FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti giapponesi hanno anche evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di razza caucasica.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25% mažesnė ir AUC 34% mažesnis negu pacientų kaukaziečių.
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Lithuanian: Visa analizė apima 3097 pacientus, gydytus kapecitabino turinčiu režimu ir 3074 pacientus, gydytus 5-FU turinčiu režimu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Dopo il verificarsi di sindrome mano- piede di grado 3, i dosaggi successivi di capecitabina devono essere diminuiti.
Lithuanian: Atsiradus 3-iojo laipsnio plaštakų ir pėdų sindromui, vėlesnes kapecitabino dozes reikia sumažinti.
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che la capecitabina se somministrata a donne in stato di gravidanza possa provocare danni al feto.
Lithuanian: Kapecitabino poveikio nėščiosioms tyrimų nėra; tačiau tikėtina, kad, jei jo vartotų nėščios moterys, kapecitabinas galėtų pažeisti vaisių.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente nelle urine; il 95,5% della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
Lithuanian: Kapecitabinas ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu; šlapime aptinkama 95,5% suvartotos kapecitabino dozės.
Italian: • battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico ed attacco di cuore (infarto)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (capecitabina + docetaxel) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), lyginant su 128 dienomis (vien docetakselis).
Italian: - Rivestimento della compressa: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Italian: Non applicabile *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4.0 variantą.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono stati usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Lithuanian: Pagal dažnį NR suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos ((≥1/10), dažnos (≥1/100, <1/10), nedažnos (≥1/1000, <1/100), retos ((≥1/10000, <1/1,000) ir labai retos (<1/10000). Kiekvienoje dažnio grupėje NR pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: • rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell'udito
Lithuanian: • spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,
Italian: • singhiozzo, cambiamento nella voce
Lithuanian: • žagsulys, balso pokytis,
Italian: Modifiche della dose per il ciclo successivo(% della dose iniziale)
Lithuanian: Dozės pakeitimai gydymo ciklo metu Patikslinta dozė kitam ciklui (dozė % nuo pradinės dozės)
Italian: Le compresse di Capecitabina Teva sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Lithuanian: Capecitabine Teva tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos ir dėl jų visiškai nustoti gydyti vaistiniu preparatu nereikia, tačiau kartais tenka laikinai vaistinio preparato neskirti arba sumažinti jo dozes.
Italian: In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente assumerà caratteristiche di serietà o pericolosità per la vita, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione.
Lithuanian: Jei atsiranda toks toksinis poveikis, kuris, gydančiojo gydytojo nuomone, kažin ar gali tapti sunkiu ar pavojingu gyvybei, pvz., alopecija, skonio pojūčio pokytis, nagų pokyčiai, gydymą galima tęsti ta pačia doze, jos nemažinant ir gydymo nepertraukiant.
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
Lithuanian: Apie 3% suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Italian: - Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę); jas reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu.
Italian: Se dimentica di prendere Capecitabina Teva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Capecitabine Teva
Italian: Ogni confezione contiene 120 compresse.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 120 tablečių.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che le differenze nei regimi posologici e la programmazione dei tempi di valutazione del tumore influiscano sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
Lithuanian: Nors jautrumo analizė parodė, kad IILP analizės duomenimis poveikį turi gydymo režimo ir navikų vertinimo laiko skirtumai, visiškas šio rezultato paaiškinimas nerastas.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
Lithuanian: Yra pastebėta 5-FU ir alopurinolio sąveika; dėl to galimas 5-FU veiksmingumo sumažėjimas.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso femmine in età fertile e maschi solo se disponibili ad utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era di 1,5 anni; i dati derivanti dalle analisi eseguite dopo un ulteriore anno di follow-up sono anch'essi riportati nella tabella 7.
Lithuanian: Stebėjimo periodo trukmės mediana numatytų gydyti pacientų pirminės duomenų analizės metu buvo 1,5 metų; vėlesnio 1 metų papildomo stebėjimo analizių duomenys taip pat pateikti 7 lentelėje.
Italian: Il trattamento con capecitabina in monoterapia può essere ripreso quando la bilirubina si riduce a ≤3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a ≤2,5 x LSN.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapiją vėl galima tęsti, kai bilirubino sumažėja iki ≤ 3,0 x VNR arba kepenų aminotransferazių - iki ≤ 2,5 x VNR.
Italian: In un'analisi multivariata di Cox precedentemente pianificata, è stata dimostrata la superiorità della capecitabina verso il bolo di 5FU/LV.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota daugiavariantė Cox analizė parodė kapecitabino pranašumą prieš 5FU/LV boliuso injekciją.
Italian: Durante l'utilizzo della capecitabina in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapijos metu pradinės dozės keisti nereikia.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 392 giorni (capecitabina) contro 391 giorni (regime Mayo).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 392 dienos (kapecitabinas), palyginti su 391 diena (Mayo gydymo schema).
Italian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Lithuanian: XELOX (ĮPIP*: N=251; NGP**: N=313)
Italian: Gli effetti della deprivazione di DNA e RNA sono particolarmente marcati nelle cellule con proliferazione più rapida e che metabolizzano il 5-FU più velocemente.
Lithuanian: Šis DNR ir RNR stoką sukeliantis poveikis ryškiausias tose ląstelėse, kurios greičiau dauginasi ir kuriose 5-FU sparčiau metabolizuojamas.
Italian: Studi effettuati in vitro sul plasma umano hanno evidenziato che capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5FU sono legate alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari a 54%, 10%, 62% e 10%.
Lithuanian: Atliekant žmogaus plazmos tyrimus in vitro nustatyta, kad susijungusio su baltymais, daugiausia albuminais, kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU yra 54%, 10%, 62% ir 10%.
Italian: Capecitabina Teva può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Italian: Quando capecitabina e cisplatino vengono utilizzati in associazione, l'uso della vitamina B6 (piridossina) non è raccomandato per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che può ridurre l'efficacia del cisplatino.
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama kartu su cisplatina, plaštakų ir pėdų sindromo simptominiam arba antriniam profilaktiniam gydymui nepatartina vartoti vitamino B6 (piridoksino), nes paskelbta pranešimų, kad jis gali mažinti cisplatinos veiksmingumą.
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46%) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Italian: Capecitabina Teva appartiene alla categoria di medicinali chiamati "medicinali citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Lithuanian: Capecitabine Teva priklauso taip vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan), - medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
Lithuanian: oksaliplatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano), - vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 825 mg/m2 di capecitabina due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti di razza caucasica (n=22).
Lithuanian: Etniniai veiksniai Kai gerta po 825 mg/m kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n = 18) kapecitabino Cmax buvo apie 36% mažesnė ir AUC 24% mažesnis negu pacientų kaukaziečių (n = 22).
Italian: In uno studio di interazione con somministrazione in dose singola di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin.
Lithuanian: Tiriant sąveiką su vienkartine varfarino doze nustatyta, kad ryškiai (+57%) padidėjo S-varfarino AUC.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come disturbi e cheratite corneale, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl oftalmologinių komplikacijų, tokių kaip keratitas ir ragenos sutrikimai, ypač jei anksčiau yra buvę akių sutrikimų. Jeigu reikia, būtina pradėti akių sutrikimų gydymą.
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+",la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Lithuanian: Terminams, kurie pažymėti „+", skaičiuotas 34 laipsnio NR dažnis.
Italian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Lithuanian: Tél: +33 155917800
Italian: Interazioni con altri medicinali:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1.250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX o FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, comprendenti XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab, e FOLFOX-4 più bevacizumab.
Lithuanian: Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX-4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2x2 veiksnių etapą, kurio metu 1401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX +placebas, FOLFOX-4+placebas, XELOX +bevacizumabas ir FOLFOX-4+bevacizumabas.
Italian: • infezioni polmonari o dell'apparato respiratorio (per es. polmonite o bronchite)
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Lithuanian: metastazių kepenyse prieš gydymą buvimas ar nebuvimas, Karnofsky fizinio aktyvumo būklė, bendrasis bilirubinas, serumo albuminai, ASAT ir ALAT aktyvumas statistiškai reikšmingo poveikio 5'-DFUR, 5-FU ir FBAL farmakokinetikai neturėjo.
Italian: In studio clinico di interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57% l'AUC di Swarfarin, con un incremento del 91% del valore di INR.
Lithuanian: Klinikinio farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, kai vartojant kapecitabino paskirta vienkartinė 20 mg varfarino dozė, S-varfarino AUC padidėjo 57% ir 91% padidėjo TNS reikšmė.
Italian: • alcuni tipi di aritmia (incluso fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)
Lithuanian: • tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją),
Italian: Inoltre è necessario prestare particolare attenzione se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali: - medicinali per la gotta (allopurinolo), - medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin), - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori (fenitoina), - alcuni medicinali usati per trattare vari tipi di cancro o infezioni virali (interferone alfa), - radioterapia e alcuni medicinali usati per trattare il cancro (acido folinico, oxaliplatino,
Lithuanian: Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų: - vaistų nuo podagros (alopurinolio), - kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino), - vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino), - tam tikrų vaistų, vartojamų įvairių tipų vėžiui arba virusinei infekcijai gydyti (alfa interferono), - Jums taikomas spindulinis gydymas ir vartojate tam tikrų vaistų vėžio gydymui (folino rūgšties,
Italian: I dati sulla frequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
Lithuanian: Duomenų apie šių DPYD variantų paplitimo dažnį kitose populiacijose (ne europidų rasės) yra nedaug.
Italian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Lithuanian: FOLFOX-4 (ĮPIP*: N=252; NGP**: N=314)
Italian: I pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia, devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientus, sergančius centrinės ar periferinės nervų sistemos liga, pvz., turinčius metastazių smegenyse arba neuropatiją, reikia gydyti atsargiai (žr.
Italian: Ogni confezione contiene 60 compresse.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 60 tablečių.
Italian: Il 5-FU è successivamente catabolizzato dall'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) nel molto meno tossico diidro-5-fluorouracile (FUH2).
Lithuanian: 5-FU, veikiant fermentui dihidropirimidindehidrogenazei (DPD), toliau katabolizuojamas į daug mažiau toksišką dihidro-5-fluorouracilį (FUH2).
Italian: Tossicità limitanti la dose
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis
Italian: Vi sono evidenze che il metabolismo del 5-FU nel percorso anabolico blocchi la reazione di metilazione dell'acido deossiuridilico in acido timidilico, interferendo così nella sintesi dell'acido deossiribonucleico (DNA).
Lithuanian: Įrodyta, kad vykstant 5-FU anabolizmui blokuojama dezoksiuridilo rūgšties virtimo timidilo rūgštimi metilinimo reakcija, tokiu būdu veikiama dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) sintezė.
Italian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1.017)
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (TPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Italian: I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza con capecitabina devono essere monitorati regolarmente per eventuali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Lithuanian: Pacientus, kurie kartu su fenitoinu vartoja kapecitabino, reikėtų reguliariai stebėti, ar nepadidėjo fenitoino koncentracija plazmoje.
Italian: Continui invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.
Lithuanian: Toliau gerkite vaisto laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6%).
Lithuanian: Labai maža dalis (2,6%) pasišalina su išmatomis.
Italian: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Lithuanian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Italian: • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali usati nel regime di associazione,
Lithuanian: • Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Italian: Durante il trattamento concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, risultanti in sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi.
Lithuanian: Vartojant kapecitabino kartu su fenitoinu, pavieniais atvejais padidėjo fenitoino koncentracija plazmoje ir atsirado intoksikacijos fenitoinu simptomų.
Italian: Uno studio sull'associazione di capecitabina e acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti.
Lithuanian: Kapecitabino ir folino rūgšties derinio veikimo tyrimas rodo, kad folino rūgštis kapecitabinui ir jos metabolitų farmakokinetikai didesnio poveikio neturi.
Italian: • restringimento o ostruzione del condotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
Lithuanian: • ašarų latako susiaurėjimas arba blokada (ašarų latako stenozė),
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo di dosaggio compreso tra 502 e 3514 mg/m2/die.
Lithuanian: Kapecitabino farmakokinetika vertinta skiriant po 502-3514 mg/m per parą dozes.
Italian: La gestione clinica del sovradosaggio deve considerare terapia convenzionale e intervento medico di supporto al fine di correggere le manifestazioni cliniche presenti e prevenire eventuali possibili complicanze delle stesse.
Lithuanian: Perdozavus taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Italian: Superficie corporea (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
Italian: Non ci sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
Lithuanian: Duomenų apie kapecitabino poveikį vaisingumui nėra.
Italian: Qualora il medico ritenga che sia nell'interesse del paziente proseguire il trattamento, interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Lithuanian: -1-as pasireiškimas Išvis nebeskirti arba, jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio -2-as pasireiškimas Nebeskirti
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un effetto minore sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, kapecitabino rezorbcija vyksta lėčiau, bet tai tik šiek tiek paveikia 5'-DFUR ir vėlesnio metabolito 5-FU AUC.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, l'uso della capecitabina in monoterapia è stato associato anche a encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1%.
Lithuanian: Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, remiantis ankščiau nurodyta visų 7 klinikinių tyrimų saugumo duomenų analize, nustatyta, kad encefalopatija taip pat buvo susijusi su kapecitabino monoterapija ir pasitaikė mažiau nei 0,1% pacientų.
Italian: La capecitabina è controindicata in gravidanza.
Lithuanian: Nėštumo metu kapecitabino vartoti draudžiama.
Italian: Capecitabina Teva contiene la capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Lithuanian: Capecitabine Teva sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi primaria nella popolazione intent-to-treat era di 2,1 anni; i dati derivati da analisi eseguite dopo ulteriori 6 mesi di follow-up sono inclusi anch'essi nella tabella 9.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų stebėjimo periodo mediana pirminių analizių metu buvo 2,1 metų; 9 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
Italian: Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kapecitabino, šios reakcijos išryškėjo per keletą dienų ar mėnesių, keliais atvejais - per mėnesį nustojus vartoti kapecitabino.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų, kai pacientų kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, nėra.
Italian: Sebbene il deficit di DPD non possa essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Capecitabina Teva (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Nors DPD stoka negali būti tiksliai nustatyta, yra žinoma, kad DPYD geno lokuse (pvz., DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Capecitabine Teva negalima (žr.