FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Hungarian: Ezek az eredmények a kezelés első hónapja után voltak megfigyelhetők, és a kettős vak kezelés időtartama alatt mindvégig fennmaradtak,
English: Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Hungarian: A Kentera-t ne alkalmazza nem jóváhagyott területen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a forgalomba hozatali engedély modul 1.8.1.-ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Hungarian: Mivel az oxibutininkezelés csökkentheti a verejtékezést, fokozódik a láz és a hőguta fellépésének kockázata, ha Ön magas környezeti hőmérsékletnek van kitéve.
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Hungarian: Az oxibutinin férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
English: Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Hungarian: A Kentera dobozának belső oldalára nyomtatva talál egy Kentera alkalmazási naptárt, amely segít megjegyezni az adagolási ütemtervet.
English: Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Hungarian: A Kentera egyenletes javulást eredményezett a hiperaktív hólyagműködés tüneteiben, a placebóval összehasonlítva.
English: Total score
Hungarian: Teljes pontszám
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Hungarian: Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt, és tegyen fel újat új helyre a hasán, a csípőjén vagy a tomporán.
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés A oxibutinin hatóanyag a környezetben tartósan megmarad.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Hungarian: A gyakori vizeletürítés egyéb lehetséges okait (szívelégtelenség vagy vesebetegség) is ki kell vizsgálni a Kentera-val történő kezelés megkezdése előtt.
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Hungarian: Az oxibutinin plazmakoncentrációja a transzdermális rendszer(ek) eltávolítása után 1-2 órán belül csökken.
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Hungarian: Jelölje be a tervezett alkalmazást, és ne feledje, hogy mindig a hét azon két napján cserélje a tapaszt, amelyeket naptárában megjelölt.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és a kezelés időtartama alatt valamilyen típusú fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Hungarian: Az IIQ kérdőív minden egyes alskálaterületén is jelentős pozitív hatásokat észleltek, és tízből hat életminőségtárgykör-területen, például az egészség kérdőív King's Health Questionnaire (KHQ) inkontinenciára gyakorolt befolyás területén is, ahogy az alábbi táblázatban is látható.
English: If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Hungarian: Ha a tapasz kezd leválni a bőréről, egy kicsit nyomja vissza az ujjai hegyével.
English: No cases of overdose have been reported with Kentera.
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Hungarian: Subcutan beadott napi 0,4 mg/kg oxibutininkoncentráció mellett a szervi anomáliák előfordulási gyakorisága jelentősen megnőtt, ez azonban csak anyai toxicitás megléte mellett volt megfigyelhető.
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Hungarian: Hajtsa félbe (a ragasztós felével befelé), és úgy dobja ki, hogy ne kerülhessen gyermekek és háziállatok közelébe.
English: If you forget to use Kentera
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kentera-t
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján ennél a populációnál nem tekinthető szükségesnek az adag módosítása.
English: Application sites should be rotated.
Hungarian: Az alkalmazás helyét váltogatni kell.
English: - Pull the patch out.
Hungarian: - Húzza ki a tapaszt.
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Hungarian: A Kentera-val kezelt betegeknél az (elsődleges hatásossági) végpontra - a napi inkontinenciaepizódokravonatkozóan statisztikailag nagyon szignifikáns csökkenést tapasztaltak a kezelés megkezdéséhez képest a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), valamint a másodlagos végpontokra vonatkozóan is: a napi átlagos vizeletürítési gyakoriság csökkent (p = 0,0017) és az egy ürítésre eső átlagos vizeletmennyiség nőtt (p = 0,0018).
English: Apply immediately upon opening.
Hungarian: Felnyitás után azonnal fel kell használni.
English: - Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Hungarian: - Vágásoktól, kiütésektől vagy bármilyen egyéb bőrirritációtól mentes.
English: The patient should not apply more than one patch at a time.
Hungarian: A betegnek nem szabad egyszerre egynél több tapaszt feltennie.
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Hungarian: 3. lépés: Tegye a tapasz egyik felét a bőrére.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a transzdermális tapasz második alkalmazása során alakul ki.
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Hungarian: Minden használt és fel nem használt tapaszt a helyi előírások szerint kell kidobni vagy visszajuttatni a gyógyszertárba.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Hungarian: A Kentera alkoholt tartalmaz, gyúlékonynak tekinthető, és nem érintkezhet nyílt lánggal.
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk szerint az oxibutinin kiválasztódik a patkányok anyatejébe, azonban nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Kentera alkalmazása előtt terhességi tesztet kell végeznie.
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Hungarian: A Kentera alkalmazását követően az oxibutinin plazmakoncentrációja körülbelül 7 napon keresztül nő, 4-5 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
English: The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Hungarian: CYP3A4 expressziója között a genetikai polimorfizmus miatt akár 40-szeres különbség is lehet.
English: - Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
Hungarian: - a triciklikus antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek).
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Hungarian: Az ajánlott adagolás egy 3,9 mg-os transzdermális tapasz hetente kétszer (3-4 naponként).
English: Headache, somnolence
Hungarian: Fejfájás, somnolentia
English: Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Hungarian: Grépfrútlé fogyasztása szintén befolyásolhatja az oxibutinin metabolizmusát.
English: Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A Kentera-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Hungarian: A 12 hetes kettős vak kezelési fázis során naponta alkalmazták a Kentera, illetve az azonos külsejű placebo gélt.
English: Impaired metabolism
Hungarian: Károsodott metabolizmus
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Hungarian: Összesen 957, késztetéses inkontinenciában szenvedő beteg adatait értékelték három kontrollos vizsgálatban, amelyekben a Kentera-t placebóval, orális oxibutininnal és/vagy tolterodin retard kapszulával hasonlították össze.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Hungarian: A légtelenítés után 30 teljes adag marad a pumpában.
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tapaszt tartalmazó tasakot.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Hungarian: hogy az alkalmazás után egy órával történő zuhanyozás nem befolyásolja az oxibutinin teljes szisztémás expozícióját.
English: Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
Hungarian: A kis védőkupakot mindig stabilan helyezze vissza a pumpa szórófejének végére, és a pumpa nagy kupakját is minden használat után nyomja rá a pumpa tetejére.
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
Hungarian: Etanol (96%)
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Hungarian: - ha vizelés közben nem ürül ki teljesen a hólyagja, az oxibutinin alkalmazása fokozhatja ezt a problémát.
English: The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Hungarian: A láz, a külső hőforrás, a napozás és a szauna Kentera felszívódási tulajdonságaira gyakorolt hatását nem vizsgálták.
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Hungarian: Mindegyik tapasz külön lezárva található egy-egy védőtasakban.
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Hungarian: - Az egész tapaszt nyomja rá határozottan a bőrére az ujjai hegyével.
English: - Erythromycin a macrolide antibiotic (used to treat bacterial infections).
Hungarian: - az eritromicin, egy makrolid antibiotikum (a bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer).
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Hungarian: A Kentera alkoholt tartalmaz és gyúlékonynak tekintendő.
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Hungarian: Az oxibutinin plazmakoncentrációja a Kentera alkalmazását követően 24 órával kezd csökkenni.
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Hungarian: A Kentera nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadása: 2004.06.15 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítása: 2009.04.30.
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Hungarian: A Kentera oxibutininkoncentrációja elegendő ahhoz, hogy a 3-4 napos adagolási intervallumban biztosítsa a folyamatos gyógyszerleadást.
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hőkimerülés (láz és csökkent izzadás miatti hőguta) következhet be, ha meleg környezetben antikolinerg hatású készítmény, például oxibutinin alkalmazására kerül sor.
English: Urticaria, hot flushes
Hungarian: Urticaria, hőhullámok
English: Urinary retention, dysuria
Hungarian: Vizeletretenció, dysuria
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Hungarian: A naptej egyidejű alkalmazása sem a Kentera alkalmazása előtt, sem az után nem volt hatással az oxibutinin szisztémás expozíciójára.
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Hungarian: A beadott dózisnak szintén kevesebb mint 0,1%-a kerül kiválasztásra N-dezetiloxibutinin metabolitként.
English: How to use the sachets:
Hungarian: A tasakok felhasználása:
English: Select an approved site for the application of Kentera.
Hungarian: Válasszon ki egy, a Kentera alkalmazására jóváhagyott területet.
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Hungarian: A használt tapaszokat tilos lehúzni a WC-n vagy a szennyvízelvezető rendszerbe engedni.
English: The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Hungarian: Az oxibutinin R-izomerje az (elsősorban a húgyhólyag detrusor izomzatában és a parotisban előforduló) M1 és M3 altípusú muszkarin receptorokkal szemben mutat nagyobb szelektivitást, az M2 altípushoz képest (amely túlnyomórészt a szív szöveteiben található meg).
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Hungarian: ilyenek voltak a szájszárazság (8,6%), a székrekedés (3,9%), a hasmenés (3,2%), a fejfájás (3,0%), a szédülés (2,3%) és a homályos látás (2,3%).
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Hungarian: Az oxibutinin szabad bázis formája farmakológiailag egyenértékű az oxibutinin-hidrokloriddal.
English: Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Hungarian: A tasak teljes tartalmát nyomja ki a kezébe (tenyerébe vagy ujjbegyére) vagy közvetlenül az alkalmazás helyére.
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Hungarian: Hiperaktív hólyagműködésű betegeknél, akiknél a detrusor izom instabil működése vagy hyperreflexiája áll fenn, a cisztometriás vizsgálatok szerint az oxibutinin növeli a húgyhólyag maximális kapacitását és a detrusor izom első összehúzódásakor ürített vizelet térfogatát.
English: The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Hungarian: A Kentera hatásosságát és biztonságosságát késztetéses inkontinenciában szenvedő betegek körében végzett egyetlen fázis III. vizsgálat keretében értékelték.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Hungarian: - A ragasztós felület érintése nélkül határozottan nyomja rá a tapaszt - a tapadó felével lefelé - a has, a csípő vagy a tompor kiválasztott részére.
English: Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Hungarian: Egy többadagos tartály legalább 30 gramm Kentera-t tartalmaz, és 30 alkalommal 1 gramm dózis adagolására alkalmas.
English: Inflicted injury
Hungarian: Baleseti sérülés
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Hungarian: - Finoman hajtsa be a tapaszt és vegye le a leváló réteg első darabját, amely a tapasz ragasztós felületét borítja.
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az alkohol fokozhatja az antikolinerg szerek, mint például az oxibutinin okozta álmosságot (lásd 4.7 pont).
English: Abdominal discomfort, dyspepsia
Hungarian: Hasi diszkomfort, dyspepsia
English: Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Hungarian: Védőréteg: poliészter/etilén-vinil-acetát film; szilikonnal kezelt poliészter film.
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Hungarian: Egyéb összetevők: Minden tapasz triacetint és akril ragasztóoldatot tartalmaz.
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Hungarian: A Kentera biztonságosságát 789, késztetéses inkontinenciában szenvedő beteg körében végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, fázis III. vizsgálat során értékelték (amelyben 389 beteg kapott Kentera-t és 400 beteg kapott placebót).
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Hungarian: Felszívódás A Kentera mindennapos alkalmazásra készült, és segítségével fenntartható az oxibutinin terápiás vérszintje.
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, folytassa tovább a dobozon megjelölt ütemtervet, heti két tapasz felhelyezésével.
English: You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható egymást követő napokon ugyanazon a helyen.
English: Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Hungarian: 2. lépés Egyszer nyomja le a pumpát teljesen, a keze (tenyere vagy az ujjai) vagy közvetlenül az alkalmazási terület felé tartva.
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Hungarian: 2 darab transzdermális tapasz 8 transzdermális tapasz 24 transzdermális tapasz
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Hungarian: Mivel a bőrön keresztül történő felszívódás sebességkorlátozó eleme a stratum corneum, annak bármilyen károsodása következtében az epidermis közvetlenül elérhetővé válik, ami miatt a gyógyszer esetlegesen fokozott mennyiségben juthat be, és könnyebben elérheti a vérkeringést.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tisztított víz
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Hungarian: A tasak felnyitása és a tartalom kipréselése után a gélt azonnal fel kell használni.
English: Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Hungarian: 2. lépés: Körültekintően dobja ki a felnyitott tasakot, hogy gyermekek és háziállatok ne férhessenek hozzá.
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Hungarian: A tasak többrétegű fólia alapú laminálttasak-anyagból készült.
English: Daily incontinence episodes Baseline
Hungarian: Napi inkontinenciaepizódok
English: Effects of showering
Hungarian: A zuhanyozás hatása
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Hungarian: A ruházattal nem fedett bőrű, nem kezelt partnerek esetében az oxibutinin kimutatható volt a plazmában (átlagos Cmax = 0,94 ng/ml).
English: The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Hungarian: A tapasz egy átlátszó műanyag, öntapadó hátlappal, amelyet egy, a felhelyezés előtt eltávolítandó leváló réteg véd.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási területek adagonként történő váltogatása elősegíti a bőrirritáció kockázatának csökkentését.
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az alkalmazás hetedik napja után alakul ki.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Hungarian: Patkányokon subcutan adagolással végzett fertilitási vizsgálatokban a hím állatoknál nem észleltek semmilyen hatást, a nőstényeknél azonban a fertilitás csökkent, és 5 mg/kg-os NOAEL érték (olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) volt megállapítható.
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tapasz ragasztós felületéhez.
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Hungarian: A 14 nem kezelt beteg közül, akiknek bőre a partner ruházatával érintkezett, kettőnél mérhető volt az oxibutinin plazmakoncentrációja (Cmax < 0,1 ng/ml) a kezelt alanyokkal történő kontaktus utáni 48 órában; a többi 12 nem kezelt alany esetében az oxibutinin nem volt kimutatható.
English: How to apply
Hungarian: Az alkalmazás módja