FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nasonex is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door incidentele of langdurige allergie).
Lithuanian: Nasonex - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomi suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų pasireiškiantys sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito (kartais pasireiškiančios arba ilgalaikės alergijos sukeliamo nosies gleivinės uždegimo) simptomai.
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Lithuanian: Be to, šis vaistas skiriamas suaugusiesiems gydant nosies polipozę (nosies gleivinės darinius).
Dutch: Het Comité was ook van mening dat Nasonex niet langer mag worden aanbevolen voor het behandelen van acute sinusitis, wat in een aantal lidstaten was goedgekeurd, omdat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van dit gebruik beperkt werden geacht.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Nasonex nebeturėtų būti rekomenduojamas pagal ūminio sinusito gydymo indikaciją, kuri buvo įregistruota kai kuriose valstybėse narėse, nes nuspręsta, kad turimų duomenų nepakanka jo vartojimui tokiomis aplinkybėmis pagrįsti.
Dutch: • behandeling van neuspoliepen bij volwassenen (van 18 jaar en ouder).
Lithuanian: • suaugusiųjų (nuo 18 metų) nosies polipozės gydymas.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Nasonex in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti Nasonex preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor mometasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van het middel;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) mometazono furoatui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Nasonex en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Nasonex kan worden gebruikt voor het volgende:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Nasonex galima vartoti pagal šias indikacijas:
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 17 september 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Nasonex in de EU te harmoniseren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderinti Nasonex rinkodaros leidimai.
Dutch: Op 20 november 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Nasonex en verwante namen afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Dutch: Omdat Nasonex via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Lithuanian: Kadangi Nasonex rinkodaros ES leidimai suteikti taikant nacionalines procedūras, valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie galimą šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose
Dutch: • behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis bij volwassenen en bij kinderen van drie jaar en ouder;
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų pasireiškiančių sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomų gydymas;
Dutch: • patiënten met een onbehandelde en gelokaliseerde infectie, zoals herpes, van de binnenzijde van de neus;
Lithuanian: • pacientams, kurių nosies gleivinėje yra neišgydyta lokali infekcija, pvz., paprastoji pūslelinė;
Dutch: • patiënten die recent een neusoperatie hebben ondergaan of die een wond in de neus hebben,
Lithuanian: • pacientams, kuriems neseniai atlikta nosies operacija arba kurių nosyje yra žaizda, nes Nasonex gali slopinti žaizdų gijimą.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 oktober 2011 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Dutch: Wat is Norvasc?
Lithuanian: Kas yra Norvasc?
Dutch: 7 oktober 2011
Lithuanian: spalio 7 d.
Dutch: Waarom werd Norvasc beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Norvasc buvo peržiūrėtas?
Dutch: EMA/CHMP/583222/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Lithuanian: EMA/CHMP/583222/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1288
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Norvasc afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Norvasc peržiūrą.
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen)
Lithuanian: CHMP suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") ir 5.1 skyrių („Farmakodinaminės savybės").
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Lithuanian: Suderintos šios sritys
Dutch: De doseerinstructies waren al geharmoniseerd in alle EU-landen, alleen niet alle landen beschikten over doseerinstructies voor wanneer Norvasc in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Lithuanian: Nurodymai dėl vaistinio preparato dozavimo jau buvo suderinti visose ES šalyse, tačiau ne visų šalių Norvasc informaciniuose dokumentuose buvo rekomendacijos dėl šio vaistinio preparato dozavimo jį vartojant kartu su kitais vaistais.
Dutch: Norvasc is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, en Norvasc.
Lithuanian: ES Norvasc tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ir Norvasc.
Dutch: Norvasc is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Lithuanian: Norvasc rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Dutch: Norvasc is in alle EU-landen gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris.
Lithuanian: Visose ES šalyse Norvasc buvo gydoma hipertenzija ir krūtinės angina.
Dutch: Een variant van angina pectoris die wordt aangeduid als vasospastische of Prinzmetal-angina was in alle Europese lidstaten goedgekeurd behalve in Denemarken en Zweden, terwijl coronaire hartziekte was goedgekeurd in Letland en Roemenië.
Lithuanian: Vienos iš krūtinės anginos rūšių - vazospastinės arba Prinzmetalio anginos -indikacija buvo patvirtinta visose ES šalyse, išskyrus Daniją ir Švediją, o vainikinių arterijų ligos indikacija patvirtinta Latvijoje ir Rumunijoje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Norvasc in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Norvasc skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Op 2 februari 2011 verwees Pfizer de zaak naar het CHMP met het oog op harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken en standaardisering van de test voor onderzoek naar de kwaliteit van Norvasc in de EU.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer" perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato charakteristikų santraukos ir nustatyti Norvasc kokybės tyrimo standartai ES.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Lithuanian: Kai kalcis patenka į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, šis sukelia jų susitraukimą.
Dutch: Het CHMP heeft de contra-indicatie als volgt geharmoniseerd: overgevoeligheid (allergie) voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de hulpstoffen; ernstige hypotensie (lage bloeddruk), shock (een sterke daling van de bloeddruk), belemmering van de uitstroombaan van de linkerventrikel (een kamer van het hart) en patiënten met hartfalen die een hartinfarct hebben gehad.
Lithuanian: CHMP patvirtino šias suderintas kontraindikacijas: padidėjęs jautrumas (alergija) dihidropiridino dariniams, amlodipinui ar bent vienai pagalbinei medžiagai; sunki hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas), šokas (staigus kraujo spaudimo sumažėjimas), kairiojo skilvelio (širdies kameros) ištekėjimo trakto obstrukcija ir pacientai, kuriems po širdies smūgio nustatytas širdies nepakankamumas.
Dutch: Het CHMP heeft de indicaties geharmoniseerd, met de aanbeveling om Norvasc te gebruiken voor: hypertensie, chronische stabiele angina en vasospastische of Prinzmetal-angina.
Lithuanian: CHMP suderino indikacijas ir rekomendavo Norvasc vartoti sergant hipertenzija, lėtine stabilia angina ir vazospastine ar Prinzmetalio angina.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat aanpassing van de dosering van Norvasc niet nodig is wanneer het in combinatie met een van de volgende antihypertensieve geneesmiddelen wordt gebruikt: thiazide, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers).
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad Norvasc vartojant su šiais vaistais nuo hipertenzijos - tiazidu, beta blokatoriais ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais - koreguoti jo dozės nebūtina.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Lithuanian: Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis blokuoja ant ląstelių paviršiaus esančius specialius kanalus, pro kuriuos kalcio dalelės patenka į ląstelę.
Dutch: Daardoor wordt de bloeddruk bij patiënten met hypertensie verlaagd en kan het bloed bij patiënten met hartproblemen gemakkelijker in het lichaam wordt rondgepompt.
Lithuanian: Slopindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas neleidžia kraujagyslių sienelėms susitraukti, taip sumažindamas hipertenzija sergančių pacientų kraujo spaudimą ir padėdamas širdies veiklos sutrikimų turinčių pacientų širdžiai varinėti kraują po kūną.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van cardiovasculaire problemen zoals hypertensie (hoge bloeddruk) en angina pectoris (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Lithuanian: Norvasc yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino. Juo gydomi širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimai, kaip antai hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir krūtinės angina (sutrikusio širdies aprūpinimo krauju sukeliamas krūtinės skausmas).
Dutch: terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Dutch: 15 september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Lithuanian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Dutch: Ongeveer een vijfde van de patiënten was 13 en 14 jaar oud.
Lithuanian: Maždaug penktadalis šių pacientų buvo 13 ir 14 metų.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Lithuanian: Kokia buvo CHMP išvada?
Dutch: Welke gevolgen heeft de uitkomst van deze aanvraag voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Lithuanian: Kokių pasekmių šios paraiškos peržiūros rezultatai turės klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Dutch: Meer informatie over Abilify is mogelijk beschikbaar op EMA's website.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Abilify rasite EMA svetainėje.
Dutch: Wat is Abilify?
Lithuanian: Kas yra Abilify?
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar men denkt dat aripiprazol werkt via verschillende receptoren in de hersenen, waar de stof de werking van de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) gedeeltelijk nabootst of blokkeert.
Lithuanian: Kaip tiksliai Abilify veikia, nežinoma, bet manoma, kad šis vaistas veikia kelis skirtingus receptorius galvos smegenyse, kur jis iš dalies imituoja arba slopina neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) veikimą.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens ingediend van een hoofdonderzoek waarbij 146 jongeren met schizofrenie bij wie de symptomen stabiel waren, gedurende één jaar Abilify of placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 146 šizofrenija sergantys paaugliai, kurių simptomai buvo stabilūs, duomenis; atliekant tyrimą, šie tiriamieji vienus metus vartojo Abilify arba placebą (netikrą vaistą).
Dutch: Het CHMP achtte de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoende om uitbreiding van het gebruik van het geneesmiddel aan te bevelen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų, kurie buvo pateikti kartu su paraiška, nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti išplėsti šio vaisto vartojimo indikaciją.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Lithuanian: Abilify - tai vaistas, kuriuo gydoma šizofrenija ir bipolinis sutrikimas.
Dutch: Voor schizofrenie is het momenteel alleen goedgekeurd voor patiënten van 15 jaar en ouder.
Lithuanian: Šiuo metu nuo šizofrenijos šiuo vaistu leidžiama gydyti tik 15 metų ir vyresnius pacientus.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Abilify.
Lithuanian: Vis dėlto komitetas nusprendė, kad šie duomenys gali būti svarbūs sveikatos priežiūros specialistams ir rekomendavo įtraukti juos į Abilify preparato informacinius dokumentus.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Abilify op basis van deze gegevens niet kon worden goedgekeurd voor schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad, remiantis šiais duomenimis, Abilify negali būti registruotas šizofrenija sergančių 13 ir 14 metų paauglių gydymui.
Dutch: Hoewel het recidiefpercentage bij gebruik van Abilify bij jongeren van 13 en 14 jaar oud vergelijkbaar was met dat bij oudere kinderen (respectievelijk 21% en 19%), was het aantal patiënten in het hoofdonderzoek te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken voor de groep jongere patiënten.
Lithuanian: Nors vartojant Abilify, recidyvo rodiklis 13 ir 14 metų paauglių grupėje buvo panašus į nustatytą vyresnio amžiaus vaikų grupėje (atitinkamai 21 ir 19 proc.
Dutch: In het onderzoek werd onderzocht hoe effectief Abilify een recidief van hun symptomen voorkwam.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinamas Abilify veiksmingumas siekiant išvengti pacientams pasireiškiančių simptomų recidyvo.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat schizofrenie zelden voorkomt bij jongere patiënten en dat opname van de gegevens in de productinformatie van Abilify de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad jaunesni paaugliai šizofrenija serga retai ir kad šiuos duomenis reikėtų įtraukti į Abilify preparato informacinius dokumentus, nes jie gali būti naudingi tokius pacientus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Lithuanian: Veiklioji Abilify medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Abilify?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Abilify bij bipolaire stoornis of het momenteel goedgekeurde gebruik ervan bij patiënten van 15 jaar en ouder met schizofrenie.
Lithuanian: Abilify vartojimas gydant bipolinį sutrikimą arba pagal šiuo metu patvirtintą 15 metų ir vyresnių šizofrenija sergančių pacientų indikaciją nesikeičia.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, kan aripiprazol helpen de activiteit ervan in de hersenen te
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai yra aktyvūs sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas gali padėti normalizuoti jų veikimą galvos smegenyse ir taip nuslopinti psichozės ar manijos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.
Dutch: Wat gebeurt er met Abilify voor de behandeling van andere ziekten?
Lithuanian: Ar keičiasi Abilify vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Dutch: Het bedrijf dat Abilify in de handel brengt diende de aanvraag in voor het gebruik ervan voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Lithuanian: Abilify prekiaujanti bendrovė paprašė leisti nuo šizofrenijos šiuo vaistu gydyti 13 metų ir vyresnius pacientus.
Dutch: Op 15 september 2016 rondde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de beoordeling af van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Abilify bij schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė paraiškos išplėsti Abilify šizofrenijos gydymo indikaciją, į ją įtraukiant 13 ir 14 metų paauglius, peržiūrą.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba galbūt ateityje dalyvaus Abilify klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Dutch: Dit verkleint de kans op een aanval.
Lithuanian: Dėl to sumažėja priepuolio tikimybė.
Dutch: Het CHMP achtte de op dit moment beschikbare gegevens niet voldoende om deze wijziging aan te bevelen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti padaryti šį pakeitimą.
Dutch: Meer informatie over Inovelon is beschikbaar op de website van het EMA.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inovelon rasite EMA svetainėje.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide en is goedgekeurd sinds januari 2007.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido ir jis įregistruotas nuo 2007 m.
Dutch: Wat is Inovelon?
Lithuanian: Kas yra Inovelon?
Dutch: Het syndroom van LennoxGastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Lithuanian: Lenokso-Gasto sindromas yra viena sunkiausių vaikų epilepsijos formų.
Dutch: Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze worden geactiveerd.
Lithuanian: šių kanalų, rufinamidas neleidžia jiems suaktyvėti.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Inovelon onderzocht en ook het effect van het middel op het gedrag en de emotionele ontwikkeling van het kind zoals dat door de ouder of voogd van de patiënt werd beoordeeld op basis van een standaardscoringssysteem.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo tiriamas Inovelon saugumas ir jo poveikis vaiko elgsenos ir emocinei raidai, kurią pagal standartizuotą vertinimo balais sistemą vertino paciento tėvai arba globėjai.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen.
Lithuanian: Inovelon veiklioji medžiaga rufinamidas veikia jungdamasi prie specialių galvos smegenų ląstelių paviršiuje esančių kanalų (natrio kanalų), kurie kontroliuoja jų elektrinį aktyvumą.
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Lithuanian: Tai sumažina galvos smegenų ląstelių aktyvumą ir neleidžia neįprastam elektriniam aktyvumui išplisti po visas galvos smegenis.
Dutch: Terwijl uit het onderzoek bleek dat de veiligheid van Inovelon bij patiënten van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar in overeenstemming was met het bekende veiligheidsprofiel bij oudere kinderen, concludeerde het CHMP dat het onderzoek te klein was opgezet om conclusies te kunnen trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Lithuanian: Nors tyrimu įrodyta, kad Inovelon saugumas gydant pacientus nuo 1 iki mažiau nei 4 metų atitiko žinomas vaisto saugumo charakteristikas gydant vyresnius vaikus, CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimas pernelyg mažos apimties, kad būtų galima padaryti išvadas dėl vaisto veiksmingumo.
Dutch: De tekenen en symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leeren gedragsproblemen.
Lithuanian: Sergantiems šia liga pasireiškia šie požymiai ir simptomai: kelių rūšių priepuoliai (traukuliai), neįprastas elektrinis galvos smegenų aktyvumas, mokymosi sunkumai ir elgsenos sutrikimai.
Dutch: Het is momenteel alleen goedgekeurd voor kinderen van 4 jaar en ouder.
Lithuanian: Šiuo metu šiuo vaistu leidžiama gydyti tik 4 metų ar vyresnius pacientus.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Inovelon.
Lithuanian: Vis dėlto komitetas nusprendė, kad šie duomenys gali būti svarbūs sveikatos priežiūros specialistams, ir rekomendavo įtraukti juos į Inovelon preparato informacinius dokumentus.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren.
Lithuanian: Inovelon gydomas Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromas - retos formos epilepsija, kuri paprastai pasireiškia vaikams, bet gali tęstis ir suaugus.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Inovelon op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet kon worden goedgekeurd voor patiënten jonger dan 4 jaar met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad, remiantis šiuo metu turimais duomenimis, Inovelon negali būti registruotas jaunesnių nei 4 metų Lenokso-Gasto sindromu sergančių pacientų gydymui.
Dutch: 16 december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Lithuanian: EMEA/H/C/II/0037
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van een onderzoek waarbij 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud met het syndroom van Lennox-Gastaut naast hun bestaande behandeling Inovelon of een ander geneesmiddel tegen epilepsie kregen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus tyrimą, kurio metu 37 Lenokso-Gasto sindromu sergantys 1-4 metų vaikai, be jau vartojamų vaistų, vartojo Inovelon arba kitą vaistą nuo epilepsijos.
Dutch: Wat gebeurt er met Inovelon voor de behandeling van andere ziekten?
Lithuanian: Ar keičiasi Inovelon vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de beoordeling afgerond van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van het epilepsiegeneesmiddel Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė paraiškos išplėsti Inovelon epilepsijos gydymo indikaciją, į ją įtraukiant 1-4 metų vaikus, peržiūrą.
Dutch: De firma stelde ook een manier voor om voorspellingen te doen over het gebruik van Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op basis van bestaande gegevens van patiënten van 4 jaar en ouder.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasiūlė, kaip būtų galima numatyti 1-4 metų vaikams taikytiną gydymo Inovelon režimą, remiantis esamais 4 metų ir vyresnių pacientų tyrimų duomenimis.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.