FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Swedish: INNAN DU GES {(LÄKEMEDLETS) NAMN}
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR {(Sér)heiti}
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Swedish: Den maximala tolererade dosen (MTD) dexrazoxan har inte studerats specifikt vid användning som monoterapi för skydd av hjärtat och administrerad som kort infusion var tredje vecka.
Icelandic: Hámarksskammtur dexrazoxans sem þolist þegar það er gefið eitt og sér með innrennsli á skömmum tíma á þriggja vikna fresti til að vernda hjartað, hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega.
Swedish: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Icelandic: No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Icelandic: GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Swedish: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Icelandic: A.E.B.E.
Swedish: Pulver till injektionssvätska, lösning
Icelandic: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Icelandic: Novartis Hungária Kft.
Swedish: • trötthet.
Icelandic: • þreyta.
Swedish: Glukos kan vara skadligt för tänderna.
Icelandic: Glúkósi getur verið skaðlegur tönnum.
Swedish: 95 % KI för skillnaden var 42,2-85,7.
Icelandic: 95% vikmörkin fyrir mismuninn voru 42,2-85,7.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að barnið taki þetta lyf reglulega á sama tíma alla daga.
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Icelandic: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel:
Swedish: Icke önskvärda kombinationer (ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga)
Icelandic: Óæskilegar samsetningar (sem skal forðast nema þær séu algerlega nauðsynlegar)
Swedish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin etc.)
Icelandic: - Statín (atorvastatin, simvastatin o.fl.)
Swedish: Diacomit med mat och dryck
Icelandic: Notkun Diacomit með mat eða drykk
Swedish: Långtidsdata har inte samlats in i tillräcklig mängd bland vuxna för att bekräfta upprätthållandet av effekten hos denna population.
Icelandic: Gögnum yfir lengri tíma hefur ekki verið safnað hjá nægilega mörgum fullorðnum til að staðfesta að verkun viðhaldist hjá þessum hópi.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig sömnigt.
Icelandic: Þetta lyf getur gert barnið mjög syfjað.
Swedish: Fortsätt i så fall med nästa dos som vanligt.
Icelandic: Í því tilviki skal halda áfram með næsta skammt eins og venjulega.
Swedish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Swedish: Barn under 3 år
Icelandic: Börn yngri en 3ja ára:
Swedish: Tmax var likartat hos båda beredningsformerna.
Icelandic: Hámarkstími (Tmax) var svipaður hjá báðum lyfjaformunum.
Swedish: • sömnstörningar (onormal sömn);
Icelandic: • svefntruflanir (óeðlilegur svefn),
Swedish: Om ditt barn glömmer att ta en dos, ska han eller hon ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är tid att ta nästa dos.
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka skammt á það að taka hann um leið og munað er eftir því nema kominn sé tími á næsta skammt.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge effektiviteten konstateras.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem verkun kemur fram.
Swedish: Stiripentol var inte teratogent då det testades på råtta och kanin.
Icelandic: Stiripentol reyndist ekki kalla fram vansköpun þegar það var prófað á músum og kanínum.
Swedish: • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
Icelandic: lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítfrumna.
Swedish: 5 Hur Diacomit ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Diacomit Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, tala med läkaren innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar
Swedish: Vad Diacomit är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Diacomit og við hverju það er notað
Swedish: Risk i samband med stiripentol
Icelandic: Áhætta sem tengist stiripentoli
Swedish: Aspartam är en fenylalaninkälla.
Icelandic: Aspartam er uppspretta fenýlalaníns.
Swedish: Förhöjt γ-GT
Icelandic: Aukinn styrkur γ-GT
Swedish: Ditt barn får inte sluta ta detta läkemedel utom på läkarens uppmaning.
Icelandic: Barnið má ekki hætta að taka þetta lyf nema læknirinn hafi mælt svo fyrir um.
Swedish: Det skall alltid tas i kombination med klobazam och valproat enligt föreskrift från läkare.
Icelandic: Það skal tekið með clobazami og valproati samkvæmt fyrirmælum læknis.
Swedish: Ditt barn skall inte använda några verktyg, maskiner, cykla eller köra något fordon om det påverkas på detta sätt.
Icelandic: Barnið ætti ekki að nota nein áhöld eða vélar eða aka eða hjóla meðan það er undir áhrifum þess.
Swedish: Medianåldern var 7,3 år (omfång: från 1 till 17,6 år) och den dagliga mediandosen av stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (omfång: 27,1 till 89,3 mg/kg/dag) som administrerades i två eller tre deldoser.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 7,3 ára (aldursbil: 1 til 17,6 ára) og miðgildi dagskammts af stiripentóli var 45,4 mg/kg/dag (á bilinu 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) gefinn í tveimur eða þremur skömmtum.
Swedish: Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro-studier och i kliniska prövningar.
Icelandic: Margar þessara milliverkana hafa að hluta verið staðfestar með rannsóknum in vitro og í klínískum rannsóknum.
Swedish: 21 patienter som stod på stiripentol fick måttliga biverkningar (dåsighet, aptitförlust) jämfört med åtta som stod på placebo, men biverkningarna försvann när dosen av det samtidiga läkemedlet minskades i 12 av de 21 fallen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Icelandic: 21 sjúklingur hafa fengið vægar aukaverkanir (syfja, missir matarlystar) miðað við átta af þeim sem fengu lyfleysu, en aukaverkanir hurfu þegar skammtur meðlyfjanna (comedication) var minnkaður í 12 af 21 tilviki (Chiron et al, Lancet, 2000).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu þínu.
Swedish: Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir forklínískar né klínískar upplýsingar til að meta notkun aspartams hjá börnum yngri en 12 vikna.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Swedish: * Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: * Upplýsingar um blóðflagnafæð eru fengnar bæði úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Dosering Dosen justeras av läkaren efter ditt barns ålder, vikt och tillstånd, vanligen 50 mg per kg kroppsvikt och dag.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtastærðir með tilliti til aldurs barnsins, þyngd og ástands þess, yfirleitt 50 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Swedish: Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins, til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Swedish: - Klorpromazin Stiripentol ökar den centraldepressiva effekten av klorpromazin.
Icelandic: - Chlorpromazin Stiripentol eykur virknibælandi áhrif chlorpromazins.
Swedish: Ditt barn ska ta Diacomit med mat och INTE på fastandet mage.
Icelandic: Barnið ætti að taka Diacomit með mat, það má EKKI taka á fastandi maga.
Swedish: Upptrappningen av dosen av Stiripentol ska ske gradvis, inledningsvis 20 mg/kg/dag i en vecka, sedan 30 mg/kg/dag i en vecka.
Icelandic: Stiripentól skammta skal stighækka og byrjað með 20 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 30 mg/kg/dag í 1 viku.
Swedish: Många av ovanstående biverkningar beror ofta på ökade plasmanivåer av andra antikonvulsiva läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5) och kan avta när dosen av dessa läkemedel minskas.
Icelandic: Margar ofangreindra aukaverkana stafa oft af auknum styrk annarra flogaveikilyfja í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5) og þær geta horfið þegar skammtur þessara lyfja er minnkaður.
Swedish: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Icelandic: fenobarbital, primidon, fenytoin, carbamazepin, diazepam.
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru oftast tilgreindar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki unnt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
Icelandic: Hins vegar gegnir það öðru máli ef kastað er upp klukkutíma eða lengur eftir tölu lyfsins vegna þess að stiripentol frásogast hratt.
Swedish: • hyperkinesi (överdrivna rörelser);
Icelandic: • ýktar hreyfingar (hyperkinesis),
Swedish: Detta kan ske genom hämning av synaptosomalt upptag av GABA och/eller hämning av GABA-transaminas.
Icelandic: Þetta gæti stafað af hömlun á upptöku GABA í tilteknum taugamótum (synaptosomal) í heila og/eða hömlun á GABA-transamínasa.
Swedish: Vissa patienter kan dock uppleva yrsel och ataxi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner medan de står på stiripentolbehandling.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar fundið fyrir svima og hreyfiglöpum sem geta haft áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum og sjúklingar ættu ekki að aka eða stjórna vélum meðan meðferð með stiripentoli stendur yfir.
Swedish: Stiripentol måste alltid tas i samband med måltid eftersom det snabbt bryts ner i en sur miljö (t ex. vid exponering för magsyran i en tom mage).
Icelandic: Ávallt skal taka Stiripentol með mat þar sem það brotnar hratt niður í súru umhverfi (t.d. við útsetningu fyrir magasýrum á fastandi maga).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til barnsins þíns eingöngu.
Swedish: Den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag är baserad på de tillgängliga kliniska studieresultaten och var den enda dosen av Diacomit som utvärderades i de pivotala studierna (se avsnitt 5.1).
Icelandic: 50 mg/kg/dag byggir á tiltækum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og er eina Diacomit skammtastærðin sem metin var í lykilrannsóknunum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Följande farmakokinetiska egenskaper hos stiripentol har rapporterats från studier på vuxna friska frivilliga försökspersoner och vuxna patienter.
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi, lyfjahvarfafræðilega eiginleika stiripentol hafa komið fram í rannsóknum á heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar något ditt barns av följande läkemedel:
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonalen.
Icelandic: Ef þú hefur á tilfinningunni að áhrif þessa lyfs séu of sterk eða of væg skaltu ráðfæra þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
Swedish: Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir sem hafa áhrif á stiripentol
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Ditt barn skall inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: • minskning av blodplättar i blodet
Icelandic: Minnkaður blóðflagnafjöldi í blóði,
Swedish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIKE
Icelandic: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRAKKLANDI
Swedish: Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital
Icelandic: Carbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Swedish: 15 (71 %) patienter svarade på behandlingen med stiripentol (däribland nio utan kloniska eller tonisk-kloniska anfall), medan endast en (5 %) placebobehandlad patient svarade på behandlingen (ingen var anfallsfri; stiripentol 95 % KI 52,1-90,7 mot placebo 0-14,6).
Icelandic: Á stiripentol sýndu 15 sjúklingar (71%) svörun (þ.m.t. níu sem voru lausir við þankippaflog) en aðeins einn (5%) sem var á lyfleysu (enginn var laus við flog; stiripentol 95% vikmörk 52,1-90,7 á móti lyfleysu 0-14,6).
Swedish: Hos mus förekom endast en något ökad incidens för leveradenom och leverkarcinom hos djur som behandlades med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 veckor, men inte hos dem som fick 60 mg/kg/dag.
Icelandic: Í músum kom fram aðeins örlítil aukning á tíðni kirtilæxla og þekjuvefskrabbameina í lifur dýra sem fengu 200 eða 600 mg/kg/dag í 78 vikur, en ekki í lifur þeirra sem fengu 60 mg/kg/dag.
Swedish: Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
Icelandic: Dagskammtinn má gefa í 2 eða 3 aðskildum skömmtum.
Swedish: Patienterna fick därefter stiripentol på öppet sätt.
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan stiripentol í opinni rannsókn.
Swedish: Den procentuella skillnaden från utgångsvärdet var högre med stiripentol (-69 %) än med placebo (+7 %), p<0,0001.
Icelandic: Hundraðshluti breytingar frá viðmiðunargildi var stærri fyrir stiripentol (+69%) en fyrir lyfleysu (+7%), p<0,0001.
Swedish: - Spara denna bipacksedel.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: Substanser som påverkar CYP-enzymerna
Icelandic: Efni sem hafa áhrif á CYP ensím
Swedish: Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Icelandic: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frakklandi
Swedish: Efter en baslinjeperiod på 1 månad, adderades placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) till valproat och klobazam under en dubbelblind period på 2 månader.
Icelandic: Eftir eins mánaðar viðmiðunartímabil var lyfleysu (n=20) eða stiripentol (n=21) bætt við valproat og clobazam í 2ja mánaða tvíblindri tilraun.
Swedish: Vid kräkning inom några minuter efter intag av Diacomit, antar man att läkemedlet inte har absorberats och då ska en ny dos ges.
Icelandic: Ef kastað er upp innan nokkurra mínútna frá inntöku er gert ráð fyrir að lyfið hafi ekki verið frásogað og gefa skal annan skammt.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas.
Icelandic: Ekki á að tyggja hylkin.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Swedish: Stiripentol, det aktiva innehållsämnet i Diacomit, tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptika.
Icelandic: Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Swedish: Möjliga biverkningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00e-post: webar@biocodex.fr
Icelandic: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Swedish: Det finns inte några kliniska studiedata som bekräftar stiripentols kliniska säkerhet vid administrering i dagliga doser över 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem styðja við klínískt öryggi stiripentols sem gefið er í daglegum skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/dag.
Swedish: 90 dospåsar
Icelandic: 90 skammtapokar
Swedish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Ökad risk för hjärtarytmier och torsades de pointes/"wave burst arrhythmia" i synnerhet.
Icelandic: - Cisaprið, halofantrin, pimozið, quinidin, bepridil Aukin hætta á hjartsláttartruflunum og einkum af þeirri gerð sem kallast „torsades de pointes".
Swedish: Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt genetisk sjukdom där fenylalanin byggs upp eftersom kroppen inte kan avlägsna det ordentligt.
Icelandic: Það getur skaðað fólk sem er haldið fenýlketónmigu, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem fenýlalanín safnast upp vegna þess að líkaminn getur ekki losað það nægilega vel.
Swedish: Om ditt barn är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att få barn, rådfråga ditt barns läkare innan denna medicin tas.
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi eða með barn á brjósti, telur sig vera barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
Icelandic: Ekki skal þó gera hlé á árangursríkri flogaveikimeðferð á meðgöngu þar eð íþynging sjúkdómsins getur orðið til skaða bæði fyrir móður og fóstur.
Swedish: Tutti frutti-smak (innehåller sorbitol) Karmellosnatrium
Icelandic: Tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól) Carmellosi-natríum
Swedish: Med tanke på indikationen förväntas inte att stiripentoladministreras under graviditet och till kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni er þess ekki að vænta að stiripentol sé gefið á meðgöngu eða konum á barneignaraldri.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtun.
Swedish: Denna varning är inte endast begränsad till läkemedel, utan även ett betydande antal livsmedel och näringsprodukter som är ämnade för barn: Patienten ska inte dricka coladrycker, som innehåller betydande mängder koffein och choklad, som innehåller spårmängder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þessi viðvörun takmarkast ekki við lyf heldur tengist hún líka allmiklum fjölda matvæla og næringarríkra vara, sem ætluð eru börnum: sjúklingar ættu ekki að drekka kóladrykki, sem innihalda umtalsvert magn koffíns og súkkulaði sem inniheldur örlítið magn af teófyllíni (sjá kafla 4.2).
Swedish: 60 dospåsar
Icelandic: 60 skammtapokar
Swedish: Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi.
Icelandic: Læknir barnsins þíns hefur ávísað þessu lyfi sem lið í meðferð gegn flogaveikinni sem barnið er haldið.
Swedish: Även om andra faktorer, t.ex. epilepsin, kan bidra, tyder tillgängliga uppgifter på att denna ökning i stor utsträckning orsakas av behandlingen.
Icelandic: Þótt aðrir þættir, t.d. flogaveiki, geti átt hlut að máli, benda fyrirliggjandi vísbendingar til þess að þessi aukning stafi að miklu leyti af meðferðinni.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att informera om den nya dosen av det (de) andra läkemedel (läkemedlen) mot epilepsi.
Icelandic: Læknir barnsins upplýsir þig um nýja skammtastærð annars/annarra flogaveikilyfs(-lyfja).
Swedish: Aggressivitet, irritabilitet, beteendestörning, oppositionellt beteende, hyperexcitabilitet, sömnstörningar
Icelandic: Árásargirni, pirringur, hegðunartruflanir, ögrandi hegðun, æsingur, svefntruflanir
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Diacomit
Icelandic: Ef barnið hættir að taka Diacomit
Swedish: Om ditt barn har glömt att ta Diacomit
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka Diacomit
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
Icelandic: Helstu umbrotsferlin eru afmetýlering og glúkúroníðun (glucuronidation), þótt nákvæm greining þeirra ensíma sem koma að ferlinu hafi ekki farið fram.
Swedish: Dessa substanser skall inte användas tillsammans med stiripentol vid behandling av Dravets syndrom.
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota með stiripentol í meðferð gegn heilkenni Dravets.
Swedish: Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail : epi.info@desitin.de
Icelandic: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Swedish: Populationsberäkningen för absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 timmar -1 (standardavvikelse av slumpmässig effekt = 122 %).
Icelandic: Áætlaður hraðastuðull frásogs, Ka fyrir þetta þýði var 2,08 klst.-1. (staðalfrávik slembilíkans = 122%).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Swedish: De pivotala kliniska studierna inkluderade inte barn under 3 års ålder.
Icelandic: Klínísku lykilrannsóknirnar tóku ekki til barna sem voru yngri en 3ja ára.
Swedish: Dessa studier på mus och kanin skedde före införandet av kraven på god laboratoriesed (GLP, Good Laboratory Practice).
Icelandic: Þessar rannsóknir á músum og kanínum voru gerðar áður en kröfur um góða starfshætti á rannsóknarstofum voru innleiddar.
Swedish: De två beredningsformerna var bioekvivalenta när det gäller AUC men inte i fråga om Cmax.
Icelandic: Þessi tvö lyfjaform eru jafngild með tilliti til flatarmáls undir ferli (AUC) en ekki með tilliti til hámarksstyrks (Cmax).
Swedish: En farmakokinetisk undersökning av populationen har genomförts på 35 barn med Dravets syndrome där man behandlade barnen med stiripentol och två substanser som inte är kända för att påverka stiripentolens farmakokinetik, nämligen valproate och klobazam.
Icelandic: Gerð var rannsókn á lyfjahvörfum hjá 35 börnum með Dravet heilkenni sem fengu meðferð með stiripentóli og tveimur lyfjum sem ekki er vitað að hafi áhrif á lyfjahvörf stiripentóls, valproati og clobazami.
Swedish: • Den aktiva substansen är stiripentol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er stiripentol.