FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst u svim indikacijama]
Swedish: Graviditetsplanering
Croatian: Planiranje trudnoće
Swedish: Behandling av bipolär sjukdom <och profylax av migränattacker>
Croatian: Liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksa migrenskih napadaja>
Swedish: Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ili otiđite u centar za planiranje obitelji ako trebate savjet o kontracepciji.
Swedish: • Förskrivaren måste se till att föräldrar/vårdnadshavare till flickor som har sin menstruationsdebut får fullständig information om riskerna för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som exponeras för valproat i livmodern.
Croatian: • Liječnik koji propisuje lijek mora osigurati da roditelji/staratelji djevojčica nakon prve menstruaciju dobiju sveobuhvatne informacije o rizicima urođenih malformacija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući i opseg tih rizika, u djece izložene valproatu in utero.
Swedish: o JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN> o JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN> MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN o JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN> OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN o JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
Croatian: Između niže navedenih situacija odaberite i pročitajte onu koja se odnosi na Vas: O ZAPOČINJEM LIJEČENJE LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME> O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I NE PLANIRAM IMATI DIJETE O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I PLANIRAM IMATI DIJETE O TRUDNA SAM I UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> ZAPOČINJEM LIJEČENJE S LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME>
Swedish: • Förskrivaren måste se till att föräldrar/vårdnadshavare till flickor förstår behovet av att kontakta specialistläkaren när flickan som använder valproat har sin menstruationsdebut.
Croatian: • Liječnik koji propisuje lijek mora osigurati da roditelji/staratelji djevojčica razumiju potrebu da se obrate liječniku specijalistu nakon što djevojčica koja se liječi valproatom dobije prvu menstruaciju.
Swedish: Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditet.
Croatian: Tijekom te posjete, Vaš liječnik će osigurati da ste dobro upućeni i da razumijete sve rizike i savjete koji se odnose na uzimanje valproata u trudnoći.
Swedish: • patienten har förstått och bekräftat risken med medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som har exponerats för valproat i livmodern.
Croatian: • osigurati da je bolesnica razumjela i prepoznala važnost rizika od urođenih malformacija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući i opseg tih rizika u djece izložene valproatu in utero.
Swedish: • patienten förstår behovet av att rådfråga sin läkare så snart hon planerar en graviditet för att säkerställa en tidig diskussion och byte till en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije da je potrebno obratiti se svom liječniku što prije ako planira trudnoću kako bi se osiguralo pravodobno razmatranje i prelazak na liječenje drugom odgovarajućom terapijom prije začeća te prije nego što se prekine kontracepcija
Swedish: Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter.
Croatian: Folna kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća.
Swedish: Årlig behandlingsutvärdering av en specialistläkare Specialistläkaren bör minst årligen utvärdera om valproat är den lämpligaste behandlingen för patienten.
Croatian: Liječnik specijalist mora barem jednom godišnje procijeniti je li liječenje valproatom najbolji izbor za bolesnicu.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Croatian: Izmjene određenih dijelova informacija o lijeku
Swedish: Vid graviditet
Croatian: U slučaju trudnoće
Swedish: En patientinformationsbroschyr och ett patientkort ska ges till alla fertila kvinnor som använder valproat.
Croatian: Vodič za bolesnice i kartica za bolesnice trebaju biti osigurani svim ženama reproduktivne dobi koje se liječe valproatom.
Swedish: missbildningar i ansikts- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter.
Croatian: Prijavljene urođene mane uključuju rascjep kralježnice (spina bifida; stanje kod kojega kosti kralježnice nisu pravilno razvijene); malformacije (poremećaj oblika) lica i lubanje; malformacije srca, bubrega, mokraćnih putova i spolnih organa; oštećenje udova.
Swedish: • patienten har fått patientinformationsbroschyren.
Croatian: • osigurati da bolesnica dobije vodič za bolesnike
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Croatian: Prije započinjanja liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Swedish: Valproat ska inte användas av flickor och fertila kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras.
Croatian: Valproat se u djevojčica i žena reproduktivne dobi smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi.
Swedish: Patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten (se avsnitt 4.6).
Croatian: Sve bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalistu s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Valproat som behandling för epilepsi är kontraindicerat under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje epilepsije u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od urođenih mana povezanih s primjenom valproata.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Croatian: Ove izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Swedish: • patientkortet lämnas ut i samband med varje expediering av valproat och att patienterna förstår innehållet.
Croatian: • da se kartica za bolesnice osigura uz svako izdavanje lijeka te da bolesnica razumije njezin sadržaj
Swedish: Sluta inte ta <Läkemedlets namn> eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> ili koristiti kontracepciju sve dok o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom.
Swedish: • patienten förstår behovet av regelbunden (minst årlig) utvärdering av behandlingen av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla epilepsi eller bipolära sjukdomar <eller migrän>.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije potrebu za redovitom (barem jednom godišnje) procjenom liječenja od strane specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja < ili migrene>.
Swedish: [Det här avsnittet ska ändras för att inkludera följande ruta]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst]
Swedish: För indikationen epilepsi, om en kvinna planerar att bli gravid, måste en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, ompröva behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Croatian: Za indikaciju epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti druge mogućnosti odgovarajućeg liječenja.
Swedish: • patienten förstår behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid graviditet.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije da je u slučaju trudnoće potrebno odmah se obratiti svom liječniku.
Swedish: • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
Croatian: • Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) cijelo vrijeme dok se liječite s lijekom <Zaštićeno ime>.
Swedish: Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom>, <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.
Croatian: Bit ćete upućeni liječniku specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja, <migrene> ili epilepsije, kako bi se mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Swedish: • Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <epilepsi> <eller> <migrän>.
Croatian: • Morate redovito (najmanje jednom godišnje) posjećivati liječnika specijalista s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije <ili> < migrene>.
Swedish: <Läkemedlets namn> behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare specialiserad på behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom> <eller> <migrän>.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja> <ili> <migrene>.
Swedish: Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja <ili><migrene> ili epilepsije, kako bi se što ranije mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Swedish: Alla ansträngningar bör göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts (se avsnitt 4.6).
Croatian: Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenje prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att överväga andra behandlingsalternativ.
Croatian: Ako žena koja se liječi valproatom zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu kako bi se razmotrile druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Behandling med valproat måste inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi <,> <och> <bipolär sjukdom> <och migrän>.
Croatian: Liječenje valproatom mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja ili <migrene>.
Swedish: • För patienter som har haft sin menstruationsdebut måste specialistläkaren ompröva behovet av behandling med valproat årligen och överväga alternativa behandlingar.
Croatian: • U bolesnica nakon prve menstruacije, specijalist koji propisuje lijek mora jednom godišnje ponovno ocijeniti potrebu liječenja valproatom i razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Swedish: Alla ansträngningar bör göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts (se avsnitt 4.4).
Croatian: Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenja prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: [Det här avsnittet bör ändras så att det innehåller följande formulering]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći uokvireni tekst]
Swedish: Graviditetstest
Croatian: Test na trudnoću
Swedish: Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 23 djeteta na 100 rođenih.
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Swedish: • Du måste diskutera lämpliga metoder för födelsekontroll (preventivmedel) med din läkare.
Croatian: • Morate se savjetovati s Vašim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att omvärdera behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Croatian: Ako žena koja koristi valproat zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu zbog ponovne procjene liječenja valproatom te razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja.
Swedish: • Boka en tid med din läkare.
Croatian: • Prvo posjetite liječnika.
Swedish: Valproat är kontraindicerat för användning till fertila kvinnor om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje žena reproduktivne dobi osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Swedish: Valproat är förskrivet och dispenserat enligt graviditetspreventionsprogrammet (avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Valproat se propisuje i izdaje sukladno programu prevencije trudnoće kod upotrebe valproata (dijelovi 4.3 i 4.4).
Swedish: • Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du försöker skaffa barn.
Croatian: • Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Swedish: För indikationen <bipolär sjukdom> <och> <migrän>, om en kvinna planerar att bli gravid, ska en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av <bipolär sjukdom> <migrän> konsulteras och behandlingen med valproat ska avbrytas och vid behov ersättas av en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
Croatian: Za indikaciju(e) <bipolarni poremećaj><i><migrena> ako žena planira trudnoću mora se konzultirati specijalist za liječenje <bipolarnog poremećaja><migrene> , a liječenje valproatom mora se prekinuti te ako je potrebno zamijeniti drugim odgovarajućim liječenjem prije začeća i prije prekida kontracepcije.
Swedish: För indikationen <bipolär sjukdom> <och> <migrän>, om en kvinna planerar att bli gravid, ska en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> </> <migrän> konsulteras och behandlingen med valproat ska avbrytas och vid behov ersättas av en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
Croatian: Za indikaciju(e) <bipolarni poremećaj><i><migrena> ako žena planira trudnoću mora se savjetovati sa specijalistom za liječenje <bipolarnog poremećaja><migrene> , a liječenje valproatom mora se prekinuti te ako je potrebno zamijeniti s drugim odgovarajućim liječenjem prije začeća i prije prekida kontracepcije.
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Swedish: Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Swedish: Sluta inte med att använda <Läkemedlets namn> såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.
Croatian: <Zaštićeno ime> osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik jer se Vaše stanje može pogoršati.
Swedish: • Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
Croatian: • Obavijestite Vašeg liječnika ako želite imati dijete.
Swedish: • Sluta inte ta <Läkemedlets namn> om inte din läkare talar om det.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med <Läkemedlets namn> men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
Croatian: UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I NE PLANIRAM IMATI DIJETE Ako nastavljate liječenje s lijekom <Zaštićeno ime>, ali ne planirate imati dijete, obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije bez prekida cijelo vrijeme dok se liječite lijekom <Zaštićeno ime>.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du tror att du är gravid.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako želite zatrudnjeti ili mislite da ste trudni.
Swedish: • För bipolär sjukdom <och> <migrän>, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn>, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Croatian: <Zaštićeno ime> za liječenje bipolarnog poremećaja <i> <migrene>, ako ste žena reproduktivne dobi, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Swedish: Alla patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten.
Croatian: Bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalisti s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio
Swedish: JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN>
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Swedish: Valproat som behandling för bipolär sjukdom <och profylax av migränattacker> är kontraindicerad för användning under graviditet.
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksu migrenskih napadaja> u trudnoći.
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Swedish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Croatian: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. siječnja 2015.; 112(1):E56-64.
Swedish: Ingen ny signifikant information identifierades vad gäller denna risk.
Croatian: U pogledu tog rizika nisu utvrđene nove značajne informacije.
Swedish: Dessutom ska alla produkter ha en inrättad riskhanteringsplan.
Croatian: Osim toga, za sve lijekove treba uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Swedish: Trots flera begränsningar tyder studien på en viss transgenerationell effekt.
Croatian: Iako postoji nekoliko ograničenja, ispitivanje upućuje na postojanje određenog transgeneracijskog učinka.
Swedish: I den tidigare europeiska granskningen (2014)6 rekommenderades flera utbildningsåtgärder för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: U prethodnom pregledu lijeka (2014.)3 preporučeno je nekoliko edukacijskih mjera za bolesnike i zdravstvene radnike.
Swedish: generationens avkomma inte sågs i den andra och tredje generationens avkomma (Choi et al, 2016)5.
Croatian: zabilježene u drugoj i trećoj generaciji (Choi et al, 2016.)2.
Swedish: Detta gav ett värde som var 25 000 gånger lägre än AUC hos en kvinna som behandlats med en lika stor oral dos (oral enkeldos på 500 mg).
Croatian: Rezultat toga bila je vrijednost koja je više od 25 000 puta niža od AUC-a u žena liječenih peroralno primjenom jednake doze (jedna oralna doza od 500 mg).
Swedish: Tester av genetiska mutationer var dock negativa.
Croatian: Međutim, ispitivanja genskih mutacija bila su negativna.
Swedish: Utöver textrutan kan detta bestå av ett piktogram/en symbol, där detaljerna anpassas på nationell nivå.
Croatian: Osim teksta u okviru može se dodati i simbol/piktogram, a detalje treba prilagoditi na nacionalnoj razini.
Swedish: Flera försök avseende kromosomskada var positiva.
Croatian: Nekoliko je testova oštećenja kromosoma bilo pozitivno.
Swedish: PRAC begärde att en retrospektiv observationsstudie utförs för att ytterligare karakterisera denna teoretiska risk.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se dodatno opisao ovaj teoretski rizik.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att mitokondriell dysfunktion orsakad av valproat är förknippad med utvecklingen av autism.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi da je disfunkcija mitohondrija prouzročena valproatom povezana s razvojem autizma.
Swedish: Denna vägledning ska lämnas över till patienten.
Croatian: Ovaj vodič trebalo bi uručiti bolesnicama.
Swedish: Detta visades inte för teratogena effekter eftersom missbildningar i första
Croatian: To nije dokazano u slučaju teratogenih učinaka jer malformacije u prvoj generaciji potomstva nisu
Swedish: De delade även med sig av erfarenhet från klinisk praxis om hanteringen av kvinnor som vill bli eller är gravida.
Croatian: Također su prikupljena iskustva iz kliničke prakse u pogledu liječenja žena koje žele zatrudnjeti ili su trudne.
Swedish: Närmare undersökning rekommenderas av PRAC.
Croatian: PRAC preporučuje dodatna istraživanja.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Swedish: Av dessa samråd framgick det att specialistläkarna är medvetna om de diskuterade riskerna, men att informationen inte når patienterna i tid och tillräckligt effektivt.
Croatian: To je savjetovanje pokazalo da su specijalisti svjesni rizika o kojima se raspravljalo, ali da informacije ne dolaze do bolesnika na odgovarajući način, pravovremeno ni učinkovito.
Swedish: Läkemedlen kommer att fortsätta ingå i den kompletterande övervakningsförteckningen.
Croatian: Predmetni lijekovi i dalje će biti navedeni na popisu lijekova pod dodatnim praćenjem.
Swedish: PRAC upprepar att en enda version av utbildningsmaterialet delas ut i varje medlemsstat, i tillämpliga fall.
Croatian: PRAC još jednom ističe potrebu distribucije jedinstvene verzije edukacijskih materijala u svakoj državi članici gdje je to potrebno.
Swedish: Centrala komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för dess distribution.
Croatian: Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi za distribuciju.
Swedish: Genetiska förändringar kan delas in i genetiska mutationer och kromosomskador.
Croatian: Genske promjene mogu se podijeliti na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen samt resultaten av de vetenskapliga rådgivande grupperna för neurologi och psykiatri.
Croatian: U to su bili uključeni pisani odgovori koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i zaključci znanstvenih savjetodavnih skupina za područje neurologije i psihijatrije.