FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med björkblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list brezy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Läkemedel som innehåller björkblad får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot björkblad eller björkpollen.
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na list brezy alebo brezový peľ.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med läkemedel som innehåller björkblad innefattar diarré, sjukdomskänsla eller illamående samt allergiska reaktioner såsom klåda, utslag och täppt och rinnande näsa.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní liekov obsahujúcich list brezy, zahŕňajú hnačku, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť a alergické reakcie, ako je svrbenie, vyrážka, upchatý nos a nádcha.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller björkblad.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list brezy.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med björkblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list brezy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Swedish: Mer information om läkemedel med björkblad
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list brezy
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad utgår därför från deras långvariga användning.
Slovak: Teda závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list brezy sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med björkblad i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list brezy?
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar med björkblad finns vanligen som örtte eller i fasta och flytande läkemedelsformer som ska tas genom munnen.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky s listom brezy sú zvyčajne dostupné vo forme bylinnvého čaju alebo v tuhej a tekutej forme, ktoré sa užívajú ústami.
Swedish: För att erhålla torra extrakt låter man därefter vätskan avdunsta.
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo na získanie extraktu následne odparí.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad för att öka urinproduktionen utgår från deras "traditionella användning" vid mindre urinvägsproblem.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list brezy na zvýšenie produkcie moču sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri menej závažných problémoch s močovým traktom.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med björkblad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce list brezy a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av björkblad som läkemedel.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu brezy, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller björkblad?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list brezy?
Swedish: HMPC fann att björkblad på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindriga besvär i urinvägarna genom att att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce list brezy sa môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, ktoré odvádzajú moč) na zvýšenie produkcie moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Swedish: Bladen för medicinskt bruk utvinns antingen från träd som har odlats eller påträffats i naturen.
Slovak: Listy na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich stromov.
Swedish: Beredningar med björkblad erhålls genom att pulverisera (finfördela) det torkade bladet, eller genom attframställa torra extrakt eller vätskeextrakt.
Slovak: Prípravky obsahujúce list brezy sa získavajú zomletím alebo rozdrvením (redukciou na malé kúsky) suchého listu, alebo ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med björkblad?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list brezy?
Swedish: Styrka
Slovak: Reg.
Swedish: • du regelbundet dricker alkohol.
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol.
Swedish: inhalation och vänta i några minuter.
Slovak: inhaláciu a počkajte niekoľko minút.
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Swedish: Försiktighet vid särskilda sjukdomar
Slovak: Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach
Swedish: Detta inträffar i regel under det första årets behandling.
Slovak: K tomu dochádza najmä v prvom roku liečby.
Swedish: Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.
Slovak: Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.
Swedish: • Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.
Slovak: Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.
Slovak: Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.
Swedish: En initial liten men övergående tillväxtminskning (cirka 1 cm) har observerats.
Slovak: Avšak bolo pozorované úvodné krátke ale dočasné zníženie rastu (približne 1 cm).
Swedish: ATC-kod: R03AK07
Slovak: ATC kód: R03AK07
Swedish: De resulterande plasmakoncentrationerna fastställdes inte.
Slovak: Výsledné plazmatické koncentrácie neboli stanovené.
Swedish: • Beteendeförändringar, särskilt hos barn.
Slovak: • Zmeny správania, najmä u detí.
Swedish: Efter öppnande av folieomslaget: 6 månader.
Slovak: Po otvorení fóliového obalu: 6 mesiacov
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára okamžite, ak:
Swedish: Huvudvärk, tremor
Slovak: Bolesť hlavy, tremor
Swedish: Placera munstycket mellan tänderna.
Slovak: Vložte si náustok medzi zuby.
Swedish: Effekterna omfattar:
Slovak: K týmto účinkom patria:
Swedish: Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk.
Slovak: Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku.
Swedish: Mycket sällsynta Depression, beteendeförändringar (främst hos barn)
Slovak: Veľmi zriedkavé Depresia, zmeny správania (najmä u detí)
Swedish: Översikt av svåra exacerbationer i kliniska studier Studienr,
Slovak: Prehľad ťažkých exacerbácií v klinických štúdiách
Swedish: • oxytocin som ges till gravida kvinnor för att sätta igång förlossningen
Slovak: Oxytocín, ktorý sa podáva tehotným ženám na vyvolanie pôrodu.
Swedish: Dimsyn (se även avsnitt 4.4)
Slovak: Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4)
Swedish: Detta ska beaktas inte bara vid insättande av kombinationsläkemedel utan även när underhållsdosen justeras.
Slovak: To je potrebné brať do úvahy nielen na začiatku liečby s kombinovanými liekmi, ale tiež pri úprave udržiavacej dávky.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Swedish: Begränsade data från långtidsstudier antyder att de flesta barn och ungdomar som behandlas med inhalerad budesonid slutligen uppnår sin mållängd.
Slovak: Obmedzené údaje z dlhodobých štúdií naznačujú, že väčšina detí a dospievajúcich liečených inhalačným budezonidom nakoniec dosiahnu ich cieľovú výšku.
Swedish: De djurexperimentella resultaten verkar emellertid inte vara relevanta för människor.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto experimentálne výsledky na zvieratách boli pre človeka relevantné.
Swedish: • Sömnstörningar.
Slovak: Poruchy spánku.
Swedish: Data från ungefär 2000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid användning av inhalerad budesonid.
Slovak: Údaje od približne 2 000 tehotných žien nenaznačujú žiadne zvýšenie rizika teratogenity v súvislosti s užívaním inhalačného budezonidu.
Swedish: • feber eller frossa
Slovak: • horúčka alebo triaška
Swedish: Formoterol inaktiveras via konjugeringsreaktioner (aktiva O-demetylerade och deformylerade metaboliter bildas men de förekommer huvudsakligen som inaktiverade konjugat).
Slovak: Formoterol sa inaktivuje cez konjugačné reakcie (tvoria sa aktívne O-demetylované a deformylované metabolity, ktoré sa však detegujú prevažne ako inaktivované konjugáty).
Swedish: 60 doser
Slovak: 60 dávok
Swedish: Formoterol i sig själv kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.
Slovak: Samotný formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu.
Swedish: Se till att inte blockera luftventilen.
Slovak: Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové otvory.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014
Swedish: Din behandling kan behöva ändras.
Slovak: Pravdepodobne vám zmení liečbu.
Swedish: Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.
Slovak: Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.
Swedish: Studie månader
Slovak: Štúdia mesiacov
Swedish: • du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket varar längre tid än vanligt.
Slovak: • začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.
Swedish: I sådana fall ska hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axeln övervakas regelbundet.
Slovak: Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamicko hypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.
Swedish: Behandlingsgrupper
Slovak: Liečené skupiny
Swedish: Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.
Slovak: Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
Swedish: När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.
Slovak: Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový inhalátor.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten är dosberoende med ett effekttillslag inom 1-3 minuter.
Slovak: Bronchodilatačný účinok je dávkovo závislý, s nástupom účinku v intervale 1 - 3 minút.
Swedish: • läkemedel som digoxin som ofta används för att behandla hjärtsvikt
Slovak: Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: • glaukom (ökat tryck i ögat)
Slovak: • glaukóm (zvýšený očný tlak),
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den antiinflammatoriska effekten av glukokortikosteroider är inte känd.
Slovak: Presný mechanizmus účinku zodpovedný za protizápalový účinok glukokortikosteroidov nie je známy.
Swedish: Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare.
Slovak: To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av BiResp Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky lieku BiResp Spiromax a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Swedish: I studie 735 var lungfunktion, symtomkontroll och användning av vidbehovsbehandling liknande i alla behandlingsgrupper.
Slovak: V štúdii 735 boli funkcia pľúc, kontrola príznakov a užívanie úľavovej liečby podobné vo všetkých liečebných skupinách.
Swedish: Din inhalator är nu färdig att användas.
Slovak: Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.
Swedish: • dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Swedish: • En ökad mängd socker (glukos) i blodet, när du lämnar ett blodprov.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi, ak vám robia krvný test.
Swedish: Skillnaden anses inte påverka klinisk säkerhet.
Slovak: Tento rozdiel nie je závažný z hľadiska klinickej bezpečnosti.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Swedish: Det finns viss evidens för en ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
Slovak: Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga och försvinner oftast efter några dagars behandling.
Slovak: Tieto bývajú mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby.
Swedish: Effekterna är troligen beroende på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare exponering för steroider samt individuell känslighet.
Slovak: Účinky sú pravdepodobne závislé od dávky, expozičného času, od vystavenia sa súčasne a v minulosti užívaným steroidom a od individuálnej citlivosti.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol gav statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av svåra exacerbationer för alla jämförelser i alla 5 studierna.
Slovak: Udržiavacia a úľavová liečba budezonidom/formoterolom preukázala štatisticky signifikantné a klinicky významné zníženie výskytu ťažkých exacerbácií vo všetkých porovnaniach vo všetkých 5 štúdiách.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Swedish: I dessa fall kan det ibland vara nödvändigt att tillfälligt öka dosen av orala glukokortikosteroider.
Slovak: V takýchto prípadoch je niekedy nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism som huvudsakligen katalyseras av enzymet CYP3A4.
Slovak: Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaným enzýmom CYP3A4.
Swedish: Stödjande och symtomatisk behandling kan vara indicerad.
Slovak: uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Swedish: • tidigare astmaexacerbationer som krävt medicinska åtgärder.
Slovak: • s exacerbáciami astmy v minulosti vyžadujúcimi si lekársky zásah.
Swedish: β2-adrenoreceptoragonister
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Swedish: Förlängning av QTc-intervall
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Swedish: Det är viktigt att du tar dina doser så som din läkare anvisat.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta utslag och klåda.
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad kontroll av astma eller KOL är potentiellt livshotande och patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
Slovak: Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
Swedish: • Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.
Slovak: Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "BiResp Spiromax innehåller laktos").
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktózu")
Swedish: 2 inhalationer på morgonen eller
Slovak: 2 inhalácie ráno alebo
Swedish: • Depression.
Slovak: Depresia.
Swedish: I en kombination av de 5 studierna använde patienter som fick underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol i genomsnitt inga vidbehovsinhalationer under 57 % av behandlingsdagarna.
Slovak: V kombinácii 5 štúdií pacienti užívajúci udržiavaciu a úľavovú liečbu budezonidom/formoterolom nepoužívali žiadne úľavové inhalácie po dobu v priemere 57 % dní liečby.
Swedish: Hur du inhalerar
Slovak: Ako inhalovať
Swedish: Flerpack som innehåller 1, 2 eller 3 inhalatorer.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 1, 2 alebo 3 inhalátory.
Swedish: Tilläggsbehandling med systemiska steroider eller inhalerad budesonid ska inte avbrytas abrupt.
Slovak: Liečba doplnkovými systémovými steroidmi alebo inhalovaným budezonidom sa nesmie ukončiť náhle.
Swedish: Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med vatten efter användning av läkemedlet.
Slovak: Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po užití lieku vyplachujete ústa vodou.
Swedish: Verkningsmekanismen för de två substanserna beskrivs nedan.
Slovak: Ďalej sa podrobne uvádzajú mechanizmy účinku týchto dvoch látok.
Swedish: Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas lättare.
Slovak: Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
Swedish: • Störningar i hjärtats retledningssystem som inte orsakar symtom (förlängning av QTc intervallet).
Slovak: Porucha elektrického systému srdca, ktorá nespôsobuje žiadne príznaky (predĺženie QT
Swedish: Hos råttor har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk.
Slovak: U potkanov sa v mlieku zistilo malé množstvo formoterolu.
Swedish: Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Swedish: Snabb minskning av steroiddosen kan inducera akut binjurekris.
Slovak: Rýchle zníženie dávky steroidov môže vyvolať akútnu adrenálnu krízu.
Swedish: Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.
Slovak: Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Swedish: Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.
Slovak: Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.
Swedish: Det krävdes att patienterna var symtomatiska trots användning av inhalerade glukokortikosteroider.
Slovak: Podmienkou bolo, aby sa u pacientov prejavovali príznaky ochorenia napriek užívaniu inhalačných glukokortikosteroidov.
Swedish: De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkade av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyeten (PE) och polypropen (PP).
Slovak: Súčasti inhalátora prichádzajúce do kontaktu s liečivom a sliznicou sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Swedish: Det fanns inga tecken på en minskad antiastmatisk effekt över tid.
Slovak: V priebehu liečby sa nepozorovali žiadne známky zníženia antiastmatického účinku.
Swedish: Skölj munnen med vatten efter varje dos och spotta ut vattnet.
Slovak: Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.
Swedish: Om detta inte är möjligt, bör tidsintervallet mellan administreringarna av de interagerande läkemedlen vara så långt som möjligt.
Slovak: Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním interagujúcich liekov má byť podľa možnosti čo najdlhší.
Swedish: Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
Swedish: 1 inhalation på morgonen och 1 inhalation på kvällen eller
Slovak: 1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer alebo
Swedish: När ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt endast tre gånger vilket visar att skilda administreringstidpunkter kan minska ökningen av plasmanivåer.
Slovak: Ak sa ketokonazol podával 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácia sa v priemere zvýšila len trojnásobne, čo preukazuje, že osobitné podávania dokážu redukovať zvýšenia plazmatických hladín.
Swedish: De patienter som använder fler än 8 inhalationer per dygn bör rekommenderas att söka vård.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú viac ako 8 inhalácií denne, je potrebné dôrazne poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc.
Swedish: BiResp Spiromax ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling.
Slovak: Spiromax sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Swedish: Astman bör utvärderas på nytt och underhållsbehandlingen omvärderas.
Slovak: Musia byť znova vyšetrení a musí sa prehodnotiť ich udržiavacia liečba.
Swedish: om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Rekommenderad dosering:
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om användning av formoterol på gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien.
Swedish: Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för β2sympatomimetika.
Slovak: Okrem toho L-Dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu zhoršiť toleranciu myokardu voči β2
Swedish: • Svullnad av ansiktet, särskilt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller plötslig svimningskänsla.
Slovak: Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby.
Swedish: Patienter bör ta 1 extra inhalation vid behov för symtomlindring.
Slovak: Pacienti majú užiť 1 ďalšiu inhaláciu podľa potreby v závislosti od príznakov.
Swedish: Hypokalemi Mycket sällsynta Hyperglykemi
Slovak: Veľmi zriedkavé Hyperglykémia
Swedish: I bägge studierna förbättrades lungfunktionen och behandlingen tolererades väl i jämförelse med motsvarande dos budesonid enbart.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zlepšila funkcia pľúc a liečba bola dobre tolerovaná v porovnaní so zodpovedajúcou dávkou samotného budezonidu.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu lieku
Swedish: Effekten varar under minst 12 timmar efter en engångsdos.
Slovak: Trvanie účinku po podaní jednej dávky je najmenej 12 hodín.
Swedish: Ta bort inhalatorn från munnen.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Swedish: Mellanrummen mellan de jämna numren motsvarar ojämnt antal kvarvarande inhalationer.
Slovak: Medzery medzi párnymi číslami predstavujú nepárne čísla zvyšných inhalácií.
Swedish: Detta omfattade en jämförelse mellan budesonid/formoterol vid en hög underhållsdos med terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 735) och budesonid/formoterol vid samma underhållsdos med antingen formoterol eller terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 734) (se tabellen nedan).
Slovak: Zahŕňalo to porovnanie s budezonidom/formoterolom vo vyšších udržiavacích dávkach s terbutalínom ako úľavovou liečbou (štúdia 735) a porovnanie s budezonidom/formoterolom v rovnakej udržiavacej dávke buď s formoterolom alebo terbutalínom ako úľavovou liečbou (štúdia 734) (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Swedish: Innan du använder din BiResp Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový BiResp Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Swedish: Mycket sällsynta Variationer i blodtryck
Slovak: Veľmi zriedkavé Kolísanie krvného tlaku
Swedish: • Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider.
Slovak: • Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných "kortikosteroidy", alebo tiež „steroidy".