FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
French: Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit ci-dessus.
English: A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
French: Une tendance similaire a également été rapportée pour les taux d'arrêt de traitement.
English: Incontinence episodes per week
French: N Nombre d'épisodes d'incontinence par semaine
English: Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
French: Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin.
English: This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
French: Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
English: However, caution should be exercised.
French: Toutefois, cela devra être entrepris avec précaution.
English: Differences from placebo1
French: Différences par rapport au placebo1
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
French: Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est estimé à 163 litres.
English: The tablet may be taken with or without food.
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
English: A risk to the nursing child cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
French: L'administration d'agents tels que la physostigmine peut aider à l'inversion de tels symptômes.
English: Emselex with food and drink
French: Emselex avec des aliments et boissons
English: Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
French: Enfants et adolescents Emselex n'est pas recommandé chez l'enfant et les adolescents (<18 ans).
English: Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
French: Les effets anti-cholinergiques, en général, sont dose-dépendants.
English: Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
French: Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.
English: (median)
French: (médiane)
English: Emselex is not recommended during pregnancy.
French: Emselex n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
English: This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster la dose d'Emselex et/ou de l'autre médicament :
English: The tablets should be taken once daily with liquid.
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec du liquide.
English: Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
French: Les patients ressentant de tels effets indésirables ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.
English: However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
French: Cependant, un ajustement de la dose d'Emselex n'est pas nécessaire.
English: If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
French: Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l'heure de la prise suivante.
English: Post-marketing experience
French: Expérience depuis la commercialisation
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Emselex ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: When seeking medical advice, make sure that you take this leaflet and your remaining tablets with you to show them to the doctor.
French: Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin.
English: Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
French: Le conditionnement multiple comprend 10 boîtes, chacune contenant 14 comprimés.
English: Gastric retention.
French: une rétention gastrique.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
French: Il a été démontré que la prise correcte de votre traitement peut fortement améliorer l'efficacité du médicament.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
English: Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
French: Dès lors, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent augmenter l'exposition à la darifénacine.
English: • if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
French: Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
English: Other medicines and Emselex
French: Autres médicaments et Emselex
English: Severe ulcerative colitis.
French: une colite ulcéreuse sévère.
English: Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
French: Seul un faible pourcentage de la dose excrétée était de la darifénacine inchangée (3%).
English: • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: • Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
English: Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
French: Après administration d'une dose orale d'une solution de 14C-darifénacine à des volontaires sains, approximativement 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 40% dans les selles.
English: Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
French: Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réexaminés.
English: The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
French: Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.
English: Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
French: La clairance estimée de la darifénacine est de 40 litres/heure.
English: Eating food has no effect on Emselex.
French: La nourriture n'a pas d'effet sur Emselex.
English: Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée et n'ont pas nécessité l'arrêt de traitement chez la majorité des patients.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Dry mouth, constipation.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) Sécheresse de la bouche, constipation.
English: Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
French: La darifénacine n'a pas été tératogène chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu'à 50 et 30 mg/kg/jour, respectivement.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
English: Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
French: Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
English: Date of latest renewal: 24 September 2009
French: Date de première autorisation : 22 Octobre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 Septembre 2009
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
French: Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réévalués pour l'efficacité et la tolérance.
English: Toxic megacolon.
French: un mégacôlon toxique.
English: However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
French: Cependant, aucune étude d'interaction avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques n'a été réalisée.
English: There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women.
French: Il existe très peu de données concernant l'utilisation de la darifénacine chez la femme enceinte.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques: médicaments de la fréquence et des incontinences urinaires, code ATC : G04BD10
English: Polyethylene glycol
French: Polyéthylène glycol
English: Visual disturbance, including vision blurred
French: Troubles de la vision incluant vision floue
English: Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex.
English: A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
French: La décision d'éviter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Emselex pendant l'allaitement devra s'appuyer sur une comparaison du bénéfice et du risque.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Humeur dépressive/altération de l'humeur, hallucinations.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Emselex.
English: The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
French: Une potentialisation des effets anticholinergiques avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques peut aussi arriver si les agents antimuscariniques sont utilisés de manière concomitante avec de tels médicaments.
English: Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3).
French: La darifénacine n'a pas eu d'effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles ni sur les organes de reproduction chez les rats et les chiens et ce, quelque soit le sexe (pour des détails, voir rubrique 5.3).
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
French: Les femmes en âge de procréer devront être informées de l'absence de données sur la fertilité, et Emselex ne pourra être donné qu'après une évaluation individuelle des bénéfices et risques.
English: Special patient population
French: Population spéciale de patients
English: If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
French: Emselex a été administré dans les études cliniques à des doses allant jusqu'à 75 mg (cinq fois la dose thérapeutique maximale).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
French: Si un de ceux-ci s'appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes approximativement 7 heures après administration des comprimés à libération prolongée et les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au bout du sixième jour d'administration.
English: The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
French: Le récepteur M3 est le principal sous-type qui contrôle la contraction musculaire de la vessie.
English: The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la darifénacine après administration de doses répétées est approximativement de 13-19 heures.
English: Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
French: Le traitement aura pour but d'inverser les symptômes anticholinergiques sous étroite surveillance médicale.
English: Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
French: Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d'urgence à l'hôpital.
English: The active substance is darifenacin.
French: La substance active est la darifénacine.
English: N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
French: N-désalkylation de l'azote de la pyrrolidine.
English: Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
French: En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.
English: • if you have a digestive motility disorder.
French: • si vous avez des problèmes de motilité digestive
English: However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
French: Toutefois des surdosages en darifénacine peuvent potentiellement conduire à des effets anticholinergiques graves et doivent être traités de manière adéquate.
English: The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
French: Les différences observées par rapport au placebo, exprimé en pourcentage et en valeur absolue, des réductions des épisodes d'incontinence ont été plus faibles chez l'homme que chez la femme.
English: There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
French: Il y avait un recouvrement important des intervalles d'exposition observés dans ces deux populations (voir rubrique 4.2).
English: It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité de la vessie - comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
English: However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
French: Cependant, il n'a pas été fait de lien entre l'apparition d'effets indésirables liés au système biliaire chez les patients traités par darifénacine et l'augmentation de l'âge.
English: Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
French: La darifénacine est un antagoniste sélectif des récepteurs muscariniques M3 (M3 SRA) in vitro.
English: Grapefruit juice may interact with Emselex.
French: Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex.
English: Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
French: Des précautions devront être prises lors de la prescription d'anti-muscariniques à des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques.
English: Your bladder will need some time to adapt.
French: La vessie nécessite une certaine période d'adaptation.
English: It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
French: On ne sait pas si la sélectivité pour le récepteur M3 est corrélée à des avantages cliniques lors du traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
English: If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d'Emselex, consultez votre médecin qu'il puisse envisager de changer la dose ou décider d'un autre traitement.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une hyperactivité du detrusor d'origine neurogène.
English: The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
French: Les produits initiaux qui résultent des mécanismes d'hydroxylation et de N-déalkylation sont les métabolites majeurs circulants mais aucun ne contribue significativement à l'effet clinique global de la darifénacine.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
French: une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
English: The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
French: La dose pourra être augmentée à 15 mg par jour pour améliorer la réponse clinique si la dose est bien tolérée.
English: • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
French: • si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n'est pas correctement traitée)
English: Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
French: Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
English: The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
French: L'effet du traitement avec 15 mg et 75 mg de darifénacine sur l'intervalle QT/ QTc a été évalué dans une étude chez 179 adultes sains (44% hommes : 56% femmes) âgés entre 18 et 65 ans pendant 6 jours (jusqu'à l'état d'équilibre).
English: The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
French: L'interaction avec le midazolam manque de pertinence clinique et par conséquent aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les substrats du CYP3A4.
English: However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
French: Toutefois, il y a un risque d'augmentation de l'exposition dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
French: Par conséquent, il est possible de conclure que l'administration de darifenacine ne modifie pas la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 in vivo.
English: However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
French: Cependant la prudence sera de mise lors du traitement de cette population (voir rubrique 5.2).
English: Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
French: Du fait de différences génétiques, environ 7% des Caucasiens manquent d'enzyme CYP2D6 et sont considérés comme des métaboliseurs lents.
English: Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
French: Le contrôle usuel du temps de prothrombine d'un traitement par la warfarine doit être poursuivi.
English: Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
French: Le contrôle thérapeutique pour la digoxine doit être entrepris à l'initiation et la fin du traitement par la darifénacine aussi bien qu'au cours de tout changement de dose de darifénacine.
English: Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
French: Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P tels que la ciclosporine et le vérapamil doivent également être éviter.
English: Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
French: La darifénacine est lipophile et est à 98% liée aux protéines plasmatiques (principalement l'alpha-1acide-glycoprotéine).
English: Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
French: L'exposition à la darifénacine non liée a été estimée être 4,7 fois plus grande chez les sujets avec insuffisance hépatique modérée que chez les sujets avec une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), les patients ne doivent être traités que si le bénéfice l'emporte sur le risque, et la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour (voir rubrique 5.2).
English: These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
French: Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.
English: They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
French: Ils doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.
English: Dry eye
French: Yeux secs