FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teatatud on ravi ebaefektiivsusest Staphylococcus aureus'e, Enterococcus faecalis'e või Enterococcus faecium'i infektsiooniga patsientidel, kaasa arvatud baktereemiaga patsiendid, mida on seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsuse tekkega daptomütsiini suhtes ravi jooksul.
Maltese: B'mod partikolari, kien hemm rapporti ta' fallimenti ta' kura f'pazjenti infettati b'Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inklużi pazjenti bil-batterimja, li kienet assoċjata mal-għażla tal-organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew reżistenza evidenti għal daptomycin waqt itterapija.
Estonian: Naatriumhüdroksiid
Maltese: Sodium hydroxide
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Ärevus, unetus
Maltese: Għeja, uġigħ
Estonian: Daptomütsiinil on kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne aktiivsus grampositiivsete organismide vastu in vitro ning in vivo katseloomadel.
Maltese: Daptomycin juri attività mgħaġġla ta' qtil ta' batterji, li tiddependi mill-konċentrazzjoni, kontra organiżmi Gram pożittivi li huma in vitro u f'mudelli ta' annimali in vivo.
Estonian: Uuringu DAP-PEDBAC-11-02 esmaseks eesmärgiks oli hinnata intravenoosse daptomütsiini ohutust võrreldes SOC antibiootikumidega.
Maltese: L-iskop primarju tal-Istudju DAP-PEDBAC-11-02 kien li jistma s-sigurtà ta' daptomycin mill-vini versus antibijotiċi SOC.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika ei ole mõõduka maksakahjustusega isikutel (maksakahjustuse Child-Pugh B klassifikatsioon) muutunud võrreldes sooliselt, vanuseliselt ja kehakaalu alusel sobivate tervete vabatahtlikega pärast ühekordse 4 mg/kg annuse manustamist.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ma tinbidilx f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' indeboliment tal-fwied ta' Child-Pugh) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom ippariġġati skont is-sess, l-età u l-piż tal-ġisem wara doża waħda ta' 4 mg/kg.
Estonian: 7…11 aastat (N=2)
Maltese: 7-11-il sena (N=2)a
Estonian: Kõikides vanuserühmades oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja uuringu sponsori poolt määratud kliinilise tulemuslikkuse kontrolluuringu (TOC, test-of-cure) tulemus, selle määratles pimendatud meditsiiniala juhataja.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Estonian: Näiteks patsientidel, kellel esineb mis tahes astme neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 80 ml/min; vt ka lõik 4.2), sinna kuuluvad ka hemodialüüsi ja CAPD patsiendid ning patsiendid, kes tarvitavad muid ravimpreparaate, mida seostatakse müopaatiaga (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid ja tsüklosporiin);
Maltese: Per eżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk li qegħdin fuq l-emodijalisi jew is-CAPD, u pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali oħra magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. impedituri ta' HMG-CoA reductase, fibrates u ciclosporin).
Estonian: 7…11 aastat (N=19)
Maltese: 7 snin-11-il sena (N=19)
Estonian: 60-minutilise infusioonina cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia; (1) Laste SAB puhul peab minimaalne ravi kestus Cubicin'iga olema vastavuses iga üksikpatsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Maltese: 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Cubicin għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega oli daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25 40 kg/m2) ligikaudu 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks > 40 kg/m2) 42%.
Maltese: Imqabbla ma' individwi li m'għandomx piż żejjed, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC kien madwar 28% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-45 kg/m2) u 42% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod esaġerat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' >40 kg/m2).
Estonian: Massi tasakaalu uuringus, mis kasutas radioaktiivselt märgistatud materjali, avastati 78% manustatud annusest uriinist koguradioaktiivsuse alusel, samas kui muutumatu daptomütsiini taastumus uriinis oli ligikaudu 50% annusest.
Maltese: Fi studju ta' mass balance b'materjal radjutikkettat, 78% tad-doża mogħtija kienet irkuprata millawrina bbażata fuq ir-radjuattività totali, filwaqt li l-ammont ta' daptomycin mhux mibdul irkuprat mill-awrina kien madwar 50% tad-doża.
Estonian: EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali
Maltese: EU/1/05/328/002 kunjett 1 EU/1/05/328/004 5 kunjetti
Estonian: Cubicin on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Maltese: Cubicin jiġi f'pakketti li jkun fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Estonian: Cubicin'iga seoses on esinenud anafülaktilisi/ülitundlikkusreaktsioone.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività bi Cubicin.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Estonian: EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
Maltese: EU/1/05/328/001 kunjett 1 EU/1/05/328/003 5 kunjetti
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
Maltese: • Grupp ta' età 2 (n=28): 7 snin sa 11-il sena ttrattati b'daptomycin b'doża ta' 9 mg/kg jew SOC;
Estonian: Lapsed
Maltese: Adulti
Estonian: 1 kuni <2 aastat (N=30)
Maltese: Sena sa < sentejn (N=30)b
Estonian: Kuid võrreldes samade annuste manustamisega 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel, ei täheldatud daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi (vt ka lõigud 4.8 ja 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel mal-istess dożi mogħtija bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta ma kien hemm l-ebda differenzi klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil ta' sigurtà ta' daptomycin (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Estonian: 12 mg/kg 60 minutit
Maltese: 12 mg/kg
Estonian: Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus veres), lööve, kihelus, jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia.
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cubicini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.
Estonian: Cubicin daptomütsiin
Maltese: Cubicin daptomiċina
Estonian: Cubicin sisaldab toimeainena daptomütsiini.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
Estonian: Cubicini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on seeninfektsioonid (hallitusvõi pärmseente põhjustatud infektsioonid), kuseteede infektsioonid, Candida infektsioon (teatud seeninfektsioon), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ärevus, unetus, peapööritus, peavalu, kõrge vererõhk, madal vererõhk, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gaaside kogunemine ja kõhu paisumine, lööve, kihelus, jäsemevalu, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, nõrkus, ebanormaalsed maksanäitajad ja lihasekahjustuste markeri ensüümi kreatiinfosfokinaasi (CPK) sisalduse suurenemine veres.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
Estonian: Muu teave Cubicini kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cubicin
Estonian: Teises laste ja noorukite uuringus osales 73 S. aureus'e põhjustatud bakterieemiaga patsienti.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
Estonian: • S. aureus'e põhjustatud bakterieemia (bakterveresus).
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
Estonian: Miks Cubicin heaks kiideti?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
Estonian: • Bakterist Staphylococcus aureus (S. aureus) põhjustatud parempoolne nakkuslik endokardiit (südame parempoolse osa südamesisekesta või südameklappide infektsioon) täiskasvanutel.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
Estonian: Mis riskid Cubiciniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
Estonian: Cubicini toimeaine daptomütsiin on lipopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
Estonian: Naha või pehmekoe infektsiooniga bakterieemiata lastel oleneb Cubicini annus lapse vanusest ja on vahemikus 5-10 mg/kg üks kord ööpäevas.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Estonian: Eduka raviga patsiente oli Cubicini uuringurühmas 88% (227 patsienti 257st) ning standardravi rühmas 86% (114 patsienti 132st).
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Estonian: Kahes esimeses uuringus, milles osales 1118 naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega (peamiselt haavainfektsioonid ja suured abstsessid) täiskasvanut, oli patsiente, kellel oli Cubicin efektiivne, ühes uuringus 67% ja teises 85%.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cubicini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. jaanuaril 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cubicin fid-19 ta' Jannar 2006.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), eosinofiilne kopsupõletik, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS, siseelundi-, naha- ja verehäireid tekitav raske reaktsioon), angioödeem (sügavamate nahakudede kiiresti tekkiv turse) ja rabdomüolüüs (lihasekiudude lagunemine).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Estonian: Eduka raviga patsiente oli endokardiidiga patsientide uuringurühmas Cubicini kasutanutest 42% (8 patsienti 19st) ja standardravi kasutanutest 44% (7 patsienti 16st).
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
Estonian: Standardravi tähendas antibiootikumide (nt vankomütsiini), penitsilliinravimite (sh oksatsilliini, kloksatsilliini, flukloksatsilliini ja naftsilliini) või tsefalosporiinravimi kasutamist.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
Estonian: Naha või pehmekoe infektsioonidega bakterieemiata täiskasvanutele manustatakse Cubicini annuses 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas.
Maltese: Fl-adulti, għal infezzjonijiet tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija, Cubicin jingħata f'doża ta' 4 mg/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Estonian: Esimeses laste ja noorukite uuringus osales 396 naha või pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega patsienti, kellel ei olnud bakterieemiat.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab mingħajr batteremija.
Estonian: Eduka raviga patsiente oli Cubicini uuringurühmas 88% (45 patsienti 51st) ning standardravi rühmas 77% (17 patsienti 22st).
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Estonian: EU/1/19/1365/001
Maltese: EU/1/19/1365/001 Cufence
Estonian: 100 kapslit
Maltese: 100 kapsula
Estonian: 200 mg Kõvakapslid Suukaudne
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Estonian: Cufence
Maltese: Użu orali
Estonian: Cufence (trientiindihüdrokloriid) EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Estonian: Lisateave Cufence kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Estonian: Cufencet turustatakse 200 mg kapslitena.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Estonian: Muu teave Cufence kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
Estonian: Cufence (trientiindihüdrokloriid)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 4-8 kapslit täiskasvanutel ja 2-5 kapslit lastel.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Estonian: Cufence sisaldab toimeainena trientiindihüdrokloriidi.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Estonian: Mis riskid Cufencega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
Estonian: Kapsleid võetakse jagatuna 2-4 annuseks.
Maltese: Il-kapsuli jittieħdu f' bejn 2 u 4 dożi maqsuma.
Estonian: Cufence toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
Estonian: Vähemalt kuus kuud trientiiniga ravitud 77 patsiendi terviseandmete uuringus paranesid maksahaiguse sümptomid ligikaudu pooltel (49%) ravitud patsientidest ja neuroloogilised sümptomid paranesid 14%-l patsientidest.
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
Estonian: Väikesel arvul patsientidest sümptomid halvenesid: 5%-l halvenesid maksasümptomid ja 3%-l neuroloogilised sümptomid.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Estonian: Nahalöövet võib esineda kuni 1 inimesel 100st.
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
Estonian: Cufence ohutus sarnaneb teiste trientiinravimite ohutusega.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
Estonian: Lõplik aruanne:
Maltese: Rapport finali:
Estonian: Q4 2025 (põhiuuring)
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Estonian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Estonian: Propüleenglükool Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Estonian: EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Estonian: Trientiini atsetüleeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, N(1)-atsetüültrietüülenetetramiin (MAT) ja N(1), N(10)-diatsetüültrietüleenetetramiin (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Estonian: Soovitatav annus on 800…1600 mg (4…8 kapslit) ööpäevas 2 kuni 4 jagatud annusena.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Estonian: Alfred Nobel Strasse 10
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (SOC ja eelistatud termini tase).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Estonian: - Tugev kõhuvalu - Püsiv kõhulahtisus - Närvisüsteemi probleemid (näiteks värisemine, koordinatsiooni puudumine, ebaselge kõne, lihaste jäikus ja lihasspasmide süvenemine)
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Estonian: Krooniline üleannustamine võib põhjustada vasepuudulikkust ja ümberpööratavat sideroblastilist aneemiat.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Saksamaa
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Estonian: Ravi alguses muutub annus vahemikus 2…5 kapslit ööpäevas.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Estonian: Muud tooted
Maltese: Prodotti oħra
Estonian: Antidoot puudub.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu.
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Estonian: Q4 2022 PK / PD alusuuring
Maltese: substudju PK/PD
Estonian: Saadi mõningaid positiivseid andmeid in vitro mutageensuse kohta, kuid in vivo kontrollsüsteemid ei näidanud mutageenset aktiivsust.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 300 mg trientiindivesinikkloriidi, mis vastab 200 mg trientiinile.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Estonian: Trietiini metaboliseeritakse atsetüleerimisega spermidiini/spermiini N-atsetüültransferaasi kaudu ja mitte N-atsetüültransferaas 2 kaudu.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Estonian: Kapsli sisu:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli:
Estonian: Aeg-ajalt: aneemia Aeg-ajalt: aplastiline aneemia Aeg-ajalt: sideroblastiline aneemia
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
Estonian: Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid vt lõik 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċifiċi ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Cufence 200 mg kõvakapslid trientiin
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Estonian: Kaaluda tuleb tegureid, mis on seotud ravimata või alaravitud Wilsoni tõve tuntud riskidega, haiguse staadiumiga seotud riskidega, kättesaadavate alternatiivsete ravimeetodite riskidega ja trientiini võimaliku mõjuga (vt lõik 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Wilsoni tõvega patsientidel, keda on ravitud vasekelaatorite, sealhulgas trientiiniga, on teatatud neuroloogilise seisundi halvenemisest ravi alguses, kusjuures on esinenud nt düstoonia, jäikuse, treemori ja düsartria sümptomeid (vt lõik 4.2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg trientiindivesinikkloriidi, mis vastab 200 mg trientiinile.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Estonian: Eritumine Trientiin ja selle metaboliidid erituvad kiiresti uriini kaudu.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Estonian: Tervetel ja vabatahtlikel patsientidel saabub trientiini imendumise tmax annustamisest 0,5 ja 4 tunni möödudes.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Estonian: Muud ravimid ja Cufence
Maltese: Mediċini oħra u Cufence
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Estonian: MedDRA - organsüsteemi klasside andmebaas Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired:
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA