FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Titrační balení: 12 tablet
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Czech: Mayzent (siponimodum)
Croatian: Mayzent (siponimod)
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Czech: Udržovací dávka je buď 1 mg, nebo 2 mg denně v závislosti na rychlosti, s jakou zvládá tělo pacienta tento léčivý přípravek zpracovat.
Croatian: Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Czech: Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
Croatian: Lijek Mayzent dostupan je u obliku tableta i uzima se jedanput na dan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mayzent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i hipertenzija (povišen krvni tlak).
Czech: Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku".
Croatian: Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja" šestog dana.
Czech: Tato skutečnost se stanoví s využitím testu krve nebo slin, kterým se u pacienta změří činnost jaterního enzymu CYP2C9.
Croatian: To se određuje uzimanjem uzorka krvi ili sline bolesnika kako bi se izmjerila aktivnost jetrenog enzima CYP2C9.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mayzent
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su naslijedili gen CYP2C9*3 od oba roditelja, zbog čega nisu sposobni dovoljno brzo preraditi lijek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mayzent?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi?
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su preboljeli određene teške infekcije (kao što su progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis).
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih je bolest aktivna, što znači da još uvijek dolazi do relapsa (ponovne pojave bolesti) ili da se znakovi upale mogu vidjeti na snimkama.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mayzent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mayzent?
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u osoba koje su nedavno imale moždani udar ili imaju određene srčane poremećaje (zbog njegovih učinaka na srčani ritam i krvni tlak), ozbiljne poremećaje jetrene funkcije kao ni u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Mayzent se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi (alergični) na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mayzent i zašto je odobren u EU-u
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Mayzent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da se Mayzent treba koristiti samo u bolesnika čija je bolest aktivna sa znakovima upale.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Croatian: Vezivanjem na te receptore siponimod zaustavlja kretanje limfocita od limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime ograničava oštećenja koja oni uzrokuju u slučaju multiple skleroze.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Mayzent osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju edukacijske materijale, koji obuhvaćaju i kontrolni popis za potreban probir, prethodno liječenje i dugoročno praćenje bolesnika.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
Croatian: Ono se definira kao pogoršanje bolesti, neovisno o relapsu, u trajanju od barem tri mjeseca, što se ocjenjuje uz pomoć standardne proširene ljestvice za ocjenu stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mayzent, siponimod, onemogućuje djelovanje određenih receptora (meta) na stanicama koji se nazivaju receptori sfingozin 1-fosfata i utječu na kretanje limfocita (imunosnih stanica) kroz tijelo.
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Croatian: Mayzent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim oblikom multiple skleroze (MS) poznatim pod nazivom sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS).
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u osoba oboljelih od raka ili osoba s određenim poremećajima imunosnog sustava zbog njegova učinka na imunosni sustav.
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: Tijekom ispitivanja napredovanje bolesti zabilježeno je u 25 % bolesnika s aktivnim SPMS-om koji su primali lijek Mayzent, u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mayzent pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
Croatian: Materijali će obuhvaćati i priručnik za bolesnike s najvažnijim informacijama o sigurnoj primjeni lijeka Mayzent i karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Croatian: Lijek Mayzent pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja SPMS-a u bolesnika s aktivnom bolešću; međutim pozitivni učinci lijeka nisu dokazani u bolesnika u kojih bolest nije aktivna.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Croatian: Mayzent se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mayzent utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Croatian: Kako djeluje Mayzent?
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Croatian: Tijekom trogodišnjeg glavnog ispitivanja kojim je bio obuhvaćen 1 651 bolesnik sa SPMS-om, od čega je njih 779 imalo aktivan oblik bolesti s relapsom unutar dvije godine ili drugim znakovima upale na snimkama, utvrđeno je da se lijekom Mayzent uspješno usporava napredovanje bolesti.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Croatian: Nuspojave lijeka Mayzent slične su onima drugog lijeka (fingolimoda) protiv multiple skleroze koji djeluje na sličan način i smatraju se prihvatljivima.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Mayzent potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mayzent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Mayzent odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Croatian: Kako se Mayzent primjenjuje?
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Croatian: • nositi prikladnu zaštitnu odjeću.
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Croatian: Mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Croatian: Novonastali AV blok trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku b.
Czech: • Reprodukční toxicita:
Croatian: • Reproduktivna toksičnost:
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Croatian: Procijenjeni CL/F (L/h)
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer on još nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Croatian: U obje je vrste bio povećan prenatalni mortalitet.
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 i više godina)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Croatian: Neke bi nuspojave mogle biti ozbiljne
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Croatian: Dodatna izloženost od 0,25 mg 5. dana ne ugrožava sigurnost bolesnika.
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Croatian: Trebate ograničiti svoju izloženost suncu i UV zrakama tako što ćete:
Czech: Do 24 měsíců
Croatian: Do 24. mjeseca
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Rasa/etnicita
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Croatian: Prosjek tijekom 12. i 24. mjeseca
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Croatian: Neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Croatian: Koliko brzo se ovaj lijek razgrađuje (metabolizira) u tijelu varira od bolesnika do bolesnika pa različitim ljudima stoga trebaju različite doze.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95% CI za ΔΔQTcF u svim vremenskim točkama ostala je ispod 10 ms.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno i možda čak opasno po život.
Czech: (Primární cíl)
Croatian: (mjera primarnog ishoda)
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Croatian: U majmuna je dodatno uočen učinak na mišiće i kožu.
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Croatian: Propuštena doza nakon 6. dana
Czech: Interference s hematologickými testy
Croatian: Interferencija s hematološkim testiranjem
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Croatian: • Što je multipla skleroza.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Croatian: Mayzent će ostati u Vašem tijelu do 10 dana nakon što ga prestanete uzimati.
Czech: • jestliže máte infekci.
Croatian: • ako imate infekciju.
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Croatian: • Mayzent se ne preporučuje u:
Czech: Gd zvýrazněné T1 léze nebo aktivní [nové nebo zvětšující se] T2 léze).
Croatian: Gd-pojačane T1 lezije ili aktivne [nove ili povećavajuće] T2 lezije).
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Croatian: • Bradiaritmija (uključujući smetnje provođenja) tijekom početka liječenja:
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Croatian: • ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Croatian: Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Croatian: Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju").
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Croatian: Pitajte svog liječnika koje su pouzdane metode kontracepcije.
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Croatian: Za test je potreban uzorak DNK dobiven iz krvi ili sline (bukalni bris).
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako propustite dozu kada ste na redovitoj dozi liječenja (7. dan i nadalje), uzmite je čim se sjetite.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Croatian: 6. dana ćete prijeći na Vašu redovitu dozu liječenja.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Croatian: Bolesnici koji su imali bradikardiju općenito su bili asimptomatski.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Croatian: • Za vrijeme liječenja žena ne smije zatrudnjeti.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III povezani su sa slučajevima torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom.
Czech: - Aktivní maligní onemocnění.
Croatian: - Aktivne zloćudne bolesti.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije siponimoda iznosi otprilike 30 sati.
Czech: Riziko infekcí
Croatian: Rizik od infekcija
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prva 3-4 mjeseca terapije.
Czech: Srdeční frekvence a rytmus
Croatian: Srčana frekvencija i ritam
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Croatian: • Zbog potencijalnog teratogenog rizika siponimoda, žene reproduktivne dobi trebaju:
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Croatian: Siponimod se distribuira u tkiva s umjerenim srednjim volumenom distribucije od 124 litre.
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Croatian: Trajanje ispitivanja bilo je različito za pojedinačne bolesnike (medijan trajanja ispitivanja bio je 21 mjesec, raspon: 1 dan do 37 mjeseci).
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Croatian: Frakcija siponimoda koja se nalazi u plazmi je 68% u ljudi.
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: • Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca (atrioventrikularni blok)
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Croatian: Ne očekuje se da će farmakološka aktivnost glavnih metabolita M3 i M17 doprinijeti kliničkom učinku i sigurnosti siponimoda u ljudi.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Croatian: Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
Croatian: Na početku liječenja možda ćete povremeno osjećati omaglicu.
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Croatian: To mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Croatian: Nakon prekida terapije siponimodom, siponimod ostaje u krvi do 10 dana.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA42
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
Croatian: Kliničke evaluacije obavljene su na probiru te svaka 3 mjeseca i u vrijeme relapsa.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Czech: Kožní neoplazmata
Croatian: Kožne neoplazme
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja siponimoda za proteine u plazmi (>99,9%), ne očekuje se da će hemodijaliza promijeniti koncentraciju ukupnog i nevezanog siponimoda i nisu predviđene prilagodbe doze na temelju ovih razmatranja.
Czech: • jestliže máte cukrovku.
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Croatian: Dobit ćete pakiranje za titraciju, uz koje će se Vaša doza postupno povećavati tijekom 5 dana.
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Croatian: Spol Rezultati populacijske farmakokinetike upućuju da nije potrebna prilagodba doze na osnovu spola.
Czech: Tato genotypizace může být provedena za použití Sangerovy sekvenční metody nebo PCR testovacích metod.
Croatian: Ova se genotipizacija može obaviti pomoću Sangerove metode sekvenciranja ili testova temeljenih na PCR-u.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija), ponekad sa simptomima poput glavobolje i omaglice
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Croatian: • ako mislite da se Vaša multipla skleroza (MS) pogoršava ili ako primijetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome.
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
Croatian: - ako imate određene vrste nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca (aritmija) a nemate elektrostimulator srca.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost siponimoda iznosi otprilike 84%.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.
Croatian: • ako biste mogli zatrudnjeti, zato što siponimod može naškoditi nerođenom djetetu kad se uzima tijekom trudnoće.
Czech: Silní metabolizéři
Croatian: Brzi metabolizatori