FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AUC (0-) y Cmáx en base al análisis farmacocinético poblacional después de los estimados a la dosis más alta de los datos de cada paciente.
Swedish: AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar vid den högsta dosen för varje patient.
Spanish: La mediana del tiempo para el diagnóstico fue de 3 meses desde el inicio con el tratamiento con eltrombopag.
Swedish: Mediantiden till diagnos var 3 månader efter påbörjad eltrombopagbehandling.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANKARTONG
Spanish: Aumentar la dosis diaria en 25 mg hasta un máximo de 75 mg/día*.
Swedish: Öka den dagliga dosen med 25 mg till högst 75 mg/dag*.
Spanish: La mediana de tiempo de la aparición de una anormalidad citogenética en el estudio fue de 2,9 meses.
Swedish: Mediantiden i studien till en cytogenisk abnormitet var 2,9 månader.
Spanish: Variables secundarias clave Pacientes con evaluación de sangrado en el día 43, n Sangrado (Grados 1-4 de la OMS) n (%)
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Patienter bedömda för blödning dag 43, n Blödning (WHO-grad 1-4) n (%)
Spanish: PETIT (TRA108062) fue un estudio de 3 partes, de cohorte escalonada, abierto y doble ciego, aleatorizado, y controlado con placebo.
Swedish: PETIT (TRA108062) var en 3-delad, förskjuten kohort-, öppen och dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Spanish: Vacíe el agua en el frasco para mezcla abierto • Empuje lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa.
Swedish: För över vattnet till den öppna blandningsflaskan • Tryck långsamt ned sprutkolven så långt det går i sprutan.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171).
Spanish: Revolade está indicado en pacientes con más de 1 año de edad para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) de 6 meses o más de duración desde el diagnóstico y que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Swedish: Revolade är avsett för behandling av patienter från 1 års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från diagnos och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Spanish: El ochenta y seis por ciento de los pacientes eran dependientes de transfusiones de hematíes y el 91% de plaquetas.
Swedish: 86 % av patienterna var erytrocyttransfusionsberoende, och 91 % var trombocyttransfusionsberoende.
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa en el interior de la mejilla del niño.
Swedish: • Placera sprutspetsen på insidan av barnets kind.
Spanish: Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.
Swedish: Din läkare kan anse det nödvändigt att övervaka ditt hjärta under behandlingen med Revolade och undersöka hjärtat med EKG (elektrokardiogram).
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron complicaciones trombóticas con recuentos plaquetarios >200.000/µl en los 30 días posteriores a la última dosis de eltrombopag.
Swedish: Hos fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag inträffade den trombotiska komplikationen vid trombocytnivåer >200 000/µl och inom 30 dagar efter sista dosen eltrombopag.
Spanish: • aumento en los niveles de algunas proteínas
Swedish: • ökade nivåer av vissa proteiner
Spanish: Existe una preocupación teórica de que los agonistas del R-TPO podrían estimular la progresión de cánceres hematológicos existentes tales como SMD.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för att TPO-R-agonister kan stimulera progression av existerande hematologiska maligniteter som t.ex. MDS.
Spanish: Cohorte 3 (1 a 5 años)
Swedish: Kohort 3 (1-5 år)
Spanish: En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como Revolade pueden empeorar las alteraciones.
Swedish: Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Revolade göra att problemen förvärras.
Spanish: Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con Revolade, puede que sea necesario reducir la dosis o interrupir el tratamiento de estos medicamentos.
Swedish: Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin kan du behöva ta lägre doser eller sluta ta dem under tiden du tar Revolade.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron al menos en el 10% de los pacientes fueron: náuseas, diarrea y alanina aminotransferasa elevada.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos minst 10 % av inkluderade patienter: illamående, diarré och förhöjt alaninaminotransferas.
Spanish: Tos, dolor orofaringeo, rinorrea
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta, rinorré
Spanish: • coloración amarillenta de ojos y piel (ver "Problemas de hígado" anteriormente en la sección 4)
Swedish: • leverproblem, med gulfärgning av ögonvitorna och huden (se "Leverproblem" tidigare i avsnitt 4)
Spanish: Un estudio en 40 voluntarios sanos mostró que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de eltrombopag con dosis repetidas de lopinavir/ritonavir de 400/100 mg dos veces al día resultó en una reducción del AUCinf de eltrombopag en plasma en un 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
Swedish: En studie av 40 friska frivilliga försökspersoner visade att samtidig administrering av en enkeldos på 100 mg eltrombopag med upprepad dos lopinavir/ritonavir om 400/100 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av plasmaeltrombopag AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Spanish: Frecuentes Proteinuria, aumento de la creatinina en sangre, microangiopatía trombótica con fallo renal
Swedish: Vanliga Proteinuri, förhöjt kreatinin i blod, trombotisk mikroangiopati med njursvikt
Spanish: Los resultados de un estudio farmacocinético (PK) de interacción entre fármacos, mostraron que la coadministración de dosis repetidas de 800 mg de boceprevir cada 8 horas o 750 mg de telaprevir cada 8 horas, con una única dosis de 200 mg de eltrombopag, no alteró la exposición plasmática de eltrombopag de forma clínicamente significativa.
Swedish: Resultaten från en farmakokinetisk (PK) drug-drug-interaktionsstudie visade att samtidig administrering av upprepade doser av boceprevir 800 mg var 8:e timme eller telaprevir 750 mg var 8:e timme med en engångsdos av eltrombopag 200 mg påverkade inte plasmaexponeringen av eltrombopag i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y trombocitopenia asociada a VHC crónica (escala Child-Pugh ≤6).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för trombocytopena patienter med kronisk HCV och lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≤6).
Spanish: Se deben medir los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis, y mensualmente una vez alcanzada la dosis estable.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotrasferas (ASAT) och bilirubin i serum ska bestämmas innan eltrombopagbehandlingen inleds, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter att en stabil dos fastställts.
Spanish: No se debe utilizar eltrombopag para normalizar el recuento de plaquetas.
Swedish: Eltrombopag får inte användas för att normalisera antalet trombocyter.
Spanish: El cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes tratados con eltrombopag y el 13% de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este nivel de respuesta tras 6 semanas de tratamiento.
Swedish: Femtiofyra procent av de eltrombopagbehandlade patienterna och 13 % av de placebobehandlade patienterna uppnådde denna svarsnivå efter 6 veckors behandling.
Spanish: Manitol (E421) Sucralosa Goma xantana
Swedish: Mannitol (E421) Sukralos Xantangummi
Spanish: La seguridad de Revolade se evaluó mediante los estudios combinados doble ciego, controlados con placebo TRA100773A y B, TRA102537 (RAISE) y TRA113765, en los que 403 pacientes fueron expuestos a Revolade y 179, a placebo, además de los datos de los estudios abiertos ya finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) y TRA112940.
Swedish: Säkerheten av Revolade bedömdes med hjälp av de sammanslagna dubbelblinda, placebokontrollerade studierna TRA100773A och B, TRA102537 (RAISE) och TRA113765, där 403 patienter exponerades för Revolade och 179 för placebo, förutom data från de avslutade öppna studierna TRA108057, TRA105325 (EXTEND) och TRA112940.
Spanish: • Dar el contenido entero del frasco al paciente utilizando la misma jeringa para uso oral.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av samma orala doseringsspruta.
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)
Swedish: • minskning av blodsockernivåer (hypoglykemi)
Spanish: Los sobres se envasan en un kit que contiene un frasco de mezcla 40 ml de HDPE y 30 jeringas de dosificación para uso oral de 20 ml (polipropileno/goma de silicona) graduada por 1 ml de un solo uso.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i ett kit tillsammans med en 40 ml HDPE blandningsflaska och 30 engångsdoseringssprutor om 20 ml för oral användning (polypropen/silikongummi) med 1 ml-gradering.
Spanish: Al inicio, el 71% de los pacientes del grupo de eltrombopag y el 69% del grupo de placebo notificaron cualquier hemorragia (Grados 1-4 de la OMS).
Swedish: Vid baslinjen rapporterade 71 % av patienterna i eltrombopaggruppen och 69 % i placebogruppen någon form av blödning (WHO grad 1-4).
Spanish: Pacientes que reciben tratamiento para PTI en situación basal (n) Pacientes que intentaron reducir/interrumpir el tratamiento del estado basal, n (%)
Swedish: Patienter som erhöll ITP-terapi vid studiestart (n) Patienter som försökte minska eller avbryta terapi som togs vid studiestart, n (%)
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag junto con lopinavir/ritonavir.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när eltrombopag samadministreras med lopinavir/ritonavir.
Spanish: La mediana del recuento de plaquetas a nivel basal fue de 16.000/l para ambos grupos de tratamiento y en el grupo de eltrombopag se mantuvo sobre 50.000/l en todas las visitas durante el tratamiento comenzando en el día 15.
Swedish: Trombocytantalet vid studiestart var i median 16 000/µl för båda behandlingsgrupperna och bibehölls under behandlingen över 50 000/µl i eltrombopaggruppen vid alla besök under behandlingen med start dag 15.
Spanish: Cambios oculares
Swedish: Ögonförändringar
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un trombo:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på blodpropp:
Spanish: • pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar
Swedish: • förlorad funktion i en del av lungan orsakad av en blockering i lungartären
Spanish: Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
Swedish: Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med eltrombopag sättas ut och en benmärgsbiopsi inkluderande färgning för fibros övervägas.
Spanish: • 1 frasco reutilizable con tapón y tapa (incluido en el kit)
Swedish: • 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (medföljer i satsen)
Spanish: Añada el polvo del número de sobres prescritos para una dosis en el frasco.
Swedish: Tillsätt pulvret från det förskrivna antalet dospåsar till flaskan.
Spanish: Estado confusional, agitación
Swedish: Förvirringstillstånd, agitation
Spanish: En los 3 estudios controlados con placebo en adultos con PTI crónica, 1 paciente en el grupo de placebo y 1 paciente en el grupo de eltrombopag experimentó una anomalía en la prueba hepática de Grado 4.
Swedish: I de tre placebokontrollerade studierna hos vuxna med kronisk ITP upplevde 1 patient i placebogruppen och 1 patient i eltrombopaggruppen abnormala leverprover, grad 4.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave e insuficiencia hepática.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten av eltrombopag har inte fastställts hos patienter med både måttlig till svår nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion.
Spanish: • sensación de cuerpo extraño
Swedish: • känsla av främmande föremål i kroppen
Spanish: El objetivo del tratamiento con eltrombopag no debe ser normalizar el recuento de plaquetas.
Swedish: Behandlingsmålet med eltrombopag ska inte vara att normalisera antalet trombocyter.
Spanish: Anormalidades citogenéticas y progresión de SMD/LMA en pacientes con AAG
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter och progression till MDS/AML hos patienter med SAA
Spanish: Revolade 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen polisorbato 80 (E433).
Swedish: Revolade 12,5 mg och 25 mg filmdragerade tabletter innehåller också polysorbat 80 (E433).
Spanish: Valor de p a a Modelo de regresión logística ajustado para variables de estratificación de aleatorización b 21 de los 63 (33%) pacientes tratados con eltrombopag que estaban tomando un medicamento para la PTI en situación basal, interrumpieron permanentemente todos los medicamentos para la PTI del estado basal.
Swedish: b p-värde a a Logistisk regressionsmodell justerad för randomiseringens stratifieringsvariabler b 21 av 63 (33 %) patienter som behandlades med eltrombopag och som tog ett ITP-läkemedel vid studiestart satte permanent ut alla ITP-läkemedel som togs vid studiens början.
Spanish: Principales variables secundarias Número de semanas acumuladas con recuentos de plaquetas 50.000 a 400.000/µl, Media (DS) Pacientes con ≥75% de evaluaciones en el intervalo establecido (50.000 a 400.000/l), n (%)
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Antal ackumulerade veckor med trombocytantal 50 000-400 000/µl, genomsnitt (SD) Patienter med ≥75 % av bedömningarna inom målintervallet (50 000 till 400 000/µl), n (%)
Spanish: Cuando se cambie de formulación de comprimidos a polvo para suspensión oral, se debe monitorizar semanalmente los niveles de plaquetas durante 2 semanas.
Swedish: När man går över från tabletter till pulver för oral suspension ska trombocytantalet kontrolleras varje vecka i 2 veckor.
Spanish: En ambos estudios realizados en pacientes con VHC, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con eltrombopag (n=201, 21%) alcanzaron la RVS en comparación con los pacientes que recibieron placebo (n=65, 13%) (ver Tabla 7).
Swedish: I båda HCV-studierna uppnådde en signifikant större andel av patienterna som behandlades med eltrombopag (n=201, 21 %) SVR jämfört med dem som behandlades med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Spanish: Cuando se administra eltrombopag en combinación con antivirales, se debe consultar la ficha técnica completa de los medicamentos que se administran junto con eltrombopag para examinar los detalles relevantes de la información de seguridad o contraindicaciones.
Swedish: När eltrombopag ges i kombination med antivirala läkemedel hänvisas till den fullständiga produktresumén för respektive samtidigt givet läkemedel för utförliga uppgifter om relevant säkerhetsinformation eller kontraindikationer.
Spanish: Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
Swedish: Om omogna eller dysplastiska celler iakttas ska perifera blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter (t.ex. droppformade och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
Spanish: Se ha identificado que el riesgo de tener ATEs es mayor en aquellos pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC) que fueron tratados con 75 mg de eltrombopag una vez al día durante 2 semanas, y que se estaban preparando para un proceso invasivo.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser har befunnits vara förhöjd hos patienter med kronisk leversjukdom som behandlats med 75 mg eltrombopag en gång dagligen i 2 veckor som förberedelse för invasiva åtgärder.
Spanish: • No agite fuertemente el frasco - que podría hacer espuma.
Swedish: • Skaka inte flaskan häftigt - det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó durante los 6 meses del periodo de tratamiento en base a los recuentos de plaquetas individuales.
Swedish: Eltrombopagdosen justerades under behandlingsperioden på 6 månader baserat på individuella trombocytvärden.
Spanish: En los dos estudios en marcha (ELT116826 y ELT116643), se diagnosticó SMD o LMA en 1/28 (4%) y 1/62 (2%) de los pacientes en cada uno de los estudios.
Swedish: I de två pågående studierna (ELT116826 och ELT116643) har 1/28 (4 %) och 1/62 (2 %) patienter diagnostiserats med MDS eller AML i respektive studie.
Spanish: Es posible que la trombocitopenia reaparezca en cuanto se interrumpa el tratamiento (ver sección 4.4).
Swedish: Trombocytopeni kan återkomma vid utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Spanish: • irritación de garganta y molestias al tragar
Swedish: • ont i halsen och obehag när man sväljer
Spanish: • aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Spanish: Los agonistas del receptor de TPO son factores de crecimiento que promueven a la expansión de células progenitoras trombopoyéticas, a su diferenciación y a la producción de plaquetas.
Swedish: TPO-R-agonister är tillväxtfaktorer som leder till trombopoetisk stamcellsexpansion, differentiering och trombocytproduktion.
Spanish: El recuento de plaquetas en el día 18 después de la ingesta fue de 672.000/µl, y el recuento de plaquetas máximo fue de 929.000/µl.
Swedish: Trombocytantalet var 672 000/µl dag 18 efter intaget och maximalt trombocytantal var 929 000/µl.
Spanish: Hubo una variabilidad substancial y una superposición significativa de las exposiciones entre pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos.
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Spanish: TRA108062 (PETIT): la variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzó recuentos plaquetarios ≥50.000/µl al menos una vez entre la semana 1 y la 6 del periodo de aleatorización.
Swedish: TRA108062 (PETIT): Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl minst en gång mellan vecka 1 och vecka 6 i den randomiserade perioden.
Spanish: La variable principal fue la respuesta hematológica valorada después de 12 semanas de tratamiento con eltrombopag.
Swedish: Primärt effektmått var hematologiskt svar utvärderat efter 12 veckor med eltrombopagbehandling.
Spanish: En la fase previa al tratamiento antiviral, los pacientes recibieron, de manera abierta, eltrombopag para incrementar el recuento de plaquetas a ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2.
Swedish: I den pre-antiviral behandlingsfasen fick patienterna öppen eltrombopag för att öka antalet trombocyter till ≥90 000/µl för ENABLE 1 och ≥100 000/µl för ENABLE 2.
Spanish: Si además está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de tener hemorragias.
Swedish: Om du också tar läkemedel som förhindrar blodpropp är risken för blödning större.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que eltrombopag es un inhibidor del transportador OATP1B1 y un inhibidor del transportador BCRP y en un ensayo clínico de interacción de fármacos, eltrombopag aumentó la exposición del sustrato de OATP1B1 y BCRP, rosuvastatina (ver sección 4.5).
Swedish: In vitro-studier visar att eltrombopag är en hämmare av OATP1B1-transportören och en hämmare av BCRP-transportören och eltrombopag ökade exponeringen av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin i en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Spanish: Eltrombopag inhibe UGT1A1 y OATP1B1, lo que puede provocar hiperbilirrubinemia indirecta.
Swedish: Eltrombopag hämmar UGT1A1 och OATP1B1, vilket kan leda till indirekt hyperbilirubinemi.
Spanish: En general, se reportó una bilirrubina total de ≥1,5 x LSN en el 76% y 50% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
Swedish: Totalt rapporterades totalt bilirubin ≥1,5 x ULN hos 76 % och 50 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Spanish: Entre los otros hallazgos secundarios de estos estudios se incluyen: un porcentaje significativamente menor de pacientes tratados con eltrombopag interrumpieron prematuramente el tratamiento antiviral en comparación con placebo (45% vs 60%, p=<0,0001).
Swedish: Andra sekundära resultat i studierna var: signifikant färre patienter som behandlades med eltrombopag avbröt i förtid sin antivirala terapi jämfört med placebo (45 % jämfört med 60 %, p = <0,0001).
Spanish: Se ha observado respuesta sostenida en el 50% de los respondedores iniciales durante las 20 de las 24 semanas en el estudio PETIT 2 y durante las 15 de las 24 semanas en el estudio PETIT.
Swedish: Hos 50 % av de som initialt svarade på behandling sågs kvarstående behandlingssvar under 20 av 24 veckor i PETIT 2-studien och 15 av 24 veckor i PETIT-studien.
Spanish: Revolade está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), cuando el grado de trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento basado en interferón de forma óptima (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion för behandling av trombocytopeni, i fall där låga trombocytnivåer är den huvudsakliga faktorn som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: Existe mayor riesgo de tener reacciones adversas incluyendo descompensación hepática y acontecimientos tromboembólicos, en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática avanzada tratados con eltrombopag en la preparación de un procedimiento quirúrgico invasivo y en pacientes con VHC que estén recibiendo tratamiento antiviral (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Det finns en ökad risk för biverkningar, inklusive leverdekompensation och tromboemboliska händelser, hos trombocytopena patienter med avancerad kronisk leversjukdom som behandlas med eltrombopag antingen som förberedelse inför invasiva procedurer eller HCV-patienter som genomgår antiviral behandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico Las personas que toman Revolade tanto para la PTI como para los recuentos bajos de plaquetas asociados a la hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves.
Swedish: Symtom som behöver behandling: uppsök läkare Personer som tar Revolade för antingen ITP eller låg blodplättsnivå på grund av hepatit C kan få tecken på potentiellt allvarliga biverkningar.
Spanish: En los estudios RAISE y TRA100773B, en el subgrupo de los pacientes con PTI y con un recuento de plaquetas en situación basal ≤15.000/μl, la mediana de los recuentos de plaquetas no alcanzó el nivel establecido (>50.000/l), aunque en ambos estudios, el 43% de estos pacientes tratados con eltrombopag respondieron después de 6 semanas de tratamiento.
Swedish: I RAISE- och TRA100773B-studierna nådde i undergruppen patienter med ITP med trombocytantal på ≤15 000/µl vid studiestart mediantrombocytantalet inte målnivån (>50 000/µl), trots att 43 % av dessa patienter som behandlades med eltrombopag svarade efter 6 veckors behandling i båda studierna.