FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cazuri din literatură (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descriu creșterea încărcăturii virale cu VHB după scaderea rapidă a încărcăturii virale cu VHC la pacienții tratați cu antivirale cu acțiune directă (AAD) în regimuri terapeutice fără interferon; s-au identificat și alte cazuri în EudraVigilance.
Maltese: Ende et al., 2015) iddeskrivew iż-żieda fit-tagħbija virali tal-HBV wara tnaqqis rapidu fit-tagħbija virali tal-HCV f'pazjenti kkurati b'antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAA) f'korsijiet mingħajr interferon, u ġew identifikati każijiet oħra f'EudraVigilance.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP, jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar ilprodott u fil-kundizzjonijiet deskritti hawn fuq.
Romanian: Protocolul acestui studiu va fi depus la PRAC până pe 15 iunie 2017, iar rezultatele finale ale studiului până în trimestrul 4 al anului 2019.
Maltese: Il-protokoll ta' dan l-istudju għandu jiġi ppreżentat lill-PRAC sal-15 ta' Ġunju 2017 u r-riżultati finali tal-istudju sa Q4 2019.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Romanian: (2016) a arătat că există un semnal de recurență a CHC la pacienții tratați cu AAD; rezultate asemănătoare au fost obținute de Conti et al.
Maltese: (2016) wera sinjal ta' rikorrenza tal-HCC f'pazjenti kkurati b'DAAs, riżultati simili nkisbu wkoll minn Conti et al.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența Articolului 20 al Regulamentului (CE) nr 726/2004 rezultând din datele de farmacovigilență pentru antivirale cu acțiune directă (AAD) indicate în tratamentul hepatitei cronice C.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs)
Romanian: • În ceea ce privește reactivarea VHB, PRAC a concluzionat că datele disponibile furnizează dovezi ale riscului reactivării VHB la pacienții coinfectați cu VHB/VHC tratați pentru hepatită cronică C cu AAD.
Maltese: • Dwar ir-riattivazzjoni tal-HBV, il-PRAC ikkonkluda li d-data disponibbli tipprovdi evidenza ta' riskju għar-riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati bl-HBV/HCV ikkurati għall-epatite Ċ kronika b'DAAs.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daklinza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Daklinza?
Romanian: Alte informații despre Daklinza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daklinza
Romanian: Aproximativ 99 % din pacienții cu infecție cu genotipul 1 (125 din 126), 96 % din pacienții cu infecție cu genotipul 2 (25 din 26) și 89 % din pacienții cu infecție cu genotipul 3 (16 din 18) nu au mai avut semne de virus în sânge la 12 săptămâni după încheierea tratamentului planificat.
Maltese: Madwar 99% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1 (125 minn 126), 96% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 2 (25 minn 26) u 89% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 3 (16 minn 18) ma wrew l-ebda sinjal tal-virus f'demmhom 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura ppjanata tagħhom.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Daklinza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Daklinza jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Daklinza este disponibil sub formă de comprimate de 30 mg, 60 mg și 90 mg.
Maltese: Daklinza jiġi bħala pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Romanian: Cum acționează Daklinza?
Maltese: Kif jaħdem Daklinza?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Daklinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Daklinza.
Romanian: Majoritatea pacienților nu fuseseră tratați înainte pentru hepatită C, deși unii erau infectați cu genotipul 1 rezistent la medicamentele standard (care constau în telaprevir sau boceprevir - așa-numiții inhibitori de NS3/4A - în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ma kinux ġew ikkurati qabel għal epatite Ċ, għalkemm xi wħud kellhom infezzjoni ta' ġenotip 1 li kienet reżistenti għal mediċini standard (li jikkonsistu minn telaprevir jew boceprevir - l-hekk imsejħa inibituri NS3/4A - flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Romanian: Blocând această proteină, medicamentul oprește multiplicarea virusului hepatitei C.
Maltese: Billi timblokka din il-proteina, ilmediċina twaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika.
Romanian: Substanța activă din Daklinza, daclatasvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitei C, numite „NS5A", care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daklinza, id-daclatasvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A', li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika ruħu.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Daklinza este recomandat la pacienți cu virus de genotipurile 1, 3 și 4.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-epatite Ċ u Daklinza huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1, 3 u 4.
Romanian: Studii suplimentare care au cuprins pacienți cu genotipul 4 indică faptul că Daklinza este la fel de eficace și împotriva genotipului 4 ca împotriva genotipului 1.
Maltese: Studji addizzjonali li involvew pazjenti b'ġenotip 4 indikaw li Daklinza huwa wkoll effettiv kontra ġenotip 4 daqs kemm huwa kontra ġenotip 1.
Romanian: Daklinza trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru hepatită C cronică, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon
Maltese: Daklinza għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal sofosbuvir, peginterferon alfa u ribavirin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Daklinza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Daklinza fit-22 ta' Awwissu 2014.
Romanian: ¾ Indicaţia specifică aprobată.
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
Romanian: • neoplasm
Maltese: • kanċer
Romanian: • infecţii severe
Maltese: • infezzjoni severa
Romanian: • scleroză multiplă sau SLE
Maltese: • sklerosi multipla jew SLE
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daliresp m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, autoritatea naţională competentă trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Daliresp u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Romanian: ¾ Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută de PDE4, cum sunt femei de culoare, nefumătoare o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP 1A2 (cum este fluvoxamina) sau cu inhibitori concomitenţi ai CYP 3A4 şi 1A2 (cum sunt enoxacin şi cimetidina)
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
Romanian: ¾ Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' tumuri malinni u n-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti bi storja medika ta' kanċer.
Romanian: Experienţa limitată la pacienţi cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Maltese: L-esperjenza limitata f'pazjenti b'infezzjonijiet moħbija bħal tuberkulosi, epatite virali jew b'infezzjonijiet bil-herpes.
Romanian: Intolerabilitate persistentă
Maltese: Intollerabilità persistenti
Romanian: Indicaţia specifică aprobată.
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Maltese: Linearità/Non-linearità
Romanian: Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Macrogol 4000
Romanian: (N=969) Frecvenţ ă (n)
Maltese: (N=969) Rata (n)
Romanian: Raport final de studiu 31/03/2021
Maltese: Rapport ta' studju finali sal-31/03/2021
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă (K90) Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Romanian: Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
Romanian: Regresie binomială negativă
Maltese: Rigressjoni binominali negattiva
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Categoria exacerbării
Maltese: Kategorija t'Aggravar
Romanian: EU/1/11/668/001 10 comprimate filmate EU/1/11/668/002 30 comprimate filmate EU/1/11/668/003 90 comprimate filmate
Maltese: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Romanian: - Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K90), stearat de magneziu, - Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă::
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni ta' frekwenza MedDRA:
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γGT şi aspartat aminotransferază (AST)
Maltese: Żieda fil-gamma-GT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Romanian: Greutate corporală <60 kg
Maltese: Piż tal-ġisem <60 kg
Romanian: Raportul Roflumilast/Placebo Valoare p bilatera lă
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valur-p ta' 2 naħat
Romanian: Daliresp 500 micrograme
Maltese: Daliresp 500 mikrogramma
Romanian: Ce conţine Daliresp - Substanţa activă este roflumilast.
Maltese: X'fih Daliresp - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a scăzut cu 9% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min).
Maltese: L-attività inibitorja totali ta' PDE4 naqset b'9% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' krejatinina ta' 10-30 ml/min).
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni cu salbutamol administrat pe cale inhalatorie, formoterol, budesonidă şi montelukast administrat pe cale orală, digoxină, warfarină, sildenafil şi midazolam.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma kienu osservati ma' salbutamol, formoterol, budesonide li jinġibdu man-nifs u ma' montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil u midazolam orali.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Romanian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Maltese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Romanian: Serie:
Maltese: Tel:
Romanian: Daliresp conţine lactoză
Maltese: Daliresp fih lactose
Romanian: Conform altor rezultate in vitro obţinute din studii la nivelul microzomilor hepatici umani, concentraţiile plasmatice de roflumilast şi N-oxid roflumilast care rezultă în urma administrării de doze terapeutice nu inhibă izoenzimele CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 sau 4A9/11.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati addizzjonali in vitro f'mikrosomi epatiċi umani, konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' roflumilast u roflumilast N-oxide ma jinibixxux CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, jew 4A9/11.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravar ta' COPD fi Studju RO-2455-404-RD
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Maltese: Titwil fit-tqala kien osservata fil-ġrieden.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu PVC/PVDC care conţin 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pilloli miksija b'rita.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Regresie Poisson
Maltese: Rigressjoni ta' Poisson
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost diaree (5,9%), scădere în greutate (3,4%), greaţă (2,9%), durere abdominală (1,9%) şi cefalee (1,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu dijarea (5.9%), tnaqqis fil-piż (3.4%), nawseja (2.9%), uġigħ ta' żaqq (1.9%) u wġigħ ta' ras (1.7%).
Romanian: Roflumilast este metabolizat în proporţie mare prin intermediul reacţiilor de Fază I (prin intermediul citocromului P 450) şi Fază II (prin conjugare).
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' reazzjonijiet ta' Fażi I (ċitokrom P450) u Fażi
Romanian: Reacţii adverse prezentate sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Atât roflumilastul cât şi N-oxid roflumilastul prezintă activitate intrinsecă de inhibare a fosfodiesterazei 4 (PDE4).
Maltese: Kemm roflumilast kif ukoll roflumilast N-oxide għandhom attività intrinsika inibitorja ta' phosphodiesterase 4 (PDE4).
Romanian: Diferenţa de incidenţă între roflumilast şi placebo a fost cu mult mai mare pentru LAMA administraţi concomitent în ceea ce priveşte scăderea în greutate (7,2% faţă de 4,2%), apetitul alimentar scăzut (3,7% faţă de 2,0%), cefaleea (2,4% faţă de 1,1%) şi depresia (1,4% faţă de -0,3%).
Maltese: Id-differenza fl-inċidenza bejn roflumilast u plaċebo kienet kwantitativament akbar b'LAMA li ngħataw b'mod konkomitanti għal tnaqqis fil-piż (7.2% vs 4.2%), tnaqqis fl-aptit (3.7% vs 2.0%), uġigħ ta' ras (2.4% vs 1.1%) u depressjoni (1.4% vs -0.
Romanian: Studiile au avut fost de tip dublu-orb, placebo controlate, având o structură cu grupuri paralele.
Maltese: Id-disinn tal-istudji kienet tat-tip grupp-parallel, double-blind u kkontrollati bi plaċebo.
Romanian: 16515 Oranienburg
Maltese: 16515 Oranienburg Il-Ġermanja
Romanian: Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Apr 2015
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină şi cu inhibitorii CYP1A2/2C19/3A4, cimetidină şi fluvoxamină, au demonstrat creşterea cu, 25%, 47% şi respectiv 59% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Romanian: IÎ 95%: 0,75 până la 1,04) şi în subgrupul netratat cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,83; IÎ 95%: 0,62 până la 1,12).
Maltese: (rata ta' proporzjon: 0.88; 95% CI: 0.75 sa 1.04) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.83; 95% CI: 0.62 sa 1.12).
Romanian: Teofilina
Maltese: Theophylline
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a roflumilastului după administrarea pe cale orală a unei doze de 500 micrograme este de aproximativ 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' roflumilast wara doża orali ta' 500 mikrogramma hi ta' madwar 80%.
Romanian: După stimularea in vitro a neutrofilelor, monocitelor, macrofagelor sau a limfocitelor umane, roflumilast şi N-oxid roflumilast inhibă eliberarea mediatorilor inflamaţiei, cum sunt leucotriena B4, speciile reactive de oxigen, factorul de necroză tumorală α, interferonul γ şi granzima B.
Maltese: Meta saret stimulazzjoni in vitro ta' newtrofili, monoċiti, makrofaġi jew limfoċiti umani, roflumilast u roflumilast N-oxide rażżnu l-ħruġ ta' medjaturi infjammatorji, eż. leukotriene B4, speċi ta' ossiġnu reattiv, fattur tan-nekrosi tat-tumur α, interferon γ u granzyme B.
Romanian: Doza de fluvoxamină testată a fost de 50 mg.
Maltese: Id-doża ttestjata ta' fluxoxamine kienet ta' 50 mg.
Romanian: VEMS postbronhodilatator a crescut pentru grupul căruia i se administra roflumilast cu 52 ml (IÎ 95%: 40, 65 ml) şi a scăzut pentru grupul căruia i se administra placebo cu 4 ml (IÎ 95% -16, 9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għall-grupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9mL).
Romanian: Profilul farmacocinetic al roflumilastului şi metabolitului său N-oxid este dependent de dozele administrate în intervalul de doze de la 250 micrograme până la 1000 micrograme.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast u l-metabolit N-oxide tiegħu huma proporzjonali mad-doża fuq medda ta' dożi minn 250 mikrogramma sa 1,000 mikrogramma.
Romanian: La om, roflumilastul este metabolizat în proporţie mare, rezultând principalul metabolit activ farmacodinamic, N-oxid roflumilast.
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin, bil-formazzjoni ta' metabolit maġġuri farmakodinamikament attiv, roflumilast N-oxide.
Romanian: Reacţiile adverse identificate pentru roflumilast în Studiul RO-2455-404RD au fost identice cu reacţiile deja incluse la pct. 4.8.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fi Studju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni 4.8.
Romanian: O scădere similară a fost obţinută în subgrupul pacienţilor trataţi concomitent cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,77; IÎ 95%: 0,60 până 0,99) şi în subgrupul netratat cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,71; IÎ 95%: 0,42 până la 1,20).
Maltese: Tnaqqis simili kien miksub fis-sottogrupp ta' pazjenti li ġew trattati fl-istess waqt b'LAMA (rata ta' proporzjon 0.77; 95% CI 0.60 sa 0.99) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.71; 95% CI 0.42 sa 1.20).
Romanian: Copii şi adolescenţi Daliresp nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti Daliresp m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Romanian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Maltese: Tel: +39 02 9801 1
Romanian: Scăderea frecvenţei exacerbărilor moderate sau severe în cazul tratamentului cu roflumilast şi agonişti beta-adrenergici, comparativ cu administrarea placebo şi agonişti beta-adrenergici a fost de 21% (p=0,0011).
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kienet bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-wied (Child-Pugh B jew Ċ).
Romanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Romanian: Administrarea inductorului enzimatic al citocromului P450 rifampicină, a determinat scăderea cu aproximativ 60% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Maltese: L-għoti tal-inducer tal-enzimi ta' ċitokrom P450 rifampicin irriżulta fi tnaqqis fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 b'madwar 60%.
Romanian: Takeda GmbH
Maltese: Kif taħżen Daliresp
Romanian: În studiul RO-2455-404-RD, comparativ cu populaţia totală, activitatea totală de inhibare a PDE4 determinată din fracţiunile libere ex vivo s-a dovedit a fi cu 15% mai mare la pacienţii cu vârsta ≥75 ani şi cu 11% mai mare la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fl-istudju RO-2455-404-RD meta mqabbla mal-popolazzjoni globali, l-attività impeditorja totali ta' PDE4 stabbilita minn porzjonijiet mhux marbuta eks vivo nstabet li hi 15% ogħla f'pazjenti ≥75 sena, u 11% ogħla f'pazjenti li l-piż tal-ġisem fil-linja bażi tagħhom kien < 60 kg (irreferi għal sezzjoni 4.4).
Romanian: Un număr total de 2690 de pacienţi au fost incluşi şi randomizaţi în cadrul a două studii clinice de susţinere (M2-111 şi M2-112), cu durata de un an.
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u magħżula b'mod każwali f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2-111 u M2-112).
Romanian: Analiza regresiei Poisson per-protocol şi sensibilitatea nesemnificativă la abandonarea raporturilor de frecvenţă ale analizei intenţiei de tratament privind regresia Poisson au fost 0,81 (IÎ 95%: 0,69 până la 0,94), respectiv 0,89 (IÎ 95%: 0,77 până la 1,02).
Maltese: L-analiżi ta' rigressjoni Poisson skont il-protokoll u l-analiżi tar-rati ta' proporzjon għall-intenzjoni ta' trattament ta' sensittività mhux sinifikanti għal drop-out fir-rigressjoni Poisson kienu ta' 0.81 (95% CI: 0.69 sa 0.94) u 0.89 (95% CI: 0.77 sa 1.02), rispettivament.
Romanian: O etapă importantă în metabolizarea roflumilastului este N-oxidarea la N-oxid roflumilast prin intermediul izoenzimelor CYP 3A4 şi CYP 1A2.
Maltese: Pass maġġuri fil-metaboliżmu ta' roflumilast hu l-ossidazzjoni N ta' roflumilast għal roflumilast N-oxide minn CYP3A4 u CYP1A2.
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificare Child-Pugh grupa B sau C).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever epatiku (Child-Pugh B jew Ċ).