FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 2 e com menos de 18 anos com Síndrome de Lennox Gastaut, e em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 18 anos com crises epiléticas parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 2 til yngri en 18 ára með Lennox Gastaut-heilkenni og hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára með hlutaflog (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: A substância ativa é a retigabina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er retigabín.
Portuguese: No entanto, não houve diferença aparente entre os géneros, na depuração com peso normalizado e, uma vez que a retigabina é titulada de acordo a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o género.
Icelandic: Hins vegar var enginn greinanlegur munur milli kynja á úthreinsun leiðréttri m.t.t. þyngdar og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kyns.
Portuguese: Posteriormente, a dose diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Trobalt do que o que lhe foi receitado.
Icelandic: áhrif á hjartslátt Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur einhvern tíma meira af Trobalt en þér var ávísað.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de Trobalt seja reduzida durante um período de pelo menos 3 semanas, a não ser que questões de segurança exijam uma descontinuação abrupta (ver secção 4.2).
Icelandic: 3 vikur, nema að hætta þurfi skyndilega af öryggisástæðum(sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com retigabina foram notificados retenção urinária, disúria e hesitação urinária, geralmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint var frá þvagteppu, þvaglátstregðu eða seinkun á þvaglátum í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni, yfirleitt á fyrstu 8 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: No entanto, este aumento não é considerado clinicamente relevante, e como a retigabina é titulada de acordo com a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o peso corporal.
Icelandic: Aukningin er hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli líkamsþyngdar.
Portuguese: Foi notificada descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho) em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (ver Secção 4).
Icelandic: Greint hefur verið frá upplitun á hlutum augans, m.a. sjónhimnu (innanvert í bakhluta augans) hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Desconhece-se se a retigabina é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Icelandic: • að geta ekki kastað þvagi (þvagteppa) Láttu lækninn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Portuguese: Recomenda-se uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh ≥7; ver secção 5.2).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt, hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (≥ 7 á Child-Pugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados agrupados, não houve efeitos clinicamente significativos dos seguintes medicamentos antiepiléticos na farmacocinética da retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Icelandic: Að auki, samkvæmt heildargreiningu á niðurstöðum, höfðu eftirtalin flogaveikilyf ekki áhrif af klínískri þýðingu á lyfjahvörf retigabíns: - lamótrigín, levetírasetam, oxkarbazepín, tópíramat, valpróat.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Trobalt pode fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento e causar visão dupla ou turva.
Icelandic: Trobalt getur valdið sundli eða svefnhöfga og tvísýni eða þokusýn.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da retigabina em relação a uma dose intravenosa é de aproximadamente 60%.
Icelandic: Heildaraðgengi retigabíns eftir inntöku, samanborið við skammt gefinn í bláæð, er um 60%.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Trobalt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Trobalt er notað.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da retigabina aumentou com o aumento da área de superfície corporal.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, jókst úthreinsun retigabíns með auknu yfirborðsflatarmáli líkamans.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e existiu uma aparente relação dose-efeito apenas para o estado confusional.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og aðeins ruglástand virtist vera skammtaháð.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única demonstraram que nos voluntários adultos jovens, a Cmax da retigabina foi aproximadamente 65% superior no sexo feminino do que no sexo masculino, e nos voluntários idosos (66 a 82 anos de idade) a Cmax da retigabina foi aproximadamente 75% superior no sexo feminino comparativamente ao sexo masculino.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Portuguese: A retigabina a 600 mg/dia (um estudo), 900 mg/dia (dois estudos) e 1.200 mg/dia (dois estudos) foi estatisticamente significativamente superior ao placebo.
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Portuguese: Se tomar mais Trobalt do que deveria
Icelandic: Ef stærri skammtur af Trobalt en mælt er fyrir um er tekinn
Portuguese: A retigabina mostrou que interfere com os doseamentos laboratoriais clínicos da bilirrubina no soro e na urina, o que pode resultar em leituras falsamente elevadas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að retigabín truflar klínískar mælingar á bílírúbíni í sermi og þvagi sem getur valdið óeðlilega háum niðurstöðum.
Portuguese: Não diminua a sua dose, a não ser por indicação do seu médico.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema læknirinn segi þér að gera það.
Portuguese: A retigabina não teve nenhum efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo geral.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
Portuguese: • prisão de ventre; sentir-se enjoado (náuseas); indigestão; boca seca
Icelandic: • hægðatregða; ógleði; meltingartruflanir; munnþurrkur
Portuguese: • sensação de fraqueza ou mal-estar geral
Icelandic: máttleysi eða almenn vanlíðan
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram menores que os níveis atingidos em seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
Icelandic: Plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var hins vegar undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá og heyra hluti sem ekki eru til staðar) Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Portuguese: A necessidade de tratamento com medicamentos antiepiléticos deve ser revista quando uma mulher está a planear engravidar.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a disfunção miccional, incluindo retenção urinária, foram notificadas em 5% dos doentes tratados com retigabina no conjunto de dados de segurança agrupados (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum þvaglátstruflunum, þ.m.t. þvagteppu, hjá 5% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni, í safni upplýsinga um aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Trobalt contém a substância ativa retigabina.
Icelandic: Trobalt inniheldur virka efnið retigabín.
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar alterações da pigmentação nos tecidos oculares, incluindo a retina, e também na pele, lábios e/ou unhas, assim como uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Portuguese: É recomendada uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min; ver secção 5.2).
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, a retigabina foi associada a um aumento da mortalidade perinatal após a administração durante a gravidez.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var retigabín tengt aukinni dánartíðni eftir got í kjölfar notkunar á meðgöngu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera.
Portuguese: Não foi observado nenhum sinal clínico de disfunção da vesícula biliar.
Icelandic: Engar klínískar vísbendingar um starfstruflun í gallblöðru komu fram.
Portuguese: A AUC da retigabina aumentou aproximadamente 50% nos voluntários com compromisso hepático moderado (classificação de Child-Pugh 7 a 9) e aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9), relativamente aos voluntários saudáveis.
Icelandic: 100% hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta lifrarstarfsemi (> 9 á Child-Pugh-kvarða), miðað við heilbrigða sjálfboðaliða.
Portuguese: Os efeitos da retigabina na fertilidade humana não foram estabelecidos.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif retigabíns á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Embalagens de 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 21 eða 84 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar (hesitação urinária)
Icelandic: vandamál við að hefja þvaglát (seinkuð þvaglát)
Portuguese: Trobalt pode afetar alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Portuguese: Assim, é pouco provável que a administração concomitante com inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 afete a farmacocinética da retigabina ou do NAMR.
Icelandic: Því er ekki líklegt að samhliða gjöf hemla eða örva á cýtókróm-P450-ensím hafi áhrif á lyfjahvörf retigabíns eða NAMR.
Portuguese: Os canais de potássio são um dos canais iónicos dependentes da voltagem presentes nas células neuronais e são fatores importantes da atividade neuronal.
Icelandic: Kalíumgöng eru ein tegund spennuháðra jónaganga í taugafrumum og eru mikilvæg við ákvörðun á virkni í taugafrumum.
Portuguese: Comprimidos de 50 mg:
Icelandic: 50 mg töflur:
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) da pele, lábios ou unhas por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação dos tecidos oculares (ver parágrafo acima e secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í húð, vörum eða nöglum, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í augnvef (sjá hér fyrir ofan og kafla 4.8).
Portuguese: Trobalt pode causar efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) e problemas de saúde mental.
Icelandic: Trobalt getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. þvagteppu og geðvandamálum.
Portuguese: Com base na informação que se tornou disponível desde a concessão inicial da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco de Trobalt permanece favorável, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado de perto pelas seguintes razões:
Icelandic: Trobalt sé áfram jákvætt en telur halda skuli áfram nánu eftirliti með öryggi af eftirfarandi ástæðum:
Portuguese: Estudo 302 (n=538; n=471) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilisssorpi.
Portuguese: O volume de distribuição da retigabina no estado estacionário é de 2 a 3 l/kg após administração intravenosa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál retigabíns við jafnvægi er 2 til 3 l/kg eftir gjöf í bláæð.
Portuguese: Foram notificados estado confusional, perturbações psicóticas e alucinações em estudos clínicos controlados com retigabina (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint var frá ruglástandi, geðrofskvillum og ofskynjunum, í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni (sjá kafla 4.8).
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar ou potenciar sintomas de retenção urinária/hesitação urinária
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga að TROBALT geti valdið eða aukið einkenni þvaglátstregðu/seinkaðra þvagláta Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um aukaverkanir tengdar lengingu
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg/dia e durante o período de titulação a dose diária total deve ser aumentada num máximo de 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á skammtaaðlögun stendur skal auka heildardagsskammtinn um að hámarki 150 mg á viku í samræmi við svörun og þol einstakra sjúklinga.
Portuguese: • dor ao urinar (disúria)
Icelandic: sársauki við þvaglát (þvaglátstregða)
Portuguese: • movimento muscular lento ou reduzido
Icelandic: hægar eða skertar vöðvahreyfingar
Portuguese: Nos níveis em que não se observou efeitos, a exposição animal nesses estudos foi geralmente menor do que a atingida em seres humanos com as doses clínicas recomendadas.
Icelandic: Útsetningin hjá dýrum þegar engin áhrif komu fram var almennt minni en næst hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta.
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg por semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi eru 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
Portuguese: Visão turva Maculopatia Viteliforme Adquirida
Icelandic: Áunnin margbreytileg hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
Icelandic: skortur á samhæfingu; snúningstilfinning (svimi); jafnvægisvandamál; vandamál við göngu
Portuguese: • se tem problemas nos rins ou no fígado.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Portuguese: Consequentemente, a eficácia e segurança da retigabina quando tomada concomitantemente com outros medicamentos antiepiléticos menos frequentemente utilizados como tratamento prévio nos estudos clínicos, incluindo o levetiracetam, não foi totalmente demonstrada.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur ekki að fullu verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns, við notkun samhliða flogaveikilyfjum, m.a. levetírasetami, sem sjaldan voru notuð sem grunnmeðferð í klínísku rannsóknunum.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
Icelandic: Auk þess hafa verið greind áunnin tilvik sem líkjast margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform-type maculopathy) sem hefur verið tilkynnt um bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Portuguese: A ligação da retigabina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 80%, acima do intervalo de concentrações de 0,1 a 2 µg/ml.
Icelandic: Á þéttnibilinu 0,1 til 2 míkróg/ml eru um 80% retigabíns bundin plasmapróteinum.
Portuguese: Um estudo da condução cardíaca em voluntários saudáveis demonstrou que a retigabina, titulada a 1.200 mg/dia, produz um efeito de prolongamento QT. Um aumento médio de até 6,7 ms (limite superior do IC 95% unilateral de 12,6 ms) no Intervalo QT Individual Corrigido (QTcI) foi observado no espaço de 3 horas após a dose.
Icelandic: Innan 3 klukkustunda frá gjöf kom fram 6,7 ms (efri mörk 95% einhliða öryggismarka 12,6 ms) meðalaukning á QT-bili, leiðréttu m.t.t. einstaklinga (QTcl).
Portuguese: Se ocorrerem convulsões intercorrentes para o final da diálise então, no início das sessões de diálise subsequentes, deve ser considerada uma dose suplementar adicional.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ráðfærir þig við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Portuguese: As reações adversas podem observar-se em qualquer momento durante esse período.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er á þessu tímabili.
Portuguese: Código ATCvet: QM01AH92
Icelandic: QM01AH92
Portuguese: Em casos raros, estas reações adversas podem ser fatais.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar aukaverkanir verið banvænar.
Portuguese: O mavacoxib é 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometilo)-1H-pirazol-1-yl]-benzenesulfonamida.
Icelandic: Mavakoxíb er 4-[5-(4-flúorófenýl)-3(þríflúorómetýl)-1H-pýrazól-1-ýl]-benzensúlfónamíð.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/084/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/084/001-005
Portuguese: Lavar as mãos após o seu manuseamento.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að hafa meðhöndlað lyfið.
Portuguese: Se o seu cão necessitar de uma cirurgia, informe o médico veterinário que ele está a tomar Trocoxil.
Icelandic: Ef hundurinn þinn þarfnast skurðaðgerðar skaltu upplýsa skurðlækninn um það að hundurinn noti Trocoxil.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar enquanto manusear o medicamento veterinário.
Icelandic: Neytið hvorki matar né drykkjar og reykið ekki þegar lyfið er meðhöndlað.
Portuguese: Um ciclo de tratamento não deve exceder as 7 doses consecutivas (6,5 meses).
Icelandic: Meðferðarlota ætti ekki að ná yfir meira en 7 samfellda skammta (6,5 mánuði).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/09/2008.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/09/2008.
Portuguese: Os comprimidos contêm ainda os ingredientes seguintes:
Icelandic: Í töflunum eru einnig eftirfarandi innihaldsefni:
Portuguese: Com base nos resultados do doseamento de sangue total canino, as concentrações plasmáticas necessárias para inibir em 20% a COX-1 e em 80% a COX-2 foram 2,46 µg/mL e 1,28 µg/mL, respetivamente, pelo que a relação CI20COX-1:CI80COX-2 é aproximadamente 2:1, enquanto que a relação CI80COX-1:CI80COX-2 é aproximadamente 40:1.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr heilblóðsgreiningum á hundum nam plasmaþéttni sem olli 20% COX-1 hömlun 2,46 míkróg/ml og 80% COX-2 hömlun 1,28 míkróg/ml, þannig að virknihlutfall IC20COX1:IC80COX-2 er um 2:1, en virknihlutfall IC80COX-1:IC80COX-2 er um 40:1.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 2 comprimidos.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 2 töflur
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: 95 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Não administrar concomitantemente com glucocorticóides ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ver secção 4.8.
Icelandic: Notið ekki samhliða sykursterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) sjá kafla 4.8.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas da COX, a COX-1 e a COX-2.
Icelandic: Til eru tvö afbrigði (ísóform) COX, þ.e. COX-1 og COX-2.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de assegurar que o comprimido é ingerido.
Icelandic: Þess skal vandlega gætt að taflan sé tekin inn.
Portuguese: Não administrar a cães com idade inferior a 12 meses e/ou com menos de 5 kg de peso corporal.
Icelandic: Notið ekki hjá hundum undir 12 mánaða aldri og/eða léttari en 5 kg.
Portuguese: O Mavacoxib é bem absorvido após administração oral; a biodisponibilidade, em cães alimentados, é de 87% e de 46% em animais em jejum, sendo que a dose recomendada foi calculada tendo em conta a administração juntamente com alimento.
Icelandic: Mavakoxíb frásogast vel eftir inntöku; aðgengi var 87% hjá fóðruðum hundum og 46% við föstu og byggist ráðlagður skammtur á gjöf með mat.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamento anti-inflamatório e antireumatismal, não esteróides, coxibes.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema barksterar, coxíb.
Portuguese: ESTE NÃO É UM AINE PARA ADMINISTRAÇÃO DIÁRIA.
Icelandic: ÞETTA ER EKKI BÓLGUEYÐANDI GIGTARLYF TIL DAGLEGRAR NOTKUNAR.
Portuguese: Estas concentrações requeridas para inibir as enzimas (CI) podem ser comparadas com os baixos níveis plasmáticos de mavacoxib registados nos ensaios clínicos, 0,52 e 1,11 µg/mL, respetivamente, após a primeira e a quinta administração.
Icelandic: Þessa IC-þéttni má bera saman við meðal lágmarksþéttni mavakoxíbs í plasma hjá klínískum viðföngum sem er 0,52 og 1,11 míkróg/ml, hvort um sig, eftir fyrsta og fimmta skammt.
Portuguese: A duração máxima de tratamento contínuo recomendado é de 6,5 meses de modo a controlar os níveis plasmáticos de mavacoxib em animais com uma taxa de eliminação reduzida.
Icelandic: Mælt er með að hámarkslyfjagjöf sé 6,5 mánuðir af samfelldri meðferð ásamt því að stjórna plasmaþéttni mavakoxíb í dýrum sem sýna minnkað brotthvarf.
Portuguese: Advertências para o proprietário do animal
Icelandic: Ráðleggingar fyrir hundaeigandann
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister depois de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu eftir EXP.