FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
Spanish: Tabla 4: Resumen de los niveles iniciales del paciente y características de la enfermedad en el ensayo fase III de LH sin tratamiento previo
English: Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron 1,8 mg/kg de ADCETRIS por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta un máximo de 16 ciclos.
English: Study-C25007
Spanish: Estudio C25007
English: IRF n (%)
Spanish: CRI n (%)
English: Median per IRF
Spanish: Mediana según el CRI
English: Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en pacientes con LACGs en recaída o refractario tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas
English: In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
Spanish: En el ensayo de ADCETRIS en terapia combinada con AVD realizado en 662 pacientes con LH avanzado sin tratamiento previo (C25003), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron: neutropenia, náuseas, estreñimiento, vómitos, cansancio, neuropatía sensorial periférica, diarrea,
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Spanish: La dosis de inicio recomendada en pacientes con una insuficiencia hepática leve es de 0,9 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 2 semanas.
English: Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Spanish: Se administró una dosis de inicio de 1,8 mg/kg de ADCETRIS a 20 pacientes con LH en recaída o refractario y una dosis de inicio de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a un paciente de forma intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.
English: Disease stage at initial diagnosis of HL Stage I
Spanish: Estadio III en el diagnóstico inicial Estadio IV en el diagnóstico inicial a.
English: Infusion reactions
Spanish: Reacciones a la perfusión
English: A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV) - infección en la sangre (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal) - síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel - disminución del número de leucocitos, con fiebre - daño en los nervios y en las cubiertas de los nervios (polineuropatía desmielinizante)
English: have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
Spanish: - está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmunológico, como quimioterapia o fármacos inmunodepresores.
English: (95% CI [0.36, 0.70])b
Spanish: (IC del 95% [0,36, 0,70])
English: 18.8 mo (7.4-180.8)
Spanish: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
English: ADCETRIS should be discontinued if a diagnosis of acute pancreatitis is confirmed.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda se debe suspender el tratamiento con ADCETRIS.
English: Partial Response
Spanish: Duración de la respuesta
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: Clasificación órganosistema
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
English: Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Spanish: De los 8 pacientes con LACG sistémico, 3 se retrataron dos veces durante un total de 11 ciclos de retratamiento, El retratamiento con ADCETRIS resultó en 6 RC (55%) y 4 (RP) 36%), en una TRO del 91%.
English: 9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
Spanish: Grado 2 (<1500-1000/mm 9/l)
English: • Two or more prior salvage therapies.
Spanish: • Síntomas B en el momento de la recaída previa al trasplante autólogo con células madre • Dos o más tratamientos de rescate previos
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
Spanish: En cualquier caso con sospecha de LMP debe suspenderse ADCETRIS.
English: Seven patients with relapsed sALCL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Spanish: Se administró una dosis de inicio de 1,8 mg/kg a 7 pacientes con LACG en recaída y una dosis de inicio de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a un paciente de forma intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.
English: - shortness of breath or cough (may affect more than 1 in 10 people) - flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin (may affects up to 1 in 100 people) - a change in feeling or sensitivity, especially in the skin, numbness, tingling, discomfort, a burning sensation, weakness, or pain in the hands or feet (neuropathy; may affect more than 1 in 10 people) - a feeling of weakness (may affect more than 1 in 10 people) - constipation (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting (may affect more than 1 in 10 people) - chills or shivering (may affect up to 1 in 10 people) - feeling tired, frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, and irritability (these may be signs of hyperglycaemia, which may affect up to1 in 10 people) - unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (these may be signs of thrombocytopenia which may affect up to 1 in 10 people) - headaches, experience dizziness, look pale (these may be signs of anaemia, which may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: - disnea o tos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - un cambio de la sensación o la sensibilidad, sobre todo en la piel, entumecimiento, hormigueo, molestias, sensación de quemazón, debilidad o dolor en manos o pies (neuropatía; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: Final study report: 31/12/2020
Spanish: Informe final del estudio:
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de inicio de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave es 1,2 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
English: Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida.
English: If neutropenia develops, refer to Table 1: Dosing recommendations for neutropenia (see section 4.2).
Spanish: Recomendaciones de administración en caso de neutropenia (ver sección 4.2).
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Overall Survival Number of deaths (%)
Spanish: Supervivencia globall b Número de fallecimientos
English: The median number of cycles received was 6
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue de 6 (intervalo de entre 1 y 6 ciclos).
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de inicio de tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática grave es 1,2 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
English: Metabolism
Spanish: Monoterapia
English: Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Spanish: Características de la enfermedad Mediana de número de regímenes de quimioterapia previa (intervalo) Mediana de tiempo desde diagnóstico de LH hasta primera dosis (intervalo)
English: Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Spanish: Tabla 6: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el ensayo de fase 3 tras trasplante autólogo de células madre.
English: b risk factors, n (%)
Spanish: b, N (%)
English: Takeda AS
Spanish: Takeda Italia S.p.A.
English: Cough, dyspnoea
Spanish: Tos, disnea
English: For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
Spanish: - sufre dolores de cabeza, se siente cansado, tiene mareo, está pálido (anemia) o sufre sangrado o moretones inusuales bajo la piel, pérdida de sangre más prolongada de lo habitual después de haberle extraído sangre o sangrado en las encías (trombocitopenia).
English: Refractory
Spanish: Escalofríos
English: (95% CI [0.53,
Spanish: (IC del 95% [0,93,
English: B symptoms a n (%)
Spanish: a, N (%)
English: What you need to know before you are given Adcetris
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris
English: Median time from HL diagnosis to first dose (range) 0.92 mo (0.1-21.4)
Spanish: 0,92 mo (0,1-21,4)
English: Modification of dosing schedule
Spanish: Modificación de la pauta posológica
English: - Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
Spanish: - sufre síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel que puede resultar potencialmente mortal (puede ser una reacción grave de la piel denominada síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Spanish: Si usted sufre cualquiera de estos síntomas, debe indicárselo a su médico inmediatamente.”
English: Section 4 “Possible side effects”:
Spanish: Sección 4 “Posibles efectos adversos”:
English: Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Spanish: Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes después de que haya interrumpido el tratamiento con cabergolina.”
English: Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
English: However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Spanish: Sin embargo, se han notificado valvulopatías y reacciones fibróticas durante el tratamiento con pergolida a dosis menores de 0,5 mg/día.
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Spanish: Puesto que la experiencia clínica es aún limitada y la semivida del medicamento es larga, se recomienda como medida de precaución que una vez se logren regularizar los ciclos ovulatorios, las mujeres que deseen quedarse embarazadas interrumpan el tratamiento con [nombre del producto] un mes antes de intentar la concepción.”
English: “Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Spanish: “Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados:
English: “Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Spanish: “Antes de la administración de cabergolina, se debe descartar el embarazo.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
English: Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Spanish: Por tanto, debe excluirse la existencia de fibrosis valvular (y pericarditis constrictiva) si aparecen tales síntomas.
English: 4.3 Contraindication:
Spanish: 4.3 Contraindicaciones:
English: At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Spanish: En cada visita, se debe reevaluar el perfil riesgo beneficio del tratamiento con cabergolina para el paciente, para determinar la idoneidad de continuar el tratamiento con cabergolina.
English: All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática.
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: Restricción de la dosis máxima a 3 mg/día.
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Spanish: Los síntomas iniciales pueden ser uno o varios de los siguientes: dificultad al respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
English: Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
Spanish: Se recomienda el examen radiológico de tórax en caso de un aumento no explicado de la VSE a valores anormales.
English: Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento su médico comprobará si su corazón, pulmones y riñones funcionan adecuadamente.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
English: The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Spanish: La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física incluyendo auscultación cardiaca, radiografía y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.
English: “Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
Spanish: “Antes de iniciar el tratamiento con cabergolina, usted ha de descartar que está embarazada.
English: It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Spanish: Resulta también apropiado realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y función renal antes de iniciar el tratamiento.
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Spanish: Si se produce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento.”
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Spanish: “Cómo tomar (nombre del medicamento)” “No tome más de 3 comprimidos al día (3 x 1.000 microgramos).”
English: Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Spanish: Se debe realizar un primer ecocardiograma entre el 3er - 6º mes tras el inicio del tratamiento; a partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínica individual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.
English: Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Spanish: Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que deberá monitorizarse de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de fibrosis progresiva.
English: Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Spanish: Otras exploraciones adicionales, tales como, la velocidad de sedimentación de los eritrocitos y medidas de creatinina sérica, deben utilizarse, en caso necesario, como soporte en el diagnóstico de alteraciones fibróticas.”
English: Take special care with [product name]”
Spanish: Tenga especial cuidado con [nombre del producto]
English: Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
Spanish: Insuficiencia cardiaca; casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca.
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Spanish: Sección 2 “Antes de tomar [nombre del producto]”: No tome [nombre del producto] si usted:
English: During treatment:
Spanish: Durante el tratamiento:
English: The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado Embarazo y lactancia (para los medicamentos que contienen cabergolina y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad):
English: Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Spanish: Se ha observado que la velocidad de sedimentación de los eritrocitos (VSE) está anormalmente elevada en los casos de derrame pleural/fibrosis.
English: “Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Spanish: “Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de una persona de cada 10): trastornos de las válvulas del corazón y efectos relacionados, como por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
English: Section 2 “Before you take [product name]”.
Spanish: Sección 2 “Antes de tomar [nombre del producto]”.
English: The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado de trastornos cardiacos: “Muy frecuentes; valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico).”
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con cabergolina puede empeorar la enfermedad subyacente.
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Spanish: Le realizará un ecocardiograma (una ecografia del corazón) antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el tratamiento.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
English: “For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Spanish: “En el tratamiento a largo plazo: evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante una ecocardiografía previa al tratamiento.”
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con cabergolina (ver sección 4.3).
English: Before initiating long-term treatment:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo:
English: Before initiating treatment:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento:
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con pergolida puede empeorar la enfermedad subyacente.