FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Extavia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Estonian: Lisateave Extavia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovenian: Pred njegovo uporabo morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke simptomov;
Estonian: Enne Extavia kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Extavia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Extavia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Extavia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Extavia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Extavia ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Za zdravilo Extavia je bilo 20. maja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Extavia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. mail 2008.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Extavia stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Extavia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Betaferon, ki je že odobreno v EU.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Betaferon, millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Extavia (interferon beta-1b)
Estonian: Extavia (beeta-1b-interferoon)
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, a z nadaljnjim zdravljenjem običajno izzvenijo.
Estonian: Kõrvalnähud on ravi alguses sagedad, kuid vähenevad tavaliselt edasise ravi käigus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Extavia
Estonian: Muu teave Extavia kohta
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Extavia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Extavia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: V drugi študiji niso opazili odloga napredovanja invalidnosti.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud puude süvenemiseni kulunud aja pikenemist.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extavia odobreno v EU?
Estonian: Miks Extavia ELis heaks kiideti?
Slovenian: Zdravila Extavia ne smejo uporabljati bolniki s hudimi depresivnimi motnjami ali samomorilnimi mislimi.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Extavia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Extavia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravilo Extavia se uporablja pri bolnikih, ki:
Estonian: Extaviat kasutatakse järgmistel patsientidel:
Slovenian: V obeh študijah so pri uporabi zdravila Extavia ugotovili zmanjšanje števila (30 %) kliničnih recidivov.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas Extavia kliiniliste relapside arvu (30%).
Slovenian: • so prvikrat doživeli znake multiple skleroze in so ti dovolj resni, da upravičujejo zdravljenje z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil).
Estonian: • patsiendid, kellel tekkisid hulgiskleroosi sümptomid esimest korda ja on piisavalt rasked, et põhjendada ravi süstitavate kortikosteroididega (teatud põletikuvastased ravimid).
Slovenian: Zdravilo Extavia je bilo pri zmanjševanju števila letnih recidivov učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo, so v povprečju doživeli 0,84 recidiva letno, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 1,27.
Estonian: Extavia oli aastase relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: ravimit saanud patsientidel tekkis aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseebot saanud patsientidel 1,27 relapsi.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Extavia pri multipli sklerozi še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1b, pomirja imunski sistem in preprečuje redicive multiple skleroze.
Estonian: Extavia täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1b-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust, hoides ära hulgiskleroosi relapside teket.
Slovenian: Zdravilo Extavia je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje odmerek 250 mikrogramov.
Estonian: Extaviat turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse lahus, mis sisaldab 250 µg annust.
Slovenian: Pregled zdravila Extavia in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Extavia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kako se zdravilo Extavia uporablja?
Estonian: Kuidas Extaviat kasutatakse?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Extavia so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, splošnim slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: Extavia kõige sagedamad kõrvalnähud on gripilaadsed sümptomid (sh palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Extavia kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog njih (demielinizacija) in tudi same živce.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta (tekib demüelinisatsioon) ja ka närve.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra okvarjena in ne morejo več ustrezno delovati).
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on dekompenseeritud maksahaigus (olukord, kus maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 487 bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, so ugotovili, da se je v dveh letih zdravljenja z zdravilom Extavia zmanjšalo tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze: ta se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Extavia, v primerjavi s 45 % tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Uuringus, mille osales 487 ühe demüeliniseerumisepisoodiga patsienti, tõendati, et 2-aastane ravi Extaviaga vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Extaviat saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Slovenian: • imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), pri katerih je bolezen aktivna.
Estonian: • patsiendid, kellel on sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos (hulgiskleroosi vorm, mis tekib pärast relapseeruvat-remiteeruvat hulgiskleroosi), kui neil on aktiivne haigus.
Slovenian: • imajo vrsto multiple skleroze, imenovano „recidivno-remitentna" multipla skleroza, pri kateri bolnik doživlja napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih;
Estonian: • patsiendid, kellel on hulgiskleroosi relapseeruv-remiteeruv vorm, kui patsiendil esinevatele relapsidele ehk haiguse ägenemistele järgnevad remissioonid ehk sümptomiteta perioodid ning kui kahel viimasel aastal esines vähemalt kaks relapsi;
Slovenian: Zdravljenje se začne z 62,5 mikrograma (četrtino odmerka), ki se injicira vsak drugi dan, ta odmerek pa se v naslednjih 19 dneh postopoma povečuje do priporočenega odmerka 250 mikrogramov, ki se daje vsak drugi dan. Bolniki lahko zdravilo Extavia injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Estonian: Ravi alguses manustatakse ülepäeviti 62,5 µg (neljandik annust) ja seejärel suurendatakse annust järk-järgult 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 µg, mis manustatakse ülepäeviti.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Extavia so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Extavia kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali dve leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sposobnih hoje brez pomoči, pri čemer so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez učinkovine).
Estonian: Extaviat uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimi efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravna obramba telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi (närv, mis edastab silmast signaale peaajju)), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Estonian: Extavia sisaldab toimeainena beeta-1b-interferooni.
Slovenian: Kako zdravilo Extavia deluje?
Estonian: Kuidas Extavia toimib?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Extavia je beljakovina interferon beta-1b, eden od skupine interferonov, ki jih telo lahko po naravni poti proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi, in drugimi napadi.
Estonian: Extavia toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se stanje ne izboljša, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei parane, tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Extavia?
Estonian: Mis riskid Extaviaga kaasnevad?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Extavia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Estonian: Extavia on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Slovenian: Ena od obeh študij je pokazala pomemben odlog napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja zaradi zdravila Extavia) in nastopa stopnje invalidnosti, pri kateri je bolnik priklenjen na voziček (39 %).
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Extavia tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Betaferon, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Extavia.
Estonian: Betaferoni tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Extavia toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali tudi v okviru dveh študij, ki sta vključevali 1 657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, sposobnih hoje, pri čemer so ga primerjali s placebom.
Estonian: Extaviat võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo.
Estonian: Extavia on ravim, mida kasutatakse multiipel- ehk hulgiskleroosiga täiskasvanute raviks.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Estonian: Extaviat kasutatakse juhul, arvatakse, et patsiendil on suur hulgiskleroosi tekke risk.
Slovenian: Neizpolnjevanje potreb bolnikov je nesprejemljivo.
Estonian: Patsientide vajaduste täitmata jätmine ei ole vastuvõetav.
Slovenian: Splošni zaključek je, da je predlagani načrt družbe Baxter sprejemljiv.
Estonian: Üldine järeldus on, et Baxteri väljapakutud kava on vastuvõetav.
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti
Estonian: Kvaliteediküsimused
Slovenian: Obe vprašanji sta se šteli za možni resni tveganji za javno zdravje ter za osnovo za sprožitev napotitvenega postopka.
Estonian: Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Slovenian: 16494 Kista Švedska
Estonian: 16494 Kista Rootsi
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italija
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
Slovenian: Poleg tega bo nova metoda SLP-HS uvedena do konca decembra 2009.
Estonian: Samuti võetakse 2009. aasta detsembri lõpuks kasutusele uus SLP-HS meetod.
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španija
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
Slovenian: 15233 Halandri Athens Grčija
Estonian: 15233 Halandri Athens Kreeka
Slovenian: V času priprave mnenja CHMP so obstajala manjša nerešena vprašanja glede kakovosti, ki ne vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Slovenian: 85716 Unterschleissheim Nemčija
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine natrijev laktat, natrijev klorid, kalcijev klorid in magnezijev klorid.
Estonian: Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Slovenian: Prej te mejne vrednosti ni bilo v specifikaciji končnega zdravila.
Estonian: Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
Slovenian: V vseh serijah je ikodekstrin dobavil isti izdelovalec.
Estonian: Kõikides partiides kasutati samalt tootjalt saadud ikodekstriini.
Slovenian: Na voljo je kot sterilna raztopina v vrečkah po 1,5, 2,0 in 2,5 litra in je namenjeno peritonealni dializi.
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
Slovenian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francija
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
Slovenian: Vprašanje je bilo rešeno s kemijskofarmacevtskega vidika.
Estonian: Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pismo o zavezi in se obvezal, da jih bo z naknadnim ukrepom po izdaji mnenja rešil v dogovorjenem roku.
Estonian: Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA EXTRANEAL
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se strinja, da bo pravočasno uvedel občutljivejši test in da bo prenehal uporabljati zdravilne učinkovine iz proizvodnega obrata, kjer postopka izdelave ni bilo mogoče izboljšati.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
Slovenian: Veljaveni teksti Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodila za uporabo so zadnje verzije, ki jih je sprejela Grupna koordinacijska procedura.
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgija
Estonian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovenian: Glede na okoliščine se je predlagana mejna vrednost za peptidoglikane v zdravilni učinkovini štela za sprejemljivo do konca leta.
Estonian: Asjaolusid arvestades loeti väljapakutud peptiidoglükaani piirmäära toimeaines kuni aasta lõpuni vastuvõetavaks.
Slovenian: Ker poleg tega kratkoročno ni bilo mogoče izboljšati postopka izdelave zdravilne učinkovine v enem izmed trenutno odobrenih proizvodnih obratov, bo njegovo obratovanje prekinjeno do konca leta za evropski trg in do konca naslednjega leta za druge države.
Estonian: Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danska
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
Slovenian: Zdravilo Extraneal je izotonična raztopina, ki vsebuje 7,5 % ikodekstrina.
Estonian: Extraneal on 7,5% isotooniline ikodekstriinilahus.
Slovenian: Ker do 9. julija 2009 z Nizozemsko ni bil dosežen dogovor o osnutku odločitve referenčne države članice, je bil postopek napoten na CHMP v skladu s členom 6(12), napotitveni postopek pa se je začel 23. julija 2009 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera mora odgovoriti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Et Madalmaad ei nõustunud viiteliikmesriigi otsuse eelnõuga, edastati artikli 6 lõike 12 alusel 9. juulil 2009 esildis menetlemiseks inimravimite komiteele ning esildismenetlus algas 23. juulil 2009, kui inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale vastamiseks küsimuste loetelu.
Slovenian: Kljub zmanjševanju tveganja z blažilnimi ukrepi mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po najboljših močeh zmanjšati težave z razpoložljivostjo zdravila.
Estonian: Võttes aga arvesse madalamat riski, mis heastavate meetmete rakendamisega saavutatakse, peab müügiloa hoidja tegema kõik selleks, et minimeerida kättesaadavusega seotud probleeme.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska zahtevala izboljšanje postopka izdelave zdravilne učinkovine (ikodekstrina), da bi omejili morebitno naknadno kontaminacijo s peptidoglikani in s tem povezan pojav sterilnega peritonitisa.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se priporoča kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo enkrat na dan v okviru kontinuirane ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker lahko pri takšnih bolnikih podaljša čas zdravljenja s CAPD.
Estonian: Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po najboljših močeh povečati obseg izdelave, da ne bi prišlo do pomanjkanja.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema kõik selleks, et puudujäägi vältimiseks tootmistaset tõhustada.
Slovenian: Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
Estonian: Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Soome
Slovenian: Pričakuje se, da so ravni peptidoglikanov v zdravilu posredno nadzorovane ter da je zdravilna učinkovina trenutno očitno edini izvor te kontaminacije.
Estonian: Eeldatakse, et peptiidoglükaani sisaldust valmistootes kontrollitakse kaudselt, kuna selle saastuse ainus allikas tundub olevat toimeaine.
Slovenian: Nadzor zdravilne učinkovine bo torej verjetno omejil pojavljanje peritonitisa ter zagotovil boljši nadzor nad končnim zdravilom.
Estonian: Toimeaine kvaliteedi kontroll vähendaks seega suure tõenäosusega peritoniidi esinemissagedust ja tagaks parema kontrolli valmistoote üle.
Slovenian: Ustreza mejni vrednosti kvantifikacije trenutnega testa SLP.
Estonian: See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
Slovenian: Test bi moral omogočiti mejno vrednost peptidoglikanov v zdravilu, ki se šteje za dovolj nizko s kemijsko-farmacevtskega in toksikološkega vidika.
Estonian: See peaks võimaldama tagada valmistootes keemilis-farmatseutilisest ja toksikoloogilisest vaatenurgast piisavalt madala peptiidoglükaani piirmäära.
Slovenian: Družba Baxter se je strinjala z določitvijo strožje specifikacijske mejne vrednosti za PG v končnem zdravilu ter nižje mejne vrednosti za PG v zdravilni učinkovini, da se zagotovijo primerne varnostne meje za bolnike.
Estonian: Baxter nõustus määrama valmistoote spetsifikatsiooni jaoks kindlaks rangema peptiidoglükaani piirmäära ja ka peptiidoglükaani alumise piirmäära toimeaines, et tagada patsientidele piisav ohutus.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da analizna metoda ne more zaznati ravni PG točno, natančno in ponovljivo, zaradi česar ne podpira predlagane mejne vrednosti v končnem zdravilu.
Estonian: Jõuti järeldusele, et kõnealuse analüüsimeetodiga ei ole peptiidoglükaani sisalduse määramine piisavalt täpne ega järjepidev ning seega ei sobi see väljapakutud piirmäära kindlakstegemiseks valmistootes.
Slovenian: Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
Estonian: Tavaliselt on peptiidoglükaanist tingitud peritoniidi põhjuseks alati peetud saastunud toimeainet.
Slovenian: Nizozemska je Združeno kraljestvo proti koncu postopka opozorila na občutljivejšo različico metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako SLP (SLP-HS), ki lahko v končnem zdravilu zazna ravni PG do koncentracije 0,5 ng/ml.
Estonian: Menetluse lõpupoole juhtisid Madalmaad Ühendkuningriigi tähelepanu SLP-meetodi tundlikuma versiooni (SLP-HS) olemasolule, mille abil oleks võimalik peptiidoglükaani sisaldust valmistootes määrata alates 0,5 ng/ml-st.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezal, da bo do konca leta uvedel občutljivejši test SLP-HS, s katerim bo možen boljši nadzor nad kakovostjo zdravilne učinkovine in končnega zdravila.
Estonian: Peale selle oli müügiloa hoidja nõus toimeaine ja valmistoote kvaliteedi tõhusamaks kontrollimiseks aasta lõpuks kasutusele võtma uue SLP-HS meetodi.
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Estonian: Selgus, et on olemas tundlikum analüüsimeetod - Wako kõrgtundlik siidiussi vastse plasma meetod ehk SLP-HS.