FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
Finnish: Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de votre maladie.
Finnish: Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.
French: 20867 Caponago (MB) Italie
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TEPADINA Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen TEPADINAn käyttövalmiiksi sekoittamista ja antamista.
French: La fraction non liée aux protéines présente dans le plasma est de 70 à 90 % ; une liaison insignifiante du thiotépa à des gamma-globulines et une liaison minimale à l'albumine (10 à 30 %) ont été rapportées.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumaton fraktio on 7090 prosenttia; tiotepan vähäistä sitoutumista gammaglobuliiniin ja minimaalista sitoutumista albumiiniin (10-30 prosenttia) on ilmoitettu.
French: Cependant, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa on joka tapauksessa noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Dans le cas contraire, l'utilisateur doit veiller aux durées et aux conditions de conservation en cours d'utilisation jusqu'au moment de son emploi ; normalement la conservation ne doit pas dépasser la durée mentionnée ci-dessus, une fois que le produit a été dilué dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne tavallisesti saa olla edellä mainittuja aikoja pidempiä, jos laimennus on tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTINMUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: On pense que l'action radiomimétique du thiotépa s'exerce par libération de radicaux éthylène-imines, qui, à l'instar de la radiothérapie, perturbent les liaisons de l'ADN, par exemple par alkylation de la guanine en N-7, rompant la liaison entre la base purique et le sucre et libérant de la guanine alkylée.
Finnish: Tiotepan radiomimeettisen toiminnan uskotaan johtuvan etyleeniimiiniradikaalien vapautumisesta, joka sädehoidon tapaan rikkoo DNA:n sidokset esimerkiksi alkyloimalla guaniinia N7-asemassa, rikkomalla puriiniemäksen ja sokerin välisen sidoksen sekä vapauttamalla alkyloitua guaniinia.
French: La récupération urinaire moyenne du thiotépa et de ses métabolites est de 0,5 % pour le médicament inchangé et le monochlorotépa et de 11 % pour le TEPA et le thiotépamercapturate.
Finnish: Tiotepan ja sen metaboliittien keskimääräinen poistuminen virtsan kautta on noin 0,5 prosenttia muuttumattoman lääkevalmisteen ja monoklorotepan osalta ja 11 prosenttia TEPAn ja tiotepa-merkaptoraatin osalta.
French: Par mesure de précaution, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.
Finnish: Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää TEPADINA-hoidon aikana.
French: Ces métabolites ne se retrouvent pas dans l'urine, et, s'ils se forment, ils sont probablement excrétés dans la bile ou sous forme de métabolites intermédiaires rapidement convertis en thiotépa-mercapturate.
Finnish: Näitä metaboliitteja ei löydy virtsasta, ja jos niitä muodostuu, ne erittyvät todennäköisesti sappeen, tai välimetaboliitteina ne muuttuvat nopeasti tiotepa-merkaptoraatiksi.
French: Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Dans certains cas, des taux de rechute de 35 % et de 45 % ont été rapportés respectivement à 5 ans et à 6 ans.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu 35-45 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kuuden vuoden kuluttua.
French: Le traitement de conditionnement doit produire une cytoréduction et idéalement l'éradication de la maladie.
Finnish: Valmisteluhoidon on vähennettävä syöpäsoluja ja ihannetapauksessa hävitettävä sairaus.
French: La quantité totale excrétée de thiotépa et de ses métabolites identifiés représente 54 à 100 % de la totalité de l'activité alkylante, ce qui indique la présence d'autres métabolites alkylants.
Finnish: Tiotepan ja sen tunnettujen metaboliittien erittymisen kokonaismäärä on 54-100 prosenttia alkyloivasta kokonaisvaikutuksesta, mikä viittaa siihen, että myös muita alkyloivia metaboliitteja on olemassa.
French: Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l'organisme de produire des cellules sanguines saines.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.
French: Posologie chez les adultes
Finnish: Annostus aikuisilla
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle.
French: Des procédures concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être appliquées.
Finnish: Syöpälääkkeiden käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä toimintaohjeita on noudatettava.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEPADINA ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ADIENNE S.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja ADIENNE S.r.l.
French: Eruptions cutanées toxiques sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique
Finnish: Vaikeat toksiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
French: Il agit en détruisant les cellules de la moelle osseuse.
Finnish: Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja.
French: Pendant l'utilisation concomitante de thiotépa et d'inhibiteurs du cytochrome CYP2B6 ou CYP3A4, les patients doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux des signes cliniques (voir rubrique 4.5).
Finnish: Tiotepan ja CYP2B6:n tai CYP3A4:n samanaikaisen käytön aikana potilaat on pidettävä huolellisessa kliinisessä seurannassa (ks. kohta 4.5).
French: Lors du traitement de ces patients, il est recommandé de veiller à ce que les transaminases, les phosphatases alcalines et la bilirubine sériques soient surveillées régulièrement après la greffe, pour une détection rapide d'une hépatotoxicité.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon aikana suositellaan seerumin transaminaasin, alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin seurantaa säännöllisesti solusiirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman varhain.
French: Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
Finnish: TEPADINA-hoitoa saavien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez : - des problèmes hépatiques ou rénaux, - des problèmes cardiaques ou pulmonaires, - des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la phénytoïne ou la fosphénytoïne).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia, - sydän- tai keuhko-ongelmia, - kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).
French: Des numérations quotidiennes des globules blancs et des plaquettes sont recommandées pendant le traitement par le thiotépa et après la greffe pendant au moins 30 jours.
Finnish: Päivittäisiä valkosolu- ja verihiutalekokeita suositellaan tiotepahoidon aikana sekä solusiirron jälkeen vähintään 30 päivän ajan.
French: Une utilisation prophylactique ou empirique d'agents anti-infectieux (anti-bactériens, anti-fongiques, anti-viraux) doit être envisagée pour la prévention et la prise en charge d'infections pendant la période de neutropénie.
Finnish: Infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni- tai viruslääkkeiden) käyttöä ehkäisevästi tai empiirisesti on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropenisen vaiheen ajan.
French: Prise de la greffe : La prise de la greffe a été obtenue (92 % à 100 %) dans tous les traitements de conditionnement mentionnés et il a été considéré qu'elle intervenait dans le délai attendu.
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut (92-100 prosenttia) kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, ja sen vaikutuksen katsottiin ilmenneen odotetussa ajassa.
French: La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Finnish: TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.
French: PRÉSENTATION
Finnish: ESITTELY
French: Il n'y a pas de recommandation de changement de la dose pour les modifications passagères des paramètres hépatiques (voir rubrique 4.4).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella maksa-arvojen hetkellisten muutosten vuoksi (ks. kohta 4.4).
French: N'utilisez jamais TEPADINA si vous êtes allergique au thiotépa, si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte, si vous allaitez, si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de bactéries.
Finnish: Älä käytä TEPADINAa - jos olet allerginen tiotepalle, - jos olet tai epäilet olevasi raskaana, - jos imetät, - jos sinulle annetaan keltakuume-, bakteeri- tai eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
French: Il convient de recourir à la transfusion de plaquettes et de globules rouges, ainsi qu'à l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques tels que le G-CSF (Granulocyte-colony stimulating factor), si elles sont médicalement indiquées.
Finnish: Potilaille on annettava tukihoidoksi verihiutaleita ja punasoluja sekä käytettävä kasvutekijöitä, kuten granulosyyttikasvutekijää (G-CSF), mikäli se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
French: L'état hématologique doit être étroitement surveillé et des mesures de soutien vigoureuses doivent être instaurées si elles sont médicalement indiquées.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on seurattava tarkkaan ja tehokkaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä, mikäli se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana, ja ennen hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.
French: Ces conséquences comprennent l'infection et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui, bien que non directement liées, représentaient les principales causes de morbidité et de mortalité, en particulier dans la GCSH allogénique.
Finnish: Näitä ovat infektiot ja käänteishyljintäsairaus (GVHD), jotka olivat pääasiallisia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä (vaikkakaan eivät suoraan niihin liittyviä) etenkin allogeenisen HPCT-hoidon osalta.
French: Ne pas utiliser TEPADINA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon, après EXP.
Finnish: Älä käytä TEPADINAa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures, si conservé au réfrigérateur.
Finnish: Laimennuksen jälkeen käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
French: TEPADINA est instable en milieu acide.
Finnish: TEPADINA on epävakaa happamissa olosuhteissa.
French: Grâce à son absence de toxicité extramédullaire en dépit d'augmentations de la dose jusqu'au-delà des doses myélotoxiques, le thiotépa est utilisé depuis des décennies en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie préalablement à une GCSH autologue et allogénique.
Finnish: Koska ekstramedullaarista toksisuutta ei ilmene, vaikka annosta nostettaisiinkin luuytimelle myrkyllisiä annoksia suuremmaksi, tiotepaa on käytetty jo monen vuosikymmenen ajan muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen autologista ja allogeenista HPCThoitoa.
French: Le thiotépa s'est avéré génotoxique in vitro et in vivo et carcinogène chez la souris et le rat.
Finnish: Tiotepan on osoitettu olevan genotoksinen in vitro ja in vivo sekä syöpää aiheuttava hiirillä ja rotilla.
French: En cas de contact accidentel de thiotépa avec des muqueuses, rincer les zones exposées abondamment à l'eau (voir rubrique 6.6).
Finnish: Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä (katso kohta 6.6).
French: N'utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension.
Finnish: Vain värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää.
French: La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d'une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d'essais cliniques.
Finnish: Tiotepan turvallisuutta on tutkittu tarkastelemalla kliinisistä tutkimuksista julkaistussa aineistossa ilmoitettuja haittavaikutuksia.
French: Les agents chimiothérapeutiques alkylants, y compris le thiotépa, inhibent la pseudocholinestérase plasmatique de 35 % à 70 %.
Finnish: Alkyloivat kemoterapia-aineet, mukaan luettuna tiotepa, estävät plasman pseudokoliiniesteraasia 3570 prosenttia.
French: Les métabolites TEPA identifiés, le monochlorotépa et le thiotépa-mercapturate, sont tous excrétés dans l'urine.
Finnish: Tunnetut metaboliitit TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkaptoraatti erittyvät kaikki virtsaan.
French: Utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune, ainsi que de vaccins vivants viraux ou bactériens (voir rubrique 4.5).
Finnish: Keltakuumerokotteen sekä eläviä viruksia ja bakteereita sisältävien rokotteiden antaminen samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
French: Une utilisation concomitante de vaccins vivants atténués (à l'exception des vaccins contre la fièvre jaune), de phénytoïne et de fosphénytoïne n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia (paitsi keltakuumerokotteet), fenytoiinia ja fosfenytoiinia sisältävien rokotteiden antamista tiotepa-hoidon aikana ei suositella (ks. kohta 4.5).
French: Le thiotépa est soumis à un métabolisme hépatique rapide et intense et des métabolites ont pu être détectés dans les urines 1 heure après la perfusion.
Finnish: Tiotepa metaboloituu nopeasti ja laajamittaisesti maksassa, ja virtsasta on löydetty metaboliitteja tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
French: En raison de ses propriétés pharmacologiques et de sa toxicité potentielle pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le thiotépa.
Finnish: Tiotepan farmakologisten ominaisuuksien vuoksi ja koska se on mahdollisesti myrkyllistä vastasyntyneille/imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista tiotepa-hoidon aikana.
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, les taux de rechute aux temps compris entre 12 et 57 mois variaient de 33 % à 57 %.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut 12-57 kuukauden ajalta olivat 33-57 prosenttia.
French: Le thiotépa et ses métabolites étant faiblement excrétés dans l'urine, il n'y a pas de recommandation de modification de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Koska tiotepa ja sen metaboliitit erittyvät heikosti virtsan kautta, annoksen muuttamista ei suositella potilaille, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
French: Le volume apparent de distribution du thiotépa semble indépendant de la dose administrée.
Finnish: Tiotepan näennäinen jakautumistilavuus vaikuttaa määräytyvän annetun annoksen mukaan.
French: Réaction du greffon contre l'hôte (GvHD : graft versus host disease) : Tous les traitements de conditionnement évalués démontraient une faible incidence de GvHD aiguë de grade III-IV (de 4 % à
Finnish: GvHD (graft versus host disease eli käänteishyljintäsairaus): kaikissa arvioiduissa valmisteluhoidoissa akuutin käänteishyljintäsairauden (asteet III-IV) esiintymisaste oli matala (4-24 prosenttia).
French: Survie sans maladie (DFS) : Des pourcentages de 40 % à 75 % pour un suivi supérieur à 1 an ont été rapportés.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden kestäneeltä seurantajaksolta on ilmoitettu 40-75 prosentin lukuja.
French: MYÉLOME MULTIPLE
Finnish: MULTIPPELI MYELOOMA
French: • lorsqu'une chimiothérapie intensive avec support d'une GCSH est appropriée pour le traitement de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.
Finnish: • kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa.
French: Dans certains cas, des taux de rechute inférieurs à 40 % ont également été rapportés à 5 ans et à 10 ans.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu alle 40 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kymmenen vuoden kuluttua.
French: Le thiotépa ne doit pas être administré simultanément avec le cyclophosphamide, lorsque les deux médicaments figurent dans le même traitement de conditionnement.
Finnish: Tiotepaa ei saa antaa samanaikaisesti syklofosfamidin kanssa, jos molempia lääkevalmisteita käytetään saman valmisteluhoidon aikana.
French: TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d'une durée de 2 à 4 heures à température ambiante (environ 25 °C) et dans des conditions de lumière normales.
Finnish: TEPADINA on annettava aseptisesti 2-4 tuntia kestävänä infuusiona huoneenlämmössä (n. 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/622/001
French: Ce que contient TEPADINA - La substance active est le thiotépa.
Finnish: Mitä TEPADINA sisältää - Vaikuttava aine on tiotepa.
French: À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
French: Des toxicités graves affectant les systèmes hématologique, hépatique et respiratoire ont été considérées comme des conséquences attendues du traitement de conditionnement et du processus de greffe.
Finnish: Verta muodostavaan järjestelmään, maksaan ja hengityselimiin liittyvien vakavien toksisuusvaikutusten katsottiin olevan valmisteluhoidon ja solusiirron odotuksenmukaisia seurauksia.
French: Dans des études précliniques, il s'est avéré que le thiotépa, comme la plupart des agents alkylants, provoque une létalité embryofoetale et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa tiotepan, kuten useimpien alkyloivien aineiden, on osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä epämuodostumia (katso kohta 5.3).
French: LYMPHOME
Finnish: LYMFOOMA
French: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Allemagne
Finnish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksa
French: Dans certains des traitements de conditionnement qui ont été évalués, des taux de rechute inférieurs à 60 % ont également été rapportés à 5 ans.
Finnish: Joistakin arvioiduista valmisteluhoidoista on ilmoitettu alle 60 prosentin uusiutumislukuja viiden vuoden kuluttua.
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie aiguë et en administration répétée n'a été réalisée.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei ole tehty tavanomaisia tutkimuksia akuutista ja toistetun annoksen toksisuudesta.
French: Le thiotépa pourrait induire une toxicité pulmonaire susceptible de s'ajouter aux effets produits par d'autres agents cytotoxiques (busulfan, fludarabine et cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tiotepa saattaa aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi lisätä muiden soluille myrkyllisten valmisteiden (busulfaanin, fludarabiinin ja syklofosfamidin) aiheuttamia vaikutuksia (ks. kohta 4.8).
French: Compte tenu du fait que tous les patients souffraient de tumeurs solides récurrentes ou de pronostic défavorable, ces taux étayent l'efficacité des traitements de conditionnement à base de thiotépa.
Finnish: Ottaen huomioon, että kaikilla potilailla tauti on joko uusiutunut tai kiinteiden kasvainten ennuste on huono, nämä luvut tukevat tiotepaa sisältävien valmisteluhoitojen tehokkuutta.
French: Interactions spécifiques avec le thiotépa
Finnish: Erityisesti tiotepaan liittyvät yhteisvaikutukset
French: Les patients qui ont reçu au préalable une radiothérapie, supérieure ou égale à trois cycles de chimiothérapie, ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure, peuvent avoir un risque augmenté de maladie hépatique veino-occlusive (voir rubrique 4.8).
Finnish: Aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai jo yhden kantasolusiirron saaneilla potilailla voi olla suurempi riski saada maksan veno-okklusiivinen tauti (ks. kohta 4.8).
French: TEPADINA doit être administré par un professionnel de santé compétent, par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 à 4 heures via un cathéter veineux central.
Finnish: TEPADINA-lääkevalmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen 2-4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta.
French: Ces données étayent l'efficacité des schémas de conditionnement à base de thiotépa pour toutes les maladies hématologiques.
Finnish: Nämä tiedot tukevat tiotepaan perustuvien valmisteluhoitojen tehokkuutta kaikkien verisairauksien osalta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/622/002
French: Il peut se développer une granulocytopénie, une thrombocytopénie ou une anémie sévère, ou une combinaison quelconque de plusieurs de ces effets.
Finnish: Vaikeaa jyvässoluniukkuutta, verihiutaleniukkuutta, anemiaa tai näiden yhdistelmiä voi kehittyä.
French: Des cas de leuco-encéphalopathie ont été observés chez des adultes et des enfants traités par le thiotépa et ayant des antécédents de chimiothérapies multiples, incluant notamment le méthotrexate et la radiothérapie.
Finnish: Leukoenkefalopatiatapauksia on havaittu tiotepa-hoidon jälkeen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla on ollut useita aikaisempia kemoterapiahoitoja, metotreksaatti ja sädehoito mukaan lukien.
French: Le thiotépa semble être métabolisé via les cytochromes CYP2B6 et CYP3A4.
Finnish: Tiotepa vaikuttaa metaboloituvan CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien kautta.
French: Augmentation de la sensibilité aux infections Sepsis
Finnish: Kohonnut infektioalttius Sepsis
French: À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
French: Phénytoïne : risque d'exacerbation de convulsions en raison de la diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne due au médicament cytotoxique ou risque d'augmentation de la toxicité et perte d'efficacité du médicament cytotoxique, en raison d'une intensification du métabolisme hépatique par la phénytoïne.
Finnish: Fenytoiini: kouristusten pahenemisen riski, joka johtuu siitä, että fenytoiinin imeytyminen ruoansulatuskanavassa heikkenee soluille myrkyllisen lääkevalmisteen vuoksi, tai toksisuuden voimistumisen riski ja soluille myrkyllisen lääkevalmisteen tehokkuuden heikentyminen, joka johtuu fenytoiinin aiheuttamasta lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa.
French: Une irradiation cérébrale ou craniospinale préalable peut contribuer à induire des réactions toxiques graves (par ex. encéphalopathie).
Finnish: Aikaisempi aivojen sädetys tai kallon ja selkärangan sädetys saattaa aiheuttaa vaikeita toksisia reaktioita (esimerkiksi aivosairauksia).