FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tasimelteom não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Finnish: Tasimelteonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Portuguese: O HETLIOZ não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Finnish: Hetliozia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Portuguese: A semivida média de eliminação terminal ± desvio-padrão dos metabolitos principais varia entre 1,3 ± 0,5 e 3,7 ± 2,2.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ± pääasiallisten metaboliittien keskihajonta vaihtelee välillä 1,3
Portuguese: Os estudos SET e RESET avaliaram a sincronização do relógio biológico principal, conforme medido por aMT6s e cortisol.
Finnish: SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin elimistön kellon tahdistamista, jota mitattiin aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella.
Portuguese: Resposta clínica nos valores de quantidade e tempo de sono-vigília Os estudos SET e RESET avaliaram a duração e o tempo do sono noturno e das sestas diurnas através de registos diários dos doentes.
Finnish: Kliininen vaste unen ja valveen määrän ja ajoittumisen osalta SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin yöaikaisen unen kestoa ja ajoitusta sekä päivätorkkuja potilaiden laatimien päiväkirjojen avulla.
Portuguese: Na medida em que os sintomas da perturbação do sono noturno e da sonolência diária são cíclicos nos doentes com ciclo Não 24 horas, com variação da gravidade de acordo com o estado de sincronização do ritmo circadiano de cada doente com o dia de 24 horas (menos grave quanto totalmente sincronizado, mais grave quando com uma falta de sincronização de 12 horas), os parâmetros de avaliação final da eficácia em termos de tempo total de sono noturno e duração da sesta diurna basearam-se nos 25 % de noites com menos sono noturno e nos 25 % de dias com mais tempo de sesta diurna.
Finnish: miten kunkin potilaan vuorokausirytmi sopii 24 tunnin vuorokauteen (oireet olivat vähiten vakavat niillä potilailla, joilla rytmien yhdenmukaisuus oli täydellistä, ja vakavimmat niillä, joilla rytmeissä oli 12 tunnin ero), tehon päätetapahtumat yöaikaisen kokonaisnukkumisajan ja päivätorkkujen keston osalta perustuivat 25 prosenttiin öistä, jolloin yöaikainen uni oli vähäisintä, ja 25 prosenttiin päivistä, jolloin päivätorkut olivat pisimmät.
Portuguese: - Para abrir o frasco, empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Finnish: - Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Portuguese: A dose sem efeito (50 mg/kg/dia) é cerca de 25 vezes a dose recomendada em seres humanos (RHD) numa base de mg/m2.
Finnish: Annos, jolla ei ollut vaikutusta (50 mg/kg/päivä) on noin 25 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2-perusteella.
Portuguese: HETLIOZ cápsulas são opacas, azuis-escuras, impressas com «VANDA 20 mg» a branco.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit ovat läpikuultamattomia ja tummansinisiä, ja niissä on valkoinen painatus "VANDA 20 mg".
Portuguese: A substância ativa de HETLIOZ, o tasimelteom, tem capacidade para manter a sincronização dos ritmos corporais, reiniciando-os todos os dias.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, pystyy toimimaan eräänlaisena elimistön rytmien ajanottajana, ja se nollaa rytmit joka päivä.
Portuguese: O metabolismo do tasimelteom consiste essencialmente na oxidação em vários locais e na desalquilação oxidativa, o que resulta na abertura do anel de diidrofurano, seguida de uma oxidação adicional para gerar um ácido carboxílico.
Finnish: Tasimelteonin metabolia koostuu pääasiassa hapettumisesta useissa paikoissa ja hapettavasta dealkylaatiosta, jonka vuoksi dihydrofuraanirengas avautuu.
Portuguese: Cápsula opaca azul-escura marcada com «VANDA 20 mg» a tinta branca.
Finnish: Tummansininen läpikuultamaton kova kapseli, jossa on merkintä "VANDA 20 mg" valkoisella musteella.
Portuguese: O relógio biológico principal regula os ritmos circadianos das hormonas, incluindo a melatonina e o cortisol, e alinha/sincroniza os processos fisiológicos do ciclo sono-vigília e a homeostasia metabólica e cardiovascular.
Finnish: Elimistön kello säätelee esimerkiksi melatoniinin ja kortisolin kaltaisten hormonien vuorokausirytmiä ja tahdistaa/synkronisoi uni-valverytmiin liittyviä fysiologisia prosesseja sekä metabolista ja kardiovaskulaarista homeostaasia.
Portuguese: Ambos demonstraram a capacidade do tasimelteom para sincronizar o relógio biológico principal em doentes com ciclo Não 24 horas, e o estudo RESET demonstrou que a administração diária continuada do tasimelteom é necessária para manter a sincronização.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että tasimelteoni pystyy tahdistamaan unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden elimistön kelloa, ja RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonin päivittäisen käytön jatkaminen on tarpeen vaikutuksen ylläpitämiseksi.
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Portuguese: Amarelo Alaranjado S (E110)
Finnish: Paraoranssi S (E110)
Portuguese: Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas - alterações no padrão de sono - dificuldade em dormir - tonturas - boca seca - cansaço - indigestão - náuseas (sensação de enjoo) - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (alanina aminotransferase) - sonhos invulgares - sonolência
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä - nukkumistottumusten muuttuminen - nukkumisvaikeudet - heitehuimaus - suun kuivuminen - väsymys - ruoansulatushäiriöt - mahakipu - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (alaniiniaminotransferaasi) - epätavalliset unet - uneliaisuus
Portuguese: Desconhece-se se tasimelteom/metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tasimelteoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: O estudo RESET demonstrou a manutenção da sincronização com o tratamento com o tasimelteom, em comparação com o placebo (aMT6s: 90 % vs. 20 % e cortisol: 80 % vs. 20 %).
Finnish: RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonihoidolla aikaansaatu tahdistus säilyi lumelääkkeen lopettamiseen verrattuna (aMT6-arvot: 90 % vs. 20 %; kortisoliarvot: 80 % vs. 20 %).
Portuguese: A concentração de pico (Tmax) do tasimelteom ocorreu cerca de 0,5 horas após a administração oral em jejum.
Finnish: Tasimelteonin huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 0,5 tuntia sen jälkeen, kun lääke oli otettu suun kautta tyhjään mahaan.
Portuguese: Sonolência, tonturas
Finnish: Uneliaisuus, huimaus
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: Sono diurno em 25 % dos dias mais sintomáticos (minutos)(3),(4)
Finnish: Nukkumisaika päivällä 25 prosentissa symptomaattisimmista päivistä (minuuttia)(3),(4)
Portuguese: Nas pessoas que não são invisuais, a alteração dos níveis de luz entre o dia e a noite ajuda a sincronizar os ritmos corporais internos, incluindo a sensação de sonolência à noite e o ritmo ativo durante o dia.
Finnish: Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante cerca de 12 semanas com tasimelteom 20 mg, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites.
Finnish: Potilaita hoidettiin noin 12 viikon ajan 20 mg:n tasimelteoniannoksella, joka otettiin tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar o tratamento com o HETLIOZ sem terem em conta a fase circadiana.
Finnish: Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
Portuguese: Resposta a nível dos valores de funcionamento clínico global Os doentes tratados com o tasimelteom apresentaram uma melhoria geral do funcionamento clínico global (CGI-C= 2,6) em comparação com os doentes tratados com o placebo, que não apresentaram qualquer melhoria (CGI-C= 3,4) em comparação com a gravidade do ciclo Não 24 horas no nível basal (diferença na média LS= -0,8; p=0,0093) (Tabela 4).
Finnish: Tasimelteonilla hoidettujen potilaiden kliininen yleinen toimintakyky parani kokonaisuudessaan (CGI-C = 2,6) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joiden tilanne ei näyttänyt parantuneen (CGI-C = 3,4), kun tilannetta verrattiin unen vuorokausivaihteluhäiriön vakavuuteen lähtötilanteessa (keskimääräinen LS-ero =0,8; p=0,0093) (taulukko 4).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 30 cápsulas com tampas de polipropileno com fecho de segurança para crianças contendo selos de indução em resina de polipropileno.
Finnish: HDPE-pullo, joka sisältää 30 kovaa kapselia; pullossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja polypropeenihartsi-induktiosinetti.
Portuguese: Avaliou-se a duração média do sono relativamente ao período de sono consolidado desejado num indivíduo durante, pelo menos, um período circadiano.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin unen keskimääräinen ajoittumista suhteessa potilaan toivomaan yhtenäiseen unijaksoon vähintään yhden vuorokauden aikana.
Portuguese: A glucuronidação fenólica é a principal via metabólica de fase II.
Finnish: Vaiheen II pääasiallinen metaboliareitti on fenoliglukuronidaatio.
Portuguese: Em alguns valores obtidos no teste psicomotor (intoxicação, embriaguez, estado de alerta/sonolência, teste de estabilidade em plataforma), observou-se uma tendência para efeitos mais significativos do tasimelteom associado ao etanol versus etanol isoladamente, embora os efeitos não tenham sido considerados significativos.
Finnish: Joissakin psykomotorisissa testeissä (humalatila, humaltuneisuus, valppaus/uneliaisuus, tasapainotesti) todettiin suuntaus, jonka mukaan tasimelteonin ja etanolin yhteisvaikutukset olisivat suuremmat pelkän etanolin vaikutuksiin verrattuna.
Portuguese: Em coelhos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, observaram-se embrioletalidade e toxicidade embriofetal (peso corporal fetal reduzido e ossificação retardada) na dose mais alta testada (200 mg/kg/dia).
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkiokuolleisuutta sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvaa myrkyllisyyttä (sikiön pienentynyt paino ja viivästynyt luutuminen) havaittiin suurimman testatun annoksen (200 mg/kg/päivä) yhteydessä.
Portuguese: Tasimelteom 20 mg
Finnish: Tasimelteoni 20 mg
Portuguese: − O revestimento da cápsula é composto por gelatina, dióxido de titânio, Azul Brilhante FCF, Eritrosina e Amarelo Alaranjado S (E110).
Finnish: - Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia, briljanttisininen FCF:ää, erytrosiiniä ja paraoranssi S:ää (E110).
Portuguese: Um exemplo é a rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB).
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Como tomar HETLIOZ 4.
Finnish: Miten Hetliozia käytetään 4.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - paladar fora do normal ou com alterações - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (aspartato aminotransferase e gama-glutamil transferase) - aumento da micção durante o dia - pesadelos - zumbido nos ouvidos - sensação nebulosa na cabeça
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta - epänormaali makuaisti tai sen muuttuminen - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi) - virtsanerityksen lisääntyminen päivällä - painajaiset - korvien soiminen - sumea tunne päässä
Portuguese: Em sujeitos de teste idosos, a exposição ao tasimelteom foi cerca de duas vezes superior, em comparação com adultos não idosos.
Finnish: Iäkkäiden altistus tasimelteonille noin kaksinkertaistui verrattuna nuorempiin aikuisiin.
Portuguese: São apresentadas de seguida as reações adversas notificadas em doentes adultos tratados com o tasimelteom com base em ensaios clínicos envolvendo 1772 doentes tratados com o tasimelteom.
Finnish: Jäljempänä on lueteltu ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ilmenneen tasimelteonitutkimuksiin osallistuneilla 1 772 aikuispotilaalla.
Portuguese: Num estudo com 28 voluntários saudáveis, uma dose única de etanol (0,6 g/kg nas mulheres e 0,7 g/kg nos homens) foi administrada concomitantemente com uma dose de 20 mg de tasimelteom.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 28 tervettä vapaaehtoista, 20 mg:n tasimelteoniannoksen kanssa annettiin kerta-annos etanolia (naisille 0,6 g/kg ja miehille 0,7 g/kg) yhtä aikaa.
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Portuguese: HETLIOZ contém Amarelo Alaranjado S (E110), que pode causar reações alérgicas.
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Portuguese: Núcleo da cápsula Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Finnish: Kovan kapselin ydin Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti
Portuguese: Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Portuguese: No estudo SET, 84 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 54 anos) foram distribuídos aleatoriamente para receber tasimelteom 20 mg ou placebo, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites, por um período máximo de 6 meses.
Finnish: SET-ryhmässä 84 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 54 vuotta) satunnaistettiin saamaan joko 20 mg tasimelteonia tai lumelääkettä tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta enintään kuuden kuukauden ajan.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampina) Deve evitar-se a utilização do tasimelteom em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia: a exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 90 % quando administrado de forma concomitante com rifampina 600 mg (após 11 dias de rifampina 600 mg/dia).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (esimerkiksi rifampisiini) Tasimelteonin käyttöä yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä, koska tasimelteonille altistuminen saattaa vähentyä merkittävästi, jolloin lääkkeen teho heikkenee: Tasimelteonille altistuminen väheni noin 90 %:a, kun sen kanssa käytettiin 600 mg:n annosta rifampisiinia (sen jälkeen, kun rifampisiinia oli käytetty 600 mg päivässä 11 päivän ajan).
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 participantes com doença renal em fase terminal (ESRD - End Stage Renal Disease) (TFG< 15 ml/min/1,73 m2) com necessidade de hemodiálise e 16 controlos saudáveis correspondentes.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön, kahdeksan hemodialyysissa käyvän loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön sekä 16 terveen verrokkihenkilön välillä.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução ao prescrever o HETLIOZ a doentes com insuficiência hepática grave.
Finnish: Sen vuoksi Hetliozin määräämisessä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä olla varovainen.
Portuguese: A posologia recomendada do HETLIOZ é de 20 mg (1 cápsula) por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Finnish: Hetliozin suositeltu annostus on 20 mg (yksi kapseli) päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento dos tumores na dose mais baixa testada em ratos, que corresponde a cerca de 10 vezes a dose recomendada em seres humanos, numa base de mg/m2.
Finnish: Rotilla kasvaimet eivät lisääntyneet pienimmällä testatulla annoksella, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2 perusteella.
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas (minutos)(3)
Finnish: Yöaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä (minuuttia)(3)
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial carcinogénico em ratinhos; a dose mais alta testada é cerca de 75 vezes a RHD de 20 mg/dia, numa base de mg/m2.
Finnish: Hiirillä ei havaittu näyttöä karsinogeenisesta potentiaalista; suurin testattu annos on noin 75 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos (20 mg/päivä) kaavan mg/m2-perusteella.
Portuguese: Tabela 3: Efeitos do tratamento com tasimelteom 20 mg na resposta clínica no ciclo Não 24 horas
Finnish: Taulukko 3: Tasimelteoni 20 mg -hoidon vaikutukset unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden kliiniseen vasteeseen
Portuguese: Foi demonstrado que os medicamentos que inibem a CYP1A2 e a CYP3A4 alteram o metabolismo do tasimelteom in vivo.
Finnish: CYP1A2:ta ja CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden on osoitettu muuttavan tasimelteonin metaboliaa in vivo.
Portuguese: Sono diurno em 25 % dos dias mais sintomáticos >45 minutos de diminuição da duração média do sono diurno
Finnish: Päiväaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä päiväaikaisen unen keston lyheneminen keskimäärin >45 minuuttia
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Estudo SET Resposta clínica (Sincronização + N24CRS
Finnish: SET-tutkimus Kliininen vaste (tahdistus + N24CRS ≥3)(1)
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência hepática ligeira (Pontuação de Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 pontos), 8 participantes com insuficiência hepática moderada (Pontuação de Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 pontos) e 13 controlos saudáveis correspondentes.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥5 ja ≤6 pistettä) sairastavan henkilön, kahdeksan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥7 ja ≤9 pistettä) sairastavan henkilön ja 13 terveen verrokkihenkilön välillä.
Portuguese: - Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Finnish: - Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Portuguese: Data da primeira autorização:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON PAKKAUS
Portuguese: Após a toma do HETLIOZ, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen potilaiden on alettava valmistautua menemään nukkumaan.
Portuguese: Resposta clínica no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso A eficácia do tasimelteom no tratamento dos sintomas clínicos, incluindo o ciclo circadiano sono-vigília e o funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas, foi determinada nos estudos SET e RESET (Tabela 3).
Finnish: Tasimelteonin teho kliinisten oireiden hoidossa, mukaan luettuina unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden vuorokauden uni-valverytmi ja kliininen yleinen toimintakyky, todettiin SET- ja RESET-tutkimuksissa (taulukko 3).
Portuguese: Se parar de tomar HETLIOZ
Finnish: Jos lopetat Hetliozin käytön
Portuguese: A administração oral do tasimelteom a ratos ao longo da organogénese e da lactação resultou em reduções persistentes do peso corporal, atraso da maturação sexual e do desenvolvimento físico, redução da função neurocomportamental dos descendentes na dose mais alta testada e peso corporal reduzido dos descendentes na dose média testada.
Finnish: Kun rotille annettiin tasimelteonia suun kautta organogeneesin ja imetyksen aikana, se aiheutti pysyvää painonlaskua, sukupuolisen kypsymisen ja fyysisen kehittymisen viivästymistä, jälkeläisten neurobehavioraalisia häiriöitä (suurimmalla testatulla annoksella) ja jälkeläisten painon laskua keskimmäisellä testatulla annoksella.
Portuguese: Os metabolitos principais apresentaram uma atividade 13 vezes ou inferior nos recetores da melatonina, em comparação com o tasimelteom.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien aktiivisuus melatoniinireseptoreissa oli korkeintaan 13-kertainen tasimelteoniin verrattuna.
Portuguese: As análises da sincronização no mês 7 num subconjunto de doentes demonstraram que 59 % dos doentes tratados com o tasimelteom tinham os ritmos sincronizados no mês 7, o que indica que, em alguns doentes, a resposta ao tratamento pode demorar semanas ou meses.
Finnish: Kuukautena 7 yhdessä potilasalaryhmässä tehdyt analyysit osoittivat, että 59 % tasimelteonilla hoidetuista potilaista kello oli tahdistunut kuukauteen 7 mennessä.
Portuguese: O HETLIOZ cápsulas contém o agente corante azo Amarelo Alaranjado S (E110), o qual pode causar reações alérgicas.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät atsoväriainetta nimeltä paraoranssi S (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Portuguese: Contém lactose e Amarelo Alaranjado S (E110).
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssi S:ää (E110).
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o tasimelteom A CYP1A2 e a CYP3A4 são enzimas que foram identificadas como desempenhando um papel importante no metabolismo do tasimelteom, enquanto CYP2C9/19 desempenham um pequeno papel.
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan, jossa CYP2C9/C19 on myös osoittanut pientä vaikutusta.
Portuguese: Tabela 4: Funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas
Finnish: Taulukko 4: Unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden kliininen yleinen toimintakyky
Portuguese: − Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
Finnish: - Muut ainesosat ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: HETLIOZ contém lactose
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia
Portuguese: HETLIOZ cápsulas contém lactose.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät laktoosia.
Portuguese: É limitada a experiência clínica referente aos efeitos de uma sobredosagem do tasimelteom.
Finnish: Tasimelteonin yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Portuguese: Os metabolitos mais abundantes do tasimelteom apresentam menos de um décimo da afinidade de ligação da molécula inicial para os recetores tanto MT1 como MT2.
Finnish: Tasimelteonin metaboliiteista valtaosan sitoutumisaffiniteetti on alle kymmenesosa sekä MT1- että MT2-reseptorien kanta-aineen affiniteetista.
Portuguese: Um exemplo é a fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivocompulsiva (POC).
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi fluvoksamiini, jota käytetään masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.
Portuguese: A depuração do tasimelteom não parece ser afetada por polimorfismos nestas enzimas.
Finnish: Näiden entsyymien polymorfia ei näytä vaikuttavan tasimelteonin puhdistumaan.