FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger såsom allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Mylan för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Mylan-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Danish: • hævelse forårsaget af ophobning af lymfevæske
Swedish: • svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
Danish: Hudreaktioner (ikke
Swedish: Hudreaktioner (inga svåra)
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1-toksicitet.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Danish: Docetaxel binder mere end 95% til plasmaproteiner.
Swedish: Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%.
Danish: Til prostatacancer er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32% lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G¬CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Swedish: Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G-CSF för att minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Danish: Tumorresponsrate (%) 95% CI p-værdi* † Stratificeret log-rank test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: Prostataspecifikt antigen
Swedish: *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusiv prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G¬CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Swedish: I de huvudsakliga kliniska prövningarna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m² i alle efterfølgende cyklusser (se pkt.
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler
Danish: • Docetaxel 75 mg/m² hver 3. uge i 10 cyklusser.
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Danish: G¬CSF kan anvendes profylaktisk for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Swedish: Alla utom en patient i varje arm diagnostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj ogbetjene maskiner.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m² och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Danish: • Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Swedish: • Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95% CI: 33,4-42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95% CI: 27,4-36,0) i AC-armen.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Swedish: ARDS («Acute Respiratory Distress Syndrome») och fall av interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödlig, har rapporterats i sällsynta fall.
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m² doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m²).
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2).
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m² til 45 mg/m².
Swedish: Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Danish: Uden at påvirke det primære endepunkt, total responsrate (32% mod 25%, p = 0,10), forlængede docetaxel mediantiden til progression (24,6 uger mod 15,6 uger, p < 0,01) og medianoverlevelse (15,3 måneder mod 12,7 måneder, p = 0,03).
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32% jämfört med 25%, p = 0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p < 0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p = 0,03).
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6%)
Swedish: Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4: 4,6%)
Danish: Progressiv sygdom som bedste totale respons (%) * Ustratificeret log-rank test
Swedish: Sjukdomsprogress (%) *Icke-stratifierat logrank test
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Danish: Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske eller fortyndet opløsning til infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall Docetaxel Mylan infusionskoncentrat eller den färdigberedda infusionslösning inspekteras visuellt innan de används.
Danish: Koncentratet leveres i et klart, farveløst hætteglas med en gummiprop og en plastik-afrivningshætte.
Swedish: Koncentratet förvaras i en injektionsflaska av färglöst glas med en gummi propp och en «flip-off»kapsyl av plast.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indiceret.
Swedish: Docetaxel skall användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
Danish: De anbefalede dosis-justeringer for toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Swedish: Rekommenderad dosjustering för toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU):
Danish: Doxetaxel Mylan i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Danish: I dette studie blev 255 patienter randomiseret til behandling med docetaxel (75 mg/m² som intravenøs infusion over 1 time hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 uges pause).
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) followup-besøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fra followup).
Swedish: Den uppdaterade analysen utfördes då alla patienter nått sitt 10-års uppföljningsbesök (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) om de inte hade en sjukdomsfri överlevnad eller om kontakten förlorades med patienten före uppföljsningsbesöket.
Danish: Forekomsten af tilbagefald i år ti var reduceret hos patienter, som fik TAC sammenlignet med dem, som fik FAC (hhv. 39% og 45%), dvs. en absolut reduktion i risiko med 6% (p=0,0043).
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39% mot 45%) d v s en absolut riskreduktion med 6% (p = 0,0043).
Danish: Generelt
Swedish: Totalt
Danish: I alt 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m² på førstedagen) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m² pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m² pr. dag i 5 dage).
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m dag 1) och 5fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Danish: Brug ikke Docetaxel Mylan:
Swedish: Du ska inte ordineras Docetaxel Mylan
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Neutropeni
Swedish: Infektioner och infestationer Blodet och lymfsystemet
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PgR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Swedish: I båda armarna , efter den sista kemoterapicykeln, erhöll patienter med ER och/eller PgR + tumörer, tamoxifen 20 mg en gång dagligen i upp till 5 år.
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Mylan er 20 mg/ml.
Swedish: I Docetaxel Mylan är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Danish: Længden af en behandlingscyklus var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i followup-perioden.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, utvecklade 3 patienter (0,6%) i TAC-armen och 3 patienter (0,6%) i FACarmen kronisk hjärtinsufficiens under uppföljningstiden.
Danish: I tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m² til 60 mg/m².
Swedish: Vid trombocytopeni av grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsvæsken kontrolleres visuelt inden anvendelse, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan docetaxel ges antingen för sig själveller i kombination med cisplatin.
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C.
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen (ej PVC) är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent i in vitro mikronucleus- og kromosomaborrationstest i CHOK1-celler samt i in vivo mikronucleustest med mus.
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i
Danish: • betændelse i tarm, tyndtarm, perforering af tarmene
Swedish: • inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Danish: Data fra et multicenter open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel til adjuverende behandling af patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer og KPS ≥ 80% i alderen 18 til 70 år.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥ 80%, mellan 18 och 70 år.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G¬CSF.
Swedish: Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk GCSF.
Danish: Asteni persisterede ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Swedish: Asteni observerades vara kvarstående vid inledning av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående på 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Danish: Primær G¬CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystcancer for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med TAC för bröstcancer, för att på så sätt minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Danish: I ca 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Swedish: Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Reproduktionsorgan och bröstkörtel Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20%.
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20%.
Danish: I ca. 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Swedish: I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Danish: På baggrund af den dosis, der er nødvendig for patienten udtrykt i mg, udtages den tilsvarende mængde af 20 mg/ml docetaxel aseptisk fra det passende antal hætteglas med en gradueret sprøjte med påsat 21G-kanyle.
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av infusionskoncentratet 20mg/ml docetaxel aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta som passar till en 21G nål.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Swedish: Antibiotika gavs profylaktiskt till alla patienter i docetaxel-armen i TAX 323 och TAX 324 studierna.
Danish: Den totale responsrate var 59,3% (95% CI: 52,8-65,9) i AT-armen og 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) i AC-armen.
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,853,2) för AC-armen.
Danish: Ved dosisjustering af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.
Swedish: För dosändringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Danish: cyster og polypper) Der er rapporteret om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom i forbindelse med indgift af docetaxel, når lægemidlet er brugt i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Swedish: Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Danish: • lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Swedish: • lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)
Danish: Et multicenter, open-label, randomiseret studie blev udført for at evaluere sikkerheden og virkningen af docetaxel i behandlingen af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for en metastatisk sygdom.
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Swedish: • 300 magsäckscancer patienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg/10 ml
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥ 10% högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået antracyklin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationen af Mitomycin C og Vinblastin (12 mg/m² hver 6. uge og 6 mg/m² hver 3. uge).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m var sjätte vecka respektive 6 mg/m var tredje vecka).
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING FOR DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Swedish: BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Danish: Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase-III klinisk studie understøtter brugen af docetaxel i kombination med capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter manglende effekt af cytotoksisk kemoterapi, herunder et antracyklin.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Danish: I studiet GEICAM9805 persisterede alopeci ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående alopeci i uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: For behandling efter svigt af forudgående platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m² givet som enkeltstof.
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m2 som monoterapi.
Danish: Ca. 80% af radioaktiviteten i fæces udskilles i løbet af de første 48 timer i form af en primær inaktiv metabolit, 3 mindre vigtige inaktive metabolitter og meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Swedish: timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24% lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26; p = 0,29).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader, total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26); p = 0,29).
Danish: Øre og labyrint Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ototoksicitet, hørenedsættelse og/eller -tab.
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdomar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.