FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse jugendlicher Patienten, die aus den klinischen Studien der Phase 2 und 3 gepoolt wurden, fanden sich zwischen diesem Kollektiv und dem Gesamtkollektiv keine nennenswerten Unterschiede.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri mladostnikih, združenih iz kliničnih študij 2. in 3. faze, ni bilo opaznih razlik med to populacijo in splošno populacijo.
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Fycompa je indicirano za adjuvantno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih in mladostnikih z epilepsijo od starosti 12 let naprej.
German: Wenn ein Patient Perampanel über einen zusammenhängenden Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten nicht mehr eingenommen hat, wird empfohlen, die weiter oben für die Behandlungseinleitung gegebenen Empfehlungen zu befolgen.
Slovenian: Če je bolnik prekinil uporabo perampanela za neprekinjeno obdobje, daljše kot 5 razpolovnih časov, se priporoča upoštevanje uporabe zgoraj navedenega začetnega odmerka.
German: In vivo verlängerte Perampanel die Anfallslatenz in einem Modell AMPA-induzierter Krampfanfälle signifikant.
Slovenian: In vivo je perampanel značilno podaljšal latentnost za epileptične napade v modelu napada, ki ga sproži AMPA.
German: Dieser Effekt ist bei der zusätzlichen Anwendung bzw. beim Absetzen dieser Antiepileptika im Rahmen des Therapieschemas eines Patienten zu berücksichtigen und bei der Therapieführung zu beachten.
Slovenian: Ta učinek je treba upoštevati in nadzorovati, kadar za zdravljenja bolnika ta antiepileptična zdravila dodamo ali odvzamemo.
German: Perampanel wird durch primäre Oxidation und sequenzielle Glukuronidierung umfangreich metabolisiert.
Slovenian: Perampanel se obširno presnavlja s primarno oksidacijo, ki ji sledi glukuronidacija.
German: Fycompa gilt nicht als starker Induktor oder Inhibitor von Cytochrom-P450- oder UGT-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Fycompa ni močan induktor ali zaviralec citokroma P450 ali encimov UGT (glejte poglavje
German: Die Perampanel-Dosis sollte bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion 8 mg nicht überschreiten.
Slovenian: Odmerek perampanela naj pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ne preseže 8 mg.
German: Fycompa hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Fycompa ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Fycompa je indicirano za adjuvantno zdravljenje primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči pri odraslih bolnikih in mladostnikih od starosti 12 let naprej z idiopatsko generalizirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1).
German: Während der 3-monatigen Erhaltungsphase wurden 30,9 % (25/81) der Patienten, die in den klinischen Studien mit Perampanel behandelt wurden, frei von primär generalisierten tonischklonischen Anfällen, verglichen mit 12,3 % (10/81) unter Placebo.
Slovenian: Med 3-mesečnim obdobjem vzdrževanja je bilo 30,9 % (25/81) bolnikov na perampanelu v kliničnih študijah brez primarnih generaliziranih napadov s toničnokloničnimi krči, v primerjavi z 12,3 % (10/81) tistih, ki so prejemali placebo.
German: (E420); Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol (E420); zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
German: Die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen pro 28-TageZeitraum war während der Titrations- und Erhaltungstherapiephase (kombiniert) im Verhältnis zur Vorrandomisierung unter Perampanel größer (-76,5 %) als unter Placebo (-38,4 %), p<0,001.
Slovenian: Mediana odstotna sprememba pogostnosti primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči na 28 dni v obdobjih titriranja in vzdrževanja (kombinirano) v primerjavi z obdobjem pred randomizacijo je bila večja pri perampanelu (-76,5 %) kot pri placebu (-38,4 %), P < 0,0001.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % im PerampanelGesamtkollektiv und häufiger als unter Placebo) zum Therapieabbruch führenden Nebenwirkungen waren Schwindel und Somnolenz.
Slovenian: Neželena učinka, ki sta najpogosteje (≥ 1 % v celotni skupini, ki je prejemala perampanel, in več kot pri placebu) povzročila prekinitev, sta bila omotica in zaspanost.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fycompa beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fycompa
German: 4 mg: rot, mit der Prägung E277 auf der einen Seite und der Prägung 4 auf der anderen Seite 6 mg: pinkfarben, mit der Prägung E294 auf der einen Seite und der Prägung 6 auf der anderen Seite 8 mg: violett, mit der Prägung E295 auf der einen Seite und der Prägung 8 auf der anderen Seite 10 mg: grün, mit der Prägung E296 auf der einen Seite und der Prägung 10 auf der anderen Seite 12 mg: blau, mit der Prägung E297 auf der einen Seite und der Prägung 12 auf der anderen Seite
Slovenian: 2 mg tableta: oranžna, z vtisom E275 na eni strani in "2" na drugi strani 4 mg tableta: rdeča, z vtisom E277 na eni strani in "4" na drugi strani 6 mg tableta: rožnata, z vtisom E294 na eni strani in "6" na drugi strani 8 mg tableta: vijolična, z vtisom E295 na eni strani in "8" na drugi strani 10 mg tableta: zelena, z vtisom E296 na eni strani in "10" na drugi strani 12 mg tableta: modra, z vtisom E297 na eni strani in "12" na drugi strani
German: Die mittlere Veränderung (SD) des CDR System Global Cognition t-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (19 Wochen) betrug 1,1 (7,14) in der Placebo-Gruppe und (minus) -1,0 (8,86) in der Perampanel-Gruppe, wobei der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf den LS-Mittelwert (95% KI) = (minus) -2,2 (-5,2; 0,8) betrug.
Slovenian: Povprečna sprememba (SD) od izhodišča do konca dvojno slepega zdravljenja (19 tednov) vrednosti t v globalnih kognitivnih funkcijah sistema CDR je bila 1,1 (7,14) v skupini s placebom in (minus) -1,0 (8,86) v skupini s perampanelom, z razliko med tretiranima skupinama v povprečju najmanjših kvadratov (95 % IZ) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
German: In einer Studie bei gesunden Probanden zur Beurteilung der Auswirkungen von Perampanel auf Aufmerksamkeit und Merkfähigkeit anhand einer Standard-Testbatterie fanden sich nach Einmalgabe und wiederholter Verabreichung von Perampanel bis zu 12 mg/Tag keine Auswirkungen.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih za ocenitev vpliva perampanela na budnost in spomin s standardnim nizom ocenitev po enkratnem in večkratnem odmerjanju perampanela do 12 mg/dan niso opazili vpliva perampanela.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie bis zu Ihrer nächsten Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fycompa - Če ste pozabili vzeti tableto, počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse jugendlicher Patienten in den klinischen Studien der Phase 3 bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen diesem Kollektiv und dem Gesamtkollektiv.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi mladostnikov v kliničnih študijah 3. faze ni bilo opaznih razlik med njimi in ostalo populacijo.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei der Auswertung aller Krampfanfälle und Abszenzen vs. myoklonische Anfälle unter Berücksichtigung des zeitlichen Verlaufs gewonnen.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi pri ovrednotenju vseh napadov in njihove odsotnosti v primerjavi z miokloničnimi napadi.
German: Suizidgedanken
Slovenian: Samomorilne misli
German: Bei 65,9 % der Patienten wurde nach 1 Jahr Behandlung während der Verlängerungsphase eine Abnahme der Häufigkeit von primär generalisierten tonischklonischen Anfällen von mindestens 50 % beobachtet (gegenüber ihrer Anfallshäufigkeit in der Baseline-Phase vor der Perampanel-Behandlung).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči za vsaj 50 % so opazili pri 65,9 % oseb po 1 letu zdravljenja v fazi podaljšanja (v primerjavi z njihovo izhodiščno pogostnostjo napadov pred zdravljenjem s perampanelom).
German: Die Wirkungen von Perampanel auf komplexe Tätigkeiten wie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr waren zu den leistungsmindernden Wirkungen von Alkohol additiv oder supraadditiv.
Slovenian: Učinki perampanela na zahtevne naloge, denimo sposobnost vožnje, so bili aditivni ali supra-aditivni na učinke alkohola.
German: Bei gesunden Probanden bewirkte Fycompa (6 mg einmal täglich über 20 Tage) eine Abnahme der AUC von Midazolam um 13 %.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zdravilo Fycompa (6 mg enkrat na dan za 20 dni) zmanjšalo AUC midazolama za 13 %.
German: Fycompa 2 mg Filmtabletten Fycompa 4 mg Filmtabletten Fycompa 6 mg Filmtabletten Fycompa 8 mg Filmtabletten Fycompa 10 mg Filmtabletten Fycompa 12 mg Filmtabletten
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete Fycompa 6 mg filmsko obložene tablete Fycompa 8 mg filmsko obložene tablete Fycompa 10 mg filmsko obložene tablete Fycompa 12 mg filmsko obložene tablete
German: Außerdem wurde eine Auswertung zur Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (Wirksamkeit) in einer Wirksamkeitsstudie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt.
Slovenian: Poleg tega je bila v enem preskušanju učinkovitosti pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči izvedena farmakokinetično-farmakodinamična (učinkovitostna) analiza.
German: Arzneimittel-Interaktionsstudien
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
German: Bei Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
Slovenian: V času predpisovanja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij ter jih skrbno spremljati glede njihovega pojava.
German: 1 Flasche (340 ml) enthält 170 mg Perampanel.
Slovenian: Ena plastenka (340 ml) vsebuje 170 mg perampanela.
German: Sie können Fycompa unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, aber Sie sollten es immer auf die gleiche Art einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar vedno na enak način.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi plastenke in škatli.
German: Bei Einnahme von Fycompa mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann es zu Nebenwirkungen oder zu einer Beeinflussung ihrer Wirkung kommen.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke ali vpliva na način njihovega delovanja.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
German: Jedoch wurden bei einigen Patienten (< 1 % in klinischen Studien mit Perampanel) Gedanken, wie anderen Menschen Schaden zuzufügen, körperliche Angriffe oder Drohverhalten beobachtet.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili razmišljanja o poškodovanju drugih, fizičnemu napadu ali grozečemu vedenju (< 1 % v kliničnih študijah s perampanelom).
German: Bei Patienten mit Suchtmittelabusus in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, und der Patient sollte auf Symptome eines Missbrauchs von Perampanel überwacht werden.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi odvisnost od drog; te bolnike je treba spremljati glede simptomov zlorabe perampanela.
German: Oxcarbazepin wird von der zytosolischen Reduktase rasch in den aktiven Metaboliten Monohydroxycarbazepin umgewandelt.
Slovenian: Encim citostol reduktaza hitro presnovi okskarbazepin v aktivni presnovek, monohidroksikarbazepin.
German: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovenian: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
German: Einfluss von Cytochrom P450-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Perampanel
Slovenian: Učinek induktorjev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
German: Fycompa kann die Wirksamkeit bestimmter hormoneller Verhütungsmittel wie Levonorgestrel abschwächen.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko povzroči manjšo učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov, kot je levonorgestrel.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien, aber bei Tieren nach Expositionen, die mit klinischen Expositionen vergleichbar sind, beobachtet und sind für die klinische Anwendung möglicherweise relevant:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
German: Umstellung auf eine Perampanel-Monotherapie
Slovenian: Prehod na monoterapijo
German: In vitro hemmte Perampanel den AMPA-induzierten (jedoch nicht den NMDAinduzierten) Anstieg der intrazellulären Kalziumkonzentration.
Slovenian: In vitro je perampanel zavrl povečanje intracelularnega kalcija, ki ga sproži AMPA (vendar ga ne sproži NMDA).
German: Was Fycompa enthält - Der Wirkstoff ist Perampanel.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fycompa - Učinkovina je perampanel.
German: Je nach individuellem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis um jeweils 2 mg erhöht oder reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja posameznika je mogoče odmerek povečevati ali zmanjševati za 2 mg (glejte poglavje 4.2).
German: Fycompa enthält Lactose (ein bestimmter Zucker).
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Ratten wurden bei maternaltoxischen Dosen nicht der Norm entsprechende Umstände beim Gebären und Säugen beobachtet, und die Anzahl von Totgeburten bei den Nachkommen war erhöht.
Slovenian: V študiji predporodne in poporodne toksičnosti za razvoj pri podganah so opazili nenormalne pogoje kotitve in laktacije pri odmerkih, toksičnih za mater, in večje število mrtvorojenih mladičev.
German: - Sie müssen während der Behandlung mit Fycompa eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um den Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Fycompa morate uporabljati zanesljiv način kontracepcije, da ne zanosite.
German: Eine statistisch signifikante Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (von der Baseline- zur Behandlungsphase) im Vergleich zur Placebogruppe wurde unter der Behandlung mit Perampanel für die Dosierungen 4 mg/Tag (Studie 306), 8 mg/Tag (Studien 304, 305 und 306) und 12 mg/Tag (Studien 304 und 305) beobachtet.
Slovenian: Pri zdravljenju s perampanelom so opazili značilno bolj učinkovit učinek na zmanjšanje pogostnosti napadov (izhodišče do faze zdravljenja) v 28 dneh pri odmerkih 4 mg/dan (študija 306), 8 mg/dan (študije 304, 305 in 306) in 12 mg/dan (študiji 304 in 305) v primerjavi z zdravljenjem s placebom.
German: Perampanel wird nach oraler Gabe ohne Anhaltspunkte für einen ausgeprägten First-passMetabolismus zügig resorbiert.
Slovenian: Perampanel se hitro absorbira po peroralnem dajanju brez znakov znatne presnove prvega prehoda.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
German: Bei Einmalgabe und wiederholter Verabreichung von 8 mg und 12 mg kam es bei gesunden Probanden zu einer dosisabhängigen Einschränkung der psychomotorischen Leistung.
Slovenian: Enkratni in večkratni odmerki 8 mg in 12 mg so okvarili psihomotorično sposobnost pri zdravih prostovoljcih na način, odvisen od odmerka.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo se lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Bei gesunden Probanden stiegen die Plasmakonzentrationen von Perampanel im Bereich von 2 bis 12 mg direkt proportional zu den angewendeten Dosen an.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se koncentracije perampanela v plazmi povečale premosorazmerno z uporabljenim odmerkom v razponu 2 do 12 mg.
German: Es handelt sich dabei um einen aus 5 Domänen zusammengesetzten Score, der Folgendes testet: Power of Attention (Aufmerksamkeitsleistung), Continuity of Attention (Aufmerksamkeitsdauer), Quality of Episodic Secondary Memory (Qualität des episodischen Sekundärspeichers), Quality of Working Memory (Qualität des Arbeitsdächtnisses) und Speed of Memory (Gedächtnisgeschwindigkeit).
Slovenian: Kognitivne funkcije so ocenjevali z rezultati vrednosti t globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR), ki je sestavljen rezultat, izpeljan iz 5 domen, s katerimi se testirali sposobnost pozornosti, stalnost pozornosti, kvaliteto epizodičnega sekundarnega spomina, kvaliteto delovnega spomina in hitrost spomina.
German: Bei gesunden Frauen bewirkte Fycompa bei Gabe von 12 mg (jedoch nicht bei 4 oder 8 mg/Tag) über 21 Tage zusammen mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum nachweislich eine Abnahme der Levonorgestrel-Exposition (die mittleren Cmax- und AUC-Werte nahmen um jeweils 40 % ab).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah se je pri 21-dnevnem jemanju zdravila Fycompa 12 mg (ne pa tudi pri 4 ali 8 mg/dan) sočasno s kombiniranim peroralnim kontraceptivom pokazalo zmanjšanje izpostavljenosti levonorgestrelu (povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za 40 %).
German: Jeder Karton enthält eine Flasche, zwei 20 ml skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einen LDPE-Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken).
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje eno plastenko, dve 20-mililitrski merilni brizgi za peroralno dajanje in vtisljiv nastavek za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
German: Die Tablette darf weder zerkaut, noch zerstoßen noch geteilt werden.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
German: DRESS-Symptome sind in der Regel, jedoch nicht ausschließlich, Fieber, Ausschlag mit Beteiligung anderer Organsysteme, Lymphadenopathie, Anomalien bei Leberfunktionstests und Eosinophilie.
Slovenian: Simptomi DRESS med drugim običajno obsegajo zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov, limfadenopatijo, nenormalne rezultate preiskav jetrnih funkcij in eozinofilijo.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
German: Bei Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren die Cmax und AUC0-inf einer 12-mgEinzeldosis der Perampanel Suspension zum Einnehmen etwa 22 % bzw. 13 % niedriger im Vergleich zur Nahrungskarenz.
Slovenian: Kadar so perampanel dali z zelo mastnim obrokom, sta bili Cmax in AUC0-inf enkratnega 12-miligramskega odmerka perampanela v obliki peroralne suspenzije približno 22 % oziroma 13 % manjši kot na tešče.
German: Bei Patienten mit begleitenden Absence-Anfällen wurde bei 22,2 % (6/27) der mit Perampanel behandelten Patienten Anfallsfreiheit erzielt, verglichen mit 12,1 % (4/33) unter Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi napadi z absencami (odsotnostni napadi) so bili napadi odpravljeni pri 22,2 % (6/27) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi z 12,1 % (4/33) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Die Einnahme von Fycompa mit anderen Antiepileptika, die Sorbitol enthalten, kann deren Wirkung beeinflussen.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa skupaj s kakim drugim zdravilom proti epilepsiji, ki vsebuje sorbitol, lahko vpliva na učinkovitost obeh zdravil.
German: Stärkere Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Perampanel mit einem CYP3A-Inhibitor mit längerer Halbwertszeit als Ketoconazol kombiniert wird oder wenn der Inhibitor über eine längere Behandlungsdauer angewendet wird.
Slovenian: Če se perampanel kombinira z zaviralcem CYP3A z daljšim razpolovnim časom kot ketokonazol, ali če se zaviralec daje daljše obdobje zdravljenja, ni mogoče izključiti večjega vpliva na farmakokinetiko.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Perampanel als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen erfolgte in drei 19-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten.
Slovenian: Učinkovitost perampanela pri napadih s parcialnim izvorom so ugotavljali v treh 19-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih preskušanjih z adjuvantnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih in mladostnikih.
German: Umkarton mit 7, 28 und 98 Tabletten
Slovenian: Škatla s 7, 28 in 98 tabletami
German: Filmüberzug (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Tabletten) Hypromellose 2910, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Farbstoffe*
Slovenian: Filmska obloga (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tablete): hipromeloza 2910, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), barvila*
German: Geeignete Patienten mit einer Behandlung mit 1 bis 3 Antiepileptika in stabiler Dosierung, bei denen während der 8-wöchigen Baseline-Phase mindestens 3 primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle aufgetreten waren, wurden für eine Behandlung mit Perampanel oder Placebo randomisiert.
Slovenian: Primerni bolniki, ki so prejemali stabilen odmerek 1 do 3 zdravil AEZ in so imeli vsaj 3 primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči v 8-tedenskem izhodiščnem obdobju, so bili randomizirani v skupino s perampanelom ali placebom.
German: - Wenn Sie Fycompa mehr als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Slovenian: - Če ste izpustili več kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Bei einmalig vergessener Einnahme sollte der Patient warten und seine nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen, da Perampanel eine lange Halbwertszeit besitzt.
Slovenian: En izpuščen odmerek: ker ima perampanel dolg razpolovni čas, naj bolnik počaka in vzame naslednji odmerek kot načrtovano.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerka.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben, warten Sie bis zu Ihrer nächsten Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fycompa - Če ste pozabili vzeti zdravilo Fycompa, počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, hatte Fycompa in der höchsten untersuchten Perampaneldosis (12 mg/Tag) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Clonazepam, Levetiracetam, Phenobarbital, Phenytoin, Topiramat, Zonisamid, Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin und Valproinsäure.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali zdravilo Fycompa do 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, zdravilo Fycompa ni vplivalo na očistek klonazepama, levetiracetama, fenobarbitala, fenitoina, topiramata, zonisamida, karbamazepina, klobazama, lamotrigina in valprojske kisline na klinično pomemben način pri najvišjem ocenjenem odmerku perampanela (12 mg/dan).