FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că tendința mai puțin clară a beneficiilor în prevenirea accidentului vascular cerebral în fibrilația atrială la pacienții cu un clearance mare al creatininei (funcție renală bună) necesită studierea suplimentară.
English: For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Lixiana, citiți prospectul.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Romanian: De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienți care sunt trecuți de la Lixiana la alte medicamente anticoagulante.
English: What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lixiana pe parcursul studiilor?
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Romanian: Când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral determinate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Lixiana (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Romanian: Dozele trebuie înjumătățite la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, la cei cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite alte medicamente (numite inhibitori de glicoproteină P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism.
English: For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lixiana, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lixiana (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Romanian: Blocând factorul Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonară, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor organe.
English: Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Romanian: S-a demonstrat că Lixiana este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți cu fibrilație atrială.
English: Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Romanian: Lixiana este contraindicat la pacienții cu sângerări active, cu boli de ficat care afectează coagularea sângelui, cu hipertensiune arterială necontrolată severă sau care au o afecțiune care îi expune în mod semnificativ riscului de sângerare majoră.
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt anemie (niveluri scăzute de globule roșii), erupții pe piele, mâncărime, dureri de cap, amețeli, dureri de burtă și rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.
English: How is Lixiana used?
Romanian: Cum se utilizează Lixiana?
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Romanian: S-a demonstrat că Lixiana este cel puțin la fel de eficace ca warfarina în reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea de noi episoade de TVP sau de embolie pulmonară.
English: How does Lixiana work?
Romanian: Cum acționează Lixiana?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lixiana, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins peste 8 200 de pacienți, Lixiana s-a dovedit, de asemenea, la fel de eficace ca warfarina în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau cu embolie pulmonară.
English: Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Romanian: EMEA/487735/2009 EMEA/H/C/1059
English: Other information about Grepid:
Romanian: Alte informaţii despre Grepid:
English: The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Romanian: Doza standard de Grepid este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
English: Grepid can be given to the following groups of patients:
Romanian: Grepid poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
English: This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Grepid este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
English: Grepid is a ‘generic medicine'.
Romanian: Grepid este un „medicament generic”.
English: What are the benefit and risk of Grepid?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Grepid?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Romanian: Comisia Europeanã a acordat Pharmathen S.A. o autorizaþie de introducere pe piaþã pentru Grepid, valabilã pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
English: The full EPAR for Grepid can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Grepid este disponibil aici.
English: The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Grepid.
English: Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Romanian: Grepid clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
English: Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Romanian: Grepid se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Grepid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
English: Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Romanian: Tratamentul cu Grepid poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
English: Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Romanian: Grepid este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
English: Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
Romanian: Tratamentul cu Grepid poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
English: What is Grepid?
Romanian: Ce este Grepid?
English: Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Grepid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de referinţă.
English: The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Substanţa activă din Grepid, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
English: Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Romanian: Dat fiind că Grepid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
English: Why has Grepid been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Grepid?
English: How has Grepid been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Grepid?
English: What is Grepid used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Grepid?
English: How is Grepid used?
Romanian: Cum se utilizează Grepid?
English: How does Grepid work?
Romanian: Cum acţionează Grepid?
English: In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
Romanian: În acest studiu Zalmoxis nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalmoxis.
English: The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Zalmoxis este considerat acceptabil.
English: The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost refacerea sistemului imunitar, măsurată prin nivelurile de celule T din sânge.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
English: Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Deși sunt necesare mai multe date pentru a stabili care este ponderea beneficiului, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalmoxis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Romanian: Medicamentul se administrează timp de 21-49 de zile de la transplant, însă numai dacă prin transplant nu a refăcut deja sistemul imunitar al pacientului și dacă pacientul nu a dezvoltat boala grefă contra gazdă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis?
English: The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Romanian: Numărul pacienților care au supraviețuit după un an a fost de 51 % din pacienții care au primit tratament cu Zalmoxis, în comparație cu 34-40 % din pacienții care nu au primit tratament cu Zalmoxis.
English: Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Romanian: Zalmoxis a primit „aprobare condiționată”.
English: 77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Romanian: La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalmoxis.
English: Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți pentru care se efectuează un TCSH haploidentic, Zalmoxis a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 20 octombrie 2003.
English: These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Romanian: Ulterior aceste celule T sunt modificate genetic, prin introducerea unei „gene sinucigașe”.
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Romanian: Zalmoxis se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de aproximativ 20-60 de minute, o dată pe lună, timp de până la 4 luni, până când celulele T circulante ajung la un anumit nivel.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Romanian: Toți cei 10 pacienți s-au vindecat de boala grefă contra gazdă.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă de restricții și reacții adverse raportate în asociere cu Zalmoxis, citiți prospectul.
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Romanian: De asemenea, compania va culege într-un registru date de la toți pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis și va monitoriza evoluția acestora după tratament, cu scopul de a studia siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Romanian: Zalmoxis conține celule T (un tip de celule albe din sânge) care au fost modificate genetic1.
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zalmoxis (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este boala acută grefă contra gazdă (care se dezvoltă în aproximativ 100 de zile de la transplant).
English: Other information about Zalmoxis
Romanian: Alte informații despre Zalmoxis
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Romanian: Datele din studiul principal au fost, de asemenea, coroborate cu datele dintr-un al doilea studiu aflat în curs de desfășurare, iar ratele de supraviețuire pentru un număr de 37 de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis (23 dintre ei provenind din studiul principal și 14 din studiul aflat în desfășurare) au fost comparate cu ratele dintr-o bază de date de 140 de pacienți cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic în trecut.
English: It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții care au dezvoltat deja boala grefă contra gazdă și care necesită tratament pentru aceasta.
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalmoxis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Romanian: Pentru producerea Zalmoxis, celulele T care provin de la donatorul TCSH sunt separate de restul celulelor din cadrul transplantului.
English: Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Romanian: Zalmoxis este un tip de medicament pentru terapie avansată, denumit „medicament pentru terapie celulară somatică”.
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Romanian: Doza de Zalmoxis depinde de greutatea corporală a pacientului.
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Romanian: Având în vedere că Zalmoxis a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Zalmoxis va furniza rezultatele unui studiu aflat în desfășurare, la care participă pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
Romanian: Ce este Zalmoxis și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalmoxis?
English: For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zalmoxis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Romanian: Zalmoxis este administrat pentru a ajuta la refacerea sistemului imunitar al pacientului după efectuarea transplantului.
English: The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Romanian: Compania care comercializează Zalmoxis va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale care conțin informații detaliate privind riscurile, boala grefă contra gazdă și utilizarea corectă a medicamentului.
English: Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Romanian: S-a demonstrat că Zalmoxis contribuie la restabilirea sistemelor imunitare ale pacienților cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui; acești pacienți au opțiuni de tratament limitate și un prognostic nefavorabil.
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Romanian: Înainte de efectuarea unui TCSH, pacientului i se administrează tratament pentru eliminarea din măduva osoasă a celulelor existente, inclusiv a celulelor canceroase și a celor cu rol imunitar.
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Romanian: Atunci când este administrat în urma transplantului, Zalmoxis ajută pacienții să își refacă sistemul imunitar și astfel îi protejează împotriva infecțiilor.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Romanian: Zalmoxis este contraindicat la pacienții al căror sistem imunitar a fost reconstituit.
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Romanian: Cu toate acestea, uneori este posibil ca celulele T din componența Zalmoxis să atace corpul pacientului, cauzând boala grefă contra gazdă.
English: Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Romanian: Zalmoxis este un medicament utilizat la pacienți adulți ca tratament adăugat după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui) de la un donator parțial compatibil (numit transplant haploidentic).
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Romanian: Celulele T din componența Zalmoxis conțin o genă sinucigașă, care le face sensibile la medicamentele ganciclovir și valganciclovir.
English: The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Romanian: Riscul principal îl prezintă boala grefă contra gazdă, însă aceasta poate fi tratată cu succes cu ajutorul ganciclovirului sau al valganciclovirului, care ucid celulele T din Zalmoxis.
English: Why is Zalmoxis approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalmoxis?
English: If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă boala grefă contra gazdă, se administrează ganciclovir sau valganciclovir, care ucide celulele T cu gena sinucigașă, tratând astfel boala și prevenind evoluția ulterioară a acesteia.
English: Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Romanian: Zalmoxis se prepară pentru utilizare în funcție de cazul specific al fiecărui pacient.
English: Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Romanian: Zalmoxis a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 30 de pacienți, cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui.
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zalmoxis?