FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ultibro Breezhaler -inhalaattorilla.
Danish: Derved afslappes musklerne i luftvejene.
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Danish: Der må ikke bruges nogen anden inhalator til at inhalere indholdet af kapslerne.
Finnish: Kapseleiden sisältöä ei saa inhaloida millään muulla välineellä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ultibro Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Ultibro Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Finnish: Ultibro Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ultibro Breezhaler.
Danish: Når glycopyrronium inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Finnish: Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Danish: Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Ultibro Breezhalerista
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ultibro Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ultibro Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvorfor er Ultibro Breezhaler blevet godkendt?
Finnish: Miksi Ultibro Breezhaler on hyväksytty?
Danish: Ultibro Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Finnish: Ultibro Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ultibro Breezhalerin käytöstä.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ultibro Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ultibro Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ultibro Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ultibro Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ultibro Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Danish: Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Finnish: Ultibro Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 prosenttia enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Ultibro Breezhaleriin liittyy?
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ultibro Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultibro Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoja Ultibro Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Virkningerne af Ultibro Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Finnish: Ultibro Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Danish: Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten Ultibro Breezhaleria käytetään?
Danish: Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
Finnish: Miten Ultibro Breezhaler vaikuttaa?
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Danish: Ultibro Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultibro Breezhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-reseptoriagonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Ultibro Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultibro Breezhaler?
Finnish: Mitä hyötyä Ultibro Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Finnish: 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Patienterne bør tage antibiotika i 2 uger, efter de er vaccineret.
Finnish: Potilaiden on otettava antibiootteja kahden viikon ajan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu.
Danish: Yderligere information om Ultomiris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Finnish: Lisää tietoa Ultomiris-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Danish: Ultomiris (ravulizumab)
Finnish: Ultomiris (ravulitsumabi)
Danish: Hvorfor blev Ultomiris godkendt i EU?
Finnish: Miksi Ultomiris on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der ikke er vaccineret mod denne infektion, medmindre de tager antibiotika for at mindske risikoen for infektion.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä infektiota vastaan, elleivät he käytä antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede også, at Ultomiris har en mere bekvem behandlingsplan (med én infusion hver 8. uge i stedet for hver 2. uge).
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi myös, että Ultomiris-valmisteen hoito-ohjelma on miellyttävämpi (yksi infuusio vain kerran 8 viikossa eikä kerran 2 viikossa).
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ultomiris løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ultomiris-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Andre oplysninger om Ultomiris
Finnish: Muuta tietoa Ultomiris-valmisteesta
Danish: Det bør anvendes, efter at patienterne er blevet behandlet med eculizumab (et andet PNH-lægemiddel) i mindst de seneste 6 måneder.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ultomiris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ultomiris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ultomiris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Ultomiris-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvad er Ultomiris, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Ændringen af LDH i blodet efter seks måneders behandling var ensartet i de to grupper.
Finnish: Veren LDH-entsyymin pitoisuuden muutos kuuden hoitokuukauden jälkeen oli samanlainen kummassakin ryhmässä.
Danish: Efter seks måneders behandling sås der ensartede fordele i begge grupper, hvor to tredjedele eller flere af patienterne (74 % ved Ultomiris og 66 % ved eculizumab) ikke havde brug for transfusion af røde blodlegemer.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kummassakin ryhmässä havaittiin samanlaista hyötyä: vähintään kaksi kolmasosaa potilaista (74 % Ultomiris-valmistetta saaneista ja 66 % ekulitsumabia saaneista) ei tarvinnut punasolusiirtoja.
Danish: En oversigt over Ultomiris, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Ultomiris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Patienterne får en startdosis (også kaldet en støddosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang hver 8. uge startende 2 uger efter indgivelse af støddosis.
Finnish: Potilaat saavat ensin alkuannoksen (latausannos) ja sitten joka 8. viikko ylläpitoannoksen, jonka antaminen aloitetaan 2 viikkoa latausannoksen jälkeen.
Danish: Endvidere havde ca. halvdelen af patienterne i begge grupper opnået et normalt niveau af enzymet LDH i blodet.
Finnish: Lisäksi noin puolet potilaista kummassakin ryhmässä oli saavuttanut LDHentsyymin normaalin pitoisuuden veressä.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
Finnish: Turvallisuuden suhteen todettakoon, että Ultomiris-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin ekulitsumabin.
Danish: Ultomiris gives som en infusion (drop) i en vene, og den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Finnish: Ultomirista annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon, ja suositusannos riippuu potilaan kehon painosta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultomiris-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Idet patienter, der behandles med Ultomiris, er mere modtagelige for infektioner, herunder svær meningokoksygdom, må Ultomiris ikke anvendes til patienter med meningokokinfektion.
Finnish: Koska Ultomiris-valmisteella hoidetut potilaat ovat alttiimpia infektioille, mukaan lukien vakava meningokokkitauti, Ultomiris-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on parhaillaan meningokokkiinfektio.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ultomiris, sørger for, at lægemidlet kun gøres tilgængeligt for patienter, når en sundhedsperson har udstedt en skriftlig erklæring om, at de er vaccineret eller er i antibiotikabehandling for at forebygge meningokoksygdom.
Finnish: Ultomirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan potilaiden käyttöön vain, kun terveydenhoitohenkilöstö on antanut kirjallisen vakuutuksen siitä, että potilaat on rokotettu tai he saavat antibioottihoitoa meningokokkitautia vastaan.
Danish: Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
Finnish: PNH:ssa proteiinit, jotka muodostavat komplementin osana immuunijärjestelmää, tulevat yliaktiivisiksi geenimuutoksen vuoksi ja alkavat hyökätä potilaan omia veren punasoluja vastaan.
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
Finnish: Miten Ultomiris vaikuttaa?
Danish: I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 195 PNH-potilasta, joilla ei ollut oireita vähintään kuuden ekulitsumabihoitokuukauden jälkeen, potilaat joko jatkoivat ekulitsumabihoitoa tai vaihtoivat lääkkeen Ultomiris-valmisteeseen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultomiris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine.
Finnish: Ultomiris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultomiris?
Finnish: Mitä riskejä Ultomiris-valmisteeseen liittyy?
Danish: PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
Finnish: PNH on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa esiintyy liiallista punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa sellaisiin ongelmiin kuin anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), munuaisongelmat ja verihyytymät suonissa.
Danish: Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
Finnish: Ultomirista käytetään potilailla, joilla on sairauden oireita, sekä potilailla, joilla laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) pitoisuus veressä on vakaa; kyseisen entsyymin pitoisuus osoittaa, miten paljon punaisia verisoluja hajoaa.
Danish: Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Ultomirista saavien potilaiden uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään meningokokki-infektion oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Danish: Endvidere fik ingen af de patienter, der blev behandlet med Ultomiris, opblussede symptomer i denne periode sammenholdt med fem af dem, der fortsatte med eculizumab.
Finnish: Lisäksi kenelläkään Ultomiris-hoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt oireiden pahenemista tänä aikana, kun taas ekulitsumabihoitoa jatkaneista näin kävi viidelle potilaalle.
Danish: For mere information om brug af Ultomiris, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoa Ultomiris-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Finnish: Ultomiris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH).
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 246 PNH-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu komplementin salpaavalla lääkkeellä kuten ekulitsumabilla, saivat joko Ultomiris-valmistetta tai ekulitsumabia.
Danish: proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin lääke salpaa sen vaikutuksen ja vähentää siten veren punasolujen tuhoutumista.
Danish: Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
Finnish: Tämän bakteeri-infektion aiheuttaa Neisseria meningitidis, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
Finnish: Miten Ultomirisia käytetään?
Danish: Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
Finnish: Ultomiris-valmisteen osoitettiin kahdessa tutkimuksessa olevan yhtä tehokas kuin ekulitsumabi veren punasolujen hajoamisen vähentämisessä, jolloin myös PNH-potilaiden verensiirtojen tarve vähenee.
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Finnish: Ultomiris on yhtä tehokas kuin ekulitsumabi PNH-potilaiden hoidossa vähentäessään punaisten verisolujen hajoamista ja siten verensiirtojen tarvetta.
Danish: Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
Finnish: Kyseessä on elinikäinen hoito.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ultomiris?
Finnish: Mitä hyötyä Ultomiris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine on ravulitsumabi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultomiris-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Danish: Det aktive stof i Ultomiris, ravulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er beregnet til at binde sig til C5-proteinet, som er en del af komplementsystemet.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine ravulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ultomiris-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Ved at binde sig til C5
Finnish: Se on suunniteltu kiinnittymään C5-proteiiniin, joka kuuluu komplementtiin.
Danish: Ældre population (> 65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen jakelua:
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Finnish: Valmiste on sekoitettava varovasti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
Danish: Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Danish: Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker.
Finnish: Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
Danish: Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee huomioida.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, "Ultomiris sisältää natriumia").
Danish: Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) forventes at være ved slutningen af infusionen eller hurtigt herefter.
Finnish: Suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) odotetaan olevan kulunut infuusion päättyessä tai pian sen jälkeen.
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Finnish: Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alexion Europe SAS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alexion Europe SAS
Danish: Køn (n, %)
Finnish: Sukupuoli (n, %)
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
Danish: Ultomiris indeholder natrium
Finnish: Ultomiris sisältää natriumia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
Danish: Ravulizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, der vejer under 40 kg.
Finnish: Ravulitsumabia ei ole tutkittu PNH-potilailla, jotka painavat alle 40 kg.
Danish: Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Finnish: Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Danish: Alder (år) ved PNH-diagnose
Finnish: Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä