FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Zynquista.
English: However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Polish: Jednakże lek Zynquista znacząco większa ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego zaleca się jego stosowanie wyłącznie u osób z nadwagą i otyłych, u których przewiduje się największe korzyści z leczenia.
English: The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Polish: Stosując ten lek, należy zachować środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważnego powikłania cukrzycy z wysokim stężeniem ciał ketonowych we krwi).
English: What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynquista wykazane w badaniach
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Polish: W cukrzycy typu 1 organizm nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, co skutkuje wysokim poziomem glukozy we krwi.
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Polish: Lek Zynquista przyjmowany razem z insuliną skutecznie obniża poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany samą insuliną.
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Polish: Lek Zynquista wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Polish: Zynquista jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym razem z insuliną w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1.
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynquista i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Zynquista work?
Polish: Jak działa lek Zynquista
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Polish: W wyniku zablokowania działania SGLT1 w jelitach sotagliflozyna opóźnia wchłanianie glukozy do krwi po posiłku.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zynquista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynquista w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Polish: Dzięki temu sotagliflozyna powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem przez nerki, obniżając tym samym stężenie glukozy we krwi.
English: How is Zynquista used?
Polish: Jak stosować lek Zynquista
English: What are the risks associated with Zynquista?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynquista
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Polish: W nerkach sotagliflozyna blokuje działanie białka SGLT2 przyczyniającego się do zahamowania usuwania glukozy z krwiobiegu do moczu.
English: Why is Zynquista authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zynquista w UE
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Polish: W 3 badaniach głównych, prowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, wykazano skuteczność leku Zynquista w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Polish: Przedłożenie końcowego raportu z badania klinicznego do 31 marca 2025 r.
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Polish: Z powodu takiego uszkodzenia płuca nie działają prawidłowo.
English: * n=18 subjects.
Polish: * n=18 pacjentów.
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Polish: Pacjenci byli w wieku od 29 do 68 lat (mediana wieku: 49 lat).
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo wykrytych wirusów i innych patogenów.
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Polish: Respreeza może zawierać śladowe ilości IgA.
English: Maximum concentration (Cmax)
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax)
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Polish: Średni szacowany okres półtrwania dla populacji wynosił 6,8 dnia.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.
English: Mean (standard deviation)*
Polish: Średnia (odchylenie standardowe)*
English: RAPID studies
Polish: Badania RAPID
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: *Produced from the plasma of human donors.
Polish: *Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Polish: Częstość działań niepożądanych występujących w okresie po wprowadzeniu do obrotu może być określona jedynie jako „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”.
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-∞)
English: General instructions
Polish: Ogólne instrukcje
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Polish: Nie można zalecić innego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
English: That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Polish: Jednakże produkt Respreeza należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.
English: Consequences of overdose are unknown.
Polish: Następstwa przedawkowania są nieznane.
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Dlatego produkt Respreeza może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Polish: • Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z poniższą instrukcją.
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Polish: Jednakże, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Respreeza w okresie ciąży, jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Polish: Podczas leczenia obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne.
English: Close the roller clamp.
Polish: Zamknąć zacisk rolkowy.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2ß)
English: 144 (±27) µM x day
Polish: 144 (± 27) µM x doba
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Polish: Jeśli do uzyskania wymaganej dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka z produktem Respreeza, należy powtórzyć powyższe instrukcje od 1 do 11, używając dodatkowego opakowania zawierającego nieużywany zestaw Mix2Vial.
English: •how to prepare and givethis medicine (see the illustrated instructions at the end of this leaflet in
Polish: • jak przygotować i podawać ten lek (patrz ilustrowana instrukcja na końcu tej ulotki w punkcie
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta (patrz punkt 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inhibitor proteinazy, kod ATC: B02AB02
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Polish: Częstość występowania na pacjenta (na podstawie sześciu miesięcy ekspozycji w badaniach klinicznych) określono zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i na etykiecie fiolek po „EXP”.
English: What Respreeza is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje 2.
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować doraźne postępowanie lecznicze.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Polish: Badania takie nie są uważane za znaczące ze względu na wytwarzanie przez organizmy zwierząt przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom ludzkim.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku.
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Polish: W związku z tym usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikania narażenia na dym tytoniowy.
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Polish: Podczas pierwszej infuzji należy dokładnie obserwować stan kliniczny pacjenta, w tym parametry czynności życiowych, przez cały okres infuzji.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane, i powinny być dostępne w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające.
English: How to store Respreeza 6.
Polish: Jak przechowywać lek Respreeza 6.
English: • if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki inhibitor alfa1-proteinazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się takie reakcje w czasie infuzji tego leku.
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Polish: Przygotowany roztwór ma przybliżoną osmolalność 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Respreeza oceniane było w kilku badaniach przedklinicznych.
English: The powder is white to off-white.
Polish: Proszek ma kolor biały do białawego.
English: Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Polish: Podejrzewane reakcje alergiczne lub anafilaktyczne mogą wymagać natychmiastowego przerwania infuzji, w zależności od rodzaju i ciężkości reakcji.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej korzystając z danych zebranych od 90 pacjentów leczonych produktem Respreeza w badaniu RAPID.
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć gumowego korka fiolki.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Polish: Palenie tytoniu jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji rozedmy płuc.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Polish: Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Polish: • Rekonstytucję, podawanie i wszelkie czynności z produktem należy przeprowadzać z ostrożnością i zachowaniem zasad aseptyki, aby zachować jałowość produktu.
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Polish: • Jedną ręką mocno uchwycić fiolkę z produktem Respreeza tak, jak pokazano na rycinie 5.
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Polish: Dokładne informacje na temat podawania przygotowanego roztworu podane są w instrukcji na końcu punktu 6.6.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do podawania
English: NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
Polish: UWAGA: Należy upewnić się, że cała woda do wstrzykiwań została przeniesiona do fiolki z produktem Respreeza.
English: Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Polish: Ponieważ krew może przenosić zakażenia, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec obecności źródła zakażenia w leku i przeniesienia go na pacjentów.
English: The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Polish: Woda do wstrzykiwań automatycznie przedostanie się do fiolki z produktem Respreeza.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny i mannitol (patrz ostatni akapit punktu 2).
English: 5.1 (±2.4) days
Polish: 5,1 (± 2,4) dnia
English: This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Polish: Szybkość infuzji można dostosować w zależności od tolerancji przez pacjenta.
English: However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do podania roztworu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C).
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu Respreeza.
English: It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Respreeza / jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać/kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać/kontynuować podawanie produktu Respreeza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia ludzkim inhibitorem alfa1-proteinazy dla kobiety.
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Polish: Nie wolno zamrażać przygotowanego roztworu.
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Polish: W najcięzszych przypadkach reakcje alergiczne mogą rozwinąć się do ciężkich reakcji anafilaktycznych, nawet jeśli podczas poprzedniego podania u pacjenta nie wystąpiły objawy nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 3 godzin.
English: There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
Polish: Jego główną funkcją w płucach jest ochrona tkanki płucnej przez hamowanie działania pewnego enzymu, zwanego elastazą neutrofilową.
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Respreeza oceniano w wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (badaniu RAPID) kontynuowanym w 2-letnim otwartym badaniu rozrzeszonym (badanie rozszerzone RAPID).
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) reakcje takie mogą rozwinąć się do ciężkich reakcji alergicznych, nawet jeśli po poprzednich infuzjach nie wystąpiły objawy alergii.
English: One vial of Respreeza is for single use only.
Polish: Jedna fiolka produktu Respreeza przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Polish: Czynniki, które zwiększają kumulację i aktywację neutrofili w płucach, takie jak zakażenie dróg oddechowych lub palenie tytoniu, zwiększają w efekcie stężenie NE.
English: • how to keep a treatment diary
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia,
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym trwających dłużej niż 5 dni, badań toksycznego wpływu na rozród ani badań rakotwórczości.
English: Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
Polish: Należy użyć oddzielnego, nieużywanego zestawu Mix2Vial oraz fiolki z wodą do wstrzykiwań dla każdej fiolki produktu Respreeza.
English: Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Polish: Upewnić się, że fiolka z produktem Respreeza i fiolka z wodą do wstrzykiwań mają temperaturę pokojową (do 25°C).
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4).
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
Polish: Po rekonstytucji uzyskany roztwór należy zużyć natychmiast.
English: The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Polish: Działania niepożądane zebrane z sześciu badań klinicznych obejmujących 221 pacjentów oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i poziomu preferowanych terminów (PT).
English: Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Polish: Upewnić się, że zacisk rolkowy zestawu do podawania jest zamknięty.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,