FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Hikma so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde Voriconazol Hikma zugelassen?
Dutch: Waarom is Voriconazol Hikma goedgekeurd?
German: Voriconazole Hikma
Dutch: Voriconazol Hikma voriconazol
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Hikma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazol Hikma.
German: Wie wurde Voriconazol Hikma untersucht?
Dutch: Hoe is Voriconazol Hikma onderzocht?
German: Wie wirkt Voriconazol Hikma?
Dutch: Hoe werkt Voriconazol Hikma?
German: EU/1/17/1223/001
Dutch: EU/1/17/1223/001 Vosevi
German: Flasche (HDPE)
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
German: Behältnis Packungsgröße
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
German: d. Dies sind Arzneimittel innerhalb einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Dutch: d. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten:
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C haben, z. B.
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C, bijvoorbeeld
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vosevi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis zum:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Vosevi einnehmen sollten und für wie lange;
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Vosevi moet gebruiken en hoelang;
German: • Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems.
Dutch: • ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1.000,
German: Die SVR12-Gesamtrate betrug 100 % (31/31).
Dutch: De SVR12 totaal was 100% (31/31).
German: e. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich: 80-125 %.
Dutch: e. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat de temperatuur betreft.
German: Tuberkulose);
Dutch: waaronder tuberculose);
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a
Dutch: 1a 1b 2a 2b 3a 4a n.b.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen.
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige doppen.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
Dutch: De demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor alle onderzoeken worden weergegeven in tabel 9.
German: Beobachtet: Rosuvastatin ↑
Dutch: Waargenomen: Rosuvastatine ↑
German: Alternative Verhütungsmethoden (z. B. ausschließlich Progesteronhaltige Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden) sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Alternatieve anticonceptiemethoden (bijv. anticonceptie met alleen progesteron of niet-hormonale methoden) dienen te worden overwogen.
German: Vitamin-K-Antagonisten (Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Vosevi)
Dutch: Vitamine K-antagonisten (Veranderingen in leverfunctie tijdens behandeling met Vosevi)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP56
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP56
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp voor advies.
German: Fälle von HBV-Reaktivierung, teilweise mit Todesfolge, wurden während oder nach der Behandlung mit DAAs berichtet.
Dutch: Gevallen van reactivatie van HBV, waarvan enkele fataal, zijn gemeld tijdens of na behandeling met DAA's.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Vosevi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Dutch: Behandeling van overdosering met Vosevi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
German: Die mediane Zeit bis zur erneuten Behandlung betrug 414 Tage (Bereich 198 Tage bis 1271 Tage).
Dutch: De mediane tijd tot herbehandeling was 414 dagen (spreiding 198-1271).
German: (Die Erhöhung des gastrischen pH-Wertes vermindert die Löslichkeit von Velpatasvir)
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag verlaagt de oplosbaarheid van velpatasvir)
German: • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Dutch: • als u momenteel een infectie met het hepatitis B-virus heeft of in het verleden heeft gehad, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren;
German: 8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij patiënten die met genotype 3 zijn geïnfecteerd (zie rubriek 5.1)
German: Die Gesamtbilirubinwerte fielen nach Abschluss der Behandlung mit Vosevi ab.
Dutch: De totale bilirubinewaarden daalden na voltooiing van de behandeling met Vosevi.
German: Sonstigesc a. Bei den meisten Patienten (85 %) versagte zuvor ein Sofosbuvir-haltiges Regime.
Dutch: Overigec a. Bij de meeste (85%) patiënten had een regime met sofosbuvir eerder gefaald.
German: Voxilaprevir wird nicht renal eliminiert.
Dutch: Voxilaprevir wordt niet renaal geëlimineerd.
German: • wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben.
Dutch: • als bij u een levertransplantatie is uitgevoerd.
German: f. Daten, die mit transient transfizierten Replikons gewonnen wurden.
Dutch: f. Gegevens verkregen van tijdelijk getransfecteerde replicons.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die ≥ 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den Patienten, die < 65 Jahre waren.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar oud waren vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar voor de verschillende behandelingsgroepen.
German: Diese sind in Tabelle 7 dargestellt.
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 7.
German: Die Behandlung mit Vosevi in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Dutch: Behandeling met Vosevi, in overeenstemming met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), moet worden gebaseerd op een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Vosevi für alle HCV-Genotypen
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Vosevi voor alle HCV-genotypes
German: • auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
Dutch: • afwijking in een laboratoriumtest van de leverfunctie (totaal bilirubine)
German: Sollte ein direkter Xa-Inhibitor als notwendig erachtet werden, können Apixaban oder Rivaroxaban in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als het gebruik van een directe Xa-remmer nodig wordt geacht, kunnen apixaban of rivaroxaban worden overwogen.
German: Q2 2023
Dutch: 2e kwartaal 2023
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Als ze meer dan 4 uur na toediening braken, is er geen verdere dosis Vosevi nodig (zie rubriek 5.1).
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel desiccans (droogmiddel), dat in de fles moet blijven om uw tabletten te helpen beschermen.
German: • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
Dutch: • ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, inclusief vele anticonceptiemiddelen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten, kan de blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Vosevi.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Vosevi worden ingenomen;
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, aangezien Vosevi niet volledig is getest bij patiënten met ernstige nierproblemen.
German: Bei allen Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Dutch: Er dient te worden gescreend op HBV bij alle patiënten vóór de start van de behandeling.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur die van toepassing is op alle HCV-genotypes staat in tabel 1.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Essen.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met voedsel.
German: Beobachtet: Raltegravir
Dutch: Waargenomen: Raltegravir
German: Diese sind in Tabelle 6 dargestellt.
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 6.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vosevi op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Jede Filmtablette enthält 117 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 117 mg lactose (als lactosemonohydraat).
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door drie verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie uit het lichaam kan worden verwijderd.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Vosevi innemen.
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Dutch: • Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
German: Sowohl für Velpatasvir als auch für Voxilaprevir zeigten Kombinationen von RAVs häufig stärkere Reduktion der Empfindlichkeit als einzelne RAVs alleine.
Dutch: Voor zowel velpatasvir als voxilaprevir vertoonden combinaties van RAV's vaak een grotere afname van de gevoeligheid dan individuele RAV's alleen.
German: 14-25b
Dutch: 14-25bb
German: HCV/HBV-koinfizierte Patienten unterliegen dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher entsprechend aktuell geltender klinischer Richtlinien überwacht und behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV-/HBV-infectie lopen risico op reactivatie van HBV en moeten daarom worden gecontroleerd en behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen.
German: Koinfektion mit HCV/HBV
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Dutch: Bij de 13 patiënten in de leeftijd tussen 75 tot en met 84 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens was de gemiddelde blootstelling aan voxilaprevir 93% hoger dan de gemiddelde blootstelling die werd waargenomen bij patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid Vosevi in uw bloed afneemt.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRDPatienten.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel derhalve niet te nemen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die voxilaprevir 900 mg kregen, waren diarree (34%), nausea (17%) en hoofdpijn (9%).
German: Tabelle 8: Mit Vosevi durchgeführte Studien
Dutch: Tabel 8: Onderzoeken uitgevoerd met Vosevi
German: Vosevi enthält Lactose • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lactoseintolerant sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Dutch: Vosevi bevat lactose • Neem contact op met uw arts als u lactose niet verdraagt of andere suikers niet verdraagt.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis Vosevi eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, heeft u mogelijk een hoger risico op bijwerkingen met dit geneesmiddel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
German: Arzneimittel, die empfindliche Substrate dieser Transporter sind und für die bekannt ist, dass erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen assoziiert sind, sind kontraindiziert (siehe Tabelle 2).
Dutch: Geneesmiddelen die gevoelige substraten van deze transporteiwitten zijn en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen, zijn gecontra-indiceerd (zie tabel 2).
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
Dutch: De SVR12 was 98% onder degenen met twee of minder factoren en 81% onder degenen met drie of vier factoren.
German: Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C.
German: a. Mittleres Verhältnis (90-%-KI) der pharmakokinetischen Parameter der Wirkstoffe, die gleichzeitig mit den zu untersuchenden Wirkstoffen (ein Wirkstoff allein oder beide in Kombination) angewendet wurden.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Vosevi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Vosevi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
German: Vosevi [Nur Umkarton]
Dutch: Vosevi [Alleen buitenverpakking]
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vosevi einnehmen, wenn:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vosevi inneemt als:
German: Efavirenz/Emtricitabin/
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Dutch: De effecten van Vosevi tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
German: Abdominale Schmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich
Dutch: Vaak buikpijn, verminderde eetlust, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms uitslag
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte eine SVR4.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR4.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vosevi ein.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Vosevi in.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Dutch: Het silicagel desiccans zit in een apart sachet of cilindertje en mag niet worden ingeslikt.
German: Vosevi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Vosevi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
Dutch: 2,9f n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde im Rahmen der klinischen Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
German: Die AUC von Velpatasvir nimmt im Dosisbereich von 5 bis 50 mg überproportional und im Dosisbereich von 50 mg bis 450 mg unterproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Velpatasvir-Resorption durch die Löslichkeit limitiert ist.
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt meer dan evenredig toe bij 5 tot 50 mg, en minder dan evenredig bij 50 tot 450 mg, wat aangeeft dat de absorptie van velpatasvir beperkt wordt door de oplosbaarheid.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
German: Klinische Studien mit Vosevi umfassten 189 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (17 % der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien).
Dutch: Klinische onderzoeken met Vosevi omvatten 189 patiënten van 65 jaar en ouder (17% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 2- en 3-onderzoeken).
German: Tabelle 9: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn für die in die Studien POLARIS-1, -2, -3 und -4 eingeschlossenen Patienten
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor patiënten ingeschreven in POLARIS-1, -2, -3 en -4
German: Beobachtet: Darunavir
Dutch: Waargenomen: Darunavir
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei der Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan zijn niet beoordeeld.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
German: Beobachtet: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Dutch: Waargenomen: Norelgestromine ↔ ↔ ↔
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Vosevi zum letzten Mal eingenommen haben:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoe lang het geleden is dat u Vosevi voor het laatst heeft ingenomen:
German: Die AUCs von Sofosbuvir und GS-331007 verhalten sich im Dosisbereich von 200 mg bis 1200 mg annähernd proportional zur Dosis.
Dutch: De AUC van sofosbuvir en GS-331007 neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir waren Einzeldosen von jeweils 1.200 mg, 500 mg und 900 mg.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir waren respectievelijk een enkelvoudige dosis van 1.200 mg, 500 mg en 900 mg.
German: Wenn Sie lactoseintolerant sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als u lactose niet verdraagt of als u is verteld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vosevi nicht ab.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vosevi
German: Die Filmtabletten sind beige, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „3" auf der anderen Seite.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir und Voxilaprevir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13- bzw. 6,8-Fache.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir en voxilaprevir tegen HCV-replicons van genotype 1a met respectievelijk een factor 13 en 6,8.