FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 2 descrevem reações adversas notificadas em crianças e adultos que receberam sebelipase alfa em estudos clínicos numa dose de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og fullorðnum sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum í skammtinum 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
Portuguese: Se forem tratados com KANUMA, você ou o seu filho poderão ter um efeito secundário enquanto lhes está a ser administrado o medicamento ou durante as horas após a perfusão (ver secção 4).
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið meðferð með KANUMA gætir þú eða barnið þitt fengið aukaverkun við lyfjagjöfina eða á næstu klukkustundum eftir innrennslið (sjá kafla 4).
Portuguese: Além da doença hepática, os doentes com deficiência de LAL têm um risco acrescido de doença cardiovascular e aterosclerose acelerada.
Icelandic: Auk lifrarsjúkdóma eru sjúklingar með skort á leysikornasýrulípasa í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma og hraðari æðakölkun.
Portuguese: O material educacional destina-se a encorajar os profissionais de saúde a inscreverem doentes no registo prospetivo da doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida Lisossomal (LAL) para monitorizar a eficácia e a segurança de Kanuma (Registo da Deficiência de LAL), no que diz respeito em particular às reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e ao desenvolvimento de anticorpos antifármaco (AAF) com impacto na resposta ao fármaco.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að hvetja heilbrigðsstarfsfólk til að skrásetja sjúklinga í framskyggnu skrána fyrir klínískar afleiðingar sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa (LAL) til að hægt sé að fylgjast með verkun og öryggi Kanuma (skrá yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa), einkum með tilliti til ofnæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis og mótefnamyndunar (ADA) gegn lyfinu, sem hefur áhrif á svörun við lyfinu.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que a função hepática comprometida afete a farmacocinética da sebelipase alfa.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sebelípasa alfa.
Portuguese: Estes medicamentos poderão incluir anti-alérgicos, medicamentos para reduzir a febre e/ou corticosteroides (um tipo de medicamento anti-inflamatório).
Icelandic: Á meðal þessara lyfja gætu verið andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barksterar (tegund af bólgueyðandi lyfjum).
Portuguese: Para a entrada no estudo, os doentes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru að sjúklingarnir hefðu ALT-gildin ≥1,5 X eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Icelandic: Hettuglösin mega ekki standa utan kælis lengur en í 24 klukkustundir áður en lyfið er þynnt fyrir innrennsli.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar KANUMA a si ou ao seu filho por perfusão (gota a gota) numa veia.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér eða barninu þínu KANUMA með innrennsli í bláæð.
Portuguese: Num estudo separado em lactentes, um de cinco doentes avaliáveis desenvolveu anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn hjá ungbörnum þróaði einn af hverjum fimm matshæfum sjúklingum mótefni sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
Portuguese: Avaliada em doentes com valores anormais na linha basal (n=36 para o KANUMA; n=29 para o placebo).
Icelandic: Metið hjá sjúklingum með óeðlileg upphafsgildi (n=36 fyrir KANUMA; n=29 fyrir lyfleysu).
Portuguese: O tratamento com KANUMA deve ser supervisionado por um profissional de saúde, com experiência no controlo de doentes com deficiência de LAL, outras doenças metabólicas ou doenças hepáticas crónicas.
Icelandic: Meðferð með KANUMA skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa, meðferð annarra efnaskiptasjúkdóma eða langvinnum lifrarsjúkdómum.
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést 15 mánaða gamall eftir áframhaldandi meðferð eftir 12 mánaða aldurinn.
Portuguese: Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a sebelipase alfa, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da sebelipase alfa.
Icelandic: Í þýðisgreiningu með skýribreytu á lyfjahvarfafræðilíkani sebelípasa alfa sáust engin marktæk áhrif aldurs, líkamsþyngdar eða kyns á úthreinsun (CL) og dreifingarrúmmál miðhólfs (Vc) fyrir sebelípasa alfa.
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado, colesterol elevado no sangue e outras complicações devido à acumulação de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol e triglicéridos).
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa er erfðasjúkdómur sem leiðir til lifrarskemmda, hækkunar á kólesteróli í blóði og annarra fylgikvilla vegna uppsöfnunar á ákveðnum fitutegundum (kólesterýl-esterum og þríglýseríðum).
Portuguese: Os títulos de AAF diminuíram para níveis indetetáveis durante o tratamento continuado em todos os doentes.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas através de soro administrado numa veia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni aðra hvora viku með dreypi í bláæð.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml de solução (2 mg/ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml lausnar (2 mg/ml)
Portuguese: Os estudos em animais não revelam indícios de fertilidade comprometida (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinnar skerðingar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O controlo das reações de hipersensibilidade poderá incluir a interrupção temporária da perfusão, a redução da velocidade de perfusão e/ou o tratamento com anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides.
Icelandic: Meðhöndlun ofnæmisviðbragða getur falið í sér tímabundið hlé á innrennsli, minnkun á innrennslishraða og/eða meðferð með andhistamínum, hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico da sebelipase alfa.
Icelandic: Rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif sebelípasa alfa hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: É utilizada para tratar doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL).
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla sjúklinga á öllum aldri sem þjást af skorti á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
Portuguese: Determinou-se que dois doentes eram positivos aos anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru metnir jákvæðir fyrir mótefnum sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar verkunar í LAL-CL02
Portuguese: No fígado, esta acumulação conduz a hepatomegalia, teor de gordura no fígado aumentado, elevação das transaminases assinalando lesão crónica do fígado e progressão para fibrose, cirrose e complicações de doença hepática em fase terminal.
Icelandic: Í lifrinni leiðir uppsöfnunin svo til lifrarstækkunar, aukins fituinnihalds í lifur, hækkunar á transamínasa sem bendir til langvinns lifrarskaða og versnunar sem leiðir til bandvefsmyndunar, skorpulifrar og fylgikvilla lifrarsjúkdóms á lokastigi.
Portuguese: A sebelipase alfa é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Icelandic: Sebelípasi alfa er prótín og gert er ráð fyrir að hann brotni niður með efnaskiptum sem fara fram með vatnsrofi á peptíðum.
Portuguese: Quatro (4) de 65 doentes no período aberto tiveram um aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez de duas em duas semanas com base na resposta clínica.
Icelandic: Hjá fjórum (4) af 65 sjúklingum á opna rannsóknartímabilinu var skammturinn aukinn í 3 mg/kg einu sinni, aðra hvora viku með hliðsjón af klínískri svörun.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas entre 2 °C e 8 °C ou até 12 horas abaixo de 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2 °C til 8
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adultos que não apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez de duas em duas semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum og fullorðnum sem ekki eru með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt fyrir 6 mánaða aldur er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni aðra hvora viku.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação à perfusão poderão ser-lhes administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið innrennslisviðbrögð gætu þér eða barninu verið gefin önnur lyf til viðbótar til að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari viðbrögð.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjáAppendix V.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af sebelípasa alfa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml 20 mg/10 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml 20 mg/10 ml
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 1 descrevem reações adversas notificadas em lactentes que receberam KANUMA em estudos clínicos em doses até 3 mg/kg por semana.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 1 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum sem fengu KANUMA í klínískum rannsóknum í skömmtum allt að 3 mg/kg á viku.
Portuguese: Caso seja interrompida, a perfusão poderá ser retomada a uma velocidade mais lenta com os aumentos tolerados.
Icelandic: Sé gert hlé á innrennslinu má hefja það aftur á minni hraða og auka hann eftir þoli.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa em vários parâmetros de avaliação final no grupo tratado com sebelipase alfa em comparação com o grupo de placebo na conclusão do período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, como apresentado na Tabela 3.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir á mörgum endapunktum komu fram hjá hópnum sem fékk sebelípasa alfa samanborið við lyfleysuhópinn í lok 20 vikna, tvíblinda rannsóknartímabilsins, eins og fram kemur í töflu
Portuguese: Os doentes a receber placebo apresentaram níveis séricos persistentemente elevados de transaminases e níveis séricos anormais de lípidos durante o período em dupla ocultação.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hækkuðu stöðugt gildi transamínasa í sermi og óeðlileg gildi lípíða í sermi komu fram á tvíblinda tímabilinu.
Portuguese: A dose inicial recomendada em lactentes (< 6 meses de idade) que apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez por semana.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá ungbörnum (< 6 mánaða) með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku.
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.
Icelandic: Það er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða lítillega lituð lausn.
Portuguese: • Informação sobre o Registo da Deficiência de LAL em curso, incluindo a importância de inscrever doentes, mesmo os que não são tratados com Kanuma, e as modalidades de participação.
Icelandic: Upplýsingar um skrána yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa, þ.m.t. mikilvægi skrásetningar á sjúklingum, einnig þeim sem ekki hafa fengið meðferð með Kanuma, ásamt fyrirkomulagi þátttökunnar.
Portuguese: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Icelandic: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo da Deficiência de LAL: registo prospetivo, não intervencional e multicêntrico da doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida Lisossomal para compreender melhor a doença, a sua progressão e qualquer complicação associada, e para avaliar a eficácia (normalização da função hepática) e a segurança a longo prazo de Kanuma (em particular reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e desenvolvimento de anticorpos antifármaco com potencial impacto na resposta ao fármaco) de acordo com o protocolo acordado.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips á klínískri útkomu sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa til að öðlast frekari skilning á sjúkdómnum, framvindu hans og tengdum fylgikvillum, ásamt því að meta langtímaverkun (eðlileg lifrarstarfsemi) og öryggi Kanuma (einkum ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, og mótefnamyndun gegn lyfinu sem hugsanlega hefur áhrif á svörun við lyfinu) samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
Portuguese: Foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação final: normalização da ALT, diminuição do colesterol LDL, diminuição do colesterol não HDL, normalização da AST, diminuição dos triglicéridos, aumento do colesterol HDL, diminuição do teor de gordura no fígado avaliado por imagem por ressonância magnética - eco de gradiente multi-eco (MEGE-MRI) e melhoria da esteatose hepática medida por morfometria.
Icelandic: Lagt var mat á eftirtalda endapunkta: eðlileg ALT-gildi, lækkun á LDL-kólesteróli, lækkun á öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, eðlileg AST-gildi, lækkun á þríglýseríðum, hækkun á HDLkólesteróli, minnkun á fituinnihaldi lifrar metið með MEGE-segulómun (e. multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging) og bót á fituhrörnun lifrar mælt með formmælingum.
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença autossómica recessiva de armazenamento lisossomal caracterizada por um defeito genético que resulta numa diminuição acentuada ou perda de atividade da enzima lipase ácida lisossomal (LAL).
Icelandic: Sjúkdómurinn er sjálflitningsvíkjandi leysikornahleðsluröskun (e. autosomal recessive lysosomal storage disorder) sem einkennist af erfðagalla sem veldur verulegri lækkun eða tapi á virkni í leysikornasýrulípasaensími.
Portuguese: A substância ativa é sebelipase alfa.
Icelandic: KANUMA inniheldur virka efnið sebelípasa alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 33 mg af natríum.
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli með sebelípasa alfa KANUMA skal undirbúa og nota samkvæmt eftirfarandi skrefum.
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KANUMA
Portuguese: O LAL-CL02 foi um estudo multicêntrico, em dupla ocultação e controlado por placebo em 66 crianças e adultos com deficiência de LAL.
Icelandic: Börn og fullorðnir með skort á leysikornasýrulípasa LAL-CL02 var fjölsetra, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á 66 börnum og fullorðnum með skort á leysikornasýrulípasa.
Portuguese: A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicéridos elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura no fígado aumentado e às elevações das transaminases.
Icelandic: Blóðfituröskun (e. dyslipidemia) er algeng með hækkun á lágþéttnifituprótíni (LDL), þríglýseríðum og lágu háþéttnifituprótíni (HDL) og er tengd við aukið fituinnihald í lifur og hækkun á transamínasa.
Portuguese: Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ou na resposta do seu filho ao tratamento.
Icelandic: Hugsanlega verður skammtinum breytt en það fer eftir því hversu vel þú eða barnið þitt svarið meðferðinni.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C ou até 12 horas abaixo de 25 °C, a menos que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8
Portuguese: Este medicamento funciona diminuindo a acumulação de gordura que causa complicações médicas, incluindo deficiências de crescimento, danos no fígado e complicações cardíacas.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr uppsöfnun fitu sem veldur fylgikvillum, þar á meðal vaxtarskerðingu, lifrarskemmdum og hjartakvillum.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de sebelipase alfa.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 33 mg af natríum.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslið á um það bil 2 klukkustundum.
Portuguese: Frequentes = Notificadas em ≥ 1 doente a receber KANUMA
Icelandic: Algengar = tilkynntar hjá ≥ 1 sjúklingi sem fékk KANUMA
Portuguese: Período aberto
Icelandic: Opið tímabil
Portuguese: Para os doentes que apresentam sinais e sintomas da doença em lactentes, a dose inicial recomendada é de 1 mg/kg uma vez por semana.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem fá sjúkdómseinkennin sem ungbörn er 1 mg/kg einu sinni í viku.
Portuguese: KANUMA deve ser administrado por um profissional de saúde com a formação adequada que possa controlar emergências médicas.
Icelandic: Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður sem er fær um að meðhöndla neyðartilvik skal sjá um að gefa KANUMA.
Portuguese: • Aviso e precauções sobre o risco de hipersensibilidade incluindo anafilaxia ou desenvolvimento de AAF, no que diz respeito em particular aos sintomas, ao tempo até ao aparecimento e à gravidade.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi hættu á ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmis- eða mótefnamyndunar, með sérstakri tilvísun til einkenna, tíma fram að fyrstu einkennum og alvarleika.
Portuguese: No LAL-CL03, 6 de 9 lactentes tratados com KANUMA sobreviveram para além dos 12 meses (67% de sobrevivência aos 12 meses, IC 95%: 30% a 93%).
Icelandic: 9 ungbörnum sem fengu meðferð með KANUMA lengur en í 12 mánuði (67% 12-mánaða lifun, 95% öryggisbil:
Portuguese: Estudo LAL-CL08: um estudo de Fase 2 aberto em lactentes com Deficiência de LAL rapidamente progressiva para explorar os dados de segurança e eficácia a longo prazo.
Icelandic: Opin 2. stigs rannsókn hjá ungbörnum með hraðversnandi skort á leysikornasýrulípasa, til að meta langtíma öryggi og verkun.
Portuguese: Arrepios, desconforto no peito c,e edema, fadiga, induração no local da perfusão, pirexia
Icelandic: Hrollur, óþægindi fyrir brjóstic,e, bjúgur, þreyta, herslismyndun á innrennslisstað, sótthiti
Portuguese: A sebelipase alfa liga-se aos recetores da superfície celular através de glicanos expressos na proteína e é subsequentemente internalizada nos lisossomas.
Icelandic: Sebelípasi alfa binst viðtökum á yfirborði frumu í gegnum fjölsykrur sem tjáðar eru á prótíninu og er í kjölfarið tekinn inn í leysikorn.
Portuguese: Mecanismo de ação A sebelipase alfa é uma lipase ácida lisossomal humana recombinante (rhLAL).
Icelandic: Verkunarháttur Sebelípasi alfa er raðbrigða leysikornasýrulípasi úr mönnum (rhLAL).
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada aos doentes utilizando um kit de perfusão de baixa ligação às proteínas equipado com um filtro de 0,2 μm em linha de baixa ligação às proteínas, com uma área de superfície superior a 4,5 cm2 conforme disponível para evitar a oclusão do filtro.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina með innrennslissetti með litla prótínbindingu sem búið er slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið og hefur stærra yfirborðsflatarmál en 4,5 cm2, eftir framboði til að koma í veg fyrir stíflun á síu.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação grave à perfusão como esta, procure imediatamente assistência médica.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt finnur fyrir alvarlegri aukaverkun við innrennslið skaltu leita til læknis án tafar.
Portuguese: Agitação b, irritabilidade b
Icelandic: Mjög algengar Æsingur b, óværð b
Portuguese: b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de KANUMA atinjam uma temperatura entre 15 °C e 25 °C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína sebelipase alfa na solução.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 °C og 25 ºC) fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
Portuguese: KANUMA é indicado para a terapêutica de substituição enzimática (TSE) prolongada em doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL).
Icelandic: KANUMA er ætlað fyrir langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum á öllum aldri með skort á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
Portuguese: b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de KANUMA atinjam uma temperatura entre 15 ºC e 25 ºC antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína sebelipase alfa na solução.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 og 25 ºC fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
Portuguese: Tal significa que substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos doentes com deficiência de LAL.
Icelandic: Þetta þýðir að það bætir upp fyrir leysikornasýrulípasaensímið sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa.
Portuguese: A eliminação renal da sebelipase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Icelandic: Brotthvarf sebelípasa alfa um nýru er talið eiga lítinn þátt í úthreinsunarferlinu.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða lítillega lituð lausn.
Portuguese: A sebelipase alfa catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicéridos para colesterol livre, glicerol e ácidos gordos livres.
Icelandic: Sebelípasi alfa hvetur vatnsrof á kólesterýl-esterum og þríglýseríðum í leysikornunum til að losa kólesteról, glýseról og fríar fitusýrur.
Portuguese: esforços para vomitar diarreia urticária erupção na pele vómitos comichão erupção na pele saliente pele vermelha inchada febre inchaço arrepios respiração rápida oxigénio insuficiente no sangue batimento do coração rápido irritabilidade
Icelandic: tilhneiging til að kúgast niðurgangur ofsakláði útbrot uppköst kláði upphleypt útbrot rauðbólgin húð hiti bólga hrollur hröð öndun of lítið súrefnismagn í blóði.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím; ATC-flokkur:
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, as reduções médias de ALT e AST foram -34,0 U/l e -44,5 U/l, respetivamente.
Icelandic: Meðallækkunin á ALT og AST voru -34,0 U/l fyrir ALT og -44,5 U/l fyrir AST frá upphafsgildi fram að viku