FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OPTRUMA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Bulgarian: Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Czech: Co je Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Optruma v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Czech: Jak byl přípravek Optruma zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Optruma?
Czech: Na co se přípravek Optruma používá?
Bulgarian: За какво се използва Optruma?
Czech: Jak přípravek Optruma působí?
Bulgarian: Как действа Optruma?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Optruma?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Czech: V těchto případech se doporučuje observace.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
Czech: Užívejte s vodou.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Czech: Kojenci a děti do12 let.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Czech: Dospělí, včetně starších pacientů:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
Czech: • Zánět nosu a hrdla
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Czech: V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Czech: Užívání přípravku ORACEA s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на ORACEA с храни и напитки
Czech: Výsledky této studie by měly být poskytnuty k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Czech: Výrobcem odpovědným za propouštění šarží je:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Czech: Zvýšený ASAT
Bulgarian: Повишени ASAT
Czech: Většina z těchto pacientů užívala léčivý přípravek bezprostředně před ulehnutím ke spánku.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ORACEA Přípravek ORACEA obsahuje cukr (sacharózu).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Czech: Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
Czech: Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické (hypersenzitivní) reakce.
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Czech: Proto by se takové léčivé přípravky nebo potraviny měly užívat za 2 až 3 hodiny po požití doxycyklinu.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
Czech: Po zastavení léčby se u lézí projevovala tendence znovu se objevovat během sledovacího období 4 týdnů.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
Czech: Funkce štítné žlázy je normální.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Czech: Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
Czech: • Alergická reakce způsobující otok v oblasti obličeje, rtů, nebo jazyka*
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
Czech: Celkově se odhaduje, že od schválení bylo do listopadu 2007 vydáno v USA více než 400 000 předpisů na přípravek Oracea, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
Czech: Zvýšený krevní LDH
Bulgarian: Повишена кръвна LDH
Czech: Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
Czech: • Poškození červených krvinek (hemolytická anémie)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
Czech: Denní dávku přípravku ORACEA užijte 2 až 3 hodiny předtím, než budete pít mléko či pojídat mléčné výrobky.
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace:
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny v příloze IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ORACEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява ORACEA и за какво се използва
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
Czech: Přípravek ORACEA a některé jiné léky nemusí správně působit, jestliže se užívají společně.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Czech: Předložené studie týkající se neexistence rizik pro vytvoření antibiotické rezistence u přirozené mikrobiální flóry však nebyly vzhledem k omezením v použitých metodách považovány za zcela přesvědčivé.
Bulgarian: Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
Czech: Záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vznesl mnoho otázek v seznamu otázek a seznamu nevyřešených otázek, na které se měl žadatel zaměřit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който повдига редица въпроси чрез списък с въпроси и допълнителен списък с неуредени въпроси, по които заявителят взима отношение.
Czech: Ovšem klinický lékař by si vždy měl být vědom možnosti vzniku nežádoucích příhod a měl by pacienta v souladu s tím i sledovat.
Bulgarian: Независимо от това, лекарят трябва винаги да си дава сметка за възможността от поява на нежелани лекарствени реакции и съответно трябва да наблюдава пациентите.
Czech: To pravděpodobně vede ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí, jako je např. vytvoření rezistence symbiotické mikroflóry.
Bulgarian: Вероятно това води до по-висок риск от нежелани реакции, например развитие на резистентност в нормалната микрофлора.
Czech: • Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tobolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Czech: Přípravek ORACEA by neměl být používán u pacientů s očními projevy rosacea (například oční rosacea a/nebo blefaritida/meibomianitida), protože u této populace pacientů je k dispozici omezený rozsah údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на EИП под следните имена: SE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване UK - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване DE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване AT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване FI - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване LU - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване NL - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Czech: Průměrná (SD) změna vůči výchozímu stavu Průměrný rozdíl mezi skupinami (95% meze spolehlivosti) hodnota pa a Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
Bulgarian: Средна междугрупова разлика (95% доверителен интервал) p-стойностa a p-стойност за разлика в лечението при промяна от изходната стойност (ANOVA)
Czech: Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky:
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Czech: Tyto stavy rychle zmizí po vysazení léčiva.
Bulgarian: Tези състояния изчезват бързо, когато се спре лекарството.
Czech: Rovněž byla hlášena: anafylaktoidní purpura
Bulgarian: Има съобщения за: Aнафилактоидна пурпура
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 u celkového počtu zánětlivých lézí:
Bulgarian: Средна промяна в общия брой на инфламаторните лезии от изходна стойност до Седмица 16:
Czech: V klinických studiích nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou a snášenlivost přípravku se zdá být nezávislá na pohlaví, věku nebo závažnosti onemocnění.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
Czech: Jediná léčba, která je v současné době obecně schválená v EU, je lokální s užitím metronidazolu nebo kyseliny azelainové, které vyžadují aplikaci dvakrát denně a mohou vyvolat lokální nežádoucí účinky, jakými jsou podráždění pokožky nebo celkové zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Единствените методи на лечение, понастоящем разрешени почти навсякъде в ЕС, са локални терапии с метранидазол и азелаинова киселина, които изискват приложение два пъти дневно и могат да доведат до развитие на локални нежелани събития като сърбеж на кожата или влошаване на розацеята.
Czech: Nedoporučované souběžné užití:
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
Czech: Léčbu je nutné ukončit, jestliže se objeví důkaz o zvýšeném intrakraniálním tlaku.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако има данни за развитие на повишено интракраниално налягане.
Czech: Stav pacientů je zapotřebí posoudit po 6 týdnech a je nutné zvážit zastavení léčby, pokud nebude patrný žádný účinek.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Czech: jestliže vystavujete kůži silnému slunečnímu záření nebo umělému slunečnímu záření, protože u některých lidí užívajících doxycyklin může dojít ke spálení sluncem.
Bulgarian: - ако излагате кожата си на силна слънчева или изкуствена слънчева светлина, тъй като при някои хора, приемащи доксициклин, може да настъпи по-тежко слънчево изгаряне.
Czech: Je nezbytné zvážit výplach žaludku.
Bulgarian: Трябва да се обмисли стомашен лаваж.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Czech: Žadatel prohlásil, že studie provedené oproti jiným účinným lékům nebyly v případě výrobku Oracea účelné a oprávněné.
Bulgarian: Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на развитието на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълтосивокафяво).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ORACEA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава-членка в рамките на три месеца от одобрението.
Czech: Doporučuje se proto nepoužívat doxycyklin a beta-laktamová antibiotika v kombinaci.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на доксициклин и бета-лактамни антибиотици в комбинация.
Czech: Po podání 40 mg doxycyklinu ve formě s upraveným uvolňováním budou maximální vyloučené koncentrace doxycyklinu v rozmezí 0,03-0,16 mg/l pro všechny exkreční mechanismy.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
Czech: Symptomy:
Bulgarian: Симптоми:
Czech: • Zvýšení tlaku v mozku
Bulgarian: Повишено налягане в мозъка
Czech: Při dávkách nad 50 mg/kg/den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
Bulgarian: При дози над 50 mg/kg/ден фертилитетът и репродуктивната способност се повлияват неблагоприятно при плъхове.
Czech: • Zánět jazyka
Bulgarian: Възпаление на езика
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku.
Bulgarian: - ORACEA не трябва да се приема едновременно с лекарството изотретиноин, поради опасността от повишено налягане в мозъка.
Czech: U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: При основни плацебо контролирани проучвания с ORACEA при розацея, 269 пациенти са лекувани с ORACEA 40 mg един път дневно и 268 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 16 седмици.
Czech: Po perorálním podání přípravku ORACEA byly průměrné vrcholové koncentrace v plazmě 510 ng/ml po jednorázové dávce a 600 ng/ml v ustáleném stavu (Den 7).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
Czech: Denní dávka je 40 mg (1 tobolka).
Bulgarian: Дневната доза е 40 mg (1 капсула).
Czech: Růžovka (rosacea) je dobře rozpoznatelné chronické onemocnění kůže, často s typickými remisemi a exacerbacemi, které postihuje především oblast obličeje a způsobuje kromě fyzických obtíží závažné psychické problémy.
Bulgarian: Розацеята е добре познато хронично кожно заболяване, често характеризирано с ремисии и обостряния, които засягат предимно лицето и причиняват значими психологически проблеми в допълнение към физическия дискомфорт.
Czech: U indikací pro léčbu růžovky definovanými kritérii zahrnutými do studie bylo nutné tato kritéria splnit.
Bulgarian: Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
Czech: Za předpokladu, že navržená indikace odráží primární výsledný ukazatel v pivotních studiích, je výbor CHMP toho názoru, že účinnost přípravku je skutečně taková, jak bylo prokázáno u momentálně studovaných populací v předložených studiích fáze III.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Czech: Výbor CHMP byl také spokojen s vysvětlením vyloučení kritéria počtu zvětšených uzlin vzhledem k tomu, že o účinku na uzliny se v navržené indikaci nehovoří.
Bulgarian: Също така CHMP изказва задоволство от обяснението на изключващите критерии за броя на възлите, тъй като не е установен ефект върху възлите в предложеното показание.
Czech: Tato léčiva mohou snižovat účinnost přípravku ORACEA, pokud se užívají souběžně.
Bulgarian: Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
Czech: Tobolky mají béžovou barvu a nesou s označení „CGPI 40".
Bulgarian: Teзи капсули са бежови на цвят и имат означението "CGPI 40".
Czech: Hlášené nežádoucí účinkye u tetracyklinových antibiok jako třídy jsou uvedeny v následující tabulce.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за тетрациклиновите антибиотици като клас са изброени в следващата таблица.
Czech: Na základě těchto zjištění je vědecky přijatelné učinit závěr, že účinek nízké dávky doxycyklinu na přirozenou bakteriální flóru, včetně E. Coli, enterokoků, stafylokoků a streptokoků, téměř neexistuje a že riziko vytvoření rezistence je zanedbatelné.
Bulgarian: Въз основа на тези находки е научно обосновано да се заключи, че ефектът на ниските дози доксициклин върху нормалната флора, включително E. coli, Enterococci, Staphylococci и Streptococci, е почти несъществуващ и че рискът от предизвикване на резистентност е незначителен.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat absorpci doxycyklinu a měly by se užívat nejméně 2 hodiny po doxycyklinu.
Bulgarian: Лекарства, които повишават стомашното pH могат да намалят абсорбцията на доксициклин и трябва да се приемат най-малко 2 часа след доксициклин.
Czech: Za této situace by se neměly používat přípravky, které inhibují peristaltiku.
Bulgarian: При това положение не трябва да се прилагат средства, които потискат перисталтиката.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция от 1,5 дo 2 пъти по-високи от тези, наблюдавани при хора, на които е приложен ORACEA в препоръчваната доза.
Czech: Je známo, že doxycyklin proniká placentou a údaje z literatury ukazují, že tetracykliny mohou mít toxické účinky na vyvíjející se plod.
Bulgarian: Известно е, че доксициклинът преминава през плацентата и литературните данни показват, че тетрациклините могат да имат токсични ефекти върху развиващия се фетус.
Czech: FGK Representative Service GmbH
Bulgarian: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Czech: Přípravek ORACEA je zapotřebí polykat ve vzpřímené poloze vsedě nebo ve stoje.
Bulgarian: ORACEA трябва да се поглъща с изправен гръб в седящо или стоящо положение.
Czech: Proto by kliničtí lékaře měli mít na paměti, že v mnoha případech předávkování dojde pravděpodobně ke vzniku koncentrací doxycyklinu v krvi, které leží v terapeutickém rozpětí při antimikrobiální léčbě, pro níž je k dispozici velké množství údajů podporujících bezpečnost léčivého přípravku.
Bulgarian: Поради това лекарите трябва винаги да си дават сметка, че в много случаи има вероятност предозирането да доведе до кръвни концентрации на доксициклин, които са в терапевтичните граници за антимикробно лечение, за които има обширно количество данни в подкрепа на безопасността на лекарството.
Czech: V obou studiích bylo průměrné snížení počtu celkových zánětlivých lézí významně vyšší ve skupině s přípravkem ORACEA než ve skupině s placebem:
Bulgarian: При двете проучвания, средното намаление на общия брой на инфламаторните лезии е значително по-голям в групата с ORACEA, отколкото в групата с плацебо:
Czech: S přípravkem ORACEA současně nepijte mléko ani nepojídejte mléčné výrobky, protože tyto výrobky obsahují vápník, který může snižovat účinnosti přípravku ORACEA.
Bulgarian: Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102 - 150 mg захароза