FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa Myaleptasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Myalepta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
Finnish: Tietoa potilaille ja heidän vanhemmilleen tai hoitajilleen
Slovenian: Informacije za bolnike in njihove starše ali negovalce
Finnish: Ensimmäinen annos on kuitenkin aina valmisteltava ja annettava lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Slovenian: Vsekakor morajo prvi odmerek vedno pripraviti in dati pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Finnish: Potilaiden oikea injektiotekniikka on varmistettava kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev je treba preverjati, da je bolnikova tehnika injiciranja pravilna.
Finnish: Miehet > 40 kg
Slovenian: Moški > 40 kg
Finnish: Naiset > 40 kg
Slovenian: Ženske > 40 kg
Finnish: Annos on ilmoitettava sekä milligrammoina että millilitroina:
Slovenian: Odmerek je treba predpisati tako v miligramih kot tudi v mililitrih:
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Finnish: Jokaisen Myalepta-reseptin mukana toimitetaan apteekista seuraavat tarvikkeet:
Slovenian: Za vsako predpisano zdravilo Myalepta farmacevt zagotovi tudi naslednje:
Finnish: Ruiskuun mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
Slovenian: Morebitno preostalo raztopino zavrzite.
Finnish: Materiaali sisältää opetusvideon lääkkeen valmistelusta ja antamisesta
Slovenian: Gradivo bo vključevalo učni videoposnetek o pripravi in dajanju zdravila
Finnish: Neulan gauge ja pituus
Slovenian: Premer in dolžina igle
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa myös toisen ruiskuun (ruiskun koko on määrätyn annoksen mukaan 0,3 ml, 1,0 ml tai 2,5 ml ), jota on käytettävä injektion antamiseen.
Slovenian: • Od farmacevta boste prejeli še eno brizgo (njena velikost je odvisna od predpisanega odmerka in je lahko 0,3 ml, 1,0 ml ali 2,5 ml ), ki jo uporabite za dajanje injekcije.
Finnish: Lääkäri säätää annosta hoitovasteesi perusteella.
Slovenian: Vaš zdravnik ga bo prilagodil glede na vaš odziv na zdravljenje.
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
Finnish: Jotta lääkitysvirheet voidaan välttää, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saavat perehdytysmateriaalia ja yksityiskohtaiset ohjeet liuoksen valmistamista ja oikean annoksen antamista varten.
Slovenian: V izogib napakam pri zdravljenju bodo zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalno gradivo s podrobnimi navodili o pripravi raztopine in injiciranju pravilnega odmerka.
Finnish: 0,3 ml:n 100 UIinsuliiniruisku
Slovenian: 0,3 ml 100 IE insulina
Finnish: Pyöristetty liuosmäärä
Slovenian: Zaokrožena količina raztopine
Finnish: Päivittäinen aloitusannos
Slovenian: Začetni dnevni odmerek
Finnish: Väärän ruiskun käyttäminen lääkkeen valmisteluun tai virheellisen annoksen vetäminen ruiskuun voi aiheuttaa annostusvirheitä.
Slovenian: Če uporabite napačno brizgo za pripravo zdravila ali ne odvzamete pravilnega odmerka, lahko pride do napak pri odmerjanju.
Finnish: 0,3 ml:n U100 -insuliiniruiskua varten annos muunnetaan seuraavan taulukon mukaisesti:
Slovenian: Za pretvorbo odmerka za 0,3mililitrsko insulinsko brizgo U100 je treba uporabiti naslednjo preglednico:
Finnish: • Potilaat, heidän vanhempansa tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää lääkkeen saatuaan siihen opastuksen.
Slovenian: • Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on selitettävä huolellisesti potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle, miten injektioliuos valmistetaan ja miten määrätty annos mitataan (millilitroina tai yksikköinä).
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolniku ali negovalcu skrbno razložiti, kako se pripravi raztopina za injiciranje in kako se meri predpisani odmerek (v ml ali enotah).
Finnish: Potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jonka avulla varmistetaan, että Myalepta (metreleptiini) valmistellaan ja annetaan oikein, ja lääkitysvirheiden riskin ehkäisemiseksi.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem, da se zagotovita pravilna priprava in injiciranje zdravila Myalepta (metreleptina) ter prepreči tveganje napak pri zdravljenju.
Finnish: vettä injektioliuoksen valmistamista varten (kuiva-aineeseen on lisättävä 2,2 ml vettä)
Slovenian: vodo za injekcije za rekonstitucijo praška (potrebna sta 2,2 ml vode za injekcije);
Finnish: Jos lääke annetaan lihakseen eikä ihon alle, lääke saattaa imeytyä suositeltua nopeammin, mikä voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo absorbira hitreje, kot je priporočeno, če se namesto pod kožo da v mišico, kar lahko povzroči spremembe učinkov zdravila.
Finnish: Potilaat, heidän vanhempansa tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää lääkkeen saatuaan opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovenian: Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko sami injicirajo zdravilo, potem ko jih zdravnik ali medicinska sestra ustrezno pouči.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan painoon ja sukupuoleen, ja lääkäri voi säätää sitä potilaan hoitovasteen perusteella.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, zdravnik pa ga lahko nato prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
Finnish: • Annos määräytyy painon perusteella, ja miehillä saattaa olla eri annos kuin naisilla.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in se lahko razlikuje za moške in ženske.
Finnish: Apteekissa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten tämä tehdään.
Slovenian: Vaš farmacevt vas bo o tem natančno poučil.
Finnish: Materiaali sisältää videon ja kirjalliset ohjeet siitä, miten injektioliuos valmistetaan ja miten se pistetään.
Slovenian: To vključuje pisno gradivo ter videoposnetek z navodili o pripravi raztopine za injiciranje in postopku injiciranja.
Finnish: Farmaseutti toimittaa jokaisen Myalepta-pullon kanssa ampullissa tai pullossa vettä injektioliuoksen valmistamista varten sekä kaksi ruiskua (toinen lääkkeen valmistelua ja toinen lääkkeen antamista varten) sekä neulat.
Slovenian: Skupaj z vialo z zdravilom Myalepta vam bo farmacevt dal tudi ampulo ali vialo z vodo za injekcije, s katero pripravite raztopino, ter dve brizgi z iglama (eno za pripravo zdravila in drugo za dajanje).
Finnish: Injektoitava yksikkömittatilavuus 0,3 ml:n ruiskussa
Slovenian: „Enota" volumna za injiciranje v 0,3mililitrski brizgi
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan painoon ja sukupuoleen seuraavan taulukon mukaisesti, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen perusteella.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, kot prikazuje spodnja preglednica, in se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
Finnish: Lisäksi apteekkihenkilökunnan on annettava asiaankuuluvat neulat, spriiliuokseen kostutetut taitokset ja terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettu säiliö.
Slovenian: Farmacevt mora zagotoviti tudi ustrezne igle, alkoholne krpice in vsebnik za ostre predmete.
Finnish: • Sen jälkeen lääke pistetään ihon alle.
Slovenian: • Zdravilo nato injicirajte pod kožo.
Finnish: Kun liuos on valmis, vedä lääkärin määräämä määrä (joko yksikköinä tai millilitroina ruiskun mukaan) sitä toiseen ruiskuun.
Slovenian: Ko pripravite raztopino, morate z drugo brizgo odvzeti količino, ki vam jo je predpisal zdravnik (v enotah ali ml, odvisno od brizge).
Finnish: 3 ml:n ruisku (21 gauge ja 40 mm), jolla otetaan vettä kuiva-aineen liuottamista varten toinen ruisku annoksen pistämistä varten.
Slovenian: 3-mililitrsko brizgo (dimenzije 21 in 40 mm) za odvzem vode za injekcije in rekonstitucijo praška;
Finnish: Ruiskun koko perustuu määrättyyn annokseen.
Slovenian: Velikost brizge je odvisna od predpisanega odmerka in se določi, kot sledi:
Finnish: Tällä 3 ml:n ruiskulla otetaan vettä injektiopullosta tai ampullista ja siirretään se injektiopulloon, joka sisältää Myalepta-kuiva-ainetta.
Slovenian: Slednjo boste uporabili, da odvzamete vodo iz viale ali ampule in jo prenesete v vialo, ki vsebuje prašek Myalepta.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa Myalepta-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lisäksi injektiopullossa tai ampullissa vettä injektiota varten sekä 3 ml:n ruiskun.
Slovenian: • Farmacevt vam bo skupaj z vialo, v kateri je prašek Myalepta, dal tudi vialo ali ampulo z vodo za injekcijo in 3-mililitrsko brizgo.
Finnish: Lapsen paino Myaleptaannos (mg)
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v mg
Finnish: Myaleptaannos (ml)
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v ml
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on kysyttävää hoidosta.
Slovenian: • V primeru kakršnih koli vprašanj o zdravljenju se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiopullossa, jossa on kuiva-ainetta injektioliuoksen valmistamista varten.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda, da nastane raztopina za injiciranje.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se daje enkrat na dan v obliki injekcije pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti.
Finnish: Annoksen säätäminen
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Finnish: • Myaleptaa on saatavana kuiva-aineena injektiopullossa.
Slovenian: • Zdravilo Myalepta je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda za injekcije, da nastane raztopina za injiciranje.
Finnish: Lisää tietoa Myaleptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Myalepta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Myalepta (metreleptiini)
Slovenian: Myalepta (metreleptin)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Myaleptasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Finnish: Potilaat tai omaishoitajat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen opastuksen.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Finnish: Miksi Myalepta on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myalepta odobreno v EU?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Myaleptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Myalepta stalno spremljajo.
Finnish: Lisäksi se aiheuttaa insuliiniresistenssiä (elimistö ei pysty tunnistamaan insuliinia, joka on veren sokeriarvojen säätelyssä auttava hormoni).
Slovenian: Prav tako povzroča odpornost na insulin (ko telo ne more prepoznati insulina, hormona, ki pomaga uravnavati ravni sladkorja v krvi).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myaleptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Myalepta?
Finnish: Myaleptan on havaittu vähentävän tehokkaasti veren rasva-arvoja kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 107 aikuista ja lasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni maščob v krvi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 107 odraslih in otrok z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Myaleptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Myalepta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj se uporablja?
Finnish: Myalepta on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Finnish: Lääkettä käytetään
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri:
Finnish: Näissä tutkimuksissa Myaleptaa ei verrattu muihin hoitoihin.
Slovenian: V študijah zdravila Myalepta niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: Koska lipodystrofian eri muotoja sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Myalepta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. heinäkuuta 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov z različnimi oblikami lipodistrofije malo, veljajo bolezni za „redke", zato je bilo zdravilo Myalepta 17. julija 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Myös insuliiniresistenssi koheni: veren glukoosipitoisuuden tasapainoa ilmaisevan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus laski 8,6 prosentista 6,4 prosenttiin potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia, ja 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin potilailla, joilla oli partiaalinen lipodystrofia.
Slovenian: Izboljšala se je tudi odpornost na insulin: ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro se nadzira glukoza v krvi, so se znižale z 8,6 % na 6,4 % pri bolnikih z generalizirano lipodistrofijo in z 8,8 % na 8,0 % pri bolnikih s parcialno lipodistrofijo.
Finnish: Veren rasva-arvot (triglyseridit) vähenivät 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtöarvosta noin 15 mmol/l arvoon noin 5 mmol/l potilailla, joilla oli yleistynyt sairaus, ja lähtöarvosta noin 16 mmol/l arvoon noin 6 mmol/l potilailla, joilla oli partiaalinen sairaus.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja se je raven maščob v krvi (trigliceridov) znižala s približno 15 mmol/l na približno 5 mmol/l pri bolnikih z generalizirano boleznijo in s približno 16 mmol/l na približno 6 mmol/l pri bolnikih s parcialno boleznijo.
Finnish: Lääke ei kuitenkaan palauta ihon alaista rasvakudosta.
Slovenian: Vendar zdravilo ne obnavlja maščobnega tkiva v pod kožo.
Finnish: Myaleptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (matala verensokeri) ja painon lasku.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Myalepta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in izguba telesne mase.
Finnish: Mitä riskejä Myaleptaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myalepta?
Finnish: Mitä hyötyä Myaleptasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Myalepta so se pokazale v študijah?
Finnish: Myaleptan on havaittu korjaavan joitakin leptiinin puutteesta aiheutuvia poikkeavuuksia potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa - harvinaista sairautta, johon on saatavissa vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Myalepta odpravlja nekatere nepravilnosti, ki jih povzroča pomanjkanje leptina pri bolnikih z lipodistrofijo, redko boleznijo, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
Finnish: Mitä tietoja Myaleptasta odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Myalepta še pričakujemo?
Finnish: Muita tietoja Myaleptasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myalepta
Finnish: Se korvaa leptiinin ja lisää rasvan pilkkoutumista veressä, lihaksissa ja maksassa ja korjaa siten joitakin poikkeavuuksia, muun muassa insuliiniresistenssiä, lipodystrofiaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Ta nadomešča leptin in povečuje razgradnjo maščob v krvi, mišicah in jetrih, s tem pa odpravlja nekatere nepravilnosti pri bolnikih z lipodistrofijo, vključno z odpornostjo na insulin.
Finnish: Yleistiedot Myaleptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Myalepta in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Myaleptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Myalepta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Myaleptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Myalepta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Koska Myaleptalle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Myaleptaa markkinoiva yhtiö perustaa lääkkeellä hoidettujen potilaiden rekisterin ja toteuttaa lisätutkimuksia hoidon hyödystä ja riskeistä sekä mahdollisuudesta, että Myalepta laukaisisi vasta-aineiden tuotannon.
Slovenian: Ker je zdravilo Myalepta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo seznam bolnikov, ki prejemajo zdravilo, in izvedlo študije za nadaljnjo raziskavo koristi in tveganj zdravljenja, vključno z možnostjo, da zdravilo Myalepta sproži tvorbo protiteles.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on partiaalinen (paikallinen) lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä mukaan luettuna), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu tuloksia.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s parcialno (lokalizirano) lipodistrofijo (vključno z Barraquer
Finnish: Lipodystrofiaa sairastavilla potilailla on vähän ihmisen leptiinihormonia, jolla on tärkeä rooli rasvojen ja sokerien pilkkomisen säätelyssä elimistössä.
Slovenian: Bolniki z lipodistrofijo imajo nizke ravni človeškega hormona, imenovanega leptin, ki ima ključno vlogo pri uravnavanju razgradnje maščob in sladkorjev v telesu.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je v obliki injekcije, ki se enkrat na dan daje pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti, vsak dan ob enakem času.
Finnish: Myaleptaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä ja siitä, miten pitää toimia sivuvaikutusten, kuten allergisten reaktioiden, hypoglykemian ja vakavien infektioiden, esiintyessä.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Myalepta, bo bolnikom in zdravnikom zagotovilo izobraževalno gradivo s podrobnimi informacijami o uporabi zdravila in ukrepanju v primeru neželenih učinkov, vključno z alergijskimi reakcijami, hipoglikemijo in resnimi okužbami.
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään ruokavaliohoidon lisänä lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek prehrani za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
Finnish: Myaleptan osalta havaitut haittavaikutukset ovat sellaisia, joita voidaan odottaa tällaiselta hoidolta.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Myalepta so pričakovani za to vrsto zdravljenja.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine metreleptiini on samanlaista kuin leptiini.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Myalepta, metreleptin, je podobna leptinu.
Finnish: Myaleptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Myalepta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s presnovnimi motnjami.
Finnish: Lisätietoja Myaleptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Suositusvuorokausiannos perustuu potilaan painoon, ja sitä voidaan muuttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika in se prilagaja glede na njegov odziv na zdravljenje.
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Myalepta uporablja?
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje?
Finnish: Tämä johtaa riittämättömään ihonalaisen rasvakudoksen määrään ja rasvan kertymiseen esimerkiksi maksaan ja lihaksiin sekä veren rasva-arvojen nousuun.
Slovenian: To povzroča izgubo maščobe pod kožo in njeno kopičenje na mestih, kot so jetra in mišice, ter visoko raven maščob v krvi.
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on yleistynyt (koko elimistössä) lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä ja Lawrencen oireyhtymä);
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od dveh let, z generalizirano (po celotnem telesu) lipodistrofijo
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine on metreleptiini.
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myaleptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo.
Finnish: • jos olet raskaana
Slovenian: • če ste noseči;
Finnish: Asiasta voi olla paikallisia määräyksiä.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Finnish: Tarvitset myös 2 ruiskua:
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Finnish: • "U" tarkoittaa yksikköä.
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
Finnish: 3) Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Slovenian: Letna poročila je treba predložiti kot del ponovne letne ocene.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti on toimitettava vuoteen 2022 mennessä.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa useammin kuin 4 viikon välein.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Finnish: Vaihe G: Käytettyjen tarvikkeiden hävittäminen
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava vuoteen 2024 mennessä.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
Slovenian: • močan občutek žeje ali lakote
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat infogroup@aegerion.com
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
Finnish: Vakavat ja vaikeat infektiot
Slovenian: Resne in hude okužbe
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.