FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα επέστρεψε στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου και άνω, περίπου δύο ώρες μετά το τέλος μιας δόσης bolus ή μιας δοσοεξαρτώμενης έγχυσης.
Estonian: FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
Greek: Χορήγηση με χρήση αντλίας σύριγγας 1.
Estonian: Perfuusoriga manustamine 1.
Greek: Πριν από την έναρξη της ανασύστασης, απαιτούνται τα εξής:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.
Greek: 2. Προετοιμάστε τη δόση bolus και την έγχυση σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Estonian: Boolussüsted ja infusioon tuleb ette valmistada eraldi suure mahuga süstaldes.
Greek: Η χορήγηση του andexanet alfa με τη μορφή δόσης bolus ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση οδήγησε σε σταθερή μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolussüste ning sellele järgnenud püsiinfusiooni tulemusel jäi FXa-vastase toime langus kestma.
Greek: Τελευταία δόση του αναστολέα του FXa
Estonian: FXa inhibiitori viimane annus
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έξαψη πολύ συχνές
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Greek: Ριβαροξαμπάνη
Estonian: Apiksabaan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή και τον χρήστη Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Greek: Αν χρησιμοποιείται διάταξη ώθησης σύριγγας για τη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλές σύριγγες ώστε να περιέχουν τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse perfuusorit, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht mitme süstla vahel ära jagada.
Greek: Σε αμφότερες τη Μελέτη 14-503 και τη Μελέτη 14-504, η θεραπεία με andexanet alfa οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντική αύξηση της παραγωγής θρομβίνης σε υγιείς συμμετέχοντες υπό αντιπηκτική αγωγή με απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Estonian: Lisaks suurendas ravi alfaandeksaneediga nii uuringus 14-503 kui ka uuringus 14-504 trombiini moodustumist apiksabaani või rivaroksabaaniga antikoagulantravi saavatel tervetel uuritavatel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet
Greek: Η αναστροφή της θεραπείας με αναστολείς του FXa εκθέτει τους ασθενείς στον θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Estonian: FXa inhibiitorite ravitoime neutraliseerimise tagajärjel tekib patsientidel risk põhihaigusest tingitud trombide tekkeks.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada aseptilist meetodit.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ο Πίνακας 4 παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές μελέτες υγιών συμμετεχόντων που έλαβαν andexanet alfa.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kõrvaltoimete loend, mis pärineb kliinilistest uuringutest tervete uuritavatega, keda raviti alfaandeksaneediga.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός συχνές
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Greek: 2. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα από τη σύριγγα σε κατάλληλο σάκο IV. 3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse i.v.
Greek: 9. Να χρησιμοποιείτε το andexanet alfa εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Toatemperatuuril hoitud alfaandeksanet tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Greek: Αυτά τα επίπεδα μη δεσμευμένου αναστολέα του FXa έχουν μικρή έως καμία αντιπηκτική επίδραση.
Estonian: Sellistes kogustes on seondumata FXa inhibiitorite antikoaguleeriv toime vähene või puudub üldse.
Greek: Καρδιακή ανακοπή όχι συχνές
Estonian: Südameseiskus aeg-ajalt
Greek: • ξηροστομία
Estonian: • Süstevesi.
Greek: Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Estonian: Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on vähemalt 20 G nõel.
Greek: Με βάση δεδομένα από 352 ασθενείς από τη μελέτη φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa και εμφάνισαν επεισόδιο οξείας μείζονος αιμορραγίας, ένας ασθενής εμφάνισε σοβαρή ή βαριάς μορφής σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Estonian: Tuginedes IIIb/IV faasi uuringus ANNEXA-4 osalenud ägeda raske verejooksuga, FXa inhibiitoriga ravitud 352 patsiendi andmetele, tekkis ühel patsiendil raske infusioonireaktsioon.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya
Estonian: Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist Ärge kasutage Ondexxyat:
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια
Estonian: Trombemboolilised tüsistused
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε 223 υγιείς εθελοντές που έλαβαν αναστολείς του FXa και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Estonian: 223 tervel vabatahtlikul, kellele manustati FXa inhibiitoreid ja keda raviti alfaandeksaneediga, trombemboolilisi tüsistusi ei täheldatud.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Estonian: FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombembooliate teket.
Greek: 1/1 Φ
Estonian: 1/1 R
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Greek: • εάν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες.
Estonian: • kui olete üle 3 kuu rase.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. november 2011
Greek: Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει.
Estonian: Tuleb alustada toetusravi.
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Estonian: Vt lõik 3.
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Estonian: Väärtused on kohandatud vastavalt algväärtusele ja riigile.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Estonian: Kontsentratsioonid plasmas olid naistel kõrgemad kui meestel, ilma et see oleks oluliselt mõjutanud efektiivsust.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64 ja 80%.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελµισαρτάνης.
Estonian: Neid seisundeid tuleb enne telmisartaani manustamist korrigeerida.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Estonian: Mingeid uusi ega raskekujulisemaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Estonian: Kui patsientidel esinevad sellised kõrvaltoimed, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Greek: 1: το συµβάν µπορεί να είναι ένα τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε ένα µηχανισµό που επί του παρόντος δεν είναι γνωστός.
Estonian: 1: selline juhtum võib olla juhuslik leid või olla seotud seni teadmata mehhanismiga.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό.
Estonian: Teil võib esineda madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev ühel kellaajal.
Greek: Παρόλ'αυτά, µπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταµένου τοκετού.
Estonian: Siiski esineb pikenenud sünnituse risk.
Greek: Το Onduarp µε τροφές και ποτά
Estonian: Onduarp koos toidu ja joogiga
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Greek: Μπορείτε να λαµβάνετε το Onduarp µε ή χωρίς τροφή.
Estonian: Te võite Onduarp siise võtta kas koos või ilma toiduta.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Estonian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
Estonian: Te peate rääkima sellest arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
Estonian: Andmed puuduvad.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της τελµισαρτάνης δε συνιστάται.
Estonian: Seega ei ole telmisartaani kasutamine soovitatav.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada nende teiste ravimite annuse muutmist või rakendada teisi ettevaatusabinõusid.
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanuil:
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata kas koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια
Estonian: Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel
Greek: Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Estonian: Seega on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks et see on normi piires.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά
Estonian: Täiendav teave üksikkomponentide kohta
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
Estonian: Onduarp ohutust ja taluvust hinnati viies kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud üle 3 500 patsiendi, kellest üle 2 500 said telmisartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Greek: (Είναι επίσης προτιµότερο να αποφεύγεται το Onduarp στην αρχή της κύησης - δείτε τις παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση»)
Estonian: (Parem on Onduarp'i vältida ka varasema raseduse korral - vt lõike Hoiatused ja ettevaatusabinõud ja Rasedus)
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Estonian: Telmisartaani plasmakontsentratsioonide osas täheldati erinevusi, kusjuures naistel olid Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 3 ja 2 korda suuremad kui meestel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onduarp
Estonian: Kui te unustate Onduarp'i võtta
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K25
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K25
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Estonian: Lapsed (vanuses alla 18 aasta) Seoses lastega farmakokineetika andmed puuduvad.
Greek: Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Telmisartaani uuringud loomadel on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onduarp'i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel teismelistel.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5% της κυκλοφορούσας αµλοδιπίνης δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υπερτασικούς ασθενείς.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 97,5% tsirkuleeruvast amlodipiinist seondub hüpertensiivsetel patsientidel plasmavalkudega.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Estonian: Onduarp ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Greek: Μπορεί να µη διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιµηθεί.
Estonian: Enne reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjustavate ravimite samaaegse kasutamise kaalutlemist tuleb hinnata kasu ja riski suhet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Estonian: Patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ning arvestada neerufunktsiooni jälgimise vajadusega pärast kaasuva ravi alustamist ning seejärel perioodiliselt.
Greek: Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Estonian: Cmax ja vähemal määral AUC suurenevad annustel üle 40 mg ebaproportsionaalselt.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
Estonian: Amlodipiini jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Estonian: Jaapani patsientidel esinevad need kõrvaltoimed suurema tõenäosusega.
Greek: Η µείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% των ασθενών αντίστοιχα.
Estonian: Diastoolse vererõhu langus alla 90 mmHg saavutati vastavalt 71,6%, 74,8%, 82,1% ja 85,3%-l patsientidest.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 tabletti
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισµό µηχανών.
Estonian: Seega tuleb soovitada ettevaatust autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρησιµοποιείτε πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιµες για τους πολύ ηλικιωµένους ασθενείς.
Estonian: Väga eakate patsientide kohta on teavet vähe.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid perifeersed tursed ja pearinglus, vt ka lõik 4.8.
Greek: Η τελµισαρτάνη έχει µελετηθεί σε µια µεγάλη µελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
Estonian: Telmisartaani on uuritud suures tulemusuuringus 25 620-l kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsiendil (ONTARGET).
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
Estonian: ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:
Greek: • Καρδιακή προσβολή µέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδοµάδες.
Estonian: • Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, λάβετε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουµένως.
Estonian: Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake manustamist nagu varem.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Estonian: Sageli tuleb jälgida elektrolüüte ja kreatiniini seerumis.
Greek: Το Onduarp έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Estonian: Onduarp´il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αµλοδιπίνης και 60% των µεταβολιτών της αµλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Estonian: 10% esialgsest amlodipiinist ja 60% amlodipiini metaboliitidest erituvad uriiniga.
Greek: Ο συνδυασµός αυτών των συστατικών έχει µια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε µεγαλύτερο βαθµό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
Estonian: Nende ainete kombinatsioon omab summeerunud antihüpertensiivset toimet, vähendades vererõhku suuremal määral kui kumbki komponent eraldi.
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
Estonian: Ometi ei ole registreeritud mingeid kõrvaltoimeid, mis oleksid omistatavad sellisele koostoimele.
Greek: • Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό)
Estonian: • Erütromütsiin (antibiootikum)
Greek: Η απορρόφηση της τελµισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Estonian: Telmisartaan imendub kiiresti, kuid imendunud aine hulk on varieeruv.
Greek: Το Onduarp δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης.
Estonian: Onduarp'i ei soovitata kasutada varajase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onduarp Πώς να πάρετε το Onduarp Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Onduarp Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Onduarp ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Onduarp kasutamist Kuidas Onduarp'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Onduarp'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθησίας, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε Onduarp.
Estonian: Enne kirurgilist operatsiooni või tuimastust peate arstile rääkima, et kasutate Onduarp'i.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Onduarp σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Onduarp kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid piisavalt.
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης πλάσµατοςχρόνου (AUC0-∞) της τελµισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
Estonian: Kui telmisartaani võtta koos toiduga, varieerub telmisartaani plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-∞) alates ligikaudu 6% (40 mg annus) kuni ligikaudu 19% (160 mg annus).
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρµακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Onduarp:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Onduarp'iga:
Greek: Σε ανθρώπους, µια δόση 80 mg τελµισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Estonian: Inimestel inhibeerib telmisartaani 80 mg annus peaaegu täielikult angiotensiin II poolt esile kutsutud vererõhu tõusu.
Greek: Σοβαρή συγκοπή µπορεί να συµβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Estonian: Harva võib esineda raskekujuline sünkoop (vähem kui ühel 1 000 patsiendist).
Greek: Η φαρµακοκινητική της τελµισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωµένους ασθενείς.
Estonian: Telmisartaani farmakokineetika ei erinenud noortel ja eakatel patsientidel.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελµισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εµφανίζεται εντός 3 ωρών.
Estonian: Pärast telmisartaani esimest annust ilmneb antihüpertensiivne toime järk-järgult 3 tunni jooksul.
Greek: Σε σχέση µε αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) δεν είναι σταθερά.
Estonian: Selles osas ei ole diastoolset vererõhku (DVR) puudutavad andmed kooskõlas.
Greek: Η µικρή µείωση στην AUC για την τελµισαρτάνη δεν αναµένεται να προκαλέσει µείωση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας.
Estonian: Telmisartaani väike AUC vähenemine ei põhjusta arvatavasti terapeutilise efektiivuse vähenemist.
Greek: • Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθµού στένωση αορτής)
Estonian: • Vasaku vatsakese väljavoolutee obstruktsioon (nt aordi stenoosi raske aste)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την λευκωµατίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Estonian: Telmisartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega (>99,5%), peamiselt albumiini ja α-1 happe glükoproteiiniga.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (Logo)
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
Estonian: Tavaliselt ei esine mingeid kõrge vererõhu sümptomeid, enne kui tekib kahjustus.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη.
Estonian: Nende retseptorite funktsionaalne roll ei ole teada, nagu pole teada ka nende võimalikust ülestimuleerimisest tulenev toime angiotensiin II poolt, mille kontsentratsiooni telmisartaan tõstab.
Greek: Η συνολική κάθαρση του πλάσµατος (Cltot) είναι υψηλή (περίπου 1.000 ml/min) σε σύγκριση µε ροή του αίµατος του ήπατος (περίπου 1.500 ml/min).
Estonian: Totaalne plasmakliirens (Cltot) on suur (ligikaudu 1 000 ml/min), võrreldes maksa verevooga (umbes 1 500 ml/min).
Greek: Η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιµη µέχρι 48 ώρες.
Estonian: Inhibeeriv toime kestab üle 24 tunni ning on mõõdetav veel kuni 48 tunni pärast.
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση µε τον αναστολέα CYP3A4 ερυθροµυκίνη σε νέους ασθενείς και διλτιαζέµη σε ηλικιωµένους ασθενείς αντίστοιχα, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος της αµλοδιπίνης αυξήθηκαν κατά 22% και 50% αντίστοιχα.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini samaaegsel kasutamisel noortel patsientidel ja diltiaseemi samaaegsel kasutamisel eakatel tõusis amlodipiini kontsentratsioon plasmas vastavalt 22% ja 50%.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Onduarp'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta seoses hüpertensiooniga (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Greek: Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά, η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει ένα δισκίο των 40 mg/5 mg ή ένα δισκίο των 40 mg/10 mg την ηµέρα.
Estonian: Kui teie maks ei funktsioneeri õigesti, siis tavaline annus ei tohi ületada ühte 40 mg/5 mg või ühte 40 mg/10 mg tabletti ööpäevas.