FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Hungarian: Radlická 3185/1c
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: Franciaország BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: Γερμανία Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Hungarian: Németország Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Greek: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Hungarian: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Ουγγαρία Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Hungarian: Magyarország Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Greek: Ολλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Hungarian: Svédország Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Greek: Ιρλανδία Teva Pharma BV Computerweg 10
Hungarian: Görögország Teva Pharma BV Computerweg 10
Greek: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Greek: Ουγγαρία Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Hungarian: Magyarország Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Greek: Πορτογαλία Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Hungarian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Greek: Φινλανδία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Hungarian: Finnország Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Greek: Effik Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország Effik Italia S.p.A.
Greek: 1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: 1800 Vilvoorde
Greek: 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Hungarian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Πορτογαλία Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Νορβηγία Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Hungarian: Svédország Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Greek: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Hungarian: WYETH FARMA, S.A.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Greek: Ουγγαρία Wyeth LTD. Alkotás u.
Hungarian: Magyarország Wyeth LTD. Alkotás u. 53
Greek: EC2V 7WS
Hungarian: EC2V7WS London
Greek: BAYER SA-NV J.E.
Hungarian: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Co Tipperary
Hungarian: Co Tipperary Ireland
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Hungarian: Németország Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Greek: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Hungarian: Franciaország ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Greek: Φινλανδία LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol.
Hungarian: Finnország LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol.
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Λιθουανία UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10
Hungarian: Lettország UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10
Greek: Ολλανδία WeCare, Lagedijk 1-3;
Hungarian: Lagedijk 1-3;
Greek: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Hungarian: Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania
Greek: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Hungarian: Svédország Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Greek: s r.o.
Hungarian: r. o.
Greek: Φινλανδία Orifarm Generics A/S Postbox 69
Hungarian: Finnország Orifarm Generics A/S Postbox 69
Greek: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: 75668 PARIS Cedex 14 France
Hungarian: 75668 Paris Cedex 14
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Hungarian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Hungarian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Hungarian: Magyarország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: WH-Pharma s.r.o.
Hungarian: Csehország WH-Pharma s.r.o.
Greek: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: Γερμανία Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Hungarian: Németország Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Greek: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: Bayer S.p.A.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A.
Greek: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Hungarian: 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Hollandia betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Hungarian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Greek: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Hungarian: Franciaország EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Hungarian: 12, parter, Sector 2
Greek: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Hungarian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Greek: Janssen-Cilag s.r.o.
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o.
Greek: Γερμανία Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Hungarian: Németország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Greek: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Hungarian: Olaz-Chipi, 10
Greek: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Hungarian: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Greek: MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium
Hungarian: 9960 Assenede Belgium
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Hungarian: Apothecon B.V.
Greek: Heaton k.s.
Hungarian: Csehország Heaton k.s.
Greek: Γερμανία Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Hungarian: Németország Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6
Greek: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Greek: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Hungarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Hungarian: Mylan B.V.
Greek: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
Hungarian: Németország Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
Hungarian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim
Hungarian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Greek: EG S.p.A.
Hungarian: Olaszország EG S.p.A.
Greek: 1327 AH Almere The Netherlands
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Hungarian: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Hungarian: Bayer B.V.
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Hungarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Hungarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Ρουμανία Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Hungarian: Csehország Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
Hungarian: Berlipharm B.V.
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Sandoz s.r.o.
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o.
Greek: Γερμανία Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Hungarian: Németország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Hungarian: Németország Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
Greek: Ουγγαρία N.V.
Hungarian: Magyarország N.V.
Greek: SANDOZ N.V.
Hungarian: Belgium SANDOZ N.V.
Greek: Γερμανία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Hungarian: Németország Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: 05-340 Kołbiel, Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel,
Greek: Φινλανδία Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Hungarian: Finnország Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Greek: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Hungarian: Belgium EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Greek: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Hungarian: Lengyelország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Greek: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Greek: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Hungarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Hungarian: Antwerpseweg 15-17
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Greek: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Hungarian: Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Svédország Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: Dunajska cesta 151
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Hungarian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Sandoz d.d.
Hungarian: Észtország Sandoz d.d.
Greek: 0.12 mg/0.015 mg Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Hungarian: 0.12 mg/0.015 mg Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: 150 00 Praha 5
Greek: Ιρλανδία Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Hungarian: Lettország Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
Hungarian: Teva Pharma B.V.
Greek: Ουγγαρία Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Hungarian: Magyarország Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
Greek: 1000 Ljubljana
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Greek: Co. Cork
Hungarian: Cork Ireland
Greek: Ουγγαρία LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Hungarian: Magyarország LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Greek: BRILL PHARMA, S.L.
Hungarian: BRILL PHARMA, S.L. Mandri
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Hungarian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Sweden
Greek: Φινλανδία N.V.
Hungarian: Finnország N.V.
Greek: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Greek: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Hungarian: Németország Mithra Pharmaceuticals S.A.
Greek: Mikrogramm + 30
Hungarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Greek: Ουγγαρία Zentiva, k.s.
Hungarian: Magyarország Zentiva, k.s.
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Hungarian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Greek: Alameda da Beloura
Hungarian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Greek: Sun-Farm Sp.
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. z o.o.
Greek: (κρέας και γάλα)
Hungarian: (hús és tej)
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
Hungarian: Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Hungarian: A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Hungarian: • a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Greek: Λόγοι άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combisyn και το προϊόν αναφοράς.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Greek: Κυψέλη (PVC/alu) 60
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alu)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE) 60
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Greek: Προς το παρόν αναμένονται περαιτέρω στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
Hungarian: Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.