FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: • rifampicina (un antibiotico)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Italian: • terapia ormonale sostitutiva
Polish: • hormonalna terapia zastępcza.
Italian: Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
Italian: Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse.
Polish: Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
Italian: L'etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus; per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus
Polish: Etorykoksyb może zwiększać lekko ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar
Italian: Non sono state tuttavia osservate malformazioni esterne o dello scheletro fetale correlate al trattamento.
Polish: Niemniej jednak obserwowano występowanie deformacji zewnętrznych bądź w obrębie układu kostnego płodów nie związanych ze stosowanym leczeniem.
Italian: • fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come il warfarin
Polish: • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
Italian: <ARCOXIA>compresse non deve essere preso da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Polish: Leku <ARCOXIA> nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Italian: Anziani: nell'anziano (65 anni di età ed oltre) la farmacocinetica è simile a quella del giovane.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib, Codice ATC: M01AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01AH05
Italian: È importante che Lei usi il dosaggio più basso in grado di controllare il dolore e che non prenda <ARCOXIA> più a lungo del necessario.
Polish: Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku <ARCOXIA> dłużej niż jest to konieczne.
Italian: Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Italian: Questi principali metaboliti o non hanno mostrato attività misurabile o hanno mostrato solo debole attività come inibitori della COX-2.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernego działania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Italian: Pertanto la Francia ha inviato una notifica, ricevuta dall'EMEA il 19 settembre 2007; il 20 settembre 2007 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Polish: W dniu 19 września 2007 r. EMEA otrzymała powiadomienie przesłane przez stronę francuską, a procedura arbitrażu na mocy art. 6 ust.
Italian: La maggior parte delle esperienze avverse epatiche nel programma MEDAL sono state tuttavia non serie.
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
Italian: Non prendere <ARCOXIA> dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Polish: Nie stosować leku <ARCOXIA> po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Italian: Se il medico Le ha detto che lei è incapace di tollerare alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Italian: Disturbi del sistema immunitario:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Italian: Negli studi sono stati permessi l'uso di agenti gastroprotettivi e di aspirina a basso dosaggio.
Polish: Podczas badań dozwolone było stosowanie leków gastroprotekcyjnych oraz aspiryny w małej dawce.
Italian: Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Italian: Considerato che:
Polish: Zważywszy, że
Italian: Può anche svolgere un ruolo nella cicatrizzazione delle ulcere.
Polish: Może także brać udział w gojeniu się wrzodów.
Italian: Confronto fra trattamenti
Polish: Porównanie pomiędzy grupami leczonymi
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza (dodatkowe informacje, patrz ulotka).
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere sezioni 4.3, 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Italian: Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa.
Polish: Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości.
Italian: Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alti dosaggi.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.
Italian: il CHMP ha raccomandato di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi sono riportati nell'allegato III e si basano sulle condizioni descritte nell'allegato IV.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III i przy uwzględnieniu warunków określonych w aneksie IV.
Italian: • litio (un farmaco usato per alcuni tipi di depressione)
Polish: • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
Italian: Confezioni da 7 e 28 compresse in blister.
Polish: Opakowania po 7 i 28 tabletek w blistrach.
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve interrompere la terapia con ARCOXIA e deve immediatamente contattare il medico:
Polish: Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek <ARCOXIA> i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Italian: <ARCOXIA> può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
Polish: Lek <ARCOXIA> może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Se Lei è in cura con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico -Lei non deve prendere alti dosaggi di aspirina o medicine antinfiammatorie mentre prende <ARCOXIA>.
Polish: Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania aspiryny bez konsultacji z lekarzem; - nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku <ARCOXIA>;
Italian: Questi effetti positivi sono stati osservati già a partire dal secondo giorno di terapia e si sono mantenuti fino a 52 settimane.
Polish: Korzystny wynik działania produktu leczniczego obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Italian: • colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero)-questi sono sintomi di problemi di fegato
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby
Italian: Sulla base di studi in vitro, non si prevede che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Italian: • digossina (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
Polish: • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
Italian: • se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).
Italian: In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia.
Polish: U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć skuteczność.
Italian: Nei dati combinati del programma MEDAL, lo 0,3% dei pazienti in terapia con etoricoxib e il 2,7% dei pazienti in terapia con diclofenac hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi di natura epatica.
Polish: Zestawienie danych z Programu MEDAL pokazuje, że 0,3% pacjentów leczonych etorykoksybem i 2,7% pacjentów przyjmujących diklofenak przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą.
Italian: Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Italian: Le compresse di <ARCOXIA> sono disponibili in quattro formulazioni:
Polish: Lek <ARCOXIA> dostępny jest w czterech dawkach:
Italian: Come si presenta <ARCOXIA> e cosa contiene la confezione
Polish: Jak wygląda lek <ARCOXIA> i co zawiera opakowanie
Italian: Studi con etoricoxib 30 mg in monosomministrazione giornaliera hanno dimostrato un'efficacia superiore al placebo nel corso del periodo di trattamento di 12 settimane (usando valutazioni simili a quelle degli studi sopra citati).
Polish: Badania przeprowadzone z etorykoksybem stosowanym jeden raz na dobę w dawce 30 mg, wykazały większą skuteczność w porównaniu do placebo w okresie leczenia przez 12 tygodni (stosując ocenę podobną jak w powyżej opisanych badaniach).
Italian: • metotrexato (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide)
Polish: • metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
Italian: Il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati per AS e i dati raccolti sulla sicurezza per AS nonché per la popolazione dei pazienti con artrite reumatoide per cui è approvata la stessa dose di trattamento.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, dla której dopuszczono terapię tą samą dawką leku.
Italian: Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite.
Polish: Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach które obejmuje.
Italian: Per-protocollo: tutti gli eventi con la terapia in studio o entro 14 giorni dall'interruzione (esclusi: pazienti in terapia con < 75% del farmaco assegnato in studio o in terapia con FANS non in studio >10% del periodo di osservazione).
Polish: Zgodne z protokołem: wszystkie zdarzenia w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przerwaniu leczenia (z wyłączeniem: pacjentów, którzy w tym czasie przyjęli <75 % terapii badanym lekiem lub którzy przyjęli >10 % nie objętego badaniem leku z grupy NLPZ).
Italian: Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere sezioni 4.5 e 5.1).
Polish: Z tego względu, nie powinno się przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Italian: Non è necessario aggiustare il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere sezione 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥ 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Italian: Blister in alluminio/alluminio (monodose) in confezioni da 50 e 100 compresse.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (opakowania jednostkowe) w opakowaniach po 50 lub 100 tabletek.
Italian: Sembra che i pazienti siano a rischio più elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere sezioni 4.6 e 5.3).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Italian: Disturbi psichiatrici:
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Italian: Se prende più <ARCOXIA> di quanto dovrebbe Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku <ARCOXIA> Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.
Italian: E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib.
Polish: Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.
Italian: Circa il 50% dei pazienti arruolati nello studio MEDAL aveva una storia di ipertensione al basale.
Polish: U około 50% pacjentów włączonych do badania MEDAL stwierdzono w punkcie wyjścia nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli eccipientidi <ARCOXIA> ( vedere Altre informazioni, paragrafo 6)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na etorykoksyb lub którykolwiek składnik leku <ARCOXIA> (patrz Inne informacje, punkt 6)
Italian: Nel marzo 2006 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di Arcoxia (etoricoxib) hanno presentato una domanda per estendere l'indicazione approvata al trattamento della spondilite anchilosante (AS) alla dose giornaliera raccomandata di 90 mg.
Polish: W marcu 2006 roku podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Arcoxia (etorykoksyb) przedstawiły wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z zaleceniem dawki dobowej 90 mg.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi a studi clinici, studi sull'impiego del farmaco e segnalazioni spontanee di reazioni avverse.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne danych, które pochodziły z badań klinicznych, badań nad stosowaniem leku oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
Italian: 30 mg Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 7 e 28 compresse
Polish: 30 mg Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach zawierających 7 i 28 tabletek.
Italian: Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata al dosaggio di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących zależnej od dawki odpowiedzi na etorykoksyb patrz punkt 5.1.
Italian: In alcune persone <ARCOXIA>, specialmente ad alti dosaggi, può aumentare la pressione sanguina, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna.
Polish: <ARCOXIA> może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
Italian: Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre.
Polish: Etorykoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.
Italian: • se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere 'Gravidanza e allattamento')
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiché non hanno effetto antipiastrinico.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Italian: I pazienti arruolati nel Programma avevano un ampio range di fattori di rischio cardiovasculare e gastrointestinale al basale.
Polish: U pacjentów włączonych do programu stwierdzono w punkcie wyjścia szeroki wachlarz czynników ryzyka dla układu sercowonaczyniowego i żołądkowo-jelitowego.
Italian: Non comuni: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale.
Polish: Niezbyt często: lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa.
Italian: Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 compresse in blister; o 30 e 90 compresse in flaconi.
Polish: Opakowania po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek w bistrach; lub 30 oraz 90 tabletek w butelkach.
Italian: • La sostanza attiva è l'etoricoxib.
Polish: • Substancją czynną leku jest etorykoksyb.
Italian: Cos'è l'artrite reumatoide?
Polish: Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Italian: Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.
Italian: In questo studio sono stati registrati solo eventi avversi seri e interruzioni dovute a qualsiasi evento avverso.
Polish: W badaniu tym rejestrowano wyłącznie ciężkie działania niepożądane oraz przypadki przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Italian: Non comuni: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale.
Polish: Niezbyt często: zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała.
Italian: In uno studio dose-ranging, etoricoxib 60 mg ha dimostrato un miglioramento significativamente superiore rispetto ai 30 mg in tutti i 3 endpoints primari nel corso del periodo di trattamento di 6 settimane.
Polish: W badaniach z zastosowaniem różnych dawek, etorykoksyb w dawce 60 mg wykazywał znacznie większą poprawę niż w dawce 30 mg dla wszystkich 3 pierwszorzędowych punktów końcowych w okresie leczenia przez 6 tygodni.
Italian: Un aumento di esposizione ad EE può aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio).
Polish: Zwiększenie stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
Italian: In ratti e conigli, vi è stato un aumento correlato alla dose nelle perdite post-impianto ad esposizioni maggiori o uguali a 1,5 volte l'esposizione nell'uomo (vedere sezioni 4.3 e 4.6).
Polish: U szczurów i królików występowało zwiększenie liczby wczesnych poronień przy narażeniu większym lub równym 1,5 narażenia u ludzi (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
Polish: W razie wystąpienia przedawkowania uzasadnione jest wdrożenie doraźnych metod postępowania, np. płukanie żołądka, kliniczna obserwacja pacjenta oraz, jeśli jest to konieczne, zastosowanie leczenia wspomagającego.
Italian: Tasso† (95% IC)
Polish: Częstość† (95% CI)
Italian: Dopo la somministrazione a soggetti sani di una dose endovenosa singola di 25 mg di etoricoxib radiomarcato, il 70% della radioattività è stato rilevato nelle urine ed il 20% nelle feci, per la maggior parte sotto forma di metaboliti.
Polish: Po dożylnym podaniu ochotnikom 25 mg znakowanego promieniotwórczo etorykoksybu, 70 % aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 20 % w kale, głównie jako metabolity.
Italian: Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Italian: Il 26 giugno 2008 il CHMP ha concluso che i dati confermano il già noto profilo relativamente negativo di sicurezza nefrovascolare dell'etoricoxib (ipertensione, edema e insufficienza cardiaca congestizia), ma con rischio trombotico CV simile a quello del diclofenac e un certo vantaggio in termini di sicurezza per il tratto GI superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma senza un particolare vantaggio per il tratto GI inferiore).
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP uznał, że posiadane dane potwierdzają znany, stosunkowo niekorzystny profil bezpieczeństwa etorykoksybu dotyczący układu sercowo-naczyniowego i nerek (nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz zastoinowa niewydolność serca), lecz obserwowano porównywalne z diklofenakiem ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym oraz w pewnym stopniu większe bezpieczeństwo dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z naproksenem i diklofenakiem (nie obserwowano jednak przewagi w odniesieniu do bezpieczeństwa w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Italian: • E' in terapia per un'infezione.
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.