FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi.
Icelandic: 128 sjúklingar sómatrópín í 24 mánaða samanburðarhluta rannsóknanna tveggja og 139 sjúklingar fengu sómatrópín í opna framhaldshluta rannsóknanna.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý a může se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Czech: Mohlo by se jednat o známky přechodného zvýšení tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze).
Icelandic: Þetta gætu verið merki um tímabundna aukningu á þrýstingi í heila (innankúpuháþrýstingur).
Czech: V porovnání s podobnými kontrolami z minulosti vedla brzká léčba somatropinem (průměrná doba trvání 5,6 roku) v kombinaci s estrogenovou substitucí ve 12 letech k přírustku výšky v dospělosti o 5,9 cm (n=26), zatímco dívky, u kterých byl estrogen zahájen v 15 letech (průměrné trvání léčby somatropinem 6,1 roku), měly přírůstek výšky v dospělosti 8,3 cm (n=29).
Icelandic: Samanburður við eldri sambærileg gögn sýndi að ef meðferð með sómatrópíni var beitt snemma (meðallengd meðferðar 5,6 ár) og uppbótarmeðferð með estrógeni veitt við 12 ára aldur jókst fullorðinshæð um 5,9 cm (n=26), en ef stúlkur fengu estrógen við 15 ára aldur (meðallengd meðferðar með sómatrópíni 6,1 ár) jókst fullorðinshæð um 8,3 cm (n=29).
Czech: Poruchy růstu spojené s Turnerovým syndromem
Icelandic: Skortur á vexti sem tengist Turner heilkenni
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {BLISTR}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {ÞYNNUPAKKNING}
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
Icelandic: Engar hefðbundnar æxlunarrannsóknir hafa verið gerðar.
Czech: Otázka: Jak dlouho mohu používat své pero NutropinAq Pen?
Icelandic: Hve lengi get ég notað NutropinAq Pen?
Czech: Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.
Icelandic: Dreifirúmtak sómatrópíns í samvægi hjá heilbrigðum, fullorðnum karlmönnum er um 50 ml/kg líkamsþyngdar, sem er nálægt sermisrúmtaki.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sómatrópín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda sómatrópín sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum á sjón eða slæmum eða tíðum höfuðverk sem tengist ógleði eða uppköstum.
Czech: Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu (n=236) Časté: novotvar centrálního nervového systému (2 pacienti prodělali rekurentní meduloblastom, 1 pacient měl histiocytom).
Icelandic: Börn með vaxtarbrest vegna ófullnægjandi eigin framleiðslu vaxtarhormóns (n=236) Algengar: Miðtaugakerfisæxli (2 sjúklingar fengu endurkomu mænukímfrumuæxlis (medulloblastoma), 1 sjúklingur fékk traffrumuæxli (histiocytoma)).
Czech: NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu.
Icelandic: NutropinAq er ekki ætlað til langtíma meðferðar hjá börnum með vaxtartruflun vegna erfðafræðilega staðfests Prader-Willi heilkennis, nema því aðeins að þau hafi einnig verið greind með skort á vaxtarhormóni.
Czech: Tyto účinky se očkávají u dětí a nežádoucí účinky byly mírné/střední.
Icelandic: Búast má við þessum aukaverkunum hjá börnum og voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Czech: Novotvary (maligní a benigní) byly hlášeny v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování (viz bod 4.3 a 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um æxli (góðkynja og illkynja) bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy a je-li to potřebné, předepsat vhodnou léčbu.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast reglulega með skjaldkirtilsstarfsemi þinni og ávísa viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Czech: Pankreatitida u dětí
Icelandic: Brisbólga hjá börnum
Czech: Pokud se pokusíte najednou aplikovat dávku větší než 4 mg, léčivý přípravek se může vytlačit z jehly a znehodnotit se, nebo může v důsledku zvýšeného tlaku prasknout zásobní vložka.
Icelandic: Ef reynt er að skammta meira en 4 mg í einu, mun lyfið annað hvort þrýstast út úr nálinni og fara til spillis eða rörlykjan verður fyrir of miklum þrýstingi og gæti brotnað.
Czech: Odpověď: Zajistí to vrácení pístu zpět do startovací polohy.
Icelandic: Það tryggir að stimpillinn fari alla leið til baka í upphafsstöðu.
Czech: Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francie
Icelandic: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frakklandi
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (typ bílkoviny vytvářený tělem) na somatropin.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni (varnarprótein sem líkaminn myndar) gegn sómatrópíni.
Czech: Podávejte injekci přípravku NutropinAq denně pod kůži (subkutánní injekce).
Icelandic: Þú þarft að sprauta NutropinAq undir húð á hverjum degi.
Czech: Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu).
Icelandic: Sjúklingurinn skal hafa skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af sjúkdómi í undirstúku heila eða heiladingli og hafa greinst með skort á að minnsta kosti einu öðru hormóni (fyrir utan prólaktín).
Czech: Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin.
Icelandic: Eftirlit er ráðlegt þegar sómatrópín er gefið samtímis lyfjum, sem þekkt er að verði fyrir umbrotum af völdum CYP450 lifrarhvata, svo sem barksterum, kynsterum, krampaleysandi lyfjum og ciklosporíni.
Czech: Pokud byste si podával(a) příliš mnoho přípravku NutropinAq po velmi dlouhou dobu (roky), může u Vás dojít ke nadměrnému růstu částí těla jako jsou uši, nos, rty, jazyk a brada (gigantismus a/nebo akromegalie).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn í langan tíma (sem nemur árum) getur komið fram ofvöxtur í sumum líkamshlutum, svo sem eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (risavöxtur og/eða æsavöxtur (acromegaly)).
Czech: - Léčivou látkou NutropinAq je somatropinum*.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í NutropinAq er sómatrópín*.
Czech: V případě nádoru nebo opětovného růstu předchozích nádorů (potvrzených Vaším lékařem) se musí léčba přípravkem NutropinAq ihned ukončit.
Icelandic: Ef æxli myndast eða eldri æxli taka að vaxa á ný (læknirinn staðfestir það) verður að hætta meðferð með NutropinAq tafarlaust.
Czech: Můžete otáčet černým dávkovacím knoflíkem zpět, dokud se na displeji neobjeví správné číslo.
Icelandic: Þú getur snúið svarta skammtahnappnum aftur á bak þar til rétt tala birtist á LCD-skjánum.
Czech: Al. Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II 29 00-867
Czech: NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku.
Icelandic: NutropinAq er hannað til að þola að vera ákveðinn tíma (eina klukkustund í mesta lagi) utan kælis dag hvern.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít NutropinAq
Icelandic: Ef gleymist að nota NutropinAq
Czech: Pokud knoflíkem omylem otočíte dál, vraťte se o jedno kliknutí zpět (0,1 mg).
Icelandic: Ef honum er óvart snúið of langt, skal snúa honum til baka sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením, obzvláště na začátku léčby, řekněte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, slæmum eða tíðum höfuðverk í tengslum við ógleði eða uppköst, einkum í upphafi meðferðar, skal láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: Odpověď: Pokud Vám pero NutropinAq Pen upadne, zkontrolujte, jestli není poškozena zásobní vložka.
Icelandic: NutropinAq Pen, skaltu athuga hvort rörlykjan er skemmd.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje po dobu používání přípravku NutropinAq.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla meðan á meðferð með NutropinAq stendur.
Czech: Poruchy růstu u dětí
Icelandic: Skortur á vexti hjá börnum
Czech: Jestliže používáte aktivní ochranný kryt jehly, posuňte ho na pero a zatlačte 2 černá uzamkykací tlačítka na ochranném krytu směrem k hrotu.
Icelandic: Ef verið er að nota virku hlífina, skal renna hlífinni á pennann og ýta svörtu læsingarhnöppunum tveimur á nálarhlífinni að oddinum.
Czech: 5 Jak přípravek NutropinAq uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á NutropinAq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Doporučené dávkování je:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Pokud žena používající NutropinAq zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku přípravku NutropinAq, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku.
Icelandic: Ef kona sem fær NutropinAq byrjar á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að auka skammtinn af NutropinAq til að halda þéttni IGF-1 í sermi innan eðlilegra marka fyrir viðkomandi aldur.
Czech: Otázka: Co mám udělat, když mi pero NutropinAq Pen upadne?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef ég missi NutropinAq Pen?
Czech: • Po celou dobu se vyvarujte dotyku gumového uzávěru zásobní vložky.
Icelandic: Forðist alltaf að snerta gúmmíinnsiglið á rörlykjunni.
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o
Icelandic: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB, P-1495-190
Czech: Naopak, pokud žena léčená přípravkem NutropinAq přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku přípravku NutropinAq, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Icelandic: Aftur á móti, ef kona sem fær NutropinAq hættir á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að minnka skammtinn af NutropinAq til að forðast ofgnótt vaxtarhormóns og/eða aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Czech: Stiskněte černý dávkovací knoflík.
Icelandic: Ýtið svarta skammtahnappnum niður.
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
Icelandic: Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega.
Czech: Nyní otočte černým dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček (viz obrázek) o jedno cvaknutí (0,1 mg).
Icelandic: Síðan skal snúa svarta skammtahnappnum réttsælis (sjá mynd) sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Czech: Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni (hraðsláttur) og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur).
Czech: Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Icelandic: Af hverju er lyfið geymt í kæli?
Czech: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp
Czech: Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji.
Icelandic: Þú átt líka að ganga úr skugga um að svarti skammtahnappurinn á pennanum hreyfist upp og niður á réttan hátt og að LCDteljarinn virki.
Czech: Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
Icelandic: Hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
Czech: Hodnota směrodatné odchylky (standard deviation score - SDS) se zlepšovala každý rok, nárůst z -3,0 až -2,7 na začátku a po 36 měsících na -1,0 až -0,8.
Icelandic: Staðalfráviksstig hæðar (height standard deviation score; SDS) batnaði á hverju ári og hækkaði úr -3,0 til -2,7 við upphaf rannsóknar í -1,0 til -0,8 eftir 36 mánuði.
Czech: Před použitím všechny části sestavte dohromady.
Icelandic: Þá þarf alla að setja saman fyrir notkun.
Czech: Rychlost růstu významně narostla z 3,6 - 4,1 cm/rok na začátku na 6,7 - 8,1 cm/rok ve 12. měsíci, 6,7 - 6,8 cm/rok ve 24. měsíci a 4,5 - 5,1 cm/rok ve 48. měsíci.
Icelandic: Vaxtarhraði jókst marktækt úr 3,6-4,1 cm/ári við upphaf rannsóknar í 6,7-8,1 cm/ári eftir 12 mánuði, 6,7-6,8 cm/ári eftir 24 mánuði og 4,5-5,1 cm/ári eftir 48 mánuði.
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með starfsemi skjaldkirtils eftir ofskömmtun.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlaších rasách.
Icelandic: Engar niðurstöður úr dýrarannsóknum liggja fyrir.
Czech: Pacientky dostávaly s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta sem námu 0,125 mg/kg undir húð þrisvar í viku eða 0,054 mg/kg/dag, báðar skammtaáætlanir gáfu uppsafnaðan vikuskammt sem nam u.þ.b. 0,375 mg/kg.
Czech: Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a pediatrické populace, u různých ras nebo pohlaví a u pacientů s renálním nebo jaterní poškozením nejsou úplná.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sómatrópíns hjá öldruðum og börnum, hjá mismunandi kynþáttum eða kynjum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, eru ófullkomnar.
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u dospělých pacientů s diagnostikovanou poruchou růstového hormonu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD na začátku dospělosti (n=166) a další AGHD na začátku dětství (n=64).
Icelandic: Tvær tvíblindar, fjölsetra lykilrannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar, hjá fullorðnum sjúklingum sem greinst höfðu með skort á vaxtarhormóni (adult growth hormone deficiency; AGHD), önnur á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum (n=166) og hin á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri (n=64).
Czech: Sérová hladina kalcia není somatropinem signifikantně změněna.
Icelandic: Kalsíum í sermi breytist ekki marktækt af sómatrópíni.
Czech: U pacientů léčených růstovým hormonem (dávky 5,3 - 8 mg/den) v porovnání s placebem byla vyšší mortalita (41,9 % vs. 19,3 %).
Icelandic: Dánartíðni var hærri (41,9% á móti 19,3%) hjá sjúklingum sem fengið höfðu vaxtarhormón (skammtana 5,3-8 mg/dag) í samanburði við þá sem fengið höfðu lyfleysu.
Czech: Akutní kritické onemocnění
Icelandic: Bráð og alvarleg veikindi
Czech: Doporučujeme rovněž požádat Vašeho lékaře nebo sestru o instruktáž.
Icelandic: Einnig er lagt til að leitað sé til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins um sýnikennslu.
Czech: Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS).
Icelandic: Meðalbreyting á staðalfráviksstigi hæðar eftir meðferð í 5 ár var nálægt 2 staðalfrávikum.
Czech: Tyto výsledky vedou k měřitelnému nárůstu tělesné výšky až do doby, kdy se růstové ploténky na konci puberty uzavřou.
Icelandic: Þetta leiðir til mælanlegrar aukningar á líkamslengd þar til vaxtarlínur lokast við kynþroska.
Czech: Každá studie měla dvouletou periodu léčby, která zahrnovala placebovou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni pacienti dostali somatropin.
Icelandic: Í hvorri rannsókn var fyrst veitt meðferð í tvö ár, þar sem hluti þátttakenda fékk lyfleysu, en síðan tók við opinn framhaldshluti rannsóknarinnar án samanburðar, þar sem allir þátttakendur fengu sómatrópín.
Czech: Většina hlášených novotvarů byla opakováním předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra æxla voru endurkomin fyrri æxli og önnur æxli (second neoplasms).
Czech: Dávka somatropinu byla 0,0125 mg/kg/den s.c. u AGHD na začátku dospělosti a 0,0125 nebo 0,025 mg/kg/den u AGHD na začátku dětství.
Icelandic: Skammtar af sómatrópíni námu 0,0125 mg/kg/dag undir húð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum og 0,0125 eða 0,025 mg/kg/dag hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Czech: Krvácení z dělohy a výtok z genitálu.
Icelandic: Blæðing frá legi og útferð frá kynfærum.
Czech: Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið, gefa til kynna að meðferð með vaxtarhormóni auki antipýrínblóðhreinsun sem cýtókróm P450 sér um hjá mönnum.
Czech: Injekční jehla je sterilní jen při prvním použití.
Icelandic: Nálin er aðeins sæfð við fyrstu notkun.
Czech: Obecně by měla být podávána nejnižší dávka vedoucí k odpovědi.
Icelandic: Almennt skal gefa lægsta skammt sem gefur verkun.
Czech: Přiložte hrot pera na připravené místo vpichu a tlakem na pero směrem dolů vtlačte jehlu do kůže, až se ochranný kryt jehly úplně stlačí.
Icelandic: Setjið pennaoddinn á tilbúinn stungustaðinn og þrýstið nálinni inn í húðina með því að ýta pennanum niður þar til búið er að ýta hlífinni alveg niður.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %.
Icelandic: Frásog Heildaraðgengi tilbúins vaxtarhormóns manna eftir gjöf undir húð er um 80%.
Czech: Ve studiích genotoxicity s ostatními rekombinantními přípravky růstového hormonu neexistoval důkaz o genové mutaci v testech reverzních muitací u bakterií, chromozomálním poškození lidských lymfocytů a buněk kostní dřeně myší, genové konverzi v kvasinkách nebo neplánované syntéze DNA v buňkách lidského karcinomu.
Icelandic: á eituráhrifum annarra vaxtarhormóna, sem framleiddir eru með erfðatækni, á erfðaefni, sáust hvorki vísbendingar um stökkbreytingar í prófum á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (bacterial reverse mutation assays), litningaskemmdir í eitilfrumum manna eða beinmergsfrumum músa, genabreytingar hjá gersveppum né óvænt DNA-myndun í krabbameinsfrumum úr mönnum.
Czech: Doporučujeme použít novou injekční jehlu pro každou injekci.
Icelandic: Nýja nál á að nota við hverja innspýtingu.
Czech: Dávka v obou studiích byla 0,043 mg/kg/den, podávaná subkutánně (s.c.).
Icelandic: Skammtar í báðum rannsóknunum voru 0,043 mg/kg/dag, gefnir undir húð.
Czech: Děvčata s Turnerovým syndromem často hlásila neobvykle silné krvácení v průběhu menstruace.
Icelandic: Hjá stúlkum með Turner heilkenni var algengt að tilkynnt væri um óeðlilega miklar tíðablæðingar.
Czech: U pacientů léčených po dobu 36 a 48 měsíců pokračoval nárůst této hodnoty.
Icelandic: Þetta hélt áfram að aukast hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 36 eða 48 mánuði.
Czech: Otázka: Jak dlouho může zůstat pero NutropinAq Pen a zásobní vložka mimo chladničku?
Icelandic: Hve lengi má geyma NutropinAq Pen og rörlykjuna utan kælis?
Czech: Předpokládaná výška v dospělosti (PAH) se zvýšila ze základních 157,7 - 161,0 cm na 161,4 - 167,4 cm po 12 měsících a na 166,2 - 171,1 cm po 36 měsících.
Icelandic: Spáð fullorðinshæð (predicted adult height; PAH) jókst úr 157,7161,0 cm við upphaf rannsóknar í 161,4-167,4 cm eftir 12 mánuði og 166,2-171,1 cm eftir 36 mánuði.
Czech: Růstový hormon (RH) je chemický posel tvořený v malé žláze v mozku zvané hypofýza.
Icelandic: Vaxtarhormón er boðefni sem framleitt er af litlum kirtli í heilanum sem nefnist heiladingull.
Czech: Otok rukou a nohou v důsledku nahromadění tekutiny (periferní edém), někdy spojený s lokalizovanou bolestí svalů (myalgie) a bolestí kloubů (artralgie).
Icelandic: Þroti á höndum og fótum vegna vökvasöfnunar (útlimabjúgur), sem stundum tengist staðbundnum vöðvaverkjum og liðverkjum.
Czech: K peru používejte jen injekční jehly, které Vám doporučil Váš lékaře nebo sestra.
Icelandic: Aðeins skal nota pennanálar þær sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt með.
Czech: Neobjeví-li se lék během několika sekund, bude třeba znovu stisknout nulovací tlačítko (reset).
Icelandic: Ef ekkert lyf kemur í ljós fyrstu sekúndurnar getur þurft að ýta aftur á endurstillingartakkann.
Czech: Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Vzácné: rekurence maligního novotvaru, melanocytický névus
Icelandic: Endurkoma illkynja æxla, sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Czech: - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem.
Icelandic: - Langtímameðferð á vaxtartruflun sem tengist Turner-heilkenni hjá stúlkum frá 2 ára aldri.
Czech: Další léčivé přípravky a NutropinAq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NutropinAq
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud se léčíte pohlavními steroidy, antikonvulzívy (léky k léčbě epilepsie) nebo cyklosporinem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú færð meðferð með kynhormónum, krampastillandi lyfjum eða ciklósporíni.
Czech: Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie v místě podání).
Icelandic: Staðbundið fitutap eða fituaukning í húð (fituröskun, rýrnun/ofvöxtur á stungustað).
Czech: Při 12 měsíčním časovém bodě bylo procento změny ve studii na začátku dětství vyšší než ve studii na začátku dospělosti.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var hlutfallsleg breyting meiri í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri en í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum.
Czech: *Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Icelandic: *Sómatrópín er vaxtarhormón manna sem er framleitt með raðbrigða erfðatækni í Escherichia Coli.
Czech: Ze 3 pacientů s nádorem centrálního nervového systému prodělali 2 pacienti rekurentní meduloblastom a 1 pacient měl histiocytom.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem fengu æxli í miðtaugakerfi fengu 2 endurkomu mænukímfrumuæxlis og 1 fékk traffrumuæxli.
Czech: Reakce v místě injekce jako hemoragie, atrofie, kopřivka a svědění byly hlášeny v pivotních a podpůrných klinických studiích a/nebo v postmarketingovém sledování.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á stungustað, svo sem blæðingu, visnun, ofsakláða og kláða, í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og/eða í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Poté vyměňte zásobní vložku (jak je popsáno v části I) a podejte zbývající část dávky Vašeho léku.
Icelandic: Síðan skal byrja á nýrri rörlykju (eins og lýst er í I. hluta) til að klára lyfjagjöfina.
Czech: Jak přípravek NutropinAq uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á NutropinAq
Czech: Injekční jehly z jiných zemí se k peru NutropinAq Pen nemusí hodit.
Icelandic: Verið getur að nálar frá öðrum löndum passi ekki í NutropinAq Pen.
Czech: Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Icelandic: Sómatrópín á ekki að nota til vaxtarörvunar hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
Icelandic: Þar eð sómatrópínmeðferð eftir nýrnaígræðslu hefur ekki verið nægilega prófuð skal hætta NutropinAq meðferð eftir slíka skurðaðgerð.