FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pheburane , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica cuando se acumula, especialmente para el cerebro.
Danish: Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ammonaps, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
Spanish: El medicamento de referencia de Pheburane es Ammonaps.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Pheburane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ammonaps.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps.
Spanish: Pheburane se utiliza con una dieta especial baja en proteínas para reducir la ingesta de nitrógeno.
Danish: Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Spanish: La dosis de Pheburane debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Danish: Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pheburane ?
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
Spanish: Los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Ammonaps.
Danish: Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps.
Spanish: Como Pheburane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: • Enfermedad de aparición tardía en lactantes que muestran carencia parcial de una o más de estas enzimas después del primer mes de vida y han tenido un elevado nivel de amoníaco en sangre que ha afectado a la actividad cerebral.
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pheburane?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fenilbutirato de sodio
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
Danish: • "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pheburane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pheburane ?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
Spanish: De este modo se reduce la concentración de nitrógeno en el organismo, y con ello la cantidad de amoniaco que se produce.
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.
Spanish: Pheburane es un 'medicamento híbrido', lo que significa que es similar a un ‘medicamento de referencia' con el mismo principio activo, pero el granulado de Pheburane se presenta en una concentración más baja y contienen diferentes excipientes (ingredientes no activos) para tapar el desagradable sabor del principio activo.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
Spanish: ¿Cómo se usa Pheburane?
Danish: Hvordan anvendes Pheburane?
Spanish: ¿Cómo actúa Pheburane ?
Danish: Hvordan virker Pheburane?
Spanish: El principio activo de Pheburane , el fenilbutirato de sodio, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato que se combina con el aminoácido glutamina (que contiene nitrógeno) formando una sustancia que pueden eliminarse del organismo a través de los riñones.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pheburane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia cuando proceda, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Spanish: El informe final del estudio se presentará a las autoridades nacionales competentes antes de diciembre de 2016.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
Spanish: Se presentará un proyecto de protocolo al CHMP para su evaluación y aprobación en el plazo de 3 meses desde la decisión de la Comisión.
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de casos y testigos para seguir investigando la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y las reacciones anifilácticas relacionadas con los BNM.
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Spanish: El 28 de enero de 2011, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Danish: Konklusion og anbefalinger
Spanish: Aunque los datos de Suecia y Noruega parecen ser consistentes, otros factores pueden explicar las observaciones.
Danish: Skønt dataene fra Sverige og Norge synes at være overensstemmende, kan andre faktorer være forklaringen på iagttagelserne.
Spanish: La folcodina se ha comercializado durante décadas en la Unión Europea, donde actualmente existen autorizaciones de comercialización en Bélgica, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta y el Reino Unido, bien sujetas a prescripción médica o como medicamentos sin receta.
Danish: Pholcodin har været markedsført i flere årtier i EU, hvor der nu foreligger markedsføringstilladelser i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige, enten som receptpligtige eller receptfri præparater.
Spanish: El proyecto de protocolo del estudio deberá presentarse al CHMP en el plazo de 3 meses desde la decisión de la Comisión.
Danish: Protokoludkast til denne undersøgelse skal forelægges CHMP senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen folcodina (véase el Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af produkter indeholdende pholcodin (se bilag I)
Spanish: Motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Spanish: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Danish: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Spanish: Los datos publicados se refieren principalmente a Noruega y Suecia, donde ya no se comercializa la folcodina.
Danish: De offentliggjorte data henviser hovedsageligt til Norge og Sverige, hvor pholcodin ikke længere markedsføres.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización presentadas por la EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Spanish: Se solicitó que el CHMP emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen folcodina se deberían mantener, modificar, suspender o retirar.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende pholcodin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: Las reacciones de clase II y III siguen representando la mayoría de los casos notificados, igual que cuando todavía se comercializaba la folcodina.
Danish: Reaktioner af klasse II og III udgør fortsat størstedelen af de indberettede tilfælde, ligesom da pholcodin endnu var på markedet.
Spanish: Esto coincide con un aumento del 9 % en el consumo de productos con folcodina en Francia entre ambos períodos.
Danish: Dette falder sammen med en stigning på 9 % i forbruget af produkter indeholdende pholcodin i Frankrig i tidsrummet mellem de to perioder.
Spanish: Se han descrito muy pocos casos con una sustancia que se ha utilizado ampliamente durante décadas y que incluso está disponible sin receta en algunos países.
Danish: Der er beskrevet meget få tilfælde, skønt stoffet har været genstand for omfattende brug i flere årtier og endda i nogle lande udleveres uden recept.
Spanish: Otra cuestión que debe considerarse es que las reacciones anafilácticas a la propia folcodina parecen ser raras.
Danish: Endnu et forhold, der må tages i betragtning, er, at anafylaktiske reaktioner over for selve pholcodinet synes at være sjældne.
Spanish: En los países con una población pequeña como Noruega (4,8 millones de habitantes) y Suecia (9,3 millones), los factores de confusión como un cambio en los procedimientos de anestesia, el tipo de productos empleados en la anestesia y el uso total de BNM podrían incidir en la explicación de estos hallazgos.
Danish: I lande med små befolkninger som Norge (4,8 mio.) og Sverige (9,3 mio.), kan konfunderende faktorer som ændrede anæstesiprocedurer, de anvendte produkttyper ved anæstesi og det totale forbrug af NMBA tænkes at spille en rolle som forklaring på resultaterne.
Spanish: En Francia, los datos de notificación espontánea apuntan a un aumento del 25 % en el número de choques anafilácticos frente a BNM en el período 2008/2009 en comparación con el período 2003/2004.
Danish: I Frankrig tyder data fra spontan indberetning på, at der er sket en stigning på 25 % i antallet af anafylaktiske shock udløst af NMBA i perioden 2008/2009 i forhold til perioden 2003/2004.
Spanish: Finalmente, aunque la frecuencia de sensibilización sea elevada, la relevancia clínica de estos hallazgos es cuestionable.
Danish: Selv hvis prævalensen af sensibilisering er høj, er den kliniske relevans af disse resultater i sidste instans tvivlsom.
Spanish: A lo largo de varias décadas se han utilizado ampliamente productos que contenían folcodina, lo cual ha permitido la recopilación de datos de seguridad relevantes.
Danish: Produkter indeholdende pholcodin har haft stor udbredelse gennem adskillige årtier, hvilket har gjort det muligt at indsamle relevante sikkerhedsdata.
Spanish: Para este fin, los titulares de la autorización de comercialización llevarán a cabo un estudio de casos y testigos del modo descrito en el Anexo III de este dictamen.
Danish: Til dette formål skal indehaverne af markedsføringstilladelserne udføre en case-kontrolundersøgelse som beskrevet i bilag III til denne udtalelse.
Spanish: Las conclusiones relativas a las autorizaciones de comercialización figuran en el Anexo III.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Spanish: La inquietud de la Agencia Francesa de Medicamentos surgió por el riesgo potencial de que la folcodina pueda provocar sensibilización por IgE a los bloqueantes neuromusculares (BNM).
Danish: Den franske lægemiddelstyrelses betænkeligheder havde baggrund i den potentielle risiko for, at pholcodin kan medføre IgE-sensibilisering over for neuromuskulære blokkere (NMBA).
Spanish: Los datos existentes parecen indicar que la folcodina es al menos tan segura como la codeína, con la ventaja de que no comparte el mismo potencial de adicción
Danish: De foreliggende data synes at pege på, at pholcodin er mindst lige så sikkert som kodein og har den fordel at være uden dettes potentiale for afhængighed.
Spanish: El Comité recomendó por tanto el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos que contienen folcodina.
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende pholcodin.
Spanish: Las pruebas que lo respaldan se derivan de estudios ecológicos llevados a cabo por un solo equipo de investigación que se basó en las reacciones adversas a los BNM de notificación espontánea.
Danish: Dokumentationen til støtte herfor er uddraget af økologiske undersøgelser, der er foretaget af et enkelt forskerhold, som har baseret sig på spontant indberettede reaktioner mod NMBA.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Francesa de Medicamentos cambió el estado de prescripción de los medicamentos que contienen folcodina a únicamente con receta médica y puso en marcha este procedimiento de arbitraje.
Danish: I konsekvens heraf har den franske lægemiddelstyrelse ændret udleveringsbestemmelserne for lægemidler indeholdende pholcodin, således at de nu udelukkende er receptpligtige, og har indledt denne indbringelse.
Spanish: Esto podría explicar por qué los datos de países como EE. UU. o los Países Bajos no se ajustan a la hipótesis de la folcodina: en estos países no se comercializa folcodina, y sin embargo se halló que la prevalencia de IgE para la folcodina y la morfina era elevada.
Danish: Dette kan tænkes at være grunden til, at data fra lande som USA og Holland ikke stemmer overens med pholcodin-hypotesen: Pholcodin markedsføres ikke i disse lande, men alligevel er der en høj prævalens af IgE over for pholcodin og morphin.
Spanish: La folcodina es un opiáceo con acción antitusígena central, empleado para el tratamiento de la tos y los síntomas catarrales en niños y adultos.
Danish: Pholcodin er et centralt virkende antitussivt opiat, der anvendes til behandling af hoste og forkølelsessymptomer hos voksne og børn.
Spanish: Este estudio tuvo limitaciones, como la falta de una rama de control con placebo y la naturaleza subjetiva y no validada de los criterios de valoración (frecuencia e intensidad de la tos), pero se observó un efecto muy tempranamente en el tratamiento.
Danish: Denne undersøgelse har sine begrænsninger i form af manglende placebokontrolarm og den ikke validerede og subjektive karakter af udfaldet (hostefrekvens og -intensitet), men en effekt blev iagttaget meget tidligt i behandlingen.
Spanish: Si de hecho otras sustancias que contienen iones amonio cuaternarios tienen capacidad para inducir sensibilización cruzada a los BNM, y si dichas sustancias se pueden hallar en numerosos productos domésticos, hay que cuestionar la especificidad de la IgE para la folcodina.
Danish: Hvis andre stoffer, der indeholder kvaternære ammoniumforbindelser, i praksis kan inducere krydssensibilisering for NMBA, og hvis sådanne stoffer findes i mange husholdningsprodukter, må der sættes spørgsmålstegn ved specificiteten af IgE over for pholcodin.
Spanish: Existe una extensa bibliografía que demuestra la existencia de propiedades supresoras de la tos de acción central en los opiáceos, y la folcodina en particular se ha utilizado para esta indicación desde la década de 1950.
Danish: I litteraturen findes omfattende dokumentation for opiaters centralt betingede hostestillende egenskaber, og specielt pholcodin har været brugt til denne indikation siden 1950'erne.
Spanish: Los primeros estudios clínicos sobre la eficacia de la folcodina como agente antitusígeno datan de 1950.
Danish: De første kliniske undersøgelser af virkningen af pholcodin som antitussivum stammer fra 1950.
Spanish: Incluso suponiendo que la sensibilización por la folcodina tiene cierta verosimilitud biológica y que los casos notificados espontáneamente reflejan la frecuencia real de reacciones anafilácticas durante las intervenciones quirúrgicas, hay muchos otros agentes que pueden ser responsables.
Danish: Selv hvis man antager, at pholcodin-sensibilisering har en vis biologisk plausibilitet, og at de spontant indberettede tilfælde afspejler den faktiske prævalens af anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb, kan en lang række andre midler også være ansvarlige.
Spanish: Los expertos consideraron también que la decisión de utilizar un BNM está basada en la necesidad clínica y no se puede evitar, cualesquiera que sean los antecedentes de uso de folcodina.
Danish: Eksperterne tog desuden i betragtning, at beslutningen om at bruge et NMBA bliver taget på grundlag af det kliniske behov og er uundgåelig, uanset hvordan pholcodin tidligere har været anvendt.
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, la bibliografía médica y la experiencia posterior a la comercialización son trastornos gastrointestinales y trastornos psiquiátricos, que son acontecimientos adversos conocidos y registrados frecuentemente con los opiáceos.
Danish: Hovedparten af de indberettede bivirkninger fra kliniske undersøgelser, litteraturen og erfaringer efter markedsføring er af gastrointestinal og psykiatrisk art og er velkendte og hyppigt indberettede i forbindelse med opiater.
Spanish: La ausencia de notificación alguna de reacción anafiláctica a los BNM mediada por IgE en Suecia desde 1990 plantea nuevas dudas acerca de la fiabilidad de los datos ya que, independientemente del uso de la folcodina, todavía cabría esperar que los BNM provocasen reacciones anafilácticas, y los datos suecos no parecen reflejar esta tasa espontánea previsible.
Danish: De manglende indberetninger om IgE-medierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA i Sverige siden 1990 sætter yderligere spørgsmålstegn ved pålideligheden af dataene, da NMBA, uanset brugen af pholcodin, under alle omstændigheder må forventes at medføre anafylaktiske reaktioner, og de svenske data således ikke synes at afspejle den forventede baggrundsforekomst.
Spanish: La mayoría de los expertos consideraba que aunque la sensibilización a la folcodina y la aparición de reacciones alérgicas a los BNM es una posibilidad, las pruebas existentes carecen de consistencia, principalmente debido a las incoherencias y al sesgo metodológico.
Danish: Størstedelen af eksperterne var af den opfattelse, at skønt sensibilisering for pholcodin og udvikling af allergiske reaktioner over for NMBA er en mulighed, er den foreliggende dokumentation svag, hovedsageligt på grund af uoverensstemmelser og metoderelateret bias.
Spanish: En los últimos años, ciertas observaciones realizadas en Noruega llevaron a un grupo de investigadores a sugerir la posibilidad de que el elevado consumo de jarabes contra la tos en estos países tuviera relación con la mayor frecuencia de anticuerpos IgE contra la folcodina, la morfina y el suxametonio, y finalmente la mayor incidencia de reacciones anafilácticas mediadas por la IgE contra los BNM1,2.
Danish: I de senere år har observationer i Norge fået et team af forskere til at rejse muligheden af, at et højt forbrug af hostestillende miksturer i disse lande er forbundet med øget prævalens af IgEantistoffer mod pholcodin, morphin og suxamethonium, og ultimativt med højere incidens af IgEmedierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA1,2.
Spanish: El estudio más reciente llevado a cabo por Zambon y publicado en 2006, para comparar la folcodina y el dextrometorfano con un diseño aleatorizado y enmascarado, mostró que tenían una eficacia similar para reducir la frecuencia diurna y nocturna de la tos en pacientes adultos que padecían tos aguda no productiva.
Danish: Den nyeste undersøgelse, der blev udført af Zambon og offentliggjort i 2006, var en sammenligning af pholcodin og dextromethorphan i et randomiseret, blindet design og viste, at de to stoffer svarede til hinanden i virkning hvad angår hostefrekvens om dagen og om natten hos voksne patienter med akut, uproduktiv hoste.
Spanish: Basándose en los análisis inmunológicos que determinan la frecuencia de anticuerpos contra estos principios activos en diferentes poblaciones, y en las tasas de comunicación de anafilaxia relacionada con los BNM durante la anestesia, los investigadores concluyeron que la retirada de la folcodina del mercado en Noruega redujo de forma significativa los niveles de IgE y de anticuerpos IgE contra la folcodina en el plazo de 1-2 años, y la frecuencia de anafilaxia atribuida a los BNM en el plazo de 3 años.
Danish: På grundlag af immunologiske analyser anvendt til bestemmelse af prævalensen af antistoffer mod disse aktive stoffer i forskellige populationer samt indberetningsrater for NMBA-relateret anafylaksi under anæstesi har forskerne konkluderet, at tilbagetrækningen af pholcodin fra markedet i Norge i løbet af 1-2 år førte til et væsentligt fald i IgE- og IgE-antistoffer mod pholcodin og, i løbet af tre år, i frekvensen af formodet anafylaksi over for NMBA.
Spanish: El grupo tuvo opiniones encontradas acerca de la solidez de las pruebas sobre una asociación entre la exposición a la folcodina y las reacciones alérgicas a los BNM, aunque estuvo de acuerdo en que se trata de una cuestión que justifica nuevas investigaciones.
Danish: I gruppen var der delte meninger om styrken af dokumentationen for en sammenhæng mellem eksponering for pholcodin og allergiske reaktioner over for NMBA, men der var dog enighed om, at spørgsmålet kræver yderligere undersøgelse.
Spanish: Los resultados respaldan la eficacia de la folcodina para el tratamiento de la tos aguda no productiva.
Danish: Resultatet understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Spanish: Para respaldar esta opinión, algunos expertos hicieron referencia a los datos de EE. UU. que muestran que existe sensibilización incluso en ausencia de consumo de folcodina, lo cual refuerza la tesis de que otras sustancias pueden desencadenar este tipo de sensibilización cruzada Otros expertos cuestionaron la especificidad de las pruebas analíticas utilizadas por el equipo de investigación noruego para
Danish: Til støtte for denne opfattelse henviste nogle af eksperterne til data fra USA, der viser, at sensibilisering forekommer selv uden brug af pholcodin, hvilket styrker antagelsen om, at andre stoffer er i stand til at udløse denne form for krydssensibilisering.