FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzte sollten das Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen, wenn kein ausreichendes Ansprechen erzielt wurde oder wenn der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
Slovak: Lekári by mali zvážiť prerušenie liečby, ak sa nedosiahla primeraná odpoveď alebo ak pacient nedodržiava požiadavku plánovaného monitorovania na testovanie funkcie pečene.
German: Die Behandlung mit Daclizumab führte außerdem zu einer klinisch bedeutsamen Verlangsamung der Anhäufung neurologischer Behinderungen; dies wurde anhand von Ergebnismessgrößen ermittelt, die sowohl auf Bewertungen durch die Ärzte als auch auf Patienteneinschätzungen basierten.
Slovak: Liečba daklizumabom okrem toho viedla ku klinicky významnému spomaleniu zhoršovania neurologického postihnutia na základe posúdenia lekárom aj na základe meraní výsledkov udávaných pacientom.
German: Und schließlich sollte die Schwelle der Erhöhung der Transaminasen bei Patienten, die an den klinischen Prüfungen nicht teilnahmen und bei denen die Einleitung der Behandlung deshalb nicht empfohlen wird, von über dem Doppelten der oberen Normgrenze auf über oder gleich dem Doppelten dieser Grenze korrigiert werden.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hladiny transamináz u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na klinických skúšaniach, a preto sa v ich prípade neodporúča začať s liečbou, sa má opraviť z viac než dvojnásobku horného normálneho limitu na minimálne dvojnásobok tohto limitu.
German: • Der PRAC sah außerdem die Notwendigkeit, ein Bestätigungsformular einzuführen, um sicherzustellen, dass die Patienten angemessen über das mit Daclizumab einhergehende
Slovak: • výbor PRAC takisto považoval za potrebné zaviesť potvrdzujúci formulár s cieľom uistiť sa, že pacienti boli dostatočne informovaní o rizikách poškodenia pečene súvisiaceho s daklizumabom.
German: Zinbryta (Daclizumab) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zu Beginn dieser Überprüfung zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bei Erwachsenen Patienten angezeigt war.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný na začiatku tohto preskúmania u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
German: Außerdem sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden, wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wurde oder wenn die Termine für Kontrollen der Leberfunktion nicht eingehalten werden.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť aj v prípade, že sa nedosiahla primeraná odpoveď, alebo ak sa nedodržiava monitorovanie funkcie pečene.
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Reaktionen, die in einem Fall trotz Befolgung der RMM zu einem tödlichen Ausgang führte, gelangte die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass die Auswirkungen des Risikos einer Leberschädigung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und die Angemessenheit der einschlägigen RMM überprüft werden sollten.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu opatrení na minimalizáciu rizík, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizáciu rizík.
German: • Der PRAC empfahl darüber hinaus die Verstärkung der aktuellen Warnhinweise, um der Tatsache, dass die Leberfunktion aller Patienten, einschließlich der Bilirubinkonzentrationen, mindestens einmal monatlich kurz vor jeder Verabreichung von Daclizumab sowie nach der Behandlung sechs Monate lang zu überwachen ist und nun strengere Kriterien für das Absetzen bei erhöhten Transaminasewerten anzuwenden sind, angemessen Rechnung zu tragen.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil zdôrazniť súčasné upozornenia tak, aby náležite zohľadňovali funkcie pečene vrátane hladiny bilirubínu, monitorovať všetkých pacientov aspoň jedenkrát mesačne, bezprostredne pri každom podaní daklizumabu a šesť mesiacov po skončení liečby a použiť prísnejšie kritériá na prerušenie liečby v prípade zvýšenej hladiny transamináz.
German: Da nur in begrenztem Umfang Daten verfügbar sind, konnten etwaige synergistische hepatotoxische Wirkungen auf die durch Daclizumab verursachte Leberschädigung bei Patienten, die gleichzeitig hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, nicht vollständig geklärt werden.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov nemožno úplne objasniť nijaké synergické hepatotoxické účinky u pacientov súbežne užívajúcich hepatotoxické lieky na poškodenie pečene spôsobené daklizumabom.
German: Die Wirksamkeit von Daclizumab war in zwei Zulassungsstudien bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) demonstriert worden, die zur Indikation schubförmige Multiple Sklerose geführt hatten.
Slovak: Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS), čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Daclizumab von der Leber verstoffwechselt wird; darüber hinaus stellten die Experten fest, dass ein vollständiger Ausschluss hepatotoxischer Arzneimittel aus der klinischen Behandlung von MS-Patienten nicht möglich wäre.
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa bude metabolizovať v pečeni a odborníci konštatovali, že nebude uskutočniteľné úplne vylúčiť hepatotoxické lieky z klinickej liečby pacientov s roztrúsenou sklerózou.
German: Autoimmunhepatitis und fulminante Hepatitis sollten als unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den Produktinformationen mit den Häufigkeitsangaben „gelegentlich" bzw. „nicht bekannt" hinzugefügt werden.
Slovak: Autoimunitná hepatitída a fulminantná hepatitída sa majú pridať v informáciách o lieku ako nežiaduce reakcie na liek, respektíve s menej častou frekvenciou a neznámou frekvenciou.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen im Hinblick auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hlásenými od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Fällen von Leberschäden, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgetreten sind, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Falls von fulminantem Leberversagen, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen zu Daclizumab im Hinblick auf das allgemeine Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Daclizumab.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane nedávneho smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene, ako aj údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní s daklizumabom vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
German: Das Auftreten eines tödlichen Falles von fulminantem Leberversagen trotz Einhaltung der vor diesem Verfahren umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich monatlicher Kontrolle der Leber, gab besonderen Anlass zu Bedenken.
Slovak: Výskyt smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene napriek dodržiavaniu opatrení na minimalizovanie rizík zavedených pred týmto postupom vrátane mesačného monitorovania pečene bol mimoriadne znepokojujúci.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Daclizumab mit einem potenziell tödlichen Risiko einer immunvermittelten Leberschädigung einhergeht.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab súvisí s potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
German: Des Weiteren empfahl der PRAC, dass alle Patienten über Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, informiert werden und bei Auftreten dieser Anzeichen und Symptome unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen sind.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil informovať všetkých pacientov o prejavoch a príznakoch naznačujúcich dysfunkciu pečene a v prípade takýchto prejavov alebo príznakov urýchlene poslať takýchto pacientov k hepatológovi,
German: Der CHMP hat den empfohlenen Wortlaut der Indikation, insbesondere jenen, der die Behandlung mit Daclizumab auf Patienten beschränkt, bei denen eine andere krankheitsmodifizierende Therapie kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, besprochen, und war der Auffassung, dass aus Gründen der Verständlichkeit angegeben werden sollte, dass sich dies auf jede andere krankheitsmodifizierende Therapie bezieht.
Slovak: Výbor CHMP rokoval o odporúčanom znení indikácie, konkrétne o obmedzení liečby daklizumabom na pacientov, v prípade ktorých je iná liečba modifikujúca ochorenie kontraindikovaná alebo inak nevhodná a usúdil, že pre zrozumiteľnosť sa má uviesť, že sa to týka akejkoľvek inej terapie modifikujúcej ochorenie.
German: Fälle von Leberschäden wurden sowohl über Anzeichen und Symptome als auch anhand von Laborwerten festgestellt; daher sollten die Transaminasen- und Gesamtbilirubinkonzentrationen im Serum des Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung überwacht werden.
Slovak: Prípady poškodenia pečene boli identifikované na základe prejavov a príznakov a na základe laboratórnych hodnôt, a preto je potrebné aspoň raz mesačne skontrolovať u pacienta sérovú hladinu transamináz a celkovú hladinu bilirubínu a čo najskôr pred každým podaním a častejšie počas liečby, ak je to klinicky indikované.
German: Angesichts der Tatsache, dass in klinischen Prüfungen immunvermittelte Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen berichtet wurden und dass die Auswirkungen von Daclizumab auf andere Autoimmunerkrankungen sowie die Rolle einer solchen Erkrankung auf eine durch Daclizumab induzierte Leberschädigung unbekannt sind (wie auch von der SAG betont wurde), war der PRAC der Auffassung, dass die Behandlung mit Daclizumab bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose in der Anamnese nicht empfohlen werden sollte.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických skúšaniach boli hlásené ochorenia sprostredkované imunitným systémom a autoimunitné ochorenia a vzhľadom na to, že vplyv daklizumabu na ďalšie autoimunitné poruchy a úloha takejto poruchy pri poškodení pečene indukovanom daklizumabom nie sú známe, a ako tiež zdôraznila skupina SAG, výbor PRAC usúdil, že liečba daklizumabom sa nemá odporúčať u pacientov so súbežnými autoimunitnými ochoreniami v anamnéze okrem roztrúsenej sklerózy.
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Mangels an klinischen Daten zu Patienten mit vorbestehenden signifikanten Lebererkrankungen, der von einem Ausschluss dieser Patienten aus klinischen Prüfungen herrührt, der Schwere der die Leber betreffenden Nebenwirkung und der erhöhten Anfälligkeit von Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung für eine Verschlechterung der Leberinsuffizienz der Ansicht, dass Daclizumab bei allen Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen bzw. vorbestehender Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje u pacientov s existujúcimi významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na závažnosť hepatálnej nežiaducej reakcie a zvýšenú citlivosť pacientov so základným ochorením pečene na zhoršovanie poruchy funkcie pečene výbor PRAC usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
German: Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass Daclizumab bei Patienten mit einer vorbestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene,
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zinbryta (Daclizumab).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zinbryta (daklizumab),
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab) aus.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Zinbryta nur zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) gezeigt haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, sowie unter der Voraussetzung, dass Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um das Risiko einer schweren Leberschädigung zu minimieren.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika ostal pozitívny za predpokladu, že liek Zinbryta sa používa len pri liečbe dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným liekom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná a že v informáciách o lieku sú zavedené zmeny na minimalizovanie rizika závažného poškodenia pečene.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformationen als weiterhin positiv.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
German: Im Allgemeinen wird das Auftreten einer durch Daclizumab induzierten Leberschädigung angesichts der verfügbaren Daten als unvorhersehbar eingestuft.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje sa výskyt poškodenia pečene indukovaného daklizumabom považuje celkovo za nepredvídateľný.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der bereits umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer monatlichen Kontrolle der Leber, ein tödlicher Fall aufgetreten war.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad sa vyskytol napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík vrátane mesačného monitorovania pečene.
German: Leberschädigung hat, jedoch war die SAG der Auffassung, dass als Vorsichtsmaßnahme ein Absetzen der Therapie empfohlen werden sollte, wenn die ALT- bzw. AST-Konzentrationen der Patienten mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze erreichen.
Slovak: Hoci sa uznalo, že toto opatrenie nemá prediktívnu hodnotu pre riziko vzniku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene, skupina SAG usúdila, že v rámci preventívneho opatrenia sa má odporučiť prerušenie liečby, ak hladina ALT alebo AST u pacientov dosiahne viac než trojnásobok horného limitu normálu.
German: • Daher empfahl der PRAC die Beschränkung der Indikation von Daclizumab auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
German: Zur Ergänzung der im Labor durchgeführten Nachkontrolle wurde es von der SAG und vom PRAC als essentiell angesehen, dass Patienten über das Risiko einer Leberschädigung zu informieren und im Hinblick auf die Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, zu warnen sind.
Slovak: Skupina SAG a výbor PRAC považovali za kľúčové informovať pacientov o riziku poškodenia pečene a upozorniť ich na prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene s cieľom doplniť laboratórne sledovanie.
German: Daher empfahl der PRAC, die Indikation von Daclizumab auf die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zu beschränken, die unzureichend auf mindestens zwei DMT angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert bzw. anderweitig nicht geeignet ist.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa indikácia daklizumabu obmedzila na liečbu dospelých pacientov s RMS, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dva lieky DMT a v prípade ktorých je liečba inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
German: • Darüber hinaus sollte vor Einleitung der Behandlung ein Screening der Patienten auf Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektionen durchgeführt werden, und es wird nicht empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen einzuleiten.
Slovak: • okrem toho, pred začatím liečby je potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť infekcie hepatitídy
German: Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der SAG, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt werden sollte, für die eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) nicht geeignet ist, war der PRAC der Auffassung, dass eine Ermittlung von Subgruppen innerhalb der Zielpopulation (d. h. mit hochaktiver Krankheit und mit schnell fortschreitender schwerer Erkrankung) nicht gerechtfertigt war und dass die Anwendungsbeschränkung für alle Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose gelten würde, bei denen eine Behandlung mit anderen DMT nicht geeignet ist.
Slovak: Vzhľadom na závery skupiny SAG, že použitie lieku sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba inými terapiami modifikujúcimi ochorenie (DMT), výbor PRAC usúdil, že identifikácia podskupín v cieľovej populácii (t.
German: Angesichts der Unsicherheiten bezüglich des exakten Wirkmechanismus der immunvermittelten Leberschädigung und da das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung durch Daclizumab nicht beschrieben wurde, empfahl der PRAC, vor Einleitung der Behandlung ein Screening der Patienten auf diese Viren durchzuführen.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s presným mechanizmom účinku pri poškodení pečene sprostredkovanom imunitným systémom a vzhľadom na to, že riziko reaktivácie hepatitídy
German: Dies dauert ungefähr 30 Minuten.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
German: • Blut im Stuhl
Slovak: • krv v stolici.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
German: Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Slovak: V dôsledku toho nervy prestávajú správne fungovať.
German: 96 bis 144 Wochen
Slovak: 96 až 144 týždňov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
German: - falls Sie Depressionen haben oder in der Vergangenheit Depressionen hatten.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli depresiou.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
German: Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
German: Die Patientenkarte soll:
Slovak: Karta pacienta má:
German: Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
German: * Quoten und Risikoreduktionen/Endpunkte werden über den Behandlungszeitraum bis zu 144 Wochen berechnet.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
German: Die mittlere Dauer war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
German: Sie hören dann Klickgeräusche.
Slovak: Začnete počuť klikanie.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es könnten neue Informationen vorliegen.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird dennoch die Kontrolle des großen Blutbilds alle drei Monate empfohlen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
German: Warnung!
Slovak: Upozornenie!
German: Versuchen Sie nicht, Nebenwirkungen selbst zu behandeln.
Slovak: Nesnažte sa žiaden vedľajší účinok riešiť samostatne.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
German: • Bestätigungsformular.
Slovak: Potvrdzujúci formulár.
German: Nebenwirkungen können selbst nach Ende der Behandlung auftreten (siehe schwere Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
German: Die Wirkung von Zinbryta auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchung nicht verpassen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste krvný test nevynechali.
German: - falls Sie eine schwere Infektion, wie eine Lungenentzündung, haben.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, napríklad zápal pľúc.
German: • Nervosität, Angst
Slovak: • nervozita, úzkosť,
German: Zwischen den japanischen und kaukasischen gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
German: Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als jüngere Patienten auf den Wirkstoff ansprechen.
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
German: Zusätzliche Informationen über die Aufbewahrung bei Raumtemperatur siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
German: • Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
German: Nach einer Erholungszeit von bis zu 12 Wochen gab es Hinweise auf eine Reversibilität.
Slovak: Po období zotavenia v trvaní najviac 12 týždňov bola pozorovaná reverzibilita.