FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Gliveci korral, ületab ravimi Imatinib Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imatinib Accord bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imatinib Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Estonian: • protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluskoe rakud vohavad.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud;
Danish: Hvordan virker Imatinib Accord?
Estonian: Kuidas Imatinib Accord toimib?
Danish: Imatinib Accord anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse koos teiste vähiravimitega täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphiakromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Accord?
Estonian: Milles seisneb Imatinib Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: EU/1/13/825/018 Imatinib Actavis 400 mg Õhukese polümeerikattega tablet
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks.
Danish: Dosis afhænger af patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg ööpäevas.
Danish: Imatinib Actavis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. april 2013.
Estonian: Imatinib Actavis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. aprillil 2013.
Danish: Yderligere information om Imatinib Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Estonian: Lisateave Imatinib Actavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Danish: Imatinib Actavis fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg).
Estonian: Imatinib Actavist turustatakse kapslitena (50, 100 ja 400 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg).
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Danish: Imatinib Actavis (imatinib)
Estonian: Imatinib Actavis (imatiniib)
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imatinib Actavis vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Imatinib Actavise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Imatinib Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Imatinib Actavise võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib Actavis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imatinib Actavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omgrupperet sig for at danne et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Estonian: See tähendab, et osa nende geenidest on muundunud ning on moodustunud eriline kromosoom - Philadelphia kromosoom.
Danish: Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Actavis med til at begrænse celledelingen.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib Actavis piirata rakkude jagunemist.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten af Imatinib Actavis.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Imatinib Actavise kvaliteedi uuringud.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imatinib Actavis løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imatinib Actavise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Imatinib Actavis gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Estonian: Imatinib Actavist manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
Danish: Da Imatinib Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Imatinib Actavis on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Actavis.
Estonian: Võrdlusravimiga Glivec on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Imatinib Actavis korrata.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer i kræftcellerne, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sh neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Danish: Hvad er Imatinib Actavis, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det anvendes desuden til børn i sygdommens "kroniske fase", hvis de ikke har reageret på interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af kræft), samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
Estonian: Seda kasutatakse lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
Danish: For mere information om brug af Imatinib Actavis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet ravimi Imatinib Actavis kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: • Myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) - haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
Danish: Imatinib Actavis er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Imatinib Actavis on geneeriline ravim.
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Actavis
Estonian: Muu teave Imatinib Actavise kohta
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Imatinib Actavis opvejer de identificerede risici som for Glivec, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Gliveci korral, ületab Imatinib Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: Imatinib Actavis er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Estonian: Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena imatiniibi.
Danish: • Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Estonian: • Kaugelearenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Danish: Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som ikke kan opereres, når kræften vender tilbage efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastekkinud või on siiretega (levinud organismis ka mujale).
Danish: Imatinib Actavis anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Danish: Det betyder, at Imatinib Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
Estonian: See tähendab, et Imatinib Actavis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Glivec, millel juba on ELis müügiluba.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Actavis.
Estonian: Imatinib Actavise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Estonian: Imatinib Actavis on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Danish: Hvordan anvendes Imatinib Actavis?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavist kasutatakse?
Danish: Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omgruppering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Estonian: Actavist kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Danish: Hvordan blev IImatinib Actavis undersøgt?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavist uuriti?
Danish: En oversigt over Imatinib Actavis, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imatinib Actavis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvordan virker Imatinib Actavis?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis toimib?
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL, som er vendt tilbage efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina ka Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastse leukeemia raviks täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastekkinud või kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Danish: Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omgrupperet sig
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Danish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluskoe rakud vohavad.
Danish: Imatinib Actavis anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse koos teiste vähiravimitega täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphiakromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Danish: Imatinib Actavis anvendes også til voksne med Ph + CML i blastkrise.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidleukeemiaga (Ph+ CML) täiskasvanutel, kelle haigus on blastses kriisis.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), som er en form for kræft i de hvide blodlegemer, hvor granulocytter (en form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Estonian: See on leukotsüütide (vere valgeliblede) vähk, mille korral hakkavad granulotsüüdid (teatud leukotsüüdid) takistamatult vohama.
Danish: Lægemidlet anvendes til børn, som for nylig har fået stillet diagnosen Ph+ CML, og som ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Actavis, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Imatinib Actavise toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 april 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 Aprill 2013
Danish: De er som regel lette til moderate.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
Danish: - Langsommere vækst hos børn og unge.
Estonian: Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Danish: - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Danish: Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Estonian: Kui see teiega juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni tunnete end jälle hästi.
Danish: - Svært ved at sove (søvnløshed).
Estonian: Uinumisraskused (unetus).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama perioodilised ohutusaruanded juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Fuldstændigt (Bekræftet3) [95 % CI] Delvist
Estonian: Täielik (Kinnitatud3) [95% CI] Osaline
Danish: Trombose/emboli*
Estonian: Tromboos/emboolia*
Danish: Indeholder lecithin (soya) (E322).
Estonian: Sisaldab letsitiini (soja) (E322).
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust ohust lootele.
Danish: - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Estonian: kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98%.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med imatinib-behandling.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib- ravi katkestamist.
Danish: Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soya, må ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Patsiendid, kes on allergilised maapähklile või sojale, ei tohi seda ravimit võtta.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Estonian: Saadud suspensioon tuleb pärast tableti/tablettide täielikku lahustumist koheselt ära juua.
Danish: En blister indeholder 10 tabletter.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 tabletti.
Danish: - Sår i munden.
Estonian: Haavandid suus.
Danish: Dette er en miljømæssig foranstaltning.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Estonian: ULN = normi ülemine piir AST = aspartaataminotransferaas
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO> Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabe allikad
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 μmol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
Danish: 1 1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥ 4 uger):
Estonian: 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast ≥4 nädalat):
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt.
Estonian: Mõnedel Imatinib Actavis't võtvatel lastel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Danish: Studie AJP01
Estonian: Uuring AJP01
Danish: Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Danish: - Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Danish: Lecithin (soya)
Estonian: Letsitiin (soja)
Danish: Overfølsomhed over for soya eller jordnødder.
Estonian: Ülitundlikkus soja või maapähklite suhtes.
Danish: - hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
Estonian: kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik imatinib, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Danish: - Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Estonian: Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Danish: Imatinib Actavis kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Estonian: Imatinib Actavis võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Danish: - Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Estonian: Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
Danish: En blister indeholder enten 8 eller 10 kapsler.
Estonian: Ühes blistris sisaldub kas 8 või 10 kapslit.
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8 % og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8 %.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALT (alaniinaminotransferaas) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme AST (aspartaataminotransferaas) taseme suurenemist.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13 % udskilles via nyrerne.
Estonian: Imatiniibi metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
Danish: Brug af imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Estonian: Seetõttu nõuab imatiniibi kasutamine kombinatsioonravis erilist ettevaatust.
Danish: Anvendes som foreskrevet af lægen.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af patienterne et hæmatologisk respons (36 % af de tidligere "ubehandlede patienter" og 22 % af de "tidligere behandlede patienter") (Tabel 2).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravitud patsientidest ja 22% ravimata patsientidest) (Tabel 2).
Danish: - Følelsesløshed i hænder eller fødder.
Estonian: Käte või jalgade tuimus.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48h)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære P450 enzym i katalyseringen af biotransformationen af imatinib.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et CYP3A4 on peamine inimese P450 ensüüm, mis katalüüsib imatiniibi biotransformatsiooni.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Actavis virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Actavis toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (<5%) või bilirubiini (<1%) taseme tugevat tõusu täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli ligikaudu üks nädal).
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Estonian: Avaskulaarne luunekroos/puusaluu nekroos*, kasvupeetus lastel*
Danish: Dette lægemiddel indeholder lecithin (soya).
Estonian: See ravim sisaldab sojaletsitiini (soja).
Danish: S.C. SindanPharma S.R.L.
Estonian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALL-patienter.
Estonian: Sellest uuringust pärinevad ohutusandmed on kooskõlas imatiniibi ohutusprofiiliga Ph+ ALL patsientidel.
Danish: Bivirkningsmønstret var, med 2 undtagelser, det samme ved alle indikationer.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kõigi näidustuste puhul patsientidel sarnased kahe erandiga.
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust ööpäevas, on kogu ekspositsioon madal (~10% terapeutilisest annusest).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Danish: - Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Estonian: - Imatinib Actavis ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % af patienterne.
Estonian: III ja IV astme neutropeeniat täheldati vastavalt 7,5% ja 2,7% patsientidest ning III astme trombotsütopeeniat 0,7% patsientidest.
Danish: Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater.
Estonian: Imatiniib-ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Danish: Studie AUS01
Estonian: Uuring AUS01
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % i den historiske kontrolgruppe.
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus kohort 5 patsientide hulgas oli 83,6% võrreldes 44,8%-ga varasemas kontrollrühmas.
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
Estonian: Ravivastus esines sagedamini patsientidel, keda raviti annusega 600 mg (33%) võrreldes patsientidega, keda raviti annusega 400 mg (16%, p=0,0220).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter > 65 år).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65 aastastel patsientidel).