FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Spanish: - Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
English: Abdominal distension Eructation
Spanish: Distensión abdominal
English: Do not throw the container in your household waste.
Spanish: No tire el contenedor a la basura.
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Spanish: La pluma BCise se debe retirar de la nevera y dejar reposar tumbada durante al menos 15 minutos antes de la inyección.
English: In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Spanish: En un estudio de 30 semanas, aproximadamente un 3% (n = 4/148) de los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada experimentaron al menos un periodo de pérdida de peso rápida (pérdida de peso corporal documentada entre dos visitas consecutivas del estudio superior a 1,5 kg/semana).
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min) es limitada.
English: Hold upright & firmly unscrew
Spanish: Mantenga en vertical y desenrosque con decisión
English: Do not remove the needle cover yet.
Spanish: NO retire todavía el protector de la aguja.
English: To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Spanish: Para mezclar, agite la pluma fuertemente hasta que no haya restos de medicamento blanco en la parte inferior, superior o laterales.
English: Be sure the container has a lid. You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Spanish: Puede utilizar un contenedor para residuos biológicos, otro contenedor de plástico duro o un contenedor metálico.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Spanish: Exenatida de liberación prolongada 2 mg + Insulina glargina
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Spanish: Los análisis excluyen medidas después de un tratamiento de rescate y después de una interrupción prematura de la medicación de estudio.
English: Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Spanish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Spanish: Los análisis excluyen medidas después de un tratamiento de rescate y después de una interrupción prematura del medicamento de estudio.
English: - a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon.
Spanish: - un medicamento que contenga una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se combina con Bydureon.
English: Break off the cap
Spanish: Rompa el capuchón
English: Injection Button
Spanish: Pulsador de inyección
English: Insulin glargine was dosed targeting a fasting plasma glucose of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 99 mg/dl).
Spanish: La insulina glargina se dosificó con un objetivo de glucosa plasmática en ayunas de 4,0 a 5,5 mmol/l (72 a 99 mg/dl).
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
Spanish: Frecuencia basada en doce estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados con exenatida de liberación prolongada n= 2.868 total.
English: To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Spanish: Para obtener una dosis completa, el medicamento debe estar bien mezclado y turbio.
English: Hypoglycaemia (with insulin)
Spanish: Hipoglucemia (con insulina)
English: This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de 4 kits de dosis única y 3 envases con 4 kits de dosis única.
English: The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
Spanish: El efecto sobre la función de la célula beta se mantuvo a lo largo de 52 semanas.
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through 52 weeks.
Spanish: La duración del efecto sobre la función de la célula beta se mantuvo a lo largo de 52 semanas.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
Spanish: Cada kit de dosis única contiene un vial de 2 mg de exenatida, una jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente, un conector del vial y dos agujas para inyección (una de repuesto).
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Spanish: Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
Spanish: En el estudio con insulina glargina controlado con placebo, el cambio desde el valor inicial hasta la Semana 28 en la presión sistólica fue de -2,6 mmHg para el grupo con exenatida de liberación prolongada y -0,7 mmHg para el grupo con placebo.
English: The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Spanish: El polvo está envasado en un vial de 3 ml de vidrio Tipo I, sellado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con una tapa de plástico “flip-off”.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: - Si es alérgico a exenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
Spanish: Cada kit de dosis única contiene un vial con 2 mg de exenatida en polvo, una jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente, un conector del vial y dos agujas de inyección.
English: Look
Spanish: Mire
English: The concurrent use of a formulation of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Spanish: El uso concomitante de una formulación de exenatida de liberación prolongada y exenatida de liberación inmediata no ha sido estudiado y no se recomienda.
English: Green cap
Spanish: Tapa verde
English: Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Spanish: Inhibidores de la hidroximetilglutaril coenzima A reductasa Al administrar exenatida de liberación inmediata concomitantemente con una dosis única de lovastatina (40 mg), los valores de AUC y Cmax de lovastatina disminuyeron aproximadamente un 40% y 28% respectivamente, y el tmax se retrasó aproximadamente 4 h en comparación con la administración de lovastatina sola.
English: by pulling on the corner tab.
Spanish: tirando de la lengüeta de la esquina.
English: Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Spanish: Prurito y/o urticaria Edema angioneurótico Abscesos y celulitis en el lugar de la inyección
English: CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
Spanish: CARTONAJE (ENVASE DE 4 PLUMAS PRECARGADAS DE DOSIS ÚNICA)
English: The pre-filled pen must be stored flat.
Spanish: La pluma precargada se debe conservar tumbada.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Spanish: El uso de exenatida de liberación prolongada no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal terminal o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4).
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hasta que la parte superior del émbolo se alinee con la Línea de Dosificación de puntos negros.
English: Where to learn more about Bydureon BCise pen
Spanish: Dónde aprender más sobre la pluma de Bydureon BCise
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad realizados con exenatida de liberación inmediata o exenatida de liberación prolongada.
English: Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Spanish: Los pacientes que cambien entre los medicamentos con exenatida de liberación prolongada (Bydureon o Bydureon BCise) lo pueden hacer, sin que se espere ningún efecto relevante sobre la glucemia.
English: Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada se debe inyectar inmediatamente después de la suspensión del polvo en el disolvente.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociado con el uso de una sulfonilurea, se puede considerar una reducción en la dosis de la sulfonilurea (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Spanish: La mejoría de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas se mantuvo a lo largo de 52 semanas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide formulations.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad realizados con exenatida de liberación inmediata o con las formulaciones de exenatida de liberación prolongada.
English: A. Look in the window.
Spanish: A. Mire el visor.
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Spanish: En un estudio farmacocinético a dosis única de exenatida de liberación inmediata en 13 pacientes con diabetes tipo 2 y con edades comprendidas entre los 12 y 16 años, la administración de exenatida (5 µg) resultó en una ligera disminución del AUC media (16% menor) y de la Cmax (25% menor) en comparación con los observados en adultos.
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Spanish: - El uso de este medicamento no está recomendado si tiene problemas graves con el vaciado de su estómago (incluyendo gastroparesia) o con la digestión de la comida.
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de exenatida de liberación prolongada con derivados de D-fenilalanina (meglitinidas), inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otros agonistas del receptor de GLP-1.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Spanish: Pacientes (%) que lograron HbA1c ≤7% Peso corporal medio (kg) Valor inicial
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide formulations with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de formulaciones de exenatida de liberación prolongada con derivados de D-fenilalanina (meglitinidas), inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otros agonistas del receptor de GLP-1.
English: Prolonged-release suspension for injection 4 single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada 4 plumas precargadas de dosis única (BCise) BCise
English: C. Check the liquid, inside the inspection window.
Spanish: en el interior del visor de inspección.
English: Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Spanish: Tanto los pacientes con Bydureon BCise como con sitagliptina alcanzaron una reducción de peso en la Semana 28 en comparación con los valores iniciales (Tabla 3).
English: All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento presentaron una reducción significativa en la HbA1c en comparación con la situación basal.
English: Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Spanish: Tanto los pacientes con Bydureon BCise como con exenatida de liberación inmediata lograron una reducción del peso en la Semana 28 en comparación con el valor basal (Tabla 2).
English: For single-use only
Spanish: Para un solo uso
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Spanish: Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de mezclar y preparar.
English: If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
Spanish: Si observa grumos de polvo seco en las paredes de la pluma, el medicamento NO está bien mezclado.
English: Powder: white to off-white powder.
Spanish: Polvo: polvo de color blanco a blanquecino.
English: #nominal p-value <0.05,
Spanish: #valor nominal de p <0,05,
English: The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Spanish: El disolvente está envasado en una jeringa precargada de 1,5 ml de vidrio Tipo I sellada con una tapa de goma de bromobutilo y un émbolo de goma.
English: 2 injection needles
Spanish: 2 agujas para inyección
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Macular and papular rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción macular y papular
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=2868 total (patients on sulphonylurea n=1002).
Spanish: Frecuencia basada en doce estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados con exenatida de liberación prolongada n= 2.868 total, (pacientes tratados con sulfonilurea n= 1.002).
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Spanish: En comparación con el tratamiento con insulina glargina, exenatida de liberación prolongada demostró un cambio mayor en la HbA1c, disminuyó de forma significativa el peso corporal medio y estuvo asociado con menos eventos hipoglucémicos (Tabla 3).
English: Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Spanish: Deseche la jeringa con la aguja todavía puesta tal como le ha indicado su médico o enfermero en diabetes.
English: There is one needle supplied per pen.
Spanish: Se proporciona una aguja para cada pluma.
English: Sitagliptin 100 mg QD
Spanish: Sitagliptina 100 mg QD
English: Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Spanish: Tire del émbolo hacia abajo más allá de la Línea de Dosificación de puntos negros.
English: 1 vial of 2 mg exenatide
Spanish: 1 vial con 2 mg de exenatida
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada mostró una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c en comparación con los pacientes que recibieron exenatida de liberación inmediata (Tabla 4).
English: Pick up the syringe.
Spanish: Coja la jeringa.
English: In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Spanish: En un estudio doble ciego de 28 semanas se comparó exenatida de liberación prolongada añadida a insulina glargina sola o con metformina con placebo, añadido a insulina glargina sola o con metformina.
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada mostró una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c en comparación con los pacientes que recibieron exenatida de liberación inmediata (Tabla 2).
English: Step 3: Inject your dose
Spanish: Paso 3: Inyéctese su dosis
English: What Bydureon contains - The active substance is exenatide.
Spanish: Composición de Bydureon - El principio activo es exenatida.
English: The Bydureon BCise pen:
Spanish: La pluma Bydureon BCise:
English: Minutes
Spanish: Minutos
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Spanish: Diagrama de efectos: Análisis de los Criterios de valoración Primarios y Secundarios (pacientes por intención de tratar)
English: Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron muy frecuentemente pequeños nódulos subcutáneos en el lugar de la inyección, en concordancia con las propiedades conocidas de las formulaciones de microsferas del polímero poli (D, L-lactida-co-glicolida).
English: Do not throw away the pen in your household waste.
Spanish: No tire la pluma a la basura.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Spanish: Continúe empujando el émbolo con su pulgar mientras agita.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Spanish: En comparación con el tratamiento con insulina glargina, exenatida de liberación prolongada demostró un cambio mayor en la HbA1c, disminuyó de forma significativa el peso corporal medio y estuvo asociado con menos eventos hipoglucémicos (Tabla 5).
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52% men and 48% women; 230 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Spanish: A continuación se presentan los resultados de los ensayos clínicos a largo plazo con exenatida de liberación prolongada, estos estudios incluyeron 1.356 sujetos tratados con exenatida de liberación prolongada, 52% hombres y 48% mujeres; 230 sujetos (17%) eran ≥ 65 años.
English: In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
Spanish: En un estudio doble ciego de 28 semanas, se comparó la combinación de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina con exenatida de liberación prolongada sola y dapagliflozina sola en sujetos que utilizaban también metformina.
English: With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
Spanish: Con su pulgar, empuje el émbolo hasta que se detenga y mantenga su pulgar donde está.
English: Common questions and answers
Spanish: Preguntas y respuestas frecuentes
English: Common Questions and Answers
Spanish: Preguntas y Respuestas frecuentes
English: Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Spanish: Continúe empujando el émbolo con su pulgar para mantener el émbolo en su sitio.
English: The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Spanish: El uso concomitante de exenatida de liberación prolongada y de liberación inmediata no ha sido estudiado y no se recomienda.
English: Solvent for Bydureon
Spanish: Disolvente para Bydureon
English: A. Inject and hold:
Spanish: A. Inyecte y sujete:
English: Prolonged-release exenatide must be injected subcutaneously immediately after mixing of the powder and the solvent.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada se debe inyectar por vía subcutánea inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.
English: After mixing the liquid with the powder, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Spanish: Después de haber mezclado el líquido con el polvo, use la suspensión únicamente si la mezcla es entre blanca y blanquecina y turbia.
English: Needle Top of pen
Spanish: Aguja Parte superior de la pluma
English: How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Spanish: ¿Cómo puedo desechar mi pluma Bydureon BCise?
English: In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Spanish: En un estudio abierto de 28 semanas, Bydureon BCise se comparó con exenatida de liberación inmediata en sujetos solo con dieta y ejercicio con una pauta estable de medicamentos hipoglucemiantes.
English: • Store flat in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Spanish: • Conservar tumbada en la nevera entre 2°C y 8°C.
English: Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida de peso rápida en pacientes tratados con exenatida, a un ritmo >1,5 kg a la semana.
English: from the needle cover.
Spanish: del protector de la aguja.