FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Psychiatrische Erkrankungen Verwirrung
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
German: Es wird empfohlen, CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vor Abgabe an den Patienten von einem Apotheker zubereiten zu lassen.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală să fie efectuată de către farmacist înainte de a fi administrată pacientului.
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
German: • Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 2 Monate.
Romanian: • Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
German: Mit dieser Dosis wurden ähnliche MPA-AUC-Werte erreicht wie bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten, welche CellCept in einer Dosis von zweimal täglich 1 g in der frühen und späten Posttransplantationsphase erhielten.
Romanian: Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
German: Eine orale Therapie mit CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Romanian: Administrarea orală a CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
German: Durch Protozoen verursachte
Romanian: Infecţii cu protozoare
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Mycophenolatmofetil schnell und vollständig in MPA, den aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Romanian: După administrarea intravenoasă, micofenolatul de mofetil este metabolizat rapid şi complet în metabolitul său activ, AMF.
German: Es liegen keine Daten zur Behandlung einer ersten oder refraktären Abstoßungsreaktion bei pädiatrischen Transplantationspatienten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru tratamentul primului rejet de transplant sau a transplantului refractar la pacienţii copii şi adolescenţi.
German: • CellCept darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
German: • Bevor Sie mit der Einnahme von CellCept beginnen
Romanian: • Înainte de a începe să luaţi CellCept
German: Im Gegensatz dazu ist ein Anstieg der AUC von MPA um ca. 30 % zu erwarten, wenn die Begleitbehandlung mit CsA abgebrochen wird.
Romanian: În contrast, dacă tratamentul asociat cu CsA este oprit, se anticipează o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können CellCept Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m se pot prescrie capsule CellCept în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Sirolimus wurde noch nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Romanian: Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu sirolimus (vezi de asemenea pct. 4.5).
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von CellCept nicht beeinflusst (siehe auch Abschnitt 5.2).
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea pct. 5.2).
German: Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat.
Romanian: De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră.
German: CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam.
German: Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen, die Mycophenolat anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit im Fall einer möglichen Schwangerschaft ihren Arzt sofort zu benachrichtigen, verstehen.
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că femeile care utilizează micofenolat de mofetil înţeleg riscul de afectare a fătului şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a utiliza măsuri contraceptive eficiente şi de a solicita imediat consult medical dacă există riscul apariţiei unei sarcini.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
Romanian: Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
German: Gleichwertigkeit mit oralen Darreichungsformen
Romanian: Echivalenţa cu formele farmaceutice orale
German: Ein Abbruch der Behandlung mit CellCept kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen CellCept hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
German: Nebenwirkungen, die durch die Infusion in eine periphere Vene verursacht wurden, waren Phlebitis sowie Thrombose, die bei 4 % der Patienten, die mit CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats behandelt wurden, auftraten.
Romanian: Reacţiile adverse care pot fi atribuite perfuziei intravenoase periferice au fost flebita şi tromboza, ambele observate la 4% dintre pacienţii trataţi cu CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: • eine Niere oder eine Leber.
Romanian: • Un rinichi sau un ficat.
German: Nehmen Sie den Dispenser und drücken Sie den Kolben ganz nach unten bis an die Spitze des
Romanian: Luaţi seringa şi împingeţi complet pistonul până la vârful seringii.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 250 mg Kapseln.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 250 mg capsule.
German: Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist CellCept bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea CellCept este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
German: • Eine CellCept Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: • Tratamentul cu CellCept nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung sind in Tabelle 1 nach MedDRA Systemorganklasse und dazugehörigen Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de convenţia MedDRA, împreună cu frecvenţele lor, sunt prezentate în Tabelul 1.
German: Die erste Dosis von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats soll innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.
Romanian: Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen Infusion Vor Gebrauch rekonstituieren und verdünnen Packungsbeilage beachten
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru perfuzie intravenoasă A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit CellCept reversibel sein.
Romanian: AEP poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu CellCept.
German: Eine orale Therapie mit CellCept sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
German: • Kongenitale Plexus choroideus-Zysten;
Romanian: • Chist de plex coroid congenital;
German: Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]).
Romanian: Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu, spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
German: Die Veränderung der Talspiegel könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln.
Romanian: Modificarea concentraţiilor minime, înregistrate înaintea administrării dozei, poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF.
German: Die rekonstituierten Lösungen von 2 Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) sind mit 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter zu verdünnen.
Romanian: Se diluează în continuare soluţia preparată din cele două flacoane (aproximativ 2 x 15 ml) în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
German: Gallensäurebindende Substanzen wie Colestyramin können MPA durch eine Verminderung der Wiederaufnahme des Arzneimittels in den enterohepatischen Kreislauf eliminieren (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Chelatorii acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pot elimina AMF prin scăderea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist bei Patienten, die gegen Polysorbat 80 überempfindlich sind, kontraindiziert.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat la pacienţii care sunt alergici la polisorbat 80.
German: 20-ml-Durchstechflaschen Glasart I, farblos mit grauen Butylgummistopfen sowie Aluminiumversiegelung mit abnehmbaren Kunststoffkappen.
Romanian: Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip ,,flip-off" din plastic.
German: Nach oraler Verabreichung wird Mycophenolatmofetil schnell und zu einem großen Teil resorbiert und in einer vollständigen präsystemischen Metabolisierung in MPA, den aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi extensiv şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
German: • Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
Romanian: • stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală,
German: • Zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: • Suspensia reconstituită: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
German: • Nach Berichten in der Literatur traten Missbildungen bei 23 % bis 27 % der Lebendgeburten bei Frauen auf, die Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft angewendet hatten (verglichen mit 2 % bis 3 % bei Lebendgeburten in der Allgemeinpopulation und ungefähr 4 % bis 5 % bei Lebendgeburten bei soliden Organtransplantationsempfängern, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoane decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
German: In der frühen Posttransplantationsphase (< 40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um ca. 30 % und die Cmax um ca. 40 % unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3 - 6 Monate nach Transplantation).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mic comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 - 6 luni post transplant).
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel; daher müssen Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine un conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate în condiţii aseptice.
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare.
German: Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
German: Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf.
Romanian: Adăugaţi restul de apă.
German: Um eine 1-g-Dosis Mycophenolatmofetil zuzubereiten, muss der Inhalt von 2 rekonstituierten Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) in 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Romanian: Aceasta înseamnă că pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat de mofetil, conţinutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
German: Für die Herstellung einer 1-g-Dosis sind zwei Durchstechflaschen CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats erforderlich.
Romanian: Pentru prepararea fiecărei doze de 1 g se utilizează câte 2 flacoane de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Rekonstituierte Lösung und Infusionslösung: Bei 15 °C bis 30 °C lagern.
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: A se păstra la temperaturi între 15 - 30ºC.
German: • Halten Sie den Dispenser unten fest und ziehen Sie ihn vorsichtig aus dem Flaschenadapter.
Romanian: • Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung abzubrechen oder zu unterbrechen.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul absolut de neutrofile < 1,3 x 10
German: • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
Romanian: • tremurături, spasme musculare, convulsii,
German: Hierbei folgt er/sie den Anweisungen, die unter Abschnitt 7.
Romanian: Aceştia vor urmări instrucţiunile de la punctul 7 "Prepararea medicamentului".
German: Derartige Infektionen schließen latente virale Reaktivierung, wie z.B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung und durch Polyomaviren hervorgerufene Infektionen (BK-Virus-Nephropathie, JC-Virus verbundene progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) ein.
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea virală latentă, cum este reactivarea hepatitei B sau hepatitei C şi infecţii cauzate de polyomavirus (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP asociată virusului JC).
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.
German: Wie durch die Suppression der akuten Abstoßungsreaktion nach Nierentransplantation gezeigt werden konnte, korreliert die immunsuppressive Wirkung von CellCept mit der MPA-Konzentration.
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
German: • CellCept darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
Romanian: • Prima doză vă este administrată în primele 24 ore după operaţia de transplant.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktion, gemeldet.
Romanian: Hipersensibilitate S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem şi reacţii anafilactice.
German: • Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
Romanian: • Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
Romanian: Cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii aflaţi la vârsta fertilă aplicate înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
German: Bei Patienten mit verzögerter renaler Transplantatfunktion nach der Verpflanzung war die mittlere MPA-AUC0-12h vergleichbar mit derjenigen von Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert einsetzte.
Romanian: La pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat post-transplant, ASC0-12h medie a AMF a fost comparabilă cu cea observată post-transplant la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
German: • Der Wirkstoff ist: Mycophenolatmofetil.
Romanian: • Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung, die bei mit CellCept behandelten Patienten auftraten
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu CellCept în studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil keinen Samen spenden.
Romanian: În plus, bărbaţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi timp de 90 zile după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
German: CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Romanian: CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
German: Eine orale CellCept Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
German: Die Infusionslösung von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln oder Infusionszusätzen gemischt oder mit diesen gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin acelaşi cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluţii perfuzabile.
German: Der Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats muss mit je 14 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert werden.
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
German: Zur Lösung des Arzneimittels die Durchstechflaschen vorsichtig schütteln, wobei eine schwach gelbe Lösung entsteht.
Romanian: Se agită uşor flacoanele pentru dizolvarea pulberii, obţinându-se o soluţie de culoare gălbuie.
German: Davon waren 991 Patienten in den drei Nierenstudien, 277 in einer Leberstudie und 289 in einer Herzstudie eingeschlossen.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal, 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic și 289 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant cardiac.
German: Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Romanian: Închideţi flaconul cu capacul securizat pentru copii după fiecare utilizare.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen über die Risiken aufgeklärt werden und vor, während und nach Behandlung mit CellCept die Empfehlungen in Abschnitt 4.6 befolgen (z. B. Verhütungsmethoden, Schwangerschaftstests).
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu CellCept.