FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Carcinogénicité et mutagénicité
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
French: Activité antivirale in vivo
Italian: Attività antivirale in vivo
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
French: Patients asiatiques
Italian: Pazienti asiatici
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
French: - Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
French: Comme tous les médicaments, OLYSIO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Boîtes de 7 ou 28 gélules.
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit - vous êtes confus.
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito - confusione.
French: Il n'existe pas d'étude appropriée et bien contrôlée sur l'utilisation du siméprévir chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
French: OLYSIO contient du lactose (un type de sucre).
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
French: 5 Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
French: - Avalez la gélule en entier.
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
French: Médicaments contenant du cobicistat
Italian: Medicinali contenenti cobicistat
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée ».
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
French: Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité et de l'importance d'utiliser des mesures de protection solaire appropriées au cours du traitement par OLYSIO.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al peso corporeo o all'indice di massa corporea.
French: MÉDICAMENTS DU VIH Antirétroviraux - Antagoniste du CCR5 Maraviroc
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
French: Les 40 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 29 à 69 ans ;
Italian: I 40 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 29 a 69 anni;
French: 3 La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
Italian: 3 La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso Maschile Etnia Caucasica Nera/Afro-Americana Ispanica
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO
Italian: Non interrompa il trattamento con OLYSIO
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Italian: 4 Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
French: OLYSIO doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec le siméprévir.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
French: 3 Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici.
French: 30-150 mg une fois par jour, dose individualisée
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
French: Le traitement par OLYSIO dure soit 12 soit 24 semaines mais vous pouvez avoir besoin de prendre les autres médicaments plus longtemps, suivant les instructions de votre médecin.
Italian: Un ciclo di OLYSIO dura 12 o 24 settimane ma potrebbe essere necessario prendere gli altri medicinali per un periodo più lungo, secondo le istruzioni del medico.
French: Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel.
Italian: Questa precauzione è importante, in quanto non è noto se simeprevir possa passare nel latte materno.
French: Étude clinique évaluant l'intervalle QT
Italian: Studi clinici sull'intervallo QT
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
French: * L'éruption cutanée peut affecter plus d'1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
French: C208 - C216 (QUEST-1 et QUEST-2 ; Phase 3)
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les informations sur les interactions avec d'autres médicaments.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le informazioni sulle interazioni con altri medicinali.
French: L'implication des CYP2C8 et CYP2C19 ne peut être exclue.
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
French: Seuls des événements de grade 1 et 2 ont été rapportés et il n'y a eu aucun événement ayant conduit à l'arrêt de l'un des traitements de l'étude.
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
French: avec cirrhose, qui sont co-infectés par le VIH
Italian: con cirrosi, che sono co-infetti con HIV
French: Examens sanguins
Italian: Esami del sangue
French: 24 semaines N = 31
Italian: 24 settimane N = 31
French: Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
French: Le siméprévir retrouvé sous forme inchangée dans les fèces représentait en moyenne 31 % de la dose administrée.
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
French: Le cisapride peut causer des arythmies cardiaques.
Italian: Cisapride può potenzialmente causare aritmie cardiache.
French: Cette éruption peut devenir sévère.
Italian: L'eruzione cutanea può diventare grave.
French: EU/1/14/924/002 (28 gélules)
Italian: EU/1/14/924/002 (28 capsule)
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette.
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du siméprévir sur la fertilité chez l'Homme.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
French: Elimination : lire la notice.
Italian: Smaltimento: leggere il foglio illustrativo.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par OLYSIO.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
French: Antirétroviraux - inhibiteurs de protéase (IP) Darunavir/ritonavir3
Italian: Antiretrovirali - inibitori della proteasi (IP) Darunavir/ritonavir3
French: C212 (Phase 3)
Italian: C212 (Fase 3)
French: Ne prenez jamais OLYSIO si vous êtes allergique au siméprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda OLYSIO se è allergico a simeprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
Italian: Nelle urine era rilevato meno dell'1% della dose somministrata.
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
French: 48 semaines3
Italian: 48 settimane3
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OLYSIO.
Italian: Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di assumere OLYSIO.
French: Co-administration avec d'autres antiviraux à action directe contre le VHC OLYSIO doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta contro HCV OLYSIO deve essere co-somministrato solo con altri antivirali ad azione diretta se i benefici sono considerati superiori ai rischi sulla base dei dati disponibili.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Italian: Non è prevista una interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Chardon-Marie (Silybum marianum)
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Cardo mariano (Silybum marianum)
French: Fluconazole Voriconazole
Italian: Fluconazolo Voriconazolo
French: Les données sur l'utilisation du siméprévir chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Italian: I dati disponibili sull'uso di simeprevir in pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Italian: È necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par OLYSIO.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico da usare in caso di sovradosaggio di OLYSIO.
French: Tableau d'interactions
Italian: Tabella sulle interazioni
French: Prenez la dose suivante d'OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
Italian: Assuma la dose successiva di OLYSIO all'orario pianificato.
French: * voir la rubrique ci-dessous pour plus de détails.
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
French: - Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
French: L'élimination rénale du siméprévir est négligeable.
Italian: L'eliminazione renale di simeprevir è trascurabile.
French: In vitro, le siméprévir a induit une réponse phototoxique sur les fibroblastes BALB/c 3T3 après exposition aux UVA, en présence et en l'absence de suppléments protéiques.
Italian: In vitro, simeprevir induceva una risposta fototossica sui fibroblasti BALB/c 3T3 dopo esposizione a raggi UVA, in assenza e in presenza di integratori proteici.
French: ANTI-INFECTIEUX
Italian: ANTI-INFETTIVI
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
French: 1 Niveaux de toxicité de grade 1 à 4 selon les critères de l'OMS LSN = Limite Supérieure de la Normale
Italian: 1 Peggiori gradi di tossicità OMS da 1 a 4 ULN = limite superiore della norma (Upper Limit of Normal)
French: Résistance dans les cultures cellulaires
Italian: Resistenza in coltura cellulare
French: Ce que contient OLYSIO - La substance active est le siméprévir.
Italian: Cosa contiene OLYSIO - Il principio attivo è simeprevir.
French: L'efficacité d'OLYSIO n'a pas été étudiée chez les patients avec un VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6 ; par conséquent, OLYSIO ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
French: La ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et/ou un décès chez le fœtus exposé.
Italian: La ribavirina può causare difetti di nascita e/o morte del feto esposto.
French: La majorité des effets indésirables rapportés étaient de sévérité de grade 1.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
French: Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HCC.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della CHC.
French: La gélule doit être avalée en entier.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
French: Une augmentation des concentrations de cisapride est possible.
Italian: Sono possibili aumenti delle concentrazioni di cisapride.
French: INHIBITEURS DE L'HMG Co-A RÉDUCTASE Rosuvastatine
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatina
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Italian: Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
French: Variation moyenne (ET) de l'ARN du VHC au jour 7/8 (log10 UI/mL)
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 Sildénafil
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 Sildenafil
French: Veuillez lire les notices des autres médicaments utilisés pour le traitement de votre hépatite C pour les effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Italian: Legga il foglio illustrativo degli altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C per informazioni sugli effetti indesiderati associati a questi medicinali.
French: Aucune réaction de photosensibilité de grade 3 ou 4 n'a été rapportée et aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison de réactions de photosensibilité.
Italian: Non sono state riportate reazione di fotosensibilizzazione di grado 3 o 4 e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni di fotosensibilizzazione.
French: IMC ≥ 30 kg/m2
Italian: BMI ≥ 30 kg/m2
French: Les élévations de la bilirubine n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et les taux de bilirubine se normalisaient après la fin du traitement.
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del trattamento.
French: Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se prende più OLYSIO di quanto deve Se prende più OLYSIO di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: * Dans une étude clinique chez des patients asiatiques venant de Chine et de Corée du Sud, une augmentation des taux sanguins de bilirubine a été rapportée chez plus d'1 personne sur 10 (très fréquent).
Italian: * In uno studio clinico in pazienti Asiatici da Cina e Corea del Sud, sono stati riportati aumentati livelli di "bilirubina" plasmatica in più di una persona su 10 (molto comune).
French: Chez l'animal, le siméprévir n'a entrainé aucun effet indésirable sur les fonctions vitales (cardiaques, respiratoires et du système nerveux central).
Italian: Negli studi sugli animali, simeprevir non aveva effetti avversi sulle funzioni vitali (sistema cardiaco, respiratorio e nervoso centrale).
French: Arythmies cardiaques
Italian: Aritmia cardiaca
French: Veuillez lire les notices de ces autres médicaments pour plus d'informations concernant la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi altri medicinali per ulteriori informazioni sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est pas connue.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa differenza nelle percentuali di viral breakthrough.
French: Si une grossesse survient pendant cette période, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Italian: In caso di gravidanza durante questo periodo, contatti immediatamente il suo medico.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLYSIO.
French: Co-infection avec le virus de l'hépatite B (VHB)
Italian: Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
French: L'arrêt du siméprévir en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée» était rare (0,1 % ; n = 1).
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
French: Autres INTI (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Italian: Altri NRTI (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, zidovudina)
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre OLYSIO sauf si leur médecin leur a spécifiquement prescrit.
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
French: Le siméprévir n'inhibe pas l'OCT2 in vitro.
Italian: Simeprevir non inibisce l'OCT2 in vitro.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à OLYSIO, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di OLYSIO, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude HPC3007.
Italian: La tabella 21 mostra i tassi di SVR per sottogruppi selezionati per lo studio HPC3007.
French: Encre d'impression noire Gomme laque (E904) Oxyde de fer noir (E172)
Italian: Inchiostro nero Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172)
French: La sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OLYSIO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare una misura contraccettiva efficace (vedere paragrafo 4.6).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec OLYSIO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere o astenersi dalla terapia con OLYSIO, tenendo in considerazione il beneficio che il bambino riceve dall'allattamento e il beneficio della terapia per la madre.