FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dos på 10-40 μg/kg kroppsvikt (upp till 3 mg) ska administreras som en intravenös infusion, utspätt i 10-30 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Estonian: 10...40 μg/kg kehakaalu kohta (kuni 3 mg) manustatakse veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 10...30 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul enne keemiaravi algust.
Swedish: Om du slutar att ta Kytril
Estonian: Kui te lõpetate Kytril'i kasutamise
Swedish: Effekten av injektionen kan förstärkas genom användning av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Estonian: Kortikosteroidideks nimetatud ravimite kasutamisel võib süstelahuse tõhusus suureneda.
Swedish: Nedanstående tabell med biverkningar i samband med användning av Kytril eller andra 5-HT3 antagonister härrör från kliniska prövningar och data efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Järgnevas tabelis loetletud kõrvaltoimed on saadud kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsete andmete põhjal seoses Kytril'i ja teiste 5-HT3 antagonistide kasutamisega.
Swedish: Behandling (akut illamående)
Estonian: Ravi (äge iiveldus)
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Swedish: Vid fall av överdosering med tabletterna bör symtomatisk behandling ges.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Swedish: Som för andra 5-HT3 antagonister har EKG-förändringar inklusive QT-förlängning rapporterats för granisetron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Estonian: [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Tala särskilt om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Estonian: Eriti tähtis on teavitada oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit järgmiste ravimite kasutamisest:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta ditt läkemedel tala med din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui arvate, et ravim on jäänud võtmata, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Intravenöst administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna och barn i åldern 2 till 16 år.
Estonian: Veenisiseselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel ja lastel vanuses 2...16 aastat.
Swedish: • ett läkemedel som kallas ketokonazol som används för behandling av svampinfektioner
Estonian: • ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Kytril orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande problem uppsök omedelbart en läkare:
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Kytril põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Granisetron har inte heller visat någon tydlig läkemedelsinteraktion med emetogena kemoterapier.
Estonian: Lisaks ei ole granisetrooni kasutamisel ilmnenud koostoimeid emetogeensete vähi raviks kasutatavate kemoterapeutikumidega.
Swedish: Barn kommer att få Kytril genom injektioner i venen såsom det beskrivs ovan.
Estonian: Lastele manustatakse Kytril'i veeni nagu eespool kirjeldatud ning annus sõltub lapse kehakaalust.
Swedish: • andra läkemedel som är "5-HT3 receptorantagonister" såsom dolasetron eller ondansetron
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse ebakorrapärase südametegevuse raviks, teised „5-HT3 retseptori antagonistid", näiteks dolasetroon või ondansetroon (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kytril" eespool)
Swedish: Dosen kommer vanligen att vara antingen en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen.
Estonian: Tavaline annus on üks või kaks 1 mg tabletti või üks 2 mg tablett üks kord päevas, kuid teie arst võib annust suurendada kuni üheksa 1 mg tabletini päevas.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör amning avrådas under behandling med Kytril.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei ole Kytril-ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.
Swedish: För att förebygga illamående eller kräkningar Den första dosen av Kytril får du vanligtvis en timme innan strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
Estonian: Kytril'i esimene annus manustatakse tavaliselt tund enne kiiritus- või keemiaravi.
Swedish: Liksom för andra 5-HT3-antagonister har EKG-förändringar inklusive förlängning av QT-intervall rapporterats för granisetron.
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage: 1/100 kuni <1/10;
Swedish: Det finns otillräckliga kliniska belägg för att rekommendera administrering av injektionsvätskan till barn för profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkning (PONV).
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et soovitada süstelahuse manustamist lastele operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ja raviks.
Swedish: Kemoterapi- och strålbehandlingsinducerat illamående och kräkning
Estonian: Keemia- ja kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine
Swedish: Säkerheten och effekten av Kytril injektionsvätska hos barn som är 2 år eller äldre är väl etablerat för profylax och behandling (kontroll) av akut illamående och kräkning i samband med kemoterapi och för profylax av fördröjt illamående och kräkning i samband med kemoterapi.
Estonian: Kytril süstelahuse ohutus ja efektiivsus 2-aastastel ja vanematel lastel on hästi tõestatud ravimi kasutamisel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks ning keemiaravist tingitud hiljem tekkiva iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Swedish: ondansetron som används på samma sätt som Kytril för att behandla och förebygga illamående och kräkning.
Estonian: mida kasutatakse sarnaselt Kytril'iga iivelduse ja oksendamise raviks ja vältimiseks.
Swedish: Var särskilt försiktig med Kytril
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kytril
Swedish: • har problem med dina tarmrörelser på grund av stopp i tarmarna.
Estonian: • kui teil esineb sooletalitluse häireid soolesulguse tõttu.
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
Estonian: Kasutamine lastel iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks kiiritus- või keemiaravi järgselt
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)
Estonian: Harv: 1/10000 kuni <1/1000;
Swedish: Övriga innehållsämnen är: [Kompletteras nationellt]
Estonian: Abiained on: [Täidetakse riiklikult]
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1...3 mg (10...40 μg/kg) kas aeglase veenisüstina või lahjendatuna veeniinfusiooni teel 5 minutit enne keemiaravi algust.
Swedish: Hos patienter med allvarlig njursvikt, tyder data på att farmakokinetiska parametrar efter en intravenös singeldos i stort sett är desamma som hos friska försökspersoner.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei erinenud ravimi farmakokineetika pärast ühekordset veenisisest manustamist üldjuhul tervete uuritavate omast.
Swedish: Ta inte Kytril tabletter
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE KYTRIL'I VÕTMIST Ärge võtke Kytril tablette
Swedish: Oralt administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna.
Estonian: Suukaudselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel.
Swedish: Behandling mot illamående eller kräkningar
Estonian: Iivelduse ja oksendamise ravi
Swedish: Dessa tabletter rekommenderas inte till barn.
Estonian: Lastel ei ole nende tablettide kasutamine soovitatav.
Swedish: Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Kytril om du:
Estonian: Pidage enne Kytril'i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga juhul:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Kytril är och vad det används för Innan du tar Kytril
Estonian: Mis ravim on Kytril ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kytril'i võtmist Kuidas Kytril'i võtta
Swedish: Hur du tar Kytril
Estonian: KUIDAS KYTRIL'I VÕTTA
Swedish: Äldre och nedsatt njurfunktion
Estonian: Eakad patsiendid ja neerukahjustus
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100;
Swedish: Hur Kytril ska förvaras
Estonian: KUIDAS KYTRIL'I SÄILITADA
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,6 mg granisetron (som hydroklorid).
Estonian: Süstelahuse ml sisaldab 0,6 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Swedish: Alla styrkor har eventuellt inte registrerats i alla medlemsstater.
Estonian: Kõik ravimi tugevused ei pruugi olla kõikides ELi liikmesriikides registreeritud.
Swedish: Denna interaktion läggs därför till i avsnitt 4.5.
Estonian: Seetõttu on see koostoime lisatud lõiku 4.5.
Swedish: Produkten finns i EU som filmdragerade tabletter (1 mg och 2 mg) och som injektionsvätska, lösning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml och 3 mg/5 ml).
Estonian: Euroopas on ravim kättesaadav õhukese polümeerikattega tablettidena (1 mg ja 2 mg) ja süstelahusena (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Swedish: Påståenden om att Kytril kan orsaka cancer hos människa anses i dag vara ogrundade.
Estonian: Viiteid selle kohta, et Kytril võib inimestel vähki põhjustada, peetakse praegu põhjendamatuks.
Swedish: Frankrike var det första land i Europa som godkände Kytril, vilket gjordes genom ett nationellt förfarande den 12 april 1991.
Estonian: Kytril sai Euroopas esmakordselt müügiloa riikliku menetluse teel 1991. aasta 12. aprillil Prantsusmaal.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kytril tabletter för barn har ännu inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Estonian: Kytrili tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel kindlaks tehtud ja sellekohased andmed ei ole kättesaadavad.
Swedish: Under utvecklingsprogrammet genomfördes fyra dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade kliniska studier (studie 276, 278, 285 och 503).
Estonian: Ravimi väljatöötamise käigus tehti neli topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 276, 278, 285 ja 503).
Swedish: Nationella godkännanden har därefter erhållits i de flesta av EU:s medlemsländer.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetluse teel müügiloa enamikus ELi riikides.
Swedish: Den PSUR (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) som gäller perioden 19 februari 200619 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) tar upp en fallrapport då en extrapyramidal reaktion följde efter administrering av granisetron.
Estonian: Tööjaotusega perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas ajavahemikku 19. veebruar 200619. detsember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001), kajastatakse granisetrooni manustamisele järgnenud ekstrapüramidaalse reaktsiooni juhtu.
Swedish: En sammanslagen analys av studierna 276 och 278 har utförts.
Estonian: Uuringute 276 ja 278 tulemuste kohta tehti koondanalüüs.
Swedish: Detta följer rekommendationer och ordalydelse i riktlinjerna för produktresuméer.
Estonian: See on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suuniste soovituste ja sõnastusega.
Swedish: Det fanns otillräckliga belägg för biverkningarna agitation, oro, arytmier, bröstsmärtor, koma, yrsel, smakrubbningar, hypotoni/hypertoni, svimning och/eller dåsighet/sömnighet, anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, utmattning och svaghet/kraftlöshet/trötthet, influensaliknande symtom, ödem och smärtor hos patienter som behandlats med Kytril.
Estonian: Järgmiste kõrvalnähtude kohta - rahutus, ärevus, rütmihäired, rindkerevalu, kooma, peapööritus, düsgeusia, hüpotensioon/hüpertensioon, sünkoop ja/või unisus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, kurnatus ja nõrkus/asteenia/väsimus, gripilaadsed sümptomid, ödeem ja valu - saadi
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Huvudvärk har lagts till eftersom det klart beskrivs i de kliniska studierna och i litteraturen som en mycket vanlig biverkning.
Estonian: Termin „peavalu" lisati seetõttu, et kliinilistes uuringutes ja teaduskirjanduses kirjeldatakse seda selgelt väga sageli esineva kõrvalnähuna.
Swedish: I enlighet med de gällande riktlinjerna för produktresuméer (september 2009) inkluderades följande kontraindikation: "överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne".
Estonian: Vastavalt kehtivatele ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistele (september 2009) lisati järgmine vastunäidustus: „Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes."
Swedish: PSUR 1028611 beskriver också en episod med dystoni efter granisetronanvändning.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes 1028611 kirjeldatakse ka granisetrooni manustamisele järgnenud düstoonia episoodi.
Swedish: Granisetron, den aktiva beståndsdelen i Kytril, är en starkt selektiv antagonist till 5-hydroxitryptaminreceptorer (5-HT3-receptorer) och har en starkt antiemetisk effekt.
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite suure selektiivsusega antagonist, millel on tugev antiemeetiline toime.
Swedish: Det finns belägg för att leverenzyminduktion vid behandling med fenobarbital till frivilliga försökspersoner ökade total plasmaclearance av intravenöst Kytril med ungefär 25 procent.
Estonian: On tõendeid, et maksaensüümi indutseerimine fenobarbitaaliga põhjustas vabatahtlikel intravenoosse Kytrili üldise plasmakliirensi sisalduse suurenemise umbes 25%.
Swedish: De kan dock bli signifikanta i populationer med ökad risk som t.ex. hos patienter med kardiell komorbiditet, patienter som får kardiotoxisk cytostatikabehandling eller patienter som samtidigt har onormala elektrolytvärden enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Estonian: Kuid need võivad muutuda oluliseks suurenenud riskiga alampopulatsioonis, näiteks patsientidel, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Swedish: CHMP godkänner därför att graviditet eller amning inte ska ingå som en kontraindikation under avsnitt 4.3 utan i stället anges som information i avsnitt 4.6 (Fertilitet, graviditet och amning).
Estonian: Seetõttu ei toeta inimravimite komitee raseduse/imetamise lisamist vastunäidustusena lõiku 4.3, vaid sellekohase teabe lisamist lõiku 4.6 (rasedus ja imetamine).
Swedish: Som svar på listan med kvarstående frågor redogjorde innehavaren av godkännande för försäljning såväl för sina egna säkerhetsdata som data från publicerade prövningar och kända databaser, och det beslutades att extrapyramidala reaktioner skulle ingå som en biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Estonian: Vastustes lahendamata küsimustele käsitles müügiloa hoidja nii oma ohutusandmeid kui ka avaldatud kliiniliste uuringute ja tuntud andmebaaside andmeid, ja lepiti kokku, et ekstrapüramidaalsed reaktsioonid lisatakse kõrvalnähuna ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn vid intravenös tillförsel har undersökts och rapporterats vara densamma som för vuxna patienter.
Estonian: Uuriti ravimi farmakokineetikat intravenoossel manustamisel lastele ja leiti, et see on sarnane täiskasvanud patsientide farmakokineetikaga.
Swedish: Flera in vitro- och in vivo-studier visade ingen gentoxisk effekt av Kytril på däggdjursceller.
Estonian: Mitu in vitro ja in vivo uuringut ei näidanud, et Kytril oleks avaldanud imetajarakkudele genotoksilist toimet.
Swedish: Grundat på den teoretiska möjligheten för korssensitivitetsreaktioner för granisetron föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en uppmaning om försiktighet skulle inkluderas i detta avsnitt av produktresumén.
Estonian: Risttundlikkusreaktsioonide esinemise teoreetilise võimaluse tõttu granisetrooni manustamisel tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada ravimi omaduste kokkuvõtte käesolevasse lõiku sellekohane hoiatus.
Swedish: • Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal;
Swedish: Efter vidare diskussioner inom CHMP inkluderades även diarré (en ofta rapporterad biverkning i den sammanslagna studien av studierna 276 och 278 och i den fullständiga säkerhetssammanfattningen) och förhöjda levertransaminaser (upptagna i produktinformationen CDS) som biverkningar.
Estonian: Pärast inimravimite komitee edasist arutelu lisati kõrvalnähtude loetellu ka diarröa (uuringutes 276 ja 278 ning ühendatud ohutuskokkuvõttes sageli registreeritud kõrvalnäht) ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (kirjeldatud põhiandmestikus).
Swedish: Ordalydelsen i produktresumén avseende QT-förlängning har godkänts genom ett artikel 46-förfarande och lyder som följer: "Liksom för övriga 5-HT3-antagonister har EKGförändringar med QT-förlängning rapporterats med Kytril (se avsnitten 4.4 och 4.5)."
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta kiideti artikli 46 kohase menetluse raames heaks järgmiselt: „Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on Kytrili kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5)."
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Swedish: Eftersom inga studier har utförts på gravida kvinnor är det okänt om granisetron utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Et rasedate naiste uuringud puuduvad, ei ole teada, kas granisetroon imendub rinnapiima.
Swedish: Eftersom Kytril (granisetron) ingår i denna förteckning och på grund av de skiftande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna underrättade kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att åtgärda olikheterna hos de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera dessa i hela EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm lisas Kytrili (granisetrooni) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid oli vaja liikmeriikides vastu võetud erinevate otsuste tõttu ühtlustada, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohasest esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Med beaktande av kommentarerna från CHMP har ordalydelsen i avsnitt 5.3 ändrats av innehavaren av godkännande för försäljning och tar nu hänsyn till säkerhetsmarginaler baserat på mg/kg och lämplig studielängd.
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee märkuseid, muutis müügiloa hoidja lõigu 5.3 sõnastust, arvestades mg/kg põhjal arvutatud ohutusvaruga ja asjakohaste uuringu kestustega.
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna godkände CHMP att användning av Kytril bör undvikas under graviditet.
Estonian: Esitatud andmete põhjal nõustus inimravimite komitee, et soovitatavalt tuleb Kytrili kasutamisest raseduse ajal hoiduda.
Swedish: Illamående och kräkningar är något som de flesta patienter som genomgår cytostatika- och strålbehandling upplever och kan indelas i - akuta: uppträder inom 24 timmar efter initial administrering av cytostatika eller strålbehandling, - fördröjda: uppträder 24 timmar till flera dagar efter administrering av cytostatika eller strålbehandling.
Estonian: Enamikul keemia- ja kiiritusravi saavatel patsientidel esineb iiveldust ja oksendamist, mida võib liigitada järgmiselt: - äge; esineb 24 tunni jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist; - hiline; esineb 24 tunni kuni mitme päeva jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning i avsnitt 5.2 var godtagbart med tillägget att farmakokinetiken vid oral administrering är linjär upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen hos vuxna och även att plasmakoncentrationen inte helt entydigt korrelerar med substansens antiemetiska effekt.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja pakutud lõigu 5.2 sõnastust vastuvõetavaks, kui lisatakse väide, et suukaudse manustamise korral on farmakokineetika lineaarne ka soovitatavast täiskasvanute annusest kuni 2,5 korda suuremate annuste manustamisel ning et nii tablettide kui ka süstelahuse korral ei korreleeru plasmakontsentratsioon üheselt ravimi antiemeetilise toimega.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att placera QT-förlängning som en beskrivning av vissa biverkningar, eftersom EKG-förändringarna med QT-förlängning var lätta och oftast utan klinisk betydelse.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku lisada QT-intervalli pikenemine valitud kõrvalnähtude alalõiku, sest täheldatud EKG muutused, sealhulgas QT-intervalli pikenemine, olid kerged ega olnud üldjuhul kliiniliselt olulised.
Swedish: På begäran av CHMP skickade innehavaren av godkännande för försäljning in uppgifter om reproduktion och en uppdaterad icke-klinisk översikt.
Estonian: Inimravimite komitee palvel esitas müügiloa hoidja uuesti reproduktiivsuse andmed ja täiendatud ülevaate mittekliinilistest andmetest.
Swedish: Tabletter
Estonian: Näidustused
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Swedish: CHMP godkände också förslaget att försiktighet bör iakttas om patienterna har någon kardiell komorbiditet, genomgår kardiotoxisk cytostatikabehandling och/eller har samtidiga onormala elektrolytvärden.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka ettepaneku olla ettevaatlik patsientide korral, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi ja/või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired.
Swedish: Behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående har inte undersökts i några kliniska prövningar.
Estonian: Keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ravi ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Swedish: Postoperativt illamående och kräkningar (postoperative nausea and vomiting, PONV) definieras som illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar efter ett operativt ingrepp.
Estonian: Operatsioonijärgseks iivelduseks ja oksendamiseks loetakse iiveldust ja/või oksendamist, mis esineb 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Swedish: Med tanke på det fåtal kliniska prövningar som utförts på barn ansåg CHMP att något åldersintervall inte behövde anges.
Estonian: Võttes arvesse, et kliinilisi uuringuid on lastel tehtud vähe, nõustus inimravimite komitee, et vanusevahemikku ei täpsustata.
Swedish: CHMP ansåg även att sömnsvårigheter skulle läggas till som en biverkning i produktresumén eftersom frekvensen är större än 2 procent jämfört med placebo i den kliniska studien 285.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka unetuse lisamise ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvalnähtude loetellu, sest platseeboga võrreldes oli selle esinemissagedus uuringus 285 üle 2%.