FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate că aceste date pot fi utile pentru medicii care au în vedere reducerea dozei, în prezent acestea sunt considerate insuficiente pentru a adopta o recomandare oficială pentru reducerea dozei la pacienții care nu au prezentat un eveniment advers.
Bulgarian: Въпреки че тези данни могат да бъдат полезни за лекарите, обмислящи намаляване на дозата, към момента се счита за недостатъчно приемането на официална препоръка за намаляване на дозата при пациенти, които не са имали нежелано събитие.
Romanian: Având în vedere riscul crescut de evenimente vasculare ocluzive, PRAC a considerat că trebuie clar menționat în informațiile referitoare la produs faptul că administrarea ponatinibului trebuie întreruptă la pacienții care nu răspund la tratament (lipsa răspunsului hematologic în decurs de 3 luni).
Bulgarian: С оглед на високия риск от оклузивни съдови събития PRAC счита, че в информацията за продукта трябва да бъде разяснено, че приемът на понатиниб следва да се преустанови при пациенти, които не се повлияват от лечението (без хематологичен отговор до 3 месеца).
Romanian: Ponatinib este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI), proiectat în scopul inhibării activității de kinază a BCR-ABL native și a tuturor variantelor mutante, inclusiv a „genei portar" T315I.
Bulgarian: Понатиниб (ponatinib) е инхибитор на тирозин киназата (ИТК), разработен с цел да инхибира киназната активност на нативните BCR-ABL и всички мутантни форми, включително т.н. „gatekeeper" T315I.
Romanian: La un număr total de 23 de pacienți (5,1 %) au survenit evenimente grave de insuficiență cardiacă.
Bulgarian: Сериозни събития като сърдечна недостатъчност са наблюдавани при общо 23 пациенти (5,1%).
Romanian: • recomandări actualizate pentru evaluarea stării cardiovasculare și luarea în considerare a unor tratamente alternative, după caz;
Bulgarian: Актуализирани препоръки за оценка на сърдечно-съдовия статус и обмисляне на алтернативни лечения, когато е уместно.
Romanian: În octombrie 2013, EMA a fost informată că rata evenimentelor vasculare ocluzive a fost mai mare decât cea observată în studiile clinice care au susținut autorizarea inițială de introducere pe piață.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е уведомена, че процентът на оклузивните съдови събития е по-висок от наблюдавания в клиничните изпитвания, което подкрепя първоначалното разрешение за употреба.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръча промяна в условията на разрешението за употреба на Iclusig.
Romanian: Există o serie de mecanisme moleculare plauzibile care pot favoriza evenimentele vasculare ocluzive.
Bulgarian: Съществуват редица вероятни молекулярни механизми, които могат да допринесат за появата на оклузивни съдови събития.
Romanian: Realizarea unor studii suplimentare în scopul clarificării relației doză-eficacitate pentru ponatinib se consideră a fi esențială pentru a permite explorarea reducerii dozei în contextul reducerii la minimum a riscurilor, ceea ce ar putea duce în cele din urmă la îmbunătățirea raportului beneficiu-risc pentru produs.
Bulgarian: Провеждането на допълнителни проучвания, насочени към изясняване на връзката доза-ефикасност на понатиниб, се счита за ключово, за да позволи изучаване на намаляването на дозата в контекста на намаляване на риска, което в крайна сметка може да доведе до подобряване на съотношението полза/риск на продукта.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizația de introducere pe piață pentru Iclusig trebuie modificată.
Bulgarian: Като взе предвид препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и счита, че разрешението за употреба на Iclusig трябва да се проме
Romanian: Acestea au inclus analiza suplimentară a profilului farmacocinetic/farmacodinamic al ponatinibului pentru a se stabili doza optimă la toate grupele de pacienți și pentru toate indicațiile (inclusiv recomandări pentru doza inițială și reduceri ale dozei), evaluarea suplimentară a naturii, severității și frecvenței tuturor evenimentelor adverse vasculare ocluzive iatrogene (și sechelele posibile) și de insuficiență cardiacă, explorarea mecanismelor de acțiune potențiale care duc la evenimente vasculare ocluzive și analiza posibilităților adoptării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Те включват допълнително разглеждане на ФК/ФД профил на понатиниб, за да се определи оптималното дозиране при всички популации пациенти и показания (включително препоръки за начална доза и намаляване на дозата), по-нататъшна оценка на естеството, тежестта и честотата на всички оклузивни съдови нежелани събития, настъпващи по време на лечението (и евентуални последствия) и сърдечната недостатъчност, проучване на възможните механизми на действие, които водят до оклузивни съдови събития и разглеждане на възможностите за по-нататъшни мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: În cadrul evaluării cauzelor potențiale care pot duce la creșterea incidenței evenimentelor vasculare ocluzive la pacienții tratați cu ponatinib, au fost discutate mecanismele moleculare bazate pe efectele specifice și nespecifice.
Bulgarian: Като част от оценката на потенциалните причини, които могат да доведат до увеличаване на броя на оклузивните съдови събития при пациенти, лекувани с понатиниб, са обсъждани молекулярните механизми, базирани на on-target и off-target ефекти.
Romanian: Datele de eficacitate în legătură cu reducerea dozei indică faptul că pacienții cărora li s-a redus doza au menținut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata urmăririi disponibile în prezent.
Bulgarian: Данните за ефикасността по отношение на намаляване на дозата показват, че пациенти, на които е намалена дозата, поддържат отговор (MCyR и MMR) за продължителността на провежданото към момента проследяване.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să furnizeze personalului medico-sanitar relevant materiale educaționale care să evidențieze riscurile medicale importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustarea dozei, instrucțiunile privind gestionarea evenimentelor adverse pe baza monitorizării și a modificărilor de doză sau a întreruperii tratamentului și datele disponibile privind relația dintre doză și riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на здравните специалисти образователни материали относно важните рискове за здравето, за които се препоръчва наблюдение и/или коригиране на дозата, указания за управление на нежеланите събития въз основа на мониторинга и промяна на дозата или оттегляне от лечението и налични данни за връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
Romanian: Motivele recomandării Întrucât
Bulgarian: Основания за препоръката
Romanian: • de asemenea, PRAC a analizat datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și doză-toxicitate și a concluzionat că acestea sunt prea limitate pentru a permite formularea unei recomandări oficiale pentru reducerea dozei drept măsură de reducere la minimum a riscurilor la pacienții care nu au prezentat toxicitate.
Bulgarian: • PRAC разгледа също наличните към момента данни за връзката доза-ефикасност и дозатоксичност и заключи, че те са твърде ограничени, за да се допусне официална препоръка за намаляване на дозата като мярка за свеждане на риска до минимум при пациенти, при които не са се появили реакции на токсичност.
Romanian: Pe baza tuturor datelor evaluate în cursul procedurii și a recomandării grupului consultativ științific în domeniul oncologiei, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Bulgarian: Въз основа на всички оценени данни по време на процедурата и по препоръка от научната консултативна група по онкология, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Iclusig остава благоприятно, като се вземат предвид договорените промени в информацията за продукта и при спазване на мерките за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I și
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акцелерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно; или които имат мутацията T315I и
Romanian: În linii mari, profilul general de siguranță pentru ponatinib este în concordanță cu cel avut în vedere la momentul autorizării pentru introducerea pe piață, cu creșterea notabilă a riscului de evenimente vasculare ocluzive.
Bulgarian: Общият профил на безопасност за понатиниб като цяло е в съответствие с разгледания по време на процедурата за разрешаване, като е добавен значим риск от съдови оклузивни събития.
Romanian: • includerea datelor de siguranță și eficacitate ca urmare a reducerii dozei la pacienții cu LCM-FC care au obținut RCiM pentru a informa medicii în legătură cu datele privind reducerea dozei disponibile în prezent;
Bulgarian: Включване на данни за безопасността и ефикасността след намаляване на дозата при CP-CML пациенти, които са постигнали MCyR, за да се информират лекарите относно наличните към момента данни за намаляване на дозата.
Romanian: • avertismente suplimentare privind hipertensiunea, insuficiența cardiacă și riscul de hemoragie asociate cu medicamentele anticoagulante;
Bulgarian: Допълнителни предупреждения за хипертония, сърдечна недостатъчност и риск от кървене при употребата на противосъсирващи средства.
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat că datele privind LMC în fază cronică, deși limitate, indică menținerea răspunsului la pacienții cărora li s-a redus doza și, prin urmare, s-a considerat a fi importantă obținerea de date suplimentare privind relația doză-eficacitate care să poată fi folosite pentru măsurile viitoare de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: • PRAC отбеляза също, че, макар и ограничени, данните относно хроничната фаза на ХМЛ са показателни за поддържането на отговор при пациенти, на които дозата е намалена, и поради това се счита за важно да се генерират допълнителни данни за връзката дозаефикасност за възможно съобщаване на бъдещите мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Bulgarian: Следователно, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Iclusig остава благоприятно, като се вземат предвид договорените промени в информацията за продукта и при спазване на дейностите за свеждане на риска до минимум, както и допълнителните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph + ОЛЛ), които са резистентни на дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно; или които имат мутацията T315I.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea unui răspuns citogenetic major.
Bulgarian: PRAC препоръча също при пациенти с CP-CML да се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризира безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на голям цитогенетичен отговор.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea RCiM.
Bulgarian: При пациенти с CP-CML ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризира безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR.
Romanian: Vor fi realizate studii non-clinice suplimentare pentru a caracteriza într-o măsură mai mare mecanismele potențiale pentru evenimentele vasculare ocluzive asociate tratamentului cu ponatinib.
Bulgarian: С цел допълнително характеризиране на потенциалните механизми за възникване на оклузивни съдови събития при лечение с понатиниб ще се проведат други неклинични проучвания.
Romanian: EMA va evaluat rezultatele acestui studiu imediat ce acestea vor fi disponibile.
Bulgarian: EMA ще оцени резултатите от това проучване, веднага след като станат налични.
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost inițiată la 27 noiembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: Прегледът на Iclusig започва на 27 ноември 2013 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист.
Romanian: Prin urmare, doza inițială recomandată de Iclusig trebuie să rămână de 45 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Поради това препоръчителната начална доза Iclusig трябва да остане 45 mg веднъж дневно.
Romanian: 15 ianuarie 2015 EMA/40159/2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 15 януари
Romanian: Acest studiu a fost impus drept condiție a autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Bulgarian: Това проучване е наложено като условие в разрешението за употреба на Iclusig.
Romanian: Pentru a gestiona toxicitatea tratamentului, trebuie avute în vedere modificări ale dozei sau întreruperea tratamentului (temporară sau definitivă).
Bulgarian: За овладяване на свързана с лечението токсичност се препоръчват модификации на дозата или прекъсване на лечението (временно или постоянно).
Romanian: Iclusig a fost autorizat ca medicament orfan (un medicament pentru tratarea bolilor rare) în UE în iulie 2013.
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба в ЕС като „лекарство-сирак" (лекарство за лечение на редки болести) през юли 2013 г.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC);
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ);
Romanian: Prin blocarea Bcr-Abl, Iclusig ajută la ținerea sub control a creșterii și răspândirii celulelor leucemice.
Bulgarian: Блокирайки Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролира растежа и разпространението на клетките на левкемията.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Bulgarian: Прегледът на Iclusig първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne pozitiv pentru toate indicațiile autorizate, iar doza inițială rămâne 45 mg pe zi.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Iclusig остава положително за всички разрешени показания и началната доза остава 45 mg дневно.
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie oprit dacă nu survine un răspuns hematologic complet după trei luni.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да спре, ако до три месеца не е настъпил пълен хематологичен отговор.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează la pacienții care prezintă o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face rezistenți la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Bulgarian: Също така се използва при пациенти, които имат генетична мутация, наречена „T315I мутация", която ги прави резистентни към лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб.
Romanian: • Profesioniștilor din domeniul sănătății le se va furniza un material educațional care va evidenția riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei.
Bulgarian: На здравните специалисти ще бъде осигурен образователен материал, подчертаващ важни рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de tirozin kinază".
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозин киназата".
Romanian: De asemenea, înainte de finalizarea recomandărilor, PRAC a solicitat opinia unui grup de experți în domeniul oncologic, iar ulterior recomandările au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției în avizul final.
Bulgarian: Също така PRAC се консултира с група специалисти по онкология, преди да финализира своите препоръки, които след това са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията в неговото окончателно становище.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozin kinaze (o enzimă) numită Bcr-Abl, care se găsește în anumiți receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
Bulgarian: Понатиниб действа като блокира тирозин киназа (ензим), наречена Bcr-Abl, която се среща се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участва в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, които са „положителни за Филаделфийския хромозом" (Ph+).
Romanian: Orice evaluare în legătură cu reducerea dozei trebuie să țină cont de o serie de factori, inclusiv riscul cardiovascular al pacientului, efectele secundare ale terapiei și timpul până la obținerea răspunsului citogenetic.
Bulgarian: Всяка оценка, свързана с намаляване на дозата, трябва да отчита няколко фактора, включително сърдечносъдовия риск при пациента, нежеланите лекарствени реакции от терапията и времето до цитогенетичен отговор.
Romanian: Iclusig este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de leucemie (cancer al globulelor albe):
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Romanian: În cursul acesteia, PRAC a evaluat datele disponibile privind natura, frecvența și severitatea cheagurilor de sânge sau a obstrucțiilor arteriale sau venoase și a analizat mecanismul potențial al acestor efecte secundare.
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC оценява наличните данни относно естеството, честотата и тежестта на кръвните съсиреци или запушването на артериите или вените и обмисля потенциалния механизъм за тези нежелани реакции.
Romanian: • Dacă se utilizează o doză redusă de Iclusig, medicii trebuie să monitorizeze pacienții pentru menținerea răspunsului terapeutic.
Bulgarian: Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
Romanian: Iclusig este autorizat pentru utilizarea la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (LMC) și cu leucemie limfoblastică acută (LLA) care nu pot lua sau nu tolerează mai multe alte medicamente din aceeași clasă (numite „inhibitori de tirozin kinază").
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата").
Romanian: Pacienții tratați cu Iclusig pot fi expuși unui risc crescut de formare de cheaguri de sânge și de blocaje ale vaselor sangvine, care pot avea consecințe grave (cum ar fi infarcturi miocardice sau accidente vasculare cerebrale).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Iclusig, могат да са в по-висок риск от развитие на кръвни съсиреци и запушвания в кръвоносните съдове, които могат да имат сериозни последствия (като сърдечни пристъпи или инсулти).
Romanian: Reevaluarea a urmat unei evaluări anterioare a datelor obținute din studii clinice care au indicat că frecvența cazurilor de formare a cheagurilor de sânge și a obstrucțiilor arteriale și venoase a fost mai mare decât cea observată la momentul autorizării inițiale a medicamentului.
Bulgarian: Прегледът е извършен вследствие на предходна оценка на данните от клинични изпитвания, която показва, че случаите на кръвни съсиреци и запушване на артерии или вени възникват с по-голяма честота от наблюдаваната в момента на първоначално разрешаване за употреба на лекарството.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că există posibilitatea ca riscul de obstrucție a vaselor sangvine asociat cu Iclusig să depindă de doză; totuși, datele sunt insuficiente pentru a recomanda oficial utilizarea de doze mai mici de Iclusig și există riscul ca dozele mai mici să nu fie la fel de eficace la toți pacienții și în tratamentul de lungă durată.
Bulgarian: Наличните доказателства показват, че рискът от запушване на кръвоносните съдове при прием на Iclusig вероятно зависи от дозата, въпреки това данните са недостатъчни, за да се препоръча официално приложението на по-ниски дози Iclusig, и съществува риск, че по-ниските дози може да не са еднакво ефективни при всички пациенти и при дългосрочно лечение.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentului cu dasatinib sau nilotinib (alte medicamente pentru tratamentul leucemiei) și la care tratamentul ulterior cu imatinib nu este considerat adecvat.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които нямат поносимост или отговор към дазатиниб или нилотиниб (други лекарства за лечение на левкемия), и за които последващото лечение с иматиниб не се счита за подходящо
Romanian: Înaintea inițierii terapiei cu Inclusig trebuie evaluat statusul cardiovascular al pacientului, iar apoi acesta trebuie monitorizat în mod regulat în cursul tratamentului.
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус на пациента трябва да се оцени преди начало на терапията с Iclusig и редовно да се наблюдава по време на лечение.