FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert unterhalb des Zielbereiches, sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 20 % erhöht werden.
Italian: Se il valore di aPTT trovato è inferiore all'intervallo di riferimento, la velocità di infusione deve essere aumentata del 20%.
German: Tabelle 3: Beispiele für Standard-Infusionsgeschwindigkeiten in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Italian: Tabella 3: Esempi per la velocità di infusione standard secondo il peso corporeo Peso corporeo
German: Dies kann möglicherweise eine erhöhte antikoagulatorische Wirkung von Lepirudin zur Folge haben, welche möglicherweise auf einer verzögerten renalen Ausscheidung der aktiven Lepirudin-Antihirudin-Komplexe beruht.
Italian: Ciò può condurre ad un aumento dell'effetto anticoagulante della lepirudina, possibilmente dovuto ad una ritardata eliminazione renale dei complessi attivi lepirudina-anti irudina.
German: Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
Italian: Velocità di infusione [ml/h]
German: In Toxizitätsstudien mit Einzel- und Mehrfachgaben bei Mäusen, Ratten und Affen zeigten sich die Nebenwirkungen, die von einer übermäßigen pharmakodynamischen Wirkung des Lepirudins erwartet werden konnten.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute nei topi, nei ratti e nelle scimmie hanno evidenziato gli eventi avversi che si potrebbero manifestare in conseguenza di una azione farmacodinamica più evidente della lepirudina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum - direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code: B01AE02)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agente antitrombotico, inibitore diretto della trombina (codice ATC: B01AE02)
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda al suo medico o al farmacista consiglio prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Nur bei Rückgang der aPTT-Werte unter die untere therapeutische Grenze (siehe Steuerung: Zielbereich) können weitere intravenöse Bolusgaben von 0,1 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag erwogen werden.
Italian: Solo qualora i livelli di aPTT siano tornati al di sotto del limite terapeutico inferiore (vedere Monitoraggio: intervallo di riferimento), si può considerare la somministrazione di ulteriori boli per via endovenosa da 0,1 mg/kg di peso corporeo a giorni alterni.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE ALTITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Im Allgemeinen sollte eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,21 mg/kg/Stunde nicht überschritten werden, ohne nach Gerinnungsstörungen zu suchen, die eine angemessene aPTTAntwort verhindern könnten.
Italian: In generale non deve essere superato un tasso di infusione di 0,21 mg/kg/h senza aver controllato anomalie della coagulazione che potrebbero determinare una risposta non appropriata dell'aPTT.
German: Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen) Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.
Italian: Rari (colpite meno di 1 su 1000 persone) - Reazioni allergiche cutanee (incluso rash), prurito, vampate di calore, febbre, brividi.
German: Natürliches Hirudin wird vom Blutegel Hirudo medicinalis als eine Familie weitgehend homologer Isopolypeptide in Spuren produziert.
Italian: L'irudina naturale è prodotta in tracce come famiglia di iso-polipeptidi altamente omologhi dalla sanguisuga Hirudo medicinalis.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert oberhalb des Zielbereiches, sollte die Infusion für zwei Stunden unterbrochen werden.
Italian: Se il valore di aPTT trovato è superiore all'intervallo di riferimento, l'infusione endovenosa deve essere interrotta per due ore.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.
Italian: Per favore informi il medico se Lei soffre di insufficienza renale o cirrosi epatica (malattia del fegato in stato avanzato) in modo che egli riduca il dosaggio.
German: Wenn verfügbar, sollten Dosisanpassungen an der Kreatinin-Clearance (bestimmt nach einer verlässlichen Methode, z.B. aus dem 24-Stunden-Sammel-Urin) ausgerichtet werden.
Italian: Tutte le volte che è disponibile, l'aggiustamento della dose di mantenimento deve essere basato sui valori di clearance della creatinina ottenuti con un metodo affidabile (raccolta delle urine delle 24 ore).
German: Die Sicherheit von Refludan in Schwangerschaft oder Stillzeit wurde am Menschen bisher nicht untersucht.
Italian: La sicurezza del Refludan per l'uso in gravidanza o allattamento negli esseri umani non è stata stabilita.
German: Da diese Reaktionen immunologischer Natur sind, kann für Patienten, die kürzlich mit Hirudin oder Hirudin-Analoga behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko bestehen.
Italian: Poiché queste reazioni sono immuno-mediate, pazienti con una recente esposizione a irudina o analoghi dell'irudina possono risultare con un rischio aumentato.
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Italian: Quindi, il medico curante dovrebbe attentamente valutare il rischio della somministrazione nei confronti del beneficio che si attende.
German: Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Italian: Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata in modo appropriato.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
German: Dies kann zusätzlich dazu führen, dass Gerinnsel in die Organe abwandern.
Italian: Ciò può condurre al deposito di coaguli in organi.
German: Angioödem (einschließlich: Gesichts-, Zungen-, Laryngxödem)
Italian: Angioedema (inclusi edema del viso, della lingua, della laringe)
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Italian: * Nei pazienti sottoposti ad emodialisi o in caso di insufficienza renale acuta (clearance della creatinina al di sotto di 15 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 60 mg/l [530 mol/l]) l'infusione di Refludan deve essere evitata o interrotta.
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Italian: Refludan, una volta ricostituito con il solvente appropriato, sarà somministrato in vena tramite iniezione e poi infusione.
German: Farblose Glasflasche (Typ I Glas), verschlossen mit einem Brombutyl-Gummi-Infusionsstopfen, einer Plastik-Kappe und einer Aluminiumkappe.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (vetro di tipo I ) sigillato con tappo da infusione di gomma in bromobutile, tappo di plastica "flip-off" e tappo di alluminio.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
Italian: Raccomandazioni per l'uso in pazienti per i quali è previsto il passaggio ad una terapia con anticoagulanti orali
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.
Italian: Reazioni nella sede d'iniezione, incluso il dolore.
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen oder Verdacht auf übermäßig hohe Lepirudin-Plasmaspiegel sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden: Refludan-Gabe SOFORT abbrechen aPTT bestimmen und andere Gerinnungsparameter, soweit notwendig Hämoglobin bestimmen und Bluttransfusion vorbereiten Gültige Richtlinien zur Schocktherapie befolgen.
Italian: Qualora dovesse verificarsi una emorragia potenzialmente fatale e si sospettino livelli plasmatici eccessivi di lepirudina, si dovranno seguire le seguenti raccomandazioni: INTERROMPERE immediatamente la somministrazione di Refludan Determinare l'aPTT e gli altri parametri della coagulazione, come appropriato Determinare l'emoglobina e preparare una trasfusione di sangue Seguire le attuali linee-guida per la terapia dello shock
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Italian: Raccomandazioni per l'uso in pazienti con compromissione della funzione renale
German: Bei älteren Patienten ist die systemische Clearance von Lepirudin ca. 25 % niedriger als bei jungen Patienten.
Italian: Nei soggetti anziani, la clearance sistemica della lepirudina è circa 25% più bassa rispetto agli adulti giovani.
German: Daraus ergibt sich, dass alle Thrombin-abhängigen Gerinnungstests beeinflusst werden, z.B. steigen die aPTT-Werte dosisabhängig.
Italian: Pertanto tutti i parametri di coagulazione dipendenti dalla trombina sono alterati, ad esempio i valori di aPTT aumentano in modo dose-dipendente.
German: 0,4 mg/kg Körpergewicht intravenös als Bolus anschließend 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Stunde als intravenöse Dauerinfusion über 2 - 10 Tage oder länger, wenn das klinische Bild es erfordert.
Italian: 0,4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo seguito da 0,15 mg/kg di peso corporeo/ora come infusione endovenosa continua per 2-10 giorni o più a lungo se clinicamente necessario.
German: Darüber hinaus lassen individuelle Fallberichte und Ergebnisse von in-vitro-Untersuchungen vermuten, dass entweder die Anwendung von Hämofiltration oder Hämodialyse (unter Verwendung von "high flux"-Dialysemembranen mit einer Filtrationsgrenze von 50.000 Dalton) in dieser Situation von Nutzen sein kann.
Italian: Inoltre, i casi individuali riportati e i dati in vitro suggeriscono che possono essere utili in tale situazione sia l'emofiltrazione che l'emodialisi (impiegando membrane con un flusso di dialisi elevato e con un punto di separazione di 50.000 Dalton).
German: Die Behandlung mit Refludan sollte nur in einer Einrichtung erfolgen, in der eine sofortige medizinische Hilfe und die Möglichkeit zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks gewährleistet ist.
Italian: L'inizio del trattamento con Refludan deve essere intrapreso solo in un ambiente dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove vi sia accesso a trattamento per reazioni anafilattiche.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Italian: Produttore CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
German: Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
Italian: Per l'iniezione deve essere utilizzata solo una siringa in polipropilene.
German: Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.
Italian: Può produrre come risultato un numero troppo basso di piastrine e/o coaguli nei suoi vasi sanguigni (trombosi).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte HaemosiderinAblagerungen in der Milz beobachtet.
Italian: Inoltre nei ratti sono stati osservati istiocitosi dei seni linfonodali e una diminuzione dei depositi emosiderinici nella milza.
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
German: Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.
Italian: I farmaci prescritti per sciogliere i coaguli o le compresse che servono per prevenire la formazione dei coaguli (cumarinici) possono, se somministrati contemporaneamente, fare aumentare il rischio di emorragie.
German: Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Italian: Cosa contiene Refludan Il principio attivo è lepirudina, un prodotto DNA ricombinante derivato dalle cellule di lievito.
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Italian: - La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo.
German: Dosisanpassungen müssen unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Gewichtes und der aPTT (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.
Italian: Gli aggiustamenti della dose sono determinati in base alla funzione renale, peso e aPTT (vedere paragrafo 4.2).
German: Kurz zurückliegender großer operativer Eingriff Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge) Sichtbare Anzeichen von Blutungen
Italian: Intervento chirurgico recente ed importante Recente emorragia (per esempio nel cervello, stomaco/intestino, occhio, polmone) Segni evidenti di emorragia
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
Italian: Uso in pediatria: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
German: Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen)) Blutungen
Italian: Molto comuni (almeno 1 effetto su 10 persone) - Emorragie
German: Nicht verbrauchte Lösung fachgerecht entsorgen.
Italian: Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.
German: Refludan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
Italian: Non usi Refludan: se è allergico (ipersensibile) alla lepirudina, all'irudina o ad altri costituenti del Refludan.
German: Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer Nierenfunktionseinschränkung bei der Dosierung von Lepirudin beachtet werden.
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione la possibilità di un'insufficienza renale in relazione al dosaggio di lepirudina.
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
Italian: Se per il paziente è previsto il trattamento con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) come terapia anticoagulante dopo l'impiego di Refludan, è necessario attenersi a quanto segue: Si possono utilizzare i derivati cumarinici solo quando la conta piastrinica si è normalizzata.
German: Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 10 Durchstechflaschen
Italian: Confezione con 10 flaconcini
German: Lebensbedrohliche Blutungsereignisse (einschließlich intrakranielle Blutungen) wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit akutem Koronarsyndrom gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtet.
Italian: Eventi emorragici potenzialmente fatali, comprese le emorragie intracraniche, sono stati riportati come non comuni ((≥1/1000, <1/100) nei pazienti con sindrome coronarica acuta inclusi negli studi clinici.
German: Anfangsdosierung
Italian: Dosaggio iniziale
German: Daher müssen die Bolusdosis und die Infusionsrate bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder KreatininWert über 15 mg/l [133 mol/l]).
Italian: Perciò la dose in bolo e il tasso di infusione devono essere ridotti in caso di insufficienza renale nota o presunta (clearance della creatinina al di sotto di 60 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 15 mg/l [133 mol/l]).
German: Refludan wurde in klinischen Studien nicht bei HIT Typ II-Patienten mit signifikanter Nierenfunktionseinschränkung therapeutisch angewendet.
Italian: Negli studi clinici, Refludan non era somministrato a scopo terapeutico a pazienti affetti da HIT di tipo II con una insufficienza renale grave.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
German: Möglicherweise müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von einer Behandlung mit Lepirudin ausgeschlossen werden.
Italian: Potrebbe essere necessario escludere dal trattamento con lepirudina pazienti con insufficienza renale.
German: Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Per favore informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
German: Eine Leberzirrhose kann auch die renale Exkretion von Lepirudin beeinflussen.
Italian: La cirrosi epatica può anche alterare la secrezione renale di lepirudina.
German: Durchstechflasche für die Injektion:
Italian: Flaconcino con polvere per iniezione:
German: WIE IST REFLUDAN AUFZUBEWAHREN?
Italian: COME CONSERVARE REFLUDAN
German: Die gleichzeitige Therapie mit Kumarin-Derivaten (Vitamin-K-Antagonisten) oder mit Substanzen, die die Plättchenfunktion beeinflussen, kann das Blutungsrisiko ebenfalls erhöhen.
Italian: Anche il trattamento concomitante con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) e farmaci che influenzano l'attività piastrinica possono aumentare il rischio di episodi emorragici.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Italian: In ogni caso, la dose del bolo va ridotta a 0,2 mg/kg di peso corporeo.
German: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
Italian: Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
Italian: - La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo.
German: Dosierung 0,15 mg/kg Körpergewicht /h
Italian: Dosaggio 0,15 mg/kg peso corporeo /h
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z. B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
Italian: - Reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusa orticaria, difficoltà alla respirazione (per esempio causata da spasmi), tosse, rumori respiratori acuti, formazione di acqua nel corpo e nella parete interna dei vasi (inclusi: edema del viso, edema della lingua, edema della gola).
German: Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen) Blutungen
Italian: Molto comuni ((almeno 1 effetto su 10 persone)
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
Italian: L'uso concomitante con sostanze ad attività antipiastrinica diverse dall'acido acetilsalicilico, come ticlopidina o clopidogrel, antagonisti dei recettori GpIIb/IIIa come eptifibatide, tirofiban o abciximab, altri inibitori della trombina come le eparine a basso peso molecolare non è stato valutato.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder irgendeinem der Hilfsstoffe
Italian: Ipersensibilità nota alla lepirudina, all'irudina o a qualsiasi eccipiente.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Italian: Contiene anche: mannitolo, sodio idrossido.
German: Gleichzeitige Gabe mit Thrombolytika (z.B. rt-PA oder Streptokinase) kann: das Blutungsrisiko erhöhen die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
Italian: Il trattamento concomitante con trombolitici (ad esempio rt-PA o streptochinasi) può: aumentare il rischio di complicanze emorragiche.
German: Herzinnenhautentzündung
Italian: Diatesi emorragica
German: Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Italian: Gli eventi emorragici riportati includono: anemia o caduta dei valori dell'emoglobina senza un'apparente fonte di emorragia, contusione, emorragia dal sito dell'iniezione, emorragia dal naso, sangue nelle urine, emorragia gastro intestinale, vaginale, rettale, polmonare, emorragia nello spazio toracico e intorno al cuore dopo intervento chirurgico, emorragia nel cervello.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe 4.2).
Italian: La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Italian: Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Italian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1 flaconcino EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 10 flaconcini
German: Eine stark eingeschränkte Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose) kann die gerinnungshemmende Wirkung von Lepirudin erhöhen, weil infolge einer reduzierten Bildung von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren die Gerinnung bereits beeinträchtigt ist.
Italian: Gravi lesioni epatiche (p. es. cirrosi epatica) possono aumentare l'effetto anticoagulante della lepirudina causato da difetti secondari della coagulazione che riducono la formazione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K.
German: Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt.
Italian: Per l'infusione endovenosa continua è necessaria una soluzione di Refludan a concentrazione 2 mg/ml.
German: Dosierung 0,1 mg/kg Körpergewicht /h
Italian: Dosaggio 0,1 mg/kg peso corporeo/h
German: Bei Nierenfunktionseinschränkung kann selbst unter einer Standard-Dosierung eine relative Überdosierung auftreten.
Italian: In caso di insufficienza renale si può verificare un relativo sovradosaggio anche con un regime di dosaggio standard.
German: Die Verabreichung des parenteralen Wirkstoffs kann beendet werden, sobald der INR-Wert innerhalb des gewünschten Bereichs stabil bleibt.
Italian: Si può interrompere l'uso dell'anticoagulante parenterale quando il valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato.
German: Während der intensivierten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei Patienten mit HIT Typ II bei 1 % tödliche Blutungen und bei 0,2 % intrakranielle Blutungen berichtet.
Italian: Nella farmacovigilanza post-marketing intensificata nella HIT di tipo II, l'emorragia fatale era riportata nell'1% e l'emorragia intracranica nello 0,2% dei pazienti.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 50 mg