FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Norwegian Bokmål: • Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: 1 tablett hver dag med mat
Spanish: El 25 % (14 de 56) de los pacientes del grupo con tenofovir disoproxilo y el 24 % (7 de 29) de los pacientes del grupo con placebo lograron la seroconversión de HBeAg en la semana 48.
Norwegian Bokmål: Femogtyve prosent (14/56) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 24 % (7/29) av pasientene i placebogruppen oppnådde HBeAG serokonversjon i uke 48.
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, laca de aluminio índigo carmín.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, triacetin, indigokarminaluminiumfarge.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Tenofovir disoproxilo fosfato es la sal fosfato del profármaco tenofovir disoproxilo.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Tenofovirdisoproksilfumarat er fumaratsaltet av prodruget tenofovirdisoproksil.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando se administró conjuntamente tenofovir disoproxilo con entecavir.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner når tenofovirdisoproksil ble administrert samtidig med entecavir.
Spanish: La administración de dosis múltiples de tenofovir disoproxilo con una comida en pacientes infectados por VIH dio como resultado, de media (%CV) unos valores de tenofovir de Cmáx, AUC, y Cmin de 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml y 64,4 (39,4%) ng/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere doser tenofovirdisoproksil under et måltid til HIV-infiserte pasienter resulterte i gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax, AUC, og Cmin verdier på hhv. 326 (36,6 %) ng/ml, 3324 (41,2 %) ng·time/ml og 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de anormalidades de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y se deben monitorizar de acuerdo con las prácticas habituales.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med standard praksis.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva brukes også som behandling for kronisk hepatitt B, en infeksjon med HBV (hepatitt B-virus).
Spanish: Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Norwegian Bokmål: Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at du begynner å ta Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: El período de validez después de la primera apertura es de 60 días.
Norwegian Bokmål: 2 år Holdbarhetstid etter anbrudd er 60 dager.
Spanish: • respiración profunda y rápida,
Norwegian Bokmål: • dyp, rask pust,
Spanish: El recuento celular basal medio de CD4 fue de 427 células/mm3, el nivel medio inicial del ARN plasmático del VIH-1 fue de 3,4 log10 copias/ml (78% de los pacientes presentaban una carga viral < 5.000 copias/ml) y la duración media del tratamiento previo de VIH fue de 5,4 años.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-tall var 427 celler/mm3, gjennomsnittlig utgangspunkt for plasma HIV-1 RNA var 3,4 log10 kopier/ml (78 % av pasientene hadde en virusmengde på < 5000 kopier/ml) og gjennomsnittlig varighet av tidligere HIVbehandling var 5,4 år.
Spanish: En el estudio GS-US-174-0108, 45 pacientes (incluyendo 9 pacientes con mutaciones de resistencia en el nivel basal a lamivudina y/o adefovir dipivoxil) recibieron tenofovir disoproxilo hasta 168 semanas.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-174-0108 fikk 45 pasienter (herunder 9 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil i utgangspunktet) tenofovirdisoproksil i inntil 168 uker.
Spanish: Los datos genotípicos de la pareja de aislados de VHB a nivel basal y en tratamiento fueron atribuibles a 6/8 pacientes con ADN del VHB > 400 copias/ml en la semana 48.
Norwegian Bokmål: Genotypiske data fra parede HBV isolater fra utgangspunktet og under behandling var tilgjengelige for 6/8 pasienter med HBV DNA > 400 kopier/ml ved uke 48.
Spanish: La proporción de sujetos con normalización de los niveles de ALT en la semana 192 en el grupo tenofovir disoproxilo - tenofovir disoproxilo fue de 75,8% (25/33) entre los que eran HBeAg positivo en el inicio y de 100,0% (2 de 2 sujetos) entre los que eran HBeAg negativo en el inicio.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med ALT-normalisering ved uke 192 i tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppen var 75,8 % (25/33) blant de som var HBeAg positive ved baseline og 100,0 % (2 av 2 pasienter) blant de som var HBeAg negative ved baseline.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar una disminución de la DMO.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake reduksjon av BMD.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes pretratados con antirretrovirales que tienen cepas portadoras de la mutación K65R (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med stammer med K65Rmutasjoner (se pkt.
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el inicio, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel pasienter med baseline risikofaktorer som gjelder nyrene, fremskreden HIV-sykdom, eller pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler) har økt risiko for ufullstendig gjenopprettelse av nyrefunksjonen på tross av seponering av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres
Spanish: A las 144 semanas, la proporción de pacientes con ARN de VIH-1 por debajo de 400 copias/ml y de 50 copias/ml fue de 71% y 68% respectivamente en el grupo de 245 mg de tenofovir disoproxilo, comparado con el 64% y 63% en el grupo de la estavudina.
Norwegian Bokmål: I uke 144 var andelen av pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71 % og 68 % i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, sammenlignet med 64 % og 63 % i stavudin-grenen.
Spanish: Además, el 55% (29/53) de los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo tuvieron ADN del VHB indetectable (< 169 copias/ml [< 29 UI/ml]; límite de cuantificación del ensayo de VHB Roche Cobas TaqMan) frente al 60% (31/52) de los pacientes tratados con emtricitabina más tenofovir disoproxilo (p=0,504).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 55 % (29/53) av pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil HBV DNA som ikke kunne oppdages (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; grensen for kvantifisering i Roche Cobas TaqMan HBVanalyse) mot 60 % (31/52) av pasienter behandlet med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (p = 0,504).
Spanish: Si se utiliza Tenofovir disoproxilo Zentiva con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
Norwegian Bokmål: Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva brukes samtidig med nefrotoksiske midler, må nyrefunksjonen monitoreres i henhold til anbefalt plan
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Tenofovir disoproxilo Zentiva en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva lo antes posible con alimentos, y continuar su pauta habitual de administración.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Tenofovir disoproxil Zentiva og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Tenofovir disoproxil Zentiva med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Tenofovir disoproxilo Zentiva en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el VIH y en la hepatitis B crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tenofovir disoproxil Zentiva i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HIV og kronisk hepatitt B (se pkt.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron después de la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados con VIH ni con VHB, con varios grados de insuficiencia renal definida de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; leve con CrCl = 50-79 ml/min; moderada con CrCl = 30-49 ml/min y grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til tenofovir ble fastsatt etter administrasjon av en enkelt dose tenofovirdisoproksil 245 mg til 40 ikke-HIV-, ikke-HBV-sinfiserte, voksne pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon definert i henhold til utgangspunkts-kreatininclearance (CrCl) (normal nyrefunksjon når CrCl > 80 ml/min; mildt nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 1029 ml/min).
Spanish: • dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado,
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren,
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger
Spanish: En la semana 168, en esta población de pacientes con enfermedad hepática descompensada, la tasa de muerte fue del 13% (6/45) en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, del 11% (5/45) en el grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y del 14% (3/22) en el grupo tratado con entecavir.
Norwegian Bokmål: Ved uke 168 i denne populasjonen av pasienter med dekompensert leversykdom var dødsraten på 13 % (6/45) i tenofovirdisoproksilgruppen, 11 % (5/45) i emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14 % (3/22) i entevacirgruppen.
Spanish: Cinco sujetos aleatorizados a emtricitabina junto con tenofovir disoproxilo presentaron pérdida de HBsAg, y 2 de estos 5 sujetos presentaron seroconversión a anti-HBs.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil fikk HbsAg-tap, hvorav 2 av disse 5 pasientene opplevde serokonversjon til anti-HBs.
Spanish: • Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege før du begynner å ta Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter igjen.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de 89 pacientes pediátricos (9,0 %) expuestos a tenofovir disoproxilo (mediana de la exposición a tenofovir disoproxilo 331 semanas) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) som ble eksponert for tenofovirdisoproksil (median eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker), studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Spanish: Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
Norwegian Bokmål: utmattelse (fatigue) 1 Denne bivirkningen kan oppstå som følge av proksimal renal tubulopati.
Spanish: No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxilo Zentiva para el VHB.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha HIV for å bli behandlet mot HBV med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Tabla 3: Parámetros de eficacia en pacientes HBeAg negativos compensados y HBeAg positivos en la semana 48
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektparametere hos kompenserte HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i uke
Spanish: Posteriormente, Tenofovir se transforma en el metabolito activo, difosfato de tenofovir, un provocador de la terminación de la cadena, por enzimas celulares expresadas de forma constitutiva.
Norwegian Bokmål: Tenofovir omdannes så til den aktive metabolitten tenofovirdifosfat, en bundet kjedeterminator, av konstitutivt uttrykte cellulære enzymer.
Spanish: En estudios clínicos en pacientes que habían sido previamente tratados se ha valorado la actividad anti-VIH de tenofovir disoproxilo 245 mg frente a cepas de VIH-1 resistentes a los inhibidores de nucleósidos.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter med behandlingserfaring har vurdert anti-HIV-aktiviteten til tenofovirdisoproksil 245 mg opp mot stammer av HIV-1 med resistens mot nukleoside hemmere.
Spanish: Niños y adolescentes Tenofovir disoproxilo Zentiva es adecuado para:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet for:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene tenofovir disoproxilo fosfato (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofovirdisoproksilfosfat (tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil).
Spanish: En ambos estudios, tenofovir disoproxilo fue significativamente superior a adefovir dipivoxil para la variable principal de eficacia de respuesta completa (definida como niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml y mejoría del índice necroinflamatorio de Knodell de al menos 2 puntos sin empeoramiento en el índice de fibrosis de Knodell).
Norwegian Bokmål: I begge disse studiene var tenofovirdisoproksil signifikant bedre enn adefovirdipivoksil med hensyn til det primære endepunktet som var komplett respons (definert som HBV DNA-nivåer på < 400 kopier/ml og Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose).
Spanish: Porcentajes similares de sujetos en los grupos tenofovir disoproxilo - tenofovir disoproxilo y PLB - tenofovir disoproxilo (37,5% y 41,7%, respectivamente) experimentaron seroconversión anti-HBe hasta la semana 192.
Norwegian Bokmål: Lignende prosentandel av pasienter i tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil- og PLBtenofovirdisoproksil-gruppen (henholdsvis 37,5 % og 41,7 %) opplevde serokonversjon til anti HBe til og med uke 192.
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 μg/ml la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7 y 7,2%.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av tenofovir til plasma eller serumprotein var mindre enn henholdsvis 0,7 og 7,2 %, over tenofovirkonsentrasjonsområdet 0,01 til 25 μg/ml.
Spanish: Al menos 6% de reducción de la DMO en todo el cuerpo b
Norwegian Bokmål: BMD i hele kroppen ved minst 6 % reduksjon b
Spanish: Se recomienda la administraciónPueden administrarse de 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 48 horas, según el modelado de datos farmacocinéticos obtenidos tras la administración de dosis única en sujetos VIH negativos y no infectados por VHB con diferentes grados de insuficiencia renal, incluyendo enfermedad renal en fase terminal que requiere hemodiálisis, aunque esta recomendación no ha sido confirmada en ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Administrering av 245 mg tenofovirdisoproksil hver 48. time kan brukes basert på modellering av farmakokinetiske enkeltdosedata hos HIV-negative og ikke-HBV-smittede forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresykdom i siste stadium (som krever hemodialyse), men dette er ikke bekreftet i kliniske studier.
Spanish: En pacientes infectados por VIH, en un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes adultos naive, se observó una pequeña disminución en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I en 144-ukers kontrollert klinisk studie av HIV-infiserte pasienter, som sammenlignet tenofovirdisoproksil med stavudin i kombinasjon med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive, voksne pasienter, ble det observert små reduksjoner i benmineraltettheten (bone mineral density, BMD) i hofte og ryggrad hos begge behandlingsgruppene.
Spanish: Los pacientes con un índice CPT basal alto tuvieron un riesgo mayor de desarrollar acontecimientos adversos graves (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med høyere CPT-score i utgangspunktet hadde høyre risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Spanish: ITIAN Didanosina
Norwegian Bokmål: NRTIer Didanosin
Spanish: d La población utilizada para el análisis de la normalización de los niveles de ALT incluía sólo pacientes con un nivel de ALT por encima del LSN en el inicio.
Norwegian Bokmål: d Pasientgruppen som ble brukt til analysen av normalisering av ALAT, inneholdt bare pasienter med ALAT over ULN i utgangspunktet.
Spanish: Hepatitis B crónica: En el estudio GS-US-174-0115, 106 pacientes HBeAg negativo y HBeAg positivo de 12 a < 18 años de edad con infección crónica por VHB [ADN del VHB ≥ 105 copias/ml,
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B: I studie GS-US-174-0115, ble 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i alderen 12 til < 18 år, med kronisk HBV-infeksjon [HBV DNA ≥ 105 kopier/ml, forhøyede ALAT
Spanish: Envases conteniendo 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases conteniendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Ytterkartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og andre kartonger som inneholder 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes infectados por VHB, la reacción adversa que ocurrió más frecuentemente con tenofovir disoproxilo fue náuseas (5,4%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av HBVinfiserte pasienter var kvalme den mest vanlige bivirkningen av tenofovirdisoproksil (5,4 %).
Spanish: En general, las respuestas al tratamiento para tenofovir disoproxilo fueron similares para los genotipos A, B, C y E [entre 75 y 100 % de los sujetos alcanzaron niveles de ADN de VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) en la semana 48] observándose una tasa de respuesta inferior en los sujetos con infección vinculada a VHB de genotipo D (55 %).
Norwegian Bokmål: Generelt var behandlingsresponsen på tenofovirdisoproksil lignende for genotype A, B, C og E [75-100 % av pasientene oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48] med en lavere responsrate hos pasienter med genotype Dinfeksjon (55 %).
Spanish: No se debe administrar Tenofovir disoproxilo Zentiva a adolescentes con problemas renales existentes.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke gis til ungdom som har eksisterende nyreproblem.
Spanish: • sentirse débil.
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse.
Spanish: El estudio GS-US-1740103 se realizó en 266 pacientes HBeAg positivo (aleatorizados y tratados), mientras que el estudio GS-US-174-0102 se realizó en 375 pacientes HBeAg negativo y HBeAc positivo (aleatorizados y tratados).
Norwegian Bokmål: Studien GS-US-174-0103 ble gjennomført hos 266 (randomiserte og behandlede) pasienter som var HBeAg-positive, mens studien GS-US-174-0102 ble gjennomført hos 375 (randomiserte og behandlede) pasienter som var HBeAg-negative og HBeAbpositive.
Spanish: En un estudio pediátrico (GS-US-174-0115), 52 pacientes (incluyendo 6 pacientes con mutaciones de resistencia en el nivel basal a lamivudina) recibieron inicialmente tenofovir disoproxilo enmascarado hasta 72 semanas y, más tarde, 51/52 pacientes cambiaron a tenofovir disoproxilo en abierto (grupo TDF-TDFtenofovir-disoproxilo/tenofovir-disoproxilo).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fikk 52 pasienter (herunder 6 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin i utgangspunktet) i utgangspunktet blindet tenofovirdisoproksil i inntil 72 uker, og deretter byttet 51/52 pasienter til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Spanish: En la semana 72, el 96% (27/28) de los pacientes con actividad inmune (ADN del VHB ≥ 105 copias/ml, ALT plasmática > 1,5
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde 96 % (27/28) av immunaktive pasienter (HBV DNA ≥ 105 kopier/ml, serum ALAT
Spanish: VIH-1 y hepatitis B crónica
Norwegian Bokmål: HIV-1 og kronisk hepatitt B
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Tenofovir disoproxilo Zentiva (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, se aleatorizó a 97 pacientes pretratados de 2 a < 12 años con supresión virológica estable bajo regímenes de tratamiento con estavudina o zidovudina para sustituir la estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48) o continuar con su régimen original (n = 49) durante 48 semanas.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 ble 97 tidligere behandlede pasienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppresjon i regimer med stavudin eller zidovudin, randomiserte til enten å erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproksil (n = 48) eller å fortsette det opprinnelige regimet (n = 49) i 48 uker.
Spanish: enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, con niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT) elevados de forma continuada y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: - kompensert leversykdom med påvist aktiv virusreplisering, vedvarende forhøyete serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologisk påvisning av aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Spanish: Entre los 28 pacientes que recibieron un tratamiento durante 96 semanas con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,341 en la zona lumbar de la columna y -0,458 en la corporal total.
Norwegian Bokmål: Blant 28 pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil i 96 uker, avtok BMD Z-scorene med -0,341 for ryggraden i korsryggen og -0,458 for hele kroppen.
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes de este grupo con ADN del VHB > 400 copias/ml en las semanas 96 (n = 17), 144 (n = 7) y 192 (n = 8).
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer ble utført hos alle pasienter i denne gruppen med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 96 (n = 17), uke 144 (n = 7) og uke 192 (n = 8).
Spanish: Por tanto, Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva skal derfor ikke brukes ved amming.
Spanish: - No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin er ikke anbefalt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico; nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF07