FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zelo tesno korelira z glavnim presnovkom delamanida, DM-6705.
Croatian: Produljenje QTc u vrlo je uskoj vezi s glavnim metabolitom delamanida DM-6705.
Slovenian: Zdravila Deltyba ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Deltyba u trudnica niti u žena reproduktivne dobi osim ako koriste pouzdani oblik kontracepcije.
Slovenian: Aktivnost proti specifičnim povzročiteljem bolezni
Croatian: Aktivnost protiv specifičnih patogena
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje zdravilno učinkovino delamanid, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze pljuč, ki jo povzroča bakterija, ki je drugi antibiotiki, ki se najpogosteje uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze, ne morejo uničiti.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje plućne tuberkuloze uzrokovane bakterijama koje ne uništavaju antibiotici najčešće korišteni u liječenju tuberkuloze.
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Analize konverzije kulture izpljunka (SCC, sputum culture conversion) so bile izvedene na modificirani populaciji z namenom zdravljenja (angl. intent to treat), ki je vključevala bolnike, ki so imeli ob izhodišču zdravljenja pozitivne kulture, izolat pa je bil odporen na izoniazid in rifampicin, tj. so imeli MDR TB.
Croatian: Analize konverzije kulture iskašljaja provedene su na modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje koja je uključivala bolesnike s pozitivnim kulturama na početku ispitivanja i izolat je bio rezistentan i na izoniazid i na rifampicin, tj. one koji su imali MDR-TB.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija hematom*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija hematom*
Slovenian: • spremembe, ugotovljene pri preiskavah srca (elektrokardiogram, EKG)
Croatian: • iskašljavanje krvi • promjene u nalazima pretraga (elektrokardiogram, EKG) srca
Slovenian: Vendar pa so nekatere reakcije opazili z večjo pogostnostjo, stopnja povečanja podaljšanja intervala QT pa se je povečala v odvisnosti od odmerka.
Croatian: Ipak, neke su reakcije opažene s većom učestalošću, a brzina QT produljenja povećala se proporcionalno s dozom.
Slovenian: Delamanid se ne izloča v urin.
Croatian: Delamanid se ne izlučuje u mokraći.
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
Croatian: • osjećaj trnaca, žarenja ili bockanja ili obamrlost kože (parestezija)
Slovenian: Delamanid se lahko uporablja le kot ustrezni kombinirani režim za zdravljenje MDR-TB po priporočilih SZO za preprečitev razvoja odpornosti na delamanid.
Croatian: Delamanid se mora koristiti samo u odgovarajućem kombiniranom režimu za liječenje MDR-TB prema preporuci SZO za prevenciju razvoja rezistencije na delamanid.
Slovenian: Če trajanje intervala QTc med zdravljenjem z delamanidom preseže 450/470 ms za moške/ženske bolnike, je treba te bolnike pogosteje spremljati s pomočjo EKG-ja.
Croatian: Ako trajanje QTc intervala prelazi 450/470 ms za muške/ženske bolesnike tijekom liječenja delamanidom, u tih se bolesnika mora primjenjivati češće EKG praćenje.
Slovenian: Opredeljeni presnovki delamanida niso pokazali antimikobakterijskega delovanja.
Croatian: Identificirani metaboliti delamanida ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost.
Slovenian: EKG je treba pogosto spremljati.
Croatian: Mora se provoditi učestalo EKG praćenje.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 titanijev dioksid talk željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Delamanid in vitro ne deluje proti drugim vrstam bakterij, razen proti mikobakterijam.
Croatian: Delamanid ne posjeduje in vitro aktivnost protiv drugih bakterijskih vrsta osim mikobakterija.
Slovenian: 4. četrtletje
Croatian: Četvrti kvartal
Slovenian: • draženje grla
Croatian: • nadražaj grla
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za delamanid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) delamanid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za delamanid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) delamanid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid in presnovki niso vplivali na prenašalce MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP, pri koncentracijah, približno 5- do 20-krat višjih kot Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP, u koncentracijama približno 5 do 20 puta većim od Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: To ni vplivalo na izpostavljenost sočasnim zdravilom proti-TB (rifampicin [R]/ izoniazid
Croatian: Nije bilo utjecaja na izloženost istodobno primjenjivanim lijekovima protiv tuberkuloze (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]).
Slovenian: • okvara živcev, ki povzroči odrevenelost ali bolečino (žarenje) ali mravljinčenje v rokah in nogah
Croatian: • oštećenje živca koje uzrokuje utrnulost ili bol (žarenje) ili osjećaja trnaca u šakama i stopalima
Slovenian: Manj kot 5 % peroralnega odmerka je najti v urinu.
Croatian: Manje od 5% oralne doze delamanida se izlučuje putem urina.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve analizi občutljivosti - analiza zadnjega opazovanja (LOCF, last-observation-carried-forward) in analiza z metodo »knjiženja« (angl. bookending, po kateri sta morali biti za pripis negativnega rezultata prejšnja in naslednja kultura negativni, sicer je rezultat veljal za pozitivnega).
Croatian: (engl. last-observation-carried-forward, LOCF) i analiza pomoću „bookending" metode (gdje je bilo potrebno da i prethodna i kasnije kulture budu negativne da bi se upisao negativni rezultat; u suprotnom,
Slovenian: * Pogostnost teh dogodkov je bila nižja pri skupini s kombinacijo delamanida in OBR v primerjavi s skupino s placebom in OBR.
Croatian: * Učestalost ovih događaja bila je niža u skupini koja je primala kombinaciju delamanida s OOR-om u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo s OOR-om.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Deltyba
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Deltyba sadrži
Slovenian: Učinki zdravila Deltyba na druga zdravila
Croatian: Učinci lijeka Deltyba na druge lijekove
Slovenian: Odpornost na delamanid se je pojavila pri 4 od 341 bolnikih (1,2 %), randomiziranih za 6-mesečno prejemanje delamanida v preskušanju 213.
Croatian: Rezistencija na delamanid pojavila se u 4 od 341 bolesnika (1,2 %) randomiziranog da prima delamanid tijekom 6 mjeseci u Ispitivanju 213.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: • zvišanje nekaterih belih krvnih celic (eozinofilija)
Croatian: • povišene razine određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
Slovenian: - Jemanje zdravil, ki so močni induktorji encima CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Croatian: - Uzimanje lijekova koji su snažni induktori CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Slovenian: Očesne bolezni alergijski konjunktivitis *
Croatian: Poremećaji oka alergijski konjunktivitis*
Slovenian: Zdravljenje z delamanidom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi na več zdravil odporne Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Liječenje delamanidom mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u zbrinjavanju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Zdravilo Deltyba je na voljo v pakiranjih po 48 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminij pretisnih omotih.
Croatian: Deltyba se isporučuje u pakiranju od 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima.
Slovenian: • nenormalne vrednosti v krvi, povezane z delovanjem jeter, žolčnega sistema ali trebušne slinavke
Croatian: • poremećene vrijednosti krvnih pretraga vezanih za funkciju jetre, žučnog sustava ili gušterače
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u kunića otkrile su inhibitorni učinak delamanida i/ili njegovih metabolita na zgrušavanje krvi ovisno o vitaminu K. U reproduktivnim ispitivanjima na kunićima opažena je embriofetalna toksičnost pri dozama koje su bile toksične za majku.
Slovenian: • znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Croatian: • smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama • povišeni krvni tlak
Slovenian: Pri psih so v limfoidnem tkivu različnih organov v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili penaste makrofage.
Croatian: U pasa su uočeni pjenasti makrofagi u limfoidnom tkivu različitih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljene doze.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (hipotenzija)
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Slovenian: Izgled zdravila Deltyba in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • težave z uspavanjem in spanjem
Croatian: • otežano uspavljivanje i održavanje sna
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in priporočenem izrazu.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i standardnim pojmovima.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so odpornost na delamanid opredelili kot vsakršno rast v prisotnosti koncentracije delamanida 0,2 μg/ml, ki je večja kot 1 % pri kontrolnih kulturah brez učinkovine v gojišču Middlebrook
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rezistencija na delamanid definirana je kao bilo koji rast u prisutnosti koncentracije delamanida od 0,2 μg/mL koji je veći za 1% od onog u kontrolnim kulturama bez lijeka na podlozi Middlebrook 7H11.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom, so opazili podaljšanje intervala QT.
Croatian: U bolesnika liječenih delamanidom uočeno je produljenje QT intervala.
Slovenian: - Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Serumski albumin < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.4 o primjeni u bolesnika sa serumskim albuminom
Slovenian: Zato možnosti klinično pomembnega delovanja med zdravili, ki bi se lahko pojavilo z delamanidom, in njegovih posledic, vključno s skupnim učinkom na interval QTc, ni mogoče z gotovostjo predvideti.
Croatian: Stoga se ne može sa sigurnošću predvidjeti potencijal pojavljivanja klinički značajnih interakcija lijekova s delamanidom i moguće posljedice, uključujući ukupni učinak na QTc interval.
Slovenian: - če jemljete kaj od naslednjega: cisaprid (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca), droperidol (uporablja se proti bruhanju in migreni), domperidon (uporablja se proti slabosti in bruhanju), difemanil (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca ali pretirano znojenje), probukol (znižuje raven holesterola v krvnem obtoku), levometadil ali metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiatov), vinka alkaloide (zdravila proti raku) ali arzenov trioksid (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst levkemije).
Croatian: - ako uzimate išta od sljedećeg: cisaprid (za liječenje želučanih poremećaja), droperidol (koristi se protiv povraćanja i migrene), domperidon (koristi se protiv mučnine i povraćanja), difemanil (koristi se za liječenje želučanih poremećaja ili prekomjernog znojenja), probukol (snižava razinu kolesterola u krvi), levometadil ili metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opijatima), vinka alkaloide (lijekove protiv raka) ili arsenov trioksid (koristi se za liječenje određenih tipova leukemije).
Slovenian: Delamanid v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, tj. tenofovir dizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom in efavirenzom, ni vplival na izpostavljenost tem zdravilom.
Croatian: Delamanid primijenjen u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom i efavirenzom nije utjecao na ekspoziciju ovim lijekovima.
Slovenian: Vendar pa so dodatni klinični podatki pokazali, da je bil pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg dvakrat na dan, tj. 400 mg delamanida na dan, splošni profil varnosti primerljiv s tistim pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek
Croatian: Međutim, dodatni klinički podaci pokazali su da u bolesnika koji su primali 200 mg dvaput dnevno, što znači ukupno 400 mg delamanida na dan, sveukupni sigurnosni profil je bio usporediv s onim u bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 100 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Obe sta pokazali 13 dni krajši mediani čas do SCC v skupini delamanid + OBR (p = 0,0281 za LOCF in p = 0,0052 za »knjiženje«).
Croatian: Obje su pokazale 13 dana kraći medijan vremena do konverzije kulture sputuma u skupini liječenoj delamanidom + OOR (p = 0,0281 za LOCF i p = 0,0052 za "bookending").
Slovenian: mesoridazin, pimozid ali tioridazin), antidepresive.
Croatian: mezoridazin, pimozid ili tioridazin) ili depresije
Slovenian: Zdravilo Deltyba filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Croatian: Deltyba filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva in ga uvesti pred prihodom na trg.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o sadržaju i obliku edukacijskih materijala dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom i implementirati ih prije puštanja lijeka u promet.
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida z močnimi zaviralci CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) je bila povezana s 30 % višjo izpostavljenostjo presnovku DM-6705, kar je povezano s podaljšanjem QTc.
Croatian: Istovremena primjena delamanida s jakim inhibitorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) vezana je za 30% višu izloženost metabolitu DM-6705, što se povezuje s QTc produljenjem.
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Ne očekuje se da će Deltyba imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: • povišani trigliceridi v krvi
Croatian: • povišeni trigliceridi u krvi
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike bodo razdeljevali zdravstveni delavci z namenom okrepitve in dopolnitve informacij, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike će davati zdravstveni djelatnici kako bi se osnažile i proširile informacije dane u uputi o lijeku: Informacija za bolesnika.
Slovenian: • težave pri požiranju
Croatian: • problemi s gutanjem
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja izpostavljenosti delamanidu s šibkimi induktorji efavirenza niso opazili po 10-dnevnem dajanju odmerka 600 mg na dan v kombinaciji z delamanidom 100 mg dvakrat na dan.
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje izloženosti delamanidu sa slabim induktorom efavirenzom kod primjene u dozi od 600 mg dnevno tijekom 10 dana u kombinaciji s delamanidom 100 mg dvaput dnevno.
Slovenian: • zvenjenje v ušesih (tinitus)
Croatian: • uporna zvonjava u ušima kad nema zvuka (tinitus)
Slovenian: Delamanid so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih za zdravljenje MDR TB.
Croatian: Delamanid je procijenjen u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja liječenja
Slovenian: Uporaba moksifloksacina se ne priporoča pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Slovenian: • srbeča ali rdeča koža, vključno z lasnimi koreninami
Croatian: • svrbež ili crvenilo na koži uključujući oko korijena vlasi • retencija mokraće
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom v kombinaciji z optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR, Optimised Background Regimen), najpogosteje opazili (tj. incidenca > 10 %), so navzea (32,9 %), bruhanje (29,9 %), glavobol (27,6 %), nespečnost (27,3 %), omotica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), zmanjšan apetit (13,1 %) in astenija (11,3 %).
Croatian: (OOR) (tj. incidencija > 10 %) su mučnina (32,9 %), povraćanje (29,9 %), glavobolja (27,6 %), nesanica (27,3 %), omaglica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokalemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), smanjeni apetit (13,1 %) i astenija (11,3 %).
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovenian: • izcedek iz nosu
Croatian: • curenje nosa
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida s kinoloni Vsa podaljšanja QTcF za več kot 60 ms so bila povezana s sočasno uporabo fluorokinolonov.
Croatian: Sva QTcF produljenja iznad 60 ms bila su povezana s istodobnom primjenom fluorokinolona.
Slovenian: - cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Croatian: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arsenov trioksid.
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija)
Croatian: • povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki močno inducirajo določen jetrni encim, imenovan »CYP450 3A4« (npr.
Croatian: − ako uzimate lijekove koji jako potiču jetreni enzim koji se zove "CYP450 3A4"(npr. karbamazepin).
Slovenian: MDR-TB niso preučili.
Croatian: MDR-TB.
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s HIV-om, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir ali sakvinavir.
Croatian: - ako uzimate lijekove protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir ili sakinavir.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Slovenian: Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Croatian: Ovo uključuje (ali nije ograničeno na): - Antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Slovenian: Pri mikobakteriji so bile pogostnosti spontane odpornosti na delamanid in vitro podobne kot pri isoniazidu ter višje kot pri rifampicinu.
Croatian: In vitro učestalosti spontane rezistencije na delamanid u mikobakterija bile su slične onima za izoniazid, te više od onih za rifampicin.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju specifičan rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opaženi slučajevi predoziranja delamanidom.
Slovenian: Ker je znano, da obe zdravili podaljšujeta interval QT, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo delamanida tako, da navede bedakilin kot eno od sočasnih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Croatian: Budući da je za oba lijeka poznato da produljuju QTc-interval, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da ažurira sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za delamanid te navede bedakilin kao jedan od istodobno primjenjivanih lijekova za koji je poznato da produljuje QTcinterval.
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija)
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija)
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot je predpisani odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo zdravstveno ustanovo.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što je propisana doza, javite se svom liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Slovenian: Bolezni prebavil disfagija oralna parestezija občutljivost trebuha*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija oralna parestezija osjetljivost abdomena*
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid,
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje poremećenog srčanog ritma (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA PAKIRANJA PRETISNIH OMOTOV
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BLISTER PAKIRANJA
Slovenian: • uporaba zdravila med nosečnostjo
Croatian: • Upotreba lijeka tijekom trudnoće
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na pedijatrijskim bolesnicima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Croatian: Okrugla, žuta, filmom obložena tableta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevat takojšnje ukrepe za odstranitev delamanida iz prebavil in podporno nego, kot je potrebno.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati trenutne mjere za uklanjanje delamanida iz gastrointestinalnog trakta i suportivnu skrb po potrebi.
Slovenian: • bolezen kosti, ki se imenuje osteohondroza • oslabelost mišic
Croatian: • bolest kostiju zvana osteohondroza
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Splošna priporočila
Croatian: Opće preporuke
Slovenian: karbamazepin).
Croatian: vorikonazol).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kriterijima: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba