FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ranibizumab må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Seetõttu tohib ranibizumabi raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist loodetav kasu ületab võimalikud ohud lootele.
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate tõmmates seda otse üles (vt joonis 5).
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte).
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel).
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner af ranibizumab givet i forsøgsøjet over 12 måneder var 3 (fra 2 til 5 injektioner).
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud ranibizumabi süstete arv oli 3 (vahemik 2 kuni 5).
Danish: Intravitreale injektions-relaterede reaktioner
Estonian: Intravitreaalse süstimisega seotud reaktsioonid
Danish: Før og efter markedsføringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter drøftelser og aftale med de relevante nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Lucentis markedsføres, sikre, at alle oftalmologiske afdelinger og klinikker, hvor Lucentis forventes anvendt, får udleveret en opdateret informationspakke til patienterne.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Lucentist turustatakse, pärast kohaliku pädeva ametiga kooskõlastamist tagama turule tulekul ja pärast turule tulekut kõikidele oftalmoloogia kliinikute arstidele, kes eeldatavasti võiksid Lucentist ordineerida/kasutada, ajakohastatud patsiendi teabematerjali.
Danish: Det var tilladt, at patienter randomiseret til vPDT fik ranibizumab fra og med måned 3 (i gruppe III fik 38 patienter ranibizumab fra og med måned 3).
Estonian: Patsientidel, kes olid randomiseeritud vPDT rühma, lubati saada ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud (3. rühmas said 38 patsienti ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud)
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süsteli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP).
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, observeret i 24-månedersstudierne, er i overensstemmelse med den kendte Lucentis sikkerhedsprofil.
Estonian: Ranibizumabi pikaajaline ohutusprofiil, mida täheldati 24-kuulistes uuringutes on kooskõlas Lucentise teadaoleva ohutusprofiiliga.
Danish: Tabel 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Estonian: Tabel 2 3. kuu ja 12. kuu tulemused (uuring RADIANCE)
Danish: Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Lucentis.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Lucentis-ravi peaks kestma.
Danish: • Gruppe I (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "stabilitet", defineret som ingen ændring i BCVA ved sammenligning med de to foregående månedlige vurderinger)
Estonian: • 1. rühm (ranibizumab 0,5 mg, annustamisrežiim lähtuvalt „stabiilsuse" kriteeriumist, mille korral puuduvad parimas kontrollitud nägemisteravuses (BCVA) muutused võrreldes kahe igakuise eelneva nägemisteravuse kontrolliga).
Danish: I det bageste segment var der vitreal celleinfiltration og mouches volantes, som også havde tendens til at være dosisafhængige, og de varede generelt ved til udgangen af behandlingsperioden.
Estonian: Tagumises segmendis täheldati klaaskeha rakulist infiltratsiooni ja hõljumeid, mis tundusid samuti olevat annusest sõltuvad ja üldjuhul püsisid raviperioodi lõpuni.
Danish: Hovedresultaterne fra MINERVA er opsummeret i Tabel 3 og Figur 3.
Estonian: Uuringu MINERVA olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 3 ja joonisel 3.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.
Estonian: Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.
Danish: Da der muligvis er øget systemisk eksponering hos patienter med DME, kan en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter ikke udelukkes.
Estonian: Kuna DME-ga patsientidel esineb võimalus suurenenud süsteemseks ekspositsiooniks, ei saa välistada suuremat ülitundlikkuse tekkeriski antud patsientide populatsioonis.
Danish: Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse infektsioon.
Danish: Der er dog beskrevet et tilfælde med høje maternelle serumværdier af ranibizumab og tilstedeværelse af ranibizumab i føtalt serum, indikerende at anti-ranibizumab-antistof virkede som (Fc-region indeholdende) proteinbærer for ranibizumab, hvorved den maternelle serum-clearence blev sænket, og overførsel over placenta blev muliggjort.
Estonian: Ometi kirjeldati juhtu, kus emaslooma seerumis täheldati suurt ranibizumabisisaldust ja ranibizumabi tuvastati ka loote seerumis, mis viitab, et ranibizumabivastased antikehad toimisid ranibizumabile kui (Fc regiooni sisaldavad) kandjavalgud, vähendades seega seerumi kliirensit emal ja võimaldades platsenta läbimist.
Danish: Alle komponenter er udelukkende til engangsbrug.
Estonian: Kõik komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: De hyppigst rapporterede non-okulære bivirkninger er hovedpine, nasofaryngitis og artralgi.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud mitte silma kõrvaltoimed on peavalu, nasofarüngiit ja artralgia.
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
Estonian: Verteporfiini PDT (n=143)
Danish: De vigtigste resultatmål er opsummeret i Tabel 6.
Estonian: Olulised lõpptulemused on summeeritud tabelis 6.
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Estonian: Täiskasvanutel on mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har et stempel og et fingergreb og er pakket i en forseglet bakke.
Estonian: Süstelil on kolvivars ja sõrmetugi ning süstel on pakendatud suletud alusele.
Danish: Forskellen i mindste kvadraters gennemsnit var 3,5 bogstaver (95 % CI [0,2 til 6,7]).
Estonian: Vähimruutkeskmiste muutus oli 3,5 tähte (95% CI: [0,2...6,7]).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Estonian: Neovaskulaarse vanusega seotud AMD-ga patsientide populatsioonifarmakokineetilises analüüsis esines 68%-l (136/200) patsientidest neerukahjustus (46,5% kerge [50...80 ml/min], 20% mõõdukas [30...50 ml/min] ja 1,5% raske [<30 ml/min]).
Danish: Intravitreal ranibizumab-behandling, resulterende i maksimal systemisk eksponering i størrelsesordnen 0,9-7 gange den værst tænkelige kliniske eksponering, fremkaldte ingen udviklingstoksicitet eller teratogenicitet hos drægtige aber og havde ingen effekt på vægt eller struktur af placenta.
Estonian: Intravitreaalne ravi ranibizumabiga, mille tulemusena saavutatud maksimaalsed süsteemse ekspositsiooni väärtused olid 0,9...7 korda kõrgemad kõige suuremast kliinilisel kasutamisel saavutatud ekspositsioonist, ei kutsunud tiinetel ahvidel esile arengutoksilisust ega teratogeensust.
Danish: Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.
Estonian: Filternõel tuleb pärast viaali sisu eemaldamist minema visata ja seda ei tohi kasutada klaaskehasiseseks süstimiseks.
Danish: Sæt en 30G x ½″ steril injektionskanyle fast på sprøjten ved at skrue den godt fast på Luer-lock-adapteren (se figur 4).
Estonian: Kinnitage 30G x ½″ steriilne süstlanõel kindlalt süstla külge keerates seda tihedalt Luer tüüpi lukule (vt joonis 4).
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Estonian: Lucentise pikaajalist (24 kuud) kliinilist ohutust ja efektiivsust RVO-st tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemisega patsientidel on hinnatud uuringutes BRIGHTER (BRVO) ja CRYSTAL (CRVO).
Danish: Antallet af planlagte behandlingsbesøg efter de første 3 injektioner var 13 og 20 for henholdsvis TEog p.n.-regime.
Estonian: Pärast 3 esimest süstet oli nõutud plaaniliste visiitide arv 13 ja 20, vastavalt TE- ja PRN-raviskeemi korral.
Danish: Kategoriseret ændring fra baseline
Estonian: Kategoriseeritud muutus algväärtusest
Danish: Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).
Estonian: See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO)
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne
Estonian: Lucentise manustamata jätmine täiskasvanutel
Danish: I begge studier fik patienterne enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller shaminjektion.
Estonian: Mõlemas uuringus said osalejad kas 0,3 mg või 0,5 mg ranibizumabi või platseebot.
Danish: Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 12 (%) Andel (%) der fik laser rescue i løbet af 12 måneder
Estonian: Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe 12. kuul (%) 12 kuu jooksul laserravi saanute suhtarv (%)
Danish: De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste, urinvejsinfektion og allergiske reaktioner.
Estonian: Silmaga mitte seotud kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiendil, olid nasofarüngiit, aneemia, köha, kuseteede infektsioon ja allergilised reaktsioonid.
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 225 patsienti vahekorras 1:1:1 saama klaaskehasiseselt ranibizumabi 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) või laserravi (n=74).
Danish: Serumranibizumab koncentrationer forudsiges at være ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreumranibizumab koncentrationer.
Estonian: Ranibizumabi kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 90 000 korda madalam kui ranibizumabi kontsentratsioon klaaskehas.
Danish: For patienter med en sygdomsvarighed < 3 måneder blev der set en stigning i synsskarphed på 13,3 og 10,0 bogstaver ved måned 1 samt 17,7 og 13,2 bogstaver ved måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
Estonian: Patsientidel, kelle haiguse kestus oli <3 kuud, oli nägemisteravuse paranemine BRIGHTER ja CRYSTAL uuringutes vastavalt 13,3 ja 10,0 tähte 1. kuul ja 17,7 ja 13,2 tähte 24. kuul.
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Estonian: CRVO-ga patsientidel (uuring CRUISE ja jätku-uuring HORIZON): Osalejad, keda esimese 6 kuu jooksul raviti platseeboga ja seejärel said ravi ranibizumabiga, ei saavutanud olulist nägemisteravuse paranemist 24. kuuks (~6 tähte) võrreldes osalejatega, keda raviti ranibizumabiga uuringu algusest peale (~12 tähte).
Danish: Derudover har Det Europæiske Lægemiddelagentur dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af ROP med Lucentis i følgende undergrupper af den pædiatriske population: mature nyfødte, spædbørn, børn og unge.
Estonian: Lisaks ei kohusta Euroopa Ravimiamet esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi järgnevates ROP-iga laste alarühmades: õigeaegsed vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid.
Danish: Gruppe I ranibizumab 0,5 mg "synsstabilitet" (n=105)
Estonian: 1. rühm Ranibizumab 0,5 mg „nägemise stabiilsus" (n=105)
Danish: 9,5 bogstaver
Estonian: 9,5 tähte
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 1 og Figur 1.
Estonian: Olulised lõpptulemused on summeeritud tabelis 1 ja joonisel 1.
Danish: Hold sprøjten i niveau med øjnene og tryk forsigtigt stemplet ind, indtil kanten under gummistopperens runding er på linje med doseringsmærket (se figur 7).
Estonian: Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja lükake ettevaatlikult kolbi kuni kummist punnkorgi alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga (vt joonis 7).
Danish: Filterkanylen må ikke anvendes til injektion.
Estonian: Filternõel ei ole mõeldud süstimiseks.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT) * Kun set hos DME-populationen
Estonian: Kõrvaltoimeid defineeriti kui kõrvalnähtusid (vähemalt 0,5 protsendipunktil patsientidest), mis esinesid suuremal määral (vähemalt 2 protsendipunkti) patsientidel, kes said ravi Lucentisega 0,5 mg kui neil, kes said võrdlusravi (platseebo või verteporfiini fotodünaamiline ravi).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder.
Estonian: Ranibizumabi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Danish: Der er set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Estonian: Mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Danish: Serumkoncentrationer af ranibizumab hos RVO-patienter var tilsvarende eller lidt højere end koncentrationer, observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Estonian: Ranibizumabi kontsentratsioonid seerumis olid võrkkesta veeni oklusiooniga patsientidel sarnased või veidi kõrgemad võrreldes neovaskulaarse AMD patsientidega.
Danish: Ranibizumab er et humaniseret rekombinant monoklonalt antistoffragment rettet mod human vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A).
Estonian: Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud rekombinantse monoklonaalse antikeha fragment, mis on suunatud inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktori A (VEGF-A) vastu.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne konkludere på effekten af Lucentis hos patienter med RVO, som har irreversibelt, iskæmisk synstab.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldus Lucentise toime kohta RVO-ga patsientidel, kellel esinevad pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse nähud.
Danish: Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.
Estonian: Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.
Danish: Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul hos voksne
Estonian: Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni defektid täiskasvanutel
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet DME
Estonian: DME-st tingitud nägemiskahjustuse ravi
Danish: Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Estonian: Kontrollige, et kolb saaks viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud ja filternõel tühjeneks täielikult.
Danish: Enkeltdosis til voksne: 0,5 mg/0,05 ml.
Estonian: Üksikannus täiskasvanutele: 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: Yderligere bivirkninger, som er blevet observeret med Lucentis hos voksne, er beskrevet nedenfor.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Lucentist võtvatel täiskasvanutel, on loetletud allpool.
Danish: Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt.
Estonian: Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik.
Danish: Et total på 88 øjne (22,3 %) havde DME ved baseline: 42 (22,0 %) og 46 (22,7 %) øjne i henholdsvis ranibizumab og PRP-gruppen.
Estonian: Kokku 88 silmal (22,3%) oli uuringu alguses DME: 42 (22,0%) silmal ranibizumabi rühmas ning 46 (22,7%) silmal PRP rühmas.
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Estonian: Intravitreaalse süstimise järgsed süsteemsed toimed
Danish: Smid sprøjte-hætten ud (se figur 3).
Estonian: Visake ära süstla otsak (vt joonis 3).
Danish: Efter behandling med Lucentis kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet.
Estonian: Pärast Lucentis-ravi võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel on regmatogeenne võrkkesta irdumine või 3. või 4. astme kollastähni defektid.
Danish: Middelændring i synsskarphed (bogstaver) (SD)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed) (SD)
Danish: Yderligere blev ændringen i alvorligheden af diabetisk retinopati (DR) vurderet ud fra fundusfotografering ved brug af DR score for alvorlighedsgrad (DRSS).
Estonian: Lisaks hinnati diabeetilise retinopaatia (diabetic retinopathy, DR) arengu muutust silmapõhja fotodelt, kasutades diabeetilise retinopaatia raskusastet (diabetic retinopathy severity score, DRSS).
Danish: Måned
Estonian: Kuu
Danish: Bilateral intravitreal indgivelse af ranibizumab til cynomolgusaber i doser på mellem 0,25 mg/øje og 2,0 mg/øje en gang hver 2. uge i op til 26 uger resulterede i dosisafhængige øjenvirkninger.
Estonian: Ranibizumabi kahepoolsel klaaskehasisesel manustamisel makaakidele annustes 0,25...2,0 mg silma kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 26 nädala jooksul viis annusest sõltuvate toimete tekkeni silmades.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis er blevet undersøgt hos patienter med synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO i de to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede studier, BRAVO og CRUISE, til hvilke der blev rekrutteret patienter med henholdsvis BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Estonian: RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise ravi Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust RVO-st tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemisega patsientidel on hinnatud randomiseeritud, topeltpimedates, kontrollitud uuringutes BRAVO ja CRUISE, kuhu kaasati vastavalt BRVO-ga (n=397) ja CRVO-ga (n=392) patsiendid.
Danish: • En nethinderift;
Estonian: • võrkkesta rebend;
Danish: Der er begrænsede data vedrørende effekten af Lucentis hos patienter med PM, der tidligere har fået fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT) uden succes.
Estonian: Andmed on piiratud Lucentise toime kohta PM-ga patsientidel, kellel ei ole varasemalt õnnestunud vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravimine.
Danish: Det er noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
Estonian: Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
Danish: Lucentis gives som en enkelt injektion i dit barns øjne af en øjenlæge, som regel under lokalbedøvelse.
Estonian: Silmaarst manustab Lucentist ühe silmasisese süstena teie imiku silmadesse, tavaliselt paikse tuimestusega.
Danish: Hovedresultaterne fra RADIANCE er opsummeret i Tabel 2 og Figur 2.
Estonian: Uuringu RADIANCE olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja joonisel 2.
Danish: Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).
Estonian: Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.
Danish: CRYSTAL var et enkeltarmsstudie med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Estonian: CRYSTAL oli üheharuline uuring 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiaga.
Danish: Øjne Meget almindelig
Estonian: Silma kahjustused Väga sage
Danish: Lucentis er en opløsning, som injiceres i øjet.
Estonian: Lucentis on lahus, mida süstitakse silma.
Danish: Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop indtil nålen når hætteglassets bund.
Estonian: Suruge tömbi otsaga filternõel läbi viaali korgi keskosa, kuni nõel puutub vastu viaali põhja.
Danish: Dit barn må ikke få Lucentis - Hvis dit barn er allergisk over for ranibizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis
Estonian: Teie imik ei tohi Lucentist saada - Kui teie imik on ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.
Estonian: See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga. - Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine).
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Danish: Antal patienter [n] (behandling+sham)
Estonian: Patsientide arv [n] (ravi +platseebo)
Danish: Pakning med hætteglas + filterkanyle
Estonian: Pakendis viaal + filternõel
Danish: Lucentis' effekt og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, kontrollerede studier af mindst 12 måneders varighed.
Estonian: Lucentise efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes vähemalt 12 kuud kestnud randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga uuringus.
Danish: Tabel 5 Resultater ved måned 12 i studie D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Estonian: Tabel 5 12. kuu tulemused uuringus D2301 (RESTORE) ja 36. kuu tulemused uuringus D2301-E1 (RESTORE Extension)
Danish: 6.1 Hjælpestoffer α,α-trehalosedihydrat Histidinhydrochloridmonohydrat Histidin
Estonian: ,-trehaloosdihüdraat Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Histidiin
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Blindhed, infektion i øjenæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): Pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Lucentis
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teie imik saab Lucentist
Danish: Anvend ikke præparatet, hvis pakningen er beskadiget.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud.
Danish: Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kontrollida silmasisest rõhku ning alustada ravi juhul, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Danish: Hætteglasset og filterkanylen er kun til engangsbrug.
Estonian: Viaal ja filternõel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: På basis af analyse af populationsfarmakokinetik og ranibizumabs forsvinden fra serum for patienter med neovaskulær AMD behandlet med dosen på 0,5 mg er den gennemsnitlige corpus vitreumeliminationshalveringstid for ranibizumab ca. 9 dage.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja ranibizumabi seerumist kadumise põhjal on 0,5 mg annust saanud neovaskulaarse AMD-ga patsientidel ranibizumabi keskmine klaaskehast eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 9 päeva.