FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (inmunoglobulinas humanas) o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
English: Allergic reactions are rare.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Spanish: Flebogamma DIF contiene inmunoglobulina humana normal, una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (una parte de la sangre de los donantes).
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Spanish: Los pacientes que presenten estos signos y síntomas se les deberán realizar un examen neurológico riguroso, incluyendo estudios LCR, para descartar otras causas de meningitis.
English: ● general physical health deterioration
Spanish: • deterioro físico general
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
English: Live attenuated virus vaccines
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Spanish: Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Spanish: Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta de manera más intensa durante el tercer trimestre.
English: If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Spanish: Si usted padece una enfermedad renal y recibe Flebogamma DIF por primera vez, usted podría padecer problemas renales.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flebogamma DIF.
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única con ratas y cobayas.
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Spanish: El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Spanish: En pacientes de riesgo debe considerarse el uso de productos IgIV que no contengan estos excipientes.
English: - If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro componente de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Spanish: Después de recibir Flebogamma DIF, los resultados de ciertos análisis de sangre (pruebas serológicas) se pueden ver alterados durante algún tiempo.
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Spanish: TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere un tratamiento en unidad de cuidados intensivos.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Spanish: Busque ayuda médica de forma inmediata si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión:
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Spanish: Se comunicó cianosis (falta de oxígeno en sangre) en un niño, pero no en adultos.
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Spanish: • casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Spanish: La velocidad de administración recomendada descrita en la sección 4.2 debe respetarse estrictamente.
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Spanish: • (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
English: ● reticulocyte count increased
Spanish: • aumento del conteo de reticulocitos
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetida y los estudios de toxicidad embrio-fetal no se pueden realizar debido a la inducción y a la interferencia con anticuerpos.
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Spanish: La ausencia de mortalidad en los estudios no-clínicos realizados con Flebogamma DIF con dosis de hasta 2500 mg/kg y la ausencia total de reacciones adversas relevantes que afectaran al sistema respiratorio, circulatorio y nervioso central de los animales tratados demuestran la seguridad de Flebogamma DIF.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Spanish: Flebogamma DIF no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (en este caso junto con ácido acetilsalicílico), una enfermedad infantil en la que se agrandan los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos medicinales biológicos, se dejará constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado.
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Spanish: • (raramente) una disminución repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Spanish: • una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Spanish: En bebés y niños pequeños (0-2 años), la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deben recibir este medicamento.
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Spanish: Para reducir el nivel de infecciones bacterianas, puede ser necesario incrementar la dosis a fin de alcanzar los niveles pre-infusión superiores.
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Spanish: Después de la administración de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a la aparición de falsos positivos en pruebas serológicas.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Spanish: El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados): IgG1 66,6%
English: Neutropenia/Leukopenia
Spanish: Neutropenia/Leucopenia
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Spanish: Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también sección 4.4):
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Spanish: Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere un mayor control en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (formación de coágulos en la sangre).
English: ● fever (body temperature increased)
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Spanish: - Si usted tiene intolerancia a la fructosa, enfermedad genética poco frecuente que consiste en que no se produce la enzima encargada de fragmentar la fructosa.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Spanish: La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Spanish: El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Spanish: En la mayoría de casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Spanish: Puede ser necesario individualizar la dosificación para cada paciente, dependiendo de su respuesta clínica.
English: • history of vascular disease or thrombosis
Spanish: • historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Spanish: • Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis).
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Spanish: Sin embargo, un sujeto tratado con Flebogamma DIF 100 mg/ml presentó episodios leves de cefaleas en todas las perfusiones y otro paciente tuvo 2 episodios de pirexia en 2 perfusiones.
English: The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Spanish: La posología recomendada se describe en la siguiente tabla: Indicación
English: ● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Spanish: • dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal superior)
English: Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
Spanish: Conjuntivitis, Maculopatía, Visión borrosa
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Spanish: Los niveles pre-infusión de IgG se deben medir y valorar junto con la incidencia de la infección.
English: There are five groups:
Spanish: Se clasifican en cinco grupos:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 g / 10 ml
English: ● maculopathy (illness of the macula, in the retina of the eyes)
Spanish: • maculopatía (enfermedad de la mácula, en la retina de los ojos)
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Spanish: No se considera que la dosis en niños sea distinta a la de los adultos, ya que ésta depende de la enfermedad y del peso del niño.
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Spanish: Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.
English: Guillain Barré syndrome
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis en base al peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
English: • Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM), una enfermedad rara que causa debilidad asimétrica progresiva lenta en las extremidades sin pérdida sensorial.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas desaparezcan para poder conducir o utilizar máquinas.
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Spanish: Se informó de cianosis en un niño, pero no se observó en adultos.
English: OTHER To hang pull here
Spanish: OTROS Para colgar tirar aquí.
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 29 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en los estudios de inmunodeficiencia primaria.
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Spanish: Flebogamma DIF es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370 mOsm/kg.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Spanish:  Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la excreción de agua del cuerpo (diuréticos del asa) durante el tratamiento con Flebogamma DIF.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Spanish: Por lo tanto, se deben monitorizar los receptores de IgIV y la administración de IgIV deberá suspenderse inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares.
English: Radiculopathy, Syncope
Spanish: Radiculopatía, Síncope
English: Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberían ser examinados para los síntomas de Intolerancia Hereditaria a la Fructosa antes de recibir Flebogamma DIF.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Un ml contiene:
English: If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Spanish: Si recibe más Flebogamma DIF del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, como los contenidos en el medicamento, son protectores.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Spanish: No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados y vigilados minuciosamente por si aparece algún síntoma durante el periodo de perfusión.
English: Do not store above 30 ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 perfusión de cada 10): • dolor de cabeza
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Spanish: La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con insuficiencia cardiaca o renal (ver sección 4.4).
English: 2.0 g/kg should be administered as a single dose.
Spanish: Deben administrarse 2,0 g/kg en dosis única.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Spanish: Se requieren de tres a seis meses desde el inicio del tratamiento para establecer el estado estacionario de IgG.
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Spanish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Spanish: Pacientes con deficiencia IgA selectiva que han desarrollado anticuerpos contra la IgA, dado que administrar un producto que contiene IgA puede producir anafilaxia.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Spanish: Deben valorarse los parámetros renales antes de la administración de IgIV, especialmente en pacientes con un posible riesgo elevado de sufrir un fallo renal agudo, y también en los intervalos apropiados.
English: Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Gripe, Meningitis aséptica, Infección del tracto urinario
English: This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 400 ml.
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Spanish: Se han notificado casos de disminución en el conteo de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, algunos de ellos graves, después del tratamiento con IgIV.
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Spanish: Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones posteriores puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima.
English: • alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
Spanish: • aumento de la alanina aminotransferasa (transaminasa hepática)
English: Precautions for use
Spanish: Precauciones de uso
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Spanish: Ancianos No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
English: • if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
English: Pyrexia, Rigors
Spanish: Pirexia, Rigor
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Spanish: En caso de que se produzca una reacción adversa, se reducirá la velocidad de administración o se suspenderá la administración.
English: Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Spanish: Se ha observado en los ensayos clínicos un aumento de la frecuencia en las reacciones adversas probablemente relacionado con el aumento de la velocidad de perfusión (ver sección 4.2).
English: • cases of reversible aseptic meningitis
Spanish: • casos de meningitis aséptica reversible
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Spanish: TRALI se caracteriza por una hipoxia grave, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión.
English: Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Spanish: Por lo tanto, es necesario un historial detallado con respecto a los síntomas de la IHF para cada paciente antes de recibir Flebogamma DIF.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Spanish: Neuropatía motora multifocal (NMM)