FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Škatuľa obsahujúca 60 tvrdých kapsúl (15 blistrových stripov) a jeden inhalátor.
Maltese: Kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Slovak: V subpopulácii 12-týždňovej štúdie sa vykonávali sériové spirometrické merania 15, 30 a 60 minút po podaní prvej dávky Inbrije 66 mg alebo placeba.
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Slovak: Antagonisti dopanínového D2 receptora (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, risperidón, metoklopramid) a izonoazid môžu znížiť účinnosť levodopy.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine (eż. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) u isoniazid jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' levodopa.
Slovak: Tricyklické antidepresíva
Maltese: Antidipressanti triċikliċi
Slovak: Inbrija sa nesmú prehltnúť.
Maltese: Uża Inbrija biss waqt perjodu off.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/19/1390/001 60 tvrdých kapsúl EU/1/19/1390/002 92 tvrdých kapsúl
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
Slovak: - škatuľa obsahujúca 60 tvrdých kapsúl (15 blistrových stripov) a jeden inhalátor, - škatuľa obsahujúca 92 tvrdých kapsúl (23 blistrových stripov) a jeden inhalátor,
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Slovak: Levodopa je prekurzorom dopamínu a podáva sa ako náhradná dopamínová liečba pri Parkinsonovej chorobe.
Maltese: Levodopa huwa prekursur ta' dopamine, u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni ta' dopamine filmarda ta' Parkinson.
Slovak: To zvyčajne trvá niekoľko sekúnd.
Maltese: Normalment dan jieħu diversi sekondi.
Slovak: Krok 11: Podajte si druhú kapsulu
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
Slovak: Škatuľa obsahujúca 92 tvrdých kapsúl (23 blistrových stripov) a jeden inhalátor.
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť normalizovaná podľa dávky pre jednorazovú 66 mg dávku Inbrije bola 88,0
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva normalizzata skont id-doża, ta' doża waħda emessa ta' 66 mg ta' Inbrija kienet 88.0% (90% CI: 80.
Slovak: Toto abnormálne myslenie a správanie môže mať jeden alebo viacero rôznych prejavov vrátane úzkosti, depresie, paranoidných myšlienok, preludov, halucinácií, zmätenosti, správania podobného psychóze, dezorientácie, agresívneho správania, vzrušenia a delíria.
Maltese: Dawn il-ħsibijiet u mġiba anormali jistgħu jikkonsistu f'waħda jew aktar minn varjetà ta' manifestazzjonijiet inkluż ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet paranojiċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, imġiba qisha psikotika, disorjentazzjoni, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, u delirju.
Slovak: Celkom 271 pacientov sa liečilo Inbrijou 66 mg (dve 33 mg kapsuly) a 127 pacientov v pozorovacej kontrolnej skupine bolo pozorovaných v rámci ich zvyčajného liečebného režimu s perorálne podávaným liekom na liečbu Parkinsonovej choroby.
Maltese: Total ta' 271 pazjent kienu ttrattati b'Inbrija 66 mg (żewġ kapsuli ta' 33 mg), u 127 pazjent fi grupp ta' kontroll ta' osservazzjoni kienu osservati fil-kors ta' mediċina mill-ħalq regolari tagħhom għat-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) a karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním sa hodnotili u 24 zdravých dobrovoľníkov v stave nalačno, ktorí dostávali celkom 50 mg karbidopy každých 8 hodín.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma massima medja wara 10 minuti (C10min) u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' levodopa wara l-għoti ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kienet 418 ng/mL u 696 ng/mL, rispettivament, b'esponiment fuq 4 sigħat (AUC0-4 sigħat) ta' 1,280 ng●h/mL.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád a Porucha srdcového rytmu tu predstavuje kombinovaný termín zastupujúci atriálnu fibriláciu, atriálne chvenie, atrioventrikulárnu blokádu, blokádu Tawarovho ramienka, syndróm chorého sínusu, bradykardiu a tachykardiu.
Maltese: Waqgħa a Disturb fir-ritmu tal-qalb hawnhekk huwa terminu kombinat li jirrappreżenta fibrillazzjoni atrijali, taħbit atrijali irregolari, imblokk atrioventrikulari, imblokk fil-bundle branch, sindrome tas-sinus marid, bradikardija,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia
Maltese: Anemija, Agranuloċitosi Tromboċitopenija
Slovak: V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Maltese: Fil-preżenza ta' carbidopa, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' levodopa wara għoti wieħed ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kien 2.3 sigħat u kumparabbli ma' dik wara doża orali ta' pilloli ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ta' 1.9 sigħat.
Slovak: Vplyv na výsledky testov
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti, halucinácie, depresia,
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Alluċinazzjoni, Dipressjoni, Ansjetà,
Slovak: Abnormality laboratórnych testov môžu zahŕňať zvýšenia hodnôt pečeňových testov ako sú hladiny alkalickej fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH) a bilirubínu.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju jistgħu jinkludu testijiet għal żidiet fil-funzjoni tal-fwied bħal alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), u bilirubin.
Slovak: Anticholinergiká
Maltese: Antikolinerġiċi
Slovak: Maximálna denná dávka Inbrije nemá prekročiť 10 kapsúl (330 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Inbrija m'għandhiex taqbeż l-10 kapsuli (330 mg).
Slovak: Antiparkinsoniká, dopaminergné látky, ATC kód: N04BA01
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, Kodiċi ATC:
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie levodopy je 30 minút po podaní dávky Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) v porovnaní so 45 minútami po podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Maltese: Il-ħin medjan għall-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' levodopa kien 30 minuta wara doża ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) mqabbel ma' 45 minuta wara doża ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat.
Slovak: Levodopa spôsobila viscerálne a skeletálne malformácie u králikov.
Maltese: Levodopa kkawża malformazzjonijiet vixxerali u skeletali fil-fniek.
Slovak: Maximálna dávka Inbrije je 10 kapsúl za deň.
Maltese: Id-doża massima ta' Inbrija hija ta' 10 kapsuli kuljum.
Slovak: Poruchy nervového systému dyskinéza,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o chronických účinkoch Inbrije u pacientov s poruchou dýchacích ciest.
Maltese: Hemm data limitata rigward l-effett kroniku ta' Inbrija f'pazjenti bis-sistema respiratorja kkompromizzata.
Slovak: Pre lieky obsahujúce levodopu sa hlásilo gastrointestinálne krvácanie, ktoré sa v klinických štúdiách s Inbrijou pozorovalo jedenkrát.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali ġiet irrappurtata bi prodotti mediċinali ta' levodopa u ġiet osservata darba fi studji kliniċi b'Inbrija.
Slovak: Levodopa sa spájala so somnolenciou a epizódami náhleho upadnutia do spánku (pozri časť 4.7).
Maltese: Ħedla tan-ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa Levodopa kien assoċjat ma' ħedla tan-ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Slovak: Odporúčaná dávka Inbrije sú 2 tvrdé kapsuly až 5 krát denne, pričom s každou sa podá 33 mg levodopy.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Inbrija hija ta' 2 kapsuli ibsin sa 5 darbiet kuljum li kull waħda tagħti 33 mg ta' levodopa.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 168 (4 x 42) tabliet
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 42 tabliet
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 42 pillola
Slovak: ČLENSKÉ ŠTÁTY
Maltese: MEMBRI
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Maltese: Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Maltese: Tagħrif dwar is-sigurtà rigward Raxx u Reazzjonijiet Qawwijin fil-Ġilda mill-Fażijiet 2 u 3
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií Zatriedenie amanažment vyrážky azávažných kožných reakcií, najmä sohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom ainé súčasti liečby.
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Maltese: 95% confidence interval
Slovak: Štúdia C208
Maltese: Studju C208
Slovak: etravirín*
Maltese: etravirine*
Slovak: 3 a/alebo albumínom < 3,3 g/dl.
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Slovak: Tel:
Maltese: Тел.:
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Taliansko
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Slovak: Pozri časť 4.4, Laboratórne testy.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín* takrolimus* sirolimus
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI cyclosporine* tacrolimus* sirolimus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Slovak: Telaprevir sa približne 59 % až 76 % viaže na bielkoviny plazmy.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Slovak: - dehydratácia.
Maltese: - deidratazzjoni.
Slovak: Ia alebo III
Maltese: Ia jew III
Slovak: UAB „Johnson & Johnson"
Maltese: България „Джонсън &
Slovak: Neznáma klinická významnosť.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: 1 000 IU/ml, INCIVO, peginterferón
Maltese: Jekk il-konċentrazzjoni HCV RNA tkun ta' > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon
Slovak: Celková denná dávka je 6 tabliet (2 250 mg).
Maltese: Id-doża totali tal-kuljum hija ta' 6 pilloli (2,250 mg).
Slovak: Podiel SVR u černošských pacientov bol 62 % (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Slovak: Účinnosť u dospelých s koinfekciou HCV/HIV-1
Maltese: Effikaċja fl-adulti b'koinfezzjoni ta' HCV/HIV-1
Slovak: amiodarón, bepridil, chinidín, iné antiarytmiká triedy
Maltese: amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi oħrajn tal-Klassi
Slovak: astemizol, terfenadín na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozrite časti 4.5 a 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Slovak: Cmin 1,85 (1,40-2,44) inhibícia CYP3A telaprevirom
Maltese: 73-0.98) Cmin 1.85 (1.40-2.44) impediment ta' CYP3A b'telaprevir
Slovak: Klinické štúdie skúmajúce QT interval
Maltese: Studji Kliniċi li Eżaminaw l-Intervall QT
Slovak: Štúdia 111
Maltese: Studju 110
Slovak: Primárne sa viaže na kyslý alfa 1 glykoproteín a albumín.
Maltese: Telaprevir jintrabat l-aktar mal-glikoproteina alpha 1-acid u mal-albumin.
Slovak: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vyvolali nižšiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (3- až 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru) a varianty A156V/T a V36M+R155K vyvolali vyššiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (> 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Slovak: Tabuľka 5 zobrazuje podiel odpovedí pre skupinu T12(b.i.d.)/PR a skupinu T12(q8h)/PR.
Maltese: Tabella 5 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi T12(b.i.d.)/PR u T12(q8h)/PR.
Slovak: INCIVO sa neskúmal u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Slovak: Podiel SVR12 pre skupinu T12(b.i.d.)/PR bol 74 % (274/369) v porovnaní so 73 % (270/371) v skupine T12(q8h)/PR s 95 % intervalom spoľahlivosti pre rozdiel: -4,9
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, telaprevir môže potenciáne zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, u ktorých je vylučovanie závislé na MATE-1 (z angl. multidrug and toxin extrusion 1) a MATE2-K
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Slovak: Treba starostlivo zvážiť liekové interakcie, pozri časti 4.4 a 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra għandhom jitqiesu bir-reqqa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Slovak: Medián (rozpätie) počtu buniek CD4 na začiatku liečby bol 651 (277 až 1 551 buniek/mm
Maltese: Il-medjan (firxa) tal-għadd taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien 651 (277 sa 1,551 ċellula/mm
Slovak: Pri porovnaní s podaním po štandardnom normálnom kalorickom jedle expozícia (AUC) sa znížila o 73 %, keď sa telaprevir užil nalačno, o 26 % po nízkokalorickom jedle s vysokým obsahom bielkovín (9 g tuku, 260 kcal) a o 39 % po nízkokalorickom jedle s nízkym obsahom tukov (3,6 g tuku, 249 kcal).
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Slovak: Účel použitia lieku alfuzosín na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (antagonisty alfa-1-adrenergných receptorov)
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Slovak: INCIVO 750 mg každých 8 hodín [T12(q8h)/PR] alebo INCIVO 1 125 mg dvakrát denne [T12(b.i.d.)/PR] v kombinácii s peginterefónom alfa-2a a ribavirínom.
Maltese: INCIVO 750 mg kull 8 sigħat [T12(q8h)/PR] jew INCIVO 1,125 mg darbtejn kuljum [T12(b.i.d.)/PR] flimkien ma' peginterferon alfa-2a u ribavirin.
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Slovak: na liečbu infekcií HIV (inhibítory HIV proteázy)
Maltese: IMPEDITURI PROTEASE TAL-HIV (PIs)
Slovak: V ľudských hepatocytoch sa in vitro pozorovala supresia enzýmov CYP regulovaných prostredníctvom CAR, PXR a jadrových Ah-receptorov telaprevirom a VRT-127394.
Maltese: Kienet osservata soppressjoni, tal-enzimi CYP irregolati permezz tar-riċetturi nukleari CAR, PXR u Ah, minn telaprevir u VRT-127394 fl-epatoċiti tal-bniedem in vitro.
Slovak: CYP3A4 je čiastočne zodpovedný za metabolizmus telapreviru.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza INCIVA u pacientov infikovaných HCV ukázala, že expozícia telapreviru bola podobná u černochov/Afroameričanov a belochov.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Slovak: Puh/Tel:
Maltese: Tel/Tél:
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené pri kombinovanej liečbe s INCIVOM, vrátane DRESS, SJS a TEN (pozri časť 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: V sekvenčných analýzach variantov rezistentných na telaprevir sa identifikovali substitúcie na 4 pozíciách v oblasti proteázy NS3-4A, čo súhlasí s mechanizmom účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Slovak: Koinfekcia HCV/vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)-1
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/Virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - Human immunodeficiency virus) tat
Slovak: ↓ telaprevir 750 mg q8h AUC 0,84 (0,71-0,98)
Maltese: ↓ telaprevir 750 mg q8h AUC 0.95 (0.76-1.18) Cmax 0.97 (0.79-1.21)
Slovak: Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené znakom „T375" na jednej strane.
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375' fuq naħa
Slovak: NS3-155 (9 mesiacov) a NS3-36M+NS3-155K (12 mesiacov) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1a ako pre varianty NS3-54 (2 mesiace) a NS3-156 (3 mesiace) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1b.
Maltese: NS3-36 (6 xhur), NS3-155 (9 xhur) u NS3-36M+NS3-155K (12-il xahar) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1a milli għall-varjanti NS3-54 (xahrejn) u NS3-156 (3 xhur) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1b.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INCIVA u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' INCIVO fi tfal ta' < 18 years ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Štúdia 112 (EXTEND)
Maltese: Studju 111 (ILLUMINATE)
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat il-monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju għal iperbilirubinemija (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Slovak: Farmakokinetika telapreviru sa hodnotila po podaní jednorazovej dávky 750 mg jedincom s negativitou HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Maltese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Poraďte sa s odborníkom v dermatológii.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Slovak: V opise výsledkov štúdie fázy III C211, HPC3008 a HPC3006, SVR12, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe HCV RNA pod limitom kvantifikácie (25 IU/ml) s použitím posledného merania v okne 12 týždňov po plánovanom ukončení liečby.
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri predpisovaní INCIVA súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sú substrátmi CYP3A, ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (pozri časť 4.5).
Maltese: Hija rrakkomandata l-kawtela meta wieħed jordna INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-intervall QT u li huma sottostrati ta' CYP3A bħal ma huma erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol, (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: N = 74 % (n/N)
Maltese: Il-pazjenti kollha N = 74 % (n/N)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých bola neúspešná terapia inhibítorom proteázy HCV NS3-4A (pozri časť 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: EE-11415
Maltese: J05AE11
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.6.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy (pozri časť 5.2).
Maltese: Enzimi oħra huma involuti wkoll fil-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Rifampicín znižuje AUC telapreviru v plazme približne o 92 %.
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
Slovak: Telaprevir je inhibítor serínovej proteázy HCV NS3•4A, ktorá má podstatný význam pri replikácii
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Telaprevir huwa impeditur tal-protease serine ta' HCV NS3•4A, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni
Slovak: Tabuľka č. 7 znázorňuje podiel odpovedí pri odporúčaných skupinách T12/PR a Pbo/PR48.
Maltese: Tabella 7 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi rrakkomandati ta' T12/PR u Pbo/PR48.
Slovak: alebo - 2 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Slovak: V štúdiách, kde sa použili rekombinantné humánne superzómy CYP, sa dokázalo, že telaprevir je inhibítorom CYP3A4; inhibícia CYP3A4 telaprevirom závislá od času a koncentrácie sa pozorovala na humánnych pečeňových mikrozómoch.
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Slovak: Celkovo u 215 pacientov z počtu 1 169 liečených režimom T12/PR vo fáze III klinického skúšania došlo k virologickému zlyhaniu počas liečby (n =
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín*
Maltese: ANTIDEPRESSANTI escitalopram*
Slovak: Sildenafil a tadalafil sú na iné použitie.
Maltese: Sildenafil u tadalafil jintużaw għal affarijiet oħra.
Slovak: (PI) atazanavir/ritonavir*
Maltese: fosamprenavir/ritonavir*