FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Voriconazole Hikma jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Maltese: Voriconazole Hikma huwa mediċina antifungali.
Polish: Noretysteron / Etynyloestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Maltese: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 57% Worykonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 57% Voriconazole AUCτ ↑ 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Polish: Worykonazol Cmax i AUCτ ↔
Maltese: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔
Polish: EU/1/15/1004/002 (5 fiolek)
Maltese: EU/1/15/1004/002
Polish: Itrakonazol (N=143)
Maltese: Itraconazole (N=143)
Polish: • Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei).
Maltese: • Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti għal fluconazole (fosthom C. krusei).
Polish: Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
Maltese: CV31 3RW
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, alprazolam) [substraty CYP3A4]
Maltese: Benzodiazepines (eż., midazolam, triazolam, alprazolam) [sottostrati ta' CYP3A4]
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
Maltese: Sulfonylureas (eż. tolbutamide, glipizide, glyburide) [sottostrati ta' CYP2C9]
Polish: Dorośli
Maltese: Trattament Adulti
Polish: Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation).
Maltese: ċelluli steminali ematopojetiċi (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Polish: EU/1/15/1004/002 (opakowanie zawierające 5 fiolek)
Maltese: EU/1/15/1004/002 pakkett ta' 5
Polish: Etynyloestradiol Cmax ↑ 36% Etynyloestradiol AUCτ ↑ 61% Noretysteron Cmax ↑ 15% Noretysteron AUCτ ↑ 53% Worykonazol Cmax ↑ 14% Worykonazol AUCτ ↑ 46%
Maltese: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
Maltese: • Sulfonylureas (eż. tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Polish: Metadon (substrat CYP3A4)
Maltese: Methadone (sottostrat CYP3A4)
Polish: Fenytoina Cmax ↑ 67% Fenytoina AUCτ ↑ 81% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Maltese: Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Polish: Stabilność po rozcieńczeniu:
Maltese: Stabilità wara d-dilwazzjoni:
Polish: • benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
Maltese: • Benzodiazepines (eż. midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10; Komuni (≥1/100 u <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); Rari (≥1/10,000 u <1/1,000);
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory
Maltese: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) oħra (eż. delavirdine, nevirapine)*
Polish: Efawirenz Cmax ↑ 38% Efawirenz AUCτ ↑ 44% Worykonazol Cmax ↓ 61% Worykonazol AUCτ ↓ 77%
Maltese: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazole Cmax ↓ 61% Voriconazole AUCτ ↓ 77%
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Maltese: • Alkalojdi tal-ergotina (eż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna [substraty CYP3A4]
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine [sottostrati ta' CYP3A4]
Polish: [silny induktor CYP450] 300 mg QD
Maltese: Rifabutin [induttur qawwi ta' CYP450] 300 mg QD
Polish: Fentanyl AUC0-∞ ↑1,34-krotnie
Maltese: Fentanyl AUC∞ ↑ 1.34 darbiet
Polish: • Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
Maltese: • Elettrokardjogramm (ECG) anormali
Polish: Leku Voriconazole Hikma nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Maltese: Voriconazole Hikma ma għandux jiġi infuż fl-istess pajp jew kannula fl-istess ħin ma' infużjonjiet ta' prodotti mediċinali oħra, inkluż nutriment parenterali (eż Aminofusin 10% Plus).
Polish: Każda fiolka leku Voriconazole Hikma zawiera 217,6 mg sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' Voriconazole Hikma fih 217.6 mg ta' sodju.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza f'Jum 180 kienet ta' 80% (32/40) u mas-sena kienet 70.0% (28/40).
Polish: Cyklosporyna Cmax ↑ 13% Cyklosporyna AUCτ ↑ 70%
Maltese: Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Maltese: Prodott mediċinali [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Polish: Rytonawir Cmax ↓ 25% Rytonawir AUCτ ↓ 13% Worykonazol Cmax ↓24% Worykonazol AUCτ ↓ 39%
Maltese: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazole Cmax ↓ 24% Voriconazole AUCτ ↓ 39%
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja rzekomoanafilaktyczna
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilaktojdi
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo, wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
Maltese: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil -linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (eż. ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Polish: ≤S (wrażliwe)
Maltese: ≤S
Polish: Każda fiolka zawiera 217,6 mg sodu.
Maltese: Kull kunjett fih 217.6 mg ta' sodju.
Polish: Leki immunosupresyjne [substraty CYP3A4] Syrolimus (pojedyncza dawka 2 mg)
Maltese: Immunosoppressanti [sottostrati ta' CYP3A4] Sirolimus (doża waħda ta' 2 mg)
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCτ ↔
Maltese: Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Polish: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCτ ↑ 221%
Maltese: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Polish: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 i CYP3A4]
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)* [inibitur ta' CYP2C19; sottostrat ta' CYP2C19 u CYP3A4]
Polish: lub induktory CYP450]
Maltese: [Induttur ta' CYP450;
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 34% Worykonazol AUCτ ↑ 39%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
Polish: Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina) [substraty CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi tal-ergotina (eż., ergotamine u dihydroergotamine) [sottostrati ta' CYP3A4]
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Maltese: F'testijiet kliniċi kien hemm 3 każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali.
Polish: 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Maltese: 8 mg/kg darbtejn kuljum 4 mg/kg darbtejn kuljum
Polish: Leczenie
Maltese: Tul tat-trattament
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Maltese: Everolimus [sottostrat ta' CYP3A4, sottostrat ta' P-gp]
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu, u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter -quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Polish: Rytonawir Cmax i AUCτ ↔ Worykonazol Cmax ↓ 66% Worykonazol AUCτ ↓ 82%
Maltese: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↓ 66% Voriconazole AUCτ ↓ 82%
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Maltese: PROPREJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Polish: Alkaloidy Vinca (np. winkrystyna i winblastyna) [substraty CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi Vinca (eż. vincristine u vinblastine) [sottostrati ta' CYP3A4]
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUCτ ↔
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' sulfonylureas għandu jkun ikkunsidrat.
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Maltese: Warfarin (doża waħda ta' 30 mg amministrata flimkien ma' 300 mg BID voriconazole) [sottostrat ta' CYP2C9]
Polish: Do innych zakażeń grzybiczych leczonych worykonazolem (często z całkowitą albo z częściową odpowiedzią na leczenie) należały pojedyncze przypadki zakażeń szczepami Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, różnymi gatunkami Penicilium, w tym P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, a także różnymi gatunkami Trichosporon, w tym T. beigelli.
Maltese: Infezzjonijiet fungali oħra kkurati (ħafna drabi jew b'rispons parzjali jew sħiħ, ara taħt Esperjenza Klinika) kienu jinkludu każi iżolati ta' Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. fosthom P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis u Trichosporon spp. fosthom infezzjonijiet T. beigelii.
Polish: >R (oporne)
Maltese: >R
Polish: Prednizolon Cmax ↑11% Prednizolon AUC0-∞ ↑ 34%
Maltese: Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 18% Worykonazol AUCτ ↑ 23%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Polish: - Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
Polish: Inne doustne leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, acenokumarol) [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Maltese: Kumarini orali oħra (eż. phenprocoumon, acenocoumarol) [sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4]
Polish: Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Hikma 10 mg/ml Objętość koncentratu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
Maltese: Volumi Meħtieġa ta' 10 mg/ml ta' Konċentrat Voriconazole Hikma Volum ta' Konċentrat Voriconazole Hikma (10 mg/ml) meħtieġ għal:
Polish: Niezbyt często ≥1/1000 do
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (li jinkludu 1, 603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali ] fi provi profilattiċi.
Polish: Kwas mykofenolowy (dawka pojedyncza 1 g) [substrat UDPglukuronylotransferazy]
Maltese: Mycophenolic acid (doża waħda ta' 1 g) [sottostrat ta' UDP-glucuronyl transferase]
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: doża ta' 4
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169), oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Maltese: Is-sigurtà ta' voricoanzole ġiet studjata f'288 pazjenti tfal fl-etajiet ta' 2 sa <12-il sena (169) u 12 sa <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u għal użu terapewtiku (105) fil-provi kliniċi.
Polish: Podczas podawania doustnego 200 mg lub 300 mg worykonazolu przez 14 dni dwa razy na dobę u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspergilozy (głównie z nowotworami złośliwymi układu chłonnego i układu krwiotwórczego) obserwowane właściwości farmakokinetyczne (w postaci szybkiego i całkowitego wchłaniania, kumulacji i nieliniowej farmakokinetyki) były zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi leku obserwowanymi u osób zdrowych.
Maltese: Waqt amministrazzjoni orali ta' 200 mg jew 300 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum f'pazjenti fil-periklu ta' asperġillosi (l-aktar pazjenti b'neoplażmi malinnji ta' tessut limfatiku jew haematopoietic), il-karatteristiċi farmakokinetiċi osservati ta' assorbiment rapidu u konsistenti, akkumulazzjoni u farmakokinetika mhux lineari kienu jaqblu ma' dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Polish: Prednizolon (pojedyncza dawka 60 mg) [substrat CYP3A4]
Maltese: Prednisolone (doża waħda ta' 60 mg) [sottostrat ta' CYP3A4]
Polish: • alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów),
Maltese: • Alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Polish: Rytonawir (inhibitor proteazy) [silny induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4] Duża dawka (400 mg BID)
Maltese: Ritonavir (inibitur ta' protease) [induttur qawwi ta' CYP450; inibitur u sottostrat ta' CYP3A4] Doża għolja (400 mg BID)
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Maltese: Ebda suġġett ma esperjenza intervall li jaqbeż il-limitu kliniku potenzjalment rilevanti ta' 500 msec (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Fenytoina
Maltese: Anzjani
Polish: 400 mg co 12 godzin 200 mg co 12 godzin
Maltese: 400 mg kull 12-il
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej**
Maltese: minn 40 kg**
Polish: W wyniku zgłoszonych w trakcie leczenia działań niepożądanych, dotyczących wątroby, badany lek trwale odstawiono w przypadku 50 pacjentów (21,4%) leczonych worykonazolem i 18 pacjentów (7,1%) leczonych itrakonazolem.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-fwied li tfaċċaw waqt it-trattament, irriżultaw fit-twaqqif permanenti tal-mediċina tal-istudju għal 50 individwu (21.4%) ttrattati b'voriconazole u għal 18-il individwu (7.1%) ittrattati b'itraconazole.
Polish: Indynawir Cmax ↔ Indynawir AUCτ ↔ Worykonazol Cmax ↔ Worykonazol AUCτ ↔
Maltese: Voriconazole Cmax u AUCτ ↔ L-ebda aġġustament tad-doża
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące czynności nerek
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Polish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
Maltese: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Polish: Zakażenia Aspergillus - skuteczność w leczeniu aspergilozy u pacjentów ze złym rokowaniem W badaniach in vitro worykonazol wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus spp.
Maltese: Infezzjonijiet b'aspergillus - effikaċja f'pazjenti b'aspergillosi bi pronjosi fqira Voriconazole għandu attività fungiċida in vitro kontra l-Aspergillus spp.
Polish: Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
Maltese: Voriconazole Hikma 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Voriconazole
Polish: Worykonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Polish: Syrolimus Cmax ↑ 6,6-krotnie Syrolimus AUC0-∞ ↑ 11-krotnie
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-darbiet Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-il darba
Polish: Dożylnie
Maltese: Dożaġġ
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4.5).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ tnaqqis fiddoża ta' methadone (ara sezzjoni 4.5).
Polish: • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Maltese: • Kura ta' kandidemija f'pazjenti mhux newtropeniċi.
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi 4.0 sa 7.0.
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy („compassionate use"), odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Maltese: Fit-22 pazjent ta' anqas minn sentejn li rċevew voriconazole fi programm ta' użu ħanin, kienu rrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (li għalihom ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni ma' voriconazole): reazzjoni ta' fotosensittività (1), arritmija (1), pankreatite (1), bilirubin fid-demm aktar (1), enzimi epatiċi aktar (1), raxx (1) u papilloedima (1).
Polish: Wykazano, że działanie worykonazolu jest bardziej selektywne względem cytochromów P450 grzybów niż cytochromów P450 różnych ssaków.
Maltese: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċ-ċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Polish: 3 W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. krusei była zbliżona do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Maltese: 3 Fi studji kliniċi, ir-rispons għal voriconazole f'infezzjonijiet ta' C. krusei kien simili għal dak ta' C. albicans, C. parapsilosis u C. tropicalis.
Polish: Podczas 3 badań farmakokinetycznych dzieci i młodzieży, oceniano wielokrotne dawki dożylne 3 mg/kg mc., 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc., 7 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę oraz wielokrotne dawki doustne (stosując proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. oraz 200 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Dożi multipli fil-vina ta' 3, 4, 6, 7 u 8 mg/kg darbtejn kuljum u dożi multipli orali (bl-użu tat-trab għas-suspensjoni orali) ta' 4 mg/kg, 6 mg/kg, u 200 mg darbtejn kuljum kienu evalwati fi 3 studji farmakokinetiċi f'pazjenti tfal.
Polish: 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Maltese: 5% Glucose f'20 mEq ta' Infużjoni ġol-Vini ta' Potassium Chloride 0.45% Sodium Chloride Infużjoni Ġol-Vini 5% Glucose u 0.9% Sodium Chloride Infużjoni ġol-Vina
Polish: Interakcje pomiędzy worykonazolem oraz innymi produktami leczniczymi zostały zamieszczone w poniższej tabeli (raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID", trzy razy na dobę „TID", częstość nieokreślona „ND").
Maltese: Interazzjonijiet bejn voriconazole u prodotti mediċinali oħra huma mniżżla fit -tabella t'hawn taħt (darba kuljum bħala "QD", darbtejn kuljum bħala "BID", tlett darbiet kuljum bħala "TID" u mhux determinat bħala "ND").
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 69% Worykonazol AUCτ ↓ 78%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych
Maltese: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta' Infuzjoni ta' Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer's Infużjoni ġol-Vina 5% Glucose u 0.45% Sodium Chloride 5% Infużjoni ġol-Vina 5% Glucose Infużjoni ġol-Vina
Polish: Statyny (np. lowastatyna) [substrat CYP3A4]
Maltese: Statins (eż. lovastatin) [sottostrati ta' CYP3A4]
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' voriconazole f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol N = 224
Maltese: Voriconazole N=224
Polish: U pacjentów leczonych worykonazolem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub kończyć się zgonem, jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Steven-Johnson syndrome), nekroliżi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis), u reazzjoni għall-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sistemiċi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġew irrappurtati bl-użu ta' voriconazole.
Polish: Grupa MITT obejmowała 40 pacjentów z uprzednim inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, w tym 31 pacjentów z aspergilozą, 5 pacjentów z kandydemią i 4 pacjentów z innym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Maltese: Il-grupp MITT kien jinkludi 40 pazjent b'IFIs fil-passat, inkluż 31 b'asperġillosi, 5 b'kandidjasi, u 4 b'IFIs oħrajn.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, zapalenie żył zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie naczyń limfatycznych
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni baxxa, flebite tromboflebite, limfanġite
Polish: Ryfabutyna Cmax ↑ 195% Ryfabutyna AUCτ ↑ 331% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↑ 104% Worykonazol AUCτ ↑ 87%
Maltese: Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% Ikkomparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus);
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Voriconazole Hikma jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Voriconazole Hikma, worykonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Hikma, il-vorikonażol, tagħmel parti mill-klassi "triażol" ta' mediċini antifungali.
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji minn Candida meta l-fungu jkun reżistenti għal flukonażol (mediċina antifungali oħra);
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Hikma.
Polish: Voriconazole Hikma worykonazol
Maltese: Voriconazole Hikma vorikonażol
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Maltese: • infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium jew minn Fusarium (żewġ tipi differenti ta' fungu).
Polish: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Maltese: EU/1/17/1223/001
Polish: Moc
Maltese: Vosevi
Polish: 28 tabletek
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 28 pillola
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 92% (109/118)c
Maltese: 92% (109/118)ċ
Polish: AUC Cmin
Maltese: Cmax AUC Cmin