FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att mot denna bakgrund ytterligare motivera varför sökanden anser Tobramycin VVB kliniskt överlägset det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler inom en betydande del av målpopulationen.
Slovenian: V luči zgoraj navedenega naj predlagatelj nadalje utemelji, zakaj meni, da je zdravilo Tobramycin VVB klinično superiorno pri znatnem deležu ciljne populacije v primerjavi z zdravilom siroto TOBI Podhaler.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, v državah članicah
Swedish: Om så är fallet tala med läkare innan behandlingen påbörjas.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Läkemedlet ska tas efter måltid med ett glas vatten.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati po obroku hrane s kozarcem vode.
Swedish: Säkerhetsprofilen för tabletter innehållande tolperison stöds av data från mer än 12 000 patienter.
Slovenian: Varnostni profil tablet, ki vsebujejo tolperizon, je podprt s podatki, zbranimi na več kot 12.000 bolnikih.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [de nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas av följande]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim besedilom]
Swedish: Livshotande överkänslighetsreaktioner rapporteras mycket sällan.
Slovenian: O življenjsko nevarnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali zelo redko.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar {fantasinamn} Ta inte {fantasinamn}
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} Ne jemljite zdravila {Izmišljeno ime zdravila}
Swedish: Måltider med högt fettinnehåll ökar biotillgängligheten av oralt administrerat tolperison med ungefär 100% och ökar den högsta koncentrationen i plasma med ungefär 45% jämfört med fastande förhållanden som försenar tiden till högsta koncentration med ungefär 30 minuter.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob poveča biološko uporabnost peroralno danega tolperizona za približno 100 % in poveča plazemsko koncentracijo za približno 45 %, v primerjavi s pogoji na tešče, ter odloži čas največje plazemske koncentracije za približno 30 minut.
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant]
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno]
Swedish: Majoriteten av fallen beskriver icke-allvarliga och självbegränsande tillstånd.
Slovenian: Večina primerov ni izraženih kot resnih in izzvenijo sami.
Swedish: I data inhämtad efter marknadsföring står överkänslighetsreaktioner för ungefär 50-60% av de rapporterade fallen.
Slovenian: V podatkih iz obdobja trženja predstavljajo preobčutljivostne reakcije, povezane z dajanjem tolperizona, 50 - 60 % delež primerov, o katerih so poročali.
Swedish: In vitro experiment på humana levermikrosomer och humana hepatocyter visade inte signifikant inhibering eller inducering av andra CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovenian: In vitro poskusi na humanih jetrnih mikrosomih in humanih hepatocitih niso pokazali značilnega zaviranja ali indukcije drugih izoencimov CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Swedish: Otillräckligt matintag kan minska biotillgängligheten av tolperison.
Slovenian: Nezadosten vnos hrane lahko zmanjša biološko uporabnost tolperizona.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar …förvirring, svår allergisk reaktion (allergisk chock)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki …zmedenost, huda alergijska reakcija (alergijski šok)
Swedish: Om du är allergisk mot lidokain har du en högre risk att vara allergisk mot tolperison.
Slovenian: Če imate znano alergijo na lidokain, obstaja večja verjetnost, da ste alergični na tolperizon.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije:
Swedish: Tidiga tecken på överkänslighet är: rodnad, utslag, svår klåda på huden (med upphöjda knölar), väsande andning, svårigheter att andas med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, svårighet att svälja, snabba hjärtslag, lågt blodtryck, snabbt blodtrycksfall.
Slovenian: Zgodnji znaki preobčutljivosti so: rdečica, izpuščaj, hudo srbenje kože (z izboklimi oteklinami), sopenje, težave z dihanjem z ali brez otekanja obraza, ustnic, jezika in/ali grla, težave s požiranjem, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, nagel padec krvnega tlaka.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen tolperison eller det kemiskt liknande epersion eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino tolperizon ali kemijsko podoben eperizon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Om du är allergisk mot den aktiva substansen (tolperisonhydroklorid) eller mot läkemedel som innehåller eperison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Če ste alergični na zdravilno učinkovino (tolperizonijev klorid) ali zdravila, ki vsebujejo eperizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Patienter bör rådas att vara uppmärksamma på symtom förenliga med överkänslighet och att sluta använda tolperison och genast söka medicinsk rådgivning om sådana symtom skulle uppstå.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da so pozorni za kakršne koli simptome, ki so združljivi s preobčutljivostjo in da takoj prenehajo jemati tolperizon ter poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od tovrstnih simptomov.
Swedish: Enligt dessa data är de mest frekvent berörda systemiska organklasserna sjukdomar i hud och subkutan vävnad, allmänna sjukdomar, neurologiska sjukdomar och gastrointestinala sjukdomar.
Slovenian: Po teh podatkih so najpogosteje obravnavani organski sistemi bolezni kože in podkožja, splošne težave, bolezni živčevja in bolezni prebavil.
Swedish: Därför rekommenderas konsekvent administration i samband med måltider (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Biološka uporabnost tolperizona je zmanjšana, kadar se jemlje brez hrane, zato je priporočljivo dosledno jemanje v povezavi z obroki hrane (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: PRILOGA III USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [formuleringen nedan bör införas]
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Swedish: Därför kan beredningen kombineras med sedativa, sömnmedel och lugnande medel.
Slovenian: Zato je možno zdravilo kombinirati z drugimi sedativi, hipnotiki in pomirjevali.
Swedish: Symtomatisk behandling av spasticitet hos vuxna efter stroke.
Slovenian: simptomatsko zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Swedish: Symtomen kan inkludera erytem, utslag, urtikaria, klåda, angioödem, takykardi, hypotension eller dyspné.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo eritem, izpuščaj, urtikarijo, pruritus, angioedem, tahikardijo, hipotenzijo in dispnejo.
Swedish: Studier av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substratet dextrometorfan indikerar att samtidig administrering av tolperison kan öka nivåerna i blodet av läkemedel som till största delen metaboliseras av CYP2D6 såsom tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, in sicer z dekstrometorfanom, ki je substrat CYP2D6, nakazujejo, da sočasno dajanje s tolperizonom lahko poveča koncentracijo učinkovin, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6, kot so tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Swedish: Även om tolperison är ett central verkande ämne inducerar det inte sedation.
Slovenian: Kljub temu, da je tolperizon osrednje delujoča spojina, ne sproža sedacije.
Swedish: förvirring (mycket sällsynt) hyperhidros (sällsynt)
Slovenian: zmedenost (zelo redki), čezmerno znojenje (redki)
Swedish: Vid samtidig administrering tillsammans med andra centralt verkande muskelavslappnande medel bör en dosreduktion av tolperison övervägas.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja z drugimi osrednje delujočimi mišičnimi relaksanti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka tolperizona.
Swedish: Sällsynta biverkningar …ökad svettning
Slovenian: Redki neželeni učinki …čezmerno znojenje
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner [formuleringen nedan bör införas]
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Swedish: Det används hos vuxna för behandling av onormalt förhöjd spänning i musklerna (muskeltonus) efter en stroke.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje bolezensko povečanega tonusa skeletnih mišic po možganski kapi.
Swedish: Vid känd överkänslighet mot lidokain är ökad försiktighet vid administrering av tolperison berättigad på grund av möjlig korsreaktion.
Slovenian: V primeru znane preobčutljivosti na lidokain je med dajanjem tolperizona potrebna večja previdnost zaradi možnih navzkrižnih reakcij.
Swedish: Om du har allvarliga njurproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, tega zdravila ne smete jemati.
Swedish: Tolperison ska inte administreras igen efter en episod av överkänslighet mot tolperison.
Slovenian: Tolperizona ne smemo ponovno dajati po epizodi preobčutljivosti na tolperizon.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierade från milda hudreaktioner till svåra systemiska reaktioner inkluderande anafylaktisk chock.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so obsegale tako blage kožne reakcije kot hude sistemske reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Swedish: Dessutom verkar patienter med tidigare läkemedelsallergi, allergiska sjukdomar eller tillstånd (såsom atopier: hösnuva, astma, kontakteksem med högt IgE i serum, nässelutslag), eller samtidiga virusinfektioner, ha en högre risk för allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Slovenian: Prav tako kaže, da obstaja pri bolnikih z alergijami na zdravila ali alergijskimi boleznimi ali stanji (kot so atopija, seneni nahod, astma, atopični dermatitis z veliko vrednostjo IgE v krvi, urtikarija) v anamnezi ali pri tistih, ki imajo sočasno prisotno virusno okužbo, večje tveganje za pojav alergijske reakcije na to zdravilo.
Swedish: Kvinnor, äldre patienter, eller samtidig behandling med läkemedel (främst så kallade icke-selektiva antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel, NSAID) verkar ge en högre risk för överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Pri ženskah, starejših bolnikih ali tistih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili (zlasti z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)), obstaja večje tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, tega zdravila ne smete jemati.
Swedish: Kvinnor, patienter med överkänslighet mot andra läkemedel eller med tidigare allergi kan vara utsatta för en högre risk.
Slovenian: Pri ženskah, bolnikih s preobčutljivostjo na druga zdravila ali alergijo v anamnezi je tveganje večje.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekt av tolperison hos barn har ej fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Swedish: Även om tolperison är ett central verkande medel är dess potential att orsaka sedering låg.
Slovenian: Čeprav je tolperizon spojina z osrednjim delovanjem, je možnost, da bi povzročil sedacijo, majhna.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Säkerheten och effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, somnolens, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet medan de tar tolperison ska konsultera läkare.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem tolperizona pojavi omotica, somnolenca, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Swedish: BIPACKSEDEL (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON) [formuleringen nedan bör införas i relevant avsnitt]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON) [v ustrezna poglavja je treba vstaviti naslednje besedilo]
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Swedish: Ökning av tolperisonexponering är inte väntad vid samtidig administrering av CYP2D6-substrat och/eller andra läkemedel på grund av tolperisons många metaboliska vägar.
Slovenian: Zaradi raznolikosti presnovnih poti tolperizona ni pričakovati povečanja izpostavljenosti tolperizonu po sočasnem dajanju s substrati CYP2D6 in/ali drugimi učinkovinami.
Swedish: Tolperison är ett läkemedel som utövar sin effekt på det centrala nervsystemet.
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} in za kaj ga uporabljamo Tolperizon je zdravilo, ki deluje na osrednji živčni sistem.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste akutvårdsmottagning om du känner av dessa symtom .
Slovenian: Če se kateri koli od teh simptomov pojavi pri vas, takoj prenehajte jemati to zdravilo in obvestite zdravnika ali najbližji oddelek nujne medicinske pomoči.
Swedish: Om du upplever yrsel, sömnighet, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet när du tar {fantasinamn} ta kontakt med din läkare.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila {Izmišljeno ime zdravila} pri vas pojavi omotica, bolezenska zaspanost, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Hur du tar tolperison filmdragerad tablett
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime zdravila}
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Swedish: Barn och ungdomar Säkerheten av effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt njurfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro ledvic je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan bör införas]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro jeter je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Swedish: Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av njurfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
Slovenian: Vaš redni zdravniški nadzor bo vključeval pogosto spremljanje delovanja ledvic in vašega stanja med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime zdravila}, ker so pri tovrstni skupini bolnikov zabeležili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Swedish: Därför rekommenderas individuell dostitrering med noggrann övervakning av allmäntillstånd och njurfunktion hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic priporočljiva individualna titracija s skrbnim spremljanjem bolnikovega stanja in delovanja ledvic.
Swedish: Under tiden som läkemedel innehållande tolperison (den aktiva substansen i {fantasinamn}) funnits på marknaden har man sett att de mest frekvent rapporterade biverkningarna är överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: V obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (zdravilna učinkovina v zdravilu {Izmišljeno ime zdravila} so kot o najpogostejših neželenih učinkih poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Swedish: Därför bör dosreduktion av nifluminsyra eller andra NSAID övervägas vid samtidig administrering.
Slovenian: Tolperizon ojača učinek niflumske kisline, zato je v primeru sočasnega dajanja treba razmisliti o zmanjšanju odmerka niflumske kisline ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID).
Swedish: Inget fall av överkänslighetsreaktion med dödlig utgång efter behandling med tolperison har registrerats.
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno] Primera preobčutljivosti s smrtnim izidom po zdravljenju s tolperizonom niso zabeležili.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna varierar från milda hudreaktioner till svåra allergiska reaktioner som påverkar hela eller stora delar av kroppen (t.ex. allergisk chock).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile tako blage kožne reakcije kot resne sistemske reakcije (npr. alergijski šok).
Swedish: PRODUKTRESUMÉ (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON)
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen av tolperison visar att den mest frekvent rapporterade biverkan var överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bili najpogosteje poročani neželeni učinki preobčutljivostne reakcije.
Swedish: De avvikande ståndpunkterna bifogas till detta yttrande.
Slovenian: Razhajajoča se stališča so priložena temu mnenju.
Swedish: Den 15 juli 2011 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Nemčija je 15. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison är för närvarande godkända i följande EU-länder: Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji ter v Slovaški republiki.
Swedish: I enlighet med artikel 32.4 d i direktiv 2001/83/EG har CHMP därför rekommenderat
Slovenian: CHMP je torej v skladu s členom 32(4)(d) Direktive 2001/83/ES priporočil:
Swedish: Det finns några studier där parenteral formulering användes.
Slovenian: Obstaja nekaj študij, v katerih je bila uporabljena parenteralna oblika.
Swedish: Detta har grundligt påvisats i flera djurmodeller.
Slovenian: Učinek je bil dokazan na različnih živalskih modelih.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni povsem znan.
Swedish: Det är ett välkänt faktum att ett läkemedels säkerhetsprofil kan variera beroende på formuleringen.
Slovenian: Splošno znano je, da je varnostni profil zdravila lahko različen glede na formulacijo.
Swedish: Följande indikationer har godkänts i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera från läkemedel till läkemedel):
Slovenian: Najmanj ena od držav članic je potrdila indikacije, naštete v nadaljevanju (besedilo indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje):
Swedish: Tolperison utövar sin effekt på 3 nivåer:
Slovenian: Tolperizon deluje na 3 ravneh:
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenja za promet z zdravilom so določeni v Prilogi IV.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison, och associerade namn, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Slovenian: Zato je bil CHMP zaprošen za mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, in povezanimi imeni ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Swedish: CHMP genomförde därför en ny bedömning av de tillgängliga effektuppgifterna vid den aktuella indikationen.
Slovenian: CHMP je torej opravil novo oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Swedish: Mekanismen för tolperison-relaterad överkänslighet är okänd.
Slovenian: Mehanizem preobčutljivosti, povezane s tolperizonom, ni znan.
Swedish: Denna indikation stöds främst av Stamenova-studien (2005), vars kvalitet är godtagbar.
Slovenian: Ta indikacija pretežno temelji na študiji, ki jo je izvedla Stamenova (2005), in je sicer sprejemljive kakovosti.
Swedish: Det finns inga studier som har utförts i enlighet med god klinisk sed, och bara en aktivt kontrollerad prövning och några observationsstudier.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija, ki bi bila skladna z dobro klinično prakso, obstajajo pa ena aktivno nadzorovana preiskava in nekaj opazovalnih študij.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller tolperison (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
Swedish: Dessutom startade alla patienter med doser som överskred den godkända dosen.
Slovenian: Poleg tega so vsi bolniki na začetku prejemali odmerke, višje od odobrenih.
Swedish: I synnerhet omprövade CHMP fyra poolade analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a och Varga-2011b) av randomiserade kliniska prövningar (Pratzel 1995, Struck 2002 och Struck 2004) och begärde ett ställningstagande från Biostatistics Working Party (BSWP) beträffande de poolade analysuppgifterna.
Slovenian: Zlasti je znova ocenil štiri združene analize (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a in Varga 2011b) randomiziranih kliničnih preskušanj (Pratzel 1995, Struck 2002 in Struck 2004) ter zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP), naj poda svoje mnenje o podatkih združenih analiz.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna om denna indikation är hämtade från två observationsstudier (1986 och 1989) med sammanlagt 166 patienter, där 450 mg tolperison gavs dagligen under några veckor.
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Swedish: Som kontrast lyckades inte den i förtid avbrutna Avigen-studien AV650-018 (2007) påvisa någon effekt i multipel skleros-populationen.
Slovenian: Po drugi strani predčasno zaključena študija AV650-018 podjetja Avigen (2007) ni pokazala nobenih učinkov pri populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Swedish: CHMP anlitade även sin vetenskapliga rådgivande grupp.
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi s svojo znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo (SAG).
Swedish: Överkänslighet kan vara en signifikant händelse och fall av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock har rapporterats.
Slovenian: Preobčutljivost je lahko nezanemarljiv dogodek, zabeleženi pa so bili tudi primeri anafilaktičnih reakcij oziroma anafilaktičnega šoka.
Swedish: Dessa är främst observationsstudier med extremt begränsad dokumentation tillgänglig.
Slovenian: Večinoma gre za opazovalne študije z zelo skopo dokumentacijo.
Swedish: Skäl till ändring/återkallande av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev/preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: • Kommittén fann att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts.
Slovenian: • da je odbor ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno;