FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen mit aktiven thromboembolitischen Störungen (Blutgerinnungsproblemen) darf Ovitrelle gleichfalls nicht verabreicht werden.
Czech: Přípravek Ovitrelle se také nesmí používat u pacientek s aktivním tromboembolickým onemocněním (problémy se srážením krve).
German: Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG), das auch unter der Bezeichnung „Schwangerschaftshormon" bekannt ist und dafür sorgt, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu lidského chorionického gonadotropinu (hCG), který je rovněž znám jako „těhotenský" hormon.
German: Auch bei Frauen, bei denen in den vorangegangenen drei Monaten eine Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, ungeklärte Blutungen aus der Scheide oder ektope, d. h. sich außerhalb der Gebärmutter entwickelnde Schwangerschaften aufgetreten sind, darf
Czech: Přípravek se dále nesmí používat u žen se zvětšením vaječníků nebo s cystami, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků, u žen s vaginálním krvácením neznámého původu a u žen s mimoděložním těhotenstvím v předchozích třech měsících.
German: Ovitrelle darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Choriongonadotropin alpha oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Ovitrelle by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Eine Dosis Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken gegeben.
Czech: Přípravek se podává v dávce 250 mikrogramů, a sice 24 až 48 hodin poté, co vaječníky vytvořily dostatečně zralé folikuly (tj.
German: Welchen Nutzen hat Ovitrelle in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Ovitrelle byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Ovitrelle untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ovitrelle zkoumán?
German: Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, liegt dieser Zeitpunkt im Allgemeinen 24 bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke (wie z. B.
Czech: U žen podstupujících léčbu neplodnosti je to zpravidla 24 až 48 hodin po ukončení léčby za účelem stimulace vaječníků (jako je užívání hormonu stimulujícího folikuly (FSH) nebo přípravku hMG (humánní menopauzální gonadotropin)).
German: Wofür wird Ovitrelle angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Ovitrelle používá?
German: 7 MehrdosenDurchstechflaschen
Czech: 7 vícedávkové injekční lahvičky
German: Durchstechflasch e (Glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
German: (Phantasiebezei chnung)
Czech: (Smyšlený) název Síla
German: Anwendung am Auge
Czech: Oční kapky, roztok Oční podání
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
German: Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht genügend Informationen zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let věku, protože není k dispozici dostatek informací o jeho použití u této věkové skupiny.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojence není možné vyloučit.
German: Sehr häufig Augenschmerzen Häufig
Czech: Velmi časté Bolesti oka Časté
German: Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.
Czech: Pokaždé používejte novou dezinfekční utěrku a novou pipetu.
German: - Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre Krebserkrankung verschlechtern könnte.
Czech: - Pokud máte rakovinu oka, protože tento přípravek by mohl tuto rakovinu zhoršit.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky.
German: Cenegermin kann theoretisch Augenkrebs beeinflussen, da es ein Wachstumsfaktor ist.
Czech: Cenegermin může teoreticky ovlivnit rakovinu oka, protože jde o růstový faktor.
German: • übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,
Czech: • nadměrné vrůstání krevních cév do rohovky,
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Jsou uvedeny dle třídy orgánového systému a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).
German: Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze der Pipette berühren.
Czech: Ujistěte se, že se nedotýkáte svého oka hrotem pipety.
German: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Czech: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itálie
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
German: 20122 Mailand Italien
Czech: 20122 Milano Itálie
German: Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch.
Czech: Dodané pipety v aplikačním systému jsou pouze na jedno použití.
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
German: Patient: Lagerung im Kühlschrank für maximal 7 Tage.
Czech: Pacient: Uchovávejte v chladničce po dobu maximálně 7 dnů.
German: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Czech: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itálie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
German: Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme).
Czech: Vzduchové bubliny mohou způsobovat blokádu a bránit pipetě, aby se řádně naplnila (zejména při první odběru).
German: Machen Sie dann mit der nächsten Dosis wie vorgesehen weiter.
Czech: Pokračujte s další dávkou dle plánu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
German: Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
Czech: Je třeba poznamenat, že zmražený léčivý přípravek obdržený v lékárně může vyžadovat až 30 minut na rozmrazení.
German: 20122 Mailand
Czech: 20122 Milano
German: Es wird empfohlen, diese Patienten während und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin auf Tumorprogression zu überwachen.
Czech: Doporučuje se, aby byli tito pacienti dále monitorováni z hlediska progrese rakoviny během a po léčbě tímto léčivým přípravkem.
German: Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es etwas gibt, das Sie nicht verstehen.
Czech: Postupujte dle těchto pokynů pozorně a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud něčemu nerozumíte.
German: EU/1/17/1197/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1197/001
German: Der Patient sollte angewiesen werden, bei Bedenken oder schweren Augenreaktionen seinen Arzt zu kontaktieren.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby kontaktoval lékaře v případě obav nebo závažnější oční reakce.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU1/17/1197/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1197/001
German: • abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,
Czech: • abnormální pocity a nepříjemné pocity v oku, včetně pocitu, že je něco uvnitř oka,
German: Tel. +39 02 583831
Czech: Fax +39 02 58383215
German: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Wirkstoffträger 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 %
Czech: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (hodnota p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
German: Aus mikrobiologischer Sicht schließt die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska vylučuje způsob otevření (tzn. připojením adaptéru k lahvičce) riziko mikrobiální kontaminace.
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
Czech: Opakujte výše uvedený proces (od obrázku 4 dále) každé 2 hodiny 6krát denně.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cenegerminu u těhotných žen.
German: Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (ein menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche vorkommt.
Czech: Cenegermin je typ nervového růstového faktoru (lidský protein), který je přirozeně přítomný na povrchu oka.
German: pH-Wert 7,0 7,4 und Osmolarität 280 320 mOsm/kg.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg.
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
Czech: Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Czech: SN: {číslo}
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen anwenden.
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek.
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Czech: Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí připojeného aplikačního systému (přes adaptér a pipety), dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
German: Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden.
Czech: Jakmile bude pacient doma (a ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy pacient obdrží přípravek v lékárně), týdenní balení se vloží do chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf.
Czech: Většina nežádoucích účinků se obecně objevuje v očích nebo v okolí očí.
German: Eine systemische Exposition gegenüber Cenegermin ist zu vernachlässigen oder tritt nicht auf.
Czech: Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto přípravku a počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku před jejich novým nasazením.
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
Czech: Obdržíte izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léků).
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
Czech: Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené pokyny pro své další oko s použitím nové pipety (v takovém případě budete potřebovat použít 2 lahvičky denně).
German: Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).
Czech: Vzhledem k tomu, že je v lékárně přípravek uložen v mrazničce, budete v případě okamžitého zahájení léčby po přijetí týdenního balení muset počkat do rozmražení první lahvičky (to může trvat až 30 minut).
German: Für jede Anwendung ist eine neue Pipette zu verwenden.
Czech: Na každou aplikaci se používá samostatná pipeta.
German: Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können.
Czech: Léčba má mírný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje, protože může způsobovat dočasné rozmazané vidění nebo další vizuální poruchy, u nichž se očekává trvání několik minut po instilaci.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal mit zurückgelegtem Kopf, damit sich das Arzneimittel auf der Oberfläche Ihres Auges verteilt.
Czech: • Se zakloněnou hlavou mrkněte několikrát tak, aby lék pokryl povrch vašeho oka.
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Czech: Použití tohoto přípravku je třeba se vyvarovat v těhotenství.
German: Da die systemische Resorption von Cenegermin nach der Anwendung dieses Arzneimittels gering oder nicht nachweisbar ist, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová absorpce cenegerminu po použití tohoto léčivého přípravku zanedbatelná nebo nedetekovatelná, neočekává se žádná léková interakce.
German: OXERVATE enthält Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors.
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového faktoru.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten OXERVATE oder den Wirkstoffträger (Vehikel) 6 Mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen für 8 Wochen und durchliefen eine Nachbeobachtungsperiode.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti přípravek OXERVATE nebo vehikulum 6krát denně do postiženého oka nebo očí po dobu 8 týdnů a podstoupili následné monitorování.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Kontaktlinsen siehe Abschnitt 4.4.
Czech: V případě souběžného použití s kontaktními čočkami, viz bod 4.4.
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
Czech: Nepoužívejte více než 6 kapek za den do postiženého oka (očí).
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Czech: Po očištění počkejte asi 1 minutu, aby ventil oschnul.
German: • Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Augentropfen enthält.
Czech: • Zkontrolujte pipetu, abyste se ujistili, že obsahuje roztok očních kapek.
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Czech: Topické předávkování není pravděpodobné a pravděpodobně není spojeno s toxicitou.
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Czech: Oční kapky obsahující tyto látky by mohly zpomalit nebo ovlivnit hojení vašeho oka, a proto se jim během léčby tímto přípravkem vyhýbejte.
German: Damit lässt sich verhindern, dass die eine Sorte Augentropfen die andere Sorte verdünnt.
Czech: To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cenegermin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je cenegermin u člověka vylučován do mateřského mléka.
German: Ergebnisse nach 4- und 8-wöchiger Behandlung Woche 4 Woche 8 Woche 4 Woche 8 Komplette Heilungsrate der
Czech: Týden 4 Týden 8 Týden 4 Týden 8
German: Die Anweisungen zur Anwendung oben (Schritte 5 bis 15) sollten alle 2 Stunden (sechs Mal pro Tag) jeweils mit einem neuen Desinfektionstuch und einer neuen Pipette wiederholt werden.
Czech: Výše uvedené pokyny pro podávání (kroky 5 až 15) se mají opakovat každé 2 hodiny (šestkrát denně), pokaždé s použitím nové dezinfekční utěrky a nové pipety.
German: 8) Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Czech: 8) Ujistěte se, že je píst pipety stlačený úplně dolů.
German: Die Oberfläche des Adapters darf nicht berührt werden.
Czech: Nedotýkejte se povrchu adaptéru.
German: Nach dieser Zeitspanne muss der Inhalt der Durchstechflasche entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Restlösung in der Durchstechflasche noch vorhanden ist.
Czech: Po tomto časovém období se má obsah lahvičky vyhodit bez ohledu na to, zda nějaký zbytkový přípravek zůstává v lahvičce.
German: Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.
Czech: Můžete podat vynechanou dávku 2 hodiny po vaší poslední plánované dávce v daný den za předpokladu, že je to stále ještě během 12 hodin od prvního otevření denní lahvičky.
German: Patienten, die am Ende der achtwöchigen Behandlung mit OXERVATE als vollständig geheilt eingestuft wurden, tendierten nicht dazu, innerhalb der 12-monatigen nach Nachverfolgungsphase der Studie NGF0212 Rezidive zu haben.
Czech: Pacienti považovaní za zcela zahojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212.
German: Die Anwendung von mehr OXERVATE als empfohlen, ist wahrscheinlich nicht schädlich.
Czech: Pravděpodobně není škodlivé použití většího množství přípravku OXERVATE, než je doporučeno.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Czech: * Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií Escherichia coli.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Ergebnisse nach 8-wöchiger Behandlung
Czech: Výsledky po 8 týdnech léčby
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Czech: Léčba má pokračovat po dobu osmi týdnů.
German: Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Czech: Léčba střední (perzistující epiteliální defekt) nebo závažné (ulcerace rohovky) neurotrofické keratitidy u dospělých.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
German: Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.
Czech: Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) budou také poskytnuty jako náhradní.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit OXERVATE behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschließlich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce u pacientů, kteří trpí neurotrofickou keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE během klinických studií zahrnují bolesti oka (11,1 %), zánět oka (8,3 %), které mohou zahrnovat zánět přední komory a hyfému, zvýšené slzení (5,6 %), s příznaky jako je výtok z oka, bolesti očního víčka (5,6 %) a pocit cizího tělesa v oku (5,6 %).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
Czech: Pacienty je třeba poučit o vyjmutí kontaktních čoček před aplikací přípravku OXERVATE a o počkání po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček (buď terapeutické nebo korektivní) by mohla teoreticky omezit distribuci cenegerminu do oblasti korneální léze.
German: OXERVATE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer „neurotrophen Keratitis" angewendet.
Czech: Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou keratitidou".
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: OXERVATE sollte bei Patienten mit Augenkrebs mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek OXERVATE se má používat s opatrností u pacientů s rakovinou oka.
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
Czech: Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi, protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
German: Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstumsfaktors wirkt.
Czech: Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou (tzn. TrkA) a nízkou afinitou (tzn. p75NTR).
German: Die Behandlung muss von einem Ophthalmologen oder einer in Augenheilkunde qualifizierten medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat provedené s cenegerminem neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu, pokud se podává subkutánně (viz bod 5.3).
German: Am Auge angewendetes Cenegermin wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert und der Rest wird hauptsächlich durch lokale Gewebeproteasen biotransformiert.
Czech: Po očním podání cenegerminu dochází k eliminaci sekrecí slz a zbytek je převážně biotransformován proteázami lokální tkáně.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt, mit der nächsten geplanten Anwendung fortgesetzt werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má léčba pokračovat normálním způsobem, při dalším plánovaném podání.
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Czech: U těchto populací však není považováno za nutné provést úpravu dávky.