FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Метаболизмът на олапариб е екстензивен.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib huwa estensiv.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид черен (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Bulgarian: Локално авансирало
Maltese: Lokalment avvanzata
Bulgarian: Не може да се изключи, че олапариб може да повиши експозицията на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, розувастатин), OATP1B1 (напр. бозентан, глибенкламид, репаглинид, статини и валсартан), OCT1 (напр. метформин), OCT2 (напр. серумен креатинин), OAT3 (напр. фуроземид и метотрексат), MATE1 (напр. метформин) и MATE2K (напр. метформин).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-esponiment ta' substrati ta' BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Bulgarian: Големи пренареждания в BRCA1/2 гените се установяват при 5,5% (21/383) от рандомизираните пациенти.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Bulgarian: 2 0 Олапариб 300 mg два пъти дневно 0 0 Плацебо два пъти дневно
Maltese: 2 0 Olaparib 300 mg bd 0 0 Plaċebo bd
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия
Maltese: PFS sopravivenza mingħajr progressjoni
Bulgarian: Честотата на случаите с МДС/ОМЛ е подобна при пациентите с gBRCA1m и gBRCA2m (съответно 1,7% и 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Bulgarian: Фигура 7 ПБП (BICR), Диаграма на Forest по предварително определени подгрупи
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mg натрий на таблетка от 100 mg и 0,35 mg натрий на таблетка от 150 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Bulgarian: Данните са много ограничени при пациенти със соматична BRCA мутация.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti b'mutazzjoni BRCA somatika.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лауроилови макроголглицериди - 32.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Bulgarian: левкопения Нечести Лимфопения
Maltese: Lewkopenja Komuni Limfopenja
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Bulgarian: В нормалните клетки, репарацията чрез хомоложна рекомбинация (homologous recombination repair, HRR), която изисква функциониращи BRCA1 и 2 гени, ефективно възстановява тези разкъсвания на двойните вериги на ДНК.
Maltese: F'ċelluli normali, reparazzjoni ta' rikombinazzjoni omologa (HRR), li titlob ġeni BRCA1 u 2 funzjonali, hija effikaċi fir-reparazzjoni ta' dawn id-DSBs ta' DNA.
Bulgarian: За вторичната крайна точка ОП, HR за олапариб спрямо плацебо е 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; медианa 34,9 месеца спрямо 30,2 месеца) (таблица 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Bulgarian: Умерено диференциран (G2)
Maltese: Iddifferenzjat b'mod moderat (G2)
Bulgarian: Събитията с гадене водят до преустановяване на лечението при 2,3% от пациентите, лекувани с олапариб (степен 2 по CTCAE), и при 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо (степен 1 по CTCAE); 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с олапариб, преустановяват лечението съответно поради ниска степен (степен 2 по CTCAE) повръщане и диспепсия.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Bulgarian: Вторичните крайни точки
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Химиотерапия спрямо лекарството за сравнение при пациентите в подгрупите с TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,290,63, n=152) и с HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Bulgarian: Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9, CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: Рандомизирани са седем пациенти-мъже (5 на олапариб и 2 на лекарство за сравнение).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Bulgarian: Чести Умора (включително астения)
Maltese: Komuni Għeja (inkluż astenija)
Bulgarian: Пациентите не може да са получавали предходно лечение с PARP инхибитор, включително с олапариб.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Bulgarian: При пациентите с BRCA мутация (n=136) се отбелязва статистически значимо подобрение на ПБП, ВППТ и ВВПТ.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Bulgarian: Оценката на изследователя на ПБП се подкрепя от заслепен независим централен рентгенографски (blinded independent central radiological, BICR) преглед на ПБП.
Maltese: Il-valutazzjoni mill-investigatur tal-PFS kienet appoġġjata minn reviżjoni blinded indipendenti ċentrali radjoloġika (BICR) tal-PFS.
Bulgarian: Брой пациенти в риск Олапариб 300 mg таблетки два пъти дневно
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju Olaparib 300 mg darbtejn kuljum pillola
Bulgarian: Прогресиращо заболяване по време на рандомизацията (%)
Maltese: Marda progressiva meta saret irrandomisation(%)
Bulgarian: протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) (само при таблетките от 150 mg).
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от заслепен независим централен преглед (blinded independent central review, BICR) при използване на RECIST 1.1.
Maltese: L-end-point primarju kien il-PFS ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) permezz ta' RECIST 1.1.
Bulgarian: Ядро на таблетката: коповидон; колоиден безводен силициев диоксид; манитол; натриев стеарилфумарат.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Bulgarian: Олапариб не показва мутагенен потенциал, но е кластогенен в клетки на бозайници in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Bulgarian: ПБП (63% от планираното време на проследяване)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус - използвани за потискане на имунната система;
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Bulgarian: Фармакокинетиката на олапариб при доза 300 mg таблетки се характеризира с привиден плазмен клирънс ~7 l/h, привиден обем на разпределение ~158 l и терминален полуживот 15 часа.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Bulgarian: HR=Коефициент на риск.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с HR+ потвърдената ЧОО е 57% (46/81) в рамото с олапариб и 33% (11/33) в рамото с лекарството за сравнение.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Bulgarian: Олапариб инхибира CYP3A4 in vitro и се предполага, че е слаб инхибитор на CYP3A in vivo.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Bulgarian: Най-често срещаната хистология е серозен вид (>90%), ендометриална хистология се съобщава при 6% от пациентите.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Като последваща терапия, 0,5% и 8% от пациентите получават инхибитор на PARP съответно в рамената с проучваното лечение и с лекарството за сравнение; съответно 29% и 42% от пациентите получават последваща терапия с платина.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Bulgarian: 09 май 2016 г.
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Bulgarian: Предварително планираният подгрупов анализ идентифицира пациентите с рак на яйчниците и BRCA1/2 мутация (n=136; 51,3%; включително 20 пациенти, идентифицирани с тумор със соматична BRCA1/2 мутация) като подгрупата, получила най-голяма клинична полза от поддържащата монотерапия с олапариб.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Bulgarian: невирапин, ефавиренц - използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ;
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Bulgarian: ПБП2 (40% от планираното време на проследяване)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (7 блистера).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Bulgarian: C-олапариб, ~86% от радиоактивността на дозата се възстановява в рамките на 7-дневен период, ~44% в урината и ~42% във фецеса.
Maltese: C-olaparib, ~86% tar-radjuattività ddożata ġiet irkuprata fi żmien perjodu ta' ġbir ta' 7 ijiem, ~44% mill-awrina u ~42% mill-ippurgar.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен ≥ 3, възникващи при > 2% от пациентите, са анемия (16%), неутропения (6%), умора/астения (6%), левкопения (3%), тромбоцитопения (2%) и повръщане
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Bulgarian: Твърдa капсулa 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Bulgarian: Брой събития/брой рандомизирани пациенти; ОП - Обща преживяемост; ПБП -
Maltese: N Numru ta' avvenimenti/numru ta' pazjenti randomizzati; bd Darbtejn kuljum; OS sopravivenza globali;
Bulgarian: Проучване 19 при 20 пациенти е идентифицирана соматична туморна BRCA мутация (мутация в тумора, но див тип в герминативната линия).
Maltese: Fi Studju 19, ġew identifikati 20 pazjent b'tumur b'mutazzjoni ta' BRCA somatiku (mutazzjoni fittumur iżda tat-tip selvaġġ fil-linja ġerminali).
Bulgarian: - - - - - - - - - Олапариб 400 mg два пъти дневно
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Манитол
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Bulgarian: Поради това, по време на лечението трябва да се има предвид използването на допълнителен нехормонален контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Maltese: Għaldaqstant, għandu jiġi kkunsidrat metodu mhux ormomali addizzjonali waqt it-trattament (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Едно клинично проучване за оценка на влиянието на рифампицин, известен индуктор на CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб понижава средната Cmax на олапариб със 71% (90% CI: 76-67%) и средната AUC с 87% (90% CI: 89-84%).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Bulgarian: Опаковка по 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Bulgarian: Най-честият хистологичен тип е серозният (96%), ендометриоидна хистология се съобщава при 2% от пациентите.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Bulgarian: В това проучване 391 пациенти са рандомизирани 2:1 за получаване на Lynparza (300 mg [2 x 150 mg таблетки] два пъти дневно) или плацебо.
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
Bulgarian: Lynparza е налична като таблетки от 100 mg и 150 mg.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Bulgarian: В SOLO1 има 389 пациенти с герминативни BRCA1/2m мутации и 2 със соматични BRCA1/2m мутации.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват ПБП2, ОП, честота на обективен отговор (ЧОО) и КЖСЗ.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Bulgarian: Доказано е, че in vitro олапариб е инхибитор на BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 и MATE2K.
Maltese: Olaparib in vitro wera li huwa inibitur ta'BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Bulgarian: Регистрирани са големи пренареждания в BRCA1/2 гените при 4,7% (14/295) от рандомизираните пациенти.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'4.7 % (14/295) tal-pazjenti randomizzati.
Bulgarian: Олапариб не повлиява фармакокинетиката на тамоксифен.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Bulgarian: (Вижте предишния параграф „Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени" за допълнителна информация относно контрацепцията и тестовете за бременност.)
Maltese: (Ara l-paragrafu ta' qabel "Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni tannisa" għal iktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid u l-ittestjar tat-tqala.)
Bulgarian: In vitro олапариб инхибира ефлуксния транспортер P-gp (IC50=76µM), поради това не може да се изключи, че той може да предизвика клинично значими лекарствени взаимодействия със субстрати на P-gp (напр. симвастатин, правастатин, дабигатран, дигоксин и колхицин).
Maltese: Olaparib in vitro jinibixxi trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76µM), għaldaqstant ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' sottostrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u colchicine).
Bulgarian: In vitro, олапариб инхибира ефлуксния транспортер P-gp (IC50=76 µM), поради тази причина не може да бъде изключено олапариб да има клинично релевантни лекарствени взаимодействия със субстрати на P-gp (напр. симвастатин, правастатин, дабигатран, дигоксин и колхицин).
Maltese: In vitro, olaparib jinibixxi t-trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76 µM), għaldaqstant, ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' substrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u kolkiċina).
Bulgarian: Пневмонит, включително случаи с летален изход, се съобщава при <1,0% от пациентите, лекувани с Lynparza в клиничните изпитвания.
Maltese: Il-pulmonite, inkluż avvenimenti b'riżultat fatali, ġiet irrappurtata f'<1.0 % pazjenti kkurati b'Lynparza fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: Мутационният статус по отношение на gBRCA1/2 трябва да се определи от лаборатория с опит, с помощта на валидиран метод на изследване.
Maltese: L-istatus tal-mutazzjoni gBRCA1/2 għandu jiġi ddeterminat minn laboratorju esperjenzat permezz ta' metodu tat-test validat.
Bulgarian: Фигура 3 SOLO2: Криви на Kaplan-Meier за ПБП при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците (63% от планираното време на проследяване - оценка на изследователя)
Maltese: Figura 3 SOLO2: Plott Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m (maturità ta' 63 - valutazzjoni tal-investigatur)
Bulgarian: Добре диференциран (G1)
Maltese: Iddifferenzjat sew (G1)
Bulgarian: Генетичното изследване трябва да се провежда от лаборатория с опит, като се използва валидиран тест
Maltese: Littestjar ġenetiku għandu jsir minn laboratorju esperjenzat permezz ta' test validat.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Информация за други съставки на това лекарство".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Bulgarian: Едно клинично проучване за оценка на влиянието на итраконазол, известен инхибитор на CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб повишава средната Cmax на олапариб с 42% (90% CI: 33-52%) и средната AUC с 170% (90% CI: 144-197%).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 и по-висока
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Bulgarian: Лауроилови макроголглицериди-32
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Bulgarian: По времето на анализа на ПБП междинните данни за ОП не обхващат планираното време на проследяване (21%) с HR 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; pстойност=0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Bulgarian: След 24 и 36 месеца съответно 68% и 45% от пациентите поддържат ПО в рамото с олапариб и 34% и 22% от пациентите в рамото с плацебо.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Bulgarian: ПБП2 (31% от планираното време на проследяване)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Bulgarian: Олапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимеразен инхибитор).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Bulgarian: In vitro олапариб инхибира слабо/въобще не инхибира UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 или CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1, и не се очаква да бъде клинично значим, зависим от времето инхибитор на някой от тези CYP ензими.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП (преживяемост без прогресия) въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.0.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS (sopravivenza mingħajr progressjoni) abbażi ta' valutazzjoni tal-investigatur permezz ta' RECIST 1.0.
Bulgarian: Важни различия в дозировката между Lynparza таблетки и капсули Lynparza таблетки (100 mg и 150 mg) не трябва да се заместват с Lynparza капсули (50 mg) на основата на милиграм към милиграм, поради разлики в дозирането и бионаличността на всяка лекарствена форма.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza pilloli u kapsuli Lynparza pilloli (100 mg u 150 mg) m'għandhomx jiġu sostituti b'Lynparza kapsuli (50 mg) fuq bażi ta' milligramma għal milligramma minħabba differenzi fid-dożaġġ u l-bijodisponibblità ta' kull formulazzjoni.
Bulgarian: Как да съхранявате Lynparza 6.
Maltese: Kif taħżen Lynparza 6.
Bulgarian: Предходно лечение с таксан (нео)адювантно при метастазирало заболяване
Maltese: Trattament preċedenti b'taxane fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku
Bulgarian: В проучване 19 честотата на анемия е 22,8% (степен ≥3 по CTCAE 7,4%), а честотата на прекъсване, понижение на дозата и прекратяване на приложението заради анемия e съответно 2,9%, 5,1% и 0%; 16,2% от пациентите, лекувани с олапариб, се нуждаят от една или повече хемотрансфузии по време на лечението.
Maltese: Fi Studju 19, l-inċidenza tal-anemija kienet 22.8 % (CTCAE grad ≥3 7.4%) u l-inċidenzi ta' interruzzjonijiet, tnaqqis u twaqqif tad-doża għall-anemija kienu 2.9%, 5.1% u 0%, rispettivament; 16.2% tal-pazjenti kkurati b'olaparib kienu jeħieġu trasfużjoni tad-demm waħda jew aktar waqt il-kura.
Bulgarian: Регистрирани са големи пренареждания в BRCA1/2 гените при 7,4% (10/136) от рандомизираните пациенти.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата, поради нежелано събитие, е съответно 34,6%, 25,7% и 5,9%.
Maltese: Linċidenza tal-interruzzjonijiet, tat-tnaqqis u tat-twaqqif tad-doża minħabba avveniment avvers kienet 34.6%, 25.
Bulgarian: Плацебо Олапариб 400 mg капсула два пъти дневно
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборни данни от 1 826 пациенти със солидни тумори, лекувани с монотерапия с Lynparza с препоръчителната доза, в клинични изпитвания.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn 1,826 pazjent b'tumuri solidi kkurati b'monoterapija b'Lynparza fil-provi kliniċi bid-doża rakkomandata.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащото лечение с олапариб, приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 265 (136 олапариб и 129 плацебо) пациенти с чувствителен на платина рецидивирал серозен рак на яйчниците, които са постигнали отговор [(ПО (пълен отговор) или ЧО (частичен отговор)], потвърден според RECIST и/или според CA-125 критериите, дефинирани от международната група за гинекологични злокачествени тумори (Gynecologic Cancer InterGroup, GCIG) (най-малко 50% намаляване нивата на CA-125 от последната проба преди лечението, потвърдена след 28 дни), след завършване на две или повече предишни химиотерапии, съдържащи платина.
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja ta' kura ta' manteniment b'olaparib meħuda sal-progressjoni mingħajr kura ta' manteniment f'265 (136 olaparib u 129 placebo) pazjent b'kanċer tal-ovarji seruż PSR li kienu f'rispons (CR [rispons komplet] jew PR [rispons parzjali]) ikkonfermat bħala skont RECIST u/jew skont il-kriterji CA-125 kif definiti millIntergrupp tal-Kanċer Ġinekoloġiku (GCIG) (tal-anqas tnaqqis ta' 50% fil-livelli ta' CA-125 millaħħar kampjun ta' qabel il-kura, ikkonfermat 28 jum wara) wara t-tlestija ta' żewġ kimoterapiji preċedenti jew aktar li fihom platinum.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до прекъсване и/или намаляване на дозата, са анемия (13,9%), повръщане (7,1%), гадене (6,6%), умора/астения (6,1%) и неутропения (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal interruzzjonijiet u/ jew għal tnaqqis fiddoża kienu anemija (13.9%), rimettar (7.1%), nawsja (6.6%), għeja/astenija (6.1%) u newtropenija (5.8%).
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда капсула размер 0, обозначена с "OLAPARIB 50 mg" и логото на AstraZeneca с черно мастило.
Maltese: Kapsula iebsa, bajda, opaka, ta' daqs 0, immarkata b'"OLAPARIB 50 mg" u l-logo AstraZeneca b'linka sewda.