FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Remmers (ketoconazol, itraconazol, kinidine, verapamil, ciclosporine en erytromycine) en inductoren (rifampicine en Sintjanskruid) van deze eiwitten kunnen de blootstelling en/of de distributie van lapatinib veranderen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Inhibitorii (ketoconazol, itraconazol, chinidină, verapamil, ciclosporină și eritromicină) şi inductorii (rifampicină și sunătoare) acestor proteine poate influenţa expunerea la lapatinib şi/sau distribuţia acestuia (vezi pct. 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van lapatinib is onderzocht bij patiënten met een matig (n=8) tot ernstig (n=4) verminderde leverfunctie (Child-Pugh scores van respectievelijk 7-9 en hoger dan 9) en bij 8 gezonde controlepersonen.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului a fost examinată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (n = 8) sau severă (n = 4) (scoruri Child-Pugh între 7 şi 9, respectiv mai mari de 9) şi la 8 pacienţi sănătoşi, de control.
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen)
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)
Dutch: De behandeling met Tyverb dient uitsluitend te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de toediening van cytostatica.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: Grapefruitsap kan CYP3A4 remmen in de darmwand en de biologische beschikbaarheid van Tyverb verhogen en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met Tyverb.
Romanian: Sucul de grapefruit poate inhiba CYP3A4 în peretele intestinal şi poate creşte biodisponibilitatea lapatinibului, şi de aceea trebuie evitat în timpul tratamentului cu Tyverb.
Dutch: Bij patiënten die maximaal 5000 mg lapatinib hadden ingenomen, waren de symptomen die zijn waargenomen onder meer voor lapatinib bekende bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en in sommige gevallen pijn aan de hoofdhuid en/of slijmvliesontsteking.
Romanian: În cazul pacienţilor care au utilizat până la 5000 mg de lapatinib, simptomele observate au inclus reacţii adverse cunoscute, asociate administrării de lapatinib (vezi pct. 4.8) şi, în unele cazuri, leziuni ale pielii scalpului şi/sau inflamaţia mucoaselor.
Dutch: De systemische blootstelling van lapatinib wordt eveneens beïnvloed door het tijdstip van de toediening ten opzichte van de voedselinname.
Romanian: Expunerea sistemică la lapatinib este, de asemenea, afectată de momentul administrării în relaţie cu consumul alimentelor.
Dutch: Patiënten die huidreacties ontwikkelen, moet worden geadviseerd om zonlicht te mijden en zich in te smeren met breedspectrum zonnemelk met beschermingsfactor 30 of meer (SPF ≥ 30).
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate trebuie sfătuiţi să evite expunerea la soare şi să utilizeze creme cu spectru larg de protecţie şi cu factor de protecţie solară (SPF) ≥30.
Dutch: • voedsel eten met een laag vetgehalte en een hoog eiwitgehalte in plaats van vet of gekruid voedsel
Romanian: • consumaţi alimente bogate în proteine şi cu conţinut sărac în grăsimi în locul alimentelor picante şi cu grăsimi
Dutch: Tyverb kan ernstige diarree veroorzaken
Romanian: Tyverb poate cauza diaree severă.
Dutch: Afgenomen linkerventrikel-ejectiefractie en QTc-interval prolongatie
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng şi prelungirea intervalului QT
Dutch: Een verdere toename van de piekblootstelling aan lapatinib kan worden verwacht wanneer lapatinib herhaaldelijk wordt ingenomen met voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2) of gelijktijdig met sterke CYP3A4-remmers.
Romanian: Se poate anticipa o creştere suplimentară a expunerii maxime a lapatinib când lapatinib este administrat cu alimente în mod repetat (vezi pct. 4.2 şi 5.2) sau concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met irinotecan (indien toegediend als onderdeel van het FOLFIRIbehandelschema) resulteerde in een toename van ongeveer 40% in de AUC van SN-38, de actieve metaboliet van irinotecan.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu irinotecan (în cazul administrării în cadrul terapiei FOLFIRI) a determinat o creştere cu aproximativ 40% a ASC pentru SN-38, metabolitul activ al irinotecanului.
Dutch: In de combinatie-arm was sprake van 4 (2%) progressies in het centrale zenuwstelsel in vergelijking met 13 (6%) progressies in de arm die alleen capecitabine gebruikte.
Romanian: În braţul cu tratament combinat, au fost 4 (2%) progresii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu 13 (6%) progresii în braţul cu capecitabină în monoterapie.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bekend over het gebruik van Tyverb bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de Tyverb de către femeile gravide.
Dutch: Om de variabiliteit bij de individuele patiënt zoveel mogelijk te beperken, moet de toediening van Tyverb worden gestandaardiseerd in relatie tot de consumptie van voedsel, bijvoorbeeld altijd een uur vóór de maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2 aangaande Absorptie).
Romanian: Pentru a scădea variabilitatea interindividuală, administrarea de Tyverb trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente, de exemplu întotdeauna cu o oră înainte de masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2 pentru informaţii privind absorbţia).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met Tyverb in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă prudenţă, întrucât nu există experienţă cu Tyverb la această grupă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate mai jos.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat lapatinib effect zal hebben op de farmacokinetiek van BCRP-substraten (bijvoorbeeld topotecan) en OATP1B1-substraten (bijvoorbeeld rosuvastatine) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu poate fi exclus ca lapatinib să afecteze farmacocinetica substraturilor pentru BCRP (de ex. topotecan) şi OATP1B1 (de ex. rosuvastatină) (vezi pct. 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met capecitabine, letrozol of trastuzumab leidde niet tot een verandering van betekenis van de farmacokinetische eigenschappen van deze geneesmiddelen (of de metabolieten van capecitabine) of van Tyverb.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu capecitabină, letrozol sau trastuzumab nu a influenţat semnificativ farmacocinetica acestor medicamente (sau a metaboliţilor capecitabinei) sau a lapatinibului.
Dutch: Het effect van lapatinib op het QT-interval werd geëvalueerd in een enkelblinde, placebogecontroleerde, crossover-studie met enkelvoudige opeenvolging (placebo en actieve behandeling) bij patiënten met gevorderde solide tumoren (EGF114271) (n=58).
Romanian: Efectul lapatinib asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu unic-orb, controlat cu placebo, cu o singură secvenţă (placebo şi tratament activ), încrucişat, la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat (EGF114271) (n = 58).
Dutch: De meest vaak voorkomende bijwerkingen (> 25%) tijdens de behandeling met lapatinib waren van gastroïntestinale aard (zoals diarree, misselijkheid en braken) en uitslag.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>25%) din timpul terapiei cu lapatinib au fost cele gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi vărsături) şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Dutch: In een enkel geval nam een patiënt 9000 mg Tyverb in, waarna sinustachycardie (met een verder normaal ecg) werd gemeld.
Romanian: În cazul unui singur pacient care a luat 9000 mg de Tyverb, a fost observată tahicardie sinusală (cu EKG normal).
Dutch: De veiligheid van lapatinib is geëvalueerd als monotherapie of in combinatie met andere chemotherapieregimes voor diverse typen kanker bij meer dan 20.000 patiënten, waaronder 198 patiënten die lapatinib in combinatie met capecitabine kregen toegediend, 149 patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen toegediend en 654 patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
Romanian: Siguranţa lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse neoplazii la mai mult de 20 000 pacienţi, inclusiv la 198 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, 149 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab şi la 654 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol (vezi pct. 5.1).
Dutch: Lapatinib wordt voornamelijk geëlimineerd door metabolisme via CYP3A4/5.
Romanian: Lapatinib este eliminat predominant prin metabolism, de către CYP3A4/5.
Dutch: Resultaten van een subgroepanalyse, gebaseerd op een vooraf bepaalde stratificatie-factor (hormoonreceptor-status) staan in tabel 5.
Romanian: În tabelul 5 sunt prezentate rezultatele analizei de subgrup bazate pe factor de stratificare predefinit ( status-ul receptorului hormonal).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lapatinib met intraveneus toegediend paclitaxel veroorzaakte een verhoging van de paclitaxelblootstelling met 23% door de remming door lapatinib van CYP2C8 en/of Pgp.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu paclitaxel intravenos a crescut expunerea paclitaxelului cu 23%, datorită inhibiţiei CYP2C8 şi/sau a Pgp de către lapatinib.
Dutch: Lapatinib is niet geëvalueerd bij patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen.
Romanian: Lapatinib nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică.
Dutch: Alleen Lapatinib (N = 148)
Romanian: Lapatinib (N = 148 )
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă
Dutch: Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde gemarkeerd met 'GS XJG'.
Romanian: Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu "GS XJG" pe o parte.
Dutch: • Neem Tyverb ten minste één uur voor of ten minste één uur na de maaltijd in. Neem
Romanian: • Luaţi Tyverb fie cu cel puţin o oră înainte de masă, fie cu cel puţin o oră după ce aţi mâncat.
Dutch: In onderzoeken gedaan voor het klinische ontwikkelingsprogramma voor lapatinib werden cardiale bijwerkingen, waaronder LVEFafnames, gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten.
Romanian: În studii efectuate în cadrul programului clinic de dezvoltare a lapatinib, au fost raportate evenimente cardiace inclusiv scăderi ale FEVS la aproximativ 1% din pacienţi.
Dutch: Overige toxiciteiten
Romanian: Alte toxicităţi
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor de remming van EGFR (ErbB1) en/of HER2 (ErbB2) gemedieerde fosforylering van de tyrosinekinase.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru inhibiţia tirozin-fosforilării EGFR (ErbB1) şi/sau a HER2 (ErbB2) (ErbB1).
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductiviteitstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Indien u diarree krijgt tijdens het gebruik van Tyverb, moet u:
Romanian: Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi Tyverb:
Dutch: Bij het begin van de behandeling moet de stoelgang van de patiënt en andere symptomen (bijvoorbeeld koorts, krampende pijn, misselijkheid, braken, duizeligheid en dorst) worden vastgesteld om veranderingen gedurende de behandeling te bepalen en patiënten die extra risico lopen op diarree te kunnen identificeren.
Romanian: În momentul începerii tratamentului, trebuie determinate caracteristicile tranzitului intestinal al pacienţilor şi orice alte simptome (de exemplu febră, crampe dureroase, greaţă, vărsături, ameţeli şi senzaţia de sete) pentru a permite sesizarea modificărilor care apar pe parcursul tratamentului şi pentru a ajuta identificarea pacienţilor cu risc crescut de diaree.
Dutch: In vitro onderzoeken laten zien dat lapatinib een substraat is voor de transporteiwitten BCRP (ABCG1) en pglycoproteïne (ABCB1).
Romanian: Studiile in vitro arată că lapatinib este un substrat pentru transportorii BCRP (ABCG1) şi p-glicoproteina (ABCB1).
Dutch: • ongewoon piepende ademhaling of moeilijk ademhalen
Romanian: • respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
Dutch: Lapatinib behield een significante activiteit tegen geamplificeerde HER2-borstkankercellijnen geselecteerd voor langdurige groei in vitro in een trastuzumab-bevattend medium, en was synergistisch in combinatie met trastuzumab in deze cellijnen.
Romanian: In vitro, lapatinib a avut un efect semnificativă împotriva liniilor celulare HER2-amplificate ale neoplasmului mamar selectate pentru creştere pe termen lung în medii ce conţin trastuzumab şi a avut efect sinergic în asociere cu trastuzumab în aceste linii celulare.
Dutch: Capecitabine dient te worden ingenomen met voedsel of binnen 30 minuten na de maaltijd.
Romanian: Capecitabina trebuie administrată în timpul mesei sau în primele 30 de minute după masă.
Dutch: De patiënten in de registratieonderzoeken waren niet eerder behandeld met trastuzumab of een aromataseremmer (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul pentru înregistrare nu au fost trataţi anterior cu trastuzumab sau cu un inhibitor de aromatază (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Bovendien is de biologische beschikbaarheid, afhankelijk van het soort voedsel, ongeveer 2 tot 3 maal hoger als lapatinib 1 uur na voedsel wordt ingenomen ten opzichte van inname 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag (zie rubrieken 4.2 en
Romanian: Mai mult, în funcţie de tipul de alimente, biodisponibilitatea este de aproximativ 2-3 ori mai mare atunci când lapatinib este administrat la 1 oră după masă, comparativ cu administrarea cu 1 oră înainte de prima masă a zilei (vezi punctele 4.2 şi
Dutch: Lapatinib is bij zwangere ratten en konijnen bestudeerd in doseringen van 30, 60 en 120 mg/kg/dag.
Romanian: Lapatinib a fost studiat la femele gestante de şobolan şi iepure, la doze orale de 30, 60, şi 120 mg/kg şi zi.
Dutch: Effecten van voedsel op de lapatinib blootstelling
Romanian: Efectele alimentelor asupra expunerii la lapatinib
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van deze combinatie ten opzichte van trastuzumab in combinatie met een aromataseremmer in deze patiëntengroep
Romanian: Pentru aceşti pacienţi, nu sunt disponibile date privind eficacitatea acestei combinaţii în comparaţie cu trastuzumab în combinaţie cu un inhibitor de aromatază.
Dutch: • een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling of rood worden)
Romanian: • o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire)
Dutch: • gezwollen oogleden, lippen of tong
Romanian: • umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
Dutch: Bij ratten was de incidentie van benigne haemangioma van de mesenterische lymfeknopen hoger in sommige groepen dan in de overeenkomstige controlegroepen.
Romanian: În cazul şobolanilor, incidenţa hemanginomului benign al ganglionilor limfatici mezenterici a fost mai mare pentru anumite grupe de tratament decât pentru grupele de control.
Dutch: • ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met: huiduitslag, rode huid, blaasjes op de lippen, de ogen of in de mond, schilferen van de huid, koorts of een combinatie hiervan
Romanian: • reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora
Dutch: • misselijk zijn (misselijkheid)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Dutch: • ritonavir, saquinavir - geneesmiddelen die gebruikt worden bij HIV (AIDS)
Romanian: • ritonavir, saquinavir - medicamente împotriva HIV
Dutch: De meerderheid van de LVEF-afnames (meer dan 60% van de gevallen) werd waargenomen tijdens de eerste negen weken behandeling.
Romanian: Majoritatea scăderilor FEVS (peste 60% din evenimente) au fost observate în timpul primelor nouă săptămâni de tratament, însă datele privind o expunere de lungă durată au fost limitate.
Dutch: Lapatinib remt de transporteiwitten BCRP en OATP1B1 in vitro.
Romanian: Lapatinib inhibă proteinele transportoare BCRP şi OATP1B1 in vitro.
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Dutch: Drink tijdens de behandeling met Tyverb geen grapefruitsap.
Romanian: Nu consumaţi suc de grapefruit cât timp sunteţi în tratament cu Tyverb.
Dutch: Lapatinib remt ErbB-gemedieerde tumorcelgroei in vitro en in diverse diermodellen.
Romanian: Lapatinib inhibă creşterea celulară tumorală mediată de ErbB in vitro şi la diverse modele animale.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op basis van eerdere trastuzumabbehandeling en het aantal eerdere behandelingen vanwege metastaserende ziekte.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tratamentul anterior cu trastuzumab şi în funcţie de numărul de administrari anterioare a tratamentului pentru boala metastatică.
Dutch: Een gemiste dosering mag niet worden ingehaald en de volgende dosering moet op het normale dagelijkse tijdstip worden ingenomen (zie rubriek 4.9).
Romanian: Dozele omise nu trebuie înlocuite, administrarea reluându-se cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Dutch: De dagelijkse dosering van lapatinib resulteert echter in het bereiken van een steady-state binnen 6 tot 7 dagen, wat een effectieve halfwaardetijd betekent van 24 uur.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea zilnică de lapatinib duce la atingerea stării de echilibru în 67 zile, indicând un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 24 de ore.
Dutch: 70 filmomhulde tabletten
Romanian: 70 de comprimate filmate
Dutch: In een groot, gerandomiseerd klinisch onderzoek met Tyverb als monotherapie (n=1194), was de cumulatieve frequentie van ernstig leverletsel (ALT > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, NCI CTCAE graad 3) bij 1 jaar behandeling in totaal 2,8%.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, de amploare, în care s-a administrat Tyverb în monoterapie (n = 1194), frecvenţa cumulată a leziunilor hepatice severe (ALT > 5 ori decât limita superioară a normalului, NCI CTCAE grad 3) după 1 an de tratament a fost 2,8%.
Dutch: Dosisuitstel en dosisreductie
Romanian: Amânarea dozei şi scăderea dozei
Dutch: Wanneer lapatinib genomen wordt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers, kan verwacht worden dat het QTcinterval verlengd wordt met 16,1 ms (12,6; 20,3 ms) zoals aangetoond in een voorspellend model (zie rubriek 4.4).
Romanian: Când lapatinib este administrat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, se poate anticipa ca intervalul QTc să se prelungească cu 16,1 ms (12,6-20,3 ms), aşa cum a demonstrat o predicţie pe bază de model (vezi pct. 4.4).
Dutch: De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
Romanian: Erupţia a fost în general de grad scăzut şi nu a dus la oprirea tratamentului cu lapatinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal ingenomen midazolam resulteerde in een toename met ongeveer 45% van de AUC van midazolam.
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu midazolam a determinat o creştere cu aproximativ 45% a ASC pentru midazolm.
Dutch: Lapatinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A (zie rubriek 5.2).
Romanian: Lapatinib este metabolizat predominant de către CYP3A (vezi pct. 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden effectieve anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Dutch: Beoordeling van de hartfunctie, waaronder vaststelling van de LVEF dient uitgevoerd te worden bij alle patiënten voordat de behandeling met Tyverb wordt gestart, om ervan verzekerd te zijn dat de patiënt een basis LVEF-waarde heeft die binnen de gebruikelijke normaalwaarden ligt.
Romanian: Evaluarea funcţiei cardiace, incluzând determinarea FEVS, trebuie efectuată la toţi pacienţii înaintea iniţierii tratamentului cu Tyverb, pentru a verifica dacă la momentul iniţial pacientul are o FEVS în limitele valorilor normale.
Dutch: In de HER2-negatieve populatie was er geen voordeel in progressievrije overleving van letrozol in combinatie met Tyverb vergeleken met letrozol en placebo (zie tabel 6).
Romanian: În populaţia HER2 negativă nu a existat niciun beneficiu la nivelul SFP când letrozol plus Tyverb a fost comparat cu letrozol plus placebo (vezi tabelul 6).
Dutch: Een gerandomiseerd fase III-onderzoek (EGF111438) (N=540) vergeleek het effect van de twee behandelschema's op de incidentie van het CZS als plaats van eerste recidief bij vrouwen met HER2-overexpressieve gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Un studiu de fază III randomizat (EGF111438) (N = 540) a comparat efectul celor 2 scheme de tratament asupra incidenţei recăderilor la nivelul SNC ca localizare a primei recidive la femeile cu neoplasm mamar metastatic, ale căror tumori exprimă HER2 în exces.
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van lapatinib en zijn metabolieten is via de feces.
Romanian: Principala cale de excreţie a lapatinibului şi a metaboliţilor săi este cea fecală.
Dutch: In de populatie met HER2-overexpressie hadden slechts 2 patiënten eerder trastuzumab gebruikt, 2 patiënten hadden een aromatase remmer gebruikt en ongeveer de helft was eerder behandeld met tamoxifen.
Romanian: Din populaţia care exprimă HER-2 în exces, au fost înrolaţi doar 2 pacienţi cărora li s-a administrat anterior trastuzumab, 2 pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament cu un inhibitor de aromatază şi aproximativ jumătate cărora li s-a administrat tamoxifen.
Dutch: • door de behandeling veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan veroorzaken
Romanian: • inflamaţie a plămânilor indusă de tratament, care poate da senzaţia de sufocare sau tuse
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van pulmonale toxiciteit (kortademigheid, hoesten en koorts) en behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die symptomen krijgen van NCI CTCAE graad 3 of hoger.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de toxicitate pulmonară (dispnee, tuse, febră) şi tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor ale căror simptome sunt de grad 3 NCI CTCAE sau mai mare.
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van pulmonale toxiciteit, waaronder interstitiële longziekte en pneumonitis (zie rubriek 4.8).
Romanian: Lapatinib a fost asociat cu raportări de toxicitate pulmonară, inclusiv pneumopatie interstiţială şi pneumonită (vezi pct. 4.8).
Dutch: De dagelijkse dosering van 1250 mg geeft steady-state geometrisch gemiddelde (variatiecoëfficiënt) Cmax waarden van 2,43 (76%) g/ml en AUC-waarden van 36,2 (79%) g.uur/ml.
Romanian: Administrarea zilnică a 1250 mg lapatinib determină valori ale mediei geometrice a Cmax la starea de echilibru (coeficient de variaţie) de 2,43 (76%) µg/ml şi valori ale ASC de 36,2 (79%) µg*h/ml.
Dutch: Het risico van door lapatinib veroorzaakte hepatotoxiciteit werd in verband gebracht met het dragerschap van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 (zie rubriek 4.4).
Romanian: Riscul de hepatotoxicitate indusă de administrarea de lapatinib a fost asociat cu prezenţa alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Flessen Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
Romanian: Tyverb este de asemenea disponibil în flacoane de plastic care conţin 70, 84, 105 sau 140 de comprimate.
Dutch: Patiënten die drager zijn van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 hebben een verhoogd risico op met Tyverb in verband gebrachte hepatotoxiciteit.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 prezintă risc crescut de hepatotoxicitate asociată cu administrarea Tyverb.