FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
Polish: W przypadku takich pacjentek należy najpierw przeprowadzić badanie na obecność mutacji genetycznej (mutacja BRCA), w celu sprawdzenia, czy Rubraca może u nich zadziałać.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca
English: What is Rubraca and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
English: Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
Polish: W grupie 79 pacjentek, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).
English: Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rubraca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Polish: Pacjentki, którym podawano lek Rubraca przeżywały 11 miesięcy bez nawrotu lub pogorszenia się choroby w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentek otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
English: In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
Polish: Ponadto podczas stosowania leku Rubraca występuje mniej zmian związanych z wątrobą i krwią niż w przypadku podawania innych leków dostępnych dla tych pacjentek.
English: The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rubraca (mogące wystąpić częściej niż 1 na 5 pacjentek) to: zmęczenie lub osłabienie, nudności (mdłości), podwyższony poziom kreatyniny (który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (który może wskazywać na uszkodzenie wątroby), wymioty, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, biegunka, małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) i ból brzucha.
English: Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Polish: W dwóch innych badaniach obserwowano 106 pacjentek z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór powrócił po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 linii chemioterapii, przy czym w wielu przypadkach zastosowano leczenie oparte na pochodnych platyny.
English: Other information about Rubraca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rubraca
English: For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rubraca znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Rubraca, rukaparyb, hamuje aktywność białek należących do rodziny polimeraz poli(ADP-rybozy) (PARP), które pomagają naprawiać uszkodzony DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych).
English: The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.
English: Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Polish: Lek Rubraca był również korzystny dla pacjentek, u których doszło do nawrotu nowotworu po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii, chociaż korzyści te zaobserwowano tylko u pacjentek z mutacją BRCA.
English: proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione i wskutek tego komórki nowotworowe obumierają.
English: Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
English: Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Polish: W związku z tym, że lek Rubraca uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Rubraca do obrotu dostarczy wyniki jeszcze nieukończonego badania dotyczącego porównania leku Rubraca z chemioterapią (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodów lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości i z mutacją BRCA, u których wykazano nawrót nowotworu po chemioterapii.
English: An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rubraca i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Polish: Leczenie należy kontynuować do wystąpienia u pacjentki progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
English: For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Rubraca należy stosować najpóźniej 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
English: Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Polish: W czasie stosowania leku Rubraca, a także przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nie wolno karmić piersią.
English: In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
Polish: W prawidłowych komórkach działa jeszcze inny mechanizm naprawy DNA, ale w komórkach nowotworowych z mutacją genów BRCA jego działanie jest nieprawidłowe.
English: What information is still awaited for Rubraca?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Rubraca
English: What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach
English: Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Polish: Lek Rubraca jako leczenie podtrzymujące oceniano w badaniu 564 pacjentek z nowotworem jajnika, z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią określone działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawki leku.
English: This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Polish: Korzyści w tym zakresie zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
English: Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Polish: Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nowotworów jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) wykazujących wysoki stopień złośliwości.
English: It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Polish: Lek można stosować w leczeniu podtrzymującym pacjentek z nawrotowym nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
English: This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Polish: Korzyści w tym zakresie związane ze stosowaniem leku Rubraca zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rubraca jest rukaparyb.
English: It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Polish: Lek można również stosować u pacjentki z nowotworem we wznowie lub postępującego po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny i kiedy nie jest ona w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
English: Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Polish: Wykazano, że lek Rubraca opóźnia pogorszenie się lub nawrót choroby u pacjentek z nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
English: How does Rubraca work?
Polish: Jak działa lek Rubraca
English: How is Rubraca used?
Polish: Jak stosować lek Rubraca
English: What are the risks associated with Rubraca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rubraca
English: Why is Rubraca authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rubraca w UE
English: For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rubraca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: This summary was last updated in 10-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (400 i 800 mg).
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Renagel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Polish: To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może spowodować powikłania, takie jak choroby serca i kości.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Polish: Pomaga to obniżyć poziom fosforanów we krwi.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu fosforanów we krwi pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem leczenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Polish: W dniu 28 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Renagel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Renagel.
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Polish: W trzecim badaniu średni spadek w okresie 44 tygodni wynosił ponad 0,71 mmol/l.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Renagel?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Renagel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Renagel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Renagel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Polish: Dawkę leku Renagel należy dostosować w taki sposób, aby poziom fosforanów we krwi pozostawał na poziomie poniżej 1,76 mmol/l.
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Polish: Pacjenci powinni połykać tabletki leku Renagel w całości, podczas posiłków, przestrzegając zaleconej diety.
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel zależy od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do 1600 mg trzy razy na dobę.
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Polish: W dłuższym badaniu oceniano stosowanie leku Renagel u 192 pacjentów, z których większość przyjmowała lek Renagel we wcześniejszych badaniach.
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Renagel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Renagel sevelamer hydrochloride
Polish: Renagel chlorowodorek sewelameru
English: Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Polish: Lek Renagel należy stosować w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D, w celu kontrolowania rozwoju chorób kości.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Polish: W hemodializie lek Renagel oceniano w dwóch badaniach krótkoterminowych (8-tygodniowych) oraz w jednym dłuższym badaniu (44-tygodniowym).
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renagel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (uczucie mdłości) oraz wymioty.
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Polish: W drugim badaniu, w którym nie porównywano leku Renagel z żadnym innym lekiem, uczestniczyło 172 pacjentów.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Renagel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Polish: Substancja ta przyjmowana podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu.
English: Other information about Renagel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Renagel:
English: Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Polish: Organizm pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów z organizmu.
English: In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Polish: W badaniu porównawczym z udziałem pacjentów hemodializowanych odnotowano średni spadek o 0,65 mmol/l w okresie 8 tygodni leczenia produktem Renagel w porównaniu z 0,68 mmol/l, gdy pacjenci otrzymywali octan wapnia.
English: What is Renagel?
Polish: Co to jest Renagel?
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Polish: Renagel jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Polish: Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (dializa za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (w której do jamy brzusznej wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu).
English: In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Polish: W badaniu pacjentów, u których wykonywano dializę otrzewnową, spadek poziomu fosforanów u pacjentów otrzymujących lek Renagel był podobny jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia (odpowiednio 0,52 i 0,58 mmol/l).
English: In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Polish: W przypadku dializy otrzewnowej przeprowadzono jedno badanie porównujące lek Renagel z octanem wapnia u 143 pacjentów w okresie 12 tygodni.
English: The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Polish: Substancja czynna leku Renagel, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
English: Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Polish: Lek Renagel stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorobami nerek).
English: Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Polish: Leku Renagel nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (obniżonym poziomem fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
English: The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Polish: W pierwszym badaniu lek Renagel porównywano z octanem wapnia (innym lekiem obniżającym poziom fosforanów) u 84 pacjentów.
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Renagel zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Renagel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Renagel?
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Polish: We wszystkich badaniach lek Renagel powodował znaczne obniżenie poziomu fosforanów w surowicy.
English: Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Renagel zaobserwowano podobny spadek poziomu fosforanów.
English: How does Renagel work?
Polish: Jak działa produkt Renagel?
English: Why has Renagel been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Renagel?
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Renagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Renagel used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Renagel?
English: How is Renagel used?
Polish: Jak stosować produkt Renagel?
English: How has Renagel been studied?
Polish: Jak badano produkt Renagel?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: Strength
Polish: Niemcy
English: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Polish: 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
English: EMA Number
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
English: Date of opening:____________
Polish: Data otwarcia: ____________
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Polish: 8501 Novo mesto
English: Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Polish: Ciąża i okres poporodowy W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
English: The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 2, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
English: 15 to less than 35
Polish: od 15 do mniej niż 35