FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas eespool öeldust lähtudes, et domperidooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι, στον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης, η δομπεριδόνη χορηγείται σε δόση των 15 mg, η οποία είναι υψηλότερη από τη νέα συνιστώμενη ατομική δόση.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral annustatakse 15 mg domperidooni, mis on suurem kui hiljuti soovitatud üksikannus.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου».
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et vaatamata piiratusele osutavad olemasolevad andmed ravimi efektiivsusele „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise" näidustusel;
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης σε παιδιά τόσο για τη συγκεκριμένη ένδειξη όσο και για τη νέα συνιστώμενη δοσολογία.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas siiski vajalikuks viia läbi lisauuringud, et dokumenteerida domperidooni efektiivsust nimetatud näidustuse korral lastel uue annustamissoovituse alusel.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις πέραν της «ανακούφισης από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου», οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης είναι εξαιρετικά περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος του φαρμάκου αντισταθμίζεται από τον καρδιακό κίνδυνο που διαπιστώθηκε.
Estonian: Kõikidel muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on domperidooni efektiivsustõendid äärmiselt piiratud ja seetõttu leitakse, et võimaliku kasulikkuse kaalub üles kindlakstehtud risk südamele.
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό (60 mg) ή σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό για παιδιατρικούς ασθενείς (10 mg).
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes manustatavate (60 mg) rektaalsete ravimvormide või lastel kasutamiseks heakskiidetud rektaalsete ravimvormide (10 mg) korral;
Greek: • Η ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας αφορά τα ακόλουθα προϊόντα:
Estonian: • Tühistada järgmiste ravimvormide müügiload:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust domperidooni sisaldavate ravimite kohta.
Greek: A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Estonian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 30 για τη δομπεριδόνη, η CMDh επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» (περιλαμβανομένου του παιδιατρικού πληθυσμού) παραμένει θετική.
Estonian: Võttes arvesse Euroopa Komisjoni otsust artikli 30 kohase domperidooni käsitleva esildismenetluse kohta, kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et näidustuse „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
Greek: • Εκτιμώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και εφαρμογής άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη:
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kui ravimiteavet muuta ning rakendada teisi riskivähendusmeetmeid, on domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe järgmine:
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στους προτεινόμενους όρους των αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα IV).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas siiski, et müügilubade tingimuste kavandatud muudatused on vajalikud (IV lisa).
Greek: • ακτινοθεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή
Estonian: • kiiritusravi või ravimravi;
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συστηματικά την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση δομπεριδόνης.
Estonian: Olemasolevad kliinilised ja mittekliinilised andmed osutavad järjepidevalt, et domperidooni kasutamisega on seotud tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud südamega seotud kõrvalnähud.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δομπεριδόνης/κινναριζίνης στη ναυτία κίνησης είναι περιορισμένα, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού και, συνεπώς, δεν τεκμηριώνουν τη σκοπιμότητα της έκθεσης των ασθενών στον πρόσθετο κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν συνδυασμού.
Estonian: Lisaks on liikumisel tekkiva haigusseisundi korral domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni efektiivsusandmed piiratud, need ei näita kombineeritud ravimi paremust ühekomponendilise ravimi ees ja seetõttu ei õigusta patsientidele kombineeritud ravimiga lisariski tekitamist;
Greek: Συνεπεία των νέων μέγιστων συνιστώμενων δόσεων, η PRAC έκρινε ότι ορισμένα σκευάσματα, όπως τα δισκία των 20 mg και τα υπόθετα των 60 mg παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου και, συνεπώς, πρέπει να ανακληθούν.
Estonian: Uutele soovituslikele maksimumannustele tuginedes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teatavate ravimvormide (nagu 20 mg annusena manustatavad tabletid ja 60 mg annusena manustatavad suposiidid) kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ja seetõttu tuleks nende müügiload tühistada.
Greek: Η δομπεριδόνη διατίθεται υπό μορφή ποικίλων σκευασμάτων με διάφορες εμπορικές ονομασίες, για χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό.
Estonian: Domperidooni turustatakse eri kaubanduslike nimetuste all mitmetes ravimvormides suukaudseks või rektaalseks manustamiseks.
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις πόσιμων σκευασμάτων (υψηλότερες των 10 mg).
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes (rohkem kui 10 mg) manustatavate suukaudsete ravimvormide korral;
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση της δομπεριδόνης έχει διαπιστωθεί σε περιπτώσεις όπως η ΓΟΠΝ, η γαστροπάρεση και η διέγερση της γαλουχίας.
Estonian: Domperidooni kasutamine muul kui antud näidustusel on olemas selliste seisundite puhul nagu gastro-ösofageaalne reflukshaigus (GERD), gastroparees ja piima eritumise stimuleerimine imetamise ajal.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης σε ενδείξεις εκτός από την «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» είναι πολύ περιορισμένα και, συνεπώς, το δυνητικό όφελος αντισταθμίζεται από τον καρδιακό κίνδυνο.
Estonian: • samuti oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et andmed domperidooni efektiivsuse kohta muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on väga piiratud ja seetõttu kaalub südamega seotud risk võimaliku kasulikkuse üles;
Greek: Οι κίνδυνοι είναι αυξημένοι σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή/και ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα της δομπεριδόνης στο πλάσμα.
Estonian: Risk suureneb üle 60-aastastel patsientidel, kes kasutavad suuri annuseid ja/või kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tooteid, mis võivad tõsta domperidooni plasmakontsentratsiooni.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovituse teaduslike üldjärelduste ja alustega.
Greek: Επακολούθως, τα καρδιαγγειακά συμβάματα που σχετίζονται με άλλες φαρμακευτικές μορφές της δομπεριδόνης, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οι αρρυθμίες και ο αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο, στους κόλπους της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
Estonian: Pärast seda on ravimiohutuse järelevalve töörühm arutlenud Euroopa tasandil kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas QT-intervalli pikenemise, rütmihäirete ja äkilise südameseiskumise riski üle seoses domperidooni teiste ravimvormidega.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα χορηγούμενα από το ορθό σκευάσματα για παιδιατρικούς ασθενείς δεν επιτρέπουν την απαραίτητη προσαρμογή της συνιστώμενης δόσης ανάλογα με το σωματικό βάρος και, συνεπώς, είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε έκθεση των παιδιατρικών ασθενών σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda vajalikku soovitatud annuse kohandamist kehamassi järgi ja seepärast esineb pediaatrilistel patsientidel tõenäoliselt oht saada soovitatust suurem annus;
Greek: Σε αυτή την κατεύθυνση, η PRAC επεσήμανε περαιτέρω ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αφενός είναι πολύ περιορισμένα και, αφετέρου, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού.
Estonian: Sellega seoses märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee veel, et efektiivsusandmed ei ole mitte ainult piiratud, vaid need ei näita kombineeritud ravimi tegelikku paremust ühekomponendilise ravimi ees.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η δομπεριδόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et domperidooniga kaasneb tõsise südamega seotud kõrvalnähu, sealhulgas QT-intervalli pikenemise ja äkilise südameseiskumise suurenenud risk.
Greek: Η δομπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης με κινναριζίνη και ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία των συμπτωμάτων της ναυτίας κίνησης.
Estonian: Domperidoon on lubatud ka fikseeritud annusega kombineeritud tootena koos tsinnarisiiniga ja on näidustatud liikumisel tekkivate haigusseisunditega seotud sümptomite raviks.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι τα χορηγούμενα από το ορθό σκευάσματα των 10 mg τα οποία έχουν εγκριθεί για παιδιατρική χρήση δεν επιτρέπουν την προτεινόμενη προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το σωματικό βάρος, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έκθεση των παιδιατρικών ασθενών σε δόση μεγαλύτερη από αυτήν που ορίζεται στη νέα σύσταση.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis samuti, et 10 mg annusena manustatavad ja pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda annuse soovituslikku kohandamist kehamassi järgi ja seepärast põhjustavad need tõenäoliselt pediaatrilistele patsientidele ohtu saada suurem kui hiljuti soovitatud annus.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 6ης Μαρτίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης ή της ανάκλησης, κατά περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohase 6. märtsi 2014. aasta soovituse kaalumist seisukoha domperidooni sisaldavate ravimite müügilubade muutmise või tühistamise kohta; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on esitatud III lisas ja tingimused IV lisas.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη:
Estonian: • lisaks järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on järgmine:
Greek: o αίσθημα πληρότητας στο επιγάστριο, πρόωρος κορεσμός, αίσθημα κοιλιακής διόγκωσης, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα o τυμπανισμός, ερυγή, μετεωρισμός o ναυτία και έμετος o πύρωση με ή χωρίς παλινδρόμηση του γαστρικού περιεχομένου στο στόμα
Estonian: o täiskõhutunne ülakõhus, varajane täiskõhutunne, puhitustunne kõhus, valud ülakõhus;
Greek: − πόσιμα σκευάσματα περιεκτικότητας μεγαλύτερης των 10 mg
Estonian: − suukaudsed ravimvormid, mille toimeaine sisaldus on üle 10 mg;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της χρήσης των χορηγούμενων από το ορθό σκευασμάτων είναι περιορισμένα και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την υποβολή περαιτέρω δεδομένων ώστε να καταστεί εφικτή σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα και των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et rektaalseid ravimvorme toetavad farmakokineetilised andmed on piiratud, ja soovitas seetõttu koguda täiendavaid andmeid, mis võimaldavad võrrelda suukaudseid ja rektaalseid ravimvorme;
Greek: − σκευάσματα των 10 mg και 60 mg χορηγούμενα από το ορθό
Estonian: − 10 mg ja 60 mg annusena manustatavad rektaalsed ravimvormid;
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Estonian: • Muuta ülejäänud domperidooni sisaldavate ravimite I lisas esitatud müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamiskomitee seisukoha III lisas.
Greek: Επιπλέον, η CMDh προσέθεσε την ακόλουθη διευκρίνιση στην περιγραφή των προϊόντων για τα οποία συνιστάται ανάκληση:
Estonian: Lisaks kasutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võimalust lisada nende ravimite kirjeldusele, mille müügiluba soovitatakse tühistada, järgmine selgitus:
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Greek: Στα μέσα της δεκαετίας του 1980 διαπιστώθηκε πιθανή συσχέτιση των ενδοφλέβιων δόσεων δομπεριδόνης, χορηγούμενων ταχέως σε υψηλές δόσεις ως αντιεμετικών φαρμάκων στο πλαίσιο κυτταροτοξικής θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο, τόσο με την επιμήκυνση του διαστήματος QT όσο και με καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Võimalik seos domperidooni ja QT-intervalli pikenemise ning südamega seotud kõrvalnähtude vahel tehti kindlaks 1980. aastate keskel, kui vähihaigetel patsientidel kasutati suuri ja kiiresti manustatud intravenoosseid annuseid antiemeetikumina tsütotoksilise ravi ajal.
Greek: Η δομπεριδόνη δεν έχει λάβει σε όλα τα κράτη μέλη άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση στον υποπληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος <35 kg. Στις περιπτώσεις που έχει λάβει έγκριση, παρατηρείται ότι η συνιστώμενη δοσολογία ποικίλει ανάλογα με το προϊόν και κυμαίνεται από 0,25-0,5 mg/kg, χορηγούμενα 3 με 4 φορές την ημέρα.
Estonian: Domperidoon ei ole kõigis liikmesriikides alla 12-aastaste ja vähem kui 35 kg kaaluvate laste alarühmas pediaatriliseks kasutamiseks heaks kiidetud.
Greek: − πόσιμα σκευάσματα χορηγούμενα σε δόση μεγαλύτερη των 10 mg
Estonian: − suukaudsed ravimvormid suuremas annuses kui 10 mg;
Greek: Η CMDh συνιστά μετ' επιτάσεως τη συνεργασία μεταξύ των ΚΑΚ, ώστε να αποφευχθεί η άσκοπη αλληλοεπικάλυψη των μελετών.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovitab tungivalt, et müügiloa hoidjad teeksid koostööd uuringute tarbetu kordamise vältimiseks;
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 1 έτους από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele ühe aasta jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Greek: 3. Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για την παρακολούθηση της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Estonian: Müügiloa hoidjad viivad läbi ravimikasutusuuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust ja jälgida ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel.
Greek: 4. Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου με τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Estonian: Kolme kuu jooksul alates komisjoni otsusest menetluse kohta esitavad müügiloa hoidjad riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad, mis sisaldavad ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamisaruandes kirjeldatud peamisi tegureid.
Greek: 1. Πρέπει να διενεργηθεί μελέτη για τη συγκέντρωση αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των συνιστώμενων δόσεων δομπεριδόνης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε παιδιά.
Estonian: Tehakse uuring, et saada usaldusväärseid andmeid domperidooni efektiivsuse kohta iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamisel lastel soovitatud annustega.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Estonian: Uuring korraldatakse rohkem kui ühes liikmesriigis ja ravimiohutuse riskihindamiskomiteele esitatakse protokoll kolme kuu jooksul pärast seda, kui komisjon on teinud menetlusega seotud otsuse.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η παιδιατρική ένδειξη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα πρωτόκολλα των νέων ή των εν εξελίξει μελετών εντός 4 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Estonian: Nende ravimite müügiloa hoidjad, mille puhul pediaatriline näidustus on heaks kiidetud, esitavad uute või käimasolevate uuringute protokollid riiklikele pädevatele asutustele nelja kuu jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 36 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι δε επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές σε ετήσια βάση.
Estonian: Lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 36 kuu jooksul alates protokolli heakskiitmisest ning igal aastal esitatakse riiklikele pädevatele asutustele andmed uuringusse värbamise edenemise kohta.
Greek: 2. Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας εγκεκριμένων σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό πρέπει να διενεργήσουν φαρμακοκινητική μελέτη για την κατάρτιση δεδομένων που θα επιτρέψουν τη σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό και των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Nende rektaalsete ravimvormide müügiloa hoidjad, mille müügiluba säilib, korraldavad farmakokineetilise uuringu rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmete saamiseks.
Greek: Κύπρος domperidone Costi
Estonian: Cyprus domperidone Costi
Greek: Κάτω Χώρες Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Estonian: Madalmaad Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Estonian: P° de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Greek: 08041 Barcelona Ισπανία
Estonian: 08041 Barcelona Spain
Greek: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ιρλανδία
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland
Greek: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Ιταλία
Estonian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Greek: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Estonian: Parque Expo, Edificio Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Greek: 4879 AC Etten-Leur Κάτω Χώρες
Estonian: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Greek: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Ιταλία
Estonian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Greek: 9100 Sint-Niklaas Βέλγιο
Estonian: 9100 Sint-Niklaas Belgium
Greek: Nurnberg D-90449 Γερμανία
Estonian: Nurnberg D-90449 Germany
Greek: 86156 Augsburg Γερμανία
Estonian: 86156 Augsburg Germany
Greek: 25 83607 Holzkirchen Γερμανία
Estonian: 25 83607 Holzkirchen Germany
Greek: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Βέλγιο
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Greek: Κάτω Χώρες Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Estonian: Madalmaad Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Ιταλία
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Kράτη-Mέλη.
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Estonian: Prantsusmaa RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Greek: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Ιταλία
Estonian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Greek: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edificio D. Amélia, Piso 1, Ala B
Greek: 20060 Trezzano Rosa (MI) Ιταλία
Estonian: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Greek: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Ρουμανία
Estonian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Greek: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Βέλγιο
Estonian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες
Estonian: 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: Πορτογαλία Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Estonian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16° Piso, Amoreiras
Greek: Teva Pharma Βέλγιο N.V.
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V.
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Estonian: Prantsusmaa SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Greek: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Βέλγιο
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Greek: Πορτογαλία GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Estonian: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Greek: 2333 CN Leiden Κάτω Χώρες
Estonian: 2333 CN Leiden The Netherlands
Greek: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoΙταλία
Estonian: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Greek: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Ιταλία
Estonian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Estonian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Greek: 61118 Bad Vilbel Γερμανία
Estonian: 61118 Bad Vilbel Germany