FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med preiskovanci s številom trombocitov < 50×109/l po prvem odmerku jih je 30 % po obveznem drugem odmerku doseglo odziv trombocitov ≥ 50×109/l.
Icelandic: Af þeim einstaklingum sem voru með blóðflagnafjölda <50×109 / l eftir fyrri skammtinn sást aukning blóðflagna í ≥50×109 / l hjá 30% eftir seinni skammtinn.
Slovenian: Dokazana je bila 10-dnevna stabilnost zdravila Privigen po razredčitvi s 5odstotno raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 %) pri 30 °C; vendar vidika mikrobne kontaminacije niso preučili.
Icelandic: Privigen eftir þynningu með 5% glúkósalausn niður að heildarstyrkleika 50 mg/ml (5%) hefur verið sannreyndur sem 10 dagar við 30 °C; sú rannsókn tók hins vegar ekki tillit til mögulegrar örverumengunar.
Slovenian: Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virusa hepatitisa B in C, ter za viruse brez ovojnice - virus hepatitisa A in viruse B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem eru gerðar eru álitnar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum, svo sem HIV veirunni (alnæmisveirunni), lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C, og gagnvart óhjúpuðu veirunum lifrarbólguveiru A og B19 veiru.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (vključno z mišičnimi krči, mišično skeletno otrdelostjo, mišično-skeletno bolečino)
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Vöðvaverkir (þar á meðal sinadráttur, stirðleiki í stoðkerfi, vöðva- og stoðkerfisverkir)
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Icelandic: Tímabundin fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), rof rauðra blóðkorna (blóðlýsa), fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð), ofnæmi, sundl (þ.m.t. svimi), hár blóðþrýstingur, roði (þar á meðal hitakóf, aukið blóðflæði), lágþrýstingur (þar á meðal lækkaður blóðþrýstingur), öndunarerfiðleikar (mæði, þar á meðal brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, húðkvilli (þ.m.t. útbrot, kláði, ofsakláði, dröfnu-örðuútbrot, hörundsroði, húðflögnun), vöðvaverkur (þ.m.t. sinadráttur og stífleiki), þreyta, þróttleysi, máttleysi í vöðvum.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og getur veitt nýburum vernd gegn sýklum sem berast um slímhúð.
Slovenian: To je akutna bolezen, za katero je značilno vnetje perifernega živčevja, ki povzroča hudo mišično šibkost, večinoma v nogah in zgornjih udih;
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem einkennist af bólgu í úttaugum sem veldur alvarlegum slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
Icelandic: I eða II í blóði (arfbundinn kvilli sem veldur háum gildum amínósýrunnar prólíns í blóði).
Slovenian: V podaljšek študije PID je bilo vključenih skupno 55 bolnikov, starih med 4 in 81 let.
Icelandic: Alls 55 sjúklingar á aldrinum 4 til 81 árs tóku þátt í framhaldsrannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni.
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Icelandic: Mæla skal lágmarksgildi og meta það með hliðsjón af klínískum viðbrögðum sjúklings.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Icelandic: 50 eða 100 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I eða II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev.
Icelandic: Það er almennt búið til úr blóðvökvasöfnum úr a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Icelandic: 200 eða 400 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)* Priporočeni začetni odmerek je 2 g/kg tm v deljenih odmerkih 2 do 5 zaporednih dni, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki 1 g/kg tm 1 do 2 zaporedna dneva vsake 3 tedne.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP)* Ráðlagður upphafsskammtur er 2 g/kg líkamsþyngdar sem skipt er á 2-5 daga í röð og síðan viðhaldsskammtar sem nema 1 g/kg líkamsþyngdar á 1-2 dögum í röð á 3ja vikna fresti.
Slovenian: Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.
Icelandic: Privigen tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnist venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Slovenian: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Icelandic: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur IgG mótefnin sem eru í venjulegu fólki.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Icelandic: 25 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
Slovenian: imunoglobulini lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizin in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in v redkih primerih hemolizo.
Icelandic: Immúnóglóbúlín til nota í bláæð geta innihaldið blóðflokkamótefni sem geta virkað sem rauðkornakljúfur og valdið því að rauð blóðkorn fá á sig hjúp immúnoglóbúlíns, sem veldur jákvæðri beinni ónæmissvörun gegn immúnoglóbúlíni (Coombs próf) og veldur í einstaka tilfellum blóðlýsu.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0 - 18 let) pri: sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - Primary immunodeficiency syndromes) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: • frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndromes, PID) með skerta mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Slovenian: CSL Behring B.V.
Icelandic: CSL Behring B.V. Tel:
Slovenian: Obstaja 5 skupin: bolniki s premajhnim številom trombocitov (primarna imunska trombocitopenija (ITP) in z velikim tveganjem krvavitve ali ki bodo imeli v bližnji prihodnosti kirurški poseg;
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki nægan blóðflagnafjölda (sjálfvakta blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP)) og sem eiga blæðingu á hættu eða sem munu gangast undir skurðaðgerð á næstunni.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na farmakokinetični in klinični odziv prilagoditi posameznemu bolniku.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá lyfjahvörfum og klínískri svörun.
Slovenian: • če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Icelandic: ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
Slovenian: pogosti somnolenca, tremor občasni
Icelandic: Svefndrungi, skjálfti
Slovenian: Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.
Icelandic: Eingöngu takmörkuð reynsla liggur fyrir um gjöf immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum með CIDP
Slovenian: Dve študiji z ITP sta bili opravljeni pri 57 bolnikih za vsako študijo.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (ITP) tóku 57 sjúklingar þátt í hvorri um sig.
Slovenian: Pogostnost infundiranja
Icelandic: Skammtur Tíðni inndælinga
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, povečan kreatinin v krvi občasni akutna odpoved ledvic neznana
Icelandic: Sjaldgæfar Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð Tíðni ekki þekkt
Slovenian: Odmerjanje in intervale je morda treba prilagoditi v skladu s potekom bolezni pri posamezniku.
Icelandic: Skammta og tímabil kann að þurfa að laga að þróun sjúkdómsins hjá hverjum og einum.
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Icelandic: Börn Enginn munur kom fram á lyfhrifum fullorðinna og barna í rannsóknunum.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir öryggi varðandi smitvalda og frekari áhættuþætti.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Icelandic: sykursýki, vökvaskort, yfirþyngd, samhliða gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða þegar sjúklingar eru eldri en 65 ára.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.
Icelandic: Meðferð er háð eðli og alvarleika aukaverkunar.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in vaš zdravnik upoštevati te informacije.
Icelandic: Þú og læknirinn eigið að íhuga upplýsingarnar sem hér koma fram áður en Privigen er gefið.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu, vključno z zdravilom Privigen, so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum, þar á meðal Privigen.
Slovenian: Izgled zdravila Privigen in vsebina pakiranja
Icelandic: Privigen og pakkningastærðir
Slovenian: Vsebuje 3 viale.
Icelandic: Inniheldur 3 hettuglös.
Slovenian: Ig pri otrocih, zlasti s Kawasakijevo boleznijo, povezani z višjo stopnjo poročil o hemolitičnih reakcijah v primerjavi z drugimi i.v.
Icelandic: Í skýrslum eftir markaðssetningu má sjá að ábendingar fyrir notkun stórra skammta af immúnóglóbúlíni í bláæð hjá börnum, einkum við Kawasaki-sjúkdómi, tengjast fjölgun tilkynninga um blóðlýsu samanborið við aðrar ábendingar fyrir notkun immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum.
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri af ónæmistoga (ITP)
Slovenian: V osrednjo študijo PID je bilo vključenih skupno 80 bolnikov, starih med 3 in 69 let.
Icelandic: Alls 80 sjúklingar á aldrinum 3 til 69 ára tóku þátt í lykilrannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: To je počasi napredujoča bolezen motoričnih živcev, ki se kaže s šibkostjo rok in nog.
Icelandic: Þetta er hægversnandi sjúkdómur í hreyfitaugum, með máttleysi í handleggjum og fótleggjum.
Slovenian: Vse druge bolnike je potrebno opazovati vsaj 20 minut po dajanju.
Icelandic: 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Slovenian: V drugi študiji ITP je 57 bolnikov z ITP (izhodiščno število trombocitov ≤ 30×109/l), starih od 18 do
Icelandic: 57 sjúklingar á aldrinum 18-65 ára með sjúkdóminn (blóðflagnafjöldi í upphafi ≤30×109 / l) meðferð með Privigen í skammtinum 1 g/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: - pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar obstaja dolg presledek od predhodnega infundiranja.
Icelandic: - ef innrennslishraði er mikill, - hjá sjúklingum með gammaglóbúlínskort eða gammaglóbúlíneklu, með eða án IgA-skorts, - hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar skipt er yfir á annað venjulegt immúnóglóbúlínlyf úr mönnum eða þegar langt er um liðið frá síðasta innrennsli.
Slovenian: Hemolitična anemija
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi
Slovenian: V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi.
Icelandic: Við vissar kringumstæður getur verið þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum.
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Icelandic: Hjá einstaklingum með blóðflagnafjölda ≥50×109 /l eftir fyrsta skammtinn og fengu annan skammt sást viðbótar ávinningur hvað varðaði meiri aukningu blóðflagna sem varði lengur samanborið við gjöf eins skammts.
Slovenian: naštetih v poglavju 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi", in odziva na zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt handa þér að teknu tilliti til þyngdar, sérstakra aðstæðna sem tilgreindar eru í kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og svörunar við meðferðinni.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Icelandic: Áætlunarskammtinum
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
Icelandic: Privigen kemur fyrir sem lausn sem er tilbúin til notkunar í einnota hettuglösum.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih v pediatrični populaciji s CIDP ni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá börnum með CIDP.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið rofið skal nota innihald þess án tafar.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Icelandic: Þar sem lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni skal gefa Privigen sem innrennsli tafarlaust.
Slovenian: • proteinurija,
Icelandic: • próteinmiga
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov, vključno z zdravilom
Icelandic: Slíkar aukaverkanir eru meðal annars kuldahrollur, höfuðverkur, sundl, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungs alvarlegur verkur í neðri hluta baks.
Slovenian: Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v.
Icelandic: Heilkenni þetta hefst yfirleitt innan nokkurra klukkustunda til 2ja sólarhringa frá gjöf Ig í bláæð.
Slovenian: Latvija SIA Servier Latvia
Icelandic: SIA Servier Latvia
Slovenian: Otroci Procoralan ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Börn Procoralan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: 92284 Suresnes cedex- Francija
Icelandic: 92284 Suresnes cedex- Frakklandi
Slovenian: Zdravilo Procoralan skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Procoralan með mat eða drykk
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Procoralan.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Procoralan var tekin.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Procoralan, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Procoralan skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: Servier Benelux N.V.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Procoralan, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Procoralan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Procoralan?
Icelandic: Hvernig verkar Procoralan?
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost ivabradina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Procoralan, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Procoralan bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Procoralan getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Slovenian: Procoralan lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Icelandic: Procoralan getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: Procoralan deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Icelandic: Helsta verkun Procoralan er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Procoralan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fá meðferð við krónískri hjartabilun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Izgled zdravila Procoralan in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Procoralan og pakkningastærðir
Slovenian: Tel: +39 (06) 669081
Icelandic: S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Procoralan ali med njim.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Procoralan er notað.
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varšava - Poljska in
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi og
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Procoralan ali spremljanje: flukonazol (zdravilo proti glivicam) rifampicin (antibiotik)
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Procoralan eða veita eftirlit: - fluconazol (sveppalyf) - rifampicin (sýklalyf) - barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki) - fenytoin (við flogaveiki)
Slovenian: Kaj je zdravilo Procoralan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procoralan Kako jemati zdravilo Procoralan
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Procoralan Hvernig nota á Procoralan
Slovenian: Zdravilo Procoralan morate jemati med obrokom.
Icelandic: Taka á Procoralan inn meðan á máltíð stendur.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Procoralan
Icelandic: Ef gleymist að nota Procoralan
Slovenian: To velja tudi za bolnike z nizko srčno frekvenco, zlasti kadar se srčna frekvenca zniža pod 50 utripov na minuto, ali po zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín, eða eftir að skammtar eru minnkaðir (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo Procoralan vsebuje laktozo.
Icelandic: Procoralan inniheldur mjólkursykur.
Slovenian: Palpitacije in dodatni srčni utripi, občutek slabosti (navzea), zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, občutek vrtoglavosti (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični krči, spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic), kožni izpuščaj, angioedem (kot je otečen obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), nizek krvni tlak, omedlevica, občutek utrujenosti, občutek šibkosti, nepravilnosti v zapisu EKG srca, dvojni vid, okvara vida.
Icelandic: Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á ransóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Slovenian: Procoralan.
Icelandic: Procoralan inniheldur
Slovenian: Shranjevanje zdravila Procoralan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Procoralan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Procoralan
Slovenian: Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Procoralan 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Procoralan töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procoralan Ne jemljite zdravila Procoralan če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: Ekki má nota Procoralan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/316/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/008-014
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/001-007
Slovenian: Začetni odmerek ne sme presegati ene tablete zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Procoralan tvisvar sinnum á sólarhring.