FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime PRN.
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg monoterapi på et PRN-regime.
Slovak: Hrubú ihlu s filtrom nechajte v injekčnej liekovke a odpojte injekčnú striekačku od hrubej ihly s filtrom.
Norwegian Bokmål: La filterkanylen bli sittende i hetteglasset og fjern sprøyten fra filterkanylen.
Slovak: Angioidné pruhy
Norwegian Bokmål: Angioide streker
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mere alvorlige, bivirkninger inkluderer endoftalmitt, blindhet, retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Slovak: alebo kmeňovej RVO)
Norwegian Bokmål: (grenvene RVO eller sentralvene RVO)
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, nesetetthet, rennende nese, hodepine og leddsmerter.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, zabalenú v zatavenej podložke.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte, pakket i et forseglet brett.
Slovak: x ½″) v súprave VISISURE pre predčasne narodené deti
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til verger av for tidlig fødte spedbarn
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržiavajte prosím pokyny, ktoré sa dodávajú so súpravou VISISURE.
Norwegian Bokmål: Ved forberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen som er vedlagt i VISISURE-settet.
Slovak: Iné vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Slovak: Všetky injekcie podá očný lekár.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner vil bli gitt av øyelege.
Slovak: Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Knekk av sprøytehetten (den skal ikke dreies eller vris) (se figur 2).
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Slovak: Predtým ranibizumab 0,5 mg n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
Slovak: Koncentrácie v sére obmedzeného počtu pacientov s DME naznačujú, že nemožno vylúčiť o niečo vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u pacientov s neovaskulárnou VPDM. Koncentrácie ranibizumabu v sére pacientov s RVO boli podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s koncentráciami, ktoré sa pozorovali u pacientov s neovaskulárnou VPDM.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos et begrenset antall DME-pasienter indikerer at en noe høyere systemisk eksponering ikke kan utelukkes sammenliknet med det som er observert hos pasienter med neovaskulær AMD.
Slovak: % IS: [0,2 až 6,7]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i minste kvadratgjennomsnitt var 3,5 bokstaver (95 % KI: [0,2 til 6,7]).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Slovak: 13. Pomaly podávajte injekčný roztok, až gumená zátka dosiahne dno injekčnej striekačky a je podaný objem 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Injiser langsomt til gummistopperen når bunnen av sprøyten, for å tilføre volumet på 0,05 ml.
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
Slovak: Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom, a jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu, predčasne narodeným deťom.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én enkeltdose på 0,05 ml som inneholder 0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter, og én enkeltdose på 0,02 ml som inneholder 0,2 mg ranibizumab til premature spedbarn.
Slovak: - Lucentis sa podáva ako injekcia do oka.
Norwegian Bokmål: - Lucentis gis som en injeksjon i øyet.
Slovak: U predčasne narodených detí sa injekčná ihla zavádza do oka 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal injeksjonsnålen føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Slovak: Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu zložky nie je neporušený.
Norwegian Bokmål: Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av pakningen er intakt.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku.
Norwegian Bokmål: Pakning bare med hetteglass Et hetteglass (type I-glas) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF3192g (PIER) 184 pacientov so všetkými formami neovaskulárnej VPDM bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, alebo simulované injekcie raz za mesiac v 3 po sebe idúcich dávkach, po ktorých nasledovalo podávanie dávky každé 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: I studien FVF3192g (PIER) ble 184 pasienter med alle former for neovaskulær AMD randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller simulerte injeksjoner med månedlige doser i 3 sammenhengende måneder, etterfulgt av en dose administrert én gang hver 3. måned.
Slovak: U pacientov s prítomnou ischémiou (N=46) alebo bez ischémie (N=133), ktorí v BRIGHTER dostali monoterapiu ranibizumabom, bola po 24. mesiacoch priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,3 a +15,6 písmen, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: I BRIGHTER opplevde pasienter med forekomst av iskemi (N = 46) eller fravær av iskemi (N = 133) som ble behandlet med ranibizumab-monoterapi en middelendring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bokstaver i måned 24.
Slovak: U 405 pacientov so stúpajúcim DRSS, s miernou NPDR alebo lepšou, sa pozorovalo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS u 1,4
Norwegian Bokmål: Hos de 405 DRSS-graderte pasientene med moderat NPDR eller bedre, ble en ≥ 2-trinns DRSS-forbedring observert hos henhodsvis 1,4 % og 0,9 % av ranibizumab- og lasergruppen.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Behandling må seponeres hos pasienter med rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull i stadium 3 eller 4.
Slovak: viečko striekačky značka pre dávku 0,05 ml zarážka na uchopenie piest gumená zátka
Norwegian Bokmål: Sprøytehette 0,05 ml dosemerke Fingergrep
Slovak: Lucentisom u pacientov s diabetom s HbA1c vyšším ako 108 mmol/mol (12
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med Lucentis hos diabetiske pasienter med HbA1 på over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientov s prevažne klasickými CNV léziami bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac Lucentis 0,3 mg, každý mesiac Lucentis 0,5 mg, alebo PDT verteporfínom (pri zaradení do skúšania a potom každé 3 mesiace, ak fluoresceínová angiografia ukázala pretrvávanie alebo recidívu úniku tekutín z ciev).
Norwegian Bokmål: I studien FVF2587g (ANCHOR) ble 423 pasienter med overveiende klassiske CNV-lesjoner randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg månedlig, Lucentis 0,5 mg månedlig eller PDT med verteporfin (og deretter hver 3. måned hvis fluoresceinangiografi viste vedvarende eller tilbakefallende vaskulær lekkasje).
Slovak: Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig hetten fra den sterile kanylen uten å fjerne kanylen fra sprøyten.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet trekkes tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes, for å være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Slovak: Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom vytlačte pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j. 0,5 mg ranibizumabu).
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftboblene og det overflødige legemiddelvolumet trykker du stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med det sorte dosemerket på sprøyten (tilsvarende 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Slovak: Čo Lucentis obsahuje - Liečivo je ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lucentis - Virkestoff er ranibizumab.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Norwegian Bokmål: En øyelege vil gi Lucentis, vanligvis under lokal bedøvelse, som én enkelt injeksjon i barnets øyne.
Slovak: Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí sú bolesť hlavy, nazofaryngitída a bolesť kĺbov.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte ikke okulære bivirkninger er: hodepine, nasofaryngitt og artralgi.
Slovak: % očí k ≥ 2-stupňovému zlepšeniu DRSS pri liečbe ranibizumabom (n=189), v porovnaní s 14,6
Norwegian Bokmål: Ved år 1 opplevde 41,8 % av øyne en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189), sammenlignet med 14,6 % av øyne behandlet med PRP (n=199).
Slovak: Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Norwegian Bokmål: Dette er noe som ikke alltid merkes av pasienten, så legen vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
Slovak: S preukázala, že 42,3 % (n=80) očí v skupine liečenej ranibizumabom malo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s 23,1
Norwegian Bokmål: En analyse av år 2 data fra Protocol S viste at 42,3 % (n=80) av øyne i ranibizumab-gruppen hadde ≥ 2-trinns forbedring i DRSS fra baseline, sammenlignet med 23,1 % (n=46) av øyne i PRP-gruppen.
Slovak: Lucentis sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Lucentis må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis dospelým
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til voksne
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržujte návod na použitie súpravy VIVISURE.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen for sprøyten i VISISURE-settet.
Slovak: Kľúčové merané parametre z BRAVO a CRUISE sú zhrnuté v Tabuľke 8 a na Obrázkoch 5 a 6. Tabuľka 8 Výsledky po 6 a 12 mesiacoch (BRAVO a CRUISE)
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra BRAVO og CRUISE er oppsummert i tabell 8 og figurene 5 og 6.
Slovak: % z 315 pacientov so stúpajúcim DRSS skóre, v podskupine pacientov s mierne závažnou neproliferatívnou DR (NPDR) alebo horšou na začiatku liečby, ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS v 12. mesiaci (n=192) vs 14,6 % pacientov liečených laserom (n=123).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av disse studiene opplevde 48,4 % av 315 patienter med gradert DRSS-score i subgruppen av pasienter med moderat alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller verre ved baseline en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS ved 12. måned når de ble behandlet med ranibizumab (n=192) vs 14,6 % av pasientene som ble behandlet med laser (n=123).
Slovak: Údaje o účinku
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby u pacientov s DME, makulárnym edémom po RVO a s CNV v dôsledku PM, ktorí majú v anamnéze cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórne ischemické ataky, sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på sikkerhet ved behandling av pasienter med henholdsvis DME, makulaødem sekundært til RVO og CNV sekundært til PM som tidligere har hatt slag eller transiente iskemiske anfall.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Norwegian Bokmål: Behandling startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Slovak: Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren (se pkt.
Slovak: Popis naplnenej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten
Slovak: Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøyten.
Slovak: Rôzne etiológie a a zahŕňa rôzne etiológie s nízkou frekvenciou výskytu, ktoré nie sú obsiahnuté v iných podskupinách
Norwegian Bokmål: Postinflammatorisk korioretinopati Sentral serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Ulike etiologier a a omfatter ulike etiologier med lav forekomst som ikke omfattes av andre undergrupper
Slovak: krvácanie alebo presakovanie);
Norwegian Bokmål: synshemming, intra- eller subretinal væske, blødning eller lekkasje);
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo sa stupňuje až do prechodnej straty zraku, alebo zákal šošovky (katarakta).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift) som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Slovak: Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta).
Norwegian Bokmål: Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift og netthinne pigmentepitel avløsning eller rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis.
Slovak: Lucentis smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií predčasne narodeným deťom.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner hos premature spedbarn.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku) a 1 tupá ihla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass (type I glass) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning og 1 butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer).
Slovak: Liečba vlhkej VPDM
Norwegian Bokmål: Behandling av våt AMD
Slovak: *Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky vytvorenej v bunkách
Norwegian Bokmål: *Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: V 1. roku v skupine liečenej ranibizumabom v Protokole S bolo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS u očí bez DME (39,9
Norwegian Bokmål: Ved år 1 i ranibizumab-gruppen i Protocol S stemte ≥ 2-trinns forbedring i DRSS overens mellom øyne uten DME (39,9 %) og med DME ved baseline (48,8 %).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom du opplever for eksempel øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, sløret eller redusert syn, et økt antall småpartikler i synet eller økt følsomhet overfor lys.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ranibizumabu sa zatiaľ nestanovili u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ranibizumab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
Slovak: Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter behandles i samsvar med et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallene forlenges trinnvis når maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, inntil tegn på sykdomsaktivitet eller nedsatt syn vender tilbake.
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,02 ml (čo obsahuje 0,2 mg liečiva).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er én injeksjon på 0,02 ml (som inneholder 0,2 mg av det aktive virkestoffet).
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy ako bolesť oka alebo silnejšie sčervenanie oka.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom barnet ditt utvikler tegn som øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.
Slovak: Zisk ≥15 písmen zrakovej ostrosti (%)a
Norwegian Bokmål: Bedring med ≥ 15 bokstaver i synsskarphet (%)
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: hodepine og leddsmerter.
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Press filterkanylen midt ned i hetteglassets gummikork inntil nålen når hetteglassets bunn.
Slovak: V podsúbore liečených zvierat sa našli sérové a sklovcové protilátky voči ranibizumabu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot ranibizumab i serum og glasslegeme ble funnet i en undergruppe av behandlede dyr.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten
Slovak: To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml.
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 3. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou a
Norwegian Bokmål: Middelendring i gjennomsnittlig BCVA fra måned 1 til måned 3 sammenlignet med baseline a
Slovak: Degenerácia sietnice, porucha sietnice, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, odlúčenie pigmentového epitelu sietnice, trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, znížená zraková ostrosť, krvácanie do sklovca, porucha sklovca, uveitída, iritída, iridocyklitída, katarakta, subkapsulárna katarakta, opacifikácie zadného puzdra šošovky, bodkovitá keratitída, abrázia rohovky, zápal prednej očnej komory, neostré videnie, krvácanie v mieste podania injekcie, krvácanie do oka, konjunktivitída, alergická konjunktivitída, výtok z oka, fotopsia, fotofóbia, nepríjemné pocity v oku, edém mihalnice, bolesť mihalnice, hyperémia spojoviek.
Norwegian Bokmål: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, retinaavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi.
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)
Slovak: Vytlačí sa tak vzduch a nadbytočný roztok a dávka sa nastaví na 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Luftbobler og overflødig oppløsning skyves da ut, og dosen stilles inn på 0,05 ml.
Slovak: V priebehu 60 minút po podaní injekcie Lucentisu sa pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP).
Norwegian Bokmål: Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu predčasne narodeným deťom s ROP v dávke 0,2 mg (do každého oka) boli koncentrácie ranibizumabu v sére vyššie, ako sa pozorovali u dospelých pacientov s neovaskulárnou VPDM, ktorí dostali 0,5 mg do jedného oka.
Norwegian Bokmål: Høyere serumkonsentrasjoner av ranibizumab ble observert hos premature spedbarn med ROP som fikk intravitreal administrering av Lucentis 0,2 mg (per øye), enn de som ble observert hos voksne pasienter med neovaskulær AMD som fikk 0,5 mg i ett øye.
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje o použití ranibizumabu v gravidite.
Norwegian Bokmål: For ranibizumab foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Histidín
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer alfa,alfa-trehalosedihydrat Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*.
Slovak: (liečba + simulované podanie)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter [n] (behandling + simulert)
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s týmito hlásenými prípadmi boli zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodná slepota, znížená zraková ostrosť, edém rohovky, bolesť rohovky a bolesť oka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med de rapporterte tilfellene var økt intraokulært trykk, forbigående synstap, nedsatt synsstyrke, cornea ødem, smerte i cornea og øyesmerter.
Slovak: IS -2,8; 1,4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1.
Slovak: K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: zápal a krvácanie v prednej časti oka, vačok hnisu na oku, zmeny centrálnej časti povrchu oka, bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie, neobvyklý pocit v oku, podráždenie očného viečka.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte bivirkninger er: inflammasjon og blødning i den fremste del av øyet, oppsamlinger av puss i øyet, forandringer i den midterste del av øyets overflate, smerter eller irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, irritasjon i øyelokket.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten vertikalt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre neovaskulárnu VPDM, poškodenie zraku v dôsledku DME, poškodenie zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO, poškodenie zraku v dôsledku CNV a diabetickú retinopatiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO, nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.