FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Generellt fastställdes användningen av flukonazol som profylax för att förhindra uppkomst av svampinfektioner hos neutropena patienter i den ursprungliga ansökan.
Slovak: Použitie flukonazolu ako profylaktického lieku na prevenciu vzniku hubových infekcií u neutropenických pacientov bolo stanovené v pôvodnej žiadosti.
Swedish: • Vaginal kandidos, akut eller recidiverande, då lokalbehandling inte är lämplig.
Slovak: • vaginálnej kandidózy, akútnej alebo rekurentnej; keď lokálna liečba nie je vhodná,
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Swedish: • Återfall i orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos hivinfekterade patienter med hög recidivrisk.
Slovak: • relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí majú vysoké riziko relapsu,
Swedish: Dermatomykoser innefattar tinea pedis (fotsvamp), tinea corporis (ringorm), tinea cruris (ljumsksvamp), tinea versicolor, tina unguium (nagelsvamp) samt kutana kandidainfektioner.
Slovak: K dermatomykózam patrí ochorenie Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onychomykóza) a kožné infekcie zapríčinené rodom Kandida.
Swedish: Flukonazol finns för oral användning i följande formuleringar: kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml samt pulver 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml för oral suspension efter beredning med vatten.
Slovak: Flukonazol je dostupný na perorálne použitie v kapsule obsahujúcej 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, v sirupe obsahujúcom 5 mg/ml a v prášku na perorálne použitie obsahujúcom 50 mg alebo 200 mg/5 ml po rekonštitúcii s vodou.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Swedish: Det finns även en ökad risk hos patienter med vissa lymfom (t.ex. Hodgkins sjukdom), sarkoidos eller hos patienter som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling.
Slovak: Hodgkinov lymfóm), sarkoidóza, a pacienti, ktorí sa dlhodobo liečia kortikosteroidmi.
Swedish: Läkemedelsrelaterade biverkningar var emellertid mer frekventa med amfotericin B. CHMP kom fram till att flukonazol är ett säkert och effektivt läkemedel för profylax eller behandling av invasiv kandidos jämfört med andra behandlingar.
Slovak: B boli spojené s podobnou mierou klinickej reakcie a prežitia pri liečbe kandidémie; ale nežiaduce udalosti spojené s liekom boli častejšie pri použití amfotericínu B. Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol je bezpečný a účinný liek pri profylaxii alebo liečbe invazívnej kandidózy v porovnaní s inými terapiami.
Swedish: • Mukös kandidainfektion såsom orofaryngeal och esofageal kandidainfektion, kandiduri samt kronisk mukokutan kandidainfektion.
Slovak: • kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože,
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Swedish: Dessa studier visade att oralt flukonazol är ett effektivt och väl tolererat antimykotiskt medel mot ringorm, ljumsksvamp, fotsvamp, tinea versicolor och nagelsvamp.
Slovak: V nich sa preukázalo, že perorálny flukonazol je účinný a dobre tolerovaný antimykotický liek proti ochoreniam Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor a proti onychomykóze.
Swedish: I enlighet med indikationen för vuxna enades CHMP om att det finns tillfredsställande evidens för indikationen behandling av såväl som profylax mot återfall i kryptokockmeningit hos barn.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v prípade detí existujú dostatočné dôkazy pre indikáciu liečby, ako aj prevencie relapsu kryptokokovej meningitídy podobne ako v prípade indikácie pre dospelých.
Swedish: Det är viktigt med systemisk behandling vid sjukdom i esofagus och den ska påbörjas empiriskt bland hivinfekterade barn med symtom på orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion.
Slovak: Systémová liečba je veľmi dôležitá pre ezofágové ochorenie a u detí infikovaných vírusom HIV, ktoré majú OPC a ezofágové príznaky, sa má liečba začať empiricky.
Swedish: Diflucan (flukonazol) är indicerat för följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
Slovak: Liek Diflucan (flukonazol) je indikovaný pri týchto hubových infekciách u dospelých (pozri časť
Swedish: Oral behandling med en engångsdos av flukonazol vid vaginal kandidos och vid kandidabalanit har använts i ungefär 30 år. Evidensen baseras på ett kliniskt prövningsprogram omfattande tre studier av vulvovaginal kandidos och en av kandidabalanit.
Slovak: Dôkazy sú založené na programe klinického skúšania zahŕňajúcom tri štúdie skúmajúce vulvovaginálnu kandidózu a jednu štúdiu skúmajúcu kandidovú balanitídu.
Swedish: CSP (Core Safety Profile) beaktades vid harmoniseringen av angivna biverkningar i de nationella produktresuméerna för Diflucan.
Slovak: Pri harmonizácii uvedených nežiaducich reakcií vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Diflucan sa zohľadňoval základný bezpečnostný profil.
Swedish: Flukonazol har påvisad effekt in vitro och in vivo mot Cryptococcus neoformans, vilket innebär att kliniker får tillgång till ett behandlingsalternativ som är mindre toxiskt än amfotericin B. Flukonazol har befunnits vara en säker och effektiv antimykotisk behandling för patienter med kryptokockmeningit, vare sig de är friska eller har nedsatt immunförsvar, och kliniska data ger stöd för flukonazol som behandling för barn och vuxna.
Slovak: Flukonazol preukázal in vitro aj in vivo účinnosť proti hube Cryptococcus neoformans a poskytuje klinickým lekárom možnosť liečby, ktorá je menej toxická ako amfotericín B.
Swedish: Den första undersökte effekten av flukonazol jämfört med nystatinbehandling ensamt, den andra jämförde flukonazol med orala polyener (nystatin eller amfotericin B) och den tredje med ketokonazol.
Slovak: Údaje podporujúce indikáciu flukonazolu pri prevencii hubovej infekcie v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom v pediatrickej medzinárodnej registračnej dokumentácii (1993) boli odvodené z troch štúdií skúmajúcich deti, pričom jedna štúdia určovala účinnosť flukonazolu v porovnaní s nystatínovou liečbou samotnou, druhá štúdia v porovnaní s perorálnymi polyénmi (nystatín alebo amfotericín B) a tretia štúdia v porovnaní s ketokonazolom.
Swedish: Övriga avsnitt i produktresumén
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku
Swedish: ANNEX I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: CT13 9NJ United
Swedish: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Slovak: Alcobendas, (Madrid)
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovak: Veľká británia Pfizer Limited Ramsgate Road
Swedish: Pfizer Holding Frankrike 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Slovak: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Swedish: Lösning till intravenös infusion
Slovak: Intravenózne použitie
Swedish: Fungata 150 mgKapsel
Slovak: Fungata 150 mgKapseln
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Swedish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Swedish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Slovak: Vinci Farma, S.A.
Swedish: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
Swedish: Pulver till oral suspension
Slovak: Prášok na suspenziu
Swedish: Storbritannien
Slovak: Kingdom
Swedish: Pulver till suspension Oral användning
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Swedish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Slovak: Laboratorios Pfizer, Lda.,
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Swedish: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Slovak: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Swedish: Pfizer KFT
Slovak: Pfizer Hellas
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Swedish: Bilaga III Produktinformation
Slovak: Príloha III
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
Slovak: Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Swedish: Produktinformation
Slovak: Informácie o lieku
Swedish: Den giltiga produktinformation är den slutversion som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Swedish: Dessutom hänvisar sökanden till relevanta kliniska riktlinjer.
Slovak: Žiadateľ sa okrem toho odvoláva na príslušné klinické usmernenia.
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens bedömningsrapport.
Slovak: • výbor vzal na vedomie hodnotiacu správu (spolupracujúceho) spravodajcu,
Swedish: Ansökan om decentraliserat förfarande drogs tillbaka från Estland, Litauen, Malta och Lettland under den nationella fasen.
Slovak: Žiadosť v rámci decentralizovaného postupu stiahlo počas vnútroštátnej fázy Estónsko, Litva, Malta a Lotyšsko.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande gäller läkemedlen i Storbritannien, Österrike och Tyskland.
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa týka liekov povolených v Spojenom kráľovstve, Rakúsku a Nemecku.
Swedish: Denna specifika dos stöds även av bibliografiska belägg som lämnats in av sökanden.
Slovak: Táto konkrétna dávka je podporená aj bibliografickými dôkazmi, ktoré predložil žiadateľ.
Swedish: Tyskland godkänner CHMP:s slutsatser.
Slovak: Nemecko súhlasí so záverom výboru CHMP.
Swedish: Ett decentraliserat förfarande, med Storbritannien som referensmedlemsstat och Österrike, Estland, Litauen, Lettland och Malta som berörda medlemsstater, ledde till en slutsats den 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Slovak: V decentralizovanom postupe, v ktorom bolo Spojené kráľovstvo referenčným členským štátom a Rakúsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko a Malta boli dotknutými členskými štátmi, sa 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC) dospelo k pozitívnemu záveru.
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Swedish: Enligt "Notice to Applicants", volym 2A, kapitel 1, avsnitt 5.51 kan dock ett blandat underlag accepteras.
Slovak: Podľa oznámenia pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola, časť 5.51 však možno akceptovať zmiešanú dokumentáciu.
Swedish: Enligt artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG ska nya kliniska eller icke-kliniska prövningar lämnas in för kombinationen (men inte de enskilda aktiva substanserna).
Slovak: Podľa článku 10b smernice 2001/83/ES sa majú predložiť nové klinické alebo neklinické skúšania týkajúce sa kombinovaného lieku (nie však jednotlivých liečiv).
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar säkerheten och effekten av det föreslagna kombinationsläkemedlet med fast dos.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že predložené bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť navrhnutého kombinovaného lieku s pevnou dávkou,
Swedish: Sökanden har lämnat in en litteraturgranskning gällande användningen av diklofenak och omeprazol i kombination.
Slovak: Žiadateľ predložil prehľad literatúry týkajúcej sa použitia diklofenaku a omeprazolu v kombinácii.
Swedish: Data från studier med högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel kan extrapoleras till att stödja den specifika kombinationens effekt och säkerhet.
Slovak: Údaje zo štúdií s vyššími dávkami diklofenaku alebo s inými liekmi NSAID možno extrapolovať na podporu účinnosti a bezpečnosti tejto konkrétnej kombinácie.
Swedish: • Kommittén har övervägt hänskjutningen enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Tyskland väckte invändningar mot en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Swedish: Sökanden Temmler Pharma GmbH lämnade in en ansökan i Tyskland om godkännande för försäljning för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning, i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Temmler Pharma GmbH, predložila v Nemecku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním podľa článku 10b smernice 2001/83/ES.
Swedish: Det noteras att bioekvivalens har påvisats mellan den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna och det föreslagna kombinationsläkemedlet med fast dos, och det finns inga obesvarade farhågor om kvaliteten eller ickekliniska frågor.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že sa preukázala biologická rovnocennosť medzi voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek a navrhnutým kombinovaným liekom s pevnou dávkou, pričom neostali nevyriešené žiadne výhrady týkajúce sa kvality a neklinických otázok.
Swedish: Dessutom finns det litteraturdata från flera stora randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för säkerheten och effekten av omeprazol 20 mg dagligen vid behandling, underhåll och/eller förebyggande av NSAID-relaterade gastroduodenala sår hos patienter med artrit.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje z literatúry z viacerých rozsiahlych randomizovaných kontrolovaných skúšok podporujúce bezpečnosť a účinnosť omeprazolu v dávke 20 mg denne na liečbu, udržiavanie a/alebo prevenciu gastroduodenálnych vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s artritídou.
Swedish: Dessutom förväntas inte mekanismerna för både NSAID-relaterad gastrointestinal toxicitet och omeprazols gastroprotektiva effekt skilja sig åt mellan de olika studerade icke-selektiva NSAID-medlen, som alla förknippas med en risk för övre gastrointestinala komplikationer.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že mechanizmy gastrointestinálnej toxicity súvisiacej s liekmi NSAID a gastroprotektívnej účinnosti omeprazolu sa budú líšiť medzi rôznymi skúmanými neselektívnymi liekmi NSAID, ktoré sú spojené s rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Tyskland fann att extrapolering över olika substanser, doser och studier inte betraktas som ett godtagbart tillvägagångssätt, och att säkerheten och effekten av Diotop 75 mg/20 mg därför inte är tillräckligt påvisad.
Slovak: Nemecko usúdilo, že extrapolácia medzi rôznymi látkami, dávkami a štúdiami sa nepovažuje za prijateľný prístup, a preto sa bezpečnosť a účinnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne nepreukázala.
Swedish: CHMP beaktade dock riktlinjen "Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products"2 och enades om att utvecklingen av Diotop 75 mg/20 mg följer denna, eftersom riktlinjen inte utesluter extrapolering från högre doser och olika substanser om det finns vetenskapliga skäl för det.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie usmernenie ku klinickému vývoju kombinovaných liekov s pevnou dávkou2 a na základe konsenzu dospel k záveru, že vývoj lieku Diotop 75 mg/20 mg je v súlade s týmto usmernením, keďže usmernenie nevylučuje extrapoláciu z vyšších dávok a iných látok, ak je to vedecky odôvodnené.
Swedish: Dosen 75 mg diklofenak dagligen är godkänd för andra diklofenakläkemedel i EU vid symtomatisk behandling av reumatisk sjukdom.
Slovak: Denná dávka diklofenaku 75 mg je v EÚ schválená pre iné lieky obsahujúce diklofenak na symptomatickú liečbu reumatického ochorenia.
Swedish: CHMP konstaterade att det inte finns några litteraturdata om den specifika fria kombinationen diklofenak 75 mg dagligen och omeprazol 20 mg dagligen.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
Swedish: Efter genomgång av alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför att godkännande för försäljning beviljas.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Bioekvivalens har påvisats mellan Diotop 75 mg/20 mg och den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna.
Slovak: Preukázala sa biologická rovnocennosť medzi liekom Diotop 75 mg/20 mg a voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek.
Swedish: • Kommittén har beaktat samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním,
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Swedish: Den föreslagna indikationen är symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit) hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår som kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Slovak: Navrhnutá indikácia je: symptomatická liečba reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú dostatočne kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Swedish: Inom ramen för den harmoniserade gastroprotektiva indikationen för omeprazolläkemedel i EU, liksom samtliga data som sökanden lagt fram samt den välkända säkerhets- och effektprofilen för omeprazol och diklofenak, fann CHMP därför att den terapeutiska effekten och säkerheten av Diotop 75 mg/20 mg är tillräckligt motiverad.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že v kontexte harmonizovanej indikácie gastroprotekcie pre lieky obsahujúce omeprazol v Európskej únii, celkových údajov, ktoré predložil žiadateľ a dobre známeho profilu bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku je terapeutická účinnosť a bezpečnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne odôvodnená.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är ett kombinationsläkemedel med fast dos av diklofenaknatrium och omeprazol.
Slovak: Diotop 75 mg/20mg je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci diklofenak sodný a omeprazol.
Swedish: Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 75 mg diklofenaknatrium (25 mg som enterogranulat och 50 mg som depotgranulat) samt 20 mg omeprazol (som enterogranulat).
Slovak: Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (gastrorezistentné pelety).
Swedish: CHMP noterade även att det finns en risk för gastrointestinala komplikationer med diklofenak 75 mg dagligen, baserat på epidemiologiska data.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že diklofenak v dávke 75 mg raz denne je na základe epidemiologických údajov spojený s rizikom gastrointestinálnych komplikácií.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är avsett för symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår vars symtom kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Slovak: Liek Diotop 75 mg/20 mg je určený na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú primerane kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Swedish: "Notice to Applicants", volym 2A, kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf de harmoniserade indikationerna för omeprazolläkemedel även förebyggandet av NSAID-relaterade magsår och tolvfingertarmssår hos patienter i riskzonen när omeprazol ges i dosen 20 mg dagligen.
Slovak: Losec a súvisiace názvy (EMEA/H/A-30/1001), harmonizované indikácie pre lieky obsahujúce omeprazol zahŕňajú prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s rizikom spojeným s podávaním omeprazolu v dávke 20 mg denne.
Swedish: Efter ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Losec och associerade namn (EMEA/H/A-30/1001) innefattar
Slovak: Okrem toho, na základe postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Swedish: Relevansen av omeprazols bidrag till läkemedlets eftersträvade terapeutiska effekt har påvisats; tillägg av en protonpumpshämmare hos patienter som behöver använda NSAID-medel på lång sikt och riskerar att utveckla gastroduodenala sår har tidigare rekommenderats av CHMP.
Slovak: Preukázalo sa, že omeprazol má želaný prínos k žiaducemu terapeutickému účinku lieku a výbor CHMP predtým odporučil pridanie inhibítora protónových púmp v prípade pacientov vyžadujúcich dlhodobé
Swedish: Referensmedlemsstaten Storbritannien finner att de inlämnade bevisen är tillräckliga för att stödja säkerhets- och effektprofilen för Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland intog dock ståndpunkten att just denna kombination av diklofenak och omeprazol vid de specifika doserna 75 mg/20 mg en gång dagligen aldrig har testats i någon publicerad studie och att inga nya kliniska uppgifter har tagits fram.
Slovak: Nemecko však zaujalo stanovisko, že táto konkrétna kombinácia diklofenaku a omeprazolu v konkrétnych dávkach 75 mg/20 mg podávaná raz denne nikdy nebola testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii a k dispozícii nie sú žiadne nové klinické údaje.
Swedish: D-35039 Marburg Tyskland
Slovak: D-35039 Marburg Germany
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Slovak: Strasse 8-10 D-13435 Berlín Nemecko
Swedish: Diotop
Slovak: Wallenroder
Swedish: 75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Slovak: Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Swedish: Administrerings sätt
Slovak: Cesta podania
Swedish: Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Slovak: Aristo Pharma GmbH
Swedish: Frågan har lösts.
Slovak: Otázka bola vyriešená.
Swedish: "Nyligen" betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
Swedish: Många känner sig som vanligt.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.