FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La NOAEL pour l'aneugénicité a été environ 1,8 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Icelandic: 1,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
French: • La clarithromycine, la télithromycine, l'érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes.
Icelandic:  Klaritrómycín, telitrómycín, erýtrómycín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
French: Toutes les limites supérieures de l'IC à 90% pour la variation moyenne des MC de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale étaient < 20 msec à tous les temps de mesure du Jour 1 du Cycle 2.
Icelandic: Öll efri mörk 90% CI fyrir meðalbreytingu á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir QTcF við upphaf rannsóknar á öllum tímapunktum á 1. degi 2. meðferðarlotu voru <20 msek.
French: Neutropénie et leucopénie
Icelandic: Nýru og þvagfæri
French: Moins de 0,5% des patients ont développé une neutropénie fébrile au cours des études cliniques avec le crizotinib.
Icelandic: Minna en 0,5% sjúklinga fengu daufkyrningafæð með hita í klínískum rannsóknum með crizotinibi.
French: La posologie initiale recommandée de crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 1,5 × LSN et ≤ 3 × LSN) est de 200 mg deux fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af crizotinibi fyrir sjúklinga með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >1,5 × ULN og 3 × ULN) er 200 mg tvisvar á dag.
French: Une bradycardie symptomatique (par ex, syncope, étourdissements, hypotension) peut survenir chez les patients recevant du crizotinib.
Icelandic: Hægsláttur með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi) getur komið fyrir hjá sjúklingum sem nota crizotinib.
French: Au total, 162 patients du bras crizotinib et 151 patients du bras chimiothérapie ont rempli les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC-13 à l'inclusion puis à au moins 1 autre visite.
Icelandic: Alls höfðu 162 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 151 sjúklingur í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fyllt út EORT QLQ-C30 og LC-13 spurningalistana í upphafi og a.m.k. einn eftir upphafsheimsóknina.
French: Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines car les patients prenant XALKORI peuvent ressentir des troubles de la vision, des sensations de vertiges et de la fatigue.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem sjúklingar sem taka XALKORI geta fundið fyrir sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
French: • La dose recommandée est d'une gélule à 250 mg prise par voie orale deux fois par jour (quantité totale 500 mg).
Icelandic:  Ráðlagður skammtur er eitt 250 mg hylki til inntöku tvisvar á dag (samtals 500 mg).
French: Effets sur le système nerveux
Icelandic: Áhrif á taugakerfi
French: • Deuxième diminution de la posologie : XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour
Icelandic: Seinni skammtaminnkun: XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag
French: Insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, diminution de la fraction d'éjection, insuffisance ventriculaire gauche, œdème pulmonaire).
Icelandic: h. Hjartabilun (hjartabilun, blóðríkishjartabilun, minnkað útfallsbrot, bilun í vinstri slegli, lungnabjúgur).
French: Au total, 166 patients du bras crizotinib et 163 patients du bras chimiothérapie ont rempli les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC13 à l'inclusion, puis à au moins lors d'une autre visite de suivi.
Icelandic: Alls höfðu 166 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 163 sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fyllt út EORTC QLQ-C30 og LC13 spurningalistana í upphafi og a.m.k. einn eftir upphafsheimsóknina.
French: Des événements indésirables (toutes causes confondues) ont été responsables d'un arrêt définitif du traitement chez 302 patients (18%), les plus fréquents (≥ 1%) étant pneumopathie interstitielle (1 %) et augmentation des transaminases (1%).
Icelandic: Aukaverkanir af öllum orsökum sem tengdust því að meðferð var hætt sáust hjá 302 (18%) sjúklingum, af þeim voru algengastar (≥1%) millivefslungnasjúkdómur (1%) og hækkuð gildi transamínasa (1%).
French: Des cas d'évolution fatale, des cas nécessitant une hémodialyse et des cas d'hyperkaliémie de grade 4 ont également été observés.
Icelandic: Einnig komu fram tilvik um dauða, tilvik sem kröfðust blóðskilunar og tilvik um 4. stigs blóðkalíumhækkun.
French: Si les patients présentent une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse, la posologie du crizotinib doit être ajustée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og þurfa ekki á kviðskilun eða blóðskilun að halda skal aðlaga skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: L'administration concomitante de doses répétées de crizotinib (250 mg 2 fois par jour) et de doses répétées de rifampicine (600 mg une fois par jour), un inducteur puissant du CYP3A4, a entraîné des diminutions respectives de 84 % et 79 % à l'état d'équilibre de l'AUCtau et de la Cmax du crizotinib comparativement aux valeurs observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna skammta af crizotinibi (250 mg tvisvar á dag) og endurtekinna skammta rifampicíns (600 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP3A4 örvi, leiddi til 84% lækkunar á AUCtau við jafnvægi fyrir crizotinibi og 79% lækkunar á Cmax við jafnvægi, miðað við þegar crizotinib var gefið eitt sér.
French: Si nécessaire, les taux d'électrolytes doivent être corrigés.
Icelandic: Leiðréttið blóðsölt ef þörf krefur.
French: Une sous-étude ophtalmologique incluant des évaluations ophtalmologiques spécifiques à des moments précis a été menée sur 54 patients atteints d'un CPNPC qui ont reçu 250 mg de crizotinib 2 fois par jour.
Icelandic: Augnlæknisfræðileg undirrannsókn með sértæku augnmati á tilteknum tímapunktum var gerð á 54 sjúklingum með NSCLC sem fengu crizotinib 250 mg tvisvar á dag.
French: Lors de l'administration de crizotinib, un ECG et un dosage des électrolytes (par ex, calcium, magnésium, potassium) doivent être réalisés dans un délai le plus court possible avant la première administration, et une surveillance périodique avec des ECG et dosages des électrolytes est recommandée, tout particulièrement en début de traitement en cas de vomissements, de diarrhée, de déshydratation ou de fonction rénale altérée.
Icelandic: Þegar crizotinib er notað skal taka hjartarafrit og mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) eins skömmu fyrir gjöf á fyrsta skammti og mögulegt er og mælt er með reglubundnu eftirliti með hjartarafriti og blóðsöltum, sérstaklega í upphafi meðferðar ef um er ræða uppköst, niðurgang, vessaþurrð eða skerta nýrnastarfsemi.
French: Ces patients ont reçu une dose orale initiale de 250 mg deux fois par jour en continu.
Icelandic: Upphafsskammtur þessara sjúklinga var 250 mg til inntöku tvisvar á dag samfellt.
French: Les simulations pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) on prédit une augmentation de 17% de l'AUC de crizotinib à l'état d'équilibre après traitement par des inhibiteurs modérées du CYP3A, le diltiazem ou le verapamil.
Icelandic: 17% aukningu á AUC við jafnvægi fyrir crizotinib eftir meðferð með miðlungi öflugum CYP3A hemlum, diltíazem eða verapamíl.
French: D'après les réponses obtenues au questionnaire d'évaluation des symptômes visuels (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), l'incidence des troubles visuels était plus élevée chez les patients traités par crizotinib que chez les patients traités par chimiothérapie dans les études 1007 et 1014.
Icelandic: Samkvæmt spurningalistanum um sjónræn einkenni (Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ - ALK)) greindu sjúklingar sem fengu crizotinib í rannsókn 1007 og rannsókn 1014 frá fleiri tilfellum sjóntruflana samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
French: Les améliorations par rapport à l'entrée dans l'étude ont été significativement supérieures avec le crizotinib, en comparaison avec la chimiothérapie, en ce qui concerne l'alopécie (Cycles 2 à 15 ; valeur de p < 0,05), la toux (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), la dyspnée (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), l'hémoptysie (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05), les douleurs au bras ou à l'épaule (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001), les douleurs thoraciques (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,0001) et les douleurs dans d'autres régions du corps (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05).
Icelandic: Crizotinib sýndi fram á marktækt meiri bata frá upphafi rannsóknar í samanburði við krabbameinslyfjameðferð varðandi hárlos (meðferðarlotur 2-15; p-gildi<0,05), hósta (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), mæði (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), blóðhósta (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05), verk í handlegg eða öxl (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), verk í brjósti (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001) og verki í öðrum líkamshlutum (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05).
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec XALKORI:
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf aukið hættu á aukaverkunum af XALKORI:
French: • L'irinotécan, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer du côlon et du rectum.
Icelandic:  Irinótekan, lyf til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi.
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à XALKORI de 1 669 patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé ayant participé à 2 études de phase 3 randomisées (Études 1007 et 1014) et à 2 études à bras unique (Études 1001 et 1005) et de 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé ayant participé à l'étude à bras unique (Étude 1001) pour un total de 1 722 patients (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér að neðan endurspegla áhrif XALKORI á 1669 sjúklinga með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC, sem tóku þátt í tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum (rannsóknum 1007 og 1014) og í tveimur rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005) og á 53 sjúklinga með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC sem tóku þátt í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð, samtals 1722 sjúklingar (sjá kafla 5.1).
French: Les patients randomisés dans le bras chimiothérapie pouvaient recevoir le crizotinib en cas de progression de la maladie, définie selon les critères RECIST et confirmée par un comité indépendant de revue radiologique (Independent Radiology Review, IRR).
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í krabbameinslyfjameðferð gátu skipt yfir í meðferð með crizotinibi samkvæmt RECIST-viðmiðunum fyrir framvindu sjúkdómsins sem staðfest var með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum (IRR).
French: L'administration d'une dose unique de 250 mg de crizotinib après un traitement par ésoméprazole à la dose de 40 mg une fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution d'environ 10 % de l'exposition totale au crizotinib (AUCinf) et aucune modification de l'exposition maximale (Cmax) ; l'exposition totale n'a pas été modifiée à un degré cliniquement significatif.
Icelandic: Gjöf staks 250 mg skammts af crizotinibi eftir meðferð með esómeprazóli 40 mg einu sinni á dag í 5 daga, leiddi til u.þ.b. 10% lækkunar á heildarútsetningu crizotinibs (AUCinf) og engra breytinga á hámarksblóðþéttni (Cmax), umfang breytingarinnar á heildarútsetningu hafði ekki klíníska þýðingu.
French: Neuropathie (sensation de brûlure, dysesthésie, fourmillements, troubles de la démarche, hyperesthésie, hypo-esthésie, hypotonie, dysfonction motrice, atrophie musculaire, faiblesse musculaire, névralgie, névrite, neuropathie périphérique, neurotoxicité, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensori-moteur périphérique, neuropathie périphérique sensitive, paralysie du nerf sciatique, polyneuropathie, trouble sensoriel, sensation de brûlure cutanée)
Icelandic: d. Taugakvilli (brunatilfinning, tilfinningartruflun (dysaesthesia), nálardofi (formication), göngulagstruflun, ofskynnæmi, snertiskynsminnkun (hypoaesthesia), slekja (hypotonia), skert hreyfigeta, vöðvarýrnun, vöðvaslappleiki, taugaverkir, taugabólga, útlægur taugakvilli, eituráhrif á taugar (neurotoxicity), náladofi (paraesthesia), útlægur hreyfitaugakvilli, útlægur skynhreyfitaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, dálkstaugarlömun (peroneal nerve palsy) fjöltaugakvilli, skyntruflun, brunatilfinning í húð).
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT du crizotinib a été évalué chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif ouROS1-positif qui ont reçu 250 mg de crizotinib deux fois par jour.
Icelandic: Hugsanleg áhrif crizotinibs til lengingar á QT-bili voru metin hjá öllum sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC sem fengu 250 mg af crizotinibi tvisvar á dag.
French: Des études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont indiqué qu'il est peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à une induction médiée par le crizotinib du métabolisme des médicaments qui sont des substrats du CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarfrumum benda til þess að ólíklegt sé að örvun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2 valdi klínískum milliverkunum.
French: Encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
French: Cent soixante-treize (173) patients ont été randomisés dans le bras crizotinib et 174 dans le bras chimiothérapie (pémétrexed ou docétaxel).
Icelandic: 173 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib og 174 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
French: CPNPC ALK-positif avancé non préalablement traité - étude 1014 de phase 3 randomisée L'efficacité et la sécurité du crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif métastatique, n'ayant pas reçu de traitement systémique préalable pour la maladie avancée, ont été démontrées dans l'étude globale, randomisée et en ouvert 1014.
Icelandic: Áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC - slembiröðuð 3. stigs rannsókn 1014 Sýnt var fram á verkun og öryggi crizotinibs til meðferðar á sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC með meinvörpum, sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, í alþjóðlegri, slembiraðaðri, opinni rannsókn 1014.
French: • Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d'un repas, évitez toujours le pamplemousse.
Icelandic: Taka má hylkin með eða án fæðu, en forðast ber greipaldin.
French: Augmentation de la créatininémie (augmentation de la créatininémie, diminution de la clairance de la créatinine rénale).
Icelandic: o. Hækkað kreatínín í blóði (hækkað kreatínín í blóði, minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru).
French: Les données d'efficacité de l'étude 1014 de phase 3 randomisée sont résumées dans le tableau 4, et les courbes de Kaplan-Meier de la PFS et de l'OS sont affichées dans les figures 1 et 2, respectivement.
Icelandic: 1014 eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier ferillinn fyrir PFS og OS er sýndur á mynd 1 og 2, í þeirri röð.
French: Le crizotinib peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Gefa má crizotinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
French: Par conséquent, l'administration de crizotinib avec des médicaments substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) pourrait augmenter leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Icelandic: Því getur gjöf crizotinibs samtímis lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, colchicín, pravastatín) aukið lækningalega verkun þeirra og aukaverkanir.
French: Dans l'étude 1014 de phase 3 randomisée, des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 15% et 8% des patients traités par crizotinib, contre 2% et 1% des patients traités par chimiothérapie, respectivement.
Icelandic: Í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1014 sást aukning í 3. eða 4. stigs ALAT eða ASAT hækkun hjá 15% og 8% sjúklinga sem fengu crizotinib á móti 2% og 1% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
French: • Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation de votre sang.
Icelandic:  Dabigatran, segavarnarlyf til að hægja á blóðstorknun.
French: Sur la base des données précliniques, la fécondité masculine et féminine pourraient être affectée par un traitement par XALKORI (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður benda til þess að meðferð með XALKORI geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
French: Le crizotinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de perforation gastro-intestinale (par ex., antécédents de diverticulite, métastases au niveau du tractus gastro-intestinal, utilisation concomitante de médicaments présentant un risque connu de perforation gastro-intestinale).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun crizotinibs hjá sjúklingum sem hafa hættu á rofi í meltingarvegi (t.d. vegna sögu um sarpbólgu, meinvörp í meltingarvegi eða samtímis notkun lyfja sem vitað er að hafa í för með sér hættu á rofi í meltingarvegi).
French: Réadministration de crizotinib
Icelandic: Aðlögun crizotinib skammta samkvæmt
French: Après l'administration à des sujets sains d'une dose unique de 250 mg de crizotinib radiomarqué, 63 % et 22 % de la dose administrée ont été retrouvés respectivement dans les fèces et dans les urines.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 250 mg skammtur af geislamerktu crizotinibi var 63% af skammtinum endurheimt í hægðum og 22% í þvagi.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 1 722 patients présentant un CPNPC soit ALKpositif soit ROS1-positif avancé étaient : hépatotoxicité, PID, neutropénie et allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá 1722 sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC voru eiturverkanir á lifur, millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga, daufkyrningafæð og lenging á QT-bili (sjá kafla 4.4).
French: L'analyse de tendance centralisée a indiqué que toutes les limites supérieures de l'IC à 90% pour la variation moyenne des MC de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale étaient < 20 msec à tous les temps de mesure du Jour 1 du Cycle 2.
Icelandic: Miðsæknigreiningin sýndi fram á að öll efri mörk 90% CI fyrir meðalbreytingu á meðaltali minnstu kvaðrata frá QTcF við upphaf rannsóknar á öllum tímapunktum á 1. degi 2. meðferðarlotu voru <20 msek.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic:  Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
Icelandic: Tölulegur bati kom fram í heildarlifun (OS) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi, þótt batinn væri ekki tölfræðilega marktækur.
French: Les femmes enceintes ou tombant enceinte au cours du traitement par le crizotinib, ou les patients traités partenaires d'une femme enceinte, doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
Icelandic: Upplýsa á þungaðar konur, konur sem verða þungaðar meðan þær fá crizotinib og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eru makar þungaðra kvenna um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
French: Suite à l'administration du crizotinib 250 mg deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique légère (N = 10) ont présenté une exposition systémique au crizotinib à l'état d'équilibre similaire aux patients présentant une fonction hépatique normale (N = 8), avec des rapports des moyennes géométriques pour l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comme exposition quotidienne à l'état d'équilibre (ASCquotidienne) et la Cmax de 91,1 % et 91,2 %, respectivement.
Icelandic: Eftir meðferð með crizotinib 250 mg tvisvar á dag sýndu sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (N=10) svipaða altæka útsetningu fyrir crizotinib við jafnvægi og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8), þar sem hlutföll margfeldismeðaltala flatarmáls undir plasmaþéttni-tímaferli sem dagleg útsetning við jafnvægi (AUCdaily) og Cmax voru 91,1% og 91,2%, í sömu röð.
French: • La clonidine, la guanfacine, utilisées pour traiter l'hypertension.
Icelandic:  Klónidín, guanfacín, lyf við háþrýstingi.
French: Des augmentations concomitantes des taux d'ALAT et/ou d'ASAT ≥ 3 × LSN et de bilirubine totale ≥ 2 × LSN sans augmentation significative de la phosphatase alcaline (≤ 2 × LSN) ont été observées chez moins de 1% des patients traités par crizotinib.
Icelandic: 2 × efri mörk eðlilegra gilda, án marktækrar hækkunar á alkalískum fosfatasa (≤2 × ULN), sást hjá færri en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með crizotinibi.
French: Dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée, des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 18% et 9% des patients traités par crizotinib et chez 5% et < 1% des patients traités par chimiothérapie, respectivement.
Icelandic: 1007 sást aukning í 3. eða 4. stigs ALAT eða ASAT hækkun hjá 18% og 9% sjúklinga sem fengu crizotinib og 5% og <1% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
French: Chez 1 722 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif ouROS1-positif et traités par crizotinib lors d'études cliniques, les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%) associés à une interruption du traitement ont été une neutropénie, une augmentation des transaminases, des vomissements et nausées.
Icelandic: Hjá 1772 sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar (≥3%) sem tengdust truflun á skömmtun daufkyrningafæð, hækkun á transamínösum, uppköst og ógleði.
French: Chez 34 des 1 619 patients (2,1%) ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG lors d'au moins une visite de suivi, le QTcF était ≥ 500 msec et 79 des 1 585 patients (5,0 %) ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG à l'inclusion et lors d'au moins une visite de suivi présentaient une augmentation du QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale, d'après la lecture automatisée de l'ECG (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þrjátíu og fjórir af 1619 sjúklingum (2,1%) með minnst eina mælingu með hjartariti eftir upphafsmælingu reyndust hafa QTcF ≥500 msek. og 79 af 1585 sjúklingum (5,0%) með upphafsmælingu og minnst eina mælingu með hjartarafriti eftir upphafsmælingu sýndu aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥ 60 msek, samkvæmt sjálfvirkum úrlestri hjartarafrita (sjá kafla 4.4).
French: Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.
Icelandic: Forðast ætti þessi lyf meðan á meðferð með XALKORI stendur.
French: Le traitement par crizotinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir tableau 2 et rubriques 4.4, 4.8 et
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá töflu 2 og kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales préalablement traitées à l'entrée dans l'étude, le temps jusqu'à progression des métastases intracrâniennes (Intracranial Time to Progression, IC-TTP) médian était de 15,7 mois dans le bras crizotinib (N = 39) et de 12,5 mois dans le bras chimiothérapie (N = 40) (RR = 0,45 [IC à 95% : 0,19, 1,07] ; valeur de p unilatérale = 0,0315).
Icelandic: Hjá sjúklingum með áður meðhöndluð meinvörp í heila í upphafi meðferðar, var miðgildi tími til framgangs innan höfuðkúpu (IC-TTP) 15,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk crizotinib (n=39) og 12,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (n=40) (HR=0,45 [95% CI : 0,19; 1,07]; 1-hliða p-gildi=0,0315).