FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, i documenti citati dal richiedente indicano che UMAN BIG è riuscito ad evitare che i neonati di madri infette da HBeAg diventassero portatori cronici dell'HBsAg.
Hungarian: Végezetül a kérelmező által idézett publikációk azt jelzik, hogy az UMAN BIG a HBeAg-pozitív anyák újszülöttjei esetében megakadályozta, hogy krónikus HBsAg-hordozókká váljanak.
Italian: Pertanto, i risultati dello studio non possono essere estrapolati per la popolazione per cui si prevede l'impiego del prodotto e, di conseguenza, non si conosce il livello di anti-HBs protettivi nella popolazione d'impiego né si sa se la dose raccomandata nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard potrebbe garantire un livello anticorpale adeguato tale da prevenire l'epatite B negli adulti e nei pazienti emodializzati, come pure nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Durante la procedura dello Stato membro di riferimento, il richiedente si è impegnato a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Il protocollo dello studio è stato presentato allo Stato membro di riferimento e a tutti gli Stati membri interessati.
Hungarian: A vizsgálat eredményei ezért nem extrapolálhatók a használatra megcélzott populációra, és következésképpen nem ismert a használatra megcélzott populációban a védő anti-HBs szintje, sem pedig az, hogy az alkalmazási előírás mintájában ajánlott adag garantálni tudja-e a megfelelő ellenanyagszintet a hepatitis B megelőzéséhez felnőttek és hemodializált betegek, illetve hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjei esetében.
Italian: Un solo studio farmacocinetico condotto in una popolazione e con un regime posologico diversi da quelli previsti per l'autorizzazione all'immissione in commercio può considerarsi adatto e sufficiente per sostenere l'efficacia in tutte le indicazioni previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard europeo per le immunoglobuline, in assenza di uno specifico studio clinico di efficacia?
Hungarian: Megfelelő és kielégítő-e a hatásosság alátámasztására az immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás európai mintájában előirányzott összes javallatban egyetlen farmakokinetikai vizsgálat, amelyet a forgalomba hozatali engedélyben megcélzottól eltérő populáción és adagolási renddel végeztek, célzott hatásossági klinikai vizsgálat elvégzése nélkül?
Italian: Inoltre, il richiedente ha presentato diversi studi clinici condotti in popolazioni che sono rappresentative di quelle indicate come riferimento bibliografico nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che confermano l'efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni proposte.
Hungarian: A kérelmező ezenfelül szakirodalmi hivatkozásként több klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyeket az alkalmazási előírásban szereplő populációk szempontjából reprezentatív populációkon végeztek, és amelyek az engedélyeztetni kívánt javallatban megerősítik az UMAN BIG hatásosságát.
Italian: UMAN BIG 180 UI/ml
Hungarian: UMAN BIG 180 I.E./ml
Italian: - il CHMP ha considerato soddisfacente il profilo di efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni richieste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy az UMAN BIG hatásossági profilja az alkalmazási előírásban kért javallatok tekintetében kielégítő,
Italian: Inoltre, sono stati presentati dati pubblicati di studi non sponsorizzati che hanno usato UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B su circa 1 000 neonati di madri portatrici dell'HBsAg.
Hungarian: Ezenfelül nem szponzor által irányított vizsgálatok közzétett adatait is benyújtották, amelyekben körülbelül 1000, HBsAghordozó anyától született újszülöttnél UMAN BIG-et alkalmaztak a hepatitis B megelőzésére.
Italian: Sarebbe opportuno presentare dati di sicurezza non clinici specifici per il prodotto in linea con il punto 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard per l'immunoglobulina umana per la somministrazione EV?
Hungarian: 3. Az intravénás alkalmazásra szánt humán immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás mintájának 5.3. pontjával összhangban be kellene-e nyújtani nem klinikai, készítményspecifikus biztonsági adatokat erre a készítményre vonatkozóan?
Italian: Ci sono dati sufficienti in merito alla sicurezza e alle proprietà farmacocinetiche di UMAN BIG nei neonati, somministrato per la prevenzione della trasmissione dell'HBV da madri infette da HBsAg.
Hungarian: Az HBsAg-pozitív anyákról a HBV átvitelének megakadályozása érdekében adott UMAN BIG újszülötteknél megfigyelhető biztonságosságával és farmakokinetikájával kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre.
Italian: Il CHMP ha anche considerato l'impegno a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia nelle indicazioni richieste sia stata dimostrata sulla base dello studio farmacocinetico presentato e dei dati disponibili in letteratura.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a hatásosság a kért javallatokban a benyújtott farmakokinetikai vizsgálat és a szakirodalmi adatok alapján igazolást nyert.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Unisol 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a környezetre nézve, a kék-zöld algák és a szárazföldi növények tekintetében.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno
Hungarian: A talajtípusok számát és változatosságát elfogadhatónak ítélték.
Italian: La relazione sulla valutazione del rischio ambientale presentata si basa su nuovi studi avviati dal richiedente e su dati bibliografici estrapolati da riviste specializzate sottoposte a revisione critica (inter pares).
Hungarian: A benyújtott környezeti kockázatértékelési jelentés olyan új vizsgálatokon alapul, amelyeket a kérelmező kezdeményezett, továbbá olyan szakirodalmi adatokon, amelyek szakértői társértékeléssel készült folyóiratokból származnak.
Italian: L'applicazione della linea guida Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, elaborata dal CVMP a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38, conduce una stima PECacqua di scolo pari a 0,019 µg/l.
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatról szóló CVMP iránymutatás alkalmazásával a PECfelszíni víz számított értéke 0,019 µg/l lett.
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata dal richiedente per Unisol 10% Soluzione Orale, in generale, rispetta le linee guida e le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A kérelmező az Unisol 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
Italian: 2.3.3 Pesci Robinson et al. (2005)2 hanno esaminato la tossicità dell'enrofloxacina per Pimephales promelas
Hungarian: 2.3.3. Halak Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità alla linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Unisol 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
Hungarian: Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Unisol 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
Italian: Unisol 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
Hungarian: Az Unisol 10% belsőleges oldat 1 ml-enként 100 mg enrofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Italian: (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
Hungarian: Az alábbi fajokat vizsgálták: Cucumis sativus (uborka), Lactuca sativa (fejes saláta), Phaseolus aureus (mungóbab), Avena sativa (zab), Triticum aestivum (búza) and Secale cereale (rozs).
Italian: Belgio
Hungarian: Spanyolország
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è nell'insieme uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
Hungarian: A Robinson és munkatársai (2005) által megfelelően elkészített tudományos közlemény egy tekintélyes, szakértői társértékeléssel készült nemzetközi folyóiratban jelent meg.
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai
Hungarian: Ugyanakkor a CVMP álláspontja az, hogy a számított PECfv- (0,019 µg/l) és a Robinson és munkatársai közleményében szereplő adatok alapján számított EC50-értékek (15,9 µg/l) közötti, 800-at meghaladó eltérés azt jelzi, hogy a termék alkalmazásából fakadó expozíció igen alacsony a cianobaktériumok számára, és egyúttal megerősíti azt, hogy a cianobaktériumokra vonatkozó tényleges kockázat elfogadható mértékű.
Italian: Unisol Soluzione Orale 10% Soluzione orale 100 mg/ml
Hungarian: Unisol 10% Belsőleges oldat belsőleges oldat
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanyolország
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL
Hungarian: 3,5 mg/ml
Italian: EU Numero
Hungarian: EU-szám
Italian: 5 mL
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Koncentrát um oldatos infúzióhoz
Italian: Ogni ciclo dura un mese.
Hungarian: Mindegyik ciklus egy hónapig tart.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1022/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
Italian: Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo.
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
Hungarian: Poliszorbát 20 (E 432)
Italian: Tuttavia, la presenza di HACA sembra aumentare la clearance di dinutuximab di circa il 60%.
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
Italian: Giorno IL-21
Hungarian: Nap IL-21
Italian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
Italian: Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Italian: I termini originariamente segnalati sono stati codificati in base ai termini preferiti (usando il Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetén, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Italian: Questo perché non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
Hungarian: Ennek magyarázata, hogy nem ismeretes, vajon a gyógyszer átkerülhet-e az anyatejbe.
Italian: I neuroblastomi ad alto rischio hanno più probabilità di tornare dopo il trattamento.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
Italian: • Ripristinare l'infusione alla velocità iniziale.
Hungarian: • Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre.
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali".
Hungarian: Ez a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.
Italian: Questi medicinali le saranno dati nel corso di sei cicli.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Italian: Dolore Grado 4
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.
Hungarian: Nem minden ciklusban kapja majd az összes gyógyszert.
Italian: Può notare i seguenti segni quando riceve per la prima volta Unituxin e durante il corso del trattamento:
Hungarian: A következőket tapasztalhatja, amikor először kap Unituxint, illetve a kezelés során:
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche/allergiche gravi nel 14% dei pazienti.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás vagy allergiás reakciókról a betegek 14%-ánál számoltak be.
Italian: Se la morfina non è tollerata, può essere utilizzato fentanil o idromorfone.
Hungarian: Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.
Italian: L'emivita terminale era stimata a 10 (+6) giorni.
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) - < 120 mmol/L nonostante appropriata gestione dei liquidi
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Unituxin nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: L'intervallo di tempo raccomandato tra l'interruzione del trattamento e l'allattamento è 6 mesi.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
Italian: Se necessario, il suo utilizzo deve essere limitato ai primi 100 giorni dopo l'ASCT, poiché l'immunoglobulina può interferire con la citotossicità cellulare dinutuximab-dipendente.
Hungarian: Alkalmazását szükség esetén az ASCT utáni első 100 napra kell korlátozni, mivel az immunoglobulin megzavarhatja a dinutuximab-függő cellularis citotoxicitást.
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
Italian: Sono anche state segnalate reazioni avverse aggiuntive caratteristiche di una risposta allergica - compresi reazione anafilattica (18%) e broncospasmo (4%).
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
Italian: Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può leggere il foglio illustrativo, ma generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
Italian: Cicli successivi
Hungarian: Későbbi ciklusok
Italian: Nel ciclo (mese) 6
Hungarian: A 6. ciklusban (hónapban)
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.
Italian: A causa della sovrapposizione di segni e sintomi, in alcuni casi non è stato possibile distinguere tra reazioni di infusione e reazioni di ipersensibilità/allergiche.
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
Italian: Unituxin le sarà dato in cinque dei sei cicli.
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Italian: Aiutano il sistema immunitario a colpire alcune cellule, come le cellule cancerose, "attaccandosi" ad esse.
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi sulla fertilità; tuttavia, nei ratti maschi e femmina non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatokban fertilitási vizsgálatokat nem végeztek; azonban hím és nőstény patkányok esetében a reproduktív szerveknél nem figyeltek meg káros hatást (lásd 5.3 pont).
Italian: In base alla gravità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Italian: È stata segnalata neuropatia sensoriale periferica nel 3% dei pazienti e neuropatia motoria periferica nel 2% dei pazienti; meno dell'1% dei pazienti ha avuto neuropatia periferica grave.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
Italian: È stato dimostrato che Unituxin ritarda la progressione o la recidiva della malattia ed aumenta la sopravvivenza.
Hungarian: Az Unituxinról kimutatták, hogy késlelteti a betegség előrehaladását vagy visszatérését, illetve növeli a túlélést.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto diretto sui parametri dell'elettrocardiogramma o sul sistema respiratorio.
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Italian: GD2 si trova sulla superficie delle cellule di neuroblastoma.
Hungarian: A GD2 a neuroblasztóma sejtek felületén található.
Italian: Il regime posologico completo è descritto nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Hungarian: A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.
Italian: Pertanto deve essere esercitata cautela quando entrambi i medicinali sono combinati (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszereket kombináltan alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Italian: Sindrome di permeabilità capillare Grado 3 (grave)
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma 3. fokú (súlyos)
Italian: Non può essere escluso un rischio di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
Italian: Non è stata rilevata una correlazione apparente tra lo sviluppo di questi anticorpi e le reazioni allergiche.
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente per inversione.
Hungarian: Az oldatot óvatos felfordítással kell összekeverni.
Italian: Unituxin è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo dinutuximab.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati il medico può aumentare il tempo dell'infusione di Unituxin fino a 20 ore.
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/procedure di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Hungarian: A készítményt mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás, feloldás, hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobás szennyeződés kockázatait.
Italian: L'incidenza della formazione di anticorpi è altamente dipendente dalla sensibilità e dalla specificità del saggio usato e, per questi motivi, il confronto dell'incidenza di anticorpi verso dinutuximab con l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
Hungarian: Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, emiatt a dinutuximab elleni antitestek és más készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságainak összehasonlítása félrevezető lehet.
Italian: La media geometrica della clearance era stimata a 0,25 L/h ed aumentava con le dimensioni corporee.
Hungarian: A geometriai clearance középértékét 0,025 l/h-ra becsülték, amely a testmérettel együtt nőtt.
Italian: • Le sarà data soltanto isotretinoina da prendere per bocca.
Hungarian: • Csak izotretinoint fog kapni, szájon át.
Italian: • Reazioni allergiche, che possono essere gravi (reazioni anafilattiche), o altre reazioni all'infusione - Informi il medico o l'infermiere immediatamente se manifesta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel.
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica e qualsiasi infezione identificata deve essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
Italian: Unituxin è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Hungarian: Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült, alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell, hogy történjen.
Italian: Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC)
Hungarian: Központi idegrendszeri (KIR) toxicitás
Italian: Si raccomanda di somministrare anche la terapia vasopressoria se necessario a ripristinare una adeguata pressione di perfusione.
Hungarian: Szükség esetén ajánlott vazopresszor terápiát is alkalmazni a megfelelő perfusiós nyomás helyreállítására.
Italian: Il neuroblastoma era considerato ad alto rischio in base all'età del paziente (superiore a 12 mesi) e allo stadio tumorale alla diagnosi e/o alla presenza di fattori di rischio biologici come amplificazione di MYCN.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblastomás betegek kiválasztása a betegek életkora (12 hónap felett) és a diagnosztizáláskori tumor stádiuma és/vagy a biológiai kockázati tényezők, mint a MYCN-amplifikáció jelenléte alapján történt.