FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бъбречна функция (креатининов клирънс в ml/min)
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss ml/min)
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir baltas vai nedaudz iedzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu "LDT" vienā pusē.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls III fāzes pētījums par telbivudīnu salīdzinājumā ar lamivudīnu 104 nedēļu ārstēšanas periodā 1 367 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem ar hronisku B hepatītu.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Bulgarian: При HBeAg-негативните пациенти с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 0% (0/177) на 48-ма седмица и 5%(9/177) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 11%(5/44) на 48-ма седмица и 34% (15/44) на 104-та седмица.
Latvian: HBeAg negatīviem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, 0% (0/177) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 5% (9/177) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām, kamēr pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml, 11% (5/44) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 34% (15/44) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Bulgarian: Бутилка, съдържаща перорален разтвор.
Latvian: 1. Pudele ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: ТБН*
Latvian: ESRD*
Bulgarian: На 208-ма седмица (CLDT600A2303), генотипният анализ на 50 HBV изолата от пациенти, лекувани с тебливудин, показва профил на резистентност, подобен на съобщения на 104та седмица.
Latvian: 208. nedēļā (CLDT600A2303) veicot 50 ar telbivudīnu ārstēto pacientu HBV izolātu analīzi, iegūtais drošuma profils bija līdzīgs 104. nedēļas analīžu rezultātiem.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg телбивудин.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Latvian: No šiem HBeAg-pozitīvajiem subjektiem 95% sasniedza nenosakāmu HBV DNS, 39% sasniedza HBeAg serokonversiju, 90% sasniedza ALAT normalizēšanos 52. nedēļā un 0,5% atklāja rezistenci 48. nedēļā.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и внимателно докато разтворът достигне до деление 6 ml.
Latvian: 8. Lēnām un uzmanīgi spiediet virzuli līdz šķīduma līmenis sasniedz 6 ml atzīmi.
Bulgarian: Таблица 8 Анализ за ефикасност на сборни данни от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 и CLDT600A2303
Latvian: Efektivitātes analīze apkopoto datu veidā no NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B015 un CLDT600A2303 pētījumiem
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Latvian: Līdzīgi, no šiem HBeAg-negatīvajiem subjektiem 96% sasniedza nenosakāmu HBV DNS, 79% sasniedza ALAT normalizēšanos 52. nedēļā un 0% atklāja rezistenci 48. nedēļā.
Bulgarian: Лечението със Sebivo намалява количеството на вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им.
Latvian: Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā, kavējot to augšanu, tāpēc aknas tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.
Bulgarian: В едно проучване е бил наблюдаван повишен риск от развитие на периферна невропатия при едновремено приложение на телбивудин и пегилиран интерферон алфа-2а (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienā pētījumā lietojot telbivudīnu kopā ar pegilēto 2a-alfa interferonu tika konstatēts palielināts perifērās neiropātijas rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Отстранете водата от мерителната чашка, избършете я със салфетка и я поставете обратно върху капачката.
Latvian: 7. Izlejiet ūdeni no mērkausiņa, izslaukiet to ar sausu lupatiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Bulgarian: HBeAgнегативни < 300 копия/ml
Latvian: HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicamā Sebivo deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, по време на лечението със Sebivo, уведомете
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Sebivo jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Bulgarian: Затворете бутилката като завъртите здраво капачката.
Latvian: 5. Noslēdziet pudeli cieši uzskrūvējot vāciņu.
Bulgarian: ДНК неоткриваема чрез PCR
Latvian: DNS nenosakāms pēc
Bulgarian: коригирана доза, чрез повишаване на интервала на дозиране
Latvian: Alternatīva** devas korekcija, palielinot starplaiku starp devu lietošanas reizēm
Bulgarian: Непосредствено след това измийте мерителната чашка с вода.
Latvian: Nekavējoties izskalojiet mērkausiņu ar ūdeni.
Bulgarian: В секвенциите, свързани с мутация M204I, определяща генотипната резистентност, винаги се установяват замени на позиция 80, 180 и полиморфни позиции 91, 229.
Latvian: Konversijas 80., 180. pozīcijā un polimorfas pozīcijas 91., 229. bija vienmēr konstatētas secībā, kura satur M204I mutāciju, kas savukārt izraisa genotipisko rezistenci.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
Latvian: Dzimums Nav nozīmīgu ar dzimumu saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Bulgarian: От 680-те, лекувани с телбивудин пациенти, взели участие в основното изпитване NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) са включени в изпитването CLDT600A2303 за продължително лечение с телбивудин за период от 208 седмици.
Latvian: No 680 pacientiem, kuri sākotnēji tika iekļauti pivotālā pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) un saņēma telbivudīnu, 517 (76%) iesaistījās pētījumā CLDT600A2303 un turpināja ārstēšanu ar telbivudīnu līdz pat 208 nedēļām.
Bulgarian: ДНК води до прекъсване на ДНК веригата, което води до инхибиране репликацията на HBV.
Latvian: Telbivudīna-5'-trifosfāta iekļaušanās vīrusa DNS izraisa DNS ķēdes pārtrūkšanu un tādējādi kavējot HBV replikāciju.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sebivo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sebivo
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Перорален разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
Latvian: Rase Nav nozīmīgu ar rasi saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Bulgarian: Таблица 6 Хистологично подобрение и промяна в скора за фиброза на Ishak на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Histoloģiska uzlabošanās un Ishak Fibrozes punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (600 mg telbivudīna) vienreiz dienā.
Bulgarian: HBeAgпозитивни < 300 копия/ml
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
Latvian: Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz atbilstošo iedaļu.
Bulgarian: Филмиранa таблетка
Latvian: Tabletes apvalks
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Latvian: Apkopojums par ALAT līmeņa paaugstināšanos pēc ārstēšanas - apkopoti NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumi
Bulgarian: Когато възникват вследствие на други състояния, някои случаи са свързани също така с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза и бъбречна недостатъчност.
Latvian: Daži gadījumi, kuri bija sekundāri citiem traucējumiem, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi un nieru mazspēju.
Bulgarian: Кавказката раса се асоциира с по-нисък терапевтичен отговор към двете антивирусни средства, използвани в изпитването NV-02B-007 (GLOBE); все пак, пациентите от кавказката раса са били много ограничен брой (98 пациенти).
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā piederība eiropeīdajai rasei tika saistīta ar zemāku atbildes reakciju uz ārstēšanu ar abiem izmantotajiem pretvīrusu līdzekļiem; tomēr eiropeīdās rases pacientu skaits bija ļoti ierobežots (n = 98).
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija.
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Latvian: 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml ≥3 log10 kopijas/ml
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохромната P450 (CYP450) ензимна система.
Latvian: Telbivudīns nav ne citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors, ne induktors.
Bulgarian: Овариалните и утеринните параметри на женските, които са били успешно чифтосани, не са засегнати.
Latvian: Tomēr mātīšu, kuras veica sekmīgu pārošanos, olnīcu un dzemdes parametrus telbivudīna lietošana neietekmēja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате или някога сте имали някакви проблеми с бъбреците.
Latvian: Pirms Sebivo lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk.
Bulgarian: Такъв повишен риск не може да се изключи и при другите алфа интерферони (пегилиран или стандартен).
Latvian: Šāds risks pastāv arī lietojot telbivudīnu kombinācijā ar cita veida alfa interferonu (pegilēto vai standarta).
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на лекарства подобни на Sebivo.
Latvian: Dažiem pacientiem, ja viņi pārtrauc šādu zāļu, tai skaitā Sebivo, lietošanu, var attīstīties ļoti smagi hepatīta simptomi.
Bulgarian: AUC0-∞ (g•h/ml)
Latvian: AUC0-∞ (g•h/ml) CLNIERU (ml/min)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки телбивудин
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes Telbivudinum
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 72 часа
Latvian: 200 mg (10 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 72 stundās
Bulgarian: Какво съдържа Sebivo
Latvian: Ko Sebivo satur
Bulgarian: Изминават средно 4-5 седмици до появата на екзацербация при пациентите лекувани с телбивудин.
Latvian: Ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem vidēji pagāja 4-5 nedēļas, pirms sākās paasinājums.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 30 ml, осигуряващи доза еквивалентна на 600 mg веднъж дневно.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml, kas ekvivalenta 600 mg devai, vienreiz dienā.
Bulgarian: За да отстраните въздуха бавно и внимателно натиснете буталото докато се появят капчици разтвор.
Latvian: Lai atbrīvotos no gaisa pūslīšiem, uzmanīgi un lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galā parādās neliels šķīduma piliens.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно състоянието Ви, докато приемате Sebivo.
Latvian: Sebivo lietošanas laikā ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir pa vienai 600 mg tabletei vienreiz dienā.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015 за проследяване след спиране на лечението.
Latvian: CLDT600A2303 - HBeAg atbildes reakciju ilgums pēc ārstēšanas Pētījumā CLDT600A2303 tika iekļauti HBeAg-pozitīvi pacientiem no pētījumiem NV-02B007 (GLOBE) vai NV-02B-015 novērošanai pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел от пероралния разтвор, веднага посетете за съвет
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Bulgarian: Първичният анализ на кумулативната генотипна резистентност на 104-та и 208-ма седмица се основава на ITT популация и включва всички пациенти, които продължават да се лекуват през 4-те години независимо от нивото на HBV ДНК.
Latvian: Pētījumi NV-02B-007 (GLOBE) un CLDT600A2303 - kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji Kumulatīvas genotipiskās rezistences oriģinālā analīze 104. un 208. nedēļās bija balstīta uz ITT populāciju un iekļāva visus pacientus, kuri turpināja ārstēšanu līdz 4. gadam, neskatoties uz HBV DNS līmeņiem.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор може да се има предвид при пациенти, които се затрудняват да гълтат таблетките.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: В раздел "Указания за употреба" са дадени подробни инструкции как да я използвате.
Latvian: Sīkākus norādījumus par šļirces lietošanu skatīt apakšpunktā "Lietošanas pamācība".
Bulgarian: 120 mg (6 ml) веднъж дневно
Latvian: 120 mg (6 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 96 stundās *
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Тежко увередена (n = 6) 200 mg
Latvian: Smagi traucējumi (n = 6) 200 mg
Bulgarian: Телбивудин 20 mg/ml перорален разтвор Коригирана дневна доза
Latvian: Telbivudīna 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Dienas devas pielāgošana
Bulgarian: Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
Latvian: Sebivo var mazināt B hepatīta vīrusa pārnešanas risku Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, ja to lieto vienlaikus ar B hepatīta imūnglobulīnu un B hepatīta vakcīnu.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за летален изход, когато лактатната ацидоза е вследствие на рабдомиолиза.
Latvian: Dažos gadījumos, kad laktātacidoze bija sekundāra rabdomiolīzei, ziņots par letāliem iznākumiem.
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 207)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, приемете го веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sebivo - Ja esat aizmirsis lietot Sebivo, iedzeriet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор телбивудин
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Telbivudinum
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 222)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични изпитвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит
Latvian: Sebivo ilgstošas (104 nedēļas) lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta divos aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos (NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015), kuros tika iekļauti 1 699 pacienti ar hronisku B hepatītu.
Bulgarian: Изхвърлете останалото в чашката количество разтвор в канализацията.
Latvian: 10. Mērkausiņā atlikušo šķīdumu iznīciniet.
Bulgarian: Съобщават се редки постмаркетингови случаи на лактатна ацидоза при лечение с телбивудин.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par perifēru neiropātiju pacientiem, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu.
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 224)
Bulgarian: - Активното вещество е телбивудин.
Latvian: Aktīvā viela ir telbivudīns.
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката или около устата
Latvian: Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās un ap muti Sāpes muguras lejasdaļā vai gūžās, kas var izstarot uz kāju (išiass) Garšas sajūtas izmaiņas
Bulgarian: Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Latvian: Viena tablete satur 600 mg telbivudīna.
Bulgarian: Подсушете чашката с чиста салфетка и я поставете обратно върху капачката на бутилката.
Latvian: 13. Izslaukiet mērkausiņu ar sausu lupatiņu un uzlieciet to atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Bulgarian: - ако приемате лекарства, които могат да предизвикат проблеми с мускулите (ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт).
Latvian: Šādā gadījumā ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt; - ja Jums ir pārstādītas aknas; - ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt muskuļu bojājumu (ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu); - ja esat inficēts ar HIV, C vai D hepatīta vīrusu vai tiekat ārstēts ar kādām pretvīrusu zālēm.
Bulgarian: Ламивудин n/N (%)
Latvian: Lamivudīns n/N (%)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Latvian: Katra tablete satur 600 mg telbivudīna.
Bulgarian: Задръжте спринцовката над чашката.
Latvian: 7. Turiet šļirci virs mērkausiņa.
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 463)
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā Jūsu ārsts var veikt Jums dažus laboratorisku izmeklējumus, lai pārliecinātos par nieru normālu darbību.
Bulgarian: Безобидни стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и коремна болка могат да са белези на развиваща се лактатна ацидоза.
Latvian: Par laktātacidozes veidošanos var liecināt labdabīgi gremošanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК, неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAgпозитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu un līdz 24. nedēļai sasniedza pēc PCR nenosakāmu HBV DNS līmeni, 104. nedēļā bija visaugstākie HBV DNS
Bulgarian: Според резултатите от тези изследвания
Latvian: Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums,
Bulgarian: Средният некроинфламаторен скор по Knodell - 7,6 (SD 2,9) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 1,4 (SD 0,9) при средна промяна от -6,3 (SD 2,8).
Latvian: • Sākotnējs vidējais Knodell Nekroiekaisuma punktu skaits 7,6 (SN 2,9) uzlabojās (p < 0,0001)
Bulgarian: В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишена АЛАТ).
Latvian: Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās).
Bulgarian: Приложението на телбивудин като монотерапия при пациенти с доказано резистентна към ламивудин хепатит
Latvian: Telbivudīna lietošana monoterapijā nav piemērojama pacientiem ar diagnosticētu lamivudīna rezistentu B hepatīta vīrusa infekciju.
Bulgarian: Диария, чувство за гадене (гадене), стомашна (коремна) болка Кожен обрив
Latvian: Caureja, slikta dūša, sāpes kuņģī (vēderā)
Bulgarian: Никога не обменяйте използвани игли с друг човек.
Latvian: Nekādā gadījumā neļaujiet citiem izmantot savas adatas.
Bulgarian: Пациентите са предимно от азиатски произход и със средна възраст 36 години.
Latvian: Pacienti galvenokārt bija Āzijas izcelsmes un vidēji 36 gadu veci.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sebivo Sebivoможе да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sebivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след около година.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc viena gada.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sebivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sebivo.
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (600 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (600 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telbivudine
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telbivudīns
Bulgarian: При откриване на ДНК на вируса следва да се обмисли промяна в лечението.
Latvian: Gadījumā, ja vīrusa DNS klātbūtne ir konstatēta, jāapsver ārstēšanas maiņa.
Bulgarian: Никой от тях не е лекуван с нуклеозидни аналози в миналото.
Latvian: Neviens pacients iepriekš nebija ārstēts ar nuklezoīdu analogiem.
Bulgarian: Ако това не е приложимо таблетките трябва да се приемат по-рядко.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šiem pacientiem jālieto tabletes, bet retāk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение със Sebivo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, кашлица, повишени нива на някои ензими в кръвта (амилаза, липаза, креатин фосфокиназа, аланин аминотрансфераза), диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, обрив по кожата и отпадналост (умора).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sebivo blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, klepus, dažu fermentu (amilāzes, lipāzes, kreatīna, fosfokināzes un alanīna aminotransferāzes) paaugstināts līmenis asinīs, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, ādas izsitumi un nogurums.
Bulgarian: Какви ползи от Sebivo са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Sebivo priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Sebivo не трябва да се използва в комбинация с пегилиран или стандартен интерферон алфа (други лекарства, използвани за лечение на хепатит).
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot kombinācijā ar pegilēto vai parasto alfa interferonu (citām zālēm, ko lieto hepatīta ārstēšanai).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sebivo са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sebivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sebivo reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Тъй като при мускулни увреждания се повишават нивата на ензима креатин фосфокиназа, лекарите трябва да проследяват внимателно всички нежелани реакции, свързани с мускулите.
Latvian: Tā kā fermenta kreatīna fosfokināzes līmenis paaugstinās, kad ir bojāti muskuļi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga jebkādas ar muskuļiem saistītas blakusparādības.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sebivo, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. aprīlī izsniedza Sebivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Компанията представя също резултатите от проучване, което показва, че пероралният разтвор и таблетките произвеждат еднакви нива на активното вещество в кръвта.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas uzrādīja, ka šķīdums iekšķīgai lietošanai nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sebivo:
Latvian: Cita informācija par Sebivo.