FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-aineinjektiopullon ja yhden liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat částice.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä vieraita hiukkasia.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat cizí částice.
Finnish: Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Finnish: Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Czech: Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst.
Finnish: 12-17-vuotiaiden potilaiden estohoito ei eroa aikuispotilaiden estohoidosta.
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů.
Finnish: Miten ADYNOVI annetaan
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI podává
Finnish: Yliannostusoireista ADYNOVI-valmisteen tai rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yhteydessä ei ole raportoitu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on repäisyetiketit.
Czech: Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Finnish: ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Finnish: Ohjeet injektointiin Annon aikana on käytettävä aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa.
Czech: Během podávání je nutné použít aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
Finnish: Suositellaan, että potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys hoidon aikana selvitetään määrittämällä ensin tekijä VIII:n pitoisuus asianmukaisesti.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ADYNOVI on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: Jak přípravek ADYNOVI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADYNOVI se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan sietotaso huomioiden, ja se voi olla enintään 10 ml/min.
Czech: Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Finnish: Avaamaton injektiopullo.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Finnish: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta, 1 BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: ADYNOVI Nuoret (12-17-vuotiaat) N = 8 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Finnish: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 injektiopullo, jossa 5 ml liuotinta, 1 BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Leikkaus
Czech: Operace
Finnish: ADYNOVI 250 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Finnish: Antaminen
Czech: Podávání
Finnish: Ihottuma
Czech: Průjem
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Kuiva-aine: Valkoinen tai vaalea irtonainen jauhe.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Finnish: Nämä reaktiot voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeiksi.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Finnish: Adynovia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adynovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi?
Finnish: Adynovi rurioktokogi alfa pegoli
Czech: Adynovi rurioctocogum alfa pegolum
Finnish: Muuta tietoa Adynovista
Czech: Další informace o přípravku Adynovi
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Tänä aikana noin 38 prosentilla potilaista (25 potilaalla 66:sta) ei ollut vuotoja eikä yhdellekään potilaalle kehittynyt vastaaineita Adynovia vastaan, mikä voi aiheuttaa sen, ettei lääke enää tehoa.
Czech: Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Adynovin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat.
Finnish: Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
Czech: Přibližně 83 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adynovin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 66 alle 12-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona noin kuuden kuukauden ajan.
Czech: Ve druhé studii u 66 dětí ve věku do 12 let byl všem pacientům podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby po dobu přibližně 6 měsíců.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Adynovi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 138 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta, 120 potilaalla, joille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona, oli keskimäärin noin neljä vuotoa vuodessa, ja 17 potilaalla, joille Adynovia annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 43 vuotoa vuodessa.
Czech: Ve studii zahrnující 138 dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se u 120 pacientů, kterým byl podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby, vyskytly v průměru přibližně 4 krvácivé příhody za rok, přičemž u 17 pacientů užívajících přípravek Adynovi k léčbě krvácení „podle potřeby" se vyskytlo přibližně 43 krvácivých příhod za rok.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adynovilääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi.
Finnish: Noin 96 prosenttia vuodoista parani yhdellä tai kahdella Adynovi-injektiolla.
Czech: Přibližně 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Adynovi.
Finnish: Mitä Adynovi on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Adynovi a k čemu se používá?
Finnish: Adynovia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rurioktokogi alfa pegolille tai sen sukuiselle aineelle oktokogi alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, eikä myöskään potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Czech: Přípravek Adynovi nesmí být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rurioktokog alfa pegol či na příbuznou látku oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani u pacientů se známou alergií na myší nebo křeččí bílkoviny.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Adynovia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Adynovi doma sami.
Finnish: Adynovia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät valmisteen käyttötarkoituksen (verenvuodon hoito vai ehkäisy), hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja sijainnin sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Mitä hyötyä Adynovista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Adynovi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 90 prosentissa vuodoista.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 90 % příhod.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine, rurioktokogi alfa pegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 96 prosentissa vuodoista.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 96 % krvácivých příhod.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Czech: V souvislosti s přípravkem Adynovi se reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) vyskytují méně často (postihují až 1 osobu ze 100) a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Finnish: Lisää tietoa Adynovilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adynovi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Adynovi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Finnish: Miten Adynovi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Adynovi působí?
Finnish: Adynovia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Czech: Přípravek Adynovi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Finnish: Mitä riskejä Adynoviin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adynovi?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli.
Czech: Přípravek Adynovi obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol.
Finnish: Adynovin on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollain muulla tekijä VIIIvalmisteella.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII.
Finnish: Adynovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adynovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adynovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miksi Adynovi on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adynovi schválen?
Finnish: Miten Adynovia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Adynovi používá?
Finnish: Potilas saa Adynovin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Adynovi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: ∗ 2,5 mg desloratadiini/120 mg pseudoefedriinisulfaatti
Czech: * 2,5 mg desloratadinu/120 mg pseudoefedrin-sulfátu
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Léková forma Cesta podání
Finnish: 2 vuotta
Czech: 2 roky
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2012
Czech: Datum první registrace: 30. července 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2012
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Finnish: Aikuisille voidaan käyttää vesijohtovettä.
Czech: U dospělých lze použít obyčejnou vodu.
Finnish: Stimulantteja (analeptisia aineita) ei saa käyttää.
Czech: Nesmí se používat stimulancia (analeptika).
Finnish: Potilaita tulisi seurata tarkkaan.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni.
Finnish: Ennen seuraavaa instillaatiota tulee poistaa mahdollisimman suuri osa edellisestä annoksesta.
Czech: Před další instilací by mělo být odstraněno co nejvíc podaného množství.
Finnish: Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei pidä ylittää.
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.
Finnish: Vanhemmat ihmiset saattavat olla herkempiä lääkkeen vaikutuksille.
Czech: Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Czech: Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Väärinkäytön riski
Czech: Riziko zneužití
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Desloratadiinin puoliintumisaika on 27,4 tuntia.
Czech: Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny.
Finnish: Lääkeaine ja sen metaboliitti erittyvät virtsaan; 55-75 % annoksesta erittyy muuttumattomana.
Czech: Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että useimmilla henkilöillä ei esiinny uneliaisuutta.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí.
Finnish: Yliannostuksen oireet ovat luonteeltaan enimmäkseen sympatomimeettisiä.
Czech: Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa seuraavia potilasryhmiä:
Czech: Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
Finnish: Älä ota tätä lääkettä yhtäjaksoisesti pidempään kuin 10 päivän ajan, ellei lääkäri toisin määrää.
Czech: Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Finnish: Kardiovaskulaariset ja yleisvaikutukset
Czech: Kardiovaskulární a všeobecné účinky
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Näitä ovat:
Czech: Tato zahrnují:
Finnish: Erittymisnopeus lisääntyy ja vaikutusaika vähenee virtsan ollessa hapan (pH 5).
Czech: Rychlost vylučování se zvyšuje a délka působení snižuje při kyselé moči (pH 5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 414 aikuista, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,9 %), suun kuivuminen (7,2 %) ja päänsärky (3,1 %).
Czech: V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %).
Finnish: Jakautuminen Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83-87 %) plasman proteiineihin.
Czech: Distribuce v organismu Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienty
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Finnish: • trisykliset antidepressantit ja muut antihistamiinit.
Czech: • tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
Finnish: Farmakodynaaminen vaikutus Aerinaze-tablettien farmakodynaminen vaikutus liittyy suoraan sen aineosien farmakodynamiikkaan.
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho složek.
Finnish: Pseudoefedriinisulfaatin näennäinen puoliintumisaika on 7,9 tuntia.
Czech: Zdánlivý poločas pseudoefedrinsulfátu je 7,9 hodiny.
Finnish: Aerinaze-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Czech: Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována.
Finnish: Aerinaze-valmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on:
Czech: Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:
Finnish: Hoitoajan tulee olla mahdollisimman lyhyt eikä hoitoa tule jatkaa oireiden hävittyä.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků.
Finnish: Yli 60-vuotiaiden potilaiden tulee siksi käyttää Aerinazea varoen.
Czech: Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností.
Finnish: Epänormaali käyttäytyminen, aggressiivisuus
Czech: Abnormální chování, agresivita
Finnish: Hyperkinesia, sekavuus
Czech: Hyperkineze, zmatenost
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai adrenergisille lääkevalmisteille tai loratadiinille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.
Finnish: EU/1/07/399/001 2 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/002 4 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/003 7 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/004 10 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/005 14 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/006 20 säädellysti vapauttavaa tablettia
Czech: EU/1/07/399/001 2 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/002 4 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/003 7 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/004 10 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/005 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/006 20 tablet s řízeným uvolňováním
Finnish: Yhdistelmä ei ollut toksisempi kuin kumpikaan sen yksittäisistä komponenteista ja havaitut vaikutukset liittyivät yleensä pseudoefedriinisulfaattikomponenttiin.
Czech: Kombinace nebyla toxičtější než její jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou.
Finnish: Ei saa murskata, halkaista tai pureskella.
Czech: Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
Finnish: • digitalis (ks. kohta 4.4)
Czech: • digitalis (viz bod 4.4),
Finnish: Valmisteen yhdistäminen seuraaviin aineisiin ei ole suositeltavaa:
Czech: Následující kombinace nejsou doporučeny:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: Vaikutukset serologisiin tutkimuksiin
Czech: Ovlivnění sérologického vyšetření
Finnish: Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.