FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in Leber und Niere stattfindet.
Slovak: S FORSTEOM neboli vykonané žiadne štúdie metabolizmu alebo exkrécie, zdá sa však, že periférny metabolizmus parathormónu prebieha prevažne v pečeni a obličkách.
German: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol, Wasser für Injektionszwecke, SalzsäureLösung und/oder Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert Einstellung).
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek
German: Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie FORSTEO spritzen, kurz nachdem Sie den Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben.
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
German: Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Slovak: Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
German: Schutzkappe Papierschutzstreifen Nadel Äußere Nadelschutzkappe
Slovak: Náplň s liekom Biely uzáver Papierová fólia Ihla
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Slovak: Prečítajte si informácie v písomnej informácii pre používateľa pre tento liek a postupujte podľa nich.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/247/001
Slovak: EU/1/03/247/001
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
German: • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Slovak: Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
German: • Frauen nach der Menopause.
Slovak: • ženy po menopauze.
German: Die Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 23 Monaten behandelt.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
German: Forsteo wurde in drei Hauptstudien untersucht.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forsteo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Forsteo darf nicht Kindern oder jungen Erwachsenen, deren Knochen noch nicht voll ausgewachsen sind, sowie Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gegeben werden.
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen am Ende der Studie, die sich allerdings ebenfalls mit nicht vertebralen Frakturen befasste.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
German: Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
German: Außerdem verringerte es das Risiko von nicht vertebralen Frakturen um 62 %, jedoch nicht das von Brüchen der Hüftknochen.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart).
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Forsteo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es ist als Injektionslösung in vorgefüllten Injektoren (Fertig-Pens) erhältlich (ein vorgefüllter 2,4-ml-Pen enthält 600 Mikrogramm Teriparatid).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
German: Patienten können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
German: Er wirkt wie das Hormon und regt die Knochenbildung an, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) einwirkt.
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Forsteo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
German: An der Studie waren 429 Frauen und Männer beteiligt, die an Osteoporose litten und mindestens drei Monate lang Glukokortikoide eingenommen hatten.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoidbehandlung auftreten.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok glukokortikoidnej liečby.
German: Welchen Nutzen hat Forsteo in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Forsteo zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
German: Welche Risiken sind mit Forsteo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Forsteo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gliederschmerzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forsteo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: In der Studie mit Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, war Forsteo wirksamer als Alendronat: Nach 18 Monaten wiesen Patienten, die Forsteo erhielten, eine Zunahme der Knochendichte der Wirbelsäule um 7 % verglichen mit 3 % bei Patienten, die Alendronat erhielten, auf.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
German: Teriparatid
Slovak: Liek
German: In der Studie mit Männern erhöhte Forsteo die Knochendichte der Wirbelsäule nach durchschnittlich fast 12 Monaten um etwa 6 %.
Slovak: V štúdii s mužmi sa ukázalo, že liek Forsteo zvýšil hustotu kostí chrbtice o približne 6 % v priemere po takmer 12 mesiacoch.
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die erste Studie umfasste 1 637 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren (Durchschnittsalter: 69,5 Jahre), bei der Forsteo mit einem Placebo (Scheinbehandlung) über durchschnittlich 19 Monate verglichen wurde.
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
German: Forsteo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Erkrankungen der Knochen, wie der Paget-Krankheit, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) leiden, einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, eine Hypercalcämie (hohe Calciumspiegel im Blut) oder eine ungeklärte Erhöhung des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen oder an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
German: Forsteo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriparatid enthält.
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
German: Darüber hinaus erhöht er die Calciumaufnahme aus der Nahrung und verhindert, dass über den Harn zu viel Calcium ausgeschieden wird.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Forsteo vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht vertebrale Frakturen (Knochenbrüche) erheblich reduziert, jedoch nicht jene der Hüftknochen;
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Forsteo významne znižuje zlomeniny chrbtice a iné zlomeniny, avšak nie zlomeniny bedrového kĺbu,
German: Der Wirkstoff in Forsteo, Teriparatid, ist mit einem Teil des menschlichen Nebenschilddrüsenhormons identisch.
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
German: Osteoporose ist am verbreitetsten bei Frauen nach den Wechseljahren, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen abnimmt.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
German: Warum wurde Forsteo zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Forsteo povolený?
German: Eine zweijährige Therapie mit Forsteo sollte im Laufe des Lebens eines Patienten nur einmal durchgeführt werden.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť tento dvojročný cyklus liečby liekom Forsteo len raz za život.
German: Forsteo kann über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Slovak: Liek Forsteo sa môže používať dva roky.
German: In einer dritten Studie wurden über drei Jahre die Wirkungen von Forsteo und Alendronat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) auf die Knochendichte der Wirbelsäule verglichen.
Slovak: V rámci tretej štúdie sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí v chrbtici počas 3 rokov.
German: Die Studien zeigten auch, dass die Vorteile der Behandlung mit Forsteo für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren weiter zunahmen und die Knochendichte weiter wuchs.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že prínos liečby liekom Forsteo vzhľadom na nárast hustoty kostí pretrvával až 2 roky.
German: Forsteo wird zur Behandlung von Osteoporose (Knochengewebsschwund, d. h. eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen eingesetzt:
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
German: In einer zweiten Studie wurde die Anwendung von Forsteo bei 437 Männern mit Osteoporose untersucht; dabei wurde die Wirkung von Forsteo auf die Knochendichte der Wirbelsäule mit der Wirkung eines Placebos verglichen.
Slovak: Druhá štúdia bola zameraná na použitie lieku Forsteo u 437 mužov s osteoporózou, pričom sa porovnával účinok tohto lieku s placebom vzhľadom na hustotu kostí chrbtice.
German: Eine zusätzliche Studie untersuchte über zwei Jahre die Wirkung von Forsteo auf die Knochendichte bei 234 Frauen nach den Wechseljahren.
Slovak: V ďalšej štúdii sa počas dvoch rokov skúmali účinky lieku Forsteo na hustotu kostí u 234 žien po menopauze.
German: Wie wurde Forsteo untersucht?
Slovak: Ako bol liek Forsteo skúmaný?
German: Wie wird Forsteo angewendet?
Slovak: Forsteo používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forsteo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forsteo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Forsteo?
Slovak: Forsteo účinkuje?
German: Die empfohlene Dosis von 20 Mikrogramm Forsteo wird einmal täglich unter die Haut in den Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen) gespritzt.
Slovak: Forsteo podávaná raz denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
German: Dem zu verwendenden Injektor (Pen) liegt eine Bedienungsanleitung bei.
Slovak: K dispozícii je príručka, ako používať pero.
German: Weitere Informationen über Forsteo
Slovak: Forsteo teriparatid
German: Verglichen mit Placebo verringerte Forsteo über 19 Monate das Risiko der Entwicklung einer neuen Wirbelfraktur um 65 %.
Slovak: %. Liek Forsteo znížil riziko nových zlomenín chrbtice počas 19 mesiacov štúdie o 65 % v porovnaní s placebom.
German: Forsteo war bei der Verringerung von Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo: 5 % der Frauen, die Forsteo erhielten, erlitten während der Studie eine neue Fraktur gegenüber 14 % in der Gruppe unter Placebo.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré dostávali liek Forsteo, len 5 % malo počas štúdie nové zlomeniny, pričom v skupine s placebom to bolo 14
German: EU-Zulassungsnummer
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Slovak: Tieto účinky môžu ohroziť život.
German: Die Partnerinnen füllten den PEP-Fragebogen in Monat 3 aus.
Slovak: Partnerky vyplnili dotazník PEP v treťom mesiaci.
German: Anmerkung: Diese Dosis führte zu Tumoren.
Slovak: Poznámka: táto dávka viedla k tumorom.
German: Die Metalldose steht unter Druck.
Slovak: Kovová nádoba je pod tlakom.
German: • Unfähigkeit, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
German: Nur zur äußeren Anwendung.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. september 2018
German: Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels auch nach wiederholter Anwendung im Laufe der Zeit bestehen bleibt.
Slovak: Preukázalo sa, že účinnosť lieku pretrváva pri opakovanom použití v priebehu času.
German: Daher können beide Partner für kurze Zeit ein leichtes Taubheitsgefühl aufweisen und sollten Vorsicht walten lassen, um sich nicht zu verletzen, insbesondere während sexueller Handlungen.
Slovak: Obidvaja partneri preto môžu krátku dobu pociťovať miernu necitlivosť a musia byť opatrní, aby sa neporanili, najmä počas sexuálnej aktivity.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
German: Die menschliche Exposition ist 1000-fach niedriger als die untersuchte Mindestdosis.
Slovak: Humánna expozícia je 1 000-násobne nižšia ako minimálna skúmaná dávka.
German: Nach der ersten Anwendung: 12 Wochen
Slovak: Po prvom použití: 12 týždňov.
German: EU/1/13/881/001 EU/1/13/881/002
Slovak: EU/1/13/881/001
German: Allerdings sind keine Daten zur systemischen Exposition für einen Vergleich mit der klinischen Exposition verfügbar.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o systémovej expozícii na porovnanie s klinickou expozíciou.
German: Überprüfen Sie das Material, aus dem Ihr Verhütungsmittel oder das Verhütungsmittel Ihrer Partnerin hergestellt ist.
Slovak: Overte si, z akého materiálu je vyrobený váš antikoncepčný prostriedok alebo antikoncepčný prostriedok vašej partnerky.
German: Es ist darauf zu achten, dass Fortacin nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby Fortacin neprišiel do styku s očami, pretože to môže zapríčiniť ich podráždenie.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Fortacin a na čo sa používa
German: Wenn Sie Fortacin zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Slovak: Ak používate Fortacin spolu s kondómami, je väčšia pravdepodobnosť, že nebudete môcť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
German: Die PEP-Scores folgten einem ähnlichen Verbesserungsmuster wie die IELT- und IPE-Scores.
Slovak: Skóre PEP sledovali podobný vzorec zlepšenia ako skóre IELT a IPE.
German: • Erhöhte Temperatur
Slovak: • vysoká teplota.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
German: Wie Fortacin aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Fortacin a obsah balenia
German: Wenn dies eintritt, wird die Haut aufgrund des Sauerstoffmangels blaugrau.
Slovak: V prípade výskytu tejto poruchy sa koža sfarbí na modrosivo v dôsledku nedostatku kyslíka.
German: Wirkung auf die Fertilität
Slovak: Účinok na fertilitu
German: <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Diese Hypästhesie kann normales Schmerzempfinden verschleiern und daher die Gefahr lokalisierter Verletzungen erhöhen.
Slovak: Táto hypestézia môže zastrieť normálne pocity bolesti a zvýšiť tak riziko lokalizovaného poranenia.
German: Nicht durchstechen, beschädigen oder verbrennen, auch wenn sie scheinbar leer ist.
Slovak: Nesmie sa prepichovať, zlomiť ani spaľovať, ani keď je zjavne prázdna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Amide, ATC-Code: N01BB20
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anestetiká, amidy, ATC kód: N01BB20
German: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Vereinigtes Königreich
Slovak: Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran.
Slovak: - Ďalšia zložka je norflurán.
German: Die systemische Clearance beträgt 18 bis 64 ml/min/kg.
Slovak: Systémový klírens je 18 - 64 ml/min/kg.
German: Die positiven Veränderungen bei den IELT- und IPE-Domänenscores wurden während der unverblindeten Behandlungsphase aufrechterhalten.
Slovak: Pozitívne zmeny v skóre IELT a IPE sa zachovali počas otvorenej liečebnej fázy.
German: Allerdings spiegelte diese Studie nicht die Umstände der klinischen Anwendung wider, da die Konzentration von Fortacin in direktem Kontakt mit dem Sperma um ein Vielfaches niedriger wäre.
Slovak: Táto štúdia však nereprodukovala okolnosti klinického použitia, keďže koncentrácia lieku Fortacin v priamom kontakte so spermiami by bola mnohonásobne nižšia.
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden.
Slovak: Táto porucha sa vyskytne s väčšou pravdepodobnosťou, keď sa súbežne užívajú určité lieky.
German: • Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure (Cimetidin)
Slovak: • lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (cimetidín).
German: In schweren Fällen einer Überdosierung kann es zu Krampfanfällen, niedrigem Blutdruck, verlangsamter Atmung, Atemstillstand und verändertem Herzschlag kommen.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania sa môžu vyskytnúť také príznaky ako záchvaty, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zástava dýchania a zmena srdcového pulzu.
German: Überempfindlichkeit des Patienten oder dessen Partners gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť pacienta alebo jeho partnerky na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť lieku Fortacin sa preukázala v dvoch multicentrických, multinárodných, randomizovaných dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom, po ktorých nasledovala otvorená fáza.
German: • Anomaler Orgasmus
Slovak: • abnormálny orgazmus,
German: Patienten sollte die Anwendung anderer Verhütungsmethoden angeraten werden.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby používali alternatívne spôsoby antikoncepcie.
German: Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Injektion von Methylthioniniumchlorid behandelt werden.
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metyltioníniumchloridu.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf Arzneimittel reagiert haben, insbesondere wenn Sie sich nicht sicher sind, welches Arzneimittel bei Ihnen zu einer Überempfindlichkeit führt.
Slovak: - ak máte v anamnéze citlivosť na lieky, najmä ak si nie ste istý, ktorý liek spôsobuje citlivosť,
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Eine Restmenge der Flüssigkeit, die nicht verwendbar ist, wird in der Dose zurückbleiben, nachdem alle Dosen angewendet wurden.
Slovak: Zvyšný objem kvapaliny, ktorý nie je použiteľný, ostane v nádobe po podaní všetkých dávok.
German: Vorsicht ist im Falle einer schweren Beeinträchtigung der Leber geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
German: Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) anwenden, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich antiarytmické lieky triedy III (napr. amiodarón) je pri liečbe potrebná opatrnosť.
German: Die Resorption von Fortacin in Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt.
Slovak: Absorpcia lieku Fortacin v spojivkovom tkanive nebola stanovená.
German: Allerdings kann es zu einer gewissen Exposition bei den Partnerinnen von Männern, die mit Fortacin behandelt werden, kommen.
Slovak: U partneriek mužov liečených liekom Fortacin sa však môže pozorovať určitá expozícia.