FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico em que Zevalin foi administrado como consolidação após uma anterior quimioterapia de primeira linha, foi observada uma maior frequência de neutropenia e trombocitopenia grave e prolongada em doentes aos quais Zevalin tinha sido administrado num prazo de 4 meses após uma quimioterapia combinada de fludarabina com mitoxantrona e/ou ciclofosfamida,
Polish: W badaniu klinicznym, w którym produkt Zevalin podawano jako przedłużenie wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu, obserwowano większą częstość ciężkiej i przedłużonej neutropenii i trombocytopenii u pacjentów, którzy otrzymali produkt Zevalin w ciągu 4 miesięcy po skojarzonej chemioterapii obejmującej fludarabinę i mitoksantron i (lub) cyklofosfamid w porównaniu do pacjentów otrzymujących inne schematy chemioterapii.
Portuguese: 10 ml de formulação tamponada
Polish: 10 ml roztworu buforowego
Portuguese: Sete doentes (3,4%, 7/204) foram diagnosticados com SMD/LMA após receberem Zevalin, em comparação com um doente (0,5%, 1/205) no braço de controlo, com uma mediana de acompanhamento de 7,3 anos.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin, u siedmiu pacjentów (3,4%, 7/204) zdiagnozowano MDS/AML, w porównaniu do jednego pacjenta (0,5%, 1/205) z grupy kontrolnej.
Portuguese: O Estudo 3 foi um estudo de um braço que incluiu 30 doentes com LNH de baixo grau, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário, que tinham trombocitopenia ligeira (contagem de plaquetas entre 100.000 e 149.000 células/mm
Polish: Badanie 3 to jednoramienne badanie, w którym leczono 30 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, u których występowała łagodna postać małopłytkowości (liczba płytek krwi 100 000 do 149 000/mm
Portuguese: Se disponível, deve ser administrado suporte autólogo das células estaminais para controlar a toxicidade hematológica.
Polish: W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
Portuguese: O benefício do Zevalin após quimioterapia em associação com rituximab não foi estabelecido.
Polish: Korzyści stosowania produktu Zevalin po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią nie zostały ustalone.
Portuguese: Doentes que tenham recebido proteínas derivadas de murino antes do tratamento com Zevalin têm de ser testados para determinar a presença de anticorpos humanos anti-murino (AHAM).
Polish: • Ludzkie przeciwciała przeciw antygenom mysim U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej białka pochodzenia mysiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin należy wykonać testy na obecność ludzkich przeciwciał przeciw antygenom mysim (HAMA).
Portuguese: Y] contém até 28 mg de sódio por dose, dependendo da concentração de radioatividade.
Polish: zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zevalin pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que as tonturas são um efeito secundário frequente.
Polish: Produkt Zevalin może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż zawroty głowy są jednym z często odnotowywanych objawów niepożądanych.
Portuguese: Extravasamento com reações subsequentes no local da perfusão, Danos no tecido circundante do linfoma e complicações devido a edema do linfoma
Polish: Wynaczynienie z reakcjami w miejscu infuzji, Uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka
Portuguese: Se o número dos seus glóbulos brancos for inferior a 1.500/mm Se tiver feito anteriormente um transplante de medula óssea ou tiver recebido células sanguíneas indiferenciadas.
Polish: • jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/mm po chemioterapii jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1500/mm jeśli w przeszłości u pacjenta wykonano przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida: - reação cutânea e das membranas mucosas (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)* - fuga da perfusão para o tecido circundante (extravasamento), provocando inflamação cutânea (dermatite do local de perfusão) e descamação (descamação do local de perfusão) ou úlceras no local de perfusão - lesões no tecido à volta dos tumores do sistema linfático e complicações devido ao inchaço desses tumores
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespół Stevensa-Johnsona)* - wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), powodujące stan zapalny skóry (miejscowe zapalenie skóry) i miejscowe złuszczanie lub owrzodzenie w miejscu infuzji - uszkodzenie tkanek otaczających nowotwory układu chłonnego i powikłania spowodowane obrzękiem takich nowotworów
Portuguese: As mortes devidas a SMD/LMA incluíram cinco (2,5%) doentes no braço de Zevalin em comparação com nenhum doente no braço de controlo.
Polish: Zgon z powodu MDS/AML nastąpił u pięciu pacjentów (2,5%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zanotowano zgonów.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de uma forma que satisfaça simultaneamente os requisitos de segurança contra radiações e os de qualidade farmacêutica.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo radiologiczne jak również wymagania dotyczące jakości dla produktów farmaceutycznych.
Portuguese: Este medicamento pode conter até 28 mg de sódio por dose, dependendo da concentração da radioatividade.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności.
Portuguese: Pureza radionuclídica do teor em estrôncio-90  0,74 MBq de estrôncio-90 / 37 GBq de ítrio-90
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
Portuguese: A taxa global de resposta (ORR) foi significativamente mais alta (80% vs. 56%, p = 0,002) para doentes tratados com o regime terapêutico de Zevalin.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów IWRC (patrz Tabela 2).Całkowity odsetek odpowiedzi był znamiennie wyższy (80% wobec 56%, p = 0,002) u pacjentów, u których zastosowano schemat leczenia produktem Zevalin.
Portuguese: O perfil de segurança total de Zevalin após o tratamento prévio com rituximab baseia-se em dados de 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos, em dados de um estudo com 204 doentes a receberem Zevalin como terapêutica de consolidação depois da indução da remissão de primeira linha e da vigilância pós-comercialização.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem jest oparty na danych uzyskanych w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, na danych uzyskanych z badania z udziałem 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a indicação de LNH recidivante e refratário foi referida trombocitopenia de grau 3 ou 4, com tempos medianos de recuperação de 13 e 21 dias, e neutropenia de grau 3 ou 4, com tempos medianos de recuperação de 8 e 14 dias.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 13-21 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 8-14 dni.
Portuguese: (250 mg/m de rituximab no dia -7 e no dia 0, seguido no dia 0 pelo Zevalin 15MBq/kg peso corporal; dose máxima de 1200 MBq; [n=208]) ou sem tratamento adicional (controlo; n=206).
Polish: Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjentów przydzielono losowo albo do grupy otrzymującej Zevalin (250 mg/m rytuksymab w dniu -7 i dniu 0, a następnie w dniu 0 Zevalin 15 MBq/kg; maksymalna dawka 1200 MBq; [n=208]) albo do grupy bez leczenia (grupa kontrolna; n=206).
Portuguese: A análise farmacodinâmica demonstrou que este foi um efeito temporário; a recuperação das células B normais iniciou-se num período de 6 meses e as contagens médias de células B situaram-se dentro do intervalo normal no período de 9 meses a seguir ao tratamento.
Polish: Tworzenie prawidłowych komórek B rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy, a w ciągu 9 miesięcy po leczeniu mediana liczby komórek B powraca do wartości prawidłowych.
Portuguese: Edema periférico, Aumento da sudação
Polish: Obrzęk obwodowy, Zwiększona potliwość
Portuguese: Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90.
Polish: Produkt Zevalin jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90.
Portuguese: Vazio
Polish: Pusta
Portuguese: - sensação de ansiedade; dificuldade em adormecer (insónia) - tonturas; dor de cabeça, - hemorragia devido à diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*, - tosse; corrimento nasal - vómitos; dor no estômago (abdominal); diarreia; indigestão; irritação na garganta; prisão de ventre - erupção cutânea; comichão (prurido) - dor nas articulações (artralgia); dores musculares (mialgia); dores nas costas; dor no pescoço - dor; sintomas do tipo gripal: sensação geral de mal-estar, inchaço causado por acumulação de líquidos nos braços e pernas e outros tecidos (edema periférico); aumento da sudação - tensão arterial elevada (hipertensão)** - tensão arterial baixa (hipotensão)** - ausência de menstruação (amenorreia)**
Polish: (limfocytopenia) - reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - poważna utrata apetytu (jadłowstręt) - uczucie niepokoju (lęk) lub kłopoty ze spaniem (bezsenność) - zawroty głowy; bóle głowy - krwawienie z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi* - kaszel, katar - wymioty, ból brzucha; biegunka; niestrawność; podrażnienie gardła; zaparcia - wysypka, świąd - ból stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku - ból, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu w ramionach i nogach oraz innych tkankach (obrzęk obowodowy), nasilone pocenie się - wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)** - niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)** - brak miesiączki**
Portuguese: Após Zevalin como consolidação, depois da indução da remissão de primeira linha, os tempos medianos de recuperação foram de 20 dias e 35 dias para a trombocitopenia de grau 3 ou 4 e 20 dias e 28 dias para a neutropenia de grau 3 ou 4.
Polish: Po podaniu produktu Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła odpowiednio 20 dni i 35 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 20 i 28 dni.
Portuguese: O conjunto contém um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano, um frasco para injetáveis de acetato de sódio, um frasco para injetáveis de formulação tamponada e um frasco para injetáveis de reação vazio.
Polish: Zestaw zawiera jedną fiolkę z ibrytumomabem tiuksetanem, jedną fiolkę z sodu octanem, jedną fiolkę z roztworem buforowym i jedną pustą fiolkę.
Portuguese: A conservação tem de ser efetuada de acordo com a legislação nacional relativamente a materiais radioativos.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Portuguese: Efeitos secundários raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - tumor cerebral benigno (meningioma), - hemorragia na cabeça devido a diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) - łagodny guz mózgu (oponiak) - krwawienie w mózgu z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi*
Portuguese: Outras impurezas Beta totais (não estrôncio-90)
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń beta (nie stront
Portuguese: O Estudo 1 foi um estudo de um braço com 54 doentes com linfoma folicular em recidiva, refratário ao tratamento com rituximab.
Polish: Badanie 1 to jednoramienne badanie kliniczne, obejmujące 54 pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie produktem rytuksymab.
Portuguese: Utilizando uma seringa de 10 ml com uma agulha de maior calibre (18-20 G), recolher formulação tamponada, resultando num volume combinado total de 10 ml.
Polish: Etap 4: Dodać roztwór buforowy do fiolki reakcyjnej Za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml z grubą igłą (18-20 G) pobrać roztwór buforowy, aby uzyskać całkowitą objętość 10 ml.
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Hidróxido de sódio
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu wodorotlenek
Portuguese: Foram recolhidas amostras de sangue, em oito ocasiões diferentes, no máximo, utilizadas para calcular os tempos de residência para a medula vermelha.
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Portuguese: • Pneumonia
Polish: • zapalenie płuc
Portuguese: Região de interesse do órgão Região de interesse do sacro Região de interesse do organismo como um todo
Polish: 1 Badany obszar narządu 2 Badany obszar kości krzyżowej 3 Badany obszar całego ciała
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita em conformidade com a legislação nacional relativa a materiais radioativos.
Polish: Sposób przechowywania produktów radiofarmaceutycznych powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab possa causar efeitos tóxicos nas gónadas masculinas e femininas (ver secções 4.4 e 4.6).
Polish: Istnieje ryzyko, że produkt Zevalin znakowany radioizotopem Y] po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem mógłby mieć działanie uszkadzające żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Portuguese: Leia atentamente as instruções completas antes de iniciar o procedimento de preparação.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
Portuguese: Foram notificados casos de reações mucocutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, alguns com desfecho fatal, em associação com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab.
Polish: • Ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne Odnotowywano ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół StevensaJohnsona, niektóre ze zgonem, w związku z zastosowaniem produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem.
Portuguese: O conjunto permite a união do anticorpo ibritumomab tiuxetano ao isótopo radioativo ítrio
Polish: Zestaw pozwala na połączenie przeciwciała - ibrytumomabu tiuksetanu - z izotopem radioaktywnym - itrem
Portuguese: O ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com [
Polish: Ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
Portuguese: LNH recidivante ou refratário:
Polish: Oporny na leczenie lub nawrotowy chłoniak nieziarniczy:
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções apropriadas relativamente à técnica assética.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie działania mające na celu zapewnienie warunków aseptycznych.
Portuguese: A utilização de Zevalin não é, por isso, recomendado em doentes com LNH com envolvimento do SNC.
Polish: Stosowanie produktu Zevalin nie jest w związku z tym zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem OUN.
Portuguese: Misturar completamente, revestindo toda a superfície interna do frasco de reação.
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Portuguese: As frequências das reações adversas que foram consideradas como estando possivelmente relacionadas com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab encontram-se apresentadas no quadro abaixo.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku, które są uznawane za przynajmniej możliwie związane z produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem, są przedstawione w tabeli poniżej.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide aguda*, **
Polish: Ból nowotworowy , Zespół mielodysplast yczny /Ostra białaczka szpikowa *,
Portuguese: O tratamento prévio com rituximab é necessário para eliminar as células B em circulação, permitindo que o ibritumomab tiuxetano [
Polish: Premedykacja produktem rytuksymab jest konieczna w celu usunięcia krążących komórek B, co pozwala na bardziej precyzyjne napromienienie komórek B chłoniakowych przez ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
Portuguese: Após consolidação com Zevalin, 77% dos doentes com RP depois do tratamento de indução, passaram para RC.
Polish: U 77% pacjentów z PR po leczeniu indukcyjnym uzyskano całkowitą remisję (CR) po leczeniu konsolidacyjnym produktem Zevalin.
Portuguese: Y] no soro foi de 28 h.
Polish: wyniosła 28 godzin.
Portuguese: Parede da vesícula biliar Músculo
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny Ściana pęcherza moczowego
Portuguese: • Infeções e infestações - Dados de 349 doentes com linfoma folicular de baixo grau recidivante ou refratário ou linfoma não Hodgkin transformado estudados em cinco ensaios:
Polish: • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Dane uzyskane w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym:
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin marcado radioativamente com [
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Portuguese: Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioativamente com [
Polish: Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować procentową inkorporację radioizotopu przygotowanego produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Portuguese: Zevalin tem de ser utilizado após o tratamento prévio com rituximab, para o qual a amamentação não é recomendada durante o tratamento e até 12 meses após o tratamento (consulte por favor o Resumo das Características do Medicamento do rituximab, para uma orientação detalhada sobre a sua utilização).
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie i przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem (patrz szczegóły dotyczące użycia rytuksymabu w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Portuguese: Impurezas Gama totais
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń gamma
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, terão de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zevalin e até 12 meses após o tratamento com Zevalin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas administrações por via intravenosa de rituximab e uma administração de Zevalin marcado radioativamente com [
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwa podania dożylne rytuksymabu i jedno podanie roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Portuguese: Outros medicamentos e Zevalin
Polish: Lek Zevalin a inne leki
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: O ensaio de radioincorporação para a pureza radioquímica é realizado por cromatografia instantânea em camada fina (ITLC) e tem de ser realizado de acordo com o seguinte procedimento: Materiais necessários não fornecidos no conjunto de Zevalin:
Polish: Sprawdzenie inkorporacji radioizotopu, w celu określenia czystości radiochemicznej, jest wykonywane metodą bezpośredniej chromatografii cienkowarstwowej (ITLC) i należy je przeprowadzić zgodnie z poniższą procedurą.
Portuguese: 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, no seguimento da terapêutica com Zevalin.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, a szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.
Portuguese: No dia 1 ser-lhe-á administrada uma perfusão de rituximab
Polish: - Dnia 1 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu.
Portuguese: O tratamento com fatores de crescimento, tais como G-CSF, não deve ser administrado aos doentes durante as 3 semanas anteriores à administração de Zevalin, assim como nas 2 semanas a seguir à conclusão do tratamento (ver também secção 4.4).
Polish: Przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjentom nie wolno podawać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.4).
Portuguese: O ibritumomab tiuxetano é um anticorpo monoclonal recombinante IgG1 kappa de murino, específico para o antigénio CD20 de células B. O ibritumomab tiuxetano tem como alvo o antigénio CD20 que se encontra à superfície dos linfócitos B malignos e normais.
Polish: Ibrytumomab tiuksetan to rekombinowane mysie przeciwciało monoklonalne IgG1 typu kappa swoiste dla antygenu CD20 komórek B. Ibrytumomab tiuksetan skierowany jest przeciwko antygenowi CD20, który znajduje się na powierzchni prawidłowych oraz zmienionych nowotworowo limfocytów B. W trakcie dojrzewania komórek B, ekspresja antygenu CD20 pojawia się w trakcie rozwoju limfoblastów B (komórek pre-B), a zanika w końcowym etapie dojrzewania komórek B polegającym na przekształceniu się w plazmocyty.
Portuguese: • Síndrome mielodisplásica / leucemia mieloide aguda
Polish: • zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: Sodu chlorek
Portuguese: - doentes com 100.000-150.000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/mm 15 MBq/kg masy ciała - pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm 11 MBq/kg
Portuguese: São observadas com frequência reações de hipersensibilidade após a administração de Zevalin.
Polish: Po podaniu produktu Zevalin często obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Portuguese: Após a utilização de Zevalin, os doentes têm geralmente de ser analisados quanto a AHAM antes de um tratamento adicional com proteínas derivadas de murino.
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Y] está indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab.
Polish: Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B
Portuguese: Em doentes a quem foram administradas perfusões por via intravenosa de 250 mg/m2 de rituximab, seguidas de injeções intravenosas de 15 MBq/kg de Zevalin marcado radioativamente com [
Polish: U pacjentów otrzymujących we wlewie dożylnym rytuksymab 250 mg/m 2, a następnie dożylne podanie produktu Zevalin znakowanego radioizotopem Y] w dawce 15 MBq/kg, mediana skutecznego okresu półtrwania w surowicy krwi ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Portuguese: Frasco para injetáveis de acetato de sódio: Solução límpida e incolor.
Polish: Fiolka z sodu octanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.