FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobne ako pri profylaxii FVIII bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Latvian: Tāpat kā FVIII profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc TMA izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 60 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām:
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu*
Latvian: Vienā ml šķīduma ir 30 mg emicizumaba (emicizumab)*
Slovak: Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
Latvian: Neizmantojiet šo pamācību, ja Hemlibra paņemšanai no flakona izmantojat pārnešanas adatu.
Slovak: Opatrne potiahnite vrchnák prenosovej ihly v priamom smere a preč od vášho tela.
Latvian: Uzmanīgi un taisnā virzienā noņemiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali virzienā prom no sava ķermeņa.
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň 3 mg/kg raz za dva týždne
Latvian: 1,5 mg/kg reizi nedēļā 3 mg/kg ik pēc 2
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā.
Slovak: Pomer Cmax/Ctrough
Latvian: Cmax un Cmin attiecība
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku TMA, keď sa im podáva aPCC.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ja tiek lietots,aPCC, jāvēro, vai neveidojas TMA.
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Latvian: Injekciju adata: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 26 G izmērs (pieņemamais diapazons: 25-27 G), vēlamais garums 9 mm (3/8″) vai maksimāli 13 mm (½″), vēlams, ar adatas drošības funkciju.
Slovak: OBSIAHNUTÉ V ŠKATUĽKE:
Latvian: IEPAKOJUMĀ IR:
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia):
Latvian: ● asins recekļi (trombembolija):
Slovak: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov zo štúdie HAVEN 2 (predbežná analýza)
Latvian: HAVEN 2 bērniem iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti (starpanalīze)
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtu flakonu līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného používania "bypassových" prípravkov a emicizumabu, ktoré zahŕňajú nasledujúce informácie: - Profylaktická liečba „bypassovými" prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou; - Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových" prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby emicizumabom;
Latvian: norādījumi par līdzekļu koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai un emicizumaba vienlaicīgas lietošanas, ieskaitot šādu informāciju: - dienu pirms tiek sākta emicizumaba terapija, koagulācijas faktoru inhibitoru aktivitāti mazinošu līdzekļu lietošana jāpārtrauc; - ārstiem ar pacientiem un/vai aprūpētājiem jāpārrunā precīza koagulācijas faktoru inhibitoru aktivitāti mazinošu līdzekļu deva un lietošanas shēma, ja to lietošana emicizumaba profilakses laikā ir nepieciešama;
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 40 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām:
Slovak: Nepokúšajte sa ohriať injekčnú liekovku nijakým iným spôsobom.
Latvian: Nemēģiniet sildīt flakonu nekā citādi.
Slovak: - Emicizumab zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál a môže byť potrebné upraviť dávku a trvanie liečby „bypassovými" prípravkami v závislosti od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta; - Pri všetkých koagulačných prípravkoch (aPCC, rFVIIa, FVIII atď.) sa má zvážiť overenie krvácania pred ich opakovaným podaním; - Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby, a dodržiavať odporúčania na dávkovanie aPCC v prípade, keď je aPCC
Latvian: - emicizumabs palielina koagulācijas spēju pacienta organismā, tāpēc var būt nepieciešams koriģēt koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un terapijas ilgums, atkarībā no asiņošanas vietas un apmēra, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa; - visu koagulācijas līdzekļu (aPCC, rFVII, FVIII u.t.t.) gadījumā, jāapsver asiņošanas apmēra noteikšana pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas; - no aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas, taču ja aPCC ir vienīgā iespēja, tad jāseko rekomendācijām par aPCC dozēšanu; - apsverot iespēju lietot aPCC terapiju, ārstiem rūpīgi jāvērtē TMA un trombembolijas risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību emicizumaba lietošanas periodā, un brīdinājumu, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
Slovak: Všetky epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené a neliečené FVIII alebo rFVIIa.
Latvian: Visas asiņošanas - asiņošanas, kas ārstētas, izmantojot vai neizmantojot FVIII vai rFVIIa.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
Latvian: Ja Jums nepieciešams vairāk par 1 flakonu, lai saņemtu Jums parakstīto devu, pēc zāļu paņemšanas no pirmā flakona veiciet šādas darbības.
Slovak: Počas liečby Hemlibrou sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā citas subkutāni ievadāmas zāles vēlams ievadīt citās ķermeņa daļās.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
Slovak: Subkutánna injekcia Hemlibry sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Latvian: Hemlibra subkutānās injekcijas nedrīkst veikt vietās, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumiem, jutīga vai cieta, kā arī dzimumzīmēs vai rētās.
Slovak: Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete akékoľvek príznaky krvných zrazenín v krvných cievach, prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs pamanāt jebkādus asins recekļa veidošanās simptomus asinsvados, pārtrauciet lietot Hemlibra un aPCC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Tabuľka 13 Štúdia HAVEN 2: Zmena skóre fyzického zdravia v 25. týždni v porovnaní s východiskovým skóre u pacientov (vo veku < 12 rokov) po profylaktickej liečbe Hemlibrou, hlásená pacientmi a opatrovateľmi
Latvian: HAVEN 2: pacientu un aprūpētāju viedoklis par pacientu (< 12 gadu vecumā) sākotnējā stāvokļa pārmaiņām Fiziskās veselības novērtējumā līdz 25. nedēļai, pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra
Slovak: ELISA, turbidimetrické metódy) - Genetické testy zamerané na koagulačné faktory (napr. faktor V Leiden, alela 20210 protrombínového génu)
Latvian: - Imunoloģiski testi (piemēram, ELISA, turbidimetriskās metodes) - Koagulācijas faktoru ģenētiskie testi (piemēram,
Slovak: Skupina B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Latvian: B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne podávanú Hemlibru v dávke 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie buď 1,5 mg/kg raz za týždeň (skupina A a skupina D), alebo 3 mg/kg raz za dva týždne (skupina B), alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina C).
Latvian: Pacienti pirmajās četrās nedēļās reizi nedēļā subkutāni saņēma 3 mg/kg Hemlibra, un pēc tam vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā (A un D grupa) vai 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām (B grupa), vai arī nesaņēma profilaktisku terapiju (C grupa).
Slovak: Opatrne prudko potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet uzgali no injekciju adatas virzienā taisni prom no šļirces.
Slovak: Výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom
Latvian: Emicizumaba neietekmētie rezultāti
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí vpichnúť do 5 minút.
Latvian: Pēc uzgaļa noņemšanas no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada 5 minūšu laikā.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Katras NBP biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (³1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Posuňte hrot ihly smerom nadol tak, aby bol ponorený v lieku.
Latvian: Virziet adatas galu uz leju, lai tas atrastos zālēs.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve.
Latvian: Vienam pacientam Hemlibra lietošana tika turpināta pēc tam, kad bez recidīva bija izzudusi TMA.
Slovak: Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab".
Latvian: Hemlibra sastāvā ir aktīvā viela emicizumabs.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby Hemlibrou a 6 mesiacov po podaní poslednej injekcie Hemlibry.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc pēdējās Hemlibra injekcijas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: %) výskytu liečených epizód krvácania u 18 pediatrických pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou aspoň 12 týždňov, v porovnaní s údajmi o výskyte epizód krvácania zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (tabuľka 12).
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).
Slovak: Najčastejšie hlásenými príznakmi ISR boli erytém v mieste podania injekcie (11
Latvian: Biežākie ziņotie RIV simptomi bija eritēma injekcijas vietā (11 % gadījumu), sāpes injekcijas vietā (4 % gadījumu) un nieze injekcijas vietā (3 % gadījumu).
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml, zatiaľ čo injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
Latvian: Lai injicētu līdz 1 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 1 ml šļirce, savukārt, lai injicētu tilpumu no 1 ml līdz 2 ml, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Slovak: ● závažné poškodenie kožného tkaniva (nekróza kože)
Latvian: ● smags ādas audu bojājums (ādas nekroze);
Slovak: Emicizumab nespôsobil žiadne zmeny v reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus, keď sa podával až do najvyššej testovanej dávky 30 mg/kg/týždeň (zodpovedajúca 11-násobku expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní najvyššej dávky 3 mg/kg/týždeň, na základe AUC).
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
Slovak: bMedián ABR (IQR)
Latvian: b ABR mediāna (IQR)
Slovak: Tento návod na použitie je určený len na použitie s adaptérom injekčnej liekovky.
Latvian: Šī pamācība paredzēta tikai tad, ja tiek lietots flakona adapters.
Slovak: Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Latvian: Atbrīvojieties no lielākiem gaisa pūslīšiem, ar pirkstiem uzmanīgi pasitot pa šļirces cilindru, līdz gaisa pūslīši paceļas šļirces augšpusē.
Slovak: Vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, však nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy ďalej uvedené špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII.
Latvian: Tomēr emicizumabs neietekmē viena faktora testus, kuru pamatā ir hromogēniskas vai uz imunoloģiskajām reakcijām balstītas metodes, un tos var izmantot koagulācijas rādītāju monitorēšanai ārstēšanas laikā, taču attiecībā uz FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem jāņem vērā tālāk aprakstītie īpašie apsvērumi.
Slovak: Tabuľka 9 Štúdia HAVEN 1: Zmena v Haem A QoL fyzické zdravie a celkové skóre pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní so žiadnou profylaxiou u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s inhibítormi faktora VIII
Latvian: HAVEN 1: ar Haem-A-QoL noteiktā fiziskās veselības indeksa un kopējā punktu skaita pārmaiņas pēc profilaktiskas Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar profilakses neizmantošanu ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra injekčnej liekovky, ani nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu flakona adapterā un neizmantojiet injekciju adatu zāļu paņemšanai no flakona.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, na označení injekčnej liekovky a na pomôckach uvedených nižšie.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, uz flakona etiķetes un uz tālāk minētajiem piederumiem.
Slovak: %) detí (vo veku ≥ 2 až < 12 rokov) a päť (1
Latvian: 18 gadus vecumā), 55 (15%) bija bērni (≥ 2 līdz < 12 gadus vecumā) un pieci (1%) bija zīdaiņi un mazi bērni (1 mēnesi līdz < 2 gadus vecumā).
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Slovak: Schéma podávania udržiavacej dávky sa má zvoliť na základe toho, ktorú dávkovaciu schému uprednostňuje lekár a pacient/opatrovateľ s cieľom podporiť adherenciu k liečbe (dodržiavanie liečby zo strany pacienta).
Latvian: Līdzestības veicināšanai uzturošās terapija shēma jāizvēlas atkarībā no ārsta, pacienta/viņa aprūpētāja vēlmēm.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr.
Latvian: Pieredze ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu vai FVIII lietošanu ķirurģisku operāciju un procedūru laikā ir ierobežota.
Slovak: Prepichnutá injekčná liekovka a naplnená injekčná striekačka
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
Slovak: Vypočítané pomocou modelu negatívne binomickej regresie (NBR). b Údaje o účinnosti od liečených pacientov vo veku < 12 rokov, ktorí boli v štúdii HAVEN 2 liečení aspoň
Latvian: b Efektivitāti raksturojošie dati par < 12 gadus vecajiem pacientiem, kuri vismaz 12 nedēļas piedalījās pētījumā
Slovak: Pri výrobe chromogénnych testov na stanovenie aktivity faktora VIII sa môžu použiť buď ľudské alebo bovinné (hovädzie) koagulačné proteíny.
Latvian: Hromogēniskie testi VIII faktora aktivitātes noteikšanai var būt ražoti ar cilvēka vai liellopa koagulācijas olbaltumvielām.
Slovak: Pootočiť a potiahnuť
Latvian: Pagrieziet un velciet
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí podať pod kožu do 5 minút.
Latvian: Tiklīdz ir noņemts uzgalis no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada zem ādas 5 minūšu laikā.
Slovak: A a inhibítorom faktora VIII, ktorí v predchádzajúcom období dostávali buď epizodickú alebo profylaktickú liečbu „bypassovými" prípravkami (aPCC a rFVIIa).
Latvian: kuri iepriekš bija saņēmuši vai nu epizodisku, vai profilaktisku ārstēšanu ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (aPCC un rFVIIa).
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly nie sú poskytnuté v tomto balení.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai, flakona adapters un injekciju adatas šajā iepakojumā nav nodrošinātas.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii BPA bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Latvian: Tāpat kā KFAML profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
Slovak: ● Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov
Latvian: · informācija laboratorijas speciālistiem.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý roztok.
Latvian: Bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.
Slovak: 11. krok
Latvian: 11. solis.
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Latvian: Flakona adapteri ● Polikarbonāta ar Luer-Lock savienojumu, sterili, savienojami ar flakonu, kuram kakla ārējais diametrs ir 15 mm, vienreizējas lietošanas, lateksu nesaturoši un apirogēni.
Slovak: Kombinovanie obsahu injekčných liekoviek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Visi 3 TMA gadījumi notika, kad vienā terapijas reizē vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Latvian: Katrā flakonā ir 105 mg emicizumaba 0,7 ml šķīduma injekcijām.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg of emicizumabu*
Latvian: Vienā ml šķīduma ir 150 mg emicizumaba (emicizumab)*
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 0,25 mg/kg emicizumabu podanej zdravým osobám bol distribučný objem v rovnovážnom stave 106 ml/kg (t.
Latvian: Pēc vienreizējas 0,25 mg/kg emicizumaba devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 106 ml/kg (t.i., 7,4 l 70 kg smagam pieaugušajam).
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 30 mg (1 ml v koncentrácii 30 mg/ml) emicizumabu.
Latvian: Katrā Hemlibra flakonā ir 30 mg (1 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 30 mg/ml), emicizumaba.
Slovak: * Predchádzajúca profylaktická liečba u 15 z 18 pacientov; predchádzajúca epizodická („on demand") liečba u 3 osôb.
Latvian: Iepriekš profilaktiska ārstēšana tika izmantota 15 no 18 pacientiem.
Slovak: 10 % pacientov liečených aspoň jednou dávkou Hemlibry boli: reakcie v mieste podania injekcie (20
Latvian: Biežākās NBP, kas novērotas ≥ 10% pacientu, kuri lietojuši vismaz vienu Hemlibra devu, bija šādas: reakcijas injekcijas vietā (20 %), artralģija (15%) un galvassāpes (14 %).
Slovak: Podobné farmakokinetické profily sa pozorovali po subkutánnom podaní do brucha, hornej časti ramena a do stehna.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā novērotas līdzīgas farmakokinētiskās īpašības.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Nepoužívajte Hemlibru:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas
Slovak: Vyhoďte všetky použité injekčné liekovky, ihly, viečka injekčných liekoviek alebo vrchnáky ihiel a použité injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety alebo do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Latvian: Visi izlietotie flakoni, adatas, flakonu vai injekciju adatu uzgaļi un lietotās šļirces jāizmet pret dūrieniem drošā vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
Latvian: Ar augšup vērstu adatu spiediet uz virzuli, lai virs zālēm injicētu gaisu no šļirces.
Slovak: Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia
Latvian: Hemlibra ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok 30 mesiacov
Latvian: Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām 30 mēneši.
Slovak: j. 0,228 l/deň u 70 kg dospelého) a priemerný koncový polčas bol 26,7 dňa.
Latvian: Pēc 0,25 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem kopējais emicizumaba klīrenss bija 3,26 ml/kg dienā (t. i., 0,228 l dienā 70 kg smagam pieaugušajam), un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26,7 dienas.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku tromboembolizmu, keď sa im podáva aPCC.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ja tiek lietos aPCC, jāvēro, vai neveidojas trombembolija.
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu un
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Latvian: Lai injicētu daudzumu no 1 ml līdz 2 ml, izmantojiet 2 ml vai 3 ml šļirci.
Slovak: Novú injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte novú prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Slovak: Kritéria pre prenosovú ihlu: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom.
Latvian: Kritēriji adatai šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu.
Slovak: Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Latvian: Kopējais laiks, kad zāles atrodas ārpus ledusskapja istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
Latvian: Šļirces, flakona adapterus un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Slovak: Štúdia HAVEN 1 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia u 109 dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých mužov s hemofíliou
Latvian: Randomizētā, daudzcentru, nemaskētā pētījumā HAVEN 1, kurā piedalījās 109 pusaudžu vecuma un pieauguši vīriešu dzimuma indivīdi (≥ 12 gadu vecumā) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem,
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir emicizumabs.
Slovak: ● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.
Latvian: Ar vienu roku ievirziet šķīduma pārnešanas adatu uzgalī un pavirziet uz augšu, lai adata tiktu pārklāta.
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania
Latvian: % asiņošanas gadījumu skaits ir 0
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Latvian: Lietojot kopā ar flakona adapteri, jāizmanto 1 ml šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu (caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa