FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestaňte tento přípravek užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Czech: Hypersenzitivi ta (včetně anafylaktický ch reakcí a anafylaktickéh o šoku)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie a anafylaktickéh o šoku)
Czech: Před užitím přípravku SOMAC Control se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,
Slovak: Controloc povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite 4 týždne alebo dlhšie
Czech: Al/Al blistry s kartónovou výztuží nebo bez výztuže obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet
Slovak: Alu/Alu blistre s alebo bez kartónovej výstuže obsahujúce 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet
Czech: Zmatenost (zejména u predisponovanýc pacientů, dále zhoršení již existujících příznaků)
Slovak: halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovanýc h pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Czech: SOMAC Control může snížit vstřebávání léčivých látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
Slovak: Control môže znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku (napr. ketokonazol).
Czech: SOMAC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu", která produkuje žaludeční kyselinu.
Slovak: Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu" produkujúcu žalúdočnú kyselinu.
Czech: Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem SOMAC Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
Slovak: Control sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Czech: SOMAC Control nemá být užíván během kojení.
Slovak: Control sa nemá užívať počas dojčenia.
Czech: Viz bod „ Neužívejte SOMAC Control".
Slovak: Pozri „Neužívajte SOMAC
Czech: - jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, - jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu změnily, - jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, - jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), - jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, - jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test. - jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný SOMAC
Slovak: - ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia - ak máte viac ako 55 rokov a vaše príznaky refluxu sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - ak vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči) - ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom - ak musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá
Czech: Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2-3 dnů.
Slovak: Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2 - 3 dni.
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku SOMAC Control.
Slovak: V prípade poškodenia kože, a to hlavne na miestach vystavených slnku a ak je sprevádzané artralgiou, pacient musí ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník musí zvážiť ukončenie liečby liekom Somac Control.
Czech: Při snížení žaludeční acidity různými prostředky - včetně účinků inhibitorů protonové pumpy - se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu.
Slovak: Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpy - zvyšuje počet baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
Czech: Co je přípravek SOMAC Control a k čemu se používá
Slovak: Control a na čo sa používa
Czech: K dosažení úlevy od příznaků onemocnění může být nutné užívat tablety po dobu 2-3 po sobě následujících dnů.
Slovak: Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety ďalšie 2 - 3 nasledujúce dni.
Czech: Co je SOMAC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control používat Jak se SOMAC Control používá
Slovak: Control a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete SOMAC
Czech: Jak SOMAC Control uchovávat
Slovak: Ako uchovávať SOMAC
Czech: Neužívejte přípravek SOMAC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej v žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo s H2 antagonistami (napr. ranitidín, famotidín).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 10 000 pacientů): ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajši účinky (môžu sa postihovať menej ako 1 z 10000 osôb): dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).
Czech: SOMAC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Slovak: Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu.
Czech: - Závažné kožní reakce (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (frekvencia výskytu ne známe: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo olupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
Czech: Polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní)
Slovak: Polypy žalúdočnýc h žliaz (benígne)
Czech: Další léčivé přípravky a SOMAC Control
Slovak: Iné lieky a SOMAC
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Czech: - Snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou zásobu vitamínu B12 - zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře(obratlů), zvláště pokud již trpíte osteoporózou nebo pokud užíváte kortikosteroidy (které mohou zvýšit riziko vzniku osteoporózy).
Slovak: - znížená absorpcia vitamínu B12, a ak už máte nízke zásoby vitamínu B12, nedostatok vitamínu B12 - zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice, najmä ak už trpíte osteoporózou alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy) - pokles hladín horčíka v krvi (možné príznaky: únava, mimovoľné svalové sťahy (kontrakcie), strata orientácie, kŕče, závrat, zvýšený tep srdca).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete SOMAC
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v těle, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Slovak: - Frekvencia výskytu neznáme: halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka v krvi; znížená hladina horčíka v krvi, vyrážka, prípadne spojená s bolesťou v kĺboch, pocit brnenia, svrbenia, pichania, pálenia alebo stŕpnutia, zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů, vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné v krevních testech).
Slovak: - Zriedkavévedľajši účinky: skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti; poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch), zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech; zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Slovak: - Menej časté vedľajši účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety
Czech: Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem SOMAC Control, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
Slovak: - metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), - ak užívate metotrexát môže vám váš lekár dočasne zastaviť liečbu liekom Somac Control, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi.
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelosa, povidon 25 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) propylenglykol kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 triethyl-citrát
Slovak: - Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, trietylcitrát.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku SOMAC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Slovak: Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem SOMAC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu.
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Czech: SOMAC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Slovak: Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Czech: Pokud užíváte inhibitory HIV proteázy, nesmíte SOMAC Control užít.
Slovak: Control, keď užívate inhibítory HIV proteázy.
Czech: SOMAC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Czech: Jak přípravek SOMAC Control vypadá a co obsahuje toto balení SOMAC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Slovak: Gatrorezistentné tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20" na jednej strane.
Czech: 5 Jak SOMAC Control uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Control Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je SOMAC
Czech: EMA/238947/2013 EMEA/H/C/001098
Slovak: EMEA/H/C/001098
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Somac Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somac Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Somac Control pantoprazolum
Slovak: Somac Control pantoprazol
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somac Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Somac Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
Czech: Doporučená dávka přípravku Somac Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Slovak: Odporučená dávka lieku Somac Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Somac Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Somac Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somac Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somac Control.
Czech: Další informace o přípravku Somac Control
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Somac Control
Czech: Přípravek Somac Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Somac Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
Czech: Referenční léčivý přípravek Somac je dostupný pouze na lékařský předpis.
Slovak: Referenčný liek, Somac, je dostupný len na lekársky predpis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somac Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somac Control na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Somac Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Somac Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somac Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Slovak: Účinná látka lieku Somac Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Somac Control.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Somac Control.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Somac Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Somac Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Somac Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Slovak: Liek Somac Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
Czech: Přípravek Somac Control je obdobou „referenčního přípravku" Somac, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Slovak: Liek Somac Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Somac.
Czech: Somac Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Slovak: Somac Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somac Control?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Somac Control?
Czech: Jaký přínos přípravku Somac Control byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Somac Control v týchto štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somac Control je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní pantoprazolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Ve srovnání s přípravkem Somac Control se přípravek Somac užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
Slovak: Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek Somac Control.
Czech: Jak byl přípravek Somac Control zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Somac Control skúmaný?
Czech: Co je Somac Control?
Slovak: Čo je liek Somac Control?
Czech: K čemu se přípravek Somac Control používá?
Slovak: Na čo sa liek Somac Control používa?
Czech: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC
Slovak: EU/1/16/1141/001
Czech: mikrogramů
Slovak: mikrogram ov
Czech: Reakční pufr: 1 ml
Slovak: 40 mikrogramov; reakčný tlmivý roztok: 1 ml
Czech: Kit pro radiofarmakum.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum
Czech: Vnitřní obal
Slovak: Intravenózne použitie
Czech: Reakční pufr: injekční lahvička (COP)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo); reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka (COP)
Czech: Prášek pro injekční roztok: 40 mikrogramů;
Slovak: Prášok na injekčný roztok:
Czech: Může být vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Slovak: Môže byť užitočné odhadnúť podanú účinnú dávku.
Czech: Jedna injekce je dostatečná k provedení testu, který lékař potřebuje.
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie testu, ktorý váš lekár potrebuje.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Czech: K posouzení vlivu na fertilitu nebyly provedeny žádné studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu na fertilitu.
Czech: Edotreotid značený galliem-(
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa gálium (
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vám tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa.
Czech: Doporučený čas vyšetření je 40 až 90 minut od podání injekce.
Slovak: Odporúčaný čas zobrazovania je 40 až 90 minút po podaní injekcie.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.
Czech: Lze použít pouze generátory, registrované jako léčivé přípravky v EU.
Slovak: Majú sa používať jedine generátory, ktoré boli schválené ako lieky v EÚ.
Czech: Je třeba rovněž zaznamenat údaje o podání přípravku.
Slovak: Majú sa zaznamenať aj údaje o podaní lieku.
Czech: Individuální odůvodnění přínosů/rizik
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať.
Czech: V případě alergické reakce zajistí zdravotnický personál odpovídající léčbu.
Slovak: V prípade alergických reakcií vám zdravotnícki pracovníci poskytnú príslušnú liečbu.
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty mladší 18 let, protože v této skupině nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov, lebo jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Czech: Riziko hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Slovak: Potenciálna precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie
Czech: Čas kalibrace: ________ Čas/datum
Slovak: Čas kalibrácie: ________ čas/dátum
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící fertilitu, embryologii, mutagenitu ani dlouhodobou kancerogenitu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility, embryológie, mutagenicity ani dlhodobej karcinogenity.
Czech: - vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 8 hodin po injekci
Slovak: - vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 8 hodín od podania injekcie,
Czech: EXP: ________ Čas/datum
Slovak: EXP: ________ čas/dátum
Czech: Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Slovak: Bolo predložených päť štúdií, z toho jedna bola prospektívna (Gabriel et al. 2009) a štyri retrospektívne (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tohoto přípravku během těhotenství.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tohto lieku počas gravidity.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX09.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX09.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti použití tohoto přípravku během těhotenství neexistují žádné informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku počas tehotenstva.
Czech: Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq
Slovak: Absorbovaná dávka vo vybraných orgánoch mGy/MBq
Czech: Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Czech: Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit.
Slovak: Po podaní injekcie vám bude ponúknuté niečo na pitie a budete požiadaný, aby ste sa bezprostredne pred testom vymočili.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití Balení obsahuje:
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Každé balenie obsahuje: