FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
Estonian: PCM301 - 24. kuuks radikaalset ravi saanud patsientide arv - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid Omadus
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 5, suurenes rahvusvaheline eesnäärmesümptomite skoor (International Prostate Symptoms Score, IPSS) 7 päeva pärast VTP-protseduuri mõõdukalt nii ITT-populatsioonis kui ka näidustuse kriteeriumidele vastavatel patsientidel.
Slovak: Lumiere 5
Estonian: Tabel 5.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD TOOKAD sa nesmie použiť - ak ste alergický na padeliporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste už podstúpili zákrok na liečbu benígnej hypertrofie prostaty vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP),
Estonian: Ravimit TOOKAD ei tohi kasutada: - Kui olete padeliporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Klinické štádiá T1, n (%)
Estonian: T1, n (%)
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Estonian: Ravimi TOOKAD valmistamiseks lahustatakse süstelahuse pulber: - TOOKAD 183 mg korral 20 ml 5% glükoosilahusega;
Slovak: Odporúčaná dávka lieku TOOKAD je jedna dávka 3,66 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná injekciou do žily.
Estonian: Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg kehamassi kilogrammi kohta, süstituna ühekordse annusena veeni.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo TOOKAD obsahuje - Liečivo je padeliporfín.
Estonian: Mida TOOKAD sisaldab - Toimeaine on padeliporfiin.
Slovak: U zdravých účastníkov mužského pohlavia sa ukázalo, že hodnota Cmax je pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg lineárna, čo pokrýva terapeutické rozmedzie.
Estonian: Tervetel meestel oli terapeutilist vahemikku hõlmavate 1,25…15 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral Cmax lineaarne.
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k erektilnej dysfunkcii a u 16 (8,1
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esinesid TOOKAD-VTP uuringurühmas erektsioonihäired 60 (30,5%) patsiendil ja ejakulatsiooni puudumine 16 (8,1%) patsiendil.
Slovak: B: Rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia Počet účastníkov s progresiou v 24. mesiaci, n (%)
Estonian: Haiguse progressiooniga uuritavate arv 24. kuul, n
Slovak: - ak máte diagnostikovaný problém s pečeňou, ktorý sa nazýva cholestáza,
Estonian: - Kui teil on diagnoositud maksahaigus kolestaas.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku TOOKAD pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimi TOOKAD manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Závažná dlhodobá inkontinencia moču sa pozorovala u pacienta, ktorý už absolvoval transuretrálnu prostatektómiu (TURP).
Estonian: Eelneva transuretraalse prostatektoomiaga (TURP) patsiendil esines raske pikaajaline uriinipidamatus.
Slovak: Retencia moču/zúženie močovej rúry
Estonian: Kusepeetus/kusitiahend
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
Estonian: Mõõduka/suure riskiga eesnäärmevähk määratleti kui mis tahes alljärgnev seisund: > 3 vähi suhtes kindlalt positiivset jämenõelabiospia proovi; Gleasoni primaarne või sekundaarne muster ≥ 4; vähemalt 1 vähi koetukk pikkusega > 5 mm; PSA > 10 ng/ml kolmel järjestikusel mõõtmisel; T3 eesnäärmevähk; metastaas; eesnäärmevähiga seotud surm.
Slovak: 165 11,5 (10,96) neaplikovateľné 68 10,1 (10,82) neaplikovateľné 3. mesiac 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesiac 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Estonian: 3. kuu 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. kuu 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. kuu 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. kuu* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) * 24. kuu skoorid hõlmasid patsiente, kes said radikaalset ravi.
Slovak: TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Estonian: TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber
Slovak: Začiatok 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02)
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor Algväärtus 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) 7. päev 165 11,5 (10,96)
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 20 (10,2
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines TOOKAD-VTP uuringurühmas urogenitaaltrakti infektsioon 20 (10,2%) patsiendil.
Slovak: krvácanie z prostaty opuch semenníkov
Estonian: Eesnäärme verejooks Munanditurse
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Estonian: TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Slovak: Pred zákrokom VTP a v období bezprostredne po ňom sa však odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť 4.5).
Estonian: Eeldatavalt ei vähenda aeglane hüübimine TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsust, kuid VTP-protseduuri eelseks ja vahetult protseduurile järgnevaks ajaks soovitatakse katkestada hüübimishäirete ravimite kasutamine (vt lõik 4.5).
Slovak: Dávkovanie
Estonian: Peapööritus
Slovak: EU/1/17/1228/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1228/001
Slovak: - u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču, - máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), - nemáte zrážanie krvi v norme,
Estonian: - Kui teil on olnud aktiivne põletikuline soolehaigus või mis tahes muu seisund, mis võib suurendada pärasoole ja kusiti vahelise ebanormaalse ühenduse (rektouretraalse fistuli) tekke riski.
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok
Estonian: TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber
Slovak: Nežiaduca reakcia poruchy močových ciest
Estonian: Kasutamine hüübimishäiretega patisentidel
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Estonian: Teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Estonian: Nimetatud tulemusi võib lugeda taotletava näidustuse toetamiseks piisavaks.
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Estonian: See leid ei olnud statistiliselt oluline.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
Estonian: See ravim on Euroopa Liidu liikmesriikides registreeritud järgmiste nimedega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}>
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Estonian: Lähitulevikus plaanitakse analüüsida pediaatriauuringute andmeid ning praegu ei näi olevat vaja võtta muid meetmeid.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
Estonian: 5000 LT Tilburg Holland
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Estonian: • Hoidke kõvakapslit püstiasendis, nii et te saaksite lugeda sõna „TOP".
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
Estonian: • Keerake ettevaatlikult kapsli läbipaistev osa maha.
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega, kuna suurenenud väärarengute riski identifitseerimiseks on vaja rohkem andmeid.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie v tejto časti za prijateľné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas selle lõigu väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Estonian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Estonian: Tehke nimekiri ravimitest, mida te kasutate.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi täheldati neljast uuringust kahes.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult] 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult] 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult] 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
Estonian: Seda on tavaliselt kõige parem teha väikese koguse toidu kohal, mille peale te kapsli sisu tahate puistata.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ei ole kohaldatav.
Slovak: Vezmite so sebou obal lieku.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Slovak: Zmenu zafarbenia kože
Estonian: • Naha värvuse muutus
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
Estonian: Nende esinemissagedus arvutati välja kliinilistes uuringutes kogutud andmete alusel.
Slovak: V jednej zo štúdií (TOPMAT-MIGR-003), ktoré sa porovnával topiramát s propranololom, sa pozoroval podobný profil účinnosti.
Estonian: Ühes uuringus (TOPMAT-MIGR-003), kus topiramaati võrreldi propranolooliga, täheldati sarnast efektiivsusprofiili.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Estonian: Te peate helistama oma arstile, kui te märkate muutust nägemises või nägemise halvenemist.
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Estonian: • Jäsemete (nt käte ja näo) külmus
Slovak: Odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, že tento nedostatok je spôsobený obmedzeným počtom skúmaných jedincov a dostupných kvalifikovaných výskumných centier, sa považovalo za prijateľné.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud põhjendust, et see puudus tuleneb patsientide ja olemasolevate kvalifitseeritud uuringukeskuste piiratud arvust, peeti vastuvõetavaks.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, antimigreniká, ATC kód: N03AX11
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised epilepsiavastased preparaadid, migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N03AX11
Slovak: • máte problémy s rastom, • držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).
Estonian: • kui teil on kasvuprobleem • kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet)
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Estonian: Asjaolu, et nimetatud mõju oli reprodutseeritav ja seda on täheldatud kolmel loomaliigil, nii närilistel kui mittenärilistel, viitab sellele, et esineb võimalik risk inimesele.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poruchy videnia a/alebo rozmazané videnie.
Estonian: Samuti võib see põhjustada nägemishäireid ja/või hägust nägemist.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Estonian: Segu ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Slovak: Mydriáza môže alebo nemusí byť prítomná.
Estonian: Müdriaas võib esineda või mitte.
Slovak: Do klinického vývoja topiramátu ako monoterapie bolo zapojených asi 300 pacientov vo veku od 6 do 16 rokov.
Estonian: Topiramaadi monoteraapia kliinilisse arendamisse kaasati ligikaudu 300 patsienti vanuses 6-16 aastat.
Slovak: Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.
Estonian: Näidake seda oma arstile või apteekrile, enne kui hakkate uut ravimit kasutama.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.
Estonian: Kui teie arst otsustab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, võidakse teie annust mõne päeva jooksul järkjärgult vähendada.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Slovak: To tiež podporuje nízka miera prerušenia liečby v dôsledku nedostatočnej účinnosti.
Estonian: Seda seisukohta toetab ka ravi efektiivsuse puudumisest tingitud katkestamiste väga väike arv.
Slovak: Alergickú reakciu
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Slovak: Vždy užívajte Topamax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke Topamax'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedené v časti 6).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi või Topamax'i mõne koostisosa suhtes (toodud lõigus 6).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Topamax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topamax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Navyše, údaje z týchto registrov a ostatné štúdie ukázali, že v porovnaní s monoterapiou môže byť zvýšené riziko teratogénnych účinkov spojených s použitím antiepileptík v kombinovanej terapii.
Estonian: Lisaks viitavad nendest registritest ja teistest uuringutest saadud andmed sellele, et võrreldes monoteraapiaga võib teratogeense toime risk olla suurem epilepsiavastaste ravimite kasutamisel kombinatsioonravis.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises sõnastuses täiskasvanute kohta:
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Estonian: Nende meetmete abil õnnestub tavaliselt silma siserõhku alandada.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval patsientidele, kes ei saa tablette neelata, nt lastele ja eakatele.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Estonian: Kui on aga peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel viisil.
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Estonian: Vältige tablettide närimist, kuna nende maitse võib olla mõru.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
Estonian: Kliinilisi uuringuid selle võimaliku koostoime hindamiseks ei ole teostatud.
Slovak: • na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie").
Estonian: • migreeni vältimiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lisainformatsiooni lõigust „Rasedus ja imetamine").
Slovak: V prípade, ak sú údaje týkajúce sa ľudských pacientov nedostatočné, ale existujú dôkazy o riziku na základe štúdií na zvieratách a je dostupná bezpečnejšia alternatívna liečba, kontraindikácia pre použitie počas gravidity je odôvodnená.
Estonian: Kui andmed inimese kohta on ebapiisavad, kuid loomkatsed tõendavad riski olemasolu, ning on olemas ohutumad muud ravimid, on vastunäidustus raseduse korral õigustatud.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Estonian: Selle riski suurenemise põhjus ei ole teada ja olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada võimalust, et topiramaat riski suurendab.
Slovak: Frekvencie sú určené nasledovne:
Estonian: Esinemissagedused jaotuvad järgmiselt:
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Slovak: Približne 66 % dávky 14C-topiramátu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom počas štyroch dní.
Estonian: Ligikaudu 66% manustatud 14C-topiramaadist eritus muutumatul kujul uriiniga nelja päeva jooksul.
Slovak: 8 41470 Neuss, Nemecko
Estonian: 8 41470 Neuss, Saksamaa
Slovak: Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Estonian: Topamax ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimeid mõjutada.
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Estonian: 02130 Espoo Soome
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Estonian: • Pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Slovak: Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Estonian: • Valu või kõrvetuse tunne suus
Slovak: 20 % zvýšenie
Estonian: AUC 20% suurenemine
Slovak: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Estonian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs*
Slovak: Účinnosť topiramátu pri znižovaní frekvencie záchvatov bola zhodná vo všetkých 6 štúdiách v prípade veľkého počtu pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách.
Estonian: Topiramaadi efektiivsus epilepsiahoogude sageduse vähendamisel oli ühesugune kõigis 6 uuringus, kus osales suur hulk patsiente.
Slovak: Klinické následky vo väčšine prípadov neboli závažné, avšak po predávkovaní viacerými liekmi naraz, vrátane topiramátu, boli zaznamenané úmrtia.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud kliinilised tagajärjed rasked, kuid on teatatud surmajuhtudest pärast mitme ravimi, sh topiramaadi, samaaegset üleannustamist.
Slovak: Veľmi zriedkavé nemožno určiť z dostupných údajov
Estonian: Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Estonian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Slovak: • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
Estonian: • migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel
Slovak: „Dospelé osoby
Estonian: „Täiskasvanud
Slovak: Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Estonian: • Muutused meeleolus või käitumises, sh viha, närvilisus, kurbus
Slovak: Preto treba súhlasiť s tým, že ak v prípade pediatrickej populácie vo všeobecnosti bola dokázaná účinnosť pre danú indikáciu, potom sa tieto výsledky môžu vyvodiť aj pre danú nižšiu vekovú hranicu.
Estonian: Sel põhjusel on mõistlik arvata, kui näidustuse korral on ravimi efektiivsus üldises pediaatrilises populatsioonis tõestatud, siis võib neid tulemusi ekstrapoleerida vanuse alampiirini.
Slovak: Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Estonian: • Rahutus või vaimse ja füüsilise aktiivsuse suurenemine
Slovak: Zmeny Cmax alebo AUC, ako aj výsledky interakcií sú zhrnuté nižšie.
Estonian: Koostoimetest tingitud Cmax või AUC muutused on kokku võetud allpool.
Slovak: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Estonian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Slovak: Mravčenie v rukách alebo nohách
Estonian: • Surin kätes ja jalgades
Slovak: Predávkovanie topiramátom môže viesť k závažnej metabolickej acidóze (pozri časť 4.4).
Estonian: Topiramaadi üleannustamine võib põhjustada rasket metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4).
Slovak: Teratogénne účinky, ktoré boli pozorované u potkanov a králikov, boli podobné ako pri inhibítoroch karboanhydrázy, ktoré sa nedávajú do súvislosti s malformáciami u ľudí.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldatud teratogeensed toimed olid sarnased karboanhüdraasi inhibiitorite puhul täheldatutega, mis ei seostu inimeste väärarengutega.
Slovak: Obvykle sa na začiatku liečby pozoruje zníženie hladiny bikarbonátu, avšak pokles sa môže pozorovať aj kedykoľvek počas liečby.
Estonian: Enamasti avaldub bikarbonaatide taseme langus ravi alguses, aga võib ilmneda ka hiljem ravi käigus.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil jääb vahele kaks või enam annust, pöörduge oma arsti poole.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie môžu byť potenciálne nebezpečné u pacientov, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje, najmä v období, kým pacient nenadobudne s liekom skúsenosti.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla ohtlikud sõiduki juhtimisel või masinatega töötamisel, eriti seni, kuni konkreetsel patsiendil pole välja kujunenud kogemust ravimiga.
Slovak: Nadmernú citlivosť kože
Estonian: • Naha ülemäärane tundlikkus
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
Estonian: Täiendav annus võib erineda sõltuvalt dialüüsi aparatuuri parameetritest.
Slovak: 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Estonian: 5.3 - Eelkliinilised ohutusandmed
Slovak: Ako vyzerá Topamax a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Kuidas Topamax välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Zmeny nálady/depresia
Estonian: Meeleoluhäired/depressioon
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Estonian: • Muutused mõtlemises ja tähelepanus, sh segasus, keskendumis-, mäluprobleemid või aeglane mõtlemine
Slovak: Zvýšenie je pravdepodobne spôsobené inhibíciou špecifickej polymorfnej enzýmovej izoformy (CYP2 C19).
Estonian: See võib olla tingitud spetsiifilise polümorfse isoensüümi (CYP2C19) pärssimisest.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali zvýšenie Cmax topiramátu o 27 % a zvýšenie AUC o 29 %, keď sa HCTZ pridal k topiramátu.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et topiramaadi Cmax suurenes 27% ja AUC suurenes 29% võrra HCTZ lisamisel topiramaadile.
Slovak: Matky, ktoré dojčia počas užívania Topamaxu, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné.
Estonian: Emad, kes toidavad Topamax'i võtmise ajal last rinnaga, peavad arstile otsekohe teatama, kui lapsel tekivad mingid ebaharilikud nähud.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Topamax užívať.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite Topamax'i võtta.
Slovak: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Estonian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia
Slovak: Celkový počet malformácií plodu u myší sa zvýšil vo všetkých liečených skupinách (20, 100 a 500 mg/kg/deň).
Estonian: Loote väärarengute üldarv hiirtel suurenes kõigis ravimigruppides (20, 100 ja 500 mg/kg ööpäevas).
Slovak: Je pravda, že tieto skúšky neboli konkrétne navrhnuté na nábor rezistentných pacientov, hoci o type pacientov, ktorí boli napokon zapojení do týchto skúšok (pomer počtu pacientov, ktorí ešte neboli liečení a pacientov, ktorí boli liečení v minulosti/rezistentní pacienti), sú dostupné len obmedzené informácie.
Estonian: On tõsi, et uuringuid ei kavandatud eesmärgiga kaasata resistentseid patsiente, kuid siiski on olemas piiratud teave selle kohta, millised patsiendid lõpuks uuringutes osalesid (varem ravimata või eelnevalt ravitud/resistentsed patsiendid).
Slovak: Pediatrickí pacienti (farmakokinetika, do 12 rokov)
Estonian: Lapsed (farmakokineetika kuni 12-aastastel lastel)
Slovak: Pomalé alebo spomalené pohyby
Estonian: • Aeglased või vähenenud liigutused
Slovak: Stratu vedomia
Estonian: • Teadvuse kaotus