FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Lithuanian: rectal bleeding subscore)] sumažėjimas ≥1 arba absoliutus RBS lygus 0 ar 1; *p<0,05 adalimumabą vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis **p<0,001 adalimumabą vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis a Tiems, kurie pradžioje vartojo kortikosteroidus
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Lithuanian: - Gydytojas Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
English: Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Lithuanian: Tyrimas nr-axSpA buvo tiriami pacientai, kuriems buvo aktyvus ašinis spondiloartritas be radiologinių požymių.
English: Lupus-like syndrome
Lithuanian: Į vilkligę panašus sindromas1)
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Lithuanian: A laikotarpiu pacientai vartojo placebą arba pradinę adalimumabo 80 mg dozę, po to 40 mg kas antrą savaitę, pradedant tokį gydymą po savaitės nuo pradinės dozės.
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Lithuanian: 14 lentelė I psoriazės tyrimas (REVEAL) - veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = adalimumabas (riziką turinčių reiškinių skaičius).
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Lithuanian: Kiekviename 0,8 ml tirpalo flakone yra 40 mg adalimumabo.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
Lithuanian: • Vartodami Kromeya, galite daug greičiau įgyti infekciją.
English: Figure D
Lithuanian: D paveikslas
English: Uveitis
Lithuanian: Švirkštas
English: Notes
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
English: 20 weeks
Lithuanian: 2 savaitės.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Lithuanian: Hepatitas, hepatito B reaktyvacija1),
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Lithuanian: Jūsų dukrai rekomenduojama vengti pastoti ir vartoti tinkamą kontracepciją naudojant Kromeya ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės Kromeya injekcijos. Jei Jūsų dukra pastojo, kreipkitės į gydytoją.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Lithuanian: Adalimumabą vartojusiems pacientams pagrindinės vertinamosios baigties procentinio sumažėjimo vidurkis buvo -62,6 % (procentinio pokyčio mediana88,9 %), lyginant su -11,6 % rodikliu (procentinio pokyčio mediana -50,0 %) placebą vartojusiems pacientams.
English: Kromeya may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Lithuanian: Kromeya gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Kromeya.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Lithuanian: Uveitu sergantiems pacientams įsotinamoji dozė yra 80 mg adalimumabo 0 -inę savaitę, vėliau pradedant 1-ąja savaite kas antrą savaitę skiriant 40 mg adalimumabo buvo pasiekta maždaug 810 µg/ml vidutinė pusiausvyrinė koncentracija.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz.
English: Kromeya is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Lithuanian: Kromeya skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima naudoti švirkšto, jei skystyje yra dalelių, jis yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra gabalėlių.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Lithuanian: • didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
English: Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Lithuanian: 20 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Lithuanian: Vaikų uveito gydymo patirties vien adalimumabu, o ne derinyje su metotreksatu, nėra.
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui atsiranda infekcijų požymių, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.
English: Plaque psoriasis Age or body weight
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė Amžius ar kūno masė
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Lithuanian: Prieš skiepijant Jūsų vaiką bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Kromeya.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Lithuanian: Rekomenduojama vengti pastoti ir vartoti tinkamą kontracepciją naudojant Kromeya ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės Kromeya injekcijos. Jei pastojote, kreipkitės į gydytoją.
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Lithuanian: Po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie hepatospleninės T- ląstelių limfomos atvejus adalimumabu gydomiems pacientams (žr.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne trumpiau nei 24 savaites, skiriant 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) vienkartines poodinės adalimumabo injekcijos dozes kas antrą savaitę, neviršijant maksimalios 20 mg vienkartinės dozės.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama Kromeya dozė priklauso nuo kūno svorio (4 lentelė).
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Lithuanian: - vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu, su uždegimu,
English: Sustained mucosal healing
Lithuanian: Ilgalaikis gleivinės gijimas
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Lithuanian: Pradinė dozė yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per parą arba kaip dvi injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriama 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per parą).
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Lithuanian: Kromeya vartojamas: - suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti.
English: Adverse reaction flushing, haematoma
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija dehidracija
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Lithuanian: • Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte aptarti su gydytoju, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo vaiko gydytojui arba vaistininkui.
English: Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių ivykių skaičius (liga pablogėjo)); A = Adalimumabas (riziką turinčių ivykių skaičius (liga pablogėjo)).
English: Week 56
Lithuanian: 52-oji savaitė
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Lithuanian: Tyrimai, kai vaistas jau buvo rinkoje, parodė, kad gydant TNF antagonistais buvo fiksuota susirgimų leukemija atvejų.
English: kg
Lithuanian: YB
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Lithuanian: Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Kromeya.
English: • Keep Kromeya pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Figure T
Lithuanian: T paveikslas
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems TNF antagonistą, įskaitant adalimumabą, lėtiniams viruso nešiotojams (t.y.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Lithuanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas (injekcija) vaikams yra sterilus 0,8 ml skaidrus, bespalvis 40 mg adalimumabo tirpalas.
English: Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Lithuanian: 25 lentelė Krono ligos vaikams tyrimas Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimas ir fistulės remisija Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
English: Intestinal perforation
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Lithuanian: Pacientai atstitiktiniu būdu 12 savaičių kas antrą savaitę gavo adalimumabą, skiriant jo 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę (iki maksimalios 40 mg dozės), arba placebą.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Lithuanian: Vykdant adalimumabo tyrimą su jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliaritritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergančiais pacientais, piktybinių navikų nebuvo stebėta 249 pediatriniams pacientams, per 655,6 paciento metų.
English: • low blood measurements for calcium;
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dermatomiozito simptomų pablogėjimas1)
English: Figure C
Lithuanian: C paveikslas
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas, ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriazinis artritas
English: 1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Lithuanian: B paveikslas 1.5 Dėmesio! Negalima imti švirkšto už stūmoklio ar adatos dangtelio, nes tai gali pažeisti švirkštą ar suaktyvinti permatomą adatos apsaugą.
English: ▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Lithuanian: sunkaus aktyvaus ir progresuojančio reumatoidinio artrito gydymui suaugusiems pacientams,
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Lithuanian: Vyresni kaip 2 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, sveriantys nuo 10 kg bet mažiau nei 30 kg
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Lithuanian: Vartojant visas adalimumabo dozes (visus dozavimo režimus) šių keturių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerėjo HAQ neįgalumo indeksas nuo pradinio lygio iki 6 mėn.
English: Step 3 Check the Pre-filled Pen
Lithuanian: Patikrinkite užpildytą švirkštiklį
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Lithuanian: Kaip laikyti nenaudotą (-us) užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius), žr.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Lithuanian: Vyresni kaip 6 metų amžiaus vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Lithuanian: Klinikinė remisija (apibūdinama kaip balų skaičius pagal Mayo skalę < = 2 balai).
English: Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Lithuanian: 21 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
English: The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Lithuanian: Pacientams nuo 6-erių metų, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, rekomenduojama Kromeya doze priklauso nuo kūno svorio (2 lentelė).
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)], buvo 6,4 adalimumabu gydytų pacientų ir 6,5 placebą gavusių pacientų), kuriems buvo stebimas nepakankamas atsakas į gydymą ar netoleravimas ≥ 1 NVNU, ar kurie turėjo kontraindikacijų gydymui jais.
English: Adults with rheumatoid arthritis
Lithuanian: Reumatoidinis artritas suaugusiems
English: blood lactate dehydrogenase increased
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
English: A
Lithuanian: O
English: Step 4 Choose the Injection Site
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys pacientai, duomenimis buvo nustatytas ekspozicijos ir atsako santykis tarp preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir PedACR 50 (pagerėjimas mažiausiai 50 %, vertinant pagal Amerikos reumatologijos koledžo kriterijus) atsako.
English: Response RA Study I a**
Lithuanian: II RA tyrimas a**
English: Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Lithuanian: Kromeya skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
Lithuanian: - 2 užpildyti švirkštikliai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, - 6 užpildyti švirkštikliai ir 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje yra sterilus 0,8 ml skaidrus, bespalvis 40 mg adalimumabo tirpalas.
English: Crohn's disease
Lithuanian: Kromeya sudėtis
English: RA Study III a**
Lithuanian: III RA tyrimasa**
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Lithuanian: JIpA sergančių 2-2, vidutinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai, skiriant adalimumabą be metotreksato, buvo 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) ir 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) kartu vartojant metotreksatą.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems suaugusiems pacientams monoterapijai skiriant po 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija buvo 5 µg/ml.
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Lithuanian: Ekspozicijos-atsako santykis tarp adalimumabo koncentracijos ir veiksmingumo vaikų, sergančių sunkia lėtine plokšteline psoriaze, organizme buvo nustatytas pagal PPSI 75 (pagerėjimas 75 %, vertinant psoriazės pažeistą odos plotą ir ligos sunkumą) ir PGA (gydytojo bendro įvertinimo) kriterijus, kai oda buvo atitinkamai švari arba minimaliai pažeista.
English: Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Lithuanian: Adalimumabas buvo vertintas daugiacentriniame, randomizuotame, dvigubai koduotame klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti įsotinamojo ir palaikomojo gydymo veiksmingumą ir saugumą, nuo kūno masės priklausančiomis dozėmis (< 40 kg arba ≥ 40 kg).
English: Syringe
Lithuanian: hematomos
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozuojantį spondilitą Adalimumabas nėra skirtas vartoti vaikams ankilozinio spondilito ir psoriazinio artrito gydymui.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Lithuanian: Todėl sergantiesiems LOPL, o taip pat pacientams, kuriems dėl dažno rūkymo yra didesnė rizika atsirasti piktybiniams navikams, reikia atsargiai skirti bet kuriuos TNF antagonistus.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Lithuanian: 0,8 ml tirpalo flakone (I tipo stiklo) su guminiu kamščiu (iš sintetinės gumos) ir aluminio plomba.
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Lithuanian: CD I tyrime 299 TNF-antagonistais ankščiau negydyti pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į keturias grupes: placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę, 160 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę bei 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę. CD II tyrimo metu 325 pacientai, kuriems nebebuvo atsako į gydymą infliksimabu ar jo netoleravo, atsitiktinai suskirstyti į grupes, kuriose vartojo arba 160 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę arba placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę.
English: Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas nepasireiškė, gydymo tęsimą reikia apsvarstyti iš naujo.
English: What you need to know before you use Kromeya
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kromeya
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
Lithuanian: • angioneurozinė edema (vietinis odos patinimas);
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Lithuanian: Yra mažai chirurginių procedūrų saugumo patirties pacientams, gydomiems adalimumabu. Jeigu yra suplanuota chirurginė procedūra, reikėtų atkreipti dėmesį į ilgą adalimumabo pusinės eliminacijos periodą.
English: Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Lithuanian: 22 lentelė Klinikinės remisijos ir atsako palaikymas (pacientų procentas)
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte yra sterilus 0,8 ml skaidrus, bespalvis 40 mg adalimumabo tirpalas.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas vaikams adalimumabum
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Lithuanian: Vyresni kaip 2 metų amžiaus vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.