FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As experiências cobrem os efeitos da tilosina em concentrações entre 0 e 5000 mg/kg de solo (peso seco) em colêmbolos, minhocas e enquitraídeos, mas não utilizam métodos padronizados.
Slovak: Experimenty zahŕňajú účinky tylozínu v koncentráciách 0 až 5 000 mg/kg pôdy (sušina) na chvostoskoky, dážďovky a bezstavovce čeľade Enchytraeidae, ale nevyužili sa pri nich štandardizované metódy.
Portuguese: Mesmo considerando o aperfeiçoamento proposto relativo à degradação em estrume, são obtidos coeficientes de risco superiores a 1 quando a avaliação dos efeitos em plantas se baseia no valor EC50 com um FA de 100.
Slovak: Dokonca aj pri navrhnutom spresnení pre degradáciu v hnoji sa získajú hodnoty RQ vyššie ako 1, keď je stanovenie účinku na rastliny založené na koncentrácii EC50 s AF 100.
Portuguese: Assumindo que as concentrações estimadas com os modelos do FOCUS representam valores máximos e que, portanto, sobrestimam os riscos, a Huvepharma NV calculou uma concentração média ponderada no tempo (CAP MPT) e recalculou a relação CAP/CPSE para o cenário onde foi detectada a existência de risco.
Slovak: Na základe toho, že koncentrácie odhadnuté pomocou modelovania FOCUS predstavujú maximálne hodnoty a tak sa tieto riziká preceňujú, spoločnosť Huvepharma NV vypočítala priemernú koncentráciu v závislosti od času (TWA PEC) a znova vypočítala pomer PEC/PNEC pre scenár, v ktorom boli riziká identifikované.
Portuguese: Foi considerado que o estudo continha vários desvios, descritos em baixo.
Slovak: V neprospech štúdie svedčí množstvo odchýlok, ktoré sú opísané ďalej.
Portuguese: Os valores de CAPsolo são: vitelos: 3199 µg/kg; suínos: 1738 μg/kg; frangos: 4435 μg/kg e perus 2210 μg/kg.
Slovak: Hodnoty koncentrácií PECpôda sú: teľatá: 3 199 µg/kg; ošípané: 1 738 μg/kg; brojlery: 4 435 μg/kg a morky 2 210 μg/kg.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou que os aperfeiçoamentos efectuados aos valores CAP, gerados utilizando os modelos do FOCUS, levantam preocupações, nomeadamente no que respeita à utilização das médias ponderadas no tempo em relação ao estudo intensivo das cianobactérias e à utilização de um valor DT50 de 19,15 dias nos modelos do FOCUS, quando a média geométrica de DT50 apresentada pela Huvepharma NV era de 51 dias.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa týchto spresnení koncentrácií PEC pomocou modelovania FOCUS; najmä pri použití priemerov v závislosti od času vo vzťahu k akútnej štúdii skúmajúcej kyanobaktérie a pri použití hodnoty DT50 19,15 dňa v modeloch FOCUS, keď bol geometrický priemer DT50 prezentovaný spoločnosťou Huvepharma NV 51 dní.
Portuguese: Irlanda1
Slovak: Írsko1
Portuguese: A primeira experiência principal envolveu o trigo, o rabanete e o feijão-verde.
Slovak: Prvý hlavný experiment sa uskutočnil na pšenici, reďkovke a šarlátovej fazuli.
Portuguese: O Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, e as suas denominações associadas são apresentados sob a forma de grânulos solúveis em água, que contêm tartarato de tilosina (um antibiótico macrólido).
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a s ním súvisiace názvy je dostupný vo forme granúl rozpustných vo vode obsahujúcich tylozín tartrát, čo je makrolidové antibiotikum.
Portuguese: No entanto, com base nas informações fornecidas, não pode ser excluída a existência de risco para as cianobactérias.
Slovak: Na základe predložených informácií sa však nemôžu vylúčiť riziká pre kyanobaktérie.
Portuguese: No estudo principal, o ensaio realizado com o trigo, o rabanete e o feijão-verde decorreu 3 semanas antes do ensaio que incidiu sobre a curgete e o girassol.
Slovak: V hlavnej štúdii sa testovanie pšenice, reďkovky a šarlátovej fazule uskutočnilo 3 týždne pred testom cukety a slnečnice.
Portuguese: Depois de uma avaliação minuciosa de todas as informações, considera-se que não foi possível retirar conclusões seguras deste estudo devido aos dados fornecidos não serem adequados.
Slovak: Po dôkladnom vyhodnotení všetkých informácií sa usudzuje, že v dôsledku neprimeranosti predložených údajov nemôže táto štúdia poslúžiť ako základ na prijatie jasných záverov.
Portuguese: Devido a este aparente risco ambiental, a Huvepharma NV realizou investigações adicionais com o objectivo de aperfeiçoar as estimativas dos valores CAP, utilizando a modelação de camadas superiores e dados de degradação do estrume.
Slovak: V dôsledku týchto evidentných environmentálnych rizík spoločnosť Huvepharma NV urobila ďalší výskum s cieľom upresniť odhady PEC pomocou modelovania vyšších vrstiev a údajov o degradácii látky v hnoji.
Portuguese: Neste momento, não é possível excluir um potencial risco para o compartimento terrestre.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu vylúčiť riziká pre suchozemské prostredie.
Portuguese: Além disso, o aperfeiçoamento efectuado no âmbito da degradação em estrume não pode ser aceite e, consequentemente, com base nos dados disponíveis, o Comité não considera adequado o abandono da abordagem relativa aos resíduos totais na avaliação do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água.
Slovak: Spresnenie pre degradáciu v hnoji sa okrem toho nemôže prijať a výbor preto na základe dostupných údajov nepovažoval za vhodné upustiť od prístupu celkových rezíduí pri hodnotení lieku Pharmasin 100%
Portuguese: Do mesmo modo, o estudo efectuado com plantas terrestres foi considerado inadequado e, devido a incertezas relacionadas com os valores de CSEO obtidos no estudo, não foi possível excluir a existência de risco para as plantas.
Slovak: Podobne aj štúdia skúmajúca suchozemské rastliny sa považovala za nedostatočnú a v dôsledku pochybností o koncentráciách NOEC odvodených v štúdii sa nie je možné riziká pre rastliny vylúčiť.
Portuguese: O CVMP considera que o pedido relativo ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e denominações associadas não satisfaz os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental Como descrito no Artigo 12(3)(j) da Directiva 2001/82/EC, modificado pela Directiva 2004/28/EC.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy nespĺňa kritériá na povolenie na uvedenie lieku na trh vzhľadom na environmentálne riziká stanovené v článku 12(3)(j) smernice 2001/82/ES, v znení smernice 2004/28/ES.
Portuguese: provocadas por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae e no tratamento e na prevenção de enterite necrótica provocada por Clostridium perfringens,
Slovak: zapríčinených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a na liečbu a prevenciu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens;
Portuguese: Os valores EC50 baseados na média geométrica da concentração de ensaio foram de 1,5 mg/l para a inibição da taxa de crescimento e de 0,42 mg/l para a inibição da produção.
Slovak: Hodnoty EC50 založené na geometrickom priemere testovanej koncentrácie boli 1,5 mg/l pre inhibíciu miery rastu a 0,42 mg/l pre inhibíciu výnosu.
Portuguese: Não é possível determinar o risco para as plantas com base nos dados submetidos.
Slovak: Na základe predložených údajov nie je možné určiť riziká pre rastliny.
Portuguese: No entanto, com base nas informações fornecidas sobre a degradação em estrume, o CVMP considera que a abordagem relativa aos resíduos totais não deve ser abandonada no que respeita à tilosina.
Slovak: Výbor CVMP však na základe predložených informácií o degradácií v hnoji usudzuje, že od prístupu celkových rezíduí tylozínu nemožno upustiť.
Portuguese: No entanto, a relação CAP/CPSE obtida com a CAP dos frangos (5,47 µg/l) foi de 1,30, indicando um risco de toxicidade para as cianobactérias (algas azuis-verdes).
Slovak: Pomer PEC/PNEC odvodený pomocou koncentrácie PEC pre brojlery (5,47 µg/l) bol však 1,30, čo naznačuje riziká toxicity pre kyanobaktérie (modrozelené riasy).
Portuguese: Deste modo, foi estabelecido um valor CPSE de 1,499 mg/kg, com base no menor valor EC50 (149,9 mg/kg) aplicando um FA de 100.
Slovak: Preto sa určila koncentrácia PNEC 1,499 mg/kg na základe najnižšej EC50 na úrovni 149,9 mg/kg s použitím AF 100.
Portuguese: Este estudo foi realizado com base na Orientação 216 da OCDE, mas não foi conduzido em conformidade com as especificações de BPL e com algumas modificações ao protocolo de ensaio.
Slovak: Bola predložená štúdia skúmajúca premenu dusíka v pôde; táto štúdia sa uskutočnila na základe usmernenia OECD č. 216, ale nie podľa špecifikácií GLP a s určitými úpravami protokolu testovania.
Portuguese: 2.2.4 Efeitos em peixes
Slovak: Účinky na ryby
Portuguese: Este procedimento reduziria o valor CAP MPT de 1,77 μg/l para 0,40 μg/l e resultaria numa relação CAP/CPSE de 0,10.
Slovak: To by malo za účinok zníženie TWA PEC z 1,77 μg/l na 0,40 μg/l, čo by viedlo k pomeru PEC/PNEC 0,10.
Portuguese: • Em suínos: no tratamento e na prevenção da adenomatose intestinal porcina (ileíte) associada a Lawsonia intracellularis e no tratamento e na prevenção da pneumonia enzoótica provocada por Mycoplasma hyopneumoniae e Mycoplasma hyorhinis,
Slovak: V prípade ošípaných: na liečbu a prevenciu črevnej adenomatózy (ileitída) ošípaných zapríčinenej baktériou Lawsonia intracellularis a na liečbu a prevenciu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmami Mycoplasma hyopneumoniae a Mycoplasma hyorhinis;
Portuguese: • não se pode excluir a existência de um risco para as cianobactérias com base nos dados disponíveis,
Slovak: • na základe dostupných údajov nie je možné vylúčiť riziko pre kyanobaktérie;
Portuguese: O estudo, que envolveu cinco espécies vegetais, uma monocotiledónea (trigo) e quatro dicotiledóneas (curgete, feijão-verde, rabanete e girassol), foi realizado para avaliar os efeitos do tartarato de tilosina, em concentrações de múltiplos do valor máximo da CAP de outros medicamentos Pharmasin calculada em 7264,2 μg/kg, no aparecimento das plântulas e no crescimento precoce de plantas maiores após a exposição à substância testada num solo argilo-arenoso.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia skúmajúca päť rastlinných druhov, pričom jeden druh bol jednoklíčnolistový (pšenica) a štyri druhy boli dvojklíčnolistové (cuketa, šarlátová fazuľa, reďkovka a slnečnica), na stanovenie účinkov tylozín tartrátu v koncentráciách niekoľkonásobne prevyšujúcich maximálnu koncentráciu PEC pre iné formy lieku Pharmasin vypočítané pre koncentráciu 7 264,2 μg/kg na klíčenie semenáčov a skorý rast vyšších rastlín po expozícii testovanej látke v piesčito-ílovitej pôde.
Portuguese: O Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, foi avaliado utilizando os modelos desenvolvidos pelo FOCUS (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use), tal como recomendado na Orientação Revista do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode sa hodnotil pomocou modelov, ktoré vytvorilo Fórum pre koordináciu pesticídových modelov a ich použitie (FOCUS) podľa odporúčania revidovaného usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Portuguese: 2.2.1 Estimativa das concentrações em águas superficiais As concentrações de tilosina em águas superficiais e águas subterrâneas foram estimadas recorrendo a métodos descritos na Orientação Revista do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Predvídanie koncentrácií v povrchovej vode Koncentrácie tylozínu v povrchovej vode a podzemnej vode boli odhadnuté pomocou metód opísaných v revidovanom usmernení výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Portuguese: 2.2 Risco para organismos aquáticos
Slovak: Riziko pre vodné organizmy
Portuguese: Com base nas informações apresentadas, não é possível determinar se dois dos critérios (emergência de sementes de, pelo menos, 70% e sobrevivência média de sementes de controlo desenvolvidas equivalente, no mínimo, a 90% no período do estudo) foram cumpridos.
Slovak: Na základe predložených informácií nie je možné povedať, či boli počas štúdie splnené dve z týchto kritérií, najmenej 70 % klíčivosť semenáčov a najmenej 90 % priemerné prežitie vyklíčených kontrolných semenáčov.
Portuguese: O valor LC50 de 96 horas baseado na concentração nominal de ensaio foi superior a 100 mg/l e, em conformidade, o valor CSEO foi de 100 mg/l.
Slovak: Hodnota LC50 za dobu 96 hodín založená na nominálnej testovanej koncentrácii bola vyššia ako 100 mg/l a zodpovedajúca koncentrácia NOEC bola 100 mg/l.
Portuguese: O estudo foi efectuado com concentrações de tilosina no solo de 7264 μg/kg (este valor está relacionado com a CAP máxima de tilosina no solo derivada da utilização de outros medicamentos Pharmasin) e com valores 5, 10, 25 e 125 vezes superiores a este valor máximo de CAP.
Slovak: V štúdii sa použili koncentrácie tylozínu v pôde 7 264 μg/kg, ktoré boli odvodené od maximálnej koncentrácie PEC tylozínu v pôde v dôsledku použitia iných foriem lieku Pharmasin, a 5-násobok, 10-násobok, 25násobok a 125-násobok tejto maximálnej hodnoty PEC.
Portuguese: A Huvepharma NV considerou que ainda poderá ser efectuado um aperfeiçoamento adicional que considere a degradação durante o armazenamento de estrume, conforme analisado acima relativamente à fitotoxicidade.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež usúdila, že ďalšie spresnenie by sa malo uskutočniť na výpočet degradácie počas skladovania hnojiva, ako bolo uvedené vyššie vo vzťahu k fytotoxicite.
Portuguese: • a restrição do RCM removendo apenas as indicações ou as espécies-alvo e as indicações não é considerada, neste momento, apropriada devido ao facto de não se conseguir efectuar uma avaliação conclusiva do risco para os compartimentos terrestre e aquático.
Slovak: • obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií je v súčasnosti nevhodné, pretože sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizika pre suchozemské a vodné prostredie.
Portuguese: A Huvepharma NV forneceu a análise estatística dos valores CSEO e CMEO propostos para as três espécies (curgete, rabanete e girassol).
Slovak: NV predložila štatistickú analýzu pre navrhnuté koncentrácie LOEC a NOEC pre tri druhy (cuketa, reďkovka a slnečnica).
Portuguese: Com base neste valor EC50, foi calculado um valor CPSE de 4,2 μg/l (CPSE igual ao valor EC50/100); o factor de avaliação de 100 encontra-se em conformidade com a orientação GL38 da VICH.
Slovak: Na základe tejto hodnoty EC50 sa vypočítala koncentrácia PNEC 4,2 μg/l (PNEC zodpovedajúca EC 50/100); faktor hodnotenia 100 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Portuguese: Conclui-se, assim, que o valor CPSE (EC50/1000) foi de 680 μg/l; o factor de avaliação de 1000 encontra-se em conformidade com a orientação GL38 da VICH.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že koncentrácia PNEC (EC50/1000) bude 680 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Portuguese: No seu parecer de 10 de Dezembro de 2008, o CVMP considerou que o estudo disponibilizado relativo à transformação do azoto não era adequado e que não era possível retirar conclusões seguras do estudo em questão.
Slovak: Výbor CVMP vo svojom stanovisku zo dňa 10. decembra 2008 usúdil, že predložená štúdia skúmajúca premenu dusíka je nedostatočná a že z tejto štúdie sa nemôžu vyvodiť jasné závery, a predložené výsledky testu preto nevylučujú riziká pre pôdne mikroorganizmy.
Portuguese: As resultantes relações CAP/CPSE são de 1,16 (suínos), 2,986 (frangos), 1,47 (perus) e 2,13 (vitelos).
Slovak: Výsledné pomery PEC/PNEC sú 1,16 (ošípané), 2,986 (brojlery), 1,47 (morky) a 2,13 (teľatá), t. j. vedú ku kvocientu rizika (RQ) vyššiemu ako 1, z čoho vyplýva potenciálne riziko.
Portuguese: Devido à falta de fiabilidade dos dados fornecidos relativos aos efeitos da tilosina na nitrificação do solo, não pode ser retirada nenhuma conclusão sobre os efeitos de Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, nos microrganismos do solo.
Slovak: V dôsledku nespoľahlivosti predložených údajov o účinkoch tylozínu na pôdnu nitrifikáciu sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Portuguese: No entanto, a conclusão retirada do estudo de degradação apontou para não ser possível detectar tilosina A. Isto poderá estar relacionado com a degradação da substância, mas também com a formação de resíduos ligados no solo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Portuguese: Com o valor CPSE acima indicado e os valores CAPáguas superficiais estimados, as relações CAP/CPSE obtidas para suínos, perus e vitelos eram todas inferiores a 1.
Slovak: Pri použití uvedenej hodnoty PNEC a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky odvodené pomery PEC/PNEC pre ošípané, morky a teľatá nižšie ako 1.
Portuguese: Foram determinados efeitos em Daphnia magna com base em dados da literatura científica publicada.
Slovak: Na základe údajov z uverejnenej literatúry sa stanovili účinky lieku na bezstavovce druhu Daphnia magna.
Portuguese: 2.1.1 Efeitos em invertebrados do solo
Slovak: Účinky na pôdne bezstavovce
Portuguese: A escolha de 7264 µg/kg como o valor CAP mais reduzido pode ser criticada na medida em que é um valor 1,6 vezes superior à CAPsolo máxima produzida com a utilização deste medicamento.
Slovak: Voľbu najnižšej koncentrácie PEC na úrovni 7 264 µg/kg možno hodnotiť negatívne, pretože ide o 1,6-násobok maximálnej koncentrácie PECpôda vytvorenej pri použití tohto lieku; táto voľba však bola v hlásení odôvodnená ako konzervatívny prístup.
Portuguese: Seria necessário elaborar um novo estudo com uma avaliação contínua da produção de nitrato até após o dia 28 para se poder retirar uma conclusão relativamente ao risco para os microrganismos do solo.
Slovak: Na vyvodenie záveru o rizikách pre pôdne mikroorganizmy by bola potrebná nová štúdia so stanovením tvorby dusičnanov pokračujúca aj po 28. dni.
Portuguese: As sementes não devem apresentar efeitos fitotóxicos visíveis (por exemplo, clorose, necrose, murchidão e deformações no caule e na folha) e as plantas só devem apresentar variações normais a nível do crescimento e da morfologia dessas espécies específicas.
Slovak: Keďže klíčenie bolo vyjadrené ako percento kontroly, v hlásení nie je možné dospieť k záveru, že boli splnené kritériá na klíčenie semenáčov, čo predstavuje najmenej 70 %. Semenáče by nemali prejavovať viditeľné fytotoxické účinky (napr. chloróza, nekróza, vädnutie, deformácie listov a stoniek) a rastliny by mali prejavovať len normálnu variabilitu, čo sa týka rastu a morfológie konkrétnych druhov.
Portuguese: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Slovak: Tylmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode
Portuguese: • Em vitelos: no tratamento e na prevenção da pneumonia provocada por Mycoplasma spp,
Slovak: V prípade teliat: na liečbu a prevenciu pneumónie spôsobenej druhom Mycoplasma;
Portuguese: Uma vez que o estudo que incidiu no aparecimento e no crescimento das plantas não satisfez nenhum dos critérios de validade requeridos para estes tipos de estudos, não existem valores CPSE para plantas e, como tal, não foi possível chegar a uma conclusão relativamente aos efeitos de Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, em plantas terrestres.
Slovak: V dôsledku zlyhania štúdie o klíčení a raste rastlín na splnenie všetkých kritérií platnosti pre takúto štúdiu nie sú dostupné žiadne koncentrácie PNEC pre rastliny, a preto sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Portuguese: A possibilidade de restringir o RCM removendo apenas as indicações ou as indicações e as espécies-alvo não é de momento adequada, uma vez que não é possível efectuar uma avaliação conclusiva do risco para os compartimentos terrestre e aquático pelos motivos expressos em cima.
Slovak: Obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií nie je v súčasnosti možné, nakoľko podľa uvedených dôvodov sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizík pre suchozemské a vodné prostredie.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DE NOVAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A REVOGAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTES
Slovak: NA TRH A ZRUŠENIA EXISTUJÚCICH POVOLENÍ NA UVEDENIE
Portuguese: A clorose parcial, a clorose extensiva e a clorose extensiva com murchidão da folha foi observada em todas as espécies de plantas em, pelo menos, uma concentração testada.
Slovak: V prípade všetkých rastlinných druhov sa najmenej v jednej testovanej koncentrácii pozorovala čiastočná chloróza, rozsiahla chloróza a rozsiahla chloróza pri vädnutí listov, ale informácie o fytotoxicite neboli predložené pre kontroly, a tak sa dospelo k záveru, že toto kritérium nebolo splnené.
Portuguese: Com os dados do estudo acima apresentado e os valores CAPáguas superficiais estimados, todas as relações CAP/CPSE foram inferiores a 1, indicando um risco reduzido para peixes.
Slovak: S použitím údajov z uvedenej štúdie a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre ryby.
Portuguese: Com esta abordagem, a Huvepharma NV concluiu que a concentração máxima estimada em águas superficiais poderia ser revista de 4,44 μg/l para 1,77 μg/l, resultando numa relação CAP MPT/CPSE de 0,42.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV pomocou tohto prístupu dospela k záveru, že maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode by sa mala zrevidovať zo 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, čo vedie k pomeru TWA PEC/PNEC 0,42, z čoho podľa žiadateľa vyplýva, že liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode nepredstavuje riziká pre modrozelené riasy (kyanobaktérie).
Portuguese: Os menores valores CSEO e CMEO foram os da curgete: 45,4 mg/kg e 90,8 mg/kg, respectivamente.
Slovak: Najnižšia koncentrácia EC50 určená v štúdii sa týkala reďkovky a bola 149,9 mg/kg, pričom najnižšie hodnoty NOEC a LOEC boli v prípade cukety pri 45,4 mg/kg, respektíve 90,8 mg/kg.
Portuguese: Com estes dados e os valores CAPáguas superficiais estimados, todas as relações CAP/CPSE foram inferiores a 1, indicando um risco reduzido para invertebrados aquáticos.
Slovak: S použitím týchto údajov a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre vodné bezstavovce.
Portuguese: A avaliação de risco ambiental de Fase I, realizada em conformidade com a orientação da VICH, teve como resultado Concentrações Ambientais Previstas (CAP) no solo acima de 100 μg/kg para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, relativamente a todas as espécies-alvo.
Slovak: Výsledkom hodnotenia environmentálnych rizík vo fáze I podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre liek Pharmasin 100%
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA E PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Considerando que:
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA A ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Portuguese: A avaliação dos efeitos do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, em invertebrados do solo baseou-se num estudo publicado.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode na pôdne bezstavovce bolo založené na jednej uverejnenej štúdii.
Portuguese: 2.2.5 Resumo da avaliação de risco para organismos aquáticos Espera-se um risco reduzido para peixes e invertebrados aquáticos.
Slovak: Očakávajú sa nízke riziká pre ryby a vodné bezstavovce.
Portuguese: Não foi apresentada qualquer justificação para a falta de determinação dos valores CSEO e CMEO para o trigo e o feijão-verde.
Slovak: že sa nestanovili koncentrácie LOEC a NOEC pre pšenicu a šarlátovú fazuľu.