FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Adcetris, incluidos los efectos adversos cuando se utiliza junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Adcetris, inklusive biverkningar vid användning av doxorubicin, vinblastin och dakarbazin, finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo se usa Adcetris?
Swedish: Hur används Adcetris?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Adcetris har visats i studierna?
Spanish: • cuando los pacientes se han sometido a un trasplante autólogo de células madre pero se considera que presentan un riesgo elevado de que el cáncer reaparezca o de que no respondan al tratamiento;
Swedish: • när patienterna har genomgått en autolog stamcellstransplantation men risken för att cancern kommer tillbaka eller inte svarar på behandlingen anses vara förhöjd,
Spanish: En este estudio, el 86 % de los pacientes (50 de 58) respondió de forma parcial o completa al tratamiento y esta respuesta fue completa en el 59 % (34 de
Swedish: I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
Spanish: El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotina, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30).
Swedish: Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximabvedotin, består av en CD30-monoklonal antikropp (en typ av protein som binder till CD30).
Spanish: Además, la administración de Adcetris a pacientes que habían recibido un trasplante de células madre y presentaban un riesgo de que el cáncer avanzara o reapareciera produjo un beneficio clínico evidente.
Swedish: Att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att förvärras eller komma tillbaka resulterade dessutom i tydlig klinisk nytta.
Spanish: • linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30 positivo, un linfoma de los linfocitos T que afecta inicialmente a la piel, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Swedish: • CD30-positivt kutant T-cellslymfom (CTCL), ett lymfom av T-lymfocyter som först drabbar huden, hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
Spanish: En un estudio principal con 1 334 pacientes con LH CD30-positivo que no habían recibido tratamiento previo, se comparó Adcetris con bleomicina (otro medicamento para el LH) cuando ambos se administraron con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, vinblastina y dacarbazina).
Swedish: I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare jämfördes Adcetris med bleomycin (ett annat läkemedel mot Hodgkins lymfom) när vart och ett av läkemedlem gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin).
Spanish: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos;
Swedish: • Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (en CD30-positiv cancer i de vita blodkropparna som kallas T-lymfocyter) när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra behandlingar.
Spanish: Linfoma cutáneo de células T
Swedish: Kutant T-cellslymfom
Spanish: Los pacientes con LH avanzado no tratados previamente también se beneficiaron del uso de Adcetris en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med avancerat Hodgkins lymfom hade också nytta av Adcetris i kombination med andra cancerläkemedel.
Spanish: Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30-positivo cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para poliquimioterapia.
Swedish: Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och för vilka autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi inte var lämplig.
Spanish: ¿Cómo actúa Adcetris?
Swedish: Hur verkar Adcetris?
Spanish: Adcetris ha demostrado ser beneficioso para tratar el linfoma cutáneo de células T en un estudio principal de 128 pacientes con LCCT CD30-positivo que ya habían recibido al menos un tratamiento previo.
Swedish: Adcetris har visats vara till nytta vid CD30-positivt kutant T-cellslymfom i en huvudstudie på 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellslymfom som hade genomgått minst en tidigare behandling.
Spanish: Adcetris se investigó en 58 pacientes con LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Swedish: Adcetris har studerats hos 58 patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling.
Spanish: El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células).
Swedish: Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
Spanish: Una respuesta es completa cuando un paciente no presenta signos de cáncer.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que, a pesar de que los datos eran limitados y de que los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris se consideraba beneficioso para los pacientes con LH y LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
Spanish: Adcetris se comparó en otro estudio principal con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30-positivo que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer avanzara o reapareciera.
Swedish: I en annan huvudstudie jämfördes Adcetris med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka.
Spanish: En otro estudio principal, Adcetris se administró a 102 pacientes con LH CD30-positivo que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior.
Swedish: Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
Spanish: 4 años.
Swedish: 4 år.
Spanish: Los factores de riesgo representativos para estos análisis fueron:
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Spanish: En este estudio, en 36 pacientes, no se notificaron nuevos problemas de seguridad.
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Spanish: Solo piel
Swedish: Endast hud
Spanish: Por consiguiente, no es probable que haya ninguna contribución sustancial a los efectos sistémicos de la MMAE.
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Spanish: - sufre o cree que sufre una infección.
Swedish: - du har eller tror att du har en infektion.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de ADCETRIS en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Spanish: No está previsto su uso en niños.
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Spanish: También debe informar a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden observar síntomas de los que usted no sea consciente.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Spanish: Peso del paciente (kg)
Swedish: Patientens vikt (kg)
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento.
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Spanish: No use Adcetris:
Swedish: Använd inte Adcetris:
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Swedish: Avbryt behandlingen
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Spanish: Número de muertes c
Swedish: Antal dödsfall c
Spanish: Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADCETRIS en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Spanish: Duración de la respuesta
Swedish: Varaktighet för responsen
Spanish: NO AGITE.
Swedish: SKAKA INTE.
Spanish: Las exposiciones fueron aproximadamente proporcionales a la dosis.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Spanish: LH con mayor riesgo de recaída o progresión
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Spanish: - si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.
Swedish: - om du för närvarande använder bleomycin, ett läkemedel mot cancer.
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
Swedish: Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall a
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Spanish: Muerte sin progresión previa o más de una visita de evaluación perdida b.
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Spanish: La dosis recomendada de ADCETRIS se perfunde en 30 minutos.
Swedish: Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Spanish: Representa la agrupación de términos preferidos.
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Spanish: Número de muertes (%)
Swedish: Antal dödsfall (%)
Spanish: El médico o el enfermero desecharán este medicamento.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel.
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Spanish: En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión.
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Spanish: El médico o la enfermera le vigilarán además durante y después de la perfusión.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Spanish: Se realizaron análisis post hoc para evaluar el impacto del mayor riesgo (número de factores de riesgo) sobre el beneficio clínico (Tabla 8).
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Spanish: Según la clasificación de estadíos de Ann Arbor IPFP = Proyecto internacional de factores prognósticos
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Spanish: Las reacciones a la perfusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Spanish: Esta expresión es independiente del estadio de la enfermedad, de la línea de tratamiento o de la situación en relación al trasplante.
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Spanish: Grado 1 (parestesia y/o pérdida de reflejos sin pérdida de función)
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Spanish: De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con la última dosis tolerada (véase sección 5.1).
Swedish: Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
Spanish: Análisis post hoc del factor de riesgo
Swedish: Post hoc-analys av riskfaktorer
Spanish: La atrofia y la degeneración testiculares fueron parcialmente reversibles tras un período sin tratamiento de 16 semanas.
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de 65 años de edad o mayores son las mismas que para los pacientes adultos.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Spanish: Complicaciones gastrointestinales
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Spanish: Estos datos sugieren que la eficacia y la seguridad se pueden extrapolar a otros subtipos de LCCT CD30+.
Swedish: Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Spanish: Puede sufrir los efectos adversos siguientes:
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
Spanish: Deben considerarse los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.
Spanish: Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.
Swedish: Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.
Spanish: Dosis y frecuencia
Swedish: Dos och frekvens
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorligt godkännande för försäljning".
Spanish: Fecha de la renovación de la autorización: 10 de septiembre 2018.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Spanish: Ver en el apartado siguiente sobre fertilidad los consejos para las mujeres cuyas parejas masculinas estén siendo tratadas con ADCETRIS.
Swedish: Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
Spanish: 6,7 meses
Swedish: 6,7 månader
Spanish: No se observaron diferencias en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento y placebo.
Swedish: Inga skillnader observerades i livskvalitet mellan behandlings- och placebogrupperna.
Spanish: El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes y tratarlos de acuerdo con la mejor práctica médica.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Spanish: Para información más detallada, véase "Reacciones a la perfusión" en la sección 4.
Swedish: För mer detaljerad information, se "Infusionsreaktioner" i avsnitt 4.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
Spanish: Si aparece neutropenia de grado 3 o 4, véase la sección 4.2.
Swedish: Om neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.
Spanish: Insomnio a.
Swedish: Insomni a.
Spanish: No se han descartado contribuciones de otras funciones asociadas con anticuerpos al mecanismo de acción.
Swedish: Det är inte uteslutet att andra antikroppsrelaterade funktioner bidrar till verkningsmekanismen.
Spanish: Adcetris sólo debe administrarse a adultos.
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Spanish: Con este tratamiento puede aparecer neutropenia grave y prolongada (≥ 1 semana), que puede aumentar el riesgo de que los pacientes contraigan infecciones graves.
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Spanish: ADCETRIS se debe administrar a través de una vía intravenosa específica y no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Spanish: Otros medicamentos y Adcetris
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes de edad avanzada fue similar al de los pacientes adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter var densamma som för vuxna patienter.
Spanish: Se ha demostrado que al menos un metabolito de la MMAE es activo in vitro.
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante el tratamiento en busca de posibles infecciones graves y oportunistas.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
Spanish: Aunque no se ha establecido una asociación causal con el uso de ADCETRIS, no se puede descartar el riesgo de toxicidad pulmonar.
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Spanish: Si es necesario tratar a una mujer embarazada, debe advertírsele claramente del potencial riesgo para el feto.
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Spanish: Si sufre estos síntomas antes del tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio de tales síntomas.
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación y en la Tabla 3 se han determinado en base a los datos generados en estudios clínicos.
Swedish: Biverkningsfrekvenser som beskrivs nedan och i tabell 3 har fastställts utifrån data från kliniska studier.
Spanish: La premedicación puede incluir paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide.
Swedish: Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en antihistamin och en kortikosteroid.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.