FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut aggraver les hypoglycémies survenant chez l'enfant, notamment en cas de jeûne, de vomissements ou de surdosage.
Slovak: Môže vyvolať zhoršenie hypoglykémie u detí, hlavne v prípade hladu, vracania alebo predávkovania.
French: • Hydroxyéthylcellulose
Slovak: • hydroxyetylcelulóza
French: Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire.
Slovak: Vyžaduje sa podrobné klinické sledovanie akejkoľvek zhoršenej znášanlivosti propranololu.
French: • L'amiodarone est un antiarythmique doté de propriétés chronotropes négatives qui peuvent s'ajouter à celles observées avec les bêtabloquants tels que le propranolol.
Slovak: Amiondarón je antiarytmikom s negatívnymi chronotropnými vlastnosťami, ktoré sa môžu pridať k účinkom pozorovaným pri β-blokátoroch, ako je napríklad propranolol.
French: Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
Slovak: Tento liek sa neodporúča v prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
French: La pharmacocinétique de doses répétées de 3 mg/kg/jour d'HEMANGIOL, administrées en 2 prises, a été étudiée chez 19 enfants âgés de 35 à 150 jours lors de l'instauration du traitement.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika opakovaného podávania HEMANGIOLU v dávke 3 mg/kg/deň podávaného v 2 dávkach sa skúmala u 19 dojčiat vo veku 35 až 150 dní na začiatku liečby.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Slovak: % pacientov bola potrebná opätovná liečba po ukončení prvotnej liečby.
French: En l'absence de données chez l'enfant, le propranolol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.2).
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov u detí sa propranolol neodporúča v prípade poruchy funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
French: • a un asthme ou un antécédent de difficultés à respirer ;
Slovak: • má astmu alebo v minulosti malo problémy s dýchaním.
French: Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.
French: Une mortalité dont la relation avec le traitement, bien que peu probable, n'est pas connue a été observée à la dose de 40 mg/kg/jour, conduisant à une NOAEL de 20 mg/kg/jour pour la toxicité juvénile.
Slovak: Pri dávke 40 mg/kg/deň bola pozorovaná mortalita s neznámym (aj keď nepravdepodobným) vzťahom k liečbe, čo viedlo k NOAEL 20 mg/kg/deň pre toxicitu mladých jedincov.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Slovak: Súčasne sa aktualizuje aj písomná informácia pre používateľa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na označení liekovky.
French: Comment administrer HEMANGIOL à votre enfant
Slovak: Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu
French: Le propranolol est presque complètement absorbé après administration orale.
Slovak: Propranolol sa po orálnom podaní takmer úplne absorbuje.
French: Pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg, vous pouvez mélanger la dose avec une cuillérée à café de lait (environ 5 ml).
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg môžete dávku zmiešať s jednou kávovou lyžičkou mlieka (približne 5 ml).
French: N'administrez pas la dose oubliée ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Boîte de 1 flacon.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 liekovku.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE je k dispozícii veľmi obmedzený počet údajov týkajúcich sa bezpečnosti propranololu.
French: La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises.
Slovak: Terapeutická dávka je 3 mg/kg/deň, ktorá sa má podávať v 2 separátnych dávkach po 1,5 mg/kg, jedna ráno a jedna podvečer, s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín.
French: En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté.
Slovak: V prípade izolovaného bronchospazmu sa liečba musí natrvalo ukončiť.
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte • Informujte o tom svojho lekára pred podaním tohto lieku.
French: • Le métabolisme de la lidocaïne par voie intraveineuse est inhibé par l'administration concomitante de propranolol, entraînant une augmentation de 25 % des concentrations de lidocaïne.
Slovak: Metabolizmus intravenózneho lidokaínu sa spomaľuje súbežným podávaním propranololu, čo vedie k 25 % zvýšeniu koncentrácií lidokaínu.
French: Un dechallenge positif a été rapporté dans trois autres cas, avec un rétablissement après arrêt du traitement dans deux cas, et, dans le troisième cas, le patient s'est rétabli sans arrêt du traitement mais après une diminution de la posologie.
Slovak: j. odznenie uvedenej nežiaducej reakcie po vysadení lieku), vrátane dvoch prípadov, v ktorých došlo k zotaveniu po liečbe; v treťom prípade došlo k zotaveniu pacienta bez liečby, dávka sa však znížila.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Slovak: % dávky sa vo forme nezmeneného lieku vylučuje do moču.
French: • des médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation,
Slovak: • lieky na liečbu bolesti a zápalu,
French: Durée du traitement
Slovak: Dĺžka trvania liečby:
French: Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin.
Slovak: Matky liečené propranololom, ktoré dojčia svoje deti, majú o dojčení informovať svojho lekára.
French: Risque d'hyperkaliémie
Slovak: Riziko hyperkalémie
French: Déclaration des effets secondaires :
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
French: bulle d'air
Slovak: Vzduchov á bublina
French: • Étape 10 : Nettoyer la seringue
Slovak: 10. krok - striekačku vyčistite.
French: Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie.
Slovak: U pacientov s dojčenským hemangiómom sa môže vyskytovať riziko, ak užívali alebo súbežne užívajú kortikosteroidy, pretože supresia nadobličiek môže viesť k strate odpovede pri spätnej regulácii kortizolom a k zvýšenému riziku hypoglykémie.
French: Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
Slovak: Propranolol bráni odpovedi endogénnych katecholamínov na úpravu hypoglykémie.
French: • Asthme ou antécédent de bronchospasme
Slovak: Astma alebo bronchospazmus v anamnéze
French: • Saccharine sodique
Slovak: • sodná soľ sacharínu
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Slovak: Liekovku a striekačku uchovávajte až do ďalšieho použitia spolu v škatuli na bezpečnom mieste mimo dosahu dieťaťa.
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
French: Appelez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des signes tels que fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement lors de la prise d'HEMANGIOL .
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy, ako napr. únava, chlad, bledosť, modrasté sfarbenie pokožky alebo mdloba.
French: L'isoprotérénol et l'aminophylline peuvent être utilisés en cas de bronchospasme.
Slovak: Pri bronchospazme sa môže použiť izoproterenol a aminofylín.
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných s HEMANGIOLOM nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa klinickej účinnosti a bezpečnosti, aby bolo možné odporučiť jeho nasadenie dojčatám a deťom starším ako 5 mesiacov.
French: • Arôme vanille (contient du propylène glycol)
Slovak: • vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol)
French: Les effets potentiels du propranolol sur le développement des rats jeunes ont été évalués après administration orale quotidienne de doses de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/jour à partir du jour post-natal 4 (JPN4) jusqu'à JPN21.
Slovak: Potenciálne účinky propranololu na vývoj mladých potkanov boli vyhodnotené podľa denného perorálneho podávania od 4. dňa po narodení (PND 4) do PND 21 v dávkach 0, 10, 20 alebo 40 mg/kg/deň.
French: L'arrêt simultané des bêtabloquants et des antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver le rebond d'hypertension artérielle qui suit l'arrêt brutal de la clonidine et le propranolol doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt de la clonidine.
Slovak: Pri antihypertenzívach s centrálnym účinkom môžu betablokátory pri hypertenzii zhoršiť „rebound" fenomén po náhlom prerušení podávania klonidínu a propranolol sa má prestať podávať niekoľko dní pred prerušením podávania klonidínu.
French: • a une pression artérielle très basse ;
Slovak: • má veľmi nízky krvný tlak.
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: Instructions d'utilisation : • Étape 1 : Retirer les éléments de la boîte
Slovak: 1. krok - vyberte jednotlivé časti zo škatule
French: Au cours de cette étude pharmacocinétique conduite chez des enfants avec un hémangiome entraînant un risque fonctionnel, un hémangiome dans certaines localisations anatomiques à risque de cicatrices ou de déformations irréversibles, un hémangiome facial étendu, un hémangiome plus petit mais dans des zones exposées à la vue, un hémangiome ulcéré sévère, un hémangiome pédonculé, l'efficacité a également été étudiée à titre de critère secondaire d'évaluation.
Slovak: Počas tejto farmakokinetickej štúdie, zahŕňajúcej dojčatá s hemagniómom ohrozujúcim telesné funkcie hemangiómom na určitých anatomických miestach, po ktorom často zostávajú jazvy alebo deformácie, veľkým tvárovým hemagniómom, menším hemangiómom na exponovaných miestach, závažným ulceróznym hemangiómom, stopkatým hemangiómom, sa ako sekundárne kritérium hodnotenia skúmala aj účinnosť.
French: HEMANGIOL doit être donné pendant ou juste après un repas pour éviter le risque d'hypoglycémie.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
French: 1 ml de solution contient
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Slovak: To je dôvod, prečo bude vaše dieťa na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky počas 2 hodín po jeho užití pod prísnym lekárskym dohľadom so sledovaním klinického stavu a frekvencie srdca.
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
Slovak: Po prvom užití a po každom zvýšení dávky sa aspoň raz za hodinu minimálne počas 2 hodín musí vykonať sledovanie klinického stavu, vrátane tlaku a tepu srdca.
French: • Il est présenté en flacon en verre jaune de 120 ml fermé par un bouchon à vis sécurité-enfant.
Slovak: Dodáva sa v hnedej sklenenej liekovke s objemom 120 ml s uzáverom s detskou poistkou.
French: • La propafénone a des propriétés inotropes négatives et bêtabloquantes qui peuvent s'ajouter à celles du propranolol.
Slovak: Proprafenón má negatívne inotropné a betablokujúce vlastnosti, ktoré sa môžu pridať k vlastnostiam propranololu.
French: • un effet inducteur d'apoptose sur les cellules endothéliales capillaires ;
Slovak: • účinok na endoteliálne bunky kapilár, ktorý spúšťa apoptózu;
French: • a tendance à avoir un faible taux de sucre dans le sang ;
Slovak: • má sklon k nízkej hladine cukru v krvi.
French: • Nouveau-né allaité par sa mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol
Slovak: Dojčené deti, ak sa matka lieči liekmi, ktoré sú pri propranolole kontraindikované
French: • un effet hémodynamique local (vasoconstriction, conséquence classique du blocage des récepteurs bêta-adrénergiques, et donc diminution de la perfusion de l'hémangiome) ;
Slovak: • lokálny hemodynamický účinok (vazokonstrikcia, ktorá je typickým dôsledkom beta-adrenergnej blokády a zníženie perfúzie v dojčenskom hemangióme);
French: Chez les rats mâles adultes, l'administration répétée de propranolol à forte dose (≥ 7,5 mg/kg) a induit des lésions histopathologiques des testicules, des épididymes et des vésicules séminales, une diminution de la motilité des spermatozoïdes, de la concentration des spermatozoïdes, des taux plasmatiques de testostérone et une augmentation significative des anomalies de la tête et de la queue des spermatozoïdes.
Slovak: 7,5 mg/kg) histopatologické lézie na semenníkoch, epididymitídy na semenných mechúrikoch, pokles pohyblivosti spermií, bunkovú koncentráciu spermií, plazmatických hladín testosterónu a výrazné zväčšenie hlavičiek spermií a abnormality bičíkov.
French: Le propranolol, de par son action pharmacologique, peut entraîner ou majorer une bradycardie ou des troubles de la pression artérielle.
Slovak: Vzhľadom na svoj farmakologický účinok môže propranolol vyvolať alebo zhoršiť bradykardiu alebo abnormality krvného tlaku.
French: • Constipation, douleur abdominale,
Slovak: • zápcha, bolesť brucha,
French: Voir rubrique 2 ‘HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol' pour plus d'information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti 2 pod názvom „HEMANGIOL obsahuje sodík a propylénglykol".
French: Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature.
Slovak: V literatúre sa hlásili ojedinelé prípady symptomatickej bradykardie a hypotenzie.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň, ktorá je rozdelená na dve separátne dávky po
French: Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante (voir rubrique 4.4).
Slovak: Počas programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a v literatúre, najmä v prípade obdobia pôstu počas súčasne prebiehajúcej choroby sa však hlásilo viacero prípadov hypoglykémie so súvisiacim hypoglykemickým záchvatom (pozri časť 4.4).
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Slovak: Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.
French: • Étape 3 : Ouvrir le flacon
Slovak: 3. krok - otvorte liekovku
French: • Le métabolisme du propranolol est réduit par l'administration concomitante de quinidine, entraînant une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration sanguine et des degrés plus importants de blocage bêta-adrénergique.
Slovak: Metabolizmus propranololu sa znižuje súbežným podávaním chinidínu, čo vedie k dvojnásobnému až trojnásobnému zvýšeniu koncentrácie v krvi a ku klinickej betablokáde vyšších stupňov.
French: 1 boîte de 120 ml et une seringue pour administration orale.
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 ml a 1 striekačka na podanie lieku ústami.
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Slovak: Pri nadmernej distálnej vazodilatácii môže súbežné užívanie znížiť reflexnú odpoveď sympatiku.
French: Replacer le bouchon en plastique sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
Slovak: Plastový vrchnák opäť nasaďte na liekovku jeho pootočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
French: En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak (v prípade dojčenia) užívate alebo ak vaše dieťa užíva:
French: Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol.
Slovak: Halogénované anestetiká môžu potlačiť kontraktilitu myokardu a kompenzačnú vaskulárnu odpoveď pri podávaní spolu s propranololom.
French: • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
Slovak: Porucha sínusového uzla (vrátane sinoatriálnej blokády)
French: Pour les enfants pesant plus de 5 kg, la dose peut être mélangée avec une cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruit (environ 15 ml).
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 5 kg môžete dávku zmiešať s polievkovou lyžicou mlieka alebo ovocnej šťavy (približne 15 ml).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au propranolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du propranolol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Slovak: tomto prípade sa má zvážiť prerušenie dojčenia.
French: Qu'est-ce que HEMANGIOL et contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako vyzerá HEMANGIOL a obsah balenia
French: • Bronchite (inflammation des bronches),
Slovak: • bronchitída (zápal priedušiek),
French: Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.
Slovak: V prípade, ak dieťa dávku vypľuje alebo neužije celý liek, pred ďalšou naplánovanou dávkou sa nemá podať žiadna ďalšia dávka.
French: Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Hoci sa u dospelých samcov a samíc potkana, ktoré dostávali vysoké dávky propranololu, v literatúre hlásili určité reverzibilné účinky na plodnosť, štúdia vykonaná na mladých zvieratách nepreukázala žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
French: • Enfant allaité par sa mère prenant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci dessous.
Slovak: • dojčatá dojčené matkami, ktoré užívajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie.
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Slovak: Režim 3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov (zvolený na konci štúdie fázy II) predstavoval 60,4
French: • HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Slovak: HEMANGIOL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.
French: Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.
Slovak: Nepoužívajte lyžicu ani žiadne iné odmerky.
French: Anesthésie générale
Slovak: Celková anestézia
French: Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Slovak: Vždy podávajte tento liek svojmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: • Arôme fraise (contient du propylène glycol)
Slovak: • jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol)
French: Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
Slovak: Po súbežnom podávaní s propranololom sa hlásila toxicita lidokaínu (neurologické a kardiálne nežiaduce udalosti).
French: Dans ce cas, prévenir le personnel soignant et renforcer, surtout en début de traitement, la surveillance glycémique.
Slovak: V tomto prípade informujte ošetrovateľa a zvýšte frekvenciu sledovania hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.
French: Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si, après avoir administré HEMANGIOL à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer) : toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associé ou non à une coloration bleuâtre de la peau.
Slovak: Ak po podaní HEMANGIOLU spozorujete u svojho dieťaťa nasledujúce príznaky naznačujúce bronchospazmus (dočasné zúženie priedušiek, ktoré vedie k ťažkostiam s dýchaním): kašeľ, rýchle alebo náročné dýchanie alebo sipot, spojené s modrastým sfarbeným pokožky alebo bez neho:
French: En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée.
Slovak: V prípade akútnej bronchopulmonálnej abnormality sa má začiatok liečby oddialiť.
French: • Angor de Prinzmetal
Slovak: Prinzmetalova angína
French: • Mineurs : pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.
Slovak: • menej významné: bledosť, únava, potenie, triaška, búšenie srdca, úzkosť, hlad, problém pri prebúdzaní.
French: Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement.
Slovak: Vo všeobecnosti boli účinky po ukončení liečby reverzibilné.
French: Absorption et distribution :
Slovak: Dospelí Absorpcia a distribúcia
French: • Enfant recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous.
Slovak: • dojčatá, ktorým sa podávajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie,
French: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Slovak: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
French: La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque inférieure aux limites suivantes :
Slovak: Bradykardia je definovaná nasledujúcimi limitmi:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le propranolol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: • Diarrhée et vomissements.
Slovak: • hnačka a vracanie.
French: Le mélange peut être effectué avec une cuillérée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg sa liek môže zmiešať s jednou kávovou lyžičkou (približne 5 ml) mlieka alebo - u detí s hmotnosťou nad 5 kg - s polievkovou lyžicou (približne 15 ml) mlieka alebo ovocnej šťavy a podať detskou fľaškou.
French: N'administrez jamais HEMANGIOL :
Slovak: Nepodávajte HEMANGIOL