FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tolleranza media aggiustata alla fenilalanina introdotta con la dieta nel gruppo Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina è stata di 80,6 mg/kg/die ed è risultata superiore in misura statisticamente significativa (p<0,001) alla tolleranza media aggiustata alla fenilalanina nel gruppo con sola dieta povera di fenilalanina (50,1 mg/kg/die).
Slovak: Upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine s Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu bola na úrovni 80,6 mg/kg/deň a bola štatisticky výrazne vyššia (p<0,001) než upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine so samotnou liečbou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu v strave (50,1 mg/kg/deň).
Italian: Può essere necessario modificare la dieta alimentare allo scopo di mantenere i livelli di fenilalanina nel sangue entro i limiti terapeutici desiderati.
Slovak: Možno bude potrebná modifikácia diéty na udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia.
Italian: Il numero prescritto di compresse deve essere disciolto in un bicchiere o in una tazza con 120-240 mL di acqua e mescolato fino alla dissoluzione.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky so 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle compresse entro 20 minuti.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
Italian: Non interrompa l'assunzione di Kuvan senza prima aver consultato il medico in quanto ciò può portare ad un aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
Slovak: Neprestaňte užívať Kuvan bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom, pretože hladiny fenylalanínu vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.
Italian: Dosaggio per PKU
Slovak: Dávkovanie pre FKU
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a tali pazienti.
Slovak: Pri predpisovaní lieku takýmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Italian: Come prendere Kuvan
Slovak: Ako užívať Kuvan
Italian: Per il gruppo sottoposto a trattamento con sapropterina la tolleranza media ± DS totale alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare è risultata essere di 38,4 ± 21,6 mg/kg/die durante il periodo di trattamento con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die rispetto ai 15,7 ± 7,2 mg/kg/die riscontrati prima del trattamento.
Slovak: SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38,4 ± 21,6 mg/kg/deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 15,7 ± 7,2 mg/kg/deň pred liečbou.
Italian: Dose totale (mg/die)
Slovak: Celková dávka (mg/deň)
Italian: Quando la siringa per somministrazione orale è asciutta, inserisca nuovamente lo stantuffo nel corpo della siringa.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, vráťte piest späť do jej tela.
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Italian: Il medico può modificarle la dose, di norma tra 5 e 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť, zvyčajne v rozmedzí 5 a 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che la somministrazione giornaliera di 10 o 20 mg/kg/die di Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina ha migliorato in misura statisticamente significativa la tolleranza alla fenilalanina introdotta con la dieta rispetto alla sola dieta povera di fenilalanina, mantenendo livelli ematici di fenilalanina compresi nell'intervallo target (≥120, <360 µmol/L).
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že podávanie denných dávok Kuvanu na úrovni 10 alebo 20 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu viedlo ku štatisticky významným zlepšeniam tolerancie fenylalanínu v strave v porovnaní so samotným obmedzením príjmu fenylalanínu v strave pri zachovaní krvných hladín fenylalanínu v cieľovom rozsahu (≥120 až <360 µmol/l).
Italian: Si è riscontrata una significativa differenza nella tolleranza alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare tra il gruppo sottoposto a trattamento con sapropterina e quello trattato con placebo.
Slovak: V skupine liečenej sapropterínom bol signifikantný rozdiel v tolerancii fenylalanínu v strave v porovnaní s placebovou skupinou.
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti o pediatrici affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno.
Slovak: Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s FKU je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Italian: Lavare con acqua calda entrambi i componenti della siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore e lasciarli asciugare all'aria.
Slovak: Umyte obe časti perorálnej striekačky a šálku na liek teplou vodou a nechajte ich vysušiť na vzduchu.
Italian: Bambini con peso corporeo fino a 20 kg
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Italian: Mescoli con il cucchiaino o con l'utensile pulito fino a sciogliere la polvere.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa prášok nerozpustí.
Italian: Il medico può modificarle la dose fino a 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť až na 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Kuvanu u pacientov s FKU je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo, che cambia quando suo figlio cresce.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Italian: Per i pazienti affetti da PKU, Kuvan deve essere somministrato come dose singola giornaliera ogni giorno alla stessa ora preferibilmente al mattino.
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa musí Kuvan podávať ako jednorazová denná dávka a každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per somministrazione orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due bustine da 100 mg di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per somministrazione orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve 100 mg vrecká Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Italian: Mescoli con il cucchiaino o con l'utensile pulito fino a sciogliere le compresse.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa tablety nerozpustia.
Italian: Uso nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Italian: Uso in pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg Mettere le compresse in un bicchiere o in una tazza di acqua (120 - 240 mL) agitando fino alla dissoluzione.
Slovak: Použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Tablety vložte do pohára alebo šálky (120 až 240 ml) s vodou a rozpustite jemným miešaním.
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per uso orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due compresse di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per uso orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve tablety Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone tipo A, acido ascorbico (E300), sodio stearil fumarato e riboflavina (E101).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A, kyselina askorbová (E300), stearyl fumarát sodný a riboflavín (E101).
Italian: Conservi la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore per un uso successivo.
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku na liek uložte na nasledujúce použitie.
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti anziani.
Slovak: Pri predpisovaní lieku starším pacientom je potrebná opatrnosť.
Italian: Le compresse solubili di Kuvan 100 mg sono di colore biancastro-giallognolo con "177" impresso su un lato.
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety sú takmer biele až svetložlté a na jednej strane majú vytlačené „177".
Italian: Kuvan è anche indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Italian: Ogni bustina contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
Italian: Il razionale per la somministrazione di Kuvan in pazienti affetti da carenza di BH4 è quello di rimpiazzare i livelli deficitari di BH4, ristabilendo quindi l'attività della fenilalanina idrossilasi.
Slovak: BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
Italian: Pertanto, i livelli di fenilalanina nel sangue materno devono essere strettamente controllati prima e durante la gravidanza.
Slovak: Pred otehotnením a počas gravidity sa preto musia prísne kontrolovať krvné hladiny fenylalanínu.
Italian: Il numero prescritto di compresse deve essere sciolto in un bicchiere o in una tazza di acqua e agitato fino alla dissoluzione.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky s vodou a jemným miešaním rozpustiť.
Italian: Disturbi convulsivi
Slovak: Poruchy spojené so záchvatmi
Italian: Dopo aver dissolto la polvere in acqua, la soluzione deve apparire limpida, da incolore a gialla.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Italian: Quando la siringa per somministrazione orale è asciutta, inserire nuovamente lo stantuffo nel corpo della siringa.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, piest treba vrátiť späť do jej tela.
Italian: Per i pazienti con carenza di BH4, la dose giornaliera totale è divisa in 2 o 3 dosi nell'arco della giornata.
Slovak: BH4 sa celková denná dávka delí na 2 alebo 3 dávky rozdelené počas dňa.
Italian: Diriga la punta della siringa per somministrazione orale verso la guancia.
Slovak: Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.
Italian: Kuvan è indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Italian: All'angolo della bustina si trova un intaglio per la lacerazione allo scopo di facilitarne l'apertura.
Slovak: V rohu vrecka je vnútorný zárez, ktorý umožňuje otvorenie vrecka.
Italian: I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 mL; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 mL con tacche da 1 mL) non sono inclusi nella confezione di Kuvan.
Slovak: j. pohár s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml a 20 ml perorálne striekačky s dielikmi po 1 ml) nie sú zahrnuté v balení Kuvanu.
Italian: Il dosaggio può essere modificato fino a un totale di 20 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno.
Slovak: Dávky sa môžu upraviť až na celkovo 20 mg/kg za deň.
Italian: Nei ratti la sapropterina dicloridrato in seguito a somministrazione per via endovenosa è stata eliminata principalmente nelle urine.
Slovak: U potkanov sa dihydrochlorid sapropterínu po intravenóznom podaní vylučuje predovšetkým močom.
Italian: 56 pazienti pediatrici con PKU di età <4 anni sono stati randomizzati 1:1 a ricevere 10 mg/kg/die di Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina (n=27) oppure sola dieta povera di fenilalanina (n=29) per un periodo di studio di 26 settimane.
Slovak: 56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kuvan, soprattutto: - se lei ha più di 65 anni - se lei ha problemi con il suo rene o fegato - se lei è ammalato.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Prenda Kuvan in corrispondenza dei pasti per aumentarne l'assorbimento.
Slovak: Kuvan užívajte spolu s jedlom na zvýšenie vstrebávania.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di potassio (E332), sucralosio (E955) e acido ascorbico (E300).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), citran draselný (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Italian: Per i pazienti affetti da PKU, la dose giornaliera totale deve essere assunta una volta al giorno, sempre alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Italian: Determinazione della risposta al trattamento
Slovak: Stanovenie odpovede
Italian: Tuttavia la sapropterina non si è rivelata genotossica nei test in vitro con i linfociti umani e nei test del micronucleo condotti in vivo nei topi.
Slovak: V in vitro teste s ľudskými lymfocytmi, rovnako ako v in vivo testoch s mikronukleusmi u myší sa však nepreukázalo, že sapropterín je genotoxický.
Italian: Contenuto di potassio
Slovak: Obsah draslíka
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo e somministri il quantitativo poco alla volta, fino alla totale somministrazione della soluzione contenuta nella siringa per somministrazione orale.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta po malých množstvách podajte postupne všetok roztok z perorálnej striekačky.
Italian: Le compresse di Kuvan devono essere assunte in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Slovak: Tablety Kuvanu sa majú podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
Italian: Se, dopo circa 4 settimane, la tolleranza del paziente alla fenilalanina non aumentava del >20% in confronto al basale, la dose di Kuvan era aumentata a 20 mg/kg/die in una sola volta.
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
Italian: • Trasferisca il numero di compresse prescritto nel bicchiere graduato.
Slovak: Vložte predpísaný počet tabliet do šálky na liek.
Italian: Mannitolo (E421) Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone tipo A Acido ascorbico (E300) Sodio stearil fumarato Riboflavina (E101)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
Italian: Per i pazienti affetti da carenza di BH4, dividere la dose giornaliera totale in 2 o 3 somministrazioni, distribuite nell'arco della giornata.
Slovak: BH4 rozdeľte celkovú dennú dávku na 2 alebo 3 podania rozložené počas dňa.
Italian: I livelli basali di fenilalanina nel sangue erano simili per il gruppo sottoposto a trattamento con Kuvan e per il gruppo trattato con il solo placebo, con un livello medio ± DS basale di fenilalanina nel sangue pari rispettivamente a 843 ± 300 μmol/L e 888 ± 323 μmol/L.
Slovak: SD východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu 843 ± 300 µmol/l a 888 ± 323 µmol/l.
Italian: Numero di compresse da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
Italian: È necessario controllare attivamente l'introduzione di fenilalanina e delle proteine assunte con la dieta alimentare mentre si assume Kuvan per assicurare un controllo adeguato dei livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina nonché del bilancio nutrizionale.
Slovak: Pri užívaní Kuvanu je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu a výživová rovnováha.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione della polvere entro 30 minuti.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minút (pri roztoku prášku).
Italian: Il consulto con il medico è raccomandato in quanto i livelli di fenilalanina possono aumentare in caso di malattia - se lei ha predisposizione alle convulsioni
Slovak: - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Italian: È possibile un effetto rebound , definito come un aumento dei livelli di fenilalanina nel sangue al di sopra dei livelli precedenti al trattamento, in caso di interruzione del trattamento stesso.
Slovak: Po skončení liečby sa môže znovu objaviť relaps definovaný ako zvýšené krvné hladiny fenylalanínu, ktoré sú vyššie ako boli hladiny pred liečbou.
Italian: I pazienti trattati con Kuvan devono continuare una dieta alimentare con livelli ridotti di fenilalanina e devono sottoporsi regolarmente a controlli clinici (come il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina, dei nutrienti assunti e dello sviluppo psicomotorio).
Slovak: Pacienti liečení Kuvanom musia pokračovať v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a musia absolvovať pravidelné klinické vyšetrenie (ako je sledovanie krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu, príjem živín a psychomotorický vývoj).
Italian: Kuvan deve essere assunto in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Slovak: Kuvan sa má podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
Italian: Mannitolo (E421) Citrato di potassio (E332) Sucralosio (E955) Acido ascorbico (E300)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
Italian: L'aumento medio ± DS della tolleranza alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare è risultato essere di 17,5 ± 13,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die, a fronte di 3,3 ± 5,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con placebo (p = 0,006).
Slovak: 13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
Italian: • Svuotare il contenuto della/e bustina/e in 120-240 mL di acqua.
Slovak: Vyprázdnite obsah vrecka (vreciek) do 120 ml až 240 ml vody.
Italian: Si raccomanda di verificare i livelli di fenilalanina e tirosina nel sangue una o due settimane dopo ciascuna variazione del dosaggio e di continuare anche in seguito un frequente monitoraggio sotto il controllo del medico.
Slovak: Jeden alebo dva týždne po každej úprave dávky sa odporúča vyšetriť krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu a potom ich často kontrolovať podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Italian: Questo medicinale contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio per bustina.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
Italian: Versi nel bicchiere dosatore la quantità d'acqua indicata dal medico (per esempio, il medico le ha detto di usare 20 mL per sciogliere una bustina di Kuvan).
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jedného vrecka Kuvanu použili 20 ml).
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio per bustina.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
Italian: • Il numero di compresse di Kuvan necessarie per una dose
Slovak: • počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Italian: • la quantità d'acqua necessaria per preparare una dose di Kuvan
Slovak: • množstvo vody potrebné na zmiešanie jednej dávky Kuvanu,
Italian: Dopo aver dissolto Kuvan polvere per soluzione orale in acqua, la soluzione ha un aspetto limpido, da incolore a giallo.
Slovak: Po rozpustení prášku na perorálny roztok Kuvan vo vode má byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Italian: Compressa solubile Compressa solubile di colore biancastro-giallognolo con "177" impresso su un lato.
Slovak: Takmer biela až svetložltá rozpustná tableta s vyrazeným „177" na jednej strane.
Italian: Versi nel bicchiere graduato la quantità d'acqua indicata dal medico (per esempio, il medico le ha detto di usare 20 mL per sciogliere una compressa di Kuvan).
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
Italian: È necessaria cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Slovak: Pri predpisovaní gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella concentrazione totale di biopterina sia nei feti che nel latte dopo la somministrazione per via orale di sapropterina dicloridrato 10 mg/kg.
Slovak: U potkanov po perorálnom podaní 10 mg/kg dihydrochloridu sapropterínu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie celkových koncentrácií biopterínu u plodov ani v mlieku.
Italian: Il medico controllerà la limitazione della fenilalanina assunta mediante dieta alimentare prima e durante la gravidanza.
Slovak: Váš lekár bude sledovať pred tehotenstvom a počas tehotenstva obmedzenie príjmu fenylalanínu.
Italian: Rimuova lo stantuffo dal corpo della siringa per somministrazione orale.
Slovak: Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
Italian: Casi di convulsioni, di peggioramento delle convulsioni e di incremento dell'eccitabilità e dell'irritabilità sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di levodopa e sapropterina in pazienti con carenza di BH4 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti (pozri časť 4.5).
Italian: La polvere è racchiusa in bustine monodose contenenti 500 mg di sapropterina dicloridrato.
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 500 mg dihydrochlorid sapropterínu.
Italian: Anche se prende Kuvan possono insorgere gravi problemi neurologici se i livelli di fenilalanina nel sangue non sono tenuti sotto controllo.
Slovak: Aj keď užívate Kuvan, pokiaľ hladiny fenylalanínu v krvi nie sú dobre regulované, môžu sa u vás rozvinúť závažné neurologické problémy.