FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Normokaliëmie bleef behouden zolang de patiënten onder behandeling bleven en het gemiddelde serumkalium nam toe na stopzetting.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi viðhélst meðan sjúklingar fengu lyfið og meðalkalíum í sermi jókst eftir að meðferð var hætt.
Dutch: 30 sachets
Icelandic: 30 pokar
Dutch: Patiënten in dialyse
Icelandic: Sjúklingar í himnuskilun
Dutch: Correctie (uur)
Icelandic: Leiðrétting (klst.)
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op natriumzirkoniumcyclosilicaat Aangezien natriumzirkoniumcyclosilicaat niet door het lichaam wordt geabsorbeerd of gemetaboliseerd, zijn er geen effecten van andere geneesmiddelen te verwachten op de farmacologische werking van natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á natríum zirconium cyclosilicat Vegna þess að natríum zirconium cyclosilicat hvorki frásogast né umbrotnar í líkamanum er ekki gert ráð fyrir að önnur lyf hafi áhrif á lyfjafræðilega verkun natríum zirconium cyclosilicats.
Dutch: Het primaire eindpunt was de mate van afwijking van het serumkalium ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 2 behandeldagen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall breytinga á kalíum í sermi frá upphafsgildi yfir 2 upphafsdaga meðferðarinnar.
Dutch: In afbeelding 1 wordt het gemiddelde serumkalium tijdens de correctie- en onderhoudsfase van het onderzoek weergegeven.
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalkalíum í sermi á leiðréttingar- og viðhaldstímabili rannsóknarinnar.
Dutch: Oedeemgerelateerde bijwerkingen, waaronder overvulling, vochtretentie, gegeneraliseerd oedeem, hypervolemie, lokaal oedeem, oedeem, perifeer oedeem en perifere zwelling, werden gemeld door 5,7% van de patiënten behandeld met Lokelma.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast bjúg, m.a. vökvaofhleðslu, vökvasöfnun, útbreiddum bjúg, vökvaofgnótt, staðbundnum bjúg, bjúg, bjúg á útlimum og þrota á útlimum, hjá 5,7% sjúklinga sem fengu Lokelma.
Dutch: Lokelma verlaagt de hoge kaliumgehaltes in uw lichaam en helpt deze op een normaal niveau te houden.
Icelandic: Lokelma minnkar of hátt gildi kalíums í líkamanum og stuðlar að því að það haldist í eðlilegu magni.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat heeft geen effect op de serumcalcium- of serummagnesiumgehaltes of de uitscheiding van natrium via de urine.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat hefur hvorki áhrif á sermisþéttni kalsíums og magnesíums né útskilnað natríums með þvagi.
Dutch: Elk sachet bevat 10 g.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 g.
Dutch: 5 of 10 g poeder in sachets vervaardigd van PET/aluminium/LLDPE of PET/LDPE/aluminium/EAA/LLDPE laminaat.
Icelandic: 5 eða 10 g af dufti í pokum úr PET/ál/LLDPE eða PET/LDPE/ál/EAA/LLDPE lagskiptri þynnu
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is een anorganische, onoplosbare verbinding die niet is onderworpen aan het enzymatisch metabolisme.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat er ólífrænt, óleysanlegt samband sem umbrotnar ekki fyrir tilstilli ensíma.
Dutch: Patiënten die normokaliëmie bereikten (kaliumgehaltes tussen 3,5 en 5 mmol/l) werden dubbelblind gerandomiseerd om gedurende 28 dagen eenmaal daags een van de drie doses Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) of 15 g (n=56)] of placebo (n=85) te krijgen (de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase).
Icelandic: Sjúklingum sem náðu eðlilegu blóðkalíumgildi (kalíumgildi á bilinu 3,5 til 5 mmól/l) var slembiraðað á tvíblindan hátt og fengu einn af þremur skömmtum af Lokelma [5 g (n=45); 10 g (n=51) eða 15 g (n=56)] eða lyfleysu (n=85), gefið einu sinni á sólarhring í 28 daga (tvíblindi, slembaði fasinn þegar meðferð var hætt).
Dutch: Gebruik van diuretica en RAAS-remmers werd gerapporteerd door respectievelijk 51 en 70% van de proefpersonen.
Icelandic: Greint var frá notkun þvagræsilyfja hjá 51% þátttakenda og RAAS-hemla hjá 70% þátttakenda.
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 4): proportie proefpersonen met serumkaliumwaarden tussen 3,5 en 5,0 mmol/l, inclusief, of tussen 3,5 en 5,5 mmol/l, inclusief, per studiedag van de correctiefase - ITT-populatie
Icelandic: Tafla 4. Leiðréttingarfasi (Rannsókn 4): hlutfall þátttakenda með kalíumþéttni í sermi milli 3,5 og 5,0 mmól/l, bæði gildi meðtalin, eða milli 3,5 og 5,5 mmól/l, bæði gildi meðtalin, eftir rannsóknardegi í leiðréttingarfasa - þýði sem á að meðhöndla
Dutch: De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gemonitord.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með kalíumgildi í sermi meðan á meðferð stendur.
Dutch: Gemiddeld serumkalium met 95% BI (mmol/l) l
Icelandic: Meðalkalíum í sermi með 95% CI (mmól/l)
Dutch: Röntgenlaboranten dienen hier rekening mee te houden bij het maken van abdominale röntgenfoto's bij de patiënt.
Icelandic: Við röntgenmyndatöku af kvið þarf að hafa það í huga.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het sachet na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
Dutch: Er was een gemiddelde afname in het serumkalium van respectievelijk 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l en 0,44 mmol/l, en de proportie proefpersonen die normokaliëmisch bleef was respectievelijk 71%, 76%, 85% en 48% in de groepen met eenmaal daags 5 g, 10 g en 15 g Lokelma en de placebogroepen.
Icelandic: Meðallækkun á kalíum í sermi var 0,77 mmól/l, 1,10 mmól/l, 1,19 mmól/l og 0,44 mmól/l, talið í sömu röð, og hlutfall þátttakenda sem eðlilegt kalíumgildi hélst hjá var 71% hjá þeim sem fengu 5 g, 76% hjá þeim sem fengu 10 g, 85% hjá þeim sem fengu 15 g af Lokelma einu sinni á dag og 48% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: 3 sachets
Icelandic: 3 pokar
Dutch: Elk sachet bevat 5 g.
Icelandic: Hver poki inniheldur 5 g.
Dutch: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Icelandic: EU/1/17/1173/003 3 pokar EU/1/17/1173/006 28 pokar EU/1/17/1173/004 30 pokar EU/1/17/1173/010 3 pokar EU/1/17/1173/011 28 pokar EU/1/17/1173/012 30 pokar
Dutch: • Gebruik geen hogere onderhoudsdosis dan eenmaal daags 10 g.
Icelandic: Ekki á að taka viðhaldsskammt sem er stærri en 10 g einu sinni á sólarhring.
Dutch: Tijdens het gebruik van Lokelma, vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Icelandic: Meðan á meðferð með Lokelma stendur, láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de minimale werkzame dosering Lokelma te worden vastgesteld om terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen.
Icelandic: Þegar eðlilegu blóðkalíumgildi er náð, skal staðfesta lágmarksskammt af Lokelma sem kemur í veg fyrir að blóðkalíumhækkun komi aftur fram.
Dutch: Resultaten van de onderhoudsfase met Lokelma-titratie (open-label): er werden 123 patiënten opgenomen in de open-labelfase van 11 maanden.
Icelandic: 123 sjúklingar tóku þátt í 11 mánaða opnum fasa.
Dutch: De respons was groter bij patiënten met een ernstigere vorm van hyperkaliëmie; het serumkalium daalde 0,8, 1,2 en 1,5 mmol/l bij patiënten met serumkalium uitgangswaarden van respectievelijk < 5,5, 5,5-5,9 en ≥ 6 mmol/l.
Icelandic: Svörun var meiri hjá sjúklingum með alvarlegri blóðkalíumhækkun; kalíum í sermi féll um 0,8; 1,2 og 1,5 mmól/l hjá sjúklingum með kalíumgildi við upphaf sem nam <5,5; 5,5-5,9 og ≥6 mmól/l, talið í sömu röð.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling dient niet meer dan 10 g eenmaal daags te worden gebruikt.
Icelandic: Ekki á að nota meira en 10 g einu sinni á sólarhring sem viðhaldsmeðferð.
Dutch: De proportie proefpersonen met een gemiddeld serumkalium van < 5,1 mmol/l was 88%, het gemiddelde serumkaliumgehalte was 4,66 mmol/l en de proportie serumkaliumwaarden onder 3,5 mmol/l was minder dan 1%, het aantal tussen 3,5 en 5,1 mmol/l was 77%, en de proportie tussen 3,5 en 5,5 mmol/l was 93%, onafhankelijk van overige factoren die van invloed kunnen zijn op het serumkalium.
Icelandic: Hjá 88% var meðalgildi kalíums í sermi < 5,1 mmól/l, meðalgildi kalíums í sermi var 4,66 mmól/l og innan við 1% var með kalíumgildi undir 3,5 mmól/l, 77% voru með kalíumgildi á bilinu 3,5 og 5,1 mmól/l og 93% voru með kalíumgildi á bilinu 3,5 og 5,5 mmól/l, óháð öðrum þáttum sem geta haft áhrif á kalíum í sermi.
Dutch: Normokaliëmie was afhankelijk van de kaliumconcentratie: de proefpersonen met de hoogste kaliumconcentraties bij aanvang vertoonden de meest prominente afname na start van de studiemedicatie maar de laagste proportie proefpersonen bereikte normokaliëmie.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi var háð upphafsþéttni kalíums, þar sem lækkunin eftir að meðferð hófst með rannsóknarlyfi var mest áberandi hjá einstaklingum með hæstu upphafsþéttni kalíums í sermi en hlutfall þeirra sem náði eðlilegu blóðkalíumgildi var lægst.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat kan de pH in de maag tijdelijk verhogen door de absorptie van waterstofionen en kan leiden tot veranderingen in de oplosbaarheid en absorptiekinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met een pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat getur aukið sýrustig í maga tímabundið með því að frásoga vetnisjónir og getur valdið breytingum á leysanleika og frásogsmynstri hjá lyfjum sem eru gefin samhliða með aðgengi sem er háð sýrustigi.
Dutch: Patiënten die normokaliëmisch werden na het krijgen van Lokelma tijdens de correctiefase, werden opnieuw gerandomiseerd om eenmaal daags placebo of Lokelma te krijgen in dezelfde dosering die ze driemaal daags hadden gekregen tijdens de correctiefase (tabel 3).
Icelandic: Sjúklingum þar sem blóðkalíumgildi urðu eðlileg eftir að hafa fengið Lokelma í leiðréttingarfasanum var slembiraðað að nýju og fengu lyfleysu einu sinni á sólarhring eða Lokelma einu sinni á sólarhring í sama skammti og þeir höfðu fengið þrisvar sinnum á sólarhring í leiðréttingarfasanum (tafla 3).
Dutch: Het serumkalium moet worden gecontroleerd en indien nodig moet een kaliumsupplement worden gegeven.
Icelandic: Athuga skal kalíum í sermi og gefa kalíumuppbót eftir þörfum.
Dutch: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Icelandic: EU/1/17/1173/001 3 pokar EU/1/17/1173/005 28 pokar EU/1/17/1173/002 30 pokar EU/1/17/1173/007 3 pokar EU/1/17/1173/008 28 pokar EU/1/17/1173/009 30 pokar
Dutch: In de correctiefase van het onderzoek kregen 258 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,6; bereik 4,1 - 7,2 mmol/l) gedurende 48 uur driemaal daags 10 g Lokelma.
Icelandic: Í leiðréttingarfasa rannsóknarinnar fengu 258 sjúklingar með blóðkalíumhækkun (meðalupphafsgildi 5,6, á bilinu 4,1 - 7,2 mmól/l) 10 g af Lokelma þrisvar sinnum á sólarhring í 48 klst.
Dutch: Een tweedelig placebogecontroleerd onderzoek naar gebruik voor correctie en onderhoud Een tweedelig, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek met 753 patiënten (gemiddelde leeftijd 66 jaar, bereik van 22 tot 93 jaar) met hyperkaliëmie (5 tot ≤ 6,5 mmol/l, uitgangswaarde gemiddeld kaliumgehalte 5,3 mmol/l), waaronder patiënten met chronische nierinsufficiëntie, hartfalen, diabetes mellitus en patiënten die een RAAS-remmer gebruikten.
Icelandic: Tveggja fasa samanburðarrannsókn með lyfleysu á notkun til leiðréttingar og viðhaldsnotkun Tvíblind, slembuð klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu í tveimur hlutum með 753 sjúklingum (meðalaldur 66 ár, á bilinu 22 til 93 ár) með blóðkalíumhækkun (5 til ≤ 6,5 mmól/l, meðalgildi kalíums við upphaf 5,3 mmól/l), meðtaldir sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, hjartabilun, sykursýki og sjúklingar sem fengu meðferð með RAAS-hemlum.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Lokelma op kinderen en jongeren niet bekend zijn.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is een niet-geabsorbeerd, niet-polymeer anorganisch poeder met een uniforme microporeuze structuur dat selectief kalium opneemt en uitwisselt tegen waterstof- en natriumkationen.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat er ólífrænt duft, sem er ekki fjölliða og frásogast ekki, með jafna örholuuppbyggingu (micropore structure) sem grípur helst kalíum í skiptum fyrir katjónir vetnis og natríums.
Dutch: Normokaliëmie werd bereikt door 494/748 (66%), 563/748 (75%) en 583/748 (78%) van de proefpersonen na 24, 48 en 72 uur dosering gedurende de correctiefase met een gemiddelde afname van het serumkalium van 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l en 1,10 mmol/l na respectievelijk 24 (n=748), 48 (n=104) en 72 (n=28) uur.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi náðist hjá 494/748 /66%), 563/748 (75%) og 583/748 (78%) einstaklingum eftir 24, 48 og 72 klst.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek werd bereikt bij de doses van 3 g en 10 g Lokelma in vergelijking met placebo.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti verkunar við 3 g og 10 g skammta Lokelma samanborið við lyfleysu.
Dutch: Lokelma 10 g, driemaal daags toegediend, verlaagde het serumkalium met 0,7 mmol/l na 48 uur (p < 0,001 vs. placebo); een statistisch significante kaliumverlaging van 14% werd 1 uur na de eerste dosis waargenomen.
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar sinnum á sólarhring lækkaði kalíum í sermi um 0,7 mmól/l eftir 48 klst. (p < 0,001 samanborið við lyfleysu); tölfræðilega marktæk 14% kalíumlækkun kom fram 1 klst.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd op basis van het kaliumgehalte in uw bloed.
Icelandic: Skammtinn má auka eða minnka háð kalíumgildi í blóði.
Dutch: Er is een nauw verband tussen het serumkaliumgehalte bij aanvang en de omvang van het effect; bij patiënten met een hoger serumkalium bij aanvang zijn de dalingen van het serumkalium groter.
Icelandic: Náið samband er á milli upphafsmagns kalíums í sermi og umfang verkunar, kalíum í sermi lækkar meira hjá sjúklingum með hátt upphafsgildi kalíums í sermi.
Dutch: Italia AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Tel:
Dutch: Figuur 2 geeft het gemiddelde kaliumserum gedurende de correctie- en onderhoudsfases van het onderzoek weer.
Icelandic: Mynd 2 sýnir meðalkalíum í sermi í leiðréttingar- og viðhaldsfasa rannsóknarinnar.
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
Icelandic: Lokelma á að aðlaga eins og lýst er í kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjöf.
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en hyperkaliëmie Dit onderzoek was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met dosisescalaties bij 90 patiënten (60 Lokelma-patiënten; controlegroep van 30 patiënten) met een eGFR-uitgangswaarde tussen 30 - 60 ml/min/1,73 m2) en hyperkaliëmie (uitgangswaarde serumkalium 5,2 mmol/l, bereik 4,6 - 6 mmol/l).
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, með blóðkalíumhækkun Rannsóknin var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og skammtaaukningu hjá 90 sjúklingum (60 sjúklingar fengu Lokelma; 30 í samanburðarhópi) með grunngildi eGFR á bilinu 30-60 ml/mín./1,73 m2 og blóðkalíumhækkun (kalíum í sermi við upphaf 5,2 mmól/l, á bilinu 4,6 - 6,0 mmól/l).
Dutch: Verlaag de dosis van dit geneesmiddel niet en stop er niet mee zonder dit te bespreken met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
Icelandic: Ekki minnka skammt lyfsins eða hætta að taka það án þess að tala við lækninn sem ávísaði því, þar sem kalíumgildi í blóði getur aftur orðið hátt.
Dutch: NS = niet significant
Icelandic: NS: ekki marktækt
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lokelma te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun Lokelma á meðgöngu.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypokaliëmie dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega blóðkalíumlækkun á að hætta meðferð með Lokelma og endurmeta sjúklinginn.
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,0 mmol/l, inclusief
Icelandic: Kalíum í sermi 3,5 til 5,0 mmól/l, bæði gildi meðtalin
Dutch: Een tweefasig, multicenter, multi-dose, open-label onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit In dit onderzoek met 751 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,59 mmol/l; bereik: 4,3-7,6 mmol/l) werden de langetermijneffecten (tot 12 maanden) van Lokelma geëvalueerd.
Icelandic: Tveggja fasa, fjölsetra, fjölskammta opin rannsókn á öryggi og verkun Langvarandi (allt að 12 mánuðir) áhrif Lokelma voru metin í þessari rannsókn hjá 751 einstaklingi með blóðkalíumhækkun (meðalupphafsgildi 5,59 mmól/l; á bilinu 4,3-7,6 mmól/l).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Dutch: • u krijgt buikpijn of last van uw buik, misselijkheid, overgeven, diarree of constipatie.
Icelandic: kviðverkir eða óþægindi í maga, ógleði, uppköst, niðurgangur eða hægðatregða koma fram.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan natriumzirkoniumcyclosilicaat verwaarloosbaar is.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að altæk útsetning hjá konu með barn á brjósti fyrir natríum zirconium cyclosilicati er hverfandi.
Dutch: De kaliumverlagende effecten van Lokelma zijn aangetoond in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met hyperkaliëmie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á kalíumlækkandi áhrif Lokelma í þremur slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun.
Dutch: Net zoals bij gelijktijdige toediening van dabigatran en andere maagzuurregulerende middelen, waren de Cmax- en AUC-waarden van dabigatran ongeveer 40% lager bij gelijktijdig gebruik met natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Icelandic: Í samræmi við samhliðagjöf dabigatrans með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á magasýru voru gildi Cmax og AUC fyrir dabigatran um það bil 40% lægri þegar það var gefið samhliða natríum zirconium cyclosilicati.
Dutch: Onderhoudsfase (12 dagen, Onderzoek 1): gemiddeld aantal normokaliëmische dagen
Icelandic: Tafla 3. Viðhaldstímabil (12 dagar, rannsókn 1):
Dutch: Effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op andere geneesmiddelen Aangezien natriumzirkoniumcyclosilicaat niet door het lichaam wordt geabsorbeerd of gemetaboliseerd en geen binding van betekenis met andere geneesmiddelenaangaat, , zijn de effecten op andere geneesmiddelen beperkt.
Icelandic: Vegna þess að natríum zirconium cyclosilicat hvorki frásogast né umbrotnar í líkamanum, og binst ekki öðrum lyfjum svo að nokkru nemi, eru takmörkuð áhrif á önnur lyf.
Dutch: Gedurende de correctiefase werd gedurende minstens 24 uur en tot 72 uur driemaal daags 10 g Lokelma toegediend.
Icelandic: Í leiðréttingarfasanum voru 10 g af Lokelma gefin þrisvar á sólarhring í að minnsta kosti 24 klst. og í allt að 72 klst.
Dutch: 2D-matrixcode met het uniek identificatiekenmerk.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van natriumzirkoniumcyclosilicaat bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun natríum zirconium cyclosilicats á meðgöngu.
Dutch: 10g Getitreerde dosis
Icelandic: 10g Skammtabreyting
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Icelandic: Taka lyfsins
Dutch: De gehele inhoud van het sachet dient te worden geleegd in een drinkglas met ongeveer 45 ml water.
Icelandic: Pokann á að tæma að fullu í glas með u.þ.b. 45 ml af vatni og hræra vel í.
Dutch: • uw huid begint te jeukenof u merkt roodheid of schilfering van uw huid.
Icelandic: • kláði í húð eða roði eða húðflögnun koma fram.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende twee tot vier dagen driemaal daags tijdens de maaltijd oplopende doses Lokelma (0,3 g, 3 g en 10 g) of placebo te krijgen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu stigvaxandi skammta af Lokelma (0,3 g, 3 g og 10 g) eða lyfleysu, gefið þrisvar sinnum á sólarhring með máltíð í tvo til fjóra daga.
Dutch: Voor het behoud van een normaal kaliumgehalte wordt een aanvangsdosis van 5 g per dag aanbevolen, met naar behoefte een mogelijke opwaartse titratie tot 10 g eenmaal daags of een neerwaartse titratie tot 5 g om de dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 g einu sinni á sólarhring, sem má hugsanlega auka í 10 g einu sinni á sólarhring eða minnka í 5 g einu sinni á sólarhring, annan hvern dag, eftir þörfum til að viðhalda eðlilegu kalíumgildi.
Dutch: Gedurende correctie van hyperkaliëmie kan verlenging van het QT-interval worden waargenomen als fysiologisch gevolg van een afname van het serumkaliumgehalte.
Icelandic: Meðan á leiðréttingu blóðkalíumhækkunar stendur getur lenging á QT bili komið fram sem lífeðlisfræðileg afleiðing lækkunar á þéttni kalíums í sermi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska,
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, omdat de systemische blootstelling aan Lokelma van vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar is.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti vegna þess að Lokelma dreifist í óverulegum mæli í blóðrás móður.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie, ATC-code: V03AE10
Icelandic: Lyf við blóðkalíumhækkun og blóðfosfathækkun, ATC-flokkur:
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,5 mmol/l, inclusief n/N Proportie 95% BI
Icelandic: Kalíum í sermi 3,5 til 5,5 mmól/l, bæði gildi meðtalin n/N Hlutfall
Dutch: Bij patiënten met kaliumgehaltes van meer dan 5,5 mmol/l (gemiddeld 5,8 mmol/l uitgangswaarde serumkalium) voorafgaand aan de behandeling werd een gemiddelde daling van 1,1 mmol/l waargenomen na 48 uur; patiënten met kaliumgehaltes van 5,3 mmol/l of minder bij aanvang hadden een gemiddelde afname van 0,6 mmol/l bij de hoogste dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kalíumgildi yfir 5,5 mmól/l (meðalupphafsgildi 5,8 mmól/l) fyrir meðferð sást meðallækkun sem nam 1,1 mmól/l eftir 48 klst.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natríum zirconium cyclosilicat.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Icelandic: Ef gleymist að nota Lokelma
Dutch: Vanwege de fysisch-chemische eigenschappen wordt natriumzirkoniumcyclosilicaat niet systemisch geabsorbeerd en wordt niet verwacht dat natriumzirkoniumcyclosilicaat in moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Vegna eðlisefnafræðilegra eiginleika natríum zirconium cyclosilicats frásogast það ekki yfir í blóðrás og ekki er gert ráð fyrir að það berist í brjóstamjólk.
Dutch: De frequentie van de monitoring is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder andere geneesmiddelen, de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname uit de voeding.
Icelandic: Tíðni eftirlits er háð ýmsum þáttum m.a. öðrum lyfjum, framvindu langvinns nýrnasjúkdóms og inntöku kalíums með fæðu.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is mogelijk radio-opaak.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat getur verið geislaþétt.
Dutch: Deze kon worden verhoogd in stappen van 5 g eenmaal daags (tot maximum 15 g eenmaal daags) of verlaagd (tot minimaal 5 g om de dag) op basis van het titratieschema.
Icelandic: á sólarhring (í að hámarki 15 g einu sinni á sólarhring) eða minnka (í að lágmarki 5 g einu sinni á sólarhring annan hvern dag) samkvæmt breytingarplani (titration regimen).
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kregen alle proefpersonen een aanvangsdosis Lokelma van 5 g eenmaal daags.
Icelandic: Allir einstaklingar í viðhaldsfasanum fengu Lokelma í upphafsskammtinum 5 g einu sinni á sólarhring sem mátti auka um 5 g í þrepum einu sinni