FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen, vor allem bei Langzeittherapie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu harvoissa tapauksissa joidenkin statiinien käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
German: Sie enthalten eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette.
Finnish: Ne sisältävät vahamaista valkoista ja vaaleanruskeaa massaa ja tabletin.
German: Der Plasma-Harnsäurespiegel ist bei etwa 20 % der hyperlipidämischen Patienten, insbesondere bei jenen mit Typ-IV-Krankheit, erhöht.
Finnish: Hyperlipidemiapotilaiden plasman virtsahappopitoisuus on suurentunut (noin 20 %, erityisesti tyypin IV hyperlipidemiaa sairastavilla potilailla).
German: Im Rahmen von Wechselwirkungsstudien zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Bioverfügbarkeit, wenn Pravastatin mit Acetylsalicylsäure, Antazida (bei Gabe eine Stunde vor Pravastatin), Nicotinsäure oder Probucol gegeben wurde.
Finnish: Interaktiotutkimuksissa hyötyosuudessa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja, kun pravastatiinia annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon, antasidien (jotka annettiin tuntia ennen pravastatiinia), nikotiinihapon tai probukolin kanssa.
German: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
German: Bei manchen Patienten kann die PravastatinExposition jedoch noch höher ausfallen.
Finnish: Joidenkin potilaiden pravastatiinialtistus saattaa lisääntyä vieläkin enemmän.
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen.
Finnish: Lääkäri voi määrittää kolesteroliarvon yksinkertaisella verikokeella.
German: Undurchsichtige weiße HDPE-Flaschen mit 14, 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen HDPE-muovipullo, jossa on 14, 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
German: Die Kapsel enthält eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette.
Finnish: Kapseli sisältää vahamaista valkoista ja vaaleanruskeaa massaa sekä tabletin.
German: Insgesamt wurden bei diesen Studien 1 637 Patienten in Europa und den USA eingeschlossen, die auf eine Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie oder Simvastatin 20 mg nicht adäquat angesprochen hatten.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui Euroopassa ja Yhdysvalloissa yhteensä 1 637 potilasta, joiden vaste oli riittämätön monoterapiana annetulle pravastatiinille (40 mg) tai simvastatiinille (20 mg).
German: Fenofibrat verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Finnish: Fenofibraatti tehostaa suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja saattaa lisätä verenvuoron vaaraa.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sind eine symptomatische Behandlung und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
German: Biotransformation und Elimination
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
German: - Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: - Krooninen tai akuutti haimatulehdus, lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta (ks. kohta 4.4).
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosierungen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia ilmeni maternaalisen toksisuuden annostasoilla.
German: Es gab Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben.
Finnish: Rabdomyolyysiä (myös joitakin kuolemaan johtavia tapauksia) on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää.
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)*
Finnish: Tromboembolia (keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos)*
German: Die gleichzeitige Gabe führte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin um etwa 40 bis 50 %.
Finnish: Samanaikainen anto pienensi pravastatiinin hyötyosuutta 40-50 %.
German: • Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht.
Finnish: • Maksavaikutukset: seerumin transaminaasipitoisuuksien suureneminen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
German: Daher ist bei Patienten mit Lungenembolie in der Anamnese mit Vorsicht vorzugehen.
Finnish: Tästä syystä keuhkoembolian sairastaneita potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen.
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Finnish: Merkitsevien farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttuminen pravastatiinin kanssa on osoitettu spesifisesti useilla valmisteilla, varsinkin CYP3A4-entsyymin substraateilla/estäjillä, kuten diltiatseemilla, verapamililla, itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, proteaasinestäjillä, greippimehulla ja CYP2C9:n estäjillä (esimerkiksi flukonatsolilla).
German: • Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht
Finnish: • Ihottumat, kutina, nokkosihottuma tai herkistyminen auringonvalolle tai UV-valolle
German: Das zirkulierende Pravastatin ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Noin 50 % verenkierron pravastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Über diesen Mechanismus erhöht Fenofibrat die Lipolyse und die Elimination triglyzeridreicher Partikel aus dem Plasma durch Aktivierung der Lipoproteinlipase und eine Senkung der Produktion von Apoprotein C-III.
Finnish: PPARα:n aktivoitumisen kautta fenofibraatti tehostaa lipolyysia ja triglyseridipitoisten hiukkasten poistumista plasmasta aktivoimalla lipoproteiinilipaasia ja vähentämällä apoproteiini C-III:n tuotantoa.
German: Fenofibrat wird überwiegend in Form von Fenofibrinsäure und ihres Glukuronidkonjugats ausgeschieden.
Finnish: Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihappona ja sen glukuronidikonjugaattina.
German: Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach oraler Gabe erzielt.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 4-5 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta suun kautta.
German: Bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista aloitettua ruokavaliota on jatkettava.
German: Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden.
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa verisuonia, jolloin veren virtaus tärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin voi hidastua tai estyä kokonaan.
German: Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein.
Finnish: Jos käytät jotakin ruuansulatuslääkettä (vatsahappoja neutralisoivaa lääkettä), ota Pravafenix-kapseli tunti sen jälkeen.
German: Gallensäure bindende Harze führen häufig zu einer verminderten Resorption von Arzneimitteln.
Finnish: Sappihappoja sitovat resiinit vähentävät yleensä lääkeaineiden imeytymistä.
German: • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;
Finnish: • Näköhäiriöt, esimerkiksi näön hämärtyminen tai kaksoiskuvat.
German: Mittel (%) ± SEb
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb
German: Die gleichzeitige Gabe von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem Anstieg der systemischen Pravastatin-Exposition um etwa das Vierfache.
Finnish: Jos pravastatiinia ja siklosporiinia annetaan samanaikaisesti, systeeminen pravastatiinialtistus suurenee noin nelinkertaiseksi.
German: Nach der Aufnahme unterliegen 66 % von Pravastatin einer First-pass-Extraktion durch die Leber, dem primären Wirkort sowie dem Hauptort der Cholesterinsynthese und der Clearance von LDLCholesterin.
Finnish: Imeytymisen jälkeen 66 % pravastatiinista käy läpi alkureitin metabolian maksassa, joka on sen pääasiallinen vaikutuskohta ja tärkein kolesterolia syntetisoiva ja LDL-kolesterolia poistava elin.
German: Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen.
Finnish: Äkillisiä allergisia reaktioita ovat kasvojen ihon, huulten, kielen tai nielun turvotus, mikä voi vaikeuttaa hengittämistä.
German: In einer vergleichbaren Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110 %) und von Cmax (127 %) beobachtet.
Finnish: Vastaavassa klaritsomysiinillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä AUC-arvon (110 %) ja Cmax -arvon (127 %) suureneminen.
German: Mikrokristalline Cellulose Palmitoylascorbinsäure Povidon (K 29-32)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Askorbyylipalmitaatti Povidoni K29-32
German: Mittel (%) ± SEb p-Wertc
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb p-arvoc
German: • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
Finnish: • Hengitysvaikeudet, mukaan lukien pitkäaikainen yskä/hengästyminen tai kuume.
German: Der Plasmaspiegel ist proportional zu der gegebenen Dosis.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat suoraan verrannollisia annettuun annokseen.
German: In Ausnahmefällen, wenn eine länger dauernde systemische Behandlung mit Fusidinsäure, z.B. für die Behandlung von schweren Infektionen, notwendig ist, kann die gleichzeitige Gabe von Statinen und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter strenger, medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos pitkäkestoista systeemistä fusidiinihappohoitoa on poikkeustapauksissa annettava esimerkiksi vaikeiden infektioiden hoidossa, pravastatiinin ja fusidiinihapon samanaikaisen käytön tarvetta voidaan harkita ainoastaan tapauskohtaisesti, ja hoito on tällöin tehtävä lääkärin tarkassa valvonnassa.
German: Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Hypercholesterinämie senkt Pravastatin die folgenden Lipidwerte: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, VLDL-Cholesterin und Triglyzeride.
Finnish: Pravastatiini pienentää sekä terveiden henkilöiden että hyperkolesterolemiapotilaiden seuraavia lipidiarvoja: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, apolipoproteiini B, VLDL-kolesteroli ja triglyseridit.
German: Im Plasma ist kein unverändertes Fenofibrat nachweisbar, und der Hauptmetabolit ist Fenofibrinsäure.
Finnish: Muuttumatonta fenofibraattia ei löydy plasmasta, jossa pääasiallinen metaboliitti on fenofibriinihappo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Pravafenix-kapseleita kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran päivässä, illalla aterian yhteydessä.
German: Die Kapseln sind in PolyamidAluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen, weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.
Finnish: Kapselit on pakattu polyamidi-alumiiniPVC/alumiini-läpipainopakkaukseen, jossa on 30, 60 tai 90 kapselia, sekä läpinäkymättömään valkoiseen muovipulloon, jossa on 14, 30, 60 tai 90 kapselia.
German: Pravastatin darf nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäure verabreicht werden.
Finnish: Pravastatiinia ei saa antaa systeemisen fusidiinihapon kanssa.
German: • Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Pravastatin.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja pravastatiini.
German: Risikopatienten (Nüchternglucose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck) sollten entsprechend den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch überwacht werden.
Finnish: Riskipotilaita (paastoverensokeriarvo 5,6-6,9 mmol/l, painoindeksi (BMI) >30 kg/m2, kohonneet triglyseridiarvot, kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin kansallisten suositusten mukaisesti.
German: - Ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Finnish: (verenohennuslääkkeitä) - Antibiootti, esimerkiksi erytromysiini tai klaritromysiini, jota käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von oralem Pravastatin beträgt 1,5 bis 2 Stunden.
Finnish: Suun kautta annetun pravastatiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 1,5-2 tuntia.
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäurederivat, dessen beim Menschen berichtete lipidmodifizierende Wirkungen durch eine Aktivierung des PPARα-Rezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) vermittelt werden.
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type α) aktivoitumisesta.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden unter hoher Dosierung Lebertumoren gefunden, die auf eine Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Finnish: Hiirillä ja rotilla on esiintynyt suurten annosten käytön yhteydessä maksatuumoreita, jotka aiheutuvat peroksisomien proliferaatiosta.
German: Bestimmte prädisponierende Faktoren wie ein Alter über 70 Jahren, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Schilddrüsenunterfunktion, anamnestisch bekannte Muskeltoxizität eines Statins oder Fibrats, erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen bzw. familiären Anamnese oder Alkoholabusus können das Risiko einer Muskeltoxizität erhöhen.
Finnish: Eräät altistavat tekijät, kuten yli 70 vuoden ikä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hypotyreoosi, aiemmin ilmennyt lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon aikana, periytyvät lihassairaudet potilaalla itsellään tai hänen sukuanamneesissaan tai alkoholin väärinkäyttö saattavat lisätä lihastoksisuuden vaaraa.
German: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig auf Diabetes oder ein bestehendes Diabetesrisiko überwachen.
Finnish: Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja muiden lipidejä muuntavien lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C10BA03.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Pravafenix-kapseleiden käyttö ja kerro oireista lääkärille.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass sich Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Aufnahme der fixen Kombination auswirkt.
Finnish: Tutkimus osoittaa, että ruoka vaikuttaa siihen, miten nopeasti ja miten paljon lääkeainetta imeytyy kiinteäannoksisesta yhdistelmävalmisteesta.
German: Nach intravenöser Verabreichung werden 47 % der Dosis durch renale Ausscheidung und 53 % durch biliäre Ausscheidung und Biotransformation eliminiert.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen 47 % annoksesta poistuu erittymällä munuaisten kautta ja 53 % erittymällä sappeen ja metaboloitumalla.
German: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Finnish: Hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot
German: Begrenzte Sicherheitsdaten zu Pravafenix liegen für Patienten > 75 Jahre vor, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Finnish: Tietoa Pravafenix-kapseleiden turvallisuudesta yli 75-vuotiailla on vähän, joten varovaisuutta on noudatettava.
German: Durch Cytochrom P450 metabolisierte Arzneimittel Pravastatin wird nicht in klinisch signifikantem Ausmaß durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert.
Finnish: Sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboloituvat lääkeaineet Pravastatiini ei metaboloidu kliinisesti merkittävässä määrin sytokromi P450 - järjestelmän kautta.
German: Ferner sind Fibrate aufgrund ihrer Eigenschaften in der Lage, Größe und Dichte der LDLCholesterinpartikel zu beeinflussen, so dass diese weniger atherogen sind.
Finnish: Lisäksi fibraatit pystyvät muokkaamaan LDL-kolesterolipartikkeleiden kokoa ja tiheyttä ja vähentämään siten niiden aterogeenisuutta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pravafenix von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen bei Erkrankungen des Lipoproteinstoffwechsels und anderen Hyperlipidämien freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezgl.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pravafenixkapselien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa lipoproteiinimetabolian häiriöt ja muut hyperlipidemiat (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Pravafenix enthält Fenofibrat und Pravastatin, die unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen und im Hinblick auf eine Senkung der Serumlipide additive Wirkungen aufweisen.
Finnish: Pravafenix-kapselit sisältävät fenofibraattia ja pravastatiinia, joiden vaikutustavat ovat keskenään erilaiset ja joilla on additiivinen seerumin rasva-aineita vähentävä vaikutus.
German: Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ PRAVAFENIX-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
Finnish: - Käytä alkoholia hoidon aikana mahdollisimman vähän.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin alat ottaa Pravafenix-kapseleita, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus (esimerkiksi hengitysvaikeuksia mukaan lukien jatkuva kuiva yskä, yleisen terveydentilan heikentymistä kuten väsymystä, painonlaskua ja/tai hengenahdistusta tai kuumetta).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin eikä talousjätteiden mukana.
German: Nicht-HDL-C (mg/dl)
Finnish: Ei-HDL-C (mg/dl)
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Finnish: Älä ota Pravafenix-kapseleita, jos imetät.
German: Pravastatin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Finnish: Pieni määrä pravastatiinia erittyy äidinmaitoon.
German: Pravafenix enthält Lactose
Finnish: Pravafenix sisältää laktoosia
German: Rhabdomyolyse, möglicherweise assoziiert mit akutem Nierenversagen infolge Myoglobinurie, Myopathie (siehe Abschnitt 4.4); Myositis, Polymyositis.
Finnish: Rabdomyolyysi, johon voi liittyä myoglobinuriasta johtuva akuutti munuaisten vajaatoiminta, myopatia (ks. kohta 4.4); lihastulehdus, monilihastulehdus.
German: Daher können Arzneimittel, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden oder dieses hemmen, ergänzend zu einem stabilen Pravastatin-Regime gegeben werden, ohne dass dies signifikante Veränderungen der Pravastatin-Plasmaspiegel zur Folge hat, wie im Zusammenhang mit anderen Statinen beobachtet.
Finnish: Siksi sytokromi P450 -entsyymin välityksellä metaboloituvia tai sen toimintaa estäviä valmisteita voidaan lisätä stabiiliin pravastatiinihoito-ohjelmaan, eikä plasman pravastatiinipitoisuus muutu merkittävästi, toisin kuin muiden statiinien yhteydessä.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung ist durch eine Bestimmung der Serumlipidspiegel zu überwachen.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava seerumin lipidipitoisuusmäärityksillä.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosierungen im Bereich der maternalen Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Sikiötoksisia vaikutuksia on havaittu maternaalisen toksisuuden annostasoilla (ks. kohta 5.3).
German: In einer von zwei Wechselwirkungsstudien mit Pravastatin und Erythromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) (70 %) und von Cmax (121 %) von Pravastatin beobachtet.
Finnish: Toisessa kahdesta pravastatiinin ja erytromysiinin interaktiotutkimuksesta havaittiin tilastollisesti merkitsevä pravastatiinin AUC-arvon (70 %) ja Cmax -arvon (121 %) suureneminen.
German: Ist der CK-Spiegel zur Baseline signifikant erhöht (> 5 x ULN), ist das Messergebnis nach 5 bis 7 Tagen zu überprüfen.
Finnish: Jos kreatiinikinaasin lähtöarvo on merkitsevästi koholla (> 5 kertaa viitealueen yläraja), määritys on uusittava 5-7 päivän kuluttua tuloksen varmistamiseksi.
German: Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose.
Finnish: Pravafenix-kapselit sisältävät laktoosi-nimistä sokeria.
German: Diabetes mellitus verschlimmert, Adipositas
Finnish: Diabetes mellituksen paheneminen, liikalihavuus
German: Die Ergebnisse einer Studie mit mehrmaliger Gabe zeigten jedoch keine Bioäquivalenz für das Arzneimittel, da seine Bioverfügbarkeit nach mehrmaliger Gabe für die Fenofibrat-Komponente der Kombination um 20 % niedriger liegt.
Finnish: Moniannostutkimuksessa kuitenkin todettiin, että valmiste ei ole biologistesti samanarvoinen, koska sen fenofibraattiainesosan biologinen hyötyosuus pieneni 20 % useiden annosten jälkeen.
German: Besteht bei diesen Patienten der Verdacht auf eine erbliche Muskelerkrankung, wird eine Wiederaufnahme der Pravafenix-Therapie nicht empfohlen.
Finnish: Jos tällaisella potilaalla epäillään perinnöllistä lihassairautta, Pravafenixhoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
German: Juckreiz, Nesselsucht
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
German: Die Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit olivefarbenem Oberteil und hellgrünem Unterteil.
Finnish: Kapselit ovat kovia gelatiinikapseleita, joissa on oliivinvihreä yläosa ja vaaleanvihreä alaosa.
German: Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit einer starken Erhöhung der CK (in der Regel auf das über 30- oder 40-Fache des ULN) und nachfolgender Myoglobinurie gekennzeichnet ist.
Finnish: Sille on tyypillistä massiivinen lihasten tuhoutuminen ja siihen liittyvä huomattava kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (yleensä > 30 tai 40 kertaa viitealueen yläraja), joka johtaa myoglobinuriaan.
German: Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen (ähnliche Art von cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Pravastatin) beobachtet wurden
Finnish: Joidenkin statiinien (pravastatiinin kaltaiset kolesterolilääkkeet) käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia
German: Hautausschlag, Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall)
Finnish: Ihottuma, päänahan/hiusten muutokset (myös hiustenlähtö)
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Fenofibrat mit Pravastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Finnish: Fenofibraatin ja pravastatiinin yhteiskäytön yhteydessä ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Pravastatin
Finnish: Pravastatiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
German: Die jeweiligen Wirkungen von Pravastatin und Fenofibrat sind komplementär.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin vaikutukset täydentävät toisiaan.
German: Skelettmuskulatur: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) vor.
Finnish: Luustolihakset: Kreatiinifosfokinaasin (CK) huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu.
German: Es gibt Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Rabdomyolyysiä (myös joitakin kuolemaan johtavia tapauksia) on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää (ks. kohta 4.5).