FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Slovenian: Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so za manjše krvaveče predele (< 10 cm²) povprečno uporabili 0,5 g do 1 g. Za večje krvaveče predele so porabili 1 do 2 grama (10 - 100 cm²).
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Slovenian: V smernicah za zdravstvene delavce morajo biti navedeni ključni elementi:
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Slovenian: Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato se uporaba zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
Slovenian: Zračna ali plinska embolija
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Slovenian: Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Czech: Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby.
Slovenian: Kombinacija zdravila Raplixa in želatinske gobice je skrajšala mediani čas do hemostaze na ciljnih mestih do 2 minuti v primerjavi s samo želatinsko gobico.
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
Slovenian: Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze.
Czech: Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.
Slovenian: Po odprtju vialo uporabite v 2 urah.
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
Slovenian: To se imenuje zračna ali plinska embolija.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Raplixa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve, ki nastane kot posledica kirurškega postopka, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách.
Slovenian: Zunanja vrečka iz aluminijaste folije se lahko odpre v nesterilnih pogojih.
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
Slovenian: Preglednica 1: Sestava zdravila Raplixa (na gram praška)
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Raplixa in za kaj ga uporabljamo
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Raplixa, ki kažejo hemostazo so opravili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici (n=146), žilju (n=137), jetrih (n=158) in mehkem tkivu (n=125).
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Intravaskulární aplikace
Slovenian: Intravaskularna uporaba
Czech: V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné.
Slovenian: V EU so izvedli klinične študije z želatinsko gobico Spongostan z oznako CE. Krvavitev na ciljnem mestu je bila blaga ali zmerna.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1).
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Slovenian: Kaže, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnikov s tlakom, ki je višji od priporočenega, in/ali preblizu površine tkiva.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Slovenian: Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Slovenian: Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN
Czech: Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
Slovenian: Za uporabljeni odmerek veljajo številne spremenljivke, ki med drugim vključujejo vrstno kirurškega posega, predel krvaveče površine, resnost krvavitve, način aplikacije, ki ga izbere kirurg, in število aplikacij.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nespavost pruritus
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije insomnia pruritus
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Slovenian: • pripomoček Raplixa Spray se lahko uporablja le pri odprti operaciji in ne za endoskopske
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovenian: Za varnost glede prenosljivih povzročiteljev glejte poglavje 4.4.
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: Blanchardstown
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Slovenian: Na podlagi testov in vitro je znano, da se lahko z uporabo pripomočka RaplixaSpray z 1 g prekrije 100 cm².
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
Slovenian: Lečeči kirurg aplikacijo zdravila prilagodi posamezniku.
Czech: Velikost balení přípravku Raplixa
Slovenian: Velikost pakiranja zdravila Raplixa
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Slovenian: Kaže, da je tveganje večje, pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga pri uporabi zdravila Raplixa ni mogoče izključiti.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Slovenian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
Slovenian: • tveganje življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Raplixa na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Raplixa, imeli prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Slovenian: Zdravila Raplixa (želatinske gobice) ne uporabljajte na kontaminiranih predelih telesa ali v prisotnosti aktivne okužbe.
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Slovenian: Obstajajo tudi možnosti, da bi se lahko razvila protitelesa na beljakovine v zdravilu Raplixa, ki bi lahko potencialno motile strjevanje krvi.
Czech: Pouze k epilezionálnímu podání.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
Czech: Balení obsahující 1 lahvičku.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Slovenian: Izvajani ukrepi veljajo za učinkovite pri virusih z ovojnico kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV).
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil odmerek s tanko plastjo zdravila Raplixa običajno med 0,3 do 2 g. Za nekatere postopke, npr. resekcijo jeter, bodo morda potrebne večje količine.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Raplixa na živalih niso bile opravljene.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin - s fibrinolizo in fagocitozo.
Czech: Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je treba porabiti v 2 urah od odprtja viale.
Czech: Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine) denaturira.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo posebna tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila Raplixa med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prilagodljivi endoskop za zdravljenje krvavitev ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Slovenian: Viale s praškom zdravila Raplixa shranjujte pri temperature med 2 °C in 25 °C.
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Slovenian: Kaj je zdravilo Raplixa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vas bodo zdravili z zdravilom Raplixa
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči trombembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Slovenian: Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina).
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Obsah balení
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Slovenian: Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Slovenian: Če se pojavijo kateri koli simptomi, kot so bruhanje s krvjo, kri v stolici, kri v drenažni cevki iz trebuha, oteklina ali obarvanje kože okončin, bolečina v prsnem košu in zasoplost in/ali kateri koli drugi simptomi, povezani s posegom, se takoj posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Slovenian: Če se zdravilo nenamerno uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo življenjsko nevarni trombembolični zapleti.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Slovenian: Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Raplixa: - če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katerko koli sestavino tega zdravila
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Slovenian: Preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrazenje, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje) se lahko v posameznih redkih primerih pojavijo pri bolnikih, ki jih zdravimo s fibrinskimi lepili/hemostatiki: te reakcije so napredovale do hude anafilaksije.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
Slovenian: Redko se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil.
Czech: Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Slovenian: To lahko odstranite in priključite gibljivo šobo, odvisno od namena uporabe in želja kirurga.
Czech: • použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití
Slovenian: • regulatorji, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raplixa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raplixa
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení.
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Slovenian: Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnosti in učinkovitosti zdravila Raplixa niso ocenili pri otrocih.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Slovenian: Potrebni odmerki zdravila Raplixa na podlagi velikosti krvaveče površine, ki bo zdravljena, so prikazani v spodnji preglednici:
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Epilezijska uporaba Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Raplixa je treba predele okoli nameravanega predela aplikacije ustrezno zaščititi (prekriti), da se prepreči zlepljenje tkiva na neželenih predelih.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, fibrinogen, je koncentrat koagulacijske beljakovin; druga zdravilna učinkovina, trombin, pa je encim, ki koagulacijsko beljakovino združi v strdek, ki ustavi krvavitev.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Slovenian: • Pri nanosu zdravila Raplixa med operativnim posegom se mora kirurg prepričati, da zdravilo nanaša le na površino tkiva.
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Slovenian: • Dokazano je bilo, da uporaba zdravila Raplixa krvavitev ustavi le pri operaciji z vizualizacijo skozi incizijo (odprti poseg).
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
Slovenian: Pri uporabi dodatnih šob s tem zdravilom je treba upoštevati navodila za uporabo teh šob.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za črevesje (gastrointestinalne anastomoze).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trehalóza chlorid vápenatý lidský albumin chlorid sodný natrium-citrát arginin-hydrochlorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trehaloza kalcijev klorid albumin natrijev klorid natrijev citrat L-arginin hidroklorid
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Slovenian: Pri pršenju zdravila Raplixa se spremlja varnost, saj se lahko pojavi zračna ali plinska embolija.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Slovenian: 3 leti Rok uporabnosti med uporabo: odprto vialo zdravila Raplixa je treba uporabiti v 2 urah.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
Slovenian: Zdravilo lahko nanašate v skladu z navodili in s pripomočkom, priporočenim za to zdravilo.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Slovenian: V kombinaciji z želatinsko gobico se zdravilo Raplixa nanaša ali naprši na prerezano tkivo, kjer oblikuje plast, ki pomaga ustaviti krvavitev.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Slovenian: Okužbe s parvovirusom B19 so lahko resne pri nosečnicah (okužba ploda) in za posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali večjo eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
Slovenian: Ta dogodek se pojavi, če zračni ali plinski mehurček vstopi v veno ali arterijo in jo zamaši.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim delovanjem imunskega sistema ali tistih, ki imajo določene vrste anemij (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se uporablja med kirurškim posegom za zmanjšanje krvavitve in izcejanja med posegom in po njem pri odraslih.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Slovenian: Sestava zdravila Raplixa na gram praška je razvidna iz preglednice 1.