FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens eget ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele.
Danish: Ved intramuskulær injektion må mængden ikke overstige 2 ml til børn og unge og 3 ml til voksne.
Czech: Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Danish: Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn fra fødslen til 18 år og hos voksne.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí od narození do 18 let a u dospělých.
Danish: Fordelingsvolumenen ved steady-state og clearance blev estimeret til at være hhv. 1,86 l/m og 0,169 l/m
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu a clearance byly odhadnuty na úrovni 1,86 l/m2 resp. 0,169 l/m2 za den.
Danish: Administration af Oncaspar før vincristin kan øge vincristins neurotoksicitet.
Czech: Podání přípravku Oncaspar před vinkristinem může zvýšit neurotoxicitu vinkristinu.
Danish: Nedsat leverfunktion i svær grad (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transferaser > 10 gange ULN).
Czech: Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10násobek ULN).
Danish: Af disse opnåede 3 patienter (27 %) komplet remission, 1 patient (9 %) fik delvis remission, 1 patient (9 %) fik en hæmatologisk forbedring, og 2 patienter (18 %) havde en behandlingseffekt.
Czech: 3 (27 %) z těchto pacientů dosáhli úplné remise, 1 (9 %) pacient měl částečnou remisi, 1 (9 %) pacient měl hematologické zlepšení a u 2 (18 %) pacientů došlo k terapeutické účinnosti.
Danish: Depletering af L-asparagin i blod inhiberer proteinsyntesen, DNA-syntesen og RNAsyntesen, især i leukæmiske blaster, som ikke er i stand til at syntetisere L-asparagin, hvorved der opnås apoptose.
Czech: Deplece asparaginu z krve vede k inhibici syntézy proteinů, syntézy DNA a syntézy RNA, zejména v leukemických blastech, které nejsou schopny syntetizovat asparagin, a podléhají tak apoptóze.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienterne skal informeres om muligheden for overfølsomhedsreaktioner mod Oncaspar, herunder øjeblikkelig anafylaksi.
Czech: Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích na přípravek Oncaspar, včetně časné anafylaxe.
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter fortynding.
Czech: Roztok se má použít ihned po naředění.
Danish: Behandlingen med Oncaspar er ordineret af en læge med erfaring med lægemidler til kræftbehandling.
Czech: Léčbu přípravkem Oncaspar Vám předepsal lékař se zkušenostmi s přípravky používanými k léčbě rakoviny.
Danish: Antiasparaginaseantistoffer kan være forbundet med lave niveauer af asparaginaseaktivitet som følge af disse antistoffers potentielle neutraliserende aktivitet.
Czech: Protilátky proti asparagináze Nízké hladiny aktivity asparaginázy mohou být spojeny s protilátkami proti asparagináze vzhledem k potenciálnímu neutralizačnímu působení těchto protilátek.
Danish: Nedsat proteinsyntese kan føre til et fald i proteiner i serum.
Czech: Narušená syntéza proteinů může vést k úbytku sérových proteinů.
Danish: Symptomerne på hyperammoniæmi er ofte forbigående og kan inkludere: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og udslæt.
Czech: Příznaky hyperamonemie mají často přechodnou povahu a mohou zahrnovat: nauzeu, zvracení, bolest hlavy, závratě a vyrážku.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pegaspargase i dyr, men dyreforsøg med L-asparaginase har påvist teratogenicitet (se pkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukce na zvířatech s pegaspargázou, avšak studie na zvířatech s asparaginázou prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Danish: Det fald i proteiner i serum, der er forårsaget af pegaspargase, kan øge toksiciteten af andre lægemidler, der binder sig til proteiner.
Czech: Pokles hladiny sérových proteinů způsobený pegaspargázou může zvýšit toxicitu jiných léčivých přípravků, které se vážou na proteiny.
Danish: Pegaspargase var veltolereret både i rotter og hunde, når det blev administreret intravenøst i en enkelt dosis på højst 500 E/kg legemsvægt.
Czech: Pegaspargáza byla dobře snášena potkany i psy, když jim byla podána intravenózně v jediné dávce až 500 U/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Dette kan være forbundet med en markant stigning i urinsyreniveauet i serum.
Czech: Tato situace může být spojena s výrazným vzestupem hladiny kyseliny močové v séru.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for svære infektioner, der kan tilskrives pegaspargases immunsupprimerende aktivitet, forekomsten af den underliggende sygdom og kombinationskemoterapi (se pkt.
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami může zvyšovat riziko závažných infekcí, které lze přičíst imunosupresivnímu působení pegaspargázy, přítomnosti základního onemocnění a kombinované chemoterapii (viz bod 4.4).
Danish: Både diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmi er beskrevet, som generelt responderer på administration af insulin.
Czech: Byla popsána jak diabetická ketoacidóza, tak hyperosmolární hyperglykemie, které obvykle reagují na podání inzulínu.
Danish: Yderligere oplysninger med flere detaljer fremgår af produktresuméet.
Czech: Další podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal følges.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Danish: Skema 2: Hændelsesfri overlevelsesrate efter 3, 5 og 7 år (studiet CCG-1962 )
Czech: Tabulka 2: Míra přežití bez příhody 3., 5. a 7. rok (studie CCG-1962)
Danish: Mænd skal også bruge effektiv prævention, så længe de selv eller deres partner behandles med Oncaspar.
Czech: Muži musí rovněž používat účinnou antikoncepci během doby, kdy jsou léčeni nebo kdy jsou jejich partnerky léčeny přípravkem Oncaspar.
Danish: Patienter skal overvåges nøje for sådanne symptomer, især hvis Oncaspar anvendes i forbindelse med neurotoksiske produkter (såsom vincristin og methotrexat; se pkt.
Czech: Pacienti by měli být pozorně monitorováni kvůli možnému výskytu těchto příznaků, především pokud je přípravek Oncaspar užíván v kombinaci s neurotoxickými přípravky (například vinkristinem a metotrexátem; viz bod 4.5).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du får dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig sløv, træt eller forvirret.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, když jste léčen(a) tímto přípravkem, protože u Vás může vyvolat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i deres leverfunktionsparametre.
Czech: Pacienti musí být sledováni, zda u nich nedochází ke změnám parametrů jaterní funkce.
Danish: Hvis disse stoffer gives efter Oncaspar, kan pegaspargases virkning blive nedsat gennem en antagonistisk effekt.
Czech: Pokud jsou tyto látky podány následně, účinek pegaspargázy může být antagonisticky zeslaben.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Czech: Studie embryotoxicity s asparaginázou podaly důkaz o teratogenním potenciálu u potkanů léčených od 6. do 15. dne březosti, přičemž hodnota dávky bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Level, NOEL) pro teratogenní účinky činila 300 U/kg intravenózně.
Danish: - Cytarabin, som er et lægemiddel, der kan bruges i kræftbehandling, kan muligvis påvirke virkningen af Oncaspar.
Czech: - cytarabin, přípravek, který se může používat při léčbě rakoviny, a který by mohl ovlivňovat účinky přípravku Oncaspar.
Danish: Koncentrationer af asparagin i serum på cirka 1 µmol/l vedvarede i cirka 3 uger.
Czech: Koncentrace asparaginu v séru přibližně 1 µM se udržely přibližně po dobu 3 týdnů.
Danish: To patienter i Oncaspar-gruppen fik allergiske reaktioner i løbet af den efterfølgende intensifikation (DI), DI nr. 1 (allergisk reaktion af grad 1 og urticaria af grad 3).
Czech: Dva pacienti ve skupině s přípravkem Oncaspar měli alergické reakce během pozdní intenzifikace (DI) DI #1 (alergická reakce stupně 1 a kopřivka stupně
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering
Czech: Pokyny pro zacházení
Danish: De øvrige patienter blev behandlet med 2.000 eller 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært eller intravenøst.
Czech: Ostatní pacienti byli léčeni dávkami 2000 nebo 2500 U/m2 BSA podávanými intramuskulárně nebo intravenózně.
Danish: Inhalation af damp og kontakt med hud og slimhinder, især øjnene, skal undgås.
Czech: Musí se zabránit inhalaci par a kontaktu s kůží a sliznicemi, zejména očí.
Danish: Niveauer af amylase og/eller lipase i serum skal monitoreres ofte for at identificere tidlige tegn på pankreatisk inflammation.
Czech: Je nutné pravidelně sledovat hladiny sérové amylázy a/nebo lipázy pro zjištění časných známek zánětu pankreatu.
Danish: Når Oncaspar gives med intramuskulær injektion, må den mængde, der injiceres på samme sted, ikke overstige 2 ml hos børn og unge og 3 ml hos voksne.
Czech: Když se přípravek Oncaspar podává intramuskulární injekcí, nemá objem injikovaný do jednoho místa přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt.
Czech: Roztok se má podávat pomalu.
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved samtidig administration af antikoagulantia som coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, když se současně podávají antikoagulancia, jako je kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Danish: Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: Během léčby přípravkem Oncaspar Během podávání přípravku Oncaspar budete pečlivě sledován(a) jednu hodinu po zahájení léčby, zda se u Vás neobjeví známky závažných alergických reakcí.
Danish: Oncaspar kan forårsage dysfunktion i centralnervesystemet, der manifesterer sig som kramper og mindre hyppigt som en konfusionstilstand og somnolens (let nedsat bevidsthed).
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit dysfunkce centrálního nervového systému, které se projevují jako konvulze a méně často jako stav zmatenosti a somnolence (mírně narušené vědomí).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) yder ikke effektiv prævention under behandlingen med Oncaspar.
Czech: Perorální antikoncepce (užívaná ústy) není účinnou metodou antikoncepce během léčby přípravkem Oncaspar.
Danish: Der sker et fald, som er uafhængigt af dosis, i albumin i serum hos størstedelen af patienterne i løbet af behandlingen.
Czech: U většiny pacientů během léčby dochází ke snížení hladiny sérového albuminu nezávislému na dávce.
Danish: Ved fremkomst af symptomer på hyperammionæmi skal ammoniumniveauerne monitoreres tæt.
Czech: Jsou-li přítomny příznaky hyperamonemie, je nutné důsledně sledovat hladinu amoniaku.
Danish: Der er blevet påvist specifikke antistoffer mod pegaspargase, disse skyldtes overfølsomhedsreaktioner med ikke almindelig hyppighed.
Czech: Byly detekovány specifické protilátky proti pegaspargáze, které byly méně často spojeny s reakcemi přecitlivělosti.
Danish: I dette studie blev 118 pædiatriske patienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomiseret 1:1 til Oncaspar eller naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli som en del af en kombinationsbehandling.
Czech: V této studii bylo 118 pediatrických pacientů ve věku 1 až 9 let s dosud neléčenou ALL se standardním rizikem randomizováno v poměru 1 : 1 do skupiny s přípravkem Oncaspar nebo s nativní asparaginázou z E. coli jako součást kombinované terapie.
Danish: - Lægemidler, der kræver celledeling for at virke, for eksempel methotrexat (et lægemiddel, der både bruges mod kræft og gigt), kan have nedsat virkning.
Czech: - přípravky, které pro svůj účinek vyžadují dělení buněk, například methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny a rovněž k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů) mohou snižovat jeho účinek.
Danish: Oncaspar kan forårsage let til moderat myelosuppression, og alle tre typer af blodlegemer kan være påvirket.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit lehkou až středně těžkou myelosupresi a mohou být postiženy všechny tři linie krvinek.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, mens de får Oncaspar, hvis de oplever disse eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Czech: Pacientům se má doporučit, aby během léčby přípravkem Oncaspar neřídili, ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytly tyto nebo jiné nežádoucí účinky, které by mohly zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Danish: Patienter skal monitoreres nøje og omhyggeligt observeres for eventuelle bivirkninger i hele administrationsperioden (se pkt.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat a pečlivě hlídat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Danish: Cmax (mE/ml)* Tmax (t)*
Czech: Cmax (mU/ml)* Tmax (hod)* AUC0-t (mUden/ml)* AUC0-∞ (mUden/ml)
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge pålidelig prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar.
Danish: Patienterne fik
Czech: Starší pacienti
Danish: Da en indirekte interaktion mellem de orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses orale kontraceptiva ikke for tilstrækkeligt sikre i disse kliniske situationer.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nepřímou interakci mezi perorální antikoncepcí a pegaspargázou, nepovažuje se perorální antikoncepce v takové klinické situaci za dostatečně bezpečnou.
Danish: Øjeblikkelig celledød blandt in vivo-leukæmiceller målt med fluorescerende rhodamin var den samme med alle tre Lasparaginasepræparater.
Czech: Okamžitá buněčná smrt leukemických buněk in vivo měřená pomocí fluorescence rhodaminu byla u všech tří přípravků s asparaginázou stejná.
Danish: En indirekte interaktion kan ikke udelukkes mellem pegaspargase og oralt administrerede kontraceptiva på grund af pegaspargases hepatotoksicitet, der kan svække den hepatiske udskilning af orale kontraceptiva.
Czech: Nelze vyloučit nepřímou interakci mezi pegaspargázou a perorální antikoncepcí v důsledku hepatotoxicity pegaspargázy, která může narušit jaterní clearance perorální antikoncepce.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
Czech: Nativní asparagináza z E. coli Oncaspar
Danish: Endokrine lidelser
Czech: Endokrinní poruchy
Danish: I alle behandlingsfaser faldt asparaginkoncentrationen inden for 4 dage efter administration af den første dosis asparaginase i behandlingsfasen, og den forblev lav i ca. 3 uger både i den gruppe, der fik Oncaspar, og i den, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Czech: Ve všech fázích léčby se sérové koncentrace asparaginu snížily během 4 dnů od první dávky asparaginázy v léčebné fázi a zůstaly nízké po dobu přibližně 3 týdnů ve skupině s přípravkem Oncaspar i ve skupině s nativní asparaginázou E. coli.
Danish: Det kan være blodfortyndende midler (f.eks. coumarin/warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen eller naproxen).
Czech: kumarin/warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo naproxen).
Danish: Reproduktionstoksicitet Der blev ikke udført studier af reproduktionstoksicitet med pegaspargase.
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Danish: Ikke almindelig: konfusion
Czech: Není známo: Stav zmatenosti
Danish: Oncaspars halveringstid til elimination i plasma blev målt til at være statistisk signifikant længere (5,7 dage) end halveringstiderne til elimination i plasma for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (1,3 dage) og Erwinia (0,65 dage).
Czech: Plazmatický eliminační poločas přípravku Oncaspar byl statisticky významně delší (5,7 dnů) než plazmatické eliminační poločasy nativních asparagináz z E. coli (1,3 dny) a Erwinia (0,65 dnů).
Danish: Når Oncaspar bruges i kombination med andre midler mod kræft, kan der opstå skader i leveren eller centralnervesystemet.
Czech: Když se přípravek Oncaspar používá v kombinaci s jinou léčbou rakoviny, může dojít k poškození jater a centrálního nervového systému.
Danish: L-asparaginases virkningsmekanisme er, at enzymet deler aminosyren L-asparagin i aspartatsyre og ammonium.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak.
Danish: Tidligere pancreatitis, herunder pancreatitis relateret til tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Danish: Da din læge vil indgive lægemidlet, er det meget usandsynligt, at du vil få mere, end du behøver.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Oncaspar Protože Vám tento přípravek bude podávat lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více, než potřebujete.
Danish: Omkring halvdelen af alle alvorlige hæmoragier og tromboser påvirker de cerebrale kar og kan føre til f.eks. slagtilfælde, krampe, hovedpine eller bevidstløshed.
Czech: Přibližně polovina všech závažných krvácení a trombóz postihuje mozkové cévy a může vést např. k cévní mozkové příhodě, epileptickému záchvatu, bolesti hlavy nebo ztrátě vědomí.
Danish: Andre bivirkninger Tal med lægen, hvis du får nogen af følgende:
Czech: Další nežádoucí účinky Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících účinků:
Danish: Hvis dette lægemiddel bruges sammen med Oncaspar, er der øget risiko for bivirkninger eller allergiske reaktioner.
Czech: Pokud se používá současně s přípravkem Oncaspar, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků nebo alergických reakcí.
Danish: Tilfælde af encefalopati (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er blevet rapporteret (se pkt.
Czech: Byly hlášeny případy encefalopatie (včetně syndromu posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie) (viz bod 4.8).
Danish: Oncaspars gennemsnitlige halveringstid i plasma var 8 dage hos patienter, der ikke var overfølsomme (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dage hos overfølsomme patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Czech: Průměrný plazmatický poločas přípravku Oncaspar byl 8 dnů u nehypersenzitivních pacientů (AUC 10,35 U/ml/den) a 2,7 dnů u hypersenzitivních pacientů (AUC
Danish: Efter overdosering er der set forhøjede leverenzymer, udslæt og hyperbilirubinæmi.
Czech: Po předávkování byly pozorovány zvýšené jaterní enzymy, vyrážka a hyperbilirubinemie.
Danish: Oncaspar skal ordineres og administreres af læger og/eller sundhedspersonale som har erfaring med behandling med antineoplastiske produkter.
Czech: Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (gummi) og forsegling (aluminium) med flip-offlåg.
Czech: 5 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryžovou) a uzávěrem (hliníkovým) s odtrhávacím víčkem.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses brugen af oral kontraception ikke som en acceptabel kontraceptionsmetode (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nepřímou interakci mezi perorální antikoncepcí a pegaspargázou, nepovažuje se užívání perorální antikoncepce za přijatelnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vytvořily krevní sraženiny po léčbě asparaginázou.
Danish: Hvis pancreatitis bekræftes, må behandlingen med Oncaspar ikke genoptages.
Czech: Je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Oncaspar znovu zahajovat.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er praktisk talt natriumfrit.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás některý z těchto stavů týká.
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Czech: Níže uvedené studie byly provedeny s přípravkem ve formě injekčního/infuzního roztoku.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
Czech: Vyskytla se vzácná hlášení cholestázy, ikteru, nekrózy jaterních buněk a selhání jater vedoucí k úmrtí.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres for partikelmateriale før administration, og opløsningen må kun anvendes, hvis den fremstår klar og farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Czech: Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním prohlédnout, zda neobsahují částice, a musí se použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných cizích částic.
Danish: Pegaspargase kan påvirke metabolisme og clearance af andre lægemidler baseret på dets virkninger på proteinsyntese og leverfunktion, samt fra dets kombinerede anvendelse med andre kemoterapilægemidler, der vides at interagere med CYP-enzymer.
Czech: Pegaspargáza může narušovat metabolismus a clearance dalších léčivých přípravků na základě svého působení na syntézu proteinů a jaterní funkci a také kvůli svému kombinovanému použití společně s jinými chemoterapeutickými přípravky známými svojí interakcí s enzymy CYP.
Danish: L-asparagin i plasma til under analysens grænse for kvantitativ bestemmelse forekom inden for 24 timer efter induktionen og den første konsolideringsdosis af Oncaspar, og depleteringen varede ved i cirka to uger.
Czech: Došlo k depleci koncentrací L-asparaginu v plazmě pod limit kvantifikace testu během 24 hodin od indukční a první konsolidační dávky přípravku Oncaspar a deplece se udržela přibližně po dobu dvou týdnů.
Danish: Asparagin (µmol/l)
Czech: Asparagin (µM)
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kemoterapilægemidler: somnolens, forvirring, svimmelhed, synkope, kramper.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Oncaspar společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: somnolence, zmatenost, závratě, synkopa a záchvaty.
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že pegaspargáza je protein o vysoké molekulární hmotnosti, nevylučuje se ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
Danish: Ved mindre mængder anbefales den intramuskulære administrationsvej.
Czech: U menších objemů je upřednostňovaná cesta podání intramuskulární.