FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Danish: • thioridazin (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Slovenian: • tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot je shizofrenija),
Danish: • delvist høretab
Slovenian: • delna izguba sluha,
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, po skupinah in fazah zdravljenja
Danish: Rolapitant (N = 535), andel (%)
Slovenian: Pb rolapitant (N = 535) delež (%)
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Slovenian: topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) lahko privedejo do morebitnih neželenih učinkov.
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg ketokonazola enkrat na dan 21 dni po enkratnem odmerku 90 mg rolapitanta ni znatno vplivala na Cmax rolapitanta, vrednost
Danish: Administration sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke rolapitants farmakokinetik i signifikant grad efter administration af 180 mg rolapitant.
Slovenian: Sočasno dajanje zelo mastnih obrokov ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko rolapitanta po dajanju 180 mg rolapitanta.
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske multicenterstudier med parallelgrupper (studie 1 og studie 2) blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et kemoterapiregime, som inkluderede cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Slovenian: V dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah z vzporednimi skupinami (študija 1 in študija 2) so režim rolapitanta (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) na 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Danish: Angioødem Akneiform dermatitis Tør hud
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija angioedem aknam podoben dermatitis suha koža
Danish: • digoxin (bruges til at behandle hjertesygdomme)
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje bolezni srca),
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri samicah podgan je rolapitantijev klorid v peroralnem odmerku, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), povzročil prehodno zmanjšanje v prirastu materne telesne mase in povečanje incidence izgube pred implantacijo in po njej.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Slovenian: Primarni končni cilj obeh študij je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (od > 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Varuby 90 mg filmsko obložene tablete
Danish: Aktivt stof: rolapitant.
Slovenian: Učinkovina je rolapitant.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med terminal nyresygdom (ESRD), som er i hæmodialyse.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Danish: Se produktresuméet til den samtidigt administrerede 5-HT3-antagonist for doseringsinformation.
Slovenian: Za informacije o pravilnem odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljeni antagonist receptorja 5-HT3.
Danish: Sen fase Akut fase Samlede fase
Slovenian: Zapoznela faza Akutna faza Celotna faza
Danish: Det primære endepunkt var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Slovenian: Primarni končni cilj je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (> 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
Slovenian: Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Danish: • fexofenadin (bruges til at behandle allergisymptomer)
Slovenian: • feksofenadin (za zdravljenje simptomov alergije).
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Slovenian: • če ste alergični na rolapitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če jemljete zeliščno zdravilo z imenom šentjanževka (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje depresije in težav s spanjem (glejte »Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Substrati BCRP Rolapitant je zaviralec proteina za odpornost proti raku dojke (Breast-Cancer-Resistance Protein
Danish: Ingen emese
Slovenian: Odsotnost emeze
Danish: Dag 1
Slovenian: Dan 1
Danish: • methotrexat (bruges til at behandle kræft, psoriasis og leddegigt)
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, psoriaze in revmatoidnega artritisa),
Danish: Varuby indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Varuby?
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Varuby
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Slovenian: [14C]-rolapitanta so v povprečju 14,2 % (razpon od 9 % do 20 %) in 73 % (razpon od 52 % do 89 %)
Danish: 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi
Slovenian: zdravilo Varuby 180 mg peroralno; v 2 urah pred kemoterapijo.
Danish: • lave niveauer af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
Slovenian: • nizke ravni belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Danish: • doxorubicin (bruges som kemoterapi mod kræft)
Slovenian: • doksorubicin (uporablja se pri kemoterapiji raka),
Danish: Ingen emese Akut fase
Slovenian: Odsotnost emeze Akutna faza
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling hos rotter var den maternelle toksicitet evident baseret på mortalitet/moribund tilstand, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, totalt kuldtab, langvarig fødsel, nedsat gestationslængde og forhøjet antal uforklarede implantationssteder ved en dosis svarende til
Slovenian: V študiji ante- in postnatalnega razvoja pri podganah so bili škodljivi vplivi na mater očitni na podlagi smrtnosti/stanja umiranja, zmanjšanja telesne mase in porabe hrane, celotne izgube legla, podaljšanega kotenja, skrajšanja brejosti in povečanega števila neizkazanih mest ugnezditve pri odmerku, ki je bil enakovreden 22,5 mg/kg na dan proste baze (približno 1,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Danish: Dag 3
Slovenian: Dan 3
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med en dosis svarende til halvdelen af den anbefalede dosis til mennesker blev det set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes legemsvægt (se pkt.
Slovenian: V ante- in postnatalni razvojni študiji je pri odmerku, ki je bil enakovreden polovici priporočenega odmerka za človeka, prišlo do zmanjšanja v pomnjenju pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Danish: Varuby bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Slovenian: Zdravila Varuby se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Danish: Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.
Slovenian: Snov P se v možganih veže na živčne celice v centru za bruhanje, zaradi česar vas sili na bruhanje ali pa dejansko bruhate.
Danish: I studie 3, et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret multicenterstudie med parallelgrupper med moderat emetogen kemoterapi (MEC), blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et moderat emetogent kemoterapiregime.
Slovenian: V študiji 3, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji z vzporednimi skupinami pri zmerno emetogeni kemoterapiji, so režim z rolapitantom (180 mg rolapitant, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim zmerno emetogene kemoterapije, v okviru katerega je 53 % bolnikov prejemalo kombinacijo antraciklina in ciklofosfamida (AC).
Danish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Slovenian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Danish: Rolapitant var til stede i mælken efter oral administration til diegivende hunrotter.
Slovenian: Rolapitant, peroralno dan podganam v obdobju laktacije, je bil prisoten v mleku.
Danish: Kontrol (N = 535), andel
Slovenian: kontrola (N = 535) delež vrednost
Danish: Fuldstændigt respons Sen fase
Slovenian: Popoln odziv Zapoznela faza
Danish: Ved en maternel dosis svarende til 9 mg/kg rolapitant fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) blev der set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes kropsvægt.
Slovenian: Ko je mati prejela odmerek, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan rolapitanta proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), je prišlo do zmanjšanega spomina pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev.
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Varuby uporabljamo za pomoč pri preprečevanju siljenja na bruhanje (slabosti) ali bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom med zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Danish: Rolapitant (N = 271),
Slovenian: Pb rolapitant (N = 271) delež (%)
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovenian: obmodek in maternica.
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem Organski sistem Pogosti
Danish: Perikon er på grund af sin potente inducerende effekt kontraindiceret sammen med rolapitant (se pkt.
Slovenian: Zaradi svojega močnega indukcijskega učinka je šentjanževka kontraindicirana za uporabo z rolapitantom (glejte poglavje 4.3).
Danish: • sulfasalazin (bruges til at behandle tarmsygdom og leddegigt)
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje bolezni črevesja in revmatoidnega artritisa),
Danish: • svækkelse, ømhed eller smerter i muskler (hvor du samtidig kan være utilpas, have feber eller mørk urin; dette kan skyldes unormal nedbrydning af musklerne (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)).
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečine v mišicah, zlasti če se hkrati slabo počutite, imate visoko temperaturo in temen seč.
Danish: Ved en dosis svarende til 4,5 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,2 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) var der fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder.
Slovenian: Pri odmerku, ki ustreza 4,5 mg/kg na dan proste baze (približno 0,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine), je prišlo do zmanjšanja v številu rumenih telesc in mest ugnezditve.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E 132) polisorbat 80
Danish: Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Varuby preprečuje slabost in siljenje na bruhanje pri kemoterapiji.
Danish: • problemer med at gå
Slovenian: • težave pri hoji.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite naslednje neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Dag 2
Slovenian: Dan 2
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter Rolapitant
Slovenian: Varuby 90 mg filmsko obložene tablete rolapitant
Danish: Brug af anden medicin sammen med Varuby
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Varuby
Danish: • topotecan (bruges til at behandle kræft)
Slovenian: • topotekan (za zdravljenje raka),
Danish: Samlede fase a Ikke-justerede P-værdier opået vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test. I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05)
Slovenian: Celotna faza b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel.
Danish: • irinotecan (bruges til at behandle kræft)
Slovenian: • irinotekan (za zdravljenje raka),
Danish: CYP3A4-hæmmere
Slovenian: CYP3A4.
Danish: Artralgi Rygsmerter Muskelsvaghed Rabdomyolyse
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija artralgija bolečine v hrbtu mišična oslabelost rabdomioliza
Danish: Oral svampeinfektion Candidiasis Oral candidiasis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivična okužba ust kandidoza kandidoza ust
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Slovenian: Vsebina tablete laktoza monohidrat predgelirani škrob mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (K-30) premreženi natrijev karmelozat koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
Slovenian: Po dajanju rolapitanta lahko nastopita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmi
Slovenian: • dehidracija,
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Danish: Ingen signifikant kvalme Akut fase
Slovenian: Odsotnost znatne navzee Akutna faza
Danish: Varubys virkning på andre aktive stoffers farmakokinetik
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Varuby
Danish: • fald i de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
Slovenian: med drugim 1.567 oseb v študijah CINV (s kemoterapijo povzročena navzea in bruhanje).
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Slovenian: Če se rolapitant daje v kombinaciji z digoksinom ali z drugimi substrati P-gp (kot sta npr. dabigatran ali kolhicin), je zato priporočljivo klinično in po možnosti tudi biološko spremljanje neželenih učinkov,
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) var den gennemsnitlige Cmax 25 % lavere, mens det gennemsnitlige AUC for rolapitant var sammenligneligt med AUC hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pugh) je bila povprečna Cmax rolapitanta nižja za 25 %,
Danish: Sen fase: > 24 til 120 timer efter cisplatinbehandling, akut fase: 0 til 24 timer efter cisplatinbehandling, samlede fase: 0 til 120 timer efter cisplatinbehandling b Ikke-justerede P-værdier opnået vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret for køn.
Slovenian: akutna faza: od 0 do 24 ur po zdravljenju s cisplatinom; celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Danish: Sen fase Akut fase
Slovenian: Zapoznela faza Akutna faza
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter Podatki za bolnike s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Danish: • mitoxantron (bruges til at behandle kræft)
Slovenian: • mitoksantron (za zdravljenje raka),
Danish: Øget hjertefrekvens
Slovenian: Srčne bolezni pospešen srčni utrip
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Danish: Kontrol (N = 273), andel
Slovenian: kontrola (N = 273) delež vrednost
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Varuby Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da rolapitant ni zaviralec
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, in rolapitanta niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko rolapitanta.
Danish: Kontrol (N = 262), andel
Slovenian: kontrola (N = 262) delež vrednost
Danish: Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerbehandling:
Slovenian: Priporočeni so naslednji režimi za preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih: Režim visoko emetogene kemoterapije
Danish: Virkningsmekanisme
Slovenian: Končni cilji učinkovitostia
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) * N. Z. po vnaprej določeni prilagoditvi za mnogoterost.
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenitoin) ali zmernih encimskih induktorjev (npr. efavirenz, rifabutin) (glejte poglavje 4.5).
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser hos cancerpatienter med let (CLcr: 60 til 90 ml/min.)
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah očistek kreatinina (CLcr) ob začetni vrednosti ni kazal pomembnega vpliva na farmakokinetiko rolapitanta pri bolnikih z rakom z blago (CLcr: od 60 do 90 ml/min) ali zmerno (CLcr: 30 do 60 ml/min) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z rakom z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja
Danish: Sen fase Samlede fase
Slovenian: Zapoznela faza Celotna faza
Danish: Sen fase
Slovenian: Zapoznela faza
Danish: I hvilken udstrækning kvalme og opkastning påvirker patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakdanje življenje bolnikov je bil ocenjen s pomočjo vprašalnika
Danish: Andre oplysninger om Varuby
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Varuby
Danish: Den fuldstændige EPAR for Varuby findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Varuby je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Varuby godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Varuby odobreno?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Varuby (som kan forekomme hos mellem 1 og 2 ud af 100 personer) er træthed og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Varuby (ki lahko prizadeneta od 1 do 2 osebe od 100) sta utrujenost in glavobol.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Varuby?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Varuby?
Danish: Hvad er Varuby, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Varuby?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Varuby?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Varuby.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Varuby.
Danish: Det aktive stof i Varuby, rolapitant, virker ved at blokere neurokinin-1-receptorerne (NK1receptorerne).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Varuby, rolapitant, deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1).
Danish: I begge undersøgelser, hvoraf den ene omfattede 532 patienter, og den anden 555 patienter, modtog deltagerne også dexamethason og granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Slovenian: V obeh študijah (ena je vključevala 532 bolnikov in druga 555 bolnikov) so preskušanci prejemali tudi deksametazon in granisetron (antagonist receptorja 5-HT3).
Danish: Kemoterapi kan udløse et stof i kroppen (stof P), der binder sig til disse receptorer og stimulerer forsinket kvalme og opkastning.
Slovenian: Pri kemoterapiji se sprošča snov v telesu (snov P), ki se veže na te receptorje in spodbuja zapoznelo slabost in bruhanje.
Danish: Der var ingen forsinket kvalme eller opkastning hos 71 % af de patienter, der fik Varuby (475 ud af 666) sammenlignet med 62 % af dem, der fik placebo (410 ud af 666).
Slovenian: Zapoznela slabost in bruhanje se nista pojavila pri 71 % (475 od 666) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Varuby v primerjavi z 62 % (410 od 666) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje zdravilno učinkovino rolapitant.