FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando ocurrieron casos derivados de otras condiciones, algunos de estos casos también se asociaron con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal.
Polish: Gdy występowanie kwasicy mleczanowej było wtórne do innych stanów, niektóre przypadki przebiegały z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby/stłuszczeniem wątroby i niewydolnością nerek.
Spanish: Durante el tratamiento con Sebivo: - Sebivo puede causar dolor muscular o debilidad muscular persistente e inexplicable (miopatía).
Polish: Podczas stosowania leku Sebivo: - Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatię).
Spanish: Telbivudina en monoterapia no es una opción para pacientes con infección confirmada por el virus de la hepatitis B resistente a lamivudina.
Polish: Zastosowanie telbiwudyny w monoterapii nie jest wskazane u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazującym ustaloną oporność na lamiwudynę.
Spanish: Si en algún momento después de la respuesta inicial los pacientes obtienen un resultado positivo en la prueba del ADN del VHB, se debe considerar una modificación del tratamiento.
Polish: Jeżeli w którymkolwiek momencie leczenia po pierwszej odpowiedzi na leczenie u pacjenta wystąpi dodatnie miano DNA HBV, należy rozważyć modyfikację terapii.
Spanish: Sebivo está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y signos de replicación viral, niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación activa y/o fibrosis.
Polish: Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną replikacją wirusa, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznymi dowodami na czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.
Spanish: La población de seguridad a largo plazo constaba de 655 pacientes incluyendo 518 del ensayo NV-02B-007 (GLOBE) y 137 del ensayo NV-02B-015.
Polish: Populacja, w której oceniano długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku składała się z 655 pacjentów, w tym 518 pacjentów z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 137 pacjentów z badania NV-02B-015.
Spanish: Para ambos tipos de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, los resultados del ADN del VHB a la semana 24 fueron predecibles de los resultados favorables a largo plazo.
Polish: Zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym mianem HBeAg, wartości DNA HBV w 24. tygodniu były prognostykiem długotrwałego powodzenia leczenia.
Spanish: En la semana 24, 203 pacientes HBeAg positivos y 177 HBeAg negativos alcanzaron niveles de ADN del VHB no detectables.
Polish: W 24. tygodniu, 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 177 pacjentów z ujemnym mianem uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Spanish: El tratamiento con Sebivo reduce la cantidad de virus de la hepatitis B que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos lesión en el hígado y una mejora de la función del hígado.
Polish: Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego namnażania się, co zmniejsza uszkodzenie wątroby i poprawia jej czynność.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que no es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Polish: Wyniki wspomnianych badań wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: En cualquier paciente que presente mialgias difusas inexplicables, sensibilidad muscular, debilidad muscular o miositis (definida como miopatía con evidencia histológica de daño muscular), deberá considerarse la miopatía, definida como dolor muscular y/o debilidad muscular inexplicable persistente, independientemente del grado de incrementos en los niveles de creatinquinasa (CK).
Polish: Miopatię, rozumianą jako utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni i (lub) osłabienie mięśni niezależne od stopnia zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej (CK), należy wziąć pod uwagę u każdego pacjenta z uogólnionymi, niewyjaśnionymi bólami mięśni, tkliwością mięśni, ich osłabieniem lub zapaleniem mięśni (zdefiniowanym jako miopatia z histologicznymi dowodami uszkodzenia mięśni).
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado hasta que la solución alcance la marca de 6 ml.
Polish: Nacisnąć tłok powoli i ostrożnie aż roztwór osiągnie poziom 6 ml.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 600 mg de telbivudina son bioequivalentes con 30 ml de telbivudina solución oral (20 mg/ml).
Polish: Tabletki powlekane zawierające 600 mg telbiwudyny są biorównoważne z 30 ml roztworu doustnego telbiwudyny (20 mg/ml).
Spanish: El envase contiene un vaso dosificador para uso oral de polipropileno con graduaciones grabadas de 5 a 30 ml en aumentos de 5 ml y una jeringa para uso oral de polipropileno con graduaciones de 1 ml a 10 ml en incrementos de 0,5 ml.
Polish: Opakowanie zawiera doustną miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu, z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawkę dosutną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
Spanish: Gire la jeringa en posición vertical e inclínela ligeramente con el fin de que las burbujas de aire asciendan a la parte superior.
Polish: Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchni.
Spanish: • En pacientes HBeAg positivos sin cirrosis, el tratamiento deberá administrarse durante un mínimo de 6-12 meses después de que se confirme seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y de ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta seroconversión de HBsAg o exista evidencia de pérdida de eficacia.
Polish: • U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6-12 miesięcy po wystąpieniu serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i DNA HBV oraz wykrycie HBeAg) lub do czasu wystąpienia serokonwersji HBsAg lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
Spanish: Además, en el subgrupo de pacientes con niveles basales de ALT ≥2x LSN (320), una proporción significativamente superior de pacientes tratados con telbivudina en relación a los pacientes tratados con lamivudina alcanzaron seroconversión de HBeAg a la semana 104 (36% vs 28%, respectivamente).
Polish: Ponadto w podgrupie pacjentów z aktywnością początkową AlAT ≥2-krotnie niż GGN (320), znacząco większa liczba pacjentów leczonych telbiwudyną niż pacjentów leczonych lamiwudyną osiągnęła serokonwersję HBeAg w 104. tygodniu (odpowiednio 36% w porównaniu do 28%).
Spanish: Elimine el agua del vaso dosificador, séquelo con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón.
Polish: Usunąć wodę z miarki dozującej, wytrzeć czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Spanish: HBeAg positivos n = 443 y 444, HBeAg negativos n = 219 y 219, para los grupos de telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Polish: HBeAg-dodatni: n = 443 i 444, HBeAg-ujemny: n = 219 i 219, zarówno dla grupy odpowiednio telbiwudyny jak i lamiwudyny.
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg (%)
Spanish: Los pacientes con seroconversión de HBeAg sostenida presentaron un valor medio de ADN del VHB de 3,3 log10 copias/ml; y el 73,7% presentaron un ADN del VHB <4 log10 copias/ml.
Polish: U pacjentów z utrzymującą się serokonwersją HBeAg średnie wartości DNA HBV wyniosły 3,3 log10 kopii/ml, a u 73,7% pacjentów wartości DNA HBV wyniosły <4 log10 kopii/ml.
Spanish: Diarrea, aumento de lipasa sanguínea, náuseas, dolor abdominal
Polish: Biegunka, zwiększenie aktywności lipazy we krwi, nudności, ból brzucha
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
Polish: Co zawiera lek Sebivo - Substancją czynną leku jest telbiwudyna.
Spanish: En el 98,2%
Polish: Utrzymująca się normalizacja AlAT 81,4%
Spanish: Estos pacientes deberán controlarse estrechamente en cuanto a los parámetros clínicos, bioquímicos y virológicos asociados con hepatitis B, durante el tratamiento y tras la interrupción del mismo.
Polish: U pacjentów tych w czasie i po przerwaniu leczenia należy starannie monitorować parametry kliniczne, biochemiczne i wirusologiczne, związane z zapaleniem wątroby typu B.
Spanish: En la puntuación de Fibrosis de Ishak, la mejoría de definió como reducción ≥1 punto en la puntuación de Fibrosis de Ishak desde el valor basal hasta la semana 52.
Polish: W przypadku skali zwłóknienia Ishaka, poprawę mierzono jako ≥1-punktowe zmniejszenie wyniku w skali tej skali pomiędzy wartością początkową a wartością w 52. tygodniu badania.
Spanish: In vitro, la telbivudina no fue activa contra las cepas del VHB que contienen mutaciones en rtM204V/rtL180M o en rtM204I (ver sección 5.1).
Polish: W warunkach in vitro telbiwudyna nie działała na wirusy szczepu HBV zawierające mutacje rtM204V/rtL180M lub rtM204I (patrz punkt 5.1).
Spanish: No debe masticar, dividir ni triturar el comprimido.
Polish: Nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć tabletki.
Spanish: Lave el vaso dosificador y la jeringa con agua clara.
Polish: Opłukać miarkę i strzykawkę czystą wodą.
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que alcance aproximadamente la mitad entre las marcas de 5 ml y 10 ml.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości oczu, ostrożnie i powoli wlać roztwór z butelki do miarki, aż roztwór osiągnie środkowy poziom pomiędzy oznaczeniem 5 ml i 10 ml.
Spanish: Los parámetros de respuesta en tratamiento a la semana 24, que predijeron la aparición del virus resistente al fármaco en la semana 104 fueron ADN del VHB >300 copias/ml y elevación del ALT sérico.
Polish: Parametrami odpowiedzi podczas leczenia w 24. tygodniu, umożliwiającymi przewidzieć rozwój wirusa opornego na lek do 104. tygodnia, była wartość DNA HBV >300 kopii/ml oraz zwiększenie aktywności AlAT w surowicy.
Spanish: HBeAg positivos n = 440 y 446, HBeAg negativos n = 203 y 207, para los grupos de telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Polish: HBeAg-dodatni: n = 440 i 446, HBeAg-ujemny: n = 203 i 207, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
Spanish: Elevación de creatinquinasa
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Spanish: La actividad antivírica de la telbivudina es específica frente al virus de la hepatitis B y los hepadnavirus relacionados.
Polish: Działanie przeciwwirusowe telbiwudyny jest swoiste dla wirusa zapalenia wątroby typu B i pokrewnych hepadnawirusów.
Spanish: Si usted sufre dolor muscular, dolor estomacal grave y persistente con náuseas y vómitos, tiene dificultad para respirar de forma grave y persistente, cansancio o molestia abdominal mientras esté tomando Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i uporczywe trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
Polish: Pobrać cały roztwór z miarki do strzykawki.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Una dosis de 600 mg (30 ml) de solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Dawka 600 mg (30 ml) roztworu doustnego zawiera około 47 mg sodu.
Spanish: Blisters de PVC/aluminio
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/aluminium
Spanish: La variable principal de la respuesta terapéutica fue una variable serológica compuesta que requiere la supresión del ADN del VHB hasta <5 log10 copias/ml junto con la pérdida de HBeAg sérico o normalización de ALT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym odpowiedzi terapeutycznej była ocena wyznacznika serologicznego obejmującego potwierdzone zahamowanie replikacji DNA HBV do <5 log10 kopii/ml w połączeniu z zanikiem HBeAg w surowicy lub normalizacją AlAT.
Spanish: Otros medicamentos y Sebivo
Polish: Lek Sebivo a inne leki
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de Sebivo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: No se observaron anormalidades en la morfología o función del esperma, ni en la histología de testículos y ovarios.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości w morfologii lub czynności plemników, a jądra i jajniki nie były histologicznie zmienione.
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado, ya que su infección por el virus de la hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave después de interrumpir el tratamiento.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne.
Spanish: Función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min)
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/min)
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leczenie skojarzone telbiwudyną i wspomnianymi produktami leczniczymi.
Spanish: De forma similar, de los pacientes HBeAg negativos, el 96% alcanzó niveles de ADN del VHB no detectables, el 79% alcanzó normalización de ALT en la semana 52 y el 0% presentó resistencia en la semana 48.
Polish: Podobnie wśród wspomnianych pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, u 96% DNA HBV było niewykrywalne, u 79% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Spanish: Los niveles de ADN del VHB se deben monitorizar tras 24 semanas de tratamiento para asegurar la supresión viral completa (ADN del VHB inferior a 300 copias/ml).
Polish: W 24. tygodniu leczenia należy skontrolować miano DNA HBV, w celu potwierdzenia całkowitego zahamowania replikacji wirusa (DNA HBV poniżej 300 kopii/ml).
Spanish: HBeAg negativo (n = 446)
Polish: HBeAg-ujemny (n = 446)
Spanish: En ensayos celulares, las cepas de VHB resistentes a lamivudina que contenían la mutación en rtM204I o la mutación doble rtL180M/rtM204V, presentaron una susceptibilidad a telbivudina reducida ≥1.000 veces.
Polish: W testach komórkowych szczepy HBV oporne na lamiwudynę, zawierające mutację rtM204I lub podwójną mutację rtL180M/rtM204V, wykazywały ≥1 000-krotnie zmniejszoną wrażliwość na telbiwudynę.
Spanish: • La puntuación media de actividad necroinflamatoria de Knodell de 7,6 (DE 2,9) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 1,4 (DE 0,9) con un cambio medio de -6,3 (DE 2,8).
Polish: • Wartość wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella (ang. Knodell Necroinflammatory Score), wynosząca przed leczeniem średnio 7,6 (SD 2,9), zwiększyła się (p <0,0001) do 1,4 (SD 0,9), ze średnią zmianą wynoszącą -6,3 (SD 2,8).
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Polish: 300 kopii/ml do <3 log10 kopii/ml
Spanish: Por lo tanto, la función hepática deberá controlarse regularmente durante un periodo mínimo de 6 meses después de la interrupción del tratamiento de la hepatitis B mediante seguimiento clínico y de laboratorio.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować czynność wątroby, śledząc zarówno wskaźniki kliniczne, jak i laboratoryjne przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml)
Spanish: Frasco de vidrio marrón de 300 ml con cierre a prueba de niños, que incluye un disco de sellado de polietileno y un anillo de seguridad, un vaso dosificador de polipropileno con graduaciones grabadas de 5 a 30 ml en aumentos de 5 ml y una jeringa para uso oral de polipropileno con graduaciones de 1 ml a 10 ml en incrementos de 0,5 ml.
Polish: Butelka z ciemnego szkła o pojemności 300 ml, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z polietylenowym krążkiem uszczelniającym, pierścieniem zabezpieczającym, polipropylenową miarką dozującą z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawką doustną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral se presenta como 300 ml de solución transparente, de incolora a amarillo pálido en un frasco de vidrio marrón con un cierre de polipropileno blanco a prueba de niños, que incluye un disco de sellado de polietileno y un anillo de seguridad.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Roztwór doustny 20 mg/ml Sebivo jest dostarczany jako 300 ml przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu w butelce z ciemnego szkła, z białą polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz polietylenowym krążkiem uszczelniającym i pierścieniem zabezpieczającym.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos (n = 293*)
Polish: Pacjenci z HBeAg-dodatnim (n = 293*)
Spanish: Normalización de ALT sostenida
Polish: Utrzymująca się normalizacja AlAT
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis durante el uso poscomercialización de telbivudina (ver sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu telbiwudyny do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con telbivudina que obtuvieron ADN del VHB indetectable por PCR a la semana 24, presentaron las tasas más altas de indetectabilidad del ADN del VHB y seroconversión de HBeAg (en pacientes HBeAg positivos), y las tasas globales más bajas de reactivación virológica a la semana 104.
Polish: Pacjenci leczeni telbiwudyną, z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczanym metodą PCR do 24. tygodnia, uzyskali największy wskaźnik braku wykrywalności DNA HBV i serokonwersji HBeAg (u pacjentów HBeAg-dodatnich) oraz najmniejszy całkowity wskaźnik przełomu wirusologicznego w 104. tygodniu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Spanish: El VHB codificado con la resistencia a adefovir asociada a las sustituciones en rtN236T o rtA181V mostró cambios en la susceptibilidad a telbivudina alrededor de 0,3- y 4-veces en cultivo celular, respectivamente (ver sección 4.4).
Polish: HBV kodujący podstawienia rtN236T lub rtA181V, związane z opornością na adefowir, wykazywał odpowiednio około 0,3-krotną oraz 4-krotną zmianę wrażliwości na telbiwudynę w hodowli komórkowej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal En los pacientes con ERT, Sebivo debe administrarse después de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt Sebivo należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Spanish: En pacientes HBeAg positivos, la telbivudina fue superior a lamivudina en cuanto a la respuesta terapéutica (75,3% vs 67,0% de respondedores; p = 0,0047).
Polish: U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg telbiwudyna miała przewagę nad lamiwudyną pod względem wywoływania odpowiedzi terapeutycznej (odpowiednio 75,3% i 67,0% pacjentów z odpowiedzią; p=0,0047).
Spanish: Neuropatía periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Polish: Neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, rwa kulszowa
Spanish: EU/1/07/388/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/388/002 98 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/07/388/002 98 tabletek powlekanych
Spanish: Sebivo no se ha investigado en pacientes con hepatitis B coinfectados (p.ej. pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], virus de la hepatitis C [VHC] o virus de la hepatitis D [VHD]).
Polish: Produkt Sebivo nie był badany u pacjentów, u których oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują również inne zakażenia (np. u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem upośledzenia odporności [HIV], wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] lub wirusem zapalenia wątroby typu D [HDV]).
Spanish: CLDT600A2303 - Duración de las respuestas HBeAg una vez interrumpido el tratamiento El ensayo CLDT600A2303 incluyó pacientes HBeAg positivos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 para el seguimiento una vez interrumpido el tratamiento.
Polish: CLDT600A2303 - trwałość odpowiedzi HBeAg po zakończeniu leczenia Do badania CLDT600A2303 zakwalifikowano pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, biorących udział w badaniu NV-02B-007 (GLOBE) lub w badaniu NV-02B-015, w celu obserwacji po zakończeniu leczenia.
Spanish: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Polish: EU/1/07/388/002
Spanish: Sebivo solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección
Polish: W czasie leczenia zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina 50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min.
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de las marcas de 5 y 10 ml para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu do miarki należy sprawdzić poziom oznaczenia 5 i 10 ml.
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml) con ADN del VHB indetectable a la semana 24
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml) i niewykrywalne miano DNA HBV w tygodniu 24.
Spanish: La valoración de las reacciones adversas está basada principalmente en dos ensayos, NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en los cuales 1.699 pacientes con hepatitis B crónica recibieron tratamiento doble ciego con 600 mg/día de telbivudina (n = 847) o lamivudina (n = 852) durante 104 semanas.
Polish: Oceny działań niepożądanych dokonano głównie na podstawie dwóch badań, NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, w których 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymywało leczenie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę (n = 847) lub lamiwudyną (n = 852) przez okres 104 tygodni.
Spanish: En el análisis en conjunto de NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en las 104 semanas de tratamiento se observaron elevaciones de CK de grado 3 ó 4 (>7x LSN) en el 12,6% de los pacientes tratados con telbivudina (n = 847) y en el 4,0% de los pacientes tratados con lamivudina (n = 846).
Polish: W analizie zbiorczej obejmującej badanie NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tygodnia leczenia zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 (>7x GGN) wystąpiło u 12,6% pacjentów leczonych telbiwudyną (n = 847) oraz u 4,0% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 846).
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Spanish: Cómo tomar Sebivo
Polish: Jak stosować lek Sebivo
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de neuropatía periférica en pacientes tratados con telbivudina.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną niezbyt często zgłaszano neuropatię obwodową.
Spanish: Grave (<30) (n = 6) 200 mg
Polish: Zaburzenia ciężkie (<30) (n = 6) 200 mg