FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitligt Cmaks var ca. 11 %, 47 % og 16 % af udgangsstoffet for hhv. M1, M2 og M3. M2 havde den laveste AUC relativt til udgangsstoffet (14 %), hvorimod AUC for M1 og M3 var hhv. ca. 29 % og 33 % af udgangsstoffet.
Polish: Metabolit M2 posiadał najniższe AUC w stosunku do związku macierzystego (14%), podczas gdy AUC metabolitów M1 oraz M3 wynosiło odpowiednio 29% i 33% związku macierzystego.
Danish: In vitro-data tyder på, at netupitant hæmmer effluks af transporteren BCRP.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że netupitant hamuje transporter pompy lekowej BCRP.
Danish: Den orale dexamethason-dosis bør som sådan reduceres med ca. 50 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler (se pkt.
Polish: Dlatego doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.2).
Danish: Den mulige virkning af forhøjede plasmakoncentrationer af midazolam eller andre benzodiazepiner, som metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør overvejes ved administration af disse aktive stoffer sammen med netupitant/palonosetron kapsler.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania midazolamu lub innych benzodiazepin metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A4 (alprazolam, midazolam) wraz z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu, należy wziąć pod uwagę potencjalne zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-score ≥ 9).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Danish: Fosfolipidose (skummende makrofager) er blevet observeret med administration af netupitant efter gentagen administration hos rotter og hunde.
Polish: Po wielokrotnym podaniu netupitantu, u szczurów i psów obserwowano fosfolipidozę (piankowate makrofagi).
Danish: Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania netupitantu i cyklofosfamidu nie obserwowano jednoznacznego wpływu.
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Polish: Po podaniu pojedynczej, dożylnej dawki około 0,75 mg palonosetronu klirens ogólnoustrojowy palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast klirens nerkowy 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Danish: Netupitant er ved en dosis på 300 mg et substrat og en moderat hæmmer af CYP3A4 hos mennesker.
Polish: U ludzi, w dawce 300 mg, netupitant jest substratem i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Danish: • højt niveau af 'lymfocytter'- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)
Polish: • duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce z chorobami (widoczna w badaniu krwi),
Danish: 2. grads atrioventrikulært blok Ledningsforstyrrelse Venstresidigt grenblok Takykardi
Polish: Blok lewej odnogi pęczka przedsionkowo - komorowego
Danish: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Polish: Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremiteterne
Polish: Ból pleców Ból kończyn
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wywierają umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Polish: • mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna w badaniu krwi),
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase MB i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej MB we krwi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Akynzeo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem cisplatyny o silnym działaniu wymiotnym oraz chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: • hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)
Polish: • zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
Danish: Det anses ikke for at være nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Da palonosetron kan forlænge transittiden i tyktarmen, bør patienter med tidligere forstoppelse eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter administration (se pkt.
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu produktu leczniczego należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit (patrz punkt 4.8).
Danish: • højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Polish: Palonosetron jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP2D6, przy niewielkim udziale izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Danish: Ingen dosisjustering er som sådan nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest więc konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Danish: Et EKG-studie hos raske, voksne frivillige mænd og kvinder med oral netupitant enten 200 eller 600 mg, administreret i kombination med oral palonosetron hhv. 0,5 eller 1,5 mg.
Polish: U dorosłych zdrowych ochotników, kobiet i mężczyzn, po podaniu doustnym dawki 200 mg lub 600 mg netupitantu w połączeniu z podaniem doustnym odpowiednio 0,5 mg lub 1,5 mg palonosetronu, przeprowadzono badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde netupitant + palonosetron
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk multicenterstudie med 694 patienter blev virkningen og sikkerheden af enkeltdoser af oral netupitant i kombination med oral palonosetron sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron til cancerpatienter, der fik et kemoterapiprogram, som omfattede cisplatin (mediandosis = 75 mg/m2).
Polish: Badanie chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (ang. Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) W wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym w grupie 694 pacjentów chorych na raka, otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę (mediana dawki = 75 mg/m2), porównano skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, doustnej dawki netupitantu w połączeniu z doustną dawką palonosetronu wobec pojedynczej, doustnej dawki palonosetronu.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi (HEC)-studie
Polish: Badanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Danish: • nedsat blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi)
Polish: • zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler anvendes sammen med en anden CYP3A4-hæmmer, kan plasmakoncentrationerne af netupitant være forhøjet.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu z innym inhibitorem CYP3A4 stężenie netupitantu w osoczu może być zwiększone.
Danish: Pruritus Udslæt
Polish: Szumy uszne
Danish: I ADME-studiet blev under 5 % af alt netupitant-relateret materiale udskilt i urinen, og under 1 % af netupitantdosis blev elimineret uændret i urinen, og derfor vil en akkumulering af netupitant eller metabolitter efter en enkelt dosis være ubetydelig.
Polish: W badaniu ADME (ang. absorption, distribution, metabolism, excretion - wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) mniej niż 5% związków pochodzących z netupitantu było wydalanych z moczem oraz mniej niż 1% dawki netupitantu było wydalane z moczem w postaci niezmienionej, dlatego kumulacja netupitantu lub jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki jest nieistotna.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg netupitantu oraz palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu.
Danish: ÆSKE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: I et separat studie blev i alt 413 patienter, der gennemgik indledende og gentagne kemoterapicyklusser (herunder programmer med carboplatin, cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin) randomiseret til enten af få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Polish: Badanie bezpieczeństwa w wielu cyklach leczenia chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym lub chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym Do osobnego badania zrandomizowano 413 pacjentów, otrzymujących pierwszy oraz kolejne cykle chemioterapii (schematy leczenia zawierające karboplatynę, cisplatynę, oksaliplatynę oraz doksorubicynę), z czego 309 zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Akynzeo a 104 do grupy otrzymującej aprepitant oraz palonosetron.
Danish: Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
Polish: Całkowita biodostępność osiąga 97%.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać niedobory wynikające z hipokaliemii i hipomagnezemii.
Danish: • du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
Polish: • pacjent ma inną chorobę serca, • u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu,
Danish: Netupitant er en moderat hæmmer af CYP3A4 og kan øge eksponeringen over for kemoterapi-stoffer, der er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaxel (se pkt.
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Danish: Meget sjældne tilfælde af anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og shock er blevet rapporteret fra anvendelsen af intravenøst palonosetron efter markedsføring.
Polish: Po wprowadzeniu palonosetronu do obrotu (postać do podania dożylnego) bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych oraz wstrząsu.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 miligramów netupitantu oraz 0,5 miligrama palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Danish: In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie netupitantu uczestniczą CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu CYP2D6 oraz CYP2C9.
Danish: Palonosetron blød kapsel
Polish: Kapsułka miękka palonosetronu
Danish: Ca. halvdelen af radioaktiviteten, der blev administreret oralt som [14C]netupitant, blev genfundet i urin og fæces inden for 120 timer efter dosering.
Polish: C netupitantu została odzyskana z moczem i w kale w ciągu 120 godzin od podania dawki.
Danish: Netupitant metaboliseres primært af CYP3A4.
Polish: U ludzi netupitant jest wydalany głównie w metabolizmie wątrobowym, za pośrednictwem CYP3A4.
Danish: Kapselindhold
Polish: Zawartość kapsułki
Danish: Lymfocytose
Polish: Limfocytoza
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Danish: En sen emese er blevet forbundet med aktiveringen af takykinin-familiens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vidt udbredt i det centrale og perifere nervesystem) af substans P. Som vist i in vitro- og in vivo-studier hæmmer netupitant substans P-medieret respons.
Polish: Wykazano, że opóźnione wystąpienie wymiotów jest związane z aktywacją przez substancję P receptorów neurokininy 1 (NK1) z grupy tachykinin (występujących powszechnie w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym).
Danish: fordøjelsesbesvær, hikke, luftafgang eller diarré
Polish: niestrawność, czkawkę, wiatry, biegunkę,
Danish: Der foreligger ingen data fra dyreforsøg med netupitant, hvad angår placental overførsel og laktation.
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczących przenikania netupitantu przez łożysko i do mleka nie są dostępne.
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
Danish: Administration sammen med rifampicin påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Danish: Akynzeo netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 12 mg
Polish: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 12 mg
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Danish: Medicinen kan indeholde spor af lecithin - som kommer fra soja.
Polish: Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Danish: • forhøjet blodtryk
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze,
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 1,66 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast czas, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godziny.
Danish: Der kan ikke tilskrives nogen almindelige bivirkninger til netupitant, den nye komponent af den faste kombination.
Polish: Nie stwierdzono częstego występowania działań niepożądanych zależnych od netupitantu, nowego składnika produktu złożonego.
Danish: Oral administration af Akynzeo i kombination med dexamethason har vist sig at forebygge akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen eller moderat emetogen cancerkemoterapi i to separate, pivotale studier.
Polish: W dwóch osobnych głównych badaniach klinicznych wykazano, że doustne podanie produktu Akynzeo w połączeniu z deksametazonem zapobiega ostrym oraz opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo Sådan skal du tage Akynzeo Bivirkninger
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Polish: Produkt Akynzeo jest wskazany do stosowania u dorosłych w: - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu wymiotnym; - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin i blodet
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Danish: Akut fase
Polish: Faza opóźniona
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Danish: Andre bivirkninger
Polish: Pozostałe interakcje
Danish: Hæmning af effluks af -transporteren BCRP og glukuroniderings-isozym UGT2B7 ved hjælp af netupitant og dets metabolitter er ikke sandsynlig, og hvis det forekommer, er det af ubetydelig klinisk relevans.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby netupitant oraz jego metabolity powodowały hamowanie transportera pompy lekowej BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein, białko oporności raka piersi) oraz glukuronidacji za pośrednictwem izoenzymu UGT2B7.
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, angioødem, lavt blodtryk, halssammensnøring, trykken for brystet, dyspnø, bevidsthedstab.
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ucisku w gardle, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności.
Danish: Nedsat leverfunktion
Polish: Zmniejszenie łaknienia
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie palonosetronu uczestniczy CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4 oraz CYP1A2.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: I et studie udført hos raske frivillige personer påvirker netupitant ikke eksponeringen over for digoxin, et P-gp-substrat, hvorimod det øger dets Cmaks med 1,09 gange [90 % CI 0,9-1,31].
Polish: Cmax netupitantu było zwiększone 1,09-krotnie [90% CI 0,9-1,31].
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Polish: U 82 zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu, maksymalne stężenie netupitantu w osoczu (Cmax) wynosiło 486 ± 268 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), mediana czasu, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosiła 5,25 godziny, natomiast AUC 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af følgende bivirkninger:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 0,75 mg [14C]palonosetron til seks raske frivillige blev 85 % - 93 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % - 8 % blev udskilt i fæces.
Polish: C sześciu zdrowym ochotnikom, 85% do 93% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, natomiast 5% do 8% z kałem.
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Danish: Patienten tager én kapsel en time før start af hver kemoterapicyklus.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Akynzeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Akynzeo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.