FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen von supra-therapeutischen Dosen von Dextromethorphan/Chinidin (23 mg/26 mg und 46 mg/53 mg, für 7 aufeinander folgende Dosen) auf die QTc-Verlängerung wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie mit einer zusätzlichen unverblindeten Positivkontrollgruppe (400 mg Moxifloxacin) bei 36 gesunden Freiwilligen untersucht.
Romanian: Efectele dozelor supraterapeutice ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină (23 mg/26 mg şi 46 mg/53 mg, pentru 7 doze consecutive) asupra prelungirii intervalului QTc au fost evaluate în cadrul unui studiu încrucişat, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu un braţ de control deschis controlat cu comparator (moxifloxacină 400 mg) la 36 de voluntari sănătoşi.
German: Der Ausgangswert für die mittlere Rate der täglichen PBA-Episoden (berechnet anhand der Gesamtanzahl an Episoden, die für bis zu 7 Tage vor der Behandlung berichtet wurden) betrug in der NUEDEXTA-23-mg/9-mg-Gruppe 4,7, in der NUEDEXTA-15-mg/9-mg-Gruppe 6,8 und in der Placebo-Gruppe 4,5.
Romanian: Ratele medii zilnice iniţiale ale episoadelor de afect pseudobulbar (calculate din numărul total de episoade raportate pentru până la 7 zile anterioare tratamentului) au fost de 4,7 la grupul tratat cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 la grupul tratat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg şi de 4,5 la grupul tratat cu placebo.
German: Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, motorische Funktionsstörung, Parästhesie, Paraparese, Sedierung
Romanian: Tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, dizartrie, disfuncţii motorii, parestezie, parapareză, sedare
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit erhöhter CYP2D6Aktivität (Ultraschnell-Metabolisierer) nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu o activitate crescută a CYP2D6, identificaţi ca metabolizatori ultrarapizi, vezi pct. 5.2.
German: • Verminderter Appetit
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
German: Chinidin zeigte keine Hemmung (Hemmung von <30 %) bei CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP3A4 bei menschlichen Mikrosomen bei Konzentrationen von bis zu 5 µmol.
Romanian: Chinidina nu a inhibat (inhibare <30%) izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4 din microzomii hepatici umani, la concentraţii de până la 5 µM.
German: Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir und Fosamprenavir;
Romanian: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, sollten etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Romanian: Atunci când luaţi două capsule în decurs de 24 de ore, trebuie să lăsaţi aproximativ 12 ore între doze.
German: Das Chinidin dient der Hemmung von CYP2D6, damit im Vergleich zur Gabe von Dextromethorphan allein eine höhere Exposition von Dextromethorphan erzielt werden kann.
Romanian: Componenta chinidină este destinată inhibării izoenzimei CYP2D6 astfel încât poate fi obţinută expunerea mai mare la dextrometorfan în comparaţie cu administrarea dextrometorfanului în monoterapie.
German: CYP2D6-Genotyp
Romanian: Genotipul CYP2D6
German: Der Metabolismus von Dextromethorphan wird von Chinidin gehemmt, sodass Nebenwirkungen einer Überdosierung von NUEDEXTA schwerer oder länger anhaltend als bei einer Überdosierung von Dextromethorphan allein sein können.
Romanian: Metabolizarea dextrometorfanului este inhibată de chinidină, astfel că este posibil ca reacţiile adverse ale supradozajului cu NUEDEXTA să fie mult mai severe sau mult mai persistente în comparaţie cu supradozajul dextrometorfanului în monoterapie.
German: Dextromethorphan hemmte keines der untersuchten Isoenzyme (Hemmung von <20 %): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 bei menschlichen Leber-Mikrosomen bei Konzentrationen von bis zu 5 µm.
Romanian: Dextrometorfanul nu a inhibat (inhibare <20%) niciuna din izoenzimele testate: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 din microzomii hepatici umani, la concentraţii de până la 5 µM.
German: Weder Dextromethorphan allein noch Dextromethorphan/Chinidin wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Romanian: Nici dextrometorfanul în monoterapie, nici combinaţia dextrometorfan/chinidină nu au fost evaluate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
German: Ihr Arzt muss eventuell geeignete Vorsichtsmaßnahmen mit Ihnen besprechen, um das Risiko von Stürzen zu senken;
Romanian: Acest medicament poate produce ameţeli şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trebuiască să discute măsuri de precauţie adecvate pentru a reduce riscul de cădere.
German: Patienten mit einer durch Chinidin, Chinin oder Mefloquin induzierten Thrombozytopenie, Hepatitis, Knochenmarkdepression oder Lupus-ähnlichem Syndrom in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţi cu antecedente de trombocitopenie indusă de chinidină, chinină, meflochină, cu antecedente de hepatită, de supresie a măduvei osoase sau de sindrom asemănător lupusului (vezi pct. 4.4).
German: Die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan sind bei Bestehen einer festen Dosiskombination mit Chinidin, wie etwa die in NUEDEXTA enthaltene, proportional zur
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dextrometorfanului şi ale dextrorfanului sunt proporţionale cu doza de dextrometorfan în prezenţa unei doze fixe de chinidină, cum este cea conţinută în NUEDEXTA.
German: NUEDEXTA hat das Potenzial, zu einer QTc-Verlängerung und somit zu einer Torsade-de-pointesTachykardie zu führen.
Romanian: NUEDEXTA poate produce prelungiri ale intervalului QTc şi deci tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor.
German: Andere in Zusammenhang stehende Reaktionen sind Ausschlag, Bronchospasmus, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie, Vaskulitis, Uveitis, Angioödem, Agranulozytose, Sicca-Syndrom, Myalgie, erhöhte Serumspiegel der Enzyme im Skelettmuskel und Pneumonitis.
Romanian: Alte asocieri includ erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, limfadenopatie, anemie hemolitică, vasculită, uveită, angioedem, agranulocitoză, sindrom sicca, mialgie, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor muşchilor scheletici şi pneumonită.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chinidin und Digoxin, einem P-Glykoprotein-Substrat, führt zu bis zu verdoppelten Digoxin-Spiegeln im Serum.
Romanian: Administrarea concomitentă a chinidinei şi digoxinei, un substrat al glicoproteinei P, are ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, care se pot chiar dubla.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse in Bezug auf die ethnische Herkunft bei 109 Probanden (21 kaukasisch; 71 hispanisch; 18 schwarz) zeigte keine offensichtlichen Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin zwischen den einzelnen Gruppen unterschiedlicher ethnischer Herkunft.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei cu privire la rasă realizată cu 109 pacienţi (21 caucazieni, 71 hispanici, 18 africani) nu a indicat diferenţe vizibile în funcţie de rasă ale farmacocineticii combinaţiei dextrometorfan/chinidină.
German: Zähneknirschen, Verwirrtheitszustand, depressive Verstimmung, Depression, Orientierungsstörung, frühmorgendliches Erwachen, flacher Affekt, Halluzinationen, impulsives Verhalten, Gleichgültigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schlafstörungen
Romanian: Bruxism, stare de confuzie, dispoziţie depresivă, depresie, dezorientare, trezire matinală, aplatizare afectivă, halucinaţii, comportament impulsiv, indiferenţă, insomnie, nelinişte, tulburări de somn
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie schwere Symptome bei sich feststellen, einschließlich Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhter Körpertemperatur, übermäßigem Schwitzens, Schütteln und Tremor.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome severe, inclusiv agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremurături.
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind veränderter Gemütszustand, Hypertonie, Unruhe, Myoklonus, Hyperthermie, Hyperreflexie, Diaphorese, Zittern und Tremor.
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ alterare a stării mintale, hipertensiune arterială, nelinişte, mioclonie, hipertermie, hiperreflexie, diaforeză, frisoane şi tremor.
German: • selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Romanian: • rare (≥1/10 000 şi <1/1 000)
German: Geschmacksstörungen, Hypersomnie, Muskelspastik, Synkope, Stürze
Romanian: Disgeuzie, hipersomnie, spasticitate musculară, sincopă, cădere
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit Transportern Basierend auf den Ergebnissen der Studien zur Transporter-Hemmung werden während der Behandlung mit NUEDEXTA keine Arzneimittelwechselwirkungen in Zusammenhang mit der Dextromethorphan-Hemmung von P-Glykoprotein, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 oder BSEP erwartet.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din studiile privind inhibarea transportorului, nu se prevede ca interacţiunile medicamentoase asociate inhibării P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 sau BSEP de către dextrometorfan să apară în timpul tratamentului cu NEUDEXTA.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (wie etwa Diarrhö, Übelkeit), Erkrankungen des Nervensystems (wie etwa Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz) und Ermüdung.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate sunt tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă), tulburări ale sistemului nervos (cum sunt ameţeli, durei de cap, somnolenţă) şi oboseală.
German: Das Chinidin von NUEDEXTA dient der selektiven Hemmung des CYP2D6-abhängigen oxidativen Metabolismus von Dextromethorphan und erhöht somit die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan.
Romanian: Componenta chinidină din NUEDEXTA serveşte la inhibarea selectivă a metabolizării oxidative dependente de izoenzima CYP2D6 a dextrometorfanului, mărind astfel concentraţiile plasmatice ale dextrometorfanului.
German: Chinidinsulfat ist ein spezifischer Hemmer des CYP2D6abhängigen oxidativen Metabolismus, der zur Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Dextromethorphan dient.
Romanian: Sulfatul de chinidină este un inhibitor specific al metabolizării oxidative dependente de izoenzima CYP2D6 utilizat pentru a mări biodisponibilitatea sistemică a dextrometorfanului.
German: • Reise- oder Bewegungskrankheit Ohrensausen (Tinnitus)
Romanian: • rău de mişcare sau de călătorie, ţiuit în urechi (tinitus)
German: Andere Zeichen und Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, Diarrhö, Tinnitus, Hochfrequenz-Hörverlust, Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Photophobie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium sein.
Romanian: Alte semne şi simptome ale supradozajului pot include vărsături, diaree, tinitus, pierdere a auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte, vertij, vedere înceţoşată, diplopie, fotofobie, cefalee, confuzie şi delir.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln: PACKUNG MIT 13 KAPSELN
Romanian: CUTIE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule: AMBALAJ CU 13 CAPSULE
German: Thioridazin, ein CYP2D6-Substrat, das auch das QT-Intervall verlängert, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Este contraindicată tioridazina, un substrat al izoenzimei CYP2D6 care prelungeşte, de asemenea, intervalul QT (vezi pct. 4.3).
German: LVH und LVD treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit chronischer Hypertonie, bekannter koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Anamnese auf.
Romanian: Este mult mai probabil ca hipertrofia ventriculară stângă şi disfuncţia ventriculară stângă să fie prezente la pacienţii cu hipertensiune arterială cronică, boală arterială coronariană cunoscută şi antecedente cunoscute de accident vascular cerebral.
German: Starke und mäßige CYP3A4-Hemmer sollten während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu NUEDEXTA trebuie evitaţi inhibitorii puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit NUEDEXTA unterbrochen/abgesetzt werden soll.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu NUEDEXTA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Dieses Risiko wird durch eine Überdosierung erhöht, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen serotonergen Wirkstoffen, SSRI oder trizyklischen Antidepressiva.
Romanian: Dextrometorfanul poate mări riscul de sindrom serotoninergic, iar acest risc este crescut de supradozaj, în special dacă este administrat în asociere cu alte medicamente serotoninergice, ISRS sau antidepresive triciclice.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Substraten/-Hemmern Das Chinidin in NUEDEXTA hemmt bei Patienten mit nicht anderweitig genetisch fehlendem CYP2D6 oder verminderter CYP2D6-Aktivität („CYP2D6-Langsam-Metabolisierer" siehe „Pharmakogenomik" in Abschnitt 5.2) das Enzym CYP2D6.
Romanian: Chinidina din NUEDEXTA inhibă izoenzima CYP2D6 la pacienţii la care CYP2D6 nu este absentă din punct de vedere genetic sau are o activitate redusă („Metabolizatori slabi CYP2D6" vezi „Farmacogenomică" la pct. 5.2).
German: Die Digoxin-Spiegel im Plasma sollten bei Patienten, die gleichzeitig NUEDEXTA einnehmen, engmaschig überwacht werden.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii care utilizează concomitent NUEDEXTA, iar doza de digoxină trebuie redusă, după cum este necesar.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul.
German: Der Ausgangswert für den mittleren CNS-LS-Score betrug in der NUEDEXTA-23-mg/9-mg-Gruppe 19,8, in der NUEDEXTA-15-mg/9-mg-Gruppe 21,0 und in der Placebo-Gruppe 19,9.
Romanian: Scorurile medii CNS-LS iniţiale au fost de 19,8 la grupul tratat cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 la grupul tratat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg şi de 19,9 la grupul tratat cu placebo.
German: Chinidin ist ein Hemmer des P-Glykoproteins.
Romanian: Chinidina este un inhibitor al glicoproteinei P.
German: Muskuloskelettale Steifigkeit, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerz in einer Extremität
Romanian: Rigiditate musculoscheletică, mialgie, cervicalgie, dureri la nivelul extremităţilor
German: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel.
Romanian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10" cu cerneală albă.
German: PBA entsteht infolge einer neurologischen Erkrankung, die auf das Gehirn wirkt, oder einer Gehirnverletzung und definiert sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind.
Romanian: Afectul pseudobulbar este consecinţa unor boli neurologice care afectează creierul sau unor leziuni ale creierului şi se caracterizează prin episoade involuntare, necontrolate ale expresiilor emoţionale de râs şi/sau plâns care sunt incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţia pacientului.
German: Patienten mit verlängertem QT-Intervall, kongenitalem QT-Syndrom oder mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţi care prezintă un interval QT prelungit, sindrom de interval QT prelungit congenital sau antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).
German: • Muskelspasmen
Romanian: • spasme musculare
German: Die Wirkung von NUEDEXTA 23 mg/9 mg (bei 7 aufeinander folgenden Dosen) auf die QTcVerlängerung wurde in einer randomisierten, doppelblinden (außer für Moxifloxacin), placebo- und positivkontrollierten (400 mg Moxifloxacin) „Thorough-QT"-Crossover-Studie bei 50 nüchternen, normal gesunden Männern und Frauen mit dem CYP2D6-Genotyp EM (extensive Metabolisierer) untersucht.
Romanian: Efectul NUEDEXTA 23 mg/9 mg (pentru 7 doze consecutive) asupra prelungirii intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu încrucişat, aprofundat, randomizat, dublu-orb (cu excepţia moxifloxacinei), controlat placebo şi cu comparator (moxifloxacină 400 mg), cu privire la intervalul QT la 50 de bărbaţi şi femei sănătoşi, à jeun, cu genotipul metabolizatorului rapid CYP2D6.
German: Desipramin (CYP2D6-Substrat)
Romanian: Desipramină (substrat al izoenzimei CYP2D6)
German: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/30-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel und drei rundumlaufenden weißen Streifen.
Romanian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 30-10" cu cerneală albă şi având trei dungi de culoare albă în jurul circumferinţei.
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das signifikant das QT-Intervall verlängert und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert wird.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu tioridazină, un medicament care prelungeşte în mod semnificativ intervalul QT şi este metabolizat, în principal, de către izoenzima CYP2D6.
German: Die Kalium- und Magnesiumspiegel im Serum sollten, falls klinisch angezeigt, während der Behandlung überwacht werden.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate anterior iniţierii tratamentului, iar concentraţiile plasmatice de potasiu şi de magneziu trebuie monitorizate în timpul tratamentului, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Romanian: Conţinutul capsulei croscarmeloză sodică celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru monohidrat de lactoză monohidrat stearat de magneziu
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen, übermäßig langsame oder oberflächliche Atmung
Romanian: • sângerări nazale, dureri la nivelul gâtului, respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie), curgere a nasului, căscat
German: PBA ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch Episoden unfreiwilligen und unkontrollierbaren Lachens und/oder Weinens, die Ihrem emotionalen Zustand oder Ihrer Stimmung nicht entsprechen, kennzeichnet.
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune neurologică caracterizată prin episoade involuntare şi necontrolate de râs şi/sau plâns care nu corespund stării emoţionale sau dispoziţiei dumneavoastră.
German: Chinidin erhöht die Plasmaspiegel von Dextromethorphan durch kompetitive Hemmung des Cytochroms P450 2D6 (CYP2D6), was einen größeren Biotransformationsweg für Dextromethorphan katalysiert.
Romanian: Chinidina măreşte concentraţiile plasmatice de dextrometorfan prin inhibarea completă a citocromului P450 2D6 (CYP2D6), care catalizează principala cale de metabolizare pentru dextrometorfan.
German: Die zur Teilnahme an den Studien geeigneten Patienten wiesen die Diagnose PBA auf, welche sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind, definiert.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat un diagnostic de afect pseudobulbar definit prin episoade involuntare, necontrolate ale expresiilor emoţionale de râs şi/sau plâns, incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţie.
German: Der Patient sollte 21 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, jeweils eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
German: Zwei zusätzliche Phase-III-Studien wurden zu einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg durchgeführt.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare de fază III în care s-a utilizat o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten), sind potenziell besonders bedenklich.
Romanian: Un posibil motiv special de îngrijorare îl constituie medicamentele cu administrare concomitentă care prelungesc intervalul QT şi sunt metabolizate în principal de izoenzima CYP2D6 (vezi mai jos).
German: In einer Studie zur Kombinationsdosis Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg zweimal täglich bei 12 Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) oder mittelschwerer (KreatininClearance 30-50 ml/min) Nierenfunktionsstörung (jeweils 6) im Vergleich zu 9 gesunden Probanden (bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht an die Probanden mit Nierenfunktionsstörung angepasst) zeigten die Probanden mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden einen geringen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan oder Chinidin.
Romanian: Într-un studiu pentru o doză a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, administrată de două ori pe zi, la 12 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-80 ml/min) sau moderată (CLCR 30-50 ml/min) (câte 6 fiecare) comparaţi cu 9 subiecţi sănătoşi (similari din punct de vedere al grupei de sex, vârstă şi greutate cu pacienţii cu insuficienţă), pacienţii au prezentat diferenţe mici ale farmacocineticii chinidinei sau dextrometorfanului în comparaţie cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
German: Nebenwirkungen einer Überdosierung von Dextromethorphan sind Übelkeit, Erbrechen, Stupor, Koma, Atemdepression, Krampfanfälle, Tachykardie, Übererregbarkeit und toxische Psychose.
Romanian: Reacţiile adverse ale supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupor, comă, deprimare respiratorie, convulsii, tahicardie, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NUEDEXTA bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele privind utilizarea NUEDEXTA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhte Körpertemperatur, übermäßiges Schwitzen, Schütteln und Tremor;
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremor.
German: Patienten mit Funktionsstörung von Nieren und Leber Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, einschließlich Tuberkulose, die
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv al tuberculozei, care conţin claritromicină, telitromicină, eritromicină şi rifampicină
German: Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/30-10" in weißer Drucktinte auf der Kapsel und drei rundumlaufenden weißen Streifen.
Romanian: Capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 30-10" cu cerneală albă şi trei dungi de culoare albă în jurul circumferinţei.