FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 20 Naalden
French: 10 flacons: poudre 10 seringues préremplies : solvant 10 x 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
French: Dans un essai de primovaccination, la coadministration d'un candidat vaccin contenant la même quantité de polyosides conjugués Hib et MenC que Menitorix avec du DTCaP-HepB* et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré (les trois injections ont été faites en des sites anatomiquement distants) a donné des réponses immunitaires vis-à-vis des sept sérotypes pneumococciques similaires aux réponses observées dans un groupe ayant reçu du DTCaP-HepB* simultanément au vaccin Hib (conjugué à l'anatoxine tétanique) et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré.
Dutch: In een onderzoek met primaire vaccinatie leidde gelijktijdige toediening van een onderzoeksvaccin, dat dezelfde hoeveelheid geconjugeerd Hib en MenC sacchariden bevatte als Menitorix, met DTPa-HBV-IPV* en een geregistreerd pneumokokken saccharide geconjugeerd vaccin (de drie injecties werden gegeven op anatomisch afzonderlijke plaatsen) tot dezelfde immuunrespons tegen de zeven pneumokokken serotypen als die welke werden bereikt in een groep die DTPa-HBV-IPV* ontving gelijktijdig met Hib (geconjugeerd aan tetanustoxoïd) en een geregistreerd pnuemokokken saccharide geconjugeerd vaccin.
French: Historique de la primovaccination
Dutch: Primaire vaccinatie voorgeschiedenis
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou s'il a reçu récemment un autre vaccin.
Dutch: Informeer uw arts als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
French: Dans plusieurs études avec des vaccins méningococciques conjugués monovalents du groupe C enregistrés, l'administration concomitante avec des vaccins combinés diphtérie, tétanos, coquelucheux acellulaire (avec ou sans virus inactivés de la poliomyélite, antigène de surface de l'hépatite B ou Hib conjugué [par exemple DTCaP-HepB-Hib*]), a montré des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps sériques bactéricides (ASB) inférieures comparées à celles obtenues après administrations séparées ou après co-administration de vaccins coquelucheux à germes entiers.
Dutch: In verschillende onderzoeken met gelicenseerde monovalente meningokokken groep C geconjugeerde vaccins, heeft gelijktijdige toediening met combinaties die difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest bestanddelen bevatten (met of zonder geïnactiveerde poliovirussen, hepatitis B oppervlakte antigeen of Hib geconjugeerd [bijv. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) laten zien te leiden tot lagere serum bactericide antilichaam (SBA) geometrische gemiddelde titers (GMT) in vergelijking met aparte toediening of gelijktijdige toediening met cellulaire kinkhoestvaccins.
French: Vaccination de rappel :
Dutch: Booster vaccinatie:
French: • Rare (pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000 mais plus d'1 dose de vaccin sur 10 000) • Eruption cutanée
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin) • Uitslag
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - per land in te vullen]
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie et de toxicité unique ou répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Per land in te vullen]
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculaire injectie
French: Après deux doses N=111
Dutch: Na twee doses N=111
French: MenC PSC - Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C
Dutch: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroep C polysaccharide
French: Dans le groupe ayant reçu Menitorix en primovaccination et en rappel, 49 sujets sur 56 (87,5 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 56 sujets sur 56 (100 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Dutch: In de groep die primair geïmmuniseerd is met Menitorix en die een Menitorix booster heeft ontvangen had 49/56 (87,5%) van de personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 56/56 (100%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
French: La réponse immunitaire aux valences Hib et MenC de Menitorix a seulement été évaluée en primovaccination dans des études cliniques utilisant la co-administration avec des vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*.
Dutch: De immuunrespons tegen de Hib en MenC bestanddelen van Menitorix is alleen bepaald in klinische primaire vaccinatie onderzoeken die gebruik maakten van gelijktijdige toediening met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins.
French: Si vous constatez une aggravation de l'un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of indien u enige andere bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Dans le cadre de la primovaccination en 3 doses, il n'y a pas de données sur l'utilisation de Menitorix pour une ou deux doses et l'utilisation d'autres vaccins Hib et/ou MenC conjugué pour les ou l'autre dose(s).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Menitorix voor één of twee doses van de primaire vaccinatiecyclus en andere Hib en/of MenC geconjugeerde vaccins voor andere dosis(-es).
French: Lors d'essais cliniques en primovaccination, Menitorix a été administré simultanément (dans chaque cuisse) avec un vaccin DTCaP-HepB.
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
French: Si Menitorix est utilisé comme rappel de la vaccination contre Hib et MenC :
Dutch: Indien Menitorix wordt gebruikt om de bescherming tegen Hib en MenC te versterken (boost):
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Dutch: Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op enig vreemde deeltjes of materialen en/of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : somnolence
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
French: Dans un essai de vaccination de rappel contre Hib et MenC, Menitorix a été coadministré (dans chaque cuisse) avec une première dose de vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole (ROR).
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
French: Après trois doses N=111
Dutch: Na drie doses N=111
French: Trois doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Dutch: Primaire vaccinatie bij zuigelingen vanaf 2 maanden tot de leeftijd van 12 maanden: Drie doses van elk 0,5 ml dienen te worden toegediend met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
French: Polyoside de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11) 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique comme protéine de transport
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
French: Ce vaccin ne peut pas provoquer de maladies dues à Hib et MenC.
Dutch: Het vaccin kan geen Hib en MenC veroorzaken.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menitorix en aanverwante namen (zie Annex I) oplosmiddel voor oplossing voor injectie [Zie Annex I - per land in te vullen]
French: Dans l'un de ces essais, l'incidence des événements indésirables observés chez les sujets qui avaient reçu Menitorix simultanément avec le ROR* (N = 102) a été similaire à celle observée dans le groupe ayant reçu ROR seul (N = 91) ou Menitorix seul (N = 104).
Dutch: Deze waren gelijkwaardig aan die welke werden waargenomen in de groep die alleen BMR ontving (N=91) of alleen Menitorix (N=104).
French: influenzae type b purifié, de polyribosylribitol phosphate (PRP) et de 5µg du polysaccharide capsulaire du méningocoque du groupe C (PSC), tous deux directement conjugués à la protéine porteuse de la toxine tétanique (TT).
Dutch: Menitorix is een gevriesdroogd vaccin dat bestaat uit 5 µg van het gezuiverde kapselpolysacharide van Haemophilus influenzae type b, polyribosylribitolfosfaat (PRP), en 5 µg van het kapselpolysacharide van meningokokken van groep C (PSC), beide rechtstreeks geconjugeerd aan tetanustoxoïd (TT) als dragereiwit.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit poeder en een helder kleurloos oplosmiddel.
French: Menitorix peut être utilisé pour la vaccination de rappel chez des enfants vaccinés avec le même vaccin ou avec d'autres vaccins PRP-T et MenC conjugués autorisés.
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt voor boosting van peuters die met dit vaccin of met andere goedgekeurde Hib- en MenC- conjugaatvaccins zijn geprimed.
French: DENOMINATION DU VACCIN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d'autres vaccins contenant MenC, notamment : collapsus ou choc, l'enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d'injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
Dutch: Deze omvatten: collaps of shock, niet reageren van het kind op zijn of haar ouders gedurende enig tijd na de vaccinatie, flauwvallen, convulsies bij kinderen die deze eerder hebben gehad, verminderd gevoel of toegenomen gevoel (bijvoorbeeld pijn, speldenprikken of jeuk bij de plaats van de injectie), gewrichtspijn, of paarse puntjes of vlekjes onder de huid.
French: PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Dutch: PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
French: L'ensemble de la base de données concernant la sécurité issue des études cliniques comprend maintenant 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primo-vaccination soit en tant que vaccination de rappel, ainsi que 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée et dépasse par conséquent ce que suggérait le CHMP dans ses lignes directrices pour les vaccins réellement nouveaux.
Dutch: De totale veiligheidsdatabank met resultaten uit klinische onderzoeken omvat nu 3 293 zuigelingen die met Menitorix als primaire kuur of als booster zijn gevaccineerd en 578 zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
French: Les données soutiennent l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination des nourrissons et la vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants en bas âge après une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
French: DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Per land in te vullen]
French: Posologie et mode d'administration
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
French: Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N= 349
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
French: Primo-vaccination
Dutch: Primaire vaccinatiecyclus
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau natonal]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Per land in te vullen]
French: MGC (microgrammes/ml)
Dutch: GMC (microgram/ml)
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle), 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles séparées dans les conditionnements suivants : - conditionnement contenant 1 flacon de poudre et une seringue préremplie de solvant avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguilles - conditionnement contenant 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de solvant avec 20 aiguilles séparées ou sans aiguilles.
Dutch: 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten: - verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder plus 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met 2
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
Dutch: De antilichaamspiegels zijn gemeten op de leeftijd van 18 maanden bij personen die een boosterdosering Menitorix toegediend hebben gekregen op maand 14 en die een primaire vaccinatie hebben gekregen met Mentorix op maand 2, 4 en 6 of met NeisVac-C op maand 2 en 4 (en een DTPa/Hib bevattend vaccin op maand 2, 4 en 6).
French: - Les substances actives sont : Polyoside d'Haemophilus type b
Dutch: - De werkzame bestanddelen zijn: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Menitorix 3.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND MENITORIX KRIJGT Menitorix dient niet te worden toegediend:
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée * co-administré avec les vaccins DTCaP ** co-administré avec des vaccins contenant du DTCa-Hib-TT
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV vaccins **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide méningococcique C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
French: microgrammes/ml microgrammes/ml
Dutch: microgram/ml microgram/ml
French: 1 seringue préremplie : solvant 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 1 dosis (0,5 ml)
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N=123
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
French: Pour justifier encore la pertinence de la base de données sur les questions de sécurité chez l'enfant qui reçoit une primo-vaccination et/ou une vaccination de rappel avec Menitorix, le demandeur/TAM a fourni des informations supplémentaires provenant de deux études récentes, qui augmentent la base de données totale d'encore 1131 sujets qui ont reçu au total 2992 administrations de Menitorix.
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE MENITORIX
Dutch: Wat is Menitorix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Menitorix krijgt Hoe wordt Menitorix toegediend Mogelijke bijwerkingen
French: DATE DE PEREMPTION
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside d'Haemophilus type b
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na bereiding bevat elke dosis van 0,5 ml:
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec ** ou Menjugate** N=96
Dutch: Personen met 3 doses Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N=96
French: MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l'âge de 2 mois et jusqu'à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec** or Menjugate** N= 96
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
French: microgrammes/ml ≥ 1 microgrammes/ml MGC (microgrammes/ml)
Dutch: Anti-PRP antilichamen microgram/ml ≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
French: Comment Menitorix est donné
Dutch: HOE WORDT MENITORIX TOEGEDIEND
French: Voie d'administration
Dutch: TOEDIENINGSWEG
French: Immunisation active des nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
French: Vaccination de rappel
Dutch: Boostervaccinatie
French: COMMENT CONSERVER MENITORIX
Dutch: HOE BEWAART U MENITORIX
French: Comment conserver Menitorix
Dutch: Hoe bewaart u Menitorix
French: Anticorps
Dutch: Antilichaam
French: 89 rue de l'Institut, B-1330
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Per land in te vullen]
French: Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe A 10 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 à 33,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe C 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe W135 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 à 8,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe Y 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes/0,5 ml
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 4 décembre 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
French: Voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Reconstitution du vaccin
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Reconstitutie van het vaccin
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 9.
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
French: L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
French: Les composants de ce vaccin doivent être inspectés visuellement avant et après la reconstitution.
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
French: Injection intramusculaire.
Dutch: Intramusculaire injectie.
French: 1 mois après la vaccination
Dutch: 1 maand na vaccinatie
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.
Dutch: De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
French: fièvre ≥ 38° C
Dutch: koorts ≥38°C
French: Il est possible que l'efficacité de Menveo soit réduite chez ces personnes.
Dutch: Het is mogelijk dat de werkzaamheid van Menveo bij dergelijke personen verminderd is.
French: La solution est une solution limpide incolore.
Dutch: De oplossing is een kleurloze, heldere oplossing.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
French: Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
French: Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?