FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Croatian: Monoterapija u liječenju djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm sa používa:
Croatian: Levetiracetam ratiopharm se koristi:
Slovak: Bežná dávka: Levetiracetam ratiopharm sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
Croatian: Uobičajena doza: Levetiracetam ratiopharm se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg) po kilogramu tjelesne težine djeteta.
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Slovak: u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou vyššou ako 50 kg: znižovanie o 500 mg dvakrát denne každé dva až štyri týždne; u dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: dávka sa má znižovať maximálne o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne;
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata teških 50 kg ili više: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata teških manje od 50 kg: smanjenje doze za ne više od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): doza se ne smije smanjivati za više od 7 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Croatian: Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)
Slovak: Perorálny roztok sa môže zriediť v pohári vody alebo v detskej fľaši a možno ho užívať s jedlom alebo bez neho.
Croatian: Oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66 % dávky a v prípade jeho primárneho metabolitu 24 % dávky.
Croatian: Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66% odnosno 24% doze tijekom prvih 48 sati.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný
Croatian: aroma grožđa citratna kiselina hidrat natrijev hidroksid voda, pročišćena
Slovak: V oboch farmakokinetických analýzach populácie došlo k približne 20 % zvýšeniu zdanlivého klírensu levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
Croatian: U obje farmakokinetičke analize populacije prividni klirens levetiracetama se povećao za oko 20%
Slovak: • závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktická reakcia [závažná a významná alergická reakcia], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Slovak: Pomocné látky Metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) acesulfamkalij (E950)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Slovak: Ulm Nemecko info@ratiopharm.de
Croatian: Njemačka e-mail: info@ratiopharm.de
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom: Skupina
Slovak: Škatuľa pre blistrové multibalenie - bez blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (višestruko pakiranje) za blistere - bez plavog okvira
Slovak: 44,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za týždeň v porovnaní s východiskovým stavom.
Croatian: U 44,6% bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6% bolesnika koji su dobivali placebo zapaženo je 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno.
Slovak: 25 kg má byť 250 mg dvakrát denne s maximálnou dávkou 750 mg dvakrát denne.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na na dan.
Slovak: Pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 sa preto odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pediatrická populácia
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Levetiracetamu ratiopharm u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Levetiracetama ratiopharm nije dokazana.
Slovak: Dávkovanie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov:
Croatian: Doza za odrasle i adolescente od navršene 16. godine života:
Slovak: • príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov.
Croatian: izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Slovak: Pri súčasnom podávaní levetiracetamu a metotrexátu bolo hlásené zníženie klírensu metotrexátu, čo malo za následok zvýšenie/dlhodobé udržiavanie koncentrácie metotrexátu v krvi na potenciálne toxických hladinách.
Croatian: što uzrokuje povišenu/zadržanu koncentraciju metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Slovak: Tel: +39 02 891798 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891798 1
Slovak: U dojčiat sa má liečba začať s perorálnym roztokom Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml.
Croatian: Dojenčad treba započeti liječenje sa Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralnom otopinom.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji u trajanju od 24 tjedna, koja je uključivala odrasle, adolescente i ograničeni broj djece s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s primarno generaliziranim toničko-kloničkim (PGTK) napadajima kod različitih sindroma (juvenilna mioklonična epilepsija, epilepsija s apsansima dječje i juvenilne dobi ili epilepsija s grand mal napadajima kod buđenja).
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok je vhodnejšia forma na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina je najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
Croatian: • pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 125 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 125 mg, keď odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť užívaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Croatian: U djece od 6 godina ili starije Levetiracetam ratipharm 100 mg/ml oralnu otopinu treba primjenjivati za doze ispod 125 mg, doze koje su višekratnici od 125 mg kada se preporučeno doziranje ne može postići uzimanjem većeg broja tableta te u bolesnika koji ne mogu gutati tablete.
Slovak: Zvyčajná dávka: Levetiracetam ratiopharm sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesnej hmotnosti dojčaťa.
Croatian: Uobičajena doza: Levetiracetam ratiopharm se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg) po kilogramu tjelesne težine dojenčeta. (vidi tablicu ispod za primjere doze).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepe i placebom kontrolirane studije gdje su bolesnici tokom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan,
Slovak: Perorálny roztok 150 ml perorálneho roztoku
Croatian: Oralna otopina 150 ml oralne otopine
Slovak: Perorálny roztok 300 ml perorálneho roztoku
Croatian: Oralna otopina 300 ml oralne otopine
Slovak: • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitej formy epilepsie.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukazujú kratší eliminačný polčas
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvijek (5,3 h) kraći nego u odraslih
Slovak: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Croatian: Тел: +359 24899585
Slovak: (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Croatian: erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovak: [Text pre piktogram] 300 ml
Croatian: [Tekst za piktogram]
Slovak: Levetiracetam ratiopharm nie je určený deťom ani dospievajúcim vo veku do 16 rokov na samostatné podávanie (monoterapia).
Croatian: • U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Levetiracetam ratiopharm se ne primjenjuje samostalno (monoterapija).
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, postupujte podľa pokynov lekára.
Croatian: • Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov
Croatian: Doza u djece od navršenih 6 mjeseci nadalje
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako
Croatian: Nisu utvrđeni novi problemi u vezi sa sigurnošću primjene levetiracetama u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci s epilepsijom.
Slovak: Ak prestanete užívať Levetiracetam ratiopharm
Croatian: Ako prestanete uzimati Levetiracetam ratiopharm
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja alebo dozrievania v dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6- až 17-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledujúcej rovnice:
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min može se procijeniti iz serumskog kreatinina (mg/dl), za odrasle i adolescente teške 50 kg ili više, pomoću sljedeće formule:
Slovak: Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
Croatian: Dodatna terapija djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života nadalje koji pate od epilepsije.
Slovak: Poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Croatian: Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, blue indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: U detí vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov odmerajte príslušnú dávku pomocou 3 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Croatian: Za djecu od navršenih 6 mjeseci do manje od 4 godine odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Levetiracetamu ratiopharm perorálny roztok (pre dojčatá vo veku 1 mesiac až do 6 mesiacov) je balená do kartónovej škatule, ktorá obsahuje 1 ml perorálnu striekačku (kalibrovanú po 0,05 ml) a adaptér pre striekačku.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia,
Croatian: Depresija, neprijateljsko ponašanje/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Slovak: myalgia
Croatian: mijalgija
Slovak: ■ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca, ■ myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov ako pri šoku) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou, ■ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Croatian: parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4-hodinovej dialýzy tvorilo 51 %. Porucha funkcie pečene
Croatian: Frakcijsko uklanjanje levetiracetama iznosi 51% tijekom uobičajene četverosatne dijalize.
Slovak: Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
Slovak: Tel: +421 2 57 26 79 11
Croatian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Croatian: (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Slovak: rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Croatian: F1 potomstvo do odbića (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu ratiopharm 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obalené tablety
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Slovak: Dávkovanie u dojčiat (od 1 do 6 mesiacov):
Croatian: Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg filmom obalené tablety 1 000-miligramové filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté a na oboch stranách s deliacou ryhou.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obložene tablete 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na obje strane.
Slovak: 10 mg/kg dvakrát denne
Croatian: 10 mg/kg dva puta na dan
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala 5 dní.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života), djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko-slijepom i placebom kontroliranom studijom u 116 bolesnika, koji su lijek dobivali 5 dana.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Levetiracetamu ratiopharm perorálny roztok (pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a viac a deti vo veku 2 až 4 rokov) je balená do kartónovej škatule, ktorá obsahuje 3 ml perorálnu striekačku (kalibrovanú po 0,1 ml) a adaptér pre striekačku.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu ratiopharm 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie z hľadiska fertility alebo reprodukčnej výkonnosti samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora roditeljske i F1 generacije nisu primijećeni štetni učinci na plodnost ili na reprodukciju u dozama do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2 ili na osnovnu izloženost).
Slovak: 4 roky.
Croatian: 4+ godine
Slovak: Použite priloženú 3 ml striekačku.
Croatian: Koristite štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Slovak: 750 mg dvakrát denne
Croatian: 750 mg dva puta na dan
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3 600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1 200 mg/kg/deň pre plody.
Croatian: Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obalené tablety EU/1/11/702/018
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obložene tablete EU/1/11/702/018
Slovak: Použite priloženú 1 ml striekačku.
Croatian: Koristite štrcaljku od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Slovak: 1 800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie,
Croatian: NOAEL je iznosila ≥ 1800 mg/kg/dan za F0 ženke, te za preživljenje, rast i razvoj za
Slovak: Písomná informácia pre pacienta Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Slovak: Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
Croatian: Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Slovak: 125 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralnu otopinu.
Slovak: U pacientov vo veku 4 - 16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Croatian: U bolesnika u dobi 4-16 godina, ukupno 645 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú nazofaryngitída (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obalené tablety EU/1/11/702/004
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obložene tablete EU/1/11/702/004
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Croatian: • kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem) • rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)
Slovak: Užívajte takto: [Okienko pre predpísanie dávky]
Croatian: [Prostor za propisano doziranje]
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok Levetiracetam
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Slovak: Ako uchovávať Levetiracetam ratiopharm
Croatian: Kako čuvati Levetiracetam ratiopharm
Slovak: Ak zabudnete užiť Levetiracetam ratiopharm
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam ratiopharm
Slovak: SN: NN:
Croatian: PC: SN:
Slovak: Použite priloženú 10 ml striekačku.
Croatian: Koristite štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.