FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nýr skammtur af everolimus = gildandi skammtur x (markþéttni / gildandi þéttni)
Norwegian Bokmål: Ny everolimusdose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon / nåværende konsentrasjon)
Icelandic: Loft fjarlægt
Norwegian Bokmål: Fjern luften
Icelandic: Það er gert til að mæla magn Votubia í blóðinu og til að finna hentugasta sólarhringsskammtinn fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Dette er for å måle mengden Votubia i blodet ditt og finne ut hvilken daglig dose som er riktig for deg.
Icelandic: Bíða verður í 3 mínútur eftir að dreifan verði til.
Norwegian Bokmål: La det stå i 3 minutter til det dannes en suspensjon.
Icelandic: Munnbólga, þ.m.t. sár í munni og slímhúðarbólga í munni er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt, inkludert munnsår og oral mukositt, er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti ein SEGA meinsemd með lengsta þvermál ≥1,0 cm, samkvæmt segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
Norwegian Bokmål: Kravet for å kunne delta i studien var at man hadde minst en SEGA-lesjon ≥ 1 cm i lengste diameter målt ved MR (basert på lokal røntgenvurdering).
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Votubia.
Icelandic: Aukning á þéttni þessara flogaveikilyfja sem var fyrir skammt þarf ekki að vera klínískt marktæk en íhuga má aðlögun skammts flogaveikilyfja með þröngan meðferðarstuðul, t.d. carbamazepins.
Norwegian Bokmål: Økningen i pre-dosekonsentrasjoner for disse antiepileptiske legemidlene er ikke nødvendigvis klinisk signifikante men dosejustering for disse antiepileptiske legemidlene med smal terapeutisk indeks, feks.
Icelandic: Blóðsýni verða tekin meðan á meðferð með Votubia stendur.
Norwegian Bokmål: Du vil ta blodprøver i løpet av behandlingen med Votubia.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er úthreinsun eftir inntöku (CL/F) að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er oral clearance (CL/F) i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Icelandic: Votubia getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Norwegian Bokmål: Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner.
Icelandic: Votubia má nota hjá börnum og unglingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Votubia kan brukes hos barn og ungdom med SEGA forbundet med TSC.
Icelandic: 50 ml af vatni til að útbúa dreifuna
Norwegian Bokmål: • Ca. 50 ml vann for å lage suspensjonen
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Votubia eða lyfleysu í sömu mynd.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten Votubia eller placebo med en fordeling på 2:1.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 3 hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Kjente og teoretiske interaksjoner med utvalgte hemmere og induktorer av CYP3A4 og PgP er listet i tabell 3 under.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden de kan være forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) í heildarupplýsingum um öryggi voru (taldar upp eftir minnkandi tíðni): munnbólga, hiti, nefkoksbólga, niðurgangur, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, uppköst, hósti, útbrot, höfuðverkur, tíðaleysi (amenorrhoea), þrymlabólur, lungnabólga, þvagfærasýkingar, skútabólga, óreglulegar tíðir, kokbólga, minnkuð matarlyst, þreyta, kólesterólhækkun í blóði og háþrýstingur.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, urinveisinfeksjon, sinusitt, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Icelandic: Þegar lokagreingin fór fram hafði miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla ekki náðst.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble ikke median tid til angiomyolipomprogresjon nådd.
Icelandic: Mikið magn af hormóni sem stuðlar að egglosi (hækkun gulbúsörvandi hormóns) Þyngdartap
Norwegian Bokmål: Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet) Vekttap
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin er gefin skal draga upp í sömu sprautu um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti og hvirfla innihaldinu þannig að þær agnir sem eftir eru í sprautunni verði að dreifu.
Norwegian Bokmål: Etter at den klargjorte suspensjonen er inntatt, skal ca. 5 ml vann og 4 ml luft trekkes opp i den samme sprøyten og innholdet skal blandes forsiktig for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Icelandic: ACE hemlar (svo sem ramipril), notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjarta- og æðasjúkdómum.
Norwegian Bokmål: angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (slik som ramipril), brukt til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerte-karproblemer.
Icelandic: Einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt slik som kortpustethet, pustevansker ved liggende stilling, hevelse i bein eller føtter
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn með SEGA eru í samræmi við ráðleggingar fyrir fullorðna nema fyrir sjúklinga á bilinu frá 1 árs til yngri en 3 ára og sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter med SEGA er tilsvarende som for den voksne SEGApopulasjonen, med unntak av pasienter i intervallet fra 1 år til under 3 år, og de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" nedenfor og pkt.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru, samkvæmt stigskiptri rannsóknarröð (hierarchal order of testing) raunbreyting á heildartíðni floga á hverju 24 klst. heilalínuriti, frá upphafi fram að 24. viku, tími fram að versnun SEGA og hlutfall svörunar m.t.t. sára á húð.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt i hierarkisk testrekkefølge inkluderte absolutt endring i frekvens av totale krampehendelser per 24-timers EEG fra utgangspunktet til uke 24, tid til progresjon av SEGA og responsrate for hudlesjoner.
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Icelandic: Minnkun frá upphafgildi í prósentum, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon fra baseline, n (%)
Icelandic: Jöfn og stöðug verkun everolimus kom fram í öllum undirhópum sem metnir voru með tilliti til aðalendapunkts verkunar eftir: aldursflokkum (tafla 6), kyni, kynþætti og þjóðerni, gerð floga, tíðni floga við grunnlínu, fjölda og tegund á flogaveikilyfjum sem gefin voru samhliða og eðli hnjóskaherslis (æðavöðvafituæxli, SEGA, ástand barkarhnýðis (cortical tuber status)).
Norwegian Bokmål: En homogen og konsekvent effekt av everolimus ble observert på tvers av alle undergruppene som ble evaluert for det primære effektendepunktet ved: alderskategorier (Tabell 6), kjønn, rase og etnisitet, anfallstyper, anfallsfrekvens ved baseline, nummer og navn på antiepileptika tatt samtidig, og TSC-egenskaper (angiomyolipom, SEGA, kortikal tuberøs status).
Icelandic: Lokagreining tekur til sjúklinga sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum; miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus er 204,9 vikur
Norwegian Bokmål: Primær analyse for dobbeltblind periode Endelig analyse inkluderer pasienter som går over fra placebogruppen; median varighet av eksponering for everolimus på 204,9 uker
Icelandic: Líkindahlutfall og 95% öryggisbil (CI) þess fengið með lagskiptri aðhvarfsgreiningu eftir aldursundirhópum.
Norwegian Bokmål: Oddsratio og dens 95 % KI oppnådd ved bruk av logistikkregresjon stratifisert ved aldersundergrupper.
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) útbrot; (algengar) roðaþot, húðroða og (sjaldgæfar) útbreidd úrbrot, dröfnuörðuútbrot, dröfnuútbrot d
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) utslett; (vanlige) erytematøst utslett, erytem og (mindre vanlige) generalisert utslett, makulopapuløst utslett, flekkvist utslett d
Icelandic: Aukning laktat dehýdrógenasa í blóði, aukið gulbúsörvandi hormón í blóði (LH), þyngdartap
Norwegian Bokmål: Økning av laktatdehydrogenase i blod, økning av luteiniserende hormon i blod, vekttap
Icelandic: Gefið á allt innihald glassins.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i glasset skal inntas.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn var AUC0-inf fyrir 5 mg dreifitöflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur á óbreyttu formi, og Cmax fyrir 5 mg dreifitöflur í dreifu var 64% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
Norwegian Bokmål: I en bioekvivalensstudie var AUC0-inf for 5 mg dispergerbar tablett gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus hele tabletter, og Cmax for 5 mg dispergerbare tabletter i suspensjon var 64 % av 5 x 1 mg everolimus hele tabletter.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Votubia er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, vegna mögulegra milliverkana.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Votubia gis samtidig med oralt administrerte CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjoner.
Icelandic: Ef þú notar hana ekki innan 30 mínútna skaltu farga henni og útbúa nýja mixtúru.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke inntar den innen 30 minutter, må du kaste den og lage en ny suspensjon.
Icelandic: Lifrarbólga B hefur tekið sig upp aftur hjá nokkrum sjúklingum, þegar þeir voru á meðferð með everolimus.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som tidligere har hatt hepatitt B, har det kommet tilbake igjen når de har tatt everolimus.
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu var marktækur þáttur í svörun við flogum (með líkindahlutfallið 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline var en signifikant faktor i anfallsresponsen (med en oddsratio på 0,978 [95 % KI: 0,959, 0,998]).
Icelandic: Votubia 10 mg töflur
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida eller pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker everolimus.
Icelandic: Það sem eftir verður í glasinu, eftir að búið er að drekka dreifuna, skal losa í sundur með sama rúmmáli af vatni og drekka það (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter at oppløsningen er drukket opp skal enhver rest bli refordelt i samme vannmengde og drikkes (se pkt.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu gæti breyst og því getur bólusetning verið árangursminni á meðan á meðferð með Votubia stendur.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Votubia.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum vegna sýkingar, einnig þekkt sem lungnabólga)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på betennelse i lungene grunnet infeksjon, også kjent som lungebetennelse (pneumoni))
Icelandic: 24 mánuðir n=24
Norwegian Bokmål: måneder n=24
Icelandic: Áætluð tíðni þess að ekki hafði orðið sjúkdómsversnun eftir 6 mánuði var 100% hjá þeim sem fengu Votubia og 85,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Estimerte progresjonsfrie verdier ved 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placeboarmen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
Norwegian Bokmål: Ytterlig klinisk fordel, slik som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer har ikke blitt vist.
Icelandic: Votubia getur aukið magn sykurs í blóði og valdið því að sykursýki versni.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus.
Icelandic: ≥18 ára og samhliða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) nema ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) unntatt dersom mulig nytte oppveier risikoen (se pkt.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 2,5 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 2,5 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Icelandic: Regluleg taka blóðsýna er einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Norwegian Bokmål: Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Icelandic: CYP3A4-hemlar og PgP-hemlar sem auka þéttni everolimus
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus
Icelandic: Hins vegar leiddi inntaka ≥ 0,1 mg/kg skammts af everolimus hjá kvenkyns rottum (u.þ.b 4% af AUC0-24 klst. hjá sjúklingum sem fá 10 mg skammt daglega) til aukinnar tíðni missis fyrir hreiðrun.
Norwegian Bokmål: Orale doser med everolimus til hunnrotter på ≥ 0,1 mg/kg (ca. 4 % av AUC0-24timer hos pasienter som får en daglig dose på 10 mg) resulterte imidlertid i en økning i pre-implantasjonstap.
Icelandic: magn everolimus sem berist í heila sé skammtaháð, sem er í samræmi við kenninguna um mettun útflæðisdælunnar í þekjuvefsfrumum háræða í heila
Norwegian Bokmål: • En doseavhengig overgang til hjernen for everolimus, noe som samsvarer med hypotesen om metning av efflukspumpen i hjernens kapillære endotelceller.
Icelandic: Í EXIXT-3 (rannsókn CRAD001M2304) jók everolimus þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjunum carbamazepin, clobazam og N-desmethylclobazam, umbrotsefni clobazams, um u.þ.b. 10%.
Norwegian Bokmål: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) økte everolimus pre-dosekonsentrasjoner av de antiepileptiske legemidlene karbamazepin, klobazam, og klobazabam-metabolitten N-desmetylklobazam med ca. 10 %.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 1 til 4 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 1 til 4 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Icelandic: á SEGA rúmmáli hjá 71,4% (70/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 77,3% (51/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var andelen pasienter som oppnådde minst 30 % reduksjon i SEGA volum 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 11 ár (á bilinu 3 til 34), 61% karlmenn, 86% af hvíta kynstofninum.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 28 pasienter behandling med Votubia; median alder var 11 år (variasjonsbredde 3 til 34), 61 % menn, 86 % kaukasiere.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia dreifitöflur nema læknirinn segi þér að gera það.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia dispergerbare tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i en 10 ml målesprøyte til oral dosering med måleintervaller på 1 ml.
Icelandic: Tafla 6 EXIST-1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Icelandic: SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Norwegian Bokmål: SEGA-volum bør evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter med SEGA som ikke trenger øyeblikkelig behandling, anbefales det å fullføre barnevaksinasjonsprogrammet med levende virusvaksinasjoner i henhold til lokale retningslinjer for vaksinasjon før oppstart av behandling.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Votubia finnes som tabletter og dispergerbare tabletter.
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku eftir að byrjað er að nota í meðallagi öflugan CYP3A4-hemil eða PgP-hemil.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) Bunnkonsentrasjoner av everolimus bør måles minst 1 uke etter oppstart av en moderat CYP3A4-hemmer eller en PgP-hemmer.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það ekki að kalla á skammtaaðlögun aukalega.
Norwegian Bokmål: Seponering av én av flere sterke CYP3A4-induktorer krever ikke nødvendigvis ytterligere dosejustering.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (111 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 47,1 mánuður (á bilinu 1,9 til 58,3).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (111 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 47,1 måneder (variasjonsbredde 1,9 til
Icelandic: EXIST-1 (rannsókn CRAD001M2301), sem var slembuð, tvíblind, fjölsetra III. stigs rannsókn, þar sem Votubia var borið saman við lyfleysu, var gerð hjá sjúklingum með SEGA, óháð aldri.
Norwegian Bokmål: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III studie av Votubia vs. placebo ble utført hos pasienter med SEGA, uten hensyn til alder.
Icelandic: Hægt er að nota saman mismunandi styrkleika af Votubia töflum, til að fá tilætlaðan skammt.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Votubia tabletter kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (112 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 46,9 mánuðir (á bilinu 0,5 til 63,9).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (112 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 46,9 måneder (variasjonsbredde 0,5 til
Icelandic: Rannsókn með stökum armi hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem fengu meðferð með Afinitor (everolimus) ásamt exemestani benti til þess að barksteramixtúrur án alkóhóls gefnar sem munnskol á fyrstu 8 vikum meðferðar geti minnkað tíðni og alvarleika munnbólgu (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet studie hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med Afinitor (everolimus) og eksemestan antydet at en alkoholfri kortikosteroid oppløsning administrert som munnvann kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt (se pkt.
Icelandic: 30 ml af vatni
Norwegian Bokmål: • Ca. 30 ml vann
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn til að losa allt innihald munngjafarsprautunnar.
Norwegian Bokmål: Press stemplet rolig inn for å gi hele volumet i målesprøyten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli skal leggja mat á rúmmál SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Norwegian Bokmål: For pasienter med TSC som har SEGA, bør SEGA-volum evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du føler deg veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota stærri skammt en 2,5 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må den daglige dosen ikke overskride 2,5 mg (se pkt.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Votubia að nýju með sama skammti.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme dose Votubia.
Icelandic: Dexametason, barksteri sem notaður er til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, þar með talið bólgueða ónæmissjúkdóma.
Norwegian Bokmål: deksametason, et kortikosteroid som blir brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelses- eller immunproblemer.
Icelandic: Mikilvægt er að mæla blóðþéttni everolimus ef grunur leikur á ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å undersøke blodnivå av everolimus ved mistanke om overdosering.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller bør måles minst 1 uke etter behandlingsstart hos pasienter.
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter
Icelandic: Tafla.
Norwegian Bokmål: tabl.
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Icelandic: Algengustu 3-4. stigs aukaverkanirnar (tíðni ≥1%) voru lungnabólga, munnbólga, tíðaleysi, daufkyrningafæð, hiti, óreglulegar tíðir, blóðfosfatlækkun, niðurgangur og netjubólga.
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3-4 bivirkningene (forekomst ≥ 1 %) var pneumoni, stomatitt, amenoré, nøytropeni, pyreksi, uregelmessig menstruasjon, hypofosfatemi, diaré og cellulitt.
Icelandic: mTOR hefur stjórn á myndun próteina og frumuverkun síðar í ferlinu sem getur haft áhrif á örvun taugafrumna og verið flogavaldandi.
Norwegian Bokmål: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere cellulære funksjoner nedstrøms som kan påvirke nevral eksitabilitet og epileptogenese.
Icelandic: SEGA, samkvæmt geislafræðilegu endurmati, sem fór fram miðlægt, náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon av SEGA, basert på en sentral røntgenvurdering, ble ikke oppnådd i noen av behandlingsarmene.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte dispergerbare tablettene.