FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
Icelandic: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Icelandic: Vegna andmúskarínvirkni umeclidiniumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með þvagteppu eða þrönghornsgláku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή βρωμιούχου ουμεκλιδινίου άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με την προσθήκη του Incruse Ellipta σε FF/VI σε αυτές τις μελέτες.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Incruse Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Incruse Ellipta Εάν παρουσιάσετε πόνο ή ενοχλήσεις στους οφθαλμούς, παροδικό θάμβος της όρασης, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Incruse Ellipta stendur:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkrógrömm
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Incruse Ellipta μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Incruse Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος γκρι (Ellipta), με κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοιχτού πράσινου και δοσομετρητή.
Icelandic: Hvítt duft í gráu innöndunartæki (Ellipta) með ljósgrænu loki á munnstykki og skammtateljara.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών Ellipta μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun Ellipta innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).
Greek: Η χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Icelandic: Gjöf umeclidiniumbrómíðs getur valdið óvæntum berkjukrampa sem getur verið lífshættulegur.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (δύσπνοια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Icelandic: Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό silica gel.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις ως προς την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa er tengjast eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Incruse Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Greek: Η υπερδοσολογία με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα, σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών (π.χ., ξηροστομία, διαταραχές της οπτικής προσαρμογής και ταχυκαρδία).
Icelandic: Ofskömmtun umeclidiniumbrómíðs veldur líklega einkennum svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ, το Incruse Ellipta μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριων σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση, Αναλογία Κινδύνου 0,6, 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Incruse Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, το Incruse Ellipta επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο μείωση κατά 0,7 εισπνοές ανά ημέρα στο διάστημα των Εβδομάδων 1-12, p=0,025) και επέδειξε μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 46,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 35,2%.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Incruse Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και οπτικές διαταραχές ή ξηροστομία.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum eða munnþurrki.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidiniumbrómíðs á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην επίδραση του Incruse Ellipta με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifunum með tímanum.
Greek: 95% Διάστημα εμπιστοσύνης Τιμή-p
Icelandic: Meðferðarmunur1 95% öryggisbil p-gildi
Greek: Συσκευές εισπνοών των 7 και 30 δόσεων
Icelandic: Pakkningar með 7 og 30 skammta innöndunartækjum.
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των παραρρίνιων κόλπων που ονομάζεται παραρρινοκολπίτιδα)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από οξέα συμπτώματα, δηλαδή, ως θεραπεία ανακούφισης για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Icelandic: Það skal ekki notað gegn bráðum einkennum, t.d. sem bráðalyf til meðferðar við bráðum berkjukrampa.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumbrómíði stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου ήταν κατά μέσο όρο 13% της δόσης, με αμελητέα συνεισφορά της από του στόματος απορρόφησης.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniumbrómíðs við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και σε μεταφορείς Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni sýtókróm P450 2D6 (CYP2D6).
Greek: Έναντι Εικονικού φαρμάκου mcg = μικρογραμμάρια 1.μέσοι όροι ελάχιστων τετραγώνων (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean) (95% öryggisbil)
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων με το Incruse Ellipta, η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού εισπνοών σαλβουταμόλης ως ανακουφιστική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν -1,4 (0,20) για το εικονικό φάρμακο και -1,7 (0,16) για το Incruse Ellipta (Διαφορά = -0,3;
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með Incruse Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Incruse Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένου του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, svo sem hjartsláttartruflanir t.d. gáttatif og hraðtaktur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka þ.m.t. umeclidiniumbrómíðs.
Greek: * Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία στατιστικού ελέγχου βαθμιαίας μείωσης και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μία σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε αρουραίους οδήγησε σε μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 80 φορές την κλινική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniumbrómíðs undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Greek: • κνησμό
Icelandic: • kvef
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Incruse Ellipta.
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Incruse Ellipta innöndunartækisins:
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα, χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή Όχι συχνή
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Algengar
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Einu sinni á dag.
Greek: Είναι ένα παράγωγο της κινουκλιδίνης που είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων με δράση σε πολλούς υπότυπους μουσκαρινικών χολινεργικών υποδοχέων.
Icelandic: Það er kínuclidínafleiða, sem er múskarínviðtakablokki sem er virkur á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra kólínviðtaka.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in vivo μελέτες αλληλεπίδρασης, το εισπνεόμενο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένων βραχείας και μακράς δράσης συμπαθομιμητικών βρογχοδιασταλτικών και εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών χωρίς κλινική ένδειξη αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidiniumbrómíð verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum og langverkandi adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Greek: Μη γνωστή Μη γνωστή
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Greek: Ellipta 55 mcg
Icelandic: 55 míkrógrömm
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιώνχρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Άλλα φάρμακα και Incruse Ellipta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Η αύξηση της χρήσης βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Το Incruse Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χορήγηση.
Icelandic: Incruse Ellipta er aðeins til innöndunar.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της εστιακής βαθμολογίας TDI για το Incruse Ellipta (1,0 μονάδες, p=0,05) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 12.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Incruse Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Συχνή
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta, το εισπνέετε στους πνεύμονές σας μέσω του στόματός σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών Ellipta.
Icelandic: Incruse Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στη γονιμότητα.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að umeclidiniumbrómíð hafi áhrif á frjósemi.
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð reyndist hvorki hafa vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum né kanínum.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Þvagfærasýking Skútabólga
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν 130 ml (p<0,001*) την Εβδομάδα 24.
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 130 ml (p<0,001*) í viku
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο σας
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Greek: Περιμένετε ώστε να ανοίξετε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση σας.
Icelandic: Rífðu lokið af til að opna bakkann þegar þú ætlar að nota innöndunarlyfið.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref Upplýsingar um innöndunartækið
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών, η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή συγκρίθηκε με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλατερόλη (FF/VI 99/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
Icelandic: 12 mánuðum var meðferð með flútíkasónfúróati/umeclidiniumi/vílanteróli (FF/UMEC/VI 99/55/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki borin saman við flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 99/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αντιχολινεργικά, Κωδικός ATC: R03BB07
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5-9 %.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Greek: Καμία.
Icelandic: Enginn.
Greek: Βλ επίσης κεφάλαιο 4.3 Αντενδείξεις.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Greek: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Greek: Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά σκύλο ημερησίως.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση, που χορηγείται προκειμένου να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι η χαμηλότερη δυνατή.
Icelandic: Tryggið að sá skammtur sem er notaður til að ná lækningarlegum áhrifum sé eins lítill og hægt er.
Greek: Σκύλος (θηλυκά σκυλιά).
Icelandic: Hundar (tíkur).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Greek: Το Incurin χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {μήνας/έτος}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING (mánuður/ár)
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερα από 2 δισκία ανά ζώο την ημέρα.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλος.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundur.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλος.
Icelandic: DÝRATEGUND Hundur.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, skal minnka skammtinn í hálfa töflu á dag.
Greek: Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία-πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή με το Incurin.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωματικού βάρους.
Icelandic: Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
Greek: Κάθε ταινία βρίσκεται συσκευασμένη μέσα σε χάρτινο κυτίο.
Icelandic: Hverju þynnuspjaldi er pakkað í pappaöskju.
Greek: Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýri og klínískum rannsóknum, þar með talið á langtímameðferð, sáust engin merki um beinmergsbælingu.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν απαιτείται.
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Á ekki við.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ημέρα.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu (1 mg af estríóli) á dag.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2000 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Μάρτιος 2010
Icelandic: Mars 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Icelandic: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, επιτυγχάνεται μια σταθερή κατάσταση μετά από τη δεύτερη ημέρα θεραπείας και δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.
Icelandic: Við gjöf til inntöku næst jafnvægi eftir annan meðferðardag og engin uppsöfnun verður eftir marga skammta.
Greek: Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο.
Icelandic: Estríól skilst út á tengdu formi í þvagi.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κλπ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 μήνες.
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Greek: Σχεδόν ολόκληρη η οιστριόλη είναι συνδεδεμένη με την αλβουμίνη του πλάσματος.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Greek: Κάθε blister περιέχει 30 δισκία.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Greek: Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους.
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/töflu
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι αναστρέψιμα μετά από τη μείωση της δόσης.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Greek: Επιπλέον σε μερικά ζώα παρατηρήθηκαν συμπτώματα ναυτίας.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Greek: Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έμετος, παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόμενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Icelandic: Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í karldýr og uppköst, hafa komið fram við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík.
Greek: Εξαιτίας των μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Greek: Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Greek: Ήπια συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου, έχουν παρατηρηθεί στην υψηλή δοσολογία των 2 mg.
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.