FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Glustin da parte di operatori sanitari e pazienti.
Estonian: Glustini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Il principio attivo di Glustin, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Estonian: Glustini toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihase- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Italian: Se Glustin è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete possono comparire altri effetti indesiderati.
Estonian: Glustini kasutamisel koos teiste diabeediravimitega võivad esineda ka muud kõrvalnähud.
Italian: Può essere necessario un adeguamento delle dosi di Glustin quando questo è somministrato in associazione con altri medicinali quali gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo) o rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi).
Estonian: Glustini annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks kolesteroolisisaldust vähendava ravimi gemfibrosiili või tuberkuloosiravimi antibiootikumi rifampitsiiniga).
Italian: Glustin è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
Estonian: Glustinit kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glustin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche l'associazione di Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka Glustini kasutamist koos sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glustin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Glustiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Qual è il rischio associato a Glustin?
Estonian: Mis riskid Glustiniga kaasnevad?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glustin, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Glustini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Glustin ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Estonian: Glustin parandas II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse reguleeritavust ka juhul, kui Glustin lisati senisele ravile sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Italian: Glustin ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano diminuiti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Glustin assunto in monoterapia è risultato efficace quanto metformina e gliclazide.
Estonian: Glustin vähendas HbA1c-sisaldust, mis tõendas, et annuste 15 mg, 30 mg ja 45 mg korral vere glükoosisisaldus vähenes.
Italian: Glustin non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete).
Estonian: Glustinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, südamepuudulikkus või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi teatud tüsistus).
Italian: Glustin è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi.
Estonian: Glustinit võrreldi mitmes uuringus platseebo (näiv ravim), metformiini ja gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Italian: Come agisce Glustin?
Estonian: Kuidas Glustin toimib?
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
Estonian: • ainsa ravimina patsientidel, kellele metformiin (samuti diabeediravim) ei sobi;
Italian: Per che cosa si usa Glustin?
Estonian: Milleks Glustinit kasutatakse?
Italian: Come si usa Glustin?
Estonian: Kuidas Glustinit kasutatakse?
Italian: Quali benefici ha mostrato Glustin nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Glustini kasulikkus?
Italian: Ciascuna confezione, specifica per il paziente, contiene un numero sufficiente di flaconcini per somministrare al paziente 1 x 1012
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavalt viaale, et annustada igale patsiendile 1 x 1012 gc/kg kehakaalu kohta l n a
Italian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzione per iniezione
Estonian: 3 x 10¹² gc/ml
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Viaal (klaas) 1 ml
Italian: Essi garantiranno inoltre che Glybera venga fornito solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente hanno ricevuto il Materiale Educazionale e se il medico prescrittore conferma che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Estonian: Nad tagavad, et Glybera on kättesaadav ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registrisse kandmisega.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno con il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio i dettagli di un programma di accesso ristretto e i dettagli del registro della malattia.
Estonian: Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku piiratud juurdepääsuga programmi andmete ja haiguste registri osas.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012
Italian: 31 Dicembre
Estonian: 31 Detsember
Italian: 3) Devono essere registrati inoltre i dati del diario e i dati sulla qualità di vita.
Estonian: 3) Samuti tuleb registreerida dieedipäevik ja elukvaliteedi andmed.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun paese
Estonian: Enne ravimi turule saatmist igas riigis
Italian: Le siringhe non devono essere utilizzate più di una volta.
Estonian: Süstlaid ei tohi kasutada rohkem kui üks kord.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di tale infiltrazione cellulare non sono note.
Estonian: Selle rakulise infiltratsiooni pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Italian: Scompaiono in breve tempo.
Estonian: Need esinevad ainult lühikest aega.
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni riportate su di essa.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige sellega seotud juhiseid.
Italian: Tutti gli studi interventistici sono proseguiti negli studi di follow-up a lungo termine.
Estonian: Kõiki sekkumisuuringuid jätkatakse pikaajaliste järeluuringutena.
Italian: Immunosoppressori (vedere paragrafo 5.2)
Estonian: Immunosupressandid (vt lõik 5.2)
Italian: I risultati dello studio vanno riesaminati annualmente.
Estonian: Uuringutulemused tuleb üle vaadata igal aastal.
Italian: Informazione per i pazienti: porti sempre con sé questa scheda!
Estonian: Teave patsiendile: kandke seda kaarti alati endaga kaasas.
Italian: Ne parli con il medico.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Italian: • Necessità di anestesia spinale o regionale
Estonian: • regionaalse või spinaalse anesteesia vajadus;
Italian: Il modello di biodistribuzione è stato molto simile in altre specie testate (gatti e conigli).
Estonian: Biojaotuvuse muster oli teistel kontrollitud liikidel (kassid ja küülikud) väga sarnane.
Italian: I dettagli relativi alla gestione del registro saranno concordati con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro.
Estonian: Registri tegevuse üksikasjad lepitakse kokku riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis.
Italian: 18 mesi per il flaconcino congelato.
Estonian: Külmutatud viaalidel 18 kuud.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
Estonian: Müügiloa hoidjat tuleb kohe teavitada.
Italian: Gli studi devono arruolare almeno 4 soggettiall'anno, iniziando da giugno
Estonian: Uuringutesse tuleb kaasata vähemalt 4 uuringus osalejat aastas alates 2015. aasta juunist.
Italian: Questo colore scomparirà dopo un breve periodo.
Estonian: Värvus tuhmub lühikese aja järel.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis tekib umbes kolmandikul patsientidest.
Italian: SCAD Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura, nelle siringhe: 8 ore (se lo spazio lo consente)
Estonian: Kõlblik kuni Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Estonian: • valu jalas (jalgades) (valu jäsemetes),
Italian: Seguire le linee guida locali o internazionali applicabili per la profilassi (vedere anche il paragrafo 4.5).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke või rahvusvahelisi profülaktika suuniseid (vt ka lõik 4.5).
Italian: Il metodo analitico da usare nello studio deve essere concordato.
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Italian: • Informi il medico se soffre di diabete.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on diabeet.
Italian: Se si segnalano possibili reazioni avverse, si prega di indicare il numero di lotto individuale riportato sulla parte anteriore della scheda.
Estonian: Kui teatate võimalikest kõrvaltoimetest, lisage palun individuaalne partiinumber, mis on trükitud selle kaardi esiküljele.
Italian: • Informazioni sulla necessità di un follow-up a lungo termine per Glybera, compreso il registro
Estonian: • teave vajaduse kohta Glybera pikaajaliseks järelseireks, sealhulgas register;
Italian: Altri medicinali e Glybera
Estonian: Muud ravimid ja Glybera
Italian: Glybera con alcol
Estonian: Glybera koos alkoholiga
Italian: pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Italian: Numero di lotto individuale: Data del trattamento:
Estonian: Individuaalne partiinumber: Ravi kuupäev:
Italian: • Informazioni sui segni e sintomi da monitorare dopo il trattamento, comprendenti:
Estonian: • teave sümptomite kohta, mida tuleb pärast ravi jälgida, sealhulgas:
Italian: • pressione sanguigna alta
Estonian: • kõrge vererõhk,
Italian: Una volta scongelato il medicinale non deve essere congelato di nuovo.
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimpreparaati uuesti külmutada.
Italian: È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell'organismo.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Italian: Data la piccola popolazione di pazienti e l'entità delle coorti, le reazioni avverse e le reazioni gravi riportate non forniscono una prospettiva completa sulla natura e frequenza di tali eventi.
Estonian: Arvestades väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust ei anna tuvastatud kõrvaltoimed ning tõsised kõrvaltoimed nende juhtude olemuse ja esinemissageduse kohta täielikku ülevaadet.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
Estonian: Et seda ravimit manustab arst, siis ei ole tõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit.
Italian: Informazioni sulla parte anteriore:
Estonian: Teave esiküljel:
Italian: • sensazione simile ad insetti che strisciano sopra (o sotto) la pelle
Estonian: • tunne, nagu putukad roomaksid teie nahal (või naha all),
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
Estonian: Arsti telefon: Patsiendi kood:
Italian: È stata osservata una risposta immunitaria nonostante l'uso di immunosoppressori.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
Italian: Il dolore locale o la sensibilità possono essere gestiti con un trattamento sintomatico come la somministrazione di antidolorifici locali o sistemici.
Estonian: Paikset valu või tundlikkust võib leevendada sümptomaatilise raviga, nt paiksete või süsteemsete valuvaigistite manustamisega.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
Italian: Ad eccezione di un caso di febbre (39,9 °C) nello studio CT-AMT-011-01, risoltosi in un giorno, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati a Glybera o all'immunosoppressione.
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Italian: L'opportunità di trattare i pazienti diabetici con LPLD deve essere attentamente considerata dal medico.
Estonian: Võimalust ravida LPLD-ga diabeedihaigeid tuleb arstil hoolikalt kaaluda.
Italian: La totale compliance alla dieta a ridotto contenuto di grassi era difficile.
Estonian: Rasvasisalduse piirangute range järgimine oli raskendatud.
Italian: Tali effetti sono dipendenti dalla dose ma nel corso del tempo hanno dimostrato una regressione.
Estonian: Need toimed olid annusest sõltuvad, kuid taandusid ajaga.
Italian: L'utilizzo di contraccettivi orali è controindicato nelle pazienti con LPLD (vedere paragrafo 4.3) poiché potrebbero causare un peggioramento della patologia di base.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on LPLD-ga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib süvendada põhihaigust.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glybera
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Glybera sisaldab
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st):
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes kasutati standardset geneetilist analüüsi (sekveneerimist).
Italian: Sebbene non esista un modello animale del tutto adeguato per valutare la potenziale cancerogenicità, i dati tossicologici disponibili suggeriscono che non vi è alcuna preoccupazione per la carcinogenicità.
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
Italian: Seguire le linee guida locali sulla sicurezza biologica applicabili per un simile prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
Italian: • Necessità di fornire il materiale educazionale ai pazienti e di ottenere il loro consenso informato per l'inserimento nel registro prima del trattamento
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
Italian: Per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
Estonian: T-rakulist vastust täheldati ligikaudu pooltel patsientidel ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Italian: • Informazioni sulla necessità di evitare una gravidanza
Estonian: • teave raseduse vältimise vajadusest;
Italian: Sarà necessario restare in ospedale per alcune ore o per una notte per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati causati dal medicinale o dall'anestetico.
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te juhite autot või töötate masinatega.
Italian: Nel deficit di lipasi lipoproteica, l'attività di questo enzima è assente a causa di un difetto genetico.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Italian: - Il medico le ha consegnato una scheda di allerta per il paziente.
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
Italian: Non è stato usato alcun saggio neutralizzante.
Estonian: Neutralisatsiooni teste ei kasutatud.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati e deve essere smaltito in conformità alle normative locali relative a tali medicinali.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: • Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine (vt lõik 4.6).
Italian: Si raccomanda un follow-up di 15 anni per ciascun paziente trattato.
Estonian: Iga ravitud patsiendi puhul on soovitatav 15-aastane järeljälgimine
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
Italian: Può essere necessario modificare la dose di immunosoppressori.
Estonian: Immunosupressandi annuse kohandamine võib olla vajalik.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale causati da Glybera (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita Glybera kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Italian: Il DNA del vettore era ancora rilevabile nella saliva fino a 12 settimane; nelle urine fino a 10 settimane e nello sperma fino a 26 settimane.
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
Italian: Farmacocinetica clinica e diffusione
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
Italian: Glybera non deve essere somministrato a donne in stato digravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Italian: Esiste un rischio teorico che la co-somministrazione del regime con immunosoppressori porti ad una persistenza maggiore del DNA del virus nel siero e anche ad una maggiore diffusione nella saliva, nelle urine e nello sperma.
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestetico e della modalità di somministrazione.
Estonian: Teie arst räägib teile tuimastist ja sellest, kuidas seda antakse.
Italian: Se un flaconcino risulta danneggiato, le siringhe per l'iniezione non devono essere preparate e la procedura di iniezione deve essere rinviata e riprogrammata.
Estonian: Kui viaalil on kahjustuse märke, ei tohi süstimiseks mõeldud süstlaid ette valmistada, süstimisprotseduur tuleb edasi lükata ja ümber ajastada.
Italian: Tutti i pazienti tranne due hanno ricevuto immunosoppressori per 12 settimane.
Estonian: Kõik patsiendid (v.a 2) said 12 nädalat immunosupressante.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10
Italian: • Informazioni sull'uso di Glybera e sulla necessità di evitare una gravidanza.
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
Italian: Gli studi devono essere condotti in conformità ad un protocollo concordato.
Estonian: Uuringud tuleb läbi viia kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Italian: L'anestesia spinale e le iniezioni multiple intramuscolari possono aumentare ulteriormente il rischio di eventi (trombo) embolici al momento della somministrazione di Glybera e dopo poco.
Estonian: Spinaalanesteesia ja mitmed intramuskulaarsed süstid suurendavad veelgi (tromb)embooliliste tüsistuste riski Glybera manustamise ajal ning kohe pärast manustamist.
Italian: • Pazienti con rischio aumentato di sanguinamento (come la trombocitopenia) e patologia muscolare (come la miosite) non devono essere trattati a causa del notevole numero di iniezioni intramuscolari richieste.
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso ristretto, e deve implementare tale programma a livello nazionale prima del lancio del medicinale.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
Italian: I medici saranno invitati ad inserire nel registro anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera.
Estonian: Arste julgustatakse kaasama ka neid perekondliku LPLDga patsiente, keda ei ravitud Glyberaga.
Italian: Non è stata rilevata alcuna risposta delle cellule T contro la LPL in nessun soggetto.
Estonian: T-rakulist vastust LPL-le ei tuvastatud ühelgi isikul.
Italian: È stato osservato un miglioramento dimostrabile del metabolismo dei chilomicroni postprandiali in 5 pazienti su 5 fino alla settimana 14 e in 3 pazienti su 3 con follow-up fino alla settimana 52.
Estonian: Tõestatavat söömisjärgse külomikroni metabolismi paranemist näidati 5 patsiendil 5-st kuni 14 nädalat ja 3 patsiendil 3-st kuni 52 nädalat.
Italian: • Impossibilità di donare organi, sangue o cellule
Estonian: • mitte annetada organeid, verd või rakke;