FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication de candidose génitale et plus précisément de candidose vulvovaginale chez les femmes adultes et de balanite candidosique chez les hommes adultes a été autorisée dans certains EM pour la présentation gélule unique de 150 mg, en raison de la commodité du traitement par une seule dose.
German: Für die Indikation der genitalen Candidose, im Speziellen der Soorkolpitis bei erwachsenen Frauen und der Soorbalanitis bei erwachsenen Männern, wurde in einigen MS die Darreichungsform der 150mg-Einmalkapsel aufgrund der anwendungsfreundlichen Einmalgabe genehmigt.
French: Les dermatomycoses comprennent Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycose) et les infections dermiques à Candida.
German: Zu den Dermatomykosen zählen Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (Onychomykose) und Candida-Hautinfektionen.
French: Le CHMP a conclu que le traitement continu par le fluconazole à raison de 100 mg/jour et le traitement continu ou intermittent à raison de 200 mg/jour sont efficaces pour la prévention des récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients immunodéprimés et qu'ils sont bien tolérés.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine Dauertherapie mit 100 mg Fluconazol/Tag und eine kontinuierliche oder intermittierende Therapie mit 200 mg Fluconazol/Tag ein Rezidiv oropharyngealer oder ösophagealer Candidose bei immungeschwächten Patienten bei guter Verträglichkeit wirksam verhindern.
French: Le fluconazole est également utilisé comme traitement d'entretien (prophylaxie) pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
German: Darüber hinaus wird Fluconazol als Erhaltungstherapie (Prophylaxe) zur Prävention eines Vaginalcandidose-Rezidivs angewendet.
French: Les résultats sont en faveur du fait que le fluconazole constitue un traitement approprié des candidoses muqueuses, notamment de la candidose oropharyngée et œsophagique, de la candidurie et de la candidose mucocutanée chronique.
German: Die Ergebnisse stützen Fluconazol als geeignete Behandlung bei Schleimhautcandidose, einschließlich oropharyngealer Candidose und Soorösophagitis, Candidurie und chronischer Schleimhautcandidose.
French: Gélules 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, sirop 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml, solution pour perfusion 2 mg/ml.
German: Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, Sirup 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg/5 ml oder 200 mg/5 ml, Infusionslösung 2 mg/ml
French: Diflucan a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
German: Diflucan wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgesehen ist.
French: • Récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients infectés par le VIH qui présentent un risque élevé d'avoir des rechutes.
German: • von Rezidiven einer oropharyngealen Candidose oder Soorösophagitis bei HIV-infizierten Patienten mit hohem Rezidivrisiko;
French: • Méningites cryptococciques (voir rubrique 4.4).
German: • Kryptokokkenmeningitis (siehe Abschnitt 4.4);
French: Le traitement des candidoses génitales nécessitant une dose unique de 150 mg de fluconazole, une présentation pratique contenant une seule gélule à 150 mg de fluconazole est disponible dans certains États membres (EM), uniquement pour l'indication de candidose génitale, plus précisément pour le traitement de la candidose vaginale aiguë et de la balanite candidosique.
German: Da für die Behandlung der genitalen Candidose eine Einmaldosis von 150 mg Fluconazol erforderlich ist, ist in einigen Mitgliedstaaten (MS) eine anwendungsfreundliche Darreichungsform mit einer einzelnen 150-mg-Kapsel Fluconazol erhältlich, die ausschließlich für genitale Candidose, speziell für die Behandlung einer akuten Soorkolpitis und Soorbalanitis, angezeigt ist.
French: Le CHMP a accepté les données présentées et a convenu que le fluconazole est efficace pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients présentant une neutropénie prolongée.
German: Der CHMP stimmte mit den vorgelegten Daten überein und erkannte an, dass Fluconazol ein wirksames Mittel zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten mit protrahierter Neutropenie darstellt.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts hin.
French: Comme l'absorption orale est rapide et presque totale, les doses de fluconazole recommandées pour le traitement et/ou la prophylaxie des différentes indications sont les mêmes pour l'administration orale (gélules, suspension orale et sirop) et l'administration IV. Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté les recommandations de posologie pour chaque indication.
German: Da die orale Resorption rasch und nahezu vollständig erfolgt, sind die empfohlenen Fluconazol-Dosen für die Behandlung und/oder Prophylaxe bei den verschiedenen Indikationen für die orale (Kapseln, Suspension zum Einnehmen und Sirup) und die intravenöse Verabreichung identisch.
French: Diflucan est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses invasives, des méningites cryptococciques et pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients immunodéprimés.
German: Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), invasiver Candidose, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von CandidaInfektionen bei immungeschwächten Patienten.
French: La même situation se présentait pour le traitement ou la prévention des infections cryptococciques, pour les candidoses invasives ou les candidoses vaginales.
German: Dies galt ebenfalls in für die Kryptokokkose bzw. die Prävention von Kryptokokkeninfektionen, für invasive Candidose oder Soorkolpitis.
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes chez les adultes (voir rubrique 5.1):
German: Diflucan (Fluconazol) ist bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Pilzinfektionen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1):
French: Le fluconazole a été utilisé pour traiter les infections candidosiques invasives chez les enfants.
German: Fluconazol wird zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen bei Kindern angewendet.
French: Le fluconazole, administré à des doses de 1 mg/kg/jour et 3 mg/kg/jour, s'est avéré plus efficace que le médicament actif de comparaison pour la prévention des infections fongiques.
German: Fluconazol verhinderte Pilzinfektionen in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag und 3 mg/kg/Tag wirksamer als das aktive Vergleichspräparat.
French: Dans toutes les études de candidoses muqueuses, le fluconazole était efficace et équivalent ou supérieur aux agents standard, chez les patients adultes et pédiatriques.
German: In sämtlichen Studien zu Candida-Mykosen war Fluconazol sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen wirksam und den Standardtherapien gleichwertig oder überlegen.
French: Globalement, l'utilisation du fluconazole comme agent prophylactique pour prévenir la survenue d'infections fongiques chez des patients neutropéniques a été établie dans la demande initiale.
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Fluconazol als Prophylaxe zur Verhinderung mykotischer Durchbruchinfektionen bei neutropenischen Patienten im Rahmen des Erstantrags dokumentiert.
French: Le CHMP a accepté que le fluconazole soit indiqué dans la prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Fluconazol zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei immungeschwächten Kindern angezeigt ist.
French: Le fluconazole est disponible pour une utilisation par voie orale sous forme de gélules de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, de sirop à 5 mg/ml et de poudre pour suspension orale à 50 mg ou 200 mg/5 ml après reconstitution dans de l'eau.
German: Fluconazol ist zum Einnehmen in Form von Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, als Sirup 5 mg/ml und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 50 mg oder 200 mg/5 ml nach Rekonstitution mit Wasser erhältlich.
French: Usage pédiatrique
German: Packungsbeilage
French: Les infections invasives à Candida sont devenues des complications fréquentes et engageant le pronostic vital chez les patients atteints de leucémie, de cancer, de maladies hématologiques malignes et chez les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
German: Invasive Candida-Infektionen stellen mittlerweile verbreitete und lebensbedrohliche Komplikationen bei Patienten mit Leukämie, Krebserkrankungen, hämatologischen Malignitäten und Empfängern von Knochenmarktransplantaten dar.
French: Dans la population pédiatrique, le fluconazole est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses systémiques et des infections cryptococciques, ainsi que pour la prévention des infections fongiques chez les enfants immunodéprimés à risque à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'une radiothérapie.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird Fluconazol zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), Systemcandidose und Kryptokokkeninfektionen sowie zur Prävention von Pilzinfektionen bei immungeschwächten pädiatrischen Risikopatienten nach zytotoxischer Chemooder Strahlentherapie angewendet.
French: • Candidoses vaginales, aiguës ou récurrentes, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
German: • Vaginalcandidose, akut oder rezidivierend, sofern eine lokale Behandlung ungeeignet ist;
French: • Récidives de la méningite cryptococcique chez les patients présentant un risque élevé de récurrence.
German: • von Rezidiven einer Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko;
French: L'inclusion de la formulation pour l'interaction de l'itraconazole (un autre triazole) dans les informations sur le produit du saquinavir a été modifiée, en tenant compte des récentes modifications de l'étiquetage pour le saquinavir (contre-indication pour une administration concomitante avec d'autres médicaments prolongeant l'intervalle QTc).
German: Angesichts der jüngsten Kennzeichnungsänderungen für Saquinavir (Gegenanzeige für eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen QTc-Intervall-verlängernden Wirkstoffen) wurde der Text über die Wechselwirkung mit Itraconazol (ein weiteres Triazol) in die Produktinformation aufgenommen.
French: Le fluconazole est utilisé pour le traitement des patients pédiatriques présentant une cryptococcose.
German: Fluconazol wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Kryptokokkose angewendet.
French: • Candidoses muqueuses, notamment oropharyngées et œsophagiques, candiduries et candidoses mucocutanées chroniques.
German: • Schleimhautcandidose, u. a. oropharyngeale Candidose, Soorösophagitis, Candidurie und chronische Schleimhautcandidose;
French: Le fluconazole étant un puissant inhibiteur du CYP2C9, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et également un inhibiteur du CYP2C19, les patients traités recevant simultanément des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite, métabolisés via les cytochromes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, doivent être surveillés.
German: Daher sind behandelte Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimitteln erhalten, die ein enges therapeutisches Fenster besitzen und über CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 verstoffwechselt werden, zu überwachen.
French: • Balanites candidosiques, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
German: • Soorbalanitis, sofern eine lokale Behandlung ungeeignet ist;
French: Plusieurs posologies différentes ont été utilisées, 100 mg/jour, 200 mg/jour et 200 mg trois fois par semaine.
German: Die Indikation der Rezidivprävention bei immungeschwächten Patienten (HIV und Krebs) wurde mit mehreren unterschiedlichen Dosierungsschemata - 100 mg/Tag, 200 mg/Tag und 200 mg dreimal wöchentlich - untersucht.
French: Le profil de sécurité de base a été pris en considération lors de l'harmonisation, entre les RCP nationaux de Diflucan, des réactions indésirables énumérées.
German: Bei der Harmonisierung der aufgeführten Nebenwirkungen zwischen den nationalen SPCs von Diflucan wurde das Stamm-Sicherheitsprofil zugrunde gelegt.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
French: Le traitement par le fluconazole est efficace pour plusieurs mycoses profondes, ce que montrent les données d'essais cliniques et qui est recommandé par les lignes directrices cliniques.
German: Dies wird durch klinische Studiendaten gestützt, und die Behandlung wird in klinischen Leitlinien empfohlen.
French: Des données étayant l'indication de prévention par le fluconazole de l'infection fongique chez les patients immunodéprimés, figurant dans le dossier d'enregistrement international pédiatrique (1993), sont issues de trois études menées chez des enfants; l'une des études avait pour objet la détermination de l'efficacité du fluconazole, comparée à celle d'un traitement par la nystatine seule, une autre portait sur la comparaison avec des polyènes oraux (nystatine ou amphotéricine B) et la troisième sur la comparaison avec le kétoconazole.
German: Bei einer Studie wurde die Wirksamkeit von Fluconazol mit derjenigen einer Nystatin-Monotherapie, in einer zweiten Studie mit derjenigen oraler Polyene (Nystatin oder Amphotericin B) und in der dritten Studie mit derjenigen von Ketoconazol verglichen.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
French: 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
German: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
French: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
French: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
German: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
French: Poudre pour suspension buvable
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
French: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution pour perfusion
German: CT13 9NJ United Kingdom2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
French: Sirop
German: Sandwich
French: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
German: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
French: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
German: Diflucan 2 mg/ml infúzió
French: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
German: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
French: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
German: Diflucan 50 mg/5 ml
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co-)rapporteur;
German: • Der Ausschuss prüfte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters;
French: L'Allemagne est d'accord avec la conclusion du CHMP.
German: Deutschland ist mit den Schlussfolgerungen des CHMP einverstanden.
French: La présente procédure de saisine concerne les produits au RoyaumeUni, en Autriche et en Allemagne.
German: Dieses Befassungsverfahren betrifft die Produkte in UK, AT und DE.
French: Il renvoie en outre aux directives cliniques pertinentes.
German: Darüber hinaus verweist der Antragsteller auf die einschlägigen klinischen Leitfäden.
French: Volume 2A, chapitre 1, de l'avis aux demandeurs https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
German: Mitteilung an die Antragsteller Band 2A Kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
French: • le comité était d'avis que les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du produit d'association à doses fixes proposé.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten bibliographischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Fixdosiskombination ausreichend belegen.
French: Conformément à l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE, de nouveaux essais cliniques ou non cliniques relatifs à l'association (mais pas aux substances actives individuelles) doivent être fournis.
German: Gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG sollten neue klinische oder präklinische Studien mit der Kombination (jedoch nicht den einzelnen Wirkstoffen) eingereicht werden.
French: Cependant, conformément au volume 2A, chapitre 1, section 5.5, de l'avis aux demandeurs1, un dossier mixte peut être accepté.
German: Allerdings kann ein gemischtes Dossier gemäß Band 2A Kapitel 1 Abschnitt 5.51 der „Mitteilung an die Antragsteller" akzeptiert werden.
French: Il convient de faire remarquer que la bioéquivalence entre l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels et le produit d'association fixe proposé a été démontrée, et qu'il n'existe aucune préoccupation majeure concernant la qualité et les questions non cliniques.
German: Es wird festgestellt, dass die Bioäquivalenz zwischen der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten und der vorgeschlagenen Fixkombination nachgewiesen wurde und dass keine Bedenken hinsichtlich der Qualität und nichtklinischer Fragen bestehen.
French: Une procédure décentralisée (PDC), dans laquelle le Royaume-Uni était l'État membre de référence et l'Autriche, l'Estonie, la Lituanie, la Lettonie et Malte, les États membres concernés, s'est conclue par une issue favorable le 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
German: Ein dezentralisiertes Verfahren (DCP) mit UK als Referenzmitgliedstaat (RMS) und AT, EE, LT, LV und MT als betroffene Mitgliedstaaten (CMS) wurde am 7. November 2016 mit positivem Ergebnis abgeschlossen (UK/H/6135/001/DC).
French: L'on peut s'appuyer sur des données issues d'études portant sur des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pour extrapoler et corroborer l'efficacité et la sécurité de cette association spécifique.
German: Daten aus Studien mit höheren Dosen von Diclofenac oder anderen NSAR können extrapoliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Kombination zu unterstützen.
French: • le comité a pris en considération la saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle l'Allemagne a soulevé des objections considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
German: Richtlinie 2001/83/EG, bei dem Deutschland Einwände hinsichtlich eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit erhoben hatte;
French: La demande de PDC a été retirée pour l'Estonie, la Lituanie, Malte et la Lettonie au cours de la phase nationale.
German: Der Antrag auf Zulassung im DCP wurde während der nationalen Phase von EE, LT, MT und LV zurückgezogen.
French: Le demandeur a fourni une analyse de la littérature relative à l'utilisation de diclofénac et d'oméprazole en association.
German: Der Antragsteller hat eine Überprüfung der Fachliteratur im Zusammenhang mit der Verwendung der Kombination von Diclofenac und Omeprazol vorgelegt.
French: La bioéquivalence entre Diotop 75 mg/20 mg et l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels a été démontrée.
German: Die Bioäquivalenz zwischen Diotop 75 mg/20 mg und der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten wurde nachgewiesen.
French: La dose quotidienne de 75 mg de diclofénac est approuvée pour d'autres produits à base de diclofénac dans l'Union européenne pour le traitement symptomatique de maladies rhumatismales.
German: Die Tagesdosis von 75 mg Diclofenac ist für andere Diclofenac-haltige Arzneimittel in der EU zur symptomatischen Behandlung rheumatischer Erkrankungen zugelassen.
French: De plus, les mécanismes liés tant à la toxicité gastro-intestinale associée à des AINS qu'à l'efficacité gastroprotectrice de l'oméprazole ne devraient pas varier en fonction des différents AINS non sélectifs étudiés, qui sont tous associés à un risque de complications gastro-intestinales.
German: Darüber hinaus wird nicht erwartet, dass sich die Mechanismen sowohl der NSAR-bedingten gastrointestinalen Toxizität als auch der gastroprotektiven Wirksamkeit von Omeprazol zwischen den verschiedenen untersuchten nichtselektiven NSAR, die alle mit einem Risiko für Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt verbunden sind, unterscheiden.
French: L'Allemagne a estimé qu'une extrapolation entre différentes substances, doses et études ne constitue pas une approche acceptable et que, dès lors, la sécurité et l'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg n'ont pas été suffisamment démontrées.
German: DE war der Ansicht, dass die Extrapolation über verschiedene Substanzen, Dosen und Studien hinweg nicht als akzeptabler Ansatz angesehen werden kann und dass daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop 75 mg/20 mg nicht ausreichend belegt wurde.
French: Le demandeur, Temmler Pharma GmbH, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Allemagne (DE) pour Diotop 75 mg/20 mg, gélules à libération modifiée, au titre de l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE.
German: Der Antragsteller Temmler Pharma GmbH hat in Deutschland (DE) gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) für Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung gestellt.
French: Dès lors, le CHMP estime qu'au vu de l'indication de protection gastrique harmonisée pour les produits à base d'oméprazole dans l'Union européenne, de l'ensemble des données présentées par le demandeur et du profil de sécurité et d'efficacité bien connu de l'oméprazole et du diclofénac, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques de Diotop 75 mg/20 mg est suffisamment étayée.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass angesichts der harmonisierten Indikation für Gastroprotektion Omeprazolhaltiger Arzneimittel in der Europäischen Union, der Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten und des bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Omeprazol und Diclofenac die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Diotop 75 mg/20 mg hinreichend begründet sind.