FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Portuguese: A virémia por Citomegalovírus (CMV) assintomática, laboratorialmente positiva, não deve ser necessariamente considerada uma infecção grave que exija a interrupção da terapêutica.
English: Rai Stage III/IV Disease
Portuguese: Doença de Estadio III/IV de Rai
English: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Portuguese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
English: After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Portuguese: Após a última dose de 30 mg, o volume de distribuição mediano em estado de equilíbrio foi de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), indicando que a distribuição foi efectuada primariamente nos compartimentos do fluido extracelular e plasmático.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária; MabCampath também pode atravessar a barreira placentária e, deste modo, causar uma potencial depleção linfocitária das células B e T fetais.
English: A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma SSP melhor nos doentes com a deleção 17p, trissomia 12 e cariótipo normal que não atingiu significância devido ao tamanho pequeno da amostra.
English: • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
Portuguese: • Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath
English: However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Portuguese: Contudo, deve ter-se cuidado visto terem sido notificadas confusão e sonolência.
English: There is no known specific antidote for MabCampath.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para o MabCampath.
English: It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Não se sabe se MabCampath pode causar lesão fetal quando administrado a uma mulher grávida.
English: Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Portuguese: O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida com moléculas de açúcar) que se encontra na superfície dos linfócitos.
English: You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão.
English: • unsteadiness, increased muscle tone
Portuguese: • vacilação, tónus muscular aumentado
English: Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes de primeira linha apresentaram reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas nos doentes de primeira linha ocorreram geralmente na primeira semana de terapêutica.
English: Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Portuguese: A depleção linfocitária foi rapidamente reversível após paragem da administração.
English: • generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
Portuguese: • sensação geral de mal-estar, fraqueza, dores em diversas regiões do corpo (músculos, costas,
English: In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Portuguese: Além disso, podem ser administrados um anti-histamínico oral, por exemplo 50 mg de difenidramina, e um analgésico, por exemplo 500 mg de paracetamol.
English: Temperature change sensation
Portuguese: Sensação de alteração da temperatura
English: Pneumonia Herpes simplex
Portuguese: Herpes simplex
English: Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Portuguese: Não foram realizados estudos da reprodução em animais com MabCampath.
English: Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Foram notificadas reacções hemorrágicas graves.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Portuguese: Cardiopatias: Falência cardíaca congestiva, cardiomiopatia e fracção de ejecção reduzida foram relatados em doentes anteriormente tratados com agentes potencialmente cardiotóxicos.
English: It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/l.
Portuguese: Recomenda-se que MabCampath seja interrompido nos doentes cuja contagem plaquetária diminua para < 25.000/l ou cuja contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminua para < 250/l.
English: MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Portuguese: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, portanto, recomenda-se que MabCampath seja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas assépticas e que a solução diluída para perfusão seja administrada num período de 8 horas após a preparação e protegida da luz.
English: No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Portuguese: Não foram realizados estudos que abordem especificamente o efeito da idade na disponibilidade e toxicidade de MabCampath.
English: Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Portuguese: Devem ser efectuados hemogramas completos e contagens plaquetárias em intervalos regulares durante a terapêutica com MabCampath e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
English: Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Portuguese: Uma ligação significativa do Fab foi também observada no tracto reprodutor masculino (epidídimo, espermatozóides, vesículas seminais) e na pele.
English: Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Portuguese: Ocorre muito frequentemente uma neutropenia transitória de grau 3 ou 4 por volta das semanas 5-8 após o início do tratamento.
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade, incluindo choque anafiláctico e angioedema, no seguimento da administração de MabCampath.
English: Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B tratados anteriormente baseiam-se em 149 doentes incluídos em estudos com um único braço com MabCampath (Estudos 1, 2 e 3).
English: Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e.g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Portuguese: A avaliação e monitorização contínuas da função cardíaca (por exemplo ecocardiografia, frequência cardíaca e peso corporal) devem ser consideradas em doentes anteriormente tratados com agentes potencialmente cardiotóxicos.
English: Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação Braille
English: Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Portuguese: Dos doentes de primeira linha (n=282) dos quais se obtiveram dados citogenéticos (FISH) no início (baseline) no Estudo 4, detectaram-se aberrações cromossómicas em 82%, tendo-se detectado um cariótipo normal em 18%.
English: Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Portuguese: A avaliação pré-clínica do alemtuzumab em animais limitou-se ao macaco cinomolgo devido à ausência de expressão do antigénio CD52 em espécies não primatas.
English: What MabCampath is and what it is used for
Portuguese: O QUE É MABCAMPATH E PARA QUE É UTILIZADO
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Portuguese: Cada embalagem de MabCampath contém 3 ampolas.
English: Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
Portuguese: As doenças relacionadas com um sistema imunitário demasiado activo em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo podem levar a níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, e/ou níveis baixos dos glóbulos brancos, e doenças nervosas, e estas também podem ser fatais.
English: In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Portuguese: Se persistirem reacções agudas à perfusão, pode prolongar-se a duração da perfusão até 8 horas desde a altura da reconstituição de MabCampath em solução para perfusão.
English: *Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)
Portuguese: *Teste do chi quadrado de Pearson ou Teste Exacto ** Duração da melhor resposta *** Teste log-rank estratificado por grupo de Rai (Estadios I-II vs III-IV) **** Por fluxo de 4 cores
English: The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitir Relatórios Periódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.
English: If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Portuguese: Caso o tratamento seja necessário, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com MabCampath.
English: In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Portuguese: Nos doentes de primeira linha tratados com MabCampath ou com clorambucilo, houve 21 doentes com a deleção 17p, 54 doentes com a deleção 11q, 34 doentes com trissomia 12, 51 doentes com cariótipo normal e 67 doentes com a deleção 13q única.
English: Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Portuguese: Ocorre inevitavelmente uma depleção linfocitária profunda, um efeito farmacológico esperado de MabCampath, que pode ser prolongada.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alemanha.
English: MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
Portuguese: Observou-se a ligação do Fab de MabCampath em tecidos linfóides e no sistema fagocitário mononuclear.
English: Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Portuguese: Embora não tenha sido estudado, recomenda-se que os doentes não tomem vacinas víricas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath.
English: In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Portuguese: Nos doentes anteriormente tratados a receberem MabCampath, o tempo mediano para atingir um nível de 200 células/l é de 2 meses após a última perfusão com MabCampath, mas pode demorar mais de 12 meses para se aproximar dos níveis pré-tratamento.
English: The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath foram avaliadas num ensaio de Fase 3, aberto, aleatorizado e comparativo em doentes com LLC-B, estadio I-IV de Rai, de primeira linha (não tratados anteriormente) que requeriam terapêutica (Estudo 4).
English: However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, se ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como hipotensão, calafrios, febre, dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e broncospasmo (algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou de 10 mg, então estas doses devem ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar iniciar o aumento ulterior da dose (ver secção 4.4).
English: • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Portuguese: • Risco de reacções à perfusão o Necessidade de pré-medicação o Necessidade de ter disponível tratamento para reacções de hipersensibilidade, incluindo medidas de ressuscitação, durante a administração o O risco de ter uma reacção à perfusão é superior durante a primeira semana de terapêutica o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolerada o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose
English: In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Portuguese: No braço de MabCampath 36/77 (46,8%) doentes com CMV assintomático, positivo para PCR, receberam terapêutica antiviral e 47/77 (61%) destes doentes interromperam a terapêutica com MabCampath.
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Portuguese: Reacção alérgica Reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade
English: • pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine,
Portuguese: • dor ao urinar, diminuição do fluxo de urina, aumento da frequência urinária, sangue na urina,
English: Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of
Portuguese: Em seguida, a dose recomendada é de 30 mg por dia, administrada 3 vezes por semana em dias alternados até um máximo de 12 semanas.
English: - Active second malignancies.
Portuguese: - Segundas neoplasias activas.
English: In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
Portuguese: Nos doentes a receber MabCampath como terapêutica de primeira linha, a recuperação da contagem de CD4+ para ≥ 200 células/μl ocorreu 6 meses pós-tratamento; contudo, aos 2 meses pós-tratamento a mediana foi de 183 células/μl.
English: Renal function abnormal
Portuguese: Função renal anormal
English: Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Portuguese: Nesta espécie, a linfocitopenia foi o efeito relacionado com o tratamento mais frequente.
English: The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Portuguese: O anticorpo medeia a lise de linfócitos através da fixação do complemento e da citotoxicidade por mediação celular dependente dos anticorpos.
English: Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Foi notificada síndrome de lise tumoral com desfecho fatal.
English: You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Portuguese: Será examinado para detectar se tem sintomas de um determinado tipo de infecção viral chamada CMV (citomegalovírus) durante a terapêutica com MabCampath e durante, pelo menos, 2 meses depois.
English: Eructation Dry mouth
Portuguese: Eructação Boca seca
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Portuguese: As mulheres que estão grávidas ou que estão a tentar engravidar não devem manipular MabCampath.
English: The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra da ampola ou de qualquer outro derrame acidental.
English: Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B de primeira linha baseiam-se em reacções adversas que ocorreram em estudo com 147 doentes incluídos num estudo aleatorizado e controlado com MabCampath como agente único, administrado numa dose de 30 mg por via intravenosa, três vezes por semana, até 12 semanas, incluindo o período de aumento da dose.
English: Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Portuguese: Ocorreu hipotensão transitória em doentes medicados com MabCampath.
English: No studies of the effects of MabCampath on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de MabCampath na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
Portuguese: MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde').
English: MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Portuguese: A farmacocinética de MabCampath seguiu um modelo bicompartimental e apresentou uma cinética de eliminação não linear.
English: More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Portuguese: É expectável que mais de 80% dos doentes previamente tratados possam vir a ter reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica
English: Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric
Portuguese: Os doentes podem ter reacções alérgicas ou de hipersensibilidade a MabCampath e a anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos.
English: As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Portuguese: Como tal, a semivida foi de 8 horas (intervalo: 2-32 horas) após a primeira dose de 30 mg e foi de 6 dias (intervalo: 1-14 dias) após a última dose de 30 mg. Foram atingidas concentrações em estado de equilíbrio após cerca de 6 semanas de administração.
English: No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a curto ou a longo prazo com MabCampath para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
English: • unusual increased or altered sensitivity to touch
Portuguese: • sensibilidade ao toque invulgarmente aumentada ou alterada
English: In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Portuguese: No ensaio aleatorizado e controlado em doentes de primeira linha (Estudo 4), os doentes no braço de MabCampath foram testados semanalmente para pesquisa do CMV por ensaio com PCR (reacção em cadeia da polimerase) desde o início até ao fim da terapêutica, e a cada 2 semanas durante os 2 primeiros meses após a terapêutica.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).
English: In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
Portuguese: Neste estudo, foi comunicado CMV assintomático, positivo apenas na PCR, em 77/147 (52,4%) doentes tratados com MabCampath; a infecção sintomática por CMV foi notificada menos frequentemente em 23/147 doentes tratados com MabCampath (16%).