FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Emesis, Anorexie oder Gewichtsverlust auftreten, ist es an erster Stelle ratsam, die Dosis zu senken (siehe Abschnitt 4.5) oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abzubrechen.
Bulgarian: Ако възникне емезис, анорексия или загуба на тегло, на първо място е препоръчително да се намали дозата (вж. точка 4.5) или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
German: Für verschiedene Candida-Isolate liegen nur wenige Daten zur minimalen Hemmkonzentration vor.
Bulgarian: Данните за минималните инхибиращи концентрации за различните изолати на Candida са ограничени.
German: Itraconazol hat in der Regel eine enge Sicherheitsspanne bei Vögeln.
Bulgarian: Итраконазолът като цяло е с незначителен коефициент на безопасност при птици.
German: Eine angemessene Häufigkeit des Luftwechsels in der Umgebung der behandelten Vögel ist ebenfalls wichtig.
Bulgarian: Важно е и подходящото проветряване на местообитанието на третираните птици.
German: Anseriformes (insbesondere Schwäne)
Bulgarian: Гъскоподобни (по-конкретно лебеди)
German: 10 mg (1 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 Tage.
Bulgarian: 10 mg (1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни.
German: Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Bulgarian: Да се измиват ръцете и незащитената кожа след употреба.
German: Poligono Industrie Can Valero 07011 Palma de Mallorca Tel .
Bulgarian: Промишленост Can Valero 07011
German: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr.
Bulgarian: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Ветеринар-медицинска ергрегация Hauptstr.
German: Auch andere Psittaciformes scheinen Itraconazol schlechter zu vertragen als andere Vögel.
Bulgarian: Другите папагалоподобни изглежда също са с по-ниска поносимост от другите птици.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Tierarzneimitteln bei den Zielarten vor.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
German: Kartonschachtel mit einer Flasche aus Braunglas (Typ III) mit PolypropylenOriginalitätsschraubverschluss und LDPE-Einsatz.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа бутилка от кехлибарено стъкло (тип III) с полипропиленова капачка с винт, позволяваща проверка на целостта, и подложка от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
German: Laborstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Itraconazol bei gleichzeitiger Anwendung mit Amphotericin B eine antagonistische Wirkung auf Aspergillus spp.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван едновременно с амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо Aspergillus spp. и Candida spp.
German: Packung mit einer 50-ml-Flasche und einer 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 бутилка от 50 ml с 5 ml спринцовка за перорално приложение.
German: Packung mit einer 10-ml-Flasche und einer 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 бутилка от 10 ml с 1 ml спринцовка за перорално приложение.
German: Verpackung/Packungsgrößen
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
German: Laborstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Itraconazol bei Anwendung mit Amphotericin B eine antagonistische Wirkung auf Aspergillus spp.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван заедно с амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо Aspergillus spp. и Candida spp.
German: Zur oralen Verwendung.
Bulgarian: Перорално приложение.
German: Deshalb sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen, wie etwa Emesis, Anorexie oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Bulgarian: Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с ветеринарномедицинския продукт, като емезис, анорексия или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
German: Deshalb sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen, wie etwa Erbrechen, Appetitverlust oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Bulgarian: Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с този продукт, като повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
German: NIEDERLANDE
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
German: Einheit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Bulgarian: Великобритания Петлифе Интернешънъл ООД Отдел 2, 2 Cavendish Rd Бери Сен Едмунд IP33 3TE Тел .: 0044-1284761131
German: Ul.
Bulgarian: В.
German: Eine aus Polypropylen bestehende, mit Volumenmarkierungen versehene Applikationsspritze zum Eingeben ist ebenfalls enthalten.
Bulgarian: Включена е също градуирана полипропиленова спринцовка за перорално приложение.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, auch solche, die schon in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
German: Accipitriformes (Habichte)
Bulgarian: Ястребоподобни (ястреби)
German: Da dieser Effekt irreversibel ist, führt es zu einer strukturellen Degeneration des Pilzes.
Bulgarian: Също така той влияе на функциите на ензимите, свързани с мембраната, и на мембранната пропускливост и тъй като този ефект е необратим, води до структурна дегенерация на гъбичките.
German: Aspergillose:
Bulgarian: Аспергилоза:
German: <{MM/JJJJ}>
Bulgarian: Партида {номер}
German: Propylenglykol
Bulgarian: Пропиленгликол
German: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Bulgarian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
German: Die 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,05-ml-Schritten (0,05 ml Lösung = 0,5 mg Itraconazol).
Bulgarian: 1 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,05 ml разтвор (= 0,5 mg итраконазол).
German: Eine angemessene Häufigkeit des Luftwechsels in der Umgebung des behandelten Vogels/der behandelten Vögel ist ebenfalls wichtig.
Bulgarian: Важно е и подходящото проветряване на местообитанието на третираната(ите) птица(и).
German: Ziervögel
Bulgarian: Декоративни птици.
German: Die 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,2-ml-Schritten (0,2 ml Lösung = 2 mg Itraconazol).
Bulgarian: 5 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,2 ml разтвор (= 2 mg итраконазол).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
German: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Bulgarian: Vet-Animal ул. Любичковска 126 83-200 Старогард Гдански Тел .: 0048-583523849
German: Daher sind lokale Informationen über die Resistenz gegenüber Antimykotika/Azolen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Bulgarian: Разпространението на подобна придобита резистентност може да варира по географски район и в течение на времето за определени видове и поради това е желателно да се набави местна информация за противогъбичната/азоловата резистентност, особено когато се третират тежки инфекции.
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben Itraconazol
Bulgarian: Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор itraconazole
German: 50 ml inklusive einer Applikationsspritze.
Bulgarian: 10 ml включително спринцовка за перорално приложение 50 ml включително спринцовка за перорално приложение
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
German: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brüssel Tel .
Bulgarian: Ар Херман Деброкслаан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE") nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag anwenden.
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали (вж. точка „Специални предупреждения") да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден.
German: Daher sollte das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei dieser Tierart angewendet werden, und wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
Bulgarian: Итраконазолът като цяло не се понася добре от африкански сиви папагали и поради това продуктът трябва да се прилага внимателно при този вид само ако не са налични алтернативни терапии и в найниската препоръчителна доза за целия препоръчителен период на лечение.
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 Tage anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали да се прилагат не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка 4.5).
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien (siehe Abschnitt 4.5) nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag anwenden.
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали (вж. точка 4.5) да се прилагат не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден.
German: Itraconazol
Bulgarian: Itraconazole
German: Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust treten bei den behandelten Vögel häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Vögeln).
Bulgarian: Повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло са често срещани при лекувани птици (наблюдавани при до 1 на 10 птици).
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Bulgarian: При случаен контакт с очите те трябва да се изплакнат обилно с вода.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
German: Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können auch beim Menschen zu einer Infektion führen.
Bulgarian: Някои гъбични инфекции при птиците могат да инфектират и хората.
German: Wenn bei Menschen Verdacht auf die Erkrankung (wie etwa Knötchen oder rote Pickel auf der Haut oder Symptome wie Husten und Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Bulgarian: Ако възникнат подозирани признаци на заболяване (като подутини или червени пъпки по кожата или симптоми като кашлица или хрипове) при хората, трябва да се потърси консултация с лекар.
German: Diese Wirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig und können durch eine Senkung der Dosis oder gegebenenfalls durch Absetzen des Tierarzneimittels behandelt werden.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и свързани с дозата и могат да бъдат управлявани чрез намаляване на дозата или при необходимост - чрез спиране на лечението.
German: Es wird oral in einer Dosis von täglich 5 bis 10 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht 8 Wochen lang zur Behandlung von Aspergillose und von täglich 10 mg pro kg 2 Wochen lang zur Behandlung von Candidiasis angewendet.
Bulgarian: Прилага се перорално в доза от 5 до 10 mg итраконазол на kg телесно тегло всеки ден в продължение на 8 седмици за лечение на аспергилоза и 10 mg на kg ежедневно в продължение на 2 седмици за лечение на кандидоза.
German: Fungitraxx darf nicht bei Vögeln angewendet werden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Bulgarian: Fungitraxx не трябва да се прилага при птици, предназначени за човешка консумация.
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Fungitraxx на 12/03/2014.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte der Mund ausgewaschen und unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Bulgarian: При случайно поглъщане устата трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war das Verschwinden der Schläfrigkeit, der Appetitlosigkeit und der Gewichtsabnahme sowie das Verschwinden von Aspergillose oder Candidiasis.
Bulgarian: Мярката за ефективност е изчезване на сънливостта, намаления апетит и загубата на телесно тегло и изчезване на аспергилозата или кандидозата.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fungitraxx gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Fungitraxx надвишават рисковете за одобрените показания и препоръча на Fungitraxx да бъде издаден лиценз за употреба.
German: Es wirkt durch Blockieren der Bildung einer Verbindung im Pilz, die als Ergosterin bezeichnet wird und ein wichtiger Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на съединение в гъбичката, наречено ергостерол, което е важна част от клетъчните мембрани на гъбичките.
German: Fungitraxx ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Itraconazol enthält.
Bulgarian: Fungitraxx е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция итраконазол (itraconazole).
German: Durch Blockieren der Bildung dieser Verbindung führt Itraconazol zum Abbau der Pilzzellen, wodurch der Pilz abgetötet oder seine Ausbreitung verhindert wird.
Bulgarian: Като блокира производството на това съединение, итраконазол води до разрушаване на гъбичните клетки, унищожаване на гъбичките или предотвратяване на тяхното разпространение.
German: Beim Umgang mit Vögeln mit Aspergillose sollten Latexhandschuhe und eine Maske getragen werden, um eine Übertragung der Krankheit auf den Anwender zu vermeiden.
Bulgarian: Когато се работи с птици, заразени с аспергилоза, трябва да се носят латексови ръкавици и маска за предотвратяване на предаването на заболяването на хората.
German: Für Aspergillose wurden Vögel in die Studie aufgenommen, bei denen das Vorkommen des Aspergillus-Pilz in den Luftsäcken bestätigt worden war, und für Candidiasis wurden Vögel einbezogen, bei denen klinische Zeichen einer Candidiasis bestanden und eine Infektion bestätigt wurde.
Bulgarian: За аспергилоза са включени птици, ако е потвърдено наличието на гъбички Aspergillus в алвеолите, а за кандидоза са включени птици, ако са били налице клинични признаци на кандидоза и инфекцията е била потвърдена.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Fungitraxx zur Behandlung von Aspergillose (Behandlungserfolg bei 56 von 62 Vögeln) und Candidiasis (Behandlungserfolg bei allen Vögeln) wirksam ist.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Fungitraxx е ефективен при лечение на аспергилоза (56 от 62 птици са лекувани успешно) и кандидоза (лечението е успешно при всички птици).
German: Es wurde eine Feldstudie mit 62 Vögeln mit Aspergillose (Kakadus, Papageien, Sittiche, Wellensittiche, Falken, Habichte, Eulen und Schwäne) sowie 18 Vögeln mit Candidiasis (Kakadus, Papageien, Sittiche und Wellensittiche) durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е полево проучване с 62 птици с аспергилоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди) и 18 птици с кандидоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета).
German: Fungitraxx wird zur Behandlung von Ziervögeln mit zwei Arten von Pilzinfektionen der Atemwege (Aspergillose und Candidiasis) angewendet.
Bulgarian: Fungitraxx се използва за лечение на декоративни птици с два вида гъбични инфекции на дихателните пътища (аспергилоза и кандидоза).
German: Es kann zur Behandlung von Aspergillose bei Kakadus, Papageien, Sittichen, Wellensittichen, Falken, Habichten, Eulen und Schwänen sowie zur Behandlung von Candidiasis bei Kakadus, Papageien, Sittichen und Wellensittichen angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на аспергилоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди, а също и за лечение на кандидоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета.
German: Weitere Informationen über Fungitraxx:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fungitraxx:
German: Nach der Anwendung von Fungitraxx sollten die Hände und die Hautpartien gewaschen werden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind.
Bulgarian: След употреба на Fungitraxx ръцете и незащитената кожа трябва да се измият.
German: Itraconazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Bulgarian: Итраконазол е противогъбично лекарство.
German: Welchen Nutzen hat Fungitraxx in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Fungitraxx са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Fungitraxx verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fungitraxx?
German: Es ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Bulgarian: В него се разяснява как
German: Wofür wird Fungitraxx angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Fungitraxx?
German: Was ist Fungitraxx?
Bulgarian: Какво представлява Fungitraxx?
German: Wie wurde Fungitraxx untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Fungitraxx?
German: Wie wirkt Fungitraxx?
Bulgarian: Как действа Fungitraxx?
German: Furosemid ist in der EU seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в ЕС вече повече от 40 години.
German: Die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 21. Dezember 2012 eingegangen.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 21 декември 2012 г.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP während der Sitzung des CHMP im Oktober 2012 wurde vom Antragsteller Vitabalans Oy am 12. November 2012 ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Bulgarian: След като на заседанието от октомври 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 12 ноември 2012 г. заявителят Vitabalans Oy подава искане за преразглеждане.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Polen und Litauen, die Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от заинтересованите държави членки се съгласяват със заключенията от оценъчния доклад на референтната държава членка, с изключение на Полша и Литва, които виждат потенциален сериозен риск за общественото здраве (PSRPH).
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Bulgarian: По молба на заявителя е свикано заседание на специална експертна група.
German: Polen und Litauen erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Полша и Литва, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMD(h) и затова въпросът е отнесен към CHMP.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Furosemide Vitabalans и свързани с него имена (вж. приложение I)
German: Polen und Litauen waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Bulgarian: Полша и Литва считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Resorption von Furosemid stark variiert (AUC-Werte von 793,8 bis 3953 ng*h/ml, Cmax-Werte von 283,6 bis 2636 ng/ml und ln-Cmax-Werte, die sich fast um den Faktor 10 unterscheiden).
Bulgarian: Резултатите показват, че абсорбцията на фуросемид варира силно (стойностите на AUC варират между 793,8 и 3953 ng*h/ml, тези на Cmax - между 283,6 и 2636 ng/ml, а тези на ln Cmax са с почти десетократна разлика).
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde am 13. Februar 2013 ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Bulgarian: По молба на заявителя на 13 февруари 2013 г. е свикана среща на специална експертна група.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit dem Gutachten des CHMP nicht einverstanden zu sein, wobei er sich in seinen wissenschaftlichen Begründungen auf die folgenden Punkte konzentrierte, bei denen er argumentierte, dass keine klare Rechtfertigung oder kein klarer Beleg vorgelegt worden war, um zu erklären:
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
German: • Schlussfolgerung des CHMP bezüglich der Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Bulgarian: Заключения на CHMP относно основанията за преразглеждане
German: Allerdings wird festgestellt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und daher, solange er sich im rechtlichen Rahmen bewegt, die spezifischen Vorzüge verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von Verwaltungsverfahren, die im Recht verankert sind, nicht diskutieren kann.
Bulgarian: Отбелязва се, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законови рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
German: In der Übersicht über nicht klinische Arbeiten wurde auf 29 Veröffentlichungen bis zum Jahr 2010 verwiesen, in denen Untersuchungen zur Pharmakodynamik, zur allgemeinen Pharmakologie, zur Pharmakokinetik und zur Toxikologie beschrieben sind.
Bulgarian: Неклиничният обзор цитира 29 публикации, издадени до 2010 г., които описват фармакодинамиката, общата фармакология, фармакокинетичните и токсикологичните проучвания.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit einigen verfahrenstechnischen Aspekten des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der CMD(h) und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nicht einverstanden zu sein.
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си с някои процедурни аспекти по процедурата за взаимно признаване, процедурата по сезиране на CMDh и процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Bioverfügbarkeit des beantragten Arzneimittels niedriger oder höher als die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel ist.
Bulgarian: Не може да се изключи, че биоеквивалентността на продукта в заявлението може да бъде по-ниска или по-висока от биоеквивалентността на тези продукти.
German: • Vom Antragsteller eingereichte detaillierte Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане, подадени от заявителя
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im dezentralisierten Verfahren für Furosemide Vitabalans wurde gemäß Artikel 10(a) der Richtlinie 2001/83/EG als Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff gestellt.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Furosemide Vitabalans по децентрализирана процедура е подадено съгласно член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, което е заявление за продукт с утвърдено приложение.