FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Nuwiq се използва за лечение или за профилактика на кървене или по време на операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nuwiq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симтоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Bulgarian: Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Czech: Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Bulgarian: Когато Nuwiq се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Czech: Co je Nuwiq a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?
Czech: Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладяни след една или две инжекции Nuwiq.
Czech: Další informace o přípravku Nuwiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuwiq:
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Nuwiq са установени в проучванията?
Czech: Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ларонидаза.
Czech: Přípravek Nuwiq se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Bulgarian: Nuwiq се използва, за да коригира липсата на фактор VIII, като го замести и така се осъществи временно овладяване на кървенето.
Czech: Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Bulgarian: Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nuwiq вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuwiq?
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Nuwiq.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладяни с една инжекция Nuwiq.
Czech: Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Bulgarian: Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Czech: U přípravku Nuwiq byla prokázána účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Bulgarian: Nuwiq е демонстрирал ефективност/Ефективността на Nuwiq е демонстрирана за превенцията и лечението на епизоди на кървене в три основни проучвания, обхващащи 113 пациенти с хемофилия А.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Nuwiq е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на епизоди на кървене и повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции на Nuwiq.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Nuwiq podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Nuwiq за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Bulgarian: Първото изпитване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Nuwiq за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в четирите хирургични интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne 24. července 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuwiq, валидно в Европейския съюз.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuwiq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Nuwiq působí?
Bulgarian: Как действа Nuwiq?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Nuwiq prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Nuwiq е доказано ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Nuwiq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Bulgarian: Nuwiq е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
Czech: Jak se přípravek Nuwiq používá?
Bulgarian: Как се използва Nuwiq?
Czech: EU/1/17/1238/001
Bulgarian: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Czech: 0,1 ml
Bulgarian: Флакон 0.1 ml
Czech: 1,8 mg Nosní sprej, roztok
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор
Czech: Nosní podání
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: • pláče více, než je obvyklé,
Bulgarian: плачене повече от обичайното
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Czech: Po dobu 10 sekund kontrolujte dýchání - pohybuje se hrudník?
Bulgarian: За 10 секунди проверете дишането - гърдите движат ли се?
Czech: • Zvýšená citlivost kůže
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата
Czech: V některých případech může být třeba podat další dávky.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими допълнителни дози.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които повече не са Ви нужни.
Czech: • zvýšené reflexy.
Bulgarian: повишени рефлекси.
Czech: čtvrtletí 2022
Bulgarian: 4 тримесечие на 2022 год.
Czech: - Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí.
Bulgarian: Проверете за отговор, за да видите дали човекът е в съзнание.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на налоксон при бременни жени.
Czech: Cítíte dech na tváři?
Bulgarian: Можете ли да почувствате дъх на бузата си?
Czech: Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.
Bulgarian: Винаги казвайте на приятелите и семейството Ви, че носите Nyxoid с Вас.
Czech: • problémy s dýcháním,
Bulgarian: проблеми с дишането,
Czech: • Nepříjemná nebo obtěžující nálada
Bulgarian: Неприятно или некомфортно настроение
Czech: • Jestliže užíváte opioidy ke zvládání bolesti.
Bulgarian: ако вземате опиати за контролиране на болката.
Czech: Navíc je poskytováno školení prostřednictvím videa a informační karty pacienta.
Bulgarian: В допълнение е осигурено обучение чрез видео и карта с информация за пациента.
Czech: • Seznam edukačních materiálů, které jsou součástí vzdělávacího programu
Bulgarian: Списък на обучителните материали, включени в програмата за обучение
Czech: • Potíže se spánkem
Bulgarian: Трудност при спане
Czech: Pohotovostní služba může podat další dávky podle lokálních pokynů.
Bulgarian: Екипът на спешна помощ може да приложи още дози в съответствие с местните указания.
Czech: Položte pacienta na záda.
Bulgarian: Поставете пациента легнал по гръб.
Czech: - Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání.
Bulgarian: Проверете дихателните пътища и дишането.
Czech: Zkontrolujte příznaky a reakci.
Bulgarian: Проверете за симтоми и реакция
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:10 ноември 2017
Czech: Stavy, které je třeba sledovat
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Czech: Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитате някой от тези симптоми.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас.
Czech: To lze provést, zatímco je pacient ve stabilizované poloze.
Bulgarian: Това може да се направи, докато пациентът е в положение на възстановяване.
Czech: Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí.
Bulgarian: Nyxoid трябва да се прилага възможно най-бързо, за да се избегне увреждане на централната нервна система или смърт.
Czech: Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku.
Bulgarian: Ако това се случи, втората доза може да се даде веднага.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky (jsou-li k dispozici).
Bulgarian: Ако пациентът не реагира на две дози, може да се дават още дози (ако са налични).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди получаването на запас от това лекарство.
Czech: Nebylo prokázáno, že naloxon způsobuje toleranci nebo fyzickou nebo psychickou závislost.
Bulgarian: Налоксон не е показал, че създава толерантност или причинява физическа или психична зависимост.
Czech: • nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.
Bulgarian: липса на реакция на висок шум или допир.
Czech: Pozorujte, zda se zlepšuje pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.
Bulgarian: Наблюдавайте за подобрение в равнището на дишане на пациента, подвижност и реагиране на шум и допир.
Czech: Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci.
Bulgarian: Подходящата максимална доза Nyxoid зависи от конкретната ситуация.
Czech: Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите за честота са определени за онези нежелани реакции, за които се счита, че имат поне вероятна причинно-следствена връзка с налоксон и са определени като много чести: (≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, < 1/10); нечести: (≥ 1/1000, < 1/100); редки: (≥ 1/10 000, < 1/1000) много редки: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Mohou být pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.
Bulgarian: Може да се наблюдават и поведенчески промени, включително агресивно поведение, нервност и възбуда.
Czech: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velká Británie
Bulgarian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Обединено кралство
Czech: U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má pokud možno poskytnout další život zachraňující péče.
Bulgarian: При пациенти, които са в безсъзнание и не дишат нормално, трябва да бъде оказана допълнителна животоспасяваща помощ.
Czech: jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към налоксон или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Přípravek Nyxoid je určený pro použití vhodně proškolenými osobami.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за употреба от подходящо обучени лица.
Czech: Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор
Czech: Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších.
Bulgarian: Налоксон не е бил канцерогенен след перорално приложение при 2-годишно изследване на плъхове или при 26-седмично изследване на мишки с Tg-rasH2.
Czech: • Jestliže užíváte buprenorfin.
Bulgarian: ако използвате бупренорфин.
Czech: Video má obsahovat:
Bulgarian: Видеото трябва да включва:
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat:
Bulgarian: Картата с информация за пациента трябва да включва:
Czech: Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka.
Bulgarian: Ако пациентът реагира на първото приложение, но след това отново се потисне дихателната му система, втората доза трябва да се приложи незабавно.
Czech: Při podávání naloxonu kojícím matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení.
Bulgarian: Трябва да се действа предпазливо при прилагане на налоксон на кърмещата майка, но няма нужда да се прекратява кърменето.
Czech: Buďte pozorný(á) - i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a přestat dýchat.
Bulgarian: Имайте предвид, че дори и да се събуди, може пак да изпадне в безсъзнание и да спре да диша.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 14 let
Bulgarian: Възрастни и юноши на 14 и повече години
Czech: EU/1/17/1238/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1238/001
Czech: Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu.
Bulgarian: В отсъствието на опиоидни или агонистични ефекти на други опиоидни антагонисти, той в действителност не показва фармакологична активност.
Czech: • Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Bulgarian: Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Czech: Naloxon neměl vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat.
Bulgarian: Налоксон не е засегнал развитието или поведението на оцелелите малки.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB15
Bulgarian: Антидоти, ATC код: V03AB15
Czech: Obecně získané důkazy naznačují, že naloxon představuje minimální, pokud vůbec nějaké, riziko pro člověka z hlediska genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Bulgarian: Като цяло, доказателствата показват, че налоксон представлява минимален, ако има такъв, риск за генотоксичност и канцерогенност при хората.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek přípravku Nyxoid.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако вътрешната страна на носа Ви е наранена, тъй като това може да повлияе на начина, по който действа Nyxoid.
Czech: Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba, která poskytne další ošetření.
Bulgarian: Останете с пациента и продължете да наблюдавате за подобрение, до пристигне спешна помощ, която ще приложи по-нататъшно лечение.
Czech: Abstinenční syndrom z vysazení opioidů může být život ohrožující u novorozenců, pokud není rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující známky a příznaky: křeče, nadměrný pláč a hyperaktivní reflexy.
Bulgarian: Опиоидното отнемане може да бъде животозастрашаващо при новородените, ако не бъде разпознато и лекувано правилно, и може да включва следните признаци и симптоми: конвулсии, прекомерен плач и хиперактивни рефлекси.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid
Bulgarian: Други лекарства и Nyxoid
Czech: Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като налоксон практически не е бионаличен при перорален прием, неговият потенциал да засегне кърменото дете е незначителен.
Czech: • Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující základní podporu životních funkcí
Bulgarian: Информация за Nyxoid и фактът, че той не може да замени предоставянето на основни животоподдържащи грижи
Czech: Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání lékařské pomoci.
Bulgarian: Пациентите или всяко друго лице, което може да трябва да приложи Nyxoid, трябва да се инструктират относно правилното му използване и това, колко е важно да се потърси медицинска помощ.
Czech: Fertilita Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на налоксон върху фертилитета, но данните от проучвания при плъхове (вижте точка 5.3) не показват ефекти.
Czech: • Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování opioidy.
Bulgarian: • Трябва да се обадите на спешна помощ при подозрение за предозиране с опиати.
Czech: Musí být podán okamžitě a nenahrazuje naléhavou lékařskou péči.
Bulgarian: Той трябва да бъде даден веднага и не заменя спешните медицински грижи.
Czech: To má být provedeno v souladu s edukačními doporučeními pro přípravek Nyxoid.
Bulgarian: Това трябва да се извършва в съответствие с обучителните материали за Nyxoid.
Czech: Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před dosažením tmax.
Bulgarian: Началото на действието след интраназално приложение може основателно да се очаква да се прояви при всеки човек преди достигане на tmax.
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.
Bulgarian: Не задействайте и не пробвайте назалния спрей, преди да го приложите, тъй като съдържа само една доза налоксон и не може да се използва повторно.
Czech: • Důraz na potřebu okamžitě zavolat pohotovost
Bulgarian: Акцент върху необходимостта да се потърси незабавно спешна помощ с линейка
Czech: V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:
Bulgarian: Внимавайте за следните симптоми при бебето Ви през първите 24 часа след раждане на бебето:
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват данни за репродуктивна токсичност само при токсични дози при майката (вижте точка 5.3).
Czech: Naloxon neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukci u potkanů ani na časný embryonální vývoj u potkanů a králíků.
Bulgarian: Налоксон няма ефект върху фертилитета и репродуктивността при плъхове или върху ранното ембрионално развитие при плъхове и зайци.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Czech: • Identifikaci známek podezření na předávkování opioidy, zvláště respirační deprese a informace o tom, jak provést kontrolu dýchacích cest a dýchání
Bulgarian: Идентифициране на проявите на суспектно опиоидно предозиране, особено респираторна депресия и информация за това как да се проверяват дихателните пътища и дишането
Czech: Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po podání intranazálních dávek 2 mg.
Bulgarian: Проучване е показало средна абсолютна бионаличност 47% и средни полуживоти 1,4 ч. с интраназални дози 2 mg.
Czech: Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno.
Bulgarian: Ако сте получавали Nyxoid по време на бременността или кърменето, бебето Ви трябва да бъде наблюдавано отблизо.
Czech: Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
Bulgarian: Поставете пациента в положение на възстановяване на една страна с отворена уста, насочена към земята и останете с пациента, докато пристигне спешна помощ.
Czech: • Informace o umístění pacienta do stabilizované polohy a o podání druhé dávky, pokud je nutné, v této poloze
Bulgarian: Информация за поставянето на пациента в положение за възстановяване и приложение на втора доза, ако е необходимо, в същото положение