FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien aan Defitelio goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt verplicht om resultaten te overleggen van een lopende studie naar de veiligheid van het geneesmiddel wanneer dit wordt gebruikt voor preventie van VOD bij volwassenen en kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Finnish: Koska Defiteliolle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Defiteliota markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta, kun sitä käytetään veno-okklusiivisen taudin ehkäisemiseen aikuisilla ja lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujen siirto.
Dutch: Daarnaast kan defibrotide de cellen die bloedvaten bekleden beschermen.
Finnish: Lisäksi defibrotidi voi suojella verisuonten sisäkalvon soluja.
Dutch: Myeloablatieve chemotherapie wordt gebruikt om het beenmerg van de patiënt te zuiveren van cellen voordat de patiënt gezonde stamcellen ontvangt.
Finnish: Myeloablatiivisella kemoterapialla potilaan luuytimestä poistetaan solut, ennen kuin hän saa terveitä kantasoluja.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Defitelio?
Finnish: Mitä tietoja Defiteliosta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Een overzicht van Defitelio en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Defiteliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Hoewel het niet mogelijk was om een studie uit te voeren waarbij Defitelio direct werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), had het bedrijf voldoende gegevens verstrekt om aan te tonen dat patiënten die met het geneesmiddel waren behandeld meer overlevingskansen hadden.
Finnish: Vaikka ei ollut mahdollista toteuttaa tutkimusta, jossa Defiteliota olisi verrattu suoraan lumelääkkeeseen, yhtiö oli toimittanut riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Defiteliolla hoidettujen potilaiden eloonjäämismahdollisuudet paranivat.
Dutch: Overige informatie over Defitelio
Finnish: Muita tietoja Defiteliosta
Dutch: Waarom is Defitelio geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Defitelio on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bloedstolsels afbreken.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää yhdessä muiden verihyytymiä hajottavien lääkkeiden kanssa.
Dutch: In één grote studie onder 102 patiënten met ernstige VOD na bloedstamceltransplantatie werd Defitelio vergeleken met eerdere gegevens van patiënten die standaard ondersteunende zorg hadden gekregen.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, jotka olivat saaneet vaikean veno-okklusiivisen taudin kantasolusiirron jälkeen, Defiteliota verrattiin aiempiin rekistereihin tavanomaista tukihoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Ernstige VOD heeft een hoog sterftecijfer van 75% of meer.
Finnish: Vaikeassa veno-okklusiivisessa taudissa kuolleisuus on suuri, vähintään 75 prosenttia.
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ernstige veno-occlusieve ziekte (VOD) te behandelen bij patiënten die een hematopoëtische (bloed)stamceltransplantatie ondergaan.
Finnish: Defitelio on lääke, jolla hoidetaan hematopoieettisen (veren) kantasolusiirron saaneiden potilaiden vaikeaa veno-okklusiivista tautia (VOD).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Defitelio zijn lage bloeddruk en bloedingen.
Finnish: Defitelion yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) ja verenvuoto.
Dutch: Hoe werkt Defitelio?
Finnish: Miten Defitelio vaikuttaa?
Dutch: Welke voordelen bleek Defitelio tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Defiteliosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Defitelio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van complicaties bij bloedstamceltransplantatie.
Finnish: Sitä saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta veren kantasolusiirron komplikaatioiden hoidosta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Defitelio in?
Finnish: Mitä riskejä Defitelioon liittyy?
Dutch: Wat is Defitelio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Aangetoond werd dat Defitelio het overlijdenspercentage 100 dagen na de transplantatie naar 62% had verlaagd, en 24% van de patiënten had geen symptomen van ernstige VOD na 100 dagen.
Finnish: Defitelio vähensi kuolleisuutta siten, että se oli 62 prosenttia 100 päivän kuluttua kantasolusiirrosta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Defitelio.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Defitelion haittavaikutuksista.
Dutch: De werkzame stof in Defitelio, defibrotide, bevordert de afbraak van bloedstolsels.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine defibrotidi vaikuttaa lisäämällä veressä olevien hyytymien hajoamista.
Dutch: Hoe wordt Defitelio gebruikt?
Finnish: Miten Defiteliota käytetään?
Dutch: Defitelio bevat de werkzame stof defibrotide.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine on defibrotidi.
Dutch: Voordelen van Defitelio werden ook gezien op grond van gegevens uit een patiëntenregister in de Verenigde Staten, waar patiënten met ernstige VOD die na bloedstamceltransplantatie Defitelio plus standaardzorg kregen, beter af waren dan patiënten die alleen standaardzorg kregen, met een hoger overlevingspercentage na 100 dagen (39% versus 31%) en een groter aantal bij wie de VOD verdween (51% versus 29%).
Finnish: Myös eloonjääminen sadan päivän kohdalla oli parempi (39 % vs. 31 %), ja useampien potilaiden veno-okklusiivinen tauti parani (51 % vs. 29 %).
Dutch: Gebleken is dat Defitelio bij patiënten met ernstige VOD de overleving verbetert.
Finnish: Defitelion oli osoitettu lisäävän vaikeaa veno-okklusiivista tautia sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Dutch: Het bedrijf zal ook gepubliceerd onderzoek doornemen en gegevens analyseren over transplantatieresultaten bij patiënten met VOD die al dan niet met Defitelio zijn behandeld.
Finnish: Lisäksi yhtiö analysoi tiedot kantasolujen siirron tuloksesta veno-okklusiivista tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Defiteliota, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet Defiteliota.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Defitelio.
Finnish: Lisätietoja Defitelion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De geneesmiddelen die voor deze behandeling worden gebruikt, kunnen schade toebrengen aan de bekleding van de bloedvaten in de lever, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels en tot verstopping van de bloedvaten zoals wordt waargenomen bij VOD.
Finnish: Tässä hoidossa käytettävät lääkkeet voivat vaurioittaa maksan verisuonten sisäkalvoa.
Dutch: VOD is een aandoening waarbij de aders in de lever verstopt raken en belemmeren dat de lever goed werkt.
Finnish: Veno-okklusiivisessa taudissa maksan verisuonet tukkeutuvat, jolloin maksa ei enää toimi kunnolla.
Dutch: # mediaan (min-max)
Finnish: # mediaani (min-max)
Dutch: Eind februari 2021
Finnish: Vuoden 2021 helmikuun lopulla
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
Finnish: Päivitetty analyysi CIBMTR:lta on toimitettava vuoden 2020 joulukuun loppuun mennessä.
Dutch: De macrofagen worden beschouwd als het belangrijkste doelorgaan.
Finnish: Makrofageja pidetään tärkeimpänä kohde-elimenä.
Dutch: Maatregel 1
Finnish: Toimenpide 1
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Finnish: Yliherkkyys Anafylaktinen reaktio
Dutch: U krijgt deze behandeling vier keer per dag gedurende ten minste 21 dagen of totdat uw symptomen zijn verdwenen.
Finnish: Saat tätä hoitoa neljä kertaa päivässä vähintään 21 päivän ajan tai kunnes oireet ovat parantuneet.
Dutch: 22079 Italië
Finnish: 22079 Italia
Dutch: Individuele onderzoeken
Finnish: Yksittäiset tutkimukset
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gentium Srl
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gentium Srl
Dutch: De veiligheidsinformatie met betrekking tot kinderen is beschikbaar uit het preventieonderzoek dat uitsluitend bij kinderen is uitgevoerd.
Finnish: Lapsia koskevaa turvallisuustietoa on saatavissa ehkäisytutkimuksesta, johon osallistui ainoastaan lapsia.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Dutch: • ernstige allergische reactie (mogelijk met opzwelling van de handen, het gezicht, de lippen, tong of keel; moeilijk ademhalen).
Finnish: • vakava allerginen reaktio (kädet, kasvot, huulet, kieli tai kurkku saattavat turvota ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä).
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
Finnish: Defibrotidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.
Dutch: Aanvullende informatie staat hieronder vermeld in Tabel 2.
Finnish: Lisätietoja on taulukossa 2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AX01
Dutch: • indien u problemen heeft met uw bloedcirculatie, omdat uw lichaam geen constante bloeddruk kan aanhouden.
Finnish: • jos sinulla on verenkiertoon liittyviä ongelmia, koska verenpaineesi ei pysy vakaana.
Dutch: De frequenties zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Dutch: Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen EU/1/13/878/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/878/001
Dutch: Dat kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gegeven voorafgaand aan een stamceltransplantatie.
Finnish: Tauti voi johtua lääkkeistä, joita annetaan ennen kantasolusiirtoa.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij degenen die met Defitelio werden behandeld, was 22 dagen.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneiden keskimääräinen hoidon pituus oli 22 päivää.
Dutch: Verder is de frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen gelijk aan die bij volwassenen.
Finnish: Muutoin haittavaikutusten luonne ja vakavuus olivat lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Dutch: Cmax (µg/ml) tmax (u)# AUCt (µg/ml*u) AUC (µg/ml*u) Vd (ml) CL (l/u) Kel (1/u) t1/2 (u)
Finnish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Dutch: De renale excretie vindt bijna volledig plaats in de eerste 4 uur.
Finnish: Erittyminen munuaisten kautta tapahtuu lähes kokonaan ensimmäisten 4 tunnin kuluessa.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener echter wel als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Dutch: In de behandelingsonderzoeken waren meer dan 50% van de patiënten kinderen.
Finnish: Yli puolet hoitotutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lapsia.
Dutch: Mochten deze middelen echter in uitzonderlijke gevallen toch gelijktijdig gebruikt worden, dan is zorgvuldigheid geboden door het nauwgezet volgen van de coagulatieparameters (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos sitä kuitenkin poikkeustapauksissa käytetään, on noudatettava varovaisuutta ja koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Finnish: Sydämen sähköfysiologia
Dutch: OVERIGE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Finnish: MUUTA 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: *=Kaplan Meier-schattingen voor de analyse van de tijd-tot-gebeurtenis op dag 100
Finnish: *=Kaplan-Meierin estimaatit tapahtumaan kuluvalle ajalle päivänä +100.
Dutch: • indien u een hevige bloeding heeft en een bloedtransfusie nodig heeft
Finnish: • jos sinulla on runsasta verenvuotoa ja tarvitset verensiirtoa
Dutch: Wat is Defitelio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Deze gegevens komen uit een open-label-register en de patiënten waren niet gerandomiseerd.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin avoimesta rekisteristä, eikä potilaita satunnaistettu.
Dutch: Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Dutch: Indien u seksueel actief bent en u of uw partner zwanger zou kunnen worden, moet u beiden adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Defitelio en gedurende een week nadat de behandeling gestopt is.
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja jos voit tai kumppanisi voi tulla raskaaksi, teidän kummankin on käytettävä tehokasta ehkäisyä Defitelio-hoidon aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Gebruiksstabiliteit na eerste opening en/of verdunning Vanuit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Finnish: Käytönaikainen säilyvyys ensimmäisen avaamisen ja/tai laimennuksen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Dutch: Er was echter geen verschil in het optreden van ernstige bloedingen of bloedingen met een fatale afloop.
Finnish: Vakavan verenvuodon tai kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien ilmaantuvuudessa ei kuitenkaan ollut eroa.
Dutch: − Gelijktijdig gebruik met trombolytische therapie (bijv. t-PA) (zie rubriek 4.5).
Finnish: − Samanaikainen trombolyysihoito (esim. t-PA) (ks. kohta 4.5).
Dutch: Voor het verstrekken van comparatieve gegevens met betrekking tot de werkzaamheid zal de vergunninghouder het volgende indienen:
Finnish: Toimenpide 2 Tehoa koskevien vertailevien tietojen antamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa:
Dutch: Het werkingsmechanisme is multifactorieel.
Finnish: Vaikutusmekanismi on monitekijäinen.
Dutch: • U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedproppen af te breken, zoals weefselplasminogeenactivator.
Finnish: • jos käytät muita verihyytymiä hajottavia lääkkeitä, kuten kudosplasminogeenin aktivaattoria.
Dutch: Overleving op dag+100
Finnish: Eloonjääminen päivänä + 100
Dutch: Gegevens die zijn verkregen uit een onafhankelijk register in de Verenigde Staten hebben een positieve werking aangetoond van Defitelio in de dagelijkse klinische praktijk.
Finnish: Riippumattomasta yhdysvaltalaisesta rekisteristä saadut tiedot osoittavat, että Defiteliolla on myönteinen vaikutus tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
Dutch: Een bolustoediening van Defitelio kan opvliegers of een gevoel van "algehele hitte" veroorzaken.
Finnish: Defitelion bolusannos voi aiheuttaa punoitusta tai yleistä kuumotuksen tunnetta.
Dutch: Mogelijke interacties met antitrombotische fibrinolytische middelen
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset antitromboottisten fibrinolyyttisten aineiden kanssa
Dutch: Er zijn geen andere speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Dutch: Het wordt via intraveneuze infusie toegediend gedurende twee uur.
Finnish: Se annetaan kahden tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona.
Dutch: • coagulopathie (verstoring van de bloedstolling)
Finnish: • koagulopatia (veren hyytymishäiriö)
Dutch: • indien u een geneesmiddel inneemt dat het risico op bloedingen verhoogt
Finnish: • jos käytät lääkettä, joka lisää verenvuotoriskiä
Dutch: Adequate anticonceptie is vereist voor patiënten en partners van patiënten tijdens blootstelling aan Defitelio en gedurende één week na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Potilailta ja potilaiden kumppaneilta vaaditaan tehokasta raskaudenehkäisyä Defitelio-altistuksen aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Voor bijwerkingen die in beide onderzoeken werden gemeld, werd de hoogste frequentie opgenomen in de tabel hieronder.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset on kirjattu alla olevaan taulukkoon suurimman esiintyvyystiheyden mukaan.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van defibrotide bij zwangere vrouwen.
Finnish: Defibrotidin käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Gezien de aard van het geneesmiddel wordt er geen risico verwacht voor pasgeborenen/zuigelingen.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteen perusteella vastasyntyneille tai imeväisille ei oleteta koituvan riskiä.
Dutch: • gegevensanalyse van de CIBMTR voor patiënten die wel en niet behandeld zijn met defibrotide
Finnish: • Tietojen analyysi CIBMTR:lta (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) koskien potilaita, jotka ovat ja potilaita jotka eivät ole saaneet defibrotidihoitoa
Dutch: Vanwege deze zwangerschapstoxiciteit kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten van defibrotide op de embryofoetale ontwikkeling.
Finnish: Tämän maternaalisen toksisuuden vuoksi ei voida tehdä johtopäätöksiä defibrotidin vaikutuksista alkion ja sikiön kehitykseen.
Dutch: De patiënten (n=356) werden gerandomiseerd naar 25 mg/kg/dag vanaf het begin van de conditionering of naar het niet ontvangen van profylaxe.
Finnish: Potilaat (n = 356) satunnaistettiin alusta asti siten, että he saivat lääkettä 25 mg/kg/vrk tai eivät saaneet mitään ehkäisevää hoitoa.
Dutch: 2,5 ml injectieflacons (Type I helder glas), afgesloten met een stop (butylrubber) en verzegeling (aluminium).
Finnish: 2,5 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkas lasi), suljettu tulpalla (butyylikumi) ja sinetillä (alumiini).
Dutch: • indien u een operatie moet ondergaan
Finnish: • jos sinulle tehdään leikkaus
Dutch: Tijdens een dergelijke behandeling dient te worden overwogen om het gebruik van Defitelio te onderbreken.
Finnish: Defitelion käytön lopettamista on harkittava tällaisen hoidon yhteydessä.
Dutch: Defitelio FK-parameters Gemiddelde ± SD
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit keskiarvo ± SD
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on selvästi merkittävä potilaan tiedostoon.
Dutch: U moet geen dubbele dosis krijgen om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaisen annoksen.
Dutch: Na verdunning dit geneesmiddel niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Finnish: Infuusiota varten laimennettua valmistetta saa säilyttää enintään 24 tuntia lämpötilassa 2 °C -8 °C, jollei laimennusta tehdä kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Defibrotide werkt doordat het de cellen van de bloedvaten beschermt en bloedproppen voorkomt of afbreekt.
Finnish: Defibrotidi toimii suojaamalla verisuonien soluja ja estämällä verihyytymien muodostumista tai hajottamalla niitä.
Dutch: Bij patiënten die met Defitelio werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneilla ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: • plaatselijke bloedophoping tussen de bloedvaten (hematoom) in de hersenen
Finnish: • paikallinen verenpurkauma (hematooma) aivoissa
Dutch: Uit deze gegevens kwam een achtergrondsterftecijfer van ernstige VOD van 84,3% naar voren en dat dit sterftecijfer decennialang constant is gebleven.
Finnish: Vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin taustakuolleisuus osoittautui olevan 84,3 prosenttia, ja tämä kuolleisuus on pysynyt samana usean vuosikymmenen ajan.
Dutch: Defibrotide heeft een profibrinolytisch effect (zie rubriek 5.1) en dit kan mogelijk de werking van antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen versterken.
Finnish: Defibrotidilla on fibrinolyysiä edistävä vaikutus (ks. kohta 5.1), mikä saattaa lisätä antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkkeiden vaikutusta.
Dutch: Het is bekend dat PAI-2 uitsluitend wordt opgereguleerd in de placenta.
Finnish: PAI-2:lle tiedetään tapahtuvan voimistussäätelyä istukassa.
Dutch: De gegevens betreffende de werkzaamheid in dit hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens uit een dosisbepalend onderzoek (groep met 25 mg/kg) en het open-label behandelingsonderzoek naar een nieuw geneesmiddel (IND, Investigational New Drug), zoals getoond wordt in tabel 1.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen tehokkuustietoja tukevat ja vahvistavat annoksen määrittämistä koskevan tutkimuksen tiedot (25 mg/kg -tutkimushaara) sekä avoimen hoito-IND-tutkimuksen tiedot, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Dutch: De infuusoplossing moet voorzichtig worden gemengd.
Finnish: Sekoita infuusioliuos varovasti.
Dutch: Coppell et al. hebben in 2010 gegevens bekendgemaakt van een grote meta-analyse van 235 patiënten met ernstige VOD.
Finnish: Coppell ja kumppanit raportoivat vuonna 2010 suuresta meta-analyysistä, joka koski 235:tä vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavaa potilasta.
Dutch: Bovendien was het overlevingspercentage op dag+100 in de Defitelio-groep verbeterd met 38,2% (39/102) overlevende patiënten tegenover 25,0% (8/32) in de historische controlegroep (p=0,034).
Finnish: Lisäksi päivänä +100 eloonjäämisprosentti oli parantunut Defitelio-ryhmässä niin, että 38,2 prosenttia potilaista (39/102) oli elossa, kun historiallisessa ryhmässä 25,0 prosenttia (8/32) oli elossa (p = 0,034).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Defiteliota,
Dutch: In een deelonderzoek werd aangetoond dat hemodialyse defibrotide niet uit het lichaam verwijderde (zie rubriek 4.2).
Finnish: Yhdessä osatutkimuksessa osoitettiin, että hemodialyysi ei poistanut defibrotidia (ks. kohta 4.2).
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen wordt binnen 24 uur na toediening van Defitelio (of binnen 12 uur in het geval van ongefractioneerde heparine) niet aangeraden.
Finnish: Verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa 24 tunnin kuluessa Defitelion antamisesta (12 tunnin kuluessa, jos kyseessä on fraktioimaton hepariini).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en daarom is in dat geval een symptomatische behandeling aangewezen.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta hoidetaan oireenmukaisesti.
Dutch: Het rapport zal ook de veiligheidsgegevens bespreken die verzameld werden tijdens profylactische behandeling, en eventuele verschillen in veiligheid in verband met het verschil in indicatie (d.w.z. behandeling vs. profylactische therapie).
Finnish: Raportissa käsitellään myös ehkäisyhoidon aikana koottuja turvallisuustietoja ja mitä tahansa käyttöaiheen erilaisuuteen (so. hoito vs. ehkäisyhoito) mahdollisesti liittyviä turvallisuuseroja.
Dutch: Het middel wordt langzaam in één van uw aders geïnjecteerd (over een periode van 2 uur).
Finnish: Lääke injisoidaan hitaasti (kahden tunnin kuluessa) laskimoon.
Dutch: Het dag+100-sterftecijfer voor alle doodsoorzaken bij patiënten met ernstige VOD die niet waren behandeld met defibrotide bedroeg 69%, en 61% voor de patiënten die defibrotide kregen.
Finnish: Päivänä +100 vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia (VOD) sairastavien, jotka eivät saaneet defibrotidia, kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli 69 prosenttia ja defibrotidia saavien 61 prosenttia.
Dutch: Zijn er deeltjes zichtbaar en/of is de vloeistof troebel, dan mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Finnish: Jos hiukkasia on näkyvissä ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta, injektiopulloa ei saa käyttää.