FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av individens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
Polish: Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot sjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller av andra mikroorganismer som orsakar invasiva sjukdomar såsom meningit eller sepsis, däribland N. meningitidis.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed zakażeniami spowodowanymi przez Haemophilus influenzae innego typu niż typ b oraz przed chorobami zakaźnymi (takimi jak zapalenie opon mózgowych lub posocznica) spowodowanymi przez inne drobnoustroje, w tym N. meningitidis.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna i Vaxelis utan hänsyn till orsak eller frekvens.
Polish: Po zastosowaniu innych szczepionek zawierających takie same składniki, jak szczepionka Vaxelis, zgłaszano następujące działania niepożądane bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania.
Swedish: Företrädesvis ges injektionen anterolateralt i låret (rekommenderat till spädbarn under ett) eller i överarmens deltamuskel.
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda (zalecane miejsce u niemowląt poniżej 1. roku życia) lub mięsień naramienny.
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3 jednostek antygenu D
Swedish: Immunogenicitet för Vaxelis administrerad till barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad immunogennością szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
Swedish: Anti-FIM (vaccinsvar)
Polish: Przeciwciała anty-FIM (odpowiedź na szczepienie)
Swedish: Kartong för flerpack innehållande 5 förpackningar med 10 förfyllda sprutor utan nål.
Polish: Opakowanie dla opakowania zbiorczego, zawierającego 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är: hudutslag värmeutveckling, hudutslag vid injektionsstället ökad aptit buksmärta ökad svettning hosta nästäppa och rinnande näsa blekhet sömnstörningar som att inte få tillräckligt med sömn rastlöshet svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske trötthetskänsla muskelsvaghet
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): wysypka, ucieplenie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zwiększony apetyt, ból brzucha, nadmierna potliwość, kaszel, niedrożność nosa i katar, bladość, zaburzenia snu, w tym niemożność wyspania się, niepokój ruchowy, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych,
Swedish: Immunogenicitet efter primärvaccination och boosterdos
Polish: Immunogenność po szczepieniu pierwotnym i po podaniu dawek przypominających
Swedish: Injektionsvätska, suspension Flerpack: 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Swedish: Samtidig administrering av Vaxelis med andra injicerbara vaccin måste ske på separata injektionsställen och företrädesvis separata extremiteter.
Polish: Szczepionki stosowane jednocześnie ze szczepionką Vaxelis powinny być podawane w inne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
Swedish: Med hepatit Bvaccination vid födseln Utan hepatit Bvaccination vid födseln Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) Vaccinsvar: Om antikroppskoncentrationen före dos 1 < nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) så var antikroppskoncentrationen efter vaccination ≥ LLOQ; om antikroppskoncentrationen före dos 1 ≥ LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter vaccination ≥ nivå före dos 1.
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu Bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu Przeciwciała anty-PRP (≥ 0,15 j.m./ml) Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było mniejsze od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Swedish: Hur Vaxelis ska förvaras
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis
Swedish: • krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber
Polish: • drgawki z lub bez gorączki,
Swedish: Data från en klinisk studie visar att, när Vaxelis ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV13) är incidensen av feber högre efter boosterdosen under det andra levnadsåret jämfört med primärserien.
Polish: Dane z badania klinicznego wskazują, że po podaniu szczepionki Vaxelis równocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13), częstotliwość występowania gorączki była wyższa po podaniu szczepionki przypominającej w drugim roku życia w porównaniu z serią pierwotną.
Swedish: Rekommenderad dos är följande:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Swedish: Vaxelis är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b. Vaxelis ges till barn från 6 veckors ålder.
Polish: Vaxelis jest szczepionką, która pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionkę Vaxelis podaje się dzieciom od ukończenia szóstego tygodnia życia.
Swedish: Data från en klinisk studie visar att, när Vaxelis ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV13), är incidensen av feber högre efter boosterdosen under det andra levnadsåret jämfört med primärserien.
Polish: Dane z badania klinicznego wskazują, że po podaniu szczepionki Vaxelis równocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13), częstotliwość występowania gorączki była wyższa po podaniu szczepionki przypominającej w drugim roku życia niż po szczepieniu pierwotnym.
Swedish: Booster vid 12 månader efter primärdoser vid 2, 3, 4 månader
Polish: Dawka przypominająca podana w wieku 12 miesięcy po dawkach szczepienia pierwotnego w 2, 3, 4 miesiącu
Swedish: Flerpack om 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nål.
Polish: Opakowanie zbiorcze po 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki{miesiąc RRRR}.
Swedish: Enstaka fall av andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med andra vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib:
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib:
Swedish: Blåmärke vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, knöl vid injektionsstället Mindre vanliga Utslag vid injektionsstället, värmekänsla vid injektionsstället, trötthet c- Beskrivning av valda biverkningar
Polish: Niezbyt często Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie c- Opis wybranych działań niepożądanych
Swedish: Vaxelis kan ges samtidigt som andra vacciner såsom pneumokockvacciner, vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, rotavirusvacciner eller meningokock C-vacciner.
Polish: Szczepionka Vaxelis może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom typu C.
Swedish: Booster vid 11-12 månader efter primärdoser vid 2, 4 månader
Polish: Dawka przypominająca podana w wieku 11, 12 miesięcy po dawkach szczepienia pierwotnego w 2, 4 miesiącu
Swedish: Den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Swedish: Nästan samtliga fall av feber efter primärvaccination och boosterdosen var lindrig till måttlig (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
Polish: Gorączka, która wystąpiła po szczepieniu pierwotnym i przypominającym, miała na ogół łagodny lub umiarkowany przebieg (poniżej 39,5°C) i przejściowy charakter (czas trwania 2 dni lub krócej).
Swedish: b- Tabell över biverkningar
Polish: b- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Swedish: Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas försiktigt för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Polish: Przed podaniem delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Swedish: • Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är: diarré hård klump, knöl (knuta) vid injektionsstället blåmärke vid injektionsstället
Polish: • Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, zbita tkanka lub guzek w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia,
Swedish: Erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället Feber
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Hur Vaxelis ges
Polish: Jak podaje się szczepionkę Vaxelis
Swedish: Långsiktig varaktighet av antikroppar mot hepatit B ytantigen Förekomsten av antikroppar mot hepatit B ytantigen (anti-HBsAg) mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis antingen vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder eller vid 2, 3, 4 och 12 månaders ålder.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV (ang. hepatitis B surface antigen, HBsAg) badano u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy lub 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
Swedish: Svarsfrekvens för pertussis var liknande den för kontrollvaccin för alla pertussisantigener efter boosterdosen.
Polish: Po podaniu dawki przypominającej wskaźniki odpowiedzi na krztusiec były podobne, jak po podaniu szczepionki kontrolnej dla wszystkich antygenów ksztuśca.
Swedish: Viktig information om hur vaccinet verkar
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxelis
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, anti-PRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA N=89 patienter från en separat studie
Polish: LLOQ wynosi 4EU/ml dla przeciwciał anty-PT, przeciwciał anty-PRN i przeciwciał anty-FIM; oraz LLOQ wynosi 3EU/ml dla przeciwciał antyFHA.
Swedish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination hos spädbarn och småbarn från 6 veckor mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Polish: Szczepionka Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i przypominającego przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni.
Swedish: Mindre vanliga Blekhet
Polish: Niezbyt często Bladość
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: minskad aptit irritabilitet gråt kräkningar sömnighet eller dåsighet feber (kroppstemperatur 38°C eller högre).
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): utrata apetytu, drażliwość, płacz, wymioty, senność lub ospałość, gorączka (temperatura 38°C lub wyższa), ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Företrädesvis ges injektionen anterolateralt i låret eller, om det finns tillräcklig muskelmassa, i överarmens deltamuskel .
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda lub mięsień naramienny, jeżeli masa mięśniowa jest wystarczająca.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E ani innymi rodzajami zapalenia wątroby.
Swedish: Diarré Mindre vanliga Buksmärta
Polish: Biegunka Niezbyt często Ból brzucha
Swedish: Vaccinsvar: Om antikroppskoncentrationen före dos 1 < LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ LLOQ; om antikroppskoncentrationen före dos 1 ≥ LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ nivå före dos 1.
Polish: Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki jest mniejsze od wartości LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vaxelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Vaxelis Hur Vaxelis ges
Polish: Co to jest szczepionka Vaxelis i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxelis Jak stosować szczepionkę Vaxelis Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Använd inte Vaxelis om ditt barn:
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Vaxelis:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall, feberkramper.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, w tym drgawki gorączkowe.
Swedish: Om en andra dos hepatit B-vaccin krävs före denna ålder bör monovalent hepatit B-vaccin användas.
Polish: Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B. Szczepionkę Vaxelis można stosować w schemacie szczepień z zastosowaniem szczepionki sześciowalentnej/pięciowalentnej/sześciowalentnej.
Swedish: Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
Polish: Niezbyt często Zaburzenia snu, w tym bezsenność, niepokój ruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Niezbyt często Hipotonia
Swedish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Polish: 2333 CG Leiden.
Swedish: Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b-konjugat (adsorberat).
Polish: Vaxelis zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi.krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowana.
Swedish: injektion.
Polish: Gorączka
Swedish: Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b-konjugat (adsorberat).
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowana.
Swedish: Vaxelis kan administreras samtidigt med konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin, rotavirusvaccin, mässling, påssjuka och röda hundvaccin (MPR) och vaccin innehållande varicella samt konjugerat meningokock C-vaccin.
Polish: Szczepionkę Vaxelis można podawać równocześnie z polisacharydowymi, skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, szczepionkami przeciw rotawirusom, szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i ospie oraz skoniugowanym szczepionkom przeciw meningokokom typu C.
Swedish: Detta förbättrar förmågan att producera antikroppar.
Polish: Zwiększa to zdolność produkcji przeciwciał.
Swedish: Det ges till spädbarn och småbarn från sex veckors ålder för att skydda dem mot följande infektionssjukdomar:
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vaxelis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta innebär att en del av de aktiva substanserna är fixerade på små partiklar av aluminiumföreningar.
Polish: Oznacza to, że niektóre substancje czynne wiążą się z drobnymi cząsteczkami związków glinu.
Swedish: Vaccination med Vaxelis ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Vaxelis należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vaxelis ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vaxelis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vaxelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vaxelis?
Swedish: Vaxelis är ett vaccin.
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.
Polish: Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi przez te bakterie i wirusy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaxelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vaxelis.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vaxelis används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vaxelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vaxelis är större än riskerna och rekommenderade att Vaxelis skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vaxelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: • difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och som kan skada hjärtat och andra organ),
Polish: • błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det skyddar sig mot sjukdomar.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed chorobami.
Swedish: Vad är Vaxelis och vad används det för?
Polish: Co to jest Vaxelis i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Båda studierna visade att behandling med Vaxelis producerar tillräckliga antikroppsnivåer för att skydda mot samtliga sex sjukdomar hos mellan 90 och 100 procent av barnen som slutförde vaccinationskuren med Vaxelis.
Polish: Oba badania wykazały, że podanie produktu Vaxelis prowadzi do wytworzenia poziomu przeciwciał wystarczającego do ochrony przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90 do 100% dzieci, które przeszły pełny cykl szczepień produktem Vaxelis.
Swedish: Det får inte ges till barn som har en okontrollerad eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (anfall), såvida inte tillståndet har stabiliserats med behandling och nyttan med vaccination är tydligt större än risken.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką (z napadami), chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści szczepienia w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Vaxelis får inte ges till barn som någonsin haft en allergisk reaktion mot Vaxelis eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, däribland ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan påträffas i extremt låga nivåer (t.ex. antibiotika såsom neomycin eller streptomycin).
Polish: Produktu Vaxelis nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Vaxelis lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Swedish: Vaxelis innehåller små mängder material som härrör från de virus och bakterier det skyddar mot.
Polish: Produkt Vaxelis zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Swedish: Mer information om Vaxelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vaxelis
Swedish: Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att dess säkerhetsprofil totalt sett liknar andra vacciner.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Vaxelis jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych szczepionek.
Swedish: Vaxelis har undersökts i två huvudstudier på över 2 500 spädbarn och småbarn från 6 veckors ålder som fick antingen två eller tre doser av vaccinet under deras första sex levnadsmånader.
Polish: Produkt Vaxelis poddano dwóm głównym badaniom na próbie obejmującej ponad 2500 noworodków i małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, którym podano dwie lub trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Swedish: Dessa antikroppsnivåer har tidigare visats ge ett skydd mot dessa sjukdomar.
Polish: Wykazano, że taki poziom przeciwciał chroni przed wymienionymi chorobami.
Swedish: Effekterna av Vaxelis jämfördes med effekterna av ett annat vaccin, Infanrix hexa, som utformats för att ge ett skydd mot samma sex sjukdomar som Vaxelis.
Polish: Skutki podania produktu Vaxelis porównano z inną szczepionką - Infanrix hexa, którą opracowano w celu zapewnienia ochrony przed tymi samymi sześcioma chorobami co produkt Vaxelis.
Swedish: En boosterdos ska ges minst sex månader efter den sista av dessa initiala doser.
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z dawek pierwotnych.
Swedish: • poliomyelit (polio, en sjukdom som påverkar nerverna och som kan leda till muskelsvaghet eller förlamning),
Polish: • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vaxelis är smärta, svullnad och rodnad vid injektionsstället, lättretlighet, gråt, sömnighet, feber, nedsatt aptit och kräkningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vaxelis to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszony apetyt i wymioty.
Swedish: • invasiva sjukdomar (såsom pneumoni och meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier (Hib).
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie płuc oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).