FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ADN-VHB à l'inclusion < 8 log10 UI/mL ADN-VHB à l'inclusion ≤ 8 log10 UI/mL
Latvian: Sākotnējais HBV DNS < 8 log10 SV/ml Sākotnējais HBV DNS ≤ 8 log10 SV/ml a NC = F (izstājies = neveiksme -noncompleter = failure) *
French: 0,5 mg 1 fois par jour
Latvian: 0,5 mg vienu reizi dienā
French: Chez les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kas slimo ar pret lamivudīnu refraktāru hepatītu B, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
French: Entécavir Mylan contient du lactose
Latvian: Entecavir Mylan satur laktozi
French: Votre dose peut varier :
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no tā
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg 1 fois par jour
Latvian: Adefovīrs Dipivoksils 10 mg vienu reizi dienā
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'entécavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet Entecavir Mylan šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Chez les patients qui avaient un score de fibrose d'Ishak ≤ 2 à l'inclusion dans les études pivots, 25/43 (58%) avaient une diminution du score ≤ 2 points.
Latvian: 25 no 43 pacientiem (58%), kuriem sākotnējais novērtējums pēc Ishak fibrozes skalas bija ≤ 2, tas samazinājās par ≤ 2 punktiem.
French: Lors d'essais cliniques chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, 5% des patients ont présenté une élévation d'ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1% une élévation d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, 5% pacientu bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa kopā ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos > 2 reizes virs normas augšējās robežas (ULN - upper limit of normal) un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
French: Comment se présente Entécavir Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Entecavir Mylan ārējais izskats un iepakojums
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg 1 fois par jour n
Latvian: Adefovīrs Dipivoksils 10 mg vienu reizi dienā n
French: Les données de résistance à l'entécavir dans les études cliniques conduites chez les patients résistants à la lamivudine jusqu'à 240 semaines sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Latvian: Tabulā apkopoti dati par rezistences pret entekavīru veidošanos 240 nedēļu laikā pētījumos, kas veikti pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem.
French: LVD 100 mg 1 fois/jour
Latvian: LVD 100 mg vienu reizi dienā
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S.
French: Chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, en particulier ceux ayant un score ChildPugh-Turcotte- (CPT) de classe C, un nombre plus élevé d'événements indésirables hépatiques graves (quelque en soit la cause) a été observé par rapport aux patients avec une fonction hépatique compensée.
Latvian: Lielāks nopietnu aknu blakusparādību risks (neskatoties uz iemeslu) novērots pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, īpaši pacientiem, kuri slimo ar C grupas slimību atbilstoši ChildTurcotte-Pugh (CTP) klasifikācijai, salīdzinot ar tiem pacientiem, kam aknu funkcija ir kompensēta.
French: Des diminutions du taux d'ARN Du VIH ont été rapportées chez les patients co-infectés VIH/VHB recevant de l'entécavir en monothérapie sans HAART.
Latvian: Ir ziņots par HIV RNS samazināšanos pacientiem, kas vienlaikus bija inficēti ar HIV/HBV un saņēma entekavīra monoterapiju bez HAART.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DES PLAQUETTES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
French: L'entécavir a été étudié chez 68 patients co-infectés VIH/VHB recevant un traitement antirétroviral HAART contenant de la lamivudine (voir rubrique 5.1).
Latvian: Entekavīra darbība ir pētīta 68 pieaugušajiem, kuri vienlaikus bija inficēti ar HIV un HBV un HAART ietvaros saņēma lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: LVD 100 mg 1 fois/jour n
Latvian: LVD 100 mg vienu reizi dienā n
French: CLR (mL/min) (ET)
Latvian: CLR (ml/min) (SD)
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dL sont survenus chez < 1 % des patients, 2 % des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 11 % une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1 % des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
Latvian: Albumīna līmeni, kas < 2,5 g/dl, novēroja < 1 % pacientu, amilāzes līmeni, kas > 3 reizes pārsniedza sākotnējo līmeni, 2 % pacientu, lipāzes līmeni, kas > 3 reizes pārsniedza sākotnējo līmeni, 11 % pacientu un trombocītu skaitu, kas < 50 000/mm3, < 1 % pacientu.
French: Transplantation hépatique
Latvian: Pēc aknu transplantācijas
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Entécavir Mylan.
Latvian: Terapijas laikā ar Entecavir Mylan barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: nav nepieciešama devas pielāgošana slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
French: c Patients également porteurs de mutations à la lamivudine.
Latvian: c Pacientiem konstatētas arī LVDr substitūcijas.
French: 30 × 1 comprimé pelliculé
Latvian: 30 x 1 apvalkotā tablete
French: Des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues nucléosidiques.
Latvian: Sakarā ar nukleozīdu analogu lietošanu ziņots par laktacidozi (bez hipoksēmijas), dažreiz letālu, kas parasti bija saistīta ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi.
French: Comment conserver Entécavir Mylan ?
Latvian: Kā uzglabāt Entecavir Mylan
French: • Chez les patients pédiatriques AgHBe négatifs, le traitement doit être administré jusqu'à la séroconversion HBs ou la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Latvian: • HBeAg negatīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto līdz HBs serokonversijai vai brīdim, kad iegūti pierādījumi par efektivitātes zudumu.
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027) : un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL et 89 % pour la normalisation des ALAT, versus 77 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR et 84 % pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027): ārstēšana ar entekavīru līdz 96 nedēļām (n = 325) deva kumulatīvu atbildes reakciju 94% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 89% priekš ALAT normalizācijas, salīdzinot ar 77% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 84% priekš ALAT normalizācijas ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem (n = 313).
French: Patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs (étude 022)
Latvian: HBeAg pozitīvi (pētījums 022)
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam vienlaikus ir arī HIV infekcija
French: n
Latvian: C.
French: e Le taux moyen MELD à l'initiation de l'étude était de 17,1 pour ETV et de 15,3 pour adéfovir dipivoxil.
Latvian: e Sākotnējais vidējais MELD punktu skaits ETV bija 17,1 un adefovīra dipivoksilam - 15,3. f Pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas patoloģiskas vērtības.
French: Anomalies biologiques : à 48 semaines, parmi les patients traités par l'entécavir et ayant une maladie hépatique décompensée, aucun ne présentait des élévations d'ALAT à la fois > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial et 1 % des patients présentait des élévations d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu patoloģiskas izmaiņas: 48 nedēļu laikā nevienam pacientam ar dekompensētu aknu slimību, ko ārstēja ar entekavīru, nenovēroja ALAT koncentrācijas palielināšanos, kas > 10 reizes pārsniegtu ULN un > 2 reizes pārsniegtu sākotnējo līmeni, un 1 % pacientu ALAT koncentrācija palielinājās par > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa palielināšanos par > 2 reizēm salīdzinājumā ar ULN un > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo.
French: Pour les patients recevant un traitement par l'entécavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de4,20 log10 copies/mL, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37 % des patients ayant des ALAT initialement élevées, et aucun n'a présenté de séroconversion HBe.
Latvian: HBV DNS samazināšanās 48. nedēļā bija -4,20 log10 kopijas/ml, ALAT normalizācija tika novērota 37 % pacientu, kam sākotnēji bija patoloģisks ALAT līmenis, un neviens pacients nesasniedza HBeAg serokonversiju.
French: Lors des dernières analyses biologiques, une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) a été mise en évidence chez 27% des patients traités par l'entécavir et chez 21% des patients traités par la lamivudine.
Latvian: ALAT normalizācija (≥ 1 reize ULN) bija 27% ar entekavīru ārstēto un 21% ar lamivudīnu ārstēto pacientu dozēšanas beigās.
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le chien pour lesquelles les doses sans effet correspondaient à des expositions 19 et 10 fois supérieures à celles administrées chez l'homme ( 0,5 et 1 mg respectivement), une inflammation périvasculaire réversible a été observée dans le système nerveux central.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem novēroja perivaskulāru iekaisumu centrālā nervu sistēmā, un devu līmenis, kas šo efektu neizraisa, 19 un 10 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās devas (atbilstoši 0,5 mg un 1 mg).
French: (ng·h/mL) (CV)
Latvian: AUC (0-T) (ng·h/ml) (CV)
French: Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d'arrêt du traitement par Entécavir Mylan.
Latvian: Kad ārstēšana ar Entecavir Mylan tiks pārtraukta, Jūsu ārsts turpinās Jūs novērot un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, (voir rubrique 2, « Entécavir Mylan contient du lactose »), stéarate de magnésium Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol et polysorbate 80.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, "Entecavir Mylan satur laktozi"), magnija stearāts.
French: Ne pas allaiter durant le traitement par Entécavir Mylan.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Entecavir Mylan terapijas laikā.
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dL ont été observés chez 30 % des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10 % et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20 %.
Latvian: Albumīna līmeni, kas < 2,5 g/dl, novēroja 30 % pacientu, lipāzes līmeni, kas bija > 3 reizes lielāks par sākotnējo, novēroja 10 % pacientu un trombocītu skaitu, kas bija < 50 000/mm3, novēroja 20 % pacientu.
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral contre le VIH
Latvian: Ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV)/HBV vienlaicīgi inficēti pacienti, kas līdztekus nesaņem antiretroviālo terapiju
French: Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traité par l'entécavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, 6% ar entekavīru ārstēto pacientu un 10% ar lamivudīnu ārstēto pacientu bija ALAT paaugstināšanās (> 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no atsauces lieluma [minimums no sākotnējā līmeņa vai pēdējais mērījums dozēšanas beigās]) pēcterapijas izmeklēšanā.
French: Parmi les patients traités par l'entécavir, des exacerbations sous traitement apparaissent en moyenne 4 semaines après le début du traitement.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar entekavīru, paasinājumu iestāšanās laika mediāna ir 4 - 5 nedēļas.
French: L'entécavir était supérieur à l'adéfovir dipivoxil sur le critère principal d'efficacité : évolution moyenne du taux sérique d'ADN du VHB par PCR à la semaine 24 par rapport à l'initiation de l'étude.
Latvian: Izvērtējot primāro efektivitātes mērķa kritēriju - vidējās HBV DNS seruma koncentrācijas, kas noteikta ar PĶR, izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, entekavīrs uzrādīja pārākus rezultātus nekā adefovīra dipivoksils.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace dans la mesure où les risques potentiels pour le développement du fœtus ne sont pas connus.
Latvian: Ņemot vērā, ka nav zināms potenciālais risks auglim, sievietēm reproduktīvā vecumā vajadzētu lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
French: ETV 1 mg 1 fois par jour
Latvian: ETV 1 mg vienu reizi dienā
French: Données chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique avec une maladie hépatique compensée
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam aknu slimība ir kompensēta un kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus
French: 2 % des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 18 % une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1 % des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
Latvian: Amilāzes līmenis, kas > 3 reizes lielāks par sākotnējo līmeni, bija 2 % pacientu, lipāzes līmenis, kas > 3 reizes lielāks par sākotnējo līmeni, bija 18 % pacientu un trombocītu skaits < 50 000/mm3 < 1 %
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ieteicams piemērot devas slimniekiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), les dernières analyses biologiques ont montré que 96 % des 26 patients traités par l'entécavir et 64 % des 28 patients traités par la lamivudine présentaient un ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR.
Latvian: Dozēšanas beigās 26 ar entekavīru ārstētiem un 28 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem, kas turpināja terapiju ilgāk par 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 96 % ar entekavīru ārstētu un 64 % ar lamivudīnu ārstētu pacientu HBV DNS bija < 300 kopijām/ml, nosakot saskaņā ar PĶR.
French: Lors des études cliniques menées chez des patients résistants à la lamivudine, 4 % des patients ont présenté une élévation d'ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1 % des patients une élévation d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pret lamivudīnu refraktāri pacienti, 4 % bija novērojama ALAT paaugstināšanās par > 3 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni, un < 1 % bija novērojama ALAT paaugstināšanās par > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni vienlaikus ar kopējā bilirubīna pieaugumu par > 2 reizēm salīdzinājumā ar ULN un > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
French: chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entécavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).
Latvian: Blakusparādību novērtējumam par pamatu izmantota pēcreģistrācijas uzraudzības un četru klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze; pētījumos 1 720 pacienti ar hronisku B hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību līdz 107 nedēļām ilgi saņēma dubultaklu ārstēšanu ar entekavīru (n = 862) vai lamivudīnu (n = 858) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Le passage éventuel de l'entécavir dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs nonāk mātes pienā.
French: La sécurité d'emploi de l'entécavir au cours de la grossesse n'a pas été démontrée.
Latvian: Nav zināms, vai ir droši lietot entekavīru grūtniecības laikā.
French: Émergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients naïfs de nucléosides
Latvian: Genotipiskās rezistences rašanās pret entekavīru līdz 5. gadam, pētījumi ar pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdiem
French: Chez les patients ayant des mutations de résistance à la lamivudine (LVDr) à l'initiation de l'étude, le pourcentage de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/ml était de 44%pour l'entécavir et de 20% pour l'adéfovir à la semaine 24 et de 50% pour l'entécavir et de 17% pour l'adéfovir à la semaine 48.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas LVDr substitūcijas, 24. nedēļā HBV DNS<300 kopijas/ml konstatēja 44% pacientu entekavīra grupā un 20% pacientu adefovīra grupā un 48. nedēļā50% pacientu entekavīra grupā un 17% pacientu adefovīra grupā.
French: ETV 0,5 mg 1 fois/jour
Latvian: ETV 0,5 mg vienu reizi dienā
French: Léger (n = 6)
Latvian: Viegls (n = 6)
French: Patients AgHBe positifs (étude 026) : un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 141) a montré des taux de réponse cumulée de 30 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR, 85 % pour la normalisation des ALAT et 17 % pour la séroconversion HBe.
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 026): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 141) deva kumulatīvo reakciju 30% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 85% attiecībā uz ALAT normalizāciju, kā arī 17% attiecībā HBeAg serokonversiju.
French: Personnes âgées : la posologie ne nécessite pas d'être ajustée en fonction de l'âge mais la dose devra tenir compte de la fonction rénale du patient (voir les recommandations d'ajustement posologique dans l'insuffisance rénale et la rubrique 5.2).
Latvian: Deva jāpiemēro atbilstoši pacienta nieru funkcijai (skatīt devu pielāgošanu nieru traucējumu gadījumos un 5.2. apakšpunktu).
French: L'EPAR complet relatif à Entécavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsque le traitement est jugé approprié chez les enfants, la dose dépend de leur poids corporel.
Latvian: Ja terapija tiek atzīta par piemērotu bērniem, deva ir jānosaka pēc ķermeņa svara.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Entécavir Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Mylan kvalitāti.
French: Entécavir Mylan est pris une fois par jour.
Latvian: Entecavir Mylan jāieņem vienreiz dienā.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entécavir Mylan est de qualité comparable à celle de Baraclude et bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Entecavir Mylan ir pierādīta ar Baraclude salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Baraclude, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Entécavir Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entécavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Mylan.
French: Étant donné qu'Entécavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Entecavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entécavir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu?
French: Cela signifie qu'Entécavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Baraclude.
Latvian: Tas nozīmē, ka Entecavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Baraclude.
French: Les enfants qui pèsent 32,6 kg ou plus peuvent recevoir les comprimés de 0,5 mg, tandis que ceux qui pèsent moins de 32,6 kg doivent recevoir une solution buvable d'entécavir.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa svars ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa svaru līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement reçoivent une dose de 1 mg.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogu, saņem 0,5 mg devu, bet tie, kuri iepriekš ir saņēmuši lamivudīnu, bet viņu infekcija vairs nereaģē uz to, saņem 1 mg devu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entécavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Entecavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Entécavir Mylan est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Latvian: Entecavir Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku (ilgtermiņa) B hepatītu (infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa B hepatīta vīruss).
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par un médicament appartenant à la même classe qu'Entécavir Mylan (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Mylan (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Entécavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Entecavir Mylan lietošanai ES.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entécavir Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Mylan lietošanu.
French: Le traitement par Entécavir Mylan doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Latvian: Terapija ar Entecavir Mylan jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
French: Entécavir Mylan contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
Latvian: Entecavir Mylan satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
French: Entécavir Mylan entécavir
Latvian: Entecavir Mylan entekavīrs
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entécavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Entecavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg).
Latvian: Entecavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
French: Pourquoi Entécavir Mylan est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Entecavir Mylan tika apstiprinātas?