FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen vuosineljänne s 2019
Latvian: 2Q 2019
Finnish: Kliiniset tulokset - hoitoa vaatineet kihtikohtaukset Hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrät olivat pieniä ja verrattavissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrään lumelääkkeen käytön yhteydessä satunnaistettujen tutkimusten viimeisten 6 kuukauden aikana (kun kihtikohtauksia ehkäisevä hoito oli lopetettu) ja pistemäärän mediaani oli nolla.
Latvian: Klīniskie rezultāti - ārstējami podagras paasinājumi Randomizēto pētījumu pēdējos 6 mēnešos (pēc podagras profilakses pārtraukšanas) podagras paasinājumu biežums bija neliels un līdzīgs biežumam placebo grupā - skaita mediāna bija nulle.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana lesinuradin käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia yliherkkyystapauksia (valoihottumaa, valoherkkyysreaktiota, allergista dermatiittia, kutinaa ja nokkosihottumaa).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (fotodermatoze, fotosensitivitātes reakcijām, alerģiskais dermatīts, izsitumi un nātrene), lietojot Zurampic klīnisko programmu laikā.
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilaille, joiden tiedetään tai epäillään aiempien tietojen tai muista CYP 2C9:n substraateista saatujen kokemusten perusteella olevan CYP 2C9:n suhteen hitaita metaboloijia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, par kuriem zināms, ka viņiem ir vājš CYP2C9 metabolisms vai par to ir aizdomas, ņemot vērā anamnēzi vai citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzi, Zurampic jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Farmakokineettisen mallinnuksen simulaatioiden perusteella potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja joiden CYP 2C9 -aktiivisuus on vähentynyt (potilas käyttää samanaikaisesti CYP 2C9:n estäjää tai on CYP 2C9:n suhteen hidas metaboloija), AUC-arvon ennustetaan suurenevan suunnilleen 200 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joiden CYP 2C9 -aktiivisuus ei ole heikentynyt.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas modelējošās situācijas, pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un samazinātu CYP2C9 aktivitāti (vienlaicīga CYP2C9 inhibitora vai CYP2C9 vājš metabolizētājs), ir paredzama AUC līmeņa paaugstināšanās par aptuveni 200% salīdzinājumā ar normālu nieru darbības funkciju un neizmainītu CYP2C9 aktivitāti.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: - Yksi Zurampic 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 200 mg lesinuradia.
Latvian: - Katra Zurampic 200 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 200 mg lesinurada.
Finnish: Lähtötilanteessa suuren kardiovaskulaarisen riskin ryhmään (määriteltiin ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, rasitusrintakivun, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, ääreisverisuonien sairauden ja/tai aivohalvauksen perusteella) kuuluneiden potilaiden alaryhmän post-hoc-analyysit osoittivat, että merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli 1/52 lumelääkettä saaneilla ja 4/53 potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientu apakšgrupā ar augstu kardiovaskulāro risku (kā noteikts pārejošu išēmisko lēkmi, stenokardiju, sirds mazspēju, miokarda infarktu, periferālo asinsvadu slimību vai insultu), pierādīja, ka nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību risks bija 1/52 placebo grupā, un 4/53 Zurampic 200 mg, kad lietots kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP 2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP 1A1:n, CYP 2C19:n ja CYP 3A:n välityksellä.
Latvian: Lesinurads tiek galvenokārt metaolizēts ar CYP2C9 un mEH, un mazāk ar CYP1A1, CYP2C19 un CYP3A.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla ilmeni merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma ja jotka olivat saaneet Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, oli ollut aiemmin sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Latvian: Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Zurampic 200 mg, ar nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām, slimības vēsturē bijusi sirds maspēja, infarkts vai mikarda infarkts.
Finnish: Korkeintaan 12 kuukauden ajan hoitoa saaneiden kihtipotilaiden kliinisten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan lesinuradialtistus suureni arviolta noin 12 % potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 31 % potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ja 65 % potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Latvian: Klīnisko datu populācijas farmakokinētikas analīze ar podagras slimniekiem, kas ārstēti līdz 12 mēnešiem liecina par lesinurada darbības pastiprināšanos par apmēram 12%, 31% un 65% pacientiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (allopurinolin tai febuksostaatin) kanssa.
Latvian: 1. tabulā apkopotas blakusparādības, kas atklātas klīniskos pētījumos ar pacientiem, kas lietoja Zurampic 200 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu vai febuksostatu.
Finnish: Jos otat enemmän Zurampic-valmistetta kuin sinun pitäisi Keskustele lääkärin kanssa tai mene lähimpään sairaalaan, jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
Latvian: Ja esat lietojis Zurampic vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā norādīts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Finnish: Kun Zurampic-valmistetta annettiin 400 mg:n annoksella yksinään tai yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, todettiin enemmän seerumin kreatiniiniarvojen kohoamista ja munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, vakavat haittavaikutukset mukaan lukien.
Latvian: Lietojot 400 mg Zurampic vienu pašu vai kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, biežāk novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un ar nierēm saistītas blakusparādības, arī būtiskas blakusparādības.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zurampic-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zurampic ietekmēs Jūsu spēju vadīt automašīnu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätemuuttuja sekä CLEAR1- että CLEAR2-tutkimuksessa oli seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus.
Latvian: Gan CLEAR1, gan CLEAR2 primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kas sasnieguši mērķa urīnskābes līmeni serumā - mazāk nekā 6 mg/dl - līdz 6. mēnesim.
Finnish: Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli vähintään 5,0 mg/dl lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (alle 5 mg/dl) yhdessä febuksostaatin kanssa annetulla Zurampicvalmisteella Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (< 5,0 mg/dl) saavuttaneiden potilaiden osuus N (%)
Latvian: 3. tabula Pacientu daļa ar sākotnēju sUA≥5,0 mg/dL , kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<5 mg/dl), lietojot Zurampic kombinācijā ar febuksostatu Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<5,0 mg/dl) N (%)
Finnish: Jos näin käy, jatka Zurampic-valmisteen käyttöä ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Latvian: Ja tā notiek, turpiniet Zurampic lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: EU/1/15/1080/001 10 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/15/1080/00110 apvalkoto tablešu EU/1/15/1080/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/15/1080/003 30 apvalkoto tablešu EU/1/15/1080/004 98 apvalkotās tabletes EU/1/15/1080/005 100x1 apvalkotā tablete (devas vienība)
Finnish: Lesinuradi indusoi CYP 3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen lääkkeiden altistuksia plasmassa, jos lääkkeet ovat herkkiä CYP 3A:n substraatteja.
Latvian: Lesinurada izraisītā viegla līdz vidējā CYP3A indukcija var samazināt vienlaikus lietoto zāļu, kas ir jutīgi CYP3A substrāti, kopējo daudzumu plazmā.
Finnish: - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, indigokarmiini, brilliant blue FCF.
Latvian: krospovidons, magnija stearāts; - apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds , triacetīns, indigokarmīns , briljantzilais FCF.
Finnish: Kun Zurampic-hoitoa 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa jatkettiin enintään 24 kuukauden ajan, sellaisten tutkittavien osuus, joilla ainakin yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi kokonaan, suureni 53 %:iin.
Latvian: Pēc 24 mēnešu Zurampic 200 mg lietošanas kombinācijā ar febuksostatu, līdz 53% palielinajās pētamo personu skaits ar pilnīgu vismaz viena mērķa depozīta izzušanu.
Finnish: Zurampic-valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas laikā ar krūti jāizvairās no Zurampic lietošanas.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Latvian: Blakusparādības iedalītas atbilstoši to biežumam un orgānu sistēmu grupai.
Finnish: Vaikutukset seerumin virtsahappopitoisuuteen ja virtsahapon erittymiseen virtsaan Lesinuradin 200 mg:n annos pienensi seerumin virtsahappopitoisuuksia ja lisäsi virtsahapon munuaispuhdistumaa ja fraktionaalista eritystä terveillä tutkittavilla.
Latvian: Ietekme uz urīnskābes līmeni serumā un urīnskābes izdalīšanos urīnā Veseliem indivīdiem, lesinurads 200 mg samazināja sUA līmeni un paaugstināja nieru klīrensu un frakcionētās urīnskābes ekskrēciju.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi (1) Zurampic-tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Nelietojiet vairak kā 1 tableti Zurampic dienā.
Finnish: Zurampic on tarkoitettu yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssakäytettäväksi hyperurikemian täydentävään hoitoon aikuisille kihtipotilaille (joilla saattaa olla kihtikyhmyjä), jotka eivät ole saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä ksantiinioksidaasin estäjän riittävällä annoksella.
Latvian: Zurampic, kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, indicēts pieaugušiem pacientiem kā papildterapija hiperurikēmijas ārstēšanai podagras slimniekiem (ar urīnskābes sāļu depozītiem vai bez tiem), kuriem nav sasniegts vēlamais urīnskābes līmenis serumā, lietojot atbilstošu devu ksantīna oksidāzes inhibitoru vienu pašu.
Finnish: Yleisin munuaisiin liittyvä haittavaikutus oli veren kohonnut kreatiniiniarvo (4,3 %:lla Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista ja 7,8 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella saaneista, kun lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 2,3 %).
Latvian: Visbiežākā ar nieru funkcijam saistītā blakusparādība bija kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (4.3 % ar Zurampic 200 mg un 7.8% ar Zurampic 400 mg ārstēto pacientu salīdzinot ar 2.3 % ar placebo ārstēto pacientu).
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet olivat pienentyneet yksinään annetulla Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksella keskimäärin noin 46 % 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 26 % 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Latvian: Vidējais sUA pazeminājums pēc Zurampic 200 mg lietošanas bija aptuveni 46% 6 stundas un 26% 24 stundas pēc devas lietošanas.
Finnish: Lesinuradialtistus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP 2C9:n estäjien kanssa.
Latvian: Lesinurada kopējā iedarbība palielinās, to lietojot vienlaikus ar CYP2C9 inhibitoriem.
Finnish: Pitkän aikavälin yhdistelmäjatkotutkimukset mukaan luettuina vakavien munuaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien) 100 potilasvuoden altistusta kohti olivat 0,4 Zurampic-valmisteen 200 mg:n annokselle ja 1,4 Zurampic-valmisteen 400 mg:n annokselle yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Ieskaitot ilgstošus pagarinājuma pētījumus par kombinēto terapiju, smagu ar nierēm saistītu blakusparādību (arī akūtas nieru mazspējas) biežums uz 100 lietošanas pacientgadiem bija 0,4 un 1,4 attiecīgi Zurampic 200 mg un Zurampic 400 mg lietošanas gadījumā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kun Zurampic-valmistetta annettiin 200 mg:n annoksella ksantiinioksidaasin estäjän (febuksostaatin) lisäksi, seerumin virtsahappopitoisuuksien havaittiin pienentyneen edelleen 25 % 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 19 % 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Latvian: Zurampic 200 mg pievienojot ksantāna oksidāzes inhibitoram (t.i. febukstostatam), papildus sUA pazeminājums bija aptuveni 25% un 19% apmērā sasniedza attiecīgi aptuveni 6 un 24 stundas pēc devas lietošanas.
Finnish: Ajan mittaan kihtikohtauksia tulee harvemmin, jos jatkat Zurampic-valmisteen käyttöä lääkärin ohjeiden mukaan.
Latvian: Ar laiku, ja turpināsit Zurampic lietošanu saskaņā ar ārsta norādījumiem, podagras lēkmes Jums būs retāk.
Finnish: Lesinuradin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
Latvian: Lesinurada ietekme uz citām zālēm
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla lähtötilanteen virtsahappopitoisuus seerumissa oli vähintään 5,0 mg/dl 3 viikon febuksostaattihoidon jälkeen, saavutettiin Zurampic-valmisteen 200 mg:n annokselle yhdessä febuksostaatin kanssa merkittävä ero kaikilla tutkimuskäynneillä verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä febuksostaatin kanssa (ks. taulukko 3).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar sākotnējo sUA ≥5,0 mg/dl pēc 3 febuksostata terapijas nedēļām, lietojot Zurampic 200 mg kombinācijā ar febuksostatu, visas pētījuma vizītēs tika sasniegta nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo lietošanu kombinācijā ar febuksostatu (skatīt 3. tabulu).
Finnish: Zurampic-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus tai jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Zurampic lietošanu nedrīkst sākt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL mazāks nekā 30 ml/min), terminālu nieru slimību vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vakavista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista ilmoitettiin munuaisten vajaatoimintaa 1,9 %:lla, munuaisten äkillistä vajaatoimintaa 1,9 %:lla ja heikentynyttä munuaisten toimintaa 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella monoterapiana.
Latvian: No smagām blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm, par nieru mazspēju, akūtu nieru mazspēju un nieru darbības traucējumiem ziņoja attiecīgi 1,9%, 1,9% un 0,9% pacientu, kas saņēma lesinurada 400 mg monoterapiju, un to nebija nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Finnish: URAT1 on pääasiallisesti vastuussa munuaistiehyen luumenista suodattuneen virtsahapon reabsorptiosta.
Latvian: URAT1 nosaka lielāko filtrētas urīnskābes reabsorbcijas daļu no nieru kanāliņu lūmena.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zurampic annettiin aterian yhteydessä, koska seerumin virtsahappopitoisuus pieneni enemmän, kun Zurampic annettiin aterian jälkeen.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zurampic lietoja kopā ar uzturu, jo šādā gadījumā uzlabojās urīnskābes līmeni pazeminošā darbība serumā.
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien (kardiovaskulaarinen kuolema, muu kuin kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai muu kuin kuolemaan johtanut aivohalvaus) ilmaantuvuudet olivat 100 potilasvuoden altistusta kohti lumelääkkeellä 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,23, 2,21), Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksella 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,36, 2,57) ja Zurampic-valmisteen 400 mg:n annoksella 1,94 (95 %:n luottamusväli 0,97, 3,87), kun näitä käytettiin yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Latvian: Randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētās kombinācijas klīniskajos pētījumos, nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību sastopamība pacientiem (kardiovaskulārā nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāla sirds trieka) uz 100 pacient-gadiem bija: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) lietojot Zurampic 200 mg, un 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) Zurampic 400 mg, kad lietoti kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu oksidatiivisesti lähinnä sytokromi P450 (CYP) 2C9:n välityksellä välituotemetaboliitiksi M3c (ei todeta in vivo), minkä jälkeen se metaboloituu mEH:n (mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin) välityksellä metaboliitiksi M4.
Latvian: Lesinurads pakļauts oksidatīvam metabolismam, galvenokārt ar citohroma P450 (CYP) 2C9 starpniecību uz tā tiešo metabolītu M3c (nav noteikts in vivo) un tiek sekojoši metabolizēts ar mEH par metabolītu M4, minimāli iesaistoties CYP1A1, CYP2C19 un CYP3A lesinurada metabolismā.
Finnish: In vivo lesinuradi ei ole CYP 2C9:n eikä -2C8:n estäjä eikä induktori, mutta se on CYP 3A:n heikko tai keskivahva induktori.
Latvian: In vivo, lesinurads nav ne CYP2C9 induktors, ne 2C8, taču vājš līdz vidēji stiprs CYP3A induktors, CYP2B6 nav pētīts in vitro.
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Latvian: Lietojot Zurampic šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa huomattavasti suurempi osa potilaista, jotka saivat Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa, saavutti seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä ja kuukauteen 12 mennessä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 2).
Latvian: Abos pētījumos nozīmīgi vairāk ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar allopurinolu ārstēto pacientu sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā - mazāk nekā 6 mg/dl - līdz 6. mēnesim un 12. mēnesim, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo kombinācijā ar allopurinolu (skatīt 2. tabulu).
Finnish: CYP 2C9:n suhteen hitaat metaboloijat
Latvian: Vājš CYP2C9 metabolisms
Finnish: Allopurinolin suositeltu vähimmäisannos on 300 mg tai 200 mg potilaille, joilla munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
Latvian: Ieteicamā minimālā allopurinola deva ir 300 mg, bet pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCL] 30 - 59 ml/min) - 300 mg.
Finnish: Metaboliittien ei tiedetä vaikuttavan lesinuradin virtsahappopitoisuutta pienentävään kykyyn.
Latvian: Nav zināms, vai metabolīti piedalās lesinurada urīnskābes līmeni pazeminošajā darbībā.
Finnish: Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Zurampic-valmisteen turvallisuudessa ei havaittu yleisesti eroja potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-89 ml/min), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Netika novērotas drošuma atšķirības, lietojot Zurampic pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-89 ml/min) salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Zurampic yhdessä febuksostaatin kanssa hoidettaessa kihtiä, johon liittyy virtsahappokyhmyjä CRYSTAL-tutkimukseen osallistui kihtipotilaita, joilla oli mitattavissa olevia kihtikyhmyjä.
Latvian: Zurampic kombinācijā ar febuksostatu podagras gadījumā ar urīnskābes sāļu depozītiem CRYSTAL piedalījās podagras slimnieki ar nosakāmiem urīnskābes sāļu depozītiem.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä kolkisiinia tai ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä kihtikohtausten estoon vähintään 5 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Sākot terapiju, podagras paasinājumu profilakse ar kolhicīnu vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) ieteicama vismaz 5 mēnešus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat jatkoivat samalla allopurinoliannoksella ja heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pacienti turpināja lietot savu allopurinola devu un tika nejaušināti iedalīti 1:1:1 saņemt Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg vai placebo vienu reizi dienā.
Finnish: EI-PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA) PERFOROITU YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS (14 TABLETTIA)
Latvian: PERFORĒTS DEVAS VIENĪBAS BLISTERIS KALENDĀRAIS BLISTERIS (14 TABLETES)
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa, ilmoitettiin potilailla, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella (1 %) ja lumelääkettä (0,4 %), mutta ei potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella.
Latvian: Par smagām ar nierēm saistītām blakusparādībām, t. i., akūtu nieru mazspēju un nieru darbības traucējumiem, ziņoja ar Zurampic 400 mg (1%) un placebo (0,4%) ārstētiem pacientiem un nevienam ar Zurampic 200 mg ārstētiem pacientiem.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan Elinjärjestelmä
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam Orgānu sistēmu grupa
Finnish: Zurampic sisältää laktoosia.
Latvian: Zurampic sastāvā ir laktoze.
Finnish: Miten Zurampic-valmistetta otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Zurampic
Finnish: Vakaa pitkäkestoinen vaste osoitettiin suuremmalle osalle potilaista, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kansa ja saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon jokaisella tutkimuskäynnillä 3 peräkkäisenä kuukautena (kuukautena 4, 5 ja 6), verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 2).
Latvian: Ilgstošas atbildes reakcijas stabilitāti konstatēja lielākai ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar allopurinolu ārstēto pacientu daļai, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā katrā vizītē 3 mēnešus pēc kārtas (4., 5. un 6. mēnesī), salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar placebo kombinācijā ar allopurinolu (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, Zurampic lietošana arī jāpārtrauc.
Finnish: Miten Zurampic vaikuttaa:
Latvian: Kā Zurampic darbojas
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zurampic-valmistetta.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zurampic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - ihoreaktiot, kuten punoitus, ihon kutina, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma) tai ihottuma,
Latvian: Reti- var skart ne vairak kā 1 no 1000 cilvēkiem: - Ādas reakcijas, ieskaitot apsārtumu, niezi, piepaceltus izsitumus (nātreni) vai izsitumus no saules ietekmes.
Finnish: Lesinuradi on OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n, OAT4:n ja OCT1:n estäjä in vitro kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla plasmassa.
Latvian: In vitro, lesinurads ir OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 un OCTI1 klīniski atbilstošā plazmas kombinācijā.