FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu medicamento opioide para a dor pode causar os seguintes sintomas: - diminuição da frequência com que evacua - fezes duras - dor de estômago - dor no reto ao fazer força para evacuar - uma sensação de que o intestino não esvaziou por completo depois de evacuar.
Icelandic: Ópíóíðaverkjalyfið gæti valdið eftirfarandi einkennum: - fátíðari hægðalosunum - hörðum hægðum - magaverk - verk í endaþarmi við að reyna að þrýsta hörðum hægðum út - tilfinningu um að þarmurinn hafi ekki tæmst, eftir að þú hefur haft hægðir.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência "desconhecido".
Icelandic: Rofi í meltingarvegi er bætt við sem nýrri aukaverkun með tíðnina „Tíðni ekki þekkt".
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se desenvolver sintomas de privação de opioides.
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
Portuguese: A atualização acordada está em linha com o texto refletido nas informações do medicamento da metilnaltrexona e do naloxegol.
Icelandic: Samþykkt uppfærsla er í samræmi við orðalagið í lyfjaupplýsingunum fyrir metýlnaltrexón og naloxegól.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Contudo, dado o tempo até aparecimento e o mecanismo de ação da naldemedina que leva a um aumento das contrações propulsivas do músculo intestinal, considera-se que a naldemedina poderia ter contribuído de forma plausível para os acontecimentos de perfuração nestes doentes, que já apresentavam um risco aumentado devido à presença de fatores de risco adicionais, incluindo doença subjacente e tratamentos concomitantes.
Icelandic: Engu að síður er í ljósi tímalengdar fram að tilvikunum og verkunarháttar naldemedíns, sem veldur auknum samdráttarhreyfingum í vöðvum í þarmaveggnum, talið trúverðugt að naldemedín gæti hafa átt þátt í rofi hjá þessum sjúklingum sem voru þegar í aukinni hættu vegna annarra áhættuþátta, þ.m.t. undirliggjandi sjúkdóms og samhliða meðferðar.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o benefício-risco global para cada doente.
Icelandic: Taka skal tillit til heildaráhættu/ávinnings hjá hverjum og einum sjúklingi.
Portuguese: Rizmoic contém a substância ativa naldemedina.
Icelandic: Rizmoic inniheldur virka efnið naldemedín.
Portuguese: A experiência em doentes tratados com medicamentos opioides para a dor com doses diárias superiores ao equivalente a 400 mg de morfina é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga sem fá ópíóíða-verkjalyf daglega í stærri skömmtum en sem jafngildir 400 mg af morfíni.
Portuguese: A naldemedina é metabolizada primariamente pela CYP3A dando origem a nor-naldemedina, com uma contribuição menor da UGT1A3 para formar naldemedina 3-G.
Icelandic: Naldemedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A í nor-naldemedín með minniháttar framlagi UGT1A3 til myndunar á naldemedíni 3-G.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada, 57,3% e 34,8% da dose foi excretada na urina e nas fezes na forma de [oxadiazol-14C]-naldemedina e 20,4% e 64,3% da dose foi excretada na forma de [carbonil-14C]naldemedina na urina e nas fezes, respetivamente.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts naldemedíns til inntöku var 57,3% skammtsins skilinn út með þvagi og 34,8% með hægðum sem [oxadíasól-14C]-naldemedín og 20,4% skammtsins skilinn út sem [karbónýl-14C]-naldemedín í þvagi og 64,3% með hægðum.
Portuguese: Desconhece-se se a naldemedina/metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naldemedín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO foram dor abdominal (7,8%), diarreia (5,9%), náuseas (3,6%) e vómitos (1,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða, voru kviðverkir (7,8%), niðurgangur (5,9%), ógleði (3,6%) og uppköst (1,1%).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo V9236 e o parâmetro de avaliação secundário, sem ajuste em termos de multiplicidade, para o estudo V9222, foram a proporção de respondedores com EEs durante o período de tratamento de 2 semanas.
Icelandic: Aðalendapunkturinn fyrir rannsókn V9236 og aukaendapunkturinn, án margföldunaraðlögunar, fyrir rannsókn V9222 voru hlutfall þeirra sem sýndu svörun með sjálfkrafa hægðalosun á 2-vikna meðferðartímabilinu.
Portuguese: Shionogi Srl
Icelandic: Shionogi SLU Tel:
Portuguese: Ao deixar de tomar Rizmoic enquanto continuar a tomar o seu medicamento opioide poderá fazer com que a prisão de ventre volte.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rizmoic á meðan þú heldur áfram að taka ópíóíðalyfið getur hægðatregðan komið aftur.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina foram avaliadas em dois ensaios idênticos, aleatorizados de 12 semanas, em dupla ocultação e controlados com placebo (estudos V9231 e V9232) nos quais a naldemedina foi utilizada sem laxantes e, num terceiro ensaio a longo prazo, aleatorizado de 52 semanas, em dupla ocultação e controlado com placebo (estudo V9235) no qual a naldemedina foi utilizada com ou sem laxantes estáveis em doentes com dor crónica não oncológica e OIO.
Icelandic: Öryggi og verkun naldemedíns voru metin í tveimur nákvæmlega eins 12-vikna, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum V9231 og V9232) þar sem naldemedín var notað án hægðalyfja og í þriðju rannsókninni sem var 52-vikna, slembiröðuð, tvíblind langtímarannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn V9235) þar sem naldemedín var notað með eða án fast skammts af hægðalyfi hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Portuguese: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Icelandic: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rizmoic
Icelandic: Ef gleymist að taka Rizmoic
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maior parte dos opioides (p. ex., morfina, meperidina, metadona) são excretados no leite humano em quantidades mínimas.
Icelandic: Í meðferðarskömmtum útskiljast flest ópíóíð (t.d. morfín, meperidín og metadón) út í brjóstamjólk í lágmarksmagni.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e desenvolvimento embrio-fetal.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: Deve parar de tomar Rizmoic quando parar de tomar o seu medicamento opioide para a dor.
Icelandic: Þú átt að hætta að taka Rizmoic þegar þú hættir að taka ópíóíðaverkjalyfið.
Portuguese: Com base nisto, prevê-se que a naldemedina exerça os seus efeitos antiobstipação nos opioides sem reverter os seus efeitos analgésicos mediados pelo SNC.
Icelandic: Samkvæmt þessu má gera ráð fyrir því að naldemedín hafi áhrif gegn hægðatregðu af völdum ópíóíða án þess að snúa við miðlægum verkjastillandi áhrifum þeirra.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aObservou-se uma notificação de reação de hipersensibilidade grave em estudos clínicos com naldemedina.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfs heilkenni aEin tilkynning um alvarleg ofnæmisviðbrögð kom fram í klínískum rannsóknum á naldemedíni.
Portuguese: Foram notificados dois casos graves de diarreia em doentes com cancro e OIO.
Icelandic: Tvö alvarleg tilvik niðurgangs voru tilkynnt hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar Rizmoic.
Icelandic: Talaðu við lækninn án tafar og hættu að nota Rizmoic.
Portuguese: A naldemedina é primariamente metabolizada pela CYP3A com alguma contribuição da UGT1A3 e é um substrato da glicoproteína P (gp-P) (ver secção 5.2).
Icelandic: Naldemedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A, en að hluta til fyrir tilstilli UGT1A3 og er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Um doente que tomou uma dose única de 1 mg de naldemedina teve síndrome de privação do fármaco grave, incluindo náuseas e cãibras no estômago, tendo-lhe sido administrado esomeprazol e ondansetron para as náuseas e cloridrato de midazolam para as cãibras no estômago.
Icelandic: Sjúklingur sem tók einn stakan 1 mg skammt af naldemedíni fékk verulegt lyfjafráhvarfsheilkenni, þ.m.t. ógleði og magakrampa og fékk esómeprasól og ondansetrón við ógleði og mídasólam hýdróklóríð við magakrömpum.
Portuguese: A síndrome de privação de opioides constitui um conjunto de três ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: humor disfórico, náuseas ou vómitos, dores musculares, secreção lacrimal ou rinorreia, midríase ou piloereção ou sudação, diarreia, bocejos, febre ou insónias.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni er samsett af þremur eða fleiri af eftirfarandi teiknum og einkennum: andlegri vanlíðan, ógleði eða uppköstum, vöðvaverkjum, táraflæði eða nefrennsli, víkkun ljósopa eða hárrisi eða svitnun, niðurgangi, geispum, hita eða svefnleysi.
Portuguese: Foram observados novos achados de anatomia patológica em todas as doses testadas, nos ovários (folículos terciários/quistos lúteos) de ratos fêmeas, assim como ciclos estros irregulares, hiperplasia da glândula mamária e mucificação vaginal já observada em animais adultos (a dose mais baixa testada correspondeu a uma margem de exposição de 6 ou mais, conforme a idade das crias).
Icelandic: Nýjar vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram, af öllum skömmtum sem prófaðir voru, í eggjastokkum (þriðja stigs bú/gulbúsblöðrur) hjá kvenkyns rottum til viðbótar við óreglulega tímgunarhringi, ofvöxt mjólkurkirtla og umbreytingu þekjufrumna í leggöngum yfir í slímmyndandi frumur sem þegar hafði sést hjá fullorðnum dýrum (minnsti prófaði skammtur samsvaraði útsetningarmörkum sem voru 6 eða meira, en það fór eftir aldri unganna).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de estudos clínicos com naldemedina não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, género, peso corporal ou raça na farmacocinética da naldemedina.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa í klínískum rannsóknum á naldemedíni sýndi ekki klínískt mikilvæg áhrif aldurs, kyns, líkamsþyngdar eða kynþáttar á lyfjahvörf naldemedíns.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar potenciais sinais e sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4.4), devendo ser-lhes fornecidos cuidados de suporte apropriados.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra einkenna ópíóíða-fráhvarfsheilkennis (sjá kafla 4.4) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO antes de entrar nos estudos V9231 ou V9232.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsóknunum höfðu áður tekið hægðalyf til meðferðar á hægðatregðu fyrir þátttöku sína í rannsóknum V9231 eða V9232.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com cancro e OIO foram diarreia (24,5%) e dor abdominal (3,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða voru niðurgangur (24,5%) og kviðverkir (3,9%).
Portuguese: No estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce no rato, observou-se um prolongamento da fase diestro com 10 mg/kg/dia e superior, mas o mesmo não se observou com 1 mg/kg/dia (12 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Icelandic: Í rannsókninni á frjósemi og þroska fósturvísa hjá rottum sást lenging á tímgunarhring (dioestrous phase) við 10 mg/kg/sólarhring eða meira, en sást ekki við 1 mg/kg/sólarhring (12-falda útsetningu [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Portuguese: O titular da AIM identificou nove casos de perfuração gastrointestinal na sua base de dados global.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
Portuguese: O efeito no ciclo estro não é considerado clinicamente relevante na dose terapêutica proposta.
Icelandic: Áhrifin á tímgunarhringinn eru ekki talin klínískt mikilvæg við þá skammta sem lagt er til að notaðir séu til meðferðar.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da naldemedina na fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: A naldemedina encontra-se altamente ligada às proteínas do soro, predominantemente à albumina sérica humana e, numa extensão menor, à α1-ácido-glicoproteína e γ-globulina, com uma razão média de ligação às proteínas no ser humano de 93,2%.
Icelandic: Naldemedín er að miklu leyti bundið sermispróteinum, að stærstum hluta albúmíni í mannasermi og í minna mæli α1-sýru-glýkópróteini og γ-glóbúlíni, og er hlutfall próteinbindingar hjá mönnum að meðaltali 93,2%.
Portuguese: Nos estudos V9231, V9232 e V9235, a idade média dos indivíduos nos três estudos era de 53,2 anos; 14,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 62,0% eram do sexo feminino; 80,2% eram caucasianos.
Icelandic: Í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 var meðalaldur þátttakenda 53,2 ár, 14,8% voru 65 ára eða eldri, 62,0% voru konur og 80,2% voru hvítir einstaklingar.
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película
Icelandic: Rizmoic 200 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Estudou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina em indivíduos com compromisso hepático classificado como ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh) e foi comparado com indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Icelandic: Áhrif skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf eftir stakan 200 míkrógramma skammt af naldemedíni voru rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi sem var flokkuð sem væg (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikil (Child-Pugh flokkur B) og borin saman við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: Rizmoic pode ser utilizado em doentes que estejam a utilizar um medicamento opioide para a dor no cancro ou para a dor prolongada não relacionada com o cancro, depois de terem sido tratados anteriormente com laxantes.
Icelandic: Rizmoic má nota hjá sjúklingum sem eru á ópíóíðalyfjum vegna krabbameinsverkja eða vegna langvarandi verkja sem eru ekki af völdum krabbameins, eftir að þeir hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi.
Portuguese: Naldemedina (N=58)
Icelandic: Naldemedín (N=58)
Portuguese: As reações adversas graves incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta o que poderá causar dificuldade ao engolir ou a respirar, comichão na pele ou urticária.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru m.a.: þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum eða í koki sem getur valdið erfiðleikum við kyngingu eða öndun, kláði í húð og ofsakláði (útbrot).
Portuguese: Como conservar Rizmoic
Icelandic: Hvernig geyma á Rizmoic
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes ou não poderiam estar a utilizar laxantes ou teriam de estar dispostos a descontinuar a utilização de laxantes na altura do rastreio e estar dispostos a utilizar apenas os laxantes em SOS fornecidos durante os períodos de rastreio e de tratamento.
Icelandic: V9231 og V9232 þurftu sjúklingar annaðhvort að hafa verið án hægðalyfs eða vera tilbúnir til að hætta notkun hægðalyfs þegar skimun fór fram og vera tilbúnir til að nota eingöngu þau björgunarhægðalyf sem úthlutuð voru meðan á skimunar- og meðferðartímabilum stóð.
Portuguese: Um respondedor foi definido como um doente com uma frequência ≥3 EEs por semana e um aumento desde o início do tratamento ≥1 EE por semana durante o período de tratamento de 2 semanas.
Icelandic: Sjúklingur sem sýndi svörun var skilgreindur sem sjúklingur með tíðni sjálfkrafa hægðalosunar ≥ 3 á viku og aukningu frá upphafsgildum um ≥1 sjálfkrafa hægðalosun á viku á 2-vikna meðferðartímabilinu.
Portuguese: Existe uma possibilidade teórica de que a naldemedina provoque sintomas de privação de opioides num neonato amamentado cuja mãe esteja a tomar um agonista dos recetores dos opioides.
Icelandic: Fræðilega er mögulegt að naldemedín valdi ópíóíða-fráhvarfseinkennum hjá nýbura sem fær brjóstamjólk frá móður sem tekur ópíóíða-blokka.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a naldemedina.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn naldemedíni.
Portuguese: No estudo V9232, foram dorsalgia (53,6%); dor (10,2%) e artralgia (7,8%).
Icelandic: Í rannsókn V9232 voru það bakverkir (53,6%), verkir (10,2%) og liðverkir (7,8%).
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como um total de não mais de 4 evacuações espontâneas (EEs) ao longo de 14 dias consecutivos e <3 EEs numa dada semana, com pelo menos 25% das EEs estando associadas a uma ou mais das seguintes situações: (1) esforço, (2) fezes duras ou grumosas; (3) ter a sensação de uma evacuação incompleta; e (4) ter uma sensação de obstrução/bloqueio.
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili (run-in period) áður en rannsóknin hófst og var skilgreind sem alls að hámarki 4 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt og < 3 sjálfkrafa hægðalosanir á hverju einnar viku tímabili með að minnsta kosti 25% sjálfkrafa hægðalosana þar sem eitt eða fleiri af eftirfarandi atriðum átti við: (1) rembingur, (2) harðar hægðir eða kögglar í hægðum; (3) tilfinning um að tæming væri ófullnægjandi; og (4) tilfinning um fyrirferð/stíflu í endaþarmi.
Portuguese: Os doentes com distúrbios da barreira hematoencefálica (p. ex., doenças malignas primárias do cérebro, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou outras afeções inflamatórias, esclerose múltipla ativa e doença de Alzheimer em fase avançada) podem apresentar um risco aumentado de sintomas de privação de opioides ou de uma analgesia reduzida.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa skaddaðan blóð-heilaþröskuld (t.d. vegna frumkomins illkynja sjúkdóms í heila, meinvarpa í miðtaugakerfi eða bólgusjúkdóma, virks heila- og mænusiggs eða langt gengins Alzheimers sjúkdóms) geta verið í aukinni hættu á að fá ópíóíða-fráhvarfseinkenni eða minnkaða verkjastillingu.
Portuguese: Os sintomas resolveram-se. Nos estudos clínicos, os doentes com OIO aos quais foram administrados 0,4 mg/dia (duas vezes a dose recomendada) durante 4 semanas tiveram um aumento da incidência de reações adversas medicamentosas relacionadas com o trato GI, incluindo diarreia e dor abdominal, frequentemente no período de 1-2 dias após a administração inicial da dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að sjúklingar með hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem fengu 0,4 mg/sólarhring (tvöfaldan ráðlagðan skammt) í 4 vikur, höfðu aukna tíðni aukaverkana á meltingarveg af völdum lyfsins, þ.m.t. niðurgang og kviðverki oft innan 1-2 sólarhringa eftir fyrsta skammtinn.
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para o grupo de tratamento da naldemedina versus o placebo para o parâmetro de avaliação primário nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur var á naldemedín meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn hvað varðar aðalendapunktinn í rannsóknum V9231 og V9232 (sjá töflu 3).
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada em doentes com 75 anos de idade ou mais, a terapêutica com naldemedina deve ser iniciada com precaução neste grupo etário.
Icelandic: 75 ára og eldri skal hefja meðferð með naldemedíni með varúð hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Os sintomas incluíram, mas não se limitaram a hiperidrose, arrepios, hipersecreção lacrimal, rubor /afrontamentos, pirexia, espirros, sensação de frio, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia e taquicardia (ver secção 4.4).
Icelandic: Einkenni voru, án þess að upptalningin sé tæmandi, ofsvitnun, kuldahrollur, aukið táraflæði, hitakóf/andlitsroði, sótthiti, hnerri, kuldatilfinning, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir og hraður hjartsláttur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: No subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (46,4%) em comparação com o placebo (30,2%) e a diferença entre os grupos (16,2%) foi estatisticamente significativa (p<0,0001).
Icelandic: Í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi var hlutfall þeirra sem sýndu svörun hærra hjá þeim sem fengu naldemedín (46,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (30,2%) og mismunurinn á milli hópanna (16,2%) var tölfræðilega marktækur (p < 0,0001).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco de doença cardiovascular não foram excluídos do programa de ensaios clínicos da naldemedina, tendo um IMC ≥ 30 kg/m2 e antecedentes clínicos de hipertensão e/ou dislipidemia sido os fatores de risco mais frequentemente notificados.
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma voru ekki útilokaðir frá klínísku rannsóknunum á naldemedíni, en BMI ≥ 30 kg/m2 og hár blóðþrýstingur í sjúkrasögu og/eða blóðfitutruflun eru þeir áhættuþættir sem oftast er greint frá.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes que, com base nos registos de medicação concomitante, estavam a fazer terapêutica com laxantes antes de entrarem para o estudo e que pararam a sua utilização 30 dias antes do rastreio, e que tinham sido os próprios a comunicar a OIO, foram considerados como LIR.
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 voru sjúklingar sem samkvæmt skráningu á samhliða lyfjum voru á meðferð með hægðalyfi áður en þeir komu inn í rannsóknina, hættu notkun þess innan 30 daga fyrir skimun og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða að eigin sögn, skilgreindir sem sjúklingar sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hægðalyfi.
Portuguese: Se está a ser tratado com um medicamento opioide para a dor crónica não cancerosa.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ópíóíðalyfi við langvinnum verkjum sem ekki eru af völdum krabbameins.
Portuguese: Qual o aspeto de Rizmoic e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Rizmoic og pakkningastærðir
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente enquanto estiver a tomar Rizmoic:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi án tafar á meðan Rizmoic er notað:
Portuguese: A utilização de naldemedina não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun naldemedíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos naldemedina
Icelandic: Rizmoic 200 míkrógrömm töflur naldemedín
Portuguese: Outros medicamentos e Rizmoic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rizmoic
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos foram as reações adversas mais frequentemente notificadas em estudos clínicos com doentes com dor crónica não oncológica e OIO e com doentes com cancro e OIO.
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, ógleði og uppköst voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.