FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erelzi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Italian: Il trattamento con Erelzi deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche.
English: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Italian: Etanercept + Metotrexato (n=231)
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Scheda di allerta per il paziente
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Italian: In un ulteriore studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo attivo, l'efficacia clinica, la sicurezza e la progressione radiografica in pazienti con artrite reumatoide trattati con il solo etanercept (25 mg due volte a settimana), con il solo metotrexato (da 7,5 a 20 mg a settimana, dose media 20 mg) e con la associazione di etanercept e metotrexato, iniziati contemporaneamente, sono state comparate in 682 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni (media 5 anni) che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da metotrexato.
English: Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Italian: Nei pazienti adulti trattati con etanercept ed anakinra è stata osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente o con etanercept o con anakinra (dati storici).
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
Italian: Nella parte 2, 6 pazienti su 25 (24%) che continuavano con etanercept manifestavano la riacutizzazione della malattia, contro i 20 pazienti dei 26 (77%) che ricevevano il placebo (p=0,007).
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
Italian: Segnalazioni di vari tumori maligni (incluso carcinoma della mammella e del polmone, e linfoma) sono state ricevute anche nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Italian: • Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l'utilizzo di Erelzi.
English: Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Italian: Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di etanercept, incluso casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da una persona che l'assiste o dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.
English: What you additionally need for your injection:
Italian: Di cosa necessita per l'iniezione:
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Italian: I pazienti in terapia con metotrexato (stabile per ≥2 mesi) potevano continuare ad una dose stabile di metotrexato
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
English: There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di pancitopenia e anemia aplastica, alcune delle quali ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Italian: La dose di 25 mg di etanercept ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotrexato.
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Italian: Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell'iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore).
English: The injection site
Italian: La sede di iniezione
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Italian: Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile, resistente alle forature).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per etanercept (biosimilari), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Italian: Se necessario è possibile coprire la sede dell'iniezione con un piccolo cerotto.
English: Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Italian: Invece, la sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con spondilite anchilosante, le AUCs allo steady state di etanercept sono state 466 µg•ora/ml e 474 µg•ora/ml, rispettivamente per etanercept 50 mg una volta a settimana (n=154) e 25 mg due volte a settimana (n=148).
English: Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
Italian: Siringa di vetro trasparente di tipo I con ago di acciaio inossidabile da 27 G x ½”' con dispositivo di protezione dell'ago con impugnatura, cappuccio dell'ago in gomma e stantuffo di plastica, contenente 0,5 ml o 1,0 ml di soluzione.
English: How to store Erelzi
Italian: Come conservare Erelzi
English: L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Erelzi qualora l'infezione peggiori.
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Italian: Il cappuccio dell'ago non deve essere rimosso mentre si attende che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo su 205 pazienti affetti da artrite psoriasica.
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Italian: Risposte dei pazienti affetti da artrite psoriasica in uno studio controllato con placebo Percentuale di Pazienti
English: EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
Italian: EU/1/17/1195/012 12 penne preriempite SensoReady
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti che sono usciti dallo studio per qualunque motivo sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento di TSS ≤0,5) a 24 mesi è stata maggiore nel gruppo trattato con etanercept in associazione con metotrexato rispetto al gruppo trattato con solo etanercept e con solo metotrexato (62%, 50%, e 36%, rispettivamente; p<0,05).
English: The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
Italian: La siringa preriempita all'interno della penna è una siringa di vetro trasparente di tipo I con ago di acciaio inossidabile da 27 G x ½”' con cappuccio interno dell'ago in gomma, contenente 1,0 ml di soluzione.
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
Italian: • Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba.
English: The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di 50 mg di etanercept (due iniezioni SC da 25 mg) somministrate una volta a settimana sono state valutate in uno studio controllato in doppio cieco di 420 pazienti con Artrite Reumatoide attiva.
English: Multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes or pre-filled pens or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes of Erelzi.
Italian: Le confezioni multiple contengono 12 (3 scatole da 4) siringhe preriempite o penne preriempite da 25 mg o 50 mg oppure 8 (2 confezioni da 4) o 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite da 25 mg di Erelzi.
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Italian: Angioedema, psoriasi (inclusa nuova insorgenza o peggioramento, e pustolosa, primariamente palmo-plantare), orticaria, eruzione cutanea psoriasiforme,
English: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Italian: Erelzi 50 mg iniezione etanercept SC
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con etanercept, devono essere seguite le indicazioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Italian: • Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento.
English: How to use the Erelzi pre-filled syringe
Italian: Come usare la siringa preriempita di Erelzi
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Italian: Il cappuccio dell'ago non deve essere rimosso mentre si attende che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
English: Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
Italian: Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull'etichetta della siringa dopo “EXP”.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 50 mg, vale a dire che è praticamente ‘senza sodio'.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg•hr/l vs. 316 mg•hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide trattati, i profili della concentrazione media sierica allo steady state sono stati Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, e AUC parziale 297 mg•ora/l vs 316 mg•ora/l, rispettivamente per 50 mg di etanercept 1 volta a settimana (n=21) vs 25 mg di etanercept due volte a settimana (n=16).
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Italian: Per la poliartrite o l'oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, o l'artrite correlata ad entesite o l'artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 25 mg somministrata due volte a settimana o 50 mg somministrata una volta a settimana.
English: Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Italian: Erelzi è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita da 25 mg e in siringa preriempita e in penna preriempita da 50 mg.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Italian: Dopo l'iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell'ago.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Italian: I pazienti pediatrici di peso uguale o superiore a 62,5 kg possono ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana e possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita a dosi fisse.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient's Alert Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: Si ricorda ai medici il rischio di falso negativo del test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
English: Starting your injection:
Italian: Iniziare l'iniezione:
English: Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Italian: Tirare fuori il blister dal frigorifero e lasciarlo chiuso per circa 15-30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
English: Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
Italian: Erelzi è disponibile in dosaggi da 25 mg e 50 mg.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients received etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Italian: Al periodo in doppio cieco ha fatto seguito un periodo in aperto durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di 50 mg di etanercept alla settimana per le successive 92 settimane.
English: Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Italian: Risposte in pazienti con spondilite anchilosante in uno studio controllato con placebo Percentuale di Pazienti
English: • Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
Italian: • Sintomi di infezioni gravi come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55)
Italian: Il TNF e la linfotossina sono citochine pro-infiammatorie che si legano a due distinti recettori cellulari superficiali: i recettori del fattore di necrosi tumorale (TNFR) da 55 kilodalton (p55) e da 75 kilodalton (p75).
English: A new and unused Erelzi SensoReady pen.
Italian: Una penna SensoReady di Erelzi nuova e non usata.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale e uveite nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept, incluso un numero molto limitato di casi con rechallenge positivo (vedere paragrafo 4.4).
English: What you need to know before you use Erelzi
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Erelzi Come usare Erelzi
English: The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Italian: Pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica L'efficacia di etanercept nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-AxSpA) è stata valutata in uno studio randomizzato, con una fase in doppio cieco di 12 settimane, controllato con placebo.
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled SensoReady pen Before injection, Erelzi single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione di Erelzi penna preriempita SensoReady Prima dell'iniezione bisogna attendere che le penne preriempite di Erelzi per mono-somministrazione raggiungano la temperatura ambiente (approssimativamente dai 15 ai 30 minuti).
English: If you forget to inject Erelzi
Italian: Se dimentica di prendere Erelzi
English: Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Italian: I pazienti il cui peso è uguale o superiore a 62,5 kg possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita, a dosi fisse.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 25 mg o 50 mg, vale a dire che è praticamente ‘senza sodio'.
English: Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Italian: Il trattamento con Erelzi può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Erelzi.
English: Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Erelzi è fornito in una siringa preriempita monouso assemblata dentro una penna di forma triangolare con una finestra trasparente ed etichetta (penna SensoReady).
English: Before your injection:
Italian: Prima dell'iniezione:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 2 o 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago, le confezioni multiple contengono 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite da 25 mg o 50 mg con dispositivo di protezione dell'ago oppure 8 (2 confezioni da 4) o 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite da 25 mg con dispositivo di protezione dell'ago.
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ecchimosi, eritema, prurito, dolore, gonfiore)*
English: Completing your injection:
Italian: Completare l'iniezione:
English: Disposal instructions
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: What Erelzi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erelzi e contenuto della confezione
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti usciti dallo studio per qualsiasi ragione sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento al TSS ≤0,5) al mese 12 era più elevata nel gruppo trattato con etanercept in confronto al gruppo trattato con il placebo (73% vs. 47%, rispettivamente, p≤0,001).
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Italian: Nello studio 1, il gruppo trattato con etanercept ha avuto una percentuale significativamente maggiore di pazienti con una risposta PASI 75 alla settimana 12 (30%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p<0,0001).