FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P426: Et randomiseret, åbent fase III-studie, der vurderer pembrolizumabs (MK-3475) virkning og sikkerhed i kombination med axitinib versus sunitinib som monoterapi som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
Danish: HR for PFS (95% CI)
Slovak: PFS HR (95% IS)
Danish: Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-002
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
Slovak: (14, nie je k dispozícii)
Danish: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3-5 gange ULN eller totalbilirubin > 1,5-3 gange ULN
Slovak: 3- až 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5- až 3násobok ULN
Danish: Ikke almindelig type 1-diabetes mellitus type 1-diabetes mellitus type 1-diabetes mellitus
Slovak: 1. typu diabetes mellitus
Danish: Må ikke rystes.
Slovak: Netraste.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab kan genoptages inden for 12 uger efter den sidste dosis af KEYTRUDA, hvis bivirkningen forbliver ≤ grad 1, og kortikosteroiddosis er blevet reduceret til ≤ 10 mg prednison dagligt eller ækvivalent hermed.
Slovak: Pembrolizumab sa môže opätovne začať podávať v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY, ak nežiaduca reakcia zostane na stupni ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Danish: Pembrolizumab + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=410
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Danish: Retningslinjerne for medicinsk behandling for begge lægemidler skal følges (se pkt.
Slovak: Je potrebné dodržiavať medicínske usmernenia pre liečbu každým z liečiv (pozri časť 4.2 a SPC lieku s obsahom axitinibu).
Danish: Den samlede opbevaringstid på 96 timer efter rekonstitution kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Slovak: Tento 96-hodinový celkový limit od rekonštitúcie môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median i måneder (95% CI)
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Medián v mesiacoch (95%
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 7 og 8.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 13. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 7 a 8.
Danish: PD-L1-positiv
Slovak: Pozitívny výsledok na PD-L1
Danish: Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval)
Slovak: % Čiastočná odpoveď % Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Danish: 4.2 og 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Danish: Komplikationer ved allogen HSCT ved klassisk Hodgkins lymfom Ud af 23 patienter med cHL, som gik videre til allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab, udviklede 6 patienter (26%) GVHD, hvoraf en døde, og 2 patienter (9%) fik svær hepatisk VOD efter konditionering med reduceret intensitet, hvoraf en døde.
Slovak: Komplikácie pri alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme Spomedzi 23 pacientov s cHL, ktorí po liečbe pembrolizumabom podstúpili alogénnu HSCT, sa u 6 pacientov (26
Danish: Nefritis medførte seponering af pembrolizumab hos 10 (0,2%) patienter.
Slovak: Nefritída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 10 (0,2
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 bola po uvedení lieku na trh hlásená rejekcia transplantovaného solídneho orgánu.
Danish: Almindelig colitis n, mundtørhed colitis n, mundtørhed colitis n, mundtørhed
Slovak: Časté kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uge eller kemoterapi (n=179; inkluderede dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eller carboplatin+paclitaxel).
Slovak: 181) každé 3 týždne alebo chemoterapie (n = 179; zahŕňajúcej dakarbazín, temozolomid, karboplatinu, paklitaxel alebo karboplatinu + paklitaxel).
Danish: BRAF-mutation med forudgående BRAFbehandling
Slovak: S mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
Slovak: • typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcii 4. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 15. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 9 a 10.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - lungeinfektion (lungebetændelse) - nedsat antal røde blodlegemer; nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler, leukocytter); nedsat antal blodplader (øget tendens til at få blå mærker eller øget blødningstendens) - reaktion i forbindelse med infusion af medicinen - inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen; inflammation i skjoldbruskkirtlen;
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - infekcia pľúc, - pokles počtu červených krviniek; pokles počtu bielych krviniek (neutrofily, leukocyty); pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie), - reakcia súvisiaca s infúziou lieku, - zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu; zápal štítnej žľazy;
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende tilstande.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných stavov, okamžite zatelefonujte alebo navštívte svojho lekára.
Danish: Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pembrolizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg pembrolizumabu.
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Danish: BRAFmutation blev rapporteret hos 13% af studiepopulationen.
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 13
Danish: Brug af pembrolizumab til adjuverende behandling af melanom-patienter En tendens til øget hyppighed af svære og alvorlige bivirkninger hos patienter ≥ 75 år blev observeret.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšenej frekvencii výskytu ťažkých a závažných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
Danish: Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmed cell death-1 (PD-1)-antistof (IgG4/kappa-isotype med en stabiliserende forandring af sekvensen i Fc-regionen), som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Slovak: (IgG4/izotyp kapa so stabilizujúcou úpravou sekvencie v Fc regióne) produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter og eosinofiler) - type 1-diabetes (sukkersyge) - en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - inflammation i hjertemusklen, som kan inkludere kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed;
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - pokles počtu bielych krviniek (lymfocyty a eozinofily), - cukrovka 1. typu, - stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia, - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku, - zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná svetloplachosť;
Danish: 18,9 (11, foreligger ikke)
Slovak: (11, nie je k dispozícii)
Danish: Det rekonstituerede KEYTRUDA-koncentrat er en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Danish: For så vidt angår recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom foreligger der kun begrænsede kliniske data for anvendelse af pembrolizumab hos patienter, som er uegnede til ASCT af andre årsager end behandlingssvigt efter salvage-kemoterapi (se pkt.
Slovak: Klinické údaje o použití pembrolizumabu u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom, u ktorých nie je ASCT vhodná z dôvodov iných ako zlyhanie záchrannej chemoterapie, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Danish: AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uge i 4 serier efterfulgt af placebo og pemetrexed 500 mg/m intravenøst hver 3. uge (n=206).
Slovak: 5 mg/ml/min podľa výberu skúšajúceho intravenózne každé 3 týždne počas 4 cyklov nasledované placebom a pemetrexedom 500 mg/m2 intravenózne každé 3 týždne (n =
Danish: (allogen transplantation).
Slovak: (1 injekčná liekovka)
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo ved den præspecificerede interimanalyse.
Slovak: V rámci vopred špecifikovanej predbežnej analýzy toto skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Danish: De primære resultatmål var PFS, baseret på IRO-vurdering i henhold til RECIST version 1.1, og OS.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli PFS posúdené prostredníctvom IRO s použitím RECIST verzie 1.1 a OS.
Danish: Tabel 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
Danish: Medianvarigheden var 1,1 måneder (interval: 1 dag til 20,9+ måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Danish: I tabel 12 opsummeres de vigtigste effektresultater for hele intent to treat (ITT)populationen.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9, herefter hver 6. uge til og med uge 52, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen.
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa majú sledovať hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9 og herefter hver 6. uge i løbet af det første år, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 9. týždni, potom každých 6 týždňov v priebehu prvého roka, následne každých 9 týždňov počas 24 mesiacov.
Danish: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab kombinationsbehandling sammenlignet med kemoterapi) baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Slovak: ORR % * Pomer rizika (kombinovaná liečba s pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P407: Et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie af carboplatin - paclitaxel/nabpaclitaxel-kemoterapi med eller uden pembrolizumab (MK-3475) som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med metastatisk planocellulær ikkesmåcellet lungecancer - Endelig studierapport
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Behandlingsarm
Slovak: Liečebná skupina
Danish: På basis af en anbefaling fra en ekstern datamonitoreringskomité blev tilgangen af patienter i armen med pembrolizumab som monoterapi stoppet for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS < 10.
Slovak: Na základe odporúčania externej komisie pre monitorovanie údajov bol nábor pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Danish: Klargøring og administration af infusionsvæske
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
Danish: % (95% CI)
Slovak: % (95% IS)
Danish: Binyrebarkinsufficiens (primær og sekundær) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila insuficiencia nadobličiek (primárna a sekundárna).
Danish: Hos de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (98%), var 82% PD-L1-positive, og 18% var PD-L1-negative.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Danish: binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom, akut binyrebarkinsufficiens, sekundær binyrebarkinsufficiens) d. hypofysitis (hypopituitarisme) e.
Slovak: c. insuficiencia nadobličiek (Addisonova choroba, akútna insuficiencia kôry nadobličiek, sekundárna insuficiencia kôry nadobličiek) d. hypofyzitída (hypopituitarizmus) e. tyreoiditída (autoimunitná tyreoiditída a porucha štítnej žľazy) f. diabetes mellitus
Danish: nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne - type 1-diabetes (sukkersyge) - krampeanfald - ophobning af væske omkring hjertet - inflammation i bugspytkirtlen - inflammation i leveren - fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; aknelignende hudproblemer; inflammation i huden; pletvise farveændringer i huden (hvide pletter) - seneskedehindebetændelse - forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse; forhøjet indhold af bilirubin i blodet.
Slovak: znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami, - cukrovka 1. typu, - záchvat kŕčov, - nahromadenie tekutiny okolo srdca, - zápal podžalúdkovej žľazy, - zápal pečene, - rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; kožný problém pripomínajúci akné; zápal kože; škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zápal blany, ktorá pokrýva šľachy, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob; zvýšená hladina bilirubínu v krvi.
Danish: Tabel 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-052
Slovak: Tabuľka 21: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-052, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nebola vhodná
Danish: Den mediane tid til indtræden af binyrebarkinsufficiens var 5,4 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge (n=270) eller investigators valg af en hvilken som helst af følgende kemoterapi-regimer, der alle gives intravenøst hver 3. uge (n=272): paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
Slovak: 270) alebo ktoréhokoľvek z nasledujúcich režimov chemoterapie podľa výberu skúšajúceho, z ktorých každý sa podával intravenózne každé 3 týždne (n = 272): paklitaxel 175 mg/m2 (n =
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Slovak: AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m 2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab paklitaxel 100 mg/m2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované placebom každé 3 týždne.
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Slovak: Liečba pembrolizumabom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe stanovenia skúšajúceho, do neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 24 mesiacov.
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN Seponer behandlingen permanent
Slovak: SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
Danish: (pneumonitis) - hvis du tidligere har fået ipilimumab, der er et andet lægemiddel til behandling af melanom, og har oplevet alvorlige bivirkninger på grund af dette lægemiddel - hvis du har haft en allergisk reaktion ved behandling med andre monoklonale antistoffer - hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (hbv) eller hepatitis C (hcv) - hvis du har hiv- (human immundefekt virus) infektion eller aids (erhvervet immundefekt syndrom) - hvis du har leverskader - hvis du har nyreskader - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ eller en knoglemarvstransplantation
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); - máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída); - ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom; - ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami; - máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV)
Danish: KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe v minulosti neliečeného metastatického NSCLC sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-024.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR (baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1) og responsvarighed.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi boli ORR (posúdené BICR s použitím RECIST v1.1) a dĺžka trvania odpovede.
Danish: Nefritis
Slovak: Nefritída
Danish: • Placebo og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og
Slovak: • pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované pembrolizumabom 200 mg každé 3 týždne.
Danish: De primære resultatmål var OS og PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1.
Danish: • en bestemt type blærekræft kaldet urotelialt karcinom
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-189 (intent to treat-population)
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Danish: Hos patienterne i KEYNOTE-087 var baseline-karakteristika: medianalder 35 år (9% ≥ 65 år); 54% mænd; 88% kaukasere; og henholdsvis 49% og 51% havde ECOG-performance-status 0 og 1.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Danish: En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Slovak: IS 0,29; 1,21] pre PFS a ORR 47 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom oproti 42 % pre chemoterapiu.
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for 2 år efter behandling, eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, var uegnede til studiet.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred liečbou alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Danish: Medianvarigheden var 1,9 måneder (interval: 1 dag til 25,3+ måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed og anafylaksi, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
Danish: 59% af patienterne med forhøjet ALAT fik systemiske kortikosteroider.
Slovak: 116) sa zvýšenie ALT upravilo na 0. - 1. stupeň u 94 %. Päťdesiatdeväť percent pacientov so zvýšením ALT dostávalo systémové kortikosteroidy.