FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=4747, n=2548 przyjmujących produkt leczniczy Trevaclyn) badacze zgłaszali występowanie uderzeń gorąca z zaczerwienieniem jako działań niepożądanych możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związanych z leczeniem u 12,3% pacjentów przyjmujących Trevaclyn.
Hungarian: Négy aktív- vagy placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=4747, n=2548 Trevaclyn-t szedő beteg) a vizsgálóorvos által „lehetségesen", „valószínűleg" vagy „minden bizonnyal" kezelésfüggő mellékhatásként jelentett kipirulás a Trevaclyn-t szedő betegek 12,3%-ánál fordult elő.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Trevaclyn lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Hungarian: Sztatinokat és a Trevaclyn-t együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom,érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
Polish: • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: • Amennyiben a készítményből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységet a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Polish: Jednak po wielokrotnych dawkach laropiprantu stężenie osoczowe metabolitu midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu, zwiększyło się około dwukrotnie.
Hungarian: Laropiprant többszöri dózisai mellett azonban a midazolam 1'-hidroximidazolam metabolitjának plazmakoncentrációja hozzávetőleg kétszeresére nőtt.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Trevaclyn podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Trevaclyn alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Polish: Dzieci i młodzież Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci.
Hungarian: Gyermekek Trevaclyn: Alkalmazását gyermekekben nem vizsgálták.
Polish: • Krwawienie z tętnicy.
Hungarian: • Arteriális vérzés.
Polish: Aby lek działał zgodnie z przeznaczeniem tabletek nie należy dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse hatását, a tablettát ne vágja szét, ne törje el, ne porítsa, és ne rágja szét, mielőtt lenyeli.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek składania wyników badań produktu leczniczego Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Trevaclyn vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarytromycyna (silny inhibitor CYP3A4 i P-gp) nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę laropiprantu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek laropiprantra gyakorolt hatása CYP3A4-inhibitor: A klaritromicin (a CYP3A4 és P-gp potens inhibitora) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Polish: Pacjenci przyjmujący Trevaclyn, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5-80 mg], 54% symwastatynę [10-80 mg], 17% inne statyny [2,5-180 mg] (prawastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, lowastatyna)), a 9% spośród nich stosowało także ezetymib [10 mg].
Hungarian: A Trevaclyn-t, nikotinsavat (retard formula) vagy placebót szedő betegek sztatinokat is szedtek (29%-uk [5-80 mg] atorvasztatint, 54%-uk [10-80 mg] szimvasztatint, 17%-uk [2,5-180 mg] egyéb sztatint (pravasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, lovasztatint)), valamint 9%-uk [10 mg] ezetimibet is szedett.
Polish: Całkowity cholesterol składa się głównie ze „złego" (LDL) i „dobrego" (HDL) cholesterolu.
Hungarian: Az összkoleszterin főként „rossz" (LDL) és „jó" (HDL) koleszterinből tevődik össze.
Polish: Kwas nikotynowy hamuje uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) z tkanki tłuszczowej, co może przyczyniać się do obniżenia stężeń osoczowych LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG i Lp(a), a także podwyższenia stężeń HDL-C i apo A-I, co z kolei ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A nikotinsav gátolja a szabad zsírsavak (FFA) zsírszövetből történő felszabadulását, mely hozzájárulhat a csökkent plazma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG és Lp(a)-szintek, valamint a megnövekedett HDL-C és apo A-I szintek kialakulásához, melyek mindegyike az alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal hozható összefüggésbe.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Vesefunkciós zavar
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego, szczególnie jeżeli tacy pacjenci przyjmują również produkty lecznicze działające na naczynia, takie jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych lub antagoniści receptorów adrenergicznych.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Trevaclyn instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna-blokkolókat vagy adrenerg-blokkoló agonistákat is kapnak.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a nikotinsavra, laropiprantra vagy a gyógyszer (6.
Polish: • Dziedziczne choroby mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym
Hungarian: • Egyéni vagy familiáris, örökletes izomrendellenesség a kórtörténetben
Polish: • Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomów cholesterolu LDL (złego) i HDL (dobrego) oraz poziomu triglicerydów.
Hungarian: • Rendszeresen ellenőriztesse kezelőorvosával LDL (rossz) és HDL (jó) koleszterinszintjét, valamint trigliceridszintjét.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trevaclyn we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Trevaclyn vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONIE POŚREDNIM Opakowania złożone po 196 (2 opakowania po 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu) - bez niebieskiej ramki (dla blistra PVC/Aclar)
Hungarian: A KÖZBENSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás - Blue Box nélkül (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Polish: Trevaclyn stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:
Hungarian: A Trevaclyn diéta és testmozgás mellett, elsődleges hiperkoleszterinémia hiperkoleszterinémiában illetve kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél alkalmazandó:
Polish: Kwas acetylosalicylowy i klopidogrel: W badaniu klinicznym, u pacjentów z dyslipidemią, otrzymujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy (81 mg) i klopidogrel (75 mg), laropiprant powodował przejściowe (do 4 godzin po podaniu dawki) zahamowanie funkcji płytek krwi in vivo (w badaniach oceniano czas krwawienia i agregacji płytek krwi), ale miał niewielki wpływ podczas przerw między dawkami.
Hungarian: Acetilszalicilsav és klopidogrél: Egy dyslipidaemiában szenvedő, acetilszalicilsavat (81 mg) és klopidogrélt (75 mg) együtt kapó betegeken végzett klinikai vizsgálatban a laropiprant (4 órával az adag bevételét követően) a vérlemezke-funkció ideiglenes gátlását idézte elő in vivo (a vérzési idő és a vérlemezke-aggregáció vizsgálatok értékelései alapján), azonban az adagolási intervallum során kevés hatással bírt.
Polish: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg do 2000 mg/40 mg w 5 tygodniu) ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) ○Placebo *Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem †Zwiększenie dawki w 5 tygodniu
Hungarian: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg - 2000 mg/40 mg az 5. héttől) ▲Nikotinsav (retard formula, 1000mg - 2000mg az 5. héttől) ○Placebo *Ide értve a közepes, súlyos vagy rendkívül súlyos kipirulással összefüggő tüneteket mutató betegeket †Dózis-emelés az 5. héten
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów spożywających znaczną ilość alkoholu i (lub) z przebytą chorobą wątroby.
Hungarian: A Trevaclyn óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy kórtörténetükben májbetegség szerepel.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Trevaclyn i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy zgłaszano również występowanie pęcherzykowatej wysypki.
Hungarian: A Trevaclyn és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalt követő alkalmazása során hólyagos kiütésekről is beszámoltak.
Polish: Laropiprant: Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, który eliminowany jest głównie poprzez metabolizm, umiarkowana choroba wątroby w sposób istotny wpływa na farmakokinetykę laropiprantu, przy czym stwierdza się około 2,8- i 2,2-krotne zwiększenie wartości odpowiednio AUC i Cmax.
Hungarian: Laropiprant: A főként metabolizmus útján kiürülő gyógyszerek jellemzőinek megfelelően a közepes májbetegség jelentős hatást gyakorol a laropiprant farmakokinetikájára, mely az AUC hozzávetőleg 2,8-szeres, és a Cmax hozzávetőleg 2,2-szeres emelkedésével jár együtt.
Polish: Jednak w przypadku nieprzyjmowania leku Trevaclyn przez 7 lub więcej kolejnych dni przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Trevaclyn należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Trevaclyn-t, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Trevaclyn szedését.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A kipirulás tüneteinek enyhítése céljából tehát szükségtelen acetilszalicilsav-kezelést folytatni (lásd 5.1 pont).
Polish: Złagodzenie objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (ocenianych na podstawie kwestionariusza pacjenta) korelowało ze zmniejszeniem powodowanego przez kwas nikotynowy rozszerzenia naczyń krwionośnych (ocenianym na podstawie pomiarów przepływu krwi w skórze).
Hungarian: A kipirulás tüneteinek csökkenése - melyet a betegek által kitöltött kérdőíveken mértek fel - korrelációt mutatott a nikotinsav-indukálta vazodilatáció csökkenésével, melyet a bőrben történő véráramlás méréseinek alapján állapítottak meg.
Polish: Tak jak LDL, bogate w triglicerydy lipoproteiny wzbogacone w cholesterol, w tym frakcja VLDL, lipoproteiny o średniej gęstości (IDL) i lipoproteiny resztkowe, mogą również pobudzać rozwój miażdżycy naczyń krwionośnych.
Hungarian: Az LDL-hez hasonlóan, a koleszterinben és trigliceridekben gazdag lipoproteinek - a VLDL-t is beleértve -, a közepes sűrűségű lipoproteinek (IDL) és maradványaik szintén elősegítik az ateroszklerózist.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu oraz inne doświadczenia z badań klinicznych Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością w związku ze stosowaniem leku Trevaclyn po wprowadzeniu do obrotu lub innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy (w skojarzeniu ze statyną lub bez), albo w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn (< 1% pacjentów) lub innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy (w skojarzeniu ze statyną lub bez), obejmują:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni és más klinikai vizsgálat során szerzett tapasztalatok További mellékhatások, melyeket a Trevaclyn-nal vagy más, nikotinsav-tartalmú gyógyszerrel (sztatinnal vagy anélkül) összefüggésben, a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során ismeretlen gyakorisággal, illetve a Trevaclyn-nal (a betegek kevesebb, mint 1%-a) vagy más nikotinsav-tartalmú gyógyszerrel (sztatinnal vagy anélkül) végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek, a következőket foglalják magukban:
Polish: W przypadku utrzymującego się wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) na poziomie ≥ 3 X GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Trevaclyn.
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, a Trevaclyn dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkty 4.3 i 4.4.
Hungarian: Nikotinsav: (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Hungarian: Ha a Trevaclyn kevesebb mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie wartości hematokrytu i obecność krwi utajonej w stolcu.
Hungarian: A laboratóriumi rendellenességek közé tartoznak az emelkedett amiláz- és lipáz-szintek, a csökkent hematokrit-szint, valamint a székletben megjelenő okkult vér.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Trevaclyn
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trevaclyn
Polish: Picie alkoholu lub gorących napojów, lub spożywanie pikantnego jedzenia może nasilić objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, dlatego należy ich unikać w czasie przyjmowania produktu leczniczego Trevaclyn.
Hungarian: Az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztása növelheti a kipirulás hatását, így ezeket a Trevaclyn bevételének ideje környékén nem szabad fogyasztani.
Polish: Co zawiera Trevaclyn
Hungarian: Mit tartalmaz a Trevaclyn
Polish: Trevaclyn należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest niewystarczające.
Hungarian: A Trevaclyn-t HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Polish: Trevaclyn wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL) oraz u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną).
Hungarian: A Trevaclyn a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint alacsony HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Polish: Nie należy spodziewać się, że laropiprant będzie hamował wytwarzanie prostaglandyn.
Hungarian: A laropiprant várhatóan nem gátolja a prosztaglandinok termelődését.
Polish: Farmakokinetyka stanu stacjonarnego osiągana jest w ciągu 2 dni podawania laropiprantu raz na dobę, przy minimalnym przyroście AUC (około 1,3-krotnym) i Cmax (około 1,1-krotnym).
Hungarian: Napi egyszeri laropiprant adag alkalmazása mellett a farmakokinetikai egyensúlyi állapot az AUC (hozzávetőleg 1,3-szeres) és Cmax (hozzávetőleg 1,1-szeres) minimális akkumulációja mellett 2 napon belül érhető el.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra PVC/Aclar)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERDOBOZ (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Trevaclyn powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych i suplementów diety.
Hungarian: Trevaclyn felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék-kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn-t összefüggésbe hozták a foszforszint enyhe csökkenésével.
Polish: Laropiprant nie jest substratem dla ludzkiej P-gp, w związku z czym nie należy również oczekiwać istotnego klinicznie wpływu innych inhibitorów CYP3A4 i (lub) P-gp na farmakokinetykę laropiprantu.
Hungarian: A laropiprant nem a humán P-gp szubsztrátja, ennélfogva várhatóan a CYP3A4 és/vagy a P-gp többi inhibitora sem gyakorol klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Polish: Dalsze analizy wykazały, że Trevaclyn w dawce 2000 mg/40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A-I (odpowiednio o 8,6%; 2,3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp(a) (odpowiednio o -19,8%; 0,0%).
Hungarian: Egy további elemzés azt mutatta, hogy 2000 mg/40 mg Trevaclyn és szimvasztatin kombinációjával végzett kezelés az önmagában alkalmazott szimvasztatinhoz képest jelentősen növelte az apo A-I (egyenként 8,6% és 2,3%) és jelentősen csökkentette az Lp(a) (egyenként -19,8%, 0,0%) szintjeit.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Trevaclyn należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Trevaclyn-nal történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Polish: W trzech dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Trevaclyn doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
Hungarian: A betegek által jelentett kipirulás tüneteinek mérését elvégző három nagy klinikai vizsgálatban a Trevaclyn-t szedő betegek a nikotinsavat (retard formula) szedő betegeknél kevesebbszer tapasztaltak kipirulást.
Polish: Inne leki i Trevaclyn
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trevaclyn
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka.
Hungarian: • ha gyomorfekélye van.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Trevaclyn należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Trevaclyn bevételét követően.
Polish: Nie należy przyjmować leku Trevaclyn jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
Hungarian: Ne szedje a Trevaclyn-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Polish: Wpływ kwasu nikotynowego na inne produkty lecznicze Leczenie przeciwnadciśnieniowe: Kwas nikotynowy może nasilać działanie preparatów blokujących zwoje nerwowe oraz działających na naczynia produktów leczniczych, takich jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych i antagoniści receptorów adrenergicznych, prowadząc do niedociśnienia ortostatycznego.
Hungarian: A nikotinsav egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Antihipertenzív terápia: A nikotinsav felerősítheti a ganglion-blokkoló agonisták és vazoaktív gyógyszerek (pl.: nitrátok, kálcium-csatorna blokkolók és adrenerg receptor-blokkoló agonisták) hatásait, melynek eredményeképpen poszturális hipotenzió léphet fel.
Polish: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Trevaclyn na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Mivel az epesavkötők együttes alkalmazása csökkentheti a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerkészítmények biohasznosíthatóságát, ajánlott, hogy a Trevaclyn alkalmazása több mint 1 órával az epesavkötő szedését megelőzően, vagy több mint 4 órával utána történjen (lásd 4.5 pont).
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Hungarian: • A Trevaclyn szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél májműködésének ellenőrzése céljából.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Trevaclyn nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Trevaclyn-t ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Polish: Zaburzenia psychiczne: niepokój, bezsenność.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Szorongás, álmatlanság.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Hungarian: Nikotinsavat tartalmazó kiegészítők: Napi 50 mg-nál több nikotinsavat (vagy nikotinamidot) tartalmazó vitaminok vagy egyéb táplálék-kiegészítők és Trevaclyn együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Trevaclyn nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Trevaclyn.
Hungarian: • A Trevaclyn önmagában történő szedéséhez képest a kipirulás nem csökken nagyobb mértékben, ha a Trevaclyn bevétele előtt acetilszalicilsavat vesz be.
Polish: Midazolam: Wielokrotne dawki laropiprantu 40 mg nie miały wpływu na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Hungarian: A laropiprant egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Midazolam: A laropiprant 40 mg-os többszöri adagjai nem befolyásolták az érzékeny CYP3A4 szubsztrátnak minősülő midazolam farmakokinetikáját.