FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă, sex sau ritm circadian.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um breytileika á milli kynja, kynþátta eða um dægursveiflur, sem skipta máli.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Icelandic: Hjá mönnum hefur virkni á bæði sjúkdómsmyndir hlutafloga og alfloga (flogalík flogaboð [epileptiform discharge]/ljósviðbragðaköst) staðfest breiða lyfjafræðilega verkun levetiracetams.
Romanian: La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.
Icelandic: Hjá ungabörnum og börnum frá 1 mánaðar aldri að 4 ára aldri, voru skapstyggð (mjög algeng, 11,7%) skortur á samhæfingu (algeng, 3,3%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Romanian: O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Icelandic: Levetiracetam 2.000 mg á sólarhring hafði ekki áhrif á lyfjahvörf digoxins og warfarins; protrombintímar breyttust ekki.
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Icelandic: Meðferðarlengd Engin reynsla er af notkun levetiracetam í bláæð í lengri tíma en 4 sólarhringa.
Romanian: Pacienții tratați cu levetiracetam trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor psihiatrice care sugerează schimbări importante de dispoziție și/sau personalitate.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með levetiracetami m.t.t. geðrænna einkenna sem benda til veigamikilla breytinga á skapi og/eða persónuleika.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Keppra þykkni er einungis til notkunar í bláæð og þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefa verður lyfið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum (sjá kafla 6.6).
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni), diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungbörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku; hjá ungbörnum (yngri en 6 mánaða): ekki ætti að minnka skammt um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Icelandic: Í rannsókn sem endurspeglar notkun lyfsins í almennri meðferð var hægt að hætta samhliða notkun flogaveikilyfja hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem svöruðu meðferð með levetiracetami ásamt öðrum lyfjum (36 fullorðnir sjúklingar af 69).
Romanian: 500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)
Icelandic: 500-1.000 mg einu sinni á sólarhring (2)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (procentul de pacienţi cu reducere ≥ 50% a frecvenţei medii zilnice a crizelor convulsive parţiale comparativ cu valorile iniţiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var hlutfallsleg svörun sjúklinga (hundraðshluti sjúklinga með að meðaltali ≥ 50% lækkun frá upphafstíðni daglegra hlutafloga) sem metin var af sama matsaðila (central reader), sem var blindaður, út frá 48 klukkustunda myndbandsheilalínuriti.
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg soluţie orală, pe baza schemei de creştere a dozei în funcţie de vârstă.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingum ávísuð 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eða 50 mg/kg, af mixtúru á sólarhring samkvæmt áætlun um skammtaaukningu miðað við aldur.
Romanian: Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute şi administrarea unor doze de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
Icelandic: Lagt var mat á gjöf allt að 4.000 mg skammta sem þynntir voru í 100 ml af 0,9% natríumklóríðlausn og gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og allt að 2.500 mg skammta sem þynntir voru í 100 ml af 0,9% natríumklóríðlausn og gefið með innrennsli í bláæð á 5 mínútum.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,5 mmoli (sau 57 mg) pe doza unică maximă (0,8 mmoli (sau 19 mg) pe flacon).
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum í hverjum hámarks stakskammti (0,8 mmól (eða 19 mg) í hverju hettuglasi).
Romanian: Profilul reacţiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sem koma fram hér fyrir neðan, eru byggðar á heildargreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með öllum ábendingum sem voru rannsakaðar, með þátttöku alls 3.416 sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með levetricetami.
Romanian: (2) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 250 mg până la 500 mg.
Icelandic: (2) Eftir skilun er mælt með 250 til 500 mg aukaskammti.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP:
Romanian: Monoterapia trebuie preferată ori de câte ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe medicamente antiepileptice (MAE) ar putea fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale față de monoterapie, în funcție de antiepilepticele asociate.
Icelandic: Velja skal einlyfjameðferð þegar það er hægt vegna þess að meðferð með mörgun flogaveiklyfjum gæti tengst meiri hættu á meðfæddri vansköpun heldur en einlyfjameðferð, allt eftir því hvaða flogaveiklyf eiga í hlut.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe dedializă
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi, sem eru í skilun
Romanian: Keppra 100 mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot produce reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Icelandic: Keppra 100 mg/ml mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnu).
Romanian: Biodisponibilitatea după administrarea orală este apropiată de 100%.
Icelandic: Aðgengi (absolute bioavailability) eftir inntöku er nálægt
Romanian: Şaizeci dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo.
Icelandic: Sextíu þessara sjúklinga voru meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Romanian: Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru línuleg og breytileiki hjá sama einstaklingnum og frá einum einstaklingi til annars er lítill.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine E 216, E 218 şi maltitol lichid.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur E216, E218 og maltitól vökva.
Romanian: • număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
Icelandic: Fækkun allra tegunda blóðkorna;
Romanian: Levetiracetamul este rapid absorbit după administrare orală.
Icelandic: Levetiracetam frásogast hratt eftir inntöku.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii şi la copiii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæma skömmtun, á að ávísa þessari pakkningastærð fyrir ungabörn og ung börn á aldrinum 6 mánaða til yngri en 4 ára.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reacțiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Icelandic: Öryggisniðurstöður varðandi börn í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru í samræmi við öryggi við notkun levetiracetam hjá fullorðnum, nema varðandi aukaverkanir tengdar hegðun og geðrænum vandamálum, sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Romanian: Utilizaţi Keppra atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Halda á meðferð með Keppra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Romanian: înălţime (cm) x ks CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = -----------------------------------creatinină plasmatică (mg/dl)
Icelandic: Hæð (cm) x ks CLcr (ml/mín./1,73 m2) = -----------------------------------Kreatínín í sermi (mg/dl)
Romanian: Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experienţa utilizării levetiracetam după punerea pe piaţă.
Icelandic: Til viðbótar þessum upplýsingum varðandi báða þessa aldurshópa barna eru upplýsingar sem komið hafa fram við notkun levetiracetam eftir markaðssetningu.
Romanian: Acid citric monohidrat Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Glicirizinat de amoniu Glicerol (E422)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Ammoníumglyzyrrhizat Glýseról (E422)
Romanian: Ambalaj multiplu: 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100) filmuhúðaðar töflur
Romanian: În câteva cazuri de alopecie s-a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu levetiracetam.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kom í ljós að hárlos gekk til baka þegar notkun levetiracetam var hætt.
Romanian: Celelalte componente ale Keppra sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri, apă purificată.
Icelandic: Natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), própýlparahýdroxýbenzóat (E216), ammoníumglycyrrhizat, glýseról (E422), maltitól vökvi (E965), asesúlfamkalíum (E950), vínberjabragðefni, hreinsað vatn.
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
Icelandic: • bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/146/030 (dop cu o față acoperită cu politetrafluoroetilen) EU/1/00/146/033 (dop neacoperit)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethylen tappi) EU/1/00/146/033 (Óhúðaður tappi)
Romanian: agitaţie;
Icelandic: Lystarleysi;
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu braţe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC) la care au participat 576 pacienţi cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams sem einlyfjameðferðar, í tvíblindri rannsókn hjá mismunandi sjúklingahópum (parallel group) sem gerð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) við meðferð með carbamazepin forðatöflum hjá 576 sjúklingum sem voru 16 ára eða eldri með nýgreinda eða nýlega greinda flogaveiki.
Romanian: La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală.
Icelandic: Hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi þarf að breyta skammti levetiracetams með hliðsjón af nýrnastarfsemi vegna þess að úthreinsun levetiracetams tengist nýrnastarfsemi.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um taugaþroska hjá börnum sem voru útsett fyrir Keppra einlyfjameðferð í legi.
Romanian: • număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
Icelandic: Fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna;
Romanian: Comprimatul de 250 mg: lac indigo carmin aluminiu (E132) Comprimatul de 500 mg: oxid galben de fer (E172) Comprimatul de 750 mg: galben amurg FCF (E110), oxid roșu de fer (E172)
Icelandic: 250 mg tafla: indigotin (E132) 500 mg tafla: gult járnoxíð (E172)
Romanian: Rezultatele sunt concordante pentru toate grupele de vârstă.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar milli aldurshópa.
Romanian: În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat Keppra soluţie orală.
Icelandic: Í öllum ofangreindum tilfellum á að nota Keppra mixtúru, lausn.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearanceului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Icelandic: Í báðum þýðisgreiningunum á lyfjahvörfum var um það bil 20% aukning á úthreinsun levetiracetams þegar það var gefið samhliða ensím-hvetjandi flogaveikilyfi.
Romanian: În plus, concentrațiile disponibile sub formă de comprimate filmate nu sunt adecvate pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg.
Icelandic: Að auki eru þeir styrkleikar sem fáanlegir eru í töfluformi, ekki hentugir til upphafsmeðferðar fyrir börn sem vega minna en 25 kg, fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur eða fyrir skammta sem eru minni en 250 mg.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
Icelandic: flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Aceste date sugerează că interacţiunea între levetiracetam şi proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acţiune antiepileptic al medicamentului.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að milliverkanir milli levetiracetams og próteins 2A í taugamótablöðrum virðist eiga þátt í að skýra verkun lyfsins á flog.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Keppra trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Keppra á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Romanian: • erupţii pe piele care se pot manifesta sub forma de vezicule şi care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică);
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73m2)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73m2)
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări medicale de specialitate.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að fá sérfræðiráðgjöf.
Romanian: Croscarmeloză sodică
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæma skömmtun, á að ávísa þessari pakkningastærð fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaða til yngri en 6 mánaða.
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungbörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost încadraţi drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7 ± 1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Icelandic: Helmingunartími í plasma fullorðinna var 71 klst. og breyttist hvorki með skömmtum, íkomuleiðum lyfsins né endurtekinni lyfjagjöf.
Romanian: creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţii de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
Icelandic: ks=0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă UCB Pharma SA
Icelandic: Innrenslisþykkni, lausn UCB Pharma SA
Romanian: • scădere a concentrației de sodiu din sânge;
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði;
Romanian: • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 µg/ml, respectiv 43 µg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er venjulega 31 μg/ml eftir stakan 1.000 mg skammt og 43 μg/ml eftir endurtekna 1.000 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
Icelandic: Hins vegar, urðu sjúklingar sem notuðu levetiracetam til langs tíma, í opinni langtíma eftirfylgnirannsókn, ekki varir við versnun á atferli og tilfinningum, að meðaltali, einkum voru niðurstöður mælinga á árásargirni ekki síðri en niðurstöður mælinga í upphafi rannsóknar.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari >1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Romanian: Doze şi frecvenţă (1) Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni (1) Ungabörn frá 1 mánaðar aldri og allt að 6 mánaða aldri
Romanian: • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului];
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
Romanian: Flacon cu capacitatea de 5 ml din sticlă (tip I), închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu o faţă acoperită cu politetrafluoroetilenă sau cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, neacoperit, şi sigilat cu un capac din aluminiu/polipropilenă.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri (gerð I), sem lokað er með gráum polytetrafluoroetýlen klóróbútýl gúmmítappa eða óhúðuðum gráum brómóbýtúl gúmmítappa og innsiglað með smelluloki úr áli/pólýprópýleni.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă se obţine la 0,5 până la 1 oră de la administrare.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma náðist 0,5 til 1,0 klst. eftir skömmtun.