FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xaluprine vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xaluprine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Ook werd een onderzoek uitgevoerd waarin de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie Xaluprine werd vergeleken met die van de tablet.
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija, kjer so primerjali biološko uporabnost zdravila Xaluprine, ki je peroralna suspenzija, z biološko uporabnostjo tablete.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met voedsel (behalve zuivelproducten) of op een lege maag worden ingenomen,
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano (razen mlečnih izdelkov) ali na tešče, vendar se morajo bolniki dosledno držati načina, ki si ga izberejo.
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xaluprine odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xaluprine in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xaluprine?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xaluprine.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xaluprine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Xaluprine onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xaluprine raziskano?
Dutch: Hoe wordt Xaluprine gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xaluprine uporablja?
Dutch: Hoe werkt Xaluprine?
Slovenian: Kako zdravilo Xaluprine deluje?
Dutch: Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Slovenian: filmsko obložena tablete
Dutch: 15 mg + 20 mg
Slovenian: 7 x 20 mg)
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
Dutch: Annex
Slovenian: Dodatek
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden uitgevoerd:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Dutch: • De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen
Slovenian: • o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano
Dutch: • Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
Slovenian: • o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč
Dutch: • Het voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Dutch: • De noodzaak om de patiënteninformatiekaartaltijd bij zich te hebben
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi
Dutch: • Met de vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket en de introductie van de nieuwe indicatie overeenstemming zijn bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Dutch: • Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten: o Samenvatting van de Productkenmerken o Gids voor de voorschrijver o Patiënteninformatiekaart.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Dutch: • De gids voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel Omgaan met overdoseringssituaties Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een patiënteninformatiekaart en moeten worden voorgelicht over:
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem navodila glede zamenjave z ali na zdravljenje z rivaroksabanom pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija vsi bolniki morajo prejeti kartico za bolnika in biti poučeni
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Slovenian: • o tem, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Dutch: De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen De noodzaak om de patiënteninformatiekaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Slovenian: • Kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podatke o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomen upoštevanja navodil za jemanje zdravila pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano potreba, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi opozorilo, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Dutch: Waarschuw ook:
Slovenian: Obvestite tudi:
Dutch: Overlijden door alle oorzaken
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Dutch: • Finale Studie Rapporten indienen vóór het vierde kwartaal van 2020
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Dutch: Ongebonden AUC was 2,6-voudig verhoogd.
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Dutch: Wanneer moet ik mijn zorgverlener raadplegen?
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Dutch: • Interimanalyserapporten jaarlijks aanleveren, startend in het vierde kwartaal van 2015 totdat het studieprogramma is afgerond
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Dutch: Aantal patiënten*
Slovenian: Število bolnikov*
Dutch: Waarschuw bij noodgevallen:
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Dutch: Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock).
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
Dutch: p-waarde b)
Slovenian: p-vrednost b)
Dutch: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Dutch: Overlijden door bloeding* 27
Slovenian: Smrt zaradi krvavitve* 27
Dutch: De behandelduur was tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele randomisatiedatum (mediaan: 351 dagen).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
Dutch: Telefoon: Relatie:
Slovenian: Telefon: Sorodstveno razmerje:
Dutch: Het exacte moment waarop het anticoagulerende effect voldoende laag is bij iedere patiënt is echter niet bekend.
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om veiligheid te beoordelen.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen niet rijden en geen machines bedienen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Dutch: De resultaten waren consistent met de resultaten van de voornaamste gerandomiseerde studies.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4inductoren te worden vermeden, tenzij de patiënt nauwlettend wordt geobserveerd op het optreden van klachten en symptomen van trombose.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 1 mg dosis is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4,5 uur.
Slovenian: Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
Dutch: ** In het COMPASS-onderzoek is de incidentie van anemie laag, omdat er een selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen werd gebruikt.
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Dutch: De informatie voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Dutch: Gegevens over effectiviteit in deze populatie zijn beperkt (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: het begin van de reactie viel in de meerderheid van de gevallen in de eerste paar weken van de behandeling.
Slovenian: Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za te reakcije največje na začetku zdravljenja, v večini primerov se reakcije pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Dutch: SSRI's/SNRI's
Slovenian: SSRI/SNRI
Dutch: De totale mediane duur van de onderzoeksbehandeling was 504 dagen.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Dutch: Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
Slovenian: Prvo tableto vzemite 6 do 10 ur po kirurškem posegu.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
Dutch: Na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE
Slovenian: po zaključku vsaj 6-mesečnega zdravljenja GVT ali PE
Dutch: Ernstige intracraniale bloeding p = 0,59858
Slovenian: Velika intrakranialna krvavitev p = 0,59858
Dutch: Als de ingreep niet kan worden uitgesteld, dient het verhoogde risico van bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Dutch: Omdat de incidentie van bijwerkingen niet toenam en er geen nieuwe bijwerking werd vastgesteld, zijn de gegevens van het COMPASS-onderzoek niet opgenomen in de frequentieberekening in deze tabel.
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Dutch: KM % Patiënten met voorvallen
Slovenian: % KM bolniki z dogodki
Dutch: De corresponderende toename van farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.
Slovenian: Povečanje farmakodinamičnih učinkov je bilo bolj izrazito.
Dutch: Zeldzame gevallen van overdosering tot maximaal 600 mg zijn gemeld die geen bloedingscomplicaties of andere bijwerkingen tot gevolg hadden.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
Dutch: De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: 39 dagen
Slovenian: 39 dni
Dutch: Fatale PE/overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
Dutch: Bij alle patiënten moet voorafgaand aan de cardioversie worden bevestigd dat de patiënt Xarelto heeft ingenomen zoals voorgeschreven.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred kardioverzijo pridobiti potrditev, da je bolnik jemal zdravilo Xarelto tako, kot je predpisano.
Dutch: Een aanvullende retrospectieve analyse liet een significante nominale daling zien in de incidentiepercentages van stenttrombose ten opzichte van placebo (zie Tabel 4).
Slovenian: Dodatna retrospektivna analiza je pokazala nominalno pomembno zmanjšanje incidence tromboze stenta v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Dutch: *Patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis rivaroxaban
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana
Dutch: Er zijn weinig patiënten onderzocht die eerder een CVA of TIA hadden gehad, maar de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de werkzaamheid duidt erop dat deze patiënten geen baat hebben bij behandeling.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Dutch: Na orale toediening wordt de eliminatie gelimiteerd door de absorptiesnelheid.
Slovenian: Po peroralni uporabi je izločanje odvisno od hitrosti absorpcije.
Dutch: DOSERING EN DOSERINGSSCHEMA
Slovenian: ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
Dutch: Behandelduur mediaan [interkwartiel bereik]
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja [interkvartilni razpon]
Dutch: Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Slovenian: Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Dutch: Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel waargenomen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s hrano niso opazili (glejte poglavje 4.2).
Dutch: leverschade) - geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
Slovenian: - porumenelost kože in oči (zlatenica)
Dutch: Als neurologische aantasting wordt opgemerkt, is een dringende diagnose en behandeling nodig.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se vam pojavijo ti simptomi.
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Slovenian: simbol sonca simbol lune
Dutch: De 3-factor PCC verlaagde de gemiddelde Neoplastin PT-waarden met circa 1,0 seconde binnen 30 minuten, vergeleken met een verlaging van ongeveer 3,5 seconden die waargenomen werd bij de 4-factor PCC.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani.
Dutch: Patiënten moesten symptomatische HF hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden en een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van ≤ 40% binnen één jaar na registratie.
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
Dutch: Dag 22 en daarna
Slovenian: 22. dan in naprej:
Dutch: Deze observaties in de klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
Dutch: Ook het eerste secundaire eindpunt (overlijden door alle oorzaken, MI of CVA) was significant verlaagd.
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
Dutch: Er zal moeten worden besloten om hetzij de borstvoeding te staken dan wel de behandeling te staken of af te zien van de behandeling.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Dutch: Slik de tablet bij voorkeur door met water.
Slovenian: Najbolje je, če tableto zaužijete z vodo.
Dutch: Personen die geen continue behandeling met een protonpompremmer nodig hadden, werden gerandomiseerd naar pantoprazol of placebo.
Slovenian: Osebe, pri katerih ni potrebe za neprekinjeno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke so randomizirali v skupini, ki sta prejemali pantoprazol ali placebo.
Dutch: In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Dutch: Daarentegen had de 3-factor PCC een groter en sneller algemeen effect op het terugdraaien van veranderingen in endogene trombineaanmaak dan de 4-factor PCC (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Vendar pa ima 3-faktorski PCC večji in hitrejši celokupni vpliv na tvorbo endogenega trombina kot 4-faktorski PCC (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Daarom dient toediening van rivaroxaban distaal van de maag te worden vermeden, omdat dit kan leiden tot verlaagde absorptie en hieraan gerelateerde verlaagde blootstelling aan rivaroxaban.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag.
Slovenian: Ne vzemite več kot dveh tablet po 15 mg v enem dnevu.
Dutch: De veiligheid van rivaroxaban is beoordeeld in dertien fase III-onderzoeken waaraan in totaal 53.103 patiënten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban (zie Tabel 1).
Slovenian: Varnost rivaroksabana so ocenili v trinajstih kliničnih preskušanjih III. faze, v katera je bilo vključenih 53.103 bolnikov, ki so prejemali rivaroksaban (glejte preglednico 1).
Dutch: 350 [186-362] dagen
Slovenian: 350 [186-362] dni
Dutch: U kunt Xarelto met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo Xarelto lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Andere risicofactoren voor bloedingen
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders.
Slovenian: V pre- in postnatalnih študijah na podganah so pri odmerkih, ki so bili toksični za samice, opazili zmanjšano sposobnost preživetja plodov.
Dutch: Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Aanpassen van de dosis is niet nodig.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Rivaroxaban wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 2 - 4 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Slovenian: Absorpcija Rivaroksaban se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo (Cmax) v 2 do 4 urah po zaužitju tablete.
Dutch: Het risico hierop kan verhoogd zijn door postoperatief gebruik van epidurale verblijfskatheters of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
Slovenian: Tveganje za te zaplete se poveča pri pooperativni uporabi epiduralnih katetrov ali sočasnem jemanju zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Dutch: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Duitsland
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Dutch: Behandeling met Xarelto wordt voor deze patiënten niet aanbevolen.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xarelto se pri teh bolnikih ne priporoča.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnike
Dutch: Behandeling in combinatie met andere trombocytenaggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Dutch: Het risico kan ook verhoogd zijn door een traumatische of herhaaldelijke epidurale of spinale puncties.
Slovenian: Tveganje lahko povečajo tudi travmatska punkcija ali ponavljajoče epiduralne ali spinalne punkcije.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe factor Xa remmers, ATC-code: B01AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Dutch: Mocht een bloedingcomplicatie optreden bij een patiënt die rivaroxaban krijgt, dan dient de volgende inname van rivaroxaban te worden uitgesteld of de behandeling te worden gestaakt, naargelang wat passend wordt geacht.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema rivaroksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek rivaroksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van voorvallen van bloedingen* en anemie bij patiënten die aan rivaroxaban werden blootgesteld in alle voltooide fase III-onderzoeken Indicatie
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost krvavitev* in anemij pri bolnikih, izpostavljenih rivaroksabanu v zaključenih preskušanjih III. faze
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers moeten worden gestopt volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Slovenian: Z uporabo zaviralcev agregacije trombocitov je treba prenehati v skladu s priporočili proizvajalca v navodilih za uporabo.