FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients par des médicaments contre le cancer.
Portuguese: O tratamento com o Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com medicamentos usados no tratamento do cancro.
French: Quel est le bénéfice démontré par Jakavi au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jakavi durante os estudos?
French: En ce qui concerne polycythémie vraie, la société prolonge l'étude principale afin de fournir des données à long terme concernant la sécurité et l'efficacité de Jakavi.
Portuguese: Na policitemia vera, a empresa aprofundará o estudo principal a fim de apresentar dados a longo prazo sobre a segurança e a eficácia do Jakavi.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, il convient également d'interrompre le traitement lorsque les taux d'hémoglobine sont très faibles.
Portuguese: Na policitemia vera, o tratamento também deve ser suspenso se os níveis de hemoglobina forem muito baixos.
French: Une dose plus faible doit être utilisée dans certains cas, notamment chez les patients chez lesquels la fonction hépatique est réduite ou la fonction rénale fortement réduite, ainsi que chez les patients qui prennent certains autres médicaments.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose mais baixa em determinados casos, incluindo em doentes com função hepática reduzida ou função renal gravemente reduzida, bem como em doentes submetidos a terapêutica com determinados medicamentos.
French: Dans la seconde étude, Jakavi a été comparé avec le meilleur traitement disponible, qui comprenait différents types de médicaments, tels que des agents anticancéreux, des hormones et des immunosuppresseurs.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, o qual incluiu diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores.
French: Le traitement doit être interrompu si les taux sanguins de plaquettes ou de neutrophiles (un type de globules blancs) du patient descendent en dessous de certains seuils ou si aucune amélioration de la taille de la rate ou des symptômes n'est observée après six mois de traitement.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se os níveis sanguíneos de plaquetas ou neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) do doente descerem abaixo de determinados limites ou caso não seja observada qualquer melhoria em termos de tamanho do baço ou dos sintomas após seis meses.
French: Ces cellules sanguines migrent vers les organes, notamment la rate, et provoquent une augmentation de leur taille.
Portuguese: Estas células sanguíneas migram para os órgãos, incluindo o baço, o que provoca a sua dilatação.
French: Le principe actif de Jakavi, le ruxolitinib, agit en bloquant un groupe d'enzymes appelées Janus kinases (JAK), qui interviennent dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, consiste em bloquear um grupo de enzimas conhecidas como cinases Janus (JAK), as quais estão envolvidas na produção e crescimento das células sanguíneas.
French: • la polycythémie vraie chez les adultes résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée.
Portuguese: • Policitemia vera em adultos intolerantes ou resistentes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia.
French: Dans le cas de la myélofibrose, le CHMP a considéré que la réduction de la taille de la rate et des symptômes observés chez les patients prenant Jakavi, est cliniquement importante.
Portuguese: Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observada nos doentes a tomarem o Jakavi é clinicamente importante.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Jakavi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Jakavi são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, la dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour.
Portuguese: Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes por dia.
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi a fait l'objet de deux études principales incluant 528 patients.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi analisado em dois estudos principais que incluíram 528 doentes.
French: Cette étude, qui a comparé Jakavi avec le meilleur traitement disponible, a été axée sur le pourcentage de patients dont l'état présentait des signes d'amélioration.
Portuguese: Este estudo, que comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, analisou a percentagem de doentes cuja doença apresentou melhorias.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jakavi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jakavi.
French: Le comité a noté que la qualité de vie des patients traités par Jakavi était améliorée, mais que les effets du médicament devaient encore être évalués en termes de prolongation de la vie des patients ou de capacité de retarder l'évolution de la maladie ou l'apparition d'une leucémie.
Portuguese: O Comité observou que a qualidade de vida dos doentes tratados com o Jakavi melhorou, mas que os efeitos do medicamento tinham ainda de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou retardamento da progressão da doença ou início da leucemia.
French: En outre, la société qui fabrique Jakavi poursuit les études principales sur la myélofibrose et fournira des informations annuellement concernant les effets de Jakavi, mesurés selon la durée de vie des patients et la durée de vie des patients sans que leur maladie s'aggrave ou qu'ils développent la leucémie.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Jakavi está a aprofundar os estudos principais relativos à mielofibrose e fornecerá dados anuais sobre os efeitos do Jakavi em termos do tempo de vida dos doentes e do tempo de vida dos doentes sem um agravamento da doença ou sem o desenvolvimento de leucemia.
French: La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales, immatures.
Portuguese: A mielofibrose é uma doença na qual a medula óssea se torna extremamente densa e rígida, produzindo células sanguíneas anormais e imaturas.
French: Dans le cas de la myélofibrose, la dose initiale recommandée peut atteindre 20 mg deux fois par jour, en fonction du nombre de plaquettes.
Portuguese: Na mielofibrose, a dose inicial recomendada é de, no máximo, 20 mg duas vezes ao dia, dependendo da contagem de plaquetas.
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et à celle du meilleur traitement disponible, s'agissant de la réduction de la taille de la rate.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi mais eficaz do que o placebo e do que o melhor tratamento disponível na redução do tamanho do baço.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jakavi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Jakavi.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O Jakavi é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes.
French: Pourquoi Jakavi a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jakavi?
French: • la myélofibrose, chez les adultes qui présentent une splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou des symptômes liés à la maladie, comme de la fièvre, des sueurs nocturnes, des douleurs osseuses et une perte de poids.
Portuguese: • Mielofibrose em adultos que sofrem de esplenomegalia (baço dilatado) ou apresentam sintomas relacionados com a doença, tais como febre, suores noturnos, dor óssea e perda de peso.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, 21% (23 sur 110) des patients ayant reçu Jakavi ont présenté une amélioration après 8 mois de traitement, à comparer avec 1% (1 patient sur 112) des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible.
Portuguese: Na policitemia vera, 21 % (23 em 110) dos doentes que receberam o Jakavi apresentaram melhorias após 8 meses de tratamento, em comparação com 1 % (1 em 112) dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, le CHMP a considéré que Jakavi offre un bénéfice aux patients qui ne réagissent pas au traitement au moyen de l'hydroxyurée ou ne le tolèrent pas, alors que le profil de sécurité est acceptable.
Portuguese: Na policitemia vera, o CHMP considerou que o Jakavi é benéfico para os doentes que não respondem ou que são intolerantes ao tratamento com hidroxiureia, sendo o perfil de segurança aceitável.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jakavi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Jakavi, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Jakavi?
Portuguese: O que é o Jakavi?
French: La polycythémie vraie est une maladie qui cause principalement la production d'un nombre trop important de globules rouges, ce qui réduit la circulation sanguine vers les organes en raison de l'«épaississement» du sang, et provoque occasionnellement la formation de caillots sanguins.
Portuguese: A policitemia vera é uma doença que provoca, sobretudo, a superprodução de glóbulos vermelhos, a qual pode causar a redução do fluxo de sangue para os órgãos devido ao espessamento do sangue e, ocasionalmente, a formação de coágulos sanguíneos.
French: Dans la première étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 42 % des patients traités par Jakavi (65 sur 155 patients), comparés à moins de 1 % des patients sous placebo (1 sur 153 patients).
Portuguese: No primeiro estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 42 % dos doentes tratados com o Jakavi (65 em 155), em comparação com menos de 1 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 153).
French: Jakavi peut être utilisé dans trois types de la maladie: la myélofibrose primitive (également appelée myélofibrose chronique idiopathique, dont la cause est inconnue), la myélofibrose secondaire à la polycythémie vraie (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de globules rouges) et la myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de plaquettes, des composants qui contribuent à la coagulation sanguine).
Portuguese: O Jakavi pode ser utilizado em três tipos da doença: mielofibrose primária (também conhecida como mielofibrose idiopática crónica, quando a causa é desconhecida), mielofibrose pós-policitemia vera (quando a doença está ligada a uma superprodução de glóbulos vermelhos) e mielofibrose pós-trombocitemia essencial (quando a doença está ligada a uma superprodução de plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular).
French: Dans la seconde étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 29 % des patients traités par Jakavi (41 sur 144 patients), comparés à 0 % des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible (0 sur 72 patients).
Portuguese: No segundo estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 29 % dos doentes tratados com o Jakavi (41 em 144), em comparação com 0 % dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível (0 em 72).
French: Les critères utilisés pour mesurer l'amélioration étaient d'une part le fait de ne pas nécessiter de phlébotomie (procédure destinée à éliminer le sang en excès dans l'organisme) ou pas plus d'une seule, et d'autre part, la réduction de la taille de la rate d'au moins 35% après 8 mois de traitement.
Portuguese: Os parâmetros foram a ausência de necessidade de realização de flebotomia ou a realização de, no máximo, uma flebotomia (procedimento para retirar o sangue em excesso do organismo) e a redução mínima de 35 % do tamanho do baço, após 8 meses de tratamento.
French: Dans la myélofibrose et la polycythémie vraie, l'activité des JAK est trop importante, ce qui conduit à la production anormale de cellules sanguines.
Portuguese: Na mielofibrose e na policitemia vera, também existe muita atividade de JAK, provocando a produção anormal de células sanguíneas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jakavi?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jakavi?
French: En ce qui concerne la polycythémie vraie, Jakavi a fait l'objet d'une étude principale sur 222 patients résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée.
Portuguese: Na policitemia vera, o Jakavi foi analisado num estudo principal que incluiu 222 doentes resistentes ou intolerantes ao tratamento com hidroxiureia.
French: Dans la myélofibrose, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d'un patient sur 10) sont une thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de neutrophiles), des infections des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), des saignements, des hématomes, une prise de poids, de l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), des étourdissements, des maux de tête et une augmentation des taux des enzymes hépatiques.
Portuguese: Na mielofibrose, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), tonturas, dores de cabeça e níveis de enzimas hepáticas aumentados.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d'un patient sur 10) étaient la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), l'anémie (faible nombre de globules rouges), des saignements, des hématomes, l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), l'hypertriglycéridémie (taux élevés de graisse dans le sang), des étourdissements, une augmentation des taux d'enzymes et une pression sanguine élevée.
Portuguese: Na policitemia vera, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis altos de gorduras no sangue), tonturas, níveis de enzimas hepáticas aumentados e pressão arterial elevada.
French: Comment Jakavi agit-il?
Portuguese: Como funciona o Jakavi?
French: Comment Jakavi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Jakavi?
French: Dans quel cas Jakavi est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Jakavi?
French: Quelles études ont été menées sur Jakavi?
Portuguese: Como foi estudado o Jakavi?
French: Date de première autorisation : 19 Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 novembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2008 Data da última renovação: 28 de novembro de 2013
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla no mesmo dia.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Jalra vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lheá exatamente quantos comprimidos de Jalra deve tomar.
French: La dose habituelle de Jalra est soit de :
Portuguese: A dose habitual de Jalra é de:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora, estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Comment prendre Jalra • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Portuguese: Como tomar Jalra • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
French: La dose maximum quotidienne est de 100mg.
Portuguese: A dose máxima diária é 100 mg.
French: N'arrêtez pas de prendre Jalra sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Portuguese: Não deixe de tomar Jalra a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
French: La substance active de Jalra, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Portuguese: A substância ativa de Jalra, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
French: Qu'est-ce que Jalra et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Jalra e para que é utilizado
French: Pendant combien de temps devez-vous prendre Jalra
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Jalra
French: Autres médicaments et Jalra
Portuguese: Outros medicamentos e Jalra
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Jalra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Jalra não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: EU/1/08/485/001 7 comprimés EU/1/08/485/002 14 comprimés EU/1/08/485/003 28 comprimés EU/1/08/485/004 30 comprimés EU/1/08/485/005 56 comprimés EU/1/08/485/006 60 comprimés EU/1/08/485/007 90 comprimés EU/1/08/485/008 112 comprimés EU/1/08/485/009 180 comprimés EU/1/08/485/010 336 comprimés
Portuguese: EU/1/08/485/001 7 comprimidos EU/1/08/485/002 14 comprimidos EU/1/08/485/003 28 comprimidos EU/1/08/485/004 30 comprimidos EU/1/08/485/005 56 comprimidos EU/1/08/485/006 60 comprimidos EU/1/08/485/007 90 comprimidos EU/1/08/485/008 112 comprimidos EU/1/08/485/009 180 comprimidos EU/1/08/485/010 336 comprimidos
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Jalra).
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Jalra).
French: EU/1/08/485/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Portuguese: EU/1/08/485/011 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
French: • Prenez Jalra tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Portuguese: • Tome Jalra todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Jalra afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Jalra para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Jalra et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Jalra e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
French: Qu'est-ce que Jalra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jalra Comment prendre Jalra
Portuguese: O que é Jalra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jalra Como tomar Jalra
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Jalra si vous prenez d'autres médicaments tels que: - des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) - des médicaments thyroïdiens - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Jalra se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso).
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Jalra peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Jalra pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Jalra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Jalra.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro da diabetes antes de tomar Jalra.
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): fatigue
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): cansaço
French: Si vous arrêtez de prendre Jalra
Portuguese: Se parar de tomar Jalra
French: Par conséquent Jalra doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Assim, Jalra deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.1, 5.1 e 5.2).
French: Jalra peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Portuguese: Jalra pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
French: Votre médecin vous a prescrit Jalra seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Jalra isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Jalra afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Jalra para conhecer os valores basais do doente.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Jalra chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Jalra não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
French: • Peu fréquent : diarrhée, flatulence
Portuguese: • Pouco frequentes: diarreia, flatulência
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Jalra pendant 10 jours.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Jalra durante 10 dias.
French: Vous ne devez pas utiliser Jalra si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Portuguese: Não deve tomar Jalra se estiver a amamentar ou planeia amamentar.