FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Swedish: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; KML=kronisk myeloisk leukemi; mITT=modifierad intent-to-treat;
English: Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.
Swedish: Efter samtidig administrering av en singeldos bosutinib och 6 dagliga doser rifampicin 600 mg till 24 friska, icke fastande försökspersoner, sjönk bosutinibexponeringen (Cmax och AUC i plasma) till 14 % respektive 6 % av de värden som sågs när enbart bosutinib 500 mg administrerades.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa, med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”400” på den andra.
English: Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
Swedish: En öppen, singelgrupps-, multicenterstudie i fas 1/2 har utförts för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib 500 mg en gång dagligen till patienter med imatinibresistent eller -intolerant KML, med skilda kohorter för sjukdom i kronisk, accelererad och blastfas, som tidigare behandlats med en TKI (imatinib) eller flera TKI (imatinib följt av dasatinib och/eller nilotinib).
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/003
English: The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Swedish: Exponeringen vid den högsta dos som testats på kanin (10 mg/kg/dag) som inte gav några negativa effekter på fostren var 0,9 gånger respektive 0,7 gånger exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Thrombocytopenia (including Platelet count decreased), Neutropenia (including Neutrophil count decreased), Anaemia (including haemoglobin decreased)
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni (inklusive minskat antal trombocyter), neutropeni (inklusive minskat antal neutrofiler, anemi (inklusive sänkt hemoglobinvärde))
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/001
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
English: Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Swedish: MCyR, % (95 % CI) CCyR, % (95 % CI)
English: In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Swedish: I en studie av 24 friska fastande försökspersoner som fick 5 dagliga doser om 400 mg ketokonazol (en stark CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 100 mg, framkallade ketokonazol en 5,2-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 8,6-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
English: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory.
Swedish: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys utförd vid centrallaboratoriet.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala, bikonvexa, med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”500” på den andra.
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Swedish: Röd, oval (bredd: 9,5 mm; längd:18,3 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”500” på den andra.
English: The descriptions included below are based on the safety population of 1,272 patients who received at least 1 dose of bosutinib for either newly-diagnosed CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with CP, AP, or BP CML, or Ph+ ALL.
Swedish: Beskrivningen nedan baseras på en säkerhetspopulation om 1 272 patienter som fick minst en dos bosutinib för antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas eller KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling eller Ph+ ALL.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
English: Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot bosutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din läkare har informerat dig om att din lever är skadad och inte fungerar normalt.
English: Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Swedish: Duration för CHR/OHR K-M vid år 1/2, % (95 % CI)
English: In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Vätskeretention kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio on international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
Swedish: MMR definierades som en BCR-ABL/ABL-kvot på ≤0,1 % på internationell skala (motsvarande ≥3-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript analyserade av centrallaboratoriet.
English: In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Swedish: Dessutom ökades dosen ytterligare till 600 mg hos 5,6 % av patienterna i gruppen som fick bosutinib.
English: In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Swedish: I en studie av 20 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 125 mg aprepitant (en måttlig CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 500 mg, framkallade aprepitant en 1,5-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 2,0-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
English: Description of selected adverse reactions
Swedish: Beskrivning av ett urval biverkningar
English: Note: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
Swedish: Obs: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys av centrallaboratoriet.
English: Dose adjustments for adverse reactions
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar
English: Dehydration, Hyperkalaemia, Hypophosphataemia Nervous system disorders Very common Headache Common
Swedish: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter En kartong innehåller 28, 30 eller 112 tabletter.
English: Uncommon Pericarditis
Swedish: Mindre vanliga Perikardit
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter bosutinib
English: Cardiac disorders
Swedish: Hjärtsjukdomar
English: The efficacy results for AP (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 10 months and 17.7% still on-treatment at 48 months) and BP (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 2.8 months and 3.1% still on-treatment at 48 months) Ph+ CML patients are present in Table 5.
Swedish: Effektresultaten för Ph-positiva KML-patienter i accelererad fas (minsta uppföljningstid 48 månader, medianbehandlingstid 10 månader och 17,7 % som fortfarande behandlas vid månad 48) och blastfas
English: The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Swedish: Följande aktiva substanser kan minska effekten av Bosulif:
English: K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
Swedish: K-M vid år 4/5, % (95 % CI) Median, veckor (95 % CI)
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter En kartong innehåller 28 eller 30 tabletter.
English: Month 3 (95% CI)
Swedish: Månad 3 (95 % CI)
English: 28 Film-coated tablets.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
English: Month 9 (95% CI)
Swedish: Månad 9 (95 % CI)
English: Month 6 (95% CI)
Swedish: Månad 6 (95 % CI)
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter En kartong innehåller 28 eller 30 tabletter.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Titandioxid (E171)
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Serum lipase
Swedish: Serumlipas
English: Tumour lysis syndrome
Swedish: , toxisk epidermal nekrolys
English: Platelets < 50 × 109/L
Swedish: 9/l och trombocyter  50 x 10
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as fever, problems with urine such as burning on urination, a new cough, or a new sore throat.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. feber, problem när du kissar som exempelvis en svidande känsla, hosta som du inte haft tidigare eller ont i halsen som du inte haft tidigare.
English: Very common Rash (including Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular, Rash pruritic)
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag (inklusive generaliserat utslag, makulöst utslag, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, kliande utslag)
English: The maximum toxicity of diarrhoea was Grade 1 or 2 in 88% of patients, Grade 3 in 12% of patients; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 4 event.
Swedish: Grad 3 förekom hos 12 % av patienterna och Grad 4 hos 1 patient (<1 %).
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Swedish: Bosulif 500 mg kommer i blisterkartor om antingen 14 eller 15 filmdragerade tabletter i kartonger med 28 eller 30 filmdragerade tabletter.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Swedish: Bosulif 400 mg kommer i blisterkartor om antingen 14 eller 15 filmdragerade tabletter i kartonger med 28 eller 30 filmdragerade tabletter.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter
English: Liver disorders.
Swedish: Leversjukdomar.
English: Renal impairment
Swedish: Kronisk fas
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter bosutinib
English: Progression-free survivalf K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, months (95% CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad K-M vid år 1/2, % (95 % CI)
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved.
Swedish: Om kliniskt signifikant måttlig eller svår icke-hematologisk toxicitet utvecklas ska behandlingen med bosutinib avbrytas.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter bosutinib
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
English: Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Swedish: Bosulif 100 mg kommer i blisterkartor om antingen 14 eller 15 filmdragerade tabletter i kartonger med 28, 30 eller 112 filmdragerade tabletter.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Swedish: Bosulif 400 mg: varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg bosutinib (som monohydrat).
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLCr < 30 ml/min, beräknad enligt Cockcroft-Gaultformeln) är den rekommenderade dosen bosutinib 300 mg dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Swedish: Bosulif 500 mg: varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter bosutinib
English: The median duration of an event was 18 days (range: 1 to 775 days), and 15 days (range: 1 to 803 days) for ALT and AST, respectively.
Swedish: Hos de patienter som rapporterade biverkningen förhöjda ALAT- eller ASAT-värden (samtliga grader) var mediantiden för debut 29 dagar med ett intervall mellan 1 och 2 465 dagar för ALAT och ASAT. Mediandurationen för en händelse var 18 dagar för ALAT (mellan 1 och 775 dagar) respektive 15 dagar för ASAT (mellan 1 och 803 dagar).
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLCr] 30 till 50 ml/min, beräknad enligt Cockcroft-Gault-formeln) är den rekommenderade dosen bosutinib 300 mg dagligen med föda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: - stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
Swedish: Gastrit, gastrointestinal blödning (inklusive anal blödning, gastrisk blödning,
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLCr< 30 ml/min, beräknad enligt Cockcroft-Gaultformeln) är den rekommenderade dosen bosutinib 200 mg dagligen med föda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll komplett hematologisk respons (gäller kronisk fas) och total hematologisk respons (gäller accelererad fas och blastfas).
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg bosutinib (som monohydrat).
English: 1050 Bruxelles
Swedish: Makrogol 3350
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Swedish: Bosulif 100 mg: varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Overall survivalf K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, months (95% CI)
Swedish: K-M vid år 4/5, % (95 % CI) Median, månader (95 % CI)
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 63 (32%) patients.
Swedish: Hos 63 patienter (32 %) var maximal biverkningsgrad grad 1 eller 2.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cells count (leukopenia).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa, med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”100” på den andra.
English: Major molecular response (n,
Swedish: Tid till MCyR för respondenter enbart b,
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 186 (42%) patients.
Swedish: Hos 186 patienter (42 %) var maximal biverkningsgrad grad 1 eller 2.
English: Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
Swedish: Tabell 1 - Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni
English: Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Artralgi, ryggsmärtor Vanliga
English: - skin rash, which may be itchy and/or generalised.
Swedish: - huvudvärk - hudutslag, som kan vara kliande och/eller spridda över hela kroppen - hosta - andfåddhet.
English: Belgium
Swedish: България
English: Vascular disorders
Swedish: Tumörlyssyndrom
English: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Dyspné, hosta
English: QTc syndrome)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
English: 112 film-coated tablets.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
English: Overall, % (95% CI) Major, % (95% CI) Complete, % (95% CI)
Swedish: Komplett, % (95 % CI)
English: Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment.
Swedish: 7,6 ml/min/1,73 m2 vid 12 månader och upp till 10,9 ml/min/1,73 m2 vid upp till 4 års behandling.
English: - diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärtor (inklusive obehag från buken,
English: Annex related to the Art. 127a
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Swedish: Detaljerna i PPP, inklusive uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP, ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Swedish: Medlemsstaten ska med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att: - Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/605/001 Temomedac