FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Croatian: Bolesnicima su se simptomi ublažili nakon prekida primjene lijeka, a kod nekih su se vratili nakon ponovnog uvođenja istog ili drugog inhibitora DPP-4.
Polish: Zwiększone i (lub) zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Croatian: Povećan/smanjen rizik nije bio statistički značajan ni u jednom organskom sustavu.
Polish: Metformina Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji.
Croatian: Metformin Nije utvrđena nijedna klinički važna interakcija.
Polish: Ograniczone dane ze stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych.
Croatian: Ograničena količina podataka o primjeni metformina kod trudnica ne ukazuje na povećan rizik od prirođenih malformacija.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom dojenja.
Polish: Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Qtrilmet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Kiedy nie przyjmować leku Qtrilmet").
Croatian: Izbjegavajte prekomjeran unos alkohola tijekom liječenja lijekom Qtrilmet jer to može povećati rizik od laktacidoze (pogledajte odlomke ‘Upozorenja i mjere opreza' i ‘Nemojte uzimati Qtrilmet').
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2.
Croatian: Ovaj se lijek uzima za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se zove ‘šećerna bolest tipa 2'.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Croatian: Često A Manje često B Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Polish: W razie konieczności dawkę leku zmniejszającego stężenie glukozy należy dostosować podczas leczenia innym produktem leczniczym oraz po przerwaniu jego stosowania.
Croatian: Ako je potrebno, dozu lijeka za snižavanje razine glukoze treba prilagoditi tijekom i po završetku liječenja drugim lijekovima.
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina i pochodne sulfonylomocznika).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju (npr. inzulin i sulfonilureje).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtrilmet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Croatian: Posumnja li se na Fournierovu gangrenu, treba prekinuti primjenu lijeka Qtrilmet i odmah započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje koje se mora liječiti u bolnici.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Croatian: Kao i kod svih drugih bolesnika sa šećernom bolešću, važno je savjetovati bolesnike o rutinskoj, preventivnoj njezi stopala.
Polish: Każda z nich należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Croatian: Sve one pripadaju skupini lijekova koji se zovu ‘oralni antidijabetici'.
Polish: Znaczenie kliniczne zmian skórnych nie jest znane i nie obserwowano zmian skórnych u ludzi.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat i one nisu primijećene kod ljudi.
Polish: - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), jeśli ten lek jest stosowany z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię.
Croatian: - niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), koja se javlja često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) kod uzimanja ovog lijeka s drugim lijekovima za šećernu bolest za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.
Polish: Hipoglikemia nie występuje u pacjentów otrzymujących samą metforminę podczas zwykłego stosowania, jednak może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy.
Croatian: Hipoglikemija se ne javlja kod bolesnika koji primaju samo metformin u uobičajenim uvjetima primjene, no mogla bi nastupiti kod njegove istodobne primjene s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę, a także podczas ciąży, zaleca się, aby do leczenia cukrzycy nie stosować tego produktu leczniczego, lecz używać insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie maksymalnie zbliżonym do prawidłowego, aby zredukować ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłową glikemią.
Croatian: Kad bolesnica planira zatrudnjeti i tijekom trudnoće preporučuje se ne liječiti šećernu bolest ovim lijekom, već inzulinom održavati razine glukoze u krvi što bliže normalnim vrijednostima, kako bi se smanjio rizik od malformacija ploda povezanih s abnormalnim razinama glukoze u krvi.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmiana farmakokinetyki metforminy wraz z wiekiem jest głównie skutkiem zmiany czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Prema tim se podacima čini da je promjena farmakokinetike metformina s porastom dobi prvenstveno posljedica promjene bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, potrebno je odmah utvrditi ima li bolesnik ketoacidozu, neovisno o razini glukoze u krvi.
Polish: Mimo, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego wydaje się mało prawdopodobny (patrz punkty 4.8 oraz 5.3), ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.
Croatian: Iako uzročna povezanost između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza ne preporučuje se primjenjivati Qtrilmet kod bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Polish: Dyslipidemia obejmuje następujące określenia preferowane: dyslipidemię, hiperlipidemię, hipercholesterolemię oraz hipertrójglicerydemię.
Croatian: Dislipidemija uključuje sljedeće preferirane pojmove: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija.
Polish: Zaleca się uwzględnienie tej etiologii, jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość megaloblastyczna.
Croatian: Preporučuje se razmotriti tu etiologiju ako bolesnik pokazuje znakove megaloblastične anemije.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 DKA była często zgłaszana.
Croatian: U ispitivanjima primjene dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 DKA je prijavljen često.
Polish: Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub oddech o nieprawidłowym owocowym zapachu.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan voćni miris daha.
Polish: Dane uzyskane z badań nieklinicznych metforminy, saksagliptyny lub dapagliflozyny nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, na podstawie wyników konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności lub rakotwórczości.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena za metformin, saksagliptin ili dapagliflozin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Polish: Należy poinformować pacjentów i (lub) ich opiekunów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Croatian: Bolesnike i/ili njegovatelje treba upozoriti na rizik od laktacidoze.
Polish: Podobnie, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, przeciwhiperglikemiczne działanie metforminy było porównywalne u mężczyzn i u kobiet.
Croatian: Slično tome, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 antihiperglikemijski učinak metformina bio je usporediv kod muškaraca i žena.
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l.
Croatian: U brojnim se slučajevima stanje očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l.
Polish: Maksymalne stężenie dapagliflozyny w osoczu (Cmax) było zazwyczaj osiągane w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično su dosegnute unutar 2 sata nakon primjene natašte.
Polish: Transportery kationów organicznych (OCT) Metformina jest substratem zarówno transporterów OCT1, jak i OCT2.
Croatian: Prijenosnici organskih kationa (engl. organic cation transporters, OCT) Metformin je supstrat i prijenosnika OCT1 i prijenosnika OCT2.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje w przybliżeniu po tym samym czasie.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi niža je nego u plazmi, a postiže se gotovo istodobno.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
Croatian: Kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Polish: Podawanie jodowych środków kontrastowych
Croatian: Primjena jodiranih kontrastnih sredstava
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, liječenje ovim lijekom mora se prekinuti.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują badania kliniczne, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do poszczególnych składników leku.
Croatian: Dodatni sigurnosni podaci uključuju podatke iz kliničkih ispitivanja pojedinačnih sastavnica, ispitivanja sigurnosti primjene pojedinačnih sastavnica nakon dobivanja odobrenja te iskustva nakon njihova stavljanja u promet.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były na ogół większe u pacjentów z większymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Croatian: U zasebnoj unaprijed specificiranoj analizi podskupina srednje vrijednosti sniženja HbA1c od početne vrijednosti općenito su bile veće kod bolesnika koji su imali više početne vrijednosti HbA1c.
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u osób w wieku do 70 lat.
Croatian: Dapagliflozin: Ne dolazi do klinički značajnog povećanja izloženosti temeljenog isključivo na dobi kod ispitanika u dobi do 70 godina.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkiej biegunki lub wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów), podawanie produktu Qtrilmet należy czasowo przerwać i skontaktować się z osobą z fachowego personelu medycznego.
Croatian: U slučaju dehidracije (težak proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine) preporučuje se privremeno prekinuti primjenu lijeka Qtrilmet i obratiti se zdravstvenom radniku.
Polish: Saksagliptyna: W programie badań klinicznych z saksagliptyną obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, w przybliżeniu o 100 komórek/μl względem placebo.
Croatian: Saksagliptin: U svim je kliničkim ispitivanjima iz programa ispitivanja saksagliptina opaženo malo smanjenje apsolutnog broja limfocita, koje je iznosilo približno 100 stanica/µl u odnosu na placebo.
Polish: Częstości wszystkich niezbyt często występujących działań niepożądanych były oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Croatian: Učestalost svih manje čestih nuspojava temeljila se na podacima za pojedinačne sastavnice.
Polish: Trzy substancje czynne zawarte w leku Qtrilmet zmniejszają ilość cukru we krwi, gdyż powodują, że jest on pobierany do komórek lub wydalany z organizmu wraz z moczem.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Qtrilmet smanjuju količinu šećera u krvi tako što dovode do unosa šećera u stanice ili njegova izlučivanja iz tijela kroz mokraću.
Polish: Jeśli pacjent wymaga dużego zabiegu chirurgicznego, musi zaprzestać przyjmowania leku Qtrilmet podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim.
Croatian: Ako se trebate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati Qtrilmet tijekom i još neko vrijeme nakon operacije.
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem, przy czym mniej niż 2% dapagliflozyny jest wydalane w postaci niezmienionej.
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u nepromijenjenu obliku.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Polish: Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Croatian: Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije određivanjem vrijednosti 1,5-AG jer to nije pouzdana metoda za ocjenjivanje regulacije glikemije kod bolesnika koji uzimaju inhibitore SGLT2.
Polish: Matki szczurów otrzymywały dapagliflozynę od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Croatian: Ženke štakora primale su dapagliflozin od 6. dana gestacije do 21. dana nakon okota, a mladunčad je bila neizravno izložena lijeku in utero i tijekom laktacije.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące interakcji poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Qtrilmet.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Qtrilmet.
Polish: Dapagliflozyna: Ekspozycja dapagliflozyny rosła proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka pozostawała bez zmian po powtórnym zastosowaniu dobowych dawek do 24 tygodni.
Croatian: Dapagliflozin: Izloženost dapagliflozinu povećavala se proporcionalno povećanju doze dapagliflozina u rasponu doza od 0,1 mg do 500 mg, dok se njegova farmakokinetika nije mijenjala s vremenom nakon ponavljane svakodnevne primjene tijekom najdulje 24 tjedna.
Polish: Przyjmuje się go osobno lub można go łączyć z innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego, zwanym pochodną sulfonylomocznika.
Croatian: Može se uzimati sam ili u kombinaciji s jednom drugom vrstom lijeka za šećernu bolest, koji se zove sulfonilureja.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była zrównoważona w grupach leczenia.
Croatian: Broj slučajeva smrti zbog KV uzroka bio je podjednak u obje liječene skupine.
Polish: Metformina: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stężenie Cmax osiągane jest po medianie 7 godzin, w zakresie od 4 do 8 godzin.
Croatian: Metformin: Nakon jedne peroralne doze metformin tableta s produljenim oslobađanjem Cmax se postiže nakon medijana od 7 sati, uz raspon od 4 do 8 sati.
Polish: Metformina: Wiązanie się z białkami osocza jest nieistotne.
Croatian: Metformin: Vezivanje za proteine u plazmi je zanemarivo.
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę
Croatian: Qtrilmet sadrži laktozu
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2 chyba, że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja inhibitorima SGLT2 kod bolesnika koji su doživjeli DKA tijekom prethodnog liječenja inhibitorom SGLT2 se ne preporučuje, osim ako nije utvrđen i razriješen neki drugi jasan precipitirajući faktor.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Omjer hazarda kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi dapagliflozin ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrti zbog bilo kojeg uzroka, iznosila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini koja je primala placebo.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT-2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2, koja su u tijeku, opažen je povećan broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Polish: N jest liczbą zrandomizowanych i leczonych pacjentów z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Croatian: N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika kod kojih je mjerenje djelotvornosti provedeno na početku ispitivanja i barem jednom nakon početka ispitivanja.
Polish: Ten niewielki wpływ zmniejszający ciśnienie tętnicze był niezmienny w czasie i po 24 tygodniach w różnych grupach leczenia podobne liczby pacjentów wykazywały skurczowe ciśnienie tętnicze < 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg.
Croatian: Skromni učinci na sniženje krvnog tlaka bili su postojani tijekom vremena, a u svim je liječenim skupinama sličan broj bolesnika imao sistolički krvni tlak < 130 mmHg ili dijastolički krvni tlak < 80 mmHg u 24. tjednu.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Okres ważności: 30 miesięcy
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Rok valjanosti: 30 mjeseci
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Croatian: Primarna mjera ishoda za sigurnost (neinferiornost) i djelotvornost (superiornost) bila je objedinjena mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih KV štetnih događaja (engl. major adverse CV events, MACE): smrti zbog KV uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje uridindifosfat (UDP) glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Polish: Qtrilmet nie jest zalecany podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje mieć dziecko, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Croatian: Qtrilmet se ne preporučuje tijekom trudnoće, pa će Vaš liječnik zatražiti da ga prestanete uzimati ako zatrudnite ili planirate imati dijete.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu Qtrilmet i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Qtrilmet i odmah potražiti liječničku pomoć.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru płynów po zastosowaniu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Treba uzeti u obzir i rizik od deplecije volumena kod primjene ovog lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Wiązanie się dapagliflozyzny z białkiem nie było zaburzane przez różne współistniejące schorzenia (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby).
Croatian: Vezanje za proteine nije se izmijenilo kod različitih bolesti (npr. oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije).
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Croatian: S obzirom na činjenicu da u nekliničkim ispitivanjima nisu pronađeni tumori i s obzirom na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnoze tumora, uzročna povezanost nije vjerojatna.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% uczestników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie), a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika u anamnezi imalo kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije), dok je njih 67,9% imalo hipertenziju.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą typu 1 i produktu Qtrilmet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene, Qtrilmet se ne smije koristiti kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania raz na dobę przy żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Croatian: Nije opažena značajnija kumulacija saksagliptina i njegova glavnog metabolita kod ponovljenog doziranja jedanput na dan pri bilo kojoj razini doze.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku, jak dla pozostałych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1)
Croatian: Kod praćenja bubrežne funkcije, za starije osobe vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Polish: Stopień wchłaniania metforminy (mierzony na podstawie AUC) zawartej w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zwiększył się o około 50%, gdy lek był podawany z pokarmem.
Croatian: Opseg apsorpcije metformina (mjeren AUC-om) nakon primjene tablete metformina s produljenim oslobađanjem povećao se za približno 50% kod primjene uz hranu.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, enzymu odpowiedzialnego za degradację hormonów inkretynowych.
Croatian: Saksagliptin je vrlo snažan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan i kompetitivan inhibitor enzima DPP-4, koji je odgovoran za razgradnju inkretinskih hormona.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, rzadko zgłaszano przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima SGLT2, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez oddziaływanie na syntazę glikogenu.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.