FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronic Acid Hospira, som anvisats av sjukvårdspersonal.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör du upprätthålla god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Slovak: Počas liečby Zoledronic Acid Hospira u máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na pravidelné zubné prehliadky.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som zoledronsyra tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic Acid Hospira (anges i avsnitt 6)
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina liečiv, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Instruktioner för beredning av lägre doser Zoledronic Acid Hospira
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Före administrering ska 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska, eller den volym av koncentratet som krävs, ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %)).
Slovak: Pred podaním sa musí 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo odobraté množstvo koncentrátu riediť v 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Slovak: Zmätenosť Poruchy nervového systému Časté:
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som observerats hos barn med svår osteogenesis imperfecta Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Hospira: Dra upp lämplig volym av det flytande koncentratet i en spruta enligt följande: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic Acid Hospira: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg - 4,1 ml na dávku 3,3 mg - 3,8 ml na dávku 3 mg
Swedish: - Zoledronic Acid Hospira är färdigberedd.
Slovak: - Zoledronic Acid Hospira infúzny roztok je pripravený na použitie.
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Hospira skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som observerats hos barn med svår osteogenesis imperfecta Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronic Acid Hospira-lösning från påsen innan administrering.
Slovak: Odstránťe objem roztoku Zoledronic acid Hospira z vaku pred podaním.
Swedish: Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Slovak: Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno vám bude podaná infúzia na doplnenie vápnika.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Hospirakoncentratet (5,0 ml) ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic Acid Hospira (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Swedish: Osteonekros Osteonekros i käken
Slovak: Osteonekróza Osteonekróza čeľuste
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jednorazovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Swedish: 3,0 mg* zoledronsyra * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg.hod/l)
Swedish: Patienter skall erhålla adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
Slovak: Pacientom sa má podať dostatok doplnkov vápnika a vitamínu D.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika:, záchvaty, tŕpnutir a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
Swedish: 4,0 mg zoledronsyra
Slovak: 4,0 mg kyseliny zoledrónovej
Swedish: Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva kyselina zoledrónová, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Zoledronic Acid Hospira, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från studier på behandling med zoledronsyra för att förebygga skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl (pozri časť 4.4).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospanlivosť,
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 μmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Hospira om du är gravid.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa vám nemá podať, ak ste tehotná.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (solídne tumory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty)
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90)
Slovak: Kyselina zoledrónová 8 mg (N =
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra)
Slovak: Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej)
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Hospira spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Zoledronic Acid Hospira sa má zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Den reducerade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som den som har setts hos patienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
Slovak: Znížené dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú predpokladom na dosiahnutie rovnakého AUC ako u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Swedish: ETIKETT PÅ INFUSIONSPÅSE
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Swedish: Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion
Slovak: Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 m
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium
Slovak: Zoledronic Acid Hospira obsahuje sodík
Swedish: Du skall inte få Zoledronic Acid Hospira: - om du ammar.
Slovak: Nemali by ste byť liečení Zoledronic Acid Hospira: - ak dojčíte.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.
Slovak: Okamžite skontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av zoledronsyra för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred podaním kyseliny zoledrónovej aj po ňom, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Swedish: De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett kreatininclearance på 75 ml/min.
Slovak: Predpokladá sa sa, že zníženými dávkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek dosiahne rovnaká AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Swedish: 3,5 mg* zoledronsyra
Slovak: 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Swedish: 100 ml infusionspåse i polypropylen med en "twist-off" infusionsport i polypropylen försedd med ett lock, och med ett överdrag i polyester/polypropylen
Slovak: Polypropylénové vaky s objemom 100 ml s polypropylénovým skrutkovacím portom s uzáverom s polyestér/polypropylénovým obalom
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronic Acid Hospira: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
Swedish: Minskad kalciummängd i blodet
Slovak: Menej časté Zníženie vápnika v krvi
Swedish: - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 μmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 μmol/l u pacientov s východiskovou hodnotou kreatinínu mimo normy (>
Swedish: Pam 90 mg Zoledronsyra
Slovak: Pam 90 mg Kyseliny zoledrónová 4 mg
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra.
Slovak: Štúdie interakcií kyseliny zoledrónovej s inými liekmi sa nevykonali.
Swedish: Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Slovak: Menej časté Letargia, parestézia, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
Swedish: 100 ml infusionspåse i polypropylen med en "twist-off" infusionsport i polypropylen försedd med ett lock, och med ett överdrag i polyester/polypropylen.
Slovak: Polypropylénové vaky s objemom 100 ml s polypropylénovým skrutkovacím portom s uzáverom s polyestér/polypropylénovým obalom.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med 4 mg zoledronsyra jämfört med placebogruppen.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Slovak: Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
Swedish: 3,3 mg* zoledronsyra
Slovak: 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 - 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte blandas med andra infusionslösningar utan skall administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med bisfosfonater hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Slovak: U pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi sa pred liečbou bisfosfonátmi odporúča stomatologické vyšetrenie s primeraným preventívnym dentálnym ošetrením a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty)
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med zoledronsyra.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Zoledronic Acid Hospira udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate bez sodíka.
Swedish: Den tillhandahålls i plastpåsar på 100 ml som en användarfärdig lösning till infusion.
Slovak: Dodáva sa plastových vakoch s objemom 100 ml ako infúzny roztok pripravený na použitie.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira tillhandahålls som ett flytande koncentrat (kallat koncentrat till infusionsvätska, lösning) i en flaska.
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic Acid Hospira a obsah balenia Zoledronic Acid Hospira sa dodáva ako kvapalný koncentrát (uvádzaný ako infúzny koncentrát alebo sterilný koncentrát) v injekčnej liekovke.
Swedish: Mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat infusionskanal med konstant infusionshastighet.
Slovak: Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyraoch placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v skupinách liečby kyselinou zoledrónovou aj placebom.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a karcinómom prsníka)
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Hospira eller efter avslutad behandling.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronic Acid Hospira, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, axelsmärta, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskeloch skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Slovak: Bolesť krku, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Swedish: Följande bör beaktas vid bedömningen av en patients risk att utveckla osteonekros i käken: - Potensen av det läkemedel som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser),
Slovak: Pri hodnotení rizika vzniku osteonekrózy čeľuste u pacienta sa má vziať do úvahy nasledovné: - Účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira tillhandahålls som förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med zoledronsyra inletts.
Slovak: Po začatí liečby kyselinou zoledrónovou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú koncentrácie vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Swedish: En liten ökning av AUC(0-24hr), cirka 30-40 %, observerades hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri miernom až stredne závažnom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii lieku bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri miernom (Clcr =
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Swedish: Akut njursvikt, hematuri, proteinuri
Slovak: Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria Zriedkavé:
Swedish: -Historia av tandsjukdom, undermålig munhygien, periodontal sjukdom, invasiva dentala procedurer (t.ex. tandextraktioner) och dåligt passande proteser.
Slovak: - Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 infusionspåse
Slovak: Infúzny roztok 1 intravenózny vak
Swedish: I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial [RFT]) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan zoledronsyra (2,6 %) och placebo (2,1 %).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Swedish: Innehåller även mannitol, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor och natriumklorid.
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný, vodu na injekciu a roztok chloridu sodného.
Swedish: Upprepad behandling av Pagets sjukdom: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med zoledronsyra observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
Slovak: Po úvodnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Swedish: - Låga nivåer av kalcium i blodet.
Slovak: - Nízka hladina vápnika v krvi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för originalläkemedlet innehållande zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pri Pagetovej chorobe kostí (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Swedish: Dimsyn, sklerit och orbital inflammation
Slovak: Menej časté: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity Zriedkavé Uveitída