FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
French: La substance active d'Alendronat HEXAL comprimés, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique, sans effet direct sur la formation de l'os.
English: If you forget to take Alendronate HEXAL
French: Si vous oubliez de prendre Alendronat HEXAL
English: In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
French: Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo.
English: Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10
French: Alendronat HEXAL Allemagne Alendron-HEXAL Pologne
English: Gastrointestinal Abdominal pain Dyspepsia
French: Gastro-intestinaux Douleurs abdominales Dyspepsie
English: 10 mg per tablet
French: 10 mg par comprimé
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis.
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
English: Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
French: Hypocalcémie symptomatique, en général sur terrain prédisposé (voir rubrique 4.4).
English: Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
French: La biodisponibilité était quasi nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit-déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi.
English: A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
French: Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des œstrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) alors qu'elles étaient traitées par alendronate.
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont également été rapportés chez des patients atteints d'ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
English: Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
French: Fréquents : maux de tête douleurs abdominales sensation désagréable dans l'estomac ou éructation après manger constipation sensation d'avoir l'estomac plein ou ballonné diarrhée flatulences brûlures d'estomac difficultés à avaler douleurs à l'ingestion ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner des douleurs au niveau de la poitrine, des brûlures d'estomac, des difficultés à avaler ou des douleurs à l'ingestion douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires
English: Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
French: Alendronat HEXAL n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
French: Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables au niveau de la partie haute du tractus gastro-intestinal tels que : mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
English: Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au C14, environ 50 % de la radioactivité était excrétée dans les urines dans les 72 heures.
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
French: Des cas de douleurs articulaires et/ou musculaires ont été rapportés chez des patients prenant des bisphosphonates.
English: No undesirable effects could be related to the combination treatment.
French: Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
English: HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
French: COMMENT PRENDRE ALENDRONAT HEXAL
English: Very common: ≥ 1/10
French: Très fréquent : ≥ 1/10
English: • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
French: • Alendronat HEXAL comprimés doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau (de 200 ml au minimum).
English: It reduces the risk of spine and hip fractures.
French: Il réduit les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
English: Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
French: Fréquent (>1/100, <1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcères œsophagiens*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
French: Métabolisme Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'homme ni chez l'animal.
English: Ear and labyrinth disorders: vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertige
English: Post-menopausal osteoporosis:
French: Ostéoporose post-ménopausique :
English: Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
French: Affections du système nerveux : Fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées
English: Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
French: le col du fémur (2,19 %) et le trochanter (1,65 %) chez les patients traités par alendronate 5 mg une fois par jour.
English: Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
French: Prophylaxie de l'ostéoporose induite par glucocorticoïdes.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).
English: The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
French: Le principe actif des comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg, l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os.
English: Abdominal distension Constipation Diarrhoea
French: Ballonnement abdominal Constipation
English: In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
French: On a constaté une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %).
English: Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
French: Alendronat HEXAL doit être pris à jeun en se levant le matin, avec de l'eau plate uniquement, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée !
English: Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
French: Chez l'animal, aucune saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg.
English: Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
French: Peu fréquents : nausée vomissements irritation ou inflammation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac selles noires ou ayant l'aspect du goudron éruption cutanée démangeaisons rougeurs cutanées
English: Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
French: Il est probable que les aliments et les boissons (même l'eau minérale) diminuent l'efficacité d'Alendronat HEXAL lorsqu'ils sont pris en même temps.
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
French: Rare (≥1/10 000, <1/1000) : sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, un rapport de cause à effet ne pouvant être exclu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Acide alendronique
English: You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous allaitez.
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
French: Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna.
English: Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
French: Alendronat HEXAL doit être pris à jeun en se levant le matin, avec de l'eau plate uniquement, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée.
English: How to store Alendronate HEXAL Further information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Alendronat HEXAL Informations supplémentaires
English: Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: What Alendronate HEXAL contains
French: Que contient Alendronat HEXAL
English: After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
French: Ostéoporose chez l'homme présentant des risques de fracture accrus L'efficacité de l'alendronate 10 mg une fois par jour chez l'homme (de 31 à 87 ans, âge moyen 63 ans, n=241) sur l'ostéoporose a été évaluée au cours d'une étude de deux ans. Au bout de deux ans de traitement par alendronate 10 mg/jour, la DMO avait augmenté en moyenne de 5,3 % pour le rachis, de 2,6 % pour le col du fémur, de 3,1 % pour le trochanter et de 1,6 % pour le squelette entier par rapport au placebo (p<0,001 pour tous les critères).
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
French: Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) : rash, prurit, érythème Rare (≥1/10 000, <1/1 000) : réactions d'hypersensibilité incluant urticaire et angio-œdème.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis:
French: Ostéoporose induite par glucocorticoïdes :
English: Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
French: Rares : vision trouble, douleurs ou rougeurs oculaires rétrécissement de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ; ulcère de la bouche lorsque les comprimés ont été mâchés ou sucés ; ulcère de l'estomac ou ulcère peptique (parfois grave ou accompagné de saignements), mais un lien de cause à effet avec Alendronat HEXAL n'est pas certain ; douleurs osseuses, musculaires ou articulaires aiguës éruption cutanée aggravée par le soleil, symptômes pseudo-grippaux transitoires comme douleurs musculaires et sensation de malaise générale parfois accompagnées de fièvre en début de traitement ; réactions d'hypersensibilité incluant urticaire et angio-œdème ; symptômes de faibles taux de calcium sanguins incluant des crampes musculaires ou des spasmes et/ou une sensation de fourmillement dans les doigts et autour de la bouche.
English: Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
French: Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner normal, la biodisponibilité diminue d'une valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
English: Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
French: Rare (≥1/10 000, <1/1 000) : douleurs musculo-squelettiques aiguës (os, muscles ou articulations) (voir rubrique 4.4)
English: Common: ≥ 1/100 - < 1/10
French: Fréquent : ≥ 1/100 - < 1/10
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis
French: Ostéoporose induite par glucocorticoïdes
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
French: Alendronate Sandoz
English: Alendronate HEXAL should be swallowed whole
French: Les comprimés Alendronat HEXAL doivent être avalés entiers !
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
French: Peu fréquents : ≥ 1/1 000 - < 1/100
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.
French: Compte tenu de l'absence d'expérience, alendronate ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un TFG inférieur à 35 ml/min.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA} [À compléter au niveau national]
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
English: Exercise
French: NOTICE
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients recevant des bisphosphonates.
English: Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
French: - Si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) comme un rétrécissement ou des difficultés à avaler - Si vous ne pouvez pas vous tenir en position verticale, debout ou assis, pendant au moins 30
English: Dysphagia
French: Diarrhée
English: Nausea
French: Comprimé
English: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
French: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimé
English: Oral use blister (PVC/alu)
French: Plaquette thermoformée (PVC/alu)
English: EMA Number
French: Numéro d'AMM UE
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions, vous devez contacter votre médecin ou pharmacien.
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
French: 11 octobre 2013 EMA/584237/2013
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
French: La législation européenne requiert l'adoption d'une approche européenne coordonnée lorsqu'un État membre prend des mesures réglementaires concernant un médicament autorisé dans plus d'un pays.
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
French: Afin de s'assurer que ces patients ne resteront pas sans traitement, les autorités nationales compétentes peuvent veiller à la disponibilité de ces médicaments dans des conditions contrôlées.
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen du kétoconazole par voie orale a débuté en juillet 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
French: Le comité a également pris en considération les conseils d'un groupe de spécialistes du traitement des infections fongiques.
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
French: Les formulations orales de kétoconazole ont été autorisées dans l'UE via des procédures nationales et sont actuellement disponibles dans plusieurs États membres de l'UE sous différentes dénominations commerciales, dont Nizoral et Fungoral.
English: Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
French: Suspension des autorisations de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
French: • L‘apparition de l'hépatotoxicité intervenait en général entre 1 et 6 mois après le début du traitement, mais des cas ont également été rapportés moins d'un mois après le début du traitement, et à la dose quotidienne recommandée de 200 mg.
English: • The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
French: • Les études d'efficacité menées avec le kétoconazole par voie orale sont limitées et n'ont pas été réalisées conformément aux lignes directrices les plus récemment approuvées2.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
French: L'examen du kétoconazole par voie orale a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'EMA.
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
French: • Les mesures de minimisation des risques proposées, telles qu'une durée limitée de traitement ou une restriction de l'utilisation aux patients réfractaires ou intolérants à d'autres traitements et aux médecins expérimentés dans le traitement d'infections fongiques rares, ont été jugées insuffisantes pour réduire le risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
French: Il y a également des données insuffisantes pour étayer l'efficacité du kétoconazole, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés, ou lorsqu'une résistance a été détectée.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
French: Le 25 juillet 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du kétoconazole dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).