FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van 140 patiënten werd ook informatie ingediend over hun symptomen, de dosis en de duur van de behandeling en andere gebruikte geneesmiddelen.
Estonian: Esitati ka teavet 140 patsiendi sümptomite, annuse ja ravi kestuse ning teiste kasutatavate ravimite kohta.
Dutch: Doel van de behandeling is het homocysteïnegehalte onder de 15 micromol per liter te houden of zo laag mogelijk.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida homotsüsteiini sisaldus vereplasmas alla 15 mikromooli või võimalikult väike.
Dutch: De meeste patiënten namen ook vitamine B6 of B12 of folaat in.
Estonian: Enamik patsientidest kasutas ka B6- või B12-vitamiini või folaati.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hand van de respons op de behandeling (die wordt gecontroleerd door het meten van het homocysteïnegehalte in het bloed).
Estonian: Annust võib kohandada ravivastuse järgi (mille jälgimiseks mõõdetakse homotsüsteiini sisaldust veres).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cystadane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd gehalte aan methionine in het bloed.
Estonian: Cystadane kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on metioniinisisalduse suurenemine veres.
Dutch: Betaïne is een natuurlijke stof die wordt gewonnen uit suikerbieten.
Estonian: Betaiin on looduslik aine, mida eraldatakse suhkrupeedist.
Dutch: Waarom is Cystadane goedgekeurd?
Estonian: Miks Cystadane heaks kiideti?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystadane.
Estonian: Komitee soovitas anda Cystadane müügiloa.
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
Estonian: Ettevõte esitas Cystadane kohta teaduskirjanduse andmeid, sealhulgas 202 teadet, milles kirjeldati mitmesugustes annustes manustatud Cystadane toimet homotsüsteiinisisaldusele eri vanuses homotsüstinuuria patsientidel.
Dutch: Cystadane wordt gebruikt met andere middelen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
Estonian: Cystadanet kasutatakse koos muu raviga, näiteks B6-vitamiini (püridoksiin), B12-vitamiini (kobalamiin), folaadi ja eridieediga.
Dutch: Het moet volledig worden opgelost in water, sap, melk, flesvoeding of voedsel en moet onmiddellijk na het mengen worden ingenomen.
Estonian: Ravim tuleb vahetult enne võtmist täielikult lahustada vees, mahlas, piimas, toitesegus või toidus.
Dutch: Cystadane betaïne anhydraat
Estonian: Cystadane veevaba betaiin
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Cystadane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het middel was werkzaam bij patiënten met alle drie typen homocystinurie.
Estonian: Ravim oli efektiivne kõiki kolme liiki homotsüstinuuriaga patsientidel.
Dutch: Cystadane wordt geleverd met drie maatlepels voor het afmeten van 100 mg, 150 mg en 1 g van het poeder.
Estonian: Cystadane pakend sisaldab 3 mõõtelusikat 100 mg, 150 mg ja 1 g pulbri mõõtmiseks.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
Estonian: Komitee märkis, et Cystadane ei asenda muud ravi.
Dutch: Dit werd gelieerd aan een verbetering van de symptomen die het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten) betreffen en een vermindering van ontwikkelingsproblemen bij ongeveer driekwart van de patiënten die Cystadane gebruikten.
Estonian: Seda seostati südame-veresoonkonna sümptomite ning arenguprobleemide paranemisega ligikaudu kolmveerandil Cystadanet kasutanud patsientidel.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met homocystinurie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadane op 9 juli 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et homotsüstinuuriaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadane 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Dutch: De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
Estonian: Cystadane tootja koostab ravimi ohutuse jälgimiseks seda ravimit kasutavate patsientide registri.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Cystadane kohta on läbi viidud vähe süstemaatilisi uuringuid, on seda ravimit kasulik lisada homotsüstinuuria olemasolevale ravile, näiteks vitamiinilisandile ja eridieedi kasutamisele.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
Estonian: Ajuturse sümptomitega, näiteks koos oksendamisega esinevate hommikuste peavaludega või nägemishäiretega patsiendid peavad pöörduma arsti poole, sest võib osutuda vajalikuks nende ravi Cystadanega katkestada.
Dutch: Het bedrijf zal vooral de gevallen van hersenoedeem, dat tijdens het testen van het geneesmiddel bij een klein aantal patiënten werd waargenomen, nauwlettend volgen.
Estonian: Ettevõte jälgib eelkõige ajuturse juhtumeid, mida esines vähestel patsientidel ravimi uuringute etapil.
Dutch: De gebruikelijke dosering Cystadane is 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee gelijke doses.
Estonian: Cystadane tavaannus on 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks.
Dutch: De informatie uit deze studies werd vergeleken met gepubliceerde verslagen waarin de situatie van onbehandelde patiënten met de aandoening wordt beschreven.
Estonian: Neist uuringutest saadud teavet võrreldi ravimata patsientide tulemustega, mida kirjeldati avaldatud teadetes.
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
Estonian: Kuidas Cystadane toimib?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadane.
Estonian: See on ravimi Cystadane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
Estonian: Cystadane sisaldab toimeainena veevaba betaiini.
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
Estonian: Cystadanet kasutanud patsientidel vähenes homotsüsteiinisisaldus rohkem kui ravimata patsientidel.
Dutch: Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed doordat het homocysteïne omzet in het aminozuur methionine.
Estonian: Homotsüstinuuria korral vähendab betaiin vere homotsüsteiinisisaldust, mille tulemusena homotsüsteiin muundub tagasi aminohappeks metioniiniks.
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
Estonian: Kuidas Cystadanet kasutatakse?
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
Estonian: Homotsüstinuuria on pärilik haigus, kus organism ei suuda aminohapet homotsüsteiini lagundada, mille tulemusena selle sisaldus organismis tõuseb.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
Estonian: Mis riskid Cystadanega kaasnevad?
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Cystadane ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
Estonian: Ravi Cystadanega peab toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
Estonian: Cystadanet kasutavatel patsientidel tuleb jälgida metioniinisisaldust, sest see võib tekitada ajuturse.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystadane kasulikkus?
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Estonian: Komitee leidis, et Cystadane kasulikkus kasutamisel vastavalt näidustusele homotsüstinuuria täiendava ravina on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
Estonian: Cystadanet turustatakse suukaudse pulbrina.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cystadane.
Estonian: Kui vajate Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
Estonian: Kui vajate Cystadanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
Estonian: Okulaarne kasutamine viaal (klaas)
Dutch: EMA Procedurenummer
Estonian: EMA number
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Farmatseutiline vorm Manustamistee
Dutch: Toedieningsweg
Estonian: Vahetu pakend
Dutch: 6 maanden
Estonian: 6 kuud
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Estonian: Vajalik on järelevalve.
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Dutch: OCT-1-studie
Estonian: Uuring OCT-1
Dutch: Elk doosje bevat:
Estonian: Igas karbis on:
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
Estonian: Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2017
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
Estonian: 19 patsienti olid alla 6 aasta vanad, 21 patsienti vahemikus 6 kuni 12 aastat vanad ning 29 patsienti vanuses 12 kuni 18 aastat vanad.
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Estonian: Ravi ei tohi katkestada.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi 5-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Estonian: • Korrake 3. sammu teise silmaga.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
Estonian: Pärast esmast avamist: 7 päeva.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning Prantsusmaa NPU programmis jälgiti 69 last.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Estonian: IVCM-i keskmine koondskoor arvutati 11 patsiendile.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Estonian: • Hoidke tilgapudelit, ots allapoole, pöidla ja sõrmede vahel.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
Estonian: • Võtke tilgapudel ja peegel.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
Estonian: Enne esmast avamist: hoida külmkapis.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
Estonian: Silmasalve tuleb manustada viimasena.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset tsüsteamiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, välja arvatud selge vajaduse korral.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Estonian: Selles uuringus hinnati Cystadropsi ohutust ja efektiivsust 5 aasta vältel.
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
Estonian: Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net 'lisatakse QR-kood'
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Estonian: Soovitatav intervall manustamiste vahel on 4 tundi.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Estonian: See võib tilga saastada.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Estonian: Cystadropsi kasutas 15 patsienti.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse tulemused on nii laste kui ka täiskasvanute populatsioonides sarnased.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ajutine (keskmiselt alla 1 minuti) nägemise hägustumine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Estonian: • Tilgapudel tuleb ära visata 7 päeva pärast esmast avamist, isegi kui pudel ei ole tühi.
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
Estonian: Oodake järgmise plaanilise manustamiskorrani ning jätkake siis tavapärase režiimiga.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele tekitas katarakte.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Estonian: Selle tähendus kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Dutch: Uw zicht kan na gebruik van Cystadrops een paar minuten wazig zijn.
Estonian: Vahetult pärast Cystadropsi kasutamist võib teie nägemine mõneks minutiks hägustuda.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
Estonian: • Pigistage tilgutit õrnalt, et vabastada üks tilk Cystadropsi korraga.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
Estonian: Kasutage tilku üksnes silmas (okulaarne kasutamine).
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugune nagu täiskasvanutel.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Estonian: Vajadusel kasutage peeglit.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge lõpetage Cystadropsi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA21.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Estonian: Silmatilkade kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Estonian: Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda Proovige uuesti.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Cystadrops võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Estonian: Pärast 30-päevast raviperioodi, mille vältel toimus mediaanselt 4 manustamist ööpäevas, täheldati keskmiselt 30% langust IVCM-i koondskooris.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Estonian: Tsüsteamiiniga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid.
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Estonian: Tõmmake alalaug puhta sõrmega alla, kuni lau ja silma vahele tekib „tasku".
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Estonian: Isegi kui Cystadropsi sisaldus veres on väga madal, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsiendipõhine) järgi.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Estonian: Kui manustamisel esineb nägemise hägustumist, peab patsient ootama, kuni nägemine selgineb, enne kui asub autot juhtima või masinaid käsitsema.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Estonian: Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel või planeerimisel tuleb ravi hoolikalt läbi mõelda ning patsienti tuleb teavitada võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: Natriumcarmellose
Estonian: Naatriumkarmelloos
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad eemaldaksid enne silmatilkade manustamist kontaktläätsed ning ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi silma panevad.
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
Estonian: • Kontrollige pappkarbile kirjutatud avamiskuupäeva.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sümptomaatilist ravi.
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Estonian: Läbi on viidud genotoksilisuse uuringud: teatatud on kromosoomihäirete tekkest eukarüootsete rakuliinid kultuurides ning eriuuringud tsüsteamiiniga ei näidanud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenseid toimeid hiire mikrotuumade testis.
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
Estonian: • Pärast Cystadropsi kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina lähedal (joonis 7), seejärel masseerige õrnalt ülemist silmalaugu, et silmatilku üle silma levitada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cystadropsiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sarvkesta kristalliladestuste ravi puhul tsüstinoosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml merevaikkollases klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ning kinnitatud alumiiniumist eemaldatava kattega.
Dutch: • verslechtering van het gezichtsvermogen
Estonian: • nägemise halvenemine