FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étui et le carton après EXP.
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
French: Figure 2 : Forest plot de la survie sans progression dans les sous-groupes
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
French: Les données cliniques sont limitées, mais des doses jusqu'à 12 mg ont été rapportées dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
French: Durée du traitement par NINLARO Vous devrez continuer le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: What multiple myeloma is
French: Ce qu'est le myélome multiple
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
French: Les caractéristiques de la maladie et démographiques basales étaient équilibrées et comparables dans les deux groupes de traitement.
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
French: Une maladie réfractaire primaire, définie comme la meilleure réponse étant une maladie stable ou une progression de la maladie suite à tous les traitements antérieurs, a été documentée chez 6% des patients.
English: In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
French: En cas d'événements gastro-intestinaux sévères, une surveillance du taux de potassium sérique est recommandée.
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose.
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
French: Le patient doit être examiné afin de déterminer les causes sous-jacentes et prodiguer les soins d'accompagnement si nécessaire.
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose omise.
English: Discontinue treatment regimen.
French: Interrompre le traitement.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération sur l'emballage du médicament.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
French: Il s'agit notamment des médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les remèdes à base de plantes.
English: Reproductive and embryo-foetal development
French: Fonction reproductrice et développement embryo-foetal
English: Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
French: Une fatigue et des vertiges ont été observés dans le cadre d'essais cliniques.
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
English: Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
French: Remarque Les effets indésirables inclus comme termes privilégiés s'appuient sur la terminologie MedDRA version 16.0.
English: More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée durant les trois premiers cycles, conformément au RCP du lénalidomide.
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
French: Vingt-cinq pour cent des patients présentaient une clairance de la créatinine < 60 ml/min.
English: Duration of Response§, months Median
French: Délai de réponse, mois Médiane Durée de la réponse§, mois Médiane
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
French: Un plasmocyte est une cellule sanguine qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX50
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: No animal data are available.
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
French: Parmi les 5 patients du bras placebo, 2 avaient une très bonne réponse partielle.
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence d'un effet indésirable (EI) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ixazomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
French: Dans la mesure où les données concernant ces patients sont limitées, une évaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques est recommandée avant d'initier le traitement par ixazomib.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
French: Parmi les 5 patients du bras ixazomib, un patient avait une réponse partielle confirmée et 3 une stabilisation de la maladie confirmée (mais 2 avaient une réponse partielle non confirmée et 1 une très bonne réponse partielle non confirmée).
English: Fifty seven percent of patients were male.
French: Cinquante-sept pour cent des patients étaient des hommes.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, le plus fréquent étant cité en premier.
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
French: Le patient doit être surveillé en vue de détecter d'éventuels symptômes de neuropathie périphérique.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
French: Un Hazard Ratio inférieur à 1 indique un avantage pour le traitement par ixazomib.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
French: Les conditions du programme de prévention des grossesses du lénalidomide doivent être respectées par toutes les patientes, sauf en présence de données fiables confirmant que la patiente ne peut pas tomber enceinte.
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact, laver minutieusement au savon et à l'eau.
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
French: ‡TRG = RC+TBRP+RP §Données basées sur les répondants de la population évaluable sur le plan de la réponse
English: The capsule should be swallowed whole with water.
French: La gélule doit être avalée en entier avec de l'eau.
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
French: Aux fins de cette étude, la maladie réfractaire désignait une maladie qui progressait sous traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide ou d'un inhibiteur du protéasome.
English: Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
French: Aucune étude portant sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et la toxicologie pré- et post-natale n'a été réalisée avec l'ixazomib mais une évaluation des tissus reproducteurs a été effectuée dans le cadre des études de toxicité générale.
English: The other ingredients are:
French: Les excipients sont :
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
French: En cas de prise de lénalidomide pendant la grossesse, un effet tératogène est à prévoir chez l'humain.
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
French: À la première analyse (suivi médian de 14,7 mois et médiane de 13 cycles), la SSP affichait une différence statistiquement significative entre les bras de traitement.
English: If you forget to take NINLARO
French: Si vous oubliez de prendre NINLARO
English: Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
French: L'ixazomib est un inhibiteur du protéasome oral, hautement sélectif et réversible.
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si ixazomib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
French: Surveiller de près le contrôle de la maladie chez les patients si la co-administration d'un inducteur puissant du CYP3A ne peut être évitée.
English: Transporter-based interactions
French: Interactions liées au transporteur
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
French: Vingt-trois pour cent des patients souffraient d'une maladie des chaînes légères et 12% des patients souffraient d'une maladie uniquement évaluable à l'aide d'un dosage des chaînes légères libres.
English: After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
French: Après administration d'une seule dose orale de 14C-ixazomib à 5 patients atteints d'un cancer à un stade avancé, 62% de la radioactivité administrée était excrétée dans l'urine et 22% dans les selles.
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
French: Chaque emballage contient trois gélules (trois boîtes individuelles contenant chacune un blister dans un étui.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, la clairance systémique (CL) était d'environ 1,86 l/h avec une variabilité interindividuelle de 44%.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
French: Le thalidomide est une substance active tératogène connue qui provoque des malformations de naissance graves et potentiellement mortelles.
English: Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
French: Sa substance active, l'ixazomib, agit en bloquant l'action des protéasomes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ixazomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en présence d'un myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
French: Plaquette en PVC-aluminium/aluminium scellée dans un étui blister contenant une gélule.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ixazomib chez la femme enceinte.
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
French: Tableau 1 : Étapes de diminution de la dose d'ixazomib Dose initiale recommandée* Première diminution à Deuxième diminution à
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux oraux doivent également utiliser une méthode de contraception dite de barrière.
English: Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
French: Le citrate d'ixazomib, une prodrogue, est une substance qui s'hydrolyse rapidement dans des conditions physiologiques pour constituer sa forme biologiquement active, l'ixazomib.
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
French: L'amélioration de la SSP dans le groupe de traitement par ixazomib est appuyée par des améliorations du taux de réponse globale.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
French: Le traitement du myélome multiple consiste à tuer les cellules myélomateuses et réduire les symptômes de la maladie.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
French: Prendre chaque gélule de NINLARO en entier avec de l'eau, à la même heure chaque semaine, au moins une heure avant ou au plus tôt deux heures après un repas.
English: Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms.
French: Des médicaments concomitants, tels que des médicaments anti-émétiques, anti-viraux et anti-histaminiques, ont été administrés aux patients à la discrétion du médecin à des fins prophylactiques et/ou pour la prise en charge des symptômes.
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
French: La qualité de vie, évaluée à partir des scores (EORTC QLQ-C30 et MY-20) a été maintenue durant le traitement et s'est avérée similaire dans les deux groupes de traitement dans l'étude de phase 3 (C16010).
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables (rubrique 4.8) et lui dispenser les soins de support appropriés.
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
French: Une neuropathie motrice périphérique n'a pas été fréquemment rapportée dans les deux groupes de traitement (< 1%).
English: Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
French: Ixazomib doit être pris environ à la même heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement, au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas (voir rubrique 5.2).
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
French: Éviter tout contact direct avec le contenu des gélules.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
French: En présence de ces toxicités, la première étape de modification de la dose doit consister en l'interruption de la prise de lénalidomide/la diminution de la dose de lénalidomide.
English: • Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure ci-après :
English: Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
French: Une accumulation quasi double dans l'ASC a été observée le Jour 15 dans le cadre d'une prise hebdomadaire par voie orale.
English: There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage d'ixazomib.
English: The capsules should not be opened or crushed.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes ni écrasées.
English: You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
French: Il est possible que vous ressentiez une fatigue et des sensations vertigineuses pendant la prise de NINLARO.
English: Other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities
French: Autres toxicités non hématologiques Autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
French: Les patients qui présentent une neuropathie périphérique récente ou aggravée peuvent nécessiter une modification de la dose (voir rubrique 4.2).
English: Possible side effects
French: Autres effets secondaires possibles
English: Pre- and post-dialyzer concentrations of ixazomib measured during the haemodialysis session were similar, suggesting that ixazomib is not dialyzable (see section 4.2).
French: Les concentrations pré- et post-dialyse d'ixazomib mesurées durant la séance d'hémodialyse se sont avérées similaires, ce qui suggère qu'ixazomib n'est pas dialysable (voir rubrique 4.2).
English: Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions.
French: La thrombocytopénie n'a entraîné aucune augmentation des événements hémorragiques ou des transfusions de plaquettes.
English: General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique
English: Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
French: Trois étuis unitaires sont emballés dans un carton.
English: Day 1 Days 2 to 7
French: Jour 1 Jours 2 à 7
English: Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
French: Moins de 1% des patients, dans les deux groupes de traitement, ont présenté une numération plaquettaire ≤ 5000/mm3 durant le traitement.
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant la prise de NINLARO.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
French: Le traitement a continué jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
French: Placebo + lénalidomide et dexaméthasone (N = 362)
English: After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales d'ixazomib ont été atteintes environ une heure après la prise du traitement.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de 2011 et évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI) en aveugle basé sur des résultats de laboratoire centralisé.
English: Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
French: La Cmax d'ixazomib a diminué de 4% et l'ASC a augmenté de 11%.
English: Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
French: Le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 24 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité de ce traitement au-delà de 24 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).