FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku.
Danish: Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.
Polish: Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Polish: • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Danish: Restriktioner for receptudskrivning og udlevering
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Danish: Svangerskabsforebyggelsesprogram
Polish: Program Zapobiegania Ciąży
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI SĄ KONIECZNE
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia [3 lata w przypadku acytretyny].
Danish: For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
Polish: Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie [INN] lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności [INN], udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych.
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Polish: • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Danish: Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
Polish: Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA>, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie.
Danish: [for acitretin skal sidste afsnit være]
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie]
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Polish: Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Polish: Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji.
Danish: - Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Polish: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
Danish: Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.
Polish: Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Danish: - Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Polish: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
Danish: hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju.
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
Polish: Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Polish: Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Danish: Psykiske problemer
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Danish: • Voldsom eller aggressiv adfærd.
Polish: • Skłonność do przemocy, lub agresji.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Danish: Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące działania teratogennego oraz informacja o programie zapobiegania ciąży powinny być zgodne z poniższym tekstem.
Danish: - Kvinder, der planlægger en graviditet.
Polish: − U pacjentek planujących zajście w ciążę
Danish: Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Polish: Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Polish: Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc [3 lata w przypadku acytretyny] po zaprzestaniu przyjmowania [INN], z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Danish: Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen "psykiske forstyrrelser":
Polish: Należy zamieścić następujące działania niepożądane w punkcie ,,Zaburzenia psychiczne":
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
Danish: Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt.
Polish: Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Polish: Działanie teratogenne [NAZWA HANDLOWA] jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia [INN], leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.
Danish: - Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom).
Polish: • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw).
Danish: Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
Polish: <Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce.
Danish: Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży.
Danish: Brug ikke <HANDELSNAVN>:
Polish: Kiedy nie stosować leku <NAZWA HANDLOWA>:
Danish: - Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
Polish: • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia
Danish: Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Polish: Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki)
Danish: Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych <INN> (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8).
Danish: Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Polish: Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Polish: Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Danish: - for acitretin skal sidste punkt være:
Polish: w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie:
Danish: - Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Polish: • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Danish: [for acitretin: 'hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>']
Polish: co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA
Danish: Endvidere skal der tilføjes en advarselsboks som vist nedenfor:
Polish: Ponadto, należy dodać ostrzeżenie w ramce, jak poniżej:
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
Polish: Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu.
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku <NAZWA HANDLOWA>.
Danish: Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med <HANDELSNAVN>.
Polish: Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem <NAZWA
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
Danish: Opfølgende besøg
Polish: Wizyty kontrolne
Danish: - Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie.
Danish: Behandlingsafslutning
Polish: Zakończenie leczenia
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Danish: Graviditet, amning og fertilitet:
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Danish: Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Polish: Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Danish: [INN] er kontraindiceret hos fertile kvinder medmindre alle nedenstående betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes: - [godkendte indikationer] (se pkt.
Polish: [INN] jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
Danish: Dette er reglerne:
Polish: Muszą zostać spełnione następujące warunki:
Danish: Der skal tilføjes en kontraindikation som følger:
Polish: Należy dodać następujące przeciwwskazania:
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Danish: Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
Polish: należy dodatkowo zamieścić ostrzeżenie w ramce o następującej treści: Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych Tekturowe pudełko
Danish: - Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Polish: • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji.
Danish: Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter.
Polish: Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych.
Danish: - Der skal foreligge negative graviditetstestresultater før, under og 1 måned efter behandlingens afslutning.
Polish: • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Danish: Den ydre emballage skal tilføjes en advarselsboks for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin som følger:
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym doustnych retynoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny,
Danish: Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • Depresja lub powiązane zaburzenia.
Danish: 4.3) under graviditet eller hos kvinder, der planlægger graviditet.
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę
Danish: Følgende advarselsboks skal indgå i indlægssedlen for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin under særnavnet:
Polish: Ostrzeżenie w ramce Następujące ostrzeżenie w ramce należy zamieścić w Ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowań doustnego retynoidu - acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny, pod nazwą własną:
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på <HANDELSNAVN> under strenge regler.
Polish: <NAZWA HANDLOWA> może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad.
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og med jævne mellemrum med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz okresowo w odstępach co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat od zakończenia leczenia.
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og 1 måned efter ophør af behandlingen.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Danish: Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept.
Polish: Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny.
Danish: − Hvis du er gravid.
Polish: − U pacjentek, które są w ciąży
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Polish: Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Ulotka dla pacjenta
Danish: - Du skal bruge prævention i en måned, før du tager <HANDELSNAVN>, under behandling og i en måned efter behandling [for acitretin skal det være i 3 år]
Polish: <NAZWA HANDLOWA>, w trakcie leczenia i przez miesiąc [w przypadku acytretyny 3 lata]
Danish: Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Polish: Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju
Danish: Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Polish: Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej komitetu PRAC
Danish: Der var imidlertid konsensus om, at adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, og derfor kan risikoen ikke udelukkes.
Polish: Osiągnięto jednak zgodę co do faktu, że kilka innych czynników może przyczynić się do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia i w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Polish: Podstawy zalecenia komitetu PRAC
Danish: • Gennemførelsen af reglen om 7 dages receptgyldighed for ikke at påvirke eksisterende national lovgivning, hvor der findes en receptgyldighed på 7 dage
Polish: • wdrożenie zasady siedmiodniowego okresu ważności recepty, aby uniknąć wpływu na obowiązujące przepisy krajowe w państwach, w których zasada ta już obowiązuje;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia komitetu PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Danish: • Udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende retinoider i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających retinoidy;