FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Citas zāles un Nimenrix
Maltese: Mediċini oħra u Nimenrix
Latvian: Pētījums MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Latvian: N 8 (95 % TI)
Maltese: 8 (95% CI)
Latvian: Imunogenitātes saglabāšanās tika analizēta, izmantojot 5. gada ATP grupu.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Latvian: *rSBA pārbaudīts Public Health England (PHE) laboratorijās Lielbritānijā **hSBA pārbaudīts GSK laboratorijās asins paraugu ņēma 21 - 48 dienas pēc vakcinācijas
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta' GSK kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim
Latvian: EU/1/12/767/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/12/767/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces bez adatas EU/1/12/767/003 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/12/767/004 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Maltese: DTaP-HBVIPV/Hib u vaċċin pnewmokokkali 10-valenti ngħataw flimkien.
Latvian: Blakusparādības, kas ziņotas personām vecumā > 55 gadiem, bija līdzīgas tām blakusparādībām kas novērotas jaunākām personām.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Latvian: Nimenrix 354 MenC-CRM vakcīna W-135 Nimenrix 354
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Latvian: Pētījums (vecuma diapazons)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Latvian: Meningokoku grupa
Maltese: Mhux komuni
Latvian: Saharoze Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: 10 FLAKONI UN 10 AMPULAS 100 FLAKONI UN 100 AMPULAS
Maltese: KUNJETT U 100 AMPULLA
Latvian: MenACWY-TT-039 pētījumā kā sekundāro galauzstādījumu vērtēja arī seruma baktericīdisko aktivitāti, izmantojot hSBA (5. tabula).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu * pārbaudīts GSK laboratorijās
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Latvian: Šķīdinātājs:
Maltese: Eċċipjenti:
Latvian: Saglabāšanās dati (hSBA*) 1 mēnesi pēc vakcinācijas (Pētījums MenACWY-TT052) un 5 gadus pēc vakcinācijas (Pētījums MenACWY-TT-059) 11-25 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Latvian: Pētījums MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Latvian: Pētījums MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: • Aktīvās vielas: - Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: A grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha: Polysaccharide tal-grupp A ta' Neisseria meningitidis
Latvian: 1. gads 350 29,1 % (24,4; 34,2) 5. gads 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Maltese: .4; 34.2) Sena 5 141 48.9 % (40.4; 57.5)
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Latvian: 3. gada klīniskā pētījuma ziņojums: Q1 2019
Maltese: 1 sena CSR Q1 2017 3 snin CSR Q1 2019
Latvian: 1. tabula Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā pēc orgānu sistēmu grupām Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi Klassi tas-Sistemi u tal
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur 5 mikrogramus A, C, W-135 un Y grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Latvian: C grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu
Maltese: Polysaccharide tal-grupp C ta' Neisseria meningitidis
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās tika vērtēta līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas pusaudžiem, kas pirmo devu saņēmuši pētījumā MenACWY-TT-036 (13. tabula).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kas veikti 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem (pētījums MenACWY-TT036) un 18 - 55 gadus veciem pieaugušajiem (pētījums MenACWY-TT-035), tika ievadīta vai nu viena Nimenrix deva, vai viena ACWY-PS vakcīnas deva.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Latvian: 3. tabula: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas (rSBA* un hSBA**) zīdaiņiem pēc vienas devas 6 mēnešu vecumā un pēc revakcinācijas devas 15-18 mēnešu vecumā (pētījums MenACWY-TT-087)
Maltese: Tabella 3: Risponsi ta' antikorpi batteriċida (rSBA* u hSBA**) fit-trabi wara doża waħda mogħtija f'età ta' 6 xhur u wara doża booster fl-età ta' 15-18-il xahar (Studju MenACWY-TT
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Latvian: Lai gan līdzīga atbildes reakcija pret A un C grupām tika novērota ar abām devu shēmām, vienreizēja primārā deva zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā tika saistīta ar zemāku hSBA atbildes reakciju pret W-135 un Y grupām, mērot kā pētāmo personu proporciju ar hSBA titru ≥8 [attiecīgi 87,2% (95% TI: 74,3; 95,2) un 92,3% (95% TI: 81,5; 97,9)], salīdzinot ar trīs primārajām devām 2, 4 un 6 mēnešu vecumā [attiecīgi 100% (95% TI: 96,6; 100) un 100% (95% TI: 97,1; 100)] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: W-135 u Y kif imkejla mill-perċentwal ta' individwi b'titri hSBA ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) u 92.3% (95% CI: 81.5, 97.9), rispettivament] meta mqabbel ma' tliet dożi primarji f'età ta' xahrejn, 4 u 6 xhur [100% (95% CI: 96.6, 100) u 100% (95% CI: 97.1, 100), rispettivament] (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās, izmantojot hSBA, tika novērtēta līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas pusaudžiem un pieaugušajiem, kas pirmo devu saņēmuši pētījumā MenACWY-TT-052 (14. tabula) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f'MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Drošuma dati tika izvērtēti arī atsevišķā pētījumā, kurā vienreizēja Nimenrix deva tika ievadīta 274 personām vecumā no 56 gadiem.
Maltese: Fi studju separat, ġiet evalwata wkoll dejta tas-sigurtà, li fih ingħatat doża waħda ta' Nimenrix lil 274 individwu li kellhom minn 56 sena 'l fuq.
Latvian: Meningokoku grupa rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Latvian: MenACWY-TT-039 un MenACWY-TT-040 klīniskajos pētījumos viena Nimenrix deva ierosināja rSBA atbildes reakciju pret četrām meningokoku grupām; atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētā Men-C-CRM vakcīna ar rSBA titru ≥8 (4. tabula).
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Latvian: Šļirces cilindrs
Maltese: Planġer tas-siringa
Latvian: 5. gada klīniskā pētījuma ziņojums: Q1 2021
Maltese: 5 snin CSRQ1 2021
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādām biežuma grupām:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 mL.
Latvian: Kā rīkoties, lai piestiprinātu adatu šļircei, skatīt attēlu zemāk.
Maltese: Ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' doża eċċessiva.
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un šķīdinātājs ampulā (I tipa stikls).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (gomma butyl) u solvent f'ampulla (ħġieġ tat-tip I).
Latvian: Saglabāšanās pēc 1 gada (Pētījums MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Latvian: MenACWY-TT-081 pētījumā tika pierādīts, ka Nimenrix ir līdzvērtīgs citai reģistrētai MenC-CRM vakcīnai attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju uz C grupu [attiecīgi 94,8 % (95 % TI: 91,4; 97,1) un 95,7 % (95 % TI: 89,2; 98,8)], GMT Nimenrix grupā bija zemāki [2795 (95% TI: 2393; 3263)], nekā ievadot MenC-CRM vakcīnu [5292 (95% TI: 3815; 7340)].
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-021, kas veikts 4,5 - 34 gadus vecām personām, 30 - 42 mēnešus pēc vakcinācijas ar ACWY-PS vakcīnu ievadīta Nimenrix imunogenitāti salīdzināja ar Nimenrix imuniogenitāti līdzīga vecuma personām, kuras pēdējo 10 gadu laikā nav vakcinētas ne ar vienu meningokoku vakcīnu.
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-021 li sar f'individwi bejn l-eta ta' 4.5-34 sena, l-immunoġeniċità ta' Nimenrix mogħti bejn 30 u 42 xahar wara t-tilqim b'vaċċin ACWY-PS tqabblet mal-immunoġeniċità ta' Nimenrix mogħti lil individwi mqabblin fl-età li ma kienu mlaqqmin bl-ebda vaċcin talmeningokokkus fl-10 snin ta' qabel.
Latvian: • rSBA titri palielinājās vismaz četras reizes, salīdzinot tos pirms un pēc vakcinācijas sākotnēji seropozitīviem pacientiem (t.i, rSBA titrs pirms vakcinācijas ≥ 8). * pārbaudīts GSK laboratorijās
Maltese: • b'żieda ta' mill-anqas 4 darbiet fit-titres ta' rSBA minn qabel għal wara t-tilqim f'individwi li fil bidu kienu seropożittivi (jiġifieri, titre ta' rSBA ≥ 8 qabel it-tilqim) * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-084 tika salīdzinātas imūnās atbildes reakcijas uz divām Nimenrix devām, kuras ar divu mēnešu intervālu tika ievadītas 43 personām vecumā no 2 līdz 17 gadiem ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju un 43 līdzīga vecuma personām ar normāli funkcionējošu liesu.
Maltese: Studju MenACWY-TT-084 qabbel ir-risponsi immuni għal żewġ dożi ta' Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin bejn 43 individwu li kellhom bejn sentejn u 17-il sena b'asplenja anatomika jew funzjonali u 43 individwu mqabblin fl-età b'funzjoni splenika normali.
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
Maltese: Antikorpi kontra l-kapsula tal-meningokokkus jipproteġu kontra mard tal-meningokokkus permezz ta' attività batteriċida medjata mill-komplement.
Latvian: 100 flakoni: pulveris 100 ampulas: šķīdinātājs 100 x 1 deva (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett: trab 100 ampulla: solvent 100 x doża 1 (0.5 ml)
Latvian: Pēc 1. devas
Maltese: Doża 1
Latvian: Pēc 2. devas
Maltese: Wara doża 2
Latvian: Alkoholisms, atkarība no zālēm.
Maltese: Alkoħoliżmu, dipendenza fuq id-drogi.
Latvian: Pusaudžiem (12 - 18 g.v.):
Maltese: Tfal taħt it-12-il sena:
Latvian: KĀ LIETOT TRADEMARK
Maltese: QABEL MA' TIEĦU TRADEMARK
Latvian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Latvian: Lēmumam par nimesulīda ordinēšanu jābalstās uz individuālu pacienta vispārējā riska novērtēšanu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Grūtniecības trešais trimestris un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara wkoll sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību risku var mazināt, lietojot Mesulid 100 mg tabletes iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2).
Maltese: Ir-riskju tal-effetti mhux mixtieqa jista' jitnaqqas bl-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet għallinqas tul ta' żmien possibbli (ara sezzjoni 4.2)
Latvian: Smaga sirds mazspēja.
Maltese: Indeboliment epatiku.
Latvian: Simptomātiska terapija osteoartrīta radītu sāpju gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.2).
Maltese: Kura sintomatika ta' osteoartrite bl-uġigħ (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Maltese: Tagħtix TRADEMARK lil tifel/tifla ta' inqas minn 12-il sena.
Latvian: Tomēr Mesulid 100 mg tabletes nav līdzeklis, ko lietot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāru slimību profilaksei.
Maltese: Madankollu, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet mhuwiex sostitut għal acetylsalicylic acid għal profilassi kardjovaskulari.
Latvian: Bērniem (<12 g.v.): Mesulid 100 mg tabletes šai pacientu grupai ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: Tfal (< 12-il sena): Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'dawn il-pazjenti (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Latvian: Tādēļ ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Maltese: Għalhekk, monitoraġġ kliniku adattat hu rakkomandat.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē (piemēram, bronhu spazma, rinīts, nātrene) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. bronkospażmu, rinite, urtikarja) b'risposta għal acetylsalicylic acid jew mediċini oħrajn mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Latvian: Smagi asinsreces traucējumi.
Maltese: Disturbi severi tal-koagulazzjoni.
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Retos gadījumos ziņots, ka Mesulid 100 mg tabletes izraisa smagas nevēlamas aknu reakcijas, tai skaitā ļoti reti letālus gadījumus (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Maltese: B'mod rari, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet kienu rrappurtati li kienu assoċjati ma' reazzjonijiet epatiċi serji, li jinkludu każijiet fatali rari ħafna (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Maltese: Communication')
Latvian: Eiropā nimesulide ir pieejamas 17 dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polija, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovākijā un Ungārijā).
Maltese: Ġewwa l-Ewropa, nimesulide huwa awtorizzat b'mod nazzjonali f'17 -il Stat Membru (l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, Malta, Il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja u s-Slovenja).
Latvian: NIMESULIDE SATUROŠO ZĀĻU (SISTĒMISKIE FORMULĒJUMI)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI) (ara Anness I)
Latvian: Nimesulide ir nestedoīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ko var iegādāties tikai pret recepti; tas ir apstiprināts Eiropā kopš 1985. gada.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID), li huwa disponibbli biss fuq preskrizzjoni u huwa awtorizzat fl-Ewropa mill-1985.
Latvian: Īrijas zāļu valde 2007. gada 15. maijā pēc jaunas drošības informācijas par fulminanta aknu traucējumu gadījumiem, kas saistīti ar nimesulide lietošanu, apturēja valsts reģistrācijas apliecību darbību attiecībā uz visām sistēmiskām zālēm, kas satur Īrijā pieejamu nimesulide.
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar is-sigurezza fir-rigward ta' każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti b'nimesulide, il-Bord Irlandiż għall-Prodotti Mediċinali issospenda lawtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali sistemiċi kollha li kien fihom nimesulide u li kienu jinsabu disponibbli ġewwa l-Irlanda.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus, ieskaitot reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstu farmakoloģiskas uzraudzības datus, EMEA datus un publikāciju pārskatu.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta ppreżentata, inklużi t-tweġbiet ipprovduti mid-Detenturi talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs), id-dejta tal-farmakoviġilanza pprovduta mill-Istati Membri, id-dejta pprovduta mill-EMEA u r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni ppublikata.
Latvian: - CHMP apsvēra nimesulide iedarbību attiecībā uz kuņģa un zarnu trakta toksicitāti un iespējamām sekām, lietojot citu NSP līdzekli;
Maltese: - Is-CHMP jikkundisra l-profil ta' tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide u l-konsegwenzi possibli meta wieħed jaqleb għal NSAIDs oħra.
Latvian: - maksimālais ārstēšanas kursa ilgums, lietojot nimesulide, ir 15 dienas.
Maltese: - Id-dewmien massimu tal-kors tat-trattament b'nimesulide huwa ta' 15 -il jum.
Latvian: Šo seku novērtējumu pamatoja, imitējot iespējamo ietekmi, kas attiecas uz nimesulide izņemšanu no Itālijas tirgus.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' dawn il-konsegwenzi saret permezz ta' simulazzjoni tal-impatt possibbli tal-irtirar ta' nimesulide ġewwa l-Italja.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada aprīlī apstiprināja šo lēmumu, un vēlāk zāļu aprakstā tika veikti grozījumi, lai kontrindicētu šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un iekļautu brīdinājumus par hepatīta, fulminanta hepatīta infekcijas (tostarp letālu gadījumu), dzeltes un holestāzes infekcijas risku.
Maltese: Id-deċiżjoni ġiet adottata millKummissjoni Ewropea f'April tal-2004 u l-informazzjoni dwar il-prodott ġiet sussegwentament emendata fejn ikkontra-indikat l-użu tiegħu f'pazjenti b'indebboliment epatiku, u sabiex tinkludi twissijiet dwar ir-riskju ta' epatite, epatite fulminanti (inklużi każijiet fatali) suffejra u cholestasis. Linformazzjoni armonizzata dwar il-prodott ġiet implimentata fl-Istati Membri lrjn l-aħħar tal-2004 u lbidu tal-2005.
Latvian: Hepatotoksicitātes parādīšanās, ko novēroja Īrijā, liecināja par to, ka nimesulide vairāk saistīts ar fulminantu aknu traucējumu gadījumiem - kas nebija A, B hepatīta, paracetamola izraisītie un kad vajadzēja veikt aknu transplantāciju Īrijā - nekā kādas citas zāles.
Maltese: Is-sinjal epatotossiku li deher ġewwa l-Irlanda wera li nimesulide kien assoċjat ma' każijiet ta' insuffiċjenża epatika fulminanti mhux A, mhux B u mhux relatata mal-paracetamol li kienet teħtieġ trapjant tal-fwied.
Latvian: Visbeidzot - pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem datiem var novērot, ka lielākā daļa aknu darbības traucējumu (56%) notika pēc divām ārstēšanas nedēļām, tādēļ ārstēšanas kurss, kas nav ilgāks par 15 dienām, var samazināt akūtu aknu bojājumu risku.
Maltese: Finalment, skont dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, il-biċċa lkbira tal-problemi epatiċi (56%) dehru wara ġimgħatejn ta' trattament, għalhekk perjodu ta' trattament li ma jkunx iktar minn 15 -il jum jista' jillimita r-riskju ta' problemi serji fil-fwied.
Latvian: CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību visām zālēm, kas aprakstītas lēmuma I pielikumā un veikt grozījumus nimesulide saturošo sistēmiskas iedarbības preparātu zāļu apraksta un lietošanas pamācības attiecīgajās sadaļās tā, kā norādīts lēmuma III pielikumā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Maltese: Matul il-laqgħa plenarja tiegħu f'Mejju tal-2007, is-CHMP ikkunsidra d-dejta l-ġdida li ħarġet millIrlanda dwar ir-riskju ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjata ma' nimesulide, kif ukoll id-dejta li kienet disponibbli mid-dokumentazzjoni ppubblikata u kkonkluda li d-dejta tal-epatotossiċċità b'nimesulide għandha tiġi riveduta skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: Saziņas veidi
Maltese: Komunikazzjoni
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pirmsklinīsks pētījums, lai noteiktu reaktīvus metabolītus un datus par proteīnu pievilcējiem.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu studju prekliniku dwar l-identifikazzjoni ta' metaboliti reattivi u informazzjoni li tirrigwarda l-proteini.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Maltese: Studji u Reviżjonijiet
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šī nimesulīda pārskata rezultātu ar „Tiešo veselības aprūpes speciālistu ziņojumu" (Healthcare Professional Communication" (DHPC)) , kas saskaņots ar CHMP.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jinfurmaw lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa fuq l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide via "Komunikazzjoni Professjonali Diretta fil-Qasam tas-Saħħa" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) sabiex isir qbil mas-CHMP.
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Protokolu jāsniedz CHMP izskatīšanai un apstiprināšanai triju mēnešu laikā pēc retrospektīvā pētījuma galīgā pētījuma pārskata pabeigšanas.
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess lis-CHMP mhux iktar tard minn 3 xhur wara t-tlestija tar-rapport finali ta' studju fuq l-istudju retrospettiv għarreviżjoni u l-ftehim.
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem PSUR ietvaros jāsagatavo ziņojums novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm (sešu mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža).
Maltese: xhur għandu jitressaq rapport mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti għall-valutazzjoni bħala parti mill-PSUR (li jibda semestru wara l-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni).
Latvian: Iepriekšminēto pētījumu galīgie pētījumu ziņojumi jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm novērtēšanai.
Maltese: Ir-rapporti ta' studju finali tal-istudji msemmija għandhom jiġu sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għal valutazzjoni.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP rediģēts riskvadības plāns attiecībā uz nimesulīdu, ņemot vērā šajā procedūrā izteiktās piezīmes.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jissottomettu Pjan Rivedut għall-Ġestjoni tar-Riskju għal nimesulide lis-CHMP, u fih jikkonsidraw il-punti li tqajmu matulil-proċedura.
Latvian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Maltese: HELLAS SA/Imedica, Sos.
Latvian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Latvian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenja Aulin
Latvian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Maltese: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Latvian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Maltese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franza
Latvian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Maltese: BIOSPRAY ABEE 18TH
Latvian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Maltese: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Latvian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Maltese: SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Latvian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195