FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar um risco aumentado de acontecimentos adversos tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Portuguese: Blisteres transparentes de PVC/PVdC - alumínio de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimidos por embalagem.
Slovak: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre, veľkosti balení po 50 alebo 150 alebo 50 x 1 tabliet v škatuľke.
Portuguese: Não existem dados sobre o Myfenax com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mofetilmykofenoláte s viazačmi fosfátov.
Portuguese: A AUC média do GAMF no plasma (0-12 h) foi 2 - 3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
Slovak: MPAG (0 - 12 hod) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica dos contracetivos orais não foram afetadas pela coadministração do micofenolato de mofetil (ver também secção 5.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Portuguese: Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
Slovak: Myfenax 500 mg filmom obalené tablety mofetilmykofenolát
Portuguese: • Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27% dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3% dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5% dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunossupressores que não o micofenolato de mofetil).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 %
Portuguese: Em doentes com função tardia do enxerto renal após o transplante, a AUC média do AMF foi comparável à observada em doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC MPA (0 - 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50% ao AMF em doentes com transplante renal tratados com micofenolato de mofetil e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4).
Slovak: u pacientov po transplantácii obličiek liečených mofetilmykofenolátom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mofetilmykofenolátu (pozri tiež časť 4.4).
Portuguese: Composição da cápsula
Slovak: Obal kapsuly Obal
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Slovak: (HGPRT) ako je Lesch-Nyhanov a Kelley-Seegmillerov syndróm.
Portuguese: O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50%) e de defeitos congénitos graves (23-27%) no bebé em gestação.
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %) u nenarodeného dieťa.
Portuguese: Como tomar Myfenax
Slovak: Ako užívať Myfenax
Portuguese: Não há razão para ajustar a dose após rejeição do transplante cardíaco.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávok lieku Myfenax po rejekcii srdcového štepu.
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000),
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až ≤1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática (por exemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos)
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu (napríklad isavukonazol, telmisartan)
Portuguese: Não pode doar sangue durante o tratamento com Myfenax e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento.
Slovak: V priebehu liečby liekom Myfenax a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Portuguese: • prisão de ventre, indigestão, gases (flatulência), arrotos
Slovak: • zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť), grganie,
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos humanos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
Slovak: Zdá sa, že neklinický profil toxicity tmofetilmykofenolátu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
Portuguese: • Antes de começar a tomar Myfenax.
Slovak: • pred začiatkom liečby liekom Myfenax,
Portuguese: A administração de doses múltiplas de micofenolato de mofetil em doentes com compromisso renal crónico grave não foi estudada.
Slovak: Štúdie s opakovaným podávaním mofetilmykofenolátu sa nevykonali u pacientov so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Myfenax.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím Myfenaxu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Myfenax 250 mg cápsulas
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: O tipo e a frequência das reações adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m²˛
Portuguese: Myfenax 250 mg Cápsulas Micofenolato de mofetil
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly mofetilmykofenolát
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myfenax pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myfenax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose de Myfenax é calculada de acordo com a altura e o peso.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio web da Agência.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myfenax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myfenax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myfenax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O tratamento com o Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Portuguese: Outras informações sobre o Myfenax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Portuguese: O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Portuguese: O Myfenax é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
Slovak: Myfenax sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Portuguese: A administração e a dose de Myfenax dependem tanto do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Portuguese: O Myfenax é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Slovak: Myfenax je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Portuguese: Myfenax micofenolato mofetil
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myfenax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie liekuMyfenax na trh.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Myfenax.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Isto torna-os menos eficazes no reconhecimento e ataque ao órgão transplantado, reduzindo o risco de rejeição do órgão.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Myfenax?
Slovak: Prečo bol liek Myfenax povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Myfenax?
Slovak: Ako bol liek Myfenax skúmaný?
Portuguese: Para que é utilizado o Myfenax?
Slovak: Na čo sa liek Myfenax používa?
Portuguese: O que é o Myfenax?
Slovak: Myfenax?
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Slovak: EU/1/18/1277/001
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií bezpečnosti.
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão decidir qual é a dose correta.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Portuguese: Idade, raça e género
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária também foi observado na presença de toxicidade materna.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Portuguese: 3 na data prevista de início do ciclo de consolidação)
Slovak: 3 v deň plánovaného začiatku konsolidačnej fázy)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: Número de estudos
Slovak: Počet štúdií
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hepatotoxicitu, ako je odporúčané v časti 4.4.
Portuguese: As limitações desta análise incluem o tamanho pequeno da amostra de alguns estudos, a heterogeneidade dos estudos e a falta de dados de controlo neste contexto.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Portuguese: *** A frequência baseia-se em valores laboratoriais (Grau de acordo com a CTCAE do NCI v4.03).
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Portuguese: Todos estes AAET foram definidos como sendo reações adversas medicamentosas.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Portuguese: Não existem informações sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou sobre os efeitos na produção de leite.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG"):
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Portuguese: A relevância destes achados em animais para o ser humano é incerta.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Portuguese: GO + D+ C D + C
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Portuguese: • Calcule o volume necessário de solução reconstituída para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Portuguese: • Apetite diminuído
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Portuguese: *; e infeções bacterianas, incluindo infeção por Stenotrophomonas.
Slovak: * a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Portuguese: Não foram recolhidos dados clínicos de PK utilizando o regime fracionado; no entanto, a PK foi simulada utilizando o modelo de PK populacional.
Slovak: Žiadne PK klinické údaje neboli zhromaždené pri použití frakcionovaného režimu, PK bola však simulovaná pomocou modelu populačnej PK.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Slovak: zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nežiaduce reakcie.
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
Portuguese: Os sintomas também podem incluir sentir-se doente (náuseas) e/ou vómitos.
Slovak: Príznaky môžu tiež zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzea) a/alebo vracanie.
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.