FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arcalyst verleend aan Regeneron UK Limited.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság a Regeneron UK Limited részére az Arcalyst-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie aan zichzelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit wenselijk vindt.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben orvosuk azt helyesnek ítéli.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 juli 2010 gewijzigd in Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. július 23-án Rilonacept Regeneron-ra változtatták.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof rilonacept (80 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként rilonaceptet tartalmaz (80 mg/ml).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Rilonacept Regeneron de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanvangsdosis is 4,4 mg per kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 320 mg), een week later gevolgd door één injectie van 2,2 mg/kg per week (tot maximaal 160 mg).
Hungarian: A kezdő adag 4,4 mg testtömegkilogrammonként (maximum 320 mg), amelyet aztán egy hét elteltével heti egyszeri, testtömegkilogrammonként 2,2 mg-os (maximum160 mg) injekciók követnek.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin de symptomen waren afgenomen na de behandeling van zes weken en de mate waarin de verbetering standhield na de behandeling van negen weken.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a hathetes kezelés után a tünetek milyen mértékben csökkentek, illetve a kilenchetes kezelés után a javulás milyen mértékben volt fenntartható.
Dutch: Dit leidt tot ontsteking in vele delen van het lichaam, met symptomen als koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütések, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen.
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látásvesztés.
Dutch: Daartoe werd gekeken naar vijf symptomen (huiduitslag, koorts of koude rillingen, gewrichtspijn, vermoeidheid en rode ogen of oogpijn), die door de patiënten zelf werden beoordeeld op een schaal van nul tot tien.
Hungarian: Öt tünetet (kiütés, láz vagy hidegrázás, ízületi fájdalom, fáradtság és szemvörösség vagy fájdalom) a betegek saját maguk értékeltek egy 0 ponttól 10 pontig terjedő skálán.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis twee injecties van 160 mg elk, toegediend op twee verschillende plaatsen van het lichaam op dezelfde dag.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag két 160 mg-os injekció, ugyanazon a napon, a test két különböző részére beadva.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CAPS klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Rilonacept Regeneron op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel a CAPS-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rilonacept Regeneron 2007. július 10-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Dutch: Rilonacept Regeneron mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilonacept of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilonacepttel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Een week later moet worden gestart met één injectie van 160 mg per week.
Hungarian: Egy hét elteltével a betegek elkezdhetik a hetente egyszer, 160 mg-os injekcióval történő kezelést.
Dutch: CAPS zijn een groep van ziekten waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de aanmaak van het eiwit cryopyrine.
Hungarian: A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyek esetében a betegeknél hibás a cryopyrin nevű fehérjét termelő gén.
Dutch: Rilonacept Regeneron is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor de behandeling van CAPS die ernstige symptomen veroorzaken bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar, waaronder het familiair koud autoinflammatoir syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t olyan súlyos tüneteket okozó CAPS-típusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, mint például a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) vagy a Muckle-Wells szindróma (MWS).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilonacept Regeneron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilonacept Regeneron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De fabrikant van Rilonacept Regeneron zal regelmatig informatie uit een register verstrekken over de veiligheid en de werkzaamheid van Rilonacept Regeneron bij volwassenen en kinderen en zal een studie verrichten onder kinderen om verder te onderzoeken wat er met het geneesmiddel in het lichaam gebeurt.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat egy nyilvántartásból rendszeresen információt fog nyújtani a Rilonacept Regeneron felnőtteknél és gyermekeknél tapasztalt biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, továbbá gyermekek bevonásával vizsgálatot végez majd arra vonatkozóan, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben.
Dutch: Rilonacept Regeneron was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van CAPS-symptomen.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatásosabb volt a placebónál a CAPS tüneteinek kezelésében.
Dutch: Patiënten die met Rilonacept Regeneron worden behandeld, moeten een speciaal waarschuwingskaartje krijgen met een samenvatting van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknek adni kell egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszerrel kapcsolatos főbb biztonsági tudnivalókat foglalja össze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilonacept Regeneron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden),
Hungarian: A Rilonacept Regeneron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések (megfázás), orrmelléküreggyulladás és a fejfájás.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilonacept Regeneron vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilonacept Regeneron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen' (CAPS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (CAPS) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek namen de symptomen sterker toe bij de patiënten die op de placebo overschakelden (0,9 punten) dan bij de patiënten die Rilonacept Regeneron bleven krijgen (0,1 punten).
Hungarian: A vizsgálat második részében a placebóra átállított betegek esetében nagyobb mértékben növekedtek a tünetek (0,9 pont), mint a továbbra is Rilonacept Regeneron-t kapó betegeknél (0,1 pont).
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek werden alle patiënten eerst met Rilonacept Regeneron behandeld, waarna ze gedurende negen weken ofwel Rilonacept Regeneron bleven krijgen ofwel een placebo kregen.
Hungarian: A vizsgálat második részében minden beteget Rilonacept Regeneron-nal kezeltek, mielőtt további kilenc hétig vagy Rilonacept Regeneron-t vagy pedig placebót kaptak volna.
Dutch: De behandeling met Rilonacept Regeneron dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosticering en behandeling van CAPS.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal végzett kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Dutch: Blokkering van interleukine-1 kan de afweerreactie van het lichaam op infecties verstoren; er zijn meldingen gedaan van ernstige infecties bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruikten.
Hungarian: Az interleukin-1 gátlása akadályozhatja a szervezetnek a fertőzésekre adott immunválaszát, így a Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknél elő is fordultak súlyos fertőzések.
Dutch: Na de behandeling van zes weken waren de symptomen bij de patiënten die Rilonacept Regeneron kregen met 2,5 punten gedaald, tegenover slechts 0,3 punten bij de placebopatiënten.
Hungarian: A hathetes kezelés végén a Rilonacept Regeneron-t kapó betegek tünetei 2,5 ponttal csökkentek a skálán a placebót kapó betegek 0,3 pontjával szemben.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan chemische boodschappers in het lichaam die interleukine-1 bèta en interleukine-1 alfa worden genoemd.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben az interleukin-1 béta és az interleukin-1 alfa kémiai hírvivő anyagokhoz kötődik.
Dutch: In alle lidstaten zal de fabrikant van Rilonacept Regeneron artsen die Rilonacept Regeneron gebruiken voorzien van een pakket met voorschrijfinformatie, een waarschuwingskaartje voor patiënten en informatie voor artsen waarin de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat a Rilonacept Regeneron-t alkalmazó orvosokat mindegyik tagállamban egy csomaggal látja el, amelyben megtalálható a gyógyszer felírására vonatkozó információ, a figyelmeztető kártya a beteg számára, valamint a gyógyszer mellékhatásainak veszélyeivel, továbbá a gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos, orvosoknak szánt információ is.
Dutch: Door zich aan interleukine-1 bèta te binden blokkeert rilonacept de werking ervan, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Hungarian: A rilonacept az interleukin-1 bétához kapcsolódva gátolja annak működését, így elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt toegediend via injecties onder de huid.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t bőr alá adott injekcióban kell alkalmazni.
Dutch: Overige informatie over Rilonacept Regeneron:
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Rilonacept Regeneron te krijgen, daar de ziekten weinig voorkomen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt szerezni a Rilonacept Regenero-ról.
Dutch: Een van deze boodschappers, interleukine-1 bèta, wordt bij CAPS-patiënten in grote hoeveelheden aangemaakt en veroorzaakt zo ontstekingen.
Hungarian: A CAPSban szenvedő betegek szervezetében nagy mennyiségben termelődik interleukin-1 béta , ami gyulladáshoz vezet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Rilonacept Regeneron te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Rilonacept Regeneron biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: In het eerste deel van het onderzoek kregen patiënten gedurende zes weken ofwel Rilonacept Regeneron ofwel een placebo (schijnbehandeling).
Hungarian: A 47 CAPS-beteget bevonó fő vizsgálat első részében a betegek hat hétig vagy Rilonacept Regenerontt vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Dutch: Rilonacept, de werkzame stof in Rilonacept Regeneron, is een interleukineremmer.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatóanyaga, a rilonacept, egy interleukin inhibitor.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilonacept Regeneron in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rilonacept Regeneron alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Rilonacept Regeneron tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rilonacept Regeneron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rilonacept Regeneron.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Waarom is Rilonacept Regeneron goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Rilonacept Regeneron gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneron-t?
Dutch: Oraal gebruik blister (PVC/Alu) 56 tabletten
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Alu)
Dutch: EMA-Nummer (Fantasie) naam
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 9-15 óra.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: In deze studie had de meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60%-nál.
Dutch: Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht.
Hungarian: A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb eredmény.
Dutch: De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Dutch: Bij honden werd hemolytische anemie waargenomen.
Hungarian: A kutyák esetében hemolitikus anémiát figyeltek meg.
Dutch: Titaandioxide (E171).
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245  69 l (3,4 l/kg).
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Dutch: Deze geïsoleerde bevinding werd niet in enige andere studie of diersoort waargenomen.
Hungarian: Ezt az egyedi jelenséget semmilyen más vizsgálatban, illetve fajban nem tapasztalták.
Dutch: Macrogol 6000;
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 6000
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel, ATC code: N07XX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02.
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 0001/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: In voortplantingsstudies bij dieren zijn geen misvormingen waargenomen.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat zij aandoeningen die gepaard gaan met koorts aan hun arts moeten melden.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen lázas megbetegedésről számoljanak be orvosuknak.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
Dutch: Riluzol wordt over het gehele lichaam verdeeld en passeert de bloed-hersenbarrière.
Hungarian: A riluzol kiterjedten eloszlik az egész testben, és kimutatták, hogy átjut a vér-agy gáton.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, angiooedeem
Hungarian: Anafilaktoid reakció, angiooedema
Dutch: Op basis van deze data, en rekening houdend met de negatieve testen op de carcinogenesis van riluzol in de muis en rat, wordt het genotoxische effect van deze metaboliet als niet relevant beschouwd bij mensen.
Hungarian: A fenti adatok alapján és figyelembe véve az egereken és patkányokon végzett negatív karcinogenitási vizsgálatokat, a fenti metabolit genotoxikus hatását emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Dutch: In de meeste gerapporteerde gevallen verdwenen de symptomen na beëindiging van de medicatie en na symptomatische behandeling.
Hungarian: A jelentett esetek többségénél a kezelés felfüggesztését és tüneti kezelés alkalmazását követően a tünetek megszűntek.
Dutch: Meer dan 85% van de metabolieten in de urine waren glucuroniden.
Hungarian: A vizeletben található metabolitok több mint 85%-át a glükuronidok teszik ki.
Dutch: Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Frankrijk
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Franciaország
Dutch: ALT dient tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling iedere maand te worden bepaald, daarna iedere 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar en vervolgens periodiek.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALTszintet.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Hungarian: Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
Dutch: Standaard genotoxiciteitstesten uitgevoerd met riluzol waren negatief.
Hungarian: A riluzollal végzett standard genotoxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Dutch: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés tüneti és szupportív.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onduidelijk.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem tisztázott.
Dutch: Echter, de betrouwbaarheid van deze studie om verschillen tussen de behandelgroepen te ontdekken was gering.
Hungarian: Mindamellett ennek a vizsgálatnak csekély volt a statisztikai jelentősége a kezelt csoportok közötti különbségek kimutatásához.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10 juni 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 10 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 10.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van RILUTEK bij deze patiëntengroep.
Hungarian: Idősek: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Dutch: Bij zwangere vrouwen ontbreekt klinische ervaring met riluzol.
Hungarian: Terhes nők esetében nincs klinikai tapasztalat a riluzollal.
Dutch: Remmers van CYP 1A2 (b.v. coffeïne, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofylline, amitriptyline en chinolonen) kunnen mogelijk de snelheid van eliminatie van riluzol verminderen, terwijl inductoren van CYP 1A2 (b.v. sigarettenrook, op houtskool geroosterd voedsel, rifampicine en omeprazol) de snelheid van eliminatie van riluzol kunnen verhogen.
Hungarian: A CYP 1A2 inhibitorai (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke csökken, ha magas zsírtartalmú étel mellett veszik be a riluzolt (a Cmax 44%-kal, az AUC pedig 17%-kal lesz kisebb).
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
Hungarian: A tablettákat átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás tartalmazza.
Dutch: Een verpakking bevat 56 tabletten.
Hungarian: Minden doboz 56 tablettát tartalmaz.
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Dutch: Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Hungarian: A RILUTEK kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Dutch: Intensief testen in zeven andere standaard in vitro of in vivo tests lieten geen genotoxisch potentieel van de metaboliet zien.
Hungarian: Hét intenzív standard in vitro és in vivo vizsgálatban ez a metabolit nem mutatott genotoxicitást.
Dutch: In geïsoleerde gevallen zijn neurologische en psychiatrische symptomen, acute toxische encefalopathie met stupor, coma en methemoglobinemie waargenomen.
Hungarian: Egyedi esetekben neurológiai és pszichés tüneteket, stuporral, kómával járó akut toxikus encephalopathiát és methaemoglobinaemiát figyeltek meg.
Dutch: Vanwege het risico op hepatitis dienen serumtransaminasen, met inbegrip van ALT, vóór en tijdens de therapie met riluzol te worden bepaald.
Hungarian: A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérumtranszaminázokat, köztük az ALT -t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Dutch: Het is niet bekend of riluzol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a riluzol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Dutch: Meta-analyse van deze studie en de hierboven beschreven studies laat een minder opvallend effect op de overleving zien voor riluzol ten opzichte van placebo alhoewel de verschillen statistisch gezien significant blijven.
Hungarian: A fentebb említett vizsgálatokat is magában foglaló meta-analízis a riluzol túlélésre gyakorolt, kevésbé szembeszökő hatását mutatta a placebóhoz képest, noha a különbség statisztikailag jelentős maradt.