FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact way halofuginone works is unknown.
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
English: They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
French: Il a recommandé que Halocur reçoive une autorisation de mise sur le marché.
English: In one trial, calves were included from 40 farms.
French: Lors d'un essai, les veaux provenaient de 40 élevages.
English: These studies compared treatment with Halocur to placebo.
French: Ces études comparaient le traitement par Halocur à un placebo.
English: A number of field trials were performed involving calves from different farms.
French: Plusieurs essais sur le terrain ont été menés chez des veaux de différents élevages.
English: Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
French: Halocur se présente sous la forme d'une solution buvable transparente et jaune.
English: Why has Halocur been approved?
French: Pourquoi Halocur a-t-il été approuvé ?
English: Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
French: Halocur ne doit pas être administré en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
English: This summary was last updated in June 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2007.
English: In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
French: Dans tous les cas, Halocur est administré au veau par voie orale, après le repas (et non à des animaux dont l'estomac est vide), une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
English: What benefit has Halocur shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Halocur au cours des études ?
English: • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
French: • dans la réduction de la diarrhée ; il doit être administré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
English: Halocur should be given after feeding.
French: Halocur doit être administré après le repas.
English: What is the risk associated with Halocur?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Halocur ?
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea.
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des protozoaires, qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
English: Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
French: Il a été démontré que l'administration de la dose recommandée de Halocur par voie orale pendant 7 jours consécutifs, chez des veaux âgés de 4 à 10 jours, réduit la diarrhée, par comparaison à un placebo.
English: What is Halocur?
French: Qu'est-ce que Halocur ?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Halocur sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la prévention et la réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum chez les veaux nouveau-nés.
English: Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
French: Un autre essai chez des veaux âgés de 24 à 48 heures a démontré que Halocur prévient la diarrhée due à Cryptosporidium parvum, par comparaison à un placebo.
English: The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
French: Le principe actif de Halocur, le lactate d'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
English: Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
French: Halocur est indiqué chez les veaux nouveau-nés dans la prévention ou la réduction de la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
English: Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
French: Le principe actif de Halocur est le lactate d'halofuginone ; il est utilisé contre des maladies parasitaires dues à des protozoaires.
English: Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
French: Il a été démontré que l'efficacité du traitement est optimisée lorsqu'il est administré tôt, dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
English: It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
French: Il prévient également la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et sont excrétés (éliminés) dans les fèces, ce qui contribue à la transmission de la maladie à d'autres animaux.
English: Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
French: Il a été démontré que le traitement par Halocur réduit l'excrétion de Cryptosporidium parvum par les veaux et réduit la diarrhée.
English: Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
French: Le principal signe clinique de l'infection à Cryptosporidium parvum est la diarrhée.
English: People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
French: Chez l'utilisateur, un contact répété avec Halocur peut provoquer des allergies cutanées.
English: How does Halocur work?
French: Comment Halocur agit-il ?
English: What is Halocur used for?
French: Dans quel cas Halocur est-il utilisé ?
English: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with
French: • dans la prévention de la diarrhée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose (infection à Cryptosporidium) ; il doit être administré aux veaux nouveau-nés dans les 24 à 48 heures suivant la naissance ;
English: How has Halocur been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Halocur ?
English: 1 pre-filled pen (single-dose)
French: 1 seringue pré-remplie (dose unique)
English: • Wash your hands.
French: • Lavez-vous les mains.
English: Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
French: Date de première autorisation : 27 janvier 1999 Date du dernier renouvellement : 13 janvier 2009
English: You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
French: Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves.
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
French: Il agit en réduisant l'intensité de la réaction allergique.
English: • Tilt your head back.
French: • Penchez la tête en arrière.
English: 6 OTHER
French: 6 AUTRE
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
French: • Assurez-vous d'avoir un miroir à portée de main et lavez-vous les mains.
English: No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
French: Aucune réaction spécifique n'est attendue avec un surdosage de ce produit.
English: • Get the EMADINE bottle and a mirror.
French: • Prenez le flacon d'EMADINE et un miroir.
English: • Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
French: • Ne pas utiliser EMADINE chez les enfants de moins de 3 ans.
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
French: Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.
English: It may affect your heart rhythm.
French: Il est possible que votre rythme cardiaque soit perturbé.
English: The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
French: La demi-vie d'élimination de l'émédastine topique est de dix heures.
English: You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
French: Vous devez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections.
English: Uncommon abnormal dreams
French: Peu fréquentes rêves anormaux
English: Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
French: N'utilisez pas EMADINE après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
English: Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser EMADINE.
English: Emedastine is principally metabolised by the liver.
French: L'émédastine est principalement métabolisée par le foie.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
French: Au cours de 13 études cliniques incluant 696 patients, Emadine a été administré une à quatre fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 42 jours.
English: Ask your doctor for advice.
French: Demandez l'avis de votre médecin.
English: No human fertility data are available.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité humaine.
English: Do not use a container you've already opened.
French: N'utilisez pas un récipient que vous avez déjà ouvert.
English: Only use the drops in your eyes.
French: Utilisez seulement le collyre pour vos yeux.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
French: Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon ci-dessous et dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et la boîte.
English: Other medicines and EMADINE.
French: Autres médicaments et EMADINE
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: • if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • si vous êtes allergique à l'émédastine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que votre vision soit redevenue normale.
English: There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
French: Il n'y a pas de donnée pertinente d'utilisation de l'émédastine chez la femme enceinte.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et listés ci-après de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It could infect the drops.
French: Cela peut infecter le collyre.
English: Turn the page for more advice
French: Tournez la page pour plus d'informations.
English: The drop will go in here.
French: La goutte sera déposée à cet endroit.
English: Clear, colourless solution.
French: Solution incolore et limpide.
English: Allergic conjunctivitis.
French: Conjonctivites allergiques.
English: Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
French: Des précautions doivent être prises si EMADINE est administré au cours de l'allaitement.
English: EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
French: EMADINE est présenté en conditionnements de 30 ou 60 unités.
English: • If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
French: • Si vous portez des lentilles de contact consultez la rubrique « Emadine contient du chlorure de benzalkonium » ci-dessous.
English: Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
French: Des infiltrats oculaires cornéens en relation avec l'utilisation de EMADINE ont été rapportés.
English: Put the others back in the foil wrapper.
French: Replacez les autres dans le sachet.
English: Now turn over>
French: Tournez la page>
English: Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
French: Chez le rat, l'émédastine a été identifié dans le lait après administration orale.
English: After first opening a foil pouch: 7 days.
French: Après la première ouverture du sachet aluminium : 7 jours.
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
French: Au cours des études cliniques, environ 7% des patients ont ressenti des effets indésirables liés à l'utilisation d'Emadine; cependant, moins de 1% de ces patients ont dû sortir des essais cliniques en raison d'effets indésirables.
English: EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
French: Population pédiatrique EMADINE peut être utilisé chez les enfants (3 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
English: The drop will go in here (picture 1).
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
English: Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
French: Deux principaux métabolites, les 5-et 6-hydroxyémédastine, sont excrétés dans les urines sous forme libre et conjuguée.
English: If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
French: Si EMADINE est accidentellement ingéré ou injecté contactez un médecin immédiatement.
English: In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
French: En cas d'infiltrats cornéens, le produit doit être arrêté et une conduite appropriée doit être mise en place.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
French: Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Effets indésirables généraux : augmentation de la fréquence cardiaque
English: EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
French: EMADINE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, cependant comme avec tous les traitements ophtalmiques, en cas de vision transitoirement floue ou d'autres troubles visuels après l'instillation, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: Not known tachycardia
French: Indéterminées tachycardie
English: Belgium.
French: Belgique.
English: The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans est de : Une goutte dans l'œil, deux fois par jour.
English: Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
French: EMADINE contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
French: Certaines substances (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
English: In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
French: In vivo, l'administration topique oculaire d'émédastine produit une inhibition concentration-dépendante de la perméabilité vasculaire conjonctivale stimulée par l'histamine.
English: It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
French: On ignore si, dans l'espèce humaine, une administration topique peut entraîner une diffusion systémique suffisante pour que le produit se trouve dans le lait en quantité détectable.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
French: En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
English: Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
French: Cependant, étant donné l'absence d'effets de l'émédastine sur les récepteurs adrénergiques, dopaminergiques et sérotoniques, EMADINE peut être utilisé pendant la grossesse si la posologie recommandée, décrite en rubrique 4.2, est respectée.
English: EMADINE contains benzalkonium chloride
French: EMADINE contient du chlorure de benzalkonium
English: What EMADINE is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'EMADINE et dans quels cas est-il utilisé
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
French: • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte d'EMADINE à la fois.
English: There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
French: Il n'y avait pas de mise en évidence d'une diminution de la fertilité ou de la capacité de reproduction chez les rats ayant reçu des doses orales de difumarate d'émédastine jusqu'à 30 mg/kg/jour.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
French: • Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2).
English: Eye ointments should be administered last.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
English: In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
French: Lors d'une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la plus forte dose évaluée (140 mg/kg/jour) ; aucun effet n'a été observé à une plus faible concentration (40 mg/kg/jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée.
English: Opened:
French: Ouvert :
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation.
English: • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container.
French: • Si votre médecin vous a dit de traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil en utilisant le même récipient.
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
English: EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
French: EMADINE ne doit pas être conservé plus de 4 semaines après la première ouverture du flacon.
English: EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
French: EMADINE n'a pas été étudié chez ces patients et en conséquence, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
French: Chez l'homme, on ne dispose d'aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire.
English: For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
French: Pour usage unique seulement; un récipient peut traiter les deux yeux.
English: • EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
French: • EMADINE n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
English: Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
French: Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
French: Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
English: For ocular use.
French: Usage oculaire.
English: • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
French: • N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou si elle présente des particules.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
French: Les patients doivent être informés qu'il faut enlever leurs lentilles de contact avant instillation d'EMADINE et attendre 15 minutes après l'instillation avant de poser des lentilles de contact.
English: Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
French: Le difumarate d'émédastine ne s'est pas avéré carcinogène au cours des études chez la souris et le rat.
English: • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
French: • Appuyez légèrement sur le récipient pour libérer une goutte dans le sillon entre la paupière et l'œil (figure 3).
English: System Organ Classification
French: Classe de système d'organe
English: Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
French: Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC : S01 G X 06