FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dziewięcioro z nich osiągnęło odpowiedź wieloliniową na leczenie, 4 z tych 9 jeszcze kontynuuje leczenie, a u 5 stopniowo zakończono terapię eltrombopagiem przy utrzymaniu u nich odpowiedzi na leczenie (mediana czasu obserwcji: 20,6 miesiąca, zakres: 5,7 do 22,5 miesiąca).
Latvian: Deviņi no šiem pacientiem sasniedza vairāku asins šūnu rindu atbildes reakciju, 4 no 9 turpināja ārstēšanos, un 5 pārtrauca ārstēšanu ar eltrombopagu un saglabāja atbildes reakciju (novērošanas perioda mediāna: 20,6 mēneši, diapazons: 5,7 līdz 22,5 mēneši).
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sukraloza i guma ksantan.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, sukraloze un ksantāna sveķi.
Polish: Podać lek dziecku.
Latvian: 10. Iedodiet zāles bērnam.
Polish: • Zawiesinę doustną należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: • Lietojiet suspensiju iekšķīgai lietošanai nekavējoties pēc sagatavošanas.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade").
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret eltrombopagu vai kādu citu (6. punktā "Ko Revolade satur" minēto)
Polish: Stosowanie eltrombopagu może wywołać zaburzenia czynności wątroby i ciężką hepatotoksyczność, która może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Eltrombopaga lietošana var izraisīt aknu darbības traucējumus un smagu hepatotoksicitāti, kas var būt dzīvību apdraudoša (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
Latvian: • zāles, ko sauc par statīniem, holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Polish: U pacjentów, którzy uzyskają odpowiedź trójliniową, w tym uniezależnienie od transfuzji, trwającą przynajmniej 8 tygodni: dawkę eltrombopagu można zmniejszyć o 50%.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedz triju raksturlielumu atbildes reakciju, ieskaitot neatkarību no pārliešanas, kas ilgst vismaz 8 nedēļas: eltrombopaga devu var samazināt par 50 %.
Polish: Lek Revolade proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tym zestaw dozujący i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Revolade pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, ieskaitot komplektu dozēšanai, un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Polish: Materiał kontaktujący się z produktem to warstwa zgrzewalna wykonana z polietylenu.
Latvian: Materiāls, kas saskaras ar produktu, ir polietilēna karstuma aizzīmogojuma slānis.
Polish: Dawka eltrombopagu (raz na dobę)
Latvian: Eltrombopaga deva (vienreiz dienā)
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności
Latvian: Hepatotoksicitātes risks
Polish: Wszystkie wspomniane 10 osób otrzymało wcześniej przynajmniej 2 schematy leczenia IST, a 50% z nich otrzymało wcześniej przynajmniej 3 schematy leczenia IST.
Latvian: Visas 10 personas bija saņēmušas vismaz 2 iepriekšējas IST shēmas un 50 % bija saņēmuši vismaz 3 iepriekšējas IST shēmas.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka eltrombopags varētu izdalīties pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu), tāpēc risku zīdainim nevar izslēgt.
Polish: • UWAGA: Ponieważ pewna ilość leku pozostanie w butelce, należy wykonać podane niżej czynności.
Latvian: • SVARĪGI: tā kā daļa zāļu paliks suspensijas sajaukšanai paredzētajā pudelē, izpildiet sekojošās darbības.
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Polish: Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Revolade lietošanas ieguvumi pārsniedz risku, ārstēšanas laikā Jūs cieši uzraudzīs.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny należy przeprowadzić badanie jej frakcji.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija ir paaugstināta, jāveic frakciju noteikšanu.
Polish: • wysoka temperatura ciała
Latvian: • augsta ķermeņa temperatūra,
Polish: Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Revolade, ja vien ārsts neuzskata, ka sagaidāmais ieguvums atsver trombozes risku.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Sīkāku informāciju par suspensijas pagatavošanu un lietošanu skatīt lietošanas instrukcijas sadaļā par lietošanas norādījumiem.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Polish: Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devu 100 mg eltrombopaga vienu reizi dienā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwkrwotoczne, kod ATC: B02BX 05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, citi hemostatiski līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX05.
Polish: • Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.
Latvian: Revolade pulveri jāsajauc tikai ar istabas temperatūras ūdeni.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem powtarzanych cykli leczenia (3 cykle 6-tygodniowe leczenia, po których następowały 4 tygodnie bez leczenia) wykazano, że epizodyczne zastosowanie wielu cykli leczenia eltrombopagiem nie powoduje utraty odpowiedzi.
Latvian: Atklāts, atkārtotu devu pētījums (3 cikli pa 6 ārstēšanas nedēļām, pēc tam 4 nedēļas bez ārstēšanas) parādīja, ka epizodiskas vairāku eltrombopaga kursu lietošanas gadījumā atbildes reakcija nezūd.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Latvian: Pacienti periodiski klīniski jāizmeklē, un ārstējošajam ārstam individuāli jālemj par ārstēšanas turpināšanu.
Polish: • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS).
Latvian: • ja Jums ir cita asins slimība, piemēram, mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku TEE w badaniu klinicznym w opornej postaci SAA, jednak nie można wykluczyć ryzyka tych zdarzeń w tej populacji pacjentów z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z ekspozycją na lek.
Latvian: Refraktāras SAA klīniskajā pētījumā netika identificēts neviens TET gadījums, tomēr šos riskus nevar izslēgt šajā pacientu populācijā ierobežota ārstēto pacientu skaita dēļ.
Polish: Eltrombopag odstawiano po 16 tygodniach, jeśli nie obserwowano odpowiedzi hematologicznej na leczenie lub uniezależnienia się od tranfuzji.
Latvian: Eltrombopagu pārtrauca lietot pēc 16 nedēļām, ja nenovēroja hematoloģisku atbildes reakciju vai neatkarību no pārliešanas.
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade Jak stosować lek Revolade
Latvian: Kas ir Revolade un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Revolade lietošanas Kā lietot Revolade
Polish: Jeśli po 16 tygodniach leczenia eltrombopagiem nie uzyskano żadnej odpowiedzi hematologicznej, leczenie należy przerwać.
Latvian: Ja pēc 16 eltrombopaga terapijas nedēļām nav hematoloģiskas atbildes reakcijas, terapija ir jāpārtrauc.
Polish: Mediana liczby płytek krwi po 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 latach badania wyniosła odpowiednio 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l i 76 000/l.
Latvian: Trombocītu skaita mediāna 1, 2, 3, 4, 5, 6 un 7 pētījuma gados bija attiecīgi 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l un 76 000/l.
Polish: Nieprawidłowości cytogenetyczne i progresja do MDS/AML u pacjentów z SAA
Latvian: Citoģenētiskas patoloģijas un progresēšana līdz MDS/AML pacientiem ar SAA
Polish: W badaniu radioizotopowym u ludzi eltrombopag stanowił około 64% AUC0- radioizotopu węgla w osoczu.
Latvian: Pētījumā cilvēkam ar radioaktīvi iezīmētu vielu eltrombopags veidoja aptuveni 64 % no plazmas radioaktīvā oglekļa AUC0-.
Polish: Wykryto również mniej istotne metabolity wynikające z glukuronidacji i utleniania.
Latvian: Atklāti arī mazāk nozīmīgi metabolīti, kas veidojušies glikuronidācijā un oksidācijā.
Polish: Po podaniu dawek tolerowanych nie obserwowano zmętnienia w gałce ocznej (patrz wyżej podpunkt „Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych").
Latvian: Lietojot panesamas devas, acu apduļķošanos nenovēroja (skatīt augstāk apakšsadaļu "Drošuma farmakoloģija un atkārtotu devu toksicitāte").
Polish: U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka TEEs o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir jebkādas etioloģijas TET risks, jāizvērtē riska-ieguvuma līdzsvars.
Polish: W sumie eltrombopag podawano 277 pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przez co najmniej 6 miesięcy i 202 pacjentom przez co najmniej rok.
Latvian: Kopumā eltrombopagu vismaz 6 mēnešus lietoja 277 pacienti ar ITP un vismaz 1 gadu- 202 pacienti.
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai eltrombopags/metabolīti izdalās mātes pienā.
Polish: Główna droga wydalania eltrombopagu to kał (59%), zaś w moczu znajdowane jest 31% dawki w postaci metabolitów.
Latvian: Galvenais eltrombopaga izvadīšanas ceļš ir ar izkārnījumiem (59 %), 31 % devas ir konstatējams urīnā metabolītu veidā.
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu ārstēšanas laikā ar Revolade kontrolēt Jūsu sirdsdarbību un veikt elektrokardiogrammu (EKG).
Polish: • produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
Latvian: • piena produktus, piemēram, sieru, sviestu, jogurtu vai saldējumu,
Polish: Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem
Latvian: Revolade kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: • przeziębienie
Latvian: • saaukstēšanās,
Polish: Eltrombopag jest metabolizowany przez wiele szlaków, między innymi z udziałem CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 i UGT1A3 (patrz punkt 5.2).
Latvian: Eltrombopags tiek metabolizēts pa vairākiem ceļiem, tai skaitā CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 un UGT1A3 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Poziom albumin f
Latvian: Albumīnu koncentrācija f
Polish: Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.
Latvian: Ārsts pārskatīs Jūsu lietotās zāles un ieteiks piemērotus aizstājējus, ja tas būs nepieciešams.
Polish: Tabela 7 Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów zakażonych wirusem WZW C w badaniach ENABLE 1 i ENABLE 2
Latvian: 7. tabula Viroloģiskā atbildes reakcija pacientiem ar HCV pētījumos ENABLE 1 un ENABLE 2
Polish: (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku.
Latvian: (Pudele zāļu sajaukšanai var iekrāsoties no zālēm.
Polish: Badania składały się z dwóch faz - fazy przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego oraz fazy leczenia przeciwwirusowego.
Latvian: Pētījumus veidoja divi posmi - posms pirms pretvīrusu terapijas un pretvīrusu terapijas posms.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy butelka, nakrętka i wieczko są suche.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pudele un vāciņš ir sausi.
Polish: 9/l, można wznowić leczenie eltrombopagiem we wcześniej stosowanej skutecznej dawce.
Latvian: eltrombopaga lietošanu var atsākt iepriekš lietotajā efektīvajā devā.
Polish: Lek należy podać dziecku natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
Latvian: Iedodiet zāles bērnam nekavējoties pēc pulvera sajaukšanas ar ūdeni.
Polish: U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu.
Latvian: Daudziem cilvēkiem ar C hepatītu ir mazs trombocītu skaits - ne tikai slimības rezultātā, bet arī dažu šīs slimības ārstēšanā izmantotu pretvīrusu zāļu dēļ.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Revolade var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kuras samazina modrību.
Polish: Wchłonięty eltrombopag jest intensywnie metabolizowany.
Latvian: Absorbētais eltrombopags tiek plaši metabolizēts.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu Revolade devu vienā dienā.
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Inne dane kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Cita ziņotā klīniskā pieredze neliecina par atbildes reakcijas atšķirībām starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem, taču lielāku dažu gados vecāku indivīdu jutīgumu nevar izslēgt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej było oceniane w jednoramiennym, otwartym badaniu (n=43), w którym 11 pacjentów (26%) leczono przez >6 miesięcy, a 7 pacjentów (21%) leczono przez >1 rok.
Latvian: Eltrombopaga lietošanas drošumu smagas aplastiskas anēmijas gadījumā vērtēja vienas grupas, atklātā pētījumā (n = 43), kurā 11 pacienti (26 %) tika ārstēti >6 mēnešus un 7 pacienti (21 %) tika ārstēti >1 gadu.
Polish: Eltrombopag N=135
Latvian: Eltrombopags n = 135
Polish: Przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do dwóch razy w tygodniu.
Latvian: Pārtrauciet eltrombopaga lietošanu; palieliniet trombocītu skaita kontroles biežumu līdz divām reizēm nedēļā.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania wyniosła 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem.
Latvian: Laika mediāna līdz diagnozes uzstādīšanai bija 3 mēneši no eltrombopaga terapijas sākuma.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Polish: Wśród 714 pacjentów u 642 występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby, u 67 - umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, a u 2 - ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: No 714 pacientiem 642 bija viegli aknu darbības traucējumi, 67 bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi un 2 bija smagi aknu darbības traucējumi.
Polish: Produkt leczniczy Revolade nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Latvian: Revolade nav ieteicams lietot bērniem ar ITP, kuri jaunāki par vienu gadu, jo dati par drošumu un efektivitāti nav pietiekoši.
Polish: Niezużytą mieszaninę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki; nie należy wylewać jej do kanalizacji.
Latvian: Neizlietoto suspensiju izmetiet sadzīves atkritumos; neizlejiet to kanalizācijā.
Polish: Wartość p a a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji
Latvian: Loģistiskās regresijas modelis, pielāgots randomizācijas stratifikācijas mainīgajiem raksturlielumiem
Polish: Dane ograniczają się do 21 spośród planowanych 60 pacjentów, przy czym w 6. miesiącu odpowiedż hematologiczną na leczenie obserwowano u 52% pacjentów.
Latvian: Dati ir ierobežoti līdz 21 no sakotnēji plānotajiem 60 pacientiem ar hematoloģisku atbildes reakciju, par ko ziņoja 52 % no pacientiem 6 mēnešos.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Lielbritānija
Polish: Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach.
Latvian: Var būt nepieciešamas 1 līdz 2 nedēļas, lai Revolade iedarbotos.
Polish: W badaniach klinicznych liczba płytek zazwyczaj zwiększała się w ciągu 1 do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem i zmniejszała się w ciągu 1 do 2 tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocītu skaits parasti palielinājās 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc eltrombopaga lietošanas uzsākšanas un samazinājās 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Latvian: Nav zināms, vai Revolade izdalās mātes pienā.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Eltrombopag
Latvian: Eltrombopags
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy zmieszać przed przyjęciem leku.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir paciņās, kuru saturs pirms lietošanas ir jāsajauc.
Polish: Niezmienionej substancji (eltrombopag) nie wykrywa się w moczu.
Latvian: Neizmainīta sākotnējā viela (eltrombopags) urīnā nav atklāta.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i in vivo nie stwierdzono indukcji ani hamowania enzymów CYP (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo datiem, eltrombopags neinhibē un neinducē CYP enzīmus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Niezmieniony eltrombopag wydalany z kałem stanowi około 20% dawki.
Latvian: Neizmainīts eltrombopags, kas izdalīts ar izkārnījumiem, atbilst aptuveni 20 % devas.
Polish: W przypadku rozbieżności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych a objawami klinicznymi, pomocne w ustaleniu ważności wyniku może być ponowne wykonanie badania przy użyciu innej metody.
Latvian: Ja laboratoro testu rezultāti un klīniskie novērojumi ir pretrunīgi, atkārtojot izmeklējuma veikšanu lietojot citu metodi, var palīdzēt noteikt testa rezultāta ticamību.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą to nasilić.
Latvian: Noteiktiem cilvēkiem var būt lielāks trombu veidošanās risks, un tādas zāles kā Revolade var saasināt šo problēmu.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Osiągnięcie odpowiedzi hematologicznej wymaga stopniowego zwiększania dawki, na ogół do wysokości 150 mg, co może zająć do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem (patrz punkt 5.1).
Latvian: Hematoloģiskas atbildes reakcijas sasniegšanai nepieciešama devas titrēšana, parasti līdz 150 mg, kas var aizņemt līdz 16 nedēļām no eltrombopaga lietošanas uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Do chwili obecnej nie ustalono znaczenia tego faktu, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora trombopoetyny.
Latvian: Šīs atrades nozīme, tāpat kā citu trombopoetīna receptoru (TPO-R) agonistu lietošanas gadījumā, vēl nav noskaidrota.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Revolade pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Polish: • zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi
Latvian: • izmaiņas enzīmos, kuri kontrolē asinsreci.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (NVAR), ko noteica pēc tādu pacientu procentuālā daudzuma, kam 24 nedēļas pēc plānotā ārstēšanas posma beigām nebija konstatējama HCV RNS aktivitāte.
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Latvian: Eltrombopags šādiem pacientiem lietojams tikai pēc rūpīgas sagaidāmā ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
Latvian: • vienlaikus ir paaugstināts tiešā bilirubīna līmenis, vai
Polish: U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Revolade mogą te zaburzenia nasilić.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir problēmas ar kaulu smadzenēm, tādas zāles kā Revolade šādas problēmas var paasināt.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Latvian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Polish: Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).
Latvian: Revolade lietošana var Jums palīdzēt pabeigt pilnu pretvīrusu zāļu kursu (peginterferons un ribavirīns).
Polish: Osiemdziesiąt sześć procent pacjentów było zależnych od transfuzji krwinek czerwonych, a 91% pacjentów wymagało transfuzji płytek krwi.
Latvian: Astoņdesmit seši procenti pacientu bija atkarīgi no eritrocītu pārliešanas un 91 % bija atkarīgs no trombocītu pārliešanas.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārbaudi kataraktas atklāšanai.
Polish: Należy przeczytać te wskazówki i postępować zgodnie z nimi podczas przygotowywania dawki leku Revolade i podawania jej dziecku.
Latvian: Izlasiet un sekojiet šiem norādījumiem, lai sagatavotu Revolade devu un iedotu to bērnam.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania, kiedy pacjent przyjął 5000 mg eltrombopagu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija viens ziņojums par pārdozēšanu, kad pacients iekšķīgi bija lietojis 5000 mg eltrombopaga.
Polish: Substraty OATP1B1 i BCRP
Latvian: OATP1B1 un BCRP substrāti
Polish: Oprócz tego u pacjentów można było zmniejszać ilość produktów leczniczych stosowanych jednocześnie w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej oraz stosować doraźne leczenie ratunkowe zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Latvian: Turklāt pacienti varēja samazināt vienlaikus lietoto ITP zāļu devu un saņemt "glābšanas" terapiju atbilstoši vietējiem aprūpes standartiem.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesięcy.
Latvian: Laika mediāna pētījumā līdz citoģenētiskai patoloģijai bija 2,9 mēneši.
Polish: W badaniach klinicznych z eltrombopagiem w leczeniu SAA u 4% pacjentów (5/133) rozpoznano MDS.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar eltrombopagu SAA pacientiem 4 % pacientu (5/133) diagnosticēja MDS.
Polish: Liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego, n (%) Wartość p a
Latvian: Nepieciešama "glābšanas" terapija, n (%) p raksturlielums a
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Latvian: Ja lietojat arī zāles, lai aizkavētu trombu veidošanos, pastāv lielāks asiņošanas risks.
Polish: • złe samopoczucie
Latvian: • slikta pašsajūta,
Polish: Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade.
Latvian: Asiņošana vai asinsizplūdums pēc ārstēšanas pārtraukšanas Divu nedēļu laikā pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas trombocītu skaits Jūsu asinīs parasti samazināsies līdz līmenim, kāds bija pirms Revolade lietošanas sākšanas.
Polish: Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 - delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn dziecku.
Latvian: 13. Atkārtojiet 7 līdz 10 soli- viegli sakratiet pudeli, lai sajauktu atlikušās zāles, tad visu atlikušo šķidrumu iedodiet bērnam.