FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin, ble HCV RNA verdiene i plasma målt ved å benytte COBAS TaqMan HCV test (versjon 2.0) med bruk av High Pure System, for en lavere grense for kvantifisering (LLOQ) enn 25 IE/ml.
German: 12 Wochen Behandlungs dauer
Norwegian Bokmål: 12 uker behandlingsvarighet
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter, filmdrasjerte
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV
Norwegian Bokmål: AI444043: 301 behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1 infeksjon og samtidig HIV infeksjon (10 % med kompensert chirrose) ble behandlet med daklatasvir i kombinasjon med pegINF/RBV.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 7 % kompensert cirrhose, 92 % hadde HCV genotype 1 (72 % 1a og 20 % 1b) og 8 % hadde HCV genotype 4, 65 % av pasientene hadde IL-28B rs12979860 ikke-CC genotyper.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med sofosbuvir og ribavirin, har følgende bivirkninger blitt rapportert.
German: Genotyp 6 * 2 Patienten hatten nachweisbare HCV-RNA zu Behandlungsende, einer dieser Patienten erreichte SVR
Norwegian Bokmål: ND: Not determined * 2 pasienter hadde detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt, én av disse pasientene oppnådde SVR.
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefaling med antivirale HIV-midler, se pkt.
German: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmaks: ↔* Cmin: ↔*
German: KARDIOVASKULÄRE WIRKSTOFFE Antiarrhythmika
Norwegian Bokmål: KARDIOVASKULÆRE MIDLER Antiarytmika
German: Da Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind auch die Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel zu beachten.
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza brukes sammen med andre legemidler er kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også relevante.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: > 8,5 bis ≤10 g/dl
Norwegian Bokmål: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
German: SVR12 (insgesamt)*
Norwegian Bokmål: SVR12 (samlet)* 70 (100 %)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TEXT AUF KALENDERBLISTER (NICHT PERFORIERT)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ KALENDER BLISTER (IKKE-PERFORERTE)
German: Kopfschmerz häufig
Norwegian Bokmål: Hodepine hodepine
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten, betrug die Gesamtclearance 4,24 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk daklatasvir 60 mg tablett peroralt etterfulgt av 100 μikrog [13C,15N]-daklatasvir intravenøs dose,var totalclearance på 4,24 liter/time.
German: Wenn eine der Komponenten des Regimes wegen Nebenwirkungen abgesetzt werden muss, darf Daklinza nicht als Monotherapie angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig på grunn av bivirkninger med et avbrudd i behandlingen av komponenter i behandlingsregimet, skal ikke Daklinza gis som monoterapi.
German: Patienten mit virologischem Ansprechen [HCV-RNA in Wochen 4 und 12 nicht nachweisbar] beendeten die Behandlung nach 24 Wochen, während Patienten ohne virologischem Ansprechen weitere 24 Wochen lang mit pegIFN/RBV behandelt wurden und so insgesamt 48 Wochen Studienmedikation erhielten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere 24 ukers behandling med pegIFN/RBV for å fullføre totalt 48 ukers behandling i studien.
German: Buprenorphin/Naloxon, 8/2 mg bis 24/6 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson, 8/2 mg til 24/6 mg én gang daglig individualisert dose* (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: Patienten, die der Daclatasvir-Behandlungsgruppe (60 mg einmal täglich) zugeteilt waren und bei denen in der Woche 4 HCV-RNA <LLOQ und in der Woche 10 HCV-RNA nicht nachweisbar waren, wurden dann randomisiert für weitere 12 Wochen Behandlungsdauer entweder Daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV oder Placebo + pegIFN/RBV zugeteilt, für eine gesamte Behandlungsdauer von 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i behandlingsgruppen med daklatasvir 60 mg én gang daglig som hadde HCV RNA < LLOQ ved uke 4 og ikke-detetektbar ved uke 10 ble deretter randomisert til å motta ytterligere 12 ukers behandling med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV, med en total behandlingsvarighet på 24 uker.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
German: 0,180/0,215/0,250 mg Norgestimat enthält, wird zur Anwendung zusammen mit Daklinza empfohlen.
Norwegian Bokmål: Et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol 35 mikrogram og norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg anbefales sammen med Daklinza.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Warfarin
German: Für einen therapienaiven Patienten fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
German: Unter Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 15 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 15 måneder, har det ikke vært noen tilbakefall.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und Peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: For detaljerte anbefalinger vedrørende graviditet og prevensjon, se SPCen for ribavirin og peginterferon alfa.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5A-Substitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til
German: Die Exposition gegenüber Daclatasvir bei Anwendung der 60 mg-Dosierung war bei gesunden Probanden und bei HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Ved 60 mg dose var eksponeringen av daklatasvir lignende for friske personer og HCV-infiserte pasienter.
German: Atazanavir/Cobicistat
Norwegian Bokmål: Atazanavir/kobicistat
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Etravirin oder Nevirapin CYP3A4 induzieren:
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at etravirin eller nevirapin induserer CYP3A4.
German: therapienaiv N=101
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive N=101
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Daklinza og sofosbuvir når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
German: Tabelle 13: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV), therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 4
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
German: Behandlungsende
Norwegian Bokmål: Behandlingsslutt
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige
German: Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben: und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose: og du husker det før det har gått 20 timer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, må du ta dosen så fort som mulig.
German: Jede 90 mg-Filmtablette enthält 173 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg filmdrasjerte tablett inneholder 173 mg laktose (vannfri).
German: Unter Patienten die unter Daclatasvir +pegINF/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 22 Monaten nach SVR12 bei 1% Rückfälle aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 22 måneder, fikk 1 % av pasientene tilbakefall.
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase:
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan legen din bestemme at den daglige dosen av Daklinza skal endres.
German: Wie Daklinza aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daklinza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
German: Methadon, 40-120 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Metadon, 40-120 mg én gang daglig individualisert dose* (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: Rückfall
Norwegian Bokmål: Tilbakefall
German: Schwindelgefühl, Migräne
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet, migrene svimmelhet, migrene
German: SVR-Raten waren unabhängig von HIV-Regime, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, IL28BGenotyp oder HCV-RNA-Ausgangslevel vergleichbar.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåer var sammenlignbare avhengig av HIVregime, alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
German: Darunavir/Cobicistat
Norwegian Bokmål: Darunavir/kobicistat
German: Mögliche Arzneimittel-Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Demografi and baseline karakteristika i ALLY-2-studien
German: * Die PK-Parameter für Daclatasvir, das in dieser Studie zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde, waren ähnlich wie diejenigen in einer Studie, in der HCV-infizierte Patienten eine 14tägige Daclatasvir-Monotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: *I denne studien var PK-parametrene for daklatasvir, når administrert sammen med peginterferon alfa og ribavirin, lignende de som ble observert i en studie med HCVinfiserte pasienter som fikk daklatasvir monoterapi i 14 dager.
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver dag
German: Telaprevir 750 mg q8h (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
German: Wie ist Daklinza einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daklinza
German: SÄUREHEMMENDE WIRKSTOFFE H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin 40 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER H2-reseptorantagonister Famotidin 40 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg enkeltdose)
German: Daklinza 30 mg Filmtabletten Daklinza 60 mg Filmtabletten Daklinza 90 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 90 mg tabletter, filmdrasjerte daklatasvir
German: pegIFN/RB V N=6
Norwegian Bokmål: pegIFN/RB V
German: Für einen Patient infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Norwegian Bokmål: Én pasient med HCV genotype 2-infeksjon manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
German: Nach Lebertransplantation N=53
Norwegian Bokmål: Post-levertransplantasjon N = 53
German: Nach Lebertransplantation N = 53
Norwegian Bokmål: Post-levertransplantasjon N=53
German: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch noch 5 Wochen nach Ende der Therapie mit Daklinza fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av svært sikker prevensjon bør fortsettes i 5 uker etter avsluttet behandling med Daklinza (se pkt.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Koadministration mit Daklinza Regimen bei Patienten mit Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation Laborwerte/Klinische Kriterien
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin til administrering med Daklinza behandlingsregime til pasienter med cirrhose eller post-transplantasjon
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
German: Der hierfür verantwortliche Mechanismus ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke klarlagt.
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV koinfiziert waren.
Norwegian Bokmål: AI444043 var en åpen studie med én arm, med daklatasvir og pegINF/RBV til behandling av behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 1 infeksjon som samtidig hadde HIVinfeksjon.
German: IMMUNSUPPRESSIVA
Norwegian Bokmål: IMMUNOSUPPRESSIVE MIDLER
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg einmal täglich (Daclatasvir 10 mg Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg én gang daglig (daklatasvir 10 mg enkeltdose)
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker
German: Genotyp 2
Norwegian Bokmål: Genotype 2
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus.
German: Schlafstörung, Reizbarkeit
Norwegian Bokmål: • søvnvansker, irritabilitet
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar
Norwegian Bokmål: Behandlingsslutt HCV RNA ikke detekterbar
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich/120 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Efavirenz 600 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig/120 mg én gang daglig)
German: Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Norwegian Bokmål: Pasientdisposisjon daklatasvir + sofosbuvir 12 uker N=153
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
German: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmaks: 0,44 (0,40, 0,48)
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol 40 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol 40 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg enkeltdose)
German: 400 mg täglich
Norwegian Bokmål: 400 mg daglig
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin 600 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin 600 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg enkeltdose)
German: Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
German: ↔ GS-331007 ** AUC: 1,0 (0,95; 1,08) Cmax: 0,8 (0,77; 0,90) Cmin: 1,4 (1,35; 1,53)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmaks: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
German: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmaks*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
German: Solche Wirkstoffe sind unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: oksakarbapezin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum).
German: Genotyp 4
Norwegian Bokmål: Genotype 4
German: ↑ Digoxin
Norwegian Bokmål: ↑ Digoksin
German: Bei Genotyp 3-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang mit Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirin behandelt wurden, wurde zu Studienbeginn keine Y93H-RAV beobachtet, dadurch kann der Einfluss auf die SVR-Raten nicht beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan derfor ikke vurderes.
German: ↔ Ribavirin
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin
German: Herzklopfen
Norwegian Bokmål: Hjertebank
German: Wochen lang behandelt wurden, war bei dieser Behandlungsdauer geringer (zusammengefasst in Tabelle 11).
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene hos pasienter som ble behandlet i 8 uker var lavere med denne behandlingstiden som oppsummert i tabell 11.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to ganger daglig (daklatasvir 30 mg én gang daglig)
German: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Norwegian Bokmål: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1.56) Cmaks: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
German: Bei den männlichen Ratten waren die Auswirkungen auf die Fertilität limitiert auf verringertes Gewicht der Prostata-/Samenvesikel und auf minimal erhöhte
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter var effektene på reproduksjonsendepunkter begrenset til redusert vekt av prostata/sædblære og en minimal økning i endret morfologi av sædceller ved 200 mg/kg/dag.
German: Digoxin 0,125 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Digoksin 0,125 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmaks*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
German: Sofosbuvir 400 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir 400 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: Daten, die die Behandlung einer Genotyp-2-Infektion mit Daklinza und Sofosbuvir stützen, sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data tilgjengelig som støtter behandling av genotype 2-infeksjoner med Daklinza og sofosbuvir.
German: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmaks: 1,46 (1,28, 1,66)
German: ↔ Telaprevir
Norwegian Bokmål: ↔ Telaprevir AUC.
German: 600 mg täglich
Norwegian Bokmål: 600 mg daglig
German: Simeprevir 150 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Simeprevir 150 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: Herzrhythmusstörungen
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier
German: Tabelle 9: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 Wochen; Patienten mit Zirrhose oder HCV-Rezidiv nach einer Lebertransplantation in der Studie ALLY-1
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, pasienter med cirrhose eller tilbakefall av HCV etter levertransplantasjon i ALLY-1-studien
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) Daklinza ist kontraindiziert in Kombination mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut
Norwegian Bokmål: Daklinza er kontraindisert i kombinasjon med legemidler som sterkt induserer CYP3A4 og P-gp, f.eks. fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum), og dermed kan føre til lavere eksponering og tap av effekt av Daklinza.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Immunosuppressive KOLESTEROLSENKENDE MIDLER
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Norwegian Bokmål: Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk HCV infeksjon (se pkt.
German: Hellgrüne bikonvexe runde Tablette mit 10,16 mm Durchmesser und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "011" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, bikonveks, rund tablett med diameter på 10,16 mm, preget med "BMS" på én side og "011" på den andre siden.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har noen av disse bivirkningene.
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei
Norwegian Bokmål: ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi hos 14 pasienter (METAVIR F4), hos 11 pasienter ved FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest-score ≥0,75, og hos 7 pasienter ved aspartat aminotransferase (AST): blodplate ratioindeks (APRI) >2.
German: Ermüdung
Norwegian Bokmål: Kvalme
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP durch Daclatasvir
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og BCRP
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, gastroösophageale Refluxerkrankung, Obstipation, trockener Mund, Flatulenz
Norwegian Bokmål: Vanlige diaré, oppkast, abdominalsmerte, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet, flatulens kvalme, diaré, abdominalsmerte
German: ↔ R-Methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Norwegian Bokmål: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
German: Rückfall * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall * Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere dersom deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
German: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Norwegian Bokmål: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)