FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Zvracení - Nízký krevní tlak - Pocit horka
Estonian: - ülitundlikkus (allergilisus) - hingeldus - nahapunetus - kihelus - lööve - kublad (nõgeslööve) - tugev higistamine - oksendamine - madal vererõhk - kuumatunne
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření neodložit až matka přestane kojit a zda výběr radiofarmaka byl nejvhodnější vzhledem k sekreci radioaktivity do mateřského mléka.
Estonian: Enne radioaktiivse ravimpreparaadi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda, kas tuleb kõne alla uuringu edasilükkamine imetamisperioodi lõpuni.
Czech: Méně časté: Závratě, mravenčení (parestezie), dysgeuzie
Estonian: Aeg-ajalt: pearinglus, "sipelgate jooksmise"-tunne (paresteesia), maitsehäire
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (
Estonian: DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus Ioflupaan (
Czech: Balení o velikosti 1.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Czech: Bq/mmol) k času kalibrace.
Estonian: Bq/mmol).
Czech: I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg joflupanu/ml)
Estonian: I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik kuni.
Czech: Co je DaTSCAN a k čemu se používá DaTSCAN obsahuje účinnou látku joflupan-(
Estonian: Mida DaTSCAN sisaldab • Toimeaine on ioflupaan (
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek DaTSCAN obsahuje
Estonian: Kuidas DaTSCAN'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
Estonian: Radioaktiivsuse riski loetakse väga väikeseks.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
Czech: Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedatel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DaTSCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare Limited 27. juulil 2000.
Czech: Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
Estonian: Ravim aitab diagnoosida vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel järgmisi haigusi:
Czech: Přípravek DaTSCAN se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Estonian: DaTSCANi manustatakse aeglase vähemalt 15-20-sekundilise süstina käsivarreveeni.
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Estonian: Uuring tehakse 3-6 tundi pärast süstimist.
Czech: Co je DaTSCAN?
Estonian: Mis on DaTSCAN?
Czech: S přípravkem DaTSCAN mohou manipulovat a podávat jej pouze lidé, kteří mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
Estonian: DaTSCANi on lubatud käsitseda ja manustada ainult inimestel, kellel on radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise kogemus.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti přesnost diagnózy založené na pořízených snímcích v porovnání s diagnózou stanovenou odborným lékařem.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja tomograafiapiltide põhjal tehtud diagnoosi täpsus võrreldes eriarsti diagnoosiga.
Czech: V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.
Estonian: Suuremas uuringus oli DaTSCANi tundlikkus 97%.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DaTSCAN (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, mravenčení a závratě.
Estonian: DaTSCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on söögiisu suurenemine, peavalu, kirvendus (nn sipelgate jooksmise tunne) ja vertiigo (peapööritus).
Czech: To lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Estonian: Seondumist võib näha spetsiaalse pildindustehnikaga, üksikfootoni kompuuteremissioontomograafiaga (SPECT), kus tuvastatakse radioaktiivne jood-123.
Czech: I)
Estonian: ioflupaan ()
Czech: To znamená, že onemocnění rozpoznané lékařem na základě snímků pořízených pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo existující diagnóze pacienta v 97 % případů.
Estonian: See tähendab, et DaTSCANi kasutamisel vastas pilte hinnanud arsti poolt kindlaksmääratud haigus 97% juhtudest patsientide olemasolevale diagnoosile.
Czech: Přípravek DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
Estonian: DaTSCAN on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Czech: Tento lék se užívá 1 až 4 hodiny před podáním přípravku DaTSCAN a znovu 12 až 24 hodin po jeho aplikaci.
Estonian: Seda võetakse 1-4 tundi enne ja seejärel 12-24 tundi pärast DaTSCANi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DaTSCAN naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate DaTSCANiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • Poruch hybnosti, jako například u Parkinsonovy choroby a jiných příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k třesu, poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů.
Estonian: • liikumishäired, näiteks Parkinsoni tõve ja muude sellega seotud haiguste korral, kus närvirakkude hävimine põhjustab värinat, kõnnakuhäireid ja lihaste jäikust.
Czech: U poruch hybnosti byl přípravek DaTSCAN při odhalování změn v mozku způsobených Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními účinný.
Estonian: Liikumishäirete korral oli DaTSCAN efektiivne Parkinsoni tõve või seotud haiguste tekitatud ajumuutuste tuvastamisel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DaTSCAN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et DaTSCANi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Pacienti, jimž je podáván přípravek DaTSCAN, musejí zároveň užít jiný lék (například jodové tablety), který zabrání tomu, aby jejich štítná žláza vstřebávala jod obsažený v přípravku DaTSCAN.
Estonian: DaTSCANi saavad patsiendid peavad võtma ka muud ravimit (näiteks jooditablette), et DaTSCANis sisalduv jood ei neelduks kilpnäärmes.
Czech: Díky tomu lze odlišit onemocnění příbuzná s Parkinsonovou chorobou od esenciálního tremoru a demenci s Lewyho tělísky od Alzheimerovy nemoci.
Estonian: See võimaldab eristada Parkinsoni tõvega soetud haigusi essentsiaalsest treemorist ning Lewy kehadega dementsust Alzheimeri tõvest.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalových informacích.
Estonian: DaTSCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o přípravku DaTSCAN:
Estonian: Muu teave DaTSCANi kohta
Czech: V případě demence byl přípravek DaTSCAN zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 288 dospělých, u nichž byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerova nemoc či jiná forma demence.
Estonian: DaTSCANi kasutamist dementsuse korral uuriti 288 patsiendil, kellel oli diagnoositud kas Lewy kehadega dementsus või Alzheimeri tõbi või mõni muu dementsuse vorm.
Czech: Obsahuje látku nazývanou joflupan, která je označena 123I (jodem-123), což je radioaktivní forma chemického prvku s názvem jod.
Estonian: See sisaldab ioflupaani, mis on märgistatud 123I-ga (jood-123), mis on keemilise elemendi joodi radioaktiivne isotoop.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DaTSCAN.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: • Demence (úbytek rozumových schopností) - přípravek DaTSCAN se používá jako pomůcka k odlišení demence zvané „demence s Lewyho tělísky" a Alzheimerovy nemoci.
Estonian: • dementsus (vaimsete võimete nõrgenemine): DaTSCANi kasutatakse Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DaTSCAN je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DaTSCANi kohta on siin.
Czech: Protože se třes může vyskytovat také u „esenciálního tremoru" (kdy je důvod třesu neznámý), používá se přípravek DaTSCAN jako pomůcka k odlišení esenciálního tremoru a onemocnění příbuzných s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: et samu häireid võib aga esineda ka essentsiaalse (teadmata põhjusega) treemori korral, kasutatakse DaTSCANi Parkinsoni tõve eristamiseks essentsiaalsest treemorist;
Czech: Pokud jde o poruchy hybnosti, byl přípravek DaTSCAN zkoumán na 254 dospělých ve dvou hlavních studiích, v rámci kterých byly porovnávány snímky 45 zdravých dobrovolníků se snímky 180 pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními a se snímky 29 pacientů s esenciálním tremorem.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi tervetelt vabatahtlikelt (kokku 45) saadud pilte Parkinsoni tõvega patsientidelt (180 patsienti) või essentsiaalse treemoriga (29 patsienti) patsientidelt saadud piltidega.
Czech: Jakmile je přípravek DaTSCAN podán, joflupan (123I) se prostřednictvím krve šíří po těle a shromažďuje se ve striatu, kde se váže na struktury, které přenášejí dopamin.
Estonian: DaTSCANi süstimisel patsiendile levib ioflupaan (123I) organismis vereringega laiali ja koguneb juttkehasse, kus seondub struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DaTSCAN?
Estonian: Mis riskid DaTSCANiga kaasnevad?
Czech: Joflupan se váže jen na ty struktury na povrchu zakončení nervových buněk ve striatu, které zajišťují přenos dopaminu.
Estonian: Ioflupaan seondub aju juttkeha piirkonna närvirakkude lõpmete pinnal olevate struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine.
Czech: Přípravek DaTSCAN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na joflupan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: DaTSCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ioflupaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Přípravek DaTSCAN by se měl používat pouze u pacientů, kteří byli k jeho použití doporučeni lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch hybnosti a demence.
Estonian: DaTSCANi võib kasutada ainult liikumishäirete või dementsuse ravi kogemusega arsti suunatud patsientidel.
Czech: Léčivá látka v přípravku DaTSCAN, joflupan (123I), patří mezi radiofarmaka.
Estonian: DaTSCANi toimeaine ioflupaan (123I) on radiofarmatseutiline aine.
Czech: Jak přípravek DaTSCAN působí?
Estonian: Kuidas DaTSCAN toimib?
Czech: Před podáním přípravku DaTSCAN by mělo být připraveno resuscitační vybavení - pro případ, že se u pacienta vyskytne alergická reakce.
Estonian: Et patsiendil võib tekkida allergiline reaktsioon, peavad enne DaTSCANi manustamist olema olemas elustusseadmed.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou a příbuznými onemocněními a u pacientů s demencí s Lewyho tělísky, obvykle dochází k úbytku nervových buněk v striatu, které obsahují dopamin.
Estonian: Dopamiini sisaldavate närvirakkude hävimisel (nagu see on tüüpiline Parkinsoni tõvega ja seotud haigustega ning Lewy kehadega dementsusega patsientidel) DaTSCANiga seondumine tunduvalt väheneb ja seda on tomograafiapildil näha.
Czech: DaTSCAN je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku joflupan (123I).
Estonian: DaTSCAN on süstelahus, mille toimeaine on ioflupaan ().
Czech: Jak byl přípravek DaTSCAN zkoumán?
Estonian: Kuidas DaTSCANi uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek DaTSCAN schválen?
Estonian: Miks DaTSCAN heaks kiideti?
Czech: Jaký přínos přípravku DaTSCAN byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal DaTSCANi kasulikkus?
Czech: Síla
Estonian: Tablett
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Manustamistee Sisepakend
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Czech: Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Estonian: Daxas võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daxas.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daxas't võtma hakkavad.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Czech: Daxas se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daxas.
Estonian: • Daxas'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Czech: Léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Estonian: Ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Czech: O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOKiga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daxas, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daxas kontraindikován.
Estonian: Daxas on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
Estonian: ¾ Daxas'e kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daxas neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Tabletid tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Czech: Daxas (roflumilastum)
Estonian: Daxas (roflumilast)
Czech: Přípravek Daxas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. července 2010.
Estonian: Daxas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 5. juulil 2010.
Czech: Další informace k přípravku Daxas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Daxase kohta on ameti veebilehel: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Czech: V průběhu studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatátorem.
Estonian: Uuringute ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daxas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daxase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Na začátku studií vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
Estonian: Uuringute alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml).
Czech: Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse vaatlusuuringu.
Czech: Pacienti, kteří léčbu zahájili nižší dávkou, měli méně nežádoucích účinků.
Estonian: Patsientidel, kes alustasid ravi väiksema annusega, oli vähem kõrvalnähte.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daxas vhodný.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus on selgitatud, millistest sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Daxas sobib neile.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daxas může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Estonian: Et Daxast võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku agentura rozhodla, že přínosy přípravku Daxas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas amet, et Daxase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Daxas jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Daxase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daxas (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Estonian: Daxase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Daxas, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Estonian: Daxase toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Czech: Výrobce přípravku Daxas dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o nežádoucích účincích tohoto léčivého přípravku a o způsobu jeho použití.
Estonian: Daxase tootja tagab, et ravimit välja kirjutavad tervishoiutöötajad kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad ravimi kõrvalnähte ja kasutamist käsitlevad teabematerjalid.
Czech: Více informací o používání přípravku Daxas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Daxase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Další informace o přípravku Daxas:
Estonian: Muu teave Daxase kohta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nová léčba chronické obstrukční plicní nemoci je zapotřebí a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daxas 500 mikrogramů u pacientů se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringutes tõendati Daxase 500-mikrogrammise annuse mõõdukat kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Daxas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Daxase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daxas tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Estonian: Aasta pärast oli Daxast võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Czech: Co je přípravek Daxas a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Daxas ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí chronické obstrukční plicní nemoci během jednoho roku léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) suurenemine ning mõõdukate ja raskete kopsuhaiguse ägenemiste arvu vähenemine aastase ravi jooksul.
Czech: Z pacientů, kteří léčbu zahájili dávkou 250 mikrogramů denně, jich odstoupilo ze studie přibližně 18 % (81 z 441 pacientů) ve srovnání s 25 % (109 z 443) v případě pacientů, kteří léčbu zahájili dávkou 500 mikrogramů denně.
Estonian: Uuringu katkestas ligikaudu 18% (81 patsienti 441st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 250 mikrogrammiga ööpäevas, ning 25% (109 patsienti 443st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 500 mikrogrammiga ööpäevas.
Czech: Po užívání 250 mikrogramů denně po dobu 4 týdnů se dávka zvyšuje na 500 mikrogramů denně.
Estonian: Kui patsient on 4 nädalat võtnud iga päev ühe 250-mikrogrammise tableti ööpäevas, suurendatakse annust 500 mikrogrammile ööpäevas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Daxas je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Daxase kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.