FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa deseaba que la autorización para esta indicación adicional para el síndrome de las piernas inquietas se reconociera en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia (Estados miembros afectados).
Czech: Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Spanish: Oxynal y Targin se han autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
Spanish: En especial, preocupaba que el tratamiento con Oxynal y Targin pudiera provocar tolerancia y uso incorrecto, que este hecho no se hubiera estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos y que las medidas propuestas para reducir el riesgo de tolerancia y uso incorrecto no se consideraran suficientes.
Czech: Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
Spanish: Oxynal y Targin son medicamentos para el tratamiento del dolor intenso que solo puede controlarse con opiáceos.
Czech: Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en la solicitud de un cambio en la autorización de comercialización para estos medicamentos a fin de incluir una nueva indicación, el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
Spanish: El comité concluyó que los beneficios de Oxynal, Targin y denominaciones asociadas superan a los riesgos en esta nueva indicación, y que podía autorizarse el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Spanish: Oxynal y Targin contienen dos principios activos, el clorhidrato de oxicodona, un analgésico opiáceo, y el clorhidrato de naloxona, un antagonista opiáceo que se añade para contrarrestar el estreñimiento provocado por los opiáceos, ya que bloquea la acción de la oxicodona en los receptores de los opiáceos localizados en el intestino.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que el estudio demostraba de forma convincente que Oxynal y Targin resultan beneficiosos en el tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia habitual.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Oxynal y Targin para el síndrome de las piernas inquietas supera a los riesgos y recomendó conceder el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los Estados miembros afectados.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
Spanish: El motivo para el procedimiento de arbitraje fue la preocupación que suscitaba en los Países Bajos el hecho de que los datos sobre Oxynal y Targin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar una relación beneficio/riesgo positiva en el síndrome de las piernas inquietas.
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
Spanish: En noviembre de 2012, la empresa que comercializa Oxynal y Targin solicitó una indicación adicional en Alemania: tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
Czech: V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
Spanish: Annex A
Czech: PŘÍLOHA A
Spanish: Número de la AC (UE)
Czech: Číslo MA (EU)
Spanish: Nombre comercial
Czech: (Smyšlený) Název
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula al día.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka denně.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 3 cápsulas al día, dependiendo de la intensidad de los síntomas y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Czech: Dávku lze zvýšit až na tři tobolky denně v závislosti na intenzitě příznaků a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Namuscla se controlan permanentemente.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
Spanish: Al cabo de 18 días de tratamiento, la puntuación media de los pacientes tratados con Namuscla disminuyó de 66 a 24, mientras que la de los pacientes a los que se administró placebo pasó de 75 a 66.
Czech: Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas para comprobar cómo funciona su corazón antes del inicio del tratamiento y a continuación periódicamente durante el tratamiento.
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli podstoupit vyšetření s cílem zjistit, jak dobře pracuje jejich srdce, přičemž toto vyšetření by se mělo v průběhu léčby pravidelně opakovat.
Spanish: Al bloquearlos, el medicamento contribuye a reducir la rigidez que se produce cuando las contracciones se prolongan.
Czech: Jejich zablokováním tento přípravek pomáhá snižovat ztuhlost, ke které dochází při prodloužení doby kontrakce.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Namuscla en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Czech: Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Namuscla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: La empresa también proporcionó datos de apoyo sobre la eficacia de Namuscla extraídos de la bibliografía científica.
Czech: Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
Spanish: Los efectos adversos más graves notificados (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) son arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) y una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos, conocida como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou arytmie (poruchy srdečního rytmu) a závažné reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány známé jako polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Spanish: Dado que tiene un efecto similar sobre el músculo del corazón, también se ha utilizado durante muchos años en pacientes con un ritmo cardíaco anormal.
Czech: Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Namuscla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
Spanish: ¿Qué es Namuscla y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
Spanish: La rigidez muscular fue evaluada por cada paciente antes y después del tratamiento y obtuvo una puntuación sobre una escala de 0 a 100 (la más grave).
Czech: Ztuhlost svalů byla posuzována samotnými pacienty před zahájením léčby a po jejím ukončení a následně ohodnocena na stupnici od 0 do 100 (nezávažnější).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Namuscla (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor abdominal e insomnio (dificultad para dormir).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
Spanish: La empresa que comercializa Namuscla proporcionará material educativo para los médicos y una «tarjeta de alerta del paciente» con información importante sobre los riesgos asociados al medicamento, en particular el riesgo de arritmias.
Czech: Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
Spanish: Otras informaciones sobre Namuscla:
Czech: Další informace o přípravku Namuscla
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Namuscla, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Namuscla tampoco debe administrarse a pacientes con diversos problemas cardiacos, ni tampoco en combinación con determinados medicamentos.
Czech: Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Namuscla son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Namuscla en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Namuscla no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo, la mexiletina, o a cualquier otro ingrediente del medicamento, ni a los anestésicos locales (medicamentos que bloquean la sensibilidad, utilizados para prevenir el dolor en una parte del organismo).
Czech: Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla).
Spanish: Los trastornos miotónicos son «raros», y Namuscla ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de noviembre de 2014.
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Namuscla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla?
Spanish: En un estudio en el que participaron 25 pacientes con miotonia no distrófica, se demostró que Namuscla era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) a la hora de reducir la rigidez muscular.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: El perfil de seguridad de Namuscla es bien conocido y se considera que sus efectos adversos sobre el corazón son controlables, con restricciones de uso y seguimiento durante el tratamiento.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni.
Spanish: Los pacientes con trastornos miotónicos no distróficos experimentan rigidez y dolor musculares porque sus músculos tardan en relajarse después de una contracción.
Czech: Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují.
Spanish: El principio activo de Namuscla, la mexiletina, actúa bloqueando los canales en las células musculares que permiten el paso y la salida de iones de sodio (partículas cargadas eléctricamente).
Czech: Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich.
Spanish: Se demostró que Namuscla es eficaz para aliviar los síntomas de la miotonia en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, mejorando así su calidad de vida.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Namuscla en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU?
Spanish: Namuscla solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Namuscla es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de la miotonia (rigidez muscular) en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, un grupo de trastornos musculares heredados.
Czech: Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch.
Spanish: Estos canales de sodio juegan un papel en la contracción y la relajación de los músculos y son hiperactivos en pacientes con trastornos miotónicos, causando un exceso de contracciones y de rigidez muscular.
Czech: Tyto sodíkové kanály se podílejí na kontrakci a relaxaci (uvolňování) svalů a u pacientů s myotonickými poruchami se vyznačují hyperaktivitou, což způsobuje přehnané kontrakce a ztuhlost.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Namuscla se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Namuscla?
Czech: Jak přípravek Namuscla působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Namuscla?
Czech: Jak se přípravek Namuscla používá?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Namuscla, consulte el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Namuscla je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Información general sobre Namuscla y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: «No distrófico» significa que no se produce desgaste muscular (caquexia) en los pacientes afectados por la enfermedad.
Czech: Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty.
Spanish: Puede ser muy perjudicial para su salud.
Czech: Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
Spanish: El tratamiento es principalmente sintomático.
Czech: Léčba je převážně symptomatická.
Spanish: Las manifestaciones sistémicas intensas son responsables de un 10 % de la tasa de mortalidad.
Czech: Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Spanish: La gravedad de los síntomas puede requerir supervisión hospitalaria.
Czech: Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace.
Spanish: Período preferido
Czech: Preferované období
Spanish: No tome más de 3 cápsulas al día.
Czech: Neužívejte více než 3 tobolky denně.
Spanish: Sustratos de otras enzimas y transportadores
Czech: Substráty jiných enzymů a transportérů
Spanish: Ver la sección "Advertencias y precauciones".
Czech: Viz bod „ Upozornění a opatření‟.
Spanish: No se espera que los cambios en el pH urinario afecten a la eficacia o la seguridad.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny pH měly vliv na účinnost nebo bezpečnost.
Spanish: Los síntomas se presentan normalmente entre 1 y 8 semanas tras la exposición al medicamento.
Czech: Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku.
Spanish: El médico aumentará la dosis gradualmente dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Spanish: La dosis no debe ser superior a 500 mg/día.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Spanish: Las proporciones de distintas poblaciones étnicas en todas las distintas clases se presentan en la tabla que sigue.
Czech: Míra výskytu různých tříd v různých etnických populacích je uvedena v tabulce níže.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Spanish: 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 100 cápsulas duras 200 cápsulas duras
Czech: 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Spanish: Mexiletina Placebo
Czech: Mexiletin Placebo
Spanish: Se ha notificado una incidencia de DRESS de entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 000 pacientes tratados.
Czech: Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
Spanish: Mexiletina se une débilmente a las proteínas plasmáticas (55 %).
Czech: Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Spanish: Efecto del tratamiento (prueba binomial)
Czech: Vliv léčby (binomiální test)
Spanish: En esos pacientes se recomienda no aumentar la dosis hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas de tratamiento.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Spanish: Qué es Namuscla y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.12.2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.12.2018
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen sobre la base de las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Spanish: Los estudios en ratas sobre el potencial carcinógeno fueron negativos, pero no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Spanish: El transportador 2 de cationes orgánicos (OCT2) ofrece una importante vía para la absorción de compuestos catiónicos en el riñón.
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mexiletina en niños o adolescentes de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Vea la sección "No tome Namuscla".
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección intermedia (40-49 %) y reducida (< 40 %)
Czech: • Srdeční selhání středního stupně (40-49 %) a snížená ejekční frakce (< 40 %)
Spanish: Su médico también reevaluará regularmente su tratamiento para asegurarse de que Namuscla siga siendo el mejor medicamento para usted.
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Spanish: El potencial de genotoxicidad negativo no indica un aumento del riesgo carcinógeno del tratamiento con mexiletina.
Czech: Negativní potenciál pro genotoxicitu nenaznačuje zvýšené kancerogenní riziko při léčbě mexiletinem.
Spanish: Lea la Tarjeta de información junto con este prospecto y lleve la tarjeta con usted en todo momento.
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Spanish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
Czech: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Spanish: • Los pacientes no deben tomar más de 3 cápsulas de Namuscla por día o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Czech: • Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
Spanish: Puede tomar Namuscla durante una comida para evitar sentir dolor de estómago (ver la sección "Posibles efectos adversos").
Czech: Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).