični ali nekrozantni pankreatitis.
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Σε κλινικές δοκιμές με ασπαραγινάση, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό άνω των 100 U/l επετεύχθησαν στην πλειοψηφία των ασθενών, τα οποία σχεδόν πάντοτε συσχετίστηκαν με πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό(ΕΝΥ).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z asparaginazo je večina bolnikov dosegla najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze več kot 100 E/l, kar je skoraj vedno sovpadalo s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu in cerebrospinalni tekočini (CSF).
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και ανορεξία.
Slovenian: Klinični simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo, bruhanje in anoreksijo.
Greek: • εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως αιμορροφιλία).
Slovenian: • če imate bolezen strjevanja krvi (na primer hemofilijo).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί ένα σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση.
Slovenian: V redkih primerih so med zdravljenjem s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, ugotavljali sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Greek: Μελέτη σε βρέφη με de novo ΟΛΛ
Slovenian: Študija pri dojenčkih z de novo ALL
Greek: • ήπιος τρόμος (τρέμουλο) των δακτύλων
Slovenian: • blag tremor (tresenje) prstov rok,
Greek: 60.165 (38.627 - 80.764) U*h/l
Slovenian: 60.165 (38.627-80.764) E*h/l največja koncentracija v serumu (Cmax)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες κωδικός ATC: L01XX02
Slovenian: oznaka ATC: L01XX02
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί διαβητική κετοξέωση.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o diabetični ketoacidozi.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε εμβολιασμό με ζώντα εμβόλια μέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Spectrila.
Slovenian: Zato ne smemo imunizirati bolnika z živimi vakcinami prej kot 3 mesece po dokončanju sheme antilevkemičnega zdravljenja.
Greek: Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση.
Slovenian: Zaradi motene sinteze beljakovin se raven serumskih beljakovin (posebno albumina) pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zmanjša.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει πλέον να λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo (glejte tudi poglavji 4.3
Greek: Το Spectrila ενδείκνυται ως συστατικό αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννα έως την ηλικία των 18 ετών και σε ενήλικες.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ασπαραγινάσης θα πρέπει να εγχύεται για χρονικό διάστημα από μισή έως 2 ώρες.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine asparaginaze mora trajati 0,5 ure do 2 uri.
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της ασπαραγινάσης.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po ukinitvi asparaginaze je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: • αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: • zvečane vrednosti krvnega sladkorja.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα και εκείνα που είναι γνωστό ότι προκαλούν λοιμώξεις είναι βασικοί παράγοντες που συνεισφέρουν, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυελοκαταστολής και λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pomemben dejavnik, ki prispeva k temu, je sočasno zdravljenje z mielosupresivnimi zdravili in zdravili, za katera je znano, da povzročajo okužbe, zato je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov mielosupresije in okužb
Greek: Θρόμβωση ειδικά θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου ή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμορραγία
Slovenian: Pogosti tromboza, predvsem tromboza kavernoznega sinusa ali globoka venska tromboza, krvavitev
Greek: Αύξηση στις τρανσαμινάσες, στη χολερυθρίνη αίματος, στην αλκαλική φωσφατάση αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στα τριγλυκερίδια αίματος, στην πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (VLDL), στη δραστηριότητα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, στην ουρία αίματος, στην αμμωνία, στη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH), Μείωση στην αντιθρομβίνη ΙΙΙ, στο ινωδογόνο αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL), στη συνολική πρωτεΐνη
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης.
Slovenian: Asparaginaza lahko povzroči hiperglikemijo zaradi zmanjšanega nastajanja insulina.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. θρομβοεμβολικά συμβάντα) είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες ασθενείς σε σύγκριση με τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih ugotavljajo kvalitativno enake neželene učinke zdravila, ki jih povzroča asparaginaza; vendar je znano, da se nekateri od teh neželenih učinkov (npr. trombembolični dogodki) pogosteje pojavljajo pri odraslih bolnikih kot v pediatrični populaciji.
Greek: Η ασπαραγινάση κατανέμεται κυρίως εντός του ενδοαγγειακού χώρου.
Slovenian: Asparaginaza se porazdeli v glavnem znotraj intravaskularnega prostora.
Greek: Η ασπαραγινάση προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του κεντρικού νευρικού συστήματος, της καρδιάς και του σκελετικού συστήματος) και εμβρυϊκό θάνατο σε δόσεις που είναι παρόμοιες με ή μεγαλύτερες εκείνων που προτείνονται κλινικά (σε βάση U/m²) σε έναν αριθμό ειδών συμπεριλαμβανομένων του ποντικιού, του αρουραίου ή/και του κουνελιού.
Slovenian: Asparaginaza je pri več živalskih vrstah, med drugim pri miših, podganah in/ali kuncih, povzročila zvečano incidenco malformacij (vključno z malformacijami centralnega živčevja, srca in skeleta) in fetalnih smrti v odmerkih, ki so podobni tistim ali večji od tistih, ki so predlagani za klinično uporabo
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα) ή γλυκοκορτικοειδή.
Slovenian: Zato je ob sočasnem dajanju antikoagulantov (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila) ali glukokortikoidov, potrebna previdnost.
Greek: • προβλήματα ήπατος,
Slovenian: • težave z jetri,
Greek: Σπάνιες Αιμορραγική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παρωτίτιδα
Slovenian: Redki hemoragični pankreatitis, nekrozantni pankreatitis, parotitis
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων έξαψης, εξανθήματος, υπότασης, οιδήματος/αγγειοοιδήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας
Slovenian: Zelo pogosti preobčutljivost, vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, hipotenzijo, edemi/angioedemom, urtikarijo, dispnejo
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Slovenian: Na podlagi malo podatkov je priporočeni intravenski odmerek pri dojenčkih:
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους έχουν επίσης αναφερθεί.
Slovenian: Poročali so tudi o anoreksiji, izgubi apetita, trebušnih krčih, driski in hujšanju.
Greek: • διαταραχές στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγία, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ή σχηματισμός θρόμβων αίματος (θρόμβωση),
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, na primer krvavitev, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ali nastajanje krvnih strdkov (tromboza), • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Greek: Μειωμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί κυρίως να οδηγήσει σε ηπατική δυσλειτουργία, οξεία παγκρεατίτιδα, μειωμένη παραγωγή ινσουλίνης με υπεργλυκαιμία, μειωμένη παραγωγή παραγόντων πήξης (ειδικά ινωδογόνου και αντιθρομβίνης III) που οδηγεί σε διαταραχές της πήξης (θρόμβωση, αιμορραγία) και μειωμένη παραγωγή λιποπρωτεϊνών με αποτέλεσμα υπερτριγλυκεριδαιμία.
Slovenian: V glavnem lahko zmanjšana sinteza beljakovin povzroči okvaro jeter, akutni pankreatitis, zmanjšano nastajanje insulina s hiperglikemijo, zmanjšano nastajanje koagulacijskih faktorjev (predvsem fibrinogena in antitrombina III), kar povzroči motnje koagulacije (tromboza, krvavitev), in zmanjšano nastajanje lipoproteinov, ki povzroči hipertrigliceridemijo.