FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek k inhalaci
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Inhalációs por
Czech: , např. před cvičením, nebylo hodnoceno.
Hungarian: profilaktikus, például testedzés előtti használatát még nem vizsgálták.
Czech: Průměrný PIFR dosažený pacienty s astmatem byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že dodají srovnatelná množství léku do plic.
Hungarian: Az asztmában szenvedő betegek által elért átlagos PIFR értékek 60 l/perc felett voltak, amely áramlási sebesség mellett a két vizsgált eszköz hasonló mennyiségben volt képes a gyógyszeradagokat a tüdőbe juttatni.
Czech: 320 μg/9 μg
Hungarian: 320 mcg/9 mcg
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
Hungarian: A bevett gyakorlat szerint, amikor a tünetek kontrollja egy kisebb hatáserősségű készítménnyel napi kétszeri adagolás mellett megvalósítható, a kisebb hatásos adagra történő csökkentés a napi egyszeri adagolást is magában foglalhatja, ha a gyógyszert felíró orvos véleménye szerint az önmagában alkalmazott kortikoszteroid kezelés helyett egy hosszú hatású hörgőtágítóra is szükség lenne a kontroll fenntartásához.
Czech: - vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).
Hungarian: - a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.
Czech: • Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).
Hungarian: • Allergiagyógyszerek vagy antihisztaminok, (például a terfenadin).
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál rohamoldó inhalátorukat.
Czech: 160 µg/4,5 µg
Hungarian: 160 mcg/4,5 mcg
Czech: Možné nežádoucí účinky (strana 16)
Hungarian: (8. oldal) Lehetséges mellékhatások (16. oldal)
Czech: Velmi vzácné
Hungarian: Nagyon ritka:
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szív-érrendszeri rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Czech: 60 inhalacích, když je plný.
Hungarian: 60 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.
Czech: Možné nežádoucí účinky (strana 18)
Hungarian: (9. oldal) Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
Czech: (viz bod 4.5).
Hungarian: 4.4 pont).
Czech: Farmakokinetické interakce Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin,
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlók (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin,
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Hungarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia
Czech: Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
Hungarian: Az asztma kontrolljának hirtelen vagy fokozatos romlása akár életveszélyes is lehet, és a beteget azonnali orvosi vizsgálatnak kell alávetni.
Czech: Současná léčba β2-adrenergním agonistem s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů.
Hungarian: A β2 adrenoceptor agonistákkal, illetve hypokalaemiát okozó vagy a hypokalaemiás hatást felerősítő gyógyszerekkel, például xantin-származékokkal, szteroidokkal és vízhajtókkal történő egyidejű kezelés tovább fokozhatja a β2 adrenoceptor agonista lehetséges káliumszint-csökkentő hatását.
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko
Hungarian: 31-546, Krakow
Czech: užívat a ihned informujte svého lékaře:
Hungarian: használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox hörgőgörcs nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
Hungarian: felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Czech: Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és a csontritkulás egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Czech: 5.3 Předkliické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A budezoniddal és formoterollal, kombinációban vagy külön-külön végzett állatkísérletek során megfigyelt toxicitás a fokozott farmakológiai aktivitásnak tulajdonítható hatás volt.
Czech: Vysoká dávka kortikosteroidů Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
Hungarian: Nagy dózisú kortikoszteroidok A nagy adagban, különösen az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal végzett elhúzódó kezelés szintén okozhat klinikailag jelentős mellékvese-szuppressziót.
Czech: • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2-adrenergní agonisté" nebo „bronchodilatátory".
Hungarian: • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy
Czech: 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Hungarian: 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Czech: Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a měla by být doprovázena přehodnocením léčby.
Hungarian: Egy külön, gyors hatású hörgőtágító egyre gyakoribb használata az alapbetegség rosszabbodását jelzi, és az asztma kezelésének újraértékelését indokolja.
Czech: 120 dávek
Hungarian: 120 adagot tartalmaz.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat: - změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí), - kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),
Hungarian: Ezen hatások közé tartozik: - a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
Hungarian: Az előírtnál több Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.
Czech: musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.4).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Hungarian: 1 db 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Czech: Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena, je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace budesonid/formoterol-fumarát.
Hungarian: Ha bármilyen okból feltételezhető, hogy egy előzetes szisztémás szteroid kezelés károsította a mellékvese funkciót, óvatosan kell eljárni a betegek budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációs kezelésre való átállításakor.
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko Výrobce:
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó
Czech: , pokud: Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Hungarian: Állatkísérletek során ugyanakkor bebizonyították a túl magas prenatális glükokortikoid szintek szerepét a méhen belüli növekedésbeli visszamaradás, a felnőttkori szív-érrendszeri betegség és a glükokortikoidreceptorok sűrűsége, a neurotranszmitter turnover és a viselkedés végleges megváltozása fokozott kockázatának kialakulásában, a teratogén dózistartománynál alacsonyabb expozíció mellett.
Czech: je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Hungarian: használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let )
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek) Az idős betegek esetében nincsenek különleges adagolási előírások.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 inhalátor.
Hungarian: 1 inhalátort tartalmazó kiszerelés.
Czech: 16 let je plicní depozice při podání stejné dávky ve stejném rozmezí jako u dospělých.
Hungarian: 16 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, adrenerg szerek és az obstruktív légúti betegségekre ható egyéb szerek.
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: szívdobogásérzés.
Czech: 60 dávek
Hungarian: 60 adagot tartalmaz.
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. laktózt tartalmaz" cím alatt).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Hungarian: használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Czech: nebyla dosud stanovena u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let.
Hungarian: NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amint sikerült az asztma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagjának fokozatos csökkentése.
Czech: Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Hungarian: Budezonid/formoterol fenntartó kezelés
Czech: EU/1/14/950/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/001
Czech: Použijte samostatný "úlevový inhalátor".
Hungarian: használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát".
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: EU/1/14/950/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/002
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 adag
Czech: hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Hungarian: farmakokinetikai profilja Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Czech: by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
Hungarian: helyes használata szükséges.
Czech: Váš lékař Vám pomůže v léčbě astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí kontrolu Vašeho astmatu.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha az előírtnál több Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Czech: • Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet inhalací, které zbývají v celých číslech.
Hungarian: • Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát kizárólag páros számokkal jelzi ki.
Czech: a samostatného úlevového inhalátoru.
Hungarian: „rohamoldó inhalátorát".
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: užívat (strana 5)
Hungarian: (3. oldal)
Czech: a k čemu se používá
Hungarian: használatát és használja a
Czech: obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Hungarian: A kinidinnel, dizopiramiddal, prokainamiddal, fenotiazinokkal, antihisztaminokkal (terfenadin), monoaminoxidáz gátlókkal és triciklusos antidepresszánsokkal történő egyidejű kezelés a QTc-intervallum megnyúlásához vezethet, és megnövelheti a kamrai arrhythmiák kockázatát.
Czech: Omezená data týkající se této interakce s vysokými dávkami inhalačního budesonidu ukazují, že může dojít ke značnému zvýšení plazmatických koncentrací (v průměru čtyřnásobnému), pokud je itrakonazol, 200 mg jednou denně, podán souběžně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka 1 000 μg).
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs budezoniddal kapcsolatosan az erre az interakcióra vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a plazmaszintek jelentős (átlagosan négyszeres)
Czech: Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
Czech: k léčbě příznaků astmatu - používejte samostatný úlevový inhalátor.
Hungarian: Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát".
Czech: každý den.
Hungarian: hónap.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Czech: Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Hungarian: Leadott (belélegzett) adagonként 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: demetylovaný a deformylovaný metabolit vytvářejí farmakologicky neúčinné konjugáty).
Hungarian: A formoterol konjugációs reakciók útján inaktiválódik (aktív O-demetilált és deformilezett metabolitok képződnek, de ezeket főleg inaktivált konjugátumoknak tartják).
Czech: 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
Hungarian: 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por (budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)
Czech: Biologická dostupnost je asi 49 % z podané dávky.
Hungarian: A leadott adag szisztémás biológiai hasznosulása körülbelül 49%. Azonos adagban történő alkalmazás esetén a 6
Czech: 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Hungarian: 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Czech: je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: „hibrid gyógyszer".
Czech: je Symbicort Turbohaler.
Hungarian: referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Czech: budesonidum/formoterolum
Hungarian: budezonid / formoterol
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy másféle inhalátor segítségével adagolják.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Budesonide/Formoterol Teva
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-ben található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazására vonatkozóan.
Czech: se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Ezért a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.