FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Finnish: Myöskään kaksi laajaa havainnointitutkimusta, joissa tarkoituksena oli arvioida Focetria-altistuksen turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet seuraavien tapahtumien lukumäärien lisääntymistä lähes10 000 rokotetulla raskaana olevilla naisella ja heidän jälkeläisillään verrattuna rokottamattomiin verrokkeihin: raskaudenaikainen diabetes, pre-eklampsia, keskenmenot, kuolleena syntyminen, pieni syntymäpaino, ennenaikaisuus, neonataalikuolemat ja synnynnäiset epämuodostumat.
Slovenian: Poleg tega dve veliki opazovalni študiji, zasnovani za oceno varnosti izpostavljenosti cepivu Focetria med nosečnostjo, nista pokazali zvišanja stopenj gestacijskega diabetesa, preeklampsije, splavov,
Finnish: Haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia, kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat, ja joilla immuunipuolustusjärjestelmä on heikentynyt (immuunipuutteisuus), kuten esimerkiksi HIV-potilaat Pahoinvointi, nivelsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus olivat hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem, in oslabljenim imunskim sistemom, kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (imunsko oslabljenih bolnikih)
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Koska toisen annoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että AFLUNOV-rokotteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Slovenian: imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva AFLUNOV z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
Slovenian: Kako se daje cepivo AFLUNOV
Finnish: Immuunivaste AFLUNOV-kannoille A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Focetria -rokotteella (samanlainen H1N1-pandemiarokote kuin AFLUNOV), joka sisältää saman määrän MF59C.1adjuvanttia kuin AFLUNOV, ja joka on hyväksytty käytettäväksi yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, aikuisilla ja iäkkäillä:
Slovenian: (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV in je odobreno za uporabo pri otrocih, starih6 mesecev in več, odraslih in starejših bolnikih:
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (6 kuukautta - 17 vuotta) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6-35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyisyys ja poikkeava itkeminen.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesiat, kouristukset ja neuriitti
Slovenian: Nevrološke težave, kot so nevralgija, parestezija,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFLUNOVin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiiviseen immunisaatioon influenssa A -viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom AFLUNOV za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan oli 85 % (79-90) ja serokonversioluku oli 93 % (89−96).
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset lapset
Slovenian: Otroci, stari manj kot 6 mesecev
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista
Slovenian: Pred cepljenjem s tem cepivom se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki
Finnish: A/Vietnam/1194/2004-kannan MN-tulokset osoittivat serosuojaluvun olevan aikuisilla (18-60-vuotiailla) 10 % (6-16) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiailla) 6 % (3-11), serokonversioluvun olevan aikuisilla 19 % (13-25) ja iäkkäillä 7 % (4-13) ja geometrisen keskiarvon (GMR) olevan aikuisilla 1,86 (1,63−2,12) ja iäkkäillä 1,33 (1,17-1,51).
Slovenian: (18-60 let) in 6 % (3-11) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 19 % (13-25) za odrasle in 7 % (4-13) za starejše ter končno GMR 1,86 (1,63-2,12) za odrasle in 1,33 (1,17-1,51) za starejše.
Finnish: Tietoja AFLUNOV-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kuin adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ei ole.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso sezonska cepiva proti gripi brez adjuvansa, ni.
Finnish: Potilaat, joilla oli sairaus N=143
Slovenian: Bolezenska stanja N = 143
Finnish: MN mitattu serosuojaluku homologista A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 57 % (50-64) - 79 % (68-87) ja serokonversioluku oli 55 % (48-62) - 58 % (47-69).
Slovenian: Rezultati MN za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Maha- ja suolistohäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli
Slovenian: Prebavne težave, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in driska
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan oli 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja serokonversioluku oli 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Slovenian: A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46) in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Finnish: AFLUNOV-rokotteen annosta ihon alle ei ole tietoja.
Slovenian: Podatkov o subkutani poti uporabe cepiva AFLUNOV ni.
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI)*
Slovenian: Stopnja serozaščite (95-odstotni IZ)*
Finnish: Rokotteen suojatehoa homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin altistamistutkimuksissa freteillä.
Slovenian: Učinkovitost proti provokaciji z virusom, homolognim in heterolognim na cepilne seve, so ocenili pri belem dihurju.
Finnish: Tutkimuksista V87P1, V87P11 ja V87_13 saadut tiedot osoittavat, että vasta-aineiden säilyvyys perusrokotusohjelman jälkeen väheni iäkkäillä tutkimushenkilöillä HI-, SRH- ja MN-testeillä mitattuna 1/2:sta 1/5:aan rokotuksen jälkeisestä pitoisuudesta päivänä 202 verrattuna päivään 43 perusrokotusohjelman jälkeen.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih iz preskušanj V87P1, V87P11 in V87_13 so ocenili obstojnost protiteles po primarnem cepljenju pri starejših osebah, in sicer s testi HI, SRH in MN.
Finnish: SRH-tulokset ensimmäisen annoksen jälkeen (mikä jäljittelee prepandeemista perusrokotussarjaa ja yhtä heterologista tehosteannosta) osoittivat serosuojaluvun ja serokonversioluvun olevan 100 % (74- 100) ja nousun SRH-alueella olevan 18-kertainen (GMR).
Slovenian: so pokazali stopnjo serozaščite in serokonverzije 100 % (74-100) ter 18-kratno povečanje površine
Finnish: % Serosuojaluku (SP) (95 % CI) päivä 43
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ) 43. dan
Finnish: a tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma * Serosuoja: SRH-alue ≥ 25 mm2 ** Serokonversioluku määriteltiin seuraavasti: SRH-alue ≥ 25 mm2 tutkimuspotilailla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa (päivänä 1 SRH-alue ≤ 4 mm2), tai merkitsevä (vähintään 50 %:n) lisäys SRH-alueeseen tutkimuspotilailla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (päivänä 1 SRH-alue > 4 mm2) *** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot ° mitattu HI-testillä ≥ 40 °° HI:n geometriset keskiarvot
Slovenian: a dejanski razpon starosti vključene populacije * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2 ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%) povečanje površine SRH pri osebah, ki so bile ob izhodišču seropozitivne (1. dan površina SRH
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Vaiheen II kliininen tutkimus (V87P1) tehtiin AFLUNOV-rokotteella (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: faze (V87P1) s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Influenssa A:lle (H5N1) ei ole olemassa immuniteettia osoittavaa suojauskorrelaattia.
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten heikkous, kipu raajoissa
Slovenian: Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Finnish: Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio tämän rokotteen jollekin aineosalle tai sen sisältämille hivenjäämille (kananmuna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini, neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.
Finnish: Mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 67 % (60-74) - 85 % (78-90) ja serokonversioluku oli 65 % (58-72) - 83 % (77-89).
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Finnish: Tutkimus V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=182
Slovenian: Študija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po 2. odmerku N = 182
Finnish: Jos ne pitkittyvät, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Slovenian: Če ne izzvenijo, SE POSVETUJTE
Finnish: AFLUNOV-injektio Eläinperäinen H5N1-influenssarokote Lihakseen
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol, omotičnost, zaspanost, sinkopa.
Finnish: Päänsärky
Slovenian: Srčne bolezni
Finnish: Jonkin verran ristireaktiivista immuniteettia on havaittu muiden haarojen kuin rokotekannan haaran H5N1-viruksia vastaan.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
Finnish: Rokotus 2
Slovenian: 2. injekcija
Finnish: Verisuonisto Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet
Slovenian: Žilne bolezni Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
Finnish: MN-luvut homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan osoittavat serokonversioluvun olevan terveillä aikuisilla 66,67 % ja aikuisilla, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, vastaavasti välillä 33,57-54,14 % Terveillä iäkkäillä henkilöillä serokonversioluvut vaihtelivat välillä 24,39-29,03 % ja iäkkäillä henkilöillä, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, välillä 31,65-39,42 %.
Slovenian: Rezultati testov MN proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 kažejo na stopnjo serokonverzije 66,67 % pri zdravih odraslih osebah ter od 33,57 % do 54,14 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Finnish: Rokotus 1
Slovenian: 1. injekcija
Finnish: Tutkimus V87P12 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=60
Slovenian: Študija V87P12 21. dni po 2. odmerku N = 60
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä AFLUNOV-rokotuksen yhteydessä.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom AFLUNOV.
Finnish: Tutkimus V87P3 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=30
Slovenian: Študija V87P3 21. dni po 2. odmerku N = 30
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2
Slovenian: PRILOGA II
Finnish: • Pistoskohdan turvotus, kipu ja punoitus, joka ulottuu yli 10 cm:n alueelle ja kestää yli viikon
Slovenian: • Otekanje, bolečina in rdečina na mestu injiciranja na območju več kot 10 cm, ki traja več kot en teden (celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja).
Finnish: Harvinainen
Slovenian: Občasni
Finnish: MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat serosuojaluvun olevan 99 % (95 % CI: 94-100), serokonversioluvun olevan 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja geometrisen keskiarvon (GMR) olevan 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
Slovenian: 94-100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96-100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan oli 68 % (59-75) ja serokonversioluku oli 81 % (74-87).
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 68 % (59-75) in stopnjo serokonverzije 81 % (74-87).
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podobnega seva (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Slovenian: ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Finnish: Pahoinvointi
Slovenian: Dojenje
Finnish: Mahdolliset hyödyt äidille ja riskit lapselle on arvioitava ennen AFLUNOV-rokotteen antamista imetyksen aikana.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
Finnish: % Serosuojaluku (SP) (95 % CI) päivä 43 Geometrinen keskiarvo (GMR) päivä 43päivä 1 % Serokonversio-luku (SC) (95 % CI) päivä 43
Slovenian: GMR (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Finnish: Keskimääräinen geometrinen alue*, serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) 21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen mitattuna seuraavat:
Slovenian: Geometrijska sredina površine*, stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, izmerjeni s testi SRH 21 dni po 2. odmerku, so bili naslednji:
Finnish: Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=197
Slovenian: Študija V87P13 21. dni po 2. odmerku N = 197
Finnish: • Pistoskohdan ihon kovettumat
Slovenian: OVOJNINA ZA BRIZGE
Finnish: Erityisryhmillä ilmeneviähaittavaikutuksia on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, V87_25 ja V87_26, joihin osallistui aikuisia (18-60-vuotiaita) ja iäkkäitä (≥ 61-vuotiaita) henkilöitä, jotka olivat joko terveitä tai joilla oli jokin perussairaus tai -sairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia.
Slovenian: V87_26, z odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let), ki so bile zdrave ali pa so imele osnovna bolezenska stanja ali oslabljen imunski odziv.
Finnish: Anti-HA vasta-aine
Slovenian: Protitelo proti HA
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta - 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot AFLUNOV-valmisteesta ei ole saatavilla markkinoille tulon jälkeistä tietoa.
Slovenian: Podatkov iz spremljanja v obdobju trženja za cepivo AFLUNOV ni.
Finnish: • Hikoilu
Slovenian: • diareja.
Finnish: Lähtötilanteen vasta-ainepitoisuus
Slovenian: Serostatus ob izhodišču
Finnish: Päivän 202 vasta-ainepitoisuudet olivat pienentyneet 1/51/2 verrattuna 43 päivää perusrokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainepitoisuuksiin.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2019.
Finnish: Virus on ensin inaktivoitu, joten se ei aiheuta mitään tautia.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Finnish: Lisää tietoa Aflunov-rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Aflunov so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Finnish: Aflunov sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.
Slovenian: Za cepivo Aflunov je bilo 29. novembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla aiheellista antaa rokote myös näille potilaille edellyttäen, että elvytysvälineet ovat saatavilla.
Slovenian: Vendar je morda primerno, da se cepivo da tem osebam med pandemijo, če je na voljo oprema za oživljanje.
Finnish: Tämä rokote sisältää joitakin H5N1viruksen osia.
Slovenian: Cepivo vsebuje nekatere delce virusa H5N1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Aflunovrokotteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Aflunov večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Aflunovia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta, mukaan lukien aineosat hyvin pieninä pitoisuuksina (kananmuna tai kanaproteiini, ovalbumiini [munanvalkuaisen proteiini], kanamysiini tai neomysiinisulfaatti [antibiootit], bariumsulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Slovenian: Cepivo Aflunov se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva, vključno s tistimi, ki so ugotovljene v sledeh (v zelo majhnih količinah] (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin [beljakovina v jajčnem beljaku], kanamicin ali neomicin sulfat [antibiotiki], barijev sulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Aflunovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Aflunov stalno spremljajo.
Finnish: Yleisimmät Aflunov-rokotteen haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan reaktiot (turvotus, kipu, kovettumat ja punoitus) ja väsymys.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Aflunov (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (oteklina, bolečina, otrdina in pordelost) ter utrujenost.
Finnish: Aflunovista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Aflunov, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa , johon osallistui 240 henkilöä, Aflunovia annettiin erilaisia rokotusohjelmia käyttäen.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 240 oseb, so preiskovanci prejemali cepivo Aflunov po različnih razporedih cepljenja.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "valmistelemalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan tiettyä sairautta vastaan.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) pripravijo na to, da se brani pred določeno boleznijo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Aflunov-rokotteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Aflunov upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Miksi Aflunov on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aflunov odobreno v EU?
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto ("immunogeenisuus") influenssavirusta vastaan.
Slovenian: V študijah so proučevali zmožnost cepiva, da sproži tvorbo protiteles („imunogenost") proti virusu gripe.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 70 prosentilla alle 60-vuotiaista aikuisista ja noin 64 prosentilla yli 60-vuotiaista aikuisista oli hyväksyttävä vasta-ainevaste.
Slovenian: Študija je pokazala, da je 21 dni po drugi injekciji približno 70 % odraslih, mlajših od 60 let, in približno 64 % odraslih, starejših od 60 let, imelo sprejemljive ravni protiteles.
Finnish: Mitä Aflunov on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aflunov in za kaj se uporablja?
Finnish: Aflunovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Aflunov je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Slovenian: Pandemija nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njej niso imuni (zaščiteni pred njim).
Finnish: Muita tietoja Aflunov-rokotteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aflunov
Finnish: Yleisiä tietoja Aflunov-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Aflunov in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että Aflunovia olisi annettava kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.
Slovenian: V tej študiji je bilo ugotovljeno, da je treba zdravilo Aflunov dajati v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisesta injektiosta, noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 60-vuotiaista oli vastaainetaso, joka suojaisi heitä H5N1:ta vastaan.
Slovenian: V prvi študiji je 21 dni po drugi injekciji približno 90 % ljudi, mlajših od 60 let, in približno 80 % oseb, starejših od 60 let, imelo raven protiteles, ki bi jih zaščitila pred H5N1.