FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u ziet dat het verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat.
Italian: C Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
Dutch: C Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
Italian: Q Esaminare il sito d'iniezione.
Dutch: Q Inspecteer de plaats van de injectie.
Italian: Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Dutch: Er waren 14 patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie in de klinische onderzoeken opgenomen.
Italian: Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.
Dutch: U mag de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet hergebruiken of in de vuilnisbak weggooien.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
Italian: Durante l'inserimento dell'ago, NON tenere il dito sullo stantuffo.
Dutch: Plaats uw vinger NIET op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen in dieronderzoek bij blootstellingen tot wel 300 maal hoger dan de blootstelling bij patiënten behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand.
Italian: Cappuccio arancione rimosso
Dutch: Oranje beschermdop eraf
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 3,5 ml oplossing in een patroon voor eenmalig gebruik, gemaakt van cyclisch olefinepolymeer met een elastomeren septum en zuiger als materialen die met het product in aanraking komen en een dop van kunsthars.
Italian: • Il cappuccio arancione della penna preriempita di Repatha contiene un copriago (all'interno del cappuccio) composto di gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Dutch: • De oranje beschermdop op een voorgevulde pen met Repatha bevat een naaldbeschermer (zit in de dop) die bestaat uit droog natuurlijk rubber.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 anni.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar.
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; HeFH = ipercolesterolemia familiare eterozigote; a p < 0,05 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie; HeFH = heterozygote familiaire hypercholesterolemie; a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Italian: Benché l'esposizione a evolocumab sia risultata del 40-50% circa inferiore a quella osservata nei soggetti sani, i livelli di PCSK9 al basale nonché il grado e l'andamento della sua neutralizzazione nel corso del tempo nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata sono risultati simili a quanto rilevato nei volontari sani.
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet na de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon De dosering van 420 mg moet worden toegediend met een enkel patroon met de automatische mini-doseerder.
Italian: TESLA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 49 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote di età compresa tra 12 e 65 anni.
Dutch: TESLA was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek met 49 patiënten van 12 tot 65 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA PENNA PRERIEMPITA (senza blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN (zonder blauw kader)
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een voorgevulde spuit met Repatha voor eenmalig gebruik gebruikt:
Italian: Cosa contiene Repatha - Il principio attivo è evolocumab.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab.
Italian: Gettare immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Dutch: Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
Italian: • Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Dutch: • Verwijder de oranje beschermdop van de voorgevulde pen met Repatha niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex, zie rubriek 4.4).
Italian: Errato
Dutch: Onjuist
Italian: Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Dutch: Uw geneesmiddel (patroon en automatische mini-doseerder) mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
Italian: Non toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo.
Dutch: • Steek uw vingers niet in de gele naaldbeschermer.
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
Dutch: Evolocumab was niet carcinogeen bij hamsters bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die evolocumab 420 mg eenmaal per maand krijgen.
Italian: MENDEL-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo ed ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 614 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista trattati con Repatha.
Dutch: MENDEL-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek naar Repatha met placebo en ezetimibe als controle, met 614 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Italian: NON strofinare il sito di iniezione.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Italian: • Il cappuccio grigio dell'ago della siringa preriempita di Repatha contiene gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Dutch: • De grijze beschermdop op de voorgevulde spuit met Repatha bestaat uit droog natuurlijk rubber; dat is gemaakt van latex.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all'uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Dutch: Zie de gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier thuis bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met de Repatha automatische mini-doseerder.
Italian: • Non utilizzare se le parti della cartuccia non sono presenti o non sono fissate saldamente.
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Italian: Settimana 12 OLE (n = 191)
Dutch: OLV week 12 (n = 191)
Italian: Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti La dose raccomandata di Repatha è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Italian: Negli studi clinici, Repatha ha determinato una riduzione di PCSK9 non legato, C-LDL, colesterolo totale (CT), ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 nei pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
Dutch: Repatha verlaagde in klinische onderzoeken niet-gebonden PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Italian: Informi il medico se, durante il trattamento con Repatha, sta pianificando una gravidanza, pensa di essere incinta o rimane incinta.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u Repatha gebruikt?
Italian: • Non usare una penna preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex, zie rubriek 4.4).
Italian: B Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Dutch: B Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Italian: Settimana 36 OLE
Dutch: OLV week 36
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo (p < 0,001).
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot 52 weken vergeleken met placebo (p < 0,001).
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen met Repatha niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Italian: Non cerchi di eseguire l'iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall'infermiere.
Dutch: Probeer Repatha niet zelf toe te dienen als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 52 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Italian: C-VLDL
Dutch: VLDL-C
Italian: E Estrarre la siringa preriempita dall'involucro.
Dutch: E Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Italian: • Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Dutch: • Werp de gebruikte automatische mini-doseerder direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en vocht.
Italian: Legenda: QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Dutch: Verklaring: QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Italian: Per estrarre la siringa:
Dutch: Om de spuit uit de verpakking te halen:
Italian: Settimana 144 OLE (n = 180)
Dutch: OLV week 144 (n = 180)
Italian: In seguito all'utilizzo in associazione a rosuvastatina per 3 mesi nella scimmia cynomolgus, non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg di evolocumab una volta al mese.
Dutch: In combinatie met rosuvastatine gedurende 3 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen bij cynomolgusapen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Italian: Assicurarsi che l'adesivo aderisca alla pelle.
Dutch: Zorg dat de gehele kleeflaag op uw lichaam is bevestigd.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor Repatha.
Italian: Utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia
Dutch: Gebruiken van uw automatische mini-doseerder en patroon
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (senza blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (zonder blauw kader)
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se l'iniezione viene praticata da un'altra persona)
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient)
Italian: Parte superiore del braccio Pancia
Dutch: Bovenarm Buik
Italian: • In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina e rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001).
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
Italian: Legenda: HoFH = ipercolesterolemia familiare omozigote, QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Dutch: Verklaring: HoFH = homozygote familiaire hypercholesterolemie, QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
Dutch: Stel de voorgevulde pen met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella cartuccia sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DELLA PENNA PRERIEMPITA (con blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK VOORGEVULDE PEN (met blauw kader)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (con blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (met blauw kader)
Italian: Settimana 24 OLE (n = 191)
Dutch: OLV week 24 (n = 191)
Italian: Placebo (N = 13.780) n (%)
Dutch: Effect van Repatha op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen Placebo (N = 13.780) n (%)
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Dutch: Langdurige werkzaamheid bij homozygote familiaire hypercholesterolemie
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Dutch: • Hergebruik de automatische mini-doseerder niet en gooi deze niet in de vuilnisbak.
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato e la cartuccia non sono posizionati sulla cute e non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
Italian: Nei pazienti in trattamento concomitante con statine è stato osservato un aumento di circa il 20% della clearance di evolocumab, in parte mediato dall'aumento della concentrazione della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) indotto dalle statine, senza un impatto negativo dell'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
Dutch: Deze verhoogde klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van het eiwit PCSK9 (proproteïneconvertase subtilisin/kexin type 9) verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Italian: Settimana 24 OLE
Dutch: OLV week 24
Italian: Istruzioni per l'uso: Cartuccia e mini-dosatore automatico monouso di Repatha
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha automatische mini-doseerder en patroon voor eenmalig gebruik Overzicht van de onderdelen Patroon Witte zuiger
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
Dutch: • Hergebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet.
Italian: Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen met Repatha hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell'arco di 1 mese.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Italian: Settimana 48 OLE (n = 187)
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
Italian: Non ruotare, piegare o muovere avanti e indietro il cappuccio arancione.
Dutch: • U mag de oranje beschermdop niet draaien, buigen of heen en weer bewegen.
Italian: NON SI DEVE: ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto prolungato della somministrazione a lungo termine di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH).
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 dal basale alla settimana 52 nell'OSLER e alla settimana 48 nell'OSLER-2 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 vanaf baseline tot week 52 in OSLER en tot week 48 in OSLER-2 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Italian: Settimana 96 OLE (n = 180)
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Dutch: Water voor injecties
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: Metodo per distendere la pelle addominale
Dutch: Methode om de buik strak te trekken
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo (p < 0,001).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo (p < 0,001).
Italian: Lasciare la siringa preriempita di Repatha alla luce solare diretta.
Dutch: Stel de voorgevulde spuit met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola penna preriempita.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De dosering van 140 mg moet worden toegediend met een enkele voorgevulde pen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Repatha 420 mg soluzione iniettabile evolocumab s.c.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 420 mg injectie evolocumab s.c.
Italian: Estrarre la penna preriempita dalla confezione in posizione verticale e con cautela.
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig recht uit de doos.
Italian: D Pulire il sito di iniezione.
Dutch: D Reinig de injectieplaats.
Italian: • Non scuotere la penna preriempita di Repatha.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen met Repatha niet.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento del C-HDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina (p < 0,05); ha inoltre determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1 e Lp(a) rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001) (vedere tabelle 2 e 3).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine (p < 0,05) en verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 en Lp(a) vergeleken met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001) (zie tabel 2 en 3).
Italian: 3 penne preriempite SureClick.
Dutch: 3 SureClick voorgevulde pennen.