FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Romanian: Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Romanian: Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Romanian: Când se administrează în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului.
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Romanian: Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Romanian: Ruconest este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ruconest?
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată pudra care însoțește solventul.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Romanian: Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Când au avut unui episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv).
Slovak: Ruconest účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ruconest?
Slovak: Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
Romanian: Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de angioedem.
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Romanian: Ruconest se utilizează la pacienții cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale proteinei numite „inhibitor de esterază C1".
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Romanian: Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și adolescenți.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ako sa liek Ruconest používa?
Romanian: Cum se utilizează Ruconest?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ruconest, citiți prospectul.
Slovak: 13. apríla 2016 EMA/363479/2015
Romanian: 13 aprilie 2016 EMA/389930/2016
Slovak: Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
Romanian: Se va da curs acestor cereri doar dacă spațiul permite acest lucru.
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
Romanian: • Nivelul de interes public.
Slovak: Deklarované záujmy budú zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia.
Romanian: Interesele declarate vor fi înregistrate în procesul-verbal al reuniunii.
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
Romanian: Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.
Slovak: Jazykový režim
Romanian: Regimul lingvistic
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
Romanian: Agenția va facilita aceste eforturi.
Slovak: Budú mu oznámené dôvody, prečo jeho žiadosti nebolo vyhovené.
Romanian: Li se vor oferi și motivele pentru care cererea lor nu a fost acceptată.
Slovak: V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
Romanian: În acest caz, nu este necesară înregistrarea prealabilă.
Slovak: Kľúčové zásady
Romanian: Principii cheie
Slovak: Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
Romanian: Raportul de evaluare va fi publicat după finalizarea procesului decizional.
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
Romanian: Proiectul de agendă și lista vorbitorilor
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Romanian: În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
Romanian: Solicitantul ar trebui să indice totodată în mod clar dacă intenționează să participe în persoană sau dacă intervenția va avea loc prin teleconferință.
Slovak: Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
Romanian: Cine poate participa la o audiere publică
Slovak: Oznámenie sa zverejní na webovom sídle1 agentúry spolu:
Romanian: Anunțul este publicat pe site-ul agenției1, împreună cu:
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
Romanian: • Informații de contact (adresă poștală, adresă de e-mail, număr de telefon).
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
Romanian: Membrii publicului pot participa în mod activ, în calitate de vorbitori, sau pot alege să participe în calitate de observatori.
Slovak: Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
Romanian: Temeiul juridic pentru desfășurarea audierilor publice în cadrul procedurilor definite este articolul 107 j din Directiva 2001/83/CE:
Slovak: Spôsoby účasti na verejnom prerokovaní preto zahŕňajú nasledovné:
Romanian: Prin urmare, printre modalitățile de participare la o audiere publică se numără următoarele:
Slovak: Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
Romanian: Este necesar ca această acțiune de luare în considerare să fie timpurie pentru a permite suficient timp pentru organizarea reuniunii.
Slovak: Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
Romanian: • Natura și amploarea aspectului de siguranță.
Slovak: Na začiatku každého preskúmania výbor PRAC zváži potrebu usporiadať verejné prerokovanie podľa popisu v odseku 2.2.
Romanian: La începutul fiecărei sesizări, PRAC va lua în considerare necesitatea de a desfășura o audiere publică, după cum se descrie în secțiunea 2.2.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Romanian: Dacă PRAC nu poate ajunge la un consens, decizia este luată prin vot, conform celor prevăzute prin regulamentul de procedură al PRAC.
Slovak: Čas, ktorý agentúra každému rečníkovi pridelí, bude závisieť od počtu prijatých žiadostí.
Romanian: Timpul alocat de agenție fiecărui vorbitor depinde de numărul solicitărilor primite.
Slovak: • s informáciou o priamom prenose/internetovom prenose.
Romanian: • Informații despre difuzare în direct/transmisii pe internet.
Slovak: Predloženie žiadosti o účasť ako pozorovateľ
Romanian: Depunerea unei cereri de participare în calitate de observator
Slovak: Právny základ
Romanian: Temei juridic
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
Romanian: • Impactul potențial al unor eventuale acțiuni de reglementare asupra practicii terapeutice și disponibilitatea tratamentelor.
Slovak: Zrušenie
Romanian: Anulare
Slovak: Agentúra sa bude snažiť vyhovieť všetkým žiadostiam o vystúpenie.
Romanian: Agenția va depune eforturi pentru a da curs tuturor cererilor de a lua cuvântul.
Slovak: Žiadosti o účasť musia byť agentúre zaslané písomne s použitím na to určeného formulára, pričom musia obsahovať tieto údaje:
Romanian: Cererile de participare trebuie transmise în scris la sediul agenției folosind formularul specific și trebuie să conțină următoarele informații:
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
Romanian: • Adresa de e-mail de contact și numărul de telefon al agenției.
Slovak: Predseda výboru PRAC v spolupráci s pracovníkmi agentúry zodpovedá za prípravu verejného prerokovania a vedenie verejného prerokovania a prijme všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby verejné prerokovanie prebehlo účinne a efektívne.
Romanian: Președintele PRAC, în colaborare cu personalul agenției, este responsabil pentru pregătirea audierii publice și desfășurarea acesteia și va lua orice măsuri adecvate pentru a se asigura că audierea publică se desfășoară în mod eficace și eficient.
Slovak: č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
Romanian: Agenția prelucrează informațiile cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date.
Slovak: Predseda Výboru PRAC môže tiež rečníka zastaviť, ak jeho vystúpenie nerieši otázky, ktoré položil výbor PRAC, alebo ak rečník nedodržiava všeobecné základné pravidlá.
Romanian: Președintele PRAC poate opri un vorbitor și dacă intervenția acestuia nu abordează întrebările adresate de PRAC sau dacă vorbitorul nu respectă regulile generale de bază.
Slovak: • so zhrnutím pochybností o bezpečnosti,
Romanian: • Rezumatul problemei de siguranță.
Slovak: Webové sídlo agentúry bude slúžiť ako webový portál Európskej agentúry pre lieky až do odvolania.
Romanian: 1 Site-ul agenției va servi drept portal web european pentru medicamente până la noi dispoziții.
Slovak: Ak rečník svoje vystúpenie neukončí ani po tom, ako bol k tomu vyzvaný, môže mu byť vypnutý mikrofón.
Romanian: Dacă vorbitorul nu și-a concluzionat intervenția după ce i s-a solicitat acest lucru, microfonul poate fi oprit.
Slovak: Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Romanian: Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovak: Agentúra si vyhradzuje právo zrušiť verejné prerokovanie v prípade, že nastanú okolnosti, ktorý majú negatívny vplyv na jeho uskutočnenie.
Romanian: Agenția își rezervă dreptul de a anula o audiere publică în cazul apariției unor circumstanțe care au un impact asupra fezabilității desfășurării acesteia.
Slovak: Ak však chcú byť média prítomné v miestnosti, musia sa zaregistrovať vopred.
Romanian: Cu toate acestea, dacă doresc să fie prezenți în sală, aceștia trebuie să se înregistreze în prealabil.
Slovak: Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
Romanian: • Efectul terapeutic al medicamentului/clasei de medicamente și disponibilitatea alternativelor terapeutice.
Slovak: • s informáciami o registrácii, vrátane lehoty, v rámci ktorej sa môžu účastníci zaregistrovať, buď ako rečníci alebo ako pozorovatelia,
Romanian: • Informații privind înregistrarea, inclusiv termenul limită până la care participanții se pot înregistra pentru a participa la audiere ca vorbitori sau observatori.
Slovak: Všetky verejné prerokovania budú vedené v angličtine.
Romanian: Toate audierile publice se vor desfășura în limba engleză.
Slovak: Informácie poskytnuté agentúre budú zverejnené všetkým účastníkom, ktorí vystúpia na verejnom prerokovaní, s výnimkou akýchkoľvek osobných kontaktných údajov.2
Romanian: Informațiile transmise agenției vor fi publicate în cazul tuturor participanților care au o intervenție în cadrul audierii publice, cu excepția detaliilor personale de contact.2
Slovak: Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.
Romanian: Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenție și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Slovak: Ak však bude prijaté veľké množstvo žiadostí na účasť na verejnom prerokovaní v úlohe rečníkov, agentúra môže skrátiť dobu pridelenú každému rečníkovi a/alebo predĺžiť dobu trvania verejného prerokovania.
Romanian: Cu toate acestea, dacă s-a primit un număr mare de solicitări de participare la audierea publică în calitate de vorbitor, agenția poate reduce timpul alocat fiecărui vorbitor și/sau poate extinde durata audierii publice.
Slovak: V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní."
Romanian: În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public."
Slovak: • so všeobecnými základnými pravidlami upravujúcimi verejné prerokovanie,
Romanian: • Reguli generale de bază care guvernează audierea publică.
Slovak: PRAC má možnosť viesť verejné prerokovania v kontexte postupov na preskúmanie bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, článku 31 alebo článku 107i smernice 2001/83/ES.
Romanian: PRAC are posibilitatea de a desfășura audieri publice în contextul procedurilor de sesizare pentru siguranță în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004, articolul 31 sau articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Každý rečník bude vyzvaný, aby sa stručne predstavil, jasne uviedol svoje meno a organizáciu/skupinu, ktorú zastupuje a, ak je to relevantné, aby deklaroval akékoľvek záujmy súvisiace s liekmi/liečivými látkami, vrátane konkurenčných, ktoré sú predmetom diskusie na zasadnutí.
Romanian: Fiecărui vorbitor i se va solicita să se prezinte pe scurt, să își menționeze clar numele și organizația/grupul pe care o/îl reprezintă vorbitorul, dacă este cazul, precum și să declare orice interese legate de medicamente/substanțele medicinale, inclusiv concurenții acestora, dezbătute în cursul reuniunii.
Slovak: Predseda výboru PRAC poskytne priestor rečníkom.
Romanian: Președintele PRAC dă cuvântul vorbitorilor.
Slovak: • ak to priestor dovolí, žiadostiam o sledovanie verejného prerokovania osobne, avšak bez rečníckeho vstupu bude vyhovené.
Romanian: • Dacă spațiul o permite, se va da curs cererilor de observare a audierii publice în persoană fără a avea o intervenție.
Slovak: V prípade zrušenia musí o tom agentúra čo najskôr verejne informovať a uviesť dôvody zrušenia.
Romanian: În cazul anulării, agenția va anunța public acest lucru cât mai repede posibil și va oferi o justificare a anulării respective.
Slovak: Držiteľ(ia) povolenia na uvedenie na trh má/majú príležitosť prezentovať svoj(e) pohľad(y) účastníkom verejného prerokovania.
Romanian: Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață are (au) oportunitatea de a-și prezenta opinia (opiniile) în fața participanților la audierea publică.
Slovak: Meno rečníka.
Romanian: • Numele persoanei.
Slovak: Rečnícke vystúpenia účastníkov na verejnom prerokovaní by sa mali zamerať na poskytnutie odpovedí na otázky položené výborom PRAC.
Romanian: Intervențiile participanților la audierea publică trebuie să se axeze pe oferirea de răspunsuri la întrebările adresate de PRAC.
Slovak: V situáciách, kedy nie je možné, aby agentúra zmenila termín verejného prerokovania, oznámi na svojom webovom sídle spôsoby, ako podať písomné príspevky.
Romanian: În situațiile în care nu este fezabil ca agenția să reprogrameze audierea publică, aceasta va anunța pe site-ul său modalitățile de primire a contribuțiilor scrise.
Slovak: Môže však zamietnuť žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní v prípade, že osnova plánovaného vystúpenia rieši vec, ktorá zjavne nesúvisí s predmetom verejného prerokovania.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să refuze o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice dacă prezentarea intervenției planificate abordează o problemă care, la prima vedere, nu are legătură cu obiectul audierii publice.
Slovak: Akékoľvek pravidlá vzťahujúce sa na takéto neverejné prerokovania nespadajú do rámca rokovacieho poriadku pre verejné prerokovania.
Romanian: Măsurile luate pentru astfel de audieri nepublice nu intră sub incidența prezentului regulament de procedură.
Slovak: Uskutočniteľnosť usporiadania verejného prerokovania vzhľadom na naliehavosť veci.
Romanian: • Fezabilitatea acțiunii de desfășurare a unei audieri publice prin prisma urgenței situației.
Slovak: • s informáciou o tom, ako požiadať o zabezpečenie prekladu z oficiálneho jazyka EÚ do angličtiny v prípade účasti ako rečník,
Romanian: • Informații cu privire la modul de solicitare a unui serviciu de traducere dintr-o limbă oficială a UE în limba engleză în cazul în care se participă în calitate de vorbitor.
Slovak: Príslušnosť (tzn. názov organizácie/farmaceutickej firmy, ktorú osoba zastupuje), ak je to relevantné.
Romanian: • Afiliere (mai exact, numele organizației/companiei farmaceutice pe care o reprezintă persoana), dacă este cazul.
Slovak: Výsledok diskusie o potrebe usporiadať verejné prerokovanie, vrátane odôvodnenia prijatého rozhodnutia, bude zaznamenaný v zápisniciach z výboru PRAC, ktorá sa zverejňujú na webovom sídle Agentúry.
Romanian: Rezultatul discuției cu privire la necesitatea de a desfășura o audiere publică, inclusiv justificarea deciziei luate, va fi înregistrat în procesul verbal al PRAC care este publicat pe site-ul agenției.
Slovak: Pri administratívnych a organizačných otázkach mu budú asistovať pracovníci agentúry.
Romanian: Acesta va fi asistat de personalul agenției cu privire la orice aspecte administrative și organizaționale.
Slovak: Budú prijaté konkrétne opatrenia umožňujúce široké mediálne pokrytie verejných prerokovaní.
Romanian: Se vor asigura măsuri specifice pentru a permite mass-mediei să acopere pe larg audierea publică.
Slovak: Agentúra zoskupí rečníkov podľa postavenia (pozri bod 3.3.) a každej skupine pridelí určitý čas, pričom prednosť budú mať zástupcovia občianskej spoločnosti, ako pacienti, spotrebitelia, zdravotnícki pracovníci a akademické výskumné skupiny alebo organizácie, najmä tie, ktoré sa zaoberajú danou terapeutickou oblasťou.
Romanian: Agenția va grupa vorbitorii după calitatea acestora (consultați secțiunea 3.3.) și va aloca timp fiecărui grup, acordând prioritate reprezentanților societății civile, cum sunt pacienții, consumatorii, personalul medico-sanitar și grupurile sau organizațiile de cercetare academică, în special celor care sunt relevante pentru domeniul terapeutic.
Slovak: Postavenie (tzn. či osoba vystupuje ako pacient alebo opatrovateľ, zdravotnícky pracovník, akademik alebo zástupca farmaceutického priemyslu, bez ohľadu na to, či osoba vystupuje ako jednotlivec alebo zástupca organizácie/farmaceutickej firmy).
Romanian: • Calitatea (mai exact, dacă persoana vorbește în calitate de pacient sau îngrijitor, personal medico sanitar, cadru didactic academic sau reprezentant al industriei farmaceutice, indiferent dacă persoana respectivă vorbește în nume personal sau ca reprezentant al unei organizații/companii farmaceutice).
Slovak: Všetci členovia verejnosti, ktorí sa chcú zúčastniť na verejnom prerokovaní ako rečníci, musia žiadosť predložiť v dostatočnom predstihu pred zasadnutím, v lehote uvedenej v oznámení agentúry o verejnom prerokovaní.
Romanian: Toți membrii publicului care doresc să participe la audierea publică în calitate de vorbitor trebuie să-și depună cererea în prealabil, până la data limită menționată în anunțul pentru audiere publică al agenției.
Slovak: Výbor PRAC má však naďalej výhradnú zodpovednosť za poskytnutie svojho vedeckého odporúčania ohľadom bezpečnosti príslušného lieku, resp. liekov.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC continuă să dețină responsabilitatea unică pentru emiterea de recomandări științifice cu privire la siguranța medicamentului (medicamentelor) în cauză.
Slovak: Verejné prerokovanie je fórum, na ktoré je verejnosť pozvaná, aby vyjadrila svoje názory, pričom je usmernená vopred definovaným súborom otázok týkajúcich sa bezpečnosti konkrétneho lieku, liečivej látky alebo terapeutickej triedy, keď sa zároveň posudzujú liečebné účinky týchto produktov.
Romanian: O audiere publică reprezintă un forum în care publicul este invitat să-și exprime opiniile, fiind ghidat de un set prestabilit de întrebări, cu privire la aspecte legate de siguranța unui anumit medicament, o substanță medicinală sau o clasă terapeutică, ținând cont totodată de efectele terapeutice ale acestor produse.