FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Spinraza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spinraza?
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Bulgarian: След 15 месеца от лечението 57 % от приемащите Spinraza деца имат подобрение в движенията, сравнено с 27 % при децата на плацебо.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spinraza, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Spinraza са установени в проучванията?
English: Other information about Spinraza
Bulgarian: Допълнителна информация за Spinraza:
English: These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Bulgarian: Смята се, че тези нежелани лекарствени реакции се причиняват от инжекциите в гръбнака, които се използват за прилагане на лекарството.
English: Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Bulgarian: Spinraza е лекарство, което се използва за лечение на 5q спинална мускулна атрофия (СМА), генетично заболяване, което причинява слабост и изтощаване на мускулите, в това число на белодробните мускули.
English: What is Spinraza and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва?
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми, като повечето нежелани лекарствени реакции са свързани с начина на прилагане на лекарството.
English: Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва генът SMN1, но е налице генът SMN2, който произвежда предимно къс SMN протеин, който не работи така добре, както протеинът с пълна дължина.
English: Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Bulgarian: Spinraza е синтетичен антисенс олигонуклеотид (вид генетичен материал), който позволява на SMN2 гена да произвежда протеин с пълна дължина, който е в състояние да работи нормално.
English: Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва протеин, наречен протеин на „моторен неврон за оцеляване“ (SMN), който е необходим за оцеляването и нормалното функциониране на моторните неврони (нервни клетки в гръбначния стълб, които контролират движенията на мускулите).
English: How does Spinraza work?
Bulgarian: Как действа Spinraza?
English: Why is Spinraza approved?
Bulgarian: Защо Spinraza е разрешен за употреба?
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
English: How is Spinraza used?
Bulgarian: Как се използва Spinraza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spinraza, валидно в Европейския съюз.
English: The patient may need to be sedated (given a medicine to calm them) before they are given Spinraza.
Bulgarian: Възможно е да се наложи пациентът да бъде седиран (да му се даде лекарство за успокояване) преди прилагане на Spinraza.
English: The decision to stop using Hyrimoz should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Hyrimoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hyrimoz as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hyrimoz веднага щом си спомните.
English: Other medicines and Hyrimoz
Bulgarian: Други лекарства и Hyrimoz
English: If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Hyrimoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hyrimoz.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hyrimoz and during treatment with Hyrimoz.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Hyrimoz и по време на лечението с Hyrimoz.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hyrimoz.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hyrimoz.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Hyrimoz.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hyrimoz.
English: By attaching to TNFα, Hyrimoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Hyrimoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Hyrimoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
English: Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Bulgarian: Hyrimoz в комбинация с метотрексат е показан за:
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Hyrimoz, поставена на Вас (на Вашето дете).
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hyrimoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hyrimoz, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
English: If you receive Hyrimoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте приемали Hyrimoz, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hyrimoz.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hyrimoz.
English: Before initiation of therapy with Hyrimoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hyrimoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна (“латентна”) туберкулозна инфекция.
English: What Hyrimoz is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Hyrimoz и за какво се използва
English: Hyrimoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Bulgarian: Hyrimoz може да намали броя на Вашите възли и абсцеси и болката, която често е свързана с болестта.
English: Hyrimoz is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Hyrimoz е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Hyrimoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Bulgarian: Hyrimoz е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hyrimoz, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hyrimoz, и в съответствие с местните препоръки.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hyrimoz.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Hyrimoz.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hyrimoz.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на употребата на Hyrimoz.
English: Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте Hyrimoz и всички лекарства на недостъпно за деца място.
English: • inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Bulgarian: инжектирате Hyrimoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране.
English: Hyrimoz can also be given alone.
Bulgarian: Hyrimoz може да се дава и самостоятелно.
English: If you take Hyrimoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако прилагате Hyrimoz, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
English: Taking these results into consideration, Hyrimoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Hyrimoz се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hyrimoz, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hyrimoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hyrimoz, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
English: Hyrimoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hyrimoz is indicated.
Bulgarian: Лечението с Hyrimoz трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Hyrimoz е показан.
English: Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Bulgarian: Лечението с Hyrimoz не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: Treatment with Hyrimoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Лечението с Hyrimoz трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hyrimoz and signs and symptoms of disease recur, Hyrimoz may be re-administered.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Hyrimoz, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Hyrimoz може да бъде подновено.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hyrimoz.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hyrimoz.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hyrimoz.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hyrimoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hyrimoz при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hyrimoz.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hyrimoz.
English: Patients treated with Hyrimoz should be given the Patient Reminder Card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Hyrimoz, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hyrimoz treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hyrimoz.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hyrimoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Hyrimoz и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: The active ingredient in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Hyrimoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
English: Patients on Hyrimoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага Hyrimoz може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hyrimoz.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hyrimoz.
English: Treatment with Hyrimoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Bulgarian: Лечението с Hyrimoz може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hyrimoz.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hyrimoz.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с Hyrimoz.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hyrimoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hyrimoz should not be given (see section 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Hyrimoz, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hyrimoz (вж. точка 4.8).
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hyrimoz (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hyrimoz (вж. точка 4.4).
English: A single Hyrimoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Bulgarian: Hyrimoz предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
English: Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Bulgarian: Лечението с Hyrimoz може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hyrimoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Hyrimoz не трябва да се започва (вж. Точка 4.3).
English: • If you receive Hyrimoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Hyrimoz по време на бременността си, Вашето бебе има по-голям риск да развие инфекция.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hyrimoz след повече от 8 седмици от последния прием.
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Bulgarian: Hyrimoz съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната система на Вашия организъм.
English: • that Hyrimoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Bulgarian: лечението с Hyrimoz може да увеличи потенциалните рискове от: o инфекции, включително туберкулоза o рак o проблеми с нервната система o ваксинации
English: You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Hyrimoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hyrimoz in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят приложение на Hyrimoz при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
English: • Hyrimoz should only be used during a pregnancy if needed.
Bulgarian: Hyrimoz трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
English: In patients who develop HBV reactivation, Hyrimoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Hyrimoz трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
English: Discontinuation of Hyrimoz therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Hyrimoz трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
English: Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Hyrimoz са представени в точка 7 „Указания за употреба“.
English: Hyrimoz is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Bulgarian: Hyrimoz е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hyrimoz трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
English: Usually, Hyrimoz is used with methotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Hyrimoz се употребява с метотрексат.
English: Hyrimoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Hyrimoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hyrimoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Hyrimoz, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hyrimoz to allow it to reach room temperature.
Bulgarian: С цел по-удобно инжектиране, извадете Вашата писалка от хладилника около 15 до 30 минути преди инжектиране на Hyrimoz, за да достигне стайна температура.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hyrimoz.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Hyrimoz.
English: Hyrimoz is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Hyrimoz се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.