FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakované subkutánne podávanie peginterferónu beta-1a opiciam makakom rézus v dávkach až 400násobne vyšších (na základe expozície, AUC), ako je odporúčaná terapeutická dávka, nepreukázalo žiadne ďalšie účinky okrem známej slabej farmakologickej odpovede na interferón beta-1a u opíc makakov rézus po prvej a druhej týždennej dávke.
Slovenian: Po ponavljajočem se subkutanem dajanju peginterferona beta-1a opicam Rhesus pri odmerkih, ki so bili do 400-krat (na podlagi izpostavljenosti, AUC) višji od priporočenega terapevtskega odmerka, niso po prvem in drugem tedenskem odmerku opazili drugih učinkov, kot znanih blagih farmakoloških odzivov opic Rhesus.
Slovak: Na injekčnú striekačku je nasadená zatiahnuteľná ihla veľkosti 29 gauge a dĺžky 0,5 palca.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene a opatrnosť je potrebná, ak sa interferóny podávajú súbežne s inými liekmi, spájanými s poškodením pečene (pozri časti 4.8 a 5.2).
Slovenian: Bolnike morate spremljati, da ugotovite morebitne znake poškodbe jeter, če se interferoni uporabljajo sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s poškodbami jeter (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Slovak: Laboratórne nálezy indikujúce TMA zahŕňajú zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenú sérovú koncentráciu laktát-dehydrogenázy (LDH) v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Slovenian: Laboratorijski izsledki, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano laktat-dehidrogenazo (LDH) v serumu zaradi hemolize in shistocite (fragmente eritrocitov) na krvnem razmazu.
Slovak: Môžu zahŕňať: - pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu,
Slovenian: Mednje lahko spadajo: - občutek neuravnoteženosti ali omotičnosti, težave pri hoji, togost in mišični krči, utrujenost,
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a opäť do nej vrátiť.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Plegridy vzamete iz hladilnika in ga nato vrnete vanj.
Slovak: Z balenia vyberte správnu injekčnú striekačku.
Slovenian: Iz pakiranja izberite pravi injekcijski peresnik.
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie injekčného pera.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli injekcijski peresnik.
Slovak: Populácie v štúdii
Slovenian: Študijska populacija
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je treba z nekaterimi zdravili, ki jih v telesu razgradi skupina beljakovin, imenovanih »citokrom P450«, uporabljati previdno (npr. nekatera zdravila, ki se uporabljajo za epilepsijo ali depresijo).
Slovak: Štúdie fertility a vývinové štúdie na opiciach makakoch rézus boli vykonané s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Slovenian: Študije plodnosti in razvoja pri opicah Rhesus so opravili z nepegiliranim interferonom beta-1a.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Slovak: ADR sú uvedené s použitím odporúčanej terminológie MedDRA podľa tried orgánových systémov.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
Slovenian: To morate upoštevati, ko bolnikom menjujete terapijo s pegiliranim in nepegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ochorenie podobné chrípke bolo pozorované u 47 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne a u 13 % pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se je pojavila pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: Snažte sa podávať si Plegridy vždy v rovnakom čase daného dňa.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si poskušajte vsakič injicirati ob istem času dneva.
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2 - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Osebe s končno ledvično odpovedjo, pri katerih so bile potrebne 2 do 3 hemodialize na teden, so imele podobni vrednosti
Slovak: Nezdieľajte pero s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od iných infekciu nedostali.
Slovenian: Ne delite injekcijskega peresnika z nikomer drugim, da preprečite prenos okužbe s sebe na druge ali z drugih nase.
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Slovenian: RT: razmerje tveganja IZ: interval zaupanja
Slovak: Kvapalina v liekovom okienku musí byť číra a bezfarebná.
Slovenian: Tekočina v okencu za zdravilo mora biti bistra in brezbarvna.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, nečistite ho ani s ním nemanipulujte.
Slovenian: Opozorilo: Varovala igle se ne dotikajte, ne čistite ga in ne posegajte vanj.
Slovak: Všeobecne sa odporúča začať liečbu pacientov so 63 mikrogramami v 1. dávke (0. deň), zvýšiť na 94 mikrogramov v 2. dávke (14. deň), dosiahnuť plnú dávku 125 mikrogramov v 3. dávke (28. deň) a pokračovať ďalej s plnou dávkou (125 mikrogramov) každé 2 týždne (14 dní) (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Na splošno se priporoča, da se bolniki začnejo zdraviti s 63 mikrogrami v 1. odmerku (na dan 0), 2. odmerek povečajo na 94 mikrogramov (na 14. dan) in s 3. odmerkom dosežejo polni odmerek 125 mikrogramov (na
Slovak: Vznik protilátok proti interferónovej časti peginterferónu beta-1a nemal žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani na klinickú účinnosť, analýza je však limitovaná nízkym výskytom imunogenicity.
Slovenian: Vendar pa ni imel razvoj protiteles proti delu interferona v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek, čeprav je bila analiza omejena z nizko incidenco imunogenosti.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Slovak: Má sa zvážiť zastavenie liečby liekom Plegridy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Treba je razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Plegridy (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Miesto vpichu tu otvoriť
Slovenian: Mesto injiciranja odprite tukaj
Slovak: Laboratórne nálezy mimo normy
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Slovak: Nemôžete nimi nikoho nakaziť.
Slovenian: Ne morete okužiti drugih, - glavobol,
Slovak: - Poškodenie v mieste vpichu
Slovenian: - Poškodba na mestu injiciranja
Slovak: 1 512 pacientov bolo randomizovaných do skupín, v ktorých bol pacientom podávaný Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 (n=512) alebo 4 (n=500) týždne, pričom na placebe bolo 500 pacientov (n=500).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 1.512 bolnikov, ki so prejemali odmerek 125 mikrogramov zdravila Plegridy, injiciranega subkutano vsaka 2 (n = 512) ali 4 (n = 500) tedne, v primerjavi s placebom (n = 500).
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Plegridy se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali interferón beta, boli hlásené prípady poklesu počtu všetkých typov krvných buniek vrátane zriedkavej pancytopénie a ťažkej trombocytopénie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta, so poročali o zmanjšanju perifernih krvnih vrednosti vseh celičnih vrst, vključno z redko pancitopenijo in hudo trombocitopenijo.
Slovak: Zvážte načasovanie injekcie Plegridy.
Slovenian: Razmislite o času injiciranja zdravila Plegridy.
Slovak: 14. deň (94 mikrogramov)
Slovenian: 94 mikrogramov).
Slovak: Podskupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia boli definované na základe počtu relapsov a MRI kritérií uvedených nižšie, s nasledovnými výsledkami účinnosti:
Slovenian: Podskupine bolnikov z večjo aktivnostjo bolezni so bile opredeljene po naslednjih kriterijih recidiva in MRS
Slovak: Plegridy sa môže používať v období dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: K prvým klinickým prejavom patrí trombocytopénia, nový nástup hypertenzie, pyrexia, príznaky týkajúce sa nervovej sústavy (napr. zmätenosť, paréza) a porucha funkcie obličiek.
Slovenian: Zgodnje klinične značilnosti vključujejo trombocitopenijo, nov pojav hipertenzije, zvišano telesno temperaturo, simptome osrednjega živčevja (npr. zmedenost, pareza) in okvarjeno delovanje ledvic.
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Slovenian: Opomba: V okencu za zdravilo boste morda opazili zračne mehurčke.
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Slovenian: Peginterferon beta-1a v preskusu bakterijske reverzne mutacije in vitro (Amesov test) ni bil mutagen; prav tako ni bil klastogen v preskusu in vitro s človeškimi limfociti.
Slovak: V tabuľke sú zosumarizované ADR (incidencia vyššia ako pri placebe a s pravdepodobnou kauzalitou) u 512 pacientov liečených Plegridy v dávke 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne a u 500 pacientov, ktorí až do 48 týždňov dostávali placebo a údaje po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V preglednici so povzeti neželeni učinki (incidenca večja kot pri placebu in z razumno možnostjo vzročne povezave) za 512 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, in za 500 bolnikov, ki so placebo prejemali do 48 tednov, in podatki med trženjem zdravila.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, za katerega so najpogosteje poročali, da je povzročil prekinitev zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, je bila gripi podobna bolezen (< 1 %).
Slovak: Pokles krvných elementov v periférnej krvi
Slovenian: Zmanjšanje perifernih krvnih vrednosti
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta vpichu, kým sa klikanie nezastaví a neobjavia sa zelené fajky v stavovom okienku injekcie.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne dvignite z mesta za injiciranje, dokler klikanje ne preneha in v okencu stanja injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Slovak: - Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
Slovenian: - Pakiranja lahko po potrebi večkrat vzamete iz hladilnika in jih shranite nazaj v hladilnik.
Slovak: U oboch pacientov sa počty krvných buniek upravili následne po ukončení liečby liekom Plegridy.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je število celic po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy popravilo.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Slovenian: Neznana pogostnost (neznana pogostnost - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - pljučna arterijska hipertenzija: bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín, krvácanie, horúčku, extrémnu slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo pogostejše modrice, krvavitve, zvišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Slovak: Ak pri podávaní injekcie nepočujete klikanie alebo neuvidíte zelené fajky v stavovom okienku pera, injekčné pero sa môže zamknúť a vy nemusíte dostať svoju dávku.
Slovenian: Opozorilo: Če po tem, ko ste poskusili injicirati, ne slišite klikanja ali ne vidite zelenih kljukic v okencu za stanje injiciranja, se je injekcijski peresnik morda zaklenil in niste prejeli svojega odmerka.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nesmie prekročiť 30 dní.
Slovenian: Skupni čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C, ne sme preseči 30 dni.
Slovak: Nie sú dostupné priame porovnávacie údaje pre Plegridy versus nepegylovaný interferón beta alebo údaje o účinnosti Plegridy po zmene liečby z nepegylovaného interferónu beta.
Slovenian: Plegridy z nepegiliranim interferonom beta ali podatkov o učinkovitosti zdravila Plegridy po prehodu z nepegiliranega interferona beta ni na voljo.
Slovak: Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pomotoma zamrznjeno, zavrzite.
Slovak: Na základe týchto štúdií teda nie je možné zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť pri chronickom podávaní Plegridy pacientom.
Slovenian: Zato dolgotrajne varnosti pri kroničnem dajanju zdravila Plegridy bolnikom ni mogoče oceniti na podlagi teh študij.
Slovak: Iné lieky a Plegridy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Plegridy
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo.
Slovak: 4. krok: Zvoľte a očistite miesto vpichu
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja.
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Slovenian: Pri 95 % bolnikov, ki so imeli neželene učinke na mestu injiciranja, so bili ti blagi ali zmerni.
Slovak: Pacienti s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou najmenej s 2 relapsmi v predchádzajúcich 3 rokoch a s 1 relapsom v predchádzajúcom roku s EDSS
Slovenian: Bolniki z RRMS, z vsaj 2 recidivoma v predhodnih 3 letih in 1 recidivom v preteklem letu, s seštevkom po EDSS ≤ 5,0
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy po dátume exspirácie.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy po datumu izteka roka uporabnosti.
Slovak: U pacientov s myelosupresiou môže byť potrebné intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek.
Slovenian: Za bolnike z mielosupresijo je včasih potrebno intenzivnejše spremljanje celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov.
Slovak: Častosť výskytu neznáma
Slovenian: (pogostnost neznana).
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste brizgo hranili zunaj hladilnika, brizgo zavrzite.
Slovak: Kožu okolo očisteného miesta vpichu jemne stlačte medzi palcom a ukazovákom, až do vytvorenia kožnej riasy (pozri obrázok G).
Slovenian: • Kožo okoli očiščenega mesta injiciranja nežno stisnite s palcem in kazalcem, da bo nastala rahla guba (glejte sliko G).
Slovak: Nežiaduce reakcie vychádzajúce iba z obdobia po uvedení lieku na trh
Slovenian: 1Neželeni učinki, ki so jih opazili samo med trženjem zdravila.
Slovak: (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Predtým, ako začnete Plegridy používať a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis, si prečítajte tieto pokyny.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy in vsakič, ko prevzamete nov recept, preberite navodilo za uporabo.
Slovak: Naďalej pevne zatláčajte injekčné pero do miesta vpichu, až kým sa nezastaví klikanie (pozri obrázok H).
Slovenian: c. Držite injekcijski peresnik trdno pritisnjen na mesto za injiciranje, dokler klikanje ne preneha (glejte sliko H).
Slovak: Ak sa Plegridy uchováva pri izbovej teplote celkovo 30 dní, má sa použiť alebo zlikvidovať.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pri sobni temperaturi skupaj več kot 30 dni, je treba uporabiti ali zavreči.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Slovenian: Opomba: Ko injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja, se bo varovalo igle zaklenilo, da se ne zbodete z iglo.
Slovak: Zvýšenie hladín hepatálnych transamináz bolo častejšie u pacientov liečených Plegridy v porovnaní s pacientmi na placebe.
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih transaminaz Incidenca zvišanja jetrnih transaminaz je bila večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Plegridy, v primerjavi s placebom.
Slovak: - Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
Slovenian: - Zdravilo Plegridy lahko shranjujete zunaj hladilnika pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
Slovak: Bolo zistené, že hlavnou cestou vylučovania Plegridy je eliminácia močom (obličkami)
Slovenian: Domneva se, da je glavna pot izločanja zdravila Plegridy urinski (ledvični) očistek.
Slovak: Tri jednoduché spôsoby obmedzenia účinkov chrípke podobných príznakov:
Slovenian: Vpliv gripi podobnih simptomov zmanjšate na tri preproste načine:
Slovak: Injekčné pero držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90°
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
Slovenian: • Po potrebi je mogoče zdravilo Plegridy shraniti v zaprti originalni škatli na mestu brez hlajenja s temperaturo do 25 °C do največ 30 dni.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií účinnosti/bezpečnosti, v ktorých by sa priamo porovnával pegylovaný a nepegylovaný interferón beta-1a, ani údaje o pacientoch, u ktorých došlo k zmene liečby z nepegylovaného na pegylovaný interferón alebo opačne.
Slovenian: Podatkov iz študij klinične učinkovitosti/varnosti, v katerih bi neposredno primerjali pegilirani interferon beta-1a z nepegiliranim, ali bolnike, ki so prešli z nepegiliranega na pegilirani interferon, ni na voljo.
Slovak: Plegridy naplnené injekčné pero sa nesmie používať, ak nie sú v stavovom okienku injekčného pera viditeľné zelené prúžky.
Slovenian: Zdravilo Plegridy napolnjen injekcijski peresnik se ne sme uporabiti, razen če so v okencu stanja injiciranja na napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy vidne zelene črte.
Slovak: Kožu utrite alkoholovým tampónom.
Slovenian: b. Kožo očistite z alkoholnim robčkom.
Slovak: Pred injekciou sa už tohto miesta znovu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Slovenian: Tega mesta se do injiciranja ne dotikajte več in nanj ne pihajte.
Slovak: Táto odpoveď bola udržiavaná a predĺžená pri Plegridy, pričom zvýšenia boli zistiteľné až 15 dní v porovnaní so 4 dňami pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Slovenian: Trajanje odziva se je z zdravilom Plegridy ohranilo in je bilo podaljšano s povišanji, odkritimi do 15 dni, v primerjavi s 4 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete injekčné pero, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte a podáte pero.
Slovenian: • Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik, morata zdravnik ali medicinska sestra vam oziroma vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in uporabi injekcijski peresnik.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť ihlou alebo sa pero môže zamknúť.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli z iglo ali zaklenili injekcijski peresnik.
Slovak: Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Plegridy vsebuje natrij«).
Slovak: Na základe údajov zo štúdie nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako ani u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi podatkov študije, izvedene pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: 7. krok: Podajte injekciu
Slovenian: 7. korak: Injicirajte zdravilo.
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsebuje natrij
Slovak: Injekčné pero nepoužívajte, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je padla ali je vidno poškodovana.
Slovak: Nezdieľajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od nich infekciu nedostali.
Slovenian: Ne delite svoje napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy z nikomer drugim, da preprečite prenos okužbe s sebe na druge ali z drugih nase.
Slovak: Po vybratí jednej naplnenej injekčnej striekačky, balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Slovenian: • Ko ste iz pakiranja vzeli eno napolnjeno injekcijsko brizgo, zaprite pakiranje in ga vrnite v hladilnik.
Slovak: I na povrchu buniek a vyvoláva kaskádu vnútrobunkových reakcií, vedúcich k regulácii interferón-responzívnej expresie génov.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se veže na receptorje interferona tipa I na površini celic in izzove niz dogodkov v celici, ki povzročijo regulacijo izraženosti gena, odzivnega na interferon.
Slovak: Plegridy boli pozorované cytopénie vrátane zriedkavej ťažkej neutropénie a trombocytopénie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so opazili citopenije, vključno z redko hudo nevtropenijo in trombocitopenijo.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Slovenian: Povišane koncentracije neopterina so opazili pri zdravih osebah in bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom Plegridy, z ohranjenim in podaljšanim 10-dnevnim zvišanjem v primerjavi s 5 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
Slovenian: Incidenca srčnožilnih dogodkov je bila v skupini z zdravilom Plegridy (125 mikrogramov vsaka 2 tedna) podobna, kot v skupini s placebom (7 % v vsaki skupini).
Slovak: Nepodávajte injekciu priamo do pupka.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v popek.
Slovak: Dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na peri- a postnatálne obdobie sú obmedzené.
Slovenian: Razpoložljivih informacij o učinkih interferona beta-1a pri obdobju pred rojstvom in po njem je malo.
Slovak: Ak je pre vás ťažké na niektoré miesta dosiahnuť, požiadajte vášho opatrovateľa, ktorý bol vyškolený, aby vám pomohol.
Slovenian: • Če katero od teh mest težko dosežete, prosite za pomoč usposobljenega skrbnika.
Slovak: 1. krok: Vyberte injekčné pero z chladničky a.
Slovenian: 1. korak: Vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika.
Slovak: V uskutočnenom klinickom skúšaní nemala tvorba protilátok proti PEG časti peginterferónu beta-1a žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani klinickú účinnosť (vrátane ročnej miery výskytu relapsov, MRI lézií a progresie postihnutia).
Slovenian: V opravljenih kliničnih študijah ni imel razvoj protiteles proti delu PEG v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek (vključno z letno stopnjo recidiva, lezijami na