FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • antibiotiki - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Bulgarian: антибиотици - използвани за лечение на бактериални инфекции
Slovenian: Uporabni volumen pripravljene suspenzije je 160-165 ml Priložena sta 1 nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika
Bulgarian: Използваемият обем на приготвената суспензия е 160-165 ml Приложени са 1 адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора
Slovenian: Ta učinek je pojemal z nadaljnjo uporabo antibiotikov in prenehal v nekaj dneh po ukinitvi antibiotikov.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до няколко дни след прекратяването на антибиотика.
Slovenian: Dodatno so zabeležili posamezna poročila o naslednjih malformacijah:
Bulgarian: В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:
Slovenian: Enakovrednost s peroralnimi farmacevtskimi oblikami
Bulgarian: Еквивалентност с пероралните лекарствени форми
Slovenian: Vodnika morata pokrivati naslednja področja:
Bulgarian: Тези ръководства трябва да обхванат следните области:
Slovenian: Možne interakcije
Bulgarian: Потенциални взаимодействия
Slovenian: Zdravilo CellCept lahko povzroči zaspanost, zmedenost, omotico, tremor ali hipotenzijo, zato bolnikom priporočamo previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev.
Bulgarian: CellCept може да причини сънливост, объркване, замаяност, тремор или хипотония и поради това пациентите се съветват да внимават, когато шофират или работят с машини.
Slovenian: Telmisartan spreminja izločanje mikofenolne kisline tako, da okrepi izražanje receptorja PPAR gama (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor), kar posledično okrepi izražanje in aktivnost encima UGT1A9.
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška.
Bulgarian: Лекарството се произвежда под формата на прах.
Slovenian: Razporeditev mikofenolne kisline je odvisna od različnih prenašalcev.
Bulgarian: Разпределението на МФК зависи от няколко транспортера.
Slovenian: 500" na eni in "ROCHE" na drugi strani.
Bulgarian: "CellCept 500" от едната страна и „Roche" от другата.
Slovenian: V času jemanja mikofenolata se je treba izogniti nosečnosti.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат.
Slovenian: Daje se kot počasna infuzija v žilo.
Bulgarian: Прилага се като бавна интравенозна инфузия.
Slovenian: (50 tablet)
Bulgarian: (50 таблетки)
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;
Bulgarian: Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;
Slovenian: Opisane bodo podrobnosti o naravi in velikosti tveganja v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Тя ще даде подробности относно естеството и величината на риска в съответствие с информацията, дадена в КХП.
Slovenian: • kri v urinu
Bulgarian: • кръв в урината
Slovenian: Organi hematopoetskega in limfatičnega sistema so bili primarni organi, ki so bili prizadeti v toksikoloških študijah mofetilmikofenolata, ki so jih izvajali na podganah, miših, psih in opicah.
Bulgarian: Хемопоетичната и лимфната системи са основните органи, засегнати при токсикологичните изследвания, проведени с микофенолат мофетил при плъхове, мишки, кучета и маймуни.
Slovenian: Živih cepiv ne smemo dajati bolnikom z oslabelim imunskim odzivom.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril in vam dal pisna navodila, zlasti o učinkih mofetilmikofenolata na nerojene otroke.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali zmedeni, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro; ne vozite in ne uporabljate nobenega orodja ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Bulgarian: Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
Slovenian: Kapsule CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je najmanj 1,25 m2.
Bulgarian: CellCept капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
Slovenian: O naslednjih so poročali najpogosteje:
Bulgarian: Най-често се съобщават следните малформации:
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 103/μl), moramo zdravljenje z zdravilom CellCept prekiniti ali opustiti.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 103/µl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
Slovenian: • ste se rodili z eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,
Bulgarian: Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката
Slovenian: Izobraževalna gradiva
Bulgarian: Обучителни материали
Slovenian: • Vzemite 5 ml suspenzije zjutraj in 5 ml suspenzije zvečer.
Bulgarian: Вземете 5 ml суспензия сутрин и след това 5 ml суспензия вечер.
Slovenian: V nekaj od teh primerov je zamenjava zdravila CellCept za drugi imunosupresiv povzročila izboljšanje respiratornih simptomov.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от CellCept към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
Slovenian: Zdravilo CellCept zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma.
Bulgarian: CellCept намалява защитните сили на организма Ви.
Slovenian: Pred vsako uporabo zaprto steklenico dobro stresajte približno 5 sekund.
Bulgarian: Разклатете затворената бутилка за около 5 секунди преди всяка употреба.
Slovenian: • azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem - uporabljajo se po presaditveni operaciji,
Bulgarian: азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след операцията за трансплантация
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta pripravila zdravilo in vam ga dala.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят лекарството преди да Ви го приложат.
Slovenian: V primerih trajne klinično pomembne hipogamaglobulinemije je treba razmisliti o primernem kliničnem ukrepu, upoštevajoč močan citostatični učinek, ki ga ima mikofenolna kislina na limfocite T in B.
Bulgarian: В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите.
Slovenian: Mikofenolna kislina ima večji citostatični učinek na limfocite kot na druge celice, ker je razmnoževanje limfocitov T in B odločilno odvisno od de novo sinteze purinov, medtem ko lahko drugi tipi celic uporabljajo rešilne sintezne poti.
Bulgarian: МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и В-лимфоцитите зависи критично от de novo синтезата на пурините, докато другите видове клетки могат да използват резервни пътища.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 103/μl),
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10
Slovenian: Drugi in vitro testi za določanje genskih mutacij niso pokazali genotoksičnosti.
Bulgarian: Други тестове in vitro за откриване на генни мутации не са показали генотоксична активност.
Slovenian: Bolnice bodo obveščene, da ne smejo prenehati z jemanjem mofetilmikofenolata, ampak da morajo nemudoma obvestiti zdravnika.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че не трябва да спират приема на микофенолат мофетил, но че трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, ki preprečijo nosečnost med zdravljenjem.
Bulgarian: Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението.
Slovenian: • fosfatni vezalci - jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri,
Bulgarian: средства, свързващи фосфатите - използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта
Slovenian: • pljučnica, bronhitis,
Bulgarian: пневмония, бронхит,
Slovenian: • 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila CellCept.
Bulgarian: в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.
Slovenian: Splošen nasvet za zmanjšanje tveganja nastanka kožnega raka je, da se bolniki ne izpostavljajo soncu in UV-svetlobi brez uporabe zaščitne obleke in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.
Bulgarian: Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на кожата трябва да се ограничи излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Slovenian: Z zdravljenjem boste nadaljevali toliko časa, kolikor bo potrebno za preprečitev zavrnitve vašega presadka.
Bulgarian: Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Slovenian: (100 kapsul)
Bulgarian: (100 капсули)
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Dve študiji genotoksičnosti (in vitro mišji limfomski preskus ter in vivo mišji mikronukleosni test kostnega mozga) sta pokazali, da lahko mofetilmikofenolat povzroči prelome kromosomov.
Bulgarian: Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) са показали, че микофенолат мофетил има потенциал да предизвика хромозомни аберации.
Slovenian: Postopek in pot uporabe
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Slovenian: • Zdravila Cellcept ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Krvni in imunski sistem
Bulgarian: Кръв и имунна система
Slovenian: Ugotovili so, da farmakokinetika mofetilmikofenolata in njegovih presnovkov pri starejših bolnikih (≥ 65 let) s presadki v primerjavi z mlajšimi bolniki s presadki ni spremenjena.
Bulgarian: Няма данни фармакокинетиката на микофенолат мофетил и неговите метаболити да се променя при възрастни пациенти (≥ 65 години) в сравнение с по-млади трансплантирани пациенти.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija, je treba odmerjanje zdravila CellCept prekiniti ali odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на CellCept трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ti podatki podpirajo ekstrapolacijo teh ugotovitev na vse antacide, saj je zmanjšanje izpostavljenosti, kadar je zdravilo CellCept sočasno uporabljeno z magnezijevimi in aluminijevi hidroksidi, občutno manjše v primerjavi s sočasno uporabo zdravila CellCept in zaviralcev protonske črpalke.
Bulgarian: Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на CellCept с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително помалко, отколкото при едновременно приложение на CellCept с ИПП.
Slovenian: Preobčutljivost Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotskim edemom in anafilaktično reakcijo.
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактична реакция.
Slovenian: Zaprto steklenico večkrat rahlo pretresite, da se prašek razrahlja.
Bulgarian: Потупайте затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju suhega praška.
Bulgarian: Опитайте се да не вдишвате сухия прах.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na glukuronidacijo (npr. izavukonazol, telmisartan)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват глюкуронирането (напр. изавуконазол, телмисартан)
Slovenian: Tudi odziv protiteles na druga cepiva je lahko zmanjšan (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Антитялоотговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
Slovenian: • če nameravate zanositi ali zanosite v času, ko vi ali vaš partner jemlje zdravilo CellCept.
Bulgarian: Ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато Вие или Вашият партньор приемате CellCept.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CellCept mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Bulgarian: Лечението със CellCept трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
Slovenian: • nenormalna ušesa (npr. nenormalna oblika ali manjkajoče zunanje uho), atrezija zunanjega sluhovoda (srednjega ušesa),
Bulgarian: Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо);
Slovenian: Koncentracije LH, FSH in progesterona v serumu niso bile pomembno spremenjene.
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерона не са се повлияли значително.
Slovenian: Rok uporabnosti praška za peroralno suspenzijo je 2 leti.
Bulgarian: Срокът на годност на праха за перорална суспензия е 2 години.
Slovenian: • bolezni prebavil, vključno s krvavitvami,
Bulgarian: стомашно-чревни проблеми, включително кървене,
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, moramo opozoriti, da so lahko cepiva manj učinkovita, uporabi živih cepiv pa se morajo izogibati (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение със CellCept ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pred uporabo se mora zmešati z glukozo.
Bulgarian: Това налага смесването му с глюкоза преди употребa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, АТС код: L04AA06.
Slovenian: • Na voljo je v pakiranju po 4 viale.
Bulgarian: Налични са опаковки с по 4 флакона.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju zdravila CellCept z drugimi vezalci fosfatov, razen sevelamerjem.
Bulgarian: Няма данни за приложението на CellCept с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Bulgarian: · Обучителен материал за лекаря
Slovenian: Mofetilmikofenolat je bil v študijah na živalih pri koncentracijah, ki le v majhni meri presegajo terapevtske izpostavljenosti pri človeku, genotoksičen in tako tveganja za genotoksične učinke na spermije ne moremo popolnoma izključiti.
Bulgarian: При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih odpovedi kostnega mozga.
Bulgarian: Пациентите, получаващи CellCept трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на костномозъчна недостатъчност.
Slovenian: Priprava suspenzije:
Bulgarian: Приготвяне на суспензията
Slovenian: • holestiramin - uporablja se za zdravljenje visokega holesterola,
Bulgarian: холестирамин - използван за лечение на повишен холестерол
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CellCept
Bulgarian: Други лекарства и CellCept
Slovenian: Hitrost infuzije je treba uravnati tako, da boste infuzijo prejeli v 2 urah.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се контролира, като цялото количество се приложи за период от 2 часа.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presadka.
Bulgarian: Ако спрете лечението си, може да увеличите възможността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.
Slovenian: Gradivo za bolnike mora vsebovati:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Slovenian: Ne jemljite zdravila CellCept:
Bulgarian: Не приемайте CellCept:
Slovenian: • Takoj po uporabi - razdelilnik razstavite in ga sperite pod tekočo vodo.
Bulgarian: Веднага след употреба - разглобете дозиращото устройство и го изплакнете с течаща вода от чешмата.
Slovenian: Ti so nezadostni za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba zdravila CellCept v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
Slovenian: (300 kapsul)
Bulgarian: (300 капсули)
Slovenian: Manjše količine zdravila namreč lahko prehajajo v materino mleko.
Bulgarian: Това е, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата.
Slovenian: Za čiščenje ne uporabljajte robčkov, ki vsebujejo topila.
Bulgarian: Не използвайте съдържащи разтворител салфетки за почистване.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo okrepilo opozorila o teratogenosti mofetilmikofenolata, zagotovilo nasvet glede kontracepcije pred začetkom zdravljenja in dalo navodila glede potrebe po testiranju nosečnosti.
Bulgarian: В обучителните материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно необходимостта от изследване за бременност.
Slovenian: Najresnejše bolezni prebavil so bile razjede in krvavitve, ki so znana tveganja, povezana z mofetilmikofenolatom.
Bulgarian: Най-сериозните стомашно-чревни нарушения са разязвяване и кръвоизлив, за които е известно, че са свързани с микофенолат мофетил.
Slovenian: Če med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je alternativna odmerna oblika peroralnim oblikam zdravila CellCept (kapsule, tablete in prašek za peroralno suspenzijo), ki jo lahko bolnik prejema do 14 dni.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е алтернативна лекарствена форма на пероралните форми на CellCept (капсули, таблетки и прах за перорална суспензия), която може да се прилага в продължение на 14 дни.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na zdravilo CellCept (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към CellCept (вж. точка 4.8).
Slovenian: • imate izpuščaje, otekel obraz, ustnice, jezik ali vrat ter težave z dihanjem - lahko imate resno alergijsko reakcijo na zdravilo (kot je anafilaksa, angioedem).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишанеможе да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия, ангиоедем).
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept, zahteve po kontracepciji za bolnike in bolnice ter da bi vedeli, kaj storiti v primeru zanositve med zdravljenjem z zdravilom CellCept.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията със CellСept, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със CellСept.
Slovenian: (150 (3×50) tablet v skupnem pakiranju)
Bulgarian: (150 таблетки (3x50) в групова опаковка)
Slovenian: • bolečina, rdečica in zatekanje krvnih žil na mestu infuzije.
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на кръвоносните съдове на мястото на инфузията.
Slovenian: Zdravilo CellCept namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Bulgarian: Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по който някои лекарства действат.
Slovenian: Pripraviti je treba poseben vodnik za zdravstvene delavce in poseben vodnik za bolnike.
Bulgarian: Трябва да се предоставят отделни ръководства за медицинските специалисти и пациентите.
Slovenian: CellCept 500 mg filmsko obložene tablete: 1 škatla s 50 tabletami (v pretisnih omotih po 10 tablet) skupno pakiranje s 150 (3 škatle po 50) tabletami
Bulgarian: Блистерни ленти от PVC/алуминиево фолио CellCept 500 mg филмирани таблетки: 1 картонена опаковка съдържа 50 таблетки (в блистери по 10) 1 групова опаковка съдържа 150 таблетки (3 опаковки по 50)
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom CellCept.
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението със CellCept.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in v perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил главно през първия триместър, вижте точка 4.6.