FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä potilaista 10 080 (8458 sydäninfarktin sairastanutta ja 1622 perifeerista valtimotautia sairastavaa) sai tavanomaisen hoidon lisäksi Zontivity-hoitoa ja 10 090 (8439 sydäninfarktin sairastanutta ja 1651 perifeerista valtimotautia sairastavaa) sai lumevalmistetta.
Lithuanian: Papildomai prie standartinio gydymo, įskaitant antitrombocitinį gydymą acetilsalicilo rūgštimi ir tienopiridinu, 10 080 tiriamųjų (8 458 MI ir 1 622 PAL) iš minėtų pacientų vartojo Zontivity, o 10 090 (8 439 MI ir 1 651 PAL) gavo placebą.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Finnish: Satunnaistaminen - 12 kuukautta Tapahtumien kokonaismäärä Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Lithuanian: Randomizacija iki 12 mėnesio Iš viso reiškinių Tik vieną reiškinį patyrę pacientai Du reiškinius patyrę pacientai 3 ir daugiau reiškinių patyrę pacientai
Finnish: Gastriitti, ruoansulatuselimistön verenvuoto, verenvuoto ikenistä, veriulosteet, verenvuoto peräsuolesta Mustelmat, ihoverenvuoto
Lithuanian: Skrandžio uždegimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas iš dantenų, kraujas išmatose, kraujavimas iš tiesiosios žarnos
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 35 % ja AUC-keskiarvo 33 % suurempi potilailla, jotka painoivat alle 60 kg, kuin niillä, jotka painoivat 60-100 kg.
Lithuanian: Pacientų, kurių kūno masė mažesnė kaip 60 kg, organizme vidutinė apskaičiuotoji vorapaksaro Cmax buvo 35 %, o AUC 33 % didesni, nei sveriančių nuo 60 iki 100 kg pacientų organizme.
Finnish: Vorapaksaari ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua annosta käytettäessä.
Lithuanian: Vorapaksaras neturėjo jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą dozę vartojančio paciento organizme.
Finnish: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)
Lithuanian: • ritonaviro, nelfinaviro, indinaviro, sakvinaviro (vartojami gydyti ŽIV - AIDS);
Finnish: Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Lithuanian: Iš viso reiškinių Tik vieną reiškinį patyrę pacientai
Finnish: Näissä alaryhmissä on arvioitava tarkoin mahdolliset yksilölliset riskit ja hyödyt ja mahdollisen muun samanaikaisen verenvuotoriskiä lisäävän lääkityksen tarve, ennen kuin Zontivity-valmistetta voidaan määrätä.
Lithuanian: Minėtų pogrupių pacientams Zontivity skirti galima tik kruopščiai įvertinus kiekvieno paciento individualią naudą ir riziką bei papildomų vaistinių preparatų, galinčių padidinti kraujavimo pavojų, vartojimo poreikį.
Finnish: Sisältää kaikki kardiovaskulaarikuolema- / sydäninfarkti- / aivohalvaus- / GUSTO-luokitus vaikeatapahtumat kyseiseen, taulukossa mainittuun ajankohtaan asti.
Lithuanian: Yra įtraukti visi KV mirties, MI, insulto ir sunkaus kraujavimo pagal GUSTO reiškiniai, įvykę iki kiekvieno laiko momento, nurodyto šioje lentelėje.
Finnish: Siksi Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita
Lithuanian: Dėl to tokiems pacientams Zontivity skirti reikia atsargiai.
Finnish: Tehoa mittaavan ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä laskettu tapahtumien ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-ryhmässä 11,2 % ja lumeryhmässä 12,4 % (vaarasuhde [HR]: 0,88, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,82-0,95, p = 0,001) ja osoitti Zontivityn paremmuuden lumevalmisteeseen verrattuna kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisaation ehkäisyssä.
Lithuanian: Pagrindinės sudėtinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo, kad Zontivity grupėje per 3 metus reiškinių dažnis pagal Kaplan-Meier (K-M) buvo 11,2 %, lyginant su 12,4 % placebo grupėje (rizikos santykis (RS): 0,88; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 0,82 - 0,95; p = 0,001), įrodo Zontivity pranašumą prieš placebą užkertant kelią KV mirčiai, MI, insultui arba SKR.
Finnish: Zontivity-hoito aloitetaan aikaisintaan 2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja mieluiten 12 kuukauden kuluessa akuutista tapahtumasta (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Gydymas Zontivity turi būti pradedamas praėjus bent 2 savaitėms po MI ir, pageidautina, per pirmuosius 12 mėnesių po ūminio atvejo (žr.
Finnish: Verenvuototapahtumia hoidettiin samalla tavoin kuin muidenkin verihiutaleiden estäjien yhteydessä, ja oireenmukaisen hoidon ohella hoitoon kuului myös vuotolähteen selvittäminen.
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai buvo gydomi taip pat, kaip ir kitų antitrombocitinių vaistų vartojimo atvejais, įskaitant į kraujavimo šaltinį nukreiptas priemones teikiant palaikomąją priežiūrą.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio gyvūnams nepastebėta (žr.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 21 % käytti asetyylisalisyylihappoa ilman tienopyridiiniä, 1 % käytti tienopyridiiniä ilman asetyylisalisyylihappoa ja 77 % käytti sekä asetyylisalisyylihappoa että tienopyridiiniä tutkimukseen otettaessa.
Lithuanian: Iš visų MI persirgusių, bet nesirgusių insultu ar PSIP pacientų, įtraukimo į klinikinį tyrimą metu 21 % vartojo acetilsalicilo rūgšties be tienopiridino, 1 % vartojo tienopiridino be acetilsalicilo rūgšties, o 77 % vartojo ir acetilsalicilo rūgšties ir tienopiridino.
Finnish: Vorapaksaari ei estä muiden agonistien, kuten adenosiinidifosfaatin (ADP), kollageenin tai tromboksaanimimeetin, aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Lithuanian: Kitų agonistų, tokių kaip adenozino difosfatas (ADF), kolagenas ar tromboksano mimetikas, sukeltos trombocitų agregacijos vorapaksaras neslopina.
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Lithuanian: • itrakonazolo, ketokonazolo, pozakonazolo (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kerran vuorokaudessa) ja vorapaksaarin yhteiskäyttö pienensi huomattavasti vorapaksaarin Cmax-keskiarvoa (39 %) ja AUC-keskiarvoa (55 %).
Lithuanian: Kartu su vorapaksaru vartojant rifampicino (600 mg vieną kartą per parą), gerokai sumažėjo vorapaksaro vidutinė Cmax ir AUC (atitinkamai 39 % ir 55 %).
Finnish: Verenvuoto on yleisin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus.
Lithuanian: Dažniausia gydymo metu pastebėta nepageidaujama reakcija yra kraujavimas.
Finnish: Näiden farmakodynaamisten vaikutusten kesto vastaa
Lithuanian: Šių farmakodinaminių poveikių trukmė atitinka šio vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiką.
Finnish: Vähän verihiutaleita sisältäneellä plasmalla ei ollut vaikutusta vuotoaikoihin eikä verihiutaleiden aggregaatioon.
Lithuanian: Kraujo plazma, kurioje buvo mažai trombocitų, poveikio kraujavimo laikui ar trombocitų agregacijai neturėjo (žr.
Finnish: Vorapaksaariin liittyneitä kasvaimia ei havaittu rotilla ja hiirillä tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa, kun suun kautta annettu annos oli rotilla 30 mg/kg/vrk ja hiirillä 15 mg/kg/vrk (plasman vorapaksaaripitoisuuden perusteella altistus oli rotilla 8,9-kertainen ja hiirillä 30-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksia käytettäessä).
Lithuanian: 2 metų trukmės su žiurkėmis ir pelėmis tyrimų metu sugirdant iki 30 mg/kg per parą žiurkėms ir 15 mg/kg per parą pelėms (atitinkamai, 8,9 ir 30 kartų didesnė už rekomenduojamą gydomąją dozę žmogui, remiantis ekspozicija vorapaksaru žiurkių ir pelių plazmoje), su vorapaksaru susijusių auglių nebuvo pastebėta.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja, kun sitä annettiin päivittäin yhdessä alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävän antasidin tai pantopratsolin (protonipumpun estäjän) kanssa.
Lithuanian: Skrandžio rūgšties pH didinantys vaistiniai preparatai Kasdien vartojant kartu su aliuminio hidroksido ar magnio karbonato turinčiais antacidiniais vaistiniais preparatais arba pantoprazolu (protonų siurblio inhibitoriumi), kliniškai svarbių vorapaksaro farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Finnish: 7, 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiini-alumiiniläpipainolevyissä.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 7, 28, 30 ar 100 plėvele dengtų tablečių aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Vuotoaika piteni hieman, kun asetyylisalisyylihappoa annettiin yksinään tai yhdessä vorapaksaarin kanssa.
Lithuanian: Kraujavimo laikas šiek tiek pailgėjo skiriant acetilsalicilo rūgštį vieną aspiriną arba kartu su vorapaksaru.
Finnish: Kliiniset kokemukset suun kautta annettavien antikoagulanttien ja vorapaksaarin yhteiskäytöstä ovat vähäisiä, eikä suun kautta annettavista hyytymistekijän Xa tai IIa estäjistä ole lainkaan kokemuksia vorapaksaarin kolmannen vaiheen tutkimusohjelmassa.
Lithuanian: III fazės vorapaksaro klinikinių tyrimų programos metu sukauptos geriamųjų antikoaguliantų ir vorapaksaro derinio skyrimo klinikinės patirties yra nedaug, skyrimo kartu su geriamaisiais Xa faktoriaus ar IIa faktoriaus inhibitoriais patirties nėra.
Finnish: Kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 2,5 mg:n kerta-annoksena tyhjään mahaan, vorapaksaari imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 1 tunnin kuluttua (tmax-mediaani; vaihteluväli: 12).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vorapaksaro sulfato 2,5 mg dozę, kai jo vartojama nevalgius, vorapaksaras yra greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija susidaro po laikotarpio, kurio tmax mediana yra 1 valanda (svyruoja nuo 1 iki 2).
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutukset, joita on esiintynyt vorapaksaaria (n = 10 059) ja lumevalmistetta (n = 10 049) saaneilla sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vorapaksaru gydytiems (n = 10 059) ir placebu gydytiems (n = 10 049) MI persirgusiems ar PAL sergantiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, yra išdėstytos žemiau.
Finnish: Alaryhmiä olivat sukupuoli, ikä, munuaisten vajaatoiminta, aikaisemmin todettu diabetes, tupakointi, muu samanaikainen lääkitys lähtötilanteessa, kuten tienopyridiini, asetyylisalisyylihappo ja statiinit.
Lithuanian: Gydymo Zontivity efekto bendrieji rezultatai sutapo daugelyje pogrupių, įskaitant pagal lytį, amžių, inkstų funkcijos nepakankamumą, cukrinio diabeto ligos istoriją, rūkymą bei prieš pradedant gydymą taikytas terapijas, įskaitant tienopiridino, acetilsalicilo rūgšties ir statinų vartojimą.
Finnish: Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini
Lithuanian: Tabletės plėvelėje: laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), geltonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: TIMI-luokitus - suuri verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
Lithuanian: Didysis kraujavimas pagal TIMI: kliniškai pastebimas hemoglobino koncentracijos sumažėjimas daugiau kaip 50 g/l arba kraujavimas į kaukolės ertmę.
Finnish: Varfariinin farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa ei havaittu muutoksia, kun Zontivityvalmistetta annettiin yhtaikaa varfariinin kanssa.
Lithuanian: Kai Zontivity buvo vartojamas kartu su varfarinu, jokių varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių nebuvo.
Finnish: Terveillä tutkittavilla ei havaittu muutoksia verihiutaleiden P-selektiinin eikä liukoisen CD40-ligandin (sCD40L) ilmentymisessä eikä hyytymistutkimusten tuloksissa (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), kun vorapaksaaria annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina (28 vuorokauden ajan).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais metu po vienkartinės ar kartotinių (28 dienas) vorapaksaro dozių vartojimo trombocitų P-selektino ir tirpiojo CD40 ligando (sCD40L) raiškos ar koaguliacijos tyrimo parametrų (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pokyčių nebuvo.
Finnish: Tämän ajanjakson sisällä vaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, kuinka pitkä aika sydäninfarktin toteamisesta oli
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, kiek laiko praėjo nuo MI nustatymo iki gydymo Zontivity pradžios, minėtu laikotarpiu poveikis buvo panašus.
Finnish: Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 61 % käytti asetyylisalisyylihappoa ilman tienopyridiiniä, 8 % käytti tienopyridiiniä ilman asetyylisalisyylihappoa ja 27 % käytti sekä asetyylisalisyylihappoa että tienopyridiiniä tutkimukseen otettaessa.
Lithuanian: Iš visų PAL sirgusių, bet nesirgusių insultu ar PSIP pacientų, įtraukimo į klinikinį tyrimą metu 61 % vartojo acetilsalicilo rūgšties be tienopiridino, 8 % vartojo tienopiridino be acetilsalicilo rūgšties, o 27 % vartojo ir acetilsalicilo rūgšties, ir tienopiridino.
Finnish: • antasidit ja pantopratsoli (käytetään mahavaivojen hoitoon)
Lithuanian: • antacidinių vaistų ir pantoprazolo (vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti);
Finnish: Zontivity lisää verenvuotoriskiä suhteessa potilaan omaan verenvuodon taustariskiin.
Lithuanian: Kraujavimo riziką Zontivity padidina proporcingai paciento pagrindinei kraujavimo rizikai.
Finnish: Kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmää arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Lithuanian: Sudėtinė baigtis, sudaryta iš kardiovaskulinės mirties, MI ir insulto, buvo įvertinta kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia
Lithuanian: Reiškinį patyrę pacientai
Finnish: Yhteiskäyttö muiden verihiutaleiden estäjien kanssa
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais antitrombocitiniais vaistiniais preparatais
Finnish: Vorapaksaarin AUC-keskiarvon arvioitiin olevan suurempi lievää (17 %) ja kohtalaista (34 %) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, naudojant duomenis apie sveikus žmones ir ateroskleroze sergančius pacientus, apytikriai apskaičiuota, kad vorapaksaro vidutinis AUC yra didesnis pacientams, kuriems yra lengvas (17 %) ir vidutinio sunkumo (34 %) inkstų funkcijos sutrikimas, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, tačiau šie skirtumai nėra laikomi kliniškai reikšmingais.
Finnish: Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Lithuanian: Šie skirtumai nėra laikomi kliniškai svarbiais, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Zontivity-valmisteen on osoitettu vähentävän kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kiireellisen sepelvaltimon revaskularisaation (UCR) yhdistetyn päätetapahtuman
Lithuanian: Įrodyta, kad Zontivity sumažina sudėtinės vertinamosios baigties, sudarytos iš kardiovaskulinės mirties, MI, insulto ir skubios koronarų revaskuliarizacijos (SKR), dažnį.
Finnish: Sydäninfarkti
Lithuanian: Kraujavimas
Finnish: Vorapaksaari estää trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota in vitro -tutkimuksissa.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu vorapaksaras slopino trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen lievää (Child-Pugh-pistearvo 5-6) ja kohtalaista (Child-Pugh-pistearvo 7-9) maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja maksan suhteen terveillä potilailla.
Lithuanian: Sveikų asmenų ir pacientų, sergančių lengvu (nuo 5 iki 6 balų pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (nuo 7 iki 9 balų pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin, sakinaviirin, nelfinaviirin, indinaviirin, bosepreviirin, telapreviirin, telitromysiinin ja konivaptaanin) kanssa on vältettävä.
Lithuanian: , ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, klaritromicinu, nefazodonu, ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru, indinaviru, bocepreviru, telapreviru, telitromicinu ir konivaptanu).
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.
Lithuanian: Gali praeiti bent 7 dienos, kol Zontivity pradės veikti. Jūsų gydytojas nustatys, ar Jums reikės Zontivity vartoti ilgiau nei 24 mėnesius.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, Kaplan-Meierin menetelmällä laskettu kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-valmistetta ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 0,6 % ja pelkkää tavanomaista hoitoa
Lithuanian: Tarp MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, per 3 metus įvykusių kraujavimo į kaukolės ertmę reiškinių dažnis pagal Kaplan Meier (KM) gydant Zontivity ir standartinio gydymo deriniu buvo 0,6 %, o taikant tik standartinį gydymą - 0,5 %.
Finnish: 10 ja 50 tablettia yksittäispakattuina alumiinisissa läpipainolevyissä.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 10 ar 50 plėvele dengtų tablečių vienadozėse aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Zontivity-valmistetta käyttävien potilaiden on käytettävä samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihappoa tai klopidogreelia näiden valmisteiden käyttöaiheiden tai yleisen
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai taip pat turi vartoti acetilsalicilo rūgšties arba klopidogrelio pagal jų indikacijas arba gydymo standartus.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums yra arba jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zontivity.
Finnish: Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Zontivity 2 mg tabletės Vorapaxarum
Finnish: • sinulle on suunniteltu leikkausta tai hammasleikkausta
Lithuanian: • planuojate operuotis, įskaitant dantų operacijas;
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenytoiinin) kanssa
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Zontivity skirti stiprių CYP3A induktorių (pvz.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla hemodialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
Lithuanian: Pacientų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekama hemodializė, ir sveikų tiriamųjų organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
Finnish: • Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto
Lithuanian: • praeityje yra buvę kraujavimo sutrikimų;
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę. Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä antikoagulanttien esim. varfariinin ja uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
Lithuanian: Reikia vengti Zontivity skirti kartu su antikoaguliantais, pvz., varfarinu ar naujais geriamaisiais antikoaguliantais (NGAK) (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 88 % oli valkoihoisia, 20 % oli naisia ja 29 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 58 vuotta).
Lithuanian: MI persirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, populiacijoje buvo: 88 % baltosios rasės, 20 % moterų, o 29 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, amžiaus mediana - 58 metai, cukriniu diabetu sirgo 21 %, o arterine hipertenzija 62 % tiriamųjų.
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon, yleensä asetyylisalisyylihappoon ja johonkin tienopyridiinin, yhdistettynä Zontivity lisäsi GUSTO-luokituksen (Global utilization of streptokinase and tissue plasminogen activator for occluded arteries) mukaisen kohtalaisen tai vaikean verenvuodon riskiä pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojamas kartu su standartiniu gydymu, įprastai su acetilsalicilo rūgštimi ir tienopiridinu, lyginant su vienu standartiniu gydymu, Zontivity padidino vidutinio ar stipraus kraujavimo pagal GUSTO (angl.
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa 367:lle sydäninfarktin sairastaneelle tai perifeerista valtimotautia sairastavalle potilaalle, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 metu 367 MI persirgusiems ar PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, buvo atlikta vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (VAJSO).
Finnish: Yksi tabletti sisältää vorapaksaarisulfaattia vastaten 2,08 mg vorapaksaaria.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,08 mg vorapaksaro (vorapaksaro sulfato pavidalu).
Finnish: Taulukossa 3 ovat niiden ohitusleikattujen potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla oli ohitusleikkaukseen liittyneitä verenvuotoja.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo atlikta VAJSO ir kuriems pasireiškė su ja susijęs kraujavimas, procentinės dalys yra išdėstytos 3 lentelėje.
Finnish: Rosiglitatsoni on CYP2C8:n substraatti, joka ei ole markkinoilla EU:n alueella.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vorapaksaru vienkartinės 8 mg roziglitazono, CYP2C8 substrato, kuriuo ES neprekiaujama, dozės farmakokinetikos nepakeitė.
Finnish: GUSTO-luokitus - vaikea verenvuoto: kuolemaan johtava verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto tai toimenpiteitä vaativa verenkierron vaarantava verenvuoto.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pagal GUSTO: mirtinas kraujavimas, kraujavimas į kaukolės ertmę arba kraujavimas, bloginantis hemodinamiką ir reikalaujantis medicininės intervencijos.
Finnish: Verihiutaleiden estäjien käyttö, korkea ikä ja vähäinen ruumiinpaino lisäävät yleensä verenvuotojen riskiä.
Lithuanian: Įprastai kraujavimo riziką didina antitrombocitinių vaistų vartojimas, vyresnis amžius ir maža kūno masė.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja etninen tausta olivat arvioitavia tekijöitä populaatiofarmakokineettisessä tutkimusmallissa, jossa vorapaksaarin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja potilailla:
Lithuanian: Į populiacijos farmakokinetikos modelį, kuriuo įvertinta vorapaksaro farmakokinetika sveikų tiriamųjų ir pacientų organizme, buvo įtraukti tokie veiksniai, kaip amžius, lytis, svoris ir rasė.
Finnish: Yleinen annostaso, jolla ei ollut vaikutusta pre- eikä postnataaliseen kehitykseen, oli 5 mg/kg/vrk (6,8kertainen altistus [naaraseläimillä] verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vakaan tilan aikana
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nesukelianti bendroji koncentracija susidarė skiriant 5 mg/kg per parą dozėmis (6,8 karto (patelėms) didesnė, nei ekspozicija žmogaus organizme nusistovėjus pusiausvyrai vartojant 2,5 mg per parą dozėmis).
Finnish: Zontivity-valmistetta käyttävien potilaiden on käytettävä samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihappoa, mahdollisesti yhdessä klopidogreelin kanssa, näiden valmisteiden käyttöaiheiden tai yleisen hoitokäytännön mukaisesti.
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai taip pat turi vartoti acetilsalicilo rūgšties kartu su arba be klopidogrelio pagal jų indikacijas arba gydymo standartus.
Finnish: Zontivity-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi hoidon lyhytaikaisesta keskeyttämisestä ei ole hyötyä akuuttien verenvuototapahtumien ehkäisyssä eikä hoidossa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Norint užkirsti kelią ūminiam kraujavimui arba jo valdymui trumpa gydymo Zontivity pertrauka nebus naudinga, nes jo pusinės eliminacijos laikotarpis yra ilgas (žr.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu jau esate gydomas prasugreliu ar tikagreloru (kitais trombocitų sulipimą slopinančiais vaistais), Zontivity nevartokite. Jeigu gydytojas Jums paskyrė prasugrelio ar tikagreloro, Zontivity nebevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Koska rintamaitoa saaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei tunneta, joko rintaruokinta tai Zontivity-hoito on lopetettava
Lithuanian: Dėl nežinomos žindomo kūdikio nepageidaujamų reakcijų į Zontivity galimybės, spręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Zontivity, reikia atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai.