FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation.
Norwegian Bokmål: Om hypotensjon oppstår, kan dette gjentas, eller intravenøs albumin eller pakkede røde blodlegemer kan administreres som klinisk indisert.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C16 Virkningsmekanisme
Danish: • Giv understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak.
Danish: Der kan administreres gabapentin samtidig med, at præmedicineringen med morfin påbegyndes, i en oral dosis på 10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Gabapentin kan administreres ved oppstart av premedisinering med morfin, ved en oral dose på 10 mg/kg/dag.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden PASS: For bedre at karakterisere Unituxins sikkerhed og immunogenicitet og dets virkning på lægemiddeleksponering skal ansøgeren udføre og indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen PASS: For bedre å karakterisere sikkerheten og immunogeniteten til Unituxin og dets virkning på medikamenteksponeringen skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie.
Danish: Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal administreres under overvågning af en læge med erfaring i brug af onkologiske behandlinger.
Norwegian Bokmål: Unituxin er begrenset til bruk ved sykehus og må kun administreres under oppsyn av en lege som er opplært i bruken av onkologiske behandlinger.
Danish: Der blev rapporteret perifer sensorisk neuropati hos 3 % af patienterne og perifer motorisk neuropati hos 2 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati ble rapportert hos 3 % av pasientene og perifer motorisk nevropati hos 2 % av pasientene.
Danish: Det anbefales også at administrere vasopressorterapi efter behov for at genoprette et tilstrækkeligt perfusionstryk.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vasopressorbehandling også administreres om nødvendig for å gjenopprette et tilstrekkelig perfusjonstrykk.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Patienter må ikke have tegn på systemisk infektion, og en eventuel konstateret infektion skal være under kontrol, før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke vise noen tegn på systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon skal være under kontroll før oppstart av behandling.
Danish: Den geometriske middelclearance var vurderet til at være 0,025 l/time og steg med kropsstørrelse.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance ble estimert til 0,025 liter/time og økte med kroppsstørrelse.
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke blitt utført.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske middelfordelingsvolumen i steady state vurderet til at være 5,2 l.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state estimert til 5,4 liter.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på dyr er ikke blitt utført.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
Danish: Hvis patienten opfylder kriterierne for seponering af disse lægemidler, kan behandling med isotretinoin fortsætte ifølge klinisk indikation.
Norwegian Bokmål: Om pasientene oppfyller kriterier for seponering av disse medikamentene, kan behandling fortsette med isotretinoin som klinisk indisert.
Danish: • Lavt blodtryk - det kan gøre dig svimmel eller mat.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk - dette kan gjøre at du føler deg svimmel eller svak
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsreaktioner i 4 timer efter afslutning af Unituxininfusionen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner i fire timer etter avsluttet Unituxin-infusjon.
Danish: Intravenøs immunglobulin
Norwegian Bokmål: Intravenøst immunglobulin
Danish: Forekomsten af antistofdannelse er stærkt afhængig af assayets følsomhed og specificitet, og derfor kan en sammenligning af forekomsten af antistoffer mod dinutuximab med forekomsten af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoff-dannelse er svært avhengig av sensitiviteten og spesifisiteten av analysen, og derfor kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot dinutuksimab med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være villedende.
Danish: For at nedsætte risikoen for bivirkninger vil din læge måske sætte den tid, der er sat af til infusion af Unituxin, op til højst 20 timer.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger kan legen din øke tillatt tid for Unituxin-infusjon til inntil 20 timer.
Danish: • Du må ikke amme, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke amme under behandling med dette legemidlet.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmetode
Danish: Respiratorisk dysfunktion
Norwegian Bokmål: Respiratorisk dysfunksjon
Danish: Dinutuximab blev administreret til makakaber og medførte virkninger på det kardiovaskulære system bestående af moderate blodtryksstigninger (et af tre dyr) og hjertefrekvens (to af tre dyr).
Norwegian Bokmål: Administrering av dinutuksimab til cynomolgus-aper resulterte i effekter på det kardiovaskulære systemet, som bestod av moderat økning i blodtrykk (ett av tre dyr) og hjertefrekvens (to av tre dyr).
Danish: Dinutuximab (eller det murine monoklonale antistof 14.18) er blevet administreret til mus, kaniner, rotter og hunde som enkeltdosis eller gentagne doser, der oversteg de klinisk anvendte doser.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab (eller murint monoklonalt antistoff 14.18) er blitt administrert til mus, kaniner, rotter og hunder i regimer med enkeltvise eller gjentatte doser som overskrider dosen som brukes klinisk.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 6
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måned) 6
Danish: Elektrolytter skal monitoreres dagligt under behandling med Unituxin.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter skal overvåkes daglig under behandlingen med Unituxin.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb (se pkt.
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger (se pkt.
Danish: Infusionen skal afbrydes efter 20 timer, også selvom den fulde dosis ikke kan indgives inden for dette tidsrum.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avsluttes etter 20 timer, selv om hel dose ikke kan tilføres innen denne tidsrammen.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: • Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt isotretinoin som skal tas via munnen (oralt) de siste 14 dagene i hver fase.
Danish: Patienterne havde alderen 11 måneder til 15 år og havde tidligere opnået i det mindste et partielt respons på induktionskemoterapi efterfulgt af ASCT og radioterapi.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 11 måneder til 15 år og hadde tidligere hatt i det minste delvis respons på induksjonskjemoterapi, etterfulgt av ASCT og strålebehandling.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og der skal iværksættes relevant symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på mistenkte bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Danish: Kapillærlækagesyndrom var en meget almindelig bivirkning (45 % af patienterne), som forekom hyppigere, når Unituxin blev administreret samtidig med IL-2.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje var en svært vanlig bivirkning (45 % av pasientene) som oppstod hyppigere når Unituxin var administrert sammen med IL-2.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 1, 3 og 5
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måneder) 1, 3 og 5
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, og du ikke bruger prævention, skal du tale med din læge, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mulig for deg å bli gravid og du ikke bruker prevensjon, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med præmedicinering på intensivafdeling (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner den dagen, fortsett neste dag med premedisinering ved intensivavdeling (se pkt.
Danish: Infusionen startes med en doseringshastighed på 0,875 mg/m2/t og fortsættes med denne hastighed i 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Infusjonen startes ved en doseringshastighet på 0,875 mg/m2/t og fortsetter ved denne hastigheten i 30 minutter.
Danish: Derefter øges hastigheden til 1,75 mg/m2/t, og der fortsættes med denne hastighed under resten af infusionen, hvis det tolereres.
Norwegian Bokmål: Hastigheten økes deretter til 1,75 mg/m2/t og fortsetter ved denne hastigheten i den gjenværende delen av infusjonen dersom det tåles.
Danish: Dinutuximab2
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab2
Danish: Højrisiko-neuroblastom var baseret på patientens alder (over 12 måneder) og tumorstadie på diagnosetidspunktet og/eller tilstedeværelse af biologiske risikofaktorer, såsom MYCN-amplificering.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastom var basert på pasientalder (eldre enn 12 måneder) og svulsttadiet ved diagnostisering og/eller tilstedeværelse av biologiske risikofaktorer, slik som MYCNøkning.
Danish: De hyppigst forekommende (mere end 30 % af patienterne) bivirkninger, der blev indberettet under neuroblastom-studierne, var hypotension (67 %), smerte (66 %), overfølsomhed (56 %), pyreksi (53 %), urticaria (49 %), kapillærlækagesyndrom (45 %), anæmi (45 %), hypokaliæmi (41 %), nedsat trombocyttal (40 %), hyponatriæmi (37 %), forhøjet alaninaminotransferase (35 %), nedsat lymfocyttal (34 %) og nedsat neutrofiltal (31 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste (mer enn 30 % av pasientene) bivirkningene rapportert under nevroblastom-studiene var hypotensjon (67 %), smerter (66 %), hypersensitivitet (56 %), pyreksi (53 %), urtikaria (49 %), kapillærlekkasje (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), redusert antall blodplater (40 %), hyponatremi (37 %), økt alanin-aminotransferase (35 %), redusert antall lymfocytter (34 %) og redusert antall nøytrofile (31 %).
Danish: Centralnervesystem (CNS)-toksicitet
Norwegian Bokmål: Toksisitet i sentralnervesystemet (CNS)
Danish: Patienter har typisk et fast centralt venøst kateter og er som følge af tidligere ASCT sandsynligvis immunkompromitterede under behandlingen og har derfor risiko for at udvikle systemisk infektion.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil vanligvis ha et sentralvenøst kateter på plass, og som en konsekvens av tidligere ASCT er det sannsynlig at immunsystemet er komprimert under behandling og at pasienten derfor har en risiko for å utvikle systemisk infeksjon.
Danish: Infusion af lidocain bør seponeres, hvis patienten udvikler svimmelhed, perioral følelsesløshed eller tinnitus.
Norwegian Bokmål: Lidokain-infusjon skal seponeres om pasienten utvikler svimmelhet, perioral nummenhet eller tinnitus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Norwegian Bokmål: Regelmessig dosering hver 4.-6. time anbefales når IL-2 administreres samtidig.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelken.
Danish: Det frarådes at anvende intravenøs immunoglobulin efter ASCT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke intravenøst immunglobulin etter ASCT.
Danish: Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som er fremstillet i en murin myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et kimært humant/mus monoklonalt antistoff produsert i en murin myelom-cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Inden for de enkelte frekvensgrupper er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: • Problemer med øjnene - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker problemer med øjnene eller synsforandringer.
Norwegian Bokmål: • Problemer med øynene - fortell det til legen eller sykepleieren om du merker noen problemer med øynene dine eller endringer i synet.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen bør ikke administreres om det er tegn på trombocytopeni, blødning eller nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Visse neuroblastomer er klassificeret som neuroblastomer med høj risiko, hvis kræften har spredt sig til forskellige dele af kroppen og indeholder visse typer celler.
Norwegian Bokmål: Nevroblastomer klassifiseres som ‘høyrisiko' hvis kreften har spredd seg til forskjellige deler av kroppen og inneholder visse celletyper.
Danish: Det frarådes at anvende systemiske kortikosteroidlægemidler på grund af muligheden for interferens med den immunaktivering, der er nødvendig for dinutuximabs terapeutiske virkning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke systemiske medisinske kortikosteroidpreparater på grunn av mulig interferens med immunaktivering, som er nødvendig for den terapeutiske virkningen av dinutuksimab.
Danish: Den anbefalede dosis er 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 17,5 mg/m2.
Danish: Hos han- og hunrotter forårsagede dinutuximab ingen bivirkninger på reproduktionsorganerne ved eksponeringer, der var mindst 60 gange højere end de klinisk observerede.
Norwegian Bokmål: Hos hann- og hunnrotter resulterte ikke administrasjon av dinutuksimab i noen mistenkte bivirkninger på reproduksjonsorganer ved eksponeringer som var minst 60 ganger høyere enn det som er observert klinisk.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået følgende for nylig: - medicin, der hedder ‘kortikosteroider' - de kan påvirke dit immunforsvars aktivitet, som er vigtig for, at
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig å fortelle det til lege eller sykepleier dersom du nylig har fått: - legemidler som kalles ‘kortikosteroider' - disse kan påvirke aktiviteten av immunsystemet ditt som er viktig for at Unituxin skal fungere.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass.
Danish: Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2'.
Norwegian Bokmål: Unituxin gjenkjenner og fester seg til målproteiner på celleoverflaten som kalles ‘GD2'.
Danish: Elektrolytanomalier forekom hos mindst 25 % af de patienter, der fik Unituxin, herunder hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttaavvik oppsto hos minst 25 % av pasientene som fikk Unituxin, inkludert hyponatremi og hypokalemi.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og måske teste dine øjne, mens du får medicinen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver og kan ta øyetester mens du får dette legemidlet.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Danish: Det gælder også medicin, der er købt uden recept, og naturlægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Danish: • Du får IL-2 som drop i en af dine vener i fire dage i træk (kontinuerlig infusion) - de første fire dage af den første uge og de første fire dage af den anden uge i hvert behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: • IL-2 gis intravenøst i en av blodårene dine fire dager på rad (kontinuerlig infusjon) - de fire første dagene i den første uken, og de fire første dagene i den andre uken av hver fase.
Danish: • Smerte - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får smerter.
Norwegian Bokmål: • Smerter - fortell det til legen eller sykepleieren om du opplever smerter.
Danish: Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de enkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske kriterier som må evalueres før oppstart av hver behandlingsfase med Unituxin
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil ingen hviledyspnø og/eller en perifer oxygenmætning på mindst 94 % på rumluft.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til dyspné ved hvile har opphørt og/eller perifer oksygenmetning er minst 94 % ved romluft.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede løsningen brukes umiddelbart.
Danish: Det anbefales at administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time efter behov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time etter behov.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Danish: Studier in vivo har desuden vist, at dinutuximab enten alene eller i kombination med IL-2 delvis kan hæmme tumorvækst hos mus.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vivo-studier at dinutuksimab alene eller i kombinasjon med IL-2 delvis kan hemme svulstvekst hos mus.
Danish: Patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse, før behandlingen initieres, og de bør monitoreres for synsforandringer.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en øyeundersøkelse før oppstart av behandling og observeres med tanke på synsendringer.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS): For at evaluere de langsigtede sikkerhedsresultater af dinutuximab hos højrisikoneuroblastompatienter (inklusive centralnervesystemet og det perifere nervesystem, forekomsten af organdysfunktion, langsigtede virkninger på væksten og den endokrine udvikling, høretab, hjertetoksicitet og overlevelsesdata) skal ansøgeren foretage og indsende resultaterne af en sikkerhedsregistrering.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å evaluere de langsiktige sikkerhetsresultatene for dinutuksimab hos pasienter med høyrisiko nevroblastom (inkludert sentralt og perifert nervesystem, forekomst av organdysfunksjon, langtidseffekter på vekst og endokrin utvikling, hørselstap, hjertetoksisitet og overlevelsesdata) skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsregistrering.
Danish: Dosis kan efterfølgende øges (op til højst 60 mg/kg/dag eller 3600 mg/dag) efter behov til behandling af smerter.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deretter økes (inntil maksimum 60 mg/kg/dag elle 3600 mg/dag) etter behov for smertelindring.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med dinutuksimab har blitt rapportert.
Danish: Ikke-kliniske studier viser, at dinutuximab-induceret neurotoksicitet sandsynligvis skyldes induktion af mekanisk allodyni, som kan være medieret af dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen, som findes på overfladen af perifere nervefibre og/eller myelin.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viser at dinutuksimab-indusert nevrotoksisitet sannsynligvis skyldes induksjon av mekanisk allodyni, som muligens medieres ved at dinutuksimab reagerer med GD2-antistoff som finnes på overflaten av perifere nervefibre og/eller myelin.
Danish: I kliniske forsøg er der blevet administreret planlagte doser dinutuximab på op til 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) med en bivirkningsprofil, der svarede til den, der er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har planlagte dinutuksimab-doser på opptil 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) blitt administrert med en bivirkningsprofil som tilsvarer den som er beskrevet i pkt.
Danish: De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe' til dem.
Norwegian Bokmål: De hjelper immunsystemet med å nå frem til visse celler, for eksempel kreftceller, ved å ‘klebe seg' til dem.
Danish: Det er meget almindeligt under behandlingen (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig under behandlingen (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre.
Danish: Neurologiske øjenlidelser Dilaterede pupiller med langsom lysrefleks Symptomdebut
Norwegian Bokmål: Nevrologiske øyesykdommer Dilatert pupille med langsom lysrefleks Oppstart av symptomer
Danish: • Infektioner i blodet - fortæl det til lægen, hvis du bemærker feber eller kulderystelser, eller hvis du føler dig svag eller svimmel.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i blodet - fortell det til legen om du har feber, frysninger eller føler deg svimmel eller ør.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Beskrivelse
Danish: Perifer neuropati Perifer motorisk neuropati af grad 2
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Grad 2 perifer motorisk nevropati
Danish: Tlf.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post:druginfo@unither.com
Danish: Uens pupiller
Norwegian Bokmål: Ulike pupiller
Danish: Der bør iværksættes understøttende foranstaltninger, herunder kontrol af hydreringen, elektrolytanomalier, hypertension og anæmi.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak må iverksettes, inkludert kontroll av hydreringsstatus, elektrolyttavvik, hypertensjon og anemi.
Danish: Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 160 mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).
Norwegian Bokmål: Isotretinoin: for kroppsvekt over 12 kg: 80 mg/m2 administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 160 mg/m2/dag, for kroppsvekt inntil 12 kg: 2,67 mg/kg administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 5,33 mg/kg/dag (avrund dose inntil nærmeste 10 mg).
Danish: Delgruppeanalyser af EFS- og OS-respons indikerede, at patienter med minimal residualsygdom, DNAhyperploidi samt patienter, der havde fået en renset knoglemarv, ikke nødvendigvis har haft gavn af dinutuximab-immunterapi.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av EFS- og OS-respons viste at pasienter med minimal restsykdom, DNAhyperploidi, og de som hadde mottatt renset benmarg muligens ikke ville ha hatt nytte av immunbehandling med dinutuksimab.
Danish: Dosering og administration
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmetode
Danish: Hypomagnesiæmi, acidose, hypoglykæmi
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, acidose, hypoglykemi
Danish: Holdbarhed efter fortynding, se pkt.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet etter fortynning, se pkt.
Danish: Dinutuximab er et protein, for hvilket den forventede metaboliske signalvej er nedbrydning i små peptider og individuelle aminosyrer af ubikvitære proteolytiske enzymer.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et protein som man antar metaboliseres ved nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av utbredte proteolytiske enzymer.