FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il ne peut pas être mélangé correctement.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que no puede mezclarse adecuadamente.
French: Tenir la seringue en position verticale.
Spanish: Sostenga la jeringa en posición vertical.
French: La fonction thyroïdienne doit par conséquent être attentivement surveillée chez tous les patients.
Spanish: Por lo tanto, la función tiroidea debe monitorizarse estrechamente en todos los pacientes.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
French: L'hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire.
Spanish: La hormona del crecimiento regula el crecimiento y el desarrollo de las células.
French: Pour éviter cela, changez toujours de site d'injection entre chaque injection.
Spanish: Para evitarlo, cambie siempre de lugar de aplicación entre las inyecciones.
French: Il n'a pas été démontré que la somatropine augmentait l'incidence ou la gravité de la scoliose.
Spanish: No se ha constatado que la somatropina aumente la incidencia ni la gravedad de la escoliosis.
French: Pour adultes somatropine
Spanish: Para adultos somatropina
French: Ce médicament est utilisé une fois par semaine.
Spanish: Este medicamento se usa una vez a la semana.
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon des techniques aseptiques pour garantir la stérilité de la suspension préparée.
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la suspensión preparada.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans
Spanish: Niños menores de 2 años de edad
French: Un surdosage prolongé peut aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos.
French: Suivi médical en cours de traitement
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
French: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corée du sud
Spanish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corea del Sur
French: Certains patients peuvent développer des anticorps dirigés contre ce médicament.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra este medicamento.
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22 125 daltons.
Spanish: Tiene 191 residuos aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Daltons.
French: Relâcher lentement la peau au cours de l'injection.
Spanish: Libere lentamente la piel durante la inyección.
French: Les injections doivent toujours être effectuées le même jour de la semaine et au même moment de la journée pour pouvoir s'en rappeler plus facilement.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse siempre el mismo día de la semana y a la misma hora del día, ya que así es más fácil acordarse.
French: Une progression de la scoliose peut se produire chez les patients connaissant une croissance rapide.
Spanish: Puede producirse una progresión de la escoliosis en los pacientes que presentan un crecimiento rápido.
French: Sortir la boîte du réfrigérateur.
Spanish: Retire la caja de la nevera.
French: Avertissez notamment votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
French: Aucune accumulation d'hGH n'a été observée après l'administration répétée de ce médicament.
Spanish: No se ha observado acumulación de la hGH tras la administración de múltiples dosis de este medicamento.
French: La posologie recommandée et maximale est de 0,5 mg/kg/semaine et ne doit pas être dépassée.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 0,5 mg/kg/semana y no debe superarse.
French: Les doses pour un patient donné peuvent varier et votre médecin prescrira toujours la dose efficace minimale en fonction de vos besoins spécifiques.
Spanish: Las dosis individuales pueden variar y su médico siempre le recetará la dosis mínima eficaz en función de sus necesidades específicas.
French: Le patient ou son aidant doivent recevoir une formation pour bien comprendre la procédure d'administration avant d'être autorisés à procéder à l'(auto-)injection du médicament.
Spanish: El paciente o su cuidador deben recibir la formación necesaria para garantizar la comprensión del procedimiento de administración antes de que se les permita realizar la (auto)inyección.
French: Pour enfants et adolescents (2 à 18 ans)
Spanish: Para niños y adolescentes (2 a 18 años)
French: Pour atteindre l'objectif du traitement qui a été défini, il est possible que les hommes aient besoin de doses d'hormone de croissance plus faibles que les femmes.
Spanish: Con el fin de lograr el objetivo terapéutico definido, los hombres pueden necesitar dosis de hormona del crecimiento más bajas que las mujeres.
French: À l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour orienter la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Spanish: En el momento actual, no existen datos suficientes para guiar la toma de decisiones clínicas en los pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
French: Après l'injection, l'hormone de croissance est libérée lentement dans votre organisme, sur une période d'environ une semaine.
Spanish: Después de la inyección, la hormona del crecimiento se libera lentamente en el organismo a lo largo de un periodo de aproximadamente una semana.
French: Si vous pesez plus de 40 kg, il est nécessaire d'utiliser deux flacons.
Spanish: Si pesa más de 40 kg, deben usarse dos viales.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré de ce médicament risque de compromettre la réussite du traitement.
Spanish: La interrupción o la suspensión precoz del tratamiento con este medicamento puede reducir el éxito de la terapia.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est indiqué pour un usage à long terme.
Spanish: Está indicado para uso a largo plazo en niños y adolescentes.
French: Généralement, 2 mg une fois par semaine pour tous les patients, à l'exception des femmes sous œstrogénothérapie orale qui doivent recevoir 3 mg une fois par semaine.
Spanish: En general, 2 mg una vez a la semana en todos los pacientes, excepto las pacientes en tratamiento con estrógenos orales, que deben recibir 3 mg una vez a la semana.
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Spanish: No existe un antídoto para la sobredosis de somatropina.
French: - une boîte pour l'élimination des seringues et aiguilles usagées
Spanish: - recipiente para la eliminación de las jeringas y agujas utilizadas
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en GH.
Spanish: A estos pacientes se les debe realizar una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir una DGH.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de votre réponse au traitement et des taux en un facteur de croissance appelé IGF-I présents dans votre sang.
Spanish: Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis de acuerdo con su respuesta individual al tratamiento y sus niveles sanguíneos de un factor de crecimiento llamado IGF-I.
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même, on vous expliquera comment préparer et procéder à l'injection.
Spanish: Si va a inyectarse usted mismo este medicamento, se le indicará cómo preparar y administrar la inyección.
French: Prélever la suspension lentement.
Spanish: Extraiga lentamente la suspensión.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon et les essuyer avec une serviette propre avant de préparer l'injection.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia antes de preparar la inyección.
French: Ne pas toucher l'aiguille et faire en sorte qu'elle ne touche aucune surface avant l'injection.
Spanish: No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie antes de la inyección.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hGH.
Spanish: La sobredosificación a largo plazo podría dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia concordantes con los efectos conocidos del exceso de hGH.
French: Population pédiatrique (en dessous de l'âge de 2 ans)
Spanish: Población pediátrica (menores de 2 años de edad)
French: Les études effectuées chez l'animal avec ce médicament ne sont pas suffisantes pour évaluer complètement sa toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales con este medicamento no son suficientes para evaluar íntegramente su potencial de toxicidad para la reproducción.
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Spanish: Cuando estimula el crecimiento de las células en los huesos largos de las piernas y la columna vertebral, provoca un aumento de la estatura.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
French: Populations particulières Personnes plus âgées
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
French: Appliquer une légère pression sur le site d'injection avec une gaze sèche ou un tampon de coton.
Spanish: Aplique una ligera presión sobre el lugar de la inyección con una gasa seca o una compresa de algodón.
French: Fréquent : Production d'anticorps dirigés contre l'hormone de croissance
Spanish: Frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento
French: Peu de patients ont arrêté le traitement en raison de réactions au site d'injection.
Spanish: Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento a causa de reacciones en el lugar de la inyección.
French: La suspension doit être homogène et blanche.
Spanish: La suspensión debe ser de aspecto uniforme y de color blanco.
French: Aucune ou -0,5 mg (tous les patients)
Spanish: Ninguna o -0,5 mg (todos los pacientes)
French: Voir également les ajustements pouvant s'avérer nécessaires qui sont décrits dans la rubrique 2 « Autres médicaments et Somatropin Biopartners ».
Spanish: Consulte también los ajustes necesarios que se describen en la sección 2, " Uso de Somatropina Biopartners con otros medicamentos".
French: Il est possible que plusieurs ajustements de la dose s'avèrent nécessaires, selon la réponse IGF-I des patients.
Spanish: Es posible que se requieran ajustes repetidos de la dosis, según cómo responda el IGF-I de los pacientes.
French: Les essais cliniques ont inclus approximativement 530 patients traités par Somatropin Biopartners.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyó a aproximadamente 530 pacientes tratados con Somatropina Biopartners.
French: La somatropine peut induire une résistance à l'insuline.
Spanish: La somatropina puede inducir resistencia a la insulina.
French: *produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: *producida en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de DNA recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Ces patients doivent être avisés des risques avant l'instauration du traitement.
Spanish: Se debe asesorar a estos pacientes sobre los riesgos antes de iniciar la terapia.
French: Volume à injecter (mL)
Spanish: Volumen de inyección (ml)
French: Le tissu adipeux sous la peau peut s'amenuiser au niveau du site d'injection lorsque l'administration est répétée au même endroit.
Spanish: El tejido graso que se encuentra por debajo de la piel puede retraerse en el lugar de la inyección cuando la administración se repite en el mismo lugar.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et analogues, code ATC : H01AC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas, código ATC: H01AC01
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene intención de utilizar cualquier otro medicamento.
French: Ne vous injectez pas ce médicament avant d'avoir reçu la formation et d'avoir bien compris la procédure.
Spanish: No se inyecte este medicamento a menos que haya recibido la formación pertinente y comprenda el procedimiento.
French: La suspension est à usage unique et immédiat exclusivement.
Spanish: La suspensión es para un solo uso inmediato.
French: Peu de patients ont arrêté le traitement en raison de réactions au site d'injection, voir rubrique 4.8.
Spanish: Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento a causa de reacciones en el lugar de la inyección; ver sección 4.8.
French: - Vous devrez subir des tests de la fonction thyroïdienne régulièrement car ce médicament peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne présente dans le sang.
Spanish: - Es necesario realizarle pruebas de función tiroidea periódicamente, ya que este medicamento puede alterar la cantidad de hormona tiroidea en la sangre.
French: Cela permet à votre peau et à la zone située sous votre peau de récupérer d'une injection avant d'en recevoir une autre au même endroit.
Spanish: Esto permite que la piel y la región que la subyace tengan tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo lugar.
French: Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles - diminution de la réponse à l'insuline (insulinorésistance)
Spanish: Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles - disminución de la respuesta a la insulina (resistencia a la insulina)
French: Flacons et solvant nécessaires à la préparation d'une dose*
Spanish: Viales y disolvente necesarios para la preparación de una dosis*
French: Chez les patients âgés ou obèses, des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Spanish: En los pacientes de mayor edad o con sobrepeso pueden ser necesarias dosis más bajas.
French: Après reconstitution : D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras la reconstitución: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Au cours d'une grossesse normale, les taux d'hormone de croissance hypophysaire diminuent considérablement après 20 semaines de gestation et à 30 semaines, elle est presque entièrement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Spanish: Durante un embarazo normal, los niveles de hormona del crecimiento hipofisaria descienden notablemente tras 20 semanas de gestación, para ser reemplazados casi en su totalidad por la hormona del crecimiento placentaria hacia las 30 semanas.
French: Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
Spanish: Su médico le controlará minuciosamente durante el tratamiento, ya que el efecto de la insulina puede disminuir.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; il est cependant peu probable que la protéine intacte soit absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal du nourrisson.
Spanish: Se desconoce si la somatropina o sus metabolitos se excretan en la leche materna; no obstante, la absorción de la proteína intacta en el tracto gastrointestinal del lactante es improbable.
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être définies avec précision.
Spanish: El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricto.
French: La dose sera déterminée par votre médecin comme décrit ci-après.
Spanish: Su médico calculará la dosis tal como se describe a continuación.
French: Ce médicament est injecté une fois par semaine.
Spanish: Este medicamento se inyecta una vez a la semana.
French: La rubrique 3 de la notice contient des informations détaillées sur l'administration de ce médicament.
Spanish: En la sección 3 del prospecto se facilita información detallada sobre cómo administrar este medicamento.
French: +1,5 mg (femme sous œstrogènes oraux) +1,0 mg (tous les autres patients)
Spanish: +1,5 mg (mujeres en tratamiento con estrógenos orales) +1,0 mg (todos los demás pacientes)
French: L'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Spanish: La administración de somatropina puede aumentar la depuración de los compuestos con metabolismo conocido por las isoenzimas del citocromo P450.
French: Les échantillons doivent être prélevés 4 jours (Jour 4) après l'administration de la dernière dose.
Spanish: Las muestras deben extraerse 4 días después de la dosis previa (día 4).
French: Utiliser la suspension immédiatement car elle peut précipiter si on la laisse à reposer.
Spanish: Use inmediatamente, ya que la suspensión puede depositarse si se deja reposar.
French: D-72764 Reutlingen Allemagne
Spanish: D-72764 Reutlingen Alemania
French: Pour les instructions relatives à la posologie, voir le tableau ci-dessous.
Spanish: Para las instrucciones de dosificación, ver la siguiente tabla.
French: Le devenir métabolique de l'hGH fait intervenir le catabolisme protéique classique, à la fois dans le foie et les reins.
Spanish: El destino metabólico de la hGH es un catabolismo proteico clásico tanto en el hígado como en el riñón.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Spanish: Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
French: Des doses supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme ont eu des effets indésirables sur les fonctions de reproduction de rats mâles et femelles et de chiens mâles, peut-être en raison du dérèglement de la régulation hormonale.
Spanish: Dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas han mostrado efectos adversos sobre la función reproductora en ratas hembras y machos y perros machos, posiblemente a causa de una disrupción de la regulación hormonal.
French: Fréquent : Tachycardie, fréquence cardiaque anormale/irrégulière
Spanish: Frecuentes: taquicardia, frecuencia cardiaca anómala/irregular
French: Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
Spanish: El tratamiento a largo plazo en los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
French: Injectez le médicament en suivant les instructions de votre médecin, qui vous précisera également quelle dose utiliser et comment injecter cette dose à partir des flacons qui vous ont été prescrits.
Spanish: Inyecte el medicamento de acuerdo con las instrucciones de su médico, que también le indicará qué dosis debe utilizar y cómo inyectar esta dosis con los viales que le ha recetado.
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement, voir rubrique 4.2.
Spanish: En las mujeres tratadas con estrógenos orales, puede ser necesaria una dosis más alta de somatropina para lograr el objetivo terapéutico; ver sección 4.2.
French: Dans un premier temps, le taux d'IGF-I des patients doit être évalué toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à ce que le SDS de l'IGF-I soit compris dans l'intervalle cible allant de -0,5 à +1,5.
Spanish: Inicialmente, se deben evaluar los niveles de IGF-I de los pacientes cada 3 o 4 semanas hasta que la PDE del IGF-I se sitúe en el intervalo objetivo de -0,5 a +1,5.
French: Si le prélèvement s'arrête ou que des bulles apparaissent, tapoter doucement la seringue avec les doigts.
Spanish: Si el flujo se detiene o aparecen burbujas, golpee suavemente la jeringa con los dedos.
French: Maintenir le pli entre le pouce et l'index durant toute l'injection.
Spanish: Sostenga el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección.
French: Le traitement avec ce médicament doit être poursuivi jusqu'à ce que la taille définitive ait été atteinte, ou jusqu'à la soudure des épiphyses.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe proseguir hasta que se haya alcanzado la estatura final o se hayan cerrado las epífisis.
French: Par conséquent, il est possible qu'un traitement de substitution par la thyroxine doive être instauré ou ajusté.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario iniciar o ajustar una terapia de reemplazo con tiroxina.
French: L'activité de liaison de ces anticorps était faible et leur formation n'a été associée à aucune conséquence clinique.
Spanish: La actividad de unión de estos anticuerpos ha sido baja y no se han asociado consecuencias clínicas con su formación.
French: Une fois que la poudre est bien mélangée avec le solvant fourni, ce médicament est injecté sous la peau.
Spanish: Después de mezclar el polvo uniformemente con el disolvente suministrado, este medicamento se inyecta bajo la piel.
French: Très fréquent : Production d'anticorps dirigés contre l'hormone de croissance (33 %), voir la rubrique « Description d'effets indésirables spécifiques », sous « Immunogénicité »
Spanish: Muy frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento (33%); ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", bajo el epígrafe "Inmunogenicidad"
French: Étant donné que l'hGH peut induire une résistance à l'insuline, un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Dado que la hGH puede inducir un estado de resistencia a la insulina, es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Spanish: • La somatropina no debe usarse para estimular el crecimiento en los niños con epífisis cerradas.
French: Somatropin Biopartners contient de l'hormone de croissance humaine, également appelée somatropine.
Spanish: Somatropina Biopartners contiene hormona del crecimiento humana, también llamada somatropina.
French: Pour enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans somatropine
Spanish: Para niños y adolescentes de 2 a 18 años somatropina
French: Cela signifie qu'après préparation, la suspension est injectée dans le tissu adipeux sous-cutané à l'aide d'une aiguille courte.
Spanish: Esto significa que, tras la preparación, la suspensión se inyecta con una aguja corta en el tejido graso cutáneo.
French: Si les symptômes réapparaissent après augmentation de la dose, alors cette dernière doit être maintenue à la dose inférieure précédemment utilisée.
Spanish: Si los síntomas reaparecen tras el aumento de la dosis, esta debe mantenerse en el nivel más bajo administrado previamente.
French: À l'exception des réactions au site d'injection et de la formation d'anticorps anti-rhGH qui ont été signalées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, le profil de sécurité de Somatropin Biopartners chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.
Spanish: Con la excepción de las reacciones en el lugar de la inyección y la formación de anticuerpos contra la rhGH, que se notificaron con más frecuencia en niños que en adultos, el perfil de seguridad de Somatropina Biopartners es similar en los niños y los adultos.
French: Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin : il vous aidera à déterminer un nouveau schéma posologique.
Spanish: Si omite una dosis, póngase en contacto con su médico para que le ayude a establecer un nuevo calendario de dosificación.
French: La somatropine présente dans ce médicament est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: La somatropina de este medicamento es una hormona polipeptídica originada mediante DNA recombinante.