FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
German: September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Lithuanian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
German: Darüber hinaus stellte sich die Frage, ob das Unternehmen über ausreichende Maßnahmen verfügte, um die Kontrolle der Herstellung von Entolimod TMC zu gewährleisten.
Lithuanian: Be to, kilo klausimų, ar bendrovė turėjo pakankamai priemonių užtikrinti, kad Entolimod TMC gamyba būtų tinkamai kontroliuojama.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um die zusätzlichen Daten zu generieren, die zur Klärung einiger der vom CHMP aufgeworfenen Fragen benötigt würden.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko papildomiems duomenims surinkti, kad ji galėtų pateikti atsakymus į kai kuriuos CHMP iškeltus klausimus.
German: In diesen Studien wurden die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen und die Art und Weise, wie das Arzneimittel abgebaut und vom Körper ausgeschieden wurde, untersucht.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis žmonėms ir tai, kaip vaistas skyla žmogaus organizme ir iš jo šalinamas.
German: Entolimod TMC sollte angewendet werden, um das Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die nach einer Katastrophe wie einem nuklearen Unfall einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt sind, zu verringern.
Lithuanian: Entolimod TMC buvo numatyta naudoti siekiant sumažinti mirties riziką suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kuriuos paveikia didelis radiacijos kiekis po tokios katastrofos, kaip branduolinė avarija.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass es keine ausreichenden Nachweise aus Studien, einschließlich der Makaken-Studie, gab, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen festzustellen und wie es angewendet werden sollte.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad iš tyrimų, įskaitant makakų tyrimą, negauta pakankamai įrodymų, leidžiančių nustatyti jo poveikį žmonėms ir kaip jis turėtų būti naudojamas.
German: Die Exposition gegenüber hohen Strahlendosen kann zu multiplem Organversagen und zum Tod führen.
Lithuanian: Dėl didelio radiacijos kiekio gali sutrikti dauguma organų ir ištikti mirtis.
German: Da Menschen keinen gefährlichen Strahlendosen ausgesetzt werden dürfen, wurden die Auswirkungen von Entolimd TMC auf die Strahlung in einer Hauptstudie mit 179 Makaken-Affen untersucht.
Lithuanian: Kadangi sveikatai pavojingos radiacijos dozės žmonėms skirti negalima, Entolimod TMC poveikis nuo radiacijos įvertintas atliekant pagrindinį tyrimą su 179 makakomis.
German: Entolimod TMC ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entolimod enthält.
Lithuanian: Entolimod TMC - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entolimodo.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit dem Arzneimittel durchgeführt werden.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Entolimod TMC klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Entolimod TMC gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Entolimod TMC teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Durch das Binden an TLR5 wird die Produktion von Stoffen ausgelöst, deren Wirkungen voraussichtlich den durch Strahlung verursachten Schaden für den Körper verringern werden.
Lithuanian: Prisijungęs prie TLR5, vaistas paskatina medžiagų, kurios mažina radiacijos poveikį kūnui, gamybą.
German: Am 31. Juli 2018 teilte die TMC Pharma Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entolimod TMC, mit dem das Sterblichkeitsrisiko nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen gesenkt werden sollte, zurücknimmt.
Lithuanian: liepos 31 d. bendrovė „TMC Pharma Services Ltd" pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Entolimod TMC, skirto sumažinti mirties riziką po galimo mirtino radiacijos poveikio, registracijos pažymėjimą.
German: Was ist Entolimod TMC?
Lithuanian: Kas yra Entolimod TMC?
German: Entolimod TMC wirkt, indem es an ein Protein mit der Bezeichnung Toll-ähnlicher Rezeptor 5 (TLR5) auf der Oberfläche von Zellen, bindet.
Lithuanian: Entolimod TMC veikia prisijungdamas prie ląstelių paviršiuje esančio baltymo - Toll-like receptoriaus (TLR5).
German: Wie wirkt Entolimod TMC?
Lithuanian: Kaip veikia Entolimod TMC?
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Entolimod TMC (Entolimod) EMA/632431/2018
Lithuanian: EMA/632431/2018
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele von ihnen hohe Strahlendosen bei unterschiedlichen Dosen Entolimod TMC oder Placebo (einer Scheinbehandlung) überlebten.
Lithuanian: Jame buvo tiriama, kiek iš jų išgyveno patyrusios didelio radiacijos kiekio poveikį skiriant įvairaus stiprumo Entolimod TMC dozes
German: Wofür sollte Entolimod TMC angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Entolimod TMC?
German: Es sollte als Lösung für die Injektion in einen Muskel erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į raumenį švirkščiamo tirpalo forma.
German: Es wird zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt.
Lithuanian: Jis vartojamas stipriam skausmui malšinti.
German: Die Kapseln werden einmal täglich eingenommen.
Lithuanian: Jos vartojamos kartą per parą.
German: Diese Verlängerung musste von Deutschland, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Lithuanian: Šis atnaujinimas turėjo būti pripažintas Vokietijoje, Airijoje, Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
German: Was ist Ethirfin?
Lithuanian: Kas yra Ethirfin?
German: Warum wurde Ethirfin geprüft?
Lithuanian: Kodėl Ethirfin buvo peržiūrėtas?
German: 20. Dezember 2010
Lithuanian: gruodžio 20 d.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging gab am 20. Dezember 2010 auf der Basis dieses Gutachtens.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2010 m.
German: Das Unternehmen beantragte die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat").
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką atnaujinti rinkodaros teisę Danijoje (referencinėje valstybėje narėje).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų.
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų (morfino sulfatas, pailginto atpalaidavimo kapsulės, 20, 60, 120 ir 200 mg)
German: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Lithuanian: EMEA/H/A-29/001248
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg) EMA/276994/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ethirfin ir susijusių pavadinimų (morfino sulfatas, pailginto atpalaidavimo kapsulės, 20, 60, 120 ir 200 mg) EMA/276994/2011
German: Daher wiegt der Nutzen von Ethirfin nicht seine Risiken auf, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin sollte in keinem der betroffenen Mitgliedstaaten verlängert werden.
Lithuanian: Todėl Ethirfin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir Ethirfin rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse neturėtų būti suteikta.
German: Ethirfin wurde in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Basis der Erstzulassung in Dänemark am 15. Juli 2005 zugelassen.
Lithuanian: Ethirfin rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis 2005 m.
German: Ethirfin ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Morphinsulfat enthält.
Lithuanian: Ethirfin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos morfino sulfato.
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją CHMP priėjo prie išvados, kad tarp Ethirfin ir alkoholio yra reikšminga sąveika ir kad pacientams, vartojantiems Ethirfin kartu su alkoholiu, kyla sunkių šalutinių reiškinių rizika.
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
Lithuanian: Ethirfin tiekiamas kaip „pailginto atpalaidavimo" kapsulės, iš kurių lėtai išsiskiria veiklioji medžiaga.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, bezüglich der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin zu schlichten.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta inicijuoti arbitražo procedūrą dėl Ethirfin rinkodaros teisės atnaujinimo.
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
Lithuanian: Greitas veikliosios medžiagos išsiskyrimas vadinamas „dozės iškrovimu" - dėl jo pacientams gali kilti pavojus gauti labai didelę morfino dozę, o tai galėtų sukelti tokius šalutinius reiškinius kaip kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo trukdžiai).
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisė neturi būti atnaujinta, nes pacientams, vartojantiems Ethirfin kartu su alkoholiu, kyla sunkių šalutinių reiškinių rizika.
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad, vartojant kapsules kartu su alkoholiu, kapsulėse esanti veiklioji medžiaga gali išsiskirti per greitai, nes, siekiant kontroliuoti morfino išsiskyrimą, jos padengtos polimetakrilato-trietilcitrato plėvele, o ši dengiamoji plėvelė tirpsta alkoholyje.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwiesen die deutschen und britischen Arzneimittelzulassungsbehörden die Angelegenheit am 30. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Lithuanian: Vokietijos ir Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybos perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
German: Martina Weise (Deutschland)
Lithuanian: Martina Weise (Vokietija)
German: Jens Ersboll (Dänemark)
Lithuanian: Jens Ersboll (Danija)
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, reikėtų įvertinti šio gydymo rezultatus.
German: Was ist Famvir?
Lithuanian: Kas yra Famvir?
German: Die Europäische Kommission erließ am 27. Juli 2010 eine Entscheidung.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
German: Warum wurde Famvir geprüft?
Lithuanian: Kodėl Famvir buvo peržiūrėtas?
German: Berichterstatter:
Lithuanian: Pranešėja:
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
Lithuanian: Famvir ES galima įsigyti ir kitais prekės pavadinimais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ir Oravir.
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Famvir turėtų būti vartojamas:
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
Lithuanian: Kiti suderinti skyriai - specialūs įspėjimai, informacija apie nėštumo ir laktacijos laikotarpį ir šalutinius reiškinius.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Famvir peržiūrą.
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Famvir rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
Lithuanian: Slopinant DNR gamybą, virusai nebegali daugintis.
German: Es wird angewendet, um eine Infektion mit Herpes-Viren zu behandeln, einschließlich Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes simplex (HSV), das Herpesbläschen oder genitalen Herpes verursacht.
Lithuanian: Juo gydomos infekcijos, kurias sukelia herpes šeimos virusai, įskaitant varicella zoster, kuris sukelia juostinę pūslelinę, ir herpes simplex virusus, kurie gali sukelti lūpų arba lytinių organų pūslelinę.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Famvir rinkodaros teises reikia suderinti.
German: Penciclovir ist ein antiviraler Wirkstoff.
Lithuanian: Pencikloviras yra antivirusinė medžiaga.
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Famvir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) famciklovirui, penciklovirui ar kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms.
German: Famvir ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Famciclovir enthält.
Lithuanian: Famvir yra antivirusinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos famcikloviro.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Famvir skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung der DNA-Produktion von Herpes-Viren.
Lithuanian: Jis veikia slopindamas herpes virusų DNR gamybą.
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, skiriamos Famvir dozės turėtų būti koreguojamos.
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
Lithuanian: Patekusi į organizmą veiklioji Famvir medžiaga famcikloviras pavirsta į medžiagą, vadinamą pencikloviru.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
German: Mitberichterstatter:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas:
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
Lithuanian: Epizodams kartojantis, reikėtų skirti 125 mg du kartus per parą dozę, kurią reikia vartoti penkias dienas.
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Famvir ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES.
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
Lithuanian: sausio 14 d. ir 2010 m.
German: Bei Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis 500 mg dreimal täglich über sieben Tage bei immunkompetenten Erwachsenen und über zehn Tage bei immungeschwächten Erwachsenen.
Lithuanian: Gydant juostinę pūslelinę, rekomenduojama dozė yra 500 mg tris kartus per parą, kurią suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, reikia vartoti septynias dienas, o pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs - dešimt dienų.
German: Zur Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes beträgt die empfohlene Dosis 250 mg zweimal täglich bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Lithuanian: Taikant pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją, rekomenduojama dozė imuniteto sutrikimų neturintiems suaugusiesiems yra 250 mg du kartus per parą, o imuniteto sutrikimų turintiems suaugusiesiems - 500 mg du kartus per parą.
German: • der Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (verringerte Aktivität des
Lithuanian: • gydant suaugusiųjų, turinčių imuniteto sutrikimų (kurių imuninė sistema susilpnėjusi), juostinę pūslelinę;
German: Bei genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung der ersten Episode 250 mg dreimal täglich über fünf Tage.
Lithuanian: Gydant lytinių organų pūsleline sergančius suaugusiuosius, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, rekomenduojama dozė pasireiškus pirmajam epizodui - 250 mg tris kartus per parą, kurią reikia vartoti penkias dienas.
German: Bei rezidivierendem genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich über sieben Tage.
Lithuanian: Gydant imuniteto sutrikimų turintiems pacientams pasikartojančią lytinių organų pūslelinę, rekomenduojama dozė yra 500 mg du kartus per parą, kurią reikia vartoti septynias dienas.
German: • der Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
Lithuanian: • taikant suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turintiems suaugusiesiems pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją.
German: • der Behandlung von Rezidiven von genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen;
Lithuanian: • gydant suaugusiesiems, turintiems imuniteto sutrikimų, pasikartojančius lytinių organų pūslelinės epizodus;
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
German: Was ist Femara?
Lithuanian: Kas yra Femara?
German: Die harmonisierten Hauptbereiche betreffen:
Lithuanian: Toliau išvardytos pagrindinės suderintos sritys:
German: Warum wurde Femara überprüft?
Lithuanian: Kodėl Femara buvo peržiūrėtas?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. Mai 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
German: 22. Mai 2012
Lithuanian: gegužės 22 d.
German: Der CHMP hielt es für angemessener, entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Lithuanian: CHMP manė, kad atitinkamus įspėjimus labiau tiktų įtraukti į 4.4.
German: Femara wird in allen EU-Mitgliedstaaten vertrieben und ist auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Femar, Fémara, und Loxifan.
Lithuanian: Femara prekiaujama visose ES valstybėse narėse, jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Femar, Fémara ir Loxifan.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
German: Femara ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Femara rinkodaros teisė ES suteikiama pagal nacionalines procedūras.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
German: Durch die Hemmung der Wirkung der Aromatase und der damit einhergehenden Reduzierung der Östrogenbildung verlangsamt oder stoppt das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Lithuanian: Slopindamas aromatazės veiklą ir taip sumažindamas gaminamo estrogeno kiekį vaistas sulėtina arba sustabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Femara in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Femara skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
German: Es ist bekannt, dass Östrogen bei einigen Brustkrebsarten (hormonrezeptorpositive oder hormonabhängige Arten) das Wachstum der Krebszellen fördert.
Lithuanian: Yra žinoma, kad sergant kai kurių rūšių krūties vėžiu (vėžiu, kuriame yra hormonų receptorių, arba nuo hormonų priklausomu vėžiu) estrogenas skatina vėžinių ląstelių augimą.
German: für den eine Chemotherapie ungeeignet und eine unmittelbare Operation nicht indiziert ist.
Lithuanian: (priešoperacinis) gydymas, jei chemoterapija netinka ir nėra indikacijos nedelsiant atlikti operaciją.
German: Am 15. März 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Femara ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Femara peržiūrą.
German: Der in Femara enthaltene Wirkstoff Letrozol ist ein „Aromatasehemmer".
Lithuanian: Femara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga letrozolis yra „aromatazės inhibitorius".
German: Femara wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, weil in dieser Patientengruppe Östrogen hauptsächlich durch Aromatase gebildet wird.
Lithuanian: Femara skiriamas moterims po menopauzės gydyti, nes šioje pacienčių grupėje aromatazė dalyvauja gaminant didžiąją dalį estrogenų.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass Femara bei postmenopausalen Frauen für Folgendes angewendet werden sollte:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP nusprendė, kad Femara turi būti vartojamas moterims po menopauzės gydyti pagal šias indikacijas: