FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La délétion du gène gE permet la différentiation entre les animaux vaccinés avec un vaccin délété gE (négatifs en anticorps anti gE, positifs en anticorps vironeutralisants IBR) et les animaux naturellement infectés (positifs en anticorps vironeutralisants IBR et anti gE).
Polish: Usunięcie genu gE umożliwia rozróżnianie między zwierzętami szczepionymi szczepionkami gEujemnymi (brak przeciwciał anty gE, obecność przeciwciał neutralizujacych wirusy IBR) a zwierzętami zakażonymi drogą naturalną (obecność przeciwciał zarówno przeciwko gE, jak i neutralizujacych wirusy IBR).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovalto Ibraxion émulsion injectable Bovins
Polish: Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań Bydło
French: Fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
French: NOTICE POUR Bovalto Ibraxion émulsion injectable
Polish: Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 5 doses (10 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 5 dawek (10 ml)
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika:
French: Durée de l'immunité : 6 mois.
Polish: Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy.
French: Virus IBR délété gE inactivé, au moins ........................................................... 0,75 U. VN* Huile légère de paraffine .................................................................................. 449,6 - 488,2 mg *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Polish: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż .................. 0,75 VN.U* olej parafinowy lekki ........................................................................... 449,6 do 488,2 mg
French: Boîte de 1 ou de 10 flacons de 25 doses
Polish: - pudełko tekturowe zawierające 1 lub10 butelek 25-dawkowych.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovalto Ibraxion est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovalto Ibraxion émulsion injectable
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après l'administration d'une surdose.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych skutkiem przedawkowania, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane".
French: 0,75 U. VN* Adjuvant : huile légère de paraffine ……………………………………… 449,6 à 488,2 mg *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż .................. 0,75 VN.U* adiuwant: olej parafinowy lekki ........................................................ 449,6 do 488,2 mg * VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.
French: Cela n'affecte pas la santé ni les capacités de l'animal.
Polish: Nie ma to wpływu na zdrowie ani na wydajność produkcyjną zwierzęcia.
French: La protection débute 2 semaines après la vaccination et dure 6 mois.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się dwa tygodnie po szczepieniu i trwa sześć miesięcy.
French: Le virus contenu dans le vaccin a également été modifié afin de pouvoir distinguer les animaux vaccinés des animaux naturellement infectés, permettant ainsi une meilleure gestion de la maladie.
Polish: Wirus w szczepionce został również tak zmodyfikowany, aby umożliwić odróżnienie zaszczepionych zwierząt od naturalnie zakażonych zwierząt, co pozwala na lepsze zarządzanie chorobą.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
French: L'EPAR complet relatif à Bovalto Ibraxion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovalto Ibraxion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovalto Ibraxion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bovalto Ibraxion.
French: Le médicament a changé de nom le 10 août 2016 et s'appelle désormais Bovalto Ibraxion.
Polish: W dniu 10 sierpnia 2016 r. nazwę leku zmieniono na Bovalto Ibraxion.
French: En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Polish: Jeżeli produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
French: Bovalto Ibraxion peut entraîner une légère hausse de la température corporelle (moins de 1° C) pendant moins de 48 heures après l'injection.
Polish: Ibraxion może wywołać nieznaczny wzrost temperatury (poniżej 1°C) przez okres krótszy niż 48 godzin po wstrzyknięciu.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de vaches traitées par Bovalto Ibraxion est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła leczonego produktem Bovalto Ibraxion wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
French: Si des animaux sont exposés au virus ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Polish: W przypadku narażenia na ten wirus w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovalto Ibraxion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovalto Ibraxion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
French: Son injection accidentelle peut provoquer une douleur intense et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt; cela peut même conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować ostry ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
French: Des études de terrain ont été réalisées chez environ 300 bovins d'âges différents, tant en milieu contaminé par la RIB qu'en milieu exempt de RIB.
Polish: Przeprowadzono badania terenowe u około 300 sztuk bydła w różnym wieku zarówno w środowisku z zakażeniem wirusem IBR, jak i wolnym od zakażenia.
French: L'injection de Bovalto Ibraxion peut entraîner une réaction temporaire des tissus au niveau du site d'injection, qui peut durer trois semaines et, rarement, jusqu'à cinq semaines.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Bovalto Ibraxion może spowodować przejściowy odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się do trzech tygodni, a w rzadkich przypadkach - do pięciu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovalto Ibraxion, le 9 mars 2000.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovalto Ibraxion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait ne puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bovalto Ibraxion.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Bovalto Ibraxion.
French: Deux injections sont administrées à 3 semaines d'intervalle chez les veaux à partir de l'âge de 2 semaines s'ils n'ont pas reçu d'anticorps contre le virus de la RIB de la part de leur mère.
Polish: Cielętom od 2. tygodnia życia podaje się dwa wstrzyknięcia w odstępie trzech tygodni, o ile nie stwierdzono u nich przeciwciał matczynych przeciw wirusowi IBR.
French: Autres informations relatives à Bovalto Ibraxion:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovalto Ibraxion:
French: Bovalto Ibraxion est une émulsion contenant de l'huile minérale.
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion jest emulsją zawierającą olej mineralny.
French: S'il y a des anticorps, le vaccin doit être administré aux veaux dès l'âge de 3 mois.
Polish: W przypadku stwierdzenia przeciwciał matczynych szczepionkę należy podać cielętom od 3. miesiąca życia.
French: Les bovins vaccinés avec Bovalto Ibraxion présentaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de la RIB à 2 semaines après la vaccination, et la durée de la protection était de 6 mois.
Polish: U bydła zaszczepionego produktem Bovalto Ibraxion poziom przeciwciał przeciw wirusowi IBR wystąpił dwa tygodnie po zaszczepieniu i wykazano, że działanie ochronne trwa sześć miesięcy.
French: Les infections dues au virus de la RIB affectent les voies respiratoires en provoquant des écoulements nasaux, des conjonctivites (inflammations oculaires) et de la toux.
Polish: Zakażenia wirusem IBR obejmują drogi oddechowe, a ich objawem jest wydzielina z nosa, zapalenie spojówek i kaszel.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovalto Ibraxion, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bovalto Ibraxion właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
French: Le vaccin est injecté dans la nuque, au niveau de l'épaule.
Polish: Szczepionkę podaje się w szyję zwierzęcia przed łopatką.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bovalto Ibraxion, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovalto Ibraxion właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
French: Lorsque Bovalto Ibraxion est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus inactif en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Polish: Po podaniu produktu Bovalto Ibraxion bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje inaktywowany wirus jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
French: Qu'est-ce que Bovalto Ibraxion et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Bovalto Ibraxion i w jakim celu się go stosuje?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovalto Ibraxion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovalto Ibraxion?
French: Bovalto Ibraxion est disponible sous la forme d'une émulsion et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion jest dostępny w postaci emulsji i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Bovalto Ibraxion contient un adjuvant (de la paraffine liquide légère) destiné à favoriser la réponse immunitaire.
Polish: Bovalto Ibraxion zawiera adiuwant - olej parafinowy lekki - mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
French: Bovalto Ibraxion est un médicament vétérinaire utilisé pour protéger les bovins contre le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB).
Polish: Bovalto Ibraxion to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła przed wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
French: Une injection de rappel est administrée à 6 mois d'intervalle.
Polish: Szczepienie przypominające podaje się co sześć miesięcy.
French: Bovalto Ibraxion est un vaccin contenant une version inactivée du virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB), de manière à ne pas causer d'infection.
Polish: Bovalto Ibraxion jest szczepionką zawierającą wersję wirusa IBR, który został inaktywowany, tak by nie powodował zakażenia.
French: Quels sont les bénéfices de Bovalto Ibraxion démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovalto Ibraxion zaobserwowano w badaniach?
French: Comment Bovalto Ibraxion agit-il?
Polish: Jak działa produkt Bovalto Ibraxion?
French: Vaccin contre la rhinotrachéite bovine (inactivé)
Polish: Bovalto Ibraxion szczepionka przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (inaktywowana)
French: Comment Bovalto Ibraxion est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Bovalto Ibraxion?
French: --1 Virus vivant modifié de la diarrhée virale bovine (BVD) de type 1, souche mère KE-9 non cytopathogène : DICT50 104,0-106,0*, Virus vivant modifié de la diarrhée virale bovine (BVD) de type 2, souche mère NY-93 non cytopathogène : DICT50 104,0-106,0*.
Polish: --1 Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 1: 104,0-106,0 TCID50*, Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 2: 104,0-106,0 TCID50*.
French: * * Dose infectieuse à 50 % en culture tissulaire.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
French: Ceci doit être pris en considération en cas de vaccination de troupeau.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku szczepienia stada.
French: 8 heures
Polish: 8 godzin.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
French: Peut être utilisé durant la lactation.
Polish: Można stosować w czasie laktacji.
French: Lot {numéro}
Polish: Lot {numer}
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
French: Le vaccin reconstitué est transparent et incolore.
Polish: Przygotowana szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna.
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
French: La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit par conséquent être prise au cas par cas.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions :
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją:
French: Éviter les ponctions multiples.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la bouteille après l'abréviation EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po EXP.
French: Primovaccination :
Polish: Szczepienie pierwotne:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
French: Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où le BVDV circule, la vaccination doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction.
Polish: Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV, szczepienia należy wykonać na 3 tygodnie przed wprowadzeniem do stada.
French: Préparation du vaccin avant utilisation (reconstitution) :
Polish: Przygotowanie szczepionki do użycia (rekonstytucja):
French: Lyophilisat :
Polish: Liofilizat:
French: Obligations en matière de pharmacovigilance : Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être transmis annuellement.
Polish: Raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) w odstępie co rok.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego.
French: 50 doses (100 ml)
Polish: 50 dawek (100 ml)
French: CONDITIONS DE CONSERVATION
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
French: Les études terrain réalisées pour démontrer l'efficacité du vaccin ont été faites dans des troupeaux d'où les animaux infectés permanents avaient été éliminés.
Polish: Przeprowadzono badania terenowe wykazujące skuteczność szczepionki w stadach, z których usuwano zwierzęta trwale zakażone.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Polish: Substancje czynne
French: Durée de conservation après reconstitution : 8 heures.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: 8 godzin
French: Date de première autorisation : 22.12.2014 Date du dernier renouvellement :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2014
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
French: La pierre angulaire de l'éradication de la diarrhée virale bovine (BVD) est l'identification et la réforme des animaux infectés permanents.
Polish: Podstawę skutecznej eliminacji wirusa wirusowej biegunki bydła (BVD) stanowi identyfikacja i usunięcie trwale zakażonych zwierząt.
French: * Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %)
Polish: * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID)
French: Des tests de laboratoire additionnels pour différentier les souches vaccinales des souches sauvages du virus sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Dodatkowe badania laboratoryjne pozwalające na różnicowanie wirusa ze szczepu szczepionkowego względem szczepu występującego w terenie są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin.
French: L'excrétion du virus vaccinal par les fluides corporels ne peut pas être exclue.
Polish: Nie można wykluczyć wydalania wirusa szczepionki z płynami ustrojowymi.
French: En conséquence, l'utilisation durant la gestation ne doit être décidée qu'au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération, par exemple, le statut immunologique de l'animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination et la saillie/ l'insémination, le stade de gestation et le risque d'infection.
Polish: W związku z tym szczepienie w trakcie ciąży należy stosować wyłącznie w odniesieniu do poszczególnych przypadków według decyzji prowadzącego lekarza weterynarii, uwzględniając np. status immunologiczny zwierzęcia w odniesieniu do wirusowej biegunki bydła (BVD), długość okresu pomiędzy szczepieniem a kryciem/inseminacją, stadium zaawansowania ciąży oraz ryzyko zakażenia.
French: Un rappel de vaccination est recommandé après 1 an.
Polish: Zaleca się szczepienie przypominające po roku od poprzedniego szczepienia.