FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Spanish: La vacuna contiene una proteína de parvovirus porcino que no provoca la enfermedad.
English: For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de ReproCyc ParvoFLEX, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
English: It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Spanish: Se administra en el músculo de las cerdas a partir de los 5 meses de edad.
English: The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de ReproCyc ParvoFLEX (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es el enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) en el lugar de la inyección.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna.
English: When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra ReproCyc ParvoFLEX a las cerdas, el sistema inmunitario de los animales reconoce la proteína vírica como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
English: ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX también contiene el adyuvante carbomer (ingrediente que refuerza la respuesta inmunitaria).
English: Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Spanish: En tres estudios de laboratorio se demostró que ReproCyc ParvoFLEX protege contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino, ya que más del 95 % de los lechones de cerdas vacunadas quedaron protegidos de la infección, como indica la ausencia de parvovirus.
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, nacimiento de crías muertas y pequeñas camadas en las cerdas.
English: Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado ReproCyc ParvoFLEX en la UE?
English: A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Spanish: Un estudio de campo realizado en España puso de manifiesto que ReproCyc ParvoFLEX, cuando se administra a las cerdas, era tan eficaz como la vacuna contra el parvovirus porcino autorizada, Parvoseng, según indica la medición de la fertilidad de los animales vacunados, el número de nacimientos de crías muertas y el tamaño de las camadas.
English: Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Spanish: Otras informaciones sobre ReproCyc ParvoFLEX
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX (vacuna inactivada de parvovirus porcino) EMA/245837/2019
English: This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Spanish: Esto ayudará a proteger a los lechones contra la infección por parvovirus porcino durante el periodo de gestación.
English: ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX (vacuna inactivada de parvovirus porcino)
English: ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el
English: ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en inyecciones.
English: What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es ReproCyc ParvoFLEX y para qué se utiliza?
English: An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre ReproCyc ParvoFLEX y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ReproCyc ParvoFLEX en los estudios realizados?
English: ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteína vírica 2 inactivada (muerta) de la cepa 27a de parvovirus porcino.
English: ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna veterinaria que se administra a las cerdas para proteger a los lechones contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino.
English: What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReproCyc ParvoFLEX?
English: How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Spanish: ¿Cómo se usa ReproCyc ParvoFLEX?
English: How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Spanish: ¿Cómo actúa ReproCyc ParvoFLEX?
English: Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nityr en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nityr (nitisinone)
Spanish: Nityr (nitisinona)
English: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Spanish: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nityr?
English: Other information about Nityr
Spanish: Otras informaciones sobre Nityr
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Spanish: El tratamiento deberá empezar lo antes posible y la dosis de Nityr se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
English: As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nityr se controlan de forma continua.
English: Why is Nityr authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nityr en la UE?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Nityr ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
English: Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Nityr es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Spanish: Nityr solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos para Nityr.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Spanish: Los pacientes con TH-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina no se elimina adecuadamente, sino que se transforma en sustancias nocivas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nityr se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nityr, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer totalmente el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos graves y cáncer de hígado.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Nityr.
English: Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Spanish: Nityr es un medicamento que se utiliza para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (TH-1).
English: Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nityr son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: What is Nityr and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nityr y para qué se utiliza?
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Spanish: La dieta también tiene que ser baja en fenilalanina, ya que esta sustancia se convierte en tirosina en el organismo.
English: An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Nityr y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Spanish: El principio activo de Nityr, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
English: Nityr is intended for long-term use.
Spanish: Nityr es un tratamiento de larga duración.
English: Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Spanish: Nityr se presenta en comprimidos de 10 mg para tomar por vía oral.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Orfadin, los beneficios de Nityr son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Spanish: Sin embargo, como la tirosina intacta permanece en el organismo durante el tratamiento con Nityr, los pacientes tienen que seguir una dieta especial baja en tirosina.
English: This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Spanish: Nityr contiene el principio activo nitisinona y es un «medicamento genérico», es decir, Nityr contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Orfadin.
English: What are the benefits and risks of Nityr?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nityr?
English: How does Nityr work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nityr?
English: Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Spanish: Nityr se utiliza con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
English: How is Nityr used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nityr?
English: How has Nityr been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nityr?
English: The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Spanish: (formulaciones inyectables)
English: In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
English: Eating less than usual;
Spanish: • Comer menos de lo que es habitual.
English: • Try to take it at about the same time each day.
Spanish: • Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
English: This presentation is not suitable for this category of patients.
Spanish: Esta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Spanish: Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23% respectivamente.
English: You may experience:
Spanish: Puede experimentar:
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2017
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar por una dosis olvidada.
English: Single loading dose (if applicable)
Spanish: Dosis de carga única (si es aplicable)
English: An updated RMP should be submitted
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida Accord.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Lo requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Uníon (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2%) de metabolitos adicionales en la orina.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Spanish: Por tanto, se consideran improbables las interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos mediante competición por los sitios de unión a proteínas.
English: Double vision (diplopia).
Spanish: • Visión doble (diplopía)
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
English: • In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Spanish: • En este tipo de epilepsia las crisisafectan primero sólo a un lado de su cerebro.
English: Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Spanish: No tome Lacosamida Accord si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20% en el AUC de lacosamida.
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Spanish: El 95% de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Código de barras 2D con identificador único incluído.
English: Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Spanish: Lacosamida Accord se usa como tratamiento a largo plazo.
English: Excipient(s) with known effect:
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Spanish: Puesto que no se han podido estudiar niveles de exposición mayores en animales debido a la toxicidad materna, los datos son insuficientes para caracterizar completamente el potencial embriofetotoxico y teratógeno de lacosamida.
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes >75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50% respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose
Spanish: Inicio del tratamiento con lacosamida con una dosis de carga
English: • you are often dizzy or fall over.
Spanish: • se marea o se cae con frecuencia.
English: Not recommended
Spanish: Not recomendada
English: • medicines to treat heart problems;
Spanish: • medicamentos para tratar problemas cardiacos.
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Pida consejo inmediatamente a su médico si estás embarazada o planea quedarse embarazada.
English: • Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Spanish: • Lacosamida Accord se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
English: The dose is determined based on body weight.
Spanish: La dosis se determina a partir del peso corporal.
English: if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Spanish: • si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord Cómo tomar Lacosamida Accord Posibles efectos adversos
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida Accord, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
English: Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol.
Spanish: Toma de Lacosamida Accord con alcohol Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.
English: You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Spanish: Debe continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
English: Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Spanish: Lacosamida Accord no está recomendado en niños menores de 4 años.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida Accord.
English: Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
English: Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Lacosamida Accord contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
English: Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, lecitina de soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
Spanish: • Tome Lacosamida Accord dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
Spanish: Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
English: A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse, en los pacientes, en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.