FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entresto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Entresto (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su visoka razina kalija u krvi, niski krvni tlak i lošiji rad bubrega.
Spanish: El valsartán, uno de los principios activos del medicamento, está muy consolidado en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardiaca; sus efectos adversos se conocen bien.
Croatian: Poznato je da se valsartan, jedna od djelatnih tvari lijeka, koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca; dobro su poznate i njegove nuspojave.
Spanish: El estudio principal halló que Entresto reducía las muertes por problemas cardiacos y de circulación o los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca.
Croatian: Glavno je ispitivanje pokazalo da Entresto smanjuje broj smrtnih slučajeva uzrokovanih srčanim problemima i problemima s cirkulacijom te broj prijama u bolnicu zbog zatajenja srca.
Spanish: En el estudio principal, Entresto se comparó con enalapril, otro medicamento que se utiliza para la insuficiencia cardiaca.
Croatian: U glavnom je ispitivanju Entresto uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom za zatajenje srca.
Spanish: ¿Cómo actúa Entresto?
Croatian: Kako djeluje Entresto?
Spanish: Los péptidos natriuréticos hacen que el sodio y el agua pasen a la orina, reduciendo así la carga para el corazón.
Croatian: Natriuretski peptidi uzrokuju ispuštanje natrija i vode u urin, čime se smanjuje pritisak na srce.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entresto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Entresto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entresto en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Entresto utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Entresto?
Croatian: Kako se Entresto koristi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entresto, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Entresto potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Spanish: 300 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Croatian: 300 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Croatian: Bočica (staklo)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Croatian: Procjene dugoročne sigurnosti su u tijeku.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Spanish: Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
Croatian: Ako se sadržaj ne otopi u cijelosti nakon 20 minuta, pričekajte još dodatnih 10 minuta.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente.
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine: Upotrijebiti odmah.
Spanish: • Material educativo para el médico
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Spanish: Puerto Rico 00617
Croatian: Portoriko 00617
Spanish: Cada 8 semanas
Croatian: Svakih 8 tjedana
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi 2.
Spanish: Ningún Término Preferido individual notificado como RRP se produjo en una tasa superior al 1 %.
Croatian: Nijedan individualni standardni pojam prijavljen kao RPI nije se dogodio u stopi većoj od 1%.
Spanish: Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.
Croatian: Tijekom vremena nije bilo značajnog porasta u stopi ozbiljnih infekcija.
Spanish: No se conocen completamente los motivos de esto, pero se cree que puede estar relacionado con el mecanismo de acción.
Croatian: Razlozi za to nisu potpuno poznati i možda su u vezi s mehanizmom djelovanja.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Spanish: y CD8
Croatian: i CD8
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
Croatian: Eksplorativne analize daju dodatne podatke o ključnim ispitivanim subpopulacijama.
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi
Spanish: • si tiene cáncer, dígaselo a su médico.
Croatian: • ako imate karcinom, recite svom liječniku.
Spanish: No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
Croatian: Nemojte snažno tresti niti okretati.
Spanish: 8 horas
Croatian: 8 sati
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koju uvijek nosite sa sobom.
Spanish: Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Croatian: Entyvio se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) zbog nedostatka podataka o primjeni ovog lijeka u toj dobnoj skupini.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vedolizumaba u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
Croatian: • ako ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni.
Spanish: 1 En el caso de la reconstitución, se permiten hasta 30 minutos.
Croatian: 1Za rekonstituiranje je dozvoljeno do 30 minuta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
Croatian: Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
Croatian: Vedolizumab se ne veže na integrine α4β1 i αEβ7 niti inhibira njihovu funkciju.
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en ensayos clínicos tuvo una duración máxima de un año.
Croatian: Razdoblje prekida liječenja u kliničkim ispitivanjima trajalo je do godine dana.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
Croatian: Neke infekcije mogu postati ozbiljne te moguće čak opasne po život ako se ne liječe.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru kada prvi put primite ovaj lijek, tijekom liječenja i između doza:
Spanish: Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti ovakav raspored liječenja ovisno o tome kako Entyvio kod Vas djeluje.
Spanish: Las RRP se resolvieron generalmente sin intervención o con intervención mínima después de la perfusión.
Croatian: Uočene RPI općenito su se povukle bez intervencija ili uz minimalne intervencije nakon infuzije.
Spanish: • sudoración nocturna
Croatian: • noćna znojenja
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses y medio después de recibir la última dosis.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4,5 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Spanish: • resfriado común
Croatian: • obična prehlada
Spanish: No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Spanish: 24 horas2,3
Croatian: 24 sata2,3
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze do 10 mg/kg (približno 2,5 puta preporučena doza).
Spanish: No conservar1
Croatian: Ne čuvati1
Spanish: 0 semanas
Croatian: 0 tjedana
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
Croatian: Indukcija remisije kod Crohnove bolesti može u nekih bolesnika trajati do 14 tjedana.
Spanish: Otros medicamentos y Entyvio
Croatian: Drugi lijekovi i Entyvio
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio.
Croatian: Većina RPI bilo je blagog do umjerenog intenziteta, a < 1% reakcija rezultiralo je prekidom ispitivanog liječenja.
Spanish: La administración de vacunas contra la gripe debe ser mediante inyección en consonancia con la práctica clínica habitual.
Croatian: Cjepivo protiv gripe treba primijeniti injekcijom u skladu s rutinskom kliničkom praksom.
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
Croatian: 6 tjedana nakon liječenja 1
Spanish: Como se indica en la tabla 4, aunque la variable principal no se alcanzó, los análisis exploratorios muestran resultados clínicamente relevantes.
Croatian: Kao što je navedeno u tablici 4, iako primarni ishod nije ostvaren, eksplorativne analize pokazuju da su uočeni klinički značajni rezultati.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.
Spanish: Es necesario monitorizar a todos los pacientes de forma continua durante cada perfusión.
Croatian: Sve bolesnike treba neprekidno nadzirati tijekom svake infuzije.
Spanish: Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
Croatian: Entyvio može utjecati na način kako reagirate na cjepivo.
Spanish: Si usted ha tomado antes natalizumab (un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple) o rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide), informe a su médico, que tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Croatian: Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji će odlučiti smijete li primati Entyvio.
Spanish: Si no responde de manera satisfactoria o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Croatian: Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi
Spanish: Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión.
Croatian: Ti se znakovi mogu pojaviti tijekom ili nakon infuzije.
Spanish: • si experimenta signos de una reacción alérgica u otra reacción a la perfusión, como pitos,
Croatian: • ako Vam se pojave znakovi alergijske reakcije ili drugih reakcija na infuziju poput piskanja,
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka
Spanish: Entyvio se administra como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Spanish: La solución reconstituida que presente un color no característico o contenga partículas no debe administrarse.
Croatian: Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.
Spanish: Se desconoce la ruta de eliminación exacta de vedolizumab.
Croatian: Točan put eliminacije vedolizumaba nije poznat.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que el volumen de distribución de vedolizumab es de 5 litros, aproximadamente.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da je volumen distribucije vedolizumaba približno 5 litara.
Spanish: Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Spanish: • si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na vedolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Spanish: Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Spanish: • visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)
Croatian: • zamućen vid (gubitak oštrine vida)
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
Croatian: 2 tjedna nakon liječenja 1
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio No le deben administrar Entyvio:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio Ne smijete primiti Entyvio:
Spanish: La administración de otras vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con vedolizumab se debe considerar sólo si los beneficios son claramente superiores a los riesgos.
Croatian: Druga živa cjepiva mogu se davati istovremeno s vedolizumabom samo ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y se produjeron durante la perfusión o durante la primera hora después de recibirla.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom nisu bile ozbiljne i dogodile su se tijekom infuzije ili unutar prvog sata nakon dovršetka infuzije.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA33.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Croatian: 15. UPUTE ZA UPOTREBU
Spanish: Además, en las dos primeras perfusiones, es necesario monitorizarlos durante aproximadamente 2 horas después de haber finalizado la perfusión para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas.
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Spanish: Estos efectos se observaron con independencia de que se administrasen o no inmunomoduladores de forma concomitante.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni bez obzira na to jesu li se istovremeno primjenjivali i imunomodulatori ili nisu.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Croatian: Ova je uputa dostupna u formatima za slijepe i slabovidne osobe a može se zatražiti od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
Croatian: Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.
Spanish: • si tiene una infección, o cree que tiene una infección, experimenta escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta.
Croatian: • ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y perfusión
Croatian: Upute za rekonstituciju i infuziju
Spanish: Una vez reconstituida, la solución para perfusión se debe utilizar lo antes posible.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije moguće.
Spanish: Se ha detectado vedolizumab en la leche materna.
Croatian: Zabilježena je prisutnost vedolizumaba u majčinom mlijeku.
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos (ver sección 4.2).
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta, especialmente en pacientes con enfermedad activa grave al inicio y que no hayan sido tratados previamente con antagonistas del TNF-α (ver también sección 5.1.
Croatian: To se mora uzeti u obzir, posebno u bolesnika s izrazito aktivnom bolesti na početku koja nije prethodno liječena TNFα antagonistima. (vidjeti također dio 5.1).
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes recibieron 300 mg de vedolizumab cada ocho o cuatro semanas.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, bolesnici su primali 300 mg vedolizumaba svakih osam ili četiri tjedna.
Spanish: 12 horas2
Croatian: 12 sati2
Spanish: En pacientes que respondan el tratamiento se debe continuar cada ocho semanas a partir de la semana 14.
Croatian: Kod bolesnika koji postignu odgovor, liječenje je od 14. tjedna potrebno nastaviti svakih osam tjedana.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se asegurará de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espere que receten/usen Entyvio hayan recibido la siguiente documentación:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, prije puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati/upotrebljavati Entyvio dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Spanish: • pitos o dificultad para respirar
Croatian: • piskanje ili poteškoće u disanju
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con vedolizumab para evaluar su potencial carcinogénico, ya que no existen modelos de respuesta farmacológica a los anticuerpos monoclonales.
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora (ver sección 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju biti svjesni potencijalno povećanog rizika od oportunističkih infekcija ili infekcija za koje su crijeva obrambena barijera (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Estos datos son coherentes con las investigaciones en primates no humanos, que no detectaron efectos sobre la vigilancia inmunitaria del sistema nervioso central.
Croatian: Ovi su podatci dosljedni s ispitivanjima kod nehumanih primata u kojima nisu zabilježeni učinci na imunološki nadzor središnjeg živčanog sustava.
Spanish: Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico y no se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vedolizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vedolizumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Si olvida o falta a una cita para recibir una perfusión de Entyvio
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustite primiti Entyvio infuziju
Spanish: En una especie con respuesta farmacológica (monos cynomolgus), no hubo evidencia de hiperplasia celular o inmunomodulación sistémica que pudieran estar potencialmente asociadas con la oncogénesis en los estudios de toxicidad de 13 y 26 semanas.
Croatian: Kod vrsta koje su farmakološki reagirale na liječenje (majmuni roda cynomolgus (makaki majmuni)) nije bilo dokaza stanične hiperplazije ili sustavne imunomodulacije koja bi mogla biti povezana s onkogenezom u 13- i 26- otjednim toksikološkim ispitivanjima.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Entyvio durante el embarazo, a menos que los beneficios sean claramente superiores a cualquier riesgo posible para la madre y el feto.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Entyvio tijekom trudnoće, osim kad korist jasno nadilazi bilo koji potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas (ver sección 4.8).
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi mogu povećati rizik od malignih bolesti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Entyvio en dichos pacientes.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka Entyvio u takvih bolesnika ne preporučuje.
Spanish: Se debe reconstituir y diluir antes de la administración intravenosa.
Croatian: Mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije intravenske primjene.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado una disminución de respuesta podrían beneficiarse de un aumento en la frecuencia de la administración de Entyvio a 300 mg cada cuatro semanas.
Croatian: Neki bolesnici koji su iskusili smanjenje odgovora mogu imati koristi od povećanja učestalosti doziranja na 300 mg lijeka Entyvio svaka četiri tjedna.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Spanish: La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica.
Spanish: En aquellos pacientes que respondan al tratamiento con Entyvio, es posible reducir o interrumpir la administración de corticosteroides de acuerdo con el tratamiento estándar.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje lijekom Entyvio moguće je smanjiti i/ili prekinuti liječenje kortikosteroidima u skladu sa standardnom skrbi.
Spanish: Si se sospecha de la existencia de LMP, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con vedolizumab y si se confirma, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je obustaviti liječenje vedolizumabom; u slučaju potvrde, liječenje se mora trajno prekinuti.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju biti pod nadzorom tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).