FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller åkerfräken ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Peltokortteesta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC en klinisk studie på friska manliga frivilliga där en beredning av åkerfräken jämfördes med en overksam behandling och ett läkemedel som ökar mängden producerad urin (ett diuretika).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon terveillä vapaaehtoisilla miehillä tehdyn kliinisen tutkimuksen, jossa peltokortevalmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja sellaiseen lääkkeeseen, joka lisää tuotetun virtsan määrää (diureetti).
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med åkerfräken i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Finnish: Tiedot peltokortelääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja peltokortelääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja peltokortelääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Hur godkänns växtbaserade läkemedel med åkerfräken i EU?
Finnish: Miten peltokortelääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av åkerfräken som läkemedel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat peltokortteen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: Läkemedel med åkerfräken får inte användas för lättare urinvägsbesvär om ett lägre vätskeintag rekommenderas för befintliga tillstånd (t.ex. allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
Finnish: Peltokortelääkkeitä ei saa käyttää lievien virtsatievaivojen hoidossa, jos potilaalle suositellaan nesteen saannin rajoittamista jonkin sairauden (kuten vakavan sydän- tai munuaissairauden) vuoksi.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också användas för att behandla ytliga sår.
Finnish: Peltokortetuotteita voidaan käyttää myös pintahaavojen hoidossa.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Finnish: Peltokortteesta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin .
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller åkerfräken.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä peltokortteesta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med åkerfräken ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet peltokortteesta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med åkerfräken utgår därför från deras långvariga användning.
Finnish: HMPC:n päätelmät peltokortelääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med åkerfräken?
Finnish: Millainen näyttö tukee peltokortelääkkeiden käyttöä?
Swedish: Åkerfräken är den gängse benämningen på de ovanjordiska delarna av växten Equisetum arvense L.
Finnish: Peltokortteen verso on Equisetum arvense L. -kasvin maanpäällisten osien yleisnimi.
Swedish: HMPC noterade även avsaknaden av kliniska studier med åkerfräken för behandling av ytliga sår.
Finnish: Lisäksi HMPC totesi, ettei kliinisiä tutkimuksia peltokortteen käytöstä pintahaavojen hoidossa ole tehty.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med åkerfräken vid lättare urinvägsbesvär utgår från deras "traditionella användning".
Finnish: HMPC:n päätelmät peltokortelääkkeiden käytöstä lievien virtsausvaivojen ja pintahaavojen hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller åkerfräken?
Finnish: Mitä riskejä peltokortelääkkeisiin liittyy?
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av åkerfräken som görs genom att torka och finfördela de ovanjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur de färska ovanjordiska delarna och som torra extrakt eller vätskeextrakt ur de torra ovanjordiska delarna.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain peltokortetuotteita, jotka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla kasvin maanpäälliset osat tai puristamalla mehu tuoreista maanpäällisistä osista ja jotka ovat kuivatuista maanpäällisistä osista valmistettuja kuiva- tai nesteuutteita.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Finnish: Uutteet valmistetaan tekniikalla, jolla kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Swedish: Biverkningar har rapporterats med läkemedel som innehåller åkerfräken.
Finnish: Peltokortelääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av åkerfräken på grundval av sin långvariga användning kan användas vid mindre problem i urinvägarna för att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella näitä peltokortetuotteita voidaan käyttää virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievien vaivojen hoidossa, jotta virtsantuotanto
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad åkerfräken finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller som infusion eller dekokt som ska appliceras på huden.
Finnish: Hienonnetusta peltokortteesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai iholle levitettäväksi tarkoitettuna hauteena tai keitteenä.
Swedish: Dessa innefattar allergiska reaktioner och, vid användning för lättare urinvägsbesvär, lätta mag- och tarmbesvär.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot ja lievät virtsatie-, maha- ja suolistovaivat, kun valmisteita käytetään lievien virtsatievaivojen hoidossa.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av åkerfräken finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen och i vätskeform som ska appliceras på huden.
Finnish: Muita peltokortteesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on saatavana kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina, ja nesteinä, joita levitetään iholle.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller åkerfräken finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta peltokortelääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med åkerfräken används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Potilas saa peltokortelääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än en vecka.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon ajan, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml injektionsflas ka med suspension av stamceller
Finnish: Suspensio (kantasolut): 1 ml
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering sväg
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Swedish: Injektionsflask a (plast)
Finnish: Hevonen Nivelen sisään Injektiopull o (muovi)
Swedish: Hästarna undersöktes på dag 14, 35 och 63.
Finnish: Hevoset tutkittiin päivinä 14, 35 ja 63.
Swedish: Tydlig förbättring sker under de efterföljande 48 timmarna och biverkningarna försvinner helt under de efterföljande två veckorna.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluessa ja täydellinen paraneminen seuraavien kahden viikon kuluessa.
Swedish: Mer information om HorStem finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Finnish: Lisää tietoa HorStem-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Swedish: Dessa egenskaper förväntas spela roll för effekten av HorStem.
Finnish: Näiden ominaisuuksien odotetaan olevan keskeisiä HorStemin vaikutustavassa.
Swedish: Varför är HorStem godkänt i EU?
Finnish: Miksi HorStem on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Den 19/06/2019 beviljades HorStem ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: HorStem sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19/06/2019.
Swedish: Stamcellerna kan utvecklas till andra typer av celler.
Finnish: Kantasolut voivat kehittyä muuntyyppisiksi soluiksi.
Swedish: Vad är HorStem och vad används det för?
Finnish: Mitä HorStem on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om HorStem
Finnish: Muuta tietoa HorStem-valmisteesta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med HorStem är större än riskerna och att HorStem kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että HorStemin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Vid svår inflammation kan behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) krävas.
Finnish: Vakavassa tulehduksessa hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) voi olla tarpeen.
Swedish: Det är oklart exakt hur HorStem verkar hos hästar med osteoartrit.
Finnish: Ei ole täysin selvää, miten HorStem vaikuttaa hevosilla, joilla on nivelrikko.
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med HorStem är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Finnish: HorStem-valmisteella hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) EMA/336338/2019
Finnish: HorStem (hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut) EMA/336325/2019
Swedish: Hur verkar HorStem?
Finnish: Miten HorStem vaikuttaa?
Swedish: Mesenkymala stamceller kan ha effekter på immunsystemet och antiinflammatoriska effekter och kan ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Finnish: Mesenkymaaliset kantasolut voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja niillä voi olla tulehdusta parantavia vaikutuksia ja kudosta elvyttäviä ominaisuuksia.
Swedish: Sammanfattning av HorStem och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot HorStem-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Hos 12 hästar som behandlats med HorStem var behandlingen framgångsrik (75 procent) på dag 63, jämfört med endast 4 i kontrollgruppen (25 procent).
Finnish: HorStem-valmistetta saaneista hevosista 12:n hoito oli onnistunut (onnistumisaste 75 %) päivänä 63, kun vertailuryhmässä vastaava määrä oli vain neljä hevosta (onnistumisaste 25 %).
Swedish: Detta är stamceller som tas från navelsträngen på donatorhästar när ett föl föds och som odlas i laboratorium för att öka i antal.
Finnish: Ne ovat kantasoluja, jotka ovat peräisin varsoneiden hevosten napanuorasta ja jotka on kasvatettu laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Swedish: Vilka fördelar med HorStem har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä HorStem-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av HorStem (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är kortlivad synovit (inflammation i ledhinnan) med svår hälta, ledutgjutning (ökad vätska i leden) och smärta vid palpation 24 timmar efter injektion.
Finnish: HorStemin yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä hevosella kymmenestä) on lyhytkestoinen synoviitti (tulehdus nivelkalvolla), johon liittyy vaikeaa ontumista, niveleffuusio (nesteen kertymistä niveleen) ja kipu tunnusteltaessa 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst)
Finnish: HorStem (hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut)
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Finnish: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Swedish: HorStem är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hälta som är förknippad med lindriga till måttliga degenerativa ledsjukdomar (osteoartrit) hos hästar.
Finnish: HorStem on eläinlääke, jota käytetään hevosten lievään tai kohtalaiseen rappeuttavaan nivelsairauteen (nivelrikko) liittyvän ontumisen hoitoon.
Swedish: Vilka är riskerna med HorStem?
Finnish: Mitä riskejä HorStem-valmisteeseen liittyy?
Swedish: I en fältstudie på hästar med lindrig till måttlig osteoartrit fick 16 hästar en injektion av HorStem i den drabbade leden och 17 hästar fick en placeboinjektion (overksam injektion).
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa mukana olleilla hevosilla oli lievä tai keskivaikea nivelrikko, 16 hevosta sai HorStem-injektion sairaaseen niveleen ja 17 hevosta lumelääkeinjektion.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mesenkymala stamceller från navelsträng från häst.
Finnish: Sen vaikuttava aine on hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut.
Swedish: En vedertagen skala för mätning av hälta hos hästar användes (en skala från 0 till 5, där 0 är avsaknad av hälta och 5 är svår hälta).
Finnish: Onnistuneessa hoidossa ontuminen oli vähentynyt arvoon 1 tai alle sen eläinten ontumista mittaavalla hyväksytyllä asteikolla (asteikon arvot ovat 0-5; 0 tarkoittaa, ettei ontumista ole, ja 5 tarkoittaa vaikeaa ontumista).
Swedish: HorStem ges av veterinär som en enda injektion i den drabbade leden.
Finnish: HorStem-valmistetta antaa vain eläinlääkäri, joka antaa sitä yksittäisenä injektiona sairaaseen niveleen.
Swedish: För att få mer information om hur du använder HorStem, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Finnish: HorStemin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används HorStem?
Finnish: Miten HorStem-valmistetta käytetään?
Swedish: Effektens insättande kan vara gradvis.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
Swedish: Använd en 20G-nål.
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Swedish: • Riskhanteringsplan:
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 vuorokautta.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C -8 °C).
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
Swedish: Den första rapporten ska lämnas in 6 månader efter dag 0, och därefter med 6 månaders intervall tills kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kommit överens om annat.
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/226/001
Swedish: Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivs i den överenskomna riskhanteringsplanen samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Swedish: Administrativt kontor och tillverkningsplats: EquiCord-YMAS
Finnish: Hallintotoimisto ja valmistuspaikka: EquiCord-YMAS
Swedish: E-post: horstem@equicord.com
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
Swedish: Hästar
Finnish: Hevonen.
Swedish: Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
Swedish: Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
Swedish: Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
Swedish: Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
Swedish: Startdatum för rapporteringsschemat (dag 0) ska vara datumet för det första frisläppandet av en tillverkningssats som har testats med den uppdaterade och bekräftade styrkeanalysen.
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Swedish: Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Finnish: Valmistetta täytyy käsitellä, ja se on injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Swedish: FÖR DJUR För djur.
Finnish: ELÄIMILLE Eläimille.
Swedish: Tel.: +34 (0) 914856756
Finnish: Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
Swedish: Grumlig, färglös suspension.
Finnish: Samea väritön suspensio.
Swedish: Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
Swedish: En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP ("American Association of Equine Practitioners lameness scale")) jämfört med den första behandlingen.
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.