FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dan ook dat omeprazol een CYP2C19-remmer is en dat er sprake is van inconsistente gegevens afkomstig uit observationeel en klinisch onderzoek naar de klinische implicaties van de farmacokinetische/farmacodynamische interactie in termen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že omeprazol je inhibitor CYP2C19 a že v observačních a klinických studiích, které měly objasnit klinické důsledky těchto FK/FD interakcí na závažné kardiovaskulární příhody, byly zaznamenány rozporuplné údaje.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Losec en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Losec a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden beoordeeld of patiënten met alleen erosies baat hebben bij de behandeling met een protonpompremmer.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné údaje neumožňují rozhodnout, zda z léčby inhibitory PPI mají prospěch pacienti trpící pouze erozemi.
Dutch: De vermelding van infecties met C. difficile werd echter verwijderd, omdat de beschikbare gegevens geen mogelijk oorzakelijk verband tussen C. difficile-infectie en het gebruik van protonpompremmers legden.
Czech: Jsou zmíněny bakterie rodu Salmonella a Campylobacter, zatímco zmínka o infekcích bakterií C. difficile byla odstraněna, protože dostupné údaje neprokázaly možný kauzální vztah mezi infekcí bakterií C. difficile a používáním inhibitorů PPI.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Voor de preventie van NSAID-gerelateerde maagzweren of duodenumzweren bij risicopatiënten (leeftijd > 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en duodenumzweren of bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Czech: Pro prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů (věk nad 60 let, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu) je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Dutch: d) "Behandeling van maagzweren" en "Preventie van recidief van maagzweren" De indicaties van maagzweren werden losgekoppeld van die van duodenumzweren en van NSAIDgerelateerde en H. pylori-positieve zweren.
Czech: d) „Léčba žaludečních vředů" a „Prevence relapsu žaludečních vředů" Indikace u žaludečních vředů byla oddělena od indikací u duodenálních vředů a také od vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) i vředů s pozitivním průkazem H. pylori.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor pediatrische patiënten - capsules en tabletten
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u pediatrických pacientů - tobolky a tablety
Dutch: Deze zijn gebaseerd op bestaande gegevens en worden op dit moment bevestigd als de werkzaamste combinaties, en hebben als doel behandelingsalternatieven mogelijk te maken overeenkomstig de lokale behoeften en klinische praktijk.
Czech: Měly by umožnit použití různých léčebných alternativ podle místních potřeb a klinické praxe.
Dutch: Alle patiënten met ernstige ziekte en een ontoereikende respons op andere behandelingen zijn effectief onder controle gebracht en meer dan 90% van de patiënten bleef doses van 20-120 mg per dag gebruiken.
Czech: Při dávkách 20120 mg denně byly příznaky zvládnuty u všech pacientů se závažným onemocněním a nedostatečnou odpovědí na jiné druhy léčby a u více než 90 % těchto pacientů se dařilo kontrolu příznaků také udržet.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het verhoogde optreden van gastro-intestinale bacteriële infecties als gevolg van een verhoogde zuurgraad (pH-waarde) moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souhrnu údajů o přípravku by měl být zmíněn zvýšený výskyt gastrointestinálních bakteriálních infekcí v důsledku snížené žaludeční kyselosti.
Dutch: f) "In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren"
Czech: f) „Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u onemocnění peptickými vředy v kombinaci s vhodnými antibiotiky"
Dutch: • Behandeling van refluxoesofagitis
Czech: • Léčba refluxní ezofagitidy
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van NSAID-zweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence vředů souvisejících s užíváním NSAID byla dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - capsules en tabletten
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - tobolky a tablety
Dutch: In het algemeen werden de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de vrij verkrijgbare presentatie van Losec op één lijn gebracht met die van de receptplichtige geneesmiddelen.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace volně prodejného přípravku Losec jsou obecně řazeny stejně jako u přípravků vázaných na lékařský předpis.
Dutch: • Behandeling van maagzweren
Czech: • Léčba žaludečních vředů
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder en besprak het de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní souhrny údajů o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u onemocnění peptickými vředy v kombinaci s vhodnými antibiotiky
Dutch: • Preventie van recidief van duodenumzweren
Czech: • Prevence relapsu duodenálních vředů
Dutch: • Behandeling van duodenumzweren
Czech: • Léčba duodenálních vředů
Dutch: Voor de preventie van recidief bij patiënten met slecht reagerende maagzweren is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Czech: Pro prevenci relapsu u pacientů s žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Dutch: • Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit onderzoeksgegevens bleek dat 20 mg eenmaal daags een uitgesprokener en consistentere remming veroorzaakt dan de lagere doses en keurde daarom een maximale dagdosis van 20 mg goed.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že údaje ze studií prokázaly, že dávka 20 mg jednou denně působí výraznější a trvalejší inhibici než nižší dávky, a proto schválil maximální denní dávku 20 mg. Léčba bez dohledu lékaře by měla trvat maximálně po dobu 14 dní a pacient by měl být poučen, aby vyhledal lékaře, pokud příznaky po této době přetrvávají.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten voldoende reageren op 10 mg per dag.
Czech: Pacienti mohou adekvátně reagovat i na dávku 10 mg denně, a mělo by se proto zvážit individuální nastavení dávky.
Dutch: De superieure werkzaamheid van protonpompremmers ten opzichte van H2-antagonisten wat betreft genezing van aan NSAID's gerelateerde gastroduodenale zweren wanneer het gebruik van NSAID's niet kan worden gestaakt, is aangetoond.
Czech: Prevence vředů se v současnosti standardně zahajuje u značného počtu pacientů užívajících NSAID a již bylo prokázáno, že pokud nelze léčbu NSAID vysadit, jsou inhibitory PPI při hojení gastroduodenálních vředů spojených s užíváním NSAID účinnější než antagonisté H2-receptorů.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - poeder voor oplossing voor injectie en voor infusie.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - prášek pro přípravu injekčního roztoku a prášek pro přípravu infuzního roztoku
Dutch: Daarom werd een verklaring voor patiënten opgenomen dat het 2-3 dagen kan duren voor symptoomverbetering optreedt.
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Dutch: • Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren
Czech: • Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu duodenálních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Bij patiënten met ernstige oesofagitis wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen acht weken bereikt.
Czech: U pacientů se závažnou ezofagitidou je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van recidief van H. pylori-negatieve maagzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a je přijatelné tyto indikace schválit.
Dutch: • Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Czech: • Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Dutch: • Preventie van recidief van maagzweren
Czech: • Prevence relapsu žaludečních vředů
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen twee weken op. Bij patiënten met een slecht reagerende duodenumzweer wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen vier weken bereikt.
Czech: U pacientů s duodenálními vředy, které velmi špatně odpovídají na léčbu, se doporučuje dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do čtyř týdnů.
Dutch: Voor de langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
Czech: Pro dlouhodobou léčbu a prevenci u pacientů se zhojenou ezofagitidou je doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Bij patiënten met een slecht reagerende maagzweer wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen acht weken bereikt.
Czech: U pacientů se žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie daarentegen kan een dagdosis van 10-20 mg voldoende zijn.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater však může být dostačující denní dávka 10-20 mg. U starších pacientů (>65 let věku) není potřeba dávkování upravovat.
Dutch: In verband met de opgeworpen bedenkingen zal de uitkomst van het door de vergunninghouder voorgenomen epidemiologische onderzoek naar het risico van valincidenten en fracturen echter worden beoordeeld om te bepalen wat de implicaties zijn voor de samenvatting van de productkenmerken van Losec.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v současnosti neexistuje dostatek dostupných informací, aby bylo nutné přidat do souhrnu údajů o přípravku upozornění, avšak kvůli těmto vzniklým obavám budou zhodnoceny závěry epidemiologické studie týkající se rizika pádů a zlomenin, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a následně se určí důsledky pro souhrn údajů o přípravku Losec.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het dossier bij te werken conform de verschillende voorschriften en Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokumentaci v souladu s různými nařízeními a směrnicí 2001/83/ES.
Dutch: Capsules en oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
Czech: Tobolky a injekční a infuzní roztok
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product' bij te werken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokument „P3-03 Popis výrobního procesu a kontrol v průběhu výrobního procesu léčivého přípravku".
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe epidemiologisch onderzoek naar het risico van vallen en fracturen te verrichten en de resultaten van dit onderzoek tegen het tweede kwartaal van 2011 beschikbaar te stellen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést epidemiologickou studii rizika pádu a zlomenin a poskytnout výsledky této studie do 2.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de grenswaarden voor onzuiverheden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren in overeenstemming met het richtsnoer 'ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products'.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit mezní hodnoty pro obsah nečistot v souladu s pokyny ICH týkajícími se tématu Q3B: Obsah nečistot v nových léčivých přípravcích
Dutch: Oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
Czech: Injekční roztok a infuzní roztok
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de volgende onopgeloste kwaliteitsproblemen te verhelpen door overleg te plegen en maatregelen te treffen voor zover relevant in de context van een herziening van de CTD-documentatie in mei 2010.
Czech: Zavazuje se projednat tyto otázky a odpovědi náležitě začlenit do kontextu aktualizace dokumentace CTD v květnu 2010.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de activiteiten van de fabrikant van het geneesmiddel nader toe te lichten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje upřesnit činnost výrobce léčivého přípravku.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de veiligheid in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Transmissible Spongiform Encephalopathies - TSE).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bezpečnosti s ohledem na TSE (přenosné spongiformní encefalopatie).
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken en gegevens over te leggen over de stabiliteit van het gewijzigde bestanddeel omeprazol magnesium en omeprazol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje poskytnout doprovodnou dokumentaci a údaje týkající se stability upravené léčivé látky omeprazol magnesium a omeprazol.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de productinformatie waar nodig aan te passen op basis van de onderzoeksresultaten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje náležitě pozměnit informace o přípravku podle výsledků této studie.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de grenzen voor kwantificering van het geneesmiddel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se hranic kvantifikace pro léčivý přípravek.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe grenswaarden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren voor een aantal afbraakproducten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit limity pro počet degradačních produktů.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe stabiliteitsgegevens over te leggen voor het tussenproduct/bulkproduct.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje, které se týkají stability meziproduktu/nerozplněného přípravku.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de houdbaarheid van het eindproduct.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se specifikace doby použitelnosti konečného přípravku.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe een tweede identificatiemethode te ontwikkelen en in te voeren voor de werkzame stof omeprazol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že vytvoří a předloží metodu doplňkové identifikace pro léčivou látku omeprazol.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de in de test gehanteerde doseringseenheden op te nemen in de specificatie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat specifikace testu jednotnosti dávkovacích jednotek.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande bio-equivalentie met de in het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid gebruikte batch (de 'biobatch').
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bioekvivalence s biologickou šarží.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: 2700 AN, Zoetermeer Nederland
Czech: 2700 AN, Zoetermeer Nizozemsko
Dutch: 2745-663 BarcareNVT Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
Dutch: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Czech: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Dutch: Via E. Folli 50 20134 Milano Italië
Czech: Via E. Folli 50 20134 Milano Itálie
Dutch: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italië
Czech: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itálie
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Postbus 599
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Postbus 599
Dutch: Hongarijë AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Czech: Maďarsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Czech: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Dutch: DK-2620 Albertslund Denemarken
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrijk
Czech: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francie
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NVT Macclesfield, Cheshire,
Czech: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Velká Británie
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Dutch: Intraveneus gebruik NVT
Czech: Intravenózní podání NA
Dutch: Hongarijë
Czech: Maďarsko
Dutch: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Dutch: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošaNVTi
Czech: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Zweden
Czech: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Czech: Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Powder and solvent for solution for injection
Dutch: Roemenië AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Zweden
Czech: Rumunsko AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Švédsko
Dutch: 151 25 Maroussi Athens Griekenland
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Řecko
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.
Czech: Klinická relevance této interakce je nejistá.
Dutch: Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.
Czech: Závisí to na onemocnění a Vašem věku.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen gegevens opgeleverd voor kinderen jonger dan 4 jaar.
Czech: Studie nedala žádnou informaci týkající se dětí mladších než 4 roky.
Dutch: Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Omeprazol lze užívat v průběhu těhotenství.
Dutch: Ongeopende verpakkingen: 2 jaar.
Czech: Neotevřené balení: 2 roky
Dutch: De behandeling is indien nodig symptomatisch.
Czech: Léčba, pokud je třeba, je symptomatická.
Dutch: • U begint voedsel of bloed op te geven.
Czech: - začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
Dutch: Onbekend mechanisme
Czech: Neznámý mechanismus
Dutch: pH 8,8 tot 9,2
Czech: pH 8,8-9,2.
Dutch: Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen.
Czech: Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
Dutch: De frequentieklassen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ( 10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Combinatieverpakking (I+II)
Czech: Kombinované balení (I+II):
Dutch: Zoals in alle langetermijn behandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, by měli být pacienti pravidelně kontrolováni.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: • Vergrote borsten bij mannen.
Czech: - Zvětšení prsů u mužů.
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties in het plasma waren ook hoger (3 tot 5 keer).
Czech: Průměrné maximální plazmatické koncentrace byly také vyšší, 3 až 5krát.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Czech: - Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: Wanneer de symptomen volledig zijn verdwenen, dient de behandeling te worden gestopt.
Czech: Jakmile dojde k úplnému ústupu symptomů, léčba by měla být ukončena.
Dutch: Zelden werd toxiciteit met digoxine gerapporteerd.
Czech: Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu.
Dutch: Als u Losec voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren.
Czech: Jestliže užíváte Losec dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat.
Dutch: Na herhaalde eenmaaldaagse toediening neemt de biologische beschikbaarheid toe tot ongeveer 60%.
Czech: Po opakovaném podání jednou denně se biologická dostupnost zvyšuje až na asi 60 %.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen hetzelfde als bij volwassenen, zowel bij kortdurende als bij langdurige behandeling.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě.
Dutch: • Verstoorde slaap (slapeloosheid).
Czech: - Poruchy spánku (nespavost).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer omeprazol in hoge doseringen aan bejaarde patiënten toegediend wordt.
Czech: Je třeba opatrnosti, pokud je omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht van een specialist staan.
Czech: Léčba by měla být vedena lékařem specialistou.
Dutch: De aanbevolen dosering is als volgt:
Czech: Doporučení k dávkování jsou následující:
Dutch: • Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
Czech: - tacrolimus (v případech transplantace orgánů).