FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Resumen de la Parte I del expediente, incluidos la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto.
Slovenian: o Dela 1, povzetka dokumentacije, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, strokovnimi poročili ter kakovostno in količinsko sestavo zdravila; o če je smiselno, Dela 4, podatki o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in odpornosti proti mikrobom.
Spanish: La eficacia de una dosis de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día, administrada durante un período máximo de 5 días, queda demostrada para todas las indicaciones, excepto para la salmonelosis.
Slovenian: 1. je bila učinkovitost odmerka 1x30 mg/kg telesne mase na dan, ki se daje največ pet zaporednih dni,
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL ARTÍCULO 35 PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE COTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETOPRIMA Y SULFADIAZINA
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 35 ZA VETERINARSKA ZDRAVILA,
Spanish: Pharmaceutical form
Slovenian: Farmacevtska oblika
Spanish: Animal species
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Spanish: Marketing Authorisation Holder
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Spanish: Frequency and route of administration
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Spanish: Product invented name
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Spanish: ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROM
Spanish: Strength
Slovenian: Jakost
Spanish: Applicant
Slovenian: Vlagatelj
Spanish: Recommended dose
Slovenian: Priporoc(en odmerek
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Slovenian: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Slovenian: Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Spanish: Eslovaquia Fort Dodge Animal Health Holland
Slovenian: Lithuania Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska.
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/332384/2008
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/340394/2008
Spanish: El ponente fue el Dr. Jean-Louis Robert y el ponente adjunto el Dr. Janos Borvendeg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Jean-Louis Robert, soporočevalec pa dr. Janos Borvendeg.
Spanish: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Slovenian: Člen 5(11) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de junio de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. junija 2008.
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2007 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Belanette y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Hungría no deberían impedir la aprobación de la modificación solicitada y que el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y folleto del Estado miembro de referencia debían ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovenian: Med svojim zasedanjem decembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Belanette in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Madžarska, ne bi smeli preprečiti odobritve vloge za spremembo in da naj bodo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 18 de junio de 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 18. junija 2007.
Spanish: Belanette y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenone.
Slovenian: Zdravilo Belanette in z njim povezana imena je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Drospirenon + Etinilestradiol
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de 2007.
Slovenian: Madžarska je Evropski agenciji za zdravila posredovala razloge za nesoglasje dne 12. oktobra 2007.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2007.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007.
Spanish: Belanette y nombres asociados (véase Anexo I)
Slovenian: zdravilo Belanette in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artícúlo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s spremembo dovoljenja za promet v roku, določenem v členu 5(6) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Spanish: Además, el texto en Braille no podía leerse a través del embalaje exterior, pues el celofán es resbaladizo y se mueve al tocarlo.
Slovenian: Poleg tega besedila v Braillovi pisavi ni mogoče prebrati skozi ovojnino, saj je celofan spolzek in se premika ob dotiku.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron una solicitud de modificación de conformidad con el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de las Autorizaciones de Comercialización del medicamento en el marco del artículo 5 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vlogo za spremembo, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom v okviru člena 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 11 DEL ARTÍCULO 51
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 5(11)1 ZA
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I.
Spanish: El envoltorio de celofán no pudo aceptarse como embalaje externo en virtud del riesgo de que durante el uso el producto (billetero) pudiese separarse del prospecto.
Slovenian: Celofanski ovoj se ne more dovoliti kot ovojnina zaradi nevarnosti, da bi se zdravilo (denarnica) med uporabo ločilo od navodila za uporabo.
Spanish: El concepto de envase propuesto, el llamado billetero con el producto y el prospecto envueltos en celofán transparente, fue considerado un serio problema público.
Slovenian: Predlagana zasnova embalaže, t.i. denarnica z zdravilom in navodilom za uporabo, zavitima v prozorni celofan, naj bi predstavljala resno nevarnost za zdravje ljudi.
Spanish: El 13.12.07 se adoptó un dictamen positivo por mayoría.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 13. decembra 2007.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/337140/2008
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de Junio de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. junija 2008.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Yasminelle y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Hungría no son óbice para que se le conceda la autorización de la modificación solicitada y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia deben ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Slovenian: Med svojim zasedanjem decembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Madžarska, ne bi smeli preprečiti odobritve vloge za spremembo in da naj bodo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenona.
Slovenian: Zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artículo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s spremembo dovoljenja za promet v roku, določenem v členu 5(6) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados (véase Anexo I)
Slovenian: zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de
Slovenian: Madžarska je Evropski agenciji za zdravila posredovala razloge za nesoglasje dne 12. oktobra 2007.
Spanish: 7 de noviembre de 2005 CHMP/408150/2005
Slovenian: 7. november 2005 CHMP/408150/2005
Spanish: La compañía respondió a estos puntos el 20 de mayo de 2005.
Slovenian: Podjetje je na te točke odgovorilo 20. maja 2005.
Spanish: En la actualidad se comercializa en toda la Unión Europea y en más de 10 países del resto del mundo, entre ellos Estados Unidos y Japón.
Slovenian: Trenutno je na voljo na celotnem tržišču Evropske unije in v več kot 10 državah po vsem svetu, vključno z ZDA in Japonsko.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 7 de noviembre de 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. novembra 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje fue debatido e iniciado por el CHMP en su sesión plenaria de abril de 2005, y se designaron un ponente (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) y un coponente (Dr. Gottfried Kreutz).
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju aprila 2005, ko sta bila imenovana poročevalec (dr. Gonzalo Calvo Rojas) in soporočevalec (dr. Gottfried Kreutz).
Spanish: Está autorizado en la UE a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) y fue comercializado primero en Francia en 1988 como Coversyl 2 y 4 mg.
Slovenian: V Evropi je odobren po postopku medsebojnega priznavanja in je bil najprej v prodaji v Franciji leta 1988 kot Coversyl 2 in 4 mg.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE NA PODLAGI NAPOTITVE IZ ČLENA 6(12)
Spanish: El presente procedimiento de remisión se refiere a una solicitud de arbitraje para una modificación de tipo II para una nueva indicación: la "reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con una arteriopatía coronaria estable".
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi z variacijo tipa II za novo indikacijo pri "zmanjšanju tveganj kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo".
Spanish: Coversyl y sus denominaciones asociadas contienen perindopril, un conocido potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA-I) actualmente indicado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática.
Slovenian: Coversyl in povezana imena vsebujejo perindopril, zelo znan, močan inhibitor angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki je trenutno indiciran za zdravljenje hipertenzije in simptomatske odpovedi srca.
Spanish: Los puntos de conflicto se referían a la inclusión de un grupo concreto de pacientes revascularizados en la indicación propuesta, la justificación del efecto beneficioso del perindopril más allá de la simple reducción del riesgo de infarto de miocardio y una justificación global de la indicación solicitada basada en los resultados de la literatura publicada al respecto sobre otros ECA-I en cuanto a los pacientes que han de incluirse y los objetivos de la terapia.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so se nanašala na vključitev posebne skupine revaskulariziranih bolnikov v predlagano indikacijo, utemeljitev, da korist uporabe perindoprila presega zgolj zmanjšanje miokardnega infarkta, ter na splošno utemeljitev zahtevane indikacije na podlagi rezultatov iz ustrezne objavljene literature o drugih inhibitorjih ACE, kar se tiče bolnikov, ki bi jih vključili v zdravljenje ter ciljev terapije.
Spanish: Sal terbutilamínica de perindopril Denominación común internacional (DCI): Perindopril
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Perindopril
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, in dopolnjen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 27 de julio de 2005.
Slovenian: Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 27. julija
Spanish: Reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con un historial de arteriopatía coronaria estable o revascularización.
Slovenian: Zmanjšanje tveganj kardioloških zapletov pri bolnikih, ki so doživeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los (co)ponentes, el CHMP emitió su dictamen el 27 de julio de 2005 recomendando la modificación de las autorizaciones de comercialización para añadir la siguiente indicación: Arteriopatía coronaria estable:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno dosegljivih podatkov ter poročevalčevega in soporočevalčevega poročila o oceni, je CHMP dne 27. julija 2005 sprejel mnenje, s katerim je priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom za vključitev nove indikacije:
Spanish: Al final del PRM, varios Estados miembros discrepaban sobre una redacción de la indicación que reflejara adecuadamente los datos clínicos presentados por la compañía, y los Países Bajos notificaron al CHMP el 17 de marzo de 2005 una remisión oficial para arbritraje de acuerdo con lo contemplado en el Reglamento de la Comisión CE nº 1084/2003, modificado.
Slovenian: O uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kot je bila spremenjena, je Nizozemska obvestila CHMP dne 17.3.2005.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán revisando el producto periódicamente.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de julio de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 14. julija 2008.
Spanish: Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/CHMP/524136/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524128/2008
Spanish: Actira se aprobó inicialmente en junio de 1999.
Slovenian: Zdravilo Actira so prvič odobrili junija 1999.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 18 de enero de 2008 y el 27 de febrero de 2008.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisna pojasnila 18. januarja 2008 in 27. februarja 2008.
Spanish: En los ensayos clínicos, los comprimidos se han estudiado durante hasta 14 días de tratamiento.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so tablete raziskovali do največ 14 dni zdravljenja.
Spanish: Los comprimidos han de tomarse por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 días, dependiendo de la indicación.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno do 10 dni, odvisno od indikacije.
Spanish: ∗ Notas: la información contenida en este documento y sus anexos refleja únicamente el dictamen del CHMP con fecha de 19 de marzo de 2008.
Slovenian: ∗ Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in njegovih dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 19. marca 2008.
Spanish: Al final del procedimiento de reconocimiento mutuo, existían discrepancias entre los distintos Estados miembros de la UE en cuanto a la redacción de la indicación de forma que reflejara correctamente los datos clínicos presentados por la empresa, y el 19 de octubre de 2007, Bélgica notificó al CHMP un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión, modificado.
Slovenian: Na koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami EU pojavila neskladnost glede besedila indikacije, ki naj bi primerno odražalo klinične podatke, ki jih je predložila družba, Belgija pa je dne 19. oktobra 2007 obvestila CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kakor je bila spremenjena.
Spanish: El 19 de marzo de 2008, el CHMP recomendó que se modificaran las autorizaciones de comercialización de forma que incluyeran esta indicación.
Slovenian: CHMP je dne 19. marca 2008 priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključuje to indikacijo.
Spanish: Actira comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Slovenian: Zdravilo Actira, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Spanish: El CHMP debatió el procedimiento de arbitraje en su reunión plenaria de noviembre de 2007 y se nombraron un ponente (Dr. Harald Enzmann) y un coponente (Dr. Pieter Neels).
Slovenian: CHMP je razpravljal o arbitražnem postopku na plenarnem zasedanju novembra 2007, kjer je bil za poročevalca imenovan dr. Harald Enzmann, za soporočevalca pa dr. Pieter Neels.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Actira y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): moxifloxacino INFORMACIÓN BÁSICA*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Actira in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de contestar los titulares de la autorización de comercialización.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. novembra s sprejemom seznama vprašanj odbora CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: En cuanto a la seguridad, las reservas se referían a la mayor duración del tratamiento, al riesgo de efectos sobre el cartílago en los pacientes jóvenes y al riesgo de prolongación del intervalo QT.
Slovenian: Glede varnosti pri daljšem zdravljenju so se pojavili zadržki glede tveganja učinkov na hrustanec pri mladih bolnikih in glede tveganja podaljšanja intervala QT.
Spanish: El Comité consideró también que la relación entre beneficio y riesgo referente al uso del moxifloxacino durante un máximo de 14 días dentro de la indicación de la EIP sigue siendo positiva, y que la información y las recomendaciones sobre el uso del moxifloxacino, y las medidas que deberían adoptarse antes de recetarlo, se explican con claridad en las secciones de "contraindicaciones" y "advertencias y precauciones especiales de empleo" del RCP de la UE.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da razmerje med koristmi in tveganji ob uporabi moksifloksacina do 14 dni pri pelvični vnetni bolezni ostaja pozitivno ter da so podatki in priporočila o uporabi moksifloksacina z ukrepi, ki jih je treba izvesti pred predpisovanjem tega zdravila, primerno obdelani v poglavjih Kontraindikacije ter Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU.
Spanish: Las principales cuestiones no resueltas identificadas por Bélgica en cuanto a la eficacia se referían a la aparición de cepas de N. gonorrhoeae resistentes al moxifloxacino y a la viabilidad del tratamiento con la indicación propuesta en la práctica clínica.
Slovenian: Glavna nerešena sporna področja, ki jih je navedla Belgija, so se nanašala na učinkovitost, pojavnost sevov bakterije N. gonorrhoeae, ki so odporni na moksifloksacin, in izvedljivost zdravljenja za predlagano indikacijo v klinični praksi.
Spanish: Habiendo analizado los datos de eficacia y seguridad presentados, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de la indicación ampliada "enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada" que se había propuesto era positiva, pues el texto propuesto inicialmente se había revisado convenientemente con el fin de reflejar los conocimientos actuales.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo „blage do zmerne pelvične vnetne bolezni" na podlagi priskrbljenih podatkov o učinkovitosti in varnosti pozitivno, saj je bilo prvotno predlagano besedilo primerno popravljeno, tako da odraža trenutno znanje.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y la información del producto modificada en el Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje responde a una solicitud de arbitraje referente a una variación de tipo II para una indicación nueva con el fin de incluir el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) leve o moderada, es decir, las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Slovenian: Napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo, ki bo vključevala zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni, tj. okužb zgornjega dela genitalnih organov, vključno s salpingitisom in endometritisom.