FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Halimatoz podávat samostatně.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Halimatoz.
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo k během této doby k odpovědi.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
Czech: Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Czech: až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Slovak: Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Czech: Tabulka 10
Slovak: Tabuľka 10
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Czech: tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému),
Slovak: tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1, svrbenie1
Czech: • To znamená, že přípravek byl aplikován.
Slovak: To znamená, že liek bol podaný.
Czech: Viz bod „4.
Slovak: Pozri časť „4.
Czech: (viz bod 4.3).
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Czech: Obrázek H: zahajte podání injekce
Slovak: Obrázok H: Začiatok podania injekcie
Czech: Přípravek Halimatoz je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
Slovak: Halimatoz sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom.
Czech: Obrázek E: vyberte místo injekce
Slovak: Obrázok E: Výber miesta podania injekcie
Czech: • psoriatická artritida
Slovak: • psoriatická artritída,
Czech: Předplněné pero SensoReady na jedno použití s přípravkem Halimatoz
Slovak: Jednorazové naplnené pero Halimatoz SensoReady
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg adalimumabu následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg adalimumabu na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Czech: dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Slovak: A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Czech: PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké"
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho"
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg
Czech: EU/1/18/1288/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
Slovak: EU/1/18/1288/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Czech: Subjekty, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Czech: • axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Czech: • krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví);
Slovak: • krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
Czech: ** p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nazofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie,
Czech: ACR 70.
Slovak: %) odpoveď ACR 70.
Czech: adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Slovak: do 1 z 3liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Czech: Ukončení podání injekce:
Slovak: Dokončenie podania injekcie:
Czech: Podání injekce:
Slovak: Podanie injekcie:
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex),
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1)
Czech: tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité,
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s entezopatickou artritidou
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Halimatoz je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce jednou denně) následované dávkou 40 mg každé dva týdny o jeden týden později.
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Halimatozu je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Czech: snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=93
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý
Czech: Z 68 pacientůve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Slovak: pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Slovak: úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Czech: Tabulka 13
Slovak: Tabuľka 13
Czech: Proto lze přípravek Halimatoz podávat během kojení.
Slovak: Z toho vyplýva, že Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů) studie CD I: pacienti dosud neléčení infliximabem studie CD: pacienti dříve léčení infliximabem placebo N=74
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Czech: Tabulka 24
Slovak: Tabuľka 24
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Slovak: j. nie je identické s TSS používaným pre reumatoidnú artritídu).
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Slovak: infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Halimatoz 40 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke s pasívnou ochranou ihly
Czech: Přípravek Halimatoz se podává subkutánní injekcí.
Slovak: Halimatoz sa podáva subkutánnou injekciou.
Czech: Jak přípravek Halimatoz vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako Halimatoz naplnené pero vyzerá a obsah balenia
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Halimatoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Halimatoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Halimatoz prekonzultujte so svojim lekárom.
Czech: EU/1/18/1288/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1288/002 2 předplněné injekční stříkačky
Slovak: EU/1/18/1288/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1288/002 2 naplnené striekačky
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Czech: Vzácné anafylaxe1)
Slovak: Anafylaxia1)
Czech: • Přípravek Halimatoz lze podávat během kojení.
Slovak: Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Czech: Hepatobiliární poruchy
Slovak: Hepatosplenický
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.
Slovak: Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
Czech: Obvyklá dávka adalimumabu je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Czech: Tabulka 26
Slovak: Tabuľka 26
Czech: Obrázek F: očistěte místo injekce
Slovak: Obrázok F: Vyčistenie miesta vpichu
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg adalimumabu, následovaná dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu přibližně 12 μg/ml během období indukce.
Slovak: U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 μg/ml počas obdobia indukcie.
Czech: dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Czech: axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Czech: Poruchy hojení
Slovak: Zhoršené hojenie
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Czech: EU/1/18/1288/003 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 13.
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Halimatoz.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Czech: • zástava srdečních stahů;
Slovak: • zastavenie činnosti srdca;
Czech: demyelinizační poruchy (např. optická neuritida,
Slovak: demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1)
Czech: • infekce kloubů;
Slovak: • infekcie kĺbov;
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín,
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI,
Czech: Jak se přípravek Halimatoz používá
Slovak: Ako používať Halimatoz
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Halimatoz.
Slovak: Pred začiatkom liečby Halimatozom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Halimatozu čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Halimatoz.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Halimatoz.
Czech: ASDAScneaktivní onemocnění
Slovak: Neaktívne ochorenie
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
Czech: Poškození ledvin, hematurie
Slovak: Porucha funkcie obličiek, hematúria
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/ počet v riziku)
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu,
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Czech: Uveitida u pediatrických pacientů Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Czech: U pacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Slovak: K dispozícii je len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Czech: • Pootočce krytem ve směru šipek (viz obrázek F).
Slovak: Odskrutkujte kryt v smere šípok (pozri obrázok F).
Czech: Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok E).
Czech: • Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) ho použít, abyste ho chránil(a) před světlem.
Slovak: Pero uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravení na použitie, aby bolo chránené pred svetlom.
Czech: (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Slovak: 1,3) po 12 týždňoch opätovného začiatku otvorenej liečby.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Czech: Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Slovak: Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Czech: 0,8 ml roztoku.
Slovak: 3 x ULN.
Czech: Zahájení podání injekce:
Slovak: Začatie s podaním injekcie:
Czech: Pokud jste prodělal(a)
Slovak: I a II)
Czech: • návaly horkosti;
Slovak: • návaly horúčavy;
Czech: Před podáním injekce si musíte přečíst tyto informace Během podání injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí:
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte nasledujúce informácie Počas injekcie začujete dve hlasné zacvaknutia: o prvé naznačuje, že sa podanie injekcie začalo; o druhé zacvaknutie po niekoľkých sekundách naznačuje, že sa podanie injekcie takmer skončilo.
Czech: Obrázek E: očistěte místo injekce
Slovak: Obrázok E: Vyčistenie miesta vpichu
Czech: • oční zánět; • zánět očního víčka a otok oka;
Slovak: • poruchy zraku; • zápal oka;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Halimatoz používat Nepoužívejte přípravek Halimatoz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Halimatoz
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Slovak: • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Czech: antagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, může Váš lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Halimatoz u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Slovak: Halimatozu u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby Ťažké infekcie