FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æ xli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
Bulgarian: астма
Icelandic: Astmi
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] Клас ІІ - ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Herzuma eru í aukinni hæ ttu á að fá hjartabilun (New York Heart Association [NYHA] flokkur II - IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Bulgarian: Сърцебиене
Icelandic: Hjartalost
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herzuma и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Icelandic: Ekki hafa sést neinar klínískt mikilvæ gar milliverkanir milli Herzuma og lyfja sem notuð voru samhliða í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза или рак на млечната жлеза в ранен стадий, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æ xlinu eða hafa æ xli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæ mri og gildaðri mæ lingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до" и „ЕХР".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Bulgarian: Herzuma и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при МРМЖ.
Icelandic: Ekki æ tti að gefa Herzuma og antracýklín samhliða í samsettri meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Bulgarian: Наблюдение N = 1 693
Icelandic: N = 1693
Bulgarian: Herzuma е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
Icelandic: Herzuma er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Icelandic: Á æ tlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3ja ára lifun án sjúkdómstilvika.
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Icelandic: • aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling)
Bulgarian: ІНС3+ субпопулация пациенти
Icelandic: IHC3+ hlutmengi
Bulgarian: Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване** DFS - коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Icelandic: p-gildi Greining á langtíma eftirfylgni með verkun** DFS áhæ ttuhlutfall (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432, има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на трастузумаб с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от трастузумаб адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Icelandic: MO16432 rannsóknin beindist að formeðferð og viðbótarmeðferð og var slembiröðuð fjölsetra rannsókn, hönnuð til að rannsaka klíníska verkun samtímis gjafar trastuzúmabs og formeðferðar sem innihélt bæ ði antracýklín og taxan fylgt eftir með viðbótarmeðferð með trastuzúmabi í allt að 1 árs samtals meðferðarlengd.
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 3:
Bulgarian: Таблица 10 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D срещу DCarbH
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DCarbH
Bulgarian: Намалена сатурация на кислорода
Icelandic: Læ kkuð súrefnismettun
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf (pre-medication) til að draga úr hæ ttu á slíkum viðbrögðum.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar er að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Icelandic: Endurkoma fjarlæ gra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Icelandic: Í NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var trastuzúmab gefið samhliða paclitaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични изпитвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на Herzuma в адювантна среда.
Icelandic: Engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru fyrirliggjandi eins og er um sjúklinga sem fá endurmeðferð eftir að hafa fengið Herzuma áður sem viðbótarmeðferð.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæ ta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване - рак.
Icelandic: Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi krabbameins.
Bulgarian: Какво съдържа Herzuma
Icelandic: Herzuma inniheldur
Bulgarian: Проучване, проведено при дългоопашати макаци в период на лактация с дози до 25 пъти повисоки от седмичната поддържаща доза за хора 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се секретира в кърмата.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus öpum í skömmtum sem voru 25 sinnum hæ rri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæ ð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
Bulgarian: p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við AC→P
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Icelandic: Það á ekki að gefa hratt í bláæ ð eða sem stakan skammt (bolus).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Herzuma не е извършвано намаляване на дозата.
Icelandic: Skammtar af Herzuma voru ekki minnkaðir meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Icelandic: HER2 ECD sem losna út í blóðrásina
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Icelandic: Læ knirinn ákveður skammt og meðferðaráæ tlun sem hentar hverjum sjúklingi.
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0182
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в Таблица 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
Bulgarian: Наблюдаваните нива на отделения HER2-ECD на изходно ниво при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var magn HER2 ECD sem losnaði hjá sjúklingum með MGC sambæ rilegt við það magn sem losnaði hjá sjúklingum með MBC og EBC og ekki komu fram nein augljós áhrif á útskilnað trastuzúmab.
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7% срещу 80,9%) в полза на рамото с AC→DH (Herzuma) и 4,6 процентни пункта (85,5% срещу 80,9%) в полза на рамото с DCarbH (Herzuma) в сравнение с AC→D.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhæ ttuhlutfallið raunhæ kkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Bulgarian: Herzuma за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Icelandic: Læ knirinn ávísar Herzuma til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
Icelandic: Frekari greiningar á undirhópum gefa til kynna að jákvæ ð meðferðaráhrif takmarkast við markæ xli með hæ rri gildi HER2 próteins (IHC 2+/FISH+ eða IHC 3+).
Bulgarian: Herzuma е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Icelandic: Herzuma er einnota þar sem lyfið inniheldur ekki rotvörn.
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% öryggismörk)
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на разтворения Herzuma, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herzuma, което може да бъде изтеглено от флакона.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Herzuma er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Herzuma sem þarf úr hettuglasinu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Herzuma Как да използвате Herzuma
Icelandic: Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað Á ður en byrjað er að nota Herzuma Hvernig nota á Herzuma
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с Herzuma въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
Icelandic: á öllum tiltæ kum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að Herzuma meðferð er hæ tt (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ако по време на терапия с Herzuma се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Herzuma meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið með glúkósalausnum þar sem þæ r valda samsöfnun próteina.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с Herzuma.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læ knirinn að íhuga að hæ tta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af Herzuma meðferðinni.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herzuma
Icelandic: Ef hæ tt er að nota Herzuma
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms, við uppfæ rslu niðurstaðna varðandi öryggi eftir eftirfylgni að miðgildislengd 3,5-3,8 ár, staðfesti þá stæ rðargráðu ávinnings sem sást í lokagreiningu á lifun án sjúkdóms.
Bulgarian: Пациентите, набирани за участие в клиничното изпитване, са нелекувани преди това за HER2-положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæ ðu, óskurðtæ ku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttæ kilegt fyrir læ kningarlegri meðferð.
Bulgarian: Всички кандидатки за лечение с Herzuma, но особено тези с предхождащо лечение с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране), или ядрено-магнитен резонанс.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá Herzuma meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læ knisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
Bulgarian: Седмична схема
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Herzuma в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи повторна натоварваща доза Herzuma за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 8 mg/kg) колкото е възможно поскоро.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af Herzuma skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af Herzuma á um 90 mínútum (vikuáæ tlun:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност (NYHA Клас II - IV) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на Herzuma, като е била свързана с летален изход (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (congestive heart failure), (NYHA flokkur II - IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun Herzuma og hefur verið tengd dauðsföllum.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa er skilgreint sem fyrsta stigs ífarandi krabbamein í brjósti án meinvarpa.
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 2:
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид; L-хистидин; α,α-трехалоза дихидрат; полисорбат 20.
Icelandic: Ö nnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð, L-histidín, ,-trehalósi díhýdrat, pólýsorbat 20.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Icelandic: Ö nnur innrennslistengd einkenni eru:
Bulgarian: Прилагана е следната химиотерапия:
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от вида на неутропения.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæ ling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæ filega með hvort daufkyrningafæ ð komi fram á þessum tíma.
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæ ði, lágþrýstingur, hvæ sandi öndunarhljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: HER2 тестове.
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0024
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процента в полза на 1-годишното лечение с трастузумаб.
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Bulgarian: Ефект на трастузумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични средства
Icelandic: Á hrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æ xlishemjandi lyfja
Bulgarian: Поради това механизмът на действие дава доказателство, че трастузумаб може да предизвика синдром на туморен лизис.
Icelandic: Ú t frá verkunarmáta eru því vísbendingar þess að trastuzúmab geti valdið æ xlislýsuheilkenni.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæ ði vegna fylgikvilla langt gengins æ xlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hæ ttu á að fá lungnakvilla.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Icelandic: Ú r þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtæ kt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæ ða eitla í holhönd eða neikvæ ða eitla í holhönd ef æ xli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от летален изход на реакция към инфузията.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæ ði vegna fylgikvilla langt gengins æ xlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hæ ttu á lífshæ ttulegum innrennslisviðbrögðum.
Bulgarian: Умора
Icelandic: • þreyta
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Icelandic: Þannig er hæ gt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhæ ttu af notkun lyfsins.
Bulgarian: ПРОДУКТ
Icelandic: FRAMLEIÐ
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæ ðingu og að eins mánaðar aldri.
Bulgarian: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Icelandic: EU/1/15/1008/001
Bulgarian: 30 капсули
Icelandic: 30 hylki
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Bulgarian: 20 mg Капсула, твърда
Icelandic: 20 mg
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Това означава, че симптомите ще се върнат.
Icelandic: Það merkir að einkennin koma aftur.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt.
Bulgarian: Размерът на капсулата е „размер 1" (големина 19,4 x 6,9 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 1" (19,4 x 6,9 mm).
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката:
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er fyrst opnað:
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Bulgarian: Нарушение на съня, безсъние, необичайни сънища
Icelandic: Svefntruflanir, svefnleysi, óeðlilegir draumar
Bulgarian: Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Icelandic: Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
Bulgarian: <2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
Icelandic: <2,0 frá meðaltali dags 112 og dags 183 samaborið við upphafsgildi
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.
Bulgarian: Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер.
Icelandic: Reyna skal að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi.
Bulgarian: То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
Icelandic: 1 = mjög mikill bati; 2 = mikill bati; 3 = lítill bati; 4 = engin breyting; 5 = lítil versnun; 6 = mikil versnun; eða 7 = mjög mikil versnun.
Bulgarian: Клинично общо функциониране при пациенти с Non-24
Icelandic: Clinical Global Functioning hjá Non-24 sjúklingum
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
Bulgarian: CYP2C9 (18,8%) и CYP2C19 (15,1%) допринасят също и за метаболизма на тазимелтеон.
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
Bulgarian: Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
Bulgarian: Бяло печатарско мастило Шеллак
Icelandic: Hvítt prentblek Shellak
Bulgarian: Натиснете капачката надолу и завъртете обратно на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.
Icelandic: EXP Notist innan 30 daga frá opnun.
Bulgarian: Проучване RESET
Icelandic: RESET rannsókn