FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A variabilidade interindividual da depuração sistémica é de cerca de 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Portuguese: • hidróxido de sódio
Maltese: • sodium hydroxide.
Portuguese: Na baseline, um total de 165 mulheres (69%) apresentava um score T inferior a -2,5 e 112 (47%) notificaram pelo menos uma fractura após a menopausa.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Portuguese: • dores nos braços e nas pernas (extremidades);
Maltese: • uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet),
Portuguese: Não foi identificado um potencial para interacção medicamentosa no programa clínico.
Maltese: Ma ġie identifikat l-ebda potenzjal għal interazzjonijiet bejn il-mediċini fil-programm kliniku.
Portuguese: Preotact contém hormona paratiroideia humana recombinante que é idêntica ao polipéptido fisiológico de 84 aminoácidos de comprimento.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Fecho não roscado (contendo um selo de borracha): Alumínio.
Maltese: Crimp cap (li fih siġill tal-lastku): Aluminju.
Portuguese: A depuração sistémica da hormona paratiroideia (45,3 l/hora) após administração intravenosa é próxima da do fluxo plasmático normal no fígado e é consistente com um metabolismo hepático extenso da substância activa.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nycomed Danmark ApS
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Nycomed Danmark ApS
Portuguese: Relativamente poucas doentes pós-menopáusicas há menos de 5 anos e com idades entre 45-54 anos foram incluídas no ensaio de fase III (2-3%).
Maltese: Relattivament ftit pazjenti li qabżu l-menopawsa b'anqas minn 5 snin u ta' 45-54 sena kienu rreġistrati fl-istudju ta' fażi III (2-3%).
Portuguese: A hormona paratiroideia é um péptido natural que não é metabolizado pelas enzimas microssomáticas hepáticas metabolizadoras de fármacos (por ex. isoenzimas do citocromo P450) e também não as inibe.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Cloreto de sódio
Maltese: Citric acid monohydrate
Portuguese: − A substância activa é a hormona paratiroideia.
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde.
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia;
Maltese: • stitikezza, dijarea
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia em 25,3% das doentes e hipercalciúria em 39,3% das doentes tratadas com Preotact.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Portuguese: Os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram avaliados através de tomografia computorizada quantitativa (TCQ) e TCQ periférica.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Portuguese: Preotact em associação com a terapêutica hormonal de substituição (THS) em 180 mulheres pós-menopáusicas demonstrou aumentar significativamente a DMO da espinal-medula aos 12 meses em comparação com a THS isolada (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Maltese: Preotact flimkien ma' terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni (HRT) f'180 mara ta' wara l-menopawsa ġie muri li jżid b'mod sinifikanti l-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 12-il xahar meta pparagunat ma' HRT waħedha (7.1% vs. 1.1%, p<0.001).
Portuguese: A DMO trabecular volumétrica da espinal-medula aumentou 38% em relação ao valor basal aos 18 meses.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet bi 38% fuq il-linja bażi wara 18-il xahar.
Portuguese: A monitorização para além dos 6 meses não está recomendada em doentes cujo cálcio sérico total esteja dentro dos limites normais aos 6 meses.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat monitoraġġ lil hinn minn 6 xhur għal pazjenti li l-kalċju totali fis-serum tagħhom ikun fil-limiti normali wara 6 xhur.
Portuguese: Um total de 2,532 doentes (1286 Preotact e 1246 placebo), com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos (8,1% entre os 45-54 e 11,4% > 75 anos) foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas/dia ou placebo com suplementos diários de cálcio (700 mg) e de vitamina D (400 UI).
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Portuguese: Não foram detectadas diferenças na farmacocinética de Preotact relacionadas com a idade (intervalo de 47-88 anos).
Maltese: Ma kienu rilevati l-ebda differenzi fil-farmakokinetiċi ta' Preotact fir-rigward ta' l-età (medda 44-88
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do Cálcio: hormonas da paratiroide e análogas, código ATC: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni u analogi tal-paratirojde, Kodiċi ATC:
Portuguese: • com hipercalcemia pré-existente e outros distúrbios do metabolismo fosfo-cálcico
Maltese: • b'iperkalċimja diġà eżistenti u disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfru
Portuguese: Um total de 238 mulheres pós-menopáusicas, foi distribuído aleatoriamente por um dos seguintes grupos de tratamento: Preotact (100 microgramas de hormona paratiroideia), alendronato (10 mg) ou uma associação de ambos e foi seguido durante 12 meses.
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos da DMO na anca (total, colo do fémur, trocânter) no endpoint do estudo; 1,0, 1,8 e 1,0%, respectivamente, com Preotact versus -1,1, -0,7 e -0,6% com o placebo (p<0,001).
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
Portuguese: De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais, 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um período mediano de 18 meses na população geral.
Maltese: Biex ikun evitat ksur vertebrali ġdid, 48 mara kellhom jiġu kkurati medja ta' 18-il xahar għall popolazzjoni kollha.
Portuguese: De todos os indivíduos que receberam 100 microgramas de hormona paratiroideia, foi notificado aumento do ácido úrico no sangue em8 indivíduos (0,6%) e hiperuricémia em 5 indivíduos (0,4%).
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
Portuguese: • Certifique-se de que colocou uma agulha na caneta pré-cheia (ver imagens 3 e 4).
Maltese: • Iżgura li inti għandek labra fil-pinna mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).
Portuguese: Julga-se que estes fragmentos dos terminais carboxi actuam sobre a regulação da actividade da hormona paratiroideia.
Maltese: Dawn il-frammenti carboxy-terminali huma maħsuba li għandhom rwol fir-regolazzjoni ta' l-attività ta' l-ormon tal-paratirojde.
Portuguese: Parosmia
Maltese: Astenja
Portuguese: • Pode armazenar a caneta pré-cheia misturada até 7 dias à temperatura ambiente, entre 2-25°C.
Maltese: • Inti tista' żżomm il-pinna mimlija bil-lest mħallta sa 7 ijiem f'temperatura ambjentali, ta' bejn 2-25°C.
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 9, 6 e 2%, respectivamente, nos 3 grupos.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'9, 6 u 2%, rispettivament, fit-3 gruppi.
Portuguese: 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1,000 a <1/100); raros (≥ 1/10,000 a
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża bbażat fuq l-età (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/339/003 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24.04.2006 Data da útima renovação: 24.04.2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: Informazzjoni Prattika
Portuguese: • cloreto de sódio;
Maltese: • sodium chloride,
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Durante o período de 28 dias, a solução reconstituída pode ser conservada até 7 dias a temperaturas inferiores a 25°C.
Maltese: Matul il-perjodu ta' 28 ġurnata, is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 7 ijiem f'temperaturi taħt 25°C.
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: • força muscular diminuída, cãibras musculares, tonturas;
Maltese: • saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,
Portuguese: Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia Hormona paratiroideia
Maltese: Preotact 100 mikrogramm trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Ormon tal-paratirojde
Portuguese: A DMO trabecular volumétrica na espinal-medula aumentou 26, 13 e 11% (Preotact, Preotact e alendronato e alendronato, respectivamente) em relação ao valor basal aos 12 meses.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Portuguese: Não existe um antídoto específico para Preotact.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku għal Preotact.
Portuguese: • dor de cabeça;
Maltese: • influwenza,
Portuguese: Tratamento da osteoporose com terapêutica combinada e sequencial O estudo PaTH foi promovido pelo National Institute of Health (NIH), aleatorizado, controlado com placebo, com duração de 2 anos, multicêntrico e em dupla ocultação com Preotact e alendronato em monoterapia e em associação para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
Portuguese: Hipercalciúria
Maltese: Iperkalċimja
Portuguese: Após administração subcutânea de Preotact, os fragmentos terminais-C totalizam cerca de 60-90% das formas circulantes da molécula.
Maltese: Wara doża taħt il-ġilda ta' Preotact, il-frammenti C-terminali jikkostitwixxu madwar 60-90% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni talmolekula.
Portuguese: doentes com urolitíase
Maltese: Pazjenti b'urolitijasi
Portuguese: Um ano de terapêutica apresentou os seguintes resultados: os aumentos da DMO da espinal-medula acima do valor basal foram idênticos nos grupos de Preotact e de terapêutica combinada (6,3 e 6,1%, respectivamente), mas de alguma forma inferiores no grupo do alendronato (4,6%).
Maltese: Iż-żidiet fil-BMD tal-parti lombari tas-sinsla fuq illinja bażi kienu simili fil-gruppi ta' Preotact u tat-terapija kombinata (6.3 u 6.1%, rispettivament), iżda kienu kemxejn anqas fil-grupp ta' alendronate (4.6%).
Portuguese: • ácido cítrico mono-hidratado;
Maltese: • citric acid monohydrate,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq is-Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Portuguese: doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos Deve-se ter precaução com doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos devido ao risco de toxicidade por digitálicos em caso de desenvolimento de hipercalcemia (ver secção 4.5).
Maltese: Trid tingħata attenzjoni għal dawk il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu glukosidi kardijaċi minħabba r-riskju ta' tossiċità minn digitalis kemm-il darba tiżviluppa iperkalċemija (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Portuguese: Peça a opinião do seu médico se pretende parar o tratamento com Preotact antes de terminar o período prescrito.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk qed tikkonsidra li twaqqaf it-trattament bi Preotact qabel ma ttemm ilperjodu preskritt.
Portuguese: Cefaleias
Maltese: Iperkalċurja
Portuguese: Cartucho: Vidro do Tipo I
Maltese: Skartoċċ: Ħġieġ ta' Tip I.
Portuguese: Eliminação carboxi são filtrados pelos rins, mas são posteriormente quebrados em fragmentos ainda mais pequenos durante a reabsorção tubular.
Maltese: Il-frammenti carboxy-terminali jiġu ffiltrati mill kliewi, iżda suċċessivament jiġu mkissra fi frammenti saħansitra iżgħar matul ir-riassorbiment tubulari.
Portuguese: Anticorpos contra a hormona paratiroideia
Maltese: Antikorpi għall-ormon tal-paratirojde
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira ou moderada (score total de 7 a 9 na escala de Child-Pugh).
Maltese: (punteġġ totali ta' 7 sa 9 fuq l-iskala Child-Pugh).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 03 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif inhu deciż fl-verżjoni 03 tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema ta'
Portuguese: No ensaio de 24 meses de terapêutica combinada com alendronato (PaTH), os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram também avaliados através de TCQ.
Maltese: Fl-istudju ta' 24 xahar dwar it-terapija kombinata b'alendronate (PaTH), l-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati wkoll bl-użu ta' QCT.
Portuguese: Cãibras musculares
Maltese: Bugħawwieġ fil-muskoli
Portuguese: Não utilize Preotact:
Maltese: Mediċini oħra u Preotact:
Portuguese: Foi controlada durante o programa clínico através da monitorização dos valores laboratoriais e da utilização de um algoritmo de controlo pré-especificado (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Maltese: Matul il-programm kliniku hija kienet ġestita bil-monitoraġġ tal-valuri tal-laboratorju u l-użu ta' proċeduri ta' ġestjoni stabbiliti minn qabel (ara sezzjoni 4.3, 4.4, u 5.1).
Portuguese: • se tiver níveis elevados de cálcio no seu sangue ou sofrer de outros distúrbios do metabolismo fósforo-cálcio;
Maltese: • jekk tbati minn livelli għolji ta' kalċju fid-demm tiegħek jew disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfru;
Portuguese: Preotact hormona paratiroide
Maltese: Preotact ormon paratirojdu
Portuguese: O EPAR completo sobre o Preotact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Portuguese: O Preotact reduziu significativamente o risco de fratura vertebral em comparação com o placebo: passados 18 meses, verificaram-se 42 fraturas vertebrais no grupo do placebo (3,37%) e 17 no grupo do Preotact (1,32%).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Portuguese: O Preotact foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Preotact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
Portuguese: O Preotact foi estudado num estudo principal que incluiu 2532 mulheres com osteoporose pósmenopáusica.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 microgramas de Preotact uma vez ao dia, administrado sob a forma de injeção subcutânea (sob a pele), no abdómen (barriga).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Preotac (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipercalcémia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalciúria (concentração elevada de cálcio na urina) e náuseas (má disposição).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Portuguese: O Preotact é um medicamento que contém a substância ativa hormona paratiroide.
Maltese: Preotact huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ormon paratirojdu.
Portuguese: A substância ativa do Preotact, a hormona paratiroide, é idêntica à hormona paratiroide humana e é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que lhe permite a sua produção.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Portuguese: O que é o Preotact?
Maltese: X'inhu Preotact?
Portuguese: A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, altura em que reduzem os níveis de estrogénio, a hormona feminina.
Maltese: Finnisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-estroġenu, jaqgħu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Preotact?
Maltese: Għaliex ġie approvat Preotact?
Portuguese: • que tenham qualquer perturbação que afete o equilíbrio de cálcio e fósforo no organismo,
Maltese: • persuni li jbatu minn disturbi li jaffettwa l-bilanċ tal-kalċju u l-fosfat fil-ġisem,
Portuguese: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Maltese: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Portuguese: As injecções foram administradas com 21 dias de intervalo.
Maltese: L-injezzjonijiet ingħataw f'intervalli ta' 21 jum.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injecção, 84% dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pacientes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam níveis muito baixos na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni tal-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals (li dehru f'doża waħda minn kull għaxar dożi jew aktar tal-vaċċin) huma l-uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela vacina durante os estudos?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Portuguese: Excipientes: Contém 5 microgramas de tiomersal
Maltese: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
Portuguese: 25 frascos para injectáveis x 2: emulsão
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18-il sena:
Portuguese: * hemaglutinina
Maltese: * emagglutinina
Portuguese: anticorpos anti-HA Contra a/Vietnam 21 dias após
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Portuguese: • Nos 60 dias de se atingir um marco importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Portuguese: Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1194/2004:
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004:
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004