FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, voiko Lyxumia aiheuttaa haittaa sikiölle.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lyxumia hefur skaðleg áhrif á ófætt barn.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia.
Icelandic: Notkun GLP-1 viðtakaörva gæti haft í för með sér aukaverkanir í meltingarvegi.
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 154)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 154)
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä jääkaapissa.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun Geymið í kæli.
Finnish: • verensokerin liiallinen lasku (hypoglykemia), varsinkin jos Lyxumia-valmistetta käytetään insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) einkum þegar Lyxumia er notað með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi
Finnish: Kliinisissä liksisenatiditutkimuksissa ilmoitettiin yksi anafylaktoidi reaktio.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá einu tilviki ofnæmislíkra viðbragða við notkun lixisenatids.
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á AUC0:30-4:30klst fyrir glúkósa í plasma eftir viðmiðunarmáltíð var: -12,61 klst.*mmól/l (-227,25 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk lixisenatid og -4,04 klst.*mmól/l (-72,83 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk liraglútíð.
Finnish: Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Finnish: Lume (N = 170)
Icelandic: Lyfleysa (N= 170)
Finnish: Lyxumia saattaa vaikuttaa joidenkin suun kautta otettavien lääkkeiden tehoon.
Icelandic: Lyxumia gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem tekin eru inn.
Finnish: ELIXA-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioitiin kardiovaskulaarisia tuloksia liksisenatidihoidon aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli ollut äskettäin akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
Icelandic: ELIXA rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð með lixisenatidi stóð, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir nýlegt brátt kransæðaheilkenni.
Finnish: Nosta iho poimulle ja vie neula kudokseen (sopivat pistoskohdat, ks. kohta Pistoskohdat).
Icelandic: Taktu í húðfellingu og stingdu nálinni í húðina (sjá kaflann „Stungustaðir" varðandi hvar á að sprauta lyfinu).
Finnish: - jos sinulla on vaikea maha- tai suolisairaus, esimerkiksi gastropareesi eli mahalaukun veltostuminen, joka hidastaa mahan tyhjenemistä
Icelandic: - ef þú ert með slæman maga- og garnakvilla, t.d sjúkdóm sem kallast magalömun, sem veldur seinkun á magatæmingu
Finnish: Tarkista, että aktivointi-ikkuna on oranssi.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er appelsínugulur.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: Vaihe D. Pistä annos painamalla annostelunappula pohjaan ja pidä sitä pohjassa
Icelandic: Þrep D. Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum
Finnish: • Säilytä käyttämättömät Lyxumia-kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C lämpötilassa.
Icelandic: Geymdu ónotaða Lyxumia lyfjapenna í kæli, 2°C til 8°C.
Finnish: Uusi kynä (oranssi ikkuna)
Icelandic: Nýr lyfjapenni (appelsínugulur skjár)
Finnish: Pane kynänsuojus takaisin paikoilleen.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.
Finnish: • Kynän aktivoinnilla varmistetaan, että kynä toimii asianmukaisesti ja ensimmäisen pistoksen yhteydessä saatava annos on oikea.
Icelandic: Lyfjapenninn er virkjaður til þess að ganga úr skugga um að hann virki rétt og að fyrsti skammturinn sem gefinn er sé réttur.
Finnish: Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja ramipriilia (5 mg) otettiin yhtä aikaa 6 päivän ajan, ramipriilin AUCarvo suureni 21 % ja sen Cmax pieneni 63 %.
Icelandic: af lixisenatidi og 5 mg af ramipríli í 6 sólarhringa hækkaði AUC-gildi ramipríls um 21%, en Cmax lækkaði um 63%.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Lyxumia-hoito pienensi plasman paastoglukoosipitoisuuksia 0,42-1,19 mmol/l (7,6-21,4 mg/dl) lähtötilanteesta 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä.
Icelandic: Lækkunin á plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga eftir meðferð með Lyxumia var á bilinu 0,42 mmól/l til 1,19 mmól/l (7,6 to 21,4 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Finnish: Liksisenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä ja siten myös aterioista saatavan glukoosin siirtymistä verenkiertoon.
Icelandic: Lixisenatid hægir á magatæmingu og því kemur glúkósi úr fæðu seinna fram í blóðrásinni.
Finnish: • Käsittele Lyxumia-kynää varoen.
Icelandic: Farðu gætilega með Lyxumia lyfjapennann.
Finnish: Naksahdus sek
Icelandic: Smellur sek.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa liksisenatidin lisääminen pioglitatsonihoitoon (jonka lisänä saatettiin käyttää metformiinia) potilaille, jotka eivät pioglitatsonilla olleet saavuttaneet hyvää hoitotasapainoa, pienensi HbA1c-arvoja 0,90 % lähtöarvoista, kun taas lumeryhmässä arvo pieneni 0,34 % lähtöarvoista 24 viikon päähoitovaiheen aikana.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi viðbót lixisenatids við píóglítazón, með eða án metformíns, hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð viðunandi blóðsykursstjórn með píóglítazóni eingöngu, til lækkunar HbA1c frá grunnlínu um 0,90% samanborið við 0,34% lækkun frá grunnlínu í lyfleysuhópnum, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Finnish: Liksisenatidin lisääminen hoitoon johti HbA1c-arvon pienenemiseen liksisenatidiryhmässä 0,71 % eli merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmässä, jossa vastaava muutos oli 0,40 %.
Icelandic: Viðbót lixisenatids leiddi til marktækt meiri lækkunar HbA1c, sem var 0,71% í lixisenatid hópnum samanborið við 0,40% í lyfleysuhópnum.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että varfariinia ja/tai kumariinijohdoksia käyttävien potilaiden INR-arvoa seurataan usein liksisenatidihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.
Icelandic: Hins vegar er mælt með tíðu eftirliti með INR hjá sjúklingum sem eru á meðferð með warfaríni og/eða kúmarínafleiðum, þegar meðferð með lixisenatidi hefst eða lýkur.
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaistauti tai saat dialyysihoitoa, sillä tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert á blóðskilunarmeðferð, þar sem ekki er mælt með notkun þessa lyfs
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Metioniini
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat Metíónín
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-hoidon, verensokeriarvosi saattavat suurentua.
Icelandic: Lyxumia er hætt getur blóðsykurinn hækkað.
Finnish: Käyttöönotto- ja hävitystaulukko Kirjoita taulukkoon kynän käyttöönottopäivä ja 14 päivää myöhemmin oleva hävittämispäivä.
Icelandic: Skráðu í töfluna dagsetninguna þegar þú virkjar lyfjapennann og dagsetninguna þegar á að farga honum 14 dögum síðar.
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Lyxumia
Finnish: • Lyxumia-kynää ei saa liottaa, pestä, kostuttaa eikä voidella, jottei se rikkoudu.
Icelandic: Ekki má leggja Lyxumia lyfjapennann í bleyti, þvo hann eða smyrja - það getur eyðilagt hann.
Finnish: 24 viikon päähoitovaiheen aikana pahoinvointia ilmoitettiin 23,5 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 10,6 %:lla lumeryhmän potilaista, ja oireista hypoglykemiaa ilmoitettiin 3,4 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,2 %:lla lumeryhmän potilaista.
Icelandic: Á 24-vikna aðalmeðferðartímabilinu var greint frá ógleði hjá 23,5% í lixisenatid hópnum samanborið við 10,6% í lyfleysuhópnum og greint var frá blóðsykursfalli með einkennum hjá 3,4% sjúklinganna sem fengu lixisenatid samanborið við1,2% sjúklinganna í lyfleysuhópnum.
Finnish: Valtaosa pistoskohdan reaktioista oli lieviä vasta-ainestatuksesta riippumatta.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru viðbrögð á stungustað væg, án tillits til mótefnastöðu.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä ja menevät yleensä ohi ajan mittaan.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast vægar og liðu hjá með tímanum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia
Finnish: Ensimmäisen pistoksen ottaminen, ks. osa 3, vaihe C.
Icelandic: Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 - þrep C.
Finnish: Yksi annos (0,2 ml) sisältää 10 tai 20 mikrogrammaa liksisenatidia.
Icelandic: Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 10 eða 20 míkrógrömm af lixisenatidi.
Finnish: • Ennen annoksen pistämistä - poista ylimääräinen neste uudesta kynästä ennen pistämistä.
Icelandic: Áður en skammtur er gefinn - áður en þú sprautar þig þarftu að fjarlægja umfram vökva úr nýja lyfjapennanum.
Finnish: Taulukko 1: Lume- ja aktiivikontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa koko hoitovaiheen aikana ilmoitetut haittavaikutukset (kattaa myös 24 viikon pituisen päähoitovaiheen ylittävän ajan tutkimuksissa, joiden kokonaishoitoaika oli ≥ 76 viikkoa)
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi, á öllum meðferðartímanum (þ.m.t. tímanum sem var umfram 24 vikna aðalmeðferðartímann í rannsóknum þar sem meðferð stóð í ≥ 76 vikur í allt).
Finnish: • Aktivoi kynä käyttöön samana päivänä, jolloin otat ensimmäisen pistoksen
Icelandic: Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn
Finnish: GLP-1 on endogeeninen inkretiinihormoni, joka tehostaa haiman beetasolujen glukoosiriippuvaista insuliinieritystä.
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er markið fyrir náttúrulegt GLP-1, sem er innrænt inkretín hormón sem hvetur glúkósaháða insúlínseytingu úr beta frumum í brisi.
Finnish: • Älä yritä vetää sylinteriampullissa olevaa nestettä ruiskuun.
Icelandic: Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman sulfonyyliureahoidon tai perusinsuliinihoidon lisänä, voidaan harkita sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Finnish: Päättyneissä vaiheen III tutkimuksissa todettiin, että noin 90 % potilaista pystyi jatkamaan kerran vuorokaudessa otettavan 20 mikrogramman Lyxumia-ylläpitoannoksen käyttöä 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Finnish: Jos kyseessä on suun kautta otettava lääkevalmiste, jonka teho riippuu erityisen suuresti kynnyspitoisuuksien saavuttamisesta (esim. antibiootit), potilasta kehotetaan ottamaan kyseinen lääkevalmiste vähintään 1 tunti ennen liksisenatidi-injektiota tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, svo sem sýklalyf, skal ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Vaihe A. Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
Icelandic: Þrep A. Dragðu pennahettuna af og skoðaðu lyfjapennann
Finnish: Kyseessä on pistettävä lääke, joka tasapainottaa verensokeriarvoja, jos verensokeri on liian korkea.
Icelandic: Lyfið er stungulyf sem notað er til að hjálpa líkamanum til að ná stjórn á blóðsykri, þegar blóðsykurinn er of hár.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois heikkokuntoiset potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla oli vajaaravitsemuksen riski, potilaat, joilla oli ollut äskettäin kardiovaskulaaritapahtuma, ja potilaat, joilla oli todettu kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen.
Icelandic: Veikburða sjúklingar, þ. á m. sjúklingar í hættu á vannæringu, sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjarta- og æðasjúkdóm og sjúklingar með miðlungsmikið til verulega mikið skerta vitsmunastarfsemi voru útilokaðir.
Finnish: Jos Lyxumia-annos jää väliin, se pistetään tunnin sisällä ennen seuraavaa ateriaa.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa hann með inndælingu innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.
Finnish: Hävitä kynä, vaikka siinä olisi edelleen lääkettä.
Icelandic: Gerðu það jafnvel þótt eitthvað af lyfinu sé eftir í honum.
Finnish: Neulaa ei tarvitse vaihtaa aktivoinnin jälkeen ennen ensimmäistä pistoskertaa.
Icelandic: Þú þarft ekki að skipta um nál að loknu virkjunarferli, áður en þú sprautar þig í fyrsta skipti.
Finnish: Pidä kynää niin, että neula osoittaa sopivaan keräysastiaan (esim. paperimukiin tai kankaaseen), josta neste voidaan heittää pois.
Icelandic: Beindu nálinni í viðeigandi ílát (t.d. pappaglas eða pappírsþurrku) til þess að taka á móti vökvanum svo hægt sé að henda honum.
Finnish: • Käytä vain Lyxumia-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso käyttöohjeet).
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Finnish: Vasta-ainepositiivisten potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir var svipað í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins.
Finnish: 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa vasta-ainepitoisuudet ylittivät kvantifikaatiokynnyksen 32,2 %:lla vasta-ainepositiivisista potilaista, ja koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa vasta-ainepitoisuudet ylittivät kvantifikaatiokynnyksen 44,7 %:lla potilaista.
Icelandic: Í lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins höfðu 32,2% sjúklinganna sem voru mótefnajákvæðir, mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni og í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins höfðu 44,7% sjúklinganna mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Hävittämispäivä
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Finnish: • vaikea, pitkittyvä vatsakipu, joka voi säteillä selkään, tai pahoinvointi ja oksentelu, sillä nämä voivat olla haimatulehduksen oireita.
Icelandic: Svæsinn og viðvarandi verkur í kviði (magasvæði) sem getur leitt aftur í bak, sem og ólgeði og uppköst, þar sem það gæti verið einkenni um bólginn briskirtil (brisbólga).
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Icelandic: Upphafspakkning
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Pistettävä annos
Icelandic: Kláði á stungustað
Finnish: Yksi vihreä 10 mikrogramman kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos), jossa kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Icelandic: Einn grænn 10 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm í 0,2 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) i hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumlaust.
Finnish: Iäkkäillä eidiabeetikoilla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa liksisenatidin (20 mikrog) anto tuotti iäkkäillä potilailla (11 iältään 65-74-vuotiasta ja 7 iältään ≥ 75-vuotiasta tutkimushenkilöä) keskimäärin 29 % suuremman liksisenatidin AUC-arvon kuin 18:lla 18-45-vuotiaalla tutkimushenkilöllä.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum einstaklingum sem ekki voru með sykursýki, leiddi gjöf 20 míkróg af lixisenatidi til 29% hækkunar á AUC-gildi lixisenatids hjá öldruðum (11 einstaklingar á aldrinum 65 til 74 ára og 7 einstaklingar ≥75 ára) samanborið við 18 einstaklinga á aldrinum 18 til 45 ára, en það er líklega í tengslum við minnkaða nýrnastarfsemi hjá eldri aldurshópnum.
Finnish: Lyxumia-hoito pienensi pitoisuuksia 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) lähtötilanteesta 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä kaikissa tutkimuksissa, joissa aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia mitattiin.
Icelandic: Lyxumia var á bilinu 4,51 mmól/l til 7,96 mmól/l (81,2 to 143,3 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna meðferðartímabilsins, í öllum rannsóknum þar sem glúkósaþéttni eftir máltíð var mæld; 26,2% til 46,8% sjúklinga höfðu glúkósagildi eftir máltíð lægra en 7,8 mmól/l (140,4 mg/dl).
Finnish: • Jokaisen pistoksen yhteydessä on aina käytettävä uutta neulaa.
Icelandic: Ávallt skal nota nýja nál við hverja inndælingu.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean, pioglitatsonin tai näiden yhdistelmän kanssa pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosipitoisuuksia ja 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa verrattuna lumehoitoon (taulukot 2 ja 3).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglitazóni eða samsettri meðferð með þessum lyfjum varð klínísk mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c, fastandi blóðsykri og blóðsykri 2 klst. eftir viðmiðunarmáltíð samanborið við lyfleysu við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins (sjá töflur 2 og 3).
Finnish: Vaihe E. Poista ja hävitä neula jokaisen pistoskerran jälkeen
Icelandic: Þrep E. Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og fleygðu henni
Finnish: Pahoinvoinnin ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä 24,5 % ja eksenatidia kahdesti vuorokaudessa käyttäneillä 35,1 %, ja 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana ilmenneen oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli Lyxumia-ryhmässä 2,5 % ja eksenatidiryhmässä 7,9 %.
Icelandic: Tíðni ógleði var 24,5% í hópnum sem fékk lixisenatid samanborið við 35,1% í hópnum sem fékk exenatíð tvisvar sinnum á sólarhring og tíðni blóðsykursfalls með einkennum var 2,5% hjá þeim sem fengu lixisenatid, meðan á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu stóð, samanborið við 7,9% í hópnum sem fékk exenatíð.
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yli 70-vuotiailla potilailla erityisesti suunnitellussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (176 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 62 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita).
Icelandic: Lyxumia hjá sjúklingum eldri en 70 ára var skoðað í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem sérstaklega var ætluð til þess (176 sjúklingar sem slembiraðað var á lixisenatid, þ.m.t.
Finnish: Parasetamolin Cmax- ja tmax-arvoissa ei havaittu muutoksia, kun parasetamoli annettiin 1 tunti ennen liksisenatidia.
Icelandic: Cmax og tmax parasetamóls þegar parasetamól var gefið 1 klst.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 99,0 %:sta liksisenatidiryhmän ja 98,6 %:sta lumeryhmän potilaista oli saatavissa tiedot.
Icelandic: Níutíu og sex prósent sjúklinganna í báðum meðferðarhópum luku rannsókninni í samræmi við rannsóknaráætlun og líkamsástand var þekkt við lok rannsóknarinnar fyrir 99,0% sjúklinganna í hópnum sem fékk lixisenatid og 98,6% sjúklinganna í hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
Icelandic: Lyxumia inniheldur
Finnish: Lume (N = 159)
Icelandic: Lyfleysa (N= 159)
Finnish: Lume (N = 157)
Icelandic: Lyfleysa (N= 157)
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen syketiheyden keskiarvo ei suurentunut missään lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Icelandic: Engin aukning á meðalhjartsláttartíðni kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í III.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Aloitusannosta varten on saatavilla Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Icelandic: Fyrir upphafsskammtinn er Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
Finnish: Musta mäntä
Icelandic: Svartur stimpill
Finnish: Vaikea, oireinen hypoglykemia oli yleisesti ottaen melko harvinaista (ilmaantuvuus 0,4 % liksisenatidiryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä) vaiheen III lumekontrolloitujen tutkimusten koko hoitovaiheen aikana.
Icelandic: Í heild var blóðsykursfall með alvarlegum einkennum sjaldgæft (0,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lixisenatidi og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu), á öllu meðferðartímabilinu í III. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Finnish: Osa 2 - NÄIN ALOITAT
Icelandic: Kafli 2 - UNDIRBÚNINGUR HAFINN
Finnish: Vie neula ulompaan neulansuojukseen.
Icelandic: Stýrðu nálinni í ytri nálarhlífina.
Finnish: - Muut aineet ovat glyseroli 85 %, natriumasetaattitrihydraatti, metioniini, metakresoli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innhaldsefni eru glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól, saltsýra (til að stilla sýrustig), natríumhýdroxíð lausn (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Liksisenatidi stimuloi insuliinieritystä veren glukoosipitoisuuden ollessa suurentunut, mutta ei normoglykemian aikana.
Icelandic: Lixisenatid örvar insúlínseytingu þegar blóðsykur er hár en ekki þegar hann er innan eðlilegra marka og það takmarkar hættuna á blóðsykursfalli.
Finnish: Myös violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä on aktivoitava ennen käyttöä.
Icelandic: Það verður einnig að virkja fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrir notkun.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Finnish: Suurille liksisenatidiannoksille tiineyden loppuvaiheessa ja imetyksen aikana altistuneiden urosrottien neonataalikauden kasvu oli tavallista vähäisempää, ja poikaskuolleisuuden havaittiin olevan hieman suurentunut.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottuungum sem voru útsettir fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngutíma og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
Finnish: Lyxumia-hoidon aloituspakkauksessa on kaksi eriväristä kynää.
Icelandic: Lyxumia pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur tvo lyfjapenna sem eru mismunandi á litinn.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman metformiinihoidon lisänä, aiemman metformiiniannoksen käyttöä voidaan jatkaa ilman annosmuutoksia.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum.
Finnish: Hävitä kynä, kun sen käyttöönaktivoinnista on kulunut 14 päivää.
Icelandic: Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður.
Finnish: Lähtötilanne Keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma Paino, keskiarvo (kg) Lähtötilanne Keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Icelandic: Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi Meðalþyngd (kg) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi
Finnish: Apuaineet: glyseroli 85 %, natriumasetaattitrihydraatti, metioniini, metakresoli (lisätiedot, ks. pakkausseloste), kloorivetyhappo ja natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hjálparefni: glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), saltsýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Käytä sitten violettia 20 mikrogramman Lyxumia-kynää.
Icelandic: Eftir það áttu að nota 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Finnish: EU/1/12/811/005 - 2 kynää
Icelandic: EU/1/12/811/005 2 lyfjapennar
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Lyxumia-kynää.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar vandlega áður en þú byrjar að nota Lyxumia lyfjapennann.