FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Italian: La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento.
Hungarian: Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
Italian: Quixidar è usato per trattare pazienti che presentano coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o polmoni (trombosi venosa profonda) (embolia polmonare).
Hungarian: A Quixidar-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák.
Italian: La dose abituale è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.
Hungarian: A szokásos adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban beadva.
Italian: Nei pazienti UA/NSTEMI e STEMI sottoposti ad intervento di PCI non primaria, non è raccomandato l'uso di fondaparinux come unico anticoagulante durante la PCI, e quindi deve essere utilizzata eparina non frazionata (UFH) in accordo con la pratica clinica locale (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átmenő betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt, ezért a helyi gyakorlat szerint UFH-t kell adni, (lásd 4.2 pont).
Italian: • Quixidar va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell'area addominale inferiore.
Hungarian: • A Quixidar-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják, a has alsó részén képzett bőrredőbe.
Italian: emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici)
Hungarian: · friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
Italian: Fondaparinux è escreto dal 64 al 77% dai reni come composto immodificato.
Hungarian: A vese 64-77%-ban változatlan formában választja ki a fondaparinux-ot.
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di morte ed infarto del miocardio ricorrente (re-MI) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Hungarian: Elsődleges kompozit végpontként a randomizációt követő 30 napon belüli halálozást és rekurrens MI-t (re-MI) határozták meg.
Italian: Quixidar è usato per:
Hungarian: A Quixidar -t használják:
Italian: Nello studio di fase III UA/NSTEMI, gli eventi avversi non emorragici più comunemente riportati (in almeno l'1% dei soggetti in trattamento con fondaparinux) sono stati cefalea, dolore toracico e fibrillazione atriale.
Hungarian: A 3. fázisú UA/NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, mellkasi fájdalom és pitvarfibrilláció.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a fondaparinux-nátriumra vagy a Quixidar egyéb összetevőjére
Italian: Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Quixidar Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: Fontos információk a Quixidar egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ezért lényegében nátriummentes.
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan - VTE szempontjából magas rizikójúorvosi kezelés alatt álló betegek esetén, akik akut betegség, mint például szívelégtelenség és/vagy akut légzési elégtelenség és/vagy akut fertőzés vagy gyulladás miatt mozgásképtelenek.
Italian: • Dopo la scadenza che è impressa sull'etichetta e sull'astuccio
Hungarian: • a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
Italian: Effetti indesiderati in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o
Hungarian: Nemkívánatos hatások nagy alsóvégtagi ortopédsebészeti műtéten és/vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szintén tartalmaz: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Italian: Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici).
Hungarian: UA/NSTEMI és STEMI kezelésére a fondaparinux-ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik egyidejűleg más, a vérzési kockázatot növelő szereket is kapnak (mint a GPIIb/IIIa-gátlók vagy a thrombolytikumok.
Italian: Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista
Hungarian: Ha Ön terhes, azt gondolja hogy terhes, vagy szoptat → mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Italian: Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
Hungarian: Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/IIIa-receptor-antagonisták, heparin, heparinoidok vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítmények (LMWH).
Italian: Durante l'assunzione di Quixidar non è raccomandabile l'allattamento al seno.
Hungarian: A Quixidar-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Italian: Quixidar 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile Quixidar 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
Hungarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta;
Hungarian: • a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt, valamint azt követően rövid időn belül
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux non sono state formalmente studiate nei pazienti con HIT tipo II.
Hungarian: A fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát hivatalosan nem vizsgálták II-es típusú HIT betegek körében.
Italian: Quando è stata effettuata una PCI, i pazienti sono stati trattati o con fondaparinux per via endovenosa (pazienti con fondaparinux) oppure con eparina non frazionata (UFH) per via endovenosa in base al peso (pazienti con enoxaparina) come terapia aggiuntiva, in base al momento di somministrazione dell'ultima dose per via sottocutanea e all'uso pianificato di inibitori del fattore GP IIb/IIIa.
Hungarian: Ha PCI-t végeztek, a betegek vagy fondraparinuxot kaptak intravénásan (fondraparinux csoport), vagy kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH-t (enoxaparin csoport) - az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/IIIa inhibitor tervezett használatától függően .A betegek átlagéletkora 67 év volt, és kb.
Italian: Nello studio di fase III condotto in pazienti con STEMI, gli eventi avversi non emorragici più comunemente riportati (in almeno l'1% dei soggetti trattati con fondaparinux) sono stati fibrillazione atriale, febbre, dolore toracico, cefalea, tachicardia ventricolare, vomito, e ipotensione.
Hungarian: A 3. fázisú STEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: pitvarfibrilláció, láz, mellkasi fájdalom, fejfájás, kamrai tachycardia, hányás és hypotensio.
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore a enoxaparina (incidenza di TEV del 3,9% e 4,1%, rispettivamente).
Hungarian: A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1% volt az egyik ill. a másik csoportban).
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di morte, infarto del miocardio (MI) ed ischemia refrattaria (RI) entro 9 giorni dalla randomizzazione.
Hungarian: A döntésre alkalmas elsődleges kompozit végpont a randomizációt követő 9 napon belüli halálozást, myocardialis infarctus (MI) és refrakter ischaemia (RI)volt.
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt betegek, úgy mint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Italian: Dato che la funzione renale generalmente diminuisce con l'età, i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik (lásd 5.2 pont).
Italian: • se lei pesa meno di 50 kg. Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb →Tájékoztassa orvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Italian: Le diverse parti della siringa di sicurezza sono: c Copriago rigido d Cappuccio e Pistone f Impugnatura g Manicotto di sicurezza
Hungarian: A biztonsági fecskendő részei c Merev tűvédő d Kupak e Dugattyú f Ujjtámasztó gyűrű 5 Biztonsági henger
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a ATIII, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci mediante lo spostamento del legame proteico.
Hungarian: Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az ATIII kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
Italian: Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a antitrombina, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci mediante lo spostamento del legame proteico.
Hungarian: Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az antithrombinon kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
Italian: Ci sono dati limitati sull'utilizzo dell'eparina non frazionata (UFH) durante la PCI non primaria in pazienti in trattamento con fondaparinux (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Kevés az adat UFH használatára vonatkozóan nem elsődleges PCI beavatkozáson átmenő, fondaparinuxszal kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Italian: Come per altri anticoagulanti, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (<3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica.
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
Italian: Negli studi versus enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 2,8% dei pazienti trattati con fondaparinux alla dose raccomandata in confronto a 2,6% con enoxaparina.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a műtét előtt 12 órával naponta 1-szer adott, és 40 mg enoxaparint hasonlították össze az ajánlott dózisú fondaparinux-kezeléssel, a fondaparinux-szal kezelt betegek 2,8%-ban, az enoxaparinnal kezelt betegek 2,6%-ban észleltek súlyos vérzéses szövődményt.
Italian: Quixidar non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario.
Hungarian: A Quixidar terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben.
Italian: L'incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP e di età < 65 anni, 65-75 e > 75 anni è stata del 3,0%, 4,5% e 6,5%, rispettivamente.
Hungarian: A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT-ben vagy PE-ben szenvedő 65 év alatti, 65-75 év közötti és 75 év feletti betegek esetén 3,0%, 4,5% ill. 6,5% volt.
Italian: La farmacocinetica di fondaparinux sodico è ricavata dalle concentrazioni plasmatiche di fondaparinux quantificate attraverso l'attività anti fattore Xa.
Hungarian: A fondaparinux nátrium farmakokinetikai értékeit az anti-Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Italian: Tra 50 e 100 kg
Hungarian: 50 és 100 kg testtömeg között
Italian: Se inietta una dose eccessiva di Quixidar
Hungarian: Ha túl sok Quixidar-t adott be injekcióban
Italian: Negli studi clinici effettuati con fondaparinux, gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione fondaparinux non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell'attività anticoagulante di warfarin.
Hungarian: Fondaparinux végzett klinikai vizsgálatokban orális antikoagulánsok (warfarin) nem hatottak a fondaparinux farmakokinetikai paramétereire; 10 mg-os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Italian: • gonfiore (edema),
Hungarian: • vizenyő (ödéma)
Italian: • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
Hungarian: • a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) La dose raccomandata di fondaparinux è di 2,5 mg al giorno.
Hungarian: ST - elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése A fondaparinux ajánlott adagja 2,5 mg naponta egyszer.
Italian: • se lei ha una malattia renale molto grave.
Hungarian: • ha nagyon súlyos vesebetegsége van.
Italian: Quixidar è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Hungarian: A készítmény 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Italian: La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, in 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, in 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, e in 425 pazienti di pertinenza medica a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát 9 napig kezelt,, 3595 alsóvégtagi nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegen, 327 - 1 hetes profilaktikus kezelésben, majd a csípőtáji törést helyreállító műtét után további 3 hetes kezelésben részesülő - betegen, 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és 9 napig kezelt betegen, valamint 425, orvosi kezelés alatt álló thromboembóliás szövődmény szempontjából fokozott kockázatú, 14 napig kezelt betegen vizsgálták.
Italian: Negli studi clinici controllati di fase II e III sono stati studiati oltre 8.000 pazienti (frattura dell'anca - 1.711, sostituzione dell'anca5.829, chirurgia maggiore del ginocchio - 1.367).
Hungarian: Több mint 8000 beteget (csípőtáji törés - 1711, csípőprotézis - 5829, nagy térdműtét - 1367) vizsgáltak a kontrollált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban.
Italian: Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.
Hungarian: Akut mélyvénás trombózis (DVT) és akut tüdőembólia (PE) kezelésére, kivéve hemodinamikailag instabil betegeket, illetve olyan betegeket, akik thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára szorulnak.
Italian: In questo studio, l'incidenza di TEV totali è stata del 4,6% (47/1.027) con fondaparinux, in confronto al 6,1% (62/1.021) con dalteparina: riduzione odd ratio (95%CI) = -25,8% (-49,7%, 9,5%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a teljes VTE (total VTE) előfordulása a fondaparinux csoportban 4,6% (47/1027), míg a a dalteparin csoportban 6,1% (62/1021) volt: esélyhányados (odds ratio) csökkenés [95% CI] = -28,5% [-49,7%, 9,5%].
Italian: Tra i pazienti del gruppo trattato con fondaparinux, il 5,8% ha avuto un evento entro il giorno 9 in confronto con il 5,7% dei pazienti trattati con enoxaparina (hazard ratio 1,01; 95% CI= 0,90-1,13, limite di non inferiorità ad una coda valore della p= 0,003).
Hungarian: A fondraparinux csoport betegeinek 5,8%-ánál fordult elő esemény a 9. napig, összehasonlítva az enoxaparinnal kezelt betegenél észlelt 5,7%-kal (kockázati arány 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, egy oldalú non-inferiority p-érték = 0,003).
Italian: Nello studio clinico pivotal UA/NSTEMI, il trattamento con fondaparinux venne iniziato non prima che fossero trascorse due ore dalla rimozione del catetere.
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinuxkezelést leghamarabb 2 órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: Nello studio clinico pivotal STEMI, il trattamento con fondaparinux venne iniziato non prima che fossero trascorse tre ore dalla rimozione del catetere.
Hungarian: A pivotális STEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 3 órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra.
Italian: Alla dose di 10 mg usata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato significativamente l'attività anticoagulante (INR) di warfarin.
Hungarian: 10 mg-os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Italian: GUIDA ALL'USO DI QUIXIDAR PUNTO PER PUNTO
Hungarian: 7ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE A QUIXIDAR HASZNÁLATÁHOZ
Italian: Le incidenze nella PCI non primaria in pazienti UA/NSTEMI sono state dell'1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) e nella PCI primaria nello STEMI sono state 1,2% vs 0% (fondaparinux vs controllo).
Hungarian: 0,3% (fondaparinux vs. enoxaparin), STEMI-ben végzett elsődleges PCI esetén pedig 1,2% vs 0% (fondaparinux vs. kontroll).
Italian: Insufficienza epatica - La farmacocinetica di fondaparinux non è stata studiata nell'insufficienza epatica.
Hungarian: Májkárosodás - Nem vizsgálták a fondaparinux farmakokinetikáját májkárosodásban.
Italian: In un'analisi aggregata di tali studi, il regime di dose raccomandato di fondaparinux versus enoxaparina è stato associato a una diminuzione significativa (54%-95% IC, 44%; 63%) nell'incidenza di TEV valutata fino all'11° giorno dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal tipo di intervento effettuato.
Hungarian: Ezeknek a klinikai vizsgálatoknak az összesített értékelése alapján a posztoperatív 11. napig a kiértékelés szerint a fondaparinux az ajánlott dózisban alkalmazva a műtét típusától függetlenül, szignifikáns mértékben csökkentette a VTE rátát (54% -95% CI, 44%; 63%) az enoxaparinnal szemben.
Italian: Essa agisce inibendo l'attività del fattore della coagulazione Xa ("dieci-A") nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
Hungarian: Ez gátolja az Xa "tizes-A" alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Italian: Nei pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di emorragia grave è stata dell'1,2% nel gruppo fondaparinux vs 1,5% nel gruppo di controllo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg 1,5% a kontrollcsoportban.
Italian: Rari: ipotensione
Hungarian: Ritka: hypokalaemia
Italian: Prosecuzione del trattamento con un altro farmaco anticoagulante Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziata con una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux.
Hungarian: Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaprinux injekció beadása után egy nappal kell alkalmazni.
Italian: La sicurezza di fondaparinux è stata valutata in 2.517 pazienti trattati per tromboembolismo venoso e trattati per una media di 7 giorni.
Hungarian: A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2 517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Italian: In pazienti di età > 75 anni sottoposti a intervento chirurgico, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni.
Hungarian: 75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben.
Italian: Fondaparinux non reagisce in modo crociato con il siero di pazienti con trombocitopenia indotta da eparina.
Hungarian: A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával.
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore è stata del 2,1% (fondaparinux) vs 4,1% (enoxaparina) fino al giorno 9 compreso nello studio di fase III UA/NSTEMI, e l'incidenza dell'emorragia grave secondo i criteri TIMI modificati è stata dell'1,1% (fondaparinux) vs 1,4% (controllo [UFH/placebo]) fino al giorno 9 compreso nello studio STEMI di fase III.
Hungarian: 4,1% (enoxaparin) volt a 9. napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított TIMI kritériumok alapján igazolt súlyos haemorrhagia előfordulása 1,1% (fondaparinux) vs.
Italian: • riduzione del potassio nel sangue.
Hungarian: • a vér káliumszinjének csökkenése.
Italian: Rari: dispnea, tosse
Hungarian: Ritka: dyspnoea, köhögés
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento medico standard per UA/NSTEMI, con il 34% di pazienti sottoposti ad interventi di angioplastica primaria (PCI) ed il 9% sottoposti ad intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
Hungarian: Minden beteg az UA/NSTEMI-ben használt standard gyógyszeres kezelést kapta, a betegek 34%-ánál végeztek PCI-t és 9%-uknál CABG-t.
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI), durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica locale, eparina non frazionata (UFH), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dose di fondaparinux (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha a betegen percutan coronaria beavatkozást (PCI) hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4.4 pont).