FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter een preventieve behandeling aanbevolen die bestaat uit de toediening van vitamine K1 aan de desbetreffende zuigeling.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on aga soovitatav manustada rinnapiimaga toidetavale imikule profülaktiliselt K1-vitamiini.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, komt <...> in de moedermelk terecht, maar in zulke kleine hoeveelheden dat er bij uw kind waarschijnlijk geen bijwerkingen optreden.
Estonian: Imetamisel eritub toimeaine rinnapiima, kuid nii väikeses koguses, et tõenäoliselt ei tekita see imikule kõrvaltoimeid.
Dutch: Ervaring bij de mens wijst uit dat fenprocoumon geboorteafwijkingen en foetaal overlijden kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Estonian: Olemasoleva kogemuse põhjal võib fenprokumooni manustamine raseduse ajal inimesele põhjustada kaasasündinud väärarendeid ja loote surma.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie 'niet bekend': Droge ogen
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Esinemissagedus „teadmata": silmakuivus
Dutch: Frequentie niet bekend: pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen)
Estonian: Esinemissagedus teadmata: kopsuvereringe hüpertensioon (vererõhu kõrgenemine kopsuarterites)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) Infecties: longontsteking, herpesvirusinfectie (waaronder cytomegalovirus-CMV), bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of de weefsels (waaronder soms gevallen met fatale uitkomsten)
Estonian: Infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), ülemiste hingamisteede infektsioon, vere või kudede raske infektsioon (kaasa arvatud aeg-ajalt letaalse lõppega esinenud juhud)
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die <…> gebruiken, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemethodes gebruiken en dienen daar gedurende 3 maanden na de laatste dosis mee door te gaan.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naised, kes võtavad <ravimi nimetus osastavas käändes>, peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Onder systeem/orgaanklasse 'Oogaandoeningen' Frequentie 'niet bekend': Droge ogen Bijsluiter
Estonian: Organsüsteemi klass „Silma kahjustused" Esinemissagedus „teadmata": silmakuivus
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Angio-oedeem, urticaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": angioödeem, urtikaaria
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt door effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende de therapie met <…> en in de periode van 3 maanden na stoppen van de behandeling met <…>, vanwege het verhoogde risico op aangeboren afwijkingen.
Estonian: Loote väärarendite riski tõttu tuleb <ravimi nimetus>-ravi ajal ja 3 kuud pärast <ravimi nimetus>-ravi lõppu kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: U mag geen <…> gebruiken wanneer u zwanger bent, aangezien het van de moeder aan het kind wordt doorgegeven.
Estonian: Kui olete rase, ärge <ravimi nimetus osastavas käändes> kasutage, sest ravim võib kahjustada loodet.
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product 4.8.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte 4.8.
Dutch: Propofol; valproaat - Farmacokinetische geneesmiddeleninteractie die leidt tot een verhoogde blootstelling aan propofol (EPITT no 18696)
Estonian: Propofool; valproaat - farmakokineetiline ravimi koostoime, mis suurendab kokkupuudet propofooliga (EPITT nr 18696)
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 januari 2017
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9.-12. jaanuari 2017. aasta koosolekul
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - Ophoping van vocht in het hartzakje (pericardiale effusie)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De behoefte aan een lagere dosis propofol is geconstateerd bij patiënten die valproaat innemen.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On täheldatud, et valproaati võtvad patsiendid vajavad propofooli väiksemaid annuseid.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik kan een dosisverlaging van propofol in overweging genomen worden
Estonian: Neid ravimeid koos kasutades tuleks kaaluda propofooli annuse vähendamist.
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen Systeem/orgaank lasse
Estonian: Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel Organsüsteemi klass
Dutch: Zeer vaak Vaak
Estonian: Aeg-ajalt Harv Teadmata
Dutch: Zelde n
Estonian: Väga sage Sage
Dutch: Azacitidine - Pericarditis en pericardiale effusie (EPITT nr.
Estonian: Asatsitidiin - perikardiit ja perikardiaalne efusioon (EPITT nr 18733)
Dutch: Pericardiale effusie
Estonian: Perikardiaalne efusioon
Dutch: Lijst van antiretrovirale middelen: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Estonian: Retroviirusvastaste ravimite loend: abakaviir; abakaviir, dolutegraviir, lamivudiin; abakaviir; abakaviir, lamivudiin, zidovudiin; atasanaviir; atasanaviir, kobitsistaat; biktegraviir, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; darunaviir; darunaviir, kobitsistaat; darunaviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; didanosiin; dolutegraviir; dolutegraviir, rilpiviriin; efavirens; efavirens, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil; elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil; emtritsitabiin; emtritsitabiin, rilpiviriin, tenofoviiralafenamiid; emtritsitabiin, rilpiviriin, tenofoviirdisoproksiil; emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil; enfuvirtiid; etraviriin; fosamprenaviir; indinaviir; lamivudiin; lamivudiin, tenofoviir; lamivudiin, zidovudiin; lopinaviir, ritonaviir; maravirok; nevirapiin; raltegraviir; rilpiviriin; ritonaviir; sakvinaviir; stavudiin; tenofoviirdisoproksiil; tipranaviir; zidovudiin
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 juli 2018
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9.-12. juuli 2018 koosolekul
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja alustada vajaduse korral ravi.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIg) - lupusachtig syndroom en aanverwante termen (EPITT-nr. 19098)
Estonian: Intravenoosselt manustatav inimese normaalimmunoglobuliin - luupusetaoline sündroom ja sellega seotud terminid (EPITT nr 19098)
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties, en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte ja harvadel juhtudel mööduvaid nahareaktsioone (sealhulgas naha erütematoosluupust - sagedus teadmata).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Immuunreactiveringssyndroom
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada raske kliinilise seisundi, või sümptomite halvenemist.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat met CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Dutch: Antiretrovirale middelen - auto-immuunhepatitis (EPITTnr.
Estonian: Retroviirusvastased ravimid - autoimmuunhepatiit (EPITT nr 18956)
Dutch: 200 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikattega tablett suukaudne blisterpakend (PP/alumiinium)
Dutch: Blisterverpakking PP/Al 112 tabletten
Estonian: 112 tabletti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 21 juli 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuli 2011
Dutch: - als u een operatie moet ondergaan, of als u kort geleden een operatie heeft ondergaan.
Estonian: - Kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon.
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese Italië
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese Itaalia
Dutch: Vergelijkbare effecten werden niet in volwassen honden gevonden.
Estonian: Sarnaseid toimeid täiskasvanud koertel ei ilmnenud.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms of minder vaak dan soms voor.
Estonian: Need juhud esinevad aeg-ajalt või harvemini kui aeg-ajalt.
Dutch: De nominale alfa-waarde voor deze analyse was 0,0094.
Estonian: Selle analüüsi nominaalne alfa väärtus oli 0,0094.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Estonian: Absoluutset biosaadavust ei ole teada.
Dutch: (antibiotica)
Estonian: (antibiootikumid);
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.
Estonian: See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk heeft.
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Dutch: De tabletten dienen te worden ingenomen met een glas water.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Nexavar kunt beginnen.
Estonian: Teie arst otsustab, millal Nexavar'iga uuesti alustada.
Dutch: Verhoogd lipase * Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse
Estonian: Suurenenud lipaasi sisaldus * Kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse
Dutch: Nexavar kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen.
Estonian: Nexavar võib vähendada fertiilsust nii meestel kui naistel.
Dutch: Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Estonian: Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Dutch: Dermatologische toxiciteit
Estonian: Dermatoloogiline toksilisus
Dutch: Sorafenib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is, en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Estonian: Sorafeniibi ei tohi kasutada raseduse ajal ilma selge vajaduseta, ja ainult pärast hoolikat ema vajaduste ja loote riski kaalumist.
Dutch: Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
Estonian: Vanus, MSKCC prognostiline grupp, ECOG PS ja varasem ravi ei mõjutanud ravitoime suurust.
Dutch: Controle van de nierfunctie dient overwogen te worden.
Estonian: Kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist.
Dutch: Dit geneesmiddel vormt een potentieel risico voor het milieu.
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van sorafenib is ongeveer 25 - 48 uur.
Estonian: Sorafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 25...48 tundi.
Dutch: Dosisverlagingen waren slechts gedeeltelijk succesvol in het verlichten van bijwerkingen.
Estonian: Annuse vähendamisest oli kõrvaltoimete leevendamisel kasu ainult osaliselt.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Alle graden*
Estonian: Kõik astmed*
Dutch: Het is belangrijk dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.
Estonian: Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.
Dutch: P-gp-substraten
Estonian: P-gp-substraadid
Dutch: Analyses van demografische data geven aan dat er geen relatie is tussen farmacokinetiek en leeftijd (tot 65 jaar), geslacht of lichaamsgewicht.
Estonian: Demograafiliste andmete analüüsi põhjal ei ole seost farmakokineetika ning vanuse (kuni 65 aastat), soo või kehakaalu vahel.
Dutch: Psychische stoornissen depressie
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van sorafenib werd onderzocht in muizen, ratten, honden en konijnen.
Estonian: Sorafeniibi prekliinilist ohutusprofiili hinnati hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel.
Dutch: Gevallen van nierfalen zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on neerupuudulikkuse juhtudest.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet.
Estonian: Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Estonian: Brošüür on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Dutch: Time to Progression (TTP) [mediaan, weken (95% CI)]**
Estonian: Aeg progressioonini [mediaan, nädalad (95% CI)]**
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (patiënten boven de 65 jaar).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole vajalik.
Dutch: Aangezien sorafenib de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met sorafenib.
Estonian: Kuna sorafeniib võib häirida imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), ei tohi naised sorafeniib-ravi ajal rinnaga toita.
Dutch: - wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt.
Estonian: - Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voorkom een zwangerschap wanneer u met Nexavar wordt behandeld.
Estonian: Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar'iga.
Dutch: Acht metabolieten van sorafenib zijn geïdentificeerd, waarvan 5 bepaald in plasma.
Estonian: Sorafeniibil on identifitseeritud kaheksa metaboliiti, millest viis on sedastatud plasmas.
Dutch: - als u schildklierkanker heeft.
Estonian: - Kui teil on kilpnäärmevähk.
Dutch: In vitro binding van sorafenib aan humane plasma-eiwitten is 99,5%.
Estonian: Sorafeniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 99,5%.
Dutch: U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid kõrvaltoimeid.
Dutch: - als u pijn op uw borst of hartproblemen krijgt.
Estonian: - Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nexavar bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Nexavar'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: In vitro studies met inductie van CYP-enzymen
Estonian: In vitro uuringud CYP ensüümide indutseerimisest
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
Estonian: Keskmine Cmax ja AUC suurenesid vähem kui proportsionaalselt annustes üle 400 mg kaks korda päevas.
Dutch: Bij dieren worden sorafenib en/of zijn metabolieten in melk uitgescheiden.
Estonian: Loomadel eritusid sorafeniib ja/või tema metaboliidid piima.
Dutch: Effecten van andere antibiotica zijn niet onderzocht, maar het is waarschijnlijk dat dit afhangt van het vermogen van deze antibiotica om met micro-organismen met glucuronidase-activiteit te interfereren.
Estonian: Teiste antibiootikumide mõju ei ole uuritud, kuid see sõltub tõenäoliselt nende võimest häirida glükuronidaasse toimega mikroorganisme.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u (of iemand anders) meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema, kui teile määratud Nexavar'i annuse.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd en, indien nodig, behandeld te worden volgens de gangbare medische praktijk.
Estonian: Vererõhku tuleb regulaarselt jälgida ja vajadusel ravida standardsete ravimeetoditega.
Dutch: De PFS analyse werd uitgevoerd op 342 gebeurtenissen bij 769 patiënten.
Estonian: PFS analüüs hõlmas 342 juhtu 769 patsiendil.
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Estonian: CI (confidence interval) = usaldusvahemik, HR (hazard ratio) = riskisuhe (sorafeniib platseebo suhtes) * statistiliselt oluline, kuna p-väärtus oli madalam, kui eelnevalt määratletud O'Brien Fleming peatuspiir väärtusega 0,0077 ** sõltumatu radioloogiline ülevaatus
Dutch: Ziektespecifieke waarschuwingen
Estonian: Haigusepõhised hoiatused
Dutch: Doxorubicine/irinotecan
Estonian: Doksorubitsiin/irinotekaan
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik zijn opgesomd in Tabel 1, geordend op systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en frequentie.
Estonian: Mitmetest kliinilistest uuringutest või turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1, kasutades organsüsteemi klasse (MedDRA) ja esinemissagedust.
Dutch: Frequenties zijn gedefiniëerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in de uiteindelijke werkzame stof (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
Estonian: Üks vaheprodukt tootmisprotsessis, mis on ka lõplikus toimeaines olemas (< 0,15%), osutus mutageenseks in vitro bakteriraku testis (Ames'i test).
Dutch: Huiduitslag en hand-voethuidreactie zijn gewoonlijk graad 1 of 2 volgens CTC (Common Toxicity Criteria) en treden in het algemeen op gedurende de eerste zes weken van de behandeling met sorafenib.
Estonian: Lööve ja käe-jala nahareaktsioon on tavaliselt CTC (Common Toxicity Criteria) kriteeriumide järgi 1. ja 2. astme tugevusega ning tekib üldiselt sorafeniib-ravi esimese 6 nädala jooksul.
Dutch: In vitro heeft sorafenib laten zien het transporteiwit p-glycoproteïne (P-gp) te remmen.
Estonian: In vitro on näidatud, et sorafeniib inhibeerib transportvalku p-glükoproteiini (P-gp).
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Estonian: Selle analüüsi ajaks olid umbes 200 patsienti lülitatud platseebolt ümber sorafeniibi gruppi.
Dutch: Nexavar is een zogenaamde multikinaseremmer.
Estonian: Nexavar on niinimetatud multikinaaside inhibiitor.
Dutch: De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Estonian: Uuring peatati pärast seda, kui üldise elulemuse planeeritud vaheanalüüs oli ületanud eelnevalt määratletud efektiivsuspiiri.
Dutch: Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
Estonian: Vaheanalüüs (teine vaheanalüüs) üldise elulemuse hindamiseks viidi läbi hetkel, kui 903 patsiendist 367 olid surnud.
Dutch: Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts.
Estonian: Tavaliselt ravib seda arst.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Estonian: Teie arst võib teile öelda, et selle ravimi võtmine tuleb lõpetada.
Dutch: - als u huidproblemen heeft.
Estonian: - Kui teil on probleeme nahaga.
Dutch: In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
Estonian: Sellisel juhul katkestab arst ravi.
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Estonian: UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid
Dutch: Artsen wordt aanbevolen om vóór het starten van de behandeling de prognose van de individuele patiënt zorgvuldig te beoordelen, rekening houdend met de maximale grootte van de laesies (zie rubriek 5.1), de ziektegerelateerde symptomen (zie rubriek 5.1) en de progressiesnelheid.
Estonian: Enne ravi alustamist soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata patsiendi prognoosi, arvestades haiguskolde maksimaalsete mõõtmete (vt lõik 5.1), haigusega seonduvate sümptomite (vt lõik 5.1) ja progressiooni määraga.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in maandverpakkingen van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Estonian: Kalenderpakendis on 112 tabletti - 4 läbipaistvat blistrit, igaühes 28 tabletti.
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Estonian: Lisaks oli genotoksilisuse testide paketis testitud sorafeniibi partiis PAPE sisaldus 0,34%.
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Estonian: Üldine elulemus [mediaan, nädalad (95% CI)]