FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'upadacitinib est tératogène chez le rat et le lapin, avec des effets sur les os du fœtus de rat et sur le cœur du fœtus de lapin lors d'une exposition in utero.
Finnish: In utero -altistuksen jälkeen vaikutukset kohdistuivat rotan sikiöillä luustoon ja kanin sikiöillä sydämeen.
French: L'upadacitinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Upadasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Emballage multiple : 84 (3 boîtes de 28) comprimés à libération prolongée
Finnish: Monipakkaus: 84 depottablettia (kolme 28 depottabletin pakkausta)
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes en 4 jours avec une accumulation minimale après plusieurs administrations quotidiennes.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 4 vrk kuluessa, ja kumulaatio on minimaalista toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
French: • médicaments pour traiter le syndrome de Cushing (tels que le kétoconazole)
Finnish: • Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
French: Comment prendre RINVOQ Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Miten RINVOQ-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
French: ADA 40 mg
Finnish: ADA 40 mg Lume
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'upadacitinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus upadasitinibin farmakokinetiikkaan
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Étiquette du flacon
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon etiketti
French: Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, ceci pouvant être des signes de zona
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
French: AbbVie (logo)
Finnish: AbbVie (logona)
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ ou pendant le traitement si :
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RINVOQ-hoitoa ja hoidon aikana seuraavissa tapauksissa:
French: • ayant des antécédents d'infection grave ou opportuniste ;
Finnish: • jos potilaalla on anamneesissa vakava infektio tai opportunisti-infektio
French: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX h qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX i qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab
Finnish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisiteetin suhteen kontrolloitu upadasitinibin p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi
French: Des modifications de l'activité de la maladie doivent être surveillées chez les patients si l'upadacitinib est co-administré avec de puissants inducteurs du CYP3A4.
Finnish: Tautiaktiivisuuden muutoksia on tarkkailtava, jos upadasitinibia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa.
French: SELECT-NEXT csDMARD-RIc
Finnish: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
French: • Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
French: Dans les études cliniques, les patients traités avec l'upadacitinib ont signalé une amélioration significative de la qualité de vie rapportée par le patient, mesurée à l'aide du score des composantes physiques du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey-36) comparé au placebo et au MTX.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kliinisissä tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun merkitsevää paranemista, jonka mittarina käytettiin SF36-mittarin (Short Form (36) Health Survey (SF-36)) fyysisen osion pisteitä verrattuna lumelääkkeeseen ja metotreksaattiin.
French: Les patients positifs pour l'anticorps anti-hépatite C et pour l'ARN du virus de l'hépatite C ont été exclus des études cliniques.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti ja hepatiitti C -viruksen RNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
French: • Upadacitinib 30 mg
Finnish: • Upadasitinibi 30 mg
French: Le traitement doit être interrompu si un patient développe une infection grave et ce jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on tauotettava, kunnes infektio saadaan hallintaan.
French: Des alternatives aux puissants inhibiteurs du CYP3A4 sont à envisager en cas d'utilisation sur le long terme.
Finnish: Pitkäkestoisessa käytössä voimakkaalle CYP3A4:n estäjähoidolle on harkittava vaihtoehtoja.
French: Dans les études SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, et SELECT-COMPARE, le traitement avec upadacitinib 15 mg a entraîné une amélioration significativement plus importante de la durée moyenne de la raideur matinale des articulations par rapport au placebo ou au MTX.
Finnish: SELECT-MONOTHERAPY-, SELECT-NEXT- ja SELECT-COMPARE-tutkimuksissa upadasitinibi 15 mg -hoito johti merkitsevästi parempaan aamuisen niveljäykkyyden keston keskiarvojen kohenemiseen verrattuna lume- tai metotreksaattihoitoon.
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par IL-6 et de STAT5 induite par IL-7
Finnish: IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation ja IL-7:n indusoiman STAT5:n fosforylaation esto
French: Comprimé à libération prolongée violet, de forme oblongue biconvexe, 14 x 8 mm et portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Finnish: Violetit, pitkänomaiset, kaksoiskuperat depottabletit, koko 14 x 8 mm, toisella puolella painatus "a15".
French: Retournez le bouchon et placez l'outil de coupe près du bord du joint de la feuille.
Finnish: Käännä korkki ylösalaisin ja aseta leikkuuterä foliosinetin reunan viereen.
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, (vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO (T)
French: Le patient qui développe une nouvelle infection au cours d'un traitement avec l'upadacitinib doit être soumis rapidement à des tests de diagnostic complets appropriés pour un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être instauré, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu si le patient ne répond pas au traitement antimicrobien.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi infektio upadasitinibihoidon aikana, pikainen ja täydellinen immuunipuutteisille potilaille sopiva diagnostiset tutkimukset ovat tarpeen; asianmukainen mikrobilääkehoito on aloitettava ja potilasta on seurattava tiiviisti.
French: On ignore si l'upadacitinib et/ou des métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö upadasitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: bDMARD-RIe
Finnish: bDMARD-IRe
French: Le métabolisme de l'upadacitinib est médié par le CYP3A4 avec une contribution mineure potentielle du CYP2D6.
Finnish: Upadasitinibin metabolia välittyy CYP3A4:n kautta, ja CYP2D6 saattaa osallistua metaboliaan vähäisessä määrin.
French: RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
Finnish: RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
French: RINVOQ est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Finnish: RINVOQ on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant un traitement chronique avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Finnish: Upadasitinibia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré que l'upadacitinib est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet upadasitinibin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
French: Les infections graves les plus fréquentes rapportées avec l'upadacitinib sont la pneumonie et la cellulite (voir rubrique 4.8).
Finnish: Upadasitinibihoidon yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja ihonalaiskudoksen tulehdus (ks. kohta 4.8).
French: Une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de la TB est recommandée pour décider s'il est approprié d'initier un traitement anti-TB pour un patient donné.
Finnish: Päätettäessä tuberkuloosihoidon aloittamisesta yksittäiselle potilaalle on suositeltavaa konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
French: RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée ou dans des emballages multiples de 84 comprenant 3 boîtes, chacune contenant 28 comprimés à libération prolongée.
Finnish: RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).
French: • Rémission clinique (DAS28-CRP)
Finnish: • Kliininen remissio (DAS28-CRP)
French: Par rapport à l'adalimumab, des taux significativement plus élevés de faible activité de la maladie ont été obtenus à la semaine 12 dans SELECT-COMPARE.
Finnish: SELECT-COMPARE-tutkimuksessa viikon 12 kohdalla saavutettiin merkitsevästi suuremmat vähäisen tautiaktiivisuuden osuudet adalimumabiin verrattuna.
French: Boîte de 1 flacon (30 comprimés à libération prolongée) ou de 3 flacons (90 comprimés à libération prolongée).
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo (30 depottablettia) tai 3 pulloa (90 depottablettia).
French: Notice : Information du patient RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée upadacitinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la tolérance.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle RINVOQ 15 mg depottabletit upadasitinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
French: L'ASC de l'upadacitinib était plus élevée de 18 %, 33 % et 44 % chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé de 60 à 89 ml/min/1,73 m2), modérée (débit de filtration glomérulaire estimé de 30 à 59 ml/min/1,73 m2) et sévère (débit de filtration glomérulaire estimé de 15 à 29 ml/min/1,73 m2) , par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Upadasitinibin AUC suureni lievää munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 6089 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 18 %, keskivaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 33 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 44 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg une fois par jour.
Finnish: Suositeltu upadasitinibiannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
French: • Upadacitinib 15 mg
Finnish: • Upadasitinibi 15 mg
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une TB active (voir rubrique 4.3).
Finnish: Upadasitinibia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.3).
French: Dans les études cliniques, le traitement a été interrompu en réponse à une NAN < 1000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito tauotettiin, jos absoluuttinen neutrofiiliarvo oli < 1 000/mm3 (ks. kohta 4.2).
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un nombre absolue de lymphocytes (NAL) < 500 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 000 cellules/mm3 ou dont les taux d'hémoglobine (Hb) sont < 8 g/dl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttiarvo on < 500/mm3, absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1 000/mm3 tai hemoglobiini < 8 g/dl (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Une insuffisance hépatique légère (grade A de Child Pugh) et modérée (grade B de Child Pugh) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Finnish: Lievällä (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikealla (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
French: L'upadacitinib est métabolisé principalement par le CYP3A4.
Finnish: Upadasitinibi metaboloituu lähinnä CYP3A4:n välityksellä.
French: L'upadacitinib a été administré dans le cadre d'études cliniques jusqu'à des doses correspondant à une ASC quotidienne équivalant à une libération prolongée de 60 mg une fois par jour.
Finnish: Upadasitinibia annettiin kliinisissä tutkimuksissa enintään annoksina, jotka vastasivat päivittäisen AUC-arvon suhteen depotmuotoista kerran vuorokaudessa annettavaa 60 mg hoitoa.
French: Appuyez pour faire un trou dans la feuille et déplacez l'outil de coupe sur le bord de la feuille pour continuer à couper la feuille.
Finnish: Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.
French: Évaluer à l'initiation et ensuite suivre selon la prise en charge de routine du patient.
Finnish: Arvioidaan lähtötilanteessa ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen.
French: • La brochure destinée aux professionnels de la santé.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
French: Les augmentations liées à la dose des résorptions fœtales associées à des pertes post-implantatoires à 25 et 75 mg/kg/jour dans cette étude chez le rat ont été attribuées aux effets tératogènes et aux effets sur le développement de l'upadaticinib.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 25 ja 75 mg/kg/vrk annoksilla esiintyneen sikiöiden resorptioiden annosriippuvaisen lisääntymisen ja implantaation jälkeisten alkiokuolemien katsottiin rotalla liittyvän upadasitinibin kehitykseen kohdistuviin / teratogeenisiin vaikutuksiin.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (grade A de Child-Pugh ) ou modérée (grade B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
French: • médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine)
Finnish: • bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec RINVOQ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant d'arthrite idiopathique chronique (notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite et l'arthrite juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset RINVOQvalmisteen käytöstä kroonisen idiopaattisen artriitin (mukaan lukien nivelreuma, nivelpsoriaasi, spondylartriitti ja lastenreuma) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Tél.: +48 22 372 78 00
Finnish: Tel.: +48 22 372 78 00
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentent un risque accru de troubles cardiovasculaires.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonihäiriöiden riski.
French: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% de patients)
Finnish: Vähäinen tautiaktiivisuus, DAS28-CRP ≤ 3,2 (% potilaista)
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusorien kanssa
French: Groupe de traitement MTX
Finnish: Hoitoryhmä MTX
French: • Risque d'infections graves et opportunistes, y compris de tuberculose o Information sur le risque d'infections pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la manière de réduire le risque d'infection par des mesures cliniques spécifiques (paramètres biologiques à utiliser lors de l'initiation du traitement par l'upadacitinib, dépistage de la tuberculose, et vaccination conformément aux recommandations locales et interruption du traitement par l'upadacitinib en cas de développement d'une infection) o Information pour éviter les vaccins vivants (i.e. Zostavax) avant et pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Finnish: • Vakavien infektioiden ja opportunisti-infektioiden riski, mukaan lukien tuberkuloosi o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta infektioriskistä o Yksityiskohtaista tietoa infektioriskin pienentämisestä tietyin kliinisin toimenpitein (upadasitinibihoidon aloitusvaiheessa noudatettavat laboratorioarvot, tuberkuloosiseulonta, potilaiden rokottaminen paikallisten suositusten mukaisesti sekä upadasitinibihoidon tauottaminen, jos infektio kehittyy) o Kehotus välttää eläviä rokotteita (esim. Zostavax) ennen upadasitinibihoitoa ja hoidon aikana o Yksityiskohtaista potilaille tarkoitettua neuvontaa tarkkailtavista oireista/löydöksistä, jotta potilaat hakeutuvat tarvittaessa viipymättä hoitoon.
French: Le taux global d'infections à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 (2 630 patients) était de 93,7 évènements pour 100 patient-année.
Finnish: Infektioiden pitkän aikavälin kokonaisesiintyvyys upadasitinibi 15 mg -ryhmässä oli kaikkien viiden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (2 630 potilasta) osalta 93,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
French: Les patients âgés de 18 ans et plus pouvaient participer.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa 18 vuotta täyttäneitä potilaita.
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant dessus et tout en poussant, tournez le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Finnish: Poista pullon korkki: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään pitäen sitä painettuna.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Finnish: Jos haittavaikutuksia kehittyy, potilasta hoidetaan asianmukaisesti.
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Mannitol
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
French: • Risque de malformation fœtale o Information sur la tératogénicité de l'upadacitinib chez l'animal o Détails sur la façon de réduire le risque d'exposition pendant la grossesse chez la femme en âge de procréer : l'upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse ; il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 semaines après la dernière dose d'upadacitinib et il est conseillé aux patientes d'informer immédiatement leurs médecins si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes ou si la grossesse est confirmée.
Finnish: • Sikiöepämuodostumien riski o Tietoa upadasitinibin teratogeenisuudesta eläimillä o Yksityiskohtaista tietoa raskaudenaikaisen altistuksen riskin pienentämisestä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, perustuen seuraavaan: upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana; naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on syytä käyttää tehokasta ehkäisyä sekä hoidon aikana että vielä 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen; sekä kehotus ilmoittaa välittömästi terveydenhuoltohenkilöstölle, jos potilas epäilee raskautta tai raskaus varmistuu.
French: • Instructions sur l'endroit où signaler les effets indésirables
Finnish: • Ohjeet haittatapahtumien raportoimisesta
French: • Risque d'évènements cardiovasculaires majeurs o Information sur l'augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et sur la nécessité de prendre en compte les facteurs de risque cardiovasculaire typiques (c'est-à-dire hypertension, hyperlipidémie) lors du traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde o Information sur le risque d'évènements cardiovasculaires majeurs pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur le risque d'hyperlipidémie pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la surveillance des taux de lipides et la gestion de taux de lipides élevés en fonction des recommandations cliniques.
Finnish: • Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien riski o Tietoa merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien suurentuneesta riskistä nivelreumapotilailla ja tarpeesta huomioida tyypilliset kardiovaskulaaririskitekijät (esim. hypertensio, hyperlipidemia) nivelreumapotilaiden hoidossa o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien riskistä o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta hyperlipidemiariskistä o Yksityiskohtaista tietoa lipidiarvojen seurannasta ja kohonneiden lipidiarvojen hoidosta kliinisten suositusten mukaisesti
French: Le traitement par l'upadacitinib a été associé à une augmentation des paramètres lipidiques, notamment du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (voir rubrique 4.8).
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi lipidiarvojen kuten kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDLkolesterolin suurenemista (ks. kohta 4.8).
French: L'upadacitinib est tératogène à la fois chez le rat et le lapin.
Finnish: Upadasitinibi oli teratogeeninen sekä rotalla että kanilla.
French: 28 comprimés à libération prolongée
Finnish: 28 depottablettia
French: L'exposition à l'upadacitinib est augmentée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole et la clarithromycine).
Finnish: Upadasitinibialtistus suurenee, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja klaritromysiini) kanssa.
French: • La carte de surveillance du patient
Finnish: • Potilaskortti
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, vous pouvez d'abord recevoir d'autres médicaments.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur de 98 comprimés
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 98 tabletin ulkopakkaus
French: Le traitement avec l'upadacitinib a été associé à une diminution par rapport à la valeur initiale des taux moyens de hsCRP dès la première semaine, qui a été maintenue avec la poursuite du traitement.
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi hs-CRP-keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta jo viikolla 1, ja vaikutus säilyi hoidon jatkuessa.