FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anmerkung: Es ist anerkannt, dass die Packungsbeilage für bestimmte Arzneimittel gegebenenfalls leicht geändert werden muss, um die weiter oben aufgeführte Aussage aufzunehmen.
Italian: Nota: è evidente che il foglio illustrativo di alcuni prodotti dovrà essere lievemente modificato per includere il messaggio sopra riportato.
German: Für Olysio, Viekirax und Exviera (Arzneimittel, für die pharmakokinetische Studien mit Warfarin durchgeführt wurden)
Italian: Per Olysio, Viekirax ed Exviera (prodotti per i quali sono stati condotti studi di farmacocinetica con warfarin)
German: Für Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier und Epclusa (Arzneimittel, für die keine pharmakokinetische Studien mit Warfarin durchgeführt wurden)
Italian: Per Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier ed Epclusa (prodotti per i quali non sono stati condotti studi di farmacocinetica con warfarin)
German: Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems (Häufigkeit unbekannt): Hämolytische Anämie
Italian: Malattie del sangue e del sistema linfatico (frequenza non nota): Anemia emolitica
German: Warfarin und andere VitaminK-Antagonisten
Italian: Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
German: Hämolytische Anämie (anormaler Abbau der roten Blutkörperchen, was zu Ermüdung, einer schnellen Herzfrequenz und Kurzatmigkeit führen kann)
Italian: Anemia emolitica (danneggiamento dei globuli rossi che può causare affaticamento, aumento della frequenza cardiaca e respiro corto)
German: Andere Arzneimittel und {Bezeichnung des Arzneimittels} <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.> Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> {denominazione del medicinale} Altri medicinali e {denominazione del medicinale} <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.> Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
German: Agomelatin - Harnverhalt (EPITT-Nr. 18637)
Italian: Agomelatina - Ritenzione urinaria (EPITT n. 18637)
German: Zusammenfassung der Merkmale der Cobicistat enthaltenden Arzneimittel
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti cobicistat
German: Boceprevir; Daclatasvir; Dasabuvir; Elbasvir, Grazoprevir; Ledipasvir, Sofosbuvir; Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir; Simeprevir; Sofosbuvir; Sofosbuvir, VelpatasvirArzneimittelwechselwirkung zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen und Vitamin-K-Antagonisten, die zu einem reduzierten INR-Wert führt (EPITT-Nr. 18654)
Italian: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazione farmacologica tra antivirali ad azione diretta (DAAV) e antagonisti della vitamina K con conseguente riduzione del rapporto internazionale normalizzato (INR) (EPITT n. 18654)
German: Cobicistat enthaltende Arzneimittel: Cobicistat; Cobicistat, Atazanavirsulfat; Cobicistat, Darunavir; Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin, Tenofovir-Alafenamid; Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin, Tenofovir-DisoproxylfumaratArzneimittelwechselwirkung mit Corticosteroiden, die zu einer adrenalen Suppression führen (EPITT-Nr. 18647)
Italian: Medicinali contenenti cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir solfato; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumaratoInterazione farmacologica con corticosteroidi che induce soppressione surrenalica (EPITT n. 18647)
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufigkeit "selten": Harnverhalt
Italian: Patologie renali e urinarie Frequenza «raro»: Ritenzione urinaria
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sein denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidwirkungen überwacht werden.
Italian: L'uso concomitante deve essere evitato a meno che i benefici non superino i rischi aumentati di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K:
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INRWerts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con {denominazione del medicinale}.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit <Bezeichnung des Arzneimittels> verabreicht
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali potrebbero
German: Vitamin-K-Antagonisten
Italian: Antagonisti della vitamina K Interazione
German: Die gleichzeitige Gabe von <Bezeichnung des Arzneimittels> und Corticosteroiden, die durch CYP3A (z.B.Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler werden, was zu einer reduzierten
Italian: L'utilizzo concomitante di <denominazione del medicinale> e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (per esempio fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti aumentare quando somministrati in concomitanza a <denominazione del medicinale>, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und gegebenenfalls sonstige Wechselwirkungen
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione, ove appropriato
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. November bis 3. Dezember 2015
Italian: Adottato alla riunione del PRAC del 30 novembre - 3 dicembre 2015
German: Die Häufigkeit dieser Fälle ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Per qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
German: Für Arzneimittel, die Tibolon enthalten
Italian: Per i medicinali contenenti tibolone
German: Gebrauchsanweisung
Italian: Istruzioni per l'uso
German: Für DUAVIVE
Italian: Per DUAVIVE
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Darmverschluss (in der Bauchchirurgie) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort: Häufigkeit „nicht bekannt": Adhäsionen
Italian: Frequenza "non nota": Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza "non nota": Adesioni
German: TACHOSIL (Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen) - Darmverschluss (EPITT Nr. 18373)
Italian: TACHOSIL (fibrinogeno umano, trombina umana)Ostruzione intestinale (EPITT n. 18373)
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON X BEACHTEN?
Italian: PRIMA DI PRENDERE X
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TachoSil beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TachoSil
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.
Italian: L'effetto di DUAVIVE sul rischio di cancro dell'ovaio non è noto.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5525
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Italian: Il cancro dell'ovaio è raro - molto più raro del cancro della mammella.
German: Um zu verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann es an einem Ende, z. B. mit einer Pinzette, festgehalten werden.
Italian: Per evitare che TachoSil si stacchi dalla ferita è possibile tenerlo premuto a un'estremità, utilizzando ad esempio una pinza.
German: Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT), die nicht zur vaginalen Anwendung bestimmte Darreichungsformen sind und Estrogene oder kombinierte Estrogene-Gestagene enthalten (Arzneimittel, die Tibolon enthalten, sind ebenfalls betroffen); DUAVIVE (Bazedoxifen, konjugierte Estrogene)Erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko (EPITT Nr. 18258)
Italian: I medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), che non sono forme farmaceutiche per uso vaginale, contengono estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici (sono inclusi anche i farmaci contenenti tibolone); DUAVIVE (bazedoxifene, estrogeni coniugati) - aumento del rischio di cancro dell'ovaio (EPITT n. 18258)
German: Nachdem TachoSil mit Druck auf die Wunde aufgebracht wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden.
Italian: Dopo aver premuto TachoSil sulla ferita, il guanto o il tampone devono essere rimossi attentamente.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen Es wurde über andere Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Estrogen- und EstrogenGestagen-Therapie berichtet:
Italian: Paragrafo 4.8 del RCP: Effetti indesiderati Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento con estrogeni ed estrogeni più progestinici:
German: Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt.
Italian: Applicare la pressione con guanti inumiditi o con un tampone umido.
German: Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Abschnitt 6.6.).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Per prevenire l'adesione dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6).
German: Reinigen Sie die chirurgischen Instrumente, Handschuhe und die umgebenden Gewebe, falls notwendig.
Italian: Se necessario, pulire gli strumenti chirurgici, oi guanti e i tessuti adiacenti.
German: Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter.
Italian: Il rischio di cancro dell'ovaio varia in base all'età.
German: Aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die HRT nie angewendet haben (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56).
German: Dies kann durch Reinigen der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe sowie der umgebenden Gewebe vor der Anwendung verhindert werden.
Italian: Per evitare ciò, pulire gli strumenti chirurgici, i guanti e i tessuti adiacenti prima dell'applicazione.
German: Wegen des Narbengewebes können die Oberflächen des Darmes zusammenkleben, was zu Darmverschluss führen kann.
Italian: I tessuti cicatriziali possono unire le superfici dell'intestino e causare un blocco intestinale.
German: Aufgrund der hohen Affinität von Kollagen zu Blut, kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten, Handschuhen oder umgebendem Gewebe anhaften.
Italian: Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici, oai guanti o ai tessuti adiacenti coperti di sangue.
German: In der „Million Women Study" ergab sich bei 5 jähriger Einnahme von HormonersatztherapieTibolon ein zusätzlicher Fall pro 2500 Anwenderinnen (siehe Abschnitt 4.4.).
Italian: Nello studio "Million Women Study", l'assunzione per 5 anni di una TOS tibolone ha prodotto 1 caso aggiuntivo su 2.500 donne trattate (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach bauchchirurgischer Operation und wenn TachoSil an den umgebenden Geweben haftet, kann sich Narbengewebe an der operierten Stelle bilden.
Italian: Dopo un intervento di chirurgia addominale, e se TachoSil si attacca ai tessuti circostanti, è possibile che nella zona operata si sviluppino tessuti cicatriziali.
German: TachoSil kann an mit Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen bzw. an umgebenden Geweben haften.
Italian: TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici, ai guanti o ai tessuti adiacenti coperti di sangue.
German: Ihr Chirurg stellt sicher, dass zur Verringerung des Risikos im Falle der Anwendung von TachoSil das Operationsgebiet gereinigt wird.
Italian: Per ridurre tale rischio, il chirurgo dovrà accertarsi di pulire la zona interessata quando applicherà TachoSil.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: Paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP): Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
German: Für Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Progestagen-Arzneimittel zur Hormonersatztherapie
Italian: Per i medicinali TOS a base di soli estrogeni ed estro-progestinici
German: Diese Studie deutete darauf hin, dass das relative Ovarialkarzinomrisiko bei Anwendung von Tibolone mit dem Risiko vergleichbar war, das mit der Anwendung anderer HRT- Typen verbunden ist.
Italian: Questo studio mostrava che il rischio relativo di cancro dell'ovaio con tibolone era simile al rischio con altri tipi di TOS.
German: Nach der chirurgischen Behandlung und der Anwendung von TachoSil kann sich Narbengewebe bilden.
Italian: Dopo un intervento chirurgico e l'uso di TachoSil, in alcuni pazienti possono formarsi tessuti cicatriziali.
German: Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.
Italian: Un lieve aumento del rischio di cancro dell'ovaio è stato segnalato nelle donne che seguono una TOS per almeno 5-10 anni.
German: Die Langzeitanwendung (mindestens 5-10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonersatztherapie ist mit einem leicht erhöhten Ovarialkarzinomrisiko verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'impiego a lungo termine (minimo 5-10 anni) della terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un leggero aumento del rischio di cancro dell'ovaio (vedere paragrafo 4.8).
German: Das bei Anwendung von X erhöhte Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ist mit anderen Arten von Hormonersatzbehandlung vergleichbar.
Italian: Con l'uso di X, l'aumento del rischio di cancro dell'ovaio è simile agli altri tipi di TOS.
German: Hervorzuheben ist, dass das Versäumen einer angemessenen Reinigung/Trocknung der umgebenden Gewebe Verklebungen verursachen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi adesioni (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei der Anwendung des Produktes während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer Nähe des Darmes wurde über gastro-intestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im Gastrointestinaltrakt führten.
Italian: Casi di adesione dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l'utilizzo in interventi addominali in prossimità dell'intestino.
German: Die Million Women Studie ergab, dass das relative Ovarialkarzinom-Risiko unter Tibolon vergleichbar war zu anderen Hormonsubstitutionstherapeutika.
Italian: Nello studio "Million Women Study", il rischio relativo di cancro dell'ovaio con l'uso di tibolone era simile al rischio associato ad altri tipi di TOS.
German: Einige weitere Studien, einschließlich der Women's Health Initiative (WHI)-Studie, deuten1 darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der LangzeitanwendungAnwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Alcuni altri studi, incluso lo studio "Women's Health Initiative" (WHI), suggeriscono che l'uso a lungo termine di una TOS combinata può causare essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Italian: Per le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2.000 donne trattate.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ovarialkarzinomrisiko
Italian: Paragrafo 4.4 del RCP: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Cancro dell'ovaio
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.
German: Nach einer bauchchirurgischer Operation mit Anwendung von Tachosil können Darmverschluss und Schmerzen auftreten.
Italian: Dopo interventi di chirurgia addominale possono insorgere anche ostruzione intestinale e dolore.
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten1 darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis3 Fälle pro 2000 1000Anwenderinnen auf (d. h. bis zuetwa 1 zusätzlicher Fall).
Italian: Per le donne che stanno seguendo una TOS da 5 anni, ci saranno tra 2 e circa 3 casi su 21.000 donne trattate (ossia, fino a circa 1 caso in più).
German: Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Italian: L'uso di una terapia a base di soli estrogeni o di estro-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro dell'ovaio.
German: Hervorzuheben ist, dass das Unterlassen einer angemessenen Reinigung des Wundgebietes zu Verklebungen der umgebenden Gewebe führen kann.
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi adesioni.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen Ovarialkarzinom
Italian: Paragrafo 4.8 del RCP: Effetti indesiderati Cancro dell'ovaio
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten1 darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der LangzeitanwendungAnwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso a lungo termine di una TOS combinata può causare essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 4. bis 8. Juli 2016
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 4-8 luglio 2016
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
Italian: Informi il medico prima di assumere questo medicinale se:
German: Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit [Bezeichnung des Arzneimittels] mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Per evitare tale interferenza, il trattamento con [denominazione del medicinale] deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
German: Der Wortlaut der Produktinformationen in diesem Dokument ist dem Dokument mit dem Titel „Empfehlungen des PRAC zu Signalen" entnommen, das den gesamten Text zu den Empfehlungen des PRAC für die Aktualisierung der Produktinformationen sowie einige allgemeine Anleitungen zum Umgang mit Signalen enthält.
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre ad una guida generale sulla gestione dei segnali.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stabilitasulla base dei dati disponibili)
German: Eisensulfat - Mundulzera (EPITT-Nr. 18623)
Italian: Solfato ferroso - Ulcerazione della bocca (EPITT n. 18623)
German: Nach Inverkehrbringen: Folgende UAW wurden im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet.
Italian: Post-marketing: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante la sorveglianza postmarketing.
German: Die Häufigkeit dieser Fälle wird als nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
German: • bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist
Italian: • deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)
German: Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
Italian: Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
German: Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Nel caso non possa seguire lele presenti istruzioni o abbia difficoltà di deglutizione, contatti il medico.
German: Protonenpumpenhemmer (PPI): Dexlansoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - Erhöhte Spiegel von zirkulierendem Chromogranin A (EPITT-Nr. 18614)
Italian: Inibitori della pompa protonica (IPP): dexlansoprazolo; esomeprazolo; lansoprazolo; omeprazolo; pantoprazolo; rabeprazolo - Elevati livelli circolanti di Cromogranina A (EPITT n. 18614)
German: Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten.
Italian: Le prove disponibili pubblicate suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica devono essere sospesi tra i 5 giorni e le 2 settimane prima delle misurazioni della CgA.
German: 3 - Wie ist [Bezeichnung des Arzneimittels] einzunehmen?
Italian: 3 - Come usare [denominazione del medicinale] Deglutire la compressa intera con acqua.