FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 06/03/2003
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu temperatūrā 2 °C-8 °C.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Latvian: ≥ 5.3 log10 FAID50*
Icelandic: ≥ 5,3 log10
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir vai nu atļautās vielas, kur norādīts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, ka nav nepieciešams MRLs vai tiek uzskatīts, ka neietilpst Regulas (EK) Nr.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus ProteqFlu-Te injekciju 4 mēnešu vecumā, pēc kuras veic pilnu vakcinācijas programmu (primārais vakcinācijas kurss 5-6 mēnešu vecumā un revakcinācija 4-6 nedēļas vēlāk).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Latvian: FARMACEITISK Ā INFORĀCIJA
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Latvian: • Retos gadījumos iespējamas sāpes, lokāla hipertermija un muskuļu stīvums.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: 10 devas: 10 flakoni ar 1 devu
Icelandic: 10 hettuglös með 1 skammti
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu
Latvian: Monokālija bezūdnes fosfāts
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Latvian: Kārbā 10 flakoni ar 1 devu
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Latvian: Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un imunizācijai pret tetanusu.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Latvian: • Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Latvian: * vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Latvian: Zirgu gripas A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ...........................................................
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Latvian: Nedrīkst lietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Latvian: Dinātrija hidrogēnortofosfāts
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
Latvian: • Īslaicīga temperatūras paaugstināšanās (maksimāli 1.5 °C) var būt 1 dienu, ļoti reti 2 dienas.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Latvian: ** antitoksisks antivielu titrs, kas izraisīts pēc atkārtotas vakcinācijas jūrascūciņu serumā saskaņā ar
Icelandic: ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ProteqFlu-Te suspensija injekcijām zirgiem
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum
Latvian: Intramuskulārai ievadīšanai.
Icelandic: Inflúensuþátturinn:
Latvian: • Injekcijas vietā iespējams īslaicīgs pietūkums, kas parasti izzūd 4 dienu laikā.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Latvian: • Sekojoši: o pret tetanusu: 1 devas injekcija intervālā maksimāli 2 gadi ar ProteqFlu-Te.
Icelandic: 1 skammtur af ProteqFlu-Te með inndælingu með að hámarki tveggja ára millibili.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret zirgu gripu un pret tetanusu.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu og stífkrampa.
Latvian: • Līdzīgi kā pēc vakcinācijas ar citām vakcīnām var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāveic atbilstoša simptomātiskā ārstēšana.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Latvian: ≥5.3 log10 FAID50 Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ..
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011).
Latvian: Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011) ..
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011) .......
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Icelandic: 20. nóvember 2006
Latvian: Bērni 2-15 gadus veci
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Latvian: County Kerry
Icelandic: County Kerry Írland
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Latvian: Šeit parādīti dati no sešiem plašiem pētījumiem.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Latvian: • paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Latvian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Icelandic: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írland
Latvian: Protopic kopā ar alkoholu
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziedi Jums labāk lietot.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Latvian: • ja Jums ir inficēti bojājumi.
Icelandic: ef þú ert með sýkt sár.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
Latvian: Turklāt konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
Latvian: • Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Latvian: Efektivitāte 3. nedēļā
Icelandic: Verkun í 3. viku
Latvian: Pieaugušie ≥ 16 gadus veci
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Almennt verður vart við bata innan viku eftir að meðferð er hafin.
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir apmēram 2,25 litri/st.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Latvian: Tā tiek piedāvāta tūbās pa 10, 30 vai 60 gramiem ziedes.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze, kas iegūta šai pacientu grupai, neliecina par nepieciešamību pielāgot devu.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
Latvian: Efektivitāte 3. mēnesī
Icelandic: Verkun í 3. mánuði
Latvian: Parādoties pirmajām slimības simptomu recidīva (uzliesmojuma) pazīmēm, ārstēšana jāatsāk.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Latvian: Ārstējiet katru skarto ādas laukumu, līdz ekzēma izzūd.
Icelandic: Meðhöndlið hvert sjúkt húðsvæði þangað til exemið er horfið.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja analīze 5. nedēļā uzrādīja ārstēšanas grupu līdzvērtību (hidrokortizonam 98,3%, takrolima ziedei 95,4%; 7-11 gadi: 100% abās grupās).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Latvian: Paaugstināts zāļu līmenis* (skatīt 4.4.
Icelandic: Aukinn lyfjastyrkur* (sjá kafla 4.4)
Latvian: Ja ārstētajā apvidū parādās jaunas izmaiņas, kas atšķiras no iepriekšējās ekzēmas, tās jāizvērtē ārstam.
Icelandic: Þróun sérhverra nýrra breytinga á meðferðarsvæðinu, sem eru frábrugðnar exeminu sem var fyrir, skulu metnar af lækni.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, makrolīdiem kopumā vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: Baltais vasks
Icelandic: Hvítt vaselín
Latvian: Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un klīniskā stāvokļa novērošanu.
Icelandic: Þetta gæti falið í sér að fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Latvian: 217 dienas
Icelandic: 217 dagar
Latvian: Kā lietot Protopic Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušajiem un 65 stundas bērniem.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Protopic satur
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Protopic inniheldur
Latvian: Protopic efektivitāte un drošums tika izvērtēts vairāk nekā 18 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Latvian: Lietojot ilgstoši, terapija nedrīkst būt nepārtraukta.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Protopic
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Protopic
Latvian: Pēc tam ziede jālieto vienu reizi dienā uz katra skartā ādas laukuma, līdz ekzēma izzūd.
Icelandic: Síðan á að nota smyrslið einu sinni á sólarhring á hvert sjúkt húðsvæði þar til exemið er horfið.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Protopic
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
Latvian: Uzturošās terapijas (divas reizes nedēļā) pētījumā pieaugušajiem un bērniem ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu biežāk nekā kontroles grupā tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: impetigo ziedes uzklāšanas vietā (7,7% bērniem) un infekcijas ziedes uzklāšanas vietā (6,4% bērniem un 6,3% pieaugušajiem).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Latvian: Protopic ir balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Icelandic: Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli.
Latvian: • Nomazgājiet rokas pēc Protopic uzziešanas, izņemot gadījumus, kad tiek ārstētas rokas.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
Latvian: Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot iepriekšējā režīmā.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
Latvian: Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina par to, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kas varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar ekki í mannshúð, sem bendir til þess að engar líkur séu á milliverkunum gegnum húð sem gætu haft áhrif á umbrot takrólímus.
Latvian: Killorgin
Icelandic: Killorglin
Latvian: Ja Jums nozīmēta terapija ar gaismu, informējiet ārstu par to, ka Jūs lietojat Protopic, jo vienlaicīga gaismas terapija un Protopic lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.
Latvian: Blakusparādību biežums un raksturs lielākoties bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Icelandic: Tíðni og eðli flestra aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Latvian: Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Protopic 0,03% ziede ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Latvian: 36 dienas
Icelandic: 36 dagar
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir
Latvian: Bērniem pēc 12 mēnešiem uzturošā terapija jāatliek, lai novērtētu, vai joprojām pastāv nepieciešamība pēc ārstēšanas turpināšanas.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
Latvian: Katrs skartais ādas laukums jāārstē ar Protopic tikmēr, kamēr bojājumi izzūd, gandrīz izzūd vai ir tikai nelieli bojājumi.
Icelandic: Meðhöndla skal hvert sjúkt húðsvæði með Protopic þar til áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 50% pacientu kā blakusparādību sajūt dažāda veida ādas kairinājumu ziedes uzklāšanas vietā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum upplifðu um það bil 50% sjúklinga einhverja ertingu á meðhöndluðu húðsvæði.
Latvian: Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir það skal bera kremið á einu sinni á sólarhring þar til áverkar eru horfnir (sjá kafla 4.4).
Latvian: Protopic satur butilhidroksitoluolu (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnībā izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolima ziedi, nav zināma.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka alveg hættu fyrir menn þar sem ekki er vitað hvort staðbundin ónæmisbæling er hugsanleg við langtímanotkun takrólímus smyrslis.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas uzlabošanās pazīmes nenovēro, jāapsver turpmākās terapijas iespējas.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Latvian: Ja ziede nokļuvusi uz kāda no minētajiem laukumiem, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Latvian: Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni izteikti un izzūd nedēļas laikā pēc Protopic lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil og hverfa almennt innan viku frá því að notkun Protopic hefst.
Latvian: Rezultāti kontroles grupā bija līdzīgi.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek metabolizēts ar hepatisko citohromu P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: • Protopic ilgstošas lietošanas drošums nav zināms.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Latvian: Šajā periodā visiem pacientiem un kontrolēm (n=44) tika veikta primāra imunizācija un atkārtota vakcinācija ar proteīnkonjugētu vakcīnu pret Neisseria meningitidis C serotipu.
Icelandic: Á tímabilinu fengu allir sjúklingar og einstaklingar í samanburðarhópi (n=44) grunnbólusetningu og endurgjöf (rechallenge) prótínsamtengds bóluefnis gegn Neisseria menigitidis af sermisgerð C.
Latvian: Ja simptomi atjaunojas, Jums jālieto Protopic divas reizes dienā, kā aprakstīts iepriekš, un jāsazinās ar ārstu, lai pārskatītu terapiju.
Icelandic: Ef einkenni koma fram aftur skaltu nota Protopic tvisvar á sólarhring eins og tekið er fram hér að ofan og hafa samband við lækninn til að fara yfir meðferðina með þér.
Latvian: Kā uzglabāt Protopic
Icelandic: Hvernig geyma á Protopic
Latvian: Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.
Icelandic: Lagskipt túpa, fóðruð að innan með lágþéttni pólýetýleni og með skrúfloki úr hvítu pólýprópýleni.
Latvian: Ja nejauši ziede nokļuvusi minētajos laukumos, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Icelandic: Ef smyrslið er borið á þessi svæði fyrir slysni á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Latvian: Takrolima ziedes efektivitāte un drošums, lietojot to uzturošajā terapijā vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta gadījumā, tika novērtēta 524 pacientiem divos III fāzes daudzcentru klīniskajos pētījumos ar līdzīgu plānu, vienā pētījumā pieaugušajiem pacientiem (≥ 16 gadus veciem) un otrā pētījumā bērniem (2-15 gadus veciem).
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Latvian: Ārstēšanas ar Protopic ziedi ietekme uz bērnu, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, nenobriedušo imūnsistēmu nav noteikta (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna yngri en 2 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.1).
Latvian: Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt lietot Protopic ziedi divas reizes nedēļā pēc atopiskā dermatīta pilnīgas vai daļējas izzušanas (Protopic 0,03% bērniem un Protopic 0,1% pieaugušajiem).
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem ārstam jānovērtē pacienta stāvoklis un jāpieņem lēmums, vai turpināt uzturošo terapiju, jo trūkst drošuma datu par uzturošo terapiju, kas tiek veikta ilgāk nekā 12 mēnešus.
Icelandic: Læknirinn á að meta ástand sjúklings eftir 12 mánuði og taka ákvörðun um hvort halda skuli áfram viðhaldsmeðferð án upplýsinga um öryggi viðhaldsmeðferðar umfram 12 mánuði.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) starp sākotnējo stāvokli un 3. mēnesi.
Icelandic: Aðal endapunktur var svörunarhlutfall í 3. mánuði, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 60% bata samkvæmt mEASI-stuðli (modified Exzema Area and Severity Index) frá grunngildi til 3. mánaðar.
Latvian: Parestēzijas un diastēzijas (hiperestēzija, dedzinoša sajūta)
Icelandic: Náladofi og tilfinningartruflun (ofurtilfinningar, sviðatilfinning)
Latvian: Bērni (no 2 gadu vecuma un vecāki)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Latvian: Klīniskajos pētījumos retos gadījumos (0,8%) ziņots par limfadenopātiju.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 28. februāris
Icelandic: 28. febrúar 2002 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācija asinīs ir zema, pacientiem ar aknu mazspēju ziede jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Takrólímus umbrotnar að mestu leyti í lifur og þrátt fyrir að blóðþéttni sé lág eftir staðbundna meðferð á að nota smyrslið með varúð hjá sjúklingum með lifrarbilun (sjá kafla 5.2).
Latvian: Protopic nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kā arī pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Icelandic: Protopic á hvorki að nota handa sjúklingum með meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest né handa sjúklingum sem eru í meðferð sem veldur ónæmisbælingu.