FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Etelkalcetīds atgriezeniski ar kovalento saiti ir galvenokārt piesaistīts plazmas albumīnam.
Icelandic: Etelcalcetid er fyrst og fremst bundið við albúmín í plasma með afturkræfri samgildri tengingu.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni, un Parsabiv ievadīšana var radīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliðanotkun annarra lyfja sem vitað er að lækka kalsíum í sermi og Parsabiv getur leitt til aukinnar hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Koriģētajam seruma kalcija līmenim pirms pirmās Parsabiv devas ievadīšanas, devas palielināšanas vai lietošanas atsākšanas pēc devas lietošanas pārtraukuma jābūt vienādam vai augstākam par normas apakšējo robežu (skatīt arī devas pielāgošanu, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni).
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eiga að vera við eða yfir lægri mörkum þess sem eðlilegt er áður en fyrsti skammtur af Parsabiv er gefinn, skammtur er aukinn eða meðferð er hafin aftur eftir hlé (sjá einnig skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi).
Latvian: Parsabiv lietošanu nedrīkst uzsākt, ja koriģētais seruma kalcija līmenis ir zemāks par normas apakšējo robežu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv ef gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos maksimālais QTcF intervālu pagarinājums no sākotnējā stāvokļa par > 60 ms lielākam procentuālam daudzumam pacientu bija Parsabiv grupā, salīdzinot ar placebo grupu (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu reyndist hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum samanborið við lyfleysuhópinn vera með hámarksaukningu frá grunngildi um > 60 msek á QTcF bilinu (1,2% Parsabiv, 0% lyfleysa).
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas EVP laikā, % (SE)
Icelandic: Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)
Latvian: Pacientiem ar zemāku skrīninga PTH līmeni parasti ir nepieciešamas mazākas devas (mediānā vidējā nedēļas deva pacientiem ar skrīninga PTH līmeni < 600 pg/ml, 600 līdz ≤ 1 000 pg/ml un
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
Latvian: Kā lietot Parsabiv
Icelandic: Hvernig nota á Parsabiv
Latvian: Normas apakšējā robeža koriģētam seruma kalcijam bija 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Lægri mörk eðlilegra gilda fyrir leiðrétt gildi kalsíums í sermi var 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Latvian: Tika veikts 52 nedēļas ilgs, vienas grupas pagarināts placebo kontrolēts un "switch" pētījums, kas aprakstīts augstāk, lai raksturotu Parsabiv ilgtermiņa drošumu un efektivitāti 891 SHPT pacientiem ar HNS, kuriem veic hemodialīzi.
Icelandic: Framhaldsrannsókn á lyfleysu samanburðarrannsókninni og „skiptum milli lyfja" rannsókninni stóð í 52 vikur og var með einum hópi til að skilgreina langtíma öryggi og verkun Parsabiv hjá 891 sjúklingi með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
Latvian: Parsabiv pazemināja PTH līmeni neatkarīgi no sākuma stāvokļa PTH līmeņa, dialīzes ilguma un tā, vai pacienti saņēma vai nesaņēma D vitamīna sterīnus.
Icelandic: Parsabiv lækkaði kalkkirtilshormón óháð upphafsgildum, lengd blóðskilunar og hvort sjúklingarnir fengu D-vítamínsteróla.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Parsabiv sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem nánast natríumlaust.
Latvian: Peļu un žurku kancerogenitātes pētījumos līdz 0,4 reizes lielākā iedarbības līmenī nekā klīniskajā nebija ar etelkalcetīdu saistītu audzēju.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum voru engin æxli tengd etelcalcetidi við útsetningu sem var 0,4-föld útsetning við klíníska skammta.
Latvian: Ja pēdējā pacientam ievadītā deva bija 2,5 mg, Parsabiv lietošanu var atsākt 2,5 mg devas līmeni, ja PTH ir > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) un pēdējā pirmsdialīzes seruma cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg má hefja meðferð með Parsabiv aftur með skammtinum 2,5 mg ef gildi kalkkirtilshormóns er > 300 pg/ml (31,8 pmól/l), og nýjustu gildi leiðrétts kalsíums í sermi fyrir skilun voru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Latvian: PTH līmeņa pazemināšanās ir saistīta ar vienlaicīgu seruma kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanos.
Icelandic: Lækkun kalkkirtilshormóns tengist samtímis lækkun á gildum kalsíums og fosfats í sermi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Parsabiv neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Parsabiv hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ja pacientam pēdējā ievadītā deva bija 2,5 mg vai 5 mg, atsāciet ar 2,5 mg devu, kad koriģētais seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un hipokalciēmijas (ja tāda ir) simptomi ir izzuduši.
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg eða 5 mg, skal hefja meðferð aftur með 2,5 mg eftir að leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengið til baka.
Latvian: • Pārtrauciet Parsabiv lietošanu, līdz koriģētā seruma kalcija līmenis ir ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un hipokalciēmijas (ja tāda ir) simptomi ir izzuduši.
Icelandic: Stöðva Parsabiv þar til leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengi til baka.
Latvian: Parsabiv ir paredzēts sekundāras hiperparatireozes (SHPT) ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzes terapiju.
Icelandic: Parsabiv er ætlað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism, SHPT) hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í blóðskilun.
Latvian: Pacientiem, kam devas lietošana apturēta, Parsabiv lietošana jāatsāk ar mazāku devu, kad PTH atgriežas > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) un pirmsdialīzes seruma koriģētā kalcija koncentrācija (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð var stöðvuð skal hefja meðferð aftur með lægri skammti þegar gildi kalkkirtilshormóns hafa náð > 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og leiðrétt gildi kalsíums í sermi fyrir skilun er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos akceptēto CHF (sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu skaits, kad bija nepieciešama hospitalizācija, bija 2,2% Parsabiv ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,2% placebo grupā.
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem fengu það sem var flokkað sem hjartabilun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar 2,2% í hópnum sem fékk meðferð með Parsabiv samanborið við 1,2% í lyfleysuhópnum.
Latvian: Parsabiv jātitrē, lai deva tiktu individuāli noteikta 2,5 mg un 15 mg robežās.
Icelandic: Stilla skal skammta Parsabiv þannig að skammtarnir séu einstaklingsbundnir á bilinu 2,5 mg til 15 mg.
Latvian: Specifiski etelkalcetīda farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Latvian: Ja reinfūzija ir pabeigta un Parsabiv netika ievadīts, tad to var ievadīt intravenozi, pēc tam ievadot vismaz 10 ml fizioloģiskā šķīduma tilpuma.
Icelandic: Ef skolun er lokið og Parsabiv var ekki gefið má gefa það í bláæð og þar á eftir a.m.k.
Latvian: Dominējošie biotransformācijas produkti (albumīnam piesaistītie) in vitro bija minimāli aktīvi.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (bundið albúmíni) hafði óverulega virkni in vitro.
Latvian: Pacientiem tika saglabāta dializāta kalcija koncentrācija ≥ 2,25 mEq/l.
Icelandic: Skilvökva var haldið með kalsíumþéttni ≥ 2,25 millijafngildi/l hjá sjúklingunum.
Latvian: Kontrolējot PTH līmeni, Parsabiv palīdz kontrolēt kalcija un fosfātu daudzumu Jūsu organismā.
Icelandic: Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum kalkkirtilshormóns.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda seruma kalcija līmenis un pacienti jānovēro, vai nerodas hipokalciēmijas simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal mæla kalsíum í sermi og fylgjast með sjúklingi með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.4) og beita viðeigandi aðgerðum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Sastopamība pacientiem ar maksimālu pēc-sākotnējā stāvokļa pirmsdialīzes QTcF > 500 ms Parsabiv un placebo grupās bija attiecīgi 4,8% un 1,9%.
Icelandic: Tíðni hámarks QTcF > 500 msek eftir grunngildi fyrir skilun var 4,8% í Parsabiv hópnum og 1,9% í lyfleysuhópnum.
Latvian: Hipokalciēmijas iespējamās izpausmes ietver parestēzijas, mialģiju, muskuļu spazmas un krampjus.
Icelandic: Mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar eru m.a. náladofi, vöðvaverkir, vöðvakrampi og flog.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 15 mg vai samazināt līdz 2,5 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun þinni.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars ar vidējo PTH ≤ 300 pg/ml EVP laikā un PTH procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, seruma cCa, fosfātu un kalcija fosfātu produkts (Ca x P).
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga með meðalgildi kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á EAP og hlutfallsleg breyting frá grunngildi á EAP fyrir kalkkirtilshormón, leiðréttu gildi kalsíums í sermi, fosfati og kalsíumfosfat margfeldi (Ca x P).
Latvian: Koriģētais seruma kalcijs Vidējās procentuālās izmaiņas EVP laikā, % (SE)
Icelandic: Leiðrétt kalsíum í sermi Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)
Latvian: Lielākā daļa asimptomātisku kalcija līmeņa asinīs samazināšanās un simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Icelandic: Flest tilfelli lækkunar kalsíums í blóði án einkenna og blóðkalsíumlækkunar með einkennum voru væg eða miðlungs alvarleg.
Latvian: Placebo (N = 254)
Icelandic: Lyfleysa (N = 254)
Latvian: Parsabiv satur mazāk nekā 1 mmol nātrija vienā flakonā, būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Icelandic: Parsabiv inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s er sem næst natríumlaust.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Parsabiv
Latvian: CYP450 enzīmi etelkalcetīdu nemetabolizē.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvara līdzvērtība, kuriem panākts > 30% samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokļa vidējo PTH līmeni EVP laikā (20. līdz 27. nedēļai).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var að hlutfall sjúklinga sem náðu > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkhormóns á EAP (vikur 20 til 27) væri ekki lægra.
Latvian: Etelkalcetīds ir paredzēts HNS pacientiem, kuriem veic hemodialīzi.
Icelandic: Etelcalcetid er ætlað sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun.
Latvian: Pacienti ar zemāku skrīninga PTH līmeni EVP laikā visticamāk sasniedza PTH ≤ 300 pg/ml.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormón fyrir þátttöku í rannsókninni voru líklegri til að ná kalkkirtilshormóni ≤ 300 pg/ml á EAP.
Latvian: Demogrāfiskie un citi sākuma stāvokļa raksturlielumi bija līdzīgi placebo kontrolētiem pētījumiem.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og aðrir eiginleikar í upphafi voru svipaðir og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Latvian: Sirds mazspējas pasliktināšanās1 QT intervāla pagarināšanās1
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð1 (þ.m.t. bráðaofnæmi)
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: • Zems kalcija līmenis asinīs ar tādiem simptomiem kā durstīšanas sajūta ap muti vai ekstremitātēs, muskuļu sāpes vai krampji un krampju lēkmes
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði með einkennum eins og náladofa í kringum munn eða í útlimum,
Latvian: Turklāt vairāk nekā 50% pacientu Parsabiv pazemināja pirmsdialīzes PTH līmeni līdz ≤ 300 pg/ml un samazināja vidējo PTH, cCa, cCa x P un fosfāta līmeni, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Icelandic: Parsabiv kalkkirtilshormón fyrir skilun í ≤ 300 pg/ml hjá meira en 50% sjúklinga og lækkaði meðalgildi kalkkirtilshormóns, leiðrétts kalsíums í sermi, margfeldi cCa og P og fosfats miðað við grunngildi.
Latvian: 6 mēnešu ilgā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā salīdzināja Parsabiv efektivitāti un drošumu ar cinakalcetu 683 SHPT pacientiem ar HNS, kuriem veica hemodialīzi.
Icelandic: Parsabiv var borið saman við virkt lyf, cinacalcet, í 6 mánaða, tvíblindri rannsókn hjá 683 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
Latvian: Parsabiv tiek ievadīts dialīzes sistēmas venozā līnijā hemodialīzes seansa beigās reinfūzijas laikā vai intravenozi pēc reinfūzijas.
Icelandic: Parsabiv er gefið í bláæðalegg skilunarhringrásar í lok skilunar þegar skolað er til baka eða í bláæð eftir að skolað hefur verið til baka.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka 1 nedēļas laikā no Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt.
Latvian: Katrs flakons satur 2,5 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) (Etelcalcetide) 0,5 ml šķīduma.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām Etelcalcetide i.v.
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn etelcalcetid i.v.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: <Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā {informācija par nacionālo ziņošanas sistēmu}.> [For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Latvian: 16. Datums, kad lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika apstiprināta
Icelandic: 16. Dagsetning síðustu samþykktar áletrana
Latvian: <Uzglabāt {iepakojumu} cieši noslēgtu.>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Latvian: 19. Vārdi "Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Latvian: <<Derīgs līdz> <EXP> {mēnesis/gads}>
Icelandic: <Fyrnist><EXP> {mánuður/ár}>
Latvian: <Uzglabāt sausā vietā.>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Latvian: <Sargāt no gaismas.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Latvian: 18. Vārdi "Lietošanai dzīvniekiem" un nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz piegādi un lietošanu, ja piemērojami
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Latvian: <17. Cita informācija>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Latvian: <Uzglabāt temperatūrā līdz <25(C> <30(C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Latvian: <Sērija> <Lot> {numurs}
Icelandic: <Lotunr.><Lot> {númer}
Latvian: <lai pasargātu no <gaismas> <un> <mitruma>.>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieka un ražošanas licences turētāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese, ja dažādi
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Latvian: 3. Aktīvo vielu un citu vielu nosaukums
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C).
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Latvian: 15. Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Latvian: <Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.>
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.>
Latvian: <Pēc pirmreizējas <caurduršanas> <atvēršanas> <atšķaidīšanas> <izšķīdināšanas> <izlietot līdz ...> <izlietot … laikā> <izlietot nekavējoties>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
Latvian: 11. Ieteikumi pareizai lietošanai
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā marķējuma instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Latvian: 13. Īpaši uzglabāšanas norādījumi
Icelandic: 13. Sérstök geymsluskilyrði
Latvian: <Grūsnība un laktācija:>
Icelandic: <Meðganga og mjólkurgjöf:>
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Latvian: <Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu iekļaušanu gatavajā barībā.>
Icelandic: <Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.>
Latvian: {Nazwa/ Nazwisko:}
Icelandic: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Latvian: <Jautājiet savam <veterinārārstam> <farmaceitam>, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Icelandic: <Leitið ráða <hjá dýralækni><í apóteki> um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: <Sargāt no tiešiem saules stariem.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Latvian: {aktīvā(-s) viela(-s)}
Icelandic: {virk(t) efni}
Latvian: <Grūsnība:>
Icelandic: <Ósamrýmanleiki:>
Latvian: Telefonnummer}
Icelandic: Tel:
Latvian: <Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Latvian: {Postal code} - UK>
Icelandic: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Latvian: <{Netfang}>
Icelandic: <Engin.>
Latvian: Indikācija(-s)
Icelandic: 6. Ábending(ar)
Latvian: 10 maisi + 10 troakārs
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Latvian: Šūnas kultūras infekciozā deva 50%
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Latvian: Suspensija un šķīdinātajs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Icelandic: Dreifa og þynningarefni fyrir stungulyf,
Latvian: 1 maisiņš + 1 troakārs
Icelandic: 1 poki +
Latvian: Reģ.apl (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: Muskus pīles
Icelandic: Muscovy endur
Latvian: ATĶ vet kods QI01BD03.
Icelandic: QI01BD03.
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Latvian: VP1 gēna atrašanās vieta
Icelandic: Staðsetning á VP1 geni
Latvian: Vakcīnas celmu var atrast liesā vismaz 35 dienas ilgi.
Icelandic: C C A A T A Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Latvian: 2500 devas
Icelandic: 2.500 skammtar
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Latvian: Retos gadījumos nevar izslēgt nelielu vakcinācijas ietekmi uz dienu vecu pīlēnu, kam nav no mātes saņemtu antivielu, augšanu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.
Latvian: C A C G C C C A A C A
Icelandic: G C C C A A C A
Latvian: Vakcīna ir gatava lietošanai.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Latvian: Noņemt troakāru no abiem konteineriem.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Latvian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon Francija
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 500 devas
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Latvian: IV PIELIKUMS VIENAS PAPILDUS PĀRREĢISTRĀCIJAS PAMATOJUMS
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 x 500 devas
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar
Latvian: Pīlēniem, kas brīvi no maternālām antivielām pēc vienreizējas vakcinācijas dzīves pirmajā dienā imunitāte iestājas pēc 14 dienām.
Icelandic: Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.
Latvian: Imunitātes ilgums: 26 dienas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Icelandic: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Latvian: EXP Pēc pirmreizējas atšķaidīšanas izlietot 4 stundu laikā.
Icelandic: EXP Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūras Veterināro zāļu komiteja 2018. gada 6-8. novembra sēdē nolēma par vēl viena piecu gadu pārreģistrācijas termiņa nepieciešamību Parvoduk.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija fosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat vatnsfrítt
Latvian: 1 x 2500 devas
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Nav piemērojami.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.
Latvian: Poliprpilēna maisiņš ar butilelostomēra korķi un troakāru.
Icelandic: Pólýprópýlen pokar með loki úr bútýl gúmmílíki og holstingur.