FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Jivi non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Anvendelsen af Jivi til børn under 12 år er ikke indiceret (se pkt.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Italian: Modo di somministrazione Jivi è per uso endovenoso.
Danish: Jivi er til intravenøs anvendelse.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e riportate nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Italian: Usi unicamente i componenti (l'adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per l'infusione in vena) forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning af dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt).
Italian: La polvere di Jivi deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita e utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Danish: Jivi-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Italian: • allergico a damoctocog alfa pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: • allergisk over for damoctocog alfa pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jivi (angivet i punkt 6).
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL di solvente (siringa cilindrica di vetro trasparente di tipo 1
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml solvens (klart glas type 1-cylindersprøjte med grå brombutylgummiprop)
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione (exposure days, ED), ma presente per tutta la vita, seppure con frequenza non comune.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage (ED), men fortsætter i hele livet, selvom denne risiko er ikke almindelig.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista se ha
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
Italian: Se necessario, il medico può tornare al trattamento precedente a base di fattore VIII.
Danish: Din læge kan skifte dig tilbage til din tidligere faktor VIII-behandling, hvis det er nødvendigt.
Italian: Quando per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti si utilizza un test di coagulazione one-stage, basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in vitro, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test; da ciò può derivare una sovrastima o una sottostima dell'attività del fattore VIII.
Danish: Når der anvendes in vitro-aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse for at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan faktor VIII-aktiviteten i plasma være signifikant påvirket, både af typen af aPTT-reagens og referencestandarden, der anvendes i analysen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Italian: • sensazione di costrizione al petto/sensazione generale di malessere
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida ed incolore e deve essere trasferita nuovamente dentro la siringa.
Danish: Opløsningen fremstår som en klar og farveløs væske efter rekonstitution, som dernæst skal trækkes tilbage i sprøjten.
Italian: • allergico alle proteine murine o di criceto
Danish: • allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Italian: Se usa più Jivi di quanto deve Se dovesse succedere, informi il medico.
Danish: Hvis du har brugt for meget Jivi Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
Italian: • una siringa preriempita di solvente
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med solvens
Italian: Non è stato possibile identificare agenti scatenanti o predittivi della risposta immunitaria al PEG.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen udløsere eller indikatorer for PEG.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Danish: Fjern papirhætten af plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Italian: Jivi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Jivi påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: In un paziente è stata osservata una risposta immune nei confronti del PEG, con sviluppo di anticorpi IgM specifici contro il PEG.
Danish: Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
Italian: In questo caso, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Italian: AUC (UI*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (UI/dL) t½ (h)
Danish: AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: • eruzione cutanea, pelle arrossata
Danish: • nældefeber, rødme
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulle scatole.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Danish: Gentag injektionen hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Italian: • formazione di un coagulo nel vaso sanguigno
Danish: • en blodprop i blodkarret
Italian: Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rdna)-produkter og andre lægemidler.
Italian: La dose mediana è stata di 37,3 UI/kg/infusione (intervallo: 18; 66).
Danish: Mediandosis var 37,3 (interval: 18; 66) IE/kg/injektion.
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi o ematomi
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) di tutti i pazienti in profilassi è stato di 1,17 (0,0; 4,3) per tutte le emorragie e di 0,6 (0,0; 3,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 33,0 per tutte le emorragie nel gruppo trattato al bisogno.
Danish: Den samlede mediane (Q1; Q3) totale ABR var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0; 3,2) for spontane blødninger i de kombinerede profylaksegrupper, og totalt ABR var 33,0 i gruppen med behovsbehandling.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal filtreres før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Italian: Controllare l'eventuale presenza di particelle o cambiamento di colore prima di usare la soluzione.
Danish: Inspicer visuelt for partikler og misfarvning, inden du anvender opløsningen.
Italian: Prima dell'infusione il medicinale ricostituito deve essere filtrato usando l'adattatore per flaconcino per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før injektion for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Italian: Afferrare il corpo della siringa e rimuovere, spezzandola, la capsula di chiusura dalla punta della siringa (D).
Danish: Hold på injektionssprøjten cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Italian: MRTIV (h) Vss (dL/kg)
Danish: MRTIV (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Italian: La farmacocinetica (PK) di JIVI è stata confrontata con quella del fattore VIII in uno studio di crossover di fase I. La PK è stata valutata anche in 22 soggetti (≥12 anni) e in 16 di questi soggetti dopo 6 mesi di profilassi nello studio di fase II/III.
Danish: Farmakokinetikken blev også evalueret hos 22 personer (≥ 12 år) og hos 16 af disse personer efter 6 måneders profylaktisk behandling i fase II/III.
Italian: Come viene somministrato Jivi
Danish: Sådan gives Jivi
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhed.
Italian: Jivi 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: Non sono stati riscontrati casi di inibitori contro il fattore VIII de novo né sono stati confermati casi di inibitori.
Danish: Der opstod ingen de novo eller bekræftede tilfælde af inhibitor mod faktorVIII.
Italian: Jivi è esclusivamente monouso.
Danish: Jivi er kun til engangsbrug.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni di questo tipo, interrompa immediatamente l'infusione di Jivi e ne parli con il medico.
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
Danish: Anlæg staseslange (årepresse) om armen.
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Italian: Non rimuovere ancora la custodia dell'adattatore.
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret .
Italian: Jivi 500
Danish: 2,5 ml
Italian: • non refrigerare dopo ricostituzione.
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Italian: Il tempo mediano di partecipazione allo studio nei pazienti pediatrici di età <12 anni è stato di 237 giorni, con un totale di 3.219 ED e una mediana di 53 ED (intervallo: da 1 a 68) per soggetto.
Danish: De totale antal eksponeringsdage (ED) var 18.432 med en median på 131 ED (interval: 1 to 309) pr. person, mediantiden i studiet for pædiatriske patienter < 12 år var 237 dage med i alt 3.219 ED og en median på 53 ED (interval 1-68) pr. person.
Italian: Per quanto riguarda Jivi, alcuni reagenti a base di silice (ad es. APTT-SP, STA-PTT) utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima dell'attività del fattore VIII di Jivi nei campioni di plasma, mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base di caolino, possono portare ad una sovrastima.
Danish: For Jivi kan nogle silica-baserede 1-trins-analyser (f.eks. APTT-SP, STA-PTT) underestimere faktor VIII-aktiviteten af Jivi i plasmaprøver.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen uønskede hændelser (bivirkninger).
Italian: Adesso rimuovere ed eliminare la custodia dell'adattatore (E).
Danish: Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).
Italian: Se questo dovesse succedere, ne parli immediatamente con il medico.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset).
Italian: ALTRO Bayer Logo
Danish: ANDET Bayer-Logo
Italian: • nausea, vomito
Danish: • kvalme, opkastning
Italian: Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)
Danish: Eddikesyre (til pH-justering)
Italian: • tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: • Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: È stato sviluppato un modello di PK di popolazione sulla base di tutte le misurazioni del fattore VIII disponibili nei 3 studi clinici (dal campionamento di PK completo a tutti i campioni per la valutazione del recupero incrementale), cosa che ha permesso di calcolare i parametri PK per i soggetti dei diversi studi.
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model baseret på alle tilgængelige faktor VIIImålinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i løbet af alle de
Italian: L'adattatore si incastrerà sulla capsula di chiusura del flaconcino.
Danish: Forbindelsesstykket vil fæstne sig til hætteglassets hætte.
Italian: Rimuovere il laccio emostatico.
Danish: Fjern staseslangen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE-BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Italian: Esclusivamente per dose singola.
Danish: Kun til engangsbrug.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Italian: Per ottenere risultati clinici soddisfacenti potrebbe essere necessario regolare il dosaggio in base alle caratteristiche individuali del singolo paziente.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosering på patientniveau for at opnå et tilfredsstillende klinisk resultat.
Italian: Jivi è disponibile in confezioni da: - una confezione singola - una confezione multipla con 30 confezioni singole È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Jivi fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
Italian: Jivi 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Jivi 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Jivi 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Jivi 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante, PEGilato, con delezione del dominio B (damoctocog alfa pegol)
Danish: Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Italian: Come usare Jivi
Danish: Sådan skal du bruge Jivi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 250
Italian: Disgeusia
Danish: Svimmelhed
Italian: Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Contenitore primario
Danish: Administration Emballage
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Italian: Non ne prenda una quantità inferiore.
Danish: Tag ikke en mindre mængde.
Italian: Il trattamento successivo deve essere sintomatico e di supporto.
Danish: Efterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.
Italian: Gli effetti di queste malattie possono essere molto più seri durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under behandlingen med denne medicin.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: In caso di sovradosaggio a breve termine non è necessario alcun trattamento medico di emergenza.
Danish: I tilfælde af en kortvarig overdosering kræves der ingen medicinsk nødbehandling.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini sotto i 18 anni non è ancora stato studiato.
Danish: Brug af denne medicin til børn under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari in media all'85-90%.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaprotein-binding er 85-90 %.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Italian: La durata abituale del trattamento è di 6 settimane.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed er 6 uger.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Italian: Nei pazienti che non hanno mai contratto queste malattie occorre controllare lo stato vaccinale e prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione.
Danish: For patienter, der ikke har haft disse sygdomme skal deres vaccinestatus kontrolleres, og der skal tages særligt hensyn for at undgå eksponering.
Italian: La risposta anticorpale ad altri vaccini può essere ridotta.
Danish: Antistofresponset på andre vacciner kan være nedsat.
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati sistematici.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen systematiske data.
Italian: Comunichi al medico anche il suo stato vaccinale.
Danish: Du skal også oplyse din læge om din vaccinestatus.
Italian: Se i sintomi non migliorano nelle prime 6 settimane di trattamento, potrebbe essere necessario prendere questo medicinale fino a un massimo di altre 6 settimane.
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre i løbet af de første 6 ugers behandling, kan det være nødvendigt, at du tage dette lægemiddel i op til 6 uger mere.
Italian: Blister alu/alu.
Danish: Alu/alu-blister.
Italian: I sintomi delle infezioni possono essere atipici o mascherati.
Danish: Symptomerne på infektioner kan være atypiske eller maskerede.
Italian: Non è tuttavia disponibile alcuno studio sistematico che abbia indagato diversi livelli di compromissione epatica.
Danish: Imidlertid foreligger der intet systematisk studie, som undersøger de forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Italian: La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno.
Danish: Budesonid passerer i små mængder over i modermælken.
Italian: Premerla delicatamente contro il palato con la lingua finché non si è sciolta completamente (in genere dopo circa due minuti).
Danish: Tryk den forsigtigt mod toppen af munden med tungen, indtil den er helt opløst (det varer sædvanligvis ca. to minutter).
Italian: Continui a prendere il medicinale fino a quando il medico non le dice di interromperlo, anche se si sente meglio.
Danish: Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du har det bedre.
Italian: Se ha preso troppe compresse orodispersibili in una unica volta, prenda la dose successiva come prescritto.
Danish: Hvis du har taget for mange smeltetabletter på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'esofagite eosinofila.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis (EoE).
Italian: I sintomi di alcune infezioni possono essere inusuali o più difficili da notare.
Danish: Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.
Italian: CYP3A5 non contribuisce in misura significativa al metabolismo della budesonide.
Danish: CYP3A5 bidrager ikke væsentligt til metabolismen af budesonid.
Italian: Usare come prescritto dal medico.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Italian: Va evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Jorveza.
Danish: Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til behandling med Jorveza.
Italian: Il numero totale di infezioni (incluse quelle diagnosticate mediante esame endoscopico e istologico senza sintomi) è stato di 33, verificatesi in 27 pazienti su 87 (31%).
Danish: Det samlede antal infektioner (herunder dem, der blev diagnosticeret ved endoskopi og histologi uden symptomer) var 33, som optrådte hos 27 ud af 87 patienter (31 %).
Italian: Il trattamento dura di regola circa 6-12 settimane.
Danish: Behandlingen bør vare ca. 6 til 12 uger.
Italian: Non mangiare, bere, lavarsi i denti o sciacquarsi la bocca per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa orodispersibile.
Danish: Du må ikke spise, drikke, børste tænder eller skylle munden i mindst 30 minutter, efter du har taget smeltetabletten.
Italian: Sodio idrogeno carbonato Sucralosio
Danish: Natriumhydrogencarbonat Sucralose
Italian: (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Compressa orodispersibile bianca, rotonda, bipiana, del diametro di 7,1 mm e altezza di 2,2 mm.
Danish: Hvid, rund, biplan smeltetablet, diameter på 7,1 mm og højde på 2,2 mm.