FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EMA/470492/2014 EMEA/H/C/001124
Maltese: EMEA/H/C/001124
Slovenian: Temomedac temozolomid
Maltese: Temomedac temożolomur
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Temomedac je „generično zdravilo".
Maltese: Temomedac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temomedac:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Temomedac:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temomedac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. januarja 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temomedac fil-25 ta' Jannar 2010.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temomedac, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temomedac odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temomedac?
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Slovenian: Kaj je zdravilo Temomedac?
Maltese: Għal xiex jintuża Temomedac?
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temomedac.
Slovenian: Vrečka iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road,
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Slovenian: Stopnje odmerkov vključujejo 100 mg/m2, 150 mg/m2, in 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Slovenian: Odmerek (mg/m2 /dan)
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Slovenian: In vivo je t1/2 MTIC podoben kot pri TMZ, t. j. 1,8 ur.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Slovenian: oportunistične infekcije, vključno s PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Slovenian: Cikel zdravljenja traja 28 dni.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnje 3-4), levkopenija,
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Slovenian: 20 trdih kapsul
Maltese: 20 kapsula iebsa
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek v
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči trajno neplodnost.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Slovenian: za TMZ je izpostavljenost MTIC in AIC ~ 2,4 % oziroma 23 %.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ta' ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnje 3-4), trombocitopenija (stopnje 3-4),
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Slovenian: TMZ izkazuje majhno stopnjo vezave na beljakovine (10 % do 20 %), zato medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki se v veliki meri vežejo na beljakovine, ni pričakovati.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnejga podaljšanja: 01.2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Slovenian: diabetes insipidus
Maltese: dijabete insipidus
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarne novotvorbe, vključno z mieloidno levkemijo
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Accord Healthcare Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Limited
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Slovenian: Ukinitev TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Maltese: Għandu mnejn ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni medika.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je bila 5,4 mesecev.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja* Mhux komuni:
Slovenian: Klnična učinkovitost in varnost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološkem pH v glavnem v aktivno snov, 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Slovenian: SMT stopnje 3 or 4
Maltese: Grad 3 u 4
Slovenian: Skupno 573 bolnikov je bilo randomiziranih v skupini, ki sta prejemali TMZ + RT (n=287) ali samo RT (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Maltese: Kapsula iebsa
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Slovenian: intersticijski pneumonitis/pneumonitis, pljučna fibroza, odpoved dihanja†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v korist kraka, ki je prejemal TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ferita, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko rpi največ 1 od 1000 bolnikov ):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovenian: Ponavljajoči se anaplastični astrocitom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Slovenian: Prvo je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je prej prejelo kemoterapijo), drugo pa je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je prej prejelo kemoterapijo na osnovi nitrozouree.)
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Slovenian: MTIC spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), ki je znan intermediat v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in v metilhidrazin, za katerega se domneva, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija stopnje 3 ali 4 sta se pojavili pri 19 % oziroma 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Slovenian: Rezultati testa po Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Slovenian: šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Slovenian: Škatla vsebuje 5 ali 20 vrečk.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Slovenian: • kratka sapa, kašelj
Maltese: • nifs qasir, sogħla
Slovenian: TMZ je kot zadnji poskus zdravljenja v fazi spremljanja prejelo 161 od 282 bolnikov (57 %) v kraku z radioterapijo, in 62 bolnikov od 277 (22 %) v kraku TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Slovenian: anoreksija
Maltese: Anoressja
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv Komuni:
Slovenian: Pediatrični bolniki so imeli večji AUC kot odrasli bolniki, vendar je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«) 1.000 mg/m2 na cikel pri otrocih in odraslih.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Slovenian: napihnjenost trebuha, fekalna inkontinenca, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Slovenian: faze sočasno jemanje deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ni spremenilo očistka TMZ.
Maltese: II, l-għoti flimkien ta' dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, antagonisti tar-riċettur talH2, jew phenobarbital ma biddlux it-tneħħija ta' TMZ.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo snov.
Maltese: Il-perijodu ta' latency huwa qasir ħafna, anke għal alkylating agent.
Slovenian: dispneja, kašelj dispneja, kašelj
Maltese: Dijarea, uġigħ ta' żaqq, dispepsja
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, koprivnica, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Maltese: Eritema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Temozolomid Accord
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Slovenian: Med zdravljenjem s TMZ so opazili oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: (60 Gy v 30 frakcijah).
Maltese: GY mogħtija fi 30 frazzjoni).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 250 mg
Slovenian: cerebralna krvavitev, hipertenzija pljučni embolizem, edem, periferni edem
Maltese: Emorraġija ċerebrali, pressjoni għolja Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletriku, mijalġja
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Maltese: Emoraġija vaġinali, menorraġja, amenorrea, vaġinite, uġigħ fis-sider
Slovenian: Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije,
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l - kriterji tossiċi komuni (CTC), tossiċità mhix ematoloġika ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, dardir u rimettar).
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja 2 let ali več je večja za krak TMZ + RT (26 % proti 10 %).
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Slovenian: n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamezapinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Slovenian: V multicentričnem, globalnem, prospektivnem kliničnem preskušanju II.
Maltese: Fi prova multiċentrika, prospettiva ta' fażi
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija,
Maltese: Raxx, ħakk, alopeċja
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 20 mg
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali TMZ sočasno z RT v pilotnem preskušanju s podaljšanim 42-dnevnim zdravljenjem, se je izkazalo, da obstaja posebej veliko tveganje za razvoj pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Temozolomide flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawla ta' 42 jum instab li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Kapsulo (kapsule) pogoltnite celo (cele) s kozarcem vode.
Maltese: Ibla' l-kapsula(/i) sħiħa b'tazza ilma.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI temozolomid 140 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 140 mg
Slovenian: faze, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost peroralne uporabe TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu, je bil PFS po 6 mesecih 46 %.
Maltese: II li evalwat is-sigurtà u l-effikaċja ta' TMZ orali fittrattament ta' pazjenti b'astroċitoma anaplastika wara l-ewwel rikaduta, wara 6 xhur il-PFS kienet ta' 46 %.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 5 mg
Slovenian: hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija, nevrološka motnja (NOS), periferalna nevropatija
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovenian: Antiemetično zdravljenje:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah v nespremenjeni obliki v urin izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči kot temozolomidna kislina, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) ali nedoločeni polarni presnovki.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 180 mg
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (stanje telesne zmogljivosti po lestvici Karnofsky [KPS] ≥70), ki je napredoval ali se je ponovil po operaciji in RT, so bili pridobljeni iz dveh kliničnih preskušanj o peroralni uporabi TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Temozolomide Accord je „generično zdravilo".
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: 1 Prej znano kot Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Accord, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Accord, it-temozolomid, tappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra lkanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Accord:
Maltese: Infromazzjoni oħra dwar Temozolomide Accord:
Slovenian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Slovenian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Slovenian: Sestavina večkratnega pakiranja.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Slovenian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 perijodi ta'
Slovenian: Preobčutljivost na dakarbazin (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Slovenian: Organski sistem TMZ + sočasna radioterapija n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Slovenian: Vrečica iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Slovenian: • motnje senzorike,
Maltese: disturb sensorjali
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi TMZ, tj. 1,8 ure.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Slovenian: pancitopenija, anemija (3. do 4. stopnje), levkopenija
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Slovenian: Ne pogoltnite je.)
Maltese: Tibilgħux.)
Slovenian: Vrečica Vrečica iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).