FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Icelandic: Einhliða p<0,001 samanborið við lyfleysu b
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.
Danish: Mikroskopiske øjenforandringer blev relateret til inflammation og indikerede ikke degenerative processer.
Icelandic: Smásæjar breytingar á augum voru tengdar bólgu og bentu ekki til hrörnunarferla.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn.
Danish: Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til:
Icelandic: á Lucentis hjá eftirtöldum undirhópum barna við sjónukvilla fyrirbura:
Danish: Indstil dosis til 0,05 ml-doseringsmærket.
Icelandic: Stillið skammtinn á 0,05 ml skammtalínuna.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
Icelandic: Hætta skal meðferð hjá þeim sem eru með sjónulos með rofi og hjá þeim sem eru með 3. eða 4. stigs sjónudepilsgöt.
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Icelandic: Í rannsókn FVF2598g (MARINA) var 716 sjúklingum með vægar klassískar skemmdir eða dulinn sjúkdóm án klassískra skemmda slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu mánaðarlega inndælingu með Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eða lyfleysu.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år (se pkt.
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið (sjá kafla 5.1).
Danish: Injektionsvæske, opløsning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Icelandic: Þegar verið er að tæma hettuglasið skal gæta þess að draga stimpilinn nægilega til baka til að tryggja að nálin tæmist alveg.
Danish: Sham (n=59)
Icelandic: Lyfleysa (n=59)
Danish: I det kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni fengu eina inndælingu í hvort auga.
Danish: Præmature spædbørn
Icelandic: Notkun hjá börnum
Danish: For at fjerne luftbobler sammen med det overskydende lægemiddel trykkes stemplet forsigtigt ind, til kanten under gummistopperens runding er på linje med den sorte doseringslinje på sprøjten (dette svarer til 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Icelandic: Til að losna við loftbólurnar ásamt umframmagni af lyfinu á að þrýsta rólega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við svörtu skammtalínuna á sprautunni (jafngildir 0,05 ml, þ.e. 0,5 mg af ranibizumabi).
Danish: Knæk sprøjte-hætten af (må ikke drejes eller skrues) (se figur 2).
Icelandic: 5. Brjótið (ekki snúa) sprautuhettuna af (sjá mynd 2).
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
Icelandic: PDT (n=143)
Danish: Arten og tidspunktet for inflammationen i det bageste segment tyder på et immunmedieret antistofrespons, som måske er klinisk irrelevant.
Icelandic: Eðli og tímasetning bólgunnar í afturhluta augans bendir til ónæmisstýrðrar mótefnasvörunar, sem skiptir hugsanlega ekki máli klínískt séð.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, der blev observeret i den 24 måneder lange studieudvidelse, stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Lucentis.
Icelandic: Öryggi ranibizumabs til langs tíma sem kom fram í 24 mánaða framlengdu rannsókninni var samsvarandi öryggi Lucentis.
Danish: Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en áfyllta sprautan er notuð.
Danish: Kontakt dit barns læge før dit barn får Lucentis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni ungbarnsins áður en ungbarninu er gefið Lucentis.
Danish: I DME-studier var forbedringen i BCVA ledsaget af et fald over tid i gennemsnitlig CSFT i alle behandlingsgrupper.
Icelandic: Í rannsóknum á bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) fylgdi aukningu í bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) með tímanum meðaltalsminnkun í miðþykkt sjónu (CSFT) í öllum meðferðarhópunum.
Danish: - Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu í eða við auga.
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
Icelandic: DRSS hjá 41,8% augna sem fengu meðferð með ranibizumabi (n=189) samanborið við 14,6% augna sem fengu PRP (n=199).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur í hverju landi fyrir sig skulu markaðsleyfishafinn og heilbrigðisyfirvöld í viðkomandi landi koma sér saman um endanlegt fræðsluefni.
Danish: Der sås imidlertid tegn på reversibilitet efter restitution.
Icelandic: Hins vegar sáust vísbendingar um viðsnúning eftir batatímabil.
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
Icelandic: BRIGHTER var 3 arma slembuð rannsókn með virkum samanburði þar sem borin voru saman 0,5 mg af ranibizumabi sem einlyfjameðferð eða samhliða lasermeðferð og lasermeðferð ein sér.
Danish: CRYSTAL var et enkeltarmsstudie med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Icelandic: CRYSTAL var stakarma rannsókn þar sem 0,5 mg af ranibizumabi voru gefin sem einlyfjameðferð.
Danish: De okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nethindeblødning og konjunktival blødning.
Icelandic: Aukaverkanir í augum sem greint var frá hjá fleiri en einum sjúklingi sem var meðhöndlaður með ranibizumabi 0,2 mg voru blæðing í sjónu og blæðing í táru.
Danish: • Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Icelandic: Til meðferðar við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (proliferative diabetic retinopathy (PDR).
Danish: Hvis der er tegn på, at hætteglasset er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved det, må hætteglasset ikke bruges.
Icelandic: Ef vart verður við skemmdir á hettuglasinu eða það ber þess merki að átt hafi verið við það má ekki nota það.
Danish: Kontakt lægen før du får Lucentis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lucentis er gefið.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið.
Danish: • En steril, fyldt injektionssprøjte i en forseglet bakke.
Icelandic: • sæfða áfyllta sprautu í innsigluðum bakka.
Danish: Populationer med begrænset data
Icelandic: Sjúklingahópar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 1 og Figur 1.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru teknar saman í töflu 1 og mynd 1.
Danish: Serumranibizumab koncentrationer forudsiges at være ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreumranibizumab koncentrationer.
Icelandic: Sermisþéttni ranibizumabs er talin vera um það bil 90.000-falt minni en þéttni ranibizumabs í glerhlaupi.
Danish: • Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
Icelandic: Til meðferðar við sjónukvilla fyrirbura (retinopathy of prematurity (ROP)) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura (aggressive posterior ROP).
Danish: I fase III-studiet D2301 (RESTORE) blev 345 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og sham-laserbehandling, kombineret ranibizumab 0,5 mg og laserbehandling eller sham-injektion og laserbehandling.
Icelandic: D2301 (RESTORE) var 345 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu ranibizumab 0,5 mg sem einlyfjameðferð og sýndarlasermeðferð, eða ranibizumab 0,5 mg ásamt lasermeðferð, eða lyfleysu með inndælingu og lasermeðferð.
Danish: Størstedelen af bivirkninger, som er rapporteret efter behandling med Lucentis, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Lucentis tengjast aðferðinni við inndælinguna í glerhlaup.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Den gennemsnitlige middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline var +7,8 (±7,72) bogstaver hos de ranibizumab-behandlede patienter (n=102) sammenlignet med -0,1 (±9,77) bogstaver hos de patienter, der fik sham, og gennemsnitsændringen i BCVA ved måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bogstaver og -1,4 (±14,2) bogstaver (p<0,0001 for behandlingsforskellen).
Icelandic: Hjá samanlögðum hópi sjúklinga sem fengu meðferð með ranibizumabi (n=102) var meðalbreyting á bestu leiðréttri sjónskerpu frá 1. til 12. mánaðar miðað við upphafsgildi +7,8 (±7,72) bókstafir, samanborið við -0,1 (±9,77) bókstaf hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA) 12 mánuðum frá upphafsgildi var 10,3 (±9,1) bókstafir hjá þeim sem fengu meðferð með ranibizumabi samanborið við -1,4 (±14,2) bókstafi hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarphed ved måned 6
Icelandic: Meðaltalsbreyting sjónskerpu í 6. mánuði a
Danish: Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur.
Danish: Derudover er der, på trods af, at der er set en konsistent effekt hos patienter med subfoveale og jukstafoveale læsioner, utilstrækkelige data til at konkludere på Lucentis effekt hos patienter med PM, der har ekstrafoveale læsioner.
Icelandic: Einnig, þrátt fyrir að samræmi hafi komið fram varðandi verkun hjá einstaklingum með skemmdir undir miðjudæld (subfoveal) og við miðjudæld (juxtafoveal), eru upplýsingarnar ekki fullnægjandi til að álykta um verkun Lucentis hjá einstaklingum með sjúkdómsbreytingar í augnbotni vegna nærsýni sem eru með skemmdir utan miðjudældar (extrafoveal).
Danish: Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Sú aðferð sem notuð er við gjöfina getur valdið tímabundnum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Danish: En fyldt sprøjte indeholder 0,165 ml, svarende til 1,65 mg ranibizumab.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 0,165 ml, sem jafngildir 1,65 mg af ranibizumabi.
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg n=83
Danish: Patienter bør informeres om symptomerne på disse potentielle bivirkninger, og instrueres i at informere deres læge, hvis de udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget utilpashed, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i deres synsfelt eller øget lysfølsomhed (se pkt.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni þessara mögulegu aukaverkana og ráðleggja þeim að láta lækninn vita ef þeir fá einkenni eins og augnverk eða aukin óþægindi, aukinn roða í augum, þokusjón eða skerta sjón, aukinn fjölda lítilla agna fyrir sjónum þeirra eða aukið ljósnæmi (sjá kafla 4.8).
Danish: Kontakt straks lægen hvis dit barn udvikler symptomer på disse så som øjensmerter eller forværring af rødme i øjet.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef ungbarnið fær einkenni eins og verk í auga eða versnandi augnroða.
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið ranibizumab.
Danish: Andre bivirkninger, som forekommer hos voksne, er beskrevet nedenfor:
Icelandic: Öðrum aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
Danish: 0,05 ml doseringsmærke Fingergreb
Icelandic: 0,05 ml skammtalína Grip
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Lucentis Sådan gives Lucentis
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis Hvernig gefa á Lucentis
Danish: Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis ved våd AMD er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, sham- eller aktivt kontrollerede studier af 24 måneders varighed hos patienter med neovaskulær AMD.
Icelandic: Klínískt öryggi og verkun Lucentis við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum hefur verið metið í þremur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku lyfi sem stóðu yfir í 24 mánuði, hjá sjúklingum með æðanýmyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Danish: Bemærk: Dosis skal indstilles til 0,05 ml.
Icelandic: Skammturinn verður að vera stilltur á 0,05 ml.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for andre indikationer end præmatur retinopati, er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við öðrum ábendingum en sjónukvilla fyrirbura.
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu lyfleysu fyrstu 6 mánuðina en síðan ranibizumab, náðu ekki sambærilegri aukningu á sjónskerpu eftir 24 mánuði (~6 bókstafir) og sjúklingar sem fengu meðferð með ranibizumabi frá því rannsóknin hófst (~12 bókstafir).
Danish: Serumkoncentrationer hos et begrænset antal DME-patienter viser, at en lidt højere systemisk eksponering ikke kan udelukkes sammenlignet med dem, der blev observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Icelandic: Sermisþéttni hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki bendir til þess að ekki sé hægt að útiloka lítillega hækkaða altæka útsetningu samanborið við það sem kom fram hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Danish: Efter intravitreal administration af Lucentis med en dosis på 0,2 mg (per øje) til præmature spædbørn med ROP, blev der observeret højere serum koncentrationer af ranibizumab end de koncentrationer, som blev observeret for voksne patienter med neovaskular AMD, som modtog 0,5 mg i et øje.
Icelandic: Lucentis í glerhlaup hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura í skammtinum 0,2 mg (í hvort auga), var sermisþéttni ranibizumabs hærri en kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum sem fengu 0,5 mg í annað augað.
Danish: • Et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af ≥30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsskarpheden;
Icelandic: Besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) minnkar um ≥ 30 bókstafi samanborið við síðasta mat á sjónskerpu.
Danish: Amning frarådes under behandling med Lucentis.
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð með Lucentis.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur
Danish: Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lucentis skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Der blev observeret patientrapporterede fordele i de 2 behandlingsarme med ranibizumab i forhold til vPDT (p<0,05) i form af forbedring i sammenlagt pointscore og adskillige underskalaer (generelt syn, nærsyn, mental sundhed og selvhjulpenhed) i NEI VFQ-25.
Icelandic: Fram kom að ávinningur sem sjúklingarnir greindu frá var meiri hjá hópunum sem fengu meðferð með ranibizumabi en hópnum sem fékk ljósnæmismeðferð með verteporfini (p-gildi <0,05) hvað varðar bætingu á heildarskori og nokkrum undirkvörðum (almenn sjón, nærsjón, geðheilsa og hversu mikið viðkomandi er háður öðrum) NEI VFQ-25.
Danish: Der er set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Icelandic: Tímabundin aukning á augnþrýstingi hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu Lucentis.
Danish: Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM Der er ingen erfaringer med samtidig administration af Lucentis og verteporfin.
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Lucentis og verteporfini við nýæðamyndun í æðu af völdum sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni Engin reynsla er af samhliða meðferð með Lucentis og verteporfini.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes og en ny anvendes i stedet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu er ekki rétt, skal farga áfylltu sprautunni og nota nýja.
Danish: Synsforbedringen var ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse.
Icelandic: Bættri sjón fylgdi minnkun á miðþykkt sjónu.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Danish: - Hvis dit barn har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserbehandling på et treat-and-extend (TE)-regime,
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg samhliða lasermeðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (treat-and-extend (TE)),
Danish: I studie FVF3192g (PIER) blev 184 patienter med alle former for neovaskulær AMD randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham injektioner en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af en dosis indgivet en gang hver 3. måned.
Icelandic: Í rannsókn FVF3192g (PIER) var 184 sjúklingum með allar tegundir nýæðamyndandi aldurstengdrar hrörnunar í augnbotnum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eða inndælingu með lyfleysu einu sinni í mánuði, 3 mánuði í röð og síðan á 3 mánaða fresti.
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Icelandic: Inndælingin skal fara fram við smitgát, sem felur í sér sótthreinsun handa eins og fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, dúks og augnsperru (eða samsvarandi) og augnástunga við sæfðar aðstæður skal vera möguleg (ef þörf krefur).
Danish: Den systemiske eksponering for ranibizumab er meget lille efter okulær indgivelse, men på grund at dets virkningsmekanisme skal ranibizumab betragtes som potentielt teratogent og embryo-/føtotoksisk.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ranibizumabi er lítil eftir notkun í auga, en vegna þess hver verkunarmátinn er, verður að gera ráð fyrir að ranibizumab geti hugsanlega valdið vansköpun og eiturverkunum á fósturvísi/fóstur.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn og 1 oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen.
Icelandic: Til þess að sannprófa áhrif inngripsins á klíníska útkomu eða framgang sjúkdómsins og staðfesta fyrri ályktanir um verkun skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr framskyggnu, opnu, fjölsetra rannsókninni sem nú er í gangi.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis til patienter med PDR er blevet undersøgt i Protokol S, som evaluerede behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner sammenlignet med panretinal fotokoagulation (PRP).
Icelandic: öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun í Protocol S sem lagði mat á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg inndælingum í glerhlaup samanborið við ljósbrennslu allrar sjónunnar (panretinal photocoagulation (PRP)).
Danish: Lucentis bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).
Icelandic: Ekki skal nota Lucentis samhliða öðrum lyfjum gegn æðaþelsvaxtarþætti (hvort sem þau eru notuð staðbundið eða ekki).
Danish: Indlægsseddel: Information til omsorgsgivere til for tidligt fødte småbørn
Icelandic: Upplýsingar fyrir umönnunaraðila ungbarna sem fæðast fyrir tímann
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Lucentis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.
Danish: a p<0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Icelandic: Lucentis 0,5 mg samanborið við lasermeðferð og Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð samanborið við lasermeðferð.
Danish: Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur komið fram viðvarandi aukning á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Danish: Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.
Icelandic: Upplýsingar varðandi ungbörn sem fæðast fyrir tímann er að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Danish: Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge.
Icelandic: Ef þú ert að hugsa um að hætta í meðferð með Lucentis, skaltu hitta lækninn eins og fyrirhugað var og ræða þetta við hann.
Danish: Træk låget af sprøjtens bakke og udtag forsigtigt sprøjten under aseptiske betingelser.
Icelandic: Flettið lokinu af sprautubakkanum og takið sprautuna varlega upp við smitgát.
Danish: Serumkoncentrationer af ranibizumab hos RVO-patienter var tilsvarende eller lidt højere end koncentrationer, observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Icelandic: Sermisþéttni ranibizumabs hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu var svipuð eða lítillega hærri en sem fram kom hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Danish: I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller verteporfin-PDT (ved baseline og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens eller recidiv af vaskulær lækage).
Icelandic: Í rannsókn FVF2587g (ANCHOR) var 423 sjúklingum sem voru að stærstum hluta með klassíska nýæðamyndun í æðu slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg mánaðarlega, Lucentis 0,5 mg mánaðarlega eða ljósnæmismeðferð með verteporfini (í upphafi og á 3 mánaða fresti eftir það ef æðamyndataka með flúrskímulausn sýndi þrálátan eða endurkominn æðaleka).
Danish: - Spørg dit barns læge, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknis ungbarnsins ef þörf er á frekari upplýsingum.