FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the withdrawal needle from the syringe and place it in the sharps container.
Spanish: Separar la aguja de extracción de la jeringa y tirarla al contenedor de instrumentos afilados.
English: Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos se han notificado casos de elevaciones transitorias y asintomáticas de los niveles séricos de transaminasas y bilirrubina (ver sección 4.8).
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
English: Remove the transfer needle from the syringe.
Spanish: Separar la aguja de transferencia de la jeringa.
English: Clean the stoppers with the alcohol swab.
Spanish: Limpiar los tapones con una toallita con alcohol.
English: Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Spanish: Abrir los envoltorios que contienen la jeringa y la aguja de extracción.
English: The solution should be colourless or may have a slight brownish-yellow tint.
Spanish: La solución debe ser incolora o puede tener una ligera coloración amarillo-pardusco.
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to < 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
English: Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older.
Spanish: Las concentraciones máximas de canakinumab se alcanzaron entre los 2 y los 7 días (Tmax) después de una administración subcutánea única de 150 mg ó 2 mg/kg de canakinumab en pacientes pediátricos a partir de 4 años de edad.
English: Bioavailability in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients has not been determined independently.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad en los pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF de forma independiente.
English: Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
Spanish: Tirar la aguja y la jeringa en el contenedor de instrumentos afilados sin necesidad de protegerla de nuevo o separar la aguja.
English: For patients with a starting dose of 150 mg or 2 mg/kg, if a satisfactory clinical response (resolution of rash and other generalised inflammatory symptoms) has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Spanish: En pacientes con una dosis inicial de 150 mg o 2 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria (resolución de la erupción y otros síntomas inflamatorios generalizados) una vez transcurridos 7 días desde el inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab de 150 mg ó 2 mg/kg.
English: If not used immediately, the solution should be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se debe conservar la solución en la nevera (2°C y 8°C) y utilizarla en las siguientes 24 horas.
English: The expected accumulation ratio was 1.3-fold following 6 months of subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 8 weeks.
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
English: Malignancy events have been reported in patients treated with canakinumab.
Spanish: Se han reportado neoplasias en pacientes tratados con canakinumab.
English: Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) Ilaris is indicated for the treatment of hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD).
Spanish: Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD).
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
Spanish: Si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días de esta dosis aumentada, puede considerarse una tercera dosis de canakinumab a 300 mg o 4 mg/kg.
English: Physician Global Assessment < 2
Spanish: Evaluación Global del Médico
English: Always use new, unopened needles and syringes.
Spanish: Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados.
English: Mild and transient Grade 1 reduction in platelets occurred in 15.9% of patients without any associated bleeding adverse events.
Spanish: En el 15,9% de los pacientes se produjo reducción en las plaquetas de Grado 1, leve y transitoria, sin ninguna hemorragia como reacción adversa asociada.
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicamente significativas en el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab en pacientes pediátricos comparado con la población general de CAPS.
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall population.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general.
English: Choose an injection site on the upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Spanish: Elegir el área de inyección en la parte superior del muslo, abdomen, parte superior del brazo o glúteos.
English: • 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 15 kg - Niños de 2 o 3 años
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight > 40 kg
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
English: • Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD),
Spanish: • Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*),
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF
English: Cryopyrin-associated periodic syndromes
Spanish: Síndromes periódicos asociados a la criopirina
English: Carefully remove the transfer needle from the vial and recap the needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Spanish: Sacar con cuidado la aguja para la transferencia del vial y tapar la aguja con su capuchón tal y como le ha mostrado su profesional sanitario o farmacéutico.
English: For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
Spanish: Para pacientes con una dosis inicial de 4 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días del inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab 4 mg/kg.
English: One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Spanish: Un vial contiene 150 mg de canakinumab en 1 ml de solución.
English: • 150 mg for patients with body weight > 40 kg
Spanish: • 150 mg para pacientes con peso corporal > 40 kg
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Spanish: Si no se alcanza una respuesta clínica satisfactoria 7 días después de iniciar el tratamiento, se puede considerar una segunda dosis de canakinumab de 150 mg o 2 mg/kg.
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were similar to those in patients less than 16 years of age.
Spanish: De acuerdo con el análisis del modelo farmacocinético poblacional, la farmacocinética de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue similar a la de pacientes menores de 16 años de edad.
English: • Severe forms of familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria
Spanish: • Manifestaciones graves del síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS*) /
English: If you see bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare professional or pharmacist.
Spanish: Si se observan burbujas en la jeringa, éstas deben eliminarse de acuerdo con las instrucciones recibidas por su profesional sanitario o farmacéutico.
English: Treatment of gouty arthritis
Spanish: Tratamiento de gota artrítica
English: Place the transfer needle in the sharps container.
Spanish: Tirar la aguja de transferencia en el contenedor de instrumentos afilados.
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF
English: In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
Spanish: Pacientes en tratamiento con reductores de uratos (ULT) En los ensayos clínicos, canakinumab se ha administrado de forma segura con ULT.
English: • Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
Spanish: • Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID*) / síndrome infantil neurológico cutáneo y articular crónico (CINCA*),
English: - Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS) also known as mevalonate kinase deficiency (MKD) - Familial Mediterranean fever (FMF): Ilaris is used to treat FMF.
Spanish: - Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS) - Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) - Fiebre Mediterránea familiar (FMF): Ilaris se utiliza para tratar la FMF.
English: Primary endpoint (disease flare) - Proportion of patients who had index disease flare resolution at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period FMF
Spanish: Variable principal (brote de la enfermedad) - Proporción de pacientes que presentaron resolución del índice del brote de la enfermedad al día 15 y no experimentaron un nuevo brote durante el periodo de tratamiento de 16-semanas de recordatorio
English: If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), puede inyectarse usted mismo con Ilaris después de recibir una formación adecuada, o puede inyectársela un cuidador.
English: - Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
Spanish: - Parte II: Los pacientes al inicio del brote se aleatorizarion en un periodo de tratamiento controlado con placebo, doble ciego de 16-semanas, durante el cual recibieron 150 mg de canakinumab (2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≤ 40 kg) vía subcutánea (s.c.) o placebo cada 4 semanas.
English: There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Spanish: En los estudios intervencionistas participaron 80 pacientes pediátricos con CAPS (2-17 años de edad) que recibieron canakinumab.
English: Pharmacokinetic properties are similar in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA paediatric populations.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de poblaciones pediátricas con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS son similares.
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA): You should continue using Ilaris for as long as the doctor tells you.
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS): debe continuar utilizando Ilaris durante el tiempo que su médico le aconseje.
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and < 15 kg Children 2 to < 4 years of age:
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal sea ≥ 7,5 kg y < 15 kg Niños desde 2 a < 4 años de edad:
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a powder for solution for injection (150 mg in a 6 ml glass vial).
Spanish: Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable (150 mg en un vial de vidrio de 6 ml).
English: For subcutaneous use.
Spanish: Por vía subcutánea.
English: After repeated subcutaneous administration of 150 mg every 4 weeks, canakinumab minimal concentration at week 16 (Cmin) was estimated to be 15.4 ± 6.6 g/ml.
Spanish: La concentración mínima de canakinumab a la semana 16 (Cmin), tras la administración subcutánea repetida de 150 mg cada 4 semanas fue de 15,4 ± 6,6 g/ml.
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 300 mg cada 4 semanas
English: Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
Spanish: Dosis de mantenimiento 2 mg/kg cada 4 semanas
English: Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools.
Spanish: si tiene signos de un trastorno del hígado tales como coloración amarilla en la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, color oscuro en la orina y heces blanquecinas.
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de AIJS y la de CAPS (0,004 l/d por kg).
English: Laboratory abnormalities in gouty arthritis patients Haematology
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con gota artrítica Hematología
English: Broken skin and areas which are bruised or covered by a rash should be avoided.
Spanish: Se deben evitar las áreas de piel lesionada, con hematomas o con erupciones.
English: Avoid injecting into a vein.
Spanish: No debe inyectarse en vena.
English: Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Spanish: Para evaluar el mantenimiento de la eficacia se combinaron los datos de los estudios G2305, G2301 y el estudio de extensión de las primeras 12 semanas de tratamiento con canakinumab.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Spanish: Si, en lo sucesivo, se obtiene una respuesta clínica completa, se debe considerar el mantenimiento del régimen con dosis elevadas de 8 mg/kg cada 8 semanas, en base a la valoración clínica individual.
English: Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
Spanish: Dosis de mantenimiento: 150 mg o 2 mg/kg cada 8 semanas
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: - Mantener el vial en el estuche para protegerlo de la luz.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 150 mg de canakinumab.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
Spanish: Si se alcanza una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener la pauta de dosis elevadas de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes que pesan ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
English: Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge.
Spanish: Introducir la aguja hasta el fondo del vial.
English: Do not touch the vial stoppers.
Spanish: No tocar el tapón del vial.
English: Gouty arthritis
Spanish: Gota artrítica
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de gota y de CAPS (0,004 l/d/kg).
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 4 mg/kg every 4 weeks
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 4 mg/kg cada 4 semanas
English: - Put the withdrawal needle on the syringe.
Spanish: - Colocar la aguja de extracción en la jeringa.
English: - If you respond well enough to this, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 4 weeks.
Spanish: Si responde lo suficiente a ésta, su tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 4 semanas.
English: The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Spanish: La solución es de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarillo pardusco.
English: (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash.
Spanish: urticaria familiar fría (FCU*) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío.
English: Continued treatment with canakinumab in patients without clinical improvement should be reconsidered by the treating physician.
Spanish: El médico debe volver a considerar la continuación del tratamiento con canakinumab en pacientes sin mejoría clínica.
English: Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
Spanish: Ilaris 150 mg/ml inyectable canakinumab
English: Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 150 mg o 2 mg/kg
English: Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con canakinumab se han notificado casos aislados de infecciones oportunistas o poco habituales (como aspergilosis, infecciones micobacterianas atípicas, herpes zoster).
English: The expected accumulation ratio was 1.1-fold following subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 12 weeks.
Spanish: El coeficiente de acumulación de canakinumab fue de 1,1 veces tras la administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 12 semanas.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable
English: Ilaris blocks the activity of IL-1 beta, which may improve the signs and symptoms of Still's disease.
Spanish: Ilaris puede mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Still bloqueando la actividad de IL-1beta.
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 40 kg
English: If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Spanish: Si responde lo suficiente a la tercera dosis, su tratamiento continuará con 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas.
English: Laboratory abnormalities in SJIA patients
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con AIJS
English: Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Spanish: Depositar con cuidado las agujas y las jeringas en los contenedores provistos a tal efecto de acuerdo con las instrucciones dadas por el profesional sanitario o farmacéutico.
English: There were 102 TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients (2-17 years of age) who received canakinumab in a 16-week study.
Spanish: En un estudio de 16-semanas, participaron 102 pacientes (2-17 años de edad) con TRAPS, HIDS/MKD y FMF, que recibieron canakinumab.
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated)
Spanish: Incluidos en el envase - un vial de Ilaris solución inyectable (mantener en la nevera).
English: Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Spanish: Dosis de mantenimiento: 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 8 mg/kg cada 8 semanas
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Spanish: Si, en lo sucesivo, se obtiene una respuesta completa al tratamiento, se debe considerar el régimen con dosis elevadas de 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas, en base a la valoración clínica individual.
English: Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Spanish: En los ensayos clínicos comparativos en gota artrítica se observó un incremento transitorio de ácido úrico (0,7 mg/dl a las 12 semanas y 0,5 mg/dl a las 24 semanas) después del tratamiento con canakinumab.
English: Never re-use syringes or needles.
Spanish: Las jeringas y las agujas no deben reutilizarse.
English: Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF Neutrofilos
English: Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 300 mg o 4 mg/kg
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 15 kg y 40 kg
English: Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Spanish: Eliminar los viales con agua y solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado.
English: Feeling dizzy, spinning sensation (dizziness or vertigo).
Spanish: Sentirse mareado, sensación que todo le da vueltas (mareo o vértigo).
English: Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Spanish: Evite el contacto con las agujas y el tapón del vial.
English: Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Spanish: Empujar lentamente el émbolo hacia abajo de tal modo que el aire pase al vial.
English: Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 150 mg de canakinumab.
English: These can include:
Spanish: Reúna todos los elementos que precisa:
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
Spanish: Si, en lo sucesivo, se consigue una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener el régimen con dosis elevadas de 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas.
English: • 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más
English: Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Spanish: Dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 8 semanas
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Spanish: Sacar la jeringa con la aguja del vial.