FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, des analyses post hoc ont été réalisées pour mesurer la relation entre les réponses cytogénétiques (MCyR) et moléculaires (MMR) à court terme et les résultats de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) à long terme, le maintien de la réponse (MCyR et MMR) après des diminutions de dose ainsi que la SSP et la SG par statut d'événement artériel occlusif.
Danish: Der blev desuden udført post-hoc-analyser for at vurdere relationen mellem kortsigtet cytogenetisk respons (MCyR) og molekylært respons (MMR) og langsigtede resultater for PFS og OS,
French: rougeur, bleus, douleur cutanée, changement de couleur de la peau, chute de cheveux
Danish: hudsmerter, farveændringer i huden, hårtab
French: La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre et le traitement médical d'appoint des facteurs de risque cardiovasculaire doit être optimisé tout au long du traitement par ponatinib.
Danish: Den kardiovaskulære status skal fortsat overvåges, og medicinsk og understøttende behandling af tilstande, der øger den kardiovaskulære risiko, skal optimeres under behandlingen med ponatinib.
French: En cas de survenue, interrompre le traitement par Iclusig et reprendre le traitement uniquement lorsque l'événement est résolu et si le bénéfice de la poursuite du traitement l'emporte sur le risque de SEPR.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når tilstanden er afhjulpet, og hvis fordelene ved at fortsætte behandlingen opvejer risikoen for PRES.
French: ALT = alanine aminotransférase, PNN = nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, AST = aspartate aminotransférase, Hb = hémoglobine.
Danish: ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb = hæmoglobin, WBC = leukocyttal.
French: Iclusig doit être poursuivi à la même dose.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée, syndrome coronarien aigu, flutter auriculaire
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion, akut koronarsyndrom, atrieflagren
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative, hyperkératose, hyperpigmentation de la peau
Danish: Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentering af huden
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.
Danish: (95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi.
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% de basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extra-médullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez les patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des effets indésirables occlusifs artériels (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til < grad 2
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/003
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/003
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Iclusig et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Iclusig er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
French: L'arrêt du ponatinib doit être envisagé chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, der udvikler alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
French: Survenue avec 15 mg :
Danish: Forekomst ved 15 mg:
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, une atrophie folliculaire de la thyroïde a été observée, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
French: Délai médian écoulé entre le diagnostic et l'administration de la première dose, en années (intervalle) Résistance à un ITK antérieur a*, n (%) Thérapie antérieure par ITK - nombre de lignes de traitement, n
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Mediantid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI-behandlinga*, n (%) Tidligere TKI-behandling- antal regimer, n (%)
French: Réponse moléculaire majeure b (RMM) (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes atteintes de LMC-PC était la MCyR, qui associe à la fois les réponses cytogénétiques complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35% de cellules Ph+).
Danish: (95 % CI) a Primære endepunkt for CP-CML-kohorter var MCyR, som kombinerer både komplet (ingen konstaterede Ph+ celler) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
French: Pneumonie, septicémie, folliculite, cellulite
Danish: Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis, cellulitis
French: • diminution du taux de sodium dans le sang
Danish: • nedsat natrium i blodet
French: • ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Iclusig pourrait réactiver votre hépatite
Danish: • nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/006
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/006
French: (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression, arthralgie) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
Danish: For alle patienter i fase 2-forsøget indicerede dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet, at der er en signifikant stigning i grad ≥ 3 bivirkninger (hjerteinsufficiens, arterietrombose, hypertension, trombocytopeni, pancreatitis, neutropeni, udslæt, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet lipase, myelosuppression, artralgi) over dosisområdet 15-45 mg én gang dagligt.
French: L'incidence des événements hémorragiques sévères était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Danish: Forekomsten af svære blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BP-CML og Ph+ ALL.
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/001
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
French: • une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
French: Réapparition à 45 mg :
Danish: Forekomst ved 45 mg:
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel.
French: Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
French: Une évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de reprendre le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: En afvejning af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage Iclusig-behandlingen (se pkt.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCRABL-tyrosinkinasehæmmere.
French: Les moyennes géométriques (CV%) de la Cmax et des expositions ASC (0-τ) atteintes avec 45 mg de ponatinib par jour, étaient à l'équilibre respectivement de 77 ng/ml
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC(0-τ)-eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
French: • vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med et molekylær si-tørremiddel.
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 8 mm et ils portent l'inscription « C7 » sur une face.
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter er cirka 8 mm i diameter med "C7" på den ene side.
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød)
French: Si vous avez pris plus d'Iclusig que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Iclusig
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés chez tous les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ sont présentés dans le Tableau 4.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hos alle CML- og Ph+ ALL-patienter, er vist i tabel 4.
French: Majeurea (MaHR) (IC à 95%) Complèteb (CHR)
Danish: (95 % KI) Kompletb (CHR)
French: Des thromboembolies veineuses graves ont été rapportées chez 5% des patients (fréquences observées pendant le traitement) (voir rubrique 4.8).
Danish: Alvorlige venøse tromboemboliske bivirkninger forekom hos 5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed) (se pkt.
French: R/I (N = 38)
Danish: R/I Kohorte (N=38)
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig apopleksi, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chronique
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale, hémorragie gastrique
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed, gastrisk blødning
French: Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med et molekylær si-tørremiddel.
French: • L'arrêt définitif d'Iclusig doit être envisagé
Danish: • Det skal overvejes at seponere Iclusig
French: La dose initiale recommandée est de :
Danish: Første forekomst:
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%)b Aucune a* des 427 patients ayant rapporté avoir déjà été traités par un ITK (dasatinib ou nilotinib).
Danish: BCR-ABL-mutation konstateret ved indtræden, n (%)b Ingen a* ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib b Blandt patienter med en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer konstateret ved indtræden i studiet blev der konstateret 37 unikke mutationer.
French: Majeure (MCyR) a (IC à 95%)
Danish: Cytogenetisk respons "Major" (MCyR) a (95 % CI) Komplet (CCyR) (95 % CI) "Major" molekulært respons b
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
French: • hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
Danish: • blødning i maven (blandt symptomerne er mavesmerter, opkastning af blod)
French: alanine aminotransférase aspartate aminotransférase
Danish: - alaninaminotransferase
French: Excipients à effet notoire
Danish: Svære kutane bivirkninger
French: Iclusig n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Effets indésirables graves (fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
French: 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 au grade avant traitement Survenue à 15 mg :
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 15 mg:
French: • palpitations
Danish: • forstoppelse
French: Le ponatinib inhibe l'activité tyrosine-kinase d'AB et du mutant ABL T315I aux concentrations inhibitrices CI50 de 0,4 et 2,0 nM, respectivement.
Danish: Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50-værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer.
French: La pertinence clinique de ces résultats chez l'humain n'est pas connue.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for mennesker kendes ikke.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
French: L'arrêt de ponatinib doit être envisagé si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue à 3 mois de traitement (90 jours).
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
French: • mini AVC
Danish: • mini-slagtilfælde
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 utilisateur sur 10) :
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
French: EMA/418308/2018 EMA/H/C/002695
Danish: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
French: La dose initiale recommandée est de 45 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Iclusig, le 1er juillet 2013.
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Iclusig sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
French: Pourquoi Iclusig est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
French: Des informations sur Iclusig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
French: Cette enzyme est présente sur la surface des cellules leucémiques où elle est impliquée dans la stimulation de la division des cellules de manière incontrôlable.
Danish: Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
French: Aperçu d'Iclusig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Iclusig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Iclusig, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
French: Comment Iclusig agit-il?
Danish: Hvordan virker Iclusig?
French: Ces maladies sont rares et Iclusig a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 2 février 2010.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
French: Dans l'étude, Iclusig n'a été comparé à aucun autre traitement.
Danish: I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
French: Ph+ signifie que certains des gènes des patients se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie qui conduit au développement de la leucémie.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
French: En bloquant Bcr-Abl, Iclusig aide à contrôler la croissance et la propagation des cellules leucémiques.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Iclusig (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 100) sont les suivants: pneumonie (infection des poumons), pancréatite (inflammation du pancréas), pyrexie (fièvre), douleurs abdominales (maux d'estomac), infarctus du myocarde (crise cardiaque), fibrillation auriculaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur), artériopathie oblitérante périphérique (problème de circulation sanguine dans les artères), anémie (faible numération de globules rouges), angine de poitrine (douleurs dans la poitrine, la mâchoire et le dos en raison de problèmes de circulation sanguine vers le cœur), diminution de la numération plaquettaire (composants qui contribuent à la coagulation du sang), neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs s'accompagnant de fièvre), hypertension (tension artérielle élevée), maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait), accident vasculaire cérébral (attaque), sepsis (empoisonnement du sang), cellulite (inflammation des tissus cutanés profonds), insuffisance rénale aiguë (lésion rénale), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et augmentation des taux de lipase (une enzyme).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
French: Les effets secondaires rapportés avec Iclusig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Iclusig est disponible sous forme de comprimés (15 mg, 30 mg et 45 mg).
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Iclusig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.