FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Dutch: Kalveren: uitsluitend toe te voegen aan de melkvervanger in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags toe te dienen gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 1 ml product voor elke 20 kg lichaamsgewicht.
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Dutch: Het CVMP beveelt voorts de volgende wijzigingen in de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken aan:
English: Do not use within 14 days of onset of the laying.
Dutch: Niet gebruiken binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
English: Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Dutch: Macroliden, zoals tilmicosine, kunnen na injectie, inhalatie, ingestie of contact met huid of ogen ook overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
English: Disodium edetate.
Dutch: Dinatriumedetaat.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
Dutch: Kippen (behalve legkippen als de eieren voor menselijke consumptie zijn) Varkens
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 250 mg/ml Hulpstoffen:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel: tilmicosine (als fosfaat) 250 mg/ml.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie ingediend: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het in de lidstaten goedgekeurde geneesmiddel; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken,
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Dutch: De verpakking bevat ook een polypropyleen maatbeker.
English: The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Dutch: Het CVMP heeft drie door de vergunninghouders overgelegde dosisbepalingsstudies beoordeeld.
English: Slovak Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
English: Route of administration
Dutch: Toedieningsweg
English: Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
Dutch: Niet gebruiken binnen veertien dagen voor het begin van de leg; - de farmacodynamische eigenschappen herformulering behoeven; - de houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking twee jaar is,
English: No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kalkoenen die drinkwater kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 375 mg/liter (equivalent aan 50-135 mg/kg lichaamsgewicht of vijf maal de aanbevolen dosis) gedurende 3 dagen; ook dagelijkse behandeling met 75 mg/liter (equivalent aan de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 6 dagen ging niet gepaard met symptomen van overdosering.
English: 6.1 List of excipients Disodium edetate
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Dinatriumedetaat Propylgallaat
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Dutch: Tilmicosine is een semisynthetisch antibioticum van de groep van de macroliden en zou van invloed te zijn op de eiwitsynthese Het middel vertoont bacteriostatische werking, maar kan in hoge concentraties ook bactericide zijn.
English: No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kippen die drinkwater kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 375 mg/liter (equivalent aan 75-100 mg/kg lichaamsgewicht of vijf maal de aanbevolen dosis) gedurende 5 dagen; dagelijkse behandeling met 75 mg/liter (equivalent aan de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 10 opeenvolgende dagen leidde tot minder vaste feces.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Oranjekleurige fles van polyethyleennaftalaat met een polypropyleen schroefdop en polyethyleen/aluminium/polyethyleen-tereftalaat verzegeling.
English: Cattle (calf) Pigs
Dutch: Runderen (kalveren) Varkens
English: Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome' virus (PRRS-v of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
English: Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Dutch: Varkens: na orale toediening van 200 mg tilmicosine/l drinkwater bedroeg de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel, alveolaire macrofagen en bronchusepitheel 5 dagen na aanvang van de behandeling respectievelijk 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml en 7,4 µg/g.
English: Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Dutch: Kalkoenen: na orale toediening van 75 mg tilmicosine/l drinkwater bedroeg de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel, luchtzakweefsel en plasma 5 dagen na aanvang van de behandeling respectievelijk 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml en 0,02 µg/g.
English: Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Dutch: Hulpstoffen: propylgallaat, dinatriumedetaat.
English: Animal species
Dutch: Diersoort
English: Invented name Pharmaceutical form Strength
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
English: WITHDRAWAL PERIOD
Dutch: Houdbaarheidstermijn
English: Cattle
Dutch: Runderen
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Dutch: Kippen: preventie en behandeling van luchtweginfecties in een toom kippen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae.
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen, die bereikt kan worden door toevoeging van 200 mg tilmicosine per liter, voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere kiemen die gevoelig zijn voor tilmicosine, is aangetoond.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht (tweemaal daags) gedurende vijf dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties (bovine respiratory disease, BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar, is aangetoond.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties in varkenskudden veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 10-27 mg/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij kalkoenen, veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, is aangetoond.
English: Chickens Pigs
Dutch: Kippen Varkens
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Dutch: leghennen die eieren voor humane consumptie produceren) Kalkoenen
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Dutch: Orale oplossing Tilmicosine 250 mg/ml
English: Withdrawal periods
Dutch: Wachttijden
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Dutch: Pluimvee: al 6 uur na orale toediening van 75 mg tilmicosine/l drinkwater was de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel en alveolair weefsel respectievelijk
English: Chickens (broilers) Pigs
Dutch: Kippen (slachtkuikens) Varkens
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Dutch: Kalkoenen: preventie en behandeling van luchtweginfecties in een toom kalkoenen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Dutch: Kalveren: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Dutch: Kalveren: al 6 uur na orale toediening van 25 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag in de melkvervanger werd een gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel van 3,1 µg/g; 78 uur na aanvang van de behandeling bedroeg de tilmicosineconcentratie in longweefsel 42,7 µg/g.
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Dutch: Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
English: ; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
Dutch: - De houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking moet zijn: twee jaar.
English: 48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
Dutch: 0,63 µg/g en 0,30 µg/g; 48 uur na aanvang van de behandeling bedroeg de tilmicosineconcentratie in longweefsel en alveolair weefsel respectievelijk 2,3 µg/g en 3,29 µg/g.
English: Calves
Dutch: Kalveren
English: Turkeys
Dutch: Kalkoenen
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij kippen, veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, is aangetoond.
English: Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Dutch: Pulmotil AC Orale oplossing Tilmicosine 250 mg/ml
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Dutch: Runderen (kalveren) Mestvarkens Kippen
English: Propyl gallate
Dutch: Propylgallaat
English: Chickens Turkeys
Dutch: Kippen Kalkoenen
English: Chicken Turkeys Pigs
Dutch: Kippen Kalkoenen Varkens
English: Pigs Broilers Calves
Dutch: Varkens Slachtkuikens Kalveren
English: 6.3 Shelf life
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
English: The mechanism of this effect is unclear.
Dutch: Het mechanisme voor dit effect is onduidelijk.
English: This may take up to 2 years.
Dutch: Dit kan tot 2 jaar duren.
English: Fertility was not reduced.
Dutch: De fertiliteit werd niet verminderd.
English: Keep the bottle tightly closed.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
English: See section 4.
Dutch: Zie rubriek 4.
English: Procreation (recommendations for men)
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: Classification of expected frequencies:
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
English: No special requirements for disposal.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Dutch: Het wordt echter noodzakelijk geacht de aanbevelingen voor controle strikt te volgen.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Dutch: Een meer dan 3-voudige verhoging werd waargenomen bij 5 andere patiënten.
English: It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat deze effecten klinisch relevant zijn.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van autorijden en het bedienen van machines.
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
English: • Additional risk minimisation measures
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in patiënten is ongeveer 2 weken.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden op actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Dutch: Deze gegevens staan geen effectieve en veilige dosisaanbeveling toe.
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Dutch: Vertel het uw arts als u onverklaarde chronische diarree heeft.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Peripheral neuropathy
Dutch: Perifere neuropathie
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptie-methoden wordt aangeraden.
English: Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Also contains lactose.
Dutch: Bevat ook lactose.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij een gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Dutch: De meeste van deze gevallen traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjechië
English: LDH increased
Dutch: LDH gestegen
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie met name bij langdurige behandeling is onbekend.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Dutch: Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2015
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Dutch: Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
English: mild increase in blood pressure
Dutch: lichte verhoging van de bloeddruk
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Dutch: Er werd geen incrementeel globaal voordeel waargenomen in de bestudeerde populatie bij gebruik van een schema met oplaaddosis.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Dutch: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Dutch: Het stoppen van de behandeling kan overwogen worden rekening houdend met het ziektebeeld van de patiënt en diens voorgeschiedenis.
English: Combinations with other treatments
Dutch: Combinaties met andere behandelingen
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose moeten nauwkeurig worden gevolgd omdat de infectie opnieuw geactiveerd kan worden.
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Dutch: Het effect van de leflunomide behandeling was duidelijk bij 1 maand, stabiliseerde bij 3 tot 6 maanden en zette voort gedurende de gehele behandeling.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).