FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće prijavljeni kardiovaskularni događaji bili su palpitacije i tahikardije (svaki otprilike 5% od ukupnih spontanih izvješća).
Lithuanian: Dažniausi su širdies ir kraujagyslių sistema susiję reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, buvo palpitacijos ir tachikardija (maždaug po 5 proc.
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede procjenu ovih lijekova nakon brojnih izvješća o sumnji na ozbiljne nuspojave posebice one koje zahvaćaju srce kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja.
Lithuanian: Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (AEMPS) paprašė CHMP įvertinti šiuos vaistus po to, kai gauti keli pranešimai apie įtariamą sunkų šalutinį poveikį, ypač kenksmingą širdžiai, ir apie stipraus kraujavimo atvejus.
Croatian: Bilo je 49 smrti u skupini koja je primala cilostazol od kojih je 12 bilo zbog srčanih poremećaja, a 52 smrti u skupini koja je primala placebo (13 ispitanika umrlo je od srca).
Lithuanian: Cilostazolo grupėje mirė 49 pacientai (12 iš jų dėl širdies sutrikimų), o placebo grupėje - 52 (dėl širdies sutrikimų - 13).
Croatian: Iako je sumnja na nuspojave uzrokovala zabrinutost, te nuspojave nisu bile znatnije izražene u podacima iz kliničkih ispitivanja (uključujući ispitivanje CASTLE) te ostaje mogućnost isključivanja visoko rizičnih bolesnika iz kliničke prakse.
Lithuanian: Nors dėl vaisto saugumo susirūpinta gavus pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į jį, klinikinių tyrimų (įskaitant CASTLE tyrimą) duomenys šių įtarimų nepatvirtino ir klinikinėje praktikoje įmanoma neskirti cilostazolo didelės rizikos grupei priskiriamiems pacientams.
Croatian: Za potpuni popis promjena informacija za liječnike i bolesnike pogledajte karticu
Lithuanian: Apie visą pasikeitusią informaciją gydytojams ir pacientams skaitykite skyrelyje „Visi dokumentai".
Croatian: • Dugoročna kardiovaskularna sigurnost cilostazola ispitana je nakon stavljanja lijeka u promet u ispitivanju CASTLE1, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom koje uključuje 1439 bolesnika koji su primali cilostazol 100 mg dva puta dnevno (smanjeno na 50 mg dva puta dnevno ako je potrebno) ili placebo.
Lithuanian: • Ilgalaikis cilostazolo saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai buvo patikrintas po vaisto pateikimo į rinką per tyrimą CASTLE1 - atsitiktinės atrankos būdu atliktą dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 439 pacientai, kuriems dukart per parą skirta po 100 mg cilostazolo (prireikus dozė sumažinta iki 50 mg dukart per parą) arba placebo.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti svoje bolesnike prilikom njihove sljedeće rutinske kontrole te ocijeniti je li nastavak liječenja cilostazolom održiv ili ne.
Lithuanian: Gydytojai turėtų patikrinti savo pacientų būklę per kitą paskirtą apsilankymą ir įvertinti, ar tinka toliau juos gydyti cilostazolu.
Croatian: Više informacija o ispitivanjima i zaključcima CHMP dostupni su u nastavku.
Lithuanian: Toliau pateikta daugiau informacijos apie šiuos tyrimus ir CHMP išvadas.
Croatian: Zahtjev je slijedio izvješća španjolske agencije za ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju srce uključujući smrtonosne srčane udare, anginu i aritmije (nepravilne otkucaje srca) kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja uključujući krvarenje u mozak.
Lithuanian: Ispanijos agentūra pateikė šį prašymą gavusi pranešimų apie sunkų cilostazolo šalutinį poveikį širdžiai, įskaitant mirtinus širdies smūgius, anginą ir aritmijas (sutrikusį širdies ritmą), taip pat stipraus kraujavimo atvejus, įskaitant kraujavimą smegenyse.
Croatian: • Cilostazol se također ne smije davati bolesnicima koji primaju i aspirin i klopidogrel ili bilo koju drugu kombinaciju dva ili više dodatnih lijekova protiv agregacije trombocita ili koagulacije.
Lithuanian: • Cilostazolo taip pat nereikėtų skirti pacientams, kurie kartu vartoja aspiriną ir klopidogrelį ar bet kokį kitą dviejų ar daugiau papildomų trombocitus arba krešėjimą slopinančių vaistų derinį.
Croatian: • Analiza dostupnih podataka ukazuje na povećani rizik od krvarenja kad se cilostazol daje bolesnicima koji također uzimaju i aspirin i klopidogrel.
Lithuanian: • Sprendžiant iš turimų duomenų analizės, cilostazolas didina hemoragijos riziką pacientams, kartu vartojantiems aspiriną ir klopidogrelį.
Croatian: Iako dizajn i prijevremeni završetak ispitivanja ograničava moguće zaključke, ti rezultati ipak donekle umiruju glede kardiovaskularne sigurnosti cilostazola.
Lithuanian: Nors dėl tyrimo pobūdžio ir ankstyvo nutraukimo galima daryti tik ribotas išvadas, šie rezultatai suteikė šiokio tokio tikrumo, kad cilostazolas yra saugus širdies ir kraujagyslių sistemai.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas savjetovati trebate li nastaviti uzimati cilostazol, prestati uzimati cilostazol ili promijeniti dozu koju uzimate.
Lithuanian: • Gydytojas patars, ar reikia toliau vartoti cilostazolą, nutraukti cilostazolo vartojimą, ar pakeisti dozę.
Croatian: Osim toga, lijekovi koji sadrže cilastazol ne smiju se koristiti u bolesnika koji su pretrpjeli tešku tahiaritmiju (nenormalni, ubrzani srčani ritam) ili nedavnu nestabilnu anginu, srčani udar ili kirurški zahvat ugradnje premosnice ili koji uzimaju dva ili više lijekova protiv zgrušavanja krvi ili agregacije trombocita poput aspirina i klopidogrela.
Lithuanian: Be to, vaistų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, nereikėtų vartoti pacientams, kurie patyrė sunkią tachiaritmiją (pagreitėjęs, sutrikęs širdies ritmas) ar neseniai sirgo nestabilia krūtinės angina, patyrė širdies smūgį ar vainikinių jungčių suformavimo operaciją arba vartoja du ar daugiau trombocitus ar kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, kaip antai aspiriną ir klopidogrelį.
Croatian: Mišljenje CHMP proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu odluku koja je potvrdila mišljenje od 24. lipnja 2013.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo perduota Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Croatian: • Cilostazol se ne smije davati bolesnicima koji su imali nestabilnu anginu ili infarkt miokarda ili koronarnu intervenciju (PCI) unutar posljednjih 6 mjeseci niti onima koji imaju anamnezu teške tahiaritmije.
Lithuanian: • Cilostazolo nereikėtų skirti pacientams, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per paskutinius šešis mėnesius patyrė miokardo išemiją ar koronarinę intervenciją (PCI) arba kuriems praeityje buvo diagnozuota sunkios formos tachiaritmija.
Croatian: • Propisivači trebaju biti svjesni rizika od interakcija s cilostazolom; njegovu dozu također treba smanjiti u bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore CY3A4 ili CY2C19.
Lithuanian: • Vaistus išrašantys gydytojai turėtų atsižvelgti į sąveikos su cilostazolu riziką; pacientams, kurie taip pat vartoja stiprius inhibitorius CYP3A4 ar CYP2C19, reikėtų skirti mažesnę cilostazolo dozę.
Croatian: CHMP je pregledalo dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja o dobrobitima i rizicima lijekova koje isporučuju tvrtke koje trže te lijekove kao i podatke iz znanstvene literature, izvješća o sumnjama na nuspojave, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet te eksperimentalnih ispitivanja prije donošenja preporuka.
Lithuanian: CHMP prieš pateikdamas savo rekomendacijas išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus šiais vaistais prekiaujančių bendrovių, apie šių vaistų teikiamą naudą ir su jais siejamą riziką, taip pat duomenis, gautus iš mokslinės literatūros, pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį, po vaistų pateikimo rinkai atliktų tyrimų ir eksperimentinių tyrimų.
Croatian: • Cilostazol se koristi za liječenje intermitentne klaudikacije, stanja u kojem hodanje postaje bolno i otežano zbog problema s cirkulacijom krvi u arterijama nogu.
Lithuanian: • Cilostazolu gydomas protarpinis šlubumas - tai tokia būsena, kai pacientui skauda vaikštant ir vaikščioti tampa sunku dėl kraujo apytakos kojų arterijose sutrikimo.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se cilostazol koristi samo kod bolesnika čiji se simptomi nisu poboljšali unatoč prethodnim promjenama načina života poput tjelovježbe i zdrave prehrane i prestanka pušenja.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo cilostazolą skirti tik tiems pacientams, kurių simptomai nepalengvėjo pakeitus gyvenseną, kaip antai pradėjus mankštintis, sveikai maitintis ar metus rūkyti.
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede punu procjenu omjera dobrobiti i rizika cilostazola i da izda mišljenje o tome da li je potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući Odobrenje za stavljanje lijeka u promet širom EU.
Lithuanian: Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (AEMPS) paprašė CHMP atlikti išsamų cilostazolo naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pareikšti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti visoje ES.
Croatian: • Dokazano je da cilostazol uzrokuje skromni porast hodne pruge u usporedbi s placebom; meta analize udruženih podataka pojedinih bolesnika iz devet ispitivanja djelotvornosti koja su uključivala 3122 bolesnika ukazala su na prosječni postotak porasta u odnosu na početne vrijednosti od 59,4% za cilostazol u usporedbi s 24,3% za placebo.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vartojant cilostazolą, lyginant su placebu, nueinamas atstumas padidėja nedaug; atlikus apibendrintų kiekvieno iš pacientų, dalyvavusių devyniuose šio vaisto veiksmingumo tyrimuose (iš viso dalyvavo 3 122 pacientai), duomenų metaanalizę, nustatyta, kad pacientų būklė nuo gydymo cilostazolu pradžios pagerėjo 59,4 proc., o vartojant placebą - 24,3 proc.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže cilostazol trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi se procijenila Vaša terapija.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra cilostazolo, turėtumėte (tai nėra labai skubu) kreiptis į savo gydytoją, kad jis peržiūrėtų jūsų gydymą.
Croatian: Preporuka CHMP poslana je Europskoj komisiji koja ju je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 24. lipnja 2013.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri jai pritarė ir 2013 m.
Croatian: Savjet će se razlikovati za svakog bolesnika ovisno o čimbenicima poput odabira načina života koji bi mogli poboljšati vaše stanje bez obzira jesu li se Vaši simptomi hoda poboljšali otkad uzimate cilostazol, bez obzira jeste li nedavno imali problema sa srcem te uz razmatranje drugih lijekova koje uzimate.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui bus patariama skirtingai - tai priklausys nuo tokių veiksnių kaip antai galimybių pakeisti gyvenseną, kad sveikatos būklė pagerėtų, ar pradėjus vartoti cilostazolą sumažėjo simptomų, dėl kurių yra sunku vaikščioti, ar neseniai patyrėte širdies sutrikimų ir kokius kitus vaistus vartojate.
Croatian: Blokiranjem enzima smanjuju se ova djelovanja i poboljšava protok krvi što omogućava bolesnicima da hodaju dulje bez onesposobljavajuće boli.
Lithuanian: Stabdant šio fermento veikimą minėti reiškiniai susilpnėja ir pagerėja kraujotaka, todėl pacientai gali nueiti didesnį atstumą nepatirdami skausmo, kuris jiems trukdo vaikščioti.
Croatian: Cilostazol djeluje blokadom enzima zvanog fosfosiesteraza 3 koja je nađena u stijenkama arterija i koja je uključena u brojne procese koji utječu na cirkulaciju, uključujući agregaciju (grupiranje) trombocita i sužavanje arterija.
Lithuanian: Cilostazolas veikia kaip fermento, vadinamo 3 tipo fosfodiesteraze, inhibitorius - pastarasis fermentas aptinkamas arterijų sienelėse ir dalyvauja įvairiuose kraujotaką veikiančiuose procesuose, įskaitant kraujo trombocitų agregaciją (sukibimą) ir arterijų siaurėjimą.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cilostazol dostupni su u EU pod nazivima Pletal i Ekistol.
Lithuanian: ES prekiaujama vaistais Pletal ir Ekistol, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Croatian: • Sigurnosni podaci od približno 14 000 izvješća o sumnjama na nuspojave (u sklopu izloženosti od 6 milijuna bolesničkih godina širom svijeta) i 4000 događaja u neintervencijskim ispitivanjima potvrdilo je profil štetnih učinaka cilostazola poznat iz kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: šį vaistą visame pasaulyje daug metų vartojusių pacientų), ir 4 000 per neintervencinius tyrimus nustatytų reiškinių gauti saugumo duomenys patvirtino iš klinikinių tyrimų žinomą neigiamą cilostazolo poveikį.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013. godine Povjerenstvo za humane lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (CHMP) preporučilo je da se upotreba lijekova koji sadrže cilostazol u liječenju intermitentne klaudikacije - stanja u kojem slaba opskrba krvlju mišića nogu uzrokuje bol i utječe na sposobnost hodanja - treba ograničiti unutar raspona novih mjera usmjerenih ka ciljnoj populaciji bolesnika kod kojih postoje kliničke dobrobiti, a u isto se vrijeme minimiziraju važni rizici.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, naudojimą protarpiniam šlubumui (tai tokia būklė, kai dėl nepakankamo kojų raumenų aprūpinimo krauju kyla skausmas ir sutrinka gebėjimas vaikščioti) gydyti, taikant kelias naujas priemones, kuriomis būtų siekiama skirti šį vaistą pacientų grupei, kuriai gydymas juo duoda klinikinės naudos, ir kartu kuo labiau sumažinti reikšmingą su jo vartojimu siejamą riziką.
Croatian: CHMP stoga preporučuje brojne mjere usmjerene ciljnoj uporabi cilostazola u populaciji za koju je najvjerojatnije da će od njega imati koristi te kod koje je rizik od nuspojava nizak.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja kelias priemones, kuriomis būtų siekiama skirti gydymą cilostazolu grupei pacientų, kuriems toks gydymas tikriausiai būtų naudingas ir kurie mažai rizikuoja patirti šalutinį poveikį.
Croatian: Kad se uzmu u obzir kompozitni ishod srčanog komorbiditeta (koronarni i cerebrovaskularni događaji) i mortalitet, bilo je 135 događaja s cilostazolom i 153 s placebom.
Lithuanian: Įvertinus bendrą tyrimo sudėtinį kritinį atskaitos tašką, kuris apima sergamumą širdies ligomis ir mirtingumą dėl širdies (vainikinių arterijų ir smegenų kraujotakos) sutrikimų, nustatyti 135 reiškiniai vartojant cilostazolą ir 153 reiškiniai vartojant placebą.
Croatian: Međutim, dokaz ukazuje da sam cilostazol ili u kombinaciji s jednim drugim lijekom protiv agregacije trombocita, ne povećava rizik od krvarenja.
Lithuanian: Tačiau esama įrodymų, kad vienas ar kartu su vienu kitu trombocitus slopinančiu vaistu vartojamas cilostazolas kraujavimo rizikos nedidina.
Croatian: Cilostazol je lijek koji se koristi za poboljšavanje hodne pruge u bolesnika s intermitentnom klaudikacijom uzrokovanom opstruktivnom bolešću perifernih arterija (opstrukcija i sužavanje arterija udova što uzrokuje reducirani protok krvi).
Lithuanian: Cilostazolas yra vaistas, vartojamas pacientų, kuriems nustatytas protarpinis šlubumas dėl obstrukcinės periferinių arterijų ligos (galūnių arterijų obstrukcijos ir siaurėjimo, dėl kurio silpnėja kraujotaka), nueinamam atstumui padidinti.
Croatian: Kao zaključak, CHMP je smatrao da je iako u prosjeku djelotvornost cilostazola umjerena, postoji mala skupina bolesnika kod kojih taj lijek ima klinički značaj, barem kao pripomoć u programu tjelovježbe.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad nors vidutinis cilostazolo veiksmingumas yra nedidelis, gydymas cilostazolu turi klinikinę naudą nedidelei pacientų grupei - be kita ko, padeda jiems pradėti reguliariai mankštintis.
Croatian: Slučajevi krvarenja predstavljali su otprilike 8% spontanih izvješća.
Lithuanian: spontaninių pranešimų buvo apie hemoragijos atvejus.
Croatian: Preporuke su uslijedile nakon procjene aktualnih dokaza koji su ukazivali da su samo umjerene dobrobiti ovih lijekova, tj. njihova sposobnost povećanja hodne pruge bolesnika veće od njihovih rizika, a posebice od rizika od nastanka nuspojava koje utječu na srce ili rizika od ozbiljnog krvarenja, u ograničenoj podskupini bolesnika.
Lithuanian: tik ribotam pacientų pogrupiui šio vaisto nauda, dėl kurios pacientas vaikščiodamas geba nueiti didesnį atstumą, yra didesnė už riziką, ypač riziką patirti širdžiai kenksmingą šalutinį poveikį ar stiprų kraujavimą.
Croatian: • Cilostazol treba koristiti samo za intermitentnu klaudikaciju kada promjene načina života (uključujući prestanaka pušenja i programe tjelovježbe) te druge odgovarajuće intervencije same nisu dovele do odgovarajuće dobrobiti.
Lithuanian: • Protarpinį šlubumą gydyti cilostazolu reikėtų tik tais atvejais, kai paciento būklė nepakankamai pagerėja vien pakeitus gyvenseną (be kita ko, metus rūkyti ir pradėjus reguliariai mankštintis) ir gydant kitomis tinkamomis priemonėmis.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji nisu iskazali klinički relevantnu dobrobit.
Lithuanian: Kai paciento gydymas cilostazolu neduoda kliniškai reikšmingos naudos, jį reikėtų nutraukti.
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Croatian: 17. siječnja 2014. EMA/40615/2014
Lithuanian: EMA/40615/2014
Croatian: Stoga se na ove lijekove ne primjenjuju ove preporuke.
Lithuanian: Todėl šiems vaistams šios rekomendacijos netaikomos.
Croatian: Češka Republika, Francuska, Grčka, Mađarska, Italija, Malta, Portugal i Španjolska.
Lithuanian: Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Maltoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Croatian: Dana 21. studenog 2013.
Lithuanian: lapkričio 21 d.
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja trebaju razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų aptarti juos su savo gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Tiokolhikozid je odobren nacionalnim postupcima u Češkoj Republici, Francuskoj, Grčkoj, Mađarskoj, Malti, Portugalu i Španjolskoj.
Lithuanian: Tiokolchikozido rinkodaros leidimai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Maltoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Croatian: U pojedinim državama dostupni su i pripravci za primjenu na koži, no ovi posljednji pripravci nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse jis taip pat tiekiamas ant odos vartojamų preparatų forma, tačiau pastarieji nebuvo įtraukti į šią peržiūrą.
Croatian: Smatra se da djeluje na receptore u živčanom sustavu koji su uključeni u reguliranje mišićne funkcije.
Lithuanian: Manoma, kad jis veikia nervų sistemos receptorius, kurie dalyvauja reguliuojant raumenų veiklą.
Croatian: Pripremit će se i edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
Lithuanian: Taip pat bus parengta vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
Lithuanian: • Vaistus išrašantiems gydytojams bus išplatintas laiškas, kuriame bus pateikta išsamesnė informacija apie sisteminio poveikio tiokolchikozido indikacijos apribojimą.
Croatian: Metaboliti tiokolhikozida nisu povezani s mutagenošću (promjenama u genima) ili klastogenošću (strukturnim oštećenjem kromosoma).
Lithuanian: Tiokolchikozido metabolitai nesukėlė mutageninio (genų pokyčių) ar klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) poveikio.
Croatian: • Maksimalna preporučena oralna doza iznosi 8 mg svakih 12 sati; trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama geriamųjų preparatų dozė yra 8 mg, vartojama kas 12 valandų; gydymo trukmė gali būti ne ilgesnė kaip 7 dienos iš eilės.
Croatian: Pregled sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid započeo je 15. veljače 2013. na zahtjev Italije sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: vasario 15 d. Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Croatian: U teoriji, dugoročno izlaganje može povećati rizik od raka iako trenutno nema dokaza o tome.
Lithuanian: Teoriškai ilgalaikis šio vaisto vartojimas gali padidinti vėžio riziką, nors tokią prielaidą patvirtinančių duomenų šiuo metu nėra.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio mjere kojima se osigurava što sigurnija primjena lijekova koji sadrže tiokolhikozid.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo priemones, kurios užtikrintų kuo saugesnį vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, vartojimą, t.
Croatian: Preporuke Povjerenstva temeljene su na pregledu dostupnih podataka iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, kao i konzultacija sa stručnom radnom skupinom s područja sigurne primjene lijekova.
Lithuanian: Komiteto rekomendacijos pagrįstos turimų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtų ir po pateikimo rinkai surinktų duomenų bei konsultacijų su vaistų saugumo darbo grupės ekspertais rezultatų peržiūra.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u svjetlu postojećih dokaza, omjer koristi i rizika za lijek ostaje pozitivan ako se poduzmu odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika, uključujući i ograničavanje maksimalne doze i trajanje primjene, kao i kontraindiciranje primjene tijekom trudnoće i laktacije te u djece.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimus įrodymus, tiokolchikozido naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant didžiausios dozės apribojimus ir su nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei vaikais susijusias kontraindikacijas.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
Lithuanian: • Tiokolchikozidas - tai vaistas, kuris vartojamas kai kuriose ES valstybėse gydant su raumenų skausmu susijusias ligas.
Croatian: To rezultira abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma, što može smanjiti plodnost u muškaraca te, ako se dogodi tijekom trudnoće, može oštetiti embrij u razvoju u maternici.
Lithuanian: Tai lemia chromosomų skaičiaus pakitimą arba jų išsidėstymo anomalijas, dėl kurių gali sumažėti vyrų vaisingumas arba, jei tai įvyktų nėštumo laikotarpiu, sutrikti kūdikio vystymasis gimdoje.
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Lithuanian: Todėl Italijos vaistų reguliavimo tarnyba paprašė CHMP atlikti išsamų sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
Lithuanian: Be to, turėtų būti apribotos per burną ar injekcijomis vartojamo tiokolchikozido dozės.
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo u malim dozama za dodatno kratkotrajno ublažavanje bolnih mišićnih kontraktura
Lithuanian: Vaistą galima vartoti tik nedidelėmis dozėmis kaip papildomą trumpalaikę priemonę skausmingoms raumenų kontraktūroms palengvinti
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Lithuanian: Tiokolchikozidas vartojamas kaip raumenų relaksantas gydant skausmingas raumenų patologijas.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
Lithuanian: • Nauji duomenys patvirtino, kad organizme tiokolchikozidas skyla į medžiagą, vadinamą M2, kuri, esant pakankamam jos kiekiui, gali paveikti genetinę ląstelių medžiagą.