FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle patienter medførte en synergistisk virkning af samtidig behandling med valproat efter forhøjede transaminaser ved baseline en højere risiko for forhøjede transaminaser.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl sinergetinio poveikio, pasireiškiančio kartu vartojant valproato, kai transaminazių aktyvumas buvo padidėjęs jau gydymo pradžioje, didėjo transaminazių aktyvumo padidėjimo rizika.
Danish: Tag ikke Epidyolex - hvis du er allergisk over for cannabidiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Lithuanian: Epidyolex vartoti negalima - jeigu yra alergija kanabidioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Vandfrit ethanol
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Danish: Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol)
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra sezamų aliejaus, alkoholio (etanolio), braškių aromatinės medžiagos komponentų (įskaitant benzilo alkoholį).
Danish: Niveauerne af serumtransaminaser og total bilirubin skal fastlægges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og med jævne mellemrum derefter som klinisk indiceret.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume turi būti nustatomi praėjus 1 mėnesiui, 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams po gydymo kanabidiolio pradžios, o po to - periodiškai arba pagal klinikines indikacijas.
Danish: På grund af potentialet for både induktion og hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at justere dosis af substrater af CYP1A2 og CYP2B6 som klinisk relevant.
Lithuanian: Atsižvelgiant tiek į galimą fermentų aktyvumo indukciją, tiek ir į jų slopinimą, reikia apsvarstyti CYP1A2 ir CYP2B6 substratų dozės koregavimą, kaip kliniškai tinkama.
Danish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Lithuanian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nyderlandai
Danish: Samtidig administration af valproat og clobazam, dosis af cannabidiol og forhøjet transaminase ved baseline
Lithuanian: Kartu vartojamas valproatas ir klobazamas, kanabidiolio dozė ir padidėjęs transaminazių aktyvumas gydymo pradžioje
Danish: Risikofaktorer for hepatocellulær skade
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažaidos rizikos veiksniai
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti dozę.
Danish: Generelt er transaminaseforhøjelser på over 3 gange ULN ved tilstedeværelse af forhøjet bilirubin uden anden forklaring en vigtig prædiktor for svær leverskade.
Lithuanian: Apskritai, transaminazių aktyvumo padidėjimas, daugiau kaip 3 kartus viršijantis VNR, kartu esant padidėjusiai bilirubino koncentracijai be alternatyvaus paaiškinimo, yra svarbus sunkios kepenų pažaidos rodiklis.
Danish: - døsighed eller søvnighed - nedsat appetit - diarré - feber - træthed - opkastning
Lithuanian: - apsnūdimas ar mieguistumas, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - karščiavimas, - nuovargis, - vėmimas.
Danish: Transaminaseforhøjelserne blev afhjulpet med seponering af cannabidiol eller reduktion af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat i omkring to tredjedele af tilfældene.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas praėjo nutraukus kanabidiolio vartojimą arba sumažinus kanabidiolio ir (arba) kartu vartojamo valproato dozę maždaug dviem trečdaliais atvejų.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
Lithuanian: Švirkšto galą įstatykite į žando vidinę pusę ir švelniai spauskite stūmoklį išstumdami vaistą.
Danish: De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, lamotrigin, levetiracetam og rufinamid.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dažniausiai kartu vartoti VNE (> 25% pacientų) buvo valproatas, klobazamas, lamotriginas, levetiracetamas ir rufinamidas.
Danish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Forskel eller procent reduktion sammenlignet med placebo (95 % CI), p-værdib
Lithuanian: GWPCARE3 Placebas 10 mg/kg per parą 20 mg/kg per parą GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą Skirtumas arba procentinis sumažėjimas, lyginant su placebu (95% PI), p-reikšmėb
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med cannabidiol i kombination med UGT-hæmmere, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som er kendte hæmmere af disse UGT'er.
Lithuanian: Specifinių kanabidiolio sąveikos su UGT inhibitoriais tyrimų neatlikta, todėl skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra žinomi šių UGT inhibitoriai, reikia imtis atsargumo priemonių.
Danish: De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, stiripentol og levetiracetam.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dažniausiai kartu vartoti VNE (> 25% pacientų) buvo valproatas, klobazamas, stiripentolis ir levetiracetamas.
Danish: Hos juvenile rotter medførte administration af cannabidiol i 10 uger (subkutane doser på 0 eller 15 mg/kg på dag 4-6 postnatalt efterfulgt af oral administration af 0, 100, 150 eller 250 mg/kg på dag 7-77 postnatalt) øget legemsvægt, forsinket kønsmodning hos hanner, neuroadfærdsmæssige ændringer, øget knoglemineraltæthed samt leverhepatocytvakuolisering.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams kanabidiolio skyrus 10 savaičių (pirma suleidus po oda 0 arba 15 mg/kg dozes 4-6 dienomis po gimimo, o po to skyrus geriamąsias 0, 100, 150 arba 250 mg/kg dozes 7-77 dienomis po gimimo), nustatytas padidėjęs kūno svoris, sulėtėjęs patinų lytinis brendimas, neurologinės kilmės elgsenos pokyčiai, padidėjęs kaulų mineralų tankis ir kepenų hepatocitų vakuolizacija.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for sesamolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sezamų aliejui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Cannabidiol metaboliseres ekstensivt af leveren via CYP450-enzymerne og UGT-enzymerne.
Lithuanian: Kanabidiolis yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse CYP450 fermentų ir UGT fermentų.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, som for eksempel at cykle, indtil du ved, hvordan Epidyolex påvirker dig.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedalyvaukite veikloje, kuri reikalauja budrumo ir geros kontrolės, pvz., važiavimas dviračiu, kol sužinosite, kaip Jus veikia Epidyolex; - staiga nutraukiate Epidyolex vartojimą;
Danish: Hvis du eller patienten har taget for meget Epidyolex Hvis du har taget for meget Epidyolex, skal du straks fortælle det til lægen eller apotekspersonalet eller tage på den nærmeste skadestue.
Lithuanian: Ką daryti Jums ar Jūsų pacientui pavartojus per didelę Epidyolex dozę? Jei galimai pavartojote daugiau Epidyolex nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių ir paimkite su savimi vaistą.
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og valproat øger forekomsten af transaminaseenzymforhøjelser (se pkt.
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir valproatą, padažnėja transaminazių (fermentų) aktyvumo padidėjimo atvejų (žr.
Danish: Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i en uge.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė kanabidiolio dozė yra 2,5 mg/kg, vartojama du kartus per parą (5 mg/kg per parą) vieną savaitę.
Danish: Samtidig administration af valproat og clobazam
Lithuanian: Kartu vartojamas valproatas ir klobazamas
Danish: Hos patienter med LGS tydede farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) populationsmodellering på tilstedeværelsen af et eksponeringsvirkningsforhold vedrørende sandsynligheden for at opnå en ≥ 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, på tværs af det testede cannabidiol-dosisinterval (0 [placebo], 10 og 20 mg/kg/dag).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LGS, populiacijos farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD) modeliavimas parodė, kad yra ryšys tarp ekspozicijos ir veiksmingumo, kai tikėtinas ≥ 50% kritimą sukeliančių traukulių dažnio sumažėjimas tiriamųjų kanabidiolio dozių ribose (0 [placebas], 10 ir 20 mg/kg per parą).
Danish: Efter flere doser cannabidiol cirkulerer 7-OH-CBD-metabolitten (aktiv i en præklinisk model af anfald) i humant plasma ved lavere koncentrationer end moderstoffet cannabidiol (~ 40 % af CBD-eksponering) på baggrund af AUC.
Lithuanian: Po kartotinių kanabidiolio dozių vartojimo 7-OH-CBD metabolitas (veiklus traukulių ikiklinikiniame modelyje) cirkuliuoja žmogaus kraujo plazmoje mažesnėmis koncentracijomis nei pradinis vaistinis preparatas kanabidiolis (~ 40% CBD ekspozicijos), remiantis AUC rodmenimis.
Danish: Patienter med forhøjede transaminaseniveauer ved baseline på over 3 gange ULN, eller forhøjet bilirubin over 2 gange ULN, skal evalueres inden påbegyndelse af behandling med cannabidiol.
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinis transaminazių aktyvumas yra daugiau nei 3 kartus didesnis už VNR arba kuriems yra bilirubino koncentracijos padidėjimas, daugiau kaip 2 kartus viršijantis VNR, būklė turi būti įvertinta prieš pradedant gydymą kanabidioliu.
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė
Danish: lamotrigin, lorazepam, midazolam, fenytoin, stiripentol og valproat, som bruges mod anfald - lægemidler, der bruges til at behandle refluks (halsbrand eller sure opstød) som for eksempel omeprazol - mitotan (et lægemiddel, der bruges til at behandle tumorer i binyrer) - morfin eller diflunisal (smertestillende midler) - efavirenz (et lægemiddel, der bruges til at behandle hiv/aids) - teofyllin (et lægemiddel, der bruges til at behandle astma) - koffein (et lægemiddel til små børn, der skal bruge hjælp til at trække vejret) - propofol (et bedøvelsesmiddel, der bruges ved operation) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil, (lægemidler, der bruges til at sænke indholdet af kolesterol/lipider) - enzalutamid (et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft) - bupropion (et lægemiddel, der bruges ved rygestop eller til behandling af svær overvægt) - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der bruges til at behandle let angst) - lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, som for eksempel rifampicin,
Lithuanian: , omeprazolas; - mitotanas (vaistas, vartojamas antinksčių navikams gydyti); - morfinas arba diflunisalis (vaistai, vartojami skausmui gydyti); - efavirenzas (vaistas, vartojamas ŽIV ar AIDS gydyti); - teofilinas (vaistas, vartojamas astmai gydyti); - kofeinas (vaistas kūdikiams, kuriems reikia pagalbos kvėpuojant); - propofolis (anestetikas, vartojamas operuojamiems žmonėms); - simvastatinas, fenofibratas, gemfibrozilas (vaistai, vartojami cholesterolio ar lipidų kiekiui mažinti); - enzalutamidas (vaistas prostatos vėžiui gydyti); - bupropionas (vaistas, kuris padeda mesti rūkyti arba gydo nutukimą); - jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (augalinis vaistas, vartojamas lengvam nerimui gydyti); - vaistai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., rifampinas, klaritromicinas ir eritromicinas.
Danish: Almindelig Vægttab a Grupperede termer: Pneumoni: Pneumoni, pneumoni forårsaget af RSV, pneumoni forårsaget af mycoplasma, pneumoni forårsaget af adenovirus, viral pneumoni, aspirationspneumoni; Døsighed: Døsighed, sedation.
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris a Apibendrinti terminai: Pneumonija: pneumonija, RSV sukelta pneumonija, mikoplazmų sukelta pneumonija, adenoviruso sukelta pneumonija, virusinė pneumonija, aspiracinė pneumonija; Mieguistumas: mieguistumas, raminamasis poveikis.
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 3 gange i eksponering for Ndesmethylclobazam-metabolit.
Lithuanian: Nustatyta sąveika, dėl kurios maždaug 3 kartus padidėjo metabolito Ndesmetilklobazamo ekspozicija.b
Danish: Cannabidiols Cmax og AUC er stort set dosisproportionale over det terapeutiske dosisinterval.
Lithuanian: Terapinės dozės ribose kanabidiolio Cmax ir AUC rodmenys yra beveik proporcingi dozei.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer (AUC), der var ca. 50 gange større end den forventede eksponering hos mennesker på 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: NOAEL rodmuo nustatytas, kai ekspozicija patelės plazmoje (AUC rodmuo) buvo maždaug 50 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg per parą dozę.
Danish: Patienter med påviste forhøjelser ved baseline af ALAT eller ASAT og patienter, som tager valproat, skal have fastlagt deres niveauer af serumtransaminaser og total bilirubin 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og periodisk derefter eller som klinisk indiceret.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas pradinio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ir kurie vartoja valproato, transaminazių aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume turi būti nustatomi praėjus 2 savaitėms, 1 mėnesiui, 2 mėnesiams, 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams po gydymo kanabidiolio pradžios, o po to - periodiškai arba kai kliniškai indikuotina.
Danish: Der kan være behov for en langsommere eller hurtigere nedtitrering som klinisk indiceret; dette er den ordinerende læges ansvar.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra gali prireikti lėtesnio arba greitesnio mažinimo, atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Danish: Klar, farveløs til gul opløsning
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas.
Danish: Hvis der forekommer klinisk signifikante forhøjelser af transaminaser, skal dosis af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat reduceres eller seponeres hos alle patienter, indtil transaminaseforhøjelsen er svundet (se pkt.
Lithuanian: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas transaminazių aktyvumo padidėjimas, visiems pacientams reikia sumažinti kanabidiolio ir (arba) kartu vartojamo valproato dozes arba nutraukti jų vartojimą, kol pastebima, kad transaminazių aktyvumo padidėjimas praeina (žr. 4.4 skyrių).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT epidyolex
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU epidyolex
Danish: Patienter med transaminaseforhøjelser på over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin på over 2 gange ULN (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems transaminazių aktyvumo padidėjimas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR), o bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau nei 2 kartus viršija VNR (žr.
Danish: Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles med det samme og behandlingen med cannabidiol afbrydes eller seponeres efter behov.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodantys klinikiniai požymiai ar simptomai, reikia nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją serume, o gydymą kanabidioliu reikia laikinai ar visam laikui nutraukti, kaip tinkama.
Danish: Kombinationen af cannabidiol og clobazam medførte en forhøjelse i eksponeringen for den aktive metabolit N-desmethylclobazam.
Lithuanian: Kanabidiolio vartojant kartu su klobazamu padidėjo veikliojo jo metabolito N-desmetilklobazamo ekspozicija.
Danish: Flasken er pakket i en karton med to 5 ml og to 1 ml kalibrerede, orale doseringssprøjter (stempel: HDPE, cylinder: polypropylen) samt to flaskeadaptere (LDPE).
Lithuanian: Buteliukas supakuotas į dėžutę, kurioje yra du 5 ml ir du 1 ml kalibruoti geriamieji dozavimo švirkštai (su DTPE stūmokliu ir polipropileno korpusu) ir du buteliuko adapteriai (MTPE).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kanabidiolio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant traukulius, susijusius su DS ir LGS (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er døsighed, nedsat appetit, diarré, pyreksi, træthed og opkastning.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis ir vėmimas.
Danish: Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med clobazam hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Lithuanian: Epidyolex skirtas vartoti kartu su klobazamu kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu (LGS) ar Dravet sindromu (DS), 2 metų ir vyresniems pacientams.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 100 mg kanabidiolio.
Danish: Der er rapporteret om let til moderat diarré og døsighed hos raske voksne forsøgspersoner, der tog en enkelt dosis på 6.000 mg; dette svarer til en dosis på over 85 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems asmenims, vartojusiems vienkartinę 6 000 mg dozę, buvo pastebėtas lengvas ar vidutinio sunkumo viduriavimas ir mieguistumas; tai prilygsta didesnei kaip 85 mg/kg dozei, skiriamai 70 kg suaugusiajam.
Danish: (Se også afsnit 3, Sådan skal du tage Epidyolex).
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Epidyolex").
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide, børn og andre højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Lithuanian: Į alkoholio kiekį būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Rafinuotas sezamų aliejus
Danish: Cannabidiol interagerer ikke med de vigtigste renale og hepatiske transportører på en måde, der sandsynligvis ville føre til relevante lægemiddelinteraktioner.
Lithuanian: Kanabidiolis nesąveikauja su pagrindiniais inkstų ir kepenų nešikliais taip, kad galėtų sukelti svarbią vaistinių preparatų sąveiką.
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Dravets syndrom Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Dravets syndrom (DS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė gydyti pacientams, sergantiems Dravet sindromu Kanabidiolio veiksmingumas vartojant papildomam traukulių, susijusių su Dravet sindromu (DS), gydymui buvo vertinamas dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose, lygiagrečių grupių tyrimuose (GWPCARE2 ir GWPCARE1).
Danish: Brun glasflaske (type III) med børnesikret og forseglet skruelåg (polypropylen).
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu (polipropileno), turinčiu pirmojo atidarymo kontrolės elementą.
Danish: Studier med raske forsøgspersoner viste, at der ikke var nogen store forskelle i plasmaeksponering for cannabidiol i intermediære og ultrahurtige CYP2C19-metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais asmenimis duomenimis, didelių kanabidiolio ekspozicijos plazmoje skirtumų, lyginant asmenis, kurių organizmuose vyksta vidutinis ir ypač spartus CYP2C19 metabolizmas, ir asmenis, kurių organizmuose vyksta ekstensyvus metabolizmas, nėra.
Danish: Et studie af præ- og postnatal udvikling blev udført med rotter med doser på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimas buvo atliktas su žiurkėmis, skiriant 75, 150 arba 250 mg/kg per parą dozes.
Danish: Der blev fastlagt et NOAEL på 15 mg/kg/dag.
Lithuanian: Nustatytas NOAEL rodmuo, kuris buvo 15 mg/kg per parą.
Danish: Potentialet for lægemiddelinteraktioner med andre samtidigt administrerede antiepileptika er blevet vurderet hos raske frivillige og patienter med epilepsi for clobazam, valproat og stiripentol.
Lithuanian: Galima sąveika su kitais kartu vartojamais VNE (klobazamu, valproatu ir stiripentoliu) buvo vertinta sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems epilepsija.
Danish: Cannabidiol skal seponeres hos alle patienter med forhøjede transaminaseniveauer over 3 gange ULN og forhøjede bilirubinniveauer over 2 gange ULN.
Lithuanian: Kanabidiolio vartojimas turi būti nutrauktas bet kuriems pacientams, kurių transaminazių aktyvumo padidėjimas daugiau nei 3 kartus viršija VNR, o bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau nei 2 kartus viršija VNR.
Danish: Ingen virkning på cannabidiolniveauer.
Lithuanian: Jokio poveikio kanabidiolio koncentracijai.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i forhold til baseline i anfald, som forårsager fald, i løbet af 28 dage i behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentais išreikštas kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnio pokytis nuo pradinio lygio per 28 dienų gydymo laikotarpį kanabidiolio vartojusiųjų grupėje, palyginti su placebu.
Danish: Hyppigheden for patienter, som fik 10 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 36 %.
Lithuanian: Dažnis pacientams, vartojusiems 10 mg/kg per parą kanabidiolio dozę ir klobazamą, buvo 36%.
Danish: Hvis du glemmer at tage mange doser, skal du tale med lægen om, hvilken dosis du skal tage.
Lithuanian: Gerkite kitą dozę įprastu laiku. Jei praleidote daug dozių, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamos dozės.
Danish: Vedligeholdelsesdosis Maksimal anbefalet dosis
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag).
Lithuanian: Palyginti su placebu, kanabidiolio vartojimas buvo susietas su kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu pasireiškusiu dienų be konvulsinių traukulių skaičiaus padidėjimu, atitinkančiu 2,7 dienos per 28 dienų laikotarpį (10 mg/kg per parą grupėje) ir 1,3-2,2 dienos per 28 dienų laikotarpį (20 mg/kg per parą grupėje).
Danish: Lamotrigin-niveauerne kan være forhøjede ved administration samtidigt med cannabidiol.
Lithuanian: Lamotrigino koncentracija gali padidėti, kai jis vartojamas kartu su kanabidioliu.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer for cannabidiol på ca. 9 gange den for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: NOAEL rodmuo nustatytas, kai kanabidiolio ekspozicija patelių plazmoje buvo maždaug 9 kartus didesnė nei žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg per parą dozę.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Epidyolex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Rutinemæssig monitorering:
Lithuanian: Reguliarus stebėjimas
Danish: Fenytoin har et smalt terapeutisk indeks, og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af cannabidiol i kombination med fenytoin.
Lithuanian: Fenitoinas turi siaurą terapinį indeksą, todėl kanabidiolio derinimas su fenitoinu turi būti pradėtas atsargiai ir, jei atsiranda toleravimo problemų, reikia apsvarstyti fenitoino dozės mažinimą.
Danish: Ved kombination af cannabidiol og stiripentol var der en mindre stigning i stiripentolniveauerne på 28 % i Cmax og 55 % for AUC.
Lithuanian: Kai kanabidiolis buvo derinamas su stiripentoliu, nedaug (28%) padidėjo stiripentolio didžiausioji koncentracija (Cmax) ir 55% padidėjo jo AUC rodmuo.
Danish: Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 8 savaites.
Danish: Hos patienter med LGS og DS, var det gennemsnitlige fald i hæmoglobin fra baseline til afslutning af behandlingen -0,37 g/dl hos patienter, der fik cannabidiol.
Lithuanian: LGS ir DS sergantiems ir kanabidioliu gydytiems pacientams vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas nuo pradinio lygio iki gydymo pabaigos buvo -0,37 g/dl.