FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo (N = 582) o selexipag (N = 574) dos veces al día.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani kako bi primali placebo (N = 582) ili seleksipag
Spanish: Lo importante es alcanzar la dosis más adecuada para su propio tratamiento.
Croatian: Važno je da Vi dosegnete dozu koja Vama najbolje odgovara za liječenje.
Spanish: Este proceso se conoce como ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse gradualmente al medicamento.
Croatian: On omogućuje Vašem tijelu da se postupno prilagodi lijeku.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de ChildPugh), la exposición a selexipag fue del doble y el cuádruple, respectivamente, en comparación con los individuos sanos.
Croatian: U ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre izloženost seleksipagu bila je 2 odnosno 4 puta veća, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4;
Croatian: • Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de la función tiroidea en presencia de síntomas o signos de hipertiroidismo.
Croatian: U slučaju pojave znakova ili simptoma hipertireoze preporučuje se učiniti testove funkcije štitnjače prema kliničkim indikacijama.
Spanish: Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag
Croatian: Uptravi filmom obložene tablete seleksipag
Spanish: En presencia de rifampicina 600 mg, un inductor de CYP2C8 (y enzimas UGT), administrado una vez al día, la exposición a selexipag no se modificó, mientras que la exposición al metabolito activo se redujo a la mitad.
Croatian: U prisutnosti 600 mg rifampicina, jedanput dnevno, induktora CYP2C8 (i UGT enzima), izloženost seleksipagu nije se promijenila, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za pola.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), se debe prestar especial atención durante la fase de ajuste de la dosis.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), titraciju treba provoditi uz oprez.
Spanish: Uptravi se debe utilizar con precaución en pacientes de este grupo de edad.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini Uptravi treba oprezno primjenjivati.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el mecanismo de acción de selexipag se han observado con frecuencia, en particular durante la fase de ajuste individualizado de la dosis, y se enumeran en la siguiente tabla:
Croatian: Farmakološki učinci povezani s titracijom i dozom održavanja Nuspojave povezane s načinom djelovanja seleksipaga uočene su često, posebice tijekom faze individualizirane titracije doze; navedene su u tablici ispod: Nuspojave koje nastaju zbog sličnosti s prostaciklinima
Spanish: El número total de fallecimientos debidos a la HAP previos al cierre del estudio fue de 70 (12,2 %) en el grupo de selexipag y de 83 (14,3 %) en el grupo de placebo.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva zbog PAH-a do završetka ispitivanja bio je 70 (12,2%) u skupini koja je primala seleksipag i 83 (14,3%) u skupini koja je primala placebo.
Spanish: En un estudio en profundidad sobre los intervalos QT realizado en individuos sanos, la administración de dosis repetidas de 800 y 1.600 microgramos de selexipag dos veces al día no mostró un efecto sobre la repolarización (intervalo QTc) o la conducción (intervalos PR y QRS) cardíacas y presentó un leve efecto acelerador sobre la frecuencia cardíaca (el aumento en la frecuencia cardíaca corregido por el placebo y ajustado respecto al valor inicial alcanzó los 6-7 lpm entre las 1,5 y 3 horas tras la administración de 800 microgramos de selexipag y 9-10 lpm en los mismos puntos temporales tras la administración de 1.600 microgramos de selexipag).
Croatian: U ispitivanju QT intervala na zdravim ispitanicima, ponovljene doze od 800 i 1600 mikrograma seleksipaga dva puta dnevno nisu pokazale učinak na repolarizaciju srca (QTc interval) ili provođenje (PR i QRS intervali), a imale su blagi utjecaj na povećanje frekvencije srca (porast frekvencije, korigiran u odnosu na placebo i prilagođen početnim vrijednostima, dosegao je 6-7 otkucaja/minuti
Spanish: No se han observado casos de rebote agudo.
Croatian: Nisu uočeni dokazi akutnog povratnog pogoršanja (engl. rebound).
Spanish: Tratamientos específicos de la HAP
Croatian: Lijekovi za PAH
Spanish: Ajuste de la dosis adecuada para usted
Croatian: Pronalaženje prave doze za Vas
Spanish: Cambio a la dosis de mantenimiento
Croatian: Kad prelazite na dozu održavanja
Spanish: Página 31
Croatian: Stranica 31
Spanish: (fases 5-8)
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Página 35
Croatian: Stranica 35
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Uptravi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Dolor abdominal
Croatian: bol u abdomenu
Spanish: La administración concomitante de Uptravi con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: CYP2C8 (npr. gemfibrozil) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Página 20
Croatian: Stranica 20
Spanish: El metabolito activo es un sustrato débil de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Croatian: Aktivni metabolit je slabi supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Spanish: Disminución del apetito Pérdida de peso
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit smanjenje težine
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
Spanish: Página 23
Croatian: Stranica 23
Spanish: Página 5
Croatian: Stranica 5
Spanish: Página 25
Croatian: Stranica 25
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente en la población del estudio (58 %), seguida por la HAP debida a trastornos del tejido conectivo (29 %), la HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (10 %) y la HAP asociada a otras etiologías (fármacos y toxinas [2 %] y VIH [1 %]).
Croatian: U ispitivanoj populaciji etiološki je najčešći bio idiopatski ili nasljedni PAH (58%), zatim PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (29%) PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom
Spanish: Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes incluidos (80 %) recibían tratamiento con una dosis estable de un medicamento específico para la HAP, ya sea un ARE (15 %), un inhibidor de la PDE-5 (32 %) o ambos (33 %).
Croatian: Na početku je većina uključenih bolesnika (80%) liječena stabilnom dozom lijekova za PAH, bilo
Spanish: • Dolor mandibular • Dolor muscular • Dolor en las extremidades inferiores • Dolor articular • Enrojecimiento facial
Croatian: • bolovi u čeljusti • bolovi u mišićima • bolovi u nogama •
Spanish: • Carta de presentación para el profesional sanitario;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka za Uptravi; • Popratno pismo za zdravstvenog radnika;
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si presenta efectos adversos.
Croatian: Obratite se svom liječniku za PAH ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Uptravi ako
Spanish: Página 40
Croatian: Stranica 40
Spanish: Página 38
Croatian: Stranica 38
Spanish: Página 18
Croatian: Stranica 18
Spanish: Página 16
Croatian: Stranica 16
Spanish: Cambio a la dosis de mantenimiento.........................14 Si olvida tomar
Croatian: Kad prelazite na dozu održavanja...........................14
Spanish: Uptravi?..................................................4 ¿Cómo aumentar la dosis?............................................6 ¿Cuáles son las fases?...................................................8 ¿Cuándo debe disminuir la dosis?..............................10
Croatian: .....................................................8 Kada trebate smanjiti dozu?
Spanish: Página 32
Croatian: Stranica 32
Spanish: En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna.
Croatian: Sa svakim korakom, dodat ćete jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i još jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi.
Spanish: Página 24
Croatian: Stranica 24
Spanish: La frecuencia de administración de Uptravi debe volver a ser dos veces al día, una vez que se finalice la administración conjunta con un inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.2).
Croatian: Učestalost doziranja lijeka Uptravi treba vratiti na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Página 39
Croatian: Stranica 39
Spanish: Su médico o enfermero le recetará un único comprimido con la potencia equivalente para su dosis de mantenimiento.
Croatian: Vaš Vam liječnik ili medicinska sestra može propisati odgovarajuću jačinu u jednoj tableti za dozu održavanja.
Spanish: Página 36
Croatian: Stranica 36
Spanish: Página 28
Croatian: Stranica 28
Spanish: Se debe ajustar la dosis de cada paciente hasta alcanzar la dosis más alta tolerada de forma individual, que puede oscilar entre 200 microgramos administrados dos veces al día y 1.600 microgramos administrados dos veces al día (dosis de mantenimiento individualizada).
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
Spanish: Página 15
Croatian: Stranica 15
Spanish: Página 29
Croatian: Stranica 29
Spanish: Página 34
Croatian: Stranica 34
Spanish: Página 12
Croatian: Stranica 12
Spanish: Leer el prospecto y la guía para el ajuste de la dosis antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Página 27
Croatian: Stranica 27
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija,
Spanish: Página 9
Croatian: Stranica 9
Spanish: Uptravi se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos controlados, de forma insuficiente, con otro tipo de medicamentos para la HAP conocidos cómo antagonistas del receptor de la endotelina e inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis pueden presentarse reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de Uptravi (como cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción).
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Spanish: Página 17
Croatian: Stranica 17
Spanish: Página 26
Croatian: Stranica 26
Spanish: Página 11
Croatian: Stranica 11
Spanish: Uptravi 400 microgramos Uptravi 600 microgramos Uptravi 800 microgramos Uptravi 1.000 microgramos Uptravi 1.200 microgramos Uptravi 1.400 microgramos Uptravi 1.600 microgramos
Croatian: Uptravi 600 mikrograma Uptravi 800 mikrograma Uptravi 1000 mikrograma Uptravi 1200 mikrograma Uptravi 1400 mikrograma Uptravi 1600 mikrograma
Spanish: Página 19
Croatian: Stranica 19
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
Spanish: En caso de que se acuerde en las 6 horas previas a la hora en que debería tomar la siguiente dosis, debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual.
Croatian: Ako ima manje od 6 sati do vremena kad biste obično uzeli sljedeću dozu, trebate preskočiti zaboravljenu dozu i nastaviti uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Página 37
Croatian: Stranica 37
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 10 o 60 comprimidos recubiertos con película, y 60 o 140 comprimidos recubiertos con película (envases para ajuste de la dosis).
Croatian: Kutije s 10 ili 60 filmom obloženih tableta, i 60 ili 140 filmom obloženih tableta (pakiranja za titraciju doze).
Spanish: Consulte el prospecto para obtener la lista completa de los efectos adversos e información adicional.
Croatian: Za cjeloviti popis nuspojava pogledajte uputu o lijeku za daljnje informacije.
Spanish: Página 10
Croatian: Stranica 10
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar asociado al tratamiento con vasodilatadores (principalmente con las prostaciclinas) en pacientes con enfermedad pulmonar venooclusiva.
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
Spanish: Selexipag y su metabolito principal presentaron una potencia in vitro del receptor de prostaciclina (IP) entre 20 y 80 veces inferior en especies animales en un modelo de toxicidad para la reproducción comparada con humanos.
Croatian: do 80 puta manju potentnost prostaciklinskih (IP) receptora u životinjskih vrsta na kojima je ispitana reproduktivna toksičnost u usporedbi s ljudima.
Spanish: warfarina, o al sustrato de CYP2C9, S-warfarina, no se prevé una disminución de la eficacia de losanticonceptivos hormonales.
Croatian: Budući da seleksipag nije utjecao na izloženost supstratima za CYP3A4, midazolamu i R-varfarinu, ni supstratu za CYP2C9, S-varfarinu, ne očekuje se smanjena djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mikrograma seleksipaga
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre la suspensión brusca del tratamiento con Uptravi en pacientes con HAP.
Croatian: Iskustvo s naglim prekidanjem uzimanja Uptravija u bolesnika s PAH-om je ograničeno.
Spanish: Página 33
Croatian: Stranica 33
Spanish: Página 13
Croatian: Stranica 13
Spanish: Página 21
Croatian: Stranica 21
Spanish: Conservación de Uptravi
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 400 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 600 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 800 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.200 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.400 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.600 microgramos de selexipag
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 800 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 1000 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 1200 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 1400 mikrograma seleksipaga Svaka filmom obložena tableta sadrži 1600 mikrograma seleksipaga
Spanish: Deberá volverse a la frecuencia de administración de dos veces al día de Uptravi, una vez que se finalice la administración conjunta del inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Uptravi vratite na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En estudios de fase I y de fase II se observó una leve disminución en los niveles plasmáticos del factor de von Willebrand (FvW) con el tratamiento con selexipag; los valores de FvW se mantuvieron por encima del límite inferior del intervalo de normalidad.
Croatian: (VWF) u plazmi; vrijednosti VWF zadržale su se iznad donje granice normalnog raspona.
Spanish: Página 7
Croatian: Stranica 7
Spanish: Página 22
Croatian: Stranica 22
Spanish: Interrupciones y suspensiones
Croatian: Prekidi i prestanak uzimanja
Spanish: Página 14
Croatian: Stranica 14
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
Croatian: Tel: + 385 (0) 1 6610 700
Spanish: El aumento numérico en las muertes hasta el final del tratamiento + 7 días pero no hasta el final del estudio fue investigado adicionalmente mediante modelos matemáticos, demostrando que el desequilibrio en el número de muertes es consistente con el supuesto de un efecto neutral en la mortalidad por HAP y una reducción de los eventos no-mortales.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
Spanish: Selexipag es hidrolizado a su metabolito activo en el hígado y el intestino por las carboxilesterasas.
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u jetri i crijevima putem karboksilesteraza u aktivni metabolit.
Spanish: Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 60 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Uptravi 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma, 1400 mikrograma, i 1600 mikrograma filmom obložene tablete Kutije sa 60 filmom obloženih tableta.
Spanish: Página 4
Croatian: Stranica 4
Spanish: Página 6
Croatian: Stranica 6
Spanish: Uptravi está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), o en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias.
Croatian: Organisation functional class), ili kao dio kombiniranog liječenja u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana antagonistom endotelinskih receptora (ERA-om, engl. endothelin receptor antagonist) i/ili inhibitorom fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5), ili kao monoterapija u bolesnika koji nisu pogodni za prethodno navedene terapije.
Spanish: Página 3
Croatian: Stranica 3
Spanish: Progresión de la enfermedadb n (%)
Croatian: Progresija bolesti b n (%) i.v./s.c.
Spanish: La exposición a selexipag y su metabolito activo en el estado estacionario resultó similar en pacientes con HAP e individuos sanos.
Croatian: Izloženost seleksipagu i aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u bolesnika s
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev*
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
Croatian: Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte dio 4.).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija smanjena razina hemoglobina
Spanish: No se observó una acumulación plasmática, ya sea del compuesto original o su metabolito activo, tras la administración de múltiples dosis.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze nije bilo nakupljanja ni izvornog oblika lijeka ni aktivnog metabolita u plazmi.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u uputi o lijeku.
Spanish: 200 microgramos por la mañana y por la noche.
Croatian: Početna doza Uptravija je 200 mikrograma jednom ujutro i jednom navečer.
Spanish: En el estado estacionario tras alcanzar la dosis máxima de 1.600 μg de selexipag dos veces al día, no se observaron cambios clínicamente relevantes sobre la exposición a midazolam, sustrato sensible de CYP3A4 en el intestino y el hígado, o a su metabolito, 1-hidroximidazolam.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon postupnog povećavanja doze seleksipaga do 1600 μg dvaput dnevno, nisu opažene klinički značajne promjene u izloženosti midazolamu, osjetljivom supstratu za
Spanish: Los pacientes recibiran una guía para el ajuste y prospecto idénticos en los envases de ajuste de dosis de Uptravi.
Croatian: Isti takav vodič za titraciju i uputu o lijeku bolesnici će dobiti u svom pakiranju za titraciju doze
Spanish: ¿Qué es Uptravi y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Uptravi i za što se koristi?
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Uptravi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Uptravi na snazi u Europskoj uniji od 12. svibnja 2016.
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
Croatian: Uptravi je dostupan u obliku tableta (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Sveukupno je 24,4 % (140 od 574) bolesnika liječenih lijekom Uptravi preminulo ili razvilo simptome pogoršanja bolesti u usporedbi s 36,4 % (212 od 582) bolesnika liječenih placebom.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika čija se bolest pogoršala ili onih koji su preminuli tijekom ili ubrzo nakon okončanja terapije.
Spanish: Uptravi selexipag
Croatian: Uptravi seleksipag
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Uptravi?