FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: --1 Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa glykoproteiini E -antigeenia1 AS01B-adjuvantilla2: 1 Varicella zoster -virus (VZV) glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista 50 mikrogrammaa
Romanian: --1 După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de antigen gE1 cu adjuvantul AS01B2 1 glicoproteina E (gE) a virusului varicelo-zosterian (VVZ) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant
Finnish: 10 injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 injektiopulloa (suspensio)
Romanian: 10 flacoane (pulbere)+ 10 flacoane (suspensie)
Finnish: 1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (suspensio)
Romanian: 1 flacon (pulbere)+ 1 flacon (suspensie)
Finnish: Useimmat näistä reaktioista kestävät 2-3 päivää.
Romanian: Majoritatea reacțiilor durează 2-3 zile.
Finnish: Tarvittaessa toinen annos voidaan antaa myöhemminkin mutta kuitenkin puolen vuoden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Romanian: Dacă este necesar, a doua doză poate fi administrată mai târziu, dar cel târziu la 6 luni după prima doză.
Finnish: Lisää tietoa Shingrixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Shingrix sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Shingrixiä arvioitiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 30 000 aikuista.
Romanian: Shingrix a fost evaluat in două studii principale, care au cuprins aproximativ 30 000 de adulți.
Finnish: Rokotteen teho oli kaiken kaikkiaan samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Romanian: Per ansamblu, rata de eficacitate a vaccinului a fost similară la diferitele grupe de vârstă.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Shingrixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Shingrix sunt monitorizate continuu.
Finnish: Shingrixiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Shingrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Finnish: Rokotusohjelma sisältää kaksi injektiota, jotka annetaan kahden kuukauden välein.
Romanian: Ciclul de vaccinare constă în 2 injecții administrate la interval de 2 luni.
Finnish: Shingrixin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus ja turvotus), vilunväristykset, kuume, lihaskipu, väsymys, päänsärky sekä ruoansulatusjärjestelmään kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja mahakipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Shingrix (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere, roșeață și umflare), frisoane, febră, durere musculară, oboseală, dureri de cap și reacții adverse la nivelul sistemului digestiv, precum greață, vărsături, diaree și durere de stomac.
Finnish: Shingrixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Shingrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Kun potilas on sairastanut vesirokon, virus voi jäädä lepotilaan hermostoon ja aktivoitua uudelleen, jos immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) heikkenee esimerkiksi ikääntymisen tai sairauden vuoksi.
Romanian: După varicelă, virusul poate rămâne în stare latentă la nivelul nervilor pacientului și se poate reactiva în cazul slăbirii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare a organismului), de exemplu din cauza îmbătrânirii sau a unei boli.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden ihmisten määrää, joilla oli postherpeettinen hermokipu rokotuksen jälkeen.
Romanian: Studiile au analizat și numărul de persoane care au prezentat nevralgie postherpetică după vaccinare.
Finnish: Miksi Shingrix on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Shingrix în UE?
Finnish: Muuta tietoa Shingrixistä
Romanian: Alte informații despre Shingrix
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Shingrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Shingrix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Shingrix (rekombinantti herpes zoster -rokote, sisältää adjuvanttia)
Romanian: Shingrix (vaccin herpes zoster recombinant, cu adjuvant)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Shingrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix?
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja suspensiona, joista lääkäri tai hoitaja valmistaa olkavarren lihakseen pistettävän seoksen.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și suspensie, care se amestecă de către medic sau asistenta medicală înainte de a se injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
Finnish: Se sisältää myös adjuvanttia, joka on valmistettu aineista, joiden tarkoituksena on tehostaa immuunivastetta rokotteelle.
Romanian: Medicamentul conține și un „adjuvant" format din substanțe care contribuie la amplificarea răspunsurilor imune la vaccin.
Finnish: Shingrixiä saaneet potilaat pystyvät tuottamaan vasta-aineita virusta vastaan nopeammin silloin, kun virus aktivoituu uudelleen, ja sen vuoksi heillä on suoja sairautta vastaan.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Shingrix vor putea să producă mai repede anticorpi împotriva virusului la reactivarea acestuia și, prin urmare, vor fi protejați împotriva bolii.
Finnish: Shingrix sisältää pieniä määriä viruksen pinta-antigeeneja (pinnan proteiineja), joiden tehtävänä on stimuloida elimistö valmistamaan vasta-aineita virusta vastaan.
Romanian: Shingrix conține cantități mici din antigenii de suprafață ai virusului (proteine de pe suprafața virusului), pentru a stimula organismul să producă anticorpi împotriva virusului.
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan erittäin tehokas vyöruusun ja postherpeettisen neurokivun ehkäisemisessä kaikissa yli 50-vuotiaiden ikäryhmissä vähintään neljän vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi foarte eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice la toate grupele de vârstă de peste 50 de ani, timp de cel puțin 4 ani de la vaccinare.
Finnish: Shingrix on kehitetty ehkäisemään vyöruusua ihmisillä, jotka ovat joutuneet kosketuksiin varicella zoster -viruksen (vesirokkoa aiheuttavan viruksen) kanssa ja joille on jo kehittynyt vasta-aineita virusta vastaan.
Romanian: Shingrix a fost conceput să prevină herpesul zoster la persoanele care au intrat în contact cu virusul varicelo-zosterian (virusul care provoacă varicelă) și au dezvoltat deja anticorpi împotriva virusului.
Finnish: Lisätietoa Shingrixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Shingrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Shingrix și pentru ce se utilizează?
Finnish: Shingixin käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat enimmäkseen ohimeneviä ja hallittavissa vakiohoidolla.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu utilizarea Shingrix au părut a fi în cea mai mare parte temporare și au putut fi gestionate cu îngrijire standard.
Finnish: Kun näiden tutkimusten tuloksia tämän ikäryhmän aikuisilla tarkastellaan yhdessä, niistä 8 250 aikuisesta, jotka saivat Shingrixiä, 25 aikuisella oli ollut vyöruusu neljän vuoden kuluessa rokotuksesta.
Romanian: Analizând rezultatele obținute pentru adulții din această grupă de vârstă în cele două studii cumulate, 25 de adulți din cei 8 250 care au primit Shingrix au avut herpes zoster într-un interval de 4 ani de la vaccinare, față de 284 din cei 8 346 care au primit placebo.
Finnish: Vyöruusu on kivulias rakkuloita muodostava ihottuma, joka johtuu vesirokkoa aiheuttavan viruksen uudelleenaktivoitumisesta.
Romanian: Herpesul zoster este o erupție dureroasă pe piele, cu formare de bășici, cauzată de reactivarea virusului care provoacă varicelă.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 7 695 vähintään 50-vuotiasta aikuista sai Shingrixiä ja 7 710 aikuista sai lumerokotteen.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins adulți cu vârsta de 50 de ani și peste, 7 695 au primit Shingrix, iar 7 710 au primit placebo.
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 97 prosenttia vyöruusutapauksista ja 100 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista tässä tutkimuksessa.
Romanian: Aceasta indică faptul că, în acest studiu, Shingrix a prevenit 97 % din cazurile de herpes zoster și 100 % din cazurile de nevralgie postherpetică.
Finnish: Mitä riskejä Shingrixiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Shingrix?
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 91 prosenttia vyöruusutapauksista ja 89 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista vähintään 70-vuotiailla aikuisilla.
Romanian: Aceasta indică faptul că Shingrix a prevenit 91 % din cazurile de herpes zoster și 89 % din cazurile de nevralgie postherpetică la adulții cu vârsta de 70 de ani și peste.
Finnish: Shingrix on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 50-vuotiaita aikuisia vyöruusulta (herpes zoster) ja postherpeettiseltä neuralgialta (pitkäaikainen vyöruusun jälkeinen hermokipu).
Romanian: Shingrix este un vaccin folosit pentru protecția adulților cu vârsta de 50 de ani și peste împotriva herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice (durere de lungă durată de natură nervoasă, resimțită în urma herpesului zoster).
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Shingrixiä ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Shingrix și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui vähintään 70-vuotiaita aikuisia, jotka saivat joko Shingrixiä tai lumerokotetta.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins adulți cu vârsta de 70 de ani și peste, cărora li s-a administrat fie Shingrix, fie placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Shingrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Shingrix pe parcursul studiilor?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Shingrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittarina oli vyöruusun saaneiden ihmisten määrä rokotteen saaneessa ryhmässä verrattuna lumerokotteen saaneiden ryhmään.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de persoane care au prezentat herpes zoster în grupul care a primit vaccinul, față de grupul care a primit placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan tehokas vyöruusun ja postherpeettisen hermokivun ehkäisemisessä.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice.
Finnish: Miten Shingrixiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Shingrix?
Finnish: Noin neljän vuoden kuluttua Shingrixryhmästä kenelläkään ei ollut ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä sitä oli ollut 18 potilaalla.
Romanian: După aproape 4 ani, nicio persoană din grupul Shingrix nu avusese nevralgie postherpetică, față de 18 persoane din grupul placebo.
Finnish: Vähän yli kolmen vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä keskimäärin kuusi aikuista oli saanut vyöruusun, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 210.
Romanian: După o perioadă medie de 3 ani și puțin, avuseseră herpes zoster 6 adulți din grupul Shingrix, față de 210 din grupul placebo.
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Shingrix?
Finnish: Neljän vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä neljällä oli ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 36.
Romanian: După 4 ani, avuseseră nevralgie postherpetică 4 adulți din grupul Shingrix, față de 36 din grupul placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Shingrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Shingrix, citiți prospectul.
Finnish: Jos sitä ei käytetä 6 tunnissa, se on hävitettävä.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta rokote tulee käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
Romanian: De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Romanian: Q1; Q3 prima şi a treia quartilă
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Finnish: Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.
Romanian: Persistenţa protecţiei peste 4 ani de la administrare este în curs de investigare.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti; mikäli tämä ei ole mahdollista, rokote säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Finnish: Näissä tilanteissa rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana raportoidut haittavaikutukset on myös taulukoitu alle.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pe parcursul supravegherii de după punerea pe piaţă sunt de asemenea prezentate mai jos.
Finnish: Vyöruusu voi aiheuttaa komplikaatioita.
Romanian: Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa ei ole suositeltavaa puuttuvan tiedon takia.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu este recomandată din cauza lipsei de date.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2018
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
Finnish: Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date nu este cunoscută.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 6 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Romanian: Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat:
Romanian: • Substanţele active sunt:
Finnish: Tutkimusten aikana ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au fost raportate cazuri de afectare viscerală sau accident vascular cerebral.
Finnish: Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja voi olla vaikeaa.
Romanian: După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Finnish: EU/1/18/1272/002
Romanian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Finnish: Valmisteen anto virheellisesti ihon alle voi johtaa ohimenevien paikallisreaktioiden lisääntymiseen.
Romanian: Administrarea inadecvată pe cale subcutanată poate duce la amplificarea reacţiilor locale tranzitorii.
Finnish: Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, precum o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Finnish: Vyöruusun yleisin komplikaatio on:
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
Finnish: Nämä reaktiot eivät useimmiten olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2-3 vrk).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost persistente (durată medie de 23 zile).
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Romanian: Shingrix poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pe parcursul a 2-3 zile după vaccinare.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeenin kanssa
Romanian: Se amestecă cu antigenul
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Shingrix sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Shingrix
Finnish: • jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua).
Romanian: • aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare (febră).
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
Romanian: Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantin kanssa
Romanian: Se amestecă cu adjuvantul
Finnish: Adjuvantilla (AS01B) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.
Romanian: Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.
Finnish: Kuukausi 38**
Romanian: Luna 38**
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: Ensimmäinen pistos voidaan antaa, kun olet täyttänyt 50 vuotta.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţă:
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
Romanian: Reacţiile raportate ca severe au persistat timp de 1 până la 2 zile.
Finnish: Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
Romanian: O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
Romanian: Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita accidentările care se pot produce din cauza leşinului.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore, în condiţiile păstrării la 30 °C.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Finnish: Tämä on korkeampi taudin uusiutumisfrekvenssi, kuin mitä yleensä ilmoitetaan havainnointitutkimuksissa rokottamattomilla henkilöillä, joilla on anamneesissa vyöruusu (ks. kohta 4.4).
Romanian: Aceasta frecvenţă a reapariţiei este mai mare decât cea raportată în general în studiile observaţionale la persoanele cu antecedente de HZ nevaccinate (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în caz de evenimente anafilactice după administrarea vaccinului.
Finnish: Kuukausi 3*
Romanian: Luna 3*
Finnish: § Ei tilastollisesti merkitsevä
Romanian: § Nesemnificative statistic
Finnish: PHN*tapauksia
Romanian: Numărul de cazuri de PHN
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
Romanian: • infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.
Finnish: Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Romanian: Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.