FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 52 % (22 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 10 % (2 z 20) pacientů užívajících placebo.
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu fi 52 % tal-pazjenti li rċivew Nplate (22 minn 42) meta mqabbel ma' 10 % li rċivew ilplaċebo (2 minn 20).
Czech: Jak přípravek Nplate působí?
Maltese: Kif jintuża Nplate?
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 61 % (25 z 41) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 5 % (1 z 21) pacientů užívajících placebo.
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu f'61% tal-pazjenti li rċivew Nplate (25 minn 41) meta mqabbel ma' 5% li rċivew il-plaċebo (1 minn 21).
Czech: Dospělí, u kterých je hladina krevních destiček stabilní, si mohou léčivý přípravek po řádném proškolení injekčně podávat sami.
Maltese: L-adulti li l-livelli tal-pjastrini tagħhom ikunu stabbli jistgħu jinjettaw il-mediċini waħidhom wara li jkunu tħarrġu sew.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Nplate u dospělých (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, infekce nosu a hrdla a alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka, svědění a náhlý otok pod kůží.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nplate fl-adulti (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn u reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva) bħal raxx, ħakk u nefħa f'daqqa taħt il-ġilda.
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Czech: 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Czech: 100 mlg
Maltese: 3 kunjetti
Czech: 1 předplněné pero
Maltese: Daqs talpakkett kunjett 1
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Nucala (mepolizumabum)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Czech: Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg u pacientů ve věku od 12 let a 40 mg u pacientů ve věku od 6 do 11 let.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Czech: Další informace o přípravku Nucala
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Czech: Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Czech: Druhá studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je druh bílkoviny zvaný monoklonální protilátka a váže se na určitou látku v těle.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Czech: Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Czech: U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.
Czech: Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat.
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Czech: Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou bylo za klinicky významné považováno také snížení dávky kortikosteroidů.
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi tqies klinikament relevanti, minħabba lkumplikazzjonijiet potenzjali ta' kura fit-tul ta' kortikosterojdi.
Czech: Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Czech: Jakmile se mepolizumab na interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin-5, il-mepoliżumab timblokka l-azzjoni tiegħu u għaldaqstant tnaqqas in-numru ta' eosinofili.
Czech: Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon).
Maltese: It-tielet studju involva 135 pazjent, l-aktar adulti, b'ażma eosinofilika severa biżżejjed li teħtieġ kura regolari mill-ħalq bil-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji qawwijin bħal prednisone u prednisolone), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm setgħet titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi permezz ta' Nucala għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' plaċebo.
Czech: První studie zahrnovala 616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu jednoho roku souběžně s dalšími přípravky k léčbě astmatu, které užívali pravidelně.
Maltese: L-ewwel studju involva 616-il adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal sena, bħala żieda mal-mediċini kontra l-ażma regolari tagħhom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nucala?
Czech: Anafylaxe**
Maltese: Anafilassi**
Czech: Počkejte 30 minut
Maltese: Stenna 30 minuta
Czech: "kliknutí"
Maltese: "Klikk"
Czech: Je to normální.
Maltese: Dan huwa normali.
Czech: Mepolizumab vs. placebo
Maltese: Mepolizumab vs. plaċebo
Czech: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Czech: (COLOMBIA), MEA115661 (COSMOS) a 201312 (COSMEX)
Maltese: (COSMOS) u 201312 (COSMEX)
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: • horečka (zvýšená teplota);
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BAR CODE 2D
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (systémové alergické)*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Czech: Zkontrolujte přípravek
Maltese: Check the medicine
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Czech: ≥ 500 buněk/µl n
Maltese: ≥500 ċellola/µL
Czech: 95% CI p-hodnota
Maltese: 95% CI valur-p
Czech: 100 mg JINÉ
Maltese: 100 mg
Czech: nucala stříkačka
Maltese: nucala syringe
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou dostupné farmakokinetické údaje omezené (59 jedinců s eosinofilní esofagitidou, 55 jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Czech: 100 mg mepolizumabu 8 % v případě subkutánního podání a 3 % u placeba.
Maltese: 100 mg mogħti taħt il-ġilda u plaċebo kienet ta' 8 % u 3 %, rispettivament.
Czech: Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998)
Maltese: Il-profil tal-immunoġeniċità ta' mepolizumab f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998)
Czech: Ve studii MEA115588 a ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii 200862 bylo zahrnuto 34 dospívajících (ve věku 12 až 17 let).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Czech: Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Czech: Příprava 1.
Maltese: Armi 9.
Czech: Výchozí (SD)
Maltese: Linja Bażi (SD)
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Czech: • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
Maltese: manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Czech: Odds poměr (95% CI)
Maltese: Proporzjon tar-rata (95% CI)
Czech: Nucala 100 mg injekce mepolizumab s.c.
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Czech: U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
Maltese: OCS għal ≤5mg/jum
Czech: Otevřené pokračující klinické studie u těžkého refrakterního eosinofilního astmatu MEA115666
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u mediastinali
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Czech: Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5.
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Tabulka 4: Výsledky primárního a sekundárního cíle ve studii MEA115575
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'MEA115575
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Czech: Reakce spojené s podáním (systémové nealergické)***
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-għoti (sistemiċi mhux allerġiċi)***
Czech: 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
Maltese: 1192 pazjent, 60% nisa, b'età medja ta' 49 sena (medda ta' 12-82).
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Czech: Dlouhodobý profil účinnosti přípravku Nucala u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdnů až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích MEA115666, MEA115661 a 201312 byl obecně jednotný se 3 placebem kontrolovanými studiemi.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Czech: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Czech: Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku.
Maltese: Tinjettax f'5 cm miż-żokra tiegħek.
Czech: Dotazník Nemocnice Sv. Jiří (SGRQ) ve 32. týdnu
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Czech: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Czech: Velmi časté
Maltese: Komuni Rari
Czech: Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Czech: • kopřivku;
Maltese: • urtikarja
Czech: 150 až < 300 buněk/µl n
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
Czech: Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta taħt il-ġilda tidher kompluta meta mqabbla ma' dik osservata fl-adulti u fl-adoloxxenti ta' 76%.
Czech: * Systémové reakce, včetně hypersenzitivity, byly hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou s placebem.
Maltese: *Reazzjonijiet sistemiċi inkluż sensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'inċidenza globali komparabbli ma' dik ta' plaċebo.
Czech: Po podání jednotlivé subkutánní dávky do břicha, stehna nebo paže zdravým dobrovolníkům byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu 64 %, 71 %, resp. 75 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Czech: Placebo n = 346
Maltese: N=346
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irsko
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Czech: nucala pero
Maltese: nucala pen
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Czech: Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Czech: S BLUEBOXEM)
Maltese: Plaċebo)
Czech: • faryngitida (bolest v krku);
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Czech: Alternativně je akceptovatelné použití 1 000 otáček/min po dobu maximálně 5 minut.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Czech: Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) injekční lahvičky
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) kunjett(i)
Czech: 300 až < 500 buněk/µl n
Maltese: 300 sa <500 ċellola/µL
Czech: Dospělí a dospívající
Maltese: Fl-adulti,
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání do 30 °C.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Czech: U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
Maltese: F'pazjenti bl-ażżma, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab mogħti taħt il-ġilda fid-driegħ varjat minn 74-80%.
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Maltese: Id-dannu potenzjali għall-fetu mhux magħruf.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Czech: Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).
Maltese: It-trattamenti ta' manteniment addizzjonali kienu jinkludu agonisti beta2-adrenerġiċi li jaħdmu fit-tul (LABA), leukotriene modifiers, antagonisti muskariniċi li jaħdmu fit-tul
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Czech: Pro pacienty s clearance kreatininu < 50 ml/min jsou dostupné pouze omezené údaje.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina <50 mL/min.
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab f'individwi adolexxenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa inklużi fl-istudji tal-fażi 3 kienet konsistenti mal-adulti (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné
Maltese: It-tqabbil bejn mepolizumab u plaċebo kien statistikament sinifikanti
Czech: /BEZ BLUE-BOXU)
Maltese: INKLUŻ KAXXA BLU)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Czech: Léčivou látkou je mepolizumabum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi mepolizumab.
Czech: • infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
Maltese: • infezzjoni fl-apparat tal-awrina (demm fl-awrina, awrina frekwenti u bl-uġigħ, deni, uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar)
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky není pro pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 50 - 80 ml/min nutná úprava dávky.
Maltese: Skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, m'hemm bżonn ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 50-80 mL/min.
Czech: Dávkování přípravku Nucala u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem bylo stanoveno na základě limitovaných studií účinnosti, farmakokinetických studií a studií farmakodynamiky, a bylo podpořeno modelacemi a simulačními daty (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' Nucala fi tfal u adoloxxenti li għandhom bejn 6 u 17-il sena b'ażżma esinofilika refrattorja severa ġiet stabbilita b'effikaċja limitata, studji farmakokinetiċi u farmakodinamiċi u appoġġjata minn data ta' mudellar u simulazzjoni (ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Czech: Nucala je indikována jako přídatná léčba těžkého refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých,
Maltese: Nucala hu indikat bħala trattament supplimentali għal ażżma esinofilika refrattorja severa f'adulti,
Czech: Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Maltese: Eżatt qabel jingħata, neħħi 0.4 mL Nucala rikostitwit.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Maltese: Infezzjoni fil-parti t'isfel tas-sistema respiratorja
Czech: EU/1/15/1043/003 1 předplněné pero EU/1/15/1043/004 3 (3x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Czech: Vzácné
Maltese: Ekżema
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ)
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A) EMA/249428/2019
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A) EMA/249428/2019
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Czech: 4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky, 1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Czech: Léčivou látku v přípravku Nuceiva, botulotoxin typu A, produkuje bakterie Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.