FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Romanian: Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă este furnizat într-un stilou injector preumplut pentru utilizare individuală.
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov"alebo „takmer bez prejavov", n (%)
Romanian: Răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%) Studiu 3
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, doza repetată şi toxicitatea funcţiei de reproducere și reactivitate încrucișată tisulară.
Slovak: % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených anti-TNFα látkou a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
Romanian: fie din cauza lipsei eficacității, fie din cauza intoleranței la medicament (pacienți anti-TNFα-NR).
Slovak: Liekovku NEPREVRACAJTE.
Romanian: NU inversaţi flaconul.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu).
Romanian: Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare).
Slovak: Môže dôjsť k speneniu roztoku.
Romanian: Aveţi în vedere că se poate forma spumă.
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP".
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Polisorbat 80
Slovak: Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny.
Romanian: Este posibil să observaţi o picătură de soluţie la capătul acului.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Romanian: Cosentyx este utilizat la adulţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Romanian: • Recipient de eliminare a deşeurilor medicale.
Slovak: • psoriatická artritída
Romanian: • Artrita psoriazică
Slovak: Nežiaduca reakcia
Romanian: Alte reacţii adverse
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
Romanian: În Studiul APs 1, Studiul APs 2 și Studiul APs3, 29%, 35%, respectiv 30% dintre pacienți au fost tratați anterior cu un medicament anti-TNFα
Slovak: Cosentyx 150 mg injekcia sekukinumab s.c.
Romanian: Cosentyx 150 mg injecţie secukinumab s.c.
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
Romanian: Rezolvarea entezitei n (%) ‡ Săptămâna 16 17
Slovak: % a 57,4
Romanian: BASDAI 50, %
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Romanian: • Vată sau pansament.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené injekčné striekačky
Romanian: Ambalaj conţinând 2 seringi preumplute
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.
Slovak: Inhibičný účinok na štrukturálne poškodenie sa pozoroval u pacientov bez predchádzajúcej liečby anti-TNFα a u pacientov anti-TNFα-IR a u pacientov so súbežnou liečbou MTX, ako aj bez nej.
Romanian: și la pacienții care au administrat medicamente anti-TNFα-IR și la pacienții tratați cu și fără utilizarea concomitentă a MTX.
Slovak: Odstránenie uzáveru:
Romanian: Scoaterea capacului:
Slovak: 5) vyhodnotilo 996 pacientov, z ktorých 50,1
Romanian: Studiul APs 3 (FUTURE 5) a evaluat 996 pacienți, dintre care 50,1% au administrat concomitent MTX.
Slovak: Podľa simulovaných údajov boli maximálne koncentrácie v rovnovážnom stave (Cmax,ss) po subkutánnom podaní 27,6 µg/ml pri 150 mg a 55,2 µg/ml pri 300 mg. Analýza farmakokinetiky u populácie naznačuje, že rovnovážny stav sa dosahuje pri režimoch mesačného podávania po 20 týždňoch.
Romanian: Pe baza datelor simulate, concentraţiile plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax,ss) după administrarea subcutanată a 150 mg sau 300 mg au fost de 27,6 µg/ml, respectiv 55,2 µg/ml.
Slovak: Cosentyx podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Romanian: Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată) de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými perami
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri preumplute
Slovak: EMEA/H/C/003729
Romanian: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Romanian: Doza utilizată depinde de afecțiunea tratată.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cosentyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Romanian: De obicei, s-a observat o ameliorare după 16 săptămâni de tratament.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat încurajator, principalul motiv de îngrijorare fiind legat de infecțiile ușoare.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Romanian: La unii pacienți care prezintă o ameliorare inițială parțială se pot observa ulterior ameliorări în urma continuării tratamentului după cele 16 săptămâni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cosentyx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cosentyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cosentyx.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare sunt ușoare spre moderate ca severitate.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
Romanian: Deoarece Cosentyx poate crește riscul de infecții, acesta nu trebuie administrat pacienților cu infecții active grave, cum ar fi tuberculoza.
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Romanian: Cosentyx este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cosentyx.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cosentyx (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) asociate cu inflamarea nasului și a gâtului (rinofaringită) și nas înfundat sau curgerea nasului (rinită).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Romanian: Alte informații despre Cosentyx
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cosentyx să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Romanian: Prin legarea de interleukina 17A și blocarea activității acesteia, secukinumabul reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
Romanian: Cosentyx se administrează sub forma unei injecții subcutanate o dată pe săptămână timp de patru săptămâni, urmate de injecții lunare de întreținere.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă secukinumab.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Romanian: Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă în această perioadă nu s-a observat nicio ameliorare.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții injectabile sau sub formă de soluție gata de utilizare într-o seringă sau într-un stilou injector preumplut.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cosentyx, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea un beneficiu clinic substanțial la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă.
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
Romanian: Cosentyx se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care se folosește Cosentyx.
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Romanian: • artrită psoriazică (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dau rezultate satisfăcătoare;
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamare și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), atunci când tratamentele convenționale nu dau rezultate satisfăcătoare.
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează?
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cosentyx pe parcursul studiilor?
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Cosentyx în tratarea psoriazisului, artritei psoriazice și spondilitei anchilozante, pacienții prezentând ameliorări mai importante în asociere cu Cosentyx decât în asociere cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un medicament comparator, etanercept.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: În plus, 65 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Cosentyx au avut pielea curată sau aproape curată, față de 27 % dintre pacienții cărora li s-a administrat etanercept și de 2 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cosentyx?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cosentyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Romanian: • psoriazis în plăci, moderat până la sever, (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase) atunci când pacienții necesită tratament sistemic (pentru întregul organism);
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Cosentyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cosentyx?
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 397 de pacienți cu artrită psoriazică s-a obținut o reducere de 20 % a scorurilor ACR (articulații dureroase, umflate, și alte simptome) după 24 de săptămâni în cazul a 51 % până la 54 % dintre pacienții tratați cu dozele aprobate de Cosentyx.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Romanian: Substanța activă din Cosentyx, secukinumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o moleculă mesager din sistemul imunitar, numită interleukină 17A. Această moleculă este implicată în procesul inflamator și în alte procese ale sistemului imunitar care cauzează psoriazisul și care sunt implicate în artrita psoriazică și în spondilita anchilozantă.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cosentyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Romanian: Cum se utilizează Cosentyx?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cosentyx, consultați prospectul.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Romanian: În sfârșit, în cadrul unui studiu la care au participat 219 pacienți cu spondilită anchilozantă, 61 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza aprobată de Cosentyx au obținut o reducere de 20 % a scorurilor ASAS (dureri de spate, rigiditate matinală și alte simptome) după 16 săptămâni, în comparație cu 28 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: În cadrul a 4 studii privind psoriazisul, la care au participat 2 403 pacienți, la 79 % dintre cei care au fost tratați cu Cosentyx s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Acest rezultat poate fi comparat cu cel de 15 %, obținut în cazul pacienților tratați cu placebo.
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Romanian: Cum acționează Cosentyx?
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Romanian: Blister (PVC/PVDC)
Slovak: Cesta podania
Romanian: Comprimate filmate
Slovak: Vnútorný obal
Romanian: Administrare orală
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 5.
Slovak: NE = nehodnotiteľné a
Romanian: NE = neevaluabil a
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Romanian: Malta (see United Kingdom )
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Romanian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Romanian: Amploarea interacţiunii ar putea fi mai mică la pacienţi.
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Romanian: Studiul NO25395 (BRIM7)
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Romanian: În medie, 94% din doză a fost recuperată în interval de 17 zile.
Slovak: Cotellic a jedlo a nápoje
Romanian: Cotellic împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Slovak: Účinky Cotellicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Romanian: Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
Slovak: Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi nu au fost grave.
Slovak: V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:
Romanian: În funcţie de zona unde se produce sângerarea, simptomele pot include:
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată în perioada de după punerea pe piaţă.
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 19 september 2014
Romanian: ^ Data limită pentru acumularea informaţiilor 19 septembrie 2014
Slovak: telaprevir na hepatitídu C
Romanian: telaprevir hepatita C
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Romanian: Blistere transparente din PVC/PVDC care conţin 21 de comprimate.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
Romanian: Tabelul 3 enumeră reacţiile adverse despre care se consideră că sunt asociate cu utilizarea Cotellic.
Slovak: (alebo 40 - 49 % a <
Romanian: (sau 40-49% şi
Slovak: • dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
Romanian: · deshidratare, ceea ce înseamnă că organismul dumneavoastră nu are suficiente lichide
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Romanian: Grad (CTC-AE)*
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Romanian: · Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Romanian: Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Romanian: EU/1/15/1048/001
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Romanian: · Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament").
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Romanian: Studiul GO28141 (coBRIM)
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: · Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Romanian: Aceste date evidenţiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Keď sa už raz dávka zníži, neskôr sa nemá zvyšovať.
Romanian: Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: Prerušte liečbu na 2 týždne
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 2 săptămâni
Slovak: Rozhodnutie, či znížiť dávku jedného alebo oboch liekov, má predpisujúci lekár urobiť na základe zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u jednotlivého pacienta.
Romanian: Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
Slovak: Prerušte liečbu na 4 týždne
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni
Slovak: 63 filmom obalených tabliet
Romanian: 63 comprimate filmate
Slovak: Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a depista această mutaţie.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate).
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Romanian: Fiecare cutie conţine 63 de comprimate.