FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Remicade μελετήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε 120 ασθενείς (εύρος ηλικίας: 4-17 έτη) με ενεργή νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη μεθοτρεξάτη.
Romanian: Remicade a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Greek: Μία μείωση στον ρυθμό εξέλιξης της δομικής βλάβης της άρθρωσης (διαβρώσεις και στένωση του αρθρικού διαστήματος) παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες του infliximab στις 54 εβδομάδες (Πίνακας 3).
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni şi îngustarea spaţiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienţi trataţi cu infliximab (Tabelul 3).
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν από ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα (N = 60), νόσο του Crohn (N = 112), νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (N = 117) και νόσο του Kawasaki (N = 16) με συνολικό ηλικιακό εύρος από 2 μήνες έως 17 έτη, κατέδειξε ότι η έκθεση στο infliximab ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος με μη-γραμμικό τρόπο.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale bazate pe datele obţinute de la pacienţi cu colită ulcerativă (N = 60), boală Crohn (N = 112), artrită reumatoidă juvenilă (N = 117) şi boală Kawasaki (N = 16) cu un interval de vârstă global cuprins între 2 luni şi 17 ani, a indicat că expunerea la infliximab a fost dependentă de greutatea corporală într-un mod nelinear.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά χωρίς να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Ζωντανά εμβόλια/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντι-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici La pacienţii care primesc tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu Remicade au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν τα συνιστώμενα σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης με μεθοτρεξάτη, το 8% των ασθενών ανέπτυξαν αντισώματα στο infliximab.
Romanian: Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă la care s-au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat, 8% dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25 °C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 [75,0%] έναντι 15/60 [25,0%]).
Romanian: În acest studiu au fost mai mulţi pacienţi din grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani faţă de grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani (45/60 [75,0%]) versus 15/60[25,0%]).
Greek: Το Remicade έδειξε να βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και να μειώνει την ταχύτητα προόδου της κάκωσης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικές συμμετρικές υποομάδες της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că Remicade ameliorează funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienţii cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI < 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Obiective finale secundare ale studiului au inclus proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna a 4-a (CDAI < 150) şi răspunsul clinic în timp.
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στα συμβάματα ασφάλειας, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά ασθενών με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα από ότι στη μεγαλύτερη ηλικιακά ομάδα.
Romanian: În timp ce numărul de pacienţi din fiecare subgrup este prea mic pentru a obţine concluzii definitive privind efectul vârstei asupra evenimentelor legate de siguranţă, a existat un procent mai mare a pacienţilor cu reacţii adverse grave şi cu întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse la grupul de vârstă mai mic faţă de grupul de vârstă mai mare.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το Remicade θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Romanian: Pacienților tratați cu Remicade trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (διάμεση 15 mg/εβδομάδα) για 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat doze stabile de metotrexat (în medie 15 mg/săptămână), timp de 6 luni înainte de includerea în studiu, doze care s-au păstrat constante pe toată durata studiului.
Greek: Επιπλέον, τα λεμφoκύτταρα στο περιφερικό αίμα δεν έδειξαν σημαντική μείωση στον αριθμό ή στις πολλαπλασιαστικές ανταποκρίσεις στην in vitro μιτογενετική διέγερση, όταν συγκρίθηκαν με κύτταρα ασθενών που δεν είχαν λάβει αγωγή.
Romanian: Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro, comparativ cu celulele pacienţilor netrataţi.
Greek: Βελτιώσεις στις μετρήσεις ποιότητας ζωής, μείωση στις σχετιζόμενες με τη νόσο εισαγωγές σε νοσοκομείο και στη χρήση κορτικοστεροειδών παρατηρήθηκαν στις ομάδες συντήρησης infliximab, σε σύγκριση με την ομάδα συντήρησης εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 30 και 54.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calităţii vieţii, o reducere a internărilor legate de boală şi o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreţinere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreţinere în săptămânile 30 şi 54.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Remicade, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Remicade, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi, trebuie consultat un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea infecţiilor fungice invazive.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν προσέξετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.
Greek: Τη 2η εβδομάδα, όλοι οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν σε μια από 3 θεραπευτικές ομάδες, την ομάδα εικονικού φαρμάκου συντήρησης, την ομάδα συντήρησης 5 mg/kg και την ομάδα συντήρησης 10 mg/kg.
Romanian: În săptămâna 2, toţi pacienţii au fost evaluaţi în privinţa răspunsului clinic şi au fost repartizaţi aleatoriu într-unul din cele 3 grupuri de tratament; un grup de tratament de întreţinere cu placebo, un grup de tratament de întreţinere cu 5 mg/kg şi un grup de tratament de întreţinere cu 10 mg/kg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Remicade σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, στην ψωρίαση και στη νόσο του Crohn (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice cu Remicade efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis şi Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις 2 μελέτες Φάσης III στη νόσο του Crohn, ACCENT I και ACCENT II, έλαβαν μία αρχική δόση των 5 mg/kg infliximab στην αρχή της μελέτης και ήταν υπό εικονικό φάρμακο στη φάση συντήρησης.
Romanian: Pacienţii din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn, ACCENT I şi ACCENT II, au primit o doză iniţială de 5 mg/kg de infliximab la iniţierea studiului şi apoi au primit placebo în perioada de menţinere.
Greek: Υπήρξαν 95 άτομα από την ομάδα 2 που συνέχισαν με 5 mg/kg κάθε 6 εβδομάδες.
Romanian: Au existat 95 subiecţi din grupul 2 care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă mai mare în rândul copiilor şi adolescenţilor cu boală Crohn incluşi în studiul REACH, decât în cel al adulţilor (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroşirea tegumentelor cu senzaţie de căldură locală (8,7%), infecţii virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecţii bacteriene (5,8%) şi reacţii alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των Ασθενών
Romanian: Tabel 5 Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie, datele din studiul ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Greek: Απουσία οποιωνδήποτε εκρεόντων συριγγίων.
Romanian: Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remicade, εάν έχετε κάποια λοίμωξη ακόμα και εάν είναι ήσσονος σημασίας.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
Greek: Άλλα φάρμακα και Remicade
Romanian: Remicade împreună cu alte medicamente
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης ύστερα από επαναχορήγηση του Remicade Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης έναντι της επαναθεραπείας με ένα σχήμα εφόδου του Remicade (μέγιστο τεσσάρων εγχύσεων στις 0, 2, 6 και 14 εβδομάδες) ύστερα από έξαρση της νόσου.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie ca urmare a readministrării Remicade A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu Remicade (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remicade, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă sunteţi purtător al hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Greek: Αναφέρθηκε μία κακοήθεια ανάμεσα στους 77 ασθενείς της ομάδας ελέγχου (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 0,8 έτη, επίπτωση 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Romanian: Dintre 77 de pacienţi din lotul control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidenţă 1,3% [IÎ 95% 0,03%-7,0%]).
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienţii din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, faţă de 19,8% în grupul de tratament placebo (p < 0,001).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 8 εβδομάδες, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA ή/και MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Romanian: Iniţial la 53% dintre pacienţi s-a administrat tratament imunomodulator (6-MP, AZA şi/sau MTX) şi la 62% dintre pacienţi s-a administrat corticosteroizi.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, οριζόμενη ως ασθενείς σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) οι οποίοι, για τουλάχιστον 3 εβδομάδες, δεν έλαβαν από στόματος συστηματικά κορτικοστεροειδή (πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) ή βουδεσονίδη σε δόση > 6 mg/ημέρα.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI < 150) la pacienţii care, pentru cel puţin 3 săptămâni, nu li s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonid în doze > 6 mg/zi.
Greek: Οι ανταποκριθέντες Εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/282) au fost analizaţi în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariţia răspunsului (vezi Tabelul 7).
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Remicade, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
Romanian: În timpul utilizării Remicade nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Greek: Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανοσοτροποποιητικών μειώνει τον σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică şi boală Crohn, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi faţă de infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Greek: Δεν έχουν γίνει φυσικές βιοχημικές μελέτες συμβατότητας για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης του Remicade με άλλους παράγοντες.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Remicade în asociere cu alte substanţe.
Greek: Βάλτε τη βελόνα της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος από καουτσούκ και κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς το γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Romanian: Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi îndreptaţi jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului.
Greek: Η μείωση στην επίπτωση της κολεκτομής εξετάσθηκε επίσης σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (C0168Y06) σε ασθενείς εισηγμένους σε νοσοκομείο (n = 45) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή και οι οποίοι ήταν συνεπώς σε υψηλότερο κίνδυνο για κολεκτομή.
Romanian: Reducerea incidenţei colectomiei a fost examinată, de asemenea, şi într-un alt studiu randomizat, dublu-orb ( C0168Y06) efectuat la pacienţi spitalizaţi (n = 45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă care nu au răspuns la tratamentul intravenos cu corticosteroizi şi care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
Greek: Διάμεσο εύρος (μεταξύ των τεταρτημορίων) Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
Romanian: Mediană (Interval de intercuartilic) Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu Remicade în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Greek: Στις 38 εβδομάδες, οι 9 από τους 101 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade (2 των 5 mg/kg και 7 των 10 mg/kg) κατέληξαν, σε σύγκριση με έναν θάνατο σε 49 ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienţi trataţi cu Remicade (2 cu 5 mg/kg şi 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienţi trataţi cu placebo.
Greek: Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε υβριδωματικά κύτταρα ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic în celulele hibride murine produs prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Greek: Η αναλογία των ατόμων σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 ήταν 88,4% (99/112).
Romanian: Proporţia subiecţilor care prezentau răspuns clinic în săptămâna 10-a fost de 88,4% (99/112).
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις infliximab με εύρος 1 έως 20 mg/kg, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο infliximab στο 14% των ασθενών με κάποια ανοσοκατασταλτική θεραπεία, και στο 24% των ασθενών χωρίς ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Romanian: În studiile clinice în care s-au utilizat doze unice şi multiple de infliximab, variind între 1 şi 20 mg/kg, anticorpii faţă de infliximab au fost detectaţi la 14% dintre pacienţi, cărora li s-a administrat orice tip de terapie imunosupresoare şi la 24% dintre pacienţi care nu au utilizat terapie imunosupresoare.
Greek: Συντήρηση με Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Romanian: Întreţinere infliximab (5 mg/kg) (nr = 96)
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό των ασθενών σε ύφεση και οι οποίοι δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 54, ήταν 38,5% (5/13) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και 0% (0/13) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες.
Romanian: Pentru pacienţii la care s-a administrat iniţial corticosteroizi, procentul pacienţilor în remisiune şi la care nu li se administrează corticosteroizi în săptămâna 54 a fost 38,5% (5/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 0% (0/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Greek: Την εβδομάδα 30, η αναλογία των ατόμων σε κλινική ύφεση ήταν υψηλότερη στην ομάδα συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες (59,6%, 31/52) παρά κάθε 12 εβδομάδες (35,3%, 18/51, p = 0,013).
Romanian: În săptămâna 30, proporţia subiecţilor în remisiune clinică a fost mai mare în grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni (59,6%, 31/52), decât în cea cu tratament de întreţinere o dată la 12 săptămâni (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Greek: Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Romanian: În urma expunerii in utero la infliximab, sugarii pot avea un risc crescut pentru infecţii, inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
Greek: Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp b modificat de van der Heijde
Greek: Συνιστάται, εάν είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στους ασθενείς όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού, πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Remicade.
Greek: Μη γνωστές: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα), καρκίνωμα κυττάρων Merkel.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienţi adolescenţi şi bărbați tineri cu boală Crohn sau colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες: τη SPIRIT και την EXPRESS.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu-orb: SPIRIT şi EXPRESS.
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 26, είκοσι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έγχυσης, 30% των ασθενών στην ομάδα 5 mg/kg και 13,8% των ασθενών στην ομάδα 3 mg/kg είχαν PASI 75 ανταπόκριση.
Romanian: În săptămâna 26, la 20 săptămâni după ultima doză de inducţie, 30% dintre pacienţii din grupul tratat cu 5 mg/kg şi 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obţinut PASI 75.
Greek: Υπάρχουν μη επαρκή στοιχεία για την επίπτωση των όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με Remicade μεγαλύτερα του 1 έτους αλλά περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με Remicade (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a Remicade de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a Remicade (vezi pct. 4.4).
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, βραχυχρόνια θεραπεία με Remicade μείωσε τον αριθμό των Τ-κυττάρων και των αιμοφόρων αγγείων στο αρθρικό υγρό και στο ψωριασικό δέρμα.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu Remicade a redus numărul celulelor T şi a vaselor de sânge în sinovială şi pielea psoriazică.
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Romanian: ameliorare ≥ 90%