FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída, se recomienda la hospitalización desde el inicio del tratamiento como mínimo durante los 9 primeros días del primer ciclo y los primeros 2 días del segundo ciclo.
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 9 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de tweede cyclus.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado 3 y graves cada uno en el 1,5% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva; no se notificó ningún acontecimiento de grado ≥ 4.
Dutch: Voorvallen van graad 3 en ernstige voorvallen werden beide gemeld voor 1,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL; er werden geen voorvallen van graad ≥ 4 gemeld.
Spanish: La preparación de BLINCYTO debe: - ser llevada a cabo en condiciones asépticas por personal cualificado siguiendo las normas de buena práctica, especialmente en lo que se refiere a la preparación aséptica de productos parenterales.
Dutch: De bereiding van BLINCYTO moet: - onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd door opgeleid personeel in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken ten aanzien van de aseptische bereiding van parenterale producten; - plaatsvinden in een laminaire-flowkast of biologische veiligheidskast met toepassing van de standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van intraveneuze stoffen.
Spanish: Escalar a 28 µg/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Spanish: Se ha observado neutropenia y neutropenia febril, incluidos casos potencialmente mortales, en pacientes tratados con BLINCYTO.
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO neutropenie en febriele neutropenie waargenomen, waaronder levensbedreigende gevallen.
Spanish: • BLINCYTO es compatible con bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP), o etilvinilacetato (EVA).
Dutch: • BLINCYTO is compatibel met infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, di-ethylhexylftalaat-vrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Spanish: 9 Hipertensión incluye aumento de la presión sanguínea e hipertensión.
Dutch: Hypertensie omvat verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada para las partes del estudio de extensión farmacocinética y eficacia fuera de 5 µg/m2/día los días 1-7 y de 15 µg/m2/día los días 8-28 en el ciclo 1, y de 15 µg/m2/día los días 1-28 en los ciclos posteriores.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de PK-expansie en het werkzaamheidsonderzoek werd bepaald op 5 mcg/m 2/dag op dag 1-7 en 15 mcg/m 2/dag op dag 8-28
Spanish: La SLR a los 18 meses, no censurado en el momento del TCPH o de la quimioterapia después del tratamiento con BLINCYTO, fue del 53% (44%, 62%).
Dutch: De recidiefvrije overleving bij 18 maanden, niet gecensureerd ten tijde van HSCT of post-BLINCYTO-chemotherapie, was 53% (44%,
Spanish: • escalofríos, tiritona, fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, disminución de la tensión arterial, músculos doloridos, sensación de cansancio, tos, dificultad para respirar, confusión, enrojecimiento, hinchazón o secreción de la zona afectada o del lugar donde está la línea de perfusión.
Dutch: • koude rillingen, huiveren, koorts, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk, pijnlijke spieren, vermoeidheid, hoesten, moeite met ademhalen, verwardheid, roodheid/zwelling/afscheiding ergens op het lichaam of op de plaats waar de infuuslijn is ingebracht - deze verschijnselen kunnen duiden op een infectie;
Spanish: La recaída se definió como recaída hematológica (más de 5% de blastos en la médula ósea, tras RC) o una recaída extramedular.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als hematologisch recidief (meer dan 5% blasten in het beenmerg na CR) of extramedullair recidief.
Spanish: 14 Dolor torácico incluye incomodidad torácica, dolor torácico, dolor torácico musculoesquelético y dolor torácico no cardiaco.
Dutch: Pijn op de borst omvat ongemak ter hoogte van de borst, pijn op de borst, skeletspierstelselpijn op de borst en niet-cardiale pijn op de borst.
Spanish: LLA de precursores B con EMR positiva
Dutch: MRD-positieve precursor-B ALL
Spanish: 3,7 meses (3,0- 5,3) (n = 65)
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
Spanish: Grado 4 Considerar discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Dutch: Graad 4 Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Spanish: 3,1 meses (2,6- 4,3) (n = 32)
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
Spanish: • Remarcar la importancia de notificar reacciones adversas a medicamentos (RAMs)
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van ADR's
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la sección correspondiente de preparación de dosis que se incluye a continuación.
Dutch: Controleer de voorgeschreven dosering en infusieduur van BLINCYTO en zoek hieronder de rubriek die van toepassing is voor de bereiding van de dosering.
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con EMR positiva, se recomienda la hospitalización como mínimo durante los 3 primeros días del primer ciclo y los primeros 2 días de ciclos posteriores.
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, MRD-positieve precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 3 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de daaropvolgende cycli.
Spanish: Veinte de los 70 (28,6%) pacientes alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento, y 17 de los 20 (85%) pacientes la alcanzaron en el ciclo 1 de tratamiento.
Dutch: Twintig van de 70 (28,6%) patiënten bereikten in de eerste 2 behandelingscycli CR/CRh*, waarbij 17 van de 20 responsen (85%) in de eerste behandelingscyclus optraden.
Spanish: • ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
Dutch: • zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
Spanish: Los pacientes que han alcanzado la remisión completa (RC/RCh*) después de 2 ciclos de tratamiento pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO, en base a la evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo.
Dutch: Patiënten bij wie na 2 behandelingscycli een complete remissie (CR/CRh*) is bereikt, mogen tot 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO ondergaan.
Spanish: Los pacientes con resultados de RM/TC cerebral coincidentes con leucoencefalopatía experimentaron acontecimientos adversos graves concurrentes, incluido estado confusional, temblores, trastorno cognitivo, encefalopatía y convulsiones.
Dutch: Bij patiënten met bevindingen op MRI-/CT-scans van de hersenen die duidden op leuko-encefalopathie, was sprake van gelijktijdige, ernstige bijwerkingen, waaronder toestand van verwardheid, tremor, cognitieve stoornis, encefalopathie en convulsies.
Spanish: Característica
Dutch: Kenmerk
Spanish: La coagulación intravascular diseminada (CID) y el síndrome de fuga capilar (SFC, p. ej., hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración) se han asociado con frecuencia con el SLC (ver sección 4.8).
Dutch: CRS gaat vaak gepaard met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en capillaireleksyndroom (CLS, bijv. hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie) (zie rubriek 4.8).
Spanish: Supervivencia libre de eventos d estimado 6-meses % [IC del 95%] estimado 18-meses % [IC del 95%] HR [IC del 95%]
Dutch: 6-maandsschatting % [95%-BI] 18-maandsschatting % [95%-BI] HR [95%-BI]
Spanish: BLINCYTO 38,5 μg polvo para concentrado blinatumomab
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg poeder voor concentraat Blinatumomab
Spanish: El estado de EMR en la selección se determinó a partir de aspirados de médula ósea usando citometría de flujo o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a una sensibilidad mínima de 10 en función de las evaluaciones locales del centro.
Dutch: De MRD-status ten tijde van screening werd bepaald aan de hand van beenmergaspiraties met flowcytometrie of polymerasekettingreactie (PCR), met een minimale gevoeligheid van 10
Spanish: El tratamiento con BLINCYTO se asoció a elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas.
Dutch: Behandeling met BLINCYTO is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van de leverenzymwaarden.
Spanish: • un vial (vidrio de tipo I) de 10 ml de solución con tapón (caucho elastomérico), precinto
Dutch: • 10 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (elastomeerrubber),
Spanish: Infecciones sin especificación de patógeno a, b
Dutch: Infecties - pathogenen niet gespecificeerd a, b
Spanish: ≥ 18 años sin TCPH previo, habían recibido al menos 3 ciclos de tratamiento estándar de inducción para la LLA, estaban en remisión hematológica completa (definida como < 5% de blastos en médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/microlitro, plaquetas ≥ 50.000/microlitro y nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl) y presentaban fracaso o recaída molecular (definido como EMR ≥ 10
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder zonder eerdere HSCT, die ten minste 3 cycli met standaard ALL-inductietherapie hadden ondergaan, in complete hematologische remissie waren (gedefinieerd als < 5% blasten in beenmerg, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/microliter, bloedplaatjes ≥ 50.000/microliter, en hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl) en moleculair falen of moleculair recidief hadden (gedefinieerd als ≥ 10
Spanish: Hiperbilirrubinemia incluye aumento de la bilirrubina en sangre e hiperbilirrubinemia.
Dutch: 10 Hyperbilirubinemie omvat verhoogd bilirubine in het bloed en hyperbilirubinemie.
Spanish: • la bomba de perfusión se vacía antes de la fecha de cambio de la bolsa
Dutch: • als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
Spanish: • Velocidad de perfusión de 3,3 ml/h durante 72 horas
Dutch: • een infusiesnelheid van 3,3 ml/u gedurende 72 uur
Spanish: La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.
Dutch: Afhankelijk van de frequentie van verwisselen kan de infusiesnelheid hoger of lager zijn.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 8,0% y el 4,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 8,0% en 4,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Spanish: Enzima hepática aumentada a,15
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden a, 15
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos cambios en las imágenes.
Dutch: De klinische significantie van deze op MRI-scans zichtbare veranderingen is niet bekend.
Spanish: El 50% (5/10) comparado con el 0% (0/5) alcanzó una respuesta EMR y el 20% (2/10) comparado con el 40% (2/5) se sometió a TCPH alogénico después del tratamiento.
Dutch: (0/5), en 20% (2/10) onderging een allogene HSCT na de behandeling, in vergelijking met 40% (2/5).
Spanish: Tasa e Intervalo de Confianza (IC) del 95%
Dutch: Percentage en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI)
Spanish: Días 8-28
Dutch: Dag 1-28
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con EMR positiva
Dutch: Werkzaamheidresultaten van patiënten van ≥ 18 jaar met MRD-positieve precursor-B ALL
Spanish: ASC (m
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles de presentar acontecimientos neurológicos graves, tales como trastorno cognoscitivo, encefalopatía y confusión.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor ernstige neurologische voorvallen zoals een cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
Spanish: 3,6 meses (2,3- 7,2) (n = 33)
Dutch: 3,6 maanden (2,3; 7,2) (N = 33)
Spanish: • Velocidad de perfusión de 5 ml/h durante 48 horas
Dutch: • een infusiesnelheid van 5 ml/u gedurende 48 uur
Spanish: Escalar a 15 µg/m2/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 15 mcg/m2/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves que pueden ser signos y síntomas de SLC incluyen pirexia, astenia, cefalea, hipotensión, aumento de la bilirrubina total y náuseas; estos acontecimientos causan la interrupción de BLINCYTO de manera poco frecuente.
Dutch: Ernstige ongewenste voorvallen die kunnen duiden op CRS waren onder andere pyrexie, asthenie, hoofdpijn, hypotensie, verhoogd totaal bilirubinegehalte en misselijkheid; soms leidden deze voorvallen tot staking van de behandeling met BLINCYTO.
Spanish: Considerar discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Dutch: Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Spanish: Si su médico determina que se le deben administrar más ciclos de BLINCYTO y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, su bomba se programará para perfundir una dosis de 28 microgramos al día.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO kunnen worden toegediend en als u 45 kg of meer weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering van 28 microgram per dag.
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, in eerste of tweede complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk aan 0,1%.
Spanish: Un vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Dutch: Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189) el 66,0% de los pacientes experimentaron una o más reacciones adversas neurológicas (incluidos trastornos psiquiátricos), que afectaban principalmente al sistema nervioso central.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) deden zich bij 66,0% van de patiënten die met BLINCYTO behandeld werden één of meer neurologische bijwerkingen voor (met inbegrip van psychische stoornissen), voornamelijk met betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel.
Spanish: Hipotensión incluye disminución de la presión sanguínea e hipotensión.
Dutch: 8 Hypotensie omvat verlaagde bloeddruk en hypotensie.
Spanish: TCPH alogénico previo Escala ECOG - n (%)
Dutch: Eerdere alloHSCT ECOG-status - n (%)
Spanish: 3,3 ml/hora
Dutch: 3,3 ml/uur
Spanish: - Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 16,1% y 2,2% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 16,1% en 2,2% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Spanish: • Velocidad de perfusión de 10 ml/h durante 24 horas
Dutch: • een infusiesnelheid van 10 ml/u gedurende 24 uur
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Spanish: TCPH alogénico = trasplante alogénico de células hematopoyéticas SOC = estándar de tratamiento
Dutch: AlloHSCT = allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Spanish: Discontinuar BLINCYTO permanentemente si se produce más de una convulsión.
Dutch: BLINCYTO permanent staken bij meer dan één convulsie.
Spanish: • Bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o Para minimizar el número de transferencias asépticas, utilizar una bolsa de perfusión preparada de 250 ml.
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
Spanish: Inmunoglobulinas disminuidas incluye disminución de la inmunoglobulina G en sangre, disminución de las globulinas, hipogammaglobulinemia, hipoglobulinemia e inmunoglobulinas disminuidas.
Dutch: 16 Verlaagde immunoglobulinen omvat verlaagd immunoglobuline G in het bloed, verlaagde globulinen,
Spanish: • sibilancias o dificultad para respirar (disnea), disnea (insuficiencia respiratoria)
Dutch: • piepende ademhaling of kortademigheid (dyspneu), benauwdheid (respiratoir falen)
Spanish: Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión 1 vial de polvo.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder.
Spanish: La tabla 7 contiene instrucciones para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg, mientras que la tabla 8 y la tabla 9 contienen instrucciones para pacientes con un peso inferior a 45 kg.
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Spanish: a.
Dutch: e.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Spanish: 2,5 ml/hora
Dutch: 2,5 ml/uur
Spanish: RCa/RCh*b, n (%) [IC del 95%] RC, n (%) [IC del 95%] RCh*, n (%) [IC del 95%] Respuesta de EMR completa para RC/RCh*
Dutch: b, n (%) [95%-BI] CR, n (%) [95%-BI] CRh*, n (%) [95%-BI] Complete MRD-respons voor CR/CRh*
Spanish: Se ha notificado síndrome de liberación de citoquinas (SLC), que puede ser potencialmente mortal o mortal (grado ≥ 4), en pacientes tratados con BLINCYTO (ver sección 4.8).
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van cytokineafgiftesyndroom (CRS), dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn (zie rubriek 4.8).
Spanish: Infecciones bacterianas a, b
Dutch: Bacteriële infecties a, b
Spanish: 3 Trombocitopenia incluye recuento plaquetario disminuido y trombocitopenia.
Dutch: Trombocytopenie omvat verlaagd aantal bloedplaatjes en trombocytopenie.
Spanish: Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusiecyclus met BLINCYTO zal u medicatie toegediend krijgen die helpt om het risico op een mogelijk levensbedreigende complicatie, het zogenoemde tumorlysissyndroom, te verlagen.
Spanish: Blinatumomab es un anticuerpo con doble especificidad diseñado para unirse específicamente a CD19, que se expresa sobre la superficie de células de linaje B, y a CD3, que se expresa sobre la superficie de células T. Activa células T endógenas conectando el CD3 del complejo del receptor de células T (TCR) con el CD19 de las células B benignas y malignas.
Dutch: Blinatumomab is een bispecifieke T-cel-engager antilichaamconstructie (BiTE) die zich specifiek bindt aan CD19 dat tot expressie komt op het oppervlak van cellen van de B-cellijn en aan CD3 dat tot expressie komt op het oppervlak van T-cellen.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥ 18 años y presentaban un ECOG ≤ 2 con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída (tenían > 5% de blastos en médula ósea y con recaída en cualquier momento después de un TCPH alogénico, no tratados en primera recaída con una duración de la remisión primaria < 12 meses, o refractarios tras el último tratamiento).
Dutch: Patiënten die voor deelname in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder met een ECOG-status ≤ 2 en met recidiverende of refractaire precursor-B ALL (> 5% blasten in het beenmerg en ofwel recidief op enig moment na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), ofwel onbehandeld eerste recidief met een eerste remissieduur < 12 maanden ofwel refractair bij laatste behandeling).
Spanish: Conservar el producto en el envase original para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: La mediana de SG fue 4,0 meses (IC del 95 %: 2,9 - 5,3) en el grupo del tratamiento estándar de quimioterapia comparado con 7,7 meses (IC del 95 %: 5,6 - 9,6) en el grupo de BLINCYTO.
Dutch: De mediane totale overleving was 4,0 maanden (95%-BI: 2,9; 5,3) in de standaard chemotherapie-arm in vergelijking met 7,7 maanden (95%-BI: 5,6; 9,6) in de BLINCYTO-arm.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP o CAD.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Spanish: Peso igual o superior a 45 kg (dosis fija)
Dutch: 45 kg of meer (vaste dosering)
Spanish: Asimismo, en el estudio clínico de fase II, se han observado reactivaciones de infección vírica (p. ej. Polioma (BK)) en adultos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Dutch: Daarnaast is reactivatie van latente virussen (bijv. polyoomvirus (BK)) waargenomen tijdens het klinische fase 2-onderzoek bij volwassenen met Philadelphiachromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL.
Spanish: • Material informativo dirigido a médicos
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Spanish: El síndrome de fuga capilar se observó en 1 paciente en el estudio clínico fase II en pacientes adultos con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída y en 1 paciente en el estudio clínico fase II en pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva.
Dutch: Bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met recidieve of refractaire precursor-B ALL en bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werd het capillairleksyndroom waargenomen.
Spanish: 10 ml/hora
Dutch: 10 ml/uur
Spanish: n/N Tasa (IC del 95%)
Dutch: n/N Percentage (95% BI)
Spanish: • 38,5 microgramos de blinatumomab polvo en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho elastomérico), precinto (aluminio) y tapa flip off y
Dutch: • 38,5 microgram blinatumomab poeder in een injectieflacon (type I-glas) met een stop
Spanish: Reconstitución y preparación de la solución BLINCYTO para perfusión utilizando una bolsa de perfusión de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Reconstitutie en bereiding van BLINCYTO-oplossing voor infusie gebruikmakende van een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab (ver sección 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met blinatumomab (zie rubriek 4.4).
Spanish: (SLR)
Dutch: (sepsis)
Spanish: La tabla 1 contiene instrucciones para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg, mientras que la tabla 2 y la tabla 3 contienen instrucciones para pacientes con un peso inferior a 45 kg.
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Spanish: Duración de respuesta hematológica Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] RC
Dutch: Duur hematologische respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI] CR