FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal 31 proefpersonen (47,7%) gebruikten tijdens het onderzoek concomitante ITP-medicatie, onder wie 23 proefpersonen (35,4%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,7%) die bij baseline concomitante ITP-medicatie gebruikten.
Swedish: Totalt 31 patienter (47,7 %) använde annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 23 individer (35,4 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,7 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Swedish: Trombocytopenin återkommer sannolikt då behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).
Dutch: In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van wonden en het vormen van bloedproppen.
Swedish: Trombocyter (blodplättar) är de celler i blodet som hjälper till att försluta sår och bilda blodkoagel.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon mag gedurende het oplossen voorzichtig worden rondgedraaid en gekeerd.
Swedish: Flaskans innehåll kan snurras försiktigt och vändas upp och ner under upplösningen.
Dutch: In klinische onderzoeken werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
Swedish: I kliniska prövningar avbröts romiplostimbehandlingen hos 4 av de 271 patienterna på grund av deponering av benmärgsretikulin.
Dutch: De aminozuursequentie van romiplostim is niet homoloog aan endogeen TPO.
Swedish: Romiplostim saknar aminosyrasekvenshomologi med endogent TPO.
Dutch: Nodig: 2 verpakkingen met een alcoholdoekje, 1 injectieflacon en 1 verpakking met flaconadapter.
Swedish: Använd: 2 alkoholtorksförpackningar, 1 injektionsflaska och 1 adapter för injektionsflaska
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo);
Swedish: • yrsel eller svindel (vertigo)
Dutch: Als individuele patiëntdosis < 23 µg is
Swedish: Om den enskilda patientdosen är < 23 mikrog
Dutch: In deze gevallen dienen, indien klinisch aangewezen, hogere grenswaarden van trombocytenaantallen voor dosisreductie (200 x 10
Swedish: Om det är kliniskt lämpligt kan man i sådana fall överväga att på basis av en medicinsk bedömning höja gränserna för trombocytantalet vid vilka dosen ska sänkas (200 x 10
Dutch: • Houd de gevulde spuit in uw hand en raak de punt van de spuit niet aan.
Swedish: • Håll den fyllda sprutan i handen utan att vidröra sprutspetsen.
Dutch: • Als de verzegeling verbroken is, verwijdert u de witte plastic afdekdop.
Swedish: • När förseglingen är bruten ska det vita plastskyddet dras av.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens.
Swedish: Det är inte känt om romiplostim passerar ut i modersmjölk.
Dutch: In onderzoek S5 werden 22 proefpersonen gerandomiseerd in een 3:1 verhouding om romiplostim (n = 17) of placebo (n = 5) te ontvangen.
Swedish: I studie S5 randomiserades 22 patienter 3:1 till att få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product en verdun het vervolgens zoals beschreven in rubriek 6.6.
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten och späd den sedan såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Dutch: Bij alle patiënten (100%) die splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van de behandelperiode de dosis van de concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden, in vergelijking met 17% van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Samtliga (100 %) splenektomerade patienter som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta de samtidiga medicinska ITP-behandlingarna vid slutet av behandlingsperioden jämfört med 17 % av de placebobehandlade patienterna.
Dutch: Bij alle geteste doseringsniveaus werd myelofibrose waargenomen in het beenmerg van ratten.
Swedish: Myelofibros har setts i benmärgen på råttor vid samtliga testade dosnivåer.
Dutch: • Wacht niet met het injecteren van Nplate.
Swedish: • Fördröj inte injektionen av Nplate.
Dutch: Van die 62 proefpersonen hadden 48 proefpersonen ITP > 12 maanden (32 proefpersonen ontvingen romiplostim en 16 proefpersonen ontvingen placebo).
Swedish: Av de 62 patienterna hade 48 haft ITP mer än 12 månader (32 patienter fick romiplostim och 16 patienter fick placebo).
Dutch: Van die 22 proefpersonen hadden 17 proefpersonen ITP > 12 maanden (14 proefpersonen ontvingen romiplostim en 3 proefpersonen ontvingen placebo).
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 17 haft ITP mer än 12 månader (14 patienter fick romiplostim och 3 patienter fick placebo).
Dutch: Romiplostim dient buiten klinisch onderzoek niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP.
Swedish: Romiplostim får inte användas för behandling av trombocytopeni på grund av MDS eller någon annan orsak till trombocytopeni än ITP utanför kliniska prövningar.
Dutch: In totaal bereikte een significant groter deel van de proefpersonen in de romiplostim-groep het primaire eindpunt, vergeleken met proefpersonen in de placebogroep (p = 0,0018).
Swedish: Totalt sett uppnådde en högre andel patienter i romiplostimgruppen det primära effektmåttet jämfört med patienterna i placebogruppen (p = 0,0018).
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade och 5 okontrollerade kliniska prövningar rapporterades biverkningar hos 91,5 % av patienterna (248/271) som behandlades med romiplostim.
Dutch: In onderzoek S4 werden 62 proefpersonen gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om romiplostim (n = 42) of placebo (n = 20) te ontvangen, en gestratificeerd in 1 van 3 leeftijdscohorten.
Swedish: I studie S4 randomiserades 62 patienter 2:1 till att få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) och stratifierades till 1 av 3 ålderskohorter.
Dutch: • Zodra alle luchtbellen zijn verwijderd en de spuit met uw juiste dosis is gevuld, draait u de spuit van de flaconadapter los.
Swedish: • När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de incidentie van duurzame respons in de romiplostim-groep ook significant groter dan in de placebogroep (p = 0,0022).
Swedish: Även i delgruppen patienter som haft ITP mer än 12 månader var incidensen varaktig respons signifikant högre i romiplostimgruppen jämfört med placebogruppen (p = 0,0022).
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 14 x 10
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 14 x 10
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Swedish: Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Swedish: Snurra injektionsflaskan VARSAMT tills allt pulver har lösts upp och vätskan i injektionsflaskan är klar och färglös.
Dutch: Maag- en darmontsteking Faryngitis*** Conjunctivitis*** Oorinfectie*** Sinusitis***
Swedish: Gastroenterit Faryngit*** Konjunktivit*** Öroninfektion*** Sinuit***
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Swedish: I båda de placebokontrollerade, dubbelblinda studierna tilläts patienter som redan fick medicinska ITP-behandlingar enligt ett konstant doseringsschema att fortsätta med dessa medicinska behandlingar under hela studien (kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin).
Dutch: Na verdunning: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 4 uur bij 25°C wanneer het verdunde product in een wegwerpspuit werd bewaard, of 4 uur in een koelkast (2°C8°C) wanneer het verdunde product in de originele injectieflacon werd bewaard.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 4 timmar vid 25ºC när den spädda produkten har förvarats i en spruta för engångsbruk, eller i 4 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) när den spädda produkten har förvarats i den ursprungliga injektionsflaskan.
Dutch: Als individuele patiëntdosis ≥ 23 µg is
Swedish: Om den enskilda patientdosen är ≥ 23 mikrog
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Swedish: Initial rekonstituering av romiplostim med angivna volymer sterilt vatten för injektion ger en koncentration på 500 mikrogram/ml för samtliga injektionsflaskor, oavsett storlek.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder waren bovensteluchtweginfectie, rinitis, hoesten, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, diarree, huiduitslag, pyrexie, contusie (zeer vaak gemeld (≥ 1/10)) en faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, maag-darmontsteking, sinusitis, purpura, urticaria en perifere zwelling (vaak gemeld (≥ 1/100 tot
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter 1 år eller äldre var övre luftvägsinfektion, rinit, hosta, orofaryngeal smärta, smärta i övre delen av buken, diarré, utslag, feber, kontusion (rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10)) samt faryngit, konjunktivit, öroninfektion, gastroenterit, sinuit, purpura, urtikaria och perifer svullnad (rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10)).
Dutch: Opmerking: het kan 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Observera: Det kan ta upp till 2 minuter innan allt pulver har löst sig.
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met volwassen patiënten werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Swedish: I båda de placebokontrollerade, dubbelblinda studierna tilläts vuxna patienter som redan fick medicinska ITP-behandlingar enligt ett konstant doseringsschema att fortsätta med dessa medicinska behandlingar under hela studien (kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met romiplostim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med romiplostim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Nplate dient eenmaal per week als een subcutane injectie te worden toegediend.
Swedish: Nplate ska administreras en gång i veckan som subkutan injektion.
Dutch: • griep; plaatselijke infectie; ontsteking van neus- en keelholten (nasofaryngitis);
Swedish: • influensa, lokal infektion, inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit)
Dutch: Behandeling met romiplostim leidde tot een statistisch significant grotere incidentie van trombocytenrespons vergeleken met placebo (p = 0,0008).
Swedish: Behandling med romiplostim ledde till statistiskt signifikant högre incidens av trombocytrespons jämfört med placebo (p = 0,0008).
Dutch: Zelftoediening van Nplate is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Swedish: Pediatriska patienter får inte själva administrera Nplate.
Dutch: • hartaanval (myocardinfarct); verhoogde hartslag;
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), förhöjd hjärtfrekvens
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden gebruikten 29 proefpersonen (46,0%) tijdens het onderzoek een gelijktijdige ITP-medicatie, onder wie 21 proefpersonen (33,3%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,9%) die bij baseline gelijktijdige ITP-medicatie gebruikten.
Swedish: I delgruppen av patienter som haft ITP mer än 12 månader använde 29 patienter (46,0 %) annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 21 individer (33,3 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,9 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Dutch: Overgebleven Nplate-oplossing moet onmiddellijk na beëindiging van het injectieproces worden weggegooid.
Swedish: Allt överskott av upplöst Nplate måste kastas omedelbart efter det att du fått injektionen.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Swedish: Om din läkare låter dig injicera själv och du har glömt en injektion ska du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 19 x 10
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 19 x 10
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Nplate
Dutch: Wrijf de injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Swedish: Torka av injektionsstället med en ny alkoholtork.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) percentage maanden met een trombocytenrespons 93,33% (67,57%, 100,00%) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Swedish: För samtliga patienter var procentandelen månader med trombocytrespons (median (Q1, Q3)) 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Dutch: Trombocytose
Swedish: Trombocytos
Dutch: • Stap 3a: bevestig de doorzichtige plastic zuiger op de met steriel water voorgevulde spuit door het gedraaide uiteinde van de zuiger in de spuit te plaatsen en de staaf voorzichtig met de wijzers van de klok mee op de grijze zuiger van de injectiespuit te draaien tot u enige weerstand voelt.
Swedish: • Steg 3a: Fäst den genomskinliga pistongstaven på den förfyllda sprutan med sterilt vatten genom att föra in den gängade änden av pistongstaven i sprutan och försiktigt skruva staven medurs på den gråa sprutpistongen, tills du känner ett lätt motstånd.
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor volwassen patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Swedish: Nplate är indicerat för vuxna patienter med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u het best Nplate zelf kunt toedienen.
Swedish: Din läkare kan besluta att det är bäst att du själv injicerar Nplate.
Dutch: Rectale bloeding Slechte adem Dysfagie
Swedish: Rektal blödning Dålig andedräkt Dysfagi
Dutch: Water voor injecties dient in de injectieflacon te worden geïnjecteerd.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
Dutch: Er moet vooral op worden gelet dat het juiste volume Nplate voor subcutane toediening uit de injectieflacon wordt opgezogen - er dient een injectiespuit met maatverdelingen van 0,01 ml te worden gebruikt.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att säkerställa att korrekt volym Nplate dras upp från injektionsflaskan för subkutan administrering - en spruta med graderingar på 0,01 ml bör användas.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten met ITP en een trombocytenaantal < 50 x 10
Swedish: I denna studie utvärderades icke-splenektomerade patienter med ITP och trombocytantal < 50 x 10
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand de beschermdop er voorzichtig recht af te trekken.
Swedish: • Avlägsna det klara kanylskyddet genom att hålla sprutan i en hand och varsamt dra skyddet rakt ut med den andra.
Dutch: FABRIKANTEN VAN de BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
Swedish: • Kontrollera visuellt att kanylspetsen är täckt.
Dutch: • De injectieflacon niet tussen de handpalmen rollen.
Swedish: • Rulla inte injektionsflaskan mellan handflatorna.
Dutch: De dosering werd elke 2 weken verhoogd in stappen van 2 µg/kg en het streeftrombocytenaantal was ≥ 50 x 10
Swedish: Doserna ökades i steg om 2 mikrog/kg varannan vecka och målantalet trombocyter var ≥ 50 x 10
Dutch: De aanvangsdosering van romiplostim was 1 µg/kg en de doseringen werden aangepast om het trombocytenaantal (50 tot 200 x 10
Swedish: Startdosen romiplostim var 1 mikrog/kg och doserna justerades för att upprätthålla (50 till 200 x 10
Dutch: In geval van overdosering kan het trombocytenaantal buitensporig stijgen en leiden tot trombotische/trombo-embolische complicaties.
Swedish: I händelse av överdos kan trombocytantalet stiga överdrivet mycket och leda till trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Dutch: De injectieflacon niet schudden
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas
Dutch: Trombo-embolische voorvallen (TEE), waaronder poortadertrombose, zijn gemeld bij patiënten met chronische leverziekte die romiplostim kregen, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld.
Swedish: Fall av tromboemboliska händelser, inklusive portaventrombos, har rapporterats hos patienter med kronisk leversjukdom som fått romiplostim.
Dutch: • bloedstolsel in een longslagader (longembolie);
Swedish: • blodpropp i lungartär (lungemboli)
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met littekenweefsel of striae.
Swedish: • Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.
Dutch: De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 10
Swedish: Doserna justerades så att trombocytantalen upprätthölls (50 till 200 x 10
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik***
Swedish: Smärta i övre delen av buken***
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Riktlinjer för dosjustering bör följas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Zorg dat de zuiger in de injectiespuit blijft zitten.
Swedish: Låt adaptern sitta kvar på injektionsflaskan.
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Swedish: Enskild patientdos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog
Dutch: • Knijp voorzichtig met één hand het schoongemaakte deel van de huid stevig samen.
Swedish: • Nyp försiktigt tag i huden runt det tvättade området med ena handen och håll stadigt.
Dutch: 9/l te houden, 77 patiënten kregen SOC in overeenstemming met de standaardpraktijk van de instelling of met therapeutische richtlijnen.
Swedish: 77 patienter behandlades med medicinsk standardbehandling enligt vårdinrättningens rutiner eller medicinska riktlinjer.
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
Swedish: Använd: Förfylld spruta med uppmätt Nplate-dos och säkerhetskanyl
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Swedish: Gör omedelbart i ordning en ny spruta för injektion.
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 3:
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Dutch: Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C - 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.
Swedish: Efter rekonstituering: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25ºC och i 24 timmar vid 2ºC-8ºC, när lösningen förvaras skyddad mot ljus och i den ursprungliga injektionsflaskan.
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Swedish: Nplate används för att behandla vuxna patienter (18 år och äldre) som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
Dutch: Een positieve risico/batenverhouding voor romiplostim is alleen vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische ITP en romiplostim dient niet te worden toegepast bij andere klinische aandoeningen geassocieerd met trombocytopenie.
Swedish: Positiv nytta/riskprofil för romiplostim är enbart fastställd för behandling av trombocytopeni relaterad till kronisk ITP.
Dutch: Op het moment van inclusie in het onderzoek waren de patiënten al ongeveer 2 jaar bekend met de diagnose ITP.
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 2 år före inträdet i studien.
Dutch: In totaal hadden 22 proefpersonen (52%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 2 proefpersonen (10%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 38% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 56% versus 11%; ≥ 12 tot < 18 jaar 56% versus 0%.
Swedish: Totalt 22 patienter (52 %) hade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 2 patienter (10 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 38 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 56 % mot 11 %; ≥ 12 till < 18 år 56 % mot 0 %.
Dutch: Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Swedish: Kontrollera att allt pulver är löst innan sprutan avlägsnas.
Dutch: Tandverkleuring
Swedish: Missfärgning av tänder
Dutch: • haarverlies (alopecia); lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie); acne; allergische reactie in de huid na contact met allergenen (contactdermatitis); huidverschijnselen met uitslag en blaren (eczeem); droge huid; roodheid van de huid (erytheem); ernstige schilferende of vervellende huiduitslag (exfoliatieve huiduitslag); abnormale haargroei; verdikking en jeuken van de huid als gevolg van herhaald krabben (prurigo); bloeding onder het huidoppervlak of blauwe plekken op de huid (purpura); huiduitslag met bulten (papulaire huiduitslag); jeukende huiduitslag (pruritische huiduitslag); algehele jeukende huiduitslag (urticaria); huidknobbels; abnormale geur van de huid;
Swedish: • håravfall (alopeci), känslighet för ljus (fotosensitivitetsreaktion), akne, allergisk reaktion i huden vid kontakt med allergen (kontaktdermatit), hudsymtom med hudutslag och blåsor (eksem), torr hud, hudrodnad (erytem), kraftigt fjällande hudutslag (exfoliativt hudutslag), onormal hårväxt, förtjockad och kliande hud på grund av upprepat kliande (prurigo), blödning under hudytan eller blåmärken under huden (purpura), knottrigt hudutslag (papulärt hudutslag), kliande hudutslag (pruritiskt hudutslag), generaliserat kliande hudutslag (urtikaria), knöl på huden, onormal lukt från huden
Dutch: 9/l, hervat toediening met een wekelijkse dosering verlaagd met 1 μg/kg
Swedish: 9/l återupptas doseringen som ges en gång i veckan reducerad med 1 mikrog/kg.
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij volwassen patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med vuxna patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie);
Swedish: • ledsmärtor (artralgi)
Dutch: • problemen met de neus en keel waaronder: hoesten; neusloop (rinorroe); droge keel; kortademigheid of moeite met ademhalen (dyspneu); neusverstopping; pijnlijke ademhaling;
Swedish: • besvär i näsa och hals inklusive hosta, snuva (rinorré), torr hals, andfåddhet eller andningssvårigheter (dyspné), nästäppa, smärtsam andning
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg) = gewicht (kg) x dosis in µg/kg
Swedish: Enskild patientdos (mikrog) = vikt (kg) x dos i mikrog/kg