FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33 meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo.
Dutch: Bij patiënten met klasse III-ziekte bedroeg dit verschil circa 46 meter.
Danish: Hos patienter med klasse III-sygdom var dette ca. 46 meter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Thelin tages sammen med visse andre lægemidler.
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
Danish: Tre doser Thelin (50, 100 og 300 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 523 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller III-sygdom.
Dutch: De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij patiënten met klasse III-ziekte.
Danish: Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse III-sygdom.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
Danish: Thelin anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Dutch: De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Danish: Virksomheden skal også iværksætte et system til overvågning af bivirkninger ved Thelin, formodede bivirkninger ved indtagelse sammen med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet hos kvinder, der anvender lægemidlet.
Dutch: Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat.
Danish: Thelin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitaxentannatrium.
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
Danish: Thelin må ikke indtages sammen med ciclosporin A (et lægemiddel, som anvendes til behandling af psoriasis og leddegigt og til at forebygge afstødning af lever- og nyretransplantater).
Dutch: Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Danish: Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Thelin er større end risiciene for patienter med klasse III-sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thelin.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har milde til alvorlige leverproblemer eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven aan patiënten met klasse III-ziekte.
Danish: Thelin anvendes til patienter med klasse III-sygdom.
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Danish: Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Dutch: Wat is Thelin?
Danish: Hvad er Thelin?
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
Danish: Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Thelin?
Dutch: De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten.
Danish: Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin-1 (ET-1), som forårsager forsnævring af blodkarrene.
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Thelin godkendt?
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen.
Danish: Thelin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for sitaxentannatrium eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
Danish: CHMP konkluderede, at Thelin har vist sig at være virksomt, og at virkningen var som forventet for denne klasse af lægemidler.
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter vedrørende lægemidlet.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Danish: Den medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Thelin må ikke anvendes til kvinder, som ammer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Danish: Se indlægssedlen for at få mere detaljerede oplysninger.
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Danish: Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Danish: Ved at blokere virkningen af ET-1 gør Thelin det muligt for karrene at udvide sig (dilatere), og dette medvirker til at sænke blodtrykket og forbedre symptomerne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thelin.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
Danish: PAH er et unormalt højt blodtryk i lungernes arterier.
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
Danish: Et sådant blodtryk reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd.
Danish: Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Thelin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. oktober 2004.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thelin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Thelin onderzocht?
Danish: Hvordan blev Thelin undersøgt?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Thelin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thelin findes her.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Thelin findes her.
Dutch: Hoe werkt Thelin?
Danish: Hvordan virker Thelin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thelin?
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Thelin?
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne.
Dutch: Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Thelin?
Dutch: Baat/risico
Danish: Benefit/risk-forholdet
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
Danish: Antiadiposo er blevet brugt til behandling af fedme.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE JODIUMCASEÏNE/THIAMINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE JODKASEIN/THIAMIN (se bilag I)
Dutch: Het CHMP besprak de kwestie op de plenaire vergadering in september 2009 en de procedure werd gestart overeenkomstig Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2009, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
Danish: Denne overstimulering af stofskiftet ledsages også hyppigt af takykardi, palpitationer og angst.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
Danish: Alle rapporterede tilfælde var associeret med jodkasein/thiamin, og 6 tilfælde blev betragtet som alvorlige.
Dutch: Rekening houdend met alle bovengenoemde elementen en met het feit dat er voor de behandeling van obesitas andere therapeutische alternatieven voorhanden zijn, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor jodiumcaseïne/thiamine niet gunstig is en heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van het in bijlage I vermelde geneesmiddel te herroepen.
Danish: I betragtning af alle ovenstående elementer og i betragtning af at der er andre terapeutiske alternativer til behandlingen af fedme, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for jodkasein/thiamin ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der henvises til i bilag I.
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
Danish: Den mængde jod, der frigøres for hver tablet (dvs. 9,4 mg), er kendt for at være 60 gange højere end den anbefalede daglige dosis jod på 150 µg.
Dutch: Jodiumcaseïne 125 mg (7,6 % jodium) en thiaminenitraat 12,33 mg zijn de werkzame stoffen voor Antiadiposo, dat sinds 1955 in Italië is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas als gevolg van stofwisselingsziekten.
Danish: Jodkasein 125 mg (7,6 % jod) og thiamin som nitrat 12,33 mg er de aktive stoffer i Antiadiposo, som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, der skyldes stofskiftesygdomme.
Dutch: Deze dagdosis betekent echter een jodiuminname die 120 maal hoger is dan de aanbevolen dagelijkse dosis.
Danish: Denne daglige dosis giver dog et jodindtag, som er 120 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Dutch: Op 16 september 2009 deed de bevoegde autoriteit van Italië (AIFA) een alarmbericht (Rapid Alert) uitgaan waarin de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werden geïnformeerd over de schorsing van de handelsvergunning van het jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel (Antiadiposo) in zijn lidstaat in verband met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose.
Danish: Den 16. september 2009 udsendte Italiens kompetente myndighed (AIFA) en hurtig varsling, hvor medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev informeret om suspenderingen af markedsføringstilladelsen for det jodkasein/thiamin-indeholdende lægemiddel (Antiadiposo) i medlemsstaten som følge af alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Dutch: Het therapeutische effect van Antiadiposo is voornamelijk te danken aan jodiumcaseïne, dat de hoeveelheid beschikbaar jodium verhoogt, waardoor de schildklier wordt gestimuleerd en dus ook de stofwisselingsprocessen.
Danish: Den terapeutiske effekt af Antiadiposo skyldes hovedsagelig jodkasein, som øger mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og som følge heraf sætter gang i de metaboliske processer.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor in een dosis van twee tabletten per dag, wat de aanbevolen dagdosis is.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Dutch: Deze klinische aandoeningen zijn een manifestatie van de overproductie van en de daaruit volgende overmaat aan circulerende vrije schildklierhormonen met effecten in elk weefseltype.
Danish: Disse kliniske tilstande er et tegn på overproduktionen og det heraf følgende overskud af tyreoideahormoner i blodet, som påvirker alle vævstyper.
Dutch: De werking van Antiadiposo (jodiumcaseïne 125 mg/thiamine 12,33 mg), sinds 1955 goedgekeurd in Italië voor de behandeling van obesitas, berust op vergroting van de hoeveelheid beschikbaar jodium waardoor de schildklier en de daardoor aangestuurde stofwisselingsprocessen worden gestimuleerd.
Danish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/thiamin 12,33 mg), som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, virker ved at øge mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og dermed også de metaboliske processer.
Dutch: Er zijn publicaties geweest over door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie die kan optreden bij patiënten met jodiumdeficiëntie en schildklierdisfunctie maar ook bij patiënten zonder aanwijzingen voor onderliggende schildklieraandoening.
Danish: Der er udarbejdet publikationer om den jodinducerede hyperthyreoidisme, der kan optræde hos patienter med jodmangel og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, men også hos patienter uden nogen evidens for underliggende skjoldbruskkirtelsygdom.
Dutch: • het CHMP heeft opgemerkt dat jodiumcaseïne/thiamine is goedgekeurd voor een aandoening waarvoor behandelingsalternatieven voorhanden zijn,
Danish: • Udvalget bemærkede, at jodkasein/thiamin er godkendt til en tilstand, der findes alternative behandlingsmuligheder for.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat duidelijk bewijs voor de voordelen van jodiumcaseïne/thiamine bij de behandeling van obesitas ontbreekt;
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der mangler klar dokumentation for fordelene ved jodkasein/thiamin til behandling af fedme.
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat jodiumcaseïne/thiamine in verband wordt gebracht met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose;
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at jodkasein/thiamin er associeret med alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Dutch: Overeenkomstig de voorwaarden onder Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau op 22 oktober 2009 een advies voorbereid waarin de herroeping werd aanbevolen van de handelsvergunning voor het in bijlage I vermelde jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel.
Danish: vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, en udtalelse den 22. oktober 2009, hvori udvalget anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin, der henvises til i bilag I.
Dutch: Deze maatregel is echter niet afdoende om de risico's van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gerelateerd aan bovengenoemde behandeling met jodiumcaseïne/thiamine aan te pakken.
Danish: Denne foranstaltning er dog ikke tilstrækkelig til at imødegå risikoen for hyperthyreoidisme og tyrotoksikose i forbindelse med den jodkasein/thiamin-behandling, der er beskrevet ovenfor.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor bij behandeling met de aanbevolen dagdosis, namelijk twee tabletten per dag.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved behandling med en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin.
Dutch: De productinformatie vermeldt hyperthyreoïdie als contra-indicatie en informeert over de noodzaak van regelmatige controle van de schildklierfunctie tijdens de behandeling, met de aanbeveling de behandeling te staken in geval van abnormale testresultaten voor de schildklierfunctie, met verschijnselen van hyperthyreoïdie, tachycardie en hartritmestoornissen.
Danish: Der gøres opmærksom på, at det er nødvendigt med en regelmæssig kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen under behandlingen, og det anbefales at afbryde behandlingen i tilfælde af skjoldbruskkirtelfunktionstest, som viser unormale resultater og symptomer på hyperthyreoidisme, takykardi og arytmi.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose in samenhang met behandeling met jodiumcaseïne/thiamine.
Danish: Der er rapporteret alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose associeret med jodkasein/thiamin-behandling.
Dutch: Er zijn daarentegen gegevens die ondersteunen dat behandeling met schildklierhormoon, zelfs in fysiologische doses, bij obese personen tijdens beperkte calorie-inname en bij patiënten met nietthyreoïdale ziekten kan leiden tot subklinische hyperthyreoïdie met schadelijke effecten als gevolg.
Danish: Der foreligger dog data til støtte for, at tyreoideahormonbehandling, selv i fysiologiske doser, kan føre til subklinisk hyperthyreoidisme hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion og hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen, hvilket har skadelige virkninger.
Dutch: • is het CHMP in het licht van de bovengenoemde bevindingen tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding van jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin ikke er positivt ─
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de voordelen aan te tonen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen samen met een beperkte calorie-inname of op de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale ziekten.
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at påvise fordelene ved tyreoideahormonbehandling, når det gælder opnåelse af vægttab hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion eller morbiditet og mortalitet hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen.
Dutch: Bij proefpersonen die met jodiumcaseïne/thiamine werden behandeld, werden respectievelijk 12 en 3 gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gemeld.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose (henholdsvis 12 og 3 tilfælde) hos personer, der blev behandlet med jodkasein/thiamin.
Dutch: Het carcinogene potentieel werd niet geëvalueerd.
Danish: Det karcinogene potentiale blev ikke evalueret.
Dutch: Dit werd aangetoond in dieronderzoek en in laboratoriumonderzoeken.
Danish: Dette er blevet påvist i studier med dyr og i laboratorieundersøgelser.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Danish: Dette skyldes, at dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn.
Dutch: De mogelijke risico's voor het embryo en de foetus zijn dus niet bekend.
Danish: Derfor er de potentielle farer for embryoner og fostre ukendte.
Dutch: Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van thiocolchicoside bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af thiocolchicosid til gravide kvinder.
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VOOR RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes]
Dutch: Een aneugeen effect in delende cellen kan tot aneuploïde cellen leiden.
Danish: Den aneugene effekt i delende celler kan resultere i aneuploide celler.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Dutch: Uw arts zal u informeren over alle maatregelen voor een doeltreffende anticonceptie en over het mogelijke risico van een zwangerschap.
Danish: Lægen vil informere dig om alle foranstaltninger vedrørende effektiv prævention og om den mulige risiko ved en graviditet.
Dutch: De dosis zonder toxisch effect was 3 mg/kg/dag.
Danish: Dosis uden toksisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 5 opeenvolgende dagen.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 5 på hinanden følgende dage.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet udskilles i mælken.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 7 opeenvolgende dagen.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 7 på hinanden følgende dage.
Dutch: Na orale toediening wordt de totale radioactiviteit hoofdzakelijk uitgescheiden in de feces (79%) terwijl de uitscheiding in de urine slechts 20% vertegenwoordigt.
Danish: - Efter oral indgift udskilles den samlede radioaktivitet primært i fæces (79 %), mens kun 20 % udskilles i urinen.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet in een hogere dosis gebruiken en ook niet langer dan 7 dagen (voor orale vormen)/5 dagen (voor i.m.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i højere doser eller i mere end 7 dage (for orale formuleringer)/5 dage (for i.mformuleringer).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar als een aanvullende behandeling voor pijnlijke spierkrampen.
Danish: Det anvendes til voksne og unge fra 16 år og opefter som en supplerende behandling ved smertefulde muskelsammentrækninger.
Dutch: De patiënten moeten goed worden geïnformeerd over het mogelijke risico van een eventuele zwangerschap en dat doeltreffende anticonceptiemaatregelen moeten worden toegepast.
Danish: Patienter skal nøje informeres om den potentielle risiko for en eventuel graviditet samt om tiltag vedrørende effektiv prævention, der skal overholdes.
Dutch: [*Voor gedrukt materiaal, zie de richtlijnen van de geannoteerde QRD template.]
Danish: [*For det trykte materiale, henvises til vejledning af annoteret QRD template.]