FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo prolongamento do QTc, antes do início do tratamento, não foram incluídos em estudos clínicos (ver secções 5.1 e 5.3).
Czech: Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně prodloužení QTc nebyli do klinických studií zařazeni (viz body 5.1 a 5.3).
Portuguese: População pediátrica Bosulif ainda não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Bosulif nebyl studován u dětí a dospívajích do 18 let.
Portuguese: A excreção de bosutinib inalterado na urina foi baixa, com aproximadamente 1% da dose, tanto em indivíduos saudáveis como nos que tinham tumores sólidos malignos avançados.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Portuguese: Problemas de coração.
Czech: Problémy se srdcem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína cinase, código ATC: L01XE14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Portuguese: Bosulif não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos.
Czech: Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let.
Portuguese: Outros medicamentos e Bosulif
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Bosulif no seu organismo.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Portuguese: - aumento da tensão arterial.
Czech: - zvýšení krevního tlaku.
Portuguese: 3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior ou igual a 1,0 x
Czech: 3, absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovnající se 1,0 x 10
Portuguese: O bosutinib demonstrou a capacidade de absorver luz na gama do UV-B e UV-A que é distribuída na pele e no trato uveal dos ratos pigmentados.
Czech: Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Poruchy krevního a lymfatického systému
Portuguese: - zumbido nos ouvidos (acufenos).
Czech: - zvonění v uších (ušní šelest).
Portuguese: Tempo
Czech: Čas
Portuguese: Os dados sobre a utilização de bosutinib em mulheres grávidas são limitados.
Czech: O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje.
Portuguese: Derrame pericárdico, intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma (incluindo síndrome de QTc longo)
Czech: Perikardiální výpotek, prodloužení QTc na EKG (včetně syndromu dlouhého QTc)
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários da eficácia incluíram a MMR aos 18 meses, a duração da MMR, a CCyR aos 12 meses, a duração da CCyR, a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA) e a sobrevivência global (SG).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS).
Portuguese: Se bosutinib for utilizado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto estiver a tomar bosutinib, esta deve ser informada sobre os potenciais riscos para o feto.
Czech: Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que o bosutinib não apresenta efeitos inibidores da gp-P clinicamente relevantes.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Portuguese: Além disso, a doente deve ser alertada para o facto de que os vómitos ou a diarreia podem reduzir a eficácia dos contracetivos orais, impedindo a sua absorção completa.
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial proarrítmico de bosutinib.
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
Portuguese: No entanto, se um doente a tomar bosutinib sentir tonturas, fadiga, insuficiência visual ou outros efeitos indesejáveis com um potencial impacto sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, o doente deve abster-se destas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem.
Czech: Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.
Portuguese: Ajustes da dose
Czech: Úprava dávky
Portuguese: Doenças do estômago/intestinos.
Czech: Onemocnění žaludku/střev.
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru.
Portuguese: Tabela 2 - Reações adversas de bosutinib
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia para doentes com LMC recém-diagnosticada.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Portuguese: Fototoxicidade
Czech: Fototoxicita
Portuguese: Os dados deste estudo indicam que o bosutinib não prolonga o QTc em indivíduos saudáveis com a dose de 500 mg, tomada uma vez por dia com alimentos, e em condições que originam concentrações plasmáticas supraterapêuticas.
Czech: Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje QTc u zdravých subjektů při dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě.
Portuguese: O bosutinib pertence a uma classe farmacológica de medicamentos conhecidos por inibidores de cinase.
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Portuguese: Com base em dados não clínicos, o bosutinib pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade no ser humano (ver secção 5.3).
Czech: Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Portuguese: O agente antiemético, domperidona, tem potencial para elevar o prolongamento do intervalo QT (QTc) e induzir "torsade de pointes"- arritmias; assim, deve evitar-se a administração concomitante com domperidona.
Czech: Antiemetikum domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie "torsade de pointes"; proto je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem.
Portuguese: Infeções Bosutinib pode predispor os doentes para infeções bacterianas, fúngicas, virais ou protozoárias.
Czech: Bosutinib může predisponovat pacienty k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Urticária, acne, prurido
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
Portuguese: Com base nas informações clínicas limitadas do estudo de Fase 1/2, foi observada alguma evidência de atividade clínica em doentes com mutações BCR-ABL (ver Tabela 6).
Czech: Na základě omezených klinických informací ze studie fáze I/II byly pozorovány určité důkazy klinické aktivity u pacientů s BCR-ABL mutacemi (viz tabulka 6).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento SmPC bude podle potřeby aktualizován.
Portuguese: Indutores da CYP3A
Czech: Induktory CYP3A
Portuguese: Os medicamentos aqui indicados podem não ser os únicos a apresentar uma possível interação com Bosulif.
Czech: Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat.
Portuguese: - bosentano, utilizado para baixar a tensão arterial alta nos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Czech: - bosentan, používaný ke snížení vysokého krevního tlaku v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Portuguese: 9/l e inferior a 1,0 x 10
Czech: 9/l a méně než 1,0 x 10
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver dor ou malestar na zona da barriga.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.
Portuguese: Tabela 4 - Comparação da MMR aos 3, 6 e 9 meses por tratamento na população mITT
Czech: Tabulka 4 - Porovnání hlavní molekulární odpovědi ve 3., 6. a 9. měsíci podle léčby u populace mITT
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado a elevações das transaminases séricas (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]).
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Portuguese: A atividade in vitro do bosutinib em ensaios do hERG sugeriu um potencial para o prolongamento da repolarização cardíaca ventricular (QTc).
Czech: Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre bosutinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos com compromisso hepático, observou-se uma frequência crescente do prolongamento de QTc > 450 ms com uma diminuição da função hepática.
Czech: Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc >450 ms se snižující se funkcí jater.
Portuguese: O tratamento de náuseas e vómitos através destes medicamentos em conjunto com o Bosulif pode resultar num maior risco de arritmias cardíacas perigosas.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado à mielossupressão, definida como anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Portuguese: Se as elevações da lipase forem acompanhadas de sintomas abdominais, o tratamento com bosutinib deve ser interrompido e devem considerar-se as medidas de diagnóstico adequadas para excluir a pancreatite (ver secção 4.2).
Czech: V případě, že je zvýšení lipázy doprovázeno abdominálními příznaky, má být přerušeno podávání bosutinibu a zvážena příslušná diagnostická opatření k vyloučení pankreatitidy (viz bod 4.2).
Portuguese: Efeitos de bosutinib sobre outros medicamentos
Czech: Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 12 meses da população mITT, 77,6% dos doentes tratados com bosutinib (N=241) e 72,4% dos doentes tratados com imatinib (N=239) ainda estavam a receber tratamento de primeira linha.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia para doentes para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná.
Portuguese: Mulheres a tomar Bosulif serão aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Czech: Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce.
Portuguese: Bosulif ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência em medicamentos para tratar a leucemia.
Czech: Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
Portuguese: Entre os 994 doentes com diarreia, 180 (18%) doentes interromperam o tratamento, dos quais 170 (94%) foram reexpostos a bosutinib.
Czech: Mezi 994 pacienty s průjmem 180 pacientů (18 %) přerušilo léčbu a 170 (94 %) z nich znovuzahájilo léčbu bosutinibem.
Portuguese: Aos 3, 6 e 9 meses, a proporção de doentes com MMR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib (Tabela 4).
Czech: Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4).
Portuguese: - se o seu médico lhe disse que tem uma lesão no seu fígado e que não está a funcionar normalmente.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně
Portuguese: Leucopenia (incluindo redução do número de glóbulos brancos)
Czech: Leukopenie (včetně sníženého počtu leukocytů)
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado a diarreia e vómitos, pelo que os doentes com afeções gastrointestinais clinicamente significativas, atuais ou recentes, devem ser cuidadosos ao utilizar este medicamento, e só após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício, dado que os respetivos doentes foram excluídos dos estudos clínicos.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Portuguese: - dor muscular.
Czech: - bolest svalů.
Portuguese: Os ajustes da dose para o compromisso renal basearam-se nos resultados deste estudo e na farmacocinética linear conhecida do bosutinib no intervalo de dose entre 200 e 600 mg.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Portuguese: Tonturas, disgeusia Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes
Czech: Závrať, dysgeuzie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Portuguese: As toxicidades foram caracterizadas por um aumento no peso dos fígados em correlação com hipertrofia hepatocelular que ocorreu na ausência de enzimas hepáticas elevadas ou sinais microscópicos de citotoxicidade hepatocelular, e tem uma relevância desconhecida para o ser humano.
Czech: Toxicity byly charakterizovány zvýšenou hmotností jater v korelaci s hepatocelulární hypertrofií, která se objevila při absenci zvýšených jaterních enzymů nebo mikroskopickými známkami hepatocelulární cytotoxicity, význam pro člověka není znám.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a perder peso ou tiver tido inchaço dos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Portuguese: Em ensaios clínicos para ambas as indicações, o tratamento com bosutinib durou até à progressão da doença ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Portuguese: O revestimento por película dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172, para Bosulif de 100 mg e 400 mg) ou óxido de ferro vermelho (E172, para Bosulif de 400 mg e 500 mg).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Portuguese: Quatro doentes (0,3%) tiveram um prolongamento do intervalo QTcF (superior a 500 ms).
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Portuguese: - se tem, ou teve, problemas de pâncreas.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.
Portuguese: - se tem problemas cardíacos.
Czech: - Pokud máte problémy se srdcem.
Portuguese: MCyR atingido ou mantido Resp/Aval b (%) N=112
Czech: Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%)
Portuguese: O bosutinib também inibe recetores de tirosina-cinase c-Fms, recetores EphA e B, cinases da família Trk, cinases da família Axl, cinases da família Tec, alguns membros da família ErbB, não recetores de tirosinacinase Csk, serina/treonina-cinases da família Ste20 e 2 proteína cinases dependentes da calmodulina.
Czech: Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes sintomas: dor lateral, sangue na urina ou quantidade reduzida de urina.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči.
Portuguese: Reativação da Hepatite B. Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Czech: Reaktivace hepatitdy B. Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Portuguese: - alto nível de potássio no sangue, baixo nível de fósforo no sangue, perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação).
Czech: - vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosforu v krvi, nadměrná ztráta tělesných tekutin
Portuguese: O tamanho da amostra (N) inclui doentes com uma avaliação hematológica válida no início do estudo.
Czech: Velikost vzorku (n) zahrnuje pacienty s validním hematologickýcm hodnocením.
Portuguese: Os doentes expostos a uma sobredosagem de bosutinib devem ser observados e receber o tratamento de suporte adequado.
Czech: Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, mají být pozorováni a má jim být nasazena vhodná podpůrná léčba.
Portuguese: Doses superiores a 600 mg/dia não foram estudadas pelo que não devem ser administradas.
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Portuguese: - se tem retenção de líquidos.
Czech: - Pokud máte problémy se zadržováním tekutin.
Portuguese: Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E470b)
Czech: Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b)
Portuguese: Foram utilizadas doses inferiores a 300 mg/dia, no entanto, a eficácia não foi estabelecida..
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: - erupção cutânea, que pode ser acompanhada de comichão e/ou ser generalizada.
Czech: - kožní vyrážka, která může být svědící a/nebo celková.
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bosulif Como tomar Bosulif
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat Jak se přípravek Bosulif užívá
Portuguese: Creatininemia aumentada, amilasemia aumentada, creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Portuguese: A percentagem baseia-se no número de doentes com avaliação de mutações na condição basal.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Portuguese: A análise de FISH (≥ 200 células) poderia ser utilizada para avaliações citogenéticas após o início do estudo se não estivessem disponíveis ≥ 20 metafases.
Czech: FISH analýza (≥ 200 buněk) mohla být použita pro post-baseline cytogenetická hodnocení, pokud ≥ 20 metafází nebylo k dispozici.
Portuguese: Tabela 6 - Resposta de acordo com a mutação BCR-ABL na condição basal, na população avaliável com LMC em fase crónica: imatinib anterior e dasatinib e/ou nilotinib (terceira linha)
Czech: Tabulka 6 - odpověď podle výchozího stavu BCR-ABL mutace u hodnotitelné populace s CP CML: předcházející imatinib a dasatinib a/nebo nilotinib (třetí linie)
Portuguese: - erva de São João (um produto à base de plantas obtido sem receita médica), utilizada para tratar a depressão.
Czech: - třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu), používaný k léčbě deprese.
Portuguese: Não tome Bosulif com toranja nem com sumo de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Portuguese: Inclui os doentes (N) com uma avaliação válida no início do estudo.
Czech: Zahrnuje pacienty (n) s validním hodnocením výchozích hodnot.
Portuguese: Talco (E553b)
Czech: Mastek (E 553b)
Portuguese: Num estudo de toxicidade de desenvolvimento realizado em coelhos com a dose maternalmente tóxica, foram observadas anomalias fetais (esternebras fundidas e 2 fetos tiveram várias observações viscerais) e uma ligeira diminuição do peso corporal dos fetos.
Czech: Ve studii vývojové toxicity u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány anomálie plodu (srostlé části hrudní kosti a 2 plody měly různé viscerální postižení) a mírné snížení tělesné hmotnosti plodu.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), poloxamero 188, povidona (E1201) e estearato de magnésio (E470b).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
Portuguese: Bosutinib (N=246)
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
Portuguese: Se sentir tonturas, se tiver a visão turva ou se se sentir anormalmente cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas enquanto estes efeitos secundários não desaparecerem.
Czech: Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - alteração grave da pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) devida a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (descamativa).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - závažné kožní projevy z důvodu alergické reakce (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), exfoliativní (šupinatá, olupující se) vyrážka.
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observou-se uma redução do número de crias nascidas com uma dose ≥ 30 mg/kg/dia, um aumento da incidência de perda total da ninhada e uma diminuição do crescimento das crias após o nascimento com uma dose de 70 mg/kg/dia.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje potkanů byl zjištěn snížený počet narozených mláďat při ≥ 30 mg/kg/den; při 70 mg/kg/den došlo ke zvýšení incidence celkové ztráty vrhu a zpomalení růstu potomků po narození.
Portuguese: - dor nas articulações, dor de costas.
Czech: - bolest kloubů, bolest zad.
Portuguese: - dificuldade em respirar.
Czech: - selhání dýchání.
Portuguese: - líquido em redor do coração (derrame pericárdico).
Czech: - tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku).
Portuguese: • leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (LMC Ph+) em fase crónica (FC) recém-diagnosticada.
Czech: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP),
Portuguese: Inibidores do citocromo P450 (CYP)3A
Czech: Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A
Portuguese: Se ocorrer novamente citopenia, reduzir a dose em mais 100 mg após a recuperação e retomar o tratamento.
Czech: Jestliže se bude opakovat cytopenie, snižte po zotavení dávku o dalších 100 mg a léčbu obnovte.
Portuguese: - cloroquina e halofantrina, utilizadas para tratar a malária.
Czech: - chlorochin, halofantrin, používané k léčbě malárie.