FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é o Lodipressin?
Polish: Co to jest Lodipressin?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial e, em 7 de maio de 2015, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku, CVMP ponownie rozpatrzył początkową opinię i w dniu 7 maja 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O estudo foi realizado em duas partes: uma parte inicial com 19 gatos, 11 dos quais foram tratados com Lodipressin, tendo 8 recebido placebo (um tratamento simulado) durante duas semanas.
Polish: Badanie składało się z dwóch części - części wstępnej z udziałem 19 kotów, z których 11 leczono preparatem Lodipressin, a 8 otrzymywało placebo (leczenie pozorowane) przez dwa tygodnie.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lodipressin, destinado ao tratamento da hipertensão arterial sistémica em gatos.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lodipressin, przeznaczonego do leczenia układowego nadciśnienia tętniczego u kotów.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP manteve a sua recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CVMP podtrzymał zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O Lodipressin é um medicamento veterinário que contém a substância ativa besilato de amlodipina.
Polish: Lodipressin jest lekiem weterynaryjnym zawierającym substancję czynną amlodypiny bezylan.
Portuguese: Previa-se que o Lodipressin fosse utilizado para o tratamento de gatos com hipertensão arterial sistémica (tensão arterial elevada).
Polish: Lodipressin miał być przeznaczony do stosowania w leczeniu kotów z układowym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi).
Portuguese: Como parte do seu pedido, a empresa apresentou os resultados de um estudo de campo que incluiu gatos com tensão arterial de 160 mm Hg ou superior.
Polish: W ramach wniosku firma przedstawiła wyniki badania populacyjnego z udziałem kotów z ciśnieniem krwi większym lub równym 160 mmHg.
Portuguese: Isto significa que bloqueia canais na superfície das células através dos quais o cálcio entra, normalmente, nas células.
Polish: Oznacza to, że blokuje kanały na powierzchni komórek, poprzez które w normalnych warunkach wapń przedostaje się do komórek.
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nestas células, a amlodipina evita que os vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczom naczyń krwionośnych, obniżając w ten sposób ciśnienie tętnicze.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CVMP considerou que existiam irregularidades na forma como o estudo de campo tinha sido concebido e realizado e na forma como os resultados tinham sido apresentados.
Polish: Podczas oceny wstępnej CVMP stwierdził braki w schemacie i sposobie prowadzenia badania populacyjnego oraz przedstawienia jego wyników.
Portuguese: EMEA/V/C/003786
Polish: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Portuguese: Isto significou que, embora haja alguma evidência de que o Lodipressin é eficaz na redução da tensão arterial, não era possível tirar quaisquer conclusões definitivas quanto à sua eficácia no tratamento da tensão arterial elevada em gatos.
Polish: Oznacza to, że pomimo istnienia pewnych dowodów na to, że Lodipressin skutecznie obniża ciśnienie krwi, nie można wyciągnąć zdecydowanych wniosków na temat jego skuteczności w leczeniu nadciśnienia u kotów.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, embora o estudo de campo tenha demonstrado alguma evidência de redução da tensão arterial, as várias lacunas do estudo não permitiam concluir que os benefícios do Lodipressin no tratamento da tensão arterial elevada em gatos eram superiores aos riscos.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że pomimo uzyskania w badaniu populacyjnym pewnych dowodów na obniżenie ciśnienia krwi, liczne niedociągnięcia badania uniemożliwiają stwierdzenie, że korzyści ze stosowania preparatu Lodipressin w leczeniu nadciśnienia u kotów przewyższają ryzyko.
Portuguese: Durante o reexame, o CVMP considerou o parecer de um grupo de peritos em medicina felina.
Polish: W trakcie ponownej oceny CVMP konsultował się z grupą ekspertów w dziedzinie medycyny kotów.
Portuguese: Quando o cálcio entra nas células das paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua contração.
Polish: Przedostanie się wapnia do komórek w ścianach naczyń krwionośnych powoduje skurcz.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lodipressin?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Lodipressin?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lodipressin?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lodipressin?
Portuguese: Isto leva
Polish: Powoduje to wzrost
Portuguese: Embora a empresa tenha proposto medidas para reduzir o risco ambiental, o CVMP considerou que não eram suficientes.
Polish: Chociaż firma zaproponowała środki służące ograniczeniu opisanych zagrożeń dla środowiska, CVMP nie uznał ich za wystarczające.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer e, em 11 de outubro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CVMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 11 października 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Merial.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Merial.
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 4 meses e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de animais curados de vermes ao longo dos 4 meses.
Polish: Zwierzęta obserwowano przez 4 miesiące, a główną miarą oceny skuteczności leczenia był odsetek zwierząt wyleczonych z zakażeń pasożytniczych w ciągu 4 miesięcy obserwacji.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CVMP, które wpłynęły na decyzję o odrzuceniu wniosku?
Portuguese: O que é o Longrange?
Polish: Co to jest Longrange?
Portuguese: Em 21 de junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo que recomendava a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Longrange, destinado ao tratamento e à prevenção de infeções parasitárias em bovinos.
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Longrange, przeznaczonego do stosowania w leczeniu i profilaktyce zakażeń pasożytniczych u bydła.
Portuguese: Por conseguinte, o CMVP considerou que os benefícios do Longrange não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CVMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Longrange nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a solução liberta a eprinomectina lentamente durante um período de tempo prolongado - quatro meses no caso do Longrange.
Polish: Postać o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że eprynomektyna uwalnia się z roztworu powoli w dłuższym czasie - w przypadku leku Longrange są to cztery miesiące.
Portuguese: O Longrange é um medicamento veterinário que contém a substância ativa eprinomectina.
Polish: Longrange to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie eprynomektyna.
Portuguese: a um aumento da quantidade de iões de cloreto que entram nas células, resultando na paralisia e morte do parasita.
Polish: liczby jonów chlorkowych, które przedostają się do wnętrza komórek, wywołując paraliż i śmierć pasożyta.
Portuguese: Esperava-se também que o medicamento prevenisse reinfeções por nemátodes gastrointestinais e vermes pulmonares durante 100 a 120 dias.
Polish: Lek miał ponadto zapobiegać ponownym zakażeniom nicieniami żołądkowo-jelitowymi i płucnymi przez okres 100-120 dni.
Portuguese: O CVMP estava preocupado sobretudo com os possíveis efeitos do Longrange no ambiente, nomeadamente os seus efeitos sobre os organismos do estrume bovino.
Polish: CVMP był zaniepokojony przede wszystkim możliwym wpływem leku Longrange na środowisko, a w szczególności na organizmy obecne w odchodach bydła.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo de campo principal realizado em 156 bovinos jovens com infeções naturais por nemátodes e/ou vermes pulmonares que foram tratados com o Longrange.
Polish: Firma przedstawiła dane z głównego badania terenowego obejmującego 156 sztuk młodego bydła naturalnie zakażonych nicieniami żołądkowo-jelitowymi i/lub płucnymi, które leczono preparatem Longrange.
Portuguese: Como funciona o Longrange?
Polish: Jak działa produkt Longrange?
Portuguese: A substância ativa do Longrange, a eprinomectina, é uma substância antiparasitária bem conhecida que atua ligando-se a poros minúsculos, que se encontram na superfície das células nervosas ou musculares dos parasitas, chamados «canais de iões de cloreto controlados pelo glutamato».
Polish: Eprynomektyna, substancja czynna leku Longrange, to dobrze znana substancja o właściwościach przeciwpasożytniczych, która przyłącza się do niewielkich otworów na powierzchni komórek nerwów lub mięśni pasożyta, określanych jako kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável de libertação prolongada para administração sob a pele em bovinos.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć podskórnych u bydła.
Portuguese: Previa-se que o Longrange fosse utilizado no tratamento de infeções pelos seguintes parasitas: nemátodes gastrointestinais, vermes pulmonares, larvas de moscas, ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
Polish: Produkt Longrange miał być stosowany w leczeniu zakażeń następującymi pasożytami: nicieniami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, gzami, nużeńcami, wszami i muchami bawolimi.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados sobre a eficácia do Longrange contra os ectoparasitasparasitas como os piolhos e as larvas de mosca que vivem fora do corpo do animal.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat skuteczności leku Longrange w zwalczaniu pasożytów zewnętrznych - takich jak wszy i gzy, które żyją na powierzchni ciała zwierzęcia.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Longrange?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Longrange?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina) EMA/15586/2019
Polish: EMA/15585/2019
Portuguese: 21 de março de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Polish: 21 marca 2014 r. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Portuguese: Para mais informações, consulte aqui.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Portuguese: O que é o Masican?
Polish: Co to jest Masican?
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest AB Science.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 20 de março de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 20 marca 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Além disso, existiam ainda problemas pendentes relacionados com o controlo de qualidade durante o fabrico.
Polish: Dodatkowo istniały wciąż nierozstrzygnięte problemy związane z kontrolą jakości podczas produkcji leku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem um agravamento da doença).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masican poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
Polish: Blokując działanie tych receptorów, lek Masican mógłby pomagać w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi i w ten sposób spowalniać wzrost raka.
Portuguese: Isto significa que bloqueia determinadas enzimas, conhecidas como tirosinas cinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność pewnych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores existentes na superfície das células cancerígenas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek nowotworowych, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Portuguese: Durante a reexaminação, embora a segurança do medicamento tivesse causado menos preocupação, o Comité continuou a apresentar grandes preocupações relativamente aos benefícios do medicamento.
Polish: Podczas ponownej oceny, mimo że w mniejszym stopniu skupiała się ona na bezpieczeństwie stosowania leku, Komitet nadal miał poważne zastrzeżenia dotyczące korzyści z jego stosowania.
Portuguese: O estudo incluiu um grupo de doentes tratados com o Masican e um grupo tratado com o sunitinib, um outro medicamento da mesma classe.
Polish: Badanie objęło grupę pacjentów leczonych produktem Masican i jedną grupę pacjentów leczonych sunitynibem, innym lekiem z tej samej grupy.
Portuguese: O estudo foi um «estudo de fase II», ou seja, um estudo exploratório concebido para ver se vale a pena investigar adicionalmente um medicamento específico.
Polish: Było to badanie fazy II, badanie rozpoznawcze mające na celu sprawdzenie, czy warto dalej badać lek.
Portuguese: No momento da avaliação inicial, o CHMP estava preocupado com o facto de o estudo não ter sido concebido para comparar o Masican com o sunitinib, e ainda com o facto de ser difícil interpretar os resultados.
Polish: W czasie wstępnej oceny CHMP był zaniepokojony faktem, że badanie nie zostało opracowane w sposób umożliwiający porównanie leku Masican z sunitynibem i że trudno było zinterpretować jego wyniki.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masican, destinado ao tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST) maligno.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masican, przeznaczonego do leczenia złośliwego nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (ang. malignant gastrointestinal stromal tumour, GIST).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masican não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masican nie przewyższają ryzyka, i utrzymał wcześniejsze zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os dados existentes eram insuficientes para determinar os benefícios do Masican.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że brak jest wystarczającej ilości danych do stwierdzenia korzyści ze stosowania leku Masican.
Portuguese: O Masican foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de dezembro de 2004 para o tratamento do GIST maligno.
Polish: W dniu 21 grudnia 2004 r. lek Masican uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu złośliwych GIST.
Portuguese: Por último, existiam preocupações quanto ao controlo de qualidade do medicamento durante o fabrico, o que levou a incertezas relativamente às impurezas a que os doentes seriam expostos.
Polish: Istniały również obawy dotyczące kontroli jakości leku podczas jego produkcji, co doprowadziło do pojawienia się wątpliwości dotyczących zanieczyszczeń, na które byliby narażeni pacjenci.
Portuguese: O Masican é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Polish: Produkt Masican to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Portuguese: A substância ativa do Masican, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Polish: Substancja czynna leku Masican, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Portuguese: O CHMP também estava preocupado com o facto de os dados de segurança só estarem disponíveis para alguns doentes tratados com o Masican na dose proposta, o que não permitiu uma avaliação adequada dos efeitos secundários do medicamento.
Polish: CHMP wyraził również obawę dotyczącą danych o bezpieczeństwie stosowania leku, które były dostępne wyłącznie w odniesieniu do kilku pacjentów leczonych produktem Masican w proponowanej dawce, co uniemożliwiło właściwą ocenę działań niepożądanych leku.
Portuguese: Embora o grupo de doentes tratados com o Masican aparentasse viver mais tempo do que aqueles tratados com o sunitinib, não foi possível excluir a possibilidade de este ter sido um achado aleatório, devido à natureza exploratória do estudo e também à inexistência de outras evidências de apoio.
Polish: Choć w grupie pacjentów leczonych produktem Masican czas przeżycia wydawał się dłuższy niż w grupie pacjentów leczonych sunitynibem, nie można wykluczyć, że był to wynik przypadkowy z uwagi na rozpoznawczy charakter badania oraz brak innych dowodów potwierdzających tę obserwację.
Portuguese: Previa-se que o Masican fosse utilizado para o tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um cancro do estômago e do intestino, em adultos cujo cancro não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou e tem vindo a piorar apesar do tratamento com o imatinib, um outro medicamento utilizado para tratar esse tipo de cancro.
Polish: Lek Masican miał być stosowany w leczeniu nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) - raka żołądka i jelit u osób dorosłych, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała, a stan chorego pogarsza się pomimo leczenia imatynibem, innym lekiem stosowanym w leczeniu tego nowotworu.
Portuguese: O requerente apresentou resultados de um estudo principal em 44 doentes com GIST cujo cancro não podia ser cirurgicamente removido ou que se espalhara e era resistente ao tratamento com o imatinib.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania głównego z udziałem 44 pacjentów z GIST, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała i był oporny na leczenie imatynibem.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masican.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masican?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masican?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Polish: EMA/167920/2014
Portuguese: Como deveria funcionar o Masican?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masican?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias de qualquer um destes quatro sintomas durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparte było na poprawie któregokolwiek z tych czterech objawów w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia.
Portuguese: Além disso, foram feitas grandes alterações ao desenho do estudo enquanto este estava a decorrer, que tornaram os resultados difíceis de interpretar.
Polish: Dodatkowo wprowadzono istotne zmiany w projekcie badania w trakcie jego trwania, co utrudnia interpretację wyników.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest AB Science.
Portuguese: O que é o Masipro?
Polish: Czym jest Masipro?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Masipro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Masipro nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a fiabilidade dos resultados do estudo, dado que uma inspeção de rotina das BPC (boas práticas clínicas) nos locais do estudo revelou falhas graves no modo como o estudo foi conduzido.
Polish: CHMP miał wątpliwości co do rzetelności wyników badania, ponieważ rutynowa kontrola GCP (dobrej praktyki klinicznej) w ośrodkach badawczych ujawniła poważne uchybienia w sposobie prowadzenia badania.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 135 doentes com mastocitose sistémica que tinham sintomas graves, incluindo pelo menos um dos seguintes quatro: comichão, afrontamentos, depressão e cansaço.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania głównego z udziałem 135 pacjentów z mastocytozą układową, u których występowały ciężkie objawy, obejmujące co najmniej jeden z następujących czterech objawów: świąd, uderzenia gorąca, depresja i zmęczenie.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masipro, destinado ao tratamento da mastocitose sistémica.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Masipro przeznaczonego do stosowania w leczeniu mastocytozy układowej.
Portuguese: O Masipro é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Polish: Masipro to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Portuguese: EMEA/H/C/004159
Polish: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Portuguese: Por fim, os dados relativos à segurança do medicamento eram limitados e havia receios quanto aos efeitos secundários do medicamento, incluindo neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e efeitos nocivos na pele e no fígado, que eram particularmente relevantes porque o medicamento se destinava a ser utilizado a longo prazo.
Polish: W końcu ograniczone są dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku i istniały wątpliwości co do działań niepożądanych leku, w tym neutropenii (mała liczba krwinek białych) i szkodliwego wpływu na skórę i wątrobę, które są istotne głównie ze względu na to, że lek miał być stosowany długotrwale.
Portuguese: No estudo, o Masipro foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Polish: W badaniu lek Masipro porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Como funciona o Masipro?
Polish: Jak działa produkt Masipro?
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, pensa-se que o Masipro ajuda a abrandar o crescimento dos mastócitos.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Masipro mógłby pomagać w spowolnieniu wzrostu komórek tucznych.
Portuguese: O Masipro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para a mastocitose.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Masipro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu mastocytozy.