FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobé skúšanie bezpečnosti a účinnosti v trvaní až do 3 rokov Účinok aklidíniumbromidu na výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (major adverse cardiovascular event, MACE) sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami u 3 630 dospelých pacientov vo veku 40 až 91 rokov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených počas až 36 mesiacov.
Slovenian: Dolgoročno preskušanje varnosti in učinkovitosti do 3 leta Vpliv aklidinijevega bromida na pojavljanje pomembnih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin pri 3630 odraslih bolnikih, starih od 40 do 91 let, z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih do 36 mesecev.
Slovak: Uvoľnite zelené tlačidlo (obrázok F).
Slovenian: 1.5 Sprostite zeleni gumb (Slika F).
Slovak: Zdravotný stav špecifický pre ochorenie a zlepšenia symptómov Bretaris Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia v dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) a zdravotného stavu špecifického pre ochorenie (hodnotené pomocou respiračného dotazníka Nemocnice Sv. Juraja v Londýne [St.
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi Zdravilo Bretaris Genuair je povzročilo klinično pomembno izboljšanje zadihanosti (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) in od bolezni odvisnega zdravstvenega stanja (ocenjeno s pomočjo dihalnega vprašalnika ustanove St. George [SGRQ - St. George's Respiratory Questionnaire]).
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie malých množstiev aklidíniumbromidu/metabolitov do mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje majhne količine presnovkov aklidinijevega bromida v materino mleko.
Slovak: Aklidíniumbromid je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov (tiež známy ako anticholinergikum) s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3 než na receptoroch M2.
Slovenian: Aklidinijev bromid je kompetitiven, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev (znan tudi kot antiholinergik) z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredujejo krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
Slovak: Keďže sa aklidíniumbromid metabolizuje hlavne chemickým a enzymatickým štiepením v plazme, je veľmi nepravdepodobné, že dysfunkcia pečene môže zmeniť jeho systémovú expozíciu.
Slovenian: Ker se aklidinijev bromid pretežno presnovi s kemičnim in encimskim cepljenjem v plazmi, je malo verjetno, da bi slabo delovanje jeter spremenilo njegovo sistemsko izpostavljenost.
Slovak: Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč: - če vas začne stiskati v prsih, kašljate, sopete ali ste zadihani takoj po uporabi zdravila.
Slovak: Predloženie výsledkov dohodnutej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (postauthorisation safety study, PASS) pre aklidíniumbromid hodnotiacej celkovú mortalitu a navrhnuté koncové ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (s doplnkovým koncovým ukazovateľom srdcovej arytmie) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium, podľa protokolu odsúhlaseného výborom PRAC.
Slovenian: Predložitev rezultatov neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za aklidinijev bromid za ovrednotenje celokupne umrljivosti in predlaganih opazovanih dogodkov srčno-žilne varnosti (z dodatnim opazovanim dogodkom motenj srčnega ritma) med bolniki s KOPB, ki uporabljajo aklidinij, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom PRAC.
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Slovenian: Če se že bliža čas za naslednji odmerek, izpuščenega preskočite.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bretaris Genuair
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Bretarisu Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne).
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Bretaris Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju s Holter napravo po 3 mesecih zdravljenja 336 bolnikov (od katerih jih je 164 prejemalo zdravilo Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan).
Slovak: EU/1/12/781/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
Slovenian: EU/1/12/781/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Slovak: Kedy je potrebné si zaobstarať nový inhalátor?
Slovenian: Kdaj začeti uporabljati nov inhalator?
Slovak: Deti a dospievajúci Bretaris Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bretaris Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
Slovak: Bronchodilatácia
Slovenian: Bronhodilatacija
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
Slovenian: Do 65 % odmerka se je izločilo v obliki presnovkov z urinom, do 33 % pa v obliki presnovkov v blatu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia dvakrát denne.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na dan.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa odporúča používanie Bretarisu Genuair každý deň, dvakrát denne, a nielen vtedy, keď sa vyskytnú ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo zdravilo Bretaris Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
Slovak: Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za pomoč pri odpiranju dihalnih poti in lajšanju simptomov KOPB, resni, dolgotrajni pljučni bolezni, za katero so značilne dihalne težave.
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Slovenian: Vdihani aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih kot antagonist receptorjev M3 gladkih mišic dihalnih poti in sproži bronhodilatacijo.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Slovenian: 2.4 Inhalator odstranite iz ust.
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Slovenian: Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách vo vzťahu k srdcovocievnym parametrom (zvýšená srdcová frekvencia u psov), reprodukčnej toxicite (fetotoxické účinky) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke, povezane s srčno-žilnimi parametri (pospešen srčni utrip pri psih), vplivom na sposobnost razmnoževanja (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, število rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki presegajo največjo izpostavljenost za ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Slovenian: 2.1 Držite inhalator stran od svojih ust in v celoti izdihnite.
Slovak: Bretaris Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je inhalator s suhim praškom, ki uporablja vaše dihanje za dovajanje zdravila naravnost v pljuča.
Slovak: Hladiny metabolitu kyseliny v plazme sú približne 100-násobne vyššie ako hladiny metabolitu alkoholu a nezmeneného liečiva po inhalácii.
Slovenian: Koncentracije kislinskega presnovka v plazmi so približno 100-krat večje kot koncentracije alkoholnega presnovka in koncentracije nespremenjene učinkovine po inhalaciji.
Slovak: Červené prúžky
Slovenian: Rdeča oznaka
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Slovenian: V 6-mesečni študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejemali Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, do klinično pomembnega izboljšanja pljučne funkcije (merjena z vrednostjo FEV1).
Slovak: Zaobstarajte si nový inhalátor:
Slovenian: Nov inhalator začnite uporabljati:
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno zdravljenje in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali sopenja.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo").
Slovak: Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Slovenian: Učinkovina zdravila Bretaris Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahli do siedmich dní podávania dávok dvakrát denne.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij je bilo doseženo v sedmih dneh od začetka odmerjanja dvakrat na dan.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých osôb nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie po dávke až do 800 µg aklidíniumbromidu podávanej dvakrát denne počas 7 dní.
Slovenian: Poleg tega v naslednjih 7 dneh pri zdravih osebah, ki so dvakrat na dan prejele odmerek do 800 µg aklidinijevega bromida, niso opazili nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov.
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Slovenian: Mediani čas uporabe zdravila je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair 1,1 leta in v skupini s placebom 1 leto.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Slovak: Podobné pozorovania sa po Bretarise Genuair získali v 3-mesačnej štúdii.
Slovenian: Podobno so za zdravilo Bretaris Genuair opažali tudi v 3-mesečni študiji.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ako sú lieky obsahujúce tiotropium, ipratropium.
Slovenian: Če ste uporabljali ali uporabljate podobna zdravila za težave z dihanjem, kot so zdravila, ki vsebujejo tiotropij, ipratropij, obvestite zdravnika.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinijev bromid pri terapevtskem odmerku ali njegovi presnovki, ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450) kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Slovak: Predklinické štúdie in vitro a in vivo preukázali rýchlu, od dávky závislú a dlhotrvajúcu inhibíciu acetylcholínom indukovanej bronchokonstrikcie spôsobenú aklidíniom.
Slovenian: V nekliničnih študijah in vitro in in vivo so dokazali, da aklidinij hitro, od odmerka odvisno in dolgotrajno zavira z acetilholinom inducirano bronhokonstrikcijo.
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair - če ste alergični na aklidinijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je bilo povprečno izboljšanje jutranjega FEV1 (pred odmerkom) v primerjavi s placebom 128 ml (95-% IZ = 85-170; p<0,0001).
Slovak: Zablokované
Slovenian: Zaklenjeno
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo najskôr.
Slovenian: Če izpustite odmerek, morate uporabiti naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si tieto pokyny na použitie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila preberite celotna Navodila za uporabo.
Slovak: Aklidíniumbromid je bronchodilatátor na udržiavaciu liečbu a nemá sa používať na zmiernenie akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Slovenian: Aklidinijev bromid je vzdrževalni bronhodilatator in ga ne smete uporabljati za lajšanje akutnih epizod bronhospazmov, tj. kot reševalno terapijo.
Slovak: Ak použijete viac Bretarisu Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Bretarisu Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Slovenian: Akutna zastrupitev zaradi neželenega zaužitja aklidinijevega bromida ni verjetna zaradi njegove majhne biološke uporabnosti po peroralnem dajanju in z vdihom sproženega mehanizma odmerjanja inhalatorja Genuair.
Slovak: Anticholinergická aktivita:
Slovenian: Antiholinergični učinek:
Slovak: Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
Slovenian: Če pokrovček izgubite, morate inhalator zavreči.
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence še vedno obarvano rdeče po tem, ko ste že pritisnili gumb (Slika H).
Slovak: Indikátor dávky
Slovenian: Indikator odmerka
Slovak: Dosiahnuté rovnovážne maximálne koncentrácie v plazme po inhalácii 400 µg aklidíniumbromidu suchého prášku pacientmi s CHOCHP boli približne 224 pg/ml.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s KOPB po inhalaciji suhega praška v obliki enega odmerka 400 µg aklidinijevega bromida so bile približno 224 pg/ml.
Slovak: Vysoké dávky aklidíniumbromidu môžu viesť k prejavom a príznakom anticholinergického účinku.
Slovenian: Veliki odmerki aklidinijevega bromida lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču) - Rozmazané videnie - Vyrážka - Svrbenie kože
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - omotica - suha usta - vnetje ustne sluznice (stomatitis) - hripavost (disfonija) - hitrejši srčni utrip (tahikardija) - neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije) - težave pri uriniranju (zastajanje urina) - zamegljen vid - izpuščaj - srbenje kože
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do 1.6.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidíniumbromidu pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Slovenian: Odlaganje inhaliranega aklidinijevega bromida s pomočjo inhalatorja Genuair v celih pljučih je znašalo približno 30 % izmerjenega odmerka.
Slovak: Uistite sa, že zelené tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora.
Slovenian: Prepričajte se, da je zeleni gumb na vrhu.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
Slovenian: Zbrana analiza učinkovitosti v 6-mesečni in 3-mesečni študiji, nadzorovani s placebom, je prikazala statistično značilno zmanjšanje v razmerju zmernih do hudih poslabšanj (ki ga je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z aklidinijem 322 µg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,31 v primerjavi z 0,44; p = 0,0149).
Slovak: Менарини България"
Slovenian: Менарини България" EООД тел.
Slovak: Použitie Bretaris Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj ga uporabljamo
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Slovenian: KORAK 2: Inhaliranje odmerka vašega zdravila
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Bretaris Genuair spájal s bronchodilatačnou účinnosťou pri podávaní v rámci liečby presahujúcej obdobie 1 roku.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Bretaris Genuair povezano z učinkom bronhodilatacije, tudi če so bolnike z njim zdravili 1 leto.
Slovak: Premenná
Slovenian: Spremenljivo
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 µg radiološko označenega aklidinijevega bromida zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločilo v nespremenjeni obliki z urinom.
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair Ako používať Bretaris Genuair
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bretaris Genuair Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair Možni neželeni učinki
Slovak: % bolo bielej rasy s priemerným FEV1 po podaní bronchodilatancia 47,9 % predikovanej hodnoty a priemerným hodnotiacim testom CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) v hodnote 20,7.
Slovenian: 58,7 % je bilo moških in 90,7 % je bilo belcev; povprečni FEV1 po bronhodilatatorju je bil 47,9 % predvidene vrednosti in povprečna ocena CAT (COPD Assessment Test) je bila 20,7.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Bretaris Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zadržte dych na tak dlho, ako je to možné.
Slovenian: 2.5 Zadržujte dih kolikor dolgo je mogoče.
Slovak: Aklidíniumbromid môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Aklidinijev bromid lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Slovenian: Navodila za uporabo so razdeljena v naslednja poglavja: - Začetek - Korak 1: Priprava odmerka - Korak 2: Inhaliranje odmerka vašega zdravila - Dodatne informacije
Slovak: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z zelenim gumbom na vrhu (Slika D).
Slovak: V terapeutickom rozsahu vykázal aklidíniumbromid kinetickú linearitu a farmakokinetiku nezávislú od času.
Slovenian: Aklidinijev bromid je pokazal kinetično linearnost in časovno neodvisno farmakokinetično obnašanje v terapevtskem razponu.
Slovak: Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať.
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, morate inhalator zavreči.
Slovak: S pacientmi s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrnimi okvarami niso izvedli.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely medzi jedincami s normálnou funkciou obličiek a jedincami s poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Med osebami z normalno delujočimi ledvicami in osebami z ledvično okvaro niso opazili znatnih farmakokinetičnih razlik.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidíniumbromid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki aklidinijevega bromida izločajo v materino mleko.