FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 99 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Latvian: Voksilaprevīrs apmēram > 99% saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram/vepatasvīram/voksilaprevīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pri podávaní laktujúcim potkanom sa zistil voxilaprevir v plazme dojčených mláďat.
Latvian: Lietojot žurkām zīdītājām, voksilaprevīrs tika konstatēts zīdīto pēcnācēju plazmā.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Latvian: Zemāk sniegts nevēlamo blakusparādību saraksts, kurā tās iedalītas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification)
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni serumā mērīja ar COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (versija 2.0) ar zemāko kvantifikācijas robežvērtību (LLOQ) 15 SV/ml.
Slovak: Liečbu liekom Vosevi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Latvian: Vosevi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā.
Slovak: f. Údaje získané z prechodne transfektovaných replikónov buniek.
Latvian: Dati iegūti no īslaicīgi transficētiem replikoniem.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem vai mēreniem CYP induktoriem
Slovak: Ak sa liek Vosevi súbežne podáva so všetkými antagonistami vitamínu K, odporúča sa pozorné sledovanie INR.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus vienlaicīgi ar Vosevi, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Latvian: DAA terapijas ietekme uz zālēm, kuras tiek metabolizētas aknās
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Latvian: Vosevi drošums un efektivitāte CHV infekcijas ārstēšanā pacientiem, kam iepriekš veikta aknu transplantācija, nav vērtēta.
Slovak: 800 000 IU/ml Kompenzovaná cirhóza
Latvian: CHV RNS ≥ 800 000 SV/ml Kompensēta ciroze
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/501
Latvian: Virusoloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/501 Recidīvsc
Slovak: R-metadón S-metadón sofosbuvir
Latvian: R-metadons S-metadons Sofosbuvīrs
Slovak: Vosevi nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vosevi nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
Slovak: Vosevi obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: Vosevi satur laktozes monohidrātu.
Slovak: Došlo k zvýšeniu expozície tenofoviru (AUC a Cmax) o 40 % počas súbežnej liečby liekom Vosevi a darunaviru + ritonaviru + tenofovirdizoproxilfumarátu/emtricitabínu.
Latvian: Tenofovīra iedarbības (AUC un Cmax) pastiprināšanās bija aptuveni 40% laikā, kad notika vienlaicīga ārstēšana ar Vosevi un darunavīra + ritonavīra + tenofovīra disoproksila fumarātu/emtricitabīnu.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci liek Vosevi v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení aj na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich tieto príznaky vyskytnú.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Vosevi kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kuras palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
Latvian: Konstatēts, ka Vosevi pastiprina tenofovīra iedarbību (inhibē P-gp).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir laktozes nepanesība vai citu cukuru nepanesība.
Slovak: & Technology Park Carrigtohill
Latvian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové tablety v tvare kapsuly, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „3".
Latvian: Apvalkotās tabletes ir bēšas kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Latvian: (Kuņģa pH līmeņa paaugstināšanās samazina velpatasvīra šķīdību)
Slovak: Vosevi počas tehotenstva nie sú známe.
Latvian: Vosevi iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Slovak: * V klinických skúšaniach boli pacienti, ktorí už boli liečení DAA, vystavení kombinovaným režimom obsahujúcim ktorékoľvek z nasledujúcich látok: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný so sofosbuvirom a velpatasvirom menej ako 12 týždňov)
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA, bija noteiktas kombinētās shēmas, kuras ietvēra kādu no šīm zālēm: daklatasvīru, dasabuvīru, elbasvīru, grazoprevīru, ledipasvīru, ombitasvīru, paritaprevīru, sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru (lietojot ar sofosbuvīru un velpatasvīru mazāk par 12 nedēļām)
Slovak: V štúdiách so sofosbuvirom a velpatasvirom vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Latvian: Lietojot šādas devas, pētījumos ar sofosbuvīru un velpatasvīru veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupās.
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-1 bol 39 týždňov (rozsah: 11 až 299 týždňov).
Latvian: Laika mediāna starp iepriekšēju DAA neveiksmi un pirmo Vosevi devu pacientiem, kas piedalījās POLARIS-1, bija 39 nedēļas (diapazons 11 līdz 299 nedēļas).
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Vosevi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Slovak: Účinok na fluvastatín, lovastatín, pitavastatín a simvastatín sa neskúmal.
Latvian: Ietekme uz fluvastatīnu, lovastatīnu, pitavastatīnu un simvastatīnu nav pētīta.
Slovak: Ak neznášate laktózu alebo vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesība vai Jums ir teikts, ka Jums ir citu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť liek Vosevi
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Vosevi
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP ani uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav CYP vai uridīna glikuronsultransferāzes (UGT) 1A1 enzīmu inhibitori vai inducētāji.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru alebo voxilapreviru, pretože velpatasvir a voxilaprevir sa silne viažu na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Veicot hemodialīzi, velpatasvīrs vai voksilaprevīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo velpatasvīrs un voksilaprevīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Pre voxilaprevir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov Q41H, A156V/T/L a D168E/H/Y.
Latvian: Voksilaprevīram 1-6 genotipu replikonos ar rezistenci saistītās substitūcijas, kas tika izdalītas 2 vai vairāk genotipos, bija Q41H, A156V/T/L un D168E/H/Y.
Slovak: IL28B
Latvian: IL28B CC
Slovak: Ak sa bude považovať za potrebné použitie priameho inhibítora Xa, môže sa zvážiť apixaban alebo rivaroxaban.
Latvian: Ja Xa tieša inhibitora lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāapsver apiksabāna vai rivaroksabāna lietošana.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru boli jednorazové dávky 1 200 mg, 500 mg a 900 mg, v uvedenom poradí.
Latvian: Lielākās dokumentētās sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra devas bija attiecīgi vienreizējas 1200 mg, 500 mg un 900 mg devas.
Slovak: V biochemických testoch GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantného NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē GS-461203 inhibēja polimerāzes aktivitāti rekombinantajam NS5B no 1b, 2a, 3a un 4a CHV genotipiem.
Slovak: čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171)
Latvian: Apvalks: melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs (E172), makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171).
Slovak: U jedincov s genotypom 1a v štúdii POLARIS-2 bola SVR12 87 % (53/61) u tých, ktorí mali RAV Q80K/L/R a 94 % (99/105) u tých, ktorí nemali RAV Q80K/L/R.
Latvian: Starp pētījuma pacientiem ar 1a genotipu POLARIS-2 ietvaros NVAR12 bija 87% (53/61) no tiem pacientiem, kam ir Q80K/L/R RSV, un 94% (99/105) no tiem, kam nav Q80K/L/R RSV.
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (jednorazová dávka)
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns (vienreizēja deva)
Slovak: Dabigatranetexilát (substrát P-gp) a rosuvastatín (substrát OATP1B a BCRP) sú kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts (P-gp substrāts) un rosuvastatīns (OATP1B un BCRP substrāts) ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Slovak: Okrem toho je velpatasvir aktívny in vitro voči väčšine RAV NS5A, ktoré vyvolávajú rezistenciu na ledipasvir a daklatasvir.
Latvian: Turklāt velpatasvīrs ir aktīvs in vitro pret lielāko daļu NS5A RSV, kas liecina par rezistenci pret ledipasvīru un daklatasvīru.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva, ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
Latvian: Aknās metabolizētu zāļu (piemēram, imūnsupresantu, kā kalcineirīna inhibitoru) farmakokinētiku var ietekmēt izmaiņas aknu darbībā, kas izpaužas DAA terapijas laikā un ir saistītas ar HCV vīrusa klīrensu.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Latvian: Vosevi nav pētīts pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku lieku Vosevi v obvyklom čase.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Vosevi devu ierastajā laikā.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Vosevi sa sofosbuvir rýchlo absorboval a medián maximálnej plazmatickej koncentrácie sa pozoroval 2 hodiny po podaní dávky.
Latvian: Pēc Vosevi perorālas lietošanas sofosbuvīrs ātri uzsūcās organismā, un maksimālā vidējā koncentrācija plazmā tika konstatēta 2 stundas pēc devas lietošanas.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).
Latvian: • etinilestradiolu saturošas zāles, tostarp daudzi kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Účinnosť lieku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) sa hodnotila v štyroch štúdiách 3. fázy, v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa už liečili DAA a v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou podľa zhrnutia v tabuľke 8.
Latvian: Vosevi (sofosbuvīrs [SOF]/velpatasvīrs [VEL]/voksilaprevīrs [VOX]) efektivitāte tika vērtēta četros 3. fāzes pētījumos - divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA, un divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju bez cirozes vai ar kompensētu cirozi -, kā apkopots 8. tabulā.
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity hydrolyzovaného a dehydrogenovaného voxilapreviru.
Latvian: Cilvēka plazmā konstatētie metabolīti bija hidrolizēts un dehidrogenēts voksilaprevīrs.
Slovak: Béžová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 10 mm x 20 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „3".
Latvian: Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Latvian: Jūsu ārsts var biežāk veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanu.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa v priebehu 4 hodín od podania dávky vyskytne vracanie, majú užiť ďalšiu tabletu lieku Vosevi.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, ja 4 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena Vosevi tablete.
Slovak: Antagonisty H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s liekom Vosevi alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Vosevi devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Slovak: Neprestávajte užívať liek Vosevi
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vosevi
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic nieru dialīzi, jo Vosevi nav pārbaudīts pacientiem ar smagām nieru slimībām.
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Slovak: Spodná hranica bez farmakokinetickej interakcie na úrovni 70 %. d. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām var paredzēt līdzīgu mijiedarbību.
Slovak: Celkový bilirubín
Latvian: Kopējais bilirubīna līmenis
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi
Latvian: Kā uzglabāt Vosevi
Slovak: Použitie lieku Vosevi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Latvian: Vosevi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi OATP1B (napr. cyklosporín), môžu výrazne zvýšiť plazmatické koncentrácie voxilapreviru, ktorého bezpečnosť nebola stanovená.
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi OATP1B inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var būtiski palielināt voksilaprevīra koncentrāciju plazmā; voksilaprevīra drošums nav pierādīts.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním lieku Vosevi a tablety s fixnou kombináciou dávky elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovirdizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Vosevi un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksila fumarātu, vai tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: U pacientov s genotypom 1a bez cirhózy liečených s liekom Vosevi počas 8 týždňov bol výsledok ovplyvnený nasledujúcimi základnými faktormi: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥
Latvian: 1.a genotipa pacientiem, kuriem nebija ciroze un kurus 8 nedēļas ārstēja ar Vosevi, iznākumu ietekmēja šādi sākumstāvokļa faktori: ĶMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ne-CC, CHV RNS
Slovak: Počas liečby DAA alebo po nej boli hlásené prípady opätovnej aktivácie HBV, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Latvian: Ir ziņots par BHV reaktivācijas gadījumiem, no kuriem daži bijuši letāli, ārstēšanas ar DAA laikā vai pēc tās.
Slovak: EU/1/17/1223/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1223/001
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Vosevi, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Latvian: 1b genotips 2. genotips 3. genotips 4. genotips 5. genotips 6. genotips
Slovak: Farmakokinetické údaje u 1 pacienta s virologickým zlyhaním počas liečby boli v súlade s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Latvian: 1 pacienta ar virusoloģisko neveiksmi ārstēšanas laikā farmakoloģiskie dati bija atbilstoši datiem par piesaistīšanās trūkumu.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovir-dizoproxilfumarát
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Tenofovīra disoproksila fumarāts
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Vosevi var lietot šiem pacientiem bez devu pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť
Latvian: Ļoti bieži caureja, slikta dūša
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Vosevi var lietot šiem pacientiem bez devu pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktus).
Slovak: Žiadni pacienti v skupine s placebom nedosiahli SVR4.
Latvian: Placebo grupā NVAR4 netika panākta nevienam pacientam.
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol môže zvýšiť riziko zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) a je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar etinilestradiolu saturošām zālēm var palielināt alanīna aminotransferāzes (ALAT) paaugstināšanās risku un ir kontrindcēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Slovak: 800 000 IU/ml.
Latvian: ≥ 800 000 SV/ml.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že pacienti s cirhózou (CPT trieda A) mali o 73 % vyššiu expozíciu voxilapreviru než pacienti bez cirhózy (pozri časť 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem ar CHV infekciju liecināja, ka pacientiem ar cirozi (A klase pēc CPT skalas) voksilaprevīra iedarbība bija par 73% augstāka nekā pacientiem bez cirozes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie lieku Vosevi s atazanavirom zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Latvian: Paredzams, ka Vosevi vienlaicīga lietošana ar atazanavīru palielina voksilaprevīra koncentrāciju.
Slovak: Ak sa vracanie vyskytne neskôr ako v priebehu 4 hodín od podania dávky, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka lieku Vosevi (pozri časť 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 4 stundas pēc devas lietošanas, papildu Vosevi deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
Latvian: • digoksīnu, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi alebo sofosbuviru/velpatasviru u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-4 bol 76 týždňov (rozsah 10 až 549 týždňov).
Latvian: Laika mediāna starp iepriekšēju DAA neveiksmi un pirmo Vosevi vai sofosbuvīra/velpatasvīra devu pacientiem, kas piedalījās POLARIS-4, bija 76 nedēļas (diapazons 10 līdz 549 nedēļas).
Slovak: Bol však indikovaný možný teratogénny účinok u králikov, kde sa u zvierat vystavených expozíciám AUC až do 0,5-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke pozorovalo zvýšenie celkových viscerálnych malformácií.
Latvian: Tomēr pētījumos trušiem bija norādes uz iespējamu teratogēnu iedarbību, kad dzīvniekiem tika novērota vispārēju iekšējo orgānu kroplību palielināšanās, ja AUC rādītāji līdz 0,5 reizēm pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Slovak: Menej časté vyrážka
Latvian: Retāk izsitumi
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Latvian: Vosevi lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Slovak: Jadro tablety koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza.
Latvian: Tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Slovak: Dospelí liečení DAA, ktorí nedostali inhibítor NS5A (POLARIS-4)
Latvian: Pieaugušie, kas iepriekš ārstēti ar DAA un nav saņēmuši NS5A inhibitoru (POLARIS-4)
Slovak: Tabuľka 14: SVR12 a virologický výsledok v štúdii POLARIS-3 (genotyp 3 HCV s kompenzovanou cirhózou)*
Latvian: NVAR12 un virusoloģiskais iznākums pētījumā POLARIS-3 (3. CHV genotips ar kompensētu cirozi)*
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 85 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ani voxilapreviru.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 85 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra vai voksiprelavīra iedarbību.
Slovak: Na začiatku súbežného podávania nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani takrolimu.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu lietošanu, Vosevi vai takrolima devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: 1,7-krát ↑
Latvian: 1,7 reizes↑
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Latvian: Aptuveni 61-65% sofosbuvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām un 1 μg/ml līdz 20 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Slovak: NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir sú M28G, A92K a Y93H/N/R/W v genotype 1a, A92K v genotype 1b, C92T a Y93H/N v genotype 2b, Y93H v genotype 3 a L31V a P32A/L/Q/R v genotype
Latvian: Tēmēta ar rezistenci saistītu variantu (RSV) NS5A mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.