FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis máxima recomendada es Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimido por día.
Czech: Maximální doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp 80 mg/10 mg denně.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación amlodipino y sildenafilo cada agente ejerció su efecto hipotensor independientemente.
Czech: Při podávání kombinace amlodipinu se sildenafilem vedly obě látky nezávisle na sobě k vlastnímu snížení krevního tlaku.
Spanish: El conjugado no posee actividad farmacológica.
Czech: U konjugátu nebyla prokázána žádná farmakologická aktivita.
Spanish: Estos efectos adversos debidos a la farmacología del compuesto conocidos de estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II se pudieron prevenir mediante la suplementación con suero oral salino.
Czech: Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, tak antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Czech: Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil při podávání v těhotenství.
Spanish: • Niveles elevados de potasio en la sangre.
Czech: • Zvýšená hladina draslíku v krvi.
Spanish: Medicamento con autorización anulada reacciones adversas tales como síncope, somnolencia, mareo, o vértigo (ver sección 4.8).
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, že se u nich mohou během léčby objevit nežádoucí účinky, jako je synkopa, somnolence, závrať nebo vertigo (viz bod 4.8).
Spanish: Vómitos, hipertrofia gingival, dispepsia, sequedad de boca
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, průjem, nauzea zvracení, hypertrofie dásní, dyspepsie, sucho v ústech
Spanish: En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
Czech: Výskyt suchého kašle byl významně nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu v klinických studiích přímo srovnávajících tato dvě antihypertenziva.
Spanish: Onduarp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
Czech: Podávání přípravku Onduarp je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Spanish: Ni telmisartán ni amlodipino se eliminan por hemodiálisis.
Czech: Telmisartan a amlodipin nejsou odstraňovány hemodialýzou.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onduarp Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve.
Spanish: Terapia de combinación
Czech: Přídavná terapie
Spanish: Onduarp mostró una reducción en la presión arterial sistólica/diastólica relacionada con la dosis en el rango terapéutico de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) y -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Czech: Přípravek Onduarp vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras:
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné:
Spanish: El uso concomitante con el inhibidor del CYP3A4 eritromicina en pacientes jóvenes y diltiazem en pacientes de edad avanzada respectivamente, la concentración plasmática de amlodipino
Czech: Při současném podávání s inhibitorem CYP3A4 erythromycinem u mladých pacientů respektive s diltiazemem u pacientů v pokročilejším věku se plazmatická koncentrace amlodipinu zvýšila o 22 % respektive 50 %.
Spanish: Onduarp está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino.
Czech: Přípravek Onduarp je indikován u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován amlodipinem.
Spanish: La semivida de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemění.
Spanish: Cuando esté indicado, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos.
Czech: Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, může být potřeba úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik.
Spanish: • si sufre de gasto cardíaco bajo (cantidad de sangre bombeada por su corazón en un periodo de tiempo) debido a un problema de corazón serio.
Czech: • jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
Spanish: Cambios de humor, alteraciones de la visión, pitidos en el oído, falta de aliento, estornudos, cambios en los hábitos intestinales, pérdida de pelo, moratones poco habituales y sangrado (daño en las células rojas de la sangre), decoloración de la piel, aumento de la sudoración, dificultad al orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, engrandecimiento de los senos en hombres, dolor, aumento de peso, disminución de peso.
Czech: Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, změny rytmu stolice, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolesti, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Componente de un envase múltiple que comprende 4 packs, cada uno contiene 90 x 1 comprimidos
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Část z vícenásobného balení obsahujícího 4 balení po 90 x 1 tabletě
Spanish: (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea o vómitos.
Czech: při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeným močopudnou (diuretickou) léčbou (t.j. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky),
Spanish: Los cambios medios observados en la presión arterial sistólica/diastólica con una terapia combinada que contenía 5 mg de amlodipino (-22,2/-17,2 mmHg con 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg con 80 mg/5 mg) fueron comparables o superiores que los observados con amlodipino 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) y asociados a tasas de edema significativamente más bajas (1,4 % con 40 mg/5 mg; 0,5 % con 80 mg/5 mg; 17,6 % con 10 mg de amlodipino).
Czech: Pozorované průměrné změny systolického/diastolického krevního tlaku při kombinované léčbě obsahující amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg při dávce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg při dávce 80 mg/5 mg) byly srovnatelné nebo vyšší než změny pozorované s amlodipinem 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a byly spojeny s významně nižším výskytem edému (1,4 % při dávce 40 mg/5 mg; 0,5 % při dávce 80 mg/5 mg; 17,6 % s amlodipinem 10 mg).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Spanish: Función hepática anormal, trastorno hepático2.
Czech: Abnormální jaterní funkce, jaterní poruchy
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Czech: Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Spanish: Trastornos cardíacos Muy raras:
Czech: Srdeční poruchy Velmi vzácné:
Spanish: Onduarp 80 mg/10 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Onduarp 40 mg/10 mg o con Onduarp 80 mg/5 mg.
Czech: Tablety Onduarp 80 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravky Onduarp 40 mg/10 mg nebo Onduarp 80 mg/5 mg.
Spanish: Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente para evitar que sus vasos sanguíneos estén rígidos.
Czech: To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév.
Spanish: En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo Onduarp , p. ej., baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem ke snížení krevního tlaku Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léčivých přípravků lze očekávat, že tyto přípravky mohou zesílit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně přípravku Onduarp: např. baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva.
Spanish: Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Czech: Při zvažování zahájení současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Spanish: Artralgia, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialagia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové spazmy (křeče v nohách), myalgie bolesti zad, bolesti končetin (bolest nohou)
Spanish: Disminución del número de células blancas de la sangre (leucopenia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picores, dificultades para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), exceso de azúcar en sangre, tics incontrolables o movimientos bruscos, ataque al corazón, latido del corazón irregular, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del páncreas, inflamación de la capa mucosa del estómago (gastritis), inflamación del hígado, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas acompañado de ictericia, hinchazón rápida de la piel y la mucosa (angioedema), reacciones de la piel graves, urticaria, reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, Síndrome Stevens-Johnson), aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal en diálisis se observaron concentraciones plasmáticas más bajas.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících dialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace.
Spanish: Sensación de sueño, migraña, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento de las manos o pies, sensación de vértigo, ritmo del corazón lento, palpitaciones (conciencia de su latido del corazón), tensión arterial baja (hipotensión), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), rubor, tos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea, náusea, picores, dolor de las articulaciones, espasmos de los músculos, incapacidad de tener una erección, debilidad, dolor de pecho, cansancio, hinchazón (edema), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Czech: Spavost, migréna, bolesti hlavy, brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, pocity točení hlavy (vertigo), pomalá srdeční frekvence, bušení srdce (uvědomování si, že Vaše srdce tluče), nízký tlak krve (hypotenze), závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zčervenání (pocit horka v obličeji), kašel, bolesti žaludku (bolesti břicha), průjem, nevolnost, svědění, bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti svalů, neschopnost dosáhnout erekce, slabost, bolesti na hrudi, únava, otok (edém), zvýšení hladin jaterních enzymů.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Spanish: Hiperpotasemia
Czech: Hyperhidróza
Spanish: Tras 8 semanas de tratamiento, cada una de las combinaciones mostró superioridad estadísticamente significativa a ambas dosis de amlodipino en monoterapia en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg con 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg frente a -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg con 5 mg y 10 mg de amlodipino y se alcanzaron unas tasas de control de la presión arterial diastólica más altas comparado con las respectivas monoterapias (56,7 %, 63,8 % con 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg frente al 42 %, 56,7 % con 5 mg y 10 mg de amlodipino).
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než obě dávky monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-13,6/-9,4 mmHg a -15,0/-10,6 mmHg pro kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus -6,2/-5,7 mmHg a -11,1/-8,0 mmHg pro amlodipin 5 mg a 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s odpovídající monoterapií (56,7 % a 63,8 % při kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus 42 % a 56,7 % při amlodipinu 5 mg a 10 mg).
Spanish: Qué es Onduarp y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onduarp Cómo tomar Onduarp
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onduarp užívat Jak se Onduarp užívá
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) La combinación de telmisartán con aliskireno está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) y no se recomienda en otros pacientes (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se ani u jiných pacientů (viz body 4.3, 4.4).
Spanish: Ginecomastia.
Czech: ketokonazol).
Spanish: Trastornos cardíacos Raras:
Czech: Srdeční poruchy Vzácné:
Spanish: Tras 8 semanas de tratamiento, cada una de las combinaciones mostró superioridad estadísticamente significativa a la monoterapia con amlodipino en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg frente a -7,4/-6,5 mmHg con 10 mg de amlodipino) y se alcanzó una normalización de las tasas de presión arterial diastólica más altas que comparado con la monoterapia (63,7 %, 66,5 % con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg frente al 51,1 % con 10 mg de amlodipino).
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-11,1/-9,2 mmHg a -11,3/-9,3 mmHg při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus -7,4/-6,5 mmHg při amlodipinu 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s monoterapií (63,7 % a 66,5 % při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus 51,1 % při amlodipinu 10 mg).
Spanish: Onduarp 40 mg/10 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 10 mg de amlodipino solo.
Czech: Tablety Onduarp 40 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 10 mg.
Spanish: Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo.
Czech: Tablety Onduarp 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 5 mg.
Spanish: Malestar
Czech: Dyspnoe
Spanish: A tener en cuenta en el uso concomitante
Czech: Současné podávání, které je nutno zvažovat
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:
Czech: Poruchy mikce, polakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Spanish: No debe administrarse a mujeres con más de tres meses de embarazo.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido de la dosis más alta (80/10 mg) una vez al día.
Czech: Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Twynsta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Twynsta, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onduarp el 24 de noviembre de 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Spanish: El EPAR completo de Onduarp se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onduarp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino, 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino, 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
Spanish: Ambos medicamentos se utilizan para reducir la presión arterial y están aprobados en la Unión Europea (UE) desde el decenio de 1990.
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onduarp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán/amlodipino
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
Spanish: Onduarp tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, choque (descenso brusco de la presión arterial), hipotensión grave (presión arterial baja), obstrucción del flujo sanguíneo desde la parte izquierda del corazón o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de sufrir un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Spanish: El telmisartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Spanish: El criterio principal de eficacia en los tres estudios fue el descenso de la presión arterial diastólica (presión arterial entre dos latidos) al cabo de ocho semanas.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onduarp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son mareo y edema periférico (hinchazón, sobre todo en los tobillos y los pies).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Spanish: Onduarp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos (de 18 o más años de edad).
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Spanish: El laboratorio que produce Twynsta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Onduarp (consentimiento informado).
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas").
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Onduarp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onduarp.
Spanish: Onduarp no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, al amlodipino, a otros medicamentos del grupo de «derivados dihidropiridínicos» o a alguno de los componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onduarp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Se realizaron también estudios para demostrar que los comprimidos de Onduarp se absorben en el organismo de la misma forma que los comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Spanish: En otros dos estudios principales, 1.978 pacientes cuya hipertensión no había respondido adecuadamente a amlodipino recibieron Onduarp o siguieron tomando amlodipino a una dosis igual o mayor.
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes que ya toman los dos principios activos en comprimidos separados pueden cumplir mejor su tratamiento si se les prescribe Onduarp.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.