FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xultophy szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a postprandiális vércukorszint-növekedést (4 órás átlag), mint a degludek inzulin.
Slovenian: V primerjavi z insulinom degludek je zdravilo Xultophy pomembno bolj zmanjšalo povečanje koncentracije glukoze v plazmi po obroku (v povprečju za več kot 4 ure).
Hungarian: Nem vizsgálták a Xultophy injekcióval történő kezelésre való átállítást olyan betegeknél, akik kevesebb mint 20, illetve több mint 50 egység bázis inzulint kaptak.
Slovenian: Prehoda z zdravljenja z bazalnim insulinom v odmerkih, manjših od 20 enot in večjih od 50 enot, na zdravljenje z zdravilom Xultophy niso raziskali.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem-klinikai jellegű, biztonságra vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xultophy alkalmazását Ne hagyja abba a Xultophy alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Xultophy, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Igen kevés betegnél jelentek meg a Xultophy injekcióval történő kezeléskor degludek inzulin elleni antitestek, a humán inzulinnal keresztreakciót mutató antitestek és/vagy liraglutid elleni antitestek.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xultophy so se specifična protitelesa proti insulinu degludek, protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom ali protitelesa proti liraglutidu razvila pri zelo majhnem številu bolnikov.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PAKIRANJU PO VEČ ENOT
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha warfarint vagy más vérhígítót szed, ugyanis ilyenkor lehet, hogy gyakrabban kell megvizsgálni, hogy mennyire sűrű a vére (a vizsgálat neve „nemzetközi normalizált arány" vagy
Slovenian: V tem primeru bodo morda potrebne pogostejše krvne preiskave za določanje hitrosti strjevanja krvi (imenovane test mednarodnega normaliziranega razmerja ali INR).
Hungarian: EU/1/14/947/003 5 db előretöltött injekciós toll
Slovenian: EU/1/14/947/003 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Hungarian: A liraglutid komponens miatt a Xultophy nem javasolt olyan betegek kezelésére, akiknél súlyos májkárosodás áll fenn (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zaradi sestavine liraglutid uporaba zdravila Xultophy ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított adagolási egységek számát.
Slovenian: Le števec in kazalnik odmerka kažeta, koliko odmernih korakov izberete na odmerek.
Hungarian: Nem ismert,
Slovenian: Ko je prazen,
Hungarian: (definíció szerint: más személy segítségét igénylő epizód) expozíciós betegévenkénti gyakorisága (a betegek aránya százalékban) a Xultophy esetén 0,01 (825-ből 2 beteg), a degludek inzulin esetén 0,01 (412-ből 2 beteg), illetve a liraglutid esetén 0,00 (412-ből 0 beteg) volt.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije, opredeljene kot dogodek, pri katerem je potrebna pomoč druge osebe, na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov), je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (2 od 825 bolnikov), pri insulinu degludek 0,01 (2 od 412 bolnikov), pri liraglutidu pa
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se farmakokinetika insulina degludek ne razlikuje od farmakokinetike pri zdravih osebah.
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre vagy hátra forgatják, illetve amikor a megmaradt adagolási egységek számán már túlhaladt.
Slovenian: nazaj ali mimo števila preostalih odmernih korakov.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonistával végzett kezelést abba kell hagyni a Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Xultophy je treba zdravljenje z agonistom receptorjev GLP-1
Hungarian: hagyja abba a Xultophy alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če postanejo resni, prenehajte uporabljati zdravilo Xultophy in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: Átállítás GLP-1 receptor agonista terápiáról
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 zdravilo Xultophy agonist receptorjev GLP-1
Hungarian: A Xultophy injekciót a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerekkel (például a metformin, a pioglitazon és a szulfonilurea gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Xultophy uporabljamo skupaj s peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (npr.
Hungarian: 1. ábra: A HbA1c (%) átlaga a kezelés kezdete óta eltelt hetek függvényében (a bal oldalon) és az igazolt hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként, a HbA1c (%) átlagának függvényében (a jobb oldalon), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében,
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja (levo) in delež potrjene hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti v primerjavi s povprečno vrednostjo HbA1c (%) (desno) pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z metforminom, samim ali v kombinaciji s pioglitazonom
Hungarian: • Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
Slovenian: • En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida.
Hungarian: • Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből) léphet fel, ha émelygést (hányingert vagy hányást) tapasztal vagy ha hasmenése van.
Slovenian: • V primeru siljenja na bruhanje, bruhanja ali driske lahko pride do dehidracije (izgube tekočine iz telesa).
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek esetében a betegek legfeljebb 2,6%-ánál fordultak elő reakciók az injekció helyén (többek között haematoma, fájdalom, vérzés, erythema, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció helyén).
Slovenian: 3,6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, poročali še o zaprtosti, dispepsiji, gastritisu, bolečini v trebuhu, gastroezofagealni refluksni bolezni, napihnjenosti trebuha, eruktaciji, flatulenci in zmanjšanju apetita.
Hungarian: A beadandó adagot 1 adagolási egységenként lehet beállítani.
Slovenian: Odmerek se lahko spreminja z natančnostjo 1 odmernega koraka.
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a degludek inzulin cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akiknél nagy volt a cardiovascularis kockázat.
Slovenian: DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali insulin degludek in insulin glargin (100 enot/ml)
Hungarian: Cardiovascularis halálozás
Slovenian: Smrt zaradi srčno-žilnih zapletov
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll
Slovenian: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Hungarian: Por koncentrátum infúziós oldathoz
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Intravénás használatra
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: Száraz por: 4 év
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Hungarian: S. Constellatus-t is).
Slovenian: S. constellatus).
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko včasih povzroči nastanek novih in drugačnih okužb.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar ne moremo podati priporočila o odmerjanju.
Hungarian: Az infúzió leállítása vagy lassítása után e reakciók megszűnhetnek.
Slovenian: S prekinitvijo ali upočasnitvijo infundiranja lahko te reakcije izginejo.
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
Slovenian: Približno 20 % uporabljenega odmerka se je izločilo z blatom.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za preskušanje protimikrobne učinkovitosti (EUCAST), so:
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó az alábbi esetekben:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Slovenian: V klinične študije so bile vključene osebe do 93. leta starosti.
Hungarian: 8. nap: 141 (26)
Slovenian: 8. dan: 141 (26)
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Slovenian: Pred prejemom zdravila povejte zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali načrtujete zanositev.
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Slovenian: 1. dan: 411 (86)
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Slovenian: Neobčutljivi organizmi Uporaba antibiotikov lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Slovenian: 1. dan: 281 (52)
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila, če se shranjuje v originalnem pakiranju.
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Hungarian: • Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Slovenian: • če ste alergični na druge antibiotike, kot sta vankomicin ali teikoplanin.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so izpeljane na podlagi naslednje konvencije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottsága
Slovenian: Omejitev kliničnih podatkov
Hungarian: Így az eloszlási felezési idő (t1/2β), amely a klinikailag jelentős koncentráció-idő profil legnagyobb részét képezi, 5 és 7 nap között van, és így konzisztens a heti egyszeri adagolással.
Slovenian: Vendar pa se razpolovni čas porazdelitve (t1/2β), ki sestavlja večji del klinično pomembnega profila koncentracija-čas, giblje od 5 do 7 dni in je skladen z odmerjanjem enkrat tedensko.
Hungarian: A Xydalba nátriumot tartalmaz
Slovenian: Xydalba vsebuje natrij
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat hasonló volt az extracelluláris folyadék mennyiségéhez.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA04.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dalbavancina pri uporabi več kot dveh odmerkov (v razmiku enega tedna) so omejeni.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Slovenian: Če se pri vas pojavi te vrste reakcija, se vaš zdravnik lahko odloči, da ustavi ali upočasni infuzijo.
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján történő dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után
Slovenian: Driska med ali po zdravljenju
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah in zajcih niso pokazale teratogenih učinkov.
Hungarian: A dalbavancin toxicitását 3 hónapon keresztül napi intravénás alkalmazást követően értékelték patkányokon és kutyákon.
Slovenian: Toksičnost dalbavancina je bila ocenjena po dnevni intravenski uporabi v obdobju do 3 mesecev na podganah in psih.
Hungarian: Érzékenységi határértékek vizsgálata
Slovenian: Mejne vrednosti pri preskušanju občutljivosti
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny egyértelműen igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
Hungarian: • Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
Slovenian: • če imate drisko ali ste imeli v preteklosti težave z drisko med zdravljenjem z antibiotiki;
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xydalba, če ste alergični na dalbavancin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Ezek az infúzióval kapcsolatos reakciók átmenetiek voltak (1 órával a beadást követően megszűntek), és hisztamin-felszabadulásnak tulajdoníthatóak.
Slovenian: Te, z infundiranjem povezane reakcije, so bile prehodne (izzvenele so v eni uri po odmerku) in pripisane sproščanju histamina.
Hungarian: A dalbavancin plazmafehérje kötődése 93%, és nem függ a gyógyszerkoncentrációtól, veseelégtelenségtől vagy májelégtelenségtől.
Slovenian: Vezava dalbavancina na proteine plazme je 93 % in se ne spreminja niti s koncentracijo zdravila niti zaradi ledvične ali jetrne insuficience.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je treba ustrezno ukrepati.
Hungarian: Rezisztens > 0,125 mg/l,
Slovenian: odporni> 0,125 mg/l,
Hungarian: Amennyiben a dalbavancinnal szemben túlérzékenységi reakció lép fel, az adagolást be kell szüntetni, és az allergiás reakció szükséges terápiáját meg kell kezdeni.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo za alergijsko reakcijo.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: • Béta-hemolizáló Streptococcus A, B, C, G csoport: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l;
Slovenian: • beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G: občutljivi ≤ 0,125 mg/l;
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél nincs szükség a dalbavancin dózis módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (Child-Pugh A) prilagoditev odmerka dalbavancina ni potrebna.
Hungarian: Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovenian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če se driska pojavi med zdravljenjem ali po njem, to takoj povejte zdravniku.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Állatkísérletek csökkent termékenységet mutattak (lásd: 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A dalbavancinnal kezelt betegek legalább 1%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők: hányinger (2,4%), hasmenés (1,9%) és fejfájás (1,3%); és ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, ki so se zdravili z dalbavancinom, so bili navzea (2,4 %), driska (1,9 %) in glavobol (1,3 %) in so bili v glavnem blagi do zmerni.
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.
Slovenian: Če imate druge bakterije, ki povzročajo vašo okužbo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo poleg zdravila Xydalba zdravil še z drugimi antibiotiki.
Hungarian: A meticillin-rezisztenciának nincs hatása a dalbavancin aktivitásra.
Slovenian: Odpornost na meticilin nima vpliva na aktivnost dalbavancina.
Hungarian: A Xydalba kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel néhány beteg szédülésről számolt be (lásd: 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo Xydalba ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, pri majhnem številu bolnikov so namreč zabeležili omotico (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali o nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xydalba, pri tem pa pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za doječo žensko.
Hungarian: A 12 és 16 év közötti egyéneknél végzett vizsgálatban a dalbavancin biztonságossági profilja konzisztens volt a dalbavancinnal kezelt felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profillal.
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
Hungarian: Rendszeres (heti 3 alkalommal) hemodialízissel kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, és a dalbavancin a hemodialízis időzítésétől függetlenül adható.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne, dalbavancin se lahko uporablja ne glede na čas hemodialize.
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
Slovenian: Večjih količin presnovkov v humani plazmi niso opazili.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta odločila, ali boste prejeli zdravilo Xydalba.
Hungarian: Cmax (mg/l)
Slovenian: Cmaks (mg/l)
Hungarian: Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
Hungarian: Speciális populációk Vesekárosodás
Slovenian: Posebne populacije
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája nem módosult szignifikánsan az életkor szerint; ezért az életkor alapján történő dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xydalba
Hungarian: Ilyen transzportergátlók például a felerősített proteáz-inhibitorok, a verapamil, a kinidin, az itrakonazol, a klaritromicin és a ciklosporin.
Slovenian: Primeri takšnih inhibitorjev prenašalcev so okrepljeni inhibitorji proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin in ciklosporin.
Hungarian: Olyan kevert fertőzésekben, amelyekben Gram-negatív baktériumra gyanakodnak, a betegeket a Gram-negatív baktériumok elleni, megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel is kezelni kell (lásd: 5.1 pont).
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na Gram-negativne bakterije, se morajo bolniki zdraviti tudi z ustreznim protibakterijskim zdravilom oz. zdravili, proti Gram-negativnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Kevert fertőzések
Slovenian: Mešane okužbe
Hungarian: A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását.
Slovenian: Zdravilo Xydalba deluje tako, da uniči določene bakterije, ki lahko povzročijo resne okužbe.
Hungarian: A dalbavancint kellő körültekintéssel szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akik allergiás reakciót mutattak más glikopeptidekre, mivel túlérzékenységi keresztreakció léphet fel.
Slovenian: Posebej pozorno je treba dalbavancin uporabljati pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na druge glikopeptide, saj se lahko pojavi navzkrižna preobčutljivost.
Hungarian: AUC0-14. nap
Slovenian: AUC0-Dan14
Hungarian: Nátrium-klorid oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket nem szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni (lásd: 6.6 pont).
Slovenian: Raztopine natrijevega klorida lahko povzročijo nastajanje usedlin, zato se jih ne sme uporabiti za rekonstituiranje ali redčenje (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki s kroničnimi ledvičnimi težavami
Hungarian: A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető.
Slovenian: Zdravila Xydalba ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Hungarian: genotípus jelenlétéhez kötődik, melynek következtében a célpeptid módosul a szintetizálódó sejtfalban.
Slovenian: genotipom, ki povzroči spremembo ciljnega peptida v nastajajoči celični steni.
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 között).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).