FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doordat er geen sprake is van extramedullaire toxiciteit ondanks dosisescalatie tot boven myelotoxische doses, wordt thiotepa al tientallen jaren in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt voorafgaand aan autologe en allogene HPCT.
Bulgarian: Поради липсата на ектрамедуларна токсичност, въпреки повишаване на дозата над миелотоксичните дози, тиотепа се използва от десетилетия в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти преди автоложна и алогенна НРСТ.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en deze geneesmiddelen moeten patiënten daarom aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани в клинични условия.
Dutch: Dankzij de sterk myeloablatieve eigenschappen versterkt thiotepa de immunosuppressie en myeloablatie van de ontvanger, waardoor de engraftment wordt versterkt; dit dient als compensatie voor het verlies van de GVL-effecten in verband met GVH-ziekte.
Bulgarian: Поради своите високо миелоаблативни характеристики, тиотепа подобрява имуносупресията и миелоаблацията на реципиента като по този начин подсилва присадката; това компенсира загубата на GvHD-свързаните GvL ефекти.
Dutch: Daar thiotepa en de metabolieten ervan beperkt worden uitgescheiden in de urine, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Тъй като тиотепа и неговите метаболити се екскретират в малка степен с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност.
Dutch: Behandelingsgerelateerde tweede kwaadaardige aandoening
Bulgarian: Вторично злокачесвено заболяване, свързано с лечението
Dutch: In deze studies kregen in totaal 6.588 volwassen patiënten en 902 pediatrische patiënten thiotepa toegediend als voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: В тези проучвания общо 6588 възрастни пациенти и 902 педиатрични пациенти получават тиотепа за подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Dutch: In preklinische studies is gebleken dat thiotepa, net als de meeste alkylerende middelen, embryofoetale letaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания тиотепа, както повечето алкилиращи средства, показва, че предизвиква ембриофетален леталитет и тератогенност (вж. точка 5.3).
Dutch: De vereisten vooor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgelegd op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins), fenytoïne en fosfenytoïne wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане с живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксини за жълта треска), фенитоин и фосфенитоин (вж. точка 4.5).
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): na een follow-up van 36 tot 57 maanden varieerde de DFS van 46% tot 70% in de gerapporteerde studies.
Bulgarian: С продължителност от 36 до 57 месеца, преживяемостта без заболяване варира от 46% до 70% в докладваните проучвания.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт
Dutch: Thiotepa bleek in vitro en in vivo genotoxisch te zijn en carcinogeen bij muizen en ratten.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че е генотоксичен in vitro и in vivo и карциногенен при мишки и плъхове.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor thiotepa.
Bulgarian: Няма познат антидот за тиотепа.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bulgarian: Германия Притежател на разрешението за употреба и производител
Dutch: TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Bulgarian: TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met het gelekoortsvaccin en met levendvirusvaccins en bacteriële vaccins (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с ваксина срещу жълта треска и ваксини с живи вируси и бактерии (вж. точка 4.5).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, ATC-code: L01AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код:
Dutch: Veranderde geestestoestand
Bulgarian: Промени в психичното състояние
Dutch: Waarschuw uw arts wanneer u - lever- of nierklachten hebt; - hart- of longklachten hebt; - insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар ако имате: - чернодробни или бъбречни проблеми, - сърдечни или белодробни проблеми, - пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с фенитоин или фосфенитоин).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het gevolg van een behandeling met thiotepa volgens de aanbevolen dosis en het aanbevolen doseringsschema is ernstige myelosuppressie, die bij alle patiënten optreedt.
Bulgarian: Последствието от лечението с тиотепа в препоръчителните доза и схема е тежка миелосупресия, наблюдавана при всички пациенти.
Dutch: TEPADINA is instabiel in zure omstandigheden.
Bulgarian: TEPADINA е нестабилен в кисела среда.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия adienne@adienne.com
Dutch: De waargenomen metabolieten TEPA, monochloortepa en thiotepamercapturaat worden allemaal in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити TEPA, монохлоротепа и тиотепамеркаптурат се екскретират с урината.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C-8 °C).
Dutch: Na reconstitutie binnen 8 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Bulgarian: След разтваряне, използвайте в рамките на 8 часа при съхранение в хладилник.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend na afloop van de cyclofosfamide-infusie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид (вж. точка 4.5).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is thiotepa.
Bulgarian: - Активното вещество е тиотепа.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: Прилагането на TEPADINA трябва да се следи от лекар, който има опит в подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Dutch: Als alkylerend middel produceert thiotepa de grootst mogelijke in vitro remming van tumorcelgroei met de kleinst mogelijke verhoging van de geneesmiddelconcentratie.
Bulgarian: Като алкилиращ агент, тиотепа предизвиква найсилното инхибиране на растежа на туморни клетки in vitro с най-малкото повишаване на концентрацията на лекарствения продукт.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.
Dutch: Hematologische ziekten
Bulgarian: Хематологични заболявания
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de werkzaamheid van voorbereidende behandelingen op basis van thiotepa bij alle hematologische ziekten.
Bulgarian: Тези данни подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа, при всички хематологични заболявания.
Dutch: Thiotepa blijkt door CYP2B6 en CYP3A4 te worden gemetaboliseerd.
Bulgarian: Тиотепа очевидно се метаболизира от CYP2B6 и CYP3A4.
Dutch: De grote intra-individuele variabiliteit van de coagulatie bij kwaadaardige aandoeningen en de mogelijke interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken het noodzakelijk om de frequentie van de INR-controle (International Normalised Ratio) te verhogen, indien wordt besloten de patiënt te behandelen met orale anticoagulantia.
Bulgarian: Високата интра-индивидуална вариабилност на коагулационния статус при злокачествено заболяване и потенциалното взаимодействие между перорални антикоагуланти и противоракова химиотерапия изискват, ако е решено пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти, повишаване на честотата на проследяване на INR (Международно съотношението на нормализиране).
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van thiotepa.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на тиотепа.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend na afloop van de cyclofosfamide-infusie.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd bij de verschillende voorbereidende behandelingen waarbij thiotepa werd toegediend, waren: infecties, cytopenie, acute GVH-ziekte en chronische GVH-ziekte, maagdarmstelselaandoeningen, hemorragische cystitis en slijmvliesontsteking.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при различните подготвителни лечения, включващи тиотепа, са: инфекции, цитопения, остра и хронична форма на GvHD, стомашночревни нарушения, хеморагичен цистит, възпаление на лигавиците.
Dutch: Er kan daarom worden geconcludeerd dat voorbereidende behandelingen met thiotepa myeloablatief zijn.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че подготвителните лечения, включващи тиотепа, са миелоаблативни.
Dutch: In aanmerking nemend dat alle patiënten leden aan een recidiverende vaste tumor of een vaste tumor met een slechte prognose, ondersteunen deze resultaten de werkzaamheid van voorbereidende behandelingen op basis van thiotepa.
Bulgarian: Като се има предвид, че всички пациенти страдат от рецидив или лошо диагностицирани солидни тумори, тези нива подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа.
Dutch: TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална светлина.
Dutch: Het middel was teratogeen bij muizen en ratten en veroorzaakte foetale sterfte bij konijnen.
Bulgarian: Той е тератогенен при мишки и плъхове и фетолетален при зайци.
Dutch: TEPADINA kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: TEPADINA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Thiotepa kan leiden tot pulmonale toxiciteit die de effecten die worden veroorzaakt door andere cytotoxische middelen (busulfan, fludarabine en cyclofosfamide) kan verergeren (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тиотепа може да предизвика белодробна токсичност, която може да се добави към ефектите от други цитотоксични агенти (бусулфан, флударабин и циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
Dutch: • met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij hematologische ziekten bij volwassenen en pediatrische patiënten;
Bulgarian: със или без цялостно облъчване на тялото (TBI), като подготвително лечение преди алогенна или автоложна трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (HPCT) при хематологични заболявания при възрастни или педиатрични пациенти;
Dutch: Thiotepa is een zwakke CYP2B6-remmer en leidt daardoor mogelijk tot verhoogde plasmaconcentraties van stoffen die door CYP2B6 worden gemetaboliseerd, zoals ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz en cyclofosfamide.
Bulgarian: Тиотепа е слаб инхибитор на CYP2B6 и затова може потенциално да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани от CYP2B6, като ифосфамид, тамоксифен, бупропион, ефавиренц и циклофосфамид.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2015
Bulgarian: 15 март 2010 г.
Dutch: TEPADINA dient als intraveneuze infusie gedurende 2-4 uur via een centrale veneuze katheter te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист като 2-4-часова интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър.
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Dutch: Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате TEPADINA по време на бременност.
Dutch: Trombocytopenische purpura
Bulgarian: Тромбоцитопенична пурпура
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Dutch: Het wordt aanbevolen tijdens de behandeling met thiotepa en gedurende ten minste 30 dagen na de transplantatie dagelijks een telling van witte bloedcellen en bloedplaatjes uit te voeren.
Bulgarian: Препоръчва се всекидневно проследяване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите по време на терапията с тиотепа и след трансплантацията за поне 30 дни.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van thiotepa bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на тиотепа по време на бременност.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen verwacht in geval van overdosering zijn myeloablatie en pancytopenie.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които се очакват в случай на предозиране, са миелоаблация и панцитопения.
Dutch: BORSTKANKER
Bulgarian: РАК НА ГЪРДАТА
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage bij 12 tot 57 maanden varieerde van 33% tot 57%.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случите на рецидив на месец 12 и 57 варират от 33% до 5 7%.
Dutch: Daarom wordt aangeraden handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie.
Bulgarian: Затова при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdere verdunning voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и последващото разреждане преди приложение, вижте точка 6.6.
Dutch: Thiotepa ondergaat oxidatieve ontzwaveling via het cytochroom P450 van de CYP2B- en CYP3A-iso-enzymfamilies naar de belangrijke actieve metaboliet TEPA (tri-ethyleenfosforamide).
Bulgarian: Тиотепа преминава оксидативна десулфуризация чрез семействата на изоензимите на цитохром P450 CYP2B и CYP3A до главния активен метаболит TEPA (триетиленфосфорамид).
Dutch: Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.
Bulgarian: Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.
Dutch: Levendvirusvaccins en bacteriële vaccins mogen niet worden toegediend aan patiënten die een immunosuppressief chemotherapeutisch middel gebruiken en er moet na het beëindigen van de behandeling een periode van ten minste 3 maanden verstreken zijn voordat vaccinatie kan plaatsvinden.
Bulgarian: Ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
Dutch: Meer in het algemeen kan worden gesteld dat levendvirusvaccins en bacteriële vaccins niet mogen worden toegediend aan patiënten die een immunosuppressief chemotherapeutisch middel gebruiken en er moet na het beëindigen van de behandeling een periode van ten minste 3 maanden verstreken zijn voordat vaccinatie kan plaatsvinden.
Bulgarian: В общи линии, ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren van het cytochroom P450 (zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital) kan het metabolisme van thiotepa versterken, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van de actieve metaboliet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на цитохром Р450 (като рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) може да увеличи метаболизма на тиотепа, което води до повишени плазмени концентрации на активния метаболит.
Dutch: In enkele van de beoordeelde voorbereidende behandelingen, was het terugvalpercentage na een periode van 5 jaar ook lager dan
Bulgarian: При някои оценени подготвителни лечения, съобщените случаи на рецидив са по-малко от 60% за 5 години.
Dutch: Gevallen van leuko-encefalopathie zijn gemeld na behandeling met thiotepa bij volwassen en pediatrische patiënten die meerdere eerdere chemotherapieën hadden ondergaan, onder meer met methotrexaat en bestraling.
Bulgarian: След лечение с тиотепа се наблюдават случаи на левкоенцефалопатия при възрастни и педиатрични пациенти с множество предишни химиотерапии, включително метотрексат и лъчева терапия.
Dutch: Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica
Bulgarian: Взаимодействие, общо за всички цитотоксични средства
Dutch: Hoe wordt TEPADINA toegediend
Bulgarian: Как се прилага TEPADINA
Dutch: Bij allogene HPCT moet de voorbereidende behandeling zodanig immunosuppressief en myeloablatief zijn dat het transplantaat niet wordt afgestoten.
Bulgarian: При алогенната НРСТ, подготвителното лечение трябва да бъде достатъчно имуносупресивно и миелоаблативно, за да се преодолее отхвърлянето на присадката от приемника.
Dutch: De effecten van leverstoornissen op het metabolisme en de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектите от чернодробната дисфункция върху метаболизма и елиминирането на тиотепа не са оценени.
Dutch: Net als de meeste alkylerende middelen kan thiotepa leiden tot een afname van de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Както повечето алкилиращи средства, тиотепа може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Dutch: Thiotepa bleek de vruchtbaarheid en de spermatogenese bij mannelijke muizen en de werking van de eierstokken bij vrouwelijke muizen te verminderen.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че нарушава фертилитета, като повлиява на сперматогенезата при мъжки мишки и нарушава функцията на яйчниците при женски мишки.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiotepa en andere myelosuppressieve of myelotoxische middelen (d.w.z. cyclofosfamide, melfalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) kunnen het risico van hematologische bijwerkingen versterken als gevolg van de overlappende toxiciteitsprofielen van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиотепа и други миелосупресивни или миелотоксични агенти (т.е. циклофосфамид, мелфалан, бусулфан, флударабин, треосулфан) може да предизвика потенциален риск от хематологични нежелани реакции поради припокриващите се профили на токсичност на тези лекарствени продукти.
Dutch: De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
Bulgarian: Дозировката на TEPADINA се съобщава при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.
Dutch: Indien geïndiceerd, moet ondersteuning van bloedplaatjes en de rode bloedcellen, alsook het gebruik van groeifactoren zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), worden voorgeschreven.
Bulgarian: Поддържането на тромбоцитите и червените кръвни клетки, както и използването на растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), трябва да се прилага по медицинско показание.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot het moment dat herstel is bereikt, moet regelmatig een analyse van het bloedbeeld worden uitgevoerd, waaronder een differentiële telling van witte bloedcellen en een telling van bloedplaatjes.
Bulgarian: По време на лечението трябва често да се проверява пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, докато се постигне възстановяване.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.
Bulgarian: Понякога разтворите може да проявят опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.
Dutch: Thiotepa Lees deze handleiding voordat u TEPADINA bereidt en toedient.
Bulgarian: Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.
Dutch: Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
Bulgarian: Разтворите, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.
Dutch: Engraftment: bij alle gerapporteerde voorbereidende behandelingen werd op het verwachte moment engraftment bereikt (92%-100%).
Bulgarian: Постигната е присадка (92%-100%) при всички съобщени подготвителни лечения и се счита, че тя настъпва в очакваното време.
Dutch: Totale overleving (OS): De OS varieerde van 50% tot 100% na een follow-up variërend van 9,4 tot 121 maanden.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 50% до 100% с продължителност, варираща от 9,4 до 121 месеца.
Dutch: Vaste tumoren
Bulgarian: Солидни тумори
Dutch: Waarden variërend van 40,8 l/m2 tot 75 l/m2 zijn gemeten, wat de totale hoeveelheid lichaamsvocht benadert.
Bulgarian: Тиотепа е с голям обем на разпределение, съобщен в границите от 40,8 l/m2 до 75 l/m2, което показва разпределение в цялата течност в организма.
Dutch: • wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische patiënten.
Bulgarian: когато е подходяща химиотерапия с висока доза заедно с прилагане на HPCT при солидни тумори при възрастни и педиатрични пациенти.
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage na een periode van meer dan 1 jaar lager dan 40% was (wat door de artsen werd beschouwd als de drempel voor het bewijs van werkzaamheid).
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 40% (което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност).
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): Er zijn percentage/s gemeld van 40% tot 75% na een follow-up van meer dan 1 jaar.
Bulgarian: Съобщено е за 40% - 75% с продължителност над 1 година.
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 17% tot 84% na een follow-up variërend van 12,3 tot 99,6 maanden.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 17% до 84% с продължителност, варираща от 12,3 до 99,6 месеца.
Dutch: Toename van bilirubine in het bloed
Bulgarian: Повишено ниво на билирубин в кръвта
Dutch: Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden gespoeld.
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Dutch: TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes.
Bulgarian: Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди да бъде приложен.