FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio clínico iPrEx, no se detectaron variantes del VIH-1 que expresan K65R, K70E, M184V, o M184I en el momento de la seroconversión entre los sujetos que se infectaron con el VIH-1 después del reclutamiento en el estudio.
Polish: W badaniu klinicznym iPrEx nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w momencie serokonwersji wśród pacjentów, którzy zostali zakażeni HIV-1 po włączeniu do badania.
Spanish: Profilaxis preexposición: No se identificaron nuevas reacciones adversas a emtricitabina/tenofovir disoproxilo a partir de dos estudios aleatorizados controlados con placebo (iPrEx, Partners-PrEP), en los que 2.830 adultos no infectados por VIH-1 recibieron emtricitabina/tenofovir disoproxilo una vez al día para la profilaxis pre-exposición.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 niezakażonych HIV-1 dorosłych otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se administra de forma concomitante con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y un potenciador farmacocinético.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas równoczesnego podawania ledipaswiru i sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Spanish: Solo se debe utilizar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH-1 en individuos no infectados por VIH confirmados (ver sección 4.3).
Polish: Emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu należy stosować w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 jedynie u osób z potwierdzonym ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV (patrz punkt 4.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición en pacientes con VHB o VHC.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów z zakażeniem HBV lub HCV.
Spanish: Tabla 5: Población del estudio CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Tabela 5: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Spanish: En el estudio clínico Partners PrEP, no se detectaron variantes del VIH-1 que expresan K65R, K70E, M184V o M184I en el momento de la seroconversión entre los sujetos que se infectaron con VIH-1 durante el estudio.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w momencie serokonwersji wśród pacjentów, którzy zostali zakażeni HIV-1 w czasie badania.
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC el 95% bilateral)a
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (2-stronny 95% CI)a
Spanish: Insuficiencia renal moderada (CrCl 30-49 ml/min)
Polish: ; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min.
Spanish: • mareos, dolor de cabeza
Polish: • ból głowy,
Spanish: Grupo de
Polish: Grupa stosująca
Spanish: Niños y adolescentes Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: • Recordatorio de la información clave de seguridad en relación con el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para la PrEP
Polish: • Przypomnienie kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w ramach PrEP.
Spanish: Pacientes coinfectados por VIH/VHB o VHC: En el estudio GS-01-934, el perfil de las reacciones adversas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en un número limitado de pacientes infectados con el VIH, que fueron coinfectados con VHB (n = 13) o VHC (n = 26), fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.
Polish: Profil działań niepożądanych emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u ograniczonej liczby pacjentów zakażonych HIV, u których występowało równoczesne zakażenie HBV (n = 13) lub HCV (n = 26), w badaniu GS-01-934 był podobny do tego, jaki obserwuje się u pacjentów zakażonych HIV bez równoczesnego zakażenia.
Spanish: Se desconoce el tiempo hasta la aparición de la protección después de comenzar el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Polish: Nie wiadomo po jakim czasie od włączenia emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu zaczyna się działanie ochronne.
Spanish: Se ha demostrado que la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir aumenta las concentraciones plasmáticas de tenofovir, especialmente cuando se utiliza en combinación con una pauta para el VIH que contiene tenofovir disoproxilo y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem i sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym tenofowiru dizoproksyl i produkt leczniczy wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Spanish: Tras la administración oral de emtricitabina/tenofovir disoproxilo a sujetos sanos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se absorben rápidamente y tenofovir disoproxilo se convierte en tenofovir.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem osobom zdrowym, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksylu zostają szybko wchłonięte, zaś tenofowiru dizoproksyl ulega przemianie do tenofowiru.
Spanish: Se debe evitar la administración de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes, previamente tratados con tratamiento antirretroviral, infectados con cepas de VIH-1 portadoras de la mutación K65R (ver sección 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Spanish: La seguridad renal con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sólo se ha estudiado en un número muy limitado de pacientes infectados por VIH-1 con función renal alterada (aclaramiento de creatinina <80 ml/min).
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min.).
Spanish: a Reducción del riesgo relativo calculada sobre la nueva seroconversión (después del periodo basal) del periodo de tratamiento de doble ciego y durante un periodo de seguimiento de 8 semanas.
Polish: serokonwersji w okresie od rozpoczęcia leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i w trakcie 8-tygodniowej późniejszej obserwacji.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl.
Spanish: • amfotericina B (para infección fúngica)
Polish: • amfoterycyna B (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Spanish: Envase de frasco: una vez abierto, utilizar el medicamento en un plazo de 90 días.
Polish: Butelka: Po otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna bajo ningún concepto, para evitar la transmisión del VIH al bebé.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Profilaxis preexposición
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352 se expusieron a tenofovir disoproxilo 89 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 con una mediana de edad de 7 años (intervalo de 2 a 15 años), durante una mediana de 331 semanas.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 pacjentów zakażonych HIV-1 z grupy dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres od 2 do 15 lat) otrzymywało tenofowiru dizoproksyl przez medianę 331 tygodni.
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
Spanish: Se desconocen los posibles efectos renales y óseos con el uso a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición en adolescentes (ver sección 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH, no deje de tomarlo ni olvide ninguna dosis.
Polish: W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku ani pomijać żadnej dawki.
Spanish: b Los participantes del subestudio recibieron monitorización activa de la adherencia al tratamiento, por ejemplo, visitas a casa sin previo aviso y recuento de comprimidos, y asesoramiento para mejorar el cumplimiento con el medicamento del estudio.
Polish: np. odbywano nieplanowane wizyty domowe i zliczano tabletki oraz zapewniano poradnictwo w celu poprawy stopnia przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania badanego leku.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg +emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg+ Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Spanish: Se han notificado casos de fracaso renal agudo tras el inicio de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en dosis altas o en administración múltiple, en pacientes infectados por VIH-1 tratados con tenofovir disoproxilo y con factores de riesgo para disfunción renal.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u zakażonych HIV-1 pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Spanish: La media (%CV) de exposición al fármaco emtricitabina aumentó de 12 (25%) µg•h/ml en sujetos con una función renal normal, a 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml y 34 (6%) µg•h/ml, en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, respectivamente.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película que incluyen 3 frascos, cada uno de ellos con 30 comprimidos recubiertos con película o en envases de blíster con un desecante incrustado que contienen 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Lek ten dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych i środek osuszający (NIE NALEŻY POŁYKAĆ ŚRODKA OSUSZAJĄCEGO) oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek powlekanych; składających się z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek powlekanych lub z opakowań blistrowych z wtopionym środkiem osuszającym zawierających 30, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.
Spanish: Emtricitabina+ tenofovir disoproxilo+efavirenz*
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz*
Spanish: No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que usted no está infectado por VIH.
Polish: Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka, jeżeli nie potwierdzono u pacjenta ujemnego wyniku badania na obecność HIV.
Spanish: erupción vesiculobullosa, erupción pustular, erupción maculopapular, exantema, prurito, urticaria, hiperpigmentación de la piel2
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)2
Spanish: También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru i sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Spanish: Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, también, está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver secciones 4.2, 4.4 y5.1).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczając stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: Didanosina: No se recomienda la administración concomitante de emtricitabina/tenofovir disoproxilo y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 2).
Polish: Dydanozyna: Równoczesne podawanie emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que reciben ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de forma concomitante con tenofovir disoproxilo y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado para detectar reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir i sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem równocześnie z tenofowiru dizoproksylem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z tenofowiru dizoproksylem.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si se vomita más de 1 hora después de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, no se debe tomar una segunda dosis.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Spanish: • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
Spanish: Esterasa leucocitaria positiva en orina, N (%)
Polish: Dodatni wynik badania na obecność esterazy leukocytów w moczu, N (%)
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo, por sí solo, no constituye una pauta completa para el tratamiento del VIH-1 y han aparecido mutaciones de resistencia del VIH-1 en individuos con infección por VIH-1 no detectada que solo están tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Polish: Emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylu stosowana w monoterapii nie stanowi pełnego schematu leczenia zakażenia HIV-1; u osób z niewykrytym wcześniej zakażeniem HIV-1 przyjmujących jedynie emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu stwierdzono rozwój opornych mutacji HIV-1.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar concomitantemente con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida u otros análogos de citidina, como lamivudina (ver sección 4.4).
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan habitualmente, no se tome la dosis olvidada.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin lub więcej od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Spanish: Se debe evitar el uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).
Polish: Należy unikać podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, baja sustitución, óxido de hierro rojo (E172), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato (ver sección 2: "Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa"), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (L-HCP), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemionka koloidalna, bezwodna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2.
Spanish: 250 mg, junto con tenofovir disoproxilo se ha asociado con un elevado número de casos de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowiru dizoproksylem wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami służącymi do leczenia zakażenia HIV-1.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Spanish: Pareja VIH+ conocido en los últimos 6 meses, N (%) Serorreactividad para sífilis, N (%) Infección sérica por el virus del herpes simple de tipo 2, N
Polish: Seroreaktywność w kierunku kiły, N (%) Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej typu 2 w surowicy, N (%)
Spanish: Cuando se excluyeron los datos ausentes (missing data), el 91% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 94% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 <400 copias/ml en la semana 48.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych w 48. tygodniu u 91% pacjentów w grupie terapeutycznej tenofowiru dizoproksylu oraz u 94% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
Spanish: No olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ni deje de tomarlo.
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani przerywać jego przyjmowania.
Spanish: que esperan prescribir/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en pacientes adolescentes para el tratamiento de la infección por VIH-1 o en adultos y adolescentes para PrEP, reciban un material informativo para médicos que contenga el Resumen de las Características del Producto y un folleto informativo adecuado, tal como se detalla a continuación:
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan o, si ya tiene VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con menor frecuencia.
Polish: W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub, jeżeli pacjent jest już zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem.
Spanish: Emtricitabina: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: • aminoglucósidos (para infección bacteriana)
Polish: • aminoglikozydy (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Spanish: Solo se evaluaron las muestras de plasma de los sujetos aleatorizados a emtricitabina/tenofovir disoproxilo para determinar niveles plasmáticos o intracelulares detectables de tenofovir disoproxilo.
Polish: Jedynie próbki pobrane od uczestników przydzielonych do grupy otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem oceniano pod kątem wykrywalnego osoczowego lub wewnątrzkomórkowego stężenia tenofowiru dizoproksylu-DP.
Spanish: Insuficiencia renal: Emtricitabina y tenofovir se eliminan mediante excreción renal y la exposición a emtricitabina y tenofovir aumenta en individuos con disfunción renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Niewydolność nerek: Emtrycytabina i tenofowir wydalane są przez nerki i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zwiększa się narażenie na emtrycytabinę i tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: El uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se recomienda en menores de 18 años con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal: Dado que emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver sección 4.4).
Polish: Ponieważ emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.