FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnych odpovedí (objective response rateORR) hodnotená nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF), tak ako je zhrnuté v tabuľke 2.
Maltese: Il-punt finali primarju kien ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kif evalwat minn faċilità ta' analiżi indipendenti (IRF - independent review facility) kif miġbur fil-qosor fitTabella 2.
Slovak: EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Slovak: 3 % celkovej populácie (6 černochov, 219 belochov), rasa sa nehodnotila ako kovariát v populačnej farmakokinetickej analýze.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou (čiastočnou alebo úplnou) bol medián trvania odpovede 23,0 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 20,4; 26,7) v kohorte s laBCC a 13,9 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 9,2; NE) v kohorte s mBCC.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons ikkonfermat (parzjali jew komplut), it-Tul medjan tar-Rispons kien ta' 23.0 xahar (CI ta' 95%: 20.4, 26.7) fil-koorti ta' laBCC u 13.9 xhur (CI ta' 95%: 9.2, NE) fil-koorti ta' mBCC.
Slovak: Obrázok 2 SHH4476g Skupina s lokálne pokročilým BCC
Maltese: 2 Koorti ta' BCC Avanzata Lokalment f'SHH4476g
Slovak: Vismodegib sa pomaly eliminuje kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva.
Maltese: Vismodegib jiġi eliminat bil-mod permezz ta' kombinazzjoni ta' metaboliżmu u ta' tneħħija tassustanza mediċinali oriġinali.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Erivedge fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, R = odpoveď, * = úplný ústup ulcerácie (ulcerácií).
Maltese: Nota: Id-daqs tat-tumur huwa bbażat fuq it-total tal-itwal dimensjonijiet tal-leżjonijiet immirati. PD = marda progressiva, SD = marda stabbli, R = rispons, * = fejqan komplut tal-ulċerazzjoni(jiet).
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
Maltese: Vismodegib huwa predominanti fil-plażma, b'konċentrazzjonijiet li jirrappreżentaw aktar minn 98% tal-konċentrazzjonijiet totali fiċ-ċirkolazzjoni (inkluż metaboliti assoċjati).
Slovak: Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Maltese: Testijiet tat-tqala għandu jkollhom sensittività minima ta' 25 mIU/mL skont id-disponibbiltà lokali.
Slovak: WCBP musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Maltese: WCBP trid tkun tista' tikkonforma ma' miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi CYP450 sa neočakávajú.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u inibituri ta' CYP450.
Slovak: Zdá sa, že CYP2C9 čiastočne prispieva k metabolizmu vismodegibu in vivo.
Maltese: CYP2C9 jidher li jikkontribwixxi parzjalment għall metaboliżmu ta' vismodegib in vivo.
Slovak: • vnútromaternicová pomôcka („teliesko" alebo IUD)
Maltese: • apparat ġewwa l-utru ("il-kojl" jew IUD - intra-uterine device)
Slovak: %. Absorpcia je saturovateľná, čomu nasvedčuje chýbajúce na dávke závislé zvýšenie v expozícii po jednorazovej dávke 270 mg a 540 mg lieku Erivedge.
Maltese: assorbiment huwa saturabbli kif muri min-nuqqas ta' żieda proporzjonali mad-doża fl-esponiment wara doża waħda ta' 270 mg u 540 mg ta' Erivedge.
Slovak: Metastazujúci BCC bol definovaný ako histologicky potvrdené vzdialené metastázy.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala metastasi fil-bogħod ikkonfermata istoloġikament.
Slovak: Potrebu vhodnej antikoncepcie a definíciu vhodnej antikoncepcie
Maltese: • Il-ħtieġa ta' kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Slovak: • rifampicín - používaný na bakteriálne infekcie,
Maltese: • rifampicin - użat għall-infezzjonijiet ikkawżati minn batterji,
Slovak: • svrbenie.
Maltese: vismodegib.
Slovak: • pocit únavy,
Maltese: • tieqaf tuża kontraċezzjoni,
Slovak: Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly vismodegib
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
Slovak: Erivedge je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:
Maltese: Erivedge huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b':
Slovak: • zápcha,
Maltese: • dijarea,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX43
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: V klinických skúšaniach s aBCC bolo približne 40 % pacientov v geriatrickom veku (≥ 65 rokov).
Maltese: Fi provi kliniċi dwar aBCC, madwar 40% tal-pazjenti kellhom età ġerjatrika (≥ 65 sena).
Slovak: Kritéria pre ženu v reprodukčnom veku (women of child-bearing potential - WCBP)
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal (WCBP - women of child-bearing potential)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013
Maltese: 12 ta' Lulju 2013
Slovak: 95 % IS pre kompletnú remisiu Kompletná remisia 0
Maltese: CI ta' 95 % għal rispons globali Rispons Komplut
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte Erivedge" a „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Maltese: M'għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina (ara sezzjoni 2 "Tiħux Erivedge" u "Tqala, treddigħ u fertilità").
Slovak: Erivedge v liečbe pokročilého bazocelulárneho karcinómom približne 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
Maltese: 40% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena u ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà u l-effikaċja bejn dawn il-pazjenti u pazjenti iżgħar.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Slovak: • má amenoreu po liečbe rakoviny, vrátane liečby liekom Erivedge.
Maltese: • il-mestrwazzjoni tagħha tieqaf wara terapija għall-kanċer, inkluż trattament b'Erivedge.
Slovak: • s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom nevhodným na chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu (pozri časť 5.1).
Maltese: • karċinoma taċ-ċelluli bażi avanzata lokalment li mhux adattata għall-kirurġija jew għal radjuterapija (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
Slovak: Medián trvania liečby u všetkých pacientov bol 8,6 mesiaca (rozsah 0 až 44,1).
Maltese: It-tul medjan tat-trattament għall-pazjenti kollha kien ta' 8.6 xhur (firxa 0 sa 44.1).
Slovak: 150 mg neviedli v klinických skúšaniach k vyšším plazmatickým koncentráciám a pacienti na dávkach > 150 mg boli zahrnutí do analýzy.
Maltese: Dożi ta' > 150 mg ma rriżultawx f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma fil-provi kliniċi u pazjenti fuq dożi ta' > 150 mg kienu inklużi fl-analiżi.
Slovak: Metastatický BCC bol definovaný ako BCC, ktorý sa rozšíril okrem kože aj do iných častí tela, vrátane lymfatických uzlín, pľúc, kostí a/alebo vnútorných orgánov.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala BCC li nfirxet 'il bogħod mill-ġilda għal partijiet oħra tal-ġisem, inklużi l-glandoli tal-limfa, il-pulmun, l-għadam u/jew l-organi interni.
Slovak: • musí používať 2 metódy odporúčanej antikoncepcie (pozri časť „Ochrana proti počatiu" nižšie v časti 4.6) počas užívania lieku Erivedge, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
Maltese: • Għandha tuża 2 metodi ta' kontraċezzjoni rakkomandata (ara s-sezzjoni ‘Kontraċezzjoni' hawn taħt u s-sezzjoni 4.6) waqt li tkun qed tieħu Erivedge, sakemm ma tikkommettix ruħha li ma jkollhiex x'taqsam sesswalment (astinenza),
Slovak: V štyroch nezaslepených klinických skúšaniach fázy 1 a 2 boli pacienti liečení minimálne jednou dávkou Erivedge v monoterapii v dávkach ≥ 150 mg. Dávky >
Maltese: F'erba' provi kliniċi open label ta' fażi 1 u 2, il-pazjenti kienu ttrattati b'mill-inqas doża waħda ta' monoterapija ta' Erivedge f'dożi ta' ≥ 150 mg.
Slovak: Väčšina pacientov lokálne pokročilej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (85%), rádioterapiu (28
Maltese: Għall-koorti b'avanz lokali, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom terapiji preċedenti, inklużi kirurġija (85%), radjuterapija (28%) u terapija sistemika (7%).
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 33 % zníženie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva po 7 dňoch súbežnej liečby s 20 mg rabeprazolu (inhibítor protónovej pumpy) podanými 2 h pred každým podaním vismodegibu.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku wrew tnaqqis ta' 33% fil konċentrazzjonijiet ta' vismodegib mhux marbut wara 7 ijiem ta' trattament fl-istess waqt b'20 mg rabeprazole (inibitur tal-pompa tal-protoni) mogħti sagħtejn qabel kull għoti ta' vismodegib.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (150 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2016.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erivedge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Erivedge
Slovak: Vismodegib sa naviaže na bielkovinu s názvom SMO, ktorá sa podieľa na aktivovaní signálnej Hedgehog dráhy.
Maltese: Il-vismodegib teħel ma' proteina magħrufa bħala ‘SMO', li hija involuta fl-attivazzjoni tal-Hedgehog signalling pathway.
Slovak: Na liečbu odpovedalo približne 33 % (11 z 33) pacientov s metastázujúcim ochorením a 48
Maltese: Madwar 33 % (11 minn 33) tal-pazjenti bil-marda metastatika u 48 % (30 minn 63) tal-pazjenti bilmarda lokalment avvanzata rrispondew għall-kura.
Slovak: Erivedge sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov buď s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom.
Maltese: Erivedge kien studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 104 pazjenti jew b'karċinoma taċċellola bażali metastatika jew lokalment avvanzata.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erivedge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Erivedge.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erivedge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Erivedge?
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom (pomaly rastúcou formou rakoviny kože) v pokročilých štádiách: ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a vyvoláva symptómy, alebo je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať do susedných oblastí) a nie je vhodný na operáciu ani rádioterapiu (liečbu ožarovaním).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma taċ-ċellola bażali (forma ta' kanċer tal-ġilda li tikber bil-mod) fi stadji avvanzati: meta lkanċer ikun metastatiku (ikun infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem) u jkun qed jikkawża sintomi, jew meta jkun lokalment avvanzat (beda jinfirex lejn żoni fil-qrib) u ma jkunx adattat għal kirurġija jew radjuterapija (kura b'radjazzjoni).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erivedge (pozorované u viac ako 3 osôb z 10) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, úbytok telesnej hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Erivedge (li dehru f'iktar minn 3 persuni minn kull 10) huma spażmi fil-muskoli, telf ta' xagħar, disturbi fit-togħma, telf fil-piż, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarrea.
Slovak: Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, prerušuje takzvanú signálnu Hedgehog dráhu, ktorá sa za normálnych okolností podieľa na regulácii prvých štádií vývoja buniek u nenarodených detí a na určitých bunkových procesoch dospelých.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erivedge, il-vismodegib, tfixkel l-hekk imsejjaħ ‘Hedgehog signaling pathway', li normalment huwa involut fir-regolamentazzjoni tal-istadji bikrin tal-iżvilupp taċ-ċelloli fi trabi fil-ġuf u ċerti proċessi taċ-ċelloli fl-adulti.
Slovak: Prečo bol liek Erivedge povolený?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Erivedge?
Slovak: Erivedge je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku vismodegib.
Maltese: Erivedge huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva vismodegib.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum.
Slovak: Ako sa liek Erivedge používa?
Maltese: Kif jintuża Erivedge?
Slovak: (EU) číslo
Maltese: Numru tal-EU
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/PCTFE/alu) 112-ilpillola folja(PVC/PCTFE/alu) 120 pillola flixkun (HDPE)
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Maltese: Etniċità u razza
Slovak: dofetilid, ibutilid)
Maltese: dofetilide, ibutilide)
Slovak: Endokrinná liečba, antiandrogény, ATC kód: L02BB05
Maltese: Terapija endokrinarja, antiandroġeni, Kodiċi ATC: L02BB05
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat)
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: Paediatric population
Slovak: 120 tabliet
Maltese: 120 pillola
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja komuni: ipotirojdiżmu*
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
Maltese: Janssen Borgo San Michele Latina 04100, L-Italja
Slovak: Iné lieky a Erleada
Maltese: Mediċini oħra u Erleada
Slovak: 0,489; 95 % IS: 0,361, 0,662; p <
Maltese: 489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001).
Slovak: • liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Maltese: • jitrattaw infezzjoni bl-HIV (eż. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Slovak: C v plazme a predstavovali 45 %, 44 % a 3 % celkovej hodnoty AUC rádioaktívneho uhlíka
Maltese: C fil-plażma, li tirrapreżenta 45%, 44%, u 3%, rispettivament, tat-total tal-AUC ta'
Slovak: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Maltese: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Slovak: • liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol,
Maltese: • jitrattaw problemi bir-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol,
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez metastáz (MFS) v štúdii ARN-509-003
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr metastastasi (MFS, metastasis-free survival) fl-Istudju ARN-509-003
Slovak: Transportéry liekov
Maltese: Trasportaturi tal-mediċini
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2, N = 372).
Maltese: [eGFR, estimated glomerular filtration rate] bejn 30 u 89 mL/min/1.73 m2; N=372).
Slovak: Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171).
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, u titanium dioxide (E171).
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 66 % belosi, 5,6 % černosi, 12 % ázijská rasa a 0,2
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza kienet 66% Kawkasi, 5.6% Suwed, 12% Asjatiċi, u 0.2% Oħrajn.
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Maltese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovak: Neužívajte Erleadu:
Maltese: Tiħux Erleada jekk:
Slovak: In vitro neboli pozorované žiadne inhibície transportéra organických aniónov 1 (OAT1).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni tat-trasportatur 1 talanjoni organiċi (OAT1, organic anion transporter 1).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté: hypercholesterolémia časté: hypertriglyceridémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni: iperkolesterolemija komuni: ipertrigliċeridemija
Slovak: Škatuľa na 30 dní
Maltese: Kartuna ta' 30 jum
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že apalutamid a N-demetyl apalutamid sú stredne silnými až silnými induktormi CYP3A4 a CYP2B6, miernymi inhibítormi CYP2B6 a CYP2C8 a slabými inhibítormi CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro urew li apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma indutturi moderati sa qawwija ta' CYP3A4 u CYP2B6, huma inibituri moderati ta' CYP2B6 u CYP2C8, u inibituri dgħajfa ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti neznáme: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Maltese: Disturbi fil-qalb mhux magħruf: l-intervall QT mtawwal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Slovak: (nazývaná aj kastračne rezistentný karcinóm prostaty).
Maltese: (imsejjaħ ukoll kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté: záchvat (pozri časť 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni: aċċessjoni (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: • liečbu úzkosti (napr. midazolam, diazepam)
Maltese: • jittrattaw l-ansjetà (eż. midazolam, diazepam)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Maltese: Data klinika u farmakokinetika mhijiex disponibbli għall-pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Slovak: Klinicky sa zistilo, že apalutamid je slabým induktorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Maltese: Apalutamide intwera li huwa induttur dgħajjef tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein), tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), u tal-polypeptide 1B1 li jittrasporta anjoni organiċi (OATP1B1, organic anion transporting polypeptide 1B1) b'mod kliniku.
Slovak: Záchvat sa vyskytol u 0,2 % pacientov, ktorí dostávali Erleadu v klinických štúdiách.
Maltese: Aċċessjoni seħħet f'0.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Erleada fi provi kliniċi.
Slovak: Apalutamid bol negatívny z hľadiska genotoxicity v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo.
Maltese: Apalutamide kien negattiv għal tossicità fil-ġeni f'sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo standard.
Slovak: filmom obalených tabliet.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Maltese: Għall-aktar reazzjonijiet avversi komuni, ara sezzjoni 4.8.
Slovak: Indukcia CYP3A4 apalutamidom naznačuje, že UDP-glukuronozyltransferáza (UGT) môže byť tiež indukovaná aktiváciou nukleárneho pregnanového X receptora (PXR).
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'apalutamide tissuġġerixxi li tista' ssir ukoll induzzjoni ta' UDP-glucuronosyl transferase (UGT) permezz ta' attivazzjoni tar-riċettur nukleari pregnane X (PXR, nuclear pregnane X receptor).
Slovak: • liečbu bakteriálnych infekcií (napr. moxifloxacín, klaritromycín)
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-batterji (eż. moxifloxacin, clarithromycin)
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 74 sena (firxa 48-97) u 26% tal-individwi kellhom 80 sena jew aktar.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek (rozsah: 18 až 94 rokov) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu.
Maltese: Analiżi ta' famakokinetika ta' popolazzjoni urew li l-età (firxa : 18 sa 94 sena) m'għandhiex influwenza ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni ta' metaboliti attivi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 240 mg dávke (4 tablety), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża ta' 240 mg (4 pilloli), li tista' tgħid hija ‘mingħajr sodium'.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4 alebo CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4 jew CYP2C8
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4 biex jifforma N-desmethyl apalutamide.
Slovak: Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
Maltese: Erleada jaħdem billi jimblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal ma huwa t-testosterone).
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: Dátum začatia:
Maltese: Data meta bdejt:
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Maltese: Jista' jkollok riskju akbar ta' effetti sekondarji.
Slovak: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel.:
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
Maltese: Wara doża waħda ta' 240 mg ta' apalutamide mill-ħalq, il-proporzjon ġeometriku medju (GMR, geometric mean ratio) għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment ħafif kien 95% u 102%, rispettivament, u l-GMR għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment moderat kien 113% u 104%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom bħala kontroll.
Slovak: Erleada je indikovaná dospelým mužom na liečbu nemetastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (nmCRPC, non-metastatic castration resistant prostate cancer), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia (pozri časť 5.1).
Maltese: Erleada huwa indikat f'irġiel adulti għat-trattament ta' kanċer tal-prostata mhux metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (NM-CRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) li jkunu f'riskju kbir li jiżviluppaw marda metastatika (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: z 10 osôb).
Maltese: 0 ms).
Slovak: Prispievanie CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizmu apalutamidu sa odhaduje na 58 % a 13 % po jednorazovej dávke, ale očakáva sa, že úroveň prispievania sa bude meniť v rovnovážnom stave v dôsledku indukcie CYP3A4 apalutamidom po opakovanej dávke.
Maltese: Il-kontribuzzjoni ta' CYP2C8 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' apalutamide hija stmata li hija 58% u 13% wara doża waħda iżda fl-istat fiss il-livell ta' kontribuzzjoni huwa mistenni li jinbidel minħabba induzzjoni ta' CYP3A4 permezz ta' apalutamide wara dożi ripetuti.
Slovak: Pozri nižšie.
Maltese: Ara taħt.
Slovak: Erleada obsahuje sodík
Maltese: Erleada fih sodium