FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van nelfinavir (alleen of gecombineerd met andere antiretrovirale middelen) op biologische "markers" van de ziekteactiviteit, het aantal CD4cellen en het virale RNA, werden geëvalueerd in verscheidene onderzoeken met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
Greek: Οι επιδράσεις της νελφιναβίρης (μονοθεραπεία ή συνδυασμός με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) σε βιολογικούς δείκτες της δραστικότητας της ασθένειας, αριθμό των κυττάρων CD4 και ιικό RNA, εκτιμήθηκαν σε διάφορες μελέτες σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Dutch: Na meervoudige doseringen van 750 mg elke 8 uur gedurende 28 dagen (steady-state) waren piekplasmaconcentraties (Cmax) gemiddeld 3-4 µg/ml en de plasmaconcentraties voorafgaand aan de volgende dosis (dalspiegel) 1-3 µg/ml.
Greek: Μετά από επανειλημμένες δόσεις με 750 mg κάθε 8 ώρες επί 28 ημέρες (σταθεροποιημένη κατάσταση), οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) είχαν μέσο όρο 3-4 μg/ml και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα πριν από την επόμενη δόση (στο χαμηλότερο σημείο) ήταν 1-3 μg/ml.
Dutch: De plasmaspiegels van bepaalde HIV-1 proteaseremmers die voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, kunnen verhoogd worden door gelijktijdig gebruik van een lage dosis ritonavir, welke dit metabolisme inhibeert.
Greek: Τα επίπεδα συγκεκριμένων HIV-1 αναστολέων πρωτεάσης στο πλάσμα, οι οποίοι μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, μπορούν να αυξηθούν από τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης η οποία είναι ένας αναστολέας αυτού του μεταβολισμού.
Dutch: Het bevat tevens de zoetstof aspartaam (E951), sucrose palmitaat, kalium, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en andere stoffen.
Greek: Επίσης περιέχει γλυκαντική ουσία ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική σακχαρόζη, κάλιο, φυσικά και τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και άλλα συστατικά.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Viracept bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Viracept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: • Colchicine (voor jichtaanvallen of Mediterrane koorts)
Greek: • Κολχικίνη (για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ή για Μεσογειακό πυρετό)
Dutch: Indien aangewezen, moet door middel van braken of maagspoelen het nog niet geabsorbeerde nelfinavir worden geëlimineerd.
Greek: Αν συστηθεί, η απομάκρυνση της νελφιναβίρης που δεν έχει απορροφηθεί πρέπει να επιτευχθεί με πρόκληση εμέτου ή γαστρική πλύση.
Dutch: 750 mg
Greek: 750 g
Dutch: U moet dus geschikte maatregelen blijven nemen tijdens uw behandeling met Viracept om te voorkomen dat u het virus overbrengt op anderen.
Greek: Επομένως, όταν παίρνετε το Viracept, θα πρέπει να παίρνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στους άλλους.
Dutch: Nelfinavir dient daarom niet gelijktijdig te worden toegediend met oraal toegediend midazolam.
Greek: Επομένως η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Dutch: U zult het geneesmiddel óf twee óf drie keer per dag aan uw
Greek: Θα δώσετε το φάρμακο στο παιδί σας δύο ή τρεις φορές την ημέρα μαζί με ένα γεύμα.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie mogen geen colchicine krijgen bij nelfinavir (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν θα πρέπει να χορηγείται κολχικίνη μαζί με νελφιναβίρη (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Daarom dient in gevallen van overdosering rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van QT interval verlenging (zie rubriek 4.9).
Greek: Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT (βλ.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie is in verband gebracht met metabole afwijkingen zoals verhoging in bloedtriglyceriden, verhoging in bloedcholesterol, insulineresistentie en hyperglykemie, hyperlactacidemie (zie rubriek 4.4).
Greek: H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη χοληστερίνη στο αίμα, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και υπεργαλακτιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat bij een slecht metabolisme door CYP2C19 of bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP2C19-remmers kregen (zie rubriek 4.5) de nelfinavirplasmaspiegels verhoogd zijn terwijl de spiegels van tert-butyl hydroxy nelfinavir verwaarloosbaar of niet meetbaar zijn.
Greek: Αναμένεται ότι σε ασθενείς με φτωχή μεταβολική δράση του CYP2C19 ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP2C19 (βλ. παράγραφο 4.5), τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα θα ανυψώνονταν, ενώ τα επίπεδα της tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρης θα ήταν αμελητέα
Dutch: De nelfinavirspiegels kunnen stijgen, wanneer de sint-janskruid wordt gestopt en de nelfinavir dosis dient mogelijk aangepast te worden.
Greek: Τα επίπεδα της νελφιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St. John's wort και η δόση της νελφιναβίρης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat sucrose, een type suiker.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει σουκρόζη, το οποίο είναι είδος σακχάρου.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nelfinaviruitscheiding in de moedermelk bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την έκκριση της νελφιναβίρης στο μητρικό γάλα γυναικών.
Dutch: Na menging, dient het hele mengsel ingenomen te worden om de volledige dosis te krijgen.
Greek: Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
Dutch: Bij kinderen tussen 2 en 13 jaar oud is de klaring van nelfinavir na orale toediening ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij volwassenen, met een grote interindividuele variabiliteit.
Greek: Σε παιδιά μεταξύ 2 και 13 ετών, η κάθαρση της χορηγούμενης από το στόμα νελφιναβίρης είναι περίπου 2 με 3 φορές μεγαλύτερη από την αντίστοιχη στους ενήλικες με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Dutch: • De anticonceptiepil ('de pil').
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά (το χάπι).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van proteaseremmers met lovastatine of simvastatine is gecontra-indiceerd.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη αντενδείκνυται.
Dutch: PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiele dysfunctie (ED) Tadalafil van tadalafil en nelfinavir kan het plasmagehalte van tadalafil verhogen.
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής ταυτόχρονη χορήγηση tadalafil και νελφιναβίρης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του στο tadalafil στο πλάσμα.
Dutch: Verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde aspartaat aminotransferase, neutropenie, verhoging in bloed creatinine fosfokinase, afname in aantal neutrofielen
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης,, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ουδετεροπενία,κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, μειωμένο φορτίο ουδετεροφίλων.
Dutch: Gelijktijdige toediening van midazolam met nelfinavir kan een grote toename in de concentratie van deze benzodiazepine veroorzaken.
Greek: Η συγχορήγηση με τη νελφιναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Dutch: zowel bij dieren als bij de mens waren de geschatte verdelingsvolumes (2-7 l/kg) groter dan totale hoeveelheid lichaamsvocht, wat suggereert dat nelfinavir uitgebreid doordringt in weefsels.
Greek: Οι εκτιμώμενοι όγκοι κατανομής τόσο στα πειραματόζωα όσο και στον άνθρωπο είναι (2-7 l/kg) υπερέβαιναν το βάρος του σωματικού ύδατος, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη διείσδυση της νελφιναβίρης στους ιστούς.
Dutch: Als u hemofilie type A of B hebt, kunnen in zeldzame gevallen uw bloedingen toenemen.
Greek: • Αυξημένη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία: Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α και Β, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλώσετε αυξημένη αιμορραγία.
Dutch: Één belangrijke en verscheidene minder belangrijke oxidatieve metabolieten werden in het plasma gevonden.
Greek: Ένας κύριος και αρκετοί δευτερεύοντες οξειδωτικοί μεταβολίτες βρέθηκαν στο πλάσμα.
Dutch: Viracept 50 mg/g poeder voor oraal gebruik is een wit tot gebroken wit poeder.
Greek: Το Viracept πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Dutch: Twee studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van nelfinavir (ongeboost) met ritonavir gebooste proteaseremmers, elk in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Greek: Σε δύο μελέτες συγκρίθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νελφιναβίρης (μη ενισχυμένη) με ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling.
Greek: H συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο σχήμα του σώματος, εξαιτίας μεταβολών στην κατανομή του σωματικού λίπους.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
Greek: Hπατική δυσλειτουργία:
Dutch: Dit helpt om uw geneesmiddel zo goed mogelijk te laten werken.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να δράσει καλύτερα.
Dutch: Voor andere CYP3A4 substraten kan het nodig zijn om de dosis te verminderen of een alternatieve behandeling te overwegen (Tabel 1).
Greek: Για άλλα υποστρώματα του CYP3A4 πιθανόν να απαιτείται μείωση δόσης ή να εξεταστεί το
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig wanneer nevirapine wordt toegediend met nelfinavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης όταν η νεβιραπίνη χορηγείται με νελφιναβίρη.
Dutch: Doordat verhoogde concentraties van HMG-CoA reductase remmers myopathie kan veroorzaken, inclusief rhabdomyolyse, wordt de combinatie van deze geneesmiddelen met nelfinavinavir niet aanbevolen.
Greek: Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με τη νελφιναβίρη.
Dutch: Viracept poeder is bestemd voor mensen die geen tabletten kunnen slikken.
Greek: Το Viracept σε μορφή κόνεος είναι για άτομα που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in deze onderzoeken kregen ofwel een dosis van 750 mg driemaal daags alleen of in combinatie met nucleoside-analoga, ofwel een dosis van 1250 mg tweemaal daags in combinatie met nucleoside analoga.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις μελέτες έλαβε είτε 750 mg τρεις φορές την ημέρα σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα ή 1250 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Dutch: VIRACEPT wordt oraal toegediend en moet altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Greek: Το VIRACEPT χορηγείται από στόματος και πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή (βλ.
Dutch: Het poeder voor oraal gebruik mag met een kleine hoeveelheid water, melk, flesvoeding, sojamelkflesvoeding, sojamelk, voedingssupplementen of pudding gemengd worden.
Greek: Η πόσιμη κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού, γάλακτος, παιδικής τροφής, σκευάσματα σόγιας, συμπληρώματα διατροφής ή πουτίγκα.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Viracept invloed zal hebben op uw vermogen om auto te rijden of gereedschap of machines te bedienen.
Greek: Το Viracept δεν είναι πιθανό να σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: HMG-CoA reductase-remmers (statines): HMG-CoA reductaseremmers kunnen een wisselwerking hebben met proteaseremmers en de kans op myopathie verhogen, waaronder rabdomyolyse.
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες): οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να αλληλεπιδράσουν με αναστολείς πρωτεάσης και να αυξήσουν τον κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Dutch: Alle patiënten ouder dan 13 jaar moeten ofwel tweemaal daags 5 afgestreken maatschepjes met het blauwe 5 grams maatschepje ofwel driemaal daags 3 afgestreken maatschepjes met het blauwe 5 grams maatschepje nemen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς άνω των 13 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν είτε 5 κοφτά μπλε δοσιμετρικά κοχλιάρια των 5 gr δύο φορές την ημέρα ή 3 κοφτά μπλε δοσιμετρικά κοχλιάρια των 5 gr τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Viracept poeder kan tweemaal per dag of driemaal per dag tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Greek: Η κόνις Viracept μπορεί να ληφθεί είτε δύο ή τρεις φορές ημερησίως μαζί με ένα γεύμα.
Dutch: Poeder met water, melk, flesvoeding, sojamelkflesvoeding, sojamelk, of voedingssupplementen
Greek: Σκόνη με νερό, σκευάσματα γάλακτος, σκευάσματα σόγιας, γάλα σόγιας, ή συμπληρώματα διατροφής
Dutch: Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) mogen tijdens behandeling met nelfinavir niet worden gebruikt gezien de kans op verminderde plasmaconcentraties en een verminderd klinisch effect van nelfinavir (zie rubriek 4.5).
Greek: Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης νελφιναβίρης λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της νελφιναβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: • Salmeterol (voor astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD))
Greek: • Σαλμετερόλη (για το άσθμα ή για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ))
Dutch: Het wordt mogelijk geacht dat er een verband bestaat tussen viscerale lipomatosis en proteaseremmers en lipo-atrofie en nucleoside analoge reverse transcriptase remmers (NRTIs).
Greek: Εικάζεται η ύπαρξη συσχετισμού μεταξύ σπλαγχνικής λιπωμάτωσης και PIs και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων που αναστέλλουν την ανάστροφη μεταγραφάση (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
Dutch: In week 48 werd non-inferioriteit aangetoond bij 68 % van de met nelfinavir behandelde patiënten en 69 % van de met fosamprenavir/ritonavir behandelde patiënten, die een plasma HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml hadden, terwijl 53 % van de met nelfinavir behandelde patiënten en 55 % van de fosamprenavir/ritonavir behandelde patiënten een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml had (intent-to-treat, terugval/onderbreking = falen).
Greek: Την εβδομάδα 48, καταδείχθηκε μη κατωτερότητα σε ποσοστό 68 % των ασθενών στην ομάδα υπό αγωγή με νελφιναβίρη και σε ποσοστό 69 % των ασθενών υπό αγωγή με fosamprenavir/ριτοναβίρη οι οποίοι είχαν τιμές HIV-1 RNA στο πλάσμα < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 53 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 55 % των ασθενών υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη είχαν τιμές HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, διαφυγή ιού/διακοπή θεραπείας = αποτυχία).
Dutch: PDE-5-remmers: er dient speciale voorzichtigheid te worden betracht bij het voorschrijven van sildenafil, tadalafil of vardenafil voor de behandeling van erectiele disfunctie bij patiënten die VIRACEPT krijgen.
Greek: Αναστολείς PDE5: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να εφιστάται όταν συνταγογραφείται το sildenafil, tadalafil ή vardenafil για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν VIRACEPT.
Dutch: • Spoel het glas schoon met een half glas water en drink het op om er zeker van te zijn dat de
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να ξεπλυθεί με μισό φλυτζάνι νερό και το ξέπλυμα πρέπει να καταπίνεται ώστε να
Dutch: Het verschil tussen dalconcentraties in de morgen en de middag of avond voor de driemaal daagse en tweemaal daagse doseringen werd ook waargenomen bij gezonde vrijwilligers die doses kregen met tussenpozen van precies 8 of 12 uur.
Greek: Η διαφορά μεταξύ πρωινών και απογευματινών ή βραδινών συγκεντρώσεων στο χαμηλότερο σημείο για τα δοσολογικά σχήματα δύο φορές την ημέρα και τρεις φορές την ημέρα παρατηρήθηκε επίσης σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγείτο
Dutch: Bloedvataandoeningen: Zelden (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): verhoging van het aantal spontane bloedingen bij hemofiliepatiënten.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): αυξημένη αυτόματη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
Dutch: Carcinogene eigenschappen: twee jaar durende orale carcinogeniteitsstudies met nelfinavirmesilaat werden uitgevoerd bij ratten en muizen.
Greek: Καρκινογόνος δράση: Διενεργήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας δύο ετών με από στόματος nelfinavir mesilate σε μυς και επίμυς.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept gebruikt.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viracept.
Dutch: In een farmacokinetische studie bij HIV-positieve patiënten werden meervoudige doses van 1250 mg tweemaal daags vergeleken met meervoudige doses van 750 mg driemaal daags gedurende 28 dagen.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε HIV-θετικούς ασθενείς συγκρίθηκαν επί 28 ημέρες οι επανειλημμένες δόσεις των 1250 mg δύο φορές την ημέρα με τις επανειλημμένες δόσεις των 750 mg τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Ook dient de voorschrijver de verzorger te adviseren over het belang van het volgen van de doseringinstructies en dat het juiste aantal tabletten ingenomen dient te worden bij elke dosis met een maaltijd.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει επίσης τον κηδεμόνα σχετικά με τη σημασία της επιμονής στις δοσολογικές οδηγίες και ότι ο κατάλληλος αριθμός δισκίων θα πρέπει να λαμβάνεται σε
Dutch: VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik is verkrijgbaar in HDPE plastic flacons afgesloten met polypropylenen kindveilige doppen met een polyethyleen binnenkant.
Greek: Το VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g διατίθεται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με επίστρωση πολυαιθυλενίου.
Dutch: De farmacokinetiek van nelfinavir na meervoudige dosering is niet onderzocht bij HIV-positieve patiënten met verminderde leverfunctie.
Greek: Η πολλαπλής δόσης φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς θετικούς σε HIV με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Het is aangetoond dat chronische nelfinavir-behandeling van ratten effecten produceerden die consistent waren met enzyminductie die ratten, maar niet mensen, predisponeerde voor schildklierneoplasmata.
Greek: Η χρόνια αγωγή με νελφιναβίρη σε επίμυς αποδείχθηκε ότι προκαλεί επιδράσεις σύμφωνες με την επαγωγή του ενζύμου, η οποία προδιαθέτει για νεοπλάσματα θυρεοειδούς σε επίμυς αλλά όχι σε ανθρώπους.
Dutch: De farmacokinetiek van nelfinavir is onderzocht in 5 studies in pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 13 jaar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης διερευνήθηκε σε 5 μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως 13 ετών που είτε έλαβαν VIRACEPT τρεις φορές ή δύο φορές ημερησίως.
Dutch: De voorschrijver moet de patiënt adviseren om het handvat van het tweede maatschepje te gebruiken om extra poeder af te vegen en op deze manier een afgestreken maatschepje te krijgen.
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί το φάρμακο θα πρέπει να συμβουλεύει τον ασθενή για το πώς να χρησιμοποιεί τη λαβή του δεύτερου δοσιμετρικού κοχλιαρίου για να απομακρύνει την περίσσεια της κόνεως έτσι ώστε
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nelfinavir met simvastatine of lovastatine kan leiden tot significante verhogingen van simvastatine en lovastatine-plasmaconcentraties en is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της σιμβαστατίνης και της λοβαστατίνης στο πλάσμα και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Nelfinavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via cytochroom P450 iso-enzymen CYP3A4 en CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A και CYP2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Momenteel zijn er geen aanwijzingen voor een te kort schietende werkzaamheid van zidovudine in het CZS, die in verband zouden kunnen worden gebracht met de bescheiden verlaging van de plasmaspiegels van zidovudine, wanneer het samen met nelfinavir wordt toegediend.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της νελφιναβίρης και νουκλεοσιδικών αναλόγων Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ένδειξη ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας της ζιδοβουδίνης στο ΚΝΣ που θα μπορούσε να συσχετιστεί με τη μέτρια μείωση των επιπέδων της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose,maltodextrine, dibasisch kaliumfosfaat, crospovidon, hydroxypropylmethylcellulose, aspartaam (E951), sucrosepalmitaat, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαλτοδεξτρίνη, μονόξινο φωσφορικό κάλιο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική μεθυλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική
Dutch: • Terfenadine of astemizol (voor allergieën)
Greek: • Τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία αλλεργίας)
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De belangrijkste oxidatieve metaboliet M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) heeft in vitro een antivirale werking die overeenkomt met die van het oorspronkelijk geneesmiddel en de vorming hiervan wordt gekatalyseerd door het polymorfe cytochroom CYP3A4.
Greek: Ο κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης, Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη), έχει την ίδια αντιική δράση in vitro με τη μητρική ουσία και ο σχηματισμός του καταλύεται από το πολυμορφικό κυτόχρωμα CYP2C19.
Dutch: De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit
Greek: Το αίτιο και τα μακροχρόνια αποτελέσματα
Dutch: Klinische farmacodynamische gegevens: het is gedocumenteerd dat behandeling met nelfinavir alleen of in combinatie met andere antiretrovirale middelen de "viral load" vermindert en het aantal CD4cellen verhoogt bij HIV-1 seropositieve patiënten.
Greek: Κλινικά φαρμακοδυναμικά δεδομένα: η μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ή ο συνδυασμός με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες έχει τεκμηριωθεί ότι μειώνει το ιικό φορτίο και αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4 σε HIV-1 οροθετικούς ασθενείς.
Dutch: Patiënten die VIRACEPT driemaal daags kregen (n=11) bereikten een piekplasmaspiegel (Cmax) van 3,0 ± 1,6 μg/ml en dalconcentraties in de morgen en avond van respectievelijk 1,4 ± 0,6 μg/ml en 1,0 ± 0,5 μg/ml.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT τρεις φορές την ημέρα (n=11) είχαν μέγιστη συγκέντρωση νελφιναβίρης στο πλάσμα (Cmax) ίση με 3,0 ± 1,6 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 1,4 ± 0,6 μg/ml και 1,0 ± 0,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Dutch: Zelden (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): opgezette buik
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): διάταση της κοιλίας,
Dutch: Het is te verwachten dat midazolam plasmaconcentraties significant hoger zullen zijn bij orale toediening en derhalve dient midazolam niet gelijktijdig toegediend te worden met nelfinavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος και επομένως η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Dutch: Bij ratten resulteerde de toediening van 1000 mg/kg/dag in verhoogde incidenties van adenomen en carcinomen van schildklierfollikelcellen ten opzichte van die van controles.
Greek: Η χορήγηση 1000 mg/kg/ημέρα σε επίμυς, είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένες συχνότητες εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς σε σχέση με εκείνες των μαρτύρων.
Dutch: Middelen tegen jicht Colchicine
Greek: Θεραπεία για την Ουρική Αρθρίτιδα Κολχικίνη