FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη εντοπίστηκαν σημαντικά ευρήματα και, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας των ελλείψεων που προσδιορίστηκαν, τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές εγκαταστάσεις δεν κρίνονται αξιόπιστα από τη CHMP.
Polish: W ośrodku klinicznym, w którym przeprowadzono badanie, wykryto poważne nieprawidłowości i, uwzględniając poważny charakter wykrytych uchybień, CHMP stwierdza, że danych uzyskanych w tym ośrodku klinicznym nie można uznać za wiarygodne.
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της αλενδρονάτης:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dotyczący alendronianu
Greek: • Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο απορρόφησης του διασπειρόμενου στο στόμα σκευάσματος διά της στοματικής κοιλότητας
Polish: • nie można wykluczyć wchłaniania przez jamę ustną w przypadku preparatów w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej;
Greek: Οι ΚΑΚ επισημαίνουν επίσης ότι έχουν λάβει υπόψη τη γνώμη σχετικά με τους ελέγχους ορθής κλινικής πρακτικής που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK Bio (υποδηλώνοντας ότι οι εν λόγω έλεγχοι ήταν ακατάλληλοι αφού δεν προσδιόρισαν καμία σοβαρή παραβίαση ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις της GVK Bio).
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdziły także, że odnotowały opinię na temat kontroli zgodności z zasadami GCP przeprowadzonych przez klientów GVK Bio (tj. sugestii, że kontrole te były przeprowadzone niezgodnie z wymogami, ponieważ nie wykryły żadnych poważnych naruszeń zasad GCP w ośrodku GVK Bio).
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται με συναίνεση την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ.
Polish: W związku z tym CHMP w drodze konsensusu zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie IB.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς οι ΚΑΚ.
Polish: • Komitet rozpatrzył podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne na piśmie;
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι επί μακρό χρονικό διάστημα αρκετοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK και επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad δεν εντόπισαν κρίσιμα ευρήματα.
Polish: CHMP uznał, że liczne kontrole klientów GVK oraz inspekcje właściwych organów w ośrodku GVK BioHyderabad prowadzone przez długi okres czasu nie wykryły krytycznych naruszeń.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η επιτυχής έκβαση μιας συγκεκριμένης επιθεώρησης δεν μπορεί να αποτελέσει εγγύηση ότι όλες οι διεργασίες εκτελούνται σωστά σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπει την παράβλεψη των ευρημάτων μιας προηγούμενης επιθεώρησης.
Polish: Oznacza to, ze pomyślny wyniki określonej inspekcji nie stanowi gwarancji, że wszystkie procedury przeprowadzane są we właściwy sposób i zgodnie z zasadami GCP.
Greek: Η CHMP είναι, ωστόσο, της άποψης ότι ο μη εντοπισμός σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς δεν τεκμηριώνεται ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης είχαν σχεδιασθεί ώστε να εντοπίζουν τέτοιου είδους σήματα.
Polish: Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.
Greek: Η CHMP είχε ήδη αξιολογήσει τη συγκεκριμένη μελέτη και έχει αποφανθεί ότι αποτελεί απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται θετική.
Polish: CHMP dokonał już oceny tego badania i stwierdził, że można je uznać za dopuszczalny dowód biorównoważności, a stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu można uznać za korzystny.
Greek: Με την επιφύλαξη της ως άνω απαίτησης, η CHMP εξέτασε την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ και έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν από επιστημονικής απόψεως την ομοιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων αναφοράς που κυκλοφορούν στην Αυστραλία και στην ΕΕ (π.χ. οι εγκαταστάσεις παρασκευής είναι άγνωστες, η ποσοτική σύνθεση είναι άγνωστη).
Polish: Bez uszczerbku dla powyższego wymogu CHMP poddał ocenie argumentację podmiotu odpowiedzialnego i z naukowego punktu widzenia uznał, że na podstawie przedłożonych danych nie można ustalić, czy produkty referencyjne dopuszczone do obrotu w Australii i Unii Europejskiej są identyczne (gdyż np. nieznane są miejsca produkcji ani skład ilościowy).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zawieszenie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Οι απαντήσεις των ΚΑΚ ελήφθησαν δεόντως υπόψη, τα δε επιχειρήματα και τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ταξινομήθηκαν σε τρεις κατηγορίες.
Polish: Po przedłożeniu odpowiedzi przez podmioty odpowiedzialne i uważnym rozpatrzeniu odpowiedzi każdego podmiotu odpowiedzialnego argumenty i dane podzielono na trzy kategorie.
Greek: Λόγω αυτής της αβεβαιότητας και των συνεπαγόμενων ανησυχιών ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η σχέση οφέλουςκινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.
Polish: Wobec tych wątpliwości i wynikających z nich zastrzeżeń w kwestii skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego za korzystny.
Greek: Η αποδεικτική ισχύς των αποτελεσμάτων και των ελέγχων της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν επαρκεί για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας βάσει των μελετών που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio-Hyderabad και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως βάση τεκμηρίωσης μιας άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Wiarygodność wyników i kontrole spójności danych przeprowadzone przez podmioty odpowiedzialne uznano za niewystarczające do ustalenia biorównoważności w oparciu o badania przeprowadzone w ośrodku GVK Bio-Hyderabad, a tym samym niewystarczające do przyjęcia ich jako podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 εδάφιο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 32 παράγραφος 4 εδάφιο 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ «η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της αρχικής γνώμης που είχε εκ των προτέρων επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής».
Polish: 4, akapit 3 dyrektywy 2001/83/WE, „procedura ponownej oceny może odnosić się wyłącznie do punktów opinii początkowo zidentyfikowanych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i może być oparta wyłącznie na danych naukowych dostępnych w chwili, w której Komitet przyjął wstępną opinię".
Greek: Παρόλα αυτά, όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη παράγραφο, πολλοί ΚΑΚ προέβαλαν διάφορα επιχειρήματα όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία αξιολογήθηκαν με προσοχή.
Polish: Jednakże wiele podmiotów odpowiedzialnych przedłożyło różne oświadczenia, jak opisano w poprzedniej części, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych.
Greek: Συμπερασματικά, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ είναι επιβεβαιωμένη και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της νεμπιβολόλης της Neo Balkanika είναι θετική.
Polish: Podsumowując, potwierdza się biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, a tym samym uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, στις περιπτώσεις όπου δεν τεκμηριώνεται βιοϊσοδυναμία, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο προβλημάτων ως προς την ασφάλεια/την ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Polish: Z uwagi na powyższe uwarunkowania stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego w przypadku nieustalenia biorównoważności nie jest korzystny, ponieważ nie można wykluczyć, że wystąpią problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania/tolerancji lub skuteczności leku.
Greek: Τα περιστατικά αυτά είναι επίσης ενδεικτικά των ελλείψεων των υπαλλήλων της GVK Bio όσον αφορά την κατάρτιση, την ενημέρωση και την εξοικείωσή τους με θέματα ορθής κλινικής πρακτικής, της αδυναμίας τους να κατανοήσουν αφενός τη σημασία της ακεραιότητας των δεδομένων και, αφετέρου, τη σοβαρότητα των συνεπειών των πράξεών τους και της πλημμελούς επίβλεψης των κλινικών δοκιμών από τους ερευνητές.
Polish: Wskazują także na brak przeszkolenia, świadomości i zrozumienia w zakresie zasad GCP ze strony pracowników GVK Bio, ich brak wiedzy na temat tego, jak ważna jest spójność danych i możliwych konsekwencji swoich działań, jak również brak nadzoru badaczy nad badaniami klinicznymi.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων της κατηγορίας 1 δεν μπορούν να τεκμηριωθούν και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Polish: Podsumowując, z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE CHMP stwierdził, że nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego kategorii 1 i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Greek: Νέα επιστημονικά δεδομένα: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για τη λεβετιρακετάμη και νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας για τη διπυριδαμόλη.
Polish: Nowe dane naukowe: podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności dla lewetyracetamu oraz dane z nowego badania biorównoważności dla dipirydamolu.
Greek: Η Neo-Balkanika υπέβαλε τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (PK-05-035) η οποία είχε ήδη υποβληθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας του Nebivolol 5 mg δισκία,
Polish: Firma Neo-Balkanika przedłożyła wyniki badania biorównoważności (PK-05-035), które zostały już uprzednio przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej w celu uzasadnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu nebiwololu w tabletkach 5 mg o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz pochodzących od tego samego producenta.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεωρεί ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ενδέχεται να στερούνται της ικανότητας ανίχνευσης σήματος σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η έλλειψη δε οποιουδήποτε σήματος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου απουσία τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogły być niewystarczające, aby wykryć problemy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania i tolerancji, a brak sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczający do uzyskania pewności co do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka z uwagi na niewykazanie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Greek: Οι ΚΑΚ, προς στήριξη του αιτήματος επανεξέτασης που υπέβαλαν, προέβαλαν το επιχείρημα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων έχει ανασταλεί, είναι θετική.
Polish: Na poparcie wniosków o ponowne zbadanie sprawy podmioty odpowiedzialne przedłożyły argumenty uzasadniające ich stanowisko, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania ich produktów podlegających zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2014, η επιτροπή εξέδωσε έναν κατάλογο ερωτήσεων που απευθύνονταν στον συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό, προκειμένου να διευκρινιστεί εάν τα ευρήματα αφορούσαν αποκλειστικά την περίοδο 2008-2014 και συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή/και κλινικές δραστηριότητες στις εγκαταστάσεις στο Hyderabad.
Polish: CHMP przyjął listę pytań dla firmy CRO, aby wyjaśnić, czy wyniki kontroli dotyczą wyłącznie lat 20082014, określonych badań klinicznych i/lub określonych procedur klinicznych w ośrodku w Hajdarabadzie.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν όλες οι φάσεις της μελέτης στις εγκαταστάσεις της GVK Bio: Στην αρχική υποβολή, ο ΚΑΚ διενήργησε μελέτη βιοϊσοδυναμίας η οποία συνέκρινε το υπό δοκιμή προϊόν Alendronate Sodium 70 mg δισκία με το αρχικό προϊόν που κυκλοφορεί στην Ευρώπη, το Fosamax 70 mg δισκία, σε υγιείς, ενήλικες άρρενες υπό συνθήκες νηστείας.
Polish: Nie wszystkie etapy badania przeprowadzono w ośrodku GVK Bio: dla celów pierwszego wniosku podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie mające na celu porównanie biorównoważności badanego alendronianu sodu w tabletkach 70 mg i leku innowacyjnego w EU, Fosamax w tabletkach 70 mg, podawanego na czczo zdrowym, dorosłym uczestnikom płci męskiej.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων του Παραρτήματος ΙΑ παραμένει θετική και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów wymienionych w aneksie IA pozostaje korzystny, a CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Greek: Κατά συνέπεια, ο ANSM έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αφενός δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) και, αφετέρου, στερούνται αξιοπιστίας για την τεκμηρίωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W związku z tym ANSM uznała je za niezgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić podstawę do wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Αποτελέσματα επιθεώρησης και ελέγχου στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad χωρίς ευρήματα που να εγείρουν ανησυχίες: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι καθώς ο έλεγχος ορθής κλινικής πρακτικής που διενήργησε ο Οργανισμός Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) σχετικά με μια μελέτη που διενεργήθηκε στις εγκαταστάσεις της εταιρείας δεν προσδιόρισε καμία κρίσιμη και μείζονος σημασίας παράβαση ορθής κλινικής πρακτικής, δεν δικαιολογούνται τα πορίσματα της CHMP, σύμφωνα με τα οποία οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio δεν αποτελούν αξιόπιστα στοιχεία κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας.
Polish: Pozytywne wyniki inspekcji i kontroli w ośrodku GVK Bio w Hajdarabadzie w przeszłości: podmioty odpowiedzialne przedstawiają argumentację, że ponieważ kontrola zgodności z zasadami GCP przeprowadzona przez MHRA obejmująca badanie przeprowadzone w ośrodku nie wykryła żadnych krytycznych ani istotnych naruszeń zasad GCP, stwierdzenie CHMP, iż nie można polegać na wynikach badań przeprowadzonych w ośrodku GVK Bio w celu wykazania biorównoważności, nie ma uzasadnienia.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η GVK Bio δεν παρέσχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το πρόβλημα αφορά μόνο μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο ή συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή συγκεκριμένα πρόσωπα και κλινικές δραστηριότητες.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że firma GVK Bio nie przedstawiła dowodów, które wykazywałyby, że problem był ograniczony do danego okresu lub określonych badań klinicznych bądź określonych osób i procedur klinicznych.
Greek: • Κατηγορία 1: Δεν υποβλήθηκε νέα αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας ούτε υποβλήθηκαν δεδομένα για την τεκμηρίωση της ισοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (εκτός από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad)
Polish: • Kategoria 1: Brak nowego wniosku o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver) lub danych na poparcie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (poza badaniami biorównoważności przeprowadzonymi w ośrodku GVK Biosciences w Hajdarabadzie)
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος σε άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό δεν μπορεί να αναιρέσει το ότι τα δεδομένα που προέκυψαν δεν είναι αξιόπιστα.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że analiza próbek osocza przeprowadzona przez inną firmę CRO nie jest wystarczająca do uznania za nieistotny faktu, iż uzyskane dane są niewiarygodne.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας (χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής).
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego (okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαιώνει ότι δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική να έχουν επηρεάσει την ακεραιότητα των επιστημονικών στοιχείων άλλων μελετών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις και ότι, ως εκ τούτου, οι μελέτες παραμένουν αναξιόπιστες.
Polish: CHMP stwierdza więc, że nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, iż krytyczne naruszenia zasad GCP w ośrodku nie wpłynęły na spójność danych naukowych w innych badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tym ośrodku i w związku z tym wyników badań nadal nie można uznać za wiarygodne.
Greek: Τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΑ), καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
Polish: b. utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (aneks IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της λεβετιρακετάμης και της διπυριδαμόλης:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla lewetyracetamu i dipirydamolu
Greek: Λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Polish: Z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tych produktów leczniczych i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Polish: CHMP zauważył, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszone do właściwych organów nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Gdyby biodostępność produktu przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
Greek: • Αίτηση της Neo-Balkanika για την επανεξέταση της νεμπιβολόλης:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Neo-Balkanika
Greek: Τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν κρίθηκαν επαρκή για να υπερισχύσουν της επιθεώρησης του ANSM στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad.
Polish: Wyniki i kontrole spójności danych ze strony podmiotów odpowiedzialnych uznano za niewystarczające do uznania za nieistotne problemów wykrytych przez inspekcję ANSM w ośrodku GVK Bio-Hyderabad.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ)
Polish: • Komitet uznał zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB);
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg και 300 mg/25 mg, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας για το Irbesartan + Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300/25 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το COAPROVEL 300/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Biorównoważność ustalona dla hydrochlorotiazydu irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu/hydrochlorotiazydu w dawkach 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu + hydrochlorotiazydu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w UECOAPROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
Polish: Gdyby biodostępność produktu była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.