FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten, met een blootstelling van ongeveer 3 keer hoger dan de klinische blootstelling, werden verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde incidentie van embryo-sterfte, verlaging van het foetusgewicht en verminderde botontwikkeling, en verhoogde neonatale sterftecijfers geconstateerd.
Swedish: Hos råtta observerades, vid exponeringar ungefär 3 gånger högre än klinisk exponering, nedsatt fertilitet och ökad incidens av embryodödlighet, minskningar i fostervikt och skeletal benbildning och ökad neonatal dödlighet.
Dutch: Bijvoorbeeld: 25 ml van het concentraat bevat 500 mg dalbavancin.
Swedish: Exempel: 25 ml av koncentratet innehåller 500 mg dalbavancin.
Dutch: Kruisresistentie tussen dalbavancin en andere antibioticaklassen werd niet in de in-vitro-studies gevonden.
Swedish: Korsresistens mellan dalbavancin och andra typer av antibiotika har inte observerats i in vitro studier.
Dutch: De MIC-waarden van dalbavancin zijn hoger voor vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) dan voor volledig voor vancomycine gevoelige stammen.
Swedish: Minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för dalbavancin är högre för vankomycinintermediära stafylokocker (VISA) än för helt vankomycinkänsliga stammar.
Dutch: Dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in een gecontroleerde en gevalideerde aseptische omgeving.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, i normalfallet ej över 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte rekonstituering/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancin; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep.
Swedish: Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Dutch: Alleen bij honden werden dosisafhankelijke infusiereacties gezien zoals opzetten van de huid en/of roodheid (niet geassocieerd met de injectieplaats), bleekheid van spieren, kwijlen, overgeven, sedatie en lichte terugval in bloeddruk en verhoogde hartslag.
Swedish: Endast hos hundar observerades dosberoende infusionsreaktioner som kännetecknades av svullnad i huden och/eller rodnad (inte i anslutning till injektionsstället), bleka slemhinnor, salivavsöndring, kräkningar, sedering och måttlig sänkning av blodtryck och ökning av hjärtfrekvensen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xydalba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ABSSSI (zie rubrieken 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xydalba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ABSSSI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: In fase 1-studies zijn enkelvoudige doses van maximaal 1.500 mg en cumulatieve doses van maximaal 4.500 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende een periode van maximaal 8 weken, waarbij geen klinisch zorgwekkende tekenen van toxiciteit of laboratoriumresultaten werden gezien.
Swedish: I fas 1-studier har enstaka doser på upp till 1 500 mg och kumulativa doser upp till 4 500 mg, under en period på upp till 8 veckor, administrerats till friska försökspersoner utan några tecken på toxicitet eller laboratorieresultat av klinisk betydelse.
Dutch: Het gebruik van Xydalba door kinderen die 18 jaar of jonger zijn, is nog niet onderzocht.
Swedish: Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba toegediend heeft gekregen.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha fått för mycket Xydalba.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 1.000 mg aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 19 % tot 33 % van de toegediende dosis dalbavancin uitgescheiden in de urine als dalbavancin en 8 % tot 12 % als de metaboliet hydroxy-dalbavancin.
Swedish: Efter administrering av en enstaka dos på 1 000 mg till friska försökspersoner utsöndrades i genomsnitt mellan 19 % till 33 % av den administrerade dalbavancindosen i urin i form av dalbavancin och 8 % till 12 % i form av metaboliten hydroxydalbavancin.
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw nier moet uw arts uw dosis mogelijk verlagen.
Swedish: Beroende på dina njurars tillstånd kan läkare behöva reducera dosen.
Dutch: Te snelle intraveneuze infusies van glycopeptide-antibiotica kan reacties opwekken die lijken op het "Red-Man Syndroom", waaronder roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of uitslag.
Swedish: Snabb intravenös infusion av antibakteriella glykopeptider kan orsaka reaktioner liknande "Red-Man Syndrome", inkluderande rodnad på överkroppen, urtikaria, klåda och/eller utslag.
Dutch: • Jeuk, netelroos
Swedish: • Klåda, nässelutslag
Dutch: De oorzaak en klinische significantie van verminderde blootstelling bij proefpersonen met een matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis is onbekend.
Swedish: Orsak till och kliniska signifikans av den minskade exponeringen hos försökspersoner med måttlig till svår leverinsufficiens är okänd.
Dutch: Hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon vertonen significant minder antibacteriële activiteit in vergelijking met dalbavancin.
Swedish: Hydroxydalbavancin och mannosylaglykon visar en signifikant lägre antibakteriell aktivitet jämfört med dalbavancin.
Dutch: Dalbavancin wordt niet gemetaboliseerd door CYP-enzymen in vitro en daarom is het zeer onwaarschijnlijk dat gelijktijdig toegediende CYP-remmers of -inductoren de farmacokinetiek van dalbavancin beïnvloeden.
Swedish: Dalbavancin metaboliseras inte av CYP-enzymer in vitro, därför är det osannolikt att samtidig administrering av CYP-inducerare eller -hämmare påverkar farmakokinetiken för dalbavancin.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing nodig van de dosis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Dutch: Voor de reconstitutie en verdunning van Xydalba moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Swedish: Rekonstituering och spädning av Xydalba måste göras med aseptisk teknik.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een transporterremmer is.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är en transportörhämmare.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytose, eosinofilie, leukopenie, neutropenie
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, trombocytos, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Dutch: 2 1.000 mg op dag 1 + 500 mg op dag 8; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Swedish: 2 1000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart
Dutch: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
Swedish: Xydalba ges som en enstaka dos på 1 500 mg eller som två doser med en veckas mellanrum: 1 000 mg dag 1 och 500 mg dag 8.
Dutch: Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Swedish: Vitt till benvitt till blekgult pulver.
Dutch: Dalbavancin was niet mutageen of clastogeen in een serie van in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitstesten.
Swedish: Dalbavancin var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genotoxiska tester in vitro och in vivo.
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg of 1.000 mg dalbavancin werd de gemiddelde plasmaklaring (CLT) gereduceerd met 11 %, 35 % en 47 % bij de proefpersonen met respectievelijk een lichte (CLCR 50 - 79 ml/min), matig ernstige (CLCR 30 - 49 ml/min) en ernstige (CLCR < 30 ml/min) nierfunctiestoornis, in vergelijking met de proefpersonen die een normale nierfunctie hebben.
Swedish: Efter en enstaka dos av 500 mg eller 1 000 mg dalbavancin reducerades genomsnittligt plasmaclearance (CLT) med 11 %, 35 % och 47 % hos försökspersoner med lindrig (CLCR50 - 79 ml/min), måttlig (CLCR3049 ml/min) och svår (CLCR < 30 ml/min) njurinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vulvovaginale jeuk
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel vulvovaginal klåda
Dutch: Klinische werkzaamheid werd niet vastgesteld tegen de onderstaande pathogenen, alhoewel in-vitroonderzoek erop wijst dat zij gevoelig voor dalbavancin zouden kunnen zijn zonder verworven resistentiemechanismen:
Swedish: Klinisk effektivitet har inte fastställts för följande patogener även om in vitro-studier visar på att de bör vara känsliga för dalbavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Dutch: In de grootste onderzoeken naar ABSSSI beperkten de behandelde soorten infecties zich tot cellulitis/erysipelas (wondroos), abcessen en wondinfecties.
Swedish: De infektioner som behandlades i de större studierna av ABSSSI begränsades enbart till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
Dutch: Behandeling met enkelvoudige dosis3
Swedish: Behandling med enstaka dos3
Dutch: Lactosemonohydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 1.000 mg bij gezonde vrijwilligers, liep de AUC in vochtblazen in de huid op (gebonden en ongebonden dalbavancin) naar ongeveer 60 % van de plasma-AUC op dag 7 na toediening van de dosis.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 1 000 mg hos friska försökspersoner uppgick AUC i blåsvätska (bundet och obundet dalbavancin) till ca 60 % av AUC i plasma dag 7 efter dosering.
Dutch: De gemiddelde plasmablootstelling voor dalbavancin, op basis van AUCinf (17.495 µg•u/ml en 16.248 µg•u/ml) en Cmax (212 µg/ml en 191 µg/ml) waren vergelijkbaar als deze werden toegediend als 1.000 mg bij pediatrische proefpersonen (12-16 jaar) met een gewicht van > 60 kg (61,9105,2 kg) of als 15 mg/kg bij pediatrische proefpersonen met een gewicht van < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Swedish: Genomsnittlig plasmaexponering för dalbavancin baserat på AUCinf (17 495 µg•h/ml och 16 248 µg•h/ml) och Cmax(212 µg/ml and 191 µg/ml) var liknande vid administrering av 1 000 mg till pediatriska försökspersoner (12-16 år) med en vikt på > 60 kg (61,9-105,2 kg) eller 15 mg/kg till pediatriska försökspersoner med en vikt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Dutch: Er zijn geen ervaringen met de behandeling met dalbavancin van ernstig immunogecompromitteerde patiënten.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dalbavancin vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Dutch: Systemische blootstelling aan dalbavancin is dosisproportioneel na toediening van enkelvoudige doseringen, variërend van 140 tot 1.120 mg, waarmee lineaire farmacokinetiek van dalbavancin werd aangetoond.
Swedish: Den systemiska exponeringen för dalbavancin är dosproportionell i ett område från 140 till 1 120 mg (singeldoser), vilket tyder på linjär farmakokinetik.
Dutch: UAB MRA Totorių str. 20-9
Swedish: Totorių str. 20-9
Dutch: Alle gramnegatieve bacteriën hebben een inherente resistentie tegen dalbavancin.
Swedish: Alla gramnegativa bakterier är i sig resistenta mot dalbavancin.
Dutch: Er zijn geen aanpassingen nodig van de dosis voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot 79 ml/min).
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance ≥ 30 till 79 ml/min).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dalbavancin.
Swedish: • Den aktiva substansen är dalbavancin.
Dutch: Xydalba is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Xydalba är endast avsett för engångsbruk.
Dutch: Klinisch significante verschillen gerelateerd aan het geslacht in de farmacokinetiek van dalbavancin werden niet gevonden bij gezonde proefpersonen noch bij patiënten met infecties.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i dalbavancins farmakokinetiska egenskaper har observerats hos friska försökspersoner eller patienter med infektioner.
Dutch: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Swedish: Vīlandes str. 17-1
Dutch: Om schuimen te vermijden, draait u het flesje, om en om, voorzichtig rond en ondersteboven, tot de inhoud volledig is opgelost.
Swedish: För att undvika skumbildning växla mellan att försiktigt snurra och vända på injektionsflaskan tills innehållet är fullständigt upplöst.
Dutch: Resistentie tegen methicilline heeft geen invloed op de activiteit van dalbavancin.
Swedish: Meticillinresistens påverkar inte dalbavancinaktiviteten.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een substraat is voor leveropname en efflux-transporters.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är ett substrat för hepatiska upptags- och effluxtransportörer.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet uiteindelijk een concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten (zie rubriek 6.6).
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan, lösningen måste ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin (se avsnitt 6.6).
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justeringar)
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Dutch: Alle resten van de gereconstitueerde oplossing moeten worden weggegooid.
Swedish: Kassera eventuell överbliven rekonstituerad lösning.
Dutch: Op basis van simulaties is een aanpassing nodig van de dosis voor patiënten met een chronische nierfunctiestoornis en een creatinineklaring van < 30 ml/min die geen regelmatige hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Baserat på simuleringar krävs dosjustering för patienter med kronisk njurinsufficiens vars kreatininclearance är < 30 ml/min och som inte genomgår regelbunden hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd gekenschetst bij gezonde proefpersonen, patiënten en speciale populaties.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin har utvärderats med friska försökspersoner, patienter och särskilda patientpopulationer.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen, dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor infusie.
Swedish: Om andra läkemedel utöver Xydalba ges med samma intravenösa linje, ska linjen spolas med 5 % glukoslösning för infusion före och efter varje infusion med Xydalba.
Dutch: De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller vitt till benvitt till blekgult pulver.
Dutch: Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling.
Swedish: Xydalba pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls i en 48 ml injektionsflaska av glas med en grönt snäpplock.
Dutch: • Staphylococcus spp: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Swedish: • Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van dalbavancin te beïnvloeden.
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka farmakokinetiken för dalbavancin.
Dutch: De plasmaconcentratietijd van dalbavancin na behandeling met respectievelijk twee doses en een enkelvoudige dosis worden getoond in figuur 1.
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i figur 1.
Dutch: • Verhit voelen
Swedish: • Värmekänsla
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 28 proefpersonen met verschillende graden van nierfunctiestoornis en bij 15 overeenkomende controlepersonen met een normale nierfunctie.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin utvärderades i 28 försökspersoner med varierande grad av njurinsufficiens och 15 matchade kontrollpersoner med normal njurfunktion.
Dutch: Een totaal aantal van 10 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar met oplossende infecties kreeg een enkele dosis toegediend van dalbavancin 1.000 mg (lichaamsgewicht ≥ 60 kg) of dalbavancin 15 mg/kg (lichaamsgewicht < 60 kg).
Swedish: Totalt har 10 pediatriska patienter i åldrarna 12 till 16 år med resolverande infektioner fått engångsdoser på antingen 1 000 mg dalbavancin (kroppsvikt > 60 kg) eller dalbavancin motsvarande 15 mg/kg (kroppsvikt < 60 kg).
Dutch: Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa reaktioner kan läkare besluta att avbryta behandlingen eller att minska infusionshastigheten.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 48 ml voor eenmalig gebruik met een stop van elastomeer afgedekt met een groene flip-off verzegeling.
Swedish: Injektionsflaska typ I av glas för engångsbruk 48 ml med elastomerpropp och grönt snäpplock.
Dutch: Dalbavancin wordt oraal niet goed opgenomen; er kan echter niet worden uitgesloten dat het invloed heeft op de maag- en darmflora of de mondflora van een zuigeling.
Swedish: Dalbavancin absorberas inte väl oralt; man kan dock inte utesluta en påverkan på det ammande barnets gastrointestinala flora eller munflora.
Dutch: • Viridans-groep streptococci (Alleen de Streptococcus anginosus-groep): Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l.
Swedish: • Viridansstreptokocker (enbart Streptococcus anginosus-gruppen): känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l.
Dutch: Xydalba injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Xydalba-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Dutch: Dosisafhankelijke toxiciteit bestond uit serumchemie en histologisch bewijs van nier- en leverbeschadiging, gereduceerde rode bloedcelparameters en irritatie op de injectieplaats.
Swedish: Dosberoende toxicitet inkluderade serumkemi och histologiska tecken som indikerar njur- och leverskada, sänkning av erytrocytparametrar och irritation vid injektionsstället.
Dutch: De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Swedish: Infusionslösningen måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd en dan verder worden verdund voorafgaand aan het toedienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 minuten.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras och spädas ytterligare före administrering som intravenös infusion under en 30-minutersperiod.
Dutch: In fase 2/3 klinische studies hebben 2.473 patiënten dalbavancin toegediend gekregen als een enkelvoudige infusie van óf 1.500 mg óf 1.000 mg gevolgd door 500 mg één week later.
Swedish: I kliniska fas 2/3-studier erhöll 2 473 patienter dalbavancin administrerat antingen som en enstaka infusion på 1 500 mg eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin bij proefpersonen met een nierziekte in het eindstadium, die regelmatig nierdialyse (3 keer/week) ondergaan, was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij proefpersonen met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, en minder dan 6 % van een toegediende dosis werd verwijderd na 3 uur hemodialyse.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper hos patienter med terminal njursjukdom som får regelbunden njurdialys (3 gånger/vecka) var liknande de som observerats hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, mindre än 6 % av en administrerad dos eliminerades under 3 timmars hemodialys.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
Swedish: Efter spädning måste infusionslösningen ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin.
Dutch: • Betahemolytische streptococci uit Groepen A, B, C, G: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Swedish: • Beta-hemolytiska streptokocker i grupperna A, B, C, G A, B, C, G: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis, die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben en geen regelmatige hemodialyse ondergaan, moet de aanbevolen dosis worden teruggebracht naar 1.000 mg toegediend als een enkelvoudige infusie ofwel naar 750 mg één week later opgevolgd met 375 mg (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas kreatininclearance är <30 ml/min och som inte får regelbunden hemodialys, bör den rekommenderade dosen av dalbavancin minskas till 1 000 mg administrerat som en enstaka infusion eller 750 mg följt av 375 mg en vecka senare (se avsnitt 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 17 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en vergeleken met 9 overeenkomende gezonde personen met een normale leverfunctie.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 17 försökspersoner med mild, måttlig och svår leverinsufficiens och jämfördes med 9 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hoesten bronchospasme
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta bronkospasm
Dutch: Op basis van in-vitro-studies werd de activiteit van dalbavancin niet beïnvloed door andere klassen van vancomycineresistente genen.
Swedish: Baserat på in vitrostudier påverkas inte dalbavancinaktiviteten av andra genklasser som ger vankomycinresistens.
Dutch: De mogelijkheid dat dalbavancin interactie vertoont met geneesmiddelen die gemetaboliseerd zijn door CYP-enzymen wordt als laag ingeschat, omdat het in vitro geen remmer en geen inductor van CYP-enzymen is.
Swedish: Potentialen för interaktion mellan dalbavancin och läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer förväntas vara låg eftersom substansen vare sig hämmar eller inducerar CYP-enzymer in vitro.
Dutch: In fase 3-studies kregen patiënten enkelvoudige doses toegediend van maximaal 1.500 mg.
Swedish: I fas 3-studier har enstaka doser på upp till 1 500 mg administrerats till patienter.
Dutch: Plasmaconcentraties van dalbavancin versus tijd in een typische ABSSSI-patiënt (simulatie middels een populatiefarmacokinetisch model) zowel voor het doseringsschema met een enkelvoudige dosis als voor het schema met twee doses.
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulering med farmakokinetisk populationsmodell) för behandlingsregimer med en och två doser.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med leverinsufficiens se avsnitt 4.2.
Dutch: Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Swedish: Du kommer att få Xydalba via dropp direkt i blodet via en ven (intravenöst) under 30 minuter.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd ten aanzien van de interactie tussen andere geneesmiddelen en dalbavancin.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med dalbavancin.
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling bij volwassenen De aanbevolen dosis dalbavancin bij volwassen patiënten met ABSSSI is 1.500 mg, toegediend ofwel als een enkelvoudige infusie van 1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd met 500 mg (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos och behandlingstid för vuxna Rekommenderad dos av dalbavancin till vuxna patienter med ABSSSI är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen.
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Dutch: Het is niet bekend of Xydalba in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är inte känt om Xydalba utsöndras i bröstmjölk hos människa.