FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodržiavanie programu PPP je rozhodujúce pre pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov; preto sa preskúmala primeranosť opatrení na prevenciu počatia vrátane programov PPP v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu s cieľom zabezpečiť, že dostupné materiály účinne podporujú používanie antikoncepcie, pravidelné testovanie gravidity a spoločnú zodpovednosť pacientok, lekárov a lekárnikov, pokiaľ ide o dodržiavanie odporúčaní a ich konzistentnú a účinnú komunikáciu v prípade všetkých liekov.
Lithuanian: Dėl šios priežasties peržiūrėta, ar nėštumo prevencijos priemonės, kurias numatyta taikyti vartojant geriamuosius retinoidus acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną, įskaitant NPP, yra tinkamos; šia peržiūra siekta užtikrinti, kad parengtoje medžiagoje būtų įtikinamai raginama naudoti kontracepcijos priemones, nuolat tikrintis dėl nėštumo ir pacientams, gydytojams ir vaistininkams bendrai prisiimti atsakomybę dėl rekomendacijų laikymosi ir kad ši informacija būtų nuosekliai ir suprantamai pateikta visų vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose.
Slovak: • podpísanie zoznamu pre lekárov/potvrdzujúceho formulára pacientom;
Lithuanian: • paciento parašą gydytojo kontroliniame sąraše ir (arba) patvirtinimo formoje;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové predložené údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o konzistentnosť a účinnosť existujúcej praxe a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika pre perorálne a lokálne lieky obsahujúce retinoidy v súvislosti s teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis, įskaitant registruotojų pateiktus atsakymus, susijusius su esamų įprastinių ir papildomų geriamųjų ir išviršinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, keliamos teratogeninio poveikio ir neurologinių bei psichikos sutrikimų rizikos mažinimo priemonių nuoseklumu ir veiksmingumu.
Slovak: Výbor PRAC však usudzuje, že údaje od pacientov predložené v sérii prípadov, spontánne prípadové hlásenia a skúsenosti jednotlivých pacientov sa považujú za veľmi dôležité.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC laikosi nuomonės, kad duomenys, pateikti pacientų pavienių atvejų ataskaitose,
Slovak: Z údajov vyplýva, že riziko nežiaducich výsledkov gravidity výraznejšie súvisí s perorálnymi retinoidmi než s lokálnymi retinoidmi.
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad, palyginti su išviršiniais retinoidais, geriamieji retinoidai kelia didesnę nepageidaujamų padarinių nėštumui riziką.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom podaní sa žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík nepovažujú za potrebné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į labai nedidelę išviršinių retinoidų sisteminę ekspoziciją, laikomasi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, ale povolenia na uvedenie na trh pre perorálne aj lokálne retinoidy sa majú zmeniť s cieľom zabezpečiť presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
Lithuanian: Apskritai PRAC daro išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau tiek geriamųjų, tiek vietinių retinoidų registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikėtų keisti, siekiant užtikrinti, kad pagal poreikį į juos būtų tiksliai ir nuosekliai įtraukta informacija apie riziką, susijusią su nepageidaujamais teratogeniniais reiškiniais ir neurologiniais bei psichikos sutrikimais.
Slovak: • uvedenie tabuľky návštev v záznamovej karte pre pacientov;
Lithuanian: • numatytų gydytojo konsultacijų laiko lentelės įtraukimą į paciento atmintinę;
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovak: • distribúcia záznamovej karty pre pacientov;
Lithuanian: • paciento atmintinės platinimą;
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil zmeny vo vzdelávacích materiáloch pre perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) s cieľom zabezpečiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s perorálnymi retinoidmi (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) u gravidných žien a žien v plodnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie tohto rizika.
Lithuanian: (acitretino, altretinoino ir izotretinoino) mokomosios medžiagos pakeitimus, siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejama su geriamaisiais retinoidais (acitretinu, alitretinoinu ir izotretinoinu), ir apie priemones, kurios būtinos šiai rizikai sumažinti.
Slovak: ktoré podlieha príslušnému monitorovaniu.
Lithuanian: kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, pod podmienkou uplatňovania schválených zmien v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík, v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a v súvisiacej komunikácii.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Slovak: smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce retinoidy,
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų;
Slovak: • výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Lithuanian: • Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus išviršinių retinoidų, yra labai nedaug.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus vietinių retinoidų, yra labai nedaug.
Slovak: Výbor PRAC uznáva, že dostupné údaje týkajúce sa perorálnych retinoidov a výskytu neuropsychiatrických porúch sú spojené s niekoľkými výraznými nedostatkami, ktoré vylučujú určenie jasnej príčinnej súvislosti.
Lithuanian: PRAC pripažįsta dėl keleto svarbių turimų duomenų, susijusių su geriamaisiais retinoidais ir neurologinių bei psichikos sutrikimų atvejais, trūkumų neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio.
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane harmonizácie upozornení a opatrení na používanie pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín tak, aby odzrkadľovali teratogénne riziko súvisiace s ich používaním, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
Lithuanian: be kita ko, suderinti įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vartojimu, kad juose būtų informacija apie teratogeninio poveikio riziką, siejamą su šių vaistų vartojimu, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant jiems skirtą tiesioginį pranešimą.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že je potrebné zvážiť zavedenie nasledujúcich prvkov programu prevencie počatia a schváliť ich na vnútroštátnej úrovni tak, aby zodpovedali rôznym zdravotníckym systémom v EÚ:
Lithuanian: PRAC pripažino, jog, siekiant atsižvelgti į ES veikiančias skirtingas sveikatos priežiūros sistemas,
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Atsižvelgiant į tai,
Slovak: Výbor
Lithuanian: Bendroji išvada
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Lithuanian: per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
Lithuanian: Tyrimo modelyje turėtų būti numatyta įvertinti ir kiekybiškai įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą ir jis turėtų apimti prieš įgyvendinant ir įgyvendinus priemones atliktą analizę ir vertinimą.
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Lithuanian: Šio aiškiai matomo priminimo detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu po patikrinimo su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino, išorinės pakuotės turėtų būti atspausdintas aiškiai matomas priminimas, kad būtų galima įspėti pacientus apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų, kurių sudėtyje yra acitretino, alitretinoino arba izotretinoino, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
Lithuanian: alitretinoino ir izotretinoino poveikiu in utero, o pacientai suprastų ir pripažintų tokią riziką.
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Slovak: Bailleul Sa Contracne
Lithuanian: Laboratoires Bailleul Sa Contracne
Slovak: Eurogenerics
Lithuanian: Eurogenerics Sa
Slovak: Roche Latvija Sia
Lithuanian: Roche Latvia Sia
Slovak: Spojené kráľovstvo Ennogen Healthcare
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ennogen Healthcare
Slovak: Adapalén 0.1%
Lithuanian: Adapalene 0.1%
Slovak: Spojené kráľovstvo Cheplapharm
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Cheplapharm
Slovak: Lokálne použitie
Lithuanian: Vietiniam vartojimui
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Sa - Sucursal Em Portugal
Lithuanian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovak: Uab "roche Lietuva"
Lithuanian: UAB "Roche Lietuva" Roaccutane
Slovak: Meda Pharma Hungary Kft.
Lithuanian: Meda Pharma Vengrija Kft.
Slovak: Aurovitas Spain,s.
Lithuanian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovak: Bailleul Sa Effederm
Lithuanian: Laboratoires Bailleul Sa Effederm
Slovak: Bailleul Sa Ketrel
Lithuanian: Laboratoires Bailleul Sa Ketrel
Slovak: Bailleul Sa Erylik
Lithuanian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Slovak: Roche Bulgaria Eood
Lithuanian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Slovak: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoín 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G Kremas
Slovak: Limited Isotretinoin Generics [uk]
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Slovak: Izotretinoín 0.05%w/W
Lithuanian: Isotretinoin 0.05%w/W
Slovak: Spojené kráľovstvo Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Roche (Magyarország)
Lithuanian: Roche (Magyarország) Kft
Slovak: Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Galderma Benelux B.
Slovak: Pfdc /
Lithuanian: Pfdc / Portugal
Slovak: Spojené kráľovstvo Roche Products Ltd Roaccutane
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Roche Products Ltd Roaccutane
Slovak: Adapalén 1 mgg
Lithuanian: Adapalene 1mgg
Slovak: Pierre Fabre Benelux
Lithuanian: Pierre Fabre Benelux Isocural
Slovak: Acitretín 10 mg
Lithuanian: Acitretin 10mg
Slovak: Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Slovak: Tretinoín 0.1g
Lithuanian: Tretinoin 0.1g
Slovak: Isotretinoin Alliance
Lithuanian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Slovak: Izotretinoín 20 mg
Lithuanian: Isotretinoin 20mg
Slovak: Louis Widmer Gmbh
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Slovak: Dexpantenol 0.1 mg G, Tretinoín 3 µg G, Urea 1.2 mg G
Lithuanian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Slovak: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.
Slovak: Izotretinoín 10 mgg
Lithuanian: Isotretinoin 10mgg
Slovak: Tretinoín 0.05
Lithuanian: Tretinoin 0.05%
Slovak: Erytromycín 4g/100 G, Tretinoín 0.025g/100
Lithuanian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Slovak: Aebe Sτιefoτrex
Lithuanian: Glaxosmithkline Aebe Sτιefoτrex
Slovak: Isotretinoïne Aurobindo
Lithuanian: V. Isotretinoïne Aurobindo
Slovak: Stiefel Laboratories (Ireland)
Lithuanian: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: & Co.)
Lithuanian: (Gmbh & Co.) Kg
Slovak: Spojené kráľovstvo Glaxosmithkline
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Glaxosmithkline Uk
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 10 mg kapsula
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
Slovak: Tretinoín 500 µg G
Lithuanian: Isotretinoin 500µg G
Slovak: Glaxosmithkline (Cyprus)
Lithuanian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Meda Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Meda Pharmaceuticals Ltd
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 20 mg kapsula
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
Slovak: Meda Pharma N.V.
Lithuanian: Meda Pharma N.
Slovak: Gmbh Isogalen
Lithuanian: Galenpharma Gmbh Isogalen
Slovak: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Slovak: Tazarotén 0.5 mg G
Lithuanian: Tazarotene 0.5mg G
Slovak: Tretinoín 15 mg/30 G Krém
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
Slovak: Cf
Lithuanian: Acitretine Cf
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Lithuanian: Pharmaceuticals Airija
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 10 mg kapsula Kapsuly
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 20 mg kapsula Kapsuly
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule
Slovak: Tazarotén 1 mg G
Lithuanian: Tazarotene 1mg G
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Lithuanian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Slovak: Tretinoín 500 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 100 µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Lithuanian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Slovak: De
Lithuanian: A
Slovak: Adapalén 1mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G
Slovak: Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Slovak: Ltd Treticlin
Lithuanian: Verisfield (Uk) Ltd Treticlin
Slovak: A.U.
Lithuanian: A.
Slovak: Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120mg G
Lithuanian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G Kremas
Slovak: Adapalén 1 mg G, Benzoyperoxid 25 mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Slovak: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Ltd Retmicin
Lithuanian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Slovak: Adapalén 0.1g/100g
Lithuanian: Adapalene 0.1g/100g
Slovak: Acitretín 25 mg kapsula
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
Slovak: Ab Tactuo
Lithuanian: Galderma Nordic Ab Tactuo
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júna 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovak: Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau.
Slovak: Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.
Lithuanian: Kai kuriais retinoidais taip pat gydomas tam tikrų formų vėžys.
Slovak: − posúdenie možnosti otehotnenia u každej ženy,
Lithuanian: − turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy sa začalo 8. júla 2016 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: liepos 8 d. Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Slovak: Dôkazy z uverejnenej literatúry a individuálnych prípadových hlásení sú protirečivé a veľa uverejnených štúdií má rôzne nedostatky.
Lithuanian: Paskelbtų mokslinių straipsnių ir pranešimų apie individualius atvejus duomenys yra prieštaringi, o daugelis paskelbtų tyrimų turi tam tikrų trūkumų.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikėtų stebėti tuos pacientus, kurie praeityje sirgo depresija.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė retinoidų grupės vaistų peržiūrą ir patvirtino, kad reikia atnaujinti nėštumo prevencijos priemones.
Slovak: Aktualizované opatrenia na prevenciu počatia počas používania retinoidov
Lithuanian: Atnaujintos nėštumo prevencijos priemonės, taikomos vartojant retinoidus
Slovak: Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, patvirtinta, kad geriamieji retinoidai gali pakenkti dar negimusiam vaikui ir kad jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Slovak: Preskúmanie retinoidov uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý posúdil dostupné údaje vrátane uverejnenej literatúry, hlásení vedľajších účinkov po uvedení na trh a ďalšie informácie získané na zasadnutiach zainteresovaných strán, ako aj písomné predloženia.
Lithuanian: Retinoidų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris įvertino turimus duomenis, įskaitant paskelbtus mokslinius straipsnius, po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie šalutinį poveikį ir papildomą informaciją, surinktą suinteresuotųjų šalių posėdžių metu ir iš raštu pateiktų dokumentų.
Slovak: − záznamovú kartu pre pacientky, v ktorej sa uvádza, že liek sa nesmie používať počas gravidity a ktorá obsahuje informácie o testovaní gravidity a potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Lithuanian: − pacientai gaus vadinamąją paciento atmintinę, kurioje bus nurodyta, kad vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ir pateikta informacija apie nėštumo tyrimus ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovak: V prípade bexaroténu a perorálneho tretinoínu sa usudzuje, že vzhľadom na cieľovú populáciu a onkologickú indikáciu podliehajúcu špeciálnej starostlivosti v nemocničnom prostredí nie je potrebné realizovať PPP.
Lithuanian: • Dėl beksaroteno ir geriamojo tretinoino laikomasi nuomonės, kad, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją ir onkologinę indikaciją, pagal kurią šie vaistai vartojami prižiūrint specialistams ir gydymas jais taikomas ligoninėje, įgyvendinti NPP nebūtina.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neuropsychiatrických porúch, nedostatočné údaje neumožnili jednoznačne určiť, či bolo toto riziko spôsobené používaním retinoidov.
Lithuanian: Kalbant apie neurologinius ir psichikos sutrikimus, dėl nepakankamų turimų duomenų nebuvo galimybės aiškiai nustatyti, ar šią riziką lėmė retinoidų vartojimas.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas, kuris parengė kelias rekomendacijas.
Slovak: Retinoidy užívané ústami sa používajú na liečbu rôznych foriem závažného akné, závažného ekzému na rukách, ktorý neodpovedá na liečbu kortikosteroidmi, závažných foriem psoriázy a iných kožných ochorení, a na liečbu určitých druhov rakoviny.
Lithuanian: Per burną vartojamais retinoidais gydoma įvairių formų sunki aknė, sunki plaštakų egzema, kurios gydymas kortikosteroidais neveiksmingas, sunkių formų psoriazė ir kitos odos ligos bei tam tikrų rūšių vėžys.
Slovak: − testy gravidity pred začatím liečby, počas liečby a po liečbe,
Lithuanian: − prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir po gydymo, turi būti atliekami nėštumo tyrimai;
Slovak: Okrem toho, v informáciách o predpisovaní perorálnych retinoidov (užívaných ústami) bude uvedené upozornenie týkajúce sa možnosti výskytu neuropsychiatrických porúch (ako je depresia, úzkosť a zmeny nálady).
Lithuanian: Be to, į informaciją apie geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų skyrimo tvarką bus įtrauktas įspėjimas apie tai, kad vartojant šiuos vaistus, gali pasireikšti neurologiniai ir psichikos sutrikimai (kaip antai depresija, nerimas ir nuotaikos pokyčiai).
Slovak: Retinoidy sú deriváty vitamínu A, ktoré sú k dispozícii vo forme kapsúl užívaných ústami alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu.
Lithuanian: Retinoidai yra vitamino A dariniai, kurie tiekiami per burną vartojamų kapsulių forma arba ant odos tepamų kremų ir gelių forma.
Slovak: Pacientov užívajúcich perorálne retinoidy je potrebné informovať, že sa u nich môžu vyskytnúť zmeny nálady a/alebo správania, čo by si mali títo pacienti a ich rodiny všímať a v prípade výskytu takýchto zmien je potrebné porozprávať sa s lekárom.
Lithuanian: • Geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jiems gali pasireikšti nuotaikos ir (arba) elgesio pokyčiai ir kad jie bei jų šeimos nariai turėtų stebėti, ar tokie pokyčiai jiems nepasireiškia ir pranešti gydytojui, jeigu taip nutiktų.