FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabel 6 Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk) Ravi
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Capecitabine medac'i".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Capecitabine medac šādos gadījumos".
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46% (234) olid ≥ 65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27 - 86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46 %) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Estonian: Capecitabine medac on näidustatud:
Latvian: Capecitabine medac ir indicēts:
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid, võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuriem DPD deficīts nav atpazīts un terapijā lietots kapecitabīns, kā arī pacientiem, kuriem pārbaudēs neuzrāda noteiktas DPYD izmaiņas, var rasties dzīvībai bīstama toksicitāte, kas izpaužas kā akūta pārdozēšana (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Estonian: Elulemuse mediaan oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 442 dienas (kapecitabīns + docetaksels) salīdzinot ar 352 dienām (docetaksela monoterapija).
Estonian: Kardiovaskulaarset toksilisust (näiteks PR- või QT-intervalli pikenemist) kirjeldati ahvide puhul, kui ravimit manustati 100 mg/kg intravenoosselt, samas suukaudsete korduvate annuste manustamisel 1379 mg/m² päevas sarnast toimet ei leitud.
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika konstatēta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1 379 mg/m² dienā).
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50 % pacientu.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta, tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no tā, ir vai nav atklātas metastāzes aknās.
Estonian: Silma kahjustused Suurenenud pisaravool Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, ähmane nägemine
Latvian: Pastiprināta asarošana Redzes traucējumi, sausas acis, sāpes acīs, redzes traucējumi, redzes miglošanās
Estonian: Standardsetes fertiilsusuuringutes leiti viljakuse langust emastel hiirtel, kellele manustati kapetsitabiini; nimetatud toime oli pöörduv ravimivaba perioodi järgselt.
Latvian: Fertilitātes standartpētījumos peļu mātītēm, kam tika lietots kapecitabīns, novēroja auglības traucējumus; šī ietekme izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium (E468) Hüpromelloos (E464) Magneesiumstearaat (E572)
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromeloze (E464) Magnija stearāts (E572)
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes loomadel oli kapetsitabiin embrüoletaalse ja teratogeense toimega.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem kapecitabīna lietošana izraisīja embrija bojāeju un teratogēnu ietekmi.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia pärast ebaõnnestunud ravi taksaanide, antratsükliine sisaldava kemoteraapiaga ja neile, kellele antratsükliiniravi ei ole näidustatud Kahe multitsentrilise II faasi kliinilise uuringu tulemused kinnitavad kapetsitabiini monoteraapia sobivust patsientidele, kelle puhul taksaane ja antratsükliini sisaldav kemoteraapia ei andnud tulemust või kelle puhul ei ole näidustatud edasine ravi antratsükliiniga.
Latvian: Kapecitabīna monoterapija pacientiem pēc neveiksmīgas taksānus, antraciklīnu saturošas ķīmijterapijas un pacientiem, kuriem ārstēšana ar antraciklīnu nav indicēta Divi daudzcentru II fāzes klīnisku pētījumu dati pamato kapecitabīna lietošanu monoterapijā to pacientu ārstēšanai, kuriem bija neveiksmīga taksānu terapija un antraciklīnu saturoša ķīmijterapija vai kuriem nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiat võib jätkata, kui bilirubiini väärtused langevad ≤ 3,0 x ULN või maksa aminotransferaaside väärtused langevad ≤ 2,5 x ULN.
Latvian: Kapecitabīna monoterapiju var atsākt, kad bilirubīna līmenis pazeminās līdz ≤ 3,0 ANR vai aknu aminotransferāžu līmenis pazeminās līdz ≤ 2,5 ANR.
Estonian: Kapetsitabiini suukaudse manustamise järgselt kolorektaalset vähki põdevatele patsientidele oli 5-FU kontsentratsioonide suhe vähikoes ja kõrvalasetsevates kudedes 3,2 (tulemused varieerusid 0,9-st 8,0-ni).
Latvian: Pēc perorālas kapecitabīna lietošanas pacientiem ar kolorektālu vēzi 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un apkārtējos audos bija 3,2 (0,9 - 8,0 robežās).
Estonian: Uuringus EORTC randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n = 41) või XELIRI (n = 44) ravi ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Latvian: EORTC pētījumā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 41), vai XELIRI (n = 44), un papildus randomizēti saņemt vai nu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu, vai placebo.
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
Latvian: FOLFOX-4 + bevacizumab s
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide osas andmed farmakokineetika kohta puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par farmakokinētiku pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Haigusvaba elulemuse esmase analüüsi põhjal ITT populatsioonis oli XELOX oluliselt parem kui 5-FU/LV (HR= 0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības (disease-free survival - DFS) primārā analīzē ITT populācijā XELOX bija nozīmīgi pārāks par 5-FU/LV (RA = 0,80, 95 % TI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed Annuse kohandamine selle ravitsükli ajal
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Estonian: Müügiloa hoidja medac
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks medac
Estonian: Capecitabine medac'i standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m² ja 1000 mg/m² puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Latvian: Standarta un samazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam Capecitabine medac sākuma devām 1 250 mg/m² un 1 000 mg/m² ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab PFSi osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84...1,22).
Latvian: Šajā ārstēšanas apakšgrupu salīdzinājumā XELOX plus bevacizumabs izrādījās līdzvērtīgs kombinācijai FOLFOX-4 plus bevacizumabs (riska attiecība 1,01; 97,5 % TI 0,84 - 1,22) attiecībā uz PFS.
Estonian: • Abiained on: Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium (E468), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572) - vt lõik 2 „Capecitabine medac sisaldab laktoosi".
Latvian: Tabletes kodols: bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls (E468), hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts (E572), skatīt 2. punktu „Capecitabine medac satur laktozi".
Estonian: • verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest süstimisest)
Latvian: • zilumu veidošanās vai reakcija injekcijas vietā (izraisa vienlaicīgi injicētās zāles).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95 % TI: 671; 745), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95 % TI: 646; 715).
Estonian: Muud ravimid ja Capecitabine medac
Latvian: Citas zāles un Capecitabine medac
Estonian: XELOX'i puhul ilmnes parem üldine elulemus HR väärtusega 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p = 0,1486), mis tähendab surma riski 13% vähenemist.
Latvian: XELOX konstatēta tendence nodrošināt ilgāku kopējo dzīvildzi ar RA 0,87 (95 % TI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), kas rada nāves riska samazināšanos par 13 %.
Estonian: Suurimas uuringus (BICC-C) randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n = 144), boolus 5-FU (mIFL) (n = 145) või XELIRI ravi (n = 141) ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Latvian: Lielākajā pētījumā (BICC-C) pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145), vai XELIRI (n = 141), un papildus randomizēti, lai saņemtu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu vai placebo.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (retsidiivivaba elulemuse) analüüs toetab neid tulemusi riskisuhte (HR) väärtusega 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) XELOX'i vs. 5-FU/LV puhul.
Latvian: Sekundārā vērtētā rādītāja - dzīvildzes bez recidīva (relapse-free survival - RFS) - analīze apstiprina šos rezultātus ar RA 0,78 (95 % TI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) XELOX, salīdzinot ar 5-FU/LV.
Estonian: Suurenenud pisaravool, konjunktiviit, silmaärritus
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts, acs kairinājums
Estonian: Capecitabine medac'i annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Latvian: Capecitabine medac devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Estonian: • südamelöökide ebaregulaarsus ja palpitatsioonid (arütmia), valu rindkeres, südameatakk
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (infarkts);
Estonian: Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Capecitabine medac'i võtmist Kuidas Capecitabine medac'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Capecitabine medac un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Capecitabine medac lietošanas
Estonian: Samuti katkestas enam kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥ 60-aastastest patsientidest ravi seoses kõrvaltoimete tekkega võrreldes < 60-aastaste patsientidega.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥ 60 gadiem, kuri ārstēti ar kapecitabīnu kopā ar docetakselu, blakusparādību dēļ ārstēšana tika pārtraukta agrāk, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Estonian: • Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
Latvian: • caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājies par vismaz 4 reizēm dienā vai Jums rodas caureja naktī;
Estonian: Enne Capecitabine medac'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Latvian: Pirms Capecitabine medac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Latvian: RA (95 % TI)
Estonian: Dehüdratsiooni tagajärjel tekkinud äge neerupuudulikkus (harv)
Latvian: Akūta nieru mazspēja dehidratācijas dēļ (reti)
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Latvian: XELOX+ bevacizumab s
Estonian: Üldine objektiivne ravivastus kõigi randomiseeritud uuritavate seas (uurijate hinnangul) oli 41,6% (kapetsitabiin/dotsetakseel) ning 29,7% (ainult dotsetakseel); p = 0,0058.
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā populācijā (pētnieku vērtējums) bija 41,6 % (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 29,7 % (docetaksela monoterapija); p = 0,0058.
Estonian: • kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (tuvastatud vereanalüüsiga),
Latvian: • ja Jums ir kalcija līdzsvara traucējumi (uzrādās asins analīzēs);
Estonian: Kumariini derivaatidega samaaegselt kapetsitabiin-ravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt kontrollida hüübimisnäitajate muutuste suhtes (PT või IRN) ja vajadusel kohandada antikoagulandi annust.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus ar kapecitabīnu lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav izmaiņas asinsreces rādītājos (PL vai INR), un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
Estonian: Kuid raviaegne PFSi analüüs ei kinnitanud üldise progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsi tulemusi: XELOX versus FOLFOX-4 riskimäär oli 1,24 (97,5% CI 1,07...1,44).
Latvian: Taču, veicot PFS analīzi ārstēšanas laikā, netika apstiprināti vispārējās dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti: XELOX riska attiecība, salīdzinot ar FOLFOX-4 bija 1,24 ar 97,5 % TI 1,07 - 1,44.
Estonian: Kapetsitabiini pluss dotsetakseeli kombineeritud ravi saavatel patsientidel tuleks enne dotsetakseeli manustamist alustada (juhindudes dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest) premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, näiteks deksametasooniga.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kapecitabīna un docetaksela kombinēto terapiju, saskaņā ar docetaksela zāļu aprakstu pirms docetaksela lietošanas jāsāk premedikācija ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, deksametazonu.
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüsi andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust kapetsitabiini saanud patsientidel, kellel tekkis HFS, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: üldise elulemuse mediaan 1100 päeva (95% CI 1007; 1200) vs 691 päeva (95% CI 638; 754) riskimääraga 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot vairāk nekā 4 700 pacientu datus, kuri tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), konstatēja, ka kapecitabīnu lietojošiem pacientiem, kuriem radās PPS, bija ilgāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuriem neradās PPS: vidējā kopējā dzīvildze 1 100 dienas (95 % TI 1 007; 1 200) salīdzinājumā ar 691 dienu (95 % TI 638; 754) ar riska attiecību 0,61 (95 % TI 0,56; 0,66).
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4 ga (vt tabel 7).
Latvian: Rezultāti liecina, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi XELOX ir pielīdzināms FOLFOX-4 (skatīt 7. tabulu).
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 5 (kapetsitabiin kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Latvian: NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai maz iespējami saistītām ar kapecitabīna lietošanu, minētas 4. tabulā kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 5. tabulā, lietojot kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā.
Estonian: Mediaanne progressioonivaba periood kapetsitabiiniga ravitud patsientide seas oli 140 päeva ning Mayo skeemi puhul 144 päeva.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 140 dienas (kapecitabīns), salīdzinot ar 144 dienām (Meijo klīnikas shēma).
Estonian: Andmed randomiseeritud, mitmekeskuselisest III faasi uuringust, mis võrdles kapetsitabiini 5-FU-ga ja oksaliplatiini tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähiga patsientidel, toetab kapetsitabiini kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (REAL-2).
Latvian: Dati no randomizēta daudzcentru, III fāzes pētījuma, kas salīdzināja kapecitabīnu ar 5-FU un oksaliplatīnu ar cisplatīnu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, apstiprina kapecitabīna lietošanu progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijā (REAL-2).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide korral oli 10,0 kuud ja oksaliplatiinil baseeruvate raviskeemide korral 10,4 kuud.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze cisplatīnu saturošu shēmu lietošanas gadījumā bija 10,0 mēneši un oksaliplatīnu saturošu shēmu lietošanas gadījumā - 10,4 mēneši.
Estonian: Kuid foliinhappel on toime kapetsitabiini farmakodünaamikale ning foliinhape võib ravimi toksilisust suurendada: kapetsitabiini monoteraapia vahelduva raviskeemi korral on maksimaalne talutav annus 3000 mg/m² päevas, kuid foliinhappega (30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas) koos ainult 2000 mg/m².
Latvian: Taču folīnskābe ietekmē kapecitabīna farmakodinamiku, un tā var pastiprināt kapecitabīna toksicitāti: kapecitabīna maksimālā panesamā deva (MPD), lietojot kapecitabīnu intermitējošas shēmas veidā monoterapijā, bija 3 000 mg/m² dienā, turpretim, lietojot kopā ar folīnskābi (30 mg perorāli 2 reizes dienā), tā bija tikai 2 000 mg/m² dienā.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kapetsitabiinil baseeruvate raviskeemide korral oli 10,9 kuud ja 5-FU-baseeruvate raviskeemide korral 9,6 kuud.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze kapecitabīnu saturošu shēmu lietošanas gadījumā bija 10,9 mēneši un 5-FU saturošu shēmu lietošanas gadījumā - 9,6 mēneši.
Estonian: Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Capecitabine medac un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse 1000 mg/m² kehapinna kohta annuse vähendamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas samazināšana, lietojot sākuma devu 1 000 mg/m².
Estonian: • kui teil on maksa- või neeruhaigus,
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru slimības;
Estonian: Oksaliplatiin 85 mg/m² intravenoosselt 2 t
Latvian: Oksaliplatīns 85 mg/m² intravenozi 2 h
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), HFS (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Latvian: Visbiežāk novērotās un/vai klīniski nozīmīgās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās zāļu blakusparādības (NBP) bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, stomatīts), PPS (palmāri-plantāra eritrodizestēzija), nespēks, astēnija, anoreksija, kardiotoksicitāte, pastiprināti nieru darbības traucējumi pacientiem ar iepriekš traucētu nieru darbību un tromboze/embolija.
Estonian: Kapetsitabiini ja foliinhappe kombineeritud uuring näitas, et foliinhape ei omanud olulist toimet kapetsitabiini ja tema metaboliitide farmakokineetikale.
Latvian: Pētījumā par kombinētu kapecitabīna un folīnskābes terapiju noteikts, ka folīnskābei nav nozīmīgas ietekmes uz kapecitabīna un tā metabolītu farmakokinētiku.
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) patsientidel 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) ir palielināts 3. un 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar kopējo populāciju (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine medac-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Latvian: Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine medac un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Estonian: Genotoksilisuse leidude põhjal peavad meespatsiendid, kellel on rasestumisvõimeline naissoost partner, kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast kapetsitabiini viimase annuse manustamist.
Latvian: Balstoties uz ģenētiskās toksicitātes pētījumu atradēm, pacientiem vīriešiem ar partnerēm sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija..
Estonian: Kapetsitabiini annuse vähendamine langetas süsteemse 5-FU moodustumist enam kui annusele vastavalt, mis viitab aktiivse metaboliidi mittelineaarsele farmakokineetikale.
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšana vairāk nekā proporcionāli devai samazina 5-FU sistēmisku iedarbību aktīvā metabolīta nelineārās farmakokinētikas dēļ.
Estonian: • kaugelearenenud maovähi esma valiku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaati sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1).
Latvian: • progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Estonian: • suhkrutõbi, vere kaaliumisisalduse vähenemine, alatoitlus, vere triglütseriidide taseme suurenemine
Latvian: • cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, pazemināts barojums, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs;
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole-, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas 2066 (43%) patsiendil HFSi (kõik raskusastmed) esinemise aja mediaaniks 239 [95% CI 201, 288] päeva pärast kapetsitabiinravi alustamist.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4 700 pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), konstatēja, ka PPS (visu pakāpju) radās 2 066 (43 %) pacientiem pēc vidēji 239 [95 % TI 201, 288] dienām pēc ārstēšanas ar kapecitabīnu sākšanas.
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4-ga (vt tabel 9).
Latvian: Rezultāti liecina, ka XELOX attiecībā uz kopējo dzīvildzi ir līdzvērtīgs FOLFOX-4 (skatīt 9. tabulu).
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥ 60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes < 60-aastaste patsientidega.
Latvian: Drošuma datu analīze ≥ 60 gadus veciem pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar ≥ 60 gadus veciem pacientiem.
Estonian: Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, INR suurenemine/protrombiini aja pikenemine
Latvian: Febrila neitropēnija, pancitopēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, hemolītiska anēmija, paaugstināts INR/pagarināts protrombīna laiks
Estonian: Esimese valiku ravi puhul oli keskmine PFS intent-to-treat populatsioonis 5,8 kuud (95% CI 5,1…6,2 kuud) kapetsitabiini monoteraapia ja 7,8 kuud (95% CI 7,0…8,3 kuud; p = 0,0002) XELIRI puhul.
Latvian: Pirmās izvēles terapijā vidējā PFS terapiju saņēmušo pacientu populācijā bija 5,8 mēneši (95 % TI 5,1 - 6,2 mēneši) kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 7,8 mēneši (95 % TI 7,0 - 8,3 mēneši; p=0,0002) XELIRI gadījumā.