FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
Estonian: Ettevõte hakkab infusioonieelset kontrollnimekirja pakendamiskohas pakkidesse lisama nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 15. novembril 2012.
Czech: Účinnost v porovnání s amiodaronem (AVRO):
Estonian: Efektiivsus võrreldes amiodarooniga (AVRO):
Czech: †Cochran-Mantel-Haenszelův test
Estonian: †Cochran-Mantel-Haenszeli test
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: (viz bod 4.8).
Estonian: (Vt lõik 4.8.)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Czech: Účinnost v postmarketingové observační studie
Estonian: Efektiivsus turuletulekujärgsest jälgimisuuringust
Czech: 90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
Estonian: Kui infusiooni algusest oli möödunud 90 minutit, oli see erinevus vähenenud 8,1 msek-ni.
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačním materiálu:
Estonian: Põhielemendid, mis sisalduvad õppematerjalis:
Czech: Podrobné informace o varováních a upozorněních týkajících se nežádoucích účinků, k nimž by mohlo dojít, jsou uvedeny v bodě 4.
Estonian: Üksikasjalik teave võimalike kõrvaltoimetega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta on esitatud lõigus 4.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zastavení infuze, pokud zjistí jakékoli z níže uvedených abnormálních změn:
Estonian: Arst võib otsustada, et lõpetab infusiooni juhul, kui ta märkab mõnda ebatavalist muutust järgmisest:
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Czech: Kumulativní dávky přesahující 565 mg nebyly hodnoceny.
Estonian: Kumulatiivseid annuseid üle 565 mg ei ole hinnatud.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Vernakalant se v těle rozsáhle a rychle distribuuje, distribuční objem je přibližně 2 l/kg.
Estonian: Vernakalant jaotub organismis ulatuslikult ja kiiresti, jaotusruumala on ligikaudu 2 l/kg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised I ja III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BG11.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1.9.2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.09.2015
Czech: U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi.
Estonian: Ülejäänud patsientide puhul võib soovitada elektrilist kardioversiooni.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Czech: Do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s NYHA III/IV.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud NYHA III/IV patsiente.
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Estonian: Kas patsient on ülitundlik toimeaine või mis tahes abiainete suhtes?
Czech: Bezpečnost vernakalantu byla hodnocena v klinických studiích zahrnujících 1148 subjektů hodnocení (pacienti a zdraví dobrovolníci), kterým byl vernakalant podáván.
Estonian: Vernakalandi ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, kus osales 1148 isikut (patsienti ja tervet vabatahtlikku), kes said seda ravi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne ke každému balení kontrolní seznam, jehož text je zahrnut v příloze IIIA.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse pakki kontrollnimekirja, mille tekst sisaldub lisas IIIA.
Czech: Aby bylo zaručeno řádné podání, je třeba ještě před začátkem léčby připravit dostatečné množství přípravku BRINAVESS 20 mg/ml na podání počáteční a v případě nutnosti i druhé infuze.
Estonian: Korrektse manustamise tagamiseks tuleb ravi alguses valmistada piisavas koguses BRINAVESS 20 mg/ml, et sellest jätkuks vajaduse korral nii esimeseks kui ka teiseks infusiooniks.
Czech: Vhodná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během podání a po podání přípravku BRINAVESS.
Estonian: Vajalikud abinõud riski juhtimiseks ja minimeerimiseks, kaasa arvatud põhjaliku jälgimise nõue BRINAVESS'i manustamise ajal ja pärast seda.
Czech: S používáním přípravku BRINAVESS u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho užívání nedoporučuje.
Estonian: Puudub BRINAVESS'i kasutamise kogemus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta; seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks)
Czech: U těchto pacientů byl přípravek BRINAVESS celkově účinný u 70,2 % (1 359/1 936).
Estonian: Üldiselt oli BRINAVESS efektiivne 70,2%-l (1359/1936) nendest patsientidest.
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamine ja manustamisviis.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí se může poté, co dostanou přípravek BRINAVESS, objevit točení hlavy, obvykle během prvních 2 hodin (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib BRINAVESS'i manustamise järgselt tekkida pearinglus, mis tavaliselt ilmneb kahe esimese tunni jooksul (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on umbes 5,5.
Czech: Má pacient prodloužený interval QT jako výchozí stav (nekorigovaný > 440 ms)?
Estonian: Kas patsiendil on ravieelselt pikenenud QT-intervall (korrigeerimata > 440 msek)?
Czech: Jestliže se u Vás během užívání tohoto léku objeví velmi nízký krevní tlak nebo pomalý srdeční tep nebo jisté změny EKG, Váš lékař léčbu ukončí.
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal väga madal vererõhk või aeglane südame löögisagedus või teatud EKG muutused, lõpetab arst teie ravi.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z následujících projevů nebo příznaků, musí se podávání vernakalantu ukončit a postižení pacienti musí být náležitě ošetřeni:
Estonian: Kui tekib mõni järgmistest nähtudest või sümptomitest, tuleb vernakalandi manustamine katkestada ja patsient peab saama õiget arstiabi:
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na sílu přípravku.
Estonian: Värvuse variatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Czech: Žádné klinické údaje týkající se opakovaných dávek po první a druhé infuzi nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi korduva manustamise kohta pärast esimest ja teist infusiooni.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
Estonian: Kas patsiendi süstoolne vererõhk on < 100 mmHg?
Czech: Výrobce léčivého přípravku: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Estonian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Czech: • krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
Estonian: • vererõhk (nt väga madal vererõhk, mis põhjustab tõsist südamehaigust) (aeg-ajalt);
Czech: Informace o tom, jak se roztok připravuje, najdete na konci této příbalové informace.
Estonian: Teave lahuse ettevalmistamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek BRINAVESS obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida BRINAVESS sisaldab
Czech: Hypotenze se obvykle objevuje časně, buď během podávání infuze nebo časně po jejím ukončení, přičemž obvykle ji lze korigovat standardními podpůrnými opatřeními.
Estonian: Hüpotensioon tekib tüüpiliselt varakult, kas infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni lõppu ning seda aitab tavaliselt korrigeerida tavapäraste toetavate meetmete rakendamine.
Czech: Selekční kritéria volby pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o skupinách pacientů s omezenými informacemi z klinických hodnocení.
Estonian: Patsientide valikukriteeriumid, kaasa arvatud vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja informatsioon patsientide gruppide kohta, kelle puhul on kliinilistest uuringutest vähe andmeid
Czech: U pacientů byla obvyklá celková tělesná clearance vernakalantu odhadnuta na 0,41 l/hod/kg.
Estonian: Patsientidel oli vernakalandi tüüpiline kogukliirens hinnanguliselt 0,41 l/h/kg.
Czech: Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
Estonian: Patsientidele, kes ei allunud ravile, määras arst standardravi.
Czech: • studený pot, návaly horka
Estonian: • külm higi, kuumahood;
Czech: Měl pacient v posledních 30 dnech akutní koronární syndrom
Estonian: Kas patsiendil on ilmnenud viimase 30 päeva jooksul äge koronaarsündroom
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud se po první infuzi zjistí hemodynamicky stabilní flutter síní, lze druhou infuzi přípravku podat, protože pacienta lze konvertovat na sinusový rytmus (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Kui pärast esimest infusiooni täheldatakse hemodünaamiliselt stabiilset kodade laperdusarütmiat, võib manustada teise infusiooni, sest patsiendi siinusrütm võib taastuda (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Obecně platí, že bradykardie dobře reagovala na vysazení léčby a/nebo podání atropinu.
Estonian: Üldiselt allus bradükardia hästi ravi ärajätmisele ja/või atropiini manustamisele.
Czech: Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg
Estonian: Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg.
Czech: Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO":
Estonian: BRINAVESS'i EI TOHI anda ühelegi allpool JAH-vastuse saanud patsiendile:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Při podávání přípravku BRINAVESS dodržujte následující pokyny:
Estonian: BRINAVESS'i manustamisel järgige neid juhiseid:
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 113 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 113 kg:
Czech: Naředěný sterilní roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Estonian: Lahjendatud steriilne lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Czech: Edukační materiál pro zdravotníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Estonian: Õppematerjal tervishoiutöötajatele Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Czech: • Intravenózní antiarytmika se nesmějí používat během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
Czech: Přípravek BRINAVESS nemusí fungovat při léčbě některých druhů abnormálního srdečního rytmu, nicméně Váš lékař je s nimi obeznámen.
Estonian: BRINAVESS ei pruugi ravida mõningaid teisi südame rütmihäireid, kuid teie arst on nendest teadlik.
Czech: Pokud k těmto příhodám dojde během první infuze vernakalantu, pacienti nesmějí druhou dávku přípravku dostat.
Estonian: Kui need ilmingud tekivad vernakalandi esimese infusiooni ajal, ei tohi patsientidele teist annust manustada.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud k naředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Další choroby a stavy, které nebyly hodnoceny Vernakalant byl podáván pacientům s neupraveným QT kratším než 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsade de pointes.
Estonian: Vernakalanti on manustatud patsientidele, kellel on korrigeerimata QT-intervall alla 440 msek, ilma torsade de pointes'i riski suurenemiseta.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly v době okolo infuze, byly přechodné a vzácně omezovaly léčbu.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid infusiooni ajal või vahetult pärast seda, olid mööduvad ja harva ravi limiteerivad.
Czech: Má pacient srdeční selhání třídy NYHA III nebo NYHA IV?
Estonian: Kas patsiendil on NYHA III või NYHA IV klassi südamepuudulikkus?
Czech: Při pokračování v infuzi léku podle doporučení uvedeného výše došlo u většiny pacientů dále ke konverzi na sinusový rytmus.
Estonian: Jätkates infusiooni vastavalt eespool toodud soovitustele, taastub enamusel nendest patsientidest siinusrütm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s kompetentním národním úřadem před distribucí přípravku dohodnout na obsahu a formátu edukačního materiálu, spolu s komunikačním plánem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne levitamist õppematerjali sisu ja vormi ning teavitusplaani osas kokku leppima rahvusliku ravimiametiga.
Czech: V preklinických studiích blokuje vernakalant proudy ve všech fázích síňového akčního potenciálu, včetně draslíkových proudů, které vznikají specificky v síních (např. ultrarychlý opožděný vyrovnávací draslíkový proud a na acetylcholinu závislý draslíkový proud).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes blokeeris vernakalant voolud kõikides kodade aktsioonipotentsiaali faasides, kaasa arvatud kaaliumivoolu, mis on väljendunud spetsiifiliselt kodades (nt ülikiire hiline rektifitseeriv [ultra-rapid delayed rectifier] ja atsetüülkoliinist sõltuv kaaliumivool).
Czech: Přípravek BRINAVESS znovu nepodávejte.
Estonian: Ärge alustage BRINAVESS'i manustamist uuesti.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Geodis Logistics Netherlands B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Geodis Logistics Netherlands B.V.
Czech: ≤ 7 dní
Estonian: > 3 tundi kuni ≤ 7 päeva
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let): Dávku není nutné nijak upravovat.
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat): Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Estonian: Ärge kasutage seda ravim, kui täheldate võõrosakesi või värvuse muutust.
Czech: Léčba vernakalantem neměla vliv na míru odpovědi na elektrokardioverzi (včetně mediánu počtu šoků nebo joulů potřebných k úspěšné kardioverzi) v případech, kdy k ní došlo během 2 až 24 hodin po podání hodnoceného léčiva.
Estonian: Ravi vernakalandiga ei mõjutanud elektrilisele kardioversioonile reageerimist (kaasa arvatud edukaks kardioversiooniks vajalike elektrilöökide või džaulide keskmist arvu) 2...24 tunni jooksul pärast uuringuravimi manustamist.
Czech: Bradykardie byla pozorována hlavně v době konverze na sinusový rytmus.
Estonian: Bradükardiat täheldati peamiselt siinusrütmi taastumise ajal.
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů, kteří užívají antiarytmika třídy I (viz bod 4.8).
Estonian: See risk on suurem I klassi antiarütmikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených záležitostí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga.
Czech: Průměrná hodnota poločasu eliminace vernakalantu u pacientů byla přibližně 3 hodiny u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 a přibližně 5,5 hodiny u pomalých metabolizátorů.
Estonian: Patsientide seas oli vernakalandi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel ligikaudu 3 tundi ja aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 5,5 tundi.
Czech: U pacientů s neupravenou hypokalémií (sérový draslík nižší než 3,5 mmol/l) je nutno před podáním vernakalantu hladiny draslíku upravit.
Estonian: Korrigeerimata hüpokaleemiaga (seerumi kaaliumisisaldus alla 3,5 mmol/l) patsientidel tuleb enne vernakalandi manustamist korrigeerida kaaliumitase.
Czech: Léčebný úspěch (respondér) byl definován jako konverze fibrilace síní na sinusový rytmus do 90 minut.
Estonian: Ravi edukust (ravile reageerimist) defineeriti kui siinusrütmi taastumist 90 minuti jooksul.
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalý srdeční tep nebo vynechávající srdeční tep a nemáte kardiostimulátor, nebo máte poruchu vedení nazývanou prodloužení intervalu QT - tu může Váš lékař pozorovat na EKG,
Estonian: • kui teil on ebanormaalselt aeglane südamerütm või jäävad südamelöögid vahele ning teil ei ole südamestimulaatorit või on teil südame juhtehäire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks - seda näeb arst elektrokardiogrammil (EKG).
Czech: Po této době lze zvážit obnovení či zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Kaaluda võib suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist pärast selle ajavahemiku möödumist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: V této indikaci neexistuje žádné relevantní použití vernakalantu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto tento přípravek nesmí být u této populace používán.
Estonian: Vernakalandi kasutamine lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole sellel näidustusel asjakohane ning seetõttu ei tohi selles populatsioonis kasutada.
Czech: Během 24 hodin se nesmí podat kumulativní dávka přesahující 5 mg/kg.
Estonian: 24 tunni jooksul manustatav kumulatiivne annus ei tohi ületada 5 mg/kg.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud väärarengute teket pärast korduvat suukaudset manustamist (vt lõik 5.3).
Czech: Tento kontrolní seznam bude vybaven lepicí páskou, aby mohl být umístěn na infuzní nádobu.
Estonian: Kontrollnimekiri on kleebitav, et seda saaks paigutada infusioonimahutile.
Czech: Dávkovacím doporučením pro vernakalant je titrační léčba se dvěma možnými dávkovacími kroky.
Estonian: Vernakalandi annustamissoovitus on tiitritav ravi kahes võimalikus etapis.
Czech: Pokud se Váš srdeční tep nevrátí do 15 minut po ukončení první dávky k normálu, může Vám být podána druhá dávka.
Estonian: Kui normaalne südamerütm ei ole taastunud 15 minutit pärast esimese annuse manustamise lõppu, võidakse teile manustada teine annus.
Czech: Počet injekčních lahviček koncentrátu přípravku BRINAVESS potřebných k přípravě příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude záviset na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Estonian: BRINAVESS'i kontsentraadi viaalide arv, mis on vajalik vajamineva koguse lahuse valmistamiseks ühe patsiendi raviks, sõltub patsiendi kaalust ja viaali suurusest.
Czech: Pacienti po operaci srdce: Dávku není nutné nijak upravovat.
Estonian: Südameoperatsiooni läbinud patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Celkově kombinace účinků vernakalantu na srdeční draslíkové a sodíkové proudy vede k podstatným antiarytmickým účinkům, které se soustředí hlavně v síních.
Estonian: Üldiselt viib vernakalandi kombineeritud toime südame kaaliumi- ja naatriumivoolule märkimisväärse antiarütmilise toimeni, mis on põhiliselt koondunud kodadesse.
Czech: Během prvních 2 hodin po jeho podání bylo hlášeno točení hlavy (viz bod 4.8).
Estonian: Esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist on kirjeldatud pearinglust (vt lõik 4.8).
Czech: I když je vernakalant substrátem CYP2D6, populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v akutní expozici vernakalantu (Cmax a AUC 0 až 90 min), pokud byly během 1 dne před infuzí vernakalantu podány slabé nebo silné inhibitory CYP2D6 v porovnání s pacienty, kteří současně nebyli léčeni žádným inhibitorem CYP2D6.
Estonian: Kuigi vernakalant on CYP2D6 substraat, näitasid populatsioonifarmakokineetika analüüsid oluliste erinevuste puudumist vernakalandi ekspositsiooni (Cmax ja AUC0-90min) osas, kui nõrku või tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid manustati ühe päeva jooksul enne vernakalandi infusiooni, võrreldes patsientidega, kes ei saanud samaaegset ravi CYP2D6 inhibiitoritega.
Czech: Předtím, než Vám bude tento lék podán, Váš lékař rozhodne, zda se mají provést krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře se krev sráží, a také aby se zjistily hladiny draslíku.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist otsustab arst, kas teha teile vereanalüüs verehüübivuse ning ka vere kaaliumisisalduse määramiseks.
Czech: V elektrofyziologické studii na pacientech vernakalant významně prodlužoval efektivní refrakterní periody síní, a to způsobem závislým na dávce, což nebylo spojeno s významným prodloužením efektivní refrakterní periody komor.
Estonian: Patsientidega läbi viidud elektrofüsioloogilises uuringus pikendas vernakalant annusest sõltuval viisil oluliselt kodade efektiivset refraktaarperioodi, mis ei olnud seotud vatsakeste efektiivse refraktaarperioodi olulise pikenemisega.
Czech: 2. krok: Naředění koncentrátu
Estonian: Juhis 2: Kontsentraadi lahjendamine
Czech: Naředěný roztok: spotřebujte do 12 hodin a uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší.
Estonian: Kõlblik kuni: Lahjendatud lahus kasutada ära 12 tunni jooksul ja hoida temperatuuril ≤ 25 °C.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje při perorálním podávání vernakalantu dvakrát denně, které vedlo k obecně vyšším hladinám expozice (AUC), než jakých se dosahuje u lidí po jediné intravenózní dávce vernakalantu, se u potkanů objevily malformace (špatně tvarované/chybějící/srostlé lebeční kosti, včetně rozštěpů patra, ohnutý radius, ohnutá/špatně tvarovaná lopatka, zúžená trachea, chybějící štítná žláza, nesestouplá varlata), přičemž u králíků byla při nejvyšších testovaných dávkách pozorována zvýšená embryofetální letalita, zvýšený počet plodů se srostlými a/nebo nadbytečnými sternebry.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes, kus vernakalandi suukaudsel manustamisel kaks korda päevas saavutati ekspositsiooni väärtused (AUC), mis olid üldiselt suuremad inimestel pärast vernakalandi ühekordse intravenoosse annuse manustamist täheldatud väärtustest, kirjeldati väärarengute (moondunud/puuduvad/kokkukasvanud koljuluud, sh suulaelõhed, kaardunud kodarluu, kaardunud/moondunud abaluu, kontraheerunud trahhea, kilpnäärme puudumine, laskumata munandid) teket rottidel ning embrüo/loote letaalsuse suurenemist, kokkukasvanud rinnakusegmentide ja/või lisasegmentidega loodete suuremat arvu küülikutel suurimate uuritud annuste puhul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vernakalantem u všech podskupin pediatrické populace ohledně fibrilace síní (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vernakalandiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kodade virvendusarütmia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).