FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median time to loss of response through week 54
Norwegian Bokmål: Mediantid til tap av respons til og med uke 54
English: Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Inflectra nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
English: The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
Norwegian Bokmål: Dosen og antall Inflectra hetteglass må beregnes.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)*.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Inflectra to reduce the signs and symptoms of your disease.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene eller behandlingene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Norwegian Bokmål: • En merknad om at handelsnavnet og batchnummeret skal registreres.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra which you will take with another medicine called methotrexate to:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
English: • If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever reaktivering av hepatitt B-viruset, kan legen din bli nødt til å avbryte behandlingen din, og du vil få legemidler som gir effektiv antiviral behandling, samt tilleggsbehandling.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-vedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimabgruppen i ALAT-analysen.
English: Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold, skal hvert Inflectra hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
English: • Children and adults taking Inflectra may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Inflectra kan ha en økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
English: Abdominal pain, nausea.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, kvalme.
English: Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumor initiatorer og/eller promotere.
English: Inflectra infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Norwegian Bokmål: Inflectrainfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 %KI 2,65 %-10,6 %]).
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Norwegian Bokmål: b alle infliksimabdoser ble gitt i kombinasjon med metotreksat og folat, og noen sto på kortikosteroider og/eller
English: Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Norwegian Bokmål: Inflectra tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”.
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Norwegian Bokmål: En forbedring i livskvalitetsmål, en reduksjon i sykdomsrelaterte sykehusinnleggelser og bruk av kortikosteroider ble sett i infliksimab vedlikeholdsgruppene sammenlignet med placebo vedlikeholdsgruppen ved uke 30 og 54.
English: Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var mesteparten gutter i tenårene eller unge menn og de fleste av disse hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
English: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
Norwegian Bokmål: EU/1/13/854/001 1 hetteglass EU/1/13/854/002 2 hetteglass EU/1/13/854/003 3 hetteglass EU/1/13/854/004 4 hetteglass EU/1/13/854/005 5 hetteglass
English: In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal infliksimab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
English: • slow down the damage in your joints,
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for Cmax på henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk
English: Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Norwegian Bokmål: Administrering av infliksimab skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre >300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av infliksimab hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen din dersom du noen gang har hatt tuberkulose(TB), eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
English: Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab og anakinra er derfor ikke anbefalt.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med infliksimab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Norwegian Bokmål: 4 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
English: You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Inflectra, men ikke ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
English: All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får infliksimab må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Inflectra.
English: Other medicines and Inflectra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inflectra
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Norwegian Bokmål: Kortet er ment for å være en påminnelse om å registrere datoer og utfall av spesifikke tester, og for å fasilitere pasientens deling av spesifikk informasjon med helsepersonell som behandler pasienten, om pågående behandling med legemidlet.
English: Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Inflectra leveres i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du noen gang har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Norwegian Bokmål: Ved langtids sikkerhetsoppfølging av kliniske utprøvninger med infliksimab i opptil 5 år, tilsvarende 6234 pasientår (3210 pasienter), ble 5 tilfeller av lymfom og 38 tilfeller av ikke-lymfom maligniteter rapportert.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Inflectra ved å vise dem pasientkortet ditt.
English: Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNFalfa er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNFα er det mulig at administrering av infliksimab under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Inflectra.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av infliksimab gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
English: 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Norwegian Bokmål: Ved uke 102 var det fortsatt 49 pasienter på infliksimabbehandling og blant disse var 30 (61 %) BASDAI 50-respondere.
English: Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Inflectrakan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Norwegian Bokmål: a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet).
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate infliximab therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke infliksimabbehandling initieres før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket (se pkt.
English: If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan observeres synlige, ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI <150) og klinisk respons over tid.
English: a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, definert som pasienter i klinisk remisjon (CDAI på<150) som, iminst 3 uker, ikke hadde tatt orale systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende) eller budesonid i en dose >6 mg/dag.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Inflectra if you have:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før eller under behandling med Inflectra hvis du har:
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02
English: Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Norwegian Bokmål: Inflectra i kombinasjon med metotreksat er indisert tilreduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentalekomponenter i SF-36 i IMPACT 2.
English: The required volume of reconstituted Inflectra solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet med rekonstituert Inflectraoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en større risiko dersom du er 65 år gammel eller eldre.
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Inflectra skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko ved kombinasjonen azatioprin eller 6-merkaptopurin og infliksimab bør overveies nøye.
English: During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Norwegian Bokmål: Under Inflectrabehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
English: Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Norwegian Bokmål: Videre viste perifere blodlymfocytter ingen signifikant reduksjon i antall eller i proliferative responser på in vitromitogenstimulering sammenlignet med celler fra ubehandlede pasienter.
English: • Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)
Norwegian Bokmål: • Betent lever forårsaket av et problem med immunforsvaret (autoimmun hepatitt)
English: Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
Norwegian Bokmål: Når Inflectra først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil bør vurdere brukavsikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med infliksimab.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Norwegian Bokmål: I Fase IIIb-studien på Crohns sykdom, SONIC, fikk pasientene på placebo AZA 2,5 mg/kg/dag som en aktiv kontroll i tillegg til placebo infliksimab-infusjoner.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Inflectra.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan lignende toksisitet også resultere fra kombinasjonen av anakinra og andre legemidler som hemmer TNFalfa.
English: >54 weeks
Norwegian Bokmål: >54 uker
English: • Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathing
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av luftveiene i lungene som gjør det vanskelig å puste
English: ACR response (% of patients) N
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter)
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
English: If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Inflectra da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
English: The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimabmed andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som infliksimab, inkludert anakinra og abatacept,er ikke anbefalt (se pkt.
English: There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring for infliksimabbehandling hos pasienter som er blitt operert, inkludert artroplastikk.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
English: scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of infliximab, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv (”latent”) tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av infliksimab.