FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da se omogoči razvoj teh dejavnosti v širšem in bolj strukturiranem okolju, je upravni odbor decembra 2005 sprejel "okvir za sodelovanje" med EMEA ter organizacijami bolnikov in potrošnikov.
Estonian: Tegevuste laiapõhjalisemaks ja paremaks ülesehitamiseks võttis haldusnõukogu 2005. aasta detsembris vastu EMEA ja patsientide organisatsioonide koostööraamistiku.
Slovenian: Kontraindikacije in opozorila: uvedenih je bilo skupaj 5 kontraindikacij za 11 zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV, imunosupresije, osteoporoze in bolezni presnove.
Estonian: Vastunäidustused ja hoiatused: üheteistkümne HIV-i, immunosupressiooni, osteoporoosi ja ainevahetushaiguste ravimi suhtes määratleti kokku viis uut vastunäidustust.
Slovenian: Novi skupini sta bili ustanovljeni v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo EU za preučevanje vprašanj, povezanih s trženjem zdravil za humano in veterinarsko uporabo v dveh ali več državah članicah, v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja ali novim decentraliziranim postopkom.
Estonian: Vastavalt Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustele on uute rühmade ülesanne tegelda kõigi küsimustega, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate või veterinaarravimite müümisega kahes või enamas liikmesriigis, kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse (mutual recognition procedure, MRP) või uue detsentraliseeritud menetlusega (decentralised procedure, DCP).
Slovenian: Za zdravila za zdravljenje HIV je bilo izpeljanih več postopkov označevanja razreda.
Estonian: HIV-i vastaste ravimite puhul viidi läbi mitu klassifitseerimismenetlust.
Slovenian: EMEA podpira vlagatelje pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij.
Estonian: EMEA toetab taotlejaid uute ravimeetodite ja uue tehnoloogia väljatöötamisel.
Slovenian: Po sprejetju lahko veterinarji uporabljajo izdelke, ki vsebujejo snovi s seznama za zdravljenje konjev pod pogoji "kaskadnega načela", če se uporablja minimalna šestmesečna karenca.
Estonian: Kui see heaks kiidetakse, võivad veterinaararstid nimekirjas olevaid aineid sisaldavaid ravimeid hobuste ravimiseks järk-järgult kasutusele võtta, arvestades, et jääks vähemalt 6-kuuline keeluaeg.
Slovenian: začetkom presoje varnosti za dermatološka zdravila, ki vsebujejo takrolimus ali pimekrolimus, zaradi pomislekov o možnih tveganjih za nastanek raka;
Estonian: ohutusjärelevalve menetluse algatamine takroliimust või pimekroliimust sisaldavate dermatoloogiliste ravimite asjus vähktõve tekkeriski tõttu patsientidel;
Slovenian: pogojno oprostitev pristojbin, če so bili upoštevani znanstveni nasveti in če vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ni bila uspešna;
Estonian: tingimisi tasust vabastamine, juhul kui järgitakse teadusnõuannet, kuid müügiloataotlust ei rahuldata;
Slovenian: Od teh 24 izdelkov so 3 zdravila določena za zdravila sirote.
Estonian: Nimetatud 24 ravimist kolm on harva kasutatavad ravimid.
Slovenian: Od tega je bilo 73.198 varnostnih poročil o posameznih primerih elektronsko prejetih za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar ustreza 80 % vseh poročil o neželenih učinkih, prejetih v zvezi z zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, v letu
Estonian: 73 198 üksikjuhtumi ohutusaruannet tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitati elektrooniliselt; see moodustab 80% kõigist tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitatud aruannetest 2005. aastal.
Slovenian: Od začetka izdajanja dovoljenj po centraliziranem postopku do avgusta 2005 je bilo zaključenih 500 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse.
Estonian: 2005. aasta augustiks oli alates tsentraliseeritud menetluse käivitamise algusest tehtud 500 hea tootmistava kontrollimist.
Slovenian: 3.1.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Estonian: 3.1.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Slovenian: Obravnavanje ozkih grl pri raziskavah in razvoju
Estonian: Teadus- ja arendustöö kitsaskohtade lahendamine
Slovenian: Nova zakonodaja je uvedla tudi postopek, ki CHMP omogoča, da podaja znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, ki se uporabljajo na trgih zunaj Evropske unije.
Estonian: Uute õigusaktidega on võetud kasutusele ka uus menetlus, mis võimaldab CHMP-l anda koostöös Maailma Terviseorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimitele, mida müüakse turgudel väljaspool Euroopa Liitu.
Slovenian: Decentralizirani postopek in postopek medsebojnega priznavanja se uporabljata za večino konvencionalnih zdravil.
Estonian: Enamiku tavapäraste ravimite suhtes kohaldatakse detsentraliseeritud menetlust ja vastastikuse tunnustamise menetlust.
Slovenian: obravnavanjem protimikrobne odpornosti z razvijanjem nove strategije obvladovanja tveganja in ocene tveganja za protimikrobne snovi v veterinarskih zdravilih;
Estonian: uue riskijuhtimisstrateegia ja riskihindamise väljatöötamine veterinaarsete mikroobivastaste ravimite suhtes ravimiresistentsuse vältimiseks;
Slovenian: Te so vključevale dokončno oblikovanje seznama rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, oblikovanje predloge za rastlinsko monografijo Skupnosti ter organizacijo usposabljanja za ocenjevalce EU.
Estonian: Sealhulgas viidi lõpule ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, segude ja kombinatsioonide nimekirja koostamine ning loodi alus ühenduse taimemonograafiatele ja Euroopa Liidu hindajatele koolituste korraldamisele.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (20 se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in 2 na zdravila za uporabo v veterinarski medicini); druga poročila so bila razvrščena kot manj pomembna.
Estonian: Kahekümne kahel juhul tõid puudused kaasa toote müügilt kõrvaldamise, (20 inimtervishoius kasutatavat ravimit ja 2 veterinaarravimit); ülejäänud vead osutusid väikesteks puudusteks.
Slovenian: Po končanem obdobju javnih posvetovanj z zainteresiranimi stranmi je Agencija dokončna oblikovala in objavila postopek za razvoj farmacevtskih smernic in povezanih dokumentov ter predlagala skladen in pregleden pristop k njihovemu razvoju, zadevnem posvetovanju in objavi.
Estonian: Pärast konsultatsioone huvirühmadega viis EMEA lõpule ja avaldas ravimijuhendite ja nendega seotud dokumentide väljatöötamise protseduurireeglid, mis näevad ette selgust ja arusaadavust nende dokumentide väljatöötamisel, tutvustamisel ja avalikustamisel.
Slovenian: Upravni odbor je soglasno imenoval Thomasa Lönngrena na to zahtevno delovno mesto za nadaljnje petletno obdobje, od leta 2006 do leta 2010.
Estonian: Järgmiseks viieks aastaks, ajavahemikuks 2006.-2010. a, määras haldusnõukogu sellele ametikohale ühehäälselt Thomas Lönngreni.
Slovenian: Skupaj s tem ključnim dokumentom je bilo v prvi polovici leta za namene posvetovanja objavljenih 6 osnutkov smernic o posebnih vrstah izdelkov.
Estonian: Lisaks põhidokumendile anti välja veel kuus juhendikavandit teatud tüüpi ravimite kohta, et need esimesel poolaastal läbi arutada.
Slovenian: Tako se je bila sposobna nemudoma lotiti novih odgovornosti in je lahko takoj pričela nuditi večje število storitev, s katerimi podpira Evropsko unijo pri uvajanju novih, izpopolnjenih zdravil na trg.
Estonian: Tulemusena suutis Euroopa Ravimiamet käivitada oma uued tegevused kohe ja alustada senisest laiemaid teenuseid toetamaks Euroopa püüdlust tuua turule uuenduslikke uudisravimeid.
Slovenian: Agenciji omogoča vzpostavitev ustreznega ravnotežja med spodbujanjem raziskav ter razvojem novih zdravil in krepitvijo nadzora nad njimi, pri čemer zagotavlja bolnikom dostop do prepotrebnih, varnih in inovativnih zdravil.
Estonian: See võimaldab ravimiametil ühest küljest julgustada uute ravimite uurimist ja väljatöötamist ning teisalt tõhustada järelevalvet nende üle, pakkudes patsientidele juurdepääsu väga vajalikele uutele, turvalistele ja uuenduslikele ravimitele.
Slovenian: Dober napredek v zvezi z EudraVigilance za veterinarstvo
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance Veterinary edusammud
Slovenian: Nova zakonodaja Agenciji daje nova orodja, ki so namenjena spodbujanju inovativnih zdravil in zdravljenj ter zagotavljanju hitrejšega dostopa bolnikov do zdravil.
Estonian: Uued õigusaktid pakuvad EMEA-le uusi võimalusi, mille eesmärk on edendada uuenduslikke ravimeid ja ravimeetodeid ning teha ravimid patsientidele kiiremini kättesaadavaks.
Slovenian: Obseg zdravil, za katera centraliziran postopek ni obvezen, se je razširil z namenom zagotoviti rešitev za določene okoliščine pričakovanih koristi za zdravje ljudi, tako da sedaj vključuje tudi izdelke za samozdravljenje in generična zdravila.
Estonian: Laiendatud on nende ravimite hulka, mille tsentraliseeritud menetlemine on vabatahtlik, et saaks arvesse võtta eeldatavat kasu rahvatervisele teatavates tingimustes, näiteks on tsentraliseeritud menetlus nüüd vabatahtlik ka iseravimiseks mõeldud ravimite ja geneeriliste ravimite puhul.
Slovenian: V letu 2005 je EMEA prejela in potrdila 3 nove vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits - MRL).
Estonian: 2005. aastal sai EMEA ja kiitis ka heaks kolm uut jääkide piirnormide taotlust.
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Estonian: Esitatud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused teadusnõustamise ja jätkumeetmete taotlused menetlusliku abi ja jätkumeetmete taotlused
Slovenian: Dva zahtevka za znanstveno svetovanje, prejeta v letu 2005, sta bila upravičena do brezplačnega svetovanja v okviru pilotnega programa za brezplačno znanstveno svetovanje za veterinarska zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste (MUMS).
Estonian: Kaks 2005. aastal saabunud teadusnõustamise taotlust sobisid väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite (minor uses and minor species - MUMS) teadusnõustamise pilootprojekti alla ning said nõustamist tasuta.
Slovenian: Generična zdravila: v letu 2005 so bile izdane podrobne smernice in posodobljene trenutno veljavne smernice v zvezi z vsemi vidiki, ki se nanašajo na predložitev vlog na EMEA in vrednotenje generičnih zdravil s strani CHMP.
Estonian: 2005. aastal avaldati üksikasjalikud juhendid ja täiendati olemasolevaid juhendeid geneeriliste ravimite kohta taotluste esitamiseks EMEA-le ja hinnangu saamiseks CHMP-lt.
Slovenian: Še ena pobuda, ki je usmerjena zlasti na spodbujanje razvoja zdravil za manj pomembne vrste v pomembnem sektorju za živino, je ekstrapolacija najvišjih mejnih vrednoti ostankov za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Estonian: Eesmärgiga julgustada ravimite väljatöötamist vähemlevinud liikide jaoks olulises loomakasvatussektoris otsustati ekstrapoleerida laialtlevinud liikidele kehtestatud jääkide piirnorme ka vähemlevinud liikidele.
Slovenian: Sočutna uporaba: oblikovan je bil osnutek smernic v pripravah na predložitev zahtevkov držav članic za mnenja CHMP.
Estonian: Koostati juhend, et olla valmis liikmesriikide taotluseks saada CHMP arvamust.
Slovenian: Skupni izdatki z osebje
Estonian: Tööjõuga seotud kulud kokku
Slovenian: 3.1.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Estonian: 3.1.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi
Slovenian: Prve proizvodne različice podatkovnega skladišča EudraVigilance in orodij farmakointeligence so bile dostavljene za namene preizkušanja.
Estonian: Loodi EudraVigilance'i andmearhiivi ja ravimialase teabepanga esialgne versioon ja alustati selle katsetamist.
Slovenian: Agencija je prejela 41 vlog za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom v letu 2005, od tega se je 15 vlog nanašalo na zdravila, določena za zdravila sirote.
Estonian: 2005. aastal esitati ravimiametile 41 taotlust esmase müügiloa väljastamiseks, neist 15 puudutasid harva kasutatavaid ravimeid.
Slovenian: Za nadaljnje izboljšanje upravljanja prevodov je upravni odbor septembra 2005 sprejel revidirano prevajalsko politiko EMEA.
Estonian: 2005. aasta septembris kiitis haldusnõukogu heaks EMEA uuendatud tõlkepoliitika, et veelgi parandada tõlkimise korraldamist.
Slovenian: V primeru pandemije se dejanski sev influence predloži kot sprememba temeljne dokumentacije.
Estonian: Pandeemia korral lisatakse mudelile tegeliku gripitüve andmed.
Slovenian: Okrepljeni postopki za odkrivanje signalov farmakovigilance
Estonian: Ravimijärelevalve signaalide tõhusam kontrollimine
Slovenian: 14 UPRAVLJANJE AGENCIJE
Estonian: 14 RAVIMIAMETI JUHTIMINE
Slovenian: Postopki za zdravila sirote v obdobju 2003-2005
Estonian: Harva kasutatavate ravimite menetlused 2003-2005
Slovenian: V njej so zajeti ključni podatki, ki se nanašajo na zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja prek centraliziranega postopka, omogoča pa tudi iskanje po več področjih, na primer po imenu izdelka, zdravilnih učinkovinah itd.
Estonian: Andmebaas sisaldab peamisi andmeid tsentraliseeritud menetlusega heakskiidetud ravimite kohta ja pakub mitmeväljalise otsingu võimalust, nii et ravimit saab otsida nime, toimeaine jms järgi.
Slovenian: Farmakovigilanca
Estonian: Ravimijärelevalve
Slovenian: Izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve parandamine
Slovenian: Prejetih je bilo osem vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom: 6 se jih je nanašalo na farmacevtske izdelke, 2 pa na imunološka zdravila.
Estonian: Laekus ka kaheksa taotlust müügiloa pikendamiseks, neist kuus farmatseutiliste ja kaks immunoloogiliste ravimite asjus.
Slovenian: Uredba pod posebnimi pogoji uvaja nove postopke pospešenega vrednotenja in izdaje pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom, ki omogočajo, da imajo bolniki pravočasen dostop do inovativnih zdravil.
Estonian: Määrus võimaldab teatud tingimustel kiirendatud hindamist ja tingimisi müügiloa väljastamist, et patsientidele uuenduslikke ravimeid kiiremini kättesaadavaks teha.
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za vsa zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, pridobljena z biotehnološkimi postopki.
Estonian: Kõigi biotehnoloogilisel teel saadud inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite tsentraliseeritud menetlemine on kohustuslik.
Slovenian: V letu 2005 je EMEA prejela skupaj 354 pospešenih spontanih poročil o sumih na resne neželene učinke pri živalih ali ljudeh v zvezi z veterinarskimi zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
Estonian: 2005. aastal esitati EMEA-le kokku 354 teatist tsentraalses korras müügiloa saanud veterinaarravimite võimalike raskete kõrvalnähtude kohta loomadel või inimestel.
Slovenian: Na področju veterinarskih zdravil je Agencija odgovorna za vsa zdravila, ki so biotehnološko pridobljena ali namenjena zlasti spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Estonian: Veterinaarravimite puhul on ravimiamet vastutav kõigi biotehnoloogia abil saadud ravimite või loomade kasvu ja toodangu stimuleerimiseks ette nähtud ravimite eest.
Slovenian: Izvajanje nove farmacevtske zakonodaje je bilo uspešno zaradi skupnih prizadevanj EMEA, njenih znanstvenih odborov in njihovih delovnih skupin, nacionalnih pristojnih organov, Evropske komisije
Estonian: Uute ravimialaste õigusaktide rakendamine läks edukalt tänu EMEA, teaduskomiteede ja nende töörühmade, liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoni ühistele jõupingutustele, samuti osalesid teised asjast huvitatud osapooled, kes andsid juhendite ja menetluste avaliku arutelu käigus väärtuslikku tagasisidet.
Slovenian: V letu 2005 je Agencija med pripravami na začetek veljavnosti revidirane zakonodaje zagotavljala vse potrebne smernice.
Estonian: 2005. aasta jooksul andis ravimiamet nõu muudetud õigusaktide jõustamise ettevalmistamiseks.
Slovenian: Določitve so se nanašale na izdelke, ki so pokrivali široko vrsto terapevtskih področij, vendar je bilo največ določitev povezanih z izdelki za zdravljenje raka.
Estonian: Hinnanguid anti paljude ravivaldkondade ravimitele, kõige arvukamalt aga vähktõve ravimiseks ette nähtud ravimitele.
Slovenian: Agencija je v letu 2005 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku, vključno z:
Estonian: 2005. aastal tuli ravimiametil seoses nii tsentraliseeritult kui ka detsentraliseeritult inimtervishoius kasutatavatele ravimitele väljastatud müügilubadega palju tegelda ravimiohutusega, sealhulgas olid järgmised ülesanded:
Slovenian: Oblikovane so bile nove možnosti za zgodnje neformalne razprave v obliki informativnih sestankov, vzpostavljen pa je bil tudi pilotni postopek za poenostavitev vrednotenja, ali se lahko nastajajoče pristope obravnava kot zdravila in tako lahko imajo dostop do centraliziranega postopka.
Estonian: Tutvustavate teabekoosolekute käivitamisega on loodud uued võimalused mitteametlikeks aruteludeks ning algatati katsemenetlus, mis aitab hinnata, kas väljatöötatavat toodet saab liigitada ravimiks ja esitada tsentraliseeritud menetluseks.
Slovenian: Ob tej priložnosti je Agenciji čestitalo in ji zaželelo vse najboljše mnogo njenih partnerjev in interesnih skupin, kar je več kot dobrodošla potrditev njenih naporov za vzdrževanje in nadaljnji razvoj učinkovitega zakonodajnega okolja za zdravila v EU.
Estonian: Amet sai paljudelt oma partneritelt ja huvirühmadelt „sünnipäevakingiks" toetusi, mis oli teretulnud panus aitamaks ametit hoida käigus ja arendada mõjusat ravimite õiguslikku reguleerimist Euroopa Liidus.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja nalaga Agenciji nove naloge za izboljšanje informacij o izdelkih.
Estonian: Uued farmaatsiaalased õigusaktid annavad EMEA-le uued ülesanded ka tooteinfo valdkonnas.
Slovenian: Prejetih je bilo enajst začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, od katerih jih je bilo 10 za farmacevtske izdelke in 1 za imunološko zdravilo.
Estonian: Laekus üksteist esmast müügiloa taotlust, neist kümme olid farmatseutiliste ja üks immunoloogilise ravimi asjus.
Slovenian: Nova zdravila (ki niso zdravila sirote) Zdravila sirote Biološko podobni izdelki
Estonian: Uued ravimid (mitte harva kasutatavad) Harva kasutatavad ravimid Sarnased bioloogilised ravimid Teaduslikud arvamused EL turu välistele ravimitele
Slovenian: Začelo se je pripravljalno delo za izvajanje prihodnje uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo v povezavi z delovno skupino za pediatrijo CHMP.
Estonian: Koos CHMP pediaatria töörühmaga alustati ettevalmistusi pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva tulevase õigusakti kohaldamiseks.
Slovenian: da zagotavlja varnost zdravil, zlasti nove obveznosti v zvezi s farmakovigilanco za podjetja in nove določbe za predložitev načrtov za obvladovanje tveganja.
Estonian: Uued õigusaktid sisaldasid uusi võimalusi, et EMEA saaks paremini tagada ravimite ohutust, eelkõige ravimijärelevalve kohustusi ettevõtetele ja uusi sätteid riskijuhtimiskavade esitamise kohta.
Slovenian: Posebno zahvalo sem dolžan našim partnerjem iz novih držav članic za njihovo izjemno sodelovanje pri dejavnostih Agencije v prvem celem letu, ko Evropsko unijo sestavlja 25 narodov.
Estonian: Erilised tänusõnad tuleb öelda meie uutele partneritele uutes liikmesriikides2005.
Slovenian: Ustanovljena je bila posebna skupina (skupina za poenostavitev ERMS) za nadzor izpolnjevanja teh ključnih ciljev s pomočjo razvoja tekočega načrta dela za obdobje 2005-2007.
Estonian: Nimetatud võtme-eesmärkide täitmise tagamiseks 2005.-2007. aasta tegevuskava elluviimisel loodi spetsiaalne töörühm (Euroopa riskijuhtimisstrateegia elluviimist hõlbustav töörühm).
Slovenian: Zdravila za samozdravljenje: v letu 2005 so bile predlagane spremembe trenutno veljavnih smernic Skupnosti o preskrbi z zdravili brez recepta, zlasti v zvezi z uporabo centraliziranega postopka za zdravila za samozdravljenje.
Estonian: 2005. aastal tehti ettepanekud komisjoni praeguse käsimüügiravimeid käsitleva juhendi täiendamiseks, eelkõige selles osas, mis puudutab iseravimiseks mõeldud ravimite tsentraliseeritud menetlust.
Slovenian: Zadevna zdravila vključujejo protivirusno zdravilo za preprečevanje influence, antibakterijsko zdravilo za širšo vrsto okužb, antiepileptik in zdravilo za zdravljenje levkemije.
Estonian: Kasutuse laiendamine ka laste raviks: nelja ravimi kasutust laiendati ka laste ravimiseksviirusevastane gripiennetusravim, antibakteriaalne ravim mitmesuguste nakkuste puhuks, epilepsia ravim ja leukeemia ravimiseks kasutatav ravim.
Slovenian: novimi zdravili za zdravljenje raka;
Estonian: uued vähktõve ravimid;
Slovenian: EMEA je po začetku veljavnosti Uredbe MSP prejela in obdelala prve zahtevke za status MSP.
Estonian: EMEA-le esitati esimesed VKE staatuse kinnitamise taotlused seoses väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete määruse jõustumisega ning EMEA vaatas need läbi.
Slovenian: EMEA ima pomembno vlogo, ki jo je dodatno okrepila nova farmacevtska zakonodaja, pri zagotavljanju informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Estonian: EMEA-l on uute farmaatsiaalaste õigusaktide järgi suur roll patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabe jagamises.
Slovenian: Odhodki iz poslovanja
Estonian: Tegevuskulud
Slovenian: Agencija je spet preučila varnost Micotila, potem ko je Evropska komisija zahtevala, naj se upoštevajo nove informacije.
Estonian: Seoses Euroopa Komisjoni palvega võtta arvesse uut infot vaatas EMEA uuesti läbi ravimi Micotil ohutusandmed.
Slovenian: 3 VREDNOTENJE ZDRAVIL
Estonian: 3 RAVIMITE HINDAMINE
Slovenian: Agencija je objavila "načrt kriznega upravljanja pandemije influence za ovrednotenje in ohranitev cepiv in protivirusnih zdravil za pandemijo influence EMEA" za namene posvetovanj v letu 2005.
Estonian: Ravimiamet andis 2005. aastal arutamiseks välja "EMEA kriisireguleerimiskava pandeemilise gripi vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite hindamiseks ja säilitamiseks".
Slovenian: 5.4 Potrdila za zdravila
Estonian: 5.4 Ravimisertifikaadid
Slovenian: Dve drugi vlogi sta bili vlogi za mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno trgom zunaj EU.
Estonian: Kaks taotlust esitati ka seoses koostööga Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO), et saada arvamus väljaspool Euroopa Liitu turustatavate ravimite kohta.
Slovenian: Poročila, ki niso iz EU Poročila iz EU
Estonian: EL-i liikmesriikide ja EL-i väliste riikide teated kõrvaltoimete kohta
Slovenian: pomoč pri prevajanju dokumentov, ki vsebujejo informacije o proizvodu, ki jih je treba predložiti v vlogi za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: abi müügiloa taotlemisel esitatud ravimiinfo dokumentide tõlkimisel.
Slovenian: Prejetih je bilo skupaj 34.352 ICSR-jev, ki so se nanašali na SUSAR-je.
Estonian: Kokku esitati ootamatult raskete kõrvaltoimete kohta 34 352 üksikjuhtumi ohutusaruannet.
Slovenian: Tudi v letu 2005 je bila za EMEA najpomembnejša prednostna naloga varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite ohutus oli ka 2005. aastal EMEA jaoks esmajärgulise tähtsusega.
Slovenian: 2 IZVAJANJE USMERITVENEGA NAČRTA ("ROAD MAP")
Estonian: 2 ARENGUKAVA ELLUVIIMINE
Slovenian: Nove vloge v letu 2005
Estonian: Uued taotlused 2005. aastal
Slovenian: Revidirana farmacevtska zakonodaja odpira pot novim vrstam vlog, ki se predložijo Agenciji.
Estonian: Farmaatsiaalaste õigusaktide muudatused võimaldavad EMEA-le esitada uut tüüpi taotlusi.
Slovenian: 3.1 Zdravila za uporabo v humani medicini 3.1.1 Določitev zdravil sirot
Estonian: 3.1 Inimtervishoius kasutatavad ravimid 3.1.1 Harva kasutatavad ravimid
Slovenian: V skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo morajo biti vse nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za večje spremembe obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom opremljene z načrtom za obvladovanje tveganja.
Estonian: Farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustes nähakse ette, et kõigile uutele müügiloataotlustele ja suurte muudatuste tegemiseks esitatud taotlustele tuleb lisada riskijuhtimise tegevuskava.
Slovenian: 4.2 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Estonian: 4.2 Veterinaarravimid