FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, οπότε η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 4 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 37,77 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Glidipion 30 mg δισκία
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αύξηση σωματικού βάρους συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος συχνή αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση όχι συχνή
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina često često često često često povišena kreatin fosfokinaza u krvi često povišena laktična dehidrogenaza manje često povišena alanin aminotransferaza nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης καταγμάτων σε άνδρες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού παράγοντα (2,1%).
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,7%) u odnosu na one liječene usporednim lijekom (2,1%).
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος, καθώς μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glidipion.
Croatian: Kad uzimate Glidipion, možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Greek: - μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση της μονοθεραπείας με μία σουλφονυλουρία.
Croatian: - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi. - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα πολύ συχνή κόπωση όχι συχνή
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem vrlo često umor manje često
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις
Croatian: Hematologija
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 75,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Glidipion 45 mg δισκία
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) σε ασθενείς που παίρνουν Glidipion.
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Glidipion prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti).
Greek: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Greek: 1 φιάλη
Croatian: 2 boce
Greek: Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.
Croatian: Obično nećete osjećati nikakve simptome kada se ove promjene dogode.
Greek: Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδομάδων.
Croatian: Ove promjene potpuno će nestati za nekoliko tjedana.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας αν νιώσετε τυχόν ενοχλήσεις.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako osjetite ikakve smetnje.
Greek: Αυτό γίνεται πάντοτε από φαρμακοποιό ή νοσηλευτή και όχι από εσάς.
Croatian: Ovo će uvijek učiniti ljekarnik ili medicinska sestra, a ne Vi sami.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi do 18 godina)
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ημέρες.
Croatian: Razdoblje praćenja iznosilo je 28 dana.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2012.
Greek: Το Gliolan με τροφή και ποτό
Croatian: Gliolan s hranom i pićem
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε και την ποσότητα του διαλύματος (σε ml) που πρέπει να πιείτε.
Croatian: Ljekarnik ili medicinska sestra izračunat će točnu dozu koju trebate i količinu otopine (u ml) koju morate popiti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Croatian: Nuspojave se dijele u sljedeće dvije kategorije:
Greek: Άλλα φάρμακα και Gliolan
Croatian: Drugi lijekovi i Gliolan
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 2 i 10 boca.
Greek: Το 5-ALA αποβάλλεται ταχέως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ωρών.
Croatian: 5-ALA se eliminira brzo, s poluvijekom od 1-3 sata.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε οποιαδήποτε τέτοια προϊόντα έως 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του Gliolan.
Croatian: Ovakve proizvode ne smijete uzimati do 2 tjedna nakon što ste uzeli Gliolan.
Greek: • σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης κύησης.
Croatian: • u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εισχωρεί στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα λαμβάνει χώρα σε εξειδικευμένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιμοποιώντας εξειδικευμένους εκπαιδευτές.
Croatian: Edukacijski tečaj će se održati u kvalificiranom centru za obuku pod vodstvom kvalificiranog nastavnog osoblja.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί.
Croatian: U tom slučaju ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom jer može sniziti krvni tlak.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Gliolan στα παιδιά και τους εφήβους.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Gliolana u djece i adolescenata.
Greek: Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων.
Croatian: Koža izložena svjetlu potpuno se oporavila, osim trajnog smanjenja broja folikula dlaka.
Greek: Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliolan Πώς να πάρετε το Gliolan
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan Kako uzimati Gliolan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliolan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan
Greek: Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, επιτεύχθηκαν ξανά οι τιμές της γραμμής βάσης.
Croatian: Pet minuta nakon primjene lijeka ponovno su se uspostavile početne vrijednosti.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες in vivo καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Croatian: Dugotrajna in vivo ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Gliolan θα βλάψει το αγέννητο βρέφος.
Croatian: Nije poznato može li Gliolan štetiti nerođenom djetetu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην ολική επιβίωση στη δοκιμή αυτή, ωστόσο, δεν είχε ως στόχο την ανίχνευση μιας τέτοιας διαφοράς.
Croatian: U ovom ispitivanju nije primijećeno povećano ukupno preživljenje, međutim, snaga ispitivanja nije bila dovoljna da bi se mogla ustanoviti takva razlika.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, δεν συνιστάται να το πάρετε αμέσως πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek u to vrijeme, ne savjetuje se uzeti lijek neposredno prije početka anestezije.
Greek: Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν θεωρείται ότι σχετίζονται με την ενδοφλέβια οδό χορήγησης.
Croatian: Smatra se da su navedeni kardiovaskularni učinci povezani s intravenskim putem primjene.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Greek: Μετά την εγχείρηση ο ασθενής επίσης εμφάνισε ερύθημα προσώπου.
Croatian: U istog se bolesnika nakon kirurškog postupka pojavio eritem lica.
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά
Croatian: Opće značajke
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gliolan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gliolan
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν.
Croatian: U tom slučaju početak anestezije i operacija moraju biti odgođeni po mogućnosti barem za 2 sata.
Greek: Αυτές οι αλλαγές φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα μεταξύ 7 και 14 μέρες μετά την εγχείρηση.
Croatian: Ove promjene najizraženije su između 7 i 14 dana nakon operacije.
Greek: Όχι συχνές: αντίδραση φωτοευαισθησίας, φωτοδερμάτωση
Croatian: Manje često: fotosenzitivna reakcija, fotodermatoza
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται σε φωτοδυναμική θεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, senzibilizirajuća sredstva za primjenu u fotodinamičkoj terapiji, ATK oznaka: L01XD04
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gliolan.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliolan.
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική χρησιμοποιώντας το στατιστικό έλεγχο του Χ2 (p=0,015).
Croatian: Hi-kvadrat test pokazao je statistički značajnu razliku (p = 0,015).
Greek: 1 φιάλη 2 φιάλες 10 φιάλες
Croatian: 1 boca 2 boce 10 boca
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) ili nisu poznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Greek: • Εάν εσείς έχετε καρδιακή νόσο ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: • Bolujete li ili ste nekad bolovali od srčane bolesti, recite to svome liječniku.
Greek: Η δέσμευση του 5-ALA στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι άγνωστη.
Croatian: Vezivanje 5-ALA za proteine plazme nije poznato.
Greek: Εάν η αναισθησία/εγχείρηση καθυστερήσει κατά μερικές ώρες, δεν πρέπει να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις του φαρμάκου αυτού.
Croatian: Ako je početak anestezije/operacije pomaknut za nekoliko sati, ne smiju se dati dodatne doze ovog lijeka.
Greek: Ο όγκος με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων αφαιρέθηκε σε 64% των ασθενών στην πειραματική ομάδα σε σύγκριση με 38% στην ομάδα μαρτύρων (p<0,0001).
Croatian: Uz pomoć kontrasta tumor je reseciran u 64 % bolesnika u eksperimentalnoj skupini, u usporedbi s 38 % u kontrolnoj skupini (p < 0,0001).
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-ALA στη γονιμότητα.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju 5-ALA na plodnost.
Greek: Ο ιστός που περιβάλλει τον όγκο και ο φυσιολογικός εγκέφαλος μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Croatian: Tkivo koje okružuje tumor i zdravo moždano tkivo također mogu biti zahvaćeni.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της θεραπευτικής ένδειξης, μια εφάπαξ από του στόματος θεραπευτική αγωγή με 5-ALA πιθανό να μη σχετίζεται με οποιοδήποτε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir terapijsku indikaciju, jednokratna peroralna doza 5-ALA ne bi trebala biti povezana s ozbiljnim potencijalnim rizikom od kancerogenog djelovanja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Σεπτεμβρίου 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. rujna 2007.
Greek: Η θετική διαγνωστική αξία ισχυρού φθορισμού ήταν υψηλότερη (100,0 %, 90 % ΔΕ: 91,1 %-100,0 %) σε σύγκριση με εκείνη του αδύνατου φθορισμού (83,3 % 90 % ΔΕ: 68,1 %-93,2 %).
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost jake fluorescencije bila je veća (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) nego slabe fluorescencije (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δερματικά προβλήματα όταν το δέρμα εκτεθεί σε ισχυρό φως (για παράδειγμα κάποιους τύπους φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά), αλλά και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (για παράδειγμα εκχυλίσματα υπερικού ή Saint John´s wort).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito lijekove koji mogu izazvati kožne probleme nakon što se ona izloži jakom svjetlu (npr. neki antibiotici), ali i lijekove nabavljene bez liječničkog recepta (npr. hipericin odnosno ekstrakt gospine trave).
Greek: Το Gliolan παρέχεται εντός γυάλινης φιάλης και κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 2 και 10 φιαλών.
Croatian: Gliolan dolazi u staklenoj boci u pakiranjima od 1, 2 i 10 boca.
Greek: Η χρήση του 5-ALA υπό συνθήκες διαφορετικές από εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ενέχουν έναν απροσδιόριστο κίνδυνο.
Croatian: Primjena 5-ALA u uvjetima drugačijim od onih u kliničkim ispitivanjima nosi sa sobom izvjesni rizik.
Greek: Η έκκριση του 5-ALA ή του PPIX στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Croatian: Izlučivanje 5-ALA ili PPIX mlijekom nije ispitano na životinjama.
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του προϊόντος.
Croatian: Edukacijski tečaj za neurokirurge kojemu je cilj minimalizacija rizika i osiguranje sigurne i učinkovite primjene ovog lijeka.
Greek: Τα επίπεδα PPIX πλάσματος μειώνονται ταχέως κατά τη διάρκεια των επακόλουθων 20 ωρών και δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμα 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Razina PPIX u plazmi brzo opada idućih 20 sati i nakon 48 sati njegova se prisutnost više ne može utvrditi.
Greek: Η επίδραση του φαγητού δεν έχει διερευνηθεί γιατί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά χορηγείται με άδειο στομάχι πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
Croatian: Ispitivanje utjecaja hrane na apsorpciju nije ispitivano jer se ovaj lijek primjenjuje na prazan želudac prije uvođenja u anesteziju.
Greek: Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi
Greek: • άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία
Croatian: • nuspojave neposredno nakon uzimanja Gliolana i prije anestezije
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν υποστηρικτικά μέτρα ανάλογα με τις ανάγκες, περιλαμβανομένης επαρκούς προστασίας από ισχυρές πηγές φωτός (π.χ. άμεσο ηλιακό φως).
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi treba osigurati potporne mjere, uključujući zadovoljavajuću zaštitu od jakih svjetlosnih izvora (npr. izravnog sunčevog svjetla).
Greek: Κάποιες περιορισμένες μελέτες σε ζώα υποδηλούν εμβρυοτοξική δραστηριότητα του 5-ALA συν έκθεση στο φως (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Neka ograničena ispitivanja na životinjama ukazuju na embriotoksično djelovanje 5-ALA kod izlaganja svjetlu (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις που πρέπει πρώτα να αναμιχθεί με πόσιμο νερό πριν από τη χρήση.
Croatian: Ovaj je lijek u obliku praška koji se prije uzimanja mora pomiješati s vodom za piće.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ασφαλής απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού από τις φλοιώδεις περιοχές κρίσιμης σημασίας και τις υποφλοιώδεις δομές ανεξαρτήτως του βαθμού φθορισμού.
Croatian: Potrebno je zadržati najmanje 1 cm sigurne udaljenosti od elokventnih kortikalnih područja i subkortikalnih struktura bez obzira na stupanj fluorescencije.
Greek: Ένας άλλος ασθενής τυχαίως έλαβε υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος (3000 mg αντί 1580 mg).
Croatian: Jedan je bolesnik slučajno primio preveliku dozu lijeka (3000 mg umjesto 1580 mg).
Greek: Ανεβρέθηκε θετική διαγνωστική αξία φθορισμού ιστού της τάξεως του 84,8 % (90 % Διάστημα Εμπιστοσύνης: 70,7 %-93,8 %).
Croatian: Utvrđena je i pozitivna prediktivna vrijednost fluorescencije tkiva od 84,8 % (90 % CI: 70,7 %-93,8 %).
Greek: Κατά την επίσκεψη έξι μήνες μετά την εκτομή του όγκου, 20,5 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 5-ALA και 11 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε συνήθη εγχείρηση επιβίωσαν κατά την επίσκεψη του εξαμήνου χωρίς εξέλιξη του όγκου.
Croatian: Na kontrolnom pregledu 6 mjeseci nakon resekcije tumora, 20,5 % bolesnika koji su primili 5-ALA i 11 % bolesnika podvrgnutih standardnom kirurškom postupku preživjelo je šestomjesečno razdoblje bez progresije bolesti.
Greek: Η αναπνευστική ανεπάρκεια που αναφέρθηκε στον ασθενή αυτό, αντιμετωπίστηκε με προσαρμογή του αερισμού και παρήλθε πλήρως.
Croatian: Respiratorna insuficijencija zabilježena u ovog bolesnika liječena je prilagodbom ventilacije i u potpunosti se povukla.
Greek: Μολονότι δεν έχουν διενεργηθεί κεντρικές μελέτες της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής συμπεριφοράς του 5-ALA, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σύνθεση πορφυρίνης λόγω του 5-ALA μπορεί να οδηγήσει σε εμβρυοτοξική δραστηριότητα σε έμβρυα ποντικού, επίμυ και κοτόπουλου μόνο υπό τον όρο άμεσης συντρέχουσας έκθεσης σε φως.
Croatian: Iako ključna ispitivanja o utjecaju 5-ALA na reprodukciju i razvoj nisu provedena, može se zaključiti da sinteza porfirina inducirana pomoću 5-ALA može imati embriotoksično djelovanje na embrije miševa, štakora i pilića samo pod uvjetom istovremenog izlaganja svjetlu.
Greek: Τι περιέχει το Gliolan
Croatian: Što Gliolan sadrži
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Greek: Ο όγκος χορήγησης που απαιτείται για την επίτευξη της προβλεπόμενης δόσης για τον κάθε ασθενή μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με την εξίσωση παρακάτω:
Croatian: Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika, može se izračunati prema sljedećoj jednadžbi:
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραμμα σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτομερώς παρακάτω:
Croatian: Gliolan smiju primjenjivati samo neurokirurzi koji su završili edukacijski tečaj u skladu s dolje opisanim standardima:
Greek: Εάν η εγχείρηση καθυστερήσει κατά μία ή περισσότερες μέρες, μπορεί να ληφθεί άλλη δόση του φαρμάκου 2-4 ώρες πριν από την αναισθησία.
Croatian: Ako je operacija pomaknuta za jedan ili više dana, smije se uzeti nova doza ovog lijeka 2-4 sata prije anestezije.
Greek: Κατανομή και βιομετασχηματισμός
Croatian: Distribucija i biotransformacija
Greek: Μια πιο έντονη παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με 5-ALA.
Croatian: Značajnije prolazno povišenje jetrenih enzima, bez kliničkih simptoma, primijećeno je u bolesnika koji su primili 5-ALA.
Greek: Αυτό το φάρμακο γενικά χρησιμοποιείται μόνο μια φορά, δηλαδή 2-4 ώρες πριν από αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου που ονομάζονται γλοιώματα.
Croatian: Ovaj se lijek općenito primjenjuje samo jedanput, i to 2-4 sata prije uvođenja u anesteziju radi operacije određenih moždanih tumora koji se zovu gliomi.
Greek: Αυτό βοηθά το χειρουργό να αφαιρέσει τον όγκο χωρίς να επηρεάσει φυσιολογικό υγιή ιστό.
Croatian: Time se kirurgu pomaže ukloniti tumor uz poštedu zdravog tkiva.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν τουλάχιστον 180 μέρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Razdoblje praćenja uključivalo je najmanje 180 dana nakon primjene lijeka.
Greek: Μια ελαφριά αύξηση της αποβολής ιόντων νατρίου και χλωρίου δια των ούρων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Lagani porast izlučivanja natrija i klora putem urina na može se isključiti.
Greek: Η πλειοψηφία των μελετών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν στο σκοτάδι δεν αποκαλύπτουν πιθανότητα γονοτοξικότητας του 5-ALA.
Croatian: Većina ispitivanja genotoksičnosti provedenih u mraku ne upućuje na genotoksični potencijal 5-ALA.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η λήψη γενικών μέτρων προστασίας των ματιών και του δέρματος από το φως για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U skladu s ovime, preporučuju se opće mjere zaštite od svjetla za oči i kožu tijekom najmanje 24 sata nakon primjene ovog lijeka.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ medac GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε ποτό ή τροφή για τουλάχιστον 6 ώρες πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti najmanje 6 sati prije anestezije.
Greek: Στους 173 ασθενείς έγινε συνήθης εκτομή χωρίς τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και στη συνέχεια ακολούθησε ακτινοθεραπεία.
Croatian: U 173 bolesnika proveden je standardni postupak resekcije tumora bez primjene ovog lijeka nakon čega je slijedila radioterapija.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός του PPIX που προκαλείται από το 5-ALA είναι σημαντικά ψηλότερος σε κακοήθη ιστό παρά σε φυσιολογικό εγκέφαλο.
Croatian: Ipak, stvaranje PPIX-a inducirano pomoću 5-ALA značajno je veće u malignom nego u zdravom moždanom tkivu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων medac
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
Greek: Η ένωση εν δυνάμει προκαλεί φωτογονοτοξικότητα κατόπιν επακόλουθης ακτινοβολίας ή έκθεσης σε φως πράγμα που προφανώς σχετίζεται με την επαγωγή της σύνθεσης πορφυρίνης.
Croatian: Ovaj spoj potencijalno je fotogenotoksičan nakon izlaganja zračenju ili svjetlu, što je očito povezano s indukcijom sinteze porfirina.
Greek: Μετά τη διέγερση με κυανό φως (λ=400-410 nm), το PPIX είναι έντονα φθορίζον (μέγιστα στα λ=635 nm) και μπορεί να απεικονιστεί κατόπιν καταλλήλων τροποποιήσεων με σύνηθες μικροσκόπιο νευροχειρουργικής.
Croatian: Nakon podraživanja plavim svjetlom (λ = 400-410 nm), PPIX jako fluorescira (vršna aktivnost na λ = 635 nm) i može biti vizualiziran odgovarajuće modificiranim standardnim neurokirurškim mikroskopom.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ο ασθενής είχε εκτεθεί σε περισσότερο φως από τα επιτρεπόμενα επίπεδα που καθορίζονται στη δοκιμή.
Croatian: Ustanovljeno je da je bolesnik bio izložen svjetlu više nego li je to bilo dopušteno samim ispitivanjem.
Greek: Αυτή η αξία ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με θετικό εντοπισμό κυττάρων όγκων σε όλες τις βιοψίες που ελήφθησαν από περιοχές αδύνατου και ισχυρού φθορισμού.
Croatian: Ova je vrijednost definirana kao postotak bolesnika s pozitivnim nalazom tumorskih stanica u svim uzorcima bioptičkog materijala dobivenog iz područja slabe i jake fluorescencije.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση του 5ALA σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-ALA u trudnica ograničeni.
Greek: Σημεία συστηματικής τοξικότητας (καρδιαγγειακές και αναπνευστικές παράμετροι) επήλθαν σε υψηλότερες δόσεις στον αναισθητοποιημένο σκύλο: σε δόση 45 mg/kg σωματικού βάρους ενδοφλεβίως καταγράφηκε ελαφρά μείωση της περιφερικής αρτηριακής πίεσης και της συστολικής αριστερής κοιλιακής πίεσης.
Croatian: Znakovi sustavne toksičnosti (kardiovaskularni i respiratorni parametri) pojavili su se pri višim dozama u anesteziranog psa: pri intravenskoj dozi od 45 mg/kg tjelesne težine zabilježen je blagi pad perifernog arterijskog tlaka i snižen sistolički tlak lijevog ventrikula.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αναιμία, θρομβοπενία, λευκοκυττάρωση, νευρολογικές διαταραχές και θρομβοεμβολή.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju anemiju, trombocitopeniju, leukocitozu, neurološke poremećaje i tromboemboliju.