FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen arándanos deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen arándanos, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de fruto fresco de arándano que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como el metanol), que se evapora a continuación para obtener un extracto seco.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи пресен плод от черна боровинка, са получени чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. метанол), който след това се изпарява и се получава сух екстракт.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de medicamentos que contiene fruto fresco de arándano?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios en el ámbito de pruebas de laboratorio que indican que los arándanos son ricos en antocianinas, las cuales, según se cree, mejoran la circulación sanguínea, ya que relajan y dilatan (ensanchan) los vasos sanguíneos, además de protegerlos frente a posibles daños.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че черните боровинки са богати на антоцианини, които се счита, че подобряват циркулацията на кръвта като отпускат и разширяват кръвоносните съдове и ги защитават от увреждане.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen arándanos?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, в ЕС?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose, estos preparados a base de fruto fresco de arándano pueden emplearse para aliviar la incomodidad y la pesadez de las piernas relacionadas con problemas menores de circulación y aliviar los síntomas de la hemorragia en la piel en capilares sanguíneos.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, могат да се използват за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen arándanos, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen arándanos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen arándanos
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка:
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto fresco de arándanoEste resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano y quién puede tomarlos.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de la aguja
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de la aguja
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
Spanish: 1 jeringa precargada
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Spanish: La neutropenia duró por término medio 1 día con ambos medicamentos.
Bulgarian: Неутропенията продължава средно 1 ден и при двете лекарства.
Spanish: El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Bulgarian: Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fulphila en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulphila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fulphila?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fulphila (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Fulphila (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте тук.
Spanish: Esto retrasa la eliminación de filgrastim del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Bulgarian: Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fulphila se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fulphila непрекъснато се проследяват.
Spanish: El medicamento de referencia de Fulphila es Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Fulphila е Neulasta.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fulphila, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fulphila вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Fulphila solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Bulgarian: Fulphila се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril (cuando la neutropenia se acompaña de fiebre).
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура).
Spanish: Otra información sobre Fulphila
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila:
Spanish: Fulphila se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Bulgarian: Fulphila се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fulphila y, sobre la base de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Fulphila е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
Spanish: ¿Qué es Fulphila y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва?
Spanish: Información general sobre Fulphila y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Fulphila и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Fulphila, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Fulphila вижте листовката.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulphila se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fulphila, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fulphila en la UE?
Bulgarian: Защо Fulphila е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Fulphila ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Fulphila има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Fulphila son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от Fulphila превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fulphila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fulphila?
Spanish: Fulphila es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Bulgarian: Това означава, че Fulphila е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Fulphila se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fulphila, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: El principio activo de Fulphila, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество във Fulphila, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 194 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Fulphila era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 194 пациенти, които са били подложени на химиотерапия преди или след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Fulphila е толкова ефективен, колкото Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
Spanish: Dado que Fulphila es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Bulgarian: Тъй като Fulphila е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Fulphila.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado a hacerlo debidamente.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
Spanish: En Fulphila, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Bulgarian: Във Fulphila филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Spanish: Fulphila es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Fulphila se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Fulphila реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Fulphila es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Bulgarian: Освен това проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, са доказали, че ефективността на Fulphila е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Fulphila con Neulasta han demostrado que el principio activo de Fulphila es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Bulgarian: При лабораторните проучвания, сравняващи Fulphila с Neulasta, е установено, че активното вещество във Fulphila е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Spanish: Fulphila no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Bulgarian: Fulphila не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластичен синдром (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Spanish: ¿Cómo actúa Fulphila?
Bulgarian: Как действа Fulphila?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fulphila en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Fulphila са установени в проучванията?
Spanish: También es frecuente el dolor muscular.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е и болка в мускулите.
Spanish: ¿Cómo se usa Fulphila?
Bulgarian: Как се използва Fulphila?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Fulphila produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Bulgarian: При проучванията е установено също, че прилагането на Fulphila води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Spanish: Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y 2.
Bulgarian: Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2.
Spanish: No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.
Bulgarian: Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
Spanish: El número de casos es escaso, pero debido a la gravedad de la RAM, el PRAC recomienda que se actualice en consonancia la información del producto.
Bulgarian: Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Bulgarian: Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва
Spanish: Los lugares más adecuados para colocarse la inyección uno mismo son:
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
Spanish: Otras advertencias
Bulgarian: Други предупреждения
Spanish: Días del estudio
Bulgarian: Ден от проучването
Spanish: Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Spanish: No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.
Bulgarian: Не разклащайте Fulphila енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Spanish: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
Spanish: - problemas respiratorios.
Bulgarian: проблеми с дишането.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Spanish: Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете Ви.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Spanish: Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
Spanish: Lávese bien las manos.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Spanish: No lo use si ve partículas.
Bulgarian: Не трябва да я използвате, ако в нея има частици.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Bulgarian: Системо органен клас по MedDRA
Spanish: Deje de usar Fulphila y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Bulgarian: Спрете използването на Fulphila и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Spanish: La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.