FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 24,4 jaar, 60% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 40% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 24,4 ani, 60% din pacienți utilizau pompe de perfuzie cu insulină și 40% utilizau injecții zilnice multiple.
Dutch: De farmacokinetische (PK-) kenmerken van sotagliflozine zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en bij diabetespatiënten.
Romanian: Farmacocinetica sotaglifozinului a fost descrisă la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg sotagliflozine eenmaal per dag, vóór de eerste maaltijd van de dag.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg sotagliflozin, administrată o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Dutch: Alle gevallen van urineweginfectie waren licht of matig van aard, behalve één ernstig geval (mannelijke proefpersoon in de sotagliflozine 400 mg groep).
Romanian: Toate reacțiile de ITU au fost ușoare sau moderate ca intensitate, cu excepția unui caz sever (subiect de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg).
Dutch: Bij week 24 en 52 was de verandering van de creatinine vanaf baseline gelijk aan of minder dan 0,02 mg/dl voor zowel sotagliflozine 200 mg als sotagliflozine 400 mg.
Romanian: La săptămâna 24 și la săptămâna 52, modificarea creatininei față de valoarea la momentul inițial a fost egală cu sau mai mică de 0,02 mg/dl atât pentru sotagliflozin 200 mg, cât și pentru sotagliflozin 400 mg.
Dutch: De incidentie van genitale infecties bij mannen (bijv. balanopostitis, genitale mycotische infectie) was verhoogd voor sotagliflozine 200 mg (3,0%), sotagliflozine 400 mg (6,3%) in vergelijking met placebo (1,1%).
Romanian: Incidența infecțiilor genitale la bărbat (de exemplu balanopostită, infecții genitale cu fungi) a fost crescută pentru sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%), comparativ cu placebo (1,1%).
Dutch: Wanneer sotagliflozinetabletten werden toegediend bij een hoogcalorisch ontbijt, was de plasmablootstelling aan sotagliflozine, zoals gemeten via Cmax en AUC0 inf, ongeveer respectievelijk het 2,5- en 1,5-voudige, in vergelijking met nuchtere toestand.
Romanian: Atunci când comprimatele de sotagliflozin au fost administrate cu un mic-dejun bogat caloric, expunerea plasmatică la sotagliflozin măsurată prin Cmax și ASC0 inf a fost de aproximativ 2,5 ori și, respectiv, de 1,5 ori mai mare, comparativ cu valoarea în condiții de repaus alimentar.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u borstvoeding wilt geven of als u borstvoeding geeft.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament dacă doriți să alăptați sau dacă alăptați.
Dutch: Bij week 24 gaf de behandeling met 200 mg of 400 mg sotagliflozine statistisch belangrijke verlagingen van de HbA1c (p-waarde < 0,001) in vergelijking met insuline alleen.
Romanian: La săptămâna 24, tratamentul cu sotagliflozin 200 mg sau 400 mg a oferit scăderi semnificative statistic ale valorii HbA1c (valoare p <0,001), comparativ cu insulina în monoterapie.
Dutch: • Er mag tijdens de behandeling met sotagliflozine niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking worden gestart.
Romanian: • A nu se începe diete cu restricție calorică sau restricție de glucide în timpul tratamentului cu sotagliflozin.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens behandeling
Romanian: Monitorizarea valorilor corpilor cetonici în timpul tratamentului
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n (%)
Romanian: HbA1c < 7,0% la săptămâna 24, n (%) Greutate corporală (kg)
Dutch: Er is voor sotagliflozine geen onderzoek uitgevoerd naar vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul sotagliflozinului asupra fertilității la om.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een mogelijk levensbedreigend probleem dat kan optreden bij diabetes, vanwege een verhoogd gehalte aan ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine, te zien via tests.
Romanian: Atenționări și precauții Cetoacidoza diabetică este o complicație care poate pune în pericol viața și care poate apărea în contextul diabetului zaharat, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici" în urina sau în sângele dumneavoastră, detectabili cu ajutorul testelor.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses rifampicine, een inductor van diverse uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) en cytochroom P450- (CYP-) metaboliserende enzymen, met een enkele dosis van 400 mg sotagliflozine, resulteerde in een afname in de AUC0-inf (60%) en Cmax (40%) van sotagliflozine.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui tratament cu doze multiple de rifampicină, un inductor al mai multor uridin glucuronil transferaze (UGT) și al enzimelor de metabolizare ale citocromului P (CYP), cu o doză unică de 400 mg sotagliflozin a determinat o scădere a valorilor ASC0-inf (60%) și Cmax (40%) pentru sotagliflozin.
Dutch: Het is mogelijk dat bijwerkingen van sotagliflozine vergelijkbaar zijn met de symptomen van DKA.
Romanian: Este posibil ca reacțiile adverse care apar la administrarea de sotagliflozin să fie similare cu simptomele manifestate în cadrul cetoacidozei diabetice.
Dutch: InTandem 3 (onderzoek 3) was een 24 weken durend onderzoek, uitgevoerd tegen een achtergrond van een bestaand insulineschema bij patiënten met diabetes type 1, die bij screening een HbA1c van ≥ 7,0% tot ≤ 11,0% hadden, voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 400 mg eenmaal per dag in vergelijking met insuline alleen.
Romanian: InTandem 3 (studiul 3) a fost un studiu cu durata de 24 săptămâni, efectuat prin asociere la un tratament de fond existent cu insulină, la pacienți cu diabet zaharat de tip 1, cu valori ale HbA1c la screening cuprinse între ≥7,0% și ≤11,0%, pentru a evalua eficacitatea și siguranța sotagliflozinului administrat în doză de 400 mg o dată pe zi, comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, vârsta nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Dutch: - Patiënten moeten middels een speciale training over DKA geïnformeerd worden hoe de risicofactoren, signalen en verschijnselen van DKA te herkennen, hoe en wanneer de ketonenwaarden te monitoren en welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: - Pacienții trebuie informați, în cadrul unei ședințe dedicate, asupra riscului de cetoacidoză diabetică, modului de recunoaștere a factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetică, semnelor sau simptomelor, modului și momentului în care să determine valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindă atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute (vezi pct. 4.4).
Dutch: b Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot balanopostitis, genitale mycotische infectie, balanitis candida, epididymitis.
Romanian: b O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, balanopostită, infecții genitale fungice, balanită candidozică, epididimită.
Dutch: - Overweeg het stopzetten van sotagliflozine als men met deze behandeling niet tot adequate insulineinstelling komt.
Romanian: - A se lua în considerare întreruperea administrării de sotagliflozin dacă nu se poate obține o insulinizare adecvată cu ajutorul tratamentului.
Dutch: Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456' aan één kant met zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456" inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Dutch: De belangrijkste resultaten voor insulinedosering en voor de vragenlijsten 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' en 'Diabetes Distress Screening Scale' worden weergegeven in tabel 4.
Romanian: Principalele rezultate pentru doza de insulină și la Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat și Scala de evaluare a neplăcerii provocate de diabetul zaharat (Diabetes Distress
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose als deze symptomen voorkomen, door het meten van urine- of bloedketonen, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză diabetică, prin determinarea valorii corpilor cetonici urinari sau sanguini, indiferent de valoarea glicemiei.
Dutch: Aan het einde van de 52 weken waren de verlaging in lichaamsgewicht, de gemiddelde dagelijkse dosis bolusinsuline en FPG behouden in vergelijking met insuline alleen.
Romanian: La sfârșitul celor 52 de săptămâni, scăderile greutății corporale, a dozei medii zilnice de insulină administrată în bolus, a glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost susținute comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Dutch: Wees u ervan bewust dat ofwel urogenitale infectie of perineaal abces kunnen voorafgaan aan necrotiserende fasciitis.
Romanian: A se reține faptul că fasceita necrotizantă poate fi precedată fie de infecție uro-genitală, fie de abces în zona perineală.
Dutch: Ketonen moeten herhaaldelijk worden gemeten als er symptomen zijn die overeenkomen met DKA of euglykemische DKA.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate în mod repetat atunci când sunt prezente orice semne sau simptome concordante cu cetoacidoza diabetică sau cetoacidoză diabetică cu status euglicemic.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine werd een excretie van radioactiviteit in urine en ontlasting waargenomen van respectievelijk 57% en 37%.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg sotagliflozin marcat [14C], s-a demonstrat că 57% și 37% din radioactivitate au fost eliminate în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek werden geen aan sotagliflozine gerelateerde bijwerkingen waargenomen bij zwangere ratten en lacterende vrouwtjesratten, noch in de ontwikkeling van het nageslacht.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- și post-natală, la șobolan, nu s-au observat reacții adverse determinate de sotagliflozin la femelele gestante sau care alăptau și nici în ceea ce privește dezvoltarea puilor.
Dutch: Tabel 2: Tabel met lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Dutch: f Het aandeel proefpersonen dat voldeed aan het criterium hematocriet > 50% was hoger in de groepen met sotagliflozine 200 mg en 400 mg (6,7% en 8,2%) in vergelijking met de placebogroep (2,7%).
Romanian: fProporția subiecților care au întrunit criteriul hematocrit >50% a fost mai mare în grupurile tratate cu sotagliflozin 200 mg și 400 mg (6,7% și 8,2%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Dutch: De incidentie van renaal gerelateerde voorvallen was laag en was vergelijkbaar in alle groepen (1,5%, 1,5% en 1,3% voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo).
Romanian: Incidența evenimentelor legate de funcția renală a fost mică și similară în cadrul grupurilor (1,5%, 1,5% și 1,3%, pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo).
Dutch: Vanaf 6 weken voorafgaand aan randomisatie werd de insulinedosis aangepast (geoptimaliseerd) om de volgende glykemische streefwaarden te bereiken: zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vastend/preprandiaal van 4,4-7,2 mmol/l, en SMBG postprandiaal 2 uur/piek van < 10 mmol/l.
Romanian: Începând cu 6 săptămâni înainte de randomizare, doza de insulină a fost ajustată (optimizată) pentru a obține următoarele obiective ale glicemiei în condiții de repaus alimentar/preprandiale, glicemii auto-determinate cu valori cuprinse între 4,4 și 7,2 mmol/l și valori maxime ale glicemiei post-prandiale auto-determinată la 2 ore < 10 mmol/l.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmomhulde tabletten, en een meervoudige verpakking van 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimate filmate și un ambalaj multiplu a
Dutch: Daarom moet de glucosecontrole worden aangevuld met ketoncontrole.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea glicemiei trebuie suplimentată cu monitorizarea corpilor cetonici.
Dutch: Bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie (bijv. hypovolemie, verlaagde bloeddruk, verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, orthostatische hypotensie en syncope) werden gemeld door respectievelijk 2,7%, 1,1% en 1,0% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Romanian: Reacțiile adverse legate de depleția volemică (de exemplu hipovolemie, scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale sistolice, deshidratare, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) au fost raportate de către 2,7%, 1,1% și 1,0% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
Romanian: Abordarea terapeutică a cetoacidozei diabetice La pacienții la care cetoacidoza diabetică este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Dutch: Er zijn bij de mens geen gegevens beschikbaar over het uitscheiden van sotagliflozine in moedermelk.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eliminarea sotagliflozinului în laptele uman.
Dutch: Het aandeel patiënten met A1C < 7,0% na 24 weken was 19,0% voor placebo, 35,1% voor sotagliflozine 200 mg, 40,4% voor sotagliflozine 400 mg, en na 52 weken was het 18,3%, 28,6% en 31,6% voor placebo, sotagliflozine 200 mg en 400 mg respectievelijk.
Romanian: Procentul pacienților cu A1C <7,0% în săptămâna 24 a fost de 19,0% pentru placebo, 35,1% pentru sotagliflozin 200 mg, 40,4% pentru sotagliflozin 400 mg, iar la sfârșitul celor 52 de săptămâni a fost de 18,3%, 28,6% și 31,6% pentru placebo, sotaglifozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n
Romanian: HbA1c < 7,0% la săptămâna 24, n Greutate corporală (kg)
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, induceert sotagliflozine een osmotische diurese, door de glucose-excretie via de urine (UGE) te verhogen, hetgeen het intravasculair volume kan verminderen en de bloeddruk kan verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Romanian: Hipotensiune arterială/depleție volemică Pe baza modului de acțiune al inhibitorilor co-tranportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT-2), prin creșterea excreției urinare de glucoză (EUG), sotagliflozinul induce diureză osmotică, care poate scădea volumul intravascular și determina scăderea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Dutch: - Patiënten moeten in staat zijn om zelf om te gaan met de dagelijkse aspecten van hun ziekte inclusief het zelf monitoren van glucose en ketonen.
Romanian: - Pacienții trebuie să aibă capacitatea de a aborda singuri diferitele aspecte de zi cu zi ale bolii,
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf baseline bij week 52
Romanian: Modificarea medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 52
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk naar de spoedafdeling gaan en stoppen met het gebruik van sotagliflozine.
Romanian: Pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere departamentului de urgențe și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Dutch: In het onderzoek was 52% man, 96,2% was blank en 87% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Romanian: În cadrul studiului, 52% au fost de sex masculin, 96,2% au fost de rasă caucaziană, iar 87% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek met sotagliflozine als aanvulling op een insulinebehandeling bij patiënten die niet voldoen aan hun HbA1cstreefwaarden (onderzoek 3):
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea ale unui studiu placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu sotagliflozin ca tratament asociat terapiei cu insulină la pacienții care nu au atins obiectivul HbA1c (Studiul 3):
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Dutch: De patiënten dienen geïnformeerd te worden over: - hoe de risicofactoren te herkennen die hen vatbaar maken voor ketose en DKA (inclusief, maar niet beperkt tot, een recente of herhaalde voorgeschiedenis van DKA, gemiste of afgenomen insulinedoses, verlaging van de calorie-inname of ernstige uitdroging, zware inspanning, acute bijkomende ziekte, chirurgie, alcoholmisbruik en bij patiënten die een insulinepomp gebruiken: insuline-infusie onderbreking), - hoe de signalen en symptomen van DKA te herkennen, waarbij benadrukt moet worden dat DKA ook kan optreden bij bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl), - wanneer te stoppen met de sotagliflozinebehandeling (zie rubriek 4.2), - welke acties te nemen als ketose/DKA wordt vermoed.
Romanian: - cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoză și cetoacidoză diabetică (inclusiv, dar fără a se limita la, antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică, omiterea sau scăderea unor doze de insulină, aport caloric scăzut sau deshidratare severă, exercițiu fizic intens, afecțiuni intercurente, intervenții chirurgicale, abuz de alcool etilic, iar la pacienții care utilizează pompe de perfuzie cu insulină, întreruperea perfuziei de insulină), - cum să recunoască semnele sau simptomele de cetoacidoză diabetică, subliniind faptul că cetoacidoza diabetică poate apărea chiar și când valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl),
Dutch: Systolische bloeddruk bij mensen met baseline-SBD ≥ 130 mmHg*
Romanian: Tensiunea arterială sistolică la aceia cu TAS la momentul inițial ≥ 130 mmHg*
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovaal, blauw, met de opdruk ‘2456' aan één kant in zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albastră, inscripționate cu „2456" pe o față cu cerneală neagră (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Dutch: Sotagliflozine wordt niet aanbevolen bij patiënten met matig en ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Utilizarea sotagliflozinului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: • als u een van de volgende verschijnselen heeft, die een teken kunnen zijn van een zeldzame maar ernstige aandoening, diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 4): o misselijkheid, braken of buikpijn o overmatige dorst o een continu vermoeid gevoel o een hoog gehalte aan ketonen in urinetests of bètahydroxybutyraat (BHB) in bloedtests o moeilijk ademen / snel, diep ademen o een fruitgeur van de adem o moeite met concentreren; verwarring o snel gewichtsverlies
Romanian: • dacă aveți următoarele simptome, care pot fi un semn al unei afecțiuni grave, cetoacidoza diabetică (vezi și pct. 4): o greață, vărsături sau dureri abdominale o sete pronunțată o senzație constantă de oboseală o valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge o respirație dificilă/rapidă, respirație profundă o respirație cu miros de fructe o dificultăți de menținere a atenției sau confuzie o scădere rapidă în greutate
Dutch: • Hoe ketonen gemeten kunnen worden, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen bij hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met de zorgverlener bij een BHB > 0,6 mmol/l met symptomen, of bij een BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Romanian: • Modul de determinare a corpilor cetonici, cum se interpretează rezultatele și ce acțiuni trebuie întreprinse în cazul hipercetonemiei/cetoacidozei diabetice (să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătății dacă apar valori ale BHB > 0,6 mmol/l, însoțite de simptome, sau valori ale BHB > 1,5 mmol/l, însoțite sau nu de simptome).
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
Romanian: Pentru a evita apariția hipoglicemiei atunci când se administrează prima doză de sotagliflozin, poate fi luată în considerare o scădere cu 20% a primei doze de insulină prandială administrată în bolus.
Dutch: Een gepoolde analyse van verandering in de systolische bloeddruk bij patiënten met een systolische bloeddruk op baseline van ≥ 130 mmHg, vertoonde een grotere afname in systolische bloeddruk bij week 12 (-5,4 mmHg voor placebo, -9,0 mmHg voor sotagliflozine 200 mg en -10,7 mmHg voor sotagliflozine 400 mg).
Romanian: Analiza datelor cumulate cu privire la modificarea tensiunii arteriale sistolice la pacienții cu tensiunea arterială sistolică ≥130 mmHg la momentul inițial a arătat o scădere mai mare a tensiunii arteriale sistolice la săptămâna 12 (-5,4 mmHg pentru placebo, -9,0 mmHg pentru sotagliflozin 200 mg și -10,7 mmHg pentru sotagliflozin 400 mg).
Dutch: • Bij behandeling met sotagliflozine zullen de glucosespiegels de insulinebehoefte niet adequaat weerspiegelen en kan DKA optreden bij patiënten die met sotagliflozine worden behandeld, zelfs als de bloedglucosewaarden lager zijn dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • Dacă sunt tratați cu sotagliflozin, valorile glicemiei nu vor reflecta în mod adecvat necesarul de insulină și poate apărea cetoacidoză diabetică la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: In het onderzoek was 48% man, 92% was blank en 84% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Romanian: 48% au fost de sex masculin, 92% au fost de rasă caucaziană, iar 84% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine had ook in een afname van lichaamsgewicht en bolusinsulinedosis tot gevolg in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu sotagliflozin a determinat scăderea greutății corporale și a dozei bolus de insulină, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (vezi Tabelul 6).
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie luată imediat ce vă amintiți de doza omisă.
Dutch: - Correctie van volumedepletie voorafgaand aan initiatie van sotagliflozine wordt aanbevolen bij patiënten met deze aandoening (zie rubriek 4.4).
Romanian: - La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acesteia înainte de inițierea sotagliflozinului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Genitale mycotische infecties bij mannen*, b, † urineweginfecties*, †
Romanian: Infecții micotice genitale la bărbați*,b, †