FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Czech: V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението с Arti-Cell Forte.
Czech: Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Bulgarian: Намаляване на леко до умерено рецидивиращо заболяване, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
Czech: Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
Bulgarian: За да се избегне тромбоза в малките съдове при прилагане на вътреставни инжекции, правилното поставяне на иглата е от изключителна важност.
Czech: Pomocné látky (1 ml):
Bulgarian: Активна субстанция (1 ml):
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52
Bulgarian: Health Nordics A/S Strødamvej 52
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy (rozpouštědlo): čirá žlutá suspenze.
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия (разредител): бистра жълта суспензия.
Czech: Injekční suspenze
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Czech: Chondrogenně indukovaná suspenze mezenchymálních kmenových buněk:
Bulgarian: Хондрогенна индуцирана суспензия на мезенхимни стволови клетки:
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Bulgarian: След разтваряне използвай незабавно.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Czech: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Bulgarian: Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml - съдържа:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy:
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Bulgarian: С контейнерите с течен азот трябва да работи само подходящо обучен персонал.
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve (1 ml)
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml)
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhání a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Bulgarian: Леко усилване на куцотата и реакции в мястото на инжектиране, като леко до умерено увеличение на отока на ставите и леко повишаване на температурата в мястото на инжектиране, се развиват много често през първата седмица след приложението на продукта.
Czech: Ochranná lhůta: bez ochranné lhůty.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Injekční lahvička s léčivou látkou (kmenové buňky): Dimethylsulfoxid
Bulgarian: Диметил сулфоксид
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polykarbonátový obal
Bulgarian: Поликарбонатен контейнер
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi koňské alogenní plazmy
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ алогенна плазмена суспензия от коне
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi kmenových buněk
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ суспензията от стволови клетки
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Bulgarian: Хондрогенна индуцирана конска алогенна извлечена от периферна кръв суспензия на мезенхимни стволови клетки: бистра безцветна суспензия.
Czech: {číslo}
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Czech: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Bulgarian: Health Netherlands B.V.
Czech: Chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв
Czech: 24. června 2013 EMA/423411/2013
Bulgarian: 24 юни 2013 г. EMA/423411/2013
Czech: Více informací o hodnocení:
Bulgarian: Повече информация за оценката:
Czech: Přezkoumání cilostazolu bylo zahájeno na žádost Španělska dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на цилостазол е предприето по искане на Испания съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Kromě toho byly přínosy léčby mírné.
Bulgarian: В допълнение, ползите от лечението са умерени.
Czech: • Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Ако имате въпроси, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat tato doporučení:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Czech: Bylo zjištěno, že mnoho z těchto pacientů muselo přestat lék užívat.
Bulgarian: Има данни, че много от тези пациенти е трябвало да спрат приема на лекарството.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou Evropskou unii (EU) dne 24. června 2013.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която я одобри и прие правнообвързващо решение за Европейския съюз (ЕС) на 24 юни 2013 г.
Czech: Podrobnější informace o studiích a závěrech výboru CHMP jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Повече информация за проучванията и заключенията на CHMP са предоставени по-долу.
Czech: Kompletní změny informací pro lékaře a pacienty jsou uvedeny pod záložkou „All documents".
Bulgarian: За пълни подробности относно промените в информацията за лекарите и пациентите, вижте раздела „Всички документи".
Czech: • Agentura doporučila některá omezení použití cilostazolu.
Bulgarian: Агенцията препоръчва някои ограничения върху употребата на цилостазол.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí potvrzující toto stanovisko dne 24. června 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно решение за одобрение на становището на 24 юни 2013 г.
Czech: Nejčastěji hlášenými kardiovaskulárními příhodami byly palpitace a tachykardie (každá přibližně 5 % všech spontánních hlášení).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сърдечносъдови събития са сърцебиене и тахикардия (всяко около 5% от всички спонтанни съобщения).
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou v EU dostupné pod názvy Pletal a Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, се предлагат в ЕС под имената Pletal и Ekistol.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou registrovány v EU prostřednictvím národních postupů od roku 2000 a jsou dostupné ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království pod smyšlenými názvy Pletal a Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, са одобрени в ЕС чрез национални процедури от 2000 г. и се предлагат във Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство под свободно избраните имена Pletal и Ekistol.
Czech: Podrobné informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са представени по-долу.
Czech: Případy hemoragie představovaly přibližně 8 % spontánních hlášení.
Bulgarian: Около 8% от спонтанните съобщения представляват случаи на кървене.
Czech: Ačkoliv provedení a předčasné ukončení studie omezuje možné závěry, poskytly tyto výsledky určité opětovné ujištění s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost cilostazolu.
Bulgarian: Въпреки че дизайнът и предсрочното прекратяване на проучването ограничават заключенията, които могат да бъдат направени, тези резултати дават известна увереност по отношение на сърдечносъдовата безопасност, свързана с цилостазол.
Czech: Ačkoliv hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku vyvolaly určité obavy s ohledem na bezpečnost, nebyly dokázány v údajích z klinických studií (včetně studie CASTLE) a v klinické praxi je nadále možné vyloučit vysoce rizikové pacienty.
Bulgarian: Въпреки че съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции повдигат известни опасения за безопасността, те не са подкрепени с доказателства в данните от клинични изпитвания (включително проучването CASTLE) и остава възможно изключването на пациентите с висок риск в клиничната практика.
Czech: • Bezpečnostní údaje z téměř 14 000 hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (v kontextu celosvětové expozice delší než 6 milionů pacientoroků) a 4 000 příhod v neintervenčních studiích potvrdily známý profil nežádoucích účinků cilostazolu z klinických studií.
Bulgarian: Данните за безопасност от почти 14 000 съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (в контекста на експозиция на над 6 милиона пациенто-години в целия свят) и 4000 събития в неинтервенционни проучвания потвърждават известния профил на нежелани лекарствени реакции от цилостазол от клиничните изпитвания.
Czech: Mnoho pacientů, jimž byl léčivý přípravek předepsán, bylo pokročilejšího věku a užívalo více léků než pacienti, u kterých byl léčivý přípravek původně testován před uvedením na trh, což může vysvětlovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: Повечето пациенти, на които е предписано лекарството, са много по-възрастни и приемат повече лекарства, отколкото тези, при които лекарството първоначално е тествано преди пускане на пазара, което може да обясни повишения риск от нежелани лекарствени реакции.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zhodnotil dostupné údaje o poměru přínosů a rizik cilostazolu.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разгледа наличните данни за ползите и рисковете от цилостазол.
Czech: • Předepisující lékaři by si měli být vědomi rizika interakcí s cilostazolem; jeho dávkování by mělo být sníženo u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предупредени за риска от взаимодействия с цилостазол; дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които приемат и мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že velikost přínosu byla klinicky významná v podskupině pacientů a odpověď může být přiměřeně hodnocena po třech měsících léčby.
Bulgarian: CHMP заключава, че степента на ползата е клинично важна в определена подгрупа от пациенти и повлияването може да бъде подходящо оценявано след три месеца от лечението.
Czech: Studie, která primárně hodnotila celkovou mortalitu, byla ukončena předčasně (asi po 3 letech) z důvodu vyšší míry předčasného vystoupení ze studie v obou skupinách (397 z 721 pacientů užívajících cilostazol a 391 z 718 pacientů užívajících placebo) a kvůli mnohem nižšímu výskytu mortality, než se očekávalo.
Bulgarian: Изпитването, което проучва смъртността по всякакви причини като първична крайна точка, е прекратено рано (след около 3 години), поради високия процент на отпадане в двете групи (397 от 721 пациенти, лекувани с цилостазол, и 391 от 718 пациенти, приемащи плацебо) и поради много по-ниската смъртност от очакваното.
Czech: • Cilostazol by se měl používat u intermitentní klaudikace jen tehdy, jestliže změny životního stylu (včetně ukončení kouření a programů fyzického cvičení) a další vhodná opatření nebyly dostatečně přínosné.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се използва само за интермитентно накуцване, ако промяна в начина на живот (включително спиране на тютюнопушенето и програми за физически упражнения) и други подходящи интервенции сами по себе си не са довели до задоволителна полза.
Czech: Před vydáním doporučení výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z klinických studií o poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, které poskytly společnosti dodávající tyto přípravky na trh, jakož i údaje z odborné literatury, hlášení o podezření na nežádoucí účinky, studií po uvedení přípravku na trh a experimentálních studií.
Bulgarian: Преди изготвяне на препоръките си CHMP разгледа наличните данни от клинични изпитвания относно ползите и рисковете от лекарствените продукти, предоставени от фирмите, които ги предлагат на пазара, както и данни от научната литература, съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, постмаркетингови проучвания и експериментални проучвания.
Czech: Důkazy však ukazují, že cilostazol samotný, nebo v kombinaci s jedním dalším protisrážlivým lékem nezvyšuje riziko krvácení.
Bulgarian: Данните обаче показват, че цилостазол, прилаган самостоятелно или в комбинация с друго антитромбоцитно лекарство, не увеличава риска от кървене.
Czech: Ve skupině s cilostazolem došlo k 49 úmrtím, z nichž 12 bylo v důsledku srdečních poruch, a ve skupině s placebem k 52 úmrtím (13 v důsledku srdečních poruch).
Bulgarian: В групата, лекувана с цилостазол, са съобщени 49 смъртни случая, от които 12 се дължат на сърдечни заболявания, а в плацебо групата съобщените смъртни случаи са 52 (13 поради сърдечни заболявания).
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, zda máte pokračovat v užívání cilostazolu, ukončit jeho užívání nebo změnit dávku, kterou užíváte.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали да продължите, да спрете приема на цилостазол или да промените приеманата доза.
Czech: Na závěr výbor CHMP prohlásil, že ačkoliv je průměrná účinnost cilostazolu mírná, existuje malá skupina pacientů, u kterých je na klinicky významné úrovni, v neposlední řadě tím, že jim pomáhá při zahájení programu fyzického cvičení.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че средната ефикасност на цилостазол е умерена, но има малка група от пациенти, при които лекарството е от клинично значение, като не на последно място им помага да започнат програми за двигателна активност.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se cilostazol používal pouze u pacientů, u kterých se symptomy nezlepšily ani přes předchozí úpravu životního stylu, jako je fyzické cvičení, zdravá strava a ukončení kouření.
Bulgarian: Комитетът препоръчва цилостазол да се използва само при пациенти, чиито симптоми не са се подобрили въпреки промени в начина на живот като физически упражнения, здравословно хранене и спиране на тютюнопушенето.
Czech: Z hlediska souhrnného hodnoceného parametru srdeční morbidity (koronární a cerebrovaskulární příhody) a mortality došlo k 135 případům u cilostazolu a 153 u placeba.
Bulgarian: При разглеждането на съставна крайна точка на сърдечна заболеваемост (коронарни и мозъчносъдови събития) и смъртност е имало 135 събития с цилостазол и 153 с плацебо.
Czech: Inhibice enzymu tyto procesy omezuje a vede ke zlepšení průtoku krve, což umožní pacientům chůzi na delší vzdálenost bez omezující bolesti.
Bulgarian: Блокирането на ензима намалява тези действия и подобрява кръвотока, позволявайки на пациентите да изминават подълго разстояние без осакатяваща болка.
Czech: Lékaři by měli při následující pravidelné návštěvě prohlédnout své pacienty a posoudit vhodnost další léčby cilostazolem.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат състоянието на пациентите на следващия им рутинен преглед и да оценят доколко лечението с цилостазол продължава да бъде подходящо.
Czech: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Bulgarian: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Czech: Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl úplné hodnocení poměru přínosů a rizik cilostazolu a vydal stanovisko k tomu, zda by měla být registrace přípravků obsahujících cilostazol zachována, změněna, pozastavena nebo odebrána v rámci celé EU.
Bulgarian: Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) поиска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск за цилостазол и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Czech: • Dlouhodobá bezpečnost cilostazolu s ohledem na kardiovaskulární příhody byla hodnocena po uvedení na trh v randomizované, dvojitě zaslepené studii CASTLE1, kontrolované placebem a zahrnující 1 439 pacientů, kterým byl podáván cilostazol 100 mg dvakrát denně (v případě nutnosti sníženo na 50 mg dvakrát denně) nebo placebo.
Bulgarian: Дългосрочната сърдечносъдова безопасност на цилостазол е проучена след пускане на пазара в проучването CASTLE1, рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 1439 пациенти, лекувани с цилостазол 100 mg два пъти дневно (ако е необходимо, дозата се намалява на 50 mg два пъти дневно) или с плацебо.
Czech: Jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující cilostazol, měl/a byste si sjednat neurgentní schůzku se svým lékařem k posouzení léčby.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, трябва да си уговорите (без да е спешно) консултация с Вашия лекар, за да преразгледа лечението Ви.
Czech: • Analýza dostupných údajů naznačuje zvýšené riziko hemoragie při podávání cilostazolu pacientům užívajícím souběžně aspirin a klopidogrel.
Bulgarian: Анализ на наличните данни показва повишен риск от кървене, когато цилостазол се дава на пациенти, приемащи също аспирин и клопидогрел.
Czech: Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl přezkoumání těchto léčivých přípravků v souvislosti s několika hlášeními o podezření na závažné nežádoucí účinky, zejména srdeční příhody a případy závažného krvácení.
Bulgarian: Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) поиска CHMP да извърши преразглеждане на тези лекарствени продукти след редица съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, в частност засягащи сърцето, както и случаи на сериозно кървене.
Czech: Pokyny se budou u jednotlivých pacientů lišit v závislosti na faktorech, jako jsou možnosti životního stylu, které by mohly zlepšit Váš stav, zda se Vaše chůze zlepšila od zahájení užívání cilostazolu, zda jste měl/a v nedávné době srdeční obtíže a podle toho, jaké další léčivé přípravky užíváte.
Bulgarian: Съветите са различни за всеки пациент в зависимост от фактори като начин на живот, което би могло да подобри заболяването, дали симптомите за ходене са се подобрили, откакто приемате цилостазол, дали наскоро сте имали проблеми със сърцето и какви други лекарства приемате.
Czech: Odkazy
Bulgarian: Източници.
Czech: Žádost vznikla na základě hlášení o závažných nežádoucích účincích postihujících srdce, která obdržela španělská agentura AEMPS, včetně fatálních případů srdečního záchvatu, anginy pectoris a arytmií (nepravidelného srdečního tepu), a případů závažného krvácení včetně krvácení do mozku.
Bulgarian: Искането е следствие от съобщенията на Испанската агенция за сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, включително фатални сърдечни пристъпи, стенокардия и аритмия (неправилен сърдечен ритъм), както и случаи на сериозно кървене, включително кървене в мозъка.
Czech: To odpovídá absolutnímu nárůstu vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, o 87,4 m u cilostazolu a 43,7 m u placeba (s výchozí hodnotou na začátku léčby cca 133 m).
Bulgarian: Това отговаря на абсолютно увеличаване на пешеходното разстояние от съответно 87,4 метра и 43,7 метра (от изходна позиция от около 133 метра).
Czech: Cilostazol působí tak, že inhibuje enzym nazývaný fosfodiesteráza III, který se nachází na stěnách tepen a účastní se mnohých procesů ovlivňujících cirkulaci, včetně agregace (shlukování) krevních destiček a zužování tepen.
Bulgarian: Цилостазол действа, като блокира ензима фосфодиестераза тип 3, който се намира в стените на артериите и участва в различни процеси, засягащи циркулацията, включително агрегация (слепване заедно) на тромбоцити в кръвта и стесняване на артериите.
Czech: Lékař by měl léčbu po třech měsících vyhodnotit a u pacientů, u kterých se neprokázal klinicky relevantní přínos, ji ukončit.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, които не са показали клинично значима полза.
Czech: • Ostatní zdravotničtí pracovníci by měli podle potřeby odkázat pacienty na předepisujícího lékaře.
Bulgarian: Другите медицински специалисти трябва да насочват пациентите към лекуващия лекар в зависимост от случая.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil několik opatření s cílem zaměřit použití cilostazolu na populaci, která z něj bude mít největší přínos a u které je riziko nežádoucích účinků nízké.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва редица мерки за целева употреба на цилостазол в популацията от пациенти, при които има най-голяма вероятност от полза от лечението и при които рискът от нежелани лекарствени реакции е нисък.
Czech: Cilostazol je lék, který se používá ke zvýšení vzdálenosti, kterou pacient ujde, u pacientů s intermitentní klaudikací z důvodu periferní arteriální obstrukce (ucpání a zúžení artérií v končetinách, vedoucí k nedostatečnému průtoku krve).
Bulgarian: Цилостазол е лекарство, което се използва за подобряване на пешеходното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване поради периферна артериална обструктивна болест (запушване и стесняване на артериите на крайниците, водещо до намален кръвоток).