FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Hungarian: Farmakokinetika idős betegeknél
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Hungarian: Napi 1 tablettánál többet ne vegyen be.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Hungarian: A közölt adatok alapján az eliminációs felezési idő tartománya 13,6 órától 29 óráig terjed.
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: A Duzallo súlyos veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη ημερήσια δόση Duzallo (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ez egyben a Duzallo maximális napi dózisa is (lásd 4.4 pont).
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Hungarian: A HLA-B*5801-allél gyakorisága erős változékonyságot mutat az etnikai populációk között: a han kínai populációban akár 20%-os, a thai populációban 8-15%-os, a koreai populációban körülbelül 12%-os, a japán vagy európai származású egyéneknél pedig 1-2%-os az előfordulása.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata megközelítőleg 1,6 l/kg, amely viszonylag jelentős szöveti felvételre utal.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
Hungarian: Nem javasolt az egyidejű alkalmazás a következőkkel:
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Hungarian: A lezinurad nagymértékben kötődik a plazmában lévő fehérjékhez (több mint 98%), elsősorban az albuminhoz.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a kezelés előtti érték több mint 1,5-szeresére emelkedik, szorosan monitorozni kell.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες, ενώ υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A lezinurad terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, az allopurinol esetében pedig korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή θεραπεία των συμπτωμάτων των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας και θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a köszvényes rohamok tüneteinek megelőzésére, illetve kezelésére, valamint el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig szedje ezeket a gyógyszereket.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor generalizált túlérzékenységi reakciók fordultak elő, általában jelen volt vese- és/vagy májbetegség, különösen azokban az esetekben, amelyek végzetes kimenetelűek voltak.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα είναι περίπου 0,5 έως 1,5 ώρες.
Hungarian: Az allopurinol felezési ideje a plazmában körülbelül 0,5-1,5 óra.
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Hungarian: A nap folyamán igyon bőséges mennyiségű vizet a vesekövek kockázatának csökkentése érdekében.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (Child-Pugh C stádium).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján előfordulhat, hogy a lezinurad nem hatásos ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a terápiás választ és a toxicitás megjelenését.
Greek: Η κλινική σχετικότητα δεν είναι σαφής.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem tisztázott.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Hungarian: A két vizsgálatban a betegek 61%-ának volt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködése, és 19%-ának voltak tophusai a vizsgálat megkezdésekor.
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Hungarian: Az értékekben tapasztalható nagy különbségek a vizsgálatok elrendezésében és/vagy a betegek kreatinin-clearance értékbeiben fennálló különbségeknek tudhatók be.
Greek: Εάν παρουσιάζετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική), διακόψτε τη λήψη του Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Hungarian: Túlérzékenység Ha túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel Önnél, hagyja abba a Duzallo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következők bármelyikét szedi:
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Hungarian: 52078 Aachen Németország
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αποδειχθούν ευεργετικά στην αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Hungarian: Kortikoszteroidok hasznosak lehetnek a túlérzékenységi bőrreakciók kezelésére.
Greek: Το Duzallo πρέπει να διακόπτεται, εάν η κρεατινίνη ορού αυξηθεί περισσότερο από το διπλάσιο της τιμής προ της θεραπείας ή σε περίπτωση απόλυτης τιμής της κρεατινίνης ορού μεγαλύτερης των 4,0 mg/dL.
Hungarian: A Duzallo alkalmazását meg kell szakítani, ha a szérum kreatininszint a kezelés előtti érték kétszeresénél nagyobb mértékben emelkedett, vagy abban az esetben, ha a szérum kreatininszint abszolút értéke meghaladja a 4,0 mg/dl-t.
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον ασθενή
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Hungarian: Ugyanakkor az egyéni értékek jóval az extenzív metabolizálóknál megfigyelt tartományon belül voltak.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkornak, a nemnek, a rassznak és az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag jelentős hatása a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Duzallo alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Hungarian: A lezinurad indukáló hatására a Duzallo-val történő, 2-3 hetes folyamatos egyidejű alkalmazás után számítani kell.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Hungarian: Ne hagyja abba a Duzallo szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával beszélne, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Hungarian: A lezinurad többszöri, napi egyszeri adagolása után nem volt a farmakokinetikai tulajdonságok időfüggő változására utaló bizonyíték, és a dózissal való arányosság megmaradt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezek a szérum kreatininszint-emelkedések rendszerint elmúltak, a többség a kezelés megszakítása nélkül.
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Hungarian: Átlátszatlan (PVC/PVdC/alumínium) buborékcsomagolás.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
Hungarian: A lezinurad abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os.
Greek: Τι περιέχει το Duzallo
Hungarian: Mit tartalmaz a Duzallo?
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Hungarian: 200 mg lezinurad + allopurinol N = 405
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
Hungarian: A mostanáig elvégzett in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazoltak mutagén vagy karcinogén potenciált.
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt bármikor ilyen reakciók jelentkeznek, a Duzallo alkalmazását azonnal és végleg le kell állítani.
Greek: Η λεσινουράδη δεν συσσωρεύεται μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: A lezinurad nem akkumulálódik többszöri dózis adása után.
Greek: Οι μέσοι λόγοι των AUC και της Cmax πλάσματος προς αίματος της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Hungarian: A lezinurad AUC és Cmax átlagos plazma-vér aránya megközelítőleg 1,8, ami azt mutatja, hogy nem penetrált vagy oszlott el nagymértékben a vörösvértestekben.
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A lezinurad nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Greek: Η αλλοπουρινόλη συνδέεται αμελητέα με τις πρωτεΐνες πλάσματος και, κατά συνέπεια, οι μεταβολές στην πρωτεϊνική σύνδεση δεν τροποποιούν σε σημαντικό βαθμό την κάθαρση.
Hungarian: Az allopurinol elhanyagolható mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjekötés mértékének változásai vélhetően nem módosítják jelentősen a clearance-ét.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Duzallo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση του Duzallo σε περίπτωση που οι αιματολογικές σας εξετάσεις καταδεικνύουν μεταβολές της λειτουργίας των νεφρών σας ή εάν έχετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a Duzallo alkalmazását, ha az Ön vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy megváltozott a veseműködése, vagy ha Ön vesebetegség tüneteit észleli.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Túladagolásos esetben nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Greek: Μπορεί να είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές φολιδώδεις, μερικές φορές πορφυρικές και σπάνια αποφολιδωτικές, όπως τα SJS/TEN.
Hungarian: Lehetnek viszkető, maculopapularis, néha hámló, néha purpurás és ritkán exfoliatív bőrreakciók, például SJS/TEN.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, folytassa tovább a Duzallo szedését, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Όχι Συχνές
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Hungarian: A tumor lízis szindróma vagy Lesch-Nyhan szindróma.
Greek: Όσον αφορά την αλλοπουρινόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητα, ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και από το εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az allopurinol esetében a nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága az alkalmazott dózistól, valamint attól függően is változik, hogy más gyógyszerekkel együtt adják-e.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, szükség lehet a didanozin dózisának csökkentésére, és a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Greek: Στα πλαίσια μιας μακροχρόνιας συμπληρωματικής ανοιχτής μελέτης, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές της TSH (> 5,5 μIU/ml) σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με αλλοπουρινόλη (5,8%).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban emelkedett TSH-értékeket (> 5,5 μIU/ml) figyeltek meg allopurinollal végzett hosszú távú kezelésben részesülő betegek körében (5,8%).
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία, ο ίλιγγος και η αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή τους σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου να είναι αρκετά σίγουροι ότι το Duzallo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: Mivel azonban az allopurinol-kezelésben részesülő betegeknél olyan mellékhatásokról számoltak be, mint például aluszékonyság, vertigo és ataxia (lásd 4.8 pont), a betegeknek óvatosnak kell lenniük, és gépjárművezetés, gépek kezelése vagy veszélyes tevékenységek végzése előtt kellő mértékben meg kell győződniük arról, hogy a Duzallo a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket nem befolyásolja hátrányosan.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Duzallo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Duzallo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η ημίσεια ζωή της αδενίνης-αραβινοσίδης στο πλάσμα αυξάνεται παρουσία της αλλοπουρινόλης και, συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη επαγρύπνηση κατά τη συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών, προκειμένου να αναγνωριστούν τυχόν αυξημένες τοξικές δράσεις.
Hungarian: A bizonyítékok arra utalnak, hogy az adenin-arabinozid plazma felezési ideje allopurinol jelenlétében megnövekszik, ezért e két hatóanyag egyidejű alkalmazása esetén a fokozott toxikus hatások felismerése érdekében fokozottabb odafigyelés szükséges.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Hungarian: Kísérleti körülmények között az allopurinol és a kumarinok közötti kölcsönhatást észleltek.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo και όλων των πρόσθετων δόσεων αλλοπουρινόλης θα πρέπει να διακοπεί άμεσα με την πρώτη εμφάνιση επαγόμενου από την αλλοπουρινόλη δερματικού εξανθήματος ή άλλων συμπτωμάτων που ενδέχεται να είναι ενδεικτικά μιας αλλεργικής αντίδρασης, ενώ θα πρέπει να παρασχεθεί πρόσθετη ιατρική φροντίδα, όπως χρειάζεται.
Hungarian: A Duzallo, és minden további allopurinol-dózis alkalmazását az allopurinol-indukált bőrkütés vagy allergiás reakcióra utaló egyéb tünet első megjelenésekor azonnal le kell állítani, és szükség szerint további orvosi ellátást kell biztosítani.
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Triacetin
Greek: - έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα - η ουρική σας αρθρίτιδα επιδεινωθεί
Hungarian: - ha szívelégtelensége vagy más szívbetegsége van vagy volt korábban - ha a köszvénye súlyosbodik
Greek: Η επίδραση της λεσινουράδης και της αλλοπουρινόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A lezinurad és az allopurinol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Duzallo.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja a Duzallo hatását.
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Hungarian: Coma, paralysis, ataxia, neuropathia, paraesthesia, álmosság/aluszékonyság, dysgeusia
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Duzallo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hyperuricaemia kezelése és prevenciója esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας, το Duzallo σταματά αυτήν τη συσσώρευση και μπορεί να προλάβει την περαιτέρω βλάβη των αρθρώσεων.
Hungarian: A vérben lévő húgysav mennyiségét csökkentve a Duzallo megállítja ezt a felhalmozódást, és megelőzheti a további ízületi károsodást.
Greek: Οι μελέτες με την αλλοπουρινόλη δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az allopurinollal végzett vizsgálatok során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπ' όψιν τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A stabil állapotú cardiovascularis betegek esetén az előny/kockázat arányt minden egyes betegnél folyamatosan értékelni kell, figyelembe véve a húgysavszintcsökkentéssel járó előnyöket a cardialis kockázat emelkedésével szemben (lásd 4.8 pont).
Greek: Εντός 7 ημερών μετά την εφάπαξ χορήγηση ραδιοσημασμένης λεσινουράδης, το 63% της ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 32% της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Hungarian: Az izotóppal jelölt lezinurad egyszeri adagjának adása után 7 napon belül az alkalmazott radioaktív dózis 63%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és az alkalmazott radioaktív dózis 32%-a volt visszanyerhető a székletből.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
Hungarian: A lezinurad-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a vér emelkedett kreatininszintje volt (gyakoriság: 0,8%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Greek: Στους ασθενείς-λήπτες μοσχεύματος απαιτείται συχνή μέτρηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλoσπoρίvης, ειδικά κατά την έναρξη ή η διακοπή του Duzallo.
Hungarian: Transzplantált betegeknél a ciklosporinszintek gyakori mérése, valamint szükség esetén a ciklosporin adagolásának módosítása szükséges, különösen a Duzallo-kezelés bevezetésekor, illetve elhagyásakor.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Hungarian: Más közepes erősségű CYP2C9-inhibitorok, mint például az amiodaron, várhatóan hasonló mértékben befolyásolják a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságait.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Hungarian: **** A releváns vizsgálatokban az emelkedett thyroidea stimuláló hormon (TSH) szint előfordulása alapján nem számoltak be a szabad T4-szintekre gyakorolt hatásról, illetve az észlelt TSH-szintek szubklinikai hypothyreosist jeleztek.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Duzallo μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Hungarian: A folyamatos Duzallo-kezelés csökkenti a köszvényes fellángolások gyakoriságát.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy ezeknek az utasításoknak a figyelmen kívül hagyása növelheti a renalis események kockázatát (lásd 4.4 pont).
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού (CLEAR1 και CLEAR2) δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες επιπτώσεις κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinációs terápiával végzett klinikai vizsgálatokban (CLEAR1 és CLEAR2) nem figyelték meg igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) fokozott előfordulási gyakoriságát (lásd 5.1 pont).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναπαραγωγικές μελέτες με αλλοπουρινόλη σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις έως και είκοσι φορές μεγαλύτερες της συνηθισμένης δόσης για τον άνθρωπο και συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν υπήρξε μειωμένη γονιμότητα.
Hungarian: Az allopurinollal reprodukciós vizsgálatokat végeztek patkányoknál és nyulaknál a szokásos humán adag legfeljebb húszszorosának megfelelő adagokkal, és megállapították, hogy a termékenység nem csökkent.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Hungarian: A lezinurad eliminációs felezési ideje (t½) egyetlen adag után megközelítőleg 5 óra volt.
Greek: Ιδιαίτερη επαγρύπνηση απαιτείται για τυχόν σημεία συνδρόμου υπερευαισθησίας ή SJS/TEN, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με την αναγκαιότητα άμεσης διακοπής της θεραπείας από την πρώτη κιόλας εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Hungarian: Fokozottabban oda kell figyelni a túlérzékenységi szindróma, illetve a SJS/TEN jeleire, és fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a tünetek első megjelenésekor azonnal hagyja abba a kezelést.
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα, με γνωστή μη εκλεκτική ουρικοζουρική δράση, όπως είναι η προβενεσίδη ή οι μεγάλες δόσεις σαλικυλικών, μπορεί να επιταχύνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης.
Hungarian: Ezért azok a gyógyszerek, amelyek ismerten nem szelektív uricosuriás hatást fejtenek ki - például a probenecid vagy nagy dózisú szalicilátok - felgyorsíthatják az oxipurinol kiválasztódását.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.