FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les premières doses intraveineuses après la transplantation sont généralement de :
Swedish: De intravenösa startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet
French: Inhibiteurs du métabolisme
Swedish: Inducerare av metabolism
French: subiléus, pseudokyste pancréatique Affections hépatobiliaires
Swedish: subileus, pseudocystor i pankreas
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus comprises entre 15-25 ng/ml.
Swedish: Till patienter utan antikroppsinduktion, och när <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas intravenöst rekommenderas en initialdos på 0,03 - 0,05 mg/kg/dygn som kontinuerlig intravenös infusion för att erhålla en önskad koncentration på 15 - 25 ng/ml takrolimus i helblod.
French: Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament>, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du tar <Läkemedlets namn>.
French: Une dose orale initiale de 0,30 mg/kg/jour sera administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Swedish: En oral initialdos på 0,30 mg/kg/dygn skall ges som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
French: Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques.
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
French: Chez des sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 43 heures.Elle est respectivement de 11,7 heures et 12,4 heures, chez l'adulte et l'enfant transplantés hépatiques, et de 15,6 heures chez l'adulte transplanté rénal.
Swedish: Hos vuxna och barn som genomgått levertransplantation är den i genomsnitt 11,7 respektive 12,4 timmar, jämfört med 15,6 timmar hos vuxna njurtransplantationspatienter.
French: néphropathie, cystite hémorragique Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquents :
Swedish: nefropati, hemoragisk cystit Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga: :
French: Qu'est-ce que <Nom (de fantaisie) du médicament> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> Comment utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> Quels sont les effets indésirables éventuels
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du använder <Läkemedlets namn> Hur du använder <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
French: battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque
Swedish: oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls sällsynta:
French: Rares :
Swedish: sällsynta:
French: occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
Swedish: hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken sällsynta:
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats och de symptom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt S-urea och serumkreatinin, och ökade ALAT-nivåer.
French: Très rare:
Swedish: mycket sällsynta:
French: convulsions, troubles de la conscience, paresthésies et dysesthésies, neuropathies périphériques, vertiges, altération de l'écriture, troubles du système nerveux
Swedish: kramper, medvetandestörningar, parestesier och dysestesier, perifera neuropatier, yrsel, nedsatt skrivförmåga, nervsjukdomar mindre vanliga:
French: inflammations gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux
Swedish: inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala sår och perforation, gastrointestinala blödningar, stomatit och sårbildning, ascites, kräkningar, mag- och buksmärtor, tecken och symptom på dyspepsi, förstoppning, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring, gastrointestinala tecken och symptom mindre vanliga:
French: COMMENT PRENDRE <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT>
Swedish: HUR DU TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
French: Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de :
Swedish: Startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet
French: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
Swedish: inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem mindre vanliga:
French: signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Swedish: ångestsymptom, förvirring och desorientering, depression, nedstämdhet, humörpåverkan och humörstörningar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska sjukdomar mindre vanliga:
French: Affections psychiatriques Très fréquents : insomnies Fréquents :
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga sömnsvårigheter vanliga:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: coma, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, paralysie et parésie, encéphalopathie, troubles de l'élocution et du langage, amnésie
Swedish: koma, CNS-blödningar och cerebrovaskulära incidenter, förlamning och pares, encefalopati, tal- och språkavvikelser, amnesi sällsynta:
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10-0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Swedish: Hos lungtransplanterade patienter har <Läkemedlets namn> använts med en initialdos på 0,100,15 mg/kg/dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en initialdos på 0,2 mg/kg/dygn och vid tarmtransplantation med en initialdos på 0,3 mg/kg/dygn
French: En clinique, il a été montré que les substances suivantes diminuent les concentrations sanguines du tacrolimus :
Swedish: Inducerare av metabolism Följande substanser har kliniskt visats minska blodkoncentrationerna av takrolimus:
French: Ne pas utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {abréviation utilisée pour la date de péremption [A compléter au niveau national]}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter {förkortning som används för utgångsdatum [Kompletteras nationellt]}.
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments contenant les substances actives ci-dessous : - médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides,
Swedish: Du bör speciellt tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som innehåller substanser såsom: - läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika, speciellt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
French: En clinique, il a été montré que les substances suivantes augmentent les concentrations sanguines de tacrolimus :
Swedish: Hämmare av metabolism Följande substanser har kliniskt visats öka blodkoncentrationerna av takrolimus:
French: nicardipine, diltiazem et vérapamil - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter des taux élevés de cholestérol et de triglycérides - les anti-épileptiques phénytoïne ou phénobarbital - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone - l'antidépresseur néfazodone - le millepertuis (Hypericum perforatum)
Swedish: - HIV-proteashämmare, t.ex. ritonavir - magsårsmedlet omeprazol - hormonbehandlingar med etinylestradiol (t.ex. p-piller) eller danazol - läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem såsom nifedipin, nikardipin, diltiazem eller verapamil - läkemedel som är kända som "statiner" som används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider - de antiepileptiska läkemedlen fenytoin och fenobarbital - kortikosteroiderna prednisolon och metylprednisolon - det antidepressiva läkemedlet nefazodon - johannesört (Hypericum perforatum)
French: - la prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques ;
Swedish: - Profylax av transplantatavstötning vid allotransplantation av lever, njure eller hjärta.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi un protocole de bithérapie basé sur <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till <Läkemedlets namn>-behandling tillsammans med ett annat läkemedel.
French: insuffisance respiratoire, affection des voies respiratoires, asthme
Swedish: andningssvikt, sjukdomar i andningsvägarna, astma sällsynta:
French: accumulation de liquide autour du cœur
Swedish: ansamling av vätska runt hjärtat mycket sällsynta:
French: Les concentrations sanguines résiduelles doivent également être surveillées après toute adaptation de la posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sur sang total du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Swedish: Dalvärdena för blodkoncentrationerna bör kontrolleras ungefär två gånger per vecka direkt efter transplantationen och därefter regelbundet vid underhållsbehandling, Dalvärdena i blod för takrolimus bör också övervakas efter förändring av dosnivån, vid ändring av immunsuppressiv behandling och vid samtidigt bruk av andra substanser som kan tänkas påverka takrolimuskoncentrationerna i helblod (se avsnitt 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 0,5 mg GELULES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 mg KAPSLAR
French: arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, arythmies supraventriculaires, palpitations, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
Swedish: ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kardiomyopatier, vänsterkammarhypertrofi, supraventrikulära arytmier, hjärtklappning, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls.
French: iléus paralytique, péritonite, pancréatite aiguë et chronique, hyperamylasémie, reflux gastro-œsophagien, altération de la vidange gastrique
Swedish: paralytisk ileus, akut peritonit, akut och kronisk pankreatit, ökat blodamylas, gastrointestinal refluxsjukdom, försämrad tömning av magsäcken.
French: faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
Swedish: allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning mindre vanliga:
French: défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
Swedish: svikt hos vissa organ, influensa-liknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning i enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning sällsynta:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 5 mg/ml SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
French: Transplantation cardiaque chez les enfants :
Swedish: Hjärttransplantation hos pediatriska patienter:
French: Chez les transplantés, l'augmentation de la clairance contribue à la diminution de la demi-vie.
Swedish: Ökat clearance bidrar till kortare halveringstider som observerats hos transplantationspatienter.
French: Les concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus doivent être surveillées en période posttransplantation.
Swedish: Kontroll av dalvärden för takrolimuskoncentrationerna i blodet rekommenderas under den tidiga postoperativa perioden.
French: Prévention du rejet du greffon - Enfants
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - barn
French: Après traitement d'induction par des anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade initialdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
French: Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100.
Swedish: Vanliga biverkningar upplevs av färre än en av tio patienter men fler än en av hundra patienter.
French: dyspnée, affections du parenchyme pulmonaire, épanchement pleural, pharyngite, toux, congestion et inflammations nasales
Swedish: dyspné, sjukdomar i lungparenkym, pleuraexudat, faryngit, hosta, nästäppa och inflammationer mindre vanliga:
French: anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Swedish: ändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar sällsynta:
French: Cependant, en raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale (notamment par des dosages de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen bör dosjustering inte vara nödvändig, men eftersom <Läkemedlets namn> är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
French: hémorragies, accidents thromboemboliques et ischémiques, maladie vasculaire périphérique, troubles vasculaires hypotensifs
Swedish: hypertoni vanliga blödning, tromboemboliska och ischemiska tillstånd, perifera blodkärlsjukdomar, vaskulär hypotoni mindre vanliga:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 1 mg GELULES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1 mg KAPSLAR
French: L'administration orale prendra le relais de l'administration intraveineuse dès que possible en fonction des conditions individuelles.
Swedish: Patienterna bör överföras från intravenös till oral behandling så snart de enskilda omständigheterna tillåter.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : hyperglycémie, diabète sucré, hyperkaliémie Fréquents :
Swedish: hyperglykemiska tillstånd, diabetes mellitus, hyperkalemi vanliga:
French: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, leucocytose, anomalies érythrocytaires
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytopeni, leukocytos, onormala analyser av röda blodkroppar mindre vanliga:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Prograf et noms associés (voir Annexe I) 0,5 mg Gélules Prograf et noms associés (voir Annexe I) 1 mg Gélules Prograf et noms associés (voir Annexe I) 5 mg Gélules [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
French: asthénie, fièvre, œdème, douleur et gêne, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, prise de poids, altérations de la perception de la température corporelle
Swedish: tillstånd med asteni, febersjukdomar, ödem, smärta och obehag, ökade alkaliska fosfataser i blodet, viktökning, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
French: insuffisance hépatique, sténose des canaux biliaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Swedish: leversvikt, gallgångsstenos Hud och subkutan vävnad vanliga:
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
French: Le produit a été autorisé dans l'État membre de référence au titre de l'article 10, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise dans les États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Prague 4
Swedish: Prag 4
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 3 à 4 heures après une dose orale.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
French: Les Autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
French: Comme énoncé dans le protocole de l'essai, la demivie d'élimination du médicament est d'environ 26 heures.
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
French: La procédure a par conséquent été transmise au CHMP et une liste de questions a été adoptée:
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
French: Dans l'étude du demandeur, les moyennes des résultats de ce paramètre pharmacocinétique étaient de 19,3 et 19,0 heures respectivement pour le composé de référence et le composé à tester.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
French: On ne sait donc pas comment la phase terminale et l'aire résiduelle ont été calculées.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
French: L'itraconazole est un antimycotique actif contre les infections dues à des dermatophytes, des levures, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis et divers autres champignons et levures.
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PROKANAZOL ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
French: Il en résulte que tous ou presque tous les volontaires avaient un ou plusieurs points présentant des valeurs inférieures à la limite de quantification (LIQ).
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
French: Choisir le dernier point d'échantillonnage comme étant à +96 heures correspond donc à plus de trois demi-vies (sur la base des informations théoriques a priori) et à plus de 5 demi-vies (sur la base des valeurs expérimentales obtenues dans l'étude).
Swedish: Följaktligen motsvarar valet av +96 timmar som slutlig stickprovspunkt mer än tre halveringstider (baserat på den teoretiska förhandsinformationen) och mer än fem halveringstider (baserat på det experimentella värde som erhölls i studien).
French: La biodisponibilité orale de l'itraconazole est maximale quand les gélules sont prises immédiatement après un repas complet.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
French: Le demandeur a fourni les deux valeurs (précision et exactitude) pour les deux produits (hydroxy-itraconazol et itraconazol) des 6 chromatogrammes obtenus.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.