FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sérový vápnik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze prema spolu.
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin)
Slovak: Účinok iných liečiv na cinakalcet
Croatian: Učinak drugih lijekova na sinakalcet
Slovak: V dôsledku potenciálne 2- až 4-násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má cinakalcet podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári majú liečbu starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Kako koncentracija cinakalceta u plazmi može biti 2 do 4 puta veća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija), sinakalcet je potrebno primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika i liječenje treba pažljivo pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Croatian: U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni" da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolešću bubrega.
Slovak: Cinakalcet sa začal podávať v dávke 30 mg dvakrát denne a bol titrovaný na dávku, ktorá udržovala korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika v normálnom rozmedzí.
Croatian: Sinakalcet je uveden u dozi od 30 mg dva puta dnevno i titriran tako da održava korigirani ukupni kalcij u serumu unutar normalnog raspona.
Slovak: Mylan sa používa:
Croatian: Cinacalcet Mylan se koristi:
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Croatian: Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Croatian: U bolesnika liječenih sinakalcetom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).
Slovak: • záchvaty (kŕče)
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Slovak: V klinických skúšaniach s cinakalcetom boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Croatian: Vrijednosti PTH-a u kliničkim ispitivanjima s sinakalcetom bile su mjerene na kraju intervala doziranja.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Croatian: Stariji Nema klinički relevantnih razlika farmakokinetike cinakalceta zbog dobi.
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je u ľudí induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9.
Croatian: Izostanak učinka cinakalceta na farmakokinetiku R- i S-varfarina i izostanak autoindukcije nakon višestrukih doza u bolesnika, ukazuje da sinakalcet nije induktor CYP3A4, CYP1A2 ili CYP2C9 kod ljudi.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam, paratireoidni karcinom i primarni hiperparatireoidizam
Slovak: Mylan nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Croatian: Cinacalcet Mylan nije indiciran u djece i adolescenata.
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky cinakalcetu má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti serumskog kalcija Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti i kontrolirati te treba biti u razini ili iznad donje granice referentnih vrijednosti prije primjene prve doze cinakalceta (vidjeti dio 4.4).
Slovak: % u pacientov so stredne závažnou a o 70 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Prosječni poluvijek cinakalceta produljen je za 33 % i 70 % u bolesnika s umjerenim, odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Predávkovanie cinakalcetom môže viesť k hypokalciémii.
Croatian: Predoziranje sinakalcetom može uzrokovati hipokalcemiju.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Croatian: Kada se postigne doza održavanja, serumski kalcij treba mjeriti svaka 2 do 3 mjeseca.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Mylan užívali podľa pokynov svojho lekára.
Croatian: Važno je da uzmete dozu Cinakalceta Mylan koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Slovak: BLISTRE
Croatian: BLISTERI
Slovak: Výrobca:
Croatian: Proizvođači
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť interval QT, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Croatian: Sniženje vrijednosti serumskog kalcija također može produljiti QT interval i dovesti do ventrikularne aritmije uzrokovane hipokalcemijom.
Slovak: Mylan znižuje hladiny vápnika.
Croatian: Cinacalcet Mylan snižava vrijednosti kalcija.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, vrijednost serumskog kalcija potrebno je kontrolirati otprilike mjesečno.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam
Slovak: Ltd Tel: + 44 1707 853000
Croatian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Croatian: Lijekovi koje metabolizira enzim P450 2D6 (CYP2D6): Sinakalcet je jak inhibitor enzima CYP2D6.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, krospovidón, magnéziumstearát.
Croatian: Drugi sastojci su celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; krospovidon; magnezijev stearat.
Slovak: Hyperkaliémia
Croatian: • hiperkalemija
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
Croatian: • visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 84
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety PVC/PVdC/Al blister obsahujúci 28 tabliet a blistre s perforáciou obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg i 90 mg filmom obložene tablete PVC/PVdC/Al blisteri s 28 tableta i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze s 28 x 1, 30 x 1 i 84 x 1 tabletom.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy;
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Slovak: Hepatálna insuficiencia
Croatian: Jetrena insuficijencija
Slovak: Troch 6-mesačných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT dostávajúci dialýzu (n =
Croatian: Tri šestomjesečna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja provedena su u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega i nekontroliranim sekundarnim HPT-om na dijalizi (n=1136).
Slovak: Ako uchovávať Cinacalcet Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako Cinacalcet Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih sinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Slovak: Cinakalcet sa podával v dávkach od 30 mg dvakrát denne po 90 mg štyrikrát denne.
Croatian: Doza cinakalceta bila je između 30 mg dva puta dnevno i 90 mg četiri puta dnevno.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Slovak: Ako užívať Cinacalcet Mylan
Croatian: Kako čuvati Cinacalcet Mylan
Slovak: Keďže cinakalcet znižuje sérovú hladinu vápnika, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na výskyt hypokalciémie (pozri časť 4.2).
Croatian: Kako sinakalcet smanjuje serumski kalcij, treba pomno pratiti bolesnike zbog moguće hipokalcemije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg sú dostupné v plastových fľašiach s obsahom 100 tabliet.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama od 100 tableta.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Croatian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ili perzistirajući simptomi hipokalcemije unatoč pokušajima da se povisi serumski kalcij
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia)
Croatian: • loša probava (dispepsija)
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Croatian: Tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni su idiosinkrazijski slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanja zatajenja srca u bolesnika liječenih sinakalcetom s oštećenom srčanom funkcijom, čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidni agensi, ATK oznaka: H05BX01.
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Croatian: Paratireoidni karcinom i primarni hiperparatireoidizam
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Croatian: Ova ispitivanja su pokazala da kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su sinakalcetom, postoji povećan rizik hipokalcemije, u usporedbi s bolesnicima sa završnim stadijem bolesti bubrega liječenih sinakalcetom koji su na dijalizi, što može biti zbog niže početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne bubrežne funkcije.
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, sinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Croatian: Ispitivanja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatiroidizmom koji nisu na dijalizi, pokazala su da sinakalcet smanjuje vrijednosti PTH-a do sličnih granica kao i u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatireoidizmom koji su na dijalizi.
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením sérových hladín vápnika.
Croatian: Sniženje PTH-a povezano je s istodobnim sniženjem serumske vrijednosti kalcija.
Slovak: • svalové kŕče
Croatian: • grčevi u mišićima
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
Croatian: Vrijednosti PTH-a trebaju se kontrolirati 1 do 4 tjedna nakon započete terapije ili prilagodbe doze ccinakalceta.
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Croatian: Prosječno sniženje serumskog umnoška kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, bilo je 14 %, 7 % odnosno 8 %.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa má cinakalcet používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene cinakalceta u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te je potrebno pomno praćenje tijekom titracije doze i nastavka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie*
Croatian: • reakcije preosjetljivosti*
Slovak: U pacientov užívajúcich cinakalcet boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Croatian: Omaglica i napadaji, koji mogu imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali cinakalcet (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii s ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali sinakalcet i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
Slovak: Mylan 30 mg
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovak: Uhličitan vápenatý: Súbežné podávanie uhličitanu vápenatého (1 500 mg v jednej dávke) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Croatian: Kalcijev karbonat: Istodobna primjena kalcijeva karbonata (jednokratna doza od 1500 mg) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravenčenia (parestézia)
Croatian: • utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)
Slovak: Mylan 60 mg
Croatian: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovak: Mylan 90 mg
Croatian: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovak: Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Croatian: Koristi se u liječenju tegoba povezanih s paratireoidnim žlijezdama.
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách na psoch ani opiciach a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Croatian: Katarakta i opacifikacija leća primijećena je u ispitivanjima toksikologije i karcinogeničnosti s ponovljenim dozama u glodavaca, ali nisu primijećeni u pasa i majmuna ili u kliničkim ispitivanjima gdje je praćena pojava katarakte.
Slovak: Mylan 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety cinakalcet
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obložene tablete Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete sinakalcet
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Slovak: Tel: + 33 4 37 25 75 00
Croatian: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Parestézia
Croatian: • parestezija
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú dostupné vo forme blistrov obsahujúcich 28 tabliet a blistroch s perforáciou obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28 tableta i perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, koji sadrže 28 x 1, 30 x 1 i 84 x 1 tabletu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BLISTER A FĽAŠA)
Croatian: KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Slovak: Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
Croatian: Tijekom titriranja doze,vrijednost serumskog kalcija treba se često kontrolirati, unutar tjedan dana od započete terapije ili prilagodbe doze cinakalceta.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE (FĽAŠE)
Croatian: NALJEPNICA (BOCE)
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich cinakalcet, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Croatian: Stoga je potrebno pomno praćenje vrijednosti serumskog kalcija u bolesnika koji se liječe cinakalcetom, osobito u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cinacalcet Mylan obavijestite svojeg liječnika: • ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Cinacalcet Mylan.
Slovak: • závrat
Croatian: • konstipacija
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
Croatian: • niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku lieku cinacalcet sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby cinacalcetom (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako se ne postigne klinički značajno smanjenje serumskog kalcija, treba razmotriti prekid terapije sinakalcetom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Väzba cinakalcetu na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne mijenja vezanje cinakalceta za proteine.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U svakom od ispitivanja mjera primarnog ishoda (udio bolesnika s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) postignuta je u 41 %, 46 % i 35 % bolesnika liječenih sinakalcetom, u usporedbi sa 4 %, 7 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Croatian: Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú zelené filmom obalené oválne tablety so skoseným okrajom, označené kódom M na jednej strane a kódom CI30, CI60 alebo CI90 na druhej strane.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg su zelene, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete s ukošenim rubom i oznakom „M" na jednoj i „CI30" „CI60" ili „CI90" na drugoj strani.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní cinakalcetu u gravidných žien.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni cinakalceta u trudnica.
Slovak: Hypokalciémia†
Croatian: • hipokalcemija
Slovak: • s paratyreoidným karcinómom;
Croatian: • karcinomom paratireoidnih žlijezda
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Slovak: Bolesť bruchav hornej časti
Croatian: • bol u gornjem dijelu abdomena
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Croatian: Te nuspojave mogu biti znakovi da je vaša vrijednost kalcija preniska (hipokalcemija).
Slovak: Svalové spazmy
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovak: EMEA/H/C/004014
Croatian: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovak: Primárny znamená, že hyperparatyreóza nie je zapríčinená žiadnym iným ochorením.
Croatian: "Primarno" znači da hiperparatiroidizam ne uzrokuje niti jedno drugo stanje.
Slovak: Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Croatian: Cinacalcet Mylan se unosi sa hranom ili neposredno nakon obroka.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Croatian: Cinacalcet Mylan dostupan je kao tablete od 30, 60 i 90 mg.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Cinacalcet Mylan na používanie v EÚ.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Cinacalcet Mylan za korištenje u EU-u.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
Croatian: Smanjenje koncentracija PTH rezultira smanjenjem koncentracija kalcija u krvi.
Slovak: Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
Croatian: "Sekundarno" znači da je uzrokovano drugim stanjem.
Slovak: Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Croatian: Cinacalcet Mylan je lijek koji se koristi u odraslih osoba i starijih bolesnika za:
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
Croatian: • smanjenu hiperkalcijemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi) u bolesnika s paratiroidnim karcinomom (rakom paratiroidnih žljezdi) ili s primarnim hiperparatiroidizmom kojima se paratiroidne žljezde ne mogu ukloniti ili u slučajevima kada liječnik smatra da njihovo uklanjanje nije primjereno.
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
Croatian: Hiperparatireoidizam je stanje u slučaju kojeg paratiroidne žljezde u vratu proizvode preveliku količinu paratoidnog hormona (PTH), što može rezultirati visokim razinama kalcija u krvi, boli u kostima i zglobovima te deformacijama ruku i nogu.
Slovak: Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
Croatian: Cinacalcet Mylan može se koristiti kao dio terapije, uključujući tvari za vezivanje fosfata ili vitamin D;
Slovak: V prípade sekundárnej hyperparatyreózy je odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Croatian: U slučaju sekundarnog hiperparatiroidizma, preporučena početna doza u odraslih osoba je 30 mg jednom na dan.
Slovak: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Croatian: • liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika s ozbiljnom bolesti kojima je potrebna dijaliza radi čišćenja krvi od otpadnih proizvoda.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Cinacalcet Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Mimpara.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Cinacalcet Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
Croatian: U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan za odrasle osobe iznosi 30 mg dva puta na dan.