FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imraldi, skal du sette neste dose så snart du husker det.
English: Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen og spritservietter på en ren, tørr overflate.
English: In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde adalimumab-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Imraldi.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAIDs, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAIDs ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
English: Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), for å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
English: Inspect medicine & expiration date
Norwegian Bokmål: Inspiser legemidlet og utløpsdatoen
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
English: • DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk den hvite stempelstangen til å ta ut sprøyten fra pakken.
English: Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med adalimumab vurderes hos disse pasientene (se pkt.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til openlabel-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Imraldi avbrytes omgående.
English: Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Imraldi er et biotilsvarende (”biosimilar”) legemiddel.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med adalimumab i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51 %) også i remisjon ved uke 52.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi) Mindre vanlige Sarkoidose1),
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den 40 mg ferdigfylte sprøyten hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen, må du fortelle legen om det straks.
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n=144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du gi ditt barn neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
English: Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n=27 av 30 pasienter), ble pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Imraldi-behandling.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med adalimumab i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med adalimumab i en åpen forlengelsesstudie.
English: By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig adalimumab-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNFα-blokker passer for barnet ditt.
English: • reactivation of hepatitis B;
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B,
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = Adalimumab (antall med risiko).
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
English: Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stille og trykk stempelet helt ned.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Norwegian Bokmål: • Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri brukt sykdomsmodifiserende, antirevmatiske midler eller de fortsatte med den revmatologiske behandling som allerede var innledet, forutsatt at behandlingen hadde vært stabil i minst 28 dager.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Imraldi.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opplevde tap av tilfredsstillende respons etter ny randomisering til placebo og som deretter ble inkludert i en åpen forlengelsesstudie, gjenvant 38 % (25/66) og 55 % (36/66) PASI 75-respons etter henholdsvis 12 og 24 uker med re-behandling.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Norwegian Bokmål: Totalt 76,5 % (218/285) av pasientene som startet behandlingen på nytt hadde en PGA-‘klar‘ eller -minimal respons etter 16 uker med behandling, uavhengig om de hadde tilbakefall under seponeringsperioden (69,1 % [123/178] og 88,8 % [95/107] henholdsvis for pasienter som hadde tilbakefall eller ikke hadde tilbakefall under seponeringsperioden).
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den 40 mg ferdigfylte pennen hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikke-responderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
English: Week 52 Open-label
Norwegian Bokmål: Uke 52 Åpen
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerke, blødning eller blekhet
English: interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, pleuravæske1)
English: Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i den graderte delen og trekk sprøyten ut av pakken.
English: • With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Norwegian Bokmål: • Med den ledige hånden, plukk opp pakken med nålen, med det gule sprøytefestet pekende nedover.
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden ),
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med adalimumab.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = Adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
English: • hepatitis;
Norwegian Bokmål: • hepatitt,
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Norwegian Bokmål: Hvis denne doseringen ikke fungerer godt nok, kan ditt barns lege øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke.
English: • If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mistet pennen med kanylehetten PÅ, kan du fint bruke pennen.
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: - Dersom barnet ditt har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Norwegian Bokmål: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotreksat c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotreksat
English: Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Imraldi kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
English: EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1216/005 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1216/006 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1216/007 4 ferdigfylte penner EU/1/17/1216/008 6 ferdigfylte penner
English: Contents of the pack and other information What Imraldi contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Imraldi
English: - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos ungdom (over 12 år, kroppsvekt på minst 30 kg) Det finnes ingen kliniske studier med adalimumab hos ungdom med HS.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (<40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i Pasientkortet ditt.
English: Place the container on your work surface.
Norwegian Bokmål: Sett beholderen på din arbeidsbenk.
English: Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Imraldi skal også få et Pasientkort.
English: In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, ”tap av tilfredsstillende respons” (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis din lungefunksjon er nedsatt.
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: • Før du injiserer, be lege eller sykepleier om å vise deg hvordan du bruker din ferdigfylte sprøyte.
English: Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem på injeksjonsstedet)
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen til og med uke 156.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endring, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse, som ikke skyldes av misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 and ≤450) in randomised, double blind, placebo-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekten av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, og føre til smuldring, fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefull.
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales adalimumab til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
English: • non-infectious uveitis.
Norwegian Bokmål: • ikke-infeksiøs uveitt.
English: • While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder hetteglasset, trykk den hvite stempelstangen helt ned.