FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten kesken on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan heidän tietämystään ja toimiaan valmistetietojen uusien rajoitusten suhteen ja sitä, ovatko he saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen ja koulutusmateriaalin.
English: In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Finnish: Jos potilaan hoito aloitetaan valproaatin laskimoon annettavalla lääkemuodolla, josta siirrytään suun kautta annettavaan valproaattivalmisteeseen, potilaskortti tulee esiin vasta suun kautta annettavaa valproattia sisältävää valmistetta luovutettaessa.
English: • For their use in pregnancy for the treatment of epilepsy, the PRAC concluded that these medicinal products are contraindicated unless there is no suitable alternative treatment option.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana epilepsian hoidossa, paitsi jos muita sopivia hoitovaihtoehtoja ole.
English: A wide consultation was done on the request of PRAC to gather all the latest information in terms of scientific and clinical knowledge with the consultation of two scientific groups (neurology and psychiatry), and to collect information from healthcare professionals, female patients themselves as well their families, from patient organisations (public hearing, stake holders meeting) who are advocating to better characterise and increase the awareness on the risk of harm to the foetus when using valproate during pregnancy.
Finnish: Tietoja kerättiin terveydenhuollon ammattilaisilta, naispotilailta itseltään sekä heidän perheiltään, potilasjärjestöiltä (julkinen kuuleminen, sidosryhmien tapaaminen), jotka pyrkivät lisäämään tietoisuutta valproaatin raskauden aikaiseen käyttöön liittyvästä sikiöön kohdistuvan haitan riskistä ja luonnehtimaan paremmin sitä.
English: Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
Finnish: Ulkopakkauksen visuaalisen muistutuksen katsotaan olevan erittäin tärkeä muistutettaessa terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että valproaattia ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät täytä raskaudenehkäisyohjelman vaatimuksia eikä raskaana oleville potilaille.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Finnish: Koulutustoimet ovat tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saisivat varmasti tietoa valproaatin riskeistä raskaana olevilla naisilla ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarpeellisista toimista, joilla minimoidaan valproaatille altistumisen riski raskauden aikana.
English: The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Finnish: lääkemuotojen myyntiluvan haltijan (Laboratoires Aguettant, Ranska) olleen yhteydessä ja pyytäneen lisäselvitystä PRAC:n hyväksymien lääketurvatoimien ja riskinminimointitoimien toteuttamisesta näiden laskimonsisäisten lääkemuotojen osalta, joita käytetään epilepsian tilapäiseen hoitoon, kun anto suun kautta on mahdotonta.
English: For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa ja migreenin ennaltaehkäisyssä.
English: In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
Finnish: Lisäksi suositellaan retrospektiivistä havaintotutkimusta, jolla pyritään lisäämään tietämystä isän valproaattialtistuksen ja synnynnäisten epämuodostumien ja hermostovaurioiden, myös jälkeläisten autismin, riskin yhteydestä.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Finnish: PRAC katsoo, että lisätutkimuksia tarvitaan sen arvioimiseksi, voiko valproaatti todella aiheuttaa transgenerationaalisia muutoksia jälkeläisten geeni-ilmentymään ja minkälaisia vaikutuksia sillä on.
English: A post-authorisation safety study (PASS) using data preferably from existing registries should be performed to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Finnish: Siinä on tarkoitus luonnehtia tarkemmin fetaalista valproaattioireyhtymää lapsilla, jotka ovat altistuneet valproaatille in utero, verrattuna muihin epilepsialääkkeisiin.
English: Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
Finnish: Geenimutaatiotestit olivat kuitenkin negatiivisia, joten tämän tyyppinen siirtyminen on epätodennäköistä valproaatille.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
Finnish: • PRAC myös katsoi, että koulutusmateriaali on päivitettävä niin, että potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat kattavat tiedot syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä lapsen altistuessa valproaatille in utero.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Finnish: Ennen raskaaksi tulemista ja ennen ehkäisyn lopettamista on pyrittävä kaikin keinoin vaihtamaan valproaattihoito sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon.
English: Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
Finnish: Tiedot on jaettava kaikkien myyntiluvan haltijoiden markkinoimien valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden osalta niiden antoreitistä riippumatta.
English: In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
Finnish: Edellä mainitun perusteella PRAC suositteli muutoksia valmistetietoihin, etenkin sen käytön tekemistä vasta-aiheiseksi potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät täytä
English: 8 µl/ml
Finnish: 8 μl/ml
English: solvent: 5 ml
Finnish: Liuotin: 5 ml
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-numero
English: (× 0.85 for female patients)
Finnish: (× 0,85 naispotilaille)
English: • alcohol.
Finnish: • alkoholia.
English: hard capsules regularly at the same time each day.
Finnish: -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Finnish: ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. helmikuuta 2017
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
English: Angioedema, allergic reaction
Finnish: Angioedeema, allerginen reaktio
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Romania
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Finnish: Pregabaliinia ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
English: in addition to your current treatment.
Finnish: -kapseleita nykyisen hoitosi lisäksi.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Finnish: -kapseleita ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
English: normally except if you have problems with your kidneys.
Finnish: -kapseleita normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Finnish: -kapseleita kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Finnish: 1,23 × [140 - ikä (v)] × paino (kg) seerumin kreatiniini (mikromol/l)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/ EY artiklassa 107c(7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Finnish: -kapseleita kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
English: either twice or three times a day.
Finnish: -kapseleita joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Finnish: sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s.
English: Investigations Common
Finnish: Tutkimukset Yleiset
English: once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Finnish: -kapseleita kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: may be taken with or without food.
Finnish: -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Finnish: AUC oli 30 % pienempi alle 30 kg painavilla pediatrisilla potilailla, johtuen 43 % suurentuneesta painon mukaan vakioidusta puhdistumasta näillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka painoivat 30 kg tai enemmän.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Finnish: Siksi potilaita on seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta ja harkittava asianmukaista hoitoa.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Finnish: Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei pidä käyttää tämän ikäryhmän potilaille.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Finnish: Jos sinulla ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
English: contains
Finnish: sisältää
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Finnish: Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5metyyliheksanoiinihappo].
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
Finnish: • loratsepaamia (ahdistuksen hoitoon)
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin ja spermaparametreihin kohdistuneet haitat olivat palautuvia ja niitä todettiin vain silloin, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti tai haitat liittyivät urosrottien lisääntymiselimissä tapahtuneisiin spontaaneihin degeneratiivisiin prosesseihin.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä pregabaliinin (S-enantiomeeri) rasemisaatiosta R-enantiomeeriksi.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Zentiva k.s.
English: The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Finnish: Pregabaliinin N-metyloitunut johdos, joka on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0,9 % annoksesta.
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu myös tajunnanmenetystä, sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Zentiva k.s.
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Pregabaliinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Finnish: • Pregabaliini saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s.
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Finnish: Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
English: Hard capsule
Finnish: Kova kapseli
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä tehokasta ehkäisyä.
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Finnish: -kapseleita: - jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Finnish: 50 mg kapselit sisältävät myös propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkiliuosta, kaliumhyroksidia.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
Finnish: • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.
English: is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Finnish: on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla.
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Finnish: • Pregabaliiniin on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia).
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui lumekontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa pregabaliinihoidossa.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Finnish: Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12-17-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä, minkä seurauksena huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 25-30 % ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen pitenee noin 2,5 tuntiin.
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Finnish: Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150-600 mg vuorokaudessa.
English: 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Finnish: 25 mg kovat kapselit on pakattu alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) -läpipainopakkauksiin.
English: is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.
English: What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s.
English: • When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Finnish: • Kun pregabaliinin kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen).
English: contains lactose monohydrate.
Finnish: sisältää laktoosimonohydraattia.
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Finnish: • Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet pregabaliinin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Finnish: Pregabaliini voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Finnish: Pre-/postnataalisissa toksisuustutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotanpoikasissa kehityshäiriöitä, kun altistus oli > 2 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu enimmäisaltistus.