FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali rischi associati al medicinale si riferiscono ai potenziali eventi avversi correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.) negli animali trattati, alcuni dei quali con esito fatale.
Croatian: Glavni rizici povezani s proizvodom povezani su s potencijalom za nuspojave povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i slijepost) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I)
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova (vidjeti Prilog I.)
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito fatale.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Italian: Le misure illustrate nel dettaglio nel piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state confermate, con il perfezionamento supplementare descritto di seguito.
Croatian: Uz niže opisana dodatna pojašnjenja podržane su mjere detaljno opisane u planu upravljanja rizikom koje je predložio nositelj odobrenja.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di attuare un piano di gestione del rischio comprendente la presentazione di rapporti PSUR "combinati" annuali per i medicinali riguardanti Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (come specificato nell'allegato I del parere); indagine dettagliata delle future segnalazioni di farmacovigilanza, che deve comprendere la raccolta di dati dagli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria (inclusi storia dell'azienda agricola e stato di salute della mandria, valutazione della salute e dello stato nutrizionale degli animali, comprendente l'analisi biochimica e dei micronutrienti; indagine della potenziale tossicità di closantel (attraverso il prelievo di campioni di plasma ed esami autoptici); e "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
Croatian: I Mišljenja); detaljna istraga budućih farmakovigilancijskih izvještaja koja treba uključivati skup podataka iz liječenih nezaraženih životinja unutar istog krda (uključujući povijest farme i zdravstveni status krda, ocjenu životinjskog zdravlja i nutricijski status koji obuhvaća biokemijsku i mikronutritivnu analizu; istraga potencijalne toksičnosti klosantela (putem uzoraka krvne plazme i post-mortem ispitivanja); i "edukacija, obuka i vođenje" za krajnje korisnike kako bi se osiguralo da su isti u potpunosti razumjeli rizike proizvoda i mjere opreza za uporabu.
Italian: • sulla base dei dati di farmacovigilanza e supplementari riesaminati, incluse le misure di minimizzazione del rischio, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia; variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I), al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in sintonia con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III; e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come riportate nell'allegato IV.
Croatian: • je na temelju farmakovigilancijskih podataka i dodatnih pregledanih podataka, uključujući mjere za smanjivanje rizika, CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarskomedicinski proizvod (pogledajte Dodatak I) koji je predmetom izmjena u informacijama u proizvodu;
Italian: Composizione qualitativa e quantitativa
Croatian: Kvalitativni i kvantitativni sastav
Italian: Carne e visceri: 107 giorni.
Croatian: Meso i iznutrice: 107 dana.
Italian: Discussione dei dati disponibili
Croatian: Rasprava o dostupnim podatcima
Italian: Considerando quanto segue:
Croatian: Razlog je sljedeći:
Italian: Infine, sono stati presi in considerazione i metodi analitici utilizzati.
Croatian: Naposljetku, razmotrene su primijenjene analitičke metode.
Italian: Specie animal
Croatian: Vrsta životinj
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n = 5).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih lijekova (n = 5).
Italian: Sono state prese in considerazione le differenze tra i due studi sui residui.
Croatian: Razmatrane su razlike između dvaju ispitivanja o reziduima.
Italian: È stato definito un tempo di attesa di 41 giorni, in seguito alla valutazione statistica dei dati relativi alla deplezione dei residui utilizzando il software WT1.4.
Croatian: Određeno je razdoblje karencije u trajanju od 41 dan, nakon statističke ocjene podataka o izlučivanju rezidua s pomoću softvera WT1.4.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije
Italian: Inoltre, in ciascuno degli studi forniti sono state utilizzate diverse razze ovine.
Croatian: Osim toga, svako od navedenih ispitivanja provedeno je na različitim vrstama ovaca.
Italian: Valutazione del rischio
Croatian: Procjena rizika
Italian: Non sono stati forniti dati relativi alla deplezione dei residui per gli ultimi due prodotti citati.
Croatian: Nije bilo podataka o izlučivanju rezidua za posljednja dva navedena lijeka.
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali di destinazione, la sicurezza degli utilizzatori, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per i medicinali veterinari interessati non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i otpornost na parazite za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode nije procijenjena u ovom arbitražnom postupku.
Italian: I due prodotti utilizzati negli studi includono pressoché gli stessi eccipienti, ma in quantitativi diversi.
Croatian: Dva lijeka primijenjena u ispitivanjima sadržavaju gotovo iste pomoćne tvari, ali u različitim količinama.
Italian: Entrambi i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito relazioni dettagliate sulla validazione del metodo analitico utilizzato e le caratteristiche prestazionali sono state descritte principalmente in conformità degli standard attuali.
Croatian: Oba nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavila su izvješća s detaljima o potvrđivanju primijenjene analitičke metode, a karakteristike učinkovitosti ponajprije su opisane u skladu s postojećim standardima.
Italian: Viene lentamente rilasciato dal plasma e metabolizzato molto lentamente, e viene quindi trattenuto nella circolazione per un lungo periodo di tempo; l'emivita di eliminazione plasmatica negli ovini è di 22,7 giorni.
Croatian: Sporo se oslobađa iz plazme i vrlo se sporo metabolizira te se stoga dugo zadržava u cirkulaciji; vrijeme polueliminacije iz plazme u ovaca iznosi 22,7 dana.
Italian: Non autorizzato per l'uso nelle pecore che producono latte per il consumo umano, nemmeno durante il periodo di asciutta.
Croatian: Nije odobrena primjena u ovaca koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi, uključujući tijekom suhostaja.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione un'ulteriore misura di mitigazione del rischio riguardante la limitazione dei volumi di iniezione massimi, ma alla fine è stato deciso che ciò non era necessario per garantire la sicurezza dei consumatori.
Croatian: CVMP je razmatrao dodatnu mjeru ublažavanja rizika u smislu ograničavanja najvećih dopuštenih volumena injekcije, ali je na kraju odlučeno da to nije potrebno kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Italian: La maggior parte (90 %) di una dose di closantel viene escreta invariata nella bile o nelle feci dopo somministrazione intramuscolare, ma solo il 10 % entro 48 ore, dopo di che il tasso rallenta ulteriormente in modo che l'1-2 % della dose venga eliminato ogni giorno.
Croatian: Većina (90 %) doze klozantela izlučuje se u nepromijenjenom stanju u žuči/fecesu nakon intramuskularne primjene, od čega samo 10 % unutar 48 sati, nakon čega se brzina dalje smanjuje tako da se svaki dan eliminira 1 % - 2 % doze.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nelle visceri di ovini
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama ovaca
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Italian: Le dosi raccomandate sono di 2,5 mg o 5 mg di closantel per kg di peso corporeo per bovini e ovini, a seconda delle specie parassite e/o dello stadio parassitario al momento del trattamento.
Croatian: Preporučene doze jesu 2,5 mg ili 5 mg klozantela po kg tjelesne težine za goveda i ovce, ovisno o vrstama parazita i/ili životnom stadiju parazita u vrijeme liječenja.
Italian: Questo fattore è considerato un parametro importante che influenza i residui nel sito di iniezione.
Croatian: Smatra se da je to važan parametar koji utječe na rezidue na mjestu primjene injekcije.
Italian: Closantel è un salicilanilide antielmintico, un agente antiparassitario sintetico efficace contro distoma epatico, nematodi ematofagi e stadi larvali di alcuni artropodi negli ovini e nei bovini.
Croatian: Klozantel je salicilanilidni anthelmintik, sintetski antiparazitski agens djelotvoran protiv jetrenih parazita, hematofagnih nematoda i stadija ličinaka nekih člankonožaca u ovaca i goveda.
Italian: Il limite di rilevazione per il muscolo è stato inoltre inferiore nello studio 1 (<2 µg/kg) rispetto allo studio 2 (492 µg/kg).
Croatian: Granica detekcije u mišiću ujedno je bila niža u 1. ispitivanju (<2 µg/kg) nego u 2. ispitivanju (492 µg/kg).
Italian: I dati relativi alla deplezione dei residui per il tessuto marcatore, il fegato, non consentono una determinazione statistica di un tempo di attesa (l'ipotesi di una distribuzione normale degli errori non è stata confermata).
Croatian: Podatcima o izlučivanju rezidua za markersko tkivo, odnosno jetru, ne omogućuje se statističko određivanje razdoblja karencije (nije ispunjena pretpostavka normalne razdiobe pogrešaka).
Italian: Valutazione del beneficio
Croatian: Procjena koristi
Italian: I dati relativi alla deplezione dei residui sono stati presentati da due dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
Croatian: Podatke o izlučivanju rezidua dostavila su dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: Il tempo di attesa per la carne ovina proposto per il prodotto generico Santiola era di 77 giorni, in linea con il prodotto di riferimento irlandese (sebbene la specie di riferimento "ovini" sia stata rimossa dal prodotto di riferimento durante la procedura relativa alla domanda per Santiola), ma non conforme ai dati forniti dalla Francia durante la procedura.
Croatian: Predloženo razdoblje karencije ovčjeg mesa za generički lijek Santiola iznosilo je 77 dana, u skladu s irskim referentnim lijekom (iako je ciljna vrsta „ovca" uklonjena iz referentnog lijeka tijekom postupka podnošenja zahtjeva za lijek Santiola), ali ne u skladu s podatcima koje je dostavila Francuska tijekom postupka.
Italian: Discussione
Croatian: Rasprava
Italian: • dai dati forniti, si conclude che lo studio completo relativo alla deplezione dei residui fornito per "Flukiver 5 %" (studio 1) possa essere considerato come lo studio cardine, in quanto ben documentato e conforme ai requisiti attuali.
Croatian: • iz dostavljenih podataka zaključeno je da se potpuno ispitivanje o izlučivanju rezidua provedeno za „Flukiver 5 %" (1. ispitivanje) može smatrati glavnim ispitivanjem s obzirom na to da je temeljito provedeno i da je u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Italian: Dai dati disponibili non è possibile concludere se tali differenze di razza abbiano avuto un'eventuale influenza sui modelli di deplezione osservati.
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti jesu li razlike u pasminama utjecale na uočene uzorke izlučivanja.
Italian: In termini di sensibilità, il limite di quantificazione nello studio 1 è stato definito come 150 µg/kg nel muscolo, mentre il limite di quantificazione nello studio 2 è stato meno sensibile, pari a 500 µg/kg.
Croatian: U smislu osjetljivosti, granica kvantifikacije u 1. ispitivanju utvrđena je na 150 µg/kg u mišiću, dok je granica kvantifikacije u 2. ispitivanju bila manje osjetljiva, odnosno 500 µg/kg.
Italian: Le femmine non allattavano durante la conduzione dello studio.
Croatian: Ženke nisu bile u laktaciji tijekom provedbe ispitivanja.
Italian: L'ultimo prodotto è formulato con una grande percentuale di formale di glicerina.
Croatian: Posljednji lijek formuliran je s velikim postotkom glicerol formala.
Italian: Quando somministrato per via parenterale, closantel viene assorbito in modo relativamente rapido nella circolazione sistemica (Tmax = 8 - 24 h) ed è altamente legato all'albumina nel plasma.
Croatian: Kad se primjenjuje parenteralno, klozantel se relativno brzo apsorbira u sistemsku cirkulaciju (Tmax = 8 - 24 h) i ima visok postotak vezanja za albumin u plazmi.
Italian: Il prodotto di riferimento è Flukiver 50 mg/ml soluzione iniettabile, che è autorizzato in vari Stati membri dal 1989.
Croatian: Referentni lijek je otopina za injekciju Flukiver 50 mg/ml, odobren u raznim državama članicama od 1989.
Italian: Il Regno Unito ha quindi ritenuto necessario sottoporre la questione al CVMP al fine di proteggere la sicurezza dei consumatori nell'Unione e ha chiesto al comitato di riesaminare tutti i dati disponibili relativi alla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri).
Croatian: Ujedinjena Kraljevina stoga je smatrala da je potrebno uputiti predmet CVMP-u u interesu zaštite sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice).
Italian: • per quanto riguarda la necessità di un volume di iniezione massimo da raccomandare in caso di eventuale differenza di deplezione nei residui del sito di iniezione, il CVMP non ritiene necessario limitare l'uso di tali prodotti in questo modo;
Croatian: • s obzirom na potrebu za preporukom najvećeg dopuštenog volumena injekcije u slučaju bilo kakve razlike u izlučivanju rezidua na mjestu primjene injekcije, CVMP ne smatra da je potrebno ograničiti primjenu tih lijekova na taj način.
Italian: Il CVMP ha considerato se fosse necessario limitare il volume di iniezione, per attenuare eventuali incertezze sull'effetto delle differenze di formulazione nei siti di iniezione.
Croatian: CVMP je razmotrio bi li trebalo ograničiti volumen injekcije kako bi se ublažile bilo kakve nesigurnosti u pogledu učinka razlike u formulaciji na mjestu primjene injekcije.
Italian: Il primo studio utilizzava incroci merino, allevati per la produzione di carne, mentre il secondo studio utilizzava pecore di razza ripollesa, allevate per la produzione di carne e latte.
Croatian: Prvo je ispitivanje provedeno na križancima pasmine Merino, koji se uzgajaju za proizvodnju mesa, dok je drugo ispitivanje provedeno na pasmini Ripollesa, koja se uzgaja za proizvodnju mesa i mlijeka.
Italian: Non utilizzare nell'anno precedente il primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano.
Croatian: Ne primjenjivati unutar jedne godine prije prvog janjenja u ovaca namijenjenih za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi.
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario Santiola, contenente 50 mg di closantel per ml, con l'Irlanda in qualità di Stato membro di riferimento (IE/V/0377/001/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Santiola koji sadržava 50 mg klozantela po ml, pri čemu je Irska bila referentna država članica (IE/V/0377/001/DC).
Italian: Tuttavia, considerando i risultati di questo studio pilota e le informazioni limitate fornite, tale conclusione potrebbe non essere adeguata, in quanto le concentrazioni dei residui nei tessuti prelevati non sono scese al di sotto dei rispettivi LMR; pertanto, da questi dati non è stato possibile sapere quale sia il tessuto che determina il tempo di attesa.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir rezultate tog pilotispitivanja i ograničene informacije koje ta ispitivanja pružaju, ovaj zaključak možda nije prikladan s obzirom na to da koncentracije rezidua u uzorkovanim tkivima nisu bile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua; stoga iz tih podataka nije bilo moguće utvrditi s pomoću kojeg se tkiva određuje razdoblje karencije.
Italian: Anche se l'efficacia dei prodotti interessati negli ovini non è stata valutata in modo specifico nell'ambito di questo rinvio, i prodotti in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nella prevenzione di infestazioni con i parassiti menzionati.
Croatian: Budući da djelotvornost predmetnih lijekova u ovaca nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, lijekovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i prevenciji infestacija navedenim parazitima.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Croatian: Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Italian: Dal 1981, in Francia è autorizzata (a livello nazionale) un'altra versione di Flukiver soluzione iniettabile; l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo prodotto è stata modificata nel 2016 e i tempi di attesa per gli ovini (carne e visceri) sono passati da 77 a 107 giorni a seguito dei dati forniti durante la procedura di variazione.
Croatian: Druga (nacionalno odobrena) verzija otopine za injekciju Flukiver odobrena je u Francuskoj od 1981.; odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka izmijenjeno je 2016., a razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice) povećano je sa 77 dana na 107 dana zbog podataka dobivenih tijekom postupka izmjene.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che il tempo di attesa proposto di 107 giorni, derivato dallo studio 1, possa essere estrapolato a tutti i prodotti interessati.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da se predloženo razdoblje karencije od 107 dana navedeno u 1. ispitivanju može primijeniti na sve predmetne lijekove.
Italian: Pertanto, si ritiene che il tasso di assorbimento dal sito di iniezione, misurato in ore/giorni, avrà un'influenza trascurabile sul tasso di eliminazione dai tessuti edibili, che viene misurato in settimane.
Croatian: Stoga se smatra da će brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, mjerena u satima/danima, imati zanemariv utjecaj na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva, koja se mjeri u tjednima.
Italian: L'analisi dei tessuti degli ovini differiva tra i due studi: lo studio 1 ha utilizzato il metodo analitico LC-MS/MS e lo studio 2 ha utilizzato il metodo HPLC-FD.
Croatian: Analiza ovčjih tkiva razlikovala se između dvaju ispitivanja, pri čemu je u 1. ispitivanju primijenjena analitička metoda LC-MS/MS, a u 2. ispitivanju analitička metoda HPLC-FD.
Italian: Sono state prese in considerazione le quantità assolute iniettate nel sito di iniezione sottocutanea.
Croatian: Razmotrene su apsolutne količine injicirane na mjestu supkutane primjene injekcije.
Italian: In entrambi gli studi è stata somministrata una dose di 5 mg/kg di peso corporeo; tuttavia, a causa delle differenze ponderali degli animali utilizzati nei due studi, il volume del prodotto somministrato era differente (6,7 - 8,4 ml somministrati nello studio 1; 3,6 - 5,8 ml somministrati nello studio 2).
Croatian: U obama ispitivanjima primijenjena je doza od 5 mg/kg tjelesne težine; međutim, zbog razlika u težinama životinja na kojima su provedena dva ispitivanja volumen primijenjenog lijeka bio je različit (6,7 - 8,4 ml primijenjeno je u 1. ispitivanju; 3,6 - 5,8 ml primijenjeno je u 2. ispitivanju).
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2016 con 20 animali trattati (cinque gruppi di sesso misto costituiti da quattro animali) e un gruppo di controllo costituito da due animali non trattati.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2016. na 20 liječenih životinja (pet skupina od četiri životinje obaju spolova) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od dvije neliječene životinje.
Italian: Uno di questi prodotti ("Flukiver 5 %") è stato utilizzato nello studio cardine sui residui, studio 1.
Croatian: Jedan od tih lijekova („Flukiver 5 %") primijenjen je u glavnom ispitivanju o reziduima, odnosno 1. ispitivanju.
Italian: Tutti i tessuti edibili, compresi i siti di iniezione, sono stati prelevati nei giorni 19, 40, 61, 89 e 103 dopo il trattamento e analizzati utilizzando un metodo di analisi SPE-LC-MS/MS, convalidato conformemente ai requisiti attuali.
Croatian: Sva jestiva tkiva, uključujući mjesta primjene injekcije, uzorkovana su 19., 40., 61., 89. i 103. dana nakon liječenja te su analizirana s pomoću metode analize SPE-LC-MS/MS, koja je potvrđena u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Italian: Per garantire la sicurezza dei consumatori di alimenti e prodotti alimentari derivati da animali trattati con prodotti contenenti closantel, la Commissione europea ha fissato i LMR per closantel nei tessuti edibili di ovini.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača hrane i prehrambenih proizvoda dobivenih od životinja liječenih lijekovima koji sadržavaju klozantel, Europska komisija odredila je najveće dopuštene količine rezidua klozantela u jestivim tkivima ovaca.
Italian: Tuttavia, non si ritiene che la conduzione dei due studi sia stata sufficientemente simile da consentire tale confronto e, pertanto, di giungere a conclusioni sull'impatto che la formulazione potrebbe avere avuto sulla deplezione del sito di iniezione.
Croatian: Međutim, smatra se da provedba dvaju ispitivanja nije bila dovoljno slična da bi se provela ta usporedba i donijeli zaključci o utjecaju formulacije na izlučivanje iz mjesta primjene injekcije.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne e visceri derivanti da ovini trattati debbano essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori;
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
Italian: Tuttavia, vi sono alcune differenze significative tra questa e le altre formulazioni del prodotto che rientrano nell'ambito di applicazione di questa procedura di rinvio.
Croatian: Međutim, postoje znatne razlike između te formulacije i drugih formulacija lijeka obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.