FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
French: Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous :
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
French: L'induction pourrait entraîner des diminutions de l'exposition systémique des stéroïdes contraceptifs et par conséquent une efficacité contraceptive réduite.
Hungarian: Az indukció a fogamzásgátló szeteroidok esetében a szisztémás expozíció csökkenéséhez, így csökkent fogamzásgátló hatáshoz vezethet.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
Hungarian: A terhességi teszt érzékenysége - a helyi elérhetőség függvényében - legalább 25 mNE/ml legyen.
French: Ce type de lésion apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste local et peut être guéri.
Hungarian: Rendszerint az ilyen típusú elváltozás a nap által károsított bőrfelületen jelenik meg, nem terjed tovább és gyógyítható.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, vízzel, egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
French: Ex vivo, la liaison aux protéines plasmatiques chez les patients est supérieure à 99 %.
Hungarian: Humán betegeknél ex vivo plazmafehérje-kötődése meghaladja a 99%-ot.
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse
Hungarian: · A Terhességmegelőző Program leírása
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
Hungarian: Az Erivedge a csontok fejlődésének leállását és korai pubertás kialakulását (lányoknál 8 éves kor alatt, fiúknál 9 éves kor alatt) okozhatja.
French: Une femme en âge de procréer doit comprendre que :
Hungarian: A fogamzóképes nőnek meg kell értenie, hogy:
French: Puberté précoce****
Hungarian: Korai pubertás****
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):
French: Quatre patients ont été exclus du diagramme: 3 patients avec une maladie stable n'ont été évalués que pour des lésions non-ciblées et 1 patient était non évaluable.
Hungarian: Négy beteg nem szerepel az ábrán: 3 stabil beteget a nem célzott léziók alapján értékeltek, míg 1 beteg adatai értékelhetetlenek voltak.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité d'Erivedge dans l'étude SHH4476g (21 mois de suivi évalués par le Comité de revue indépendant et 39 mois de suivi évalués par l'investigateur après l'inclusion du dernier patient) : efficacité chez les patients évaluables*
Hungarian: 2. táblázat: Az Erivedge hatásossági eredményei az SHH4476g vizsgálatban (az utolsó beteg bevonásától számított 21 hónapos követés az IRF megitélése esetében - és 39 hónapos követés a vizsgáló megítélése esetében): hatásosság szempontjából értékelhető betegek*,†
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
French: Pour les hommes
Hungarian: Férfiak részére
French: ***Observée au cours d'une étude post-autorisation de sécurité chez 1215 patients évaluables.
Hungarian: ***Azoknál a betegeknél figyelték meg, akiket az 1215 beteget vizsgáló, engedélyezést követő vizsgálat során biztonságosság szempontjából értékeltek.
French: Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :
Hungarian: A további mellékhatások súlyosság és gyakoriság szerinti sorrendben kerülnek felsorolásra:
French: Précautions complémentaires
Hungarian: További óvintézkedések
French: Note: la taille de la tumeur est basée sur la somme des dimensions des plus grandes lésions cibles.
Hungarian: Megjegyzés: A tumorméret alapja a célzott léziók legnagyobb kiterjedéseinek összege.
French: Matériel éducationnel
Hungarian: Oktatóanyag
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Hungarian: A PRAC ezért a kísérőiratok frissítését javasolja a fentiekkel összhangban.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Hungarian: Tilos teherbe esnie, amíg ezt a gyógyszert szedi!
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration à état d'équilibre du vismodegib.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy az életkor nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a viszmodegib dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációját.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Hungarian: Az Erivedge preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták.
French: • Un texte commun aux Etats Membres, autorisé par le Rapporteur
Hungarian: · A Rapporteur által meghatározott egységes rész
French: Des études de carcinogénicité ont été menées chez la souris et le rat.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat egerekkel és patkányokkal végeztek.
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
Hungarian: Habár az azonosított esetek száma korlátozott, a reakciók súlyosak és a viszmodegibbel való összefüggés valószínűsíthető.
French: Cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Hungarian: Ez az interakció várhatóan klinikailag nem jelentős.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Erivedge La substance active est le vismodegib.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Erivedge · A készítmény hatóanyaga a viszmodegib.
French: ****Des cas isolés ont été rapportés chez des patients atteints de médulloblastome depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Hungarian: ****A forgalomba hozatalt követően egyedi esetekről számoltak be medulloblastomában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 30 % des patients ont été les suivants : spasmes musculaires (74,6 %), alopécies (65,9 %), dysgueusie (58,7 %), perte de poids (50,0 %), fatigue (47,1 %), nausées (34,8 %) et diarrhées (33,3 %).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74,6%), az alopecia (65,9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50,0%), a fáradtság (47,1%), a hányinger (34,8%) és a hasmenés (33,3%) voltak.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d'éviter une exposition involontaire au contenu de la gélule.
Hungarian: · Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való a véletlen érintkezést.
French: PD = progression de la maladie, SD = maladie stable, PR = réponse partielle.
Hungarian: PD (progressive disease)= progresszív betegség, SD (stable disease)= stabil betegség, PR (partial response)= részleges válasz.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Hungarian: Az Erivedge-t terhesség alatt tilos alkalmazni.
French: • Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne.
Hungarian: · Soha ne adja át a készítményt másnak.
French: • dans un délai maximum de 7 jours avant de démarrer le traitement - pour s'assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte Tous les mois pendant le traitement.
Hungarian: · a kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül - biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes, · a kezelés alatt havonta.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Pour tous les patients, la durée médiane du traitement était de 8,6 mois (variant de 0 à 44,1).
Hungarian: A kezelés medián időtartama az összes betegre számítva 8,6 hónap volt (0 - 44,1 hónap).
French: • Si vous prenez également du millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression (voir « Autres médicaments et Erivedge »).
Hungarian: · ha lyukaslevelű orbáncfűvet (Hypericum perforatum) is alkalmaz - növényi gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Erivedge" részt).
French: CBC métastatique (n = 33)
Hungarian: BCC (n=33)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vismodegib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) viszmodegibre vonatkozó PSUR értékelő jelentését a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations Si la patiente est enceinte, a une absence de menstruations, ou suspecte pour n'importe quelle raison d'être enceinte, elle doit en aviser immédiatement son médecin traitant.
Hungarian: Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
French: • Elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées (voir rubrique « Contraception » ci-dessous et rubrique 4.6) pendant son traitement par Erivedge, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Hungarian: · kétféle ajánlott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (lásd „Fogamzásgátlás" címszó alább és 4.6 pont) amíg szedi az Erivedge-t, hacsak nem vállal kötelezettséget, hogy nem él nemi életet (absztinencia),
French: Le vismodegib inhibe l'UGT2B7 in vitro et il ne peut être exclu que cette inhibition se produise in vivo dans l'intestin.
Hungarian: A viszmodegib in vitro gátolja az UGT2B7 enzimet, és nem zárható ki, hogy a gátlás in vivo a belekben is végbemegy.
French: In vitro, le vismodegib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
French: Effets sur des enzymes et des transporteurs spécifiques Des études in vitro indiquent que le vismodegib pourrait potentiellement agir comme un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Hungarian: Egyes enzimekre és transzporterekre kifejtett hatás In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a viszmodegib potencionálisan gátolhatja az emlőrák rezisztencia fehérjét (BCRP).
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
Hungarian: A 16 hetes gyógyulási fázist követően nem tapasztaltak hasonló hatásokat.
French: Une fusion prématurée des épiphyses et une puberté précoce ont été rapportées chez des enfants exposés à Erivedge.
Hungarian: Az epiphysis fugák korai záródásáról és korai pubertásról számoltak be Erivedge-kezelésben részesülő gyermekeknél.
French: La dose recommandée est une gélule par jour.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de Erivedge sur les enfants à naître.
Hungarian: Olvassa el a speciális tájékoztatást, amelyet kezelőorvosa ad át Önnek, különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozó részeket.
French: Taux de survie à 1 an (IC 95%)
Hungarian: 1 éves túlélési arány (95% CI)
French: Le vismodegib se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à la alpha-1-glycoprotéine acide (AGP).
Hungarian: A viszmodegib mind a humán szérum albuminhoz, mind az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG)
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
French: • Des réactions cutanées graves ont été rapportées associées au traitement par Erivedge.
Hungarian: · Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Erivedge-kezeléssel összefüggésben.
French: Les EI sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedDRA, et fréquence absolue.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
French: • Femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Hungarian: · Fogamzóképes nők, akik nem tesznek eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak (lásd 4.4 és 4.6 pont)
French: Aménorrhée*
Hungarian: Amenorrhoea*
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes très efficaces:
Hungarian: Az ajánlott nagy hatékonyságú módszerek a következők:
French: Une insuffisance rénale légère et modérée ne devrait pas impacter l'élimination du vismodegib et aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a viszmodegib eliminációját, és nincs szükség dózismódosításra.
French: Les réactions cutanées sont souvent précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Hungarian: A bőrreakciókat gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
French: Test de grossesse
Hungarian: Terhességi teszt elvégzése
French: Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A humán férfi termékenység károsodása nem várható (lásd 5.3 pont).
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par Erivedge, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Hungarian: Erivedge-kezelésben részesülő nőbeteg terhessége esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
French: In vitro, la liaison à l'AGP est saturable à des concentrations cliniquement pertinentes.
Hungarian: AAG-hez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban telíthető.
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
Hungarian: Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
French: PD= progression de la maladie, SD = maladie stable, R = réponse, * = disparition complète de(s) ulcération(s).
Hungarian: PD (progressive disease) = progresszív betegség, SD (stable disease) = stabil betegség, R(response) = válasz, * = a fekély(ek) teljes begyógyulása.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'insuffisance rénale légère et modérée ait un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy az enyhe és közepes fokú vesekárosodás klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a viszmodegib farmakokinetikáját.
French: • Information sur les modalités d'élimination des médicaments non utilisés
Hungarian: · Tájékoztatás a feleslegessé vált gyógyszerek megsemmisítéséről
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Erivedge, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournira un matériel éducationnel (Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels associés à l'utilisation de Erivedge.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítse az egészségügyi szakembereket és betegeket, az embrionális és magzati Erivedge-expozíció elkerülésében a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot (Erivedge Terhességmegelőző Program) bocsát rendelkezésre, amely figyelmeztet az Erivedge alkalmazásával járó lehetséges kockázatokra.
French: Ne pas prendre une double dose pour compenser la dose oubliée, mais reprendre le traitement à la prochaine dose prévue.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlásaként, hanem folytassa a következő esedékes adaggal.
French: Une femme en âge de procréer doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegnek alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó előírások betartására.
French: Dans une étude approfondie sur l'intervalle QTc chez 60 sujets sains, il n'y a eu aucun effet sur l'intervalle QTc aux doses thérapeutiques de Erivedge.
Hungarian: Egy 60, egészséges alany bevonásával végzett, mélyreható QTc vizsgálatban az Erivedge terápiás dózisai nem voltak hatással a QTc-intervallumra.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
Hungarian: Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
French: Contraception pour les Hommes et les Femmes
Hungarian: Fogamzásgátlás - férfiaknak és nőknek
French: Elles ne doivent pas être ouvertes afin d'éviter l'exposition involontaire des patients et des professionnels de santé.
Hungarian: A beteg vagy az egészségügyi szakember véletlen expozíciójának elkerülése érdekében a kapszulákat nem szabad kinyitni.
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal au cours de laquelle des rates en gestation ont reçu du vismodegib quotidiennement durant l'organogenèse, le vismodegib a traversé le placenta et a été très toxique pour le fœtus.
Hungarian: Egy, az embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, melynek során vemhes patkányoknak adtak naponta viszmodegibet az organogenezis ideje alatt, a viszmodegib átjutott a placentán, és a magzatra nézve súlyosan toxikusnak bizonyult.
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Hungarian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 verzió kritériumai szerint értékelték.
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes barrière:
Hungarian: Az ajánlott mechanikus (barrier) módszerek a következők:
French: Le CBC métastatique était défini comme un CBC qui avait disséminé au-delà de la peau vers d'autres parties du corps, dont les ganglions lymphatiques, les poumons, les os et / ou les organes internes.
Hungarian: A metasztatikus BCC (mBCC) a definíció szerint olyan bazálsejtes carcinoma volt, amely a bőrön kívül a test más részeire is átterjedt, ide értve a nyirokcsomókat, a tüdőt, a csontokat és/vagy a belső szerveket.
French: Le titulaire d'AMM doit continuellement s'assurer que tous les médecins prescripteurs potentiels de Erivedge reçoivent les éléments suivants :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan biztosítja, hogy minden orvos számára, aki várhatóan Erivedge-t rendel a következőket eljuttatja:
French: Stéroïdes contraceptifs
Hungarian: Fogamzásgátló szteroidok
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az Erivedge nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Hungarian: A viszmodegib elsődlegesen a plazmában található, a keringésben lévő össz gyógyszerkoncentráció (beleértve a viszmodegib metabolitjait is) több mint 98%-át kitevő koncentrációban.
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Hungarian: Egy alkalommal legfeljebb 28 napra elegendő Erivedge írható fel, a kezelés folytatásához a gyógyszer ismételt felírása szükséges.
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures contraceptives adéquates
Hungarian: · A megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességéről
French: Pour les patients qui ont eu une réponse confirmée (partielle ou complète), la durée médiane de réponse était de 23,0 mois (IC 95% : 20,4 ; 26,7) dans la cohorte CBC localement avancé et de 13,9 mois (IC 95% : 9,2 ; NE) dans la cohorte CBC métastatique.
Hungarian: Az igazolt választ (részleges vagy teljes válasz) elérő betegek esetében a válasz medián időtartama 23,0 hónap volt (95% CI: 20,4; 26,7) az laBCC kohorszban, és 13,9 hónap (95% CI: 9,2; NM) az mBCC kohorszban.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
French: • Elle doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces,
Hungarian: · alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlási előírások betartására,
French: • S'est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome baso-cellulaire « localement avancé ») et votre médecin décide que le traitement par la chirurgie ou par la radiothérapie est inapproprié.
Hungarian: · átterjedt a környező területekre (úgynevezett „helyileg előrehaladott" bazálsejtes karcinóma) és kezelőorvosa úgy dönt, hogy műtéttel vagy besugárzással történő kezelés nem megfelelő.
French: Erivedge peut provoquer des anomalies congénitales graves.
Hungarian: Az Erivedge súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
French: In vitro, le CYP2C8 était l'isoforme le plus sensible des CYP pour l'inhibition du vismodegib.
Hungarian: In vitro a CYP2C8 volt a viszmodegib gátló hatására legérzékenyebb CYP izoenzim.
French: Arrêt de croissance des os (fusion prématurée des épiphyses)
Hungarian: a csontok fejlődése leáll (növekedési zóna korai záródása)
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
Hungarian: Az Erivedge befolyásolhatja a női fogamzóképességet.
French: • Nécessité d'avoir recours à une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Hungarian: · Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről és a megfelelő fogamzásgátlási módszer meghatározása
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Hungarian: ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
French: * Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer.
Hungarian: *A 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteg közül 10 nőbeteg volt fogamzóképes nő,
French: Les patients atteints du syndrome de Gorlin ayant eu au moins une lésion CBC avancée et répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer à l'étude.
Hungarian: Azok a beválasztási kritériumoknak megfelelő, Gorlin-szindrómában szenvedő betegek, akiknek legalább egy aBCC léziójuk volt, részt vehettek a vizsgálatban.