FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uit een veldonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP bleek dat volgens het voorgestelde doseringsschema toegediend Nuflor nietinferieur was aan het goedgekeurde referentiemiddel Terramycin 100 mg/ml bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met Mannheimia haemolytica of Pasteurella multocida.
Swedish: • En fältstudie utförd i linje med de vägledande rekommendationerna från EMA/CVMP visade dessutom att Nuflor, administrerat i enlighet med det föreslagna doseringsschemat, var jämförbart (non-inferior) med det godkända referensläkemedlet, Terramycin 100 mg/ml, när det användes för att behandla luftvägssjukdom hos får i samband med antingen Mannheimia haemolytica eller Pasteurella multocida.
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag
Dutch: De bedenking met betrekking tot de werkzaamheid van het middel - in het bijzonder tot het hoge aantal gevallen van falende behandeling - is beoordeeld en er is vastgesteld dat het middel werkzaam is gebleken bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida bij toediening in een eenmaal daagse dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie dagen.
Swedish: Farhågorna beträffande läkemedlets effekt - särskilt den höga frekvensen av behandlingssvikt - har bedömts och det har bekräftats att läkemedlet visat sig vara effektivt vid behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med M. Haemolytica och P. multocida när det administreras vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar.
Dutch: De algehele conclusie is dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Swedish: Den övergripande slutsatsen är att uppsättningen effektdata i sin helhet är tillräcklig för att stödja effekten av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får vid dosen 20 mg/kg dagligen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar vid behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med M. haemolytica och P. multocida.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die door de aanvrager schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat de beschikbare gegevens toereikend zijn voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP att de tillgängliga uppgifterna är tillräckliga för att stödja effekten av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får vid dosen 20 mg/kg dagligen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar vid behandling av luftvägssjukdom hos får förknippad med M. haemolytica och P. multocida.
Dutch: Verenigde Staten
Swedish: Medlemsstat
Dutch: (variërend van 1-3 uur bij concentraties >1 μg/ml).
Swedish: Likaså uppvisar florfenikol en postantibiotisk effekt (från 1-3 timmar vid koncentrationer på >1 μg/ml) efter bara två timmars exponering.
Dutch: Nederland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: Nederländerna Intervet International B.V.
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: Luxemburg Intervet International B.V.
Dutch: Er zijn zeven centra in drie landen onderzocht.
Swedish: Sju platser i tre länder har undersökts.
Dutch: Het onderzoek werd goed uitgevoerd en was in overeenstemming met de huidige wetenschappelijke normen.
Swedish: Studien var välutförd och i linje med aktuella vetenskapliga normer.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Swedish: Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: Deze hogere doses en langere behandelingsduur zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten, waaronder Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Dessa högre doser och den längre behandlingstiden är godkända i ett antal medlemsländer i EU, t.ex. Danmark, Nederländerna och Storbritannien.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 19 december 2011 verwezen naar het CVMP.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 december 2011.
Dutch: Volgens de in bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG uiteengezette wettelijke bepalingen dient een positief controlemiddel een volgens de huidige Europese wetgeving goedgekeurd geneesmiddel te zijn.
Swedish: Enligt bestämmelserna i bilaga I i direktiv 2001/82/EG ska en positiv kontrollprodukt vara ett godkänt läkemedel i enlighet med den aktuella EU-lagstiftningen.
Dutch: Relevantie van de keuze voor het positieve controlemiddel
Swedish: Relevans av valet av positiv kontrollprodukt
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för humanläkemedel i ett plenarmöte.
Dutch: 1 µg/ml wordt mogelijk gedurende ongeveer 36 uur gedekt, terwijl 2 µg/ml slechts een zeer korte tijd wordt gedekt.
Swedish: Under cirka 36 timmar kan 1 µg/ml uppnås, medan 2 µg/ml uppnås bara under mycket kort tid.
Dutch: De rol van het postantibiotisch effect wat betreft werkzaamheid is echter twijfelachtig, en er kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkingsduur.
Swedish: Den post-antibiotiska effektens roll vad gäller effekt är emellertid tveksam och inga tydliga slutsatser kan dras för effektdurationen.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för användning till nötkreatur och svin för behandling av respiratorisk sjukdom.
Dutch: Dit controlemiddel moet bij voorkeur behoren tot een andere klasse van antimicrobiële middelen waarvan de werkzaamheid voldoende is aangetoond, bijv. tulathromycine.
Swedish: Denna kontrollprodukt ska helst tillhöra en annan klass antimikrobiella medel för vilken tillräcklig effekt har påvisats, t.ex. tulathromycin.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning
Dutch: Op 13 juni 2012 bracht het CVMP een advies uit inzake deze verwijzing.
Swedish: Den 13 juni 2012 antog CVMP ett yttrande avseende denna hänskjutning.
Dutch: De opzet van het veldonderzoek moet de opzet van het veldonderzoek V-0049-0059 volgen wat betreft de inclusie-/exclusiecriteria en klinische eindpunten.
Swedish: Fältstudiens utformning ska följa utformningen av fältstudien V-0049-0059 vad gäller kriterier för inklusion/exklusion och kliniska effektmått.
Dutch: Er is geen betrouwbare informatie beschikbaar over de verspreiding van florfenicol naar de infectieplaats.
Swedish: Det finns ingen robust information om distributionen av florfenikol till infektionsplatsen.
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Swedish: Dosens relevans för utvecklingen av antimikrobiell resistens
Dutch: Het aantal doeldieren dat is betrokken bij dit onderzoek moet voldoende groot zijn om de validiteit van de resultaten te waarborgen wat betreft zowel klinische relevantie als statistische significantie.
Swedish: I denna ska ingå tillräckligt stort antal måldjur för att säkerställa resultatens validitet avseende både klinisk relevans och statistisk signifikans.
Dutch: Het officiële klinische breekpunt voor florfenicolsensitiviteit is ≤2 µg/ml.
Swedish: Den officiella kliniska brytpunkten för florfenikol-känslighet är ≤2 µg/ml.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
Dutch: De redenen voor deze waarnemingen zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Swedish: Skälen till dessa observationer är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de eliminatie van het werkzame bestanddeel onafhankelijk is van de formulering en de dosering zo lang de absorptiefase wordt doorlopen.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att elimineringen av den aktiva beståndsdelen är oberoende av formuleringen och doseringen till dess att absorptionsfasen är avslutad.
Dutch: Enrofloxacine 5% oplossing voor injectie werd gebruikt als controlemiddel.
Swedish: Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning användes som kontroll.
Dutch: Op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies te heroverwegen.
Swedish: Den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
Dutch: Op 31 augustus 2012 diende Nederland tijdens de schriftelijke fase van de procedure van het Permanent Comité een bezwaar in tegen het op 13 juni 2012 door het CVMP uitgebrachte advies.
Swedish: Den 31 augusti 2012, under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande, inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012.
Dutch: In de veldonderzoeken hebben sommige isolaten een MIC van 1 µg/ml.
Swedish: I fältstudier visar vissa isolat ett MIC på 1 µg/ml.
Dutch: Correlatie tussen plasmaconcentraties en longconcentraties of een hoog percentage van falende behandeling
Swedish: Korrelation mellan plasmakoncentrationer och pulmonära koncentrationer eller hög felfrekvens
Dutch: De werkzaamheid kon echter niet duidelijk worden bevestigd in het centrale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde veldonderzoek.
Swedish: Effekten kan dock inte tydligt bekräftas i den centrala multicenter randomiserade kontrollerade fältstudien.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Dutch: Florfenicol is bacteriostatisch en heeft een tijdsafhankelijke werking.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar tidsberoende aktivitet.
Dutch: Het is belangrijk dat de etiologie van de ziekte wordt bevestigd door voorafgaand aan de behandeling een voldoende aantal onderzoeksdieren op te nemen op elk onderzoekscentrum, bij voorkeur door middel van transtracheale lavage, en dat gevoeligheidsgegevens van zowel Nuflor Swine Once als het controlemiddel worden overgelegd.
Swedish: Det är viktigt att sjukdomens etiologi bekräftas genom provtagning av ett tillräckligt antal studiedjur vid varje studieplats före behandling, helst genom transtrakeal lavage, och lägga fram mottaglighetsdata för både Nuflor Swine Once och kontrollprodukten.
Dutch: Dergelijke grote variaties in de percentages van falende behandeling wijzen op het risico van onvoldoende klinische werkzaamheid en vormen dus een risico voor het dierenwelzijn.
Swedish: Dessa stora variationer i felfrekvenser innebär en risk för otillräcklig klinisk effekt och utgör därmed ett djurskyddsproblem.
Dutch: Het CVMP is derhalve van oordeel dat het gebruik van Nuflor Swine Once in strijd is met de beginselen van het verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen en concludeert dat de batenrisicoverhouding negatief is.
Swedish: CVMP anser därför att Nuflor Swine Once inte uppfyller principerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel och finner att nytta-riskförhållandet är negativt.
Dutch: Het Permanent Comité merkte op dat het CVMP adviseerde een handelsvergunning voor het middel te verlenen op voorwaarde dat aanvullende klinische gegevens over de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden verstrekt.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av läkemedlet beviljas på villkor att ytterligare kliniska data lämnas in angående det veterinärmedicinska läkemedlets effekt.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de verspreiding van florfenicol naar deze infectieplaatsen bij varkens maar beperkte experimenten bij andere diersoorten wijzen erop dat de concentratie mogelijk ongeveer gelijk is aan de concentratie in plasma.
Swedish: Det finns ingen information om florfenikols distribution till dessa platser i svin, men begränsade experiment i andra arter visar att koncentrationen kan vara nästan samma som koncentrationen i plasma.
Dutch: Nadat het CVMP alle schriftelijke en in mondelinge toelichtingen overgelegde gegevens had beoordeeld, concludeerde het dat de waargenomen hoge en variabele klinische percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling als onaanvaardbaar worden beschouwd.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna fann CVMP att de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling anses oacceptabla.
Dutch: De dosis enrofloxacine was 2,5 mg/kg intramusculair gedurende 3 dagen volgens het etiket.
Swedish: Dosen enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM under 3 dagar enligt etiketten.
Dutch: Ter vergelijking moet een positief controlemiddel worden gebruikt in een opzet van non-inferioriteit.
Swedish: En positiv kontrollprodukt bör användas för jämförelse i syfte att fastställa en minst lika bra effekt ("non-inferiority").
Dutch: Het is bekend dat een dosis enrofloxacine van 2,5 mg/kg in strijd is met de huidige kennis over de optimale dosering voor een fluorochinolon, waarbij hoge doses van 5 mg/kg voor een behandelperiode van 3-5 dagen worden voorgeschreven.
Swedish: Det är välkänt att en dos enrofloxacin på 2,5 mg/kg inte följer den aktuella kunskapen om den optimala doseringen för en fluorkinolon, som kräver höga doser på 5 mg/kg för en behandlingsperiod på 3-5 dagar.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het hoge percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den höga felfrekvens som setts i den centrala kliniska fältstudien och potential för att utveckla antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor het hoge percentage van falende behandeling van Nuflor Swine Once is de kortdurende werkzame concentratie op de infectieplaats.
Swedish: En förklaring till den höga felfrekvensen för Nuflor Swine Once kan vara den korta durationen av aktiv koncentration på infektionsplatserna.
Dutch: Verscheidene onderzoeken wijzen uit dat de MIC-waarde voor A. pleuropneumoniae en P. multocida varieert van 0,25 tot 1 µg/ml met MIC90 van 0,5 µg/ml.
Swedish: Flera studier visar att MIC-värdet för A. pleuropneumoniae och P. multocida varierar från 0,25 till 1 µg/ml med MIC90 på 0,5 µg/ml.
Dutch: De keuze voor het geselecteerde positieve controlemiddel en het doseringsschema ervan werden door het Comité beoordeeld, evenals de vraag of een tijdsafhankelijk antimicrobieel middel (florfenicol) kan worden vergeleken met een concentratieafhankelijk antimicrobieel middel (enrofloxacine).
Swedish: Kommittén övervägde valet av positiv kontrollprodukt och dess dosering, liksom huruvida det är lämpligt att jämföra ett tidsberoende antimikrobiellt medel (florfenikol) och ett koncentrationsberoende antimikrobiellt medel (enrofloxacin).
Dutch: Dit zou betekenen dat een effectief antibioticum moet doordringen tot de doelplaats van A. pleuropneumoniae (d.w.z. macrofagenvesiculae) of dat een voldoende concentratie in de extracellulaire omgeving moet worden gehandhaafd totdat A. pleuropneumoniae uit de vesiculae wordt bevrijd wanneer de macrofagen sterven.
Swedish: Detta skulle innebära att ett effektivt antibiotiskt medel antingen måste penetrera till platsen där A. pleuropneumoniae lagras (dvs. makrofagernas vesikler) eller kvarhållas i tillräcklig koncentration i den extracellulära miljön tills A. pleuropneumoniae frisläpps ur vesiklerna när makrofagerna dör.
Dutch: A. pleuropneumoniae is het enige organisme van de drie doelpathogenen dat wordt opgenomen door alveolaire macrofagen en intracellulair in vesiculae wordt opgeslagen en dat mogelijk herinfectie tot gevolg heeft wanneer de macrofagen sterven.
Swedish: A. pleuropneumoniae är den enda organismen av de tre målpatogenerna som tas upp av alveolära makrofager och lagras intracellulärt i vesikler och ger möjligen upphov till en ökad återinfektion när makrofagerna dör.
Dutch: Desalniettemin is de belangrijkste bedenking van het Comité de grote variabiliteit in de percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling (primaire eindpunt).
Swedish: Det största problemet för kommittén var dock den höga variabiliteten i felfrekvensen i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling (primärt effektmått).
Dutch: Verder zijn vraagtekens gezet bij het principe van enkelvoudige toediening wat betreft de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) en de verhoogde kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Swedish: Dessutom hade principen om singeldosadministrering ifrågasatts vad gäller den kvarstående koncentrationen över minsta inhiberande koncentrationen (MIC) och den ökade potentialen för utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellen op basis van de ruwe gegevens die de aanvrager heeft verstrekt, kunnen ook een verklaring bieden voor de variaties in de percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska modeller som använder rådata från sökanden kan ge en annan förklaring för behandlingens olika felfrekvenser i den kliniska fältstudien.
Dutch: Op basis van de beschikbare farmacokinetische gegevens bij varkens en beperkte experimenten bij andere diersoorten kan redelijkerwijs worden voorspeld dat de concentraties florfenicol mogelijk gelijk zijn aan de plasmaconcentraties.
Swedish: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data i svin och begränsade experiment i andra arter är det rimligt att tro att koncentrationerna av florfenikol kan vara samma som nivån i plasma.
Dutch: De redenen voor de grote variatie in de percentages van falende behandeling die werd waargenomen in het klinische veldonderzoek zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Swedish: Skälen till den observerade stora variationen av felfrekvenser i den kliniska fältstudien är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.
Dutch: Het Comité bestudeerde of de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder de MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Swedish: Kommittén undersökte huruvida den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt kan leda till en lång subterapeutisk period (dvs. under MIC) och därmed utveckling av florfenikolresistens.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Dutch: Het Comité oordeelde of er sprake is van een merkbaar "postantibiotisch effect" en van intracellulaire effecten die verantwoordelijk kunnen zijn voor de lange werking van het preparaat, aangezien de plasmaconcentraties mogelijk niet worden gehandhaafd boven de MIC gedurende de behandelperiode.
Swedish: Kommittén undersökte huruvida det finns en märkbar "postantibiotisk effekt" samt intracellulära effekter som kan rättfärdiga detta långverkande medel, eftersom plasmakoncentrationerna inte kan upprätthållas över MIC under behandlingsperioden.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd beoordeeld op grond van de gemiddelde percentages van falende behandeling op dag 5 en dag 11 na behandeling.
Swedish: Klinisk effekt bedömdes utifrån genomsnittliga kumulativa felfrekvenser på dag 5 och dag 11 efter behandlingen.
Dutch: Er zijn bedenkingen geuit over het hoge percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale veldonderzoek en de keuze voor en de dosis van het in dat veldonderzoek gebruikte positieve controlemiddel.
Swedish: Farhågor har tagits upp beträffande den höga felfrekvens som setts i den centrala fältstudien och valet och dosen av den positiva kontrollprodukten som användes i denna fältstudie.
Dutch: Bulgarije1
Swedish: Bulgarien1
Dutch: Het percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once varieerde van 0 tot 56% op dag 11 en was vergelijkbaar met dat van het vergelijkingsmiddel enrofloxacine dat varieerde van 0 tot 42%.
Swedish: Felfrekvensen för Nuflor Swine Once varierade från 0 till 56 % på dag 11 och jämförelseläkemedlet enrofloxacin med 0 till 42 %.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP att: