FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli navrhnuté revidované upozornenia týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek a pečene.
Estonian: Tehti ettepanek muuta neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkusega seotud hoiatusi.
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
Estonian: Selle lõigu sõnastuses ei olnud olulisi riikidevahelisi erinevusi.
Slovak: U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Estonian: Ägeda neerupuudulikkusega patsientidel tuleks olla Arimidexi manustamisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať opatrne.
Estonian: Arimidexi manustamisel maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Súbežnému podávaniu liečby obsahujúcej tamoxifén alebo estrogén spolu s liekom Arimidex sa treba vyhnúť, pretože sa tým môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Estonian: Kõigil patsientidel, kelle puhul menopausi esinemine ei ole kindel, tuleb see määrata biokeemiliselt (luteiniseeriva hormooni [LH], folliikuleid stimuleeriva hormooni [FSH] ja/või östradiooli sisalduse alusel).
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol informáciu o výskyte syndrómu karpálneho tunela v klinických skúšaniach, ktorá sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách.
Estonian: Peale selle palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal lisada lõiku mõnede riikide ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv teave karpaaltunneli sündroomi esinemise kohta kliinilistes uuringutes.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta müügilubasid, millele vastavad Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Expozícia anastrozolu nie je zvýšená u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GRF<30ml/min., pozri časť 5.2); pacientkam so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) patsientidel ei ole anastrosooli ekspositsioon suurem (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Slovak: Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
Estonian: Selle lõigu sõnastus oli enamikus Euroopa riikides identne.
Slovak: Arimidex, ktorá vedie k príznakom ohrozujúcim život, nebola stanovená.
Estonian: Eluohtlikke sümptomeid põhjustavat Arimidexi üksikannust ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Expozícia anastrozolu môže byť zvýšená u jedincov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2); pacientkam so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Estonian: Anastrosooli ekspositsioon võib olla maksapuudulikkusega patsientidel suurem (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov Boli prijaté harmonizované verzie označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi, ak predtým nemali pozitívnu klinickú odpoveď na tamoxifén.
Estonian: Östrogeenretseptornegatiivsetel patsientidel on efektiivsus tõendamata, välja arvatud juhul, kui patsientide eelnev ravivastus tamoksifeenile on olnud positiivne.
Slovak: U pacientok s miernym ochorením pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh len s menšími zmenami a doplneniami.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis müügiloa hoidja vastava ettepaneku heaks ning tegi üksnes väikesi muudatusi.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
Slovak: Navrhnutá indikácia má podporu v štúdii fázy III (rakúska študijná skupina pre karcinóm prsníka a kolorektálny karcinóm [ABCSG]
Estonian: Esitatud näidustust toetab üks III faasi uuring (Austria rinnavähi ja kolorektaalvähi uuringurühm 8), milles osalesid hormoonretseptorpositiivse varajases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naised.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v prípade dobrovoľníkov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30ml/min) v štúdii 1033IL/0018 nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa vylučuje najmä prostredníctvom metabolizmu.
Estonian: Uuringus 1033IL/0018 ei olnud raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) vabatahtlikel anastrosooli näiv kliirens (CL/F) suukaudse manustamise järel muutunud.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex počas laktácie.
Estonian: Arimidexi kasutamise kohta laktatsiooni ajal andmed puuduvad.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov sa tiež zohľadnili potrebné zmeny uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohaseid muudatusi kajastati ka pakendi infolehes.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada järgmist sõnastust.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex u gravidných žien.
Estonian: Arimidexi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Slovak: Časť 4.9 Predávkovanie
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Slovak: Liečba pokročilého karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse kaugelearenenud rinnavähi ravi menopausijärgses eas naistel.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-malmaison Cedex
Estonian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Slovak: Rua Humberto Madeira, n.º 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena
Estonian: Rua Humberto Madeira, n.º7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Estonian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo, Finland
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Postboks 6050 Etterstad 0601
Estonian: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Slovak: Bocskai ut 134-146 1113
Estonian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146, Hungary
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Estonian: 2620 Albertslund, Denmark
Slovak: Postanschrift 22876
Estonian: Postanschrift 22876 Wedel Germany
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Estonian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Estonian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Estonian: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovak: Tinsdaler Weg 183
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovak: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Slovak: Belgium
Estonian: Belgia
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovak: Cheshire
Estonian: AstraZeneca
Slovak: Silk Road Business
Estonian: Edificio Roble
Slovak: AstraZeneca A/S
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Estonian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Slovak: Sila
Estonian: Tugevu s
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Accord vždy v rovnakom čase každý deň.
Estonian: Püüdke võtta Aripiprazole Accord'i igal päeval ühel ja samal ajal.
Slovak: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom,
Estonian: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele,
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Accord užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Estonian: On tähtis jätkata Aripiprazole Accord'i võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitmeid päevi kuni mõni nädal.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida.
Slovak: - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Estonian: - liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2015
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Estonian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšania všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Estonian: Prolaktiini taset hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa
Estonian: Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Estonian: • suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Estonian: Ohutusprofiil 26-nädalases avatud jätku-uuringus oli sarnane sellele, mida täheldati lühiaegses platseebokontrolliga uuringus.
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Estonian: Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,
Estonian: • rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega,
Slovak: Čas použiteľnosti po 1. otvorení: - 30 dní (pre HDPE s obsahom 30 tabliet) - 100 dní (pred HDPE s obsahom 100 tabliet)
Estonian: Pärast esmast avamist: - 30 päeva (30 tabletiga HDPE pudel) - 100 päeva (100 tabletiga HDPE pudel)
Slovak: • zmena alebo nárast záujmu o sex,
Estonian: • muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Accord Ako užívať Aripiprazole Accord Možné vedľajšie účinky
Estonian: Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord'i võtmist Kuidas Aripiprazole Accord'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Kuna inimesel kasutamise ohutust näitav informatsioon on ebapiisav ja loomadel teostatud reproduktsiooniuuringute andmed ei ole julgustavad, ei või seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu ei ületa selgelt võimalikku riski lootele.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX12
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Estonian: Farmakokineetika erinevatel haigete rühmadel
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Accord môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Estonian: Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Accord võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu postupom času zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ajutiselt halveneda või avalduda ka pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Aripiprazole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Estonian: Aripiprazole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.
Slovak: Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.
Estonian: Kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
Estonian: - kontrollimatu liigne ostlemine,
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete eakas või teil esineb nõrkust.
Slovak: Iné lieky a Aripiprazole Accord
Estonian: Muud ravimid ja Aripiprazole Accord
Slovak: Ak užijete viac Aripiprazole Accord, ako máte Ak ste užili viac Aripiprazole Accord, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Accord), kontaktujte svojho lekára okamžite.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Accord'i kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Accord'i), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo štítku a na papierovej skladačke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovak: - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Estonian: - muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha,
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Slovak: Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb ööpäevaseid annuseid, suuremaid kui 10 mg kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu týmto liekom.
Estonian: Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid tablettide võtmisel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp laktátovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Aripiprazole Accord nie je doporučený na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti ( pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Aripiprazole Accord'i ei soovitata kasutada alla 15 aasta vanuste skisofreeniaga patsientidel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami: dehydrogenáciou, hydroxyláciou a N-dealkyláciou.
Estonian: Aripiprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt mööda kolme biotransformatsiooni rada: dehüdrogeenimine, hüdroksüleerumine ja N-dealküleerumine.
Slovak: Majte na pamäti, že príznaky kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
Estonian: Peab täheldama, et impulsi kontrolli sümptomid võivad olla seotud kaasneva häirega, kuigi mõndadel juhtudel on täheldatud tungide lõppemist, kui ravi annust vähendati või ravi lõpetati.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Estonian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3-5 hodín po podaní dávky.
Estonian: Aripiprasool imendub hästi, plasmakontsentratsiooni piik esineb 3...5 tundi jooksul pärast annustamist.
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Estonian: Mõlema lühiajalise uuringu puhul ei ole ravimi toime tulemuste kliiniline tähtsus selge, võttes arvesse ravimi toime ulatust võrreldes suure platseeboefektiga ning ravimi ebaselget toimet psühhosotsiaalsetele funktsioonidele.
Slovak: V rovnovážnom stave predstavuje aktívny metabolit, dehydro-aripiprazol, asi 40 % hodnoty AUC aripiprazolu v plazme.
Estonian: Tasakaaluolukorras moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool ligikaudu 40 % aripiprasooli AUC plasmas.
Slovak: x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Estonian: 14 x 1 tablett 28 x 1 tablett 49 x 1 tablett 56 x 1 tablett 98 x 1 tablett
Slovak: Ak je prírastok telesnej hmotnosti klinicky významný, má sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui kehakaalu suurenemine on kliiniliselt oluline, tuleb kaaluda annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Slovak: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Estonian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, vyrážky alebo urtikárie)
Estonian: Allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, sealhulgas keele turse, näo turse, sügelemine või urtikaaria)
Slovak: Priemerný polčas eliminácie aripiprazolu je približne 75 hodín u rýchlych metabolizérov CYP2D6 a približne 146 hodín u pomalých metabolizérov CYP2D6.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 75 tundi aripiprasooli kiiretel CYP2D6 metaboliseerijatel ja 146 tundi aeglastel metaboliseerijatel.
Slovak: Aripiprazol môže spôsobiť somnolenciu, posturálnu hypotenziu, motorickú a senzorickú nestabilitu, čo môže viesť k pádom.
Estonian: Aripiprasool võib põhjustada somnolentsust, posturaalset hüpotensiooni, motoorset ja sensoorset ebastabiilsust, mis võivad viia kukkumisteni.
Slovak: 100 tabliet
Estonian: 100 tabletti
Slovak: • trasenie a rozmazané videnie,
Estonian: • värisemine ja ähmane nägemine,
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu a ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapín a Ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
Estonian: Aripiprasooli manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin, rifabutiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja lihtnaistepunaürt (Hypericum perforatum)) võib oodata sarnast toimet ja need tingivad samasugust annuse suurendamist.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Estonian: Kui te lõpetate Aripiprazole Accord'i võtmise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini.
Slovak: Štúdia jednorazovej dávky u jedincov s rôznymi stupňami cirhózy pečene (Childov-Pughov stupeň A, B a C) neodhalila významný vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu, ale do štúdie boli zaradení iba 3 pacienti s pečeňovou cirhózou triedy C, čo je nedostatočné na vyvodenie dôsledkov na základe ich metabolickej kapacity.
Estonian: Erineva raskusega maksatsirroosi (Child-Pugh klassid A, B, ja C) patsientidel teostatud ühekordse annuse manustamise uuring ei toonud esile maksakahjustuse olulist mõju aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetikale, kuid C-klassi maksatsirroosiga patsiente oli uuringus ainult 3, mis on ebapiisav tegemaks järeldusi nende metaboolse kapatsiteedi kohta.
Slovak: Ako sekundárny koncový ukazovateľ bolo použité aktuálne skóre na hodnotiacej škále zahŕňajúcej PANSS a Montgomeryho-Asbergovu hodnotiacu škálu depresie, ktorá ukazovala signifikantné zlepšenie oproti haloperidolu.
Estonian: Hinnang teiseste tulemusnäitajatena kasutatud hinnanguskaaladel, sealhulgas PANSS ja Montgomery-Asbergi depressiooni hinnanguskaala, näitas haloperidoolist oluliselt suuremat paranemist.
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
Estonian: Alamrühmade analüüsil oli osalejatel vanuses 13...14 aastat riskimäära punkthinnang 0,495 ning osalejatel vanuses 15...17 aastat oli see 0,454.
Slovak: Aripiprazol nie je indikovaný pre liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Estonian: Aripiprasool ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga patsientide raviks.
Slovak: Aripiprazol a dehydro-aripiprazol okrem toho nepreukázali in vitro potenciál pre zmenu metabolizmu sprostredkovaného CYP1A2.
Estonian: Samuti ei näidanud aripiprasool ega dehüdroaripiprasool võimet mõjutada in vitro CYP1A2 vahendatud metabolismi.