FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qarziba é utilizado para tratar neuroblastoma com alto risco de reaparecimento após uma série de tratamentos, incluindo um transplante de células estaminais para restaurar o sistema imunitário.
Czech: Přípravek Qarziba se používá k léčbě neuroblastomu, u něhož existuje vysoké riziko, že se po sérii léčebných zákroků, mezi něž patří transplantace kmenových buněk k opětovnému vybudování imunitního systému, vrátí.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Qarziba
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Qarziba
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão (incluindo SLC) requer a interrupção imediata da terapêutica com dinutuximab beta, podendo ser necessário tratamento de urgência.
Czech: Výskyt závažné reakce na podávání infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů) vyžaduje okamžité ukončení léčby dinutuximabem beta a může si vyžádat naléhavé ošetření.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de toxicidades hematológicas com Qarziba, tais como eritropenia, trombocitopenia ou neutropenia.
Czech: Při podávání přípravku Qarziba byl hlášen výskyt hematologické toxicity, např. erytrocytopenie, trombocytopenie nebo neutropenie.
Portuguese: • hiponatremia de grau 4 (< 120 mEq/l) apesar da gestão adequada de fluidos
Czech: stupně (< 120 meq/l) i přes řádné podávání tekutin,
Portuguese: Pupilas dilatadas com reflexo lento à luz +/- fotofobia
Czech: dilatace pupil s pomalým pupilárním reflexem +/- fotofobie Přerušte infuzi.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Portuguese: A maioria tinha um diagnóstico inicial de doença com INSS de fase 4 sem amplificação de MYCN (16 % dos indivíduos apresentavam tumores com amplificação de MYCN e para 14 % não se dispunha desta informação).
Czech: stupně bez amplifikace MYCN (16 % pacientů mělo tumory s amplifikací MYCN a u 14 % tato informace chyběla).
Portuguese: Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em progressão ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas.
Czech: Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na základě jiných vhodných opatření stabilizovat aktivně progredující onemocnění.
Portuguese: Desconhecese se dinutuximab beta é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se dinutuximab beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado a cobaias jovens do sexo masculino e feminino, bem como a macacos cinomolgo jovens do sexo masculino e feminino, sob a forma de regimes de dose repetida superior à dose clínica recomendada.
Czech: Dinutuximab beta byl podáván mladým morčatům mužského a ženského pohlaví a mladým makakům javánským mužského a ženského pohlaví v opakovaných dávkách převyšujících doporučené klinické dávkování.
Portuguese: Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico assistente irá estabilizar qualquer doença em progressão ativa com outras medidas adequadas.
Czech: Před léčbou relapsu neuroblastomu u Vás ošetřující lékař stabilizuje aktivně postupující onemocnění pomocí dalších vhodných opatření.
Portuguese: • agitação, ansiedade
Czech: • neklid, úzkost
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Portuguese: Grau ≥ 3
Czech: ≥ 3, stupeň
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu.
Portuguese: • pupilas dilatadas ou reações anómalas da pupila
Czech: • rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
Portuguese: A utilização concomitante de imunoglobulinas intravenosas não é recomendada, dado que podem interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab beta.
Czech: Nedoporučuje se současné intravenózní podávání imunoglobulinů, protože může dojít k interakci s buněčnou toxicitou závislou na dinutuximabu beta.
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Czech: Hematologická toxicita
Portuguese: Os marcadores para a função renal (TFGe) e hepática (bilirrubina) não apresentaram uma relação com a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias).
Czech: Nebyl prokázán vztah mezi ukazateli funkce ledvin (eGFR) a jater (bilirubin) a expozicí (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze).
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml de vidro transparente de tipo I, com uma rolha de borracha halobutílica e cápsula de fecho destacável de alumínio, contendo um volume mínimo extraível de 4,5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Czech: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I (6 ml) s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, s obsahem minimálního extrahovatelného objemu 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Portuguese: Modificação da dose de dinutuximab beta
Czech: Úprava dávkování dinutuximabu beta
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Portuguese: • valores anormais nas análises de sangue ou urina (células ou outros componentes sanguíneos,
Czech: • abnormální hodnoty krevních testů a vyšetření moči (krevní buňky a další složky, funkce jater,
Portuguese: Modificação do tratamento
Czech: Úprava léčby jakýkoli
Portuguese: Qualquer
Czech: jakýkoli
Portuguese: • ou cinco perfusões diárias de 20 mg/m2 administradas ao longo de 8 horas, nos primeiros 5
Czech: • nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Czech: Dinutuximab beta má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Qarziba é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de vidro transparente com uma rolha de borracha e selo de alumínio.
Czech: Přípravek Qarziba je čirá bezbarvá tekutina dodávaná v čirých skleněných injekčních lahvičkách s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Czech: méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Portuguese: Pode sentir dormência, formigueiro ou ardor nas mãos, pés, pernas ou braços, sensibilidade reduzida ou fraqueza motora.
Czech: Může se u Vás vyskytnout pocit necitlivosti, pocit mravenčení nebo pálení rukou, chodidel, paží a nohou, omezená citlivost nebo slabost při pohybu.
Portuguese: As toxicidades hematológicas de grau 4 que melhorem pelo menos para grau 2 ou valores iniciais no início do ciclo de tratamento seguinte não requerem modificação da dose.
Czech: stupně, která do doby podávání dalšího cyklu léčby ustoupí alespoň na 2. stupeň nebo na základní hodnoty, nevyžaduje žádnou úpravu dávky.
Portuguese: Doentes de primeira linha que receberam transplante autólogo de células estaminais No estudo 3, foram incluídos doentes com neuroblastoma de alto risco após receberem quimioterapia de indução e terem alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais.
Czech: Pacienti první linie, jimž byly transplantovány autologní kmenové buňky Do 3. studie byli pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem zařazeni po aplikaci indukční chemoterapie, u nichž bylo dosaženo alespoň částečné reakce, a po myeloablativní terapii a transplantaci kmenových buněk.
Portuguese: Irá receber tratamento adequado para evitar estas reações e será cuidadosamente monitorizado em relação a estes sintomas durante a perfusão de Qarziba.
Czech: K prevenci těchto reakcí dostanete vhodnou léčbu a v průběhu infuze přípravku Qarziba se bude pečlivě sledovat, zda se u Vás tyto reakce nevyskytnou.
Portuguese: • Com perfusão contínua, em resposta à dor percecionada pelo doente, poderá ser possível fazer o desmame da morfina ao longo de 5 dias, diminuindo progressivamente a sua velocidade de administração (p. ex., para 0,02 mg/kg/hora, 0,01 mg/kg/hora, 0,005 mg/kg/hora).
Czech: • Při kontinuální infuzi je v závislosti na reakci pacienta na bolest možné ukončit léčbu morfinem po dobu následujících 5 dnů postupným snižováním dávky (např. na 0,02 mg/kg/h., 0,01 mg/kg/h., 0,005 mg/kg/h.
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no organismo, em particular nas glândulas que se encontram acima dos rins.
Czech: Neuroblastom je druh nádorového onemocnění, které vzniká z abnormálních nervových buněk v organismu, zejména v nadledvinách.
Portuguese: A neurotoxicidade associada a dinutuximab beta deve-se, provavelmente, à indução de alodinia mecânica, que pode ser mediada pela reatividade de dinutuximab beta com o antigénio GD2 localizado na superfície das fibras nervosas periféricas e da mielina.
Czech: Neurotoxicita spojená s dinutuximabem beta je pravděpodobně výsledkem indukce mechanické alodynie, která může být zprostředkována reaktivitou přípravku s antigenem GD2, jenž se nachází na povrchu periferních nervových vláken a myelinu.
Portuguese: Qarziba contém dinutuximab beta, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Czech: Přípravek Qarziba obsahuje dinutuximab beta, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „monoklonální protilátky".
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 ºC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Na presença de células efetoras humanas, incluindo células nucleadas do sangue periférico e granulócitos de dadores humanos normais, observouse que dinutuximab beta medeia a lise de diversas linhas celulares humanas de neuroblastoma e de melanoma de uma forma dependente da dose.
Czech: Bylo zjištěno, že za přítomnosti lidských efektorových buněk, včetně buněk periferní krve obsahujících jádro a granulocytů od normálních lidských dárců, zprostředkovává dinutuximab beta lýzu buněčných linií lidského neuroblastomu a melanomu, a to v závislosti na podávané dávce.
Portuguese: O tratamento da doença antes da imunoterapia incluiu um regime de quimioterapia intensiva seguido de transplante autólogo de células estaminais (ASCT), radioterapia e cirurgia.
Czech: Léčba onemocnění před imunoterapií zahrnovala intenzivní chemoterapii, po níž následovala transplantace autologních kmenových buněk, radioterapie a chirurgický zákrok.
Portuguese: A fim de avaliar o efeito do dinutuximab sobre a sobrevivência a longo prazo, o titular da AIM apresentará, para avaliação, dados da sobrevivência a cinco anos, no mínimo, relativos aos doentes incluídos nos estudos APN311202 e APN311-302.
Czech: Za účelem vyhodnocení dlouhodobého účinku dinutuximabu z hlediska přežití držitel rozhodnutí o registraci předloží údaje o přežití přinejmenším za pět let týkající se pacientů zařazených do studií APN311-202 aAPN311
Portuguese: Tratamento de reações de hipersensibilidade
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí
Portuguese: Em perfusões diárias de 8 horas, a solução é administrada a uma velocidade de cerca de 13 ml por hora.
Czech: U 8hodinových infuzí podávaných denně se roztok aplikuje rychlost cca 13 ml za hodinu.
Portuguese: tremores, espasmos musculares
Czech: chvění, svalové křeče
Portuguese: A fim de definir melhor a posologia na população pediátrica em toda a gama de idades e o impacto dos anticorpos humanos antiquiméricos (HACA) na doença progressiva, na eficácia e na segurança, o titular da AIM apresentará, para avaliação, os resultados de uma avaliação de amostras de plasma recolhidas em doentes nos estudos APN311-202v1-2-3 e APN311-304 em conformidade com um protocolo acordado.
Czech: Za účelem lepšího stanovení dávkování u dětí všech věkových kategorií a dopadu lidských antichimerických protilátek na farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky hodnocení vzorků plazmy pacientů zařazených do studií APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v souladu se schváleným protokolem.
Portuguese: • anafilaxia de grau 3 ou 4
Czech: • anafylaktická reakce 3. nebo 4.
Portuguese: • função renal adequada: depuração da creatinina ou taxa de filtração glomerular (TFG)
Czech: • přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60
Portuguese: • febre, arrepios
Czech: • horečka, zimnice
Portuguese: As alterações na medula óssea foram ligeiras a graves, e recuperaram após interrupção do tratamento.
Czech: Změny kostní dřeně byly mírné až závažné a po ukončení podávání přípravku ustoupily.
Portuguese: • inflamação da boca e lábios (estomatite)
Czech: • zánět dutiny ústní a rtů (stomatitida)
Portuguese: • insuficiência cardíaca, líquido em redor do coração
Czech: • srdeční selhání, hromadění tekutiny kolem srdce
Portuguese: A fim de avaliar o efeito adjuvante da IL-2 em doentes com neuroblastoma recidivante ou refratário, o titular da AIM apresentará, para avaliação, os resultados do estudo APN311-202v3.
Czech: Za účelem vyhodnocení přídavného účinku IL-2 u pacientů s relabujícím refrakterním neuroblastomem držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie APN311-202v3.
Portuguese: A dose diária específica para cada doente de Qarziba é calculada com base na área de superfície corporal.
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla.
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=104
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 104
Portuguese: com IL-2 N=76
Czech: s IL-2 N = 76
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco é um efeito de classe dos anticorpos monoclonais quiméricos.
Czech: Tvorba protilátek proti léčivému přípravku představuje účinek třídy chimerických monoklonálních protilátek.
Portuguese: Qarziba ser-lhe-á administrado em cinco ciclos de tratamento de 35 dias, e a perfusão durará 5 ou 10 dias no início de cada ciclo.
Czech: Přípravek Qarziba Vám bude podáván v pěti cyklech po 35 dnech, přičemž infuze bude na začátku každého cyklu trvat 5 nebo 10 dní.
Portuguese: • dor no estômago, garganta, peito, rosto, mãos, pés, pernas, braços, costas, pescoço, articulações ou músculos
Czech: • bolest břicha, bolest v krku, bolest na hrudi, bolest v obličeji, bolest rukou, chodidel, paží a nohou, bolest zad, krku, kloubů nebo svalů
Portuguese: Qarziba está indicado no tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes a partir dos 12 meses, previamente tratados com quimioterapia de indução e que tenham alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais, bem como em doentes com história de recidiva ou neuroblastoma refratário, com ou sem doença residual.
Czech: Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie, na kterou alespoň částečně reagovali, po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, jakož i u pacientů s anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s přetrvávajícím onemocněním, nebo bez něj.
Portuguese: A estabilidade físico-química em utilização foi demonstrada durante até 48 horas a 25 °C (seringa de 50 ml) e durante até 7 dias a 37 °C (saco de perfusão de 250 ml), após conservação cumulativa no frigorífico (2 °C - 8 °C) durante 72 horas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C (50ml injekční stříkačka) a na dobu 7 dnů při teplotě 37 °C (250ml infuzní vak) po kumulativním uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 72 hodin.
Portuguese: Gabapentina
Czech: Gabapentin
Portuguese: Foram notificadas ocorrências ocasionais de neuropatia periférica com Qarziba.
Czech: Při podávání přípravku Qarziba byly hlášeny ojedinělé případy periferní neuropatie.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Portuguese: • incapacidade de urinar ou urinar um volume muito reduzido
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
Portuguese: Reduzir a velocidade de perfusão para 50 %
Czech: stupeň, pokračujte v infuzi 50%
Portuguese: Apesar do uso de pré-medicação, podem ocorrer reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas (SLC), reações anafiláticas e de hipersensibilidade.
Czech: Přes podávání premedikace může dojít k závažným reakcím na infuzi, včetně syndromu z uvolnění cytokinů, anafylaktické a hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Após alcançar o estado de equilíbrio, não se prevê qualquer diferença na exposição, com e sem formação de AAF.
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu se neočekávají rozdíly v expozici, ať už při tvorbě protilátek proti léčivému přípravku, nebo v jejich nepřítomnosti.
Portuguese: A gabapentina oral deve ser gradualmente reduzida após o desmame da perfusão intravenosa de morfina, o mais tardar após cessação da terapêutica com perfusão com dinutuximab beta.
Czech: Perorální podávání gabapentinu se po ukončení podávání intravenózní infuze morfinu postupně ukončí, nejpozději po ukončení podávání infuze dinutuximabu beta.
Portuguese: Consequentemente, o período de perfusão pode ser prolongado ou, se tolerado pelo doente, a taxa de perfusão poderá aumentar até 3 ml/h (perfusão contínua), a fim de administrar a dose total.
Czech: Následně se kvůli podání celé dávky přípravku buď prodlouží doba podávání infuze, nebo se zvýší rychlost infuze až na 3 ml/h (při kontinuální infuzi), pokud to pacient toleruje.
Portuguese: Antes de ser tratado com Qarziba, irá fazer análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu fígado, pulmões, rins e medula óssea.
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek Qarziba, bude Vám provedeno krevní vyšetření ke kontrole funkce jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado numa dose de 20 mg/m2/dia em 5 dias consecutivos, em perfusão intravenosa de 8 horas, num ciclo de tratamento de 5 semanas, e foi associado a isotretinoína e com ou sem IL-2 adicional sob a forma de injeção subcutânea nas mesmas posologias dos estudos anteriores.
Czech: Dinutuximab beta se podával v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní, která byla aplikována formou 8hodinové intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu, v kombinaci s isotretinoinem a buď spolu se subkutánně podávaným IL-2 ve stejných dávkách jako v předchozích studiích, nebo bez něj.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada em condições asséticas.
Czech: Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Portuguese: • uma doença na qual algumas das pequenas veias do fígado ficam obstruídas (doença veno-oclusiva)
Czech: • onemocnění, při kterém dochází k ucpání některých malých cév v játrech (tzv. venookluzivní onemocnění)
Portuguese: Qarziba destina-se a perfusão intravenosa.
Czech: Přípravek Qarziba je určen k podávání ve formě intravenózní infuze.
Portuguese: Além disso, estudos in vivo demonstraram que dinutuximab beta pode inibir metástases hepáticas num modelo murino singénico de metástases hepáticas.
Czech: Ve studiích in vivo se navíc prokázalo, že dinutuximab beta by mohl potlačovat metastázy v játrech v syngenním modelu jaterních metastáz u myší.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos durante 6 meses após a descontinuação do tratamento com dinutuximab beta.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku používaly antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby dinutuximabem beta.
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=73
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 73
Portuguese: O primeiro ciclo de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta, e o segundo ciclo de 5 dias deve começar concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Czech: První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu podávání dinutuximabu beta).
Portuguese: Num programa de uso compassivo (estudo 1), 54 doentes receberam 10 mg/m2/dia de dinutuximab beta administrado por perfusão intravenosa contínua durante 10 dias, num ciclo de tratamento de 5 semanas, concomitantemente com IL-2 subcutânea (6x106 UI/m²/dia) administrada nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo, e seguido de tratamento com isotretinoína por via oral (160 mg/m2/dia durante 14 dias por ciclo).
Czech: V rámci programu, ve kterém byl přípravek podáván z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) (1. studie) dostávalo 54 pacientů dinutuximab beta v dávce 10 mg/m2/den podávaný pomocí kontinuální 10denní intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu současně se subkutánně podávaným IL-2 (6x106 IU/m²/den, který byl podáván 1.-5. den a 8.-12. den), po němž následovalo perorální podání isotretinoinu (160 mg/m2/den po dobu 14 dní v rámci každého cyklu).
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com dinutuximab beta.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování dinutuximabem beta.
Portuguese: • neuropatia periférica de grau 3
Czech: • periferní neuropatie 3.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes foram hipersensibilidade (63%), vómitos (57 %), diarreia (51 %), síndrome de transudação capilar (40 %) e hipotensão (39 %).
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří hypersenzitivita (63 %), zvracení (57 %), průjem (51 %), syndrom kapilárního úniku (40 %) a hypotenze (39 %).
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação da dose em casos em que a acomodação visual reduzida seja corrigível com óculos, desde que seja considerada tolerável.
Czech: V případě, že dojde k problémům s akomodací, které je možné řešit brýlemi, není nutné dávku nijak upravovat, pokud se tyto problémy považují za snesitelné.
Portuguese: O dinutuximab beta foi associado a isotretinoína na maioria dos doentes e a IL-2 em 307 doentes.
Czech: Jeho podávání bylo kombinováno s aplikací isotretinoinu (13-cis retinové kyseliny) u většiny pacientů a s podáváním IL-2 u 307 pacientů.
Portuguese: A eficácia de dinutuximab beta foi avaliada num estudo controlado, com distribuição aleatória, que comparou a administração de dinutuximab beta com ou sem IL-2 no tratamento de primeira linha de doentes com neuroblastoma de alto risco e em dois estudos de braço único em contexto recidivante/refratário.
Czech: Účinnost dinutuximabu beta byla hodnocena v randomizované kontrolované studii, která srovnávala aplikaci tohoto přípravku spolu s IL-2 a bez IL-2 v rámci léčby první linie u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem, a ve dvou studiích s jednou skupinou pacientů s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Portuguese: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba.
Czech: Bolest je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků přípravku Qarziba.
Portuguese: • paralisia dos músculos dos olhos, visão turva, sensibilidade à luz, inchaço da retina
Czech: • ochrnutí očních svalů, rozmazané vidění, citlivost na světlo, otok sítnice