FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Leflunomid je ispitivan u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 94 bolesnika (47 po skupini) s poliartikularnim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Latvian: Leflunomīds tika pētīts vienā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 94 pacienti (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta norisi.
Croatian: Leflunomid, 20 mg dnevno, pokazao se značajno boljim u smanjenju simptoma artritisa u odnosu na placebo u bolesnika sa psorijatičnim artritisom: od bolesnika koji su odgovorili na liječenje prema kriterijima PsARC (Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria) 59% bilo je u skupini liječenoj leflunomidom, a 29,7% u skupini koja je primala placebo u trajanju od 6 mjeseci (p<0,0001).
Latvian: Leflunomīds 20 mg dienā bija ievērojami pārāks par placebo, samazinot artrīta simptomus pacientiem ar psoriātisko artrītu: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) atbildes reakciju pēc 6 mēnešiem novēroja 59 % pacientu leflunomīda grupā un 29,7 % pacientu placebo grupā (p < 0,0001).
Croatian: Liječnik koji Vam uvede terapiju Repsom i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Latvian: Ārstam, kurš Jums uzsāk lietot Repso un Jūs uzrauga šo zāļu lietošanas laikā, ir jābūt pieredzējušam reimatoīdā un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Croatian: Kao i druge tvari s imunosupresivnim potencijalom, leflunomid može povećati osjetljivost na infekcije, uključujući i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tāpat kā citi preparāti ar imūnsupresīvu iedarbību, leflunomīds var paaugstināt uzņēmību pret infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kako takvo liječenje može uzrokovati dodatnu, pa čak i sinergističku toksičnost (npr. hepatotoksičnost ili hematotoksičnost), ne preporučuje se kombinacija s drugim DMARD-ima (npr. metotreksatom).
Latvian: Tā kā šāda terapija var izraisīt toksicitātes (piemēram, hepato- vai hematotoksicitātes) summēšanos vai pat sinerģismu, kombinēšana ar citām DMARD (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
Croatian: • prije početka liječenja leflunomidom,
Latvian: • pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas;
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida, radioaktivnost se jednako pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā apmērā tika izvadīta gan ar fēcēm (iespējams, žults eliminācijas ceļā), gan ar urīnu.
Croatian: Jednu oralnu dozu od 100 mg leflunomida primila su 3 hemodijalizirana bolesnika i 3 bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).
Latvian: Leflunomīdu nozīmēja vienreizējas perorālas 100 mg devas veidā 3 hemodialīzes pacientiem un 3 pacientiem, kuriem veica pastāvīgu peritoneālo dialīzi (CAPD - continuous peritoneal dialysis).
Croatian: VANJSKA KUTIJA/BLISTER PAKIRANJE
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/BLISTERIEPAKOJUMS
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama pokazali su da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki, ali su u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili opaženi štetni učinci na reproduktivnim organima mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumu rezultāti nepierāda ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novēroja nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Krvni tlak mora se izmjeriti prije početka liječenja leflunomidom te periodički nakon toga.
Latvian: Asinsspiediens jāpārbauda pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Croatian: Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili ako ste alergični na teriflunomid (primjenjuje se za liječenje multiple skleroze).
Latvian: vai kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai Jums ir alerģija pret teriflunomīdu (lieto multiplās sklerozes ārstēšanai).
Croatian: Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Repso ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Repso lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
Croatian: Definition of Improvement) bila je statistički značajna u korist metotreksata s definicijom poboljšanja ≥ 30% (p=0,02).
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāju atšķirība statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p = 0,02).
Croatian: A771726 se još mogao otkriti u mokraći i stolici 36 dana nakon primjene jedne doze.
Latvian: A771726 joprojām bija nosakāms urīnā un fēcēs 36 dienas pēc vienreizējas devas lietošanas.
Croatian: Ako su obje koncentracije niže od 0,02 mg/l, ne očekuje se teratogeni rizik.
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, teratogenitātes risks nav gaidāms.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Repso pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije Repsom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Repso, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Repso un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Latvian: • aktīvu reimatoīdo artrītu - kā "slimību modificējošas pretreimatisma zāles" (DMARD
Croatian: Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća tri mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Repso ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Croatian: Slična ispitivanja pokazala su da ibuprofen i diklofenak ne istiskuju A771726, dok je nevezana frakcija A771726 povećana 2 do 3 puta u prisutnosti tolbutamida.
Latvian: Līdzīgi pētījumi liecināja, ka ibuprofēns un diklofenaks neizspieda A771726, savukārt tolbutamīda klātbūtnē A771726 nesaistītā frakcija palielinājās 2-3 reizes.
Croatian: Repso je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Latvian: Repso ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na leflunomid
Latvian: Citu zāļu ietekme uz leflunomīda darbību
Croatian: Leflunomid se može uzimati s hranom jer se opseg apsorpcije može usporediti s onim kad se uzima natašte.
Latvian: Leflunomīdu var lietot ēšanas laikā, jo uzsūkšanās apjoms pēc ēšanas un tukšā dūšā ir līdzīgs.
Croatian: Randomiziranom, dvostruko slijepom, neinferiornom studijom paralelnih grupa uspoređivala se relativna učinkovitost dviju različitih dnevnih doza održavanja leflunomida, odnosno 10 i 20 mg.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu līdzvērtības pētījumā salīdzināja divu dažādu leflunomīda uzturošo dienas devu, proti, 10 mg un 20 mg, efektivitāti.
Croatian: Pri dozi od 20 mg/dan prosječna koncentracija A771726 u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je oko 35 μg/ml.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 35 μg/ml.
Croatian: Farmakokinetika A771726 nakon oralne primjene leflunomida ispitivana je u 73 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 do 17 godina s poliartikuliranim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA).
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc leflunomīda perorālas lietošanas pētīta 73 pediatriskajiem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta (JRA) norisi, kuru vecums bija no 3 līdz 17 gadiem.
Croatian: Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Latvian: Parasti Jūs lietosiet Repso ilgstoši.
Croatian: Ozbiljne nuspojave (npr. hepatotoksičnost, hematotoksičnost ili alergijske reakcije; vidjeti u nastavku teksta) mogu se javiti čak i nakon prestanka liječenja leflunomidom.
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības (piemēram, hepatotoksicitāte, hematotoksicitāte vai alerģiskās reakcijas - skatīt tālāk) var rasties arī tad, ja ārstēšana ar leflunomīdu ir pārtraukta.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za oko 40% u 24 sata, te za 49% do 65% u 48 sati.
Latvian: Kolestiramīns, ko veseli brīvprātīgie saņēma trīs reizes dienā 8 g devā 24 stundu laikā, pazemināja A771726 koncentrāciju plazmā aptuveni par 40 % 24 stundu laikā un par 49 % - 65 % 48 stundu laikā.
Croatian: U manjem ispitivanju (n=30) istodobne primjene leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan) opaženo je povišenje jetrenih enzima dva do tri puta u 5 od 30 bolesnika.
Latvian: Nelielā pētījumā (n=30), nozīmējot vienlaicīgi leflunomīdu (no 10 līdz 20 mg dienā) ar metotreksātu (10-25 mg nedēļā), 5 no 30 pacientiem novēroja divkārtēju līdz trīskārtēju aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Poznato je da lijekovi s imunosupresivnim svojstvima, poput leflunomida, mogu povećati osjetljivost bolesnika na infekcije, uključujući i oportunističke.
Latvian: Zināms, ka zāles ar imūnsupresīvām īpašībām - līdzīgi leflunomīdam, var paaugstināt pacientu uzņēmību pret infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām.
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Latvian: Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits).
Croatian: Što Repso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso Kako uzimati Repso
Latvian: Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas Kā lietot Repso
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l).
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits <100 x 109/l).
Croatian: Moguće nuspojave
Latvian: Iespējamās blakuspārādības
Croatian: Leflunomid je antireumatik s antiproliferativnim svojstvima koji modificira tijek bolesti.
Latvian: Leflunomīds ir slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis, kuram piemīt antiproliferatīvas īpašības.
Croatian: • Prepoznat rizik od sinergije između hepatotoksičnosti ili hematotoksičnosti i kombinirane terapije s nekim drugim antireumatikom koji modificira tijek bolesti (primjerice metotreksatom).
Latvian: • par konstatēto sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risku, kas saistīts ar kombinētu terapiju, kuras laikā vienlaicīgi tiek lietotas citas slimību modificējošas antireimatiskas zāles (piemēram, metotreksāts);
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja („washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Latvian: Turklāt pāreja no leflunomīda uz citu DMARD terapiju bez zāļu izvadīšanas procedūras (skatīt 4.4. apakšpunktu) arī var paaugstināt nevēlamo blakusparādību risku, pat ilgu laiku pēc terapijas maiņas.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje Repsa u sjeme, tijekom terapije Repsom treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Repso var nonākt spermā, ārstēšanas laikā ir jālieto droša kontracepcija.
Croatian: Čini se da je obrazac pojavljivanja nuspojava leflunomida i metotreksata sličan, ali doza korištena kod lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2.).
Latvian: Leflunomīda un metotreksāta nevēlamo blakusparādību profils ir līdzīgs, taču vieglākiem cilvēkiem lietotā deva izraisīja relatīvi mazāku iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Croatian: Tablete progutati cijele.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Croatian: Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Latvian: Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Latvian: • alternatīvi, 11 dienas lieto 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Croatian: Studije s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726, primarni metabolit leflunomida, ne može dijalizirati.
Latvian: Pētījumi par hemodialīzi un pastāvīgu ambulatoru peritoneālu dialīzi liecina, ka A7711726 - primārais leflunomīda metabolīts - nav dializējams.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti ispiranje ("washout" postupak) Ako je klinički neophodno, postupak se može ponoviti.
Latvian: Tādēļ, ja rodas šāda toksicitāte vai jebkādu iemeslu dēļ nepieciešama A771726 ātra izvadīšana no organisma, jāveic zāļu izvadīšanas procedūra.
Croatian: Nakon istodobne primjene pojedinačne doze leflunomida u osoba koje su primale višestruke doze rifampicina (nespecifičnog induktora citokroma P450), vršne koncentracije A771726 porasle su za 40%, dok se vrijednost AUC nije značajno promijenila.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi vienu leflunomīda devu personām, kuras saņēma vairākas devas rifampicīna (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) A771726 maksimālā koncentrācija paaugstinājās aptuveni par 40 %, savukārt AUC būtiski nemainījās.
Croatian: Stope terapijskog odgovora prema ACR-u (American College of Rheumatology) u studiji YU203 bile su 27,7% za placebo, 31,9% za 5 mg/dan, 50,5% za 10 mg/dan i 54,5% za 25 mg/dan.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc ACR (American College of Rheumatology) kritērijiem pētījumā YU203 bija 27,7 %, lietojot placebo, 31,9 %, lietojot 5 mg dienā, 50,5 %, lietojot 10 mg dienā, un 54,5 %, lietojot 25 mg dienā.
Croatian: Glavni metaboliti u mokraći bili su glukuronidi proizašli iz leflunomida (uglavnom u uzorcima od 0 do 24 sata) i derivati oksanilne kiseline A771726.
Latvian: Nozīmīgākie metabolīti urīnā bija no leflunomīda atvasinātie glikuronīda produkti (galvenokārt paraugos, kuri ņemti 0 - 24 stundu laikā) un A771726 oksanilīnskābes atvasinājums.
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHODH) i djeluje antiproliferativno.
Latvian: Leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 inhibē cilvēka enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH), un tam piemīt antiproliferatīva aktivitāte.
Croatian: Repso u blisterima je dostupan u veličinama pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Latvian: Repso ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Latvian: intersticiālā plaušu slimība (tai skaitā intersticiāls pneimonīts), kam var būt letāls iznākums.
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze (posebno ALT), rjeđe gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Latvian: paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji (transamināzes [īpaši AlAT], retāk - gamma GT, sārmainā fosfatāze, bilirubīns).
Croatian: Repso tablete su tablete za peroralnu primjenu.
Latvian: Repso tabletes ir tabletes iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni za obje skupine bili su konzistentni s poznatim sigurnosnim profilom leflunomida, ali je incidencija gastrointestinalnih poremećaja i povišenih jetrenih enzima bila viša u bolesnika koji su primali udarnu dozu od 100 mg leflunomida.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošuma dati atbilda zināmajām leflunomīda drošuma profilam, tomēr pacientiem, kuri saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Croatian: Leflunomid u dnevnoj dozi od najmanje 10 mg (10 do 25 mg u studiji YU203, 20 mg u studijama MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom-kontrolirana ispitivanja.
Latvian: Visos 3 placebo kontrolētajos pētījumos leflunomīds, lietojot devā vismaz 10 mg dienā (no 10 līdz 25 mg pētījumā YU203, 20 mg pētījumos MN301 un US301), bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo reimatoīda artrīta pazīmju un simptomu samazināšanā.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom, kao i u bolesnika s oštećenom funkcijom koštane srži ili s rizikom od supresije koštane srži, povećan je rizik od pojave hematoloških poremećaja.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijusi anēmija, leikopēnija un/vai trombocitopēnija, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai kaulu smadzeņu supresijas risku ir paaugstināts hematoloģisko traucējumu risks.
Croatian: Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Repso tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Očekuje se da će se koncentracija A771726 u plazmi, viša od 0,02 mg/l, zadržati duže vrijeme.
Latvian: Sagaidāms, ka A771726 koncentrācija plazmā ilgāku laiku var pārsniegt 0,02 mg/l.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima, anemija, leukopenija, svrbež i osip.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas atbilda leflunomīda drošuma profilam, bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan).
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu leflunomīda (10-20 mg dienā) un metotreksāta (10-25 mg nedēļā) farmakokinētiskā mijiedarbība netika pierādīta.
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava stupanj eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9.).
Latvian: Pierādīts, ka suspensijas veidā pagatavots aktivētās ogles pulveris vai kolestiramīns, lietojot perorāli, cilvēka organismā ātri un būtiski paātrina A771726 izvadīšanu un pazemina tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Repso pripada skupini antireumatskih lijekova.
Latvian: Repso pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Croatian: Metaboličku biotransformaciju leflunomida u A771726 i naknadni metabolizam A771726 ne kontrolira niti jedan enzim i pokazalo se da se odvijaju u mikrosomalnim i citosolnim staničnim dijelovima.
Latvian: Leflunomīda metabolisko biotransformāciju par A771726 un turpmāko A771726 metabolismu nekontrolē viens enzīms, un šis savienojums ir konstatēts mikrosomālajās un citosola šūnu frakcijās.
Croatian: DRESS), pogledajte dio 2.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni utječu na brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5) u plazmi.
Latvian: Pacientus, kuri saņem leflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, jo šīs zāles izraisa ātru un nozīmīgu A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī 5. apakšpunktu) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Croatian: Ako nije moguće čekati dvije godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti ispiranje („washout" postupak).
Latvian: Ja, 2 gadu nogaidīšanas periodu, izmantojot drošas kontracepcijas metodes, uzskata par nepraktisku, var ieteikt profilaktisku zāļu izvadīšanas procedūras uzsākšanu.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Repsa ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
Latvian: kuras skar ādu un/vai gļotādu un rada aizdomas par minētajām smagajām reakcijām, Repso un jebkāda cita iespējami saistītā terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk procedūra leflunomīda izvadīšanai no organisma.
Croatian: U ženki miševa zabilježena je povećana incidencija (ovisna o dozi) bronhiolo-alveolarnih adenoma i karcinoma pluća.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu sastopamības palielināšanos.
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti u miševa zabilježena je povećana incidencija malignog limfoma u mužjaka koji su primali najviše doze, što se pripisuje imunosupresivnom djelovanju leflunomida.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm lielākās devas grupā tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas sastopamību, par kuras cēloni uzskatīja imūnsupresīvu leflunomīda iedarbību.
Croatian: Ako je u oba slučaja koncentracija u plazmi manja od 0,02 mg/l, a nakon stanke od najmanje 3 mjeseca, rizik od fetalne toksičnosti vrlo je malen.
Latvian: Ja abos mērījumos koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, pēc vismaz 3 mēnešu ilga nogaidīšanas perioda toksiskās ietekmes uz augli risks ir ļoti zems.
Croatian: Leflunomid se metabolizira u jedan glavni (A771726) i više manjih metabolita, uključujući (4-trifluorometilanilin).
Latvian: Leflunomīds tiek metabolizēts līdz vienam primārajam metabolītam (A771726) un daudziem nenozīmīgiem metabolītiem, tai skaitā TFMA (4-trifluormetilanilīns).
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predvidljivim rasponima.
Latvian: Pētījumā, kurā veselām brīvprātīgajām leflunomīdu nozīmēja vienlaicīgi ar trīsfāzu perorālu kontracepcijas tableti, kas satur 30 μg, tabletes kontraceptīvā aktivitāte nesamazinājās, un A771726 farmakokinētikas rādītāji saglabājās prognozētajās robežās.
Croatian: Pretpostavlja se da se taj mehanizam zasniva na prekidu enterohepatičke recirkulacije i/ili gastrointestinalne dijalize A771726.
Latvian: Uzskata, ka mehānisms ir saistīts ar A771726 enterohepātiskās recirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšanu.