FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Spanish: Su envase de Tovanor Breezhaler contiene:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Tovanor Breezhaler съдържа:
Spanish: Tel: +39 06 91 39 4666
Bulgarian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Tovanor Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Bulgarian: Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: Инструкции за употреба преди да използвате Tovanor Breezhaler.
Spanish: Tovanor Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Spanish: Tovanor Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Spanish: Cómo inhalar Tovanor Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Spanish: Cantidad de Tovanor Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Tovanor Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Tovanor Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
Spanish: • No use el inhalador de Tovanor Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Tovanor Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Tovanor Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Tovanor Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Tovanor Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
Spanish: Instrucciones de uso del inhalador de Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Инструкции за употреба на инхалатор Tovanor Breezhaler
Spanish: Si olvidó usar Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tovanor Breezhaler
Spanish: Para qué se utiliza Tovanor Breezhaler
Bulgarian: За какво се използва Tovanor Breezhaler
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Tovanor Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Tovanor Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Tovanor Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Tovanor Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tovanor Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la mejora del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tovanor Breezhaler se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tovanor Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tovanor Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tovanor Breezhaler (които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tovanor Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tovanor Breezhaler вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326862/2018
Bulgarian: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Tovanor Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Tovanor Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
Spanish: Las cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Tovanor Breezhaler y no deben ingerirse.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Tovanor Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Spanish: Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo de la cápsula por la boca.
Bulgarian: При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Tovanor Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Tovanor Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler?
Spanish: Tovanor Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 септември 2012 г.
Spanish: La Agencia constató que Tovanor Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Tovanor Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tovanor Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tovanor Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tovanor Breezhaler, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tovanor Breezhaler, вижте листовката.
Spanish: Tovanor Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos (dianas) de las células musculares de los pulmones.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Tovanor Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Tovanor Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други мускаринови рецепторни антагонисти.
Spanish: Información general sobre Tovanor Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Tovanor Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Tovanor Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Spanish: Tovanor Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tovanor Breezhaler en la UE?
Bulgarian: Защо Tovanor Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: ¿Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва?
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
Bulgarian: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Spanish: Tovanor Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Otras informaciones sobre Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tovanor Breezhaler en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията?
Spanish: El principio activo de Tovanor Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Bulgarian: Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tovanor Breezhaler?
Spanish: Tovanor Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Spanish: ¿Cómo actúa Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Tovanor Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo se usa Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Tovanor Breezhaler?
Spanish: Denominanción (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Bulgarian: Лекарствена форма
Spanish: Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales.
Bulgarian: Това може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси.
Spanish: El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas.
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Spanish: Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Spanish: Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted.
Bulgarian: Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
Spanish: Un 33% de los pacientes eran ≥ 65 años y el 11% eran ≥ 75 años.
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
Spanish: Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
Spanish: El tratamiento deberá ser sintomático y de soporte.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Spanish: En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Spanish: Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente 5 horas.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат след около 5 часа.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 4 mg (ver sección 4.4)
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
Spanish: Número de días de continencia a la semana
Bulgarian: Брой дни без инконтиненция на седмица
Spanish: TOVIAZ debe emplearse con precaución en pacientes con:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Spanish: Se incluyeron pacientes de ambos sexos (79% mujeres, 21% varones) con una edad media de 58 años (rango de edad: 19-91 años).
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Spanish: Los síntomas se tratarán como se indica a continuación:
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Spanish: Debería evitarse
Bulgarian: Трябва да се избягва
Spanish: - Insuficiencia respiratoria: tratamiento con respiración artificial.
Bulgarian: - Дихателна недостатъчност - да се лекува с изкуствено дишане
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%.
Bulgarian: Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de TOVIAZ en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
Spanish: Puede notar la boca seca.
Bulgarian: Може да усетите сухота в устата.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Spanish: No se recomienda utilizar TOVIAZ durante el embarazo.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
Spanish: Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Spanish: TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia.
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
Spanish: Ver sección 4.3, 4.4 y 4.5
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
Spanish: No se produce acumulación después de la administración de dosis múltiples.
Bulgarian: Не се установява акумулация след прилагане на многократна доза.
Spanish: Incrementos en la dosis
Bulgarian: Повишаване на дозата
Spanish: Que es TOVIAZ y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва
Spanish: Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: • Megacolon tóxico.
Bulgarian: • Токсичен мегаколон.
Spanish: Se deberán descartar las causas orgánicas antes de considerar cualquier tratamiento con antimuscarínicos.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Spanish: En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
Spanish: En las poblaciones donde la dosis se aumente a 8 mg una vez al día, dicho aumento de dosis deberá ir precedido de una evaluación de la respuesta individual y de la tolerabilidad.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2007 Fecha de la última renovación: 15 marzo 2012
Bulgarian: 20 април 2007 Дата на последно подновяване:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser informadas acerca de la ausencia de datos de fertilidad en humanos, y TOVIAZ debe ser administrado una vez considerados los riesgos y beneficios individuales.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Spanish: Fesoterodina es un antagonista competitivo específico de los receptores muscarínicos.
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario tras infusión intravenosa del metabolito activo es de 169 l.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Spanish: Tabla 1: Cambios medios desde el inicio hasta el final del tratamiento para las variables principales y secundarias seleccionadas.
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки