FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • éruptions cutanées associées à des cloques ou une desquamation sur tout le corps, s'accompagnant de fatigue.
Dutch: • zorgwekkende huiduitslag met blaarvorming of afschilferende huid en verspreid over het lichaam, gepaard met vermoeidheid.
French: La pertinence clinique de ces résultats sur la fertilité humaine n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen voor de vruchtbaarheid bij de mens is onbekend.
French: En cas de suspicion d'un évènement occlusif artériel ou d'une thromboembolie veineuse chez un patient, le traitement par Iclusig doit être immédiatement interrompu.
Dutch: Bij een patiënt die vermoedelijk een arterieel occlusief voorval of een veneuze trombo-embolie ontwikkelt, moet de behandeling met Iclusig onmiddellijk worden onderbroken.
French: Iclusig doit être immédiatement interrompu en cas d'occlusion artérielle.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van arteriële occlusie.
French: Réponse cytogénétique
Dutch: Majeure cytogenetische responsc
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les enfants de la naissance à moins d'1 an, dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar met CML en Ph+ ALL.
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses
Dutch: *ULN = ‘upper limit of normal' (bovengrens van normaal) voor het lab
French: • infection des voies respiratoires hautes (peut entraîner des difficultés respiratoires)
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (kan ademhalingsproblemen veroorzaken)
French: Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité étaient, dans le cas de la LMC-PC, la réponse hématologique complète (CHR) et la réponse moléculaire majeure (MMR).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten bij CP-CML waren complete hematologische respons (CHR) en majeure moleculaire respons (MMR).
French: Dans le cas de la LMC-PC, la résistance était définie comme la non-obtention d'une réponse hématologique complète (dans les 3 mois), d'une réponse cytogénétique mineure (dans les 6 mois), ou d'une réponse cytogénétique majeure (dans les 12 mois) lorsque traité par le dasatinib ou le nilotinib.
Dutch: Resistentie in het geval van CP-CML werd gedefinieerd als het niet bereiken van een complete hematologische respons (na 3 maanden), een kleine cytogenetische respons (na 6 maanden), of een majeure cytogenetische respons (na 12 maanden) tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,8 mois), 1,0 mois (intervalle : 0,4 à 3,7 mois) et 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,5 mois).
Dutch: De mediane tijd tot MaHR was bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL respectievelijk 0,7 maanden (bereik: 0,4 tot 5,8 maanden), 1,0 maand (bereik: 0,4 tot 3,7 maanden) en 0,7 maanden (bereik: 0,4 tot 5,5 maanden).
French: • caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine, caillot sanguin dans un vaisseau du poumon (les symptômes incluent : bouffées de chaleur, rougissement ou rougeur du visage, difficultés respiratoires)
Dutch: • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping, bloedstolsel in een bloedvat van de longen (symptomen zijn onder meer: opvliegers, blozen, roodheid in het gezicht,
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 64 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, la durée médiane de la MaHR, dans le cas des patients atteints de LMC-PA (durée médiane du traitement : 19,4 mois), de LMC-PB (durée médiane du traitement : 2,9 mois) et de LAL Ph+ (durée médiane du traitement : 2,7 mois), a été estimée respectivement à 12,9 mois (intervalle : 1,2 à 68,4 mois), 6,0 mois (intervalle : 1,8 à 59,6 mois), et 3,2 mois (intervalle : 1,8 à 12,8 mois).
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten werd de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 19,4 maanden), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 2,9 maanden) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 2,7 maanden) geschat op respectievelijk 12,9 maanden (bereik: 1,2 tot 68,4 maanden), 6,0 maanden (bereik: 1,8 tot 59,6 maanden) en 3,2 maanden (bereik: 1,8 tot 12,8 maanden).
French: Après un suivi minimum de 64 mois, la prévalence des réactions indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement était de 20% dans le groupe LMC-PC, de 11% dans le groupe LMC-PA, de 15% dans le groupe LMC-PB et de 9% dans le groupe LAL Ph+.
Dutch: Na een minimale follow-up van 64 maanden waren de percentages van bijwerkingen die leidden tot stopzetting 20% bij CP-CML, 11% bij AP-CML, 15% bij BP-CML en 9% bij Ph+ ALL.
French: B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Dutch: Dit is omdat Iclusig er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
French: Les flacons d'Iclusig 15 mg contiennent 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Dutch: Flesjes van Iclusig 15 mg bevatten 30, 60 of 180 filmomhulde tabletten.
French: L'hypertension peut majorer le risque de survenue d'événements thrombotiques artériels, y compris une sténose de l'artère rénale.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen, waaronder nierarteriestenose.
French: La durée médiane du traitement par Iclusig était respectivement de 32,2 mois chez les patients atteints de LMC-PC, de 19,4 mois chez ceux atteints LMC-PA et de 2,9 mois chez ceux atteints de LMC-PB/LAL Ph+.
Dutch: De mediane duur van behandeling met Iclusig was 32,2 maanden bij CP-CML-patiënten, 19,4 maanden bij AP-CML-patiënten en 2,9 maanden bij BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Iclusig et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Iclusig noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
French: À la dose quotidienne de 45 mg, la moyenne géométrique (CV%) du volume apparent de distribution à l'équilibre est de 1101 l (94%), ce qui suggère que le ponatinib est largement distribué dans l'espace extravasculaire.
Dutch: Bij dagelijkse doses van 45 mg is het geometrisch gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume bij steady state 1101 l (94%).
French: L'activité anti-leucémique d'Iclusig a également été évaluée dans le cadre d'une étude de phase I avec escalade de dose, dans laquelle 65 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ont été inclus ; l'étude est terminée.
Dutch: De antileukemieactiviteit van Iclusig werd ook beoordeeld in een fase 1-onderzoek met dosisverhoging, waaraan 65 CML- en Ph+ ALL-patiënten deelnamen.
French: Des occlusions veineuses rétiniennes, associées dans certains cas à une atteinte visuelle permanente ou à une perte définitive de la vue, ont été rapportées chez des patients traités par Iclusig.
Dutch: Retinale veneuze occlusie die in sommige gevallen gepaard gaat met permanente visuele beperkingen of visusverlies zijn bij met Iclusig behandelde patiënten opgetreden.
French: Tableau 4 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ; fréquence rapportée selon l'incidence des événements apparus sous traitement Système classe-organe
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois (intervalle : 1,6 à 11,3 mois) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 5,5 mois (intervalle : 1,8 à 55,5 mois).
Dutch: Bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten, was de mediane tijd tot MCyR 2,8 maanden (bereik: 1,6 tot 11,3 maanden) en bij patiënten die MMR bereikten, was de mediane tijd tot MMR 5,5 maanden (bereik: 1,8 tot 55,5 maanden).
French: Le délai médian d'apparition des premiers événements artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques était de 351, 611 et 605 jours, respectivement.
Dutch: De mediane tijd tot begin van de eerste cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire arteriële occlusieve voorvallen was respectievelijk 351, 611 en 605 dagen.
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients traités par Iclusig dans l'essai de phase 2, parmi lesquels des effets indésirables graves chez 20% des patients.
Dutch: In het algemeen kwamen bijwerkingen van arteriële occlusie voor bij 25% van de met Iclusig behandelde patiënten van het fase 2-onderzoek, waarbij ernstige bijwerkingen voorkwamen bij 20% van de patiënten.
French: Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg ou 30 mg.
Dutch: Voor een dosering van 30 mg of 15 mg eenmaal daags zijn 15 mg en 30 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels graves ont été observés chez 20% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële occlusie voor bij 20% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque et traités selon le tableau clinique, y compris par l'arrêt d'Iclusig.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen die overeenkomen met hartfalen en ze moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen, met inbegrip van onderbreking van de behandeling met Iclusig.
French: • augmentation de la pression artérielle
Dutch: • hoge bloeddruk
French: Avec un suivi minimum de 64 mois, 3,4% (9/267) des patients atteints de LMC-PC ont vu leur maladie se transformer en LMC-PA ou en LMC-PB.
Dutch: Met een minimale follow-up van 64 maanden transformeerde de aandoening bij 3,4% (9/267) van de CP-CML-patiënten naar AP-CML of BP-CML.
French: La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 5).
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 5).
French: • un comprimé pelliculé à 15 mg et un comprimé pelliculé à 30 mg pour pouvoir ajuster la dose.
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet en een 30 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
French: Tableau 10 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)
Dutch: Tabel 10 Eerste bijwerkingen van vasculaire occlusie bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten bij 45 mg of 30 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Meest recente dosis bij het begin van het eerste voorval van vasculaire occlusie
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LAL Ph+) : un type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines).
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL): een type leukemie waarbij er te veel onvolgroeide witte bloedcellen in het bloed en het beenmerg zijn.
French: Résistants ou Intolérants Cohorte R/I (N = 203)
Dutch: Resistent of intolerant R/Icohort (N=203)
French: Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confère une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase.
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 86)
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=86)
French: Sténose de l'artère cérébrale, hémorragie cérébrale, hémorragie intracrânienne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible *
Dutch: Soms hersenslagaderstenose, cerebrale bloeding, intracraniale bloeding, posterieure-reversibeleencefalopathiesyndroom*
French: Survenue avec 30 mg :
Dutch: Optreden bij 30 mg:
French: ECOG = 0 ou 1
Dutch: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 of 1
French: • Iclusig doit être arrêté et la fonction hépatique doit être surveillée
Dutch: • Iclusig moet onderbroken worden en de leverfunctie opgevolgd
French: Des thromboembolies veineuses graves ont été rapportées chez 5% des patients (fréquences observées pendant le traitement) (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische bijwerkingen kwamen voor bij 5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende bijwerkingen) (zie rubriek 4.8).
French: • Iclusig doit être repris à 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) ou au grade avant traitement Survenue à 30 mg
Dutch: • Iclusig moet hervat worden met 30 mg na herstel tot ≤ graad 1 (< 3 × ULN) of tot de graad van vóór de behandeling Optreden bij 30 mg:
French: Les flacons d'Iclusig 30 mg contiennent 30 comprimés pelliculés.
Dutch: Flesjes van Iclusig 30 mg bevatten 30 filmomhulde tabletten.
French: • sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
Dutch: • nierarteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar een of beide nieren)
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
French: Des hémorragies sévères, pouvant être fatales, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
Dutch: Ernstige hemorragie, met inbegrip van gevallen met fatale afloop, kwamen voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
French: • des antécédents de saignements
Dutch: • een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen hebt
French: Dans le cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, la résistance était définie soit comme la non-obtention d'une réponse hématologique majeure (LMC-PA dans les 3 mois, LMC-PB/LAL Ph+ dans le mois), la perte d'une réponse hématologique majeure (quel qu'en soit le moment), ou le développement d'une mutation du domaine kinase en l'absence d'une réponse hématologique majeure lorsque sous traitement par le dasatinib ou le nilotinib.
Dutch: Resistentie in het geval van AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL werd gedefinieerd als het niet bereiken van majeure hematologische respons (AP-CML na 3 maanden, BP-CML/Ph+ ALL na 1 maand), een verlies van majeure hematologische respons (op enig moment), of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder een majeure hematologische respons tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
French: Il est probable que le risque d'événements artériels occlusifs soit dose-dépendant (voir rubriques 4.2 et
Dutch: Het risico op voorvallen van arteriële occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
French: • crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d'accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)
Dutch: • hartaanval (symptomen zijn onder meer: plots gevoel dat de hartslag is toegenomen, pijn in de borststreek, ademnood)
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
French: • infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)
Dutch: • longinfectie (kan ademhalingsproblemen veroorzaken)
French: • diarrhée, vomissement, nausée
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids, hyponatrémie
Dutch: Vaak uitdroging, vocht vasthouden, hypocalciëmie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokaliëmie, gewichtsafname, hyponatriëmie
French: Le ponatinib sous forme inchangée représente respectivement 24% et < 1% de la dose administrée dans les selles et les urines, le reste de la dose étant composé des métabolites.
Dutch: Onveranderd ponatinib maakte in de ontlasting en urine respectievelijk 24% en < 1% van de toegediende dosis uit.
French: Complète (CCyR)
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile, leucopénie, diminution du nombre de lymphocytes
Dutch: Vaak pancytopenie, febriele neutropenie, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal lymfocyten
French: • vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
Dutch: • u hart- of bloedvatproblemen ontwikkelt;
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Dutch: b CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, beenmergblasten ≤ 5%, < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen <5% in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder geen hepatomegalie of splenomegalie).
French: Des hyper-/hypoplasies des chondrocytes ont été constatées dans les épiphyses durant les études de toxicité à doses répétées chez le rat.
Dutch: Hyper-/hypoplastische veranderingen van de chondrocyten in de physis werden bij ratten opgemerkt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening.
French: Ischémie myocardique, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche
Dutch: Soms myocardischemie, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie
French: La pertinence clinique de ces résultats chez l'humain n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend.
French: Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
Dutch: Iclusig werd hervat met 45 mg eenmaal daags.
French: • des antécédents de sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
Dutch: • een geschiedenis van nierarteriestenose hebt (vernauwing van de bloedvaten naar een of beide nieren)
French: • vue trouble, sécheresse oculaire, infection oculaire, troubles visuels
Dutch: • wazig zien, droge ogen, ooginfectie, stoornis van het gezichtsvermogen
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative, hyperkératose, hyperpigmentation de la peau
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentatie van de huid
French: Le traitement par Iclusig doit être arrêté et les patients examinés, en cas d'hémorragie grave ou sévère.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden onderbroken bij ernstige of hevige hemorragie en patiënten moeten worden geëvalueerd.
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
French: alanine aminotransférase aspartate aminotransférase
Dutch: - alanineaminotransferase
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Des cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Iclusig après la mise sur le marché.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld bij patiënten behandeld met Iclusig.
French: • L'arrêt définitif d'Iclusig doit être envisagé
Dutch: • Er moet overwogen worden om het gebruik van Iclusig te stoppen
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des thromboembolies veineuses sont survenues chez 6% des patients (fréquences observées pendant le traitement).
Dutch: In het fase 2-onderzoek (met een minimum van 64 maanden follow-up) kwamen veneuze trombo-embolische bijwerkingen voor bij 6% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende bijwerkingen).
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was majeure hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
French: amylase phosphatase alcaline gamma-glutamyltransférase
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
French: Survenue avec 15 mg :
Dutch: Optreden bij 15 mg:
French: Un arrêt définitif ou temporaire peut s'avérer nécessaire selon les indications figurant dans le Tableau 3
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken of de behandeling stop te zetten zoals beschreven in Tabel 3.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
French: Une déplétion des organes lymphoïdes a été observée lors des études de toxicité à doses répétées chez les rats et les singes Cynomolgus.
Dutch: Depletie van lymfeorganen werd waargenomen bij ratten en cynomolgus-apen in toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening.
French: L'incidence des événements hémorragiques sévères était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingsvoorvallen was hoger bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL.
French: Une majorité de ces patients inclus (82/110 patients ; 75%) recevait 15 mg à leur dernière dose, tandis que 24/110 patients (22%) recevaient 30 mg et 4/110 (4%) recevaient 45 mg. Au moment de l'initiation de la fin de l'étude (suivi minimum de 64 mois et plus de 3 ans après la recommandation d'une réduction de dose prospective), il restait 99 patients atteints de LMC-PC parmi lesquels 77 patients (78%) recevaient 15 mg à leur dernière dose dans l'étude.
Dutch: Een meerderheid van deze patiënten (82/110 patiënten; 75%) ontvingen naar verluidt 15 mg bij de laatste dosis, terwijl 24/110 patiënten (22%) 30 mg ontvingen en 4/110 (4%) 45 mg ontvingen.
French: Contient du lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.