FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken veroorzaakte sitagliptine geen betekenisvolle wijziging van de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, simvastatine, rosiglitazon, warfarine of orale anticonceptiva, waarmee in vivo bewezen is dat sitagliptine een lage neiging heeft om interacties te veroorzaken met substraten van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en OCT. Sitagliptine kan in vivo een milde remmer van P-gp zijn.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sitagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, roziglitazona, varfarina ni oralnih kontraceptiva, što pruža in vivo dokaz o maloj sklonosti za uzrokovanje interakcija sa supstratima enzima CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i OCT-a.
Dutch: • Ertugliflozine behoort tot de groep van geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) -remmers worden genoemd.
Croatian: • Ertugliflozin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).
Dutch: Toediening van Steglujan met voedsel verlaagde de Cmax van ertugliflozine met 29 % en had geen betekenisvol effect op de AUCinf van ertugliflozine of op de AUCinf en Cmax van sitagliptine.
Croatian: Primjena lijeka Steglujan s hranom snizila je Cmax ertugliflozina za 29%, no nije značajno utjecala na AUCinf ertugliflozina, kao ni na AUCinf i Cmax sitagliptina.
Dutch: Steglujan is een combinatie van twee bloedglucoseverlagende middelen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: ertugliflozine, een SGLT2-remmer, en sitagliptinefosfaat, een DPP-4-remmer.
Croatian: Steglujan je kombinacija dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: ertugliflozina, koji je inhibitor SGLT2, i sitagliptinfosfata, koji je inhibitor DPP-4.
Dutch: Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingbewaking.
Croatian: Nuspojave su utvrđene praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Eliminatie van sitagliptine vindt voornamelijk plaats via renale excretie waarbij actieve tubulaire secretie een rol speelt.
Croatian: Eliminacija sitagliptina primarno se odvija izlučivanjem putem bubrega i uključuje aktivnu tubularnu sekreciju.
Dutch: De effecten van GLP-1 en GIP zijn glucoseafhankelijk, van dien aard dat wanneer de bloedglucoseconcentraties laag zijn, stimulatie van de afgifte van insuline en onderdrukking van de afscheiding van glucagon door GLP-1 niet worden waargenomen.
Croatian: Učinci GLP-1 i GIP-a ovisni su o glukozi, tako da se pri niskim koncentracijama glukoze u krvi ne opaža da GLP-1 potiče oslobađanje inzulina i smanjuje lučenje glukagona.
Dutch: • interstitiële longziekte
Croatian: • intersticijska bolest pluća
Dutch: De incidentie van bij toewijzing bevestigde pancreatitis was 0,3 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 0,2 % bij de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Incidencija neovisno potvrđenih slučajeva pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
Dutch: Naast de hierboven in de tabel beschreven bijwerkingen waren infectie van de bovenste luchtwegen en nasofaryngitis bijwerkingen die gemeld werden ongeacht het causale verband met de medicatie en die optraden bij ten minste 5% en vaker bij patiënten behandeld met sitagliptine.
Croatian: Osim nuspojava opisanih u prethodnoj tablici, nuspojave prijavljene bez obzira na uzročnu povezanost s lijekom koje su se javile u najmanje 5% bolesnika i bile češće u bolesnika liječenih sitagliptinom uključivale su infekciju gornjih dišnih puteva i nazofaringitis.
Dutch: Bij hogere insulineconcentraties wordt de glucoseopname door weefsels versterkt.
Croatian: Pri višim razinama inzulina povećava se apsorpcija glukoze u tkiva.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), dicalciumfosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat (E487), magnesiumstearaat (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b).
Dutch: Maternale toxiciteit werd bij konijnen gezien bij meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je kod ženki kunića pri razinama izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Dutch: Bij een maternaal toxische dosis bij ratten (250 mg/kg/dag) werden een lagere foetale levensvatbaarheid en een hogere incidentie van viscerale misvorming waargenomen bij een maternale blootstelling die 510 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag bedroeg.
Croatian: Kod primjene doza toksičnih za majku u štakora (250 mg/kg na dan) opažena je smanjena mogućnost preživljevanja ploda i veća incidencija visceralnih malformacija pri razinama izloženosti majki koje su bile 510 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan.
Dutch: Als u te veel Steglujan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Steglujan nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • Sitagliptine behoort tot de groep van geneesmiddelen die DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)remmers worden genoemd.
Croatian: • Sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori DPP-4 (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient het gebruik van Steglujan te worden gestaakt.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten die met ertugliflozine werden behandeld (zie rubriek 5.3).
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih ertugliflozinom primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Deze kenmerken hadden op basis van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit fase 1 en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit fase 1 en fase 2 geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Croatian: Prema analizi objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze 1, kao i podataka o populacijskoj farmakokinetici iz ispitivanja faze 1 i 2, ove značajke nisu imale klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/007
Croatian: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/007
Dutch: Deze medische aandoeningen kunnen uw kans op het krijgen van alvleesklierontsteking vergroten (zie rubriek 4).
Croatian: Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis (pogledajte dio 4.),
Dutch: TECOS (onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten met sitagliptine) In het onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid met sitagliptine (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij de baseline ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) en werden 7339 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti kod primjene sitagliptina (TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Dutch: De farmacokinetiek van sitagliptine was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2diabetes over het algemeen vergelijkbaar.
Croatian: Farmakokinetika sitagliptina u načelu je bila slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Steglujan:
Dutch: Uit in-vitro-gegevens is gebleken dat sitagliptine geen remmer is van de CYP iso-enzymen CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 of 2B6, en geen inductor is van CYP3A4 en CYP1A2.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da sitagliptin nije inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ili 2B6 te da nije induktor CYP3A4 i CYP1A2.
Dutch: Effecten op het bot (kortere femurlengte, toegenomen trabeculair bot in het femur) en effecten van vertraagde puberteit werden waargenomen bij een blootstelling van 817 keer de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećan volumen trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Dutch: Fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
Croatian: hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez njega
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en sitagliptine is geëvalueerd bij 990 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in drie onderzoeken: een factorieel onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen, een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg als add-on-behandeling bij sitagliptine 100 mg en metformine eenmaal daags, en een placebogecontroleerd onderzoek naar initiële behandeling met ertugliflozine 5 mg of 15 mg eenmaal daags in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost istodobne primjene ertugliflozina i sitagliptina ocjenjivala se u 990 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 koji su liječeni tijekom 26 tjedana u tri ispitivanja: faktorijalnom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u usporedbi s pojedinačnim sastavnicama, placebom kontroliranom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg kao dodatka terapiji sitagliptinom u dozi od 100 mg i metforminom jedanput na dan te placebom kontroliranom ispitivanju početnog liječenja ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In diermodellen van type 2-diabetes is aangetoond dat behandeling met GLP-1 of met DPP-4-remmers de reactiviteit van bètacellen op glucose verbetert en de biosynthese en afgifte van insuline stimuleert.
Croatian: Liječenje GLP-1 ili inhibitorima DPP-4 u životinjskim modelima dijabetesa tipa 2 dokazano je poboljšalo odgovor beta stanica na glukozu i potaknulo biosintezu i otpuštanje inzulina.
Dutch: Sitagliptine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de urine, en metabolisme is een minder belangrijke route.
Croatian: Sitagliptin se primarno eliminira u neizmijenjenom obliku mokraćom, a tek manji dio se metabolizira.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Steglujan uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en sitagliptine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Steglujan.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija drugih lijekova s lijekom Steglujan; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Steglujanertugliflozinom i sitagliptinom.
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu faktorijalnog ispitivanja ertugliflozina i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji u odnosu na pojedinačne sastavnice zasebno*
Dutch: In vitro beoordeling van sitagliptine
Croatian: Ocjena sitagliptina in vitro
Dutch: Bij ratten werden bij een blootstelling van 67 keer de klinische blootstelling afwijkingen aan de snijtanden waargenomen; het ‘no-effect level' voor deze bevinding was in het 14weekse onderzoek bij ratten 58-voudig.
Croatian: U štakora su opažene abnormalnosti na sjekutićima pri razinama izloženosti 67 puta većima od razina kliničke izloženosti; na temelju 14-tjednog ispitivanja na štakorima utvrđeno je da je razina bez učinka za taj nalaz 58 puta veća od kliničke izloženosti.
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/001
Croatian: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/001
Dutch: Bij normale of verhoogde bloedglucosespiegels verhogen GLP-1 en GIP de insulinesynthese en -afgifte door de bètacellen in de pancreas door intracellulaire signaalroutes waarbij cyclisch AMP betrokken is.
Croatian: Kad su koncentracije glukoze u krvi normalne ili povišene, GLP-1 i GIP povećavaju sintezu inzulina i njegovo otpuštanje iz beta stanica gušterače, i to unutarstaničnim signalnim putovima koji uključuju ciklički adenozin monofosfat (engl. adenosine monophosphate, AMP).
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas (E903)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172) karnauba vosak (E903)
Dutch: Sitagliptine Farmacokinetische interacties
Croatian: Sitagliptin Farmakokinetičke interakcije
Dutch: 1, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Croatian: 1, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije poremećaj funkcije bubrega a,2
Dutch: • zwellen van de handen of benen
Croatian: • oticanje šaka ili nogu
Dutch: Effecten van sitagliptine op andere geneesmiddelen In geneesmiddelinteractie-onderzoeken had sitagliptine geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van de volgende middelen: metformine, rosiglitazon, glibenclamide, simvastatine, warfarine en orale anticonceptiva.
Croatian: U ispitivanjima interakcija između lijekova sitagliptin nije imao klinički značajnih učinaka na farmakokinetiku metformina, roziglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina i oralnih kontraceptiva.
Dutch: o Tabletomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Croatian: o Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak (E903).
Dutch: Hoe ziet Steglujan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Steglujan izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Uitdroging (te veel vocht uit uw lichaam verliezen; vaak, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela; često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Simptomi dehidracije uključuju:
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met een bijdrage van CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, uz doprinos CYP2C8.
Dutch: De vastedosiscombinatie van ertugliflozine en sitagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd.
Croatian: Fiksna kombinacija ertugliflozina i sitagliptina ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met sitagliptine bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja primjene sitagliptina u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Door de concentraties van actieve incretinen te verhogen, verhoogt sitagliptine de afgifte van insuline en verlaagt het de glucagonconcentraties op een glucoseafhankelijke manier.
Croatian: Povećavajući razine aktivnih inkretinskih hormona, sitagliptin pojačava otpuštanje inzulina i snizuje razine glukagona na način ovisan o glukozi.
Dutch: Artropathie a,2
Croatian: artropatija a,2
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 5 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine.
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt: u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za šećernu bolest; kod primjene određenih lijekova postoji veća vjerojatnost da razina šećera u krvi postane preniska,
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HbA1c ≥ 10 % bij aanvang In het onderzoek bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine en met een HbA1c bij aanvang van 7,5-11,0 %, in de subgroep patiënten met een HbA1c bij aanvang van ≥ 10 % resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg met sitagliptine in dalingen in HbA1c van respectievelijk 2,35 % en 2,66 %, vergeleken met 2,10 %, 1,30 % en 1,82 % voor respectievelijk ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en sitagliptine alleen.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
Dutch: Rash a,
Croatian: osip a,
Dutch: Wanneer het daarnaast werd toegevoegd aan achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine, resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo afgetrokken dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Croatian: Nadalje, kada se primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg doveo je do statistički značajnih sniženja sistoličkog krvnog tlaka umanjenih za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Croatian: Osobitosti u bolesnika
Dutch: Steglujan heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost lijeka Steglujan biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Dicalciumfosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Natriumstearylfumaraat (E487) Magnesiumstearaat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni) karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
Croatian: Sekundarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda)
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
Croatian: Pitajte liječnika kako možete spriječiti dehidraciju
Dutch: Factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine as add-on combinatiebehandeling met metformine
Croatian: Faktorijalno ispitivanje ertugliflozina i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji
Dutch: TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid TECOS was een gerandomiseerd onderzoek bij 14.671 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0% bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij aanvang ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) of placebo (7339) kregen als aanvulling op de gebruikelijke regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Croatian: Ispitivanje TECOS bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u 14 671 bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5 do 8,0% i potvrđenom KV bolešću, koji su primali sitagliptin (7332) u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) ili placebo (7339) kao dodatak standardnom liječenju usmjerenom na regionalne standardne vrijednosti HbA1c i faktore KV rizika.
Dutch: Verschijnselen van uitdroging zijn:
Croatian: Vjerojatnost dehidracije veća je:
Dutch: Indien bulleus pemfigoïd wordt vermoed, dient het gebruik van Steglujan te worden gestaakt.
Croatian: Ako postoji sumnja na bulozni pemfigoid, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van 0,46 tot 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 tot 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitagliptina snizila je FPG za dodatnih 0,46 - 0,65 mmol/l u odnosu na ertugliflozin primijenjen samostalno, odnosno za dodatnih 1,02 - 1,28 mmol/l u odnosu na sitagliptin primijenjen samostalno.
Dutch: Bij deze patiënten is ertugliflozine naar verwachting niet effectief.
Croatian: Ne očekuje se da će ertugliflozin biti učinkovit u tih bolesnika.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Steglujan se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Bulleus pemfigoïd a, *,2
Croatian: bulozni pemfigoid a,*,2
Dutch: • wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven;
Croatian: • kada se odgovarajuća regulacija glikemije ne postiže metforminom i/ili sulfonilurejom (SU) te jednom od sastavnica lijeka Steglujan
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) werden gerandomiseerd naar een van de vijf actieve behandelingsarmen: ertugliflozine 5 mg of 15 mg, sitagliptine 100 mg, of sitagliptine 100 mg in combinatie met 5 mg of 15 mg ertugliflozine toegediend eenmaal daags als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg/dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin 100 mg ili sitagliptin 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 2).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 3).