FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (95 % CI) p-Wertd
Portuguese: Dif média LS (95% CI) Valor pd
German: • Chorea (Bewegungsstörung), Myoklonie (Muskelspasmus oder -zuckungen);
Portuguese: • Coreia (perturbação dos movimentos), mioclonia (espasmos ou contrações musculares)
German: Eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie an 26 Patienten mit Lambert-Eaton- Myasthenischem Syndrom (LEMS) berichtete klinische Wirksamkeit für Amifampridin bei der empfohlenen maximalen Standarddosis von 60 mg/Tag (Sanders et al. 2000).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado por placebo, com a participação de 26 doentes com síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS), a amifampridina revelou eficácia clínica à dose padrão máxima recomendada de 60 mg/dia (Sanders et al 2000).
German: In der Studie mit gesunden Probanden wurden schnelle Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis > 0,3 und langsame Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis < 0,2 definiert.
Portuguese: No estudo com voluntários saudáveis, os acetiladores rápidos foram definidos como tendo um rácio de metabolitos de cafeína > 0,3 e os acetiladores lentos um rácio de metabolitos de cafeína < 0,2.
German: Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre tägliche Gesamtdosis weiter steigern, indem er alle 4 bis 5 Tage 5 mg (eine halbe Tablette) pro Tag hinzufügt.
Portuguese: De seguida, o seu médico poderá continuar a aumentar a sua dose diária total, adicionando 5 mg (meio comprimido) por dia, a cada 4 ou 5 dias.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des CGI-I Scores in Bezug auf den Ausgangswert an Tag 4, die durch die behandelnden Ärzte festgestellt wurde.
Portuguese: Um parâmetro secundário da eficácia foi a alteração no Dia 4 da escala CGI-I, que foi determinada pelos médicos assistentes.
German: Die Entscheidung, krampffördernde Substanzen oder Substanzen, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, gleichzeitig anzuwenden, sollte sorgfältig im Hinblick auf den Schweregrad der damit verbundenen Risiken abgewogen werden.
Portuguese: A decisão de administrar concomitantemente substâncias pró-convulsivantes ou que reduzem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente ponderada, à luz da gravidade dos riscos associados.
German: FIRDAPSE wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.
Portuguese: O FIRDAPSE funciona aumentando a libertação da acetilcolina e ajuda os músculos a receber os sinais nervosos.
German: Gesamtbereich des QMG-Scores 0 - 39, 13 Punkte, 0-3 Punkte für jeden Test. Je mehr Punkte = desto schlimmer die Symptome.
Portuguese: Variação da pontuação total QMG 0 - 39, 13 itens, 0-3 pontos em cada teste.
German: Die Diagnose Schwannom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Symptome wie eine bei Palpation schmerzhafte Masse oder Symptome ähnlich einer kompressiven Neuropathie entwickeln.
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de um neurinoma em pacientes que apresentem sintomas, como uma massa que seja dolorosa à palpação ou sintomas semelhantes à neuropatia compressiva.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver
German: Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Amifampridin ist die gleichzeitige Anwendung von Sultoprid oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung hervorrufen (z. B. Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol) kontraindiziert, da diese Kombination das Risiko für eine ventrikuläre Tachykardie, insbesondere für Torsades de pointes erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Portuguese: Com base nas propriedades farmacodinâmicas da amifampridina, a utilização concomitante com sultoprida ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (p. ex., disopiramida, cisprida, domperidona, rifampicina e cetoconazol) é contra-indicada, dado que esta combinação pode conduzir a um risco aumentado de taquicardia ventricular, em particular torsade de pointes (ver secções 4.3 e 5.1).
German: Ihr Arzt kann diese Dosis langsam zunächst auf 5 mg (eine halbe Tablette) viermal täglich steigern (d. h. 20 mg pro Tag).
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose lentamente, primeiro para 5 mg (meio comprimido) quatro vezes por dia (i.e. 20 mg por dia).
German: Die Ergebnisse aus der in vitro-Studie zur CYP450-Hemmung deuten darauf hin, dass Amifampridin wahrscheinlich keine Rolle in Metabolismus-basierten klinischen Arzneimittelwechselwirkungen bezogen auf die Hemmung des CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- und CYP3A4-Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln spielt.
Portuguese: Os resultados do estudo de inibição in vitro do CYP450 indicam que é pouco provável que a amifampridina tenha um papel a desempenhar nas interações medicamentosas metabólicas clínicas relativas à inibição do metabolismo de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 de medicamentos administrados concomitantemente.
German: In dieser Studie erlitten langsame Acetylierer mehr Nebenwirkungen als schnelle Acetylierer.
Portuguese: Neste estudo, os acetiladores lentos apresentaram mais reações adversas do que os acetiladores rápidos.
German: Zu diesen Substanzen gehören die meisten Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Estas substâncias incluem a maioria dos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), neuroléticos (fenotiazinas e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Die Intensität und Inzidenz der meisten unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig.
Portuguese: A intensidade e incidência da maioria das reações adversas são dependentes da dose.
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität wurden benigne und maligne Schwannome bei mit Amifampridin behandelten Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Num estudo sobre carcinogenicidade numa dieta de 2 anos, foram observados neurinomas benignos e malignos em ratos tratados com amifampridina (ver acção 5.3).
German: Acetylierer- Phänotyp Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Mittelwerte der Amifampridin PK-Parameter
Portuguese: Lento Rápido Lento Rápido Lento Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina
German: Patienten durften peripher wirksame Cholinesterasehemmer oder Kortikosteroide in stabilen Dosen anwenden.
Portuguese: Foi permitido aos pacientes o uso de doses estáveis de inibidores da colinesterase de ação periférica ou corticosteróides.
German: Nach dem viertägigen, doppelblinden Unterbrechungszeitraum war die Muskelstärke bei den mit Amifampridinphosphat behandelten Patienten gleich geblieben, wohingegen die mit Placebo behandelten Patienten im Vergleich dazu eine Abnahme der Muskelstärke aufwiesen.
Portuguese: Após o período de 4 dias do período de descontinuação em dupla ocultação, os pacientes tratados com fosfato de amifampridina mantiveram a força muscular em comparação com os pacientes tratados com placebo que apresentaram uma deterioração da força muscular.
German: Außerdem zeigten die von den Ärzten an Tag 4 bestimmten CGI-I-Scores eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die weiterhin Amifampridinphosphat erhielten, im Vergleich zu Placebo (p = 0,0020).
Portuguese: Além disso, as pontuações do CGI-I, no dia 4, conforme determinado pelos médicos, mostraram melhoria significativa nos pacientes que continuaram a tomar fosfato de amifampridina em comparação com o placebo (p
German: Schwindel1, Hypästhesie1, Parästhesie1
Portuguese: Tonturas1, hipoestesia1, parestesia1
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl in dem Bereich rund um den Mund und an den Gliedmaßen (wie
Portuguese: • Formigueiro e dormência em torno da boca e das extremidades (tal como pés e mãos)
German: In einer perinatalen/postnatalen Reproduktionsstudie an trächtigen Ratten wurde unter Amifampridin in Dosierungen von 22,5 mg/kg/Tag bzw. 75 mg/kg/Tag (entspricht basierend auf dem Cmax dem 1,1- bzw. 2,7- Fachen der 80-mg-Tagesdosis für Menschen) eine dosisabhängige Zunahme der Muttertiere mit Totgeburten festgestellt (16,7 % bis 20 %).
Portuguese: Num estudo de reprodução perinatal/pós-natal em ratos do sexo feminino grávidos tratados com amifampridina, foi observado um aumento relacionado com a dose nas mães com filhos nados-mortos (16,7%-20%) a 22,5 mg/kg/dia e 75 mg/kg/dia (1,1 e 2,7 vezes a dose diária de 80 mg em humanos com base no Cmax).
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin war im Allgemeinen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; dabei hatte der NAT2-Phänotyp allerdings eine größere Auswirkung auf die Exposition einer Person gegenüber Amifampridin als die Nierenfunktion (siehe Tabelle 4).
Portuguese: A exposição da amifampridina foi normalmente superior em doentes com disfunção renal do que em doentes com função renal normal; no entanto, o fenótipo NAT2 exerceu um efeito superior na exposição de um indivíduo à amifampridina do que o estado da função renal (ver Quadro 4).
German: Diese Beurteilung wurde in einer doppelblinden, randomisierten Phase-1-Studie mit Cross-over-Design durchgeführt, um die Auswirkungen von Amifampridinphosphat auf das EKG bei diesen Dosen im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei gesunden Männern und Frauen, die langsame Acetylierer sind, zu definieren (n = 52).
Portuguese: Esta avaliação foi efetuada num estudo de Fase I, em dupla ocultação, aleatorizado, cruzado para definir os efeitos no ECG do fosfato de amifampridina nas referidas doses em comparação com placebo e moxifloxacina (controlo positivo) em homens e mulheres saudáveis que eram acetiladores lentos (n=52).
German: • Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares palpitações
German: Bronchiale Hypersekretion, Asthma-Anfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, Husten
Portuguese: Hipersecreção brônquica, ataque de asma em doentes asmáticos ou com antecedentes de asma, tosse
German: Die Gewebekonzentrationen sind im Allgemeinen ähnlich wie oder höher als die Plasmakonzentrationen, wobei die höchste Konzentration in den Ausscheidungsorganen (Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt) und in bestimmten Geweben mit Drüsenfunktion (Tränendrüse, Speicheldrüsen, Schleimdrüsen, Hypophyse und Schilddrüse).
Portuguese: Em geral, as concentrações nos tecidos são semelhantes ou superiores às concentrações no plasma, com a maior concentração nos órgãos de excreção (fígado, rim e trato gastrointestinal) e em certos tecidos de função glandular (glândulas lacrimais, salivares, mucosas, pituitária e tiróide).
German: Es wurden Tierstudien an Ratten und Kaninchen zur Untersuchung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Amifampridin in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados estudos em animais que avaliavam a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em ratos e coelhos em doses até 75 mg/kg/dia.
German: Zu den Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung zählen trizyklische Antidepressiva, die meisten anticholinergen H1-Antihistaminika, Anticholinergika, Antiparkinsonmittel, anticholinerge Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika und Clozapin.
Portuguese: Os medicamentos com efeitos atropínicos incluem antidepressivos tricíclicos, a maioria dos anti-histamínicos atropínicos H1, anticolinérgicos, medicamentos anti-Parkinsónicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neuroléticos de fenotiazina e clozapina.
German: Die am meisten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Parästhesien (wie z. B. periphere und peribukkale Parästhesien) und gastrointestinale Beschwerden (wie Epigastralgie, Diarrhö, Übelkeit und Bauchschmerzen).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes referidas são parestesias (como parestesia periférica e peribucal) e doenças gastrointestinais (tais como epigastralgia, diarreia, náuseas e dor abdominal).
German: Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit Amifampridin sollte für alle Patienten, die an einem Schwannom erkranken, geprüft werden.
Portuguese: O benefício de continuar o tratamento com amifampridina deve ser revisto no caso de um pacientes que desenvolva um neurinoma.
German: Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, Palpitationen
Portuguese: Perturbações do ritmo cardíaco, palpitações
German: Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água e devem ser tomados em conjunto com alimentos.
German: Wenn ein Krampfanfall auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
Portuguese: No caso de ocorrência de uma crise epilética, o tratamento deve ser interrompido.
German: Karzinogenitätsrisiko
Portuguese: Risco carcinogénico
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem [14C] Amifampridin, wird das radioaktive Material rasch aus dem
Portuguese: Após a administração oral de amifampridina com marcador radioativo [14C], o material radioativo é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente distribuído por todo o organismo.
German: Es wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Auslassstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amifampridinphosphat bei Patienten mit LEMS im Alter von 18 Jahren oder älter (n=26) durchgeführt.
Portuguese: Um Estudo de suspensão aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do fosfato de amifampridina em Pacientes com LEMS foi realizado em pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais (n=26).
German: • Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit;
Portuguese: • Ansiedade, perturbações do sono, sonolência
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: É contra-indicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.3).
German: Ungeachtet dessen sind die Patienten, wenn die Behandlung mit einem potenten Enzyminhibitor oder renalen Transporterinhibitor eingeleitet wird, engmaschig auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.
Portuguese: Independentemente disso, ao iniciarem o tratamento com potentes inibidores enzimáticos ou do transporte renal, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas.
German: Die Exposition (Cmax) wurde durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nur minimal beeinflusst, unabhängig von Acetylator-Status.
Portuguese: A exposição por Cmax foi apenas ligeiramente afetada pela disfunção renal independentemente do estado de acetilação.
German: Amifampridin zeigte in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag weder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten noch auf die postnatale Entwicklung oder Fertilität der Nachkommen behandelter Tiere.
Portuguese: A amifampridina não revelou reações adversas na fertilidade masculina ou feminina em ratos com doses até 75 mg/kg/dia e não foi observado qualquer efeito sobre o desenvolvimento pós-natal nem na fertilidade na descendência de animais tratados.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid und
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de cálcio.
German: • Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);
Portuguese: • Medicamentos para problemas mentais (p. ex. haloperidol, carbamazepina, cloropromazina, clozapina)
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, so dass sie in gleiche Hälften geteilt werden können.
Portuguese: Os comprimidos apresentam uma ranhura que permite dividi-los em duas metades.
German: Insgesamt verlangsamte und verringerte Nahrung die Absorption von Amifampridin und führte (basierend auf den geometrischen Mittelwerten (Nüchtern zu Nicht-Nüchtern)) zu einer durchschnittlichen Abnahme der Exposition um ~ 44% (Cmax) bzw. ~ 20% (AUC).
Portuguese: No geral, os alimentos abrandaram e diminuiram a absorção de amifampridina com uma redução da exposição por Cmax em média de ~44% e reduziu a exposição por AUC ~20% com base em rácios de média geométrica (sem jejum para em jejum).
German: Mittelwerte der PK-Parameter von 3-N-acetyl Amifampridin
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina 3-N-acetilada
German: • Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate).
Portuguese: • Sedativos (p. ex. barbitúricos).
German: Beim Menschen wird die Geschwindigkeit und der Grad der Resorption von Amifampridin durch die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit beeinflusst (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Nos seres humanos, a taxa e o grau de absorção da amifampridina são influenciados pelos alimentos (ver Quadro 2).
German: Die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 6,8-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 4-fach höher bei schnellen Acetylierern mit schwerer Niereninsuffizienz.
Portuguese: A exposição do metabolito 3-N-acetil por AUC0-∞ foi até 6,8 vezes superior em acetiladores lentos e até 4 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com doentes com função renal normal.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin und Mefloquin);
Portuguese: • Medicamentos para a malária (p. ex. halofantrina e mefloquina)
German: Ein Umkarton enthält 100 Tabletten mit 10 Streifen zu jeweils 10 Tabletten.
Portuguese: Uma caixa contém 100 comprimidos e inclui 10 fitas contentoras com 10 comprimidos cada.
German: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Portuguese: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
German: Amifampridin sollte bei Patienten mit erhöhtem Schwannomrisiko, z. B. bei Patienten mit Vorerkrankungen wie Tumoren, Neurofibromatose Typ 2 oder Schwannomatose, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: A amifampridina pode ser usada com prudência em pacientes que apresentem um maior risco de neurinomas, como os pacientes com um histórico de tais tumores, neurofibromatose Tipo 2 ou neurimatose.
German: Mittelwert (SA) p-Werte a
Portuguese: Média (SD) Valor pe a
German: Dazu gehört eine engmaschige Überwachung der Vitalzeichen.
Portuguese: Deve administrar-se terapêutica de suporte clinicamente indicada, incluindo a cuidadosa monitorização dos sinais vitais.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Substanzen, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten epileptischer Anfälle führen.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o limiar convulsivo A utilização concomitante de amifampridina com substâncias conhecidas por reduzirem o limiar convulsivo pode originar um risco aumentado de crises epiléticas.
German: Der Gesamt-Clearance von Amifampridin basiert vor allem auf dem Abbau durch N-Acetylierung und der Acetylator-Phänotyp hat einen größeren Einfluss auf den Stoffwechsel einer Person und die Elimination von Amifampridin, als die Ausscheidung über die Nieren (siehe Tabelle 4).
Portuguese: A depuração geral da amifampridina deve-se predominantemente ao metabolismo por N-acetilação e o fenótipo acetilador exerce um efeito maior no metabolismo de um indivíduo e na eliminação da amifampridina do que a eliminação pela função renal (ver Quadro 4).
German: Einnahme von FIRDAPSE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Kardiale Wirkungen
Portuguese: Efeitos cardíacos
German: Bei der Untersuchung gesäugter neugeborener Tiere zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen durch die Amifampridin-Exposition über die Muttermilch.
Portuguese: A avaliação de animais neonatos em amamentação não revelou indicação de reações adversas quando expostos à amifampridina através de leite materno.
German: • Husten, übermäßiger oder zäher Schleim in den Atemwegen, Asthmaanfall bei asthmatischen
Portuguese: • Tosse, muco excessivo ou viscoso nas vias respiratórias, ataque de asma em doentes asmáticos ou doentes com antecedentes asmáticos
German: • zusammen mit Arzneimitteln, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können
Portuguese: • Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Portuguese: Se tomar mais FIRDAPSE do que deveria, poderá ter vómitos e dor tipo moinha no estômago.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien -Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol,
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de alergias - anti-histamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, cimetidina)
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
German: d Die CFB für den QMG-Gesamtscore wurde als das Ansprechen modelliert, mit
Portuguese: d a CFB para a pontuação QMG total foi adaptada de acordo com a resposta, com termos de efeitos fixos para o tratamento e QMG na base.
German: Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a amifampridina é excretada no leite humano.
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
German: • Antidepressiva - trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);
Portuguese: • Antidepressivos - antidepressivos tricíclicos (p. ex. clomipramina, amoxapina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (p. ex. citalopram, dapoxetina) e antidepressivos atípicos (p. ex. bupropiona)
German: Hyperhidrose1, kalter Schweiß1
Portuguese: Hiperidrose1, suores frios1
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle (Konvulsionen) und verschleiertes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können.
Portuguese: Este medicamento pode causar sonolência, tonturas, crises epiléticas (convulsões) e visão turva, que podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde in einer Einzeldosis-Phase-I-Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de amifampridina foi avaliada num estudo de Fase I de dose única em doentes com disfunção renal (ver secção 5.2).