FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Spironolactone Ceva 10 mg conţine 10 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 40 mg conţine 40 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 80 mg conţine 80 mg spironolactonă
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Romanian: Spironolactona este un medicament natriuretic (în mod tradiţional fiind descris ca un diuretic slab).
Maltese: Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab).
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Spironolactone Ceva 10 mg comprimate pentru câini
Maltese: VETERINARJU Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 30 de comprimate
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 30 pillola
Romanian: După multiple doze orale de 2 mg spironolactonă /kg timp de 10 zile consecutive, nu s-au observat acumulări.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 2 mg spironolakton/ kg, għal 10 ijiem konsekuttivi, ma kienet osservata l-ebda akkumulazzjoni.
Romanian: ALTE CONDITII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Santé Animale asigură că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Partea I a cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce produsul medicinal veterinar este pe piaţă.
Maltese: Ceva Santé Animale jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'Parti I tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, qegħda f'postha u qed tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali veterinarju jkun fis-seħħ.
Romanian: Stearat de magneziu.
Maltese: Sterat tal-magnesju
Romanian: Spironolactone Ceva 80 mg: comprimate ovale de culoare maro, cu renură în cruce, cu o lungime de 20 mm.
Maltese: Spironolactone Ceva 80 mg: Pillola ovali bajda bi ftit tbajja' kannella, mxaqqa f'erbgħa twila 20 mm.
Romanian: Povidonă K30
Maltese: QC03DA01.
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Romanian: 1 recipient spray
Maltese: Kontenitur tal-isprej 1
Romanian: Săptămânile 5-8:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Romanian: ● atacuri de panică
Maltese: ● attakki ta' paniku
Romanian: Vârsta, ani
Maltese: Età, snin
Romanian: TRD3005 (≥65 ani)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Romanian: Rasa, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Romanian: Acid citric monohidrat Edetat disodic
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Romanian: Sex, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Romanian: - Factorii/grupele de risc/semnele de abuz și dependență care trebuie evaluate și monitorizate periodic;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Romanian: Alte enzime CYP, inclusiv CYP2C19 și CYP2C9, contribuie într-o mult mai mică măsură.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină).
Maltese: SSRI: escitalopram, sertraline)
Romanian: 56 mg = 2 dispozitive
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Romanian: 84 mg = 3 dispozitive
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Romanian: În total au fost înrolați 705 pacienți; 437 au fost înrolați direct, 150 au fost transferați din TRD3001 și 118 din TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Romanian: Studiul TRD3005 (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Romanian: Începând din săptămâna 9:
Maltese: Minn ġimgħa 9:
Romanian: Studiul TRD3001 (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Romanian: Esketamina nu inhibă acești transportori sau proteina de extruziune a medicamentelor multiple sau a toxinelor 1 (MATE1) și MATE2-K sau transportorul de cation organic 2 (OCT2), OAT1 sau OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice; alte antidepresive; cod ATC: N06AX27
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: 28 mg = 1 dispozitiv
Maltese: 28 mg = apparat 1
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în rândul pacienților cu depresie rezistentă la tratament tratați cu Spravato au fost amețeală (30%), greață (27%), disociere (26%), cefalee (24%), somnolență (18%), vertij (18%), disgeuzie (17%), hipoestezie (11%) și vărsături (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Romanian: Mediana (interval)
Maltese: Medjan (Firxa)
Romanian: Suport pentru deget
Maltese: Finger rest
Romanian: Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Romanian: Rinită alergică
Maltese: Rinite allerġika
Romanian: Afectări neuropsihiatrice și motorii
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Romanian: Tabelul 4: Caracteristicile demografice la momentul inițial în studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 (seturi complete de analiză) Studiul TRD3002 (N=223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Romanian: Acid citric monohidrat, edetat disodic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Volumul mediu în starea de echilibru al distribuției esketaminei administrate pe cale intravenoasă este 709 L.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Romanian: Studiile TRANSFORM-1 (TRD3001) și TRANSFORM-2 (TRD3002) au fost efectuate la adulți (cu vârsta între 18 și <65 ani), iar studiul TRANSFORM-3 (TRD3005) a fost efectuat la adulți cu vârsta ≥65 ani.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Romanian: În ceea ce privește subiecții cu funcție renală normală [clearance-ul creatininei (CLCR), 88 până la 140 ml/minut), Cmax al esketaminei a fost în medie cu 20 până la 26% mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară (CLCR, 58-77 ml/minut), moderată (CLCR, 30-47 ml/minut) sau severă (CLCR, 5-28 ml/minut, nu pe dializă) după administrarea unei doze de 28 mg de spray nazal de esketamină.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Romanian: În medie, valoarea Cmax pentru esketamină a fost cu 10% mai mică iar ASC∞ cu 17% mai mare la subiecții coreeni, comparativ cu subiecții caucazieni.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Romanian: Enzimele din citocromul principal P450 (CYP) responsabil pentru M-demetilarea esketaminei sunt CYP2B6 și CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Romanian: Spravato + AD oral (N=90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
Romanian: Ambalaje a câte 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Romanian: Număr de pacienți (%) Rata răspunsului
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Rata ta' rispons
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Esketamina nu este un substrat al transportatorilor glicoproteinei P (P-gp; proteina 1 rezistentă la medicamente multiple), al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP) sau al transportorului de anion organic (OATP) 1B1 sau al OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Romanian: ● Apnee în somn cu obezitate morbidă (IMC ≥35);
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Romanian: Au fost înrolați 1833 de pacienți adulți, din care 1601 au fost expuși la Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Romanian: Substanța activă este esketamina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija esketamine.
Romanian: Ambalaj de 56 mg = 2 dispozitive de spray nazal Ambalaj de 84 mg = 3 dispozitive de spray nazal
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Romanian: Este un antagonist neselectiv, necompetitiv al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA), un receptor ionotropic al glutamatului.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Romanian: Spravato + AD oral (N=62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Romanian: Expunerea la esketamină a crescut odată cu doza de la 28 mg la 84 mg.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
Romanian: AD = antidepresiv;
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Romanian: Nu suflați nasul.
Maltese: Nose rest
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Romanian: Alți termeni asociați au inclus derealizarea (1,9%), depersonalizarea (1,7%), iluziile (1,5%) și percepția modificată asupra timpului (1,2%).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Romanian: Efectele genotoxice asociate cu esketamina au fost observate într-un test de screening micronucleic in vitro în prezența activării metabolice.
Maltese: Effetti tossiċi fuq il-ġeni b'esketamine dehru f'test screening tal-mikronukleju in vitro fil-preżenza ta' attivazzjoni metabolika.
Romanian: EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Romanian: Afectarea funcţiei cognitive şi a memoriei
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei a fost similar în rândul subiecților vârstnici și adulți mai tineri (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: ● Pacienți cu antecedente de infarct miocardic.
Maltese: ● Pazjenti bi storja ta' infart mijokardijaku.
Romanian: Tabelul 1: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta <65 ani Etapa de inducție
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni
Romanian: 2 puncte verzi (0 mg eliberate)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape atunci când Spravato este utilizat concomitent cu medicamente psihostimulate (de exemplu, amfetamine, metilfenidat, modafanil, armodafinil) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu, derivați de xantină, ergometrină, hormoni tiroidieni, vasopresină sau IMAO precum tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Romanian: Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Maltese: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei au fost cu 8% și, respectiv, 103% mai mari la subiecții insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa B (moderată), comparativ cu subiecții sănătoși.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
Romanian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Maltese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Romanian: Simptomele clinice sunt descrise ca fiind convulsii, aritmii cardiace și stop respirator.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta ≥65 ani Etapa de inducție
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Romanian: Menținerea eficacității antidepresivelor a fost demonstrată în cadrul unui studiu privind prevenția recăderii.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
Romanian: Sprayuri nazale
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Romanian: ● Prezență sau antecedente de psihoză;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' psikożi;
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, disgeuzie, somnolență, hipoestezie afectare mentală, tremor, letargie, disartrie, parestezie, sedare
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Romanian: Tratament anterior cu antidepresive orale fără răspuns (adică eșec la antidepresive) Număr de antidepresive specifice, n (%)
Maltese: Antidepressanti preċedenti mill-ħalq mingħajr rispons (ie., antidepressanti li fallew) Numru ta' antidepressanti speċifiċi, n (%)
Romanian: ● Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afecţiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafanil, armodafinil)
Maltese: ● Stimulanti bħal dawk li jintużaw għal kondizzjonijiet bħal narkolessija jew mediċini għallADHD (per eżempju, amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei în plasmă la subiecții asiatici a variat între 7,1 și 8,9 ore și a fost de 6,8 ore la subiecții caucazieni.
Maltese: Il-medja talhalf-life terminali ta' esketamine fil-plażma ta' individwi Asjatiċi kienet tvarja minn 7.1 sa 8.9 sigħat u kienet 6.8 sigħat f'individwi Kawkasi.
Romanian: Incidența creșterii TAS (≥180 mmHg) a fost de 3% iar a creşterii TAD (≥110 mmHg) a fost de 4%.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
Romanian: Tabelul 6: Ratele de răspuns și remisiune în studiile clinice cu durata de 4 săptămâni pe baza datelor BOCF
Maltese: Rati ta' rispons u remissjoni fi provi kliniċi ta' 4 ġimgħat abbażi ta' data BOCF
Romanian: În studiul TRD3005, în ziua 28, 64% dintre pacienții randomizați pentru a utiliza Spravato au primit doza de 84 mg, 25% doza de 56 mg, iar 10% doza de 28 mg.
Maltese: Fl-istudju TRD3005, f'jum 28, 64% tal-pazjenti li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal Spravato kienu fuq 84 mg, 25% fuq 56 mg, u 10% fuq 28 mg.
Romanian: Grupul de tratament
Maltese: Grupp tattrattament
Romanian: Esketamina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului.
Maltese: Esketamine huma metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 84 mg au fost cu 67%, respectiv cu 38% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 75-88 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 24-54 ani).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Romanian: În studiile clinice, creșterile tensiunii arteriale sistolice și diastolice (TAS și TAD) în timp au fost de aproximativ 7 până la 9 mmHg în cazul TAS și 4 până la 6 mmHg în cazul TAD la 40 de minute după administrarea dozei și de 2 până la 5 mmHg în cazul TAS și 1 până la 3 mmHg în cazul TAD la 1,5 ore de la administrarea dozei la pacienții tratați cu Spravato plus antidepresive orale (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Număr de subiecți expuși riscului
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju
Romanian: Tulburări ale urechii și ale sistemului vestibular vertij hiperacuzie, tinitus
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissitema labirintika vertigo iperakusi, tinnitus
Romanian: Procentul concentrației totale a esketaminei care se leagă de proteine în plasma umană este în medie situat între 43 și 45%.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri în care Spravato a cauzat somnolență, sedare, simptome disociative, tulburări de percepție, amețeli, vertij și anxietate (vezi pct. 4.8).
Maltese: Waqt il-provi kliniċi ġie rrappurat li Spravato jikkawża ħedla tan-ngħas, sedazzjoni, sintomi ta' dissoċjazzjoni, disturbi tal-perċezzjoni, sturdament, vertigo, u ansjetà (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: III-IV).
Maltese: IV).
Romanian: Ce este Spravato
Maltese: Tużax Spravato
Romanian: Au fost raportate cazuri de dependență și toleranță asociate cu utilizarea prelungită a ketaminei.
Maltese: Dipendenza u tolleranza ġew irrappurtati bl-użu fit-tul ta' ketamine.
Romanian: ● Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamină oxidază (IMAO) (de exemplu, tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Romanian: - Eveniment cardiovascular recent (în ultimele 6 săptămâni), inclusiv infarct miocardic (IM).
Maltese: Każ kardjovaskulari riċenti (fi żmien 6 ġimgħat), li jinkludi infart mijokardjali (MI).
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica esketaminei spray nazal în funcție de sex și greutatea corporală totală (>39 până la 170 kg) pe baza analizei populației PK.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-farmakokinetika tal-isprej esketamine għallimnieħer għas-sess tal-persuna u l-piż totali tal-ġisem (> 39 sa 170 kg) abbażi ta' analiżi PK ta' popolazzjoni.
Romanian: Spravato nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Maltese: Spravato ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh).
Romanian: Răspunsul a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS față de momentul inițial Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12
Maltese: Rispons ġie ddefinit bħala tnaqqis ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS mil-linja bażi Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: ● senzația de detașare de realitate
Maltese: ● tħossok maqtugħ mir-realtà
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disconfort nazal, uscăciune nazală incluzând formarea de cruste nazale, prurit nazal
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali skumdità fl-imnieħer, imnieħer xott inkluż qoxra ġol-imnieħer, ħakk fl-imnieħer
Romanian: SN:
Maltese: Tfn:
Romanian: Dozele de Spravato de 56 mg și 84 mg au fost fixe în cadrul studiului TRD3001 și flexibile în studiul TRD3002.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.
Romanian: Esketamina este enantiomerul S al ketaminei racemice.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.
Romanian: Etapa de întreținere
Maltese: Fażi ta' manteniment
Romanian: Spravato este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină, un inductor potent al activității mai multor enzime CYP hepatice precum CYP3A4 și CYP2B6, (600 mg pe zi timp de 5 zile înainte de administrarea esketaminei) a scăzut valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei administrate sub formă de spray nazal cu aproximativ 17% și, respectiv, 28%.
Maltese: Trattament minn qabel b'rifampicin orali, induttur qawwi tal-attività ta' enzimi CYP multipliċi tal-fwied bħal CYP3A4 u CYP2B6, (600 mg kuljum għal 5 ijiem qabel l-għoti ta' esketamine) naqqas il-valuri medji ta' Cmax u AUC∞ ta' esketamine mogħti bħala sprej nażali b'madwar 17% u 28% rispettivament.
Romanian: Potențial de abuz
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: SD = deviere standard; SE = eroare standard; media LS = media celor mai mici pătrate; CI = interval de încredere;
Maltese: SD, standard deviation = devjazzjoni standard; SE, standard error = żball standard; LS Mean = medja ta' least-squares; CI, confidence interval= intervall ta' kunfidenza; AD = antidepressant Esketamine mogħti mill-imnieħer jew plaċebo; AD mill-ħalq= AD mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Romanian: ● Insuficiență pulmonară semnificativă, inclusiv BPOC;
Maltese: ● Insuffiċjenza pulmonari sinjifikanti, li jinkludi COPD;