FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Idelvion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Idelvion;
French: Idelvion albutrepenonacog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό albutrepenonacog alfa
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Idelvion, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Idelvion, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la masse corporelle du patient ainsi que de la gravité du déficit en facteur IX du patient, de l'intensité et du siège des hémorragies, de l'âge et de l'état de santé du patient et peuvent varier selon qu'Idelvion est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des hémorragies.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή και από το εάν το Idelvion χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα ΙΧ, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, την ηλικία και την κατάσταση της υγείας του ασθενή.
French: Comment Idelvion est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Idelvion;
French: Idelvion est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation).
Greek: Το Idelvion είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des hémorragies.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα IX, ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα IX, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγούν σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
French: Comment Idelvion fonctionne-t-il?
Greek: Πώς δρα το Idelvion;
French: Idelvion se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Greek: Το Idelvion διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χρήση.
French: Approximativement 93 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Idelvion.
Greek: Επιπλέον, το Idelvion ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων όταν αυτά εκδηλώθηκαν· περίπου το 93% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν με μία ένεση Idelvion.
French: C'est pourquoi Idelvion a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 février 2010.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αιμορροφιλία Β και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Idelvion χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Φεβρουαρίου 2010.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent un déficit en facteur IX, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα ΙΧ, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Idelvion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Idelvion είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Idelvion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Le principe actif d'Idelvion, l'albutrepenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Greek: Η δραστική ουσία του Idelvion, η albutrepenonacog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα IX. Υποκαθιστά τον απόντα παράγοντα IX, βοηθώντας έτσι στην πήξη του αίματος και παρέχοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
French: Pourquoi Idelvion est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Idelvion;
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B).
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
French: 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ..................................... 15 microgrammes HA** Par dose de 0,1 ml * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** hémagglutinine
Greek: B/Brisbane/60/2008 - προσομοιάζον στέλεχος (Β/Brisbane/60/2008, άγριου τύπου)
French: Voir aussi la rubrique 3.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 3.
French: * Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
Greek: * Σε ορισμένες περιπτώσεις, η τοπική ερυθρότητα είχε διάρκεια έως και 7 ημέρες.
French: L'utilisation d'IDflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
Greek: Η χρήση του IDflu θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
French: La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
Greek: Η οροπροστασία γενικά επιτυγχάνεται μέσα σε 2 έως 3 εβδομάδες.
French: Cette information n'est donc pas applicable.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες.
French: Réactions de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
Greek: Αντιδράσεις μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα
French: La justification de ne pas inclure l'information en braille est acceptée.
Greek: Η αιτιολόγηση γιατί δεν συμπεριλαμβάνεται Braille είναι αποδεκτή
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
French: Micro-aiguille Fenêtre
Greek: Μικρο-βελόνα Παράθυρο
French: Dans ce cas, le vaccin peut être moins efficace.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά.
French: Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.
Greek: Μην τοποθετείτε τα δάκτυλα στα παράθυρα
French: Boîtes de 1 ou 10 ou 20.
Greek: Συσκευασία της 1, των 10, ή 20.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
French: • Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Greek: • Πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα.
French: IDFlu n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το ΙDflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: La génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas été évalués car ces études ne sont pas appropriées aux vaccins.
Greek: Η γονοτοξικότητα, και η πιθανότητα καρκινογένεσης δεν εκτιμήθηκαν, γιατί οι μελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλες για τα εμβόλια.
French: 4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX
Greek: 4/ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΤΟ ΔΕΙΚΤΗ
French: Des données très limitées sont disponibles pour IDFlu chez les patients immunodéprimés.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς για το ΙDflu.
French: Lire la notice avant utilisation.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση
French: Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: - Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin.
Greek: - Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, κάνετε εξετάσεις αίματος τις επόμενες μέρες μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
French: La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω εξαφανίστηκαν χωρίς θεραπεία μέσα σε 1 έως 3 ημέρες μετά την εμφάνισή τους.
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'angioedème, comme :
Greek: Πρέπει να επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, δηλαδή:
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égoût ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
French: Ce vaccin est destiné aux individus de 60 ans et plus.
Greek: Το εμβόλιο αυτό προορίζεται για άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
French: Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin.
Greek: Το εμβόλιο ήταν ανοσογονικό σε ποντίκια και λαγούς.
French: Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche.
Greek: Απορρίψετε αμέσως το σύστημα στον κοντινότερο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
French: COMMENT UTILISER IDflu
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IDflu.
French: Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αναρρόφηση.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
Greek: Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα που έχουν δώσει οι ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1.
French: Une fois la micro-aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Greek: Μόλις η μικροβελόνα εισχωρήσει, διατηρήστε μια απαλή πίεση στην επιφάνεια του δέρματος και πραγματοποιήστε την ένεση χρησιμοποιώντας το δείκτη για να πιέσετε το έμβολο.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SûRE ET EFFICACE D' UTILISATION DU MEDICAMENT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Posologie Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
French: IDflu vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
Greek: Το IDflu θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
French: Les vaccinations doivent être pratiquées sur des membres différents.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
French: IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Greek: Το IDflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
French: L'utilisation d'IDflu n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Greek: Το ΙDflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρμακα, γιατί το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
French: Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Greek: Σε αυτή τη συγκριτική δοκιμή οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs), το ποσοστό οροπροστασίας*, ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης** και η αναλογία του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMTR) για τα anti-HA αντισώματα (που μετρήθηκαν με HI) εκτιμήθηκαν σύμφωνα με τα προκαθορισμένα
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
French: RMGT : rapport de la moyenne géométrique des titres individuels (titres avant/après vaccination)
Greek: GMTR: Ατομική Αναλογία Μέσου Γεωμετρικού τίτλου (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό).
French: L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois auprès de 2 974 sujets (population de 2 des 3 études cliniques).
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας πραγματοποιήθηκε κατά την διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους συμμετέχοντες και οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις καταγράφτηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της παρακολούθησης για 2.974 άτομα (πληθυσμός
French: EU/1/08/507/005
Greek: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί με την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χρήση ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες προετοιμασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: • A l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
Greek: - Σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (που αναφέρονται στην παράγραφο
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser IDFlu.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας πριν πάρετε το ΙDflu.
French: - Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
Greek: - Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοαγγειακά).
French: Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œdèmes.
Greek: Ωστόσο, εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση οδήγησε σε παροδικό τοπικό ερύθημα και οίδημα.
French: Texte sur l'étiquette de la seringue préremplie
Greek: Κείμενο ετικέτας προγεμισμένης σύριγγας
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε
French: Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir l'aiguille.
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυμμα θα εξέλθει και θα καλύψει τη βελόνα.
French: Les études de toxicologie chez le lapin, en administration répétée, n'ont pas montré, de façon significative, de toxicité systémique.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενων δόσεων σε λαγούς δεν υπήρχε καμία σημαντική απόδειξη συστηματικής τοξικότητας.
French: La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν αυτόματα σε 1έως 3 ημέρες από την έναρξη.
French: Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά με τον αντίχειρα το έμβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυμμα της βελόνας.
French: • A l'un des composants qui peut être présent en très petites quantités comme l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.
Greek: - Σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε πολύ μικρές ποσότητες όπως τα αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), η νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και οκτοξινόλη 9.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Greek: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Γαλλία Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
French: • Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux
Greek: ● Φλεγμονή των αγγείων που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε παροδικά προβλήματα των νεφρών.
French: Les données non cliniques issues d'études chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες σε ζώα.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1, ou à des résidus de substances telles que l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο 6.1, ή σε οποιοδήποτε υπόλειμμα όπως τα αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), νεομυκίνη,
French: • Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie.
Greek: ● Πόνος που εντοπίζεται στη νευρική οδό, σπασμοί που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχές του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού, φλεγμονή των νεύρων ή σύνδρομο Guillain-Barré το οποίο προκαλεί υπερβολική αδυναμία και παράλυση.
French: Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres personnes.
Greek: Προσανατολίστε τη βελόνα μακριά από εσάς και τους
French: c. Evénements indésirables potentiels
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Greek: Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανώς να οφείλονται στην IgM απάντηση από το εμβόλιο.
French: Système de Micro-Injection
Greek: Σύστημα Μικρο-Ένεσης
French: IDflu est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Greek: Το IDflu χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω
French: Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο
French: IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Greek: Το IDflu είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα ΜικροΈνεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
French: Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον
French: IDflu est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60 ans.
Greek: Το IDflu είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης σε άτομα ηλικίας από 60 ετών και άνω.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîtes de 1 ou 10 ou 20 seringue(s) préremplie(s) avec un Système de Micro-Injection
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
French: Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της
French: Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Είναι απίθανο η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
French: • Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes qui peut se traduire par des bleus ou saignements, gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles
Greek: ● Προσωρινή μείωση στον αριθμό των σωματιδίων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μώλωπες ή αιμορραγία, προσωρινή διόγκωση των αδένων