FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bulløse udslæt
Maltese: Gass Purgar likwidu
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger (første behandlingsår) er baseret på uønskede hændelser, der forekom med en hyppighed på > 2 % og med en incidens på ≥ 1 % over placebo i kliniske forsøg af 1 og 2 års varighed:
Maltese: It-tabella li ġejja ta' effetti mhux mixtieqa (fl-ewwel sena ta' kura) hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar mill-plaċebo waqt provi kliniċi li damu sena u sentejn:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Danish: Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Danish: Fordelingsvolumenet kan ikke bestemmes på grund af den ringe absorption og mangel på defineret systemisk farmakokinetik.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Danish: 4.5 og 4.8.
Maltese: - Treddigħ. 4.4
Danish: Din læge vil måske anbefale, at du tager et multivitaminpræparat.
Maltese: Iż-żewġ popolazzjonijiet irċevew supplimenti ta' multivitamini.
Danish: I et studie af adipøse patienter bestod lille, systemisk absorberede fraktion af orlistat af to større metabolitter, M1 (4-member hydrolyseret laktonring) og M3 (M1 med N-formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af den totale plasmakoncentration.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju fuq pazjenti ħoxnin iżżejjed, mill-parti żgħira ħafna tad-doża assorbita sistematikament, żewġ metaboliti ewlenin, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) u M3 (M1 ma' Nformyl leucine moiety cleaved), ammontaw għal madwar 42 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma.
Danish: Ved enkeltdoser på 800 mg orlistat og multiple doser på op til 400 mg 3 gange daglig i 15 dage har der ikke været rapporteret signifikant negative fund blandt personer med normal vægt og blandt adipøse personer.
Maltese: Dożi waħedhom ta' 800 mg orlistat u dożi multipli sa 400 mg tliet darbiet kuljum għal 15-il ġurnata ġew studjati f'individwi ta' piż normali u f'individwi ħoxnin iżżejjed mingħajr sejbiet avversi sinifikanti.
Danish: (E132), titandioxid (E171) og spiselig tryksværte.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Danish: 4.8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor > 30 % af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt).
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Danish: Orale antikoagulantia
Maltese: Użu orali
Danish: Galdesten
Maltese: Acarbose
Danish: Almindelig: Træthed
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: - Kolestase.
Maltese: - Kolestasi
Danish: Det leveres som turkise kapsler (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Danish: Orlistat blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt).
Maltese: Orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?
Danish: Hvad er Xenical?
Maltese: X'inhu Xenical?
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Danish: Extensor digitorum brevis
Maltese: EDB: Extensor digitorum brevis
Danish: Fase 1b
Maltese: Fażi 1b
Danish: Xeomin total
Maltese: Xeomin totali
Danish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4.0 ml
Maltese: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
Danish: TWSTRS Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [To be completed nationally]
Maltese: [To be completed nationally]
Danish: Eur J Cancer 2005; 12: 947-955.
Maltese: Eur J Neurol 2005; 12(12): 947-955.
Danish: b) Fordeling af det aktive stof hos patienter:
Maltese: b) Distribuzzjoni tas-sustanza attiva fil-pazjenti:
Danish: Botox 30/60 E
Maltese: Botox 30/60U
Danish: • små udsving i effekten af det aktive stof i Xeomin
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Danish: Tyskland
Maltese: Németország
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Danish: Sikkerhedsprofil
Maltese: Profil tas-sigurtà
Danish: Diplopi, ptose
Maltese: Mhux komuni: diplopja, ptosi
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Hyppighed pr. indikation
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant albumin, saccharose
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Danish: BTC-9801 Tyskland
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Danish: Xeomin 30/60 E
Maltese: Xeomin 30/60U
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Danish: Xeomin 10/20 E
Maltese: Xeomin 10/20U
Danish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin og Botox intramuskulært
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Maltese: Ma nsatbet ebda differenza statistika bejn iż-żewġ gruppi tat-trattament.
Danish: Xeomin 20/40 E
Maltese: Xeomin 20/40U
Danish: E:
Maltese: JIS:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Maltese: Id-Danimarka Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Danish: AFSLUTTEDE UNDERSØGELSER BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Danish: Ved behandling af spasmodisk torticollis injiceres Xeomin sædvanligvis i musculus sternocleidomastoideus, musculus levator scapulae, musculus scalenus, musculus splenius capitis og/eller musculus trapezius.
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Danish: Dysfagi
Maltese: disfaġja
Danish: Stivhed, hypertoni
Maltese: ebusija, ipertonija
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ: 3 snin
Danish: Keratitis, ektropion, diplopi, entropion, synsforstyrrelser, uskarpt syn
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E (volumen 0,05-0,1 ml) i hvert sted.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Danish: Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Danish: Spasmodisk torticollis
Maltese: Torticollis spażmodika
Danish: 65 ud af 231 (28,1 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 110 bivirkninger.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret den
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Danish: For Botox rapporterede 45 ud af 152 patients (29,6 %) om i alt 62 bivirkninger.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Danish: • hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Danish: MRZ-0113 Tyskland
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Danish: E E E E E
Maltese: "JIS".
Danish: III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 60201-0013)
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Maltese: Studju tat-Tieni Fażi dwar id-Distonja Ċervikali (ITT) (BTC 9801)
Danish: Symptomer på overdosering:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var dysfagi (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p = 0,29).
Maltese: Botox 8.2%; p=0.29).
Danish: Fase 2-dosisfastlæggelsesundersøgelse 53 patienter med rotationel cervikal dystoni
Maltese: 53 pazjent b'distonja ċervikali rotazzjonali.
Danish: D-60048 Frankfurt/Main
Maltese: 60318 Frankfurt/Main
Danish: - Virkningen af Xeomin og Botox på bevægeligheden (passiv og aktiv bevægelse) blev vurderet i en akut intravenøs toksicitetsundersøgelse i mus med indtil 68 LDU/kg.
Maltese: - L-influwenza ta' Xeomin u Botox fuq il-motilità (movimenti statiċi u attivi) kienet valutata fi studju dwar it-tossiċità intravenuża akuta fil-ġrieden sa 68 LDU/kg.
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Maltese: 30-0.50 mm) tintuża għal injezzjonijiet ġol-muskoli superfiċjali, u, eż. labra 22 gauge/0.70 mm tista' tintuża għal injezzjonijiet ġo muskolatura aktar fonda.
Danish: Fortyndet opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 - 8°C)
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merz Pharmaceuticals GmbH
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merz Pharmaceuticals GmbH
Danish: Disse patienter blev inddelt i tre undergrupper: patienter, der var HDA-negative, patienter, der var positive med antistoftiter < 5 millienheder/ml, og patienter, der var positive med antistoftiter > 5 millienheder/ml.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Danish: Patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen bør behandles med ekstrem forsigtighed.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' disfaġja u aspirazzjoni għandhom ikunu kkurati b'attenzjoni estrema.
Danish: Den næsthyppigste (i det mindste muligvis behandlingsrelaterede) bivirkning var ptose, der optrådte med sammenlignelig hyppighed (henholdsvis 1,9 % for Xeomin og 1,8 % for Botox i den poolede stikprøve, og 6,1% for Xeomin mod 4,6 % for Botox i fase III-blefarospasmeundersøgelsen).
Maltese: It-tieni ptożi ta' AE l-aktar frekwenti (għallinqas possibbilment relatat) kienet rapportata fi grad komparabbli (1.9% għal Xeomin vs. 1.8% għal Botox fil-kampjun miġbur flimkien u 6.1% għal Xeomin vs. 4.6% għal Botox fl-istudju ta' blefarospażmu ta' Fażi
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter, der ikke tidligere har fået botulinumtoksin, og med langtidsbehandling.
Maltese: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Danish: Undersøgelsen viste, at Xeomin (70-300 E) ikke er underlegent i forhold til Botox (70-300 E).
Maltese: Dan l-istudju wera li Xeomin (70-300 U) ma kienx inferjuri għal Botox (70-300 U).
Danish: Diaré, mundtørhed, opkastning, colitis.
Maltese: Mhux komuni: dijarea, ħalq xott, rimettar, kolite
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes."
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons, għandhom jitqiesu terapiji alternattivi."
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Maltese: L-ebda evidenza ta' intollerabilità lokali ma kienet osservata.
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
Maltese: • intervalli differenti tal-kura
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
Maltese: MRZ-0003 l-Ewropa u Iżrael
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Il-Ġermanja
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
Maltese: Kunjett (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp tal-lastku (lastku tal-bromobutyl) u b'siġill ma jistax isir tbagħbis fih (aluminju) f'pakkett b'1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakketti multipli).
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) støtter antagelsen om en sammenhæng mellem blodets antistofindhold og indholdet af Clostridium-proteiner, hvilket muligvis er ensbetydende med mindre risiko for sekundært behandlingssvigt ved brug af Xeomin.
Maltese: 20062, Barnes et al, 20053) li jappoġġjaw l-ipoteżi li l-ammont ta' antikorpi hu korrelatat ma' lammont tat-tagħbija tal-proteini klostridjali u għalhekk jista' jkun hemm riskju iżgħar għal pazjenti ttrattati b'Xeomin li jiżviluppaw nuqqas ta' rispons sekondarju.
Danish: 10/20 E, 20/40 E, 30/60 E Botox 30/60 E intramuskulært
Maltese: U, 30/60 U Botox 30/60 U fil-muskolu
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Danish: 8,0 ml
Maltese: 30-0.40 mm).
Danish: Restitution af impulstransmission opnås ved dannelse af nye nerveterminaler og motoriske endeplader.
Maltese: L-irkuprar tat-trasmissjoni ta' l-impulsi tkun stabbilita millġdid bil-formazzjoni ta' truf ġodda tan-nervituri u ta' motor endplates.
Danish: I fase Ib-undersøgelsen MRZ-0113 sås derimod ingen forskel i udsivning af de to præparater til tilgrænsende muskler.
Maltese: MRZ-0113 ma wera ebda differenza fid-diffużjoni taż-żewġ preparazzjonijiet f'muskoli maġenb xulxin.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakkett multiplu).
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Maltese: 32 voluntier raġel b'saħħtu Double blind, tqabbil waqt it-trattament li jeżamina l-profil tar-rispons għad-doża, iddiffużjoni sistemika u t-tul ta' l-effett
Danish: Der blev udført to kortvarige ikke-kliniske undersøgelser i kaniner: LPT10929 og LPT12444 med gentagen administration af Xeomin i høje doser (25 LDU pr. dyr i LPT10929 og 16-40 LDU pr. dyr i LPT12444) med meget kort mellemrum mellem injektionerne:
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
Maltese: QABEL MA TUŻA XEOMIN
Danish: • Aktivt stof: Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD) uden kompleksdannende proteiner.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi Clostridium Botulinum newrotossina ta' tip A (150 kD), ħielsa minn proteini complexing.
Danish: - Den paralytiske virkning af Xeomin og Botox blev analyseret ved elektromyografi (EMG) in vivo i hanaber efter en enkelt intramuskulær injektion af 16 LDU/kg i venstre m. glutaeus medius.
Maltese: - L-effett paralitiku ta' Xeomin u Botox ġie analizzat permezz ta' elettromijografija (EMG) in vivo fix-xadini rġiel wara injezzjoni waħdanija ta' 16 LDU/kg fil-muskolu gluteu medju tax-xellug.
Danish: • kramper i øjenlåget (blefarospame)
Maltese: • spażmu ta' tebqet il-għajn (blefarospażmu)
Danish: Nervesystemet Ikke almindelige:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Danish: I 2003 undersøgte Jankovic 130 patienter, der var behandlet for cervikal dystoni med det oprindelige Botox (25 ng protein/100 E før 1998).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Danish: Rhinitis, øvre luftvejsinfektion
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Maltese: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Danish: EU-nummer
Maltese: Xeplion
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem Ivvintat
Danish: Nervesystemet parkinsonisme c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,