FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A trimetazidina só deve ser utilizada no tratamento sintomático da angina de peito e apenas como uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
Danish: • Trimetazidin bør kun anvendes til symptomatisk behandling af angina pectoris og kun som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger hos patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Portuguese: Na utilização em situações de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, os benefícios deixam de ser superiores aos riscos e o CHMP recomendou que estes usos deixassem de ser autorizados.
Danish: Til anvendelse mod tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser opvejer fordelene ikke længere risiciene, og udvalget anbefalede, at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Portuguese: • Os prescritores não devem prescrever a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
Danish: • Lægerne må ikke ordinere trimetazidin til patienter med Parkinsons sygdom eller parkinsonsymptomer eller til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • Os prescritores devem deixar de prescrever a trimetazidina para o tratamento de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações da visão e comutar os doentes para um tratamento alternativo adequado.
Danish: • Lægerne bør ikke længere ordinere trimetazidin til behandling af tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, men overføre patienterne til en egnet alternativ behandling.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a trimetazidina é frequentemente utilizada no tratamento destas patologias em doentes mais velhos, durante mais tempo e com doses superiores às recomendadas, o que aumenta o risco de efeitos secundários, tais como quedas, o que compromete a utilização da trimetazidina para essas patologias.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at trimetazidin ofte anvendes til behandling af disse sygdomme hos ældre patienter i længere tid og med højere doser end anbefalet.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança relevantes demonstrou que as perturbações da locomoção, incluindo o parkinsonismo, não podem ser excluídas com a trimetazidina, apesar de não serem frequentes e serem reversíveis após a descontinuação da trimetazidina.
Danish: En analyse af de pågældende sikkerhedsdata viste, at det ikke kan udelukkes, at der forekommer bevægelsesforstyrrelser med trimetazidin, herunder parkinsonisme.
Portuguese: O CHMP, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos seus riscos quando utilizada como um tratamento adjuvante em doentes com angina de peito, mas que devem ser feitas alterações na informação do medicamento para garantir a utilização segura destes medicamentos.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende trimetazidin fortsat opvejer risiciene, når de anvendes som tillægsbehandling hos patienter med angina pectoris.
Portuguese: Na medida em que os estudos que suportavam os usos autorizados apresentavam diversas fragilidades metodológicas e demonstravam apenas um benefício pequeno, uma das grandes preocupações prendia-se com o facto de a eficácia da trimetazidina não ter sido demonstrada de forma convincente em qualquer uma das indicações autorizadas.
Danish: De undersøgelser, der dokumenterer de godkendte anvendelser, havde således en række metodesvagheder og viste kun en lille fordel.
Portuguese: Ainda que não tenham demonstrado a superioridade dos benefícios relativamente aos riscos quando a trimetazidina é utilizada em monoterapia como tratamento de primeira linha, os estudos suportaram a utilização da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
Danish: Undersøgelserne påviste ikke, at fordelene opvejede risiciene ved anvendelse af trimetazidin alene eller som førstevalgsbehandling, men de understøttede anvendelsen af trimetazidin som tillægsbehandling til eksisterende behandling af patienter, der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Portuguese: A trimetazidina é um medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de crises de angina de peito, ou seja, dores súbitas no tórax, maxilar e costas causadas por esforço físico, devido ao fluxo de sangue reduzido para o coração.
Danish: Anfaldene består i pludselige smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse og skyldes nedsat blodforsyning til hjertet.
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Portuguese: Informação geral
Danish: Baggrundsoplysninger
Portuguese: 26 de Março de 2010
Danish: 26 marts 2010
Portuguese: O procedimento descentralizado FR/V/195/01/DC teve início em 29 de Fevereiro de 2008.
Danish: Den decentrale procedure FR/V/195/01/DC blev indledt den 29. februar 2008.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência a França e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha e Reino Unido.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 26 de Março de 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26 marts
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. A. Holm e o Dr. B. Kolar, respectivamente.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var: Henholdsvis dr. A. Holm og dr. B. Kolar.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 8 de Dezembro de 2009.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 8. december 2009.
Portuguese: 1 Artigo 33.º, n.º 4 da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinona administrado oralmente a leitões para prevenção dos sinais clínicos de coccidiose neonatal em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis.
Danish: Toltrazuril er et triazinonderivat, som gives oralt til smågrise til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte smågrise på gårde med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora suis.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 18 de Agosto de 2009.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2009.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 12 de Maio de 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. maj 2009.
Portuguese: Em 6 de Maio de 2009, a França remeteu a questão para a Agência ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base reservas levantadas pela Alemanha, Espanha, Portugal, Polónia e Reino Unido, pelo facto de a autorização de introdução no mercado do CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões poder apresentar um potencial risco grave para o ambiente.
Danish: Den 6. maj 2009 indbragte Frankrig sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EC som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland, Spanien, Portugal, Polen og Det Forenede Kongerige ved, at markedsføringstilladelsen for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Portuguese: O requerente, a Ceva Santé Animale, apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Danish: Ansøgeren, Ceva Santé Animale, indgav en ansøgning om en decentral procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, em 9 de Dezembro de 2009 o CVMP considerou que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não deviam impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var den 9. december 2009 CVMP af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst under den decentrale procedure, ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativamente a CEVAZURIL 50
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4)1, om CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise
Portuguese: 21 de março de 2014
Danish: Den 21. marts 2014
Portuguese: O Reino Unido é o Estado-Membro de referência e a Alemanha e os Países Baixos são os Estados-Membros envolvidos.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eprinomectina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 21 de fevereiro de 2012.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 21. februar 2012.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
Danish: Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H. Jukes como correlator.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de maio de 2013.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 18 de abril de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Danish: Den 26. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, agenturet om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Portuguese: Norbonex 5 mg / ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina como substância ativa e destina-se ao uso em bovinos como uma aplicação tópica para o tratamento e controlo de infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Portuguese: Por conseguinte, em 15 de janeiro de 2014, o Comité adotou por consenso um parecer positivo recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 15. januar 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, med ændring af produktresuméet og indlægssedlerne i referencemedlemsstaten.
Portuguese: Este é o chamado «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg.
Portuguese: O requerente, a Norbrook Laboratories Ltd, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Danish: Ansøgeren, Norbrook Laboratories Ltd, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco de Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite é positivo.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg er positivt.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 4-indbringelse0F for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Portuguese: No dia 210, estas questões não tinham sido resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso veterinário (CMD(v)), o qual deu início a um procedimento de consulta a 18 de
Danish: Den 18. februar 2013 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Portuguese: 25 de maio de 2012
Danish: Den 25. maj 2012
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia e Eslovénia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Sverige og Slovenien samt Island og Norge.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início a 26 de fevereiro de 2010.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 26. februar 2010.
Portuguese: A doramectina é uma lactona macrocíclica e está intimamente aparentada com a ivermectina.
Danish: Doramectin er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. Michael Holzhauser-Alberti como relator e o Dr. David Murphy como correlator.
Danish: Som rapportør og co-rapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Michael Holzhauser-Alberti og dr. David Murph.
Portuguese: A 25 de maio de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. maj
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Danish: De to stoffer har begge et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França).
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen.
Portuguese: A 26 de abril de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, remeteu a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Danish: Den 26. april 2011 indbragte referencemedlemsstaten Irland sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Portuguese: A 13 de setembro de 2011 e 11 de janeiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 11. januar 2012.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início a 5 de maio de 2011.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no quadro do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados.
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos (e nomes associados) contém doramectina.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento, na Rotulagem e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência, no Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que o perfil risco-benefício de Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados é considerada positiva desde que as medidas de mitigação dos riscos recomendadas sejam acrescentadas à Informação do Medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstalt
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne EMA/421633/2012
Portuguese: 24 de setembro de 2013
Danish: Den 24. september 2013
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): deltametrina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): deltamethrin
Portuguese: Para o medicamento de unção contínua estão envolvidos 24 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Danish: For pour-onproduktet er der 24 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 19 de dezembro de 2011.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 19. december 2011.
Portuguese: O Estado-Membro de referência é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 24 de setembro de 2013.
Danish: Udtalelsen blev den 24. september 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e a Sra. H. Jukes como correlatora.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis Dr C. Ibrahim og fru H. Jukes.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland og Nederlandene potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Portuguese: O dia 60 do processo do CMD(v) foi a 14 de fevereiro de 2013 e, dado que os Estados-Membros interessados não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o processo foi remetido para o CVMP.
Danish: proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Portuguese: Em 22 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 22. maj 2013.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 6 de março de 2013.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)).
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. december 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).