FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Danish: M-M-RVaxPro fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan M-M-RVaxPro bør anvendes.
English: A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
Danish: Der blev foretaget en fjerde undersøgelse med ProQuad (en vaccine, som indeholder svækkede vira lig dem i M-M-RVaxPro) hos 1 620 spædbørn.
English: For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro?
English: Why is M-M-RVaxPro approved?
Danish: Hvorfor blev M-M-RVaxPro godkendt?
English: M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
Danish: M-M-RVaxPro har i undersøgelser vist sig at være effektiv til at fremkalde produktion af tilstrækkelige antistoffer til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
Danish: M-M-RVaxPro er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne og børn på 12 måneder og derover mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
English: For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved M-M-RVaxPro fremgår af indlægssedlen.
English: M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Danish: M-M-RVaxPro indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af M-MRVaxPro.
English: M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
Danish: M-M-RVaxPro indeholder levende, fortyndet (svækket) mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus.
English: How is M-M-RVaxPro used?
Danish: Hvordan anvendes M-M-RVaxPro?
English: How does M-M-RVaxPro work?
Danish: Hvordan virker M-M-RVaxPro?
English: What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved M-M-RVaxPro?
English: M-M-RVaxPro measles, mumps and rubella vaccine (live)
Danish: M-M-RVaxPro vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
English: See examples below.
Danish: Se eksempler nedenfor.
English: You will probably need to lie down until you feel better.
Danish: Du vil sandsynligvis være nødt til at ligge ned, indtil du føler dig bedre tilpas.
English: Powder: 3 years.
Danish: Pulver: 3 år.
English: No more injections will be given to you.
Danish: Du vil ikke få flere injektioner.
English: Solution (after reconstitution): 1 hour.
Danish: Opløsning (efter rekonstitution): 1 time.
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og din puls.
English: Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Danish: Du kan få op til 20 mg i løbet af 24 timer.
English: Volume of injection (ml)
Danish: Injektionsvolumen (ml)
English: No other solutions should be used for reconstitution (see section
Danish: Ingen andre opløsninger må anvendes til rekonstitution (se pkt.
English: Tell your doctor or nurse of your concern.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske om din bekymring.
English: Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Danish: Information om rekonstitution og administration er anført i et aftageligt afsnit sidst i denne indlægsseddel.
English: Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Danish: Drej hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændigt opløst, så der fremkommer en gul opløsning.
English: Do not administer intravenously or subcutaneously.
Danish: Må ikke administreres intravenøst eller subkutant.
English: The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
Danish: Dosis er normalt 10 mg i den første injektion, men det kan være mindre.
English: EXP Use solution within 1 hour
Danish: EXP Opløsningen anvendes inden 1 time.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Danish: Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen eller en sygeplejerske hurtigst muligt.
English: Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
Danish: Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom.
English: • In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Danish: - Derudover indeholder de forskellige ZYPREXA tabletstyrker også følgende indholdsstoffer:
English: Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Danish: Anvend opløsningen omgående indenfor 1 time efter rekonstitution.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for faste partikler før administration.
English: Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Danish: Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau bør observeres jævnligt, og der bør om nødvendigt gives støttende behandling.
English: You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Danish: Du bør synke ZYPREXA tabletterne hele med vand.
English: Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Danish: Din læge vil bestemme, hvor meget ZYPREXA du har behov for, og i hvor lang tid du skal anvende det.
English: If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Danish: Hvis det ikke er muligt at afgøre patientens medicinske historie med hensyn til disse ustabile medicinske tilstande, må fordele og risici ved intramuskulær olanzapin overvejes i forhold til alternative behandlinger.
English: Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Danish: Yderligere farmakokinetiske oplysninger efter oral administration af olanzapin er beskrevet nedenfor.
English: Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Danish: Din læge vil ændre din behandling til ZYPREXA tabletter så hurtigt som muligt.
English: • Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
English: The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Danish: Det betyder, at den korrekte mængde opløsning vil blive injiceret i en muskel.
English: The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis til ældre patienter (> 60 år) er 2,5 - 5 mg.
English: Ελλάδa
Danish: Ελλάda
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Danish: 1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
English: Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Danish: Der er kun behov for nogle få doser af ZYPREXA injektionsvæske.
English: In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA forværre symptomerne.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Danish: • Medicin af denne type kan medføre usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge.
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Danish: • Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du føler dig svimmel eller besvimer efter injektionen.
English: Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår du har brug for en dosis af ZYPREXA injektionsvæske.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Danish: Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA kan overføres til modermælken.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996 Date of latest renewal: 12 September 2006
Danish: Dato for første tilladelse: 27. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 12. september 2006
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning, som vil blive givet som en injektion.
English: General CNS activity
Danish: Generel CNS aktivitet
English: The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Danish: Den præcise mængde kan ses på din pakning med ZYPREXA-tabletter.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får ZYPREXA injektion
English: Unstable medical conditions
Danish: Ustabile medicinske tilstande
English: ZYPREXA with alcohol
Danish: Brug af ZYPREXA sammen med alkohol
English: A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Danish: En sekundær injektion, 5-10 mg, kan administreres 2 timer efter den første injektion baseret på individuel klinisk status.
English: OTHER INGREDIENTS
Danish: ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER
English: A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Danish: En lavere dosis (5 mg eller 7,5 mg) kan gives baseret på individuel klinisk status; herunder bør lægemidler, som allerede administreres med henblik på enten vedligeholdelse eller akut behandling, også tages i betragtning (se pkt.
English: You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Danish: Du bør tage ZYPREXA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
English: The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Danish: Cmax opnås tidligere efter intramuskulær administration i forhold til oral administration (15 til 45 minutter versus 5 til 8 timer).
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Danish: Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein.
English: Administer the solution intramuscularly.
Danish: Administrer opløsningen intramuskulært.
English: It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage ZYPREXA, så længe lægen beder dig om det.
English: The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Danish: Dosis for ældre patienter over 65 år er 2,5 mg eller 5 mg.
English: The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Danish: Den anbefalede startdosis af olanzapin til injektion er 10 mg, administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Danish: Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-20 mg/dag.
English: As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Danish: Som for oral administration er Cmax og arealet under kurven efter intramuskulær administration direkte proportional med den administrerede dosis.
English: The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Danish: Den metaboliske profil efter intramuskulær og oral anvendelse er omtrent ens.
English: It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Danish: Det er meget vigtigt, at patienter, som får intramuskulær olanzapin, observeres nøje for hypotension, inklusiv postural hypotension, bradykardi og/eller hypoventilation, specielt i de første 4 timer efter injektionen, og at den tætte observation fortsættes efter denne periode, hvis det er klinisk indiceret.
English: The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Danish: Den følgende tabel viser injektionsvolumina ved indgift af forskellige doser olanzapin:
English: Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Danish: Kasser éngangsprøjten og ubrugt opløsning i overensstemmelse med passende kliniske procedurer.
English: Children and adolescents ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Danish: Børn og unge ZYPREXA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10): Postural hypotension, hypotension.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Postural hypotension, hypotension.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Danish: Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
English: The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Danish: Den maksimle daglige dosis af olanzapin (alle formuleringer af olanzapin indbefattet) er 20 mg.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZYPREXA.
English: The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapin-dosis (gennemsnitlig daglig dosis, 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
English: However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
Danish: Kombinationen øgede imidlertid den døsighed, som ses med hvert præparat alene.
English: ZYPREXA comes as a powder.
Danish: ZYPREXA fås som et pulver.
English: Each vial contains 10 mg of the active substance.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg af det aktive stof.
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA-dosis
English: Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Danish: Hvis patienterne er svimle eller døsige efter injektionen, bør de forblive liggende, indtil en undersøgelse viser, at de ikke har hypotension inklusiv postural hypotension, bradykardi og/eller hypoventilation.
English: Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Danish: Yderligere injektioner, når det er indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed.
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning.
English: ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Danish: ZYPREXA injektion gives, når der er behov for hurtig kontrol over ophidelse og uhensigtsmæssig opførsel og når behandling med ZYPREXA tabletter ikke er hensigtsmæssig.
English: If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
Danish: Hvis din læge er nødsaget til at give dig en benzodiazepin-injektion, skal det ske mindst 1 time efter ZYPREXA-injektionen og du skal overvåges nøje efter injektionen af benzodiazepin.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Danish: ZYPREXA pulver til injektionsvæske anbefales ikke til børn og unge på grund af mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
English: Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Danish: Mulighed for interaktion efter intramuskulær injektion I et enkeltdosis intramuskulær studie af olanzapin 5 mg, administreret 1 time før intramuskulær lorazepam 2 mg (metaboliseret ved glukuronidering), var farmakokinetikken af begge præparater uændret.
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Danish: Som følge af olanzapins primære effekt på CNS bør der udvises forsigtighed, når stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.
English: In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Danish: Desuden er følgende bivirkninger set efter, at patienter har taget ZYPREXA i tabletform.
English: ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Danish: ZYPREXA fås i pakninger med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Danish: Der er risiko for døsighed, når du får ZYPREXA.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Danish: 2 Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
English: If you stop taking ZYPREXA
Danish: Hvis du holder op med at tage ZYPREXA
English: For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Danish: For samme dosis olanzapin, administreret intramuskulært og oralt, er arealet under kurven, halveringstiden, clearance og fordelingsvoluminet ens.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
English: • Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Danish: • Mani, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Danish: Hvis patienten har fået parenteralt benzodiazepin, bør det først overvejes at administrere intramuskulær olanzapin efter en omhyggelig vurdering af den kliniske status, og patienten bør monitoreres tæt for udtalt sedation og kardiorespiratorisk depression.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Danish: Olanzapins plasmaclearance er lavere hos ældre versus yngre forsøgspersoner, kvinder versus mænd og ikkerygere versus rygere.
English: ZYPREXA tablets contain lactose.
Danish: ZYPREXA-tabletter indeholder lactose.
English: This leaflet was last revised in {month XXXX}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA.
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPREXA.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Danish: Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde.
English: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Danish: Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00