FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Slovenian: Nalepka za napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Slovenian: Ko je nastavek nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Norwegian Bokmål: Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset.
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, saltsyre, natriumhydroksid.
Slovenian: Učinkuje tako, da v primeru, ko bolnikovi lastni faktorji strjevanja ne delujejo, naredi strdek na mestu krvavitve.
Norwegian Bokmål: Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer.
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Slovenian: • Poskrbeti morate, da je nastavek za vialo uporabljen ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at en hetteglassadapter blir brukt uavhengig av styrke og pakningstype.
Slovenian: • Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Norwegian Bokmål: • Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Slovenian: • Odstranite prazno vialo s topilom.
Norwegian Bokmål: • Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Norwegian Bokmål: • NovoSeven er nå klar til å injiseres.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Zdravilo NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor.
Slovenian: Zdravi preiskovanci
Norwegian Bokmål: Friske individer
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Slovenian: Nosilec bata držite pritisnjen dol in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen presset ned og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Slovenian: periferna ishemija, tromboza periferne arterije in ishemija črevesa)
Norwegian Bokmål: trombose, perifer iskemi, perifer arteriell trombose og intestinal iskemi)
Slovenian: Zdravilo je treba uvodoma, do kliničnega izboljšanja, dajati na dve uri.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen bør initialt være hver 2. time inntil klinisk bedring er observert.
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Norwegian Bokmål: Sprøytehetten består av brombutylgummi og tuklesikker forsegling av polypropylen.
Slovenian: Če pokrovček brizge ni trdno pričvrščen ali ga sploh ni, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Norwegian Bokmål: Under in vitro studier er det vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 25 °C i en 50 ml sprøyte (polypropylen).
Slovenian: Ne vzemite nastavka viale iz zaščitnega pokrovčka.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: - Relaterte laboratoriefunn, inkludert økte nivåer av D-dimer og nedsatte nivåer av AT (se pkt.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, viala s topilom pa bistro in brezbarvno raztopino.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder en klar fargeløs oppløsning.
Slovenian: Pripravljena raztopina je brezbarvna.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs.
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd.
Slovenian: Nastavek za vialo ali iglo za prenos pustite nameščeno na viali.
Norwegian Bokmål: Behold hetteglassadapteren eller overføringskanylen festet på hetteglasset.
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom,
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Norwegian Bokmål: Dose og doseringsintervall
Slovenian: - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (3 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (3 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Slovenian: Upoštevajte navodila za pravilno uporabo konektorja in CVD v dogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
Slovenian: Če se dotaknete konice injekcijske brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Norwegian Bokmål: (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder )
Slovenian: • Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste pripravljeno raztopino potegnili v injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Slovenian: Poleg tega je bilo preveliko odmerjanje pri enem bolniku s pomanjkanjem faktorja VII povezano s pojavom protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII.
Norwegian Bokmål: I tillegg er utvikling av antistoffer mot NovoSeven og FVII forbundet med overdose hos en pasient med faktor VII-mangel.
Slovenian: Prašek v viali in topilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass og oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte:
Slovenian: Odstranite prazno vialo s topilom.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoSeven, na drugi strani tega navodila.
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer NovoSeven på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Norwegian Bokmål: Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger.
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Slovenian: Namestite nosilec bata in injekcijsko brizgo
Norwegian Bokmål: Sette sammen stempelstangen og sprøyten
Slovenian: Odmerek
Norwegian Bokmål: Sukrose
Slovenian: • Nosilec bata držite pritisnjen do konca in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset ned og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Slovenian: • Brizga z ustrezno pripravljenim zdravilom je zdaj pripravljena za dajanje z infuzijsko črpalko
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med tilstrekkelig mengde rekonstituert preparat er nå klar for administrasjon i en CEmerket infusjonspumpe (som passer med en 50 ml sprøyte).
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Slovenian: Lastniško ime
Norwegian Bokmål: Navn
Slovenian: Priloga
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Slovenian: 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg).)
Norwegian Bokmål: = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg).
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
Norwegian Bokmål: Dosevolumet i milliliter bør kalkulerers basert på kroppsvekt for hver pasient ved å bruke følgende formel: Dosevolum i ml
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Slovenian: • navodilo za uporabo
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg hva som kan skje dersom du avbryter behandlingen og drøfte andre valgmuligheter med deg.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Norwegian Bokmål: Beregning av korreksjonsfaktoren 0,117 er relatert til den eksakte mengden av preparatet og ikke til den nominelle verdien av preparatet.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinn H.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dosen vil være avhengig av kroppsvekten din.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen dersom dette anses som nødvendig.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Norwegian Bokmål: Hendene skal vaskes før start.
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Norwegian Bokmål: • Hodepine (den vanligste bivirkningen)
Slovenian: • če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor katridekakog eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni rezultati, je treba v takih primerih razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Norwegian Bokmål: Inntil videre resultater er tilgjengelig bør det i slike situasjoner vurderes alternativ behandling.
Slovenian: Povečanje količine aktiviranega zdravila NovoThirteen lahko poveča tveganje za trombozo.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av aktivert NovoThirteen kan øke risikoen for trombose.
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov er også undersøkt i en ikke-intervensjons studie av sikkerhet etter markedsføring (NN1841-3868).
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Norwegian Bokmål: • Distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t½ av FXIII var ca. 15 dager (område: 10 til 25 dager).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen skal injiseres med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoThirteen er ca. 165 IE/mg protein.
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Norwegian Bokmål: • Korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Slovenian: 3 od teh bolnikov so prenehali sodelovati v študiji in prešli na svojo prejšnjo terapijo.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene avbrøt studien og gikk tilbake til sin tidligere behandling.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en allergisk reaksjon overfor NovoThirteen.
Slovenian: Protitelesa so izginila med 6-mesečnim spremljanjem.
Norwegian Bokmål: Antistoffene forsvant i løpet av oppfølgingsperioden på seks måneder.
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av rFXIII i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Alle fire pasienter fikk minst 2 doser med NovoThirteen.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli večje tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), kajti zdravilo
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da
Slovenian: Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni).
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis én gang i måneden (hver 28. dag ± 2 dager).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller innen 60 dager som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets styrke uttrykkes i internasjonale enheter (IE).
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
Norwegian Bokmål: Resultater fra standard koagulasjonstester er normale, da det er kvaliteten av blodproppen som affiseres.
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
Norwegian Bokmål: FXIII er et proenzym (protransglutaminase), som aktiveres av trombin når Ca2+ er til stede.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett hos barn er de samme som er sett hos voksne, men bivirkningene kan være vanligere hos barn enn hos voksne.
Slovenian: Pakiranje z 1 kompletom.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni očistek pri otrocih 0,15 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/time/kg.
Slovenian: Zdravljenje akutnih krvavitev ali vmesnih krvavitev z uporabo zdravila NovoThirteen po potrebi je bilo dovoljeno v skladu s protokolom v poznejši fazi kliničnega razvoja.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte blødninger eller gjennombruddsblødninger med NovoThirteen ved behov var tillatt i henhold til protokoll i den sene fasen av den kliniske studien.
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rFXIII blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. september 2012
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
Norwegian Bokmål: Ingen av de rapporterte tilfellene har vist symptomer på sykdom.
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice nastavka za vialo.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.