FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването Enpaxiq се сравнява с „най-добрата налична терапия", която включва лечения, които не въздействат върху JAK протеините, например хидроксиурея или поддържащи грижи.
Lithuanian: gydymu vaistais, kurie neveikia JAK baltymų, kaip antai hidroksikarbamidu arba pagalbinėmis gydymo priemonėmis.
Bulgarian: Активното вещество в Enpaxiq, пакритиниб, блокира действието на JAK2 и FLT3 - два протеина, участващи в производството и растежа на кръвните клетки.
Lithuanian: Veiklioji Enpaxiq medžiaga pakritinibas slopina JAK2 ir FLT3 - du baltymus, kurie dalyvauja kraujo kūnelių gamybos ir augimo procese. Sergant mielofibroze, pacientų organizme pasigamina pernelyg daug šių baltymų, dėl to gaminami nebrandūs kraujo kūneliai, kurių dalis pernešama į tokius organus
Bulgarian: Enpaxiq е определен като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 25 август 2010 г. за различни видове миелофиброза.
Lithuanian: Pagal įvairių rūšių mielofibrozės gydymo indikaciją Enpaxiq 2010 m.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120" от процедурата.
Lithuanian: Paraiška atsiimta iki 120-os jos nagrinėjimo dienos.
Bulgarian: E
Lithuanian: Psl.
Bulgarian: 14 април 2011 г. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Lithuanian: EMA/287731/2011
Bulgarian: Очаквало се е Epostim да се използва в следните ситуации:
Lithuanian: Epostim buvo numatyta vartoti šiais atvejais:
Bulgarian: След това е направено сравнение с резултатите, докладвани в научната литература.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai palyginti su mokslinėje literatūroje aprašytais rezultatais.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" („Visi dokumentai").
Bulgarian: Това означава, че Epostim е трябвало да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (наричано също „референтно лекарство") и съдържа същото активно вещество.
Lithuanian: Tai reiškia, jog norėta, kad Epostim būtų panašus į Europos Sąjungoje jau įregistruotą biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epostim е Eprex.
Lithuanian: Referencinis Epostim vaistas yra Eprex.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programose?
Bulgarian: Какво представлява Epostim?
Lithuanian: Kas yra Epostim?
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Bulgarian: за повишаване на количеството кръв, което може да бъде взето от пациенти, които ще се нуждаят от кръв след оперативна интервенция (автоложно кръвопреливане);
Lithuanian: • kraujo kiekiui, kurį būtų galima paimti iš pacientų, kuriems po operacijos reikės kraujo (autologinis kraujo perpylimas), padidinti;
Bulgarian: Това означава, че СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, предоставена от компанията.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Bulgarian: Второ основно проучване при 188 пациенти с бъбречни заболявания сравнява Epostim с референтното лекарство Eprex.
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 188 pacientai, turintys inkstų funkcijos sutrikimų, Epostim lygintas su referenciniu vaistu Eprex.
Bulgarian: Epostim е разработен като „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Epostim buvo sukurtas kaip panašus biologinis vaistas.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Epostim.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Epostim klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за Epostim (epoetin alfa)
Lithuanian: Paraiškos gauti Epostim (epoetinas alfa) rinkodaros teisę atsiėmimas
Bulgarian: Това проучване все още не е приключило и има за цел да покаже, че Epostim има същия ефект за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex.
Lithuanian: Šis tyrimas tebevyksta, ir juo siekiama įrodyti, kad Epostim taip pat kaip Eprex palaiko hemoglobino koncentraciją.
Bulgarian: Epostim е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa).
Lithuanian: Epostim - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за повишаване на броя на червените кръвни клетки.
Lithuanian: Tokiais atvejais eritropoetinas vartojamas kaip trūkstamo hormono pakaitalas arba skiriamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti.
Bulgarian: Тъй като СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още няма изготвени препоръки.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от кръвопреливания при пациенти без железен дефицит, които подлежат на голяма ортопедична (костна) операция.
Lithuanian: • pacientų, kuriems netrūksta geležies, kraujo perpylimo poreikiui sumažinti prieš didžiąsias ortopedines (kaulų) operacijas.
Bulgarian: В едно основно проучване при 75 възрастни с анемия, причинена от бъбречни заболявания, пациентите са лекувани с Epostim и са измерени стойностите на хемоглобина им (белтък в червените кръвни клетки), за да се прецени, доколко се подобрява анемията им.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 75 suaugusiaisiais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimų sukelta anemija, pacientai buvo gydomi preparatu Epostim ir buvo matuojamas jų hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo) koncentracija kraujyje siekiant nustatyti, kiek jiems sumažėjo anemijos simptomai.
Bulgarian: На 15 март 2011 Reliance GeneMedix Plc официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Epostim за лечение на анемия и за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Lithuanian: bendrovė „Reliance GeneMedix Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal anemijos gydymo ir raudonųjų kraujo kūnelių gamybos stimuliavimo indikaciją skirto vartoti vaisto Epostim rinkodaros teisę.
Bulgarian: Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за повишаване на броя на червените кръвни клетки и за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Lithuanian: Eritropoetinas taip pat vartojamas prieš chirurgines operacijas siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį ir padėti sušvelninti kraujo netekimo pasekmes.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни заболявания анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин или от недостатъчния отговор на организма към еритропоетин.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Bulgarian: Епоетин алфа в Epostim се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Lithuanian: Epostim sudėtyje esantis epoetinas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, į kurią perkeltas epoetino alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак, и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане;
Lithuanian: • suaugusiųjų, kuriems tam tikrų vėžinių ligų atveju taikoma chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimų poreikiui mažinti;
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Epostim са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Epostim poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Активното вещество в Epostim, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и се е очаквало да действа по същия начин като естествения хормон, а именно да стимулира произвеждането на червени кръвни клетки.
Lithuanian: Epostim veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus hormono eritropoetino kopija ir stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą veikia lygiai taip pat kaip ir natūralus hormonas.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Epostim?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Epostim?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Epostim?
Lithuanian: Kokio tikimasi Epostim veikimo?
Bulgarian: за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаление на възможността на бъбреците да работят правилно);
Lithuanian: • lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu, progresuojančiu inkstų funkcijos sutrikimu) ar kitomis inkstų ligomis sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia anemijos simptomai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), gydyti;
Bulgarian: гинекологични инфекции,
Lithuanian: • ginekologinės infekcijos;
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių, įvertinusi dabartinę situaciją rinkoje.
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болницата),
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių infekcija, kuria užsikrečiame ne ligoninėje);
Bulgarian: 14 октомври 2016 г.
Lithuanian: spalio 14 d.
Bulgarian: На 13 септември 2016 г.
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
Bulgarian: Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
Lithuanian: Dėl to sutrinka esminės ląstelių gyvybę palaikančios funkcijos ir bakterijos žūsta.
Bulgarian: инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
Lithuanian: • pėdų infekcijos sergant diabetu.
Bulgarian: Ертапенем се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалната клетка.
Lithuanian: Ertapenemas jungiasi prie tam tikrų bakterijų ląstelių paviršiuje esančių baltymų.
Bulgarian: CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl pradinių medžiagų, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, pasirinkimo, taip pat dėl taikomo vaisto gamybos proceso, vaisto grynumo bandymo metodo ir vaisto tinkamumo laiko.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti buteliuko su milteliais, iš kurių prieš vartojimą ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira (ertapenem)
Lithuanian: Paraiškos gauti Ertapenem Hospira (ertapenemo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Bulgarian: Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем:
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo numatyta gydyti suaugusius ir vyresnius nei 3 mėnesių vaikus, kai diagnozuojamos toliau nurodytos infekcijos, jeigu jas sukėlė bakterijos, kurios veikiamos ertapenemu turėtų žūti:
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Lithuanian: Tai reiškia, jog buvo numatyta, kad Ertapenem Hospira bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Invanz, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Bulgarian: Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
Lithuanian: Kadangi Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kad patvirtintų šio vaisto kokybę.
Bulgarian: Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, kadangi Ertapenem Hospira yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Invanz.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е разработен за „генерично лекарство".
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Bulgarian: Как действа Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ertapenem Hospira negali būti registruotas infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė komitetui nerimą kėlusių klausimų ir kad nebuvo įrodyta Ertapenem Hospira kokybė.
Bulgarian: • инфекции в корема,
Lithuanian: • pilvo infekcijos;
Bulgarian: Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
Lithuanian: Taip pat Ertapenem Hospira buvo numatyta vartoti siekiant išvengti infekcijos kolorektalinės (apatinės žarnyno dalies, įskaitant tiesiąją žarną ir išeinamąją angą) operacijos vietoje.
Bulgarian: Какво представлява Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kas yra Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Lithuanian: Ertapenem Hospira - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertapenemo.
Bulgarian: Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми".
Lithuanian: Veiklioji Ertapenem Hospira medžiaga ertapenemas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų karbapenemais.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ertapenem Hospira, skirto tam tikrų infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją, registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
Lithuanian: Ertapenemu galima veikti daug įvairių bakterijų.
Bulgarian: Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
Lithuanian: Tikimasi, kad Ertapenem Hospira poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Invanz.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ertapenem Hospira?
Bulgarian: EMEA/H/C/995
Lithuanian: EMEA/455039/2009 EMEA/H/C/995
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja iki 210 dienų.
Bulgarian: Лондон, 25 юни 2009 г.
Lithuanian: birželio 25 d.
Bulgarian: На 17 юни 2009 г. Menarini International Operations Luxembourg S.A. уведомява официално
Lithuanian: bendrovė „Menarini International Operations Luxembourg S.
Bulgarian: Когато тези инзими са блокирани, бактериите не могат да се размножават и накрая умират.
Lithuanian: Kai šie fermentai slopinami, bakterijos negali daugintis ir dėl to galiausiai žūva.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė po gydymo pagerėjo, skaičius.
Bulgarian: Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции.
Lithuanian: Septynių dienų gydymo kursas laikytas nepriimtinu dėl šalutinio poveikio rizikos.
Bulgarian: Какво представлява Factive?
Lithuanian: Kas yra Factive?
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 196-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони.
Lithuanian: Komitetą neramino tai, kad Factive gali būti labiau genotoksiškas (kenksmingas DNR - genetinei ląstelių medžiagai) ir kad dėl to jis gali labiau pakenkti DNR nei kiti fluorokvinolonai.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Factive naudojimo labdaros tikslu programose?
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę dar gali užduoti jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
Bulgarian: Очаквало се е Factive да се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни:
Lithuanian: Vaistą Factive buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems šioms bakterinėmis infekcijomis:
Bulgarian: лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница);
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių uždegimu, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje);
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad pateikta informacija nepagrindė Factive naudojimo lėtinio bronchito gydymui, kadangi nebuvo atlikta tyrimų nustatyti, kad Factive buvo geresnis už kitus tokiai infekcijai gydyti vartojamus vaistus, ir kadangi būta problemų su atliktais tyrimais.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, nustatyta, kad dar liko ginčijamų klausimų.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Factive rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo gemifloksacinas
Bulgarian: В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose 1 874 lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys suaugę pacientai bent septynias dienas buvo gydomi vaistu Factive ar kitais antibiotikais.
Bulgarian: В друго проучване на пациенти с пневмония, придобита в обществото, 510 възрастни приемат Factive като лечение от пет или седем дни.
Lithuanian: Kitame tyrime su bendruomenėje įgyta pneumonija sergančiais pacientais, 510 suaugusiems pacientams skirtas 5 arba 7 dienų gydymo Factive kursas.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi jokie Factive klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза ІV, необходими за произвеждането и възстановяването на бактериалната ДНК.
Lithuanian: Manoma, kad jis slopina du bakterinius fermentus - DNR girazę ir topoizomerazę IV, kurių reikia bakterijos DNR gaminti ir atkurti.
Bulgarian: Активното вещество във Factive, гемифлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Lithuanian: Veiklioji Factive medžiaga gemifloksacinas yra fluorokvinolonų klasės antibiotikas.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Factive са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Factive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове).
Lithuanian: • lėtinio bronchito (plaučių kvėpavimo takų uždegimo) paūmėjimu.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Factive?
Lithuanian: Kokio tikimasi Factive veikimo?
Bulgarian: Комитетът се опасява, че няма достатъчно данни за ефективността на Factive при пациенти с умерена форма на пневмония, придобита в обществото, когато се прилага като лечение от пет дни.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo, kad nebuvo pakankamai įrodytas Factive penkiadienio gydymo kurso veiksmingumas vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantiems pacientams.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Factive да бъде одобрен за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad Factive nebuvo galima registruoti bendruomenėje įgytos pneumonijos ir lėtinio bronchito paūmėjimo gydymui.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą galima rasti čia.
Bulgarian: Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
Lithuanian: Factive - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemifloksacino. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.