FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha interessato quasi 14 000 adulti con sindrome coronarica acuta in procinto di sottoporsi ad intervento coronarico percutaneo.
Danish: Undersøgelsen involverede næsten 14 000 voksne med akut koronarsyndrom, der stod over for at skulle gennemgå perkutan koronarintervention.
Italian: Comprende l'angina instabile (tipo di grave dolore toracico) e l'infarto.
Danish: Det omfatter bl.a. ustabil angina (en type alvorlige brystsmerter) og hjerteanfald.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Efient è risultato più efficace del clopidogrel nel ridurre il numero totale di decessi cardiovascolari, infarti o ictus.
Danish: Efient var mere effektivt end clopidogrel til at reducere det samlede antal kardiovaskulære dødsfald, hjerteanfald og slagtilfælde.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Efient sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Efient, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Efient (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), ematoma (accumulo di sangue sotto la pelle o in un muscolo), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), eruzione cutanea, ematuria (sangue nelle urine), sanguinamento nel punto in cui è penetrato l'ago, ematoma nel sito di puntura e lividi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Efient (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), blodansamlinger under huden eller i en muskel (hæmatom), næseblod (epistaxis), blødning i mave eller tarme (gastrointestinal blødning), udslæt, blod i urinen (hæmaturi), blødning fra nålepunktursteder, hæmatom ved punktursteder samt blå mærker.
Italian: Quando il sangue si coagula, ciò avviene a causa di particolari cellule del sangue, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efient sono maggiori dei suoi rischi, se somministrato assieme ad aspirina, per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico primario o differito per via percutanea.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Efient er større end risiciene, når det gives sammen med aspirin for at forhindre aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention.
Italian: In tal caso dopo la dose iniziale di 60-mg si prosegue con la dose giornaliera di 5-mg.
Danish: Den normale startdosis på 60 mg bør i så fald efterfølges af en daglig dosis på 5 mg.
Italian: Che cos'è Efient?
Danish: Hvad er Efient?
Italian: Il prasugrel interrompe l'aggregazione tra piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi ad un recettore presente sulla loro superficie.
Danish: Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor på blodpladernes overflader.
Italian: La sindrome coronarica acuta rappresenta una serie di disturbi nei quali l'afflusso di sangue ai vasi che irrorano il cuore è interrotto e di conseguenza il tessuto cardiaco non può funzionare adeguatamente o muore.
Danish: Akut koronarsyndrom er en gruppe af tilstande, hvor blodforsyningen til de blodkar, der forsyner hjertet, stopper, så hjertevævet ikke virker, som det skal, eller dør.
Italian: Efient non può essere usato nei pazienti affetti da disturbi che causano un sanguinamento eccessivo, colpiti da ictus o attacco ischemico transitorio (temporanea riduzione dell'afflusso di sangue in una parte del cervello) o con gravi problemi al fegato.
Danish: Efient må ikke anvendes af patienter med lidelser, der forårsager kraftig blødning, eller af patienter, som har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (en midlertidig reduktion af blodforsyningen til en del af hjernen), eller som lider af alvorlige leverproblemer.
Italian: L'intervento coronarico percutaneo è un'operazione che serve per sbloccare i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
Danish: Perkutan koronarintervention er en procedure, der anvendes til at fjerne blokeringer i de blodkar, der forsyner hjertet.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla riduzione del numero totale di decessi cardiovascolari (ovvero morte dovuta a problemi del cuore o dei vasi del cuore), infarti o ictus.
Danish: Virkningen blev først og fremmest vurderet ud fra reduktionen i antallet af kardiovaskulære dødsfald (dødsfald, der skyldes problemer i hjerte eller blodkar), hjerteanfald eller slagtilfælde.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efient, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Efient fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per che cosa si usa Efient?
Danish: Hvad anvendes Efient til?
Italian: Come agisce Efient?
Danish: Hvordan virker Efient?
Italian: Efient va assunto assieme all'aspirina per prevenire eventi aterotrombotici (ovvero problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie) nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico per via percutanea.
Danish: Efient anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
Italian: In uno studio principale Efient, somministrato in una dose iniziale di 60-mg seguita da dosi di mantenimento di 10-mg, è stato confrontato con il clopidogrel (un altro inibitore dell'aggregazione piastrinica); entrambi i medicinali venivano assunti assieme ad aspirina.
Danish: Efient blev givet med en startdosis på 60 mg efterfulgt af "vedligeholdelsesdoser" på 10 mg, og begge lægemidler blev taget sammen med aspirin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Efient nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Efient?
Italian: Come si usa Efient?
Danish: Hvordan anvendes Efient?
Italian: Il trattamento con Efient inizia con una singola dose da 60-mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 60 kg, må dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
Italian: In tal modo le piastrine perdono la capacità di attaccarsi l'una con l'altra, riducendo così il rischio che si formino coaguli e contribuendo a prevenire infarti o ictus.
Danish: Dette nedsætter risikoen for, at der dannes en blodprop, og er med til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Efient?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Efient?
Italian: Il principio attivo di Efient, prasugrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Danish: Det aktive stof i Efient, prasugrel, hæmmer blodpladernes funktion.
Italian: Può usare Eklira Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibo o bevande.
Danish: Du kan bruge Eklira Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke.
Italian: Eklira Genuair è una polvere bianca o quasi bianca.
Danish: Eklira Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Italian: Le istruzioni per L'Uso sono divise in due nelle seguenti sezioni:
Danish: Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Eklira Genuair contiene lattosio").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Eklira Genuair indeholder lactose").
Italian: Non usi Eklira Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.
Danish: Brug ikke Eklira Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Italian: L'uso di Eklira Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
Danish: Brug af Eklira Genuair med disse lægemidler anbefales ikke.
Italian: La somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso.
Danish: Administration af Eklira Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Italian: Se dimentica una dose di Eklira Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Eklira Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Italian: Aumento della probabilità di 1,87 volte c
Danish: 1,87-gang forøgelse af sandsynlighed
Italian: Il gruppo con Eklira Genuair ha mostrato un ritardo statisticamente significativo nel tempo alla prima esacerbazione moderata o grave durante il trattamento rispetto al gruppo con placebo.
Danish: Eklira Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
Italian: Legga queste istruzioni per l'Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Italian: Eklira Genuair contiene lattosio
Danish: Eklira Genuair indeholder lactose
Italian: Non deve usare Eklira Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
Danish: Du må ikke tage Eklira Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Italian: La tabella seguente illustra il sollievo dai sintomi ottenuto dopo 6 mesi di trattamento con Eklira Genuair.
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Eklira Genuair.
Italian: Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Eklira Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Eklira Genuair seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: L'uso regolare di Eklira Genuair può aiutarla quando ha il respiro affannoso a causa della malattia e la aiuterà a limitare gli effetti della malattia nella quotidianità e a ridurre il numero di riacutizzazioni (il peggioramento dei sintomi della BPCO per diversi giorni).
Danish: Regelmæssig brug af Eklira Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Italian: Eklira Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og unge Eklira Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Eklira Genuair è stato associato a efficacia broncodilatatoria se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno.
Danish: I de langvarige sikkerhedsstudier var Eklira Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
Italian: La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità non clinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti.
Danish: Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsøg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen på betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne.
Italian: Eklira Genuair ha inoltre migliorato i sintomi quotidiani della BPCO (dispnea, tosse e produzione di espettorato) e della notte e del mattino presto.
Danish: Eklira Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Danish: Det aktive indholdsstof i Eklira Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Eklira Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore dopo trattamento di 3 mesi di 336 pazienti (164 dei quali hanno ricevuto Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno).
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Eklira Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt).
Italian: Durante l'uso di Eklira Genuair possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - Mal di testa (cefalea) - Infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - Raffreddore comune (nasofaringite) - Tosse - Diarrea - Nausea
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Eklira Genuair: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetændelse (sinusitis) - Forkølelse - Hoste - Diaré - Kvalme
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Eklira Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Danish: Det anbefales derfor, at Eklira Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Italian: La bocca secca, osservata con medicinali come Eklira Genuair, dopo l'uso del medicinale per lungo tempo può essere associata a carie dentali.
Danish: Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Eklira Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne.
Italian: Interrompa l'uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione), capogiri o svenimento, accelerazione del battito cardiaco o se sviluppa bolle gravemente pruriginose sulla pelle (orticaria), perché potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica.
Danish: Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse, hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - Capogiro - Bocca secca - Infiammazione della bocca (stomatite) - Raucedine (disfonia) - Battito cardiaco accelerato (tachicardia) - Percezione del battito cardiaco (palpitazioni) - Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) - Visione offuscata - Eruzione cutanea - Prurito della pelle
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Svimmelhed - Tør mund - Betændelse i munden (stomatitis) - Hæshed (dysfoni) - Hurtig puls (hurtige hjerteslag takykardi) - Følelse af hjertebanken (palpitationer) - Vandladningsbesvær (urinretention)
Italian: Il tempo mediano di studio nei gruppi con Eklira Genuair e con placebo è stato rispettivamente di circa 1,4 e 1,3 anni.
Danish: Mediantiden i studiet i Eklira Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Italian: Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association".
Danish: Eklira Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Italian: Nello studio di 6 mesi i pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno hanno evidenziato un miglioramento clinicamente significativo della funzione polmonare (misurata dal FEV1).
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Italian: Il tempo mediano di trattamento nei gruppi con Eklira Genuair e con placebo è stato rispettivamente di 1,1 e 1 anno.
Danish: Mediantiden med behandling i Eklira Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Italian: Eklira Genuair ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'iperinflazione polmonare a riposo (capacità funzionale residua [CFR]=0,197 L [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residuo [VR]=0,238 L [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e inoltre ha migliorato la capacità inspiratoria (0,078 L; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e ha ridotto la dispnea durante l'esercizio (scala Borg) (0,63 unità Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Danish: Eklira Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Italian: Stato di salute specifico per la patologia e benefici sintomatici Eklira Genuair ha determinato miglioramenti clinicamente significativi della dispnea, valutata utilizzando l'indice di dispnea transitoria (Transition Dyspnoea Index, [TDI]), e lo stato di salute specifico per la patologia, valutato utilizzando il Questionario respiratorio St. George (St. George's Respiratory Questionnaire, [SGRQ]).
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Eklira Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Eklira Genuair
Italian: I pazienti trattati con Eklira Genuair hanno avuto bisogno di una quantità inferiore del farmaco di salvataggio rispetto ai pazienti trattati con placebo (una riduzione di 0,95 spruzzi al giorno a 6 mesi [p=0,005]).
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eklira Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eklira Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Fase III di Eklira Genuair ha incluso 269 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato con placebo e 190 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 3 mesi randomizzato e controllato con placebo.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Eklira Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Italian: Eklira Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Danish: Eklira Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nello studio con Eklira Genuair della durata di 3 mesi.
Danish: Lignende observationer blev set med Eklira Genuair i 3-månedersstudiet.
Italian: Eklira Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa.
Danish: Eklira Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Eklira Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Italian: Se ha dei dubbi su come usare Eklira Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Eklira Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Italian: - Gli effetti di Eklira Genuair durano 12 ore; pertanto deve tentare di usare l'inalatore Eklira Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera.
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Eklira Genuairinhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Italian: Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Eklira Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Italian: Se dimentica di usare Eklira Genuair
Danish: Hvis du har glemt at bruge Eklira Genuair
Italian: - 4,6 unità basale a Minima differenza clinicamente importante (Minimum Clinically Important Difference, MCID)
Danish: - 4,6 enheder a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) på mindst 1 enheds ændring i TDI.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Eklira Genuair non ha aumentato il rischio di MEAC nei pazienti con BPCO rispetto al placebo quando aggiunto all'attuale terapia di base (hazard ratio (HR) 0,89; IC al 95%: 0,64, 1,23).
Danish: Eklira Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.
Danish: Hvis dette sker, skal behandling med Eklira Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
Italian: Interrompa l'assunzione di Eklira Genuair e si rivolga immediatamente al medico: - se avverte oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale.
Danish: Hold straks op med at tage Eklira Genuair og søg lægehjælp: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Italian: Eklira Genuair altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Eklira Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.