FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Resolor.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Resolor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Resolor in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Resolor?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Resolor.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Resolor, consultați prospectul.
Dutch: Hoe wordt Resolor gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Resolor?
Dutch: Hoe is Resolor onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Resolor?
Dutch: Hoe werkt Resolor?
Romanian: Cum acționează Resolor?
Dutch: Glazen flacon, glas type I
Romanian: Intramusculară Flacon de sticlă, sticlă de tip I
Dutch: ≥ 12,34 log2 GMNU *GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Romanian: ≥ 12.34 log2 MGC MGC sau MGT = Media Geometrică a Concentraţiilor sau Titrurilor de anticorpi induse în purceluşii de Guinea după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Dutch: 8 flacons
Romanian: 8 flacoane Zero zile
Dutch: --1 Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU
Romanian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 MGC Bakum/1832/2000 (H1N2)
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), daca este necesar
Dutch: Varkens.
Romanian: Porci
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast .
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, geïnactiveerde viral vaccins ATCvet-code: QI09AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, Vaccinuri virale inactivate Codul veterinar ATC: QI09AA03
Dutch: Na aanbreken binnen 10 uren gebruiken.
Romanian: După deschidere, se va utiliza în cel mult 10 ore.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SAU VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP:.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a cutiei după EXP.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: 04/12/2014
Romanian: Data ultimei reautorizări: 04.12.2014
Dutch: Carbomeer 971 P NF Thiomersal
Romanian: Carbomer 971 P NF Tiomersal
Dutch: Flacon van 20 ml en 50 ml
Romanian: Flacon de 20 ml şi de 50 ml
Dutch: Natriumchloride oplossing (0,9 %)
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu (0,9%) 6.2 Incompatibilităţi majore
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 971 P NF
Romanian: Carbomer 971 P NF
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.
Dutch: BIJSLUITER Respiporc FLU3 Suspensie voor injectie voor varkens
Romanian: Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci
Dutch: 4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een leeftijd van 96 dagen.
Romanian: 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Elke dosis van 2 ml bevat:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză de 2 ml conţine:
Dutch: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses), 8 x 500 ml (250 doses)
Romanian: 20 ml (10 doze) 50 ml (25 doze) 100 ml (50 doze) 8 x 500 ml (250 doze)
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie ("Zeer zelden" komt overeen met een frequentie van bijwerkingen minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale ("foarte rare" corespunde unei frecvențe a reacțiilor adverse de mai puțin de 1
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14.01.2010
Dutch: 50 ml (25 doses)
Romanian: 500 ml (250 doze)
Dutch: Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door een basisvaccinatie, door toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende minstens 33 dagen na de geboorte.
Romanian: Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care constă în adiministrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea imunităţii conferită de anticorpii din colostrum care protejează purceluşii timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uren.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore
Dutch: Kartonnen doos met 8 PET flacons van 250 doses (500 ml) met een rubber stop en felscapsule.
Romanian: Cutie de carton cu 8 flacoane tip PET de 250 doze (500 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU
Dutch: DOELDIERSOORT Varkens.
Romanian: Soluţie injectabilă pentru porci
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Glazen flacons: 20 ml flacons, glas type I 50 ml flacons, glas type II 100 ml flacons, glas type II
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane de sticlă: flacoane de 20 ml, sticlă de tip I
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Romanian: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua vaccinare cu 0,5
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Romanian: Tiomersal
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.
Dutch: Wanneer een enkelvoudige dosis vaccin 14 dagen vóór het werpen wordt toegediend aan voorheen gevaccineerde zeugen als een herhaling, stimuleert het vaccin een actieve immuniteit om een maternale immuniteit te verschaffen aan de nakomelingen tegen varkensinfluenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Romanian: Atunci când o singură doză de vaccin este administrată cu 14 zile înainte de fătare, ca rapel la o scroafă vaccinată anterior, vaccinul stimulează imunizarea activă în scopul de a transmite de la mamă la făt imunitatea împotriva gripei porcine de tip A, subtipurile H1N1, H3N2 şi
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Romanian: Numai pentru uz veterinar Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Dutch: Wanneer een enkelvoudige dosis vaccin als een herhaling 14 dagen vóór het werpen wordt toegediend aan voorheen gevaccineerde zeugen, stimuleert het vaccin een actieve immuniteit om een maternale immuniteit te verschaffen aan de nakomelingen tegen varkensinfluenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Romanian: Atunci când o singură doză de vaccin este administrată cu 14 zile înainte de fătare, ca rapel la o scroafă vaccinată anterior, vaccinul stimulează imunitatea activă în scopul de a transmite de la mamă la făt imunitatea împotriva gripei porcine de tip A, subtipurile H1N1, H3N2 şi
Dutch: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET flacon van 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) of 50 doses (100 ml) met een rubber stop en felscapsule.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon tip PET de 10 doze (20 ml), 25 de doze (50 ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
Dutch: Biggen:
Romanian: Adjuvant:
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Romanian: Incompatibilitati
Dutch: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Romanian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 14/01/2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/01/2010.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizare a cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Dutch: Hierdoor zijn de varkens tegen de ziekte beschermd.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea porcilor împotriva bolii respective.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Dutch: In de toekomst kan het immuunsysteem dan sneller antilichamen aanmaken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou acestor viruşi.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RESPIPORC FLU3 Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Dutch: Het vaccin bevat ook adjuvantia (hulpstoffen) om een betere respons te stimuleren.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi" care să stimuleze un răspuns imunitar mai bun.
Dutch: Soms is na de inenting sprake van een lichte verhoging van de rectale temperatuur.
Romanian: Ocazional, după vaccinare, se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/01/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RESPIPORC FLU3 verleend aan de firma IDT Biologika GmbH.
Romanian: Comisia Europeană a acordat IDT Biologika GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RESPIPORC FLU3, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/01/2010.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de gedode virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Romanian: Când unui porc i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte viruşii omorâţi ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Dutch: Na de vaccinatie kan bij een klein aantal varkens een lichte zwelling op de injectieplaats optreden, maar deze neemt binnen 2 dagen af.
Romanian: După vaccinare pot apărea, la un număr mic de porci, umflături uşoare la locul injectării, care dispar în 2 zile.
Dutch: Overige informatie over RESPIPORC FLU3:
Romanian: Alte informaţii despre RESPIPORC FLU3:
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een vaccin.
Romanian: RESPIPORC FLU3 este un vaccin.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie doet zich naar verwachting alleen maar een kleine reactie op de injectieplaats voor.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een suspensie voor injectie.
Romanian: RESPIPORC FLU3 este o suspensie injectabilă.
Dutch: Welke voordelen bleek RESPIPORC FLU3 tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RESPIPORC FLU3 în timpul studiilor?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RESPIPORC FLU3 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de inenting van varkens van 56 dagen en ouder waaronder drachtige zeugen tegen de door de volgende subtypen veroorzaakte varkensgriep: H1N1, H3N2 and H1N2, met als doel de klinische verschijnselen en virale last in de longen na infectie te doen afnemen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile RESPIPORC FLU3 sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea porcilor cu vârsta de 56 de zile şi peste, inclusiv a scroafelor gestante împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RESPIPORC FLU3.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een vaccin dat drie verschillende, geïnactiveerde (gedode) stammen van het varkensgriepvirus type A bevat.
Romanian: RESPIPORC FLU3 este un vaccin care conţine 3 tulpini diferite de virus al gripei porcine de tip A care au fost inactivate (omorâte).
Dutch: Door varkens met RESPIPORC FLU3 in te enten nemen de klinische verschijnselen af en daalt het aantal virussen in de longen na een door het varkensgriepvirus type A veroorzaakte infectie.
Romanian: Utilizarea de RESPIPORC FLU3 la porci reduce semnele clinice şi cantitatea de virus în plămâni după infecţia cauzată de virusul gripei porcine de tip A.
Dutch: Het middel wordt in de vorm van één dosis 14 dagen voor de worp ingespoten om ervoor te zorgen dat de melk van de zeug voldoende antistoffen bevat om de biggen ten minste 33 dagen na hun geboorte tegen de varkensgriep te beschermen.
Romanian: RESPIPORC FLU3 se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea scroafelor gestante după prima imunizare prin administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare pentru ca laptele scroafelor să conţină suficienţi anticorpi care protejează purceluşii împotriva gripei porcine timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
Dutch: Waarom is RESPIPORC FLU3 goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat RESPIPORC FLU3?
Dutch: Wat is RESPIPORC FLU3?
Romanian: Ce este RESPIPORC FLU3?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RESPIPORC FLU3 in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RESPIPORC FLU3?
Dutch: RESPIPORC FLU3 bevat kleine hoeveelheden van een gewijzigde en vervolgens gedode vorm van het varkensgriepvirus dat letsels en ziekte veroorzaakt.
Romanian: RESPIPORC FLU3 conţine cantităţi mici ale unui tip de virus de gripă porcină care provoacă apariţia leziunilor şi a bolii şi care a fost întâi modificat şi apoi omorât.
Dutch: RESPIPORC FLU3 wordt voorgeschreven ter inenting tegen varkensgriep van varkens ouder dan 56 dagen waaronder drachtige zeugen, niet alleen als klinisch hulpmiddel maar ook ter reducering van de concentratie in de longen aanwezige virussen.
Romanian: RESPIPORC FLU3 se foloseşte pentru vaccinarea porcilor, inclusiv a scroafelor gestante cu vârsta de peste 56 de zile împotriva gripei porcine pentru reducerea semnelor clinice şi a cantităţii de virus prezente în plămâni.
Dutch: De werkzaamheid van RESPIPORC FLU3 is bij dieren van 56 dagen en ouder bestudeerd alsook bij zeugen voor en tijdens de dracht.
Romanian: Eficacitatea RESPIPORC FLU3 a fost studiată pe animale cu vârsta de 56 de zile şi peste şi la scroafe înainte şi în timpul gestaţie şi aceste studii atestă protecţia asigurată de vaccin împotriva gripei porcine.
Dutch: Hoe werkt RESPIPORC FLU3?
Romanian: Cum acţionează RESPIPORC FLU3?
Dutch: Hoe is RESPIPORC FLU3 onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat RESPIPORC FLU3?
Dutch: --1 Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Romanian: --1 Virus gripal A inactivat/uman Tulpină: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Dutch: *HU = hemagglutinerende eenheden
Romanian: *HU = unități hemaglutinante
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Romanian: Ambalare Conținut Dimensiunea ambalajului
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Dutch: Bijlage A
Romanian: A. ETICHETARE
Dutch: Deze reactie komt vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen.
Romanian: Aceste reacții sunt frecvente, dar dispar într-un interval de 5 zile.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC-8 ºC).
Dutch: ≥ 16 HE1
Romanian: ≥ 16 HU1
Dutch: ATCvet-code: QI09AA03.
Romanian: Cod veterinar ATC: QI09AA03.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: Păstrați flaconul în cutia de carton pentru a-l proteja de lumină.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), după caz
Dutch: De werkzaamheid van hervaccinatie is niet onderzocht en er wordt derhalve geen schema voor hervaccinatie voorgesteld.
Romanian: Eficacitatea revaccinării nu a fost studiată și, prin urmare, nu se propune un program de revaccinare.
Dutch: In dat geval dienen de biggen daarom na de leeftijd van 12 weken te worden gevaccineerd.
Romanian: Prin urmare, în aceste cazuri, purceii vor fi vaccinați după vârsta de 12 săptămâni.
Dutch: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau DUITSLAND
Romanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANIA
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conține:
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de așteptare: zero zile.
Dutch: 1 HE - aantal hemagglutinerende eenheden.
Romanian: 1 HU - unități hemaglutinante.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/05/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/05/2017
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 10 uur.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore.
Dutch: 3 maanden na de primaire vaccinatie.
Romanian: 3 luni după prima vaccinare.
Dutch: In het algemeen blijven door vaccinatie geïnduceerde maternale antilichamen tot zo'n 5 à 8 weken na de geboorte aanwezig.
Romanian: În general, anticorpii de origine maternă, introduși prin vaccinare, persistă aproximativ 5-8 săptămâni după naștere.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii țintă
Dutch: Carbomeer 971P NF
Romanian: Carbomer 971P NF
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați in secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranță și eficacitatea acestui vaccin, în cazul în care este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Dutch: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Romanian: EU/2/17/209/001 (25 doze) EU/2/17/209/002 (50 doze)
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de kartonnen doos na EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării, marcată pe etichetă și cutie după EXP.
Dutch: Carbomeer 971P NF Thiomersal
Romanian: Carbomer 971P NF Thiomersal
Dutch: Natriumchlorideoplossing (0,9%)
Romanian: Soluție de clorură de sodiu (0,9%) 6.2 Incompatibilităţi majore
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie.
Romanian: Suspensie limpede sau ușor opalescentă, de culoare roșiatică până la roz pal.
Dutch: Het vaccin induceert neutraliserende en hemagglutinatieremmende antilichamen tegen dit subtype.
Romanian: Declanșează producția de anticorpi neutralizanti și inhibohemaglutinanti, pentru acest subtip.
Dutch: Vaccinatie: 2 injecties van één dosis (1 ml) vanaf de leeftijd van 56 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties.
Romanian: Vaccinare: 2 injecții de o doză (1 ml), începând de la vârsta de 56 de zile, cu un interval de
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Dutch: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Romanian: 25 ml (25 doze) 50 ml (50 doze)