FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 25 miljoen IE/2,5 ml
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 25 εκατομμύρια ΔΜ/2,5 ml
Dutch: Metacresol,
Greek: Μετα-κρεσόλη,
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 18 miljoen IE/3 ml
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml
Dutch: Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στη φύσιγγα του διαλύτη και αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη.
Dutch: Standaard hematologiebepalingen en bloedchemie (volledige en differentiële bloedbeeldbepaling, bloedplaatjestelling, elektrolyten, leverenzymen, eiwitspectrum, serumbilirubine en serumcreatinine) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór en tijdens een systemische behandeling met Viraferon.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συστηματική θεραπεία με το Viraferon, πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκειά της να γίνονται οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και οι βιοχημικές εξετάσεις του αίματος (γενική αίματος και τύπος, αρίθμηση αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, ηπατικά ένζυμα, πρωτεϊνη ορού, χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού).
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van 6 maanden (d.w.z. een totaal van 12 maanden) bij patiënten die na 6 maanden een negatieve HCV-RNA hebben vertoond, en met een viraal genotype 1 (bepaald met een monster vóór de start van de behandeling) en met een hoge virale belasting vóór de start van de behandeling.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV-RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο 1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο 6 μηνών (δηλ. συνολικά 12 μήνες).
Dutch: Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με Viraferon και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Dutch: Injecteer de oplossing door de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Greek: Ενέστε το διάλυμα σπρώχνοντας το έμβολο απαλά μέχρι το τέλος.
Dutch: Viraferon is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Greek: Το Viraferon παρουσιάζεται σαν κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10 patiënten): pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid, veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, nausea (misselijkheid), virale infectie, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken, prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel, veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte bloedcellen.
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 10 ασθενείς): πόνος, οίδημα και ερυθρότητα ή δερματική βλάβη στο σημείο της ένεσης, απώλεια τριχών, ζάλη, αλλαγές στην όρεξη, στομαχικοί ή κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, ναυτία (τάση προς έμετο), ιογενής λοίμωξη, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία, άγχος, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, κόπωση, κρυάδες/ρίγη, πυρετός, γριππώδης αντίδραση, αίσθημα γενικής δυσανεξίας, πονοκέφαλοι, απώλεια βάρους, έμετος, ευερεθιστότητα, αδυναμία, αλλαγές της διάθεσης, βήχας (μερικές φορές σοβαρός), δύσπνοια, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ξαφνικός και σοβαρός μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικός πόνος, αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές του αίματος συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
Dutch: Haal de beschermdop van de naald af.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη σύριγγας.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Viraferon 30 MIE pen
Greek: Viraferon 30 MIU πένα
Dutch: 6 injectieflacons met poeder en 6 ampullen met oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder, 10 ampullen met oplosmiddel, 10 injectiespuiten, 20 injectienaalden en 10 reinigingsdoekjes
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως, 10 φύσιγγες διαλύτη, 10 σύριγγες ένεσης, 20 βελόνες σύριγγας και 10 επιθέματα καθαρισμού
Dutch: De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van 5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
Greek: Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων των 5 εκατομμυρίων ΔΜ σε μία περίοδο που να μην υπερβαίνει 4 εβδομάδες.
Dutch: 3 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Greek: 3 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik.
Greek: Για μικρής διάρκειας ταξίδι, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου στους 25°C ή χαμηλότερα για μία περίοδο επτά ημερών πριν από τη χρήση.
Dutch: 5 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Greek: 5 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Dutch: De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van 1,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
Greek: Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων των 1,5 εκατομμυρίων ΔΜ σε μία περίοδο που να μην υπερβαίνει 4 εβδομάδες.
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/m2
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Viraferon 3 MIU/m φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en hun partners moeten beiden effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: De handelsvergunning werd op 9 maart 2005 verlengd.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Μαρτίου 2005.
Dutch: Viraferon moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Greek: Το Viraferon πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viraferon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leucopenie (lage concentratie witte bloedcellen), anorexie (verlies van eetlust), depressie, slapeloosheid, angstgevoelens, agitatie (gevoel van onrust), nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn, verminderd concentratievermogen, droge mond, wazig zicht, nausea (misselijkheid) of braken, buikpijn, diarree, stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), dyspepsie (indigestie), alopecie (haaruitval), sterk transpireren, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), ontstekingen op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor (trillingen), koorts, griepachtige symptomen, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, pijn in de borst, malaise (gevoel van onwel zijn) en gewichtsverlies.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viraferon σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανορεξία (απώλεια όρεξης), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, διέγερση, νευρικότητα, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ξηροστομία, θολή όραση, ναυτία ή έμετος, κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), δυσπεψία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αυξημένη εφίδρωση, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μύες και τα οστά), φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, εξασθένηση, ευερεθιστότητα, θωρακικός πόνος, κακουχία (αίσθηση αδιαθεσίας) και απώλεια βάρους.
Dutch: Overige informatie over Viraferon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viraferon:
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de responspercentages.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης που καταγράφηκαν.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viraferon verleend aan de firma SP Europe.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SP Europe για το Viraferon.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde ziekte en de reactie van de patiënt.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο και από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: Deze bevatten 1 tot 50 miljoen IE (internationale eenheden) per milliliter.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές περιέχουν 1 έως 50 εκατομμύρια ΔΜ (διεθνείς μονάδες) ανά χιλιοστόλιτρο.
Dutch: • kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
Greek: • σε παιδιά και εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και απόπειρες αυτοκτονίας.
Dutch: Viraferon wordt in het algemeen driemaal per week toegediend (om de andere dag) door middel van een subcutane injectie (injectie onder de huid).
Greek: Το Viraferon χορηγείται τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) VIRAFERON Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: De dosis varieert tussen 3 en 10 miljoen IE per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Greek: Οι δόσεις κυμαίνονται από 3 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Dutch: De precieze manier waarop alfainterferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem, kunnen veranderen).
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερονών άλφα κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο είναι το αμυντικό σύστημα του οργανισμού).
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen die Viraferon kregen, met daarnaast vertraagde groei.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά που έλαβαν Viraferon καθώς και αναστολή της ανάπτυξης.
Dutch: Daar Viraferon in verband wordt gebracht met bijwerkingen als depressie, moeten patiënten tijdens de behandeling zorgvuldig worden geobserveerd.
Greek: Επειδή το Viraferon μπορεί να συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Viraferon mag ook niet worden gebruikt bij:
Greek: Το Viraferon δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Dutch: • patiënten met epilepsie of een andere stoornis van het centraal zenuwstelsel;
Greek: • ασθενείς με επιληψία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος,
Dutch: Viraferon wordt gebruikt voor de behandeling van:
Greek: Το Viraferon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Viraferon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van chronische hepatitis B en C. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viraferon.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Viraferon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B και C, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Viraferon.
Dutch: In combinatie met ribavirine was het middel ook werkzaam bij kinderen; tijdens het vervolgbezoek na een half jaar bleek dat 46 % van de kinderen op de behandeling van een jaar had gereageerd.
Greek: Το φάρμακο ήταν επίσης αποτελεσματικό σε παιδιά, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, καθώς 46% των παιδιών βρέθηκε ότι ανταποκρίθηκε στη θεραπεία κατά την επίσκεψη παρακολούθησης που πραγματοποιήθηκε τον έκτο μήνα μετά από ένα έτος θεραπείας.
Dutch: Het gebruik van Viraferon in combinatie met ribavirine is ook onderzocht bij 118 behandelingsnaïeve kinderen tussen 3 en 16 jaar oud met hepatitis C.
Greek: Η χρήση του Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έχει μελετηθεί επίσης σε 118 παιδιά με ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών, τα οποία δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.
Dutch: Bij kinderen wordt het middel gebruikt in combinatie met ribavirine.
Greek: Σε παιδιά χορηγείται μαζί με ριμπαβιρίνη.
Dutch: Viraferon kan bij volwassenen op zichzelf worden gebruikt maar wordt bij voorkeur toegediend in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel).
Greek: Σε ενήλικες το Viraferon μπορεί να χορηγείται από μόνο του ως μονοθεραπεία, αλλά ενδείκνυται να χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Dutch: Viraferon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon alfa-2b of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Viraferon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιντερφερόνη άλφα-2b ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om aanvallen, zoals door virussen veroorzaakte infecties, beter te kunnen bestrijden.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την άμυνά του έναντι λοιμώξεων, όπως αυτές που οφείλονται σε ιούς.
Dutch: De behandeling met Viraferon moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Viraferon πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της νόσου για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται το φάρμακο.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infuus, in de vorm van een kanten-klare oplossing voor injectie en in de vorm van een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση, σε μορφή έτοιμου προς χρήση ενέσιμου διαλύματος και πένας πολλαπλών δόσεων με ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: De werkzame stof van Viraferon, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Greek: Η δραστική ουσία του Viraferon, η ιντερφερόνη άλφα-2b, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Viraferon werkzaam is bij de ziekten waarvoor het kan worden gebruikt.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Viraferon είναι αποτελεσματικό στη νόσο για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Dutch: • patiënten met een ernstige nier- of leveraandoening, onder andere ten gevolge van kanker;
Greek: • ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, περιλαμβανομένων των μορφών της νόσου που προκαλούνται από καρκίνο,
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem of patiënten die een orgaantransplantatie hebben gekregen en middelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken;
Greek: • σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου και λαμβάνουν φάρμακα που καταστέλλουν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος,
Dutch: • patiënten met een ernstige hartaandoening;
Greek: • ασθενείς με ιστορικό σοβαρών καρδιακών παθήσεων,
Dutch: Wat is Viraferon?
Greek: Τι είναι το Viraferon;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viraferon in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viraferon;
Dutch: Viraferon is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon alfa-2b bevat.
Greek: Το Viraferon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα-2b.
Dutch: • chronische hepatitis C (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis Cvirus).
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Dutch: Welke voordelen bleek Viraferon tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Viraferon σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis B-virus) bij volwassenen;
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας B (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες
Dutch: Hoe werkt Viraferon?
Greek: Πώς δρα το Viraferon;
Dutch: Zie de bijsluiter voor een lijst van alle beperkingen die gelden voor Viraferon.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Omdat interferon alfa-2b in de Europese Unie (EU) eerder is gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten, heeft het bedrijf dat Viraferon maakt, gegevens verstrekt afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur en onderzoeken naar het gebruik van het middel bij kinderen met chronische hepatitis B. Het bedrijf heeft ook informatie verstrekt van een aantal onderzoeken naar het gebruik van Viraferon als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C. Hierbij waren in totaal 2 552 behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die nog niet eerder waren behandeld) betrokken en 345 patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling met interferon was teruggekomen.
Greek: Καθώς η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει χρησιμοποιηθεί και παλαιότερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία αρκετών νόσων, η παρασκευάστρια εταιρεία του Viraferon παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και από μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Dutch: Hoe wordt Viraferon gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Viraferon;
Dutch: • hepatitispatiënten met levercirrose die recentelijk behandeld werden met geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem;
Greek: • σε ασθενείς με ηπατίτιδα που πάσχουν από κίρρωση (ουλοποίηση) του ήπατος που προκαλεί συμπτώματα ή σε ασθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα φαρμακευτική αγωγή που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα,
Dutch: Waarom is Viraferon goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viraferon;
Dutch: Het vervangende interferon-alfa-2b werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte interferon alfa.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
Dutch: Viraferon bleek ook een voordeel te hebben bij kinderen met chronische hepatitis B. Viraferon, al dan niet toegediend in combinatie met ribavirine, bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van hepatitis C, zowel bij behandelingsnaïeve volwassenen als bij volwassenen bij wie de ziekte was teruggekomen.
Greek: Το Viraferon με ή χωρίς ριμπαβιρίνη απεδείχθη αποτελεσματικό στη θεραπεία της ηπατίτιδας C τόσο σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά όσο και σε ασθενείς που υποτροπίασαν.
Dutch: Het wordt aangemaakt door bacteriën die een extra gen (DNA) hebben gekregen waardoor ze interferon-alfa-2b kunnen produceren.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b που περιέχεται στο Viraferon παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2b.
Dutch: 1 pen + 1 injectienaald + 2 watten ter ontsmetting
Greek: 1 πένα + 1 βελόνα ένεσης + 2 επιθέματα καθαρισμού
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul + injectieset1
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα + 1 σετ ένεσης1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαΐου 2010
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (-0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Dutch: U mag ViraferonPeg niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties op u of op het kind waar u voor zorgt van toepassing is.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς ή για το παιδί που φροντίζετε.
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis ViraferonPeg berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
Greek: ** Για ασθενείς > 120 kg, η δόση του ViraferonPeg θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το ατομικό σωματικό βάρος του ασθενή.
Dutch: Patiënten mogen zelf ViraferonPeg injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο και με ιατρική παρακολούθηση όπου είναι απαραίτητο.
Dutch: ViraferonPeg mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Greek: Το ViraferonPeg προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Behandeling met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+cellen.
Greek: Η θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ViraferonPeg op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις της θεραπείας με ViraferonPeg στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.
Dutch: Terwijl u wordt behandeld met ViraferonPeg kan uw arts u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Aangezien therapietrouw van belang kan zijn voor een therapeutisch resultaat, moet de dosis van ViraferonPeg en ribavirine zo dicht mogelijk bij de aanbevolen standaarddosis gehouden worden.
Greek: Καθώς η συμμόρφωση μπορεί να είναι σημαντική για την έκβαση της θεραπείας, η δόση του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης πρέπει να τηρείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στη συνιστώμενη καθιερωμένη δόση.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt tijdens de behandeling met ViraferonPeg, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een gepaste medische therapie.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθεί τέτοια αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, διακόψτε τη θεραπεία και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία αμέσως.