FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vorapaksaar on trombotsüütide pinnal paiknevate ja trombiini poolt aktiveeritavate PAR-1 retseptorite selektiivne ja pöörduva toimega inhibiitor.
Latvian: Darbības mehānisms Vorapaksārs ir selektīvs un atgriezenisks trombocītu PAR-1 receptoru inhibitors, ko aktivizē trombīns.
Estonian: Määratlusele vastava MI-ga patsientidel alustati ravi Zontivityga vähemalt 2 nädalat pärast MI-d ja 12 kuu jooksul ägedast haigusjuhust.
Latvian: Pacientiem ar apstiprināto MI Zontivity lietošana tika sākta vismaz divas nedēļas pēc MI un 12 mēnešu laikā pēc akūtā gadījuma.
Estonian: Vorapaksaar ei inhibeeri teiste agonistide, näiteks adenosiindifosfaadi (ADP), kollageeni või tromboksaani mimeetikumi poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Latvian: Vorapaksārs neinhibē citu agonistu, piemēram, adenozīna difosfāta (ADF), kolagēna vai tromboksāna mimētiķu, ierosinātu trombocītu agregāciju.
Estonian: GUSTO raske verejooks: surmaga lõppev, intrakraniaalne või hemodünaamika häiretega verejooks, mis vajab sekkumist.
Latvian: Smaga asiņošana pēc GUSTO klasifikācijas: letāla, intrakraniāla vai asiņošana ar hemodinamikas traucējumiem, kuru dēļ nepieciešama iejaukšanās.
Estonian: Rottidega teostatud pre- ja postnataalsetes uuringutes ilmnesid vaid mõned vastuolulised arenguhäired ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse (2,08 mg vorapaksaari) kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Latvian: Ar žurkām veiktajos prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos pretrunīga ietekme uz attīstību ir novērota tikai tad, kad iedarbības intensitāte bija ievērojami lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamās vorapaksāra devas 2,08 mg lietošanas.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitavad, et vorapaksaar ei põhjusta tõenäoliselt inimese CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Latvian: In vitro veikto metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka cilvēka organismā klīniski nozīmīga CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 inhibīcija ir maz ticama.
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes vorapaksaariga ravitud patsientidel ei täheldatud P-selektiini, sCD40L ja kõrgtundlikult analüüsitud C-reaktiivse valgu kontsentratsiooni märkimisväärseid muutusi.
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos ar vorapaksāru ārstētajiem pacientiem netika novērotas nozīmīgas P-selektīna, sCD40L un hs-CRP koncentrācijas pārmaiņas.
Estonian: • Toimeaine on vorapaksaarsulfaat.
Latvian: • Aktīvā viela ir vorapaksāra sulfāts.
Estonian: (Vt lõik 5.3.)
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Tervetelt isikutelt ja aterosklerootilise haigusega patsientidelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on vorapaksaari keskmine AUC hinnanguliselt suurem kerge (17%) ja mõõduka (34%) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega; neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, izmantojot datus par veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aterosklerotisku slimību, ir aprēķināts, ka pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību AUC ir lielāks par attiecīgi 17 un 34 %, un šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Estonian: • tavalisest suurem verejooks sisselõigetest või haavadest,
Latvian: • pastiprināta asiņošana no iegriezumiem vai brūcēm;
Estonian: • digoksiini (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
Latvian: • digoksīns (tiek lietots sirds mazspējas ārstēšanai);
Estonian: Zontivityt kasutavad patsiendid peavad võtma ka atsetüülsalitsüülhapet või klopidogreeli vastavalt nende näidustustele või ravijuhistele.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Zontivity, jālieto arī acetilsalicilskābe vai klopidogrels saskaņā ar šo zāļu indikācijām vai aprūpes standartu.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 28.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 28.
Estonian: Kuidas Zontivityt säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Zontivity
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus on piiratud.
Latvian: Pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ir ierobežota.
Estonian: TIMI vähemoluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega 30...50 g/l.
Latvian: Viegla asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 30-50 g/l.
Estonian: Kuigi uuring TRA 2ºP - TIMI 50 ei olnud kavandatud hindama Zontivity suhtelist kasulikkust eraldi patsientide alarühmades, ilmnes ravist saadav kasu enim patsientidel, kes kaasati uuringusse hiljuti esinenud MI alusel, mida näitas põetud spontaanne MI ≥ 2 nädalat, kuid ≤ 12 kuud varem (MI-järgsete või PAH patsientide populatsioon) ja kellel puudus insuldi või TIA anamnees.
Latvian: Lai gan pētījums TRA 2°P - TIMI 50 nebija izstrādāts, lai novērtētu Zontivity sniegto ieguvumu atsevišķām pacientu apakšgrupām, tika novērots, ka vislielāko ieguvumu saņēma nesena MI dēļ iekļautie pacienti bez insulta vai PIL anamnēzē, - uz ko norāda tas, ka šiem pacientiem pirms ≥ 2≤ 12 nedēļām ir bijis spontāns MI (pacientu populācijā, kam ir bijis MI vai ir PAS).
Estonian: Raske maksakahjustuse korral suureneb verejooksuoht, mistõttu on Zontivity kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi palielina asiņošanas risku, tādēļ šādiem pacientiem Zontivity lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Vorapaksaar eritub peamiselt metaboliitidena ning uriinis vorapaksaari ei leidu.
Latvian: Vorapaksāra eliminācija galvenokārt notiek metabolītu formā, un urīnā vorapaksārs nav konstatēts.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 27.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 27.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas Zontivity põhjustab rinnapiimatoidul imikutel kõrvaltoimeid, tuleb lõpetada imetamine või ravi Zontivityga, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai Zontivity zīdaiņiem var izraisīt nevēlamas blakusparādības, barošana ar krūti vai Zontivity lietošana jāpārtrauc, ņemot vērā to, cik mātei ir nozīmīga šo zāļu lietošana (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: In vitro andmete põhjal ei indutseeri vorapaksaari pikaajaline manustamine tõenäoliselt põhiliste CYP isovormide vahendusel metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir maz ticams, ka vorapaksāra ilgstoša lietošana pastiprinās CYP galveno izoformu metabolizējamo zāļu biotransformāciju.
Estonian: MI-järgsetel ja PAH patsientidel oli Zontivity-ravi kestuse mediaan 2,5 aastat (kuni 4 aastat).
Latvian: Pacientu grupā pēc MI vai ar PAS vidējais laiks, kad šie pacienti tika ārstēti ar Zontivity, bija 2,5 gadi (līdz 4 gadiem).
Estonian: • teil on kunagi olnud maohaavandeid või väikeseid vohandeid sooles (jämesoole polüübid);
Latvian: • kādreiz ir bijusi kuņģa čūla vai sīki izaugumi zarnu traktā (resnās zarnas polipi);
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Letaalne verejooks
Latvian: Letāla asiņošana
Estonian: Vähemoluline
Latvian: Retāk
Estonian: Seda foonravi jätkati uuringu jooksul vastavalt raviarsti äranägemisele tavapraktika kohaselt.
Latvian: Pētījuma laikā šī fona terapija saskaņā ar aprūpes standartu tika turpināta pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Estonian: Platseebo (n = 230)
Latvian: Placebo (n = 230)
Estonian: D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Zontivityt kasutavad patsiendid peavad võtma ka atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeliga või ilma vastavalt nende näidustustele või ravijuhistele.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Zontivity, jālieto arī acetilsalicilskābe kopā ar klopidogrelu vai bez tā saskaņā ar šo zāļu indikācijām vai aprūpes standartu.
Estonian: Uuringusse TRA 2ºP-TIMI 50 kaasatud patsientide seas oli isheemilise insuldi anamneesiga uuritavatel K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus suurem Zontivity ja standardravi kombinatsiooni (2,7%) kui ainult standardravi (0,9%) kasutamisel.
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika iekļauti pētījumā TRA 2ºP - TIMI 50, tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmisks insults, triju gadu laikā, papildus standartaprūpei lietojot Zontivity, pēc K-M metodes aprēķinātā IKA gadījumu sastopamība (2,7 %) bija lielāka nekā izmantojot tikai standartaprūpi (0,9 %).
Estonian: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakvinaviiri (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks);
Latvian: • ritonavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs vai sahinavīrs (tiek lietoti HIV un AIDS ārstēšanai);
Estonian: • nefasodooni (kasutatakse depressiooni raviks);
Latvian: • nefazodons (tiek lietots depresijas ārstēšanai);
Estonian: Tüsistustega patsiendid*
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi*
Estonian: Kui te lõpetate Zontivity võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zontivity
Estonian: Nad peavad enne mis tahes operatsiooni või invasiivse protseduuri teostamist nõu pidama teile Zontivity-ravi määranud arstiga.
Latvian: Šiem ārstiem pirms jebkuras operācijas vai invazīvas procedūras jākonsultējas ar ārstu, kas Jums ir nozīmējis Zontivity.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumkarbonaati sisaldava antatsiidi või prootonpumba inhibiitori (pantoprasooli) samaaegne manustamine ei mõjutanud vorapaksaari AUC-i, täheldati vaid Cmax-i vähest langust.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar alumīnija hidroksīdu un magnija karbonātu saturošu antacīdu līdzekli vai protonsūkņa inhibitoru (pantoprazolu) neietekmē vorapaksāra AUC un tikai nedaudz samazina Cmax.
Estonian: Zontivity ravitoime oli vastavuses üldiste tulemustega paljude alarühmade lõikes, kaasa arvatud sugu, vanus, neerupuudulikkus, diabeedi anamnees, tubaka kasutamine, uuringueelne kaasnev ravi, sh tienopüridiin, atsetüülsalitsüülhape ja statiinid.
Latvian: Zontivity terapeitiskais efekts attiecībā uz kopējiem rezultātiem bija pastāvīgs daudzās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc dzimuma, vecuma, nieru nepietiekamības pakāpes, cukura diabēta anamnēzē, tabakas lietošanas ieradumiem un vienlaicīgas citu zāļu, arī tienopiridīna, acetilsalicilskābes un statīnu, lietošanas pētījuma sākumā.
Estonian: Veritsusaeg pikenes vähesel määral ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel või kombinatsioonis vorapaksaariga.
Latvian: Asiņošanas laiku nedaudz pagarināja acetilsalicilskābe, to ievadot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar vorapaksāru.
Estonian: Ravi alustamisel Zontivityga tuleb arvestada toime alguse viibimisega (vähemalt 7 päeva).
Latvian: Kad tiek sākta Zontivity lietošana, ir paredzams, ka iedarbība sāksies vēlāk (vismaz pēc septiņām dienām).
Estonian: • botsepreviiri, telapreviiri (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsioonide raviks);
Latvian: • boceprevīrs un telaprevīrs (tiek lietoti C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Estonian: BLISTER - üksikannustatav
Latvian: BLISTERIS - vienas devas
Estonian: Vorapaksaari (40 mg) ja digoksiini (0,5 mg üksikannus) koosmanustamisel suurenesid digoksiini Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 5%.
Latvian: Vienlaicīga vorapaksāra (pa 40 mg) un digoksīna (0,5 mg vienreizējas devas veidā) lietošana attiecīgi par 54 % un 5 % palielināja digoksīna Cmax un AUC.
Estonian: • võimalust surra südamelihase infarkti tagajärjel,
Latvian: • jāmirst miokarda infarkta dēļ;
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Estonian: Uuringus TRACER, kus osalesid suures osas agregatsioonivastast ravi mittesaanud ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsiendid, ei saavutatud vorapaksaari (mida manustati küllastusannuses 40 mg ja edasi 2,5 mg ööpäevas lisaks standardravile, mida alustati 24 tunni jooksul pärast ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi teket) kasutamisel esmast efektiivsuse tulemusnäitajat (kardiovaskulaarne surm, MI, insult, UCR ja korduv isheemia koos rehospitaliseerimisega), samuti oli suurenenud GUSTO mõõduka või raske verejooksu tekkerisk.
Latvian: Pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), kurā iekļauto pacientu, kam bija NSTEAKS (akūts koronārais sindroms bez ST segmenta pacēluma), lielākā daļa vēl nebija saņēmusi antitrombocitārus līdzekļus, ar vorapaksāra palīdzību, piesātinošo devu 40 mg, pēc tam balstterapiju ar 2,5 mg lielām dienas devām papildus standartaprūpei, lietošanu sākot 24 stundu laikā pēc akūta koronārā sindroma bez ST segmenta pacēluma (NSTEAKS), neizdevās sasniegt primāro efektivitātes galamērķi (kardiovaskulāru nāvi, MI, insultu, steidzamu koronāru revaskularizāciju un recidivējošu išēmiju kopā ar atkārtotu stacionēšanu) turklāt bija palielināts vidēji smagās un smagās asiņošanas risks pēc GUSTO klasifikācijas.
Estonian: Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari ja kuulub ravimite rühma nimega tromboosivastased ehk vereliistakute kokku kleepumise vastased ravimid.
Latvian: Zontivity sastāvā ir aktīvā viela vorapaksārs, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Estonian: Patsient, kes unustab Zontivity annuse manustamata, peab jätma unustatud annuse võtmata juhul, kui järgmise plaanilise annuseni on aega alla 12 tunni, ja võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Latvian: Ja ir izlaista deva: pacientam, kas par izlaistu Zontivity devu ir atcerējies 12 stundu laikā pirms nākamās plānotās devas lietošanas, aizmirstā deva jāizlaiž un parastajā plānotajā laikā jālieto nākamā deva.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ UCR) Kardiovaskulaarne surm
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults/SKR) Kardiovaskulāra nāve
Estonian: Vorapaksaar ei pikendanud veritsusaega mitteinimprimaatidel manustamisel monoteraapiana annuses 1 mg/kg.
Latvian: Primātiem, kas nebija cilvēkveidīgi, 1 mg/kg lielas monoterapijas veidā ievadītas vorapaksāra devas neizraisīja asiņošanas laika pagarināšanos.
Estonian: Vorapaksaari toimet QTc-intervallile hinnati põhjalikus QT-uuringus ja teistes uuringutes.
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā, kā arī citos pētījumos ir vērtēta vorapaksāra ietekme uz QT intervālu.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide kohordis olid esmase ja põhilise teisese kombineeritud tulemusnäitaja leiud vastavuses kogu uuringupopulatsiooniga (vt joonis 1 ja tabel 4).
Latvian: Pēcinfarkta vai ar PAS pacientu kohortā, kam anamnēzē nebija insulta vai PIL, novērojumu rezultāti attiecībā uz primāro un galveno sekundāro vērtēšanas galamērķi atbilda tiem, kas iegūti kopējā populācijā (skatīt 1. attēlu un 4. tabulu).
Estonian: Milleks Zontivityt kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Zontivity
Estonian: Samaaegsel manustamisel vorapaksaariga ei muutunud rosiglitasooni üksikannuse (8 mg) farmakokineetika.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar vorapaksāru neietekmēja vienreizējas 8 mg rosiglitazona (CYP2C8 substrāts, kas ES netiek izplatīts) devas farmakokinētiku.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide ja vorapaksaari koosmanustamise kliiniline kogemus on piiratud ning vorapaksaari III faasi programmis puudub suukaudsete Xa faktori või IIa faktori inhibiitorite manustamise kogemus.
Latvian: Klīniskā pieredze par perorālo antikoagulantu lietošanu vienlaikus ar vorapaksāru ir ierobežota, un vorapaksāra III fāzes pētījumu programmā nav iegūta pieredze par perorālo Xa un IIa faktora inhibitoru lietošanu.
Estonian: • klaritromütsiini, telitromütsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
Latvian: • klaritromicīns un telitromicīns (tiek lietoti infekciju ārstēšanai);
Estonian: • teile on plaanis teha operatsioon, kaasa arvatud kirurgiline hambaraviprotseduur;
Latvian: • ir plānota operācija (arī stomatoloģiska);
Estonian: Ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos vorapaksaariga suurenesid oluliselt vorapaksaari keskmine Cmax ja AUC vastavalt 93% ja 96%.
Latvian: Ketokonazola (pa 400 mg vienu reizi dienā) lietošana vienlaikus ar vorapaksāru ievērojami (par attiecīgi 93 un 96 %) palielināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
Estonian: Verejooksu tuleb kahtlustada igal patsiendil, kellel esineb hüpotensioon ja kellele on hiljuti tehtud koronaarangiograafia, perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI), aortokoronaarne šunteerimine (AKŠ) või muud kirurgilised protseduurid, isegi kui patsiendil puuduvad verejooksunähud.
Latvian: Asiņošanas iespējamība, pat ja nav nekādu asiņošanas simptomu, jāpieļauj attiecībā uz visiem hipotensīvajiem pacientiem, kam nesen ir veikta koronāra angiogrāfija, perkutāna koronāra intervence (PKI), koronāro artēriju šuntēšana (KAŠ) vai cita ķirurģiska procedūra.
Estonian: • uue südamelihase infarkti või insuldi tekkeohtu,
Latvian: • vēl viens miokarda infarkts vai insults;
Estonian: TIMI oluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega rohkem kui 50 g/l või intrakraniaalne hemorraagia.
Latvian: Plaša asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par > 50 g/l vai intrakraniāla asiņošana.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita, kuid anamneesis PAH-ga patsientidel, kes randomiseeriti saama vorapaksaari, oli perifeersete revaskularisatsiooniprotseduuride esinemus väiksem (15,4% vs. 19,3%, 3 aasta KM määrad; riskitiheduste suhe 0,82 (0,71…0,94, 95% CI); P=0,005) ja esines vähem hospitaliseerimisi ägeda jäsemeisheemia tõttu (2,0% vs. 3,3%; riskitiheduste suhe 0,59 (0,40…0,86); P=0,007) võrreldes platseebole randomiseeritud patsientidega.
Latvian: Pacientiem ar PAS anamnēzē, bet kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, un kuri tika randomizēti vorapaksāra saņemšanai, retāk bija nepieciešams veikt perifēro asinsvadu revaskularizācijas procedūras (15,4% salīdzinot ar 19,3%, trīs gadu laika KM rādītāji; RA 0,82 [0,71 - 0,94, TI 95 %]; P=0,005), kā arī retāk bija nepieciešama hospitalizācija sakarā ar akūtu ekstremitātes išēmiju (2,0 % salīdzinot ar 3,3 %;
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201) Magnija stearāts (E572)
Estonian: Pakend 7, 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium blistrilehtedes.
Latvian: Iepakojumi ar 7, 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Estonian: Zontivity-ravi lühiajalisest katkestamisest ei ole kasu ägeda verejooksu vältimisel või kontrollimisel, sest ravimil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Latvian: Zontivity ilgā eliminācijas pusperioda dēļ īslaicīga tā lietošanas pārtraukšana var nebūt lietderīga akūtas asiņošanas profilaksei vai novēršanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide seas oli kõrvaltoimete tõttu uuringuravi katkestamise sagedus 6,8% Zontivityl ja 6,9% platseebol.
Latvian: Pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nebija insulta vai PIL, nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu vai placebo lietošana tika pārtraukta attiecīgi 6,8 un 6,9 % gadījumu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (pēc apzīmējuma Der. līdz) un blistera (pēc apzīmējuma EXP).
Estonian: Piiratud ravikogemuse ja raske maksakahjustusega kaasneva suurenenud verejooksuohu tõttu on Zontivity nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze ir ierobežota un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir palielināts asiņošanas risks, šādiem pacientiem Zontivity ir kontrindicēts (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Vorapaksaari toimed teistele ravimitele
Latvian: Vorapaksāra ietekme uz citām zālēm
Estonian: Õhukene polümeerikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
Latvian: Apvalks - laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Ärge võtke Zontivityt:
Latvian: Nelietojiet Zontivity šādos gadījumos:
Estonian: Väliskarp
Latvian: Ārējā kārbiņa
Estonian: Loomadel ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud (vt lõik 5.3).
Latvian: Nozīmīgi dati pēc lietošanas dzīvniekiem nav iegūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide kohordi kliiniline lõpptulemusnäitaja analüüsituna arvestades mitme lõpptulemi (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ GUSTO raske verejooks) esinemist on ajas konstantne igal uuritud tsenseerimise korral (12., 18., 24., 30. ja 36. kuul) kumulatiivselt iga 6 kuu järel.
Latvian: Pacientu grupā, kam ir bijis MI vai ir PAS, bet anamnēzē nav insulta vai PIL, klīniskā neto iznākuma analīzes rezultāti, pamatojoties uz atkārtotu rezultātu (KV nāves/MI/insulta/smagas asiņošanas pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas) sastopamību, visos vērtēšanas laikos (12, 18, 24, 30 un 36. mēnesī) pēc kumulatīviem sešu mēnešu intervāliem bija pastāvīgi (skatīt 5. tabulu).
Estonian: Vorapaksaariga seotud kasvajaid ei täheldatud 2-aastastes rottide ja hiirte uuringutes, kus rottidele manustati suukaudseid annuseid kuni 30 mg/kg ööpäevas ja hiirtele kuni 15 mg/kg ööpäevas (nende annuste kasutamisel rottidel ja hiirtel saavutatud vorapaksaari ekspositsiooni väärtused plasmas on vastavalt 8,9 ja 30 korda suuremad kui soovitatavad terapeutilised ekspositsiooni väärtused inimestel).
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm pēc attiecīgi 30 un 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas netika novēroti ar vorapaksāru saistīti audzēji (pamatojoties uz vorapaksāra līmeni žurku un peļu plazmā, šāda iedarbības intensitāte ir attiecīgi 8,9 un 30 reižu lielāka par cilvēkam ieteicamo terapeitisko koncentrāciju).
Estonian: Manustamine koos teiste antiagregantidega
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem antitrombotiskiem līdzekļiem
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vorapaksaari III faasi uuringutes on prasugreeli kasutamise kogemus piiratud ja tikagreloori kasutamise kogemus puudub.
Latvian: Vorapaksāra III fāzes pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par prasugrela lietošanu un nav iegūta pieredze par tikagrelora lietošanu.
Estonian: Esmase efektiivsuse kombineeritud tulemusnäitaja leiud näitavad Kaplani-Meieri (K-M) järgi hinnatud 3 aasta tüsistuste esinemissagedust 11,2% Zontivity rühmas ja 12,4% platseeborühmas (riskitiheduste suhe: 0,88; 95% usaldusvahemik: 0,82...0,95; p = 0,001) ning demonstreerivad Zontivity paremust võrreldes platseeboga kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i vältimisel.
Latvian: Pēc trim gadiem primāro efektivitāti raksturojošo kombinēto mērķa kritēriju analizējot ar KaplanaMeijera (K-M) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 11,2 % salīdzinājumā ar 12,4 % placebo grupā (riska attiecība jeb RA - 0,88, 95 % ticamības intervālā jeb TI 0,82-0,95, p = 0,001), tā pierādot Zontivity pārākumu pār placebo SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR profilaksei ir iedarbīgāka par placebo lietošanu.
Estonian: Zontivityl ja platseebol oli esinemissagedus sarnane.
Latvian: Zontivity un placebo grupā asiņošanas sastopamība bija līdzīga.