FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρειαίσθημα σύγχυσηςμετά τη λήψη τουPosaconazole AHCL, ησυχνότητα του οποίου δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A betegek egy része a Posaconazole AHCL bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Mivel azonban a pozakonazol nem választódik ki a vesén keresztül jelentős mértékben, a súlyosan károsodott veseműködés várhatóan nem hat a pozakonazol farmakokinetikájára, így a dózis módosítása nem javasolt.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Posaconazole AHCL συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Posaconazole AHCL-t olyan betegeknek rendelik, akik túlérzékenyek más azolszármazékokra.
Greek: Η πλειονότητα (377/600, [63 %])τωνασθενώνπουσυμπεριλήφθηκανείχαν Οξεία Βαθμού2 ή3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5%])ΑΜεΞ στην αρχή της μελέτης.
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, [32,5%] GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα τηςυποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, καιστην κλινική ανταπόκριση.
Hungarian: A kezelés időtartama az alapbetegség súlyosságától, az immunszuppresszióból való felépüléstől és a klinikai választól függ.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης ή φλουκοναζόλης(και η ποσακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ωςακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά τηνημέρα για 13 ημέρες).
Hungarian: A betegeket pozakonazol vagy flukonazol belsőleges szuszpenzióval kezelték (mind a pozakonazolt, mind a flukonazolt a következőképpen adagolták: 100 mg kétszer az első nap, majd 100 mg naponta egyszer 13 napon keresztül).
Greek: Η γεμάτη και σφραγισμένη φιάλη συσκευάζεται σε κουτί μαζί με ένα κουτάλι από πολυστυρένιο με διαβαθμίσεις (2,5 mL και 5 mL) για τη διάθεση και χορήγηση του εναιωρήματος.
Hungarian: A lezárt teli üveg a szuszpenzió kiadása és felhasználása céljából egy fokbeosztású polisztirén kanál (2,5 ml és 5 ml) mellett egy dobozba van csomagolva.
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες
Hungarian: Kombináció más antifungalis szerekkel
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπωνμυκήτωνπουμπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Hungarian: Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές την ημέρα επί 3 ημέρες.
Hungarian: Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg pozakonazol belsőleges szuszpenziót vett be naponta kétszer három napon át.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρχε επίδραση ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Egyetlen dózis pozakonazol belsőleges szuszpenzió adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Clcr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Hungarian: A Posaconazole AHCL körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Clcr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [<
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τηςασθένεια ςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Greek: Candida albicans:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida tropicalis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L
Hungarian: EUCAST minimális gátló koncentráció (MIC; minimal inhibitory concentration) határérték koncentrációk pozakonazolra [érzékeny (S); rezisztens (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Greek: Το Posaconazole AHCL δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστάότι παρατείνουν το διάστημαQTc (βλ. παραγράφους4.3 και 4.5).
Hungarian: A Posaconazole AHCL nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστενα καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίαςγια άλλα είδη Candida.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat egyéb Candida fajok klinikai határérték koncentrációinak megállapításához.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από ταέκδοχα που αναφέρονται στηνπαράγραφο 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών, ιδιαιτέρως αυτές που αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ήασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπως χρειάζεται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Hungarian: Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol-kezelés előtt és annak ideje alatt monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Hungarian: Mesterséges eperízesítés (propilénglikolt tartalmaz) Tisztított víz
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείςμε σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre a súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegek esetében.
Greek: tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C.inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, και είδη του Fusarium, του Rhizomucor, του Mucor, και του Rhizopus.
Hungarian: famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi és Fusarium, Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajok.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, περι-και μεταγεννητικής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε επίμυες.
Hungarian: Reprodukciós, peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat patkányokon végeztek.
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόληςσταυποστρώματα του CYP3A4 στους ασθενείς μπορεί να είναικάπωςμικρότερηαπόαυτήπουπαρατηρείται σε υγιείς εθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποσακοναζόλη.
Hungarian: A pozakonazolnak a CYP3A4-szubsztrátra kifejtett hatása betegek esetén valamivel alacsonyabb lehet annál, mint amit egészséges önkénteseken figyeltek meg, és ez a hatás a betegek közötti eltérő pozakonazol-expozíciónak köszönhetően várhatóan eltérő lesz a betegek között.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛόπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelési időtartam alatt, amit egy független, a terápiás besorolást nem ismerő, külső szakértői testület határozott meg.
Greek: ανεπάρκεια των επινεφριδίων, γοναδοτροφίνη αίματος μειωμένη
Hungarian: mellékvese-elégtelenség, csökkent szérumgonadotropin
Greek: Ησυνιστώμενηδόση φαίνεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Greek: Ολική αποτελεσματικότητατου πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλος τηςθεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενημε τη θεραπεία.
Hungarian: A többi azoltípusú gomba elleni szerhez hasonlóan ezeket a reprodukcióra kifejtett hatásokat a kezeléssel összefüggő, a szteroid-bioszintézisre kifejtett hatásokra vezetik vissza.
Greek: Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (ΔΜΛ) (Μελέτες 316 και1899) Διεξήχθησανδύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης μεταξύ ασθενών σε υψηλόκίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollált, profilaxis-vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Greek: Επιδράσειςάλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Ηποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι έναυπόστρωμα για την invitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης(P-gp).
Hungarian: A pozakonazol UDP-glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Greek: Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Hungarian: biztonságossági jellemzők ezeknél a 18 éves kor alatti betegeknél hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz képest.
Greek: QTc (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
Hungarian: (a 4.3 pontban említetteken túl).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
Hungarian: Az első felnyitást követően: 30 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα, γεγονόςπου μπορεί να οδηγήσει σε νευροτοξικότητακαι άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A pozakonazol emelheti a vinka alkaloidok plazmakoncentrációit, ami neurotoxicitást és egyéb súlyos mellékhatásokat okozhat.
Greek: Ταπερισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναιυποστρώματα του CYP3A4.
Hungarian: A vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) többsége a CYP3A4 szubsztrátja.
Greek: Η επίδρασητης ταυτόχρονης χορήγησης μεποσακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναιμεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποσακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένοτρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποσακοναζόλη (βλ.παράγραφο 5.2).
Hungarian: Egy betegen belül is eltérő lehet a pozakonazollal való együttes alkalmazásnak a CYP3A4-szubsztrát plazmaszintjére gyakorolt hatása, kivéve, ha a pozakonazolt szigorúan standardizált módon adják az étkezéshez képest, mivel az étkezésnek nagy hatása van a pozakonazol-expozícióra (lásd 5.2 pont).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην ανάνηψη από ουδετεροπενία ή ανοσοκαταστολή.
Hungarian: A kezelés időtartama a neutropeniából, illetve az immunszuppresszióból való felépüléstől függ.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθεφαρμακευτικήμορφή.
Hungarian: Ezért mindegyik gyógyszerformánál a specifikus adagolási javaslatot kell követni.
Greek: Η AUCτηςποσακοναζόλης είναι:4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται μεένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~50 γραμμάρια λίπους) και περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή συμπληρώματος διατροφής χωρίς λιπαρά (14 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας (βλ. παραγράφους 4.2και4.5).
Hungarian: A pozakonazol AUC-je az éhgyomri állapothoz képest 4-szer nagyobb, ha magas zsírtartalmú (~50 g zsír) étellel adják, és körülbelül 2,6-szer nagyobb, ha zsírmentes táplálékkal vagy tápszerrel adják (14 g zsír) (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Greek: Βλ. «ΆλλαφάρμακακαιPosaconazole AHCL»παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένωνπληροφοριώνσχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Posaconazole AHCL.
Hungarian: Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole AHCL" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole AHCL-lel.
Greek: Υπήρξεμία μικρή μείωση (16 %)στην AUC και τη Cmaxτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςστα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió AUC- és Cmax-értéke mérsékelten csökkent (16%) fekete bőrű vizsgálati alanyoknál a kaukázusiakhoz viszonyítva.
Greek: Ηποσακοναζόλη αύξησε τη Cmaxκαιτην AUC του τακρόλιμους(0,05 mg/kg σωματικού βάρουςεφάπαξδόση)κατά121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Hungarian: A pozakonazol a takrolimusz (0,05 mg/ttkg egyszeri dózisban) Cmax-értékét 121%-kal és AUCértékét 358%-kal emelte.
Greek: Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προςανάλυση.
Hungarian: Klinikai siker arány 4 héttel a kezelés befejezése után A klinikai siker arányt meghatározás szerint az értékelés szerint klinikai választ (gyógyulás vagy javulás) mutató esetek és az értékelésre alkalmas összes eset számának hányadosa adta.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Hungarian: A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Greek: Δενπαρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημαQTc(Fridericia).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc- (Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναιανθεκτικές σε προγενέστερηθεραπεία τόσο στην ομάδα ποσακοναζόλης(88 %) όσο και στηνεξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazol-csoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre rezisztensnek tekintették.
Greek: Ηποσακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω απόσυγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο4.5).
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén alkalmazható a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel folytatott kezelés idején (lásd 4.5 pont).
Greek: Άλλα φάρμακα και Posaconazole AHCL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole AHCL
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των5 mL) μία φορά.
Hungarian: A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 ml-es adagolókanálnyit).
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη,POS=ποσακοναζόλη.
Hungarian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Greek: Ηφαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμικήκατόπινεφάπαξκαιπολλαπλήςχορήγησηςδόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája lineáris egy vagy több dózis adását követően 800 mg-ig, ha magas zsírtartalmú étellel veszik be.
Greek: Θεραπευτικήαντιμετώπισητηςαζολο-ευαίσθητης Καντιντίασης του Στοματοφάρυγγα (OPC) Μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη μελέτη ολοκληρώθηκε σε ασθενείς μελοίμωξηHIVμεαζολο-ευαίσθητη καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (οι περισσότεροι ασθενείςπου μελετήθηκαν είχαν απομονωμένο C. albicans στην προ της θεραπείας κατάσταση).
Hungarian: Egy randomizált, az értékelő szempontjából vak, kontrollált vizsgálatot végeztek HIV-vel fertőzött betegekben, akiknek azolérzékeny oropharyngealis candidiasisa volt (a legtöbb vizsgált betegből a kiinduláskor C. albicans-t izoláltak).
Greek: Πέντεαπό αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoiκαι 4είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Greek: - λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως «μυκωτικές στοματίτιδες») προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.
Hungarian: - a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε τοPosaconazole AHCL, απευθυνθείτεστονγιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσεινα δρα σωστά.
Hungarian: Ha a Posaconazole AHCL szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat.
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες προς μέτριες αυξήσειςτων ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης,ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Hungarian: Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedés az ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitis) számoltak be a pozakonazol kezelés alatt.
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδαδιγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπείαμεποσακοναζόλη.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazolkezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδεςμετάτοτέλοςτηςθεραπείας
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon
Greek: Ηποσακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορείναέχει ωςαποτέλεσμα την αύξηση τηςσυγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους4.4 και 4.5).
Hungarian: Együttadás a CYP3A4-szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole AHCL-t, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - terfenadin (allergia kezelésére); - asztemizol (allergia kezelésére); - ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére); - pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére); - halofantrin (malária kezelésére); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
Greek: Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg(δύοκουταλιέςτων 5 mL) δύο φορές την ημέρα με τηνπροϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τηδιάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Hungarian: Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet naponta kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, amennyiben képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben vagy után bevenni.
Greek: Όποτε είναι δυνατό θα πρέπει ναπαίρνετε ποσακοναζόλη κατά τη διάρκεια ήαμέσως μετά απόφαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Greek: Παρομοίως, η χορήγηση 400 mgποσακοναζόλης με εσομεπραζόλη (40 mg ημερησίως) μείωσε τημέσηCmaxκαι AUC κατά 46 %και 32 %, αντιστοίχως, συγκριτικά με τηχορήγηση 400 mg ποσακοναζόλης μόνης της.
Hungarian: Hasonlóképpen a 400 mg pozakonazol és napi 40 mg ezomeprazol együttes alkalmazása az átlagos Cmax 46%-os és az AUC 32%-os csökkenését eredményezte a 400 mg pozakonazol önmagában történő alkalmazásához képest.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόληκαι άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Hungarian: A pozakonazol és az egyéb azoltípusú antifungalis szerek közötti keresztérzékenységre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούνεναλλακτικάτο ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτώνφαρμακευτικών μορφώνως προς τη συχνότηταδοσολόγησης, τηχορήγηση με τροφή και τησυγκέντρωσητουφαρμάκου που επιτυγχάνεται στοπλάσμα.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással, mert a két gyógyszerforma adásának gyakorisága, étellel való alkalmazhatósága és elért plazmakoncentrációja különbözik.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα στην επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της κατάChild-Pugh ταξινόμησης C χρόνιαςηπατοπάθειας) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόληςυποδεικνύουνμία αύξηση στην έκθεση στο πλάσμα σεσύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία αλλά δεν υποδεικνύουν ότι είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης(βλ. παραγράφους 4.4και5.2).
Hungarian: A májkárosodás (beleértve a krónikus májbetegség Child-Pugh C stádiumát is) pozakonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozó, korlátozott adatok a normál májműködésű betegeknél mérthez képest emelkedett plazmaexpozíciót mutatnak, ez azonban nem indokolja a dózismódosítás szükségességét (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε invitro και invivo μελέτες.
Hungarian: A pozakonazol nem volt genotoxikus az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Greek: Επίδραση της ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: A pozakonazol hatásai más gyógyszerekre
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές τιμέςστις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole AHCL πρέπεινα παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole AHCL-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.