FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu: papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zato pomen teh mutacij za občutljivost za maravirok pri drugih virusih ni znana.
Latvian: Tādēļ šo mutāciju nozīme citu vīrusu jutībai pret maraviroku nav zināma.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HIV-1 sčasoma pride do sprememb v tropizmu virusa.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem laika gaitā notiek vīrusu tropisma izmaiņas.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu (zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi srce),
Latvian: • sāpes krūtīs (ko izraisa samazināta asins piegāde sirdij),
Slovenian: Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Slovenian: Podskupine
Latvian: Apakšgrupas
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je do 48. tedna v vsaki terapevtski skupini dosegel po en preiskovanec (v 8. tednu v skupini s placebom in v 36. tednu v skupini z maravirokom).
Latvian: Līdz 48. nedēļai primāro galauzstādījumu sasniedza viena pētāmā persona katrā terapijas grupā (8. nedēļā placebo grupā un 36. nedēļā maraviroka grupā).
Slovenian: 1Na podlagi GSS.
Latvian: 1Balstoties uz rezultātiem GSS punktu skalā.
Slovenian: • nekatere vrste raka, kot so rak požiralnika in žolčevoda,
Latvian: • dažu veidu ļaundabīgi audzēji, piemēram, barības vada vēzis un žultsvadu vēzis,
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na obsežno izločanje maraviroka v mleko.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģijas dati uzrādījuši apjomīgu maraviroka izdalīšanos pienā.
Slovenian: Niso opazili pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Latvian: Būtiskas farmakokinētikas atšķirības nekonstatēja.
Slovenian: Pogostnost le-teh je neznana (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šīs komplikācijas biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Maravirok je (približno 76-odstotno) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Latvian: Maraviroks saistās (apmēram 76%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, tam ir mērena afinitāte pret albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Slovenian: Absorpcija maraviroka je variabilna z mnogimi vrhovi.
Latvian: Maraviroka absorbcija ir mainīga ar vairākiem maksimumrādītājiem.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je jemalo le malo število ljudi, starih 65 let ali več.
Latvian: CELSENTRI lietots tikai nelielam skaitam cilvēku, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih ali preobčutljivostnih reakcij, nemudoma nehajte uporabljati maravirok in druga sumljiva zdravila.
Latvian: Ja rodas smagu ādas vai paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi, nekavējoties pārtrauciet lietot maraviroku un citus aizdomās turamos līdzekļus.
Slovenian: Ni klinično pomembnih medsebojnih učinkov.
Latvian: Nav novērojama klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Slovenian: OOT: optimizirana osnovna terapija * Odstotki temeljijo na celotnem številu bolnikov, ovrednotenih za vsak laboratorijski parameter.
Latvian: OPTS - optimizēta terapijas shēma * % aprēķināts, balstoties uz kopējo pacientu skaitu, kuriem izvērtēts katrs laboratoriskais rādītājs
Slovenian: Približno 20 % radioaktivnosti se je pojavilo v urinu in 76 % v blatu v 168 urah.
Latvian: 168 stundu laikā apmēram 20% no radioloģiski iezīmētās vielas nonāca urīnā, 76% - fēcēs.
Slovenian: Alanin-aminotransferaza
Latvian: Alanīna aminotransferāze
Slovenian: Drugi presnovki nastanejo z monooksidacijo in so le manj pomembne komponente radioaktivnosti v plazmi.
Latvian: Pārējie metabolīti ir monooksidācijas produkti, kas sastāda tikai nelielu plazmas radioaktivitātes daļu.
Slovenian: Ta polarni presnovek nima pomembnega farmakološkega delovanja.
Latvian: Šim polārajam metabolītam nav būtiskas farmakoloģiskās aktivitātes.
Slovenian: Odstranite aplikator iz nastavka.
Latvian: Noņemiet aplikatoru no adaptera.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Ni znano, ali se maravirok pri človeku izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai maraviroks izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: • izpuščaj (glejte tudi "Resne alergijske ali kožne reakcije", zgoraj v poglavju 4),
Latvian: • izsitumi (skatīt arī "Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas" iepriekš 4. punktā);
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila CELSENTRI.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par CELSENTRI lietošanas risku un ieguvumu.
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v obtoku pri človeku je sekundarni amin (približno 22 % radioaktivnosti), ki nastane z N-dealkilacijo.
Latvian: Vissvarīgākais cirkulējošais metabolīts cilvēkam ir sekundārais amīns (apmēram 22% radioaktivitātes), kas veidojas N-dealkilēšanas rezultātā.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.
Latvian: Turpiniet lietot CELSENTRI, līdz ārsts liek pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Študije populacijske farmakokinetike kažejo, da odmerka maraviroka ni treba prilagajati.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskie pētījumi liecina, ka maraviroka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti ali dati zdravilo CELSENTRI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vai iedot CELSENTRI
Slovenian: CD4 celice so bele krvne celice, ki pomagajo telesu v boju proti okužbi.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kam ir liela nozīme, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Slovenian: Potisnite plastični nastavek (B) v vrat plastenke, tako da je v celoti vstavljen.
Latvian: Iespiediet plastmasas adapteru (B) pudeles kakliņā tā, lai tas būtu ievietots līdz galam.
Slovenian: Študije na živalih so pri večji izpostavljenosti pokazale reproduktivno toksičnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvo toksicitāti pie augstas ekspozīcijas.
Slovenian: Odstranite pokrovček plastenke (A).
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu (A).
Slovenian: Maravirok in vitro zavira P-glikoprotein (IC50 je 183 µM).
Latvian: Maraviroks in vitro inhibē P-glikoproteīnu (IC50 ir 183 μM).
Slovenian: Peroralna raztopina Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovenian: Ta podskupina je imela veliko slabih prognostičnih označevalcev, tj. izdatno odpornost in veliko izhodiščno virusno breme.
Latvian: Šai apakšgrupai bija augsts slikta iznākuma marķieru līmenis, tas ir, plaša rezistence un augsta sākotnējā vīrusu slodze.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki v študijah faze 2b/3 so bili navzea, driska, utrujenost in glavobol.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības IIb/III fāzes klīniskos pētījumos bija slikta dūša, caureja, nogurums un galvassāpes.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da maravirok poveča izpostavljenost substratu P-glikoproteina dabigatran-eteksilatu.
Latvian: Nevar izslēgt, ka maraviroks varētu palielināt P-glikoproteīna substrāta dabigatrāna eteksilāta iedarbību.
Slovenian: Počakajte na naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Pagaidiet un ieņemiet nākamo devu tam paredzētajā laikā.
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Glede napotkov za uporabo teh drugih zdravil glejte njihova navodila za uporabo.
Latvian: Lai uzzinātu, kā lietot citas zāles, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) je bila prisotna pri opicah (100 % zasedenost receptorja) in omejena pri miših, podganah, kuncih in psih.
Latvian: Pilnīgu primāro farmakoloģisko aktivitāti (CCR5 receptoru afinitāti) konstatēja pērtiķiem (100% saistīšanās ar receptoriem), daļēju - pelēm, žurkām, trušiem un suņiem.
Slovenian: Vendar pa maravirok in vivo ne vpliva pomembno na farmakokinetiko digoksina.
Latvian: Tomēr maraviroks būtiski neietekmē digoksīna farmakokinētiku in vivo.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave pri gibanju.
Latvian: Pacientiem jāiesaka griezties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai grūtības kustēties.
Slovenian: • glavobol, težave s spanjem, depresija,
Latvian: • galvassāpes, miega traucējumi, depresija;
Slovenian: Za podrobnosti glejte farmakološko poglavje Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) CELSENTRI, ki je dostopno na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē izvietotā CELSENTRI Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) nodaļā par farmakoloģiju.
Slovenian: Placebo + OOT
Latvian: Placebo + OPTS
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je bolje, da uporabljate peroralno raztopino zdravila CELSENTRI, če vi (ali vaš otrok) ne morete pogoltniti tablet.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, vai labāk lietot CELSENTRI šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja Jūs nevarat (vai Jūsu bērns nevar) norīt tabletes.
Slovenian: Vpliv maraviroka na digoksin v odmerku 600 mg 2-krat na dan ni raziskan.
Latvian: Maraviroka iedarbība uz digoksīnu, lietojot 600 mg divas reizes dienā, nav pētīta.
Slovenian: Genotipska odpornost
Latvian: Genotipiskā rezistence
Slovenian: Zdravnik vam mora vzeti kri za preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali je zdravilo CELSENTRI za vas primerno zdravilo (ali za vašega otroka, če je bolnik on).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāpaņem Jūsu asins paraugi, lai noteiktu, vai CELSENTRI ir Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) piemērotas zāles.
Slovenian: Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV" v poglavju 4 tega navodila.
Latvian: Izlasiet informāciju "HIV ārstēšanai paredzētas kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Latvian: Simptomi var būt, piemēram:
Slovenian: Pri višji izpostavljenosti maraviroku ni mogoče izključiti potencialnega zaviranja CYP2D6.
Latvian: Spēcīgākas maraviroka iedarbības gadījumā nevar izslēgt iespējamu CYP2D6 inhibīciju.
Slovenian: Nekaterim osebam, ki so jemale zdravilo CELSENTRI, so se pojavile resne alergijske reakcije ali kožne reakcije (glejte tudi "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās būtiskas alerģiskas reakcijas vai ādas reakcijas (skatīt arī "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā).
Slovenian: Rezultati ne kažejo pomembnih težav glede učinkovitosti ali varnosti ne v primeru jemanja na poln ne v primeru jemanja na prazen želodec.
Latvian: Rezulāti neliecināja ne par kādām vērā ņemamām bažām attiecībā uz efektivitāti vai drošumu, kas būtu saistītas ar zāļu lietošanu pēc ēšanas vai tukšā dūšā.
Slovenian: • zaspanost in zmedenost,
Latvian: • miegainība un apjukums,
Slovenian: se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali kontaktirajte najbližjo bolnišnico.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovenian: Na podlagi testa odpornosti GeneSeq.
Latvian: Pamatojoties uz GeneSeq rezistences testu
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un klīniskiem datiem, iespēja, ka maraviroks ietekmēs vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētu, ir maza.
Slovenian: Pri miših ter ljudeh, ki zaradi genske delecije nimajo CCR5 receptorjev, niso poročali o pomembnih neželenih učinkih.
Latvian: Pelēm un cilvēkiem, kam ģenētisku iemeslu dēļ nebija CCR5 receptoru, nevēlamas sekas nekonstatēja.
Slovenian: O bolnikih sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Datu par pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatīta vīrusa infekciju ir maz (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.
Latvian: CELSENTRI darbojas, bloķējot par CCR5 dēvētu receptoru, ko HIV izmanto, lai iekļūtu asins šūnās un tās inficētu.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Latvian: • problēmas ar nierēm.
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji (MERIT), so raziskovali maravirok v primerjavi z efavirenzom, oba v kominaciji z zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā pētījumā (MERIT) tika pārbaudīts maraviroks salīdzinājumā ar efavirenzu, abi lietoti kombinācijā ar zidovudīnu/lamivudīnu (n=721, 1:1).
Slovenian: Datum je treba vpisati takoj, ko je plastenka prvič odprta za uporabo.
Latvian: Datums jāuzraksta, tiklīdz pudele ir atvērta pirmreizējai lietošanai.
Slovenian: Pri preostalih 36 bolnikih ni bilo znakov za virus z zmanjšano občutljivostjo, kot so ugotovile eksploracijske virološke analize v reprezentativni skupini.
Latvian: Atlikušajiem 36 pacientiem netika pierādīts vīruss ar samazinātu jutību, nosakot to ar pētnieciski viroloģiskām analīzēm pārstāvju grupā.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemčija
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vācija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CELSENTRI Ne jemljite zdravila CELSENTRI:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas Nelietojiet CELSENTRI:
Slovenian: Dodatne podrobnosti o sočasni uporabi zdravil so navedene spodaj (glejte preglednico 2).
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu vienlaicīgu lietošanu skatīt tālāk (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Če se to zgodi, se uležite (ali naj se vaš otrok uleže), dokler se počutje ne izboljša.
Latvian: Ja tā atgadās, Jums (vai Jūsu bērnam) jāapguļas un jāpaliek guļot, līdz Jūs (vai Jūsu bērns) jūtaties labāk.
Slovenian: V obe ključni klinični študiji je bilo vključenih le malo bolnikov iz drugih etničnih skupin razen belcev, zato je podatkov za te populacije bolnikov zelo malo.
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos tika iekļauts neliels citas izcelsmes, neskaitot baltās rases, pacientu daudzums, tādēļ ir pieejami ļoti ierobežoti dati par šīm pacientu populācijām.
Slovenian: • nizek krvni tlak vključno z omotico, kadar hitro vstanete ali se vsedete ali v primeru, da jemljete kakšna zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens kopā ar reiboni, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties, vai Jūs lietojat zāles, kas pazemina asinsspiedienu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojami pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX09
Slovenian: Ti podatki niso posebej relevantni za človeka.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem atklājumiem nav būtiskas nozīmes cilvēkiem.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s Pneumocystis jiroveci (včasih imenovana Pneumocystis carinii).
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci (agrāk zināma kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Slovenian: PROTIMIKROBNE UČINKOVINE Protiretrovirusna zdravila Farmakokinetični spodbujevalci Kobicistat
Latvian: Antiretrovīrusu līdzekļi Pharmakokinētikas pastiprinātāji Kobicistats
Slovenian: Imenujemo jih zdravila proti HIV ali protiretrovirusna zdravila.
Latvian: Visas šīs zāles dēvē par anti-HIV zālēm jeb pretretrovīrusu līdzekļiem.
Slovenian: Pred določitvijo odmerka zdravila CELSENTRI glede na telesno maso skrbno preglejte preglednico 2 v poglavju 4.5, da boste natančno določili ustrezen odmerek za odrasle.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par ķermeņa masai atbilstošo CELSENTRI devu lūdzam skatīt 2. tabulu 4.5. apakšpunktā, lai rūpīgi noteiktu atbilstošo pieaugušajiem paredzēto devu.
Slovenian: Preostale in vivo aktivnosti virusov z MPI vrednostmi <95% niso določili.
Latvian: Vīrusu ar MPI <95% atlieku aktivitāte in vivo nav noteikta.
Slovenian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Latvian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Slovenian: Študije pri človeku ter in vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi in eksprimiranimi encimi so pokazale, da se maravirok presnavlja predvsem s sistemom citokroma P450 v presnovke, ki so v bistvu neaktivni proti HIV-1.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem un in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās un izdalītos enzīmos parādīja, ka maraviroks galvenokārt metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību par metabolītiem, kas parasti ir neaktīvi pret HIV-1.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), verjetno preprečijo pravilno delovanje zdravila CELSENTRI.
Latvian: Iespējams, ka zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), neļauj CELSENTRI darboties, kā paredzēts.
Slovenian: Študije pri odraslih bolnikih, hkrati okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C
Latvian: Pētījumi par pieaugušiem pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa infekciju
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so pokazale, da so jetra primarni tarčni organ za toksičnost (zvišanje transaminaz, hiperplazija žolčevodov in nekroza).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja, ka toksicitātes primārais mērķa orgāns ir aknas (transamināžu līmeņa palielināšanās, žultsvadu hiperplāzija un nekroze).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri tej populaciji zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno.
Latvian: Lietošanas pieredze ir ierobežota pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ šādiem pacientiem CELSENTRI jālieto ar piesardzību.
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka je odvisna od aktivnosti in ravni izraženosti CYP3A5, na kateri lahko vpliva genetska variabilnost.
Latvian: Maraviroka farmakokinētika ir atkarīga no CYP3A5 aktivitātes un ekspresijas līmeņa, ko var ietekmēt ģenētiskā mainība.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena pojavnosti nepravilnosti ALT 3. in 4. stopnje (> 5-kratna zgornja normalna meja (ZNM), če je bila izhodiščna vrednost ALT ≤ ZNM, ali > 3,5-kratna izhodiščna vrednost, če je bila izhodiščna vrednost ALT > ZNM) v 48. tednu.
Latvian: Primārais mērķis bija noskaidrot 3. un 4. pakāpes AlAT novirzes (>5x normas augšējā robeža (NAR), ja sākotnēji AlAT ≤ NAR, vai >3,5x sākotnējais līmenis, ja sākotnēji AlAT > NAR) sastopamības biežumu 48. nedēļā.
Slovenian: Dolgoročna varnost/opazovani dogodki (LTS/SE - The Long Term safety/Selected Endpoints) so vključevali smrtne izide, dogodke značilne za AIDS, odpoved jeter, miokardni infarkt/srčno ishemijo, maligne bolezni, rabdomializo in druge hude okužbe pri uporabi maraviroka.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma/ atlasītie mērķa kritēriji (Long Term Safety/Selected Endpoints; LTS/SE) bija nāve, AIDS definējoši notikumi, aknu mazspēja, miokarda infarkts/sirds išēmija, ļaundabīgi audzēji, rabdomiolīze un citi nopietnu infekciju gadījumi, lietojot maraviroku.
Slovenian: Podatkov o uporabi maraviroka pri nosečnicah je malo.
Latvian: Dati par maraviroka lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: ● ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir alerģija pret maraviroku, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Za serum prilagojena vrednost EC90 v 43 primarno HIV-1 kliničnih izolatih je bila 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, brez bistvenih sprememb med različnimi testiranimi podvrstami.
Latvian: Seruma pielāgošana līdz EC90 vērtībai 43 primāriem HIV-1 klīniskiem izolātiem bija 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez nozīmīgām izmaiņām dažādu testēto apakštipu vidū.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem:
Slovenian: Ta prilagoditev odmerka ni raziskana pri bolnikih s HIV.
Latvian: HIV pacientiem šī devas pielāgošana nav pētīta.
Slovenian: Pustite, naj se popolnoma posuši, preden ga ponovno uporabite.
Latvian: Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tam pilnībā nožūt.
Slovenian: Pri kuncih je imelo 7 zarodkov zunanje anomalije pri odmerkih, ki so bili toksični za samico mater, in 1 zarodek pri srednjem odmerku 75 mg/kg.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novēroja ārējas anomālijas 7 embrijiem pie mātītei toksiskās devas un 1 embrijam pie vidējās devas 75 mg/kg.
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomankanje energije, anemija (pokaže se na preiskavah krvi),
Latvian: • nespēks vai enerģijas trūkums, anēmija (konstatējama, veicot asinsanalīzes);
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki in laboratorijske nepravilnosti niso prilagojeni glede na izpostavljenost.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības un novirzes laboratoriskajos rādītājos nav pielāgotas ekspozīcijai.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe, ali če opazite katerega od zgornjih simptomov:
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem:
Slovenian: Poročali so o pozni obliki preobčutljivostnih reakcij, ki so se praviloma pojavile v 2-6 tednih po začetku zdravljenja in so obsegale izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, eozinofilijo in jetrne reakcije (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Ir ziņots par vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām, kuras parasti parādījušās 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un ietvērušas izsitumus, drudzi, eozinofīliju un aknu reakcijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: 16,7 % Razmerje obetov: 4,49
Latvian: 16,7% Izredžu attiecība (OR): 4,49
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS LOT {numurs}
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI
Latvian: Citas zāles un CELSENTRI
Slovenian: Študije s tabletami so pokazale manjši vpliv hrane pri večjih odmerkih.
Latvian: Pētījumos ar tabletēm konstatēts, ka, lietojot lielākas devas, uztura ietekme bija mazāka.
Slovenian: Vpliv maraviroka na nosečnost ni znan.
Latvian: Maraviroka ietekme uz cilvēka grūtniecību nav zināma.
Slovenian: Preostanek se je izločil v obliki presnovkov.
Latvian: Pārējais tika izvadīts metabolītu veidā.
Slovenian: Med temi reakcijami so bile izpuščaj, zvišana telesna temperatura ter včasih moteno delovanje organov in odpoved jeter.
Latvian: Šīs reakcijas ietvēra izsitumus, drudzi un dažkārt arī orgānu disfunkciju un aknu mazspēju.
Slovenian: Čeprav se smatra, da je etiologija multifaktorska (vključuje uporabo kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo imunosupresijo in višji indeks telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (KPRT).
Latvian: Kaut arī tiek uzskatīts, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, paaugstinātu ķermeņa masas indeksu), par osteonekrozes gadījumiem ziņots galvenokārt pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai ilgstošu kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART).