FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
Spanish: EU/1/03/248/009 2 comprimidos EU/1/03/248/010 4 comprimidos EU/1/03/248/011 8 comprimidos EU/1/03/248/012 12 comprimidos EU/1/03/248/023 20 comprimidos
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Spanish: EU/1/03/248/005 2 comprimidos EU/1/03/248/006 4 comprimidos EU/1/03/248/007 8 comprimidos EU/1/03/248/008 12 comprimidos EU/1/03/248/022 20 comprimidos
English: Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Levitra 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
English: Syncope Seizure
Spanish: Cefalea Mareos
English: Tinnitus
Spanish: Náusea
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Spanish: EU/1/03/248/001 2 comprimidos EU/1/03/248/002 4 comprimidos EU/1/03/248/003 8 comprimidos EU/1/03/248/004 12 comprimidos EU/1/03/248/021 20 comprimidos
English: Diarrhoea
Spanish: Hematospermia
English: Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
English: What Levitra looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Sudden deafness
Spanish: Dolor torácico
English: No If Yes, write the names of these here:
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
English: Please see also section 3.
Spanish: Ver también sección 3.
English: The potential risk for humans is still unknown.
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
English: Efficacy has been shown in:
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Spanish: Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de junio de 2013 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
English: Do you currently use or take contraceptives?
Spanish: Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Spanish: La ‘clase II' implica ligera limitación de la actividad física.
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Spanish: No se observó ningún descenso por debajo de 8 g/dL.
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página Embarazo
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
Spanish: • si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
English: The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Spanish: La siguiente tabla refleja el protocolo de análisis pre-especificado.
English: Animal models
Spanish: Modelos animales
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Spanish: Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo.
English: > 8 × ULN
Spanish: > 8 × LSN
English: The combination should be used with caution.
Spanish: La combinación debe emplearse con precaución.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
English: Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Spanish: Menos del 3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Spanish: No es posible excluir una reducción clínicamente significativa de la eficacia.
English: STAYVEER with food and drink
Spanish: STAYVEER con comida y bebida
English: EXP {MM/YYYY}
Spanish: EXP {MM/AAAA}
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de la combinación.
English: We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Spanish: Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Spanish: La “clase” refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Spanish: Recomendaciones en caso de elevaciones de la ALT / AST
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Spanish: Sin embargo, la disminución en la exposición fue de un 56% y 66%, respectivamente, en algunos sujetos.
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las reacciones adversas entre los datos globales y las indicaciones aprobadas.
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de administración concomitante.
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Spanish: Se recomienda una valoración adecuada del tratamiento del VIH.
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
English: • pain in your stomach (abdomen)
Spanish: • dolor en el estómago (abdomen)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
English: Note: bosentan is not removed through dialysis.
Spanish: Nota: bosentan no se elimina a través de la diálisis.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de evitar el embarazo y asegurar que se toman medidas anticonceptivas efectivas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “EXP”.
English: The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que bosentan no empeora la hipoxemia.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
English: STAYVEER may harm the development of the foetus.
Spanish: STAYVEER puede dañar el desarrollo del feto.
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: If you take more STAYVEER than you should
Spanish: Si toma más STAYVEER del que debe
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Spanish: La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente.
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
English: The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Spanish: El efecto del tratamiento fue observado mediante la mejoría del componente de progresión sintomática.
English: This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
English: Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con bosentan se tradujo en aumentos significativos de la capacidad de ejercicio.
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Spanish: Si sospecha que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o ginecólogo.
English: 95% CL
Spanish: IC 95%
English: Your doctor will advise you on your dosing.
Spanish: Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con STAYVEER después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
English: Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución disminuyen con dosis intravenosas crecientes y aumentan con el tiempo.
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Spanish: Estudios no controlados en pacientes pediátricos
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
Spanish: La dosis recomendada en niños es sólo para HAP.
English: Management in the event of clinical deterioration of PAH
Spanish: Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, puede que no se alcanzase la inducción plena por bosentan por lo que no puede excluirse una disminución adicional de los inhibidores de la proteasa.
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Spanish: Anafilaxis y/o angioedema1
English: This card contains important information about STAYVEER.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Spanish: La vida media de eliminación terminal (t1/2) es de 5,4 horas.
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Spanish: La HAP para la que STAYVEER está indicado puede ser:
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Spanish: Sólo se evaluaron parámetros hemodinámicos invasivos en el primer estudio.
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hallazgos, en relación con la hepatotoxicidad.
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Spanish: 1 Información derivada de la experiencia de post-marketing, la frecuencia basada en el modelo estadístico de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
English: Anaemia may occasionally require blood transfusion
Spanish: La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
English: This combination should not be used.
Spanish: No debe emplearse esta combinación.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
English: There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group.
Spanish: Hubo una hospitalización relacionada con el empeoramiento de la HAP en el grupo de bosentan y tres hospitalizaciones en el grupo placebo.
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Spanish: Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo esta a la mitad durante 3 a 7 días).
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Spanish: No está claro el mecanismo por el que aparece este efecto adverso.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
English: Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Spanish: La finalidad de la Tarjeta de Alerta para el Paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
English: What STAYVEER is and what it is used for
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser la inducción de la P-glicoproteína.
English: • facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
Spanish: • facilitar el conocimiento del paciente de la necesidad de realizar análisis regulares de sangre para la función hepática.
English: The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
Spanish: La reacción adversa más común fue cefalea de intensidad leve a moderada.
English: Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Spanish: Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
English: Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
Spanish: Si esto ocurriera, se recomienda iniciar el tratamiento con diuréticos, o aumentar la dosis de éstos.
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
Spanish: Para más información ver secciones 4.5 y 4.6.
English: Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar STAYVEER a no ser que así se lo indique su médico.
English: If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
English: No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Spanish: No se dispone de datos de interacción farmacológica con otras sulfonilureas.
English: EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
English: Combination with epoprostenol
Spanish: Tratamiento combinado con epoprostenol
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Spanish: El inicio de tratamiento con epoprostenol puede haber influido en las estimaciones de 43/235 pacientes.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando STAYVEER, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento se seguirán las instrucciones detalladas en la sección 4.2.
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
Spanish: Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de STAYVEER).
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses (ver sección 5.1).
English: Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Spanish: Los cambios en los parámetros relacionados con la capacidad de ejercicio en la semana 12, en relación con los parámetros basales, fueron muy variables y ninguno fue significativo.
English: If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Spanish: Si se observase un descenso clínicamente significativo en la concentración de hemoglobina, se deben realizar una evaluación e investigación adicionales para determinar la causa y necesidad de tratamiento específico.
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Spanish: Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su médico o ginecólogo - complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de STAYVEER en mujeres embarazadas.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con STAYVEER (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se traguen el secante que se encuentra en los frascos de polietileno de alta densidad blancos.