FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Portuguese: Além disso, esses doentes devem continuar a ser regularmente avaliados pelos seus médicos e o tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolverem problemas cardíacos ou circulatórios, como hipertensão arterial não controlada ou angina.
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Portuguese: Ao decidir o modo de utilização dos medicamentos Protelos e Osseor, o CHMP teve em conta a análise realizada pelo PRAC dos seus benefícios e riscos, além da recomendação de peritos no tratamento de osteoporose que refere a existência de um grupo de doentes que podem beneficiar com estes medicamentos.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Portuguese: Relativamente aos benefícios, os dados da eficácia demonstraram um efeito na prevenção de fraturas, incluindo em doentes com risco elevado de fraturas.
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Portuguese: Estas recomendações finais foram emitidas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência após o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomendou a suspensão destes medicamentos devido ao risco cardiovascular.
English: Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Portuguese: Os medicamentos Protelos/Osseor (ranelato de estrôncio) estão autorizados na UE para o tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e com risco elevado de fraturas (ossos partidos) para redução do risco de fraturas da coluna e do colo do fémur.
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Portuguese: • O tratamento com o Protelos ou o Osseor deve ser interrompido se desenvolver problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
English: • You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Portuguese: • Não deve tomar os medicamentos Protelos ou Osseor se sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou circulatórios, como AVC, ataque cardíaco ou obstrução da circulação sanguínea nas artérias.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Portuguese: Ao chegar às suas próprias conclusões, o CHMP constatou que os dados do estudo demonstraram a existência de um efeito benéfico na prevenção de fraturas, incluindo nos doentes com risco elevado de fraturas.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis não apresentam evidências de um risco cardiovascular aumentado com o Protelos ou o Osseor em doentes sem antecedentes de problemas cardíacos ou circulatórios.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de doença cardíaca e hipertensão arterial antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.
English: • Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
Portuguese: • Os medicamentos Protelos e Osseor só devem ser utilizados no tratamento da osteoporose grave em mulheres pós-menopáusicas e homens com risco elevado de fraturas, nos quais o tratamento com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose não seja possível devido, por exemplo, a contraindicações ou intolerância;
English: The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Portuguese: O CHMP considerou que é possível controlar o risco cardiovascular nos doentes a tomarem Protelos ou Osseor restringindo a sua utilização a doentes sem antecedentes de problemas cardíacos ou circulatórios e limitando a sua utilização a doentes com osteoporose que não podem tomar outros medicamentos aprovados para o tratamento desta doença.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu a revisão dos medicamentos Protelos e Osseor e recomendou restringir adicionalmente o uso dos mesmos a doentes com osteoporose que não possam ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento desta doença.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Portuguese: • Os medicamentos Protelos e Osseor só serão prescritos para a prevenção de fraturas em mulheres pós-menopáusicas e homens com osteoporose grave com risco elevado de fraturas e que não possam ser tratados com outros medicamentos aprovados para a osteoporose.
English: Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
Portuguese: Os dados disponíveis não apresentam evidência de um risco cardiovascular aumentado em doentes sem antecedentes estabelecidos, atuais ou passados, de doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular, e em doentes sem hipertensão arterial não controlada.
English: As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
Portuguese: Conforme recomendado numa revisão anterior, estes medicamentos estão contraindicados em doentes com historial de determinados problemas cardíacos ou circulatórios, como acidente vascular cerebral (AVC) e ataque cardíaco.
English: • Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
Portuguese: • O tratamento com Protelos ou Osseor deve ser interrompido se o doente desenvolver doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou hipertensão não controlada;
English: • Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
Portuguese: • A utilização dos medicamentos Protelos e Osseor está contraindicada em doentes com antecedentes estabelecidos, atuais ou passados, de doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, e ainda em doentes com hipertensão arterial não controlada;
English: The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando os benefícios observados na prevenção de fraturas nos doentes com risco elevado, os medicamentos Protelos e Osseor devem permanecer uma opção para os doentes sem antecedentes de doença cardiovascular e que não podem tomar outros medicamentos.
English: There was also an unvaccinated control group.
Portuguese: O estudo incluiu também um grupo de controlo não vacinado.
English: For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
Portuguese: No caso da erisipela suína, foram realizados dois estudos de laboratório.
English: Eryseng Parvo is a vaccine.
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Eryseng Parvo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eryseng Parvo.
English: In the future, if the animals are exposed to porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parvovírus porcino e à bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 10 suínos) com a vacina Eryseng Parvo é a inflamação ligeira a moderada no local da injeção, que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.
English: The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Eryseng Parvo é de zero dias.
English: The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Portuguese: O segundo estudo de laboratório contou com 15 marrãs que foram vacinadas de acordo com o calendário básico de vacinação, incluindo uma dose de reforço seis meses mais tarde.
English: The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 40 suínos: 30 foram vacinados com duas doses, separadas por um intervalo de três semanas, ao passo que um grupo de controlo de 10 suínos recebeu um placebo (tratamento simulado).
English: Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Portuguese: O Eryseng Parvo contém um adjuvante (hidróxido de alumínio, DEAE-dextrano e ginseng) destinado a reforçar a resposta imunitária.
English: Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
Portuguese: Os suínos foram vacinados com duas doses, num intervalo de três semanas, tendo a segunda dose sido administrada três a quatro semanas antes do acasalamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Portuguese: Em 8 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eryseng Parvo.
English: Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
Portuguese: Os suínos fêmea foram infetados com o parvovírus no dia 40 da gestação e sujeitos, posteriormente, a eutanásia (mortos por métodos humanos) no dia 90 da gestação.
English: For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
Portuguese: No caso do parvovírus porcino, foi realizado um estudo de laboratório que incluiu três grupos de 11 marrãs (suínos fêmea que ainda não tiveram leitões) vacinadas com diferentes concentrações do parvovírus porcino.
English: This will help protect them against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Portuguese: Isto ajuda a conferir-lhes proteção contra o parvovírus porcino e a erisipela suína.
English: When Eryseng Parvo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina Eryseng Parvo é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus e as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
Portuguese: O estudo do parvovírus demonstrou que o Eryseng Parvo protegeu 100 % dos fetos, ao passo que 89 % dos fetos do grupo de controlo sofreram um processo de mumificação.
English: What benefit has Eryseng Parvo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eryseng Parvo durante os estudos?
English: It contains a strain of porcine parvovirus called NADL-2 and a strain of Erysipelothrix rhusiopathiae called R32E11.
Portuguese: Contém uma estirpe do parvovírus porcino designada NADL-2 e uma estirpe da Erysipelothrix rhusiopathiae designada R32E11.
English: The measure of effectiveness was absence of porcine parvovirus and anti-porcine parvovirus antibodies in the foetuses.
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na ausência do parvovírus porcino e dos anticorpos antiparvovírus porcino nos fetos.
English: For swine erysipelas, the first laboratory study showed that 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Portuguese: No caso da erisipela suína, o primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas.
English: What is the risk associated with Eryseng Parvo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eryseng Parvo?
English: Eryseng Parvo is used to protect embryonic and foetal (unborn) piglets against porcine parvovirus infection via the placenta.
Portuguese: O Eryseng Parvo é utilizado para conferir proteção aos leitões embriónicos e fetais (por nascer) contra a infeção por parvovírus porcino através da placenta.
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in sows (female pigs that have had piglets).
Portuguese: O parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas em porcas (suínos fêmea que tiveram leitões).
English: Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Eryseng Parvo está disponível na forma de suspensão injetável.
English: Eryseng Parvo is also used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Portuguese: O Eryseng Parvo é igualmente utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
English: Eryseng Parvo is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina veterinária que contém o parvovírus porcino e a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativados (mortos).
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Portuguese: O segundo estudo de laboratório demonstrou que 93 % (14 num total de 15) dos suínos estavam protegidos contra a infeção por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2.
English: Other information about Eryseng Parvo:
Portuguese: Outras informações sobre o Eryseng Parvo
English: Why has Eryseng Parvo been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eryseng Parvo?
English: How has Eryseng Parvo been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Eryseng Parvo?
English: What is Eryseng Parvo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Eryseng Parvo?
English: What is Eryseng Parvo?
Portuguese: O que é o Eryseng Parvo?
English: How does Eryseng Parvo work?
Portuguese: Como funciona o Eryseng Parvo?
English: Porcine parvovirosis and swine erysipelas vaccine (inactivated)
Portuguese: Vacina (inativada) para a parvovirose porcina e a erisipela suína
English: Velmetia is taken twice a day.
Portuguese: O Velmetia é tomado duas vezes ao dia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velmetia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velmetia.
English: The full EPAR for Velmetia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Velmetia pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The results of three further studies were used to support the use of Velmetia.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Velmetia.
English: For more information about treatment with Velmetia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Velmetia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Velmetia
Portuguese: Outras informações sobre o Velmetia
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia on 16 July 2008.
Portuguese: Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Velmetia.
English: Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Portuguese: O Velmetia deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velmetia.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Velmetia.
English: The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Velmetia (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
English: Velmetia sitagliptin / metformin hydrochloride
Portuguese: Velmetia sitagliptina / cloridrato de metformina
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Velmetia are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar as substâncias ativas combinadas do Velmetia eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
English: What benefit has Velmetia shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Velmetia durante os estudos?
English: The CHMP decided that Velmetia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Velmetia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or who are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que apresentem consumo excessivo de álcool ou alcoolismo e em mulheres lactantes.
English: Velmetia is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Velmetia é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
English: What is the risk associated with Velmetia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Velmetia?
English: For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Velmetia, consulte o Folheto Informativo.
English: If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Se o Velmetia for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Velmetia é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: In the first of the three further studies, Velmetia was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Velmetia foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Velmetia with that of metformin or sitagliptin alone.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Velmetia com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
English: The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Portuguese: As substâncias ativas do Velmetia, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
English: Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Velmetia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Velmetia was more effective than metformin alone.
Portuguese: O Velmetia foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.