FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasitrio?
Bulgarian: Защо Rasitrio е разрешен за употреба?
Spanish: Los estudios demostraron también que los principios activos de Rasitrio se absorben en el organismo de la misma forma que cuando se administran en comprimidos separados.
Bulgarian: Проучванията показват също и че активните вещества в Rasitrio се абсорбират в тялото по същия начин, както и активните вещества, приемани като отделни таблетки.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio a las células, el amlodipino impide que las paredes de los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que reduce la tensión arterial.
Bulgarian: Като намалява калциевия поток в клетките амлодипин пречи на съкращението на стените на кръвоносните съдове и по този начин намалява кръвното налягане.
Spanish: En un estudio principal realizado en 1 191 pacientes con hipertensión moderada o intensa, se compararon combinaciones de Rasitrio con los tres principios activos frente a combinaciones que contenían solo dos principios activos: aliskiren más amlodipino, amlodipino más hidroclorotiazida y aliskiren más hidroclorotiazida.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1191 пациенти с умерена до тежка хипертония комбинациите Rasitrio, съдържащи трите активни вещества, са сравнени с комбинации, съдържащи само две активни вещества: алискирен плюс амлодипин, амлодипин плюс хидрохлоротиазид и алискирен плюс хидрохлоротиазид.
Spanish: Rasitrio no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, al amlodipino o a la hidroclorotiazida, a alguno de los demás componentes del medicamento o sustancias derivadas de la dihidropiridina (grupo en el que se incluye el amlodipino) o sulfonamida (incluye hidroclorotiazida).
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, към някои от останалите съставки на лекарството или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин) или сулфонамидите (включват хидрохлоротиазид).
Spanish: La concentración de los comprimidos de Rasitrio que tome el paciente dependerá de las dosis de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida que haya recibido anteriormente.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката Rasitrio, която пациентът приема, зависи от дозите на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, които е приемал преди това.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Spanish: La combinación de estos tres principios activos reduce la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Bulgarian: Комбинацията от тези три активни вещества намалява кръвното налягане повече отколкото всяко
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rasitrio son hipotensión, edema periférico y mareo.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции за Rasitrio са хипотония и замайване.
Spanish: Rasitrio se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos cuya tensión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
Bulgarian: Rasitrio се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане вече се контролира адекватно от комбинация от алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани едновременно в същата доза.
Spanish: Rasitrio contiene tres principios activos: aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Rasitrio съдържа три активни вещества - алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
Bulgarian: „Есенциална" означава,
Spanish: Rasitrio es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Rasitrio е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren), амлодипин (amlodipine) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Spanish: Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasitrio el 22 de noviembre de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasitrio, валидно
Spanish: Por tanto, es difícil recomendar un método óptimo.
Bulgarian: По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de dichos cambios.
Bulgarian: Значимостта на тези промени не е известна.
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:
Spanish: No caliente Ratiograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Bulgarian: Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración del medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemático de los donantes de células madre durante al menos 10 años para garantizar la monitorización de la seguridad a largo plazo.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на наймалко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ratiograstim.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim
Spanish: Hable con su médico acerca de los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y de las pruebas que se deben realizar.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си относно рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
Spanish: La elección del método de movilización debe considerarse en relación con los objetivos globales del tratamiento para cada paciente en particular.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
Spanish: La vía subcutánea es la preferida en la mayoría de los casos.
Bulgarian: В повечето случаи подкожният път на въвеждане е за предпочитане.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ratiograstim, informe a su médico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ratiograstim, моля, уведомете лекаря си.
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la unión (lista eurd) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la directiva 2001/83/ce y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Como con todos los productos biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
Spanish: En algunos casos, los síntomas reaparecieron tras la readministración del fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos <16 años o >60 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥2,0 x 106/células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
Spanish: La vía de administración de elección debe depender de la situación clínica individual.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане трябва да зависи от конкретния клиничен случай.
Spanish: - El dispositivo de seguridad previene las lesiones causadas por pinchazos con la aguja tras el uso, por lo que no se necesitan precauciones especiales de eliminación.
Bulgarian: - Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008.
Bulgarian: 15 септември 2008 г.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente y las pruebas de laboratorio de las células CD34+ muestran que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34+ клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания.
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal han sido estudiados en ratas y conejos.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de las colonias de granulocitos (G-CSF), la marca registrada del medicamento administrado debe estar claramente anotada en la historia clínica del paciente.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на приложения продукт трябва ясно да се записва в досието на пациента.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes <55 años con LMA de novo y buena citogenética (t(8;21), t(15;17) e inv(16)).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст < 55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
Spanish: Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - горната част на бедрата; и - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Spanish: Los rendimientos superiores parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
Bulgarian: Добивът на количество над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с побавно възстановяване.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y normalmente remitió tras la retirada de G-CSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna ni fetal a dosis de hasta 575 μg/kg/día.
Bulgarian: При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Ratiograstim a menos que lo indique su médico.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Ratiograstim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Ratiograstim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Ratiograstim.
Spanish: Raras a <1/1.000)
Bulgarian: Редки до < 1/1 000)
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Ratiograstim?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Ratiograstim?
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg)/kg/día
Bulgarian: Намаляване до 0,5 MIU (5 µg)/kg/ден
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Bulgarian: Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти.
Spanish: Ratiograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Bulgarian: Ratiograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Bulgarian: Препоръчва се извършването на редовно морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Bulgarian: Когато е предвидена трансплантация на PBPC е препоръчително в началото на лечението на пациента да се планира процедура по мобилизация на стволови клетки.
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección
Bulgarian: Къде трябва да си поставя инжекцията?
Spanish: Ratiograstim no contiene conservantes.
Bulgarian: Ratiograstim не съдържа консерванти.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Ratiograstim que debe tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Ratiograstim трябва да приемате.
Spanish: Filgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucoféresis adicionales.
Bulgarian: В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкoферези.
Spanish: Existen algunas datos procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Bulgarian: Има данни от изпитване с приложение на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта.
Spanish: No se han observado diferencias globales en la seguridad y eficacia en los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes adultos jóvenes (>18 años) que reciben quimioterapia citotóxica, y, en la experiencia clínica, no se han identificado diferencias entre las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Може да получите следните нежелани лекарствени реакции:
Spanish: Efecto de la quimioterapia en los eritrocitos y trombocitos
Bulgarian: Ефект на химиотерапията върху еритроцитите и тромбоцитите
Spanish: Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la realización de la última leucoféresis.
Bulgarian: Приложението на филграстим трябва да продължава до провеждането на последната левкoфереза.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
Bulgarian: MDS и левкемиите са обичайни усложнения на заболяването и връзката им с лечението с филграстим е несигурна.
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
Bulgarian: Левкoферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucoféresis.
Bulgarian: При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкoфереза е достатъчна.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en un 10 % de los pacientes y grave en un 3 % de los pacientes.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с онкологично заболяване мускулно-скелетната болка е лека до умерена при 10 % от пациентите и тежка при 3 % от пациентите.
Spanish: Si ha utilizado más Ratiograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol (E420).
Bulgarian: Ratiograstim съдържа сорбитол (E420).
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años de edad) podrían no estar diagnosticados de IHF.
Bulgarian: Кърмачета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar un riesgo mayor de desarrollar trombocitopenia y anemia.
Bulgarian: Поради възможността за получаване на по-високи дози или по-голям брой от тези лекарствени продукти при лечение с филграстим, пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от развитие на тромбоцитопения и анемия.
Spanish: Los pacientes que presentan síntomas del síndrome de fuga capilar deben supervisarse estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥2,0 x 106/células CD34+/kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
Spanish: Esta observación solo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Bulgarian: Това наблюдение е било установено само при пациенти с конгенитална неутропения.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ reinfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Ratiograstim del frigorífico.
Bulgarian: Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника.
Spanish: Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
Bulgarian: Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром).
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Ratiograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с приложение на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Ratiograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Spanish: Cuando se diluye Ratiograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Ratiograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se organizan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: При групирането по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: No se recomienda Ratiograstim durante el embarazo.
Bulgarian: Ratiograstim не се препоръчва по време на бременност.