FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die somatropine (rmGH) bevatten, zijn sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa beschikbaar voor de behandeling van verschillende aandoeningen in verband met groeihormoondeficiëntie en/of een kleine gestalte.
Bulgarian: Соматропиновите (rhGH) продукти са налични в Европа от края на 1980-те години за лечението на няколко състояния, свързани с дефицит на растежния хормон и/или нисък ръст.
Dutch: Er is momenteel derhalve beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van de behandeling met somatropine op de lange termijn.
Bulgarian: Затова в момента информацията относно дългосрочната безопасност на соматропин е ограничена.
Dutch: De veiligheid van groeihormoontherapie is voornamelijk gebaseerd op grootschalige steekproeven bij patiënten die in databanken van in de handel gebrachte producten werden gevolgd tijdens of gedurende korte tijd na de behandeling.
Bulgarian: Безопасността на терапията с растежен хормон е основана главно на големи пробни групи от пациенти, проследени в следпродажбени бази данни по време на или не за дълго след лечението.
Dutch: Tot slot bleek uit gegevens van de groep patiënten die overleden als gevolg van ziekten van de bloedsomloop, dat zij op een na allemaal waren behandeld voor een diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Bulgarian: В заключение, данните от групата пациенти, починали поради заболявания на кръвоносната система, показаха, че всички освен един са били лекувани за диагноза дефицит на растежния хормон.
Dutch: Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.
Bulgarian: Забелязано е, че в тази група 225 (80%) пациенти са били част от спонсорирано от компанията изследване, проведено при деца, родени на ранна гестационна възраст (SGA), а като цяло това се счита за прекалено малка субпопулация за ясно свързване на предположения риск с дозата.
Dutch: In het kader van dit langlopende controleonderzoek werden gegevens verzameld van alle patiënten die tussen 1985 en 1996 met rmGH werden behandeld en die ouder dan achttien waren toen
Bulgarian: дългосрочно наблюдаващо изследване е събрало данни от всички пациенти, лекувани с rhGH в периода от 1985 до 1996 и които са били по-възрастни от 18 години в момента на събиране на данните през 2007 г.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het voorkomen van niet-fatale neoplasma's bij patiënten in het SAGHE-onderzoek en de resultaten met betrekking tot morbiditeit zijn nog niet afgerond.
Bulgarian: В момента няма налични данни относно възникването на нефатални неоплазми при пациенти от изследването SAGHE, а резултатите за смъртността продължават и сега.
Dutch: Het aangevoerde verhoogde risico als gevolg van de hogere dosering is alleen statistisch significant in de groep die werd behandeld met gemiddelde doseringen van meer dan 50 µg/kg/dag (n=281).
Bulgarian: Предположеният повишен риск с по-високите дози е статистически значителен само в групата, лекувана със средни дози над 50 µg/кг/ден
Dutch: Dit heeft in de eerste plaats te maken met de biologische plausibiliteit op grond van het vastgestelde tumorverwekkende effect van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1), de belangrijkste mediatorstof van groeihormoonactiviteit, die wordt afgescheiden in respons op de activatie van groeihormoonreceptoren.
Bulgarian: На първо място това се дължи на правдоподобната биологична теория, основана на установения туморогенен потенциал на инсулино-подобния фактор на растежа 1 (IGF-1), който е ключовия медиатор в действието на растежния хормон и който се секретира в отговор на активацията на рецепторите за растежен хормон.
Dutch: Vanaf 2007 heeft er een groot epidemiologisch onderzoek plaatsgevonden op basis van gegevens van in het register van de Association France-Hypophyse - het Franse onderzoek Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Bulgarian: Hypophyse, се провежда от 2007 г. - изследването French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Dutch: Sommige indicaties zijn niet goedgekeurd voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Bulgarian: Някои показания не са одобрени за всички лекарства, съдържащи соматропин.
Dutch: Somatropine is een recombinant menselijk groeihormoon (rmGH) dat een gunstig effect heeft op het metabolisme van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Bulgarian: Соматропин е рекомбинантен човешки растежен хормон (rhGH), който въздейства върху метаболизма на липидите, въглехидратите и протеините.
Dutch: Tot slot werd, met het oog op het potentiële signaal van een verhoogd risico bij verhoogde doses zoals uit het Franse SAGHE-onderzoek naar voren komt, overeengekomen dat in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, dient te worden benadrukt dat de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering niet mag worden overschreden.
Bulgarian: В заключение, за да се обърне внимание на потенциалния сигнал за повишен риск с повишена доза, както предполагат резултатите от френското изследване SAGHE, се постигна споразумение в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, да се наблегне на това, че максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава.
Dutch: • het CHMP het er echter mee eens is dat de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek als potentieel veiligheidssignaal worden aangemerkt.
Bulgarian: Комитетът, обаче, постигна съгласие резултатите от френското изследване SAGHE да се разглеждат като потенциален сигнал за безопасността.
Dutch: Alle andere gegevens die het CHMP heeft beoordeeld, bevestigden de resultaten van het SAGHEonderzoek niet of leverden nieuwe of aanvullende veiligheidsrisico's op.
Bulgarian: Всички останали данни, прегледани от CHMP, не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали нови или допълнителни опасения за безопасността.
Dutch: De behandeling met somatropine is in verband gebracht met de mogelijke ontwikkeling van tumoren en dit wordt momenteel aangegeven in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Bulgarian: Лечението със соматропин е свързано с потенциал за образуване на тумори и в момента това се отбелязва в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
Dutch: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Bulgarian: (Риск от рак при пациенти, лекувани с растежен хормон на хипофизата в Обединеното Кралство, 1959-85: групово изследване.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa, представени от EMA
Dutch: Bovendien nam het risico toe bij een behandeling van korte duur, hoewel deze uitkomst door een subanalyse met cumulatieve doses niet werd bevestigd.
Bulgarian: В допълнение, рискът се повишава с кратката продължителност на лечението, но въпреки това поданализът на натрупващите се дози не потвърди това откритие.
Dutch: voor geneesmiddelen die somatropine bevatten, heeft bestudeerd;
Bulgarian: за лекарствените продукти, съдържащи соматропин;
Dutch: Er bestond bezorgdheid over het effect van de resultaten van dit onderzoek maar de verhouding tussen de voordelen en risico's van geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Bulgarian: Съществуваха опасения относно въздействието на резултатите от това изследване върху съотношението полза-риск на лекарствените продукти, съдържащи соматропин.
Dutch: De populatie met een laag risico die werd behandeld voor idiopathische groeihormoondeficiëntie, idiopathische kleine gestalte, kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn of geïsoleerde groeihormoondeficiëntie, werd in de sterfteanalyse opgenomen (n=6 892 patiënten, wat overeenkomt met 116 403 observatiemanjaren).
Bulgarian: Популацията с малък риск, определена като лечение за идиопатичен дефицит на растежния хормон, идиопатичен нисък ръст, нисък ръст при деца, родени на ранна гестационна възраст, или изолиран дефицит на растежния хормон, е била включена в анализа за смъртността (n=6892 пациента, отговарящо на 116403 човекогодини наблюдение).
Dutch: Somatropine is in de Unie goedgekeurd voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie (waaronder idiopathische groeihormoondeficiëntie) bij kinderen, groeistoornissen bij patiënten met het syndroom van Turner, chronische nierinsufficiëntie of deficiëntie van het SHOX-gen (short stature homeoboxcontaining gene), het syndroom van Prader-Willi en bij patiënten die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA).
Bulgarian: Съюза соматропин е одобрен за използване при деца за дефицит на растежния хормон (включително идиопатичен дефицит на растежния хормон), неправилен растеж при пациенти със синдрома на Turner, хронична бъбречна недостатъчност или дефицит на хомеобокс съдържащия ген за нисък ръст (SHOX), синдрома на Prader-Willi и при пациенти, родени на ранна гестационна възраст (SGA).
Dutch: Bij kinderen met een tekort aan endogeen groeihormoon stimuleert somatropine de lineaire groei en de groeisnelheid.
Bulgarian: При деца с неадекватно ендогенно производство на растежен хормон, соматропин стимулира растежа на височина и повишава скоростта на растеж.
Dutch: De specifieke formulering die in paragraaf 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiters van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, moet worden opgenomen, is vastgesteld (zie bijlage II).
Bulgarian: Постигна се споразумение определената формулировка да бъде включена в Точка 4.3 от кратките характеристики на продукта (КХП) и да бъде отразена в листовките на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин. (вж. Приложение II).
Dutch: Eerder gepubliceerde gegevens en informatie die reeds in de productinformatie voor enkele geneesmiddelen die somatropine bevatten, is opgenomen, in overweging nemende, is het CHMP van oordeel dat het gerechtvaardigd is de bestaande contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, te harmoniseren wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Bulgarian: Като взе предвид предишните публикувани данни и информацията, която вече е включена в информацията за продукта за някои соматропини, Комитетът реши, че е оправдано да съгласува съществуващите противопоказания за всички лекарства, съдържащи соматропин, когато има каквото и да е свидетелство за дейността на тумор.
Dutch: • andere beoordeelde gegevens de resultaten van het SAGHE-onderzoek niet bevestigden of aanvullende veiligheidsrisico's opleverden;
Bulgarian: Останалите прегледани данни не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали допълнителни опасения за безопасността.
Dutch: Momenteel zijn er in de Unie negen goedgekeurde geneesmiddelen die somatropine bevatten: Genotropine, Humatrope, Maxomat, Norditropine, Saizen, Zomacton, die via de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) of nationaal (NAP) zijn goedgekeurd, en Omnitrope, NutropinAq en Valtropine, die centraal zijn goedgekeurd (CAP).
Bulgarian: Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, одобрени чрез процедура по взаимно признаване (MRP) или на ниво национални органи (NAP), и Omnitrope, NutropinAq и Valtropin, които са одобрени централно (CAP).
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek, een langlopend controleonderzoek bij een groot aantal patiënten en met een gemiddelde follow-up van zeventien jaar, wezen op een algemene toename van de sterfte bij patiënten die met somatropine waren behandeld voor geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (GDH), idiopathische kleine gestalte (ISS) kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) ten opzichte van de gehele bevolking.
Bulgarian: Резултатите от френското изследване SAGHE - дългосрочно наблюдаващо изследване при висок брой пациенти и средно продължение от 17 години, предполагат общо повишение на смъртността при пациенти, лекувани със соматропин за изолиран дефицит на растежния хормон (GDH), идиопатичен нисък ръст (ISS) и родени на ранна гестационна възраст (SGA), сравнени с общата популация.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи соматропин (вж.
Dutch: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Bulgarian: (Риск от повторно заболяване и втори неоплазми при оцелели от рак в детството, лекувани с растежен хормон: отчет от изследването за оцелелите от рак в детството.
Dutch: Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.
Bulgarian: CHMP прегледа всички подадени данни, включително данните от френското изследване SAGHE и от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност (проследяване на лекарствената безопасност), както и наличните в литературата данни, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.
Dutch: Dit moet ook tot uiting komen in de risicobeheerplannen alsook in het potentiële risico in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen.
Bulgarian: Това също така трябва да се отрази в плановете за управление на риска, както и потенциалния риск, свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив.
Dutch: Bij volwassenen houdt somatropine een normale lichaamsconstitutie in stand doordat het de stikstofretentie en de skeletspiergroei bevordert en de vetreserves van het lichaam mobiliseert.
Bulgarian: При възрастни соматропин поддържа нормалното устройство на тялото, като повишава азотната задръжка и стимулира растежа на скелетните мускули, както и разграждането на телесните мазнини.
Dutch: Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Bulgarian: (Лекувани с растежен хормон и риск от втори злокачествени неоплазми при оцелелите от рак в детството.
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Bulgarian: С оглед на обсъденото по-горе, Комитетът сметна за оправдано да съгласува или включи, както е подходящо, противопоказанията за всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, във връзка с потенциала за повишаване на туморното образуване, свързано с лечението.
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Bulgarian: Като цяло, с оглед на ограниченията на френското изследване SAGHE откритията за очевидно повишен риск на смъртността при деца, лекувани със соматропин (повишен риск с по-високите дози и свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори), не могат да се разглеждат като сигурни данни.
Dutch: • het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico's en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
Bulgarian: Комитетът взе предвид резултатите от френското изследване SAGHE и всички налични данни, представени от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Bulgarian: Тези резултати предполагат повишена смъртност с по-високите дози и поради заболявания на кръвоносната система (субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив) и костни тумори.
Dutch: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, e.a.
Bulgarian: 2Sklar CA, Mertens AC, Mitby P и др. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Bulgarian: Повишената смъртност беше очевидна при използване на по-високи дози и се дължи на субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори.
Dutch: Ten tweede wordt in verschillende gepubliceerde onderzoeken gemeld dat er sprake is van een hoger risico op tumoren en/of tumorgerelateerde sterfte bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld (Swerdlow e.a.
Bulgarian: На второ място поради няколко публикувани проучвания, които отчитат повишен риск от смъртност от тумори и/или свързана с тумори за пациенти,
Dutch: 2002; 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W e.a.
Bulgarian: 3Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W и др. Growth hormone treated and risk of
Dutch: Naar dit potentiële risico en het potentiële risico op subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen dient ook te worden verwezen in het risicobeheerplan voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Bulgarian: Потенциалният риск трябва също така да бъде отразен в плана за управление на риска за всички соматропинови продукти, както и потенциалния риск от субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Bulgarian: • интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да гарантират следното:
Dutch: • Nieuw neoplasma
Bulgarian: нова неоплазма;
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да подадат/актуализират плановете за управление на риска за всички соматропинови лекарствени продукти, с цел да се включат следните потенциални рискове:
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Bulgarian: втора неоплазма при оцелели от рак в детството;
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Bulgarian: В срок от 2 месеца след излизането на решението на Комисията притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да се свържат с компетентните национални органи, за да се постигне споразумение относно крайните срокове за представяне на плановете за управление на риска.
Dutch: 169 27 Solna Sweden
Bulgarian: 169 27 Solna
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Dutch: 64289 Darmstadt
Bulgarian: D-64289 Darmstadt,
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Чешка република
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: SE - Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Bulgarian: PT - Португалия Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Dutch: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Bulgarian: ES - Испания FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Dutch: B-1070 Bruxelles
Bulgarian: 1070 Brussels
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Bulgarian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens,
Dutch: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Bulgarian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Bulgarian: ES - Испания LILLY, S.A. Avda.
Dutch: 2800 Lyngby Denmark
Bulgarian: 2800 Lyngby
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Bulgarian: Váci út 140.
Dutch: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: - Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: - Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Dutch: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Bulgarian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Dutch: Luxembourg
Bulgarian: Люксембург
Dutch: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels
Dutch: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Bulgarian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Чешка република
Dutch: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Bulgarian: - Исландия Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Bulgarian: NO - Норвегия Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Bulgarian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Dutch: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Bulgarian: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343,
Dutch: Lisboa, Portugal
Bulgarian: Lisboa, Португалия
Dutch: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Bulgarian: NO - Норвегия Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Норвегия
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: 1113 Budapest Hungary
Bulgarian: 1113 Budapest
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Bulgarian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT,
Dutch: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Bulgarian: - Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Dutch: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: 1138 Budapest
Dutch: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Bulgarian: - Финландия Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Bulgarian: - Финландия Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Dutch: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Bulgarian: - Финландия Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Dutch: 28023 Madrid
Bulgarian: 28023 Madrid, Испания
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Bulgarian: N14 9TP