FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby Humirou, z ktorých 37 (56,9
Latvian: Pārtrauktās ārstēšanas grupā uzliesmojums radās 68 pacientiem, no kuriem 65 pabeidza 12 nedēļas ilgu Humira glābējterapijas kursu, un 37 (56,9%) no viņiem 12 nedēļas pēc atklātās ārstēšanas atsākšanas bija atjaunojusies remisija (ASDAS < 1,3).
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: 26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
Latvian: 26. nedēļa Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija 52. nedēļa Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija * salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka
Latvian: • plakstiņu iekaisums un acu pietūkums
Slovak: V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.
Latvian: 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirču iepakojumiem ir pievienota 1 spirta salvete katrai pildspalvveida pilnšļircei.
Slovak: Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces iepakojumam ar 1 pildspalvveida pilnšļirci ir pievienotas 2 spirta salvetes (1 rezerves).
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 160 mg, potom 80 mg o dva týždne neskôr.
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, Jūsu bērna ārsts kā pirmo devu var nozīmēt 160 mg, kam seko 80 mg deva pēc divām nedēļām.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties.
Slovak: Stlačte bordové tlačidlo na vrchnej časti pera a pomaly počítajte do 10 sekúnd.
Latvian: Piespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu un lēni noskaitiet 10 sekundes.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú terapiu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Humira ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Latvian: Vispirms Jums var tikt dotas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Slovak: Ak prestanete používať Humiru
Latvian: Ja pārtraucat lietot Humira
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
Latvian: • Parakstītajai devai atbilstošu tilpumu Jūs iestatīsiet vēlākā solī.
Slovak: Jemne prevráťte ružový kryt ihly nahor tak, aby prekryl ihlu a zapadol na miesto a položte striekačku s ihlou na pracovnú plochu.
Latvian: • Uzmanīgi uzlociet sārto adatas pārsegu pār adatu, fiksējiet to paredzētajā vietā un nolieciet šļirci ar adatu uz darba virsmas.
Slovak: Držte telo striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku.
Latvian: Turiet pilnšļirces korpusu starp vienas rokas īkšķi un rādītājpirkstu, it kā turētu zīmuli.
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
Latvian: • neregulāras sirdsdarbības sajūta, piemēram, sirds pārsitieni;
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.
Latvian: Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi)
Slovak: Pripevnite adaptér, ktorý je stále umiestnený v pootvorenom obale, na zátku liekovky pritlačením smerom nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto.
Latvian: • Kamēr flakona adapters joprojām ir caurspīdīgajā iepakojumā, uzlieciet to uz flakona aizbāžņa, spiežot uz leju, līdz flakona adapters fiksējas paredzētajā vietā.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA špičky striekačky.
Latvian: NEPIESKARIETIES šļirces galam.
Slovak: • ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Humiry u týchto pacientov.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Humira efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti Humiru 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg Humira reizi divās nedēļās.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.
Latvian: • Ārsts, medmāsa vai farmaceits izskaidros Jums, kā pašam sev veikt injekciju.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Latvian: Proporcionālais pacientu skaits, kam 12. un 24. nedēļās Pediatriskā ACR 50/70/90 bija attiecīgi 90,3%/61,3%/38,7% un 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov liečených Humirou.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi, arī tās reaktivēšanos un jaunas slimības rašanos pacientiem, kuri saņēma Humira.
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = HUMIRA (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
Latvian: • vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem un
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytli v skúšaní fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Latvian: Neviens ALAT paaugstināšanās gadījumu ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes Humira pētījumā pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz < 4 gadiem.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte s lekárom.
Latvian: Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Humiry vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Latvian: Visas Humira devas/shēmas visos četros pētījumos nodrošināja statistiski ticami labāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo un RA pētījumā III tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Slovak: • zvýšené potenie
Latvian: • pastiprināta svīšana
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie Humiry v dávke 24 mg/m2 telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (BSA) Humira maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Slovak: Priemerné minimálne rovnovážne hladiny v týždňoch 12 až 36 boli približne 8 až 10 μg/ml pri dávke 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā pēc 12. nedēļas līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu pa 40 mg katru nedēļu.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej liekovke.
Latvian: Šo injekciju šķīdumu nav atļauts vienā šļircē vai flakonā samaisīt ar citām zālēm.
Slovak: • je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice;
Latvian: • šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai ja tajā ir pārslas vai daļiņas;
Slovak: Brucho dieťaťa najmenej 5 cm od pupka
Latvian: • bērna vēdera sienā, vismaz 5 cm no nabas;
Slovak: Klinická odpoveď Klinická remisia Hojenie sliznice Remisia bez steroidov po ≥
Latvian: Klīniskā atbilde Klīniska remisija Gļotādas atveseļošanās Remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienasa
Slovak: Humira môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Humira var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Latvian: Humira indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Slovak: Podanie injekcie
Latvian: Injekcijas veikšana
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď Humiru v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Latvian: Pacienti, kuriem 16. nedēļā konstatēja Pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu Humira 24 mg/m2 līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Humiry, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu.
Latvian: TNF antagonistu, tostarp Humira, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes un redzes nerva iekaisuma, un perifērās demielinizējošās slimības, tai skaitā Guillain-Barre sindroma, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Slovak: Humira sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Humira pētīts pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši Humira monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Slovak: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Latvian: Humira 40 mg kon N=814 n (%)
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Latvian: Katrā iepakojumā pa 1, 2, 4 vai 6 pilnšļircēm, kas paredzētas lietošanai pacientiem, kopā ar attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetēm.
Slovak: • určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato)
Latvian: • noteiktiem slimību modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu, hidroksihlorohīnu, leflunomīdu un injicējamajiem zelta preparātiem);
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
Latvian: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Latvian: Humira drošums un efektivitāte tika vērtēta divos pētījumos (pJIA I un II) bērniem ar aktīvu poliartikulāru vai poliartikulāru juvenīla idiopātiska artrīta gaitu, kuriem bija dažādi JIA sākšanās veidi (visbiežāk negatīvs vai pozitīvs reimatoīdā faktora poliartrīts un paplašinātais oligoartrīts).
Slovak: Placebo (liečba vysadená)
Latvian: Placebo (pārtraukta ārstēšana) N = 73
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Latvian: Piezīme: laiks līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II), tika uzskaitīts kā notikums.
Slovak: Injekčná striekačka, ihla, liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa NIKDY NESMÚ opätovne použiť.
Latvian: • Šļirci, adatu, flakonu un flakona adapteru NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
Slovak: V štúdii UV II sa hodnotilo 226 pacientov s neaktívnou uveitídou vyžadujúcich chronickú liečbu kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 35 mg/deň) na začiatku liečby na kontrolu ich ochorenia.
Latvian: Pētījumā UV II tika vērtēti 226 pacienti, kam pētījuma sākumā bija pasīvs, ar kortikosteroīdiem (perorālu prednizonu devā 10-60 mg/dienā) ilgstoši ārstējams uveīts, lai kontrolētu slimību.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti attiecībā 1 : 1, lai saņemtu vai nu standarta devu (40/20 mg reizi 2 ned.), vai mazu devu (20/10 mg reizi 2 ned.), balstterapijas grupās atkarībā no ķermeņa masas.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Latvian: • Ar vienu roku uzmanīgi satveriet notīrīto ādu un to stingri turiet.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Humiru.
Latvian: Ārsts lems, vai Jūsu bērns drīkst saņemt Humira.
Slovak: V každej zo štúdií RA VI a VII sa hodnotilo 60 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku 18 rokov a viac.
Latvian: RA pētījumos VI un VII vērtēja 60 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuru vecums bija ≥ 18 gadi.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II HS Study I
Slovak: Deti a dospievajúci so psoriázou
Latvian: Bērni un pusaudži ar psoriāzi
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu Humira ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Uchopte ihlu za neodkrytú časť tak, aby priehľadná časť balenia smerovala nahor.
Latvian: Nolieciet iepakojumu ar caurspīdīgo iepakojuma pusi uz augšu.
Slovak: Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Latvian: Humira var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Slovak: Tampón Otvor
Latvian: Vates tampons
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Humiry cez otvory na stranách naplneného pera.
Latvian: Caur lodziņiem pildspalvveida pilnšļirces malās pārbaudiet Humira šķīduma izskatu.
Slovak: O voľbe nádoby sa poraďte so zdravotnou sestrou, lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: kādu ieteikusi medicīnas māsa, ārsts vai farmaceits.
Slovak: Poruchy videnia, Zápal spojoviek, blefaritída, opuch oka
Latvian: Redzes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acu pietūkums
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne nepodával metotrexát, bol výskyt 13,5
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus nelietoja metotreksātu,
Slovak: • určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi, obsahujúcimi zlato)
Latvian: • zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti);
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súbežnom použití anakinry a etanerceptu, iného antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista - etanercepta - lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Slovak: Z toho vyplýva, že Humira sa môže používať počas dojčenia.
Latvian: Tādēļ Humira var lietot barošanas ar krūti periodā.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Humiry alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Latvian: 20, 40 vai 80 mg Humira devas vai placebo ievadīja katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Slovak: Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests.
Slovak: NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.
Latvian: • NEMĒĢINIET uzlikt caurspīdīgo adatas uzgali atpakaļ uz adatas.
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes)
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku Humiry 80 mg a potom 40 mg Humiry každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke).
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg Humira devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Slovak: Humira sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Latvian: Humira lieto subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 7. tabulu).
Slovak: Tabuľka 29 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Latvian: 29. tabula Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly.
Latvian: Ar automātisku adatas aizsarguzgali.
Slovak: Uchopte striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a takto ju vytiahnite z obalu.
Latvian: Turiet šļirci aiz graduētās daļas un izņemiet to no iepakojuma.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Humiry každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Latvian: Trešā grupa saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu ar placebo injekcijām alternatīvajās nedēļās.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.
Slovak: Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.
Latvian: Adatas uzgali, spirta salveti, vates tamponu vai marles salveti, blisteri un iepakojumu drīkst izmest sadzīves atkritumos.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Humirou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Humira, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 457 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg Humira/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode KROK 2
Latvian: Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī 2. SOLIS
Slovak: Brucho najmenej 5 cm od pupka
Latvian: • vēdera sienā, vismaz 5 cm no nabas
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:
Latvian: Tās ir šādas blakusparādības:
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým Humira nedosiahne izbovú teplotu
Latvian: • Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr Humira sasilst līdz istabas temperatūrai
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu, apkopoti 4. tabulā.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa postihovať až 1 z 1000 ľudí):
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: Humira 40 mg každý týždeň
Latvian: Humira 40 mg katru nedēļu
Slovak: 12. týždeň 14
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu Humira ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 2. attēlu).
Slovak: Keď je proces vstrekovania ukončený, pomaly vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet adatu no ādas, turot pilnšļirci tajā pašā leņķī.
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas
Latvian: Humira tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešiem vai ilgāk.
Slovak: 10 kg až < 30 kg
Latvian: 10kg līdz < 30 kg
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Pusaudžiem, kam ir HS, ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Slovak: Humira môže byť k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a/alebo formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Latvian: Atkarībā no konkrētā pacienta ārstēšanas vajadzībām var būt pieejamas cita stipruma un veida Humira formas.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Latvian: Pēc 8 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēti 81 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg Humira katru otro nedēļu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2003. gada 8. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 8. septembris