FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Extavia mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Extavia genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
Romanian: Pacienţii cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia, cu condiţia ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienţi s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Extavia.
Dutch: ► Stop met de inname van Extavia en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Romanian: ► Opriţi utilizarea Extavia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul din aceste simptome.
Dutch: Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.
Romanian: Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit şi pregătit suficient.
Dutch: De procedure voor het zelf toedienen door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, met name als er reacties op de injectieplaats zijn opgetreden.
Romanian: Procedura de auto-administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Dutch: Kies een injectieplaats.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare.
Dutch: Om uw geneesmiddel op te lossen en toe te dienen, moet u een ExtaviPro 30G set voor toediening gebruiken (gescheiden geleverd van uw geneesmiddel) die de volgende onderdelen bevat, alsmede instructies hoe u deze onderdelen moet gebruiken:
Romanian: Pentru reconstituirea şi injectarea medicamentului dumneavoastră, veţi avea nevoie să utilizaţi un kit de administrare ExtaviPro 30G (furnizat separat de medicamentul dumneavoastră) care conţine următoarele componente şi instrucţiuni privind modul de utilizare:
Dutch: • Patiënten met relapsing remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă şi cu două sau mai multe recurenţe în ultimii doi ani.
Dutch: Hoewel Extavia geen bekende direct-werkende cardiale toxiciteit heeft, kunnen symptomen van het griepachtig syndroom die samenhangen met bèta-interferonen voor patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte belastend zijn.
Romanian: În timp ce Extavia nu are nici un efect toxic cardiac direct cunoscut, simptomele sindromului pseudogripal asociat cu beta interferonii pot constitui factori de stres pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative.
Dutch: - Extavia bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen.
Romanian: Extavia conţine albumină umană şi, prin urmare, există riscul potenţial de transmitere a unor boli virale.
Dutch: Bovendien nam de duur van het recidiefvrije interval toe.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurenţe.
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd op tekenen van leverbeschadiging.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de leziune hepatică.
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, en in het bijzonder bij patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii, la pacienţii trataţi cu antiepileptice şi, în special, la pacienţii cu epilepsie care nu este bine controlată cu medicaţia antiepileptică (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Dutch: Men heeft een voorbijgaande hyperthermie waargenomen, evenals een significante toename van lymfocyten en een significante afname van trombocyten en gesegmenteerde neutrofielen.
Romanian: A fost observată hipertermie tranzitorie, precum şi o creştere semnificativă a numărului de limfocite şi o scădere semnificativă a numărului de trombocite şi de neutrofile segmentate.
Dutch: De behandeling wordt niet aanbevolen bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose bij wie zich in de voorafgaande 2 jaar minder dan 2 recidieven hebben voorgedaan of bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte in de voorgaande 2 jaar niet actief geweest is.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă care au prezentat mai puţin de 2 recurenţe în ultimii 2 ani sau pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani.
Dutch: Er werd geen voordeel in kwaliteit van leven (zoals gemeten door FAMS - Functional Assessment of MS:
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu care să poată fi atribuit Extavia în ce priveşte calitatea vieţii (măsurat prin FAMS - Evaluarea Funcţională a SM: Indicatorul Rezultatelor Tratamentului).
Dutch: Directe behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en het stopzetten van de behandeling met Extavia moet worden overwogen.
Romanian: Este necesară tratarea promptă a sindromului nefrotic şi trebuie avută în vedere înteruperea tratamentului cu Extavia.
Dutch: De beperkte beschikbare informatie over het overgaan van interferon bèta-1b in de moedermelk, alsook de chemische / fysiologische eigenschappen van interferon bèta, suggereert dat de niveaus van interferon bèta-1b die worden uitgescheiden in de moedermelk te verwaarlozen zijn.
Romanian: Informațiile limitate disponibile privind trecerea interferon beta-1b în lapte, împreună cu caracteristicile chimice/fiziologice ale interferon beta, sugerează faptul că nivelurile de interferon beta1b eliminat în laptele uman sunt neglijabile.
Dutch: Poeder - wit tot gebroken wit van kleur.
Romanian: Pulbere - de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
Romanian: Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienţii care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecţii severe).
Dutch: Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administraţi injecţia, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een statistisch significant totaal behandeleffect gevonden (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten).
Romanian: În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Extavia.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Dutch: - ziekte van de hartspier (cardiomyopathie), (zelden).
Romanian: - afectare a muşchiului inimii (cardiomiopatie) (rare).
Dutch: De PSUR-cyclus van Extavia komt overeen met het referentieproduct, Betaferon, totdat anders wordt gespecificeerd.
Romanian: Ciclul RPAS al Extavia este similar cu cel al medicamentului la care face referire, Betaferon, până în momentul în care se specifică altfel.
Dutch: Patiënten die met Extavia worden behandeld dienen te worden aangeraden elk symptoom van depressie en/of zelfmoordgedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Extavia trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie şi/sau de ideaţie suicidară.
Dutch: In het kernonderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd bij de meeste patiënten een auto-injector gebruikt.
Romanian: În studiul fundamental cu pacienţi cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, la majoritatea pacienţilor s-a utilizat un auto-injector.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Extavia gebeuren.
Romanian: Aceasta se poate intâmpla de la câteva săptămâni până la câţiva ani după începerea tratamentului cu Extavia.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat uw nagel kan afbreken.
Romanian: Este mai bine să utilizaţi degetul mare al mâinii deoarece unghia pentru că se poate rupe.
Dutch: • Alcoholgaasjes
Romanian: • Tampoane cu alcool
Dutch: 2 - Gebruik een alcoholdoekje om de huid op de injectieplaats te reinigen.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Extavia.
Romanian: Reacţiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Extavia.
Dutch: • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel
Romanian: • Adaptoare pentru flacon pentru utilizare la reconstituirea medicamentului dumneavoastră
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Extavia in het onderzoek van patiënten met een eerste klinisch voorval, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
Romanian: Pentru a creşte toleranţa Extavia în studiul cu pacienţi cu un prim eveniment clinic, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza şi au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene.
Dutch: Débridement en, minder vaak, huidtransplantatie kunnen in zeldzame gevallen noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
Romanian: Ocazional, este necesară debridarea şi, mai puţin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Dutch: Daardoor krijgt elke injectieplaats de kans om zich volledig te herstellen voordat een nieuwe injectie wordt toegediend.
Romanian: În acest mod, fiecare zonă are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecţii.
Dutch: Roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, overgevoeligheid, necrose en niet-specifieke bijwerkingen werden significant in verband gebracht met behandeling met 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia.
Romanian: Eritemul, edemul, modificările de culoare, inflamaţia, durerea, hipersensibilitatea, necroza şi reacţiile nespecifice s-au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Extavia.
Dutch: Werk elke rotatiecyclus om de beurt af.
Romanian: Treceţi pe rând prin fiecare ciclu de schimbare.
Dutch: 3 - Reinig de bovenkant van de flacon met een alcoholgaasje, waarbij het gaasje slechts in één richting wordt bewogen.
Romanian: 3 - Curăţaţi dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mişcând tamponul numai într-o singură direcţie.
Dutch: De aanbevolen dosering is om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Extaviaoplossing (zie bijlage "Werkwijze voor zelfinjectie" in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Romanian: Doza recomandată se administrează o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa "Procedura de auto-administrare" din a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
Dutch: Bijwerkingen die alleen afkomstig zijn uit post-marketing:
Romanian: Reacţiile adverse derivate numai din experienţa de după punerea pe piaţă:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient om de dag subcutaan te worden geïnjecteerd.
Romanian: Soluţia reconstituită va fi injectată subcutanat, o dată la două zile.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (bloedplaatjestelling) en de functie van uw nieren willen controleren.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială, analizele de sânge (numărul de trombocite) şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Dutch: - Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Romanian: - Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la vederea şi îndemâna copiilor; dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
Dutch: Voor relapsing-remitting multipele sclerose, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Romanian: În cazul scleroză multiplă recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Extavia en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name aan het begin van de behandeling.
Romanian: Extavia trebuie utilizat cu precauţie, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutăţirea afecţiunii cardiace, în special la începutul tratamentului.
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Romanian: Tulburări psihice Depresie
Dutch: Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het de reactie van het afweersysteem verandert en dat het helpt om de activiteit van de ziekte te verminderen.
Romanian: S-a demonstrat că Interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun şi ajută astfel la reducerea activităţii bolii.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: De 30-gauge naalden geleverd bij de set voor toediening van dit geneesmiddel kunnen worden gebruikt voor handmatige injectie OF met een ExtaviPro 30G auto-injector.
Romanian: Acele de calibrul 30 furnizate cu kit-ul de aplicare pentru administrarea acestui medicament pot fi utilizate pentru injectare manuală SAU cu dispozitivul pentru injectare automată ExtaviPro 30G.
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Romanian: Cum funcţionează Extavia
Dutch: Het werkingsmechanisme van interferon bèta-1b bij multipele sclerose is niet geheel bekend.
Romanian: Mecanismul prin care interferonul beta-1b îşi exercită acţiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Dutch: De toediening van cytokinen aan patiënten met een reeds bestaande monoklonale gammopathie is in verband gebracht met de ontwikkeling van systemisch capillaire-lek-syndroom met shock-achtige symptomen en fatale afloop.
Romanian: Administrarea citokinelor la pacienţii cu gamapatie monoclonală preexistentă a fost asociată cu apariţia sindromului de hiperpermeabilitate capilară sistemică cu simptome similare şocului şi cu evoluţie fatală.
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd: een aseptische injectietechniek te gebruiken de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecţiei schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
Dutch: De dosis dient bij elke vierde injectie verhoogd te worden in vier stappen (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Romanian: Doza trebuie crescută la fiecare a patra injecţie în patru etape (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml şi 1,0 ml).
Dutch: Cardiomyopathie*
Romanian: Cardiomiopatie*
Dutch: Als de patiënt een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of afvoer van vocht van de injectieplaats, moet de patiënt het advies krijgen zijn/haar arts te raadplegen voordat de injecties met Extavia worden gecontinueerd.
Romanian: Dacă pacientul prezintă soluţii de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare, pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecţiilor cu Extavia.
Dutch: De twee onderzoeken leverden inconsistente resultaten op voor de primaire eindpunttijd tot bevestigde progressie, dat een vertraging van de invaliditeitsprogressie weergeeft:
Romanian: Cele două studii au avut rezultate neconcordante în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, reprezentat de durata până la apariţia progresiei confirmate, adică întârzierea progresiei incapacităţii.
Dutch: In de volgende tabellen is de meest toepasselijke MedDRA-term gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele şi afecţiunile înrudite cu aceasta.
Dutch: De relatie tussen de ziekteactiviteit van multipele sclerose zoals die met MRI wordt gemeten en het klinische resultaat is momenteel nog niet volledig duidelijk.
Romanian: În cazul sclerozei multiple, legătura dintre activitatea bolii măsurată prin RMN şi evoluţia clinică nu este în prezent pe deplin înţeleasă.
Dutch: ", - bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Romanian: - cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom uremic hemolitic).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că acesta conţine particule sau prezintă modificări de culoare.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en zorgvuldige controle moet worden overwogen bij het toedienen van interferon bèta aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizare atentă în cazul administrării de beta interferon la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd neutraliserende activiteit, om de 6 maanden gemeten, ten minste eenmaal waargenomen bij 32% (89) patiënten direct behandeld met Extavia.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţi cu un singur eveniment clinic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puţin o dată la 32% (89) dintre pacienţii trataţi imediat cu Extavia.
Dutch: - plotseling ademtekort (bronchospasme), (zelden).
Romanian: - dificultăţi brusc instalate la respiraţie (bronhospasm) (rare).
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (NoordAmerikaanse studie)
Romanian: Scleroză multiplă secundar progresivă (Studiul Nord American)
Dutch: Therapie met Extavia werd goed verdragen in het onderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (92,8% in de Extavia groep).
Romanian: Tratamentul cu Extavia a fost bine tolerat în studiul cu pacienţi cu un eveniment clinic unic, fapt indicat şi de rata crescută de finalizare a studiului (92,8% în lotul cu Extavia).
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met vroegere of actuele depressieve stoornissen en in het bijzonder bij patiënten met zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3).
Dutch: De binding van interferon bèta-1b aan deze receptoren induceert de expressie van een aantal genproducten, waarvan gedacht wordt dat ze de mediatoren zijn van de biologische activiteit van interferon bèta-1b.
Romanian: Legarea interferonului beta-1b de aceşti receptori induce expresia mai multor produse genetice, despre care se crede că reprezintă mediatorii acţiunilor biologice ale interferonului beta-1b.
Dutch: - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren (pulmonale arteriële hypertensie), (frequentie niet bekend).
Romanian: - îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni (hipertensiune arterial pulmonară), (frecvenţă necunoscută).
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten, wat niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd moet worden.
Romanian: Prin urmare, capacul seringii poate conține cauciuc natural, care nu ar trebuie manipulat de persoane sensibile la acest material.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Extavia en natuurlijk interferon bèta.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că Extaviaul prezintă reacţie încrucişată cu beta interferonul natural.
Dutch: U dient bij elke injectie de injectieplaats af te wisselen.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul injecţiei la fiecare injecţie.
Dutch: Interferon bèta-1b vermindert de bindingsaffiniteit en bevordert de internalisatie en degradatie van de interferon-gamma-receptor.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare şi determină intensificarea procesului de internalizare şi degradare a receptorului interferonului gama.
Dutch: 6 - Injecteer het geneesmiddel (door de zuiger langzaam en gelijkmatig volledig in te drukken tot de spuit leeg is).
Romanian: 6 - Injectaţi medicamentul (apăsând lent şi continuu pistonul până la capăt până când se goleşte seringa).
Dutch: N.B.: Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful expus al seringii.
Dutch: Gooi het doekje weg.
Romanian: Aruncaţi tamponul.
Dutch: 2 - Verwijder het flip-off kapje van de Extavia flacon.
Romanian: 2 - Scoateţi capacul flip-off de pe flaconul de Extavia.
Dutch: 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
Romanian: 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml, după reconstituire.
Dutch: Er werd één gecontroleerde klinische trial met Extavia uitgevoerd bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose die zonder hulp konden lopen (EDSS-uitgangswaarde 0 tot 5,5).
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă care se pot deplasa fără ajutor (scor EDSS la momentul iniţial între 0 şi 5,5).
Dutch: De titratieperiode kan worden aangepast indien een significante ongewenste reactie optreedt.
Romanian: Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariţiei oricăror reacţii adverse semnificative.
Dutch: Momenteel is het niet bekend hoe lang de patiënt behandeld moet worden.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului.
Dutch: U heeft ook een naaldcontainer nodig voor de gebruikte spuiten en naalden.
Romanian: Veţi mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor şi acelor folosite.
Dutch: * geproduceerd door genetische manipulatie van Escherichia coli.stam.
Romanian: * produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli.
Dutch: Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming.
Romanian: Leziunile pielii şi distrugerile tisulare la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice.
Dutch: • 1 Extavia injectieflacon (met poeder voor de oplossing voor injectie)
Romanian: • 1 flacon de Extavia (cu pulbere pentru soluţie injectabilă)
Dutch: Er is bewijs dat de totale ziekteactiviteit van de bij dit onderzoek betrokken patiënten lager was dan in het andere onderzoek naar secundair progressieve multipele sclerose.
Romanian: Există dovezi că pacienţii incluşi în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puţin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling (met plasmawisseling) vereist en wordt onmiddellijk staken van Extavia aanbevolen.
Romanian: Dacă se stabileşte diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare efectuarea schimbului de plasmă) şi se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Extavia.