FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet var ikke dimensioneret til at vise en reduktion i kliniske frakturer hos mænd; incidensen af kliniske frakturer var 7,5 % hos mænd behandlet med zoledronsyre i forhold til 8,7 % for placebo.
Maltese: L-istudju ma kienx potenzjat biex juri tnaqqis fil-fratturi kliniċi fl-irġiel; l-inċidenza ta' fratturi kliniċi f'irġiel ikkurati b'zoledronic acid kienet 7.5% kontra 8.7% għall-plaċebo.
Danish: Opbevaring af Zoledronsyre Teva Generics
Maltese: Zoledronic acid
Danish: Zoledronsyre Teva Generics indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
Maltese: X'fiha Zoledronic acid Teva Generics - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Danish: Dvitamin niveauerne blev ikke målt rutinemæssigt, men en støddosis D-vitamin (50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært) blev givet til flertallet af patienterne 2 uger før infusionen.
Maltese: Il-livelli tal-vitamina D ma ġewx imkejla b'mod regolari iżda ngħatat loading dose ta' vitamina D (50,000 sa 125,000
Danish: Zoledronsyre Teva Generics indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic acid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (med blue box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PAKKETTI MULTIPLI (bil-kaxxa blu)
Danish: Hver pose indeholder 100 ml opløsning.
Maltese: Kull borża fiha 100 ml ta' soluzzjoni.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af postmenopausal osteoporose [PFT] Virkning og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg en gang årligt i 3 konsekutive år er påvist hos postmenopausale kvinder (7.736 kvinder i alderen 65-89 år) med enten: en knoglemineraltæthed (BMD) med en t-score for lårbenshalsen ≤ -1,5, og mindst to milde eller en moderat eksisterende vertebral(e) fraktur(er); eller en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -2,5 med eller uden bevis for eksisterende vertebral (e) fraktur(er).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam tal-għonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Danish: EMA/179055/2014 EMEA/H/C/002805
Maltese: EMEA/H/C/002805
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jingħata bħala infużjoni li ddum tal-inqas 15-il minuta.
Danish: Det aktive stof i generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, hija bisfosfonat.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er lægemidler, der indeholder zoledronsyre (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija mediċina li fiha zoledronic acid (5 mg).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva zoledronsyre
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zoledronic acid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva den 27. marts 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva Generics fil-27 ta' Marzu 2014.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Zoledronic acid Teva Generics jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: • Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Maltese: Teva PharmaKontraindikazzjoni f'pazjenti bit-tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi programm edukattiv immirat għat-tobba kollha li mistennija li jagħtu/jużaw Zoledronic acid Teva Pharma għattrattament tal-osteoporożi qabel ma jitnieda fl-Istati Membri.
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba potenzjal ta' teratoġeniċità
Danish: • Nødvendigheden af at måle serumkreatinin inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma
Maltese: • Il-bżonn li titkejjel il-kreatinina fis-serum qabel ma jingħata t-trattament b'Zoledronic acid
Danish: Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu • Il-bżonn ta' suppliment xieraq ta' kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u dieta
Danish: H-2100 Gödöllö
Maltese: H-2100 Gödöllő
Danish: België/Belgique/Belgien
Maltese: A./AG, Belgique/Belgien
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid:
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem zoledronsyre (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Maltese: L-inċidenza ta' fejqan imdewwem ta' ksur tal-ġenbejn kienet paragunabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2 %]) u plaċebo (29 [2.7 %]).
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Maltese: Zoledronic acid wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Danish: Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28 % fir-riskju tal-mortalità minn kwalunkwe kawża (p=0.01).
Danish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Danish: Incidensen af frakturer var 8 for zoledronsyre-behandlede patienter versus 7 for risedronatbehandlede patienter (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma leveres i multipakninger bestående af 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) poser.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jinsab f'pakketti ta' flixkun wieħed u f'pakketti multipli ta' 5 (5 x 1) jew 10 (10 x 1) fliexken.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat missess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Danish: Zoledronsyregruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Danish: Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Maltese: Prodotti oħra li fihom zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
Danish: - du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason) - du har kræft.
Maltese: - qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone) - għandek kanċer.
Danish: Placebo (N=1.062) hændelsesrate (%)
Maltese: Rata ta' avveniment i bi plaċebo (N=1,062)
Danish: Alle deltagerne modtog dagligt 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium plus 800 til 1.200 IE D-vitaminsupplement.
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju elementali flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.
Danish: Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling Effekten og sikkerheden af zoledronsyre ved behandling og forebyggelse af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling blev vurderet i et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, stratificeret, aktivt kontrolleret studie med 833 mænd og kvinder i alderen 18-85 år (gennemsnitsalder for mænd 56,4 år; for kvinder 53,5 år) behandlet med > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) oralt dagligt.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende stoffer på grund af fortrængning er derfor usandsynlig.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin malproteini mhuwiex probabbli.
Danish: Risikoreduktionen var 51 % for patienter som ikke havde fået bisfosfonat tidligere og 42 % for patienter, som fik lov at være i samtidig osteoporosebehandling.
Maltese: Ittnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud.
Maltese: • f'irġiel adulti li jkollhom riskju akbar ta' ksur.
Danish: Relativ risikoreduktion i frakturincidens % (CI)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv fl-inċidenza ta' ksur % (CI)
Danish: Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Uveit, episklerit, irit
Maltese: Mhux komuni Konġunktivite, uġigħ fl-għajnejn Uveite, episklerite, irite
Danish: I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Maltese: Fil-provi dwar l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar Ksur Rikorrenti [RFT - Recurrent Fracture Trial]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni tal-atriju miġbura flimkien kienu jaqblu bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
Maltese: X'fih Zoledronic acid Teva Pharma - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Danish: Zoledronsyre øgede BMD signifikant ved den lumbale columna, hofte og distale radius i forhold til behandling med placebo på alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder).
Maltese: Zoledronic acid żiedet b'mod sinifikanti l-BMD fis-sinsla lumbari, fil-ġenbejn u fid-distal radius meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo fit-timepoints kollha (6, 12, 24 u 36 xhur).
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid.
Danish: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Maltese: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Danish: Laboratorieundersøgelser viste forbigående kalciumniveauer under den normale referenceværdi (mindre end 2,10 mmol/l) hos 2,3 % af de zoledronsyre-behandlede patienter i et større klinisk studie sammenlignet med 21 % af zoledronsyre-behandlede patienter i de kliniske forsøg med Pagets sygdom.
Maltese: Minn stima tal-laboratorju, livelli ta' kalċju taħt il-livelli tal-medda ta' referenza normali mingħajr sintomi għal mument (anqas minn 2.10 mmol/l) seħħew f'2.3% tal-pazjenti kkurati b'Zoledronic acid fi prova klinika kbira meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti kkurati b'Zoledronic acid fil-provi bil-marda ta' Paget.
Danish: Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 fliexken jinbiegħu biss f'pakketti multipli li jkun fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed ikun fih flixkun 1.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atriju żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Danish: Studiet var ikke dimensioneret til at vise en reduktion i kliniske frakturer hos mænd; incidensen af kliniske frakturer var 7,5 % hos mænd behandlet med zoledronsyre i forhold til 8,7 % for placebo.
Maltese: L-istudju ma kienx potenzjat biex juri tnaqqis fil-fratturi kliniċi fl-irġiel; l-inċidenza ta' fratturi kliniċi f'irġiel ikkurati b'Zoledronic acid kienet 7.5% kontra 8.7% għall-plaċebo.
Danish: Zoledronsyre er associeret med nedsat nyrefunktion manifesteret som en forringelse af nyrefunktionen (dvs. øget serumkreatinin) og i sjældne tilfælde akut nyresvigt.
Maltese: Zoledronic acid kien assoċjat ma' indeboliment renali li kienet manifestata bħala tħażżin fil-funzjoni renali (jiġifieri żieda tal-kreatinina fis-serum) u f'każijiet rari indeboliment renali akuta.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Maltese: Għall-każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atriju l-inċidenza tal-każijiet miġbura flimkien kienet ta' 1.3% għal zoledronic acid u 0.8% għal plaċebo.
Danish: - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, stråleterapi af hoved og nakke.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija
Danish: Klinisk effekt ved behandling af postmenopausal osteoporose [PFT] Virkning og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg en gang årligt i 3 konsekutive år er påvist hos postmenopausale kvinder (7.736 kvinder i alderen 65-89 år) med enten: en knoglemineraltæthed (BMD) med en t-score for lårbenshalsen ≤ -1,5, og mindst to milde eller en moderat eksisterende vertebral(e) fraktur(er); eller en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -2,5 med eller uden bevis for eksisterende vertebral (e) fraktur(er).
Maltese: L-effikaċja klinika tal-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PFT) L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam talgħonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni ta' pazjenti li kienu rċevew glukokortikojdi għal 3 xhur jew inqas qabel randomisation, Zoledronic acid żied il-BMD tas-sinsla lumbari b'2.60% versus 0.64% għal risedronate (differenza medja: 1.96%; p<0.001).
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder Resultat
Maltese: Tabella 2 Sommarju tal-effikaċja fuq il-fratturi tal-irkiekel mat-12, 24 u 36 xahar
Danish: All cause mortaliteten var 10 % (101 patienter) i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Maltese: Il-mortalità minn kwalunkwe kawża kienet 10 % (101 pazjent)fil-grupp ikkurat b'zoledronic acidmeta mqabbel ma' 13 % (141 pazjent) fil-grupp ta' plaċebo.
Danish: Siden zoledronsyre ikke metaboliseres i mennesker, og da stoffet havde lille eller ingen effekt som en direkte virkende og/eller irreversibel metabolismeafhængig hæmmer af P450 enzymer, er det usandsynligt, at zoledronsyre reducerer den metaboliske udskillelse af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 enzymsystemet.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq ilmetaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Danish: Patienter på 75 år og derover, der blev behandlet med zoledronsyre, reducerede risikoen med 60 % for vertebral fraktur sammenlignet med placebo patienter (p<0,0001).
Maltese: Pazjenti kkurati b'Zoledronic acid li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Danish: Hændelsesraten for hoftefrakturer var 1,44 % for patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 2,49 % for patienter behandlet med placebo.
Maltese: Ir-rata tal-każijiet tal-frattura tal-ġenbejn kienet 1.44% għall-pazjenti kkurati b'Zoledronic acid meta mqabbla ma' 2.49% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Danish: Tabel 3 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske frakturvariabler over 3 år
Maltese: Tabella 3 Tqabbil bejn il-kuri tal-inċidenza ta' varjanti kliniċi ewlenin fuq 3 snin Riżultat
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske
Maltese: Tabella 4 Paraguni bejn it-trattamenti tal-inċidenza ta' varjabbli ta' ksur kliniku ewlieni Eżitu
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic acid Teva Pharma jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jingħata bħala infużjoni li ddum 15-il minuta.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Maltese: L-użu ta' paraċetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Zoledronic acid Teva Pharma jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlitt ijiem ta' wara l-infużjoni.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva Pharma, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er en opløsning til infusion (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (5 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Teva Pharma den 16. august 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva Pharma fis-16 ta' Awwissu 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Teva Pharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Pharma
Danish: 1324 Lysaker Norge
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 l-Irlanda
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Maltese: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Maltese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna l-iSvezja
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Maltese: Mediċini serotonerġiċi oħra Ara sezzjoni 4.4.
Danish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014
Danish: • Beroligende medicin (diazepam).
Maltese: • Sedattivi (diazepam).
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Maltese: Komuni (≥1/100 to
Danish: Rastløshed/akatisi
Maltese: Irrekwitezza/Akatisja
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Maltese: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Lussemburgu
Danish: Akatisi/psykomotorisk rastløshed
Maltese: Akatisja/irrekwitezza psikomotorili
Danish: Panikangst og OCD
Maltese: Disturb ta' Paniku u OCD
Danish: Hyperkolesterolæmi, hypoglykæmi
Maltese: Iperkolesterolemija, Ipogliċemija
Danish: Grækenland Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Maltese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Maltese: Mediċini Metabolizzati miċ-Ċitokromu P450
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Maltese: Barra minn hekk, il-MAH ippropona formolazzjonijiet għas-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 kif ukoll għas-sezzjonijiet 5.1, 5.2 u 5.3.
Danish: Endokrine system
Maltese: Disturbi endokrinali
Danish: Kliniske forsøg
Maltese: Provi Kliniċi
Danish: Triptaner
Maltese: Triptans
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: depression (MDD)
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi: Depressjoni (MDD)
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Danish: Sertralin
Maltese: Sertraline
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10): Uġigħ ta' ras (22%), nuqqas ta' rqad (21%), dijarea (11%) u dardir (15%).
Danish: Hårde kapsler
Maltese: Kapsuli iebsin
Danish: Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fl-adoloxxenti jew l-anzjani mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn ta' persuni adulti bejn 18 u 65 sena.