FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
French: Les patients présentant des nausées, des vomissements, des diarrhées et d'autres troubles gastrointestinaux doivent être suivis attentivement et des anti-émétiques, des antidiarrhéiques et d'autres mesures telles que des mesures de réhydratation hydro-électrolytique peuvent être administrés s'ils sont cliniquement indiqués.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
English: Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lonsurf car aucune information n'est disponible sur le passage de ce médicament dans le lait maternel.
English: The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
French: Le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44% versus 16%, p < 0,0001).
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
French: Les effets indésirables sont regroupés par fréquence.
English: • pain or inflammation in upper or lower part of digestive tract
French: • Douleur ou inflammation au niveau des parties haute ou basse du tractus digestif
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
French: L'efficacité de Lonsurf sur la SG était similaire chez les patients âgés de moins de 65 ans et chez ceux âgés de 65 ans et plus.
English: The absorbed trifluridine was metabolised, and excreted into urine as FTY and trifluridine glucuronide isomers.
French: La trifluridine absorbée est métabolisée et excrétée dans les urines sous forme de FTY et d'isomères de trifluridine-glucuronide.
English: • The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate, starch pregelatinised (Maize) and stearic acid.
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (Maïs), acide stéarique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
English: Dose in mg (2x daily)
French: Dose par administration en mg (2x par jour)
English: Buccal polyp
French: Polype buccal
English: No. at Risk: Lonsurf
French: Nombre de patients exposés au risque : Lonsurf
English: The signs include shortness of breath and pain in the chest or in the legs.
French: Les signes comportent un essoufflement et une douleur dans la poitrine ou dans les jambes.
English: The adverse drug reactions observed from the 533 treated patients with metastatic colorectal cancer in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial and the 335 treated patients with metastatic gastric cancer in the placebo-controlled Phase III (TAGS) clinical trial, are shown in Table 5.
French: Les effets indésirables observés sur 533 patients atteints de cancer colorectal métastatique traités dans le cadre de l'étude clinique de phase III contrôlée versus placebo (RECOURSE) et sur 335 patients atteints de cancer gastrique métastatique traités dans le cadre de l'étude clinique de phase III contrôlée versus placebo (TAGS) sont présentés dans le tableau 5.
English: What you need to know before you take Lonsurf 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lonsurf ?
English: The mean relative ratio of AUC in patients with mild (n=38) and moderate (n=16) renal impairment compared to patients with normal renal function (n=84) were 1.31 and 1.43 for trifluridine, respectively, and 1.34 and 1.65 for tipiracil hydrochloride, respectively.
French: Les rapports relatifs moyens des AUC observées chez les patients ayant une insuffisance légère (n = 38) et modérée (n = 16), et des AUC observées chez les patients ayant une fonction rénale normale (n = 84) étaient respectivement de 1,31 et 1,43 pour la trifluridine, et respectivement de 1,34 et 1,65 pour le chlorhydrate de tipiracil.
English: Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la trifluridine, du chlorhydrate de tipiracil, et/ou de leurs métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Lonsurf.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre Lonsurf.
English: No correlation was seen for trifluridine nor tipiracil hydrochloride between PK parameters and AST or/and total blood bilirubin.
French: Aucune corrélation n'a été observée pour la trifluridine et le chlorhydrate de tipiracil entre les paramètres de la pharmacocinétique et l'ASAT et/ou la bilirubine totale du sang.
English: Lonsurf contains lactose.
French: Lonsurf contient du lactose.
English: Hyperbilirubinaemia Hepatotoxicity Biliary dilatation
French: Hyperbilirubinémie Hépatotoxicité Dilatation biliaire
English: Reduced dose
French: Dose après réduction
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
French: Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement du VIH tels que la zidovudine, car il se pourrait que ces traitements ne soient pas efficaces si vous prenez Lonsurf.
English: Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
French: L'albumine sérique a été identifiée comme facteur affectant la clairance de la trifluridine selon une corrélation négative.
English: In vitro interaction studies
French: Etudes d'interactions in vitro
English: Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity (see section
French: Le traitement était maintenu jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique
English: Based on the population PK analysis, liver function parameters including alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L) , and total bilirubin (0.17-3.20 mg/dL) were not significant covariates for PK parameters of either trifluridine or tipiracil hydrochloride.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les paramètres de la fonction hépatique dont les phosphatases alcalines (PAL 36-2322 U/l), l'aspartate aminotransférase (ASAT 11-197 U/l), l l'alanine aminotransférase (ALAT 5-182 U/l) et la bilirubine totale (0,17-3,20 mg/dl) n'étaient pas des covariables significatives pour les paramètres pharmacocinétiques de la trifluridine ou du chlorhydrate de tipiracil.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
French: Relations pharmacocinétique/ pharmacodynamique
English: a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, region)
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : statut du gène KRAS, temps écoulé depuis le diagnostic de la 1ère métastase, et région)
English: • CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
French: • Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou 4 (selon la terminologie NCI CTCAE*), à l'exception des nausées et/ou vomissements de grade 3 contrôlés par un traitement antiémétique ou des diarrhées contrôlées par un médicament anti diarrhéique
English: Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
French: Le traitement par Lonsurf + MSS a entraîné une prolongation statistiquement significative de la durée de maintien à un score inférieur à 2 sur l'échelle de performance ECOG comparativement au groupe placebo + MSS.
English: S.A. Servier Benelux N.V.
French: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Lonsurf caused an increase in the incidence of gastrointestinal toxicities including nausea, vomiting and diarrhoea.
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
English: • When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
French: • Lors de la reprise du traitement, réduire la dose par administration de 5 mg/m2 par rapport au dosage précédent (Tableau 4)
English: In addition, a higher exposure of trifluridine and tipiracil was observed in patients with moderate renal impairment, compared with patients with normal renal function or patients with mild renal impairment (see section 5.2).
French: De plus, une exposition plus importante à la trifluridine et au tipiracil a été observée pour les patients avec une insuffisance rénale modérée comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (voir rubrique 5.2).
English: Tablets per dose (2x daily)
French: Nombre de comprimés par administration (2x par jour)
English: In the Phase III clinical trials, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.8%) compared to those receiving placebo (1.8%).
French: Dans les études de phase III, des infections liées au traitement sont plus fréquemment survenues chez les patients traités par Lonsurf (5,8%) que chez les patients ayant reçu le placebo (1,8%).
English: (febrile neutropenia) and blood infection (septic shock) may occur
French: En conséquences de la neutropénie, une fièvre (neutropénie fébrile) et une infection du sang (choc septique) peuvent se produire .
English: • Thrombocytopenia (very common).
French: • Thrombopénie (très fréquent).
English: The signs include intense stomach or abdominal pain that can be associated with vomiting, blocked or partly blocked bowel, fever or swelling of the abdomen.
French: Les signes comportent une douleur intense au niveau de l'estomac ou de l'abdomen qui peut être associée avec des vomissements, une interruption totale ou partielle du transit intestinal, de la fièvre ou un gonflement de l'abdomen.
English: A maximum of 3 dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2 twice daily.
French: Un maximum de 3 réductions de doses est autorisé, sans descendre sous la dose minimale de 20 mg/m2 2 fois par jour.
English: In nonclinical studies, trifluridine/tipiracil hydrochloride demonstrated antitumour activity against both 5-fluorouracil (5-FU) sensitive and resistant colorectal cancer cell lines.
French: Dans les études non cliniques, l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil a fait preuve d'une activité antitumorale à la fois sur des lignées cellulaires de cancer colorectal sensibles au 5fluorouracile (5-FU) et sur des lignées cellulaires de cancer colorectal résistantes au 5-FU.
English: Table 1 - Starting dose calculation according to body surface area (BSA)
French: Tableau 1 - Calcul de la dose initiale en fonction de la surface corporelle (SC)
English: Table 3 - Recommended dose modifications for Lonsurf in case of haematological and non-haematological adverse reactions
French: Tableau 3 - Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables hématologiques ou non hématologiques
English: No adjustment of the starting dose is required in patients ≥ 65 years old (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Aucune modification de la posologie initiale n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
English: • feeling very tired (fatigue)
French: • Sensation de fatigue intense
English: Neurotoxicity Dysaesthesia Hyperaesthesia Hypoaesthesia Syncope
French: Neurotoxicité Dysesthésie Hyperesthésie Hypoesthésie Syncope
English: Gastrectomy
French: Gastrectomie
English: • abnormal increase or decrease in heart rate
French: • Augmentation ou diminution anormale du rythme des battements du cœur
English: Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy (see section 4.8).
French: La surveillance de la protéinurie au moyen d'un examen des urines par bandelette réactive est recommandée avant l'instauration et au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Serious side effects
French: Effets secondaires graves
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
English: Nearly all (99.8%) patients received prior fluoropyrimidine, 100% received prior platinum therapy and 90.5% received prior taxane therapy.
French: Presque tous les patients (99,8%) avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, 100% des patients avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de platine et 90,5% avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de taxane.
English: Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
French: Du fait de son mécanisme d'action, la trifluridine est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d'administration pendant la grosesse.
English: • viral infection
French: • Infections virales
English: The most serious observed adverse drug reactions in patients receiving Lonsurf are bone marrow suppression and gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant Lonsurf sont la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
English: The signs include unusual bruising or bleeding (see section 2).
French: Les signes comportent des ecchymoses ou des saignements inhabituels (voir section 2).
English: Based on findings in animals, trifluridine may cause foetal harm when administered to pregnant women.
French: Compte tenu des données disponibles chez l'animal, la trifluridine est susceptible de provoquer des lésions fœtales lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
English: Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
French: Les résultats obtenus chez l'animal n'ont pas montré d'effet de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil sur la fertilité des rats mâles et femelles.
English: It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
French: L'effet de Lonsurf en termes de réduction d'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux n'étant actuellement pas connu, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent également avoir recours à une méthode contraceptive mécanique.
English: • increased number of white blood cells called monocytes
French: • Elévation du nombre des globules blancs appelés monocytes
English: a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: region, ECOG status at baseline, prior ramucirumab treatment)
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : région, statut ECOG à l'inclusion, traitement antérieur par ramucirumab)
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
French: Le tipiracil empêche la dégradation de la trifluridine dans l'organisme, ce qui prolonge l'action de la trifluridine.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 2%) in patients receiving Lonsurf that resulted in treatment discontinuation, dose reduction, dose delay, or dose interruption were neutropenia, anaemia, leukopenia, fatigue, thrombocytopenia, nausea and diarrhoea.
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment (≥ 2%) entrainé l'arrêt du traitement, une réduction de dose, le report ou l'interruption d'une administration sont la neutropénie, l'anémie, la leucopénie, la fatigue, la thrombopénie, la nausée et la diarrhée.
English: How to take Lonsurf
French: Comment prendre Lonsurf ?
English: In a dedicated study the PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride were evaluated in cancer patients with mild or moderate hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C, respectively) and in patients with normal hepatic function.
French: Dans une étude dédiée, la pharmacocinétique de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil ont été évalués chez des patients atteints de cancer présentant une insuffisance hépatique légère ou modéré (respectivement critères groupe B et C du National Cancer Institute (NCI)) et chez des patients ayant une fonction hépatique normale.
English: The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
French: Les signes comportent une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux ou de la fièvre.
English: Menstrual disorder
French: Troubles menstruels
English: Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
French: Angine de poitrine Arythmie Palpitations
English: Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
French: La localisation de la tumeur primaire était l'estomac (71,0%), la jonction gastro-œsophagienne (28,6%) ou les 2 (0,4%).
English: Half-life time (t1/2) and the accumulation ratio of trifluridine and tipiracil hydrochloride were similar between the moderate, mild and normal hepatic function patients.
French: Le temps de demi-vie (t1/2) et le taux d'accumulation de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil ont été similaires chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modéré et chez ceux ayant une fonction hépatique normale.
English: Lower respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoires basses
English: The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
French: Le TRG (réponse complète + réponse partielle) n'était pas significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (4,5% versus 2,1%, p = 0,2833) mais le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44,1% versus 14,5%, p < 0,0001).
English: Musculoskeletal pain Muscular weakness Muscle spasms Pain in extremity
French: Douleurs musculosquelettiques Faiblesse musculaire Spasmes musculaires Douleurs des extrémités
English: Survival Probability (%)
French: Survie Globale (%)
English: • high blood sugar (hyperglycaemia), increased salt, urea, creatinine and potassium in your blood
French: • Elévation du taux de sucre (hyperglycémie), de sel, d'urée, de créatinine ou de potassium dans le sang
English: Diarrhoea Nausea Vomiting
French: Diarrhées Nausées Vomissements
English: The cytotoxic activity of trifluridine/tipiracil hydrochloride against several human tumour xenografts correlated highly with the amount of trifluridine incorporated into DNA, suggesting this as the primary mechanism of action.
French: L'activité cytotoxique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil observée à l'égard de plusieurs xénogreffes de tumeurs humaines était fortement corrélée à la quantité de trifluridine incorporée dans l'ADN, ce qui a confirmé que le mécanisme d'action principal consistait en l'intégration de la trifluridine dans l'ADN cellulaire.
English: Treatment must not be started if the absolute neutrophil count is < 1.5 ×109/L, if the platelet counts are < 75× 109/L, or if the patient has an unresolved Grade 3 or 4 non-haematological clinically relevant toxicity from prior therapies.
French: Le traitement par Lonsurf ne doit pas être instauré si la numération absolue de neutrophiles est inférieure à 1,5 x 109/l, si la numération plaquettaire est inférieure à 75 x 109/l, ou encore si le patient présente un effet indésirable non hématologique de grade 3 ou 4 lié à aux précédentes thérapies, important sur le plan clinique et non résolu .
English: The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (RECOURSE) in patients with previously treated metastatic colorectal cancer.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Lonsurf ont été évaluées dans une étude de phase III (RECOURSE), internationale, randomisée, menée en double insu et contrôlée versus placebo, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant déjà été traités précédemment.
English: • athlete's foot - fungal infection of feet, yeast infections
French: • Pied d'athlète (infection fongique au niveau des pieds), infections à levures
English: • a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
French: • une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) qui sont des cellules importantes pour arrêter les saignements, et qui agissent via agrégation et coagulation au niveau des lésions des vaisseaux sanguins.
English: Men with a partner of child-bearing potential must use effective contraception during treatment and for up to 6 months after discontinuation of treatment.
French: Les patients masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale (SG), et les critères d'efficacité secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse globale (TRG), et le taux de contrôle de la maladie (TCM).
English: • Moderate or severe hepatic impairment
French: • Insuffisance hépatique modérée ou sévère :
English: Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
French: Lonsurf est composé d'un antinéoplasique, analogue nucléosidique de la thymidine, la trifluridine, et d'un inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TPase), le chlorhydrate de tipiracil, dans un rapport molaire 1: 0,5 (rapport pondéral de 1: 0,471).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf si :
English: Mucosal inflammation Malaise
French: Inflammation des muqueuses Malaise
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
English: The dosage is calculated according to body surface area (BSA) (see Table 1).
French: La dose à prendre lors de chaque administration doit être calculée en fonction de la surface corporelle (SC) (voir Tableau 1).