FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Menitorix in soggetti immunodeficienti.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Menitorix pacjentom z zaburzeniami odporności.
Italian: 1 siringa preriempita: solvente 1 dose (0,5 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik 1 dawka (0,5 ml)
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ del cut-off del test analitico a distanza di un mese dalla vaccinazione di richiamo con Menitorix somministrato con un vaccino anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR)* sono state le seguenti:
Polish: Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Menitorix podawanej jednocześnie ze szczepionką odra-świnka-różyczka (MMR)* przedstawione są w tabeli poniżej:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali]
Polish: NUMER (Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: ♦ Rari (interessano meno di 1 soggetto ogni 1.000 ma più di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) • Irritazione della pelle
Polish: ♦ Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off *=co-somministrato con vaccini ocntenenti DTPa-IPV **=co-somministrato con vaccini contenti DTPa-Hib-TT
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-Hib-TT
Italian: Solvente
Polish: FIOLKA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menitorix e denominazioni associate (vedere Allegato 1) solvente per soluzione iniettabile [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] I.M.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] im.
Italian: Storia della vaccinazione primaria Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N= 349
Polish: 3 dawki szczepionki Menitorix* N=349
Italian: Descrizione dell'aspetto di Menitorix e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda szczepionka Menitorix i co zawiera opakowanie
Italian: Le risposte agli antigeni in entrambi i vaccini, confrontate con i due gruppi di controllo che hanno ricevuto solo Menitorix o solo il vaccino MMR, non risultavano condizionate dalla somministrazione concomitante.
Polish: Porównanie z dwiema grupami kontrolnymi, które otrzymywały albo Menitorix albo MMR wykazało, że jednoczesne podanie szczepionek nie wpłynęło na uzyskaną odpowiedź immunologiczną na antygeny zawarte w obu szczepionkach.
Italian: Menitorix è un vaccino che può essere somministrato a bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 2 anni per la prevenzione delle malattie infettive causate dai batteri Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Polish: Menitorix jest szczepionką, która może być stosowana u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Italian: Faccia particolare attenzione con Menitorix
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Menitorix:
Italian: Immunizzazione attiva di bambini a partire dall'età di 2 mesi e fino all'età di 2 anni per la prevenzione delle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Polish: Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Italian: Comprendono: collasso o shock, il bambino non risponde ai genitori per un periodo di tempo dopo la vaccinazione, svenimento, convulsioni in bambini che ne hanno già sofferto in passato, mancanza di sensibilità o sensibilità amplificata (per esempio dolore, formicolio o prurito al sito di iniezione), dolori alle articolazioni, macchie color porpora o placche sottopelle.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowywano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) u dzieci po podaniu innych szczepionek zawierających MenC obejmują: zapaść lub wstrząs, brak reakcji na bodźce przez jakiś czas po szczepieniu, omdlenie, drgawki u dzieci, które miewały je wcześniej, utrata czucia lub wzmożone odczuwanie (np. ból, uczucie kłucia i pieczenia lub świąd w miejscu wstrzyknięcia), ból stawów lub szkarłatne plamy lub wybroczyny na skórze.
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test analitico a distanza di un mese dopo la vaccinazione primaria con Menitorix in co-somministrazione ad un vaccino DTPa-IPV* o DTPaHBV-IPV*, sono state le seguenti:
Polish: Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu pierwotnym szczepionką Menitorix podawanej jednocześnie z DTPa-IPV* lub DTPa-HBV-IPV przedstawione są w tabelach poniżej:
Italian: Dopo la vaccinazione primaria nell'infanzia, devono essere somministrate delle dosi di richiamo di Hib e MenC.
Polish: Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC.
Italian: Altri effetti collaterali sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) in bambini che hanno ricevuto altri vaccini MenC.
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) w ciągu dni lub tygodni po podaniu szczepionki Menitorix obejmowały:
Italian: Pertanto il grado di protezione che verrebbe raggiunto non è noto.
Polish: Stopień ochrony u tych niemowląt po zastosowaniu szczepionki jest nieznany.
Italian: I livelli anticorpali sono stati misurati 18 mesi dopo la somministrazione di una dose di richiamo di Menitorix in soggetti di 14 mesi che erano stati vaccinati con una prima dose di Menitorix a 2, 4, 6
Polish: Poziomy przeciwciał badano 18 miesięcy po podaniu dzieciom w wieku 14 miesięcy dawki uzupełniającej szczepionki Menitorix, u których uprzednio zastosowano, jako szczepienie pierwotne, Menitorix w wieku 2, 4, 6 miesięcy lub NeisVac-C w wieku 2, 4 miesięcy (oraz szczepionkę zawierającą DTPa/Hib w wieku 2, 4, 6 miesięcy).
Italian: Il prodotto è utilizzato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire dai 2 mesi di età e dei lattanti fino ai 2 anni di età, allo scopo di prevenire patologie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC).
Polish: Produkt ten stosuje się do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 2 miesięcy i dzieci do 2 roku życia w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis z grupy C (MenC); podaje się go we wstrzyknięciach domięśniowych.
Italian: Oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 16,7 a 33,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 7,1 a 12,5 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo W135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 3,3 a 8,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 5,6 a 10,0 microgrammi/0,5 ml
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
Italian: 5 flaconcini + 5 flaconcini
Polish: 5 fiolek + 5 fiolek
Italian: Via di somministrazione
Polish: Droga podania akowanie bezpośrednie
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 9.
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 9.
Italian: La frequenza è definita come segue:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Italian: Data del rinnovo più recente: 4 dicembre 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti sarà affidato a un laboratorio di stato o a un laboratorio designato a tale scopo.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata una raccomandazione sulla posologia.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: 53100 Siena, Italia
Polish: 53100 Siena, Włochy
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Italian: 1 mese dopo la vaccinazione
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
Italian: Dagli studi non è emersa alcuna prova dell'aumento della percentuale di reattogenicità o della variazione del profilo di sicurezza dei vaccini.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Italian: La soluzione è limpida e incolore.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Italian: La necessità e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali.
Polish: Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych.
Italian: Il medico o l'infermiere farà attenzione a non iniettare il vaccino in un vaso sanguigno e verificherà che venga iniettato nel muscolo e non nella pelle.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zadbają, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i upewnią się, że jest wstrzyknięta w mięsień a nie w skórę.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico o si rechi/porti suo figlio al Pronto Soccorso, perché può essere necessaria un'assistenza medica urgente.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwmeningokokowe, kod ATC: J07AH08.
Italian: Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5.1).
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo di 150 soggetti in ogni gruppo di vaccino.
Polish: Immunogenność oceniano w podgrupie 150 osób w każdej grupie zaszczepionej.
Italian: In questi soggetti l'efficacia di Menveo può essere ridotta.
Polish: U takich osób skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona.
Italian: Come per gli altri vaccini, Menveo può non proteggere il 100% di coloro che ricevono il vaccino.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
Italian: Poiché non è stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note.
Polish: Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska.
Italian: 0,6 ml
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Italian: Capovolgere e agitare energicamente il flaconcino, quindi prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito.
Polish: Odwrócić fiolkę i energicznie nią potrząsnąć, a następnie pobrać 0,5 ml produktu po rekonstytucji.
Italian: Coniugato MenCWY
Polish: Koniugat MenCWY
Italian: Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) proveniente dal batterio che è causa della difterite.
Polish: Szczepionka ta zawiera białko (o nazwie CRM197) pochodzące od bakterii powodujących błonicę.
Italian: Il medico o l'infermiere si occuperà dello smaltimento del farmaco.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie lek.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: - Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.
Italian: Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti
Polish: Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Italian: Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salute del paziente.
Polish: Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, osoba odpowiedzialna za szczepienie musi podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia.
Italian: La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.
Polish: Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.
Italian: I sieri sono stati prelevati prima della vaccinazione ed un mese dopo la vaccinazione.
Polish: Surowice pobierano przed szczepieniem i po miesiącu po szczepieniu.
Italian: I dati attualmente disponibili non sono sufficienti a stabilire l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Polish: Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do ustalenia skuteczności stosowania szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Italian: Le GMT diminuivano nel tempo, come atteso, ma rimanevano da 2 a 8 volte superiori ai valori pre dose di richiamo (Tabella 8).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wartości GMT z czasem zmniejszyły się, jednak pozostały 2- do 8-krotnie wyższe od wartości przed podaniem dawki przypominającej (tabela 8).
Italian: La rilevanza clinica delle risposte immunitarie post-vaccinazione superiori non è nota.
Polish: Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.
Italian: Se si osserva la presenza di materiale particolato estraneo e/o la variazione dell'aspetto fisico, scartare il vaccino.
Polish: Jeśli widoczne są obce cząstki i (lub) zmiany właściwości fizycznych, należy zniszczyć szczepionkę.
Italian: Pre dose di richiam o 7 giorni 28 giorn i 2 anni
Polish: Przed podaniem dawki przypominają cej 7 dni 28 dni 2 lata
Italian: Cinque dosi (10 flaconcini) per confezione.
Polish: Pięć dawek (10 fiolek) w opakowaniu.
Italian: L'attività battericida sierica (SBA) è stata misurata usando siero umano come fonte di complemento esogeno (hSBA).
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono używając ludzkiej surowicy jako źródła egzogennych składników dopełniacza (hSBA).
Italian: Con una siringa e un ago adatto (21G, lunghezza 40 mm o 21G, lunghezza 1 ½ pollici) prelevare tutto il contenuto del flaconcino della soluzione e iniettarlo nel flaconcino della polvere per ricostituire il componente coniugato MenA.
Polish: Za pomocą strzykawki z odpowiednią igłą (21G o długości 40 mm lub 21G o długości 1 ½ cala) pobrać całą zawartość fiolki z roztworem i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem, aby poddać rekonstytucji skoniugowany komponent MenA.
Italian: Per bambini (dai 2 anni di età), adolescenti e adulti: sarà praticata una singola iniezione (0,5 ml).
Polish: Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: zostanie podane jedno (0,5 ml) wstrzyknięcie.
Italian: Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati.
Polish: Łącznie 3464 pacjentów w wieku od 2 do 10 lat zostało poddanych działaniu Menveo w ramach przeprowadzonych badań klinicznych.
Italian: Coniugato MenA
Polish: Koniugaty MenA
Italian: L'immunogenicità di Menveo in bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi è stata valutata in diversi studi.
Polish: Immunogenność szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy oceniano w kilku badaniach klinicznych.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
Italian: Che cos'è Menveo e a che cosa serve
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
Italian: Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.
Polish: Wśród młodzieży bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki były korzystniejsze w porównaniu z Tdap i nie ulegały istotnym zmianom w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania innych szczepionek.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle estranee visibili.
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez widocznych cząstek.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: Soggetti di età compresa tra 11 e 65 anni
Polish: Pacjenci w wieku od 11 do 65 lat
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 10 lat jest oparta na danych pochodzących z czterech badań klinicznych obejmujących 3181 uczestników, którym podano szczepionkę Menveo.
Italian: Sono disponibili i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con Menveo fino a 5 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki Menveo należy odroczyć u osób z ostrą, poważną chorobą przebiegającą z gorączką.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 8 ore dopo la ricostituzione a una temperatura inferiore a 25°C.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rekonstytucji przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Italian: Menveo contiene
Polish: Menveo zawiera
Italian: Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Italian: Dati disponibili nei bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy
Italian: I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non vi sono dati per soggetti di età superiore ai 65 anni.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat i nie ma danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l'inclusione di 6401 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u młodzieży i dorosłych jest oparta na danych pochodzących z pięciu randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną obejmujących 6401 uczestników (w wieku 11-65 lat), którym podano szczepionkę Menveo.
Italian: - riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab.
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (patrz punkt 4.4).
Italian: Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse.
Polish: Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym.
Italian: Il vaccino agisce innescando nell'organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciw tym bakteriom.
Italian: Negli animali di laboratorio non sono state riscontrate reazioni avverse in coniglie gravide vaccinate o nella loro prole fino al giorno 29 successivo alla nascita.
Polish: W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 100): prurito nella sede d'iniezione
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.
Polish: Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Italian: In seguito alla vaccinazione sono stati segnalati rarissimi casi di capogiro.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy.