FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta a ausência de dados clínicos sobre doentes com hepatopatias significativas pré-existentes (uma vez que estes doentes foram à partida excluídos dos ensaios clínicos), os novos casos hepáticos graves e o facto de ter sido comunicado um ligeiro aumento das transaminases séricas antes do início do tratamento no doente que morreu devido a insuficiência hepática fulminante, o PRAC recomendou, como medida provisória, que o daclizumab passasse a estar contraindicado em todos os doentes com hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente, enquanto o padrão de hepatotoxicidade e o possível mecanismo de ação estão a ser investigados de forma mais aprofundada.
Slovenian: Glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih s predhodno obstoječimi resnimi boleznimi jeter, saj so bili ti izključeni iz kliničnih preizkusov, nove resne primere jetrnih obolenj ter dejstva, da je bil pri bolniku, ki je umrl zaradi fulminantne odpovedi jeter, pred začetkom zdravljenja ugotovljen blag dvig ravni transaminaz v serumu, odbor PRAC kot začasen ukrep priporoča kontraindikacijo daklizumaba pri vseh bolnikih s predhodno obstoječim obolenjem jeter ali okvaro jeter, medtem pa je treba vzorec hepatotoksičnosti in možen mehanizem delovanja nadalje raziskati.
Portuguese: O PRAC salientou que os resultados hepáticos observados durante o programa de desenvolvimento clínico tinham conduzido, à data da autorização de introdução no mercado inicial, à inclusão de um aviso na informação do medicamento, que chamava a atenção para o facto de o tratamento de doentes com insuficiência hepática grave pré-existente não ser apropriado e de ser necessário monitorizar todos os doentes que apresentassem insuficiência hepática ligeira ou moderada préexistente.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da so izsledki glede spremljanja jeter, ugotovljeni v okviru programa kliničnega razvoja zdravila, v času prvotnega dovoljenja za promet privedli do vključitve opozorila v informacije o zdravilu, da zdravilo ni primerno za bolnike s prej obstoječo resno okvaro jeter ter, da je treba bolnike s predhodno blago ali zmerno okvaro jeter redno spremljati.
Portuguese: Casos de lesões hepáticas graves ocorridos em qualquer momento, desde pouco depois do início do tratamento até vários meses após a interrupção do mesmo, sem que exista uma janela de suscetibilidade, podem ser definidos tendo como ponto de partida os casos observados em ensaios clínicos.
Slovenian: Primeri resnih poškodb jeter so se zgodili v obdobju med zgodnjo fazo po uvedbi zdravljenja in nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja, vendar na osnovi primerov, opazovanih v okviru kliničnega preskušanja, ni bilo mogoče določiti okna občutljivosti.
Portuguese: No entanto, ocorreram vários eventos hepáticos graves em doentes dos grupos do daclizumab no quadro da administração concomitante de fármacos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo uma hepatite autoimune fatal e uma insuficiência hepática não fatal, que foram avaliados por uma comissão de avaliação como sendo enquadráveis na lei de Hy (indicadora de risco de lesões hepáticas graves induzidas por fármacos).
Slovenian: Vendar so se številni resni dogodki v zvezi z jetri v skupinah bolnikov, ki so prejemale daklizumab, pripetili v okoliščinah sočasnega jemanja zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, in so vključevali en primer kroničnega avtoimunskega hepatitisa s smrtnim izidom in en primer odpovedi jeter brez smrtnega izida, katerega je razsodbena komisija ocenila kot možni Hyjev zakon (ki je indikativen za tveganje resnih poškodb jeter zaradi zdravil).
Portuguese: O PRAC considerou também que o daclizumab deverá estar contraindicado nos casos de hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da je treba daklizumab kontraindicirati pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter.
Portuguese: Os profissionais de cuidados de saúde e os doentes devem ser informados da ocorrência deste caso fatal de insuficiência hepática fulminante pós-comercialização no mercado, bem como do risco comum de hepatite e da frequência atualizada de casos graves de lesões hepáticas, à luz dos novos casos registados.
Slovenian: Glede na omenjene nove primere je treba zdravstvene delavce in bolnike obvestiti o smrtnem primeru fulmnantne jetrne odpovedi, ki se je zgodil v obdobju po izdaji dovoljenja za promet, splošnem tveganju za pojav hepatitisa ter posodobljeni pogostnosti resnih primerov poškodbe jeter.
Portuguese: Considerando a restrição da indicação e a contraindicação em doentes com hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente, o PRAC recomendou que os médicos reavaliassem com a maior brevidade se o daclizumab continua a ser uma opção de tratamento apropriada para os seus diferentes doentes que estão neste momento a ser tratados com este medicamento, tendo em conta as medidas provisórias recomendadas pelo PRAC.
Slovenian: Glede na omejitev indikacije in kontraindikacijo pri bolnikih s predhodno obstoječim obolenjem jeter ali okvaro jeter odbor PRAC priporoča, naj zdravniki pri vseh svojih bolnikih, ki se zdravijo z daklizumabom, čim hitreje ponovno ocenijo, ali je zdravljenje z daklizumabom zanje še vedno primerno, pri čemer morajo upoštevati začasne ukrepe, ki jih priporoča odbor PRAC.
Portuguese: Por isso, embora a magnitude e a natureza do risco estejam a ser analisadas de forma aprofundada, tendo em conta a gravidade do risco e o facto de não ser possível identificar nesta fase mais RMM que sejam garantidamente eficazes na prevenção de novos casos graves, o PRAC considerou que é necessário limitar provisoriamente a utilização de daclizumab restringindo a respetiva indicação e impedindo a sua utilização em doentes com potencial predisposição para lesões hepáticas, colocando mais recomendações à disposição dos profissionais de cuidados de saúde e dos doentes no que se refere à gestão deste risco.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da je poleg temeljite raziskave glede stopnje in narave tveganja, ob upoštevanju resnosti tveganja, kakor tudi dejstva, da nadaljnjih ukrepov za učinkovito in zanesljivo zmanjšanje tveganja ob tem času ni mogoče določiti, treba začasno omejiti uporabo daklizumaba v smislu omejitve indikacije in preprečevanja uporabe zdravila pri bolnikih, ki so morebitno nagnjeni k poškodbam jeter, ter zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotoviti nadaljnja priporočila o obvladovanju tveganj.
Portuguese: De salientar neste caso fatal a ocorrência de insuficiência hepática fulminante rápida no quadro da monitorização da função hepática recomendada e de utilização concomitante de outro medicamento que se sabe estar associado a hepatotoxicidade.
Slovenian: Pomembno dejstvo pri tem smrtnem primeru je bil nastop hitre fulminantne odpovedi jeter kljub izvajanju priporočenega rednega spremljanja delovanja jeter ter ob sočasnemu jemanju drugega zdravila, ki je povezano s hepatotoksičnostjo.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a gravidade das reações comunicadas que, num dos casos, tiveram como consequência a morte (apesar de terem sido cumpridas as RMM recomendadas), a CE considerou que deveriam ser revistos tanto o impacto do risco de lesões hepáticas na relação risco-benefício do medicamento, como a adequação das RMM recomendadas.
Slovenian: Vendar glede na resnost zabeleženih neželenih učinkov, ki so se v enem primeru kljub izvajanju priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja končali s smrtnim izidom, Evropska komisija meni, da je potrebno ponovno pregledati vpliv tveganja poškodbe jeter na razmerje med tveganji in koristmi zdravila, kot tudi primernost obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Foram também comunicados 4 casos de lesões hepáticas graves em ensaios clínicos no primeiro relatório periódico atualizado de segurança (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Slovenian: Poleg tega so bili v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) zabeleženi še štirje primeri resne poškodbe jeter v okviru kliničnega preskušanja.
Portuguese: Observou-se também que tinha sido comunicada uma tiroidite autoimune no caso fatal recente, o mesmo tendo acontecido num dos casos avaliados de acordo com a lei de Hy; por isso, não é recomendável iniciar o tratamento em doentes com história de doenças autoimunes concomitantes.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi, da je bila tako pri smrtnem primeru, kot pri enem izmed obravnavanih primerov Hyjevega zakona zabeležena tudi avtoimunska bolezen ščitnice, zato uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli sočasna avtoimunska obolenja.
Portuguese: Consequentemente, e considerando o risco grave de lesões hepáticas a par dos benefícios que o daclizumab pode ter para os doentes com EMR, o PRAC recomendou que a utilização de daclizumab fosse restringida provisoriamente a doentes adultos com EMR altamente ativa, apesar de estarem a seguir um esquema de tratamento completo e adequado com, no mínimo, uma terapia modificadora da doença (TMD), ou, no caso da esclerose múltipla recidivante grave de evolução rápida, que não sejam candidatos adequados para tratamento com outras TMD.
Slovenian: Zato odbor PRAC glede na resno tveganje poškodbe jeter in po drugi strani koristi daklizumaba za bolnike z recidivno multiplo sklerozo priporoča začasno omejitev uporabe daklizumaba samo na odrasle osebe z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, prisotno kljub izvedbi celovitega in ustreznega zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), ali na odrasle osebe s hitro napredujočo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerne za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Portuguese: No entanto reconheceu-se que a baixa incidência de eventos hepáticos graves e a incidência rara de insuficiência hepática fatal (hepatite autoimune) eram riscos importantes inerentes ao daclizumab.
Slovenian: Večinoma so bili najdeni primeri asimptomatičnega dviga ravni transaminaz, vendar pa so bili nizka pojavnost resnih poškodb jeter in redki smrtni primeri odpovedi jeter (avtoimunski hepatitis) priznani kot pomembna tveganja v zvezi z daklizumabom.
Portuguese: Consequentemente, embora o papel da medicação hepatotóxica administrada concomitantemente não esteja ainda integralmente elucidado, a utilização concomitante com daclizumab deverá ser feita com cuidado.
Slovenian: To je bilo opaženo tudi pri resnih primerih, ki so se pripetili po izdaji dovoljenja za promet, vključno s smrtnim primerom, zato je kljub temu, da vloga sočasnega jemanja hepatotoksičnih zdravil ni povsem jasna, potrebna posebna previdnost pri sočasnem zdravljenju z daklizumabom.
Portuguese: O formulário de reconhecimento deve ser disponibilizado pelos médicos a todos os doentes, incluindo os que estão atualmente a efetuar tratamento.
Slovenian: Potrditveni obrazec morajo zdravniki posredovati vsem bolnikom, vključno s tistimi, ki se trenutno že zdravijo.
Portuguese: O material educacional em vigor deve também ser atualizado.
Slovenian: Posodobiti je treba tudi obstoječe izobraževalno gradivo.
Portuguese: Deve também ser explicada aos doentes a importância de aderir à monitorização periódica do fígado.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi pojasniti, kako pomembno se je držati rednega spremljanja delovanja jeter.
Portuguese: Deve ser recomendado aos doentes com resultado positivo a este teste a consulta de um médico especialista no tratamento destas doenças.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki s pozitivnim rezultatom preiskave posvetujejo z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem teh bolezni.
Portuguese: Os materiais educacionais existentes devem também ser atualizados à luz destas recomendações e complementados com um formulário de reconhecimento.
Slovenian: Obstoječe izobraževalno gradivo je prav tako treba posodobiti s temi priporočili in ga dopolniti s potrditvenim obrazcem.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelos peritos consultados no decorrer do procedimento (grupo de aconselhamento científico (Scientific Advisory Group, SAG) sobre neurologia).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča strokovnjakov, s katerimi se je posvetoval med postopkom (znanstvena svetovalna skupina (SAG) za nevrologijo).
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelo grupo de aconselhamento científico sobre neurologia.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo;
Portuguese: Esta opinião foi corroborada pelo PRAC que recomendou a aplicação deste critério de descontinuação mais estrito, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Slovenian: Odbor PRAC je podprl to stališče in priporočil, da se uporabi strožji kriterij za prekinitev, ne glede na ravni bilirubina.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de junho de 2017, a CE iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação do impacto das preocupações acima referidas na relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) e a emissão de uma recomendação quando à manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercaso.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 9. junija 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu z členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, da oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) ter izda priporočilo o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Portuguese: As análises de subgrupos destes estudos, ainda que robustez limitada, não identificaram diferenças estatisticamente significativas a nível dos resultados-chave da eficácia em doentes com EM com elevada atividade da doença em comparação com doentes com baixa atividade da doença.
Slovenian: Analize podskupin pri teh študijah so imele sicer omejeno robustnost, vendar z njimi niso prepoznali statistično značilnih razlik v ključnih izidih učinkovitosti pri bolnikih z MS z visoko aktivno boleznijo v primerjavi z bolniki z nizko aktivno boleznijo.
Portuguese: Estes efeitos clínicos foram corroborados por efeitos robustos e substanciais do tratamento na redução de todos os parâmetros-chave de atividade inflamatória aguda e crónica e de atividade destrutiva da doença a nível do sistema nervoso central, na ressonância magnética (RM) cerebral.
Slovenian: Ti klinični učinki so bili podprti z obsežnimi in precejšnjimi učinki zdravljenja pri zmanjševanju vseh ključnih parametrov akutne in kronične vnetne aktivnosti bolezni in uničevanja osrednjega živčnega sistema pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) možganov.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Zinbryta (daclizumab).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Zinbryta (daklizumab);
Portuguese: A descrição de lesões hepáticas na informação do medicamento deve ser atualizada de acordo com o conhecimento atual.
Slovenian: Opis poškodb jeter v informacijah o zdravilu je treba posodobiti glede na trenutno vedenje.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que deve ser tomada precaução ao utilizar esses medicamentos concomitantemente com o daclizumab.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da je pri uporabi tovrstnih zdravil hkrati z daklizumabom potrebna previdnost.
Portuguese: Para facilitar a discussão entre os médicos e os doentes sobre este tópico e garantir que os doentes compreenderam a informação fornecida sobre o risco, na sequência da opinião do SAG, o PRAC pediu a introdução de um formulário de reconhecimento.
Slovenian: Za lažjo komunikacijo med zdravniki in bolniki o tej temi in za zagotavljanje, da so bolniki razumeli informacije o tveganju, je skladno s stališčem znanstvene svetovalne skupine odbor PRAC zahteval uvedbo potrditvenega obrazca.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhuma janela temporal de maior risco e os casos de lesão hepática ocorreram ao longo do tratamento e até 6 meses após a última dose de daclizumab.
Slovenian: Prepoznati ni bilo mogoče nobenega časovnega okna za povečano tveganje in primeri poškodb jeter so se pojavljali ves čas zdravljenja in do šest mesecev po zadnjem odmerku daklizumaba.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Resumo das Características do Medicamento deve ser alterado em conformidade.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je treba v skladu s tem posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Por último, o limiar de aumento das transaminases para os doentes não incluídos em ensaios clínicos e, portanto, nos quais não é recomendado iniciar o tratamento, deve ser corrigido de mais de duas vezes o limite superior do normal para igual ou superior a duas vezes esse limite.
Slovenian: Končno je treba prag dviga vrednosti transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, in zato pri njih uvedba zdravljenja ni priporočena, popraviti z več kot dvakratne vrednosti zgornje normalne meje na več ali enako dvakratni vrednosti te meje.
Portuguese: • O PRAC considerou também necessário introduzir um formulário de reconhecimento para garantir que os doentes foram adequadamente informados sobre os riscos de lesões hepáticas associadas ao daclizumab.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil tudi, da je treba uvesti potrditveni obrazec za zagotavljanje, da so bili bolniki ustrezno seznanjeni o tveganjih za poškodbe jeter, povezane z daklizumabom.
Portuguese: O PRAC considerou, por conseguinte portanto, que são necessárias medidas adicinais para minimizar este risco, incluindo a limitação do uso do medicamento a situações em que não são adequadas outras opções terapêuticas.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da so potrebni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tega tveganja, vključno z omejitvijo uporabe zdravila na primere, pri katerih ni primerna nobena druga možnost zdravljenja;
Portuguese: O tratamento com o daclizumab induziu igualmente um abrandamento clinicamente significativo da acumulação de incapacidade neurológica, que foi medida através de medidas de resultados avaliados pelos médicos e descritos pelos doentes.
Slovenian: Zdravljenje z daklizumabom je povzročilo tudi klinično pomembno upočasnitev napredovanja nevrološke invalidnosti, merjene z izidi, kot jih je ocenil zdravnik in kot jih je navajal bolnik.
Portuguese: • Adicionalmente, antes do início do tratamento, os doentes devem efetuar o rastreio das infeções de hepatite B e C e o início do tratamento não é recomendado em doentes com outras doenças autoimunes.
Slovenian: • poleg tega je treba bolnike pred uvedbo zdravljenja presejati tudi glede okužbe s hepatitisom B in C, uvedba zdravljenja pa pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi stanji ni priporočljiva.
Portuguese: Embora seja reconhecido que esta medida não possui qualquer valor preditivo sobre o risco de desenvolvimento de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais, o SAG considerou que deve ser recomendada, como medida de precaução, a descontinuação da terapêutica quando os níveis de ALT ou AST dos doentes atingirem valores superiores a 3 vezes o limite superior do normal.
Slovenian: Čeprav je bilo sprejeto, da ta ukrep nima napovedne vrednosti na tveganje za razvoj resne in potencialno usodne poškodbe jeter, je znanstvena svetovalna skupina menila, da je treba kot previdnostni ukrep priporočiti prekinitev zdravljenja, kadar ravni ALT ali AST pri bolnikih presežejo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti.
Portuguese: Dado que foi demonstrado que o risco persiste até seis meses após a última dose de daclizumab, esta monitorização deve ser continuada durante o mesmo período após o final do tratamento.
Slovenian: Ker so dokazali, da tveganje traja še do šest mesecev po zadnjem odmerku daklizumaba, je treba spremljanje nadaljevati še šest mesecev po koncu zdravljenja.
Portuguese: Os doentes com o vírus da hepatite C (VHC) ou o vírus da hepatite B (VHB) foram excluídos dos ensaios clínicos e, atualmente, não foi estabelecida nenhuma correlação entre infeções preexistentes com estes vírus e lesões hepáticas graves induzidas pelo daclizumab.
Slovenian: Bolniki z virusom hepatitisa C (HCV) ali hepatitisa B (HBV) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj in zaenkrat še niso ugotovili obstoja povezave med obstoječimi okužbami s temi virusi in poškodbami jeter, ki jih povzroča daklizumab.
Portuguese: Não se prevê que o daclizumab seja metabolizado pelo fígado e os peritos observaram que não seria praticável excluir completamente medicamentos hepatotóxicos do tratamento clínico de doentes com EM.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se daklizumab presnavljal v jetrih, in strokovnjaki so opozorili, da ne bi bilo primerno popolnoma izključiti hepatotoksičnih zdravil iz klinične obravnave bolnikov z MS.
Portuguese: O Zinbryta (daclizumab) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado, indicado, à data de início desta revisão, para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) em doentes adultos.
Slovenian: Zinbryta (daklizumab) je zdravilo, ki je odobreno po centraliziranem postopku in na začetku tega pregleda namenjeno zdravljenju recidivnih oblik multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Portuguese: • Para além disso, o PRAC recomendou o reforço das advertências atuais, para ter em devida consideração que a função hepática, incluindo os níveis de bilirrubina, de todos os doentes deve ser monitorizada pelo menos uma vez por mês, próximo de cada administração de daclizumab e durante seis meses após o final do tratamento e que devem agora ser aplicados critérios de descontinuação mais estritos, no caso de transaminases elevadas.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC priporočil okrepitev trenutnih opozoril, da je treba delovanje jeter, vključno z ravnmi bilirubina, pri vseh bolnikih spremljati vsaj mesečno, blizu časa dajanja daklizumaba, in še šest mesecev po koncu zdravljenja in da je treba zdaj uporabljati strožja merila za prekinitev zdravljenja v primeru zvišanih vrednosti transaminaz.
Portuguese: Para além disso, a frequência do aumento das transaminases e das análises da função hepática anormais deve ser atualizada para «muito frequente».
Slovenian: Poleg tega je treba pogostnost testiranj zvišanja ravni transaminaz in nenormalnega delovanja jeter posodobiti na zelo pogosto.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou, que se justifica a adoção de medidas adicionais para além das implementadas no quadro das medidas provisórias, para minimizar este risco e, face à sua natureza imprevisível e potencialmente fatal, para limitar o uso do medicamento.
Slovenian: Odbor PRAC je zato presodil, da so za zmanjšanje tega tveganja poleg ukrepov, ki se že izvajajo v okviru začasnih ukrepov, utemeljeni še dodatni ukrepi, glede na nepredvidljivo in potencialno usodno naravo pa je utemeljena tudi omejitev uporabe tega zdravila.
Portuguese: Em 7 de junho de 2017, a Comissão Europeia (CE) foi informada da ocorrência de um caso fatal de falência hepática fulminante, registado num doente tratado com daclizumab num estudo observacional em curso, apesar de terem sido realizadas mensalmente análises da função hepática de acordo com as recomendações constantes da informação do medicamento.
Slovenian: Evropska komisija je 7. junija 2017 prejela obvestilo o smrtnem primeru zaradi fulminantne odpovedi jeter pri bolniku, zdravljenim z daklizumabom v okviru tekoče opazovalne študije, kljub mesečnim pregledom delovanja jeter v skladu s priporočili v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Os casos de lesões hepáticas foram identificados através de sinais e sintomas e através de valores laboratoriais e, por conseguinte, os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina total dos doentes devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês e o mais próximo possível antes de cada administração e, se for clinicamente indicado, mais frequentemente durante o tratamento.
Slovenian: Primere poškodb jeter so prepoznali s pomočjo znakov in simptomov ter z laboratorijskimi preiskavami, zato je treba ravni transaminaze in skupnega bilirubina v serumu pri bolnikih spremljati vsaj mesečno in čim bližje posameznemu odmerku ter pogosteje, če se med zdravljenjem izkaže, da je to klinično indicirano.