FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o повърхностни хирургични процедури; при възрастни и в педиатричната популация
Icelandic: o minniháttar skurðaðgerðir á líkamsyfirborði; hjá fullorðnum og börnum
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия"--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
Icelandic: Hjá ungbörnum/nýburum yngri en 3 mánaða er algengt að tímabundin, og án klínískrar þýðingar, aukning á litarefni í blóði („methemóglóbíndreyri") komi fram allt að 12 klst.
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Icelandic: Allt að 10 g og 100 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на прилокаин и орто-толуидин са съответно 0,08 µg/ml и 0,01 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
Bulgarian: При проучвания на животни токсичността след високи дози лидокаин или прилокаин, самостоятелно или в комбинация се изразява като ефекти върху централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Icelandic: Eiturverkanir sem komið hafa fram í dýrarannsóknum eftir stóra skammta af lidocaini eða prilocaini, bæði í samsetningu og hvoru um sig, hafa verið bundin við miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на EMLA при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta með klínískum rannsóknum verkun EMLA við hælaástungu hjá nýfæddum ungbörnum eða fullnægjandi verkjadeyfandi verkun EMLA við umskurð.
Bulgarian: Корнеално дразнене1
Icelandic: Erting glæru1
Bulgarian: Метхемоглобинемия1
Icelandic: Sviðatilfinning1
Bulgarian: Аналогично, локална анестезия на мъжките гениталии се достига след 15 минути.
Icelandic: Á svipaðan hátt er staðdeyfingu náð eftir 15 mínútur á kynfærum karla.
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: á húð fyrir:
Bulgarian: s.c. при зайци и на прилокаин в дози, започващи от 100 mg/kg приложени i.m. при плъхове.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun, komu fram skaðleg áhrif lidocains á fósturvísi og fóstur við 25 mg/kg skammta sem gefnir voru undir húð hjá kanínum og fyrir prilocain byrjuðu áhrifin að koma fram við 100 mg/kg skammta sem gefnir voru í vöðva hjá rottum.
Bulgarian: Бележка:
Icelandic: Notkunartími:
Bulgarian: 1-2 g/10 cm2 за 60 минути
Icelandic: 1 g/10 cm í 15 mínútur 1-2 g/10 cm2 í 60 mínútur
Bulgarian: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Bulgarian: Пациенти с наследствена или идиопатична метхемоглобинемия поради дефицит на глюкозо-6фосфат дехидрогеназа са по-чувствителни към признаците на метхемоглобинемия, индуцирани от активното вещество.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa skort eða meðfæddan eða sjálfvakinn methemóglóbíndreyra eru útsettari fyrir methemóglóbíndreyra af völdum lyfja.
Bulgarian: EMLA намалява постоперативната болка в продължение на до 4 часа след дебридман.
Icelandic: EMLA dregur úr verkjum eftir sárahreinsun í allt að 4 klst.
Bulgarian: Максимален препоръчителен участък на третиране; 600 cm2 за минимум 1 час, максимум 5 часа1).
Icelandic: 600 cm2 í minnst 1 klst., mest 5 klst1).
Bulgarian: При новородени кърмачета, родени на термин, и кърмачета по-малки от 3 месеца трябва да се приложи само една доза за период от 24 часа.
Icelandic: 1) Nýburum og ungbörnum yngri en 3 mánaða skal einungis gefa einn skammt á 24 klst. fresti.
Bulgarian: Отлепете хартиения слой на превръзката.
Icelandic: 4. Losið pappírslagið frá umbúðunum.
Bulgarian: Генитална лигавица
Icelandic: Slímhúð kynfæra
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са свързани с ефектите на мястото на приложение (преходни локални реакции на мястото на приложение), съобщавани като чести.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru tengdar viðbrögðum á notkunarstað (tímabundin staðbundin viðbrögð á notkunarstað), tíðniflokkunin er algeng.
Bulgarian: Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
Icelandic: U.þ.b. 1-2 g/10 cm2 allt að 10 g á fótasárið/-in3) 5).
Bulgarian: o медицински процедури, като напр. отстраняване на брадавици.
Icelandic: o Læknisfræðilegar aðgerðir, t.d. þegar vörtur eru fjarlægðar.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин са локални анестетици от амиден тип.
Icelandic: Lidocain og prilocain eru staðdeyfilyf af flokki amíða.
Bulgarian: - Начално леко чувство на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху гениталната лигавица или язвите на краката.
Icelandic: - Vægur sviði, kláði eða hitatilfinning í upphafi á notkunarstað, meðan á meðhöndlun á slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
Bulgarian: В клиничните проучвания участват повече от 2 300 педиатрични пациенти от всички възрастови групи и при тях е демонстрирана ефикасност при болка от убождане (венипунктура, канюлиране, s.c. и i.m.
Icelandic: Yfir 2.300 börn í öllum aldursflokkum tóku þátt í klínískum rannsóknum og sýndu þær fram á verkun á verk við nálastungu (bláæðarástungur, ísetning holnálar, bólusetning undir húð og í vöðva, ástunga á lendarsvæði), leysimeðferð á æðaskemmdir og þegar frauðvörtur eru skafnar af.
Bulgarian: Малки процедури, напр. вкарване на игла и хирургично лечение на локализирани лезии.
Icelandic: Minniháttar aðgerðir, t.d. uppsetning á nál og skurðaðgerðir á staðbundnum vefjaskemmdum.
Bulgarian: От съображения за безопасност, EMLA не трябва да се използва при кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи лечение с метхемоглобин-индуциращи средства, вж. точки 4.4 и 4.8. 3)
Icelandic: Af öryggisástæðum skal ekki nota EMLA hjá ungbörnum allt að 12 mánaða að aldri, sem fá meðferð með methemóglóbín örvandi lyfjum (methemoglobin-inducing agents), sjá kafla 4.4 og 4.8. 3) Af öryggisástæðum skal ekki nota EMLA hjá nýburum sem eru fæddir fyrir viku 37, sjá kafla 4.4. 4) Ekki eru til gögn um notkun lengur en 1 klst.
Bulgarian: В проучванията с присаждане на кожа при възрастни приложение в продължение до 7 часа 40 минути на бедрото или горната част на ръката върху площ до 1500 cm2 води до максимални плазмени концентрации, които не надхвърлят 1,1 µg/ml лидокаин и 0,2 µg/ml прилокаин.
Icelandic: Í rannsóknum á ágræðslu húðlags hjá fullorðnum var hámarksþéttni lidocains í plasma ekki hærri en 1,1 míkróg/ml og hámarksþéttni prilocains var ekki hærri en 0,2 míkróg/ml þegar kremið var notað á læri og upphandlegg á svæði sem var allt að 1.500 cm2 í allt að 7 klst og 40 mínútur.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: В дози под границата на майчината токсичност при плъхове лидокаин няма ефект върху постнаталното развитие на потомството.
Icelandic: Lidocain hefur engin áhrif á þroska fósturs eftir fæðingu við skammta sem eru lægri en þeir sem hafa skaðleg áhrif á móður hjá rottum.
Bulgarian: При процедурите върху язви на краката трябва да се приложи дебел слой EMLA под оклузивна превръзка.
Icelandic: Við staðdeyfingu í fótasár skal bera þykkt lag af EMLA og hylja svo með loftþéttum umbúðum.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е дадена според системо-органния клас (SOC) по MedDRA и на ниво предпочитани термини.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokkum (SOC) og tíðniflokkun.
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Bulgarian: Дермални хирургични процедури върху поголеми участъци в болнични условия, напр. присаждане на кожа.
Icelandic: Aðgerðir á stærra húðsvæði á sjúkrahúsi, t.d. ágræðsla húðlags (split-skin grafting).
Bulgarian: Върху места с кожен обрив или екзема.
Icelandic: Útbrot eða exem.
Bulgarian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Bulgarian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Icelandic: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Bulgarian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Icelandic: Grikkland AstraZeneca S.A.
Bulgarian: EMLA 25 mg/g mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: 22876 Wedel
Bulgarian: 11 май 2016 г.
Icelandic: 11. maí 2016.
Bulgarian: Дни 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Bulgarian: Съотношението на риска и 95% CI са 0,54 (0,30 0,96).
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI var 0,54 (0,30; 0,96).
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Bulgarian: Болка в устата/в областта на гърлото/възпалено гърло
Icelandic: Sársauki í munni/hálsi/særindi í hálsi
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Bulgarian: Висок риск
Icelandic: Mikil áhætta
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Bulgarian: Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене.
Icelandic: Blandið innrennslislausnina gætilega með handvirkum snúningi.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Bulgarian: 5 (8,3)д
Icelandic: 5 (8,3)e
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Bulgarian: д n (%)
Icelandic: e n (%)
Bulgarian: Отлагане, прекъсване или прекратяване на лечението
Icelandic: Skammti frestað, hlé eða stöðvun meðferðar
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
Bulgarian: 0 (0,0)д
Icelandic: 0 (0,0)e
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Общо 40 (67%) пациенти са били живи в групата на E‑Pd и 29 (51%) в групата на Pd.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Bulgarian: Степен 3/4
Icelandic: Stig 3/4
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Bulgarian: Ако инфузионната реакция настъпи отново, инфузията на Empliciti трябва да бъде прекратена и да не се възобновява през този ден (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Icelandic: Empliciti á að gefa Magn Empliciti sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Icelandic: Þú færð Empliciti undir eftirliti reynds læknis.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Bulgarian: Не са съобщени
Icelandic: Engar tilkynntar
Bulgarian: ISS стадий
Icelandic: ISS stigun
Bulgarian: Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
Bulgarian: Не разклащайте.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa á meðan innrennsli stendur.
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била еднаква и в двете групи на лечение (1,6%).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството се разграждат от 2 до 3 месеца при 18 (95%) от тези 19 пациенти.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu gengu til baka á 2 til 3 mánuðum hjá 18 (95%) sjúklingum af þessum
Bulgarian: Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
Bulgarian: Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Oбща преживяемост (месеци)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Bulgarian: Дексаметазон е прилаган на ден 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
Bulgarian: Медианата на броя лечебни цикли е 9 за групата на E-Pd и 5 за групата на Pd.
Icelandic: Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 9 hjá E-Pd hópnum og 5 hjá Pd hópnum.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
Bulgarian: Пациентите с периферна невропатия степен 2 или по-висока са изключени от клиничните проучвания с E‑Pd.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
Bulgarian: Средният брой на предходни терапии е 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Bulgarian: Все пак, ако получите инфузионна реакция (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"), не трябва да шофирате, карате колело или работите с машини докато реакцията отзвучи.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skaltu þó hvorki aka, hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.
Bulgarian: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Empliciti: ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Icelandic: Ekki má nota Empliciti: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elotuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Bulgarian: По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с инфузионни реакции:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmigerð einkenni sem tengjast innrennslisviðbrögðum talin upp:
Bulgarian: Пациентите в рамото на E-Ld имат 18% намаляване на риска от смърт в сравнение с тези в рамото на Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-стойност = 0,0408).
Icelandic: Hjá sjúklingum í E-Ld hópnum var 18% áhættuminnkun með tilliti til dauðsfalla miðað við hjá þeim sem voru í Ld hópnum (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-gildi = 0,0408).
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað
Bulgarian: Тридесет и пет процента (35%) oт пациентите са били рефрактерни (прогресия по време на или в рамките на 60 дни от последната терапия), а 65% са имали рецидив (прогресия след 60 дни от последната терапия).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
Bulgarian: Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.
Icelandic: Lítilsháttar bakþrýstingur getur orðið þegar vatnið fyrir stungulyf er látið út í, sem er eðlilegt.
Bulgarian: При пет процента (5%) от пациентите се е наложило прекъсване на приложението на Empliciti средно за 25 минути поради настъпване на инфузионна реакция, а при 1% от пациентите лечението е преустановено поради инфузионни реакции.
Icelandic: Hjá fimm prósent (5%) sjúklinga þurfti að gera hlé á gjöf Empliciti í 25 mínútur (miðgildi) vegna innrennslisviðbragða og meðferðinni var hætt hjá 1% vegna innrennslisviðbragða.
Bulgarian: Цикъл 28-дневни цикли 1 и 2
Icelandic: 28 daga lotur 1 og 2
Bulgarian: Средният брой на терапевтични цикли е 19 за групата на Empliciti и 14 за сравнителната група.
Icelandic: 1. Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 19 hjá Empliciti hópnum og 14 hjá samanburðarhópnum.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Icelandic: Þetta veldur skemmdum í beinum og nýrum.
Bulgarian: Степента на леки до умерени инфузионни реакции е > 50% при пациенти, които не са били подложени на премедикация.
Icelandic: Tíðni vægra og miðlungsmikilla innrennslisviðbragða var > 50% hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
Bulgarian: Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом
Icelandic: Empliciti er gefið í meðferðarlotum sem eru 28 dagar (4 vikur) ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните реакции (вижте точка 3 "Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия").
Icelandic: Fyrir hvert Empliciti innrennsli færðu lyf sem draga úr innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Empliciti, Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli").
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-го дини)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Bulgarian: Леналидомид 25 mg е прилаган перорално веднъж дневно през първите 3 седмици от всеки цикъл.
Icelandic: Lenalidomid 25 mg var gefið til inntöku einu sinni á dag fyrstu 3 vikur hverrar lotu.
Bulgarian: Леналидомид и помалидомид присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
Bulgarian: Empliciti се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при възрастни.
Icelandic: Empliciti er notað við mergæxli (krabbamein í beinmerg) hjá fullorðnum.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Empliciti
Icelandic: Ef þú missir af Empliciti skammti
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била една и съща в двете групи на лечение.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: ж Направен е предварително определен окончателен анализ на OS въз основа на поне 427 смъртни случая на база минимум 70,6 месеца период на проследяване.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.