FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém também: óleo de rícino polioxil; ácido cítrico (anidro) e 49,7 % (v/v) de etanol.
Danish: Indeholder også: Polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og 49,7 % (v/v) ethanol.
Portuguese: Se a solução de Paxene entrar em contacto com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e minuciosamente com água e sabão.
Danish: Hvis Paxene-opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA: A dose normal de Paxene é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom Den normale dosis Paxene er 100 mg pr m2 kropsoverflade.
Portuguese: A mielossupressão foi o principal efeito tóxico dose-limitante do Paxene.
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Portuguese: Nesse caso o doente deve ser vigiado de perto e receber um tratamento para as principais toxicidades esperadas, as quais são a depressão da medula óssea, a mucosite e as neuropatias periféricas.
Danish: Behandlingen bør rettes mod de forventede vigtigste toksiske virkninger, som er hæmning af knoglemarv, mucositis og perifer neuropati.
Portuguese: • Infecções - pode estar associado com sensação de calor (febre) ou frio (arrepios), anginas e infecção fúngica na boca (candidíase oral)
Danish: • Infektioner - dette kan være forbundet med at føle sig varm (feber) eller kold (kulderystelser),
Portuguese: Os resultados obtidos com Paxene são quase idênticos aos dos ensaios da fase III do paclitaxel publicados.
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser.
Portuguese: A neurotoxicidade, principalmente neuropatia periférica, parece ser mais frequente e grave com a perfusão de 175 mg/m2, durante 3 horas (85 % neurotoxicidade, 15 % grave) do que com a perfusão de 135 mg/m2, durante 24 horas (25 % neuropatia periférica, 3 % grave) quando o paclitaxel foi associado com a cisplatina.
Danish: Neurotoksicitet, hovedsagelig perifer neuropati, sunes af forekomme oftere og alvorligere med en 175 mg/m2 3 timers infusion (85 % neurotoksicitet, 15 % alvorlig) end med en 135 mg/m2 24 timers infusion (25 % perifer neuropati, 3 % alvorlig), når paclitaxel blev kombineret med cisplatin.
Portuguese: O aumento da neurotoxicidade, artralgia/mialgia, mas reduzida mielosupressão foram observados em doentes com carcinoma avançado do ovário, cuja perfusão de paclitaxel/cisplatina decorreu em 3 horas, em comparação com os doentes que receberam ciclofosfamida/csplatina.
Danish: Øget neurotoksicitet, arthralgi/myalgi, men nedsat myelosuppression blev set hos patienter med fremskreden ovariekræft, der fik givet 3 timers infusion af paclitaxel/cisplatin sammenlignet med patienter, der fil cyklofosfamid/cisplatin.
Portuguese: A sua solução Paxene será mantida na farmácia, onde será preparada, ficando pronta para ser administrada pelo médico ou enfermeira.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning vil blive opbevaret på apoteket, hvor man gør det klar til lægen eller sygeplejersken.
Portuguese: A neuropatia periférica pode ocorrer após o primeiro ciclo e piorar com o aumento da exposição ao paclitaxel.
Danish: Perifer neuropati kan forekomme efter det første behandlingsforløb og forværres med øgende eksponering overfor paclitaxel.
Portuguese: No primeiro estudo, 332 doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático foram aleatorizados para receber cisplatina (80 mg/m2) em associação a Teniposido (100 mg/m2; n= 166), ou cisplatina (80 mg/m2) e paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Danish: I den første undersøgelse blev 332 patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC randomiseret til at få cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2; n = 166) eller cisplatin (80 mg/m2) og paclitaxel (175 mg/m²; n = 166).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Portuguese: O Paxene é uma solução viscosa transparente, de aspecto incolor a ligeiramente amarelada, que se apresenta em frasco para injectáveis contendo 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml de concentrado.
Danish: Paxene er en klar, farveløs til let gul, noget tyk opløsning, der leveres i hætteglas indeholdende 5 ml, 16,7 ml, 25 ml og 50 ml koncentrat.
Portuguese: Os doentes do sexo masculinos tratados com Paxene devem ser advertidos de não tentarem procriar durante o tratamento e nos seis meses seguintes ao mesmo.
Danish: Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Portuguese: A neutropenia grave (< 500 células/mm3) ocorreu em 26 % dos doentes tratados com Paxene durante todo o período de tratamento.
Danish: I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Portuguese: Os doentes que tenham apresentado mucosite (grau 2 ou pior) durante o tratamento com Paxene devem ter a sua dose reduzida em 25 % nos ciclos subsequentes de Paxene.
Danish: Patienter, der oplever mucositis (grad 2 eller værre) under behandling med Paxene, bør have deres dosis nedsat med 25 % ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Portuguese: • Fraqueza muscular e das articulações, dor ou perda de sensação nas pernas
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
Portuguese: Carcinoma avançado do ovário (tratamento de primeira linha):
Danish: Avanceret ovariekræft (førstevalgsbehandling)
Portuguese: • do Sarcoma de Kaposi em fase avançada relacionada com SIDA, quando outros tratamentos (lipossomas de antraciclina) foram tentados sem sucesso.
Danish: • avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat.
Portuguese: Os casos de mucosite moderados a grave são pouco frequentes quando as doses e a frequência das administrações de Paxene recomendadas forem respeitadas.
Danish: Moderate til alvorlige tilfælde af mucositis er ualmindelige ved den anbefalede dosering og dosisintervaller for Paxene.
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Os doentes não devem ser re-tratados em ciclos subsequentes de paclitaxel até que a contagem de neutrofilos seja recuperada a ≥ 1.500 células/mm3 (≥ 1.000 células/mm3 para doentes com SK-SIDA) e as plaquetas atinjam o nível de ≥ 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para doentes com SKSIDA).
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser med paclitaxel, før deres neutrofiltælling kommer tilbage på ≥ 1.500 celler/mm3 (≥ 1.000 celler/mm3 for aids-KS patienter) og leukocyttal når et niveau på ≥ 100.000 celler/mm3 (≥ 75.000 celler for aids-KS patienter).
Portuguese: Carcinoma metastático da mama: A eficácia e segurança de Paxene (175 mg/m2 durante 3 horas em intervalos de 3 semanas) no carcinoma da mama metastático refractário foram investigadas em 172 mulheres em um ensaio de fase III aberto e multicentrico.
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved refraktorisk metastatisk brystkræft blev undersøgt hos 172 kvinder i en åben fase III-multicenterundersøgelse.
Portuguese: As alterações do ECG observadas durante a administração do paclitaxel foram ligeiras.
Danish: Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel.
Portuguese: Os doentes com contagem basal de neutrofilos < 1.500 células/mm3 (< 1.000 células/mm3 no SK-SIDA) não devem receber paclitaxel.
Danish: Patienter med neutrofiltælling på < 1.500 celler/mm3 før behandlingen (< 1.000 celler/mm3 for aids-KS) bør ikke få paclitaxel.
Portuguese: • Amarelecimento da pele e unhas
Danish: • Gulfarvning af huden og negle
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA:
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom:
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia (principalmente periférica) parestesia, sonolência.
Danish: Meget almindelig: Neuropati (hovedsagelig perifer),
Portuguese: • Grave irritação, lesão e eritema da pele
Danish: • Alvorlig hudirritation, læsioner og udslæt
Portuguese: A eficácia da associação paclitaxel/cisplatina foi demonstrada em dois ensaios clínicos controlados aleatorizados, em doentes com carcinoma das células não pequenas do pulmão, localmente avançado ou metastático.
Danish: Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Portuguese: A mielossupressãomielossupressão parece ser menos frequente e grave com o paclitaxel em perfusão de 3 horas seguido de cisplatina comparativamente a ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Danish: Myelosuppression synes at forekomme mindre og med mindre kraft med paclitaxel som en 3 timers infusion efterfulgt af cisplatin sammenlignet med cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer:
Portuguese: O Paxene tem de ser diluído sob condições assépticas antes da perfusão.
Danish: Paxene skal fortyndes under aseptiske forhold før infusion.
Portuguese: Relativamente à sobrevivência sem progressão da doença, os resultados foram significativamente diferentes e foram notados no braço com a dose mais elevada do paclitaxel comparado com etoposido/cisplatina (p=0,007).
Danish: Med hensyn til progressionsfri overlevelse blev der set yderst statistisk signifikante resultater for højdosis paclitaxel-armen sammenlignet med etoposid/cisplatin (p=0.007).
Portuguese: Durante o tratamento, informe a equipa médica se se sentir mal. Se sentir mal-estar no intervalo entre as administrações ou após o final do tratamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico o mais rápido possível.
Danish: Hvis du bliver utilpas mellem infusionerne, eller efter endt behandling, skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet snarest muligt.
Portuguese: O segundo estudo principal avaliou um máximo de 6 ciclos com paclitaxel (135 mg/m2, numa perfusão de 24 horas) seguido de cisplatina (75 mg/m2) ou tratamento controlo em mais de 400 doentes com carcinoma primário do ovário de fase III ou IV com um tumor residual > 1 cm após laparotomia, ou com metastases distantes.
Danish: Den anden store afprøvning evaluerede et maksimum på 6 forløb med enten paclitaxel (135 mg/m2 over 24 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol hos over 400 patienter med stadium III/IV primær ovariekræft med en > 1 cm residual sygdom efter stadium laparotomi eller med fjerntliggende metastaser.
Portuguese: Compromisso da função hepática grave.
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: • carcinoma das células não pequenas do pulmão nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Danish: • avanceret ikke-småcellet lungekræft, hvis potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling ikke er mulig, i kombination med cisplatin.
Portuguese: O Paxene contém Etanol (392 mg/ml), pelo que, entre outros, devem ser considerados os efeitos sobre o SNC (ver secção 4.7).
Danish: Da Paxene indeholder ethanol (392 mg/ml) bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning (se pkt.
Portuguese: Adicionalmente ocorreram muito raramente, oclusão intestinal, efeitos sobre a depuração da creatinina, electrólitos anormais (exemplo, hiponatrémia, hipomagnesémia), hiperglicémia, tosse e pneumonia.
Danish: Herudover forekom ileus, virkninger på kreatinin clearance, abnorme elektrolytter (f.eks. hyponatriæmi, hypomagnesiæmi) hyperglykæmi, hosten og pneumoni meget sjældent.
Portuguese: • Sintomas tipo gripais
Danish: • Influenza-lignende symptomer
Portuguese: • Doença do pâncreas
Danish: • Sygdom i bugspytkirtlen
Portuguese: No segundo estudo, 599 doentes com doença em estadio IIIB ou IV foram aleatorizados para receberem cisplatina (75 mg/m2) e etoposido (100 mg/m2; n= 200) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose baixa de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose elevada de paclitaxel (250 mg mg/m2) com G-CSF (n=201).
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Portuguese: As seguintes reacções adversas estão relacionadas com 166 doentes com CMM e com 120 doentes com CMO tratados com 175 mg/m2 de Paxene, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha em dois estudos clínicos e foram considerados provável ou possivelmente relacionados com o Paxene.
Danish: De følgende bivirkninger drejer sig om 166 MBC og 120 MOC patienter, der blev behandlet med 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetsvalgskemoterapi i to kliniske undersøhgelser og blev betragtet som muligvis eller sandsynligvis relateret til Paxene.
Portuguese: • Perturbações nervosas incluindo dormência e formigueiro nas mãos e pés
Danish: • Nervesygdomme inklusive en prikkende fornemmelse eller prikken og stikken i hænder og fødder
Portuguese: Doentes com uma disfunção hepática grave não devem ser tratados com paclitaxel.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Danish: - Lægen har ordineret Paxene til dig personligt.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Portuguese: Os efeitos indesejáveis listados de seguida são baseados no ensaio clínico com 107 doentes tratados com Paxene 100 mg/ m2, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha num estudo clínico e foram considerados possíveis ou provavelmente associados ao Paxene.
Danish: De følgende bivirkninger er i forbindelse med 107 aids-KS-patienter, der blev behandlet med 100 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetvalgskemoterapi i en klinisk undersøgelse og blev betragtet som mulig eller sandsynlig relateret til Paxene.
Portuguese: Frequentes: neuropatia grave (principalmente periférica), tonturas, nervosismo, insónia, depressão, pensamentos anormais, hipocinésia, passos anormais, hipastesia, alteração do sabor, cefaleias.
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Portuguese: No tratamento do NSCLC e no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, a administração do paclitaxel em perfusão de 3 horas, em associação com a cisplatina, resultou numa maior incidência de neurotoxicidade grave do que na administração do paclitaxel como agente único e da ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Danish: I behandlingen af NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft resulterede indgivelsen af paclitaxel som en 3 timers infusion i kombination med cisplatin i en større incidens af kraftig neurotoksicitet end både paclitaxel som enkeltmiddel og cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar de pelo menos 1.000 células/mm3 e o das plaquetas seja de pelo menos 75.000 células/mm3.
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.000 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 75.000 celler/mm3.
Portuguese: Infecções e infestações:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Portuguese: Uma vez que a eliminação da doxorrubicina e do seu metabolito activo pode ficar reduzida quando o paclitaxel e a doxorrubicina são utilizados em associação, o paclitaxel deve ser administrado 24 horas após a doxorrubicina.
Danish: Paclitaxel bør administreres 24 timer efter doxorubicin, da eliminationen af doxorubicin og dens aktive metabolitter kan være nedsat når paclitaxel og doxorubicin anvendes i kombination.
Portuguese: A dose de Paxene recomendada é de 100 mg/m2, administrada através de perfusão intravenosa de 3 horas, cada duas semanas.
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 100 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver anden uge
Portuguese: Em consequência disto, não é recomendada a utilização de recipientes e conjuntos para administração feitos de PVC plastificado.
Danish: Derfor kan brug af plastificerede PVC-beholdere og infusionssæt ikke anbefales.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Portuguese: Carcinoma avançado da mama e do ovário (tratamento de segunda linha): A dose normal de Paxene é de 175 mg/m2 de área de superfície corporal.
Danish: Avanceret bryst- og ovariekræft (andetvalgsbehandling) Den normale dosis Paxene er 175 mg pr m2 kropsoverflade.
Portuguese: Depois de uma dose intravenosa de 100 mg/m², administrada em forma de perfusão de 3 horas em 19 doentes que sofriam do Sarcoma de Kaposi associado à SIDA, as concentrações máximas oscilavam entre 761 a 2.860 ng/ml (1.530 em média) e a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi aproximadamente de 5.619 ng·h/ml (os valores variaram de 2.609 a 9.428).
Danish: Efter en intravenøs dosis på 100 mg/m2 givet som en 3 timers infusion til 19 patienter med aids-relateret Kaposis sarkom varierede de højeste koncentrationer fra 761 til 2.860 ng/ml (gennemsnit 1.530) og gennemsnitsværdien for arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 5.619 ng/t/ml (variation 2.609 - 9.428).
Portuguese: Após a perfusão com Paxene, a quantidade de álcool pode interferir na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Efter en infusion med Paxene kan din evne til at køre eller betjene maskiner være påvirket pga. mængden af alkohol.
Portuguese: Colaboradoras grávidas não devem manusear o Paxene.
Danish: Gravidt personale bør ikke håndtere Paxane.
Portuguese: • Desidratação, perda de peso ou ganho de peso
Danish: • Dehydrering, vægttab eller vægtforøgelse
Portuguese: • Dor e inchaço no local de administração pode ocorrer
Danish: • Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento grave da bilirrubina
Danish: Ikke almindelig: Kraftig stigning i bilirubin
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Paxene se:
Danish: Før du modtager Paxene, skal du fortælle det til din læge, hvis du:
Portuguese: Se Paxene entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser minuciosamente enxaguadas com água.
Danish: Hvis Paxene kommer i berøring med slimhinder, skylles slimhinderne grundigt med vand.
Portuguese: Quando administrado numa perfusão de 3 horas, no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, foram mais frequentemente notificados e com maior gravidade neurotoxicidade, artralgia/mialgia, e hipersensibilidade, em doentes tratados com paclitaxel seguido de cisplatina do que nos doentes tratados com ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Danish: Ved administration som en 3 timers infusion som førstevalgskemoterapi af ovariekræft, blev der rapporteret neurotoksicitet, arthralgi/myalgi og overfølsomhed som oftere forekommende og kraftigere af patienter behandlet med paclitaxel efterfulgt af cisplatin end patienter behandlet med cyklofosfamid efterfult af cisplatin.
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar mínimo de 1.500 células/mm3 e o das plaquetas seja no mínimo 100.000 células/mm3.
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.500 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 100.000 celler/mm3.
Portuguese: • Diarreia moderada, obstipação e dor de estômago
Danish: • Mild diarré, forstoppelse og mavesmerter
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia, anemia, mielossupressão.
Danish: Meget almindelig: Alvorlig neutropeni,, alvorlig leukopeni, trombocytopeni, anæmi, myelosuppression
Portuguese: Muito raros *: fibrilhação auricular
Danish: Meget sjælden*: Atriefibrillering
Portuguese: Os produtos que necessitam de uma administração parentérica devem de ser examinados visualmente antes de serem administrados, para identificar qualquer problema devido à presença de partículas ou qualquer descoloração.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikeldannelse og misfarvning før brug, når opløsning og beholder tillader det.
Portuguese: De modo contrário, o tempo de conservação habitual e as condições antes de utilização do produto são responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ultrapassar 24 horas, a uma temperatura entre 2° e 8 °C, excepto em caso de diluição sob as condições assépticas exigidas e validadas.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er blevet foretaget under kontrollerede og anerkendte aseptiske forhold.
Portuguese: O Paxene deve ser administrado antes da cisplatina quando usado em associação (ver secção 4.5) Reacções de hipersensibilidade
Danish: Paxene bør gives før cisplatin ved brug i kombination (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das mucosas, obstipação, estomatite, dor abdominal
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning, diarré, inflammation af mukosa, forstoppelse, stomatitis, mavesmerter
Portuguese: Frequentes: dispneia, epistaxis Raros: efusão pleural, fibrose pulmonar Muito raros *: tosse, hipertensão pulmonar.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Dyspnø, epistaxis Sjælden: Pleural effusion, lungefibrose Meget sjælden*: Hosten, pulmonal hypertension
Portuguese: O Paxene deve de ser diluído em solução para perfusão de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9 %), em solução injectável de Glucose a 50 mg/ml (5 %) ou em solução injectável de Glucose a 50 mg/ml (5 %) % em solução injectável de Ringer para obter uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Danish: Paxene skal blandes op i natriumkloridopløsning til infusion 9 mg/ml (0,9 %), glukoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer's opløsning til injektion til en endelig koncentration på 0,3 til 1,2 mg/ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel em 5 ml ou 100 mg de paclitaxel em 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel em 25 ml ou 300 mg de paclitaxel em 50 ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg paclitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml).
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém óleo de rícino polioxil: 527 mg/ml e etanol anidro: 49,7 v/v%.
Danish: Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Portuguese: Eliminar qualquer parte do produto que não seja utilizado, de acordo com a norma vigente sobre os Agentes Citotóxicos.
Danish: Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer.
Portuguese: - A substância activa é o paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou
Danish: Aktivt stof: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Portuguese: Não utilize Paxene:
Danish: Du må ikke få Paxene
Portuguese: Frequentes: aumento grave das transaminases, aumento
Danish: Almindelig: Kraftig stigning i transaminaser, kraftig stigning i alkalisk fosfatase
Portuguese: Frequentes: vasodilatação (vermelhidão) Pouco frequentes: tromboflebite, hipertensão, trombose,
Danish: Almindelig: Vasodilatation (rødme) Ikke almindelig: Tromboflebitis, hypertension, trombose Meget sjælden*: Shock