FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouders zullen de haalbaarheid onderzoeken van een meta-analyse van het risico van suïcidaliteit gerelateerd aan het gebruik van methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD op basis van de gegevens uit klinische onderzoeken naar methylfenidaat die op dit moment voor de vergunninghouders beschikbaar zijn.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διερευνήσουν τη σκοπιμότητα διενέργειας μετα-ανάλυσης για τον κίνδυνο αυτοκτονικότητας που σχετίζεται με τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από ADHD, βάσει των δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της μεθυλφαινιδάτης που υποβλήθηκαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ.
Dutch: Optreden van nieuwe psychotische of manische symptomen Tijdens de behandeling optredende psychotische symptomen (visuele/tactiele/auditieve hallucinaties en waanvoorstellingen) of manie bij kinderen en adolescenten zonder psychotische ziekten of manie in de voorgeschiedenis kunnen door stimulantia bij de gebruikelijke doses worden veroorzaakt.
Greek: Εμφάνιση νέων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Ψυχωσικά συμπτώματα προκαλούμενα από τη θεραπεία (οπτικές/απτικές/ακουστικές ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις) ή μανία σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικής ασθένειας ή μανίας μπορεί να προκληθούν από τη μεθυλφαινιδάτη σε συνήθεις δόσεις.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen die samenhangen met het innemen van geneesmiddelen van niet vervormbare preparaten met verlengde afgifte.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων απόφραξης σε ασθενείς με γνωστή παθολογική στένωση σε συνδυασμό με την πρόσληψη αμετάβλητου τύπου φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de huidige initiatieven voor verdere beoordeling van een eventueel risico van carcinogeniciteit van methylfenidaat worden onderschreven.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρωτοβουλίες που έχουν αναληφθεί για την περαιτέρω αξιολόγηση οιουδήποτε κινδύνου καρκινογένεσης λόγω της μεθυλφαινιδάτης είναι αποδεκτές.
Dutch: Cardiovasculaire status
Greek: Καρδιαγγειακή κατάσταση
Dutch: Bovendien zegden de vergunninghouders toe het langetermijneffect op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη μακροχρόνια επίδραση στην ανάπτυξη των παιδιών.
Dutch: In geval van ernstige intoxicatie moet een zorgvuldig getitreerde dosis benzodiazepine worden gegeven voordat een maagspoeling wordt verricht.
Greek: Παρουσία σοβαρής τοξικότητας, μπορεί να χορηγηθεί μια προσεκτικά τιτλοποιημένη δόση βενζοδιαζεπίνης πριν από την εκτέλεση γαστρικής πλύσης.
Dutch: De voorkeur voor de opzet gaat uit naar een prospectief cohortonderzoek.
Greek: Ο προτιμώμενος σχεδιασμός αντιστοιχεί σε μια προοπτική μελέτη κοόρτης.
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, την παραπομπή του ζητήματος σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη στην CHMP.
Dutch: Controles die uw arts zal uitvoeren voor aanvang van de behandeling met methylfenidaat:
Greek: Στις εξετάσεις στις οποίες θα προβεί ο γιατρός σας πριν από τη χορήγηση θεραπείας με μεθυλφαινυδάτη περιλαμβάνονται:
Dutch: Er werd enig preklinisch bewijs overgelegd voor een differentieel effect van acute vs. chronische behandeling met methylfenidaat op de expressie van genen die een rol spelen bij neuronale plasticiteit, een differentieel effect van blootstelling aan methylfenidaat bij jongeren vs. volwassenen op de expressie van centrale neurotransmitterreceptoren en een effect van behandeling in de adolescentie op de overleving van nieuwe hersencellen.
Greek: Ορισμένες προκλινικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι η επίδραση της οξείας έναντι της χρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη είναι διαφορετική σε ό,τι αφορά την έκφραση των γονιδίων που συμμετέχουν στην πλαστικότητα των νευρώνων, όπως επίσης η επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ανηλίκους είναι διαφορετική από αυτήν σε ενήλικες σε ό,τι αφορά την έκφραση κεντρικών υποδοχέων νευροδιαβιβαστών, καθώς και ότι η θεραπεία σε εφήβους επιδρά στην επιβίωση των νέων εγκεφαλικών κυττάρων.
Dutch: heeft het CHMP de handhaving aanbevolen van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Alle vergunninghouders moeten daarom het raynaud-fenomeen toevoegen aan hun productinformatie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητείται από όλους τους ΚΑΚ να προσθέσουν το φαινόμενο Raynaud στις πληροφορίες του προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
Greek: Η προτεινόμενη περίοδος παρακολούθησης για κάθε συμμετέχοντα, διάρκειας τουλάχιστον 5 ετών, θα αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης.
Dutch: Daarom is aanscherping van de productinformatie en het bieden van een leidraad voor correct gebruik aan artsen noodzakelijk.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενίσχυση των πληροφοριών του προϊόντος και η καθοδήγηση των συνταγογραφούντων σχετικά με την ορθή χρήση του προϊόντος κρίνονται απαραίτητες.
Dutch: Voor sommige patiënten met een verhoogd risico voor een alcohol/drugsmisbruikstoornis zijn methylfenidaat of andere stimulantia mogelijk niet geschikt en moet behandeling met andere middelen dan stimulantia worden overwogen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά μπορεί να μην είναι κατάλληλα και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με μη διεγερτικά.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van deze procedure is voornamelijk gericht op de volgende problemen waarmee behandeling met methylfenidaat in potentie gepaard gaat: cardiovasculaire risico's, cerebrovasculaire risico's, psychiatrische aandoeningen, carcinogeniciteit, effect op de groei en effecten van langdurige behandeling.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας επικεντρώνεται κυρίως στους ακόλουθους λόγους ανησυχίας, οι οποίοι σχετίζονται πιθανόν με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη: καρδιαγγειακοί κίνδυνοι, εγκεφαλοαγγειακοί κίνδυνοι, ψυχιατρικές διαταραχές, καρκινογένεση, επίδραση στην ανάπτυξη και επιδράσεις λόγω μακροχρόνιας θεραπείας.
Dutch: Inname van methylfenidaat met alcohol
Greek: Χρήση της μεθυλφαινυδάτης με αλκοόλ
Dutch: Behandeling met methylfenidaat wordt gewoonlijk tijdens of na de puberteit gestopt.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd voorlichtingsmateriaal als leidraad voor artsen te zullen verspreiden.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διανείμουν εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογραφούντες για την καθοδήγησή τους στο συγκεκριμένο θέμα.
Dutch: Als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan de arts voor u methylfenidaat inneemt:
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη:
Dutch: De vergunninghouders zullen het indieningschema voor PSUR's voor methylfenidaat bevattende geneesmiddelen harmoniseren en de komende drie jaar eens per jaar PSUR's indienen voor hun respectieve geneesmiddelen, waarna de indieningsfrequentie wordt beoordeeld.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εναρμονίσουν το πρόγραμμα των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και θα υποβάλλουν μία φορά τον χρόνο εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα αντίστοιχα προϊόντα τους για τα επόμενα 3 χρόνια, χρονικό διάστημα μετά το οποίο η συχνότητα αναφοράς θα επανεξετασθεί.
Dutch: Een overzicht van de preklinische gegevens in de verslagen laat zien dat methylfenidaat gedragsveranderingen veroorzaakt in diermodellen, voornamelijk als hyperactiviteit en stereotiep gedrag.
Greek: Η επανεξέταση των προκλινικών δεδομένων απόκρισης καταδεικνύει ότι η μεθυλφαινιδάτη προκαλεί αλλαγές στη συμπεριφορά σε πειραματόζωα, κυρίως με τη μορφή υπερκινητικότητας και στερεότυπης συμπεριφοράς.
Dutch: Het CHMP verzocht ook voortaan een consequente en gestructureerde benadering te hanteren voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie in de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) en de risicobeheerplannen.
Greek: Η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen) Soms (meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Greek: Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Dutch: Methylfenidaat kan de convulsieve drempel verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bij patiënten met eerdere afwijkingen op het EEG bij afwezigheid van epileptische aanvallen, en in zeldzame gevallen bij patiënten bij wie geen convulsies voorkomen in de voorgeschiedenis en bij wie zich geen EEG-afwijkingen voordoen.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει το κατώφλι των σπασμών σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες ΗΕΓ απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών και χωρίς ανωμαλίες ΗΕΓ.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is geboden bij gebruik van stimulantia voor de behandeling van ADHD bij patiënten met een comorbide bipolaire stoornis (inclusief onbehandeld type I bipolaire stoornis of andere vormen van bipolaire stoornissen) vanwege bezorgdheid over een mogelijke bevordering van een gemengde/manische episode bij dergelijke patiënten.
Greek: Ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε ασθενείς με συννοσηρότητα διπολικής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένης της μη υποβληθείσης σε θεραπεία Τύπου Ι Διπολικής Διαταραχής ή άλλες μορφές διπολικής διαταραχής) εξαιτίας της ανησυχίας για πιθανή όξυνση μεικτού/μανιακού επεισοδίου σε τέτοιου είδους ασθενείς.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Greek: Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών
Dutch: Gebruik door ouderen
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP ook voortaan een consequente en gestructureerde benadering te hanteren voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie in de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) en de risicobeheerplannen.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Voorlichtingsinstrumenten
Greek: Εκπαιδευτικά εργαλεία
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες αναλύονται ξεχωριστά στις ενότητες που ακολουθούν.
Dutch: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Dutch: Er waren duidelijke gevallen zonder onderliggende voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waarin melding werd gemaakt van herseninfarct en afsluiting van een hersenslagader, afsluiting in de rechter hersenhelft en cerebrale ischemische gebeurtenis.
Greek: Υπήρχαν σαφή περιστατικά χωρίς υποκείμενο ιστορικό εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών τα οποία αφορούσαν εγκεφαλικά εμφράγματα και απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, απόφραξη της δεξιάς εγκεφαλικής αρτηρίας και επεισόδια εγκεφαλικής ισχαιμίας.
Dutch: Bij twijfel over de vraag of u of uw kind een geneesmiddel uit de bovengenoemde lijst inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen.
Greek: Σε περίπτωση οιασδήποτε αμφιβολίας για το εάν κάποιο από τα φάρμακα που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας περιλαμβάνεται στον προαναφερόμενο κατάλογο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Dutch: DE - Duitsland ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Dutch: Bij langdurig gebruik van methylfenidaat bij kinderen is een matig-ernstige afname van de gewichtstoename en een groeiachterstand gemeld.
Greek: Με τη μακροχρόνια χρήση μεθυλφαινιδάτης έχει αναφερθεί μετρίως μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Dutch: • De lengte, het gewicht en de eetlust moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden;
Greek: • Το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης
Dutch: Vertel vóór de behandeling aan de arts als een van de bovengenoemde omstandigheden of verschijnselen op u of uw kind van toepassing is.
Greek: Πριν από τη θεραπεία ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίζετε κάποια από τις προαναφερόμενες παθήσεις ή συμπτώματα.
Dutch: Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Greek: Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.
Dutch: Vaak: anorexie, verminderde eetlust, matig verminderde gewichtstoename en lengtegroei bij langdurige toepassing bij kinderen*
Greek: Συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μέτρια μειωμένη αύξηση βάρους και ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Dutch: Na de discussies binnen het CHMP werd bepaald dat er nog gegevens over langetermijngebruik noodzakelijk zijn ten aanzien van een potentieel effect van methylfenidaat op cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Greek: Μετά από τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της CHMP, συμφωνήθηκε ότι για την εκτίμηση της δυνητικής επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στα καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά απαιτούνται περισσότερα δεδομένα μακροχρόνιας χρήσης.
Dutch: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Greek: Sandoz A/S C.F.
Dutch: Langdurig gebruik (langer dan 12 maanden ) bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld.
Greek: Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές.
Dutch: Klinische evaluatie van angst, agitatie of spanning moet voorafgaan aan het gebruik van methylfenidaat en patiënten moeten regelmatig tijdens de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van deze symptomen.
Greek: Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Dutch: In geval van psychische symptomen of bij verergering van een reeds bestaande psychische aandoening mag methylfenidaat alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de patiënt.
Greek: Στην περίπτωση νέων ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή έξαρσης μιας προϋπάρχουσας ψυχιατρικής διαταραχής η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους για τον ασθενή.
Dutch: Recente bevindingen uit een patiëntcontroleonderzoek duidden op een potentieel verhoogd risico van lymfatische leukemie met methylfenidaat, dat verder onderzocht moest worden door de vergunninghouders.
Greek: Τα πρόσφατα ευρήματα μιας συγκριτικής μελέτης έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων (case-control study) κατέδειξαν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης, τον οποίο οι ΚΑΚ κλήθηκαν να διερευνήσουν περαιτέρω.
Dutch: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE VERENIGD KONINKRIJK
Greek: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Dutch: De overgelegde gegevens lieten ook geen consistent patroon van dosering of tijd tot eerste manifestatie zien.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν προέκυψε ένα συνεκτικό προφίλ της δοσολογίας ή του χρόνου επέλευσης της ανακούφισης.
Dutch: De arts die bij patiënten met ADHD kiest voor gebruik van methylfenidaat gedurende langere tijd (langer dan 12 maanden) moet bij kinderen en adolescenten de bruikbaarheid op lange termijn van het geneesmiddel door middel van een proefperiode zonder geneesmiddel opnieuw evalueren om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen.
Greek: Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμάκου σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη της φαρμακευτικής αγωγής.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυται η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Greek: Στις αναφορές από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνονται περιστατικά κεντρικής, περιφερικής και απροσδιόριστης κυάνωσης.
Dutch: Gebruik met gehalogeneerde anesthetica
Greek: Χρήση με αλογονωμένα αναισθητικά
Dutch: Verergering van reeds bestaande psychotische of manische symptomen Bij psychotische patiënten kan toediening van methylfenidaat de symptomen van de gedragsstoornis en de gedachtenstoornis verergeren.
Greek: Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
Dutch: De vergunninghouders moeten in toekomstige PSUR's (periodieke veiligheidsupdates) meldingen van cyanose nauwlettend in de gaten houden en deze opnemen als voorwaarden voor gerichte follow-up.
Greek: Στις μελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) οι ΚΑΚ πρέπει να παρακολουθούν στενά τις αναφορές περιστατικών κυάνωσης, συγκαταλέγοντάς τα στους όρους που χρήζουν στοχευμένης παρακολούθησης.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen dezelfde veiligheidsinformatie moet bevatten en dan ook de harmonisatie adviseerde van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters; daarnaast moeten de risicobeheerplannen voor deze geneesmiddelen ook worden geharmoniseerd;
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη πρέπει να περιλαμβάνονται οι ίδιες πληροφορίες για την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την εναρμόνιση των σχετικών ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Dutch: De vergunninghouders legden gegevens over die het standpunt bevestigden dat er geen preklinisch of klinisch bewijs is voor een significant carcinogeen risico met methylfenidaat.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλλαν δεδομένα προς υποστήριξη της θέσης ότι δεν υπάρχουν προκλινικές ή κλινικές αποδείξεις σημαντικού κινδύνου καρκινογένεσης που να σχετίζονται με τη μεθυλφαινιδάτη.
Dutch: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Verenigd Koninkrijk
Greek: MT - Μάλτα UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Dutch: Als paradoxale verergering van de symptomen of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de dosis worden gereduceerd of moet de behandeling worden gestaakt.
Greek: Αν συμβεί παράδοξη επιδείνωση των συμπτωμάτων ή αν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγησή του.
Dutch: Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op hoe goed de andere geneesmiddelen werken of bijwerkingen veroorzaken.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε άλλα φάρμακα, η μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους ή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: In relatie tot het gebruik van stimulantia van het centrale zenuwstelsel is bij gebruikelijke doses bij kinderen, waarvan sommige structurele cardiale afwijkingen of andere ernstige hartproblemen hadden, plotseling overlijden gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε σχέση με τη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος σε συνήθεις δόσεις σε παιδιά, ορισμένα από τα οποία είχαν δομικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Dutch: Er zijn echter meldingen die erop wijzen dat methylfenidaat het metabolisme remt van cumarinebevattende anticoagulantia, van anticonvulsiva (zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon) en van sommige antidepressiva (tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers).
Greek: Παρόλα αυτά, υπάρχουν αναφορές που υποδηλώνουν ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των κουμαρινικών αντιπηκτικών, των αντισπασμωδικών (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη) και ορισμένων αντικαταθλιπτικών (τρικυκλικά και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Dutch: Behandeling met methylfenidaat hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη δεν χρειάζεται να έχει διάρκεια αορίστου χρόνου.
Dutch: • Diagnose van of voorgeschiedenis met ernstige depressie, anorexia nervosa/anorectische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
Dutch: In het algemeen betroffen de gemelde cardiovasculaire gebeurtenissen voornamelijk hartritmestoornissen (inclusief tachycardie), hypertensie, hartstilstand, ischemie, QT-verlenging, met enkele meldingen van plotseling overlijden.
Greek: Γενικά, τα καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας), υπέρτασης, καρδιακής ανακοπής, ισχαιμίας, επιμήκυνσης του διαστήματος QT, με ορισμένα περιστατικά αιφνίδιου θανάτου.
Dutch: • Hyperthyreoïdie of thyreotoxicose
Greek: • Υπερθυρεοειδισμό ή Θυρεοτοξίκωση
Dutch: De Europese Commissie was van oordeel dat enkele veiligheidsproblemen waarmee methylfenidaat mogelijk gepaard gaat, waaronder het risico van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, beoordeeld moeten worden.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών που σχετίζονται δυνητικά με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, πρέπει να επανεξετασθούν.