FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar ribavirīna un alfa--2b peginterferona kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, tie atgriezās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
Swedish: Varje kapsel Ribavirin Teva innehåller 200 mg ribavirin.
Latvian: Viena Ribavirin Teva kapsula satur 200 mg ribavirīna (Ribavirinum).
Swedish: Depression, ångest, emotionell labilitet, insomnia
Latvian: Depresija, trauksme, emocionāla nelīdzsvarotība, bezmiegs
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar efter 5 år är 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] för barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin.
Latvian: Kaplan-Meier noturīgas pastāvīgas atbildreakcijas novērtējums bērnu vecuma pacientiem, kas ārstēti ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu, 5 gadu laikā ir 98% [95% TI: 95%, 100%].
Swedish: Hemoglobinnivåerna sjönk under 10 g/dl hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med antingen peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Latvian: Hemoglobīna līmenis samazinājās zem 10 g/dl līdz 14% pieaugušo pacientu un 7% bērnu un pusaudžu ar ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu (tikai pieaugušajiem) vai alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Swedish: Tabell 2 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Latvian: Rīcība nevēlamu blakusparādību gadījumā Laboratoriskais raksturlielums
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Varningar och försiktighet" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva innan du påbörjar kombinationsbehandlingen.
Latvian: Atgādinājums: lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Swedish: Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrad sinnesstämning, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati
Latvian: Domas par pašnāvību, agresija, apjukums, emocionāla nestabilitāte, uzvedības traucējumi, uzbudinājums, mēnessērdzība, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas, nemiers, nervozitāte, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, apātija
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti
Swedish: Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion:
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem:
Swedish: Ansiktsödem
Latvian: Raksturlielums
Swedish: Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala besvär
Latvian: Sievietēm: amenoreja, menorāģija, menstruālā cikla traucējumi, vagināli traucējumi, Vīriešiem: sāpes sēkliniekos
Swedish: En minskning av hemoglobin-nivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos hemoglobīna līmeņa samazināšanos < 10 g/dl novēroja līdz 14 % pieaugušo pacientu un 7 % bērnu un pusaudžu ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Swedish: Tabell 10.
Latvian: 2. tabula.
Swedish: Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abakavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon.
Latvian: Daži dati liecina par zemāku atbildes reakciju uz pegilēta interferona/ribavirīna terapiju HIV/HCV vienlaicīgi inficētiem pacientiem, kas lieto ART saturošo abakavīru.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Latvian: Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja farmakokinētisku mijiedarbību starp ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu.
Swedish: Trötthet, stelhet, pyrexi, influensaliknande sjukdom, asteni, irritabilitet
Latvian: Nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīga saslimšana, astēnija, aizkaitināmība
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera varaktigheten av det bestående virologiska svaret (SVR) och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter avslutad 24- eller 48-veckorsbehandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Latvian: (IVR) ilgumu, kā arī pastāvīgas vīrusu negativitātes iespaidu uz klīnisko iznākumu pacientiem, kuriem 24 nedēļas pēc 24 vai 48 nedēļu ārstēšanas ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu bija noturīga atbildes reakcija.
Swedish: Dosering till barn äldre än 3 år och ungdomar beror på hur mycket personen väger och på de läkemedel som används i kombination.
Latvian: Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotajām zālēm.
Swedish: För fullständig information, läs avsnittet "Hur du tar" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva.
Latvian: Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva lietoto zāļu lietošanas instrukciju nodaļu "Kā lietot".
Swedish: Smärta i extremitet, ryggsmärta, muskelkontraktur
Latvian: Sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās
Swedish: Interferon alfa-2b
Latvian: Alfa-2b interferons
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejams kā baltas kapsulas (200 mg).
Swedish: : EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Swedish: Det kan också ges till vuxna som tidigare svarat på behandling med interferon alfa men vars sjukdom kommit tillbaka.
Latvian: Tās var lietot arī pieaugušie, kuri reaģēja uz iepriekšēju ārstēšanu ar alfa interferonu, bet kuru slimība atjaunojās.
Swedish: Dosen av Ribavirin Teva baseras på patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju kapslar om dagen.
Latvian: Ribavirin Teva deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un tā var būt trīs līdz septiņas kapsulas dienā.
Swedish: Den 31 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 31. martā izsniedza Ribavirin Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Swedish: Ribavirin Teva får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
Latvian: Ribavirin Teva nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b interferonu (cita veida zālēm pret hepatītu).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Ribavirin Teva un Rebetol kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Swedish: Behandling med Ribavirin Teva ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Latvian: Ribavirin Teva terapiju drīkst sākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Swedish: Ribavirin Teva används för behandling av patienter från tre års ålder och uppåt som har kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus).
Latvian: Ribavirin Teva lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Swedish: Ribavirin Teva anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virusRNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin Teva ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
Swedish: Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel.
Latvian: Ribavirin Teva ir „ģenēriskas zāles".
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ribavirin Teva?
Swedish: Ribavirin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Latvian: Ribavirin Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Swedish: Varför har Ribavirin Teva godkänts?
Latvian: Kāpēc Ribavirin Teva tika apstiprinātas?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin Teva skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ribavirin Teva reģistrācijas apliecību.
Swedish: Hur länge behandlingen varar beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från 24 veckor till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Latvian: Terapijas ilgums (no 24 nedēļām līdz gadam) ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Swedish: Ribavirin Teva kan ges till behandlingsnaiva patienter (som inte tidigare behandlats) vid samtliga typer av hepatit C utom genotyp 1.
Latvian: Ribavirin Teva var lietot (iepriekš neārstētiem) pacientiem pret visu veidu C hepatītiem, izņemot pret 1. genotipu.
Swedish: Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Ribavirin Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Swedish: Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Ribavirin Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Swedish: Läkemedlet kan endast tas av patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Teva tas varje dag i samband med måltid, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Latvian: Ribavinir Teva ieņem ar ēdienu katru dienu divās devās (no rīta un vakarā).
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rebetol.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Teva, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Latvian: Ribavirin Teva aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Swedish: Vad är Ribavirin Teva?
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva?
Swedish: Ribavirin Teva ensamt har inte någon effekt på avlägsnande av hepatit C-virus från kroppen.
Latvian: Lietojot Ribavirin Teva atsevišķi, šīs zāles nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusiem.
Swedish: Mer information om Ribavirin Teva:
Latvian: Cita informācija par Ribavirin Teva.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Rebetol gadījumā, zāļu sniegtais ieguvums atsver identificēto risku.
Swedish: Hur används Ribavirin Teva?
Latvian: Kā lieto Ribavirin Teva?
Swedish: ribavirin
Latvian: ribavirīns
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Latvian: Deva, iespējams, jāpielāgo gadījumā, ja pacientam rodas blakusparādības.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit C.
Latvian: Terapiju drīkst sākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Rebetol gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Rebetol och behöver inte utföras på nytt med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Rebetol, un tie nav jāatkārto ar Rivabirin Teva Pharma B.V.
Swedish: tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ieņem ar ēdienu katru dienu divās sadalītās devās (no rīta un vakarā).
Swedish: ges till tidigare obehandlade patienter för behandling av samtliga former av hepatit C, med undantag av genotyp 1, under förutsättning att levern fungerar normalt och det finns hepatit C-virus i blodet.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. lieto iepriekš neārstētiem pacientiem pret visiem C hepatīta vīrusa veidiem, izņemot pret 1. genotipu, kamēr nav novēroti aknu darbības traucējumi un C hepatīta vīruss ir atrodams asinīs.
Swedish: får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b-interferonu (citām zālēm pret hepatītu).
Swedish: finns som tabletter (200 mg och 400 mg).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ir pieejamas kā tabletes (200 un 400 mg).
Swedish: Dosen och behandlingstiden baseras på patientens kroppsvikt och på det läkemedel som Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un no zālēm, ko lieto kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. aktīvā viela ribavirīns ir "nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Swedish: kan också ges till vuxna (18 år och äldre) vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Latvian: Turklāt Ribavirin Teva Pharma B.V. var lietot pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma), kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Som med alla läkemedel har företaget lagt fram studier över kvaliteten hos Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Rivabirin Teva Pharma B.V. kvalitāti.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Rivabirin Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rivabirin Teva Pharma B.V.
Swedish: anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-RNA, som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin Teva Pharma B.V. ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
Swedish: Den 1 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 1. jūlijā izsniedza Rivabirin Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rivabirin Teva Pharma B.V. lietošanu.
Swedish: används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Rivabirin Teva Pharma B.V.?
Swedish: innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Teva Pharma B.V. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
Swedish: som enda läkemedel har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. vienas pašas nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Rivabirin Teva Pharma B.V. lietošanai ES.
Swedish: Mer information om Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Rivabirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009.gada 01. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
Swedish: Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med kvarstående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
Latvian: Attiecībā uz aktivitāti apmēram 1/3 pacientu ar ilgstošu atbildes reakciju bija uzlabošanās un nevienam nebija pasliktināšanās.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av tabletterna.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • tidigare haft ett allvarligt hjärttillstånd eller har en hjärtsjukdom.
Latvian: • ja iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība;
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu, men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Latvian: Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Swedish: Påminnelse: detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C virusinfektion.
Latvian: Atgādinājums: šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Swedish: Tala med din läkare om du eller det barn du har ansvar för om du:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Inre förpackning (blisterfolie)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Primārais iepakojums (blistera folija)
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste antingen män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med ribavirin och sju månader efter behandlingen.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, gan pacientiem vīriešiem, gan viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Swedish: Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Latvian: Sievietēm ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: 4 x 200 mg tabletterb Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Latvian: 4 tabletesb Skatīt ieteikumu par devu pieaugušajiem a: 1 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 2 vakarā
Swedish: Kvarstående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Latvian: • esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Swedish: 1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen
Latvian: 1 tablete no rīta un 2 tabletes vakarā
Swedish: *Antal (%) patienter a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT-PCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
Latvian: *Pacientu skaits (%) a To raksturo HCV RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Swedish: 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā
Swedish: Tabell 9 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdoms populationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Latvian: Kopumā blakusparādību raksturojums nelielajā bērnu un pusaudžu grupā, kas tika pētīta, līdzinājās pieaugušajiem novērotajām, lai gan bija arī bērnu grupai specifiska nevēlama blakusparādībaaugšanas nomākums, jo ārstēšanas laikā tika novērota auguma garuma procentīles (vidējās procentīles samazināšanās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas procentīles samazināšanās (vidējās procentīles samazināšanās par 13 procentīlēm).
Swedish: Baserat på publicerade data så var farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin var förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Latvian: Pamatojoties uz publicētiem datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/min).