FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage von verfügbaren Daten scheinen die Konzentrationen von Florfenicol, die im Lungengewebe bzw. in den Bronchialsekreten erreicht werden, zumindest genauso hoch wie die im Serum nachgewiesenen Konzentrationen zu sein.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, φαίνεται ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώθηκαν στον πνευμονικό ιστό/βρογχικές εκκρίσεις είναι τουλάχιστον εξίσου υψηλές με εκείνες που ανιχνεύτηκαν στον ορό.
German: • Gemäß den in der pharmakokinetischen Schlüsselstudie generierten Daten führte die intramuskuläre Verabreichung der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungsdosis ungefähr 1 Stunde nach Behandlung zu mittleren maximalen Konzentrationen von ~9 - 10 μg/ml im Serum.
Greek: • Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη βασική φαρμακοκινητική μελέτη, η ενδομυϊκή χορήγηση της προτεινόμενης για την ένδειξη δόσης είχε ως αποτέλεσμα μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό ~9 - 10 μg/ml σε διάστημα περίπου 1 ώρας μετά τη θεραπεία.
German: Auf der Grundlage von Daten aus dem Dossier, welche die Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Florfenicol (MHK90= 1 µg/ml) betrafen, und unter Berücksichtigung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Plasmaprofils von Florfenicol war der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Zeitraum der Exposition gegenüber der MHK90-Stärke zu kurz ist.
Greek: Βάσει των δεδομένων του φακέλου σχετικά με τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της φλορφενικόλης (MIC90= 1 µg/ml) και λαμβανομένης υπόψη της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) εικόνας του πλάσματος, το χρονικό διάστημα έκθεσης στην περιεκτικότητα MIC90 θεωρήθηκε πολύ σύντομο από το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
German: Die vorgelegten präklinischen Daten belegen das empfohlene Behandlungsinterval (24 Stunden) für Zielpathogene mit MHK-Werten bis zu 1 μg/ml.
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία υποστηρίζουν το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (24 ώρες) για τα παθογόνα στόχους με MIC έως 1μg/ml.
German: Die für Schafe vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) und Pasteurella multocida (P. multocida), mit einer Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht, die täglich über drei aufeinanderfolgende Tage intramuskulär verabreicht wird.
Greek: Για τα πρόβατα, η προτεινόμενη ένδειξη συνίσταται στη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από τα Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) και Pasteurella multocida (P. multocida), τα οποία είναι ευαίσθητα στη φλορφενικόλη σε δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδομυϊκά σε καθημερινή βάση επί τρεις συναπτές ημέρες.
German: Es bestanden Bedenken, dass mit einer im Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg in dem zwischen zwei Behandlungen liegenden Zeitraum (24 Stunden) keine aktive/wirksame Konzentration von Florfenicol am Infektionsort aufrechterhalten werden würde.
Greek: Σύμφωνα με την ανησυχία που εκφράστηκε, η δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg χορηγούμενη ενδομυϊκά ανά 24 ώρες δεν διατηρεί ενεργή/αποτελεσματική συγκέντρωση φλορφενικόλης στο σημείο της λοίμωξης κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών (ήτοι 24 ώρες).
German: Allerdings kam der CVMP überein, dass der Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um klarzustellen, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das empfohlene Behandlungsintervall für Schafe auf der Zeit basieren, in der die mittleren Konzentrationen von Florfenicol oberhalb der MHK90 erhalten bleiben (siehe Anhang III).
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι η παράγραφος 4.9 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι η συνιστώμενη δόση θεραπείας και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών σε πρόβατα βασίζεται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι μέσες συγκεντρώσεις φλορφενικόλης διατηρούνται σε επίπεδο υψηλότερο από αυτό της MIC90 (βλ. παράρτημα III).
German: Lineare Trendanalysen von Rektaltemperaturen an Tag 4 und an Tag 6 (primäre Variable) legen nahe, dass ein Dosis-Wirkungs-Plateau bei der Florfenicol-Dosis von 20 mg/kg erreicht wurde.
Greek: Οι αναλύσεις γραμμικής τάσης των δεδομένων ορθικής θερμοκρασίας για την Ημέρα 4 και την Ημέρα 6 (πρωτεύουσα μεταβλητή) υποδεικνύουν ότι σταθεροποίηση δόσης-απόκρισης επιτεύχθηκε με δόση φλορφενικόλης 20 mg/kg.
German: Florfenicol ist strukturell verwandt mit Thiamphenicol und weist ein ähnliches pharmakologisches Profil auf.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
German: Niederlande Intervet International B.V.
Greek: Ολλανδία Intervet International B.V.
German: Da diese Probleme ungelöst blieben, wurde ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingeleitet und die „Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren-Tierarzneimittel" mit der Angelegenheit befasst.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
German: Es wurden die Bedenken bezüglich der Wirksamkeit des Tierarzneimittels, insbesondere bezüglich der hohen Misserfolgsquote, beurteilt, und es wird bestätigt, dass sich das Arzneimittel bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf als wirksam erwiesen hat, wenn es in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über drei Tage intramuskulär verabreicht wurde.
Greek: Η ανησυχία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος -ιδίως δε με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας- έχει αξιολογηθεί και επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό στη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. Haemolytica και P. multocida όταν χορηγείται σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως διά της ενδομυϊκής οδού επί τρεις ημέρες.
German: Der CVMP akzeptierte, dass die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt (PAE) von Florfenicol bekannt ist, das vorgeschlagene Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, und dass die vorgeschlagene Dosis von 20 mg Florfenicol/kg und das vorgeschlagene Intervall von 24 Stunden zwischen den Behandlungen angemessen sein müsste, um im klinischen Umfeld Untersuchungen zur Behandlung von Atemwegsinfektionen durchzuführen, die mit M. haemolytica und P. multocida assoziiert sind.
Greek: Η CVMP δέχτηκε ότι η MIC και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, συνεξεταζόμενα με τα ήδη γνωστά στοιχεία για την κινητική εξόντωσης και τη μετα-αντιβιοτική δράση (PAE) της φλορφενικόλης, υποστηρίζουν το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών (24 ώρες) για τα παθογόνα-στόχους με MIC έως και 1 μg/ml και υποδεικνύουν ότι η προτεινόμενη δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg και το προτεινόμενο μεσοδιάστημα 24 ωρών μεταξύ των θεραπειών φαίνεται να είναι κατάλληλο για δοκιμή, σε κλινικό περιβάλλον, της θεραπείας αναπνευστικής λοίμωξης που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
German: Der Antragsteller führte eine einzelne Feldstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Testpräparats zu bestimmen, das über drei Tage in einer einmal täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe mit natürlich erworbenen Atemwegserkrankungen verabreicht wurde.
Greek: Ο αιτών διενήργησε μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες με στόχο τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του υπό δοκιμή προϊόντος, χορηγούμενου ενδομυϊκά σε δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί τρεις ημέρες σε πρόβατα με φυσικά αποκτηθείσες αναπνευστικές λοιμώξεις.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψηςτων χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: • eine Feldstudie, die in Einklang mit den Empfehlungen der EMA-/CVMP-Leitlinien durchgeführt wurde, zeigte, dass Nuflor bei der Behandlung der mit entweder Mannheimia haemolytica oder Pasteurella multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf dem zugelassenen Referenzarzneimittel Terramycin 100 mg/ml nicht unterlegen war, wenn es gemäß dem vorgeschlagenen Dosierschema verabreicht wurde.
Greek: • Επιτόπια μελέτη που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών EMA/CVMP κατέδειξε ότι το Nuflor, χορηγούμενο σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα, είναι μη κατώτερο του εγκεκριμένου προϊόντος αναφοράς, το Terramycin 100 mg/ml, όταν χρησιμοποιείται σε πρόβατα για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με Mannheimia haemolytica ή Pasteurella multocid.
German: Deutschland Intervet International B.V.
Greek: Πορτογαλλία Intervet International B.V.
German: Nach Prüfung aller Daten, die vom Antragsteller schriftlich und in der Anhörung vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet sind.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα σε δόση 20 mg/kg ημερησίως χορηγούμενου μέσω ενδομυϊκής οδού επί τρεις συναπτές ημέρες για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass der Datensatz zur Wirksamkeit in seiner Ganzheit zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet ist.
Greek: Το συνολικό συμπέρασμα είναι ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στο σύνολό τους επαρκούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα χορηγούμενου σε δόση 20 mg/kg ημερησίως μέσω ενδομυϊκής οδού επί τρεις συναπτές ημέρες στη θεραπεία αναπνευστικής νόσου των προβάτων που σχετίζεται με τα M. haemolytica και P. multocida.
German: • die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt von Florfenicol bekannt ist, das empfohlenen Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger von Atemwegserkrankungen mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, wenn das Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe verabreicht wird,
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με τη MIC και τη φαρμακοκινητική, συνεξεταζόμενα με τα ήδη γνωστά στοιχεία για την κινητική εξόντωσης και τη μετα-αντιβιοτική δράση της φλορφενικόλης, υποστηρίζουν το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών (24 ώρες) για τα παθογόναστόχους της αναπνευστικής οδού με MIC άνω του 1 μg/ml όταν το προϊόν χορηγείται σε πρόβατα στην προτεινόμενη δόση των 20 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους
German: Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die mittlere Plasmakonzentration bis zu 18 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis über der MHK90 (1 μg/ml) liegt.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ότι η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος παραμένει μεγαλύτερη από την τιμή MIC90 (1μg/ml) για έως και 18 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
German: Florfenicol besitzt eine starke bakterizide Wirkung, wobei die Werte der minimalen bakteriziden Konzentration (MBK) mit den MHK der untersuchten Stämme identisch oder um eine Verdünnungsstufe höher als diese waren.
Greek: • Από τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα που προσκομίστηκαν μπορούν να συναχθούν τα εξής: η φλορφενικόλη έχει έντονη βακτηριοκτόνο δράση με συγκεντρώσεις ελάχιστης βακτηριοκτόνου συγκέντρωσης (MBC) ίδιες με αυτές, ή κατά μία αραίωση υψηλότερη, της MIC για τα στελέχη που δοκιμάστηκαν.
German: Die mittlere Konzentration von Florfenicol im Serum hielt sich nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis für bis zu 18 Stunden über 1 μg/ml (MHK90).
Greek: Η μέση συγκέντρωση φλορφενικόλης στον ορό παρέμεινε άνω του 1 μg/ml (MIC90) για διάστημα έως και 18 ωρών μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση θεραπείας.
German: Aus den Daten zu M. haemolytica wird ersichtlich, dass die Zeit bis zur Erreichung einer Senkung um 3 log-Stufen mit steigender Florfenicol-Konzentration abfiel, und
Greek: Από τα δεδομένα για το M. haemolytica, καταδεικνύεται ότι ο χρόνος έως την επίτευξη μείωσης κατά 3-Log μειώθηκε με την αύξηση της συγκέντρωσης φλορφενικόλης· και, μετά από έκθεση δύο μόνον ωρών, η φλορφενικόλη παρουσιάζει μετα-αντιβιοτική δράση (που κυμαίνεται από 1 έως 3 ώρες σε συγκεντρώσεις >1 μg/ml).
German: In Anlehnung an die Ergebnisse der Feldstudie gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Nuflor auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsparameters, d. h. der Misserfolgsquoten, bei der Anwendung für die Behandlung von entweder mit M. haemolytica oder P. multocida assoziierten Atemwegserkrankungen beim Schaf als dem 100 mg/ml Oxytetracyclin enthaltenden positiven Kontrollpräparat überlegen (am 4.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες, ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει της πρωτεύουσας παραμέτρου αποτελεσματικότητας / των ποσοστών αποτυχίας της θεραπείας, το Nuflor μπορεί να θεωρηθεί ανώτερο (την Ημέρα 4) ή μη κατώτερο (την Ημέρα 11) του θετικού μάρτυρα -ο οποίος περιείχε 100 mg/ml οξυτετρακυκλίνης- όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σε πρόβατα με αναπνευστική νόσο σχετιζόμενη με M. haemolytica ή με P. multocida.
German: Art der Anwendung
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
German: Die Studie wurde sorgfältig durchgeführt und entsprach den aktuellen wissenschaftlichen Standards.
Greek: Η μέθοδος διεξαγωγής της μελέτης ήταν ορθή και σύμφωνη με τα ισχύοντα επιστημονικά πρότυπα.
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Es wurden in sieben Studienzentren in drei Ländern Nachforschungen durchgeführt.
Greek: Η επιθεώρηση αφορούσε επτά σημεία διεξαγωγής της μελέτης σε τρεις χώρες.
German: Diese höheren Dosen und längeren Behandlungszeiträume sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten, wie z. B. Dänemark, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich, zugelassen.
Greek: Οι εν λόγω υψηλότερες δόσεις και η μακρύτερη διάρκεια θεραπείας έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ, π.χ. στη Δανία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Greek: Συνάφεια της δόσης προς την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt.
Greek: Σεπτεμβρίου 2012 συνεδρίασε η ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss in den Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Greek: Έχοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας.
German: Jedoch ist die Rolle des postantibiotischen Effekts für die Wirksamkeit strittig und es können keine soliden Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer des Effekts gezogen werden.
Greek: Ωστόσο, ο ρόλος της μετα-αντιβιοτικής δράσης σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα είναι αμφισβητήσιμος και δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τη διάρκεια της επίδρασης.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin am 19. Dezember 2011 der CVMP mit der Angelegenheit befasst wurde.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 19 Δεκεμβρίου 2011 το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
German: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration und der Konzentration in der Lunge bzw. der hohen Misserfolgsquote
Greek: Συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ή των συγκεντρώσεων στους πνεύμονες και του υψηλού ποσοστού αποτυχίας
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Am 13. Juni 2012 verabschiedete der CVMP ein Gutachten bezüglich dieser Befassung.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη σχετικά με την παρούσα παραπομπή.
German: Derart große Unterschiede bei den Misserfolgsquoten geben das Risiko einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit zu erkennen und stellen somit im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere einen Grund zur Besorgnis dar.
Greek: Οι τόσο υψηλές διακυμάνσεις στα ποσοστά αποτυχίας αποτυπώνουν κίνδυνο ανεπαρκούς κλινικής αποτελεσματικότητας και, άρα, εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων.
German: Diese Kontrolle sollte vorzugsweise zu einer anderen Klasse von Antimikrobiotika gehören, für die eine ausreichende Wirksamkeit belegt ist, wie z. B. Tulathromycin.
Greek: Ο μάρτυρας αυτός πρέπει κατά προτίμηση να ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιμικροβιακών σκευασμάτων για τα οποία έχει καταδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα, π.χ. τουλαθρομυκίνη.
German: Die Gründe für diese Beobachtungen sind nicht bekannt und können weder aus dieser Studie noch aus anderen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegten Daten abgeleitet werden.
Greek: Οι λόγοι για τις εν λόγω παρατηρήσεις δεν είναι γνωστοί και δεν μπορούν να προσδιοριστούν ούτε από τη συγκεκριμένη μελέτη ούτε βάσει άλλων δεδομένων που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
German: Gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG dargelegten Vorschriften muss ein positives Kontrollpräparat ein nach derzeit geltendem EU-Recht zugelassenes Arzneimittel sein.
Greek: Σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/EΚ, ο θετικός μάρτυρας πρέπει να επιλέγεται μεταξύ των προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της ισχύουσας ευρωπαϊκής νομοθεσίας.
German: Über ungefähr 36 Stunden kann eine Konzentration von 1 µg/ml aufrechterhalten werden, während eine Konzentration von 2 µg/ml nur über einen sehr kurzen Zeitraum aufrechterhalten bleibt.
Greek: Η συγκέντρωση του 1 µg/ml μπορεί να καλυφθεί για περίπου 36 ώρες, ενώ τα 2 µg/ml καλύπτονται μόνο για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
German: Als Kontrolle wurde Enrofloxacin 5 % Injektionslösung verwendet.
Greek: Ως μάρτυρας χρησιμοποιήθηκε το Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα.
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι η αποβολή της δραστικής ουσίας είναι ανεξάρτητη από το σκεύασμα και τη δοσολογία μόνο εφόσον ολοκληρωθεί το στάδιο της απορρόφησης.
German: Das Design der Feldstudie sollte im Hinblick auf die Einschluss- und die Ausschlusskriterien sowie die klinischen Endpunkte das Design der Feldstudie V-0049-0059 befolgen.
Greek: Κατά τον σχεδιασμό της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες πρέπει να τηρηθεί ο σχεδιασμός της αντίστοιχης μελέτης V-0049-0059 σε ό,τι αφορά τα κριτήρια συμμετοχής/αποκλεισμού και τα κλινικά τελικά σημεία.
German: Ein positives Kontrollpräparat sollte bei einer Prüfung auf Nichtunterlegenheit als Vergleich eingesetzt werden.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης μη-κατωτερότητας, ως σημείο σύγκρισης πρέπει να χρησιμοποιηθεί θετικός μάρτυρας.
German: In der einschlägigen Leitlinie EMEA/CVMP/627/01-FINAL sind keine weiteren Empfehlungen zur Auswahl eines geeigneten Kontrollprodukts, z. B. zeitabhängige vs. konzentrationsabhängige Antimikrobiotika, enthalten.
Greek: Στην οικεία κατευθυντήρια γραμμή EMEA/CVMP/627/01-FINAL δεν δίνονται περαιτέρω οδηγίες αναφορικά με την επιλογή του κατάλληλου μάρτυρα, π.χ. χρονοεξαρτώμενων αντιμικροβιακών έναντι αντιμικροβιακών εξαρτώμενων από τη συγκέντρωση.
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass Nuflor Swine Once nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika in Einklang steht, und zieht den Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι το Nuflor Swine Once δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών σκευασμάτων και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική.
German: Die Persistenz von A. pleuropneumoniae in den alveolaren Makrophagen könnte eine mögliche Erklärung für diese Ergebnisse sein, was allerdings nicht durch klinische Daten bestätigt wird.
Greek: Η διατήρηση του A. pleuropneumoniae στα κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα ενδέχεται να αποτελεί μια πιθανή εξήγηση για τα αποτελέσματα αυτά, δεν έχει όμως επαληθευτεί από τα κλινικά δεδομένα.
German: Am 31. August 2012 legten die Niederlande während der schriftlichen Phase des Verfahrens des Ständigen Ausschusses Widerspruch gegen das am 13. Juni 2012 vom CVMP verabschiedete Gutachten ein.
Greek: Αυγούστου 2012, κατά το γραπτό στάδιο της διαδικασίας ενώπιον της Μόνιμης Επιτροπής, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν ένσταση κατά της γνώμης που είχε εκδώσει η CVMP στις 13 Ιουνίου 2012.
German: Relevanz der Wahl des positiven Kontrollpräparats
Greek: Συνάφεια του επιλεγέντος θετικού μάρτυρα
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Nuflor Swine 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten lässt sich zu der Frage, ob die Resistenzentwicklungsrate in diesem Fall dosisabhängig ist, keine Schlussfolgerung ziehen.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εάν ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης ανθεκτικότητας θα ήταν δοσοεξαρτώμενος.