FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de genotoxicidad y tolerancia local, incluida la administración accidental por vías diferentes a las de la perfusión, no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Slovenian: Predklinični podatki o genotoksičnosti in lokalni toleranci, vključno z nenamernim dajanjem po drugih poteh (tj. ne z infuzijo), ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: El riesgo de reacciones anafilácticas es mucho mayor en los pacientes con antecedentes de alergia a la carne roja o a las picaduras de garrapatas o con resultados positivos en las pruebas de detección de anticuerpos IgE contra el cetuximab (α-1-3-galactosa).
Slovenian: Tveganje za anafilaktične reakcije se močno poveča pri bolnikih z anamnezo alergij na rdeče meso ali ugrize klopa ali s pozitivnimi rezultati testov za protitelesa za IgE proti cetuksimabu (α-1-3-galaktoza).
Spanish: En los cinco ensayos aleatorizados se investigó a un total de 3734 pacientes con cáncer colorrectal metastásico, en los que la expresión de EGFR era detectable y cuyo estado funcional ECOG era ≤ 2.
Slovenian: Pet randomiziranih študij je preučilo skupno število 3734 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bila ugotovljena ekspresija EGFR in pri katerih je bil indeks zmogljivosti ECOG ≤ 2.
Spanish: Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab.
Slovenian: Priporoča se določanje koncentracije elektrolitov v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem s cetuksimabom.
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia minuciosa, sobre todo en los que sufren lesiones cutáneas, mucositis o diarrea, que pueden facilitar la aparición de infecciones (ver sección 4.8).
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati, zlasti tiste, pri katerih se pojavijo kožne lezije, mukozitis ali driska, ki lahko omogočijo pojav okužb (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento que alteren su capacidad de concentración y de reacción.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, če imate z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in reakcijsko sposobnost.
Spanish: Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilo Erbitux vsebuje cetuksimab, monoklonsko protitelo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con cetuximab en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones adenocarcinoma de colon y recto y carcinoma epitelial orofaríngeo, laríngeo o nasal (excluyendo el carcinoma nasofaríngeo o linfoepitelioma, ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cetuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije za indikacije adenokcarcinoma debelega črevesa in danke ter za karcinom orofaringealnega, laringealnega ali nazalnega epitelija (razen nazofaringealnega karcinoma ali limfoepitelioma; za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: En el ensayo aleatorizado, la mejora del tiempo de supervivencia global no alcanzó significación estadística; sin embargo, en el tratamiento de seguimiento, casi el 50 % de los pacientes del grupo tratado con cetuximab en monoterapia, recibieron una combinación de cetuximab e irinotecán tras la progresión de la enfermedad, lo que puede haber repercutido en los resultados del tiempo de supervivencia global.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju izboljšanje skupnega časa preživetja ni doseglo statistične pomembnosti, vendar pa je med sledenjem skoraj 50 % bolnikov, ki so prejemali samo cetuksimab, prejelo kombinacijo cetuksimaba in iritonekana po napredovanju bolezni, kar je morda vplivalo na rezultate skupnega časa preživetja.
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, cetuximab se utiliza de forma concomitante con radioterapia.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom skvamoznih celic glave in vratu se cetuksimab uporablja sočasno z radioterapijo.
Spanish: Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas
Slovenian: Nevtropenija in drugi zapleti zaradi okužb
Spanish: Pueden aparecer reacciones cutáneas en más del 80 % de los pacientes; se manifiestan principalmente como erupción acneiforme y/o, con menor frecuencia, prurito, sequedad cutánea, descamación, hipertricosis o trastornos ungueales (p. ej., paroniquia).
Slovenian: Kožne reakcije se lahko pojavijo pri več kot 80% bolnikov, nastopijo pa v obliki aknam podobnega izpuščaja in/ali (manj pogosto) v obliki pruritusa, suhe kože, deskvamacije, hipertrihoze ali bolezni nohtov (npr. paronihija).
Spanish: • recuento de leucocitos < 3.000/mm³
Slovenian: • število levkocitov < 3.000/mm³
Spanish: Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes:
Slovenian: Glavni neželeni učinki, povezani s kožo, so:
Spanish: Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Erbitux namenjeno za takojšnjo uporabo.
Spanish: Si se diagnostica enfermedad pulmonar intersticial, se debe interrumpir la administración de cetuximab y tratar al paciente adecuadamente.
Slovenian: Če ugotovite intersticijsko bolezen pljuč, morate zdravljenje s cetuksimabom prekiniti, in bolnika ustrezno zdraviti.
Spanish: Otros medicamentos y Erbitux
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erbitux
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico sometidos a selección para los ensayos clínicos presentaron un tumor que expresaba EGFR y fueron, por tanto, considerados candidatos a tratamiento con cetuximab.
Slovenian: Približno 75% bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih so opravili presejalni test za klinično študijo, je imelo tumor z ekspresijo EGFR, in so bili torej primerni za zdravljenje s cetuksimabom.
Spanish: La semivida de eliminación de cetuximab es prolongada, con unos valores que oscilan entre 70 y 100 horas a la dosis establecida.
Slovenian: Cetuksimab ima dolgo razpolovno dobo izločanja z vrednostmi od 70 do 100 ur pri ciljnem odmerku.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, estos medicamentos deben administrarse al menos 1 hora después de la finalización de la perfusión de Erbitux.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, je treba ta zdravila vzeti vsaj eno uro po koncu infuzije zdravila Erbitux.
Spanish: Cetuximab no se une a otros receptores de la familia HER.
Slovenian: Cetuksimab se ne veže na druge receptorje iz skupine HER.
Spanish: Cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico producido en una línea de células de mamíferos (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG1 protitelo, izdelano v sesalski celični liniji (Sp2/0) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Slovenian: Učinkovitost cetuksimaba pri pediatričnih bolnikih, starih do 18 let, ni bila dokazana.
Spanish: No se han realizado estudios formales con animales para determinar el potencial carcinogénico de cetuximab ni para determinar sus efectos en la fertilidad masculina y femenina.
Slovenian: Formalne študije pri živalih za ugotavljanje kancerogenosti cetuksimaba, določanje njegovih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah, niso bile opravljene.
Spanish: En alrededor de 15 de cada 100 pacientes estas reacciones en la piel (cutáneas) pueden ser graves.
Slovenian: Pri približno 15 od 100 bolnikov bodo te kožne reakcije verjetno hude.
Spanish: En combinación con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiación, disfagia o leucopenia, presentada principalmente como linfocitopenia).
Slovenian: V kombinaciji z lokalno radioterapijo glave in vratu so se pojavili dodatni neželeni učinki, značilni za radioterapijo (na primer mukozitis, radiacijski dermatitis, disfagija ali levkopenija, ki se pretežno kaže kot limfocitopenija).
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada.
Slovenian: Vzemite ustrezno sterilno brizgo in nanjo pritrdite primerno iglo.
Spanish: In vitro, el cetuximab inhibe la producción de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y bloquea la migración de las células endoteliales.
Slovenian: In vitro cetuksimab zavira tvorbo angiogenih faktorjev v tumorskih celicah in blokira migracijo endotelijskih celic.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, el tratamiento con Erbitux suele comenzar una semana antes de la radioterapia.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, se zdravljenje z zdravilom Erbitux navadno začne en teden pred obsevanjem.
Spanish: Aumenta el riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte (ver sección 4.8).
Slovenian: Tveganje za sekundarne okužbe (v glavnem bakterijske) je večje in poročali so o primerih stafilokoknega sindroma luščenja kože, nekrotizirajočega fasciitisa in sepse, ki so bili v nekaterih primerih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se practicó detección inmunohistoquímica de la expresión de EGFR, ya que más del 90 % de los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello presentan tumores que expresan EGFR.
Slovenian: Imunohistokemičnega določanja ekspresije EGFR niso izvajali, ker se EGFR izraža v tumorjih pri več kot 90% bolnikih z rakom skvamoznih celic glave in vratu.
Spanish: Cuando se prescriba cetuximab, debe tenerse en cuenta el estado cardiovascular y funcional de los pacientes y la administración concomitante de compuestos cardiotóxicos como las fluoropirimidinas.
Slovenian: Pri predpisovanju cetuksimaba je treba upoštevati kardiovaskularno stanje in indeks zmogljivosti bolnika in sočasno dajanje kardiotoksičnih učinkovin kot so fluoropirimidini.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Erbitux y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux Cómo usar Erbitux
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux Kako uporabljati zdravilo Erbitux Možni neželeni učinki
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por estos 65 pacientes y los 113 pacientes con tumores con el exón 2 del gen KRAS mutado que recibieron tratamiento antes de que la incorporación al ensayo se restringiera a pacientes con CCRm con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Slovenian: Populacijo z mutacijo RAS je sestavljalo teh 65 bolnikov skupaj s 113 bolniki s tumorji z mutiranim tipom KRAS (eksona 2), ki so se zdravili, preden je bila vključitev v študijo omejena na bolnike z mCRC z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Spanish: Hubo reducciones significativas de la dosis y demoras en la administración de capecitabina u oxaliplatino debidas principalmente a una mayor frecuencia de diarrea en el grupo del cetuximab.
Slovenian: Prišlo je do pomembnega zmanjšanja odmerkov in zakasnitve pri dajanju kapecitabina ali oksaliplatina, predvsem zaradi višje pogostnosti driske v skupini, ki je prejemala cetuksimab.
Spanish: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Slovenian: Izračunajte potreben volumen zdravila Erbitux.
Spanish: Efectos adversos que afectan a la piel
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kožo
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y continuar el tratamiento con cetuximab hasta el final del periodo de radioterapia.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje s cetuksimabom začne en teden pred radioterapijo in da se nadaljuje do konca obdobja radioterapije.
Spanish: Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Slovenian: Vsak naslednji odmerek (250 mg/m² telesne površine) se infundira približno 1 uro s hitrostjo infundiranja, ki ni hitrejša kot 10 mg/min.
Spanish: • pérdida del apetito, que causa pérdida de peso
Slovenian: • izguba teka, kar povzroči zmanjšanje telesne mase
Spanish: • deshidratación, que puede deberse a la diarrea o a una disminución de la ingesta de líquidos
Slovenian: • izguba tekočine, ki je lahko posledica driske ali zmanjšanega vnosa tekočine
Spanish: La hipomagnesemia es reversible después de interrumpir el tratamiento con cetuximab.
Slovenian: Hipomagneziemija je po prekinitvi zdravljenja s cetuksimabom reverzibilna.
Spanish: Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, obstaja večje tveganje za pojav hude nevtropenije, ki lahko povzroči nadaljnje zaplete zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa.
Spanish: • El principio activo es cetuximab.
Slovenian: • Učinkovina je cetuksimab.
Spanish: Las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión son muy frecuentes, incluyendo síntomas como fiebre, escalofríos, mareo o disnea, y presentan una relación temporal próxima sobre todo con la primera perfusión de cetuximab.
Slovenian: Zelo pogoste so blage ali zmerne reakcije, povezane z infundiranjem, ki vključujejo simptome, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, omotica ali dispneja, ki se pojavijo časovno zelo povezano zlasti s prvim infundiranjem cetuksimaba.
Spanish: • alteraciones cutáneas similares al acné
Slovenian: • aknam podobne kožne spremembe
Spanish: Todas las dosis semanales posteriores son de 250 mg de cetuximab por m² cada una.
Slovenian: Vsi naslednji tedenski odmerki so vsak po 250 mg cetuksimaba na m².
Spanish: Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v pripravljeno vrečko za infundiranje.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/20 ml
Spanish: El uso de cetuximab en la población pediátrica para las indicaciones autorizadas no es relevante.
Slovenian: Cetuksimab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za odobrene indikacije.
Spanish: En la población con gen KRAS de tipo nativo del ensayo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), la superioridad de cetuximab más quimioterapia frente a bevacizumab más quimioterapia no fue demostrada sobre la base de un análisis intermedio.
Slovenian: Za populacijo nemutiranega tipa KRAS v študiji CALGB/SWOG 80405 (n = 1.137) na podlagi vmesne analize ni bila dokazana superiornost cetuksimaba in kemoterapije pred bevacizumabom in kemoterapijo.
Spanish: Cetuximab en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen
Spanish: En cuanto al estado del gen KRAS, solo se dispuso de muestras tumorales del 23 % de los pacientes (300 de 1298).
Slovenian: Glede na KRAS status so bili vzorci tumorja na voljo za samo 23 % bolnikov (300 od 1.298).
Spanish: Erbitux 5 mg/ml debe prepararse como se indica a continuación:
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml mora biti pripravljeno, kot sledi:
Spanish: Se precisa monitorización regular durante la perfusión y durante al menos 1 hora después del final de la misma, para detectar los primeros signos de un posible efecto adverso relacionado con la perfusión.
Slovenian: Med vsako infuzijo in še najmanj eno uro po njej bodo redno spremljali vaše stanje, da ugotovijo zgodnje znake morebitnega neželenega učinka, povezanega z infundiranjem.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) es un efecto general de todos los anticuerpos monoclonales quiméricos.
Slovenian: Nastanek humanih antihimernih protiteles (HAHP) je razredni učinek monoklonskih himernih protiteles.
Spanish: Se inició el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y se administró a las dosis descritas en la sección 4.2, hasta la finalización del periodo de radioterapia.
Slovenian: Cetuksimab so začeli dajati en teden pred radioterapijo in so ga dajali do konca obdobja radioterapije, v odmerkih opisanih v poglavju 4.2.
Spanish: • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom in zdravljenje na osnovi irinotekana ni bilo uspešno in pri bolnikih, ki ne prenašajo irinotekana.
Spanish: Trastornos cardiovasculares
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Spanish: En los criterios de valoración relacionados con el tiempo no se pudieron demostrar tendencias que indicaran un beneficio clínico para los pacientes que recibieron cetuximab en combinación con el régimen de XELOX.
Slovenian: Pri od časa odvisnih končnih rezultatih študije ni bilo trendov, ki bi kazali na to, da so imeli bolniki, ki so prejemali cetuksimab v kombinaciji z režimom XELOX, klinične koristi.
Spanish: Es probable que más de 10 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos relacionados con la perfusión; siendo graves en más de 1 de cada 100 pacientes.
Slovenian: Pri več kot 10 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da se bodo pojavili neželeni učinki, povezani z infundiranjem; pri več kot 1 od 100 bolnikov je verjetno, da bodo ti neželeni učinki hudi.
Spanish: Transfiera Erbitux a una bolsa o envase estéril vacío.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v sterilen prazen vsebnik ali vrečo.
Spanish: Efectos adversos que afectan a los pulmones
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s pljuči
Spanish: Además, se investigó el cetuximab en combinación con quimioterapia en un ensayo aleatorizado y controlado de fase III iniciado por el investigador (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy: Quimioterapia continua más cetuximab o quimioterapia intermitente).
Slovenian: Poleg tega so cetuksimab raziskovali v kombinaciji s kemoterapijo v randomizirani kontrolirani študiji 3. faze na pobudo raziskovalca (stalna kemoterapija s cetuksimabom ali občasno kemoterapijoCOIN (COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy)).
Spanish: No use Erbitux
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Erbitux
Spanish: • disminución de los niveles sanguíneos de magnesio
Slovenian: • zmanjšana raven magnezija v krvi
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo
Slovenian: Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR, epidermal growth factor receptor) in nemutiranim tipom RAS
Spanish: Se han usado corticosteroides tópicos de media a alta potencia o tetraciclinas orales para el tratamiento de las reacciones cutáneas.
Slovenian: Za zdravljenje kožnih reakcij so uporabili srednje do zelo močne topikalne kortikosteroide ali peroralne tetracikline.
Spanish: Tanto en ensayos in vitro como in vivo, el cetuximab inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las células tumorales humanas que expresan EGFR.
Slovenian: Tako v in vitro kot v in vivo testih cetuksimab zavira proliferacijo in inducira apoptozo človeških tumorskih celic z ekspresijo EGFR.
Spanish: Actualmente se dispone de experiencia limitada con dosis únicas superiores a 400 mg/m² de superficie corporal o administraciones semanales de dosis mayores de 250 mg/m² de superficie corporal.
Slovenian: Izkušnje z uporabo enkratnih odmerkov nad 400 mg/m² telesne površine ali tedensko uporabo odmerkov, večjih od 250 mg/m² telesne površine, so omejeni.
Spanish: En la población global, independientemente del estado del gen KRAS, los resultados notificados para cetuximab más irinotecán (648 pacientes) frente a irinotecán en monoterapia (650 pacientes) fueron: mediana del tiempo de supervivencia global (OS) 10,71 frente a 9,99 meses (HR 0,98), mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) 4,0 frente a 2,6 meses (HR 0,69) y tasa de respuesta objetiva (ORR) 16,4 % frente a 4,2 %.
Slovenian: Pri celokupni populaciji ne glede na status KRAS so bili rezultati, o katerih so poročali za cetuksimab in irinotekan (648 bolnikov) v primerjavi s samo irinotekanom (650 bolnikov) naslednji: mediana celokupnega preživetja (OS) 10,71 v primerjavi z 9,99 meseci (razmerje tveganja 0,98), mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) 4,0 v primerjavi z
Spanish: Para ver la posología o las modificaciones recomendadas de la dosis de los agentes quimioterápicos utilizados concomitantemente, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.
Slovenian: Za odmerjanje ali priporočene spremembe odmerka sočasno uporabljenih kemoterapevtikov glejte informacije za ta zdravila.
Spanish: El cetuximab también dirige a las células efectoras inmunitarias citotóxicas hacia las células tumorales que expresan EGFR (citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpo, ADCC).
Slovenian: Cetuksimab tudi usmeri citotoksične imunske efektorske celice proti tumorskim celicam z ekspresijo EGFR (od protiteles odvisna celično posredovana citotoksičnost, POCC).
Spanish: El tratamiento en el grupo que recibió cetuximab consistió hasta en seis ciclos de quimioterapia basada en platino en combinación con cetuximab, seguida de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala cetuksimab, je zdravljenje zajemalo do 6 ciklov kemoterapije na osnovi platine v kombinaciji s cetuksimabom, čemur je sledila vzdrževalna terapija s cetuksimabom do napredovanja bolezni.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Spanish: En un ensayo clínico controlado aleatorizado con 424 pacientes, las tasas de notificación de casos de dermatitis y mucositis aguda por radiación, así como acontecimientos tardíos relacionados con la radioterapia, fueron ligeramente superiores en los pacientes que recibían radioterapia combinada con cetuximab que en quienes recibían únicamente radioterapia.
Slovenian: V randomizirani, nadzorovani klinični študiji, v kateri je sodelovalo 424 bolnikov, je bila pogostnost hudega akutnega radiacijskega dermatitisa in mukozitisa ter tudi zakasnelih neželenih učinkov, povezanih z radioterapijo, o katerih so poročali, nekoliko večja pri bolnikih, ki so prejemali radioterapijo v kombinaciji s cetuksimabom, kot pri bolnikih, ki so prejemali radioterapijo v monoterapiji.
Spanish: También puede producirse hipocalcemia; en particular la frecuencia de la hipocalcemia grave puede estar aumentada cuando se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino.
Slovenian: Lahko se pojavi hipokalciemija; zlasti v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude hipokalciemije poveča.
Spanish: Erbitux está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je kontraindicirano pri bolnikih z znano hudo preobčutljivostno reakcijo (3. ali 4. stopnje) na cetuksimab.