FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou em menos novas úlceras digitais durante a duração do tratamento, quando comparado com o placebo.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je v primerjavi s placebom pripeljalo do manj novih razjed prstov med trajanjem terapije.
Portuguese: Foi investigado o impacto do compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B) na farmacocinética de bosentano e do seu metabolito primário Ro 48-5033 num estudo que incluiu 5 doentes com hipertensão pulmonar associada a hipertensão portal e compromisso hepático Child-Pugh classe B, e 3 doentes com HAP de outras causas e função hepática normal.
Slovenian: Vpliv zmerno okvarjenega delovanja ledvic (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko bosentana in njegov primarni presnovek Ro 48-5033 so raziskali v študiji, v katero je bilo vključenih 5 bolnikov s pljučno hipertenzijo, povezano s portalno hipertenzijo in okvarjenim delovanjem jeter razreda B po klasifikaciji Child-Pugh, in 3 bolniki s PAH zaradi drugih razlogov in normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: Estes efeitos são mediados pela ligação da endotelina aos recetores de ETA e de ETB localizados nas células do endotélio e do músculo vascular liso.
Slovenian: Te učinke posreduje endotelin, ki se veže na receptorje ETA in ETB, ki se nahajajo v endotelu in gladko mišičnih celicah obtočil.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi menos provável os doentes que tomavam bosentano desenvolverem novas úlceras digitais múltiplas durante o estudo e demoraram mais tempo a desenvolver cada sucessiva nova úlcera digital do que aqueles do placebo.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, zdravljeni z bosentanom, med študijo razvili manj novih razjed na prstih in so potrebovali dlje, da so razvili vsako naslednjo razjedo kot bolniki, zdravljeni s placebom.
Portuguese: O tratamento com bosentano resultou na melhoria da classe funcional da OMS para 42,4% dos doentes (30,4% com placebo).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je pri 42,4 % bolnikov povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO (placebo 30,4 %).
Portuguese: • Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar STAYVEER e todos os meses durante o tratamento mesmo que pense que não está grávida.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER in vsak mesec med zdravljenjem opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (typ A), povidona, dibehenato de glicerilo e estearato de magnésio.
Slovenian: - Druge sestavine v jedru tablete so koruzni škrob, predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon, glicerildibehenat in magnezijev stearat.
Portuguese: No entanto, STAYVEER pode induzir hipotensão, com sintomas de tontura, visão turva ou síncope que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo s simptomi omotice, zamegljenega vida ali sinkope, ki bi lahko vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: No BREATHE-3, as reações adversas mais frequentes foram rubor (21%), cefaleia e teste de função hepática alterado (cada 16%).
Slovenian: V študiji BREATHE-3 so bili najpogostejši neželeni učinki rdečica (21 %), glavobol in nenormalni testi delovanja jeter (po 16 %).
Portuguese: Desconhece-se o efeito de bosentano na função mitocondrial.
Slovenian: Učinek bosentana na delovanje mitohondrijev ni znan.
Portuguese: • contracetivos hormonais que não são eficazes como único método de contraceção quando toma STAYVEER.
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo STAYVEER.
Portuguese: Data da primeira análise mensal: _________________________________ Calendário de análises sanguíneas mensais da função hepática:  Jan ______  Mai ______  Set _____  Fev ______  Jun ______  Out _____  Mar ______  Jul ______  Nov _____  Abr ______  Ago ______  Dez _____
Slovenian: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Avg ______ Dec _____
Portuguese: O número de novas úlceras digitais desde o início até ao final do estudo foi um objetivo primário em ambos os estudos.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila število novih razjed prstov od izhodišča do konca študije.
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre STAYVEER.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER.
Portuguese: O risco de disfunção hepática pode também aumentar sempre que se administrem medicamentos que são inibidores da bomba de saída dos sais biliares, tais como rifampicina, glibenclamida e ciclosporina A (ver secções 4.3 e 4.5) juntamente com bosentano, mas não se encontram disponíveis dados suficientes neste campo.
Slovenian: Tveganje okvare delovanja jeter se lahko poveča tudi, kadar sočasno z bosentanom dajemo zdravila, ki so zaviralci črpalke žolčnih soli, denimo, rifampicin, glibenklamid in ciklosporin A (glejte poglavji 4.3 in 4.5), vendar so o tem na voljo le omejeni podatki.
Portuguese: Antes do início do tratamento com STAYVEER em mulheres com potencial para engravidar deve ser confirmada a ausência de gravidez, dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção fiáveis e iniciada contraceção fiável.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER je treba pri ženskah v rodni dobi izključiti nosečnost, jim nuditi ustrezen nasvet v zvezi z zanesljivimi načini kontracepcije in začeti z zanesljivo kontracepcijo.
Portuguese: No estudo FUTURE-4, 6 em 13 recém-nascidos com HPPRN tratados com bosentano experienciaram, durante o tratamento, uma diminuição da hemoglobina dentro do intervalo de referência nos valores basais até valores abaixo do limite inferior do normal.
Slovenian: V študiji FUTURE-4 se je pri 6 od 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom, hemoglobin med zdravljenjem znižal od vrednosti znotraj referenčnega razpona ob izhodišču do vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Portuguese: A farmacocinética permanece mal caracterizada nesta categoria de idades devido a dados limitados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih, mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Portuguese: Caso se observe uma deterioração da condição clínica, deve considerar-se a mudança para uma terapia que seja recomendada para o estadio grave da doença (p. ex. epoprostenol) (ver secção 4.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja kliničnega stanja (glejte poglavje 4.2), premislite o prevedbi na zdravljenje, priporočeno za hudo obliko bolezni (denimo, epoprostenol).
Portuguese: Para blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio: Não conservar acima de 30 °C.
Slovenian: Za pretisne omote PVC/PE/PVDC/aluminij: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: O controlo constava de placebo mais a terapia corrente.
Slovenian: Kontrolna skupina je prejemala placebo in redno terapijo.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com bosentano e com placebo foi, respetivamente, 4,5 dias (entre 0,5 e 10,0 dias) e 4,0 dias (entre 2,5 e 6,5 dias).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z bosentanom in placebom je bila 4,5 dni (razpon 0,5-10,0 dni) oziroma 4,0 dni (razpon 2,5-6,5 dni).
Portuguese: Devem então medir-se os níveis das transaminases no espaço de 3 dias após a reintrodução do tratamento, e novamente passadas 2 semanas, continuando-se a verificar os níveis, daí em diante, de acordo com as recomendações acima indicadas.
Slovenian: Ravni aminotransferaz moramo preveriti v 3 dneh po ponovni uvedbi zdravljenja, nato še enkrat po dveh tednih in kasneje v skladu z zgornjimi priporočili.
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/832/002
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/832/002
Portuguese: Contudo, quando combinado com um inibidor de CYP3A4, os doentes que metabolizam mal com o CYP2C9 correm o risco de sofrer aumentos das concentrações plasmáticas de bosentano que podem ser de magnitude superior, culminando assim em acontecimentos adversos potencialmente nocivos.
Slovenian: V kombinaciji z zaviralcem CYP3A4 obstaja pri bolnikih, ki slabo presnavljajo s CYP2C9, tveganje še večjega povišanja plazemske koncentracije bosentana, kar lahko povzroči potencialno škodljive neželene dogodke.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo em adultos, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde a linha de base em 8,0% dos doentes tratados com bosentano e 3,9% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri odraslih so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl od izhodiščne vrednosti za 8,0 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 3,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, as concentrações plasmáticas de bosentano decrescem gradualmente até 50%-65% das que se registam após a administração de uma única dose.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se plazemske koncentracije bosentana postopoma znižajo na 50-65 % koncentracij po enkratnem odmerku.
Portuguese: O efeito do bosentano na redução do número de novas úlceras digitais foi mais pronunciado em doentes com úlceras digitais múltiplas.
Slovenian: Učinek bosentana na zmanjšanje števila novih razjed prstov je bil jasnejši pri bolnikih z več razjedami.
Portuguese: No entanto, não foram detetados efeitos no desenvolvimento geral, crescimento, função sensorial e cognitiva e desempenho reprodutivo a 7 (machos) e 19 (fêmeas) vezes a exposição terapêutica no ser humano ao Dia 21 pós-parto.
Slovenian: Kljub temu pa na 21. dan po skotitvi niso opazili nobenih učinkov na splošni razvoj, rast, senzorne in kognitivne funkcije ter na reproduktivno sposobnost pri 7-kratniku (samci) in 19-kratniku (samice)
Portuguese: • Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo possível exacerbação de hepatite subjacente e/ou icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Slovenian: • zvišani izsledki preiskav delovanja jeter s hepatitisom (vnetjem jeter), vključno z možnim poslabšanjem obstoječega hepatitisa, in/ali zlatenica (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Portuguese: • sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma vez que o uso destes não é recomendado juntamente com STAYVEER.
Slovenian: • sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom STAYVEER ne priporoča,
Portuguese: Foi observada uma incidência ligeiramente aumentada de atrofia tubular testicular em ratos aos quais foi administrado oralmente bosentano a doses tão baixas quanto 125 mg/kg/dia (cerca de 4 vezes a dose máxima recomendada nos humanos [MRHD] e as menores doses testadas) durante dois anos, mas não a doses tão altas quanto 1.500 mg/kg/dia (cerca de 50 vezes a MRHD) durante 6 meses.
Slovenian: Rahlo povečano pojavnost tubularne atrofije testisov so opazili pri podganah, ki so jim dve leti dajali bosentan peroralno v odmerkih, ki niso presegali 125 mg/kg/dan (približno 4-kratni najvišji priporočeni odmerek pri ljudeh [MRHD] in najnižji preskušani odmerek), ne pa tudi pri tako visokih odmerkih kot je 1500 mg/kg/dan (približno 50-krat MRHD), ki so jih dajali 6 mesecev.
Portuguese: Determinou-se um volume de distribuição (Vss) de cerca de 18 litros após uma dose intravenosa de 250 mg.
Slovenian: Po intravenskem odmerku 250 mg je bil ugotovljeni volumen porazdelitve (Vss) približno 18 litrov.
Portuguese: Durante o estudo, 9 doentes tinham iniciado recentemente medicação específica para HAP.
Slovenian: 9 bolnikov je na novo začelo dobivati za PAH specifično zdravilo med trajanjem študije.
Portuguese: Em doentes adultos, a exposição ao metabolito ativo é maior do que em indivíduos sãos.
Slovenian: Odrasli bolniki so bolj izpostavljeni aktivnemu presnovku kot zdrave osebe.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são cefaleias (11,5%), edema / retenção de líquidos (13,2%), teste de função hepática alterado (10,9%) e anemia / diminuição de hemoglobina (9,9%).
Slovenian: (11,5 %), edem/zastajanje vode (13,2 %), nenormalne vrednosti preiskav delovanja jeter (10,9 %) in anemija/zmanjšanje ravni hemoglobina (9,9 %).
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de uma alteração na eficácia dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
Slovenian: Upoštevajte možnost spremenjene učinkovitosti zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções adequadas para mulheres com potencial para engravidar (ver secções 4.3, 4.4 e 4.6).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi moramo upoštevati ustrezne varnostne ukrepe (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.6).
Portuguese: No estudo AC-052-331, durante 24 semanas de tratamento em dupla ocultação, os números correspondentes foram, respetivamente, 1,9 versus 2,7 novas úlceras digitais (p = 0,0351).
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bile ustrezne številke med 24-tedensko dvojno slepo terapijo 1,9 proti 2,7 novih razjed prstov v enakem zaporedju (p = 0,0351).
Portuguese: Na análise agrupada de 100 crianças com HAP dos estudos pediátricos não-controlados FUTURE 1/2 e FUTURE 3/Extensão, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde os valores basais, em 10,0% dos doentes.
Slovenian: V skupni analizi 100 otrok s PAH iz nenadzorovanih pediatričnih študij FUTURE 1/2 in FUTURE 3/podaljšanje, so o znižanih koncentracijah hemoglobina od izhodiščne vrednosti do manj kot 10 g/dl poročali pri 10,0 % bolnikov.
Portuguese: • Trombocitopenia (número baixo de plaquetas sanguíneas)
Slovenian: • trombocitopenija (nizko število trombocitov)
Portuguese: STAYVEER pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko škoduje razvoju ploda.
Portuguese: No estudo AC-052-365 (FUTURE 1), foram administrados comprimidos dispersíveis a 36 crianças com HAP, com idades de 2 a 11 anos.
Slovenian: V študiji AC-052-365 (FUTURE 1) je 36 otrok s PAH, starih 2-11 let prejemalo disperzibilne tablete.
Portuguese: Numa análise retrospetiva dos respondedores baseada na alteração da distância percorrida, na classe funcional da OMS e na dispneia dos 95 doentes aleatorizados com a dose de 125 mg de bosentano duas vezes ao dia nos estudos controlados com placebo, notou-se que, na 8.ª semana, 66 doentes tinham melhorado, 22 estavam estáveis e 7 tinham piorado.
Slovenian: Za bolnike, ki so se odzvali na zdravljenje, je kasnejša retrospektivna analiza na podlagi spremembe prehojene razdalje, funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO in dispneje pri 95 bolnikih, ki so v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih jemali bosentan v odmerku 125 mg dvakrat na dan, pokazala, da je po 8 tednih pri 66 bolnikih prišlo do izboljšanja stanja, pri 22 bolnikih je bilo stanje stabilno, pri 7 bolnikih pa je prišlo do poslabšanja.
Portuguese: A ‘classe' reflete a gravidade da doença: ‘classe III' envolve limitação marcada de atividade física.
Slovenian: ‘Razred' odraža resnost bolezni: ‘III.
Portuguese: No estado estacionário, a AUCτ foi de 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), que é semelhante à exposição observada em doentes adultos com HAP a receber 125 mg duas vezes ao dia e tendo em consideração uma taxa de distribuição sangue/plasma de 0,6.
Slovenian: 6.165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), kar je podobno izpostavljenosti, ki so jo opazili pri odraslih bolnikih s PAH, ki so prejemali 125 mg dvakrat dnevno, in upoštevaje razmerje porazdelitve v krvi/plazmi 0,6.
Portuguese: A administração 2 mg/kg de bosentano três vezes ao dia não aumentou a exposição; a exposição diária foi de 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Slovenian: Odmerjanje bosentana 2 mg/kg trikrat dnevno ni povečalo izpostavljenosti, dnevna izpostavljenost je bila 7.275·ng/ml (CV: 83 %, n = 27).
Portuguese: Fluconazol e outros inibidores de CYP2C9 e CYP3A4: A coadministração com fluconazol, um fármaco que inibe principalmente CYP2C9 mas que inibe também, numa certa extensão, CYP3A4, pode resultar em grandes concentrações plasmáticas de bosentano.
Slovenian: Flukonazol in drugi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4: Sočasno dajanje s flukonazolom, ki zavira predvsem CYP2C9, do določene mere pa tudi CYP3A4, lahko povzroči do veliko povišanje plazemskih koncentracij bosentana.
Portuguese: Os coobjetivos primários foram percentagem de alteração da resistência vascular pulmonar (RVP) desde a linha basal e alteração da distância percorrida no teste de marcha dos 6 minutos desde a linha basal até ao Mês 6 versus placebo.
Slovenian: Dodatni primarni opazovani dogodki so bile spremembe od izhodiščne vrednosti pri pljučno-žilnem uporu (PŽU) in sprememba prehojene razdalje v 6 minutah hoje od izhodiščne vrednosti do 6. meseca proti placebu.
Portuguese: Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o seu tratamento com STAYVEER e mandar fazer mais análises para investigar a causa da alteração.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
Portuguese: In vitro, bosentano inibe a bomba de saída dos sais biliares em culturas de hepatócitos.
Slovenian: In vitro bosentan v hepatocitnih kulturah zavira črpalko žolčnih soli.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, não comparativo (AC-052-362 [BREATHE-4]) em 16 doentes com HAP classe funcional III da OMS associada a infeção com VIH.
Slovenian: V odprti, neprimerjalni študiji (AC-052-362 [BREATHE-4]) je sodelovalo šestnajst bolnikov s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO, povezanim z okužbo HIV.
Portuguese: O Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) foi 21 vezes (no Dia 21 pós-parto) e 2,3 vezes (Dia 69 pós-parto) a exposição terapêutica no humano, respetivamente.
Slovenian: Raven brez neželenih učinkov (NOAEL) je bila na 21. dan po skotitvi 21-krat višja, na 69. dan po skotitvi pa 2,3-krat višja od terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/832/001
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/832/001
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila STAYVEER Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com STAYVEER.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom STAYVEER skrbno spremljanje,
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões.
Slovenian: PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de alterações no fígado e de anemia/diminuição da hemoglobina em 9% e em 5% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki nenormalnih jetrnih testov in anemije/znižane vrednosti hemoglobina so se pojavili pri 9 % oziroma 5 % bolnikov.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com lopinavir+ritonavir, ou outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao STAYVEER deve ser monitorizada.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lopinavirja in ritonavirja ali drugih zaviralcev proteaze, ki jih okrepi ritonavir, je treba nadzirati prenašanje zdravila STAYVEER pri bolniku.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança incluindo relatórios hepáticos estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: Qual o aspecto de STAYVEER e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila STAYVEER in vsebina pakiranja
Portuguese: O estudo foi concebido primariamente como um estudo farmacocinético (ver secção 5.2), e a avaliação de eficácia foi apenas exploratória.
Slovenian: Študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2) in opazovani dogodki so bili zgolj raziskovalni.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos BREATHE-3, FUTURE 1, e FUTURE-3, parece que a exposição ao bosentano atinge um patamar (plateau) com doses inferiores em doentes pediátricos do que em adultos e que doses superiores a 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg duas vezes por dia ou 2 mg/kg três vezes por dia) não resultarão numa maior exposição ao bosentano em doentes pediátricos.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij BREATHE-3, FUTURE 1 in FUTURE-3 kaže, da doseže izpostavljenost bosentanu vrhunec pri pediatričnih bolnikih z nižjimi odmerki kot pri odraslih in da odmerki, višji od 2 mg/kg dvakrat na dan (4 mg/kg dvakrat dnevno ali 2 mg/kg trikrat dnevno) pri pediatričnih bolnikih ne bodo povzročili večje izpostavljenosti bosentanu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar STAYVEER
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER
Portuguese: EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS
Slovenian: ŠKATLA S 56 TABLETAMI
Portuguese: A duração média da exposição ao bosentano foi de 1,9 anos  0,7 anos (min: 0,1 anos; max: 3,3 anos) e os doentes foram observados numa média de 2,0  0,6 anos.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti bosentanu je bilo 1,9 let ± 0,7 let; (najmanj 0,1 let, največ 3,3 leta), bolnike pa so opazovali povprečno 2,0 ± 0,6 let.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do bosentano no tempo de cicatrização de úlceras digitais em qualquer um dos estudos.
Slovenian: Učinka bosentana na čas ozdravljenja razjed prstov niso opazili v nobeni študiji.
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com STAYVEER.
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER.
Portuguese: Se é possível que fique grávida, use um método de contraceção fiável enquanto está a tomar STAYVEER.
Slovenian: Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo STAYVEER.
Portuguese: No entanto, STAYVEER pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo (znižanje krvnega tlaka), zaradi česar ste lahko omotični, ali poslabšanje vida, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.