FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier i fase 1 var det ingen doserelaterte kliniske bivirkninger observert med sitagliptin i doser opptil 600 mg per dag i perioder opptil 10 dager og 400 mg per dag i perioder opptil 28 dager.
English: Acute pancreatitis a,*,b,2
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt a,*,b,2
English: Elimination Following administration of an oral [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral oppløsning med [
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hypoglykemi (frekvens svært vanlig i kombinasjon med sulfonylurea og metformin), influensa (vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)), kvalme og oppkast (vanlig ved kombinasjon med metformin), flatulens (vanlig ved kombinasjon med metformin eller pioglitazon), forstoppelse (vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea og metformin), perifert ødem (vanlig ved kombinasjon med pioglitazon eller ved kombinasjon med pioglitazon og metformin), somnolens og diaré (mindre vanlig ved kombinasjon med metformin) og munntørrhet (mindre vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)).
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar dette legemidlet sammen med insulin eller legemidler som øker insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen, kan det forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), noe som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer, og det kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller peptidtransportør 1/2 (PEPT1/2)-transportører.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2-diabetes som ble behandlet med ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin, var forbedringene i HbA1c like på tvers av undergrupper definert ved alder, kjønn, rase og varighet av diabetes mellitus type 2.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Fordi unormal nyrefunksjon kan inntreffe etter oppstart med ertugliflozin og sitagliptin er kjent for i stor grad å bli utskilt via nyrene, bør nyrefunksjonen vurderes hyppigere hos eldre pasienter.
English: Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
Norwegian Bokmål: Fatal og ikke-fatal blødende og nekrotiserende pankreatitt
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Steglujan.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), er nøye overvåkning av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokritt) og elektrolytter anbefalt hos pasienter som får Steglujan.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Norwegian Bokmål: «Ingen- effekt»-nivået for disse funnene var ved en eksponering som var 6 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
English: All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Norwegian Bokmål: Alle myokardinfarkt (fatale og ikke-fatale)
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon.
English: You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ertugliflozin, sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Norwegian Bokmål: Disse karakteristikaene hadde ingen klinisk relevante effekter på sitagliptins farmakokinetikk basert på en sammensatt analyse av farmakokinetiske fase 1-data og en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase 1- og fase 2-data.
English: • swelling of the hands or legs
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter
English: What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Hva Steglujan er Steglujan inneholder to virkestoffer, ertugliflozin og sitagliptin.
English: Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Steglujan har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Ertugliflozin in combination with sitagliptin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Norwegian Bokmål: Det kan også vurderes å avslutte behandlingen med ertugliflozin/sitagliptin hos pasienter som får bivirkninger som kan lede til amputasjoner, slik som hudsår på underekstremiteter, infeksjon, osteomyelitt eller gangren.
English: • arm or leg pain
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller ben
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Steglujan Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Norwegian Bokmål: Analyse i «Intention-to-Treat»-populasjonen Antall pasienter
English: The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Norwegian Bokmål: Fast dosekombinasjon med ertugliflozin og sitagliptin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse.
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Norwegian Bokmål: Den glukoseavhengige mekanismen for sitagliptin er forskjellig fra mekanismen til sulfonylureapreparater, som øker insulinutskillelsen selv om glukosenivået er lavt og kan føre til hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes og hos friske personer.
English: Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Steglujan bør pasientens anamnese vurderes for faktorer som kan predisponere for ketoacidose.
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke sitagliptin OAT3 (IC50=160 µM) eller P-gp (opp til 250 µM)-mediert transport ved terapeutisk relevante plasmakonsentrasjoner.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyrefunksjonen er anbefalt som følger: - før initiering med Steglujan og regelmessig under behandlingen (se pkt.
English: Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Steglujan sammen med mat reduserte Cmax til ertugliflozin med 29 %, og det hadde ingen betydningsfull effekt på AUCinf for ertugliflozin eller på AUCinf og Cmax for sitagliptin.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Norwegian Bokmål: Når blodglukosekonsentrasjonen er normal eller forhøyet, øker GLP-1 og GIP syntesen og frigjøringen av insulin fra betaceller i bukspyttkjertelen via intracellulære signalveier som involverer syklisk AMP.
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Norwegian Bokmål: Det meste av toksisiteten var i overensstemmelse med farmakologi relatert til utskillelse av glukose via urin og inkluderte redusert kroppsvekt og kroppsfett, økt matinntak, diaré, dehydrering, redusert serumglukose og økninger i andre serumparametre som reflekterer økt proteinmetabolisme, glukoneogenese og elektrolyttubalanse, og urinforandringer som polyuri, glukosuri og kalsiuri.
English: Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er rapportert uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, og som forekom hyppigere hos pasienter behandlet med sitagliptin (nådde ikke 5 %, men forekom > 0,5 % hyppigere hos pasienter som fikk sitagliptin enn i kontrollgruppen), var osteoartritt og smerter i ekstremitetene.
English: Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Norwegian Bokmål: Steglujan er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
English: No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt av ertugliflozin eller sitagliptin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
English: The analysis of hospitalisation for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Norwegian Bokmål: Analysen av sykehusinnleggelser for hjertesvikt ble ved baseline justert for tidligere hjertesvikt.
English: If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Steglujan Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du tar for mye Steglujan.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant innvirkning på sitagliptins farmakokinetikk basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data i fase 1- og fase 2-studier.
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sitagliptin er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score  9).
English: In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering med Steglujan, gjennomfør vanlige støttende tiltak (f.eks. fjerne uabsorbert materiale fra magetarmkanalen, foreta klinisk overvåking inkludert EKG og start støttende behandling), i henhold til pasientens kliniske status.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med de kombinerte komponentene i Steglujan hos lakterende dyr.
English: The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale t1/2 etter en oral dose på 100 mg av sitagliptin var ca. 12,4 timer.
English: In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer startdosen, kan dosen økes til ertugliflozin15 mg/sitagliptin 100 mg en gang daglig, dersom det er behov for ytterligere glykemisk kontroll.
English: Patients received ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510), or placebo (N=515) once daily.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ertugliflozin 5 mg (N = 519), ertugliflozin 15 mg (N = 510) eller placebo (N = 515) en gang daglig.
English: If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av ovennevnte alvorlige bivirkninger, stopp behandlingen med Steglujan og kontakt lege umiddelbart.
English: Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Norwegian Bokmål: Sekundære kardiovaskulære endepunkter besto av først forekommende av kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag, først forekommende av de individuelle komponentene av det primære sammensatte endepunktet, mortalitet av enhver årsak og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
English: In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det primære enzymet som står for den begrensede metabolismen av sitagliptin, er CYP3A4 med bidrag fra CYP2C8.
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
English: Adverse reaction with ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ertugliflozin.
English: In the rat fertility and embryonic development study, male and female rats were administered ertugliflozin at 5, 25, and 250 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I studien av fertilitet og embryonal utvikling hos rotte fikk hann- og hunnrotter ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
English: By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose-dependent manner.
Norwegian Bokmål: Ved å øke nivået av aktive inkretiner øker sitagliptin insulinfrigjøringen og reduserer glukagonnivåer på en glukoseavhengig måte.
English: Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier gjennomført hos pasienter med type 2-diabetes eller friske frivillige antyder at metformin og ciklosporin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sitagliptin.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state etter en intravenøs enkeltdose på 100 mg sitagliptin til friske personer er ca. 198 l. Fraksjonen av sitagliptin som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38 %).
English: Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med Steglujan og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar sitagliptin (se avsnitt 4).
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Norwegian Bokmål: (Cmax økte mer enn på en doseproporsjonal måte, og C24t økte mindre enn på en doseproporsjonal måte.)
English: Angioedema a,
Norwegian Bokmål: Angioødem a,
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med volumdeplesjon er det anbefalt å korrigere denne tilstanden før oppstart med Steglujan (se pkt.
English: Packs of 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Norwegian Bokmål: 30×1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
English: EU/1/18/1266/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/014 (98 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/007 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmdrasjerte tabletter)
English: General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Generelt Steglujan skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
English: Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
Norwegian Bokmål: Hyppighet av sammensatte kardiovaskulære utfall og sekundære hovedutfall
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du er gravid.
English: Steglujan combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and sitagliptin phosphate, a DPP-4 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Steglujan er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med komplementerende virkningsmekanismer for å bedre hyperglykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 2: ertugliflozin, en SGLT2-hemmer, og sitagliptinfosfat, en DPP-4-hemmer.
English: EU/1/18/1266/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/013 (98 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmdrasjerte tabletter)
English: Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av ertugliflozin i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
English: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 2004 pasienter ≥ 75 år og 3324 pasienter med redusert nyrefunksjon (eGFR < 60ml/min/1,73 m
English: • Sitagliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors.
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin tilhørere en gruppe legemidler som kalles DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere.
English: In drug interaction studies, sitagliptin did not have clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of the following: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, and oral contraceptives.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hadde ikke sitagliptin effekter av klinisk betydning på farmakokinetikken til følgende legemidler: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og orale antikonseptiva.
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte sitagliptin ikke til relevante endringer i farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller perorale antikonseptiva, noe som viser liten tilbøyelighet til å forårsake interaksjoner in vivo med substrater av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og OCT. Sitagliptin kan være en mild hemmer av P-gp in vivo.
English: Other medicines and Steglujan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Steglujan
English: Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en kombinasjonsstudie av ertugliflozin og sitagliptin*
English: • Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid, og det senker sukkermengden som produseres av kroppen.
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Norwegian Bokmål: Abnormaliteter i fortennene ble sett hos rotter ved eksponeringsnivåer som var 67 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået, mens «ingen-effekt»-nivået var 58 ganger høyere basert på en studie med rotter over 14 uker.