FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle
Estonian: • peritoneaaldialüüsi lahuste saastumata partiid oli vaja kõikjal Euroopa Liidus teha patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks ning seetõttu peeti esmatähtsaks võtta kasutusele väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda paiknevates Baxteri tootmiskohtades toodetavad alternatiivsed PDlahused;
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Yhdysvalloissa sijaitsevan laitoksen tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus USAs asuvas tootmiskohas praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymiseen liittyvän riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Finnish: • CHMP katsoo, että saatavilla on riittävästi laatutietoa, jotta Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin voidaan suositella
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada USAs paikneva tootmiskoha lisamist praegustele kohaldatavatele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Finnish: Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa saattaa päätökseen, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
Estonian: Praeguses etapis ei saa esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügiloa hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa
Estonian: • Castlebaris avastatud probleemide analüüsimine jätkub ning peritoneaaldialüüsi lahuste tarnimine sellest müügilubade hoidja peamisest tootmiskohast Euroopas on katkestatud;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste Dianeal PD4 ja Extraneal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uue tootmiskoha lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames teise arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste asjakohastele müügilubadele USA tootmiskoht, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahustes, mis on toodetud Castlebaris, ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste kohta, mida toodetakse Castlebaris;
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Finnish: CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämisen osalta ja joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaiset muutokset esitetään liitteessä III Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa (katso liite I) valmistettujen dialyysiliuosten osalta.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste, mida toodetakse Castlebaris (vt I lisa), müügilubade tingimusi seoses USAs asuva tootmiskoha lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Finnish: Perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Estonian: Müügilubadele lisatootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Estonian: • Mitte hoida alla 4°C.
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin
Estonian: 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus)
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud kuu viimasele päevale.
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Estonian: Lineo konnektor sisaldab joodi.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Estonian: Pehme polüvinüülkloriidist kott mahuga 1,5; 2,0 ja 2,5 liitrit.
Finnish: Tekstimuutokset on merkitty harmailla laatikoilla.
Estonian: Muutused on märgitud halli tekstiga.
Finnish: NUTRINEAL
Estonian: Maht
Finnish: Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
Estonian: Lineo-ühendus, mis võib olla ühendatud Y-ülekandeliidesega, sisaldab 10,5% povidoonjodiidsalvi.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis)
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud välispakendile ja kotile pärast märget Exp. Ja sümboliga .
Finnish: Extraneal-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Extraneali säilitada
Finnish: • Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: • Kasutamata jäänud Extraneal tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta (Allistonin tehtaassa valmistettujen lääkevalmisteiden kestoaika 12 kuukautta).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis).
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti
Estonian: Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Estonian: Dianeali, Extraneali ja Nutrineali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla) Käytettävä heti päällyspussista poistamisen jälkeen.
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis) Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: • Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Finnish: Pussien määrä Valmisteen pakkaustyyppi
Estonian: Kottide arv karbis Toote konfiguratsioon
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Estonian: III lisa Müügiloa tingimused
Finnish: 90 päivän kuluessa tämän valvontajakson päättymisestä toimitetaan muutostenhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Estonian: 90 päeva jooksul nimetatud seireperioodi lõppemisest esitatakse riiklikele pädevatele asutustele muudatuste juhtimiskava.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä lääkevalvontatarkastus syyskuun 2012 loppuun mennessä.
Estonian: Pädev asutus korraldab 2012. aasta septembri lõpuks ravimiohutuse järelevalve inspektsiooni.
Finnish: Ehdot jotka jäsenvaltion on täytettävä
Estonian: Liikmesriigid peavad kohaldama järgmisi tingimusi:
Finnish: Castlebarin tuotantolaitoksen tarkastusten jatkuvuus on varmistettava.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonidega.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki tarpeellisina pidettävät muutokset käsitellään asianmukaisten muutoksenhallintaprotokollien ja lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Estonian: Ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ja vajalikke muudatusi rakendatakse riiklikul tasandil asjakohaste muudatuste juhtimisprotokollide ning regulatiivmenetluste kaudu.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on noudatettava EU:n riskinhallintasuunnitelmamallia (EU:n lääkevalmisteita koskevien sääntöjen osassa 9A tarkoitetulla tavalla), ja siihen on sisällyttävä toimet, joilla arvioidaan hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman riskien pienentämistoimien tehokkuutta.
Estonian: Riskijuhtimiskava järgib ELi riskijuhtimiskava malli (millele on osutatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A) ja sisaldab kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskavaga ettenähtud riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Estonian: Müügiloa hoidja koostab ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani ning kasutab seda endotoksiini kontaminatsiooni ennetamiseks teistes dialüüsilahuste tootmiskeskustes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab epidemioloogiauuringud, mis koosnevad kliinilisest auditist, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta ELis aastatel 2010 ja 2011, ning vaatlusuuringust, et hinnata peritoniidijuhtude ja peritoniidita juhtude laadi (sh surmajuhtumid) ning nende tulemusi kooskõlas hindamis- ja teatamisetappidega, mida on kirjeldatud konsolideeritud riskijuhtimiskavas.
Finnish: Tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Estonian: Inspektsiooni tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ajantasaistettava asianomaisten dialyysiliuosten myyntiluvat parannettujen mikrobiologisten analysointimenetelmien ja uusien tuotantolaitosten mukaan ottamisen osalta, mikä lisää toimitusten moninaisuutta muutoksenhallintasuunnitelman mukaisesti ja sen määräajoissa.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendab kõnealuste dialüüsilahuste müügiload, võttes arvesse täiendatud mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid ja lisades lubadesse uued tootmiskeskused tarne mitmekesisuse suurendamiseks kooskõlas muudatuste juhtimiskava ja selle tähtaegadega.
Finnish: Ehdot jotka myyntiluvan haltijan on täytettävä
Estonian: Müügiloa hoidja peab täitma järgmised tingimused:
Finnish: Seurannan tuloksena suunnitelmassa on oltava yksityiskohtaiset tiedot kaikista muutoksista prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa.
Estonian: Kavas täpsustatakse kõik seireperioodist tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused.
Finnish: Muutokset on toimitettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Estonian: Muudatused esitatakse hindamiseks riiklikele pädevatele asutustele.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava alueellaan sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä, että myyntiluvan haltija hyödyntää Castlebarista saatuja kokemuksia yleisten CAPA-toimien mukaisesti.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimisel on müügiloa hoidja sobivalt rakendanud Castlebari tootmiskeskuses saadud kogemusi kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava 12 kuukauden valvontajaksosta sen jälkeen, kun valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) on hyväksynyt Castlebarin tuotantolaitoksen.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab pärast seda, kui järelevalveasutus on Castlebari tootmiskeskuse kvalifitseerinud, 12-kuulise järelevalve.
Finnish: Valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) tarkastaa Castlebarin tuotantolaitoksen joulukuun 2011 loppuun mennessä ennen liuosten päästämistä uudelleen markkinoille.
Estonian: Enne lahuste uuesti turule viimist korraldab järelevalveasutus 2011. aasta detsembri lõpuks Castlebari tootmiskeskuse inspektsiooni.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavan säännöllisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä riskinhallintasuunnitelman (RMP) kaikkien asiaan liittyvien valmisteiden osalta hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman 21. syyskuuta 2011 päivätyn version 2.0 mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab järgmise perioodilise ohutusaruandega samaaegselt riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskava kõikide kõnealuste toodete kohta, kasutades kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskava (versioon 2.0, 21. september 2011), milles kirjeldatakse ravimite ohutusprobleeme (hägus vedelik / aseptiline peritoniit peritoneaaldialüüsilahuste korral ja endotoksiinist põhjustatud süsteemne põletikuvastus hemodialüüsilahuste korral) ja nende riski vähendamist, mis hõlmab otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kvaliteeditoiminguid.
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Estonian: Mitte hoida alla 4°C.
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin
Estonian: 1.5 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus)
Finnish: DIANEAL PD4
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE DIANEAL PD4
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: 12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s).
Finnish: EXTRANEAL-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas EXTRANEALI säilitada
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Estonian: Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Finnish: Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Estonian: Dianeali ja Extraneali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Finnish: Pussien määrä
Estonian: Kottide arv karbis
Finnish: Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
Estonian: Muutused on märgitud halli tekstiga.
Finnish: • Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Kasutamata jäänud EXTRANEAL tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Finnish: Käytettävä heti päällyspussista poistamisen jälkeen.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Finnish: Liitintyyppi/-tyypit laatikossa
Estonian: Konnektori tüüp
Finnish: Lisäksi on toimitettava päivitetyt analyysitodistukset.
Estonian: Tuleb esitada ka analüüsitulemuste uuendatud tunnistused.
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Estonian: Lisa IV Müügiloa tingimused
Finnish: - natrium(S)-laktaatti
Estonian: - naatrium-(S)-laktaat
Finnish: - natriumkloridi
Estonian: - naatriumkloriid
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot (esitetty tuotantolaitoksittain jäljempänä).
Estonian: Müügilubade hoidja peab täitma järgmisi tingimusi (esitatud allpool tootmiskoha kaupa).
Finnish: Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete osas kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Finnish: Muutostenhallintasuunnitelma, joka sisältää toteutuksen aikataulun, on toimitettava viikon kuluessa komission päätöksestä.
Estonian: Muudatuste juhtimiskava, sealhulgas selle rakendamise ajakava tuleb esitada ühe nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Finnish: Asianmukainen muutostenhallintasuunnitelma on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Estonian: Vastav muudatuste juhtimiskava tuleb esitada kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.