FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CHARGENBEZEICHNUNG Text Flasche: Ch.-B.:/verwendbar bis - siehe Flaschenboden Text Karton: Ch.-B.:/verw.
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
German: Unter Okklusion kann die Wirkung aufgrund einer erhöhten Penetration durch das Stratum corneum verstärkt sein und zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Dutch: Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie van het stratum corneum.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Dutch: Topisch calcipotriol mag uitsluitend met UV-straling worden gebruikt als de arts en de patiënt vinden dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.3)" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Salbe: „Topische Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist".
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie bij volwassenen".
German: Diese beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium.
Dutch: Lokale reacties kunnen voorkomen na topisch gebruik, vooral tijdens langdurige behandeling, zoals huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie en colloïd milia.
German: Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze.
Dutch: De spiegels van calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de laagste kwantificatielimiet in alle bloedmonsters van 34 patiënten die 4 of 8 weken werden behandeld met zowel Daivobet gel als Daivobet zalf voor uitgebreide psoriasis op het lichaam en op de hoofdhuid.
German: Topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer Körperbereiche bei Erwachsenen.
Dutch: Lokale behandeling van milde tot matig ernstige psoriasis vulgaris elders op het lichaam bij volwassenen.
German: Folgende Nebenwirkungsraten wurden berichtet: Daivobet®-Patientengruppe 21,7 %, Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe 29,6 %, Daivonex®-Patientengruppe 37,9 %.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet groep, 29,6 % in de Daivobet/Daivonex alternatie groep en 37,9 % in de Daivonex groep.
German: Gegenüber der angenommenen SPC für Daivobet Salbe (MRP) waren keine wesentlichen Aktualisierungen in der SPC für Daivobet Gel erforderlich.
Dutch: Voor de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel waren er geen belangrijke updates nodig overeenkomstig de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobetzalf (procedure van wederzijdse erkenning).
German: Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können: - Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt - Ekzeme
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende - Droge huid - Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag.
German: Daivobet Gel enthält Calcipotriol und ist deshalb bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels kontraindiziert.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
German: - Geschwüre oder rissige Haut - Jucken des Anus (After) oder der Genitalien (Geschlechtsorgane).
Dutch: - jeuk aan de anus of genitaliën (geslachtsorganen)
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wurden von 21,7 % der nur mit Daivobet Salbe behandelten Patienten, 29,6 % der abwechselnd mit Daivobet Salbe und Daivonex behandelten Patienten und 37,9 % der mit Daivonex behandelten Patienten angegeben.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 29,6 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex, en 37,9 % in de Daivonex-groep.
German: Daivobet® hat keinen bzw. nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Dutch: Daivobet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der die Salbe aufgetragen wurde, und sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Dutch: Meestal zijn dit milde en tijdelijke reacties op de plaats waar de zalf wordt aangebracht.
German: Daivobet® Salbe ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Dutch: Daivobet zalf is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Selten wird eine pustulöse Psoriasis beobachtet".
Dutch: Psoriasis pustulosa is een zeldzame bijwerking."
German: Infolge eines massiven Missbrauchs von Daivobet Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter erythrodermischer Psoriasis kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom.
Dutch: Er is gemeld dat, door verkeerd gebruik, één patiënt met uitgebreide psoriasis erythrodermica, die gedurende 5 maanden behandeld werd met 240 g Daivobet zalf per week (overeenkomend met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g) (de maximaal aanbevolen dosis is 15 g per dag), Cushing's syndroom en psoriasis pustulosa ontwikkelde na abrupt stopzetten van de behandeling.
German: Der CHMP erachtete die Ergänzung der Angaben zum Missbrauch für sinnvoll und angemessen.
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
German: Bei mehreren MS war die Aussage „Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche ist zu vermeiden" nicht in der SPC enthalten.
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling "behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
German: Vorgeschlagener Text: „In klinischen Studien mit radioaktiv markierter Salbe lag die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethason nach Applikation der Daivobet-Salbenformulierung auf gesunder Haut (625 cm2) bei einer Anwendungsdauer von 12 Stunden unter 1 % der Dosis (2,5 g).
Dutch: Voorgestelde tekst: "Klinische onderzoeken met radioactief gelabelde zalf geven aan dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet-zalfformulering minder dan 1 % van de dosis (2,5 g) is wanneer deze gedurende 12 uur op normale huid (625 cm2) is aangebracht.
German: Der CHMP sprach sich für den Vorschlag des MAH sowie für die Aufnahme weiterer Einzelheiten zu den Bedingungen aus, unter denen Steroide nicht angewendet werden sollten, und befürwortete folgenden Text: „Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Daivobet Salbe kontraindiziert bei virusbedingte Hautläsionen (z. B. Herpes oder Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose oder Syphilis, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, Fragilität der Hautgefäße, Ichthyose, Akne vulgaris, Rosazea, Ulzera, Wunden, Pruritus im Anal- und Genitalbereich."
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder en met de toevoeging van meer details aangaande gevallen waarbij steroïden niet gebruikt mogen worden, en keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf corticosteroïde bevat, is deze in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: virale huidlaesies (bv. herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties, huidmanifestaties in verband met tuberculose of syfilis, periorale dermatitis, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van bloedvaten in de huid, ichthyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren, wonden, perianale en genitale pruritus."
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und die wirkstofffreie Gelgrundlage allein, bei jeweils einmal täglicher Anwendung.
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage allein.
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en (in 1 van de studies) met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u bovenstaande of andere veranderingen in uw gezondheidstoestand bemerkt, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts.
German: Bei diesen Nebenwirkungen handelte es sich vor allem um verschiedene nicht schwerwiegende Hautreaktionen.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties waarvan pruritus het vaakst voorkomt.
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Dutch: Het CHMP vond deze aanbeveling relevant en afdoende voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
German: In klinischen Studien mit radioaktiv-markierter Salbe lag die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unter 1 % der Dosis (2,5 g) nach Applikation auf gesunder Haut (625 cm2) bei einer Anwendungsdauer von 12 Stunden.
Dutch: Klinische studies met radioactief gemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet zalf minder dan 1% van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur.
German: Bei einem MS fehlte der Hinweis auf Rebound-Effekte beim Abbruch einer Behandlung mit Kortikosteroiden.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en langetermijngebruik In één lidstaat was er geen vermelding van reboundeffecten na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
German: - Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
Dutch: - Verwijder de dop en controleer of de verzegelde afsluiting intact is voordat u de zalf voor de eerste keer gebruikt - Om de verzegeling te verbreken kunt u het puntige staafje achterin de dop gebruiken - Druk de zalf op een schone vinger
German: Der MAH hielt die Einfügung des folgenden Textes für sinnvoll: „Bei einem Patienten mit ausgeprägter Psoriasis erythrodermatica, der missbräuchlich 240 g Daivobet Salbe wöchentlich (entsprechend einer Tagesdosis von ca. 34 g - maximal empfohlene Tagesdosis 15 g)
Dutch: De vergunninghouder vond het nuttig om het volgende toe te voegen: "Er is gemeld dat door onjuist gebruik één patiënt met hevige erythroderme psoriasis die gedurende 5 maanden met 240 g Daivobet-zalf per week was behandeld (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g - de aanbevolen maximale dosis is 15 g per dag) na abrupt stoppen met de behandeling het syndroom van Cushing en psoriasis pustulosa ontwikkelde."
German: - Massieren Sie die Salbe vorsichtig in die Haut ein, so dass die betroffene Hautpartie bedeckt ist,
Dutch: - Wrijf de zalf zachtjes op uw huid op de psoriasisplekken totdat de meeste zalf in de huid is opgenomen.
German: Die bisher mit Daivobet® Salbe durchgeführten Studien an mehr als 2.500 Patienten haben gezeigt,
Dutch: Tot op heden werden meer dan 2500 patiënten in studies met Daivobet zalf geïncludeerd en er is aangetoond dat ongeveer 10% van de patiënten een niet-ernstige bijwerking zal ondervinden.
German: Daivobet Gel sollte stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet gel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
German: Die vorgeschlagene Indikation wurde jedoch noch dahingehend abgeändert, dass die Patientenzielpopulation um die Angabe ‘erwachsene' erweitert wurde, um der aktuellen Version der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Dutch: Om te voldoen aan de nieuwste versie van het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken, werd de indicatie echter gewijzigd om volwassenen als doelpopulatie te omvatten.
German: Karton: Erstmals geöffnet am:_________________
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
German: - Es ist unbedenklich, wenn etwas Salbe versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene Hautpartien herum gerät.
Dutch: - U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje zalf per ongeluk naast de psoriasisplekken op de onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als het te ver uitgesmeerd raakt.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton 3 g Packungsgröße [ist national auszufüllen]
Dutch: Doosje voor de 3 g verpakkingsgrootte [nationaal te implementeren] Daivobet zalf
German: Daivobet® Salbe
Dutch: DAIVOBET-ZALF
German: Einschlusskriterium bei diesen Studien war eine „Psoriasis vulgaris, bei der eine Behandlung mit topischen Arzneimitteln möglich ist", wohingegen Patienten, die eine systemische Psoriasistherapie oder Phototherapie benötigten, ausgeschlossen waren.
Dutch: Deze onderzoeken waren MCB 9802 INT en MCB 9904 INT. Bij deze onderzoeken dienden de patiënten "psoriasis vulgaris die vatbaar is voor behandeling met een topisch geneesmiddel" te hebben en werden patiënten die systemische psoriasisbehandeling of fototherapie behoefden, uitgesloten.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g.
Dutch: Grootte van de flesjes: 15, 30, 60, en 2 x 60 g.
German: Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason.
Dutch: Daivobet bevat calcipotriol en betamethason.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Augenerkrankungen Gelegentlich
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: EUZulassungsnummer
Dutch: EMA Procedurenummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
German: Steady-state wurde nach 4 Tage bei einmal täglicher Einnahme erreicht.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 4 dagen met eenmaal daagse toedieningen.
German: Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
German: Studie AI444010
Dutch: Onderzoek AI444010
German: Andere orale Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Dutch: Andere orale anticonceptiva zijn niet onderzocht.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 67%.
German: 12 Wochen Behandlungsda uer
Dutch: 12 weken behandeling
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Behandlungswoche 4: >1000 I.E./ml
Dutch: Behandelweek 4: >1000 IE/ml
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
German: Deswegen wird bei diesen Patienten ein Behandlungsabbruch empfohlen.
Dutch: Derhalve wordt bij deze patiënten aanbevolen de behandeling te beëindigen.
German: Genotyp 3
Dutch: Genotype 3
German: Vorsicht bei der Anwendung.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
German: Patienten mit kontrollierter Natriumdiät
Dutch: Patiënten op een gecontroleerd natriumdieet
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Dutch: Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Dutch: Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen langer of korter moet gebruiken.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
German: Auswirkung von Nahrung auf die orale Resorption
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
German: Es sollte anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschrieben werden.
Dutch: De laagste dosis digoxine moet in eerste instantie worden voorgeschreven.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
German: Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung
Dutch: Patiënten met Child-Pugh C leverziekte
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP07
German: Ribavirin kann je nach klinischer Beurteilung des einzelnen Patienten zusätzlich gegeben werden.
Dutch: Ribavirine kan worden toegevoegd op basis van een klinische beoordeling van een individuele patiënt.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Dutch: Mogelijk moet uw arts uw bloed vaker onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
German: Systemisches Dexamethason Interaktion nicht untersucht, ist jedoch
Dutch: Systemisch dexamethason Interactie niet onderzocht.
German: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
German: 1b
Dutch: 1a 1b
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
German: Daklinza darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Dutch: Daklinza mag niet als monotherapie worden toegediend.
German: Eine klinisch relevante Konzentrationserhöhung wird mit dem Zeichen "↑" dargestellt, eine klinisch relevante Verringerung mit "↓", keine klinisch relevante Veränderung mit "↔".
Dutch: Een klinisch relevante verhoging van de concentratie wordt aangegeven als "↑", een klinisch relevante verlaging als "↓" en geen klinisch relevante verandering als "↔".
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Dutch: 200 mg om de dag
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
German: Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
German: Keiner der Metaboliten im Kreislauf wurde mit einem Level höher als 5% der Konzentration der Ausgangssubstanz gefunden.
Dutch: Er circuleerden geen metabolieten met concentraties hoger dan 5% van die van de oorspronkelijke stof.
German: HCV-RNA nicht nachweisbar
Dutch: HCV-RNA niet detecteerbaar
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
German: Bei 5 Patienten war der
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus
German: Da Daclatasvir hochgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
German: Daten aus einer abgeschlossenen Nachbeobachtungsstudie zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens für annähernd 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir sind verfügbar.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een afgerond follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons gedurende ongeveer 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet, kein Patient hatte eine Nebenwirkung vom Grad 4.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden bij minder dan 1% van de patiënten gemeld en er waren geen patiënten met een graad 4 bijwerking.
German: Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Daklinza Daklinza enthält Lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Daklinza Daklinza bevat lactose.