FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen", behalve een stijging van de rectale temperatuur met maximaal 2 ºC.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak innych działań niepożądanych niż te wymienione w punkcie 6 oprócz podwyższonej temperatury mierzonej rektalnie o ponad 2ºC.
Dutch: - Kartonnen doos met 1 of 10 PET flessen met 10 doses.
Polish: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 butelkami PET po 10 dawek.
Dutch: Formaldehyde .................................................................................................................. 0,8 mg Witte homogene suspensie.
Polish: Formaldehyd ................................................................................................................... 0,8 mg
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Dutch: Witte homogene suspensie.
Polish: Biała jednorodna zawiesina.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Polish: Po otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 10 godzin, przechowywać w temperaturze 15 ºC to 25 ºC
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYC I WYTWÓRCA
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera:
Dutch: - Kartonnen doos met 1 PET fles met 125 doses.
Polish: - Pudełko tekturowe z 1 butelką PET po 125 dawek.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16/09/2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 16/09/2010
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Dutch: Voornaamste potentiële risico's voor het vaccin als zodanig zijn:
Polish: Główne możliwe zagrożenia dotyczące tej szczepionki to:
Dutch: • Voor de consument: alle componenten zijn onderzocht en er zijn geen risico's voor de consument geïdentificeerd.
Polish: • dla konsumenta: po przebadaniu wszystkich składników nie stwierdzono zagrożeń dla konsumenta.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Polish: Zero dni.
Dutch: In het algemeen is de veiligheid van dit vaccin voor de dieren waarvoor het is bestemd, de gebruiker, de consument en het milieu goed gedocumenteerd en vastgelegd.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, bezpieczeństwo tej szczepionki zostało dobrze udokumentowane i opisane dla docelowych gatunków zwierząt, użytkowników, konsumentów i środowiska naturalnego.
Dutch: Het risico van het gebruik van dit geïnactiveerde vaccin kan als minimaal worden beschouwd.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem inaktywowanej szczepionki można uznać za minimalne.
Dutch: • Voor het milieu: er zijn geen risico's van het gebruik van dit geïnactiveerde vaccin geïdentificeerd.
Polish: • dla środowiska: nie stwierdzono tego rodzaju zagrożeń związanych ze stosowaniem tej inaktywowanej szczepionki;
Dutch: RHINISENG is een vaccin tegen een bacteriële ziekte.
Polish: Preparat RHINISENG to szczepionka przeciwko chorobie bakteryjnej.
Dutch: Overige informatie over RHINISENG:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RHINISENG:
Dutch: +44 (0)207418 8400 Fax +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Polish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16/09/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RHINISENG verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket van de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: W dniu 16/09/2010 Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De werkzaamheid van RHINISENG werd aangetoond voor de categorie van de doeldiersoort waarvoor het vaccin wordt geadviseerd (gelten en zeugen) via de geadviseerde toedieningsweg (in een spier) met het voorgestelde toedieningsschema (eerste vaccinatie 6-8 weken voor het werpen van biggen en hervaccinatie 3-4 weken later).
Polish: Wykazano skuteczność szczepionki RHINISENG stosowanej u docelowych gatunków zwierząt, dla których jest zalecana (lochy i loszki), przy zalecanej drodze podania (domięśniowo) i zastosowaniu proponowanego schematu podawania (pierwsze szczepienie 6-8 tygodni przed oproszeniem i ponowne szczepienie 3-4 tygodnie później).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in het veld onderbouwden de resultaten uit de laboratoriumstudies.
Polish: Wyniki badań terenowych dotyczących oceny skuteczności potwierdziły wyniki uzyskane w badaniach laboratoryjnych.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de wetenschappelijke discussie module van deze EPAR (European Public Assessment Report).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej tego sprawozdania EPAR.
Dutch: Rhiniseng is een vaccin dat een niet-toxisch recombinant derivaat van de giftige stof van Pasteurella multocida en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica-bacteriën bevat (geïnactiveerd betekent dat de bacteriën zijn gedood, zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken).
Polish: Preparat Rhiniseng to szczepionka zawierająca nietoksyczną rekombinowaną pochodną toksyny Pasteurella multocida i inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica („inaktywowane" oznacza, że bakterie zostały zabite i nie mogą już wywołać choroby).
Dutch: De resultaten wezen uit dat de vaccinatie van zeugen, gelten en beren volgens het vaccinatieprogramma geen onaanvaardbare plaatselijke of systemische reacties uitlokte en er werden ook geen significante verschillen op het gebied van de vruchtbaarheid gemeld tussen gevaccineerde en met placebo (een schijnbehandeling) behandelde dieren.
Polish: Na podstawie wyników tych badań stwierdzono, że szczepienie loch, loszek i knurów zgodnie z programem szczepień nie wywołało niedopuszczalnych miejscowych ani uogólnionych reakcji poszczepiennych i nie stwierdzono również istotnych różnic w parametrach rozrodczości pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi a zwierzętami otrzymującymi placebo (leczenie obojętne).
Dutch: Door dit aan zeugen te geven, leert het immuunsysteem van het dier (zijn natuurlijk afweermechanisme) hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Polish: Po podaniu szczepionki lochom układ odpornościowy zwierzęcia (naturalne siły obronne) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny rodzaj białek) do walki z chorobą.
Dutch: Rhiniseng wordt aangeboden in vloeibare vorm, als een suspensie voor injectie die in een glazen flacon of plastic fles wordt bewaard.
Polish: Preparat Rhiniseng występuje w postaci płynnej jako zawiesina do wstrzykiwań w szklanej lub plastikowej butelce.
Dutch: De veiligheid van RHINISENG is door verschillende goed uitgevoerde en gerapporteerde laboratoriumen veldstudies aangetoond.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu RHINISENG wykazano w wielu właściwie przeprowadzonych i opisanych badaniach laboratoryjnych i terenowych.
Dutch: • Voor het doeldier: op de injectieplaats kunnen milde en kortstondige plaatselijke reacties optreden, die binnen een paar dagen verdwijnen, en er kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur binnen aanvaardbare grenzen optreden.
Polish: • dla zwierząt docelowych: przemijające lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym, ustępujące w ciągu kilku dni, oraz przemijające podwyższenie temperatury ciała
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RHINISENG opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van biggen via het colostrum van zeugen en gelten die actief met het vaccin zijn geïmmuniseerd, om de klinische symptomen en verwondingen van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RHINISENG.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki RHINISENG przewyższają ryzyko w przypadku leczenia prosiąt poprzez podanie siary loch i loszek czynnie uodpornionych za pomocą szczepionki, w celu zapobiegania objawom klinicznym i zmianom towarzyszącym zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa i nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu.
Dutch: De varkens die via colostrum antistoffen tegen progressieve atrofische rhinitis hebben gekregen, kunnen sneller hun slachtgewicht bereiken.
Polish: Świnie, które otrzymały przeciwciała przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa poprzez spożycie siary, szybciej osiągają masę rzeźną.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia może wystąpić jedynie niewielkiego stopnia działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Welke voordelen bleek RHINISENG tijdens de onderzoeken te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu RHINISENG zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Doordat de ziekte atrofische rhinitis minder vaak voorkomt, neemt in de varkens ook het aantal gevallen van de ademhalingssymptomen en de behandeling met antibiotica af.
Polish: Skutkiem zmniejszenia występowania zakaźnego zanikowego zapalenia nosa jest zmniejszenie również częstości występowania objawów ze strony układu oddechowego wymagających podawania antybiotyków u świń.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het CVMP opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RHINISENG in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RHINISENG?
Dutch: Wat is RHINISENG?
Polish: Co to jest RHINISENG?
Dutch: RHINISENG wordt gebruikt voor de bescherming van biggen via het colostrum (eerste melk), nadat zeugen en gelten er mee zijn geïnjecteerd.
Polish: Preparat RHINISENG stosuje się w celu ochrony prosiąt poprzez spożycie siary (pierwszego mleka) zaszczepionych loch i loszek.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin om progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis in varkens te voorkomen
Polish: Inaktywowana szczepionka stosowana w celu zapobiegania zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa u świń
Dutch: te verminderen, en ook om gewichtsverlies als gevolg van infecties van Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida tijdens de mestperiode te verminderen.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących chorobie znanej pod nazwą zakaźne zanikowe zapalenie nosa oraz nieprogresywne zakaźne zapalenie nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami wywołanymi przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
Dutch: Hoe werkt RHINISENG?
Polish: Jak działa preparat RHINISENG?
Dutch: • Voor de gebruiker: onbedoelde zelfinjectie is het enige geïdentificeerde risico en in de samenvatting van de productkenmerken is een geschikte waarschuwing opgenomen waarin dit (lage) risico wordt aangegeven.
Polish: • dla użytkownika: jedynym rozpoznanym zagrożeniem jest przypadkowe samowstrzyknięcie.
Dutch: Omdat deze antistoffen via het colostrum aan de biggen werden doorgegeven, zijn ook die beter bestand tegen de ziekte en de bijwerkingen daarvan, zoals gewichtsverlies.
Polish: W przyszłości w razie kontaktu loch z wymienionymi powyżej bakteriami układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże prosiętom tych loch zwalczyć chorobę i jej następstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała.
Dutch: RHINISENG vermindert in varkens het optreden en de ernst van de ziekte die progressieve en nietprogressieve atrofische rhinitis wordt genoemd.
Polish: Preparat RHINISENG zmniejsza częstość występowania i nasilenie zakaźnego zanikowego zapalenia nosa oraz nieprogresywnego zakaźnego zapalenia nosa u świń.
Dutch: Waarom is RHINISENG goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RHINISENG?
Dutch: Dit is in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Polish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Dutch: Gebruik in het oog fles (LDPE)
Polish: 200 µg/ml krople do oczu, roztwór podanie do oka butelka (LDPE)
Dutch: Meer informatie over Rhokiinsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rhokiinsa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Polish: Może to prowadzić do poważnego pogorszenia lub nawet utraty wzroku.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rhokiinsa continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rhokiinsa są stale monitorowane.
Dutch: De veiligheid van Rhokiinsa zal nader worden onderzocht in een studie.
Polish: Bezpieczeństwo leku Rhokiinsa będzie dalej oceniane w badaniu.
Dutch: Overige informatie over Rhokiinsa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rhokiinsa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rhokiinsa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rhokiinsa przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De bijwerkingen op het oog kwamen echter vaker voor dan bij timolol, hetgeen ertoe kan leiden dat mensen stoppen met de behandeling.
Polish: Jednakże działania niepożądane dotyczące oka występowały częściej niż w przypadku timololu i może to prowadzić do zaprzestania leczenia przez pacjentów.
Dutch: Bij combinatie van deze resultaten met de resultaten van andere studies, waren de dalingen van de oogdruk met Rhokiinsa belangrijker dan die in de hoofdstudie alleen.
Polish: Jednakże gdy połączono te wyniki z wynikami innych badań, okazało się, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez lek Rhokiinsa było znaczniejsze, niż w zaobserwowano to tylko w badaniu głównym.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Polish: Kiedy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może ono spowodować uszkodzenie siatkówki (membrana światłoczuła z tyłu oka) oraz nerwu wzrokowego przesyłającego sygnały z oka do mózgu.
Dutch: Rhokiinsa is een oogdruppeloplossing die wordt gebruikt om de druk in het oog te verminderen bij volwassenen met open-hoekglaucoom (een ziekte waarbij de druk in het oog stijgt omdat de vloeistof niet uit het oog kan wegvloeien) of oculaire hypertensie (wanneer de druk in het oog hoger is dan normaal).
Polish: Rhokiinsa to krople do oczu stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta, ponieważ płyn nie może wydostać się z oka) lub nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż normalne).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rhokiinsa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rhokiinsa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn cornea verticillata (afzettingen in het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog die de pupil en de iris bedekt), oogpijn, conjunctivale bloeding (bloeding in het oogoppervlak), erytheem (roodheid) op de plaats waar het geneesmiddel is toegediend en op het ooglid, hoornvlieskleuring, wazig zien en verhoogde traansecretie (waterige ogen).
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 2 na 10 pacjentów) to: rogówka wirowata (złogi w rogówce, przezroczystej, przedniej warstwie oka pokrywającej źrenicę i tęczówkę), ból oka, krwotok spojówkowy (krwawienie w warstwie powierzchniowej oka), rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku oraz powieki, zabarwienie rogówki, niewyraźne widzenie i zwiększone łzawienie.
Dutch: Rhokiinsa, dat een ander werkingsmechanisme heeft dan eerder goedgekeurde behandelingen, biedt een andere behandelingsmogelijkheid voor patiënten met open-hoekglaucoom en oculaire hypertensie.
Polish: Lek Rhokiinsa, który działa w inny sposób niż uprzednio zatwierdzone terapie, stanowi inną opcję leczenia pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren verhoogt Rhokiinsa de vloeistofstroom uit de oogbol, waardoor de druk in het oog afneemt.
Polish: Blokując ten enzym, lek Rhokiinsa zwiększa wypływ płynu z gałki ocznej, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa
Dutch: Rhokiinsa verlaagt de oogdruk waarschijnlijk ook door de druk in de aderen rond de ogen te verlagen.
Polish: Ponadto uważa się, że Rhokiinsa zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez obniżenie ciśnienia w żyłach wokół oczu.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van Rhokiinsa als beheersbaar beschouwd en zijn zij eerder beperkt tot het oog.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa są możliwe do opanowania i raczej ograniczają się do oka.
Dutch: Het effect van Rhokiinsa was minder uitgesproken bij patiënten bij wie de oogdruk hoger was dan 30 mmHg, maar deze resultaten werden als minder belangrijk beschouwd, omdat Rhokiinsa in deze groep waarschijnlijk niet als monotherapie gebruikt zal worden.
Polish: Skuteczność leku Rhokiinsa okazała się mniejsza w przypadku pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 30 mmHg, jednak wyniki te uznano za mniej istotne, gdyż lek Rhokiinsa nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w tej grupie pacjentów.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rhokiinsa (die bij meer dan 5 op de 10 patiënten kunnen optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to przekrwienie spojówek (zwiększony napływ krwi do oka powodujący zaczerwienienie).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oogdruppeloplossing (200 microgram/ml) en de dosis is eenmaal daags in de avond een druppel in het aangetaste oog.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu (200 mikrogramów/ml).
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 708 patiënten met open-hoekglaucoom of oculaire hypertensie bleek dat Rhokiinsa effectief is voor het verlagen van de oogdruk.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 708 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dutch: Bij patiënten met een oogdruk van meer dan 25 mmHg was Rhokiinsa minder effectief dan timolol.
Polish: W przypadku pacjentów, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe było wyższe niż 25 mmHg, lek Rhokiinsa był mniej skuteczny niż timolol.
Dutch: Wat is Rhokiinsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Dutch: het de druk met ongeveer 3,9 mmHg tot 4,7 mmHg, tegenover verlagingen van 3,8 mmHg tot 5,2 mmHg bij patiënten die timolol gebruikten.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (do 25 mmHg) lek Rhokiinsa był równie skuteczny jak timolol (inny lek), obniżając ciśnienie od około 3,9 mmHg do 4,7 mmHg, w porównaniu ze spadkiem rzędu 3,8 mmHg - 5,2 mmHg u osób stosujących timolol.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Rhokiinsa?
Polish: Jak działa lek Rhokiinsa
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit van het enzym Rho-kinase blokkeert.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu zwanego kinazą Rho, odgrywającego rolę w odprowadzaniu płynu z oka.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een oogarts.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz okulista.
Dutch: De werkzame stof in Rhokiinsa, netarsudil, is een Rho-kinaseremmer.
Polish: Substancja czynna leku Rhokiinsa, netarsudil, jest inhibitorem kinazy Rho.
Dutch: Een overzicht van Rhokiinsa en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rhokiinsa i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Rhokiinsa tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rhokiinsa wykazane w badaniach
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rhokiinsa jest netarsudil.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rhokiinsa.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rhokiinsa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hoe wordt Rhokiinsa gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rhokiinsa in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Rhokiinsa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rhokiinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Rhokiinsa bleek goede effecten te hebben in een reeks oogdrukken.
Polish: Wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie działa w przypadku różnych stanów podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dutch: Datum van opening: __________
Polish: Data otwarcia: __________
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1400/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Dutch: Deze reactie leidde bij de patiënten niet tot duidelijke functionele veranderingen in het gezichtsvermogen.
Polish: To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia.
Dutch: Heldere oplossing, pH 5 (ongeveer).
Polish: Klarowny roztwór, pH 5 (około).
Dutch: De mediane leeftijd van de onderzoeksdeelnemers was 65,5 jaar (bereik van 18 tot 91 jaar).
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
Dutch: Tweemaal daags toedienen wordt niet goed verdragen en wordt niet aanbevolen.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane.
Dutch: Netarsudil 0,02% eenmaal daags
Polish: Netarsudil 0,02% raz na dobę
Dutch: Doos met daarin 1 fles.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.