FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Swedish: Hos vuxna är den rekommenderade dosen Intelence 200 mg två gånger dagligen efter måltid, medan dosen för barn beror på kroppsvikten och varierar mellan 100 mg två gånger dagligen och 200 mg två gånger dagligen.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att viruset kan infektera celler i kroppen så att fler virus kan bildas.
English: Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Intelence botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sjukdomar som är kopplade till aids.
English: Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Swedish: Intelence är ett läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och barn från 6 års ålder.
English: Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Intelence utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intelence (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intelence har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Intelence, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Swedish: I en huvudstudie på 101 barn i åldern 6-17 år var hivnivåerna odetekterbara hos omkring hälften av dem 24 veckor efter att de tagit Intelence i kombination med andra läkemedel, och andelen barn med odetekterbara hivnivåer ökade något efter 48 veckor.
English: Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Swedish: Intelence är effektivt när det gäller att minska mängden virus till odetekterbara nivåer hos både vuxna och barn och dess biverkningar anses vara hanterbara.
English: Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Swedish: Intelence får inte tas tillsammans med elbasvir/grazoprevir, ett läkemedel för behandling av hepatit Cinfektioner.
English: Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
Swedish: Studier har visat att Intelence, när det tas i kombination med andra läkemedel, är effektivt när det gäller att sänka hivnivån i blodet (mängden virus) till odetekterbara nivåer (under 50 kopior/ml) hos många patienter med HIV-1-infektion.
English: Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Swedish: Intelence ges bara till patienter som tidigare behandlats för sin hivinfektion och det måste användas tillsammans med andra hivläkemedel som innehåller en s.k. förstärkt proteashämmare.
English: By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Intelence, när det tas i kombination med andra hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: Intelence (etravirine) EMA/440123/2019
Swedish: Intelence (etravirin) EMA/514667/2018
English: After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
Swedish: Efter 24 veckor var hivnivåerna odetekterbara hos 59 procent av de patienter som tog Intelence tillsammans med andra hivläkemedel, jämfört med 41 procent av dem som tog placebo (overksam behandling) plus de andra hivläkemedlen.
English: What are the risks associated with Intelence?
Swedish: Vilka är riskerna med Intelence?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Intelence finns i bipacksedeln.
English: How is Intelence used?
Swedish: Hur används Intelence?
English: How does Intelence work?
Swedish: Hur verkar Intelence?
English: 10 June 2010
Swedish: 10. juni 2010
English: The referral procedure started on 16 April 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 april 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10. juni 2010.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning den 15 juli 2009 respektive den 13 januari 2010.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Karolina Törneke.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som hör till antibiotikagruppen polymyxiner.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
English: Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Med anledning av den oro som uttryckts över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa, hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 april 2009 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för att behandla infektioner i mag-tarmkanalen som orsakas av Escherichia coli and Salmonella spp., som är känsliga för kolistin.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 februari 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag, samt i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i syfte att harmonisera dosering och karenstider (i förekommande fall) för berörda produkter.
English: referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag
English: This summary was last updated in 09-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
English: The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Noxafil posaconazole
Swedish: Noxafil posakonazol
English: A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Noxafil används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Noxafil?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som helt eller delvis svarade på behandlingen.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Noxafil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Noxafil som gäller i hela EU.
English: Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas då Noxafil tas samtidigt med andra läkemedel.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Swedish: Efter 14 dagars behandling hade behandling med något av de båda läkemedlen botat eller gett en förbättring hos 92 procent av patienterna.
English: Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Swedish: Noxafil får inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:
English: The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Swedish: I studierna tittade man på hur många patienter som utvecklade en invasiv svampinfektion.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Swedish: Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska använda.
English: Other information about Noxafil
Swedish: Mer information om Noxafil
English: The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Noxafil är större än riskerna och rekommenderade att Noxafil skulle godkännas för försäljning.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Swedish: • Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
English: Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Swedish: Noxafil används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
English: Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Swedish: Behandling med Noxafil ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
English: The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Swedish: Den aktiva substansen i Noxafil, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
English: What benefit has Noxafil shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Noxafil visat vid studierna?
English: The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Swedish: De resultat som erhölls med Noxafil jämfördes med journaler för 218 patienter som behandlades med andra läkemedel mot svamp.
English: In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Swedish: Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol.
English: Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, diarré, feber och förhöjda bilirubinhalter i blodet (ett tecken på leverproblem).
English: Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Swedish: Patienter som ges Noxafil infusionsvätska, lösning ska övergå till Noxafil tabletter eller Noxafil oral suspension så snart som patientens tillstånd medger detta.
English: Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Swedish: Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen.
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Swedish: Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42 procent av de patienter som tog Noxafil oral suspension, jämfört med 26 procent av patienterna i jämförelsegruppen.
English: Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Swedish: Noxafil oral suspension används också som förstahandsbehandling för ”torsk”, en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
English: • Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Swedish: • Noxafil oral suspension tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott och ska skakas väl före användning.
English: The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
Swedish: Förmågan att förebygga infektioner undersöktes i två ytterligare huvudstudier där Noxafil oral suspension jämfördes med flukonazol hos 600 patienter som hade genomgått stamcellstransplantation och med flukonazol och itrakonazol hos 602 patienter med blod- eller benmärgscancer.
English: Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Swedish: Noxafil som oral suspension, infusionsvätska, lösning eller enterotabletter används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (en transplantation med celler som producerar blodkroppar).
English: • simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Swedish: • Simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
English: Why has Noxafil been approved?
Swedish: Varför har Noxafil godkänts?
English: • ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Swedish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän).
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Swedish: I studien ingick 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos.
English: Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Swedish: Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
English: Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Swedish: Noxafil tabletter och Noxafil infusionsvätska, lösning får inte användas för behandling av torsk.
English: • terfenadine, astemizole (used for allergy),
Swedish: • Terfenadin, astemizol (mot allergi).
English: The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Noxafils effekt visats trots att den första studien jämförde Noxafil med journaler för patienter som faktiskt ingick i denna studie.
English: It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Swedish: Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt troligen inte kommer ha någon verkan.
English: In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Swedish: I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
English: In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
Swedish: I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol.
English: • halofantrine (used to treat malaria),
Swedish: • Halofantrin (mot malaria).
English: The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
English: • quinidine (used for irregular heart beat),
Swedish: • Kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet).
English: What is Noxafil?
Swedish: Vad är Noxafil?
English: In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Swedish: I studierna av förebyggande av infektioner var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol på stamcellstransplanterade patienter: 5 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 9 procent i jämförelsegruppen.
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
English: What is the risk associated with Noxafil?
Swedish: Vilka är riskerna med Noxafil?
English: For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Noxafil finns i bipacksedeln.
English: For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.