FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg) torasemide
Italian: Isemid 1 mg compresse masticabili per cani (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg compresse masticabili per cani (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg compresse masticabili per cani (> 23-60 kg) torasemide
English: The changes will completely resolve within a few weeks.
Italian: Si risolveranno completamente nel giro di qualche settimana.
English: Children and adolescents (< 18 years)
Italian: Bambini e adolescenti (< 18 anni)
English: Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 12 settembre 2012
English: Unopened bottle 3 years.
Italian: Flacone non aperto 3 anni.
English: • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
English: Distribution and biotransformation
Italian: Distribuzione e biotrasformazione
English: • in case of known or suspected pregnancy.
Italian: • in caso di gravidanza accertata o sospetta.
English: For oral use after reconstitution.
Italian: Per uso orale dopo la ricostituzione.
English: Follow-up time was 28 days.
Italian: Il follow up è stato di 28 giorni.
English: Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità in vivo a lungo termine.
English: Gliolan with food and drink
Italian: Gliolan con cibi e bevande
English: This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Italian: Ciò deve essere fatto dal farmacista o dall'infermiere e non da lei personalmente.
English: The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Italian: Il farmacista o l'infermiere calcoleranno la dose esatta di cui necessita e la quantità di soluzione (in ml) che deve bere.
English: vomiting, nausea
Italian: vomito, nausea
English: The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Italian: Questo medicinale è una polvere che deve essere mescolata con acqua potabile prima dell'uso.
English: It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Italian: È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio.
English: The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Italian: Il corso di addestramento si svolgerà presso centri qualificati e sarà condotto da docenti qualificati.
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Italian: Non prenda questo medicinale se è incinta.
English: Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
Italian: Dunque Gliolan non deve essere usato durante la gravidanza.
English: 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Italian: 5-ALA viene eliminato rapidamente con un'emivita terminale di 1-3 ore.
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Italian: Tuttavia, considerando l'indicazione terapeutica, un singolo trattamento orale con 5-ALA non dovrebbe essere correlato ad alcun possibile rischio grave di cancerogenesi.
English: The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Italian: Gli effetti cardiovascolari osservati sono considerati correlati alla via di somministrazione endovenosa.
English: Other medicines and Gliolan
Italian: Altri medicinali e Gliolan
English: This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Italian: Questo medicinale mostra una buona solubilità nelle soluzioni acquose.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliolan.
English: The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Italian: La differenza è risultata statisticamente significativa con il test del chi quadro (p = 0,015).
English: If you take more Gliolan than you should
Italian: Se prende più Gliolan di quanto deve
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e favorire un utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Italian: Il follow up è stato di almeno 180 giorni dalla somministrazione.
English: • if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
Italian: • se è allergico a 5-ALA o alle porfirine.
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Italian: Gliolan è solo per uso singolo e l'eventuale contenuto rimasto dopo il primo utilizzo deve essere gettato.
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Italian: 5-ALA si accumula preferibilmente nelle cellule del tumore, nelle quali viene trasformato in un'altra sostanza simile.
English: Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Italian: L'uso di 5-ALA in condizioni diverse da quelle impiegate negli studi clinici comporta un rischio non determinato.
English: Pack sizes: 1, 2 and 10 bottles.
Italian: Formati delle confezioni: 1, 2 e 10 flaconi.
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'influenza di 5-ALA sulla fertilità.
English: photosensitivity reaction, photodermatosis
Italian: reazione di fotosensibilizzazione, fotodermatosi
English: PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Italian: I livelli plasmatici di PPIX si riducono rapidamente nelle 20 ore successive e non sono più rilevabili a 48 ore dalla somministrazione.
English: What Gliolan is and what it is used for
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve
English: 22880 Wedel Germany
Italian: 22880 Wedel Germania
English: The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Italian: Non è stata esaminata l'influenza del cibo, dal momento che questo medicinale viene solitamente somministrato a stomaco vuoto prima dell'induzione dell'anestesia.
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Italian: Gliolan è fornito in un flacone di vetro e si presenta in confezioni da 1, 2 e 10 flaconi.
English: Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Italian: Sono stati effettuati esperimenti standard di safety pharmacology in condizioni di protezione dalla luce nel topo, nel ratto e nel cane.
English: This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Italian: Questo aiuta il chirurgo a rimuovere il tumore, risparmiando il tessuto sano.
English: Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Italian: La cute esposta alla luce si è ristabilita completamente, fatta eccezione per una riduzione persistente del numero dei follicoli piliferi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sostanze usate nella terapia fotodinamica, codice ATC: L01XD04
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Italian: L'insufficienza respiratoria e l'eritema si sono risolti completamente.
English: In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Italian: In questo caso, il medicinale deve essere usato con cautela per la possibile riduzione della pressione sanguigna.
English: Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Italian: Di solito quando si verificano queste alterazioni non si accusa nessun sintomo.
English: If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
Italian: Se ha dimenticato di prendere il medicinale in questo arco di tempo non è il caso di prenderlo subito prima dell'inizio dell'anestesia.
English: The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Italian: La maggior parte degli studi di genotossicità eseguiti al buio non evidenzia un potenziale genotossico di 5-ALA.
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di attuare misure generali di protezione dalla luce per gli occhi e la cute per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
English: The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Italian: Il volume di somministrazione necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere calcolato con l'equazione seguente:
English: You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Italian: Questo tipo di prodotti non deve essere assunto per 2 settimane dopo avere assunto Gliolan.
English: Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Italian: Possono essere interessati anche il tessuto che circonda il tumore e il cervello normale.
English: Contents of the pack and other information What Gliolan contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Gliolan
English: Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
Italian: Il tumore con incremento del contrasto è stato resecato nel 64 % dei pazienti nel gruppo sperimentale e nel 38 % dei pazienti nel gruppo di controllo (p < 0,0001).
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: What Gliolan is and what it is used for What you need to know before you take Gliolan How to take Gliolan
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Come prendere Gliolan
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) o con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Italian: Di conseguenza il medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.
English: Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Italian: Flacone per uso singolo: gettare via l'eventuale contenuto rimasto dopo il primo utilizzo.
English: A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Italian: È stato individuato un valore predittivo positivo della fluorescenza del tessuto dell'84,8 % (IC al 90%: 70,7 %-93,8 %).
English: There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Italian: Esiste una proporzionalità di dose tra i valori dell'AUC0-inf. di 5-ALA e le diverse dosi per via orale del medicinale.
English: Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Italian: Le reazioni avverse osservate dopo l'uso del medicinale per la resezione dei gliomi guidata dalla fluorescenza si dividono in due categorie:
English: In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Italian: In presenza di luce visibile, la fluorescenza di PPIX (effetto fotodinamico) in certi tessuti bersaglio può essere usata per la diagnosi fotodinamica.
English: It is not known whether this medicine enters breast milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
English: The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Italian: La soluzione ricostituita è un liquido limpido incolore o leggermente giallastro.
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Italian: Alla visita a sei mesi dalla resezione tumorale, il 20,5 % dei pazienti trattati con 5-ALA e l'11 % dei pazienti sottoposti a chirurgia standard erano vivi e non mostravano progressione.
English: Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Italian: L'insufficienza respiratoria, riportata in questo paziente, è stata trattata adattando la ventilazione e si è risolta completamente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto quelli che possono provocare problemi cutanei quando si espone la pelle a luce intensa (per esempio alcuni tipi di antibiotici), ma anche medicinali senza prescrizione medica (per esempio estratti di ipericina o di iperico, o erba di San Giovanni).
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Italian: La soluzione orale si prepara sciogliendo la quantità di polvere di un flacone in 50 ml di acqua potabile.
English: 5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Italian: La sintesi di 5-ALA è regolata da un pool intracellulare di eme libero attraverso un meccanismo di feedback negativo.
English: • If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Italian: • Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca, informi il medico.
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Italian: La concentrazione di PPIX è significativamente più bassa nella sostanza bianca che nella corteccia e nel tumore.
English: The powder is a white to off-white cake.
Italian: La polvere è una pasta bianca o biancastra.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente di seguito.
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Italian: Dopo avere preso Gliolan e prima dell'inizio dell'anestesia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
English: The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Italian: Il numero totale di flaconi necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere determinato con l'equazione seguente (arrotondando al numero intero più vicino):
English: Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Italian: In un altro paziente si è verificato un sovradosaggio accidentale del medicinale (3000 mg anziché 1580 mg).
English: The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Italian: Il valore predittivo positivo della fluorescenza intensa è risultato più elevato (100,0 %; IC al 90: 91,1 %-100,0 %) rispetto a quello della fluorescenza debole (83,3 %; IC al 90 %: 68,1 %-93,2 %).
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Italian: Sono stati osservati incrementi nei livelli dell'amilasi, della bilirubina totale e dei leucociti e riduzioni nei livelli dei trombociti e degli eritrociti, ma le differenze tra i gruppi di trattamento non sono risultate statisticamente significative.
English: If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Italian: Se ha preso più Gliolan di quanto deve, il medico prenderà le misure necessarie a evitare eventuali problemi, compresa una protezione sufficiente dalle luci intense (per esempio la luce solare diretta).
English: Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Italian: I valori di picco sono stati riscontrati tra 7 e 14 giorni dopo la somministrazione.
English: 2 bottles
Italian: 2 flaconi
English: This medicine is a powder for oral solution.
Italian: Questo medicinale è una polvere per soluzione orale.
English: The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Italian: L'entità e la frequenza degli effetti indesiderati neurologici correlati alla procedura dipendono dalla localizzazione del tumore cerebrale e dal grado di resezione del tessuto tumorale situato in aree cerebrali eloquenti (vedere paragrafo 4.4).
English: It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se 5-ALA o il suo metabolita protoporfirina IX (PPIX) siano escreti nel latte materno.
English: If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Italian: Se l'anestesia/l'intervento vengono rimandati di alcune ore non si devono assumere ulteriori dosi del medicinale.
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Italian: Viceversa, nei tumori di basso grado (I e II dell'OMS, ad es. medulloblastoma, oligodendroglioma) non è stata osservata alcuna fluorescenza dopo la somministrazione del principio attivo.
English: • For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Italian: • Per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale, protegga gli occhi e la pelle dalla luce intensa (per esempio la luce solare diretta o l'illuminazione di interni a luce focalizzata).
English: This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Italian: Questo valore è stato definito come la percentuale di pazienti con identificazione positiva delle cellule tumorali in tutte le biopsie effettuate nelle zone di fluorescenza sia debole che intensa.
English: Procedure-related side effects
Italian: Effetti indesiderati correlati alla procedura
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Italian: Il trattamento dei ratti con una dose singola eccessiva di 5-ALA ha compromesso in modo reversibile la fertilità maschile per due settimane dopo la somministrazione.
English: A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.
Italian: Un aumento transitorio più pronunciato degli enzimi epatici senza sintomi clinici è stato osservato nei pazienti trattati con 5-ALA.
English: The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di 5-ALA o di PPIX nel latte non è stata studiata negli animali.
English: In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Italian: In caso di sovradosaggio si devono fornire le misure di supporto necessarie, compresa una protezione sufficiente dalle fonti di luce intensa (ad es. luce solare diretta).
English: Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Italian: Si è visto che in questi pazienti la resezione guidata dalla fluorescenza pone un rischio più elevato di deficit neurologici critici.
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Italian: Nelle 24 ore dopo l'assunzione di Gliolan evitare altri medicinali potenzialmente nocivi per il fegato.
English: Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Italian: Il 30 % circa di una dose di 20 mg/kg di peso corporeo somministrata per via orale viene escreta immodificata nelle urine entro 12 ore.
English: The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Italian: Prima del lancio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio attuerà, in accordo con le autorità competenti degli Stati Membri:
English: 5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
Italian: La somministrazione di 5-ALA non influenza la funzione dell'apparato gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
English: This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia funzionale del cervello, che abbiano completato un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.
English: Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Italian: Si deve evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze potenzialmente fototossiche (ad es. tetracicline, sulfonamidi, fluorochinoloni, estratti di ipericina) (vedere anche paragrafo 5.3).
English: Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Italian: Qualche limitato studio sugli animali indica un'attività embriotossica di 5-ALA sommato all'esposizione alla luce (vedere paragrafo 5.3).