FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Gradul 3 sau 4
Estonian: 3. aste või 4. aste
Romanian: Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Romanian: Se inițiază tratamentul cu anti-hiperglicemiante, după cum este indicat clinic
Estonian: Alustada ravi vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Romanian: Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
Estonian: raskusaste (sagedusmääratlus)
Romanian: Fatigabilitate este un termen compus care include fatigabilitate și astenie.
Estonian: k. Väsimus on liittermin, mis hõlmab väsimust ja asteeniat.
Romanian: La pacienții cu CCCS metastazat, fără leziuni vizibile macroscopic, RRO a fost determinată pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului tumoral în cazul tumorilor solide (RECIST 1.1).
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellel ei olnud väliseid nähtavaid sihtmärk-kahjustusi, tuvastati objektiivse ravivastuse määr soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;
Romanian: CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Romanian: Pacienții cu pneumonită suspectată trebuie evaluați radiologic (radiografie pulmonară), după cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Pneumoniidi kahtlusega patsientidel tuleb kliinilise hindamise järgselt näidustatuse korral teha radiograafiline uuring, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Romanian: Fixarea liganzilor PD-L1 și PD-L2 la PD-1, exprimați prin celulele prezentatoare de antigen și posibil exprimate la nivelul celulelor tumorale și/sau la nivelul altor tipuri de celule din micromediul tumoral are drept rezultat inhibarea funcției limfocitelor T, precum proliferarea, sinteza de citokine și activitatea citotoxică.
Estonian: Tsemiplimab on täielikult inimese immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha, mis seondub programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoriga ja blokeerib selle mõju liganditele PD-L1 ja PD-L2. PD-1 seondumine liganditega PD-L1 ja PD-L2, mis avalduvad antigeeniga rakkudel ja võivad olla avaldunud kasvajarakkudel ja/või kasvaja mikrokeskkonnas olevate teistel rakkudel, pärsib T-rakkude funktsioone, näiteks proliferatsiooni, tsütokiinide sekretsiooni ja tsütotoksilist aktiivsust.
Romanian: Gradul 2 sau 3
Estonian: 2. aste või 3. aste
Romanian: Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 11 (1,9%) patsiendil 591 patsiendist.
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Estonian: Tel: 800.536 389
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, în absența unei etiologii diferite, a apărut la 4 (0,7%) dintre cei 591 de pacienți, incluzând 3 pacienți (0,5%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 4 și 1 pacient (0,2%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 3.
Estonian: 1. tüüpi diabeet ilma alternatiivse etioloogiata tekkis 4 (0,7%) patsiendil 591 patsiendist, k.a 4. raskusastme 1. tüüpi diabeet 3 (0,5%) patsiendil ja 3. raskusastme 1. tüüpi diabeet 1 (0,2%)
Romanian: În tabelul 1 este descris un ghid detaliat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Estonian: Üksikasjalikud juhised immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks on kirjeldatud tabelis 1.
Romanian: Hipofizita mediată imun a apărut la 1 pacient (0,2%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab.
Estonian: Immuuntekkeline hüpofüsiit tekkis 1 (0,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată insuficiență suprarenală (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud neerupealiste puudulikkust (vt lõik 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate endocrinopatii mediate imun, definite ca endocrinopatii apărute pe parcursul tratamentului, în absența unei etiologii diferite confirmate (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi endokrinopaatiaid, mis on määratletud kui ravi ajal tekkinud ilma selge etioloogiata endokrinopaatiad (vt lõik 4.8).
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei
Estonian: See hõlmab infusioonilahuse hoidmist toatemperatuuril infusioonikotis ja infusiooniks kuluvat aega;
Romanian: • Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml de concentrat.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 7 milliliitris kontsentraadis 350 mg tsemiplimabi.
Romanian: În cazul a doi pacienți (0,3%) cu nefrită mediată imun a fost administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 1,5 luni (interval: 16 zile până la 2,6 luni).
Estonian: 2 (0,3%) immuuntekkelise nefriidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 1,5 kuud (vahemikus 16 päeva kuni 2,6 kuud).
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitatek
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Romanian: • Probleme cu intestinele (colită), cum sunt diaree frecventă, adesea cu sânge sau mucus, mai multe mișcări ale intestinului ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron și dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
Estonian: • Soolestiku probleemid (koliit), näiteks sage kõhulahtisus vere või limaga, tavapärasest suurem soolestiku liikumisaktiivsus, must või tõrvalaadne väljaheide ja tugev kõhuvalu või -hellus.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica rezultate anormale ale testelor hepatice, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientidel peab uurima maksatalitluse laboratoorseid näitajaid enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud; kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Romanian: Reacții asociate cu administrarea perfuziei
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid
Romanian: Durere musculo-scheleticăi
Estonian: Lihaste ja luustiku valu i
Romanian: Hepatita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5 (0,8%) dintre cei 591 de pacienți.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 5 (0,8%) patsiendil 591 patsiendist.
Romanian: Reacții adverse cutanate
Estonian: Naha kõrvaltoimed
Romanian: Administrarea unei doze inițiale de prednison de 2 până la 4 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei
Estonian: Manustada prednisooni algannusena 2…4 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
Romanian: • probleme cu glanda tiroidă
Estonian: • kilpnäärme probleemid;
Romanian: În grupurile de tratament 1, 2 și 3, precum și în total, valorile mediane ale perioadelor de urmărire a evoluției au fost 16,5; 9,3 și respectiv 8,1 luni.
Estonian: NR: ei ole teada (Not Reached); + tähistab pooleliolevat hindamist a. 1. rühmas, 2. rühmas ja 3. rühmas oli mediaanne jälgimisaeg vastavalt 16,5 kuud, 9,3 kuud ja 8,1 kuud.
Romanian: • LIBTAYO trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Estonian: • LIBTAYO't tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul läbi infusioonisüsteemi, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate modificările recomandate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Estonian: Ravi kohandamise soovitused kõrvaltoimete haldamiseks on tabelis 1.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în doze mari a fost administrat la patru pacienți (0,7%) cu diaree sau colită mediată imun, pentru o durată cu valoarea mediană de 29 zile (interval: 19 zile până la 2,0 luni).
Estonian: 4 (0,7%) immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 29 päeva (vahemikus 19 päeva kuni 2,0 kuud).
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
Estonian: Tsemiplimabi ohutust on hinnatud 591 patsiendil kaugelearenenud soliidtuumoriga, k.a 219 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, keda raviti tsemiplimabiga kahes kliinilises uuringus (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540).
Romanian: LIFMIOR poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu LIFMIOR a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Estonian: Pikaajaline kogemus LIFMIORiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Romanian: (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).
Estonian: (Kasulik oleks teha märkmeid eelmiste süstekohtade kohta).
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu LIFMIOR.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda LIFMIORiga ravimise kasu/riski suhet.
Romanian: Data primei autorizări: 13 februarie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Romanian: Nu încălziţi LIFMIOR în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Estonian: Ärge soojendage LIFMIORi mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Romanian: Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, LIFMIOR este considerat non-genotoxic.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on LIFMIORi hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Romanian: Cum arată LIFMIOR şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas LIFMIOR välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care LIFMIOR este scos din frigider şi data după care LIFMIOR trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal LIFMIOR külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel LIFMIOR tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult LIFMIOR decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem LIFMIORi kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi LIFMIORIGA ja ravi ajal.
Romanian: Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LIFMIOR Cum să utilizaţi LIFMIOR
Estonian: Mis ravim on LIFMIOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LIFMIORi kasutamist Kuidas LIFMIORi kasutada
Romanian: Efectul LIFMIOR asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Estonian: LIFMIORi mõju radiograafilisele progresseerumisele säilis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Romanian: • Abuzul de alcool: LIFMIOR nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: LIFMIORi ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LIFMIOR
Estonian: Mida on vaja teada enne LIFMIORi kasutamist
Romanian: Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu LIFMIOR, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
Estonian: Enne ja pärast ravi LIFMIORiga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Romanian: Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on LIFMIOR ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de LIFMIOR.
Estonian: Kui aken ei ole üleni lilla, küsige abi meditsiiniõelt või apteekrilt, sest pen-süstel võis süstida LIFMIORi lahust puudulikult.
Romanian: În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care LIFMIOR a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, milles LIFMIORi kasutati katkestusteta, kliinilised ravivastused püsisid ning ohutus oli võrreldav lühiajaliste uuringutega.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu LIFMIOR luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid ja paljud ravimid võivad erituda rinnapiima, peab otsustama, kas lõpetada imetamine või LIFMIOR-ravi imetamise ajaks, kaaludes rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja LIFMIORi ravist saadavat kasu emale.
Romanian: Tratamentul cu doza de 25 mg de LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
Estonian: Ravi 25 mg LIFMIORiga näitas olulist paranemist 12 kuu möödumisel, mil umbes 44% patsientidest oli saavutanud normaalse HAQ punktide arvu (vähem kui 0,5).
Romanian: LIFMIOR N=103 până la 105*
Estonian: LIFMIOR N=103...105*
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi LIFMIOR şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua peaksite LIFMIORi kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de LIFMIOR (10 mg, 25 mg sau 50 mg).
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva LIFMIORi tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu LIFMIOR.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said LIFMIOR-ravi.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul LIFMIOR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on tunne, et LIFMIORi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii trataţi cu LIFMIOR:
Estonian: Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi LIFMIORiga ravitavatele patsientidele olulisi elemente:
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea LIFMIOR în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări").
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste LIFMIORi kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Romanian: Înainte să luaţi LIFMIOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Enne LIFMIORi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt:
Estonian: LIFMIORi abiaineteks on:
Romanian: În poliartrita reumatoidă, LIFMIOR este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul kasutatakse LIFMIORi tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.
Romanian: LIFMIOR este un medicament care conţine două proteine umane.
Estonian: LIFMIOR on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea competentă din acel Stat Membru materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu produsul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut şi un Card de Avertizare pentru Pacienţi, destinat pacienţilor care utilizează LIFMIOR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne LIFMIORi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga lõpliku õppematerjali, mis koosneb kõikidele ravimit eeldatavalt väljakirjutavatele arstidele mõeldud informatsioonist pen-süstli õige ja ohutu kasutamise kohta ning patsiendi ohutuskaardist, mis tuleb anda LIFMIORi kasutavatele patsientidele.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), LIFMIOR poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Estonian: Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib LIFMIOR aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este LIFMIOR, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Estonian: TNF-antagonistid nagu LIFMIOR mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Romanian: Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, LIFMIOR poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib LIFMIOR parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Romanian: Nu utilizaţi LIFMIOR
Estonian: Ärge kasutage LIFMIORi
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu LIFMIOR trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Estonian: Patsienti, kellel LIFMIOR-ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal zilele din săptămână în care trebuie să fie utilizat LIFMIOR
Estonian: Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal LIFMIORi tuleb kasutada.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit LIFMIOR sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi LIFMIOR au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Estonian: Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud LIFMIORi või muud LIFMIORiga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de LIFMIOR administrată mamei.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata manustada imikutele tavaliselt 16 nädala jooksul pärast ema viimast LIFMIORi annust.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Estonian: Ravi LIFMIORiga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Romanian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remisie parţială ASAS BASDAI***50 *Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS=Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a: p<0,001, b:<0,01, respectiv c:<0,05, între LIFMIOR şi placebo
Estonian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS-i osaline remissioon BASDAI***50 *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p<0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt LIFMIORi ja platseebo vahel
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozi tă
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine
Romanian: LIFMIOR + Metotrexat (n = 231)
Estonian: LIFMIOR + metotreksaat (n=231)
Romanian: • Odată ce solventul a fost adăugat la LIFMIOR, pistonul se poate mişca în sus singur.
Estonian: • Kui lahusti on lisatud LIFMIORile, võib kolb iseenesest üles liikuda.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LIFMIOR la pacienţii cu infecţii cronice nu au fost evaluate.
Estonian: LIFMIORi kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud.
Romanian: LIFMIOR a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas LIFMIOR 12. nädalal oluliselt suuremat paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bathi anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu LIFMIOR poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Estonian: Antikehade teke LIFMIOR-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu LIFMIOR şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist LIFMIOR-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis LIFMIOR statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.