FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør rådes til at undgå indtagelse af alkohol, mens de tager Sycrest.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a Sycrest szedésének ideje alatt kerüljék az alkoholfogyasztást.
Danish: Fra en kryds-foster undersøgelse blev det konkluderet, at de asenapin-inducerede peri- og postnatale tab, er forårsaget af svækkelse af ungerne snarere end ændret yngelpleje hos moderen.
Hungarian: Egy nevelőszülőkkel végzett keresztezett vizsgálatból azt a következtetést vonták le, hogy az azenapin indukálta peri- és postnatalis veszteséget inkább a kölykök károsodása, semmint az anyaállat gondoskodási magatartásának megváltozása okozta.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Hollandia
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Gelatine og mannitol (E421).
Hungarian: - Egyéb összetevők a zselatin és a mannit (E421).
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedésének abbahagyására lehet szükség.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja N.V.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Danish: Asenapin bliver i stor udstrækning metaboliseret.
Hungarian: Az azenapin jelentős mértékben metabolizálódik.
Danish: Asenapin var ikke teratogent i dyreforsøg.
Hungarian: Az azenapin az állatkísérletekben nem volt teratogén.
Danish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Hollandia
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet for dette lægemiddel, inkluderer:
Hungarian: Egyéb, ezzel a gyógyszerrel kapcsolatosan jelentett mellékhatások:
Danish: Sublingual anvendelse.
Hungarian: Nyelvalatti alkalmazásra.
Danish: Men når det blev testet in vitro sås der ingen fototoksicitet.
Hungarian: Azonban ennek in vitro vizsgálatakor az nem okozott fototoxicitást.
Danish: Den fulde terapeutiske dosis af fluvoxamin forventes at give en større forøgelse af plasmakoncentrationen for asenapin.
Hungarian: A fluvoxamin teljes terápiás dózisa az azenapin plazmakoncentráció várhatóan még magasabb növekedését idézné elő.
Danish: Asenapin forringede ikke fertiliteten hos rotter og var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Hungarian: Az azenapin patkányoknál nem károsította a fertilitást, és patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
Danish: Asenapin kan dog forstærke den hæmmende effekt af paroxetin på dets egen metabolisme.
Hungarian: Azonban az azenapin fokozhatja a paroxetin saját metabolizmusára gyakorolt inhibitoros hatását.
Danish: Asenapin er bundet (95 %) til plasmaproteiner herunder albumin og surt α1-glykoprotein.
Hungarian: Az azenapin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (95%), köztük az albuminhoz és az α1-savas glikoproteinhez is.
Danish: I in vitro-analyser virker asenapin som en antagonist på disse receptorer.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az azenapin ezeken a receptorokon, mint antagonista működik.
Danish: Brug af Sycrest sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter, efter du har taget dette lægemiddel.
Hungarian: A Sycrest egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal E gyógyszer bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Danish: Hænderne skal være tørre, når resoribletten røres.
Hungarian: - A keze legyen száraz, amikor hozzányúl a tablettához.
Danish: Totalt var den gennemsnitlige (SD) vægtstigning ved studiets endepunkt 3,5 (5,76) kg.
Hungarian: Az összesített átlagos (standard deviation, SD) testtömeg-növekedés a vizsgálat végpontjáig 3,5 (5,76) kg volt.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo sås allerede på dag 2.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbség a placebo és az azenapin között már a 2. napon látszott.
Danish: I et subkutan karcinogenicitet studie hos rotter og mus, blev der ikke observeret stigninger i forekomsten af tumorer.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett subcutan karcinogenitási vizsgálatokban nem észlelték a tumorok előfordulási gyakoriságának növekedését.
Danish: Din dosis skal muligvis justeres.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot módosítani kell.
Danish: Patienter med hurtige episodeskift blev ekskluderet fra disse studier.
Hungarian: A gyors ciklusú betegségben szenvedőket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Danish: Hos hunde resulterede høje orale doser i hepatotoksicitet, hvilket ikke blev observeret efter kronisk intravenøs administration.
Hungarian: Kutyáknál a magas per os dózisok hepatotoxicitást okoztak, amit krónikus intravénás adagolást követően nem észleltek.
Danish: Da Sycrest kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når Sycrest tages sammen med anden medicin, der nedsætter blodtrykket.
Hungarian: Mivel a Sycrest csökkentheti a vérnyomást, óvatosság szükséges, ha a Sycrestet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedik.
Danish: Langtidssikkerheden hos denne population blev undersøgt i et 50-ugers åbent, ukontrolleret forlængelsesstudie.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban egy 50 hetes, nyílt, nem kontrollos, extenziós vizsgálatban kutatták a hosszú távú biztonságosságot.
Danish: Fremstiller Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Hungarian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Danish: Yderligere kliniske tegn kan inkludere myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Hungarian: További klinikai jelei lehetnek még a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és a heveny veseelégtelenség.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetén korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Danish: Patienter fra to pivotale 3-ugers forsøg indgik i et 9-ugers forlængelsesforsøg.
Hungarian: A két kulcsfontosságú 3 hetes vizsgálat betegeit további 9 hetes extenziós vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: For at sikre optimal absorption skal Sycrest sublingual resoribletten placeres under tungen og opløses helt.
Hungarian: Az optimális felszívódás biztosítása érdekében a Sycrest nyelvalatti tablettát a nyelv alá kell behelyezni, és hagyni kell teljesen feloldódni.
Danish: Når asenapin blev indgivet intravenøst til drægtige kaniner, blev der ikke observeret tegn på embryotoksicitet.
Hungarian: Ha az azenapint vemhes nyulaknak intravénásan adták, embryotoxicitásra utaló jeleket nem észleltek.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør antikolinerg medicin administreres.
Hungarian: Súlyos extrapyramidalis tünetek esetén anticholinerg gyógyszereket kell adni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10) - angst - søvnighed.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - szorongás, - álmosság.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin mod depression (specielt fluvoxamin, paroxetin eller fluoxetin), da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Sycrest eller den antidepressive medicin.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha depresszió-ellenes gyógyszereket (különösen azt, ha fluvoxamint, paroxetint vagy fluoxetint) szed, mert vagy a Sycrest vagy a depresszió-ellenes gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
Danish: Asenapin fordeles hurtigt og har et stort fordelingsvolumen (ca. 20-25 l/kg), hvilket indikerer stor ekstravaskulær fordeling.
Hungarian: Az azenapin megoszlása gyors, és megoszlási térfogata nagy (megközelítőleg 20-25 l/kg), ami extenzív extravascularis megoszlást jelez.
Danish: Asenapin kan give ortostatisk hypotension og besvimelse specielt tidligt i behandlingen, hvilket sandsynligvis skyldes dets α1-adrenerge antagonistiske egenskaber.
Hungarian: Az azenapin orthostaticus hypotoniát és ájulást idézhet elő, különösen a kezelés korai időszakában, ami feltehetőleg annak α1-adrenerg antagonista tulajdonságait tükrözi.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det, da symptomerne kan vende tilbage.
Hungarian: Csak akkor szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja, különben a tünetei visszatérnek.
Danish: Der anbefales passende klinisk monitorering hos diabetespatienter og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Hungarian: A cukorbetegek és a diabetes mellitus kialakulásának kockázati tényezőivel bíró betegek megfelelő klinikai ellenőrzése javasolt.
Danish: - hvis du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi).
Hungarian: ha kórosan magas a prolaktin szintje a vérében (hiperprolaktinémia).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at rygning (der inducerer CYP1A2), ikke har nogen indflydelse på clearance af asenapin.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a dohányzás, ami indukálja a CYP1A2-t, nincs hatással az azenapin clearance-ére.
Danish: I det langvarige forlængelsesstudie (50 uger) oplevede i alt 34,8 % af forsøgspersonerne klinisk signifikant vægtstigning (dvs. ≥ 7 % vægtstigning ved endepunktet).
Hungarian: A hosszú távú extenziós vizsgálatban (50 hetes) a vizsgálati alanyok összesen 34,8%-ánál tapasztaltak klinikailag szignifikáns testtömeg-növekedést (azaz ≥ 7%-os testtömeg-növekedés a végpontig).
Danish: Langtidsvirkning kunne ikke fastlægges i et 50-ugers ukontrolleret, åbent forlængelsesstudie.
Hungarian: Egy 50 hetes, nem kontrollos, nyílt extenziós vizsgálatban a hosszú távú hatásosságot nem tudták igazolni.
Danish: Endvidere viste histopatologiske undersøgelser af øjnene fra hunde behandlet kronisk med asenapin ingen tegn på okulær toksicitet, hvilket demonstrerer fravær af fototoksisk risiko.
Hungarian: Emellett krónikus azenapin-kezelést kapott kutyák szemének kórszövettani vizsgálata nem jelzett semmilyen, ocularis toxicitásra utaló jelet, ami a fototoxikus kockázat hiányát igazolja.
Danish: Børn og unge Sycrest frarådes til patienter under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sycrest 18évesnél fiatalabb betegekszámáranem javallott .
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til disse patienter.
Hungarian: Ezért a Sycrest az ilyen betegeknek nem javasolt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse tilstande, da han/hun vil justere din dosis eller følge dig et stykke tid.
Hungarian: Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha ezen állapotok bármelyike előfordult Önnél, mert lehet, hogy kezelőorvosa változtatni akar az Ön gyógyszeradagján vagy ellenőrizni akarja Önt egy ideig.
Danish: Baseret på dets receptor farmakologi er det foreslået, at effekten af asenapin medieres gennem en kombination af antagonist aktivitet på D2 og 5 HT2A receptorer.
Hungarian: Receptor farmakológiája alapján azonban az azenapin a hatásosságát feltehetően a D2- és 5-HT2A-receptorokra gyakorolt kombinált antagonista hatásának köszönheti.
Danish: Den farvede flap trækkes tilbage og resoribletten tages forsigtigt ud.
Hungarian: A színes fülnél fel kell nyitni, és a tablettát óvatosan ki kell venni belőle.
Danish: Hyppigheden af ortostatisk hypotension hos ældre forsøgspersoner var 4,1 % sammenlignet med 0,3 % i den kombinerede fase 2/3-forsøgspopulation.
Hungarian: Az orthostaticus hypotonia előfordulása idős egyénekben 4,1% volt, összehasonlítva a kombinált 2-es és 3-as fázisú vizsgálatok populációjában mért 0,3%-kal.
Danish: Der er ingen specifik antidot til Sycrest.
Hungarian: A Sycrestnek nincs specifikus antidotuma.
Danish: Ældre patienter med demens, som er i behandling med lignende typer af medicin, kan dog have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald.
Hungarian: A demenciában szenvedő, idős betegeknél, akiket más, hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, magasabb lehet a szélütés vagy a halálozás kockázata.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptor antagonistiske egenskaber har været associeret med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved rytmiske, ufrivillige bevægelser af hovedsagelig tungen og/eller ansigtet.
Hungarian: A dopamin-receptor antagonista tulajdonságokkal bíró gyógyszerek alkalmazása tardiv dyskinesia előidézésével társult, amit főként a nyelv és/vagy az arc ritmusos, önkéntelen mozgásai jellemeznek.
Danish: En forøgelse af dosis fra 5 til 10 mg to gange dagligt (en fordobling) resulterer i mindre end lineære (1,7 gange) stigninger i både omfanget af eksponering og maksimal koncentration.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 5 mg-ról 10 mg-ra történő emelése (kétszeres emelés) mind az expozíció, mind pedig a maximális koncentráció mértékének a lineárisnál kisebb mértékű (1,7-szeres) növekedését eredményezi.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende foranstaltninger, såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika (adrenalin og dopamin bør ikke anvendes, da beta-stimulering kan forværre hypotension i tilfælde af Sycrest-induceret alfa-blokade).
Hungarian: A hypotoniát és a keringés-összeomlást megfelelő intézkedésekkel, például intravénás folyadékokkal és/vagy sympathomimeticus szerekkel kell kezelni (epinefrin és dopamin nem alkalmazható, mivel a béta stimuláció a Sycrest indukálta alfa-blokádban ronthatja a hypotoniát).
Danish: Resoribletten vil blive opløst af spyt i løbet af få sekunder.
Hungarian: A tabletta a nyálban másodperceken belül fel fog oldódni.
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy Body-demens
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes dementia
Danish: Asenapin har en vis affinitet til melaninholdigt væv.
Hungarian: Az azenapinnak van némi affinitása a melanin-tartalmú szövetekhez.
Danish: Muligheden for at flere lægemidler er involveret bør overvejes.
Hungarian: Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a túladagolás több gyógyszerrel történt.
Danish: Behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt resulterede i et minimalt fald i DX/DM-forholdet til 0,43, hvilket tyder på CYP2D6-hæmning.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés a DX/DM-arány 0,43-ra történő, frakcionált csökkenését eredményezte, ami CYP2D6-gátlásra utal.
Danish: Muligheden for forhøjet plasmaniveau af asenapin hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan ikke udelukkes, og forsigtighed tilrådes.
Hungarian: Néhány, mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegnél (Child-Pugh B stádium) az emelkedett azenapin plazmaszint lehetősége nem zárható ki, ezért óvatosság javasolt.
Danish: Heraf blev kun en lille mængde uomdannet stof udskilt i fæces (5-16 %).
Hungarian: 40%) volt visszanyerhető, és csak egy kis mennyiség választódott ki a széklettel változatlan vegyület formájában (5-16%).
Danish: Læger bør afveje risici versus fordele ved ordination af Sycrest til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy Body-demens, da begge grupper kan have øget risiko for Malignt Neuroleptisk Syndrom samt have en øget følsomhed for antipsykotika.
Hungarian: Az orvosoknak, amikor Parkinson-kóros és Lewy-testes dementiában szenvedő betegeknek Sycrestet rendelnek, az előnyökkel szemben mérlegelniük kell a kockázatokat is, mivel mindkét csoportban fokozott lehet a neurolepticus malignus szindróma kockázata, és fokozott lehet az antipszichotikumokkal szembeni érzékenység is.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Danish: Vurdering af forholdet mellem anvendelsen af atypiske antipsykotika og forstyrrelser i glukoseomsætningen kompliceres af muligheden for en øget baggrundsrisiko for diabetes mellitus hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse samt den stigende hyppighed af diabetes mellitus i den generelle population.
Hungarian: Az atípusos antipszichotikumok alkalmazása és a glukóz-eltérések közötti összefüggés értékelése a schizophreniás vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a diabetes mellitus fokozott háttérkockázatának és a diabetes mellitus előfordulási gyakorisága átlagpopulációban való növekedésének lehetősége miatt bonyolult.
Danish: Da Sycrest primært virker i hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også påvirker hjernens funktion.
Hungarian: Mivel a Sycrest elsősorban az agyban hat, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal).
Danish: Asenapin udviser høj affinitet for 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6og 5-HT7-serotoninreceptorer; D2-, D3-, D4- og D1-dopaminreceptorer; α1- og α2-adrenerge receptorer samt H1-histaminreceptorer, og moderat affinitet for H2-receptorer.
Hungarian: Az azenapin nagy affinitást mutat a szerotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 és 5-HT7-receptorokhoz, a dopamin D2, D3, D4 és D1-receptorokhoz, α1 és α2-adrenerg-receptorokhoz és hisztamin H1-receptorokhoz, és mérsékelt affinitást a H2-receptorokhoz.
Danish: Indtagelse af mad og drikke bør derfor undgås i 10 minutter efter administration (se pkt.
Hungarian: Ezért az evés és az ivás az alkalmazást követően 10 percig kerülendő (lásd 4.2 pont).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af 5 mg asenapin indgivet sublingualt er 35 %.
Hungarian: A sublingualis azenapin abszolút biohasznosulása 5 mg esetén 35%.
Danish: Asenapin kan have antagonistisk effekt på levodopa og dopaminagonister.
Hungarian: Az azenapin antagonizálhatja a levodopa és a dopamin-agonisták hatását.
Danish: Kliniske lægemiddelinteraktionsstudier, som undersøgte asenapins effekt på CYP2D6-hæmning, viste følgende reultater:
Hungarian: Az azenapin CYP2D6-gátló hatását vizsgáló klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok az alábbi eredményeket adták:
Danish: Resoribletten må ikke knuses.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Sycrest i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Sycrestet szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Danish: Alle bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az összes gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerül felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100),
Danish: Ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med Sycrest er tilgængelig.
Hungarian: A Sycrest túladagolás kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre specifikus információ.
Danish: Sycrest er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Hungarian: A Sycrestet nem vizsgálták demenciában (elbutulás) szenvedő, idős betegeknél.
Danish: Sycrests aktivitet skyldes hovedsagelig uomdannet asenapin.
Hungarian: A Sycrest aktivitását elsősorban az anyavegyület adja.
Danish: Tæt medicinsk overvågning og monitorering bør fortsætte indtil patienten kommer sig.
Hungarian: Felépüléséig a beteg szoros orvosi felügyelete és ellenőrzése szükséges.
Danish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Hungarian: Drynam Road, Swords, Co.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Hungarian: A gyógyszer a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Asenapin udskilles i mælk hos rotter under laktation.
Hungarian: Az azenapin a laktáció ideje alatt kiválasztódott a patkányok tejébe.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever - ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund og ansigt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat észleli a nyelve, a szája vagy az arca önkéntelen, ritmusos mozgását.
Danish: Nyfødte børn, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Sycrest) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (beleértve a Sycrestet) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med asenapin var døsighed og angst.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapin alkalmazásával járó, leggyakrabban jelentett gyógyszer okozta mellékhatás a somnolentia és a szorongás volt.
Danish: Der er udført et farmakokinetisk studie og et kortvarigt studie vedrørende virkning og sikkerhed i en pædiatrisk population (i alderen 10-17 år) med maniske episoder eller blandingstilstande af bipolar I lidelse.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatot és egy rövid távú hatásossági és biztonságossági vizsgálatot végeztek mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél (10-17 évesek).
Danish: Asenapin forårsagede mild maternel toksicitet og let forsinket skeletudvikling hos fosteret.
Hungarian: Az azenapin enyhe anyai toxicitást okozott, és csekély mértékben késleltette a magzati csontváz fejlődését.
Danish: Antipsykotisk medicin påvirker nogle af de stoffer i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet neurotransmittere).
Hungarian: Az antipszichotikumok azokra a kémiai vegyületekre hatnak, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt (ezek az ingerületátvivő anyagok vagy neurotranszmitterek).
Danish: - I en separat undersøgelse, påvirkede samtidig indgift af en enkelt 75 mg dosis imipramin og en enkelt 5 mg dosis af asenapin ikke plasmakoncentrationen af metabolitten desipramin (et CYP2D6-substrat).
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban egyetlen, 75 mg-os adag imipramin és egyetlen 5 mg-os azenapin együttes alkalmazása nem befolyásolta a dezipramin-metabolit (ami egy CYP2D6-szubsztrát) plazmakoncentrációját.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af ekstrapyramidale symptomer hos asenapin-behandlede patienter højere end placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapinnal kezelt betegeknél az extrapyramidalis tünetek előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (15,4%, illetve 11,0%).
Danish: Bortset fra fluvoxamin, førte ingen af de interagerende lægemidler til klinisk relevante ændringer i asenapins farmakokinetik.
Hungarian: A fluvoxamin kivételével a kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyike sem okozott az azenapin farmakokinetikájában bekövetkező, jelentős változást.
Danish: På baggrund af et mindre farmakokinetisk studie synes pædiatriske patienter at være mere følsomme over for dystoni ved initial dosering med asenapin, når en gradvis titreringsplan ikke blev fulgt (se pkt.
Hungarian: Egy kis farmakokinetikai vizsgálat alapján a gyermekkorú betegek az azenapin kezdeti dózisa mellett nagyobb érzékenységet mutattak a dystoniára, amikor a fokozatos dózisemelést nem tartották be (lásd 5.2 pont).
Danish: Ældre patienter har især risiko for at opleve ortostatisk hypotension (se pkt.
Hungarian: Az idős betegek különösen veszélyeztetettek az orthostaticus hypotonia kialakulása vonatkozásában (lásd 4.8 pont).
Danish: I samme undersøgelse faldt DX/DM forholdet til 0,032 ved behandling med 20 mg paroxetin dagligt.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a napi 20 mg paroxetin-kezelés a DX/DM-arányt 0,032-re csökkentette.
Danish: Imidlertid synes de negative behandlingsrelaterede virkninger på vægtstigning og plasmalipidprofil at være mere udtalte end observeret i studier hos voksne.
Hungarian: A kezelés következtében a testtömeg-növekedés és a plazma-lipidprofil terén fellépő mellékhatások azonban a felnőtt vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknál nagyobb mértékűnek tűntek.