FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu kotu szczepionki jego układ odpornościowy rozpoznaje osłabione lub zabite wirusy oraz białka FeLV jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Polish: Skuteczność szczepionki Purevax RCP FeLV oceniano w kilku badaniach w warunkach laboratoryjnych, w których koty były szczepione i zakażane herpeswirusem, kaliciwirusem, parwowirusem lub wirusem białaczki.
English: Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Polish: Purevax RCP FeLV jest szczepionką weterynaryjną, która zawiera:
English: Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Polish: Szczepionka Purevax RCP FeLV służy do szczepienia kotów w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko następującym chorobom:
English: Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Polish: Produktu Purevax RCP FeLV nie wolno stosować u ciężarnych kotek.
English: Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Polish: Produkt Purevax RCP FeLV jest szczepionką.
English: Other information about Purevax RCP FeLV:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Purevax RCP FeLV:
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
Polish: • panleukopenia kotów (poważna choroba powodująca krwawą biegunkę, wywoływana przez parwowirusa),
English: The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Purevax RCP FeLV do aktywnej immunizacji kotów w wieku od ośmiu tygodni przeciw chorobom wymienionym powyżej przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Polish: Szczepionka Purevax RCP FeLV zawiera niewielką ilość osłabionych lub zabitych wirusów, które wywołują zapalenie nosa i tchawicy, kaliciwirozę i panleukopenię.
English: Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Polish: Szczepionka Purevax RCP FeLV ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
English: • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
Polish: • białaczka kotów (choroba dotycząca układu odpornościowego, wywoływana przez retrowirusa, wirusa białaczki kotów).
English: What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Purevax RCP FeLV zaobserwowano w badaniach?
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Purevax RCP FeLV znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Purevax RCP FeLV?
English: What is Purevax RCP FeLV?
Polish: Co to jest produkt Purevax RCP FeLV?
English: How does Purevax RCP FeLV work?
Polish: Jak działa produkt Purevax RCP FeLV?
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Polish: Szczepionka przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, panleukopenii kotów (żywa atenuowana), białaczce kotów i kaliciwirozie kotów (inaktywowana)
English: Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Purevax RCP FeLV?
English: What is Purevax RCP FeLV used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Purevax RCP FeLV?
English: 11 March 2019 EMA/175398/2019
Polish: 11 marca 2019 r. EMA/175398/2019
English: This is because the indications for these medicines have been restricted.
Polish: Jest to spowodowane ograniczeniem liczby wskazań do stosowania tych leków.
English: The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Przegląd fluorochinolonów i chinolonów wszczęto w dniu 9 lutego 2017 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC przyjęto w dniu 4 października 2018 r., a następnie przesłano je do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Polish: Przeglądu dokonał najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.
English: • to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
Polish: • w leczeniu zakażeń bakteryjnych o niewielkim bądź umiarkowanym nasileniu, chyba że nie można zastosować innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w leczeniu takich zakażeń.
English: National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Polish: Organy krajowe wprowadzą tę decyzję w życie w odniesieniu do fluorochinolonów i chinolonów dopuszczonych do obrotu w ich krajach oraz powezmą inne odpowiednie środki mające na celu promowanie prawidłowego stosowania tych antybiotyków.
English: • If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
Polish: • Jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
Polish: CHMP potwierdził, że należy wprowadzić ograniczenia stosowania pozostałych antybiotyków z grupy fluorochinolonów.
English: You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
Polish: Pacjent i lekarz podejmą decyzję o kontynuowaniu leczenia lub zmianie leku na inny rodzaj antybiotyku.
English: Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
Polish: Fluorochinolony są cennymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu niektórych zakażeń, w tym zagrażających życiu, w sytuacji gdy inne antybiotyki nie są wystarczająco skuteczne.
English: Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
Polish: Ograniczenia stosowania fluorochinolonów oznaczają, że tych leków nie należy stosować:
English: The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Polish: Przegląd obejmował wyłącznie leki podawane ogólnoustrojowo (doustnie lub we wstrzyknięciach) oraz wziewnie.
English: • Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
Polish: • Stosowanie fluorochinolonów jest związane z długotrwałymi (utrzymującymi się przez wiele miesięcy lub nawet lat), poważnymi, prowadzącymi do niepełnosprawności i potencjalnie nieodwracalnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi różnych, niekiedy wielu układów, grup narządów i narządów zmysłów.
English: o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
Polish: o przy pierwszych oznakach uszkodzenia ścięgien, np. bólu lub obrzęku ścięgna - bolące miejsce należy odciążyć;
English: • to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
Polish: • w leczeniu zakażeń, które mogą ustąpić bez leczenia lub nie mają nasilonego przebiegu (np. zakażeń w obrębie gardła);
English: EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) poparł zalecenia komitetu ds. bezpieczeństwa (PRAC) i uznał, że należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających substancje czynne o nazwie cynoksacyna, flumechina, kwas nalidyksowy i kwas pipemidowy.
English: • Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
Polish: • Obrzęk i uszkodzenie ścięgien może pojawić się w ciągu pierwszych dwóch dni leczenia lekiem z grupy fluorochinolonów, ale może także wystąpić w wiele miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
Polish: W przeglądzie uwzględniono opinie pacjentów, pracowników ochrony zdrowia i naukowców przedstawione na otwartym posiedzeniu EMA dotyczącym antybiotyków z tych dwóch grup w czerwcu 2018 r.
English: Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
Polish: Fluorochinolony i chinolony to grupa antybiotyków o szerokim spektrum działania stosowanych w leczeniu zakażeń zarówno bakteriami tzw. Gram-ujemnymi, jak i Gram-dodatnimi.
English: o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
Polish: o jeżeli odczuwa ból, mrowienie, łaskotanie, drętwienie, pieczenie lub osłabienie, zwłaszcza w obrębie rąk lub nóg;
English: Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Polish: Ponieważ ryzyko to jest zwiększone także w przypadku równoczesnego stosowania fluorochinolonów i kortykosteroidów, należy unikać łączenia leków z tych grup.
English: The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
Polish: Przegląd leków dotyczył następujących antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów: cynoksacyny, cyprofloksacyny, flumechiny, lewofloksacyny, lomefloksacyny, moksyfloksacyny, kwasu nalidyksowego, norfloksacyny, ofloksacyny, pefloksacyny, kwasu pipemidowego, prulifloksacyny i rufloksacyny.
English: • Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
Polish: • Osoby przyjmujące lek z grupy kortykosteroidów (np. hydrokortyzon lub prednizolon) lub wymagające takiego leczenia powinny porozmawiać o tym z lekarzem.
English: Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania leków z grupy fluorochinolonów i kortykosteroidów.
English: In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Polish: Dodatkowo w informacjach dla lekarzy przepisujących leki i materiałach dla pacjentów zostaną opisane prowadzące do niepełnosprawności i potencjalnie trwałe działania niepożądane oraz zostanie dodane pouczenie dla pacjentów o konieczności przerwania leczenia lekiem z grupy fluorochinolonów po wystąpieniu pierwszych oznak działania niepożądanego w obrębie mięśni, ścięgien, stawów lub układu nerwowego.
English: On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. EMA zakończyła przegląd informacji o poważnych, prowadzących do niepełnosprawności i potencjalnie trwałych działaniach niepożądanych u osób leczonych antybiotykami z grupy chinolonów i fluorochinolonów podawanych doustnie, we wstrzyknięciach lub wziewnie (przez inhalację).
English: • Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
Polish: • W następujących przypadkach pacjent przyjmujący lek z grupy fluorochinolonów powinien odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 14 lutego 2019 r. w odniesieniu do leku Quinsair, a 11 marca 2019 r. w odniesieniu do innych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów podawanych doustnie lub we wstrzyknięciach.
English: • Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
Polish: • Uszkodzenia ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa, ale także innych ścięgien) mogą wystąpić w ciągu pierwszych dwóch dób stosowania leku, ale mogą także pojawić się z opóźnieniem wiele miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Polish: • Leki z grupy fluorochinolonów (zawierające cyprofloksacynę, lewofloksacynę, lomefloksacynę, moksyfloksacynę, norfloksacynę, ofloksacynę, pefloksacynę, prulifloksacynę i rufloksacynę) mogą powodować długotrwałe, prowadzące do niepełnoprawności i potencjalnie trwałe działania niepożądane w obrębie ścięgien, mięśni, stawów oraz układu nerwowego.
English: • for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
Polish: • w profilaktyce biegunki podróżnych lub nawracających zakażeń dolnego odcinka układu moczowego (tzn. zakażeń ograniczonych do pęcherza moczowego);
English: They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania chinolonów i fluorochinolonów u osób w podeszłym wieku, z chorobami nerek oraz po przeszczepach narządów, ponieważ u takich osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzeń ścięgien.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
Polish: • Fluorochinolonów ogólnie nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy chinolonów lub fluorochinolonów.
English: • to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
Polish: • w leczeniu zakażeń niebakteryjnych, np. niebakteryjnego (przewlekłego) zapalenia gruczołu krokowego;
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Polish: • Takie poważne działania niepożądane obejmują zapalenie lub zerwanie ścięgna, ból i osłabienie mięśni oraz ból i obrzęki stawów, trudności z chodzeniem, uczucie mrowienia, piekący ból, zmęczenie, depresję, zaburzenia pamięci, snu, wzroku i słuchu oraz smaku i węchu.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Polish: Co ważne, należy ogólnie unikać stosowania fluorochinolonów u pacjentów, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyku z grupy chinolonów lub fluorochinolonów wystąpiły poważne działania niepożądane.
English: • The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
Polish: Zostanie również przeprowadzone badanie wykorzystania leków mające na celu ocenę skuteczności wprowadzonych nowych środków służących ograniczeniu nieodpowiedniego stosowania fluorochinolonów na podstawie danych o wystawianych receptach.
English: • Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
Polish: Należy także pouczyć pacjentów o konieczności odstawienia fluorochinolonu i bezzwłocznego kontaktu z lekarzem w razie pojawienia się objawów neuropatii, takich jak ból, uczucie pieczenia lub mrowienia, drętwienia lub osłabienia, by zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.
English: o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
Polish: o jeżeli wystąpiły obrzęki barków, rąk lub nóg, trudności z chodzeniem, zmęczenie, obniżony nastrój (depresja) lub zaburzenia pamięci lub snu, zaburzenia wzroku, smaku, węchu lub słuchu.
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Polish: • Poważne działania niepożądane fluorochinolonów to m.in. zapalenie ścięgien, naderwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie z towarzyszącymi parestezjami, depresja, znużenie, upośledzenie pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
Polish: • Lekarze rozważający podanie leku z grupy fluorochinolonów powinni zapoznać się z aktualną charakterystyką danego produktu leczniczego, gdzie znajdą listę zatwierdzonych wskazań do stosowania leku.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 14 lutego 2019 r.wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję dotyczącą leku Quinsair, a w dniu 11 marca 2019 r. decyzję dotyczącą innych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów podawanych doustnie i we wstrzyknięciach.
English: • You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
Polish: • Bardziej narażone na wystąpienie bólu i obrzęku stawów lub uszkodzenia ścięgien mogą być osoby w wieku ponad 60 lat, z zaburzeniami pracy nerek oraz osoby po przeszczepach narządów.
English: • Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
Polish: • Większe ryzyko wystąpienia uszkodzenia ścięgien dotyczy osób w podeszłym wieku, pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub biorców przeszczepów narządów miąższowych oraz osób przyjmujących kortykosteroidy.
English: You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
Polish: Osoby leczone równocześnie lekami z grupy kortykosteroidów i fluorochinolonów mogą być szczególnie narażone na uszkodzenia ścięgien.
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Polish: Lek Dupixent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 września 2017 r.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Dupixent są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dupixent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dupixent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dupixent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What is Dupixent and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Dupixent
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dupixent
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Polish: Bardzo rzadko odnotowywano reakcję anafilaktyczną (gwałtowna, poważna reakcja alergiczna).
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Polish: Inne badanie przeprowadzono z udziałem 251 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.