FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le RCP complet d'Axumin figure sous forme de document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto de Axumin se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
French: En cas d'administration d'une surdose de la fluciclovine (18F), la dose absorbée par le patient doit si possible être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions et défécations fréquentes.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación con fluciclovina (18F), la dosis absorbida por el paciente deberá reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante diuresis forzada, micción frecuente y defecación.
French: La clairance sanguine de l'activité du 18F est telle qu'environ la moitié de la concentration sanguine maximale de 18F est atteinte une heure environ après l'administration.
Spanish: La eliminación de la actividad de 18F de la sangre es tal que aproximadamente la mitad de la concentración máxima de 18F en la sangre se alcanza alrededor de una hora después de la administración.
French: La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l'injection et se maintenant pendant environ 30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l'injection.
Spanish: La captación por parte de los tumores es rápida, y el mayor contraste del tejido tumoral frente al normal se produce entre 4 y 10 minutos después de la inyección y continúa durante aproximadamente 30 minutos, con una reducción del 61% en la media de captación tumoral a los 90 minutos de la inyección.
French: La sensibilité de la fluciclovine (18F) était supérieure à 88,6 % pour les trois évaluateurs, tandis que la spécificité était de 17,2 à 53,6 %.
Spanish: La sensibilidad por paciente de la fluciclovina (18F) fue superior al 88,6% para los tres lectores, en tanto la especificidad varió de 17,2 a 53,6%.
French: Pour le sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para el sodio, ver información adicional en el prospecto.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Axumin en uno o más grupos de la población pediátrica en el diagnóstico del metabolismo de aminoácidos en tumores sólidos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Extraprostatique (récidive pelvienne et à distance)
Spanish: Extraprostática (recidiva pélvica y distal)
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi de rayonnements d'annihilation photoniques de 511 keV.
Spanish: El flúor (18F) decae a oxígeno (18O) estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.
French: Il est considéré comme peu probable qu'Axumin ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Se considera improbable que Axumin afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Por información sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
French: Avec l'allongement du temps après l'injection, la distribution de la fixation est apparente, avec essentiellement une fixation dans le muscle squelettique.
Spanish: Con el aumento del tiempo post inyección, la captación distribuida es evidente, y se asocia mayormente con los músculos esqueléticos.
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUTRICHE
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
French: La TEP doit débuter 3 à 5 minutes (délai cible 4 minutes) après la fin de l'injection ; une durée d'acquisition d'images de 3 minutes par position du lit est recommandée.
Spanish: El estudio PET debe comenzar a partir de los 3-5 minutos (objetivo 4 minutos) tras haber completado la inyección; se recomienda un tiempo de adquisición de 3 minutos por posición de la camilla.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses de rayonnement types pour les organes critiques, le pancréas, la paroi cardiaque et la paroi utérine sont respectivement de 37,8 mGy, 19,1 mGy et 16,5 mGy.
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq, las dosis de radiación típicas a los órganos críticos, páncreas, pared del corazón y pared del útero, son 37,8 mGy, 19,1 mGy y 16,5 mGy, respectivamente.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100 ayant reçu le produit.
Spanish: En los ensayos clínicos, menos de 1 de cada 100 pacientes a los que se administró el medicamento notificó efectos adversos.
French: La fluciclovine (18F) est un acide aminé de synthèse qui est transporté à travers les membranes cellulaires des mammifères par des transporteurs d'acides aminés tels que LAT-1 et ASCT2.
Spanish: La fluciclovina (18F) es un aminoácido sintético que es transportado a través de las membranas de las células de los mamíferos por transportadores de aminoácidos como LAT-1 y ASCT2.
French: Axumin n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: Axumin no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de prélèvement de la dose/de dilution prévient le risque de contamination microbienne.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/extracción de dosis/dilución impida el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et à la possibilité de développement d'anomalies héréditaires.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción del cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez un adulte est de 370 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 370 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
French: Administration d'Axumin et réalisation de l'examen
Spanish: Administración de Axumin y realización del procedimiento
French: Axumin ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du conteneur blindé après Exp.
Spanish: Axumin no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de blindaje después de CAD.
French: Pour les lésions plus grosses, une fixation d'intensité supérieure ou égale à celle de la moelle osseuse est considérée comme une suspicion de cancer.
Spanish: Para lesiones de mayor tamaño, una captación igual o mayor que la médula ósea se considera sospechosa de cáncer.
French: Si l'intégrité du flacon est comprise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si la integridad del vial está comprometida, el medicamento no debe utilizarse.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU CONTENEUR BLINDÉ
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE BLINDAJE
French: Si vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate et que les informations obtenues avec d'autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène spécifique de la prostate) indiquent qu'il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin peut aider votre médecin à détecter les endroits dans lesquels le cancer a récidivé.
Spanish: Si ha sido tratado previamente de cáncer de próstata, y la información de otras pruebas (por ejemplo, antígeno prostático específico, PSA) indica que el cáncer podría haber vuelto, un estudio PET con Axumin puede ayudar a su médico a localizar los lugares donde ha vuelto la enfermedad.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Spanish: Se enumeran a continuación según la clasificación por órganos o sistemas de MedDRA.
French: Les interprétations en aveugle ont été comparées aux résultats de l'examen histologique de référence.
Spanish: Las lecturas enmascaradas se compararon con el patrón de referencia histopatológico.
French: Dans les études in vitro, la fluciclovine (18F) n'était pas captée par les transporteurs de médicaments courants, ce qui indique un potentiel négligeable d'interactions avec d'autres médicaments.
Spanish: En estudios in vitro, la fluciclovina (18F) no fue captada por los transportadores de fármacos más frecuentes, lo que indica un potencial insignificante para interacciones farmacológicas.
French: Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, la fluciclovine (18F) ne semble pas exercer d'activité pharmacodynamique.
Spanish: A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas, la fluciclovina (18F) no parece tener ninguna actividad farmacodinámica.
French: Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio.
French: Mise en garde générale
Spanish: Advertencia general
French: Une TDM doit être réalisée pour la correction d'atténuation et la corrélation anatomique.
Spanish: Se deberá obtener una TC (tomografía computarizada) para corrección de la atenuación y correlación anatómica.
French: Axumin est une solution incolore limpide conservée dans un flacon en verre.
Spanish: Axumin es una solución transparente e incolora envasada en un vial de vidrio.
French: L'activité à administrer doit être évaluée attentivement car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible chez ces patients.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible un aumento de la exposición a la radiación.
French: Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1 /10) au cours des études cliniques.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas en forma frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Axumin, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Axumin, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Axumin
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Axumin
French: - La substance active est la fluciclovine (18F).
Spanish: - El principio activo es fluciclovina (18F).
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Axumin contient du sodium »).
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Axumin contiene sodio").
French: Dose efficace
Spanish: Dosis efectiva
French: Adressez-vous au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Axumin si : - vous avez des problèmes rénaux ; - vous suivez un régime pauvre en sodium (voir la rubrique « Axumin contient du sodium »).
Spanish: Hable con a médico nuclear antes de que le administren Axumin si usted: - tiene problemas renales - está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio (ver la sección "Axumin contiene sodio").
French: Les métastases à distance incluaient les ganglions lymphatiques, les tissus mous et l'os.
Spanish: Las metástasis distantes involucraban ganglios linfáticos distales, tejidos blandos y hueso.
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service dédié.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, en centros asistenciales autorizados.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l'élimination de la radioactivité de votre organisme.
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede proporcionarle formas para aumentar la eliminación de orina y heces para facilitar la eliminación de radioactividad de su organismo.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: La eliminación del material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
French: Les activités de LAT-1 et ASCT2 sont connues pour être augmentées régulées positivement dans le cancer de la prostate, ce qui constitue un mécanisme d'accumulation accrue de fluciclovine (18F) dans le cancer de la prostate.
Spanish: Se sabe que las actividades de los transportadores LAT-1 y ASCT2 están aumentadas en el cáncer de próstata, lo que proporciona un mecanismo para incrementar la acumulación de fluciclovina (18F) en el cáncer de próstata.
French: L'effet de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation de la fluciclovine (18F) en tant qu'aide pour l'interprétation des images n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la medición cuantitativa/semicuantitiva de la captación de fluciclovina (18F) como ayuda para la interpretación de las imágenes.
French: Axumin est administré par voie intraveineuse en injection dans une veine, suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir que vous recevez la dose complète.
Spanish: Axumin se administra por vía intravenosa en forma de inyección en la vena, seguido de un lavado con solución de cloruro de sodio para asegurar que reciba la dosis completa.
French: Axumin est présenté en flacon en verre de type 1 de 10 mL ou 15 mL fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou chlorbutyle revêtu d'un film de protection fluoro ou bromobutyle et une capsule en aluminium.
Spanish: Axumin se presenta en un vial de vidrio tipo 1 de 10 ml o 15 ml, sellado con un cierre de goma clorobutilo recubierto con flúor, clorobutílica o bromobutilo y un contrasello de aluminio.
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 370 MBq es de 8,2 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
French: En utilisant les résultats d'autres modalités d'imagerie pertinentes et le suivi clinique comme étalon de référence dans la population incluse, la sensibilité et la spécificité par patient de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection de récidives dans la prostate/loge prostatique était respectivement de 94,7 % (89/94) (IC à 95 % ; 88,0 - 98,3 %) et 54,8 % (17/31) (IC à 95 % : 36 - 72,7 %).
Spanish: Utilizando los hallazgos de otras modalidades de imágenes relevantes y el seguimiento clínico como estándar de referencia en la población reclutada, la sensibilidad y la especificidad por paciente de las PET-TC con fluciclovina (18F) para la detección de recidivas en próstata/lecho prostático fueron 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) y 54,8% (17/31) (IC 95%: 36-72,7%), respectivamente.
French: Les doses de rayonnement absorbées chez les patients adultes après injection intraveineuse de fluciclovine (18F) sont présentées dans le tableau 3.
Spanish: Las dosis de radiación absorbida estimada para pacientes adultos tras la inyección intravenosa de fluciclovina (18F) aparecen en la Tabla 3.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible.
Spanish: Se requiere una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
French: Prostate et loge prostatique
Spanish: Próstata y lecho prostático
French: Axumin ne doit être utilisé que lorsque le volume d'injection est supérieur à 0,5 mL (environ 2 heures après l'heure de calibration pour Axumin 1 600 MBq/mL et 4 heures après l'heure de calibration pour Axumin 3 200 MBq/mL).
Spanish: Axumin solo debe utilizarse cuando el volumen de inyección es mayor a 0,5 ml (aproximadamente 2 horas después de la hora de calibración para Axumin 1600 MBq/ml, y 4 horas después de la hora de calibración para Axumin 3200 MBq/ml).
French: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Royaume-Uni
Spanish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Reino Unido
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Spanish: Para las limitaciones en la interpretación de un estudio de imágenes positivo, ver las secciones 4.4 y
French: Classe de système d'organes MedDRA
Spanish: Clasificación por órganos o sistemas de MedDRA
French: Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
French: La demi-vie de la fluciclovine (18F) est équivalente à celle du fluor (18F), qui est d'environ 110 minutes.
Spanish: La semivida efectiva de la fluciclovina (18F) se equipara al periodo de semidesintegración del flúor (18F), que es de aproximadamente 110 minutos.
French: Il doit être recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 24 heures avant l'examen à la fluciclovine (18F).
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no haga ningún ejercicio físico significativo durante por lo menos un día antes de la PET con fluciclovina (18F).
French: Pour la détection des récidives extraprostatiques (ganglions régionaux et/ou métastases à distance), la sensibilité était de 84,2 % (32/38) (IC à 95 % : 68,7 - 94 %) et la spécificité de 89,7 % (78/87) (IC à
Spanish: Para la detección de recidivas extraprostáticas, (ganglios linfáticos regionales y/o metástasis distales), la sensibilidad fue 84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) y la especificidad 89,7% (78/87) (IC 95%: 81,3
French: La TEP-TDM à la fluciclovine (18F) était limitée à la région abdomino-pelvienne.
Spanish: La PET-TC con fluciclovina (18F) se restringió a la región abdomino-pélvica.
French: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
French: Sujets âgés Aucun ajustement de l'activité n'est nécessaire.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis.
French: Axumin contient la substance active fluciclovine (18F) et il est administré afin que les médecins puissent réaliser un type d'examen particulier appelé tomographie par émission de positrons (TEP).
Spanish: Axumin contiene el principio activo fluciclovina (18F), y se administra para que los médicos puedan hacer un tipo especial de estudio de imágenes denominado PET.
French: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlande
Spanish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
French: Interprétation des images acquises avec la fluciclovine (18F) et limites d'utilisation Les images acquises avec la fluciclovine (18F) doivent être interprétées par du personnel ayant reçu une formation appropriée.
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) y limitaciones del uso Las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) deben ser interpretadas por personal debidamente formado.
French: Une corrélation quantitative entre la captation de la fluciclovine et l'augmentation de son influx dans les cellules n'a pas été évaluée in vivo chez des volontaires sains ou des patients présentant un cancer de la prostate.
Spanish: No se ha realizado una evaluación in vivo de correlación cuantitativa entre la captación de fluciclovina y un aumento de la entrada de fluciclovina a las células, ni en voluntarios sanos ni en pacientes con cáncer de próstata.
French: La fluciclovine (18F) est captée préférentiellement dans les cellules de cancer de la prostate par rapport aux tissus sains environnants.
Spanish: La fluciclovina (18F) es captada por las células de cáncer de próstata de forma preferente con respecto a los tejidos normales circundantes.
French: Excipients : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
Spanish: Cuando corresponda, deberá considerarse una correlación clínica, que puede incluir la evaluación histopatológica del presunto sitio de la recidiva.
French: La fluciclovine (18F) n'est pas indiquée chez la femme.
Spanish: La fluciclovina (18F) no está indicada para su uso en mujeres.
French: L'administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
French: Adultes L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 MBq de fluciclovine (18F).
Spanish: Adultos La actividad recomendada para un adulto es 370 MBq de fluciclovina (18F).