FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis doble >20 - 40 1/2 comprimido 1 comprimido >40 - 80 1 comprimido 2 comprimidos
Italian: >20 - 40 ½ compressa 1 compressa >40 - 80 1 compressa 2 compresse
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
Italian: Durante la procedura di deferimento è stato rilevato come gli stati membri, a livello nazionale, abbiano preso decisioni divergenti circa le autorizzazioni all'immissione in commercio in merito alla specie canina, cui il farmaco è destinato.
Spanish: No hay diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados.
Italian: Non c'è una differenza significativa nella farmacocinetica del benazeprilato quando il benazepril cloridrato viene somministrato a cani a stomaco pieno o a digiuno.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse.
Spanish: Reducción de la proteinuria asociada a enfermedad renal crónica en gatos.
Italian: Per la riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica nei gatti.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) podría aumentar el consumo de comida y el peso en gatos.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) può determinare un aumento di consumo di cibo e un incremento di peso nei gatti.
Spanish: Debe añadirse una precaución de acuerdo con esta conclusión a la información sobre el producto para reducir el riesgo a la hora de tratar perros con insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal concomitante.
Italian: È quindi opportuno l'inserimento di una precauzione in linea con la conclusione sopra riportata nelle informazioni sul prodotto, al fine di ridurre i rischi connessi al trattamento di cani affetti contemporaneamente da insufficienza cardiaca e insufficienza renale.
Spanish: Dado que no se han identificado riesgos durante el tratamiento de gatos que restrinjan el uso y además, dado que existe un respaldo suficiente de la eficacia, la relación beneficio/riesgo se considera positiva para Fortekor para la siguiente indicación en gatos: "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Italian: Considerando che nel trattamento dei gatti non è stato identificato alcun rischio che possa limitare l'uso del farmaco e, inoltre, tenuto conto della disponibilità di dati sufficienti a supporto dell'efficacia dello stesso, il rapporto rischi/benefici si considera positivo per Fortekor per quanto riguarda la seguente indicazione per l'uso nel gatto: "Riduzione della proteinuria associata ad insufficienza renale cronica".
Spanish: Dado que no se han identificado riesgos durante el tratamiento de perros que restrinja el uso y además, dado que existe un respaldo suficiente de la eficacia, la relación beneficio/riesgo se considera positiva para Fortekor para la siguiente indicación en perros: "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".
Italian: Considerando che, in generale, nel trattamento dei cani non è stato identificato alcun rischio che possa limitare l'uso del farmaco e, inoltre, tenuto conto della disponibilità di dati sufficienti a supporto dell'efficacia dello stesso, il rapporto rischi/benefici si considera positivo per Fortekor rispetto alla seguente indicazione per l'uso nel cane: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane".
Spanish: Por lo tanto, no se han indicado restricciones en el uso de Fortekor en gatos, pero debe tenerse en cuenta, sin embargo, que debido a un posible efecto hipotensor inicial del tratamiento con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), benazepril no debe administrarse a animales con hipotensión, hipovolemia, hiponatremia ni insuficiencia renal aguda.
Italian: Ad ogni modo è opportuno considerare che, a causa del potenziale effetto ipotensivo iniziale del trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), il benazepril non deve essere somministrato ad animali affetti da ipotensione, ipovolemia, iponatriemia o insufficienza renale acuta.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, fichas técnicas y prospectos
Italian: Conclusioni scientifiche e basi per la rettifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, puros.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: ACE-inibitori, semplici.
Spanish: Eslovaquia Novartis Animal Health d.o.o.
Italian: Slovacchia Novartis Animal Health d.o.o.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, "nombre del medicamento"(para completar a nivel nacional) fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas más baja que la observada en los perros tratados con placebo.
Italian: In prove cliniche eseguite in doppio cieco su cani con insufficienza cardiaca congestizia, "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) è risultato essere ben tollerato, con una incidenza di reazioni avverse minore rispetto a quanto osservato in cani trattati con placebo.
Spanish: Precauciones especiales en perros y gatos
Italian: Avvertenze speciali per cani e gatti
Spanish: Dosis doble >5 - 10 1/2 comprimido 1 comprimido >10 - 20 1 comprimido 2 comprimidos
Italian: Dose standard Dose doppia >5 - 10 ½ compressa 1 compressa >10 - 20 1 compressa 2 compresse
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia renal crónica en gatos.
Italian: Trattamento dell'insufficienza renale cronica nei gatti.
Spanish: En gatos y perros con enfermedad renal crónica, "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento.
Italian: In cani e gatti con malattia renale cronica, "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) può indurre un aumento della concentrazione plasmatica della creatinina all'inizio della terapia.
Spanish: Por esta razón, debe añadirse a la información sobre el producto una precaución para el tratamiento de perros con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal no controlada concomitante.
Italian: In base a quanto sopra riportato, è opportuno aggiungere alle informazioni sul prodotto una precauzione riguardo il trattamento di cani affetti, contemporaneamente, da insufficienza cardiaca e insufficienza renale non controllata.
Spanish: No se observaron desviaciones considerables en la farmacocinética del benazepril tras el tratamiento prolongado ni en los gatos con insuficiencia renal y, por lo tanto, no es necesario ajustar las dosis.
Italian: Non sono state rilevate deviazioni farmacocinetiche significative del benazepril a seguito di un trattamento prolungato o in gatti affetti da insufficienza renale.
Spanish: En perros con enfermedad renal crónica, "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento.
Italian: In cani con malattia renale cronica, "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) può indurre un aumento della concentrazione plasmatica della creatinina all'inizio della terapia.
Spanish: Perro: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca Gato: Ralentización de la insuficiencia renal crónica reduciendo la presión sanguínea.
Italian: Cane: Trattamento dell'insufficienza cardiaca Gatto: Rallentamento dell'insufficienza renale cronica mediante riduzione della pressione ematica.
Spanish: Los comprimidos de "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) están aromatizados y la mayoría de perros y gatos los toman voluntariamente.
Italian: Le compresse di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani e dei gatti.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA).
Italian: INDICAZIONI "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori degli Enzimi Convertitori dell'Angiotensina (ACE).
Spanish: El benazepril redujo los pesos ovario/oviducto en gatos cuando se administró diariamente a 10 mg/kg durante 52 semanas.
Italian: Il benazepril ha determinato riduzione del peso di ovaie/ovidotti nelle gatte dopo somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg/kg per 52 settimane.
Spanish: Las interacciones con los diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir.
Italian: Non si possono escludere interazioni con diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, triamterene o amiloride.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán tomar especial precaución para evitar una exposición oral accidental ya que se ha visto que en humanos los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo.
Italian: Le donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione per evitare un'accidentale esposizione orale, in quanto si è trovato che gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) hanno un effetto sui feti umani durante la gravidanza.
Spanish: Resúmenes de las características de los productos, etiquetados y prospectos
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Spanish: Reino Unido Novartis Animal Health UK Ltd
Italian: Regno Unito Novartis Animal Health UK Ltd
Spanish: El veterinario lo prescribe para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros.
Italian: Esso viene prescritto dal veterinario per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
Spanish: La reducción de la hipertensión glomerular puede retardar la progresión de la enfermedad renal por inhibición del daño extra a los riñones.
Italian: La riduzione dell'ipertensione glomerulare ritarda la progressione della patologia renale attraverso l'inibizione di danni ulteriori a carico dei reni.
Spanish: En perros y gatos con enfermedad renal crónica podría producirse un incremento moderado de los niveles de creatinina, un indicador de la función renal, en sangre.
Italian: Nei cani e nei gatti con malattia renale cronica si può avere un moderato aumento nel sangue del livello di creatinina, indicatore della funzionalità renale.
Spanish: En perros con enfermedad renal crónica podría haber un incremento moderado en los niveles de creatinina, un indicador de la función renal, en sangre.
Italian: Nei cani con malattia renale cronica si può avere un moderato aumento nel sangue del livello di creatinina, indicatore della funzionalità renale.
Spanish: Para gatos de más de 2,5 kg Tratamiento de la insuficiencia renal crónica
Italian: Per gatti > 2.5 kg Trattamento dell'insufficienza renale cronica.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardiaca congestiva.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) riduce la pressione sanguigna e il volume di carico del cuore in cani con insufficienza cardiaca congestizia.
Spanish: Luxemburgo Novartis Consumer Health B.V.
Italian: Lussemburgo Novartis Consumer Health B.V.
Spanish: El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.
Italian: La terapia dovrebbe consistere in somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) redujo el recuento de eritrocitos en gatos normales a una dosis de 10 mg/kg una vez al día durante 12 meses y en perros normales a una dosis de 150 mg/kg una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros y gatos a la dosis recomendada.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale)ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in gatti sani dopo somministrazione di 10 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi e in cani sani dopo somministrazione di 150 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non è stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei cani e nei gatti.
Spanish: Sin embargo, debe añadirse una precaución sobre el uso en perros con enfermedad renal inestable a la información sobre el producto dado que el tratamiento con Fortekor de perros con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal inestable concomitante podría deteriorar aún más la función renal.
Italian: Tuttavia, è opportuno aggiungere alle informazioni sul prodotto una precauzione circa il trattamento di cani affetti contemporaneamente da insufficienza cardiaca e insufficienza renale non controllata, in quanto l'impiego di Fortekor in queste circostanze potrebbe contribuire ad un ulteriore deterioramento della funzione renale.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en cardiomiopatías dilatadas u en fallo mitral.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca, soprattutto in caso di cardiomiopatia dilatativa e insufficienza mitralica.
Spanish: No se han presentado datos que demuestren con claridad el beneficio sobre la supervivencia del tratamiento con benazepril en gatos con ERC.
Italian: Non sono stati presentati dati che dimostrino benefici certi sulla sopravvivenza di gatti affetti da CKD.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis de 150 mg/kg una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros y gatos a la dosis recomendada.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale )ha determinato riduzione nella conta degli eritrociti in cani sani dopo somministrazione di 150 mg/kg una volta al giorno per 12 mesi, ma questo effetto non è stato osservato alla dose raccomandata nel corso delle prove cliniche condotte nei cani.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
Italian: L'incidenza di eventi avversi è risultata contenuta (stimata nell'intervallo 0,006-0,37%).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para completar a nivel nacional.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Da completare a livello nazionale se necessario.
Spanish: En gatos con enfermedad renal experimental, "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) normalizó la presión capilar glomerular elevada y redujo la presión sanguínea sistémica.
Italian: In gatti con insufficienza renale indotta sperimentalmente, "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) ha normalizzato l'elevata pressione capillare glomerulare e ridotto la pressione ematica sistemica.
Spanish: Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en las fases 2, 3 y 4.
Italian: Cane: Trattamento dell'insufficienza cardiaca al 2°-3°-4° stadio.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, puros.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ACE-inibitori, semplici.
Spanish: Dogs:
Italian: Cani:
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: Perro: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en cardiomiopatías dilatadas u en fallo mitral.
Italian: Cane: Trattamento dell'insufficienza cardiaca, soprattutto in caso di cardiomiopatia dilatativa e insufficienza mitralica.
Spanish: Comprimidos para perros
Italian: Compresse per cani
Spanish: Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, si può riscontrare una ipotensione transitoria reversibile.
Spanish: En contraste con otros inhibidores de la ECA, el benazeprilato se excreta igual por la vía biliar y urinaria en perros y en un 85% por la vía biliar y en un 15% por la vía urinaria en gatos, y por tanto, no es necesario un ajuste de la dosis de "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) en los casos de tratamiento con insuficiencia renal.
Italian: A differenza di altri ACE-inibitori, il benazeprilato è escreto nella stessa percentuale sia per via biliare che per via urinaria nei cani e per l'85% per via biliare e per il 15% per via urinaria nei gatti e pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) nel trattamento dei casi con insufficienza renale.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Para completar a nivel nacional.
Italian: SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Da completare a livello nazionale.
Spanish: Se han obtenido datos con respecto a la eficacia del tratamiento con benazepril en un ensayo clínico de campo fundamental de gran extensión que incluyó a 193 gatos con ERC espontánea propiedad de clientes Al comparar los animales tratados con placebo, no se demostró ningún efecto sobre la supervivencia (criterio de valoración principal).
Italian: I dati sull'efficacia del trattamento con benazepril sono stati raccolti mediante un ampio studio clinico cardine sul campo, che ha incluso 193 gatti di proprietà affetti da CKD spontanea.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia
Italian: Impiego durante la gravidanza e l'allattamento
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) en combinación con un diurético ahorrador de potasio debido al riesgo de hipercalemia.
Italian: Si raccomanda di monitorare il livello plasmatico del potassio nel corso della terapia di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) in combinazione con un diuretico a risparmio di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia.
Spanish: Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2=1,7 horas en perros y t1/2=2,4 horas en gatos) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t1/2=19 horas en perros y t1/2=29 horas en gatos) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos.
Italian: Le concentrazioni del benazeprilato declinano in modo bifasico: la fase iniziale rapida (t½ = 1,7 ore nei cani e t1/2 = 2,4 ore nei gatti) rappresenta l'eliminazione della molecola libera, mentre la fase terminale (t½ = 19 ore nei cani e t1/2=29 ore nei gatti ) rispecchia il rilascio del benazeprilato che era legato all'ACE, principalmente nei tessuti.
Spanish: Se han observado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
Italian: Studi di laboratorio su ratti hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici (malformazioni fetali del tratto urinario) a dosi non maternotossiche.
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
Italian: In alcuni, tuttavia, le applicazioni volte a estendere l'uso del farmaco all'indicazione per la CKD nel gatto non sono state approvate.
Spanish: La combinación de "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) con otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor.
Italian: La combinazione di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. sostanze che bloccano i canali del calcio, β-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi, può portare ad effetti ipotensivi addizionali.
Spanish: En raras ocasiones se han reportado vómitos, falta de apetito, deshidratación, letargo y diarrea en gatos.
Italian: In rare occasioni nei gatti sono stati segnalati vomito, scarso appetito, disidratazione, letargia e diarrea.
Spanish: Para perros de más de 2,5 kg Tratamiento de la insuficiencia cardiaca
Italian: Per cani > 2.5 kg Trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Spanish: "Nombre del medicamento" 2,5 mg (para completar a nivel nacional) 1 comprimido 2 comprimidos
Italian: "Nome del prodotto" 2,5 mg (da completare a livello nazionale) 1 compressa 2 compresse
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, fichas técnicas y prospectos
Italian: Basi per la rettifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Spanish: Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril se alcanzan rápidamente niveles de benazepril máximos (tmax 0,5 horas en perros) y disminuyen rápidamente ya que el fármaco es parcialmente metabolizado por las enzimas hepáticas a benazeprilato.
Italian: Dopo somministrazione orale di benazepril cloridrato, il picco di concentrazione del benazepril è raggiunto rapidamente (Tmax = 0,5 ore nei cani) e declina velocemente a seguito di parziale metabolizzazione da parte degli enzimi epatici a benazeprilato.
Spanish: No se han observado efectos de "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) en la supervivencia de los gatos con ERC, pero "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) aumentó el apetito de los gatos, en particular en los casos más avanzados.
Italian: Non sono stati dimostrati effetti di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sul tempo di sopravvivenza nei gatti con malattia renale cronica, ma "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) ha migliorato l'appetito dei gatti, soprattutto nei casi più gravi.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) en combinación con un diurético ahorrador de potasio debido al riesgo de hipercalemia (alto potasio en sangre).
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare il livello plasmatico del potassio nel corso della terapia di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) in combinazione con un diuretico a risparmio di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia (elevato potassio nel sangue).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale.
Spanish: Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril se alcanzan rápidamente niveles de benazepril máximos (tmax 0,5 horas en perros y unas 2 horas en gatos) y descienden rápidamente ya que el fármaco es parcialmente metabolizado por las enzimas hepáticas a benazeprilato.
Italian: Dopo somministrazione orale di benazepril cloridrato, il picco di concentrazione del benazepril è raggiunto rapidamente (Tmax = 0,5 ore nel cane ed entro 2 ore nel gatto ) e declina velocemente a seguito di parziale metabolizzazione da parte degli enzimi epatici a benazeprilato.
Spanish: En raras ocasiones se han reportado emesis, anorexia, deshidratación, letargo y diarrea en gatos.
Italian: In rare occasioni nei gatti sono stati segnalati emesi, anoressia, disidratazione, letargia e diarrea.