FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p < 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p < 0,001) a transfúzí tromboytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4 % samanborið við 28,9, p < 0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1 % samanborið við 27,3 %, p < 0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8 % gegn 4,5 %, p = 0,002).
Czech: Tel.: +49 4103 8006-0
Icelandic: Þýskaland sími: +49 4103 8006-0 bréfasími:
Czech: − snížení počtu bílých krvinek
Icelandic: Fækkun hvítkorna Fækkun blóðflagna
Czech: Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Icelandic: Þú mátt fá pemetrexed ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Icelandic: Verkun pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabin + cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m² byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Icelandic: Pemetrexed í skammtinum 500 mg/m², var rannsakað sem eins lyfs meðferð hjá 64 sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og voru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg/m² tělesného povrchu (body surface areaBSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pemetrexed medac er 500 mg/m² líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Icelandic: *** Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce, což odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Icelandic: 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Lyfið inniheldur 108 mg af natríum í hverju 1.000 mg hettuglasi sem jafngildir 5,40% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g af natríum skv.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5 % til að telja með öll tilvik þar sem tilkynnandi taldi tengsl við pemetrexed og cisplatin möguleg.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur.
Czech: Kojení musí být během léčby pemetrexedem přerušeno (viz bod 4.3).
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með pemetrexed stendur (sjá kafla 4.3).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var viðeftirfarandi:
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexed auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n = 441) við lyfleysu og BSC (n = 222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju 100 mg hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Czech: Španělsko
Icelandic: Blansko
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðing áður en Pemetrexed medac er notað ef:
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexed ásamt cisplatin (4 meðferðarlotur), var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi sem uppfylla skilyrði fyrir pemetrexed meðferð skal rjúfa meðferð með NSAID lyfjum með langan helmingunartíma brotthvarfs í a.m.k 5 daga fyrir, sama dag og í minnst 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.5).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed medac Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 - 1.000 µg) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed medac.
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou
Icelandic: Pemetrexed gefið samhliða cisplatini
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 1/m².
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmál 9 l/m² við jafnvægi.
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na léčebný účinek na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR = 0,78; 95 CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26; p = 0,018).
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrif meðferðar á heildarlifun var pemetrexed í hag samanborið við docetaxel, nema þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 399, 9,3 samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95 % CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) og var docetaxel í hag þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 172, 6,2 samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed medac Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar í> 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Czech: (n = 153)
Icelandic: (N = 153) Annað
Czech: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Icelandic: Spánn sími: +34 936401516 bréfasími:
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (v 2.0, NCI 1998) pro každý stupeň toxicity.
Icelandic: **Vísað í National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998), fyrir hvert eitrunarstig.
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Icelandic: - Þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5 % til að telja með öll tilvik þar sem skráningaraðili taldi möguleiki á tengslum við pemetrexed.
Czech: Pacienti v obou ramenech studie byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og vítamín B12-vítamínuppbót.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň)
Icelandic: Öll tilfelli af niðurgangi sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur af stigi 3 eða 4.
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Tékkland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95 % CI)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (mánuðir) 4,5 (95 % CI)
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstu meðferðar.
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, (95 % CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n = 430 hópur metinn af óháðum aðila) var miðgildi á lifun án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47, (95 % CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Czech: Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg
Czech: − reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Icelandic: - alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun,
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed medac hettuglasa sem þarf.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Icelandic: Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed medac si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed medac.
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95 % CI)
Icelandic: Heildar svörunartíðni** (95 % CI)
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n = 830)
Icelandic: Docetaxel/ Cisplatin N = 830
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Czech: [{MM.RRRR}]
Icelandic: [{MM/ÁÁÁÁ}]
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 5,7 a 7,7.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 5,7 og 7,7.
Czech: duben 2017
Icelandic: 24. apríl 2017
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Czech: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól E421
Czech: Hospira UK Ltd Horizon Honey Lane Hurley
Icelandic: UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Czech: Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a/nebo stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem pemetrexed er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Icelandic: Heilarsvörunartíðnin var 14,1%.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Pfizer.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Pfizer.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: • Stabilní onemocnění (%)
Icelandic: Stöðugur sjúkómur (%)
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Pfizer.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Pfizer hefur klárast.
Czech: Nežádoucí účinky pemetrexedu mohou zahrnovat:
Icelandic: Aukaverkanir pemetreseds geta verið:
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Czech: Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third-space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hefur ekki verið skilgreind fyllilega.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Pfizer s vodou na injekci a 5% roztokem glukózy.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed Pfizer stofninn með vatni fyrir stungulyf og 5% glúkósalausn fyrir gjöf.
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m
Icelandic: Skammtur af pemetrexed (mg/m
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum af pemetrexed meðferð.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægu áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tento nežádoucí účinek objeví.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ITT = intent-to-treat (záměr léčit); N = celková velikost populace
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; N = heildarfjöldi sjúklinga
Czech: Další složkou je mannitol.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól.
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz body 4.3 a 4.5).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun með lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a/nebo po podání medikace.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70% til 90% af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexedi auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Pfizer, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Pfizer meðferð.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pemetrexed Pfizer může vyvolat únavu.
Icelandic: Akstur og notkun véla Pemetrexed Pfizer getur valdið þreytu.
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Icelandic: Frábendingar á samhliða lyfjanotkun Bóluefni gegn gulusótt: hætta á banvænum almennum bóluefnasjúkdómi (sjá kafla 4.3).
Czech: 3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm
Icelandic: 3 og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000 frumur/mm
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny a/nebo po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir gjöf cisplatins (sjá einnig nánari upplýsingar um skammtastærðir í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatin).
Czech: Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Icelandic: Pemetrexed má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Pfizer tuto tekutinu odstranit.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Pfizer.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Icelandic: Næmnisgreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (Protocol Qualified (PQ) population).
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** Který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu 2 fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun" ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání pemetrexedu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar pemetrexed er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Pfizer.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Pfizer.
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost (viz bod 5.3) se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Icelandic: Vegna möguleika á að pemetrexed valdi óafturkræfri ófrjósemi, (sjá kafla 5.3), er karlmönnum ráðlagt að leita ráðgjafar um sæðisgeymslu áður en meðferð er hafin.