FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse în timpul perfuziei.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Romanian: Cum arată Portrazza și conținutul ambalajului Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui într-un flacon de sticlă cu opritor de cauciuc.
Danish: Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
Romanian: Este posibil ca, înainte de a utiliza Portrazza, să vi se administreze medicamente pentru a reduce riscul unei reacții asociate cu perfuzia sau a unei reacții la nivelul pielii.
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
Romanian: Incidența ETA letale a fost de 0,6% în cadrul brațului experimental de studiu comparativ cu 0,2% în brațul control (vezi și pct. 4.4).
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al vârstei asupra expunerii la necitumumab.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu prezentare clinică sugestivă pentru infecții concomitente, inclusiv semne incipiente de infecții active.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Romanian: Preparați soluția perfuzabilă utilizând tehnica aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta privind modul de a prepara perfuzia cu Portrazza sunt incluse la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kløe, tør hud, hudafskalning, negleproblemer (hudreaktioner) - opkastning - feber eller høj temperatur (pyreksi) - vægttab - sår i munden og forkølelsessår (stomatitis).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - mâncărime; uscăciune a pielii; descuamare; tulburări ale unghiilor (reacții la nivelul pielii) - vărsături - febră sau temperatură ridicată (pirexie)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Kardiorespiratoriske forstyrrelser
Romanian: Tulburări cardiorespiratorii
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få førstelinjebehandling med 800 mg Portrazza plus kemoterapi bestående af 1.250 mg/m2 gemcitabin og 75 mg/m2 cisplatin (Portrazza + GC-arm) eller gemcitabin/cisplatin-kemoterapi alene (GC-arm).
Romanian: Pacienții au fost randomizați să utilizeze Portrazza de primă linie în doză de 800 mg plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină în doză de 1250 mg/m2 și cisplatină în doză de 75 mg/m2 (Brațul Portrazza+GC) sau chimioterapie numai cu gemcitabină-cisplatină (Brațul GC).
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige VTE'er hos ca. 4 % af patienterne.
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
Danish: • Se afsnittet om præmedicinering i forbindelse med håndtering af efterfølgende infusioner.
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
Romanian: Hipersensibilitatea/reacțiile asociate cu perfuzia (RAP) au fost raportate în cazul necitumumab.
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Romanian: În plus, necitumumab induce internalizarea și degradarea
Danish: Anvendes den klargjorte necitumumabopløsning til dosering ikke med det samme, må opbevaringstiden ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția dozată de necitumumab preparată trebuie păstrată la o temperatură între 2°C și 8°C pe o durată care nu trebuie să depășească 24 de ore sau poate fi păstrată la o temperatură între 9°C și 25°C timp de maximum 4 ore.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
Romanian: RAM raportate la ≥ 1% dintre pacienții tratați cu necitumumab în cadrul SQUIRE
Danish: Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
Romanian: Cheagurile de sânge pot de asemenea să blocheze un vas de sânge de la nivelul plămânului.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof ImClone Systems LLC
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Danish: Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Danish: Den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter kendes ikke.
Romanian: Riscul adițional de stop cardiorespirator sau moarte subită la pacienți cu antecedente de boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, în comparație cu cei fără aceste afecțiuni comorbide, nu este cunoscut.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârstă fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab și trebuie informate cu privire la potențialul pericol pentru sarcină și fetus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a trimite rezultatele studiilor privind Portrazza în toate subgrupurile de copii și adolescenți cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Romanian: De luat în considerare de către pacienții supuși unei diete cu nivel de sodiu controlat.
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii cu necitumumab, trebuie luată în considerare premedicația pentru posibile reacții la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența.
Danish: Trikomegali af øjenvipper
Romanian: Tricomegalie a genelor
Danish: Der blev observeret en øget hyppighed af kardiorespiratorisk stop eller pludselig død med necitumumab.
Romanian: În cazul necitumumab a fost observată o frecvență crescută a stopului cardiorespirator sau a morții subite.
Danish: Samlet overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c To-sidet log-rank p-værdic 1-års overlevelsesrate (%)
Romanian: Număr de evenimente (n) Medie - luni (95% IC) Rata de risc (95% CI) b, c
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Romanian: Simptomele pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om hudreaktioner.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Danish: Ved klargøring som angivet indeholder infusionsopløsninger med Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Romanian: După diluare Când sunt preparate conform instrucțiunilor, soluțiile perfuzabile de Portrazza nu conțin conservanți antimicrobieni.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning.
Romanian: Inspectați conținutul flacoanelor pentru a detecta eventualele particule și decolorări.
Danish: En lignende observation blev gjort i et klinisk forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin versus pemetrexed og cisplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-planocellulær NSCLC.
Romanian: O observație similară a fost făcută într-un studiu clinic cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină versus pemetrexed și cisplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC non scuamos avansat.
Danish: Almindelig Muskelspasmer
Romanian: Frecvente Spasme musculare
Danish: o Information om den relative risiko for VTE eller ATE hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Romanian: o Informații cu privire la riscul relative de ETV sau ETA la pacienții cu antecedente de ETV
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med stadie IVmetastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af infektioner observeret tidligt efter behandlingsstart, hvilket efterfølgende ledte til infektiøse komplikationer, såsom pneumoni og/eller sepsis.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel si carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiu IV, a fost observată o rată mai mare a infecțiilor la începutul tratamentului, care a condus la complicații de natură infecțioasă ulterioare precum pneumonie și/sau sepsis.
Danish: Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată sub formă de bolus intravenos sau injecție intravenoasă rapidă.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Romanian: Listă tabelară de reacții adverse Reacțiile adverse la medicamente (RAM) care au fost raportate la pacienții cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, frecvență și grad de severitate.
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og ømhed i benet.
Romanian: Simptomele pot include inflamție, durere și sensibilitate la nivelul membrului.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse af samt smerter og ømhed i lemmerne, vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Romanian: Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Danish: Almindelig Venøse tromboemboliske hændelser
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice vasculare venoase
Danish: Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
Danish: Hypokaliæmic
Romanian: Hipokalemiec
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene (henholdsvis 106 og 55 patienter, 2:1 randomisering) som førstelinjebehandling til patienter med stadie IV-metastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af dødsfald observeret, herunder død som følge af infektion, i necitumumab plus paclitaxel/carboplatin-armen indenfor de første 4 måneder (se også pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel și carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet (106 versus 55 de pacienți, randomizare 2:1) în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiul IV, a fost observată o rată mai mare a decesului, inclusiv deces determinat de infecții în cadrul brațului necitumumab plus paclitaxel/carboplatin pe durata primelor 4 luni (vezi și pct 4.4) cu îmbunătățirea ratei de supraviețuire după 4 luni.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller en infusionsrelateret reaktion af grad 1-2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
Romanian: La pacienții care au prezentat hipersensibilitate anterioară sau o reacție anterioară asociată cu perfuzia de Portrazza, de Gradul 1-2, se recomandă premedicația cu un corticosteroid și un antipiretic pe lângă un antihistaminic.
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion
Romanian: Frecvente Infecție a tractului urinar
Danish: Almindelig Flebitis
Romanian: Frecvente Flebită
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
Romanian: La pacienții care au prezentat hipersensibilitate anterioară sau o reacție anterioară asociată cu perfuzia de Portrazza, de Gradul 1 sau 2, se recomandă premedicația cu un corticosteroid și un antipiretic pe lângă un antihistaminic.
Danish: Der blev ikke observeret en forbedring i samlet overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70] hos patienter, hvor EGFRproteinekspression ikke blev påvist.
Romanian: La pacienții fără expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio îmbunătățire a supraviețuirii generale (rata de risc [RR] = 1,52 [0,74, 3,12]) sau a supraviețuirii fără progresia bolii
Danish: Portrazza kan øge denne risiko, hvilket din læge vil drøfte med dig.
Romanian: Portrazza poate crește acest risc.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) blev rapporteret hos ca. 8 % af patienterne og var overvejende lungeemboli og dyb venetrombose.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 8% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Danish: Den relative risiko for VTE eller ATE var omtrent tre gange højere hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Romanian: sau ETA a fost de aproximativ trei ori mai mare la pacienții cu antecedente raportat de ETV sau ETA.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Danish: Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
Romanian: Întreruperea administrării necitumumab la pacienții care prezintă ETV sau ETA trebuie luată în considerare după o evaluare atentă individualizată a riscurilor și beneficiilor pentru pacient.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Romanian: Dacă se identifică particule, eliminați soluția perfuzabilă.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
Romanian: Portrazza poate cauza cheaguri în arterele sau venele dumneavoastră.
Danish: Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion ved afslutningen af infusionen.
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) la sfârșitul perfuziei.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med necitumumab.
Romanian: Studii privind funcția reproductivă la animale nu au fost efectuate în cazul necitumumab.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Romanian: Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Danish: Patienterne skal eventuelt rådes til at påføre fugtighedscreme, solcreme og steroidcreme (lokalt) på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og brystkasse.
Romanian: Pacienții pot fi sfătuiți să își aplice pe față, mâini, picioare, gât, spate și piept cremă hidratantă, produse de protecție solară și unguent cu steroizi topici.
Danish: b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC.
Romanian: b Tabelul reflectă frecvența RAM în timpul fazei de tratament cu chimioterapice din studiu, în care
Danish: Tabel 2 - Anbefalinger til håndtering af hudreaktioner Toksicitetsgrada
Romanian: Reacții la nivelul pielii Tabelul 2 - Recomandări pentru tratamentul reacțiilor la nivelul pielii
Danish: Der blev rapporteret om hudreaktioner med necitumumab (se pkt.
Romanian: Reacții la nivelul pielii Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate în cazul necitumumab (vezi pct. 4.8).
Danish: Almindelig Hæmoptyse Almindelig Epistaxis Almindelig Orofaryngeale smerter
Romanian: Frecvente Hemoptizie Frecvente Epistaxis
Danish: Grad 1
Romanian: Gradul 1
Danish: Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
Romanian: A se administra prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af patienterne og var overvejende slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. bNår infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en overfølsomhedsreaktion/infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Romanian: b Odată ce rata de perfuzie a fost scăzută pentru o hipersensibilitate/reacție asociată cu perfuzia de Gradul 1 sau 2, se recomandă utilizarea ratei de perfuzie mai mici pentru toate perfuziile ulterioare.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Portrazza Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg.
Romanian: După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige ATE'er hos ca. 3 % af patienterne.
Romanian: ETA severe au fost raportate la 3% dintre pacienți.
Danish: I et klinisk studie af avanceret ikke-planocellulær NSCLC var der en øget forekomst af alvorlige tromboemboliske hændelser (herunder hændelser med dødelig udgang) hos patienterne i behandlingsarmen med necitumumab plus pemetrexed og cisplatin sammenlignet med armen med pemetrexed og cisplatin (se også pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, de tip non-scuamos, pacienții au prezentat o rată crescută de evenimente tromboembolice grave (inclusiv evenimente letale) în brațul cu necitumumab plus pemetrexed și cisplatină în comparație cu brațul care a utilizat pemetrexed și cisplatină (vezi și pct. 4.8).
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev farmakokinetikken af necitumumab ikke påvirket af nyrefunktion bestemt ud fra kreatininclearance (CrCl).
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al funcției renale așa cum a fost evaluată prin clearance-ul creatininei [CrCl]
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Romanian: Pe baza abordării profilului farmacocinetic al populației (FCPop), volumul mediu de distribuție la starea staționară (Vss) pentru necitumumab a fost
Danish: Hypofosfatæmic
Romanian: Hipofosfatemiec
Danish: - Koncentrationen af magnesium, calcium, kalium og fosfat i blodet Under behandlingen vil lægen løbende kontrollere koncentrationen af forskellige stoffer i blodet, f.eks. magnesium, calcium, kalium og fosfat.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul va verifica periodic valorile mai multor substanțe din sângele dumneavoastră, cum ar fi magneziul, calciul, potasiul și fosfatul.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 76 mg natrium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 76 mg de sodiu.