FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EU/1/18/1308/001 1 viaal EU/1/18/1308/002 2 viaali EU/1/18/1308/003 5 viaali
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas EU/1/18/1308/002 2 flakonai EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes täheldati kardiotoksilisust.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai klinikinių tyrimų metu buvo stebimas kardiotoksiškumas.
Estonian: Teile ravimi liigne manustamine on ebatõenäoline, kuid kahtluse korral öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Jums bus skirta per daug vaisto, tačiau, jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Estonian: • ravimid, mis võivad kahjustada teie maksa;.
Lithuanian: • vaistus, kurie gali paveikti kepenis.
Estonian: • Seejärel lisage iga viaali sisule 19 ml steriilset süstevett, kasutades selleks 20 ml süstalt, ja käivitage seejärel kohe 5-minutiline taimer.
Lithuanian: • Tada kiekvieno flakono turinį paruoškite su 19 ml sterilaus injekcinio vandens, naudodami 20 ml švirkštą ir tuoj pat 5 minutėms užstatykite laikmatį.
Estonian: Meespatsiendid ja fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse saamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Kõige sagedam verejooksunäht oli ninaverejooks, millest enamikku tõsisteks ei loetud (29,1%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti kraujavimo rūšis buvo kraujavimas iš nosies, dauguma šių atvejų buvo laikomi nesunkiais (29,1 %).
Estonian: • Hoida püstiasendis.
Lithuanian: • Laikyti vertikalioje padėtyje.
Estonian: Muud ravimid ja Vyxeos liposoomne
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyxeos liposominiai
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), lydima nuovargio ir silpnumo;
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomnet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kaip laikyti Vyxeos liposominiai Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Kontsentraadi kontsentratsioon on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubitsiini ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) tsütarabiini.
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija yra 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicino ir 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabino.
Estonian: 3. kuni 5. astme kõrvaltoimed / esinemissagedus (%)
Lithuanian: 3-5 laipsnio NR / dažnis (%)
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni, kuni maksimaalselt 2 konsolideeriva ravi kuuri.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol jis padeda pacientui, arba iki ligos progresavimo, skiriami ne daugiau kaip 2 konsolidacijos kursai.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse stabiilsus
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo stabilumas
Estonian: Vyxeos liposoomnet manustatakse intravenoosse infusiooni teel 90 minuti jooksul.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas infuzijos į veną būdu, kurios trukmė 90 minučių.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel esinenud trombotsütopeenia tõttu tekkis kliinilistes uuringutes mitmesuguseid verejooksunähte.
Lithuanian: Dėl vartojant Vyxeos liposominiai pasireiškiančios trombocitopenijos klinikinių tyrimų metu buvo stebimi įvairūs kraujavimai.
Estonian: Kuna daunorubitsiini metaboliseeritakse maksas, võivad samaaegselt kasutatavate ravimite poolt maksafunktsioonis esilekutsutud muutused mõjutada Vyxeos liposoomnee metabolismi, farmakokineetikat, terapeutilist efektiivsust ja/või toksilisust (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Daunorubicinas metabolizuojamas kepenyse, todėl kepenų funkcijos pokyčiai, kurie atsiranda dėl tuo pačiu metu taikomo gydymo, gali turėti įtakos Vyxeos liposominiai metabolizmui, farmakokinetikai, gydymo veiksmingumui ir (arba) toksiškumui (žr.
Estonian: Daunorubitsiin ja tsütarabiin on mõlemad genotoksilised, seega võib Vyxeos liposoomnee kasutamisega kaasneda genotoksilisuse oht.
Lithuanian: Tiek daunorubicinas, tiek citarabinas yra genotoksiški, todėl Vyxeos liposominiai gali būti siejamas su genotoksiškumo rizika.
Estonian: Patsienti tuleb aja jooksul hoolikalt jälgida kardiotoksilisuse tunnuste suhtes ja anda kliinilise näidustuse korral sobivat toetavat ravi.
Lithuanian: Bėgant laikui reikia atidžiai stebėti pacientą, ar nėra kardiotoksiškumo požymių, ir esant medicininių indikacijų skirti tinkamą palaikomąjį gydymą.
Estonian: Uuring 301 oli III faasi randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud, paralleelrühmadega paremuse uuring, milles hinnati Vyxeos liposoomnet võrreldes tsütarabiini ja daunorubitsiini standardse kombinatsiooniga (7+3) 309 patsiendil vanuses 60 kuni 75 aastat, kellel oli ravimata kõrge riskiga äge müeloidleukeemia.
Lithuanian: Tyrimas 301 su negydytais pacientais, sergančiais didelės rizikos ŪML Tyrimas 301 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, atviras, lygiagrečių grupių pranašumo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas Vyxeos liposominiai veikimas, lyginant jį su standartiniu citarabino ir daunorubicino (7+3) deriniu, tiriamieji - 309 pacientai, 60-75 metų, sergantys negydyta didelės rizikos ŪML.
Estonian: Kõhulahtisus/koliit (6,1) Kõhuvalu (2,9) Mukosiit (2,1) Isu vähenemine (1,6) Kõhukinnisus (1,1) Iiveldus (1,1)
Lithuanian: Viduriavimas/kolitas (6,1) Pilvo skausmas (2,9) Gleivinės uždegimas (2,1) Apetito sumažėjimas (1,6) Vidurių užkietėjimas (1,1) Pykinimas (1,1)
Estonian: Vyxeos liposoomnee soovitatav annustamisskeem on 29 mg/65 mg/m intravenoosne manustamine 90 minuti jooksul: • 1. ja 3. päeval konsolideeriva ravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
Lithuanian: Rekomenduojama Vyxeos liposominiai dozavimo schema yra 29 mg/65 mg/m 2, leidžiant į veną 90 minučių: • 1 ir 3 dienomis - vėlesnis konsolidacijos terapijos kursas, jei reikia.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote gydymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Tsütarabiin on rakutsükli faasi suhtes spetsiifiline kasvajavastane aine, mis toimib rakkudele ainult rakujagunemise käigus S-faasis.
Lithuanian: Citarabinas yra specifinis ląstelinio ciklo fazės antineoplastinis preparatas, pasižymintis poveikiu ląstelėms tik ląstelių dauginimosi S-fazėje.
Estonian: Teine induktsioon
Lithuanian: Antroji indukcija
Estonian: Maksa- või neerukahjustus võib suurendada daunorubitsiini ja tsütarabiiniga seotud toksilisuse riski.
Lithuanian: Dėl kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų gali padidėti su daunorubicino ir citarabino vartojimu susijusi toksinio poveikio rizika.
Estonian: Kergete ülitundlikkussümptomite korral (nt kerge õhetus, lööve, sügelus) tuleb ravi lõpetada ja hoida patsienti järelevalve all, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid.
Lithuanian: , lengvas karščio pylimas, niežulys), gydymą reikia nutraukti ir pacientą reikia stebėti, įskaitant gyvybinių požymių stebėjimą.
Estonian: • Määrake kindlaks konkreetse patsiendi kehapindalast sõltuv Vyxeos liposoomnee annus ja viaalide arv vastavalt lõigule 4.2.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Estonian: Muud daunorubitsiini ja/või tsütarabiini sisaldavad ravimid Vyxeos liposoomneid ei tohi asendada ega vahetada teiste daunorubitsiiniga ja / või tsütarabiiniga seotud toodetega.
Lithuanian: Kiti preparatai, kurių sudėtyje yra daunorubicino ir (arba) citarabino Vyxeos liposominiai negalima pakeisti arba pakeisti kitais daunorubicino ir (arba) citarabino turinčiais produktais.
Estonian: Vyxeos liposoomnee liposoomidel on pärast intravenoosset infusiooni pikem plasma poolväärtusaeg, kuna üle 99% daunorubitsiinist ja tsütarabiinist vereplasmas on liposoomidesse kapseldunud.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai liposomos pasižymi prailgintu plazmos pusės eliminacijos laiku po intraveninės infuzijos, kai daugiau negu 99 % plazmos daunorubicino ir citarabino išlieka inkapsuliuota liposomose.
Estonian: Patsiendile manustatavate induktsioonravi ja konsolideeriva ravi kuuride arv sõltus täieliku ravivastuse (Complete Response, CR) või mittetäieliku paranemisega täieliku ravivastuse (Complete Response with incomplete recovery, CRi) saavutamisest, mida kinnitati luuüdi hindamise teel.
Lithuanian: Pacientui skirtų indukcijos ir konsolidacijos kursų skaičius priklausė nuo visiško atsako (VA) arba nuo visiško atsako su nevisišku pasveikimu (VAn), kurie buvo patvirtinti atliekant kaulų čiulpų tyrimą.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Vyxeos liposoomnee toimet.
Lithuanian: Taip pat ir kiti vaistai gali pakeisti Vyxeos liposominiai veikimą.
Estonian: Febriilne neutropeenia (63,5)
Lithuanian: Labai dažni Febrilinė neutropenija (63,5)
Estonian: • kui teil on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, sest Vyxeos liposoomne sisaldab koostisainena vaskglükonaati;
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote liga, žinoma kaip Vilsono liga ar turite kitų vario apykaitos sutrikimų, nes Vyxeos liposominiai sudėtyje yra sudėtinė dalis, vadinama „vario gliukonatu";
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamine patsientidel, kellele on varem manustatud doksorubitsiini, suurendab kardiotoksilisuse riski (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Skiriant Vyxeos liposominiai pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas doksorubicinas, didėja kardiotoksiškumo rizika (žr.
Estonian: Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
Lithuanian: Kiekvieno vaistinio preparato farmakokinetika buvo vertinama pagal bendrą koncentraciją plazmoje (t.y.
Estonian: Daunorubitsiini jaotumismaht on 6,6 l (36,8%) ja tsütarabiinil 7,1 l (49,2%).
Lithuanian: Daunorubicino pasiskirstymo tūris (%VK) yra 6,6 l (36,8 %), citarabino - 7,1 l (49,2 %).
Estonian: • Teised koostisosad on distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra distearoilfosfatidilcholinas, distearoilfosfatidilglicerolis, cholesterolis, vario gliukonatas, trolaminas ir sacharozė.
Estonian: Tabel 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Estonian: Verejooks (69,1) Hüpotensioon (23,7) Hüpertensioon (17,3)
Lithuanian: Labai dažni Hemoragija (69,1) Hipotonija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Estonian: Peaksite kasutama (enda või oma partneri) rasestumise vältimiseks ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast teie viimast annust efektiivset rasestumisvastast meetodit;
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad (Jūs arba Jūsų partnerė) nepastotų gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės;
Estonian: • kõhukrambid või liigsed gaasid;
Lithuanian: • skrandžio spazmai arba dujų kaupimasis;
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu;
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar kojos skausmas;
Estonian: Valmistatud suspensiooni stabiilsus viaalis
Lithuanian: Paruoštos suspensijos stabilumas flakone
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis infuzinio tirpalo stabilumas išlieka 4 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Estonian: Vyxeos liposoomnee annustamisviis erineb daunorubitsiini süstelahuse ja tsütarabiini süstelahuse manustamisest ning seda ei tohi vahetada teiste daunorubitsiini ja/või tsütarabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai dozavimas skiriasi nuo daunorubicino ir citarabino injekcijų, ir jo negalima naudoti kaip pakaitalo su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra daunorubicino ir (arba) citarabino (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • suurenenud higistamine.
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks.
Lithuanian: Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Vyxeos liposoomne sisaldab daunorubitsiini, millel on teadaolevalt sügav potentsiaalne kardiotoksilisus, ja tsütarabiini, mida seostatakse teadaolevalt kesknärvisüsteemile avalduvate toksilisustega.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai sudėtyje yra daunorubicino, kuris yra žinomas kaip vaistinis preparatas, kuriam būdingas ženklus kardiotoksinis potencialas, ir citarabino, kuris, kaip žinoma, susijęs su CNS toksiškumu.
Estonian: Viaali võib ravimit järele jääda.
Lithuanian: Flakone gali likti vaistinio preparato likučių.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kõrvaltoimeid tekkis kõigi testitud annusetasemete korral (süsteemsete kontsentratsioonide põhjal madal kuni puuduv ohutuspiir) ja need olid üldjuhul kooskõlas mitteliposomaalse daunorubitsiini ja/või tsütarabiini teadaolevate kõrvaltoimetega ja olid põhiliselt seedetrakti ja hematoloogiliste toksilisustega seotud leiud.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai nepageidaujamas poveikis pasireiškė visose tiriamosiose dozės lygių grupėse (saugumo ribos nuo mažo iki nulinio saugumo, pagal sisteminį poveikį) ir bendrai atitiko jau žinomus neliposominio daunorubicino ir (arba) citarabino poveikius, daugiausia - toksinio poveikio duomenis virškinamajam traktui ir hematologinei sistemai.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamine Vyxeos liposoomne ravimvormina eeldatavalt vähendab koostoimete tekkimise võimalust, sest daunorubitsiini ja tsütarabiini süsteemsed vaba ravimi kontsentratsioonid on palju väiksemad kui mitteliposomaalse preparaadina manustamisel.
Lithuanian: Skiriant daunorubiciną ir citarabiną Vyxeos liposominiai pavidale tikimasi sumažinti tarpusavio sąveikų galimybę, nes sisteminė laisvo daunorubicino ir citarabino koncentracija būna žymiai mažesnė, negu skiriant vaistą ne liposominėje formoje.
Estonian: Kliirens (variatsioonikoefitsiendi %) on daunorubitsiinil 0,16 l/h (53,3%) ja tsütarabiinil 0,13 l/h (60,2%).
Lithuanian: Daunorubicino klirensas (%VK) yra 0,16 l/h (53,3 %) daunorubicinui ir 0,13 l/h (60,2 %) citarabinui.
Estonian: Fertiilses eas naised võivad saada ravi vaid sel juhul, kui rasedus on välistatud.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo, jei nėra atmesta nėštumo tikimybė.
Estonian: Anamneesis Wilsoni tõbi või muu vasega seotud häire Üks viaal sisaldab 100 mg vaskglükonaati, mis vastab 14 mg puhtale vasele.
Lithuanian: Wilson'o ir kitų su vario apykaita susijusių ligų anamnezė Kiekviename flakone yra 100 mg vario gliukonato, kuris atitinka 14 mg vario cheminio elemento.
Estonian: Infusiooni ega ravi ei tohi uuesti alustada.
Lithuanian: Tęsti infuzijos ar pakartotinai skirti gydymo negalima.
Estonian: Vyxeos liposoomne
Lithuanian: Vyxeos liposominiai
Estonian: Vyxeos liposoomnees on pikad poolväärtusajad (variatsioonikoefitsiendi %) nii daunorubitsiinil kui ka tsütarabiinil, vastavalt 31,5 tundi (28,5%) ja 40,4 tundi (24,2%), ning üle 99% vereplasmas sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on liposoomidesse kapseldunud.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai liposomos pasižymi prailgintu plazmos pusės eliminacijos laiku (%VK) po 31,5 h (28,5 %) daunorubicinui ir 40,4 h (24,2 %) citarabinui, kai daugiau negu 99% plazmos daunorubicino ir citarabino išlieka inkapsuliuotoje formoje liposomose.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib kutsuda esile sekundaarse hüperurikeemia seoses leukeemiarakkude kiire lüüsiga.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gali išprovokuoti hiperurikemiją dėl leukeminių ląstelių antrinės greitai vykstančios lizės.
Estonian: Loomadel saadud andmete põhjal Vyxeos liposoomnee liposoomid akumuleeruvad ja jäävad suurtes kontsentratsioonides luuüdisse püsima ning sealt saavad eeskätt leukeemiarakud neid intaktselt aktiivselt omastada.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis Vyxeos liposominiai liposomos akumuliuojasi ir didelės jo koncentracijos išlieka kaulų čiulpuose, kur aktyviame absorbcijos procese jas nepakitusias nesunkiai surenka leukeminės ląstelės.
Estonian: Sümptomite leevenemisel tuleb ravi aeglaselt uuesti alustada, vähendades infusioonikiirust poole võrra ja manustades intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Lithuanian: Gydymą reikia vėl pradėti lėtai, kai simptomai pranyksta, perpus sumažinant infuzijos greitį ir skiriant difenhidramino (20-25 mg) bei deksametazono (10 mg) į veną.
Estonian: Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud kategooriate järgi kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurima esinemissagedusega.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pateikiamas lentelėje NR buvo suskirstytos pagal atitinkamas kategorijas žemiau pateikiamoje lentelėje, skirstant pagal didžiausią dažnį, kuris buvo stebėtas bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Enne ravi alustamist Vyxeos liposoomneega tuleb kaaluda hüperurikeemiavastast ravi (nt allopurinooliga).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vyxeos liposominiai reikia spręsti dėl hiperurikemiją mažinančio gydymo (pvz.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada Vyxeos liposoomneega seostatavate kõrvaltoimete ägenemist ja kuni patsiendi paranemiseni tuleb teha toetavat ravi (sealhulgas infektsioonivastast ravi, vere ja trombotsüütide ülekandeid, kolooniat stimuleerivaid faktoreid ja vajaduse korral intensiivravi).
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtina, kad paūmės su Vyxeos liposominiai siejamos nepageidaujamos reakcijos ir reikės skirti palaikomąjį gydymą (vaistus nuo infekcijos, kraujo ir trombocitų transfuzijas, kolonijas stimuliuojančius faktorius, jei reikia, taikyti intensyviąją pagalbą), kol pacientas pasveiks.
Estonian: Mis ravim on Vyxeos liposoomne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vyxeos liposoomnee saamist Kuidas teile Vyxeos liposoomnet manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai Kaip vartoti Vyxeos liposominiai Galimas šalutinis poveikis
Estonian: Valu rindkeres (17,6)
Lithuanian: Krūtinės skausmas (17,6)
Estonian: Seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt.
Lithuanian: Negalima leisti į raumenis, povoratinklinę ertmę arba po oda.
Estonian: Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jei neatvykote į paskirtą vizitą Kuo greičiau susisiekite su gydytoju arba slaugytoju.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (2,7)
Lithuanian: Dažni Tumoro lizės sindromas (2,7)
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete kohta.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų tvarkymo reikalavimų.
Estonian: Mõne kriteeriumi puhul tähistab paratamatut surm (5. aste).
Lithuanian: Mirties (5 laipsnio) apibūdinimas yra naudojamas su kai kuriais kriterijais pažymint mirtiną baigtį.
Estonian: Trombotsütopeenia (3,7) Neutropeenia (3,5) Aneemia (2,1)
Lithuanian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, vartojamos suspensijos laikymo laikas ir sąlygos yra vartotojo atsakomybėje.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonid olid sepsis ja kopsupõletik (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusios infekcijos buvo sepsis ir pneumonija (žr.
Estonian: Arst hindab teie ravivastust pärast iga ravikuuri.
Lithuanian: Po kiekvieno kurso Jūsų gydytojas patikrins, koks Jūsų atsakas į gydymą.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Estonian: • Pärast manustamist loputada liini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Lithuanian: • Po lašinimo infuzinę sistemą praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (7,5)
Lithuanian: Dažni Tumoro lizės sindromas (7,5)
Estonian: Vyxeos liposoomnee kumulatiivse annuse seost kardiotoksilisuse tekkimise riskiga ei ole kindlaks määratud.
Lithuanian: Ryšys tarp kumuliacinės Vyxeos liposominiai dozės ir kardiotoksinio poveikio rizikos nebuvo nustatytas.
Estonian: Daunorubitsiin ja tsütarabiin eraldi testituna olid loomkatsetes teratogeensed ja embrüotoksilised.
Lithuanian: Ir citarabinas, ir daunorubicinas, tirti atskirai, gyvūnų tyrimuose rodė teratogeninį ir embriotoksinį poveikį.
Estonian: • vererõhu tõus või vererõhu langus;
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, kasutades kliiniliste uuringute patsientide andmeid, ei täheldatud olemasoleva kerge või mõõduka neerukahjustusega (kerge puhul 60 ml/min ≥ kuni ≤ 89 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL] ja mõõduka puhul 30 ml/min ≥ kuni ≤ 59 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL]) patsientidel daunorubitsiini või tsütarabiini kliirensis olulisi erinevusi võrreldes ravieelselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojant su pacientais atliktų klinikinių tyrimų duomenis, nenustatyta reikšmingų daunorubicino ir citarabino klirenso skirtumų tais atvejais, kai anksčiau buvo stebėtas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (nuo 60 ml/min ≥ iki≤ 89 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] lengvo ir nuo 30 ml/min ≥ iki ≤ 69 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] vidutinio sutrikimo atvejais) lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija tyrimo pradžioje buvo normali (CrCL ≥ 90 ml/min).
Estonian: Düspnoe (36,5) Köha (33,9) Pleuraefusioon (13,9)
Lithuanian: Labai dažni Dispnėja (36,5) Kosulys (33,9) Pleuros efuzija (13,9)
Estonian: • veritsemine;
Lithuanian: • kraujavimas;
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada kombinatsioonis teiste kardiotoksiliste ainetega ainult patsiendi südamefunktsiooni hoolikal jälgimisel.
Lithuanian: Draudžiama skirti Vyxeos liposominiai kartu su kitais kardiotoksiniais preparatais, išskyrus tik tuos atvejus, kai paciento širdies funkcija atidžiai nuolat stebima.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel tekkiva neutropeenia tõttu olid igat liiki infektsioonid väga sagedased kõrvaltoimed.
Lithuanian: Dėl vartojant Vyxeos liposominiai pasireiškiančios neutropenijos labai dažnai pasitaikančios NR buvo įvairios infekcijos.
Estonian: Moolide arvu suhtega 1:5 saavutati in vitro ja in vivo ägeda müeloidleukeemia korral kasvajavastase aktiivsuse maksimaalne sünergia.
Lithuanian: Molinis santykis 1:5 in vitro ir in vivo tyrimų metu pasižymėjo maksimaliu sinergistiniu priešnavikiniu poveikiu ŪML atveju.
Estonian: Daunorubitsiinist põhjustatud kardiotoksilisust võib suurendada varasem ravi antratsükliinidega (sealhulgas patsientidel, kes on varem saanud doksorubitsiini või daunorubitsiinvesinikkloriidi maksimaalsetes soovitatavates kumulatiivsetes annustes), olemasolev südamehaigus (sealhulgas südamefunktsiooni kahjustus), varasem mediastiinumi kiiritusravi või samaaegne kardiotoksiliste ravimite kasutamine.
Lithuanian: Prieš gydymą antraciklinais (taip pat ir pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtos rekomenduojamos maksimalios kumuliacinės doksorubicino ar daunorubicino hidrochlorido dozės) daunorubicino sukelto kardiotoksinio poveikio rizika gali padidėti dėl jau esamos širdies ligos (įskaitant širdies funkcijos sutrikimą), anksčiau taikyto tarpuplaučio srities spindulinio gydymo ar dėl tuo pačiu metu vartojamų kardiotoksinių preparatų poveikio.
Estonian: Kardiotoksilisus (72) Arütmia a
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (72) Ritmo sutrikimas a
Estonian: Ravirühmas 7+3 oli esimeseks induktsioonraviks tsütarabiin 100 mg/m ööpäevas 1. kuni 7. päeval pideva infusioonina ja daunorubitsiin 60 mg/m ööpäevas 1., 2. ja 3. päeval ning teise induktsioonravi ja konsolideeriva ravi tsütarabiini annustati 1. kuni 5. päeval ja daunorubitsiini 1. ja 2. päeval.
Lithuanian: pirmoji indukcija buvo citarabinas 100 mg/m per parą nuo 1 iki 7 dienos, atliekant nepertraukiamą infuziją, ir daunorubicinas 60 mg/m per parą 1, 2 ir 3 dienomis, o antrosios indukcijos ir konsolidacijos metu citarabino dozė buvo skiriama nuo 1 iki 5 dienos, o daunorubicino1 ir 2 dienomis.