FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη, θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο) αυτού του εμβολίου.
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.
Greek: (3-<9 ετών)
Slovenian: Otroci (3-< 9 let)
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία αντιγόνων ομάδων αίματος MN συμφωνεί με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου - Κνησμού - Κνίδωσης - Δερματικών εξανθημάτων ή φλεγμονής του δέρματος και των βλεννογόνων μεμβρανών - Αγγειοοίδημα (παθολογικό οίδημα του δέρματος, συνήθως γύρω από τα μάτια, τα χείλη, τη γλώσσα, τα χέρια ή τα πόδια, λόγω αλλεργικής αντίδρασης)
Slovenian: • angioedemom (nenormalno oteklostjo kože zaradi alergijske reakcije, ponavadi na območju oči, ustnic, jezika, dlani ali stopal).
Greek: Εάν η χορήγηση του AFLUNOV με άλλα εμβόλια δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενέστε τα εμβόλια σε διαφορετικά άκρα.
Slovenian: Če se cepljenju s cepivom AFLUNOV hkrati z drugimi cepivi ni mogoče izogniti, je treba cepivi injicirati vsako v svojo okončino.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί στο μυ στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).
Greek: Τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα και οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι για το βρέφος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη χορήγηση του AFLUNOV κατά το θηλασμό.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Greek: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (κλάδος 1) είτε με το τρέχον στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ali sedanjim sevom A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (gruča 2.2.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια οδό χορήγησης του AFLUNOV.
Slovenian: Podatkov o subkutani poti uporabe cepiva AFLUNOV ni.
Greek: N=132γ
Slovenian: N = 133
Greek: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Greek: Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Slovenian: Če ne izzvenijo, SE POSVETUJTE
Greek: Επιπρόσθετα, υψηλότερα ποσοστά αρθραλγίας (έως και 23,3%) αναφέρθηκαν τόσο στα ενήλικα όσο και στα ηλικιωμένα άτομα που ήταν ανοσοκατεσταλμένα ή είχαν υποκείμενες παθήσεις.
Slovenian: Poleg tega so pri odraslih in starejših osebah, ki so imele oslabljen imunski sistem ali z osnovna bolezenska stanja, poročali o višjih stopnjah artralgije (do 23,3 %).
Greek: (61-91 ετών)
Slovenian: Starejši (61-91 let)
Greek: N=84α
Slovenian: N = 83
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: Σκουαλένιο
Slovenian: ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Greek: AFLUNOV ένεση
Slovenian: cepivo AFLUNOV
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Ένας βαθμός διασταυρούμενων αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί έναντι ιών H5N1 κλάδων διαφορετικών από αυτόν του στελέχους του εμβολίου.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Greek: Ημέρα 43 έως Ημέρα 1 % ορομετατροπής (95% CI) Ημέρα 43
Slovenian: 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης H5N1 ΕΧ
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN της Μελέτης V87P11 έναντι του ομόλογου A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής είναι 85% (79-90) και 93% (89-96), αντίστοιχα.
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε μία φλέβα.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ατόμων ανέφερε πυρετό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je bil odstotek poročane povišane telesne temperature nizek.
Greek: Επιπλέον, δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης, οι οποίες σχεδιάστηκαν ώστε να εκτιμηθεί η ασφάλεια της έκθεσης στο Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν έδειξαν καμία αύξηση στα ποσοστά διαβήτη της κύησης, προεκλαμψίας, αποβολής, θνησιγένειας, λιποβαρών νεογνών, πρόωρων νεογνών, νεογνικού θανάτου και συγγενών δυσπλασιών μεταξύ σχεδόν 10.000 εμβολιασμένων εγκύων γυναικών και των απογόνων τους, σε σύγκριση με μη εμβολιασμένες μάρτυρες.
Slovenian: Poleg tega dve veliki opazovalni študiji, zasnovani za oceno varnosti izpostavljenosti cepivu Focetria med nosečnostjo, nista pokazali zvišanja stopenj gestacijskega diabetesa, preeklampsije, splavov,
Greek: (61-84 ετών)
Slovenian: Starejši (61-84 let)
Greek: α πραγματικό ηλικιακό εύρος του εγγεγραμμένου πληθυσμού * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH, ορομετατροπή: περιοχή SRH ≥25 mm2, ορομετατροπή:
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH; serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2; serokonverzija: površina SRH
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με υποκείμενα μακροχρόνια προβλήματα υγείας, όπως διαβήτη, πνευμονική νόσο ή καρδιακά προβλήματα και αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατεσταλμένα άτομα), όπως οι ασθενείς με HIV λοίμωξη Ναυτία, πόνος στις αρθρώσεις, διάρροια και απώλεια της όρεξης αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem, in oslabljenim imunskim sistemom, kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (imunsko oslabljenih bolnikih)
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Greek: Τα αποτελέσματα SRH μετά την πρώτη δόση, που μιμούνταν έναν αρχικό προπανδημικό εμβολιασμό συν εφάπαξ ετερόλογη αναμνηστική δόση, αποκάλυψαν ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής 100% (74-100) και αύξηση της περιοχής SRH (GMR) κατά 18 φορές.
Slovenian: so pokazali stopnjo serozaščite in serokonverzije 100 % (74-100) ter 18-kratno povečanje površine
Greek: • Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
Greek: Το AFLUNOV είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών, το οποίο προορίζεται για χορήγηση στο πλαίσιο της εκδήλωσης κρουσμάτων ιών ζωονοσογόνου γρίπης (προερχόμενων από τα πουλιά) που ενέχουν κίνδυνο πανδημίας για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τους ιούς H5N1 οι οποίοι είναι παρόμοιοι με το στέλεχος εμβολίου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let ali več, ki se daje v primeru izbruhov zoonotskih virusov gripe (ki jih prenašajo ptice), ki bi lahko povzročili pandemijo.
Greek: Μελέτη V87P3 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Slovenian: Študija V87P3 21. dni po 2. odmerku N = 30
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του AFLUNOV με άλλα εμβόλια εκτός από τα εμβόλια γρίπης.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso namenjena proti gripi.
Greek: Πως να πάρετε το AFLUNOV
Slovenian: Kako se daje cepivo AFLUNOV
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot sta encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση σε παιδιά μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών.
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 17 let Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Greek: Ένεση 3
Slovenian: PRILOGA III
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (95% CI)* Ποσοστό ορομετατροπής (95% CI)** Συντελεστής ορομετατροπής (95%
Slovenian: (95-% IZ)* Stopnja serokonverzije (95-% IZ)* Faktor serokonverzije (95-% IZ)**
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Slovenian: Številka serije
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης I (V87P3), ενήλικες συμμετέχοντες ηλικίας 18-65 ετών που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 6-8 χρόνια πριν με 2 δόσεις ανοσοενισχυμένου με MF59 εμβολίου H5N3
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) Οι πολύ συχνές γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 6 έως 35 μηνών ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα και ασυνήθιστο κλάμα.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
Greek: Η γεωμετρική μέση περιοχή*, το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για τα αντι-HA αντισώματα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 όπως μετρήθηκε με τις δοκιμασίες SRH 21 ημέρες μετά τη 2η δόση είχαν ως εξής:
Slovenian: Geometrijska sredina površine*, stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, izmerjeni s testi SRH 21 dni po 2. odmerku, so bili naslednji:
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα
Slovenian: Nevrološke težave, kot so nevralgija, parestezija,
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 10% (6-16) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 6% (3-11) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 19% (13-25) σε ενήλικες και 7% (4-13) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 1,86 (1,63-2,12) σε ενήλικες και 1,33 (1,17-1,51) σε ηλικιωμένους.
Slovenian: (18-60 let) in 6 % (3-11) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 19 % (13-25) za odrasle in 7 % (4-13) za starejše ter končno GMR 1,86 (1,63-2,12) za odrasle in 1,33 (1,17-1,51) za starejše.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοοίδημα
Slovenian: Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι μιας δόσης πρόκλησης (challenge) με έναν ιό ομόλογο και ετερόλογο των στελεχών του εμβολίου αξιολογήθηκε στο μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Slovenian: Učinkovitost proti provokaciji z virusom, homolognim in heterolognim na cepilne seve, so ocenili pri belem dihurju.
Greek: Ένεση 2
Slovenian: PRILOGA II
Greek: Γονιμότητα
Slovenian: Dojenje
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (95%
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 μετά τη 2η δόση σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, όπως μετρήθηκε με τις δοκιμασίες SRH και HI είχε ως εξής:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelesa proti HA na sev H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po 2. odmerku pri odraslih, starih od 18 do 60 let, izmerjeno s testoma SRH in HI, so bili, kot sledi:
Greek: (19-60 ετών)
Slovenian: Odrasli (19-60 let)
Greek: % οροπροστασίας (95% CI) Ημέρα 43
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ) 43. dan
Greek: N=210β
Slovenian: N = 145
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 10.000):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov): • krči,
Greek: (≥1/100 έως
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) αντιγόνων ομάδων αίματος έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Κάποια ετερόλογη ανοσολογική απάντηση έναντι του A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, κλάδος 2.2) και του A/Indonesia/5/2005 (κλάδος 2.1) ανιχνεύθηκε μετά τη δεύτερη και την τρίτη δόση, το οποίο υποδεικνύει τη διασταυρούμενη αντίδραση του εμβολίου κλάδου 1 έναντι των στελεχών κλάδου 2.
Slovenian: *** GMR za SRH Podatki o navzkrižni odzivnosti pri odraslih Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/Vietnam/1194/2004, na A/turkey/Turkey/1/2005 in A/Indonesia/5/2005 Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; gruča 2.2.1) in A/Indonesia/5/2005 (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaže na križno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Greek: α το πραγματικό ηλικιακό εύρος του εγγεγραμμένου πληθυσμού * Οροπροστασία: περιοχή SRH ≥25 mm2 ** Ως ορομετατροπή οριζόταν μια περιοχή SRH ≥25 mm2 για τους συμμετέχοντες που ήταν οροαρνητικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 ≤4 mm2) ή μια σημαντική (τουλάχιστον 50%) αύξηση της περιοχής SRH για τους συμμετέχοντες που ήταν οροθετικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 >4 mm2) *** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥40 °° γεωμετρικοί μέσοι λόγοι της HI
Slovenian: a dejanski razpon starosti vključene populacije * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2 ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%) povečanje površine SRH pri osebah, ki so bile ob izhodišču seropozitivne (1. dan površina SRH
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 57% (50-64) έως 79% (68-87) και από 55% (48-62) έως 58% (47-69), αντίστοιχα.
Slovenian: Rezultati MN za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004, izmerjeno s testi SRH, so bili kot sledi:
Greek: Δύο δόσεις του AFLUNOV χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων σε 156 υγιείς ενήλικες.
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN της Μελέτης V87P11 έναντι του ομόλογου A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής είναι 68% (59-75) και 81% (74-87), αντίστοιχα.
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 68 % (59-75) in stopnjo serokonverzije 81 % (74-87).
Greek: • Μώλωπες στο δέρμα στο σημείο της ένεσης
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, • otrdelost kože na mestu injiciranja,
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Slovenian: Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Greek: • Μυϊκός πόνος
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: navedenemu v poglavju 6.
Greek: • Πόνος στο σημείο της ένεσης
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja,
Greek: Με παθήσεις
Slovenian: Bolezenska stanja
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 1.000):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Greek: Κλινικές δοκιμές με το AFLUNOV έχουν διενεργηθεί είτε με το προηγούμενο στέλεχος
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična preskušanja s cepivom AFLUNOV so se izvajala s prejšnjim sevom virusa v cepivu
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Slovenian: Palpitacije, tahikardija Bolezni dihal Kašelj
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του AFLUNOV με εμβόλια πέραν των μη ανοσοενισχυμένων εμβολίων εποχικής γρίπης.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso sezonska cepiva proti gripi brez adjuvansa, ni.
Greek: Το AFLUNOV είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα τριδύναμα μη-ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και με ένα τριδύναμο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 εμβόλιο υπομονάδων εποχικής γρίπης, το οποίο είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri sezonskih trivalentnih cepivih brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem komponentnem cepivu z adjuvansom MF59, ki je odobreno za uporabo pri starejših osebah, starih 65 let in več:
Greek: Παιδιά από 6 μηνών έως 17 ετών
Slovenian: Otroci, stari manj kot 6 mesecev
Greek: (20-60 ετών)
Slovenian: Odrasli (20-60 let)
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN για τις τρεις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής έναντι του A/turkey/Turkey/2005 κυμαίνεται από 10% (2-27) έως 39% (32-46) και από 10% (2-27) έως 36% (29-43), αντίστοιχα.
Slovenian: A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46) in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Greek: • Οίδημα στο σημείο της ένεσης
Slovenian: • oteklo mesto injiciranja,
Greek: 50%) αύξηση της περιοχής SRH για τους συμμετέχοντες που ήταν οροθετικοί κατά την έναρξη
Slovenian: povečanje površine SRH pri osebah, ki so bile ob izhodišču seropozitivne (1. dan površina SRH
Greek: (20-60 ετών)α
Slovenian: Odrasli (20-60 le t)*
Greek: Μελέτη V87P11 Ηλικιωμένοι (>6189 ετών)α
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: Το Aflunov έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Slovenian: Za cepivo Aflunov je bilo 29. novembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aflunov διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Aflunov so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aflunov
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aflunov
Greek: Το Aflunov χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Aflunov je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aflunov τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Aflunov stalno spremljajo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aflunov?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Aflunov αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Aflunov, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1.
Slovenian: Cepivo vsebuje nekatere delce virusa H5N1.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Aflunov υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Aflunov večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Slovenian: Vendar je morda primerno, da se cepivo da tem osebam med pandemijo, če je na voljo oprema za oživljanje.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Aflunov στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 240 oseb, so preiskovanci prejemali cepivo Aflunov po različnih razporedih cepljenja.
Greek: Το Aflunov δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, καθώς και σε ίχνη ουσιών (πολύ χαμηλό επίπεδο) που βρίσκονται σε αυτό (πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη [πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών], καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά),θειικό βάριο, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Slovenian: Cepivo Aflunov se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva, vključno s tistimi, ki so ugotovljene v sledeh (v zelo majhnih količinah] (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin [beljakovina v jajčnem beljaku], kanamicin ali neomicin sulfat [antibiotiki], barijev sulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aflunov;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aflunov?