FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Portuguese: A excreção urinária de ácido úrico também aumentou transitoriamente (durante 3-7 dias) e foi acompanhada por uma redução sustentada na concentração ácido úrico sérico.
French: Prurit vulvo vaginal Prurit génital
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
French: La supériorité de la dapagliflozine sur le placebo n'a pas été démontrée pour le MACE (p=0,172).
Portuguese: A superioridade da dapagliflozina em relação ao placebo não foi demonstrada para MACE (p=0,172).
French: La tolérance et l'efficacité d'Ebymect chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Ebymect ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ebymect em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Ebymect não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente da glicemia, especialmente no início do tratamento com esses medicamentos.
French: L'utilisation de méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique est conseillée.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles)
Portuguese: corrimento anormal ou odor)
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
French: • Si vous prenez déjà séparément des comprimés de dapagliflozine et des comprimés de metformine, votre médecin peut vous demander de passer à ce médicament.
Portuguese: • Se já está a tomar comprimidos de dapagliflozina e metformina isoladamente, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar para este medicamento.
French: • infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation,
Portuguese: • infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão,
French: • réduction des taux sanguins de vitamine B12
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue
French: Le critère composite rénal et le critère mortalité toutes causes n'ont, de ce fait, pas pu être testés dans le processus de confirmation.
Portuguese: O endpoint renal composto e a mortalidade por todas as causas não foram, portanto, testados como parte do procedimento de teste de confirmação.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana da glucose (GLUT-1 e GLUT-4).
French: La perte de poids s'est maintenue lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 208 semaines.
Portuguese: As reduções do peso corporal mantiveram-se nas extensões a longo prazo até às 208 semanas.
French: • en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes em doentes inadequadamente controlados com metformina e estes medicamentos.
French: • Pour une fonction rénale avec des DFG < 60 mL/min et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
Portuguese: • Para função renal com níveis de TFG < 60 ml/min e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
French: Insuline et sécrétagogues d'insuline
Portuguese: Insulina e secretagogos de insulina
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou embalagem exterior, após "EXP".
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation d'Ebymect ou de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Ebymect ou dapagliflozina em mulheres grávidas.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère.
Portuguese: • se tem uma infeção grave.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável estarem tratados com diuréticos.
French: Sur les 17 160 patients randomisés, 6 974 (40,6 %) présentaient une maladie cardiovasculaire établie et 10 186 (59,4 %) ne présentaient pas de maladie cardiovasculaire établie.
Portuguese: Dos 17.160 doentes aleatorizados, 6.974 (40,6%) tinham doença cardiovascular estabelecida e 10.186 (59,4%) não tinham doença cardiovascular estabelecida.
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja aproximadamente 22% mais elevada do que no sexo masculino.
French: Les résultats des critères d'évaluation des critères principaux et secondaires se trouvent au niveau de la figure 2.
Portuguese: Os resultados nos endpoints primários e secundários são apresentados na Figura 2.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para intervenções cirúrgicas major ou devido a doenças agudas graves.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Ebymect.
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar Ebymect.
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre ce médicament seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome este medicamento isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas
French: La dapagliflozine agit indépendamment de la sécrétion et de l'action de l'insuline.
Portuguese: A dapagliflozina atua independentemente da secreção de insulina e da ação da insulina.
French: SE-151 85 Södertälje Suède
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: • La dapagliflozine agit en éliminant l'excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang.
Portuguese: • A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina e baixa a quantidade de açúcar no seu sangue.
French: En conséquence, les patients de faible poids peuvent avoir une exposition plus ou moins augmentée et les patients avec un poids élevé peuvent avoir une exposition plus ou moins diminuée.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem apresentar uma exposição ligeiramente aumentada e os doentes com elevado peso uma exposição ligeiramente diminuída.
French: Dans les études portant sur le diabète de type 1, l'ACD a été rapportée fréquemment.
Portuguese: Que em estudos na diabetes mellitus tipo 1, a CAD foi notificada com frequência frequente.
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à dapagliflozina, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dapagliflozine La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible de SGLT2.
Portuguese: Dapagliflozina A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do SGLT2.
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação.
French: • si vous avez des antécédents récents de crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des problèmes de circulation sanguine graves ou des difficultés à respirer.
Portuguese: • se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem insuficiência cardíaca, ou graves problemas com a sua circulação sanguínea ou dificuldade em respirar.
French: Si la patiente souhaite être enceinte, et au cours de la grossesse, il est recommandé que le diabète ne soit pas traité par ce produit, mais l'insuline sera utilisée pour maintenir le taux de glycémie aussi proche que possible de la normale afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à des taux de glycémie anormaux.
Portuguese: Quando uma doente planeie engravidar, e durante a gravidez, recomenda-se que a diabetes não seja tratada com este medicamento, mas seja utilizada insulina para manter os níveis de glicemia o mais próximo possível do normal, para reduzir o risco de malformações do feto associadas com níveis de glicemia anormais.
French: La dapagliflozine ne doit pas être initié.
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser iniciada.
French: La surveillance des corps cétoniques est recommandée chez ces patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de cetona nesses doentes.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Ebymect doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Ebymect deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
French: Il n'est pas connu si l'ACD est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées de dapagliflozine.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de dapagliflozina.
French: Hypoglycémie La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Portuguese: Hipoglicemia A frequência de hipoglicemia depende do regime terapêutico de base utilizado em cada estudo.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção da metformina é não linear.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio prazo ou a longo prazo: a metformina reduz os níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos.
French: Figure 1 : Délai de survenue du premier événement d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire
Portuguese: Figura 1: Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
French: Contenu en sodium
Portuguese: Conteúdo em sódio
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Ebymect.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Ebymect.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Ebymect doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Ebymect deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: L'augmentation du volume urinaire était associée à une augmentation légère et transitoire de l'excrétion urinaire du sodium, elle-même non liée à une modification des concentrations de sodium sériques.
Portuguese: O aumento do volume urinário foi associado a um aumento pequeno e transitório na excreção urinária de sódio, o qual não esteve associado com alterações nas concentrações de sódio sérico.
French: • si vous prenez de la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes gastriques.
Portuguese: • se está a tomar cimetidina, um medicamento utilizado para tratar problemas de estômago.
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite) qui sont administrés par voie orale, par voie injectable, ou par voie inhalée.
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite) que são administrados por via oral, por injeção, ou inalados.
French: Le repas a provoqué un retard de 1 à 2 heures du pic de concentration et une diminution de la concentration plasmatique maximale de 29 % de dapagliflozine et de 17 % de metformine.
Portuguese: A refeição originou um atraso de 1 a 2 horas no pico das concentrações e uma diminuição da concentração plasmática máxima de 29% para a dapagliflozina e 17% para a metformina.
French: Toutefois, une exposition accrue due à la détérioration de la fonction rénale liée à l'âge peut être attendue.
Portuguese: Contudo, pode ser esperado um aumento na exposição devido à diminuição da função renal relacionado com a idade.
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com este medicamento para doentes que desenvolvam depleção de volume até a depleção estar corrigida (ver secção 4.8).
French: Ce sont tous deux des médicaments de la classe des antidiabétiques oraux.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais.
French: Les diminutions du taux d'HbA1c ont été observées dans l'ensemble des sous-groupes incluant le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la durée de la maladie et l'indice de masse corporelle initial (IMC).
Portuguese: As reduções na HbA1c foram observadas em todos os subgrupos incluindo género, idade, raça, duração da doença e índice de massa corporal (IMC) basal.
French: Monitoring de la fonction rénale : La fonction rénale doit être évaluée :
Portuguese: A função renal deve ser avaliada:
French: Symptômes gastrointestinaux i, §
Portuguese: Sintomas gastrointestinai i,§
French: • Ce médicament se prend en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
Portuguese: • Este medicamento é tomado em combinação com dieta e exercício.
French: Dans les études cliniques conduites dans le diabète de type 2, plus de 15 000 patients ont été traités par dapagliflozine.
Portuguese: Em estudos clínicos na diabetes tipo 2, mais de 15.000 doentes foram tratados com dapagliflozina.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia.
French: Les affirmations suivantes reflètent les données de sécurité préclinique de chaque substance active d'Ebymect.
Portuguese: Os textos seguintes refletem os dados de segurança pré-clínica das substâncias ativas individuais de Ebymect.
French: Dans les études cliniques, l'utilisation de la metformine a été associée soit à une stabilisation du poids corporel soit à une perte de poids modeste.
Portuguese: Em estudos clínicos, a utilização de metformina foi associada a um peso corporal estável ou perda de peso modesta.
French: En ce qui concerne la metformine, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Para a metformina, os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominantemente responsável pela reabsorção da glucose proveniente da filtração glomerular de volta para a circulação.
French: Cette excrétion du glucose (effet glycosurique) est observée après la première dose, reste effective durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Portuguese: Esta excreção da glucose (efeito glicosúrico) é observada após a primeira dose, e continua ao longo do intervalo de administração de 24-horas e mantém-se durante o tratamento.
French: Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Portuguese: Não existe um aumento clinicamente significativo na exposição baseado apenas na idade em indivíduos até aos 70 anos de idade.
French: Insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire
Portuguese: Insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
French: Pour les patients chez qui une acidocétose est suspectée ou diagnostiquée, le traitement par dapagliflozine doit être immédiatement arrêté.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com dapagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
French: Aucun essai clinique thérapeutique n'a été réalisé avec les comprimés d'Ebymect.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com comprimidos de Ebymect.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ebymect dans le traitement du diabète de type 2 dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ebymect em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ces médicaments destinés au traitement du diabète sont à prendre par voie orale.
Portuguese: Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Ebymect au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Ebymect durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
French: La dapagliflozine n'inhibe pas d'autres transporteurs du glucose importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques et est > 1 400 fois plus sélective pour le SGLT2 que pour le SGLT1, le principal transporteur intestinal chargé de l'absorption du glucose.
Portuguese: A dapagliflozina não inibe outros transportadores da glucose importantes no transporte da glucose para o interior dos tecidos periféricos e é > 1.400 vezes mais seletiva para o SGLT2 versus o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção da glucose no intestino.
French: Les effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
Portuguese: Os efeitos glicémicos clinicamente relevantes mantiveram-se nas extensões a longo prazo até às 104 semanas.
French: • si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée.
Portuguese: • se perdeu uma grande quantidade de água do seu corpo (desidratação), por exemplo devido a diarreia de longa duração ou grave, ou se vomitou várias vezes seguidas.
French: Les événements étaient globalement équilibrés entre les groupes de traitement dans les sous-groupes constitués en fonction de l'âge, de l'utilisation de diurétiques, de la pression artérielle et de l'utilisation d'IEC/ARA-II.
Portuguese: Os acontecimentos foram geralmente equilibrados entre os grupos de tratamento em todos os subgrupos de idade, utilização de diuréticos, tensão arterial e utilização de IECA/ARA.
French: Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebymect Comment prendre Ebymect
Portuguese: O que é Ebymect e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ebymect Como tomar Ebymect
French: Pendant votre traitement par Ebymect, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Portuguese: Durante o tratamento com Ebymect, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
French: • La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose par le foie.
Portuguese: • A metformina atua principalmente pela inibição da produção de glucose no fígado.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Ebymect, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Ebymect, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").