FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: allergic reaction hypersensitivity reaction
Spanish: reacción alérgica reacción de hipersensibilidad
English: Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SP Europe
English: Fixed-time period c
Spanish: Periodo de tiempo fijado c d
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo peri- y postnatal en la rata.
English: A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Spanish: Disminución de los glóbulos blancos (que puede aumentar el riesgo de infecciones) Fiebre
English: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Spanish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
English: Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Spanish: Se produjo una sobredosis accidental en un paciente que tomó 1.200 mg dos veces al día durante 3 días.
English: If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
Spanish: Si presenta problemas renales y está tomando medicamentos que afectan al riñón.
English: Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Spanish: Eficacia global de posaconazol al final del tratamiento de la aspergilosis invasiva en comparación con un grupo control externo
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenido a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
English: Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Spanish: Digoxina: la administración de otros azoles se ha relacionado con aumentos en los niveles de digoxina.
English: The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Spanish: La seguridad de posaconazol ha sido evaluada en > 2.400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en ensayos clínicos y de los datos postcomercialización.
English: Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Spanish: Tenga en cuenta que Posaconazole SP sólo se puede utilizar en adultos (mayores de 18 años de edad).
English: Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Spanish: Ver la sección “Toma de otros medicamentos” para información sobre otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazole SP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Abnormal levels of salts in the blood.
Spanish: Cantidades anormales de sales en sangre.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Spanish: Relaciones Farmacocinética / Farmacodinámica:
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Spanish: Se proporciona con cada frasco una cucharilla de medida para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.
English: These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Spanish: Estos incluyen ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Spanish: • Arritmias sintomáticas preexistentes
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Spanish: Si desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de Posaconazole SP.
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Spanish: • Uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (distintos a los mencionados en la sección 4.3).
English: * During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Spanish: * Durante la vigilancia postcomercialización fue notificada lesión hepática grave con consecuencias mortales (ver sección 4.4).
English: An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Se estima un aumento de aproximadamente 2 veces en el AUC del estado de equilibrio en pacientes con disfunción hepática grave.
English: psychotic disorder, depression
Spanish: alteraciones psicóticas, depresión
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico - derivados de triazol, código ATC: J02A C04
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
English: Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Posaconazole SP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Spanish: Su médico controlará su respuesta y su condición para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Posaconazole SP y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
English: Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) o disminuir (provocando posiblemente ausencia de eficacia) los niveles sanguíneos de posaconazol.
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Spanish: Género La farmacocinética de posaconazol es comparable en hombres y mujeres.
English: Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Spanish: Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.
English: • A weakness of the heart muscle or heart failure
Spanish: • Debilidad del músculo cardíaco o fallo cardíaco
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Spanish: Se trataron dieciséis pacientes, entre 8-17 años de edad, con 800 mg/día en un estudio para infecciones fúngicas invasivas.
English: If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Spanish: Si está tomando medicamentos que contienen alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas).
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Spanish: La duración del tratamiento debe basarse en la gravedad de la enfermedad subyacente, la recuperación de la inmunosupresión, y la respuesta clínica.
English: If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Spanish: Si no puede tomar alimentos o suplementos alimenticios, su médico le dirá que tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) cuatro veces al día.
English: Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Spanish: Hipersensibilidad: no hay información relativa a la sensibilidad cruzada entre posaconazol y otros agentes antifúngicos azoles.
English: • A very slow heartbeat
Spanish: • Latido del corazón muy lento
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Spanish: Posaconazol demostró no ser inferior a fluconazol en cuanto a las tasas de éxito clínico, tanto en el Día 14, como a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus, sin embargo los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
English: Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de posaconazol en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1 y 5.2).
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización, fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354) así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Spanish: Se observó un aumento en la Cmáx (26 %) y en el AUC (29 %) en sujetos ancianos (24 sujetos ≥ 65 años de edad) con respecto a sujetos más jóvenes (24 sujetos de 18 - 45 años de edad).
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Spanish: Además, doce pacientes entre 13-17 años de edad recibieron 600 mg/día como profilaxis de infecciones fúngicas invasivas (Estudios 316 y 1899).
English: Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de posaconazol incluyen:
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de posaconazol con sirolimus y debe evitarse cuando sea posible.
English: However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de eficacia, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los pacientes jóvenes y ancianos.
English: • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Spanish: • Sulfonilureas tales como glipizida (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
English: QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc: algunos azoles se han relacionado con una prolongación del intervalo QTc.
English: You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Spanish: Deberá utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando Posaconazole SP si usted es una mujer que puede quedarse embarazada.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
English: If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Spanish: Si se administran simultáneamente, entonces se recomienda considerar el ajuste de la dosis de los alcaloides de la vinca.
English: If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de Posaconazole SP.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que recibieron dosis de posaconazol de hasta 1.600 mg/día no mostraron reacciones adversas diferentes a las de las observadas en pacientes con las dosis más bajas.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Spanish: Si se administran simultáneamente estos medicamentos, se recomienda una cuidadosa monitorización de los recuentos sanguíneos totales y de los acontecimientos adversos relacionados con un aumento de los niveles de rifabutina (por ejemplo uveítis).
English: High blood levels of glucose
Spanish: Niveles altos de glucosa en sangre
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones hepáticas más graves que podrían provocar la muerte.
English: Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo en
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Spanish: Hay otros medicamentos que a veces se pueden administrar mientras esté tomando Posaconazole SP pero se puede requerir un cuidado especial.
English: In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente que no se deben de tomar con posaconazol por el riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco, hay otros medicamentos que conllevan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Spanish: La atención al paciente debería incluir una evaluación de laboratorio de la función hepática (particularmente, pruebas de función hepática y de bilirrubina).
English: rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Spanish: rash llagas bucales, alopecia Síndrome de Stevens Johnson, rash vesicular
English: Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Spanish: Infecciones en la zona de la boca o de la garganta (llamadas “aftas”) causadas por unos hongos llamados Candida, que son infecciones en estadíos iniciales.
English: • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Spanish: • Efavirenz, utilizado para tratar la infección por VIH.
English: Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Spanish: Posaconazole SP pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifúngicos triazoles.
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Spanish: Si ya está siendo tratado con rifabutina, se necesitarán controlar sus recuentos sanguíneos y algunos posibles efectos adversos
English: 400 mg (10 ml) twice a day.
Spanish: 400 mg (10 ml) dos veces al día.
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Spanish: • Prolongación congénita o adquirida del intervalo QTc
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Spanish: Se han identificado aislados clínicos con una susceptibilidad reducida a posaconazol.
English: Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Spanish: Monitorización de la función hepática: los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento con Posaconazole SP deben ser monitorizados rutinariamente para vigilar el desarrollo de un daño hepático más grave.
English: If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Spanish: Si está tomando simvastatina, lovastatina, atorvastatina y algunos medicamentos similares (llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas) que se utilizan para tratar niveles altos de colesterol en sangre.
English: Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Spanish: Posaconazol debería administrarse con alimentos o con un suplemento alimenticio (ver sección 4.2).
English: In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Spanish: En un estudio con un pequeño número de sujetos (n=12) con disfunción hepática, se produjo un aumento de la exposición relacionado con la prolongación de la semivida en pacientes con disfunción hepática (26,6; 35,3; y 46,1 horas para los grupos leves, moderados y graves, comparado respectivamente con las 22,1 horas en sujetos con función hepática normal).
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Spanish: En el conejo, posaconazol fue embriotóxico con exposiciones mayores a las obtenidas con dosis terapéuticas.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Spanish: Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudios 316 y 1899) Se realizaron dos estudios de profilaxis, aleatorizados y controlados, en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Spanish: Posaconazol ha demostrado ser activo in vitro frente a los siguientes microorganismos: especies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), especies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, y especies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor y Rhizopus.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Spanish: De entre dieciocho pacientes que fueron intolerantes o que presentaron infecciones resistentes a anfotericina B o itraconazol, siete pacientes se clasificaron como respondedores.
English: 105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Spanish: 105 ml de suspensión oral en un frasco de 123 ml (vidrio ámbar de tipo IV) cerrado con un cierre de seguridad a prueba de niños de plástico (polipropileno) y una cucharilla de medida (poliestireno) con 2 líneas de graduación: 2,5 ml y 5 ml.
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Spanish: Con exposiciones menores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos, posaconazol provocó modificaciones y malformaciones esqueléticas, distocia, aumento de la duración de la gestación, y tamaños medios de camada y viabilidad postnatal reducidos.
English: Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Spanish: Posaconazole SP actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones en humanos.
English: Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Spanish: Uso en insuficiencia hepática: los datos farmacocinéticos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática; por lo tanto, no puede hacerse ninguna recomendación de ajuste de la dosis.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, especialmente aquellos que afectan a los niveles de potasio, de magnesio o de calcio, deberían ser monitorizados y corregidos según sea necesario antes y durante el tratamiento con posaconazol.
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Spanish: Se produjo una leve disminución (16 %) en el AUC y Cmáx de posaconazol en sujetos de raza negra con respecto a sujetos de raza blanca.
English: No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de posaconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Spanish: • Una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc