FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso concomitante de tacrolimus con medicamentos que se sabe que tienen efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede aumentar dichos efectos (p. ej., aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, cotrimoxazol, AINE, ganciclovir o aciclovir).
Slovenian: Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidni antirevmatiki,
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 104 mg de lactosa monohidrato.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 104 mg laktoze monohidrata.
Spanish: Dado que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de anticonceptivos a base de esteroides, lo que daría lugar a una mayor exposición hormonal, se debe tener un especial cuidado a la hora de seleccionar un método anticonceptivo.
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Spanish: Envarsus contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo
Spanish: En general, parece que no existe una diferencia significativa en el patrón de reacciones adversas, que se sospecha mantienen una relación causal con el fármaco del estudio, entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y el tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata (Prograf).
Slovenian: Kaže, da ni značilne razlike v vzorcu neželenih učinkov, ki so domnevno povezane s študijskim zdravilom, med zdravilom Envarsus enkrat na dan in kapsulami takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf).
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Envarsus so poročali o pojavu benignih in malignih tumorjev.
Spanish: - El principio activo es tacrolimus.
Slovenian: - Učinkovina je takrolimus.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener las concentraciones mínimas de tacrolimus dentro del intervalo recomendado.
Slovenian: Za ohranitev najmanjše koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja bo morda pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) mantiene una buena correlación y es similar entre la formulación de liberación inmediata y Envarsus.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) korelira in je za obe farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem in za zdravilo Envarsus podobno.
Spanish: Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje ustalilo, bo zdravnik odmerek zdravila Envarsus običajno zmanjšal.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis dado que la función renal no afecta al perfil farmacocinético de tacrolimus (ver sección 5.2), Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico del tacrolimus, se recomienda realizar un seguimiento estrecho del funcionamiento del riñón (incluidas mediciones en serie de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de creatinina y la monitorización de la producción de orina).
Slovenian: Toda zaradi nefrotoksičnega potenciala takrolimusa je priporočljivo skrbno nadzirati delovanje ledvic (vključno z rednim določanjem koncentracije kreatinina v serumu, izračunavanjem očistka kreatinina in nadziranjem izločanja urina).
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando el tacrolimus se administra de forma concomitante.
Slovenian: Pri sočasni uporabi takrolimusa se razpolovni čas ciklosporina podaljša.
Spanish: Solo uno de estos ha demostrado in vitro tener una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.
Slovenian: da deluje podobno imunosupresivno kot takrolimus.
Spanish: Durante el periodo inicial posterior al trasplante, deberán monitorizarse los siguientes parámetros de forma rutinaria: presión arterial, ECG, estado neurológico y visual, niveles en sangre de glucosa en ayunas, electrolitos (especialmente potasio), pruebas funcionales hepáticas y renales, parámetros hematológicos, valores de coagulación y proteínas plasmáticas.
Slovenian: nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona
Slovenian: nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom in nefazodonom.
Spanish: Se han observado neoplasias benignas y malignas, incluidos trastornos linfoproliferativos asociados al virus EB y neoplasias cutáneas malignas, asociadas al tratamiento con tacrolimus.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV in kožnimi malignomi.
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hipercalemia o potenciar una hipercalemia existente, se debe evitar la ingesta de cantidades elevadas de potasio o de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona) (ver sección 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati uživanju večjih količin kalija in uporabi diuretikov, ki varčujejo s kalijem (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Trastornos linfoproliferativos y neoplasias
Slovenian: Limfoproliferativnie bolezni in malignosti
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Envarsus Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Spanish: El complejo FKBP12-tacrolimus se fija e inhibe de manera específica y competitiva la calcineurina, lo que da lugar a una inhibición dependiente de calcio de las vías de transducción de señales de los linfocitos T, lo que a su vez impide la transcripción de un conjunto específico de genes de citocina.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Spanish: Envarsus contiene el principio activo tacrolimus presentado en una formulación de liberación prolongada.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje učinkovino takrolimus v farmacevtski obliki s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: A continuación, se le realizarán análisis de sangre con regularidad para que su médico defina la dosis correcta y la ajuste.
Slovenian: Redne krvne preiskave bodo potrebne tudi med nadaljevanjem zdravljenja zaradi preverjanja ustreznosti odmerka in morebitnega potrebnega prilagajanja.
Spanish: Italia o bien
Slovenian: Italija ali
Spanish: sensación de presión en el pecho, nervios o sensación rara, pérdida de peso
Slovenian: občutek tiščanja v prsih, neprenašanje temperature padec, razjeda,
Spanish: Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) antibióticos (empleados para tratar las infecciones bacterianas, p. ej., aminoglucósidos, vancomicina o clotrimazol) o antivíricos (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali bi morali jemati ibuprofen (uporablja se za zdravljenje povišane telesne temperature, vnetja in bolečine), amfotericin B (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),
Spanish: Al igual que en los receptores de un trasplante renal, parece no haber diferencias significativas en el patrón de sospecha de reacción farmacológica adversa entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y las cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf).
Slovenian: pri prejemnikih presajene ledvice ni značilne razlike v vzorcu neželenih učinkov, ki so domnevno povezani z zdravilom Envarsus enkrat na dan in kapsulami takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf).
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión episodios tromboembólicos e isquémicos, trastornos hipotensivos vasculares, hemorragia, alteraciones vasculares periféricos trombosis venosa profunda de las extremidades, shock, infarto
Slovenian: žilne hipotenzivne motnje, krvavitev, bolezen perifernih žil globoka venska tromboza v udih, šok, infarkt
Spanish: Se han observado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno s takrolimusom, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Spanish: Trastornos cardiacos
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como: - antimicóticos y antibióticos, especialmente los conocidos como antibióticos macrólidos,
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali zdravila, kot so:
Spanish: Se compararon en 324 receptores de trasplante renal estables la eficacia y la seguridad de Envarsus y Prograf, en combinación con micofenolato mofetil (MMF) o micofenolato sódico (MPS) y corticoesteroides.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in zdravila Prograf, oba v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF) ali natrijevim mikofenolatom (MPS) in kortikosteroidi, so primerjali pri 324 stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice.
Spanish: Estearato magnésico Ácido tartárico (E334) Hidroxitolueno butilado (E321) Dimeticona 350
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza laktoza monohidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat vinska kislina (E334) butilirani hidroksitoluen (E321) dimetikon 350
Spanish: Se cuenta con una experiencia limitada con pacientes que no sean de raza blanca así como en pacientes que presenten un riesgo inmunológico elevado (p. ej., retrasplante, anticuerpos reactivos a panel linfocitario [PRA]).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bele rase in bolnikih z večjim imunološkim tveganjem (npr. retransplantacija,
Spanish: Los pacientes tratados con tacrolimus corren habitualmente un mayor riesgo de sufrir infecciones (víricas, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Bolnike med zdravljenjem s takrolimusom pogosto bolj ogrožajo okužbe (virusne, bakterijske,
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y hueso, grabado con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra.
Slovenian: Zdravilo Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, bele do belkaste, neobložene tablete, z vtisom "0.75" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,75 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cambios en la coagulación de la sangre, reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (observada en los análisis de sangre) - Deshidratación, incapacidad para orinar - Comportamiento psicótico, como ideas delirantes, alucinaciones y confusión - Resultados alterados en los análisis de sangre: reducción de proteínas o azúcar, aumento de fosfatos, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa - Coma, hemorragia cerebral, apoplejía, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria - Opacidad del cristalino, incapacidad total o parcial para oír - Latidos cardiacos irregulares, parada del latido del corazón, reducción del funcionamiento del corazón, trastorno de miocardio, aumento del tamaño del miocardio, latidos cardiacos más fuertes, alteraciones en el electrocardiograma, alteraciones en la frecuencia cardiaca y en el pulso - Coágulo sanguíneo en una vena de una extremidad, shock - Dificultad para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma - Inflamación aguda o crónica del páncreas, inflamación del revestimiento de la pared interna del abdomen, obstrucción intestinal, aumento de la concentración sanguínea de la enzima amilasa,
Slovenian: - motnje strjevanja krvi, zmanjšanje števila vseh krvnih celic (vidno na krvnih preiskavah) - dehidracija, nezmožnost uriniranja - psihotično vedenje, kot so prividi, halucinacije in zmedenost - nenormalni rezultati krvnih preiskav: zmanjšanje beljakovin ali sladkorja v krvi, zvišanje fosfatov, zvišanje encima laktat-dehidrogenaze - koma, možganske krvavitve, možganska kap, paraliza, možganska motnja, motnje govora in izražanja, težave s spominom - motnost očesnih leč, delna ali popolna gluhost
Spanish: Envarsus contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus.
Slovenian: Če ste po uporabi zdravila Envarsus omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali stroji.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, trombocitopenia, leucopenia, análisis de glóbulos rojos alterado, leucocitosis coagulopatías, pancitopenia, neutropenia, pruebas de coagulación y hemorragia alterados púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia, microangiopatía trombótica aplasia pura de glóbulos rojos, agranulocitosis, anemia hemolítica
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitopenija, levkopenija, nenormalnosti pri analizi eritrocitov, levkocitoza koagulopatije, pancitopenija, nevtropenija, nenormalnosti pri analizah koagulacije in krvavitev trombotična trombocitope nična purpura,
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos hipoacusia sordera neurosensorial trastornos de la audición
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus hipoakuzija nevrosenzo rična naglušnost okvara sluha
Spanish: - Casos de aplasia pura de glóbulos rojos (una reducción muy marcada del número de glóbulos rojos) - Agranulocitosis (reducción marcada del número de glóbulos blancos) - Anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos debido a una descomposición anómala) - Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Slovenian: - hemolitična anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic zaradi nenormalne razgradnje)
Spanish: La tasa de fracaso en cuanto a la eficacia, determinada mediante el criterio de valoración compuesto por muerte, pérdida del injerto, BPAR con lectura central y pérdida para el seguimiento, fue del 18,3 % en el grupo Envarsus y del 19,6 % en el grupo Prograf.
Slovenian: centralno določena BPAR in bolnikov, izgubljenim za spremljanje, je bila 18,3 % za skupino z zdravilom Envarsus in 19,6 % za skupino z zdravilom Prograf.
Spanish: Estas dosis iniciales pueden utilizarse también para el tratamiento del rechazo.
Slovenian: Ti začetni odmerki se lahko preskusijo tudi za zdravljenje zavrnitve.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis más altas que los de raza blanca.
Slovenian: Bolniki črne rase bodo morda potrebovali večje odmerke kot bolniki bele rase.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Envarsus el 18 de julio de 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. julija 2014.
Spanish: Los médicos deben vigilar los niveles de tacrolimús en la sangre para comprobar que se mantengan dentro de ciertos límites.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati ravni takrolimusa v krvi, da preverijo, ali so znotraj določenih mejnih vrednosti.
Spanish: El tratamiento se ajustará de acuerdo con los niveles del medicamento en sangre y la respuesta del paciente.
Slovenian: Zdravljenje se prilagaja glede na ravni zdravila v krvi in odziv bolnika.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Envarsus?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Envarsus pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Envarsus debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je treba jemati z vodo enkrat na dan na prazen želodec.
Spanish: Envarsus se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen tacrolimús (0,75, 1 y 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis diaria inicial es de 0,17 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de riñón y de 0,11 a 0,13 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de hígado.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve je 0,17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih, ki so jim presadili ledvice, in od 0,11 do 0,13 mg na kg na dan pri tistih, ki so jim presadili jetra.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia para Envarsus (observados en más de un paciente de cada 10) son temblor, cefalea, náuseas, diarrea, problemas de riñón, hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre), hipertensión (aumento de la presión arterial) e insomnio (dificultad para dormir).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
Spanish: Esta «liberación prolongada» permite que el tacrolimús de los comprimidos se libere lentamente durante varias horas de forma que el cuerpo pueda absorberlo fácilmente, por lo que solo es necesario tomarlos una vez al día.
Slovenian: Tablete s „podaljšanim sproščanjem" omogočajo, da se takrolimus iz tablete počasi sprošča več ur in v obliki, ki jo telo zlahka absorbira, tako da je zdravilo treba dati samo enkrat na dan.
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento (muerte, fallo o rechazo del órgano trasplantado o pérdida del paciente para el seguimiento) después de 12 meses.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje po 12 mesecih ni bilo uspešno (smrt, odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali izguba bolnika za spremljanje).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que las dosis de Envarsus aprobadas han demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de Advagraf y Prograf.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da so odobreni odmerki zdravila Envarsus po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivi z zdraviloma Advagraf in Prograf.
Spanish: Los pacientes cambiaron al tratamiento con Envarsus una vez al día o bien continuaron el tratamiento con Prograf dos veces al día.
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Envarsus enkrat na dan bodisi so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Prograf dvakrat na dan.
Spanish: Esto quiere decir que es similar al «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Envarsus se ha formulado de modo distinto y está disponible en dosis diferentes.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je bilo zdravilo Envarsus izdelano na drugačen način in je na voljo v drugačnih odmerkih.
Spanish: Se produjo fracaso terapéutico en el 18,3 % de los pacientes tratados con Envarsus (49 de 268) y el 19,6 % de los tratados con Prograf (54 de 275).
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
Spanish: La tasa de fracaso fue del 2,5 % en ambos grupos (4 de 162 pacientes tratados con Envarsus y 4 de 162 pacientes tratados con Prograf).
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
Spanish: Los pacientes con función hepática reducida pueden necesitar dosis más bajas.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so včasih potrebni manjši odmerki.
Spanish: Puesto que Envarsus es similar al medicamento de referencia Advagraf, el solicitante presentó datos comparativos sobre Advagraf.
Slovenian: Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je predlagatelj predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf.
Spanish: Otras informaciones sobre Envarsus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
Spanish: ¿Qué es Envarsus y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj se uporablja?
Spanish: Envarsus tacrolimús
Slovenian: Envarsus takrolimus
Spanish: Envarsus no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al tacrolimús o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes alérgicos a las sustancias denominadas «macrólidos» (que incluyen antibióticos como la eritromicina).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri tistih, ki so alergični na snovi, ki jih imenujemo makrolidi (med njimi so tudi antibiotiki, kot je na primer eritromicin).
Spanish: La empresa también aportó estudios sobre los niveles de tacrolimús en el cuerpo tras la toma de Envarsus, los cuales mostraban que se alcanzaban niveles de tacrolimús que habían demostrado previamente ser eficaces en el tratamiento y la prevención del rechazo, y presentaron los resultados para 29 pacientes a los que se administró Envarsus comenzando después del trasplante de hígado, ninguno de los cuales rechazó el órgano trasplantado durante los 360 días siguientes al trasplante.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije o ravneh takrolimusa v telesu po zaužitju zdravila Envarsus, ki so pokazale, da so bile ravni takrolimusa takšne kot tiste, za katere je bilo že dokazano, da so učinkovite pri zdravljenju in preprečevanju zavrnitve, rezultati pri 29 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Envarsus po presaditvi jeter, pa so pokazali, da v 360 dneh po presaditvi nihče od njih ni zavrnil presajenega organa.
Spanish: Envarsus es un «medicamento híbrido».
Slovenian: Envarsus je „hibridno zdravilo".
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Envarsus se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Envarsus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.