FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aktiivisen hoidon aikana tutkimusprotokollan mukaisen hoidon saaneilla aivohalvaus tai systeeminen embolia havaittiin 188 potilaalla rivaroksabaaniryhmässä (1,71 % vuodessa) ja 241 potilaalla varfariiniryhmässä (2,16 % vuodessa) (HR 0,79; 95 % CI, 0,66-0,96; P <0,001 non-inferiority).
Lithuanian: Protokolą atitinkančioje populiacijoje, kurioje taikytas gydymas, insultas arba sisteminė embolija pasireiškė 188 rivaroksabano vartojusiems pacientams (1,71 % per metus) ir 241 varfarino vartojusiam pacientui (2,16 % per metus) (rizikos santykis 0,79; 95 % PI, 0,66-0,96; P < 0,001, ne blogesnio rezultato tyrimas).
Finnish: Kontrolloiduissa satunnaistetuissa vaiheen III kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa (RECORD-ohjelma) tutkittiin yli 9 500 potilasta (7 050 lonkkaproteesileikkausta ja 2 531 polviproteesileikkausta).
Lithuanian: Daugiau kaip 9 500 (7 050 bendro klubo sąnario pakeitimo operacijų ir 2 531 bendro kelio sąnario pakeitimo operacija) pacientų dalyvavo kontroliuojamuose, atsitiktinės atrankos, dvigubai akluose, III fazės klinikiniuose tyrimuose RECORD programoje.
Finnish: Aivoverenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju
Finnish: * tilastollisesti merkitsevä
Lithuanian: TNS reikšmės vidutiniškai
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta plasman rivaroksabaanipitoisuuden ja useiden PD-päätepisteiden (tekijä Xa:n estyminen, PT, aPTT, Heptest) välillä on arvioitu useiden eri annosten (5-30 mg kahdesti päivässä) annon jälkeen.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK / FD) buvo vertinamas tiriant rivaroksabano koncentraciją plazmoje ir keletą farmakodinamikos rodiklių (Xa faktoriaus slopinimą, PL, DATL, Heptest), paskyrus įvairias dozes (po 5-30 mg du kartus per parą).
Finnish: Rivaroksabaanin ja dronedaronin yhteiskäyttöä pitää välttää, koska kliinistä tietoa yhteiskäytöstä dronedaronin kanssa on rajoitetusti.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie dronedaroną yra riboti, todėl jį reikia vengti skirti kartu su rivaroksabanu.
Finnish: Potilaiden siirtäminen K-vitamiini antagonisti varfariinista (INR 2,0-3,0) rivaroksabaaniin (20 mg) tai rivaroksabaanista (20 mg) varfariiniin (INR 2,0-3,0) johti protrombiiniajan / INR-arvon (Neoplastin) lisääntymiseen enemmän kuin additiivisesti (yksittäistapauksissa INR-arvo oli jopa 12), kun puolestaan vaikutukset aPTT-arvoon, faktori Xa -aktiivisuuden estymiseen ja endogeenisen trombiinin potentiaaliin olivat additiivisia.
Lithuanian: Keičiant gydymą vitamino K antagonistu varfarinu (TNS nuo 2,0 iki 3,0) į gydymą rivaroksabanu (20 mg) arba gydymą rivaroksabanu (20 mg) į gydymą varfarinu (TNS nuo 2,0 iki 3,0), protrombino laikas / TNS (Neoplastin) padidėjo daugiau nei iki suminės reikšmės (atskirais atvejais nustatyta TNS reikšmė iki 12), tuo tarpu kai poveikis DATL, Xa faktoriaus aktyvumo slopinimui ir endogeninio trombino potencialui (ETP) buvo suminis.
Finnish: Matalimmilla pitoisuuksilla (16-36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen) 5/95 persentiilit 20 mg kerran päivässä annostelulla vaihtelivat 12 ja 26 sekunnin välillä.
Lithuanian: Sumažėjus koncentracijai (praėjus 16-36 valandoms po tabletės pavartojimo), 5/95 procentilių, vartojant 20 mg vieną kartą per parą, svyravo nuo 12 iki 26 sekundžių, o esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui ir vartojant 15 mg vieną kartą per parą - nuo 12 iki 26 sekundžių.
Finnish: Xarelto-valmistetta ei suositella vaihtoehtona fraktioimattomalle hepariinille, jos potilaalla on keuhkoembolia ja hänen tilansa on hemodynaamisesti epävakaa tai jos hän saa trombolyyttistä hoitoa tai hänelle tehdään keuhkoembolektomia, sillä Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tällaisissa tilanteissa.
Lithuanian: Gydant plaučių embolija sergančius pacientus, kurių yra nestabili hemodinamika arba kuriems galima taikyti trombolizę ar plaučių embolektomiją, Xarelto, kaip alternatyvus vaistinis preparatas nefrakcionuotam heparinui, nerekomenduojamas, nes Xarelto veiksmingumas ir saugumas šiomis klinikinėmis aplinkybėmis neištirti.
Finnish: 14 TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS, 20 MG
Lithuanian: 14 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, 20 MG
Finnish: Samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia sairastaville aikuisille potilaille, joilla on suuri iskeemisen tapahtuman riski.
Lithuanian: Xarelto, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (VAL) arba simptomine periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių reiškinių rizikai.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa Xarelto 15 mg tai 20 mg -tablettien käytöstä ei ole kliinisiä kokemuksia.
Lithuanian: Klinikinės patirties, vartojant 15 mg arba 20 mg rivaroksabano dozę, šiose situacijose nėra.
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa tutkittiin KE:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 4 832:lla akuuttia KE:aa sairastavalla potilaalla.
Lithuanian: Einstein PE tyrimo metu 4 832 ūmine PE sergantiems pacientams buvo taikomas PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika.
Finnish: Kokonaiseen tablettiin verrattava biologinen hyötyosuus (AUC ja Cmax) saavutettiin antamalla 20 mg rivaroksabaania suun kautta joko murskaamalla tabletti ja sekoittamalla se omenasoseeseen tai antamalla veteen sekoitettuna suspensiona mahaletkun kautta ja antamalla sen jälkeen nestemäinen ateria.
Lithuanian: 20 mg rivaroksabano tabletė, kuri suvartojama per burną, ją sutraiškius ir išmaišius obuolių tyrėje arba ištirpinus vandenyje ir supylus per skrandžio vamzdelį, po to gaunant skysto maisto, biologinis prieinamumas (AUC ir Cmax), palyginti su nepažeista tablete, buvo panašūs.
Finnish: Oireita aiheuttava VTE ilmaantui 57 potilaalle (0,6 %) rivaroksabaaniryhmässä (n=8778) ja 88 potilaalle (1,0 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (n=8635; HR 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,43-0,91); turvallisuusjoukko).
Lithuanian: Simptominė VTE pasireiškė 57 (0,6 %) pacientams rivaroksabano grupėje (n = 8 778) ir 88 (1,0 %) pacientams standartinės priežiūros grupėje (n = 8 635; rizikos santykis (ang.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, 15 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ VIENOS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, 15 MG
Finnish: YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS (1 x 10 TABLETTIA), 2,5 MG
Lithuanian: DALOMOJI LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 × 1 TABLEČIŲ), 2,5 MG
Finnish: Suun kautta otettu rivaroksabaani imeytyy lähes täydellisesti, ja biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna on suuri (80 - 100 %) tablettiannoksen ollessa 2,5 mg ja10 mg riippumatta siitä, onko ihminen paastonnut tai ruokaillut.
Lithuanian: Išgertas rivaroksabanas beveik visas absorbuojamas ir, pavartojus 2,5 mg ir 10 mg dozes, biologinis geriamojo rivaroksabano prieinamumas yra didelis (80-100 %), nepriklausomai nuo to, ar vaistinis preparatas vartojamas valgio metu, ar nevalgius.
Finnish: Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavan lääkeaineen (desmopressiini) hyödylle ei ole tieteellisiä todisteita eikä käytöstä ole kokemuksia rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Lithuanian: Nei mokslinio naudos patvirtinimo, nei patirties, skiriant sisteminio hemostatiko desmopresino rivaroksabanu gydomiems pacientams, nėra.
Finnish: Xarelto 2,5 mg (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei pullon etikettiin).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xarelto 2,5 mg (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei)
Finnish: Hoidon aloitus Xarelto 15 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Ensimmäiset 3 viikkoa Jatkuva hoito
Lithuanian: Xarelto 15 mg du kartus per parą Pirmąsias 3 savaites
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mittauksiin perustuvien arvioiden mukaan rivaroksabaanialtistuksen lisääntyminen korreloi munuaistoiminnan heikentymiseen.
Lithuanian: Rivaroksabano koncentracijos padidėjimas koreliavo su inkstų funkcijos susilpnėjimu vertinant kreatinino klirenso tyrimus.
Finnish: Xarelto 2,5 mg kaksi kertaa päivässä + 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä: 5,2 (4,7 - 5,8)
Lithuanian: Įverčiai (%) pagal Kaplano-Mejerio metodą po 30 mėnesių: Xarelto 2,5 mg DKP + ASR 100 mg VKP: 5,2 (4,7-5,8) ASR 100 mg VKP: 7.2 (6,5-7,9)
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 2 413
Lithuanian: Enoksaparinas/VKAb) 3, 6 arba 12 mėnesių N = 2 413
Finnish: Taulukko 4: Vaiheen III ROCKET AF -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti III fazės ROCKET AF tyrimo metu Tyrimo populiacija
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 4 131
Lithuanian: Enoksaparinas/VKAb) 3, 6 arba 12 mėnesių N = 4 131
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan tulee ottaa seuraava normaali annos normaalin aikataulun mukaan.
Lithuanian: Jei užmirštama pavartoti vaistinio preparato dozę, kitą įprastą rekomenduojamą dozę pacientas turi vartoti artimiausiu įprastu laiku.
Finnish: Pois suljettiin myös potilaat, joilla oli korkea verenvuotoriski, joilla oli sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio oli < 30 % tai New York Heart Association -järjestön mukaan luokitus III-IV, tai joilla oli ollut iskeeminen, ei-lakunaarinen aivohalvaus 1 kuukauden sisällä tai verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus milloin tahansa menneisyydessä.
Lithuanian: Neįtraukimo į tyrimą kriterijai buvo šie: gydymas dviem antitrombocitiniais vaistiniais preparatais arba gydymo ne ASR antitrombocitiniais preparatais ar geriamaisiais antikoaguliantais poreikis ir pacientai, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, arba kuriems būdingas širdies nepakankamumas su < 30 % išstūmimo frakcija arba III ar IV klasės širdies nepakankamumas pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją arba bet koks išeminis, nelakūninis insultas, įvykęs per 1 pastarąjį mėnesį, arba bet koks buvęs hemoraginis ar lakūninis insultas.
Finnish: Sitä tulee käyttää varoen akuuttia sepelvaltimotautia ja sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla,
Lithuanian: Atsargiai reikia vartoti ŪKS patyrusiems bei VAL ir (arba) PAL sergantiems pacientams:
Finnish: XARELT O
Lithuanian: Ελλάδα
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotaudin samanaikainen hoito asetyylisalisyylihapolla potilailla, joilla on ollut aiemmin verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus tai mikä tahansa aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tuo pačiu metu taikomas VAL ir (arba) PAL gydymas ASR pacientams, anksčiau patyrusiems hemoraginį arba lakūninį insultą arba per praėjusį mėnesį patyrusiems bet kokį insultą (žr.
Finnish: Tämän vuoksi Xarelto-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa atsoliryhmän sienilääkkeillä, kuten ketokonatsolilla, itrakonatsolilla, vorikonatsolilla tai posakonatsolilla, tai HIV-proteaasin estäjillä.
Lithuanian: Todėl Xarelto nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems taikomas sisteminis gydymas azolo grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir pozakonazolu, arba ŽIV proteazės inhibitoriais.
Finnish: Suun kautta otettu rivaroksabaani imeytyy lähes täydellisesti, ja biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna on korkea (80-100 %) tablettiannoksen ollessa 2,5 mg tai 10 mg riippumatta siitä, onko ihminen paastonnut tai ruokaillut.
Lithuanian: Išgertas rivaroksabanas beveik visas absorbuojamas ir biologinis geriamojo rivaroksabano prieinamumas, pavartojus 2,5 mg ir 10 mg dozes, yra didelis (80-100 %), nepriklausomai nuo to, ar vaistinis preparatas vartojamas valgio metu, ar nevalgius.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Xarelto 15 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa 3 ensimmäisen viikon aikana.
Lithuanian: Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 15 mg tabletė du kartus per parą.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Xarelto vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Xarelto, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu.
Finnish: Ennalta määritellyn kliinisen nettohyödyn (ensisijainen tehon päätetapahtuma ja suuret verenvuodot) riskisuhde oli 0,67 ((95 % CI: 0,47-0,95), nimellinen p-arvo p = 0,027) rivaroksabaanin eduksi.
Lithuanian: Buvo nustatyta iš anksto specifikuota grynoji klinikinė nauda (pirminio veiksmingumo rezultato kriterijai plius didžiojo kraujavimo atvejai), esant RS 0,67 ((95 % PI: 0,47-0,95), nominali p reikšmė p = 0,027) rivaroksabano naudai.
Finnish: Kutina (ml. harvinaiset yleisen kutinan tapaukset), ihottuma, ekkymoosi, ihoja ihonalainen verenvuoto
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas (įskaitant nedažnus generalizuoto niežėjimo atvejus), bėrimas, ekchimozė, kraujavimas į odą ir po oda
Finnish: Jos invasiivinen tai kirurginen toimenpide on tarpeen, tulee Xarelto 10 mg -tablettien käyttö keskeyttää, mikäli mahdollista vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä ja lääkärin kliiniseen harkintaan perustuen.
Lithuanian: Jeigu reikia atlikti invazinę procedūrą arba chirurginę intervenciją, jeigu tai įmanoma, Xarelto 10 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki intervencijos, remiantis klinikiniu gydytojo sprendimu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa hemostaasiin vaikuttavilla lääkkeillä, kuten steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), asetyylisalisyylihapolla tai trombosyyttiaggregaation estäjillä tai selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRI-lääkkeet).
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, jei pacientai kartu gydomi hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštimi ir trombocitų agregacijos inhibitoriais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Finnish: YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS (10 x 1 TABLETTI), 20 MG
Lithuanian: DALOMOJI LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 × 1 TABLEČIŲ), 20 MG
Finnish: 10 TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS, 20 MG
Lithuanian: 10 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, 20 MG
Finnish: Miten Xarelto valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Xarelto
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet rivaroksabaania VTE:n ehkäisyyn annoksella 10 mg kerran päivässä, geometrinen keskikonsentraatio (90 % ennusteväli) 2-4 tuntia ja noin 24 tuntia annostelun jälkeen (vastaten karkeasti annosvälin maksimi- ja minimikonsentraatioita) oli 101 (7-273) ja 14 (4-51) mikrog/l.
Lithuanian: po dozės pavartojimo (apytikriai tai atitinka didžiausią ir mažiausią koncentraciją laikotarpiu tarp dozių) atitinkamai buvo 101 (7-273) ir 14 (4-51) μg/l.
Finnish: Akuutin SLT:n 3 viikon pituisessa ensivaiheen hoidossa annettiin rivaroksabaania 15 mg kahdesti päivässä.
Lithuanian: Pradinio ūminės GVT 3 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu du kartus per parą buvo skiriama po 15 mg rivaroksabano.
Finnish: - pyörtyminen - huonovointisuus - sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen - suun kuivuus - nokkosihottuma.
Lithuanian: - alpimas; - bloga savijauta; - pagreitėjęs širdies plakimas; - burnos džiūvimas; - dilgėlinė.
Finnish: Katetrin poistamisen jälkeen seuraava rivaroksabaaniannos tulee antaa aikaisintaan 6 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Nuo paskutinės rivaroksabano dozės pavartojimo iki kateterio išėmimo turi praeiti mažiausiai 18 valandų.
Finnish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Lithuanian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Finnish: Päivät 1-21: Yksi 15 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (yksi 15 mg tabletti aamulla ja yksi illalla) ruuan kanssa.
Lithuanian: 1-21 para: viena 15 mg tabletė du kartus per parą (viena 15 mg tabletė ryte ir viena vakare) valgio metu.
Finnish: Lisähoidon kesto oli tutkimuslääkärin tekemästä kliinisestä arvioinnista riippuen toiset 6-12 kuukautta potilailla, jotka olivat jo saaneet 6-12 kuukauden laskimotukoksen hoidon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigtas 6-12 mėnesių trukmės venų tromboembolijos gydymas, papildomas gydymas truko dar 6 arba 12 mėnesių, priklausomai nuo klinikinio tyrėjo sprendimo.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät VKA-hoidosta Xarelto-hoitoon, kohoavat INR-arvot virheellisesti Xareltovalmisteen ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Gydymą VKA keičiant gydymu Xarelto, pradėjus vartoti Xarelto, TNS rodiklis bus klaidingai padidėjęs.
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 1 718
Lithuanian: Enoksaparinas / VKAb) 3, 6 arba 12 mėnesių N = 1 718
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
Finnish: Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD}
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Lithuanian: Parametro SPID skirtumų nepastebėta.
Finnish: Reumatologia ( 26) Yhteensä (103)
Lithuanian: Reumatologija (26) Iš viso
Finnish: Sisältyi analyysiin
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
Finnish: Kuolemantapaukset
Lithuanian: Mirties atvejai
Finnish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ispanija
Finnish: Muihin elimiin (SOC) kohdistuvia reaktioita oli alle 1 %:lla potilaista.
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
Lithuanian: Didžiausias tokių reakcijų pavojus būna ankstyvuoju gydymo laikotarpiu: dažniausiai jos prasideda pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti šią formuluotę:
Finnish: Voi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Lithuanian: Iš viso 21 % pacientų pasireiškė bent vienas NR.
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
Finnish: Saatavana olevien tutkimusten mukaan näistä oireista kärsii tavallisesti alle 10 % potilaista.
Lithuanian: Turimi tyrimų duomenys rodo, kad tokių simptomų paprastai pasireiškia mažiau kaip 10% pacientų.
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
Lithuanian: Pradinių ir antrosios metaanalizės duomenų reikšmingumo lygio palyginimas nebuvo atliktas, ir atsakyme šios informacijos trūksta.
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
Finnish: Tiedot liitteestä Taulukko 2.7.4.1.1
Lithuanian: Duomenys iš priede pateiktos 2.7.4.1.1 lentelės
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio iki šiol nežinoma.
Finnish: Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą reikėtų pradėti kuo mažesnėmis dozėmis.
Finnish: Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
Lithuanian: 57,8 % visų pacientų (7 046 iš 12 192) vartojo lornoksikamą (žr.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
Finnish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
Lithuanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalija
Finnish: Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Lithuanian: Į metaanalizę įtraukti tyrimai Naudoti parametrai
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
Lithuanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
Finnish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Lithuanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija