FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier in vitro indikerar att lapatinib fungerar som substrat för transportproteinerna BCRP (ABCG1) och p-glykoprotein (ABCB1).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς BCRP (ABCG1) και p-γλυκοπρωτεΐνη (ABCB1).
Swedish: Studien avbröts därför att resultaten av en förutbestämd interimsanalys visade en förbättring i fråga om TTP hos de patienter som fick Tyverb plus capecitabin.
Greek: Η μελέτη διεκόπη βάσει των αποτελεσμάτων μιας προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης που έδειξε βελτίωση του TTP για ασθενείς που έλαβαν Tyverb συν καπεσιταβίνη.
Swedish: Burkar Tyverb tillhandahålls även i plastburkar som innehåller 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Greek: Φιάλες Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 δισκία.
Swedish: Berätta också omedelbart om din diarré blir värre.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν η διάρροια επιδεινωθεί.
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH ska undvikas, eftersom löslighet och absorptionen av lapatinib kan minska.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίμπης μπορεί να μειωθούν.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb till patienter med tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen (vilket även gäller samadministrering med potentiellt kardiotoxiska läkemedel).
Greek: Εφιστάται προσοχή όταν πρόκειται να χορηγηθεί Tyverb σε ασθενείς με νόσους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν εξασθένηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας (περιλαμβανομένης της συγχορήγησης με δυνητικά καρδιοτοξικά φάρμακα).
Swedish: Lapatinib hämmar transportproteinerna BCRP och OATP1B1 in vitro.
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει τις πρωτεΐνες μεταφοράς BCRP και OATP1B1 in vitro.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tidigare trastuzumab-behandling och antalet tidigare behandlingar vid metastaserad sjukdom.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ως προς προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη και τον αριθμό προηγούμενων θεραπειών για τη μεταστατική νόσο.
Swedish: Lapatinib metaboliseras i stor utsträckning, främst via CYP3A4 och CYP3A5, med mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2C8, till olika oxiderade metaboliter, där ingen svarar för mer än 14 % av den dos som återvunnits i feces respektive 10 % av lapatinibkoncentrationen i plasma.
Greek: Η λαπατινίμπη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP3A5, με την ελάσσονα συμβολή των CYP2C19 και CYP2C8 σε πλήθος οξειδωμένων μεταβολιτών, κανένας από τους οποίους δεν αντιπροσωπεύει πάνω από το 14% της δόσης που ανιχνεύεται στα κόπρανα ή το 10% της συγκέντρωσης της λαπατινίμπης στο πλάσμα.
Swedish: Tyverb är ett substrat för transportproteinerna Pgp och BCRP.
Greek: Η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς Pgp και BCRP.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) vid behandling med lapatinib var gastrointestinala besvär (t.ex. diarré, illamående, kräkningar) och utslag.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>25%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λαπατινίμπη ήταν γαστρεντερικά συμβάματα (όπως διάρροια, ναυτία και έμετος) και εξάνθημα.
Swedish: Om erythema multiforme eller livshotande reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (t.ex. gradvis tilltagande hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) misstänks, avbryt behandlingen med Tyverb.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πολύμορφου ερυθήματος ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες του βλεννογόνου), διακόψτε τη θεραπεία με Tyverb
Swedish: Varje karta är perforerad längs mittlinjen och kan delas i två blisterkartor med 5 eller 6 tabletter i varje, beroende på förpackningsstorlek.
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση και μπορεί να χωρισθεί σε δύο κυψέλες των 5 ή 6 δισκίων η κάθε μία, ανάλογα με τη συσκευασία.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och irinotekan (vid administrering som en del av FOLFIRI-regimen) resulterade i en omkring 40-procentig ökning av AUC för SN-38, den aktiva metaboliten av irinotekan.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ιρινοτεκάνη (όταν χορηγείται ως μέρος του σχήματος FOLFIRI) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC του SN-38 του δραστικού μεταβολίτη της ιρινοτεκάνης περίπου κατά 40%.
Swedish: Lapatinib hämmade inte signifikant följande enzymer i humana levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, eller UGT-enzymer (IC50-värdena in vitro var större än eller lika med 6,9 µg/ml).
Greek: Η λαπατινίμπη δεν αναστέλλει σημαντικά τα παρακάτω ένζυμα σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 ή ένζυμα UGT (in vitro οι τιμές IC50 ήταν μεγαλύτερες ή ίσες με 6,9 µg/ml).
Swedish: I en stor randomiserad klinisk studie på Tyverb i monoterapi (n = 1194) var den kumulativa frekvensen av allvarlig leverskada (ALAT> 5 gånger den övre normalgränsen, NCI CTCAE grad 3) efter 1 års behandling totalt 2,8 %.
Greek: Σε μία μεγάλη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη του Tyverb ως μονοθεραπεία (n=1.194), η αθροιστική συχνότητα σοβαρής ηπατικής βλάβης (ALT >5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, NCI CTCAE βαθμός 3) σε 1 έτος θεραπείας ήταν συνολικά 2,8%.
Swedish: Lapatinib gav en maximal genomsnittskoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriskt medelvärde/95% KI) som översteg det geometriska medelvärdet Cmax.ss och 95% KI som observerats efter de godkända doseringsregimerna.
Greek: Η λαπατινίμπη παρήγαγε μέγιστη μέση συγκέντρωση 3920 (3450-4460) ng/ml (γεωμετρικό μέσο /95%CI), υπερβαίνοντας το γεωμετρικό μέσο και τις τιμές CI 95% που παρατηρήθηκαν όταν ακολουθήθηκαν τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
Swedish: I studier inom det kliniska utvecklingsprogrammet för lapatinib rapporterades hjärthändelser inklusive LVEF-sänkning hos cirka 1 % av patienterna.
Greek: Σε μελέτες σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της λαπατινίμπης, καρδιακά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF αναφέρθηκαν στο 1% περίπου των ασθενών.
Swedish: Tabell 4 Progressionsfri överlevnad och övergripande överlevnadsdata (Tyverb/trastuzumab)
Greek: Πίνακας 4 Δεδομένα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη και συνολικής επιβίωσης (Tyverb / τρασουζουμάμπη)
Swedish: • ovanligt väsande/pipande andning eller svårigheter att andas
Greek: • ασυνήθιστο συριγμό, ή δυσκολία στην αναπνοή
Swedish: Tyverb ska tas antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό.
Swedish: Den kumulativa frekvensen var hos bärare av allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 10,3 % och hos icke-bärare 0,5 %.
Greek: Η αθροιστική συχνότητα σε φορείς του αλληλόμορφου DQA1*02:01 και DRB1*07:01 ήταν 10,3% και σε μη φορείς ήταν 0,5%.
Swedish: Nagelbesvär inklusive paronyki
Greek: Διαταραχές των ονύχων περιλαμβανομένης της παρονυχίας
Swedish: • Använd ett säkert preventivmedel så att du inte blir gravid medan du tar Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος όσο παίρνετε το Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylerande medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγων, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE07 Μηχανισμός δράσης
Swedish: Lapatinib har också in vitro visat sig fungera som hämmare för dessa uttransportörer liksom för intransportören OATP 1B1 i levern, vid kliniskt relevanta koncentrationer (IC50-värdena var 2,3 µg/ml).
Greek: Έχει επίσης καταδειχτεί ότι η λαπατινίμπη αναστέλλει in vitro αυτούς τους μεταφορείς εκροής, καθώς και τον μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP 1B1, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (οι τιμές IC50 ήταν ίσες με 2,3 µg/ml).
Swedish: Den största orala dos av lapatinib som har använts vid kliniska studier har varit 1 800 mg en gång dagligen.
Greek: Η μέγιστη από του στόματος δόση της λαπατινίμπης που έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές είναι 1800 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Dessutom, i enlighet med protokollet, skulle patienterna, med metastaserande sjukdom, rapporterats av prövaren att ha progredierat vid senaste behandlingsregimen innehållande trastuzumab.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, οι ασθενείς έπρεπε να αναφερθούν από τους ερευνητές ως έχοντες σημειώσει πρόοδο της νόσου μετά από το πιο πρόσφατο σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση.
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har undersökts hos patienter med måttlig (n=8) eller svår (n=4) nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-värde på 7-9 respektive över 9) och hos 8 friska patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαπατινίμπης εξετάστηκε σε ασθενείς με μέτρια (n = 8) ή σοβαρή (n = 4) ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες Child-Pugh 7-9, ή πάνω από 9 αντίστοιχα) και σε 8 υγιείς συμμετέχουσες της ομάδας ελέγχου.
Swedish: Lapatinib har förknippats med rapporter om pulmonell toxicitet, inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit (se avsnitt 4.8).
Greek: Η λαπατινίμπη έχει σχετιστεί με αναφορές πνευμονικής τοξικότητας περιλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Doseringen av Tyverb ska sättas ut om förändringarna i leverfunktionen är svåra och patienten ska inte behandlas igen.
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Swedish: Resultaten för den farmakodynamiska populationen (n=52) överensstämde med dem från den utvärderbara populationen (störst skillnad i QTcF (90 % KI) 7,91 ms (4,13; 11,68) observerades 10 timmar efter intag av den tredje dosen lapatinib 2000 mg).
Greek: Τα αποτελέσματα του πληθυσμού φαρμακοδυναμικής (n=52) ήταν σύμφωνα με εκείνα από τον αξιολογήσιμο πληθυσμό (το μέγιστο ΔΔQTcF (90% CI) των 7,91 ms (4,13, 11,68) παρατηρήθηκε 10 ώρες μετά την κατάποση της τρίτης δόσης λαπατινίμπης 2000 mg).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)** Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Smärtor i ben och armar*
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) ** Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Swedish: Lapatinib behöll signifikant aktivitet mot HER2-överuttryckande cellinjer som härrörde från bröstcancertumörer och utvalts därför att de in vitro uppvisat långtidstillväxt i medier innehållande trastuzumab och var synergistisk i kombination med trastuzumab i dessa cellinjer.
Greek: Η λαπατινίμπη διατήρησε σημαντική δραστικότητα έναντι κυτταρικών σειρών καρκίνου του μαστού με ενίσχυση του HER2 που επιλέχτηκαν για μακροχρόνια ανάπτυξη σε μέσο που περιείχε τραστουζουμάμπη in vitro και ήταν συνεργική σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη σε αυτές τις κυτταρικές σειρές.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick karbamazepin, en inducerare för CYP3A4, med doseringen 100 mg två gånger dagligen i 3 dagar, och 200 mg två gånger dagligen i 17 dagar, minskade den systemiska exponeringen för lapatinib med ungefär 72 %.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν καρβαμαζεπίνη, έναν επαγωγέα του CYP3A4, σε δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως επί 3 ημέρες και 200 mg δύο φορές ημερησίως επί 17 ημέρες, η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη μειώθηκε κατά 72% περίπου.
Swedish: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Greek: EU/1/07/440/004 70 δισκία EU/1/07/440/005 140 δισκία EU/1/07/440/006 84 δισκία EU/1/07/440/007 105 δισκία
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats med Tyverb.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με το Tyverb.
Swedish: Lapatinib hämmar ErbB-driven tumörcellstillväxt in vitro och i olika djurmodeller.
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει την κατευθυνόμενη από το ErbB ανάπτυξη των νεοπλασματικών κυττάρων in vitro και σε διάφορα μοντέλα ζώων.
Swedish: Prövningsledarbedömd PFS
Greek: Αξιολόγηση PFS από τον ερευνητή
Swedish: Diarré svarar bra på proaktiv behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Η διάρροια ανταποκρίνεται καλά στην προληπτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Tyverb ska sättas ut om förändringarna i leverfunktionen är svåra och patienten ska inte behandlas igen (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: Samtidig behandling med substanser som hämmar eller inducerar CYP3A4
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
Swedish: Adekvata data från användning av Tyverb hos gravida kvinnor saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Tyverb σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Behandling med Tyverb ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
Greek: Η θεραπεία με Tyverb πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare (se avsnitt 4.2dosreduktion - hjärthändelser, samt avsnitt 4.4)
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.2 - μείωση της δόσης - καρδιακά επεισόδια και παράγραφο 4.4)
Swedish: Utvärdering av hjärtfunktionen, bland annat LVEF-bestämning, ska utföras hos alla patienter innan behandling med Tyverb påbörjas, för att säkerställa att patientens LVEF vid behandlingsstart ligger inom normalintervallet för kliniken.
Greek: Αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει υπολογισμό του LVEF πρέπει να διεξάγεται σε όλες τις ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το αρχικό LVEF της ασθενούς βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων του ιδρύματος.
Swedish: Lapatinib klassificerades inte som klastogent eller mutagent efter ett antal olika analyser, bland annat avvikelsestudie på kinesisk hamsterkromosom, Ames-test, avvikelsestudie på human lymfocytkromosom och avvikelsestudie in vivo av benmärgskromosomer hos råtta.
Greek: Η λαπατινίμπη δεν επέδρασε στη δομή των χρωμοσωμάτων ή είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια ομάδα αναλύσεων, περιλαμβανομένων της ανάλυσης χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κινεζικά χάμστερ, της δοκιμασίας Ames, της ανάλυσης χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και σε μια in vivo ανάλυση χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε μυελό των οστών αρουραίων.
Swedish: Substanser som hämmar (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin och erytromycin) eller inducerar (rifampicin och johannesört) dessa proteiner kan förändra exponeringen och/eller distributionen av lapatinib (se avsnitt 5.2).
Greek: Οι αναστολείς (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κινιδίνη, βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη και ερυθρομυκίνη) και οι επαγωγείς (ριφαμπίνη και βότανο του Αγίου Ιωάννου) αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να μεταβάλλουν την έκθεση στην λαπατινίμπη και/ή την κατανομή της λαπατινίμπης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Information om dessa läkemedel återfinns i separata bipacksedlar.
Greek: Πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φύλλα οδηγιών για τον ασθενή.
Swedish: Patienter som är bärare av HLA-allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 har ökad risk för Tyverb-associerad hepatotoxicitet.
Greek: Ασθενείς που φέρουν το αλληλόμορφο HLA DQA1*02:01 και DRB1*07:01 έχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με το Tyverb.
Swedish: Lapatinib elimineras i första hand genom metabolisering via CYP3A4/5.
Greek: Η λαπατινίμπη απομακρύνεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP3A4/5.
Swedish: Hos råttor var incidensen av godartade hemangiom i mesenteriala lymfkörtlarna högre i vissa grupper än ijämförande kontroller.
Greek: Σε αρουραίους, η συχνότητα εμφάνισης καλοήθους αιμαγγειώματος σε λεμφαδένες του μεσεντερίου, ήταν υψηλότερη σε ορισμένες ομάδες από ότι στην ομάδα ελέγχου.
Swedish: Hos råtta konstaterades nedsatt tillväxt hos ungar som exponerades för lapatinib via bröstmjölk.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά που εκτέθηκαν στη λαπατινίμπη μέσω του μητρικού γάλακτος.
Swedish: Inga teratogena effekter noterades.
Greek: Δεν καταγράφηκαν τερατογόνες επιδράσεις.
Swedish: I den kliniska fas III-studien av Tyverb i kombination med letrozol var 44 % av det totala antalet hormonreceptorpositiva metastatiska bröstcancerpatienter (intent-to-treat-population N=642) i åldrarna ≥65 år.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης III του Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη, από τον συνολικό αριθμό ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας N=642), 44% ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Swedish: • i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv metastatisk sjukdom som för närvarande inte är avsedd att behandlas med kemoterapi.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατική νόσο θετική σε ορμονικό υποδοχέα, οι οποίες επί του παρόντος δεν προορίζονται για χημειοθεραπεία.
Swedish: Tyverb ordineras i kombination med en aromatashämmare till patienter med hormonkänslig metastatisk bröstcancer (bröstcancer som mera sannolikt kommer att växa i närvaro av hormoner), vilka för närvarande inte är avsedda att få kemoterapi.
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, για ασθενείς με ορμονοευαίσθητο μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που είναι πιθανότερο να αναπτυχθεί παρουσία ορμονών), οι οποίοι επί του παρόντος δεν προορίζονταν για χημειοθεραπεία.
Swedish: Tyverb är för oral användning.
Greek: To Tyverb προορίζεται για από του στόματος χρήση
Swedish: När lapatinib administrerades tillsammans med trastuzumab vid metastaserande sjukdom i pivotalstudien var incidensen för hjärthändelser, inklusive LVEF-sänkning, emellertid högre (7 %) jämfört med armen med endast lapatinib (2 %).
Greek: Ωστόσο, όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση, η συχνότητα των καρδιακών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF ήταν μεγαλύτερη (7%) σε σχέση με τον βραχίονα της λαπατινίμπης (2%) στην πιλοτική μελέτη.
Swedish: Lapatinib har i termer av objektiva svar visat måttlig aktivitet vid behandling av etablerade CNSmetastaser.
Greek: Η λαπατινίμπη σε όρους αντικειμενικών αποκρίσεων κατέδειξε μέτρια δραστικότητα στην θεραπεία εγκατεστημένων μεταστάσεων του ΚΝΣ.
Swedish: Lapatinib enbart (N = 148 )
Greek: Λαπατινίμπη συν τραστουζουμάμπη (N = 148)
Swedish: Tillgängliga data indikerar att ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Dock uppträdde mindre anomalier (navelartären på vänster sida, halsrevben och förtida förbening) uppträdde hos råttor vid ≥60 mg/kg/dag (4 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν ελάσσονες ανωμαλίες (αριστερή ομφαλική αρτηρία, αυχενική πλευρά και πρόωρη οστεοποίηση) σε αρουραίους σε δόση ≥60 mg/kg/ημέρα (4 φορές την αναμενόμενη κλινική έκθεση για τον άνθρωπο).
Swedish: Intag av lapatinib en timme efter måltid resulterar i cirka 2-3 gånger högre systemisk exponering än jämfört med intag en timme före måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Greek: Η χορήγηση λαπατινίμπης μία ώρα μετά από γεύμα έχει ως αποτέλεσμα περίπου 2-3 φορές υψηλότερη συστηματική έκθεση, συγκριτικά με τη χορήγηση μία ώρα πριν από γεύμα (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar är:
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Tyverb administreras till patienter med tillstånd som skulle kunna resultera i förlängning av QTc (bland annat hypokalemi, hypomagnesemi och medfött långt QT-syndrom), samadministrering av andra läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning eller tillstånd som ökar exponeringen av lapatinib, såsom samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare.
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν το Tyverb χορηγείται σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επιμήκυνση του QTc (περιλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, υπομαγνησαιμίας και συνδρόμου συγγενούς επιμήκυνσης του QT), συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν επιμήκυνση του QT, ή συνθήκες που αυξάνουν την έκθεση στη λαπατινίμπη, όπως η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4.
Swedish: Patienter vilka hade objektiv sjukdomsprogression efter att ha fått minst 4 veckors behandling med lapatinib i monoterapi var berättigade att byta till kombinationsbehandlingen.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αντικειμενική πρόοδο της νόσου μετά την λήψη μονοθεραπείας με λαπατινίμπη τουλάχιστον 4 εβδομάδων ήταν επιλέξιμοι ώστε να μεταβούν στο ερευνητικό σκέλος με θεραπεία συνδυασμού.
Swedish: Samadministrering av Tyverb och oralt administrerat midazolam resulterade i en omkring 45-procentig ökning av AUC för midazolam.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμνεη μιδαζολάμη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC της μιδαζολάμης περίπου κατά 45%.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och capecitabin, letrozol eller trastuzumab påverkade inte farmakokinetiken för dessa läkemedel på något meningsfullt sätt (eller för metaboliterna till capecitabin) eller för lapatinib.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με καπεσιταβίνη, λετροζόλη ή τραστουζουμάμπη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (ή των μεταβολιτών της καπεσιταβίνης) ή της λαπατινίμπης.
Swedish: Beroende på typ av föda är biotillgängligheten för lapatinib dessutom cirka 2-3 gånger högre när lapatinib intas 1 timme efter föda än jämfört med 1 timme före dagens första måltid (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Επιπλεόν ανάλογα με το είδος της τροφής, η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 2-3 φορές υψηλότερη όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται 1 ώρα μετά την τροφή συγκριτικά με τη λήψη της 1 ώρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Minska risken för diarré och hudutslag
Greek: Μειώνοντας τον κίνδυνο διάρροιας και δερματικού εξανθήματος
Swedish: Tabell 3 Analyser av prövningsledarbedömd progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Greek: Πίνακας 3 Ανάλυση της αξιολόγησης του ερευνητή σχετικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και τη συνολική επιβίωση
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion för att kunna ge en rekommendation beträffande dosjustering (se avsnitt 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να δοθεί σύσταση για προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med "GS XJG" på ena sidan
Greek: Ωοειδή, αμφίκυρτα, κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τυπωμένα το «GS XJG» στη μια πλευρά.
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαπατινίμπης δεν έχει μελετηθεί ξεχωριστά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Swedish: Data finns tillgänglig angående effekt och säkerhet av Tyverb i kombination med capecitabin jämfört med trastuzumab i kombination med capecitabin.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Swedish: Biotillgängligheten för lapatinib ökar med en faktor omkring 4 vid samtidigt intag av föda, beroende bland annat på matens fettinnehåll.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης αυξάνεται έως και 4 φορές περίπου από τις τροφές, ανάλογα π.χ. από την περιεκτικότητα του γεύματος σε λίπος.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Tyverb (se avsnitt 4.5).
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπ φρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb (βλέπε παράγραφο 4.5).