FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure de saisine.
English: Once opened, use within 28 days.
French: Après ouverture, à utiliser à utiliser dans les 28 jours.
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
French: Les résultats des essais sont présentés en pourcentage de la valeur cible de 552 000 UI/g.
English: Do not use in calves with functional rumen.
French: Ne pas utiliser chez les veaux avec un rumen fonctionnel.
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
French: Bien qu'il soit reconnu que le sérotype Dublin de Salmonella est une cause peu commune de salmonellose chez l'homme, l'infection peut être grave.
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
French: Aucune donnée n'a été présentée en ce qui concerne les Salmonella Pullorum.
English: In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact avec la peau, bien se laver avec de l'eau et du savon.
English: Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
French: Après examen des informations pertinentes soumises dans le cadre de la procédure d'évaluation initiale et des motifs détaillés du réexamen avancés par les titulaires des AMM, le Comité a conclu que l'avis antérieur du CVMP doit être révisé comme suit:
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
French: Ce dispositif n'a pas non plus été jugé acceptable, dans la mesure où un dosage en fonction du poids du produit a été considéré comme le plus approprié en ce qui concerne la reproductibilité de la dose et, par conséquent, toutes les références au dispositif de dosage ont été supprimées dans les informations sur le produit.
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
French: Bien qu'on ignore si les données de stabilité ont été générées dans des conditions contrôlées ou non, étant donné l'absence de changement significatif du contenu du principe actif et le fait que le produit a historiquement bénéficié d'une durée de conservation de trois ans, les données sont jugées adéquates pour soutenir une durée de conservation de deux ans du produit fini, comme le proposent les titulaires des AMM.
English: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
French: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
English: According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
French: Conformément au règlement (CE) nº 1177/200610, les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés dans le cadre des programmes de contrôle nationaux portant sur des Salmonella en raison des risques pour la santé publique liés au développement, à la sélection et à la propagation de la résistance.
English: Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
French: Le traitement devra être basé sur la confirmation préalable des sérotypes de Salmonella impliqués ou au moins sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérotype.
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
French: Les points de mesure temporels pour ces lots ne respectent pas tous les lignes directrices actuelles, mais, dans tous les cas, les données sont fournies pour aux moins cinq points temporels pendant la durée de l'étude de stabilité, ce qui permet de dégager des tendances de données.
English: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
French: 1500-392 Lisboa Portugal
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à rendre un avis sur la question et à harmoniser les informations sur le produit pour Girolan et son nom associé Apralan (ci-après «Girolan»).
English: Medicated water must be renewed every 24 hours.
French: Préparer une nouvelle solution médicamenteuse toutes les 24 heures.
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie et en Jordanie, et portaient sur des poulets de chair âgés de 27 à 29 jours, provenant d'exploitations commerciales et atteints d'une infection naturelle par E. coli.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
French: Bien que ces risques n'aient pas été explicitement évalués, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine en raison de la résistance croisée à la gantamicine et à d'autres substances de la famille des aminoglycosides est bien réelle.
English: All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
French: Toutes les références au «g d'activité apramycine» ou à des dispositifs de dosage ont été retirées des informations sur le produit.
English: Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
French: Les systèmes d'abreuvement doivent être propres et dépourvus de rouille afin d'éviter la diminution d'activité du produit.
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
French: Dans la mesure du possible, des tests de sensibilité et un sérotypage des isolats bactériens ont été réalisés.
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
French: • de manière générale, d'un point de vue de sécurité alimentaire/de santé publique, le recours à des antimicrobiens pour contrôler les Salmonella spp.
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
French: Cette expression n'a pas été jugée acceptable, étant donné que la concentration du principe actif doit être exprimée en UI/g, puisque le dosage est déterminé au moyen d'une méthode microbiologique.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
French: Cependant, étant donné que les posologies et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
English: Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
French: À la suite de l'avis relatif à la présente procédure de saisine rendu par le CVMP le 5 octobre 2017, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) ont introduit une demande de réexamen de l'avis du CVMP.
English: Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
French: Apramycine ……………………………552000 UI* (sous forme de sulfate) *UI - unité internationale
English: No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
French: Aucune donnée récente relative à la sensibilité des isolats de Salmonella Gallinarum ou de Salmonella Pullorum issus de cas cliniques en Europe n'était disponible, étant donné qu'aucun cas de salmonellose provoquée par ces sérotypes n'a été recensé en Europe depuis 2007.
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine.
English: These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
French: Ces enzymes confèrent différentes résistances croisées contre d'autres aminoglycosides.
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a soumis à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«Agence») une notification de saisine conformément à l'article 34 de la directive 2001/82/CE, concernant Girolan et son nom associé Apralan.
English: Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
French: Les poulets ont reçu jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours sans présenter de réactions indésirables.
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
French: Le CVMP a noté que, dans l'ensemble des informations sur le produit relatives à Girolan, le principe actif était exprimé en «g d'activité apramycine».
English: With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
French: En ce qui concerne les temps d'attente pour la viande et les abats de poulet, un certain nombre d'études de déplétion des résidus ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
French: L'étude a permis de conclure que les infections par des Salmonella Pullorum pourraient être contrôlées par de l'apramycine.
English: The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
French: Les résultats obtenus à partir de ces essais ont montré que, tant pour le traitement que pour la prévention de la salmonellose expérimentale chez les veaux, le sulfate d'apramycine et la base d'apramycine présentaient des performances égales.
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
French: D'après l'évaluation réalisée, les salmonelles peuvent être considérées comme éligibles pour être répertoriées pour une intervention de l'Union, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, de la législation sur la santé animale.
English: Average daily water intake (l/animal)
French: Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
French: Toutefois, aucune information concernant les conditions de stockage n'a été fournie pour ces études de stabilité et il n'apparaît donc pas clairement si elles ont été réalisées à 25 °C/60 % HR conformément aux exigences fixées par les «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)» (Lignes directrices relatives aux essais de stabilité sur des principes actifs existants et les produits finis associés)15.
English: The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
French: L'administration d'aminoglycosides aux animaux souffrant d'insuffisance rénale ou en association avec des substances qui affectent aussi la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.
English: Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
French: Plusieurs études de déplétion des résidus réalisées auprès de différentes espèces cibles ont été mises à disposition, lesquelles variaient au niveau de la fiabilité des données, du plan d'étude et de la communication d'informations, et, enfin, des résultats.
English: However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
French: Toutefois, des publications récentes dans la littérature scientifique indiquent la présence de la maladie chez des bovins en Europe, notamment en Irlande (O'Leary, 20145) et au Royaume-Uni (Henderson and Mason, 20176).
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
French: Une fois encore, aucune donnée relative aux Salmonella Gallinarum n'a été présentée, raison pour laquelle cette bactérie n'a pas été davantage prise en considération pour cette indication.
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
French: Dans les motifs détaillés du réexamen, les titulaires des AMM ont demandé une durée de conservation de 24 mois, sur la base des données de stabilité fournies au cours de la procédure de saisine.
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
French: Les résultats obtenus ont montré une différence de mortalité statistiquement significative entre l'ensemble des groupes recevant un traitement par apramycine et les groupes témoins non traités.
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
French: Les aminoglycosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale.
English: Dose (mg product per kg bodyweight per day)
French: Dose (mg de produit par kg de poids corporel par jour)
English: Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
French: Utiliser un équipement de protection individuel tel que des gants, un masque, des lunettes et des vêtements de protection pendant la manipulation du produit.
English: European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
French: En Europe, les programmes de contrôle européens de Salmonella chez les volailles se sont concentrés sur les Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow et Salmonella Infantis, comme les cinq sérotypes les plus fréquents dans la salmonellose humaine [règlement (CE) nº 2160/20039].
English: The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
French: Les risques associés à l'utilisation de Girolan sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, la propagation des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques disponibles au niveau local (exploitation et la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen le 18 décembre 2017.
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
French: La notification de saisine était basée sur des inquiétudes quant aux décisions nationales divergentes qui ont été prises par les États membres de l'UE, lesquelles ont donné lieu à des divergences dans les informations sur le produit en ce qui concerne, entre autres, les espèces cibles, les indications d'utilisation, la posologie (dose et durée) et les temps d'attente.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
English: The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
French: Le rapport indique que, dans les pays développés, les antimicrobiens sont rarement utilisés dans des troupeaux commerciaux pour le traitement des Salmonella Pullorum et des Salmonella Gallinarum, étant donné qu'ils n'éliminent pas l'infection des troupeaux et que d'autres mesures de contrôle, telles qu'un haut niveau de biosécurité, des restrictions de mouvement et le dépeuplement, sont utilisées à la place.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
French: Ces études portaient sur des veaux mâles âgés d'environ une semaine infectés naturellement par E. coli et/ou Salmonella spp.
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Girolan pour lutter contre les Salmonella, il a été estimé que, conformément au règlement (CE) nº 1177/200610, les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés pour contrôler et traiter les Salmonella chez les volailles, si ce n'est dans des cas exceptionnels.
English: In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
French: Dans le cadre de ces études, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement, bactériologiquement et en examinant les lésions que présentaient différents organes; le traitement a permis de réduire la mortalité et les carcasses présentaient une absence de lésions.
English: Do not use in animals suffering from kidney disorders.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux.
English: ATCvet code: QA07AA92.
French: Code ATCvet : QA7AA92
English: Bottle (booklet) and bag (label)
French: Flacon (livret) et sac en papier (étiquette)
English: Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
French: Bovins : L'utilisation n'est pas prévue pendant la gestation ou la lactation.
English: Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
French: En outre, au regard des données fournies et conformément à la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1» [Note explicative relative au début de la durée de conservation de la forme pharmaceutique finie (EMEA/CVMP/453/01)], la durée de conservation du médicament à usage vétérinaire tel que conditionné pour la vente, qui était fixée à 3 ans, a été réduite à 18 mois.
English: Apramycin sulfate
French: Sulfate d'apramycine
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Girolan et son nom associé Apralan figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
English: Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
French: Plusieurs études ont indiqué des pourcentages de résistance de 38% (données de CMI) ou des pourcentages encore supérieurs concernant la diffusion de disque (jusqu'à 82,1%).
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les résultats de douze essais de terrain afin de prouver l'efficacité de l'indication relative au traitement contre E. coli.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été jugées appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
English: Powder for oral administration
French: Poudre pour administration orale