FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida nem inalada.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à volta dele.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o brometo de umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
English: • Breathe out slowly and gently.
Portuguese: • Expirar lenta e suavemente.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Portuguese: Deite esta saqueta dessecante fora - não a abra, coma nem a inale.
English: COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Portuguese: A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os alvéolos nos pulmões ficam gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades respiratórias que agravam lentamente.
English: Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 microgramas de umeclidínio uma vez por dia durante 10 dias, não foi observado nenhum efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia) ou efeitos no ritmo cardíaco.
English: Elimination
Portuguese: Eliminação
English: Clinical efficacy
Portuguese: Eficácia clínica
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: 4.3 Contraindicações
English: When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Portuguese: Quando retirar o inalador da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado'.
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratmento e exacerbações graves em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI.
English: There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
English: Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Portuguese: A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.
English: United Kingdom or
Portuguese: Reino Unido ou
English: The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Portuguese: O perfil de segurança de brometo de umeclidínio foi avaliado em 1663 doentes com DPOC que receberam doses de 55 microgramas ou superiores durante até um ano.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que não é necessário nenhum ajuste posológico para o brometo de umeclidínio com base no efeito da idade, raça, género, uso de corticosteroides de inalação ou peso.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Metabolic and transporter based interactions
Portuguese: Interações metabólicas e de transportadores
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a farmacocinética do brometo de umeclidínio foi semelhante entre os doentes com DPOC com 65 anos ou mais velhos e naqueles com menos de 65 anos de idade.
English: • constipation.
Portuguese: • constipação
English: Distribution
Portuguese: Distribuição
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: • Increase of the measured eye pressure
Portuguese: • Aumento da pressão ocular medida
English: Use Rolufta Ellipta regularly
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Portuguese: • Dificuldade e dor ao urinar - estes podem ser sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com brometo de umeclidínio, deve realizar-se uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.
English: The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Rolufta Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Portuguese: As dificuldades em respirar pioram pelo aperto dos músculos ao redor das vias respiratórias, que estreitam as vias respiratórias e assim restringem o fluxo de ar.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Portuguese: Os sintomas agudos devem ser tratados com um broncodilatador de inalação de curta duração de ação.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Don't block the air vent with your fingers.
Portuguese: Não bloqueie o ventilador com os seus dedos.
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o “clique”, o inalador não irá fornecer a dose e deve ser levado de volta a um farmacêutico para aconselhamento.
English: Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Portuguese: As interações clinicamente significativas mediadas pelo brometo de umeclidínio em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada.
English: Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada dose administrada contém aproximadamente 12,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: Absorption
Portuguese: Absorção
English: OTHER
Portuguese: OUTRAS
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
English: Do not open until ready to inhale In use shelf-life: 6 weeks.
Portuguese: Não abra até que esteja pronto para inalar Prazo de validade em uso: 6 semanas.
English: In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Portuguese: Em estudos não clínicos com brometo de umeclidínio, as descobertas foram as tipicamente associadas com a farmacologia primária de antagonistas dos recetores muscarínicos e/ou irritação local.
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Portuguese: • Deslize a tampa para baixo até ouvir um “clique”.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
English: Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação in vivo, o brometo de umeclidínio para inalação tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos de curta e longa duração de ação e corticosteroides para inalação sem evidência clínica de interações.
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Portuguese: O inalador estará na posição ‘fechado' quando é retirado pela primeira vez da bandeja selada.
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Portuguese: Uma sobredosagem com brometo de umeclidínio irá provavelmente produzir sinais e sintomas consistentes com os efeitos adversos conhecidos dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbações da acomodação visual e taquicardia).
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, politereftalato de etileno, acrilonitrilobutadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Antimuscarinic activity
Portuguese: Atividade antimuscarínica
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
English: Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Portuguese: Como tal, brometo de umeclidínio deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, em especial arritmias cardíacas.
English: • Remove the inhaler from the mouth.
Portuguese: • Remover o inalador da boca.
English: Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Portuguese: A administração concomitante de brometo de umeclidínio com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou medicamentos que contenham esta substância ativa não foi estudada e não é recomendada uma vez que pode potenciar as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos de inalação.
English: Paediatric population
Portuguese: População pediátrica
English: Effects on lung function
Portuguese: Efeitos na função pulmonar
English: If you use more Rolufta Ellipta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Rolufta Ellipta do que deveria
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Portuguese: • sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
English: The inhaler should not be shaken.
Portuguese: O inalador não deve ser agitado.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Portuguese: Após doses repetidas de brometo de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Portuguese: O efeito do inibidor moderado da gp-P verapamil (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliado em voluntários saudáveis.
English: • Remove the inhaler from your mouth.
Portuguese: • Remova o inalador da sua boca.
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Portuguese: A eliminação urinária contabilizou 22% da dose radiomarcada administrada em 168 horas (27% da radioatividade recuperada).
English: Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Não utilize este medicamento para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
English: Your medicine is now ready to be inhaled.
Portuguese: O seu medicamento está agora pronto para ser inalado.
English: Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: The inhaler is packaged in a tray.
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja.
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do brometo de umeclidínio após uma dose inalada durante 10 dias foi em média de 19 horas, com 3% a 4% da substância ativa excretada inalterada na urina em estado estacionário.
English: The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Rolufta Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Portuguese: O inalador contém um blister de folha de alumínio laminada de 7 ou 30 doses.
English: Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Portuguese: Cada inalador contém 7 ou 30 doses.
English: Special populations
Portuguese: Populações especiais
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
English: Symptomatic outcomes
Portuguese: Resultados sintomáticos
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Portuguese: Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de brometo de umeclidínio em mulheres grávidas.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (como o salbutamol).
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Portuguese: Um estudo em metabolizadores pobres do CYP2D6 não mostrou evidência de um efeito clinicamente significativo de polimorfismo genético do CYP2D6 na exposição sistémica ao brometo de umeclidínio.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Portuguese: O inalador deve ser segurado longe da boca expirando tanto quanto seja confortável.
English: By Q3 2024
Portuguese: 3º trimestre de 2024
English: Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o “clique”, o inalador não irá fornecer o medicamento.
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Portuguese: Para ser utilizado no espaço de 6 semanas após a primeira abertura da bandeja.
English: It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Utilize este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
English: Frequency
Portuguese: Frequência
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
English: Supporting efficacy studies
Portuguese: Estudos de suporte de eficácia
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Portuguese: Deslize a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do brometo de umeclidínio.
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Portuguese: Após a administração oral a indivíduos do sexo masculino saudáveis, a radioatividade total foi excretada principalmente nas fezes (92% da dose radiomarcada administrada ou 99% da radioatividade recuperada) 168 horas após a dose.