FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AJOVY pre-filled pen (before use)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (fyrir notkun)
English: AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Icelandic: AJOVY er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: − 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
Icelandic: − 1 eða 3 AJOVY áfylltar sprautur til að gefa 1 eða 3 inndælingar, háð skammtinum
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnu.
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 225 mg og 675 mg skammti af fremanezúmab undir húð var miðgildistími fram að hámarksþéttni (tmax) 5 til 7 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun AJOVY á meðgöngu.
English: AJOVY Syringe
Icelandic: AJOVY sprauta
English: 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Icelandic: 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
English: Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Icelandic: Hlutfall [%] P-gildi (samanborið við lyfleysu)
English: - The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Icelandic: Við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Icelandic: Ekki má nudda inndælingarstaðinn eða endurnýta áfylltu sprautuna.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis í upphafi var u.þ.b. 9 mígrenisdagar í mánuði.
English: If you forget or miss to use AJOVY
Icelandic: Ef gleymist að nota AJOVY
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir lykilendapunktana (sjá töflu 3).
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, lyfjapenninn er skemmdur eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
English: − Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
Icelandic: − Settu lyfjapennann á húðina á stungustaðnum með 90° horni.
English: The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Icelandic: Settu öskjuna tafarlaust aftur í kælinn, ef einhverjar ónotaðar sprautur eru eftir í öskjunni.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, sprautan er skemmd eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
English: Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni með 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
English: How to use AJOVY
Icelandic: Hvernig nota á AJOVY
English: Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Icelandic: Ofnotkun lyfja kom fram hjá um það bil 52% sjúklinga í rannsókninni í tengslum við bráðan höfuðverk.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni þannig að algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
English: The antibody responses were of low titer.
Icelandic: Mótefnamyndunin var með lágum títra.
English: Episodic migraine study (Study 1)
Icelandic: Rannsókn á mígreni í köstum (rannsókn 1)
English: Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Icelandic: CGRP og kemur í veg fyrir virkni þess.
English: A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð á upplýsingum frá 2.546 einstaklingum þar sem litið var á aldur, kynþátt, kyn og þyngd.
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu hafði ekki áhrif á öryggi og verkun fremanezúmabs.
English: CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Icelandic: CI = öryggisbil; HIT-6 = próf á áhrifum höfuðverkjar (Headache Impact Test); MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially “sodium-free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
English: P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0001
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilinn, vegna þess að það getur skemmt áfylltu sprautuna.
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita til að draga úr óþægindum við inndælingu.
English: How to store AJOVY
Icelandic: Hvernig geyma á AJOVY
English: Contents of the pack and other information What AJOVY contains
Icelandic: Upplýsingar um AJOVY og við hverju það er notað Upplýsingar um AJOVY
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir meginendapunktana (sjá töflu 2).
English: AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
Icelandic: AJOVY má geyma utan kælis í allt að 24 klst. við lægri hita en 25 °C. Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot á inndælingarstað
English: AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Icelandic: Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
English: All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Icelandic: Allar staðbundnar aukaverkanir á inndælingarstað voru skammvinnar og yfirleitt vægar eða miðlungssvæsnar.
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Icelandic: Áfyllta sprautan og áfyllti lyfjapenninn eru eingöngu einnota.
English: Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir u.þ.b. 168 daga (u.þ.b. 6 mánuði) í kjölfar mánaðarlegrar skömmtunar með 225 mg og ársfjórðungslegrar skömmtunar með 675 mg.
English: region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Icelandic: svæði og notkun á fyrirbyggjandi lyfjum í upphafi (já/nei) eru föst áhrif og samsvarandi upphafsgildi og ár frá upphafi mígrenis eru skýribreytur.
English: Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Icelandic: IgG2Δa/kappa einstofna mótefni framleitt úr forefni frá músum.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði á 12 vikna meðferðartímabilinu.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Kláði á inndælingarstað
English: Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði í rannsókn 1
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Icelandic: Samkvæmt mati byggðu á líkani sem gefur til kynna að aðgengi sé 66% (±SD sem nemur 26%) hjá sjúklingum, var dreifingarrúmmál hjá dæmigerðum sjúklingi 3,6 l (35,1 % CV) eftir gjöf í bláæð með 225 mg, 675 mg og 900 mg af fremanezúmabi.
English: Visit:
Icelandic: Tel:
English: What AJOVY looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti AJOVY og pakkningastærðir
English: − Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Icelandic: − Settu notuðu áfylltu sprauturnar (með nálinni á) í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum lyfjapennum.
English: − Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu pennana í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
English: The pen is for single use only.
Icelandic: Sprautan er eingöngu einnota.
English: − Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Icelandic: − Ekki má hita áfylltu sprautuna í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
English: ATC code: Not yet assigned.
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Icelandic: Samkvæmt mati byggðu á líkani sem gefur til kynna að aðgengi sé 66% (±SD sem nemur 26%) hjá sjúklingum, var miðlæg úthreinsun hjá dæmigerðum sjúklingi 0,09 l/dag (23,4 % CV) eftir gjöf í bláæð með 225 mg, 675 mg og 900 mg af fremanezúmabi.
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: AJOVY er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
English: Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Icelandic: Meðferðarmunur er byggður á MMRM greiningunni þar sem meðferð, kyn, svæði og notkun á fyrirbyggjandi lyfjum í upphafi (já/nei), mánuður og meðferðarmánuður eru föst áhrif og samsvarandi upphafsgildi og ár frá upphafi mígrenis eru skýribreytur.
English: AJOVY is for subcutaneous injection only.
Icelandic: AJOVY er einungis til inndælingar undir húð.
English: The syringe is for single use only.
Icelandic: Lyfjapenninn er eingöngu einnota.
English: Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður í rannsókn 2 á langvinnu mígreni Endapunktur verkunar
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Icelandic: − Athugaðu hvort lyfið í sprautunni sé tært og hvort það sé litlaust eða ljósgult.
English: If you use more AJOVY than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur AJOVY en mælt er fyrir um
English: − Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
Icelandic: Ekki má setja nálarlokið aftur á áfylltu sprautuna, til að koma í veg fyrir áverka og sýkingu.
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Icelandic: e) Skoðaðu AJOVY áfyllta lyfjapennann.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á mígrenisdögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á MIDAS (migraine disability assessment) skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
English: d) Apply pressure at the injection site.
Icelandic: d) Þrýstu á inndælingarstaðinn.
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Icelandic: Hlutar AJOVY áfylltu sprautunnar
English: Pre-filled syringe
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig farga eigi ílátinu.
English: Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,5 ml af lausn.
English: − Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Icelandic: Ekki má skilja áfylltu sprautuna eftir í sólskini.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á höfuðverkjadögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á HIT-6 skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
English: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel:
English: What are the benefits of using AJOVY
Icelandic: Hver ávinningurinn er af notkun AJOVY
English: Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Icelandic: 9,2; AJOVY mánaðarlega: 8,9.
English: The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
Icelandic: Verkun fremanezúmabs við mígreni í köstum var metin í slembiraðaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 1).
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
English: • Do not shake the pre-filled syringe.
Icelandic: Ekki má hrista áfylltu sprautuna.
English: A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Icelandic: 675 mg upphafsskammtur af fremanezúmabi sem fylgt var eftir með 225 mg af fremanezúmabi einu sinni í mánuði (mánaðarlega, n=379), 675 mg af fremanezúmabi á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungslega, n=376) eða mánaðarleg gjöf lyfleysu (n=375) með inndælingu undir húð.
English: AJOVY contains sodium
Icelandic: AJOVY inniheldur natríum
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda höfuðverkjadaga í mánuði sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir á 12 vikna meðferðartímabilinu.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og þetta var sambærilegt hjá rannsóknarörmunum.
English: − 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
Icelandic: Komdu búnaðinum sem þú hefur safnað fyrir á hreinu, sléttu yfirborði.
English: A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Icelandic: 675 mg af fremanezúmabi á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungslega, n=291), 225 mg af fremanezúmabi einu sinni í mánuði (mánaðarlega, n=290) eða mánaðarleg gjöf lyfleysu (n=294) með inndælingu undir húð.
English: Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Icelandic: Verkun fremanezúmabs við langvinnu mígreni var metin í slembiraðaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 2).
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til að verja lyfið gegn ljósi.
English: See section 4.
Icelandic: Skref 3:
English: − Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
Icelandic: − Ekki má hita áfyllta lyfjapennann í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum stakskammta lyfjapenna.
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)b
Icelandic: (95% CI) TD (95% CI)b
English: Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/sprauturnar eða áfyllta lyfjapennann/lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með AJOVY. Byggt á eiginleikum fremanezúmabs er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum.
English: It may harm them,
Icelandic: Meðaltal í upphafi (meðalfjöldi mígrenisdaga í mánuði):
English: Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 1,5 ml af lausn.
English: EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
Icelandic: EU/1/19/1358/001 - 1 áfyllt sprauta EU/1/19/1358/002 - 3 áfylltar sprautur Áfylltur lyfjapenni
English: • The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
Icelandic: AJOVY áfyllti lyfjapenninn er eingöngu einnota.
English: Renal or hepatic impairment
Icelandic: Meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómar
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda höfuðverkjadaga í mánuði í rannsókn 2
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður í rannsókn 1 á mígreni í köstum Endapunktur verkunar
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður notað tópíramat reyndist meðferðarmunurinn hvað varðar fækkun mígrenisdaga í mánuði (MMD) á milli fremanezúmabs 675 mg ársfjórðungslega og lyfleysu vera -2,3 dagar (95% CI: -3,64; -1,00) og á milli fremanezúmabs 225 mg mánaðarlega og lyfleysu -2,4 dagar (95% CI: -3,61; -1,13).
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
Icelandic: Ekki má setja hlífðarlokið aftur á áfyllta lyfjapennann, til að koma í veg fyrir áverka og sýkingu.
English: Month 2
Icelandic: Mynd 2: