FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar fyrir Icandra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med Icandra.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar meðan á meðferð með Icandra stendur áttu ekki að aka eða stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Icandra.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Icandra stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Icandra, og deretter periodisk.
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Icandra ser ut og innholdet i pakningen Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Icelandic: - Icandra er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Norwegian Bokmål: trippelbehandling) som et tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og sulfonylurea.
Icelandic: á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Icandra.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at behandlingen med Icandra seponeres.
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Bráðaástand sem getur haft áhrif á nýrnastarfsemi, t.d.: vökvaskortur, alvarleg sýking, lost, notkun skuggaefnis sem inniheldur joð, í bláæð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutte tilstander som potensielt kan endre nyrefunksjonen, slik som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk, intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler (se pkt.
Icelandic: - Hver Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (sem samsvarar 780 mg af metformini).
Norwegian Bokmål: • Hver Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin).
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Geymið í upprunalegum umbúðum (þynnu) til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: Ef hætt er að taka Icandra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Icandra
Icelandic: Júní 2019.
Norwegian Bokmål: Juni 2019
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 132 pasientene.
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Norwegian Bokmål: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannia
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du får unormale resultater fra blodprøver, skal du kontakte legen umiddelbart.
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Iclusig:
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjon påvist ved registrering, n (%) Ingen
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert ved behandling av voksne pasienter med
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iclusig hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige søvnløshet
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Iclusig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Norwegian Bokmål: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannia
Icelandic: Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar.
Norwegian Bokmål: Iclusig tilhører en gruppe legemidler som kalles tyrosinkinasehemmere.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Icelandic: Haldið áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Norwegian Bokmål: Fortsett med Iclusig i samme dose
Icelandic: Iclusig fæst sem:
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir 449 sjúklingar og þar af voru 444 gjaldgengir til greiningar:
Norwegian Bokmål: 449 pasienter var registrert i studien, og av disse ble 444 kvalifisert for analyse: 267
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Norwegian Bokmål: Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 65 år og eldre er mer tilbøyelige til å få bivirkninger.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Icelandic: - alanínamínótransferasi
Norwegian Bokmål: - alaninaminotransferase
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Icelandic: Hvernig nota á Iclusig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Iclusig
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Norwegian Bokmål: Iclusig filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og avrundet på oversiden og undersiden.
Icelandic: fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Norwegian Bokmål: Effektene viste seg å være reversible etter seponering av behandlingen.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere risikoen før man starter behandling med ponatinib.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: *IULN = Institution Upper Limit of Normal, þ.e. eðlileg efri mörk hjá stofnuninni.
Norwegian Bokmål: Seponer Iclusig *IULN = institusjonens øvre grense for normal
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase / amylase (> 2,0 x IULN*)
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocytter < 50 x 109/l
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 165 mg og anslagsvis 540 mg hos to pasienter resulterte ikke i noen klinisk signifikante bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller oppløse tablettene.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør alternative behandlingstilbud også vurderes før man starter behandling med ponatinib.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Iclusig dersom du:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá nánari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iclusig
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iclusig Hvordan du bruker Iclusig Mulige bivirkninger
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Norwegian Bokmål: * av 427 pasienter som rapporterte tidligere TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Icelandic: 180 töflur.
Norwegian Bokmål: 180 tabletter
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Förgun:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Destruksjon:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter som fikk 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang daglig.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.2 vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
Icelandic: 90 töflur.
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ponatinib påvirker effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde blivende pasienter en minimum oppfølging på 27 måneder.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu eða misnotkun áfengis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med en anamnese med pankreatitt eller alkoholmisbruk.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi kom enginn stórvægilegur munur á PK pónatíníbs hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige med normal leverfunksjon, ble det ikke sett store forskjeller i ponatinib PK hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: • sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Kjære helsepersonell-brev:
Icelandic: • aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti
Norwegian Bokmål: • økt tendens til å blø eller få blåmerker
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres av CYP3A4.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk administrert 45 mg Iclusig én gang daglig med mulighet for nedtrapping av dosen og opphold i doseringen etterfulgt av gjenopptakelse av dosen og gjentatt opptrapping.
Icelandic: • hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt, þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.
Norwegian Bokmål: Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
Icelandic: Magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Iclusig Ekki má nota Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iclusig Bruk ikke Iclusig
Icelandic: Guildford
Norwegian Bokmål: Guildford Road
Icelandic: Útskilnaður um nýru er ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om formatet og innholdet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet, med nasjonale myndigheter.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
Norwegian Bokmål: Vesentlige faktorer som påvirker farmakokinetikken til ponatinib Ingen spesifikke studier er utført for å evaluere effekten av kjønn, alder, rase og kroppsvekt på farmakokinetikken til ponatinib.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år, er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Icelandic: Þurr, flagnandi húð sást í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Tørr flassende hud ble observert i toksisitetsstudier med rotter.
Icelandic: Iclusig er notað til meðferðar fullorðinna með eftirfarandi gerðir af hvítblæði sem fá ekki lengur ávinning af meðferð með öðrum lyfjum eða eru með tiltekinn erfðabreytileika sem kallast T315I-stökkbreyting:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
Icelandic: Innan þess skammtabils sem skiptir máli í klínísku tilliti og metið var hjá sjúklingum (15 mg til 60 mg) reyndist pónatíníb valda skammtaháðri hækkun bæði á Cmax og AUC.
Norwegian Bokmål: Innenfor området for klinisk relevante doser evaluert hos pasienter (15 mg til 60 mg), viste ponatinib doseproporsjonal økning i både Cmax og AUC.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer aktiviteten av andre klinisk relevante kinaser med IC50-verdier under 20 nM og har demonstrert cellulær aktivitet mot RET, FLT3 og KIT og medlemmer av FGFR-, PDGFR- og VEGFR-familier av kinaser.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Norwegian Bokmål: Det pedagogiske opplegget er rettet mot å gi informasjon som bidrar til å identifisere pasienter med behov for behandling så de kan forstå hvordan ponatinib skal brukes trygt, risikoen for pasientene, samt alvorlige bivirkninger der overvåkning og dosejustering anbefales.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Ponatinib viste ikke gentoksiske egenskaper når det ble evaluert i standard in vitro- og in vivo-systemer.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var pankreatitt (5,6 %), pyreksi (4,2 %), magesmerter (4,0 %), hjerteinfarkt (3,6 %), atrieflimmer (3,3 %), anemi (3,3 %), redusert platetall (3,1 %), febril nøytropeni (2,9 %), hjertesvikt (2,0 %), økt lipase (1,8 %), dyspné (1,6 %), diaré (1,6 %), redusert nøytrofiltall (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardialeffusjon
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det oppstår betennelse i bukspyttkjertelen.
Icelandic: Þar að auki sýna lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkön engin tengsl milli útsetningar og verkunar og áætluð meðalbreyting QTcF var -6,4 ms (efra öryggisbil -0,9 ms) við Cmax hjá hópnum sem fékk 60 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller viser heller ikke noen sammenheng mellom eksponering og effekt, med en estimert gjennomsnittlig endring av QTcF på -6,4 ms (øvre konfidensintervall -0,9 ms) ved Cmax for gruppen på 60 mg.