FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras evaluar los datos presentados por el solicitante/MAH, el CHMP consideró que la indicación terapéutica relativa al tratamiento empírico con ciprofloxacino de la shigelosis o la diarrea del viajero era aceptable con el texto «infecciones del trato gastrointestinal (p. ej., diarrea del viajero)» y restringiendo su uso a los casos graves, en el apartado 4.2 del RCP, con los siguientes regímenes posológicos:
Greek: Μετά από αξιολόγηση των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ, η CHMP θεώρησε ότι η θεραπευτική ένδειξη που αφορά την εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών µε σιπροφλοξασίνη είναι αποδεκτή µε την ακόλουθη διατύπωση: «λοιµώξεις της γαστρεντερικής οδού (π.χ. ταξιδιωτική διάρροια)» και περιόρισε τη χρήση της σε «σοβαρές» περιπτώσεις στην παράγραφο 4.2, µε τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DE VIDRIO TIPO II, INCOLORO, CON TAPÓN DE BROMOBUTILO SILICONIZADO DE COLOR GRIS O CON TAPÓN DE CLOROBUTILO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΧΡΩΜΗ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ ΤΥΠΟΥ 2 ΜΕ ΓΚΡΙΖΟ ΕΠΕΝΔΕΔΥΜΕΝΟ ΜΕ ΣΙΛΙΚΟΝΗ ΠΩΜΑ ΕΙΣΧΩΡΗΣΗΣ ΒΡΩΜΟΒΟΥΤΥΛΙΟΥ Ή ΧΛΩΡΟΒΟΥΤΥΛΙΟΥ
Spanish: Reacción alérgica Edema / angioedema alérgico
Greek: Αλλεργική αντίδραση Αλλεργικό οίδηµα / αγγειοοίδηµα
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Toma de Ciprofloxacino Bayer con alimentos y bebidas
Greek: Λήψη της Ciprofloxacin Bayer µε τροφές και ποτά
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante/MAH que aportara la justificación para un tratamiento de 3 meses de duración de las infecciones de las vías respiratorias altas y respaldase la seguridad a largo plazo del fármaco en caso de un uso tan prolongado.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη θεραπεία διάρκειας 3 µηνών για τις λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος και να τεκµηριώσει τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια του φαρµάκου στις περιπτώσεις τέτοιας µακρόχρονης χρήσης.
Spanish: Diarrea del viajero
Greek: Διάρροια των ταξιδιωτών
Spanish: Hasta la fecha, ciprofloxacino sigue siendo la fluoroquinolona utilizada con más frecuencia en adolescentes.
Greek: Μέχρι σήµερα, η σιπροφλοξασίνη είναι η φθοριοκινολόνη που χρησιµοποιείται συχνότερα σε εφήβους.
Spanish: Una infusión lenta en una vena de gran tamaño reducirá al mínimo las molestias del paciente y disminuirá el riesgo de irritación venosa.
Greek: Η βραδεία έγχυση σε µεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα µειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισµού.
Spanish: El recurso al tratamiento combinado, sin embargo, debe contemplarse en función de factores específicos (incluida la neutropenia severa).
Greek: Ωστόσο, η επιλογή της συνδυασµένης θεραπείας, πρέπει γίνεται λαµβάνοντας υπόψη ειδικούς παράγοντες (περιλαµβανοµένης της βαριάς µορφής ουδετεροπενίας).
Spanish: Por lo general, se extiende hacia la base del cráneo y el mastoides provocando neuropatías y, más raramente, abscesos cerebrales y sinusitis esfenoidal.
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εξαπλώνεται στη βάση του κρανίου και του µαστοειδούς, προκαλώντας κρανιακές νευροπάθειες και, σπανίως, αποστήµατα στον εγκέφαλο και παραρινοκολπίτιδες στο σφηνοειδές.
Spanish: Su médico le administrará cada dosis mediante infusión lenta, a través de una vena, hacia el torrente sanguíneo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση µε βραδεία έγχυση µέσω µιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίµατος.
Spanish: Sensible
Greek: Ευαίσθητοι
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con esta última propuesta del solicitante/MAH, ya que está en consonancia con los datos de bioequivalencia.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την τελευταία πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ ή οποία συνάδει µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από προβλήµατα στα νεφρά, διότι µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δόσης σας.
Spanish: • Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema).
Greek: • Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδηµα).
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes a una pauta de dosificación intravenosa administrada dos veces al día, y tres veces al día, no mostró evidencia de acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.
Greek: Η σύγκριση των φαρµακοκινητικών παραµέτρων για αγωγή ενδοφλέβιας δόσης δύο φορές και τρεις φορές την ηµέρα δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης του φαρµάκου για την ciprofloxacin και τους µεταβολίτες της.
Spanish: 5 días
Greek: 5 ηµέρες
Spanish: Ciproxin Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}.
Greek: Ciproxin Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Spanish: Ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia renal El CHMP revisó la propuesta inicial del solicitante/MAH para ajustes de la dosis en caso de insuficiencia renal, al considerarla incompleta y poco corroborada.
Greek: Προσαρµογή των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Η CHMP επανεξέτασε την αρχική πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ για την προσαρµογή των δόσεων σε περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια και τη θεώρησε ελλιπή και µη επαρκώς τεκµηριωµένη.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές συµπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5-17 ετών.
Spanish: Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéuticas.
Greek: Αυτές οι τιµές εµπίπτουν στο αναφερόµενο εύρος για ενηλίκους στις θεραπευτικές δόσεις.
Spanish: Indicaciones
Greek: Ενδείξεις
Spanish: Trastornos del gusto
Greek: Διαταραχές γεύσης
Spanish: El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides (ver sección 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας µπορεί να είναι αυξηµένος σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν Ciprofloxacin πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Spanish: La dosis recomendada puede aumentarse (750 mg 2 veces al día) dependiendo de la gravedad y del microorganismo.
Greek: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να είναι υψηλότερη (750 mg δις ηµερησίως) ανάλογα µε τη σοβαρότητα και τον µικροοργανισµό.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas especies, por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan infecciones graves.
Greek: Ο επιπολασµός επίκτητης αντίστασης µπορεί να ποικίλλει ανάλογα µε τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγµένα είδη, και είναι επιθυµητή η διάθεση πληροφοριών τοπικά σχετικά µε την αντίσταση, ειδικά όταν πρόκειται για θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Spanish: Astenia Fiebre
Greek: Τυφοειδής πυρετός
Spanish: En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές συµπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1- 17 ετών.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Bayer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Los signos visuales de incompatibilidad son, por ejemplo, precipitación, enturbiamiento y decoloración.
Greek: Τα ορατά σηµεία ασυµβατότητας είναι π.χ. καθίζηση, θολερότητα και αποχρωµατισµός.
Spanish: Tome la suspensión exactamente tal y como le ha indicado su médico.
Greek: Παίρνετε το εναιώρηµα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Spanish: Tras un intenso debate, se alcanzó acuerdo para utilizar frases preventivas a fin de rebajar la recomendación del régimen posológico de dosis única, comparado con el régimen de 3 días, y de restringir esa posible opción a las cistitis no complicadas en mujeres premenopáusicas.
Greek: Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
Spanish: Los alimentos y las bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: Por tanto, se recomendó incluir el siguiente texto en el apartado 4.1 y, posteriormente, el apartado 4.2 se cambió en consonancia: «exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica, especialmente si están causadas por bacterias Gram-negativas - uretritis y cervicitis gonocócicas - epidídimo-orquitis, incluyendo casos debidos a Neisseria gonorrhoeae - enfermedad inflamatoria pélvica, incluidos casos debidos a Neisseria gonorrhoeae - otitis externa maligna»
Greek: Συνεπώς, στην παράγραφο 4.1 προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση και, εν συνεχεία, τροποποιήθηκε αντιστοίχως η παράγραφος 4.2 -οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας, ιδίως εάν έχουν προκληθεί από αρνητικά κατά Gram βακτήρια - γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - επιδιδυµίτιδα - ορχίτιδα περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - φλεγµονώδης νόσος της πυέλου περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Spanish: Posología para el tratamiento de la cistitis no complicada El CHMP pidió al solicitante/MAH que ofreciera garantías de que una pauta posológica de 100 mg 2 veces al día durante 3 días (actualmente validada en algunos países de la UE) es adecuada para el tratamiento de la cistitis no complicada en mujeres jóvenes, con respecto a la categoría epidemiológica a la que pertenece la bacteria potencialmente implicada y con la respuesta al tratamiento, cuando se compara con la dosis más alta propuesta de 250 mg a 500 mg 2 veces al día.
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία µη επιπλεγµένης κυστίτιδας Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η δοσολογία των 100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες (επικυρωµένη επί του παρόντος σε ορισµένες χώρες της ΕΕ) είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας σε νεαρές γυναίκες όσον αφορά το επιδηµιολογικό σχήµα των δυνητικά εµπλεκόµενων βακτηρίων και την ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση µε την προτεινόµενη υψηλότερη δόση των 250 mg-500 mg δις ηµερησίως.
Spanish: Otras infecciones graves y específicas
Greek: Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις
Spanish: Ropinirol
Greek: Ροπινιρόλη
Spanish: Interacción con las pruebas
Greek: Αλληλεπίδραση µε δοκιµές
Spanish: Con respecto al carbunco pulmonar, intestinal y cutáneo, la EMEA propuso unas directrices en 2002 en las que se incluía la recomendación de usar ciprofloxacino como tratamiento de primera línea.
Greek: Για την αντιµετώπιση του άνθρακα του γαστρεντερικού, του δερµατικού και του αναπνευστικού συστήµατος, ο ΕΜΕΑ πρότεινε το 2002 κατευθυντήριες γραµµές που περιλαµβάνουν τη συνιστώµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε θεραπεία πρώτης γραµµής.
Spanish: Sin embargo, la recomendación de administrar 750 mg 3 veces al día y 1 g 2 veces al día por vía oral en infecciones graves (infecciones de las vías respiratorias e infecciones osteoarticulares) no estaba respaldada por los datos remitidos, y el CHMP consideró que ninguno de los regímenes posológicos propuestos podía incluirse en la autorización de comercialización.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση για τη χορήγηση των 750 mg τρις ηµερησίως διά της στοµατικής οδού και 1g δις ηµερησίως σε σοβαρές λοιµώξεις (λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού, λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) δεν τεκµηριώθηκε από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και, ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι καµία από τις δόσεις που προταθήκαν δεν µπορεί να περιληφθεί στην άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: Indicaciones retiradas
Greek: Ενδείξεις που αποσύρθηκαν
Spanish: El tratamiento de una sola dosis en las ITU no complicadas no debería aprobarse salvo en caso de estar científicamente justificado (se aporta una valoración comparativa de la relación beneficio/riesgo respecto al régimen de 3 días).
Greek: Η θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος δεν πρέπει να λάβει έγκριση εάν δεν τεκµηριωθεί επιστηµονικά (παρασχέθηκε συγκριτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου θεραπείας διάρκειας 3 ηµερών).
Spanish: En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.
Greek: Αντιπερισταλτικά φάρµακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.
Spanish: Polonia:
Greek: Πολωνία:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
Greek: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, λόγω των ενδεχόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τις αρθρώσεις ή/και τον περιβάλλοντα ιστό.
Spanish: • un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
Greek: • έναν πολυµερή φωσφορικό δεσµευτή (π.χ. σεβελαµέρη)
Spanish: Además, se propuso incluir el texto siguiente en el apartado 4.1: «Ciprofloxacino podrá utilizarse también para tratar infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.1: Επίσης, µπορεί να γίνεται χρήση του Ciprofloxacin για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
Spanish: En el CHMP se plantearon dudas sobre el uso potencialmente incontrolado de ciprofloxacino en el tratamiento empírico de la shigelosis o la diarrea del viajero, y se cuestionó su eficacia, especialmente en las formas moderadas de estos trastornos, señalándose el elevado riesgo existente de inducir resistencias.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)
Greek: Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
Spanish: Tratamiento o profilaxis en pacientes con neutropenia severa:
Greek: Θεραπεία ή προφύλαξη σε ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία:
Spanish: El frasco pequeño contiene el principio activo y el grande contiene el disolvente..
Greek: Η µικρή φιάλη περιέχει τη δραστική ουσία και η µεγάλη φιάλη περιέχει το διαλύτη.
Spanish: Sin embargo, tras cuidadosas deliberaciones, se llegó a un acuerdo para incluir una declaración en el apartado 4.1 que cubriese el posible uso de ciprofloxacino en las infecciones severas, con una referencia cruzada en el apartado 4.4 en la que se detallasen dichas situaciones.
Greek: Ωστόσο, µετά από διεξοδική συζήτηση επιτεύχθηκε συµφωνία για διατύπωση στην παράγραφο 4.1, ούτως ώστε να καλύπτεται η περίπτωση της πιθανής επιλογής της σιπροφλοξασίνης για την αντιµετώπιση σοβαρών µολύνσεων, µε παραποµπή στην παράγραφο 4.4, η οποία περιγράφει τέτοιες καταστάσεις λεπτοµερώς.
Spanish: Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.
Greek: Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα.
Spanish: El tratamiento con Ciprofloxacino Bayer deberá interrumpirse inmediatamente, ya que puede poner en peligro su vida.
Greek: Η θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para facilitar el uso, el tapón del vial para perfusión deberá perforarse en el anillo central.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Για ευκολία χρήσης, η διείσδυση στο πώµα εισχώρησης του φιαλιδίου έγχυσης πρέπει να γίνεται στον κεντρικό δακτύλιο.
Spanish: Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:
Greek: Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη ciprofloxacin:
Spanish: Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν εµφανίσετε λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως πόνος στο λαιµό/φάρυγγα/στόµα ή ουρολογικά προβλήµατα, πρέπει να επισκεφθείτε αµέσως το γιατρό σας.
Spanish: Prostatitis
Greek: Προστατίτιδα
Spanish: Respecto al tratamiento de pacientes con neutropenia febril, el CHMP consideró que, a pesar de la falta de solidez de los datos disponibles (número limitado de pacientes incluidos en estos estudios), el uso de ciprofloxacino continúa gozando de buena consideración entre la comunidad científica y ha pasado a incorporarse a la práctica clínica habitual.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία, η CHMP θεώρησε ότι παρά την έλλειψη αξιοπιστίας των διαθέσιµων δεδοµένων (περιορισµένος αριθµός ασθενών στις συγκεκριµένες µελέτες), η επιστηµονική κοινότητα αποδέχεται τη χρήση της σιπροφλοξασίνης, η οποία αποτελεί µέρος της κλινικής πρακτικής.
Spanish: Otras indicaciones
Greek: Άλλες ενδείξεις
Spanish: Dosis diaria
Greek: Ηµερήσια δόση
Spanish: • fenitoína (para la epilepsia)
Greek: • φαινυτοΐνη (για επιληψία)
Spanish: Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez.
Greek: Εάν λαµβάνονται µε άδειο στοµάχι, η δραστική ουσία απορροφάται ταχύτερα.
Spanish: Sin embargo, el CHMP observó la necesidad de guardar ciertas precauciones a la hora de utilizar ciprofloxacino en el tratamiento de dichas infecciones.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Spanish: Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων µε αντοχή στη ciprofloxacin κατά τη διάρκεια παρατεταµένης διάρκειας θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκοµειακές λοιµώξεις και /ή λοιµώξεις προκαλούµενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino Bayer (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύµητες ενέργειες από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία της Ciprofloxacin Bayer (από του στόµατος, ενδοφλέβια, και διαδοχική θεραπεία) ταξινοµηµένες ανά κατηγορίες συχνότητας.
Spanish: Como la suspensión oral contiene sacarosa, no se debe usar en pacientes con intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia a la sacarosa-isomaltasa.
Greek: Δεδοµένου ότι το πόσιµο εναιώρηµα περιέχει σακχαρόζη, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαρόζης-ισοµαλτάσης.
Spanish: Dosis diaria en mg
Greek: Ηµερήσια δόση σε mg
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε ιατρική συνταγή.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Spanish: Por tanto, el CHMP y el solicitante/MAH acordaron, para aquellos Estados miembros europeos en los que el producto está aprobado, adaptar los RCP nacionales de los comprimidos de LM de ciprofloxacino al resultado del procedimiento de remisión para otras formulaciones de ciprofloxacino Bayer, sometiéndolos a las adecuadas variaciones nacionales.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν µε την πρόταση να προσαρµοστούν οι εθνικές ΠΧΠ για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ όπου το συγκεκριµένο προϊόν έχει εγκριθεί και να τηρηθούν οι αποφάσεις της διαδικασίας παραποµπής για τα άλλα σκευάσµατα Ciprofloxacin της Bayer υποβάλλοντας ανάλογες τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: • antiácidos
Greek: • αντιόξινα
Spanish: Tras una cuidadosa evaluación, el CHMP acordó con el solicitante/MAH suprimir la indicación posológica de «100 mg 2 veces al día durante 3 días», aprobada para el tratamiento de la cistitis no complicada.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ να διαγραφεί το δοσολογικό σχήµα «100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες» για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας.
Spanish: Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia .
Greek: Λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η ciprofloxacin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: Aspecto de Ciprofloxacino Bayer y contenido del envase
Greek: Εµφάνιση της Ciprofloxacin Bayer και περιεχόµενο της συσκευασίας
Spanish: Microorganismos anaerobios Mobiluncus
Greek: Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Mobiluncus
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Greek: Μόνο µετά την ανασύσταση Αναταράξτε καλά πριν από τη χρήση.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que el carbunco debería continuar formando parte de la indicación, a fin de evitar cualquier tipo de confusión a los médicos y por coherencia con las directrices internacionales y de la UE, incluida la recomendación de ciprofloxacino como tratamiento de primera línea.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο άνθρακας έπρεπε να παραµείνει στις ενδείξεις τόσο για την αποφυγή σύγχυσης των συνταγογραφούντων, όσο και για λόγους συνέπειας προς τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και τις κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ που περιλαµβάνουν τη σιπροφλοξασίνη µεταξύ των θεραπειών πρώτης γραµµής.
Spanish: Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de ciprofloxacino, las concentraciones máximas medias en el suero se alcanzaron al final de la perfusión.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια έγχυση ciprofloxacin, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις ορού επετεύχθησαν στο τέλος της έγχυσης.