FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: Riepilogo delle risposte cliniche negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Czech: Tabulka 1: Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
Czech: Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
Italian: Include solo i soggetti con un punteggio di ss-IGA, f-PGA e hf-PGA ≥ 2 al basale o un punteggio NAPSI > 0 al basale Include solo i soggetti che hanno raggiunto un miglioramento di ≥ 2 gradi di miglioramento dal basale in ss-IGA e/o hf-PGA.
Czech: Zahrnuje pouze subjekty s výchozími hodnotami skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 nebo s výchozí hodnotou skóre NAPSI > 0.
Italian: Tremfya è una soluzione chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
Czech: Přípravek Tremfya je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Italian: Dosi endovenose singole di guselkumab fino a un massimo di 987 mg (10 mg/kg) sono state somministrate in volontari sani e singole dosi sottocutanee di guselkumab fino a 300 mg sono state somministrate in pazienti affetti da psoriasi a placche in studi clinici, senza tossicità limitante la dose.
Czech: V klinických studiích byly bez dávku omezující toxicity zdravým dobrovolníkům podány jednorázové intravenózní dávky až 987 mg (10 mg/kg) guselkumabu a pacientům s plakovou psoriázou jednorázové subkutánní dávky až 300 mg guselkumabu.
Italian: Completi l'iniezione
Czech: Injekci dokončete
Italian: Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tremfya, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Tremfya, než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve, než je předepsáno, informujte svého lékaře.
Italian: Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
Czech: Tu může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso, prima di utilizzare la siringa preriempita di Tremfya e ogni volta che necessita di una iniezione.
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka použijete, a vždy, když dostanete novou sadu přípravku.
Italian: Non agitare
Czech: Netřepat.
Italian: Gli endpoint co-primari negli studi VOYAGE 1 e 2 erano la percentuale di pazienti trattati con guselkumab che avevano ottenuto un punteggio IGA di 0 o minimo (IGA 0/1) e una risposta PASI 90 alla Settimana 16 rispetto al placebo (vedere Tabella 2).
Czech: Koprimárními kritérii hodnocení ve studiích VOYAGE 1 a 2 byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu v porovnání s placebem dosáhli skóre IGA vyléčeno nebo minimální (IGA 0/1) a odpovědi PASI 90 (viz Tabulka 2).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - mal di testa - dolore articolare (artralgia) - diarrea - influenza intestinale (gastroenterite) - rossore nel sito di iniezione - orticaria - infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es., piede dell'atleta) - infezioni da herpes simplex
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolest hlavy - bolestivost kloubů (artralgie) - průjem (diarrhea) - střevní chřipka (gastroenteritida) - zarudnutí v místě injekce - kopřivka - plísňové infekce kůže, například mezi prsty na nohou (např. atletická noha) - infekce herpes simplex virem (opar)
Italian: PSSD Punteggio Sintomi, soggeti con punteggio basale > 0 Punteggio sintomi = 0, n (%) PSSD Punteggio segni, soggetti con punteggio basale 0
Czech: Skóre příznaků = 0, n (%) PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
Italian: TESTO DELLA SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (100 mg) COME CONFEZIONE/COMPONENTE INTERMEDIO DI UN MULTIPACK (SENZA BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita con un ago fisso e un cappuccio copriago privo di lattice montati in una protezione automatica per l'ago.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou a krytem jehly, sestavený s automatickým chráničem jehly.
Italian: Le concentrazioni di guselkumab nel siero allo stato stazionario sono state raggiunte alla Settimana 20 dopo le somministrazioni per via sottocutanea di 100 mg di guselkumab alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 8 settimane.
Czech: Rovnovážné sérové koncentrace guselkumabu byly dosaženy 20 týdnů po subkutánních podáních 100 mg guselkumabu v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita montata in una penna preriempita con una protezione automatica per l'ago.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce vložené do předplněného pera s automatickým chráničem jehly.
Italian: Come conservare Tremfya
Czech: Jak přípravek Tremfya uchovávat
Italian: Il trattamento con Tremfya non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento.
Czech: U pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba přípravkem Tremfya nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena.
Italian: Nello studio VOYAGE 2, tra i 112 pazienti randomizzati ad adalimumab che non avevano ottenuto una risposta PASI 90 alla Settimana 28, il 66% e il 76% hanno raggiunto una risposta PASI 90 rispettivamente dopo 20 e 44 settimane di trattamento con guselkumab.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 ze 112 pacientů randomizovaných k léčbě adalimumabem, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po 20 týdnech léčby guselkumabem 66 % a po 44 týdnech 76 %.
Italian: Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab (scimmie cynomolgus) nel latte degli animali.
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
Italian: Non inietti se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
Czech: Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte.
Italian: Rimuova la scatola con la siringa preriempita dal frigorifero.
Czech: Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou vyjměte z chladničky.
Italian: Tenga la siringa afferrandola dal corpo e tolga il cappuccio copriago, mantenendolo dritto.
Czech: Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly.
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall'infermiere.
Czech: Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
Italian: Settimana 16 PASI 75
Czech: 16. týden PASI 75
Italian: Non agitare la penna preriempita in alcun momento.
Czech: Předplněným perem nikdy netřepejte.
Italian: DEL MULTIPACK PER LA PENNA PRE-RIEMPITA CHE COMPRENDE 2 CONFEZIONI (COMPRESO BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Italian: Nessun nuovo dato di sicurezza è stato osservato nei pazienti che sono passati da ustekinumab a guselkumab.
Czech: U pacientů, kteří přešli z ustekinumabu na guselkumab nebyla učiněna žádná nová bezpečnostní zjištění.
Italian: Figura 3: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio IGA di remissione della malattia (0) o di persistenza della malattia minima (1) e un miglioramento di almeno a un grado 2 nell'IGA dalla Settimana 0 alla Settimana 24 in base alla visita dopo la randomizzazione nello studio NAVIGATE
Czech: Obrázek 3: Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24. týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno (0) nebo minimální (1) a zlepšení IGA o nejméně 2 stupně podle návštěv
Italian: Controlli il sito di iniezione
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio inferiore
Czech: Otočte spodní krytkou a stáhněte ji
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - infezioni del tratto respiratorio superiore
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 osob): - Infekce horních cest dýchacích
Italian: Protezione automatica dell'ago
Czech: Chránič jehly
Italian: Risposta PASI 75 alla Settimana 12 Risposta PASI 90 alla Settimana 12 Risposta PASI 100 alla Settimana 48
Czech: Odpověď PASI 75 jak ve 12., tak ve 48. týdnu
Italian: I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull'uso concomitante degli agenti immunosoppressori postvaccinazione.
Czech: Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
Italian: In VOYAGE 2, tutti i pazienti hanno iniziato a ricevere guselkumab in aperto q8s dalla Settimana 76.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 začali všichni pacienti v 76. týdnu dostávat guselkumab v otevřeném uspořádání každých 8 týdnů.
Italian: PSSD Punteggio dei sintomi, soggetti con punteggio al basale
Czech: PSSD skóre příznaků, subjekty s výchozím skóre > 0
Italian: 1 ml di soluzione.
Czech: 100 mg v 1 ml roztoku.
Italian: b, n (%) Settimana 16
Czech: b, n ( %)
Italian: Figura 4: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una Risposta PASI 90 per visita fino alla Settimana 48 (Soggetti Randomizzati alla Settimana 0) nello studio ECLIPSE.
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Italian: DEL MULTIPACK PER LA SIRINGA PRE-RIEMPITA CHE COMPRENDE 2 CONFEZIONI (COMPRESO BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di un paziente su 10): - infezioni del tratto respiratorio superiore
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí): - Infekce horních cest dýchacích
Italian: Prema verso il basso il pulsante di attivazione Il medicinale viene iniettato nel momento in cui lei preme.
Czech: Při stlačení se lék injikuje.
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16, sono stati ottenuti miglioramenti significativi della qualità della vita correlata alla salute, misurata tramite il Dermatology Life Quality Index (DLQI), dei sintomi legati alla psoriasi riferiti dal paziente (prurito, dolore, bruciore, dolore pungente e rigidità della pelle) e dei segni (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, sfaldamento, rossore e sanguinamento) misurati mediante lo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), nei pazienti trattati con guselkumab rispetto a ai pazienti trattati con placebo (Tabella 4).
Czech: Kvalita života související se zdravím / Výsledky hlášené pacienty Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována významně větší zlepšení kvality života související se zdravím měřené pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšení pacientem hlášených příznaků psoriázy (svědění, bolesti, pálení, píchání a tuhost kůže) a známek psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatějící, opadávájící nebo olupující se, zarudlá nebo krvácející kůže) měřeno pomocí Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabulka 4).
Italian: Tabella 3: Riepilogo delle risposte della malattia regionale negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Czech: Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Italian: Effetti indesirati gravi
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Italian: Lo studio NAVIGATE ha esaminato l'efficacia di guselkumab nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato (cioè che, non hanno ottenuto una risposta di ‘remissione completa dellamalattia' o di ‘persistenza di malattia minima' definita come IGA ≥ 2) a ustekinumab alla Settimana 16.
Czech: Studie NAVIGATE hodnotila účinnost guselkumabu u pacientů, kteří měli v 16. týdnu nedostatečnou odpověď (tj.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat
Italian: Inoltre, tra i 95 pazienti randomizzati a guselkumab che non sono riusciti a ottenere una risposta PASI 90 alla settimana 28, il 36% e il 41% hanno ottenuto una risposta PASI 90 rispettivamente con ulteriori 20 e 44 settimane di trattamento continuato con guselkumab.
Czech: Dále ve studii VOYAGE 2 z 95 pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po dodatečných 20 a 44 týdnech pokračující léčby guselkumabem 36 % a 41 %.
Italian: Ispezioni il liquido
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Italian: Eccipienti: saccarosio, istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Italian: Percentuale di soggetti (%)
Czech: Počet osob /%)
Italian: La soluzione è chiara, da incolore a giallo chiaro.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
Italian: Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.
Czech: Tělo injekční stříkačky držte pod přírubou na prst Kontrolní okénko
Italian: • La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare.
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.
Czech: Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
Italian: Per ulteriore assistenza o per condividere il feedback faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del rappresentante locale.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce, nebo navštivte webové stránky www.janssen.com.
Italian: Dopo aver tolto la siringa preriempita o la penna preriempita dal frigorifero, tenere la siringa preriempita o la penna preriempita all'interno della scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare Tremfya.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
Italian: Tenga le mani lontane dal dispositivo di protezione dell'ago dopo aver rimosso il cappuccio.
Czech: Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tremfya:
Czech: Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità nelle osservazioni post-marketing.
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e adalimumab.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
Italian: Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Italian: I pazienti randomizzati ad adalimumab alla Settimana 0 che erano PASI 90 non responder hanno ricevuto guselkumab alle Settimane 28, 32 e in seguito q8s.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI 90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32. týdnu a pak každých 8 týdnů.
Italian: I pazienti randomizzati a guselkumab (N = 825) hanno ricevuto 100 mg alle Settimane 0 e 4, e poi ogni 8 settimane (q8s), fino alla Settimana 48
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem (N = 825) dostávali 100 mg v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 20. týdne (VOYAGE 2).
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za výrobu biologických léčivých látek Biogen Inc. (BIIB)
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Czech: Pokud datum expirace již uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
Italian: Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Italian: Molto comune Infezioni del tratto respiratorio superiore Comune
Czech: Infekce a infestace velmi časté infekce horních cest dýchacích časté gastroenteritida časté
Italian: • 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Italian: Stantuffo Non afferri o tiri lo stantuffo in alcun momento.
Czech: Píst nikdy nedržte ani za něj netahejte.
Italian: Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Figura 2: Percentuale di soggetti che nello studio VOYAGE 1 hanno ottenuto una risposta PASI 90 per visita nella fase in aperto
Czech: Obrázek 2: procento subjektů, které od 52. týdne do 152. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv v otevřené fázi studie VOYAGE 1
Italian: PSSD Punteggio segni, soggetti con punteggio al basale
Czech: PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
Italian: Inietti TREMFYA usando la penna preriempita
Czech: Injikujte přípravek Tremfya pomocí předplněného pera
Italian: Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Tremfya.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás něco z výše uvedeného vztahuje, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Descrizione dell'uso della penna preriempita
Czech: Stručný popis předplněného pera
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16 (p < 0,001, Tabella 3), sono stati osservati miglioramenti significativi nella psoriasi del cuoio capelluto, delle mani e dei piedi e delle unghie (misurati rispettivamente mediante lo Scalp-specific Investigator Global Assessment[Ss-IGA], il Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], il Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA], il Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) nei pazienti trattati con guselkumab rispetto ai pazienti trattati con placebo Guselkumab ha dimostrato superiorità rispetto ad adalimumab nella psoriasi del cuoio capelluto e delle mani e dei piedi, sia alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) che alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, eccetto per la psoriasi delle mani e dei piedi alla Settimana 24 [VOYAGE 2] e alla Settimana 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Czech: Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
Italian: Prima dell'uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all'interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněné pero v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřálo na pokojovou teplotu.
Italian: Rilasci la pressione dallo stantuffo
Czech: Hlavici stlačte rovně dolů
Italian: Il sistema di sicurezza coprirebbe l'ago e lo bloccherebbe in posizione e parte della dose non sarebbe somministrata.
Czech: Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) penne preriempite.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jedno předplněné pero a ve vícečetném balení, které obsahuje dvě předplněná pera (2 balení po 1).
Italian: Viene fornito in una confezione di cartone contenente una penna preriempita monodose e come multipack contenente 2 (2 confezioni da 1) penne preriempite monodose.
Czech: Dodává se v krabičce obsahující jedno jednodávkové předplněné pero a jako vícečetné balení obsahující 2 (2 balení po 1) jednodávková předplněná pera.
Italian: Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare Tremfya nei pazienti con una pregressa anamnesi di TB latente o attiva, nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso terapeutico
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých není možné potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby přípravkem Tremfya zvážit protituberkulózní léčbu.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kopřivka méně časté vyrážka
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) siringhe preriempite.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Italian: Punteggio segni = 0, n (%) Settimana 16
Czech: Skóre známek = 0, n ( %) 16. týden a 21 (10,4)
Italian: Nello stesso studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato il miglioramento dei parametri istologici della psoriasi alla Settimana 12, tra cui la riduzione dello spessore dell'epidermide e della densità delle cellule T. Inoltre, sono stati osservati ridotti livelli di IL-17A, IL17F e IL-22 nel siero dei pazienti trattati con guselkumab rispetto al placebo in studi di Fase II e Fase III.
Czech: Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
Italian: Rapporto: 3,81 [2,40; 6,05]
Czech: Poměr: 3,81 [2,40; 6,05]
Italian: Codice ATC: A10AE06.
Czech: ATC kód: A10AE06.
Italian: b Episodi dalla settimana 16.
Czech: b Epizody od týdne 16
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
Czech: Následně má být dávka upravena individuálně.
Italian: • Misure addizionali dei minimizzazione del rischio
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Italian: par. 7 della Direttiva 2001/83CE e successive modifiche, pubblicate sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: SS: steady state
Czech: SS: Ustálený stav
Italian: Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Italian: Componenti di una confezione multipla, non vendibili separatamente
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Italian: 52 settimane di trattamento
Czech: 52 týdnů léčby
Italian: 26 settimane di trattamento
Czech: 26 týdnů léčby
Italian: Popolazione pediatrica L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tresiba in:
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin: