FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ajout d'un autre agent immunosuppresseur aux corticostéroïdes doit être envisagé dans les cas de colite d'origine immunologique réfractaire aux corticoïdes, si d'autres causes sont exclues (y compris l'infection à cytomégalovirus/la réactivation du cytomégalovirus évaluée par PCR virale lors d'une biopsie, et toute autre étiologie virale, bactérienne et parasitaire).
Romanian: Trebuie avută în vedere asocierea altui medicament imunosupresor la corticoterapie în colita mediată imun refractară la corticoterapie, dacă se exclud alte cauze (inclusiv reactivarea/infecția cu citomegalovirus (CMV) evaluată cu PCR viral pe biopsie, precum și alte etiologii virale, bacteriene și parazitare).
French: Les signes cliniques peuvent inclure une diarrhée, une augmentation de la fréquence de la motilité intestinale, une douleur abdominale, ou une hématochézie avec ou sans fièvre.
Romanian: Tabloul clinic poate include diaree, creşterea frecvenţei defecaţiilor, durere abdominală sau hematochezie, cu sau fără febră.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes de SJS ou de NET, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être interrompu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement.
Romanian: Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit și pacientul trebuie direcţionat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
French: Dans les analyses en sous-groupes, la SG observée était homogène parmi la plupart des sous-groupes de patients (grade M[métastases], traitement préalable par interleukine-2, taux initial de LDH, âge, sexe, type et nombre de traitements antérieurs).
Romanian: Într-o analiză de subgrup, beneficiul observat privind SG a fost consecvent în majoritatea subgrupurilor de pacienţi (stadiul M [metastaze], tratament anterior cu interleukina-2, nivelul iniţial al LDH, vârstă, sex şi tipul şi numărul de terapii anterioare).
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
French: Au cours de l'étude clinique de Phase 3 MDX010-20 (voir rubrique 5.1), les patients ont reçu une moyenne de 4 doses (1-4).
Romanian: În studiul de fază 3 MDX010-20, (vezi pct. 5.1), pacienţilor li s-a administrat un număr median de 4 doze (interval 1-4).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique) relâchement de la membrane à l'arrière de l'œil (décollement séreux de la rétine)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
French: Les taux d'effets indésirables d'origine immunologique chez les patients HLA-A2*0201 positifs qui ont reçu ipilimumab au cours de l'étude MDX010-20 étaient similaires à ceux observés dans l'ensemble du programme clinique.
Romanian: Ratele reacţiilor adverse mediate imun la pacienţii HLA-A2*0201 pozitivi trataţi cu ipilimumab în studiul MDX010-20 au fost similare celor observate în programul clinic general.
French: La moyenne (pourcentage du coefficient de variation) de Cmin d'ipilimumab à l'état d'équilibre pour un traitement d'induction à 3 mg/kg était de 19,4 μg/ml (76,6%).
Romanian: Valoarea medie (coeficient de variaţie în procente) a Cmin pentru ipilimumab obţinută la starea de echilibru cu un regim de inducţie cu doză de 3 mg/kg a fost de 19,4 μg/ml (74,6%).
French: Sur la base d'une simulation chez l'adulte et l'enfant, une exposition comparable a été obtenue chez les adultes et chez les enfants à la dose recommandée de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Romanian: Conform simulării realizate la adulţi şi la copii şi adolescenţi, nivelul comparabil de expunere a acestora este obţinut la administrarea dozei recomandate de 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
French: Effets indésirables sévères au niveau des glandes endocriniennes, telles que hypophysite et thyroïdite non suffisamment contrôlées par un traitement hormonal substitutif ou un traitement immunosuppresseur à hautes doses.
Romanian: Reacţii adverse severe la nivelul glandelor endocrine, cum ar fi hipofizită şi tiroidită care nu sunt suficient controlate cu terapie de substituţie hormonală sau terapie imunosupresoare în doze mari
French: En cas de signes d'insuffisance surrénale, sans crise aiguë, des examens complémentaires doivent être envisagés comprenant notamment une évaluation biologique et de l'imagerie.
Romanian: În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.
French: Soixante-dix-sept patients avaient des antécédents de métastases cérébrales traitées.
Romanian: Un număr total de 77 pacienţi au avut în antecedente metastaze cerebrale pentru care au primit anterior tratament.
French: Résultats d'efficacité dans l'étude CA184-178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ipilimumab dans la population pédiatrique ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Romanian: Nu s-au efectuat studii controlate pentru evaluarea farmacocineticii ipilimumab la copii şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
French: Après amélioration, le traitement par ipilimumab peut être repris (voir rubrique 4.2).
Romanian: După îmbunătățire, terapia cu ipilimumab poate fi reluată (vezi pct. 4.2).
French: Lorsque YERVOY est administré à la suite de vémurafénib antérieur, il peut y avoir un risque accru d'effets indésirables cutanés.
Romanian: Când YERVOY se administrează după ce s-a urmat un tratament anterior cu vemurafenib, poate exista un risc crescut de reacții adverse pe piele.
French: Une évaluation de la fonction endocrinienne via les résultats des tests biologiques doit être effectuée avant d'initier un traitement par corticostéroïdes.
Romanian: Evaluarea rezultatelor analizelor de laborator pentru evaluarea funcţiei endocrine poate fi efectuată înainte de iniţierea corticoterapiei.
French: La majeure partie (71-73%) des patients présentait une maladie de grade M1c et 37-40% des patients avaient un taux de lactate déshydrogénase (LDH) élevé à l'inclusion.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (71-73%) au avut boală în stadiul M1c şi 37-40% dintre pacienţi au prezentat un nivel inițial crescut al lactat dehidrogenazei (LDH) la înrolare.
French: Taux (IC à 95%) A 6 mois A 12 mois Survie sans progression Evènements Hazard ratioa
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Romanian: Omogenizaţi încet soluţia perfuzabilă rotind manual recipientul.
French: Survie Globale au cours de l'étude MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Romanian: Supravieţuirea generală în studiul MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Romanian: Decesele raportate pentru copii şi adolescenţi sunt evenimente survenite în timpul studiului, în decurs de 30 zile de la administrarea ultimei doze, cu excepţia celor din rubrica „Totalitatea deceselor", care au fost evenimente survenite la >30 zile de la administrarea ultimei doze.
French: Pour des informations complémentaires sur les mises en garde et précautions d'emploi associé au traitement nivolumab, se référer au RCP de nivolumab.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare legate de atenţionări şi precauţii asociate tratamentului cu nivolumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
French: Les types d'irEI étaient cohérents avec ceux observés chez les adultes, les plus fréquemment rapportés parmi tous les groupes de patients étant des évènements gastro-intestinaux (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] et 44,4% [10 mg/kg], des troubles de la fonction hépatique (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg] et 33,3% [10 mg/kg], et des évènements cutanés (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg] et 33,3% [10 mg/kg].
Romanian: Tipurile de RAmi au fost concordante cu cele observate la adulți, cel mai frecvent raportate RAmi la nivelul tuturor grupurilor fiind din categoriile evenimentelor gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] și 44,4% [10 mg/kg]), ale funcției hepatice (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) și la nivel cutanat (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
French: La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids.
Romanian: Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
French: Apparition ou aggravation de neuropathie sévère sensitive ou motrice
Romanian: Neuropatie motorie sau senzitivă severă nou apărută sau agravată
French: La décision d'arrêter le traitement par YERVOY doit être basée sur la gravité de l'effet.
Romanian: Decizia de oprire a terapiei cu YERVOY trebuie să se bazeze pe severitate.
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate.
French: La BORR était similaire dans les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
Romanian: RRTO a fost similar în cazul grupelor de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement dans le bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg ont été observés chez 31% et 19% des patients, avec un effet indésirable menant à la mort observé chez 4 et 2 patients respectivement.
Romanian: Evenimentele adverse care au condus la oprirea tratamentului în grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg au apărut la 31% și 19% dintre pacienți, cu efecte adverse care au condus la deces la 4 și, respectiv, 2 pacienți.
French: SG à 1 an (%) (IC 95%) BORR (%) (IC 95%) SD (n/N)a
Romanian: SG la 1 an (%) (IÎ 95%) BORR (%) (IÎ 95%) BS (n/N)a
French: - inflammation de la peau pouvant provoquer une réaction cutanée sévère (connue sous le nom de nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Romanian: - inflamaţia pielii care poate duce la reacţii severe la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică, Sindrom Stevens-Johnson şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)).
French: Une élévation des tests hépatiques durant cette période peut être contrôlée par une hausse des doses de corticostéroïdes et un ralentissement du rythme de réduction des doses.
Romanian: Controlul creşterilor valorilor TFH în timpul perioadei de reducere a dozei se poate efectua prin creşterea dozei de corticosteroid şi reducere mai lentă a dozei.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnele sau simptomele de reacţii adverse şi se va iniţia tratamentul simptomatic adecvat.
French: Des précautions doivent être prises lorsque ipilimumab est administré à la suite ou en combinaison avec un inhibiteur PD-1 ou PD-L1.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când ipilimumab se administrează după sau în asociere cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1.
French: La plupart, dont des effets sévères, se sont résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié ou l'arrêt d'ipilimumab (voir rubrique 4.4 pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique).
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacţiile severe, au ajuns la rezoluție după iniţierea terapiei medicamentoase adecvate sau după oprirea administrării ipilimumab (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun).
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Romanian: Melanom Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
French: Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
Romanian: Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie pe durata a 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau 4 săptămâni, în funcție de doza pe care o primiți (faza administrării ca agent unic).
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours b
Romanian: Au fost raportate cazuri letale în studii clinice încheiate sau aflate în desfășurare.
French: Une maladie rare où notre système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules combattantes contre l'infection, appelées histiocytes et lymphocytes.
Romanian: O boală rară în care sistemul nostru imunitar produce prea multe celule care apar normal în lupta împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite.
French: Autres systèmes d'organesb: (par exemple : néphrite, pneumopathie inflammatoire, pancréatite, myocardite non-infectieuse)
Romanian: Reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organeb: (de exemplu, nefrită, pneumonită, pancreatită, miocardită neinfecţioasă)
French: Le développement ou la persistance de l'effet clinique consécutif au traitement par ipilimumab était similaire avec ou sans l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique.
Romanian: Apariţia sau menţinerea activităţii clinice după tratamentul cu ipilimumab a fost similară în prezenţa sau absenţa administrării corticoterapiei sistemice.
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusion, hypersensibilité réaction liée à la perfusion, hypersensibilité
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate
French: Les médecins doivent prendre en considération l'apparition retardée de l'effet de nivolumab avant d'initier le traitement chez les patients présentant une maladie rapidement progressive (voir rubrique
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului ipilimumab în asociere cu nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
French: Figure 2: Survie sans progression (CA209067)
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea fără progresia bolii (CA209067)
French: • Effets indésirables de Grade 4 ou de Grade 3 récidivants;
Romanian: • Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;
French: Recommandations de modification du traitement par YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)
Romanian: Recomandări privind modificarea tratamentului cu YERVOY în asociere cu nivolumab sau pentru administrarea celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
French: Les résultats de SG de cette analyse de suivi sont présentés dans la Figure 5 (ensemble de la population randomisée), dans la Figure 6 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1), et dans le Tableau 10 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1).
Romanian: Rezultatele privind SG după această analiză de monitorizare, sunt prezentate în Figura 5 (toată populația randomizată), Figura 6 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%) și Tabelul 10 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%).
French: Réactions à la perfusion
Romanian: Reacţii legate de administrarea perfuziei
French: Cependant les données supportant un bénéfice en SG d'ipilimumab chez les femmes de plus de 50 ans étaient limitées.
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Romanian: Folosiţi o linie diferită pentru administrarea perfuziei.
French: L'imputabilité à ipilimumab a été rapportée comme possible, probable, certaine ou manquante dans l'étude CA184178 et dans les données de sécurité poolées chez les adultes; et reliée ou manquante pour l'étude CA184-070.
Romanian: Atribuirea evenimentelor tratamentului cu ipilimumab a fost raportată ca posibilă, probabilă, certă sau nedeterminată în studiul CA184178 şi studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi, iar în studiul CA184070 evenimentele au fost raportate ca fiind corelate sau în relaţie nedeterminată cu ipilimumab.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique étaient peu fréquemment observés (environ 3%) et comprenaient colites (dont un seul cas s'est avéré fatal), dermatites, et réactions liées à la perfusion (possiblement dues à la libération massive de cytokines consécutive à une vitesse de perfusion trop rapide).
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun au fost observate rar (~3%) şi au inclus colită (care a determinat un singur deces), dermatită şi reacţii legate de administrarea perfuziei (posibil datorate eliberării acute de citokine determinată de viteza rapidă a administrării injectabile).
French: Ipilimumab est associé à des effets indésirables inflammatoires résultant d'une réponse immunitaire élevée ou excessive (effets indésirables d'origine immunologique), vraisemblablement liée à son mécanisme d'action.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse inflamatorii care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive (reacţii adverse mediate imun), corelată cel mai probabil cu mecanismul său de acţiune.
French: L'état d'équilibre d'ipilimumab a été atteint après la troisième injection.
Romanian: Starea de echilibru pentru ipilimumab a fost obţinută până la a treia doză.
French: Les données cliniques et pharmacocinétiques avec une insuffisance rénale sévère préexistante sont limitées; la nécessité d'un potentiel ajustement de dose ne peut être déterminée.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa renală severă preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
French: La sécurité et l'efficacité d'ipilimumab chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
French: Suspendre les doses jusqu'à la résolution de l'effet indésirable à un grade 1 ou à un grade 0 (ou retour à l'état initial).
Romanian: Se întrerupe temporar doza până la rezoluţia reacţiei adverse până la grad 1 sau grad 0 (sau revenirea la gradul iniţial).
French: Sur la base des données de pharmacocinétique de population, aucun ajustement de dose spécifique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică populaţională, nu sunt necesare ajustări specifice de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
French: NE = non estimable
Romanian: NE = neevaluate
French: Peu fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită bronșită, meningită aseptică
French: En cas de signes d'insuffisance surrénale aiguë tels que déshydratation sévère, hypotension, ou choc, l'administration immédiate de corticostéroïdes IV à activité minéralocorticoïde est recommandée et une infection ou un sepsis doit être recherché chez le patient.
Romanian: În cazul în care există semne de criză suprarenaliană cum ar fi deshidratare severă, hipotensiune arterială sau şoc, se recomandă administrarea imediată de corticosteroizi intravenos cu acţiune mineralocorticoidă, iar pacientul trebuie evaluat pentru a se depista prezenţa sepsisului sau infecţiilor.
French: • Brève introduction suripilimumab (et l'objectif de cet outil de réduction du risque).
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab (şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului).
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
Romanian: Caracteristicile inițiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Romanian: • Importanţa evaluării testelor funcţiei hepatice (TFH), TSH-ului şi a semnelor/simptomelor RAmi înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
French: Rare décollement séreux de la rétine décollement séreux de la rétine
Romanian: Rare dezlipire seroasă de retină dezlipire seroasă de retină
French: Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
Romanian: Veţi primi tratament cu YERVOY la fiecare 3 săptămâni, însumând un total de 4 doze.
French: Dose totale d'ipilimumab en mg = poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
Romanian: Doza totală de ipilimumab în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.
French: Les endocrinopathies d'origine immunologique observées au cours des essais cliniques étaient généralement contrôlées par un traitement hormonal substitutif.
Romanian: Endocrinopatia mediată imun observată în studiile clinice a fost în general controlată prin terapie de substituţie hormonală.
French: Eruption cutanée menaçant le pronostic vital (y compris syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ou prurit sévère étendu gênant les activités de la vie courante ou nécessitant une intervention médicale
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii care pun viaţa în pericol (incluzând sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică) sau prurit generalizat sever care interferează cu activităţile zilnice uzuale sau care necesită intervenţie medicală
French: Dans l'étude CA184-070, aucun effet indésirable d'origine immunologique (irEI) de Grade 3 n' a été rapporté chez le seul patient âgé de 12 ans et plus qui avait été traité par ipilimumab à 3 mg/kg.
Romanian: În studiul CA184070 nu au fost raportate reacții adverse mediate imun (RAmi) de grad ≥ 3 pentru singurul pacient cu vârsta de 12 ani sau peste care a fost tratat cu ipilimumab 3 mg/kg.
French: Le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant eu des effets indésirables d'origine immunologique et qui ont définitivement arrêté le traitement par ipilimumab en association à nivolumab.
Romanian: Tabelul 6 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
Romanian: Nu s-au remarcat diferenţe între spectrele RAmi raportate la adulţi şi cele raportate la copii şi adolescenţi.
French: La prise en charge de ces effets indésirables peut également nécessiter un traitement systémique par corticostéroïdes à forte-dose si leur origine immunologique est avérée ou supposée (voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées).
Romanian: Conduita terapeutică în cazul acestor reacţii adverse poate necesita şi corticoterapie sistemică în doze mari când se demonstrează sau se suspectează a fi mediate imun (vezi pct. 4.4 pentru recomandări detaliate privind conduita terapeutică).
French: Les fréquences sont basées sur les données poolées de 9 essais clinique évaluant ipilimumab à la dose de 3 mg/kg dans le traitement du mélanome.
Romanian: Frecvenţele au la bază datele colectate din 9 studii clinice care au cercetat ipilimumab în doză de 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului.