FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3.2.4 Zdravilo Savene je treba dati aseptično kot infuzijo, ki traja 1-2 uri pri sobni temperaturi in normalnimi pogoji osvetlitve.
Croatian: 3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če obstaja (pri poliomielitisu).
Croatian: Upotrijebite inaktivno cjepivo u tim slučajevima (poliomijelitis)
Slovenian: Na tem področju je treba prenehati s postopki hlajenja, npr. z ledenimi obkladki, vsaj 15 minut pred dajanjem zdravila Savene, da se vzpostavi zadostna prekrvavitev.
Croatian: Postupci hlađenja, kao što su ledeni oblozi, moraju biti uklonjeni s tog područja barem 15 minuta prije primjene lijeka Savene kako biste omogućili dostatan protok krvi.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinični program za zdravilo Savene (deksrazoksan) je obsegal dve odprti multicentrični študiji brez primerjalne skupine.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za Savene (deksrazoksan) je uključivao dva otvorena ispitivanja jedne skupine u više centara.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmakokinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka temeljem kojih bi se utvrdili unutarnji farmakokinetički faktori kao što su starosna dob, spol, rasa i težina.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da serumska kinetika deksrazoksana pri intravenskem dajanju sledi odprtemu modelu dveh kompartmentov neodvisno od režima in odmerka.
Croatian: Bibliografski podaci pokazuju da kinetika deksrazoksana u serumu nakon intravenske primjene slijedi otvoreni model s dva odjeljka neovisan o rasporedu i dozi.
Slovenian: • Fenitoin: sočasna uporaba citotoksičnega zdravila lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar lahko poslabša epileptične krče.
Croatian: • Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija.
Slovenian: Prvi in drugi odmerek sta bila 1.000 mg/m2, tretji pa je bil 500 mg/m2.
Croatian: Prva i druga doza bile su 1000 mg/m2 a treća je bila 500 mg/m2.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Croatian: • Upala pluća (plućna infekcija)
Slovenian: Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Croatian: Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
Croatian: Zabilježeno je da se ADR-925 povećava trostruko unutar 15 minuta nakon infuzije od 1500 mg/m2 i 4 sata ostaje relativno nepromijenjen na platou te se zatim u 24 sata smanji na pola.
Slovenian: Bruhanje Driska Stomatitis suha usta
Croatian: Stomatitis Suha usta
Slovenian: Farmakokinetika presnovkov je bila določena v eni študiji s petimi bolniki.
Croatian: Farmakokinetika metabolita je izvedena iz jednog ispitivanja na pet bolesnika.
Slovenian: Kelacija železa, zlasti preko odprtega presnovka z obročem, s čimer se zmanjša od železa odvisni oksidativni stres, ki je odgovoren za kardiotoksičnost antraciklinov.
Croatian: Kelacija željeza, posebno putem njegovog prstenasto otvorenog metabolita, tako smanjujući oksidativni stres ovisan o željezu koji dovodi do kardiotoksičnosti uzrokovane antraciklinom.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
Croatian: U 36 bolesnika se je mogla procijeniti djelotvornost.
Slovenian: • spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).
Croatian: • Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)
Slovenian: Deksrazoksan ni priporočljiv ob sočasnem zdravljenju s fenitoinom.
Croatian: Deksrazoksan se ne preporučuje u kombinaciji s fenitoinom.
Slovenian: Zmanjša lahko obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.
Croatian: Može smanjiti oštećenje tkiva koje uzrokuje ekstravazacija antraciklina.
Slovenian: Pogostnost uporabe Infuzijo boste dobili enkrat dnevno 3 zaporedne dni.
Croatian: Učestalost primjene Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Slovenian: 1. in 2. dan so bile med seboj primerljive, AUC0-last za 3. dan pa je bil približno za polovico vrednosti prvih dveh dni, kar kaže, da je farmakokinetika deksrazoksana odvisna od odmerka.
Croatian: Srednje vrijednosti za AUC0-24 za prvi dan i drugi dan bile su usporedive jedna s drugom, a AUC0-last trećeg dana bio je približno upola manji nego prva dva dana, što ukazuje na to da farmakokinetike deksrazoksana ovise o dozi.
Slovenian: - Če imate težave z jetri, bo zdravnik med zdravljenjem spremljal delovanje jeter.
Croatian: - Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.
Slovenian: Pri preizkušanju petih glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in
Croatian: Kad je testiran uz pet glavnih izoenzima citokroma P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4, deksrazoksan nije inhibirao nijednog od njih.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem si oglejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Ker se zdravilo Savene daje bolnikom, ki prejemajo citotoksično zdravljenje z antraciklini, se citotoksični potencial zdravila (zlasti nastali reverzibilni hematološki toksikološki učinki z nadirjem 11. in 12. dan) prišteje citotoksičnemu potencialu drugih uporabljenih kemoterapevtikov.
Croatian: S obzirom da će se Savene davati bolesnicima koji primaju citotoksičnu terapiju antraciklinima, njegov će se citotoksični potencijal (osobito rezultirajući reverzibilnom hematološkom toksičnošću s najnižom vrijednosti 11.-12. dan) zbrojiti s onim od druge primijenjene kemoterapije.
Slovenian: Za sorodno spojino razoksan so ugotovili embriotoksičnost pri miših, podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah in miših.
Croatian: Srodni razoksan pokazao se embriotoksičan u miševa, štakora i zečeva te teratogen u štakora i miševa.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva v naslednjih primerih:
Croatian: Ne preporučuje se istovremena uporaba s:
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vas bo zdravnik spremljal za znake sprememb krvnih celic.
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10).
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana v naslednjih primerih: Cepivo proti rumeni mrzlici: Tveganje za smrtno generalizirano vakcinijo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna uporaba s: cjepivom za žutu groznicu: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na dveh kliničnih študijah (TT01 in TT02) zdravila Savene, ki so ga uporabili pri bolnikih z ekstravazacijo, ki so že prejemali cikle kemoterapevtikov.
Croatian: Sljedeći podaci se temelje na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u bolesnika s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.
Slovenian: V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).
Croatian: U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni bolesnici s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).
Slovenian: Če prašek ali raztopina prideta v stik s kožo ali sluznicami, prizadeto področje nemudoma temeljito sperite z vodo.
Croatian: Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.
Slovenian: V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.
Croatian: In-vitro ispitivanja deksrazoksana na ljudskim mikrosomima su pokazala njegovu visoku stabilnost što ukazuje na to da je mala vjerojatnost da se glavni metabolizam odvija putem citokroma P450.
Slovenian: • težave pri dihanju,
Croatian: • Otežano disanje
Slovenian: Vehikel Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v vsaki 500 ml steklenici.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u svakoj boci od 500 ml.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Savene
Croatian: Drugi lijekovi i Savene
Slovenian: 3.2 Redčenje koncentrata 3.2.1 Da dosežete potreben odmerek za bolnika, boste morda potrebovali do štiri viale koncentrata zdravila Savene.
Croatian: 3.2 Razrjeđivanje koncentrata 3.2.1 Kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s koncentratom lijeka Savene.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
Croatian: U oba ispitivanja, kod većine bolesnika (70,4%) liječenje deksrazoksanom spriječilo je razvoj nekroze, omogućilo nastavak planiranog liječenja raka te smanjilo pojavu sekvele (uočeno je samo nekoliko blagih dugotrajnih sekvela).
Slovenian: 3.1.3 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter vialo ročno premešajte z večkratnim obračanjem, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Croatian: 3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovenian: Indiciran odmerek je treba dati kot intravensko infuzijo, ki traja 1-2 uri, v veliko veno na okončini/področju, ki ga ekstravazacija ni prizadela.
Croatian: Naznačena doza mora biti primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 1-2 sata u veliku venu jednog od udova ili nekog drugog područja izuzev područja zahvaćenog ekstravazacijom.
Slovenian: Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.
Slovenian: Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij
Croatian: Savene sadrži kalij i natrij
Slovenian: 3 steklenice s 500 ml vehikla in 3 obešala za steklenice.
Croatian: 3 boce s 500 ml otapala i 3 vješalice za boce
Slovenian: Modeliranje je pokazalo, da bi lahko enako izpostavljenost (AUC0-inf) dosegli, če bi odmerke pri osebah s CLCR v vrednosti manj kot 40 ml/min zmanjšali za 50 % v primerjavi s kontrolnimi osebami (CLCR > 80 ml/min) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi se istovjetna izloženost (AUC0-inf) mogla postići kad bi se doziranje kod ispitanika s CLCR-om manjim od 40 ml/min smanjilo za 50 % u odnosu na kontrolne ispitanike (CLCR >80 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • Bolniki, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejmejo deksrazoksan, ne smejo prejeti dimetilsulfoksida (DMSO) (glejte poglavje 5.3).
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3 in 4.6).
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Slovenian: Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Kako uporabljati zdravilo Savene
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne višine, mase in delovanja ledvic.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini, težini i funkciji bubrega.
Slovenian: 3.1.2 Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov in trombocitov,
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita
Slovenian: • vnetje krvne žile na mestu zdravljenja (flebitis), • vnetje krvne žile tik pod kožo, pogosto z majhnim krvnim strdkom,
Croatian: • Upala krvne žile odmah ispod kože, često uz mali krvni ugrušak
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Savene preberete celoten postopek.
Croatian: Važno je pročitati sav sadržaj ovog postupka prije pripremanja lijeka Savene.
Slovenian: Ni znano, v kakšni meri opisana mehanizma prispevata k preventivnemu učinku pri uničevanju tkiva po antraciklinski ekstravazaciji.
Croatian: Nije poznato u kolikoj mjeri svaki od ova dva mehanizma doprinosi preventivnom učinku na uništavanje tkiva nakon ekstravazacije antraciklina.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove protiv zgrušavanja treba češće nadzirati jer citotoksične tvari mogu imati interakciju s oralnim antikoagulansima.
Slovenian: Namen raziskave je bil preveriti farmakokinetiko 3-dnevnega režima odmerjanja deksrazoksana in njegovo učinkovitost pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi antraciklinske ekstravazacije.
Croatian: Cilj je bio pregledati farmakokinetiku trodnevnog režima doziranja deksrazoksana i njegovu djelotvornost u bolesnika kod ekstravazacije antraciklina.
Slovenian: Zdravila Savene vam ne smejo dajati, če ste noseči.
Croatian: Savene se ne smije primijeniti ako ste trudni.
Slovenian: Skupni kalcij (hipo)
Croatian: Ukupni kalcij (snižen)
Slovenian: Zdravljenje ima omejen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: 3.1 Priprava praška Savene za pripravo koncentrata 3.1.1 Z injekcijsko brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično povlecite 25 ml iz steklenice z vehiklom
Croatian: 3.1 Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata 3.1.1 Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.
Slovenian: V določenih primerih se zdravilo nenamerno infundira izven vene v okolnje tkivo, oziroma izteče iz vene v okoljnje tkivo.
Croatian: Povremeno može doći do nezgode te se lijek primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo.
Slovenian: Izločanje Deksrazoksan ima dvofazno kinetiko izločanja.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje bifazičnu kinetiku eliminacije.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima.
Slovenian: Zdravljenje so ponovili po 24 ter 48 urah.
Croatian: Liječenje lijekom Savene je moralo započeti unutar 6 sati od nezgode te je bilo ponovljeno nakon 24 i 48 sati.
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
Croatian: Interakcije koje su uobičajene za sve citotoksične lijekove:
Slovenian: Skupni namen obeh preskušanj je bil raziskati učinkovitost intravensko uporabljenega zdravila Savene pri preprečevanju poškodb tkiva zaradi nenamerno ekstravaziranega antraciklina in s tem preprečevanje rutinskega kirurškega izrezovanja prizadetega tkiva pri teh bolnikih.
Croatian: Glavna svrha svakog ispitivanja je bila ispitati djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Savene u sprječavanju oštećenja tkiva pri slučajnoj ektravazaciji antraciklina, sprječavajući tako podvrgavanje bolesnika rutinskom kirurškoj eksciziji zahvaćenog tkiva.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, rdečica, otekanje ali bolečina na koži mesta injiciranja ali otrdelost kože na mestu injiciranja),
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol na tom mjestu, crvenilo kože, otečena ili bolna koža na tom mjestu ili otvrdnjavanje kože na tom mjestu)
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila pri starostnikih niso preučevali, zato uporaba deksrazoksana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Croatian: Nisu procijenjene sigurnost i djelotvornost u starijih osoba te se uporaba deksrazoksana ne preporučuje u takvih bolesnika.
Slovenian: Ker lahko, zlasti po odmerkih deksrazoksana nad 1.000 mg/m2, pride do disfunkcije jeter (zvišane vrednosti transaminaz in bilirubina), je pri bolnikih z dokazano okvaro jeter priporočljivo opraviti redne preiskave jetrne funkcije pred vsakim odmerkom deksrazoksana (glejte poglavje 4.2).
Croatian: S obzirom da može doći do disfunkcije (porast transaminaza i bilirubina) jetre (osobito nakon doza većih od 1000 mg/m2 deksrazoksana), preporuča se rutinski raditi testove jetrene funkcije prije svakog davanja deksrazoksana bolesnicima koji imaju poznati poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila Savene, kot bi smeli Če prejmete več zdravila Savene, kot bi smeli, vas bodo podrobno opazovali s specifičnim poudarkom na spremljanju stanja krvnih celic, potencialnih gastro-intestinalnih znakih, kožnih reakcijah in izgubi las.
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Slovenian: 3.1.5 Odprte steklenice z vehiklom shranjujte pod aseptičnimi pogoji, ker boste vehikel potrebovali za redčenje koncentrata.
Croatian: 3.1.5 Otvorenu bocu s otapalom pohranite u aseptičkim uvjetima jer je potrebna za razrjeđivanje koncentrata.
Slovenian: Uporaba deksrazoksana pri nosečnicah lahko škoduje plodu.
Croatian: Deksrazoksan može izazvati oštećenja ploda ako se primjenjuje u trudnica.
Slovenian: Hemoglobin Levkociti Nevtrofilci
Croatian: Hemoglobin Leukociti Neutrofili Trombociti
Slovenian: • vnetje ust,
Croatian: • Upala u ustima
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih (glejte poglaje 5.3).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so navedeni spodaj:
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Croatian: • Istovremeno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja deksrazoksana je znašal 30,5 l ±11,1 za 1. dan in 35,8 l ±19,7 za 2. dan. Razpolovni čas terminalne eliminacije je bil konsistenten od 1. do 3. dne (2,1-2,2 h).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže deksrazoksana bio je 30,5 l ± 11,1 za prvi dan te 35,8 l ± 19,7 za drugi dan.
Slovenian: Če obstaja sum na ekstravazacijo z vezikulacijskimi snovmi, ki niso antraciklini, skozi isti IV pristop (npr. z vinkristinom, mitomicinom in vinorelbinom), zdravilo Savene ne bo učinkovito proti učinkom teh snovi.
Croatian: Ako postoji sumnja da je kroz isti intravenski pristup došlo do ekstravazacije drugih spojeva koji izazivaju mjehuriće, a ne antraciklina, primjerice, vinkristina, mitomicina i vinorelbina, Savene neće biti učinkovit u liječenju učinaka tih spojeva.
Slovenian: 3.2.3 Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.
Croatian: 3.2.3 Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija po boci od 500 ml.
Slovenian: Če zdravilo Savene pride v stik s kožo, morate prizadeto območje takoj temeljito sprati z vodo.
Croatian: Ako Savene dođe u kontakt s kožom, obuhvaćeno područje odmah treba temeljito isprati vodom.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov deksrazoksana kažejo, da so bila najprej prizadeta tkiva s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfna tkiva, testisi in prebavni trakt.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza s deksrazoksanom pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatično tkivo, testisi i probavni trakt.
Slovenian: Plazemsko raven kalija je treba natančno spremljati pri bolnikih, pri katerih se lahko pojavi hiperkaliemija.
Croatian: Treba pažljivo kontrolirati razinu kalija u plazmi u bolesnika s rizikom od razvoja hiperkalemije.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovenian: Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8 °C.
Croatian: Koncentrat i razrijeđena otopina mogu se čuvati 4 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovenian: Odmerjanje Zdravljenje traja 3 zaporedne dni, enkrat dnevno.
Croatian: Lijek treba davati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Slovenian: Zdravilo Savene lahko uporabljate le intravensko.
Croatian: Savene se mora davati isključivo intravenski.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) (Številke za „Bolezni krvi in limfatičnega sistema" so navedene v ločeni tabeli laboratorijskih preiskav)
Croatian: Incidencija nuspojava (MedDRA) u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika) (Uočite da su brojevi za poremećaje krvožilnog i limfnog sustava opisani u posebnoj tablici laboratorijskih ispitivanja)
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Savene vsebuje učinkovino deksrazoksan, ki deluje kot antidot (protistrup) proti antraciklinom, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.
Slovenian: Ko so miši z eksperimentalno izzvano daunorubicinsko ekstravazacijo zdravili s sistemskim deksrazoksanom in zunanjo uporabo DMSO na delu kože, prizadetem zaradi daunorubicina, so se pri 67 % miši pojavile majhne kožne ranice.
Croatian: Kad se miševe s eksperimentalnom ekstravazacijom daunorubicina sistemski liječilo deksrazoksanom u kombinaciji s lokalnom primjenom DMSO-a na područje kože zahvaćeno daunorubicinom, kod 67% miševa pojavile su se male rane na koži, dok se kod druge grupe miševa, gdje je primijenjen samo deksrazoksan, u potpunosti spriječeno pojavljivanje nekroze izazvane daunorubicinom.
Slovenian: Pojavnost nenormalnosti rezultatov laboratorijskih preiskav v TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) Laboratorijska preiskava
Croatian: Incidencija odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika)
Slovenian: Vehikel Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici, ki je lahko škodljiv za osebe na dieti z nadzorovanim vnosom kalija ali bolnike z levičnimi težavami.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija u svakoj boci od 500 ml, koji može biti štetan za bolesnike na prehrani s ograničenjem unosa kalija ili koji imaju problema s bubrezima.
Slovenian: brez
Croatian: nema
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik , pri čemer shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri 2 do 8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulje od 4 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovenian: V študiji TT01 so vključili 23 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Savene.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zelo pogosti postoperativne okužbe
Croatian: Postoperativna infekcija
Slovenian: Pogosti venska tromboza okončine
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda