FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os outros quatro estudos compararam o Ionsys com morfina administrada por injeção intravenosa (numa veia) e analisaram o número de doentes que classificaram o alívio da dor como «bom» ou «excelente».
Polish: W pozostałych czterech badaniach porównano produkt Ionsys z morfiną podawaną dożylnie i przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy oceniali złagodzenie bólu jako „dobre" lub „doskonałe".
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ionsys (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos e eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ionsys (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wymioty i rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku.
Portuguese: O Ionsys deve ser retirado por um médico ou enfermeiro, antes de o doente ter alta do hospital.
Polish: System Ionsys zdejmuje lekarz lub pielęgniarka przed opuszczeniem szpitala przez pacjenta.
Portuguese: A utilização do Ionsys é contraindicada em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) ou que sofrem de uma doença rara chamada fibrose cística.
Polish: Produktu Ionsys nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemami z oddychaniem) ani z rzadko występującą chorobą zwaną mukowiscydozą.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ionsys.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ionsys opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Assim que sente dores, o doente pressiona um botão do sistema Ionsys, para iniciar a administração de uma dose de fentanilo (40 microgramas).
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku na systemie Ionsys rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Portuguese: O Ionsys está restrito apenas a uso hospitalar.
Polish: Ionsys należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Portuguese: O Ionsys é um sistema transdérmico utilizado para o controlo da dor moderada a grave depois de uma operação, em adultos hospitalizados.
Polish: Ionsys to system transdermalny stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do silnego u osób dorosłych pozostających w szpitalu.
Portuguese: Em três destes estudos, o Ionsys foi comparado com um placebo (um sistema simulado).
Polish: W trzech badaniach porównano produkt Ionsys z placebo (leczeniem pozorowanym).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ionsys, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ionsys, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ionsys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Ionsys é pelo menos tão eficaz como a morfina no controlo da dor.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Ionsys jest co najmniej tak samo skuteczny w łagodzeniu bólu jak
Portuguese: O defeito foi corrigido no novo sistema.
Polish: Wada ta została skorygowana
Portuguese: Devido ao potencial para abuso de fentanilo, o médico deve avaliar o doente quanto a antecedentes de abuso de drogas antes da administração do Ionsys e, se for esse o caso, supervisionar o doente de perto.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadużywania fentanylu, przed podaniem produktu Ionsys lekarz powinien sprawdzić, czy w wywiadzie pacjenta nie stwierdzono nadużywania leków, a w przypadku stwierdzenia takiego nadużycia
Portuguese: O CHMP considerou que o Ionsys é eficaz no controlo da dor pós-operatória, podendo ser um benefício para os doentes o facto de não ser administrado por injeção.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, a droga jego podawania inna niż wstrzyknięcie może być korzystna dla pacjentów.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Ionsys fornecerá material educacional, com informações sobre a utilização adequada do medicamento, a todos os profissionais de saúde que se preveja que utilizem o Ionsys.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Ionsys do obrotu udostępni całemu personelowi medycznemu, który może stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego
Portuguese: O sistema transdérmico Ionsys administra a substância ativa, o fentanilo, por via transdérmica (através da pele).
Polish: System transdermalny Ionsys dostarcza substancję czynną, fentanyl, przez skórę.
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
Polish: Po wchłonięciu do krwiobiegu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym,
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são hipotensão (tensão arterial baixa) e apneia (pausas na respiração), e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para o seu surgimento.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i bezdech (przerwy w oddychaniu).
Portuguese: O Ionsys contém a substância ativa fentanilo, um forte analgésico opioide.
Polish: Substancją czynną systemu Ionsys jest fentanyl, będący silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym.
Portuguese: O sistema é aplicado na pele do doente no tórax ou na zona superior do braço por um médico ou um enfermeiro.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieszczają system transdermalny na skórze klatki piersiowej lub ramienia pacjenta.
Portuguese: Quando o doente ativa o Ionsys, uma dose de fentanilo atravessa a pele e entra na corrente sanguínea.
Polish: W momencie aktywowania systemu Ionsys przez pacjenta dawka fentanylu przenika przez jego skórę do krwiobiegu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ionsys, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1050/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
Portuguese: A vermelhidão desaparecerá no espaço de alguns dias a uma semana.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Portuguese: Isto é normal e não é motivo para preocupações.
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica média é de 87%.
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura.
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 72 horas, apesar de a maioria dos doentes só precisar de um único sistema.
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Portuguese: • sonhos anormais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Portuguese: Nesta situação, é apropriada a observação e prestação de cuidados especiais aos doentes.
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
Portuguese: O limite de equivalência pré-especificado foi de ± 10%
Polish: Z góry określona granica równoważności wynosiła ± 10%
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos hidrogéis.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Portuguese: Não havia qualquer indicação de efeitos teratogénicos nos estudos realizados com duas espécies (ratos e coelhos).
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
Portuguese: A utilização concomitante de analgésicos não foi permitida após 3 horas nos estudos C-2000-007 e CAPSS-320.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Portuguese: Todas as reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raras (≥1/10.000, <1/1.000).
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções especiais para eliminação (ver secção 6.6).
Polish: Należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
Portuguese: O contacto com o hidrogel pode ser nocivo para os humanos.
Polish: Zetknięcie się z hydrożelem może być szkodliwe dla ludzi.
Portuguese: Não utilize o sistema.
Polish: Nie korzystać z systemu.
Portuguese: Cada caixa contém 6 sistemas.
Polish: W każdym pudełku znajduje się 6
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do fentanilo é de 80% a 85%.
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Portuguese: A cada doente e investigador foi pedido para classificar o método de controlo da dor do doente como fraco, normal, bom ou excelente.
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Portuguese: BS1 6JS
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Portuguese: Informe o seu doente do seguinte:
Polish: Należy przekazać pacjentowi następujące
Portuguese: Os testes de mutagenicidade em bactérias e em roedores apresentaram resultados negativos.
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Portuguese: Nenhum dos quatro fatores demográficos estudados [peso (magreza/obesidade), idade, raça ou sexo] teve um efeito significativo sobre a exposição da substância ativa (AUC) após a utilização de IONSYS.
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem de alguma forma.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu uczestniczą w tym procesie.
Portuguese: • Informação sobre a utilização adequada do produto, relativamente a erros de medicação (incluindo exposição acidental), mau funcionamento/avaria do dispositivo, eliminação do produto e má utilização/abuso/desvio/adição e dependência.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowego stosowania produktu z uwzględnieniem błędów w leczeniu (w tym niezamierzonego narażenia na lek), wadliwego działania lub uszkodzenia urządzenia, usuwania produktu i niewłaściwego użycia/nadużycia/nielegalnego użycia/uzależnienia.
Portuguese: Os doentes foram ensinados a usarem o sistema para o alívio da dor.
Polish: Pacjenci zostali poinstruowani, aby korzystać z systemu dla osiągnięcia działania przeciwbólowego.
Portuguese: Medida necessária
Polish: Konieczna czynność
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do fentanilo em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Pode tomar uma dose quando precisar de aliviar a sua dor ou antes de realizar uma atividade que pode aumentar a sua dor (como fisioterapia, sair da cama, etc.).
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
Portuguese: Os analgésicos opioides comprometem a capacidade física e/ou mental necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas (como por exemplo, conduzir um carro ou operar maquinaria).
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe negatywnie wpływają na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn).
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się jednakże ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Portuguese: o perfil de reações adversas não sugere uma diferença significativa na segurança, comparativamente a doentes com idade inferior a 65 anos.
Polish: Dlatego też profil działań niepożądanych nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Portuguese: Depois de 24 horas ou 80 doses, deve ser aplicado um novo sistema, se necessário.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
Portuguese: O fentanil apresenta uma farmacocinética de distribuição tricompartimentada.
Polish: Fentanyl wykazuje trzykompartmentową farmakokinetykę dystrybucji.
Portuguese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Portuguese: Condição física
Polish: Stan fizyczny
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de náuseas foi semelhante aos doentes adultos; no entanto, foram notificados vómitos (32,1%) e febre (60,7%) com uma incidência mais elevada em doentes pediátricos, comparativamente aos adultos.
Polish: Wśród tych pacjentów częstość występowania nudności była podobna do pacjentów dorosłych; jednakże zarówno wymioty (32,1%), jak i gorączka (60,7%) były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência na aplicação de terapêuticas com opioides.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite humano.
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Estas reações apresentaram maioritariamente uma intensidade ligeira a moderada.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Portuguese: PCA IV (morfina) N = 1298
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
Portuguese: Pode controlar o seu próprio tratamento sob a orientação do seu médico ou enfermeiro no hospital.
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
Portuguese: O norfentanilo não é farmacologicamente ativo, em estudos em animais.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar simultaneamente mais do que um sistema.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
Portuguese: • dor nas costas, dor nos braços ou nas pernas
Polish: • dreszcze, • ból pleców, ból ramion lub nóg,
Portuguese: A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da ação do antagonista opioide.
Polish: Depresja oddechowa po przedawkowaniu może utrzymywać się dłużej niż działanie leku z grupy antagonistów opioidowych.
Portuguese: Esta face do sistema contém material denominado por "gel", com o qual não deve ter normalmente qualquer contacto.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Portuguese: Um risco mutagénico com a utilização de doses terapêuticas parece improvável, uma vez que os efeitos só aparecem com concentrações elevadas.
Polish: Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez wysokie stężenia.
Portuguese: Para assegurar que recebe a quantidade correta de medicamento, pressione o sistema IONSYS assim que começar a sentir dor.
Polish: Aby zapewnić podanie właściwej ilości leku, pacjent powinien nacisnąć przycisk systemu IONSYS, kiedy tylko zacznie odczuwać ból.
Portuguese: Ao contrário da morfina, nenhum metabolito ativo de fentanilo é eliminado pelos rins.
Polish: W przeciwieństwie do morfiny, aktywne metabolity fentanylu nie są wydalane przez nerki.
Portuguese: Deve ser administrado oxigénio e aplicada respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Portuguese: Outro artigo publicado sobre 52 doentes idosos japoneses em período pós-operatório, que estavam a receber uma perfusão intravenosa (IV) contínua de fentanilo (0,5 - 1,5 µg/kg/h) demonstrou uma maior exposição do fentanilo no grupo do CYP3A5*3 (3*/3*) do que no do grupo do transportador *1.
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais de opioides (como por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
Portuguese: Cerca de 75% do fentanilo é excretado na urina, principalmente como metabolitos, sendo que menos de 10% se apresentam sob substância ativa inalterada.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: IONSYS com alimentos, bebidas e álcool
Polish: Stosowanie leku X z jedzeniem, piciem i alkoholem
Portuguese: Os resultados de eficácia, decorridas 24 horas, são apresentados abaixo, na Tabela 2, relativa à população de doentes avaliados.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności dla ocenianej populacji pacjentów po 24 godzinach od zastosowania przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Portuguese: • Escolha pele saudável e intacta (pele sem irritação e sem irradiação) APENAS no tórax ou na zona superior externa do braço.
Polish: • Należy wybrać zdrowe, nieuszkodzone miejsce na skórze (niepodrażnione i nienapromieniane) WYŁĄCZNIE na klatce piersiowej lub górnej, zewnętrznej części ramienia.
Portuguese: Lembre-se que apenas o doente pode tocar no botão de administração.
Polish: Należy pamiętać, że wyłącznie pacjent może naciskać przycisk dawkowania.
Portuguese: Com a administração intravenosa, a semivida de distribuição inicial é aproximadamente 6 minutos; a segunda semivida de distribuição é 1 hora e a semivida terminal é 13 horas.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania w początkowej fazie dystrybucji wynosi około 6 minut; drugi okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 1 godzinę, a końcowy okres półtrwania w fazie dystrybucji 13 godzin.
Portuguese: Retire o sistema da pele do doente 2.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
Portuguese: A tabela seguinte indica as diferentes mensagens de erro que podem surgir, assim como a causa provável e as medidas que devem ser tomadas.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
Portuguese: (-4,7%; 5,6%)a, b
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
Portuguese: Eles verificarão se IONSYS está a funcionar adequadamente.
Polish: Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa prawidłowo.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida com doses que reduziram ligeiramente o peso materno.
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
Portuguese: Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
Polish: Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Portuguese: Os opioides podem mascarar a evolução clínica dos doentes com traumatismos cranianos.
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
Portuguese: Erro do sistema
Polish: Błąd systemu 1.
Portuguese: A dose seguinte não poderá ser iniciada antes de terminar o período prévio de 10 minutos de administração.
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Polish: 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o tipo de intervenção cirúrgica não influenciou as tendências nos objetivos primários de eficácia e a eficácia de IONSYS foi semelhante em todo o intervalo de índices de massa corporal estudados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de IMC).
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Portuguese: Elimine o sistema como indicado anteriormente no Passo 5 - Remoção e eliminação de IONSYS.
Polish: Poddać system utylizacji zgodnie z punktem 5 powyżej - Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty oraz reakcje w miejscu nałożenia, takie jak rumień i świąd.
Portuguese: Ver também instruções na secção 6.6 do RCM.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie 6.6 ChPL.
Portuguese: IONSYS não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados nestes doentes.
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
Portuguese: Fim da utilização após 24 horas ou 80 doses
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek
Portuguese: Cada sistema IONSYS funciona durante um dia (24 horas) e contém 80 doses.
Polish: Każdy system IONSYS działa przez jedną dobę (24 godziny) i zawiera 80 dawek.
Portuguese: A medicação suplementar com opioides intravenosos (fentanilo ou morfina) só foi permitida durante as primeiras 3 horas de tratamento com IONSYS ou morfina com PCA.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
Portuguese: Mais de 90% da dose administrada de fentanilo são eliminados por biotransformação em metabolitos inativos Ndealquilados e hidroxilados.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado em doentes que possam ser particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, nomeadamente doentes com indícios de aumento da pressão intracraniana, alterações da consciência ou em coma.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, jak na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.