FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Lithuanian: Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-1 (0102 tyrimas)
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Lithuanian: P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas), gali sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Harvoni terapinį poveikį.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
English: ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
English: b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
English: ↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrelis ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
English: Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, ištirti (žr.
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.82 (0.66, 1.02)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
English: Both sofosbuvir and ledipasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Lithuanian: Sofosbuviras ir ledipasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitų klasių tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas,
English: ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviras ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
English: ribavirin ± PEG-IFN.
Lithuanian: MELD (angl.
English: Yes d
Lithuanian: Taip a.
English: ↑ Cmin 2.36 (2.08, 2.67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviras ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
English: Table 16: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, vartojant ledipasvirą ir (arba) sofosbuvirą 12 savaičių
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
Lithuanian: • jeigu yra alergija ledipasvirui, sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
English: SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Lithuanian: Anksčiau gydyti kepenų ciroze sergantys suaugusieji - SIRIUS - 1 genotipas Tyrime SIRIUS dalyvavo pacientai, sergantys kompensuota kepenų ciroze, kuriems iš pradžių buvo neveiksmingas gydymas pegiliuoto interferono (PEG-IFN) ir ribavirino deriniu, o vėliau neveiksmingas gydymo režimas, kurį sudarė pegiliuotas interferonas, ribavirinas ir NS3/4A proteazės inhibitorius.
English: What you need to know before you take Harvoni
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Lithuanian: Į atkryčio analizes buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems nustatytas SVA12 arba atkrytis.
English: Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
English: Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Lithuanian: Dviems 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams, vienam 12 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui, dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams ir dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientams
English: In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Lithuanian: 1 lentelę), ribavirino paros dozė skiriama pagal svorį (< 75 kg = 1 000 mg ir ≥ 75 kg = 1 200 mg), geriama kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
English: In study 1118, 44 patients with genotype 1 infection, including 12 cirrhotic patients, who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN or with sofosbuvir + ribavirin were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks; the SVR was 100% (44/44).
Lithuanian: 1 genotipo infekcija, įskaitant 12 kepenų ciroze sergančių pacientų, ir kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu arba sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas, dabar buvo 12 savaičių gydomi ledipasviro/sofosbuviro ir ribavirino deriniu; SVA buvo 100 % (44 iš
English: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistatas ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
Lithuanian: LDV/SOF+RBV 24 savaites (n = 111)
English: Other b
Lithuanian: Kita b
English: ↔ GS-331007 (Increase in gastric pH)
Lithuanian: ↔ GS-331007 (P-gp slopinimas)
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Lithuanian: Emtricitabinas ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
English: When ledipasvir/sofosbuvir was studied with ribavirin, the most frequent adverse drug reactions to ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Lithuanian: dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant kombinuotą gydymą ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
English: In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 16% of patients had baseline NS5A RAVs identified by population or deep sequencing irrespective of subtype.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 16 % pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV,
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
Lithuanian: Po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu, taikyto kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po kepenų transplantacijos (SOLAR-1), nė vienam (n = 8) iš pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, nepasireiškė atkrytis.
English: ↑ Cmin 2.18 (1.91, 2.50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.01 (0.88, 1.15)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
English: Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00)
Lithuanian: Lamivudinas ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
English: No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino/ rilpivirino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI PREPARATAI Rifampicinas (600 mg kartą per parą/ ledipasviras (90 mg vienkartinė dozė)d
English: Cirrhosis d
Lithuanian: Kepenų cirozė d
English: This includes:
Lithuanian: Nustatyta:
English: • rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Lithuanian: • Negalima vartoti kartu su Harvoni bet kurio iš šių vaistų: rifapentino (antibiotiko, vartojamo infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Lithuanian: c/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.00 (0.76, 1.32)
Lithuanian: Sofosbuviras ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
English: Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Lithuanian: Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, apie vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) < 50 ml/min., taip pat žr.
English: Fertility
Lithuanian: lytis
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Lithuanian: GS-331007 AUC0-24 bei Cmax buvo panašios.
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Lithuanian: Harvoni yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro vienoje tabletėje. Jis skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai 18 metų ir vyresnio amžiaus suaugusiesiems gydyti.
English: • feeling tired
Lithuanian: • nuovargio pojūtis.
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vartojant Harvoni
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Harvoni dozės koreguoti nereikia.
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
English: Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12.
Lithuanian: 4 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 35 pacientų, kurių pradinis MELD balas buvo ≥ 15, 63 % (22 iš 35) 12 savaitę po gydymo MELD balas buvo < 15.
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
English: In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: 1 genotipas, įskaitant 1 kepenų ciroze sergantį pacientą, ir kuriems gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas; po 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru SVA buvo 100 % (13 iš 13).
English: Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110)
English: - Harvoni + ribavirin for 12 weeks or Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks should be considered for previously treated patients with uncertain subsequent retreatment options (see section 4.4).
Lithuanian: Harvoni (be ribavirino) anksčiau gydytiems pacientams, kuriems tolesnio kartotinio gydymo variantai yra neaiškūs (žr. 4.4 skyrių).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su tuo pat metu vartojamu amjodaronu ir (arba) kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais (žr.
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
English: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirinas ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
English: After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 90 mg ledipasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo
English: The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
Lithuanian: Pacientų, sergančių PSIL, kuriems sofosbuviras buvo skiriamas atitinkamai likus 1 valandai iki hemodializės arba po jos praėjus 1 valandai, GS-331007 AUC0-inf buvo atitinkamai mažiausiai
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu arba
English: Medicinal products that are potent P-gp inducers (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3).
Lithuanian: karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje ir tokiu būdu susilpninti ledipasviro/sofosbuviro terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.3 skyrių).
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Lithuanian: Ciklosporinas ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Lithuanian: sofosbuviras (400 mg kartą per parą)c, d
English: ↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Lithuanian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
English: - Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems netinka ribavirinas arba kurie jo netoleruoja, galima apsvarstyti 24 savaičių gydymą Harvoni (be ribavirino).
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Lithuanian: Atazanaviras, sustiprintas ritonaviru (300 mg/ 100 mg kartą per parą) + emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas (200 mg/ 300 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)c/
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu, stipriais žarnyno P-gp induktoriais (žr.
English: ↔ Cmin 1.17 (1.04, 1.31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
English: ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20)
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Lithuanian: Harvoni ar ciklosporino dozės koreguoti nereikia.
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA, rezultatai
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
English: LDV/SOF 12 weeks
Lithuanian: LDV/SOF
English: Race: Black/ African American
Lithuanian: Rasė: juodaodžiai/ afroamerikiečiai baltaodžiai 1a genotipas a
English: ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
English: Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 3 genotipo infekcija (ELECTRON-2)
English: For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below.
Lithuanian: darunaviro/ritonaviro vartojimą kartu žr. toliau.
English: In non-cirrhotic patients relapses only occurred in the presence of baseline NS5A RAVs, and during therapy with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin.
Lithuanian: Kepenų ciroze nesergantiems pacientams atkrytis pasireiškė tik esant pradiniams NS5A RAV ir gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino metu. Kepenų ciroze sergantiems pacientams atkrytis pasireiškė taikant abu gydymo režimus ir esant pradiniams
English: before taking this medicine.
Lithuanian: Anksčiau negydyti
English: Harvoni + ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu (žr. 4.4 ir
English: The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Harvoni vartojimą pacientams, infekuotiems 2 ir 6 genotipo HCV infekcija,
English: Table 14: Response rates in study ION-4
Lithuanian: Atsako dažnis ION-4 tyrimo metu.
English: The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Harvoni dozės koreguoti nereikia. Harvoni saugumas nevertintas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė.
English: ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuviras ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
English: Patients without cirrhosis
Lithuanian: Pacientai, nesergantys kepenų ciroze
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su rifabutinu, stipriu žarnyno P-gp induktoriumi (žr.4.3 skyrių).
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110).
English: Esomeprazolee
Lithuanian: Omeprazolas
English: Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiamas atkryčio dažnis taikant 12 savaičių gydymo režimus (su ritonaviru arba be jo) pasirinktuose pogrupiuose (taip pat žr.
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
English: NS5A resistance-associated variants (RAVs) were observed in post-baseline isolates from 29/37 patients (22/29 genotype 1a and 7/8 genotype 1b) not achieving sustained virologic response (SVR).
Lithuanian: 29 iš 37 pacientų (22 iš 29 1a genotipo ir 7 iš 8 1b genotipo), kuriems nebuvo pasiektas stabilus virusinis atsakas (SVA), izoliatuose nuo tyrimo pradžios nustatyti NS5A variantai, susiję su atsparumu
English: Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Lithuanian: Atkryčio dažnis pasirinktuose pogrupiuose ION-2 tyrimo metu
English: When Harvoni is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of
Lithuanian: Kai preparatas vartojamas kartu su ribavirinu, taip pat žr.
English: Of the 29 genotype 1a patients who qualified for resistance testing, 22/29 (76%) patients harboured one or more NS5A RAVs at positions K24, M28, Q30, L31, S38 and Y93 at failure, while the remaining 7/29 patients had no NS5A RAVs detected at failure.
Lithuanian: Iš 29 1a genotipo pacientų, kurie buvo tinkami atsparumo tyrimams, 22 iš 29 (76 %) pacientų neveiksmingumo metu nustatyti vienas ar keli NS5A RAV K24,
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su rifampicinu, stipriu žarnyno P-gp induktoriumi (žr. 4.3 skyrių).
English: Other c
Lithuanian: Kita c
English: ION-3 evaluated 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin and 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in treatment-naïve non-cirrhotic patients with genotype 1 CHC.
Lithuanian: ION-3 metu buvo vertinamas 8 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo ir 12 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru anksčiau negydytiems kepenų ciroze nesergantiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV. Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1:1 į vieną iš trijų gydymo grupių ir suskirstyti pagal HCV genotipą (1a plg.
English: NS5A transient replicons
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5A laikini replikonai Mediana (ribos)
English: Pravastating
Lithuanian: Dozavimas
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Lithuanian: Emtricitabinas/ rilpivirinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas (200 mg/ 25 mg/ 300 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Lithuanian: Harvoni ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia.
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni Laboratory values
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimo rekomendacijos, kai jis vartojamas kartu su Harvoni Laboratorinių tyrimų rodmenys
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų grupėje ankstesnis gydymas PEG-IFN ir ribavirino deriniu arba PEG-IFN, ribavirino ir HCV proteazės inhibitoriaus deriniu, sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu buvo neveiksmingas.
English: ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
Lithuanian: ION-1 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 ir 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo, taikomas 865 anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems 1 genotipo LHC, įskaitant sergančius kepenų ciroze (atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1:1:1).
English: Proton pump inhibitor doses comparable to omeprazole 20 mg can be administered simultaneously with Harvoni.
Lithuanian: panašias į 20 mg omeprazolo, vienu metu su
English: Genotype 1a
Lithuanian: Genotipas 1a genotipas
English: Ledipasvir
Lithuanian: ↑ Pravastatinas
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Lithuanian: ↑ Rozuvastatinas (vaistų transporterių OATP
English: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 353 214 825999
Lithuanian: Tel: + 353 214 825999
English: C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66.
Lithuanian: 0,51 iki 0,66.