FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inga större skillnader mellan medlemsstaterna i avsnittet om varningar.
Slovenian: Pri posebnih opozorilih so bile med državami članicami majhne razlike.
Swedish: Atacand har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo Atacand je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Swedish: Vid hjärtsvikt är startdosen 4 mg en gång dagligen, som också kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen i intervall om minst två veckor.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju je začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno, ki ga je mogoče povečati v najmanj dvotedenskih intervalih na največ 32 mg enkrat dnevno.
Swedish: Essentiell betyder att orsaken till hypertonin är okänd.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand behöver harmoniseras.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand potrebno usklajevanje.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atacand inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot candesartan cilexetil eller mot något av innehållsämnena.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Atacand ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) kandesartan cileksetil ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: 4.4 Varningar
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska harmoniseras inom EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Swedish: • hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare inte tolereras.
Slovenian: • srčnim popuščanjem in oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE ali kadar bolniki teh zaviralcev ne prenašajo.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dra ihop sig).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Swedish: Den 16 juli 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Atacand inom EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand v EU, je 16. julija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Atacand behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand.
Swedish: Kommittén harmoniserade varningen om hyperkalemi (ökad halt av kalium i blodet) i samtliga produktresuméer.
Slovenian: Odbor je uskladil opozorilo glede hiperkalemije (visokih ravni kalija v krvi) v povzetkih glavnih značilnosti zdravil v vseh državah članicah.
Swedish: Läkemedlet ska inte heller ges till kvinnor i den andra eller tredje graviditetstrimestern eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kolestas (försämrad förmåga att utsöndra galla).
Slovenian: Prav tako ga ni dovoljeno dajati ženskam v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti ali bolnikom s hudo okvaro jeter ali holestazo (težavami z izločanjem žolča).
Swedish: Den aktiva substansen i Atacand, candesartan cilexetil, är en angiotensin II-receptorblockerare, som blockerar funktionen hos hormonet angiotensin II i kroppen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atacand, kandesartan cileksetil, je „antagonist človeškega receptorja za angiotenzin II", ki zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Swedish: Läkemedlet används också för att behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som även behandlas med ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller som inte kan behandlas med ACE-hämmare.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih z oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata, ki prejemajo „zaviralce angiotenzijske konvertaze (zaviralce ACE)" ali ki teh zaviralcev ne morejo prejemati.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II binder till blockerar candesartan cilexetil hormonets effekt och gör att blodkärlen kan vidgas.
Slovenian: Kandesartan cileksetil z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, preprečuje učinek hormona in omogoča širjenje krvnih žil.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen beroende på patientens blodtryckssvar.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju hipertenzije je 8 mg enkrat dnevno in ga je mogoče povečati na največ 32 mg enkrat dnevno, odvisno od odziva krvnega tlaka bolnika.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 2. junija 2010.
Swedish: Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland)
Slovenian: Dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Swedish: Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
Slovenian: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Swedish: medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien och Norge).
Slovenian: državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem).
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Sverige om att patienter i onödan skulle exponeras för antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Švedske, da bi bili bolniki po nepotrebnem izpostavljeni antioksidantu butiliran hidroksianizol (BHA).
Swedish: Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju tvorbe krvnih strdkov.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Orion var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Orion är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien samt i Norge.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Orion odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: na Češkem, Danskem, Finskem, v Litvi, Latviji, na Norveškem, Slovaškem in Švedskem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Orion och associerade namn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Orion in povezanih imen.
Swedish: Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali kap.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Swedish: Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
Slovenian: Klopidogrelna baza je manj stabilna kot sol, zato je za njeno stabilizacijo v zdravilo vključen BHA.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Slovenian: Clopidogrel Orion je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Orion till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Orion Nemčiji v decentraliziran postopek.
Swedish: 2 juni 2010
Slovenian: 2. junij 2010
Swedish: Vad är Clopidogrel Orion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Orion?
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klumpar ihop sig).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se agregirajo (zlepljajo) med seboj.
Swedish: Företaget har valt att använda klopidogrelbasen som form för den aktiva substansen i läkemedlet i stället för ett salt som vätesulfatsalt som används i Plavix.
Slovenian: Družba se je odločila, da kot obliko zdravilne učinkovine v zdravilu uporabi „klopidogrelno bazo" in ne sol, kot npr. „hidrogensulfatna sol", ki se uporablja v zdravilu Plavix.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Orion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Swedish: Den aktiva substansen, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina klopidogrel je zaviralec agregacije trombocitov.
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Orion
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Orion pregledano?
Swedish: 18 februari 2010
Slovenian: 18. februar 2010
Swedish: 18 januari 2010
Slovenian: 18. januar 2010
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
Slovenian: Klopidogrel ustavi agregacijo trombocitov tako, da spojini, imenovani adenozin difosfat (ADP), prepreči vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 4 juni 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločitev izdala dne 4. junija 2010.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Teva var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Teva och associerade namn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Teva in povezanih imen/povezana imena.
Swedish: Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali infarkt.
Swedish: försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike och Norge).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Swedish: Frågor och svar om Clopidogrel Teva och associerade namn (klopidogrel tablett 75 mg) EMA/111959/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Clopidogrel Teva in povezanimi imeni/povezana imena (tablete klopidogrel 75 mg) EMA/111958/2011
Swedish: Frågor och svar om Clopidogrel Teva och associerade namn (klopidogrel tablett 75 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Clopidogrel Teva in povezanimi imeni/povezana imena (tablete klopidogrel 75 mg)
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Teva till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Teva Nemčiji v decentraliziran postopek.
Swedish: Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Slovenian: Clopidogrel Teva je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Teva pregledano?
Swedish: 4 juni 2010
Slovenian: 4. junij 2010
Swedish: 1 Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Slovenian: 1 Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Španija, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 mars 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. marca 2016.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: I enlighet med detta anmodades CVMP att yttra sig angående djursäkerheten.
Slovenian: Odbor CVMP je bil v skladu s tem pozvan k predložitvi svojega mnenja o vprašanju varnosti živali.
Swedish: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Slovenian: Zdravilo je bilo odpoklicano tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn EMA/672999/2015
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni EMA/672999/2015
Swedish: Dessutom rekommenderades att upphävandet av godkännandet för försäljning för CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike skulle tas bort.
Slovenian: Priporočeno je bilo tudi, da se začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji odpravi.
Swedish: Detta ledde till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning i Frankrike den 6 juli 2015.
Slovenian: dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Swedish: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih učinkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila), so bili stalni pojavi resnih neželenih učinkov in resnost posledičnih poginov na kmetijah v Franciji ocenjeni kot pomembni, zaradi česar je bilo
Swedish: Closamectin Pour-On Solution och associerade namn innehåller klosantel och ivermektin och är godkända i flera medlemsländer i EU1 via decentraliserade och nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena vsebujejo klozantel in ivermektin ter so bila odobrena v več državah članicah Evropske unije (EU)1 z decentraliziranim postopkom in nacionalnimi postopki.
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni
Swedish: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Slovenian: Neželeni učinki so se v glavnem nanašali na nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.); nekateri so se končali s poginom.
Swedish: Dessa innefattade en granskning av den vetenskapliga litteraturen om farmakologin och toxikologin för ivermektin och klosantel, kumulativ erfarenhet av säkerhetsövervakning efter användning av läkemedlen i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektinbaserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Slovenian: Ti so vključevali pregled znanstvene literature glede farmakoloških in toksikoloških značilnosti ivermektina in klozantela, skupne farmakovigilančne izkušnje, ki izhajajo iz uporabe teh zdravil v EU od leta 2009, primerjavo z zdravili, ki temeljijo na ivermektinu, in s formulacijami ivermektina/klozantela za injiciranje, ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, preiskave, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi opredelil morebitne dejavnike, ki so vplivali na neželene učinke, o katerih so poročali, ter predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Swedish: • villkoren för godkännandena för försäljning ändras angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
Slovenian: • se upoštevajo pogoji v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov.
Swedish: Den 8 oktober 2015 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av djursäkerheten för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 8. oktobra 2015 zaključila pregled varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen pri živalih.
Swedish: Mellan den 25 maj 2011 och den 31 maj 2015 tog den franska tillsynsmyndigheten (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) emot totalt 123 rapporter om oönskade händelser som involverade CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS.
Slovenian: Od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 je francoska regulativna agencija za zdravila (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prejela skupno 123 poročil o neželenih učinkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, ki so zadevali 401 okuženo žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Swedish: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Slovenian: Agencija ANMV je menila, da narava kliničnih znakov, o katerih so poročali, kaže na klinične znake, povezane s toksičnim učinkom prevelikega odmerka klozantela.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CVMP slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än dess risker under förutsättning att
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen še vedno odtehtajo tveganja, če:
Swedish: Läkemedlen har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller artropoder såsom rundmask, lungmask, ögonmask, nötstyng, skabb och löss.
Slovenian: Ta zdravila so učinkovita pri uporabi pri govedu, ki se vzreja za meso, in sicer za zdravljenje mešanih infestacij, ki jih povzročajo metljaji in nematodi ali artropodi, z glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, garjami in ušmi.