FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kandidóza (včetně orální a anální kandidózy) a mykotická infekce/mykotická kožní infekce
Romanian: Sepsis* (incluzând şoc septic) Candidoză (incluzând candidoză orală şi anală) şi infecţie fungică/infecţii fungice cutanate
Czech: U pacientů léčených současně temsirolimem a inhibitory ACE a/nebo blokátory kalciových kanálů existuje zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.5 a 4.8).
Romanian: La unii pacienţi care sunt trataţi concomitent cu temsirolimus şi un inhibitor ECA şi/sau un medicament blocant al canalelor de calciu este posibil să existe un risc crescut de edem angioneurotic (inclusiv reacţii tardive, apărute la două luni după iniţierea tratamentului) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Czech: Temsirolimus v dávkách 175/75 (temsirolimus 175 mg za týden po dobu 3 týdnů a následně 75 mg za týden) vedl ke statisticky signifikantnímu zlepšení PFS v porovnání s pacienty s MCL v relapsu a/nebo refrakterním na léčbu, a kteří byli léčeni podle výběru zkoušejícího (poměr rizika = 0,44; hodnota p = 0,0009).
Romanian: La pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar, temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmat de 75 mg săptămânal) a condus la o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de către investigator (risc relativ = 0,44; valoare p = 0,0009).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle primárního indexu nefrektomie ve 3 geografických oblastech a následně byli randomizovaně přiděleni do skupin (1:1:1), kde jedna skupina pacientů dostávala samotný IFN- (n = 207), druhá skupina samotný temsirolimus (25 mg týdně; n = 209) a třetí skupina kombinaci IFN- a temsirolimus (n = 210).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de efectuarea sau neefectuarea unei nefrectomii anterioare, pe 3 regiuni geografice, şi au fost repartizaţi în mod aleatoriu (1:1:1) pentru a li se administra IFN-α în monoterapie (n = 207), temsirolimus în monoterapie (25 mg pe săptămână; n = 209) sau o asociere de IFN-α şi temsirolimus (n = 210).
Czech: Je proto třeba vyloučit současné podávání látek se silným inhibičním potenciálem na CYP3A4 .
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au un puternic potenţial de inhibare a CYP3A4.
Czech: Velmi časté Dyspnoe Epistaxe**
Romanian: Dispnee Epistaxis ** Tuse
Czech: Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání částic větších než 5 mikronů v infuzi.
Romanian: Pentru administrare se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate.
Czech: Klinická studie 2 u RCC
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR
Czech: Klinická studie u MCL je kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie u nehospitalizovaných pacientů, porovnávající 2 rozdílné dávkovací režimy temsirolimu s výběrem terapie zkoušejícím u pacientů s MCL v relapsu a/nebo refrakterním na léčbu.
Romanian: Studiul clinic privind LCM este un studiu controlat, randomizat, deschis, multicentric, cu pacienţi din ambulatoriu, în care s-au comparat 2 scheme de administrare diferite al temsirolimus cu terapia selectată de către investigator, la pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar.
Czech: Po jedné 25 mg intravenózní dávce temsirolimu byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu v plné krvi u pacientů s nádorovým onemocněním 172 litrů.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a volumului de distribuţie, la starea de echilibru, în sângele integral al pacienţilor cu cancer, a fost de 172 litri.
Czech: U pacientů léčených jednou týdně 25 mg temsirolimu byl OS 13,8 měsíců (95% CI: 9,0, 18,7 měsíců); ORR byla 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%).
Romanian: Pentru pacienţii trataţi săptămânal cu 25 mg temsirolimus, SG a fost de 13,8 luni (IÎ 95%: 9,0 - 18,7 luni);
Czech: Látky indukující metabolizmus CYP3A
Romanian: Medicamente inductoare ale metabolismului CYP3A
Czech: Zředěný roztok musí být podáván intravenózní infuzí.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Czech: AUCsum temsirolimu a sirolimusu 8. den u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater , kterým byl podáván temsirolimus v dávce 25 mg, byla podobná jako u pacientů bez poruchy funkce jater, kterým je podávána dávka 75 mg (průměrná AUCsum mírná: přibližně 9770 ng*h/ml, n=13; středně těžká: přibližně 12380 ng*h/ml, n=6; normální: přibližně 10580 ng*h/ml, n=4).
Romanian: Valoarea ASCsum a temsirolimus şi sirolimus după administrarea a 25 mg temsirolimus pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, în ziua a 8-a a fost similară celei determinată la pacienţii fără insuficienţă hepatică după administrarea a 75 mg (valoarea medie a ASCsum în cazul insuficienţei hepatice uşoare: aproximativ 9770 ng·h/ml, n = 13; în cazul insuficienţei hepatice moderate: aproximativ 12380 ng·h/ml, n = 6; fără insuficienţă hepatică: aproximativ 10580 ng·h/ml, n = 4).
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg přípravku Torisel, mohou získat dávku ethanolu odpovídající 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg de Torisel, pentru tratamentul iniţial al limfomului cu celule de manta pot primi o doză de etanol echivalentă cu până la 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză.
Czech: Inhibice CYP izoforem
Romanian: Inhibarea izoenzimelor CYP
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma, MCL), u kterých došlo k relapsu onemocnění a/nebo kteří jsou refrakterní na léčbu (viz bod 5.1).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant şi/sau refractar (vezi pct. 5.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ORR a také byl hodnocen OS. Sto jedenáct (111) pacientů bylo randomizovaně rozděleno v poměru 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg nebo 250 mg temsirolimu intravenózně jednou týdně.
Romanian: O sută unsprezece (111) pacienţi au fost repartizaţi în mod aleatoriu, într-un raport de 1:1:1, pentru a fi trataţi cu 25 mg, 75 mg sau 250 mg temsirolimus intravenos, săptămânal.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Torisel můžete mít vyšší riziko výskytu infekcí krve, kůže, horních cest dýchacích (včetně zápalu plic) a/nebo močových cest.
Romanian: Puteţi avea riscul de a face o infecţie a sângelui, pielii, tractului respirator superior (incluzând pneumonia) şi/sau a tractului urinar în timp ce luaţi Torisel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
Romanian: Torisel împreună cu alte medicamente
Czech: Lékař Vám může předepsat inzulin a/nebo perorální antidiabetika.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie insulină şi/sau terapie cu un medicament antidiabetic oral.
Czech: Modelově předpovídané hodnoty clearance plazmy po podávání dávek 175 mg po dobu 3 týdnů a následně 75 mg po dobu 3 týdnů svědčí o koncentraci metabolitů temsirolimu přibližně 1,2 ng/ml a koncentraci metabolitů sirolimu přibližně 10,7 ng/ml.
Romanian: Valorile prevăzute pe baza modelelor farmacocinetice pentru clearance-ul plasmatic, după administrarea unei doze de 175 mg timp de 3 săptămâni, urmată de 75 mg pentru 3 săptămâni, au indicat concentraţii plasmatice minime pentru temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus, de aproximativ 1,2 ng/ml, respectiv 10,7 ng/ml.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Bakteriální a virové infekce (zahrnující infekci, virovou infekci, celulitidu, herpes zoster, orální herpes, influenzu, herpes simplex, oční herpes virus infekci, bakteriální infekci, bronchitidu *, abscesy, infekci v ráně, pooperační infekci v ráně)
Romanian: Infecţii bacteriene şi virale (incluzând infecţie, infecţie virală, celulită, herpes zoster, herpes oral, gripă, herpes simplex, herpes zoster oftalmic, infecţie virală herpetică, infecţie bacteriană, bronşită*, abces, infecţia rănilor, infecţii ale rănilor după intervenţia chirurgicală) Pneumonie a (incluzând pneumonia interstiţială)
Czech: Pacienti s MCL, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg temsirolimu, mohou obdržet až 4,85 g ethanolu (což odpovídá 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg temsirolimus pentru tratamentul iniţial al LCM pot primi până la 4,85 g de etanol (echivalentul a 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză).
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi chiar de la începutul perfuzării, iar mijloacele corespunzătoare pentru susţinerea funcţiilor vitale trebuie să se afle la îndemână.
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 a léčeni intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 následné dávky za týden), následně 75 mg za týden (n = 54), intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky), následně 25 mg za týden (n=54), nebo podle výběru zkoušejícího jednosložkovou léčbou (podle specifikace v protokolu; n=54).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmat de 75 mg pe săptămână (n = 54), 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmate de 25 mg săptămânal (n = 54) sau un tratament monoterapic selectat de către investigator (aşa cum este specificat în protocol; n = 54).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky temsirolimu na 10 mg pro zajištění expozice temsirolimu a sirolimu v krvi (průměrná AUCsum přibližně 6510 ng·h/ml; n=7), což se přibližuje expozici po dávce 25 mg (průměrná AUCsum přibližně 6580 ng·h/ml; n=6) u pacientů s normální funkcí jater (viz body 4.2 a
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă scăderea dozei de temsirolimus la 10 mg, pentru a asigura concentraţii plasmatice ale temsirolimus plus sirolimus (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6510 ng·oră/ml; n = 7) aproximativ egale cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 25 mg (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6850 ng·oră/ml; n = 6) la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: let a více byl medián celkové doby přežití 8,6 měsíců (95% CI 6,4, 11,5) s poměrem rizika 1,15 (95% CI 0,78, 1,68) v porovnání s pacienty léčenými pouze IFN-.
Romanian: La pacienţii cu vârste de 65 de ani sau mai mari, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 8,6 luni (IÎ 95%, 6,4-11,5) cu un risc relativ de 1,15 (IÎ 95%, 0,78 - 1,68), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN-α.
Czech: U pacientů léčených pro MCL vyšší dávkou 175 mg temsirolimu intravenózně může množství alkoholu v léčivém přípravku snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează intravenos doza mai mare, de 175 mg temsirolimus pentru tratamentul LCM, cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Czech: P-hodnota Poměr rizika (97,5% CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 97,5%)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nadměrnou žízeň nebo vyšší frekvenci a množství moči.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o senzaţie excesivă de sete sau o creştere a frecvenţei de urinare şi cantităţii de urină.
Czech: Některé přípravky mohou interferovat (vzájemně se ovlivňovat) s vylučováním nebo látkovou přeměnou přípravku Torisel, a proto může být požadována úprava dávek.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa descompunerea sau metabolizarea Torisel şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de Torisel.
Czech: V rameni, kde byl podáván temsirolimus 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky) a následně 25 mg za týden, nedošlo k signifikantnímu zvýšení PFS v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (medián 3,4 vs. 1,9 měsíců, míra rizika = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Romanian: Braţul de tratament cu temsirolimus 175 mg (3 doze successive săptămânale) urmat de 25 mg săptămânal nu a determinat o creştere semnificativă a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de investigator (valoare mediană 3,4 faţă de 1,9 luni, risc relativ = 0,65, IÎ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Czech: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Czech: Výsledný zředěný roztok ve vaku nebo v láhvi má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a na změnu zbarvení.
Romanian: Soluţia finală diluată în pungă sau flacon trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Czech: Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány k podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC di-2-ethylhexylftalát (DEHP).
Romanian: Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din PVC.
Czech: Měl(a) byste neprodleně informovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud byste měl(a) příznaky angioedému, jako otok obličeje, jazyka nebo hltanu a problémy s dýcháním.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích po podání temsirolimu jsou hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), hyperglykemie/glukózová intolerance, infekce, intersticiální plicní choroba (pneumonitida), hyperlipidemie, intrakraniální hemoragie, renální selhání, perforace střev, komplikované hojení ran, trombocytopenie, neutropenie (včetně febrilní neutropenie), plicní embolie.
Romanian: Reacţiile cele mai grave observate la temsirolimus în studiile clinice sunt reacţiile de hipersensibilitate/la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii letale), hiperglicemia/intoleranţa la glucoză, infecţiile, boala pulmonară interstiţială (pneumonita), hiperlipemia, hemoragia intracraniană, insuficienţa renală, perforaţia intestinală, complicaţiile privind procesul de vindecare a rănilor, trombocitopenia, neutropenia (incluzând neutropenia febrilă), embolie pulmonară.
Czech: K zabezpečení přesného podávání léčivého přípravku se dává přednost použití infuzní pumpy.
Romanian: Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului.
Czech: 3), mají být dávky upraveny na nejbližší nižší úroveň dávky podle tabulky výše.
Romanian: (50000 celule/mm 3), dozele trebuie modificate până la următoarea valoare mai mică a dozei, conform tabelului de mai sus.
Czech: Klinická studie u MCL
Romanian: Studiul clinic privind LCM
Czech: Látky inhibující metabolizmus CYP3A
Romanian: Medicamente inhibitoare ale metabolismului CYP3A
Czech: Pre-specifická interim analýza
Romanian: Analiză interimară pre-specificată Valoarea mediană a supravieţuirii globale
Czech: Bylo zjištěno snížení fertility a částečné reverzibilní snížení počtu spermií u sameců potkanů, (viz bod
Romanian: La şobolani masculi, s-au raportat scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
Czech: Rozpouštědlo obsahuje polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Romanian: Solventul conţine polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").
Czech: Nežádoucí účinky hlášené nejvyšším procentem pacientů byly hematologické (anemie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie), metabolické (hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hyperglykemie, zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST)a sérové alaninaminotransferázy (ALT) v plazmě), a zažívací (mukositida, stomatitida, nauzea a zvracení).
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate de pacienţi au fost: hematologice (anemie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie), metabolice (hipercolesterolemie, hiperlipemie, hiperglicemie, creşterea concentraţiei plasmatice de aspartat amino transferază serică (AST) şi de alanin aminotransferază serică (ALT) şi digestive (mucozită, stomatită, greaţă şi vărsături).
Czech: Po prvním naředění koncentrátu přípravku Torisel 30 mg 1,8 ml dodaného rozpouštědla 24 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 C a chráněn před světlem.
Romanian: După prima diluare a Torisel 30 mg concentrat cu 1,8 ml de solvent furnizat 24 ore, dacă se păstrează la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
Czech: V klinické studii s MCL byla pozorována trombocytopenie a/nebo neutropenie 3. a 4.
Romanian: În studiul clinic privind LCM s-au observat trombocitopenie şi/sau neutropenie de gradul 3 şi 4 (vezi pct. 4.8).
Czech: Měsíce (95% CI)
Romanian: Luni (IÎ 95%)
Czech: Srdeční poruchy Méně časté Perikardiální výpotek Cévní poruchy Časté
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente
Czech: Avšak velmi častým nežádoucím účinkem je nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení a obtížné usínání a spaní.
Romanian: Cu toate acestea, senzaţia de rău sau starea de rău (greaţă şi vărsături) şi dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit sunt reacţii adverse foarte frecvente.
Czech: Současná léčba se středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, klarithromycin, erythromycin, aprepitant, amiodaron) je možná pouze při zvýšené opatrnosti u pacientů léčených 25 mg, a měla by být vyloučena u pacientů léčených temsirolimem v dávkách vyšších než 25 mg.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, verapamil, claritromicină, eritromicină, aprepitant, amiodaronă) trebuie administrat numai cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează 25 mg temsirolimus şi trebuie evitat la pacienţii cărora li se administrează doze de temsirolimus mai mari de 25 mg.
Czech: Koncentrát přípravku Torisel koncentrát se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace temsirolimu 10 mg/ml před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), (viz návod na ředění na konci příbalové informace).
Romanian: Concentratul de Torisel trebuie diluat mai întâi cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a se obţine o concentraţie de 10 mg/ml, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi instrucţiunile de diluare de la sfârşitul prospectului).
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/la perfuzare
Czech: Po dalším zředění koncentrátu injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) může být vzniklý roztok uchováván až po dobu 6 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Romanian: După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţia poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel
Czech: - Pomocnými látkami v koncentrátu jsou ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselina citronová (E 330).
Romanian: - Celelalte componente ale concentratului sunt: etanol anhidru, amestec racemic de α-tocoferol (E 307), propilenglicol şi acid citric (E 330).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění a,
Romanian: Afecţiune pulmonară interstiţială a,
Czech: Nežádoucí účinky (všech stupňů závažnosti), které prodělalo alespoň 20 % pacientů s RCC a MCL, v registračních studiích zahrnují anemii, nauzeu, vyrážku (včetně exantému, svědivé vyrážky, makulopapulózní vyrážky a pustulózní vyrážky), snížení chuti k jídlu, edém, astenii, únavu, trombocytopenii, průjem, horečku, epistaxi, mukozitidu, stomatitidu, zvracení, hyperglykemii, hypercholesterolemii, dysgeuzii, pruritus, kašel, infekci, pneumonii, dyspnoe.
Romanian: Reacţiile adverse (de toate gradele) apărute la cel puţin 20% dintre pacienţi în studiile de înregistrare în CCR şi LCM includ anemia, greaţa, erupţiile cutanate tranzitorii (incluzând erupţii, erupţii pruriginoase, erupţii maculopapulare, erupţii pustulare), scăderea apetitului alimentar, edemul, astenia, fatigabilitatea, trombocitopenia, diareea, pirexia, epistaxisul, inflamaţia mucoaselor, stomatita, vărsăturile, hiperglicemia, hipercolesterolemia, disgeuzia, pruritul, tusea, infecţiile, pneumonia, dispneea.
Czech: Injekční lahvička (čirá, typ 1) s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 2,2 ml rozpouštědla.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip 1), cu dop din cauciuc butilic şi capsă detaşabilă din plastic sigilat cu aluminiu, ce conţine 2,2 ml solvent.
Czech: Zvláštní skupiny populace
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml dodaného rozpouštědla může být vzniklý roztok před dalším ředěním uchováván až po dobu 24 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.
Czech: Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
Romanian: Posibila apariţie a limfoamelor şi a altor neoplasme maligne, în special cutanate poate fi rezultatul imunosupresiei.
Czech: Temsirolimus se má používat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Romanian: Temsirolimus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Czech: 9/l 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí v průběhu 30-60 min (viz bod 4.2).
Romanian: 9/l este de 10 mg, administrată intravenos o dată pe săptămână, în perfuzie pe o perioadă de 30-60 minute (vezi pct. 4.2).
Czech: Založeno na dlouhodobé stratifikaci předcházející nefrektomie a oblasti.
Romanian: Bazat pe testul log-rank stratificat în funcţie de efectuarea unei nefrectomii anterioare şi regiunea geografică.
Czech: Medián celkové doby přežití Měsíce (95% CI)
Romanian: Supravieţuire globală Luni (IÎ 95%)
Czech: 9/l, je doporučená dávka 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí během 30 až 60 min. (viz bod 5.2).
Romanian: 9/l este de 10 mg intravenos o dată pe săptămână, administrată în perfuzie pe o perioadă de 30-60 minute (vezi pct. 5.2).
Czech: Připravený roztok přípravku Torisel v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) má být chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
Romanian: Amestecul de Torisel în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Czech: Klinická studie 1 u RCC
Romanian: Studiul clinic 1 privind CCR
Czech: U pacientů s RCC a s těžkou poruchou funkce jater, kteří mají základní počet trombocytů 100 x 10
Romanian: La pacienţii cu CCR şi insuficienţă hepatică severă, doza recomandată pentru pacienţi cu valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Czech: • Vstříkněte 1,8 ml rozpouštědla do injekční lahvičky koncentrátu přípravku Torisel 30 mg.
Romanian: • Injectaţi 1,8 ml de solvent în flaconul cu concentrat de Torisel 30 mg.
Czech: Lahvička koncentrátu se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, abychom dostali koncentraci temsirolimu 10 mg/ml.
Romanian: Flaconul de concentrat trebuie mai întâi diluat cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a obţine o concentraţie de temsirolimus de 10 mg/ml.
Czech: - jestliže máte podstoupit operační zákrok nebo jste jej právě podstoupil(a).
Romanian: - dacă urmează să aveţi sau dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.