FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dynepo paransi potilaiden hemoglobiiniarvoja yhtä tehokkaasti kuin epoetiinialfa.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Finnish: Dynepo on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy voi olla erytropoietiinin puutos.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Finnish: Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimestä.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Finnish: Miksi Dynepo on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dynepo forgalomba hozatalát?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Dynepon kolmea eri annostusta, jotka annettiin ihon alle.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Finnish: Mitä riskejä Dynepoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Finnish: Miten Dynepoa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynepo-t?
Finnish: Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini.
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Dynepolle.
Hungarian: A bizottság javasolta a Dynepo-ra vonatkozó forgalomba hozatali
Finnish: Dynepo voidaan antaa injektiona laskimoon tai ihon alle.
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Finnish: Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan Dynepoa.
Hungarian: Az enzim kivonható és a Dynepo-ban felhasználható.
Finnish: Tehokkuus oli sama riippumatta sitä annettiinko sitä laskimoon tai ihon alle.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásosnak bizonyult akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
Finnish: EUmyyntilupanumer o
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Liite A
Hungarian: Hatáserőssé g
Finnish: Et ota tätä lääkettä itse.
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Finnish: Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Finnish: Hävitä lukko.
Hungarian: Dobja el a zárat.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 kesäkuu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Finnish: Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä valtimopaineen pitämiseksi vakaana.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Finnish: Tämä on normaalia eikä tarkoita, että sufentaniili ei olisi imeytynyt tabletista.
Hungarian: Ez normális, és nem jelenti azt, hogy a szufentanil nem szívódott fel a tablettából.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Finnish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Hungarian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Finnish: Näistä 221 potilaasta 147 sai aktiivista hoitoa ja 74 sai lumelääkettä.
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Finnish: Kuolleisuuden nousua havaittiin kaikissa hoitoryhmissä.
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Finnish: Puhelin:
Hungarian: Telefonszám:
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500-1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Finnish: • välineen käyttötapa
Hungarian: • Az eszköz használatának a módja.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma on 129,3 l/h.
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta voidaan kompensoida käytännössä pidentämällä annosten välistä aikaa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
Finnish: - Päänsärky, uneliaisuus.
Hungarian: - Fejfájás, álmosság.
Finnish: Ennen Dzuveon saattamista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanti
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Finnish: Sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Hungarian: A szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű használatából adódó kockázat
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan antamalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Finnish: Faksi: +49 89 893 119 20 Sähköpostiosoite:
Hungarian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Finnish: 35 80339 Munich Saksa
Hungarian: 80339 München Németország
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 1 tunti.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele között legalább 1 órának kell eltelnie.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää jätteet sairaalan käytännön mukaisesti.
Hungarian: Egészségügyi szolgáltatója bármilyen hulladékot a kórház előírásainak megfelelően semmisít meg.
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanti
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
Finnish: - Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).
Hungarian: - Rendszeresen felírt opioid gyógyszer (pl. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oxikodon).
Finnish: Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
Finnish: Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A szufentanil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): - Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pupillien supistuminen,
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), rángatódzás (görcsök), kóma, kis pupillaméret,
Finnish: Hypnoottinen aktiivisuus näkyy EEG:n muutoksina.
Hungarian: Hypnoticus aktivitás az EEG eltérésekkel kimutatható.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
Hungarian: A tabletták a nyelv alatt feloldódnak, és nem szabad őket összerágni vagy lenyelni, mivel a tabletta nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, ha nem hagyja a nyelve alatt feloldódni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anesztetikumok, opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03. Hatásmechanizmus
Finnish: 35 80339 Munich
Hungarian: 35, 80339 München Németország
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, jonka ilmaantuvuus oli 0,6 prosenttia sufentaniilin kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatása a légzésdepresszió, amely a szufentanillal folytatott klinikai vizsgálatok során 0,6%-os arányban fordult elő.
Finnish: Kun olet valmis antamaan lääkkeen, repäise pussin yläosa auki.
Hungarian: Amikor készen áll a tabletta beadására, tépje fel a zacskót a tetejénél, a bemetszés mentén.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä Dzuveo-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha már elegendő idő eltelt a Dzuveo utolsó alkalmazása óta.
Finnish: Sufentaniilin jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa noin 350 litraa.
Hungarian: A szufentanil intravénás alkalmazását követően az eloszlás centrális térfogata körülbelül 14 liter, és a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 350 liter.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Hungarian: Különösen oda kell figyelni a légutak elzáródására és a támogatott vagy szabályozott lélegeztetés szükségességére.
Finnish: Lapset ja nuoret Dzuveota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dzuveo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, sairaalafarmaseuteille ja sairaanhoitajille), joiden odotetaan määräävän tai antavan valmistetta, toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Dzuveota myydään, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on tärkeää tietoa Dzuveon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä, mukaan lukien seuraavat tiedot:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Dzuveo-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember (azaz orvosok, kórházi gyógyszerészek és ápolók), akik várhatóan felírják/alkalmazzák a gyógyszert, legyenek ellátva egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóval, amely tartalmazza a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó kritikus információkat, beleértve a következőket:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
Hungarian: Túlzott mértékű szájszárazság esetén a betegek kaphatnak jégkockát.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti tällaisia lääkevalmisteita, ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Hungarian: E gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál óvatosan kell eljárni, a betegeket szorosan monitorozni kell.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: A zacskó a következőket tartalmazza:
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Dzuveon kanssa.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Dzuveo egyidejűleg.
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Hungarian: Ezt a szufentanil felírásánál vagy beadásánál figyelembe kell venni, ha fennáll a helytelen használat, visszaélés vagy diverzió megnövekedett kockázata.
Finnish: Kallonsisäinen paine
Hungarian: Intracranialis nyomás
Finnish: - Lääkettä ei käytetä, jos huomataan näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Hungarian: - A gyógyszer ne kerüljön felhasználásra, ha a bomlás látható jeleit észlelhetők.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on tehokas CYP3A4-estäjä, voi lisätä merkitsevästi systeemistä altistumista kielen alle annetulle sufentaniilille (enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 prosenttia ja kokonaisaltistus vaikuttavalle aineelle (AUC) nousee 77 prosenttia) sekä pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 prosenttia.
Hungarian: A ketokonazol egy hatékony CYP3A4-inhibitor, amely jelentősen megnövelheti a nyelv alatti szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmaszintek (Cmax) 19%-os emelkedése, a hatóanyagszisztémás expozíciója (AUC) 77%-os növekedése, valamint a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő 41%-kal történő meghosszabbítása).
Finnish: Näiden riskien vuoksi sedatiiveja saa määrätä samanaikaisesti vain, kun potilaan vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista tai kun sufentaniilia käytetään hätätilanteessa.
Hungarian: E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.
Finnish: • vähimmäisannosteluväli yksi resoribletti tunnissa, jotta merkittävä tunnistettu hengityslaman riski ja merkittävä yliannostuksen riski voitaisiin ehkäistä tai minimoida
Hungarian: • Egy nyelv alatti tabletta minimális adagolási intervalluma egy óra, a légzésdepresszió azonosított, fontos kockázatának és a túladagolás fontos potenciális kockázatának az elkerülése érdekében.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy sufentaniilhoidon yhteydessä tai sen jälkeen uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak.
Finnish: Dzuveo saattaa vaikuttaa hengitykseen, joten lääkäri tai sairaanhoitaja tarkastaa hengityksesi hoidon aikana.
Hungarian: Mivel a Dzuveo hatással lehet a légzésére, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés alatt ellenőrizni fogja az Ön légzését.
Finnish: - Päävamma tai aivokasvain.
Hungarian: - Fejsérülése vagy agydaganata van.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien valmisteiden kanssa tai sellaisten valmisteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei ole tutkittu, joten niiden samanaikaista käyttöä on syytä välttää.
Hungarian: Más nyelv alatti vagy a szájüregben feloldódó/hatását ott kifejtő gyógyszerekkel történő kölcsönhatást nem értékeltek, ezért azok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Finnish: - Näköhäiriöt, silmäkipu.
Hungarian: - Látászavarok, szemfájás.
Finnish: Dzuveota käytetään vain lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Hungarian: A Dzuveo-t csak orvosilag ellenőrzött körülmények között, például kórházban alkalmazzák.
Finnish: Suuhun voi jäädä osa tabletin liukenemattomista apuaineista tabletin liukenemisen jälkeen.
Hungarian: A tabletta néhány nem oldódó segédanyaga a tabletta oldódása után a szájban maradhat.
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Hungarian: 3. Kérje meg a beteget, hogy ha lehet, a nyelvével érintse meg a szájpadlását.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
Hungarian: A két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az adagolás első 6 órájában használt dózisok átlagos száma 2,8 tabletta volt, míg a következő 6 órában az adagolás kevésbé gyakori volt (átlagosan 1,7 tabletta).
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee sufentaniilihoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően.
Finnish: - Mikä tahansa lääke, jolla on sedatiivinen vaikutus eli joka saattaa tehdä uneliaaksi, kuten unilääkkeet, ahdistuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit), rauhoittavat lääkkeet tai muut opioidilääkkeet, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien ja kooman riskiä sekä aiheuttaa hengenvaaran.
Hungarian: - Bármely olyan gyógyszer, amely Önt álmossá teheti (szedatív hatása van), mint például altatószerek, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például benzodiazipinek), nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek megnövelhetik a súlyos légzési problémák és a kóma kockázatát, továbbá életveszélyesek is lehetnek.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannit (E421), dikalcium-foszfát, hipromellóz, kroszkarmellóz nátrium, indigókármin (E132), sztearinsav és magnézium-sztearát.
Finnish: Karsinogeenisuus Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: Karcinogenitás A szufentanillel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Finnish: Paketissa on 5 tai 10 pussia.
Hungarian: Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: Tietoja sufentaniilin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tai on vain vähän.
Hungarian: A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli yhden kielen alle annetun sufentaniilitabletin jälkeen 53 prosenttia verrattuna saman sufentaniiliannoksen minuutin pituiseen laskimonsisäiseen infuusioon.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás egy egyszeri szufentanil tabletta sublingualis alkalmazását követően az ugyanolyan dózisú egyperces intravénás szufentanil infúzióhoz képest 53% volt.
Finnish: Hedelmällisyyden ja alkiokehityksen varhaisvaiheen tutkimuksia tehtiin uros- ja naarasrotilla.
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
Finnish: Sufentaniilia ei pidä käyttää raskauden aikana, sillä se kulkee istukan läpi ja sikiön aivojen hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Hungarian: A szufentanil terhesség alatt nem alkalmazható, mivel átjut a méhlepényen, és a magzat légzőközpontja érzékeny az opiátokra.
Finnish: - jos sinulla on vakava keuhkoihin tai hengitykseen liittyvä ongelma.
Hungarian: - Ha súlyos tüdő- vagy légzési problémái vannak.
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
Hungarian: A Dzuveo egyszeri alkalmazását követően az átlagos végső felezési idő 13,4 óra (2,5 és 34,4 óra közötti tartományban) volt.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, és elimináció főként oxidatív N- és O-dealkiláció útján történik.
Finnish: Aseta tabletti potilaan kielen alle painamalla vihreää mäntää ja varmista, että tabletti on oikeassa paikassa.
Hungarian: A tablettának a nyelv alá történő behelyezéséhez nyomja le a zöld tolókart, és győződjön meg a tabletta behelyezéséről.
Finnish: Siksi Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért a Dzuveo-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Muita mahdollisia oireita ovat tajunnanmenetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Hungarian: Egyéb lehetséges tünetek az eszméletvesztés, coma, cardiovascularis sokk és az izommerevség.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Finnish: 24 tunnin kuluessa annettujen Dzuveo-annosten keskimääräinen lukumäärä oli 7,0 (210 mikrogrammaa vuorokaudessa).
Hungarian: 24 órára vetítve a beadott Dzuveo dózisok átlagos száma 7,0 (210 mikrogramm/nap) volt.
Finnish: On mahdollista, että muilla tehokkailla CYP3A4estäjillä (esim. itrakonatsolilla ja ritonaviirilla) on samantapaisia vaikutuksia.
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dzuveo Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dzuveo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Se voi vaihdella hypoventilaatiosta hengityksen pysähtymiseen.
Hungarian: Ez a hypoventilatiótól egészen a légzésleállásig terjedhet.
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
Hungarian: A tablettát tartalmazó applikátor egy zacskóban található.
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
Hungarian: A Dzuveo óránkénti alkalmazása esetén az állandósult plazmakoncentráció 7 adag után áll be.
Finnish: Myös suoremmat vastatoimet saattavat olla tarpeen.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Finnish: Suun limakalvolle annettuna biologinen hyötyosuus kasvoi 78 prosenttiin, kun tabletit asetettiin alaetuhampaiden eteen.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazás 78%-os, megnövekedett biohasznosulást mutatott, ha a tablettákat az elülső alsó fogak elé helyezték.
Finnish: Jos sufentaniilia annetaan raskaana olevalle äidille, vastalääkkeen lapselle on oltava helposti saatavissa.
Hungarian: Ha ez idő alatt az anya szufentanilt kap, a gyermek részére az antidótumnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.
Finnish: Se voi suurentaa vakavien hengitysongelmien riskiä.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása növelheti a súlyos légzési problémák előfordulásának a kockázatát.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 TAI 10 PUSSIA SISÄLTÄVÄ ULKOPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 5 VAGY 10 ZACSKÓT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ