FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).
Bulgarian: В случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият лекар).
French: Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.
Bulgarian: След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.
French: CL = clairance ; Vd = volume de distribution ; t½ = demi-vie
Bulgarian: CL = клирънс; Vd = обем на разпределение; t½ = полуживот
French: Le patient reste généralement conscient et il n'y a pas de dépression respiratoire.
Bulgarian: Пациентът обикновено остава в съзнание и дишането не се потиска.
French: - Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement pendant que vous recevez le traitement.
Bulgarian: - Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато получавате лекарството.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans l'étude 301 était plus faible que dans les deux études précédentes à court terme.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид при проучване 301 е по-ниска отколкото при предишните две краткосрочни проучвания.
French: La prudence s'impose donc lors d'un traitement au long cours.
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание по време на дългосрочното лечение.
French: Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu'un système interne ne peut pas être implanté.
Bulgarian: Външна катетърна система трябва да се използва само когато не може да се имплантира вътрешна система.
French: Toutefois, compte tenu des données limitées disponibles, l'apparition d'une accoutumance ne peut être exclue.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид ограничените данни, развитието на поносимост не може да се изключи.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 96-002
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 96-002
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables étaient également plus faibles.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по-ниски.
French: Environ 75 % des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie ≤ 9,6 μg/jour.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза от ≤9,6 µg/ден.
French: Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n'a pas été établi.
Bulgarian: Оптималното интратекално поставяне на върха на катетъра не е установено.
French: La plupart des patients sous observation ont récupéré dans les 24 heures suivant l'arrêt du médicament.
Bulgarian: Повечето наблюдавани пациенти се възстановяват в рамките на 24 часа след спирането на лекарствения продукт.
French: Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours.
Bulgarian: Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да се презареди след 14 дни.
French: Dose en fin de titrage de doses (μg/h)
Bulgarian: Доза в края на титрирането (μg/час)
French: Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече.
French: Ces résultats n'indiquent pas l'existence d'un risque significatif chez l'homme, en raison des doses systémiques relativement fortes nécessaires pour faire apparaître ces effets chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Тези резултати не показват значим риск за хората поради относително високи системни експозиции, необходими да се разкрият тези ефекти при плъхове и зайци.
French: Dépression du système nerveux central (SNC)
Bulgarian: Потискане на централната нервна система (ЦНС)
French: Certains patients présentaient plusieurs causes de douleur.
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една причина за болка.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: 17493 Greifswald-Insel Riems Allemagne
Bulgarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Германия
French: La durée du traitement est allée d'une heure de perfusion en bolus à une utilisation continue de plus de 6 ans.
Bulgarian: Продължителността на лечението е от едночасова болус инфузия до дългосрочна употреба за повече от 6 години.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Bulgarian: Деца и юноши Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
French: t½ (h)
Bulgarian: t½ (часа)
French: Comment utiliser Prialt ?
Bulgarian: Как да използвате Prialt
French: Résultats d'efficacité de l'étude 301
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва
French: La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е не повече от 2,4 микрограма на ден.
French: Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.
Bulgarian: При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
French: Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes.
Bulgarian: Prialt може също да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Le ziconotide n'est pas tératogène chez le rat et le lapin à des expositions < 100 fois aux concentrations plasmatiques humaines.
Bulgarian: Зиконотид не е тератогенен при плъхове и зайци при експозиции < 100 пъти над плазмените нива при хора.
French: L'introduction d'air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l'oxygène dégrade le ziconotide.
Bulgarian: Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.
French: Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако продуктът се разрежда, той трябва да се прехвърли веднага в инфузионна помпа.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.
French: La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du ziconotide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничено количество данни от употребата на зиконотид при бременни жени.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
French: Le critère de jugement principal était le pourcentage de changement sur l'EVA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна на VASPI скора.
French: Comment conserver Prialt
Bulgarian: Как да съхранявате Prialt
French: Dans ce cas, contactez immédiatement l'hôpital ou votre médecin.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.
French: L'intervalle minimal entre l'augmentation des doses est de 24 heures ; pour des raisons de sécurité, l'intervalle recommandé est d'au moins 48 heures.
Bulgarian: Минималният интервал между повишенията на дозата е 24 часа, но препоръчваният интервал от съображения за безопасност е 48 часа или повече.
French: D'après ces études, ces autres modes d'administration du ziconotide pourraient être utilisés ; cependant, en raison du petit nombre de patients, leurs résultats sont peu concluants et, il n'existe pas à l'heure actuelle de données suffisantes pour établir des recommandations formelles concernant ces autres schémas posologiques.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат, че подобни алтернативни методи на приложение на зиконотид навярно са възможни, но поради ограничения брой пациенти тези резултати не са убедителни и понастоящем няма достатъчно налични доказателства, за да се направят категорични препоръки за такива алтернативни схеми на прилагане.
French: Des mesures générales de soutien médical doivent être instaurées chez les patients ayant reçu un surdosage jusqu'à la disparition des effets pharmacologiques surajoutés du médicament.
Bulgarian: Трябва да се прилагат общи поддържащи мерки на пациентите, които са имали предозиране, докато засилените фармакологични ефекти на лекарственото средство отшумят.
French: Ces effets ont été définis par des actions pharmacologiques amplifiées du ziconotide et non par des lésions neurotoxiques ou une toxicité dirigée contre des organes cibles.
Bulgarian: Тези ефекти са дефинирани от засилените фармакологични действия на зиконотид, а не от невротоксичните лезии или токсичността върху таргетни органи.
French: Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l'intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus.
Bulgarian: Вашият лекар ще променя дозата на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.
French: Les conséquences à long terme du blocage continu des canaux calciques de type N sur le fonctionnement neuronal n'ont pas été montrées dans les expériences chez l'animal.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от невроналната функция на продължителния блок на калциевите канали от N-тип не са показани при експериментални животни.
French: Flacons en verre de type I avec bouchon en caoutchouc butylique recouvert de polymère fluoré.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
French: Le ziconotide n'interagit pas avec les récepteurs opiacés.
Bulgarian: Зиконотид не взаимодейства с опиоидните рецептори.
French: • Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Bulgarian: Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).
French: - La concentration sanguine d'une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et, bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable que votre médecin en surveillera sa valeur.
Bulgarian: - Може да имате повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, в кръвта и въпреки че това обикновено не причинява никакви симптоми или проблеми, Вашият лекар вероятно ще го проследява.
French: Le positionnement du cathéter à un niveau plus bas, p. ex. au niveau lombaire, pourrait peut-être diminuer les réactions neurologiques indésirables liées au ziconotide.
Bulgarian: По-ниското поставяне на върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид неврологични нежелани реакции.
French: Paramètres pharmacocinétiques du ziconotide dans le plasma et le LCR [moyenne ± ET (médiane)]
Bulgarian: Фармакокинетика на зиконотид в ЦСТ и плазмата [средна ± СО (медиана)]
French: Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ».
Bulgarian: Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени аналгетици или „болкоуспокояващи".
French: Le ziconotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Зиконотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Effets indésirables sur le SNC
Bulgarian: Нежелани реакции върху ЦНС
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
French: De nombreux patients répondant au traitement obtiennent une analgésie quasi-maximale dans les heures suivant l'administration d'une dose appropriée.
Bulgarian: Много отговарящи пациенти получават близка до максималната аналгезия в рамките на няколко часа след приложението на подходящата доза.
French: Les effets cognitifs du ziconotide sont généralement réversibles en 1 à 4 semaines après l'arrêt du médicament, mais ils peuvent persister dans certains cas.
Bulgarian: Когнитивните ефекти на зиконотид обикновено са обратими в рамките на 1 - 4 седмици след спиране на лекарственото средство, но в някои случаи могат да персистират.
French: Ces études étaient de courte durée, 5 et 6 jours respectivement, et portaient sur une augmentation plus rapide de la posologie et sur des doses plus fortes que celles qui sont recommandées à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Тези проучвания са били с кратка продължителност, съответно 5 и 6 дни и са използвали по-бързо ескалиране на дозата и по-високи дози от препоръчваните в точка
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide était retrouvée dans tous les groupes.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид е очевидна във всички групи.
French: Cependant, dans les études cliniques, on a observé que les patients qui tolèrent des doses de 21,6 µg/jour après une augmentation progressive des doses pendant une période de 3 à 4 semaines, tolèrent généralement des doses plus élevées, pouvant atteindre 48,0 µg/jour.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания е наблюдавано, че пациентите, които понасят дози от 21,6 µg/ден след бавно титриране за период от 3 до 4 седмици, обикновено понасят по-високи дози до 48,0 µg/ден.
French: Le ziconotide peut provoquer ou aggraver une dépression, avec un risque de suicide chez certains patients.
Bulgarian: Зиконотид може да причини или влоши депресия с риск за самоубийство при податливи пациенти.
French: Le ziconotide est un peptide constitué de 25 acides aminés naturels en configuration L et il ne semble pas être métabolisé de façon quantifiable dans le LCR.
Bulgarian: Зиконотид е пептид, състоящ се от 25 естествени L-аминокиселини, и изглежда не се метаболизира в значима степен в ЦСТ.
French: Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant les concentrations de médicament au niveau cérébral.
Bulgarian: Следователно поставянето на върха на катетъра трябва внимателно да се обмисли, за да позволява адекватен достъп до спиналните ноцицептивни сегменти, като свежда до минимум концентрациите на лекарствения продукт в мозъка.
French: • Convulsions (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d'épilepsie) sont des secousses rapides et incontrôlables du corps.
Bulgarian: Конвулсии (могат да засегнат до 1 на 100 души) - конвулсиите (припадъци) представляват бързо и неконтролируемо треперене на тялото.
French: La sécurité d'emploi du ziconotide administré en perfusion intrarachidienne continue a été évaluée chez plus de 1 400 patients participant à des études cliniques évaluant la douleur aiguë et chronique.
Bulgarian: Безопасността на зиконотид, прилаган като продължителна интратекална инфузия, е оценена при повече от 1 400 пациенти, участващи в клинични проучвания с остра и хронична болка.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
French: - Chez les patients souffrant d'une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale.
Bulgarian: - При пациенти, страдащи от силна продължителна болка, съществува по-голяма вероятност от самоубийство и опит за самоубийство, отколкото сред населението като цяло.
French: Les acides aminés libres générés sont probablement captés par des systèmes de transport cellulaires et soumis ultérieurement au métabolisme intermédiaire habituel ou utilisés comme substrats pour des processus de biosynthèse constitutive.
Bulgarian: Образуваните свободни аминокиселини се очаква да бъдат захванати от клетъчните транспортни системи и да станат обект на нормалния междинен метаболизъм или да бъдат използвани като субстрати за структурните биосинтетични процеси.
French: Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques ont également été étudiés après administration intraveineuse (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Bulgarian: Проучена е също плазмената фармакокинетика след интравенозни дози (0,3 - 10 µg/kg/24 часа).
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe placée à l'extérieur de votre organisme ; il est essentiel de vérifier une fois par jour qu'il n'y a pas de signes d'infection à l'endroit où le cathéter entre dans votre corps.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.
French: Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас вида на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната препоръчителна интратекална доза (21,6 μg/ден), т.е. на практика е „без натрий".
French: Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d'éviter toute infection.
Bulgarian: Пациентът и осигуряващите здравните грижи трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за необходимостта от предпазване срещу инфекция.
French: - Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d'infection, vous devez demander conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d'infection.
Bulgarian: - Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да е ранен признак за инфекция.
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма/ден.
French: Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от по-горните симптоми.
French: Chez les patients présentant des douleurs chroniques intenses, la fréquence des suicides et des tentatives de suicide est plus élevée que dans la population générale.
Bulgarian: При пациентите с тежка хронична болка има по-висока честота на самоубийства и опити за самоубийство, отколкото в общата популация.
French: La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.
Bulgarian: Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt Comment utiliser Prialt
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
French: Les troubles cognitifs apparaissent généralement après plusieurs semaines de traitement.
Bulgarian: Когнитивното нарушение обикновено се появява след няколко седмици лечение.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence.
Bulgarian: Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
French: Le ziconotide semble se distribuer surtout dans le LCR jusqu'à son passage dans la circulation systémique.
Bulgarian: Зиконотид изглежда се разпределя главно в ЦСТ, преди да премине в системното кръвообращение.
French: - Si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe située à l'extérieur de votre organisme, et qu'une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
French: La possibilité d'effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n'est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са изключени възможни дългосрочни локални токсични ефекти върху гръбначния мозък, а предклиничните данни в това отношение са ограничени (вж. точка 5.3).
French: Aucune accumulation plasmatique du ziconotide après administration intrarachidienne à long terme (jusqu'à 9 mois) n'a été observée.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на зиконотид в плазмата след дългосрочно ИТ приложение (до 9 месеца).
French: b164 patients ont fourni des scores EVA pour le ziconotide à la fin de l'adaptation posologique.
Bulgarian: b164 пациентите дават VASPI скорове за зиконотид в края на титрирането.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant la présence d'une dépression respiratoire.
Bulgarian: Липсват индикации за потискане на дишането.
French: On ne sait pas si le ziconotide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали зиконотид/метаболити се екскретират в кърмата.
French: Le ziconotide pouvant provoquer une confusion, une somnolence et d'autres réactions indésirables neurologiques, les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent ces effets.
Bulgarian: Зиконотид може да предизвика обърканост, сомнолентност и други неврологични нежелани реакции и затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако са повлияни.
French: Le ziconotide n'a pas induit de mutation génétique bactérienne et ne s'est pas avéré génotoxique.
Bulgarian: Зиконотид не индуцира мутации на бактериални гени и не е генотоксичен.
French: La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients.
Bulgarian: Не се препоръчва повторното започване на зиконотид при тези пациенти.
French: Cependant, le ziconotide n'a pas induit de transformation cellulaire dans l'étude in vitro effectuée chez l'embryon de hamster syrien (SHE, Syrian hamster embryo) et n'a pas augmenté la prolifération cellulaire (formation de lésions pré-néoplasiques) ou l'apoptose après administration intrarachidienne subchronique chez le chien.
Bulgarian: Зиконотид обаче не индуцира клетъчна трансформация при in vitro теста с ембриони на сирийски хамстер (ЕСХ) и не увеличава пролиферацията на клетките (образуването на пренеопластична лезия) или апоптозата след субхронична интратекална експозиция при кучета.
French: L'événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n'est pas résolu.
Bulgarian: Реакцията може да е самоограничаваща се, но зиконотид трябва да се спре, докато реакцията отшуми.
French: Le ziconotide est un analogue synthétique d'un ω-conopeptide, le MVIIA, présent dans le venin d'un escargot marin, le Conus magus.
Bulgarian: Зиконотид е синтетичен аналог на ω - конопептида, MVIIA, който се намира в отровата на морския охлюв Conus magus.