FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Súlyosság tekintetében a mellékhatások többnyire az enyhe fokútól a mérsékeltig terjedtek:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas līdz vidēji smagas.
Hungarian: • hátfájás
Latvian: • muguras sāpes
Hungarian: Kiszerelési egységek: dobozonként 1, 5 vagy 10 injekciós üveg.
Latvian: Kartona iepakojumi pa 1, 5 vai 10 flakoniem.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Hungarian: Óvatos újrakezeléssel újból Fabrazyme-ot adagoltak mind a 6 betegnek, akiknél egy klinikai vizsgálatban IgE
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientus piesardzīgi no jauna pakļaujot zāļu iedarbībai, Fabrazyme atkārtoti ievadīja visiem 6 pacientiem, kuriem tika konstatēta pozitīva reakcija pret IgE antivielām vai pozitīva ādas reakcija pret Fabrazyme.
Hungarian: A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós tasakból kivenni azonos térfogatnyi 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatot.
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisa atsūkt atbilstošu 0,9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 1,0 ml elkészített oldatot (5 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 1,0 ml (atbilst 5 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Hungarian: Mellékhatásokról összesen 168 (154 férfi, 14 nő), legfeljebb 5 éven keresztül legalább egy Fabrazyme infúzióval (kéthetente 1 mg/ttkg adag) kezelt beteg esetén számoltak be klinikai vizsgálatok során,
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, par kurām tika ziņots klīnisko pētījumu ietvaros ar 168 pacientiem (154 vīriešiem un 14 sievietēm), kas saņēma vismaz vienu 1 mg/kg Fabrazyme infūzijas devu ik pēc 2 nedēļām un tika ārstēti maksimāli 5 gadus ilgi, ir uzskaitītas turpmākajā tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10 un retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Hungarian: Ha sikerült kellőképpen megbizonyosodni arról, hogy a beteg jól tűri a gyógyszert, az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Latvian: Pēc tam, kad pacientam ir radusies tolerance, infūzijas ātrumu pakāpeniski var palielināt turpmākajās infūzijās.
Hungarian: A hígított oldatot az infúziós tasak óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, infūzijas maisu lēni jāapgriež vai viegli jāsaspaida.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 7,0 ml elkészített oldatot (35 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 7,0 ml (atbilst 35 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un Fabrazyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A hígított oldatot az infúziós zsák óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, infūzijas maisu lēni jāapgriež vai viegli jāpaspaida.
Hungarian: Egyéb tünetek: enyhe vagy közepesen súlyos dyspnoe, hypoxia (csökkent oxigén-szaturáció) szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfort-érzés, bőrpír, pruritus, urticaria, arc oedema, angioneurotikus oedema, rhinitis, hörgőgörcs, tachypnoe és/vagy zihálás, mérsékelt hypertensio, hypotensio, tachycardia,
Latvian: Papildus simptomi bija viegla vai vidēji stipra aizdusa, hipoksija (samazināta skābekļa saturācija), spiediena sajūta rīklē, diskomforta sajūta krūšu kurvī, pietvīkums, nieze, nātrene, sejas tūska, angioedēma, rinīts, bronhu spazmas, paātrināta elpošana, sēkšana; hipertensija, hipotensija, tahikardija, sirdsklauves; sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana; ar infūziju saistītas sāpes, ieskaitot sāpes ekstremitātēs, mialģija un galvassāpes.
Hungarian: • ingerületvezetési zavarok miatti lassú szívverés
Latvian: • bradikardija sakarā ar vadīšanas traucējumiem
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums
Hungarian: A béta agalzidáz vesén keresztüli ürítése csak kisebb mértékben játszik szerepet a clearance-ben.
Latvian: Bēta agalzidāzes izdalīšanās caur nierēm ir uzskatāma par nenozīmīgāko attīrīšanās ceļu.
Hungarian: felnőtt férfibetegekkel végzett vizsgálatban 6 hónapon át kéthetente adott 1,0 mg/kg kezdő dózist követően kéthetente adott 0,3 mg/kg adag egyes betegeknél - bizonyos sejttípusokban fenntarthatja a GL-3 clearance-t.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem, ko veica pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, dažiem pacientiem pēc sākotnējas 6 mēnešus ilgas devas 1,0 mg/kg lietošanas reizi 2 nedēļās, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās spēja uzturēt GL-3 klīrensu noteiktos šūnu tipos, tomēr nav noteikta šīs atrades ilgstoša klīniskā nozīme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kezelőorvos általi kiértékelés és javaslat után kell meghozni a döntést, hogy a beteg a továbbiakban otthon kapja meg az infúziót.
Latvian: Lēmums par pacienta pāriešanu uz infūzijas lietošanu mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta veikta izvērtējuma un ieteikuma.
Hungarian: • magas vérnyomás
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei végtagfájdalom, myalgia, hátfájdalom, izomspasmus, arthralgia, izomfeszesség, a mozgásszervek merevsége csontizomrendszeri fájdalom
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes ekstremitātēs, mialģija, muguras sāpes, muskuļu spazmas, artralģija, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums skeleta-muskuļu sāpes
Hungarian: A Fabrazyme ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként, kéthetente, egyszer 1 mg, vénás infúzió formájában beadva.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Hungarian: Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: - A Fabrazyme előkészítésének és beadásának folyamata
Latvian: Fabrazyme ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatásként hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás és paraesthesia fordult elő.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, drebuļi, pireksija, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un parestēzijas.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Latvian: Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 35 mg saturošam flakonam 7,2 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani annak elkerülésére, hogy idővel proteinrészecskék képződjenek.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu proteīnu daļiņu veidošanos laika gaitā, pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams uzreiz atšķaidīt flakonu saturu.
Hungarian: Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 35 mg saturošam flakonam 7,2 ml ūdens injekcijām;
Hungarian: pont).
Latvian: (MedDRA).
Hungarian: • kóros könnytermelés • bőrkiütés
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība • sirdsklauves
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek fokozott könnyezés szemviszketés, hyperaemia
Latvian: Acu bojājumi pastiprināta asarošana nieze, acu hiperēmija
Hungarian: Ilyen betegek közül néhányan spontán beszámoltak a következő tünetek némelyikének erősebbé válásáról: fájdalom,
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem spontāni ziņots par dažu no tālāk minēto simptomu pastiprināšanās gadījumiem: sāpes, parestēzijas un caureja, kā arī izpausmes no sirds, centrālās nervu sistēmas un nieru puses.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fabrazyme 5 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta agalzidáz
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Hungarian: A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fabrazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
Latvian: Rezultātā uzlabojās simptomi un dzīves kvalitāte.
Hungarian: Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fabrazyme.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Fabrazyme
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Fabrazyme-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Fabrazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fabrazyme blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) izraisa infūzija, nevis zāles.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a GL-3 veséből való kiürítésére gyakorolt hatását tanulmányozták.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja šo zāļu ietekmi uz GL-3 izvadīšanu no nierēm.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
Latvian: Fabrazyme iedarbību pārbaudīja arī 16 bērniem ar Fabrī slimību vecumā no astoņiem līdz 16 gadiem.
Hungarian: A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Hungarian: Az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Latvian: Infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt turpmāko infūziju ievadīšanas laikā.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Latvian: CHMP nolēma, ka Fabrī slimības pacientiem Fabrazyme terapija varētu sniegt klīnisku ieguvumu ilgtermiņā.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
Latvian: Ar Fabrazyme ārstētajiem bērniem arī novēroja GL 3 līmeņa pazemināšanos asinīs, un visiem bērniem pēc 20 ārstēšanas nedēļām tās līmenis bija normas robežās.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,25 mg/min (15 mg/stundā), lai mazinātu ar infūziju saistītu blakusparādību risku.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
Latvian: Pēc 20 ārstēšanas nedēļām ar Fabrazyme pamatpētījumā tika novērota ļoti nozīmīga un gandrīz pilnīga GL-3 izvadīšana no nieru šūnām: proti, 69% ar Fabrazyme ārstēto pacientu tika novērots visaugstākais izvadīšanas rādītājs, turpretī placebo grupā tādu nebija vispār.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Latvian: Cilvēkiem ar Fabrī slimību var būt dažādas pazīmes un simptomi, tostarp tādas smagas slimības kā nieru mazspēja, sirdsdarbības traucējumi un insults.
Hungarian: A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Latvian: Fabrazyme ievada infūzijas veidā vienreiz divās nedēļās, zāļu deva ir 1 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Latvian: Fabrazyme aktīvā viela beta agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas iegūta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju ražot šo fermentu.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Fabrazyme novērtēja trijos pētījumos, kopumā iekļaujot 73 pieaugušos.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Latvian: Ja organismā nav šā enzīma, GL3 netiek noārdīta un uzkrājas organisma šūnās, piemēram, nieru šūnās.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fabrazyme lietošanu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fabrazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Fabrazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a GL-3 lebontásában, és megakadályozza annak felhalmozódását a sejtekben.
Latvian: Šis fermenta aizstājējs palīdz noārdīt GL -3 un aptur tās uzkrāšanos pacienta šūnās.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistot 58 pacientus, Fabrazyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai beta agalzidāze
Hungarian: Az infúziót kórházban kell beadni, de otthon is beadható abban az esetben, ha azt a beteg jól tolerálja.
Latvian: Infūzijas ievada slimnīcā, bet, ja ir pierādīts, ka pacients infūziju labi panes, šīs zāles var ievadīt mājas apstākļos.
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Fabrazyme ir zāles, kas satur aktīvo vielu beta agalzidāzi.
Hungarian: Ezek többek közt: a fejfájás, az érzészavarok mint pl. tűszúrás, a hányinger, a hányás és a fázás.
Latvian: Šādas blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, kas atgādina notirpumu), nelaba dūša, vemšana un aukstuma sajūta.
Hungarian: A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Latvian: Fabrazyme drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Hungarian: A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas cilvēka enzīma alfa galaktozidāzes A aizstāšanai, kas parasti trūkst Fabrī slimības pacientiem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fabrazyme?
Hungarian: A Fabrazyme egy enzimpótló kezelés.
Latvian: Fabrazyme ir enzīmu aizstājterapija.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Fabrazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Fabrazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta agalzidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Latvian: Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu.
Hungarian: Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Fabrazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
Latvian: Šis enzīms parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3 vai Gb3).
Hungarian: Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Fabrazyme tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
Latvian: Kā lieto Fabrazyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fabrazyme?
Latvian: Kā Fabrazyme darbojas?
Hungarian: A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Fabrazyme lieto pacientu ārstēšanai, kam ir reta iedzimtā slimība - Fabrī slimība.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: „Inhibitorok
Latvian: "Inhibitori
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)*
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
Latvian: Zāļu aprakstu vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához."
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu."
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát."
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar <zāļu nosaukums>, nekavējoties paziņojiet ārstam."
Hungarian: Inhibitorok megjelenése
Latvian: Inhibitoru veidošanās
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, vēl nav pierādīta.
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
Latvian: Zāļu apraksta attiecīgajos apakšpunktos veiktie grozījumi tika ieviesti pārskatīšanas procedūras rezultātā.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Latvian: 10 no 22 pacientiem novēroja augsta titra inhibitorus (≥ 5 Betesda vienības), bet 12 pacientiem - zema titra (< 5 Betesda vienības).
Hungarian: (A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
Latvian: (Saskaņā ar PRAC ieteikumiem jādzēš attiecīgais esošais teksts zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā saistībā ar inhibitoru veidošanās biežumu, lietojot rekombinanto faktoru.)
Hungarian: >"), az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Latvian: >"), visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar šādu tekstu:
Hungarian: • Azon termékek esetében, ahol korábban még nem kezelt betegek részvételével végzett vizsgálat szükséges, de az eredmények még nem állnak rendelkezésre (tehát azon termékek esetében, amelyeket nem hagytak jóvá korábban még nem kezelt betegek számára, és amelyekre a 4.2 pont az alábbi kijelentést tartalmazza a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan („<Korábban még nem kezelt betegek.
Latvian: • Zālēm, kurām jāveic pētījums ar iepriekš neārstētiem pacientiem, bet rezultāti vēl nav pieejami (piem., zālēm, kuras nedrīkst lietot iepriekš neārstēti pacienti un kurām 4.2. apakšpunktā ir ietverts šāds teksts saistībā ar iepriekš neārstētiem pacientiem ("<Iepriekš neārstēti pacienti.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek"
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti."
Hungarian: • Ezt a lábjegyzetet a táblázat alatt kell elhelyezni, a rövidítés magyarázataként: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Latvian: • Zem tabulas ir jāietver šī zemsvītras piezīme, norādot arī akronīmu nozīmi, ja nepieciešams: *Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania."
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.."
Hungarian: Azon súlyos hemofília A-s betegek, akiknél nagy a kockázat az inhibitor kialakulására (pl.: korábban nem kezelt betegek) az inhibitoros antitestek vizsgálatokban becsült előfordulása Recombinate esetében 31%, ami a plazmából származó AHF esetében jelentett tartományon belül esik.
Latvian: Pētījumos ziņots, ka pacientiem ar smagas pakāpes A hemofiliju, kuriem ir augsts inhibitoru rašanās risks (piemēram, iepriekš neārstētiem pacientiem), pētījumi rāda, ka inhibējošu antivielu rašanās biežums pēc RECOMBINATE lietošanas ir 31%, kas ir plazmas AHF gadījumā novērotās robežās.
Hungarian: • A többi (vagyis a korábban még nem kezelt betegek számára is engedélyezett) termék esetében az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Latvian: • Pārējām zālēm (piem., zālēm, kuras drīkst lietot iepriekš neārstēti pacienti) visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar šādu tekstu: