FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii bylo u čtyř pacientů během léčby pomocí rFXIII pozorováno pět krvácivých příhod vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII.
Croatian: Pet epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII javilo se tijekom ispitivanja u četiri bolesnika tijekom terapije s rFXIII.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, saharoza i polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), a u otapalu je voda za injekcije.
Czech: Přípravek se rekonstituuje pomocí přibaleného adaptéru na injekční lahvičku.
Croatian: Lijek se rekonstituira pomoću priloženog nastavka za bočicu.
Czech: Co je přípravek NovoThirteen
Croatian: Što je NovoThirteen
Czech: Děti ve věku nad 6 let byly sledovány v pivotní klinické studii fáze 3 (F13CD-1725) a v prodloužené studii (F13CD-3720), jež hodnotila bezpečnost substituční léčby přípravkem NovoThirteen podávaným jednou měsíčně.
Croatian: Djeca starija od 6 godina sudjelovala su u pivotalnom ispitivanju faze 3 (F13CD-1725) te u nastavku ispitivanja (F13CD-3720) kako bi se procijenila sigurnost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) hrotu na adaptéru injekční lahvičky.
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá
Croatian: Za što se NovoThirteen koristi
Czech: Prášek: chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpouštědlo: voda na injekci
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prašak: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Czech: V pozdní fázi klinického vývoje byla dle protokolu povolena léčba akutního krvácení nebo krvácení během profylaxe v případě potřeby (on demand).
Croatian: Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja.
Czech: Na základě koncentrace roztoku přípravku NovoThirteen lze objem dávky určený pro podání (v mililitrech) vypočítat z následujícího vzorce:
Croatian: Na temelju koncentracije otopine lijeka NovoThirteen, volumen doze (u mililitrima) koju treba injicirati može se izračunati iz ove formule:
Czech: Po naředění přejděte ke kroku „Aplikace roztoku".
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak ʻInjiciranje otopine'.
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci do žíly.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje u venu.
Czech: Přibližné četnosti výskytu krvácení ve dvou klinických hodnoceních, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravené dle věku, byly 0,138 a 0,043, odpovídající celkově 13 krvácivým příhodám na 223 pacientoroků, a souhrnná četnost výskytu byla 0,058.
Croatian: Grube stope krvarenja u dva ispitivanja, koje nisu bile prilagođene dobi, iznosile su 0,138 za ispitivanje F13CD-1725, a 0,043 za ispitivanje F13CD-3720, što odgovara ukupno 13 krvarenja tijekom 223 ispitanik-godina, a objedinjena stopa iznosi 0,058.
Czech: Objem dávky rekonstituovaného přípravku NovoThirteen naředěného 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % lze vypočítat podle tohoto vzorce:
Croatian: Volumen doze lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu i razrijeđenog sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida može se izračunati pomoću ove formule:
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Enzymatickou aktivitu nese podjednotka A FXIII.
Croatian: Enzimatsko djelovanje svojstveno je za A-podjedinicu FXIII.
Czech: Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Croatian: Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom okrenutom prema dolje.
Czech: To umožní podání dávky malým dětem (více informací viz „Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen - Návod k naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Upute za uporabu lijeka NovoThirteen - upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu.
Czech: Přípravek má být podáván v pomalé bolusové intravenózní injekci rychlostí nepřekračující 2 ml/minutu.
Croatian: Pripravak se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom brzinom injiciranja ne većom od
Czech: Přípravek NovoThirteen je podjednotka A rekombinantního koagulačního faktoru XIII, která je vyrobená rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Croatian: NovoThirteen je rekombinantni koagulacijski faktor A-podjedinice FXIII proizvedene u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Držte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a vytažením pístu natáhněte množství vypočítané pro injekci.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli količinu izračunatu za injekciju.
Czech: Objem dávky v mililitrech = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Czech: Pacienti s potvrzenými neutralizujícími protilátkami proti FXIII nesmí být léčeni přípravkem NovoThirteen bez přísného sledování.
Croatian: Bolesnici za koje se zna da imaju neutralizirajuća protutijela na FXIII ne smiju biti liječeni lijekom
Czech: • Souhrn údajů o přípravku.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka.
Czech: NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
Croatian: NovoThirteen treba prije primjene vizualno ispitati na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x vaše tělesná hmotnost v kilogramech.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,042 x Vaša tjelesna težina u kilogramima.
Czech: Když se podjednotka A FXIII naváže na podjednotku B FXIII [A2B2], poločas podjednotky A FXIII [A2] se prodlouží.
Croatian: FXIII veže uz B-podjedinicu FXIII [A2B2], poluvijek A-podjedinice FXIII [A2] se produljuje.
Czech: K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
Croatian: Za rekonstituciju i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).
Czech: Objem dávky v ml = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Croatian: Volumen doze u ml = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoThirteen Jestliže jste na injekci přípravku NovoThirteen zapomněl(a), sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako zaboravite injekciju lijeka NovoThirteen, obratite se svom liječniku.
Czech: Sundejte z adaptéru na injekční lahvičku ochranný papír, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném víčku).
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Czech: 3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni z důvodů nežádoucích účinků.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju zbog prethodno navedene nuspojave.
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kad se NovoThirteen koristi u pedijatrijskih bolesnika te je potrebno primjenjivati dozu od 35 IU/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.2 ‘Pedijatrijska populacija').
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti byl u dětí s dědičným nedostatkem faktoru XIII po několika letech léčby přípravkem NovoThirteen pozorován přechodný výskyt non-neutralizujících protilátek.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja uočena su prolazna ne neutralizirajuća protutijela u djeteta s prirođenim nedostatkom FXIII nakon nekoliko godina liječenja lijekom NovoThirteen.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA) 2 500 IU ve 3 ml, po naředění odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
Croatian: • Djelatna tvar je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII: 2500 IU/3 ml, nakon pripreme za primjenu, što odgovara koncentraciji od 833 IU/ml).
Czech: Do 10ml injekční stříkačky opatrně natáhněte přesně 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Croatian: Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí
Croatian: Nuspojave u djece:
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky častěji hlášeny u pacientů od 6 let avšak mladších 18 let než u dospělých.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave su bile češće prijavljivane u bolesnika u dobi od 6 do manje od
Czech: U jednoho zdravého subjektu došlo po podání první dávky přípravku NovoThirteen k vytvoření nízkého titru přechodných neneutralizujících protilátek.
Croatian: Jedan zdravi ispitanik razvio je prolazna ne-neutralizirajuća protutijela niskog titra nakon primanja prve doze lijeka NovoThirteen.
Czech: Injekční stříkačku, adaptér na injekční lahvičku, infuzní soupravu a injekční lahvičky bezpečně zlikvidujte.
Croatian: Štrcaljku, nastavak za bočicu, infuzijski set i bočice pažljivo zbrinite.
Czech: Jakmile jej připojíte, odstraňte z adaptéru injekční lahvičky ochranné víčko.
Croatian: Nakon što pričvrstite nastavak za bočicu, uklonite s njega zaštitni omot.
Czech: Připojte adaptér injekční lahvičky k lahvičce s rozpouštědlem (voda na injekci).
Croatian: Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom (voda za injekcije).
Czech: Poškození funkce jater
Croatian: Oštećenje jetre
Czech: K naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen je zapotřebí následující vybavení: injekční lahvička obsahující injekční roztok chloridu sodného koncentraci 0,9 %, 10ml injekční stříkačka a alkoholové tampony.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu potreban je sljedeći pribor: bočica koja sadrži 0,9% otopinu za injekciju natrijeva klorida, štrcaljka od 10 ml i alkoholni tupferi.
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Czech: • Bolest v místě aplikace injekce
Croatian: • Bol na mjestu davanja injekcije
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté (≥1/100 až <1/10)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (viz bod 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímpoužití u pediatrické populace").
Croatian: Međutim, ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba dodatno razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 6.6 ‘Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom - Primjena u pedijatrijskoj populaciji').
Czech: Zahřejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahviček v ruce.
Croatian: pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C.
Czech: Před použitím přípravku NovoThirteen se poraďte se svým lékařem:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
Czech: 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, 1 adaptér na injekční lahvičku
Croatian: 3,2 ml otapala u bočici, s nastavkom za bočicu).
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Czech: V plazmě cirkuluje FXIII jako heterotetramer [A2B2] složený ze 2 podjednotek A FXIII a 2 podjednotek B FXIII vázaných mezi sebou silnými nekovalentními vazbami.
Croatian: U plazmi FXIII cirkulira kao heterotetramer [A2B2] sastavljen od 2 A-podjedinice FXIII i
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Pacienti s poškozením jater nebyli sledováni.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rDNK faktor XIII)
Czech: Nedostatek podjednotky B FXIII je spojený s mnohem kratším poločasem podávané farmakologicky aktivní podjednotky A. Nedostatek podjednotky by měl být u pacientů stanoven ještě před léčbou příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test a, pokud je to vhodné, genotypizaci.
Croatian: Nedostatak podjedinice u bolesnika mora se potvrditi prije započinjanja liječenja odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
Czech: Nasaďte adaptér, který je stále připojen k injekční stříkačce, na injekční lahvičku s práškem.
Croatian: Pričvrstite nastavak za bočicu, koji je još uvijek pričvršćen na štrcaljku, na bočicu s praškom.
Czech: Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
Croatian: Potisnite lagano klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Czech: Po aktivaci se podjednotka A FXIII oddělí od podjednotky B FXIII, a tím se odkryje aktivní místo podjednotky A FXIII.
Croatian: Nakon aktiviranja, A-podjedinica FXIII odvaja se od B-podjedinice
Czech: Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Croatian: Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA): 2 500 IU ve 3 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 2500 IU katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNK) u 3 ml, što nakon rekonstitucije odgovara koncentraciji od 833 IU/ml.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Croatian: Kako primjenjivati NovoThirteen Liječenje lijekom NovoThirteen treba provoditi liječnik s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Czech: V případě, že je zapotřebí naředit rekonstituovaný přípravek NovoThirteen, postupujte podle návodu v bodě „Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Croatian: Ako NovoThirteen pripremljen za primjenu treba razrijediti prijeđite na dio ‘Razrjeđivanje lijeka pripremljenog za primjenu sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida'.
Czech: Pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (další instrukce k naředění viz bod Použití u pediatrické populace).
Croatian: Ako bolesnik ima tjelesnu težinu manju od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba biti razrijeđen sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida (za detaljne upute o postupku razrjeđivanja vidjeti dio Primjena u pedijatrijskoj populaciji).
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek NovoThirteen společně s rekombinantním koagulačním faktorem VIIa (další faktor srážení krve).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka NovoThirteen i rekombinantnog koagulacijskog faktora
Czech: Způsob podání Intravenózní podání
Croatian: Intravenska primjena.
Czech: Jak přípravek NovoThirteen uchovávat
Croatian: Kako čuvati NovoThirteen
Czech: U dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 24 kg, musí být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Croatian: U djece koja imaju manje od 24 kg, NovoThirteen pripremljen za primjenu dodatno treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece.
Czech: Prášek:
Croatian: Prašak:
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Czech: Doporučená dávka přípravku je 35 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti jednou měsíčně.
Croatian: Preporučena doza iznosi 35 internacionalne jedinice (IU) po kilogramu tjelesne mase jednom mjesečno.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoThirteen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka se podává v jedné pomalé injekci do žíly.
Croatian: Ova se doza daje kao jedna injekcija polako u venu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoThirteen platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek NovoThirteen vrijedi na prostoru Europske unije od 3. rujna 2012.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekciju.
Czech: NovoThirteen catridecacogum
Croatian: NovoThirteen katridekakog
Czech: Další informace o přípravku NovoThirteen
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoThirteen
Czech: NovoThirteen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku katridekakog.
Croatian: NovoThirteen je lijek koji sadrži djelatnu tvar katridekakog.
Czech: Léčba přípravkem NovoThirteen by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Croatian: Liječenje lijekom NovoThirteen potrebno je započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie přinesla ohledně účinnosti uspokojivé výsledky, protože během léčby přípravkem NovoThirteen nedošlo k žádnému závažnému ani život ohrožujícímu krvácení.
Croatian: CHMP je zaključio da je glavno ispitivanje osiguralo dovoljno zadovoljavajućih rezultata u smislu djelotvornosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nije došlo do ozbiljnih ili po život opasnih krvarenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoThirteen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoThirteen?
Czech: Faktor XIII je bílkovina zapojená do procesu srážení krve.
Croatian: Faktor XIII je protein koji sudjeluje u postupku grušanja krvi.
Czech: Společnost, která přípravek NovoThirteen dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, informační balíček určený pro lékaře i pacienty, který bude obsahovat důležitá poučení o správném používání přípravku.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek NovoThirteen u promet dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek informacijski paket za liječnike i bolesnike koji će sadržavati važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Czech: Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
Croatian: Bolesnici su primali NovoThirteen tijekom jedne godine u preventivne svrhe.
Czech: Podjednotka A faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tuto podjednotku.
Croatian: Faktor XIII podjedinica A u NovoThirteen proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica kvasca koji su primili gen (DNK) koji omogućuje stanicama da ga proizvode.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NovoThirteen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NovoThirteen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), bolesti končetin, bolest v místě vpichu a v krvi byla zjištěna přítomnost protilátek, které se navazují na faktor XIII, a rovněž malých fragmentů proteinu zvaného fibrinový D-dimer.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka NovoThirteen (kod između 1 i 10 osoba) su glavobolja, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), pogoršana neutropenija (niska razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), bol u ekstremitetima, bol na mjestu injekcije i prisutnost protutijela koja se vežu na faktor XIII i malog broja fragmenata proteina u krvi naziva „fibrinski D-dimeri".
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NovoThirteen byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoThirteen.
Czech: Před zahájením léčby je nutno onemocnění potvrdit vhodnými testy.
Croatian: Stanje se mora potvrditi primjerenim testovima prije početka terapije.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoThirteen?
Czech: U 33 pacientů byla studie o jeden rok prodloužena za účelem sledování dlouhodobé bezpečnosti léčby přípravkem NovoThirteen.
Croatian: Ispitivanje je produljeno za godinu dana među 33 bolesnika kako bi se istražila dugoročna sigurnost liječenja lijekom NovoThirteen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NovoThirteen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoThirteen.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen.
Czech: Co je NovoThirteen?
Croatian: Što je NovoThirteen?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NovoThirteen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoThirteen u dětí ve věku do 6 let byla podpořena předběžnými údaji z probíhající dlouhodobé studie, v jejímž rámci byl pacientům přípravek NovoThirteen podáván za účelem prevence krvácivých příhod.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoThirteen u djece mlađe od 6 godina poduprto je preliminarnim podacima iz dugoročnog ispitivanja koje još uvijek traje tijekom kojeg su bolesnici primali lijek NovoThirteen kako bi se spriječile epizode krvarenja.