FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (PRO)
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi (PRO)
German: ** Für die Gesamtbehandlungszeit in allen 4 Studien.
Romanian: ** Pentru perioada de tratament general din cele 4 studii.
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta sub 65 de ani.
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Romanian: ** Analiza finală a supravieţuirii generale, cu data limită 11 februarie 2014.
German: Schutz der Umwelt bei.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
German: Daten der ersten Interimsanalyse.
Romanian: 3. Date din prima analiză interimară.
German: Perjeta enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Romanian: Perjeta nu conţine niciun conservant antimicrobian.
German: Nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
German: Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen.
Romanian: Perjeta poate afecta copilul nenăscut.
German: Antikörper werden hauptsächlich katabolisch ausgeschieden.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiţii de păstrare:
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează
German: Perjeta sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Romanian: Perjeta nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
German: Anzahl IDFS-Ereignisse/gesamt n (%)
Romanian: Numărul de evenimente IDFS/Total N (%)
German: • wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
German: HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
German: Daher ist es nicht notwendig, die Dosierung von Pertuzumab auf der Grundlage dieser Kovariablen anzupassen.
Romanian: Prin urmare, nu este necesar să se ajusteze dozele de pertuzumab pe baza acestor covariabile.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Genentech, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
German: Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionen
Romanian: Intervalul de timp dintre două perfuzii consecutive
German: Die Studie BERENICE schloss zwei parallele Gruppen von Patienten ein.
Romanian: Studiul clinic BERENICE a inclus două grupuri paralele de pacienţi.
German: ≥ 6 Wochen
Romanian: ≥ 6 săptămâni
German: < 6 Wochen
Romanian: < 6 săptămâni
German: • Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag)
Romanian: Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
German: Glukoselösung (5%ig) sollte nicht zur Verdünnung von Perjeta verwendet werden, da es chemisch und physikalisch in dieser Art von Lösung instabil ist.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţie de glucoză (5%) pentru a dilua Perjeta, deoarece acesta este instabil chimic şi fizic în astfel de soluţii.
German: Nach Beendigung der Chemotherapie erhielten die Patienten eine Strahlentherapie und/oder Hormontherapie entsprechend der lokalen klinischen Standards.
Romanian: După finalizarea chimioterapiei, pacienţii au urmat radioterapie şi/sau terapie hormonală conform standardelor clinice locale.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.
Romanian: Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.
German: Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby aufklären, die bei der Anwendung von Perjeta während Ihrer Schwangerschaft bestehen.
Romanian: Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.
German: • Geschmacksverlust oder -veränderung
Romanian: Pierdere sau modificare a gustului
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Tests in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann.
Romanian: Pentru asigurarea acurateţii şi reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate într-un laborator specializat, care poate asigura validarea procedurilor de testare.
German: Die demographischen Patientencharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/813/001
Romanian: EU/1/13/813/001
German: 3-Jahres-Rate ohne Ereignis abgeleitet von Kaplan-Meier Schätzungen.
Romanian: Raportul fără eveniment la 3 ani derivat din estimările Kaplan-Meier.
German: Es gab zu wenige Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme.
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
Romanian: Vârsta medie a fost de 51 de ani, iar peste 99% dintre pacienţi au fost femei.
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:
Romanian: Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Romanian: Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
German: In den Analysen der Patienten-berichteten Ergebnisse galt eine Veränderung um 10-Punkte als klinisch relevant.
Romanian: În analizele privind rezultatele raportate de pacienţi, diferenţa de 10 puncte a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 04. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Dezember 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Decembrie 2017
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului şi înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Bei einem Teil der Affen führte eine langzeitige Verabreichung (7 bis 26 Wochen) zu Episoden schwerer sekretorischer Diarrhö.
Romanian: Într-un subgrup de maimuţe, administrarea cronică (7 - 26 doze pe săptămână) a dus la episoade de diaree secretorie severă.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
German: Insgesamt hatten 43 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
Romanian: La un total de 43% dintre pacienţi provenind din ambele grupe de tratament s-a efectuat anterior radioterapie.
German: In beiden Studien waren die meisten Ereignisse leicht bis mittelschwer.
Romanian: În ambele studii, majoritatea evenimentelor au fost de severitate uşoară până la moderată.
German: Bei Durchfall handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Ihr Körper mehr wässrigen Stuhl als normalerweise produziert.
Romanian: Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC13
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Perjeta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: In allen klinischen Studien betrug das Verteilungsvolumen des zentralen (Vc) und des peripheren (Vp) Kompartiments beim typischen Patienten 3,11 Liter bzw. 2,46 Liter.
Romanian: În toate studiile clinice, volumul de distribuţie în compartimentul central (Vc) şi periferic (Vp) la pacientul caracteristic a fost de 3,11 litri respectiv 2,46 litri.
German: • Geschwollene Knöchel oder andere Körperteile, weil Ihr Körper zu viel Wasser zurückhält
Romanian: Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
German: ° Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion basiert auf einer Gruppe von Begriffen.
Romanian: ° Reacţia de hipersensibilitate/anafilactică se bazează pe un grup de termeni.
German: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Romanian: Roche (Magyarország) Kft.
German: Diarrhö tritt am häufigsten während einer gleichzeitigen Therapie mit Taxanen auf.
Romanian: Diareea este mai frecventă în timpul administrării concomitente terapiei cu taxani.
German: Tabelle 5: Gesamtwirksamkeit: ITT-Population
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea globală: Populaţia ITT
German: Perjeta ist kompatibel mit Polyvinylchlorid (PVC) oder nicht-PVC Polyolefin-Beuteln, einschließlich Polyethylen.
Romanian: Perjeta este compatibil cu pungile din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină non-PVC, inclusiv polietilenă.
German: Ereignisse von Diarrhö sprachen gut auf eine proaktive Behandlung mit Antidiarrhoika an.
Romanian: Evenimentele diareice au răspuns bine la tratamentul proactiv cu medicamente anti-diareice.
German: Husten Epistaxis Dyspnö
Romanian: Tuse Epistaxis Dispnee
German: Keiner der Patienten zeigte Anaphylaxien/Überempfindlichkeitsreaktionen, die eindeutig mit ADA im Zusammenhang standen.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat reacţii anafilactice/de hipersensibilitate care să fie în mod clar legate de ADA.
German: Die Behandlung mit Perjeta darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
German: Anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren.
Romanian: Apoi, reveniţi la schema de tratament planificată iniţială.
German: Eine Beobachtungszeit von 30 - 60 Minuten nach Abschluss jeder Infusion wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă o perioadă de supraveghere de 30 - 60 de minute după terminarea fiecărei perfuzii.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können ein größeres Risiko für das Auftreten von Diarrhö haben als jüngere Patienten (< 65 Jahre).
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 ani) pot avea un risc mai crescut de diaree comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
German: Eine Dosisreduktion von Perjeta oder Trastuzumab wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
German: Die Patienten sollten untersucht und bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie pâna la dispariţia completă a semnelor şi simptomelor.
German: Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.
Romanian: În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită vi se va administra o doză mai mare de Perjeta, de 840 mg.
German: Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Romanian: Metabolizarea pertuzumab nu a fost studiată în mod direct.
German: Wenn Sie die Anwendung von Perjeta vergessen haben Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Perjeta vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Romanian: Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru a vi se administra Perjeta, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Perjeta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Perjeta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die maximale verträgliche Dosis von Pertuzumab wurde nicht bestimmt.
Romanian: Doza maximă tolerată de pertuzumab nu a fost determinată.
German: • festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv" ist - Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen.
Romanian: • Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă "HER2-pozitiv" - medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in den Subgruppen nach Lymphknotenstatus und Hormonrezeptorstatus1
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea în subgrupuri clasificate în funcţie de status-ul ganglionilor limfatici şi al receptorilor hormonali1
German: Die meisten dieser Patienten hatten zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten und 11 % aller Patienten erhielten zuvor Trastuzumab.
Romanian: Cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au urmat anterior tratament cu antracicline şi 11% din totalul de pacienţi au urmat anterior tratament cu trastuzumab.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Romanian: Soluţie diluată Stabilitatea chimică şi fizică după deschidere flaconului a fost demonstrată pentru 24 ore la 30°C.
German: Wie Perjeta aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Perjeta şi conţinutul ambalajului
German: Für die erste Infusion:
Romanian: Pentru prima perfuzie:
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (inklusive kongestiver Herzinsuffizienz)
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă (inclusiv insuficienţă cardiacă congestivă)
German: Durch den Ausschluss von Patienten mit Hirnmetastasen stehen keine Daten zur Wirkung von Perjeta auf Hirnmetastasen zur Verfügung.
Romanian: Din cauza excluderii pacienţilor cu metastaze cerebrale, nu există date disponibile cu privire la activitatea Perjeta asupra metastazelor cerebrale.
German: In beiden Behandlungsgruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine febrile Neutropenie auftrat, im ersten Therapiezyklus am höchsten und nahm danach stetig ab.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, procentul de pacienţi care a prezentat neutropenie febrilă a fost cel mai mare în primul ciclu de tratament şi a scăzut ulterior în mod constant.
German: Eine Therapie mit Perjeta kann das Herz beeinträchtigen.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta vă poate afecta inima.
German: Die Ergebnisse des durch den Prüfarzt bewerteten PFS waren ähnlich wie die durch die IRF bewerteten PFS-Ergebnisse.
Romanian: Rezultatele pentru SFP evaluate de către investigator au fost similare cu cele obţinute prin evaluare IRF.
German: Zusätzlich sind Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, in Tabelle 2 aufgeführt.
Romanian: Suplimentar, RA raportate în perioada de după punerea pe piaţă, sunt incluse în Tabelul 2.
German: Perjeta und Trastuzumab sind nacheinander in beliebiger Reihenfolge zu verabreichen und nicht im gleichen Infusionsbeutel zu mischen.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate consecutiv şi nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie.
German: Zu Patienten > 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienţii cu vârsta > 75 de ani.
German: Bei Patienten, die ein Taxan erhalten, sind Perjeta und Trastuzumab vor dem Taxan zu verabreichen.
Romanian: În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.
German: • Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen.
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
German: Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-Anderson
Romanian: 3. IÎ 95% aproximativ pentru diferenţa dintre cele două rate de răspuns utilizând metoda Hauck-Anderson.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
German: Die Mehrzahl der Ereignisse wurde in der Gruppe der mit Anthrazyklin behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate la pacienţii trataţi cu antracicline.
German: Perjeta und Trastuzumab sind an Tag 1 des ersten taxanhaltigen Zyklus zu starten und sollten auch dann weitergeführt werden, wenn die Chemotherapie beendet wird.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani şi trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia.
German: Die mediane Clearance (Cl) von Pertuzumab betrug 0,235 Liter/Tag und die mediane Halbwertszeit betrug 18 Tage.
Romanian: Clearance-ul mediu (Cl) al pertuzumab a fost de 0,235 litri/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a fost de 18 zile.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab keine pharmakokinetischen Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung (japanisch vs. nicht-japanisch).
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Analiza farmacocinetică populaţională nu a sugerat diferenţe farmacocinetice în funcţie de vârstă, sex şi origine etnică (japoneză versus non-japoneză).
German: Ein medizinischer Review dieser 15 Berichte zeigte, dass bei 8/15 Fällen die berichteten Ereignisse nicht auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hinwiesen.
Romanian: Analiza medicală a acestor 15 rapoarte a arătat că în 8/15 cazuri, evenimentele raportate nu au fost edificatoare pentru IRR/hipersensibilitate/anafilaxie.
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice în ceea ce priveşte dozele.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pertuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
German: 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial utilizând metoda Pearson-Clopper.
German: Zur Anwendung von Pertuzumab bei Schwangeren liegen limitierte Daten vor.
Romanian: Există un număr limitat de date privind administarea de pertuzumab la gravide.
German: Perjeta ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet.
Romanian: Perjeta este un tip de medicament numit "anticorp monoclonal" care se ataşează la structuri specifice din corpul dumneavoastră şi la celulele canceroase.
German: Da menschliches IgG in die Muttermilch übergeht und das Potenzial zur Resorption und Schädigung des Säuglings nicht bekannt ist, muss, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Perjeta für die Mutter, die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Deoarece anticorpul uman IgG se elimină în laptele matern, iar potenţialul de absorbţie şi nocivitatea asupra copilului nu sunt cunoscute, trebuie să se decidă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Perjeta pentru mamă (vezi pct. 5.2).
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine LVEF von ≥ 55 % aufweisen (≥ 50 % nach Beendigung der Anthrazyklin-Komponente der Chemotherapie, wenn zutreffend).
Romanian: Pacienții trebuie să urmeze un tratament anterior pentru FEVS de ≥ 55% (≥ 50% după încheierea administrării componentei de antraciclină în cadrul chimioterapiei, dacă se administrează).
German: Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.
Romanian: Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen über eine Dauer von 30 Minuten bis 60 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarele perfuzii se pot administra pe o durată de 30 minute până la 60 minute (vezi pct. 4.4).
German: Eine frühe Intervention mit Loperamid, Flüssigkeit und Elektrolytersatz ist, insbesondere bei älteren Patienten und im Falle von schwerer oder länger andauernder Diarrhö, in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Trebuie luată în considerare intervenţia timpurie cu loperamidă, înlocuirea de lichide şi electroliţi, în special la pacienţii vârstnici şi în cazul diareei severe şi prelungite.
German: Hinweise zur Verdünnung von Perjeta vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Perjeta înainte de administrare, vezi pct. 6.2 şi 6.6.
German: Im Vergleich zu veröffentlichten Daten zu ähnlichen Behandlungsschemata ohne Pertuzumab wurden in allen 3 Behandlungsarmen hohe pCR-Raten beobachtet (siehe Tabelle 4).
Romanian: Comparativ cu datele publicate pentru schemele de tratament similare fără pertuzumab, au fost observate rate mari de RCp în toate cele 3 braţe de tratament (vezi Tabelul 4).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pertuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pertuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pertuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin pertuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.