FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev der identificeret to tilfælde af niveau 1, ét tilfælde af niveau 2 og ét tilfælde af niveau 3, i henhold til den tilfældedefinition der anvendes af Mentzer et al. I overensstemmelse med den mærkning og de risikominimeringstiltag, der foreslås af Segec et al., er medtagelse af en advarsel om PML i pkt.
Lithuanian: Be to, remiantis priimtu atvejų apibrėžimu, kurį pasiūlė Mentzer et al., buvo nustatyti du 1-ojo lygio atvejai, vienas 2-ojo lygio atvejis ir vienas 3-iojo lygio atvejis.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 (cyklus 1, dag 1) ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og kronisk dialyse vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 15 mg/m2 dozę 1 ciklo 1 dieną ir esant lengvam, vidutinio sunkumo, sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui ir kai ilgą laiką taikoma dializė, lyginant su normalia inkstų funkcija buvo atitinkamai 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % ir 121,72 %.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres mindst hver måned eller i henhold til retningslinjerne for accepteret klinisk praksis, især hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
Lithuanian: Inkstų funkciją būtina tirti ne rečiau kaip kas mėnesį arba atsižvelgiant į patvirtintas klinikinės praktikos gaires, ypač tiems pacientams, kuriems kreatinino klirensas prieš pradedant gydymą yra sumažėjęs.
Danish: Der er indberettet tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Kyprolis.
Lithuanian: Pranešta apie užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromo (ULES) atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
Danish: I et randomiseret, åbent multicenterstudie med patienter, der fik Kyprolis 20/56 mg/m2 infunderet over 30 minutter i kombination med dexamethason (Kd, n = 464) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), blev der rapporteret perifer neuropati grad 2 og derover hos 7 % af patienterne med recidiveret myelomatose i Kd-armen sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den planlagte OS-analyse.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo metu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams, vartojantiems 20/56 mg/m2 Kyprolis dozes, suleidžiamas į veną per 30 minučių derinyje su deksametazonu (Kd, n = 464) arba su bortezomibu ir deksametazonu (Vd, n = 465), iš anksto suplanuotos bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu nustatyti 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos atvejai 7 % pacientų Kd grupėje ir 35 % pacientų Vd grupėje.
Danish: På baggrund af det antal af relevante tilfælde, der samlet set er rapporteret, herunder 16 hændelser med dødeligt udfald i rapporteringsperioden, skal den eksisterende advarsel om hjertesygdom opdateres, så den anbefaler, at patienterne evalueres for kardiovaskulære risikofaktorer inden behandling med carfilzomib, at det overvejes at udføre en omfattende kardiologisk vurdering af patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom, samt at hypertension er kontrolleret under behandlingen, da hypertension i anamnesen ofte blev rapporteret for patienter, der fik hjertesygdom.
Lithuanian: pateikti rekomendaciją, kad pacientus reikėtų įvertinti dėl širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių prieš pradedant gydymą karfilzomibu, taip pat kad reikėtų apsvarstyti galimybę išsamiai kardiologiškai ištirti pacientus, kuriems gresia didelė širdies ir kraujagyslių ligos rizika, ir kad gydymo metu reikėtų kontroliuoti hipertenziją, nes buvo dažnai pranešama apie hipertenziją širdies sutrikimų turintiems pacientams.
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom (TTP/HUS), hos patienter, der fik Kyprolis.
Lithuanian: Pranešta apie trombozinės mikroangiopatijos, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir hemolizinį ureminį sindromą (TTP/HUS), atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
Danish: Akut nyreinsufficiens blev indberettet hyppigere hos patienter med fremskreden recidiveret og refraktær myelomatose, der fik monoterapi med Kyprolis.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas dažniau atsirado pacientams, kurie sirgo progresavusia recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma ir kuriems buvo taikoma Kyprolis monoterapija.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienterne i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientų BI KRd grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei Rd grupėje.
Danish: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusion eller alternativt i en infusionspose.
Lithuanian: Kyprolis galima leisti tiesiai infuzija į veną arba naudojant intraveninės infuzijos maišelį.
Danish: Reducér dosis eller stop behandlingen efter behov (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į situaciją, reikia mažinti dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du på noget tidspunkt har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote arba dabar galbūt sergate hepatito B infekcija, pasakykite savo gydytojui.
Danish: Den gennemsnitlige distributionsvolumen af en dosis på 20 mg/m2 carfilzomib var 28 l ved steady state.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai po 20 mg/m2 karfilzomibo dozės pavartojimo buvo 28 l.
Danish: • Meget højt blodtryk, kraftige brystsmerter, kraftig hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme og opkastning eller svær angst, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for hypertensiv krise
Lithuanian: • Labai didelis kraujospūdis, stiprus krūtinės skausmas, stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas (sumišimas), miglotas regėjimas, pykinimas ir vėmimas arba stiprus nerimas (tai gali būti būklės, vadinamos hipertenzine krize, požymiai).
Danish: Selvom adækvat hydrering er et krav inden dosering i cyklus 1, skal alle patienter monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, især patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato vartojimą pirmo ciklo metu būtina užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, tačiau visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda per didelio skysčio kiekio organizme požymių, ypač jei yra širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika.
Danish: • Følelsesløshed, prikken eller nedsat følesans i hænder og/eller fødder
Lithuanian: • Tirpimo, dilgčiojimo ar jautrumo sumažėjimo pojūtis plaštakose ir (arba) pėdose
Danish: Det vides derimod ikke, hvorvidt carfilzomib kan hæmme andre transportører (OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP) ved systemiske koncentrationer.
Lithuanian: In vitro karfilzomibas slopina OATP1B1 (IK50 = 2,01 µM), tačiau nežinoma ar karfilzomibas gali slopinti kitus pernešėjus OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ir BSEP sisteminiu lygiu.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske indeholder carfilzomib i en koncentration på 2 mg/ml.
Lithuanian: Paruoštame tirpale karfilzomibo koncentracija yra 2 mg/ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 10 mg carfilzomib.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 10 mg karfilzomibo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kyprolis i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kyprolis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III-IV eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder, sygdomsprogression under behandling med et bortezomib-holdigt regimen eller progression i løbet af de første 3 måneder efter initiering af behandling med lenalidomid og dexamethason eller progression et vilkårligt tidspunkt under behandling med lenalidomid og dexamethason, hvis dette var patientens seneste behandlingsforløb.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino klirensas buvo < 50 ml/min., kurie sirgo III-IV NYHA klasės staziniu širdies nepakankamumu, kuriuos paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu buvo ištikęs miokardo infarktas arba kurių liga progresavo gydymo, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų buvo bortezomibas, metu, per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo lenalidomidu ir deksametazonu pradžios arba bet kuriuo laikotarpiu gydymo lenalidomidu ir deksametazonu metu, jei tai buvo paskutinės eilės tiriamajam skirtas gydymas.
Danish: Median-OS blev forbedret med 7,9 måneder for patienter i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen (se tabel 6 og figur 2).
Lithuanian: KRd grupės pacientų BI mediana buvo 7,9 mėnesio geresnė lyginant su Rd grupės pacientais (žr.
Danish: • Genoptag med samme dosisniveau, hvis absolut neutrofiltal vender tilbage til niveauet ved baseline, og feberen svinder
Lithuanian: • Jei absoliutus neutrofilų kiekis grįžta į pradinį lygį ir karščiavimas išnyksta, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino klirensas buvo < 15 ml/min., kurie sirgo III-IV NYHA klasės staziniu širdies nepakankamumu, kuriuos paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu buvo ištikęs miokardo infarktas arba kurių kairiojo skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo < 40 %.
Danish: Hjertestop Myokardieiskæmi Perikarditis Perikardieeffusion
Lithuanian: Širdies sustojimas Miokardo išemija Perikarditas Skystis perikardo ertmėje
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion deltog i Kyprolis-dexamethasonkombinationsstudier, men blev udelukket fra Kyprolis-lenalidomid-kombinationsstudier.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į Kyprolis ir deksametazono derinio tyrimus, bet neįtraukti į Kyprolis ir lenalidomido derinio tyrimus.
Danish: Hjertesygdom er en kendt bivirkning ved carfilzomib.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žinomos nepageidaujamos reakcijos į karfilzomibą.
Danish: For patienter med positiv HBV-serologi bør antiviral profylakse overvejes.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę taikyti profilaktinį gydymą antivirusiniais vaistais pacientams su teigiama HBV serologija.
Danish: • Infusionsreaktion
Lithuanian: • Infuzinė reakcija
Danish: De skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under og efter ophør af behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu ir pasibaigus gydymui reikia stebėti, ar nėra HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių.
Danish: • Brystsmerter, stakåndethed eller hævede fødder, hvilket kan være tegn på hjerteproblemer
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, dusulys arba pėdų patinimas (tai gali būti širdies sutrikimų simptomai).
Danish: • En generel følelse af sygdom eller utilpashed
Lithuanian: • Bendras negalavimas arba diskomfortas
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet (renal)
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis (inkstams)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Lithuanian: Kyprolis (mg/m2) 20 20 Deksametazonas (mg)
Danish: Der blev rapporteret dyspnø hos ca. 30 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu dusulys pasireiškė maždaug 30 % tiriamųjų.
Danish: • Smerter i arme, ben, hænder eller fødder
Lithuanian: • Skausmas galūnėse, plaštakose arba pėdose
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 30-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 56 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas Kyprolis vartojimas du kartus per savaitę atliekant 30 minučių trukmės infuziją ir leidžiant pradinę 20 mg/m2 dozę, kuri pirmo ciklo 8 dieną buvo didinama iki 56 mg/m2 ir tęsiant gydymą 3 savaites iš 4 iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødning (fx gastrointestinal, pulmonal og intrakraniel blødning) hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis - ofte forbundet med trombocytopeni.
Lithuanian: Pranešta apie kraujavimo (pvz., iš virškinimo trakto, plaučių ir į kaukolės ertmę) atvejus Kyprolis gydomiems pacientams, dažnai susijusius su trombocitopenija.
Danish: 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdib
Lithuanian: BRD 95 % PI Vienpusis p rodmuob
Danish: Patienterne i KRd-armen havde 21 % mindre risiko for dødsfald sammenlignet med patienterne i Rd-armen (HR = 0,79; 95 % CI: 0,67; 0,95; p-værdi = 0,0045).
Lithuanian: Pacientams KRd grupėje mirties rizika buvo 21 % mažesnė lyginant su rizika Rd grupėje (RS = 0,79; 95 % PI: 0,67; 0,95; p rodmuo = 0,0045).
Danish: Ubrugte portioner skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Der gives yderligere 250-500 ml intravenøs væske efter behov efter administration af Kyprolis i cyklus 1.
Lithuanian: Po Kyprolis infuzijos pirmo ciklo metu prireikus papildomai vartojama 250 ml-500 ml intraveninio skysčio. Jei reikia, geriamųjų ir (arba) intraveninių skysčių vartojimą tęsti ir kitų ciklų metu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kyprolis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kyprolis
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig administration af andre midler, som kan forhøje risikoen for trombose (fx erytropoietiske midler eller hormonsubstitutionsbehandling).
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie gali didinti trombozės riziką (pvz.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes ud fra stoffets farmakologiske egenskaber.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakologines savybes, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Danish: De geometriske gennemsnitsratioer for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 (cyklus 1, dag 16) og dosen på 56 mg/m2 (cyklus 2, dag 1) ved ESRD vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 27 mg/m2 dozę 1 ciklo 16 dieną ir 56 mg/m2 dozę 2 ciklo 1 dieną esant TILS buvo 139,72 %, o esant normaliai inkstų funkcijai - 132,75 %.
Danish: Kyprolis-dosis
Lithuanian: Kyprolis dozė
Danish: • Nyreproblemer, herunder nyresvigt, eller hvis du nogensinde har været i dialyse
Lithuanian: • Inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą, arba Jūs kada nors buvote gydyti dialize.
Danish: HR (95 % CI); 1-sidet p-værdib Samlet overlevelse, måneder, median (95 % CI)
Lithuanian: RS (95 % PI); vienpusis p rodmuob Bendro išgyvenamumo mėnesių mediana (95 % PI)
Danish: Infusionsvæsken er en klar, farveløs eller lys gullig opløsning.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Danish: Status for leverfunktion ved baseline havde ingen udtalt indvirkning på den samlede systemiske eksponering (AUClast) af carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser (geometrisk gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i cyklus 1, dag 16, var for let og moderat nedsat leverfunktion vs. normal leverfunktion henholdsvis 144,4 % og 126,1 % og ved dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1, henholdsvis 144,7 % og 121,1 %).
Lithuanian: Po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo pradinė kepenų funkcijos būklė reikšmingo poveikio bendrai sisteminei karfilzomibo ekspozicijai (AUClast) neturėjo (AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 27 mg/m2 dozę 1 ciklo 16 dieną ir esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui buvo 144,4 %, o esant normaliai kepenų funkcijai - 126,1 %; vartojant 56 mg/m2 dozę 2 ciklo metu 1 dieną buvo atitinkamai 144,7 % ir 121,1 %).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui.
Danish: Kombinationsbehandling med KRd KRd-arma (N = 396)
Lithuanian: Gydymas KRd deriniu KRd grupėa (N = 396)
Danish: Trombotisk mikroangiopati
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija
Danish: Ved kombination med lenalidomid og dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 1.
Lithuanian: Derinant su lenalidomidu ir deksametazonu, Kyprolis skiriamas kas savaitę atliekant 10 minučių trukmės infuziją į veną dvi dienas iš eilės taip kartojant tris savaites (1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis), po to daroma 12 dienų pertrauka (17-28 dienos), kaip parodyta 1 lentelėje.
Danish: Betadexsulfobutylethernatrium Vandfri citronsyre (E 330) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Lithuanian: Betadekso sulfobutilo eterio natrio druska Bevandenė citrinų rūgštis (E330) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Danish: Nervesystemet Svimmelhed Perifer neuropati Hovedpine
Lithuanian: Svaigulys Periferinė neuropatija Galvos skausmas
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid bør overvejes i henhold til anbefalingerne i det gældende produktresumé for lenalidomid, for eksempel hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline.
Lithuanian: Dėl pradinės lenalidomido dozės mažinimo reikia nuspręsti atsižvelgiant į galiojančios lenalidomido preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas, pvz., jei pacientui prieš gydymą yra inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: I kliniske studier med Kyprolis opstod kardiel toksicitet og dyspnø typisk i det tidlige behandlingsforløb (se pkt.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu toksinis poveikis širdžiai ir dusulys paprastai atsirado ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Kyprolis som enkeltstof blev administreret intravenøst i 30 minutter, 20 mg/m2 på dag 1 og 2 og 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1.
Lithuanian: 1 ciklo metu Kyprolis, kaip vieno preparato, 20 mg/m2 dozė buvo leidžiama į veną 30 minučių 1, 2 dienomis ir 27 mg/m2 dozė 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas vaistinėje.
Danish: Kyprolis som enkeltstof blev administreret intravenøst over 2-10 minutter i doser på op til 20 mg/m2.
Lithuanian: Kyprolis, kaip vieno preparato, iki 20 mg/m2 dozės buvo leidžiamos į veną nuo 2 iki 10 minučių.
Danish: • Cytomegalovirusinfektion
Lithuanian: • Citomegalovirusinė infekcija
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Danish: Ved kombination med dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 30-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 2.
Lithuanian: Derinant su deksametazonu, Kyprolis skiriamas kas savaitę atliekant 30 minučių trukmės infuziją į veną dvi dienas iš eilės taip kartojant tris savaites (1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis), po to daroma 12 dienų pertrauka (17-28 dienos), kaip parodyta 2 lentelėje.
Danish: • Knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas
Danish: Første reduktion af Kyprolis-dosis
Lithuanian: Pirmas Kyprolis dozės sumažinimas
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis (hipotenzija)
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere), der behandles med Kyprolis, skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Lithuanian: Kyprolis gydomos vaisingos moterys ir (arba) jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vieną mėnesį po gydymo.
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse med dette.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujintas ir pakuotės lapelis.
Danish: er en sjælden neurologisk lidelse, der kan manifestere sig med krampeanfald, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed, ændret bevidsthedsniveau og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser sammen med hypertension.
Lithuanian: ULES, anksčiau vadintas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (LULS), yra retas nervų sistemos sutrikimas, galintis pasireikšti traukuliais, galvos skausmu, letargija, sumišimu, aklumu, sąmonės priblėsimu ir kitais regos bei nervų sistemos sutrikimais, lydimais hipertenzijos; diagnozė patvirtinama nervų sistemos radiologinias tyrimais.
Danish: Der er indsamlet yderligere klinisk erfaring med monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose.
Lithuanian: Papildomos klinikinės patirties gauta monoterapiją Kyprolis taikant pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma.
Danish: Fordelen ved KRd for så vidt angår PFS blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder patienter ≥ 75 år (n = 96), patienter med høj risiko (n = 100) eller ukendt risiko (n = 375) for genetiske mutationer samt patienter med en kreatininclearance ved baseline på 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Lithuanian: Palankus poveikis IBLP taikant gydymą KRd buvo stabilus visuose pogrupiuose, įskaitant pacientus, kurių amžius buvo ≥ 75 metai (n = 96), kurie turėjo didelės rizikos (n = 100) ar nežinomos rizikos (n = 375) genetinių mutacijų bei kurių pradinis kreatinino klirensas buvo 30 - < 50 ml/min.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter administration af en dosis på 27 mg/m2 som en 30-minutters infusion i cyklus 1, dag 16, og dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys surinkti iš pacientų 1 ciklo 16 dieną vartojusių 27 mg/m2 dozę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją ir 2 ciklo 1 dieną vartojusių 56 mg/m2 dozę.
Danish: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie 2011-003 var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme, herunder tidligere behandling med bortezomib (54 %), tidligere behandling med lenalidomid (38 %), refraktær for lenalidomid (25 %), alder (65 år, interval 30-89 år),
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir kitos pradinės 2011-003 tyrimo charakteristikos abiejose grupėse buvo labai panašios, įskaitant anksčiau taikytą gydymą bortezomibu (54 %), anksčiau taikytą gydymą lenalidomidu (38 %), nereagavimą į gydymą lenalidomidu (25 %), amžių (65 metai, ribos 3089 metai), lytį (51 % vyrų), funkcinę būklę pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (angl.
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet stiger til ≥ 10 x109/l, og/eller blødningen kontrolleres
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą Jei atsistato iki ≥ 10 x 109/l ir (arba) kraujavimas kontroliuojamas, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Danish: Samtidige behandlinger
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens dog højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dėl ūminio inkstų nepakankamumo dažnis buvo didesnis pacientams, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo mažesnis nei tiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo didesnis.
Danish: Reaktion på infusionssteder Influenzalignende sygdom
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Į gripą panaši liga Negalavimas
Danish: • Hævede ankler, fødder eller hænder, appetitløshed, mindre urinproduktion eller unormale blodprøveresultater, hvilket kan være tegn på nyreproblemer eller nyresvigt
Lithuanian: • Kulkšnių, pėdų ar plaštakų patinimas, apetito netekimas, šlapimo kiekio sumažėjimas ar nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (tai gali būti inkstų sutrikimų ar inkstų nepakankamumo simptomai).