FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Norwegian Bokmål: Dette støttes ytterligere av data fra en klinisk studie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITT популацията.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Norwegian Bokmål: Mukositt av Grad 3 eller 4
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALIMTA
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din.
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Norwegian Bokmål: Tørste og økt vanninntak
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert av den underliggende sykdommen.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan utsettes for at pasienten skal få tilstrekkelig tid til å komme seg.
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er gjort andre forlikelighetsstudier, skal ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ALIMTA във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ALIMTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Нежелани ефекти на АLIMTA може да включват:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ALIMTA kan omfatte:
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke ALIMTA.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for ALIMTA og 71,7 % for placebo.
Bulgarian: АLIMTA може да Ви накара да се чувствате уморени.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ALIMTA kan få deg til å føle deg trett.
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Norwegian Bokmål: Hunnens befruktningsdyktighet har ikke vært undersøkt.
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få ALIMTA.
Bulgarian: Събитие**
Norwegian Bokmål: Hendelse**
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan infeksjon med eller uten feber, diaré og/eller mukositt forekomme.
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av Grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони ALIMTA, които са необходими.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med ALIMTA som er nødvendig.
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Norwegian Bokmål: Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Norwegian Bokmål: Legen eller farmasøyten beregner dosen din ut fra høyde og vekt.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke ALIMTA under graviditeten.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: Мониториране
Norwegian Bokmål: Overvåking
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Допълнителни лекарствени продукти:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for ALIMTAbehandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Bulgarian: Нисък хемоглобин (анемия)
Norwegian Bokmål: Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre til dødsfall.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med ALIMTA er avsluttet.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med ALIMTA.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: ALIMTA skal ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Bulgarian: Аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с ALIMTA, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med ALIMTA var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen Kvalme
Bulgarian: АLIMTA като инфузия в една от вените.
Norwegian Bokmål: Du får alltid ALIMTA som infusjon i en av venene.
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer).
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene få adekvat kvalmestillende behandling og passende hydrering før og/eller etter at behandling gis.
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet med andre dosejusteringer enn de som anbefales for alle pasienter.
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очите)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt (betente øyne)
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
Norwegian Bokmål: Den høye intraindividuelle variabiliteten for koagulasjonsstatus i løpet av sykdommen og muligheten for interaksjon mellom orale antikoagulantika og kjemoterapi mot kreft, krever at INR (International Normalised Ratio) overvåkes oftere dersom det besluttes å gi pasienten antikoagulasjonsbehandling.
Bulgarian: Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAID med varierende virketider.
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomaberrasjonstesting i ovarieceller fra kinesiske hamstre, eller i Ames-tester.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за ALIMTA, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for ALIMTA brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (N=800).
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжката фертилност.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at pemetreksed kan svekke fruktbarheten hos menn.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør pasienten overvåkes med blodverdier, og bør få adekvat støttebehandling etter behov.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed elimineres hovedsakelig gjennom urinen, med 70 % til 90 % av administrert dose gjenfunnet uendret i urinen i løpet av de første 24 timer etter administrasjon.
Bulgarian: АLIMTA съдържа натрий
Norwegian Bokmål: ALIMTA inneholder natrium
Bulgarian: Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for noen av bivirkningene, snakk med legen.
Bulgarian: В рамото с ALIMTA/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Norwegian Bokmål: Bruk av prevensjon eller avholdenhet er anbefalt.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder) Median
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er åpenbart påkrevet, etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret (se pkt.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
Norwegian Bokmål: 4.8 oppdateres i overensstemmelse med dette og pakningsvedlegget endres tilsvarende.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с ALIMTA, представяйки поне 10 пълни цикъла на ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Totalt 169 pasienter (47,1 %) fullførte ≥ 6 sykluser vedlikeholdsbehandling med ALIMTA, noe som representerte minst 10 totale sykluser av ALIMTA.
Bulgarian: Системоорганен клас
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Bulgarian: Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene der dette oppstod hadde underliggende risikofaktorer for utvikling av nyreproblemer, inkludert dehydrering eller allerede eksisterende hypertensjon eller diabetes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAID), inkludert reseptfrie (slike som ibuprofen).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse Infeksjon inkludert sepsis
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщени рядко.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylaktisk sjokk er rapportert.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеметрексед CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пеметрексед, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pemetreksed mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder pemetreksed er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.