FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните проучвани дози бяха в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Lithuanian: I fazės dozės paieškos tyrimų pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), metu nustatyta, kad efektyvi dozė yra maždaug 1,2-2,5 mg.
Bulgarian: При вземане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на скелетно свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е след 2-3 месеца.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоeстезия, хиперестезия, тремор, сънливост
Lithuanian: Svaigulys, parestezija, disgeuzija, hipestezija, hiperestezija, tremoras, mieguistumas
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва, когато бисфосфонати се прилагат с аминоглюкозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства може да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски стойности на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai bisfosfonatų vartojama kartu su aminoglikozidais, kalcitoninu ar kilpiniais diuretikais, nes šių vaistų poveikis gali sumuotis, todėl gali būti ilgiau negu reikia mažesnė kalcio koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначии някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Mylan, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Mylan, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Bulgarian: Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бисфосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenųų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно дозиране mg/kg.
Lithuanian: Riboti preparato farmakokinetikos sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančių vaikų organizme duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties farmakokinetikos 3-17 metų vaikų organizme rodikliai yra panašūs į suaugusiųjų rodiklius, kai skiriama panaši preparato dozė perskaičiavus mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Mylan или след спиране на лечението.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas gydymo Zolendronic acid Mylan metu arba nutraukus gydymą.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan съдържа същото активно вещество, като други лекарствени продукти показани за лечение на остеопораза и болестта на Paget на костите.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir vaistiniuose preparatuose, skiriamuose gydyti osteoparozę ir Pageto kaulų ligą.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs išplitęs į kaulus piktybinis procesas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.
Lithuanian: Jei tirpalas laikomas šaldytuve, tai prieš vartojimą tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Bulgarian: Популационният анализ показва, че за пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане), или 50 ml/min (умерено увреждане), съответстващият предсказан клирънс на золедроновата киселина би бил 37% или съответно 72%, от този на пациентите с креатининов клирънс 84 ml/min.
Lithuanian: Populiacijos analizė parodė, kad pacientams, kurių kreatinino klirensas 20 ml/min (sunkus inkstų pažeidimas) ar 50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas), numatomas zoledrono rūgšties klirensas turėtų būti atitinkamai 37% ir 72% šio vaisto klirenso pacientui, kurio kreatinino klirensas 84 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със золедронова киселина, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai ryšį patvirtinančių duomenų tarp Zoledronic acid Mylan vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinio širdies aritmijų išsivystymo.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата или простатата)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (solidiniai augliai, išskyrus krūties ar prostatos vėžį)
Bulgarian: Съотношението ССИ беше 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
Lithuanian: SP dažnis (reiškiniai/asmuo per metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
Bulgarian: Представените в таблица 1 нежелани реакции, са съобщавани при клинични проучвания и от постмаркетингови данни предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започваше отново само когато стойностите на креатинина се възстановяваха в рамките на 10% от изходните стойности (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas zoledrono rūgštimi buvo atnaujintas tik tada, kai kreatinino koncentracija nuo pradinės skyrėsi ne daugiau kaip 10% (žr.
Bulgarian: При обобщен анализ на данните за безопасност на золедронова киселина от проучвания по регистър за предотвратяването на свързани с костите инциденти (СКИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties rinkodaros klinikinių tyrimų kai (vaisto buvo skiriama skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo pažengęs išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintoji analizė parodė, kad įtariamo su zoledrono rūgšties vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems mielomine liga (3,2%), prostatos vėžiu (3,1%), krūties vėžiu (4,3%), plaučių ir kitais solidiniais navikais (3,2%).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на таблица 4.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на поне 15 минути.
Lithuanian: Dozę skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių intravenine infuzija.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имха рецидиви или бяха рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) бяха
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgštimi ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазват асептични техники.
Lithuanian: Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija) ir kitų vietų osteonekrozė, įskaitant šlaunikaulio ir klubo osteonekrozę
Bulgarian: Какво количество Золедронова киселина Mylan се прилага - Обичайната еднократна доза е 4 mg золедронова киселина.
Lithuanian: Kiek Zoledronic acid Mylan skiriama - Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Bulgarian: Има са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min) farmakokinetikos duomenų yra mažai.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на електролитите в серума (включително калций, фосфор и магнезий).
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Bulgarian: Тази нежелана реакция се състои от редица от симптоми, която включва висока температура, миалгия, главоболие, болка в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
Lithuanian: Šiai nepageidaujamai reakcijai būdinga daugybė simptomų, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, galūnių skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sąnarių skausmą ir artritą lydimą sąnarių patinimo.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и бъбречно увреждане в лека до умероно-тежки степен преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios zoledrono rūgšties dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директна цитостатична и про-апоптотична активност спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противотуморни лекарствени продукти, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, antiadhezinis/antiinvazinis aktyvumas.
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Mylan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Mylan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ефектите от интравенозно приложената золедронова киселина при лечение на педиатрични пациенти (1 до 17-годишна възраст) с тежка остеогенезис имперфекта (тип I, III и IV) бяха сравнени с интравенозно приложение на памидронат в хода на едно международно, многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване със 74 и 76 пациенти съответно във всяка терапевтична група.
Lithuanian: Į veną vartojamos zoledrono rūgšties poveikis gydant sunkia I, III ir IV tipo nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančius 1-17 metų vaikus buvo palygintas su intraveninio pamidronato poveikiu vieno tarptautinio, daugiacentrio, randomizuoto, atviro klinikinio tyrimo metu; šiame klinikiniame tyrime kiekvienoje gydymo grupėje dalyvavo, atitinkamai, 74 ir 76 pacientai.
Bulgarian: По време на лечение с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio.
Bulgarian: Bашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Mylan правилно.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 24% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите беше сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su apatinių galūnių ilgųjų kaulų lūžiais, buvo pranešta maždaug 24% (šlaunikaulio lūžių atvejų) ir 14% (blauzdikaulio lūžių atvejų) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų, lyginant su atitinkamai 12% ir 5% pamidronatu gydytų pacientų, sergančių sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta), nepriklausomai nuo ligos tipo ir lūžių priežasties, tačiau bendrasis lūžių dažnis zoledrono rūgštimi ir pamidronatu gydytiems pacientams buvo panašus, t.y.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона или групова опаковка, съдържаща 4 (4 кутии по 1) флакона.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po vieną dėžutę) flakonai.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина беше значително под изходната стойност и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор при аналгетиците.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydymas sumažėjimo nukrypimo nuskausminimo skalėje.
Bulgarian: След започване на лечението, стойностите на креатинина в серума трябва да се определят преди всяко прилагане на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš kiekvieną zoledrono rūgšties dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
Bulgarian: Проведено беше и едно допълнително проучване с цел изследване на дългосрочния общ и бъбречен профил на безопасност на приложената веднъж или два пъти годишно золедронова киселина, след 12-месечния период на разширено лечение, при деца, които са били в продължение на една година на лечение със золедронова киселина или памидронат в хода на същинското проучване.
Lithuanian: Taip pat atliktas tęstinis tyrimas, siekiant ištirti kartą per metus arba du kartus per metus vartojamos zoledrono rūgšties ilgalaikį bendrąjį saugumo pobūdį ir saugumo pobūdį atsižvelgiant į inkstų sutrikimus; pastarojo tyrimo metu vaikams, kuriems dalyvaujant pagrindiniame tyrime buvo baigtas vienerių metų trukmės gydymas arba zoledrono rūgštimi arba pamidronatu, dar 12 mėnesių buvo tęsiamas gydymas zoledrono rūgštimi.
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози на золедронова киселина при хора водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашно-чревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на местата на инжектиране.
Lithuanian: Ilgalaikis kartotinis dozių, atitinkančių didžiausią žmogui skiriamą zoledrono rūgšties dozę, vartojimas sukėlė toksinius kitų organų, iš jų virškinimo trakto, kepenų, blužnies, plaučių ir injekcijos į veną vietos pokyčius.
Bulgarian: Времето на появата й е ≤ 3 дни след прилагане на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „постдозови" симптоми.
Lithuanian: Reakcija prasideda per tris ar mažiau dienų po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показа значимо намаляване на риска при 16% от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg, сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizė atskleidė reikšmingą 16% rizikos sumažėjimą pacientams, vartojusiems 4 mg zoledrono rūgšties, palyginti su pacientais, kurie vartojo pamidronato.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на стойностите на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Mylan.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Bulgarian: Нямаше статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
Lithuanian: Skirtumas tarp dviejų zoledrono rūgšties dozių buvo statistiškai nereikšmingas.
Bulgarian: - Золедронова киселина Mylan трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с увреждане на бъбреците в лека до умерена степен, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
Lithuanian: Pradedant gydyti pacientus, kuriems yra metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, rekomenduojama skirti mažesnes zoledrono rūgšties dozes.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите получили поне един епизод на скелетно свързан инцидент (ССИ), удължава медианата на времето до първия ССИ с > 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациент - честота на скелетна болестност.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties reikšmingai sumažino pacientų, kuriems buvo bent vienas skeleto pažeidimas (SP), dalį, daugiau negu 5 mėnesiais pailgino vidurinįjį laiką iki pirmojo SP ir sumažino skeleto pažeidimo atvejų, tenkančių vienam pacientui per metus, kiekį, t. y.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, оценяващо ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене беше 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Lithuanian: Vieno 3 metų trukmės, randomizuoto, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kartą per metus vartojamos 5 mg zoledrono rūgšties, palyginti su placebu, veiksmingumas ir saugumas gydant pomenopauzine osteoporozę sergančias moteris, duomenimis bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 2,5% (pasireiškė 96 iš 3 862 pacienčių) ir 1,9% (pasireiškė 75 iš 3 852 pacienčių).
Bulgarian: Хипертензия, хипотензия, предсърдно мъждене, хипотензия водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija, prieširdžių virpėjimas, dėl hipotenzijos pasireiškiantys sinkopė arba kolapsas
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата (5 ml) със 100 ml инфузионен разтвор, несъдържащ калций или друг двувалентен катйон.
Lithuanian: - Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledronic acid, paruošti koncentratą (5 ml) reikia praskiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų.
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната болест на костта.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis yra ne tik stiprus kaulų rezorbcijos inhibitorius, bet ir turi antinavikinių savybių, kurios gali sąlygoti jos bendrąjį efektyvumą gydant metastazinę kaulų ligą.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на таблица 3.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Mylan с други лекарства, прилагани интравенозно, Золедронова киселина Mylan не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна система за инфузия.
Lithuanian: - Duomenų apie Zoledronic acid Mylan suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:
Lithuanian: Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти бяха тесни в дългосрочно проучване при животни с парентерални повтарящи се дози, но общите нива без нежелани реакции при еднократна доза (1,6 mg/kg) и проучванията с многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват бъбречни ефекти при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
Lithuanian: Tai nustatyta gyvūnų ilgalaikio kartotinių parenterinių dozių tyrimo metu, tačiau vienkartinės dozės (1,6 mg/kg) ir kartotinių dozių (0,06-0,6 mg/kg per parą) tyrimų iki 1 mėnesio metu kumuliacinis, nesukeliantis nepageidaujamo poveikio lygis (no adverse event levels, NOAELs) nerodo poveikio inkstams, vartojant dozes, ekvivalentiškas ar didesnes už didžiausią žmogaus gydomąją dozę.
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) 33,3%
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Bulgarian: Флакон 15 ml от безцветно стъкло, хидростатичен клас I с бромобутилова каучукова запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Lithuanian: 15 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir užspaustu aliuminio dangteliu su nuplėšiama plastikine dalimi.