FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Romanian: există doar o experienţă limitată privind utilizarea imunoglobulinelor pe cale intravenoasă.
Czech: 0,4 - 0,8 g/kg TH
Romanian: 0,4 - 0,8 g/kg g.c.
Czech: 1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.
Romanian: Boala Kawasaki O doză de 1,6 până la 2,0 g/kg g. c. trebuie administrată fracţionat într-un interval de 2 până la 5 zile sau poate fi administrată o doză de 2,0 g/kg g. c., ca doză unică.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Privigen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele reacţii adverse asociate cu Privigen pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice la pacienţii adolescenţi şi copii cu PDIC.
Czech: U pacientů ohrožených akutním selháním ledvin by se měly přípravky s intravenózními imunoglobuliny podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc de insuficienţă renală acută, medicamentele cu Ig IV trebuie perfuzate cu viteza minimă posibilă şi administrate în cea mai mică doză eficace.
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).
Romanian: Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Czech: Jak Privigen uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Privigen
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi způsobenými parvovirem B19
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii care sunt conţinuţi în medicament au un rol protector.
Czech: K takovým nežádoucím účinků může dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Romanian: Astfel de reacţii adverse pot apărea chiar dacă vi s-au administrat în trecut imunoglobuline şi le-aţi tolerat bine.
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Romanian: leucopenie, anizocitoză (inclusiv microcitoză).
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
Czech: V souvislosti s léčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Romanian: Sindrom de meningită aseptică (SMA) S-a raportat apariţia sindromului de meningită aseptică în asociere cu tratamentul cu Ig IV.
Czech: (3 až 11 let), 12 dospívajících (12 až 16 let) a 49 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 12 měsíců.
Romanian: La 19 copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani), 12 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani) şi 49
Czech: Bolest (včetně bolesti zad, bolesti končetin, bolesti kloubů, bolesti šíje, bolesti obličeje), horečky (včetně zimnice), onemocnění podobné chřipce (včetně nazofaryngitidy,
Romanian: Dureri (inclusiv dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, artralgie, dureri la nivelul gâtului, dureri la nivelul feței), febră cu valori mari (inclusiv frisoane), , afecţiune asemănătoare gripei (inclusiv rinofaringită, dureri faringolaringiene, vezicule orofaringiene, presiune la nivelul gâtului)
Czech: Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti hlavy)
Romanian: Dureri de cap (inclusiv durere de cap la nivelul sinusurilor, migrenă, disconfort la nivelul capului,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 25 aprilie 2008
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Romanian: Leziune pulmonară acută indusă de transfuzie Necunoscută
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ..... 100 mg
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg
Czech: • 0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů
Romanian: • O doză de 0,8 până la 1g/kg g. c. administrată în prima zi; această doză se poate repeta o dată în decurs de 3 zile • O doză de 0,4 g/kg g. c. administrată zilnic, timp de 2 până la 5 zile.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Romanian: Conţinutul de sodiu
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
Czech: každé 3 až 4 týdny k dosažení minimální hladiny IgG
Romanian: la interval de 3 până la 4 săptămâni pentru a obţine concentraţii plasmatice minime ale IgG de cel puţin 5-6 g/l la interval de 3 până la 4 săptămâni
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Romanian: hipoxemie, funcție a ventriculului stâng în limite normale și febră.
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Romanian: Studiu de prelungire (N=13) ZLB05_006CR
Czech: poločas eliminace
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bleděžlutý.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Czech: ve čtyřtýdenním režimu.
Romanian: zile, la interval de trei săptămâni.
Czech: Celkově u 42 subjektů (74%) se počet krevních destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném rozsahu.
Romanian: Per total, la 42 de pacienți (74%) numărul trombocitelor a crescut cel puțin o dată la ≥
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Czech: • přítomnost bílkoviny v moči (proteinurie)
Romanian: • proteinurie,
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 g/kg TH v dílčích dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dnů s následnými udržovacími dávkami 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)* Doza iniţială recomandată este de 2 g/kg g. c., administrată fracţionat, timp de 2 până la 5 zile consecutive, ulterior administrându-se doze de menţinere de 1 g/kg g. c., timp de 1 până la 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Czech: Mezi ně patří
Romanian: Acestea includ:
Czech: Inkompatibility
Romanian: Imunomodulare
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Romanian: Rezistența de prindere a mâinii dominante s-a îmbunătățit cu 14,1 kPa (17,0 kPa la cei netratați cu
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Romanian: Raportarea de efecte secundare
Czech: • přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).
Romanian: • scădere temporară a globulelor roşii (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză), anemie,
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Romanian: la care tratamentele antimicrobiene nu sunt eficiente și au fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
Czech: A) Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba): Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)).
Romanian: Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)).
Czech: 2 až 5 dnů spolu s kyselinou acetylsalicylovou jako jednorázová dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Romanian: în prima zi, cu posibilitate de repetare o dată în decurs de 3 zile timp de 2 până la 5 zile timp de 5 zile doza se administrează fracţionat timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu acid acetilsalicilic într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic doza se administrează fracţionat,
Czech: Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.
Romanian: inclusiv dureri toracice, disconfort toracic, respirație dureroasă), vărsături, scaune moi (diaree), durere de stomac, afecțiuni pe piele (inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), apariție de vezicule (urticarie), erupție cutanată maculopapulară, roșeață a pielii (eritem), peeling al pielii (exfoliere a pielii)), dureri la nivelul mușchilor (inclusiv crampe musculare și rigiditate), somnolență (oboseală), slăbiciune fizică (astenie),
Czech: Pokud uvedený stav přetrvává nebo se ještě zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi consultaţie medicală.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Czech: Pensylvánie 19486 USA
Romanian: Pennsylvania 19486, SUA
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2.8.2004
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02/08/2004
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Czech: EU/1/99/104/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/104/001
Czech: - u kojenců narozených HBsAg pozitivním matkám.
Romanian: - la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7.5.1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07/05/1999
Czech: Při následných dávkách nebylo pozorováno zvýšení četnosti ani závažnosti nežádoucích účinků.
Romanian: La dozele ulterioare nu s-a observat nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Czech: V klinických studiích byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Romanian: În studiile clinice, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.
Czech: CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu este cazul.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Czech: O těchto a jakýchkoli dalších neobvyklých příznacích informujte okamžitě svého lékaře.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste simptome sau despre orice alte simptome neobişnuite.
Czech: - jestliže má Vaše dítě horečku (očkování je nutno odložit).
Romanian: - la sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni - dacă copilul dumneavoastră are febră (vaccinarea trebuie amânată).
Czech: Vzhledem k možnosti imunitní tolerance (porušené schopnosti reagovat na následnou expozici PRP antigenu) se nedoporučuje PROCOMVAX používat u dětí ve věku do 6 týdnů.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de toleranţă imună (capacitate afectată de a reacţiona la expunerea ulterioară la antigenul PRP), PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
Czech: Kromě tohoto informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objevily jakékoli příznaky svědčící o alergické reakci po kterékoli dávce vakcinačního schématu.
Romanian: În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a prezentat orice simptome care sugerează o reacţie alergică după oricare doză din seria de vaccinări.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné studie kompatibility, nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo jinými léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.
Czech: Z uvedeného počtu jich 1110 bylo sledováno z hlediska závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
Romanian: Dintre aceştia, 1110 au fost monitorizaţi atât pentru reacţii adverse grave cât şi pentru alte reacţii adverse.
Czech: Protože PROCOMVAX nebyl hodnocen u osob s nádorovým onemocněním ani u jinak imunokompromitovaných osob, je rozsah imunologické reakce u těchto jedinců neznámý.
Romanian: Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate, nu se cunoaşte răspunsul imun la aceste persoane.
Czech: Děti neočkované podle doporučeného schématu Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného schématu je třeba zvážit individuálně.
Romanian: Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate trebuie stabilite individual.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i PROCOMVAX nežádoucí účinky.
Romanian: Ca toate medicamentele, PROCOMVAX poate avea reacţii adverse.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07CA.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07CA.
Czech: Všechny vakcíny lze podávat kojencům s méně závažným onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních dýchacích cest.
Romanian: Toate vaccinurile se pot administra sugarilor cu afecţiuni minore, cum ar fi diaree sau infecţii uşoare ale tractului respirator superior.
Czech: Údaje o imunologické reakci na PROCOMVAX jsou uspokojivé, pro vakcínu DTaP však v současnosti nejsou k dispozici.
Romanian: Datele privind răspunsul imun sunt satisfăcătoare pentru PROCOMVAX, dar nu sunt disponibile în prezent pentru DTaP.
Czech: K dokončení schématu vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
Romanian: Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie administrate toate cele trei doze.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Produs de: Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda.
Czech: Po dokonalém protřepání je PROCOMVAX mírně neprůhledná, bílá suspenze.
Romanian: După ce se agită, PROCOMVAX are aspectul unei suspensii albe, uşor opace.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul.
Czech: Z tohoto počtu kojenců jich 1177 bylo zařazeno do klinických studií, v nichž jich většina dostávala PROCOMVAX současně s jinými registrovanými vakcínami pro děti.
Romanian: Dintre aceşti sugari, 1177 au fost înrolaţi în studii clinice în care la majoritatea s-a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate.
Czech: Pokud nelze doporučené schéma přesně dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně dva měsíce a odstup mezi druhou a třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do jedenácti měsíců.
Romanian: Dacă schema recomandată nu poate fi respectată cu exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de aproximativ două luni, iar intervalul între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie cât mai apropiat de opt până la unsprezece luni.
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Romanian: Suspensie injectabilă în flacon.
Czech: U kojenců se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním lze vakcinaci provádět až po zotavení z akutní fáze onemocnění.
Romanian: Copiii cu boli febrile moderate sau severe trebuie vaccinaţi imediat ce s-au recuperat din faza acută a bolii.
Czech: U žádného z těchto závažných nežádoucích účinků se hodnotící lékaři nedomnívali, že by souvisel s uvedenou vakcínou.
Romanian: Niciuna dintre reacţiile adverse grave nu a fost considerată de către investigatorul studiului ca având legătură cu vaccinul.
Czech: Trvání ochranného efektu proti hepatitidě typu B u zdravých očkovanců není momentálně známo a potřeba obvyklé posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě typu B není dosud stanovena.
Romanian: Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecţii vaccinaţi sănătoşi nu se cunoaşte în prezent şi nu s-a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B.
Czech: PROCOMVAX nemusí po vakcinaci indukovat ochranné hladiny protilátek a nemusí u všech jedinců, jimž byla aplikována, vést k ochranné protilátkové odpovědi.
Romanian: PROCOMVAX poate să nu inducă nivele protectoare de anticorpi imediat după vaccinare şi poate să nu asigure un răspuns protector cu anticorpi la toate persoanele la care se administrează vaccinul.
Czech: Vzácně: anafylaxe, angioedém, urtikárie, erythema multiforme.
Romanian: Rar: anafilaxie, edem angioneurotic, urticarie, eritem multiform.
Czech: Stejně jako u kterékoli vakcíny musí být pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce k dispozici pro bezprostřední použití příslušná léčebná opatření včetně adrenalinu.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, trebuie să fie disponibilun tratament adecvat, inclusiv adrenalină, pentru utilizare imediată în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.
Czech: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Romanian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Czech: - stejně jako u jiných podobných vakcín se může objevit v týdnu po očkování onemocnění Haemophilem b ještě před nástupem ochranného účinku vakcíny.
Romanian: - ca şi în cazul altor vaccinuri similare, pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, înainte de instalarea efectelor protectoare ale vaccinului.
Czech: PROCOMVAX musí být podán do stehenního svalu.
Romanian: PROCOMVAX trebuie injectat în muşchiul coapsei.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací vakcíny nebyly popsány.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse grave legate de administrarea vaccinului.
Czech: Ze 2993 dětí, jimž byl aplikován PROCOMVAX, došlo u 33 dětí během 14 dní po vakcinaci k závažným nežádoucím účinkům.
Romanian: Dintre cei 2993 copii la care s-a administrat PROCOMVAX, 33 au prezentat reacţii adverse grave în timpul celor 14 zile de la vaccinare.
Czech: Merck & Co. Inc.
Romanian: Merck & Co.
Czech: Jedinci, u nichž dojde po aplikaci vakcíny k rozvoji symptomů naznačujících hypersenzitivitu, nesmí dostat další dávky vakcíny.
Romanian: La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după o injectare nu trebuie să se injecteze alte doze de vaccin.
Czech: Do pěti dnů po každé injekci PROCOMVAXu byly u ≥ 1,0 % dětí popsány následující místní reakce a systémové potíže: bolest/bolestivost, erytém, otoky/indurace v místě aplikace injekce, horečka ( > 38,3 ºC, ekvivalent rektální teploty); anorexie, zvracení, průjem; podráždění, ospalost, pláč včetně neobvyklého pronikavého pláče, dlouhotrvajícího pláče ( >4 hodiny) a jinak nespecifikovaného pláče;
Romanian: Următoarele reacţii locale şi simptome sistemice s-au raportat la ≥ 1,0 % dintre copii, în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX: durere/ulceraţie, eritem, edem/induraţie la locul de injectare, febră (> 38,3°C , echivalent de temperatură intrarectală); anorexie, vărsături, diaree; iritabilitate, somnolenţă, plâns, inclusiv plâns strident neobişnuit, plâns prelungit ( >4 ore) sau alte tipuri de plâns, otită medie.
Czech: PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou dávkou 0,5 ml.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin injectabil într-un flacon cu doză unică a 0,5 ml.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Czech: 7,5 µg PRP Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 125 µg Neisseriae meningitidis OMPC
Romanian: 7,5 µg PRP din Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC 125 µg din Neisseria meningitidis OMPC
Czech: Výskyt podráždění však byl po všech třech injekcích PROCOMVAXu dohromady a po první injekci PROCOMVAXu ve srovnání s monovalentními vakcínami statisticky významně vyšší.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa iritabilităţii a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate şi după prima injectare de PROCOMVAX, comparativ cu vaccinurile monovalente.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji nedávejte žádné další osobě.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Czech: U kojenců s poruchami krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, je třeba přijmout speciální opatření proti nebezpečí vzniku hematomu po aplikaci injekce.
Romanian: La sugarii cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie să se ia precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Czech: V klinických studiích, v nichž se podalo 7350 dávek PROCOMVAXu celkem 2993 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců, byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Romanian: În studiile clinice, după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.