FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ingelvac CircoFLEX contiene como principio activo la proteína ORF2 del circovirus porcino de tipo 2.
Greek: Το Ingelvac CircoFLEX περιέχει ως δραστική ουσία την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
Spanish: ¿Cómo actúa Ingelvac CircoFLEX?
Greek: Πώς δρα το Ingelvac CircoFLEX;
Spanish: Ingelvac CircoFLEX se ha examinado en varios estudios con cerdos de distintas razas.
Greek: Εκπονήθηκαν αρκετές δοκιμές για το Ingelvac CircoFLEX στις οποίες μετείχαν διάφορες φυλές χοίρων.
Spanish: ¿Cómo se usa Ingelvac CircoFLEX?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ingelvac CircoFLEX;
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa contra el virus cuando vuelva a exponerse a él.
Greek: Όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου που προκαλείται από τον εν λόγω ιό.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ingelvac CircoFLEX en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ingelvac CircoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ingelvac CircoFLEX?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ingelvac CircoFLEX;
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un cerdo, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y reacciona estableciendo una
Greek: Το Ingelvac CircoFLEX περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης από τον PCV2 Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
Spanish: --1 Proteína ORF2 de Circovirus Porcino Tipo 2: PR 1,0-3,75 * Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
Greek: EU/2/17/208/001 Ingelvac PCV FLEX
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Spanish: 55216 Ingelheim/Rhein
Greek: 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Spanish: al menos 17 semanas
Greek: : τουλάχιστον για 17 εβδομάδες.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Ingelvac MycoFLEX puede no estar autorizado en algunos Estados Miembros.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Spanish: Lote {número}
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
Spanish: Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX deberán seguirse las recomendaciones siguientes:
Greek: Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
Spanish: Las agujas de transferencia previamente esterilizadas (con marcado CE) se encuentran frecuentemente disponibles a través de los proveedores de material veterinario.
Greek: Οι προ-αποστειρωμένες βελόνες μετάγγισης (πιστοποιημένες κατά CE), είναι συνήθως διαθέσιμες μέσω των προμηθευτών ιατρικού εξοπλισμού.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Η(Οι) (ες) δραστική(ες)ουσία(ες), ως πρωταρχικό υλικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για να παράγει ενεργητική ανοσία, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: Los IPS para Ingelvac PCV FLEX se enviarán con la misma frecuencia que para Ingelvac CircoFLEX.
Greek: Οι ΕΠΠΑ για το Ingelvac PCV FLEX πρέπει να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Ingelvac CircoFLEX.
Spanish: En condiciones de exposición experimental, con inclusión solo de animales seronegativos, se demostró que la vacunación reduce la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones en tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD).
Greek: Σε συνθήκες πειραματικής πρόκλησης, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν μόνο οροαρνητικά ζώα, αποδείχτηκε ότι ο εμβολιασμός περιορίζει τη θνησιμότητα, τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των λεμφοειδών ιστών που σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του χοίρου (ΝΚΧ).
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Ingelvac MycoFLEX (no utilizar en cerdas gestantes o lactantes).
Greek: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το Ingelvac MycoFLEX (δεν πρέπει να χορηγείται σε χοίρους κατά τη κύηση ή τη γαλουχία).
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Carbomer
Spanish: Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές
Spanish: Si es necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac PCV FLEX para facilitar la transferencia.
Greek: Εάν χρειαστεί, πιέστε ελαφρά τη φιάλη του εμβολίου Ingelvac PCV FLEX για να διευκολύνετε τη μετάγγιση.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (suidae), vacunas virales inactivadas para cerdos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aνοσολογικά προϊόντα για χοίρους, αδρανοποιημένο εμβόλιο για
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección "Reacciones adversas".
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Μετά από τη χορήγηση 4-πλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο « Ανεπιθυμητες ενέργειες».
Spanish: Formatos de 1 o 12 frascos de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
Greek: Μεγέθη συσκευασιών με 1 ή 12 φιάλες των 10 ml (10 δόσεις), 50 ml (50 δόσεις), 100 ml (100 δόσεις)
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ,
Spanish: Los dispositivos de vacunación deberán utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por el fabricante.
Greek: Οι συσκευές εμβολιασμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής που
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Spanish: - Transferir la vacuna Ingelvac PCV FLEX al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
Greek: - Μεταγγίστε το εμβόλιο Ingelvac PCV FLEX στη φιάλη του εμβολίου Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al circovirus porcino Tipo 2.
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección 4.6.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση τετραπλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Greek: Sodium chloride Water for injection
Spanish: - Después de transferir el contenido completo de Ingelvac PCV FLEX, extraer y desechar la aguja de transferencia y el frasco de vacuna vacío de Ingelvac PCV FLEX.
Greek: - Μετά την πλήρη μετάγγιση του περιεχομένου του IngelvacPCV FLEX, αποσυνδέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετάγγισης και την κενή φιάλη του εμβολίου Ingelvac PCV FLEX.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos sin anticuerpos maternos anti-PCV2 a partir de 2 semanas frente al circovirus porcino Tipo 2 (PCV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων χωρίς καθόλου PCV2 αντισώματα μητρικής προέλευσης
Spanish: Vía intramuscular.
Greek: Ενδομυική χρήση.
Spanish: Carbómero
Greek: MycoFLEX.
Spanish: • Usar el mismo volumen de Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.
Greek: • Χρησιμοποιείστε ίδιου όγκου συσκευασίες για το Ingelvac PCV FLEX και για το Ingelvac
Spanish: Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 6.6.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες που
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (2 ml) por cerdo, independientemente del peso vivo.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ) μιας δόσης (1 ml) σε χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna ser puede mezclada y administrada con Ingelvac MycoFLEX y administrar en un punto de inyección.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό μπορεί να αναμιχθεί με το Ingelvac MycoFLEX και να χορηγηθεί
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Spanish: Formatos de 1 o 12 frascos de polietileno de alta densidad de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
Greek: Συσκευασία(ες) με 1 ή 12 φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο των 10 ml (10 δόσεις), Κάθε φιάλη κλείνεται με πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de CAD/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Αμεση χρήση.
Spanish: Además se ha demostrado que la vacunación reduce la secreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική απέκκριση του PCV2, το ιϊκό
Spanish: La vacuna empieza a ser eficaz 2 semanas después de la vacunación y la protección dura 17 semanas.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 17 εβδομάδες.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Ingelvac CircoFlex, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Ingelvac CircoFLEX, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Esos estudios se realizaron en condiciones de laboratorio y también en las condiciones de explotación típicas de Europa.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διεξήχθησαν τόσο στο εργαστήριο όσο και υπό τις συνήθεις ευρωπαϊκές συνθήκες εκτροφής ζώων.
Spanish: El EPAR completo de Ingelvac PCV Flex pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ingelvac PCV Flex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta respuesta inmunitaria activa ayudará a proteger al cerdo frente a la enfermedad causada por este virus.
Greek: Αυτή η ενεργή ανοσοαπόκριση συμβάλλει με αυτόν τον τρόπο στην προστασία των χοίρων έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Ingelvac PCV Flex es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας χοίρων που έχουν εμβολιαστεί με Ingelvac PCV Flex είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Spanish: Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y reacciona estableciendo una respuesta inmunitaria activa.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa frente al virus cuando vuelva a exponerse a él.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα κατά του ιού.
Spanish: La reacción adversa más frecuente de Ingelvac PCV Flex (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal el mismo día de la vacunación.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ingelvac PCV Flex (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι η ήπια και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά την ημέρα του εμβολιασμού.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ingelvac PCV Flex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ingelvac PCV Flex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacunación de los cerdos (que no tenían anticuerpos frente al PCV2 antes de la vacunación) con Ingelvac PCV Flex reducía el nivel de PCV2 en la sangre, los signos clínicos de infección por el PCV2, el virus excretado por la nariz y la mortalidad.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι ο εμβολιασμός χοίρων (οι οποίοι δεν είχαν καθόλου αντισώματα έναντι του ιού PCV2 πριν από τον εμβολιασμό) με το Ingelvac PCV Flex μείωσε τα επίπεδα του ιού PCV2 στο αίμα, τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό PCV2, την απέκκριση του ιού από τη μύτη και τα ποσοστά θανάτου.
Spanish: Las infecciones por PCV2 pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
Greek: Στα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τις λοιμώξεις από τον ιό PCV2 μπορεί να περιλαμβάνονται απώλεια βάρους ή ελλιπής ανάπτυξη, διόγκωση λεμφαδένων, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό χρώμα δέρματος και ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ingelvac PCV Flex.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ingelvac PCV Flex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ingelvac PCV Flex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ingelvac PCV Flex.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se emplea en cerdos que no tienen anticuerpos de origen materno (un tipo especial de proteínas que se reciben de la madre a través de la leche y que ayudan al organismo a combatir las infecciones) frente al PCV2.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex προορίζεται για χρήση σε χοίρους που δεν διαθέτουν αντισώματα μητρικής προέλευσης (ειδικός τύπος πρωτεϊνών, που λαμβάνονται από τη μητέρα μέσω του μητρικού γάλακτος και βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις) κατά του ιού PCV2.
Spanish: Se administra en una inyección en el músculo en una única dosis.
Greek: Χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης ως εφάπαξ δόση.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ingelvac PCV Flex el 24/05/2017.
Greek: Στις 24/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Ingelvac PCV Flex.
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης από τον ιό PCV2.
Spanish: El laboratorio que produce Ingelvac CircoFlex ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ingelvac PCV Flex («consentimiento informado»).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Ingelvac CircoFLEX έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του Ingelvac CircoFLEX για το Ingelvac PCV Flex («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex είναι εμβόλιο.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ingelvac PCV Flex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ingelvac PCV Flex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους..
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna que se utiliza para proteger a los cerdos de dos semanas de edad o mayores frente al circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
Greek: Το Ingelvac PCV Flex είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων και μετά κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου (PCV2).
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Ingelvac PCV Flex se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ingelvac PCV Flex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Ingelvac PCV Flex vacuna frente al circovirus porcino de tipo 2
Greek: Ingelvac PCV Flex εμβόλιο κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου
Spanish: Ingelvac PCV Flex se ha evaluado en varios estudios en cerdos de distintas razas.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex έχει μελετηθεί σε μια σειρά δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν χοίροι διαφόρων φυλών.
Spanish: Otras informaciones sobre Ingelvac PCV Flex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ingelvac PCV Flex:
Spanish: ¿Qué es Ingelvac PCV Flex y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Ingelvac PCV Flex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene como principio activo la proteína ORF2 del circovirus porcino de tipo 2.
Greek: Το Ingelvac PCV Flex περιέχει ως δραστική ουσία την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ingelvac PCV Flex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ingelvac PCV Flex;
Spanish: ¿Cómo se usa Ingelvac PCV Flex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ingelvac PCV Flex;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ingelvac PCV Flex en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ingelvac PCV Flex σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La redacción debe añadirse o sustituir el texto existente según sea apropiado para cada producto.
Greek: Η διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί ή να αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αναλόγως για κάθε προϊόν.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Greek: • Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Si la actual Ficha Técnica o Prospecto incluye información correspondiente en cualquier otra sección, debe suprimirse con el fin de evitar información repetida o contradictoria.
Greek: Εάν η τρέχουσα ΠΧΠ ή το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει αντίστοιχη πληροφορία σε οποιεσδήποτε άλλες παραγράφους, θα πρέπει να διαγραφεί προκειμένου να αποφευχθεί η επαναλαμβανόμενη ή η αντιφατική πληροφορία.