FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det observert forsinket lukning av femorale og/eller tibiale vekstplater.
Hungarian: A súlyos mellékhatások hozzávetőleges aránya 2,3% volt a szelexipagcsoportban és 0,5% a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: Den omtrentlige raten av bivirkninger som var alvorlige, var 2,3 % i seleksipaggruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
Hungarian: Milyen az Uptravi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Uptravi ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lenne, ugyanis a szelexipag és aktív metabolitja egyaránt jelentős mértékben kötődik fehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Dialyse er sannsynligvis ikke effektivt fordi seleksipag og den aktive metabolitten har høy grad av proteinbinding.
Hungarian: Hyperthyreosis Az Uptravi alkalmazása kapcsán hyperthyreosist figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme er observert i forbindelse med Uptravi.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen blir glemt i 3 dager eller mer, bør behandlingen med Uptravi gjenopptas ved en lavere dose og deretter opptitreres.
Hungarian: 10 filmtabletta 60 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevélnek tartalmaznia kell az oktatóanyag rendeltetését, amely szerint az oktatóanyag a több rendelkezésre álló tablettából és dóziserősségből adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentését célozza.
Norwegian Bokmål: Følgebrevet til helsepersonell skal forklare at formålet med opplæringsmateriellet er å redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes at det finnes flere tablettyper og tablettstyrker.
Hungarian: A gyógyszer enyhíti a PAH-betegség tüneteit, és javítja a betegség lefolyását.
Norwegian Bokmål: Det lindrer symptomene på PAH og bedrer sykdomsforløpet.
Hungarian: Kiütés Urticaria Erythema
Norwegian Bokmål: Utslett Urtikaria Erytem
Hungarian: A betegség progressziójab n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon b n (%)
Hungarian: Azonban nem minden beteg éri el ezt az adagot, mert egyénileg változik, kinek mekkora adagra van szüksége.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter vil nå denne dosen, fordi forskjellige pasienter trenger forskjellige doser.
Hungarian: Hatásmechanizmus A szelexipag szelektív IP-receptor-agonista, amely eltér a prosztaciklintől és annak analógjaitól.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er en selektiv IP-reseptoragonist som skiller seg fra prostasyklin og dets analoger.
Hungarian: Hogyan kell emelni az adagot?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du trappe opp dosen din?
Hungarian: Az Uptravi, a prosztaciklin hatását utánozva kitágítja a tüdőartériákat, és csökkenti azok elmeszesedését.
Norwegian Bokmål: Ved å etterligne virkningern til prostasyklin utvider Uptravi lungearterierene og gjør dem mindre harde.
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Norwegian Bokmål: Siden humane EP4-reseptorer ikke blir aktivert av seleksipag eller den aktive metabolitten, er denne effekten artsspesifikk og derfor ikke relevant for mennesker.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Norwegian Bokmål: Polyamid / aluminium / HDPE / PE forsynt med tørkemiddel / HDPE-blister forseglet med aluminiumsfolie.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha egyéb gyógyszereket is szed, ugyanis kezelőorvosa javasolhatja az Uptravi csak napi egyszeri szedését.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tar andre legemidler, da legen kan anbefale at du tar Uptravi kun én gang daglig.
Hungarian: A szelexipag nem okozza az IP-receptor deszenzitizációját in vitro, illetve nem vált ki tachyphylaxist patkány modellen.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forårsaket ikke desensibilisering av IP-reseptorer in vitro eller takyfylakse i en rottemodell.
Hungarian: IP-receptor-agonista, amelyek nagy mértékű szelektivitással rendelkeznek az IP-receptor iránt az egyéb prosztanoidreceptorokkal (EP1-EP4, DP, FP és TP) szemben.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er IP-reseptoragonister med høy affinitet og selektivitet for IP-reseptoren i forhold til andre prostanoid-reseptorer (EP1-EP4, DP, FP, og TP).
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene er vanskelige for deg å tåle, kan du rådføre deg med legen om hvordan du kan takle eller behandle dem.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og amming.
Hungarian: betegeknél) a 6MWD kiinduláshoz viszonyított csökkenésével (≥ 15%) és további PAH-specifikus kezelés szükségessé válásával igazoltak.
Norwegian Bokmål: bekreftet ved en reduksjon i 6MWD fra baseline (≥ 15%) og behov for ytterligere PAH-spesifikk behandling.
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (58%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (29%), az egyszerű korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (10%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [2%] és HIV [1%]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (58 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (29 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (10 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [2 %] og HIV [1 %]).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Gyorsult szívverés
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Økt hjertefrekvens
Hungarian: Ez az adagcsökkentő lépés elősegíti, hogy megtalálják az Önnek leginkább megfelelő adagot, amelyet másképpen fenntartó dózisnak is neveznek.
Norwegian Bokmål: Denne nedtrappingsprosessen vil hjelpe deg med å finne den dosen som er riktig for deg, som også kalles din vedlikeholdsdose.
Hungarian: Minden beteg egyforma titrálási útmutatót és betegtájékoztatót kap az Uptravi titrálási csomaggal együtt.
Norwegian Bokmål: Pasienten får samme titreringsveiledning og pakningsvedlegg i titreringspakningene med Uptravi.
Hungarian: Hypotonia Az Uptravi értágító hatással rendelkezik, ami a vérnyomás csökkenését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Uptravi har vasodilaterende egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Hungarian: A kutyák vizsgálatakor megfigyelt, a csontok fokozott ossificatiójáról és az azzal összefüggő csontvelő-elváltozásokról úgy gondolják, hogy azokat a kutyák EP4-receptorainak aktiválódása okozza.
Norwegian Bokmål: Økt ossifisering og relaterte endringer i benmarg i hundestudier antas å skyldes aktivering av EP4reseptorer hos hunder.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a warfarin által a nemzetközi normalizált rátára gyakorolt farmakodinámiás hatást.
Norwegian Bokmål: Seleksipag påvirket ikke den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (internasjonalt normalisert ratio).
Hungarian: 76,4 hét volt (medián: 70,7 hét) a szelexipagot kapó betegeknél és 71,2 hét (medián: 63,7 hét) a placebót kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 76,4 uker (median 70,7 uker) for pasienter som fikk seleksipag, mot 71,2 uker (median 63,7 uker) for pasienter som fikk placebo.
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variabiliteten for eksponering var 24 % og 19 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
Hungarian: prosztanoidkezel és kezdete vagy oxigénterápiab,c n (%)
Norwegian Bokmål: Prostanoid eller oksygenterapi b c n (%)
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Uptravi etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Hungarian: • Titrálási útmutató az egészségügyi szakember számára egy A4-es méretű laminált papíron;
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for helsepersonell, i laminert A4-format;
Hungarian: IP-receptorral összefüggő, reprodukcióra gyakorolt lehetséges hatások biztonságossági határértéke termékenység esetében 20, embryofoetalis fejlődés esetében (szabad expozíció alapján) 5 és 1 volt patkány, illetve nyúl esetében.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for potensielle IP-reseptor-relaterte effekter på reproduksjon, var 20 for fertilitet og 5 og 1 (basert på fri eksponering) for embryoføtal utvikling hos rotte og kanin når det var korrigert for forskjeller i reseptoraktivitet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adag emelését nem az Uptravi hatásmechanizmusból eredő mellékhatások korlátozzák, meg lehet fontolni egy újabb kísérletet az adag emelésére a legmagasabb egyedileg tolerált adag elérésére, amely legfeljebb naponta kétszer 1600 mikrogramm lehet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der opptitrering ble begrenset av andre årsaker enn bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til Uptravi, kan man vurdere et nytt forsøk på opptitrering til høyeste individuelt tolererte dose, inntil en maksimumsdose på 1600 mikrogram to ganger daglig.
Hungarian: Az Uptravi felírása előtt az orvosnak meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a beteget károsan érinthetik az értágító hatások (pl. vérnyomáscsökkentő kezelést kapó betegek, vagy nyugalmi hypotonia, hypovolaemia, súlyos bal kamrai kiáramlási obstrukció vagy vegetatív dysfunctio esetében).
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Uptravi bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli negativt påvirket av den vasodilaterende effekten (f.eks. pasienter på antihypertensiv behandling eller pasienter med hypotensjon ved hvile, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløp eller autonom dysfunksjon).
Hungarian: A nagyrészt a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizáció hidroxilezett és dealkilezett termékek létrejöttét eredményezi.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisering katalysert hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4 fører til dannelse av hydroksylerte og dealkylerte produkter.
Hungarian: Több hétig is eltarthat, mire sikerül megtalálni az
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere uker å finne den dosen som er riktig for deg.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának megfigyelt plazmakoncentrációja a készítmény per os alkalmazása után 1-3 órával, illetve 3-4 órával éri el a maximumát.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av seleksipag og den aktive metabolitten etter peroral administrering blir nådd i løpet av henholdsvis 1-3 timer og 3-4 timer.
Hungarian: A rágcsálókon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban jelentős vérnyomáscsökkenést figyeltek meg a fokozott farmakológiai hatás indukálta átmenti klinikai tünetek, valamint a csökkent élelmiszer-fogyasztás és a testtömeg növekedése miatt.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie med gjentatt dosering til gnagere falt blodtrykket kraftig på grunn av forsterkede, forbigående, farmakologisk induserte kliniske tegn, og det ble observert redusert matinntak og kroppsvektøkning.
Hungarian: • Az adagolási és titrálási elvet;
Norwegian Bokmål: • Begrepene dosering og titrering;
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan kezelések, amelyek segíthetnek megszüntetni a mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Det finnes behandlinger som kan bidra til å lindre bivirkningene.
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (tehát ha kihagyott 3 reggeli és 3 esti adagot, vagy egymás után legalább 6 adagot), azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a mellékhatások elkerüléséhez módosítani kell az adagját.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke tar Uptravi i mer enn 3 påfølgende dager (dersom du glemmer 3 morgendoser og 3 kveldsdoser, eller 6 påfølgende doser eller mer), må du kontakte legen din umiddelbart, siden det kan hende at dosen din må justeres for å unngå bivirkninger.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utviklingsstudien med rotter induserte seleksipag ingen effekter på reproduksjonfunksjon hos mordyr eller avkom.
Hungarian: A titrálás célja megtalálni az leginkább megfelelő adagot.
Norwegian Bokmål: Målet med titrering er å nå den mest hensiktsmessige dosen.
Hungarian: A hemoglobinszint csökkenése
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Hungarian: A szelexipag nem bizonyult teratogénnek patkányban és nyúlban (a teljes expozíció alapján az expozíciós határérték a szelexipag által kiváltott terápiás expozíció 13-szorosa, az aktív metabolit esetében pedig 43-szorosa volt).
Norwegian Bokmål: Seleksipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer på 13 ganger terapeutisk eksponering for seleksipag og 43 ganger for den aktive metabolitten, basert på total eksponering).
Hungarian: Fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kezelhető a fájdalom és a fejfájás.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan smertestillende midler som paracetamol, bidra til å lindre smerter og hodepine.
Hungarian: Az Uptravi kezdő adagja 200 mikrogramm egy alkalommal reggel és egy alkalommal este.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Hungarian: A szelexipag hatása egyéb gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på andre legemidler
Hungarian: Miután kezelőorvosa megtalálta az Önnek megfelelő adagot, ez lesz az, amelyet rendszeresen szednie kell.
Norwegian Bokmål: Når legen din har funnet den dosen som er riktig for deg, vil det bli den dosen du skal ta regelmessig fremover.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (a maximális plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) 1,4-1,7-szeres növekedéséről számoltak be súlyos vesekárosodásban szenvedő (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 1,4 til 1,7 ganger økt eksponering (maksimal plasmakonsentrasjon og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven) for seleksipag og den aktive metabolitten hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Anaemia Csökkent hemoglobinszint
Norwegian Bokmål: Anemi Redusert hemoglobin
Hungarian: Tlf: +45 3694 45 95
Norwegian Bokmål: NV Tlf: +45 3694 45 95
Hungarian: A reakciók többsége enyhe-középsúlyos erősségű volt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er av lett til moderat intensitet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak PAH elleni egyidejű, specifikus kezelést, a placebokorrigált kezeléshatás a minimális gyógyszerszint mellett mérve 34 m volt (99% CI: 10, 63 m).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten samtidig PAH-spesifikk behandling, var den placebokorrigerte behandlingseffekten målt ved bunnkonsentrasjon, 34 m (99 % KI: 10, 63 m).
Hungarian: Ha azonban a megemelt adagot már nem tolerálja a beteg, akkor vissza kell állni az előző dózisszintre.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient øker til en dose som ikke tolereres, skal dosen reduseres til forrige dosenivå.
Hungarian: Nem figyeltek meg akut rebound hatásra utaló bizonyítékot.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for akutt rebound-effekt.
Hungarian: A dózistitrálás során elért legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen bør være høyeste tolererte dose som ble nådd under dosetitreringen.
Hungarian: A tolerálhatóság növelése érdekében javasolt az Uptravi-t étellel bevenni, illetve az egyes feltitrálási szakaszok kezdetekor célszerű az első emelt dózist este bevenni.
Norwegian Bokmål: For å bedre tolerabiliteten er det anbefalt å ta Uptravi med mat. I begynnelsen av hver opptitreringsfase skal første økte dose tas om kvelden.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi is okozhat mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Uptravi forårsake bivirkninger.
Hungarian: A szelexipagnak a PAH progressziójára gyakorolt hatását egy multicentrikus, hosszú távú (az expozíció maximális időtartama hozzávetőlegesen 4,2 év), kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt III. fázisú klinikai vizsgálatban igazolták 1156 olyan beteg részvételével, akik tünetekkel kísért (WHO FC I-IV) PAH-ban szenvedtek.
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på progresjonen avPAH ble vist i en multisenter, langtids (maksimal eksponeringsvarighet omtrent 4,2 år), dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, hendelsestyrt fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra den kliniske hovedstudien er oppgitt i tabellen nedenfor.
Hungarian: Titrálási útmutató Az Uptravi-kezelés megkezdése
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Uptravi
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorok (valproinsav, probenecid és flukonazol) milyen hatással vannak a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozícióra.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere (valproinsyre, probenecid og flukonazol), på eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten, er ikke studert.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan vanligvis kontrolleres med symptomatisk behandling.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban az átlagos szívritmus 3-4 ütés/perc mértékű átmeneti emelkedését figyelték meg 2-4 órával az adagolást követően.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAH-pasienter ble det observert en forbigående økning i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 3-4 bpm 2-4 timer etter administrering.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må støttetiltak iverksettes etter behov.
Hungarian: hónapban esemény állt fenn, 28,9% volt a szelexipagcsoportban és 41,3% a placebocsoportban 12,4%-os abszolút kockázatcsökkenés mellett.
Norwegian Bokmål: Prosentandelene av pasienter med en hendelse ved måned 36, var 28,9 % og 41,3 % i henholdsvis seleksipag- og placebo-gruppen, og absolutt risiko-reduksjon var 12,4%.
Hungarian: Uptravi filmtabletta szelexipag
Norwegian Bokmål: Uptravi filmdrasjerte tabletter seleksipag
Hungarian: Az EP1, EP3, FP és TP iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a gastrointestinalis traktusban és az erekben található jól leírt, összehúzódást kiváltó receptorok.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP1, EP3, FP og TP er viktig fordi disse er velkjente kontraktile reseptorer i gastrointestinalkanalen og blodkar.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er studert hovedsakelig hos friske personer.
Hungarian: CYP2C8-induktorok
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP2C8
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az első morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos esemény bekövetkezésének ideje volt a kezelés végéig, amelyet az alábbiak szerint határoztak meg: összhalálozás; illetve a PAH miatti hospitalizáció; illetve a PAH progressziója, amely tüdőátültetést vagy ballonos pitvari septostomiát tett szükségessé; illetve parenteralis prosztanoidkezelés vagy krónikus oxigénkezelés megkezdése; illetve egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események bekövetkezése (a kiinduláskor WHO FC II vagy III betegeknél), amelyet a 6 perces séta alatt megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) kiinduláshoz viszonyított csökkenésével (≥ 15%) és a WHO FC rosszabbodásával igazoltak, vagy amelyet (kiinduláskor WHO FC III vagy IV
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var tiden til første opptreden av en morbiditet eller død før avsluttet behandling, definert som et sammensatt endepunkt med død av alle årsaker; eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH; eller progresjon av PAH som medførte behov for lungetransplantasjon eller atrial ballongseptostomi; eller oppstart av parenteral prostanoid-behandling eller kronisk oksygenbehandling; eller andre hendelser som innebar sykdomsprogresjon (pasienter i WHO FC II eller III ved baseline) bekreftet med en reduksjon i 6-minutters gangdistanse (6MWD) fra baseline (≥ 15%) og forverring av WHO FC eller (pasienter i WHO FC III eller IV ved baseline)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi esetében is tapasztalhat mellékhatásokat, ahogy magasabb adagra lép.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler, kan det hende du opplever bivirkninger av Uptrvi når du trapper opp til høyere doser.
Hungarian: Akkor használja ezeket a naplóoldalakat, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a 200 mikrogrammos tabletták mellett 800 mikrogrammos tablettákat is felírt Önnek.
Norwegian Bokmål: Bruk de følgende dagboksidene dersom legen din eller sykepleier har forskrevet 800 mikrogram tabletter i tillegg til 200 mikrogram tabletter.
Hungarian: Az a szint, amelynél nem figyeltek meg hatást, a terápiás expozíció 30-szorosa volt.
Norwegian Bokmål: NOEL (no-observed-effect level) var 30 ganger høyere enn terapeutisk eksponering.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodás esetében a szelexipagexpozíció 2-szer, illetve 4-szer magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for seleksipag henholdsvis 2 og 4 ganger høyere enn hos friske personer.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja vagy indukálja a citokróm P450 enzimeket és a transzportfehérjéket.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten hemmer ikke eller induserer cytokrom P450-enzymer og transportenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a CYP3A4-szubsztrát midazolám és R-warfarin vagy a CYP2C9-szubsztrát S-warfarin által okozott expozíciót, ezért nem várható, hogy csökkenne a hormonális fogamzásgátlók hatásossága.
Norwegian Bokmål: Siden seleksipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substratene midazolam og R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin, er redusert effekt av hormonelle antikonseptiva ikke forventet.
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie forårsaket seleksipag økt insidens av tyreoidea-adenomer hos mus og Leydigcelle-adenomer hos rotter.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipag alkalmazása ERA-inhibitorral és PDE-5-inhibitorral együtt kombinálva azt eredményezte, hogy 30%-kal csökkent az aktív metabolit által okozott expozíció.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAH-pasienter, førte bruk av seleksipag i kombinasjon med både en ERA og en PDE-5-hemmer til 30 % lavere eksponering for den aktive metabolitten.