FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően a sejteken lévő IgE-receptorok (FcεRI) down-regulálódnak.
Croatian: Posljedično tome, dolazi do „regulacije prema dolje" (down-regulation) IgE receptora (FcεRI) na stanicama.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám a 16 hetes kezelésmentes követési időszakban fokozatosan emelkedett, párhuzamosan a tünetek ismételt megjelenésével.
Croatian: U sva tri ispitivanja srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža povećao se postupno tijekom 16-tjednog razdoblja naknadnog praćenja bez terapije, što je u skladu s ponovnom pojavom simptoma.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 20 percig szobahőmérsékletűre melegedni (a fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában).
Croatian: Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 20 minuta kako bi dosegnula sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla.
Croatian: 1 bočica i 1 ampula.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Croatian: Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik.
Hungarian: A 150 mg-nál nagyobb dózisokat (1. táblázat) két vagy több beadási hely között kell megosztani.
Croatian: Doze veće od 150 mg (Tablica 1) potrebno je podijeliti na dva ili više mjesta primjene.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön, vagy gondozója képes otthon beadni a Xolair injekciót, kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek a beadás előtt ki kell Önt oktatnia erre.
Croatian: Ako Vaš liječnik utvrdi da Vi ili njegovatelj možete primjenjvati injekcije Xolaira kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik moraju Vas tome podučiti prije nego date injekciju sebi ili drugima.
Hungarian: Az IgG májon keresztül történő kiválasztása magában foglalja a reticuloendothelialis rendszerben és az endothel sejtekben való lebontást.
Croatian: Eliminacija IgG u jetri uključuje razgradnju u retikuloendotelnom sustavu i stanicama endotela.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az ábra szerint.
Croatian: Držite štrcaljku kako je prikazano.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását, - inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Croatian: Ovo je posebno važno ako uzimate: - lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova, - inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.
Hungarian: A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adag alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
Croatian: Postojeći podaci o primjeni Xolaira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali ne postoje podaci koji bi upućivali da stariji bolesnici zahtijevaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Hungarian: Emellett a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a H2 antihisztaminoknak és a leukotrién-receptor antagonistáknak nincs releváns hatása az omalizumab farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakav relevantan učinak H2 antihistaminika i antagonista leukotrijenskih receptora na farmakokinetiku omalizumaba (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: *Az omalizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) emlős sejtvonalban előállított humanizált monoklonális antitest.
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Hungarian: A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Croatian: Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.
Hungarian: Az injekció össztérfogata (ml)
Croatian: Ukupni injekcijski volumen (ml)
Hungarian: A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót.
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do 11 godina) se ne očekuje da sami primjenjuju Xolair.
Hungarian: Mérsékelt mennyiségű (300 - 1000 terhesség), terhes nőktől terhességi regiszterből és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó adatok arra utalnak, hogy malformatív vagy foeto-, illetve neonatalis toxicitás nem fordul elő.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) na temelju registra trudnoće i spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost.
Hungarian: 10 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja
Hungarian: Természetes gumit/latexet mind a mai napig nem mutattak ki az eltávolítható tűvédő kupakban.
Croatian: Do danas nije otkriven prirodni gumeni lateks u uklonjivom zatvaraču igle.
Hungarian: Nem volt arra bizonyíték, hogy az omalizumab biztonságossága az allergiás asztmában ismert biztonságossági profiljához képest megváltozott volna, amikor ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Croatian: Nije bilo dokaza da je sigurnost omalizumaba bila promijenjena kada se koristio s tim lijekovima u odnosu na njegov poznati sigurnosni profil kod alergijske astme.
Hungarian: Összesen 733 beteget kezeltek omalizumabbal legfeljebb 12 hétig, és 490 beteget legfeljebb 24 hétig.
Croatian: Ukupno je 733 bolesnika bilo liječeno omalizumabom tijekom do 12 tjedana, a 490 bolesnika do 24 tjedna.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagát ANCOVA modellel becsülték meg.
Croatian: LS srednja vrijednost (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata) bila je procijenjena uporabom modela ANCOVA.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Az omalizumabbal nem végeztek célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Croatian: S omalizumabom nisu provedena formalna ispitivanja karcinogenosti.
Hungarian: A beteg és a gondozó figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes Xolair mennyiséget adja be a betegtájékoztatóban szereplő instrukciók szerint.
Croatian: Bolesnike ili njegovatelje potrebno je uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Xolaira prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Hungarian: A 300 mg-os adagra vonatkozó eredmények 9 beteg esetén állnak rendelkezésre a 12. héten és 6 beteg esetén a 24. héten, és az omalizumab-kezelésre adott, hasonló nagyságú válaszreakciót mutatnak, mint a felnőtt populációban.
Croatian: Rezultati za 300 mg dostupni su za 9 bolesnika nakon 12 tjedana i za 6 bolesnika nakon 24 tjedna te pokazuju sličan razmjer odgovora na liječenje omalizumabom u usporedbi s odraslom populacijom.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
Croatian: Maksimalno podnošljiva doza Xolaira nije utvrđena.
Hungarian: A tűt végig tartsa benyomva, hogy a gyógyszer teljes mennyisége beadásra kerüljön.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Croatian: Rezultati su bili slični u ispitivanju
Hungarian: Allergiás asztma
Croatian: Alergijska astma
Hungarian: A demográfiai jellemzők és egyéb tényezők omalizumab-expozícióra gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai tulajdonságok alapján értékelték.
Croatian: Učinci demografskih karakteristika i drugih čimbenika na izloženost omalizumabu bili su ocijenjeni na temelju populacijske farmakokinetike.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
Croatian: Studije 3-5 su kao primarni ishod ispitivanja imale egzacerbacije, dok je studija 6 primarno ispitivala uštedu inhalacijskih kortikosteroida.
Hungarian: Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége.
Croatian: Bit će Vam potrebna jedna do četiri injekcije.
Hungarian: Az nem teljesen tisztázott, hogy ez miként eredményezi a krónikus spontán urticaria tüneteinek javulását.
Croatian: Nije potpuno jasno kako to rezultira poboljšanjem simptoma KSU-a.
Hungarian: Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" között találja.
Croatian: Takvi su znakovi navedeni pod „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Hungarian: Churg-Strauss-szindróma és hypereosinophiliás-szindróma Súlyos asztmában szenvedő betegeknél ritkán előfordulhat szisztémás hypereosinophiliás-szindróma vagy allergiás eosinophiliás granulomatosus vasculitis (Churg-Strauss-szindróma), amelyeket általában szisztémás kortikoszteroidokkal kezelnek.
Croatian: Churg-Straussov sindrom i hipereozinofilni sindrom Bolesnici s teškom astmom mogu rijetko oboljeti od sistemskog hipereozinofilnog sindroma ili alergijskog eozinofilnog granulomatoznog vaskulitisa (Churg-Straussov sindrom), a oba se uglavnom liječe sistemskim kortikosteroidima.
Hungarian: Az omalizumab rekombináns DNS-ből származó, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a humán immunglobulin E-hez (IgE).
Croatian: Omalizumab je DNA-rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Hungarian: A rendelkezésre álló kiindulási cardiovascularis kockázati tényezőket kontrolláló multivariáns analízisben a relatív hazárd 1,32 volt (97,5%-os konfidencia intervallum 0,91-1,91).
Croatian: U multivarijantnoj analizi uz kontroliranje dostupnih početnih čimbenika kardiovaskularnog rizika, omjer hazarda bio je 1,32 (95%-tni interval pouzdanosti 0,91-1,91).
Hungarian: A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére használják: - allergiás asztma - krónikus spontán csalánkiütés
Croatian: Xolair se koristi za liječenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Hungarian: A doboz Xolair előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz, műanyag tálcán egyenként kiszerelve.
Croatian: Kutija sadrži Xolair napunjenu štrcaljku (štrcaljke) pojedinačno zapakirane u plastičnom podlošku.
Hungarian: - Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának adja be.
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Hungarian: Az omalizumab átjut a placentán.
Croatian: Omalizumab prelazi placentnu barijeru.
Hungarian: A feltételezett patofiziológiai mechanizmus az omalizumab-ellenes antitestek kialakulása miatti immunkomplex-képződés és depozíció.
Croatian: Predloženi patofiziološki mehanizam uključuje stvaranje imunokompleksa i njihovo taloženje uslijed razvoja protutijela na omalizumab.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet.
Croatian: Mala količina krvi može se pojaviti na mjestu primjene.
Hungarian: A kortikoszteroidok adagját a kezelőorvos közvetlen felügyelete mellett, lehetőleg fokozatosan kell csökkenteni.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida treba se obavljati pod izravnim nadzorom liječnika te, po potrebi, postupno provoditi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Hungarian: • Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény bőrbe.
Croatian: • Ne ubrizgavajte u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricom, crvena ili tvrda.
Hungarian: A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab-kezelés felfüggesztését.
Croatian: Kod svih teških slučajeva s gore navedenim poremećajima imunološkog sustava treba razmotriti prekid liječenja omalizumabom.
Hungarian: A feltüntetett mellékhatásokat két csoportba osztották: attól függően, hogy a 12 hetes illetve a 24 hetes kezelési periódusban azonosították azokat.
Croatian: Navedene nuspojave podijeljene su u dvije skupine: one uočene u 12-tjednom i one uočene u 24-tjednom razdoblju liječenja.
Hungarian: Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat.
Croatian: Pripazite na znakove alergijskih reakcija i drugih ozbiljnih nuspojava Xolair bi mogao uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát cynomolgus majmokban (jávai makákó) tanulmányozták, mivel az omalizumab hasonló affinitással kötődik a cynomolgus és a humán IgE-hez.
Croatian: Sigurnost omalizumaba ispitivana je u cynomolgus majmuna, budući da se omalizumab veže na IgE cynomolgusa i ljudi sa sličnim afinitetom.
Hungarian: Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
Croatian: Xolair se ne smije davati bolesnicima čije su početne IgE vrijednosti ili tjelesna težina u kilogramima izvan granica tablice za doziranje.
Hungarian: Influenza-szerű betegség, a karok duzzanata, súlygyarapodás, fáradtság *: Nagyon gyakori 6 - <12 éves gyermekeknél **: 6 - <12 éves gyermekeknél
Croatian: Manje često bolest nalik gripi, oticanje ruku, povećanje tjelesne težine, umor *: vrlo često u djece od 6 do <12 godina starosti **: u djece od 6 do <12 godina starosti
Hungarian: Vattapamacsot vagy gézt rányomhatja az injekció beadási helyére, és 30 másodpercig ott tarthatja.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto uboda i držati je tako 30 sekundi.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb)
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)
Hungarian: A Xolair felnőttek, serdülők és gyermekek (6 - <12 éves) számára javallott.
Croatian: Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Hungarian: Az injekciót a felkarba (deltoideus régió), a has alsó részébe is (kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört) vagy a combba, a bőr alá kell beadni.
Croatian: Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice, donji dio trbuha (ali ne područje 5 centimetara oko pupka) ili bedro.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Xolair és a specifikus immunterápia (hiposzenzibilizáció) egyidejű alkalmazásáról.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom (terapija hiposenzibilizacije).
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece mlađe od 12 godina.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események összetett végpontjának definíciója közé tartozott a stroke, a tranzitorikus ischaemiás attack, a myocardialis infarctus, az instabil angina és a cardiovascularis eredetű halálozás (beleértve az ismeretlen okból bekövetkező halálozást is).
Croatian: Definicija kompozitnih mjera ishoda ATE obuhvaćaju moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, nestabilnu anginu te kardiovaskularnu smrt (uključujući smrt nepoznatog uzroka).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka.
Hungarian: Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
Croatian: Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.
Hungarian: Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az első három adag beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).
Croatian: Prve 3 doze uvijek daje zdravstveni radnik ili se daju pod njegovim nadzorom (vidjeti dio 2).
Hungarian: A fecskendőt 20 perccel a beadás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Croatian: Štrcaljku je potrebno izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla dosegnuti sobnu temperaturu.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je lijeku istekao rok valjanosti.
Hungarian: Hetek
Croatian: Tjedan
Hungarian: Noha ezeknél a betegeknél különleges dózismódosítás nem javasolt, a Xolair-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Iako se kod ovih bolesnika ne preporučuje posebno prilagođavanje doze, Xolair se treba davati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 12 hét
Croatian: 12-tjedno
Hungarian: Nincsenek az omalizumabbal kapcsolatos humán fertilitási adatok.
Croatian: Ne postoje podaci o plodnosti kod ljudi za omalizumab.
Hungarian: Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel (bármelyik terápiás csoportban a betegek ≥1%-ánál kialakuló események, valamint bármelyik omalizumab terápiás csoportban ≥2%-kal gyakrabban kialakuló események, mint a placebocsoportban, (orvosi felülvizsgálat után)), amelyeket a három összevont III. fázisú vizsgálatban 300 mg-os adagok mellett jelentettek.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.
Hungarian: A beadás helye a test azon felülete, ahol Ön a fecskendőt alkalmazni fogja.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete primijeniti štrcaljku.
Hungarian: • Hegyes eszközök tárolására alkalmas tartály.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Hungarian: A négyhetente egyszer ismételt adagolás után az adagolás előtti szérum szabad IgE-szint a kezelés 12. és 24. hete között stabil maradt.
Croatian: Nakon opetovanog doziranja jednom svaka 4 tjedna razine slobodnog IgE-a u serumu prije doze ostale su stabilne između 12 i 24 tjedana liječenja.
Hungarian: Szérumbetegségre utaló tünetek közé tartozik az arthritis/arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
Croatian: Simptomi koji upućuju na serumsku bolest uključuju artritis/artralgije, osip (urtikarija ili drugi oblici), vrućicu i limfadenopatiju.
Hungarian: A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).
Croatian: Kako se primjenjuje Xolair Xolair se primjenuje kao injekcija pod kožu (to se naziva supkutanom injekcijom).
Hungarian: Ha lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
Croatian: Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Hungarian: A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza.
Croatian: Xolair sadrži djelatnu tvar omalizumab.
Hungarian: A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham.
Croatian: Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme.
Hungarian: Az EXPECT vizsgálatban 154, a terhesség és a szoptatás alatt Xolair-nek kitett szoptatott csecsemőn nem jelentkeztek mellékhatások.
Croatian: Ispitivanje EXPECT, sa 154 dojenčadi koja su bila izložena Xolairu tijekom trudnoće i dojenja, nije ukazivalo na štetne učinke na dojeno dijete.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a heti viszketés súlyossági pontszámban bekövetkezett átlagos változás 8,25 pontos csökkenést mutatott a 12. héten, és 8,95 pontos csökkenést mutatott a 24. héten.
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u tjednom rezultatu za težinu svrbeža pokazala je smanjenje od 8,25 nakon 12 tjedana te od 8,95 nakon 24 tjedna.
Hungarian: A Xolair-ellenes antitestek klinikai jelentősége nem kellően ismert.
Croatian: Klinički značaj protutijela na Xolair nije dobro poznat.
Hungarian: Idősek (65 év)
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više)
Hungarian: A Xolair-kezelést csak olyan betegeknél szabad mérlegelni, akiknek bizonyítottan IgE (immunglobulin E) mediálta asztmájuk van (lásd 4.2 pont).
Croatian: Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Felnőtt cynomolgus majmokban a vérlemezkék számának a kiindulási értékhez viszonyított 50%-os csökkenéséhez szükséges szérum koncentráció megközelítőleg 4-20-szor magasabb volt a klinikai gyakorlatban várható maximális szérum koncentrációknál.
Croatian: Koncentracija u serumu potrebna za postizanje 50%-tnog pada trombocita prema početnoj vrijednosti u odraslih cynomolgus majmuna bila je otprilike 4 do 20 puta viša od očekivanih najviših kliničkih koncentracija u serumu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók.
Croatian: Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a jelentések szerint a vizsgálatba történő bevonás előtt a betegek átlagosan 4-6 gyógyszert kaptak (a H1 antihisztaminokat is beleértve) a krónikus spontán urticaria tüneteire.
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici su prijavili primanje prosječno 4 do 6 lijekova (uključujući H1 antihistaminike) za simptome KSU-a prije uključivanja u ispitivanje.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott adag kéthetente 600 mg omalizumab.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
Croatian: U slučaju bilo koje od ovih situacija vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Hungarian: • A fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazhat, melyet az arra érzékenyek nem kezelhetnek.
Croatian: • Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na tu tvar.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában.
Croatian: Ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Tisztítsa le a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnim tupferom.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a javasolt féregellenes kezelésre, megfontolandó a Xolair kezelés felfüggesztése.
Croatian: Ukoliko bolesnici ne reagiraju na preporučeno liječenje antihelminticima, potrebno je razmotriti prekid primjene Xolaira.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek További információk, lásd 4.4 pont.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Za daljnje informacije vidjeti dio 4.4.
Hungarian: A válaszadási arányok a következők voltak:33% érte el az UAS7=0 pontszámot a 12. hétre és 67% a 24. hétre, valamint az UAS7≤6 pontszámota a betegek 56%-a a 12. hétre és 67% a 24. hétre érte el.
Croatian: Stope osoba s odgovorom bile su: 33% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7=0, te 56% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7≤6.
Hungarian: A Xolair-rel kezelt betegekből izolált basophilekből az in vitro allergén stimulációt követően felszabaduló hisztamin mennyisége megközelítőleg 90%-kal csökkent a kezelés előtti értékhez viszonyítva.
Croatian: In vitro oslobađanje histamina iz bazofila izoliranih iz osoba liječenih Xolairom bilo je smanjeno za približno 90% nakon stimulacije alergenom u usporedbi s vrijednostima prije liječenja.
Hungarian: 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a kiinduláskor mért életminőség statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg a Xolair-t kapó betegekben, a placebo-, illetve kontroll-csoportokhoz viszonyítva.
Croatian: U svih šest ispitivanja primijećeno je statistički značajno povećanje bodova kvalitete života od početnih vrijednosti kod bolesnika liječenih Xolairom u odnosu na placebo ili kontrolnu skupinu.
Hungarian: Az omalizumab kötődik az IgE-hez, és csökkenti a szabad IgE-szintet.
Croatian: Omalizumab se veže za IgE i smanjuje razine slobodnog IgE-a.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelőorvosnak fokozottan figyelnie kell a jelentős eosinophilia, vasculitises bőrkiütés kialakulására, a pulmonális tünetek romlására, a paranasalis sinusok betegségeire, a kardiális szövődményekre és/vagy neuropathiára.
Croatian: U tih bolesnika liječnici trebaju pripaziti na razvoj izražene eozinofilije, vaskulitičnog osipa, pogoršanja plućnih simptoma, abnormalnosti paranazalnih sinusa, srčanih komplikacija i/ili neuropatije.