FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AJOVY i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av migrenehodepine (se pkt.
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data antyder ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Slovak: Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av fremanezumab vurderes under amming dersom klinisk nødvendig.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
Norwegian Bokmål: − Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Norwegian Bokmål: Kronisk migrene-studie (Studie 2)
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved initiering av fremanezumab kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis forskrivende lege mener det er nødvendig (se pkt.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 41 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 88 % var kvinner, og 79 % var kaukasere.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, injiserer du de tre injeksjonene én etter én, hver av dem på forskjellige steder.
Slovak: • Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
Norwegian Bokmål: • Les nøye gjennom pakningsvedlegget til AJOVY for å lære mer om legemidlet ditt.
Slovak: S liekom AJOVY sa neuskutočnili žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført med AJOVY.
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte voksne med en historie med kronisk migrene (15 hodepinedager eller mer per måned).
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AJOVY Hvordan du bruker AJOVY Mulige bivirkninger
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fremanezumab ble ikke påvirket av ADA-utvikling.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier er angitt i henhold til MedDRA organklassesystem.
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Norwegian Bokmål: − Velg et injeksjonssted fra følgende steder: Mageområdet (abdomen), unngå ca. 5 cm rundt navlen Forsiden av lårene, ca. 5 cm over kneet og 5 cm nedenfor lysken Baksiden av overarmene, i de tykkeste områdene øverst på baksiden av armen
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ennå ikke tildelt ATC-kode: Ennå ikke tildelt Virkningsmekanisme
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene-studie (Studie 1)
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene hadde minst 12 måneders historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylebeskyttelsesområdet.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra kliniske studier med AJOVY avslørte ikke noen forskjeller i farmakokinetikken til fremanezumab hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon i forhold til hos de med normal nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Norwegian Bokmål: − Press ned den ferdigfylte pennen og hold den nede i omtrent 30 sekunder.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene som fullførte Studie 3, oppnådde en 50 % respons i studiens siste måned.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres (<30 °C) for å redusere ubehag under injiseringen.
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år (2 % av pasientene).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fremanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Iné lieky a AJOVY
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AJOVY
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Norwegian Bokmål: − Dra beskyttelseshetten rett av. Ikke vri den.
Slovak: Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
Norwegian Bokmål: For alle endepunktene er gjennomsnittlig endring og KI basert på ANCOVA-modellen som inkluderte behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei) som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Norwegian Bokmål: Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på den planlagte datoen, skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime.
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 24 timer ved en temperatur på opptil 25 °C.
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Norwegian Bokmål: AJOVY brukes til forebyggelse av migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Norwegian Bokmål: AJOVY må destrueres hvis det har vært ute av kjøleskapet i mer enn 24 timer.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke er kjent for bli eliminert via nyrene eller metabolisert i leveren, er det ikke forventet at nedsatt nyre- og leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken av fremanezumab.
Slovak: Priemerná zmenaa (95
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI)
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: − Sett den ferdigfylte pennen i en vinkel på 90° mot huden på injeksjonsstedet.
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Viktigste effektresultater i studie 1 for episodisk migrene Effektendepunkt
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab binder seg selektivt til kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP-isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren.
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Norwegian Bokmål: Pass på at navnet AJOVY finnes på etiketten.
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Voksne med en historie med episodisk migrene (færre enn 15 hodepinedager per måned) ble inkludert i studien.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 2000 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
Norwegian Bokmål: Ved flere injeksjoner bør man variere injeksjonssted.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hodepinefrekvens ved baseline var ca. 21 hodepinedager per måned (hvorav 13 hodepinedager hadde minst moderat alvorlighetsgrad).
Slovak: Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Hold den slik til de 3 trinnene under er fullført.
Slovak: TD (95 % IS)b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Trekk kanylehetten rett av og kast den.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan administrering av 225 mg og 675 mg fremanezumab, var median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) hos friske personer 5 til 7 dager.
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Norwegian Bokmål: b Behandlingsforskjell er basert på MMRM-analyse med behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei), måned og behandlingsmåned som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har ikke vært studert.
Slovak: AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Norwegian Bokmål: AJOVY er indisert som profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Ta beskyttelseshetten av og kast den.
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av eller glemt å ta en dose med AJOVY skal du injisere dosen så snart du kan. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Norwegian Bokmål: c) Sjekk at det blå stempelet fyller visningsvinduet og ta den ferdigfylte pennen bort fra huden din.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter som har minst 4 migrenedager per måned når behandlingen med fremanezumab initieres.
Slovak: Medián pomeru akumulácie na základe dávkovacích režimov jedenkrát mesačne a jedenkrát štvrťročne je približne 2,4
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsrate, basert på dosering én gang i måneden og én gang i kvartalet, er henholdsvis ca. 2,4 og 1,2.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (før bruk)
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktigste effektresultater i studie 2 for kronisk migrene Effektendepunkt
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i det kliniske utviklingsprogrammet med AJOVY (tabell 1).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Norwegian Bokmål: − Når den ferdigfylte pennen løftes fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbake til opprinnelig stilling, låses på plass og dekker kanylen.
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte sprøyter i esken.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling, ble ADA påvist hos 2,3 % av pasientene (43 av 1888) og 0,95 % av pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan injiseres i områder i abdomen, låret eller overarmen som ikke er ømme, har blåmerker, er røde eller harde.
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Norwegian Bokmål: Den detaljerte bruksanvisningen helt bak i pakningsvedlegget må følges nøye punkt for punkt.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert IgG2Δa/kappa monoklonalt antistoff derivert fra en murin prekursor.
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Norwegian Bokmål: • Det blå stempelet beveger seg ned langs visningsvinduet under injeksjonen.
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke AJOVY
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast løse kanyler, sprøyter eller ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Norwegian Bokmål: Det er to anbefalte doseringsalternativer: - én injeksjon (225 mg) én gang i måneden (månedlig dosering) - tre injeksjoner (totalt 675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete niečo z nasledovného: striekačka vyzerá byť poškodená,
Norwegian Bokmål: − Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom du ser noe av det følgende: Sprøyten ser skadet ut. Utløpsdatoen er passert.
Slovak: 225 mg mesačne
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier rapporterte om overfølsomhetsreaksjoner overfor fremanezumab.
Slovak: Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere i deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Norwegian Bokmål: Omtrent dobbelt så stor eksponering er forventet i kvartilen med laveste kroppsvekt (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med kvartilen med den høyeste kroppsvekten (84,4 til 131,8).
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Norwegian Bokmål: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Účinnosť fremanezumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, 12-týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u dospelých pacientov s epizodickou (štúdia 1) a chronickou migrénou (štúdia 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert i to randomiserte, 12-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos voksne pasienter med episodisk (Studie 1) og kronisk migrene (Studie 2).
Slovak: Ihlu vpichnite do zovretej kože pod uhlom 45°až
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden i en vinkel på 45° til 90°.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Norwegian Bokmål: − Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
Slovak: Vynechaná dávka
Norwegian Bokmål: Glemt eller uteblitt dose
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (etter bruk)
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
Slovak: Nenechávajte naplnené injekčné pero na priamom slnečnom svetle.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylen.
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet, basert på populasjonsfarmakokinetikk, ble observert mellom 225 mg til 675 mg. Steady state ble oppnådd ved ca. 168 dager (omtrent 6 måneder) etter doseregimer på 225 mg månedlig og 675 mg kvartalsvis.
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné perá.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte penner i esken.
Slovak: Fremanezumab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var ca. 9 migrenedager per måned.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres for å redusere ubehag under injiseringen.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Nezohrievajte naplnené injekčné pero v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Norwegian Bokmål: − Ikke varm opp den ferdigfylte pennen i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Skontrolujte označenie injekčného pera.
Norwegian Bokmål: − Kontroller sprøytens etikett.
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Norwegian Bokmål: − Kast de brukte ferdigfyltesprøytene (med kanylene fremdeles festet på) i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.