FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, il test FISH è considerato positivo se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2, o se ci sono più di 4 copie del gene HER2 per cellula tumorale nel caso in cui non venga utilizzato il cromosoma 17 come riferimento.
Lithuanian: Paprastai FISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 arba daugiau arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, kai 17 chromosomos kontrolės medžiaga nenaudojama.
Italian: Individuazione delľiperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno amplifikacijos nustatymas
Italian: Per il 79,5% dei pazienti è stata dimostrata reversibilità della disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica.
Lithuanian: Lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo atsistatymas nustatytas 79,5 % pacientų.
Italian: Somministrazione in associazione ad un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) trastuzumab e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo vartota nuo 1-osios dienos.
Italian: Tutti i candidati al trattamento con Trazimera, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
Lithuanian: Visiems Trazimera vaistiniu preparatu numatytiems gydyti pacientams, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikia nuodugniai įvertinti širdies funkciją, įskaitant anamnezės, fizinio ištyrimo, elektrokardiogramos (EKG), echokardiogramos ir (arba) daugiakanalės radionuklidinės angiografijos (angl.
Italian: Le soluzioni di Trazimera per infusione endovenosa in sacche di polivinilcloruro, di polietilene, di polipropilene o di etilene vinil acetato, o in flaconi in vetro per uso endovenoso contenenti 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio soluzione iniettabile rimangono fisicamente e chimicamente stabili per 24 ore a temperatura non superiore ai 30°C.
Lithuanian: Trazimera infuziniai tirpalai polivinilchlorido, polietileno, polipropileno arba etilenvinilo acetato maišeliuose arba stikliniuose į veną leidžiamų tirpalų buteliukuose, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kai temperatūra ne didesnė kaip 30 °C, fiziškai ir chemiškai išlieka stabilūs 24 valandas.
Italian: Non sembra che la somministrazione concomitante di anastrozolo abbia avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Lithuanian: Neatrodo, kad kartu vartojamas anastrozolas paveikia trastuzumabo farmakokinetiką.
Italian: Se la percentuale di LVEF si riduce di ≥ 10 punti rispetto ai valori basali E scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja ≥10 punktų IR pasiekia mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Italian: Nel contesto dello studio neoadiuvante-adiuvante di EBC (BO22227), alla mediana di follow-up di oltre 70 mesi, il 10,1% (30/296) dei pazienti trattati con trastuzumab endovena ha sviluppato anticorpi contro trastuzumab.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamo trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą.
Italian: • È affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m 2 e paclitaxel 150 mg/m 2, somministrati ogni 3 settimane per
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m 2 ir paklitakselio 150 mg/m 2, jų skiriant kartą per 3 savaites
Italian: • 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, oppure
Lithuanian: • 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens arba
Italian: I risultati di efficacia dello studio MO16432 sono riassunti nella Tabella 12.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 12 lentelėje.
Italian: Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni correlate all'infusione.
Lithuanian: Žymi nepageidaujamas reakcijas, kurios pagal pranešimus buvo daugiausiai susijusios su infuzija.
Italian: Trazimera deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Lithuanian: Trazimera būtina ruošti atsargiai.
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m2 somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Lithuanian: • paklitakselio 175 mg/m2 kas 3 savaites 4 ciklus,
Italian: Un flaconcino di Trazimera ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2°C-8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Lithuanian: Ištirpinus flakone esančius Trazimera miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C-8°C temperatūroje yra stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Italian: Trazimera potrebbe essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
Lithuanian: Trazimera gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Italian: Trastuzumab più paclitaxel N=68
Lithuanian: Trastuzumab as paklitakselis N = 68
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37% del rischio di decesso.
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, taip pat 37 % sumažėjo mirštamumo rizika.
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con:
Lithuanian: Bet kuri iš nurodytų chemoterapijų buvo skiriama kartu su:
Italian: L'impiego di trastuzumab nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati:
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties daugiacentrius atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (>95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Lithuanian: Metodų palyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatant HER2 geno amplifikaciją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, stebėtas didelio laipsnio atitikimas (>95%) tarp SISH ir FISH tyrimo metodų rezultatų.
Italian: Ai pazienti destinati a ricevere trastuzumab è stata somministrata una dose di carico iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni tre settimane per un anno o per due anni.
Lithuanian: Pacientėms, atrinktoms vartoti trastuzumabą, pradinė įsotinamoji vaisto dozė buvo 8 mg/kg, paskesnės dozės -- po 6 mg/kg kas tris savaites gydymą tęsiant vienus arba dvejus metus.
Italian: Se la percentuale di frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) si riduce ≥ 10 punti rispetto al basale E scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės vertės sumažėja ≥10 punktų IR pasiekia mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure si sviluppa CHF sintomatico, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba išsivysto simptominis SŠN, reikia gerai apsvarstyti gydymo trastuzumabu nutraukimo galimybę, išskyrus atvejus, kai manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Trazimera formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Į veną leidžiamos formos Trazimera ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Trazimera può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Trazimera taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Trazimera è somministrato ogni 3 settimane.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Trazimera vartojamas kartą per 3 savaites.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Trazimera (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Norint išvengti vaisto skyrimo klaidų svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Trazimera (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
Italian: Per le istruzioni complete relative all'esecuzione e all'interpretazione dei test, fare riferimento ai foglietti allegati alle confezioni di test FISH e CISH convalidati.
Lithuanian: Visos instrukcijos, kaip atlikti ir interpretuoti patvirtintus FISH ir CISH tyrimus, pateiktos pakuotės lapelyje.
Italian: Le analisi esploratorie delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile, presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems nustatytas didesnis ląstelės atitrūkusių HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
Italian: Nel contesto neoadiuvante l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab e regimi a basse dosi di antracicline è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kaip neoadjuvanto skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių vartojimo patirtis ribota (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR=0,76, IC al 95% 0,67-0,86).
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu susijęs su rizikos sumažinimu 24 %, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi ed Trazimera nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams skirtas visas nedidelių antraciklinų dozių kursas kartu su Trazimera, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatico, si deve seriamente considerare l'interruzione di Trazimera, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), reikia gerai apsvarstyti gydymo Trazimera nutraukimo galimybę, išskyrus atvejus, kai manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 13 lentelėje.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato per via endovenosa.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant sukauptus duomenis apie 1582 tiriamuosius, tarp kurių buvo HER2 teigiamu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-kos I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti į veną leidžiamu trastuzumabu.
Italian: L'IHC è raccomandata come primo test e, nei casi in cui è richiesta anche la valutazione dell'amplificazione del gene HER2, deve essere utilizzata una tecnica di ibridazione in situ con ioni argento (SISH) oppure FISH.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno amplifikacijos lygį, naudojamas sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH), arba FISH tyrimo metodas.
Italian: È inoltre utilizzato in associazione con medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili).
Lithuanian: Šis vaistas kartu su aromatazės inhibitoriais vadinamais vaistais taip pat skiriamas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir vėžys turi hormono receptorių (sergant vėžiu, jautriu moteriškų lytinių hormonų buvimui).
Italian: Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad atrankiai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl.
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus 52%).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabo vartojusiųjų grupėje (65 %, lyginant su 52 %).
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) del principio attivo biologico
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Italian: L'efficacia di trastuzumab in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai neskirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais, netirtas.
Italian: Reazioni relative all'infusione e ipersensibilità
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Italian: N° di pazienti con evento (%)
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis) Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III-IV nello 0,6% dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Lithuanian: Kai trastuzumabas skirtas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas stebėtas 0,6 % vienų metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente ad trastuzumab nel carcinoma gastrico.
Lithuanian: Trastuzumabo imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
Italian: Il paclitaxel, in combinazione con trastuzumab, è stato somministrato come segue:
Lithuanian: Paklitakselio kartu su trastuzumabu skirta, kaip nurodyta toliau:
Italian: Questo metodo di saggio utilizzato negli studi clinici ed eseguito in un laboratorio centrale ha utilizzato una scala da 0 a 3+.
Lithuanian: Šie audinių tyrimai atlikti centrinėje laboratorijoje, vertinant rezultatą nuo 0 iki 3+ balų sistema.
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95% da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Lithuanian: Nustatyta, kad 87 % į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95 % pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH rezultatu.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus 48 valandas.
Italian: Regime di
Lithuanian: Režimas
Italian: Studi sui tassi di positività di HER2 nel carcinoma gastrico (GC) rilevati attraverso immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) hanno dimostrato che vi è un'ampia variabilità di positività HER2 in un intervallo da 6,8% a 34,0% per l'IHC e da 7,1% a 42,6% per la FISH.
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnio tyrimai sergant skrandžio vėžiu parodė, kad teigiamas HER2 rodmuo imunohistocheminiu (IHC) metodu ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodais nustatomas labai įvairiu dažniu (nuo 6,8 % iki 34,0 % IHC metodu ir nuo 7,1 % iki 42,6 % FISH metodu).
Italian: Inoltre, occorre osservare particolare cautela nel trattare pazienti con aumentato rischio cardiaco, per es. ipertensione, coronaropatia accertata, CHF, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 55%, età avanzata.
Lithuanian: Be to, reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus didesnis: pvz., sergančius hipertenzija, dokumentuota vainikinių arterijų liga, SŠN, kai KSIF mažesnė nei 55 %, vyresnio amžiaus pacientus.
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC 95%) valore di p p<0.0001
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo analizė IBL rizikos santykiai (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Italian: Dopo il completamento del trattamento con trastuzumab si sono verificati circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies sutrikimais susijusių reiškinių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Italian: Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Italian: Non si è avuta alcuna evidenza di tossicità correlata alle dosi singole o ripetute, in studi di durata fino a 6 mesi, né di tossicità della riproduzione in studi sulla teratologia, sulla fecondità femminile o sulla tossicità nell'ultimo periodo di gestazione/passaggio placentare.
Lithuanian: Jokio ūminio toksiškumo ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Italian: Nello studio MO16432, trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, seguiti da 6 mg/kg nel mantenimento ogni 3 settimane) è stato somministrato in concomitanza a 10 cicli di chemioterapia neoadiuvante come segue:
Lithuanian: MO16432 tyrimo metu trastuzumabu (8 mg/kg pradinė dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kartą per 3 savaites) skirta kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu, kaip nurodyta toliau:
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5°-95° percentile) ed i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella Tabella 14 (Ciclo 1), Tabella 15 (stato stazionario) e Tabella 16 (parametri farmacocinetici).
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų reikšmės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaisto vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites schemas, organizme yra išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 veiksmingumo rezultatai Rodmuo
Italian: Trastuzumab più docetaxel N=110
Lithuanian: Trastuzumabas docetakselis N=110
Italian: Nello studio pivotal BO22227, trastuzumab è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante contenente quattro cicli di epirubicina (dose cumulativa 300 mg/m2); ad un follow-up mediano di oltre 70 mesi, l'incidenza di insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia è stata del 0,3% nel braccio contenente trastuzumab endovenosa.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė keturi epirubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 300 mg/m2), jo metu stebėsenos mediana didesnė nei 70 mėnesių, o širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo dažnis gydymo į veną vartojamo trastuzumabo pogrupyje buvo 0,3 %.
Italian: Nello studio ToGA (BO18255), i pazienti i cui tumori erano IHC3+ o FISH positivi sono stati definiti come HER2-positivi e quindi inclusi nello studio.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta kaip IHC3+ arba kaip teigiamas rezultatas pagal FISH, laikyti HER2 teigiamais ir tik šie pacientai įtraukti į tyrimą.
Italian: Negli studi registrativi sul trattamento della malattia metastatica con trastuzumab formulazione endovenosa l'incidenza di disfunzione cardiaca è variata tra il 9% e il 12% quando il farmaco veniva somministrato in associazione a paclitaxel rispetto all'1%-4% per paclitaxel in monoterapia.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jis skirtas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1 % - 4 %, kai skirta tik paklitakselio.
Italian: • 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: • 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.