FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че основаните на платина комбинирани лечения са стандарт в грижите, но защитава употребата на монотерапията с гемцитабин при лечение на пациенти в напреднала възраст и при пациенти със способност за справяне 2, тъй като тези групи са с по-висок риск от свързана с химиотерапията заболеваемост, или в случаите, когато основаните на платина комбинации не могат да бъдат понесени.
Latvian: RAĪ piekrita, ka ar platīna preparātiem kombinētā terapija ir standarta terapija, bet atbalstīja gemcitabīna lietošanu monoterapijā gados vecākiem pacientiem un otrā stāvokļa pacientiem, jo šīm grupām ir lielāks ar ķīmijterapiju saistītu saslimstību risks, vai gadījumos, kad pacients nepanes ar platīna preparātiem kombinētu terapiju.
Bulgarian: Тази доза трябва да се дава на 1-ви, 8-ми и 15-ти ден от всеки 28-дневен цикъл в комбинация с цисплатин.
Latvian: Šī deva kombinācijā ar cisplatīnu jāievada katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) Респираторен дистрес синдром при възрастни (тежко възпаление на белите дробове, причиняващо дихателна недостатъчност) Обрив като след облъчване (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи върху кожа, която преди това е излагана на лъчелечение.
Latvian: Staru terapijas atcelšanas sindroms (izsitumi uz ādas, kas līdzinās smagam saules apdegumam), kas var rasties, ja āda iepriekš ir bijusi pakļauta staru terapijai.
Bulgarian: В проучвания върху фертилитета, гемцитабин причинява обратима хипосперматогенеза при мъжки мишки.
Latvian: Auglības pētījumos gemcitabīns izraisīja pārejošu hipospermatoģenēzi peļu tēviņiem.
Bulgarian: Дозата на гемцитабин трябва да се редуцира до 75% от първоначалната стартова доза за цикъла в случай на следните хематологични токсичности:
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes dēļ turpmākajos ciklos jebkuras indikācijas gadījumā Gemcitabīna deva jāsamazina līdz 75% no devas, kāda tika lietota uzsākot ciklu, šādu hematoloģiskas toksicitātes veidu gadījumā.
Bulgarian: • Тромбоцитоза
Latvian: • Trombocitoze
Bulgarian: • Повишен билирубин
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis Reti
Bulgarian: Priestley Road,,
Latvian: Priestley Road,, Basingstoke,
Bulgarian: Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
Latvian: Lietojot reizi nedēļā, gemcitabīns neuzkrājas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja konstatē zāļu izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu, jāapsver iespēja atlikt vai koriģēt ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: България Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Latvian: Bulgārija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни кожни ерупции
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi
Bulgarian: Кожен обрив - алергичен кожен обрив, често сърбящ Косопад
Latvian: Izsitumi uz ādas - alerģiski izsitumi uz ādas, bieži niezoši.
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
Latvian: Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi.
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин се дължи на инхибиране на ДНК синтеза посредством два механизма на действие чрез dFdCDP и dFdCTP.
Latvian: Gemcitabīna citotoksisko darbību nosaka dFdCDF un dFdCTF divu darbību izraisīta DNS sintēzes kavēšana.
Bulgarian: За разтваряне прибавете 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 200 mg или 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 1 000 mg.
Latvian: Lai veiktu izšķīdināšanu, pievienojiet 5 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 200 mg flakonā vai 25 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 1000 mg flakonā.
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (вж. точка 4.4)
Latvian: • Intersticiāls pneimonīts (skatīt apakšpunktu 4.4)
Bulgarian: - отнасянето обхваща хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката;
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību tekstu saskaņošana,
Bulgarian: Съобщавани са белодробни ефекти, понякога тежки (като напр., белодробен оток, интерстициален пневмонит и остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ОРДС)), във връзка с лечението с гемцитабин.
Latvian: Saistībā ar gemcitabīna terapiju ir ziņots par plaušu patoloģijām, kas dažkārt bijušas smagas (piemēram, plaušu tūska, intersticiāls pneimonīts vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (ARDS)).
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ при хармонизираното показание да отрази целевата популация (пациенти с напреднал/метастатичен рак на пикочния мехур) и комбинираното лечение с цисплатин.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ atspoguļot mērķa populāciju (pacienti ar progresējošu/metastātisku urīnpūšļa vēzi) un kombinēto terapiju ar cisplatīnu saskaņotajā indikācijā.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета гемцитабин причинява хипосперматогенеза при мъжки мишки (вж. точка 5.3).
Latvian: Auglības pētījumos gemcitabīns peļu tēviņiem izraisīja hipospermatoģenēzi (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват при пациенти, лекувани с гемцитабин (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientus, ko ārstē ar gemcitabīnu, nav ieteicams vakcinēt ar dzeltenā drudža vakcīnu un citām dzīvām, novājinātām vakcīnām (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Latvian: GEMZAR ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS.
Bulgarian: Показанието недребноклетъчен рак на белия дроб се основава на данните от фаза II и фаза III изпитванията и посочва, че гемцитабин е доказал своята активност при лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД) и че в допълнение към активността на гемцитабин като единичен агент, преобладаващите данни подкрепят активността и безопасността на неговата комбинация с цисплатин при лечение на НДРБД, независимо от различните дози и схеми.
Latvian: Indikācija nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ir pamatota uz datiem no II fāzes un III fāzes pētījumiem un liecina par gemcitabīna aktivitāti nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) terapijā un, papildinot gemcitabīna kā vienīgās aktīvās vielas aktivitāti, ir pārliecinoši dati par tā aktivitāti un nekaitīgumu kombinācijā ar cisplatīnu NSCLC ārstēšanā neatkarīgi no atšķirīgajām devām un terapijas plānojuma.
Bulgarian: Лющене на кожата, образуване на рани или мехури
Latvian: Ādas zvīņošanās, čūlošanās vai bullu veidošanās.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин.
Latvian: Tāpēc ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas; pirms terapijas viņiem ieteicams konsultēties par spermas kriokonservācijas iespējām, jo ārstēšana ar gemcitabīnu var izraisīt neauglību.
Bulgarian: „Гемцитабин е показан при локално напреднал или метастатичен епителиален карцином на яйчника, в комбинация с карбоплатин при пациенти с релапс на заболяването след интервал без рецидиви от поне 6 месеца след основано на платина лечение от първа линия."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokālas progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai kombinācijā ar karboplatīnu pacientēm ar recidivējošu slimību, kas seko pēc no recidīva brīva vismaz 6 mēnešus ilga posma pēc platīna preparātu pirmās kārtas terapijas"
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития МВДЦ (MVAC) срещу гемцитабин плюс цисплатин
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības MVAC, salīdzinot ar gemcitabīnu plus cisplatīnu
Bulgarian: Метаболизъм Гемцитабин се метаболизира бързо от цитидин аминазата в черния дроб, бъбреците, кръвта и другите тъкани.
Latvian: Gemcitabīnu strauji metabolizē citidīna dezamināze aknās, nierēs, asinīs un citos audos.
Bulgarian: Умора, прималяване, лесно се задъхвате или изглеждате блед (тъй като може да имате помалко хемоглобин от обикновено, много често).
Latvian: Nogurums, ģībšanas sajūta, nosliece uz elpas trūkumu vai bāla ādas krāsa (jo Jums var būt par normālo mazāks hemoglobīna daudzums, kas ir ļoti bieža parādība).
Bulgarian: Кашлица, ринит, неразположение, изпотяване и проблеми със съня също са съобщавани
Latvian: Ir ziņots arī par klepu, rinītu, sliktu pašsajūtu, svīšanu un miega traucējumiem.
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на гърдата, даван в комбинация с паклитаксел Абсолютен брой на гранулоцити (x 10
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā krūts dziedzera vēža gadījumā, lietojot kombinācijā ar paklitakselu Absolūtais granulocītu skaits (x 10
Bulgarian: Преклиничните и клинични проучвания показват, че гемцитабин има радиосензитивно действие.
Latvian: Preklīniskos un klīniskos pētījumos pierādīts, ka gemcitabīnam piemīt sensibilizējoša iedarbība attiecībā uz staru terapiju.
Bulgarian: Интравенозният гемцитабин е широко приет като стандарт в химиотерапевтичните грижи при напреднал рак на панкреаса, но резултатите от комбинирано лечение на пациенти с локално напреднал (иноперабилен) или метастатичен рак на панкреаса не дават очакваните резултати и ПРУ приема, че монотерапията с гемцитабин остава стандарт в химиотерапевтичните грижи при напреднал/метастатичен иноперабилен аденокарцином на панкреаса.
Latvian: Intravenoza gemcitabīna ievadīšana ir plaši atzīta kā ķīmijterapijas standartmetode progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem, bet kombinētā terapijā pacientiem ar lokālu progresējošu (nerezecējamu) vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi tā nav attaisnojusies, līdz ar to RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna monoterapija arī turpmāk ir progresējošas/metastātiskas, nerezecējamas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas standarta ķīmijterapijas metode .
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Gemzar Gemzar съдържа 3,5 mg (<1 mmol) натрий във всеки флакон от 200 mg и 17,5 mg (<1 mmol) натрий във всеки флакон от 1 000 mg.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gemzar sastāvdaļām Katrā Gemzar 200 mg flakonā ir 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija, un katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на пикочния мехур, НДКБДК и карцином на панкреаса, даван като монотерапия или в комбинация с цисплатин Абсолютен брой на гранулоцити (x 106/l)
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā urīnpūšļa vēža, NŠPV un aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā, lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar cisplatīnu Absolūtais granulocītu skaits (x 106/l)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцити
Latvian: Samazināts trombocītu skaits.
Bulgarian: Приложение на гемцитабин при пациенти с вече развили се чернодробни метастази или с анамнеза за прекаран хепатит, алкохолизъм или чернодробна цироза може да доведе до обостряне на съпътстваща чернодробна недостатъчност.
Latvian: Lietojot gemcitabīnu pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās vai kuriem anamnēzē ir hepatīts, alkoholisms vai aknu ciroze, iespējama esošas aknu mazspējas pastiprināšanās.
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
Latvian: Pirms Gemzar ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits vai ārsts būs izšķīdinājis Gemzar pulveri.
Bulgarian: Абнормна рентгенография/скенограма на гръдния кош (образуване на сраствания в белите дробове)
Latvian: Novirzes krūšu kurvja rentgenogrammā/skenēšanā (plaušu rētošanās).
Bulgarian: Карцином на гърдата
Latvian: Krūts vēzis
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III при 135 пациенти с НДКБДК стадий IIIB или IV, комбинация на гемцитабин и цисплатин сочи статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото комбинация на цисплатин и етопозид (съответно 40,6% и 21,2%, p=0,025).
Latvian: Citā nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 135 pacienti ar IIIB vai IV pakāpes NŠPV, gemcitabīna un cisplatīna grupā tika konstatēts būtiski lielāks atbildes reakcijas biežums nekā cisplatīna un etopozīda kombinācijai (attiecīgi 40,6% un 21,2%, p=0,025).
Bulgarian: Лечението се започва на ден 1-ви от следващия цикъл, щом като абсолютният брой на гранулоцитите достигне поне 1 500 (x 10 6/l) и броят на тромбоцитите достигне 100 000 (x 10 6/l).
Latvian: Ārstēšana tiek atsākta nākamā cikla 1. dienā, ja absolūtais granulocītu skaits ir vismaz 1 500 (x10 6/l) un trombocītu skaits ir vismaz 100 000 (x10
Bulgarian: Препоръчваната доза за гемцитабин е 1 250 mg/m² телесна повърхност, приложен като 30минутна венозна инфузия на 1-ви и 8-ми ден от лечебния цикъл (21 дни).
Latvian: Kombinēta lietošana Gemcitabīna ieteicamā deva ir 1250 mg/m ķermeņa virsmas laukuma 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā ārstēšanas cikla (21 diena) 1. un 8. dienā.
Bulgarian: Проведените впоследствие проучвания допускат, че е възможно прилагане на гемцитабин в по-малки дози в комбинация с лъчелечение с предсказуема токсичност, като например проучване фаза ІІ при недребноклетъчен белодробен карцином, където са приложени радиационни дози на гръдния кош 66 Gy едновременно с прилагане на гемцитабин (600 mg/m 2, четири пъти) и цисплатин (80 mg/m двукратно) в течение на 6 седмици.
Latvian: Turpmāk veiktie pētījumi liecina, ka vienlaicīgi ar staru terapiju iespējams lietot gemcitabīnu 4,795 cm mazākās devās un prognozēt toksicitāti; viens no šādiem pētījumiem bija, piemēram, II fāzes pētījums par 2, četras reizes) un cisplatīna (80 mg/m nesīkšūnu plaušu vēzi, kurā vienlaikus ar gemcitabīna (600 mg/m divas reizes)lietošanu 6 nedēļu laikā tika veikta krūšu kurvja apstarošana ar 66 Gy lielām starojuma devām.
Bulgarian: Нежеланите реакции с Gemzar могат да включват:
Latvian: Gemzar var izraisīt šādas blakusparādības:
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на яйчника, даван в комбинация с карболатин Абсолютен брой на гранулоцити (x 106/l)
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā olnīcu vēža gadījumā, lietojot kombinācijā ar karboplatīnu Absolūtais granulocītu skaits (x 106/l)
Bulgarian: Отокът обикновено е обратим след спиране на лечението
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas tūska parasti ir atgriezeniska.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се спре при първите признаци на микроангиопатична хемолитична анемия, като например, бързо спадащ хемоглобин със съпътстваща тромбоцитопения, повишаване на серумния билирубин, на серумния креатинин, на азота в кръвната урея или на ЛДХ.
Latvian: Ja parādās mikroangiopātiskas hemolītiskās anēmijas pirmās pazīmes, piemēram, strauji pazeminās hemoglobīna līmenis un vienlaikus vērojama trombocitopēnija vai bilirubīna koncentrācijas serumā, kreatinīna koncentrācijas serumā, slāpekļa satura asinīs vai LDH līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ar gemcitabīnu ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
Latvian: Aktīvā viela ir gemcitabīns.
Bulgarian: Астения
Latvian: • Astēnija
Bulgarian: Когато е приготвен според инструкциите е доказана химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор на гемцитабин за 24 часа при 30 °C.
Latvian: Ja šķīdums ir pagatavots atbilstoši norādījumiem, ir pierādīts, ka gemcitabīna šķīdums lietošanas laikā 30 °C temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Bulgarian: Както при лечение с други цитостатици, рискът от кумулативна костно-мозъчна супресия трябва да се има предвид, когато лечение с гемцитабин се дава заедно с друга химиотерапия.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus citostatiskus līdzekļus, gemcitabīna un citas ķīmijterapijas kombinētas lietošanas gadījumā jāapsver kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 529 пациенти с иноперабилен, локално рецидивен или метастатичен карцином на гърдата, с рецидив след адювантна/неоадювантна химиотерапия, гемцитабин в комбинация с паклитаксел сочи статистически сигнификантно удължаване на врмето до документирана прогресия на заболяването от 3,98 до 6,14 месеца (log-rank p=0.0002) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел.
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 529 pacientes ar neoperējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām bijis slimības recidīvs pēc adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas, gemcitabīnam kombinācijā ar paklitakselu tika konstatēts statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai paildzinājums, proti, no 3,98 līdz 6,14 mēnešiem (log-rank p=0,0002) ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu.
Bulgarian: Цисплатин се дава в препоръчвана доза от 70 mg/m² на 1-ви ден след гемцитабин или на 2-ри ден от всеки 28-дневен цикъл.
Latvian: Ieteicamo cisplatīna devu 70 mg/m ievada katra 28 dienu cikla 1. dienā pēc gemcitabīna ievadīšanas vai 2. dienā.
Bulgarian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Франция
Latvian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francija
Bulgarian: Поради това CHMP запазва показанието рак на яйчника в хармонизираната КХП с формулировката:
Latvian: Tāpēc CHMP saskaņotajā zāļu aprakstā saglabāja indikāciju olnīcu vēža ārstēšanai sekojošā redakcijā:
Bulgarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Франция
Latvian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francija Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Bulgarian: Брой (%) пациенти
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране - главно леки по естество.
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā - parasti viegli izteiktas
Bulgarian: Пациентите трябва да имат абсолютен брой на гранулоцити поне 1 500 (x 10
Latvian: terapijas uzsākšanas pacientēm absolūtajam granulocītu skaitam jābūt vismaz 1500 (x10
Bulgarian: Естония Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs bezkrāsas līdz gaišas salmu krāsas šķīdums.
Bulgarian: Групиране по честота Нарушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт по подходящ начин.
Latvian: Neizlietotais saturs jāiznīcina atbilstīgi.
Bulgarian: Гемцитабин показва сигнификантни цитотоксични ефекти срещу различни култури от миши и човешки туморни клетки.
Latvian: Gemcitabīnam piemīt izteikta citotoksiska darbība pret daudzām kultivētām peļu un cilvēka audzēja šūnām.
Bulgarian: Как изглежда Gemzar и какво съдържа опаковката Gemzar е бял или почти бял прах за инфузионен разтвор във флакон.
Latvian: Gemzar ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas iepakots flakonā.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и интравезикално въвеждане
Latvian: Pulveris infūziju un intravezikāli ievadāma šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Пропускане на доза*
Latvian: Deva jāizlaiž*
Bulgarian: Не е открит ефект върху женския фертилитет.
Latvian: Ietekme uz mātīšu auglību nav novērota.
Bulgarian: Среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss ): 150 l/m² (диапазон 96 - 228 l/m²).
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Vss): 150 l/m
Bulgarian: ПРУ защитава също употребата на гемцитабин посредством интравезикално приложение, основаващо се на доказаната активност при напреднал рак на пикочния мехур, на фармакокинетичните качества на гемцитабин и на високия му общ телесен клирънс.
Latvian: Turklāt RAĪ pamatoja gemcitabīna intravezikālu ievadīšanu ar datiem par iedarbīgumu progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, gemcitabīna farmakokinētiskām īpašībām un tā augstajiem izvadīšanas rādītājiem no organisma.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), натриев ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Latvian: Mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Лека протеинурия
Latvian: • Viegla proteinūrija
Bulgarian: Може да се направи допълнително разреждане със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант.
Latvian: Pēc tam var veikt papildu atšķaidīšanu ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām bez konservanta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин.
Latvian: Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna.
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), самостоятелно или в комбинация с цисплатин
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) - vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu;
Bulgarian: Хематурия
Latvian: • Hematūrija
Bulgarian: CHMP заличава също споменаването на способността за справяне и приема следната формулировка:
Latvian: CHMP turklāt svītroja tekstu, kas attiecas uz pacienta stāvokli, un apstiprināja šādu redakciju:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид).
Latvian: Vienā flakonā ir 200 vai 1000 mg gemcitabīna (gemcitabīna hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Разтворете флакона от 200 mg с 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант или с 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант за флакона от 1 000 mg.
Latvian: Izšķīdiniet 200 mg flakonā 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterila nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta vai - 1000 mg flakonā 25 mg sterila nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta.
Bulgarian: Ако дразненето продължи, е необходима лекарска консултация.
Latvian: Ja kairinājums nemazinās, jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: установено посредством отклонения в резултатите от кръвните тестове Кръв в урината
Latvian: Aknu darbības traucējumi: tās nosaka pēc novirzēm asins analīžu rādītājos.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Latvian: Sirds mazspēja.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност:
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Datu par gemcitabīna lietošanu grūtniecēm nav, Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Perifēriska vaskulīta un gangrēnas klīniskās pazīmes.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Bulgarian: „Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан като лечение от първа линия при пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: „Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicētas kā pirmās kārtas terapija pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: Намаляване на дозата с всеки цикъл или в рамките на един цикъл може да се използва, основавайки се на степента на токсичност, преживявана от пациента.
Latvian: Var izmantot devas samazināšanu pirms katra katra cikla vai cikla laikā, ņemot vērā pacientam novērotās toksicitātes pakāpi.