FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση που δεν εξέλθει υγρό, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».
Slovenian: Če ne priteče nič tekočine, glejte poglavje "Vprašanja in odgovori".
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς να είναι προσαρτημένη η βελόνα.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora iglo po vsaki uporabi zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami in peresnik shraniti brez nameščene igle.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi in prehodni.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, όπως ένα νόσημα των μυών του στομάχου, που ονομάζεται «γαστροπάρεση» και οδηγεί σε καθυστερημένη κένωση του στομάχου
Slovenian: - če imate hude težave z želodcem ali črevesjem, npr. bolezen mišic želodca, imenovano gastroparezo, ki upočasni praznenje želodca.
Greek: • Μην ενεργοποιήσετε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων μέχρις ότου να έχετε τελειώσει την πράσινη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: • Ne aktivirajte škrlatnega peresnika Lyxumia 20 mikrogramov, dokler ne dokončate zelenega peresnika.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην ομάδα λιξισενατίδης ήταν ναυτία (3,1%) και έμετος (1,2%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zaradi katerih so zdravljenje prekinili med prejemniki liksisenatida, sta bila navzea (3,1 %) in bruhanje (1,2 %).
Greek: Κάθε συσκευασία με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για σχήμα αγωγής 4 εβδομάδων περιέχει:
Slovenian: Vsako pakiranje z dvema napolnjenima injekcijskima peresnikima za 4 tedensko shemo zdravljenja vsebuje
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) έχει συσχετιστεί με τον κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1) je povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση και κατά πόσο η λιξισενατίδη χορηγήθηκε ως εφάπαξ ή με πολλαπλές δόσεις, η μέση tmax είναι 1 έως 3,5 ώρες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Ne glede na odmerek in ne glede na to, ali je bil liksisenatid uporabljen v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih, je bil mediani tmax pri sladkornih bolnikih tipa 2 od 1 do 3,5 ure.
Greek: • Η ενεργοποίηση διεξάγεται για να διασφαλίσετε ότι η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.
Slovenian: • Aktivacija je potrebna, da preverite pravilno delovanje peresnika in zagotovite, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 μπορεί να συνδέεται με ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev GLP-1 je lahko povezana s neželenimi učinki v prebavilih.
Greek: Η λιξισενατίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
Slovenian: Liksisenatid je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki peroralno prejemajo zdravila, ki zahtevajo hitro gastrointestinalno absorpcijo, potrebujejo skrbno klinično spremljanje ali imajo ozko terapevtsko razmerje.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Lyxumia και ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες (συχνότητα πολύ συχνή) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, opisani z zdravilom Lyxumia, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 uporabnikov (zelo pogosti) so slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) in bruhanje.
Greek: Στα ποντίκια, αυτά τα αποτελέσματα συνέβησαν σε αναλογία έκθεσης πάνω από 9,3 φορές σε σύγκριση με την έκθεση στη θεραπευτική δόση που θα είχε στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri miših so se ti učinki pojavili pri več kot 9,3-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων που προέρχονται από μελέτες με το Lyxumia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lyxumia za eno ali več skupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Slovenian: Sulfonilsečnine ali glinidi niso bili uporabljeni z bazalnim insulinom kot osnovno zdravljenje.
Greek: Τι συμβαίνει στην περίπτωση που δεν εξέρχεται υγρό κατά την ενεργοποίηση;
Slovenian: Kaj, če med aktiviranjem ne pride ven nič tekočine?
Greek: • Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia σκουπίζοντάς την με ένα υγρό πανί.
Slovenian: • Zunanjost peresnika Lyxumia lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico.
Greek: ΕΜ
Slovenian: MI
Greek: ΚΑ: καρδιαγγειακός, ΕΜ: έμφραγμα του μυοκαρδίου, HF: νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, Revasc: διαδικασία επαναγγείωσης στεφανιαίων αγγείων, HR: αναλογία κινδύνου, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovenian: MI: miokardni infarkt, SP: sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, revask: koronarni revaskularizacijski postopek, ROg: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja.
Greek: Η συγχορήγηση λιξισενατίδης με αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Neraziskane populacije Liksenatid ni raziskan v kombinaciji z zaviralci dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Greek: Πώς να ενεργοποιήσετε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας Lyxumia 1ο βήμα Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: Kako aktivirate nov peresnik Lyxumia 1. korak Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
Greek: Απορρίψτε την πένα 14 ημέρες μετά από την ενεργοποίηση.
Slovenian: Peresnik zavrzite 14 dni po aktivaciji.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιξισενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, varnost in učinkovitost liksisenatida še nista ugotovljeni.
Greek: Διακοπή του φαρμάκου
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Greek: Οι ευπαθείς ασθενείς, περιλαμβανομένων των ασθενών σε κίνδυνο υποσιτισμού, των ασθενών με πρόσφατα καρδιαγγειακά συμβάματα και των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νοητική δυσλειτουργία εξαιρέθηκαν.
Slovenian: Študija ni zajela krhkih bolnikov, vključno z bolniki s tveganjem za podhranjenost, bolniki z nedavnimi srčno-žilnimi dogodki in bolniki z zmerno do hudo kognitivno okvaro.
Greek: Οι βελόνες για τη συσκευή τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται.
Slovenian: Igle za peresnik niso priložene.
Greek: • Γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα
Slovenian: • Glukoza v plazmi na tešče
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας και στη συνέχεια να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της βασικής ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda želel uravnati koncentracijo krvnega sladkorja in se bo potem odločil za zmanjšanje vašega odmerka bazalnega insulina ali sulfonilsečnine.
Greek: Συσκευή τύπου πένας έτοιμη για τις ενέσεις (λευκό παράθυρο)
Slovenian: Peresnik, pripravljen za injiciranje (belo okence)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να αρχίζει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ασθενούς, ενώ η δόση της λιξισενατίδης πρέπει να μειωθεί στη δόση που έχει χορηγηθεί.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, na podlagi bolnikovih znakov in simptomov, odmerek liksisenatida pa je treba zmanjšati na predpisani odmerek.
Greek: Αυτό επειδή μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Slovenian: Pojavi se vam namreč lahko nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Greek: Η συχνότητα υπογλυκαιμίας αυξήθηκε κυρίως στην ομάδα λιξισενατίδης κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και στη συνέχεια ήταν παρόμοια με εκείνη της ομάδας placebo.
Slovenian: Incidenca hipoglikemij se je med prejemniki liksisenatida povečala predvsem v prvih 6 tednih zdravljenja, pozneje pa je bila podobna kot med prejemniki placeba.
Greek: Δεν απαιτείται μέτρηση της κάθε δόσης.
Slovenian: Posameznega odmerka vam ni treba meriti.
Greek: Η λιξισενατίδη, ως πεπτίδιο, αποβάλλεται μέσω της σπειραματικής διήθησης, ακολουθούμενη από σωληναριακή επαναπορρόφηση και επακόλουθη μεταβολική αποδόμηση, καταλήγοντας σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα, που εισάγονται εκ νέου στο μεταβολισμό των πρωτεϊνών.
Slovenian: Liksisenatid je peptid in se tako izloča z glomerularno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija in nadaljnja presnovna razgradnja; nastanejo manjši peptidi in aminokisline, ki se vrnejo v presnovo beljakovin.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε χορηγείται λιξισενατίδη.
Slovenian: Če mora bolnik takšna zdravila jemati s hrano, mu je treba svetovati, naj jih po možnosti vzame ob tistih obrokih, pri katerih ne vzame liksisenatida.
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς υπάρχουν άλλα φάρμακα όπως αντιβιοτικά ή γαστροανθεκτικά δισκία ή κάψουλες που δεν πρέπει να παραμένουν επί μακρόν στο στομάχι σας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Lyxumia»).
Slovenian: - če jemljete druga zdravila, npr. antibiotike ali gastrorezistentne tablete ali kapsule, ki v želodcu ne smejo ostati predolgo (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Lyxumia).
Greek: Κλικ δευτερόλεπτα
Slovenian: Klik sekund
Greek: Η λιξισενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Slovenian: Liksisenatid se ne sme uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farrmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero drugo zdravilo.
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, ρωτώντας το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.
Slovenian: • Peresnik Lyxumia zavrzite, s farmacevtom se posvetujte o načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več.
Greek: • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje nekdo drug, mora paziti, da z iglo po nesreči koga ne poškoduje.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε επίσης σε μια μελέτη 8 εβδομάδων έναντι λιραγλουτίδης, όπου χορηγήθηκε πριν από το πρωινό, σε συνδυασμό με ινσουλίνη glargine με ή χωρίς μετφορμίνη.
Slovenian: To je bilo potrjeno tudi v 8-tedenski študiji z liraglutidom zaužitim pred zajtrkom, v kombinaciji z insulinom glarginom z ali brez metformina.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lyxumia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lyxumia
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Lyxumia έδειξαν βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων, με βάση μετρήσεις όπως ο υπολογισμός του μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία β-κυττάρων (HOMA-β).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Lyxumia kažejo izboljšanje delovanja celic beta, merjeno z oceno delovanja celic beta na podlagi modela homeostaze (HOMA-ß).
Greek: Πίνακας 5: Ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε συνδυασμό βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (αποτελέσματα 26 εβδομάδων) - (mITT) και πληθυσμός ασφάλειας
Slovenian: Preglednica 5: Z zdravilno učinkovino kontrolirana študija v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega) (26-tedenski rezultati) - (mZNZ) in varnostna populacija
Greek: Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.
Slovenian: Puščica bo zdaj kazala k igli.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης) 1 ώρα πριν από τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης ή 11 ώρες μετά από αυτή, δε διαφοροποιήθηκαν οι τιμές Cmax, AUC, t1/2 και tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης.
Slovenian: Po uporabi enega samega odmerka peroralnega kontraceptiva (0,03 mg etinilestradiol/0,15 mg levonorgestrela) 1 uro pred ali 11 ur po uporabi 10 mcg liksisenatida se Cmax, AUC, t1/2 in tmax etinilestradiola in levonorgestrela niso spremenili.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia μετά από 14 ημέρες.
Slovenian: Uporabljeni peresnik Lyxumia po 14 dneh zavrzite.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Lyxumia αξιολογήθηκε, επίσης, σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες, μελέτες ανοικτής επισήμανσης με φάρμακο σύγκρισης (έναντι εξενατίδης ή έναντι ινσουλίνης glulisine) και σε μία μελέτη σχετικά με το χρόνο του γεύματος (συνολικά 1.067 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Lyxumia so ocenili tudi v dveh randomiziranih, odprtih, z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah (v primerjavi z eksenatidom ali v primerjavi z insulinom glulisinom) in v študiji ob obroku (skupno 1.067 bolnikov randomiziranih na liksisenatid).
Greek: Δεν παρουσιάστηκε κάποια επίπτωση σχετιζόμενη με τη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
Slovenian: Pri zdravih moških niso ugotovili podobnega vpliva na spermatogenezo.
Greek: Όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από τη λιξισενατίδη, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές Cmax και tmax της παρακεταμόλης.
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro pred liksisenatidom, niso opazili nobenega vpliva na Cmax in tmax paracetamola.
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέστε αργότερα τη βελόνα.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle - pozneje ga boste potrebovali za odstranitev igle.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι πορτοκαλί.
Slovenian: Prepričajte se, da je aktivacijsko okence oranžno.
Greek: Η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων είναι άδεια όταν το μαύρο έμβολο έχει φθάσει στο «0» της κλίμακας της δόσης και το κουμπί της ένεσης δεν μπορεί να τραβηχτεί τελείως προς τα έξω.
Slovenian: Zeleni peresnik Lyxumia 10 mikrogramov je prazen, ko črni bat doseže oznako "0" na merilu odmerka in se gumba za injiciranje ne da več povsem izvleči.
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Forest: αναλύσεις καθενός μεμονωμένου καρδιαγγειακού συμβάματοςπληθυσμός πρόθεσης προς θεραπεία (ITT)
Slovenian: Slika 1: Drevesni diagram (forest plot): analize vsakega posameznega srčno-žilnega dogodka -populacija ZNZ
Greek: Η εν λόγω δράση στη μεταγευματική γλυκόζη επιβεβαιώθηκε σε μια μελέτη, διάρκειας 4 εβδομάδων έναντι λιραγλουτίδης σε δόση των 1,8 mg εφάπαξ την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovenian: Ta učinek na postprandialno glukozo so potrdili v 4-tedenski primerjalni študiji z 1,8 mg liraglutida enkrat na dan v kombinaciji z metforminom.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Peresnika ne poskušajte popraviti.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Greek: Σε περίπτωση που κάνατε την ένεση πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας, μην προβείτε σε διόρθωση αυτού, χορηγώντας μια δεύτερη ένεση.
Slovenian: Če ste si zdravilo injicirali, ne da bi peresnik pred tem aktivirali, tega ne popravljajte s še enim injiciranjem.
Greek: Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Preverite število odmerkov v peresniku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Μην χρησιμοποιήσετε το Lyxumia - Σε περίπτωση αλλεργίας στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Lyxumia - če ste alergični na liksisenatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις
Slovenian: • Peresnik vedno uporabljajte tako, kot je opisano v Navodilih za uporabo.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3 ώρες περίπου και η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) ήταν περίπου 35 l/ώρα.
Slovenian: Po uporabi več odmerkov pri sladkornih bolnikih tipa 2 je bil povprečni končni razpolovni čas približno 3 ure in povprečni navidezni očistek (CL/F) približno 35 l/uro.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: - Εάν υποφέρετε από καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στην περιοχή των αστραγάλων, μολονότι υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: - če imate težave s srcem, ki lahko povzročajo kratko sapo in otekanje gležnjev, saj obstaja le malo izkušenj v tej populaciji.
Greek: Υπερπλασία και αδένωμα στα C-κύτταρα φάνηκε με όλες τις δόσεις σε αρουραίους ενώ δεν ήταν δυνατό να οριστεί το επίπεδο της μη παρατηρηθείσας ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL).
Slovenian: Hiperplazijo celic C in adenome so pri podganah opažali pri vseh odmerkih: ravni brez opaženega neželenega učinka (NOAEL - no observed adverse effect level) ni bilo mogoče opredeliti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιξισενατίδης σε άτομα ηλικίας ≥70 ετών με διαβήτη τύπου 2 αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovenian: Učinkovitost in varnost liksisenatida pri osebah, starih ≥ 70 let in s sladkorno boleznijo tipa 2, so ocenili v dvojno slepi, s placebom kontrolirani 24-tedenski študiji.
Greek: • Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα.
Slovenian: • Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την ενεργοποίηση.
Slovenian: Za aktivacijo vedno uporabite novo iglo.
Greek: Παράθυρο ενεργοποίησης
Slovenian: Aktivacijsko okence
Greek: Το έμβολο θα κινείται κατά μήκος της κλίμακας της δόσης μετά από κάθε ένεση.
Slovenian: Bat se bo po vsakem injiciranju pomaknil vzdolž merila odmerka.
Greek: Η μελέτη ELIXA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη που αξιολόγησε τις καρδιαγγειακές (ΚΑ) εκβάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με λιξισενατίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά από πρόσφατο Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο.
Slovenian: Študija ELIXA je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana mednarodna študija, ki je ocenjevala srčno-žilne izide med zdravljenjem z liksisenatidom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po nedavnem akutnem koronarnem sindromu.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σταθερή(ές) δόση(εις) από του στόματος αντιδιαβητικού(ών) φαρμάκου(ων) (OAD) ή/και βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilen odmerek enega ali več peroralnih antidiabetikov (POAD) in/ali bazalni insulin kot osnovno zdravljenje.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό διαταραχών του γαστρεντερικού.
Slovenian: Opažali so večjo incidenco prebavnih motenj.
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Παρακάτω οι εικόνες δείχνουν πώς μετά την ενεργοποίηση αλλάζει το παράθυρο ενεργοποίησης στο κουμπί της ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Slovenian: Spodnji sliki kažeta, kako se aktivacijsko okence na gumbu za injiciranje po aktivaciji spremeni.
Greek: Σε μελέτες για την εμβρυϊκή ανάπτυξη, στους αρουραίους παρατηρήθηκαν δυσπλασίες, επιβράδυνση της ανάπτυξης, επιβράδυνση της οστεοποίησης και σκελετικές μεταβολές με όλες τις δόσεις (πενταπλάσια αναλογία έκθεσης σε σύγκριση με την έκθεση για τον άνθρωπο) και στα κουνέλια σε μεγάλες δόσεις λιξισενατίδης (αναλογία έκθεσης 32 φορές περισσότερο έναντι της έκθεσης για τον άνθρωπο).
Slovenian: V študijah embrio fetalnega razvoja so malformacije, upočasnitev rasti, zapoznelo osifikacijo in skeletne učinke so opažali pri podganah pri vseh odmerkih (5-kratno razmerje izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku) ter pri kuncih pri velikih odmerkih (32-kratno razmerje izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku) liksenatida.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι: Από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρίες) ή/και Βασική ινσουλίνη, μια μορφή ινσουλίνης που δρα όλη την ημέρα.
Slovenian: Ta zdravila so: peroralni antidiabetiki (npr. metformin, pioglitazon, sulfonilsečninska zdravila) in/ali, bazalni insulin; to je vrsta insulina, ki deluje ves dan.
Greek: Με βάση τα εν λόγω αποτελέσματα δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης, αλλά η καθυστερημένη tmax που παρατηρήθηκε όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1-4 ώρες μετά από τη λιξισενατίδη πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν απαιτείται ταχεία έναρξη της δράσης λόγω αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Vendar pa je treba podaljšanje tmax, opaženo po uporabi paracetamola od 1 do 4 ure po liksisenatidu, upoštevati v primeru, ko je zaradi učinkovitosti potreben hiter začetek delovanja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα στα C-κύτταρα σε ποντίκια, ενώ καρκίνωμα στα C-κύτταρα εμφανίστηκε σε αρουραίους με περίπου 900πλάσια σχέση έκθεσης σε σύγκριση με τη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Slovenian: Pri miših niso opazili karcinoma celic C. Pri podganah se je karcinom celic C pojavil pri približno 900-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Greek: Συνολικά, 6068 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 είτε σε εικονικό φάρμακο, είτε σε λιξισενατίδη 20 mcg (σε συνέχεια δόσης έναρξης των 10 mcg κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων).
Slovenian: V celoti so 6068 bolnikov v razmerju 1:1 randomizirali ali na placebo ali na 20 mikrogramov liksisenatida (po začetnem odmerku 10 mikrogramov v prvih 2 tednih).
Greek: • Εκτίμηση του καρδιαγγειακού
Slovenian: • Kardiovaskularni parametri
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών με Lyxumia.
Slovenian: Alergijske reakcije so bile zabeležene pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lyxumia.
Greek: Να χορηγείτε μόνο μία δόση κάθε ημέρα.
Slovenian: Vsak dan injicirajte en sam odmerek.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντίκια, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα της μέσης δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε αναλογία έκθεσης 97 φορές.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri subkutani uporabi pri miših so v skupini s srednjo ravnjo odmerka ugotovili 3 primere adenokarcinoma v endometriju s statistično značilnim povečanjem ob 97-kratnem razmerju izpostavljenosti.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Lyxumia.
Slovenian: Ne uporabite tega pakiranja zdravila Lyxumia.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως φαρμακευτικό μοντέλο προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της λιξισενατίδης στη γαστρική κένωση.
Slovenian: Paracetamol so uporabili kot modelno zdravilo za oceno vpliva liksisenatida na praznjenje želodca.