FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези метаболитни ефекти са свързани също така с клинично значимо наддаване на тегло,
Latvian: Metaboliskās ietekmes bija saistītas arī ar klīniski ievērojamu svara pieaugumu, pastiprinātu svīšanu un palielinātu enerģiju.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 0 от 7 пациенти от мъжки пол са положителни при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела.
Latvian: Par 7 gadiem jaunākiem bērniem 0/7 zēnu konstatēja IgG anti-alfa agalzidāzes antivielas.
Bulgarian: След едногодишно лечение с агалсидаза алфа 0,2 mg/kg през седмица, абнормно завишената изчислена СГФ намалява от 143,4 ± 6,8 на 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 в тази подгрупа и тези изчислени
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar alfa agalzidāzi pa 0,2 mg/kg pārnedēļās patoloģiski palielināts eGFĀ mazinājās no 143,4 ± 6,8 līdz 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m šajā apakšgrupā, un šāds eGFĀ stabilizējās normas robežās 4 gadu Replagal terapijas laikā, lietojot 0,2 mg/kg, tāpat kā eGFĀ pacientiem bez hiperfiltrācijas.
Bulgarian: Replagal се прилага в доза от 0,2 mg/kg телесно тегло през седмица чрез интравенозна инфузия в продължение на 40 минути.
Latvian: Replagal ievada devā 0,2 mg/kg ķermeņa svara katru otro nedēļu intravenozas infūzijas veidā laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в репродуктивни проучвания при мъжки плъхове.
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvās spējas pētījumos ar žurku tēviņiem ietekmi uz tēviņu fertilitāti nekonstatēja.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да прекрати инфузията (5-10 минути), докато симптомите отшумят и след това отново да започне инфузията.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku (5-10 min.) pārtraukt infūziju, līdz simptomi pazūd, un tad atsākt zāļu ievadīšanu.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - изтръпване или липса на чувствителност или болки в пръстите на ръцете или краката, усещане за променен вкус на храната, сълзене на очите, променен мигателен рефлекс, звънтене в ушите, треперене, удължен сън; - сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане; - кашлица, болка или стягане в гърдите, дрезгав глас, болки или стягане в гърлото, лепкав гърлен секрет, течащ нос, симптоми на простуда;
Latvian: Bieži: var skart mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem: - tirpšana vai jūtīguma samazināšanās, vai arī sāpes roku vai kāju pirkstos, garšas izmaiņas, acu asarošana, patoloģiska acu mirkšķināšana, troksnis ausīs, trīsas, miegainība - sirdsklauves, sirdsdarbības paātrināšanās, paaugstināts asinsspiediens - klepus, sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, aizsmakums, sāpes vai spiediena sajūta rīklē, lipīgi izdalījumi no rīkles, pastiprināti izdalījumi no deguna, saaukstēšanās simptomi - vemšana, sāpes vai nepatīkamas sajūtas vēderā, caureja
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузиите се съобщават нечесто; съобщените симптоми включват пирексия, тръпки, тахикардия, уртикария, гадене/повръщане, ангионевротичен едем със стягане в гърлото, хриптене и подуване на езика.
Latvian: Par nopietnām ar infūzijām saistītām reakcijām ziņojumi saņemti reti; pie novērotajiem simptomiem pieder drudzis, drebuļi, tahikardija, nātrene, slikta dūša/vemšana, angioneirotiska tūska ar spiediena sajūtu rīklē, svilpjošu troksni elpojot un pietūkušu mēli.
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Latvian: Replagal infūzijas laikā vai pēc tās var rasties reakcija (ar infūziju saistīta reakcija).
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, невропатна болка, тремор, хиперсомния, хипоестезия, парестезия паросмия
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes reibonis, garšas sajūtas traucējumi, neiropātiskas sāpes, trīce, hipersomnija, hipoestēzija, parestēzijas parosmija
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли,тахиаритмия), миокардн а исхемия, сърдечна недостатъчност
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija, sirdsklauves sirds aritmijas (priekškambar u mirdzaritmija, kambaru ekstrasistoles, tahiaritmija), miokarda išēmija, sirds mazspēja
Bulgarian: Лечението с Replagal води до намаление на левокамерната маса с 11,5, констатирано с измерване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в контролираното проучване, докато пациентите, получавали плацебо, показват увеличаване на левокамерната маса с 21,8 g.
Latvian: Ārstēšana ar Replagal par 11,5 g samazināja kreisā kambara masu, ko mērīja ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRI) kontrolētā pētījumā, kamēr pacientiem, kuri saņēma placebo, kreisā kambara masa palielinājās par 21,8 g. Turklāt pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 25 pacienti, Replagal radīja ievērojamu sirds masas samazināšanos pēc 12 līdz 18 mēnešiem uzturošās terapijas (p<0,001).
Bulgarian: Eхографски наблюдаваните намаления на левокамерната маса при пациенти с болест на Fabry както от мъжки, така и от женски пол за 24 до 36 месеца лечение с Replagal са свързани с видимо подобрение на симптоматиката при измервания с използване на класификацията на NYHA
Latvian: Ehokardiogrammā redzamā kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem pēc 24 līdz 36 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem tika skaidrota ar nozīmīgu simptomātisku uzlabošanos, ko, izmantojot NYHA un CCS, konstatēja Fabri pacientiem ar sākotnēji smagiem sirds mazspējas vai stenokardijas simptomiem.
Bulgarian: Хиперфилтрацията на или над 7 години може да бъде най-ранната проява на засягане на бъбреците от болестта при педиатрични пациенти с болест на Fabry от мъжки пол.
Latvian: Vīriešu dzimuma pediatriskajiem Fabri slimniekiem ≥ 7 gadus hiperfiltrācija var būt visagrīnākā izpausme tam, ka slimība ir skārusi nieres.
Bulgarian: Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза алфа (Agalsidase alfa)
Latvian: Replagal 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Agalsidase alfa
Bulgarian: Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, повишена температура, зачервяване на лицето, умора, ниско кръвно налягане, нестабилност, изпотяване, затруднено дишане, сърбеж, треперене, кашлица и повръщане.
Latvian: Tās simptomi ir drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, sejas pietvīkums (sarkanums), nespēks, zems asinsspiediens, nestabilitāte, svīšana, apgrūtināta elpošana, nieze, trīce, klepus un vemšana.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре временно инфузията (за 5-10 min.) до отзвучаване на симптомите, след което отново да я продължи.
Latvian: Ārsts var īslaicīgi (5-10 min.) apturēt infūziju, līdz simptomi izzūd, un tad atkal to atsākt.
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg агалсидаза алфа (agalsidase alfa)*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg agalzidāzes alfa (agalsidase alfa)*.
Bulgarian: (<39 g/m при момчета) в изходния момент, ИЛКМ остава стабилен при нива под прага на левокамерна хипертрофия (ЛКХ) през 6,5 години на лечение.
Latvian: 9 zēniem kreisā kambara masas indekss (KKMI) attiecībā pret garumu pētījuma sākumā bija bērnu normas robežās (<39 g/m zēniem); 6,5 gadu ilgas terapijas laikā kreisā kambara masas indekss palika stabils līmeņos, kas nepārsniedz kreisā kambara hipertrofijas (KKH) slieksni.
Bulgarian: Системо-органен клас
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: В проведените проучвания двама пациенти с десен бедрен блок са се върнали към нормата след лечение с Replagal.
Latvian: Pēc terapijas ar Replagal divi pacienti ar Hisa kūlīša labā zara blokādi veiktajā pētījumā atguva normālu stāvokli.
Bulgarian: Средният клирънс на Replagal при деца на възраст (7-11 г.), юноши (на възраст 12-18 г.) и възрастни е съответно 4,2 ml/
Latvian: Vidējais klīrenss 7-11 gadus veciem bērniem, 12-18 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem bija attiecīgi 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg un 2,3 ml/min/kg.
Bulgarian: След 6-месечна терапия Replagal значително намалява болката при пациентите, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Ārstēšana ar Replagal 6 mēnešus būtiski samazināja sāpes pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo (slēpta ārstēšana).
Bulgarian: 13,7% от възрастните пациентите, лекувани с Replagal в клинични изпитвания са получили идиосинкразни реакции, свързани с инфузията.
Latvian: 13,7% ar Replagal ārstēto pieaugušo pacientu klīniskajos pētījumos attīstījās ar infūzijām saistītas idiosinkrātiskas reakcijas Kopumā ar infūzijām saistītas reakcijas sievietēm bija sastopamas būtiski retāk nekā vīriešiem.
Bulgarian: ПРОДУКТ Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Replagal 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: 12- до 18-месечно лечение с Replagal има за резултат подобрено качество на живота (КЖ) според измервания с валидирани инструменти.
Latvian: Izmantojot validētos instrumentus, konstatēts, ka ārstēšana ar Replagal, kas ilga 12 līdz 18 mēnešus, uzlaboja dzīves kvalitāti (QoL).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне, еритем, сърбеж, обрив, ливедо ретикуларис ангионевротичен едем, уртикария хиперхидроза
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi pinnes, eritēma, nieze, izsitumi, livedo reticularis angioedēma, nātrene hiperhidroze
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 1 от 16 пациенти от мъжки пол е положителен при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела по време на проучването.
Latvian: Par 7 gadiem vecākiem bērniem 1/16 zēniem konstatēja IgG anti-alfa agalzidāzes antivielas.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствителност
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, пирексия, болка и дискомфорт, умора засилена умора, усещане за горещина, усещане за студ, астения, гръдна болка, стягане в гърдите, грипоподобно заболяване, обрив на мястото на инжектиране, неразположение
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drebuļi, pireksija, sāpes un diskomforts, nespēks nespēka pastiprināšanās, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, astēnija, sāpes krūtīs, saspringuma sajūta krūtīs, gripai līdzīga slimība, izsitumi injekcijas vietā, vājums
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
Latvian: Šķīdumu pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņas un krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Най-честите симптоми са тръпки, главоболие, гадене, пирексия, зачервяване и умора.
Latvian: Parastākie simptomi bija drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, pietvīkums un nespēks.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетен дискомфорт, миалгия, болки в гърба, болки в крайниците, периферни отоци, артралгия, ставни отоци усещане за тежест
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi diskomforta sajūta muskuļos un kaulos, mialģija, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, perifēra tūska, artralģija, locītavu pietūkums smaguma sajūta
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър и безцветен разтвор
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: - повръщане; - замаяност; - уртикария; - подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото,
Latvian: - vemšanu; - reiboni; - nātreni; - plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pārējie gremošanas trakta un vielmaiņas produkti - Enzīmi.
Bulgarian: Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Latvian: Ar Replagal ārstētiem pacientiem samazinājās kreisā kambara masa, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 15 пациентки.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, tajā iesaistot 15 pacientes.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" отпадат на 20 юли 2015 г.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2015. gada 20.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Replagal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Replagal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Replagal е оценен и в допълнителни проучвания при 38 деца на възраст от 7 години и повече.
Latvian: Replagal arī izvērtēja papildpētījumos, kuros piedalījās 38 bērni vecumā no 7 gadiem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Replagal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Replagal.
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3).
Latvian: Šis enzīms parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (Gb3 vai GL-3).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Replagal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Latvian: Visbiežāk novērotās Replagal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas reakcijas.
Bulgarian: На 3 август 2001 г.
Latvian: Jūlijā.
Bulgarian: Replagal е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 40 пациенти от мъжки пол.
Latvian: Replagal salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 40 vīriešu kārtas pacientus.
Bulgarian: Replagal agalsidase alfa
Latvian: Replagal alfa agalzidāze
Bulgarian: Replagal се прилага веднъж на всеки 2 седмици, под формата на инфузия от 0,2 mg на килограм телесно тегло за период от време над 40 минути.
Latvian: Replagal ievada vienu reizi divās nedēļās infūzijas veidā devā 0,2 mg/kg ķermeņa svara 40 minūšu laikā.
Bulgarian: Тези реакции са предимно студени тръпки, главоболие, гадене, повишена температура (треска), болка и дискомфорт, зачервяване и слабост (умора), като рядко са тежки.
Latvian: Tās var būt: drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, sāpes un diskomforts, pietvīkums un nogurums, un tās reti ir smagas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Replagal, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Replagal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Първоначално Replagal е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация.
Latvian: Sākotnēji Replagal bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Bulgarian: Допълнителна информация за Replagal:
Latvian: Cita informācija par Replagal
Bulgarian: След 6 месеца лечение Replagal намалява значително болката при пациентите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Pēc sešu mēnešu ārstēšanas Replagal ievērojami mazināja pacientu sāpes, salīdzinot ar rezultātiem placebo grupā.
Bulgarian: Първото проучване измерва ефекта от Replagal върху болката, докато второто проучване измерва неговия ефект върху масата на лявата камера (сърдечен мускул), измерване на количеството на Gb3 в клетките на сърцето.
Latvian: Pirmajā pētījumā noskaidroja Replagal pretsāpju iedarbību, bet otrajā pētījumā mērīja šo zāļu iedarbību uz kreisā sirds kambara (sirds muskuļa) masu, nosakot Gb3 daudzumu sirds šūnās.
Bulgarian: Активното вещество в Replagal, агалзидаза алфа, е копие на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от бактерии, получили ген (ДНК), което им дава възможност да произвеждат ензима.
Latvian: Replagal aktīvā viela alfa agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas ir iegūta ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju" - to ražo šūnas, kuras saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt enzīmu.
Bulgarian: Replagal e лекарство, което съдържа активното вещество агалзидаза алфа (agalsidase alfa).
Latvian: Replagal ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa agalzidāzi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Replagal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Replagal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Replagal са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Replagal priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: При децата, които получават лечение с Replagal, няма неочаквано увеличение на сърдечната маса, като нивата на Gb3 в кръвта им са намалени.
Latvian: Bērniem, kas saņēma Replagal, pēkšņa sirds masas palielināšanās netika novērota, un tika samazināta Gb3 koncentrācija viņu asinīs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Replagal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Replagal lietošanu.
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu Fabrī slimību ir novērojams plašs pazīmju un simptomu klāsts, ieskaitot tādu smagu stāvokli kā nieru mazspēju, sirds slimības un elpas trūkumu.
Bulgarian: Ако ензимът отсъства, Gb3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
Latvian: Ja organismā trūkst šī enzīma, tad Gb3 netiek noārdīts, un tas uzkrājas šūnās, piemēram, nieru šūnās.
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради Gb3 и да се спре натрупването (акумулирането) му в клетките.
Latvian: Šis enzīma aizstājējs palīdz noārdīt Gb3 un aptur tā uzkrāšanos pacienta šūnās.
Bulgarian: Replagal е ензимозаместваща терапия.
Latvian: Replagal ir enzīmu aizstājterapijas zāles.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Replagal, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Replagal izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11,5 g, докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с 21,8 g.
Latvian: Replagal samazināja kreisā sirds kambara masu vidēji par 11,5 g, kamēr placebo saņēmējiem kreisā sirds kambara masa palielinājās par 21,8 g. Iedarbība uz sievietēm un vīriešiem bija līdzīga un iknedēļas devai nebija priekšrocību salīdzinājumā ar standarta devu.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане) за вена.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва.
Latvian: Enzīmu aizstājējterapija nodrošina pacientiem trūkstošo enzīmu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Replagal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Replagal?
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Latvian: Replagal lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir reta iedzimtā slimība - Fabrī slimība.
Bulgarian: Лечението с Replagal трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Latvian: Replagal drīkst izrakstīt tikai ārsts, kam ir pieredze Fabrī slimības vai citu iedzimto vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Bulgarian: Replagal е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Latvian: Replagal ir paredzētas cilvēka enzīma alfa galaktozidāzes A aizstāšanai, kas parasti trūkst Fabrī slimības pacientiem.
Bulgarian: Разгледан е също така ефектът от прилагане на ежеседмични дози вместо през две седмици.
Latvian: Tika arī pētīti rezultāti, ja pacienti uzņem devas katru nedēļu, vai tikai katru otro nedēļu.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Replagal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Фабри нямат достатъчно количество от ензима, наречен алфагалактозидаза А.
Latvian: Pacientiem ar Fabrī slimību ir pazemināts enzīma alfa galaktozidāzes A līmenis.
Bulgarian: Защо Replagal е разрешен за употреба?
Latvian: Kādēļ Replagal tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Replagal?
Latvian: Kāpēc lieto Replagal?
Bulgarian: Как е проучен Replagal?
Latvian: Kā noritēja Replagal izpēte?
Bulgarian: Как действа Replagal?
Latvian: Kā Replagal darbojas?
Bulgarian: Как се използва Replagal?
Latvian: Kā lieto Replagal?
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Latvian: --1 Katra deva (2 ml) satur:
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност) (Porcine Parvovirus VP2
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subienības antigēns, RS* ≥ 1,0 *
Bulgarian: * Относителна активност (Кудфешму Зщеутсн) (УДШЫФ)
Latvian: Relatīvais stiprums (ELISA)
Bulgarian: Концентрация
Latvian: Izdalīšanās periods
Bulgarian: Тези реакции отшумяват без лечение след 2 до 5 дни.
Latvian: Šīs reakcijas bez ārstēšanas pāriet pēc 2 līdz 5 dienām.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada februārī.
Bulgarian: Защитата започва в началото на бременността и продължава 6 месеца.
Latvian: Aizsardzība sākas grūtniecības sākumā un ilgst 6 mēnešus.
Bulgarian: Телесната температура може да се увеличи след ваксинацията (което е възможно да засегне до 1 на 10 животни), но тази реакция отшумява в рамките на 24 до 48 часа.
Latvian: Pēc vakcinācijas var būt ķermeņa temperatūras pieaugums (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 dzīvniekiem), bet tas pāriet 24 līdz 48 stundu laikā.
Bulgarian: Първоначалният курс на ваксинация е две инжекции, приложени през интервал от 3 седмици, като втората инжекция трябва да предхожда чифтосването най-малко с 3 седмици.
Latvian: Sākotnējais vakcinācijas kurss ir divas injekcijas ar 3 nedēļu intervālu, otro injekciju ievadot vismaz 3 nedēļas pirms pārošanas.
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Latvian: Sīkāka informācija par ReproCyc ParvoFLEX ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Bulgarian: Ако животните бъдат изложени на вируса, имунната им система ще може да реагира бързо.
Latvian: Ja dzīvnieki nonāk saskarē ar vīrusu, imūnsistēma spēj ātri reaģēt.
Bulgarian: Еднократна реваксинация може да бъде извършвана на всеки 6 месеца за поддържане на имунитета.
Latvian: Lai saglabātu imunitāti, reizi 6 mēnešos var veikt vienu revakcināciju.
Bulgarian: Ваксината съдържа протеин на свинския парвовирус, който не причинява заболяване.
Latvian: Vakcīna satur cūku parvovīrusa proteīnu, kas neizraisa slimību.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с ReproCyc ParvoFLEX, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar ReproCyc ParvoFLEX, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на ReproCyc ParvoFLEX са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot ReproCyc ParvoFLEX, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.