FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Ifirmasta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 75 mg sont blancs, de forme ovale.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ifirmasta e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Ifirmasta 75 mg sono: compresse rivestite con film bianche, ovali.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, code ATC: C09CA04.
Italian: Codice ATC: C09CA04.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: vascularite leukocytoclasique
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Ifirmasta può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi
French: Cependant Ifirmasta a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques.
Italian: Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque Ifirmasta è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie - si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Italian: un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
French: irbésartan
Italian: irbesartan
French: Le nom du médicament a été changé en Ifirmasta le 24 septembre 2009.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Ifirmasta il 24 settembre 2009.
French: EMA/429103/2013 EMA/H/C/000962
Italian: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
French: Cela signifie qu'Ifirmasta est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aprovel.
Italian: Questo significa che Ifirmasta è simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
French: Ifirmasta est un «médicament générique».
Italian: Ifirmasta è un "medicinale generico".
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (75, 150 e 300 mg).
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Italian: Per "essenziale" si intende che l'ipertensione non ha causa certa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ifirmasta.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ifirmasta.
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Krka.
Italian: In precedenza noto come Irbesartan Krka.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nel corpo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Krka, le 1er décembre 2008.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Krka, valida in tutta l'UE.
French: Autres informations relatives à Ifirmasta:
Italian: Altre informazioni su Ifirmasta
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Italian: 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
French: Quelles études ont été menées sur Ifirmasta?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ifirmasta?
French: Pourquoi Ifirmasta a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Ifirmasta?
French: Ifirmasta est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Italian: Ifirmasta è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ifirmasta est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmasta ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ifirmasta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ifirmasta.
French: Le principe actif d'Ifirmasta, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Italian: Il principio attivo presente in Ifirmasta, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone dell'organismo denominato angiotensina II.
French: Étant donné qu'Ifirmasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Ifirmasta est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Italian: Ifirmasta è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.
French: La dose d'Ifirmasta habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour.
Italian: La dose solitamente raccomandata di Ifirmasta è di 150 mg una volta al giorno.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine-II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan impedisce l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
French: Ifirmasta étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
French: Qu'est-ce qu'Ifirmasta?
Italian: Che cos'è Ifirmasta?
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Ifirmasta est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Ifirmasta è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
French: La pression artérielle peut ainsi chuter, ce qui réduit les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Italian: La pressione sanguigna cala e si riduce quindi il rischio di danni prodotti dall'ipertensione, per esempio l'ictus.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ifirmasta et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Ifirmasta?
French: Ifirmasta est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
Italian: Ifirmasta è usato in adulti con ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
French: L'EPAR complet relatif à Ifirmasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ifirmasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Ifirmasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Ifirmasta agit-il?
Italian: Come agisce Ifirmasta?
French: Comment Ifirmasta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ifirmasta?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmasta.
French: Elle est généralement portée à 300 mg une fois par jour.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible de porter la dose à 300 mg par
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.
French: Date de première autorisation : 19 mars 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Marzo 2015
French: • Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Italian: • Pieghi la testa all'indietro e guardi il soffitto.
French: La différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,326).
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa (p = 0,326).
French: La réponse au traitement doit être réévaluée au moins tous les 6 mois.
Italian: La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.
French: Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.
Italian: Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.
French: Effets sur le système immunitaire
Italian: Effetti sul sistema immunitario
French: Autres médicaments et IKERVIS
Italian: Altri medicinali e IKERVIS
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: IKERVIS non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
French: Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
Italian: Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: 67 patients ont été recrutés (37,9 % des 177 patients ayant terminé l'étude SANSIKA).
Italian: Sono stati arruolati 67 pazienti (il 37,9% dei 177 pazienti che avevano terminato lo studio SANSIKA).
French: Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés.
Italian: I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati.
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
Italian: Non applichi altre gocce fino al momento della normale dose successiva.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.
French: Si vous avez utilisé plus d'IKERVIS que vous n'auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Italian: Se usa più IKERVIS di quanto deve, sciacqui l'occhio con dell'acqua.
French: L'effet bénéfique sur la kératite a été maintenu durant la phase ouverte de l'étude, du mois 6 jusqu'au mois 12.
Italian: L'effetto benefico sulla cheratite si è mantenuto nella fase in aperto dello studio, dal Mese 6 fino al Mese 12.
French: Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Italian: Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi.
French: Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'occhio con la punta del contenitore monodose.
French: • Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Italian: • Tiri verso il basso la palpebra inferiore (figura 2).
French: • Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil.
Italian: • Se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta la procedura per l'altro occhio.
French: Le pourcentage de répondeurs dans le groupe IKERVIS a été de 28,6 %, par rapport à 23,1 % dans le groupe véhicule.
Italian: La percentuale di pazienti responsivi nel gruppo IKERVIS è stata del 28,6% rispetto al 23,1% nel gruppo veicolo.
French: Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno.
French: Tyloxapol
Italian: Tiloxapolo
French: • Après utilisation d'IKERVIS, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez, et fermez doucement vos paupières pendant 2 minutes (image 3).
Italian: • Dopo aver usato IKERVIS, prema un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso, e chiuda delicatamente le palpebre per 2 minuti (figura 3).
French: Le collyre IKERVIS doit être utilisé au moins 15 minutes après l'utilisation d'autres collyres.
Italian: IKERVIS collirio deve essere usato almeno 15 minuti dopo aver applicato un eventuale altro collirio.
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: IKERVIS non deve essere utilizzato in gravidanza.
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de l'œil ou dans la région de l'œil.
Italian: - Se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio.
French: IKERVIS doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Italian: IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire.
Italian: La ciclosporina sembra bloccare i linfociti a riposo nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare.
French: Vous devez consulter votre médecin au moins tous les 6 mois afin d'évaluer les effets d'IKERVIS.
Italian: Deve recarsi dal medico almeno ogni 6 mesi per consentirgli di valutare l'effetto di IKERVIS.
French: Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir rubrique 4.3).
Italian: È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3).
French: Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ces patients.
Italian: In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le cadre d'études cliniques.
Italian: La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici.
French: Des infections généralisées et locales peuvent survenir.
Italian: Possono verificarsi sia infezioni generalizzate sia infezioni locali.
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Italian: Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
French: IKERVIS n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
French: IKERVIS a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: IKERVIS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IKERVIS
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IKERVIS
French: Traitement concomitant
Italian: Terapie concomitanti
French: Toute émulsion non utilisée doit être immédiatement jetée.
Italian: L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.
French: - Si vous avez une infection oculaire.
Italian: - Se ha un'infezione oculare.
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation.
Italian: Togliere le lenti a contatto prima dell'uso.
French: Dans les deux études, un tiers des patients en moyenne étaient atteints d'un syndrome de Sjögren; comme pour la population globale, une amélioration statistiquement significative de la CCF en faveur d'IKERVIS a été observée dans ce sous-groupe de patients.
Italian: In entrambi gli studi un terzo dei pazienti in media presentava la sindrome di Sjögren; quanto alla popolazione complessiva, in questo sottogruppo di pazienti è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio CFS a favore di IKERVIS.
French: À la fin de l'étude SANSIKA (étude de 12 mois), il a été proposé aux patients de participer à l'étude Post SANSIKA.
Italian: Un volta completato lo studio SANSIKA (della durata di 12 mesi), ai pazienti è stato chiesto di entrare nello studio Post SANSIKA.
French: - si vous prenez des médicaments pour traiter le glaucome.
Italian: - Se sta assumendo medicinali per trattare il glaucoma.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA18.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA18.
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La ciclosporine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs utilisés pour réduire l'inflammation.
Italian: La ciclosporina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti immunosoppressori, usati per ridurre l'infiammazione.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.
French: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay France
Italian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francia
French: Il s'agissait d'une étude d'extension de l'étude SANSIKA, réalisée en ouvert, non randomisée, comprenant un seul bras, et d'une durée de 24 mois.
Italian: Si tratta di uno studio di estensione in aperto dello studio SANSIKA, non randomizzato, a braccio singolo, della durata di 24 mesi.
French: Sept patients ont présenté des valeurs mesurables (de 0,105 à 1,27 ng/mL), toutes considérées comme négligeables.
Italian: Sette pazienti presentavano valori misurabili (da 0,105 a 1,27 ng/mL), tutti valori ritenuti trascurabili.
French: Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité à long terme et le taux de rechute chez les patients qui avaient précédemment reçu IKERVIS.
Italian: Lo studio è stato disegnato per monitorare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva in pazienti precedentemente trattati con IKERVIS.
French: IKERVIS n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents d'herpès oculaire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Italian: IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
French: - si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: - Se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Idrossido di sodio (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Après 6 mois d'instillation oculaire d‘IKERVIS une fois par jour, 327 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 35 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Italian: Dopo 6 mesi di instillazione oculare di IKERVIS una volta al giorno, 327 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevazione (0,050 ng/mL) e 35 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/mL).
French: Douleur au site d'instillation.
Italian: Dolore nella sede di instillazione.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Italian: Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections.
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni.
French: La ciclosporine a également montré un effet anti-inflammatoire.
Italian: La ciclosporina ha inoltre dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio.
French: - La substance active est la ciclosporine.
Italian: - Il principio attivo è la ciclosporina.
French: • Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far cadere una goccia del medicinale nell'occhio.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes IKERVIS n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.