FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut.
Portuguese: Segure na seringa com a agulha voltada para cima.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
French: • pensez être enceinte, ou
Portuguese: • se pensa estar grávida ou
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?
Portuguese: Durante quanto tempo terei de utilizar Grastofil?
French: Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur.
Portuguese: A partir do momento em que Grastofil fica à temperatura ambiente, não pode ser colocado novamente no frigorífico.
French: Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze.
Portuguese: Se observar uma mancha de sangue pode limpá-la cuidadosamente com uma bola de algodão ou toalhete.
French: • avant une chimiothérapie à dose élevée afin que la moelle osseuse produise plus de cellules souches pouvant être recueillies, puis ré-injectées dans votre corps après votre traitement.
Portuguese: • antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células estaminais que podem ser colhidas e novamente repostas no seu organismo após o tratamento.
French: Dans certains cas, votre corps fabrique assez de neutrophiles mais, dans le cadre de votre traitement contre le cancer, votre médecin voudrait augmenter le nombre de certaines cellules du sang (les CD4) et les recueillir.
Portuguese: Em alguns casos, o seu organismo poderá produzir neutrófilos suficientes, mas como parte do seu tratamento para o cancro, o seu médico poderá querer aumentar o número de certas células do sangue (células CD34) e recolhê-las.
French: Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines.
Portuguese: O tratamento com Grastofil dura até 2 semanas.
French: Chez les rates en gestation, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observou toxicidade materna ou fetal com doses até 575 µg/kg/dia.
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8-16 heures.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas permaneceram acima de 10 ng/ml durante 8-16 horas.
French: Voir notice pour plus d'information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
French: On ne sait pas si le filgrastim/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Ces cellules ainsi recueillies vous sont réinjectées après l'administration de fortes doses du traitement contre le cancer afin que votre numération sanguine revienne à la normale plus rapidement.
Portuguese: Estas células que foram recolhidas são-lhe novamente devolvidas depois de ter recebido doses elevadas de tratamento para o cancro, de modo a fazer com que as contagens de células no seu sangue voltem ao normal mais rapidamente.
French: 9/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options pour la prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
Portuguese: 9/l) em doentes com infeção avançada pelo VIH, de modo a reduzir o risco de infeções bacterianas quando as outras opções existentes para lidar com a neutropenia não são apropriadas.
French: Si quelqu'un d'autre que vous pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar a região posterior dos seus braços.
French: À moins que votre médecin vous dise le contraire, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grastofil.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utiliza Grastofil.
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Portuguese: • diminuição da sensação de sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar a si próprio uma injeção de Grastofil.
French: Diminution de l'appétit a
Portuguese: Diminuição do apetite a
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Grastofil.
French: Certains résultats d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Portuguese: Existe alguma evidência obtida num estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
French: L'efficacité du traitement était sans équivoque pour ce groupe d'âge qui comprenait la plupart des patients souffrant d'une neutropénie congénitale.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara neste grupo etário, na sua maior parte composto por doentes com neutropenia congénita.
French: Les cellules sont recueillies via une procédure que l'on appelle « aphérèse ».
Portuguese: As células são recolhidas utilizando um processo chamado aferése.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Solution injectable/pour perfusion.
Portuguese: Solução injetável/para perfusão.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool ou semelhante.
French: Pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim, une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification.
Portuguese: Na avaliação do número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve prestar-se especial atenção ao método de quantificação.
French: 9/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 10
Portuguese: 9/l antes da leucaférese; em geral, as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 10
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par Grastofil, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Grastofil, informe o seu médico.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Portuguese: É necessário um tratamento prolongado com Grastofil para diminuir a neutropenia.
French: Autres précautions particulières Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
French: Étude rétrospective internationale b
Portuguese: Estudo retrospetiva internacional b
French: Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Quaisquer seringas de Grastofil que tenham ficado fora do frigorífico durante mais de 15 dias não devem ser utilizadas e devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
French: Le volume de la rate doit donc être étroitement surveillé (examen clinique, échographie, p. ex.).
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo exame clínico, ecografia).
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo com < 55 anos de idade, com indicadores citogenéticos favoráveis [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)] não foram estabelecidas.
French: Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Portuguese: Se utilizar mais Grastofil do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Grastofil?
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, ce qui aidera à réduire le risque d'infections ;
Portuguese: • nos doentes com infeção avançada pelo VIH ajudando a reduzir o risco de infeções;
French: Les effets du filgrastim sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Portuguese: O impacto de filgrastim na fertilidade humana é desconhecido.
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis, como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Portuguese: • dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
French: cellules CD34
Portuguese: células CD34
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer (ver o fim do folheto para informações sobre autoadministração).
French: Grastofil contient la substance active filgrastim.
Portuguese: Grastofil contém a substância ativa filgrastim.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver cancros do sangue ou se houver a possibilidade de isso lhe acontecer, não deve utilizar Grastofil, a menos que indicado pelo seu médico.
French: Des tests sanguins seront effectués régulièrement pour contrôler le nombre de globules blancs présents dans votre organisme.
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
French: Une augmentation de l'incidence de perte embryonnaire a été observée chez le lapin à des expositions plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Observou-se uma incidência aumentada de perda embrionária em coelhos com um nível muitas vezes superior à exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Portuguese: Para administrar a si próprio a injeção subcutânea vai necessitar de:
French: +/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Portuguese: +/kg) ou aceleração da recuperação das plaquetas na mesma proporção.
French: La neutropénie peut être une affection de longue durée lorsque votre corps ne fabrique pas assez de neutrophiles, ou elle peut être provoquée par des médicaments utilisés pour traiter votre cancer.
Portuguese: A neutropenia pode ser uma condição duradoura, na qual o organismo não produz neutrófilos em quantidade suficiente ou pode ser causada por fármacos utilizados para tratar o cancro.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament sauf en cas d'absolue nécessité.
Portuguese: Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não podem tomar este medicamento, a menos que seja estritamente necessário.
French: Il est important de dire à votre médecin si vous :
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se:
French: Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Portuguese: Se necessário, Grastofil pode ser diluído em glucose a 5%.
French: 9/L et 10 x 10
Portuguese: 9/l e 10 x 10
French: Vous devrez prendre Grastofil jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs soit normal.
Portuguese: Terá de utilizar Grastofil até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
French: Grastofil est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Grastofil é um medicamento biológico similar.
French: Grastofil est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10
Portuguese: Grastofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC inferior ou igual a 1,0 x 10
French: • vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie).
Portuguese: • estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
French: 9/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, l'administration à long terme de Grastofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Portuguese: 9/l, e com antecedentes de infeções graves ou recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de Grastofil para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de acontecimentos relacionados com infeção.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous administrer les injections vous-même.
Portuguese: Se a administração for administrada por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio.
French: Si l'exposition a duré plus de 24 heures ou si une congélation a eu lieu à plusieurs reprises, alors Grastofil ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se a exposição tiver sido superior a 24 horas ou tiver sido congelado mais do que uma vez, então Grastofil não deve ser utilizado.
French: Avant d'injecter Grastofil, vous devez suivre les instructions suivantes :
Portuguese: Antes de injetar Grastofil, deve fazer o seguinte:
French: Classe pharmacothérapeutique: immunostimulants, facteurs de stimulation de colonies, Code ATC : L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
French: Les données figurant dans le tableau ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em estudos clínicos e notificações espontâneas.
French: Si vous êtes un patient souffrant de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD)).
French: Le profil de sécurité n'a pas présenté de différences pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para a NCG.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Des cas d'aortite ont été signalés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: O tratamento com filgrastim deve ser descontinuado e administrado o tratamento apropriado.
French: Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.
Portuguese: Via subcutânea e via intravenosa.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com filgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Faites très attention aux autres médicaments stimulant les globules blancs
Portuguese: Tenha especial cuidado com a utilização de outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos
French: Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Portuguese: Ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Grastofil".
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui peut entrainer des effets indésirables graves.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
French: Syndrome de Sweet
Portuguese: Síndrome de Sweets
French: Le facteur de croissance granulocytaire peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo também ser observados efeitos semelhantes em algumas células não mieloides in vitro.
French: Grastofil peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Grastofil poderá ter uma influência reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Portuguese: O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são feitas as novas células sanguíneas) para produzir mais glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infeções.
French: Mises en garde spéciales et précautions pour toutes les indications
Portuguese: Advertências especiais e precauções em todas as indicações
French: Il peut également être administré sous la forme d'une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l'on appelle perfusion intraveineuse).
Portuguese: Também pode ser administrado diariamente na forma de uma injeção lenta na veia (conhecida por perfusão intravenosa).
French: A l'issue de cette période, Grastofil ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: No fim deste período, Grastofil não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitolml.
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, le filgrastim doit être administré avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Tendo em consideração os dados limitados de segurança e de eficácia em doentes com LMA secundária, o filgrastim deve ser administrado com precaução.
French: +/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Portuguese: +/kg baseia-se em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des cas de vascularite cutanée ont été signalés chez 2 % des patients atteints de NCS.
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea durante a utilização a longo prazo em 2% dos doentes com NCG.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
French: Des réactions indésirables pulmonaires, en particulier des pneumopathies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
French: 9/L après le nadir attendu, l'administration du filgrastim doit être immédiatement interrompue.
Portuguese: 9/l após o limiar mínimo previsto, o filgrastim deve ser imediatamente descontinuado.
French: L'administration de Grastofil doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Portuguese: A administração de Grastofil deve continuar até à última leucaférese.
French: Dans des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour
Portuguese: Em estudos clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 230 microgramas/m2/dia
French: • modification inhabituelle des urines
Portuguese: • alteração invulgar na urina
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets âgés pour d'autres indications approuvés de Grastofil.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o uso Grastofil em indivíduos idosos para outras indicações Grastofil aprovados.
French: • Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps), voir rubrique 2.
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Grastofil.
Portuguese: A exposição acidental apenas uma vez a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Grastofil.
French: Diminution du taux d'hémoglobine e
Portuguese: Diminuição da hemoglobina e
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grastofil.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grastofil:
French: Maladie veinoocclusive d
Portuguese: Doença venoocclusiva d
French: Anémie e
Portuguese: Anemia e
French: Votre médecin vous a prescrit Grastofil, un médicament utilisé pour traiter la neutropénie, une affection qui survient lorsque votre corps fabrique trop peu de neutrophiles.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Grastofil, que é utilizado para tratar a neutropenia, uma condição na qual o organismo produz neutrófilos em pequena quantidade.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
French: Pseudogoutte b
Portuguese: Pseudogota b