FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não utilize a seringa se não tiver a tampa na agulha ou se não estiver firmemente encaixada.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Portuguese: Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.
Finnish: Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty dupilumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen on samansuuruinen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla ja vaihtelee välillä 61-64 %.
Portuguese: Se já tiver uma infeção parasítica, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Dupixent.
Finnish: Jos sinulla on jo ennestään loistartunta, se on hoidettava ennen Dupixent-hoidon aloittamista.
Portuguese: c Os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados perdidos foram considerados como não respondedores (58,8% e 20,7% nos braços placebo e dupilumab, respectivamente).
Finnish: c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset (58,8 % lumelääkehaarassa ja 20,7 % dupilumabihaarassa).
Portuguese: IGA 0 ou 1b, % de respondedoresc EASI-50, % de respondedoresc EASI-75, % de respondedoresc EASI-90, % de respondedoresc EASI, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/-EP)
Finnish: IGA 0 tai 1b, % vasteen saaneitac EASI-50, % vasteen saaneitac EASI-75, % vasteen saaneitac EASI-90, % vasteen saaneitac EASI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/- SE) SCORAD, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/SE)
Portuguese: Redução
Finnish: vähenemä
Portuguese: • Não conserve Dupixent à temperatura ambiente (<25°C) durante mais de 14 dias.
Finnish: • Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
Portuguese: FRANÇA
Finnish: RANSKA
Portuguese: Os doentes que continuaram com o mesmo esquema de dose recebido nos estudos SOLO 1 e SOLO 2 (300 mg Q2W ou 300 mg QW) evidenciaram o efeito ótimo na manutenção da resposta clínica, enquanto a eficácia dos outros regimes de dose diminuiu de forma dependente da dose.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimuksissa saaduilla annosohjelmilla (300 mg kahden viikon välein tai 300 mg kerran viikossa) saivat parhaan mahdollisen tehon säilyttäen kliinisen vasteen, kun taas muissa annosohjelmissa olleilla potilailla teho heikkeni annoksesta riippuen.
Portuguese: * Items não incluídos na embalagem
Finnish: *Ei toimiteta pakkauksen mukana
Portuguese: Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.
Portuguese: Placebo N=41
Finnish: Lume lääke N = 41
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Finnish: Vain kerta-antoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai continuar a amamentar ou vai utilizar Dupixent.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Dupixent-valmistetta.
Portuguese: Em estudos clínicos na dermatite atópica, o tratamento com dupilumab foi associado a decréscimos das concentrações, em relação ao início do estudo, de biomarcadores da imunidade de tipo 2, tais como a quimiocina reguladora da actividade do timo (TARC/CCL17), a IgE total sérica e IgE alergénio-específica sérica.
Finnish: Kliinisissä atooppisen ihottuman tutkimuksissa dupilumabihoidon yhteydessä todettiin lähtötilanteen arvoista pienentyneitä tyypin 2 immuniteetin biomerkkiaineiden, kuten CCL17-kemokiinin (thymus and activation regulated chemokine, TARC), seerumin kokonais-IgE:n ja seerumin allergeenispesifisen IgE:n, pitoisuuksia.
Portuguese: Estudo DRI12544 Dupilumab 200 mg
Finnish: DRI12544-tutkimus Dupilumabi 200 mg
Portuguese: b Full Analysis Set (FAS) inclui todos os indivíduos randomizados.
Finnish: b Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut tutkittavat.
Portuguese: Conjuntivite alérgica Prurido ocular Blefarite
Finnish: Allerginen sidekalvotulehdus Silmien kutina
Portuguese: Objetivo primário (semana 24) Redução percentual em OCS desde a linha de base Redução percentual média global em linha de base (%) Diferença (% [95% IC]) (Dupilumab vs. placebo)
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja (viikko 24) Oraalisten kortikosteroidien käytön prosentuaalinen väheneminen lähtötilanteesta Prosentuaalinen kokonaisvähenemä lähtötilanteesta, keskiarvo (%) Ero (% [95 % :n luottamusväli]) (dupilumabi vs. lumelääke)
Portuguese: • secura, vermelhidão e comichão dos olhos
Finnish: • silmien kuivuminen, punoitus ja kutina
Portuguese: Deixe a pele secar antes de injetar.
Finnish: Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo do dupilumab, observado em adolescentes, foi consistente com o observado em adultos com dermatite atópica.
Finnish: Nuorilla havaittu dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuusprofiili vastasi atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla havaittua turvallisuusprofiilia.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem o dupilumab.
Finnish: Potilaiden mahdollinen loismatoinfektio on hoidettava ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa seringa pré-cheia de vidro com ou sem proteção da agulha.
Finnish: Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on tai ei ole neulan suojamekanismi.
Portuguese: Tabela 6: Resultados dos objetivos primários e secundários no estudo CAFE Placebo + CST
Finnish: Taulukko 6: CAFE-tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten päätemuuttujien tulokset Lumelääke ja TCS
Portuguese: Desconhece-se se dupilumab é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após a ingestão.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dupilumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se nieltynä systeemisesti.
Portuguese: Com base na análise populacional, os medicamentos mais comuns administrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do dupilumab nos doentes com asma moderada a grave.
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella yleisesti samanaikaisesti annetuilla lääkkeillä ei ollut vaikutusta dupilumabin farmakokinetiikkaan keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Foi comunicado eczema herpético em < 1% dos grupos de dupilumab e em < 1% do grupo de placebo nos estudos de monoterapia com dermatite atópica de 16 semanas.
Finnish: Herpeettistä ekseemaa ilmoitettiin alle 1 %:lla tutkittavista dupilumabiryhmissä ja alle 1 %:lla lumelääkeryhmässä 16 viikon pituisissa atooppista ihottumaa koskeneissa monoterapiatutkimuksissa.
Portuguese: O dupilumab, em comparação com o placebo, foi avaliado em doentes adultos com asma moderada a grave com uma dose média ou alta de corticosteróide inalado e um agonista beta de longa duração.
Finnish: Tutkimuksessa dupilumabia verrattiin lumelääkkeeseen keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden astmaa hoidettiin keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia ja lisäksi pitkävaikutteisella beeta-agonistilla.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes nos grupos placebo nos estudos de 52 semanas também foram positivos para anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 2% apresentaram resposta persistente de AAF e aproximadamente 1% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Finnish: Myös noin 5 %:lla lumelääkeryhmien potilaista saatiin positiivinen tulos dupilumabivasta-aineille 52 viikon pituisissa tutkimuksissa; noin 2 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 1 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Portuguese: Como utilizar Dupixent
Finnish: Miten Dupixent-valmistetta käytetään
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
Portuguese: Se precisar de remover permanentemente a embalagem do frigorífico, anote a data de remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize Dupixent no espaço de 14 dias.
Finnish: Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos (<12 anos de idade) com asma grave não foram estabelecidas.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla (alle 12-vuotiailla) vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Portuguese: Q4W N=86
Finnish: neljän viikon välein N=86
Portuguese: Listadas na Tabela 2 estão as reações adversas observadas em estudos clínicos na dermatite atópica, apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Portuguese: Doentes em tratamento da asma podem apresentar eosinofilia sistémica grave, apresentando por vezes caraterísticas clínicas de pneumonia eosinofílica ou vasculite consistente com granulomatose eosinofílica com poliangite, condições frequentemente tratadas com corticoterapia sistémica.
Finnish: Astmaan hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä vaikeaa systeemistä eosinofiliaa, johon liittyy joskus eosinofiilistä keuhkokuumetta tai vaskuliittia, jotka täyttävät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Finnish: - Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Verifique se o líquido está claro e incolor a amarelo pálido.
Finnish: Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Portuguese: A melhoria na NRS do prurido ocorreu em conjunto com a melhoria dos sinais objetivos de dermatite atópica.
Finnish: NRS-asteikolla arvioitu kutinan lievittyminen ilmeni samanaikaisesti atooppisen ihottuman objektiivisesti todettujen oireiden paranemisen kanssa.
Portuguese: Não foram observadas interações adversas entre as duas vacinas não-vivas e dupilumab no estudo.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu haitallisia yhteisvaikutuksia kummankaan ei-eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ja dupilumabin välillä.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Portuguese: Os doentes com dupilumab para dermatite atópica moderada a grave que também têm asma comórbida não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar os respetivos médicos.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät dupilumabia keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan ja joilla on lisäksi astma, ei pidä itse säätää tai lopettaa astmalääkkeiden käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Portuguese: No DRI12544 e no QUEST, as análises de subgrupos pré-especificadas incluíram eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células /mcl, FeNO ≥ 25 e ≥ 50 ppb.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten ennalta määriteltyihin alaryhmäanalyyseihin sisältyivät veren eosinofiilipitoisuudet ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl sekä FeNOpitoisuudet ≥ 25 ja ≥ 50 ppb.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma (ver secção 4.4).
Finnish: Astmaa koskevassa tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvoin anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Dupilumab não deve ser usado para tratar broncospasmo agudo ou estado de mal asmático.
Finnish: Dupilumabia ei pidä käyttää akuutin bronkospasmin tai status asthmaticus -tilan hoitoon.
Portuguese: Dupixent 200 mg caneta
Finnish: Dupixent 200 mg kynä
Portuguese: Dupilumab 300 mg
Finnish: Dupilumabi 300 mg
Portuguese: Peso Corporal do Doente
Finnish: Potilaan paino
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) on:
Portuguese: 7,21b aModelo estimado por regressão logística bvalor p <0,0001 cvalor p =0,0001 dvalor p =0,0002
Finnish: 7,21b aLogistisen regressiomallin estimaatit bp-arvo < 0,0001 cp-arvo = 0,0001 dp-arvo = 0,0002
Portuguese: Aproximadamente 9% dos doentes com asma que receberam dupilumab 200 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 4% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 4% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Finnish: Noin 9 %:lle astmapotilaista, jotka saivat dupilumabia 200 mg kahden viikon välein 52 viikon ajan, kehittyi vasta-aineita dupilumabille; noin 4 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 4 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Portuguese: Dos 1.472 doentes com dermatite atópica expostos a dupilumab num estudo de Fase 2 de intervalo de dose ou em estudos de Fase 3 controlados por placebo, um total de 67 tinha idade igual ou superior a 65 anos.
Finnish: Vaiheen 2 annosmääritystutkimuksessa tai vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dupilumabille altistetuista 1 472:sta atooppista ihottumaa sairastavasta potilaasta yhteensä 67 oli iältään vähintään 65-vuotiaita.
Portuguese: • comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
Finnish: • silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus
Portuguese: • Se vir sangue no local, passe levemente uma bola de algodão ou gaze.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Portuguese: Levante o polegar para soltar a haste do êmbolo até que a agulha esteja coberta pela proteção da agulha e depois remova a seringa do local de injeção.
Finnish: Nosta peukalo ylös, jolloin mäntä vapautuu ja neulan suojamekanismi peittää neulan.
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Finnish: Apuaineet: arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Passo 7: Retire
Finnish: Vaihe 7: Vedä
Portuguese: Dupixent pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
Finnish: Loisinfektiot (suolistoloisten aiheuttamat infektiot) Dupixent saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisten aiheuttamia infektioita kohtaan.
Portuguese: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de aproximadamente 45°.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Portuguese: • Não aqueça a seringa.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua.
Portuguese: Dupixent é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caraterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO aumentada (ver secção 5.1), que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção.
Finnish: Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään 12vuotiaille nuorille, joiden tautiin liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja/tai kohonneen hengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä tyypin 2 tulehdus (ks. kohta 5.1), ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 45 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 45 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não estão disponíveis dados sobre doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Objetivos Co-primários
Finnish: Samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat
Portuguese: As características demográficas e de linha de base destes 3 estudos são apresentadas na tabela 5
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Portuguese: • sensação geral de mal-estar
Finnish: • yleinen huonovointisuus
Portuguese: As características de linha basal são apresentadas na Tabela 11.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 11.
Portuguese: Contém 300 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Finnish: Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Portuguese: b O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise primária.
Finnish: b Viikon 52 täydellinen analyysisarja sisältää kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu vähintään yhtä vuotta ennen primaarianalyysin viimeistä tietojenkeräyspäivää.
Portuguese: Nos doentes com asma, a frequência de conjuntivite foi baixa e semelhante entre o dupilumab e o placebo (ver secção 4.4).
Finnish: Astmapotilailla sidekalvotulehduksen esiintyvyys oli pieni ja oiretta esiintyi yhtä paljon dupilumabi- ja lumeryhmissä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O programa de desenvolvimento da asma incluiu três estudos multicêntricos, aleatorizados de dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (DRI12544, QUEST e VENTURE) de 24 a 52 semanas de duração de tratamento, num total de 2.888 doentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
Finnish: Astmaa koskeva tutkimusohjelma sisälsi kolme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua monikeskustutkimusta (DRI12544, QUEST ja VENTURE), joiden hoitojakso kesti 24-52 viikkoa ja joihin osallistui yhteensä 2 888 vähintään 12-vuotiasta potilasta.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Säilytä astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes de injetar.
Finnish: • Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC) em todos os estudos.
Finnish: Dupilumabi annettiin kaikissa tutkimuksissa injektiona ihon alle.
Portuguese: 1,14 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com proteção da agulha ou caneta pré-cheia, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 12,7 mm (½ polegada).
Finnish: 1,14 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulan suojamekanismi, tai esitäytetyssä kynässä, joissa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Portuguese: Aproximadamente 6% dos doentes com dermatite atópica ou asma que receberam dupilumab 300 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram AAF ao dupilumab; aproximadamente 2% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 2% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Finnish: Noin 6 %:lla atooppista ihottumaa tai astmaa sairastavista potilaista, jotka saivat dupilumabia 300 mg kahden viikon välein 52 viikon ajan, kehittyi vasta-aineita dupilumabille; noin 2 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 2 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Portuguese: Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Dupixent, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: Jos olet unohtanut antaa Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: 2 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com ou sem proteção da agulha, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 27G e 12,7 mm (½ polegada).
Finnish: 2 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa, joko neulan suojamekanismilla tai ilman neulan suojamekanismia toimitetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Portuguese: Qualidade de Vida / Resultados Relatados pelo Doente com Asma
Finnish: Elämänlaatu ja muut potilaan itse ilmoittamat tulokset astmassa
Portuguese: Não freccione a pele após a injeção.
Finnish: Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Dupixent a si próprio.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko antaa Dupixent-pistokset itse.
Portuguese: Contém 200 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Finnish: Se sisältää 200 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
Finnish: Astman tutkimusohjelmassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu anafylaktisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" referentes à seringa antes de utilizar Dupixent.
Finnish: Lue esitäytetyn kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Portuguese: O dupilumab comparado com o placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1.795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
Finnish: Dupilumabia verrattiin tutkimuksessa lumelääkkeeseen 107 nuorella ja 1 795 aikuisella jatkuvaa astmaa sairastavalla potilaalla, jotka käyttivät tautinsa hoitoon keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia sekä toista astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä.
Portuguese: No estudo CHRONOS de dermatite atópica de 52 semanas, foram reportadas infeções graves em 0,6% dos doentes tratados com placebo e em 0,2% dos doentes tratados com dupilumab.
Finnish: 52 viikon mittaisessa atooppista ihottumaa koskeneessa CHRONOS-tutkimuksessa ilmoitettiin vakavia infektioita 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,2 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Portuguese: Acontecimentos relacionados com conjuntivite
Finnish: Silmän sidekalvotulehdukseen liittyvät tapahtumat