FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revenue and expenditure overview 2003-2005 Guidelines and working documents in 2005 EMEA contact points
Dutch: Richtsnoeren en werkdocumenten in 2005 EMEA-contactpersonen Biografische gegevens van het EMEA-kader
English: The target is to publish 80 % of summary reports within the timeline To provide timely information in response to queries from third parties on established MRLs in accordance with agreed timelines
Dutch: Het verstrekken van tijdige informatie naar aanleiding van verzoeken van derden over vastgestelde MRL's in overeenstemming met de afgesproken termijnen.
English: Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Dutch: Loopbaan: Mevrouw Nuttall bekleedde verscheidene functies binnen de Ierse ambtenarij.
English: Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Dutch: Melanie Leivers plaatsvervangend hoofd van de sector Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen geb.
English: The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
Dutch: Het EMEA zal een bijdrage blijven leveren aan de maandelijkse vergaderingen van de Groep
English: Education: Master's degree in pharmacy and doctor of natural sciences degree in pharmacology from the University of Vienna.
Dutch: Opleiding: Masters Degree in farmacie en gepromoveerd (natuurwetenschappen) in farmacologie aan de Universiteit van Wenen.
English: Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Dutch: In de loop van 2005 zullen de opzet en administratieve procedures van deze werkgroep worden aangepast.
English: Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Dutch: Dit gebeurt bijvoorbeeld tijdens bijeenkomsten met aanvragers vóór het indienen van de aanvraag en op de jaarlijkse bijeenkomsten met vergunninghouders.
English: Parallel distribution notifications received/forecast (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte kennisgevingen van parallelle distributie (input)
English: Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Dutch: Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening
English: EU Comments in preparation of revised VICH Guideline
Dutch: EU-commentaar ter voorbereiding op de herziene VICH-richtlijn
English: He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Dutch: In juni 1995 stapte hij over naar het EMEA en werd daar in december van hetzelfde jaar benoemd tot hoofd van de eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: Also, the time for communication of the CVMP opinion on medicinal products for veterinary use has been decreased to 15 days.
Dutch: Bovendien is de termijn voor de toezending van het definitieve advies aan de Commissie teruggebracht tot vijftien dagen.
English: Contribution, if requested (see BWP)
Dutch: Bijdrage op verzoek (zie CHMPwerkgroep Biotechnologie)
English: To be finalised in 2005
Dutch: Wordt in 2005 voltooid
English: Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
Dutch: Johannes Hoogland vice-voorzitter van het CVMP geb.
English: The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
Dutch: De werklast voor de kleine groep Geneesmiddelenbewaking voor de veterinaire sector zal in 2005 aanzienlijk zijn, niet alleen vanwege de doorlopende verantwoordelijkheid voor de organisatie en ondersteuning van de gezamenlijke groep Veterinaire implementatie (Veterinary Joint Implementation Group), de coördinatie van de cursussen in verband met EudraVigilance en het beheer van de registratie van aanvragen voor toegang tot deze databank, maar ook in verband met de taak om met betrekking tot meldingen over bijwerkingen die vanaf 1 januari 2005 worden ontvangen, gegevens te verzamelen, te analyseren, te rapporteren en te communiceren.
English: For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Dutch: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: Education: Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd als farmaceut aan de Vrije Universiteit van Brussel.
English: Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Dutch: EMEA kwam werkte zij van 1988 tot 1995 bij de delegatie bij de Europese Commissie in Noorwegen waar zij de documentatiedienst heeft opgezet en geleid.
English: HMPC meetings in 2005
Dutch: HMPC-vergaderingen in 2005
English: Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Dutch: Adviezen over vervolgaanvragen Adviezen over type-II-wijzigingen Adviezen over type-I-wijzigingen
English: Dr Tsintis joined the EMEA as head of sector, pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March
Dutch: Tsintis bij het EMEA als hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening.
English: Hannes Wahlroos, Chairman of the Management Board, b. 7 July 1952, n. Finnish
Dutch: Hannes Wahlroos voorzitter van de raad van beheer geb.
English: Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Dutch: Ten tijde van het verlenen van die vergunning zullen er in toenemende mate evaluaties en follow-up van de aanwijzingcriteria plaats dienen te vinden.
English: Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
Dutch: Tim Buxton hoofd van de sector Projectbeheer geb.
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd als arts aan de Universiteit van Parijs.
English: Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Dutch: In januari 2005 wordt in de veterinaire sector begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen door de nationale bevoegde instanties.
English: A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Dutch: De introductie van nieuwe procedures ter ondersteuning van de veiligheid van geneesmiddelen en ter bevordering van de toegang tot nieuwe geneesmiddelen zal in 2005 van grote invloed zijn op de activiteiten van het Bureau.
English: Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Dutch: Werkgroep Werkzaamheid (plenair) Werkgroep Veiligheid (plenair) EMEA/CHMP-werkgroep met Patiëntenorganisaties
English: Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
Dutch: In het kader van de samenwerking met de WHO zal ook het richtsnoer voor verstrekking van wetenschappelijke adviezen ten uitvoer worden gelegd.
English: CVMP meetings in 2005
Dutch: CVMP-vergaderingen in 2005
English: Work on Concept paper to be continued in 2005
Dutch: Werkzaamheden m.b.t. ontwerpdocument worden in 2005 voortgezet
English: Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Dutch: Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening
English: The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
Dutch: Wat de geneesmiddelenbewaking betreft, ligt de nadruk in de nieuwe wetgeving op transparantie, communicatie en informatie.
English: Key initiatives to meet the objective:
Dutch: Belangrijke initiatieven om de doelstelling te verwezenlijken:
English: He joined the EMEA in April 1995.
Dutch: Hij kwam in april 1995 bij het EMEA.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Dutch: Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
English: In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
Dutch: In 1991 werd mevrouw Mendosa overgeplaatst naar het Londense kantoor van de vertegenwoordiging van de Europese Commissie in het Verenigd Koninkrijk.
English: Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Dutch: Assistent-hoogleraar farmacologie en toxicologie aan de Universiteit van Wuerzburg.
English: EU Comments in preparation of VICH Guideline
Dutch: EU-commentaar ter voorbereiding op de VICH-richtlijn
English: Key initiatives to meet the objectives:
Dutch: Belangrijke initiatieven om de doelstellingen te verwezenlijken:
English: Concept paper to be developed in 2005
Dutch: Ontwerp-document wordt in 2005
English: Revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in
Dutch: Herziening wordt waarschijnlijk in 2005 vrijgegeven voor overleg en in
English: Career to date: From 1976 to 1981, Dr Grein held a position at the Free University of Berlin in Germany teaching and conducting research.
Dutch: Loopbaan: Van 1976 tot 1987 bekleedde dr. Grein in Duitsland functies als wetenschappelijk medewerkster aan de Vrije Universiteit van Berlijn en als apotheker.
English: Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
Dutch: Martin Harvey Allchurch hoofd dienst ondersteuning van de directeur en persvoorlichter geb.
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Dutch: Bijlage 1 EMEA-personeelsplan 2001-2004 Bijlage 2 Begrotingsoverzichten 2003-2005
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Dutch: In overeenstemming met het totale aantal handelsvergunningen zal de hoeveelheid werk als gevolg van activiteiten na vergunningverlening (in verband met wijzigingen en vervolgaanvragen) gestaag toenemen.
English: Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
Dutch: Sabine Brosch plaatsvervangend hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening geb.
English: Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b. 9 April 1961, n. Irish
Dutch: Emer Cooke hoofd van de sector Inspecties geb.
English: Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Dutch: Met het oog op het bevorderen van het proces van vergunningverlening zullen er ook richtsnoeren worden opgesteld voor de overlegprocedure over de mogelijkheden voor vaststelling van vereisten waaraan de gegevens voor het testen van geneesmiddelen voor kleine indicaties en kleinere diersoorten moeten voldoen.
English: She joined the EMEA in April 1996.
Dutch: In april 1996 kwam zij bij het EMEA.
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Working party on Environmental Risk Assessment Scientific advisory group on Antimicrobials Scientific Advice Working Party
Dutch: Werkgroep Beoordeling milieurisico's Wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
English: Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Dutch: Loopbaan: Van 1982 tot 1986 was dr. Bénéfice als onderzoekster verbonden aan de Universiteit van
English: Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish
Dutch: Tony Humphreys hoofd van de sector Registratiezaken en organisatorische steun geb.
English: Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Dutch: Postdoctorale studie farmacologie assistent-hoogleraar farmacologie en toxicologie aan de Universiteit van Wenen.
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Dutch: Het ondersteunen van de nieuwe lidstaten bij externe evaluaties (relevant voor de MRA EGCanada).
English: Position paper to be developed
Dutch: Ontwikkelen van standpuntnota
English: Pharmacovigilance Working Party
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
English: The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
Dutch: Het EMEA verwacht dat de belangstelling voor dergelijk advies zal blijven toenemen, zeker na de oprichting van een nieuwe werkgroep Wetenschappelijke adviezen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Dutch: Verder is er op basis van deze wetgeving een rechtsgrondslag gecreëerd voor het uitvoeren van inspecties in verband met de geneesmiddelenbewaking.
English: Spiros Vamvakas, Acting Deputy Head of Sector for orphan drugs and scientific advice, b. 4 September 1960, n. German/Greek
Dutch: Spiros Vamvakas waarnemend adjunct-hoofd van de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen geb.
English: The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Dutch: Daarnaast zullen meer activiteiten ondernomen moeten worden in verband met het geven van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven en dient het Bureau meer administratieve en wetenschappelijke steun aan KMO's te verschaffen.
English: She joined the EMEA in September 1997.
Dutch: In september 1997 kwam zij bij het EMEA.
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Dutch: Een van de belangrijkste prioriteiten van het Bureau in 2005 is de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
English: Contents
Dutch: verwacht
English: Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Dutch: Panos Tsintis hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening geb.
English: He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Dutch: Hij kwam in 1997 bij de dienst Farmaceutische inspectie van het Belgische Ministerie van Sociale Zaken en
English: To be finalised following end of consultation
Dutch: Wordt voltooid na afronding van overlegronde
English: Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian
Dutch: Noël Wathion hoofd van de eenheid geb.
English: Andreas Pott, Head of Unit, b. 14 April 1949, n. German
Dutch: Andreas Pott hoofd van de eenheid geb.
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Dutch: Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
English: EMEA establishment plan 2003-2005
Dutch: EMEA-formatieplan 2003-2005 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
English: The target is to have 90 % of applications evaluated within these timelines
Dutch: Het streven op dit punt is dat 90% van de aanvragen binnen de betreffende termijn is beoordeeld.
English: • by email request to info@emea.eu.int
Dutch: • via e-mail: info@emea.eu.int
English: Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
Dutch: Frances Nuttall hoofd van de sector Personeelszaken en begroting geb.
English: EMEA scientific committees
Dutch: EMEA-contactpersonen
English: Ad hoc groups of GMP, GCP inspections and joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Dutch: Ad-hocgroepen GMP- en GCP-inspectiediensten en de gezamenlijke werkgroep
English: Status of medicinal products for the treatment of hepatitis B
Dutch: Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of hepatitis B
English: CHMP Guideline for the preparation of assessment reports on periodic safety update reports
Dutch: Assessment Reports on Periodic Safety
English: Heribert Pittner, Vice-Chairman of the HMPC, b. 19 January 1948, n. Austrian
Dutch: Heribert Pittner vice-voorzitter van het HMPC geb.
English: Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Dutch: Bovendien moeten voorbereidende werkzaamheden in gang gezet worden om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, houders van handelsvergunningen en het publiek toegang tot specifieke informatie in de EudraVigilancedatabank te verschaffen.
English: 12-14 July
Dutch: 12-14 juli
English: Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Dutch: Naar verwachting zal het aantal vervolgaanvragen in 2005 tot acht stijgen.
English: COMP meetings in 2005
Dutch: COMP-vergaderingen in 2005
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Dutch: Het ontwikkelen van een conferentiegids voor het personeel van het EMEA en voor externe afgevaardigden en deskundigen.
English: Education: Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Dutch: Opleiding: Als arts afgestudeerd aan de Vrije Universiteit van Brussel.
English: Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
Dutch: Gezamenlijk ontwerp-document aangenomen door de CVMP
English: Work to be considered in 2005
Dutch: Uitvoeren van werkzaamheden wordt in 2005 overwogen
English: Paediatric Working Party Vaccine Working Party
Dutch: Werkgroep Kindergeneeskunde Werkgroep Vaccins
English: The Agency will improve handling of referral procedures to provide faster opinions on questions related to safety of medicines 9 The Agency will remain committed to managing effectively and efficiently its increased tasks and responsibilities, ensuring that patients and users of medicines have access to safe and effective medicinal products within the timelines laid down in the legislation 9 The Agency will work for greater transparency of its operations and activities 9 EMEA will further extend its capacity to provide scientific advice and the quality of that advice 9 It will strive to increase availability of veterinary medicines intended for minor uses and minor species
Dutch: Het Bureau zal er onverminderd naar blijven streven het grotere aantal taken en verantwoordelijkheden effectief en efficiënt te beheren, teneinde te waarborgen dat patiënten en gebruikers van geneesmiddelen toegang hebben tot veilige en werkzame geneesmiddelen binnen de termijnen die daarvoor in de wetgeving zijn vastgelegd.
English: Peter Jones, Head of Unit, b. 9 August 1947, n. British
Dutch: 9 augustus 1947 Britse nationaliteit
English: 2005 projected
Dutch: 2005 aangenomen
English: Applications received/forecast (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte aanvragen (input)
English: Progress interactions with the innovative, non-prescription and generic medicines industries
Dutch: Het bevorderen van interacties met de geneesmiddelensectoren die zich bezighouden met innovatieve producten en generieke preparaten van geneesmiddelen en met geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
English: The implementation of a new competence-development policy
Dutch: Een verdere uitvoering van de maatregelen in het kader van het transparantiebeleid van het
English: Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Dutch: afgerond wordt momenteel herzien door de PhVWP-V met het oog op aanneming in 1
English: Deadline for comments March
Dutch: Termijn voor commentaar sluit in maart 2005
English: After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Dutch: Zij verbleef drie jaar in Praag Tsjechische Republiek als consultant voor Europese farmaceutische zaken.
English: Ragini SHIVJI
Dutch: Voor nadere inlichtingen over VAMF-certificaten Ragini SHIVJI
English: Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Dutch: het consolideren van het nieuwe personeelsstatuut; het verbeteren van het systeem voor ‘activity based budgeting'; het uitvoeren van een professioneel opleidingsbeheer voor de continue ontwikkeling van vakbekwaamheden, waarbij rekening gehouden dient te worden met de uitgebreidere wetenschappelijke taken van het Bureau; het uitvoeren en beheren van wervingsprocedures;
English: Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Dutch: Het bereiken van overeenstemming met de Commissie (op basis van de aanbevelingen van de coördinatiegroep) over een definitieve lijst van geneesmiddelen en over een tijdschema voor het harmoniseren van de samenvattingen van productkenmerken.
English: Konstantin Keller, Chairman of the HMPC, b. 19 February 1954, n. German
Dutch: Konstantin Keller voorzitter van het HMPC geb.
English: The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Dutch: Het aantal activiteiten op het gebied van het beheer van vergaderingen en conferenties zal in 2005
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
Dutch: 2005 naar CHMP te worden gezonden