FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Efgratin bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Danish: Den 20. december 2018 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Efgratin til behandling af neutropeni.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc 2018. gada 20. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par savu lēmumu atsaukt Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Efgratin tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Danish: Sikkerheden ved Efgratin blev sammenholdt med sikkerheden ved Neulasta i forskellige studier med raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Latvian: Efgratin drošums tika salīdzināts ar Neulasta drošumu dažādos pētījumos, iesaistot gan veselus cilvēkus, gan arī pacientus ar vēzi.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Danish: Hvad er Efgratin?
Latvian: Kas ir Efgratin?
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Efgratin og Neulasta.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta iedarbīgumu.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Danish: Hvordan virker Efgratin?
Latvian: Kā Efgratin darbojas?
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Latvian: Efgratin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarede til Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Danish: Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Efgratin?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Efgratin med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Efgratin klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
Danish: CHMP var betænkelig ved gyldigheden af resultater fra studier af, hvordan kroppen håndterer Efgratin i forhold til, hvordan den håndterer Neulasta.
Latvian: CHMP pauda bažas par rezultātiem, kas iegūti pētījumos par to, kā organisms panes Efgratin, salīdzinot ar Neulasta.
Danish: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Latvian: EMEA/H/C/004789
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne være blevet godkendt til behandling af neutropeni.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Efgratin nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Latvian: Efgratin aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Danish: Efgratin skulle have været anvendt til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Latvian: Efgratin bija iecerētas lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (pazeminātu neitrofilu līmeni).
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Latvian: Efgratin bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma mazināšanai.
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (F-CSF).
Latvian: kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/822770/2016
Danish: Det stimulerer knoglemarven til at danne flere neutrofiler og forbedrer dermed patientens evne til at bekæmpe infektioner.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Efgratin?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Efgratin til behandling af neutropeni.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc. 2016. gada 16. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Zāles Efgratin tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Danish: En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Efgratin og Neulasta.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den i lyset af CHMP's konklusion havde besluttet at tilbagetrække ansøgningen, men at den ville fortsætte udviklingen af lægemidlet og følge CHMP's råd om at fjerne den resterende usikkerhed.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, ņemot vērā CHMP secinājumus, tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bet turpināt zāļu izstrādi un ievērot CHMP ieteikumu viest skaidrību par lietām, kas rada šaubas.
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Latvian: Efgratin ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein,
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftbehandlinger, idet behandlingerne også slår hvide blodlegemer ihjel.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltos asinsķermenīšus.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Efgratin blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pētījumu rezultātos nav uzrādīts, ka zāles Efgratin organismā darbojās tāpat kā atsauces zāles Neulasta.
Danish: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Latvian: EMEA/H/C/004023
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles Efgratin bija paredzētas kā pilnībā līdzīgas bioloģiskām zālēm - Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Efgratin nav apstiprināmas neitropēnijas mazināšanai.
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Latvian: Zāļu Efgratin aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis zāļu Efgratin pilnīgu līdzību ar zālēm Neulasta.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Latvian: Šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu zāļu Efgratin pilnīgu līdzību atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un zāļu panesamības.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Danish: Efgratin skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Latvian: Zāles Efgratin bija paredzētas lietošanai vēža pacientiem neitropēnijas (zema neitrofilu līmeņa) samazināšanai.
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Latvian: Efgratin bija paredzētas lietošanai neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva pozitīvu atzinumu.
Danish: Virksomheden trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Danish: Hvad er Egranli?
Latvian: Kas ir Egranli?
Danish: Den 21. november 2014 EMA/30225/2015
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/30236/2015
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim)
Latvian: Zāļu Egranli (balugrastīms) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen begrundede virksomheden tilbagetrækningen i sin markedsføringsstrategi, idet virksomheden ønskede at koncentrere sig om andre projekter.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums apgalvo, ka atsauc pieteikumu, pamatojoties uz savu mārketinga stratēģiju un vēlas pievērst uzmanību citiem projektiem.
Danish: Egranli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof balugrastim.
Latvian: Egranli ir zāles, kas satur aktīvo vielu balugastrīmu.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām iepriekš uzpildītās šļircēs.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības izsniegšanu Egranli, kas paredzētas, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas gadījumu skaitu.
Danish: Det aktive stof i Egranli, balugrastim, er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer produktionen af hvide blodlegemer, herunder neutrofile, i knoglemarven.
Latvian: Egranli aktīvā viela, balugrastīms sastāv no "granulocītu koloniju stimulētājfaktora" (G-CSF), tā ir organismā dabiski radusies olbaltumviela, kas veicina balto asins šūnu, tostarp neitrofīlu, ražošanu kaulu smadzenēs.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, da der ikke pågår kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egranli.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Egranli klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Danish: Hvad forventedes Egranli anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egranli?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egranli eller i programmer for anvendelse af Egranli med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Hvordan forventes Egranli at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Egranli iedarbība?
Danish: Egranli forventedes anvendt til at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile, der bekæmper infektioner, (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos voksne kræftpatienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Latvian: Egranli bija paredzēts lietot, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu (patoloģiski mazs skaits neitrofīlu, kas ir leikocītu veids, kas cīnās ar infekciju) un febrilās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) rašanās biežumu pieaugušiem pacientiem ar vēzi, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju (zāles, kas, nogalinot šūnas, ārstē vēzi).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af varigheden af neutropeni og af antallet af tilfælde med febril neutropeni.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija neitropēnijas ilguma samazinājums un febrilās neitropēnijas gadījumu skaits.
Danish: Den 4. november 2014 meddelte Teva Pharma B.V.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2014. gada 4. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egranli reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: <X blev undersøgt i en hovedundersøgelse hos 304 brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi.
Latvian: Egranli tika pētīts pamatpētījumā ar 304 pacientiem ar krūts vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju, kurā tas tika salīdzināts ar citām zālēm, kas satur atšķirīgu ilgas darbības G-CSF, ko dēvē par pegfilgrastīmu.
Danish: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Latvian: 2012. gada 12. jūlijs EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egrifta (tesamorelin)
Latvian: Zāļu Egrifta (tezamorelīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Desuden forelå der ikke langsigtede sikkerhedsdata, selv om behandlingen med Egrifta forventedes at være langvarig.
Latvian: Turklāt nebija iesniegti ilgtermiņa drošuma dati, lai gan bija paredzēts, ka ārstēšana ar Egrifta būs ilgstoša.
Danish: Hvad er Egrifta?
Latvian: Kas ir Egrifta?
Danish: Egrifta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tesamorelin.
Latvian: Egrifta ir zāles, kas satur aktīvo vielu tezamorelīnu.
Danish: Hvis du deltager i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Relevansen af resultaterne blev desuden draget i tvivl, fordi patienterne i hovedundersøgelserne ikke var repræsentative for europæiske hiv-patienter, der har mindre legemsmasseindeks (BMI) og mindre fedtdannelse omkring maven end patienterne i undersøgelserne.
Latvian: Tāpat apšaubīja rezultātu nozīmību, jo pamatpētījumos iesaistītie pacienti nepārstāvēja Eiropas ar HIV inficētos pacientus, kuriem ir mazāks vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) un mazāks abdominālo tauku daudzums nekā pētījumos iekļautajiem pacientiem.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/riskforholdet som positivt.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: CHMP overvejede et forslag fra virksomheden om at begrænse lægemidlets anvendelse til patienter med fedtdannelse omkring maven af et vist omfang (defineret som over 130 cm2), men fandt ikke, at der var tilstrækkelig dokumentation for valget af dette afskæringspunkt.
Latvian: CHMP ņēma vērā uzņēmuma ieteikumu lietot zāles tikai pacientiem, kuriem abdominālo tauku daudzums pārsniedz noteiktu līmeni (vairāk nekā 130 cm2), bet uzskatīja, ka šo robežvērtību apstiprinošie pierādījumi nav pietiekami.
Danish: Det aktive stof i Egrifta, tesamorelin, ligner kroppens eget hormon "human growth hormone-releasing factor" (GRF), der stimulerer frigivelsen af væksthormon.
Latvian: Egrifta aktīvā viela tezamorelīns ir līdzīga cilvēka augšanas hormona atbrīvotājfaktoram (GRF)hormonam, kas organismā stimulē augšanas hormona atbrīvošanos.
Danish: Hvad angår sikkerheden bemærkede CHMP, at der var en stigning i niveauet af proteinet insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos en betydelig del af de patienter, der blev behandlet med Egrifta.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka ievērojamam skaitam ar Egrifta ārstēto pacientu ir palielināts par insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (IGF-1) dēvētā proteīna līmenis.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egrifta eller i programmer for anvendelse af Egrifta med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Skønt der i hovedundersøgelserne opnåedes en reduktion i fedtdannelse omkring maven med Egrifta, blev denne reduktion ikke påvist at have klinisk betydning i form af en egentlig helbredsmæssig fordel for patienterne.
Latvian: Turklāt, lai gan pamatpētījumi liecināja par abdominālo tauku daudzuma samazināšanos, lietojot Egrifta, nav pierādīts, ka samazinājums būtu klīniski nozīmīgs, vērtējot reālos ieguvumus pacientu veselībai.
Danish: Et højt IGF-1-niveau kan være forbundet med øget kræftrisiko og mulig forværring af sukkersygebetinget øjensygdom.
Latvian: Augsts IGF-1 līmenis var būt saistīts ar palielinātu vēža risku un iespējamu diabētiskās acu slimības pasliktināšanos, un Komiteja uzskatīja, ka tas rada būtiskas bažas par drošumu.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egrifta.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Egrifta līdzcietīgas lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Danish: Lipodystrofi optræder hos nogle hiv-smittede patienter, hos hvem sygdommen medfører tab af fedt på visse dele af kroppen og undertiden stærk fedtdannelse i maveregionen.
Latvian: Zināms, ka lipodistrofija rodas dažiem ar HIV inficētiem pacientiem, izraisot tauku zudumu noteiktos ķermeņa apvidos un dažreiz pārmērīgu tauku uzkrāšanos vēderā.
Danish: Hvad forventedes Egrifta anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egrifta?
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, hvordan Egrifta ville blive anvendt i praksis, da det ville være vanskeligt at skelne stærk fedtdannelse som følge af lipodystrofi fra almindelig stærk fedtdannelse.
Latvian: CHMP bija bažas par Egrifta lietošanu klīniskā praksē, jo būtu grūti atšķirt pārmērīgu abdominālo tauku daudzumu lipodistrofijas dēļ no pārmērīga tauku daudzuma aptaukošanās dēļ.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Egrifta ikke kunne godkendes til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Egrifta nevarēja apstiprināt pārmērīga abdominālo tauku daudzuma mazināšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Egrifta ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Egrifta ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Danish: Væksthormon vides at have betydning for reguleringen af fedtvævets dannelse og nedbrydning.
Latvian: Pierādīts, ka augšanas hormonam ir nozīme taukaudu veidošanās un sadalīšanās procesā.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater af to hovedundersøgelser, der omfatter 816 hiv-patienter med stærk fedtdannelse omkring maven.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās 816 ar HIV inficētu pacientu, kuriem ir pārmērīga tauku uzkrāšanās vēderā.
Danish: Egrifta forventedes anvendt til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-smittede patienter med lipodystrofi, en sygdom, der ændrer kroppens fedtfordeling.
Latvian: Egrifta bija paredzēts lietot pārmērīga abdominālo tauku daudzuma mazināšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kam ir lipodistrofija - stāvoklis, kas izraisa ķermeņa tauku sadalījuma pārmaiņas.
Danish: Hvordan forventes Egrifta at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Egrifta iedarbība?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i mængden af fedt på maven efter 26 ugers behandling.
Latvian: Pētījumos Egrifta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija abdominālo tauku daudzuma izmaiņas pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Den 21.06.12 meddelte Ferrer Internacional, S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egrifta til behandling af stærk fedtdannelse omkring maven hos hiv-patienter med lipodystrofi.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egrifta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (5, 10, 25 og 50 mg).
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām tabletēs (5, 10, 25 un 50 mg).
Danish: EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Latvian: EMA/CHMP/380586/2017