FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun beneficio in termini di efficacia è stato osservato alla dose di 12 mg, rispetto alla dose di 8 mg, nella popolazione generale.
Hungarian: Az általános populációban a 12 mg-os dózis mellett nem volt észlelhető hatásosságbeli előny a 8 mg-os dózishoz viszonyítva.
Italian: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Italian: Nell'estensione in aperto, non sono state rilevate variazioni significative nel punteggio del sistema CDR globale dopo 52 settimane di trattamento con perampanel (vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica).
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszban 52 hetes perampanel-kezelést követően nem figyeltek meg a globális CDR rendszer alapján kapott pontszámban bekövetkező, szignifikáns változásokat (lásd 5.1 pont, Gyermekek és serdülők).
Italian: Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Italian: Se un paziente ha interrotto l'assunzione di perampanel per un periodo continuato di più di 5 emivite, si raccomanda di seguire le raccomandazioni sulla posologia iniziale sopra riportate.
Hungarian: Ha a felezési idő több mint 5-szörösét kitevő, folyamatos időszakban hagyta ki a beteg a perampanel szedését, a kezdő dózisra vonatkozó, fentebb megadott javaslatokat kell követni.
Italian: In tutti e tre gli studi, dopo una Fase Basale di 6 settimane, per stabilire la frequenza delle crisi prima della randomizzazione, i soggetti sono stati randomizzati e titolati alla dose randomizzata.
Hungarian: Egy 6 hetes kiindulási szakaszt követően, melyben meghatározták a randomizáció előtti kiindulási görcsroham-gyakoriságot, mindhárom vizsgálatban randomizálták a vizsgálati személyeket, és adagjukat a randomizált dózisig titrálták.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Hungarian: Az úgynevezett antiepileptikumok, vagyis epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Tuttavia, pensieri di fare del male ad altri, aggressione fisica o comportamento minaccioso (< 1% negli studi clinici con perampanel) sono stati osservati in alcuni pazienti.
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél (a perampanellel végzett klinikai vizsgálatok során <1%-ban) megfigyeltek mások bántalmazásával kapcsolatos gondolatokat, fizikai támadást, illetve fenyegető viselkedést.
Italian: Perampanel viene somministrato alla dose necessaria all'ottenimento dell'effetto clinico, indipendentemente dagli altri FAE.
Hungarian: A perampanelt a klinikai hatás eléréséig, az egyéb antiepileptikumoktól függetlenül kell adagolni.
Italian: Fycompa altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Fycompa közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Perampanel è un antagonista non competitivo, selettivo del recettore ionotropico del glutammato di tipo AMPA (α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isoxazolone propionato) sui neuroni post-sinaptici e capostipite di tale classe di farmaci.
Hungarian: A perampanel az adott gyógyszercsoport első képviselője, a posztszinaptikus neuronokon található α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) glutamát-receptor szelektív, nem kompetitív antagonistája.
Italian: È fornito in un flacone da 340 ml, con 2 siringhe per somministrazione orale graduate e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA) in LDPE.
Hungarian: 340 ml-es palackban kerül forgalomba, amelyhez 2 db, beosztással ellátott szájfecskendő és egy palackba nyomható LDPE adapter (PIBA) van mellékelve.
Italian: Si è verificato un peggioramento dell'umore solo dopo la somministrazione di 12 mg/die; le alterazioni dell'umore sono state di lieve entità e hanno rispecchiato un generale abbassamento del livello di vigilanza.
Hungarian: A hangulatváltozások kismértékűek voltak és az éberség általános csökkenését tükrözték.
Italian: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Hungarian: Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Italian: Interrompa l'uso di perampanel se sviluppa questi sintomi e si rivolga al medico o richieda immediatamente l'intervento di un medico.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a perampanel szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Italian: Prestazioni psicomotorie
Hungarian: Pszichomotoros teljesítmény
Italian: Fycompa 2 mg compresse rivestite con film Fycompa 4 mg compresse rivestite con film Fycompa 6 mg compresse rivestite con film Fycompa 8 mg compresse rivestite con film Fycompa 10 mg compresse rivestite con film Fycompa 12 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Fycompa 2 mg filmtabletta Fycompa 4 mg filmtabletta Fycompa 6 mg filmtabletta Fycompa 8 mg filmtabletta Fycompa 10 mg filmtabletta Fycompa 12 mg filmtabletta
Italian: - Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.
Hungarian: - Terhesség alatt a Fycompa nem javasolt.
Italian: Se ha preso più Fycompa di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fycompa-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Italian: Studio di estensione in aperto
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Italian: La variazione percentuale mediana della frequenza di crisi tonicocloniche generalizzate primarie in 28 giorni, durante i periodi di titolazione e mantenimento (combinati) rispetto alla pre-randomizzazione, è stata maggiore con perampanel (-76,5%) in confronto al placebo (-38,4%), p < 0,0001.
Hungarian: A titrálási és a fenntartó időszak során (együttvéve) a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 28 napos időszakra vonatkozó gyakoriságában a randomizációt megelőző időszakhoz képest bekövetkezett százalékos változás medián értéke nagyobb volt perampanel (-76,5%), mint placebo (-38,4%) alkalmazása mellett, P<0,0001.
Italian: Dall'1,7 al 5,8% dei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici ha raggiunto la libertà da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento di tre mesi, rispetto allo 0%-1,0% nel gruppo placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során perampanellel kezelt betegek 1,7-5,8%-ánál sikerült rohammentességet elérni a 3 hónapos fenntartó időszak során, míg ez az arány a placebót szedők között 0-1,0% volt.
Italian: Rispetto ai controlli positivi (comprendenti fenobarbital, rifampicina), è stato riscontrato che perampanel induce debolmente il CYP2B6 (30 µmol/l) e il CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), tra i principali CYP e UGT epatici in epatociti umani in coltura.
Hungarian: A perampanelről megállapították, hogy tenyésztett humán májsejtekben pozitív kontrollokkal (köztük fenobarbitállal, rifampicinnel) összehasonlítva a főbb hepaticus CYP és UGT enzimek közül a CYP2B6 enzimre (30 µmol/l), valamint a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) enzimre fejt ki gyenge serkentő hatást.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti con crisi parziali trattati con Fycompa a una dose fino a 12 mg/die in studi clinici controllati verso placebo, Fycompa non ha influito in modo clinicamente rilevante sulla clearance di clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoina, topiramato, zonisamide, carbamazepina, clobazam, lamotrigina e acido valproico, alla dose massima di perampanel valutata (12 mg/die).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, amelyet placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 12 mg perampanellel kezelt, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végeztek, a Fycompa a legmagasabb vizsgált perampanel dózis (12 mg/nap) mellett nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a klonazepám, a levetiracetám, a fenobarbitál, a fenitoin, a topiramát, a zoniszamid, a karbamazepin, a klobazám, a lamotrigin és a valproinsav clearance-ét.
Italian: Per la somministrazione usi la siringa orale e l'adattatore forniti.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt szájfecskendőt és adaptert.
Italian: - Se ha saltato meno di 7 giorni di trattamento con Fycompa, continui a prendere la compressa quotidiana secondo le istruzioni iniziali del medico.
Hungarian: - Ha a Fycompa-val való kezelésből kevesebb mint 7 napot hagyott ki, szedje tovább a napi adagot kezelőorvosa eredeti utasítása szerint.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Fycompa.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a Fycompa-t.
Italian: In uno studio condotto su soggetti sani, la carbamazepina, un noto potente induttore enzimatico, ha ridotto i livelli di perampanel di due terzi.
Hungarian: Az erős enziminduktorként ismert karbamazepin egy egészséges vizsgálati személyekkel végzett vizsgálat során kétharmadával csökkentette a perampanel-szintet.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥1% nel gruppo perampanel totale e maggiori rispetto al placebo) che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono state capogiro e sonnolenza.
Hungarian: A gyógyszer elhagyásához leggyakrabban (a teljes perampanel-csoportban legalább 1%-os gyakorisággal, és a placebo melletti gyakoriságnál nagyobb arányban) vezető mellékhatás a szédülés és a somnolentia volt.
Italian: Quando una dose singola di 12 mg di entrambe le formulazioni è stata somministrata con un pasto ad alto contenuto di grassi, perampanel sospensione orale ha raggiunto un'AUC0-inf equivalente e una Cmax di circa il 23% inferiore, e un ritardo di 2 ore nel tempo al picco di esposizione (tmax), rispetto alla formulazione in compresse.
Hungarian: Amikor nagy zsírtartalmú étellel adták be a két gyógyszerforma egyszeri 12 mg-os adagját, a perampanel belsőleges szuszpenzió a tabletta gyógyszerformáéval egyenértékű AUC0-inf -értéket ért el, míg Cmax-értéke körülbelül 23%-kal alacsonyabb volt, a csúcsexpozíció pedig 2 órával később alakult ki (tmax), mint a tabletta gyógyszerforma esetén.
Italian: Fycompa non è raccomandato durante la gravidanza.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása terhesség alatt nem javallt terhesség alatt.
Italian: Comune (può riguardare più di 1 paziente su 100): - appetito ridotto o aumentato, peso aumentato - aggressione, collera, irritabilità, ansia o confusione - difficoltà a camminare o altri problemi di equilibrio [atassia (perdita della coordinazione muscolare), alterazione dell'andatura, disturbo dell'equilibrio] - lentezza nel parlare (disartria) - visione offuscata o visione doppia (diplopia) - sensazione di vertigine - nausea - mal di schiena - sensazione di grande stanchezza (affaticamento) - caduta
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100, gyógyszert szedő személy közül több mint 1-et érinthetnek): - fokozott vagy csökkent étvágy, testtömeg-gyarapodás - agresszió, düh, ingerlékenység, szorongás vagy zavartság érzése - járási nehézség vagy egyéb egyensúlyzavarok (mozgáskoordinációs zavar, járászavar,
Italian: Non comune (può riguardare più di 1 paziente su 1000): - pensiero di farsi del male o di togliersi la vita (pensieri suicidi), tentativo di togliersi la vita
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000, gyógyszert szedő személy közül több mint 1-et érinthetnek): - önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos (szuicid) gondolatok, kísérlet arra, hogy véget vessen életének (öngyilkossági kísérlet).
Italian: Si raccomanda di discontinuare il medicinale gradualmente, al fine di minimizzare il potenziale effetto rebound delle crisi epilettiche.
Hungarian: A visszacsapási görcsrohamok kialakulási esélyének minimalizálása érdekében a gyógyszer fokozatos megvonása javasolt.
Italian: Il metabolismo di perampanel è mediato principalmente dal CYP3A, sulla base dei risultati degli studi clinici in soggetti sani a cui è stato somministrato perampanel radiomarcato e con il supporto di studi in vitro con CYP umani ricombinanti e microsomi epatici umani.
Hungarian: A perampanel metabolizmusát klinikai vizsgálatok - melyek során egészséges vizsgálati alanyoknak radioaktív izotóppal jelölt perampanelt adtak - eredményei alapján elsősorban a CYP3A mediálja, amit rekombináns humán CYP enzimekkel és humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei is alátámasztanak.
Italian: Simeticone emulsione 30%, contenente acqua depurata, olio di silicone, polisorbato 65, metilcellulosa, gel di silice, macrogol stearato, acido sorbico, acido benzoico e acido solforico Acido citrico anidro (E330)
Hungarian: 30%-os szimetikon emulzió, amely tartalmaz: tisztított vizet, szilikonolajat, poliszorbát 65-öt, metilcellulózt, szilikagélt, makrogol-sztearátot, szorbinsavat, benzoesavat és kénsavat Vízmentes citromsav (E330)
Italian: Fycompa deve essere assunto come dose orale singola al momento di coricarsi.
Hungarian: A Fycompa-t egyszeri oralis dózisban, lefekvéskor kell bevenni.
Italian: La libertà da tutte le crisi è stata raggiunta nel 23,5% (19/81) dei pazienti trattati con perampanel, rispetto al 4,9% (4/81) dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A perampanellel kezelt betegek 23,5%-ánál (19/81) sikerült valamennyi típusú roham tekintetében rohammentességet elérni, míg ez az arány a placebót alkalmazó betegeknél 4,9% (4/81) volt.
Italian: - Di solito la DRESS si manifesta, anche se non esclusivamente, con sintomi simil-influenzali e un'eruzione con temperatura corporea elevata, l'aumento dei livelli degli enzimi del fegato che si riscontra negli esami del sangue e l'aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e l'ingrossamento dei linfonodi.
Hungarian: - A DRESS rendszerint - bár nem kizárólag - a következő tünetekkel jelentkezik: influenza-szerű tünetek, bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá a vérvételi eredmények között a májenzimszintek emelkedése és a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofilok szintjének az emelkedése.
Italian: Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek nem rövidítik meg a perampanel felezési idejét (lásd 4.5 pont), a dózisemelések között legalább 2 hétnek kell eltelnie.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti adolescenti in studi clinici di Fase 3, non vi sono state differenze rilevanti tra questa popolazione e la popolazione complessiva.
Hungarian: Serdülő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem volt a serdülő populáció és az általános populáció között észlelhető különbség.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione che comprendeva pazienti adolescenti degli studi clinici di Fase 2 e 3, non vi sono state differenze apprezzabili tra questa popolazione e la popolazione complessiva.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból együttvéve bevont serdülő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés során nem volt észlelhető különbség a serdülő populáció és az általános populáció között.
Italian: L'uso nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o nei pazienti emodializzati non è raccomandato.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy haemodialysisben részesülő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Italian: Nello studio 332, su pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie che presentavano anche crisi miocloniche concomitanti, la libertà da crisi è stata raggiunta nel 16,7% (4/24) del gruppo perampanel, rispetto al 13,0% (3/23) del gruppo placebo.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatban azoknál a PGTC-rohamokban szenvedő betegeknél, akiknek egyidejűleg myoclonusos görcsrohamaik is voltak, perampanel-kezelés mellett 16,7%-os arányban (4/24) sikerült rohammentességet elérni, míg placebo mellett ez az arány 13,0% (3/23) volt.
Italian: - Se ha saltato più di 7 giorni di trattamento con Fycompa, informi immediatamente il medico.
Hungarian: - Ha a Fycompa-val való kezelésből több mint 7 napot hagyott ki, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Italian: La dose di perampanel nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica non deve superare 8 mg.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a perampanel dózisa nem haladhatja meg a 8 mg-ot.
Italian: Di solito i sintomi della DRESS includono, anche se non esclusivamente, febbre, esantema associato al coinvolgimento di altri sistemi e organi, linfoadenopatia, anomalie delle prove di funzionalità epatica ed eosinofilia.
Hungarian: A DRESS tünetei közé tartoznak általában - bár nem kizárólag - a következők: láz, más szervrendszeri érintettséggel kísért kiütés, lymphadenopathia, kóros májfunkciós vizsgálatok és eosinophilia.
Italian: In soggetti sani, le concentrazioni plasmatiche del perampanel aumentavano in maniera direttamente proporzionale alle dosi somministrate nell'intervallo da 2 a 12 mg.
Hungarian: Egészséges vizsgálati személyek esetében a perampanel plazmakoncentrációja a 2-12 mg-os dózistartományban egyenes arányban nőtt a beadott dózisokkal.
Italian: In pazienti che presentavano crisi di assenza concomitanti, la libertà da crisi è stata raggiunta nel 22,2% (6/27) del gruppo perampanel, rispetto al 12,1% (4/33) del gruppo placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg absence rohamaik voltak, perampanel-kezelés mellett 22,2%-os arányban (6/27) sikerült rohammentességet elérni, míg placebo mellett ez az arány 12,10% (4/33) volt.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'epilessia, malattia nella quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ismétlődő görcsrohamokkal járó epilepszia kezelésére szolgálnak.
Italian: Fycompa contiene lattosio
Hungarian: A Fycompa laktózt tartalmaz
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen egyéb, szorbit tartalmú epilepszia elleni gyógyszer(eke)t szed.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata o diminuita di 2 mg alla volta (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az egyéni klinikai választól és toleranciától függően egyszerre 2 mg-os adagokban lehet emelni vagy csökkenteni az dózist (lásd 4.2 pont).
Italian: Nucleo della compressa (compresse da 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg) lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b)
Hungarian: Tablettamag (6 mg-os és 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Laktóz-monohidrát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (E470b)
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che, in condizioni simulate di esposizione allo steady state, la Cmax e l'AUC di perampanel sospensione orale erano bioequivalenti alla formulazione in compresse, sia a digiuno sia a stomaco pieno.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban azt igazolták, hogy szimulált dinamikus egyensúlyi expozíció állapotában a belsőleges szuszpenzió formájában adott perampanel Cmax-értéke és AUC-értéke éhgyomorra és étkezés után alkalmazva egyaránt bioekvivalens a tabletta gyógyszerformáéval.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Italian: In donne sane trattate con una dose di 12 mg (ma non 4 o 8 mg/die) per 21 giorni in concomitanza con un contraccettivo orale combinato, è stato dimostrato che Fycompa riduce l'esposizione al levonorgestrel (i valori medi di Cmax e AUC risultavano diminuiti del 40%).
Hungarian: Olyan egészséges nők esetében, akik 12 mg Fycompa-t 21 napon át kaptak egy kombinált oralis fogamzásgátlóval egyidejűleg, a Fycompa csökkentette a levonorgesztrel-expozíciót (az átlagos Cmaxés AUC-értékek egyaránt 40%-kal csökkentek) (ez azonban napi 4 vagy 8 mg-os adag mellett nem volt megfigyelhető).
Italian: Le percentuali di responder al 50% nei gruppi trattati con 4 mg, 8 mg e 12 mg sono state rispettivamente del 23,0%, 31,5% e 30,0%, in associazione con medicinali antiepilettici induttori enzimatici, e del 33,3%, 46,5% e 50,0% quando perampanel è stato somministrato in associazione a medicinali antiepilettici non induttori enzimatici.
Hungarian: Az 50%-os reszponder arány enziminduktor antiepileptikumok egyidejű alkalmazása esetén a 4 mg-mal kezelt csoportban 23,0%, a 8 mg-mal kezelt csoportban 31,5%, a 12 mg-mal kezelt csoportban pedig 30,0% volt, amikor azonban nem enziminduktor antiepileptikummal együtt alkalmazták a perampanelt, akkor ez az arány 33,3%, 46,5%, illetve 50,0% volt.
Italian: Altri medicinali e Fycompa Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fycompa Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Studi di interazione farmacologica
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatok
Italian: Uso post-marketing
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás
Italian: Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die (4 ml/die).
Hungarian: A Fycompa-val végzett kezelést napi 2 mg-os adaggal (4 ml/nap) kell kezdeni.
Italian: Perampanel sospensione orale è bioequivalente su base mg per mg a perampanel compresse, a digiuno.
Hungarian: A perampanel belsőleges szuszpenzió éhgyomorra beadva milligramm per milligramm alapon bioekvivalens a perampanel tablettával.
Italian: Non deve essere masticata, frantumata o divisa.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összerágni, porrá törni vagy kettéosztani.
Italian: Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Fycompa felnőtt és 12 éves kort betöltött serdülő, idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Italian: Per i pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica, la somministrazione può essere iniziata con una dose di 2 mg (4 ml).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást napi 2 mg-mal (4 ml) lehet kezdeni.
Italian: Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a perampanel felezési idejét megrövidítő gyógyszereket (lásd 4.5 pont) szednek egyidejűleg, a dózisemelések között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Italian: Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l'epilessia, incluso Fycompa.
Hungarian: Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük a Fycompa alkalmazása során óvatosan fogyasszon alkoholt.
Italian: Influenza del FAE sulla concentrazione di Fycompa
Hungarian: Az antiepileptikum hatása a Fycompa koncentrációjára
Italian: Se interrompe il trattamento con Fycompa
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fycompa szedését
Italian: Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita o fatali, sono state riferite (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.8) in associazione al trattamento con perampanel.
Hungarian: A perampanel-kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, többek között eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakcióról (DRESS), amely életveszélyes vagy fatális kimenetelű is lehet (ismeretlen gyakoriságú, lásd 4.8 pont).