FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Lithuanian: placebu ir 54 proc. sulfasalazinu gydytų pacientų.
Czech: Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
Lithuanian: Arava skiriantys gydytojai turi žinoti apie galimą neigiamą vaisto poveikį kepenims.
Czech: K čemu se přípravek Arava používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Arava?
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Arava klinikiniai tyrimai su daugiau kaip 2 000 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
Czech: Jak přípravek Arava působí?
Lithuanian: Kaip veikia Arava?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
Lithuanian: Kodėl Arava buvo patvirtintas?
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Lithuanian: Tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Czech: • jestliže je Vám méně než 16 let
Lithuanian: • jeigu Jums yra mažiau kaip 16 metų;
Czech: ul. Chłodna 51
Lithuanian: Chłodna 51
Czech: Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.
Lithuanian: Gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100 %.
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Lithuanian: Tai gali padidinti širdies ligų pavojų.
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
Lithuanian: Tai reikia prisiminti, kai reikia greito simptomų mažinimo.
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.
Czech: 1000 Ljubljana
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud si nejste jistá nebo potřebujete více poradit.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei nesate užtikrinta arba Jums reikia daugiau informacijos.
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Lithuanian: Žmogaus organizme nustatyti penki metabolitai.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 týkající se přípravku Arcoxia a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Arcoxia ir susijusių pavadinimų vaistų.
Czech: Proto:
Lithuanian: Todėl:
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
Lithuanian: Nė vienas iš šių metabolitų neslopino COX-1.
Czech: Velikosti balení:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Lithuanian: (Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1 000); labai reti (nuo <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, arba ketinate pastoti, nevartokite tablečių.
Czech: Česká rep.
Lithuanian: Čekijos Resp.
Czech: Přípravek ARCOXIA působí obdobně u starších i mladších dospělých pacientů.
Lithuanian: <ARCOXIA> vienodai gerai veiksmingas vyresniems ir jaunesniems suaugusiems pacientams.
Czech: Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
Lithuanian: Šios programos detalės ir jos metu gauti saugumo duomenys pateikti 5.1 skyriuje.
Czech: Waanderweg 39
Lithuanian: V. Waanderweg 39
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Lithuanian: Ciklooksigenazė atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Czech: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Lithuanian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei būklei pasiskirstymo tūris (Vdss) žmonėms buvo apie 120 l.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Nevartokite didesnės negu rekomenduojamos dozės Jūsų ligai gydyti.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Lithuanian: Skausmas sumažėjo jau po 4 valandų pradėjus gydyti.
Czech: V této studii byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky a vyřazení v důsledku jakýchkoli nežádoucích účinků.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir gydymo nutraukimai dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení dle článku 6 odst.
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Czech: Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP3A4 prisideda prie etorikoksibo metabolizmo in vivo.
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
Lithuanian: Manoma, kad šie duomenys kliniškai nereikšmingi.
Czech: Via G. Fabbroni, 6
Lithuanian: Fabbroni, 6
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
Lithuanian: Mažiau kaip 2% aptikta nepakitusio vaisto pavidalu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE LAHVIČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ HDPE BUTELIUKAS
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug <ARCOXIA> tablečių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Czech: Přípravek ARCOXIA může u některých lidí zvyšovat krevní tlak, zejména ve vysokých dávkách a lékař proto může chtít Váš krevní tlak čas od času kontrolovat.
Lithuanian: <ARCOXIA> gali didinti kraujospūdį kai kuriems žmonėms, ypač vartojantiems dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujospūdį;
Czech: Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
Lithuanian: vyresnis (-ė) kaip 65 metų), gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų sveikatą.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Lithuanian: Jei kraujospūdis reikšmingai padidėja, reikia svarstyti apie alternatyvų gydymą.
Czech: Monohydrát laktosy
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Czech: Co je osteoartritida?
Lithuanian: Kas yra osteoartritas?
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa (další informace viz příbalová informace).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė (daugiau informacijos žr.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Lithuanian: Šių pastebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Lithuanian: Digoksino Cmax padidėjo maždaug 33%.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių farmakokinetika yra panaši kaip jaunų.
Czech: přípravek ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.
Lithuanian: <ARCOXIA> gali užmaskuoti ar paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis;
Czech: Pomocné látky:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Lithuanian: Todėl sudėtinį gydymą reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Czech: Méně časté: bolest na hrudi.
Lithuanian: Nedažni: krūtinės skausmas.
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Lithuanian: Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) Mažas natrio kiekis kraujyje.
Czech: Starší jedinci
Lithuanian: Senyvi žmonės.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nebuvo tinkamai gydomas (pasitikrinkite pas gydytoją ar slaugytoją ar Jūsų kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines <ARCOXIA> medžiagas <ARCOXIA> sudėtyje yra laktozės.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Lithuanian: Teigiamas poveikis pasireiškė jau antrąją gydymo dieną ir išliko 52 savaites.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Czech: Co je revmatoidní artritida?
Lithuanian: Kas yra reumatoidinis artritas?
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
Lithuanian: Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neveikė stipriau, arba netirtos.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Czech: Časté: závrať, bolest hlavy.
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Czech: Perorálně podávaný etorikoxib se dobře absorbuje.
Lithuanian: Išgertas etorikoksibas absorbuojamas gerai.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Lithuanian: Apie galimą pavojų nėščioms moterims nežinoma.
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Lithuanian: Hemodializė mažai veikė eliminaciją (dializės klirensas - maždaug 50 ml/min).
Czech: Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar etorikoksibo patenka į motinos pieną.
Czech: Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denně.
Lithuanian: <ARCOXIA> tabletes vartokite per burną vieną kartą per parą.
Czech: Karnaubský vosk
Lithuanian: Karnaubos vaškas
Czech: Velmi vzácné: hypertenzní krize.
Lithuanian: Labai reti: hipertenzinė krizė.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Lithuanian: Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems kraujospūdis nuolat didesnis kaip 140/90 mmHg ir nėra pakankamai kontroliuojamas.
Czech: Zadržování tekutin, edém a hypertenze
Lithuanian: Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija
Czech: Co je ankylozující spondylitida?
Lithuanian: Kas yra ankilozinis spondilitas?
Czech: Srovnání mezi léčbami
Lithuanian: Tarp gydymo lyginamųjų grupių
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma nepageidaujamų pojūčių dėl kepenų MEDAL programos metu buvo nesunkūs.
Czech: Etorikoxib se přibližně z 92 % váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0,05 až 5 µg/ml.
Lithuanian: Apie 92% etorikoksibo susijungia su plazmos baltymais, kai koncentracija yra nuo 0,05 iki 5 µg/ml.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Lithuanian: Vaisto panaudojimo duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams su aukštu kraujospūdžiu, pradėta skirti etorikoksibo.
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia stebėti dvi savaites nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Lithuanian: Pradėjus vartoti <ARCOXIA>, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Czech: • objeví se nebo se zhorší dýchavičnost, bolest na hrudi nebo otok kotníků
Lithuanian: • pasireiškia arba pablogėja dusulys, krūtinės skausmas arba kulkšnų tinimas;
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Lithuanian: Kadangi šiuo metu trūksta žinių apie daugybinių sulfotransferazių poveikį, ir jų klinikinė reikšmė daugeliui vaistų vis dar tiriama, reikia būti rūpestingesniems, kai etorikoksibo skiriama kartu su kitais vaistais, pirmiausiai metabolizuojamais žmogaus sulfotransferazių (pvz., geriamuoju salbutamoliu ir minoksidiliu).
Czech: - Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
Lithuanian: vyresnis (-ė) kaip 65 metų);
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdiesnepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků by měla být starším pacientům věnována pozornost (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydyti senyvus pacientus reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sugriežtinti kontraindikaciją hipertenzija sergantiems pacientams ir perspėti vaistą išrašančius gydytojus, kad reikia stebėti kraujospūdį, ypač 2 savaites pradėjus gydymą.
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Lithuanian: Labai reti: dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Lithuanian: Jie priklauso nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) vadinamai vaistų šeimai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód: M01 AH05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai, ATC kodas - MO1 AH05
Czech: Přínos pro horní části GI traktu u etorikoxibu ve srovnání diklofenakem nebyl u pacientů užívajících současně nízké dávky aspirinu statisticky významný (přibližně 33 % pacientů).
Lithuanian: Etorikoksibo nauda, lyginant su diklofenaku, viršutinei virškinimo trakto daliai nebuvo statistiškai reikšminga pacientams, kartu vartojusiems mažą aspirino dozę (maždaug 33 % pacientų).
Czech: Pokud během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterékoliv z výše uvedených funkcí orgánových systémů, musejí být přijata náležitá opatření a mělo by se zvážit ukončení léčby etorikoxibem.
Lithuanian: Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3, 4.4 skyrius).
Czech: Doplňkové údaje o bezpečnosti
Lithuanian: Papildomi saugumo virškinimo traktui duomenys
Czech: Vzácné: zvýšená hodnota sodíku v krvi.
Lithuanian: Reti: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
Czech: Tento vzájemný účinek může vést k obnovenému výskytu symptomů při současném podávání etorikoxibu s rifampicinem.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali atsinaujinti simptomai, kai etorikoksibo vartojama kartu su rifampicinu.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
Lithuanian: Labai reti: sumišimas, haliucinacijos.
Czech: The Netherlands
Lithuanian: Nyderlandai
Czech: Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, tikima, kad etorikoksibas neslopina citochromų P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4.
Czech: Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, avšak ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie etorikoksibo ūmaus perdozavimo atvejus, nors daugumoje jų nepageidaujamų pojūčių nepastebėta.
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh rodiklis
Czech: Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jei pastojote, nutraukite tablečių vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
Czech: Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.
Lithuanian: Aktyvi pepsinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Lithuanian: Etorikoksibas buvo įtrauktas į ankstesnį CHMP kreipimąsi dėl selektyvių COX-2 inhibitorių saugumo, kuriuose išvados buvo padarytos 2004 ir 2005 m.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmí být užívány během těhotenství.
Lithuanian: Nėštumo metu <ARCOXIA> tablečių nevartoti.
Czech: Hertfordshire EN11 9BU
Lithuanian: Hertsfordshire EN11 9BU
Czech: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Lithuanian: Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, įskaitant šoką.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že etorikoxib není genotoxický.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu įrodyta, kad etorikoksibas nėra genotoksiškas.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči nějakému cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Ve sběrném programu MEDAL bylo 0,3 % pacientů na etorikoxibu a 2,7 % na diklofenaku vyřazeno v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům.
Lithuanian: Kaupiamojoje MEDAL programoje 0,3 % etorikoksibą vartojusių pacientų ir 2,7 % diklofenaką vartojusių pacientų dėl su kepenimis susijusių nepageidaujamų pojūčių gydymą nutraukė.
Czech: Ve studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
Lithuanian: Tyrimuose, kurių specifinis tikslas buvo išmatuoti etorikoksibo veikimo pradžią, ji buvo po 24 minučių nuo vaisto pavartojimo.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0-24h) buvo 37,8 µg•h/ml.
Czech: Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Lithuanian: Intent-to-treat: visi iki tyrimo pabaigos patvirtinti reiškiniai (įskaitant pacientams, kurie nutraukus tiriamąjį gydymą galimai buvo paveikti kitų, nei tiriamieji vaistiniai preparatai, intervencijų).
Czech: Přípravek ARCOXIA se může užívat s nízkými dávkami aspirinu.
Lithuanian: - <ARCOXIA> galima vartoti kartu su mažomis aspirino dozėmis.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikacích léčby AS má klinicky významný léčebný efekt, existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys įrodo reikšmingą 90 mg etorikoksibo, skiriant jo kartą per dieną, klinikinį gydymo veiksmingumą pagal ankilozinio spondilito indikacijas, tačiau yra duomenų, rodančių, kad ir mažesnės dozės gali būti veiksmingos.
Czech: U starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
Lithuanian: Labai reti: bronchų spazmas.
Czech: výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisės variaciją, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede, o sąlygos - IV priede.
Czech: • závažná nebo nepřetržitá bolest břicha nebo černá stolice
Lithuanian: • stiprus arba nuolatinis skrandžio skausmas arba pajuodusios išmatos;
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI) Santykinė rizika
Czech: United Kingdom
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Czech: Vždy užívejte přípravek ARCOXIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: <ARCOXIA> visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: <ARCOXIA>, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Při užívání etorikoxibu byla ulcerace zjištěna častěji než při užívání placeba.
Lithuanian: Vartojant etorikoksibą, buvo daugiau išopėjimų negu vartojant placebą.
Czech: Etorikoxib se vylučoval do mléka kojících laboratorních potkanů v koncentraci přibližně dvojnásobné než koncentrace v plazmě.
Lithuanian: Etorikoksibo išsiskiria su žindančių žiurkių pienu du kartus daugiau negu jo koncentracija plazmoje.
Czech: U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėjimą tokiems pacientams.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se ošetřujícího lékaře dříve, než začnete užívat přípravek ARCOXIA, jestli je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti <ARCOXIA>, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinkamas.
Czech: Podíl† (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ARCOXIAA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA <ARCOXIA> IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje analýzu studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem učinit závěr, zda by pro některé pacienty nedostačovala dávka 60 mg jednou denně.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar gydymas 60 mg kartą per dieną taip pat tiktų kai kuriems pacientams.