FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thyrogen biedt het voordeel dat de patiënten hun vervangingstherapie kunnen blijven volgen voordat de test wordt uitgevoerd, wat een betere levenskwaliteit met zich brengt, aangezien het tijdelijk stopzetten van de vervangingstherapie tijdelijke bijwerkingen met zich meebrengt die niet altijd goed worden verdragen.
Danish: Derved opnår de en bedre livskvalitet, da den midlertidige afbrydelse af erstatningsbehandlingen har forbigående bivirkninger, der ikke altid tåles godt.
Dutch: Het gebruik van Thyrogen om na een operatie achtergebleven schildklierweefsel op te sporen gaf vergelijkbare resultaten als het gebruik van het eigen TSH van de patiënten na het stoppen van de vervangingstherapie.
Danish: Til at påvise, om der var mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter en operation, virkede Thyrogen lige så godt som patientens eget TSH efter, at erstatningsbehandlingen var ophørt.
Dutch: Hoe werkt Thyrogen?
Danish: Hvordan virker Thyrogen?
Dutch: De aanwezigheid van schildklierweefsel kan worden gecontroleerd in een bloedtest (waaruit blijkt dat door resterend schildklierweefsel het schildkliereiwit thyroglobuline wordt aangemaakt) of, als de patiënt radioactief jodium toegediend heeft gekregen, door middel van een scintigrafie (waaruit blijkt dat het resterende schildklierweefsel het jodium actief opneemt).
Danish: Om der er skjoldbruskkirtelvæv tilstede, kan kontrolleres ved en blodprøve (som viser, at skjoldbruskkirtelproteinet tyreoglobulin produceres af eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv).
Dutch: ATCvet-code:
Danish: ATCvet-kode:
Dutch: Griekenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Danish: Grækenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TIAMUTIN PREMIX EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TIAMUTIN PREMIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Dutch: Wanneer dit niet mogelijk is hoort de therapie gebaseerd te zijn op de lokale (regionale, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Dutch: Vanwege de verschillende nationale beslissingen die door de lidstaten met betrekking tot de toelating van deze middelen zijn genomen, werd de kwestie overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar het CVMP verwezen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken in de Europese Unie op te heffen.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af disse midler blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Dutch: Nederland Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Danish: Nederlandene Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Dutch: De doseringsverschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken betekenden dat deze kwestie ook diende te worden behandeld in deze verwijzingsprocedure.
Danish: Forskellene i dosering i de nationalt godkendte produktresuméer betød, at dette spørgsmål også skulle behandles i denne indbringelsesprocedure.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:
Dutch: 81379 München
Danish: 40, 81379 München GERMANY
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om:
Dutch: De toegelaten premixformuleringen zijn gebaseerd op tiamulinewaterstoffumaraat in een concentratie van:
Danish: De godkendte premixformuleringer er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i en koncentration på:
Dutch: Uitscheiding gebeurt hoofdzakelijk via de gal (55-65%) en nieren (15-30%) voornamelijk als microbiologische inactieve metabolieten en is vrij snel (99% van de dosis binnen 48 uur).
Danish: Udskillelsen sker hovedsaglig via galden (55-65 %) og nyren (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter, og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Dutch: Premixen met tiamuline zijn in 20 Europese lidstaten onder diverse fantasienamen in de handel gebracht (zie bijlage I).
Danish: Premix med tiamulin markedsføres i 20 EU-medlemsstater under en række forskellige handelsnavne (se bilag I).
Dutch: Daarnaast werd een bijzonder grote variatie in de momenteel goedgekeurde wachttijden opgemerkt (bv. variërend van 1 dag tot 20 dagen bij varkens, 3 tot 8 dagen bij kippen en kalkoenen, 0 dagen bij konijnen).
Danish: De store forskelle i de nuværende godkendte tilbageholdelsestider blev bemærket (f.eks. fra 1-20 dage hos svin, 3-8 dage hos høns og kalkuner, 0 dage hos kaniner).
Dutch: De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Danish: Indtaget af foderlægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Dutch: Resistentie voor tiamulin kan geassocieerd zijn met verminderde gevoeligheid voor andere pleuromutilinen.
Danish: Resistens over for tiamulin kan være forbundet med nedsat følsomhed over for andre pleuromutiliner.
Dutch: adviseert het CVMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Tiamutin premix en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: CVMP har anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet og etiketteringen fremgår af bilag III for Tiamutin Premix og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Antimicrobieel voor systemisch gebruik
Danish: antibakterica til systemisk brug
Dutch: Het tiamulin-aandeel dat niet wordt geresorbeerd of gemetaboliseerd verplaatst zich van de darmen naar het colon en concentreert zich daar.
Danish: Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen og koncentreres der.
Dutch: Klinisch relevante resistentie tegen tiamulin vereist combinaties van mutaties rond de tiamulin bindingsplaats.
Danish: Klinisk relevant resistens over for tiamulin kræver kombinationer af mutationer omkring bindingsstedet for tiamulin.
Dutch: Konijnen: Er zijn geen farmacokinetische data beschikbaar van konijnen.
Danish: Kaniner Der forefindes ingen tilgængelige data for kaniner.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen, is het nodig om het lichaamsgewicht zo juist mogelijk te schatten, dit om mogelijk onderdoseren te voorkomen.
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt med henblik på at undgå underdosering.
Dutch: Bij kalkoenen zijn de serum niveaus van tiamulin gelijk aan die van kippen.
Danish: Tiamulin-niveauerne i serum hos kalkuner svarer til niveauerne hos kyllinger.
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor informatie over de interactie tussen tiamulin en ionoforen.
Danish: Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater
Dutch: Met betrekking tot de harmonisatie van de indicaties wordt op basis van de overgelegde werkzaamheidsgegevens overeengekomen de indicaties als volgt te harmoniseren:
Danish: Med hensyn til harmonisering af indikationer og på grundlag af de indsendte effektdata vedtages det at harmonisere indikationerne, som følger:
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Danish: Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Dutch: Hoewel de opkomst van antimicrobiële resistentie van M. hyopneumoniae niet een punt van onmiddellijke zorg lijkt, is het nodig ook rekening te houden met resistentie van andere in een kudde varkens aanwezige microben als B. hyodysenteriae.
Danish: Det skal især nævnes, at der, til trods for at fremkomsten af antimikrobiel resistens mod M. hyopneumoniae ikke synes at være en umiddelbar bekymring, er behov for også at overveje resistens i forhold til andre mikrober, som er til stede i svinebesætninger, f.eks. B. hyodysenteriae.
Dutch: Acute gevallen en ernstig zieke dieren met een verminderde voeropname moeten worden behandeld met een product met een passende formulering, zoals een injectie of een oplossing in drinkwater.
Danish: Akutte tilfælde og alvorligt syge dyr med nedsat foderindtag bør behandles med et præparat med en egnet formulering, f.eks. en injektionsopløsning eller en vandopløsning.
Dutch: Een minimum letale dosis werd voor het varken niet bepaald.
Danish: En mindste dødelig dosis er ikke fastsat hos grise.
Dutch: In fokdieren bij 0,025% tiamulin, bedroeg het gemiddelde serum niveau 0,36 µg/ml (range 0,22 - 0,5 µg/ml).
Danish: Hos avlskalkuner på 0,025 % tiamulin var det gennemsnitlige serumniveau 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5 µg/ml).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG ETIKETTERING
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de samenvattingen van de productkenmerken in het kader van deze verwijzingsprocedure dienden te worden geharmoniseerd en daarbij tevens opmerkte dat bepaalde concentraties van de premixformuleringen in de lidstaten momenteel niet zijn toegelaten voor bepaalde diersoorten, zoals de concentratie van 0,8 % voor kippen en kalkoenen en de concentratie van 80 % voor konijnen;
Danish: - CVMP vurderede, at produktresuméet bør harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure, mens man også bemærkede, at visse koncentrationer af premixformuleringerne i øjeblikket ikke er godkendt til visse arter i medlemsstaterne, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner,
Dutch: In een zeldzaam geval kan bij het varken erythema of mild oedeem van de huid optreden, als gevolg van het gebruik van tiamulin.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin.
Dutch: Wanneer er tekenen van interactie ontstaan, dient de toediening van het gemedicineerde voer onmiddellijk te worden stopgezet.
Danish: Hvis der forekommer tegn på en interaktion, bør indgiften af det kontaminerede foder straks standses.
Dutch: Kippen: Tiamulin wordt goed geresorbeerd (70-95%) na orale toediening.
Danish: Tiamulin absorberes godt hos kyllinger (70-95 %) efter oral indgift.
Dutch: Het is goede klinische praktijk om behandelingen te baseren op gevoeligheidstesten van de bacteriën die geïsoleerd zijn uit het dier.
Danish: Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Dutch: Nationaal te voltooien
Danish: Udfyldes nationalt
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Udfyldes nationalt
Dutch: Pluimvee: De LD50 bedraagt 1290 mg/kg bij kippen en 840 mg/kg lichaamsgewicht bij kalkoenen.
Danish: Fjerkræ: LD5 for kyllinger er 1.290 mg/kg og for kalkuner 840 mg/kg legemsvægt.
Dutch: Dosering en toedieningsweg; 3.
Danish: Dosering og indgivelsesvej 3.
Dutch: Conclusie: na bestudering van de redenen voor de verwijzing en de door de houders van de handelsvergunningen overgelegde antwoorden heeft het CVMP het volgende besloten:
Danish: Konklusion: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt, og konkluderer følgende:
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Dutch: De klinische tekenen van acute toxiciteit bij kippen zijn - vocalisatie, clonische krampen en zijligging.
Danish: De kliniske tegn på akut toksicitet hos kyllinger er - vokalisation, kloniske kramper og lateral stilling.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Tiamulin wordt goed verdeeld over het lichaam en concentreert zich in de lever en nieren (locaties van uitscheiding) en in de longen (30 x serum niveau).
Danish: Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyren (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau).
Dutch: Preventief gebruik van een antimicrobieel middel zou niet in overeenstemming zijn met aanbevelingen voor verantwoord gebruik (zie bijvoorbeeld de Codex-richtsnoer voor het minimaliseren en beheersen van antimicrobiële resistentie (CAC/RCP 61-2005), de OIE-richtsnoeren voor verantwoord en terughoudend gebruik van antimicrobiële middelen in de diergeneeskunde en de Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine), tenzij dit een direct voordeel oplevert in de zin van beperking van de klinische infectie en/of beperking van de verspreiding van de infectie in de kudde/groep.
Danish: Det ville ikke være i overensstemmelse med ansvarlige anbefalinger for anvendelse (se f.eks. adfærdskodeks i Codex for at minimere og begrænse antimikrobiel resistens (CAC/RCP 61-2005), OIE's retningslinjer for ansvarlig og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin og FVE's Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine) at anvende et antimikrobielt middel forebyggende, medmindre der er en direkte gavnlig effekt i form af en reduktion af det kliniske infektionsniveau og/eller en reduktion af spredningen af infektionen i besætningen.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten worden gedragen tijdens het mixen van het diergeneesmiddel of bij het hanteren van het gemedicineerde voer: overall, vloeistofondoorlaatbare handschoenen en daarbij of een wegwerp stofmasker volgens de Europese standaard EN 149, of een stofmasker volgens de Europese standaard EN 140 met een filter volgens de Europese standaard EN 143.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr bør anvendes ved blanding af veterinærlægemidlet eller håndtering af det medicinerede foder: overalls, uigennemtrængelige handsker og enten engangsåndedrætsværn i form af en halvmaske, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143.
Dutch: Voor elke goedgekeurde indicatie en op basis van de overgelegde gegevens werd besloten de dosering per indicatie te harmoniseren zoals in de volgende tabellen wordt aangegeven.
Danish: For hver indikation og på grundlag af de indsendte data vedtages det at harmonisere den mængde, der skal administreres for hver indikation, som vist i nedenstående tabeller:
Dutch: De preventie strategie dient ook inspanningen te bevatten om de infectie in de ouderdieren te elimineren.
Danish: Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser på at udrydde infektionen i forældregenerationen.
Dutch: Pharmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform
Dutch: Inmeng gehaltes in de hogere range zijn in de meeste gevallen nodig om onderdosering te voorkomen.
Danish: Inklusionsniveauer i det højere område vil i de fleste tilfælde være nødvendige for at undgå underdosering.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosering van 10 mg en 25 mg tiamulin/kg lichaamsgewicht was de Cmax respectievelijk 1,03 µg/ml en 1,82 µg/ml na microbiologische analyse en was de tmax 2 uur voor beide.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 10 mg og 25 mg tiamulin/kg bwt var Cmax henholdsvis 1,03 µg/ml og 1,82 µg/ml i en mikrobiologisk analyse, og Tmax var 2 timer for begge.
Dutch: Preventieve medicatie met tiamuline moet gedurende 2-4 weken worden gegeven.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin skal gives i 2-4 uger.
Dutch: Hoeveelheid tiamulinewaterstoffumaraat (mg/g) per premixformulering
Danish: Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) pr. premixformulering
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de indicaties voor gebruik per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, maar dat de indicatie voor het gebruik van tiamuline ter preventie van enzoötische pneumonie op grond van de overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd;
Danish: - CVMP vurderede, at de terapeutiske indikationer bør harmoniseres for hver art, men at indikationen for tiamulin ved forebyggelse af enzootisk pneumoni ikke kan accepteres ud fra de fremsendte data
Dutch: Het is aangetoond dat Tiamulin zich concentreert in de longen (een doelweefsel) en ook in de lever, waar het wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden (70-85%) via de gal.
Danish: Det er påvist, at tiamulin koncentrerer sig i lungerne, et målvæv, og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (7085 %) i galden, resten udskilles via nyren (15-30 %).
Dutch: Hoeveelheid premixformulering per ton voeder
Danish: Mængde premixformulering pr. ton foder
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te voltooien
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Dutch: Tiamulin vertoont, in vitro, activiteit tegen een breed spectrum van bacteriën zoals Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis en Mycoplasma spp.
Danish: Tiamulin har udvist in vitro-aktivitet over for en lang række bakterier, inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis og Mycoplasma spp.
Dutch: Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan het kalmer worden van de dieren.
Danish: Ved 150 mg/kg blev der ikke påvist nogen effekter på centralnervesystemet med undtagelse af sedation.
Dutch: Het blijkt de microbiële proteïnesynthese te remmen door de productie van biochemisch inactieve initiatiecomplexen, welke de elongatie van de polypeptideketen voorkomen.
Danish: Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden.
Dutch: 2. alle rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken te bestuderen, passende wijzigingen van afwijkingen in de tekst over te leggen en een voorstel te doen voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en etikettering), gelet op de meest recente richtsnoeren;
Danish: 1. en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er godkendt i medlemsstaterne 2. at gennemgå alle afsnit i produktresuméerne og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er forskelle, og foreslå harmoniseret produktinformation (produktresumé og etikettering), idet der tages højde for de seneste retningslinjer 3. tilgængelige relevante data, især data, som underbygger den foreslåede harmoniserede produktinformation i forhold til de ovenfor identificerede forskelle.
Dutch: De indicatie bij varkens met betrekking tot het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen voor de preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae wordt niet goedgekeurd.
Danish: Indikationen hos svin vedrørende brug af tiamutinpremix og tilknyttede navne til forebyggelse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er ikke vedtaget.
Dutch: De preventiestrategie moet ook maatregelen omvatten om de infectie bij de ouderdieren uit te bannen.
Danish: Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser for at eliminere infektionen fra forældregenerationen.
Dutch: Behandeling met het middel moet worden voortgezet tot 2-3 dagen nadat de klinische verschijnselen zijn verdwenen.
Danish: Behandlingen skal administreres i indtil 2-3 dage efter, at de kliniske symptomer er forsvundet.
Dutch: Tsjechische republiek
Danish: Tjekkiet
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen Konijnen
Danish: Grise Kyllinger Kalkuner Kaniner
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de sterkte van 0,65 % die momenteel in Frankrijk is toegelaten, wordt beschreven door de samenvatting van de productkenmerken en etikettering voor de 0,8 % premix (0,65 % tiamulinebase komt overeen met 0,8 % tiamulinewaterstoffumaraat) en dat de sterkte van 1,62 % die momenteel in Frankrijk is toegelaten, wordt beschreven door de samenvatting van de productkenmerken en etikettering voor de 2 % premix (1,62 % tiamulinebase komt overeen met 2 % tiamulinewaterstoffumaraat).
Danish: Det skal bemærkes, at styrken på 0,65 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 0,8 % premix produktresumé/etikettering (0,65 % tiamulinbase svarer til tiamulinhydrogenfumarat), og styrken på 1,62 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 2 % Premix produktresumé/etikettering (1,62 % tiamulinbase svarer til 2 % tiamulinhydrogenfumarat).
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de wachttijden per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, en wel als volgt:
Danish: - CVMP vurderede, at tilbageholdelsestiderne bør harmoniseres for hver art, som følger: Svin
Dutch: Verwijder het voer en vervang het door vers voer dat geen anticoccidiostatica monensin, salinomycin of narasin bevat.
Danish: Foderet bør fjernes og erstattes med frisk foder, der ikke indeholder midlerne mod coccidiose: monensin, salinomycin eller narasin.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Nationaal te voltooien
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Udfyldes nationalt
Dutch: Indicaties voor gebruik, dosering en toedieningsweg
Danish: Terapeutiske indikationer og dosering og indgivelsesvej
Dutch: Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen leidde tot een voorbijgaande speekselvloed en een lichte irritatie van de maag.
Danish: Ved 55 mg/kg givet i 14 dage forekom der forbigående spytsekretion og let gastrisk irritation.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Implementeres nationalt}
Dutch: Varkens: Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnoea en abdominale irritatie bij varkens.
Danish: Grise: Enkelte orale doser på 100 mg/kg legemsvægt til grise forårsagede hyperventilation og abdominale gener.
Dutch: Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropeumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en vereist specifieke medicatie.
Danish: Sekundær infektion af organismer som f.eks. Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve specifik medicinering.
Dutch: Berekeningen om de correcte dosering en de correcte opname te bereiken dienen gebaseerd te zijn op: - inmengverhouding (ppm) = dosering (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voedselopname (kg).
Danish: Beregningerne med henblik på at få den korrekte dosishastighed og få den korrekte inklusionshastighed skal være baseret på: Inklusionshastighed (ppm) = dosishastighed (mg/kg bwt) x legemsvægt (kg) / dagligt foderindtag (kg)
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin moeten bij toediening van het product grote voorzichtigheid in acht nemen.
Danish: Ved overfølsomhed over for tiamulin bør lægemidlet anvendes med forsigtighed.
Dutch: Hoeveelheid premixformulering per ton voeder 12,5 - 25,0 kg
Danish: Mængde premixformulering pr. ton foder 12,5-25,0 kg