FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Portuguese: As propriedades analgésicas do lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários ensaios clínicos durante o desenvolvimento do medicamento.
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais podem ser tratados, por exemplo, com um análogo da prostaglandina ou com ranitidina.
English: Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Portuguese: Com base nestes dados parece que poderá justificarse a administração de uma dose inicial mais elevada de lornoxicam - QR.
English: Rare: Hepatic function abnormal.
Portuguese: Raro: função hepática anormal.
English: Apart from reduced clearance, there is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in elderly patients.
Portuguese: Além da redução na eliminação, não ocorrem mudanças significativas no perfil cinético do lornoxicam em pacientes idosos.
English: Compatibilities
Portuguese: Compatibilidades
English: Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Portuguese: Devido a diferenças na concepção dos estudos e regimes posológicos, apenas 4 destes estudos (CT18, CT33, CT63, CT80) foram seleccionados para uma avaliação retrospectiva global.
English: Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
Portuguese: Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v.
English: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Portuguese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
English: After preparation of the solution, change the needle.
Portuguese: Após a preparação da solução, trocar a agulha.
English: The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
Portuguese: O tempo de meia-vida de eliminação do 5-hidroxilornoxicam é de cerca de 9 horas após uma dose única ou duas vezes por dia por via parentérica.
English: It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Portuguese: Esta aumentou com a duração do tratamento (0,3%, 0,5% e 1,9% para tratamentos a curto, médio e longo prazo, respectivamente) e foi influenciada pela vulnerabilidade dos doentes com doenças crónicas em tratamento a longo prazo: a maioria dos doentes com RAMG tinha AR ou eram doentes idosos incluídos em estudos da dor pós-operatória como, por exemplo, a cirurgia de substituição da anca.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes do uso.
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
English: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Portuguese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itália
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar Xefo com outros medicamentos
English: It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Portuguese: Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando a administração oral não é adequada.
English: Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Portuguese: Pó: Manitol, trometamol, edetato dissódico
English: Reactions of liver and haematology have all been mild.
Portuguese: As reacções hepáticas e hematológicas foram todas ligeiras.
English: Due to its short half-life, lornoxicam is rapidly excreted.
Portuguese: Devido ao seu reduzido tempo de meia-vida, o lornoxicam é rapidamente excretado.
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP, no sentido de obter um acordo sobre a parte principal referente à qualidade do RCM (prazo de validade, condições de armazenamento), aproveitou também a oportunidade para harmonizar a documentação sobre Qualidade relativamente várias questões menores respeitantes ao Fármaco e ao fabrico e controlo do produto final.
English: When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Portuguese: Quando testado em modelos animais, o lornoxicam não induz enzimas hepáticas.
English: During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Portuguese: Durante o primeiro e o segundo trimestres da gravidez, os inibidores da síntese da prostaglandina não deverão ser administrados, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Portuguese: Por outro lado, o parâmetro IMP (impressão geral) analisado na meta-análise 3 é um parâmetro de eficácia fraco, que apenas pode ser considerado como apoiando a análise do TOTPAR, pelo que a avaliação da eficácia tem de ser baseada principalmente nas meta-análises 1 e 2.
English: Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
Portuguese: Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Xefo 4 mg/ml solução para injecção deverá ser sempre administrado isoladamente.
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
Portuguese: O lornoxicam é totalmente metabolizado, sendo cerca de 2/3 eliminados através do fígado e 1/3 nos rins, na forma de substância inactiva.
English: Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
Portuguese: Não foram notificadas reacções graves urinárias, do SNC e da pele.
English: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
English: Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Portuguese: Raros: confusão, nervosismo, agitação.
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Portuguese: Desta forma, a meta-análise 3 não contribui de forma essencial para a reivindicação do titular da AIM para uma utilização sem restrições do lornoxicam no tratamento da dor.
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Portuguese: - Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea: recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa e análises clínicas (p. ex., APTT).
English: 6.1 List of excipients Core:
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Núcleo:
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Portuguese: Indicação terapêutica - osteoartrite (OA)
English: Exposed # of patients % of patients with ADR 14 14 24 Gastro-intestinal
Portuguese: N.º de doentes expostos % de doentes com RAM 14 14 24 Gastrintestinal
English: The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
Portuguese: A via de administração é a injecção intravenosa (IV) ou intramuscular (IM).
English: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Portuguese: No estudo CT02 não se observou uma diferença significativa no TOTPAR entre grupos na população ITT, tendo-se no entanto observado uma diferença significativa entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento activo no seio da população PP.
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Portuguese: - Tratamento de longo prazo (superior a 3 meses): recomendam-se análises clínicas regulares da hematologia (hemoglobina), das funções renais (creatinina) e das enzimas hepáticas.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção - Secção 4.5
English: Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Portuguese: Por conseguinte, a função renal deverá ser cuidadosamente vigiada em pacientes aos quais se administra uma terapia de combinação.
English: Since lornoxicam is more rapidly absorbed and reaches a higher Cmax after i.m.
Portuguese: Uma vez que o lornoxicam é mais rapidamente absorvido e atinge um valor superior de Cmax após administração i.m.
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Portuguese: Muito raro: danos hepatocelulares.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
Portuguese: No que respeita à OA, pode resumir-se o seguinte: O lornoxicam 8 mg bid (16 mg) é mais eficaz do que o placebo.
English: The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
Portuguese: O efeito sobre o TOTPAR e o PPRA com 2 mg e 4 mg no estudo CT01 não diferiu de forma significativa do placebo.
English: A plateau of efficacy was obtained with 8mg bid; this dosage regimen is thus considered the maximum dose for lornoxicam in RA.
Portuguese: Obteve-se uma plataforma de eficácia com 8 mg bid; este regime posológico é assim considerado a dose máxima para o lornoxicam na AR.
English: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Portuguese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruxelas, Bélgica
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos.
English: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
English: Lornoxicam is not dialysable.
Portuguese: O lornoxicam não é dialisável.
English: Xefo Rapid may interfere with other medicines.
Portuguese: O Xefo Rapid pode interferir com outros medicamentos.
English: Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
Portuguese: Oito doentes morreram após tratamento com lornoxicam, e três após tratamento com medicamentos de comparação, não tendo sido notificado qualquer caso após administração parentérica de lornoxicam.
English: In the case of a real or suspected overdose, the medication should be withdrawn.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, real ou suspeita, o medicamento deverá ser interrompido.
English: There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do lornoxicam em mulheres grávidas.
English: Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Film:
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Película:
English: In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Portuguese: Além disso, a utilização do parâmetro impressão geral, o qual foi utilizado como parâmetro secundário em todos os estudos da meta-análise 3, não sustenta de forma convincente a abordagem do titular da AIM de uma indicação geral de alívio da dor.
English: Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Portuguese: Caso alguma dessas anomalias seja comprovadamente significativa ou persistente, deve interromper-se a administração do lornoxicam e deverão prescrever-se os exames complementares de diagnóstico adequados.
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Portuguese: Para todos os pacientes, o regime de dosagem apropriado deverá basear-se na resposta individual ao tratamento.
English: application of LNX (CT87) and 2 studies with multiple doses i.v.
Portuguese: (CT87) e 2 estudos com doses múltiplas i.v.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister alumínio/alumínio.
English: Rare: Dermatitis, purpura.
Portuguese: Raros: dermatite, púrpura.
English: From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
Portuguese: De acordo com dados de ensaios clínicos, não existem evidências da acumulação de lornoxicam após a ingestão de doses repetidas, quando administrado de acordo com a dosagem recomendada.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: Tablet container:
Portuguese: Recipiente de comprimidos:
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridos cerca de 30 minutos.
English: Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Portuguese: Infecções e infestações Raro: faringite.
English: • Quality issues
Portuguese: • Questões relativas à qualidade
English: Lornoxicam has no effect on vital signs (e.g. body temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure, ECG, spirometry).
Portuguese: O lornoxicam não tem efeito nos sinais vitais (p. ex., temperatura corporal, ritmos respiratório e cardíaco, pressão sanguínea, ECG, espirometria).
English: For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Portuguese: Relativamente a vários medicamentos que causam interacção e que possivelmente aumentam o risco de toxicidade em combinação com AINE/lornoxicam, a recomendação relativa à monitorização dos medicamentos (para metotrexato, lítio e ciclosporina) foi incluída no RCM.
English: Three of the lornoxicam patients participated in a study investigating the efficacy of lornoxicam in pain due to bone metastases in prostate cancer, which was the cause of death for two.
Portuguese: Três dos doentes de lornoxicam participaram num estudo que investigou a eficácia do lornoxicam na dor devida a metásteses ósseas do cancro da próstata, que foi a causa de morte de dois deles.
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Portuguese: Além disso, foi incluída a seguinte redacção tal como aprovado pelo PhVWP em Outubro de 2005 e Janeiro de 2007:
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Portuguese: Além disso, foram relatados aumentos da incidência de diversas malformações, incluindo cardiovasculares, em animais aos quais foi administrado um inibidor da síntese da prostaglandina durante o período organogenético.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A solução para injecção é preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco na água para injecções da ampola que o acompanha, imediatamente antes do seu uso.
English: Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
Portuguese: Foram efectuados oito estudos clínicos controlados por placebo e/ou medicamentos de referência em doentes com OA.
English: Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Portuguese: Em princípio, a simples administração de carvão activado imediatamente após a ingestão de lornoxicam pode conduzir à diminuição da absorção do preparado.
English: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Portuguese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suécia
English: There are no data on the excretion of lornoxicam in human breast milk.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do lornoxicam em leite materno humano.
English: Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Portuguese: O lornoxicam reduz a agregação das plaquetas e prolonga o tempo da hemorragia, pelo que deverá terse cuidado na sua administração a pacientes com maior tendência para sangrar.
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade do lornoxicam com soluções NaCl 0,9%, dextrose (glucose) 5% e solução de Ringer.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Concomitant administration of lornoxicam and - Cimetidine: Increased plasma concentrations of lornoxicam.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Administração de lornoxicam em simultâneo com - Cimetidina: aumento das concentrações plasmáticas de lornoxicam.
English: The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Portuguese: O titular da AIM aplicou a informações nuclear recomendada pelo PhVWP relativamente aos AINE em relação à segurança gastrintestinal, reacções da pele e segurança cardiovascular (Outubro de 2005).
English: For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Portuguese: Para mais instruções relativas ao manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção
English: Shelf life after reconstitution: 24 hours at 21°C (±2 °C)
Portuguese: Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21°C (±2°C)
English: As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Portuguese: Tal como salientado pelo titular da AIM, esta meta-análise foi limitada aos estudos controlados por placebo, uma vez que o objectivo da análise era estimar uma diferença relativamente ao placebo [Quadro 4].
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridas cerca de 1-2 horas.
English: Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Portuguese: Foram incluídos na BDS dados de 103 estudos clínicos, incluindo 57 estudos com dupla ocultação, 4 estudos com monoocultação e 50 estudos abertos, dos quais 8 eram estudos de seguimento dos estudos aleatorizados.
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Portuguese: Em caso de injecção IM, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após cerca de 0,4 horas.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes do uso.
English: The aim of the overall analysis (meta-analysis) was to compare the efficacy of different dosages of lornoxicam with comparator drugs or placebo, in a cohort of RA patients.
Portuguese: O objectivo da análise geral (meta-análise) foi comparar a eficácia de diferentes dosagens de lornoxicam com comparadores ou placebo numa coorte de doentes com AR.
English: Eleven studies with lornoxicam were performed in patients suffering from rheumatoid arthritis (RA) including nine controlled and 2 uncontrolled clinical phase II or III studies in RA patients.
Portuguese: Onze estudos com lornoxicam foram conduzidos em doentes que sofriam de artrite reumatóide (AR), incluindo nove estudos clínicos controlados e 2 estudos não controlados de fase II ou III em doentes com AR .
English: The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Portuguese: Base de dados de segurança, número de doentes e exposição A base de dados de segurança (BDS) incluiu todos os estudos do lornoxicam realizados sob o controlo da Nycomed Pharma (foram excluídos os estudos efectuados por terceiros) e compreende um total de 12 570 doentes, dos quais 7 427 receberam lornoxicam.
English: Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: O tratamento da artrite reumatóide foi aprovado por 16 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).