FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atazanaviru s kobicistatom u pacientov infikovaných HIV-1 sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej štúdii 3. fázy GS-US-216-0114 s pacientmi infikovanými HIV-1 s odhadovaným klírensom kreatinínu na začiatku vyšším ako 70 ml/min, ktorí neboli predtým liečení (n = 692).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' atazanavir ma' cobicistat fil-pazjenti infettati bl-HIV-1 kienu evalwati flistudju GS-US-216-0114 tal-fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv, double-blind, randomizzat f'pazjenti infettati bl-HIV-1 b'eliminazzjoni stmata tal-kreatinina fil-linja bażi ‘l fuq minn 70 ml/min li ma rċevewx kura qabel (n = 692).
Slovak: EREKTILNÁ DYSFUNKCIA
Maltese: DISFUNZJONI ERETTILI
Slovak: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obalené tablety atazanavir/kobicistat
Maltese: EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita atazanavir/cobicistat
Slovak: V skúšaní, v ktorom boli jedinci infikovaní HIV (n=22) poučení, aby užívali atazanavir 300 mg s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne s jedlom, mali v rovnovážnom stave hodnoty atazanaviru Cmax 3,9 ± 1,9 μg/ml, AUCtau 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml a Ctau (priemer ±
Maltese: Fi prova fejn l-individwi infettati bl-HIV (n=22) ingħataw struzzjonijiet biex jieħdu atazanavir 300 mg ma' cobicistat 150 mg darba kuljum mal-ikel, il-valuri Cmax, AUCtau u Ctau ( ± SD medju) ta' atazanavir fi stat fiss kienu 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•siegħa/ml u 0.80 ± 0.
Slovak: EVOTAZ môžu používať dospelí vo veku nad 18 rokov a starší, ktorí sú infikovaní HIV, vírusom, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Maltese: EVOTAZ jista' jintuża minn adulti li għandhom 18-il sena jew aktar li jkunu infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza umana (AIDS).
Slovak: AUC rosuvastatínu: ↑ 242 % Cmax rosuvastatínu: ↑
Maltese: AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Mhux ikkalkulat
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa.
Maltese: Tnejn fil-mija tal-pazjenti kkurati b'atazanavir kellhom flimkien ALT/AST Grad 3-4 u bilirubin totali ta' Grad 3-4 elevati.
Slovak: 14-OH klaritromycín 14-OH klaritromycín AUC ↓70
Maltese: 14-OH clarithromycin AUC ta' 14-OH clarithromycin
Slovak: Didanozín (pufrované tablety) 200 mg/stavudín 40 mg, obidva ako jednorazová dávka (atazanavir 400 mg jednorazová dávka)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Slovak: Podanie jednorazovej dávky EVOTAZU s ľahkým jedlom (336 kcal, 5,1 g tuku, 9,3 g bielkovín) malo za následok 42 % zvýšenie Cmax atazanaviru, 28 % zvýšenie AUC atazanaviru, 31 % zvýšenie Cmax kobicistatu a 24
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' EVOTAZ ma' ikla ħafifa (336 kcal, 5.1 g ta' xaħam, 9.3 g ta' proteini) irriżulta f'żieda ta' 42 % fis-Cmax ta' atazanavir, żieda ta' 28 % fl-AUC ta' atazanavir, żieda ta' 31 % fis-Cmax ta' cobicistat, u żieda ta' 24 % fl-AUC ta' cobicistat fir-rigward tal-istat ta' sawm.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú, no nie sú obmedzené na itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (pozri tabuľku 1).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, itraconazole, ketoconazole u voriconazole (ara Tabella 1).
Slovak: Mechanizmus interakcie medzi atazanavirom/ritonavirom a sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom je inhibícia OATP1B, Pgp a CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa vykonala s jedincami neinfikovanými HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy B).
Maltese: Twettaq studju tal-farmakokinetika ta' cobicistat f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Slovak: Cmax etinylestradiolu: ↔
Maltese: ↔ Ethinyloestradiol Cmax: ↔ Ethinyloestradiol Cmin: Mhux ikkalkulat
Slovak: Z 21 jedincov sa u 3 vyvinula substitúcia M184V spojená s rezistenciou na emtricitabín.
Maltese: Fost il-21 individwu, 3 żviluppaw issostituzzjoni għal reżistenza assoċjata ma' emtricitabine M184V.
Slovak: 14-OH klaritromycín
Maltese: Cmin ta' 14-OH clarithromycin
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, spavosť, porucha chuti menej časté periférna neuropatia, synkopa, amnézia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, sturdament, ngħas, disgewżja mhux komuni newropatija periferali, sinkope, amnesija
Slovak: Po jednorazovej dávke 400 mg [14C]atazanaviru sa zistilo v stolici 79 % z celkovej rádioaktivity a v moči 13
Maltese: Wara doża waħda ta 400 mg ta' [14C]atazanavir, 79 % u 13 % tar-radjuattività totali kienu rkuprati fl ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Slovak: Amiodarón, dronedarón, chinidín a systémový lidokaín majú úzke terapeutické okno a sú kontraindikované z dôvodu možnej inhibície CYP3A EVOTAZOM (pozri časť 4.3).
Maltese: Amiodarone, dronedarone, quinidine u lidocaine sistemiku għandhom tieqa terapewtika dejqa u huma kontraindikati minħabba linibizzjoni potenzjali ta' CYP3A minn EVOTAZ (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 atazanavirom, kobicistatom a ketokonazolom alebo itrakonazolom.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn atazanavir, cobicistat u ketoconazole jew itraconazole.
Slovak: Kombinácia rifampicínu a EVOTAZU je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Ilkombinazzjoni ta' rifampicin u EVOTAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 a/alebo CYP2D6 atazanavirom a/alebo kobicistatom.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 minn atazanavir u/jew cobicistat.
Slovak: Atazanavir sa viaže na kyslý alfa-1-glykoproteín (AAG) aj na albumín v podobnom rozsahu (89
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll mal-albumina b'ammont simili (89 % u 86 % rispettivament f'1,000 ng/ml).
Slovak: Boli charakterizované dva menej významné metabolity atazanaviru v plazme.
Maltese: Ġew ikkaratterizzati żewġ metaboliti minuri ta' atazanavir fil-plażma.
Slovak: Diltiazem 180 mg jedenkrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Maltese: Diltiazem 180 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Slovak: Klinicky významné interakcie medzi EVOTAZOM a substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 alebo CYP2C19 sa neočakávajú.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn EVOTAZ u s-sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 jew CYP2C19 mhumiex mistennija.
Slovak: Farmakokinetika atazanaviru a kobicistatu, samotných alebo v kombinácii sa nehodnotila v populácii starších pacientov (vek 65 rokov a starší).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' atazanavir u cobicistat, waħedhom jew flimkien, ma ġietx evalwata f'popolazzjoni tal-anzjani (li għandhom 65 sena u aktar).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Slovak: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obalené tablety
Maltese: EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita
Slovak: Mechanizmus interakcie je indukcia CYP3A antiepileptikom.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni hija l-induzzjoni ta' CYP3A millantiepilettiku.
Slovak: Závažné kožné vyrážky vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu sa môžu vyvinúť u pacientov užívajúcich EVOTAZ.
Maltese: Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindrome ta' Stevens-Johnson, jista' jiżviluppa f'pazjenti li jieħdu EVOTAZ.
Slovak: Diltiazem Cmax ↑98
Maltese: Cmax ta' Diltiazem ↑98 % (↑78 %
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s kombinovanou liečbou s iným antiretrovírusovým liekom dostávalo 1806 dospelých pacientov atazanavir 400 mg jedenkrát denne (1151 pacientov, medián dĺžky liečby 52 týždňov a maximálna dĺžka liečby 152 týždňov) alebo atazanavir 300 mg zosilnený ritonavirom 100 mg jedenkrát denne (655 pacientov, medián dĺžky liečby 96 týždňov a maximálna dĺžka liečby 108 týždňov), najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, hnačka a žltačka.
Maltese: F'2 studji kliniċi kkontrollati għal terapija ta' kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, 1,806 pazjenti adulti li rċievew atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, perjodu medjan ta' 52 ġimgħa, perjodu massimu ta' 152 ġimgħat) jew atazanavir 300 mg imsaħħaħ b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, perjodu medjan ta' 96 ġimgħa u perjodu massimu ta' 108 ġimgħat), ir reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss kienu dardir, dijarea u suffejra.
Slovak: Filmový obal hypromelóza (hydroxypropylmetylcelulóza, E464) oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464) titanium dioxide (E171) talc (E553b) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Slovak: 0,5 μg/ml, AUCtau 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml a Ctau (priemer ±
Maltese: Il-valuri Cmax, AUCtau u Ctau (SD medju) ta' cobicistat fi stat fiss kienu 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•siegħa/ml u 0.05 ± 0.07 μg/ml, rispettivament (n=22).
Slovak: Famotidín 20 mg dvakrát denne (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne) u pacientov infikovaných HIV
Maltese: Famotidine 20 mg darbtejn kuljum (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum) f'pazjenti infettati bl-HIV
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Slovak: Niektorým pacientom sa dodatočne podával faktor VIII.
Maltese: Xi pazjenti ngħataw fattur VIII addizzjonali.
Slovak: Midazolam a triazolam sa značne metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Midazolam u triazolam jiġu metabolizzati b'mod estensiv minn CYP3A4.
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), sodná soľ karboxymetylškrobu, krospovidón (E1202), kyselina stearová (E570), magnéziumstearát (E470b), hyprolóza (E463), oxid kremičitý (E551)
Maltese: Qalba tal-pillola - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551)
Slovak: Tabuľka s interakciami
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Slovak: Telaprevir 750 mg trikrát denne (atazanavir/ritonavir 300/100 mg jedenkrát denne)
Maltese: Telaprevir 750 mg tliet darbiet kuljum (atazanavir/ritonavir 300/100 mg darba kuljum)
Slovak: Kobicistat je slabý inhibítor CYP2D6 a metabolizuje sa v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2D6.
Maltese: Cobicistat huwa inibitur CYP2D6 dgħajjef u huwa metabolizzat sa ċertu punt minn CYP2D6.
Slovak: Atazanavir sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Maltese: Cobicistat huwa metabolizzat primarjament u eliminat mill-fwied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EVOTAZU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EVOTAZ fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: V štúdii GS-US-216-0114 sa zníženia odhadovaného klírensu kreatinínu vyskytli na začiatku liečby kobicistatom, po ktorom sa stabilizovali.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, kien hemm tnaqqis fit-tneħħija stmata fil-kreatinina fil-kura b'cobicistat, li wara stabbilizza.
Slovak: Telaprevir 750 mg trikrát denne (kobicistát 150 mg jedenkrát denne v kombinácii s elvitegravirom)
Maltese: Telaprevir 750 mg tliet darbiet kuljum (cobicistat 150 mg darba kuljum f'kombinazzjoni ma' elvitegravir)
Slovak: % Norbuprenorfín Cmin ↑101
Maltese: Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Slovak: Filmový obal - hypromelóza (hydroxypropylmetylcelulóza, E464), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172)
Maltese: Kisja tar-rita - hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464), titanium dioxide (E171), talc (E553b), triacetin (E1518), red iron oxide (E172)
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italja
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) sodná soľ karboxymetylškrobu krospovidón (E1202) kyselina stearová (E570) magnéziumstearát (E470b) hyprolóza (E463) oxid kremičitý (E551)
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose (E460(i)) croscarmellose sodium (E468) sodium starch glycolate crospovidone (E1202) stearic acid (E570) magnesium stearate (E470b) hydroxypropyl cellulose (E463) silicon dioxide (E551)
Slovak: % boceprevir Cmax ↔7
Maltese: boceprevir AUC ↔5 % Cmax ta' boceprevir ↔7 % Cmin ta' boceprevir ↔18 %
Slovak: Buprenorfín AUC: ↑35%
Maltese: Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25%
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate: Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Maltese: Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Slovak: Atazanavir s kobicistatomf (n =
Maltese: Atazanavir ma' cobicistatf (n = 344)
Slovak: EVOTAZ sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa pri jednej alebo viacerých súbežne podávaných látkach požaduje úprava dávky na základe klírensu kreatinínu (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir; pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Maltese: EVOTAZ ma għandux jinbeda f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 70 ml/min jekk waħda jew aktar mis-sustanzi li jingħataw flimkien tkun teħtieġ aġġustament fid-doża abbażi taleliminazzjoni tal-kreatinina (eż. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil jew adefovir; ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' EVOTAZ jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2D6 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovak: Iné antidepresíva:
Maltese: Antidipressanti oħra:
Slovak: Antagonisty H2-receptorov
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2
Slovak: EMEA/H/C/003904
Maltese: EMA/360271/2015 EMEA/H/C/003904
Slovak: Evotaz atazanavir/kobicistat
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Slovak: Bolo to porovnateľné so znížením u 87 % pacientov (304 z 348) liečených atazanavirom a ritonavirom.
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Slovak: Liek Evotaz sa dodáva vo forme tabliet, ktoré obsahujú 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evotaz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Evotaz je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Atazanavir je inhibítor proteázy.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Slovak: Toto zníženie dosiahlo celkovo 85 % pacientov (293 z 344) liečených atazanavirom a kobicistatom.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa množstvo vírusu HIV-1 v krvi (známe ako vírusová záťaž) znížilo na menej ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evotaz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Slovak: Prečo bol liek Evotaz povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Slovak: Evotaz obsahuje účinné látky atazanavir a kobicistat.
Maltese: Evotaz fih is-sustanzi attivi atażanavir u kobiċistat.
Slovak: Evotaz sú už dostupné v EÚ ako samostatné lieky: atazanavir je dostupný ako liek Reyataz a kobicistat ako liek Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Slovak: Atazanavir a kobicistat sa porovnávali s atazanavirom a ritonavirom, pričom všetci pacienti zároveň dostávali lieky proti HIV emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
Maltese: L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil.
Slovak: Jedna transdermálna náplasť uvoľňuje 203 mikrogramov NGMN a 33,9 mikrogramov EE za 24 h.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Slovak: Jedna transdermálna náplasť obsahuje 6 mg norelgestromínu (NGMN) a 600 mikrogramov etinylestradiolu (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Slovak: Balenie
Maltese: Il- Pakkett
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Daqs tal- pakkett
Slovak: Vymyslený názov Sila
Maltese: Numru ta' l- EU Isem Ivvintat
Slovak: %, 16,6 % a 15,9 % pacientok, v tomto poradí.
Maltese: 6%, u 15.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovak: Lamotrigín:
Maltese: Lamotrigine:
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Slovak: Lekárske vyšetrenie/konzultácia
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich reakcií
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Galaktorea
Maltese: Galaktorrea
Slovak: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Slovak: VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Slovak: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Slovak: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Slovak: Alergická dermatitída
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
Slovak: Iné lieky a EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
Slovak: ATC kód: G03AA13
Maltese: G03AA13
Slovak: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. august 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Slovak: EVRA je určená pre ženy fertilného veku.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
Slovak: CONT-004
Maltese: KONT-004
Slovak: EU/1/02/223/001
Maltese: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
Slovak: menej časté
Maltese: Eritema rari
Slovak: Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari)
Slovak: Počet cyklov Celkový Pearlov Index (95%
Maltese: # ta' ċikli Indiċi Pearl Totali (95% CI)
Slovak: Erytém (multiformný, nodosum)* Chloazma†
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†
Slovak: ** 50 µg LNG + 30 µg 1. - 6. deň, 75 µg LNG + 40 µg EE 7. - 11. deň, 125 µg LNG + 30 µg EE 12. - 21. deň.
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Slovak: CONT-003 CHC*
Maltese: KONT-003 COC*
Slovak: • lieky na infekcie (ako napríklad rifampicín a griseofulvín)
Maltese: • mediċini għall-infezzjoni (bħal rifampicin u griseofulvin)
Slovak: Arteriálna tromboembólia (Akútny) infarkt myokardu*†
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
Slovak: trombóza hlbokých žíl
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Slovak: Pearlov Index (95%
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
Slovak: Nepoužívanie CHC (2 prípady)
Maltese: Utenta li ma tużax CHC (2 avvenimenti)
Slovak: Týždne 1, 2 a 3: Nalepte si jednu náplasť a nechajte si ju presne sedem dní.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Slovak: Arteriálne trombembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Slovak: Janssen-Cilag International NV turhoutseweg 30
Maltese: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Slovak: Stredný bod rozsahu 5-7 na 10 000 žien v priebehu jedného roka, na základe relatívneho rizika s hodnotou približne 2,3 až 3,6 pre CHC obsahujúce levonorgestrel v porovnaní s ich nepoužívaním
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Slovak: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Slovak: Gastrointestinálne poruchy veľmi časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni ħafna
Slovak: Predmenštruačný syndróm Vulvovaginálna suchosť zriedkavé
Maltese: Sindromu ta' qabel il-menstrwazzjoni Vulva u vaġina xotti rari
Slovak: • lieky proti záchvatom (ako napríklad barbituráty, topiramát, fenytoín, karbamazepín, primidón,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
Slovak: NGMN a norgestrel (sérový metabolit norelgestromínu) sa pevne viaže na sérové proteíny ( 97 %).
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Slovak: EU/1/02/223/001: 3 transdermálne náplasti EU/1/02/223/002: 9 transdermálnych náplastí EU/1/02/223/003: 18 transdermálnych náplastí
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Slovak: Frustrácia* Zvýšenie libida
Maltese: Frustrazzjoni* Żieda fil-libido
Slovak: Počet prípadov VTE
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Slovak: Pearlov Index (pozri tabuľku):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Slovak: To zodpovedá približne 6 až 12 výskytom VTE za rok z 10 000 žien používajúcich EVRU.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Slovak: Ak sa EVRA používa presne podľa návodu uvedeného v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Slovak: Kolitída*
Maltese: Kolite*
Slovak: Súbežné použitie s liekmi, ktoré obsahujú ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Výrobca: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Slovak: Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolytickouremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.