FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White blood cell count decreased (<3000/mm³)
German: Leukozytenzahl (<3.000/mm
English: Hypertension °
German: Hypertonie
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
English: In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
German: 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P=0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Extavia) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61;
English: * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
German: Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle sowie Atrophie an der Injektionsstelle & „Grippeähnlicher Symptomkomplex“ steht für Grippesyndrom und/oder eine Kombination aus mindestens zwei der folgenden unerwünschten Ereignisse: Fieber, Schüttelfrost,
English: 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
German: 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 (3×15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
English: Vomiting
German: Syndrom
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
German: 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
English: Common (1/100 to
German: p<0,00001).
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3×14) Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
English: These substances are ‘cytotoxic'.
German: Diese Substanzen sind „zytotoxisch“.
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tepadina.
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
German: Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des Patienten ab.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
German: Die Studien untersuchten die Anzahl der Patienten mit erfolgreichen Transplantationen und ermittelten, wie lange es bis zum Wiederauftreten der Krankheiten dauerte und wie lange die Patienten überlebten.
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
German: Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis auf 125 bis 350 mg/m2, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?
English: Other information about Tepadina
German: Weitere Informationen über Tepadina
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
German: Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, indem Platz für die neuen Zellen geschaffen und das Abstoßungsrisiko reduziert wird.
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
German: Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m2), die an bis zu fünf Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
English: It contains the active substance thiotepa.
German: Es enthält den Wirkstoff Thiotepa.
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
German: Tepadina darf ebenfalls nicht zusammen mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder mit Impfstoffen, die lebende Viren oder Bakterien enthalten, angewendet werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tepadina zu gelangen.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
German: Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in zweifacher Hinsicht angewendet:
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
German: Die Behandlung mit Tepadina muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung vor einer Transplantation hat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tepadina aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
German: Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Alkylanzien“.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
German: März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
German: Es unterstützt die Zerstörung der vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten, was zu erfolgreicher Transplantation neuer Zellen, verbessertem Überleben und reduziertem Rückfallrisiko der Krankheiten führt.
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
German: Jede Infusion dauert zwei bis vier Stunden.
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
German: Die veröffentlichten Studien zeigten, dass Thiotepa in Kombination mit anderen Chemotherapeutika für Erwachsene und Kinder, die wegen Bluterkrankungen und soliden Tumoren behandelt werden, von Nutzen ist.
English: Tepadina thiotepa
German: Thiotepa
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tepadina benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tepadina bei Erwachsenen und Kindern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen der Nutzen von Tepadina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
German: Tepadina darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
German: Tepadina wird mit anderen Arzneimitteln vor der Transplantation angewendet, um die abnormalen Zellen und die vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten zu zerstören.
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
German: • bei der Behandlung solider Tumoren, wenn eine hoch dosierte Chemotherapie mit anschließender hämatopoetischer Stammzelltransplantation angezeigt ist.
English: Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Tepadina ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
German: Die Tepadina-Dosis richtet sich nach der Art der Bluterkrankung oder des soliden Tumors des Patienten und nach der Art der durchzuführenden Transplantation.
English: Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
German: Thiotepa wurde seit Ende der 1980er Jahre in der Europäischen Union (EU) angewendet, um Patienten auf die Transplantation blutbildender Zellen vorzubereiten.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie auf der Website der Agenturema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is the risk associated with Tepadina?
German: Welches Risiko ist mit Tepadina verbunden?
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
German: Tepadina kann zur Transplantation der Zellen von einem Spender oder zur Transplantation körpereigener Zellen des Patienten angewendet werden.
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
German: Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, insbesondere Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Progenitor-(bzw.
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, allgemein verwendet wird.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
German: Die Anwendung dieser Art von Transplantat erfolgt bei Patienten, die ihre Blutbildungszellen ersetzen müssen, weil sie an einer Bluterkrankung wie einer Krebserkrankung des Blutes (einschließlich Leukämie) oder an Krankheiten, die eine niedrige
English: What benefit has Tepadina shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29.
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tepadina mit anderen Arzneimitteln auftraten, sind Infektionen, Zytopenie (verminderte Zellzahl im Blut), Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (diese tritt auf, wenn die transplantierten Zellen den Körper angreifen), Darmstörungen,
English: (including leukaemia) or diseases causing low red blood cell counts (including thalassaemia or sickle-cell anaemia);
German: Anzahl von roten Blutkörperchen verursachen (einschließlich Thalassämie oder Sichelzellanämie),
English: What is Tepadina?
German: Was ist Tepadina?
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
German: • zur „Konditionierung“ (vorbereitende Behandlung) vor der Transplantation hämatopoetischer
English: How has Tepadina been studied?
German: Wie wurde Tepadina untersucht?
English: What is Tepadina used for?
German: Wofür wird Tepadina angewendet?
English: Why has Tepadina been approved?
German: Warum wurde Tepadina zugelassen?
English: How is Tepadina used?
German: Wie wird Tepadina angewendet?
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
English: The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Sandoz.
English: The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Temozolomide Sandoz should be taken without food.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
English: This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
German: März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
English: Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
English: Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
English: Other information about Temozolomide Sandoz
German: Weitere Informationen über Temozolomid Sandoz
English: Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
English: The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
English: Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
English: Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
German: Temozolomid Sandoz ist ein „Generikum“.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Sandoz verbunden?
English: Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
English: What is Temozolomide Sandoz?
German: Was ist Temozolomid Sandoz?
English: Why has Temozolomide Sandoz been approved?
German: Warum wurde Temozolomid Sandoz zugelassen?
English: How has Temozolomide Sandoz been studied?
German: Wie wurde Temozolomid Sandoz untersucht?
English: Temozolomide Sandoz temozolomide
German: Temozolomid Sandoz
English: What is Temozolomide Sandoz used for?
German: Wofür wird Temozolomid Sandoz angewendet?
English: How is Temozolomide Sandoz used?
German: Wie wird Temozolomid Sandoz angewendet?
English: The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz zu erteilen.
English: How does Temozolomide Sandoz work?
German: Wie wirkt Temozolomid Sandoz?
English: About one in five patients suffered from these feelings.
German: Etwa einer von fünf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen.
English: Ideal body weight can be determined using the following equations:
German: Das Idealgewicht kann mit Hilfe der folgenden Gleichungen bestimmt werden:
English: Elderly patients (> 65 years old)
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
English: Please tell your doctor immediately if
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn
English: EU/1/09/537/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/537/001
English: Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
German: Wegen des Potenzials dieser Reaktionen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist noch nicht bekannt.
English: This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
German: Dieses teratogene Potenzial ist wahrscheinlich auf seinen pharmakodynamischen Wirkmechanismus zurückzuführen.
English: However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
German: Allerdings scheinen sie nicht in größerer Häufigkeit aufzutreten, wenn Sie Mozobil anwenden.