FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα, βήχα με αίμα, άσθμα, λαχάνιασμα κατά την προσπάθεια
Romanian: răcirea membrelor (extremităților), apariția de pete roșiatice pe piele • cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabați, tuse cu sânge, astm bronșic, dificultăți de respirație la efort
Greek: 200 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
Romanian: 200 mg/m administrat intravenos în 2 ore
Greek: • πυρετό, πρήξιμο στα άκρα, αίσθημα αδιαθεσίας
Romanian: • febră, inflamația membrelor, senzație generală de rău
Greek: Το Capecitabine Teva περιέχει λακτόζη
Romanian: Capecitabine Teva conține lactoză
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Greek: Η μη-κατωτερότητα των σκελών που περιείχαν XELOX σε σύγκριση με τα σκέλη που περιείχαν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση, καταδείχθηκε στα πλαίσια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλέπε πίνακα 7).
Romanian: comparativ cu brațul care conține FOLFOX-4, exprimată în termenii supraviețuirii fără progresie, în cazul populației de pacienți eligibili și populației tip intenție de tratament (vezi tabelul 7).
Greek: Άλλα φάρμακα και Capecitabine Teva
Romanian: Capecitabine Teva împreună cu alte medicamente
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Romanian: Funcție hepatică anormală
Greek: Οι εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό και αιμορραγία, και καταστολή μυελού των οστών.
Romanian: Manifestările supradozajului acut includ greață, vărsături, diaree, mucozită, iritații și sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal, deprimarea măduvei osoase.
Greek: Στην πρωταρχική ανάλυση για το διάστημα ελεύθερο νόσου (DFS) στον πληθυσμό ΙΤΤ, το XELOX έδειξε να είναι σημαντικά ανώτερο του 5-FU/LV (HR=0,80, 95% ΔΕ=[0,69;
Romanian: În urma analizei primare a DFS (supraviețuirea fără semne de boală) în populația tip ITT, s-a demonstrat că XELOX este semnificativ superior față de 5-FU/LV (RR=0,80;
Greek: Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, randomizat, multicentric, efectuat la pacienții cu cancer gastric avansat susțin utilizarea capecitabinei în tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat (ML 17032).
Greek: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Romanian: Tel: +46 42121100
Greek: Η διαδοχική θεραπεία περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), δεύτερης γραμμής ιρινοτεκάνη (350 mg/m την ημέρα 1) και συνδυασμός καπεσιταβίνης τρίτης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Romanian: Tratamentul secvențial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m în ziua 1) și tratament de linia a treia cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m în ziua 1).
Greek: • Βαθμός 4 -1η εμφάνιση
Romanian: A patra manifestare • Gradul 4
Greek: Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μιας ανθρακυκλίνης.
Romanian: Date dintr-un studiu controlat de fază III multicentric, randomizat susțin utilizarea capecitabinei în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar localizat avansat sau metastazat după eșecul chimioterapiei citotoxice, incluzând o antraciclină.
Greek: Σ' αυτές τις δοκιμές 236 συνολικά ασθενείς έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Romanian: În aceste studii, 236 pacienți au fost tratați cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 150 mg.
Greek: • δερματικό έλκος και φλύκταινα, δερματική αντίδραση με το ηλιακό φως, κοκκίνισμα στις παλάμες, πρήξιμο ή πόνο του προσώπου
Romanian: • ulcerații și bășici pe piele, reacții ale pielii în urma expunerii la soare, înroșirea palmelor, umflare sau durere la nivelul feței
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ορίζεται σαν επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει σαν αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Romanian: Gradul 2 este definit ca eritem și tumefacție dureroasă a mâinilor și/sau picioarelor și/sau disconfort care afectează activitățile zilnice ale pacientului.
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Romanian: Croscarmeloză sodică
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου για τις τοξικότητες οι οποίες θεωρούνται μη σχετιζόμενες με την καπεσιταβίνη από τον θεράποντα γιατρό, τότε η καπεσιταβίνη θα πρέπει να συνεχιστεί και η δόση του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις αντίστοιχες συνταγογραφικές πληροφορίες.
Romanian: În timpul unui ciclu de tratament, pentru acele manifestări ale toxicității considerate de medicul curant ca nefiind legate de tratamentul cu capecitabină (de exemplu, neurotoxicitate sau ototoxicitate), atunci tratamentul cu capecitabină trebuie continuat și doza celuilalt medicament trebuie ajustată conform
Greek: XELIRI+ bevacizumab
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab
Greek: Mην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luați doza omisă.
Greek: 130 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
Romanian: 130 mg/m administrat intravenos în 2 ore
Greek: (mg)
Romanian: (zile)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Greek: Δύσπνοια, Επίσταξη, Βήχας Ρινόρροια
Romanian: Dispnee, Epistaxis, Tuse, Rinoree
Greek: φαγούρα στο δέρμα (κνησμός), αποχρωματισμό δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή δέρματος, διαταραχή των νυχιών
Romanian: mâncărime (prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, afecțiuni ale unghiilor
Greek: - Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη: παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 και σοβαρών σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În asociere cu docetaxel: la pacienții cu vârsta de 60 ani sau mai mare, s-a observat o incidența crescută a reacțiilor adverse legate de tratament cu gradele 3 sau 4 și a reacțiilor adverse grave legate de administrarea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Greek: Περαιτέρω καταλυτική ενεργοποίηση της 5'-DFUR
Romanian: În continuare, se produce activarea catalitică a 5'-DFUR de către timidin fosforilază (ThyPase).
Greek: 5 mg/kg ενδοφλεβίως 3090 λεπτά
Romanian: 5 mg/kg administrat intravenos în 30-90 minute
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση στο χρόνο των πρωταρχικών αναλύσεων στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 1,5 έτη.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populația tip intenție de tratament a fost de 1,5 ani; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt, de asemenea, incluse în tabelul 7.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Romanian: Reacții adverse cutanate severe
Greek: - του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: - pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Romanian: Terapie asociată de primă linie în tratamentul cancerului colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16966) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susțin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină și bevacizumab pentru tratamentul de primă linie în cancerul colorectal metastazat.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Romanian: 120 de pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată, cu capecitabină (800 mg/m de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) și bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); 127 de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra tratament cu capecitabină
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică,
Greek: Υπόταση,
Romanian: Nazofaringită,
Greek: Τα δισκία Capecitabine Teva λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μια 7ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Teva se iau, în mod obișnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, η αυξανόμενη ηλικία (με 10ετή διαστήματα) ήταν στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienți tratați cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, vârstă crescută (cu creșteri de 10 ani) a fost semnificativ statistic asociată cu un risc crescut de dezvoltare a SMP și diaree și cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 442 zile (capecitabină +
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Greek: Μια ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (κολοορθικός καρκίνος) με νεφρική ανεπάρκεια στην έναρξη έδειξε αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4, συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (36% των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία n=268, έναντι 41% με ήπια n=257 και 54% με μέτρια n=59, αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: 4 comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (36% la pacienții fără insuficiență renală n=268, comparativ cu 41% în ușoară n=257, respectiv 54% în moderată n=59) (vezi pct. 5.2).
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul RA raportate la pacienții tratați cu capecitabină în monoterapie Aparate și sisteme
Greek: Απαιτείται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπο- ή υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Este necesară prudență în caz de hipo- sau hipercalcemie preexistentă (vezi pct. 4.8).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη), - αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη), - φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη), - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καρκίνων ή ιογενούς λοίμωξης (ιντερφερόνη α) - ακτινοθεραπεία και ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου
Romanian: - medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină), - anumite medicamente utilizate pentru tratarea mai multor cancere sau infecții virale (interferon alfa) - radioterapie și anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic,
Greek: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Romanian: 5-Fluorouracil
Greek: Οίδημα,
Romanian: Diaree,
Greek: ITT**: N=1017)
Romanian: (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Greek: Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Romanian: Terapia adjuvantă asociată în cancerul de colon Datele rezultate în urma unui studiu clinic controlat, de fază 3, multicentric, randomizat, efectuat la pacienți cu neoplasm de colon stadiul III (Duke C) susțin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină (XELOX) în tratamentul adjuvant al pacienților cu neoplasm de colon (studiul NO16968).
Greek: H διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 703 μέρες (95% CI: 671;
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95%: 671; 745) la pacienții cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin capecitabină și 683 zile
Greek: Στένωση δακρυϊκού πόρου (σπάνια), Διαταραχές του κερατοειδούς (σπάνια), κερατίτιδα (σπάνια), στικτή κερατίτιδα (σπάνια)
Romanian: (rare), keratită (rară), keratită punctată (rară)
Greek: • δυσκολία στην ομιλία, διαταραχές στη μνήμη, απώλεια συντονισμού κίνησης, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, νευρική βλάβη (νευροπάθεια) και προβλήματα στην αίσθηση
Romanian: • stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut • dificultăți la vorbire, tulburări de memorie, pierderea coordonării la mers, tulburări de echilibru,
Greek: Προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με ένα από στόματος κορτικοστεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ντοσεταξέλης θα πρέπει να ξεκινάει πριν από τη χορήγηση ντοσεταξέλης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και ντοσεταξέλης.
Romanian: Medicația anterioară cu un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru docetaxel,
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και σισπλατίνης, θα πρέπει να χορηγείται προηγουμένως αγωγή για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και αντιεμετικής δράσης σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της σισπλατίνης.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, premedicația pentru menținerea hidratării adecvate și premedicația antiemetică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie inițiate înaintea administrării de cisplatină.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση PFS στη θεραπεία δεν επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα της γενικής ανάλυσης PFS και OS.
Romanian: Cu toate aceastea, analiza SFP în timpul tratamentului nu a confirmat rezultatele analizei privind SFP generală și SG: rata de risc pentru XELOX comparativ cu FOLFOX-4
Greek: Κατάσταση σύγχυσης, Προσβολή πανικού, Καταθλιπτική διάθεση, Μειωμένη γενετήσια ορμή
Romanian: Insomnie, Depresie Confuzie, Atac de panică, Dispoziție depresivă, Scăderea libido-ului
Greek: • διαβήτη, μείωση του καλίου στο αίμα, πλημμελή θρέψη, αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα
Romanian: • alergie • diabet zaharat, niveluri scăzute de potasiu în sânge, malnutriție, niveluri crescute de trigliceride în sânge
Greek: Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 1 ορίζεται σαν μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και /ή ποδιών και/ή κακουχία, η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Romanian: Gradul 1 al acestui sindrom este definit prin amorțeală, disestezie/parestezie, furnicături, tumefiere nedureroasă sau eritem al mâinilor și/sau picioarelor și/sau disconfort care nu duce la întreruperea activităților normale ale pacientului.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει λακτόζη.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză.
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, Άλγος άκρου, Άλγος, Ρίγη, Θωρακικό άλγος, Γριππώδης συνδρομή, Πυρετός, Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, Αντίδραση σχετιζόμενη με τη θέση ένεσης, Άλγος στο σημείο έγχυσης, Άλγος
Romanian: Frisoane, Durere toracică, Boală pseudo-gripală, +Febră, Reacție asociată perfuziei, Reacție la locul de injectare, Durere la locul perfuziei, Durere la locul de injectare
Greek: Παρατηρήθηκε δερματική τοξικότητα χαρακτηριζόμενη από εκφυλιστικές/παλινδρομικές αλλαγές, με την καπεσιταβίνη.
Romanian: La admininistrarea de capecitabină s-au observat, de asemenea, o toxicitate cutanată, caracterizată prin modificări degenerative/regresive.
Greek: Έρπης ζωστήρας, Ουρολοίμωξη, Στοματική καντιντίαση, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινίτιδα, Γρίπη,
Romanian: Candidoză orală, Infecții ale tractului respirator superior, Rinite, Gripă,
Greek: H διυδροπυριμιδινάση διασπά τον δακτύλιο πυριμιδίνης σε 5-φθοριο-ουρεϊδοπροπιονικό οξύ (FUPA).
Romanian: Dihidropirimidinaza scindează inelul pirimidinic la acid 5-fluoro-ureidopropionic (FUPA).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Romanian: În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei inițiale.
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16967
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-infertilității studiului clinic
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 500 mg.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεταβολές των παραμέτρων πήξης και/ή αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν καπεσιταβίνη ταυτόχρονα με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου όπως η βαρφαρίνη και η φαινπροκουμόνη.
Romanian: La pacienții care utilizează capecitabină concomitent cu anticoagulante derivați cumarinici, cum sunt warfarina și fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare și/sau sângerare.
Greek: Σ'αυτές τις δοκιμές, 603 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και χορηγούμενη σε κύκλους 3 εβδομάδων).
Romanian: În aceste studii, 603 pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o săptămână de pauză, în cicluri de 3 săptămâni).
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Romanian: Toate gradele
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Capecitabine Teva 150 mg
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για δεύτερης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16967) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Romanian: Terapie asociată în tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susțin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatin pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Romanian: Sex Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienți tratați cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, sexul feminin a fost semnificativ statistic asociat cu un risc crescut de dezvoltare a SMP și diaree și cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Greek: Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează capecitabină în asociere cu oxaliplatină este recomandată premedicația cu antiemetice conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru oxaliplatină.
Greek: Ποσοστό 95,5% της χορηγούμενης δόσης της καπεσιταβίνης ανακτάται στα ούρα.
Romanian: Capecitabina și metaboliților săi sunt excretați predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăsește în urină.
Greek: Η καπεσιταβίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμη με το συνδυασμό ενδοφλεβίων 5FU/LV ως προς την επιβίωση ελεύθερη - νόσου στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό (λόγος επικινδυνότητας: 0,92 : 95% Δ.Ε. 0,80 - 1,06).
Romanian: Capecitabina a fost cel puțin echivalentă cu 5-FU/LV i.v. în ceea ce privește perioada de supraviețuire fără semne de boală în populația din protocol (rata de risc 0,92;
Greek: Ο λόγος επικινδυνότητας του XELOX έναντι του FOLFOX-4 ήταν 1,24 με 97,5% CI: 1,071,44.
Romanian: a fost de 1,24 cu IÎ 97,5% 1,07 - 1,44.
Greek: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: Η ανάλυση για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο του PFS υποστηρίζει αυτά τα αποτελέσματα με HR 0,78 (95% ΔΕ=[0,67;
Romanian: Analiza criteriului final secundar de evaluare al RFS (supraviețuirea fără progresia bolii) susține aceste rezultate prin o RR de 0,78 (IÎ 95% = [0,67; 0,92]; p=0,0024) pentru XELOX comparativ cu 5-FU/LV.
Greek: Αλωπεκία, Διαταραχή των νυχιών
Romanian: Alopecie, Afecțiuni ale unghiilor
Greek: Επιπροσθέτως, κατά τη διάρκεια της 13ης εβδομάδας της μελέτης, εμφανίστηκαν ατροφικές και εκφυλιστικές μεταβολές σε αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ποντικών.
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice și degenerative ale organelor de reproducere la șoarecii masculi; totuși, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg
Greek: Πνευμονική εμβολή,
Romanian: Hipotensiune arterială,
Greek: Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με τον γιατρό σας.
Romanian: Continuați tratamentul obișnuit și informați medicul.
Greek: Επικάλυψη δισκίου
Romanian: Comprimat filmat.