FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az SMA-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Spinzara-t 2012. április 2-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn SMA huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Spinraza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' April 2012.
Hungarian: A Spinraza az 5q kromoszómához kötött, az izmok - beleértve a légzőizmok - gyengeségét és sorvadását okozó genetikai betegség, a spinális izomatrópia (SMA) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta' atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun.
Hungarian: 15 hónapos kezelést követően a Spinraza-t kapó gyermekek 57%-ánál mutatkozott javulás szemben a placebót kapó gyermekek 26%ával.
Maltese: Wara 15-il xahar ta' kura, 57% ta' tfal li rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma' 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spinraza alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Hungarian: Az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzik a „túlélő motoros neuron" (SMN) nevű fehérje, mely alapvető a motoros neuronok (az izmok mozgását vezérlő gerincvelői idegsejtek) túlélése és megfelelő működése szempontjából.
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Hungarian: A betegség az 5q kromoszóma hibájához köthető és a tünetek általában röviddel a születést követően jelentkeznek.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Hungarian: Az első adag után 2, 4 és 9 hét múlva további 3 adag, majd azután 4 havonta egy adag beadása szükséges.
Maltese: L-ewwel doża għandha tiġi segwita minn 3 dożi oħra wara ġimagħtejn, 4 u 9 ġimgħat, imbagħad doża waħda kull 4 xhur wara dan.
Hungarian: Spinraza nuszinerszen
Maltese: Kif jintuża Spinraza?
Hungarian: Bár a gyógyszert az SMA legsúlyosabb és legenyhébb formáiban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az várhatóan hasonló előnyöket nyújt ezen betegek esetében.
Maltese: Għalkemm il-mediċina ma ġietx ittestjata f'pazjenti bl-aktar forom severi u ħfief ta' SMA, huwa mistenni li tipprovdi benefiċċji simili lil dawn il-pazjenti.
Hungarian: A Spinraza egy szintetikus antiszensz oligonukleotid (a genetikai anyag egy típusa), mely lehetővé teszi, hogy az SMN2 gén teljes hosszúságú, megfelelő működésre képes fehérjét termeljen.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Hungarian: A MELLÉKLET
Maltese: Ippakkjar
Hungarian: Célállatfajok Alkalmazási mód
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Hungarian: Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Hungarian: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Hungarian: ATCvet kód: QC03DA01.
Maltese: QC03DA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aldoszteron antagonista.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Hungarian: 1 - 2,5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Hungarian: 2,5 - 5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Hungarian: D-73614 Schorndorf Németország
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franciaország
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Hungarian: Marhahús ízanyag Kompresszálható cukor Magnézium-sztearát
Maltese: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Hungarian: Magnézium-sztearát
Maltese: Sterat tal-magnesju
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Hungarian: 2007. június 20. / 2012. május 22.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Povidon K30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hh/éééé}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale
Maltese: Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
Hungarian: Az eloszlás átlagos mértéke (Vss) a 7α-tiometil-spironolakton és a kanrenon tekintetében megközelítőleg 153 liter, illetve 177 liter.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Hungarian: Az eleség 80%-ról 90%-ra növeli a biológiai értékesülést.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Hungarian: Buborékcsomagolás -10 mg-os tabletta, 40 mg-os tabletta, 80 mg-os tabletta
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Hungarian: Nátrium-laurilszulfát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Maltese: Lawrisulfat tas-sodju Mikrokristallina ċellulosi Povidone
Hungarian: A plazma kiürülés (clearence) értéke 1,45±0,39 l/h/kg a kanrenon és 0,89±0,44 l/h/kg a 7α-tiometil-spironolakton esetében.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Hungarian: HDPE flakon - 30 tabletta
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Hungarian: A Cmax átlagértéke 382 μg/l és 94 μg/l a két fő metabolit, a 7α-tiometil-spironolakton és a kanrenon esetében, a bevitelt követő 2. és 4. órában.
Maltese: Cmax medju ta' 382 μg/l u 94 μg/l jinkisbu għal metaboliti primarji, 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone, wara
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás (poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium).
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A spironolakton gyorsan és teljes mértékben bomlik le a májban aktív metabolitjaira, a 7α-tiometilspironolaktonra és a kanrenonra, amelyek kutyában a fő metabolitok.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Hungarian: Tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Hungarian: A Ceva Santé Animale kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Maltese: Ceva Santé Animale jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'Parti I tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, qegħda f'postha u qed tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali veterinarju jkun fis-seħħ.
Hungarian: Spironolactone Ceva 10 mg tartalmaz: 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg tartalmaz: 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg tartalmaz: 80 mg spironolakton
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Hungarian: A keringési rendszerben a spironolakton kivédi az aldoszteron káros hatásait.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Hungarian: 5-8. hét:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Hungarian: TRD3005 (≥ 65 év)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Hungarian: Legkisebb négyzetes becslés átlagában mutatkozó különbség (95%-os CI)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Hungarian: Életkor, évek
Maltese: Età, snin
Hungarian: 56 mg = 2 eszköz
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Hungarian: ● alvási apnoe, kóros elhízással (BMI ≥35);
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Hungarian: 84 mg = 3 eszköz
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Hungarian: Más CYP-enzimek, köztük a CYP2C19 és a CYP2C9 kisebb mértékben vesznek részt benne.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Hungarian: 28 mg = 1 eszköz
Maltese: 28 mg = apparat 1
Hungarian: TRD3001-vizsgálat (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió miatt Spravato-val kezelt betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatás volt a szédülés (30%), a hányinger (27%), a disszociáció (26%), a fejfájás (24%), a somnolentia (18%), a vertigo (18%), a dysgeusia (17%), a hypaesthesia (11%) és a hányás (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Hungarian: AD = antidepresszáns NA = nem áll rendelkezésre
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Hungarian: A TRANSFORM-1 (TRD3001) és TRANSFORM-2 (TRD3002) vizsgálatokat felnőttekkel (18-< 65 éves), és a TRANSFORM-3 (TRD3005) vizsgálatot ≥ 65 éves felnőttekkel végezték.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Hungarian: TRD3005-vizsgálat (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Hungarian: • a kockázati tényezőket/csoportokat/, a gyógyszerabúzus és gyógyszerfüggőség jeleit, amelyeket rendszeresen értékelni és monitorozni kell.
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Hungarian: Az eszketamin nem gátolja ezeket a transzportereket vagy a multidrugés toxin-extrúziós transzporter 1-et (MATE1) és MATE2-K-t vagy a szerves kation-transzporter 2-t (OCT2), OAT1-et vagy OAT3-t.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Hungarian: A kognitív funkció és a memória károsodása
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Hungarian: Az egyéb, idetartozó szakkifejezések közé tartozik a derealizáció (1,9%), a deperszonalizáció (1,7%), az illúzió (1,5%) és a torzult időérzék (1,2%).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Hungarian: 4. táblázat: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok kiindulási demográfiai jellemzői (teljes analízis halmaz) TRD3002-vizsgálat (N=223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Hungarian: Az eszketamin N-demetilációjáért felelős fő citokróm P450 (CYP) enzimek a CYP2B6 és a CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Hungarian: Neuropszichiátriai és motoros károsodások
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Hungarian: Definíciója szerint a remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Hungarian: Spravato + oralis AD (N=90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Hungarian: ● olyan betegek, akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus szerepel.
Maltese: ● Pazjenti bi storja ta' infart mijokardijaku.
Hungarian: 56 mg-os csomagolás = 2 orrspray eszköz 84 mg-os csomagolás = 3 orrspray eszköz
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Hungarian: A jelzett szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megegyezés alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési ideje az idős és a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Ez egy nem szelektív, nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) -receptor-antagonista, egy ionotrop glutamát-receptor.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Hungarian: Spravato + oralis AD (N=62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Hungarian: Az eszketamin nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek (P-gp; multidrug rezisztencia protein 1), az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a szerves anion-transzporter (OATP) 1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Hungarian: Egy 28 mg-os eszketamin orrspray adag alkalmazása után az egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance [CLCR] 88-140 ml/min) vizsgálati alanyokhoz képest az eszketamin cmax-értéke átlagosan 20%-26%-kal nagyobb volt az enyhe (CLCR, 58-77 ml/min), közepes súlyos fokú (CLCR, 30-47 ml/min) vagy súlyos fokú (CLCR, 5-28 ml/min, nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Hungarian: Átlagosan az eszketamin cmax 10%-kal alacsonyabb és az AUC∞ 17%-kal magasabb volt a koreai vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psychoanalepticumok; Egyéb antidepressansok, ATC kód: N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Hungarian: SD=standard deviáció; SE=standard hiba; CI=konfidenciaintervallum; AD=antidepresszáns Nasalisan adott eszketamin vagy placebo; oralis AD = egy újonnan elkezdett antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin)
Maltese: SD, standard deviation = devjazzjoni standard; SE, standard error = żball standard; LS Mean = medja ta' least-squares; CI, confidence interval= intervall ta' kunfidenza; AD = antidepressant Esketamine mogħti mill-imnieħer jew plaċebo; AD mill-ħalq= AD mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Hungarian: ● jelentős pulmonalis insufficientia, beleértve a COPD-t is;
Maltese: ● Insuffiċjenza pulmonari sinjifikanti, li jinkludi COPD;
Hungarian: 1833 felnőtt beteget vontak be, akik közül 1601 beteg kapott Spravato-t.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Hungarian: Stabil válaszreakció
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: Az antidepresszáns hatásosságának fennmaradását igazolták egy relapszus prevenciós vizsgálatban.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
Hungarian: A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolásban kapható.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Hungarian: A klinikai tüneteket convulsiókként, szívritmuszavarokként és légzésleállásként írták le.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Hungarian: A Spravato 56 mg-os vagy 84 mg-os dózisa fix volt a TRD3001 vizsgálatban, és flexibilis volt a TRD3002 vizsgálatban.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Hungarian: hét:
Maltese: Sími:
Hungarian: EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Hungarian: 1. táblázat: A Spravato javasolt adagolása < 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni
Hungarian: Az eszketamin AUC∞-je megközelítőleg 29%-kal növekedett.
Maltese: L-AUC∞ ta' esketamine żdiedet b'madwar 29%.
Hungarian: ● tartós fülcsengés (tinnitusz);
Maltese: ● tisfir persistenti fil-widnejn (tinnitus)
Hungarian: Az eszketamin cmax és AUC∞ sorrendben 8%-kal és 103%-kal nagyobb volt a Child-Pugh B stádiumú (közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegnél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
Hungarian: 2. táblázat: A Spravato javasolt adagolása ≥ 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Hungarian: 437 beteget közvetlenül vontak be, 150 beteget a TRD3001 vizsgálatból, 118 beteget a TRD3002 vizsgálatból irányítottak át.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési idejét nem befolyásolta a klaritromicinnel végzett előzetes kezelés.
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine ma kinitx affettwata bit-trattament minn qabel bi clarithromycin.
Hungarian: 24 óra 1. hét
Maltese: Minn ġimgħa 9:
Hungarian: Allergiás rhinitis
Maltese: Rinite allerġika
Hungarian: A teljes eszketamin-koncentráció proteinekhez kötődő aránya a humán plazmában átlagosan 43-45%.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
Hungarian: Az eszketamin a racém ketamin S-enantiomerje.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, dysgeusia, somnolentia, hypaesthesia mentális károsodás, tremor, lethargia, dysarthria, paraesthesia, sedatio
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A vérnyomást szorosan monitorozni kell, amikor a Spravato-t pszichostimulánsokkal (például amfetaminokkal, metilfenidáttal, modafanillel, armodafinillel) vagy más, olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek növelhetik a vérnyomást (például xantin származékokkal, ergometrinnel, pajzsmirigy hormonokkal, vazopresszinnel vagy monoaminoxidáz-inhibitorokkal, például tranilciprominnal, szelegilinnel, fenelzinnel).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Hungarian: A TRD3005 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 64%-a kapott 84 mg-ot, 25%-a kapott 56 mg-ot, és 10%-a kapott 28 mg-ot.
Maltese: Fl-istudju TRD3005, f'jum 28, 64% tal-pazjenti li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal Spravato kienu fuq 84 mg, 25% fuq 56 mg, u 10% fuq 28 mg.
Hungarian: Terápiás csoport
Maltese: Grupp tattrattament
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az eszketamin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija esketamine.
Hungarian: Egy 84 mg-os dózis alkalmazása után mért átlagos eszketamin cmax- és AUC-értékek sorrendben 67%-kal és 38%-kal magasabbak voltak az idős vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 75-85 év), mint a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 24-54 év).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Hungarian: Oldatos orrspray.
Maltese: ġol-kranju.
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray eszketamin
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Hungarian: Korábbi oralis antidepresszánsok, válaszreakció nélkül (azaz sikertelen antidepresszáns-kezelések) A specifikus antidepresszánsok száma, n (%)
Maltese: Antidepressanti preċedenti mill-ħalq mingħajr rispons (ie., antidepressanti li fallew) Numru ta' antidepressanti speċifiċi, n (%)
Hungarian: Medián (tartomány)
Maltese: Medjan (Firxa)
Hungarian: Az eszketamin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata intravénás beadás után 709 liter.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Hungarian: A japán származású betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd 3. táblázat).
Maltese: Għall-pazjenti ta' dixxendenza Ġappuniża, id-doża inizjali ta' Spravato hi ta' 28 mg esketamine (jum 1, doża inizjali, ara Tabella 3).