FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved svær depression blev Cymbalta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µείζονα κατάθλιψη, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν 2.544 ασθενείς.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cymbalta findes her.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cymbalta διατίθεται εδώ.
Danish: Patienter, som også har svær depression, bør starte med 60 mg en gang dagligt.
Greek: Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν µείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Danish: Ved svær depression er den anbefalede dosis af Cymbalta 60 mg én gang dagligt.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της µείζονος κατάθλιψης, η συνιστώµενη δόση του Cymbalta είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Danish: Selvom resulaterne af depressionsundersøgelserne varierede, var Cymbalta mere effektivt end placebo i fire af undersøgelserne.
Greek: Παρά τα ποικίλα αποτελέσµατα των µελετών για την κατάθλιψη, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε τέσσερις από τις µελέτες.
Danish: Enterokapsler er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmene.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» υποδεικνύει ότι το περιεχόµενο των καψακίων περνάει από το στοµάχι χωρίς να διασπαστεί µέχρι να φτάσει στο έντερο.
Danish: Behandlingen bør ikke indledes hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk, da dette kan medføre risiko for pludselige, foruroligende store blodtryksstigninger.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξηµένη αρτηριακή πίεση).
Danish: Hvad er Cymbalta?
Greek: Τι είναι το Cymbalta;
Danish: Til behandling af generaliseret angst var Cymbalta også mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til forebyggelse af, at symptomerne kom igen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta καταδείχτηκε επίσης αποτελεσµατικότερο του εικονικού φαρµάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Greek: Η δραστική ουσία του Cymbalta, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Danish: Cymbalta bør ikke anvendes til patienter med visse leversygdomme eller med svær nyresygdom.
Greek: Επίσης, το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ορισµένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Hvis en patient, der er i behandling med Cymbalta, på noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής που λαµβάνει Cymbalta έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή βιώµατα σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, θα πρέπει να το συζητήσει άµεσα µε το γιατρό του.
Danish: I begge undersøgelser blev der opnået smertelindring fra første behandlingsuge i indtil 12 uger.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες, η µείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδοµάδα θεραπείας για χρονικό διάστηµα έως 12 εβδοµάδων.
Danish: De andre to undersøgelser så på, hvor lang tid der gik, inden symptomerne vendte tilbage hos patienter, der oprindeligt havde reageret på Cymbalta, heraf 288 patienter, som tidligere havde haft gentagne episoder med depression i op til fem år.
Greek: Οι υπόλοιπες δύο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 288 ασθενείς µε ιστορικό επαναλαµβανόµενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστηµα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Cymbalta.
Danish: Hvordan virker Cymbalta?
Greek: Πώς δρα το Cymbalta;
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Cymbalta.
Greek: Η δόση του Cymbalta πρέπει να µειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, kan man derfor opnå en bedring i symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.
Greek: Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη µείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα δύναται να βελτιώσει τα συµπτώµατα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Danish: Der gik også længere tid, før symptomerne kom igen hos patienter, der fik Cymbalta, end hos dem, der fik placebo.
Greek: Επίσης χρειάστηκε µεγαλύτερο διάστηµα για την επανεµφάνιση των συµπτωµάτων στους ασθενείς που λάµβαναν Cymbalta σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Cymbalta bedre til at lindre smerterne end placebo.
Greek: Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του άλγους.
Danish: Sikkerheden blev ikke undersøgt i dette studie.
Greek: Η ασφάλεια δεν εκτιμήθηκε σε αυτή τη μελέτη.
Danish: Der er ikke udført studier hos voksne over 65 år.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: Det sker for at kontrollere, om den dosis, du får, er den rigtige for dig.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι η δόση που λαμβάνετε είναι σωστή για την περίπτωσή σας.
Danish: • hvor godt dine nyrer virker
Greek: • πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας
Danish: • Hvis du får 2 infusioner om dagen, vil dette fortsætte i op til 21 dage.
Greek: • Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Danish: • hallucinationer - hvor man hører eller ser ting, der ikke er der.
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
Danish: Den samlede forekomst af CMV var 16% (15/92 patienter).
Greek: συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
Danish: Stoffet tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler.
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.
Danish: Kvinder: 0,85 x værdien for mænd
Greek: Για γυναίκες: 0,85 x τιμή άνδρα
Danish: Denne produktinformation kan efterfølgende opdateres hvis relevant af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med betingelserne i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF procedurer.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Danish: Der var 9 dødsfald i løbet af studiet, 3 i ganciclovir-gruppen og 6 i kontrolgruppen.
Greek: Υπήρξαν 9 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης, 3 στην ομάδα της γκανσικλοβίρης και 6 στην ομάδα ελέγχου.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Det kaldes en intravenøs infusion og tager som regel 1 time.
Greek: Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.
Danish: Ud af disse fik 25 ganciclovir, og 17 fik ingen behandling.
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Danish: • du får strålebehandling.
Greek: • λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Danish: I alt 38,5% af patienterne fik ikke yderligere antiviral behandling ud over den initiale postoperative profylakse.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
Danish: De anbefalede doser, doseringsfrekvenser og infusionshastigheder må ikke overskrides.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
Danish: Det bruges til voksne og unge over 12 år.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Danish: Den antivirale behandling bestod af:
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
Danish: Cymevene kan midlertidigt eller permanent stoppe mænds sædproduktion.
Greek: Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Danish: • din alder
Greek: • την ηλικία σας
Danish: Tid til indtræden af CMV-infektion var sammenlignelig grupperne imellem.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της λοίμωξης από CMV ήταν συγκρίσιμος σε αμφότερες τις ομάδες.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Danish: Prøver og undersøgelser
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Danish: Cymevene bør ikke blandes med andre intravenøse lægemidler.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Danish: • problemer med synet eller smerter i øjet
Greek: • προβλήματα στην όραση ή πόνος στους οφθαλμούς
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιικών παραγόντων.
Danish: Du vil få Cymevene af en læge eller sygeplejerske.
Greek: Το Cymevene θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn} <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn}
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Danish: Studiet inkluderede 21 spædbørn med normal hørelse ved fødslen, som udviklede sent indsættende høretab.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 21 βρέφη με φυσιολογική ακοή κατά τη γέννηση, τα οποία ανέπτυξαν απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης.
Danish: • barnløshed hos mænd - se afsnittet ‘Frugtbarhed'
Greek: • ανικανότητα στους άνδρες - βλ. παράγραφο «Γονιμότητα»
Danish: • Du vil normalt få 1 eller 2 infusioner om dagen til at starte med.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.
Danish: Se "Alvorlige bivirkninger" øverst i afsnit 4 for mere information.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο επάνω μέρος της παραγράφου 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Ganciclovirs sikkerhed ved anvendelse til gravide kvinder er ikke undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
Danish: Ingen af dødsfaldene var relateret til studiemedicinen.
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Alvorlig trombocytopeni kan være forbundet med livstruende blødninger.
Greek: Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να σχετίζεται με δυνητικά απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
Danish: • lavt blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel eller besvime
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να νοιώσετε ζάλη ή λιποθυμία
Danish: Der var ingen dødsfald sekundært til CMV.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι λόγω του CMV.
Danish: Ganciclovir er potentielt karcinogent.
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι δυνητικώς καρκινογόνος.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Cymevene.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Cymevene.
Danish: Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under kemobehandling.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre.
Greek: • Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
Danish: Cymevene kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle lægen om.
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Danish: CMV kan forårsage alvorlig sygdom.
Greek: Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
Danish: I de første 2 uger vil der blive taget blodprøver ofte, herefter vil der gå længere tid imellem.
Greek: Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
Danish: • Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har et svagt immunforsvar, hvor
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: Børn og unge Der er begrænset information om, hvor sikkert og effektivt Cymevene er til børn under 12 år.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές ή αποτελεσματικό είναι το Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: Infusionen skal gives i en vene med tilstrækkelig blodgennemstrømning, helst via plastikkanyle.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να πραγματοποιείται στη φλέβα με επαρκή ροή αίματος, κατά προτίμηση μέσω πλαστικού καθετήρα.
Danish: Fordelene ved behandling bør omhyggeligt overvejes i hvert enkelt tilfælde og bør klart opveje risiciene (se pkt.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να υπερτερούν με σαφή τρόπο των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Cymevene-opløsninger er basiske (pH ~11).
Greek: Τα διαλύματα του Cymevene είναι αλκαλικά (pH ~11).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes i pkt.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Danish: • hvad du får medicinen for.
Greek: • τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Danish: • Efter de 21 dage vil lægen måske ordinere det 1 gang om dagen.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
Danish: Muligheden for viral resistens skal overvejes hos patienter, der gentagne gange oplever dårligt klinisk respons eller vedvarende viral udskillelse under behandling.
Greek: Η πιθανότητα ιικής αντίστασης θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς που επιτυγχάνουν επανειλημμένα πτωχή κλινική ανταπόκριση ή εμφανίζουν συνεχή ιική απέκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • du tidligere har haft problemer med antallet af blodlegemer i forbindelse med medicin
Greek: • είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du får denne medicin.
Greek: Αντισύλληψη Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Danish: 3 patienter udviklede akut afstødning inden for 6 måneder efter påvisning af CMV, men hos 13 patienter fandt afstødning sted inden CMV.
Greek: Τρία άτομα ανέπτυξαν οξεία απόρριψη σε διάστημα 6 μηνών από τον εντοπισμό του CMV, αλλά είχε προηγηθεί του CMV απόρριψη σε 13 άτομα.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων H γκανσικλοβίρη μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal >400 celler/mm3.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης και παρόλο που κανένα παιδί δεν έχρηζε διακοπής της θεραπείας, 4 έχρηζαν θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ώστε να διατηρηθεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων > 400 κύτταρα/mm3.
Danish: 43 patienter vurderedes at være i høj risiko for CMV og 79 i den almindelige risikogruppe.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για CMV και 79 ασθενείς θεωρούνταν τυπικού κινδύνου.
Danish: Immunforsvaret kan svækkes af andre sygdomme (for eksempel AIDS) eller af medicin (for eksempel kemobehandling eller immunsupprimerende lægemidler).
Greek: Αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να προκληθεί από άλλες ασθένειες (όπως είναι το AIDS) ή από φάρμακα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά).
Danish: Det anbefales, at der udføres komplet blodtælling, inklusive trombocytter, under behandlingen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Andre potentielle lægemiddelinteraktioner
Greek: Άλλες πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Danish: Ganciclovir passerer over i cerebrospinalvæsken, hvor de observerede koncentrationer ligger på 24-67% af plasmakoncentrationen.
Greek: Η γκανσικλοβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, όπου οι παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις φθάνουν το 24%−67% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Danish: Plasmakoncentrationen af didanosin var vedvarende forhøjet, når det blev givet sammen med ganciclovir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διδανοσίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι σταθερά αυξημένες όταν χορηγήθηκε μαζί με την γκανσικλοβίρη.
Danish: Bemærk:
Greek: Προσοχή:
Danish: Alle børnene fik intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt i 2 uger efter transplantationen.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 5 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες μετά από τη μεταμόσχευση.
Danish: Der foreligger ingen specifik information.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες
Danish: Ud af de 100 inkluderede patienter opfyldte 42 alle studiekriterier og blev evalueret audiometrisk ved såvel baseline som ved 6-måneders opfølgningen.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 42 ικανοποίησαν όλα τα κριτήρια της μελέτης και είχαν ακουομετρικές αξιολογήσεις κατά την αρχική εκτίμηση και στην παρακολούθηση στους 6 μήνες.
Danish: Risko for neutropeni kan ikke forudsiges ud fra neutrofilocyttallet inden behandling.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας δεν είναι προβλέψιμος επί τη βάση του αριθμού των ουδετεροφίλων πριν από τη θεραπεία.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Neutropeni ses ligeledes oftere hos børn, men der er ingen korrelation mellem neutropeni og infektionsrelaterede bivirkninger i den pædiatriske population.
Greek: Η ουδετεροπενία εμφανίζεται επίσης συχνότερα στους παιδιατρικούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην ουδετεροπενία και οι λοιμώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene.
Greek: Μπορεί να νοιώσετε υπνηλία, ζάλη, σύγχυση ή τρέμουλο ή μπορεί να χάσετε την ισορροπία σας ή να εμφανίσετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Danish: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag ses 38% til 67% stigning i didanosins AUC.
Greek: Στις ενδοφλέβιες δόσεις των 5 και 10 mg/kg/ημέρα, έχει παρατηρηθεί αύξηση στην AUC της διδανοσίνης, η οποία κυμαίνεται από 38% έως 67%.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med ganciclovir skal patienterne informeres om den potientielle risiko for fostret.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με γκανσικλοβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Danish: Der er ikke gennemført formelle sikkerhedsstudier med ganciclovir hos børn under 12 år, men baseret på erfaringer med valganciclovir, et prodrug til ganciclovir, er den overordnede sikkerhedsprofil for det aktive stof ens hos voksne og børn.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες ασφάλειας με την γκανσικλοβίρη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών αλλά βάσει της εμπειρίας με τη βαλγκανσικλοβίρη, ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του δραστικού φαρμάκου είναι παρόμοιο στους παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Danish: Pulver: Kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Greek: Κόνις: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Danish: Cymevene kan påvirke frugtbarheden.
Greek: Το Cymevene μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Danish: Celletallet normaliseres sædvanligvis inden for 2-5 dage efter seponering af lægemidlet eller dosisreduktion (se pkt.
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων συνήθως ομαλοποιείται σε διάστημα 2 έως 5 ημερών μετά από τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Efter fortynding:
Greek: Μετά από την αραίωση:
Danish: Estimeret creatininclearance kan beregnes ud fra serum-creatinin ved hjælp af følgende formler:
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους τύπους:
Danish: Neutropeni var den eneste rapporterede bivirkning, og seponering var ikke nødvendig hos nogen patienter.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και δεν χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία σε οποιονδήποτε ασθενή.
Danish: Ganciclovir passerer dog i udstrakt grad den humane placentabarriere.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διέρχεται άμεσα στον ανθρώπινο πλακούντα.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for toksicitet (særligt hæmatologisk toksicitet).
Greek: Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (ειδικά αιματολογικής τοξικότητας).
Danish: Neutropeni opstår sædvanligvis inden for den første eller anden uge efter, behandlingen er påbegyndt, og efter en kumulativ dosis på ≤200 mg/kg.
Greek: Η ουδετεροπενία συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή δεύτερης εβδομάδας της θεραπείας εφόδου και μετά από τη χορήγηση αθροιστικής δόσης ≤ 200 mg/kg.
Danish: På grund af ligheder i den kemiske struktur mellem ganciclovir og aciclovir og penciclovir er der risiko for krydsallergi mellem disse lægemidler.
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας της χημικής δομής της γκανσικλοβίρης και αυτής της ασικλοβίρης και της πενσικλοβίρης, είναι δυνατό να εμφανιστεί αντίδραση διασταυρούμενης υπερευαισθησίας ανάμεσα σε αυτά τα φάρμακα.