FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uszkodzenie wątroby następuje głównie na poziomie hepatocytów, przy czym aktywności aminotransferaz w surowicy zwykle powracają do poziomów prawidłowych po przerwaniu stosowania agomelatyny.
Romanian: Afectarea hepatică este predominant de tip hepatocelular cu valori crescute ale transaminazelor care revin de obicei la normal după întreruperea tratamentului cu agomelatină.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Valdoxan podczas ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Valdoxan în timpul sarcinii.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Valdoxan należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
Romanian: Ulterior întreruperii tratamentului cu Valdoxan, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Polish: Stosowanie leku Valdoxan z alkoholem
Romanian: Valdoxan împreună cu alcool
Polish: Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Romanian: Valdoxan 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Polish: Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Romanian: Comprimatele de Valdoxan 25 mg sunt disponibile în blistere de tip calendar.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Valdoxan decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Valdoxan zawiera laktozę.
Romanian: Valdoxan conţine lactoză.
Polish: Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Polish: Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność aminotransferaz: po około trzech tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Valdoxan" w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
Romanian: Nu trebuie să luaţi Valdoxan împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Valdoxan" la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Valdoxan.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Valdoxan.
Polish: Jak przechowywać lek Valdoxan
Romanian: Cum se păstrează Valdoxan
Polish: Przeprowadzono specyficznie kontrolowane, trwające 3 tygodnie badanie u pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi, których leczenie za pomocą paroksetyny (lek z grupy SSRI) lub wenlafaksyny (lek z grupy SNRI) było niewystarczające.
Romanian: Un studiu cu durata de 3 săptămâni, controlat, specific, a fost efectuat la pacienți cu tulburare depresivă majoră insuficient ameliorată în urma tratamentului cu paroxetină (un SSRI) sau venlafaxină
Polish: miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Romanian: În acest studiu clinic dublu-orb, incidenţa reapariţiei bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22% pentru agomelatină şi de 47% pentru placebo.
Polish: Większą skuteczność (2 badania) lub nie mniejszą skuteczność (4 badania) wykazano w sześciu z siedmiu badań w zróżnicowanych populacjach dorosłych pacjentów z depresją, w porównaniu z lekami z grup selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) (sertralina, escytalopram, fluoksetyna,
Romanian: Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram, fluoxetină, venlafaxină sau duloxetină) a fost demonstrată în 6 dintre cele 7 studii de eficacitate, la grupe heterogene de pacienţi adulţi cu depresie.
Polish: • informacje o ryzyku reakcji ze strony wątroby i klinicznych objawach zaburzenia czynności wątroby;
Romanian: Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, alte antidepresive.
Polish: • wytyczne dotyczące schematu monitorowania czynności wątroby;
Romanian: ● O schemă de monitorizare a funției hepatice
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Valdoxan pacjentom, u których przed leczeniem aktywność aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy prawidłowego zakresu i ≤3krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
Romanian: Se recomandă precauție atunci când Valdoxan este administrat pacienților cu valori crescute ale transaminazelor înainte de tratament (> limita superioară a valorilor normale și ≤ de
Polish: - Laktoza jednowodna - Skrobia kukurydziana - Powidon (K30) - Karboksymetyloskrobia sodowa typ A - Kwas stearynowy - Magnezu stearynian - Krzemionka koloidalna bezwodna
Romanian: Amidon de porumb Povidonă K 30 (K30) Amidonglicolat de sodiu tip A Acid stearic
Polish: Lek Valdoxan zawiera sód
Romanian: Valdoxan conține sodiu
Polish: Lek Valdoxan jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Romanian: Valdoxan este destinat administrării orale.
Polish: Spis treści ulotki
Romanian: Eczeme ţesutului subcutanat
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Valdoxan z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
Romanian: Asocierea cu inhibitori CYP1A2 (vezi pct.4.3 şi 4.5) Se recomandă precauţie la prescrierea Valdoxan în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Polish: Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk).
Romanian: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
Polish: - niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka,
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie (erupţie pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii" la pct. 2), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale.
Polish: Lek Valdoxan został przepisany w celu leczenia depresji.
Romanian: V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5-HT2C w mózgu.
Romanian: Aceasta acționează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, cât și prin blocarea receptorilor 5-HT2C de la nivelul creierului.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Valdoxan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valdoxan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem.
Romanian: În cazul în care nu se observă o îmbunătățire a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Valdoxan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Valdoxan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Valdoxan.
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Valdoxan przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Valdoxan agomelatyna
Romanian: Valdoxan agomelatină
Polish: Valdoxan jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Romanian: Valdoxan este un medicament utilizat pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea nivelurilor lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Valdoxan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Valdoxan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Valdoxan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan?
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, wystąpiła podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i miała przejściowy charakter.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Valdoxan w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Valdoxan în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Polish: Lek Valdoxan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Romanian: Valdoxan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
Polish: Firma wprowadzająca lek Valdoxan do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Romanian: Compania care comercializează Valdoxan va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Valdoxan.
Polish: Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę.
Romanian: Valdoxan conține substanța activă agomelatină.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Valdoxan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Valdoxan (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Valdoxan
Romanian: Alte informații despre Valdoxan
Polish: Valdoxan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Romanian: Valdoxan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Valdoxan może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Valdoxan ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Valdoxan.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Valdoxan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Valdoxan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Valdoxan.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Valdoxan z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Valdoxan jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAMD uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), care a dovedit că Valdoxan a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM-D după șase săptămâni.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Valdoxan, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Valdoxan li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
Polish: Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Romanian: Substanța activă din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv.
Polish: Co to jest produkt Valdoxan i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează?
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Valdoxan uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Valdoxan a fost mai eficace decât placebo.
Polish: Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Romanian: De asemenea, Valdoxan poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
Polish: Kolejne badania należy przeprowadzić po zwiększeniu dawki, a następnie po około 3, 6, 12 i 24 tygodniach.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie urmărită prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la creșterea dozei, efectuându-se ulterior analize suplimentare după aproximativ 3, 6, 12 și 24 de săptămâni.
Polish: Leku Valdoxan nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Romanian: Valdoxan este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Valdoxan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan și cei cărora li s-a administrat placebo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Valdoxan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Valdoxan și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valdoxan pe parcursul studiilor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan?
Polish: Jak działa produkt Valdoxan?
Romanian: Cum acționează Valdoxan?
Polish: Jak stosować produkt Valdoxan?
Romanian: Cum se utilizează Valdoxan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Valdoxan?
Romanian: De ce a fost aprobat Valdoxan?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Valdoxan, citiți prospectul.
Polish: CO TO JEST LEK VALEBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE VALEBO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Co to jest alfakalcydol?
Romanian: Ce este alfacalcidolul?
Polish: Mieszanina kwasu alendronowego i alfakalcydolu (Valebo):
Romanian: Combinația de acid alendronic și alfacalcidol (Valebo):
Polish: [Należy usunąć następujący tekst] "podczas gdy alfakalcydol znacznie zmniejsza częstość upadków u osób w podeszłym wieku" [Należy dodać następujący tekst]
Romanian: [Următorul text trebuie eliminat] „în timp ce alfacalcidolul reduce semnificativ frecvența căderilor la persoanele vârstnice" [Următorul text trebuie adăugat]
Polish: W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku.
Romanian: În unele studii clinice s-a demonstrat că alfacalcidolul determină reducerea riscului căderilor la persoanele vârstnice.
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie.
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Polish: [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Romanian: [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Romanian: 5.1: Proprietăţi farmacodinamice [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Romanian: 4.1: Indicaţii terapeutice [Textul acestui pct. este cel de mai jos]
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami:
Romanian: Prospectul valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Polish: Hiszpania uznała, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Romanian: Spania a considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Polish: Skutek leczenia był istotny zawsze wtedy, gdy główne zgłoszone badania były analizowane razem.
Romanian: Efectul tratamentului a fost întotdeauna semnificativ atunci când studiile principale raportate au fost analizate împreună.