FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte lämpligt att ge Ryzodeg till barn under 2 år, eftersom doskraven för användning till små barn eventuellt inte är säkra och barnen inte själva kan ge uttryck för om de har symtom på låg blodsockernivå.
Greek: Λόγω του ότι οι προϋποθέσεις για τη δοσολογία σε μικρά παιδιά μπορεί να μην είναι σταθερές και δεδομένου ότι τα παιδιά δεν μπορούν να εκφράσουν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας, το Ryzodeg δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Skillnaderna består i att insulin degludek tas upp långsammare av kroppen.
Greek: Οι διαφορές συνίσταται στην αργή απορρόφηση από τον οργανισμό της ινσουλίνης degludec.
Swedish: Utifrån studierna på vuxna konstaterade kommittén också att Ryzodeg minskar risken för låg blodsockernivå under natten hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
Greek: Επισήμανε επίσης ότι στις μελέτες σε ενήλικες, το Ryzodeg μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt insulin och hjälper blodsockret (glukosen) att komma in i cellerna från blodet.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Swedish: Ryzodeg gavs en gång dagligen vid måltid tillsammans med insulin aspart som gavs vid andra måltider.
Greek: Το Ryzodeg χορηγήθηκε μία φορά ημερησίως κατά το γεύμα ενώ χορηγείτο ινσουλίνη ασπάρτη κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ryzodeg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ryzodeg.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιακή χώρα), στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
Swedish: Varför har Ryzodeg godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ryzodeg;
Swedish: Mer information om behandling med Ryzodeg finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ryzodeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Ryzodeg med snabbverkande insulin, som injiceras vid andra måltider.
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, το Ryzodeg χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.
Swedish: Ryzodeg insulin degludek/insulin aspart
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη ασπάρτη
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av HbA1c-nivåerna var 0,27 respektive 0,23 procentenheter.
Greek: Στη μελέτη με τα παιδιά, η συνδυασμένη χρήση του Ryzodeg με ινσουλίνη ασπάρτη ήταν εξίσου αποτελεσματική όσο και η ινσουλίνη detemir με την ινσουλίνη ασπάρτη, με μείωση της HbA1c κατά μέσο όρο 0,27% και 0,23% αντίστοιχα.
Swedish: Hur verkar Ryzodeg?
Greek: Πώς δρα το Ryzodeg;
Swedish: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Greek: 98 δισκία 56 δισκία 56 δισκία 56 δισκία
Swedish: Oral användning Oral användning Oral användning Oral användning
Greek: Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Swedish: 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Greek: 300mg 75 mg 150mg 300mg
Swedish: Datum för första godkännande :13 April 2012
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Απριλίου 2012
Swedish: Andra läkemedel och Sabervel
Greek: Άλλα φάρμακα και Sabervel
Swedish: Denna produkt bör inte användas av barn och ungdomar (under 18 år) eftersom läkemedelets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: ■ Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck
Greek: • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Sabervel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: To Sabervel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Du kan ta Sabervel med eller utan föda.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Sabervel με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Effekten av Irbesartan påverkas ej av ålder eller kön.
Greek: H αποτελεσματικότητα της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Sabervel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Sabervel μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Swedish: Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Sabervel αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση:
Swedish: Intag av Sabervel med mat och dryck Sabervel kan tas med eller utan föda.
Greek: Λήψη του Sabervel με τροφές και ποτά Το Sabervel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Greek: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
Greek: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Ελλάδα
Swedish: Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Sabervel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sabervel σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SABERVEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Sabervel Sabervel innehåller laktos.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sabervel Το Sabervel περιέχει λακτόζη.
Swedish: Riskhanteringsplan Ej relevant.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Swedish: Magnesiumstearat.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Sabervel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Sabervel σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: ■ Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Sabervel och omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Sabervel και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Sabervel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Greek: Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Sabervel, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Sabervel.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Sabervel.
Swedish: 15351 Pallini Attiki, Grekland
Greek: 15351 Pallini Attiki
Swedish: Då kan din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών
Swedish: Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Greek: Το Sabervel δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Swedish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Greek: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Ισπανία
Swedish: In vitro-studier visar att irbesartan primärt oxideras av cytokrom P450 enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har försumbar effekt.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.Tb ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Sabervel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Sabervel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Sabervel.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)' συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)' όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)' σπάνιες (≥ 1/10.000- έως, < 1/1.000)' πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin-II.
Greek: Αναμένεται να αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτασίνης-Π στις οποίες μεσολαβεί ο υποδοχέας AT1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτασίνης-II.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Sabervel är tillgänglig.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Sabervel.
Swedish: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "<Ta> <Använd> inte Sabervel" och "Varningar och försiktighet").
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Sabervel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Sabervel (se avsnitt 4.5).
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Sabervel (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Sabervel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Greek: Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Sabervel δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: HUR SABERVEL SKA FÖRVARAS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SABERVEL
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Swedish: Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Greek: Το Sabervel ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Swedish: ■ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Sabervel påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Sabervel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
Greek: C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt
Greek: Στο 1,7% των υπερτασικών ασθενών με προχωρημένη διαβητική νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη, παρατηρήθηκε μείωση της αιμοσφαιρίνης*, που δεν ήταν κλινικά σημαντική
Swedish: Samtidig användning av Sabervel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Sabervel με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Sabervel under amning finns, rekommenderas inte Sabervel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sabervel κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Sabervel δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Swedish: ■ om du skall opereras eller få narkos.
Greek: • σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά
Swedish: Kartong med 28, 56, 90 eller 98 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC-Aluminium/PVDC blister.
Greek: Κουτιά των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDCΑλουμινίου/PVDC.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sabervel Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sabervel από την κανονική: Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).
Greek: (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Sabervel στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)
Swedish: Sabervel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Greek: Το Sabervel εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Υπρομελλόζη
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Irbesartan är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
Greek: H δράση της ιρβεσαρτάνης στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1-2 εβδομάδες με την μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: HUR DU TAR SABERVEL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SABERVEL
Swedish: ■ Vanliga: yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas).
Greek: • Συχνές: ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης).
Swedish: Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Greek: Το Sabervel επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grekland
Greek: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα
Swedish: Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Sabervel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Sabervel μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Irbesartan 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Greek: Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg ιρβεσαρτάνης (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg ιρβεσαρτάνη, από 2,5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Swedish: nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt
Greek: διαταραχή νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Irbesartan, amlodipin och placebo.
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε την ιρβεσαρτάνη, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen inledas med 150 mg irbesartan en gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket är att föredra som underhållsdos vid behandling av njursjukdom.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 150 mg ιρβεσαρτάνη μία φορά την ημέρα και να προσαρμόζεται μέχρι 300 mg μία φορά την ημέρα, ως επιθυμητή δόση συντήρησης για την θεραπεία της νεφροπάθειας.
Swedish: Om du har glömt att ta Sabervel
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sabervel:
Swedish: Innan behandling med Sabervel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Sabervel.
Swedish: Efter tre veckor var reduktionen från utgångsvärdet i primär effektvariabel, dalvärdet för sittande systoliskt blodtryck (SeSBP), i medeltal 11,7 mmHg (låg dos), 9,3 mmHg (mellandos), 13,2 mmHg (hög dos).
Greek: Κατά το πέρας των τριών εβδομάδων η μέση μείωση από την έναρξη της κύριας μεταβλητής αποτελεσματικότητας, η τιμή της αρτηριακής συστολικής πίεσης σε καθιστή θέση στο κατώτατο σημείο (SeSBP) ήταν 11,7 mmHg (χαμηλή δόση), 9,3 mmHg (μέτρια δόση), 13,2
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Sabervel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού: όταν το Sabervel χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.
Swedish: I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos råttor och ≥100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
Greek: Σε μη-κλινικές μελέτες ασφαλείας, υψηλές δόσεις ιρβεσαρτάνης (≥ 250 mg/kg/ημερησίως σε αρουραίους και ≥ 100 mg/kg/ημερησίως σε πιθήκους macacus) είχαν σαν αποτέλεσμα μία ελάττωση των παραμέτρων των εμμόρφων στοιχείων του αίματος, (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης).
Swedish: Irbesartan hämmar ej ACE (kininas-II), ett enzym som genererar angiotensinII och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση-Π), ένα ένζυμο που συμμετέχει στην παραγωγή της αγγειοτασίνης-II και επίσης διασπά τη βραδυκινίνη σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER)> 300 mg/ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
Swedish: PSUR Tidpunkter för inlämnande av PSUR ska följa referensproduktens tidpunkter för inlämnande av PSUR
Greek: Το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ θα πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς
Swedish: C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
Greek: 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Swedish: Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.
Greek: Γενικά: σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: För terapeutiska doser av irbesartan till människa, synes hyperplasin/hypertrofin av de juxtaglomerulära cellerna ej ha någon relevans.
Greek: Για θεραπευτικές δόσεις irbesartan στους ανθρώπους, η υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει κάποια σχέση.
Swedish: Varje tablett Sabervel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
Greek: Κάθε δισκίο Sabervel 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό