FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Lithuanian: Tai reiškia, kad apie šį vaistinį preparatą, ypač apie jo tolesnių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatus, turi būti pateikti papildomi duomenys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Arepanrix sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę galima sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vaikams, vyresnio amžiaus asmenims, nėščiosioms, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir žmonėms, kuriems nustatyti imuninės sistemos sutrikimai.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Arepanrix jau buvo pateikta Kanados rinkai, naudota skiepijant daugiau kaip 5 milijonus žmonių ir nesukėlė jokių abejonių dėl saugumo.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arepanrix galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
Lithuanian: Vakcinoje Arepanrix yra į A/California/7/2009 (H1N1) v panašaus viruso padermės (X-179A).
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Tirpiklyje yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris stiprina imuninę reakciją.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arepanrix:
Lithuanian: Kita informacija apie Arepanrix:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Arepanrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Lithuanian: Arepanrix negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors sudėtinė vakcinos dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas),
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arepanrix rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
Lithuanian: Kadangi Arepanrix panaši į Pandemrix, bendrovė panaudojo duomenis apie vaikų skiepijimą vakcina Pandemrix vaikų vakcinacijai Arepanrix pagrįsti.
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Arepanrix rinkodaros teisę.
Polish: W badaniu oceniano immunogenność przeciwko grypie A(H1N1)v.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo tiriamas imunogeniškumas A(H1N1)v gripui.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w czasie jej stosowania.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
Lithuanian: Atliktas vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 4 561 suaugusysis ir kuriuo siekta ištirti vakcinos Arepanrix H5N1 gebėjimą paskatinti šios H5N1 padermės virusą veikiančių antikūnų gamybą (imunogeniškumą), ir vienas tyrimas, kurio metu Arepanrix H5N1 buvo lyginama su Pandemrix H5N1.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė pateiks suaugusiųjų ir vaikų vakcinacijos Arepanrix klinikinių tyrimų duomenis bei informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą įvertinti CHMP.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Arepanrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad gripo profilaktikai oficialiai paskelbtos H1N1 viruso sukeltos gripo pandemijos atveju vartojamos Arepanrix teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Polish: Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy" H5N1.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją, surinktą atlikus tyrimus su ankstesne Arepanrix vakcina, kurioje buvo paukščių gripo (H5N1 padermės) viruso.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Lithuanian: Vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Polish: Preparat Arepanrix jest szczepionką.
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina.
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
Lithuanian: Atlikus Arepanrix H5N1 tyrimus nustatyta, kad paskiepijus šia vakcina, pakankama apsauginė antikūnų koncentracija susidarė ne mažiau kaip 70 % žmonių, su kuriais ji buvo išbandyta, kraujyje.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Arepanrix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Arepanrix vartojimą?
Polish: W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności.
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu Arepanrix H1N1 buvo lyginama su Pandemrix H1N1, parodė, kad viena vakcinos dozė sukelia pakankamą imunitetą.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
Lithuanian: Arepanrix sudėtyje yra nedidelis dabartinę pandemiją sukėlusio A(H1N1)v viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
Lithuanian: Visų tiriamųjų kraujyje susidarė pakankama antikūnų koncentracija (seroprotekcijos lygis) H1N1 virusui neutralizuoti.
Polish: Co to jest Arepanrix?
Lithuanian: Kas yra Arepanrix?
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
Lithuanian: Vakcina Arepanrix labai panaši į kitą vakciną nuo pandeminio gripo Pandemrix, kuri parduodama Europos Sąjungoje nuo 2009 m.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Arepanrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arepanrix vartojimu?
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Lithuanian: Prieš vartojant, suspensija, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišoma su tirpikliu.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Lithuanian: Vėliau viruso vėl veikiama imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Polish: Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.
Lithuanian: Skiepijant Arepanrix užtikrintas toks pat apsaugos lygis, kaip ir vartojant Pandemrix.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Arepanrix nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Może być stosowana wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiame virusui.
Polish: Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną.
Lithuanian: Vakcina Arepanrix skirta pandeminio gripo profilaktikai.
Polish: Preparat Arepanrix został zatwierdzony warunkowo.
Lithuanian: Arepanrix rinkodaros teisė yra sąlyginė.
Polish: W preparacie Arepanrix hemaglutyniny zawarte w szczepionce wytwarzane są za pomocą innej metody.
Lithuanian: Gaminant Arepanrix, taikomas kitoks jos sudėtyje esančių hemagliutininų paruošimo būdas.
Polish: W kolejnym badaniu szczepionkę Arepanrix zawierającą szczep wirusa grypy pandemicznej H1N1 porównywano ze szczepionką Pandemrix H1N1 u 334 osób dorosłych.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 334 suaugusieji, Arepanrix, kurios sudėtyje yra pandeminį gripą sukėlusio H1N1 padermės viruso, buvo lyginama su Pandemrix H1N1.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arepanrix znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Arepanrix EPAR galima rasti čia.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arepanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Arepanrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak działa preparat Arepanrix?
Lithuanian: Kaip veikia Arepanrix?
Polish: Jak stosować preparat Arepanrix?
Lithuanian: Kaip vartoti Arepanrix?
Polish: Wielkość opakowania blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/alu)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: 7 kapsułek
Lithuanian: 30 mg kietos skrandyje
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios reakcijos išvardytos 4.8 skyriuje.
Polish: Samobójcze zachowania5,7
Lithuanian: Savižudiškas elgesys 5,7
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Lithuanian: 9Nustatytas dažnis, remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis.
Polish: Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Reikia vengti staigiai nutraukti medikamento vartojimą.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Lithuanian: Turite nuryti visą kapsulę užgerdami vandeniu.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Lithuanian: Šie pokyčiai neturi jokios klinikinės reikšmės.
Polish: Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Lithuanian: Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu.
Polish: Należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
Lithuanian: Reikia užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Lithuanian: Ši rizika yra tol, kol pasireiškia žymus pagerėjimas.
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
Lithuanian: • spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra);
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: Šie medikamentai gali didinti kraujavimo riziką.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas: Lilly S.A., Avda.
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta.
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Lithuanian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
Lithuanian: Pagerėjimo gali nebūti keletą pirmų gydymo savaičių ar ilgiau, taigi pacientus reikia atidžiai stebėti, kol šis pagerėjimas pasireikš.
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Lithuanian: Paprastai tokie simptomai būna trumpalaikiai ir dažniausiai per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams jie gali išsilaikyti ilgai (2-3 mėn. arba ilgiau).
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.
Lithuanian: Rekomenduojama pastoviai tikrinti širdies veiklą ir gyvybines funkcijas kartu taikant atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Lithuanian: Dėl maisto vartojimo pailgėja (nuo 6 iki 10 valandų) laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija ir nedaug sumažėja rezorbcijos apimtis (maždaug 11 %).
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
Lithuanian: Gydytojai turi paraginti pacientus visada pranešti apie bet kokias kankinančias mintis ar jausmus, ar depresijos simptomus.
Polish: Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Lithuanian: Todėl kai kuriems pacientams, kuriems 60 mg dozė nebuvo pakankamai veiksminga, gali būti naudinga didinti dozę.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Lithuanian: Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl amžiaus.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Polish: U niektórych pacjentów działanie to ujawniało się już w pierwszym tygodniu leczenia.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams poveikis atsirado pirmąją gydymo savaitę.
Polish: Duloksetyna
Lithuanian: Duloksetinas
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Polish: W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lithuanian: Be to, nepakanka ilgalaikių saugumo duomenų apie preparato poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo ir elgsenos vystymuisi.
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Lithuanian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madridas
Polish: ARICLAIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Lithuanian: ARICLAIM gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Lithuanian: Duloksetino farmakokinetikai būdingas labai didelis kintamumas tarp tiriamųjų (bendrai 50-60 %), iš dalies dėl lyties, amžiaus, rūkymo ir CYP2D6 aktyvumo būklės.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu leczniczego lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
Lithuanian: Skrandžio plovimas gali būti naudingas, jeigu jis atliekamas netrukus po vaisto išgėrimo arba tuo atveju, jeigu pacientui pasireiškia simptomai.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Polish: Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Lithuanian: Supraventrikulinė aritmija, daugiausiai prieširdžių virpėjimas
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Lithuanian: Duloksetino vartojimas siejamas su akatizijos, pasireiškiančios subjektyviai suvokiamu nemaloniu arba varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai būna susijęs su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Lithuanian: Duloksetinas priklausomai nuo dozės padidina ekstraląstelinio serotonino ir noradrenalino kiekį įvairiose gyvūnų smegenų srityse.
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
Lithuanian: Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Lithuanian: Absoliutus geriamojo duloksetino biologinis pasisavinimas svyruoja nuo 32 % iki 80 % (vidurkis 50 %).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Lithuanian: Žiurkių kancerogeniškumo tyrimo metu buvo aptikta daugiabranduolių kepenų ląstelių, kitų histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į gydymą.
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Lithuanian: Išgerto duloksetino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 8 iki 17 valandų (vidurkis 12 valandų).
Polish: Nieprawidłowy zapach moczu
Lithuanian: Nenormalus šlapimo kvapas
Polish: Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej) analizowano w zestawieniu ze zgłoszeniami pacjentów o senności odczuwanej w okresie leczenia.
Lithuanian: Klinikinio atsako dydis (50 % ar didesnis skausmo sumažėjimas) buvo analizuojamas atsižvelgiant į tai, ar pacientas gydymo metu buvo mieguistas.