FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillsätt sedan lite vatten eller juice till det som finns kvar i glaset, blanda runt i vätskan och drick upp det också.
Finnish: Lisää sitten tilkka vettä tai mehua lasissa jäljellä olevaan määrään, pyöritä nestettä ympäri lasia ja juo loputkin.
Swedish: Detta var dosberoende.
Finnish: Tämä oli annoksesta riippuvaista.
Swedish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Swedish: Vuxna patienter
Finnish: Aikuiset potilaat
Swedish: Vad EXJADE är
Finnish: Mitä EXJADE on
Swedish: Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta EXJADE.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen EXJADEn käyttöä.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för det glömda granulatet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi rakeet.
Swedish: Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Swedish: Lös upp tabletterna i vatten eller fruktjuice före nedsväljning.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen tai hedelmämehuun ennen nielemistä.
Swedish: EXJADE har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: EXJADE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Efter det att suspensionen svalts ned måste en eventuell rest på nytt slammas upp i en liten mängd vatten eller juice och sväljas ned.
Finnish: Kun suspensio on otettu, mahdolliset jäänteet tulee sekoittaa uudelleen pieneen määrään vettä tai mehua ja niellä.
Swedish: Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/- heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder 16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Swedish: Ta inte EXJADE - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä EXJADEa - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Swedish: Innan lansering av deferasirox filmdragerade tabletter ska hälso- och sjukvårdspersonal få följande introduktionsbrev:
Finnish: Ennen deferasiroksia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien markkinoille tuloa tullaan terveydenhuollon ammattilaisille lähettämään alustava perehdytyskirje seuraavasti:
Swedish: EXJADE rekommenderas inte - om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
Finnish: EXJADEa ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Swedish: Katarakt, makulopati
Finnish: Kaihi, makulopatia
Swedish: Före start av behandling
Finnish: Ennen hoidon aloitusta
Swedish: Lös inte upp tabletterna i kolsyrad dryck eller mjölk.
Finnish: Älä liuota tabletteja hiilihappoa sisältäviin juomiin tai maitoon.
Swedish: Motsvarande doser för de olika formuleringarna visas i tabellen nedan.
Finnish: Eri lääkemuotojen toisiaan vastaavat annokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Swedish: Intag detta läkemedel på fastande mage.
Finnish: Lääke otetaan tyhjään mahaan.
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag.
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 dospåsar.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 30 annospussia.
Swedish: Som följd rekommenderas inte behandling med EXJADE till dessa patienter.
Finnish: Tämän vuoksi EXJADE-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >30 mg/kg/dag - När målet har uppnåtts
Finnish: Potilaat, joiden annos on >30 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavuetttu
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastsälla orsakssamband med läkemedlet.
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många dospåsar du ska ta varje dag.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar:
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda ytterligare eller alternativa icke hormonella preventivmetoder vid användning av EXJADE.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä EXJADE-hoidon aikana.
Swedish: *LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott.
Finnish: *LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Swedish: Minskning
Finnish: Pienentäminen
Swedish: I tillägg kommer förskrivare och farmaceuter att informeras om tidslinjerna för att ta bort EXJADE dispergerbara tabletter från EU marknaden i ett separat brev.
Finnish: Lisäksi lääkettä määrääville lääkäreille ja farmasian alan ammattilaisille tullaan lähettämään erillinen kirje liittyen dispergoituvien EXJADE-tablettien poistumisen aikatauluun EU-alueen markkinoilta.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33%-nivån utan dosjustering.
Finnish: Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33 % lähtötasoa korkeamman tason ilman annoksen muuttamista.
Swedish: Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta EXJADE, tala med din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Swedish: EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Finnish: EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Innan lansering av EXJADE i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Exjaden markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Swedish: När granulatet administrerades med äppelmos eller yoghurt var en föda-effekt obefintlig.
Finnish: Kun rakeet annettiin omenasoseen tai jogurtin kanssa, ruoalla ei ollut vaikutusta.
Swedish: Säkerhet och effekt för EXJADE för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
Finnish: EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartat aminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Finnish: Yksittäisiä ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin nousuja raportoitiin 20,0 %:lla ja 8,3 %:lla niistä 145 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka.
Swedish: 1, förvärrad anemi
Finnish: 1, anemian paheneminen neutropenia
Swedish: EXJADE innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox.
Finnish: EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
Swedish: • Farmaceuter - ett detaljerat brev som beskriver bytet mellan formuleringarna
Finnish: • Farmasian alan ammattilaiset - yksityiskohtainen kirje, jossa kerrotaan hoidon vaihdosta eri lääkemuotojen välillä
Swedish: Svälj inte tabletterna hela.
Finnish: Tabletteja ei saa niellä kokonaisena.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EXJADE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar EXJADE Hur du tar EXJADE
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa Miten EXJADEa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset EXJADEn säilyttäminen
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
Finnish: 1, erythema multiforme
Swedish: Därför, på grund av en eventuell minskning av effekt, bör försiktighet iakttas när deferasirox kombineras med substanser som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, simvastatin, hormonella antikonceptionsmedel, bepridil, ergotamin).
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (4000)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
Swedish: Interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade tabletter hos den pediatriska populationen (särskilt när tabletterna krossas) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra och lämna in resultaten av en studie för att utvärdera säkerheten, genomförd enligt ett överenskommet protokoll.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä interventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien turvallisuuden arvioimiseksi pediatrisilla potilailla (erityisesti kun tabletit murskataan) myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa hyväksytyn protokollan mukainen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset.
Swedish: Biotillgängligheten (AUC) för deferasirox ökade måttligt (ungefär 13-25 %) vid intag 30 minuter före måltid med normalt eller högt fettinnehåll.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13-25 %), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
Swedish: Serumtransaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas
Finnish: Seerumin transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi
Swedish: Om du har glömt att ta EXJADE
Finnish: Jos unohdat ottaa EXJADEa
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukos-monitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos yhteiskäyttö vaikuttaisi tarpeelliselta, tulee suorittaa huolellista kliinistä ja verensokeriarvojen seurantaa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patientens serumferritin skall kontrolleras under och efter en sådan kombination och EXJADE-dosen justeras om nödvändigt.
Finnish: Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
Swedish: Förutom de legala kraven skall följande allvarliga biverkningar sändas till lämplig läkemedelsmyndighet, och ska även sammanfattas i ovanstående rapporter: o Ökning av leverenzymer >10xULN o Allvarlig höjning av kreatinin o Resultat av njurbiopsier, om tillgängligt o Katarakt o Hörselbortfall o Gallstenar
Finnish: Lakisääteisten vaatimusten lisäksi seuraavista vakavista haittavaikutuksista on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle viranomaiselle ja lisäksi niistä on annettava tiivistelmä edellä mainituissa raporteissa: o Maksaentsyymien kohoaminen yli 10 kertaa normaalin ylärajan o Merkittävä kreatiniiniarvon kohoaminen o Munuaisbiopsian tulokset, jos ne ovat käytettävissä o Kaihit o Kuulon menetys o Sappikivet
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas kontrolleras innan behandling påbörjas, varannan vecka under den första månaden och månatligen därefter.
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasi-arvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Swedish: • Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Finnish: • Älä käytä EXJADEa, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Swedish: Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
Finnish: EXJADE-hoidon aikana voi esiintyä ihottumaa.
Swedish: Varje vecka och
Finnish: Viikoittain ja
Swedish: Vätskan i glaset får ett grumligt utseende.
Finnish: Lasissa oleva neste näyttää samealta.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med EXJADE o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä EXJADElla hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Swedish: Efter en fettrik måltid ökade enbart AUC lätt (med 18 %).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen vain AUCarvo nousi lievästi (18 %).
Swedish: Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
Swedish: De dispergerbara tabletterna löses under omrörning i ett glas med vatten, alternativt apelsin- eller äppeljuice (100 till 200 ml), tills man fått en homogen suspension.
Finnish: Dispergoituvat tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini- tai omenamehua (100-200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
Swedish: • Rör om tills tabletten/tabletterna har löst upp sig helt.
Finnish: • Sekoita, kunnes lääke on hajonnut täysin.
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) o Olika doseringsregimer o Olika administreringsbetingelser o Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Finnish: • Saatavana olevien deferasiroksilääkemuotojen kuvaukset (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) o Erilaiset annostusohjeet o Erilaiset antoon liittyvät ehdot o Annosmuutokset vaihdettaessa yhdestä lääkemuodosta toiseen
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kohta 4.4).
Swedish: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Swedish: Om du slutar att ta EXJADE
Finnish: Jos lopetat EXJADEn käytön
Swedish: Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med EXJADE, så bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av en långtidsexponering hos sådana patienter inte för närvarande är känt.
Finnish: Lisäksi ennen EXJADE-hoidon aloittamista lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia ja joiden rautakuorma on erityisen suuri, tulee ottaa huomioon että pitkäaikaisen altistuksen seurauksia näillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta.
Swedish: • Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): o Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter o En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn o En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
Finnish: • Verensiirroista riippumattoman talassemian (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT) hoitoon liittyvät suositukset: o Tieto, että NTDT:tä sairastavien potilaiden hoidoksi esitetään vain yhtä hoitojaksoa o Varoitus tarkemman maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinitason seurannan välttämättömyydestä lapsipotilailla o Varoitus tällä hetkellä tuntemattomista pitkäaikaishoidon turvallisuusseuraamuksista lapsipotilailla
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av EXJADE som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta EXJADE.
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta EXJADE-annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa EXJADEn käyttö.
Swedish: Medel som kan minska den systemiska exponeringen för EXJADE Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta EXJADE-valmisteelle Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi)-entsyymeistä.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att EXJADE används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei EXJADE-valmistetta käytetä raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: *LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
Finnish: *LLN: viitealueen alaraja **ULN: viitealueen yläraja
Swedish: 10 mg/kg/dag För vuxna ej utvärderat och ≤2 000 µg/l
Finnish: 10 mg/kg/vrk Aikuiset ei arvioitu ja ≤ 2 000 µg/l
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/- järn i levern har nåtts.
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/- maksan rautapitoisuus on saavutettu.
Swedish: • Ta EXJADE granulat antingen med eller utan en lättare måltid.
Finnish: • EXJADE rakeet otetaan joko kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Swedish: Som en konsekvens, så bör EXJADE behandling kontrolleras ofta för att upptäcka biverkningar och för att följa järnbelastningen hos barn.
Finnish: Tästä johtuen EXJADE-hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
Swedish: Laktosinnehåll De dispergerbara tabletterna innehåller laktos.
Finnish: Laktoosi Dispergoituvat tabletit sisältävät laktoosia.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE filmdragerade tabletter är:
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on:
Swedish: Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom EXJADE kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Swedish: • Lägg tabletten/tabletterna i ett glas vatten, alternativt äppel- eller apelsinjuice (100 till 200 ml).
Finnish: • Pudota tabletti/tabletit lasilliseen (100-200 ml:aan) vettä, omenatai appelsiinimehua.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa määräaikaan mennessä.
Swedish: Cmax ökade med 34 % (90% KI: 27,9 % - 40,3 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Finnish: Cmax-arvo oli 34 % suurempi (90 % luottamusväli: 27,9 - 40,3 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Behandlingen med EXJADE kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
Finnish: EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Finnish: EXJADEa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
Swedish: Därför kan samtidig användning av EXJADE med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av EXJADE.
Finnish: Siksi samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai ritonaviiri) saattaa johtaa EXJADE-valmisteen tehon vähenemiseen.
Swedish: Pigmenteringsrubbning
Finnish: Pigmenttihäiriöt
Swedish: Ökning
Finnish: Suurentaminen
Swedish: När behandlingen kan återupptas efter att ha avbrutits beror på de individuella kliniska omständigheterna.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudestaan riippuen potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta.
Swedish: • Ta EXJADE dispergerbara tabletter på fastande mage.
Finnish: • EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EXJADE: - om du har en njur- eller leversjukdom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EXJADEa: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC) fördubblades i det närmaste vid intag tillsammans med en fettrik frukost (fettinnehåll >50 % av kalorierna) och steg med omkring 50 % vid intag tillsammans med en standardfrukost.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC) suurenee noin kaksinkertaiseksi, kun valmiste otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen yhteydessä (rasvan osuus kaloreista > 50 %), ja noin 50 %:lla, kun valmiste otetaan standardiaamiaisen yhteydessä.
Swedish: I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbara tabletter.
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Swedish: Vid misstanke om SCAR ska behandling med EXJADE avslutas omedelbart och inte återinföras.
Finnish: Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, EXJADEhoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Swedish: Resultaten av studien tyder på att deferasirox har en positiv inverkan på "event-free survival" (EFS, ett sammansatt resultatmått inkluderande icke-dödliga hjärteller leverhändelser) och serumferritinnivåer.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulos viittaa siihen, että deferasiroksilla on positiivinen vaikutus päätetapahtumattomaan elossaoloon (eventfree survival, EFS, yhdistelmäpäätetapahtuma, johon sisältyvät kuolemaan johtamattomat sydän- ja maksatapahtumat) ja seerumin ferritiinipitoisuuteen.
Swedish: Dispergering i kolsyrad dryck eller mjölk rekommenderas inte på grund av skumbildning respektive långsam dispergering.
Finnish: Maitoon dispergoimista ei suositella hitaan dispergoitumisen takia.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitet, vaskulit
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1, yliherkkyysvaskuliitti1, nokkosihottuma