FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
Bulgarian: сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
Slovak: • krv v moči
Bulgarian: Кръв в урината
Slovak: Ako používať Quofenix
Bulgarian: Как да използвате Quofenix
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/001
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/001
Slovak: • ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Ако сте алергични към делафлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Bulgarian: сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou dysfunkciou sa vyskytuje akumulácia cyklodextrínov.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция се наблюдава кумулиране на циклодекстрини.
Slovak: AlfaSigma 1 Via Enrico
Bulgarian: AlfaSigma 1
Slovak: Injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom obsahuje 300 mg delafloxacínu v 12 ml vo forme číro žltého až oranžovožltého roztoku.
Bulgarian: Реконституираният флакон съдържа 300 mg делафлоксацин във всеки 12 ml под формата на бистър жълт до кехлибарен разтвор.
Slovak: Rádioaktívne značené liečivo, ktoré sa opätovne získa zo stolice, je nezmenený delafloxacín.
Bulgarian: Радиоактивността, установена във фецеса, представлява непроменен делафлоксацин.
Slovak: Pacienti s toxickým šokom, neutropéniou (počet neutrofilov < 500 buniek/mm
Bulgarian: В проучванията не са включени пациенти с токсичен шок, неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/ mm3) или силно имунокомпрометирани пациенти.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 65 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči a 28
Bulgarian: След единична интравенозна доза на 14С-маркиран делафлоксацин, 65% от радиоактивността се екскретира в урината, а 28% се екскретира във фецеса.
Slovak: Odporúčaná schéma podávania delafloxacínu je 450 mg podávaných perorálne každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
Bulgarian: Препоръчителната схема е делафлоксацин 450 mg перорално на всеки 12 часа с обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на лекаря.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min.).
Slovak: Následne pred podaním sa musí rekonštituovaný roztok riediť v 250 ml intravenóznom vaku (buď injekčný roztok chloridu sodného 0,9 % alebo D5W).
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде разреден в интравенозен сак с обем 250 ml (инжекционен разтвор на 0,9% натриев хлорид или D5W) преди приложение.
Slovak: • studený pot
Bulgarian: Студена пот
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg podávaných perorálne (ústami) každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg перорално на всеки 12 часа за обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на Вашия лекар.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно подновяване на листовката
Slovak: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius a Streptococcus constellatus)
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включително Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus)
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu sa objavuje kumulácia intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutyl betacyklodextrínu.
Bulgarian: При пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, се наблюдава кумулиране на интравенозния носител сулфобутилбетадекс натрий.
Slovak: Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, nesmiete užiívať, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Bulgarian: Не трябва да приемате флуорохинолонови/хинолонови антибактериални лекарства, включително Quofenix, ако сте имали сериозна нежелана реакция в миналото при прием на хинолони или флуорохинолони.
Slovak: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel:
Bulgarian: Deutschland Berlin-Chemie AG
Slovak: Priemerná systémová expozícia (AUC) sa zvyšuje 2,2násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 8,5- násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 29,8-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
Bulgarian: Средната системна експозиция (AUC) се е увеличила с 2,2, 5,3, 8,5 и 29,8 пъти при пациенти с умерена степен на увреждане, тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Slovak: Infekcie a nákazy Mykotické infekcie
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Slovak: • znížená funkcia obličiek
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
Bulgarian: Quofenix се прилага чрез интравенозна инфузия, като необходимото общо време за инфузия е 60 минути.
Slovak: • bolesť a opuch šliach
Bulgarian: Болки и подуване на сухожилията
Slovak: Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Bulgarian: Повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek Zníženie hladiny hemoglobínu Zníženie počtu červených krviniek
Bulgarian: Понижение на хемоглобина Понижен брой червени кръвни клетки
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, orgánové systémy (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny bez ohľadu na vek a už existujúce rizikové faktory.
Bulgarian: Много редки случаи на продължителни (продължаващи с месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни и понякога множество системи на организма (мускулно-скелетна, нервна, психиката и сетивата) са съобщени при пациенти, които приемат хинолони и флуорохинолони, независимо от възрастта им и предварително съществуващите рискови фактори.
Slovak: Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
Bulgarian: Полуживотът на i.v. делафлоксацин е приблизително 10 часа.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Quofenix
Slovak: • opuch dolnej končatiny
Bulgarian: Подуване на долен крайник
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 10 jednodávkových injekčných liekoviek
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 еднодозови флакона
Slovak: Priemerná maximálna expozícia (Cmax) sa zvyšuje asi 2-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 5-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 7-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
Bulgarian: Средната пикова експозиция (Cmax) нараства около 2, 5 и 7 пъти при пациенти с тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Slovak: • antacíd (lieky na zníženie kylosti v žalúdku), multivitamínov alebo iných liekov s obsahom horčíka, hliníka, železa alebo zinku;
Bulgarian: антиациди, мултивитамини или други продукти, които съдържат магнезий, алуминий, желязо или цинк
Slovak: Jedna tableta obsahuje delafloxacínium-meglumín,čo zodpovedá 450 mg delafloxacínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 450 mg делафлоксацин.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú u pacientov dostávajúcich delafloxacín, podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť a majú sa zaviesť primerané opatrenia.
Bulgarian: Ако тези реакции настъпят при пациенти, получаващи делафлоксацин, приемът на делафлоксацин трябва да се прекрати незабавно и да се предприемат подходящи мерки.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť v krku), svalová slabost
Bulgarian: Мускулно-скелетната болки (напр. болки в крайниците, болки в гърба, болки във врата), мускулна слабост
Slovak: - Ďalšie zložky sú meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková koncentrovaná (na úpravu pH).
Bulgarian: - Другите помощни вещества са меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид (за регулиране на pH), солна киселина, концентрирана (за регулиране на pH).
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Гъбична инфекция Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка 4.4)
Slovak: NÁZOV LIEKU Quofenix 450 mg tablety
Bulgarian: Quofenix 450 mg таблетки
Slovak: Patria sem bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, гъделичкане, скованост или парене (парестезия), сетивни нарушения, включително нарушение на зрението, вкуса и обонянието, както и на слуха, депресия, увреждане на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Slovak: Zníženie hodnoty hematokritu
Bulgarian: Понижен хематокрит
Slovak: Alergická dermatitída
Bulgarian: Алергичен дерматит Уртикария Обрив
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Bulgarian: Хипертония Хипотония Зачервяване Флебит
Slovak: Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho skla.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага във флакони от прозрачно стъкло по 20 ml.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú u pacientov užívajúcich delafloxacín, podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť a majú sa zaviesť primerané opatrenia.
Bulgarian: Ако тези реакции настъпят при пациенти, приемащи делафлоксацин, приемът на делафлоксацин трябва да се прекрати незабавно и трябва да се предприемат подходящи мерки.
Slovak: Poruchy šliach súvisiace s podávaním fluorochinolónov v anamnéze.
Bulgarian: Анамнеза за нарушения на сухожилията, свързани с приложение на флуорохинолон.
Slovak: • zníženie citlivosti na dotyk v ústach
Bulgarian: Намалено тактилно усещане в устата
Slovak: Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môžu zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi.
Bulgarian: Флуорохинолоновите антибиотици, включително Quofenix, може да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар до прекалено високи стойности или да се понижат прекалено много.
Slovak: Ak vám je podávaný tento liek
Bulgarian: Когато Ви бъде приложено това лекарство
Slovak: Meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná.
Bulgarian: Меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид, солна киселина, концентрирана.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotikum.
Bulgarian: Свръхчувствителност към флуороxинолонови или хинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Slovak: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Bulgarian: ГрупаStreptococcus mitis (включително Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovak: • upchatie zdravotníckej pomôcky
Bulgarian: Запушване, свързано с медицинско изделие
Slovak: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel:
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4), Infekcia močových ciest
Bulgarian: Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка Инфекция на пикочните пътища Синузит
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Bulgarian: Теl: +372 667 5001
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
Slovak: Jedna tableta obsahuje 450 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 450 mg делафлоксацин (като меглумин).
Slovak: Poruchy funkcie obličiek Hematúria
Bulgarian: Бъбречно увреждане Хематурия Кристалурия
Slovak: Preto sa majú fluorochinolóny používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou ochorenia aneuryzmy alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty, alebo v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo stavov, ktoré sú predispozíciou k vzniku aneuryzmy aorty a/alebo disekcie aorty (napr.
Bulgarian: Затова флуорохинолоните трябва да се използват само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след разглеждане на други терапевтични възможности при пациенти с положителна фамилна анамнеза за аневризма или при пациенти, диагностицирани с предшестваща аневризма и/или дисекация на аортата или при наличие на други рискови фактори или заболявания, предразполагащи към аневризма и дисекация на аортата (напр. синдром на Marfan, васкуларен синдром на Ehlers-Danlos, артериит на Takayasu, гигантоклетъчен артериит, болест на Behcet, хипертония, известна атеросклероза).
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa musí zvážiť u všetkých pacientov s hnačkou.
Bulgarian: При всички пациенти, които страдат от диария, трябва да се обмисли заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje delafloxacínium-meglumín, čo zodpovedá 300 mg delafloxacínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 300 mg делафлоксацин.
Slovak: • zápal nosovej sliznice
Bulgarian: Възпаление на носната лигавица
Slovak: • pocit pálenia v ústach
Bulgarian: Усещане за парене в устата
Slovak: Vertigo Tinitus
Bulgarian: Световъртеж Тинитус
Slovak: Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.
Bulgarian: Трябва заедно да решите дали да продължите лечението, като се обмисли и вариант за антибиотици от друг клас.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате притеснения или въпроси за това и за използването на Quofenix.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt ALT a ALP v sére a zníženie hladín celkových bielkovín a globulínu na konci liečebného obdobia v pivotnej 4-týždňovej intravenóznej štúdii so psami s podaním vysokej dávky (75 mg/kg) u jednotlivých psoch.
Bulgarian: Освен това в края на периода на лечение в основното 4-седмично IV проучване при кучета с прием на високи дози (75 mg/kg) при отделните кучета са установени повишени стойности на серумните нива на ALT и ALP и намалени стойности на общия белтък и глобулин.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu je približne 84
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
Bulgarian: Ако сте алергични към друго антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните или хинолоните.
Slovak: Suché oko
Bulgarian: Сухота в очите
Slovak: • zápal sliznice žalúdka, zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, žalúdočné ťažkosti/bolesť alebo porucha trávenia, sucho v ústach, plynatosť, sfarbenie stolice
Bulgarian: коремна болка, стомашен дискомфорт/болка или стомашно разcтройство, сухота в устата, флатуленция, обезцветени изпражнения
Slovak: • plesňová infekcia
Bulgarian: Гъбична инфекция
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že delafloxacín v klinicky významných koncentráciách neinhibuje cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: In vitro данните показват, че делафлоксацин в клинично значими концентрации не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5, нито UDP глюкуронилтрансферази изоформи UGT1A1 и UGT2B7.
Slovak: Ak užívate tento liek
Bulgarian: Когато приемате това лекарство
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, давате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC) je dávka 300 mg v intravenóznej forme a 450 mg vo forme tablety bioekvivaletná.
Bulgarian: Лекарствената форма за интравенозно приложение, съдържаща 300 mg и 450 mg таблетка са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
Slovak: Disekcia a aneuryzma aorty
Bulgarian: Аортна дисекaция и аневризма
Slovak: Po podaní jednorazovej 300 mg intravenóznej dávky delafloxacínu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v hodnote Cmax a AUC v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени при Cmax и AUC∞ на делафлоксацин след приложение на единична интравенозна доза делафлоксацин 300 mg при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли-здрави доброволци.
Slovak: Presynkopa
Bulgarian: Пресинкоп
Slovak: Bolesť brucha
Bulgarian: Коремни болки
Slovak: Ako uchovávať Quofenix
Bulgarian: Как да съхранявате Quofenix 6.
Slovak: Hypoglykémia (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Хипогликемия (вж. точка 4.4) Хипергликемия (вж. точка 4.4) Намален апетит
Slovak: Kŕče svalov
Bulgarian: Мускулен спазъм
Slovak: • zníženie citlivosti na dotyk
Bulgarian: Намалено тактилно усещане
Slovak: • zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
Bulgarian: Понижен хематокрит (намаляване на параметър за количеството на кръвни клетки)
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Nie sú k dispozícii údaje týkajúce interakcie intravenózne podávaného delafloxacínu s multivitamínmi, didanozínom alebo katiónmi kovov.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на интравенозен делафлоксацин с мултивитамини, диданозин или метални катиони.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Quofenix 3.
Slovak: Ak prestanete užívať Quofenix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Quofenix
Slovak: + 1 čistiaci gél
Bulgarian: 1 пластир + 1 почистващ гел cаше
Slovak: Vymyslený názov lieku
Bulgarian: Име (свободно избрано )
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар.
Slovak: Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
Bulgarian: Ако усетите, че сърцето Ви бие твърде бързо, твърде бавно или неестествeно.
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 4 пластира по едно и също време.
Slovak: Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
Bulgarian: НЕ трябва да се използват латексови ръкавици, тъй като те не осигуряват адекватна защита.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да се изключи.
Slovak: Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
Bulgarian: За всичките три етиологични причини ефикасността се поддържа през целия 12 седмичен период на проучването.
Slovak: Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете пластира сами.
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
Bulgarian: Не докосвайте пластира с ръце.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
Bulgarian: Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qutenza при деца от раждането до 18-годишна възраст не са установени.
Slovak: Čistiaci gél obsahuje:
Bulgarian: Почистващият гел съдържа:
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
Bulgarian: Препоръчва се използването на маска и защитни очила, вижте точка 4.2.
Slovak: Zvyčajne sa po použití kapsaicínu pozorovali malé, krátkodobé zmeny v schopnosti vnímať, či je niečo teplé alebo ostré.
Bulgarian: След употреба на капсаицин са наблюдавани обикновено малки, кратковременни промени в способността да усетите, когато нещо е горещо или остро.
Slovak: Ak sa vyvinie dýchavičnosť, má sa poskytnúť zodpovedajúca zdravotná starostlivosť.
Bulgarian: Ако се получи задух, трябва да се осигури подходяща медицинска помощ.
Slovak: Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Qutenza не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Slovak: Qutenza pôsobí lokálne na koži a neočakáva sa, že ovplyvní iné lieky.
Bulgarian: Qutenza действа локално върху кожата и не се очаква да влияе на други лекарства.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Slovak: V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou.
Bulgarian: За този случай не може да се изключи връзка с Qutenza.
Slovak: Tieto neskoršie účinky kapsaicínu sa často označujú ako desenzibilizácia a predpokladá sa, že podmieňujú zmiernenie bolesti.
Bulgarian: Тези ефекти от капсаицин на по-късен стадий често се обясняват като „десенсибилизация" и се счита, че обуславят успокояването на болката.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
Bulgarian: В малък брой от случаите, те може да са белези за изгаряне от втора степен и да е необходима спешна помощ.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, majú sa prijať podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на клинична необходимост трябва да се предприемат поддържащи мерки.
Slovak: Zmiernenie bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване на болката между 1 и 3 седмици след лечението.
Slovak: Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Предизвиканите от капсаицин промени в кожните ноцицептори са обратими, като се съобщава и наблюдава, че при здрави доброволци нормалната функция (откриването на вредни усещания) се възвръща в рамките на седмици.
Slovak: S inými liekmi sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie, pretože v prípade Qutenzy sa pozorovali len prechodné nízke hladiny systémovej absorpcie.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като при Qutenza са доказани само преходни ниски нива на системна абсорбция.