FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen, die mogelijk al een bloeding hebben, die een acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) hebben of die aan een ernstige nierziekte lijden.
Latvian: Arixtra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģija) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kam jau ir asiņošana, kam ir akūts bakteriāls endokardīts (sirds infekcija) vai kam ir nopietnas nieru problēmas.
Dutch: Arixtra bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg per spuit).
Latvian: Arixtra satur aktīvo vielu - nātrija fondaparinuksu (1,5; 2,5; 5; 7,5 vai 10 mg vienā pilnšļircē).
Dutch: Arixtra wordt niet aanbevolen bij patiënten die op het punt staan bepaalde vormen van operaties te ondergaan om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken.
Latvian: Arixtra nedrīkst lietot pacienti, kuriem paredzētas noteikta veida operācijas sirds asinsvadu atbloķēšanai.
Dutch: Voor de behandeling van VTE zoals DVT en PE werd Arixtra vergeleken met enoxaparine (DVT: 2 192 patiënten) of met ongefractioneerde heparine (PE: 2 184 patiënten).
Latvian: Ārstējot VTE, piemēram, DzVT un PE, Arixtra salīdzināja ar enoksaparīnu (DzVT: 2192 pacienti) vai ar nefrakcionētu heparīnu (PE: 2184 pacienti).
Dutch: Arixtra was werkzamer dan de placebo in het verminderen van het optreden van VTE of overlijden bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose.
Latvian: Arixtra bija efektīvāks nekā placebo, samazinot kopējo VTE vai nāves gadījumu skaitu pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi.
Dutch: In de preventiestudies werd Arixtra vergeleken met andere anticoagulanten: enoxaparine (bij een heup- of knieoperatie; meer dan 8 000 patiënten) of dalteparine (bij abdominale chirurgische ingrepen; 2 927 patiënten).
Latvian: Profilakses pētījumos Arixtra salīdzināja ar citiem antikoagulantiem: enoksaparīnu (gūžu vai ceļgalu operācijās; vairāk nekā 8000 pacientiem) vai dalteparīnu (vēdera dobuma operācijās; 2927 pacientiem).
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose werd Arixtra vergeleken met een placebo in een studie met 3 000 patiënten met oppervlakkige veneuze trombose in de benen zonder DVT.
Latvian: Ārstējot virspusējo vēnu trombozi, Arixtra salīdzināja ar placebo pētījumā ar 3000 pacientiem ar kāju virspusējo vēnu trombozi, bez DzVT.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arixtra in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Arixtra?
Dutch: Door bloedstolsels terug te dringen, kan Arixtra tevens helpen de bloedstroom naar het hart te behouden bij patiënten met angina of die een hartinfarct hebben.
Latvian: Samazinot trombu skaitu, Arixtra var arī palīdzēt normalizēt sirds apgādi ar asinīm pacientiem ar stenokardiju vai tiem, kam ir sirdslēkme.
Dutch: Arixtra is onderzocht voor de preventie en de behandeling van VTE.
Latvian: Pētījumos novērtēja Arixtra efektivitāti VTE profilaksē un ārstēšanā.
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus toegediend (in een ader) via een bestaande toegangsweg of als een infusie (via indruppeling) bij patiënten met STsegmentverhoging.
Latvian: Pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz dienā, zāles ievadot subkutānas injekcijas veidā, bet pirmā deva ir jāievada intravenozi (vēnā) caur esošo līniju vai infūzijas veidā (pa pilienam) pacietiem ar ST segmenta pacēlumu.
Dutch: Arixtra (1,5 en 2,5 mg) wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met bloedstolsels in de oppervlakkige aders van de benen (oppervlakkige veneuze trombose), maar niet in de diepe aders (diepe veneuze trombose, DVT).
Latvian: Arixtra (1,5 un 2,5 mg devu) lieto arī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir asins recekļi kāju virspusējās vēnās (virspusējo vēnu tromboze), bet ne dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
Dutch: In de eerste studie werden de effecten van Arixtra vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, en in de tweede studie werd Arixtra vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
Latvian: Pirmajā pētījumā Arixtra iedarbību salīdzināja ar enoksaparīna iedarbību, iesaistot 20 000 pacientus ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma, un otrajā pētījumā Arixtra salīdzināja ar standarta terapiju (ar nefrakcionētu heparīnu šim pētījumam izraudzītājiem pacientiem vai placebo), iesaistot 12 000 pacientus ar miokarda infarktu ar ST
Dutch: Arixtra (sterkte 1,5 en 2,5 mg) wordt voorgeschreven ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE, door bloedstolsels in de aders veroorzaakte problemen) bij volwassenen (18 jaar en ouder) die een belangrijke chirurgische ingreep ondergaan aan hun benen, zoals een heup- of een knieoperatie.
Latvian: Arixtra (1,5 un 2,5 mg devas) lieto, lai novērstu venozās trombembolijas gadījumus (VTE, sarežģījumus, ko izraisa asins recekļu veidošanās vēnās) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem tiek veikta smaga kāju, piemēram, gūžas vai ceļgala, ķirurģiska operācija.
Dutch: Welke voordelen bleek Arixtra tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Arixtra iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Arixtra?
Latvian: Kā Arixtra darbojas?
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose is de aanbevolen dosis 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie.
Latvian: Ārstējot virspusējo vēnu trombozi, ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz dienā subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Arixtra was op zijn minst even werkzaam als enoxaparine ter voorkoming van overlijden of een ischemische aanval bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten uit elk groep overleed of na negen dagen een ischemische aanval doormaakte.
Latvian: Arixtra bija mazāk efektīvas nekā enoksaparīns nāves vai išēmijas gadījumu novēršanā pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma; 5% pacientu katrā grupā iestājās nāve, vai tiem bija išēmijas gadījumi pēc deviņām dienām.
Dutch: Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie doorgaans gedurende zeven dagen.
Latvian: Ieteicamā deva DzVT vai PE ārstēšanā ir 7,5 mg vienreiz dienā, ievadot zāles subkutānas injekcijas veidā, parasti septiņas dienas ilgi.
Dutch: Hogere doseringen Arixtra (5, 7,5 en 10 mg) kunnen worden toegediend voor de behandeling van DVT of longembolie (PE, bloedstolsel in een bloedvat van de longen).
Latvian: Arixtra ar stiprāku devu (5, 7,5 un 10 mg) lieto, lai ārstētu DzVT vai plaušu emboliju (PE, plaušu artērijā izveidojušos asins recekli).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Arixtra.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Arixtra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe is Arixtra onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Arixtra izpēte?
Dutch: Hoe wordt Arixtra gebruikt?
Latvian: Kā lieto Arixtra?
Dutch: Voor de preventie van TVE is de aanbevolen dosering van Arixtra 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid).
Latvian: Ieteicamā Arixtra deva VTE profilaksei ir 2,5 mg vienreiz dienā subkutānas (zemādas) injekcijas veidā.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arixtra.
Latvian: Pilns visu Arixtra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: De dosis 2,5 mg wordt tevens gebruikt voor de behandeling van volwassenen met instabiele angina (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert door een verminderde bloedstroom naar het hart)
Latvian: 2,5 mg devu lieto arī, lai ārstētu pieaugušos ar nestabilu stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm krūtīs sakarā ar samazinātu asiņu plūsmu sirdī) vai miokarda infarktu (sirds lēkmi) ar vai bez ‘ST segmenta pacēluma'
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of ‘een ischemische aanval' doormaakte (beperking in de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem iestājās nāve vai tie, kuriem bija ‘išēmijas gadījumi'
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Arixtra was significant lager dan bij patiënten die waren behandeld met een placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de waarnemingen bij enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparine.
Latvian: Ārstējot pacientus ar Arixtra, ievērojami samazinājās kopējo trombotisko gadījumu skaits, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo vai enoksaparīnu (pacientiem, kam veica kāju operāciju).
Dutch: of die een myocardinfarct (hartinfarct) hebben met of zonder ‘ST-segmentverhoging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG).
Latvian: (normai neatbilstoša elektrokardiogrammas jeb EKG rādītāja).
Dutch: De pH ligt tussen 7,0 en 8,0.
Latvian: pH ir robežās no 7,0 līdz 8,0.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Dutch: Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: Prilaz baruna Filipovića 25 Horvātija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18. janvāris.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Waar mogelijk dienen geïnactiveerde vaccins te worden gebruikt.
Latvian: Ja iespējams, jālieto neaktīvas vakcīnas.
Dutch: Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd.
Latvian: Terapijas laikā Jūsu stāvokli rūpīgi uzmanīs.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var samazināt vīrieša auglību.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C līdz 8°C).
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Latvian: Infūzijas ilgums būs apmēram 10 minūtes.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas - 19,3% apjomā.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošos līdzekļus.
Dutch: Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: 20014 Nerviano (Milano) Italië
Latvian: 20014 Nerviano (Milan)
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Latvian: Jūsu ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Latvian: Cisplatīna infūzijas ilgums būs apmēram 2 stundas.
Dutch: RO-011171 Boekarest
Latvian: RO-011171 Bucharest
Dutch: De toediening van Armisarte in combinatie met cisplatine:
Latvian: Armisarte lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk:
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Dutch: Met uitzondering van neurotoxiciteit
Latvian: Izņemot neirotoksicitāti.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki neuzskatīja par nopietnu.
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Latvian: Pemetrekseda balstterapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, 70% līdz 90% no lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Armisarte en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Armisarte infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, Jūsu ārstam jāsniedz Jums padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Aanvullende medicatie:
Latvian: Papildus zāles:
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Latvian: Pemetrekseda grupā 1 gada un 2 gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu iedarbības ilgumu.
Dutch: U zult Armisarte altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Armisarte infūzijas veidā kādā no vēnām.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥ 45 ml/min te zijn.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/min.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Amisarte lietošana grūtniecības laikā.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pemetreksedu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur pemetreksedu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Dutch: Het gebruik van Armisarte dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no Armisarte lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana, izņemot to, kas ieteikta visiem pacientiem.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden tijdens gebruik en de andere omgevingscondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze niet langer bedragen dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde steriele condities heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un tam jābūt ne ilgākam kā 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het carcinogene potentieel van pemetrexed.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu pemetrekseda kancerogēno potenciālu.
Dutch: Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Latvian: Turpmākas B12 vitamīna injekcijas var veikt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Armisarte toegediend te krijgen.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība, un, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Armisarte.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Dutch: Armisarte is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Latvian: Armisarte ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Dutch: Armisarte mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Latvian: Armisarte nedrīkst lietot, ja redzamas jebkādas daļiņas.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor pemetrexed als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja pemetrekseds tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Dutch: Trometamol is onverenigbaar met cisplatine, wat resulteert in afbraak van cisplatine.
Latvian: Trometamols nav saderīgs ar cisplatīnu, jo rezultātā notiek cisplatīna noārdīšanās.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Nav piemērojams.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed worden niet beïnvloed door gelijktijdig toegediende cisplatine.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaicīgi lietots cisplatīns.
Dutch: Armisarte bevat trometamol als hulpstof.
Latvian: Armisarte satur palīgvielu trometamolu.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende verzwakte vaccins (met uitzondering van vaccinatie tegen gele koorts, waarvoor gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: ar dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta) - sistēmiskas, iespējami letālas, slimības risks.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "nemazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p<0,001).
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden
Latvian: Neatvērti flakoni 18 mēneši.
Dutch: Elke verpakking Armisarte bevat 1 injectieflacon.
Latvian: Katrs Armisarte iepakojums satur vienu flakonu.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas kursus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas kursus.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Latvian: Nav pieejama informācija par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnas iedzimtas patoloģijas.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u voldoende vocht toegediend krijgt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Latvian: Rumānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pemetreksedu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (Standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (Standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)