FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Cortavance, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Cortacare.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Cortacare op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Dutch: De werkzame stof in Cortacare, hydrocortisonaceponaat, is een corticosteroïde of ‘steroïde' die in de huidcellen werkt door de afgifte te stoppen van chemische stoffen die zijn betrokken bij ontsteking.
English: Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Dutch: Cortacare wordt gedurende een week eenmaal daags vanaf een afstand van ongeveer 10 cm op het aangedane huidgebied gesprayd.
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Cortacare geregistreerd in de EU?
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Cortacare een hybride geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Dutch: Cortacare is een corticosteroïdgeneesmiddel voor dieren dat wordt gebruikt om ontstoken en jeukende huidaandoeningen bij honden te behandelen.
English: composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Dutch: De reden hiervoor is dat Cortacare dezelfde samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel en dat bij het spuiten op de huid de werkzame stof in beide middelen naar verwachting op dezelfde manier wordt opgenomen.
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Dutch: Twee keer sprayen is voldoende om een huidgebied van 10 cm bij 10 cm te behandelen.
English: How is Cortacare used?
Dutch: Hoe wordt Cortacare gebruikt?
English: What is Cortacare and what is it used for?
Dutch: Wat is Cortacare en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cortacare.
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Dutch: Cortavance is het referentiegeneesmiddel voor Cortacare.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Dutch: Aangezien Cortacare een hybride geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
English: How does Cortacare work?
Dutch: Hoe werkt Cortacare?
English: London, 19 November 2009 Doc.
Dutch: Londen, 19 november 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Dutch: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: What is Mersarex?
Dutch: Wat is Mersarex?
English: It contains the active substance iclaprim.
Dutch: Het bevat de werkzame stof iclaprim.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat genas.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex iclaprim
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Dutch: Er waren ook bedenkingen in verband met het risico dat het geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt die van invloed zijn op het hart (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval, een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en op de lever.
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bepaalde bacteriën al een zekere resistentie tegen het antibioticum vertonen, terwijl het nog niet eens algemeen wordt gebruikt.
English: Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten werd behandeld met Mersarex, de rest met linezolide (een ander antibioticum).
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdonderzoeken waaraan 991 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen deelnamen.
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Mersarex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof in Mersarex, iclaprim, is een antibioticum van de groep ‘dihydrofolaatreductaseremmers'.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Mersarex is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Dutch: Bacteriën hebben dit enzym nodig om de actieve vorm van foliumzuur te kunnen maken, en dit laatste hebben ze nodig om zich te kunnen vermenigvuldigen.
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Dutch: Door de werking van dihydrofolaatreductase te blokkeren, zou het geneesmiddel de groei en verspreiding van de bacteriën vertragen.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
English: How was Mersarex expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mersarex zou werken?
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten niet aantoonden dat Mersarex even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel en dat er onvoldoende gegevens uit klinische proeven waren om de door de firma voorgestelde dosis te rechtvaardigen.
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Dutch: Onderzocht werd of Mersarex, wanneer het maximaal 14 dagen werd toegediend, even werkzaam was als linezolide.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Mersarex voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen niet kon worden goedgekeurd.
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Dutch: Mersarex zou worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van een bacterieel enzym dat dihydrofolaatreductase wordt genoemd.
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Dutch: Op 21 oktober 2009 heeft de firma Arpida A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex in te trekken.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen patiënten zijn die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Mersarex, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Mersarex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: What was Mersarex expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Mersarex bedoeld?
English: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100/
Dutch: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50/100/ mg
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Dutch: Behandelingsstartpak ket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Dutch: 1 fles + 1 maatbeker + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 aansluiting
English: Film-coated tablet Oral use
Dutch: Filmomhulde tablet
English: Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
English: London, 21 August 2008 Doc.
Dutch: Londen, 21 augustus 2008 Doc.
English: Page 2/2
Dutch: Blz..2/2
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ketoprofen
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn na een behandeling van 12 weken.
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn als een gel die per gram gel 22,9 mg ketoprofen bevatte.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin
English: What is Diractin?
Dutch: Wat is Diractin?
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van drie verschillende doses Diractin (25 mg, 50 mg en 100 mg tweemaal daags) in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling).
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Dutch: De werkzame stof in Diractin, ketoprofen, is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Diractin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Dutch: De werkzaamheid van Diractin werd onderzocht in één hoofdonderzoek waaraan 866 patiënten met artrose van de knie deelnamen.
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Dutch: Diractin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoprofen bevat.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Diractin onvoldoende was aangetoond in het hoofdonderzoek: in vergelijking met placebo verminderde Diractin de pijnniveaus niet zodanig dat het voor patiënten relevant zou zijn.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de eventuele voordelen van Diractin niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181 van de beoordelingsfase.
English: How is Diractin expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Diractin zou werken?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Diractin.
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Dutch: Op 23 juli 2008 heeft de firma IDEA AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin in te trekken.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Diractin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Diractin de ontstekingen en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Dutch: Diractin was bedoeld voor de behandeling van symptomen van ontstekingen en pijn die met artrose samenhangen (artrose is een aandoening die zwellingen en pijn in de gewrichten veroorzaakt).
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Dutch: Er lopen momenteel geen programma's waarin patiënten Diractin met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Dutch: In de gel Diractin zitten speciale, kleine, vettige deeltjes (die ‘transfersomen' worden genoemd) die ketoprofen bevatten.
English: What was Diractin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Diractin bedoeld?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Diractin voor de behandeling van de symptomen van ontstekingen en pijn bij artrose niet kon worden goedgekeurd.
English: could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Dutch: Diractin was bedoeld voor de behandeling van de symptomen van ontstekingen en pijn bij artrose.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
English: - if you are a child (less than 12 years old).
Dutch: - U bent een kind (jonger dan 12 jaar).
English: - information about:
Dutch: - informatie over:
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
English: • have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
Dutch: • ze een actieve maligniteit hebben of een behandeling ondergaan voor een maligniteit;
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Dutch: Dit dient te worden overwogen bij de opvolging van patiënten met een CT of röntgenfoto.
English: For intraosseous use.
Dutch: Voor intraosseus gebruik.
English: Not known: hypersensitivity, urticaria
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, urticaria
English: Grounds for one additional renewal
Dutch: Redenen voor een aanvullende verlenging
English: Opgenra must not be used in patients who:
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat:
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Dutch: - U bent een jongere (12-18 jaar) of uw beenderstelsel is nog niet volledig gevormd (u groeit nog).
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Dutch: • productmigratie (die werd opgemerkt als het product werd gemengd met een synthetisch product dat werd gebruikt om de botholte op te vullen).
English: Additional surgeries may be needed.
Dutch: Er kunnen aanvullende operaties nodig zijn.
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Dutch: Het is mogelijk dat deze de werkzaamheid van dit geneesmiddel aantasten of een reactie van uw immuunsysteem veroorzaken.
English: The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Dutch: De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Dutch: Het gebruik van Opgenra garandeert echter geen fusie; meer chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
English: However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
English: 4 vials:
Dutch: 4 flacons:
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Dutch: Binnen de testgroep produceerde 26% van de patiënten antilichamen met een neutraliserende capaciteit versus 1% in de controlegroep.
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie:
English: • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale locatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Dutch: De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van dit middel voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging ervan.
English: • that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Dutch: • het feit dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van postmarketingsurveillancestudies, inclusief informatie over de inclusie van patiënten
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Dutch: Plaats geen drain rechtstreeks op de implantatie- of fusieplaats.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
English: Contents of the pack and other information.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.