FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decrease dose by 40 mg (one tablet) and immediately institute supportive measures.
Dutch: Dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Dutch: De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag innemen om een vergeten dosis in te halen.
English: Avoid becoming pregnant while being treated with Stivarga, as this medicine may harm your unborn baby.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Stivarga, omdat dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.
English: It is recommended to monitor blood pressure and to treat hypertension in accordance with standard medical practice.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk te monitoren en hypertensie te behandelen volgens de gangbare medische praktijk.
English: There are no data on the effect of Stivarga on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Stivarga op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren dienen te worden vermeden, of er dient een keuze voor een ander gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, met minimaal of geen potentieel voor het induceren van CYP3A4, te worden overwogen.
English: This can affect the way Stivarga works.
Dutch: Dit kan de manier waarop Stivarga werkt beïnvloeden.
English: StevensJohnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Dutch: StevensJohnsonsyndroom Toxische epidermale necrolyse
English: Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis
Dutch: Gastrointestinale perforatie* Gastrointestinale fistel Pancreatitis
English: Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Dutch: Neem geen twee doses Stivarga op dezelfde dag in, om een vergeten dosis van de dag daarvoor in te halen.
English: PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients.
Dutch: Een PS ≥ 2 werd tijdens behandeling met Stivarga bij 11,4% van de patiënten gemeld.
English: The primary site of disease was colon (65%), rectum (29%), or both (6%).
Dutch: De primaire tumorlokatie was colon (65%), rectum (29%) of beide (6%).
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel nadat de fles eenmaal is geopend nog gedurende 7 weken stabiel is.
English: A slightly increased incidence of thickening of the atrioventricular valves of the heart was seen in the 26 week repeat-dose toxicity study in rats.
Dutch: Een licht verhoogde incidentie van verdikking van de atrioventriculaire hartkleppen werd gezien in het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij ratten.
English: It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Dutch: Het wordt aanbevolen om biochemische en metabole parameters tijdens de behandeling met Stivarga te controleren en indien nodig een gepaste, vervangingstherapie te starten volgens de gangbare klinische praktijk.
English: These may be signs of severe stomach or bowel problems.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige maag- of darmproblemen.
English: These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Dutch: Van deze bijwerkingen is ook bekend dat het ziektegerelateerde complicaties zijn die vaak voorkomen bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten.
English: You must not breast-feed your baby during Stivarga treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Dutch: U mag uw baby tijdens de behandeling met Stivarga geen borstvoeding geven, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
English: - if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk heeft, kan Stivarga een stijging van uw bloeddruk veroorzaken.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt bij deze patiënten aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Dutch: Slechts 59,5 % van de geïncludeerde patiënten in de CONCUR-studie waren eerder ook behandeld met een anti-VEGF of anti-EGFR therapie.
English: The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Dutch: De hoogste dosis Stivarga die klinisch is onderzocht, is 220 mg per dag.
English: Keep the desiccant in the bottle.
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
English: You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Dutch: U mag Stivarga niet met grapefruitsap/pompelmoessap innemen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga na een grote operatie te hervatten dient te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer; ATC-code: L01XE21.
English: >20 times ULN (Grade 4)
Dutch: > 20 maal ULN (Graad 4)
English: Your doctor may temporarily stop your treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling tijdelijk te stoppen.
English: Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
Dutch: De belangrijkste bevindingen bestonden uit misvormingen van de urinewegen, het hart en de belangrijkste bloedvaten, en het skelet.
English: Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Dutch: Uitzondering: patiënten met syndroom van Gilbert die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen, dienen volgens de hierboven aangegeven aanbevelingen te worden behandeld voor de respectievelijke waargenomen verhogingen van ALAT en/of ASAT.
English: Of these events, 35.6% in the Stivarga arm and 54.5% in the placebo arm have been reported as not recovered/not resolved.
Dutch: Van deze bijwerkingen werd in de Stivarga-arm bij 35,6% en in de placebo-arm bij 54,6% gemeld dat ze niet waren hersteld/verdwenen.
English: • Absence of both macroscopic vascular invasion and extra-hepatic tumour spread: 19%
Dutch: • Afwezigheid van zowel macroscopische vasculaire invasie en extra-hepatische tumorspreiding:
English: The tablets should be swallowed whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Lecithin (derived from soya) Macrogol 3350
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Lecithine (afkomstig van soja) Macrogol 3350
English: There is limited data on regorafenib in the black patient population.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over regorafenib bij negroïde patiënten.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u er op diezelfde dag aan denkt.
English: Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
Dutch: Maatregelen ter preventie van HFSR zijn het onder controle houden van callusweefsel en het gebruik van inlegzooltjes en handschoenen om drukbelasting op voetzolen en handpalmen te voorkomen.
English: Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme bestaat de verdenking dat regorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
English: If a dose is missed, then it should be taken on the same day as soon as the patient remembers.
Dutch: Indien een dosis niet op tijd wordt ingenomen, moet die dezelfde dag, zodra de patiënt eraan denkt, worden ingenomen.
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
Dutch: Polyvinylalcohol, partieel gehydrolyseerd
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Dutch: • Etiologie omvatte hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH,
English: Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
Dutch: Drink geen grapefruitsap/pompelmoessap zolang u Stivarga inneemt.
English: Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen voor HFSR Graad van huidtoxiciteit
English: In case of vomiting after regorafenib administration, the patient should not take additional tablets.
Dutch: In geval van braken na toediening van regorafenib mag de patiënt geen extra tabletten innemen.
English: Ask your doctor for advice before taking Stivarga.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u Stivarga inneemt.
English: Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verlaagt, of hij/zij kan beslissen dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met de behandeling, wanneer dit noodzakelijk is.
English: The lowest recommended daily dose is 80 mg.
Dutch: De laagste aanbevolen dagelijkse dosis is 80 mg.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat de behandeling met Stivarga wordt gestart en de leverfunctie gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling zorgvuldig (minimaal eenmaal per twee weken) te controleren.
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya), see leaflet for further information.
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja); zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Stivarga.
English: M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Dutch: M-5 wordt uiteindelijk, via M-4, als M-6 (carboxylzuur) uitgescheiden in de feces.
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Dutch: De klinische significantie van deze potentiële interactie is onbekend, maar het zou kunnen resulteren in een verlaagde werkzaamheid van regorafenib.
English: Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
Dutch: Herstarten: Als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van hepatotoxiciteit, de behandeling met Stivarga opnieuw starten, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en de leverfunctie wekelijks controleren gedurende minimaal 4 weken.
English: Method of administration Stivarga is for oral use.
Dutch: Wijze van toediening Stivarga is voor oraal gebruik.
English: Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Patiënten continueerden de behandeling totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de progressievrije overleving (PFS, Progression Free Survival), is uitgevoerd na 144 PFS-voorvallen (centrale geblindeerde beoordeling).
English: Dermatological toxicity
Dutch: Dermatologische toxiciteit
English: Increased Lipase
Dutch: Verhoogd Lipase
English: Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van regorafenib wordt niet beïnvloed door het geslacht.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react during treatment with Stivarga, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Dutch: Als patiënten tijdens de behandeling met Stivarga symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken totdat het effect afneemt.
English: When re-starting treatment, decrease dose by 40 mg (one tablet).
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw wordt gestart, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen.
English: - if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad en u warfarine, fenprocoumon of een ander geneesmiddel inneemt dat het bloed verdunt om bloedstolsels te voorkomen.
English: However, patients could continue Stivarga therapy past progression at the discretion of the investigator.
Dutch: Echter, patiënten konden na progressie de behandeling met Stivarga voortzetten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya).
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja).
English: Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
Dutch: Na opening van de fles mag het geneesmiddel na 7 weken niet meer worden gebruikt.
English: Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 weken na de behandeling.
English: One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
English: Regorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3).
Dutch: Regorafenib kan de groei en ontwikkeling van het kind schaden (zie rubriek 5.3).
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (65 jaar en ouder) en jongere patiënten (zie ook rubriek 5.2).
English: Clinical data indicate that regorafenib has no effect on digoxin pharmacokinetics, therefore can be given concomitantly with p-glycoprotein substrates, such as digoxin, without a clinically meaningful drug interaction.
Dutch: Klinische data wijzen erop dat regorafenib geen effect heeft op de farmacokinetiek van digoxine en het kan daarom gelijktijdig gegeven worden met P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, zonder dat er een betekenisvolle klinische interactie optreedt.
English: The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassenen is 4 tabletten Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
English: For patients with observed worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga (i.e. where no alternative cause is evident, such as post-hepatic cholestasis or disease progression), the dose modification and monitoring advice in Table 2 should be followed (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een waargenomen verslechtering van de leverfunctietesten waarvan wordt verondersteld dat die verband houdt met de behandeling met Stivarga (d.w.z. wanneer er geen duidelijke andere oorzaak, zoals posthepatische cholestase of ziekteprogressie, aanwezig is), dient het advies voor dosisaanpassing en controle uit Tabel 2 te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
English: Hazard ratio* (95% CI)
Dutch: Hazard ratio* (95% BI)
English: The overall incidence of hand-foot skin reaction (74.8%, CRC, 88.2%, GIST and 67.1%, HCC) was higher in Stivarga-treated Asian patients, compared to other ethnicities.
Dutch: De totale incidentie van hand-voethuidreactie (74,8%%, CRC, 88,2%, GIST en 67,1%, HCC) was hoger bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Stivarga vergeleken met andere etniciteiten.
English: This includes medicines obtained without a prescription or even over-the-counter medicines, such as vitamins, dietary supplements or herbal medicines.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitamines, dieetsupplementen of kruidengeneesmiddelen.
English: Blood pressure should be controlled prior to initiation of treatment with Stivarga.
Dutch: De bloeddruk dient voorafgaand aan de behandeling met Stivarga onder controle gebracht te worden.
English: Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
Dutch: Na orale toediening varieert de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma voor regorafenib en zijn metaboliet M-2 in verschillende onderzoeken van 20 tot 30 uur.
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Dutch: Waargenomen verhoging van ALAT en/of ASAT
English: Metabolites M-2 and M-5 are weak substrates of P-gp.
Dutch: De metabolieten M-2 en M-5 zijn zwakke substraten van P-gp.
English: The safety profile of regorafenib in these studies was consistent with the safety results of a phase III B study conducted in 2872 patients with metastatic colorectal cancer whose disease had progressed after treatment with standard therapies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van regorafenib in deze studies was consistent met de veiligheidsresultaten van een fase III B-studie die is uitgevoerd bij 2872 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij wie de ziekte progressief was na behandeling met standaardtherapieën.
English: The response rate (complete response or partial response) was 1% and 0.4% for Stivarga and placebo treated patients, respectively (p=0.188432, 1-sided).
Dutch: De responspercentages (complete respons of gedeeltelijke respons) waren 1% en 0,4%, voor patiënten die werden behandeld met respectievelijk Stivarga en placebo (p = 0,188432, 1-zijdig).
English: In the event of suspected overdose, Stivarga should be discontinued immediately, with best supportive care initiated by a medical professional, and the patient should be observed until clinical stabilisation.
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosis dient Stivarga onmiddellijk te worden gestopt en de beste ondersteunende zorg te worden ingesteld door medisch personeel en dient de patiënt onder observatie te blijven tot klinische stabilisatie is bereikt.
English: ≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
Dutch: ≤ 5 maal de bovengrens van het normale bereik (ULN, upper limit of normal) (maximum Graad 2)
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin).
Dutch: Dit duidt erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib de plasmaconcentraties van andere gelijktijdig gegeven BRCP substraten (zoals methotrexaat, fluvastatine, atorvastatine) kan verhogen.
English: The pharmacokinetics of regorafenib has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Dutch: De farmacokinetiek van regorafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierziekte in het laatste stadium.
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates.
Dutch: Dit wijst erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib kan resulteren in een verhoging van de systemische blootstelling aan UGT1A1- en UGT1A9-substraten.
English: Before you start taking Stivarga your doctor may decide to do blood tests.
Dutch: Voordat u met het innemen van Stivarga begint, kan uw arts besluiten bloedonderzoek te doen.
English: There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis.
English: - if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
Dutch: - als u ernstige en aanhoudende hoofdpijn, problemen met uw gezichtsvermogen, toevallen of een veranderde mentale toestand (zoals verwardheid, geheugenverlies of verlies van uw oriëntatievermogen) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Approximately 90% of the radioactive dose was recovered within 12 days after administration, with about 71% of the dose excreted in faeces (47% as parent compound, 24% as metabolites), and about 19% of the dose excreted in urine as glucuronides.
Dutch: Ongeveer 90% van de radioactieve dosis werd binnen 12 dagen na toediening teruggewonnen, waarbij ongeveer 71% van de dosis via de feces werd uitgescheiden (47% als onveranderde verbinding, 24% als metabolieten) en ongeveer 19% van de dosis via de urine als glucuroniden werd uitgescheiden.
English: As medicinal products with anti-angiogenic properties may suppress or interfere with wound healing, temporary interruption of Stivarga is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Dutch: Aangezien geneesmiddelen met anti-angiogene eigenschappen de wondgenezing kunnen onderdrukken of belemmeren, wordt voorzichtigheidshalve aanbevolen de behandeling met Stivarga tijdelijk te onderbreken bij patiënten die een grote operatie zullen ondergaan.
English: However, a potential of regorafenib to adversely affect male and female reproduction has to be considered based on morphological changes in the testes, ovaries, and the uterus observed after repeated dosing in rats and dogs at exposures below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Dutch: Er dient echter rekening te worden gehouden met in potentie een negatieve invloed van regorafenib op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting, op basis van morfologische veranderingen in de testes, ovaria en uterus die zijn waargenomen na herhaalde toediening aan ratten en honden bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Dutch: Het vertraagt de groei en verspreiding van kankercellen en blokkeert de bloedvoorziening die de kankercellen doet blijven groeien.
English: >3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin >2 times ULN
Dutch: > 3 maal ULN (Graad 2 of hoger) en gelijktijdig bilirubine > 2 maal ULN