FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver sección 4.4)
Italian: Prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo
Spanish: La relación entre la concentración de moxifloxacino y el cambio del intervalo QTc se investigó en estudios sobre la NEH y las IPTBc, y los ensayos de fase III mostraron resultados parecidos con moxifloxacino y los comparadores.
Italian: Il rapporto tra concentrazioni della moxifloxacina e variazione dell'intervallo QTc è stato oggetto di analisi negli studi sulla CAP e sulle cSSSI e gli studi clinici di fase III hanno suggerito risultati simili sia per la moxifloxacina sia per i comparator.
Spanish: Aumento de la sensibilidad de la piel
Italian: aumento della sensibilità tattile
Spanish: El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir la inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticoesteroides.
Italian: - In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi.
Spanish: El tratamiento con moxifloxacino debe interrumpirse, en el caso de aparición de signos o síntomas que puedan asociarse con una arritmia cardíaca durante el tratamiento, con o sin hallazgos del ECG.
Italian: - Il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto qualora, durante il trattamento, si manifestino segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca, accompagnati o meno da alterazioni elettrocardiografiche.
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.
Italian: I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
Spanish: En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.
Italian: L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.
Spanish: El solicitante analizó la eficacia y la seguridad de la administración secuencial IV/oral de moxifloxacino en el tratamiento de las IPTBc y llegó a la conclusión de que la ausencia de inferioridad había quedado demostrada y de que no había ninguna prueba en los estudios clínicos ni en los datos de seguridad posteriores a la comercialización de que los pacientes tratados con este medicamento presentasen un mayor riesgo de morbilidad, incluidas la cardíaca y hepática, que los pacientes tratados con antibióticos de comparación.
Italian: Il richiedente ha illustrato l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione in sequenza di moxifloxacina e.v./orale per il trattamento delle cSSSI concludendo che ne fosse stata dimostrata la non inferiorità e che gli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-commercializzazione non presentavano prove di un maggiore rischio per i pazienti trattati con moxifloxacina di morbilità, compresa morbilità cardiaca ed epatica, rispetto ai pazienti trattati con gli antibiotici di confronto.
Spanish: Aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas) Poco frecuente: Alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina)
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (transaminasi) Non comune: compromissione della funzionalità del fegato (compreso l'aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (LDH)), aumento della bilirubina nel sangue, aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT e/o fosfatasi alcalina)
Spanish: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales
Italian: difficoltà di deglutizione, infiammazione della bocca, grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite da antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può dar luogo a complicazioni pericolose per la sopravvivenza
Spanish: Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Italian: - I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni.
Spanish: Si el suministro de sangre al músculo cardiaco está dañado, consúlteselo a su médico antes de que le administren Avalox, porqué esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
Italian: Se ha un ridotto apporto di sangue al cuore, consulti il medico prima che le venga somministrato Avalox, poiché questa condizione può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
Spanish: A las 2,2 h tras una dosis oral, se alcanzaron las concentraciones máximas (media geométrica) de 5,4 mg/kg y 20,7 mg/l en la mucosa bronquial y en el líquido de revestimiento epitelial, respectivamente.
Italian: Concentrazioni massime di 5,4 mg/kg e 20,7 mg/l (media geometrica) sono state raggiunte 2,2 ore dopo una dose orale, rispettivamente nella mucosa bronchiale e nel fluido di rivestimento epiteliale.
Spanish: Se presentó un total de 6 estudios sobre el tratamiento IV/oral en la NEH, si bien el agrupamiento de los datos de varios estudios se consideró poco apropiado y, en general, los datos insinuaban que el moxifloxacino quizá no fuera tan satisfactorio como un tratamiento comparativo muy bueno.
Italian: Sono stati presentati complessivamente 6 studi sulla somministrazione per e.v./os nella CAP, tuttavia l'aggregazione dei dati degli studi è stata giudicata non appropriata; complessivamente i dati suggerivano che la moxifloxacina potrebbe non essere altrettanto valida di un ottimo regime terapeutico di confronto.
Spanish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Italian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Spanish: Prurito Exantema Urticaria Piel seca
Italian: Eruzione cutanea Orticaria Secchezza della cute
Spanish: El CHMP admite que la prolongación del QTc causada por un fármaco no se traduce necesariamente en un aumento del riesgo de RAM cardíacas, incluidas las arritmias.
Italian: Il CHMP riconosce che un farmaco che prolunghi il QTc non comporta automaticamente un aumento del rischio di ADR cardiache, comprese le aritmie.
Spanish: Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC; ver sección 4.4)
Italian: Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo
Spanish: Avalox puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
Italian: Avalox può essere somministrato mediante tubo a T insieme con le seguenti soluzioni: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 1 molare, glucosio 5%/10%/40%, xilitolo 20%, soluzione di Ringer, soluzione di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer lattato).
Spanish: [Moxifloxacino] 400 mg solución para perfusión está indicado para el tratamiento de: - La neumonía extrahospitalaria - Las infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas El moxifloxacino deberá usarse únicamente cuando se considere inapropiado el empleo de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones.
Italian: [Moxifloxacina] 400 mg soluzione per infusione è indicata per il trattamento di: - Polmonite nosocomiale - Infezioni complicate cutanee e delle strutture cutanee La moxifloxacina va usata solo nei casi in cui non sia considerato opportuno il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni.
Spanish: In vitro, moxifloxacino reveló propiedades cardíacas electrofisiológicas que pueden causar prolongaciones del intervalo QT, aunque a altas concentraciones.
Italian: In vitro, la moxifloxacina ha mostrato di influenzare l'elettrofisiologia cardiaca in modo tale da poter provocare, anche se ad alte concentrazioni, un prolungamento dell'intervallo QT.
Spanish: Alteraciones en el riñón (incluido aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.
Italian: compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indicatori della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
Spanish: En concreto, no existen pruebas clínicas que respalden la afirmación de que el moxifloxacino puede conservar su actividad clínica contra los microorganismos que han perdido sensibilidad a otras fluoroquinolonas.
Italian: In particolare non vi sono prove cliniche che dimostrino che la moxifloxacina potrebbe rimanere clinicamente attiva anche contro organismi che hanno acquisito una minore sensibilità ad altri fluorochinoloni.
Spanish: El solicitante examinó el resumen de seguridad del tratamiento secuencial IV/oral con moxifloxacino, en total y específicamente en las IPTBc, y analizó los datos sobre la incidencia de acontecimientos hepáticos observados en los estudios clínicos de administración secuencial IV/oral (en total y en las IPTBc), tras lo cual señaló que no había ninguna diferencia en la incidencia global de acontecimientos adversos hepáticos y reacciones adversas al medicamento (RAM) entre el moxifloxacino y los medicamentos de comparación.
Italian: Il richiedente ha discusso la rassegna sulla sicurezza del trattamento sequenziale con moxifloxacina per e.v./os, sia in generale sia in modo specifico per le cSSSI, e ha analizzato i dati sull'incidenza di eventi epatici emersi negli studi clinici sulla somministrazione in sequenza per e.v./os (complessiva e per le cSSSI), dichiarando che non vi erano differenze nelle incidenze complessive di eventi avversi epatici e nelle reazioni avverse da farmaco tra moxifloxacina e farmaci di confronto.
Spanish: En el líquido intersticial, aproximadamente a las 1,8 h tras la administración intravenosa, los perfiles de tiempoconcentración de fármaco libre fueron similares a los del plasma con concentraciones libres máximas de 1,0 mg/l (media geométrica).
Italian: Nel fluido interstiziale i profili concentrazione/tempo del farmaco libero erano simili a quelli del plasma, con concentrazioni di picco del farmaco libero di 1,0 mg/l (media geometrica) dopo 1,8 ore da una dose endovenosa.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Spanish: Los datos de eficacia son suficientes para apoyar una indicación en la NEH, pero sugieren que el moxifloxacino quizá no sea tan bueno como algunos tratamientos alternativos.
Italian: Sebbene i dati sull'efficacia siano sufficienti per suffragare l'indicazione per la CAP, essi suggeriscono che la moxifloxacina potrebbe non essere altrettanto valida di altri regimi terapeutici alternativi.
Spanish: El solicitante abordó a continuación la revisión acumulada de informes espontáneos de RAM consistentes en «prolongación de QT/QTc» y «torsade de pointes» con el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral.
Italian: Il richiedente ha quindi illustrato l'esame cumulativo delle segnalazioni spontanee di ADR in merito a "prolungamento del tratto QT/QTc" e "torsioni di punta" per i trattamenti solo e.v.
Spanish: Los datos ECG presentados y el análisis de los valores QTc atípicos pusieron de manifiesto un aumento constante del riesgo con moxifloxacino en los estudios que contaban con datos ECG.
Italian: I dati presentati sugli ECG e l'analisi dei valori erratici del QTc dimostrano un aumento regolare del rischio della moxifloxacina negli studi sui dati di ECG.
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que la prolongación del QTc observada con el moxifloxacino no se ha traducido en un aumento del riesgo de presentar acontecimientos cardíacos clínicos, como arritmias, en comparación con otros fármacos.
Italian: Il richiedente ha concluso che il prolungamento del QTc osservato per la moxifloxacina non si è tradotto in un maggiore rischio di sviluppo di eventi cardiaci clinici, compresi aritmie, rispetto agli altri principi attivi.
Spanish: Poco frecuente: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Italian: Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute Molto raro:
Spanish: Las frecuencias de acontecimientos adversos cardíacos y acontecimientos adversos eran similares, y los estudios de observación posteriores a la comercialización y los datos de farmacovigilancia de acontecimientos adversos espontáneos no muestran indicios de que el moxifloxacino IV/oral comporte un riesgo significativamente mayor de sufrir acontecimientos adversos cardíacos o hepáticos que el tratamiento convencional.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi cardiaci e degli eventi avversi in generale erano simili; gli studi osservazionali post-commercializzazione e la sorveglianza post-commercializzazione degli eventi avversi segnalati spontaneamente non contenevano prove di un'associazione tra moxifloxacina e.v./os e un rischio significativamente maggiore di insorgenza di eventi avversi epatici o cardiaci rispetto alla terapia standard.
Spanish: En opinión del CHMP, la totalidad de los datos de seguridad relacionados con el uso de moxifloxacino (IV y oral por separado e IV/oral) ha de valorarse en conjunto cuando se evalúe la relación general entre beneficio y riesgo; por tanto, el perfil de seguridad descrito para la administración oral se aplica también a la vía intravenosa, aunque cabe esperar que la diferencia en la FC y en las características de los pacientes y de la infección probablemente incremente los posibles riesgos asociados a la administración sistémica en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che vadano presi in considerazione tutti i dati di sicurezza relativi all'uso della moxifloxacina (per e.v., os e e.v./os) nella valutazione del rapporto complessivo rischi-benefici e pertanto che il profilo di sicurezza descritto per la somministrazione orale si applichi anche alla somministrazione endovenosa, prevedendo tuttavia che le differenze in termini di PK e delle caratteristiche dei pazienti e dell'infezione per coloro che necessitano di trattamento iniziale per e.v.
Spanish: El solicitante explicó con detalle las ventajas del moxifloxacino para el tratamiento de la NEH que precisa terapia IV inicial y aportó datos de estudios clínicos sobre la eficacia del moxifloxacino IV/oral, la seguridad hepática en la administración secuencial IV/oral y la seguridad cardíaca del tratamiento IV/oral.
Italian: Il richiedente ha illustrato approfonditamente i vantaggi della moxifloxacina nel trattamento della CAP che richiede un'iniziale terapia per e.v., fornendo dati di studi clinici sull'efficacia della moxifloxacina per e.v./os, sulla sicurezza epatica della somministrazione sequenziale per e.v./os e di studi sulla sicurezza cardiaca per la somministrazione per e.v./os.
Spanish: Cualquier estudio prospectivo de vigilancia tendría que estar diseñado de forma sumamente cuidadosa, de manera que los datos recopilados de un año a otro pudieran compararse con cierto grado de confianza, y la propuesta del solicitante no cumplía este requisito.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto né valide né utili le rassegne della letteratura, sostenendo che qualsiasi studio prospettico di sorveglianza andrebbe disegnato molto attentamente in modo che i dati raccolti su base annua siano confrontabili con un certo grado di sicurezza e che la proposta del richiedente non soddisfaceva tale requisito.
Spanish: Las tasas de notificaciones espontáneas son mayores con el tratamiento IV o secuencial que con el tratamiento oral, aunque parece aceptable el razonamiento del solicitante en el sentido de que la mayor morbilidad subyacente en la población que recibe tratamiento IV/oral que en la tratada únicamente con moxifloxacino oral explica esta diferencia.
Italian: I tassi delle segnalazioni spontanee sono più elevati per i trattamenti per e.v./in sequenza rispetto al trattamento per os e la giustificazione del richiedente, secondo la quale ciò sarebbe spiegabile con la maggiore morbilità di base nella popolazione trattata per e.v./os rispetto ai pazienti trattati solo con moxifloxacina per os, è parzialmente accettabile.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: El análisis de los valores QTc atípicos puso de manifiesto un aumento del riesgo constante con moxifloxacino en los datos ECG de los estudios en la NEH.
Italian: L'analisi dei valori erratici del QTc ha dimostrato un regolare aumento del rischio della moxifloxacina nei dati di ECG degli studi sulla CAP.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Spanish: El hidrocloruro de moxifloxacino es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.
Italian: La moxifloxacina cloridrato è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinoloni.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica del moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, fascitis, abscesos mayores o infecciones del pie diabético con osteomielitis.
Italian: - L'efficacia clinica della moxifloxacina nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti, ascessi maggiori ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.
Spanish: Avalox se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio.
Italian: Avalox è confezionato in astucci di cartone contenenti sacche di poliolefina da 250 ml con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
Spanish: El CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de las IPTBc sólo es favorable si se condicionan las indicaciones de uso.
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici della moxifloxacina per e.v./os nella gestione delle cSSSI sia favorevole solo se si specifica ulteriormente l'indicazione all'uso.
Spanish: Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: - Infecciones de piel y tejidos blandos
Italian: - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Spanish: En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino (ver sección
Italian: In assenza di dati nell'uomo, ed in considerazione del rischio, riscontrato in condizioni sperimentali, di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, durante la terapia con moxifloxacina è controindicato l'allattamento.
Spanish: Poco frecuente: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia
Italian: Non comune: formicolio e/o intorpidimento, alterazioni del gusto (in casi molto rari perdita del gusto), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (soprattutto insonnia), tremore, sensazione di capogiro (sensazione di girare o di cadere), sonnolenza
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Avalox: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Italian: Inoltre, casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con Avalox, sono stati segnalati con altri antibiotici chinolonici: calo transitorio della vista, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della distruzione dei globuli rossi del sangue, reazioni muscolari con lesione delle cellule muscolari, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o UV.
Spanish: Hiperestesia
Italian: Iperestesia
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación que puede reducir los niveles de potasio.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio.
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi
Spanish: Chipre:
Italian: Cipro:
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiólisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Italian: Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio della vista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Entre los factores de riesgo se incluyen las condiciones infecciosas e inflamatorias, la edad y el estado general del paciente.
Italian: Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l'età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio.
Spanish: Tendinitis (ver sección Calambres musculares Espasmos musculares
Italian: Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Crampi muscolari Spasmi muscolari
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Avalox y consulte con su médico.
Italian: Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Avalox e consultare il medico.
Spanish: Muy raro:
Italian: Molto raro:
Spanish: - Avalox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Italian: - Avalox può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.
Spanish: Avalox puede causar mareos o vértigo o usted puede desmayarse por un momento.
Italian: Avalox può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.