FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints de lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T et en histiocytes (LBRCTH), de lymphome cutané primitif à grandes cellules B, de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LBPM), de LDGCB EBV positif chez les sujets âgés, de transformation de Richter, ou de lymphome de Burkitt n'ont pas été inclus dans l'étude C2201.
Dutch: Patiënten met T-celrijk/histiocytenrijk grootcellig B-cellymfoom (THRBCL), primair cutaan grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), EBV-positief DLBCL bij ouderen, Richter's transformatie, en Burkitt-lymfoom werden niet geïncludeerd in onderzoek C2201.
French: Perfusés N=111 n (%)
Dutch: Geïnfundeerd N=111 n (%)
French: Dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules
Dutch: Bloed-, orgaan-, weefsel- en celdonatie
French: Pyrexie Fatigue Oedème r)
Dutch: Pyrexie Vermoeidheid Oedeemr) Pijns)
French: Des réponses d'immunogénicité des lymphocytes T n'ont été observées ni chez les enfants et jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, ni chez les patients adultes atteints de LDGBC r/r.
Dutch: T-cel-immunogeniciteitresponsen werden niet waargenomen bij pediatrische en jongvolwassen B-cel ALL-patiënten en bij volwassen r/r DLBCL-patiënten
French: La RC (rémission complète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes sanguins circulants devant être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et la récupération complète des numérations du sang périphérique (plaquettes >100 000/µL et taux absolu de neutrophiles [TAN] >1 000/µL) sans transfusion sanguine.
Dutch: Ha: ORR >20% CR (complete remissie) werd gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg, circulerende blasten in het bloed moet <1% zijn, geen bewijs van extramedullaire ziekte, en volledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes >100.000/μl en absoluut aantal neutrofielen [absolute neutrophil count; ANC] >1.000/μl) zonder bloedtransfusie.
French: Les autres symptômes du syndrome de relargage des cytokines sont des difficultés à respirer, des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, une faible pression artérielle, ou des vertiges/étourdissements.
Dutch: Andere klachten van cytokine-‘release'-syndroom zijn moeite met ademhalen, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn, lage bloeddruk of duizeligheid/licht gevoel in het hoofd.
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
French: Kymriah contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Dutch: Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Motifs entrainant le report du traitement
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Tachycardie j)
Dutch: Hartaandoeningen Tachycardiej)
French: • Bilan sanguin anormal (taux élevé de : phosphore, magnésium, une enzyme appelée phosphatase alcaline permettant de détecter une maladie du foie, d-dimères, ferritine sérique ;
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken (hoog gehalte aan: fosfaat, magnesium, een enzym genaamd alkalisch fosfatase dat helpt om leverziekte aan te tonen, fibrine-D-dimeer,
French: Il est fourni sous la forme d'une poche pour perfusion contenant une dispersion de cellules incolore à jaune pâle, trouble à limpide.
Dutch: Het wordt geleverd als een infuuszak met daarin een troebele tot heldere, kleurloze tot lichtgele dispersie van cellen.
French: Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient le syndrome de relargage des cytokines (58%), les infections (54%), la pyrexie (35%), les diarrhées (32%), les nausées (29%), l'hypotension (26%) et la fatigue (26%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (58%), infecties (54%), pyrexie (35%), diarree (32%), misselijkheid (29%), hypotensie (26%) en vermoeidheid (26%).
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 5.
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 5.
French: Les effets indésirables de Grade 3 et 4 étaient plus souvent observés dans les 8 premières semaines après la perfusion (85%) en comparaison avec la période commençant 8 semaines après la perfusion
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 werden vaker waargenomen in de eerste 8 weken post-infusie (85%) dan na 8 weken post-infusie (49%).
French: Infections et neutropénie fébrile
Dutch: Infecties en febriele neutropenie
French: Le type et la durée du traitement d'attente ont été laissés à la discrétion du médecin.
Dutch: De behandelend arts besliste over het type en de duur van de overbruggingsmedicatie.
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, des manifestations d'encéphalopathie et/ou de délire sont survenues chez 40% des patients (13% étaient de Grade 3 ou 4) dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 40% van de patiënten (13% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
French: Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kymriah.
Dutch: Een eventuele zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Kymriah wordt gestart.
French: Hypotension artérielle Hypertension artérielle
Dutch: Hypotensie Hypertensie
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
French: Une évaluation des taux d'immunoglobulines est indiquée chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Kymriah.
Dutch: Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby's van moeders die zijn behandeld met Kymriah.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité de Kymriah chez les patients avec un LDGCB en rechute/réfractaire, le demandeur devra conduire et soumettre une étude prospective observationnelle chez des patients avec un LDGCB r/r de recueil de données issues d'un registre comprenant la mesure des résultats d'efficacité en adéquation avec l'étude C2201, et en incluant les détails des délais de fabrication (c-à-d le délai depuis la dernière rechute ou de la confirmation du statut réfractaire, le délai depuis la décision de traiter, et le délai entre la leucaphérèse et la perfusion).
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van KYMRIAH verder te evalueren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager een prospectieve, observationele studie uitvoeren en indienen met patiënten met r/r DLBCL op basis van gegevens van een ziekteregister met werkzaamheidseindpunten in lijn met studie C2201, waaronder informatie over de doorlooptijd van de productie (d.w.z. tijd van laatste recidief of bevestigde refractaire status, tijd vanaf het besluit te behandelen en tijd vanaf leukaferese tot infusie).
French: Tout le contenu de la(les) poche(s) de perfusion doit être perfusé.
Dutch: De volledige inhoud van de infuuszak(ken) moet geïnfundeerd worden.
French: • Taches rouges ou violettes sous la peau
Dutch: • Rode of paarse huidvlekjes
French: La poche pour perfusion doit être placée à l'intérieur d'une seconde poche stérile pendant la décongélation pour protéger les embouts de connexion de toute contamination et éviter tout déversement dans l'éventualité peu probable où le sac fuirait.
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak worden geplaatst gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
French: Les femmes qui allaitent doivent être averties du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven moeten voorgelicht worden over het mogelijke risico voor de zuigeling.
French: • Bilan sanguin anormal (taux élevé de : acide urique, glucose ; faible taux de : phosphore,
Dutch: • Afwijkende resultaten bij bloedtesten (hoog gehalte aan: urinezuur, glucose; laag gehalte aan:
French: Surcharge hydrique Hypermagnésémie Hyponatrémie Hyperphosphatémie Syndrome de lyse tumorale
Dutch: Overvulling (te veel vocht) Hypermagnesiëmie Hyponatriëmie Hyperfosfatemie Tumorlysissyndroom
French: Chez tous les patients, des produits de leucaphérèse ont été recueillis et cryoconservés avant ou après l'entrée dans l'étude.
Dutch: Bij alle patiënten werd materiaal via leukaferese afgenomen en gecryopreserveerd voor of tijdens inclusie in het onderzoek.
French: Tableau 3 Étude B2202 : principales caractéristiques de la population de patients inclus et perfusés
Dutch: Tabel 3 Studie B2202: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
French: Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient le syndrome de relargage des cytokines (77%), les infections (65%), l'hypogammaglobulinémie (47%), la pyrexie (40%) et la diminution de l'appétit (39%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (77%), infecties (65%), hypogammaglobulinemie (47%), pyrexie (40%) en verminderde eetlust (39%).
French: Pathologies concomitantes
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
French: • Pâleur cutanée, faiblesse, essoufflement
Dutch: • Bleke huid, zich slap voelen, benauwdheid
French: La dyspnée inclut la dyspnée, la dyspnée d'effort, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire.
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Kymriah chez les patients présentant une leucémie ou un lymphome avec atteinte active du SNC.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Kymriah bij patiënten met actieve CZS-leukemie en actief CZS-lymfoom.
French: Il est recommandé d'administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah, sauf si le taux de globules blancs (GB) au cours de la semaine précédant la perfusion est ≤1 000 cellules/µL.
Dutch: Toediening van chemotherapie voor lymfocytendepletie wordt aanbevolen voorafgaand aan infusie van Kymriah tenzij de concentratie witte bloedcellen (white blood cell; WBC) binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
French: Syndrome de relargage des cytokines Hypogammaglobulinémie b)
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom Hypogammaglobulinemieb)
French: Chez les patients présentant un LDGCB, des infections sévères (Grade 3 et supérieur), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, sont survenues chez 32% des patients.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 32% van de patiënten.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection grave appelée syndrome de relargage des cytokines.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een ernstige aandoening, genaamd cytokine-‘release'-syndroom, ook wel cytokinestorm genoemd.
French: Si vous avez une leucémie, cela peut inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des saignements des gencives, des ecchymoses.
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
French: L'effet indésirable non hématologique de Grade 3 ou 4 le plus fréquent était le syndrome de relargage des cytokines (47%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van graad 3 en 4 was cytokine-‘release'-syndroom (47%).
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 3.
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 3.
French: La durée médiane d'apparition des évènements neurologiques était 7 jours pour la LAL à cellules B et le LDGCB.
Dutch: De mediane duur tot het optreden van neurologische bijwerkingen was 7 dagen bij B-cel ALL en DLBCL.
French: Les professionnels de santé manipulant Kymriah doivent donc prendre les précautions nécessaires (porter des gants et des lunettes) afin d'éviter toute transmission de maladies infectieuses.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kymriah hanteren moeten daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
French: Tout le contenu de la poche pour perfusion doit être perfusé.
Dutch: De volledige inhoud van de infuuszakken moet geïnfundeerd worden.
French: LAL à cellules B : aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants de moins de 3 ans. LDGCB : la sécurité et l'efficacité de Kymriah chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Inclus N=92 n (%)
Dutch: Geïncludeerd N=92 n (%)
French: Parmi les patients ayant répondu (n = 48), la variation moyenne (DS) du score PedsQL total par rapport à l'inclusion était de 13,5 (13,5) au mois 3, de 16,9 (17,6) au mois 6 et de 27,2 (21,7) au mois 12, et la variation moyenne (DS) du score VAS EQ-5D par rapport à l'inclusion était de 16,5 (17,5) au mois 3, de 15,9 (20,1) au mois 6 et de 24,7 (18,6) au mois 12, indiquant une amélioration globale cliniquement significative de l'HRQoL après une perfusion de Kymriah.
Dutch: Bij de patiënten die de vragenlijsten hadden ingevuld (n=48), was de gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van PedsQL 13,5 (13,5) in maand 3, 16,9 (17,6) in maand 6 en 27,2 (21,7) in maand 12.
French: Chez les patients présentant une LAL à cellules B, des infections sévères (Grade 3 et supérieur), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, sont survenues chez 44% des patients après une perfusion de Kymriah.
Dutch: Bij patiënten met B-cel ALL kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 44% van de patiënten na Kymriah-infusie.
French: • Faible débit urinaire, urine foncée
Dutch: • Weinig plassen, donkere urine
French: Syndrome grippal Syndrome de défaillance multiviscérale
Dutch: Griepachtige symptomen Multiorgaanfalen
French: Taux de rémission global (TRG)
Dutch: Algehele-remissiepercentage (ORR)
French: Il n'existe aucune expérience de fabrication de Kymriah pour des patients testés positifs au VHB, au VHC et au VIH.
Dutch: Er is op dit ogenblik geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten die positief testen op HBV, HCV en HIV.
French: Des infections graves, y compris des infections ayant engagé le pronostic vital ou ayant été fatales, ont été observées fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder levensbedreigende of fatale infecties, zijn frequent opgetreden bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
French: L'administration concomitante d'agents connus pour inhiber les fonctions des lymphocytes T n'a pas été formellement étudiée.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van stoffen waarvan bekend is dat ze de T-celfunctie inhiberen is niet formeel onderzocht.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de caractériser de manière plus approfondie l'efficacité et la sécurité à long terme de Kymriah dans le LDGCB en rechute/réfractaire, le demandeur devra soumettre le suivi des patients inclus dans l'étude de cohorte principale pendant 24 mois et le suivi de tous les patients perfusés de l'étude C2201 pendant 24 mois.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de gegevens indienen van 24 maanden follow-up van patiënten in de hoofdcohort en van 24 maanden follow-up van alle geïnfundeerde patiënten uit studie C2201.
French: Pour les patients recevant une chimiothérapie lymphodéplétive, voir le résumé des caractéristiques du produit de la chimiothérapie lymphodéplétive pour les informations concernant la nécessité de contraception efficace.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van de chemotherapie voor lymfocytendepletie voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die chemotherapie voor lymfocytendepletie ontvangen.
French: (250 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 3 jours en commençant avec la première dose de fludarabine).
Dutch: intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen gelijk beginnend met de eerste dosis fludarabine).
French: Comment Kymriah agit-il ?
Dutch: Wat is Kymriah?
French: • Saignements ou echymoses (« bleus ») qui apparaissent plus facilement que d'habitude, qui peuvent être les symptômes d'un taux faible de cellules sanguines connues sous le nom de plaquettes.
Dutch: • Sneller last hebben van bloedingen of het krijgen van blauwe plekken, wat klachten kunnen zijn van een laag aantal van bepaalde bloedcellen, de zogenaamde bloedplaatjes.
French: Conditionnement préalable au traitement (chimiothérapie lymphodéplétive)
Dutch: Conditioneringsbehandeling (chemotherapie voor lymfocytendepletie)
French: Contient également : glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.
Dutch: Bevat ook: glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium, water voor injectie.
French: La poche doit être sortie immédiatement du dispositif de décongélation, et doit être conservée à température ambiante (20°C-25°C) jusqu'à la perfusion.
Dutch: De zak moet dan onmiddellijk uit het ontdooiapparaat gehaald worden en op kamertemperatuur (20°C-25°C) bewaard worden tot het moment van infusie.
French: Inclus N=165 n (%)
Dutch: Geïncludeerd N=165 n (%)
French: Chlorure de sodium Solution d'albumine humaine Dextran 40 pour injection Diméthylsulfoxyde Gluconate de sodium Acétate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium N-acétyltryptophanate de sodium Caprylate de sodium Aluminium
Dutch: Natriumchloride Humane albumineoplossing Dextraan 40 voor injectie Dimethylsulfoxide Natriumgluconaat Natriumacetaat Kaliumchloride Magnesiumchloride Natrium-N-acetyltryptofanaat Natriumcaprylaat Aluminium
French: Le sexe n'influe pas significativement l'expansion du tisagenlecleucel chez les patients présentant une LAL à cellules B et un LDGCB.
Dutch: Geslacht is geen belangrijke factor die de expansie van tisagenlecleucel bij patiënten met B-cel ALL en DLBCL beïnvloedt.
French: Durée de réponse (DDR)
Dutch: Duur van de respons (DOR)
French: L'atteinte rénale aiguë inclut l'insuffisance rénale aiguë, l'anurie, l'azotémie, l'élévation de la créatinine sanguine, l'insuffisance rénale, la dysfonction tubulaire rénale et la nécrose tubulaire rénale.
Dutch: Acute nierschade omvat acute nierschade, anurie, azotemie, verhoogd creatinine in het bloed, nierfalen, renale tubulusdisfunctie en renale tubulusnecrose.
French: Perfusés N=75 n (%)
Dutch: Geïnfundeerd N=75 n (%)
French: L'étude pivot (C2201) est une étude de phase II multicentrique à un seul bras conduite chez des patients adultes atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire.
Dutch: Het pivotale onderzoek (C2201) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair DLBCL.
French: L'étude pivot (B2202) est une étude de phase II multicentrique à un seul bras conduite chez des enfants et de jeunes adultes atteints d'une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B r/r.
Dutch: Het pivotale onderzoek (B2202) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek met pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel acute lymfoblastaire leukemie.
French: faible taux de : sodium)
Dutch: serumferritine; laag gehalte aan: natrium)
French: Les symptômes du syndrome de relargage des cytokines peuvent inclure une fièvre élevée, des frissons, des myalgies, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une hyperhidrose, un rash, une anorexie, une fatigue, des céphalées, une hypotension artérielle, une encéphalopathie, une dyspnée, une tachypnée et une hypoxie.
Dutch: Symptomen van cytokine-‘release'-syndroom zijn onder meer hoge koorts, rigor, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken, diarree, diaforese, huiduitslag, anorexie, vermoeidheid, hoofdpijn, hypotensie, encefalopathie, dyspneu, tachypneu en hypoxie.
French: Le tisagenlecleucel est une thérapie anticancéreuse immunocellulaire autologue impliquant la reprogrammation des lymphocytes T du patient à l'aide d'un transgène codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR), afin d'identifier et d'éliminer les cellules exprimant le CD19.
Dutch: Tisagenlecleucel is een autologe, immunocellulaire kankertherapie waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden geherprogrammeerd met een transgen dat codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) om cellen die CD19 tot expressie brengen te identificeren en te elimineren.
French: La perfusion intraveineuse de Kymriah doit être administrée par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des patients immunodéprimés et préparé à faire face à une réaction anaphylactique.
Dutch: Kymriah intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten en anafylaxie.
French: Posologie chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B - Pour les patients de 50 kg et moins : de 0,2 à 5 x 10
Dutch: Dosering bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL - Voor patiënten van 50 kg en minder: 0,2 tot 5 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht.
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (25 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 3 jours) et cyclophosphamide
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (25 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen) en cyclofosfamide (250 mg/m2
French: Votre médecin surveillera si vous présentez des signes ou des symptômes de maladie du greffon contre l'hôte.
Dutch: Uw arts zal controleren of er sprake is van ‘graft-versus-hostziekte'.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération formule sanguine puisque le nombre de cellules et autres composants de votre sang peuvent diminuer.
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
French: Lorsque le volume complet de Kymriah a été perfusé, la poche pour perfusion doit être rincée avec 10 à 30 mL de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) par amorçage retour pour s'assurer que le plus de cellules possibles soient perfusées au patient.
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid van Kymriah is geïnfundeerd, moet de infuuszak met 10 tot 30 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie worden teruggespoeld om er zeker van te zijn dat de patiënt zoveel mogelijk cellen toegediend krijgt.
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tisagenlecleucel.
French: Diminution du fibrinogène sanguin Augmentation de la ferritine sérique Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang Augmentation des D dimères de la fibrine
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd Verlaagd bloedfibrinogeen Verhoogd serumferritine Verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed