FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D denně.
English: See dosing instructions, above.
Czech: Viz pokyny k dávkování níže.
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
English: - Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Czech: • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Czech: Tato účinnost byla prokázána jak analýzou primární účinnosti po jednom roce, tak v konfirmační analýze výsledných ukazatelů po dvou letech léčby (tabulka 2).
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17.
English: It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Teva ve správný čas a správným způsobem.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Czech: 747 70 Opava-Komarov
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Czech: Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Czech: Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Czech: Histologická analýza kostních biopsií odebraných po dvou a třech letech léčby žen po menopauze prokázala normální kvalitu kosti a neprokázala žádné známky porušené mineralizace.
English: - a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Czech: - určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Czech: Snížení rizika zlomeniny obratle bylo velmi obdobné jako u celé sledované populace.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Czech: Ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Czech: Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod “Onemocnění podobné chřipce“).
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min.
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce.
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Czech: Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Czech: Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
English: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
English: Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
English: Azotaemia (uraemia)
Czech: Azotemie (urémie)
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Czech: Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
English: • persistent eye pain and inflammation
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Teva - Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
English: - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Czech: - užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) - máte nádorové onemocnění.
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Povidon K-30
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (MF 4411) sledující výskyt zlomenin bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Czech: Dlouhodobé každodenní podávání i podávání po určitých časových intervalech (s dlouhotrvajícím obdobím bez aplikace přípravku) u potkanů, psů a opic vedlo k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost, a to dokonce v dávkách toxického rozsahu.
English: - you do not receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time.
Czech: - nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Czech: Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
English: - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Czech: Medián relativní hodnoty změny ve srovnání se vstupní hodnotou % [95 % CI]
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Czech: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Czech: Stejně účinně by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Czech: Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží vychytávání přípravku kostí.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Pohlaví
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Czech: - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
English: After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Czech: Po intravenózním podání dávky 0,5 mg se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
English: Once monthly tablet.
Czech: Jedna tableta měsíčně
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Czech: Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 3-6 měsíců.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Czech: Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky.
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Czech: Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Czech: Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Czech: Bez dalšího podávání léčiva dochází ke ztrátě supresivního účinku na biochemické markery kostní resorpce.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do moči.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
English: Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1] Trochanter BMD
Czech: BMD v krčku femuru 1,7 [1,3, 2,1] BMD v trochanteru 3,2 [2,8, 3,7]
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Czech: Klinická účinnost Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 10-72 hodin.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Czech: - V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva.
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Czech: Po podání třetí a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74 %, a po 28 dnech od podání čtvrté dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56 %.
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Czech: Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations
Czech: Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující vícemocné kationty
English: Asthma exacerbation
Czech: Exacerbace astmatu
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Czech: Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u perorálně léčených potkanů a králíků a nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na rozvoj F1 generace u potkanů v expozici extrapolované na alespoň třicetipětinásobek expozice u člověka.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
English: Analgesic use *
Czech: Potřeba analgetik *
English: After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Teva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40-50 % cirkulující dávky.
English: Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Czech: Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.
English: It's important to follow these instructions carefully.
Czech: Užívání Vaší měsíční tablety Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové u těchto pacientů není známá, proto by kyselina ibandronová neměla být za těchto okolností podávána.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Czech: Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p<0,0001).
English: In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Czech: V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz body 4.4 a 4.5).
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD bederní páteře ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Czech: Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.