FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Dutch: Alle patiënten die met eculizumab worden behandeld een patiëntenveiligheidskaart krijgen.
English: • Physician's guides to prescribing
Dutch: • Richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Dutch: • De noodzaak om uitleg te geven aan patiënten/verzorgenden over het volgende en dat zij het volgende begrijpen: o de risico's van een behandeling met eculizumab o de tekenen en symptomen van sepsis/ernstige infectie en welke maatregel dient te worden genomen o richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan o de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met eculizumab wordt behandeld o de vereiste van voorafgaande behandeling met vaccinaties/profylaxe met antibiotica o de opname in de databases
English: • That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Dutch: • Dat eculizumab teratogeen kan zijn en de noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en dat borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries
Dutch: • Opname in de PNH- en aHUS-database
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op een ernstige infectie, in het bijzonder Neisseria meningitidis
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op ernstige infectie en sepsis, in het bijzonder Neisseria meningitidis
English: The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Dutch: De richtlijnen voor de patiënt/verzorgende dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
English: The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Dutch: De richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus met eculizumab, met inbegrip van anafylaxie, en de noodzaak van klinische controle na het infuus
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Dutch: • Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibiotica als profylaxe krijgen
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Dutch: • De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van eculizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibiotica als profylaxe krijgen
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus, met inbegrip van anafylaxie en advies over opvolging na het infuus
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Dutch: De noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Dutch: • De noodzaak dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Dutch: • De vereiste dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
Dutch: • Het risico van ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de criteria ervoor, de vereiste controle na de behandeling en de voorgestelde behandeling (alleen PNH)
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
Dutch: • Risico van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen, symptomen, controle en behandeling ervan (alleen aHUS)
English: • Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Dutch: • Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld
English: It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
English: It was to be used in addition to diet and exercise.
Dutch: Het moest dienen als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm voor de behandeling van type 2diabetes.
English: Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratiopharm, maakt cellen (vetweefsel-, spieren levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter benut.
English: Pioglitazone ratiopharm was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
English: Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm in te trekken.
English: What is Pioglitazone ratiopharm?
Dutch: Wat is Pioglitazon ratiopharm?
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
English: How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratiopharm zou werken?
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Dutch: Voorts zou Pioglitazon ratiopharm in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat kunnen worden gebruikt bij patiënten bij wie de behandeling onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘tripel of drieledige therapie').
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou ten slotte in combinatie met insuline worden voorgeschreven aan patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
English: What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon ratiopharm bedoeld?
English: The study lasted for up to 18 months.
Dutch: De studie liep over een periode van achttien maanden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myozyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myozyme.
English: The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form).
Dutch: De ziekte kan zich bij de geboorte manifesteren (de infantiele vorm), maar ook later in het leven (de late vorm).
English: The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Dutch: De snelheid van de infusie moet in het begin laag liggen en dan geleidelijk worden opgevoerd zolang er geen tekenen zijn van bijwerkingen door de infusie.
English: The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Dutch: De resultaten werden bevestigd in de tweede studie, waarbij kinderen van zes maanden tot drieënhalf jaar betrokken waren.
English: The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Dutch: Het effect hiervan op de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is nog niet duidelijk.
English: In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Dutch: Daarentegen was van de 42 patiënten in de historische vergelijkingsgroep nog maar één kind op de leeftijd van achttien maanden in leven.
English: These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Dutch: Deze patiëntjes werden vergeleken met een ‘historische vergelijkingsgroep' van baby's en jonge kinderen met de ziekte van Pompe die geen behandeling hadden gekregen en niet aan de studies deelnamen.
English: The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verbetering in de afstand die de patiënten in zes minuten te voet konden afleggen en de verbetering in hun ‘geforceerde vitale capaciteit' (een maatstaf voor het functioneren van de longen).
English: Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Dutch: Myozyme is een enzymsubstitutietherapie.
English: Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Pompe klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Myozyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Myozyme te waarborgen?
English: The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myozyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Dutch: Patiënten die Myozyme krijgen toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Myozyme).
English: Other information about Myozyme
Dutch: Overige informatie over Myozyme:
English: In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Dutch: In de studie naar de late vorm van de ziekte hadden de patiënten veelal dezelfde bijwerkingen maar deze werden minder vaak waargenomen dan in de studies naar de infantiele vorm.
English: Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate.
Dutch: Bijna alle bijwerkingen van Myozyme deden zich voor tijdens of onmiddellijk na de infusie en waren licht of matig van ernst.
English: During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Dutch: In de studies met patiënten met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe waren de meest voorkomende bijwerkingen van Myozyme (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) tachycardie (snelle hartslag), blozen, hoesten, tachypnoe (versnelde ademhaling), braken, urticaria (jeukende huiduitslag), uitslag, koorts en verminderde zuurstofverzadiging (laag zuurstofgehalte in het bloed).
English: Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Dutch: Myozyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 20 mg/kg lichaamsgewicht.
English: Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Dutch: Myozyme is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 39 baby's en kinderen tot drieënhalf jaar met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe betrokken waren.
English: It contains the active substance alglucosidase alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alglucosidase alfa.
English: This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Dutch: Normaal gezien zet dit enzym als glycogeen opgeslagen suiker om in glucose die door de lichaamscellen kan worden gebruikt voor energie.
English: What benefit has Myozyme shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Myozyme tijdens de studies te hebben?
English: In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Dutch: In het geval van de late vorm van de ziekte was Myozyme werkzamer dan de placebo, zowel ter verbetering van de afstand die de patiënten te voet konden afleggen als ter verbetering van hun longfunctie in de loop van de studie.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat in leven bleef en het aantal dat geen beademing nodig had.
English: The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Dutch: De firma die Myozyme vervaardigt, treft momenteel maatregelen om ervoor te zorgen dat Myozyme veilig wordt gebruikt, hoofdzakelijk door nauwlettend te volgen op welke wijze patiënten die Myozyme toegediend krijgen antilichamen ontwikkelen, door een register aan te leggen dat openstaat voor alle Pompe-patiënten en door te waarborgen dat artsen op de hoogte zijn van de mogelijke infusiereacties.
English: In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek met zuigelingen tot zes maanden oud waren alle achttien met Myozyme behandelde patiëntjes met achttien maanden nog in leven en vijftien van hen hadden geen beademing nodig.
English: The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt glycogeen af te breken en houdt de abnormale ophoping ervan in de cellen tegen.
English: The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Dutch: Alglucosidase alfa, de werkzame stof in Myozyme, is een kopie van menselijk alfa-glucosidase, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
English: The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Dutch: Myozyme mag niet worden gebruikt bij mensen die een levensbedreigende anafylactische (ernstige allergische) reactie op alglucosidase alfa of enig ander bestanddeel van het middel hebben gehad, die niet onder controle kon worden gekregen door een lagere infusiesnelheid of een lagere dosis.
English: If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Dutch: Als het enzym ontbreekt, hoopt glycogeen zich op in bepaalde weefsels, vooral in de spieren, waaronder het hart en het diafragma (de belangrijkste ademhalingsspier onder de longen).
English: Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Dutch: Myozyme werd ook vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdstudie waarbij 90 patiënten met de late vorm van de ziekte betrokken waren.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Dutch: Een behandeling met Myozyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere erfelijke ziekten van hetzelfde type.