FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Polish: Kryteria dla złącza fiolki: Poliwęglanowe z połączeniem Luer-Lock, sterylne, dopasowane do średnicy szyjki fiolki 15mm, jednorazowego użytku, bez lateksu i apirogenne.
English: In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Polish: Badanie HAVEN 1 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z udziałem 109 nastoletnich chłopców i dorosłych mężczyzn (w wieku ≥ 12 lat) cierpiących na hemofilię A z inhibitorami czynnika VIII, u których wcześniej stosowano epizodyczne lub profilaktyczne leczenie preparatami omijającymi (aPCC i rFVIIa).
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Polish: ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej w oczodole.
English: No dedicated studies on the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę emicizumabu.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 105 mg
English: Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Polish: Pacjent o masie ciała 60 kg, otrzymujący lek według schematu dawkowania w leczeniu podtrzymującym dawką 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie:
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Polish: Informacje na temat testów i metod, na które emicizumab nie ma wpływu, które mogą być stosowane do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem badań aktywności chromogennej FVIII;
English: Step 11.
Polish: Krok 11.
English: The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Polish: Ocena wyników związanych ze stanem zdrowia u pacjentów dorosłych i młodzieży W badaniach klinicznych HAVEN prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży oceniano zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia związanej z hemofilią posługując się kwestionariuszem jakości życia swoistym dla hemofilii (Haem-A-QoL) przeznaczonym dla pacjentów dorosłych (> 18 lat) i jego wersją dla młodzieży (Haemo-QoL-SF, dla pacjentów w wieku od 8 do <18
English: Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie w dawce 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień.
English: Package leaflet: Information for the user Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
English: Figure 1:
Polish: Tabela 1
English: Description of the signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of immediately stopping using Hemlibra and aPCC and notifying their treating physician if symptoms occur : - Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) - Blood clots (thromboembolism)
Polish: Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych następujących problemów związanych z bezpieczeństwem oraz przypomnienie o znaczeniu natychmiastowego zaprzestania stosowania Hemlibra i aPCC i powiadomienie lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów: - Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa) - Zakrzepy krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) Informację, że otrzymają Kartę Ostrzegawcządla pacjenta wraz z przypomnieniem o konieczności noszeni jej przy sobie przez cały czas oraz okazywania jej pracownikom służby zdrowia, którzy mogą ich leczyć;
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Polish: ● Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
English: Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100) a Średni wynik wyjściowy (95% CI) (n = 18) Średnia zmiana od wyniku wyjściowego (95% CI)
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 30 mg
English: Step 17.
Polish: Krok 17.
English: The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Polish: Hemlibra były mikroangiopatia zakrzepowa (TMA) i zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki jamistej (CST) i zakrzepica żył powierzchownych współwystępująca z martwicą skóry (patrz niżej i punkt 4.4).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Austria GmbH
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Polish: ● Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki ani nie używać igły do wstrzykiwań w celu wyciągnięcia leku z fiolki.
English: ● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Polish: ● Nie dotykać odsłoniętych igieł i nie kłaść ich na powierzchni roboczej po zdjęciu osłonki.
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Polish: ● Złącze fiolki (Do przymocowania na fiolce).
English: ● HEMLIBRA Instructions for Use
Polish: ● Instrukcja użycia
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Polish: Analizą objęto tylko pacjentów uczestniczących w badaniu NIS i w badaniu HAVEN 2.
English: HAVEN 1 health-related outcomes
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 1
English: Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Polish: Współczynnik częstości i przedział ufności (CI) obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR), a wartość p pochodzi ze stratyfikowanego testu Walda, porównującego częstość krwawień pomiędzy określonymi grupami.
English: What Hemlibra is
Polish: Co to jest lek Hemlibra
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Polish: Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy uczestniczyli w NIS i w badaniu HAVEN 3.
English: ● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
Polish: ● Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub znajdowały się w temperaturze powyżej 30°C.
English: ● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Polish: ● Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Polish: ● Nie dotykać igły i nie odkładać jej na powierzchnię roboczą po zdjęciu osłonki.
English: Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Polish: Grupa C: Brak profilaktyki (N = 18)
English: Management in the perioperative setting
Polish: Postępowanie w okresie okołooperacyjnym
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 3 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
English: How to store Hemlibra
Polish: Jak przechowywać lek Hemlibra
English: Step 14.
Polish: Krok 14.
English: Step 15.
Polish: Krok 15.
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Polish: Podawanie przez pacjenta i (lub) opiekuna Produkt Hemlibra jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem fachowego personelu medycznego.
English: ● Gauze
Polish: ● biegunka
English: ● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Polish: ● Igła do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, oraz
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 150 mg
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu.
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Polish: Tabela 7 HAVEN 1: Wewnątrzosobnicze porównanie wskaźnika krwawień (leczone krwawienia) w skali roku pomiędzy profilaktyką produktem Hemlibra a wcześniejszą profilaktyką preparatami omijającymi (pacjenci uczestniczący w badaniu NIS)
English: 150 mg/1 mL
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
English: Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Polish: Oba ciężkie zdarzenia zakrzepowe wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowaną ilość aPCC > 100 j./kg mc./dobę przez 24 godziny lub więcej.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek”.
English: Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Polish: Pacjenci otrzymywali profilaktykę produktem Hemlibra - w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez cztery tygodnie, a następnie w dawce 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4).
Polish: Nie obserwowano nawrotu zdarzenia zakrzepowego (patrz punkt 4.4).
English: Package leaflet: Information for the user Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
English: Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Polish: Każda fiolka zawiera 105 mg emicizumabu w 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych byli poddawani koniecznym zabiegom chirurgicznym bez przerywania profilaktyki emicizumabem.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę emicizumabu był oceniany w analizie farmakokinetyki populacyjnej, którą objęto 5 niemowląt (≥1 miesiąca do < 2 lat), 55 dzieci (poniżej 12 lat) i 50
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
Polish: 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 30 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć raz na tydzień.
English: Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra zgłaszano występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowych, gdy pacjenci otrzymywali średnio łączną ilość >100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub dłużej (patrz punkt 4.8).
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Polish: ● Włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi bezpośrednio po użyciu.
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Polish: · Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawiera następujące kluczowe komunikaty: Instrukcje dla pacjentów dotyczące konieczności noszenia przy sobie karty w każdym czasie, w tym w sytuacjach nagłych oraz przedstawienia karty podczas wizyt u lekarzy, w klinikach szpitalnych, opiekunom, pracownikom laboratoriów lub farmaceutom w celu informowania o leczeniu i ryzyku stosowania emicizumabu;
English: ● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
Polish: ● Strzykawki, igły do pobierania roztworu, złącza fiolki i igły do wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania.
English: Step 13.
Polish: Krok 13.
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
English: ● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
Polish: ● Używać strzykawek, złącz fiolki i igieł do wstrzyknięć tylko 1 raz.
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Polish: FVIII wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z pierwszej fiolki.
English: ● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
Polish: ● Oczyścić górną powierzchnię zatyczki fiolki (fiolek) gazikiem nasączonym alkoholem.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
Polish: Jeden pacjent wznowił przyjmowanie produktu Hemlibra po ustąpieniu zdarzenia zakrzepowego.
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Polish: Hemlibra zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), gdy podano przeciętną skumulowaną ilość >100 j./kg mc./dobę koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny (aPCC) przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.8).
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Polish: Produkt Hemlibra był badany w wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym III fazy z udziałem 41 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII lub ciężką hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie”) lub profilaktyczne leczenie preparatami omijającymi lub preparatami czynnika VIII.
English: Using syringes and needles
Polish: Użycie strzykawek i igieł
English: All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Polish: wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowana ilość > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 60 mg
English: % Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Polish: (95% CI) bN = 59
English: Other medicines and Hemlibra
Polish: Lek Hemlibra a inne leki
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na podstawie zbiorczych badań klinicznych HAVEN z produktem Hemlibra
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie podskórne
English: Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Polish: Grupa CNIS: wcześniejsza profilaktyka lekiem omijającym
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek”
English: What Hemlibra contains
Polish: Co zawiera lek Hemlibra
English: Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Polish: Informację na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność oraz na znaczenie pokazania Karty Ostrzegawczejdla pacjenta wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą ich leczyć, oraz specjalistom laboratoryjnym, którzy przeprowadzą testy krzepliwości krwi;
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w znamiona, blizny, siniaki lub miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona,
English: ● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Polish: ● Fiolki, igły i strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Polish: ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: Emicizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in patients with haemophilia A after the first dose of Hemlibra over a dose range from 0.3 to 6 mg/kg .
Polish: U pacjentów z hemofilią A po podaniu pierwszej dawki produktu Hemlibra w zakresie dawek od 0,3 do 6 mg/kg mc. farmakokinetyka emicizumabu była proporcjonalna do dawki leku.
English: Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: ● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki powietrze w takiej objętości, ile wynosi przepisana dawka leku.
English: Other side effects when using Hemlibra
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Hemlibra
English: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Тел: +359 2 818 44 44
English: 2.INJECTION
Polish: WSTRZYKNIĘCIE
English: ● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Polish: ● Odsunąć nakładkę ochronną od igły przesuwając ją w kierunku cylindra strzykawki.
English: EQ-5D-5L scores after 24 weeks
Polish: Wyniki EQ-5D-5L po 24 tygodniach Grupa B: brak profilaktyki (N=16)
English: Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Polish: Grupa C: Hemlibra 1,5 mg/kg mc./tydzień
English: ● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Polish: ● Używać strzykawek, igieł do pobierania roztworu i igieł do wstrzyknięć tylko 1 raz.
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Polish: Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
English: Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: ● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze nacisnąć tłok strzykawki i wprowadzić całe powietrze ze strzykawki ponad powierzchnię roztworu leku.