FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
French: Il n'a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC95 % [0,85 ; 1,24]).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu ta' 1.03, 95% CI 0.85 - 1.24).
French: Kinzalmono 40 mg comprimés
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli
French: Autres médicaments et Kinzalmono
Maltese: Mediċini oħra u Kinzalmono
French: Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II.
Maltese: Fil-bniedem, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
French: Kinzalmono est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Maltese: Kinzalmono hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (41.4% vs 43.9%) fil-provi kkontrollati f'pazjenti kkurati għal pressjoni għolja.
French: La cinétique d'élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale de plus de 20 heures.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
French: Chaque comprimé de 20 mg contient 84 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 20 mg fiha 84 mg ta' sorbitol (E420).
French: • Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Kinzalmono » et « Avertissements et précautions »).
Maltese: • Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux Kinzalmono" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
French: La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan est d'environ 50 %.Lors de la prise de telmisartan avec de la nourriture, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (ASC0-) varie d'environ 6 % pour une dose de 40 mg à environ 19 % pour une dose de 160 mg.
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
French: Kinzalmono 80 mg comprimés
Maltese: Kinzalmono 80 mg pilloli
French: Kinzalmono 40 mg et 80 mg comprimés
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
French: Kinzalmono 20 mg comprimés EU/1/98/091/009 (14 comprimés) EU/1/98/091/010 (28 comprimés) EU/1/98/091/011 (56 comprimés) EU/1/98/091/012 (98 comprimés)
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli EU/1/98/091/009 (14-il pillola) EU/1/98/091/010 (28 pillola) EU/1/98/091/011 (56 pillola) EU/1/98/091/012 (98 pillola)
French: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
Maltese: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq issistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża liperkalemija.
French: Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), et des insuffisances rénales aiguës.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina jinkludu reazzjoni anafilattika u anġjoedema li tista' sseħħ rarament (≥1/10,000 sa <1/1,000), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
French: Kinzalmono 40 mg comprimés EU/1/98/091/001 (14 comprimés) EU/1/98/091/002 (28 comprimés) EU/1/98/091/003 (56 comprimés) EU/1/98/091/004 (98 comprimés) EU/1/98/091/013 (28 x 1 comprimés)
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli EU/1/98/091/001 (14-il pillola) EU/1/98/091/002 (28 pillola) EU/1/98/091/003 (56 pillola) EU/1/98/091/004 (98 pillola) EU/1/98/091/013 (28 x 1 pillola)
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d'anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès (angiœdème d'évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d'acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Maltese: Sepsis* (ta' spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b'rispons infjammatorju mal-ġisem kollu li tista' twassal għal mewt), żieda f'ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta' plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), livelli baxxi ta' zokkor fid-demm (f'pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma (tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal mewt (anġjoedema wkoll b'riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fittendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli taluric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta' creatine phosphokinase fid-demm.
French: Hypertension rénovasculaire
Maltese: Pressjoni għolja renovaskulari
French: Angiœdème (d'évolution fatale possible), eczéma, érythème, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée
Maltese: Anġjoedema (ukoll b'riżultat fatali), ekżema, eritema, urtikarja, eruzzjoni minħabba l-mediċina, eruzzjoni tossika tal-ġilda
French: Le telmisartan s'est montré d'efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d'évaluation dans l'étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l'effet du ramipril par rapport au placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), y compris inflammation de la gorge et des sinus, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), y compris infection de la vessie, anémie (faible nombre de globules rouges), hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), dépression, insomnie (difficulté à dormir), syncope (perte de connaissance), vertiges (sensation de tournis), bradycardie (faible fréquence cardiaque), hypotension (faible pression sanguine), dyspnée (difficulté à respirer), toux, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), flatulences (gaz), vomissements, hyperhydrose (transpiration excessive), prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, myalgie (douleurs musculaires), douleurs dorsales, spasmes musculaires, dysfonctionnement rénal (fonction rénale diminuée), y compris insuffisance rénale soudaine, douleurs à la poitrine, asthénie (faiblesse) et augmentation des taux sanguins de créatinine (un indicateur de la dégradation musculaire).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
French: Différents dosages de Kinzalmono ont été comparés à un placebo (traitement fictif) et à d'autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
French: Kinzalmono est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kinzalmono.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
French: Autres informations relatives à Kinzalmono:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kinzalmono:
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, l'administration de 80 mg de Kinzalmono une fois par jour a été étudiée dans le cadre d'une étude principale portant sur près de 26 000 patients âgés de 55 ans ou plus atteints de maladie cardiaque ou artérielle, ayant subi un accident vasculaire cérébral, ou souffrant d'un diabète et exposés à des risques élevés de problèmes cardiovasculaires.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
French: Qu'est-ce que Kinzalmono?
Maltese: Kif jintuża Kinzalmono?
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Kinzalmono est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg une fois par jour.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
French: Kinzalmono a été comparé au ramipril (autre médicament destiné à prévenir les problèmes cardiovasculaires) et à une association des deux médicaments.
Maltese: Kinzalmono tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita tażżewġ mediċini.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, la dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, Kinzalmono a été étudié chez 2 647 patients prenant ce médicament seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
French: Pourquoi Kinzalmono a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
French: Kiovig (immunoglobuline humaine normale)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
French: Des informations sur Kiovig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
French: Kiovig a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 janvier 2006.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
French: • les patients présentant certains troubles immunitaires.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
French: Autres informations relatives à Kiovig:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
French: Le médicament contient la substance active appelée immunoglobuline humaine normale.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
French: La substance active de Kiovig, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kiovig sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
French: Comment Kiovig agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
French: Kiovig a été aussi efficace que le traitement standard pour prévenir les infections et réduire l'utilisation d'antibiotiques.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
French: Kiovig est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
French: Il a été démontré que Kiovig était efficace dans le traitement du SIP, de la TIP et de la NMM.
Maltese: Kiovig wera li huwa effettiv fil-PID, l-ITP u l-MMN.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kiovig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kiovig?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kiovig (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, hypertension (tension artérielle élevée), nausée (envie de vomir), éruptions cutanées, fatigue, réactions locales telles que douleur, gonflement ou démangeaisons au site d'injection, et fièvre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kiovig (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, reazzjonijiet lokali bħal uġigħ, nefħa jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni u deni.
French: Adolescents (de 13 à 17 ans)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
French: Récupération in vivo (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
French: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Maltese: IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 6 décembre 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
French: Code ATC : J06BA02
Maltese: J06BA02
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
French: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solution en flacon (verre type I), muni d'un bouchon (bromobutyle).
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
French: Immunoglobuline humaine normale……………100 mg (pureté d'au moins 98 % IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
French: VIH congénital
Maltese: AIDS konġenitali
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
French: Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
French: Protéine humaine, 100 mg/ml, 98 % d'IgG au minimum
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
French: 121 87 à 137 99 75 à 121 104 96 à 114
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
French: Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge, enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n=10), et adultes (plus de 18 ans, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
French: Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
French: 4,44 3,30 à 4,90 4,43 3,78 à 5,16 4,50 3,99 à 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
French: Traitement immunomodulateur :
Maltese: Immunomodulazzjoni:
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (1G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
French: AUC0-21d (g.h/dl) (aire sous la courbe)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (2,5G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
French: • Syndrome de Guillain-Barré.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
French: 0,8 -1 g/kg ou
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
French: Ces patients sont répartis en deux groupes :
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (5G, 10G, 20G ET 30G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
French: MENTION CARTON (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ET 30G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 dons.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
French: *IC - Intervalle de Confiance
Maltese: *CI - Intervall ta' Kunfidenza
French: • La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
French: La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Tel. : +800 66838470 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel.: +800 66838470
French: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
French: Récupération progressive (mg/dl) / (mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
French: • 1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins d'immunoglobulines G (IgG).
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
French: KIOVIG ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
French: KIOVIG est préparé à partir de plasma humain.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
Maltese: Pressjoni baxxa, trombożi tal-vini profondi