FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Maltese: Syvazul BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew tnejn magħżula mis-serotipi 1,4 u 8.
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Maltese: Gruppi ta' 35 għoġol mill-età ta' xahrejn (2) (mingħajr antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b'vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8 fi studju fuq ilpost.
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Syvazul BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fi 09/01/2019.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Maltese: Syvazul BTV huwa vaċċin.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Maltese: Il-vaċċin fih il-viruses inattivati (maqtula) tal-marda tal-ilsien blu.
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Maltese: L-effikaċja tkejlet permezz tat-tqabbil tal-livelli tal-antikorpi għall-virus f'jiem 35 u 63 wara t-tilqim b'livelli minn studji fil-laboratorju.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Maltese: Saru studji fil-laboratorju fejn nagħaġ u frat imlaqqma b'Syvazul BTV kienu esposti għas-serotip talBTV 1, 4 jew 8.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Maltese: QI04AA02.
Polish: Chlorek potasu
Maltese: Klorur tal-potassju
Polish: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Maltese: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2019
Polish: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Maltese: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Polish: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Maltese: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih:
Polish: Substancja (-e) czynna (-e):
Maltese: Sustanza/i attiva/i:
Polish: * Moc względna w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Maltese: * Qawwa relattiva mqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Polish: - zaburzenia układu rozrodczego: poronienie, śmiertelność okołoporodowa lub przedwczesny poród; - zaburzenia ogólnoustrojowe: apatia, pozycja leżąca, gorączka, jadłowstręt lub ospałość.
Maltese: - Disturbi tas-sistema riproduttiva: abort, mortalità perinatali jew ħlas prematur - Disturbi sistemiċi: apatija, rikombenza, deni, anoressija jew letarġija.
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria Tiomersal
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria Tjomersal
Polish: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Maltese: Parque Tecnológico de León Av.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
Maltese: Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Maltese: *Aktar baxx mil-livell ta' identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f'1.32 log10
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria
Polish: Fiolka 200 ml
Maltese: Kunjett ta' 200 ml
Polish: Substancje czynne*:
Maltese: Sustanzi attivi*:
Polish: Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara Sezzjoni 6.1.
Polish: Bezbarwna fiolka z polipropylenu o zawartości 80 ml lub 200 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelniona kapslem aluminiowym.
Maltese: Kunjett mingħajr kulur tal-polipropilen li fih 80 ml jew 200 ml, b'tapp tal-lastiku tal-bromobutil tattip I, issiġillat b'għeluq tal-aluminju.
Polish: - ograniczenie produkcji mleka; - zaburzenia neurologiczne: porażenie, ataksja, ślepota lub brak koordynacji; - zaburzenia układu oddechowego: zastój w krążeniu płucnym, duszność; - zaburzenia układu pokarmowego: atonia lub wzdęcie żwacza; - reakcje nadwrażliwości: z nadmiernym wydzielaniem śliny; - zgon.
Maltese: - Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib - Disturbi newroloġiċi: paraliżi, atassija, telf tal-vista jew inkoordinazzjoni - Disturbi tas-sistema respiratorja: konġestjoni pulmonarja, dispnea - Disturbi tas-sistema diġestiva: atonija jew nefħa tal-kirxa - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva: bl-ipersalivazzjoni - Mewt.
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodu bezwodny
Maltese: Fosfat tad-di-idroġenu tal-potassju Disodium hydrogen phosphate anhydrous Klorur tas-sodju
Polish: Substancje pomocnicze (w tym adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inklużi l-aġġuvanti) elenkati f'Sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom ma hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać jedną dawkę 2 ml.
Maltese: - Tilqim primarju: amministra doża unika ta' 2 ml.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Polish: * Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Maltese: * Massimu ta' żewġ serotipi tal-virus tal-ilsien blu inattivat differenti:
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu (Al
Maltese: Idrossidu tal-aluminju (Al 3+)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Czas powstania odporności: 39 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Maltese: Bidu tal-immunità: 39 jum wara t-tlestija tal-iskema ta' tilqim primarju.
Polish: W rzadkich przypadkach może powstać ropień.
Maltese: F'okkażjonijiet rari tista' titfaċċa axxessi.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 80 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 li fih 80 ml.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta'oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqax fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Polish: Adiuwanty:
Maltese: Treddigħ:
Polish: Dawkowanie i droga(-i) podawania
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Maltese: Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Maltese: In-numru u t-tip(i) ta' razez inklużi fil-prodott finali se jiġu adattati għas-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali fil-mument tal-formulazzjoni tal-prodott finali u se jintwerew fuq it-tikketta.
Polish: Rumień, któremu towarzyszy łagodny lub umiarkowany obrzęk, występuje bardzo często od 1 do 6 dni po podaniu szczepionki.
Maltese: Eritema assoċjata ma' edema ħafifa sa moderata hija komuni ħafna bejn jum u 6 ijiem wara lamministrazzjoni.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Maltese: Jista' jkun li mhux tad-daqsijiet kollha tal-pakkett ikunu fis-suq.
Polish: diltiazem i werapamil);
Maltese: diltiazem u verapamil)
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Hiszpania
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanja
Polish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Polish: 10 000 Zagreb Chorwacja
Maltese: 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Polish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi
Polish: Hypromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.
Maltese: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2017 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2017
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella)
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda (sindrome ta' Lyell)
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n=13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n=2) (p=0,02) (Keenan i wsp., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Polish: Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Polish: Szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Maltese: Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 537,25 mg laktozy i 0,0154 mg czerwieni koszenilowej pąs 4R.
Maltese: Kull kapsula fiha 537.25 mg lactose u 0.0154 mg ponceau 4R.
Polish: EU/1/17/1244/001 30 kapsułek EU/1/17/1244/002 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/003 50 kapsułek EU/1/17/1244/004 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/005 100 kapsułek EU/1/17/1244/006 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/007 30 kapsułek EU/1/17/1244/008 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/009 50 kapsułek EU/1/17/1244/010 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/011 60 kapsułek EU/1/17/1244/012 60x1 kapsułek EU/1/17/1244/013 100 kapsułek EU/1/17/1244/014 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/015 30 kapsułek EU/1/17/1244/016 30x1 kapsułek
Maltese: EU/1/17/1244/001 30 kapsula EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsula EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsula EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsula EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsula EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsula EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsula EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsula EU/1/17/1244/016
Polish: odwodnienie, hipoglikemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Maltese: deidratazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Polish: - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta' Schisandra sphenanthera
Polish: Przeszczepienie wątroby
Maltese: Trapjant intestinali
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 53,725 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Polish: Jak przyjmować Tacforius
Maltese: Tiħux Tacforius
Polish: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen, (triacetylo)oleandomycyna.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Polish: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), czerwień koszenilowa pąs 4R (E124), żelatyna Tusz
Maltese: Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide iswed (E172), ponceau 4R (E124), gelatin Linka għall-istampar
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano mniejszą częstość występowania epizodów odrzucania przeszczepu o ostrym przebiegu w porównaniu do pacjentów otrzymujących cyklosporynę (11,5% vs. 22,6%) oraz mniejszą częstość występowania odrzucania o przewlekłym przebiegu i zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (2,86% vs. 8,57%) w pierwszym roku po przeszczepieniu.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rrappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra 22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku u tas-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Polish: Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów.
Maltese: Tacforius jingħata lil persuni adulti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 107,45 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Polish: Etyloceluloza Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Maltese: X'fiha l-kapsula Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Polish: Różnica w leczeniu (kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu - kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu) wynosiła 3,3% (95% przedział ufności [-5,7%, 12,3%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod - tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) kienet 3.3% (intervall ta' fiduċja ta' 95% [-5.7%, 12.3%]).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000),
Polish: Takrolimus hamuje aktywację komórek T i proliferację komórek B zależną od wspomagających komórek T, a także tworzenie się limfokin (takich jak interleukiny-2, -3 oraz γ-interferon) oraz ekspresję receptora interleukiny-2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Polish: EU/1/17/1244/017 50 kapsułek EU/1/17/1244/018 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/019 100 kapsułek EU/1/17/1244/020 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/021 30 kapsułek EU/1/17/1244/022 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/023 50 kapsułek EU/1/17/1244/024 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/025 100 kapsułek EU/1/17/1244/026 100x1 kapsułek
Maltese: 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsula EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsula EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsula EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsula EU/1/17/1244/024 50x1 kapsula EU/1/17/1244/025 100 kapsula
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 322,35 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Polish: Takrolimus jest metabolizowany w wątrobie głównie z udziałem cytochromu P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat ħafna fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450 - 3A4.
Polish: Opublikowane dane kliniczne z jednego ośrodka dotyczące stosowania doustnie takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu jelita wykazały, że wyliczone aktuarialne współczynniki przeżywalności u 155 pacjentów (65 z przeszczepionym wyłącznie jelitem, 75 z przeszczepioną wątrobą i jelitem oraz 25 z przeszczepieniem wielonarządowym) otrzymujących takrolimus i prednizon wynosiły 75% po roku, 54% po 5 latach i 42% po 10 latach.
Maltese: Esperjenza klinika ppubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina b'mod immedjat orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 il-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali), f'dawk li ħadu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% wara sena, 54% wara 5 snin, u 42% wara 10 snin.
Polish: rytonawir, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktory
Maltese: (bћal telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin jew clarithromycin) jew indutturi ta' CYP3A4
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tacforius
Maltese: Mediċini oħra u Tacforius
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybiczymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem, worykonazolem i izawukonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) lub inhibitorami proteazy HCV
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' sustanzi antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir) jew inibituri taL-protease tal-HCV
Polish: Podawanie należy rozpocząć od ok. 12 do 18 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Maltese: Għandha tibda tingħata bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne i zmiany złośliwe U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Ebsteina-Barr (EBV) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr-Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Tlenek żelaza czarny (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Czerwień koszenilowa pąs 4R (E124) Żelatyna
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Ponceau 4R (E124) Gelatin
Polish: zespół hemolityczno-mocznicowy, bezmocz bardzo rzadko:
Maltese: sindrome uremika emolitika, anurja rari ħafna:
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Polish: Istnieją również dowody na żołądkowo-jelitowy metabolizm z udziałem CYP3A4 w ścianie jelita.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Polish: Po roku przeżywalność trzustki była znacznie lepsza w grupie otrzymującej takrolimus: 91,3% vs. 74,5% w grupie otrzymującej cyklosporynę (p< 0,0005), podczas gdy przeżywalność przeszczepionych nerek była podobna w obu grupach.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b'ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Polish: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
Maltese: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004
Polish: - zaburzenia czynności nerek.
Maltese: - Funzjoni insuffiċjenti tal-organu trapjantat.
Polish: W innym randomizowanym badaniu uczestniczyło 66 pacjentów leczonych takrolimusem oraz 67 pacjentów leczonych cyklosporyną.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Polish: Odpowiednia wartość obliczona na podstawie stężenia w pełnej krwi wynosi średnio 47,6 l.
Maltese: Data li tikkorrispondi bbażata fuq id-demm sħiħ kellha medja ta'47.6 l.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu do stosowania doustnego wzięło udział 205 pacjentów poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki i nerki, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej takrolimus (n=103) lub do grupy otrzymującej cyklosporynę (n=102).
Maltese: 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li kienu randomised għal tacrolimus (n = 103 pazjenti) jew għal ciclosporin (n = 102).
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4, które mogą zwiększać stężenia takrolimusu we krwi Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że wymienione poniżej substancje zwiększają stężenie takrolimusu we krwi:
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 li jistgħu jnaqqsu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus Klinikament is-sustanzi li ġejjin ntwerew li jnaqqsu l-livelli ta' tacrolimus fid-demm:
Polish: Epizody odrzucania przeszczepu o ostrym przebiegu na 100 pacjento-dni występowały rzadziej w grupie otrzymującej takrolimus (0,85 epizodów) niż w grupie otrzymującej cyklosporynę (1,09 epizodów).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Polish: zaburzenia psychotyczne
Maltese: alluċinazzjonijiet, disturbi mentali
Polish: Skład otoczki
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem wyniosło: 96,7% w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 92,9%, w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 95,7% w przypadku stosowania cyklosporyny.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod, 92.9% gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat u 95.7% gћal ciclosporin.