FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: změny v souhrnu údajů o přípravku, které by omezily skupinu osob užívající přípravek; zmenšení velikosti balení), upravení dávkování (např. omezení dávkování u starších osob) a zavedení dalších bezpečnostních upozornění (např. o souběžném užívání přípravku s alkoholem, závislosti a toleranci, kombinaci s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea utilizării produsului (respectiv, modificări aduse RCP-ului pentru limitarea populaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului), modificarea dozajului (de exemplu, reducerea dozelor la populaţia în vârstă) şi adăugarea de atenţionări suplimentare privind siguranţa (de exemplu, cu referire la utilizarea împreună cu alcool, dependenţă şi toleranţă, asocierea cu alte analgezice cu acţiune centrală şi supradozajul la copii).
Czech: Tobolka s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Czech: Menší velikost balení navíc pravděpodobně nebude znamenat, že pacienti budou mít doma menší zásoby, když mohou v případě léčby chronické bolesti dostat najednou zásobu léku na celý měsíc.
Romanian: În plus, este puţin probabil ca o dimensiune redusă a ambalajului să aibă drept rezultat stocuri mai mici de medicaţie la domiciliu, întrucât unui pacient tratat pentru durere cronică i s-ar putea da de la început rezerva pe o lună.
Czech: - výbor byl také toho názoru, že bylo hlášeno značné množství úmrtí, u kterých byl dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích, což potvrzuje, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen a s jejich úzkým terapeutickým indexem je znepokojivé,
Romanian: - Comitetul a considerat, de asemenea, că a fost raportat un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice, ceea ce confirmă că riscul de supradoză letală accidentală asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi indicele terapeutic redus al acestora reprezintă un motiv major de îngrijorare;
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtnosti, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, které souvisí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti.
Romanian: Deşi raportările spontane au sugerat că semnalul privind siguranţa în legătură cu supradozarea nu a fost semnificativ, alte date mai complete, în special provenind de la centre de medicină legală, şi statistici naţionale privind mortalitatea, confirmând că riscul de supradoză letală accidentală în condiţii normale de utilizare asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă reprezintă un motiv major de îngrijorare, în special din cauza indicelui terapeutic redus al acestora şi ratei de cazuri fatale.
Czech: Vzhledem k omezené účinnosti a ke značnému riziku předávkování se smrtelnými následky (zejména náhodných předávkování) byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý.
Romanian: Pe baza eficacităţii limitate şi a riscurilor semnificative de supradoză letală (în special, supradoză accidentală), CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiorespirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k přezkoumání rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
Romanian: În urma analizării preocupărilor majore exprimate de CHMP cu privire la toxicitatea dextropropoxifenei, având în vedere indicele terapeutic redus al acesteia şi efectele sale adverse asupra sistemului cardiorespirator, precum şi lipsa de informaţii în legătură cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifena ca unic component, Comisia Europeană a convenit la 31 martie 2009 asupra extinderii domeniului de aplicare al sesizării pentru a include şi produsele medicamentoase autorizate care conţin numai dextropropoxifenă.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 by nemělo být upravováno pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen podávané perorálně/rektálně a doporučil stažení rozhodnutí o registraci, které má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ şi că avizul său din 25 iunie 2009 nu trebuie revizuit pentru produsele medicamentoase orale/rectale care conţin dextropropoxifenă şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând să intre în vigoare în următoarele 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Czech: Nebyla však zvážena potřeba národních údajů o úmrtnosti, a zejména forenzně patologických údajů, aby se zabezpečilo, že všechna opatření k minimalizaci rizik jsou účinná: kvůli nedostatečnému hlášení závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí není možné k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik použít rutinně shromažďované (spontánní) údaje.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a acordat atenţie necesităţii datelor referitoare la mortalitate la nivel naţional şi, în special a datelor medico-legale de patologie, pentru a asigura că eventualele măsuri de reducere la minimum a riscurilor funcţionează: nu este posibilă utilizarea de date colectate în mod obişnuit (spontane) pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, din cauza subraportării semnificative chiar şi a reacţiilor adverse grave, inclusiv a deceselor.
Czech: - výbor dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen prokázaly pouze omezenou účinnost při symptomatické léčbě bolesti,
Romanian: - Comitetul a considerat că produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă au prezentat doar o eficacitate limitată în tratamentul simptomatic al durerii;
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Romanian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtnosti a úplný přehled smrtelných případů předávkování, které souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou smrtelně toxické při běžných podmínkách použití kvůli jejich úzkému terapeutickému indexu.
Romanian: Din această cauză, cele mai fiabile date provin din analiza medicolegală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, iar analiza completă a supradozelor letale asociate cu dextropropoxifena (în monoterapie şi în combinaţie cu paracetamol/cafeină) susţine motivul major de îngrijorare în ceea ce priveşte toxicitatea letală a produselor care conţin dextropropoxifenă în condiţii normale de utilizare din cauza indicelui terapeutic redus al acestora.
Czech: Vzhledem k tomu, že scházejí údaje o dlouhodobě účinnosti, nebylo dále možné učinit žádné definitivní závěry o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při dlouhodobé léčbě.
Romanian: De asemenea, lipsa datelor privind eficacitatea pe termen lung nu a permis formularea unor concluzii clare în ceea ce priveşte eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă ca tratament pe termen lung.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení, a zároveň usoudil, že struktura navrhované klinické studie, která by prokázala, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než samotný paracetamol, je špatná, a dokonce ani dobře navržená studie nezmění poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen vzhledem k úzkému terapeutickému indexu.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare furnizate în scris şi în cadrul explicaţiei orale de grupul format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că structura studiului clinic propus pentru a demonstra superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol faţă de paracetamol în monoterapie este deficitară şi nici măcar un studiu bine conceput nu ar schimba raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă, având în vedere indicele terapeutic redus.
Czech: Z dostupných údajů vyplynula pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Romanian: Datele disponibile au arătat doar o eficacitate limitată a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerilor.
Czech: Různá čísla uváděná v dostupných zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní a toxikologická centra, národní statistiky úmrtnosti) prokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Romanian: Cifrele diferite furnizate de sursele disponibile de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au arătat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor k závěru, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažuje nad omezenými přínosy.
Romanian: - Comitetul a considerat că, având în vedere datele disponibile, riscul de supradoză letală accidentală asociat cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerii este mai mare decât beneficiile limitate.
Czech: Po přezkoumání všech těchto dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že různá čísla uváděná ve zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní a toxikologická centra, národní statistiky úmrtnosti) ukazují na celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că cifrele diferite furnizate de sursele de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au demonstrat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
Czech: Podobně také v Irsku v roce 2009 odhalila analýza dalších údajů od útvaru pro výzkum alkoholu a drog Úřadu pro výzkum ve zdravotnictví výrazné nedostatečné hlášení úmrtí spojených s přípravky obsahujícími dextropropoxyfen.
Romanian: În mod similar, în Irlanda, analiza din 2009 a unor date suplimentare de la Unitatea de cercetare în domeniul alcoolului şi drogurilor a Comisiei de cercetare în domeniul sănătăţii a relevat o subraportare semnificativă a deceselor asociate produselor care conţin dextropropoxifenă - indicând rate de cazuri fatale de cincisprezece ori mai mari decât se raportase în prealabil.
Czech: Tobolka s řízeným uvolňováním
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
Czech: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Czech: Lucemburk
Romanian: Luxemburg
Czech: Z klinických studií však nevyplývá jasný důkaz, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než normální terapeutické dávky samotného paracetamolu.
Romanian: Cu toate acestea, din studiile clinice nu reies dovezi clare privind superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol în comparaţie cu dozele terapeutice normale de paracetamol în monoterapie, iar studiile care au sugerat superioritatea faţă de paracetamol în monoterapie au utilizat doze subterapeutice de paracetamol.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily při běžných podmínkách použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše zmíněné činnosti navrhované k minimalizaci rizik, tj.
Romanian: Având în vedere contextul complex în care au avut loc cazurile de supradoză letală în condiţii normale de utilizare şi având în vedere indicele terapeutic redus şi posibilitatea producerii rapide a decesului, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia activităţile propuse mai sus de minimizare a riscurilor privind restrângerea indicaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului şi/sau introducerea unor atenţionări privind siguranţa şi a unor contraindicaţii suplimentare (inclusiv a celor care nu intră în categoria informaţiilor referitoare la produs) nu ar putea reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o škodlivosti dextropropoxyfenu ve zprávách o smrtelných případech předávkování, na základě různých posudků jeho bezpečnosti a s ohledem na předchozí regulační opatření učiněné v několika členských státech zahájila Evropská komise pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, în vederea abordării acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor
Czech: Intramuskulární podání, Intravenózní podání
Romanian: Intramusculară, Intravenoasă
Czech: Síla / dextropropoxyfen/ paracetamol/ kofein
Romanian: Concentraţie / dextropropoxifenă/ paracetamol/ cafeină
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
Czech: Mimo toho bylo v některých členských státech shromáždění příslušných údajů pro účely postupu podle článku 31 složité i časově náročné a sledování účinnosti činností na minimalizaci rizika v těchto zemích by bylo nepraktické a ze střednědobého pohledu nerealizovatelné.
Romanian: De asemenea, în unele state membre, colaţionarea datelor pertinente pentru sesizarea în temeiul articolului 31 s-a dovedit a fi un proces dificil şi de lungă durată, iar monitorizarea eficacităţii activităţilor de reducere a riscurilor în aceste ţări ar fi nepractică şi, pe termen mediu, imposibil de realizat.
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci; držitelé rozhodnutí o registraci předložili informace v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
Romanian: - Comitetul a analizat motivele pentru reexaminare depuse de un grup format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 15 iulie 2009, informaţiile furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cadrul explicaţiei orale din 20 octombrie 2009 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA III CONDIŢIA RIDICĂRII SUSPENDĂRII
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl v tomto uspořádání stejně účinný.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ibuprofenul este mai eficient, în doză unică, în tratamentul durerilor postoperatorii severe, iar tramadolul este la fel de eficace în acest context.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily hepatobiliární poruchy, kožní poruchy, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent cu urmări fatale au fost tulburările hepatobiliare, afecţiunile cutanate, tulburările generale, tulburările sistemului sanguin şi limfatic, tulburările sistemului nervos, tulburările gastrointestinale şi tulburările cardiace.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku došlo v roce 2005 k přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, po němž byla z trhu ve Spojeném království, Švédsku a Irsku stažena fixní dávka kombinovaného přípravku (paracetamol + dextropropoxyfen), objevilo se značné množství důležitých nových informací týkajících se bezpečnosti.
Romanian: Întrucât în 2005 în Regatul Unit, Suedia, Franţa şi Irlanda au fost realizate studii de revizuire a profilului risc-beneficiu al produselor care conţin dextropropoxifenă, în urma cărora produsul care conţine o combinaţie de doze fixe (paracetamol + dextropropoxifenă) a fost retras de pe piaţă în Regatul Unit, Suedia şi Irlanda - a devenit disponibilă o cantitate substanţială de noi informaţii importante privind siguranţa.
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă;
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z vnitrostátních center pro otravy mají v této situaci tato omezení, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, centrum pro otravy nebude pravděpodobně kontaktováno.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că datele colectate de la centrele toxicologice naţionale prezintă neajunsuri în această situaţie, deoarece dextropropoxifena poate provoca decesul extrem de rapid (în mai puţin de o oră); dacă un pacient moare înainte de a ajunge să primească îngrijiri medicale, este foarte puţin probabil ca centrul toxicologic să fie contactat.
Czech: - výbor dospěl k závěru, že rizika spojená s použitím parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažují nad případným přínosem, protože jejich účinnost nebyla prokázána.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că riscurile asociate cu utilizarea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerii depăşeşte potenţialele beneficii, întrucât eficacitatea lor nu a fost demonstrată.
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy stažení dextropropoxyfenu z trhu, s jasným důkazem o snížení počtu úmrtí souvisejících s dextropropoxyfenem, ovšem nedošlo přitom ke zvýšení úmrtnosti z důvodů otravy způsobené jinými běžnými analgetiky.
Romanian: De asemenea, studiile realizate în Regatul Unit au demonstrat beneficiile retragerii de pe piaţă a dextropropoxifenei, constând în dovada clară a reducerii numărului de decese provocate de dextropropoxifenă, fără a fi înregistrată o creştere a mortalităţii ca urmare a intoxicării cu alte analgezice comune.
Czech: Skupina držitelů rozhodnutí o registraci vyjádřila se stanoviskem doporučujícím stažení rozhodnutí o registraci nesouhlas a požádala o přezkoumání stanoviska.
Romanian: Un grup format din titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu avizul care recomanda retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a cerut reexaminarea avizului.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti jsou omezené kvůli metodologickým nedostatkům, jako například neprovedení výpočtu velikosti vzorku ve většině dvojitě zaslepených studií při akutní bolesti a nedostatku údajů o dlouhodobé účinnosti, které by podpořily užívání fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu jako dlouhodobé léčby.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitate sunt limitate, din cauza deficienţelor metodologice precum absenţa unui calcul al dimensiunii eşantionului în majoritatea studiilor de tip dublu orb în durerea acută şi lipsa unor date privind eficacitatea pe termen lung care să vină în sprijinul utilizării combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol ca tratament prelungit.
Czech: - výbor usoudil, že účinnost parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nebyla prokázána,
Romanian: - Comitetul a considerat că eficacitatea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă nu a fost stabilită;
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k posouzení, doporučil výbor CHMP pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I. Pozastavení má být provedeno v průběhu 15 měsíců následujících po vydání rozhodnutí Komise, aby se mohli zdravotníci připravit na potenciální použití jiných alternativ.
Romanian: În urma analizării problemei astfel cum se prezintă în raportul anexat privind evaluarea sesizării, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase parenterale menţionate în anexa I, aceasta urmând a se efectua în termen de 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite personalului medico-sanitar să se pregătească pentru o eventuală trecere la utilizarea alternativelor.
Czech: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Romanian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Czech: Při akutní bolesti se fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu zdála být účinným analgetikem, což lze očekávat, protože samotný paracetamol je účinným analgetikem.
Romanian: În cazul durerilor acute, combinaţia fixă de dextropropoxifenă şi paracetamol părea a fi un analgezic eficace, ceea ce este de aşteptat, deoarece paracetamolul în monoterapie este un analgezic eficace.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že spontánní hlášení značně podceňují počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem.
Romanian: Pe baza surselor de date disponibile, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportările spontane au subestimat în mod semnificativ numărul de decese raportate asociate cu dextropropoxifena.