FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que des doses allant jusqu'à 700 mg/kg de ceftriaxone n'ont aucun effet significatif sur la fertilité ou le développement embryofœtal et les études réalisées sont considérées comme adéquates.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pierādītu, ka ceftriaksona devas līdz 700 mg/kg neradīja būtisku ietekmi uz fertilitāti vai embrija/augļa attīstību, un veiktos pētījumus uzskata par pietiekamiem.
French: À la demande du CHMP, des informations sur les interactions médicamenteuses avec les anticoagulants ont été intégrées ainsi qu'une recommandation de surveiller régulièrement le rapport normalisé international (RIN).
Latvian: Pēc CHMP lūguma iekļāva informāciju par zāļu mijiedarbību ar antikoagulantiem, iesakot bieži kontrolēt INR (starptautisko standartizēto koeficientu).
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu
French: Par conséquent, la proposition du titulaire de l'AMM d'ajouter la nomenclature des stades II et III à cette indication a été jugée acceptable par le CHMP.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums pievienot 2. un 3. stadijas nomenklatūru šai indikācijai ir pieņemams.
French: Rocephin inhibe des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Latvian: Rocephin nomāc baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnu sienas sintēzei (peptidoglikānu sintēzei), izraisot šūnu bojāeju.
French: La ceftriaxone s'est révélée bénéfiques dans le traitement des phases de dissémination précoce (stade II) et tardive (stade III) de la borréliose de Lyme et est recommandée dans les lignes directrices cliniques actuelles.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labvēlīga ietekme gan agrīnā (2. stadija), gan vēlīnā (3. stadija) diseminētas Laimas boreliozes fāzē, un tas ir ieteikts pašlaik spēkā esošajās klīniskajās vadlīnijās.
French: Par exemple, le fait qu'une pneumonie ait été contractée dans un service hospitalier ou non, fournit des preuves supplémentaires sur les pathogènes impliqués et a conduit aux définitions de pneumonie nosocomiale (PN) et de pneumonie communautaire (PC).
Latvian: Piemēram, fakts, vai pneimonija ir iegūta slimnīcā vai, nē, sniedz papildu informāciju par iesaistītajiem patogēniem un, pamatojoties uz to, ir izveidota hospitālas (HP) un sadzīvē iegūtas pneimonijas (SIP) definīcija.
French: La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
Latvian: Ceftriaksona sistēmisks metabolisms nenotiek, bet tas pārveidojas par neaktīviem metabolītiem zarnu floras ietekmē.
French: Les flacons de solvant contiennent soit de l'eau stérile pour préparations injectables soit une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %.
Latvian: Šķīdinātāju flakoni satur vai nu sterilu ūdeni injekcijām vai 1 % lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu.
French: D'après les données présentées pour les diverses indications, il apparaît qu'un nombre suffisant de patients atteints de bactériémie a été inclus dans les études cliniques, ce qui permet de conclure que la ceftriaxone peut être utilisée pour les indications autorisées en présence de bactériémie.
Latvian: Dati, kas iesniegti dažādām indikācijām, liecina, ka klīniskos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu ar bakterēmiju, kas ļauj izdarīt secinājumu, ka ceftriaksonu var lietot reģistrēto indikāciju gadījumā, ja ir izveidojusies bakterēmija.
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'espace extracellulaire.
Latvian: Ceftriaksons izkliedējas galvenokārt ekstracelulārajā telpā.
French: Rocephin peut être administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'au moins 30 minutes (voie privilégiée) ou par perfusion intraveineuse lente en 5 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.
Latvian: Rocephin var ievadīt intravenozas infūzijas veidā vismaz 30 minūšu laikā (ieteicamais ievadīšanas veids) vai lēnas intravenozas injekcijas veidā piecu minūšu laikā, vai arī dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
French: En outre, le projet d'addendum de la «Note explicative concernant l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes» (CPMP/EWP/558/95 rev 2) concerne uniquement les IIA.
Latvian: Turklāt Piezīmes pie pamatnostādnēm par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicētu zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95 rev 2) pielikuma projekts attiecas tikai uz intraabdominālām infekcijām.
French: • le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM provenant des études cliniques, des publications de la littérature et de l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin contenues dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Latvian: • Komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis no veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, literatūras publikācijām un kopējās ar Rocephin iegūtās drošuma pieredzes, par ko ziņots uzņēmuma zāļu drošuma datu bāzē un kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
French: La proposition du titulaire de l'AMM «infections chez les patients présentant un système immunitaire déficient» a été considérée comme n'étant pas suffisamment étayée par des données.
Latvian: Uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums "infekcijas pacientiem ar pavājinātu aizsargmehānismu darbību", nav pietiekami pamatots ar datiem.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale et hépatique grave, une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité a été recommandée.
Latvian: Taču smagu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā ieteikts stingri uzraudzīt klīnisko iedarbīgumu un drošumu.
French: Cependant, les modifications sont en général mineures et il n'est pas nécessaire de réduire la dose si les fonctions rénale et hépatique sont satisfaisantes.
Latvian: Taču izmaiņas parasti ir nelielas un, ja nieru un aknu darbība ir apmierinoša, deva nav jāsamazina.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rocephin sont les suivants: éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhée, éruption cutanée, et augmentation des enzymes hépatiques.
Latvian: Biežāk novērotās Rocephin nevēlamās blakusparādības ir eozinofilija, leikopēnija, trombocitopēnija, caureja, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
French: Pour la préparation des informations harmonisées sur le produit, le titulaire de l'AMM a pris en compte les actuels RCP enregistrés de tous les États membres de l'UE ayant un enregistrement actif, les publications de la littérature et l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin, contenus dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société et figurant dans les rubriques de la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société.
Latvian: Lai sagatavotu saskaņotu zāļu aprakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā pašlaik visās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētos spēkā esošos zāļu aprakstus, publikācijas literatūrā un kumulatīvo drošuma pieredzi ar Rocephin, kas aprakstīta uzņēmuma zāļu drošuma datu bāzē un atspoguļota atbilstošās uzņēmuma pamatdatu dokumenta (CDS) sadaļās.
French: Otite moyenne aiguë (OMA)
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI)
French: Le CHMP a noté que la plupart des données cliniques proviennent d'études sur des infections dites «intra-abdominales compliquées» (IIAc), bien que ces études comprenaient des affections très diverses.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa klīnisko datu ir iegūti no klīniskiem pētījumiem par komplicētu intraabdominālu infekciju (kIAI), lai gan šajos pētījumos bija ietverti daudz dažādi traucējumi.
French: Borréliose de Lyme
Latvian: Laimas borelioze
French: Le titulaire de l'AMM a proposé un texte pour la rubrique 5.3 du RCP reflétant les données pertinentes non cliniques sur Rocephin qui peuvent être informatives pour une utilisation clinique sûre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja zāļu apraksta 5.3. apakšpunkta formulējumu, kas atspoguļo atbilstošus neklīniskus ar Rocephin iegūtus datus, kas var būt informatīvi nekaitīgai klīniskai lietošanai.
French: En prenant en compte les données provenant d'études cliniques et l'expérience clinique considérable sur la ceftriaxone dans le traitement de la méningite chez les adultes et les enfants, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «méningite bactérienne».
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu datus un nozīmīgu klīnisko pieredzi par ceftriaksona lietošanu meningīta ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem, CHMP piekrita saskaņotai indikācijai "bakteriāls meningīts".
French: Par conséquent, au vu des données disponibles et du fait que la ceftriaxone a été approuvée par la majorité des États membres pour le traitement des infections des os et des articulations, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «infections des os et des articulations».
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus un faktu, ka ceftriaksons lielākajā daļā dalībvalstu ir reģistrēts kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, CHMP akceptēja saskaņoto indikāciju "kaulu un locītavu infekcijas".
French: D'après les données présentées, les mêmes doses ont été recommandées pour les populations des adultes jeunes et âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique ne soient pas atteintes.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, abām populācijām (jaunākiem un vecākiem pieaugušajiem) ieteica vienādas devas, ja nieru un aknu darbība nav būtiski traucēta.
French: L'indication «Purpura fulminans» a été supprimée car il a été reconnu que cette affection est une manifestation d'infections spécifiques, qui sont déjà couvertes dans la liste des indications.
Latvian: Dzēsa indikāciju "purpura fulminans", jo vienojās, ka šis traucējums ir specifiskas infekcijas izpausme.
French: Comme convenu avec le titulaire de l'AMM, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas suffisamment de données pour étayer la recommandation d'une administration sous-cutanée de la ceftriaxone.
Latvian: Vienojoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu datu, kas apliecinātu ieteikumu ceftriaksonu ievadīt subkutāni.
French: La clairance plasmatique totale et rénale de la ceftriaxone (en totalité, c'est-à-dire la ceftriaxone libre et la ceftriaxone liée aux protéines) dépend de la dose, tandis que la clairance rénale de la ceftriaxone libre ne l'est pas.
Latvian: Ceftriaksona (kopējā, t. i., brīvā un ar olbaltumvielām saistītā ceftrikasona) kopējais un renālais plazmas klīrenss ir atkarīgs no devas, bet brīvā ceftriaksona renālais klīrenss nav atkarīgs no devas.
French: La ceftriaxone est éliminée sous forme inchangée par voie rénale (par filtration glomérulaire) et sécrétion biliaire.
Latvian: Ceftriaksons izdalās nemainītā veidā caur nierēm (glomerulārās filtrācijas ceļā) un ar žulti.
French: Infections intra-abdominales (IIA)
Latvian: Intraabdominālas infekcijas (IAI)
French: Les conclusions de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumées ci-dessous.
Latvian: Dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanas laikā izdarītie secinājumi ir apkopoti turpmāk.
French: Des événements indésirables tels que lithiase biliaire, stase biliaire et lithiase rénale ont également été inclus avec une référence croisée à la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Latvian: Iekļāva arī tādas nevēlamās blakusparādības kā žultsakmeņi, žults stāze un nierakmeņi ar krustenisku atsauci uz 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
French: Des modifications ont été apportées au libellé de la période de lactation, mentionnant le fait que le risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne peut être exclu et qu'un arrêt de l'allaitement peut être nécessaire en raison de ces effets.
Latvian: Grozīja informāciju par barošanu ar krūti, minot faktu, ka nevar izslēgt caurejas un gļotādu sēnīšinfekcijsas risku un ka šīs ietekmes dēļ barošana ar krūti var būt jāpārtrauc.
French: Compte tenu des données soumises, le CHMP a estimé que la ceftriaxone est utile dans le traitement de la syphilis.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ceftriaksons ir noderīgs sifilisa ārstēšanā.
French: Cette rubrique indique également que les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Latvian: Šajā apakšpunktā arī norādīts, ka lidokaīnu saturošus ceftriaksona šķīdumus nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
French: Globalement, le CHMP a estimé que la ceftriaxone, utilisée comme agent de comparaison dans les essais pour l'obtention d'une autorisation dans l'UE, est un agent approprié pour le traitement de la PC chez les adultes et les enfants.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka ceftriaksons, kas Eiropas Savienības reģistrācijas pētījumos lietots kā salīdzinošs līdzeklis, ir piemērotas zāles sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
Latvian: Datus Rocephin nevēlamo zāļu blakusparādību noteikšanai ieguva no klīniskiem pētījumiem.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit, la mention d'une incompatibilité avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides (inclus dans le CSP de l'UE) a été déplacée dans la rubrique 6.2 (Incompatibilités).
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lai atbilstu vadlīnijai par zāļu aprakstiem, informāciju par nesaderību ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu un aminoglikozīdiem (kas iekļauta Eiropas Savienības CSP), pārvietoja uz 6.2. apakšpunktu (nesaderība).
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Rocephin et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā konstatētās Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu atšķirības apakšpunktos "Terapeitiskās indikācijas", "Devas un lietošanas veids", kā arī pārējos zāļu apraksta apakšpunktos;
French: L'efficacité de la ceftriaxone a été prouvée dans la prophylaxie peropératoire des infections contractées lors de plusieurs types d'intervention chirurgicale telles que la chirurgie cardiaque, la chirurgie orthopédique, la chirurgie génito-urinaire et la résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Latvian: Pieejami pierādījumi par ceftriaksona iedarbīgumu, veicot perioperatīvu infekciju profilaksi vairāku operāciju veidu, piemēram, sirds, ortopēdiskas, uroģenitālās sistēmas operācijas un transuretrālas prostatas rezekcijas (TUPR), gadījumā.
French: Par conséquent, l'indication révisée «ceftriaxone peut être utilisée dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne» a été proposée et jugée acceptable par le CHMP.
Latvian: Tādēļ ierosināja pārskatītu indikāciju "Ceftriaksonu var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus, kuriem ir, iespējams, bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis", un CHMP to uzskatīja par pieņemamu.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Latvian: Lietotājam nozīmīgās zāļu aprakstā veiktās izmaiņas atspoguļoja arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās apstiprināja.
French: Rocephin contient de la ceftriaxone, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines ayant une activité bactéricide contre une large gamme de bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
Latvian: Rocephin satur ceftriaksonu, cefalosporīnu grupas antibakteriālu līdzekli, kam in vitro piemīt iedarbība pret vairākām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
French: Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être utilisées que pour une injection intramusculaire.
Latvian: Ja kā šķīdinātāju izmanto lidokaīna šķīdumu, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt vienīgi intramuskulāras injekcijas veidā.
French: Le médicament est disponible sous forme de flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos kā pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Il a été démontré que la ceftriaxone a une bonne efficacité clinique dans le traitement de la blennoragie lorsqu'elle est utilisée comme traitement à dose unique.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labs klīniskais iedarbīgums gonorejas ārstēšanā, lietojot vienreizējas devas veidā.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté le libellé proposé d'«infections de la peau et des tissus mous compliquées».
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita ierosinātajam formulējumam "komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
French: Le titulaire de l'AMM a réassigné les événements indésirables qui n'ont pas été observés dans les études à la catégorie supplémentaire «fréquence indéterminée» en ajoutant une note de bas de page explicative.
Latvian: Pētījumos nenovērotās nevēlamās blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks iedalīja papildu grupā "Nav zināms", pievienojot skaidrojošu piezīmi.
French: Au vu des données disponibles, l'activité antimicrobienne de la ceftriaxone n'est pas considérée comme étant appropriée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous non compliquées.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka ceftriaksona antibakteriālā aktivitāte nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā nav atbilstoša.
French: Rocephin est administré par voie parentérale par injection intramusculaire, par injection intraveineuse ou par perfusion.
Latvian: Rocephin lieto parenterāli intramuskulāras injekcijas vai arī intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā.
French: Rocephin est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et à terme présentant un risque de développer une encéphalopathie liée à l'hyperbilirubinémie ou recevant une perfusion intraveineuse contenant du calcium.
Latvian: Rocephin ir kontrindicēts priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem ir bilirubīna encefalopātijas risks vai kuriem intravenozu infūziju veidā ievada kalciju saturošus līdzekļus.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
Latvian: • Komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošanu;
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC)
Latvian: • Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP)
French: Il existe peu de données cliniques disponibles étayant l'efficacité de la ceftriaxone dans le traitement de la syphilis.
Latvian: Pieejams ierobežots apjoms klīnisko datu, kas apliecina ceftriaksona iedarbīgumu sifilisa ārstēšanā.
French: La pénétration dans les tissus généralement bonne, l'activité antibactérienne, les considérations des paramètres PK et PK/PD fournissent une justification scientifique de l'utilisation de la ceftriaxone dans le traitement de l'endocardite bactérienne.
Latvian: Kopumā labā iekļūšana audos, antibakteriālā aktivitāte, farmakokinētiskie un farmakokinētiskie/farmakodinamiskie apsvērumi zinātniski pamato ceftriaksona lietošanu bakteriāla endokardīta ārstēšanā.
French: Il existe suffisamment de données pour harmoniser l'indication de la ceftriaxone dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous compliquées car les données cliniques présentées proviennent pour la plupart d'infections dites «de la peau et des tissus mous compliquées».
Latvian: Ir pietiekami dati, lai saskaņotu ceftriaksona indikāciju komplicētu ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā, jo iesniegtie klīniskie dati iegūti galvenokārt no pētījumiem, kas veikti komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā.
French: Des éléments de preuve issus d'études cliniques étayent l'indication «infections des os et des articulations».
Latvian: Klīniskos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas apstiprina indikāciju kaulu un locītavu infekciju gadījumā.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Rocephin et noms associés (voir annexe I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņām
French: Infections associées à un système immunitaire déficient
Latvian: Infekcijas pavājinātas aizsargmehānismu darbības gadījumā
French: Cependant, l'IIA a été acceptée comme indication d'utilisation de la ceftriaxone étant donné les divergences de définition des IIAc et le manque d'acceptation du terme parmi de nombreux cliniciens.
Latvian: Tomēr intraabdominālu infekciju akceptēja par ceftriaksona indikāciju, jo aizvien pieaug komplicētas intraabdominālas infekcijas definīcijas atšķirības un šo terminu daudzi klīnikas speciālisti nepieņem.
French: Prophylaxie des infections peropératoires
Latvian: Perioperatīvu infekciju profilakse
French: Cependant, l'utilisation de la ceftriaxone a été exclue si le patient présente des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à toute autre bêta-lactamine ou toute autre céphalasporine.
Latvian: Taču ceftriaksonu nedrīkst lietot, ja pacientam anamnēzē ir smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija pret kādu citu beta laktāma grupas līdzekli vai kādu citu cefalosporīnu.
French: Les populations particulières telles que les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, et la population pédiatrique ont également été incluses.
Latvian: Iekļāva arī informāciju par īpašām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī bērniem.
French: Le CHMP a jugé acceptable le texte proposé par le titulaire de l'AMM indiquant que les symptômes d'un surdosage - nausées, vomissements et diarrhée - ne peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale et qu'il n'existe pas d'antidote spécifique.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto tekstu, ka pārdozēšanas simptomus (sliktu dūšu, vemšanu un caureju) nevar mazināt, veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi un, ka nav specifiska antidota, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
French: Par conséquent, le CHMP a jugé que le libellé de l'indication IIA est acceptable.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka intraabdominālas infekcijas indikācijas formulējums ir pieņemams.
French: Le CHMP a estimé que, globalement, il y a suffisamment de données provenant d'essais randomisés contrôlés pour étayer une indication dans le traitement des IU (y compris la pyélonéphrite).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā nejaušinātos kontrolētos pētījumos ir iegūts pietiekami daudz datu, lai atbalstītu urīnceļu infekciju (to vidū pielonefrīta) indikāciju.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des études indiquant que la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est pas sensiblement modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, qui peut engendrer des complications des infections aiguës.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumus, kas apliecina, ka ceftriaksona farmakokinētika pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (kas var rasties akūtu infekciju gadījumā) nav būtiski izmainīta.
French: Tout compte fait, le CHMP a jugé l'indication «exacerbations aiguës de la pneumopathie chronique obstructive» acceptable.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir apstiprināma arī indikācija "hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūti paasinājumi".
French: • Pneumonie nosocomiale (PN)
Latvian: • Hospitāla pneimonija (HP)
French: La ceftriaxone est utile dans les cas d'EABC, bien que le nombre d'études justificatives soit faible.
Latvian: Ceftriaksonu var lietot hroniska bronhīta akūta paasinājuma gadījumā, lai gan atbalstošais pētījums bija neliels.