FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πέμπτη μελέτη (σε 695 ασθενείς), το Bydureon σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Bydureon και μονοθεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Slovenian: V peti študiji (pri 695 bolnikih) so zdravljenje s kombinacijo zdravila Bydureon in dapagliflozina primerjali z zdravljenjem samo z zdravilom Bydureon ali dapagliflozinom kot samostojnima zdraviloma.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Bydureon, ενώ με τη χορήγηση εξενατίδης, δύο φορές την ημέρα, η μέση μείωση ανήλθε σε 0,9 μονάδες.
Slovenian: V drugi študiji je bilo povprečno znižanje ravni HbA1c po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Bydureon 1,6 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 0,9 točke pri jemanju eksenatida dvakrat na dan.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bydureon;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bydureon odobreno?
Greek: Η μέση μείωση με Bydureon σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη ανήλθε σε 2,0 μονάδες μετά από 28 εβδομάδες, ενώ με τη χορήγηση μόνο Bydureon ή μόνο δαπαγλιφλοζίνης η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες και 1,4 μονάδες αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečno znižanje pri zdravljenju s kombinacijo zdravila Bydureon in dapagliflozina je bilo po 28 tednih za 2,0 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,6 točke pri zdravljenju z zdravilom Bydureon oziroma 1,4 točke pri zdravljenju z dapagliflozinom kot samostojnima zdraviloma.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, τα επίπεδα της HbA1c στους ασθενείς κυμαίνονταν γύρω στο 9,3%.
Slovenian: Na začetku študije je bila raven HbA1c pri bolnikih okoli 9,3 %.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη (σε 456 ασθενείς) το Bydureon συγκρίθηκε με την ινσουλίνη γλαργίνη (ινσουλίνη μακράς διάρκειας) ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη με ή χωρίς τη χορήγηση σουλφονυλουρίας.
Slovenian: V četrti študiji (pri 456 bolnikih) so zdravilo Bydureon kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom s sulfonilsečnino ali brez nje primerjali z insulinom glarginom (dolgodelujočim insulinom).
Greek: • Όχι.
Slovenian: • Ne.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησης σας.
Slovenian: Nadaljujte s sledenjem vašega načrta prehranjevanja in telesne vadbe.
Greek: Εάν παρατηρήσετε περισσότερες από μία σταγόνες:
Slovenian: Če vidite več kot eno kapljo:
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Slovenian: • Pred uporabo si umijte roke.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Greek: Τα βελάκια σημαίνουν πως είσαστε έτοιμοι για το επόμενο βήμα.
Slovenian: Puščice pomenijo, da ste pripravljeni za naslednji korak.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου έχει ολοκληρωθεί όταν:
Slovenian: Injiciranje je končano, ko:
Greek: ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ
Slovenian: POGOSTA VPRAŠANJA
Greek: Πώς πρέπει να απορρίπτω τις βελόνες;
Slovenian: Kako naj zavržem moje igle?
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας, σας το ζητήσει.
Slovenian: Vašega odmerka ne spreminjajte, razen če vam je to predpisal vaš zdravnik.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker z uporabo tega zdravila v tej starostni skupini ni izkušenj.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 59 έτη και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,3 έτη.
Slovenian: Srednja starost je bila 59 let in srednje trajanje diabetesa 12,3 let.
Greek: Δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Slovenian: Ne bo vam škodoval ali vplival na vaš odmerek.
Greek: Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα της συγκέντρωσης σας.
Slovenian: Hipoglikemija lahko zmanjša vašo sposobnost za koncentracijo.
Greek: • Μια μικρή φυσαλίδα αέρα είναι φυσιολογική.
Slovenian: • Majhen zračni mehurček je običajen.
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις Ερώτηση 4.
Slovenian: Glejte Pogosta vprašanja, vprašanje št. 4.
Greek: Διαφορετικά, μην το χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Če ni, je ne uporabite.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 χωρίς να μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Ενότητα 4 - ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ: ΓΙΑ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΝΑ
Slovenian: Poglavje 4 - POGOSTA VPRAŠANJA: ZA VPRAŠANJA O INJEKCIJSKEM PERESNIKU
Greek: Δεδομένα αυθόρμητων αναφορών (παρονομαστής άγνωστος).
Slovenian: Spontano prijavljeni podatki (neznan imenovalec).
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα και επαναλάβετε το παραπάνω βήμα.
Slovenian: Zamenjajte iglo in ponovite zgornji korak.
Greek: Σημείωση: Αυτό πρέπει να γίνεται μετά από κάθε ένεση
Slovenian: Opomba: To je treba narediti po vsakem injiciranju.
Greek: 9. Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω, να περιστρέψω ή να πιέσω τον επιλογέα δοσολογίας;
Slovenian: Kaj naj storim, če ne morem izvleči, obračati ali pritisniti gumba za odmerjanje?
Greek: Πρέπει να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο εσάς όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).
Slovenian: Prosimo, imejte to možno težavo v mislih v vseh situacijah, v katerih lahko sebe ali druge izpostavite tveganju (npr. vožnja avtomobila ali uporaba strojev).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti eksenatida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Greek: (Βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta").
Slovenian: (Glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Byetta").
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το γεύμα σας.
Slovenian: To zdravilo uporabite kadarkoli v roku 60 minut (1 ure) pred vašim obrokom.
Greek: Θα πρέπει να επισκεφτείτε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če imate simptome kot so
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: Οι τιμές του λιπιδαιμικού προφίλ θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Slovenian: Redno moramo nadzorovati profile maščob.
Greek: Δόσεις άνω των 10 μg δις ημερησίως δεν συνιστώνται.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 10 μg dvakrat na dan, ne priporočamo.
Greek: Ένα επιπλέον 6% των ασθενών εμφάνισε υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων στις 30 εβδομάδες.
Slovenian: Dodatnih 6 % bolnikov je po 30 tednih imelo višje titre protiteles.
Greek: - Ορισμένα αντιβιοτικά μπορεί να πρέπει να ληφθούν μία ώρα πριν την ένεση του Byetta.
Slovenian: - nekatere antibiotike bo morda treba vzeti eno uro pred injiciranjem zdravila Byetta.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του Άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: • έλλειψη ενεργητικότητας και δύναμης
Slovenian: • izguba energije in moči
Greek: • Ενδέχεται να μην έχετε χορηγήσει τη πλήρη δόση σας.
Slovenian: • Morda niste prejeli vašega celotnega odmerka.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: 7. Πώς μπορώ να καταλάβω ότι η ένεση ολοκληρώθηκε;
Slovenian: Kako vem, kdaj je injiciranje končano?
Greek: Η εξενατίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Eksenatid ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εξενατίδης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi eksenatida pri nosečih ženskah nimamo ustreznih podatkov.
Greek: Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do  1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Greek: • Εάν δεν δείτε μερικές σταγόνες να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα Βήματα Γ και Δ.
Slovenian: • Če iz konice igle ne izhaja curek ali nekaj kapelj, ponovite Koraka C in D.
Greek: • κνησμός (με ή χωρίς εξάνθημα)
Slovenian: • srbenje (z ali brez izpuščaja)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.
Slovenian: Ni znano ali lahko to zdravilo škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες κλινικές επιδράσεις στις τιμές Cmax ή AUC.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov na Cmax ali AUC niso opazili.
Greek: • Τώρα είστε έτοιμοι για να χορηγήσετε την πρώτη δόση Byetta.
Slovenian: • Sedaj ste pripravljeni za vaš prvi odmerek zdravila Byetta.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (που αναγράφεται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - Če ste alergični na eksenatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: VSAKODNEVNA UPORABA
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα ή την κύηση.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih učinkov glede plodnosti ali nosečnosti.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Slovenian: Ta navodila ne nadomeščajo odgovorov zdravstvenega delavca glede vašega zdravstvenega stanja ali vašega zdravljenja.
Greek: - Τρόπος ένεσης αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: - Kako si injicirati to zdravilo.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού.
Slovenian: Lahko se pojavi majhna kaplja tekočine.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί και κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Dodatno so poročali tudi o nekaterih drugih neželenih učinkih (pogostnost ni znana in je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov):
Greek: • Εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: • izpuščaj in težave z dihanjem
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξη σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša vaš apetit, količino zaužite hrane in vašo telesno maso.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: - Če ste kdaj imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (glejte poglavje 4).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ παγκρεατίτιδα, χολόλιθους, αλκοολισμό ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste kdaj imeli pankreatitis, žolčne kamne, alkoholizem ali zelo visoke trigliceride.
Greek: Όταν η πένα αδειάσει, δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε ξανά.
Slovenian: Ko je injekcijski peresnik prazen, ga ne morete ponovno uporabiti.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση ή μην αυξήσετε την ποσότητα της επόμενης δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne uporabite dodatnega odmerka in ne povečajte količine vašega naslednjega odmerka, da bi nadomestili odmerek, ki ste ga izpustili.
Greek: Εάν παραληφθεί μια ένεση, η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Če injekcijo izpustimo, moramo zdravljenje nadaljevati z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Greek: Αύξηση της διεθνής ομαλοποιημένης σχέσης με τη συγχορήγηση βαρφαρίνης, ορισμένες αναφορές σχετιζόμενες με αιμορραγία
Slovenian: Povišano mednarodno umerjeno razmerje s sočasno uporabo varfarina, nekaj poročil povezanih s krvavitvijo
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή (δυνατόν παρεντερικά) ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενούς.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem (če je mogoče, danim parenteralno) glede na bolnikove klinične znake in simptome.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih > 75 let so zelo omejene.
Greek: Ειδικές συστάσεις που αφορούν τη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων σε συνδυασμό με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δίνονται στην παράγραφο 4.5.
Slovenian: Posebna priporočila glede jemanja takih zdravil v zvezi z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem so podana v poglavju 4.5.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρόμοια με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) ανάλογα, κωδικός ATC: A10BJ01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), oznaka ATC: A10BJ01.
Greek: Εάν είστε άνω των 70 ετών ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από 30 ημέρες για να γίνει ανεκτή η δόση 5 μικρογραμμάρια Byetta και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να μην αυξήσει τη δόση σας.
Slovenian: Če ste starejši od 70 let ali imate težave z ledvicami, bo morda potebno več kot 30 dni za doseg tolerance za odmerek 5 mikrogramov (µg) zdravila Byetta in vaš zdravnik odmerka morda ne bo zvišal.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da bi prenehali uporabljati to zdravilo, se o tem najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Byetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Byetta
Greek: Οι βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company είναι κατάλληλες για χρήση με την πένα Byetta.
Slovenian: Igle proizvajalca Becton, Dickinson and Company so primerne za uporabo z injekcijskim peresnikom Byetta.
Greek: • Όταν είναι η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 1, και επαναλάβετε τα Βήματα 1-7.
Slovenian: • Ko je čas za vaš naslednji redni odmerek, pojdite na Poglavje 3, Korak 1 ter ponovite Korake
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε Byetta και ινσουλίνη, θα πρέπει να κάνετε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Byetta in insulin, morate pripraviti dve ločeni injekciji.
Greek: • πόνο στη περιοχή του στομάχου
Slovenian: • bolečina v predelu trebuha
Greek: • Εάν χρειαστεί, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα καθαρό, υγρό πανί.
Slovenian: • Če je potrebno, obrišite zunanjost injekcijskega peresnika s čisto, vlažno krpo.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που αναπτύχθηκαν αντισώματα, οι τίτλοι των αντισωμάτων μειώθηκαν προοδευτικά και παρέμειναν χαμηλά κατά το διάστημα των 82 εβδομάδων.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki razvijejo protitelesa, se titri protiteles s časom zmanjšajo in ostanejo nizki v obdobju 82 tednov.
Greek: Η εξενατίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Slovenian: Eksenatid ni nadomestilo za insulin.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo, saj med nosečnostjo zdravila Byetta ne smete uporabljati.
Greek: Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Slovenian: V skladu z morebitno imunogenimi lastnostmi beljakovinskih in peptidnih zdravilnih učinkovin, lahko bolniki po zdravljenju z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem razvijejo protitelesa proti eksenatidu.
Greek: Στην ομάδα αυτή, ο βαθμός του γλυκαιμικού ελέγχου (HbA1c) ήταν γενικά συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς χωρίς τίτλους αντισωμάτων.
Slovenian: Za to skupino je bila stopnja glikemičnega nadzora (HbA1c) na splošno primerljiva s stopnjo, opazovano pri tistih brez titrov protiteles.
Greek: Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Byetta in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δις ημερησίως.
Slovenian: dvakrat dnevno
Greek: Φύλο και φυλή Το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Slovenian: Spol in rasa Spol in rasa nimata klinično značilnega vpliva na farmakokinetiko eksenatida.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης επικαλύπτει μερικώς την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje eksenatida se delno prekriva z zaporedjem humanega GLP-1.
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, η συχνότητα και η ένταση μειώθηκε στους περισσότερους ασθενείς που αρχικά εμφάνισαν ναυτία.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja sta se pogostnost in resnost zmanjšali pri večini bolnikov, ki so na začetku občutili navzeo.
Greek: Πίνακας 2: Συνδυασμένα αποτελέσματα των ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο μελετών 30 εβδομάδων (πρόθεση θεραπείας ασθενών)
Slovenian: Preglednica 2: Kombinirani rezultati 30 tedenskih, s placebom nadzorovanih študij (na zdravljenje pripravljeni bolniki)
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη, μεμονωμένη, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία, η οποία σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με το χρόνο.
Slovenian: Najpogostejši posamezni neželeni učinek je bila navzea, ki je bila povezana z začetkom zdravljenja in se je sčasoma zmanjšala.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης.
Slovenian: Eksenatida ne smemo uporabljati med nosečnostjo in priporoča se uporaba insulina.
Greek: Γενικά, το ποσοστό των ασθενών με θετικά αντισώματα ήταν σταθερό στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Celostno je bil odstotek bolnikov s pozitivnimi protitelesi v kliničnih preskušanjih podoben.
Greek: Κατηγορία - οργανικό σύστημα /ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Organski sistem/Neželeni učinki
Greek: Αλλαγή του βάρους σε σχέση με την έναρξη (kg)
Slovenian: Začetna masa (kg) Sprememba mase glede na začetno (kg)
Greek: Από την εξέταση θετικών σε αντισώματα δειγμάτων μίας μακράς διαρκείας μη-ελεγχόμενης μελέτης δεν προέκυψαν σημαντικές διασταυρούμενες αντιδράσεις με παρόμοια ενδογενή πεπτίδια (γλυκαγόνη ή GLP-1).
Slovenian: Preiskava vzorcev s pozitivnimi protitelesi iz dolgoročne nenadzorovane študije ni pokazala značilne navzkrižne reaktivnosti s podobnimi endogenimi peptidi (glukagon ali GLP-1).
Greek: H χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 έχει συσχετισθεί με ένα κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Uporabo agonistov receptorjev GLP-1 povezujejo s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: (Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε Αποθήκευση της Πένας Byetta στην Ενότητα 1 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας)
Slovenian: (Za več informacij glejte Shranjevanje vašega injekcijskega peresnika Byetta v Poglavju 1 tega Priročnika za uporabo.)
Greek: • Η Διαδικασία Προετοιμασίας της Πένας έχει ολοκληρωθεί.
Slovenian: • Priprava novega peresnika je sedaj zaključena.
Greek: • ναυτία (η ναυτία είναι περισσότερο συχνή κατά την έναρξη της χορήγησης αυτού του φαρμάκου, αλλά μειώνεται με το χρόνο στους περισσότερους ασθενείς)
Slovenian: • slabost (slabost je najpogostejša, ko prvič začnete s tem zdravilom, vendar pri večini bolnikov s časom mine)
Greek: 2. Γιατί υπάρχουν φυσαλίδες αέρα εντός του φυσιγγίου;
Slovenian: Zakaj so v vložku zračni mehurčki?
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς ηλικίας >65 ετών και με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih > 65 let in pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene.
Greek: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Slovenian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Greek: 60 δόσεις (2,4 ml)
Slovenian: 60 odmerkov (2,4 ml)
Greek: Κατά την καθημερινή χρήση της, μην επαναλαμβάνετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας.
Slovenian: Za vsakodnevno uporabo, ne ponavljajte Priprave novega injekcijskega peresnika.
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της εξενατίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μίας δόσης εξενατίδης είναι 28 l.
Slovenian: Povprečna opažena prostornina porazdelitve eksenatida po subkutanem dajanju enkratnega odmerka eksenatida je 28 l.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με σύνολο n=5763 (ασθενείς υπό σουλφονυλουρία n=2971).
Slovenian: Pogostnost na podlagi dokončanih dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, n skupaj = 5763, (število bolnikov na sulfonilsečnini n = 2971).
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να προκληθεί από τον διαβήτη) δεδομένου ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: - Če imate sladkorno bolezen tipa 1 ali diabetično ketoacidozo (nevarno bolezensko stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), ker ne smete uporabiti tega zdravila.
Greek: Οι κλινικές μελέτες συμπεριέλαβαν 3945 ασθενείς (2.997 έλαβαν εξενατίδη) από τους οποίους 56% ήταν άνδρες και 44% ήταν γυναίκες, 319 ασθενείς (230 έλαβαν εξενατίδη) από αυτούς ήταν ηλικίας ≥ 70 ετών ενώ 34 ασθενείς (27 έλαβαν εξενατίδη) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Slovenian: Klinične študije so vključevale 3945 oseb (2997 zdravljenih z eksenatidom), 56 % moških in 44 % žensk, 319 oseb (230 zdravljenih z eksenatidom) je bilo ≥ 70 let in 34 oseb (27 zdravljenih z eksenatidom) je bilo ≥ 75 let.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση εξενατίδης μειώνει την πρόσληψη τροφής, καθώς περιορίζει την όρεξη και αυξάνει την αίσθηση του κορεσμού.
Slovenian: Pokazali so, da dajanje eksenatida zmanjša vnos hrane zaradi zmanjšanega apetita in povečanja občutka sitosti.
Greek: • Τοποθετήστε μια νέα βελόνα.
Slovenian: • Pritrdite novo iglo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, που δρουν όπως το Byetta (π.χ. λιραγλουτίδη και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης), δεδομένου ότι η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Byetta δεν συνιστάται.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še posebno: - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki delujejo tako kot zdravilo Byetta (npr. liraglutid in eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem), ker se jemanje teh zdravil z zdravilom Byetta ne priporoča.