FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As empresas com intenção de submeter um pedido de autorização de introdução no mercado relativo a um medicamento que estão a desenvolver para uso em crianças e adolescentes devem, primeiro, submeter um plano de investigação pediátrica (PIP), definindo os estudos que conduzirão para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do respectivo medicamento quando utilizado nestas populações.
Greek: Οι εταιρείες που σκοπεύουν να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που αναπτύσσουν µε σκοπό τη χρήση από παιδιά ή εφήβους οφείλουν πρώτα να υποβάλλουν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) στο οποίο καθορίζουν τις µελέτες που πρόκειται να διενεργήσουν προκειµένου να στοιχειοθετήσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων τους όταν χρησιµοποιούνται στους συγκεκριµένους πληθυσµούς ασθενών.
Portuguese: Melhoramento da comunicação da Agência através da Internet
Greek: Βελτίωση των δικτυακών επικοινωνιών του Οργανισµού
Portuguese: Procedimentos pós-autorização concluídos
Greek: Διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Colectivamente, estas organizações parceiras proporcionam o melhor conhecimento científico disponível, de modo a garantir um sistema regulador sólido para os medicamentos na Europa.
Greek: Οι συµπράττοντες αυτοί οργανισµοί παρέχουν από κοινού τις καλύτερες διαθέσιµες υπηρεσίες επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης προκειµένου να διασφαλίζεται ένα έγκυρο ρυθµιστικό σύστηµα για τα φάρµακα στην Ευρώπη.
Portuguese: um medicamento para o tratamento do osteosarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo raro) em crianças, adolescentes e adultos jovens.
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία υψηλού βαθµού κακοήθειας µη µεταστατικού οστεοσαρκώµατος (σπάνια µορφή καρκίνου των οστών) σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες.
Portuguese: o primeiro medicamento para utilização como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os glóbulos brancos), em combinação com a interleucina-2 (um medicamento anticanceroso).
Greek: το πρώτο φάρµακο για χρήση ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων µε οξεία µυελογενή λευχαιµία (έναν τύπο καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιµοσφαίρια), σε συνδυασµό µε ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρµακο).
Portuguese: Pareceres positivos Pedidos retirados antes do parecer Pareceres negativos
Greek: Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν από την έκδοση γνώµης Αρνητικές γνώµες
Portuguese: Genéricos, produtos híbridos, etc.
Greek: Νέα φαρµακευτικά προϊόντα Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα Παρόµοια βιολογικά προϊόντα Γενόσηµα υβριδικά προϊόντα, κ.λπ.
Portuguese: As alterações menores requerem apenas que uma notificação seja enviada à Agência para validação.
Greek: Για τις τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας απαιτείται µόνο σχετική κοινοποίηση στον Οργανισµό προκειµένου να διαπιστωθεί η εγκυρότητά της.
Portuguese: a primeira vacina para adultos contra a encefalite japonesa, uma doença transmitida por mosquitos que causa a inflamação do cérebro e que pode provocar incapacidade prolongada ou mesmo a morte.
Greek: το πρώτο εµβόλιο για ενήλικες κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, µιας νόσου που µεταδίδεται από τα κουνούπια και προκαλεί εγκεφαλική φλεγµονή, οδηγώντας σε µακροχρόνια αναπηρία ή στο θάνατο.
Portuguese: O número de pareceres positivos adoptados relativamente a pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano foi o mais alto até ao momento.
Greek: Ο αριθµός των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση ήταν υψηλότερος από ποτέ.
Portuguese: Os "medicamentos órfãos" são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou debilitantes crónicas que não afectem mais de cinco em cada 10 000 pessoas na União Europeia.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν έως και πέντε στα 10.000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Outras
Greek: Άλλη
Portuguese: Índice ........................................................................................................................................................ 1 O ano em resumo .................................................................................................................................... 2 Actividades principais em 2008 ............................................................................................................. 3 Avaliação dos medicamentos para uso humano................................................................................... 3 Avaliação dos medicamentos para uso veterinário............................................................................. 10 Monitorização da segurança dos medicamentos................................................................................ 12 Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos...................................................................... 14 Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais ................................................ 16 Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde................................................. 17 Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação ........................................ 18 Receitas e valores relativos ao pessoal.............................................................................................. 19
Greek: Περιεχόµενα ............................................................................................................................................. 1 Η χρονιά που πέρασε εν συντοµία........................................................................................................ 2 Βασικές δραστηριότητες το 2008........................................................................................................... 3 Αξιολόγηση φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ...................................................................................... 3 Αξιολόγηση φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση...................................................................................... 9 Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµάκων................................................................................. 12 Στήριξη της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων ............................................................... 15
Portuguese: O ano de 2008 caracterizou-se pela consolidação e progresso estável da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), não tendo registado grandes sobressaltos.
Greek: Το 2008 υπήρξε περισσότερο έτος παγίωσης και σταθερής προόδου, παρά θεαµατικών εξελίξεων, για τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial recebidos relativos a medicamentos veterinários permanece estável
Greek: Σταθερός ο αριθµός των παρεληφθεισών αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης για κτηνιατρικά προϊόντα
Portuguese: Em 2008, foram recebidos um total de 2246 pedidos relacionados com actividades de pós-autorização respeitantes a medicamentos para uso humano- um aumento de 10 % em relação ao ano anterior.
Greek: Το 2008 παραλήφθηκαν συνολικά 2.246 αιτήσεις σχετικά µε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, αριθµός που αντιστοιχεί σε άνοδο της τάξης του 10% στις αιτήσεις που παραλήφθηκαν το προηγούµενο έτος.
Portuguese: 7 estão relacionados com medicamentos para o tratamento de uma variedade de patologias em cães, incluindo dores, tumores e perturbações músculo-esqueléticas;
Greek: 7 αφορούσαν φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων σε σκύλους, όπως πόνου, όγκων και µυοσκελετικών διαταραχών
Portuguese: O estabelecimento do CAT foi estipulado no Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada da UE9 - uma parte nova e importante da legislação que introduz procedimentos especiais para a avaliação e autorização de "medicamentos para terapias avançadas" - medicamentos derivados da terapia genética, terapia de células somáticas ou engenharia de tecidos - que oferece opções de tratamento pioneiro aos doentes.
Greek: Η σύσταση της CAT προβλέπεται στον κοινοτικό κανονισµό για τις προηγµένες θεραπείες9 −µια καινούργια και σηµαντική νοµοθετική πράξη µε την οποία θεσπίζονται ειδικές διαδικασίες για την αξιολόγηση και την έγκριση «φαρµακευτικών προϊόντων για προηγµένες θεραπείες», δηλαδή φαρµάκων που προέρχονται από γονιδιακή θεραπεία, θεραπεία σωµατικών κυττάρων ή µηχανική ιστών, τα οποία συνιστούν πρωτοποριακές θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς.
Portuguese: O volume de pedidos recebidos pela Agência em 2008 para avaliação inicial de novos medicamentos veterinários foi de 16, semelhante ao volume registado em 2007.
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν από τον Οργανισµό το 2008 για την αρχική αξιολόγηση νέων κτηνιατρικών φαρµάκων ήταν 16, όσες και το 2007.
Portuguese: Este projecto incluirá a consulta ao principal público-alvo da Agência, incuindo doentes, profissionais de saúde, autoridades regulamentares e empresas farmacêuticas, e está programado para resultar na elaboração de um novo Website no final de 2009.
Greek: Το έργο περιλαµβάνει διαβούλευση µε τις βασικές κατηγορίες κοινού στο οποίο απευθύνεται ο Οργανισµός, περιλαµβανοµένων ασθενών, επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ρυθµιστικών αρχών και φαρµακευτικών εταιρειών, ενώ ο καινούργιος δικτυακός τόπος αναµένεται να έχει παραδοθεί µέχρι τα τέλη του 2009.
Portuguese: Notificações no âmbito da base de dados veterinária EudraVigilance
Greek: Υποβολή αναφορών στο EudraVigilance Veterinary
Portuguese: Preparação para o estabelecimento do Comité para Terapias Avançadas
Greek: Προετοιµασία της σύστασης της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών
Portuguese: O medicamento em questão era um medicamento para tratamento da obesidade.
Greek: Το εν λόγω φάρµακο είναι φάρµακο κατά της παχυσαρκίας.
Portuguese: Esta secção inclui um resumo das actividades principais da Agência Europeia de Medicamentos em 2008, listadas de acordo com as áreas prioritárias definidas pela própria Agência no seu programa de trabalho relativo a esse ano.
Greek: Στην παρούσα ενότητα πραγµατοποιείται µια επισκόπηση των βασικών δραστηριοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων το 2008, σε κάθε τοµέα προτεραιότητας που καθορίστηκε από τον Οργανισµό στο ετήσιο πρόγραµµα εργασίας του.
Portuguese: 1 O CHMP adopta pareceres após uma rigorosa avaliação dos dados científicos submetidos pelas empresas farmacêuticas em apoio aos seus pedidos de aprovação dos medicamentos.
Greek: 1 Η CHMP εκδίδει γνώµες µετά από ενδελεχή αξιολόγηση των επιστηµονικών δεδοµένων που υποβάλλονται από τις φαρµακευτικές εταιρείες προς υποστήριξη των αιτήσεών τους για έγκριση των φαρµακευτικών τους προϊόντων.
Portuguese: Ao longo das páginas seguintes, apresentamos um resumo das principais actividades da Agência em cada uma das suas áreas prioritárias durante o ano em causa, em conjunto com números essenciais para demonstrar o volume e a evolução dos respectivos procedimentos científicos e regulamentares centrais.
Greek: Στις σελίδες που ακολουθούν περιγράφονται συνοπτικά οι σηµαντικότερες εξελίξεις του έτους σε ό,τι αφορά τις δραστηριότητες του Οργανισµού στους οικείους τοµείς προτεραιότητας, σε συνδυασµό µε βασικά αριθµητικά δεδοµένα που στοιχειοθετούν τον όγκο και την εξέλιξη των βασικών επιστηµονικών και ρυθµιστικών διαδικασιών του Οργανισµού.
Portuguese: As alterações do tipo I estão relacionadas com alterações menores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como uma alteração do nome do medicamento, alteração do nome ou endereço do titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante, pequenas alterações a nível dos componentes do medicamento ou respectivos processos de fabrico ou pequenas alterações dos materiais de embalagem.
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου Ι αφορούν ήσσονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος, όπως η αλλαγή στην ονοµασία του φαρµάκου, η αλλαγή στην επωνυµία ή στη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή του παρασκευαστή, ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα συστατικά του φαρµάκου ή στη διαδικασία παρασκευής του ή ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα υλικά της συσκευασίας.
Portuguese: Em 2008, o número total de procedimentos pós-autorização concluídos foi de 2157 ou cerca de 13 % superior ao do ano anterior.
Greek: Το 2008, οι διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 2.157, αριθµός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 13% περίπου σε σχέση µε την προηγούµενη χρονιά.
Portuguese: Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos Apoio às PME
Greek: Στήριξη της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων
Portuguese: Os pedidos para aprovação de PIP, isenções e PUMA são avaliados pelo Comité Pediátrico da Agência, que também realiza acções de controlo da conformidade para verificar se as empresas que pedem uma autorização de introdução no mercado desenvolveram o seu medicamento de acordo com o respectivo PIP aprovado.
Greek: Οι αιτήσεις για έγκριση σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, αιτήσεων απαλλαγής και αδειών κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση αξιολογούνται από την Παιδιατρική Επιτροπή του Οργανισµού, η οποία διενεργεί επίσης ελέγχους συµµόρφωσης προκειµένου να διαπιστώνει εάν οι εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχουν αναπτύξει το φάρµακό τους σύµφωνα µε το εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
Portuguese: um medicamento para tratar a hiperfenilalaninemia (níveis elevados de fenilalanina no sangue) em doentes com as perturbações genéticas fenilcetonúria ou deficiência em tetrahidrobiopterina.
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιµίας (υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίµα) σε ασθενείς µε γενετικές διαταραχές φαινυλκετονουρίας ή ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης.
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso humano Número recorde de pareceres positivos adoptados referentes a novos medicamentos para uso humano
Greek: Αριθµός ρεκόρ των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για νέα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Portuguese: Como alternativa, se o medicamento não se destinar a uso pediátrico, devem pedir uma isenção da obrigação de submeter um PIP.
Greek: περίπτωση που το φάρµακό τους δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση, πρέπει να υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής σχεδίου παιδιατρικής έρευνας.
Portuguese: 1 está relacionado com um medicamento analgésico para utilização em cães e gatos; 1 está relacionado com um medicamento analgésico/anti-inflamatório para utilização em cavalos; 1 está relacionado com um medicamento para o tratamento da doença respiratória bovina; 1 está relacionado com uma vacina para a prevenção do vírus do Nilo Ocidental em cavalos e póneis;
Greek: 1 αφορούσε παυσίπονο για χρήση σε σκύλους και γάτες 1 αφορούσε παυσίπονο/αντιφλεγµονώδες για χρήση σε άλογα 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων στα βοοειδή 1 αφορούσε εµβόλιο για την πρόληψη του ιού του δυτικού Νείλου σε σκύλους και πόνυ 1 αφορούσε φάρµακο για την καταπολέµηση του κυκλοϊού του χοίρου σε χοίρους 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία της µαστίτιδας των βοοειδών.
Portuguese: um novo composto numa classe existente de medicamentos anti-retrovirais que pode ser utilizado para tratar adultos infectados com VIH-1 (o vírus que causa a SIDA) cujo tratamento com outros medicamentos da mesma classe não teve êxito.
Greek: µια νέα ένωση σε µια υφιστάµενη κατηγορία αντιρετροϊκών φαρµάκων, που µπορεί να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε HIV-1 [ο ιός που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)] οι οποίοι υποβλήθηκαν ανεπιτυχώς σε θεραπεία µε άλλα φάρµακα της ίδιας κατηγορίας.
Portuguese: Pode ser utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
Greek: Χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης ύφεσης της νόσου (ασυµπτωµατική περίοδος της νόσου µετά από τον πρώτο κύκλο της θεραπείας).
Portuguese: No entanto, tendo como pano de fundo uma globalização contínua do sector farmacêutico, avanços rápidos a nível da ciência médica e um ritmo inflexível de actividade regulamentar na rede de medicamentos da União Europeia (UE), 2008 não foi, de forma alguma, um ano monótono para a Agência.
Greek: Εν µέσω, όµως, της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης του φαρµακευτικού τοµέα, των ταχέων εξελίξεων στην ιατρική επιστήµη και του αµείωτου ρυθµού ρυθµιστικής δραστηριότητας στο δίκτυο φαρµάκων της ΕΕ, ο Οργανισµός δεν έµεινε άπραγος.
Portuguese: Estes relatórios compilam todos os dados de segurança conhecidos, relacionados com o uso do medicamento em questão, incluindo as informações que são disponibilizadas através de ensaios adicionais realizados depois de o medicamento ter sido autorizado.
Greek: Οι αναφορές αυτές συγκεντρώνουν όλα τα γνωστά δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της χρήσης του αντίστοιχου φαρµάκου, περιλαµβανοµένων πληροφοριών που διατίθενται µέσω συµπληρωµατικών δοκιµών οι οποίες διενεργήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο.
Portuguese: um medicamento para o tratamento de adultos que não podem receber um transplante de medula óssea e sofrem de síndromas mielodisplásicas (patologias em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes).
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων που δεν µπορούν να υποβληθούν σε µεταµόσχευση µυελού των οστών και πάσχουν από µυελοδυσπλαστικά σύνδροµα (παθήσεις κατά τις οποίες ο µυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιµοσφαίρια).
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial submetidos à Agência em 2008 para avaliação de novos medicamentos para uso humano foi de 103 - um aumento de 14 % relativamente a 2007.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης που υποβλήθηκαν το 2008 στον Οργανισµό για την αξιολόγηση νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ήταν 103 −κατά 14% υψηλότερος από τον αριθµό των αιτήσεων που παραλήφθηκαν το 2007.
Portuguese: Em 2008, a Agência, através dos seus grupos de trabalho e comités científicos relevantes:
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός µέσω των αρµόδιων επιστηµονικών επιτροπών και οµάδων εργασίας του:
Portuguese: Estas notificações cobrem todas as reacções adversas (efeitos secundários indesejados) que foram observadas, dentro do Espaço Económico Europeu (EEE)6 ou noutro local do mundo, e que dizem respeito aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado7 e não autorizados pelo procedimento centralizado
Greek: Οι αναφορές αυτές καλύπτουν όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί, είτε εντός του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ)6 είτε αλλού ανά τον κόσµο, και αφορούν τόσο εγκεκριµένα7όσο και µη εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρµακα (υποδεικνύονται ως «CAP» και «µη CAP», αντιστοίχως, στο παρακάτω διάγραµµα).
Portuguese: um agente biológico anti-reumatismal (antagonista dos receptores de interleucina-6) que pode ser utilizado em combinação com metotrexato para tratar adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
Greek: ένας νέος αντιρρευµατικός βιολογικός παράγοντας (ανταγωνιστής υποδοχέων ιντερλευκίνης-6) ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενηλίκων µε µέτρια έως σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µια νόσο του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων).
Portuguese: Os 13 procedimentos resultaram num parecer positivo que foi adoptado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Greek: Αποσύρσεις Αποφάσεις της Επιτροπής οι οποίες κατέληξαν στο σύνολό τους στην έκδοση θετικής γνώµης από την Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Portuguese: Um tipo especial de aconselhamento científico, denominado apoio na elaboração de protocolos, pode ser disponibilizado para ajudar, quem estiver a desenvolver medicamentos designados como órfãos, a demonstrar que o seu medicamento proporciona uma vantagem significativa em relação a outros tratamentos disponíveis, que é uma condição necessária para a atribuição de uma autorização de introdução no mercado a um medicamento órfão.
Greek: Στους παρασκευαστές ορφανών φαρµάκων παρέχεται µια ειδική µορφή επιστηµονικών συµβουλών, η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, προκειµένου να στοιχειοθετήσουν ότι το φάρµακό τους παρέχει σηµαντικό πλεονέκτηµα έναντι άλλων διαθέσιµων θεραπειών, γεγονός το οποίο συνιστά απαραίτητη προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα.
Portuguese: um medicamento para utilização em adultos com púrpura trombocitopénica imune crónica, uma doença rara em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas sanguíneas que ajudam o sangue a coagular sempre que ocorre uma hemorragia.
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων µε µακροχρόνια αυτοάνοση θροµβοπενική πορφύρα, µια σπάνια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του ασθενούς καταστρέφει τα αιµοπετάλια που συµµετέχουν στην πήξη του αίµατος κάθε φορά που αυτός αιµορραγεί.
Portuguese: As alterações do tipo II estão relacionadas com alterações maiores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como a alteração da indicação do medicamento (o tipo de doença ou patologia que pode tratar) ou uma alteração substancial da embalagem ou das informações que acompanham o medicamento.
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου ΙΙ αφορούν µείζονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός φαρµάκου, όπως η αλλαγή της ένδειξής του (ο τύπος της πάθησης ή κατάστασης για τη θεραπεία της οποίας χρησιµοποιείται) ή ουσιαστική αλλαγή στη συσκευασία ή στις συνοδευτικές του φαρµάκου πληροφορίες.
Portuguese: O total de receitas da Agência em 2008 foi de 182 895 000 euros - mais de 10 % acima do valor de A tabela abaixo inclui uma análise detalhada das receitas da Agência em 2007 e 2008, em conjunto com os valores previstos para 2009.
Greek: Τα συνολικά έσοδα του Οργανισµού ανήλθαν το 2008 σε 182.895.000 ευρώ, ποσό που αντιστοιχεί σε αύξηση ελαφρώς µεγαλύτερη του 10% σε σχέση µε το 2007.
Portuguese: Um "projecto de informações direccionadas para o público online" foi lançado em 2008, como passo inicial de uma análise abrangente do Website público da Agência.
Greek: Το 2008 ξεκίνησε ένα έργο επιγραµµικών πληροφοριών για το κοινό µε στόχο την πλήρη αναβάθµιση του δηµόσιου δικτυακού τόπου του Οργανισµού.
Portuguese: Os pedidos de extensões de linha estão relacionados com alterações a nível das substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica (por exemplo, pó, pomada ou comprimido) ou via de administração (por exemplo, oral, intravenosa ou subcutânea) de um medicamento autorizado.
Greek: οι αιτήσεις επέκτασης γραµµής αφορούν τροποποιήσεις στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), στην περιεκτικότητα, στη φαρµακοτεχνική µορφή (π.χ. κόνις, αλοιφή ή δισκίο) ή στην οδό χορήγησης (π.χ. από το στόµα, ενδοφλεβίως ή υποδορίως) ενός εγκεκριµένου φαρµάκου.
Portuguese: Um total de 104 pedidos para avaliação pós-autorização de medicamentos veterinários foi recebido em 2008 - ligeiramente abaixo dos 109 recebidos em 2007.
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν το 2008 για την αξιολόγηση φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 104, κατά τι λιγότερες από τις 109 που παραλήφθηκαν το 2007.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado relativas a medicamentos que já estão aprovados para utilização em adultos podem pedir uma autorização de introdução no mercado para uso pediátrico (PUMA), caso pretendam que o seu medicamento seja aprovado para uso em crianças ou adolescentes.
Greek: Σε περίπτωση που επιθυµούν να εγκριθεί το φάρµακό τους για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες µπορούν να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA).
Portuguese: Pareceres positivos
Greek: Θετικές γνώµες
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais Fortalecer a rede europeia de medicamentos
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους