FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι Ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τις παρακάτω μετατροπές: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1 mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad 1 µg/ml razagilino koncentracija (ji 160 kartų didesnė už vidutinę Cmax koncentraciją ~ 5,9-8,5 ng/ml, kuri susidaro kartotines 1 mg dozes vartojančių Parkinsono liga sergančių pacientų organizme) neslopina citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4A.
Greek: Η χρήση του Rasagiline Mylan μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Rasagiline Mylan vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.
Greek: Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές Συχνές: πτώση (4,7% vs. 3,4%)
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: griuvimas (4,7%, palyginti su 3,4%)
Greek: Στεαρικό οξύ
Lithuanian: Stearino rūgštis
Greek: Η ρασαγιλίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Razagiliną galima vartoti valgant arba nevalgius.
Greek: Η ρασαγιλίνη στατιστικά έδωσε σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Razagilinas lėmė statistiškai reikšmingą pagerėjimą, palyginti su placebu.
Greek: Στη νόσο του Parkinson, παρατηρείται μια απώλεια κυττάρων τα οποία παράγουν ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Lithuanian: Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą.
Greek: Η ρασαγιλίνη χορηγείται από το στόμα, σε δόση 1 mg μια φορά την ημέρα με ή χωρίς λεβοντόπα.
Lithuanian: Reikia gerti 1 mg razagilino dozę vieną kartą per dieną su levodopa arba be jos.
Greek: Για την ρασαγιλίνη δε υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύων στην ρασαγιλίνη.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie razagilino vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Πολύ συχνές: δυσκινησία (10,5% vs. 6,2%)
Lithuanian: Labai dažni: diskinezija (10,5%, palyginti su 6,2%)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε μια ξεχασμένη δόση.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasagiline Mylan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια, το AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 80% και 38% αντίστοιχα.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80% ir 38%.
Greek: Παρόλ'αυτά, επιστημονικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ασθένεια Parkinson, και όχι κάποιο φάρμακο συγκεκριμένα, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά μελάνωμα).
Lithuanian: Visgi, turimais moksliniais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες και δεν συσχετίζονταν με την θεραπεία της ρασαγιλίνης.
Lithuanian: Pasireiškė lengvi ir vidutinio sunkumo nepageidaujami reiškiniai, nesusiję su razagilino vartojimu.
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Greek: Παραγωγός Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Lithuanian: Gamintojas Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ρασαγιλίνης δεν ήταν επιτρεπτή η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη αλλά τα παρακάτω αντικαταθλιπτικά και δόσεις επετράπησαν στις μελέτες με ρασαγιλίνη: αμιτριπτιλίνη ≤ 50 mg/ημερησίως, τραζοδόνη ≤ 100 mg/ ημερησίως, σιταλοπράμη ≤ 20 mg/ ημερησίως, σερτραλίνη ≤ 100 mg/ ημερησίως και παροξετίνη ≤ 30 mg/ ημερησίως.
Lithuanian: Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤50 mg per parą), trazodono (≤100 mg per parą), citalopramo (≤20 mg per parą), sertralino (≤100 mg per parą) ir paroksetino (≤30 mg per parą).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ρασαγιλίνης τεκμηριώθηκε σε τρεις μελέτες: ως μονοθεραπεία στη μελέτη Ι και ως συμπληρωματική θεραπεία για την λεβοντόπα στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ.
Lithuanian: Razagilino veiksmingumas nustatytas trimis tyrimais: pirmo tyrimo metu vartotas vienas razagilinas, o antro bei trečio - kaip papildomas preparatas kartu su levodopa.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline Mylan Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline Mylan πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rasagiline Mylan Nenutraukite Rasagiline Mylan vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπεριφορικά συμπτωμάτα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων καταναγκασμών, ιδεοληψιών, παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, παρορμητικής συμπεριφοράς και καταναγκαστικών αγορών ή ξοδέματος χρημάτων.
Lithuanian: Pacientai ir jų globėjai turi žinoti apie su elgesiu susijusius impulsų kontrolės sutrikimų simptomus, kurių buvo atsiradę razagilinu gydomiems pacientams, įskaitant kompulsijos atvejus, įkyrias mintis, patologinį potraukį azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimą, pernelyg didelį seksualumą, impulsyvų elgesį, kompulsinį pirkimą ir pinigų leidimą.
Greek: Το Rasagiline Mylan ενδείκνυται για την θεραπεία της ιδιοπαθούς ασθένειας του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
Lithuanian: Rasagiline Mylan vartojamas idiopatinei Parkinsono ligai (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų.
Greek: Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1 mg/ml ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=380, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=388).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=380, placebo grupė n=388).
Greek: Σε μια μελέτη σταδιακής κλιμάκωσης της δόσης, όπου ασθενείς που βρίσκονταν σε χρόνια θεραπεία με λεβοντόπα έλαβαν θεραπεία 10 mg/ημέρα ρασαγιλίνης, υπήρξαν αναφορές σχετικά με καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και της ορθοστατικής υπότασης) οι οποίες υποχώρησαν όταν διεκόπη η θεραπεία.
Lithuanian: Dozės didinimo tyrimo metu nuolat levodopa gydomiems pacientams, vartojusiems 10 mg razagilino per parą, atsirado nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (įskaitant hipertenziją ir ortostatinę hipotenziją), kurios išnyko nutraukus preparato vartojimą.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, to AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 568% και 83% αντίστοιχα (βλέπε ενότητα 4.4).
Lithuanian: Asmenims, kurie serga vidutiniu kepenų nepakankamumu, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 568% ir 83% (žr.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.
Greek: Τα δεδομένα που συλέχθηκαν υποδεικνύουν ότι η νόσος του Parkinson και όχι κάποιο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, σχετίζεται με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά του μελανώματος).
Lithuanian: Turimais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistinis preparatas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama Rasagiline Mylan dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 50-80 mL/min) και μέτρια (CLcr 30-49 mL/min) νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Lithuanian: Razagilino farmakokinetika esant lengvam (CLcr 50-80 ml per minutę) ir vidutiniam (CLcr 30-49 ml per minutę) inkstų funkcijos sutrikimui panaši kaip ir sveikų asmenų organizme.
Greek: Κατά την διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης οι περιπτώσεις εμφάνισης μελανώματος προκάλεσε το σκεπτικό της πιθανής συσχέτισης με την ρασαγιλίνη.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programos metu pasitaikė melanomos atvejų, kurie buvo svarstomi, kaip galimai susiję su razagilino vartojimu.
Greek: Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπ'όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ, τα αντικαταθλιπτικά θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad razagilinas slopina MAO antidepresantus vartoti kartu reikia atsargiai.
Greek: • ζάλη (ίλιγγος)
Lithuanian: • Sloga (rinitas).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Rasagiline Mylan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Rasagiline Mylan και / ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί συμπεριφορές, όπως καταναγκασμοί, έμμονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικό ξόδεμα χρημάτων, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Rasagiline Mylan ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo elgesio sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų.
Greek: Ένα παρόμοιο μοτίβο διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του ρασαγιλίνης, η οποία περιελάμβανε, επίσης, καταναγκασμούς, ιδεοληψίες και παρορμητική συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Panašaus pobūdžio impulsų kontrolės sutrikimų, įskaitant kompulsiją, įkyrių minčių atsiradimą bei impulsyvaus elgesio pasireiškimą, pastebėta ir vartojant razagilino po jo pateikimo rinkai (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Lithuanian: Rasagiline Mylan vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Greek: Συχνές: γρίπη (4,7% vs 0,7%)
Lithuanian: Dažni: gripas (4,7%, palyginti su 0,7%)
Greek: Rasagiline Mylan
Lithuanian: Rasagiline Mylan sudėtis
Greek: Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1 mg/ημέρα ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=149, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=151).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamojo tyrimo metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=149, placebo grupė n=151).
Greek: Στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 529 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 1 mg/ημέρα ρασαγιλίνης για 212 έτη ασθενών και 539 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 213 έτη ασθενών.
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu atliktame placebu kontroliuojamame tyrime 529 pacientai vartojo 1 mg razagilino per parą (212 paciento metų), o 539 pacientai - placebą (213 paciento metų).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasagiline MYLAN 1 mg δισκία
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasagiline Mylan 1 mg tabletės
Greek: • γρίπη
Lithuanian: • Gripo sindromas.
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Lithuanian: • Alergija.
Greek: Το Rasagiline Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Rasagiline Mylan galima vartoti valgant arba nevalgant.
Greek: Για την ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) / εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης- νοραδρεναλίνης (SNRIs) σε κλινικές μελέτες, βλέπε ενότητα 4.8.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gautų duomenų apie razagilino vartojimą kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar selektyviaisiais serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRIs) pateikta 4.8 skyriuje.
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του ιατρού πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ρασαγιλίνης σεσημασμένης με 14C, απέκκριση πραγματοποιήθηκε πρωτίστως μέσω των ούρων (62.6%) και δευτερευόντως μέσω των κοπράνων (21.8%), με ολοκληρωτική ανάκαμψη της τάξεως του 84.4% της δόσης σε μια περίοδο 38 ημερών.
Lithuanian: Didžioji išgerto žymėtojo 14C razagilino dalis pasišalina su šlapimu (62,6%), mažesnė (21,8%) - su išmatomis per 38 dienas, iš viso pasišalina 84,4% dozės.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον είναι ιδιαίτερα ευάλωτοι στις αρνητικές επιπτώσεις της υπότασης εξαιτίας των υπαρχόντων προβλημάτων στη βάδιση.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems ligoniams toks nepageidaujamas hipotenzinis poveikis yra ypač pavojingas dėl jau esančių eisenos sutrikimų.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει ρασαγιλίνη ως τρυγικό οξύ, που αντιστοιχεί σε 1 mg ρασαγιλίνη.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra razagilino tartrato, atitinkančio 1 mg razagilino.
Greek: Σύζευξη της ρασαγιλίνης και των μεταβολιτών της έδειξε επίσης ότι είναι ή κύρια οδός απέκκρισης που παράγει γλυκουρονίδια.
Lithuanian: Razagilino ir jo metabolitų konjugacija yra pagrindinis eliminacijos būdas jiems virstant gliukuronidais.
Greek: • ερεθισμός του δέρματος (δερματίτιδα)
Lithuanian: • Odos dirginimas (dermatitas).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά πάνω από το εικονικό φάρμακο αναγράφονται με πλάγιους χαρακτήρες.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.
Greek: Τα συμπτώματα που καταγράφηκαν σε υπερδοσολογία με ρασαγιλίνη σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 3 mg έως 100 mg συμπεριλαμβανονται στα εξής: δύσπνοια, υπομανία, υπερτασική κρίση και σεροτονινεργικό σύνδρομο.
Lithuanian: Perdozavus razagilino (suvartojus 3-100 mg dozę) pasireiškę simptomai buvo disforija, hipomanija, hipertenzinė krizė bei serotonino sindromas.
Greek: Συχνές: απώλεια βάρους (4,5% vs. 1,5%)
Lithuanian: Dažni: kūno svorio sumažėjimas (4,5%, palyginti su 1,5%)
Greek: 7 δισκία 10 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 7 x 1 δισκία 10 x 1 δισκία 28 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία 112 x 1 δισκία
Lithuanian: 7 tabletės 10 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 100 tablečių 112 tablečių 7 x 1 tabletės 10 x 1 tablečių 28 x 1 tabletės 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių 112 x 1 tablečių
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Rasagiline Mylan vartoti negalima: jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Αλληλεπίδραση τυραμίνης/ρασαγιλίνης: Αποτελέσματα από πέντε μελέτες πρόκλησης με τυραμίνη (σε εθελοντές και ασθενείς με PD), μαζί με αποτελέσματα της παρακολούθησης της πίεσης αίματος στο σπίτι μετά τα γεύματα (σε 464 ασθενείς υπό θεραπεία με 0.5 ή 1 mg/ημέρα ρασαγιλίνης ή εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε λεβοντόπα για έξι μήνες χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη), και δεδομένου ότι δεν υπήρξαν αναφορές αλληλεπίδρασης τυραμίνης/ρασαγιλίνης σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη, δείχνουν ότι η ρασαγιλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια χωρίς περιορισμό τυραμίνης στην διατροφή.
Lithuanian: Penkių tiramino tyrimų (dalyvavo savanoriai ir PL sergantys pacientai) duomenimis, matuojant kraujospūdį namuose po valgio (464 pacientai šešis mėnesius papildomai kartu su levodopa vartojo 0,5 arba 1 mg razagilino per parą arba placebą ir neribojo tiramino) razagiliną saugu vartoti neribojant tiramino.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Parkinson οι οποίοι λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με λεβοντόπα ως συμπληρωματική θεραπεία δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της θεραπείας με λεβοντόπα στην κάθαρση της ρασαγιλίνης.
Lithuanian: Levodopa, kuria ilgą laiką gydomi Parkinsono liga sergantys ligoniai, razagilino, skiriamo vartoti papildomai, klirensui kliniškai reikšmingo poveikio nedaro.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι το κυτόχρωμα P450 1Α2 (CYP1A2) είναι το κυρίως υπεύθυνο ένζυμο για τον μεταβολισμό της ρασαγιλίνης.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimais in vitro nustatyta, kad razagiliną daugiausia metabolizuoja citochromo P450 1A2 (CYP1A2) fermentas.
Greek: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. ενότητα 6.1
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, pradėjus razagilinu gydyti pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas.
Greek: • δυσκολία στον συντονισμό μυών (διαταραχή της ισσοροπίας)
Lithuanian: • Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).
Greek: Εμφάνιση και περιεχόμενο συσκευασίας του Rasagiline Mylan Τα δισκία ρασαγιλίνης εμφανίζονται λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα (περίπου 11,5 mm x 6 mm), αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη " R9SE" στη μία πλευρά και "1" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Rasagiline Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Razagilino tabletės yra baltos arba beveik baltos pailgos (apytiksliai 11,5 mm x 6 mm) abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,R9SE", o kitoje pusėje įspausta „1".
Greek: Εφόσον η ρασαγιλίνη ενισχύει τη δράση της λεβοντόπα, οι αρνητικές επιπτώσεις της λεβοντόπα μπορεί να αυξηθούν και η προϋπάρχουσα δυσκινησία να επιδεινωθεί.
Lithuanian: Razagilinas stiprina levodopos poveikį, todėl gali sustiprėti nepageidaujamas levodopos poveikis ir pasunkėti jau esanti diskinezija.
Greek: Rasagiline Mylan 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
Lithuanian: Rasagiline Mylan 1 mg tabletės Razagilinas
Greek: Συχνές: Ορθοστατική υπόταση (3,9% vs. 0,8%)
Lithuanian: Dažni: ortostatinė hipotenzija (3,9%, palyginti su 0,8%)
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα (περίπου 11,5 mm x 6 mm), αμφίκυρτα δισκία , που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη " R9SE" στη μία πλευρά και "1" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos pailgos (apytiksliai 11,5 mm x 6 mm) abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,R9SE", o kitoje pusėje įspausta ,,1".
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλος χειρισμός
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού, ή εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταματήσετε το κάπνισμα.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba jei rūkote ar nusprendėte neberūkyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Συχνές: ψευδαισθήσεις (2,9% vs 2,1%), μη φυσιολογικά όνειρα (2,1% vs 0,8%), Όχι συχνές: σύγχυση (0,8% vs 0,5%),
Lithuanian: Dažni: haliucinacijos (2,9%, palyginti su 2,1%), neįprasti sapnai (2,1%, palyginti su 0,8%) Nedažni: konfūzija (0,8%, palyginti su 0,5%) Nervų sistemos sutrikimai
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω ορίζεται σύμφωνα την παρακάτω συνθήκη:
Lithuanian: Toliau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ρασαγιλίνη και / ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα: Έμμονες ιδέες ή παρορμητική συμπεριφορά.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems razagilino ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, pasireiškė toliau išvardytų sutrikimų.
Greek: • φλεγμονή στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)
Lithuanian: • Sąnarių uždegimas (artritas).
Greek: Συχνές: κατάθλιψη (5,4% vs 2%), ψευδαισθήσεις (1,3% vs 0,7%) Διαραταραχές του νευρικού συστήματος
Lithuanian: Dažni: depresija (5,4%, palyginti su 2%), haliucinacijos (1,3%, palyginti su 0,7%) Nervų sistemos sutrikimai
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της ρασαγιλίνης είναι απίθανο να προκαλέσουν οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές παρεμβολές στο υπόστρωμα αυτών των ενζύμων.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis tikėtina, kad gydomoji razagilino koncentracija su šių fermentų substratais reikšmingai nesąveikaus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasagiline Mylan από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία Rasagiline Mylan, επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Lithuanian: Jeigu manote, kad išgėrėte per daug Rasagiline Mylan tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων ή Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης των 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ή 112 x 1 δισκίων.
Lithuanian: Tiekiamos 7, 10, 28, 30, 100 arba 112 tablečių lizdinės plokštelės arba perforuota plokštelė, kurioje yra 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 arba 112 x 1 tablečių.
Greek: Στην μελέτη ΙΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (159 ασθενείς), ρασαγιλίνη 0,5 mg/ημέρα (164 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (149 ασθενείς), και έλαβαν θεραπεία για 26 εβδομάδες.
Lithuanian: Trečiame tyrime atsitiktinai paskirstyti pacientai 26 savaites vartojo arba placebą (159 pacientai), arba 0,5 mg razagilino per parą (164 pacientai), arba 1 mg razagilino per parą (149 pacientai).
Greek: • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Lithuanian: • Insultas (smegenų kraujagyslių sutrikimas).
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
Lithuanian: Impulso kontrolės sutrikimai
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με Rasagiline Mylan.
Lithuanian: Pradėti vartoti fluoksetiną ar fluvoksaminą galima ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo Rasagiline Mylan vartojimo pabaigos.
Greek: Η ρασαγιλίνη υπόκειται σε σχεδόν πλήρη μετατροπή στο συκώτι πριν την αποβολή.
Lithuanian: Razagilinas prieš ekskreciją beveik visiškai biotransformuojamas kepenyse.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ων) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε ενότητα 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti razagiliną kartu su fluoksetinu ir fluvoksaminu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: • μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία του χεριού (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
Lithuanian: • Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasagiline Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline Mylan
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (IAI)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Rasagiline Mylan