FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat lateksa in lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e resolveu-se geralmente após suspensão de filgrastim ou pegfilgrastim.
Slovenian: V večini primerov je bil aortitis diagnosticiran s slikanjem CT in je izzvenel po prenehanju dajanja filgrastima ali pegfilgrastima.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com LMA de novo (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo AML omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pelgraz
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Pelgraz
Portuguese: Se o doente desenvolver SSJ com a utilização de pegfilgrastim, o tratamento com pegfilgrastim não deve, jamais, ser reiniciado nesse doente.
Slovenian: SJS, se pri tem bolniku nikoli več ne sme ponovno uvesti zdravljenja s pegfilgrastimom.
Portuguese: Pelgraz pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 25°C ± 2°C) por um único período máximo de 72 horas.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 25 °C ± 2 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Portuguese: • manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Portuguese: Pelgraz contém a substância ativa pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Portuguese: • Puxe na vertical: a faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
Slovenian: Rumen krog označuje, da je ščitnik za iglo zaklenjen.
Portuguese: Ao mesmo tempo que se mantém a pressão no êmbolo, deve remover-se a seringa do local de injeção.
Slovenian: Med ohranjanjem pritiska na batu je treba brizgo izvleči iz mesta injiciranja.
Portuguese: O êmbolo deve ser premido lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não puder ser mais premido.
Slovenian: Bat je treba počasi in enakomerno potiskati, dokler ni dan celoten odmerek in dokler bat ni pritisnjen do konca.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Portuguese: Reações adversas pulmonares
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Portuguese: Mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após retirar a cápsula de fecho.
Slovenian: Po odstranitvi zamaška roke umaknite od ščitnika za iglo.
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Pelgraz
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Pelgraz?
Portuguese: • Inspecione o líquido na janela.
Slovenian: • Skozi okence preglejte tekočino.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Se utilizar mais Pelgraz do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelgraz, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelgraz, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo do dispositivo injetor pré-cheio (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjenega injektorja (EXP).
Portuguese: Pelgraz é injetado por via subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno subkutani uporabi.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha b.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo b.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe o dispositivo injetor pré-cheio repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente o dispositivo injetor pré-cheio na sua mão durante alguns minutos.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjen injektor stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegel sobno temperaturo, ali ga nekaj minut previdno držite v roki.
Portuguese: Como utilizar Pelgraz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelgraz
Portuguese: Se parar de utilizar Pelgraz
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Pelgraz
Portuguese: Esplenomegalia2; Rutura do baço2
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Slovenian: Mobilizacija matičnih krvotvornih celic Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelgraz za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele mantendo ao mesmo tempo a seringa no mesmo ângulo e a pressão sobre o êmbolo.
Slovenian: Po injiciranju tekočine ne popuščajte pritiska na batu in iglo ohranite pod istim kotom, nato pa iglo izvlecite in spustite kožo.
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
Slovenian: • imate srpastocelično anemijo.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Slovenian: ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge s ščitnikom igle Ščitnik igle po injiciranju prekrije iglo, s čimer se preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo.
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Slovenian: Počakajte, da se mesto injiciranja posuši na zraku.
Portuguese: • tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Slovenian: • začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
Portuguese: A administração concomitante de Pelgraz com medicamentos quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelgraz s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessitar (seringa précheia e compressa embebida em álcool) num local de fácil alcance.
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen, čist prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjena injekcijska brizga in alkoholni zloženec).
Portuguese: Procure um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessitar (dispositivo injetor pré-cheio e compressa embebida em álcool) nunca local de fácil alcance.
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjen injektor in alkoholni zloženec).
Portuguese: • tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Slovenian: spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Portuguese: Os efeitos de pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, Pelgraz num dispositvo injetor pré-cheio é apenas para utilização única.
Slovenian: Zaradi možnosti onesnaženja z mikrobi so napolnjeni injektorji zdravila Pelgraz namenjeni le enkratni uporabi.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge s ščitnikom igle
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia ou um dispositivo injetor pré-cheio) de Pelgraz por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali en napolnjen injektor) zdravila Pelgraz, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pelgraz.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelgraz so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico no que respeita às instruções de eliminação corretas.
Slovenian: Glede ustreznih navodil za odstranjevanje se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, zdravila ne uporabljajte.
Portuguese: Pelgraz contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
Slovenian: Ščitnik igle po injiciranju prekrije iglo, s čimer se preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo.
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Slovenian: • začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do dispositivo injetor após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjenega injektorja poleg oznake »EXP«.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pelgraz se:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pelgraz se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Portuguese: Pode notar a presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Portuguese: Não injete se deixar cair o dispositivo injetor pré-cheio após retirar a cápsula de fecho.
Slovenian: Ne injicirajte, če vam je napolnjen injektor po odstranitvi zamaška padel iz rok.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período único inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Pelgraz.
Slovenian: Če je zdravilo Pelgraz pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada num dispositivo injetor pré-cheio com uma agulha para injeção.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju z injekcijsko iglo.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico .
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Pelgraz Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelgraz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Informe o seu médico se tiver estes sintomas.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi,
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z injekcijsko iglo.
Portuguese: • um dispositivo injetor pré-cheio de Pelgraz:
Slovenian: • napolnjen injektor zdravila Pelgraz;
Portuguese: • Não puxe o dispositivo durante a injeção.
Slovenian: • Injektorja med injiciranjem ne dvigujte.
Portuguese: Nos doentes que receberam perfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
Slovenian: bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v vratu)
Portuguese: Pelgraz é apresentado em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha pré-instalada, acondicionada numa embalagem blister individual e uma compressa embebida em álcool.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z nameščenim ščitnikom za iglo v posameznem pretisnem omotu in enim alkoholnim zložencem.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha quando libertar o êmbolo.
Slovenian: Ščitnik za iglo bo iglo pokril ob sprostitvi pritiska na bat.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Solução injetável 1seringa pré-cheia+ 1 compressa embebida em álcool
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju pegfilgrastim Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Os sintomas apresentados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, lombalgia e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de leucócitos).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, so vključevali povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO INJETOR PRÉ-CHEIO)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKTOR)
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST).
Portuguese: RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA) NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%: -16,8%;-1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: Pelgraz é apresentado numa embalagem contendo 1 sdispositivo injetor pré-cheio, acondicionado numa embalagem unitária e uma compressa embebida em álcool.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjenim injektorjem v škatli in enim alkoholnim zložencem.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a LMA de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo AML, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Portuguese: Permita que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Slovenian: Pred injiciranjem pustite napolnjeno injekcijsko brizgo, da doseže sobno temperaturo.
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio Antes da utilização, a solução de Pelgraz deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas.
Slovenian: Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju Pred uporabo morate raztopino zdravila Pelgraz pregledati glede vidnih delcev.
Portuguese: O efeito de Pelgraz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou insignificante
Slovenian: Zdravilo Pelgraz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Slovenian: da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki dobivajo pegfilgrastim, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 x 109/l ali večje.
Portuguese: Só deve ser injetada uma solução límpida e incolor.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.
Portuguese: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Slovenian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Portuguese: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklena)