FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Maltese: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent:
Polish: Po podaniu dożylnym, całkowity klirens eliglustatu wynosił 86 l/godz.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, it-tneħħija totali ta' eliglustat mill-ġisem kienet ta' 86 L/h.
Polish: • wysypka (pokrzywka)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Polish: „Lek Cerdelga zawiera laktozę"), hypromeloza i dibehenian glicerolu; o otoczka kapsułki: żelatyna, krzemian glinowo-potasowy (E555), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i indygotyna (E132); o tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i roztwór amoniaku, stężony.
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Polish: • nortryptylina, amitryptylina, imipramina, dezypramina - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Maltese: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
Polish: Badanie 02507 było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem 40 pacjentów z GD1.
Maltese: L-istudju 02507 kien studju kliniku multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, bi blindaġġ doppju,
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cerdelga
Maltese: Mediċini oħra u Cerdelga
Polish: Sucha skóra, pokrzywka*
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
Polish: • trudności w przełykaniu (dysfagia)
Maltese: • Diffikultà biex tibla' (disfaġja)
Polish: Pięciu pacjentów leczonych produktem Cerdelga (26%) osiągnęło zmniejszenie wyniku całkowitego BMB o co najmniej 2 punkty.
Maltese: Ħames pazjenti ttrattati b'Cerdelga (26 %) kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 2 punti fil-punteġġ totali tal-BMB.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Maltese: • rifampicin, rifabutin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Polish: Raporty z podkatalogu należy składać z każdym PSUR.
Maltese: Rapporti mis sottoreġistru għandhom jiġu sottomessi ma' kull PSUR.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, po wielokrotnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę jednocześnie z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, podawanym wielokrotnie w dawce 400 mg raz na dobę, obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC0-12 eliglustatu odpowiednio 3,8- i 4,3-krotnie; podobnych efektów można spodziewać się dla pozostałych silnych inhibitorów CYP3A (np. klarytromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, kobicystatu, indynawiru, lopinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, tipranawiru, posakonazolu, worykonazolu, telitromycyny, koniwaptanu, boceprewiru).
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 84 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum f'pazjenti li mhumiex PMs, l-għoti fl-istess ħin ta'dożi ripetuti ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda fis-Cmax u l- AUC0-12 ta' eliglustat ta' 3.8 u 4.3-darbiet, rispettivament; huma mistennija effetti simili għal inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Polish: • biegunka
Maltese: • Sturdament
Polish: • atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indinawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir - leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
Maltese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV) cobicistat - użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
Polish: Czternastu pacjentów (78%) kontynuowało leczenie produktem leczniczym Cerdelga w dawce 84 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Erbatax (78%) baqgħu fuq 84 mg Cerdelga darbtejn kuljum.
Polish: • zgaga (niestrawność)
Maltese: • Għeja (debbulizza))
Polish: • boceprewir, telaprewir - lek przeciwwirusowy (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
Maltese: • boceprevir, telaprevir - antivirali (użat fil-kura tal-Epatite Ċ)
Polish: Jeden pacjent (6%) otrzymywał dawkę zwiększoną do 127 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Pazjent wieħed (6%) irċieva żieda oħra fid-doża għal 127 mg darbtejn kuljum.
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek substancji będących substratami P-gp (np. digoksyny, kolchicyny, dabigatranu, fenytoiny, prawastatyny).
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi ta' sustanzi li huma substrati ta' P-gp (eż. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin).
Polish: Na podstawie modelowania PK/PD można przewidzieć, że stężenie eliglustatu w osoczu na poziomie 11-krotności przewidywanej wartości Cmax u ludzi spowoduje średnio (górna granica 95% przedziału ufności) wydłużenie w odstępach PR, QRS i QTcF, odpowiednio o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) i 12,3 (14,2) ms.
Maltese: 95%) fl-intervalli tal-PR, QRS, u l-QTcF ta' 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), u 12.3 (14.2) msec, rispettivament.
Polish: Jednokrotne podanie digoksyny (substratu P-gp) w dawce 0,25 mg jednocześnie z eliglustatem w dawce 127 mg dwa razy na dobę, spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUClast digoksyny odpowiednio 1,7- i 1,5-krotnie.
Maltese: Wara doża unika ta' 0.25 mg ta' digoxin, substrat ta' P-gp, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum wassal għal żieda ta' 1.7 u 1.5 darbiet fis-Cmax u l-AUClast ta' digoxin, rispettivament.
Polish: • amlodypina, ranolazyna - stosowane w leczeniu dławicy piersiowej,
Maltese: • amlopidine, ranolazine - użati fil-kura tal-anġina pectoris
Polish: Piętnastu (79%) z tych pacjentów przyjmowało dawkę zwiększaną do 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę; 4 (21%) pacjentów przyjmowało nadal 42 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Ħmistax (79%) minn dawn il-pazjenti rċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum; 4 (21%) pazjenti komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Polish: Dibehenian glicerolu
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych),
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti epilettiċi (użati biex jikkuraw l-epilessija u konvulżjonijiet)
Polish: Nie zaobserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu eliglustatu na wydłużenie odstępów QTc w przypadku podawania pojedynczych dawek do 675 mg.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' eliglustat fuq it-titwil tal-QTc għal dożi uniċi sa 675 mg.
Polish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Tel: +39 02 39394275
Polish: Fiolka (szkło) 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Polish: Moc
Maltese: Tiżmim
Polish: 10 mg/ml
Maltese: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Polish: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCJA
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Polish: Vall de Bianya 17813 (Girona) HISZPANIA
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Polish: Cerenia Tabletki :
Maltese: Cerenia pilloli:
Polish: Maropitant skutecznie przeciwdziała wymiotom.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania w nagłych przypadkach, antidotum):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: Szacowana biodostępność maropitantu po podaniu doustnym wynosiła 23,7% dla dawki 2 mg/kg oraz 37,0% dla dawki 8 mg/kg.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Polish: Jasnopomarańczowa tabletka.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2006 Data przedłużenia pozwolenia: 29/09/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011
Polish: BLISTER / Tabletki
Maltese: FOLJA / Pilloli
Polish: Metakrezol (jako substancja konserwująca)
Maltese: Metacresol (bħala preservattiv)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Polish: 1 ml roztworu zawiera10 mg maropitantu (jako maropitantu cytrynian jednowodny)
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1
Polish: Masa ciała psa (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Polish: U kotów wiązanie maropitantu z białkami szacowane jest na 99,1%.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Polish: T1/2 eliminacji po podaniu dożylnym wynosił około 5,8 h.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 5.8 sigħat.
Polish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletki) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletki) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletki) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletki)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego (obrzęk alergiczny, pokrzywka, rumień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: .8 Interazzjoni ma'prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Polish: Przy podawaniu dawki 8 mg/kg, Cmax na poziomie 776 ng/ml osiągano w ciągu 1,7 godziny po podaniu.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2006 Data przedłużenia pozwolenia: 29/09/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Może występować duża zmienność osobnicza dotycząca kinetyki, do 70% CV% dla AUC.
Maltese: Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista' tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FAREVA AMBOISE
Maltese: FAREVA AMBOISE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
Polish: de Camprodon, s/n Finca La Riba
Maltese: Finca La Riba
Polish: Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek narażenia układowego, a półokres eliminacji (t0.5) wynosił 4,03 godziny.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
Polish: Eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD) Metakrezol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
Polish: Liczba tabletek
Maltese: Pilloli
Polish: U psów wiązanie maropitantu z białkami osocza przekracza 99%.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta' aktar minn 99%.
Polish: Półokres eliminacji dawki 8 mg/kg wynosił 5,47 godziny.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni b'8 mg/kg kien 5.47 sigħat.
Polish: Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek ekspozycji ogólnoustrojowej, gdzie półokres eliminacji (t 1/2) wynosił 8,84 godziny.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA s.c., i.v.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Polish: Maropitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1) działającym na drodze hamowania wiązania substancji P, neuropeptydu z grupy tachykinin.
Maltese: Maropitant huwa antagonist ta' neurokinin (NK1) receptor, li jaħdem billi ma jħallix l-abbinar ta' substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin.
Polish: DROGA (-I) PODANIA s.c., i.v.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Polish: DAWEK
Maltese: Zoetis
Polish: Objętość dystrybucyjna w fazie równowagi (Vss) wynosiło 2,3 l/kg, a klirens ogólnoustrojowy wynosił 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym jednej dawki 1 mg/kg początkowe stężenie w osoczu wynosiło 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss), oznaczana po dożylnym podaniu leku w dawce 1-2 mg/kg, wynosiła 4,4 do 7,0 l/kg.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni fi steady-state (Vss) imkejjel wara amministrazzjoni fil-vina b'1 - 2 mg/kg varja bejn wieħed u ieħor minn 4.4 sa 7.01 l/kg.
Polish: Cerenia Roztwór do wstrzykiwań: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
Polish: Przeciwwymiotne działanie maropitantu w stosunku do działających ośrodkowo i obwodowo środków wymiotnych zostało potwierdzone w doświadczeniach z użyciem apomorfiny, cis-platyny oraz syropu z korzenia wymiotnicy (psy) i ksylazyny (koty).
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Polish: Ośrodek ten składa się z kilku jąder zlokalizowanych w pniu mózgu (pole najdalsze, jądro pasma samotnego, grzbietowe jądro ruchowe nerwu błędnego) odbierających i integrujących bodźce czuciowe z receptorów ośrodkowych i obwodowych, jak również bodźce chemiczne z układu krążenia oraz płynu mózgowordzeniowego.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
Polish: Objętość dystrybucyjna w stanie równowagi (Vss) wynosiła 9,3 l/kg, a klirens ogólnoustrojowy wynosił 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg.
Polish: Profil farmakokinetyczny maropitantu podawanego psom jednorazowo w dawce 2 mg/kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem w osoczu (Cmax) na poziomie około 81 ng/ml osiągniętym w ciągu 1,9 godziny po podaniu (Tmax).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' maropitant wara li ġie amministrat f'doża waħda ta' 2 mg/kg piż millħalq lil klieb, kien karaterizzat minn konċentrazzjoni massima (Cmax) fil-plażma ta' bejn wieħed u ieħor 81 ng/ml; din intlaħqet fi żmien 1.9 sigħat wara d-doża (Tmax).
Polish: Cerenia dostępna jest w tabletkach o mocach: 16 mg, 24 mg, 60 mg oraz 160 mg substancji czynnej.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg początkowe stężenie w osoczu wynosiło 1040 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
Polish: Każda tabletka zawiera 16 mg, 24 mg, 60 mg lub 160 mg maropitantu jako maropitantu cytrynian jednowodny
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat monoidrat ta' maropitant.
Polish: Każda tabletka zawiera jako substancję barwiącą 0,075% w/w żółcieni pomarańczowej (E 110) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Polish: EMEA/W/C/0106 EMEA/CVMP/254129/2006
Maltese: EMEA/V/C/0106 EMEA/CVMP/254129/2006
Polish: Cerenia maropitant
Maltese: Maropitant
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2015 r.
Maltese: April 2015.
Polish: Lek Cerenia jest lekiem zawierającym substancję czynną maropitant.
Maltese: Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (16, 24, 60 i 160 mg) dla psów i w postaci roztworu do wstrzykiwań (10 mg/ml) podskórnych lub dożylnych dla psów i kotów.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Polish: Lek Cerenia blokuje receptory neurokininy 1 (NK1) obecne na powierzchni pewnych komórek części mózgu odpowiedzialnej za kontrolowanie mdłości i wymiotów; receptory te są aktywowane przez przyłączanie się substancji chemicznej w organizmie zwanej „substancją P".
Maltese: Cerenia jimblokka r-riċetturi tan-neurokinin 1 (NK1), li jinsabu fil-wiċċ ta' ċerti ċelloli fil-parti tal-moħħ li jikkontrolla n-nawżja u r-remettar u huma attivati bit-twaħħil ta' kimika fil-ġisem imsejħa 'Sustanza P'.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cerenia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
Polish: Psy były leczone dawką 1 mg/kg (wstrzyknięcie podskórne) lub 2 mg/kg (tabletki) raz na dobę przez okres do 5 dni.
Maltese: Il-klieb ġew ikkurati b'1 mg/kg (titqiba) jew b'2 mg/kg (pillola) darba kuljum sa ħamest ijiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: W badaniu skuteczności leku Cerenia przed zabiegiem chirurgicznym i po nim wykazano skuteczność leku w zapobieganiu wymiotom związanym ze stosowaniem morfiny.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq l-effett ta' Cerenia qabel u wara l-intervent kirurġiku, Cerenia kien effettiv filprevenzjoni tar-remettar assoċjat mal-użu tal-morfina.
Polish: Jak badano produkt Cerenia?
Maltese: Kif ġie studjat Cerenia?
Polish: Cerezyme 400 j.
Maltese: Cerezyme 400 U
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Polish: Pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy*,
Maltese: Urtikarja/anġjodema*,
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Polish: Cerezyme 200 j.
Maltese: Cerezyme 200 U
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA
Polish: Imigluceraza jest zmodyfikowaną postacią ludzkiego enzymu kwaśnej β-glukozydazy, wytwarzaną techniką rekombinacji DNA.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Polish: Osoczowy klirens leku wynosił od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (wartość średnia ± odchylenie standardowe (SD): 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw imiglucerazie są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIĊIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Polish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Polish: sinica*
Maltese: ċijanożi*
Polish: Jak stosować lek Cerezyme
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedziczonym recesywnie, rzadkim zaburzeniem metabolicznym spowodowanym niedoborem enzymu lizosomalnego, kwaśnej β-glukozydazy.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifka tal-Organi
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: - spadek ciśnienia krwi
Maltese: (ipertensjoni pulmonari).
Polish: Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie produktu leczniczego Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Polish: Następnie rozcieńczyć połączone roztwory 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych do łącznej objętości 100 do 200 ml.
Maltese: Imbagħad iddilwa l-volumi mħallta b' soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina għal volum totali ta' 100 sa 200 ml.