FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
English: The binding is longlasting.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τελμισαρτάνη.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Nervous system disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
English: 80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
Greek: 80 mg: λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Greek: Ξηροστομία, δυσφορία στομάχου, δυσγευσία
English: Bradycardia Tachycardia
Greek: Ταχυκαρδία
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
English: - Kidney disease or kidney transplant.
Greek: - νεφρική νόσο ή νεφρικό μόσχευμα.
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Greek: Θωρακικό άλγος, εξασθένιση (αδυναμία)
English: Gastrointestinal disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές:
English: Dyspnoea, cough Interstitial lung disease
Greek: Δύσπνοια, βήχας Διάμεση πνευμονοπάθεια
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές απευθείας σύγκρισης δύο αντιυπερτασικών θεραπειών, η συχνότητα εμφάνισης ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τελμισαρτάνη σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
English: Intravascular hypovolaemia
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Greek: Tolura 40 mg δισκία τελμισαρτάνη
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Greek: Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, συνιστάται ειδική προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια.
English: Hypotension
Greek: Υπόταση
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Όχι συχνές:
English: Other
Greek: ΠΑΡ
English: Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η τελμισαρτάνη θα πρέπει να φυλάσσεται εντός της κλειστής κυψέλης λόγω της υδροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων.
English: Tolura 20 mg tablets telmisartan
Greek: Tolura 20 mg δισκία τελμισαρτάνη
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Greek: Tolura 80 mg δισκία Τελμισαρτάνη
English: Tolura 40 mg tablets
Greek: Tolura 40 mg δισκία
English: patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
Greek: 1,00-2,06)],·η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξημένη για ασθενείς που έλαβαν τελμισαρτάνη (0,33%) σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2,07 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,14-3,76)].
English: Tolura 20 mg tablets
Greek: Tolura 20 mg δισκία
English: Tolura 80 mg tablets
Greek: Tolura 80 mg δισκία
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Greek: Υπογλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς) Ψυχιατρικές διαταραχές:
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Greek: Tolura 40 mg δισκία: λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα, οβάλ δισκία.
English: OTHER
Greek: ΤΡΙ
English: When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού Συστήνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού, όταν το Tolura χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Greek: Tolura 80 mg δισκία: λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα δισκία με σχήμα καψακίου.
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Greek: οσφυαλγία (π.χ. ισχιαλγία), μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία
English: Tel: + 356 21 445 885
Greek: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Greek: Συνολικά, τα παιδιά έλαβαν το φάρμακο για χρονικό διάστημα έως δέκα ετών.
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σωματροπίνη
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκε το όφελος του φαρμάκου στη βελτίωση της ψυχολογικής ή κοινωνικής υγείας των παιδιών.
English: Ref. EMEA/166909/2008
Greek: Λονδίνο, 21 Φεβρουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/166901/2008
English: This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Greek: Το εν λόγω σύνδρομο πρέπει να επιβεβαιώνεται με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA),
English: What were the major concerns of the CHMP?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NUTROPINAQ
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NutropinAq όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Greek: Η εν λόγω έλλειψη μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δοκιμής πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Greek: Στη συνέχεια, ο σχεδιασμός της μελέτης άλλαξε ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν NutropinAq τρεις φορές την εβδομάδα ή μία φορά την ημέρα.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας συμβάλλει στην ανάπτυξη και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση αποκλεισμού όλων των πιθανών αιτιών βραχέος αναστήματος στο παιδί, όπως για παράδειγμα τα χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η εν λόγω διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το NutropinAq;
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2008, η Ipsen Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το NutropinAq, για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Greek: • παιδιά με βραχύ ανάστημα το οποίο οφείλεται στο σύνδρομο Turner (σπάνια γενετική διαταραχή που προσβάλλει κορίτσια).
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του NutropinAq χορηγούμενου τρεις φορές την εβδομάδα με αυτήν μη χορήγησης θεραπείας.
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NutropinAq;
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης,
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα του NutropinAq, στην οποία μετείχαν 118 παιδιά με βραχύ ανάστημα χωρίς έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή οποιαδήποτε άλλη ταυτοποιημένη πάθηση που θα μπορούσε να αποτελεί την αιτία της βλάβης στην ανάπτυξή τους.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με NutropinAq σε εξέλιξη στην Ευρώπη.
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Greek: Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Greek: Τι ισχύει για το NutropinAq για τη θεραπεία ανεπαρκούς ανάπτυξης λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης, συνδρόμου Turner ή χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας;
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Greek: Στην νέα ένδειξη, το NutropinAq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών με «σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα» (σοβαρή βλάβη στην ανάπτυξη μη προσδιορισμένης αιτιολογίας).
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση, με τη χρήση πένας έγχυσης ειδικά σχεδιασμένης για το φυσίγγιο.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο NutropinAq για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, στο πλαίσιο θεραπείας αντικατάστασης.
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Greek: Η επιτροπή ήγειρε ανησυχίες ότι η χρήση του NutropinAq επί μακροχρόνιες περιόδους, οι οποίες απαιτούνται για τη θεραπεία του σοβαρού ιδιοπαθούς βραχέος αναστήματος, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης όγκων ή διαβήτη στη μετέπειτα ζωή των ασθενών.
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά με προσδοκώμενο βραχύ ανάστημα κατά την ενηλικίωση, σε σύγκριση με το ύψος των γονέων τους.
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Greek: Το NutropinAq χορηγείται έως ότου το παιδί υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του NutropinAq στη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα δεν υπερτερούν των πιθανών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Greek: Το NutropinAq είναι διάλυμα για ένεση σε φυσίγγιο που περιέχει τη δραστική ουσία σωματροπίνη.
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το όφελος του NutropinAq που έχει καταδειχθεί για το σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα είναι μέτριο, με μέσο όφελος στη βασική μελέτη περίπου 6 έως 7 cm στο τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση.
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του ύψους μετά την ενηλικίωση, η οποία ορίστηκε για κάθε παιδί ξεχωριστά ως η διαφορά του προσδοκώμενου ύψους, βάσει του ύψους και της οστικής ωρίμανσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq, και του πραγματικού ύψους του παιδιού κατά την ενηλικίωση.
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Greek: • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε μακροχρόνια νεφρική νόσο (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου.
English: November 2020
Greek: Νοέμβριος 2020
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Greek: Ετήσιες αναφορές να υποβάλλονται ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης
English: ATC code: A16AB15.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB15.
English: Final Study report:
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης:
English: Example:
Greek: Παράδειγμα:
English: Patients n=33
Greek: Ασθενείς n=33
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Greek: Το Lamzede μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους στην ίδια δόση και συχνότητα όπως στους ενήλικες.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί μόνο ο όγκος που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση.
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση και μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή.
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Greek: Τα ανασυσταμένα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν επάνω στο τραπέζι για περίπου 5-10 λεπτά.
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Greek: Ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Lamzede, μπορεί να παρουσιάσετε ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
English: See sections 4.4 and 5.1.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
English: All patients who experienced IRRs recovered.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν IRR ανάρρωσαν.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Greek: Στις περισσότερες σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία.
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Greek: α) Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν πρέπει να υπολογίζεται με βάση του βάρος του κάθε ασθενούς.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP/ΛΗΞΗ».
English: The infusion time can be calculated from the following table:
Greek: Ο χρόνος έγχυσης μπορεί να υπολογιστεί από τον ακόλουθο πίνακα:
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Greek: Οι ασθενείς διαγνώσθηκαν με βάση τη δραστηριότητα της άλφα-μαννοσιδάσης <10% της φυσιολογικής δραστηριότητας στα λευκοκύτταρα του αίματος.
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Greek: (1) Προτιμώμενοι όροι που θεωρούνται ως IRR όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω (2) Επιλεγμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Greek: Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη ασθενείς ηλικίας άνω των 41 ετών, δεν αναμένεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2018
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, έχει καταδειχθεί σταθεροποίηση.
English: The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι κατ' ελάχιστον 50 λεπτά.
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Greek: Οι επιδράσεις της velmanase alfa ήταν πιο εμφανείς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Greek: Θα πρέπει να αφεθούν, ώστε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C) πριν την ανασύσταση.
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βελόνες με φίλτρο κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Weight increase
Greek: Αύξηση βάρους
English: Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Lamzede δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Greek: Καθώς η βλάβη εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου στα όργανα στόχους, είναι πιο δύσκολο η θεραπεία να αναστρέψει τη βλάβη ή να εμφανίσει βελτιώσεις.
English: This may improve the symptoms of the disease.
Greek: Αυτό μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
English: Loss of consciousness
Greek: Απώλεια συνείδησης
English: In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Greek: Σε περίπτωση που η κατάσταση του ασθενούς επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της ERT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά, αυτές οι ενώσεις σακχάρου συσσωρεύονται μέσα στα κύτταρα και προκαλούν τα χαρακτηριστικά και τα συμπτώματα της νόσου.
English: Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και δεν περιγράφεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Greek: Ασθενείς με τον πιο βαρύ και ταχέως εξελισσόμενο φαινότυπο (με επιδείνωση εντός ενός έτους και εμπλοκή του κεντρικού νευρικού συστήματος) αποκλείστηκαν.
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Greek: Το Lamzede πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι ιατρικά απαραίτητο.