FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Cyramza nejméně 4 týdny před plánovanou operací a lékař následně rozhodne, kdy léčbu znovu zahájit.
Estonian: Te ei tohi saada Cyramza't vähemalt 4 nädalat enne plaanilisele operatsioonile minekut ja teie arst otsustab, millal ravi uuesti alustada.
Czech: Vliv ramucirumabu nebyl hodnocen u pacientů se závažnými nebo nehojícími se ranami.
Estonian: Ramutsirumabi toimet ei ole uuritud tõsiste või mitteparanevate haavadega patsientidel.
Czech: To odpovídá přibližně 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Estonian: See on võrdne ligikaudu 4%-ga naatriumi maksimaalsest WHO soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
Czech: Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Seda vähiravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Estonian: Esimese ravikuu järgselt oli raviharude vahel vähe erinevusi.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Czech: Vstupních demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly vyvážené.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid tasakaalus.
Czech: Tabulka 5 uvádí podrobnosti k odložení dávek nebo snížení dávek složek FOLFIRI v dalším cyklu na základě maximálního stupně specifických nežádoucích účinků.
Estonian: Tabelis 5 on toodud üksikasjad FOLFIRI üksikkomponentide annustamise edasilükkamiseks või annuse vähendamiseks järgmise tsükli ajal põhinedes spetsiifilise kõrvaltoime maksimaalsele astmele.
Czech: Proteinuriea,f
Estonian: Proteinuuriaa,f
Czech: Pokud během léčby přípravkem Cyramza otěhotníte, lékař s vámi probere, zda je pro vás přínos léčby větší než možné riziko pro vaši osobu a vaše nenarozené dítě.
Estonian: Kui te rasestute Cyramza-ravi ajal, arutab teie arst teiega, kas ravist saadav kasu teile kaaluks üles riski teile endale või teie sündimata lapsele.
Czech: Tabulka 1: Kritéria, která musí být splněna před každým podáním paklitaxelu
Estonian: Tabel 1: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga paklitakseeli infusiooni Kriteerium
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni need toimed mööduvad.
Czech: f Zahrnuje jeden případ nefrotického syndromu.
Estonian: f Hõlmab ühte nefrootilise sündroomi juhtu.
Czech: Kritéria
Estonian: Kriteerium
Czech: Přesné množství přípravku Cyramza potřebné k léčbě vašeho onemocnění vypočítá lékař nebo nemocniční lékárník a závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Teie haiguse raviks vajamineva Cyramza koguse arvutab teie arst või haigla apteeker sõltuvalt teie kehakaalust.
Czech: Data získaná ze studií na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečná (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse osas ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence/kojence, je třeba při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce po poslední dávce kojení přerušit.
Estonian: Kuna riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb imetamine katkestada Cyramza ravi ajaks ja vähemalt 3 kuuks pärast viimast annust.
Czech: Rozhodnutí znovu nasadit ramucirumab po chirurgickém zákroku by mělo vycházet z klinického posouzení adekvátního hojení rány.
Estonian: Otsus kirurgilise sekkumise järgselt ramutsirumab-ravi juurde tagasipöördumise kohta peab tuginema haavaparanemise kliiniliselt adekvaatsele hindamisele.
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
Estonian: c Põhineb uuringutel REACH-2 ja REACH (ramutsirumabi monoteraapia HCC korral).
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Estonian: Mitmetes organites täheldati madala astme põletikku ja/või mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí byli ze studií vyloučeni: léčba ramucirumabem by u takových pacientů neměla být zahájena, dokud u nich není preexistující hypertenze kompenzována.
Estonian: Patsiendid, kellel oli kontrollimatu hüpertensioon, jäeti uuringutest välja: ramutsirumab-ravi ei tohi sellistel patsientidel alustada enne kui eelnev hüpertensioon on kontrolli all.
Czech: Pokud máte rakovinu jater, váš lékař bude sledovat, zda se u vás neobjeví známky a příznaky zmatenosti a/nebo dezorientace, spojené s chronickými problémy jater, a pokud se u vás objeví tyto známky a příznaky, ukončí léčbu přípravkem Cyramza.
Estonian: Kui teil on maksavähk, siis jälgib arst teid krooniliste maksaprobleemidega seotud segasuse ja/või desorientatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning nende nähtude ja sümptomite tekkimise korral lõpetab ravi Cyramza'ga.
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky FOLFIRI Složka FOLFIRIa
Estonian: Tabel 4: FOLFIRI annuse vähendamine FOLFIRI komponenta
Czech: Před podáním přípravku Cyramza můžete dostat jiný léčivý přípravek ke snížení rizika reakce související s podáním infuze.
Estonian: Enne Cyramza manustamist võidakse teile anda teist ravimit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni ohtu.
Czech: Žádný pacient neměl neutralizační protilátky proti ramucirumabu.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud ramutsirumabi neutraliseerivaid antikehi.
Czech: Ramucirumab je lidská protilátka cílená na receptor, která se specificky váže na VEGF receptor 2 a brání navázání VEGF-A, VEGF-C a VEGF
Estonian: Ramutsirumab on inimese retseptorile suunatud antikeha, mis seondub spetsiifiliselt VEGF retseptor 2-ga ning blokeerib VEGF-A, VEGF-C ja VEGF-D seondumise.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - abnormální srážení krve v malých cévách
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): ebanormaalne vere hüübimine väikestes veresoontes.
Czech: Cyramza se nemá podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Estonian: Cyramza't ei tohi manustada või segada koos glükoosilahustega.
Czech: Pokud tato toxicita přetrvává nebo se znovu objeví, doporučuje se druhé snížení o 10 mg/m2.
Estonian: Kui need toksilisused püsivad või tekivad uuesti, on soovitatav teistkordne annuse vähendamine 10 mg/m2 võrra.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli progresi onemocnění během nebo po předchozí léčbě sorafenibem nebo měli intoleranci sorafenibu.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli haigus progresseerunud eelneva sorafeniibiga ravi ajal või pärast seda või nad ei talunud sorafeniibi.
Czech: Přípravek Cyramza byl podáván ve studii 1. fáze až v dávce 10 mg/kg každé dva týdny, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Estonian: Cyramza't manustati 1. faasi uuringus kuni 10 mg/kg iga kahe nädala järel, ilma, et oleks jõutud suurima talutava annuseni.
Czech: Zahrnuje: únavu a astenii.
Estonian: Hõlmab: väsimus ja asteenia.
Czech: Délka léčby Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese choroby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Estonian: On soovitatav, et ravi jätkatakse kuni haigus progresseerub või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník spočítá váš tělesný povrch podle vaší výšky a tělesné hmotnosti a určí správnou dávku.
Estonian: Teie arst või haigla apteeker arvutab teie pikkuse ja kehakaalu määramise abil teie kehapindala ja leiab teile sobiliku annuse.
Czech: Protilátky se odbourávají převážně katabolicky.
Estonian: Põhimõtteliselt kaovad antikehad katabolismi käigus.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle úbytku tělesné hmotnosti v průběhu předchozích 3 měsíců (≥10 % versus <10 %), geografické oblasti a lokalizace primárního nádoru (žaludek versus GEJ).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud kehakaalu languse järgi eelneva 3 kuu jooksul (≥ 10% vs < 10%), geograaafilise regionaalsuse ja primaarse tuumori lokalisatsiooni järgi (maovähk vs gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom).
Czech: U pacienta by během infuze měly být monitorovány známky reakcí souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4) a je třeba zajistit dostupnost vhodného resuscitačního vybavení.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsienti jälgida infusioonireaktsioonide tekke suhtes (vt lõik 4.4) ning tagada vajalike esmaabivahendite olemasolu.
Czech: Spontánního vytvoření píštěle (viz bod 4.4).
Estonian: Spontaanne fistuli teke (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud není ihned aplikován, za dobu uchovávání a podmínky před použitím je zodpovědný uživatel, přičemž doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuskõlbliku säilitusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ja see periood ei tohi olla pikem kui 24 tundi 2...8 ºC juures.
Czech: Vhodní pacienti byli Child Pugh A (skóre <7), měli clearance kreatininu ≥60 ml/min a ECOG PS 0 nebo 1.
Estonian: Uuringusse sobivatel patsientidel oli Child-Pugh A (skoor < 7), kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min ja ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Czech: Placebo n=95
Estonian: Platseebo N=95
Czech: Nežádoucí účinky aneurysmata a arteriální disekce mají frekvenci „není známo".
Estonian: Kõrvaltoimete, aneurüsmid ja arteridissektsioonid, esinemissagedus on „teadmata".
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro udržení těhotenství a vývoj plodu, může inhibice angiogeneze po podávání ramucirumabu vést k nežádoucím účinkům na těhotenství včetně plodu.
Estonian: Kuna angiogenees on raseduse säilitamise ja loote arengu seisukohast kriitilise tähtsusega, võib angiogeneesi pärssimine ramutsirumab-ravi käigus kahjustada rasedust, sh loodet.
Czech: Je to speciální bílkovina, která rozpoznává a váže se na jinou bílkovinu v cévách nazývanou VEGF receptor 2.
Estonian: See on spetsiifiline valk, mis tunneb ära ja seondub teise, veresoontes esineva valguga, mida nimetatakse „VEGF retseptor 2".
Czech: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Estonian: Gastrointestinaalsed perforatsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky z jiných zdrojů
Estonian: Muudest allikatest saadud kõrvaltoimed
Czech: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Estonian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Czech: V závažných případech příznaky zahrnovaly bronchospasmus, supraventrikulární tachykardii a hypotenzi.
Estonian: Rasketel juhtudel on sümptomite hulgas ka bronhospasm, supraventrikulaarne tahhükardia ja hüpotensioon.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud naředění nebylo provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 ºC, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Estonian: Mõlemas raviharus korrati ravitsükleid iga 2 nädala järel.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku ramucirumabu je pravděpodobné, že u zvířat bude ramucirumab inhibovat angiogenezi, což povede k nežádoucím účinkům na fertilitu (ovulaci), vývoj placenty, vývoj plodu a postnatální vývoj.
Estonian: Ramutsirumabi toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et ramutsirumab inhibeerib loomadel angiogeneesi, mille tulemusel kahjustub fertiilsus (ovulatsioon), platsenta moodustumine, loote ja postnataalne areng.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza došlo ve srovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení OS (tabulka 12).
Estonian: Cyramza'ga ravitud patsiendid saavutasid platseeboga võrreldes OS-i statistiliselt olulise paranemise (tabel 12).
Czech: - máte závažné onemocnění jater („cirhózu") a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites").
Estonian: teil on raske maksahaigus (tsirroos) ja sellega kaasnevad seisundid, nt ülemäärane vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit).
Czech: Hlavní výsledek účinnosti ve studii REACH-2 byl podpořen statisticky významným zlepšením přežití bez progrese u pacientů léčených přípravkem Cyramza ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Estonian: REACH-2 põhilist efektiivsuse tulemusnäitajat toetas progressioonivaba elulemuse statistiliselt oluline paranemine Cyramza'ga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ITT populace byly v léčebných ramenech podobné.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel sarnased.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné, někdy fatální arteriální tromboembolické příhody (arterial thromboembolic event, ATE) včetně infarktu myokardu, srdeční zástavy, cerebrovaskulární příhody a mozkové ischémie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud tõsistest, mõnikord letaalsetest arteriaalse trombemboolia juhtudest (AT), sh müokardiinfarktist, südameseiskumisest, tserebrovaskulaarsetest juhtudest ja ajuisheemiast.
Czech: Primární analýza QoL prokázala podobnou dobu do zhoršení všech skóre škály příznaků rakoviny plic (LCSS, Lung Cancer Symptom Scale) mezi rameny léčby.
Estonian: Primaarne elukvaliteedi analüüs näitas ravigruppide vahel sarnast aega seisundi halvenemiseni kõikides kopsuvähi sümptomite skaala (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) punktides.
Czech: Cévní poruchy Hypertenzea,d
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioona,d
Czech: Starší pacienti s NSCLC
Estonian: Eakad NSCLC patsiendid
Czech: Ramucirumab je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou cirhózou jater (Child-Pugh B nebo C), cirhózou s jaterní encefalopatií, klinicky významným ascitem z důvodu cirhózy nebo s hepatorenálním syndromem.
Estonian: Ramutsirumabi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on raske maksatsirroos (Child-Pugh B või C), tsirroos koos maksa entsefalopaatiaga, tsirroosist tingitud kliiniliselt oluline astsiit või hepatorenaalne sündroom.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Estonian: Teiste manustamisviisidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Estonian: Cyramza't ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Czech: Lékař s vámi probere, zda možný přínos léčby podle jeho úsudku převáží možná rizika vyplývající z léčby.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas võimalikud ravist saadavad kasud kaaluvad üles võimaliku riski teie tervisele.
Czech: ≤ stupeň 1 (Obecná terminologická kritéria národního onkologického ústavu pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE; National Cancer Institute
Estonian: ≤ 1. aste (vastavalt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii REACH-2 jsou uvedeny v tabulce 12 a na obrázku 8.
Estonian: REACH-2 efektiivsustulemused on toodud tabelis 12 ja joonisel 8.
Czech: Jediná dávka ramucirumabu nenarušila hojení rány u opic při použití modelu s incizí v celé tloušťce.
Estonian: Ramutsirumabi ühekordne annus ei mõjutanud ahvidel haavade paranemist täispaksusel läbilõike mudelis.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Estonian: p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Lühendid: CI = usaldusvahemik
Czech: Dříve než dostanete infuzi paklitaxelu, bude vám proveden rozbor krve ke kontrole, zda máte dostatek krvinek a zda vám dobře fungují játra.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni manustamist tehakse teile vereanalüüse, kontrollimaks kas teie vererakkude arv on piisav ja kas teie maks toimib korralikult.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle geografické oblasti, doby do progrese od zahájení první linie léčby (<6 měsíců versus ≥6 měsíců) a měřitelnosti choroby.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (<6 kuud vs ≥6 kuud) ja haiguse mõõdetavuse järgi.
Czech: Jak přípravek Cyramza uchovávat
Estonian: Kuidas Cyramza't säilitada
Czech: Ve studii REACH-2 byly mezi rameny studie základní demografické hodnoty pacientů a charakteristiky onemocnění obecně vyvážené, s výjimkou hodnot AFP, které byly nižší v rameni s placebem.
Estonian: Uuringus REACH-2 olid patsientide ravieelsed demograafilised andmed ja haigustunnused rühmade vahel üldiselt tasakaalustatud, välja arvatud AFP, mille tase oli platseeborühmas madalam.
Czech: Většina (75 %) pacientů randomizovaných ve studii dříve užívala kombinovanou léčbu s platinou a fluoropyrimidinem bez anthracyklinu.
Estonian: Enamus (75%) uuringusse randomiseeritud patsientidest oli saanud eelnevalt kombineeritud ravi plaatina ja fluoropürimidiiniga ilma antratsükliinita.
Czech: Ve studii REACH-2 pro HCC byla pozorována relevantní asociace expozice a účinnosti pro ramucirumab, která ukázala, že ve srovnání s placebem došlo ke zlepšení OS pouze u pacientů s vyšší než mediánovou expozicí ramucirumabu ve srovnání s placebem, a tyto vztahy expozice a účinnosti přetrvaly i po pokusech o adjustování na jiné prognostické faktory.
Estonian: HCC uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost, mis näitas OS-i pikenemist ainult patsientidel, kellel olid mediaanväärtusest kõrgemad ekspositsiooni väärtused võrreldes platseeboga ning need ekspositsiooni/efektiivsuse seosed jäid püsima pärast püüet kohandada teiste prognostiliste tegurite järgi.
Czech: Podíl - procenta (95% CI) Stratifikovaná hodnota p dle CMH
Estonian: Määra protsent (95% CI) stratifitseeritud CMH p-väärtus
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Cyramza v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC nebo na dobu 4 hodin při teplotě 25 ºC.
Estonian: Cyramza kasutusaegne keemilis-füüsilkaline stabiilsus 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 ºC või 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS, sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS, četnost odpovědi na léčbu (ORR) a kvality života (QoL) dle dotazníku QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC; European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ja sekundaarsed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja elukvaliteet (quality of life, QoL), kasutades Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Keskuse elukvaliteedi küsimustikku C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Ve sdružených údajích ze studií REACH-2 a REACH (pacienti s alfa fetoproteinem ≥400 ng/ml) se incidence hypertenze stupně ≥3 při vyšší expozicí ramucirumabu zvýšila.
Estonian: Uuringutest REACH-2 ja REACH (patsientidelt alfafetoproteiini tasemega ≥ 400 ng/ml) saadud liitandmete põhjal oli ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral suurem ≥ 3. raskusastme hüpertensiooni esinemus.
Czech: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Estonian: Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.
Czech: Před každou infuzí paklitaxelu je třeba u pacienta provést kompletní vyšetření krevního obrazu a biochemický rozbor krve k posouzení funkce jater.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni tuleb patsiendi maksafunktsiooni hindamiseks määrata täielik vererakkude arv ja teha vere biokeemiline analüüs.
Czech: Cyramza může vyvolat změny laboratorních testů.
Estonian: Cyramza võib mõjutada laboratoorseid analüüse.
Czech: podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥90 ml/min).
Estonian: ml/min) korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCl ≥ 90 ml/min).
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude dočasně vysazena v případě, že: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, dokud nebude kompenzován léčbou na snížení krevního tlaku, - se u vás objeví problémy s hojením ran, dokud se rána nezhojí - máte podstoupit plánovanou operaci, a to čtyři týdny před výkonem.
Estonian: Cyramza ravi peatatakse ajutiselt, kui teil: tekib kõrge vererõhk ja kuni see kõrge vererõhu vastaste ravimitega kontrolli alla saadakse tekib probleeme haava paranemisel ja seda kuni haava paranemiseni on planeeritud operatsioon, neli nädalat enne operatsiooni.
Czech: Studie reprodukční toxicity s ramucirumabem nebyly provedeny, nicméně podle zvířecích modelů existuje souvislost mezi angiogenezí, VEGF a VEGF receptorem 2 a kritickými aspekty reprodukce u samic, embryofetálním vývojem a postnatálním vývojem.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole ramutsirumabiga läbi viidud, kuigi loommudelid seostavad angiogeneesi, VEGF ja VEGF retseptor-2 kriitiliste aspektidega emaslooma reproduktiivsusele, embrüo-loote arengule ja postnataalsele arengule.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: Medián OS byl u pacientů bez výskytu neutropenie 10,7 měsíce v obou ramenech.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan patsientidel, kel neutropeeniat ei esinenud, oli 10,7 kuud mõlemas ravigrupis.
Czech: ADA se vytvořily u jedenácti (2,2 %) pacientů léčených ramucirumabem a u dvou (0,5 %) pacientů s kontrolní léčbou.
Estonian: Ravimivastased antikehad tekkisid üheteistkümnel (2,2%) ramutsirumabiga ravitul ning kahel (0,5%) kontrollravimit saanul.
Czech: Hypertenzea,e
Estonian: Hüpertensioona,e
Czech: Placebo n=117
Estonian: Platseebo N=117
Czech: Pokud pacientka během léčby ramucirumabem otěhotní, má být poučena o potenciálním ohrožení udržení těhotenství a o riziku pro plod.
Estonian: Kui patsient rasestub ramutsirumab-ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust riskist raseduse säilitamisele ja ohust lootele.
Czech: Není známo, zda se ramucirumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas ramutsirumab eritub inimese rinnapiima.
Czech: V pivotních studiích se objevily omezené důkazy svědčící pro zvýšené riziko nežádoucích příhod u pacientů ve věku 65 let a více v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Estonian: Olulistest uuringutest saadud piiratud andmed ei ole näidanud, et 65 -aastased ja vanemad patsiendid oleksid suurema kõrvaltoimete tekkeriskiga kui alla 65 -aastased patsiendid.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že je ramucirumab antiangiogenní léčivo a mohl by nežádoucím způsobem ovlivňovat hojení ran, je třeba léčbu ramucirumabem pozastavit nejméně na 4 týdny před plánovanou operací.
Estonian: Kuna ramutsirumab on antiangiogeenne ravim, võib ta siiski omada negatiivset toimet haavaparanemisele, mistõttu peab ramutsirumab-ravist hoiduma vähemalt 4 nädala jooksul enne plaanilist operatsiooni.