FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często.
Portuguese: Relativamente à segurança relacionada com os agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Voncento.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem produktu Voncento.
Portuguese: Não estão disponíveis dados na fertilidade.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Portuguese: • Se tem alergia ao FVW ou ao FVIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na VWF lub FVIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Portuguese: • Prossiga imediatamente com a dose seguinte e continue a intervalos regulares conforme indicado pelo seu médico.
Polish: • Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuowac przyjmowanie kolejnych w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: • O medicamento reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien zostac zużyty natychmiast.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu podany w punkcie 6.1.
Portuguese: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Polish: Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente ao tratamento durante a gravidez ou a amamentação.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest badań dotyczących leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: Hemofilia A (deficiência congénita de FVIII)
Polish: Hemofilia A (wrodzony niedobór FVIII)
Portuguese: O complexo de FVIII/FVW é composto por duas moléculas (FVIII e FVW) com funções fisiológicas diferentes.
Polish: Kompleks FVIII/VWF składa się z dwóch cząsteczek (FVIII i VWF) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Portuguese: Estudos pré-clínicos com administrações repetidas (toxicidade crónica, carcinogenicidade e mutagenicidade) não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais convencionais devido ao desenvolvimento de anticorpos após a administração de proteínas humanas heterólogas.
Polish: Przedkliniczne badania polegające na wielokrotnym podawaniu (toksyczność przewlekła, kancerogenność i mutagenność) nie mogą być wykonywane na konwencjonalnych modelach zwierzęcych z powodu rozwoju przeciwciał po podaniu heterologicznych białek ludzkich.
Portuguese: Uma embalagem contendo:
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Portuguese: Tal também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Portuguese: Como o Voncento contém tanto o FVIII como o FVW, é importante saber qual o fator de que mais necessita.
Polish: Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów.
Portuguese: Profilaxia e tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Portuguese: A frequência de administração deve ser sempre orientada em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a crianças e adolescentes.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que permitem inativar ou eliminar vírus.
Polish: • włączenie procedur do procesu przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.
Portuguese: ** produzido a partir do plasma de dadores humanos *** A atividade do FVW é determinada usando o Padrão da OMS para o FVW.
Polish: ** Wyprodukowany z ludzkiego osocza *** Aktywność VWF określa się przy użyciu standardów WHO dla VWF.
Portuguese: • em indivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com uma produção aumentada de glóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).
Polish: • dla osób z osłabionym systemem immunologicznym lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych spowodowaną niektórymi typami anemii (np. w anemii sierpowatokrwinkowej lub w anemii hemolitycznej).
Portuguese: A quantidade de FVW e FVIII de que necessita e a duração do tratamento dependem:
Polish: Potrzebna ilość VWF i FVIII oraz czas trwania leczenia zależą od:
Portuguese: A infeção por parvovírus B19 pode ser grave
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne:
Portuguese: Em caso de choque, devem ser seguidas as recomendações clínicas habituais para a terapêutica do choque.
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
Portuguese: - O FVW proporciona uma correção tardia da deficiência associada ao FVIII.
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dose na população idosa.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Na prevenção de hemorragias excessivas durante ou após a cirurgia, a administração deve iniciar-se 1 - 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física durante 8 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Natępnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: O doente deve ser observado para detetar qualquer reação imediata.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych objawów.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Portuguese: Existe o risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose), particularmente em doentes com fatores de risco conhecidos (ver também a secção 2).
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial de 80 UI/kg de FVW:CoR, especialmente em doentes com DVW de tipo 3 nos quais a manutenção de níveis adequados pode requerer doses mais elevadas do que em outros tipos de DVW.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Portuguese: Segurança viral
Polish: Bezpieczeństwo wirusowe
Portuguese: • do seu estado clínico
Polish: • stanu klinicznego pacjenta
Portuguese: • Voncento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, com exceção dos indicados na secção 6.
Polish: • Voncento nie należy mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami oprócz wymienionych w punkcie 6.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
Portuguese: A substituição do FVW e do FVIII pelo Voncento reparará temporariamente os mecanismos de coagulação do sangue.
Polish: Zastąpienie VWF i FVIII przez Voncento spowoduje czasową naprawę mechanizmów krzepnięcia krwi.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações de hipersensibilidade.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych oznakach objawów nadwrażliwości.
Portuguese: Deverá considerar-se uma vacinação adequada (hepatite A e B) em doentes que recebem regularmente/repetidamente produtos de fator VIII/FVW derivados do plasma humano.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku pacjentów, którzy regularnie/okresowo otrzymują produkty pochodzące z ludzkiego osocza zawierające czynnik VIII/VWF.
Portuguese: Voncento contém sódio
Polish: Voncento zawiera sód
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Voncento Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Voncento Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até que o risco esteja excluído.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética da avaliação da farmacocinética repetida foram semelhantes aos da farmacocinética inicial.
Polish: Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Portuguese: Em doentes com elevados níveis de inibidores, a terapêutica pode não ser apenas ineficaz mas também dar origem a reações anafilatóides, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, terapia może być nie tylko nieskuteczna lecz także prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych i należy wówczas rozważyć inne opcje leczenia.
Portuguese: A administração de uma dose apropriada deve ser repetida cada 12 - 24 horas.
Polish: Następnie należy powtarzać podawanie określonej dawki co 12-24 godzin.
Portuguese: • a análise de cada dádiva e das pools de plasma para deteção de sinais de vírus/infeções,
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
Portuguese: O que é Voncento e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção das infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inativação de vírus.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom związanych ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolismo venoso, de acordo com as recomendações atuais.
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Portuguese: Reação Adversa*
Polish: Działanie niepożądane*
Portuguese: Se parar de utilizar Voncento Não pare de utilizar Voncento sem consultar o seu médico.
Polish: Przerwanie stosowania Voncento Nie należy przerywać stosowania Voncento bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Entre cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Outros medicamentos e Voncento
Polish: Voncento a inne leki
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Voncento może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: 2 toalhetes de álcool
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de baixo título um menor risco de resposta clínica insuficiente do que os inibidores de elevado título.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, przy niskim mianie, stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibiotory o wysokim mianie.
Portuguese: O teor relativo de multímeros do FVW de elevado peso molecular no Voncento é, em média, de 86 %, quando comparado com o plasma humano normal.
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x 0,5.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Portuguese: • sentir que o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua)
Polish: • stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krawienie)
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (ex: anemia hemolítica).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
Portuguese: - A administração de uma preparação de FVIII:C contendo FVW restabelece os níveis normais de FVIII:C imediatamente após a primeira perfusão.
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Portuguese: Para instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Portuguese: O FVW e o FVIII estão envolvidos na coagulação do sangue.
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o FVW liga-se ao FVIII endógeno (que é normalmente produzido pelo doente) e por estabilização deste fator, evita a sua rápida degradação.
Polish: Podawany dożylnie VWF wiąże się z endogennym FVIII (naturalnie wytwarzanym przez organizm pacjenta), i poprzez stabilizowanie tego czynnika, przeciwdziała jego szybkiej degradacji.
Portuguese: É de esperar que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Portuguese: O FVIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX przyspieszając przekształcanie czynnika X w jego aktywowaną postać.
Portuguese: Tal aplica-se também a vírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Polish: Rodzaj krwawienia/ typ zabiegu chirurgicznego
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podem desenvolver inibidores para o FVIII e o FVW.
Polish: Ponadto, u pacjentów może dojść do wytworzenia inhibitorów FVIII i VWF.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Voncento, deve diminuir-se a velocidade de administração ou mesmo interromper a administração, consoante o estado clínico do doente (ver também secção 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: Como utilizar Voncento
Polish: Jak stosować Voncento
Portuguese: Como conservar Voncento
Polish: Jak przechowywać Voncento
Portuguese: O que é Voncento e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Voncento Como utilizar Voncento
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voncento Jak stosować lek Voncento
Portuguese: O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação do sangue.
Polish: Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 18 anos de idade: As doses baseiam-se nas mesmas orientações dos adultos.
Polish: Pacjenci w wieku 12 do 18 lat: Dawkowanie oparte jest na tych samych wytycznych, co u dorosłych.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami klasy IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza, stosując test zmodyfikowany.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial do blister!
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Portuguese: Prevenção de hemorragias em caso de cirurgia
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Portuguese: O medicamento é obtido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue) e contém como substâncias ativas o fator VIII (FVIII) da coagulação humana e o fator de von Willebrand humano (FVW).
Polish: Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi) i zawiera substancje czynne nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim czynnikiem von Willebranda (VWF).
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético realizado em 16 indivíduos com >12 anos de idade com hemofilia A, observaram-se as seguintes características farmacocinéticas para o FVIII:C:
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 16 pacjentach ≥ 12 roku życia z hemofilią A, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla FVIII:C.
Portuguese: Espera-se que os efeitos secundários em crianças e em adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
Polish: Oczekuje się, że działąnia niepożądane u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Portuguese: Siga as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Polish: Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: • Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que o Voncento seja administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Portuguese: A decisão de utilizar o produto em casa em doentes com DVW e com hemofilia A, deve ser tomada pelo médico assistente, o qual deve assegurar que foi dado o treino apropriado e que a sua utilização é regularmente reavaliada.
Polish: Decyzja dotycząca zastosowania leczenia w warunkach domowych u chorych z VWD oraz u chorych z hemofilią A powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, po zapewnieniu odpowiedniego przeszkolenia i pod warunkiem regularnego kontrolowania, czy lek jest stosowany we właściwy sposób.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)** Muito frequente (PUPs)** Desconhecida***
Polish: Bardzo często (PUN)* *
Portuguese: Devem ser alcançados níveis de FVW:CoR > 0,6 UI/ml (60 %) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser administrada por injeção/perfusão intravenosa lenta a uma velocidade confortável para o doente.
Polish: Zrekonstytuowany produkt powinien zostać podany dożylnie powoli w postaci wstrzyknięcia/infuzji w tempie odpowiednim dla pacjenta.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.