FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
Latvian: Pierādīja, ka Selincro efektīvāk nekā placebo mazina smagas dzeršanas dienu skaitu un ikdienas alkohola patēriņu.
Czech: Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
Latvian: Selincro ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku.
Latvian: Selincro aktīvā viela nalmefēns piesaistās pie noteiktiem opioīdu receptoriem galvas smadzenēs.
Czech: Další informace o přípravku Selincro:
Latvian: Cita informācija par Selincro
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u přípravku Selincro byla prokázána účinnost při snižování spotřeby alkoholu u mužů pijících více než 60 g alkoholu denně a u žen pijících více než 40 g alkoholu denně.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka Selincro efektīvi mazina alkohola patēriņu vīriešiem, kuri lieto vairāk nekā 60 g, un sievietēm, kuras lieto vairāk nekā 40 g alkohola dienā.
Czech: Co je Selincro?
Latvian: Kas ir Selincro?
Czech: Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Selincro iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Jaký přínos přípravku Selincro byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Selincro priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: U pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen), bylo obvykle pozorováno významné zlepšení již během prvních čtyř týdnů léčby.
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu, ko parasti novēroja pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās, konstatēja pacientiem, kuri jau lietoja vairāk nekā 60 g alkohola dienā (vīriešiem) un vairāk nekā 40 g dienā (sievietēm).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Selincro?
Czech: Jak přípravek Selincro působí?
Latvian: Kā Selincro darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Selincro schválen?
Latvian: Kāpēc Selincro tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Selincro zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Selincro izpēte?
Czech: K čemu se přípravek Selincro používá?
Latvian: Kāpēc lieto Selincro?
Czech: (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: Další informace k přípravku Semglee jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Semglee ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Znamená to, že přípravek Semglee je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Semglee ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Semglee jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Semglee lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že ho nevytváří dostatečné množství nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā pacientam ir augsts cukura līmenis asinīs, jo organisms nespēj ražot insulīnu (1. tipa cukura diabēts), vai arī organisms neražo pietiekami daudz insulīna vai nespēj to efektīvi izmantot (2. tipa cukura diabēts).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Semglee?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Semglee lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Semglee
Latvian: Cita informācija par Semglee
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Semglee (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Semglee blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Czech: Přípravek Semglee se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Semglee injicē vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēderā, augšstilbā vai augšdelmā zem ādas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Semglee jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Semglee lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Semglee sami.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju ar Semglee var sev veikt paši.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se příznaky diabetu zmírňují a předchází se komplikacím.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās cukura diabēta simptomi un tiek novērstas komplikācijas.
Czech: Podpůrná studie u 558 pacientů s diabetem 1. typu však ukázala, že přípravky Semglee a Lantus mají podobné účinky.
Latvian: Tāpat atbalsta pētījumā, piedaloties 558 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, pierādīja, ka Semglee un Lantus iedarbība ir līdzīga.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Semglee převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Lantus gadījumā, Semglee ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Semglee má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Semglee ir pierādīta ar Lantus salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Czech: Přípravek Semglee je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Semglee ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Jelikož přípravek Semglee je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože již byly provedeny v případě inzulinu glarginu.
Latvian: Tā kā Semglee ir bioloģiski līdzīgas zāles, pētījumi par to efektivitāti un drošumu nav nepieciešami, jo glargīna insulīna efektivitāte un drošums jau ir noteikti.
Czech: Přehled pro přípravek Semglee a proč byl přípravek registrován v EU.
Latvian: Semglee pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Více informací o používání přípravku Semglee naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Semglee lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Semglee, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Semglee lietošanu.
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Semglee un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Semglee je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu u pacientů ve věku od 2 let.
Latvian: Semglee ir zāles, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je látka, která ukazuje, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, v minulosti díky léčbě přípravkem Lantus pod kontrolou.
Latvian: Pētījumā pacientiem glikozilētais hemoglobīns (HbA1c) - viela, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs, - iepriekš tika kontrolēts ar Lantus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Semglee byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Semglee ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Dávka přípravku Semglee se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Latvian: Semglee devu nosaka katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no glikozes (cukura) līmeņa pacienta asinīs un no ārstēšanas ar citām insulīnu saturošām zālēm.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Semglee s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Semglee je velice podobný inzulinu glarginu obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Semglee ar Lantus, pierādīja, ka Semglee sastāvā esošais glargīna insulīns pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Lantus sastāvā esošajam glargīna insulīnam.
Czech: Přípravek Semglee je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Latvian: Semglee ir insulīna aizstājējs, kas darbojas tāpat kā organisma dabīgais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Semglee, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Latvian: Semglee aktīvā viela glargīna insulīns pēc injicēšanas asinsritē nonāk lēnāk nekā cilvēku insulīns, tāpēc iedarbojas ilgāk.
Czech: Další studie prokázaly, že přípravek Semglee se v těle vstřebává stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus a lze mít za to, že na hladinu glukózy v krvi působí podobným způsobem.
Latvian: Papildpētījumos pierādīja, ka Semglee organismā uzsūcas tāpat kā atsauces zāles Lantus un var uzskatīt, ka abas zāles līdzīgi iedarbojas uz glikozi asinīs.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Semglee je přípravek Lantus.
Latvian: Semglee atsauces zāles ir Lantus.
Czech: Jak přípravek Semglee působí?
Latvian: Kā Semglee darbojas?
Czech: Navazující léčba přípravkem Semglee nebo přípravkem Lantus po dobu 24 týdnů naznačila u obou přípravků srovnatelnou kontrolu hladin HbA1c, přičemž hladina se změnila v průměru o 0,14 % u pacientů užívajících přípravek Semglee a o 0,11 % u pacientů užívajících přípravek Lantus.
Latvian: Vidējās HbA1c līmeņa izmaiņas bija 0,14 % pacientiem, kuri saņēma Semglee, un 0,11 % pacientiem, kuri saņēma Lantus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semglee registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Semglee ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semglee?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semglee?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Semglee je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Semglee, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Semglee (insulinum glarginum) EMA/57790/2018
Latvian: EMA/57790/2018
Czech: Přípravek Semglee je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Semglee ir pieejamas vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Přípravek Semglee lze u pacientů s diabetem 2. typu podávat rovněž v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy.
Latvian: Semglee var arī lietot kopā ar perorāli lietojamām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Czech: Jak se přípravek Semglee používá?
Latvian: Kā lieto Semglee?
Czech: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Latvian: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Latvian: Tajā var būt jauna informācija.
Czech: Čas (h) po s.c. injekci
Latvian: Laiks (h) pēc s.c. injekcijas
Czech: Poměr utilizace glukózy* (mg/kg/min)
Latvian: Glikozes izmantošanas ātrums* (mg/kg/min)
Czech: Nepoužívejte po uplynutí této doby.
Latvian: Nelietojiet to pēc šī laika.
Czech: • je vyrobená z odolného plastu,
Latvian: • izgatavots no izturīga plastikāta,
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky závažné alergické reakce.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt smagas alerģijas pazīmes.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Semglee bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Latvian: Nepārtrauciet Semglee lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee nebyla dosud stanovena.
Latvian: Semglee lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta.
Czech: Obě skupiny dostávaly bolus inzulínu před jídlem.
Latvian: Abas grupas saņēma bolus insulīnu pirms ēdienreizēm.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu.
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, nekad nedodiet savu pildspalveida šļirci nevienam citam.
Czech: • nese správné označení varující před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
Latvian: • pienācīgi marķēts, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem tvertnes iekšpusē.
Czech: Podává se jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Latvian: To jāievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Pokud nechtěně navolíte více než 2 jednotky, otočte ovladačem dávky v opačném směru na správný počet jednotek.
Latvian: Ja Jūs nejauši pagriežat garām 2 vienībām, grieziet devas regulētāju atpakaļ pretējā virzienā līdz pareizajam vienību skaitam.
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa injekce.
Latvian: Tās var izplatīties arī ap injekcijas vietu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Semglee je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Latvian: Tā kā Semglee ir šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsakrata.
Czech: BHD. (930330-U) No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Latvian: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Czech: Tyto informace nedokážou nahradit rozhovor s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Latvian: Šī informācija neaizstāj Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas konsultāciju par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Czech: Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par gadījumiem, kad hipoglikēmijas brīdinošie simptomi pavājinās.
Czech: Pouze ve velmi vzácných případech však proto bude zapotřebí změna dávky inzulínu.
Latvian: Taču tikai ļoti retos gadījumos tā dēļ būs jāmaina insulīna deva.
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Latvian: To drīkst lietot tikai gadījumā, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, nav redzamas cietas daļiņas un ja tam ir ūdenim līdzīga konsistence.
Czech: V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Semglee během těhotenství.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Semglee lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: To může ovlivnit Vaši hladinu cukru v krvi.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.
Czech: Před cestou se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: Profil účinku u pacientů s diabetem 1. typu
Latvian: Grafikā redzami pētījuma rezultāti pacientiem: Darbības raksturlielumi pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu
Czech: Pokud si nejste dostatečně jistý(á), že rozpoznáte své varovné příznaky, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pazīstat savus brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, autovadīšanas), kad hipoglikēmijas dēļ Jūs varētu pakļaut riskam sevi vai citus.
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Latvian: Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, palielināt vai darboties abējādi atkarībā no situācijas).
Czech: • Před použitím pera si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Latvian: • Pirms savas pildspalvveida šļirces lietošanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Czech: • Nepokoušejte se o opravu nepoužitelného nebo poškozeného pera.
Latvian: • Nemēģiniet labot bojātu vai neizmantojamu pildspalvveida šļirci.
Czech: Během prvních týdnů léčby má být snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této době má být režim individuálně upraven.
Latvian: Pirmajās nedēļās devas samazināšana vismaz daļēji jākompensē ar ēdienreižu laikā ievadītā insulīna devas palielināšanu, bet vēlāk shēma jāpielāgo individuāli.
Czech: Může být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Latvian: Var būt nepieciešama zāļu devas, ēšanas ieradumu vai fiziskās aktivitātes pielāgošana.
Czech: • Začněte znovu od kroku 2A a připojte a naplňte novou jehlu.
Latvian: • atkārtojiet procesu no 2A soļa, lai piestiprinātu un sagatavotu jaunu adatu.
Czech: 143 pacientů léčených v této studii inzulínem glarginem pokračovalo v léčbě inzulínem glarginem v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
Latvian: 143 pacienti, kas tika ārstēti ar glargīna insulīnu šajā pētījumā, turpināja ārstēšanos ar glargīna insulīnu nekontrolētā pētījuma pagarinājumā ar vidēji 2 gadus ilgu novērošanas periodu.
Czech: Pokud sám/sama nedokážete přečíst nebo dodržovat všechny pokyny k používání pera, požádejte o pomoc někoho se zkušenostmi s jeho používáním.
Latvian: Ja pats/pati nevarat izlasīt vai izpildīt visus norādījumus, lūdziet palīdzību kādam, kas apmācīts lietot šo pildspalvveida šļirci.
Czech: Hladiny cukru ve vaší krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Latvian: Jūsu glikozes līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties, ja lietojat alkoholu.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Latvian: Jāapsver, vai šādos gadījumos ir ieteicams vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Czech: Přípravek Semglee se nesmí podávat intravenózně.
Latvian: Semglee nedrīkst ievadīt intravenozi.
Czech: Pero vám nedovolí vybrat dávku větší, než je počet jednotek zbývajících v peru.
Latvian: Pildspalvveida šļirce Jums neļaus iestatīt lielāku devu par tajā atlikušo vienību skaitu.
Czech: Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Semglee podávat.
Latvian: Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Semglee.
Czech: • je odolná proti netěsnostem a
Latvian: • noturīgs pret sūču veidošanos un
Czech: V jedné injekci můžete podat 1 až 80 jednotek inzulínu.
Latvian: Vienā injekcijā Jūs varat injicēt 1 līdz 80 vienības.
Czech: Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežuma samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1000 līdz <1/100; reti: ≥1/10000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10000).
Czech: Nenanášejte maziva, např. olej.
Latvian: Neizmantojiet smērvielas, piemēram, eļļu.
Czech: Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou nádobu, která:
Latvian: Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta atkritumu konteinera, Jūs varat lietot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Czech: Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Latvian: Atcerieties par šo problēmu visās situācijās, kad Jūs varētu sevi vai citus pakļaut riskam (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Czech: Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Latvian: Zems cukura līmenis nozīmē, ka asinīs ir pārāk maz cukura.
Czech: ↑ Ukončení doby pozorování
Latvian: ↑ Novērošanas perioda beigas
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Semglee v kombinaci s pioglitazonem.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta ārstēšana ar pioglitazona un Semglee kombināciju.
Czech: Před použitím zkontrolujte zásobní vložku.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet kārtridžu.
Czech: Toto pero je kompatibilní s jehlami těchto rozměrů: - 31 G, 5 mm, - 32 G, 4-6 mm, - 34 G, 4 mm.
Latvian: Adatu, kas saderīgas ar šo pildspalvveida šļirci, izmēri: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm,
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Semglee un kādam nolūkam to lieto
Czech: Neotáčejte ovladačem dávky silou na více než 80 jednotek.
Latvian: Negrieziet devas regulētāju ar spēku, lai uzgrieztu vairāk par 80 vienībām.
Czech: • Chraňte pero před vlhkostí, prachem, přímým světlem a prostředím, kde mohou být příliš vysoké nebo nízké teploty (viz část zabývající se podmínkami pro uchovávání na začátku těchto pokynů).
Latvian: • Sargiet savu pildspalvveida šļirci no mitruma, putekļiem, tiešiem saules stariem un vietām, kur temperatūra var kļūt pārāk augsta vai zema (skatiet uzglabāšanas sadaļu šīs pamācības sākumā).
Czech: Přípravek Semglee není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
Latvian: Semglee nav izvēles insulīna līdzeklis diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Czech: Později budete vnější víčko jehly potřebovat.
Latvian: Adatas ārējais vāciņš Jums būs nepieciešams vēlāk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku Semglee každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Latvian: Jums jāievada viena Semglee injekcija katru dienu vienā un tajā pašā diennakts laikā.
Czech: Pokud aplikujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
Latvian: Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt (lipoatrofija; var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
Czech: E - Uchovávejte pero při pokojové teplotě (do 30 °C).
Latvian: E - Uzglabājiet pildspalvveida šļirci istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Czech: Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Semglee a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).
Latvian: Šīs vienības attiecas tieši uz Semglee un neatbilst SV vai vienībām, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je při léčbě inzulínem velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10).
Latvian: Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna, un insulīna lietošanas laikā tā ir ļoti bieža parādība (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - balení po 1, 3, 5 a 10
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA - Iepakojumi pa 1, 3, 5 un 10
Czech: B - Otočte bílým ovladačem dávky na hodnotu 2 jednotek dávky.
Latvian: B - Pagrieziet balto devas regulētāju uz 2 devas vienībām.