FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour (contains propylene glycol) Purified water
French: Maltitol liquide(E965) Acésulfame de potassium (E950) Arôme raisin (contient du propylène glycol) Eau purifiée
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, the following formula:
French: La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante:
English: Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Levetiracetam Actavis Group aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
French: (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
French: Les données au sein de ces deux tranches d'âges pédiatriques sont complétées par la surveillance de l'utilisation du lévétiracétam après commercialisation.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
French: Les résultats de tolérance des patients pédiatriques suivis dans les études cliniques contrôlées versus placebo sont comparables au profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes, à l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui sont plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
French: Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel); les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson et chez le jeune enfant de 6 mois à moins de 4 ans.
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
French: • diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
French: Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes tranches d'âge et dans toutes les indications approuvées dans l'épilepsie.
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution also contains maltitol.
French: Levetiracetam Actavis Group solution buvable contient aussi du maltitol.
English: • depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
French: • dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
French: Il n'existe aucune preuve de variabilité significative liée au sexe, à l'origine ethnique, ou au cycle nycthéméral.
English: 1,500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam Actavis Group
French: 1500 mg 2 fois par jour (1) Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement avec
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
French: Chez l'adulte, l'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans trois études double aveugle contrôlées versus placebo aux doses de 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg par jour, répartis en deux prises sur une durée de traitement allant jusqu'à 18 semaines.
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
French: Rhabdomyolyse et élévation du taux de créatine phosphokinase (CPK)*
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) :
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Actavis Group are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
French: Les effets indésirables possibles après surdosage par Levetiracetam Actavis Group sont: envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
English: Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
French: Le lévétiracétam n'est pas métabolisé de façon importante chez l'homme.
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
French: Quatre études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le lapin, couvrant les doses de 200, 600, 800, 1200 et 1800 mg/kg/jour.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe (Figure 8).
French: Retourner le flacon dans le bon sens et retirer la seringue (figure 8).
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
French: L'administration concomitante avec la digoxine, les contraceptifs oraux et la warfarine n'a pas modifié la pharmacocinétique du lévétiracétam.
English: Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
French: Le lévétiracétam est une substance très soluble et perméable.
English: Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
French: Répéter ce geste jusqu'à disparition des bulles dans la seringue (Figure 6).
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
French: Le lévétiracétam est excrété dans le lait maternel.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
English: 58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
French: 58,3 % des patients traités par lévétiracétam et 23,3 % des patients sous placebo ont présenté au moins une réduction de 50 % du nombre de jours avec crises myocloniques par semaine.
English: If you take more Levetiracetam Actavis Group than you should
French: Si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis Group que vous n'auriez dû
English: The active substance is called levetiracetam.
French: - La substance active est le lévétiracétam.
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
French: Le pic de concentration plasmatique était obtenu 0,5 à 1 heure après administration.
English: For children aged 6 months to less than 4 years
French: Pour enfants âgés de 6 mois à moins de 4 ans.
English: Contains E216, E218, maltitol liquid (E965) and propylene glycol (E1520).
French: Contient E216, E218, maltitol liquide (E965) et propylène glycol (E1520).
English: Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
French: Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
English: Hepatic failure, hepatitis
French: Insuffisance hépatique, hépatite
English: Instruction for use for 1 ml and 3 ml syringes with an adaptor
French: Mode d'emploi pour la seringue de 1 ml et 3 ml avec un adaptateur
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
French: Une étude du développement périnatal et postnatal a été réalisée chez le rat avec des doses de lévétiracétam de 70, 350 et 1800 mg/kg/jour.
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
French: Le lévétiracétam à la dose de 2000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine; le temps de prothrombine n'a pas été modifié.
English: Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
French: Le lévétiracétam et ses analogues montrent un degré d'affinité pour la protéine 2A de la vésicule synaptique en corrélation avec la puissance de protection contre les crises dans le modèle d'épilepsie des souris audiogènes.
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
French: Au cours de cette étude, les patients ont reçu une dose quotidienne de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ou 50 mg/kg de solution buvable, en suivant le schéma d'augmentation progressive des doses indiqué pour leur âge.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
French: Après un surdosage important, des vomissements peuvent être provoqués ou un lavage gastrique réalisé.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
French: Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, vomissement, nausée
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonicocloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie-absences de l'adolescent, épilepsies-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, en groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
English: From 50 kg (2)
French: À partir de 50 kg (2)
English: Open the bottle and push the syringe adaptor firmly into the bottle neck (Figure 1).
French: Ouvrir le flacon et insérer fermement l'adaptateur dans le col du flacon (Figure 1).
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
French: 250 mg, pour des doses non multiple de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients incapables d'avaler les comprimés.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
French: • symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])
English: Diplopia, vision blurred
French: Diplopie, vision trouble
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
French: Dans cette étude, une dose de 20 mg/kg/jour augmentée progressivement jusqu'à 40 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons d'un mois à moins de six mois et une dose de 25 mg/kg/jour augmentée progressivement jusqu'à 50 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
French: Recommandations posologiques chez le nourrisson à partir de 6 mois, l'enfant et l'adolescent:
English: Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
French: (2) La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 50 kg ou plus, est la même que chez l'adulte.
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis Group
French: Autres médicaments et Levetiracetam Actavis Group
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin ou votre pharmacien.
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
French: Après administration répétée d'une dose par voie orale (20 à 60 mg /kg/jour) à des enfants épileptiques (âgés de 4 à 12 ans), le lévétiracétam a été rapidement absorbé.
English: In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
French: Dans cette étude, la dose de lévétiracétam était de 3000 mg par jour pour l'adulte et l'adolescent et de 60 mg/kg/jour chez l'enfant, répartis en 2 prises.
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution contains propylene glycol (E1520).
French: Levetiracetam Actavis Group solution buvable contient du propylène glycol (E1520).
English: • abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
French: • douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
French: Chez les sujets anuriques adultes ayant une insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie a été d'environ 25 heures entre les séances de dialyse et de 3,1 heures lors des séances de dialyse.
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
French: Chez les patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert.
English: Each ml contains 1.50 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg of maltitol liquid (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) and 0.25 mg of sodium.
French: Chaque ml contient 1,50 mg de methyl parahydroxybenzoate (E218), 0,15 mg de propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg de maltitol liquide (E965), 3,26 mg de propylène glycol (E1520) et 0,25 mg de sodium.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
French: Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
English: BSA subject (m2)
French: Surface corporelle (m2)
English: The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Le NOAEL était ≥ 1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m2).
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and 3,600 mg/kg/day.
French: Deux études du développement embryo-fœtal (DEF) ont été réalisées chez le rat à 400, 1200 et 3600 mg/kg/jour.
English: Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
French: Traitement en association chez le nourrisson de 6 à 23 mois, l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
French: Après administration d'une dose unique (20 mg/kg) à des enfants épileptiques (âgés de 6 à 12 ans), la demi-vie du lévétiracétam a été de 6,0 heures.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
French: Tentative de suicide, idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, crise de panique, labilité émotionnelle/saut s d'humeur, agitation
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
French: Après administration unique d'une dose (20 mg/kg) de solution buvable 100 mg/ml à des enfants épileptiques (âgés de 1 mois à 4 ans), le lévétiracétam était rapidement absorbé et le pic de concentration plasmatique était observé approximativement une heure après l'administration.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
French: En monothérapie, pour l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans
English: Thrombocytopenia, leukopenia
French: Thrombocytopéni e, leucopénie
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
French: La dose initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour; elle doit être augmentée après 2 semaines à la dose thérapeutique de 500 mg 2 fois par jour.
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis Group contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Levetiracetam Actavis Group
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
French: Traitement en association chez l'adulte (≥ 18 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
French: Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques de lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles.
English: Levetiracetam Actavis Group contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol and sodium.
French: Levetiracetam Actavis Group contient du parahydroxybenzoate de methyle, du parahydroxybenzoate de propyle, du maltitol, du propylène glycol et du sodium.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
French: Dans une étude correspondant à la pratique clinique, chez un nombre limité de patients répondeurs au lévétiracétam utilisé en association (36 patients adultes sur 69), les antiépileptiques associés ont pu être arrêtés.
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
French: L'efficacité du lévétiracétam a été établie lors d'une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 16 semaines chez des patients de 12 ans et plus souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique et présentant des crises myocloniques dans différents syndromes épileptiques.
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHD évaluée en mg/m
English: For children aged 1 month to less than 6 months.
French: Pour enfants âgés de 1 mois à moins de 6 mois.
English: Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 10).
French: Laver la seringue à l'eau après utilisation et fermer le flacon avec le bouchon en plastique (Figure 10).
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
French: Insuffisance rénale L'administration de Levetiracetam Actavis Group chez l'insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la dose.
English: 233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
French: 233 de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours des études contrôlées versus placebo.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
French: Patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal sous dialyse
English: The maximum dose is 1,500 mg twice daily.
French: La dose maximale est de 1500 mg 2 fois par jour.
English: Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
French: L'élimination du lévétiracétam est corrélée à la clairance de la créatinine.
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
French: Chez les jeunes enfants (de 1 mois à moins de 4 ans), l'efficacité du lévétiracétam a été établie au cours d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 116 patients avec une durée de traitement de 5 jours.
English: With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 28,6 % des patients étaient libres de crises myocloniques pendant au moins 6 mois et 21,0 % étaient libres de crises myocloniques pendant au moins un an.