FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exjade contains the active substance deferasirox.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox.
English: Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal e hepática com Exjade.
English: The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Portuguese: O granulado é misturado em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maçã, que o doente possa comer.
English: Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 doente em cada 10) incluem náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), dor de cabeça, erupção cutânea, comichão, análises sanguíneas que indicam transaminases aumentadas (o que pode sugerir lesões no fígado) e proteína na urina.
English: In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num outro estudo principal que incluiu 166 doentes com idades iguais ou superiores a 10 anos (incluindo 21 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos) com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões e sobrecarga de ferro, Exjade foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
English: In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Portuguese: Na sobrecarga crónica de ferro devida a transfusões de sangue, um estudo principal comparou Exjade com a desferroxamina em 591 doentes com beta talassemia major.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemiaémia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
English: Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que o que elimina), sobretudo em doentes com deficiência renal.
English: It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos dispersíveis e granulado.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Exjade, incluindo a escolha da dose certa, a diferença entre as doses dos comprimidos dispersíveis e a dos compridos revestidos por película ou do granulado, e a necessidade de monitorizar a saúde do doente, especialmente a função renal.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película destinam-se a ser engolidos com água, enquanto os comprimidos dispersíveis destinam-se a ser misturados com um líquido para obter uma suspensão que possa ser ingerida pelo doente.
English: The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Portuguese: A substância ativa de Exjade, o deferasirox, é um quelante do ferro.
English: Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 184 doentes em que o tratamento com desferroxamina estava contraindicado, incluindo doentes com beta talassemia major e com outros tipos de anemia.
English: For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Exjade, consulte o Folheto Informativo.
English: The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser tomados em jejum (pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos), ao passo que os comprimidos revestidos por película e o granulado podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
English: How is Exjade used?
Portuguese: Como se utiliza Exjade?
English: How does Exjade work?
Portuguese: Como funciona Exjade?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Exjade.
English: It must not be used in combination with other iron chelators.
Portuguese: O medicamento é igualmente contraindicado em associação com outros quelantes do ferro.
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
English: Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Portuguese: O Novantrone é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Chipre, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Roménia, Eslovénia, Espanha e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 24/06/2016.
English: The company that markets these medicines is MEDA.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a MEDA.
English: Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Novantrone foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Elsep e Ralenova.
English: What is Novantrone?
Portuguese: O que é o Novantrone?
English: Why was Novantrone reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Novantrone?
English: On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Portuguese: Em 28 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Novantrone.
English: The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
Portuguese: A empresa irá preparar um estudo para os profissionais de saúde para verificar quão bem esses materiais funcionam.
English: Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: As doses diárias variam de 6 a 14 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculadas com base na altura e peso do doente).
English: • Non-Hodgkin's lymphoma;
Portuguese: • linfoma não-Hodgkin;
English: Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
Portuguese: Por conseguinte, para evitar potenciais efeitos secundários graves em bebés amamentados, o aleitamento deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com Novantrone.
English: As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
Portuguese: Como parte deste plano, a empresa irá fornecer materiais educacionais sobre o uso do Novantrone em doentes com esclerose múltipla.
English: • Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
Portuguese: • alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado;
English: The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
Portuguese: A dose recomendada de Novantrone e a duração do tratamento dependem da doença para a qual é utilizado, de se é utilizado em associação com outros medicamentos, da altura e do peso do doente e da resposta ao tratamento.
English: It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
Portuguese: Também é utilizado para tratar doentes com agravamento da esclerose múltipla quando não estão disponíveis tratamentos alternativos.
English: The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
Portuguese: O CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Novantrone para as diferentes indicações.
English: Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Portuguese: Os doentes irão receber um guia sobre os riscos e um cartão de alerta com a descrição dos sinais e sintomas aos quais se deve estar atento.
English: A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
Portuguese: Será desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Novantrone.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: • Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
Portuguese: • esclerose múltipla recidivante altamente ativa associada com incapacidade de evolução rápida, em doentes para os quais não estão disponíveis tratamentos alternativos.
English: This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita aos usos autorizados do medicamento, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), as rotulagens e os Folhetos Informativos.
English: On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Novantrone na UE.
English: Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Portuguese: Mitoxantrona, a substância ativa em Novantrone, passa para o leite materno e foi detetada no leite materno durante até um mês após o medicamento ter sido descontinuado.
English: The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
Portuguese: O CHMP concordou que o Novantrone pode ser utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
English: The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Portuguese: Os materiais educacionais irão incluir um guia e uma lista de verificação para os profissionais de saúde informando dos riscos de cardiotoxicidade (ser prejudicial para o coração) e leucemia com o medicamento, e como é que os doentes devem ser monitorizados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Novantrone em toda a União Europeia (UE).
English: Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Portuguese: Além disso, a utilização do Novantrone é contraindicada para o tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
English: Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Novantrone foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7
English: • Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo);
English: Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
Portuguese: O Novantrone é um medicamento utilizado no tratamento de cancros, incluindo cancro da mama, linfoma não-Hodgkin (um cancro do sistema linfático, que faz parte do sistema imunitário) e certos tipos de cancros do sangue, bem como da dor causada pelo cancro da próstata.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Novantrone deve deixar de estar aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (um cancro de um tipo diferente de glóbulos brancos) e do cancro do fígado.
English: • ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
Portuguese: • “crise blástica” na leucemia mieloide crónica (o estádio final, de progressão rápida de outro tipo de cancro dos glóbulos brancos);
English: Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Portuguese: O Novantrone só deve ser administrado por perfusão numa veia.
English: • Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células mieloides);
English: (Invented) name
Portuguese: Nome (inventado)
English: MA (EU) number
Portuguese: Número da autorização de introdução no mercado (UE)
English: Immediate Packaging
Portuguese: Quantidade na embalagem
English: - if you have or ever had bladder cancer.
Portuguese: - se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.
English: Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas sintomáticas ou de suporte geral em caso de sobredosagem.
English: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Pioglitazona Krka está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Portuguese: Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
Portuguese: Foram observados aumentos proporcionais da concentração plasmática com doses entre 2 e 60 mg.
English: - This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Portuguese: - Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA): não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 X o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Pioglitazona Krka é demasiado fraco, fale com o seu médico.
English: The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte: - Critérios de seleção dos doentes incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Krka pode ter que ser alterada.
English: Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A pioglitazona não tem ou tem um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Pioglitazone Krka helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Pioglitazona Krka ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Portuguese: O risco de fraturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de mulheres tratadas com pioglitazona.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar pioglitazona.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicémia e foram do ponto de vista estatístico, significativamente diferentes da glibenclamida.
English: If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Se toma Pioglitazona Krka com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
English: Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Portuguese: Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Portuguese: É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou corretamente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com pioglitazona em todos os subgrupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2.
English: - The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Portuguese: - O programa educacional médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada.