FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Romanian: Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de către o populație de mărime necunoscută, nu este posibil să se calculeze corect frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Romanian: Evenimentele adverse au fost urmărite până în Ziua 42 după vaccinare, iar evenimentele adverse grave pe parcursul întregii perioade de studiu (adică până în Ziua 180).
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Romanian: Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpes zoster.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot include dificultate la respirație sau la înghițire.
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Romanian: După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZOSTAVAX la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Romanian: A se evita contactul cu soluţii dezinfectante deoarece acestea pot inactiva virusul din vaccin.
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Romanian: ZOSTAVAX trebuie injectat sub piele sau în mușchi, de preferinţă în partea superioară a braţului.
German: Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?
Romanian: Vezi şi pct. 3, Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Romanian: • Tuberculoză activă netratată.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Romanian: Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Romanian: Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: VE % (95 % KI)
Romanian: EV % (95% IÎ)
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat.
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankung oder Infektion verschoben werden.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Romanian: Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot să apară reacții alergice.
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BK02
German: • wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea)
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von ZOSTAVAX bei schwangeren Frauen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ZOSTAVAX la femeile gravide.
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, siguranța generală a fost evaluată la peste 57000 adulți vaccinați cu ZOSTAVAX.
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Romanian: În cadrul LTPS au fost 263 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate, raportate în rândul a 261 pacienţi [10,3/1000 persoane-ani].
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Romanian: La 286 subiecți s-au administrat două doze și la 9 subiecți s-a administrat doar o doză.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass ZOSTAVAX die HZ- und PHN-Inzidenz bei geimpften Personen im Vergleich zu einer nicht geimpften Referenzgruppe wirksam reduziert.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ZOSTAVAX este eficient în reducerea incidenței HZ și PHN la persoanele vaccinate comparativ cu un grup de referință nevaccinat.
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Romanian: În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Romanian: Vezi pct 4.8 și 5.1.
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: Dacă prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Injizieren Sie den Impfstoff.
Romanian: Injectați vaccinul.
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Romanian: Identificarea finală a cazurilor de herpes zoster a fost efectuată prin testarea cu reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) [86%], sau în absența detectării virusului, a fost efectuată de către un comitet de evaluare clinică [14%].
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Romanian: Au fost observate 48889 cazuri confirmate de HZ și 3316 cazuri confirmate de PHN (>90 de zile de durere asociată herpes zoster).
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Romanian: Pot surveni mai puţin frecvent infecţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, pierderea auzului sau a vederii.
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: ZOSTAVAX conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Romanian: Într-o analiză intermediară a perioadei de studiu, din 2007 până în 2014, din cele 1 355 720 persoane aflate în studiu, la 392677 de persoane s-a administrat ZOSTAVAX.
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Romanian: Cu toate acestea, datele colectate într-un studiu observațional extins nu au indicat un risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
German: Varicella-Zoster-Virus
Romanian: Virus varicelo-zosterian
German: Dies hängt offensichtlich ursächlich damit zusammen, dass die VZV-spezifische Immunität abnimmt.
Romanian: Acest risc pare a fi produs de o scădere a imunităţii specifice la VZV.
German: * Die Analyse wurde in der Intent-To-Treat-(ITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der ZEST-Studie randomisierten Probanden umfasste.
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament (ITT), care a inclus toți subiecții randomizați în studiul ZEST.
German: Folglich wurden die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen anhand der unerwünschten Ereignisse geschätzt, über die im Rahmen der SP- und der ZEST-Studie berichtet wurde (unabhängig von der durch den Prüfarzt vorgenommenen Beurteilung des Zusammenhangs mit der Impfung).
Romanian: În consecință, frecvențele acestor reacții adverse au fost estimate pe baza evenimentelor adverse raportate în studiile SPS și ZEST (indiferent de relația cu vaccinul, atribuită de către investigator).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Romanian: Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6)
German: Tabelle 1 führt außerdem weitere Nebenwirkungen auf, über die in der Post-MarketingBeobachtungsphase spontan berichtet wurde.
Romanian: În Tabelul 1 sunt incluse, de asemenea, reacții adverse suplimentare, raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piață.
German: Die VE gegen PHN wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Romanian: EV împotriva PHN a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formulare care necesită păstrare la frigider prezintă un profil de siguranţă comparabil cu cel al formulării care necesită congelare.
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Romanian: ZOSTAVAX conţine sodiu
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Romanian: S-au observat următoarele reacții adverse:
German: Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen.
Romanian: Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice.
German: Eine gleichzeitige Placebo-Kontrolle stand bei der LTPS nicht zur Verfügung; Daten früherer Placebo-Empfänger wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen.
Romanian: În cadrul LTPS nu a fost disponibil un grup de control cu placebo; informaţiile provenite de la pacienţii cărora anterior li s-a administrat placebo au fost utilizate pentru a estima eficacitatea vaccinului.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Romanian: • dacă sunteţi seropozitiv HIV
German: Die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness [VE]) gegen HZ wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva HZ a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă se poate administra ZOSTAVAX.
German: Von ZOSTAVAX wird einmalig eine Dosis verabreicht.
Romanian: ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Romanian: Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml).
German: VE über den Studienzeitrau m‡
Romanian: EV pe perioada studiului‡
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZOSTAVAX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle.
Romanian: Un ambalaj ZOSTAVAX conţine un flacon şi o seringă preumplută cu sau fără ace ataşate.
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse locale și sistemice s-au raportat ca fiind de intensitate ușoară.
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Romanian: Retinită necrozantă (la pacienți aflați în tratament imunosupresor)
German: Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
Romanian: Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al evenimentelor adverse
German: Lymphadenopathie (zervikal, axillär)
Romanian: Limfadenopatie (cervicală, axilară)
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
German: • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză activă netratată
German: Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von ZOSTAVAX und einem PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax (vezi pct. 4.3).
German: Was ist Gürtelrose?
Romanian: Ce este herpesul zoster?
German: ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung s.c./i.m.
Romanian: ZOSTAVAX pulbere pentru injecție s.c./i.m.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung waren ausgeschlossen.
Romanian: Subiecţii cu trombocitopenie severă sau orice altă tulburare de coagulare au fost excluși.
German: Die Daten weisen nicht darauf hin, dass die zeitgleiche Anwendung einen Einfluss auf die Wirksamkeit von ZOSTAVAX hat.
Romanian: Datele nu indică faptul că administrarea concomitentă modifică eficacitatea ZOSTAVAX.
German: Langzeitstudie zur Wirksamkeit bei Personen im Alter von 50 Jahren oder älter In einer groß angelegten, noch laufenden, US-amerikanischen, prospektiven BeobachtungsKohortenstudie zur Langzeitwirksamkeit von ZOSTAVAX werden Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung 50 Jahre oder älter waren, unter Verwendung validierter Endpunkte bezüglich des Auftretens von HZ und PHN nachbeobachtet.
Romanian: Studiul privind eficacitatea pe termen lung la persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste Într-un studiu prospectiv de tip cohortă, observațional, de mari dimensiuni, aflat în curs de desfășurare în SUA, cu privire la eficacitatea pe termen lung a ZOSTAVAX, persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste la momentul vaccinării sunt urmărite pentru apariția HZ și PHN utilizând criterii validate.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV după administrarea dozelor 1 și 2 au fost similare (vezi pct. 4.3).
German: Obwohl ZOSTAVAX zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert ist (siehe Abschnitt 4.2), wurde ein 2-Dosen-Impfschema verwendet.
Romanian: Cu toate că ZOSTAVAX este indicat sub forma unei scheme terapeutice cu doză unică (vezi pct. 4.2), a fost utilizată schema de tratament cu două doze.
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Romanian: Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.
German: ZOSTAVAX frischt nachweislich die VZV-spezifische Immunität auf, von der man annimmt, dass sie zu einem Schutz gegen Zoster und dessen Komplikationen führt (siehe Abschnitt Immunogenität).
Romanian: ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
German: Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C - 25 °C).
Romanian: După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.
German: Die meisten der berichteten Exantheme, die mittels PCR-Untersuchung positiv auf VZV getestet wurden, waren durch VZV-Wildtyp verursacht.
Romanian: Cele mai multe erupții cutanate tranzitorii raportate care au fost VZV pozitive la testarea PCR au fost asociate tipului sălbatic VZV.
German: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZEST) mit Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren:
Romanian: Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice
German: Dieser Impfstoff sollte Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulären Injektionen Blutungen auftreten können.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare.
German: Die STPS wurde initiiert, um zusätzliche Informationen über die Dauer des Impfschutzes bei Probanden zu gewinnen, denen ZOSTAVAX im Rahmen der SP-Studie verabreicht wurde.
Romanian: STPS a fost inițiat pentru a acumula informații suplimentare despre persistența eficacității vaccinului la subiecții cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în SPS.
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă legată de administrarea vaccinului.
German: Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz-Score um 57 % (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX: 347; durchschnittlicher Score für Placebo: 805; p = 0,016).
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
German: Die schützende klinische Wirksamkeit von ZOSTAVAX wurde in zwei großen randomisierten placebokontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen, in denen die Probanden ZOSTAVAX subkutan erhielten (siehe Tabellen 2 und 3).
Romanian: Eficacitatea clinică protectoare a ZOSTAVAX a fost demonstrată în două studii clinice mari, randomizate, placebo-controlate în cadrul cărora subiecților li s-a administrat ZOSTAVAX subcutanat (vezi Tabelele 2 și 3).
German: Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Romanian: După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
German: VZV wurde in einer Probe eines Probanden (0,01 %) aus der ZOSTAVAXGruppe, der über ein Varizellen-/varizellenartiges Exanthem berichtete, nachgewiesen; allerdings konnte der Virus-Stamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) nicht bestimmt werden.
Romanian: VZV a fost detectat într-un specimen (0,01%) la un subiect căruia i s-a administrat ZOSTAVAX, care a raportat o erupție cutanată tranzitorie asemănătoare varicelei; cu toate acestea, tulpina virusului (tipul sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi detectată.
German: ZOSTAVAX wird angewendet zur Impfung von Personen ab 50 Jahren.
Romanian: ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.