FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα δηλώνουν βελτίωση της συνολικής παγκόσμιας σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής έως την εβδομάδα 84, για ασθενείς υπό θεραπεία με Lutathera σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του Οcreotide LAR.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder på at den totale globale helserelaterte livskvaliteten for pasienter på Lutatherabehandling er forbedret inntil uke 84 i forhold til pasienter på oktreotid LAR arm.
Greek: Το Lutathera θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Norwegian Bokmål: Lutathera vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων είναι 8 εβδομάδες, το οποίο θα μπορούσε να επεκταθεί έως και 16 εβδομάδες σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης (Dose Modifying Toxicity - DMT) (βλ. Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall mellom hver administrasjon er 8 uker, som kan forlenges opptil 16 uker ved dosemodifiserende toksisitet (DMT) (se Tabell 5).
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Norwegian Bokmål: Kontakt nukleærmedisineren hvis det er noe du lurer på.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την ψυχρή ένωση [μη ραδιενεργό λουτέσιο (175Lu)οξοδοτρεοτίδη] δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om den kalde forbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (175Lu) oksodotreotid) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrer skal utføres slik at risiko for kontaminasjon av legemidlet og stråling av operatørene, reduseres.
Greek: Η χορηγούμενη ακτινοβολία πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά εφικτό για να επιτευχθεί ώστε να ληφθεί το απαιτούμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som er administrert bør uansett være så lav som rimelig oppnåelig for å få ønsket terapeutisk effekt.
Greek: Εκτός από την περίπτωση όπου ο γιατρός σας θεώρησε ότι το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων, δεν θα σας δοθεί το εν λόγω φάρμακο: - εάν έχετε λάβει προηγουμένως εξωτερική ακτινοθεραπεία σε ποσοστό μεγαλύτερο του 25% του μυελού των οστών σας - εάν η καρδιά σας εμφανίζει σοβαρή δυσλειτουργία - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν επηρεαστεί σημαντικά - εάν το ήπαρ σας εμφανίζει σοβαρή δυσλειτουργία - εάν φαίνεται ότι ο όγκος σας δεν διαθέτει επαρκείς υποδοχείς σωματοστατίνης
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din har funnet at den kliniske nytten av behandlingen er større enn mulige risikoer, vil du ikke bli gitt dette legemidlet: - hvis du har fått utvendige strålebehandling tidligere på mer enn 25 % av benmargen din - hvis hjertet ditt er alvorlig svekket - hvis du har sterkt redusert antall blodlegemer - hvis du har sterkt redusert leverfunksjon - hvis det virker som om tumoren din ikke har tilstrekkelig med somatostatinreseptorer
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την ακτινοβολία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot stråling.
Greek: • Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια που ορίζεται ως τάξης III ή IV σύμφωνα με τις ταξινομήσεις κατά NYHA.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hjertesvikt definert som klasse III eller IV i NYHA-klassifiseringene;
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Lutathera βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς από κλινικές δοκιμές (NETTER-1 φάσης III και Erasmus φάσης I/II Ολλανδοί ασθενείς) και από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Lutathera er basert på data samlet fra pasienter fra kliniske studier (NETTER-1 fase III og Erasmus fase I/II nederlandske pasienter) og fra compassionate useprogrammer.
Greek: − Βαθμονομημένο σύστημα μέτρησης ραδιενέργειας και μετρητής Geiger για την παρακολούθηση της ραδιενέργειας του Lutathera
Norwegian Bokmål: − Kalibrert radioaktivitetsmålesystem og geigerteller for å overvåke radioaktiviteten til Lutathera
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι γνωστό ότι εκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια υποβάθμιση νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at dette legemidlet skilles ut hovedsakelig via nyrene, skal pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon overvåkes hyppigere under behandlingen.
Greek: (75x103/mm3), είτε λευκά αιμοσφαίρια < 2 G/l (2.000/mm3) (εκτός λεμφοπενία).
Norwegian Bokmål: (75 x 103/mm3), eller leukocytter < 2 g/l (2000/mm3) (bortsett fra lymfopeni);
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια αυτών των εξετάσεων κάθε 4 εβδομάδες για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Lutathera και έπειτα κάθε 6 μήνες, προκειμένου να μπορούν να ανιχνευθούν πιθανές καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å utføre disse testene hver 4. uke i minst 3 måneder etter den siste infusjonen av Lutathera og hver 6. måneder etterpå, for å kunne påvise mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών σημείων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å nøye overvåke vitale tegn under infusjonen.
Greek: Ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser
Greek: Το ύψος του πόλου θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να αντισταθμίζει οποιαδήποτε αύξηση ή μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Stativets høyde bør justeres for å kompensere for mulig økning eller reduksjon av trykk inne i hetteglasset.
Greek: − Δύο (2) περιφερειακοί ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες
Norwegian Bokmål: − To (2) perifere, intravenøse plastkatetre
Greek: • Χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο,
Norwegian Bokmål: • bilirubinemi > 3 ganger øvre normalgrense
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με το Lutathera, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί όπου είναι δυνατό, αυξάνοντας την αποβολή ραδιονουκλιδίων από το σώμα με συχνή ούρηση ή αναγκαστική διούρηση και εκκένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en strålingsoverdose med Lutathera, skal den absorberte dosen til pasienten reduseres når mulig ved å øke utskillelsen av radionuklidet fra kroppen ved hyppig vannlating eller ved tvunget diurese og hyppig blæretømming de første 48 timene etter infusjonen.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πίνετε επαρκή ποσότητα νερού (1 ποτήρι κάθε ώρα), το οποίο είναι απαραίτητο ώστε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα της έγχυσης και την επόμενη ημέρα, καθώς και να προσπαθείτε να αφοδεύετε κάθε ημέρα, προκειμένου να αποβάλλετε το φάρμακο από το σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å drikke tilstrekkelig med vann (1 glass hver time), nok til å urinere hver time på infusjonsdagen og dagen etter, og prøve å ha avføring hver dag for å eliminere legemidlet fra kroppen din.
Greek: Εάν κάποιος σας παράσχει βοήθεια για τον καθαρισμό του εμέτου, του αίματος, των ούρων ή των κοπράνων, θα πρέπει να φορά πλαστικά γάντια.
Norwegian Bokmål: Hvis noen hjelper deg å fjerne oppkast, blod, urin eller avføring, bør de bruke gummihansker.
Greek: (mGy/MBq) (n = 20)
Norwegian Bokmål: Organ-absorbert dose (mGy/MBq) (n = 20)
Greek: Οι μετέπειτα έλεγχοι της εκπομπής ραδιενέργειας θα πρέπει να διενεργούνται περίπου κάθε 5 λεπτά στο επίπεδο του θώρακα του ασθενούς και του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende sjekk av radioaktivitetsutslipp bør utføres ca. hvert 5. minutt på nivå med pasientens brystkasse og hetteglasset.
Greek: Προετοιμασία χώρου και εξοπλισμού:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av rom og utstyr:
Greek: Ωστόσο, η γενική σας κατάσταση και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας αυτής πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Men din generelle tilstand og mulige bivirkninger av behandlingen må tas hensyn til for å evaluere denne evnen før du kjører eller bruker maskiner.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της επίγνωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ραδιοτοξικότητας λόγω επαγγελματικής έκθεσης και ακούσιας έκθεσης σε ραδιονουκλιδική θεραπεία του καρκίνου με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τη λήψη αναγκαίων προφυλάξεων προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση τόσο των ίδιων όσο και αυτών που τους περιβάλλουν.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet er ment å øke pasientenes bevissthet om risikoen for radiotoksisitet ved yrkeseksponering og utilsiktet eksponering overfor peptid reseptor radionuklid terapi, og å gi informasjon om de nødvendige forholdsreglene for å begrense unødvendig eksponering overfor seg selv og personer i nærheten.
Greek: Λευκοπενία5 Ουδετεροπενία6
Norwegian Bokmål: Leukopeni5 Neutropeni6
Greek: Αξιολογήθηκε η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) με χρήση του Ερωτηματολογίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) (γενικό μέσο) και της ενότητας για τους νευροενδοκρινείς όγκους (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Norwegian Bokmål: Den helserelaterte livskvaliteten (HRL) ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet fra Den europeiske organisasjonen for kreftforskning og kreftbehandling (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) med modulen for nevroendokrine tumorer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν περισσότερο μετά τη χορήγηση του Lutathera.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å urinere så mye som mulig etter administrering av Lutathera.
Greek: Η ποσότητα ραδιενέργειας στο φιαλίδιο πρέπει να μετράται πριν από την έγχυση χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης ραδιενέργειας ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η πραγματική ποσότητα ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί ισούται με τη σχεδιαζόμενη ποσότητα κατά την ώρα της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Mengden med radioaktivitet i hetteglasset må måles før infusjon med et egnet system for kalibrering av radioaktivitet for å bekrefte at den faktiske mengden med radioaktivitet som skal administreres, tilsvarer den planlagte mengden på infusjonstidspunktet.
Greek: Δεσμεύεται σε κακοήθη κύτταρα τα οποία υπερεκφράζουν υποδοχείς sst2.
Norwegian Bokmål: Det bindes til maligne celler som overuttrykker sst2-reseptorer.
Greek: Θεωρείται απίθανο το Lutathera να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at Lutathera vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Greek: Μείζονες ή ορισμένες ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο Lutathera.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller noen spesifikke bivirkninger på Lutathera.
Greek: Αυτό επιτρέπει την πλήρη εκχύλιση του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Da vil du kunne trekke ut hele den radiofarmasøytiske oppløsningen.
Greek: Το διάμεσο PFS για το Lutathera δεν προσεγγίστηκε κατά τον χρόνο της ανάλυσης ενώ αυτό για την οκτρεοτίδης LAR ήταν 8,5 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var ikke nådd på tidspunktet for analysen, mens median for oktreotid LAR var 8,5 måneder.
Greek: Σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις Στρεπτοκοκκική βακτηριαιμία
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjoner Streptokokkbakteriemi
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να επάγουν μειορρύθμιση της έκφρασης των υποδοχέων SST2.
Norwegian Bokmål: Det finnes visse bevis for at kortikosteroider kan indusere nedregulering av SST2-reseptorer.
Greek: Το Lutathera δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς και εκπέμπει ραδιενέργεια απευθείας στα κύτταρα του όγκου, προκαλώντας τον θάνατό τους.
Norwegian Bokmål: Lutathera bindes til disse reseptorene og avgir radioaktivitet direkte inn i tumorcellene, slik at de dør.
Greek: Κατά την παροχή βοήθειας στο μπάνιο συνιστάται ο πάροχος φροντίδας να φορά γάντια μίας χρήσης για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ved hjelp i et baderom at omsorgspersonen bruker engangshansker i 7 dager etter administrasjon.
Greek: Με δεδομένενα τη σταθερή ογκομετρική ενεργότητα των 370 MBq/ml κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλύματος ρυθμίζεται μεταξύ 20,5 ml και 25,0 ml ώστε να παρέχεται η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Gitt den faste volumetriske aktiviteten på 370 MBq/ml, på datoen og klokkeslettet for kalibrering, justeres volumet av løsningen mellom 20,5 ml og 25,0 ml for å levere den nødvendige radioaktiviteten på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
Greek: Απαιτήσεις
Norwegian Bokmål: Krav
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναλόγων σωματοστατίνης και των γλυκοκορτικοειδών (γνωστών και ως κορτικοστεροειδών), επειδή μπορεί να παρεμβληθούν στη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din nukleærmedisiner dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert somatostatinanaloger, glukokortikoider (også kalt kortikosteroider), siden de kan interferere med behandlingen din.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων μπορεί να παρασκευαστεί ως σύνθετο προϊόν, σύμφωνα με τις καλές πρακτικές άσηπτης παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων του νοσοκομείου και σύμφωνα με τη σύσταση που καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen kan tilberedes som et sammensatt produkt etter sykehusets praksis for tilberedning av sterile legemidler og i henhold til sammensetningen spesifisert i Tabell 1.
Greek: Στην περίπτωση που οι θεραπείες που παρασχέθηκαν προηγουμένως για τη ναυτία και τον έμετο ήταν ανεπαρκείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία εφάπαξ δόση κορτικοστεροειδών, αρκεί να μη δίνεται πριν από την έναρξη ή εντός της μιας ώρας μετά το τέλος της έγχυσης του Lutathera.
Norwegian Bokmål: Dersom tidligere behandlinger mot oppkast og kvalme er utilstrekkelige, kan det brukes en enkeltdose kortikosteroider, så lenge det ikke gis før eller innen en time etter avsluttet infusjon av Lutathera.
Greek: • Αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου (CTCAE) πριν από τη θεραπεία, εκτός της λεμφοπενίας.
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet av grad 2 eller mer (CTCAE) før behandling, unntatt lymfopeni;
Greek: Λόγω της τοξικότητας του Lutathera στον μυελό των οστών, οι περισσότερες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με την αιματολογική τοξικότητα: θρομβοπενία (25%), λεμφοπενία (22,3%), αναιμία (13,4%), πανκυτταροπενία (10,2%).
Norwegian Bokmål: På grunn av benmargstoksisiteten til Lutathera, var de mest forventede bivirkningene knyttet til hematologisk toksisitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
Greek: Μετά τη θεραπεία με Lutathera ενδέχεται να εμφανιστούν κρίσεις λόγω υπερβολικής απελευθέρωσης ορμονών ή βιοδραστικών ουσιών, συνεπώς, θα πρέπει να εξετάζεται η παρατήρηση ασθενών με ολονύκτια νοσηλεία σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. ασθενείς με κακό φαρμακολογικό έλεγχο των συμπτωμάτων).
Norwegian Bokmål: Kriser på grunn av for høy frigivelse av hormoner eller bioaktive stoffer kan forekomme etter behandling med Lutathera, derfor bør observasjon av pasienter gjennom sykehusinnleggelse over natten, vurderes i noen tilfeller (f.eks. pasienter med dårlig farmakologisk symptomkontroll).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ψυχρών αναλόγων σωματοστατίνης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalde somatostatinanaloger kan være påkrevd for å kontrollere sykdomssymptomer.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera brukes
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αν ενθαρρύνεται να αφοδεύει κάθε ημέρα και να χρησιμοποιεί καθαρτικά εάν χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal også oppfordres til å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την ακτινοβολία ιοντισμού (θωράκιση μολύβδου).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).
Greek: Παρά μια παρατηρούμενη σημαντική επιλεκτική εξάντληση Β κυττάρων, δεν εμφανίζεται κάποια αύξηση στον ρυθμό των λοιμωδών επιπλοκών μετά από θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων
Norwegian Bokmål: Til tross for observert signifikant selektiv B-celleutarming, skjer det ingen økning i forekomst av infeksiøse komplikasjoner etter peptidreseptor-radionuklid-terapi (PRRT).
Greek: Η διάμεση PFS για το Lutathera ήταν 28,4 μήνες ενώ για την οκτρεοτίδη LAR ήταν 8,5 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var 28,4 måneder mens den for oktreoid LAR var 8,5 måneder.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lutathera συνδέονται κυρίως με τη ραδιενέργεια.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Lutathera er hovedsakelig knyttet til radioaktivitet.
Greek: a. Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα συνεχιστεί πέραν των 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, η θεραπεία με το Lutathera πρέπει αν διακοπεί οριστικά.
Norwegian Bokmål: a. Hvis den observerte toksisiteten fortsetter etter 16 uker etter siste infusjon, må behandling med Lutathera seponeres definitivt.
Greek: Ορμονικές κρίσεις
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser
Greek: Μια επικαιροποίηση που διενεργήθηκε περίπου έναν χρόνο αργότερα (30 Ιουνίου 2016) κατέδειξε παρόμοια τάση με 28 θανάτους στο σκέλος του Lutathera και 43 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg, έναν HR της τάξης του 0,536 και μια διάμεση OS της τάξης των 27,4 μηνών στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR που ακόμη δεν έχουν προσεγγιστεί στο σκέλος του Lutathera.
Norwegian Bokmål: En oppdatering utført ca. et år senere (30. juni 2016) viste lignende trend med 28 dødsfall i Lutatheraarmen og 43 i oktreotid LAR 60 mg-armen, en HR på 0,536, og media OS på 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og fortsatt ikke nådd i Lutathera-armen.
Greek: Ταξίδια Έχετε μαζί σας το εξιτήριό σας όποτε ταξιδεύετε για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Reise Ha på deg utskrivelsesbrevet når du reiser i minst 3 måneder etter behandling.
Greek: − Δύο (2) σετ ενδοφλέβιας έγχυσης με τη μέθοδο της βαρύτητας με σφιγκτήρα για τη ρύθμιση ή διακοπή της ροής (ένα για το Lutathera, ένα για τη χορήγηση διαλύματος αμινοξέων)
Norwegian Bokmål: − To (2) intravenøse gravitasjonsinfusjonssett med en klemme til å regulere eller stoppe flyten (én for Lutathera, én for administrasjon av aminosyreoppløsning)
Greek: Οποιαδήποτε αιματολογική τοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερου βαθμού (CTCAE)**, εκτός από τη λεμφοπενία.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul løsning.
Greek: • Νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης)
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon (kreatinin og kreatininclearance)
Greek: Ανάλυση που διενεργήθηκε με ανθρώπινο πλάσμα προκειμένου να προσδιοριστεί η έκταση της πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα της μη ραδιενεργής ένωσης [λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη] κατέδειξε ότι περίπου το 50% της ένωσης είναι δεσμευμένη σε πλασματικές πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: En analyse utført med humant plasma for å fastsette omfanget av plasmaproteinbinding av ikke-radioaktiv forbindelse (lutetium) (175Lu) oksodotreotid), viste at ca. 50 % av forbindelsen er bundet til plasmaproteiner.
Greek: Ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με Lutathera θα πρέπει να κρατείται μακριά από άλλα άτομα κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μέχρι την επίτευξη των ορίων της εκπομπής ακτινοβολίας που ορίζονται από τους ισχύοντες νόμους, συνήθως εντός 4-5 ωρών που ακολουθούν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Pasienten behandlet med Lutathera bør oppbevares isolert fra andre under administrasjonen og frem til grensene for utstrålingsutslippet som er stipulert av gjeldende lover, vanligvis innen 4-5 timer etter administrasjon av legemidlet.
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να οριοθετείται με ανεξίτηλη πένα και, θα πρέπει, εάν αυτό είναι δυνατόν να γίνεται λήψη φωτογραφίας.
Norwegian Bokmål: Området med ekstravasasjon skal tegnes med en vannfast penn ogdet skal tas et bilde om mulig.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να εγχύεται απευθείας από τον αρχικό περιέκτη του.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal infunderes direkte fra dens originale beholder.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden, bør denne hendelsen erklæres som en bivirkning.
Greek: Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα υποχωρήσει σε διάστημα 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, είναι δυνατό να συνεχιστεί η θεραπεία με το Lutathera με έγχυση της μισής δόσης (3.700 MBq)*.
Norwegian Bokmål: b. Hvis den observerte toksisiteten løses innen 16 uker etter den siste infusjonen, kan behandling med Lutathera fortsette ved å infundere en halv dose (3700 MBq)*.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΘΩΡΑΚΙΣΗ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYBESKYTTENDE BEHOLDER
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera και για τουλάχιστον για τους επόμενους 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να αποφευχθεί εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst de neste 6 månedene etter behandlingsslutt, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
Greek: Για τη συνέχιση της έγχυσης του Lutathera είναι υποχρεωτική η χρήση ενός νέου καθετήρα τοποθετώντας τον πιθανώς σε αντίπλευρη φλεβική πρόσβαση.
Norwegian Bokmål: For å fortsette med infusjon med Lutathera, er det obligatorisk å bruke et nytt kateter, muligens ved å legge den i en kontralateral venøs tilgang.
Greek: Συχνότητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert fra kliniske studier og fra overvåking etter -salg
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να ληφθούν τα συνιστώμενα μέτρα προφύλαξης (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Under administrasjonen bør anbefalte forsiktighetsregler tas (se pkt.
Greek: Η ολική ενεργότητα που χορηγείται ισούται με την ενεργότητα στο φιαλίδιο πριν από την έγχυση μείον την ενεργότητα που απομένει στο φιαλίδιο μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Total aktivitet som er administrert tilsvarer aktiviteten i hetteglasset før infusjon, minus aktiviteten som er igjen i hetteglasset etter infusjonen.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της δοσιμετρικής ανάλυσης που διενεργείται στην υποομάδα δοσιμετρίας της μελέτης NETTER-1 φάσης III και στη μελέτη Erasmus φάσης I/II συμφωνούν και υποδεικνύουν ότι το δοσολογικό σχήμα του Lutathera (4 χορηγήσεις των 7.400 MBq) είναι ασφαλές.
Norwegian Bokmål: Generelt er resultatene av den dosimetriske analysen utført i NETTER-1 fase III dosimetri-delstudien og i Erasmus fase I/II-studien i samsvar og viser at doseringen av Lutathera (4 administrasjoner på 7400 MBq) er sikker.
Greek: Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή σε ασθενείς πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan drøftes som et alternativ for pasienter før behandlingen.
Greek: * Η παράλληλη έγχυση αμινοξέων χορηγείται πάντα σε πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: * Den samtidige aminosyreinfusjonen administreres alltid ved full dose (se pkt.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό του τομέα της υγείας να περιορίσει τον χρόνο στενής επαφής με ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το Lutathera.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å begrense varigheten av nær kontakt med pasienter injisert med Lutathera.