FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Interakcje z innymi produktami: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4 prowadzi do braku skuteczności.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm: Ja Ranexa lieto vienlaikus ar CYP3A4 induktoriem, samazināsies tā efektivitāte.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil.
Latvian: Pirms Ranexa lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat: - noteiktas zāles pret bakteriālām infekcijām (eritromicīnu) vai sēnīšu infekcijām (flukonazolu), zāles, kuras izmanto transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai (ciklosporīnu), vai arī ja Jūs lietojat tādas sirds zāles kā, piemēram, diltiazēmu vai verapamilu.
Polish: Werapamil (w dawce 120 mg trzy razy na dobę) zwiększa 2,2 krotnie stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Latvian: Verapamils (120 mg trīs reizes dienā) 2,2 reizes palielina ranolazīna līdzsvara koncentrāciju.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: Badania kliniczne wykazały bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ranexa w leczeniu pacjentów z przewlekłą dławicą, w monoterapii lub, gdy korzyść związana ze stosowaniem innych leków przeciwdławicowych była suboptymalna.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums: Klīniskos pētījumos pierādīta Ranexa efektivitāte un drošība, ārstējot pacientus ar hronisku stenokardiju, kuri šīs zāles lieto vai nu monoterapijā, vai arī kopā ar citiem antiangināliem līdzekļiem, ja ieguvums no tiem bija nepietiekams.
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 500 mg: Makrogol
Latvian: 500 mg tablešu papildus palīgvielas: Makrogols
Polish: W badaniu MERLIN-TIMI 36 z udziałem 3 162 pacjentów leczonych produktem Ranexa na podstawie 7-dniowego monitorowania metodą Holtera nie zaobserwowano żadnego działania proarytmicznego.
Latvian: Proaritmisks efekts 7 dienu ilgas Holtera monitorēšanas laikā, kas tika īstenota MERLIN-TIMI 36 pētījumā, 3162 ar Ranexa ārstētajiem pacientiem netika konstatēts.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej i potrzebę doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny.
Latvian: Ranexa, salīdzinot ar placebo, ļāva būtiski samazināt stenokardijas lēkmju skaitu nedēļā, kā arī īslaicīgas darbības nitroglicerīna patēriņu.
Polish: Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.
Latvian: Ko Ranexa satur Ranexa aktīvā viela ir ranolazīns.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10 tabletek.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 15 vai 20 tabletēm katrā blisterī.
Polish: Po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) wartość AUC była o 62% wyższa niż u pacjentów z możliwością metabolizmu z udziałem CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem).
Latvian: Lietojot 500 mg divas reizes dienā indivīdiem, kuriem trūka aktīva CYP2D6 (vāji metabolizētāji, PM), AUC bija par 62% lielāks nekā indivīdiem ar aktīvu CYP2D6 (plaši metabolizētāji, EM).
Polish: Diltiazem (w dawce od 180 do 360 mg raz na dobę), umiarkowanie silny inhibitor CYP3A4, powoduje zależne od dawki 1,5-2,4-krotne zwiększenie średniego stężenia ranolazyny w stanie stacjonarnym.
Latvian: Diltiazēms (180 - 360 mg vienu reizi dienā) ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas izraisa no devas atkarīgu ranolazīna koncentrāciju palielināšanos līdzsvara stāvoklī (1,5 - 2,4 reizes).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból w kończynach, skurcz mięśni, obrzęk stawów, osłabienie siły mięśniowej.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: sāpes locekļos, muskuļu krampji, locītavu pietūkums, muskuļu vājums.
Polish: Produkt Ranexa podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał stężenie laktonu symwastatyny, kwasu symwastatyny około 2-krotnie.
Latvian: Ranexa 1000 mg divas reizes dienā palielināja simvastatīna laktona un simvastatīna skābes koncentrāciju plazmā aptuveni divas reizes.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (czasu do pierwszego wystąpienia rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub hospitalizacji spowodowanej niedokrwieniem bez rewaskularyzacji) u pacjentów otrzymujących ranolazynę (26,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (28,3%), współczynnik ryzyka 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0.48.
Latvian: Saliktais primārais mērķa kritērijs (laiks līdz pirmajam išēmijas ierosinātas revaskularizācijas vai išēmijas ierosinātas hospitalizācijas gadījumam bez revaskularizācijas) ranolazīna grupā nozīmīgi nemainījās (26,2%), salīdzinot ar placebo grupu (28,3%), riska attiecība 0,95, 95% TI 0,82-1,10 p= 0,48.
Polish: Możliwość wystąpienia zależnych od dawki działań niepożądanych (np. nudności, zawrotów głowy) może się również zwiększyć wraz ze zwiększeniem stężenia w osoczu.
Latvian: Iespēja, ka zāļu lietotājam attīstīsies no devas atkarīgas nevēlamas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, reibonis), var palielināties proporcionāli preparāta koncentrācijai plazmā.
Polish: Podobnych zmian nie stwierdzono u ludzi.
Latvian: Analoģiskas izmaiņas cilvēku organismā netika konstatētas.
Polish: U około połowy pacjentów uczestniczących w badaniu MERLIN-TIMI 36 dławica występowała w wywiadzie.
Latvian: Apmēram pusei MERLIN-TIMI 36 iekļauto pacientu iepriekš bija konstatēta stenokardija.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): Zaparcie
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 100):
Polish: U samców i samic szczurów doustne podanie ranolazyny, które skutkowało ekspozycją (AUC) odpowiednio 3,6-krotnie lub 6,6-krotnie większą niż spodziewana u ludzi, nie miało wpływu na płodność.
Latvian: Ranolazīna iekšķīgai lietošanai, kas radīja attiecīgi 3,6 un 6,6 reizes lielāku kopējo iedarbību (AUC) nekā cilvēkam paredzamā, nebija nekādas ietekmes uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Polish: Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa (patrz punkt 4).
Latvian: Šīs zāles var veicināt tādas blakusparādības kā, piemēram, reibonis, slikta dūša vai vemšana, kas var attīstīties, lietojot Ranexa (skatīt 4. sadaļu).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Ranexa należy rozważyć zmniejszenie dawki innych statyn, metabolizowanych przez CYP3A4 (np. lowastatyny).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ranexa, varētu apsvērt arī citu statīnu, ko metabolizē CYP3A4 (lovastatīna), devas samazināšanu.
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Latvian: MERLIN-TIMI 36 pētījumā blakusparādību spektrs bija kopumā līdzīgs.
Polish: Leki transportowane przez przenośnik kationów organicznych-2 (OCT2): ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u pacjentów z cukrzycą typu II, którym podawano jednocześnie produkt Ranexa w dawce odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Organiskās katjonu transportvielas 2 (OCT2) transportētas zāles: pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri vienlaikus ar metformīnu (pa 1000 mg divreiz dienā) lietoja RANEXA pa 500 mg un 1000 mg, metformīna kopējais daudzums plazmā palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Talk
Latvian: sarkano dzelzs oksīdu (E172)
Polish: Wydłużenie odstępu QT: ranolazyna blokuje wewnętrzny korygujący prąd potasowy (ang. IKr) i wydłuża odstęp QTc w sposób zależny od dawki.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās: Ranolazīns no devas atkarīgā veidā bloķē IKr un pagarina QTc intervālu.
Polish: Wartość AUC ranolazyny pozostała niezmieniona u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby, lecz zwiększała się 1,8krotnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ranolazīna AUC nemainījās, taču pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās 1,8 reizes.
Polish: Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki.
Latvian: Var rasties no devas atkarīgas blakusparādības.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dezorientacja
Latvian: Nesaderība
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ranolazīns uz gados vecāku cilvēku organismu var iedarboties spēcīgāk, jo novecojot pavājinās nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Analiza połączonych danych populacji pochodzących od pacjentów i zdrowych ochotników wykazała, że nachylenie wykresu zależności stężenie w osoczu - QTc oszacowano na 2,4 ms na 1000 ng/ml, co odpowiada w przybliżeniu wzrostowi od 2 do 7 ms w zakresie stężenia w osocza dla ranolazyny podawanej w dawce 500 lub 1000 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Populācijas analīze, izmantojot datus par pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, atklāja, ka koncentrācijas plazmā un QTc attiecības samazināšanās ir 2,4 msec uz 1000 ng/ml, kas apmēram atbilst 2 - 7 msec pieaugumam plazmas koncentrācijas intervālā, kāds rodas, lietojot 500 - 1000 mg ranolazīna divas reizes dienā.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Polish: Zalecenie to dotyczy również innych substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus).
Latvian: To ieteicams darīt arī ar citiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko spektru (piemēram, ciklosporīnu, sirolimu, everolimu).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem.
Latvian: Tomēr ranolazīns uz gados vecākiem cilvēkiem var iedarboties spēcīgāk, jo vecuma dēļ pavājinās nieru darbība.
Polish: Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, atsevišķi prethistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns), noteikti antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, prokainamīds), eritromicīns un tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, doksepīns, amitriptilīns).
Polish: Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące działania występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Ranexa (częstości po odjęciu częstości w grupie placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat): zaparcie (8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5% w porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
Latvian: No visbiežāk minētajām Ranexa blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem (≥ 75 gadiem) biežāk (placebo koriģēts biežums) nekā zāļu lietotājiem, kuri bija par viņiem jaunāki (< 75 gadi), tika konstatētas šādas blakusparādības: aizcietējums (8% pret 5%), slikta dūša (6% pret 3%), hipotensija (5% pret 1%) un vemšana (4% pret 1%).
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
Latvian: Acu bojājumi Retāk: aizmiglota redze, redzes traucējumi, diplopija.
Polish: Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.
Latvian: Ranexa ārējais izskats un iepakojums Ranexa ilgstošās iedarbības tabletes ir ovālas.
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Latvian: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: Lek Ranexa a inne leki Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Latvian: Citas zāles un Ranexa Lietojot Ranexa, nedrīkst lietot šādas zāles: - noteiktas zāles ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas (klaritromicīnu, telitromicīnu), sēnīšu infekcijas (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu), HIV infekciju (proteāzes inhibitorus), depresiju (nefazodonu) vai sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīnu, dofetilīdu vai sotalolu).
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu była statystycznie znamienna w porównaniu do placebo w przypadku wszystkich trzech dawek ranolazyny od 24 sekund w przypadku dawki 500 mg dwa razy na dobę do 46 sekund w przypadku dawki 1500 mg dwa razy na dobę wykazując działanie wprost proporcjonalne do dawki.
Latvian: Slodzes izturības laika uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīga visām trim ranolazīna devām no24 sekundēm, lietojot 500 mg divreiz dienā, līdz 46 sekundēm, lietojot 1500 mg divreiz dienā, kas liecina par atbildes reakcijas atkarību no devas.
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Latvian: • sejas, mēles vai rīkles tūska;
Polish: Oprócz tych objawów niepożądanych obserwowano również podwójne widzenie, letarg i omdlenia w badaniu przedawkowania po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników.
Latvian: Papildus šīm nevēlamajām blakusparādībām intravenozas pārdozēšanas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēta redzes dubultošanās, letarģija un ģībonis.
Polish: Badania toksyczności przewlekłej u szczurów wskazują, że podawaniu leku w dawce nieznacznie większej niż dawki obserwowane u pacjentów towarzyszyły zmiany w nadnerczach.
Latvian: Pētījumi par hronisku toksicitāti žurkām atklāja, ka zāļu devas, kuru iedarbība nedaudz pārsniedza klīniskajā praksē lietoto devu iedarbību, ir saistāmas ar izmaiņām virsnieru dziedzeros.
Polish: Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zimne poty, wysypka.
Latvian: Reti: angioteirotiska tūska, alerģisks dermatīts, nātrene, auksti sviedri, izsitumi.
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu u kobiet wynosiła około 33% poprawy u mężczyzn w przypadku stosowania dawki 1000 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Lietojot 1000 mg divas reizes dienā, fiziskās slodzes laiks sievietēm palielinājās par aptuveni 33%, salīdzinot ar vīriešiem novēroto uzlabošanos.
Polish: Klirens ranolazyny zależy od dawki i maleje wraz ze zwiększeniem dawki.
Latvian: Ranolazīna klīrenss ir atkarīgs no devas; tas samazinās, palielinoties devai.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych, były następujące: Ranolazyna powodowała drgawki i wzrost śmiertelności u szczurów i psów w stężeniu w osoczu około 3-krotnie większym niż stężenie występujące po proponowanej maksymalnej dawce klinicznej.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovērotas blakusparādības, kas tika atklātas dzīvniekiem, kuri saņēma zāļu klīniskai iedarbībai atbilstošas devas, bija šādas: ranolazīna izraisīti krampji, kā arī palielināta žurku un suņu mirstība, ja zāļu koncentrācija plazmā bija apmēram 3 reizes lielāka nekā iespējams sasniegt, lietojot maksimālo ieteikto klīnisko devu.
Polish: W tym długoterminowym badaniu zgłaszano również ostrą niewydolność nerek, która występowała z częstością mniejszą niż 1% zarówno u pacjentów, u których stosowano placebo jak i ranolazynę.
Latvian: Šajā ilgtermiņa pētījumā ar placebo un ranolazīnu ārstētiem pacientiem ziņots arī par akūtu nieru mazspēju ar sastopamību, mazāku nekā 1%.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 3080 ml/min) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i częstości po odjęciu placebo należały: zaparcie (8% w porównaniu do 4%), zawroty głowy (7% w porównaniu do 5%) i nudności (4% w porównaniu do 2%).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 3080 ml/min), salīdzinot ar zāļu lietotājiem, kuru nieres darbojās normāli (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min), visbiežāk tika konstatētas šādas blakusparādības (placebo koriģēts biežums): aizcietējums (8% pret 4%), reibonis (7% pret 5%) un slikta dūša (4% pret 2%).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Gados vecākiem pacientiem deva ir jāpalielina piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 6. marts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Farmakokinetykę ranolazyny oceniano u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynnością wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Ranolazīna farmakokinētika tika vērtēta, apsekojot pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.
Latvian: Ranexa ir zāles, ko kopā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu stenokardiju, kas izpaužas kā sāpes krūtīs vai nepatīkamas sajūtas, ko jūtat jebkurā vietā ķermeņa augšdaļā starp kaklu un vēdera augšējo daļu.
Polish: Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Latvian: 500 mg tabletes ir bāli oranžas ar 500, iegravētu vienā pusē.
Polish: Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375.
Latvian: 375 mg tabletes ir bāli zilas ar 375, iegravētu vienā pusē.
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 750 mg:
Latvian: 750 mg tablešu papildus palīgvielas:
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płody w przypadku ekspozycji matek (AUC) na ranolazynę w stężeniach dwukrotnie większych niż spodziewane u ludzi, natomiast obserwowano zmniejszenie masy ciała i opóźnienie kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji 7,5-krotnie większej niż uzyskiwana u ludzi.
Latvian: Žurkām nenovēroja ietekmi uz augli, kad mātītes tika pakļautas 2 reizes augstākai koncentrācijai (AUC) nekā paredzamā koncentrācija cilvēkam, savukārt, pakļaujot mātītes 7,5 reizes augstākai koncentrācijas nekā sasniegts cilvēkam, novēroja samazinātu augļa masu un samazinātu pārkaulošanos.
Polish: • Łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min)
Latvian: • vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 30
Polish: • Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Latvian: • vienlaikus lietojot vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu);
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.
Latvian: Ranexa 750 mg ilgstošās iedarbības tabletes satur laktozes monohidrātu.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, bupropionu, efavirenzu, ciklofosfamīdu), jāievēro piesardzība.
Polish: Alkohol poliwinylowy (hydrolizowany) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Talks
Polish: Digoksyna: Podczas równoczesnego podawania produktu Ranexa i digoksyny zgłaszano 1,5-krotne zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu.
Latvian: Digoksīns: Indivīdiem, kuri Ranexa lietoja vienlaicīgi ar digoksīnu, digoksīna koncentrācija plazmā palielinājās vidēji 1,5 reizes.
Polish: Obserwowano znacznie mniejszą częstość arytmii u pacjentów leczonych produktem Ranexa (80%) w porównaniu do placebo (87%), w tym częstoskurcz komorowy ≥ 8 uderzeń (5% w porównaniu do 8%).
Latvian: Ar Ranexa ārstētiem pacientiem aritmijas tika konstatētas daudz retāk (80%) nekā placebo lietotājiem (87%), un šie dati attiecas arī uz kambaru tahikardiju ≥ 8 sitieni (5% pret 8%).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Rabdomioliza jest związana ze stosowaniem dużych dawek symwastatyny, a w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących produkt Ranexa i symwastatynę.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ar lielu simvastatīna devu lietošanu bijusi saistīta rabdomiolīze, un arī pacientiem, kuri saņēmuši Ranexa un simvastatīnu, novēroti rabdomiolīzes gadījumi.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: anoreksija, samazināta ēstgriba, dehidratācija.
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Latvian: RIVER-PCI pētījumā, kurā pacienti ar nepilnīgu revaskularizāciju pēc PKI lietoja ranolazīnu divas reizes dienā līdz 1000 mg devā vai placebo aptuveni 70 nedēļas, ar ranolazīnu ārstētiem pacientiem blakusparādības novērotas biežāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Latvian: Bieži: aizcietējums, vemšana, slikta dūša.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir tādas bieži sastopamas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana.
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: • vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu);
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Latvian: Ranexa ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) oceniano od 1,3 do 1,8krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
Latvian: Ranolazīna iedarbība indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 10 -30 ml/min) palielinājās 1,3 - 1,8 reizes.
Polish: Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Latvian: 750 mg tabletes ir bāli zaļas ar 750, iegravētu vienā pusē.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranexa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Ranexa lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav apstiprināta.