FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În materiile fecale s-au identificat și metaboliții voxilaprevirului, aceștia incluzând des-[metilciclopropilsulfonamidă]voxilaprevir (22,1%), care se formează intestinal, dehidro-voxilaprevir (7,5%) și doi metaboliți des[metilciclopropilsulfonamidă]-oxi-voxilaprevir (5,4% și 3,9%).
Bulgarian: Метаболитите на воксилапревир, които също се идентифицират във фекалиите, включват дез-[метилциклопропилсулфонамид]-воксилапревир (22,1%), който се получава в червата, дехидро-воксилапревир (7,5%) и два дез-[ метилциклопропилсулфонамид]-окси-воксилапревир метаболита (5,4% и 3,9%).
Romanian: Concentrațiile serice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (versiunea 2.0), cu o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 15 UI/ml.
Bulgarian: Стойностите на серумна HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (версия 2.0) с долна граница на количествено определяне (LLOQ) 15 IU на ml.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu o spirală din poliester, conținând 28 comprimate filmate și un desicant de siliciu.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, с полиестерна спирала и силикагел за сушител.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vosevi asupra fertilității la om.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vosevi върху фертилитета при хора.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) și 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир, екскретирана в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са отделени под формата на софосбувир.
Romanian: Dozele maxime documentate pentru sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir au fost doze unice de 1200 mg și respectiv de 500 mg și 900 mg.
Bulgarian: Най-високите документирани дози софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са съответно единични дози от 1200 mg, 500 mg и 900 mg.
Romanian: Vosevi nu a fost studiat la pacienţii cu IRST care necesită dializă.
Bulgarian: Vosevi не е проучван при пациенти с ТБН, налагаща диализа.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un AAD.
Bulgarian: който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с DAA.
Romanian: Numai NS5A
Bulgarian: Само NS5A
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru doze cuprinse între 200 mg și 1200 mg.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai OATP1B (de exemplu, ciclosporină), pot determina creșterea substanțială a concentrațiilor plasmatice de voxilaprevir, a cărui siguranță nu a fost încă stabilită.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин), може да увеличат значително плазмените концентрации на воксилапревир, а безопасността на това увеличение не е установена.
Romanian: Cum arată Vosevi și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: În rândul subiecților cu genotip 1a din cadrul POLARIS-2, RVS12 a fost 87% (53/61) pentru cei cu VAR Q80K/L/R și de 94% (99/105) pentru cei fără VAR Q80K/L/R.
Bulgarian: От участниците с генотип 1a в POLARIS -2, ТВО12 е 87% (53/61) за тези с RAVs с Q80K/L/R субституция и 94% (99/105) за тези без RAVs, с Q80K/L/R субституция.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Vosevi
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят действието на Vosevi
Romanian: SOF/VEL/VOX 8 săptămâni
Bulgarian: SOF/ VEL/VOX 8 седмици
Romanian: S-a demonstrat că Vosevi determină creșterea expunerii la tenofovir (inhibarea gp-P).
Bulgarian: Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează concomitent cu amiodaronă și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон и/или други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați warfarină sau alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu Vosevi, mediate de inhibitorii gp-P, BCRPși CYP.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Vosevi, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, и CYP.
Romanian: Fiecare flacon conține un pliculeț/recipient cu gel desicant de siliciu (agent de uscare) care trebuie păstrat în flacon, pentru a ajuta la protejarea comprimatelor.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
Romanian: Eficacitatea Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) a fost evaluată în cadrul a patru studii de fază 3, două studii la pacienți expuși anterior la AAD și două studii la pacienți neexpuși anterior la AAD, cu infecție cu VHC de genotip 1 până la 6, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, așa cum se rezumă în Tabelul 8.
Bulgarian: Ефикасността на Vosevi (софосбувир [SOF]/велпатасвир [VEL]/воксилапревир [VOX]) е оценена в четири проучвания фаза 3, две проучвания при пациенти, получавали преди DAA, и две проучвания при пациенти, неполучавали преди DAA, с HCV инфекция с генотип 1 до 6, без цироза или с компенсирана цироза, данните от които са обобщени в таблица 8.
Romanian: 12 săptămâni (n = 182)
Bulgarian: 12 седмици (n = 182)
Romanian: Vosevi poate fi administrat concomitent cu inhibitori ai gp-P, BCRP sau CYP.
Bulgarian: Vosevi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp, BCRP, и CYP.
Romanian: Administrarea de Vosevi concomitent cu scheme de tratament care conțin lopinavir nu este recomandată.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Răspunsul virusologic susținut (RVS12), definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului, a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecției cu VHC.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Romanian: Evaluarea siguranței Vosevi s-a bazat pe datele provenite din studii clinice de fază 2 și 3, în cadrul cărora unui număr de 1383 de pacienți li s-a administrat sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sau sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir timp de 8 sau 12 săptămâni.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Vosevi се основава на данни от проучвания фаза 2 и 3, в които 1383 пациенти, получават софосбувир/велпатасвир/воксилапревир или софосбувир/велпатасвир + воксилапревир в продължение на 8 или 12 седмици.
Romanian: Tabelul 2 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate [GLSM, geometric least-squares mean] au fost cuprinse între limitele intervalului de interacțiune predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de interacțiune predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de interacțiune predefinit).
Bulgarian: Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на взаимодействие).
Romanian: Administrarea concomitentă a Vosevi cu scheme de tratament care conțin atazanavir nu este recomandată.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи атазанавир, не се препоръчва.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, deoarece acestea pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, тъй като могат да намалят количеството велпатасвир в кръвта Ви.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori sau inductor ai CYP sau ai enzimelor 1A1 ale uridin-glucuronoziltransferazei (UGT).
Bulgarian: . Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори или индуктори на CYP или ензимите на уридин глюкорозилтрансферазата (UGT) 1A1.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că în intervalul de vârstă analizat (18 până la 85 ani), vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir sau voxilaprevir.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (18 до 85 години) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie efectuat la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извършва скрининг за HBV при всички пациенти.
Romanian: Procentul de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza reacțiilor adverse a fost de 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp 8 săptămâni.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0, 1% за пациентите, получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в продължение на 8 седмици.
Romanian: Se preconizează ca administrarea concomitentă a Vosevi cu atazanavir să crească concentrația voxilaprevirului.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Vosevi с атазанавир да повиши концентрацията на воксилапревир.
Romanian: Tabelul 4 Activitatea sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor de laborator cu lungime completă sau chimerici
Bulgarian: Таблица 4 Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни лабораторни репликони
Romanian: EC50 a voxilaprevirului,
Bulgarian: Воксилапревир EC50,
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală, ASCinf pentru voxilaprevir a fost cu 299% și 500% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, respectiv severă.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, AUCinf на воксилапревир е съответно 299% и 500% по-висока при пациентите с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vosevi la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/virusul hepatitei B (VHB).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vosevi при коинфектирани пациенти с HCV/вируса на хепатит B (HBV).
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Vosevi
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Vosevi
Romanian: Diferența între RVS12 a fost determinată de rata de răspuns mai scăzută la pacienții cu infecție cu genotipul 1a și/sau ciroză hepatică.
Bulgarian: Разликата в ТВО12 се обуславя от по-ниската честота на повлияване при пациенти с инфекция с генотип 1a и/или цироза.
Romanian: S-a observat o creștere a expunerii la tenofovir (ASC și Cmax) de aproximativ 40% în timpul tratamentului concomitent cu Vosevi și darunavir + ritonavir + fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на експозицията на тенофовир (AUC и Cmax) от около 40% по време на едновременно лечение с Vosevi и дарунавир + ритонавир + тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин.
Romanian: SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau la SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: SOF/VEL/VOX за 8 седмици или SOF/VEL за 12 седмици.
Romanian: Pentru voxilaprevir, în repliconii genotipilor 1-6, substituțiile asociate cu rezistența selectate la 2 sau mai multe genotipuri au fost Q41H, A156V/T/L și D168E/H/Y.
Bulgarian: За воксилапревир в репликони на генотип 1-6 субституциите, свързани с резистентност, селектирани в 2 или повече генотипа, са Q41H, A156V/T/L и D168E/H/Y.
Romanian: Administrarea de Vosevi cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Bulgarian: Приемът на Vosevi с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Romanian: RVS12 96%
Bulgarian: ТВО12 96%
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studii efectuate fie cu combinaţia sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, componentele acesteia (sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir), fie sunt interacțiuni medicamentoase preconizate care pot apărea la utilizarea Vosevi.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, неговите компоненти (софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир), или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се проявят при употреба на Vosevi.
Romanian: Într-o analiză biochimică, GS-461203 a inhibat activitatea polimerazei recombinantului NS5B din genotipul VHC 1b, 2a, 3a și 4a.
Bulgarian: При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантната NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza administrată.
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
Romanian: Velpatasvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiului de transgenitate la șoarece cu durata de 26 săptămâni, și în cadrul studiului cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea, efectuat la șobolani, la expuneri de până la 67 ori mai mari și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om.
Bulgarian: Велпатасвир не показва канцерогенност в 26-седмичното проучване при трансгенни мишки и 2годишното проучване за канцерогенност при плъхове, съответно при експозиции до 67 пъти и 5 пъти по-високи от експозицията при хора.
Romanian: Tabelul 9: Date demografice și caracteristici inițiale pentru pacienții înrolați în POLARIS-1, -2,
Bulgarian: Демографски данни и базови характеристики за пациентите, включени в POLARIS-1, -2, -3 и -4
Romanian: Mutageneza dependentă de situs a variantelor NS5A asociate cu rezistența (VAR) a evidențiat faptul că substituțiile care determină o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir sunt M28G, A92K și Y93H/N/R/W la genotipul 1a, A92K la genotipul 1b, C92T și Y93H/N la genotipul 2b, Y93H la genotipul 3 și L31V și P32A/L/Q/R la genotipul 6.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на NS5A варианти, свързани с резистентност (resistance associated variant, RAV), показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти са M28G, A92K и Y93H/N/R/W в генотип 1a, A92K в генотип 1b, C92T и Y93H/N в генотип 2b, Y93H в генотип 3 и L31V и P32A/L/Q/R в генотип 6.
Romanian: 3,7-4,5e
Bulgarian: 3,7-4,5д
Romanian: Ca măsură de precauție, nu este recomandată utilizarea de Vosevi în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
Romanian: Velpatasvirul se leagă în proporție > 99% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament pentru doze cuprinse între 0,09 μg/ml și 1,8 μg/ml.
Bulgarian: Велпатасвир се свързва > 99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Romanian: Utilizare cu inhibitori puternici ai OATP1B
Bulgarian: Употреба със силни инхибитори на OATP1B
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават
Romanian: Adulți tratați anterior cu o schemă care conținea sofosbuvir/velpatasvir Tratamentul cu Vosevi timp de 12 săptămâni a fost evaluat la pacienții care au fost tratați anterior cu o schemă care conținea sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Възрастни, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир Vosevi за 12 седмици е оценен при пациенти, получавали предходно лечение по схеми, съдържащи софосбувир/велпатасвир.
Romanian: NS3 și NS5A
Bulgarian: NS3 и NS5A
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Romanian: Sofosbuvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la șoarece și șobolan, la expuneri la GS-331007 de până la 17 ori și respectiv 10 ori mai mari decât expunerea la om.
Bulgarian: Софосбувир не показва канцерогенност при 2-годишни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове при нива на експозиция на GS-331007 съответно до 17 и 10 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)k +
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)к +
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% și 143% mai mari la pacienții cu insuficiența hepatică moderată și severă, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% și, respectiv, 9% mai mari.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Romanian: Valoarea mediană a timpilor de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir și GS-331007 în urma administrării Vosevi a fost de aproximativ 0,5 și, respectiv, 29 ore.
Bulgarian: Медианите на терминалния полуживот на софосбувир и GS-331007 след приложение на Vosevi са съответно 0,5 и 29 часа.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Romanian: Vosevi poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, atunci când nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Bulgarian: Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Romanian: Vosevi poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, atunci când nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente ce conțin etinilestradiol, precum contraceptive orale combinate sau inele contraceptive intravaginale (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точка 4.5).
Romanian: S-a demonstrat că Vosevi determină creșterea expunerii la tenofovir atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Bulgarian: Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир, когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Romanian: Infecție concomitentă cu VHC/VHB
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV
Romanian: ASC0-24 și Cmax pentru sofosbuvir și GS331007 au fost similare la pacienții adulți sănătoși și la subiecții cu infecție cu VHC.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни участниции пациенти с инфекция с HCV.
Romanian: Voxilaprevirul, și într-o mai mică măsură velpatasvirul, sunt și un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Bulgarian: Воксилапревир, и в по-малка степен велпатасвир, също така са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка, всяка съдържаща по 1 бутилка с 28 филмирани таблетки.
Romanian: Niciuna dintre VAR individuale testate la genotipurile 2a, 4a sau 5a nu a determinat o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir.
Bulgarian: Никои от изследваните отделни RAV в генотипове 2a, 4a или 5a не обуславят понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти.
Romanian: Fără ciroză hepatică
Bulgarian: Без цироза
Romanian: Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP, iar GS-331007 nu este.
Bulgarian: Софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са субстрати на лекарствените транспортери P-gp и BCRP, докато GS-331007 не е.
Romanian: Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul au fost complet activi împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de AAD cu mecanisme de acțiune diferite, de exemplu, voxilaprevirul a fost complet activ împotriva VAR a IN NS5A și NS5B.
Bulgarian: Софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове DAAs с различни механизми на действие, напр. воксилапревир е напълно активен срещу NS5A и NS5B RAVs по отношение на НИ.