FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est à noter que le Taux Annualisé d'Hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Italian: Da notare che il tasso annualizzato di sanguinamenti (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra studi clinici diversi.
French: Autres médicaments et ReFacto AF
Italian: Altri medicinali e ReFacto AF
French: Le procédé de fabrication de ReFacto a été modifié afin d'éliminer toutes les protéines exogènes d'origine humaine ou animale du procédé de culture cellulaire, de la purification, ou de la formulation finale ; et à cette occasion le nom de marque a été changé en ReFacto AF.
Italian: Il processo di produzione di ReFacto è stato modificato per eliminare ogni proteina di derivazione esogena umana o animale nel processo della coltura cellulare, della purificazione o della formulazione finale e allo stesso tempo il nome commerciale è stato modificato in ReFacto AF.
French: Parmi les 6 patients qui ont développé des inhibiteurs de faible titre mais qui n'avaient pas bénéficié d'une ITI, 5 ont présenté une diminution similaire de leurs titres.
Italian: Dei 6 pazienti che hanno sviluppato inibitori a basso titolo ma che non hanno ricevuto l'ITI, 5 hanno mostrato riduzioni simili del titolo.
French: Cela montre l'absence de changement au cours du temps des propriétés pharmacocinétiques de ReFacto AF.
Italian: Questo indica assenza di variazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche di ReFacto AF.
French: Date de sortie du réfrigérateur:
Italian: Data di rimozione dal frigorifero: __________
French: Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.
Italian: Lavarsi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure.
French: L'activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.
Italian: L'attività specifica di ReFacto AF è di 7.600-13.800 UI/mg di proteina.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager.
Italian: Si devono avvertire i pazienti di consultare il proprio medico prima di viaggiare.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Facteur VIII de coagulation sanguine antihémorragique ; Code ATC: B02BD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue; Codice ATC: B02BD02
French: Ceci devrait être pris en compte lors de la préparation et de l'administration du produit, y compris pendant le temps de conservation dans un récipient en PVC après la reconstitution.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, come anche il tempo trascorso nel contenitore in PVC dopo la ricostituzione.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot apparaît.
Italian: La trombina poi converte il fibrinogeno in fibrina, e si forma un coagulo.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des signes précoces de réaction allergique :
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le facteur VIII, il n'existe donc pas de données sur la fertilité.
Italian: Non sono stati condotti studi con il fattore VIII sulla riproduzione animale, pertanto non sono disponibili dati sulla fertilità.
French: Si vous ne l'avez pas utilisée dans les 3 heures jetez-la.
Italian: Se non è utilizzata entro 3 ore deve essere gettata via.
French: Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più ReFacto AF di quanto deve
French: Une formation adaptée est recommandée pour les personnes qui ne seraient pas des professionnels de santé amenées à administrer le produit.
Italian: Si raccomanda un'adeguata formazione al personale non sanitario che somministra il prodotto.
French: Dans une étude avec ReFacto, vingt des 113 (18 %) patients préalablement traités (PTPs) ont eu une augmentation du titre d'anticorps anti-CHO, sans retentissement clinique apparent.
Italian: In uno studio con ReFacto, venti dei 113 (18%) pazienti precedentemente trattati (PTP) hanno avuto un aumento del titolo di anticorpi anti-CHO, senza alcun effetto clinico manifesto.
French: Âge < 6 ans
Italian: Età <6 anni
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Italian: Nota: se la soluzione non è utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
French: De manière générale, le choix du dosage pour les patients âgés doit être individualisé.
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere valutata caso per caso.
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Italian: Ponga il flaconcino su una superficie piana.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Italian: Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
French: Degré d'hémorragie Type de chirurgie
Italian: Grado di emorragia/ Tipo di operazione chirurgica
French: Asthénie ; réaction au site d'injection ; douleur au site d'injection ; inflammation au site d'injection
Italian: Astenia; reazione al sito di iniezione; dolore al sito di iniezione; infiammazione del sito di iniezione
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore fino ad una temperatura di 25°C.
French: Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
Italian: Gravi sintomi, inclusi difficoltà a respirare e (sensazione di) svenimento, richiedono un pronto intervento d'emergenza.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate puis administrer le traitement pour au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad una cicatrizzazione adeguata della ferita, poi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attività del fattore VIII dal 30% al 60 % (UI/dl).
French: ReFacto AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
Italian: ReFacto AF è adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi età, compresi i neonati.
French: % de saignements traités avec succès à l'aide de ≤ 2 perfusions a
Italian: % di sanguinamenti trattati con successo con ≤ 2 infusioni
French: • sensation générale de malaise
Italian: • generale senso di malessere
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si ReFacto AF reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Italian: Può essere necessario rimettere il cappuccio (se il ReFacto AF ricostituito non è somministrato subito), pertanto riporlo appoggiandolo sulla sua superficie superiore.
French: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Italian: AUCinf, UI·h/ml t½, h
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité ont été observées avec ReFacto AF.
Italian: Con ReFacto AF sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
French: Cas de manque d'efficacité
Italian: Segnalazioni di mancanza di efficacia
French: Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.
Italian: Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.
French: • pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins,
Italian: • pressione del sangue bassa, dolore e rossore delle vene associati a un coagulo di sangue,
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte.
Italian: Per la ricostituzione, utilizzi esclusivamente la siringa preriempita fornita nella scatola.
French: • réaction allergique sévère
Italian: • reazione allergica grave
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere aspirata nella siringa.
French: Des traces de protéines de hamster peuvent se trouver dans ReFacto AF.
Italian: Tracce di proteina di criceto possono essere presenti in ReFacto AF.
French: Les sujets de l'étude PTP ont rapporté leur modalité de traitement FVIII (prophylaxie ou à la demande) à l'inclusion et n'ont pas été tenus de maintenir cette modalité comme condition de participation à l'étude.
Italian: I soggetti nello studio PTP hanno comunicato la loro modalità di trattamento con il fattore VIII (profilassi o on-demand) al basale e non è stato chiesto loro di mantenere questa modalità come condizione per la partecipazione allo studio.
French: Voir rubrique 3 de la notice pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration.
Italian: Vedere il paragrafo 3 del foglio illustrativo per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
French: Lors de la prescription de ReFacto AF, il est important de mesurer et surveiller le taux de facteur de chaque patient afin d'obtenir une réponse thérapeutique adéquate (voir rubrique 4.8).
Italian: Quando si prescrive ReFacto AF, è importante titolare e monitorare individualmente per ogni paziente i livelli di fattore VIII per assicurare un'adeguata risposta terapeutica (vedere paragrafo 4.8).
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais il persiste toute la vie bien que le risque soit peu fréquent.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo tale rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma persistendo per tutta la vita sebbene sia un rischio non comune.
French: Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus (voir Reconstitution et administration).
Italian: Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, y compris d'autres solutions pour perfusion.
Italian: Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, comprese altre soluzioni per infusione.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine
Italian: • aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina
French: À la fin de cette période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Italian: Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via.
French: Prenez le contenu du kit de la seringue préremplie de ReFacto AF et déposez le sur une surface propre en vous assurant que vous disposez de tous les éléments dont vous avez besoin.
Italian: Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.
French: Les fréquences sont basées sur les évènements indésirables apparus au cours du traitement toutes causes confondues dans les études cliniques regroupées, avec 765 sujets
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in studi clinici aggregati con 765 soggetti.
French: Le médicament contient des traces de protéines de hamster.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.
French: Les doses à administrer doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient.
Italian: Le dosi somministrate devono essere titolate sulla base della risposta clinica del paziente.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique:
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
French: Abréviation : TAH = Taux Annualisé d'Hémorragie
Italian: Abbreviazioni: ABR (annualised bleeding rate) = tasso annualizzato di sanguinamenti
French: Moyenne a  ET
Italian: Media a  DS
French: Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII.
Italian: Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue necessità individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII.
French: Plusieurs ont d'abord reçu des perfusions à la demande mais sont ensuite passés à un traitement prophylactique au cours de leur participation, et certains n'ont reçu que des perfusions prophylactiques de façon sporadique.
Italian: Diversi soggetti hanno cominciato con infusioni OD ma sono passati al trattamento profilattico durante la loro partecipazione allo studio e alcuni hanno eseguito solo infusioni profilattiche sporadiche.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Tutto il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle locali disposizioni di legge.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Italian: Qualora si manifestino sintomi di ipersensibilità, si devono avvertire i pazienti di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Italian: Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
French: Très rarement, l'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster a été observée, mais sans aucune séquelle clinique.
Italian: Molto raramente, è stato osservato lo sviluppo di anticorpi verso proteine di criceto, ma non sono state riportate sequele cliniche.
French: Saisissez la tige du piston comme le montre le dessin ci-dessous.
Italian: Afferri lo stantuffo come mostrato nella figura sottostante.
French: En raison de la rare fréquence de l'hémophilie A chez les femmes, aucune expérience sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Italian: Essendo rara l'insorgenza dell'emofilia A nelle donne, non si ha esperienza sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
French: ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament.
Italian: ReFacto AF ricostituito non deve essere somministrato nello stesso raccordo per l'infusione o nello stesso contenitore con altri medicinali.
French: Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Italian: Dopo averlo pulito, non tocchi il tappo di gomma con la mano e non gli consenta di toccare alcuna superficie.
French: Activité facteur VIII à atteindre (% ou UI/dl)
Italian: Livelli di fattore VIII richiesti (% o UI/dl)
French: Dans le cas les situations hémorragiques suivantes, l'activité du facteur VIII ne doit pas diminuer en dessous des niveaux plasmatiques indiqués (en % par rapport à la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Italian: Nella eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli plasmatici forniti (in % del valore normale o in UI/dl) nel corrispondente periodo.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
French: Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante.
Italian: Il medicinale non può essere conservato nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
French: Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più ravvicinati o dosi di farmaco maggiori.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nella cura dell'emofilia.
French: Le tableau indique les effets indésirables rapportés lors des études cliniques avec ReFacto ou ReFacto AF.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con ReFacto e ReFacto AF.
French: • engourdissement, somnolence, modification du goût
Italian: • intorpidimento, sonnolenza, alterazione del gusto
French: Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Italian: Nella eventualità di interventi chirurgici importanti, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24h jusqu'à ce que la menace soit écartée.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio.
French: • faiblesse, réactions au site d'injection incluant des douleurs
Italian: • debolezza, reazioni al sito d'iniezione incluso dolore
French: Moyenne géométrique (CV % géométrique) pour toutes les valeurs, sauf pour la moyenne arithmétique ± ET en cas de récupération progressive et le t½.
Italian: Media geometrica (CV% geometrica) per tutto, tranne media aritmetica ± DS per recupero incrementale e t½.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous sont liées aux données relatives aux PUPs et aux PTPs issues des études ReFacto AF chez les patients < 12 ans.
Italian: I dati nella tabella di seguito sono relativi ai dati PUP e PTP ricavati da studi con ReFacto AF in pazienti <12 anni.
French: La dose et la fréquence de ReFacto AF prescrites tout au long de l'étude étaient à la discrétion de l'investigateur conformément aux normes de soin locales en vigueur.
Italian: La dose e la frequenza di ReFacto AF prescritte durante lo studio sono state a discrezione dello sperimentatore come da standard di cura locale.
French: Récupération, UI/dl par UI/kg
Italian: Recupero, UI/dl per UI/kg
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 h pendant 3 - 4 jours, ou plus jusqu'à ce que la douleur et l'invalidité aiguë soient résolues.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
French: • frissons, réactions au site du cathéter
Italian: • brividi, reazione al sito del catetere
French: Ne pas retirer l'adaptateur de son emballage.
Italian: Non rimuova l'adattatore dalla confezione.
French: Le facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l'arrêt des saignements.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinchè il sangue formi coaguli e per fermare le emorragie.
French: Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d'hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous allez recevoir.
Italian: Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A. Il medico deciderà la dose di ReFacto AF che lei riceverà.
French: Le produit, une fois reconstitué, contient du polysorbate 80, qui est connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyl (PVC).
Italian: Il prodotto, dopo ricostituzione, contiene polisorbato 80 che è noto aumentare il tasso di estrazione del di-(2 etilesil)ftalato (DEHP) dal polivinilcloruro (PVC).
French: L'activité facteur VIII est considérablement réduite chez les patients atteints d'hémophilie A, entraînant ainsi la nécessité d'un traitement substitutif.
Italian: L'attività del fattore VIII è fortemente ridotta in pazienti affetti da emofilia A, nei quali si rende quindi necessaria una terapia sostitutiva.
French: Note: Pour éviter la perte de produit par la pointe de la seringue, ne poussez pas le piston avec force.
Italian: Nota: Per prevenire la fuoriuscita di liquido dall'estremità della siringa, non spinga lo stantuffo con troppa forza.
French: Le contenu de la boîte est :
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori può manifestarsi come un'insufficiente risposta clinica.
French: Dans une étude menée chez 37 PTPs pédiatriques, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF observés après une dose de 50 UI/kg sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: In uno studio riguardante 37 PTP pediatrici, i parametri farmacocinetici di ReFacto AF osservati dopo una dose di 50 UI/kg sono mostrati nella tabella seguente.
French: Dans le cadre de l'étude pivot réalisée avec ReFacto chez des PUPs, les données relatives à l'ITI chez 25 patients ont été revues (15 de titre élevé, 10 de faible titre).
Italian: Come parte dello studio pivotal con ReFacto in PUP, sono stati esaminati i dati sull'ITI di 25 pazienti (15 con titoli alti, 10 con titoli bassi).
French: - si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Italian: - se è allergico alle proteine di criceto.
French: Administration (Perfusion intraveineuse)
Italian: Somministrazione (Infusione Endovenosa)
French: N'arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.
French: Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur Von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
Italian: Quando è infuso nei pazienti emofilici, il fattore VIII si lega al fattore di Von Willebrand presente nella circolazione del paziente.
French: Parmi ces 25 patients, 20 ont présenté une diminution des titres d'inhibiteurs en dessous de 0,6 UB/ml, dont 11 sur les 15 patients qui présentaient initialement des titres élevés (≥ 5 UB/ml) et 9 sur les 10 qui présentaient initialement des titres faibles.
Italian: Di questi 25 pazienti, 20 hanno avuto una riduzione del titolo dell'inibitore a < 0,6 UB/ml, e di questi ultimi inizialmente 11 su 15 avevano un alto titolo (≥ 5 UB/ml) e 9 su 10 avevano un basso titolo.