FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot menée chez des patients atteints d'HFHo (ISIS 301012-CS5), la graisse hépatique n'a pas été systématiquement mesurée après sa détermination en ligne de base; cependant, selon le demandeur, il y avait 11 patients de l'étude CS5 dont la teneur en graisse hépatique a été évaluée en ligne de base et à 12 mois ou plus de traitement par le mipomersen.
Dutch: In het hoofdonderzoek met HoFH-patiënten (ISIS 301012-CS5) werd levervet niet standaard gemeten na aanvang van de behandeling, maar volgens de aanvrager waren er in onderzoek CS5 11 patiënten bij wie het levervetgehalte werd gemeten bij aanvang van de behandeling en nadat mipomersen 12 maanden of langer was toegediend.
French: Il est anticipé que les bénéfices des diminutions des taux de LCL-C par le mipomersen dans cette population, qui présente un risque élevé de décès prématuré, seront importants (réduction du risque potentiellement supérieure à 50 % de la maladie coronarienne, sur la base de méta-analyses d'essais cliniques multiples), par opposition aux risques connus et hypothétiques du traitement par le mipomersen.
Dutch: De voordelen van een door mipomersen geïnduceerde verlaging van LDL-C in deze populatie, die een groot risico op prematuur overlijden loopt, zijn naar verwachting groot (op basis van meta-analyse van meerdere klinische proeven een risicoverlaging van potentieel meer dan 50% voor coronaire hartziekte) in tegenstelling tot de bekende en hypothetische risico's van behandeling met mipomersen.
French: De possibles effets négatifs sur les facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet positif potentiel sur les résultats CV dû à une réduction du LDL-C.
Dutch: Het potentiële negatieve effect op cardiovasculaire risicofactoren doet het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C mogelijk teniet.
French: Les études proposées sont mal définies et il y a un doute quant à leur capacité de lever les inquiétudes concernant des points particulièrement importants, comme les événements CV et la toxicité hépatique:
Dutch: De voorgestelde onderzoeken zijn slecht omschreven en het is de vraag of deze de belangrijke bedenkingen, bijvoorbeeld over cardiovasculaire complicaties/levertoxiciteit, kunnen wegnemen.
French: Étant donné que les sorties d'étude sont principalement dues à l'intolérance, il est peu probable que les taux de maintien puissent être améliorés dans une population moins sélective en pratique courante,
Dutch: Aangezien patiënten de behandeling vooral beëindigen wegens intolerantie, is het onwaarschijnlijk dat het retentiepercentage in een minder geselecteerde populatie in de standaardpraktijk hoger zal zijn.
French: Chez 14 de ces patients (5,4 %), la prise de mipomersen a été arrêtée [les règles applicables pour l'arrêt étaient ≥ 8 x LSN (limite supérieure de la normale) pour les enzymes ASAT/ALAT une seule fois, ≥ 5 x LSN pour les enzymes ASAT/ALAT pendant 7 jours ou ≥ 3 x LSN pour les enzymes ASAT/ALAT avec une augmentation de la bilirubine].
Dutch: Voor 14 (5,4%) van deze patiënten werd de toediening van mipomersen beëindigd (de regels voor beëindiging waren ≥8 x ULN voor AST/ALT in één geval, ≥5 x ULN voor AST/ALT over een periode van 7 dagen of ≥3 x ULN voor AST/ALT en verhoogde bilirubine).
French: Le mipomersen a des effets indésirables sur le foie et d'autres mécanismes de nocivité hépatique au-delà de l'accumulation de graisse ne peuvent être exclus.
Dutch: Bij gebruik van mipomersen blijkt een ongunstig effect op de lever en andere mechanismen van leverschade naast vetophoping niet te kunnen worden uitgesloten.
French: Avis du CHMP concernant le motif 3
Dutch: CHMP-standpunt over reden 3
French: Le demandeur a présenté une proposition de RCP et de PGR actualisés, ainsi que l'étude de sécurité post-autorisation (étude PASS, post-authorisation safety study) et estime que le mipomersen pourrait constituer une option thérapeutique importante pour contribuer à répondre au besoin médical aigu reconnu des patients atteints d'HFHo.
Dutch: De aanvrager overlegde een bijgewerkt(e) voorgesteld(e) SPC en risicobeheerplan en de veiligheidsstudie na de toelating (PASS), en is van mening dat mipomersen als een belangrijke behandelmogelijkheid zou kunnen dienen om tegemoet te komen aan de significante onvervulde medische behoefte van patiënten met HoFH.
French: Un taux annuel d'événements de 6 % a effectivement été décrit pour un critère d'évaluation composite d'infarctus de myocarde non fatal et de décès d'origine cardiaque dans une population comparable (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Dutch: Het percentage complicaties beschreven voor een samengesteld eindpunt voor niet-fataal hartinfarct en cardiale dood in een vergelijkbare populatie (Scandinavische studiegroep inzake overleving bij gebruik van simvastatine, 1995, Lancet) dat zich per jaar voordoet, is namelijk 6%.
French: Il n'y a pas de seuil connu à partir duquel une stéatose hépatique ou la fraction de graisse hépatique provoque une inflammation et une maladie évolutive du foie, ce qui rend difficile la surveillance pour détecter l'apparition d'événements indésirables touchant le foie.
Dutch: Er is geen drempel bekend waarboven hepatische steatose of levervetfractie leidt tot ontstekingen en progressieve leverziekte, zodat moeilijk te controleren is wanneer er levergerelateerde bijwerkingen optreden.
French: Dans le programme de développement clinique, des augmentations des taux des transaminases alanine aminotransaminase (ALAT) et aspartate aminotransaminase (ASAT) et de la graisse hépatique ont été fréquemment observées chez les patients traités par mipomersen.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden regelmatig verhogingen van levertransaminases (ALT, AST) en levervet waargenomen bij patiënten die mipomersen toegediend kregen.
French: Pour l'HFHo, le taux de maintien dans l'étude n'était que de 8 % à 3 ans, avec 63 % de sorties d'étude dues à des événements indésirables.
Dutch: Bij HoFH was het retentiepercentage na drie jaar slechts 8% en had 63% van de patiënten de behandeling beëindigd in verband met bijwerkingen.
French: Malgré le fait que les analyses d'événements CV aient été réalisées post hoc, le déséquilibre observé dans les études pivots est préoccupant.
Dutch: Ondanks het feit dat cardiovasculaire complicaties achteraf werden geanalyseerd, is de in de hoofdonderzoeken waargenomen disbalans een punt van zorg.
French: De plus, dans le groupe placebo des populations regroupées des essais de phase 2 et 3, incluant des patients présentant un risque CV quelque peu inférieur (par comparaison avec le risque CV très élevé des patients atteints d'HFHo), il a été noté un nombre plus élevé d'EICM, indiquant potentiellement là aussi que l'absence d'EICM dans les groupes placebo des études pivots globalement de petite taille pourrait être un résultat dû au hasard.
Dutch: Verder werd in de placeboarm van de samengevoegde populatie van de fase 2- en 3-onderzoeken, waaronder patiënten met een iets lager cardiovasculair risico (ten opzichte van het zeer hoge cardiovasculaire risico bij HoFH-patiënten) een groter aantal gevallen van MACE waargenomen, wat er opnieuw op wijst dat het ontbreken van MACE in de placeboarmen van de hoofdonderzoeken, die in het algemeen gering van omvang waren, mogelijk aan toeval kan worden toegeschreven.
French: Il subsiste une inquiétude concernant une éventuelle évolution en fibrose hépatique et finalement en cirrhose, au cours d'un traitement de plusieurs années.
Dutch: Men is van mening dat er een risico bestaat dat dit na verloop van een aantal jaren overgaat in leverfibrose en uiteindelijk in cirrose.
French: • Questions d'efficacité
Dutch: • Werkzaamheid
French: En particulier, le déséquilibre numérique pour l'ensemble des événements CV, les EICM et les hospitalisations cardiovasculaires, est préoccupant.
Dutch: Met name de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
French: Des effets négatifs potentiels, en particulier des effets inflammatoires, une toxicité immunologique et rénale (démontrée par une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution du LDL-C.
Dutch: Het potentiële negatieve effect, vooral het inflammatoire effect en de immunologische en renale toxiciteit (zoals blijkt uit proteïnurie), op andere cardiovasculaire risicofactoren doet mogelijk het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C teniet.
French: Un taux d'événements similaire voire même plus élevé pourrait être attendu pour les EICM [y compris l'infarctus aigu du myocarde, la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral (AVC), l'angine de poitrine instable, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aorto-coronarien (PAC)] dans une population de patients telle que celle incluse dans les études pivots de phase 3 (patients atteints d'HFHo et d'HFHe sévère).
Dutch: Voor MACE (waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of CVA, instabiele angina, PCI en CABG) is een vergelijkbaar of nog hoger percentage complicaties te verwachten in een patiëntenpopulatie zoals die van de fase 3-hoofdonderzoeken (HoFH- en ernstige HeFH-patiënten).
French: Considérant que le rapport bénéfice/risque à long terme du mipomersen reste indéterminé, même si l'indication est limitée aux patients atteints d'HFHo.
Dutch: Overwegende dat de baten-risicoverhouding van mipomersen op lange termijn nog niet is vastgesteld, ook al is de indicatie beperkt tot patiënten met HoFH.
French: Les études pivots menées avec le mipomersen n'ont fait l'objet ni d'une programmation prospective, ni d'une adjudication des données de sécurité cardiovasculaires; elles ne permettent donc de tirer que des conclusions limitées à partir de ces données.
Dutch: De hoofdonderzoeken met mipomersen zijn niet prospectief gepland of beoordeeld met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomst en derhalve kunnen er slechts beperkte conclusies worden getrokken uit de overgelegde gegevens.
French: Par conséquent, des données à long terme complémentaires, relatives à la sécurité hépatique chez les patients atteints d'HFHo, sont indispensables avant qu'une autorisation de mise sur le marché puisse être accordée.
Dutch: Mipomersen is een geneesmiddel bedoeld voor levenslange toediening; verdere langetermijngegevens over de hepatische veiligheid bij HoFH-patiënten zijn derhalve van belang voordat een handelsvergunning kan worden verleend.
French: Le rapport bénéfice/risque à long terme du mipomersen reste indéterminé, même si l'indication est limitée aux patients atteints d'HFHo.
Dutch: de baten-risicoverhouding van mipomersen is op lange termijn nog niet vastgesteld, ook al is de indicatie beperkt tot patiënten met HoFH.
French: De possibles effets négatifs, en particulier des effets inflammatoires, une réactivité immunologique, une augmentation de la tension artérielle et une toxicité rénale (comme le montre une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires, peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution des taux de LDL-C;
Dutch: Het potentiële negatieve effect, vooral inflammatoire gevolgen, immunologische en renale toxiciteit (zoals blijkt uit proteïnurie), op andere cardiovasculaire risicofactoren doet het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C mogelijk teniet.
French: Dans l'étude d'extension ouverte, des patients présentaient des augmentations des taux d'ALAT (18 %), des augmentations des taux d'ASAT (16 %), des augmentations des taux d'enzymes hépatiques (3 %), des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (2 %) et des augmentations des transaminases (0,7 %).
Dutch: In het open-label extensieonderzoek trad bij patiënten een verhoging van het ALT (18%), een verhoging van het AST (16%), een leverenzymverhoging (3%), abnormale leverfunctietests (2%) en een transaminaseverhoging (0,7%) op. Bij 22 (15,6%) van de patiënten trad een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie; bij 8 (5,7%) van deze patiënten werd de toediening van mipomersen beëindigd.
French: • Motif 3 du CHMP: le taux global élevé de sorties d'étude avec le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population restreinte des patients atteints d'HFHo, reste une préoccupation majeure, ce qui limite très fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Dutch: • Reden 3 van het CHMP: het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, met als gevolg dat het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt, blijft een belangrijk punt van zorg.
French: D'un autre côté, étant donné l'absence d'événements dans les groupes placebo des études pivots combinées de phase 3 chez des patients à très haut risque cardiovasculaire, la taille relativement petite de l'échantillon et la courte durée des études, ce résultat pourrait également être attribué à un hasard.
Dutch: Anderzijds kan deze bevinding mogelijk ook aan toeval worden toegeschreven, gezien het ontbreken van complicaties in de placeboarmen van de gecombineerde fase 3-hoofdonderzoeken bij patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, de betrekkelijk kleine onderzoekspopulatie en de korte duur van het onderzoek.
French: Il a été observé une association entre les augmentations plus fortes de la teneur en graisse hépatique et des pourcentages plus importants des diminutions de l'apo-B, compatible avec le mécanisme d'action du mipomersen, suggérant une relation directe entre l'intensité de l'effet hypolipidémiant du mipomersen et le degré de stéatose, que le CHMP considère comme suscitant une inquiétude qui n'a pas encore été levée de façon appropriée.
Dutch: Dit wijst op een rechtstreeks verband tussen de omvang van het lipideverlagende effect van mipomersen en de mate van steatose, wat het CHMP beschouwt als een punt van zorg dat nog steeds niet afdoende is behandeld.
French: Cependant, sur la base des données des études pivots et de l'étude d'extension ouverte CS6, les taux de sorties d'étude peuvent atteindre 50 % à 70 % à deux ans et être principalement dus à une intolérance au traitement par le mipomersen, diminuant ainsi fortement la proportion de patients pouvant bénéficier de l'effet hypolipidémiant du médicament à long terme, ce qui est considéré comme un problème majeur.
Dutch: Er werden ook statistisch significante procentuele dalingen waargenomen bij gebruik van mipomersen ten opzichte van placebo voor apo-B, TC en niet-HDL-C vanaf de uitgangswaarde tot het PET. Op basis van hoofdonderzoeken en het OLE CS6onderzoek kan het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde na twee jaar echter wel 50%-70% zijn, vooral als gevolg van intolerantie voor de behandeling met mipomersen, waardoor het percentage patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het geneesmiddel op lange termijn significant afneemt, wat als een belangrijk punt van zorg wordt beschouwd.
French: 3. le taux global de sorties d'étude pour le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population limitée aux patients atteints d'HFHo, reste préoccupant, ce qui limite fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Dutch: Het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, blijft een punt van zorg, waardoor het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt.
French: De plus, bien que les risques pertinents (sauf l'utilisation hors indication) soient identifiés dans le PGR, le PRAC estime que le PGR est insuffisant pour identifier correctement le risque CV.
Dutch: Verder is het PRAC van oordeel dat het risicobeheerplan onvoldoende is om het cardiovasculaire risico op toereikende wijze vast te stellen, hoewel de relevante risico's (afgezien van het 'off label'-gebruik) binnen het risicobeheerplan zijn vastgesteld.
French: Le CHMP a reconnu que dans une population de petite taille comme celle des patients atteints d'HFHo, la constitution d'une vaste base de données est peu probable.
Dutch: Het CHMP erkent dat het in een kleine populatie zoals die van HoFH-patiënten niet waarschijnlijk is dat er een grote gegevensbank zal worden samengesteld; desalniettemin wordt nog steeds veel belang gehecht aan controle van de cardiovasculaire veiligheidsgegevens, zoals benadrukt in dit richtsnoer.
French: Les taux de sorties d'étude, bien que «similaires à ceux observés avec les statines, avec d'autres traitements hypolipidémiants et avec d'autres médicaments autorisés administrés par injection SC, étudiés dans des études de longue durée similaires», comme le revendique le demandeur, doivent être considérés dans le contexte des inquiétudes identifiées en matière de sécurité et de la population limitée étudiée.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde, moet worden gezien in de context van de vastgestelde veiligheidsrisico's en de beperkte populatie die werd onderzocht, zelfs al is dat percentage "vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht", zoals de aanvrager claimt.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
French: Pour des raisons de sécurité :
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
French: C. Rassemblez tous les éléments nécessaires.
Dutch: C. Alle benodigde materialen verzamelen
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
Dutch: Bovenarm Onderbuik (abdomen)
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
French: Il est normal qu'une goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
French: • la face extérieure du haut du bras.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
French: Elles font partie de la seringue.
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
French: NRI = imputation d'absence de réponse (Non-responder imputation)
Dutch: NRI= Non-responder toerekening
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
French: • une partie de la seringue semble fissurée ou cassée.
Dutch: • Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.
French: Tenir ici
Dutch: Hier vastpakken
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
French: La modélisation pharmacocinétique de population indiquait que l'exposition diminuait à mesure que le poids corporel augmentait.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
French: Réponse PSI : score total ≤ 8 sans aucun item présentant un score > 1 ; ET : écart-type.
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
French: • si vous souffrez d'une infection de longue durée (chronique).
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1