FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
Hungarian: Elemzési csoport (n)
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Hungarian: A fenilefrin és a ketorolak helyi szemészeti alkalmazásával kapcsolatos alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni az Omidria alkalmazásakor:
Czech: Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
Hungarian: Az Omidria hígítatlanul, intravitreális injekcióként történő, valamint általános helyi szemészeti, illetve nem szemészeti, szisztémás alkalmazása nem javallott.
Czech: AUC 12 hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD]
Hungarian: Az AUC szerinti 12 órás szemfájdalom VAS szerinti pontszáma (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag±SD]
Czech: Ketorolak se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Szisztémás alkalmazást követően a ketorolak kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla átmérője < 6 mm a kortikális clean-up idején, és a placebó csoportban lévő betegek 28%ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 3%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
Czech: Toxikologická studie s jedinou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním roztokům na výplach obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace nitrooční čočky.
Hungarian: A fenilefrinnek és a ketorolaknak a szemlencsecsere műtét során alkalmazott kombinációját tartalmazó szemöblítő oldatoknak kitett afrikai zöld majmokon egyetlen dózisú toxikológiai vizsgálatot végeztek.
Czech: Fertilita
Hungarian: Omidria
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba vstříknout do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
Hungarian: − A 4,0 ml-nyi koncentrált oldatot bele kell fecskendezni egy öblítőoldatot tartalmazó 500 ml-es zsákba vagy palackba.
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Hungarian: Fenilefrin és ketorolak hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství.
Hungarian: Az Omidria-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: U osob, které dříve vykázaly citlivost na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.
Hungarian: Az Omidria-t ezért fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyeknél, akik korábban szenzitivitást mutattak ezekre a hatóanyagokra.
Czech: Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku na výplach o koncentraci až 7 200 µM fenylefrinu a 900 µM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody související s lékem ani patologické nálezy.
Hungarian: A legfeljebb 7200 µM-os koncentrációjú fenilefrin, és a 900 µM-os koncentrációjú ketorolak kombinációját tartalmazó öblítőoldat alkalmazásakor gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményt vagy kóros elváltozásokat nem észleltek.
Czech: Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici.
Hungarian: A fenilefrin úgy hat, hogy a pupillát kitágított állapotban tartja.
Czech: Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu.
Hungarian: Az ajánlott adag 4,0 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígított Omidria, amelyet műtét közben intraocularis öblítéssel juttatnak be az érintett szembe.
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách k jednomu použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu naředěného v 500 ml roztoku na výplach pro oční podání.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet úgy terveztek, hogy a hígításhoz 4,0 ml koncentrátumot lehessen átvinni 500 ml szemészeti alkalmazásra szánt öblítőoldatba.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Hungarian: Az Omidria-t ellenőrzött műtéti környezetben, szakképzett, az intraocularis lencsecsere műtétben kellő tapasztalattal rendelkező szemsebésznek kell alkalmaznia.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
Hungarian: Kötőhártya-ödéma Szaruhártya-rendellenesség Midriázis
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
Hungarian: Az oldatot az elkészítést követő 6 órán belül fel kell használni.
Czech: Přípravek Omidria se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
Hungarian: A hígítást követően 6 órán belül felhasználandó.
Czech: Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.
Hungarian: A ketorolak a szemműtét okozta sérülés vagy az írisz közvetlen mechanikai ingerlése következtében fellépő prosztaglandin-szintézis gátlásával hozzájárulhat a műtét által kiváltott miózis megelőzéséhez.
Czech: Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako ketorolacum trometamoli.
Hungarian: A hatóanyagok a fenilefrin (hidrokloridként) és a ketorolak (trometamolként).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Czech: bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Hungarian: színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Jak přípravek Omidria uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Omidria-t tárolni?
Czech: Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice.
Hungarian: A ketorolak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű csoportba tartozó fájdalomcsillapító.
Czech: Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml koncentrátu přípravku Omidria v 500 ml standardního oftalmologického roztoku na výplach.
Hungarian: Az Omidria intraocularis öblítéshez történő előkészítéséhez hígítson fel 4,0 ml Omidria koncentrátumot 500 ml standard szemészeti öblítőoldatban.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné oficiální studie.
Hungarian: Az Omidria-val nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Ponaředění v 500 ml roztoku na výplach obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Hungarian: 500 ml öblítőoldatban történő hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Czech: Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku na výplach používaného výhradně při implantaci nitrooční čočky.
Hungarian: Az Omidria kizárólag az intraocularis lencsecsere műtét során alkalmazott öblítőoldathoz történő hozzáadásra javallott.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Hungarian: Hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné plochy pod křivkou (AUC) 0,58 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebo) az átlagos görbe alatti területen (AUC) 0,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Czech: Po naředění: Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C.
Hungarian: Hígítást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Hungarian: Szűkzugú glaukómában szenvedő betegek
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Hungarian: 10 egyszer használatos injekciós üveget (1 csomagban 10 üveget) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Omidria, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Hungarian: átmérője < 6 mm a kortikális clean-upnál, és a placebó csoportban lévő betegek 27%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 1%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
Czech: Bolest oka Zánět přední komory Hyperemie spojivky Edém rohovky Fotofobie
Hungarian: Kötőhártya-hiperémia Szaruhártya-ödéma Fotofóbia
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -5,20 mm [95 % interval spolehlivosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebó) az átlagos AUC-n -5,20 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: -7,31; -3,09] (P < 0,001).
Czech: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
Hungarian: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz fenilefrin/ketorolak
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.
Hungarian: A két hatóanyagot külön-külön tartalmazó készítményeket évek óta forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Omidria lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne 28. července 2015.
Hungarian: 2015. július 28-án az Európai Bizottság az Omidria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Omidria-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Omidria alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Ačkoliv účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný.
Hungarian: Bár az Omidria hatása a fájdalomra mérsékelt volt, klinikailag fontosnak tartották.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omidria.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omidria-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Omidria biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Omidria
Hungarian: Az Omidria-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku) a zánět.
Hungarian: Az Omidria leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szemfájdalom, az elülső csarnok gyulladása (a szemben a szivárványhártya és a szaruhártya közötti tér gyulladása), kötőhártya hiperémia (a szem fehér részét fedő membrán vörössége), fotofóbia (a szemek fokozott fényérzékenysége), szaruhártya ödéma (a szem elején a pupillát és a szivárványhártyát fedő, átlátszó réteg duzzanata) és gyulladás.
Czech: Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru", který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
Hungarian: A fenilefrin egy „szelektív alfa-1-adrenerg receptor agonista", amely a simaizomsejteken található alfa-1-adrenerg receptorokhoz kötődik, és aktiválja azokat, ami az izmok összehúzódását eredményezi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Omidria alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné vidění.
Hungarian: A lencse a szem azon része, amely a pupillán áthaladó fényt fókuszálja, és lehetővé teszi az éleslátást.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé, většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně.
Hungarian: Ezek a mellékhatások jellemzőek a lencsecsere műtét után, legtöbbször enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és spontán megszűntek.
Czech: Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená (+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm).
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy az Omidria-val kezelt betegeknél a pupilla tág maradt (+0,1 mm), míg a placebóval kezelt betegeknél összeszűkült (-0,5 mm).
Czech: Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: Az Omidria-t két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 821, lencsecsere-műtétnek alávetett beteg részvételével, amelyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát illetően a gyógyszert általánosságban jól tolerálták.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Omidria-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu, což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban a műtét végén a pupilla átmérője, valamint röviddel a műtét után a beteg által érzett, és egy 1-től 100-ig terjedő standard fájdalom skála segítségével jelzett szemfájdalom erőssége volt.
Czech: Omidria phenylephrinum/ketorolacum
Hungarian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Omidria alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria byla podobná jako u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Az Omidria mellékhatásainak előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél jelentettekhez.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během implantace nitrooční čočky.
Hungarian: Az Omidria javasolt adagja 4 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígítva, amelyet a lencsecsere műtét során használnak.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Omidria-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Omidria byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Omidria alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný u dospělých při implantaci nitrooční čočky za účelem udržení dilatace (rozšíření) zornice a prevence jejího stažení a dále k omezení bolesti oka po chirurgickém zákroku.
Hungarian: Az Omidria egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a szemben lencsecsere-műtét során, hogy a pupillát dilatáltan (tágan) tartsák, és megakadályozzák az összehúzódását, valamint a műtét után a szemfájdalom csökkentése céljából.
Czech: U méně než 1 pacienta z 10 byl průměr zornice po podání přípravku Omidria menší než 6 mm (což ztěžuje chirurgický výkon), zatímco po podání placeba nastal tento stav přibližně u 4 pacientů z 10.
Hungarian: A pupilla átmérője az Omidria-val kezelt betegek kevesebb mint egy tizedénél volt 6 mm alatt (ami nehezíti a műtétet), míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 10-ből 4 volt.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Omidria alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: U přípravku Omidria bylo prokázáno, že je při udržování rozšíření zornice a v rámci prevence jejího stažení během implantace nitrooční čočky účinný, což může takový chirurgický výkon zjednodušit a také to může zvýšit jeho bezpečnost.
Hungarian: Az Omidria hatékonynak bizonyult a pupillatágulat fenntartásában és a pupillaszűkület megelőzésében a lencsecsere műtét során, ami hozzájárul ahhoz, hogy az ilyen műtét könnyebb és biztonságosabb legyen.
Czech: Přípravek Omidria obsahuje léčivé látky, fenylefrin a ketorolak.
Hungarian: Az Omidria hatóanyagai a fenilefrin és ketorolak.
Czech: Co se týče bolesti, pacienti užívající přípravek Omidria udávali průměrné skóre bolesti okolo 4, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato hodnota pohybovala kolem 9.
Hungarian: A fájdalmat illetően az Omidria-val kezelt betegek 4 körüli átlagos fájdalom pontszámról számoltak be, míg a placebo csoportban körülbelül 9 pontról.
Czech: 7 % (29 ze 403) pacientů, kteří dostávali přípravek Omidria, navíc pociťovalo středně závažné až závažné bolesti oproti 14 % (57 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Ezenfelül az Omidria-val kezelt betegek 7%-a (403-ből 29), a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a (403-ból 57) tapasztalt mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, illetve a műtét utáni korai időszakban az Omidria csoportban a betegek 25%-a (403-ból 104), a placebóval kezelt betegeknek pedig 17%-a (403-ból 69) volt fájdalommentes.
Czech: Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.
Hungarian: A szemben alkalmazva a ketorolak csökkenti a prosztaglandinok termelődését a szemben, ezáltal csökkenti a szemműtét miatt kialakuló fájdalmat és gyulladást.
Czech: Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku na výplach (roztoku používaného k nitroočnímu výplachu během chirurgického výkonu).
Hungarian: Az Omidria koncentrátum formájában kapható, amelyből öblítőoldatot (a műtét során a szem belsejének öblítésére alkalmazott oldatot) készítenek.
Czech: Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka implantuje nová čočka.
Hungarian: A lencsecsere egy olyan műtét, amely során egy új lencsét ültetnek be a szembe.
Czech: Při aplikaci do oka způsobuje fenylefrin kontrakci (zúžení) svalů duhovky, a umožňuje tím rozšíření zornice.
Hungarian: A szemben alkalmazva a fenilefrin összehúzódást vált ki a szivárványhártya izmaiban, és lehetővé teszi a pupilla kitágulását.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Omidria alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Omidria působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Omidria?
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható szűkzugú glaukóma esetén, amely a folyadék elvezetésének hiánya miatt a szemnyomás gyors növekedésével járó szembetegség.
Czech: Jak se přípravek Omidria používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
Czech: Obchodní název
Hungarian: Kereskedelmi név
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Por: ampulla (üveg) Oldószer: ampulla (üveg)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 zásobní vložka
Hungarian: 1 ampulla + 1 ampulla
Czech: Každý člověk je jiný.
Hungarian: Minden ember különböző.
Czech: Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete.
Hungarian: A lefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: K uvedenému účinku může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz a perifériás vaszkuláris rezisztencia csökkenése hozzájárulhat.
Czech: Dále byly prokázány následující účinky:
Hungarian: Ezenkívül még az alábbi hatások mutathatók ki:
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2).
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad meghaladni (lásd 4.2 pont).
Czech: Roztok ihned aplikujte.
Hungarian: - Az oldatot azonnal használja fel!
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: • KOCKÁZATKEZELÉSI TERV
Czech: Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být kontrolováno každých 6 měsíců.
Hungarian: A növekedési hormon pontos adagolását ezért 6 havonta ellenőrizni kell.