FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τακρόλιμους δρα σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα, τα οποία ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα (απόρριψη οργάνων).
Slovak: Takrolimus pôsobí na určité osobitné bunky imunitného systému, zvané T-bunky, ktoré ako prvé útočia na transplantovaný orgán (rejekcia orgánov).
Greek: Το Advagraf χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνων σε ενήλικους ασθενείς σε περιπτώσεις που άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά.
Slovak: Advagraf sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánov u dospelých pacientov, ak iné imunosupresívne lieky nie sú účinné.
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf/Prograft το ποσοστό ήταν 15% και για τους ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη 17%.
Slovak: Tento percentuálny podiel bol 15 % u pacientov liečených Prografom/Prograftom a 17 % u pacientov liečených ciklosporínom.
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης, η δόση του Advagraf που χορηγείται εξαρτάται από το είδος του μοσχεύματος που έλαβε ο ασθενής.
Slovak: Pri prevencii rejekcie (odmietnutia) používaná dávka Advagrafu závisí od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Greek: Το Advagraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Slovak: Advagraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus.
Greek: Οι βραχύτερες μελέτες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρών ή ήπατος κατέδειξαν ότι το Advagraf και το Prograf/Prograft έχουν παρόμοια απορρόφηση από το σώμα.
Slovak: Kratšie štúdie u pacientov s transplantovanou obličkou a pečeňou preukázali, že Advagraf a Prograf/Prograft majú v tele porovnateľnú absorpciu.
Greek: Το Advagraf δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους, στα αντιβιοτικά μακρολίδια (όπως η ερυθρομυκίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Advagraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, makrolidové antibiotiká (ako erytromycín) alebo na iné zložky lieku.
Greek: Οι δόσεις έναρξης για τα άλλα είδη μοσχευμάτων (καρδιά, πνεύμονας, πάγκρεας, ή έντερο) είναι 0,10 έως 0,30 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Počiatočné dávky pri iných typoch transplantátu (srdce, pľúca, pankreas alebo črevo) sú 0,10 až 0,30 mg/kg.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ADVAGRAF Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: ADVAGRAF Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Το Advagraf προσομοιάζει κατά πολύ στο Prograf/Prograft αλλά ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου έχει αλλάξει ούτως ώστε η δραστική ουσία να αποδεσμεύεται πιο αργά από το καψάκι σε σύγκριση με το Prograf/Prograft.
Slovak: Advagraf sa veľmi podobá Prografu/Prograftu, ale spôsob výroby lieku sa zmenil tak, že účinná látka sa z kapsuly uvoľňuje pomalšie, ako to bolo pri Prografe/Prografte.
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στην οποία συμμετείχαν 668 ασθενείς λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων, η οποία συνέκρινε τη χρήση του Advagraf με αυτήν του Prograf/Prograft ή της κυκλοσπορίνης (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης).
Slovak: Taktiež uviedol výsledky klinickej štúdie so 668 pacientmi s transplantáciou obličky, porovnávajúce použitie Advagrafu s výsledkami použitia Prografu/Prograftu alebo ciklosporínu (iný imunosupresívny liek používaný na prevenciu rejekcie).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Greek: Αυτό επιτρέπει στο Advagraf να χορηγείται μία φορά την ημέρα, ενώ το Prograf/Prograft χορηγείται δύο φορές την ημέρα, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Slovak: Toto umožňuje podávanie Advagrafu raz za deň, kým Prograf/Prograft sa podáva dvakrát denne.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advagraf;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Advagrafu?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Advagraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικους λήπτες αλλομοσχευμάτων νεφρού και ήπατος, και στη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχευμάτων σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Advagraf je väčší ako riziká spojené s jeho používaním na profylaxiu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek a na liečbu rejekcie štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος, η δόση έναρξης είναι από 0,10 έως 0,20 mg/κιλό.
Slovak: Pri transplantácii pečene je počiatočná dávka 0,10 až 0,20 mg/kg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advagraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Advagrafu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,5 mg: κίτρινα και πορτοκαλί, 1 mg: λευκά και πορτοκαλί, 5 mg: γκριζοκόκκινα και πορτοκαλί) «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η τακρόλιμους αποδεσμεύεται από τα καψάκια με αργούς ρυθμούς σε διάστημα μερικών ωρών.
Slovak: Dodáva sa ako kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s obsahom takrolimu (0,5 mg (žlté a oranžové), 1 mg: biele a oranžové, 5 mg: sivočervené a oranžové).
Greek: Μετά από ένα έτος, το 14% των ασθενών που έλαβαν Advagraf είχαν αποτυχία στη μεταμόσχευση του οργάνου.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Advagraf, zaznamenalo zlyhanie orgánu.
Greek: Τι είναι το Advagraf;
Slovak: Čo je Advagraf?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Greek: Περαιτέρω βραχύτερης διάρκειας μελέτες διεξήχθησαν με τη συμμετοχή 119 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και 129 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, στις οποίες εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης του Advagraf από το σώμα σε σύγκριση με το Prograf/Prograft.
Slovak: U 119 pacientov s transplantovanou obličkou a 129 pacientov s transplantovanou pečeňou boli vykonané aj kratšie štúdie zamerané na to, ako sa Advagraf absorboval v tele v porovnaní s Prografom/Prograftom.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η δόση έναρξης είναι από 0,20 έως 0,30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Pri transplantácii obličky je počiatočná dávka 0,20 až 0,30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: Το Advagraf χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Slovak: Advagraf sa používa u dospelých pacientov, ktorým transplantovali obličku alebo pečeň ako prevencia rejekcie (imunitný systém útočí na transplantovaný orgán).
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση ασθενών που έχουν λάβει μοσχεύματα.
Slovak: Liečbu Advagrafom majú vykonávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov po transplantácii.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advagraf.
Slovak: Európska komisia udelila pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Advagraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal Advagraf v týchto štúdiách?
Greek: Η τακρόλιμους, η δραστική ουσία του Advagraf, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Slovak: Účinná látka Advagrafu, takrolimus, je imunosupresívny liek.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informáci pre používateľov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advagraf;
Slovak: Na čo sa Advagraf používa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advagraf;
Slovak: Prečo bol Advagraf schválený?
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Slovak: (pred a po operácii)
Greek: Σημαντική σημείωση:
Slovak: Dôležitá poznámka:
Greek: Συνολική AUC
Slovak: Celková AUC
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες στους 25 °C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola pri teplote 25 °C preukázaná na 3 hodiny.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII.
Greek: Μη γνωστές
Slovak: Nie je známe
Greek: Τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι τα δύο δοσολογικά σχήματα προφύλαξης είναι συγκρίσιμα όσον αφορά τη μείωση του ποσοστού των αιμορραγιών.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že tieto dva profylaktické dávkovacie režimy sú porovnateľné, čo sa týka redukcie miery krvácania.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι είναι δυνατή η επίτευξη ανοσολογικής ανοχής.
Slovak: Údaje ukazujú, že imunitnú toleranciu je možné dosiahnuť.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2013
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po rekonštitúcii: z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky s použitím mydla a teplej vody.
Greek: Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να χρειαστούν συχνότερες ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: Το προϊόν διαλύεται αμέσως (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
Greek: Τι είναι το ADVATE και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je ADVATE a na čo sa používa
Greek: B02BD02.
Slovak: ATC kód: B02BD02.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ADVATE (σε διεθνείς μονάδες ή IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και κατά πόσον θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Greek: Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Greek: Σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (σχεδόν) λιποθυμίας, απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Greek: Μη γέρνετε το σύστημα μέχρι να ολοκληρωθεί η μεταφορά.
Slovak: Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka trvania terapie (dni)
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης από μη επαγγελματία του τομέα της υγείας, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovak: V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník je nutné jeho náležité zaškolenie.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Slovak: Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.
Greek: A-1221 Βιέννη
Slovak: A-1221
Greek: Εάν εμφανιστεί σημαντική αύξηση, η μείωση του ρυθμού χορήγησης ή η προσωρινή διακοπή της ένεσης συνήθως οδηγεί στην ταχεία εξαφάνιση των συμπτωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Ak dôjde k významnému vzostupu, zníženie rýchlosti podávania alebo dočasné prerušenie podávania zvyčajne postačí na to, aby príznaky rýchlo vymizli (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ADVATE.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť.
Greek: Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα εργαστηριακών εξετάσεων
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Greek: Το ADVATE παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Slovak: ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Slovak: Ak zabudnete použiť ADVATE
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.
Greek: Παράμετρος (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση)
Slovak: Parameter (priemer ± štandardná odchýlka)
Greek: • Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu bez predošlého špeciálneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση της δοκιμασίας θρόμβωσης ενός σταδίου.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy bola vykonávaná v centrálnom laboratóriu použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με προϊόντα Παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Slovak: Je potrebné aby ste informovali svojho lekára ak ste boli v minulosti liečený prípravkami s faktorom VIII, najmä vtedy ak u vás vznikli inhibítory faktora VIII, pretože existuje zvýšené riziko, že sa to zopakuje.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με ADVATE είναι θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.
Slovak: Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται με βάση την κλινική ανταπόκριση στη συγκεκριμένη περίπτωση.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Greek: Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες έκθεσης.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície.
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε μία από τις ακόλουθες διαμορφώσεις:
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich foriem:
Greek: Σε μια μη παρεμβατική προοπτική καταγραφής (PASS-INT-004) τεκμηριώθηκε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε 44 παιδιατρικούς και ενήλικους συμμετέχοντες, από τους οποίους 36 ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής.
Slovak: V rámci neintervenčného prospektívneho registra (PASS-INT-004) bola zdokumentovaná ITI u 44 pediatrických a dospelých pacientov, z ktorých 36 dokončilo liečbu ITI.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Τέσσερεις από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν μεμονωμένα συμβάντα κνίδωσης, κνησμού, εξανθήματος και ελαφρώς αυξημένου αριθμού ηωσινόφιλων σε επαναλαμβανόμενες εκθέσεις στο υπό μελέτη προϊόν.
Slovak: Štyria z týchto pacientov hlásili jednotlivé prípady urtikárie, pruritu, vyrážky a mierne zvýšeného počtu eozinofilov v rámci opakovaných expozícií lieku v štúdii.
Greek: MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Greek: Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADVATE
Slovak: Iné lieky a ADVATE
Greek: Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Το ADVATE περιέχει νάτριο
Slovak: ADVATE obsahuje sodík
Greek: Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Slovak: Pripravený bez prídavku akýchkoľvek (exogénnych) ľudských alebo zvieracích proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo konečnej úpravy.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Slovak: Pediatrická populácia: Uvedené upozornenia a opatrenia pri používaní sa týkajú detí aj dospelých.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αφαιρώντας το χάρτινο κάλυμμα, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α.).
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BaxJect II odtrhnutím papierového viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obr. a).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με ADVATE συμπεριλάμβαναν 418 συμμετέχοντες με μία τουλάχιστον έκθεση στο ADVATE, για τους οποίους αναφέρθηκαν συνολικά 93 ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR).
Slovak: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADR).
Greek: Η ασφάλεια και η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του ADVATE στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιες με εκείνες για τους ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Bezpečnosť a hemostatická účinnosť lieku ADVATE v pediatrickej populácii sú podobné ako tieto parametre u dospelých pacientov.
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Slovak: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνον εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Slovak: Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων για 30 παιδιατρικούς συμμετέχοντες σε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής (στη μελέτη 060703).
Slovak: Bola vypracovaná retrospektívna hodnotiaca schéma pre 30 pediatrických pacientov s ITI (v štúdii 060703).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο από ξένα σωματίδια και έχει pH 6,7 έως 7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzorodých častíc s pH medzi 6,7 až 7,3.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικιών ή κρικητών.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny myši alebo škrečka.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Greek: πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Ο πίνακας βασίζεται στην ταξινόμηση κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA (κατηγορία οργάνου συστήματος και προτιμώμενος όρος).
Slovak: Táto tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a preferovaných termínov).
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει επίσης μία συσκευή για ανασύσταση (BAXJECT II).
Slovak: Každé balenie obsahuje aj pomôcku na rozpustenie (BAXJECT II).
Greek: (% ή IU/dl)
Slovak: (% alebo IU/dl)
Greek: Η προσαρμοσμένη ανάκτηση και ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) ήταν περίπου 20% χαμηλότερα σε νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) από ότι των ενηλίκων, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Slovak: Upravené obnovenie a konečný polčas (t½) boli približne o 20% nižšie u mladších detí (mladších ako 6 rokov) ako u dospelých, čo je v súlade so známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Slovak: Na jednorazové použitie.