FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p - hodnota
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropene infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Dutch: Binnen 7 dagen was ongeveer 6% en 75% van de toegediende radioactiviteit respectievelijk renaal en faecaal uitgescheiden.
Czech: Vylučování močí představovalo zhruba 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1-uursinfuus, alle andere geneesmiddelen werden gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenózní bolus v den
Dutch: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku premixu byla prokázána po dobu 8 hodin při skladování při teplotách od 2 °C do 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C)
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a jednodávkové lahvičce.
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 20 mg docetaxel (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg), en
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s práškem obsahující 20 mg docetaxelu (plus 22% přeplnění: 24,4 mg) a
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%)
Dutch: G3/4 verhoogd ALT
Czech: G3/4 Vzestup ALT
Dutch: HOE BEWAART U DOCEFREZ
Czech: JAK Docefrez UCHOVÁVAT
Dutch: Patiënten behandeld met TCF dienen profylactisch G-CSF te ontvangen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropene infectie) te verminderen.
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Dutch: Zeldzame gevallen van ileus en darmobstructie zijn gemeld.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce.
Dutch: De mediane TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dutch: Amenorroe (G3/4: n.v.t.)
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Docefrez Rozpouštědlo obsahuje malá množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné dávce.
Dutch: Stomatitis (G3/4: 23,7%);
Czech: Stomatitida (G3/4: 23,7 %);
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,7%);
Czech: Retence tekutin (závažná 0,7 %);
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
Dutch: • kortademigheid, hoesten*
Czech: • průjem, zácpa*
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van dit onderzoek, gemiddelde overlevingskans (OS) was significant hoger (logrank-test, p=0,0058) in de docetaxelarm vergeleken met de PF-arm (mediane OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (hazard ratio (HR)=0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI)=0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-uptijd van 41,9 maanden.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Dutch: Menopauzale status
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Dutch: Wat is Docefrez en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Docefrez gebruikt Hoe wordt Docefrez gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Czech: Co je Docefrez a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docefrez užívat
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressievrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p=0,0042 (mediane PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane followuptijd van 33,7 maanden.
Czech: Primární cíl teto studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Dutch: In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m2 elke 3 weken.
Czech: Docetaxel byl aplikován v doporučené dávce a schématu 100 mg/m2 každé 3 týdny.
Dutch: Hypersensitiviteit (niet
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Dutch: • Voor patiënten die de eerste verschijnselen van een Graad 2 toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit totdat de toxiciteit is gezakt naar Graad 0-1 en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of beneden 25°C, en voor de infuusoplossing tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro rekonstituovaný roztok během používání byla stanovena na 8 hodin při uchovávání v teplotním rozmezí 2 až 8 °C nebo do 25 °C, pro výsledný roztok pro infuzi na 4 hodiny při pokojové teplotě.
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot > 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na > 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii
Dutch: En er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden vóór de start van de behandeling.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Czech: týdny) a capecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Dutch: Stomatitis/faryngitis (G3/4:
Czech: Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen
Czech: Pacienti s poškozením jater
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele, klierpositieve borstkanker en KPS > 80%, met een leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporuji užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Dutch: Docefrez is een antineoplastische stof zodat, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Docefrez-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Czech: Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,7%)
Czech: Infekce (G3/4: 2,4%); Neutropenická infekce (G3/4: 2,7%)
Dutch: Plaatselijk huiderytheem van de extremiteiten (handpalmen en voetzolen) met oedeem, gevolgd door desquamatie is waargenomen.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem a následnou deskvamací.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, worden de meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (> 5%) weergegeven zoals gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een anthracyclinederivaat faalde (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexametason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálnĕ 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Dutch: Het oplosmiddel is een viskeuze, heldere en kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo je viskózní, čirý a bezbarevný roztok.
Dutch: Daarom dient, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, geen borstvoeding te worden gegeven gedurende de behandeling met docetaxel.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích reakcí u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX 323).
Dutch: Hartaandoeningen Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Dutch: • zweren in de mond
Czech: • vředy v ústech
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen (G3/4:
Czech: Gastrointestinální hemorrhagie (G3/4:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (G3/4: 19,7%); Misselijkheid (G3/4: 16%);
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %); Nevolnost (G3/4: 16 %);
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Czech: V kombinaci s capecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, capecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Dutch: Adjuvante therapie bij borstkanker
Czech: Adjuvantní léčba karcinomu prsu:
Dutch: Koorts (G3/4: 1,2%)
Czech: Horečka (G3/4: 1,2 %)
Dutch: Bij de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Czech: fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de AC-arm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Czech: (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pacientka zemřela na septický šok a 3 na městnavé srdeční selhání).
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving vergeleken met de FAC-arm. TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op relapse van 32% vergeleken met degenen die behandeld werden met FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32% snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Dutch: • vermoeidheid, pijn, griepachtige verschijnselen*
Czech: • únava, bolest, chřipkové příznaky
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1 uur durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1 tot 3 uur durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m2
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1).
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn voor verschillende muriene en humane tumorcellijnen en voor chirurgisch verkregen humane tumorcellen in een klonogene assay.
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným liniím a proti čerstvě excidovanym lidským nádorovým buňkám.
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende chemotherapie.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Dutch: Faryngolaryngeale pijn (G3/4: 2%)
Czech: Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %)
Dutch: 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Czech: 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko tel: fax: +31-23-5685505
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomaberratietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myši.
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědí (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Dutch: De incidentie van de volgende bijwerkingen (alle graden) was > 10% hoger bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropene infectie.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Dutch: Prostaatkanker
Czech: Karcinom prostaty
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Czech: Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum.
Dutch: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Czech: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Dutch: Erythemateuze uitslag (G3/4: < 1%); Nagelverkleuring; Onycholyse (G3/4: 1%)
Czech: Erytematózní vyrážka (G3/4: <1 %); Zabarvení nehtů; Onycholysis (G3/4: 1 %)
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifere sensorische neuropathie (G3/4:
Czech: Dysgeusie/Parosmie Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gemonitord te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II-studies is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3/4:
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Dutch: • misselijkheid, braken, indigestie*, buikpijn*
Czech: • nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/CRT).
Czech: Všichni nemocní, kteří neprogredovali, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
Dutch: Afname linker ventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Czech: Zvýšené slzení; zánět spojivek
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Czech: 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%)
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
Dutch: Preklinische gegevens
Czech: Preklinická data
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze se likviduje podle zásad likvidace toxického odpadního materiálu.
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Czech: Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Dutch: G3/4 verhoogd AST G3/4verhoogd ALT
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
Dutch: • schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis)
Czech: • mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline moest hebben bevat.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellig longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (b.v. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxeltoediening- tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s karcinomem prsu a nemalobunĕčným karcinomem plic může premedikace perorálnĕ podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg dennĕ (to je 8 mg dvakrát dennĕ) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tĕlesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1.500 cellen/mm3 en het aantal bloedplaatjes hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Dutch: Elke verpakking Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (80 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 94,4 mg) als gelyofiliseerd poeder en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 4,0 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (80 mg s odpovídající náplní 94,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku se 4,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Dutch: Gewichtsafname
Czech: Úbytek hmotnosti
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij) (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg docetaxel).
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).