FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin otat Cotellic-tabletteja, kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Finnish: Yhdistetty luku sisältää valoyliherkkyysreaktioita, auringonpolttamia, aurinkoihottumaa, aurinkoelastoosia koskevat raportit.
Hungarian: Összevont adat, amely magába foglalja a fotoszenzitív reakcióként, napégésként, solaris dermatitisként és az aktinikus elasztózisként jelentett eseteket is
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cotellicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kiinteiden syöpäkasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cotellic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől malignus szolid tumorokban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: harvinainen ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 hyvin harvinainen < 1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Finnish: Kobimetinibi esti hERG-ionikanavaa kohtalaisesti in vitro (IC50 ꞊ 0,5 mikroM [266 ng/ml]), mikä on noin 18-kertainen verrattuna plasman huippupitoisuuteen (Cmax) suositellulla 60 mg:n annoksella (sitoutumaton Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Hungarian: 18-szor magasabb, mint a forgalomba kerülő 60 mg-os adag mellett kialakuló plazma csúcskoncentráció (Cmax ) (szabad Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µm]).
Finnish: Käyttöön pitää harkita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joihin ei liity CYP3A:n induktiota tai liittyy vain minimaalista CYP3A:n induktiota.
Hungarian: Más, gyenge CYP3A induktor hatással bíró vagy ilyen hatás nélküli gyógyszerek alkalmazása mérlegelendő.
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ajan mediaani ensimmäiseen verenvuotoon oli 6,1 kuukautta.
Hungarian: Az első eseményig eltelt medián időtartam 6,1 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon.
Finnish: Raportoitujen laboratoriotulosten muutokset
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Finnish: Ks. tarkat tiedot vemurafenibihoitoon liittyvistä haittavaikutuksista vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: A vemurafenib-kezeléssel járó összes nemkívánatos hatás teljes leírását kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában.
Finnish: • Verenvuodot
Hungarian: • vérzés
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella suositella muuttamaan.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján enyhe vagy közepes fokú beszűkült veseműködés esetén nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Hungarian: Filmbevonat Polyvinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Finnish: Hoida maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 4. asteen poikkeavuudet keskeyttämällä sekä Cotellic- että vemurafenibihoito, pienentämällä niiden annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
Hungarian: 4-es fokozatú májfunkció eltérés esetén mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelést meg kell szakítani, csökkenteni kell az adagot vagy mindkét kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Yleiset ohjeet Cotellic-hoidon annostuksen muutoksiin on taulukossa 1.
Hungarian: Az alábbi, 1. táblázatban található az általános útmutató a Cotellic dózismódosításához.
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää käyttävistä potilaista, joiden sairaus on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, on vähän tietoa.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Cotellic-et vemurafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége egy korábbi BRAF-gátló kezelés mellett progrediált.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien käyttöä pitää välttää Cotellic-hoidon aikana.
Hungarian: Kerülendő az erős CYP3A gátlók Cotellic-kel történő együttadása.
Finnish: Laboratoriokoetulosten poikkeavuudet
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Májfunkció laboratóriumi eltérések
Finnish: valoyliherkkyysreaktioita hoidettiin pääasiassa paikallisesti käytettävillä lääkevalmisteilla sekä keskeyttämällä sekä kobimetinibi- että vemurafenibihoito (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A ≥3-as fokozatú fotoszenzitív eseményeket a Cotellic plusz vemurafenib karon elsődleges helyileg ható gyógyszerekkel kezelték a kobimetinib és a vemurafenib adagolásának egyidejű leállítása mellett (lásd 4.2 pont).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Finnish: Kobimetinibi metaboloituu CYP3A:n välityksellä, ja kobimetinibin AUC suureni terveillä tutkittavilla voimakkaan CYP3A:n estäjän (itrakonatsoli) vaikutuksesta noin 7-kertaiseksi.
Hungarian: A kobimetinib lebontásáért a CYP3A felelős és egészséges személyeknél a kobimetinib AUC-értéke kb.
Finnish: • suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
Hungarian: • májenzimek emelkedése a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Finnish: Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa saaneilla potilailla on havaittu maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia, etenkin alaniiniaminotransferaasipitoisuuksien (ALAT), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) pitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseit, ezen belül kifejezetten alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus-foszfatáz (ALP) -emelkedést észleltek Cotellic plusz vemurafenib-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen Veren CK-pitoisuuksien oireetonta suurenemista havaittiin tutkimuksessa GO28141 yleisemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg tünetekkel nem járó CPK-szint emelkedést a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Vältä Cotellic-tablettien ottamista greippimehun kanssa, koska se voi lisätä Cotellic-valmisteen määrää veressä.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Finnish: Toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntymiskudoksissa rappeutumismuutoksia, kuten keltarauhasten ja rakkularauhasten, lisäkivesten ja emättimen epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia rotalla sekä lisäkivesten epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia koiralla.
Hungarian: patkányokban a sárgatest és az ondóhólyag, a mellékhere és a hüvely epitheliális sejtjeinek, valamint kutyákban a mellékhere epitheliális sejtjeinek fokozott apoptosisát/necrosisát.
Finnish: Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Jos nesteinen verkkokalvosairaus todetaan, Cotellic hoito pitää keskeyttää, kunnes näköoireet lievenevät ≤ 1. asteeseen.
Hungarian: Serosus retinopathia diagnózisa esetén a Cotellic-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a tünetek ≤1-es fokozatú szintig javulnak.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ja seuraa verikokeiden avulla, miten hyvin maksasi toimii.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää.
Hungarian: 4-es fokozat: A Cotellic- és a vemurafenib-kezelést meg kell szakítani.
Finnish: Tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä**, keratoakantooma**
Hungarian: Basalsejtes carcinoma, A bőr laphámsejtes carcinomája**, Keratoacanthoma**
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta potilaille, joilla on etäpesäke keskushermostossa tai joiden maligni melanooma on muualla kuin ihossa, ei ole tietoja.
Hungarian: Nincsenek adatok a vemurafenibbel kombinált Cotellic biztonságosságáról és hatásosságáról központi idegrendszeri metasztázissal rendelkező vagy nem bőreredetű melanomában szenvedő betegeknél.
Finnish: Cotellic voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla esiintyi myös 3. ja 4. asteen CK-pitoisuuden suurenemista, mukaan lukien oireetonta suurenemista yli lähtötilanteen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: 3. és 4. fokozatú CPK-szint emelkedéseket, beleértve a kiindulási érték fölé történő, tünetmentes emelkedéseket is, szintén megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban a Cotellic és vemurafenib kombinációban részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: jatka hoitoa annoksina 20 mg kerran päivässä (1 tabletti)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése ≤1 fokozat eléréséig, majd a kezelés újraindítása napi egyszeri 20 mg-os(1 tabletta) dózissal
Finnish: Rabdomyolyysin vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A rhabdomyolysis súlyosságától függően dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Finnish: Turvallisuuden kannalta katsottiin, että sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja asianmukaisten toimenpiteiden avulla hallittavissa.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Finnish: Cotellic kobimetinibi
Hungarian: Cotellic kobimetinib
Finnish: Cotellicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Cotellic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Cotellicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas paranee tai hänen tilansa pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Finnish: Muita tietoja Cotellicista
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Sitä annetaan suositeltu annos, joka on 60 mg päivässä (kolme 20 mg:n tablettia).
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cotellicin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cotellic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Cotellic-hoito annetaan 28 päivän pituisissa sykleissä, ja tabletteja otetaan 21 peräkkäistä päivää, joiden jälkeen on seitsemän päivän tauko.
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cotelliclääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Cotellicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, kuume, valoherkkyysreaktio, epänormaalit tulokset tietyistä maksan toimintotesteistä (alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksien suureneminen) sekä lihaskudosvaurioihin liittyvien entsyymien poikkeava pitoisuus (kreatiinifosfokinaasi).
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a ráksejtek kontrollálatlan osztódását.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cotellicia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Cotellic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Cotellicia on saatavana tabletteina (20 mg).
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cotellicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä BRAF V600 -mutaatiota koskeva testi.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell a BRAF V600 mutáció jelenlétére vonatkozóan.
Finnish: Cotellicin vaikuttava aine on kobimetinibi.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga a kobimetinib.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cotellicin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cotellic alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Vaikka tuloksia tukeva tutkimus osoitti, että potilaat, joita ei ollut aiemmin hoidettu BRAFin tai MEKin estäjillä (kuten vemurafenibillä), vaikuttivat hyötyvän hoidosta eniten, komitea katsoi, että myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BRAFin estäjiä, saattavat silti hyötyä hoidosta Cotellicilla ja vemurafenibillä.
Hungarian: Bár egy támogató vizsgálatban kimutatták, hogy úgy tűnik, a terápia azon betegek számára járt a legtöbb előnnyel, akiket korábban nem kezeltek BRAFvagy MEK-gátló gyógyszerekkel (például vemurafenibbel), a bizottság úgy ítélte meg, hogy azon betegek számára is előnyös lehet a Cotellic-kel és vemurafenibbel végzett kezelés, akik korábban kaptak BRAF-gátlókat.
Finnish: Koska Cotellic ja vemurafenibi vaikuttavat estämällä eri proteiineja, jotka ovat tärkeitä syövän kasvun kannalta, niiden yhdistäminen parantaa hoitovastetta ja voi viivästyttää syöpäsolujen muuttumista vastustuskykyisiksi vemurafenibille.
Hungarian: Mivel a Cotellic és a vemurafenib különböző, a daganat növekedése szempontjából fontos fehérjék blokkolása révén fejti ki hatását, kombinálásuk jobb választ eredményez, és késleltetheti a ráksejtek vemurafenibbel szembeni rezisztenssé válását.
Finnish: Cotellic-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Hungarian: A Cotellic-kezelést csak a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: További információk az alkalmazási előírásban találhatók.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Cotellicin lisääminen vemurafenibiin oli tehokkaampaa kuin lumelääkkeen lisääminen vemurafenibiin: Cotellicia saaneiden potilaiden sairauden pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 12,3 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7,2 kuukautta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Finnish: Cotellicia käytetään yhdessä vemurafenibinimisen toisen lääkkeen kanssa.
Hungarian: A Cotellicet egy vemurafenib nevű másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Finnish: Mitä hyötyä Cotellicista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cotellic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Cotellicin vaikuttava aine kobimetinibi on MEK:n, normaalin solunjakautumisen edistämiseen osallistuvan proteiinin, estäjä.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, egy MEK-gátló, azaz gátolja a normál sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, MEK nevű fehérje aktivitását.
Finnish: Mitä riskejä Cotelliciin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cotellic alkalmazása?
Finnish: Cotellicia annetaan vain potilaille, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation aiheuttama, ja sitä on käytettävä yhdessä vemurafenibin kanssa, joka on BRAFin estäjä.
Hungarian: A Cotellic csak olyan betegeknek adható, akiknél a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és a vemurafenibbel kombinációban kell alkalmazni, amely egy BRAF-gátló.
Finnish: Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomasoluissa on havaittu tietty mutaatio (muutos) BRAF V600 -nimisessä BRAF-geenissä.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható, akiknél a melanóma tumorsejtekben egy specifikus mutációt (változás) mutattak ki az úgynevezett „BRAF V600" génekben.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden melanooma (eräs ihosyöpätyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Hungarian: A Cotellic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy műtéti úton nem távolítható el.
Finnish: Lääkäri voi joutua keskeyttämään tai lopettamaan hoidon tai pienentämään annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Finnish: Lisätietoja Cotellic-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Melanoomassa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF-proteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi MEK-proteiinin.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma esetében a BRAF fehérje kóros formája termelődik, amely bekapcsolja a MEK fehérjét.
Finnish: Miten Cotellicia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cotellic-et?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmästä oli havaittu olevan kliinisesti merkittävää hyötyä potilaille, joiden melanoomassa oli BRAF V600 -mutaatio, verrattuna pelkkään vemurafenibiin.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic az önmagában alkalmazott vemurafenibhez képest klinikailag releváns előnyöket mutatott a BRAF V600 mutációt hordozó melanómában szenvedő betegeknél.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cotellicin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Potilas saa Cotellicin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Cotellic on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cotellic forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Cotellic vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cotellic?
Finnish: Cotellic vaikuttaa estämällä MEK-proteiinia suoraan ja estämällä BRAFgeenin poikkeavaa muotoa aktivoimasta sitä.
Hungarian: A Cotellic a MEK közvetlen blokkolásával, valamint a BRAF kóros formája általi aktiválódása megakadályozásával fejti ki hatását, ezáltal lelassítva a rák növekedését és terjedését.
Finnish: Näillä potilailla oli melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei pystytty poistamaan leikkauksessa, ja näiden potilaiden melanoomassa oli BRAF V600 -mutaatio.
Hungarian: A Cotellic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 495, olyan melanómában szenvedő beteget vontak be, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy amelyet nem lehetett műtéti úton eltávolítani, és akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt mutatott.
Finnish: Biologinen hyväksikäytettävyys on 65-70%.
Hungarian: Biológiai hasznosíthatósága 65-70%.
Finnish: Tämä seikka vaatii lisäkeskusteluja.
Hungarian: Ez a pont további tisztázást igényel.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan kysymysluettelon huhtikuussa 2005:
Hungarian: 2005 áprilisában a CHMP az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:
Finnish: ATC-koodi: C09AA04
Hungarian: ATC-kód: C09A A04
Finnish: Tämä voi ilmetä missä vaiheessa hoitoa tahansa.
Hungarian: Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet.
Finnish: Tarvittaessa diureettilääkitystä voidaan jatkaa.
Hungarian: Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Finnish: Hyöty-/riskisuhdetta koskevat johtopäätökset
Hungarian: A haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) ja erittäin harvinainen (<1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/100000, <1/1000); nagyon ritka (<1/100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoito perindopriililla kerran päivässä aiheutti ensisijaisen päätepisteen merkittävää absoluuttista vähenemää.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a naponta egyszer adott perindopril szignifikáns abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpont tekintetében.
Finnish: Tämän oireyhtymän syytä ei tunneta.
Hungarian: Ennek a tünetegyüttesnek az etiológiája nem ismert.
Finnish: • Tämän johdosta CHMP katsoi, että edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen hyöty-/riskisuhde on suotuisa.
Hungarian: • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
Finnish: Tämän vuoksi käyttöä lapsille ei suositella.
Hungarian: Ezért gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.
Finnish: • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Finnish: • Kohtaan 4.4 on lisätty varoitus:
Hungarian: • A 4.4. pontba az alábbi figyelmeztetést vezették be:
Finnish: Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.