FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Daivobet afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila opätovné preskúmanie lieku Daivobet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Daivobet in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Daivobet.
Dutch: Calcipotriol, een stof die van vitamine D is afgeleid, werkt in op receptoren in de huid waardoor de vermenigvuldiging van cellen die bij psoriasis de schilferige vlekken veroorzaken, wordt tegengegaan.
Slovak: Kalcipotriol, látka odvodená od vitamínu D, pôsobí prostredníctvom receptorov v koži a bráni množeniu buniek, ktoré spôsobujú psoriatický výskyt šupinatej kože.
Dutch: Om deze reden zijn er verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel zijn.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú preto v krajinách, kde sú tieto lieky uvedené na trh, určité rozdiely.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Daivobet-zalf dient te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met plaque psoriasis in gevallen waar het gebruik van een topisch geneesmiddel mogelijk is.
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že liek Daivobet masť sa má používať na liečbu dospelých s tzv. plakovou formou psoriázy, keď je možné použiť topický liek.
Dutch: Zie de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Betamethason is een ontstekingsremmend middel dat de ontsteking en de jeuk die bij psoriasis voorkomen, vermindert.
Slovak: Betametazón je protizápalový liek, ktorý pomáha zmierniť zápal a svrbenie vyskytujúce sa pri psoriáze.
Dutch: Daivobet-gel is bedoeld voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid of lichte tot matige plaque psoriasis op andere delen van het lichaam.
Slovak: Liek Daivobet gél je určený na liečbu psoriázy na pokožke hlavy alebo v prípade miernej až stredne závažnej plakovej formy psoriázy na iných častiach tela.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen.
Slovak: Daivobet sa používa na liečbu dospelých s psoriázou (choroba, ktorá spôsobuje vznik oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde soorten psoriasis die rood is en afschilfert of etter bevat.
Slovak: Liek Daivobet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú niektoré typy psoriázy spôsobujúce začervenanie a olupovanie kože alebo hnisanie.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Dutch: 28 juni 2012
Slovak: 28. júna 2012
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 juni 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. júna 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 22 december 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členským štátom sa však neporadilo dosiahnuť dohodu a Spojené kráľovstvo 22. decembra 2011 postúpilo vec výboru CHMP na arbitráž.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko).
Dutch: In het licht hiervan zette Nederland vraagtekens bij de langetermijnwerkzaamheid van dit middel wat betreft astmacontrole.
Slovak: Vzhľadom na to Holandsko spochybnilo dlhodobú účinnosť tohto lieku pri liečbe astmy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Flutiform en Iffeza en verwante namen.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v nadväznosti na nezhodu medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiace názvy na trh.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že v Spojenom kráľovstve a v ďalej uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko.
Dutch: Het CHMP heeft al het beschikbare bewijs over de voordelen en risico's van het geneesmiddel bij de behandeling van astma bekeken en heeft geconcludeerd dat de gestelde vragen over de langetermijnwerkzaamheid ervan afdoende waren behandeld.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku pri liečbe astmy a dospel k záveru, že na vznesené otázky v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou bola poskytnutá primeraná odpoveď.
Dutch: Napp Pharmaceuticals Ltd diende aanvragen in voor het in de handel brengen van Flutiform en Iffeza en verwante namen bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in het kader van de gedecentraliseerde procedure.
Slovak: Spoločnosť Napp Pharmaceuticals Ltd predložila žiadosti o povolenie na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiacich názvov na trh regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že vo všetkých zainteresovaných členských štátoch sa má udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Nederland had geuit over gegevens waaruit bleek dat de spiegels van fluticasonpropionaat in het bloed na toediening van Flutiform en Iffeza lager zijn dan wanneer fluticasonpropionaat als op zichzelf staande behandeling wordt gegeven, wat er op kan wijzen dat een lagere hoeveelheid fluticasonpropionaat in de longen neerslaat.
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy vznesené Holandskom v súvislosti s údajmi, ktoré preukázali, že hladina flutikazón propionátu v krvi po podaní liekov Flutiform a Iffeza je nižšia ako v prípade, keď sa flutikazón propionát podáva samostatne, čo môže poukazovať na ukladanie menšieho množstva flutikazón propionátu v pľúcach.
Dutch: Wanneer formoterolfumaraat wordt geïnhaleerd, helpt het de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Pri inhalácii formoterol fumarát pomáha udržať dýchacie cesty otvorené, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Dutch: Flutiform zal ook in de handel komen als Flofera en Flutiformo.
Slovak: Flutiform sa bude predávať aj pod názvami Flofera a Flutiformo.
Dutch: Wat zijn Flutiform en Iffeza?
Slovak: Flutiform a Iffeza?
Dutch: EMA/264710/2012 Herz.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Slovak: EMEA/H/A-29/001326
Dutch: Flutiform en Iffeza zijn geneesmiddelen tegen astma die twee werkzame stoffen bevatten: fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Slovak: Lieky Flutiform a Iffeza sú lieky na astmu, ktoré obsahujú dve účinné látky: flutikazón propionát a formoterol fumarát.
Dutch: Waarom werden Flutiform en Iffeza beoordeeld?
Slovak: Prečo boli lieky Flutiform a Iffeza preskúmané?
Dutch: De middelen moeten worden gebruikt voor de behandeling van astma in situaties waarin de combinatie van een inhalatiecorticosteroïd (zoals fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (zoals formoterolfumaraat) geschikt is.
Slovak: Majú sa používať na liečbu astmy v situáciách, keď je vhodné použiť kombináciu inhalačných kortikosteroidov (ako je flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu (ako je formoterol fumarát).
Dutch: De selectieve langwerkende bèta-2-agonist formoterolfumaraat werkt in op de bèta-2-receptoren op de gladde spieren in de longen, met ontspanning van de luchtwegen en bronchodilatatie (luchtwegverwijding) tot gevolg.
Slovak: Selektívny beta-2 agonista formoterol fumarát s dlhodobým účinkom pôsobí na beta-2 receptory v hladkých svaloch v pľúcach, pričom uvoľňuje dýchacie cesty a spôsobuje bronchodilatáciu.
Dutch: Fluticasonpropionaat is een inhalatiecorticosteroïd met een hoge plaatselijke ontstekingsremmende activiteit, en blijkt de symptomen en exacerbaties (verergering) van astma te verminderen.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný kortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom.
Dutch: Het antwoord op het derde gedeelte (iii) van de vraag werd apart ingediend.
Slovak: Odpoveď na tretiu časť (iii) bola predložená samostatne.
Dutch: Beide uitkomsten werden beschouwd als volledig aanvaardbaar.
Slovak: Obidva výsledky sa teda považovali za úplne prijateľné.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Dutch: De wash-out fase bedroeg 7 dagen.
Slovak: Vylučovacia fáza bola 7 dní.
Dutch: VOORWAARDEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: ZOHĽADŇUJÚCE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Dutch: De naamsverandering werd veroorzaakt door overname van het bedrijf.
Slovak: Zmena názvu bola spôsobená zmenou spoločnosti.
Dutch: In de loop van het onderzoek werden 80 bijwerkingen gerapporteerd.
Slovak: V priebehu štúdie bolo hlásených 80 nežiaducich udalostí.
Dutch: Volgens Coupe A.J.
Slovak: Podľa Coupeho A. J. a kol.
Dutch: Resultaten op het gebied van de veiligheid
Slovak: Výsledky bezpečnosti
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Dutch: (Fantasie) naam
Slovak: (Vymysený) názov
Dutch: Met betrekking tot de stabiliteit op lange termijn werd een vermindering gezien van de pantoprazolinhoud van 6 tot 8% van de nominale inhoud; dit werd aanvaardbaar bevonden.
Slovak: Čo sa týka dlhodobej stability, pozorovalo sa zníženie obsahu pantoprazolu o 6 - 8 % z nominálneho obsahu, čo sa považuje za prijateľné.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Dutch: De monsters werden direct opgeslagen bij -25ºC en overgebracht naar het analytisch laboratorium.
Slovak: Vzorky sa ihneď umiestnili pri teplote25 °C a preniesli sa do analytického zariadenia.
Dutch: Een periode van 15 uur werd daarom geschikt gevonden voor kwantificering van ten minste 80% van de totale AUC, zoals aanbevolen wordt in de richtsnoeren.
Slovak: Teda čas 15 hodín sa považoval za vhodný na kvantifikáciu najmenej 80 % z celkovej AUC, ako sa to odporúča v usmerneniach.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden, geen ernstige of andere significante bijwerkingen waargenomen in de loop van het onderzoek.
Slovak: V priebehu štúdie sa nevyskytlo žiadne úmrtie ani žiadne závažné alebo iné významné nežiaduce udalosti.
Dutch: Alle tests leverden aanvaardbare resultaten op.
Slovak: Všetky testy odhalili prijateľné výsledky.
Dutch: In de statistische analyse werd geen gebruik gemaakt van extrapolatie of imputatie.
Slovak: V štatistickej analýze sa nepoužila extrapolácia ani imputácia.
Dutch: Wegens de belangrijke overlap tussen de eerste twee gedeelten van de vraag [(i) en (ii)] diende de aanvrager een gecombineerd antwoord in.
Slovak: Žiadateľ vzhľadom na stupeň prekrývania prvých dvoch častí otázky [(i) a (ii)] odpovedal naraz na obidve otázky.
Dutch: et al. (1991) kan voedsel de lediging van de maag tot 10-11 uur vertragen, wat de resorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Slovak: (1991) jedlo môže oddialiť vyprázdnenie žalúdka až do 10 - 11 hodín a môže tak ovplyvniť načasovanie absorpcie perorálne podávaných liekov.
Dutch: Alle tests leidden tot voldoende resultaten met slechts kleine afwijkingen.
Slovak: Pri všetkých testoch sa dosiahli uspokojivé výsledky len s malými odchýlkami.
Dutch: REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale log-lineaire fase.
Slovak: Keď je potrebný spoľahlivý odhad konečného polčasu, mohlo by sa to získať zberom najmenej troch až štyroch vzoriek počas konečnej logaritmickej lineárnej fázy.
Dutch: De gebruikelijke criteria voor inclusie en exclusie voor onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden toegepast om proefpersonen met relevante aandoeningen uit te sluiten.
Slovak: Použili sa bežné kritériá zahrnutia do štúdií a vylúčenia zo štúdií skúmajúcich zdravých dobrovoľníkov, aby sa vylúčili jedinci s príslušným ochorením.
Dutch: Secundaire analyse
Slovak: Sekundárna analýza
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd volgens criteria die vooraf waren vastgesteld in het protocol, werd gepresenteerd als de primaire analyse.
Slovak: Štatistická analýza uskutočnená podľa vopred vymedzených kritérií stanovených v protokole bola prezentovaná ako hlavná analýza.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Olinka bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
Dutch: Dit wordt over het algemeen bereikt als de uit de metingen berekende AUC ten minste 80% bedraagt van de naar oneindig geëxtrapoleerde AUC.
Slovak: To sa zvyčajne dosiahne vtedy, keď AUC odvodená z meraní je najmenej 80 % z AUC extrapolovanej do nekonečna.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: De bestudeerde populatie
Slovak: Skúmaná populácia
Dutch: Initieel bio-equivalentieonderzoek
Slovak: Pôvodné štúdie o bioekvivalencii
Dutch: Het CHMP was van mening dat de criteria voor inclusie en exclusie, de studiepopulatie, het aantal en soort afwijkingen van het protocol aanvaardbaar waren.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že kritériá zahrnutia do štúdie a vylúčenia zo štúdie, ako aj zahrnutí jedinci, počet a typ odchýlok od protokolu sa považujú za prijateľné.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat voor pantoprazol minder strenge eisen gesteld kunnen worden en diende een rapport in over de verwachte klinische relevantie van de vertraagde resorptie van pantoprazol die in onderzoek 2009-2106 werd waargenomen.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že pre pantoprazol sa môže použiť menej prísna požiadavka a predložil hlásenie o predpokladanom klinickom význame oneskorenej absorpcie pantoprazolu, ktorá sa pozorovala v štúdii 2009-2106.
Dutch: Uitgaande van een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 uur werd aangenomen dat na drie maal de halfwaardetijd een eliminatie van 83% van het geneesmiddel bereikt is; na vijf maal de halfwaardetijd zal de eliminatie vrijwel volledig zijn.
Slovak: Na základe konečného polčasu eliminácie, ktorý je približne 1 hodina, sa usúdilo, že trojnásobok polčasu dostatočne obsiahne 83 % elimináciu lieku a že päťnásobok polčasu umožní takmer úplnú elimináciu.
Dutch: Deze studie omvatte de gevraagde gegevens over de stabiliteit op lange termijn van menselijke plasmamonsters, samen met stabiliteitsgegevens over de opslagcondities op lange termijn (749 dagen bij -25ºC) en gegevens over de stabiliteit van de auto-sampler (122,5 uur bij 5ºC).
Slovak: Štúdia zahŕňala požadované údaje o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek plazmy spolu s údajmi o dlhodobej stabilite zásobných roztokov (749 dní pri teplote25 °C) a o stabilite autovzorkovača (122,5 hodiny pri teplote 5 °C).
Dutch: De observatieperiode van 30 uur was langer dan de minimaal vereiste tijd voor onderzoek met pantoprazol (24 uur).
Slovak: Čas pozorovania 30 hodín prekročil minimálnu požiadavku pre štúdie skúmajúce pantoprazol, ktorá je 24 hodín.
Dutch: De deskundige verwees naar de resultaten van onderzoek 2009-2106 en concludeerde dat er geen dosis dumping optreedt, dat een vertraagde start van het antisecretoire effect werd waargenomen na de eerste dosis en dat volgende doses een gering effect hadden op de remming van de maagzuurproductie.
Slovak: Odborník sa odvolal na výsledky štúdie 2009-2106 a dospel k záveru, že sa nepozoroval účinok hromadenia dávky, že sa pozoroval oneskorený začiatok antisekrečného účinku zodpovedajúci prvej dávke a ďalšie dávky mali nepatrný vplyv na potlačenie kyseliny.
Dutch: In dit onderzoek voldeed de AUC aan het vereiste acceptatie-interval voor bio-equivalentie (80-125).
Slovak: V tejto štúdii AUC splnila požadovaný interval prijateľnosti pre bioekvivalenciu (80 - 125).
Dutch: Alle beschikbare gegevens werden in de analyse opgenomen, zonder imputatie of extrapolatie.
Slovak: Boli sem zahrnuté všetky dostupné údaje bez imputácie alebo extrapolácie.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de tijd tussen het ontbijt en de inname van het geneesmiddel kort genoeg was (30 minuten).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že čas príjmu lieku po raňajkách (30 minút) bol dostatočne krátky.
Dutch: Volgens dit systeem wordt pantoprazol geclassificeerd als een voorlopige BCS klasse III, dat wil zeggen een geneesmiddel met hoge oplosbaarheid en lage permeabiliteit.
Slovak: Podľa neho je pantoprazol klasifikovaný ako prechodná trieda BCS III, t. j. liek s vysokou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou.
Dutch: De wash-out fase was voldoende lang, gezien de korte halfwaardetijd van de stof.
Slovak: Vylučovacia fáza bola dostatočne dlhá, ak berieme do úvahy krátky polčas zlúčeniny.
Dutch: De studieopzet werd ongeschikt geacht om het volgende: - tijden van monstername (zou ten minste 24 uur moeten zijn); - specificaties in het protocol betreffende uitschieters en de daarop volgende uitsluiting van uitschieters.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa považoval za nevhodný vzhľadom na: - časy odoberania vzoriek (mali by byť najmenej 24 hodín), - špecifikácie protokolu týkajúce sa odľahlých prípadov a následné vylúčenie odľahlých prípadov.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd met alle beoordeelbare gegevens van alle vrijwilligers, werd gepresenteerd als de secundaire analyse.
Slovak: Štatistická analýza, v ktorej sa použili všetky vyhodnotiteľné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, bola prezentovaná ako sekundárna analýza.
Dutch: Afwezigheid van verschillen tussen de formuleringen
Slovak: Neprítomnosť rozdielu v zmesiach
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op AUClast en Cmax, waarbij gebruik gemaakt werd van de loggetransformeerde ratio's en 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Slovak: Uskutočnila sa primárna analýza AUClast a Cmax s použitím logaritmicky transformovaných pomerov a 90 % intervalov spoľahlivosti (IS).
Dutch: Verder werd een compleet analytisch certificaat (van het testmiddel en het referentiemiddel) ingediend, waaruit bleek dat alle resultaten overeenkwamen met de specificaties.
Slovak: Bol tiež predložený úplný analytický certifikát (testovaného a referenčného produktu) so všetkými výsledkami zodpovedajúcimi špecifikáciám.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de verbreding van het aangegeven betrouwbaarheidsinterval voor Cmax niet vooraf gedefinieerd was in het onderzoeksprotocol.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že rozšírenie uvedeného intervalu spoľahlivosti pre Cmax nie je v protokole štúdie perspektívne definované.
Dutch: Bevestigend farmacokinetisch onderzoek (onderzoekscode: 2009-2106)
Slovak: Potvrdzujúca farmakokinetická štúdia (kód štúdie: 2009-2106)
Dutch: De vastgestelde parameters, de gebruikte analysemethoden en de criteria voor succes zijn standaard en worden als aanvaardbaar beschouwd; het CHMP verzocht de aanvrager echter om een verklaring te geven voor het onvoldoende bewijs in het onderzoeksrapport voor bio-equivalentie op het gebied van de parameter Cmax.
Slovak: Zdá sa, že určené parametre, metódy použité na analýzu a kritéria úspešnosti sú štandardné a považujú sa za prijateľné; výbor CHMP však žiadateľa požiadal, aby v hlásení zo štúdie objasnil neúspešný dôkaz bioekvivalencie, pokiaľ ide o parameter Cmax.
Dutch: Aanvrager
Slovak: Žiadateľ
Dutch: Analysemethoden en farmacokinetische variabelen
Slovak: Analytické metódy a farmakokinetické premenné
Dutch: Op één na werden deze afwijkingen beschouwd als klinisch niet-significant of zij waren bij een controleonderzoek door de aanvrager verdwenen.
Slovak: Okrem jednej sa klasifikovali buď ako klinicky nevýznamné alebo ustúpili po sledovaní, ktoré uskutočnil žiadateľ.
Dutch: Het CHMP was van mening dat beide formuleringen equivalent en therapeutisch equivalent zijn en dat er geen risico is voor de klinische behandeling van patiënten.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že obidve zmesi sú ekvivalentné a sú tiež terapeuticky ekvivalentné a že v súvislosti s klinickým manažmentom pacientov nehrozí žiadne riziko.
Dutch: Het doel van dit onderzoek was het testen van het effect van voedsel op de kinetiek van de twee pantoprazolformuleringen en hun stabiliteit/afbraak, de aan/afwezigheid van dosis dumping en het uitsluiten van verschillen tussen de beide formuleringen.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo otestovať vplyv jedla na kinetiku dvoch pantoprazolových zmesí a ich stabilitu/rozklad, neprítomnosť hromadenia dávky a vylúčiť rozdiely v zmesiach.
Dutch: Fleisher et al, 1996 en de Campos et al. 2007 beschreven dat de farmacokinetiek van geneesmiddelen uit BCS klasse III sterk variabel is bij inname na de maaltijd; de resorptie wordt vertraagd door eenvoudige fysische barrières.
Slovak: Fleisher a kol. 1996 a de Campos a kol. 2007 opísali, že lieky triedy BCS III majú veľmi premenlivý farmakokinetický charakter, keď sa užívajú s jedlom, a to v dôsledku zníženia absorpcie prostredníctvom jednoduchých fyzických prekážok.
Dutch: Bij totaal 11 patiënten werden in het laboratoriumonderzoek na de studie afwijkende laboratoriumwaarden gevonden.
Slovak: V prípade 11 jedincov sa v laboratórnych hodnoteniach po uskutočnení štúdie vyskytli laboratórne abnormality.