FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aprepitant je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Slovak: EMEND spôsobuje prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie približne jeden týždeň po liečbe.
Polish: Produkt leczniczy EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji około jednego tygodnia po leczeniu.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v dni 3 súbežného podávania lieku EMEND 165 mg a deň po ňom, neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovanie terapeutickej dávky.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania zwiększonej ekspozycji nie zaleca się, na podstawie monitorowania stężenia terapeutycznego leku, zmniejszenia dawki immunosupresantów w dniu stosowania oraz dzień po zastosowaniu produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný až 4 dni.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4 przez okres wynoszący do 4 dni.
Slovak: Deň 1: - podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Polish: Doba - Ten lek należy podać na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Ak sa dávka nepodá hneď po odobratí, pred podaním uchovávajte naplnený perorálny dávkovač (dávkovače) v chladničke pri teplote 2 °C-8 °C až do 72 hodín.
Polish: Jesli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełnony dozownik/dozowniki doustne przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C w czasie do 72 godzin przez użyciem.
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil bezpečnosti a znášanlivosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 5.2).
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu u pacjentów otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.2).
Slovak: Počas kontinuálnej liečby metylprednizolónom sa môže AUC metylprednizolónu neskôr v priebehu 14 dní od úvodného podania dávky lieku EMEND zmenšiť v dôsledku indukčného účinku aprepitantu na CYP3A4.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu, AUC metyloprednizolonu może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 14 dni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez aprepitant.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 40-mg kapsula do 3 hodín pred zavedením narkózy.
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
Slovak: V druhej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami sa režim s aprepitantom porovnával so štandardnou terapiou u 848 dospelých pacientov (652 žien, 196 mužov) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala akúkoľvek intravenóznu dávku oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicínu, idarubicínu, ifosfamidu, irinotekánu, daunorubicínu, doxorubicínu, intravenózneho cyklofosfamidu (<
Polish: W drugim wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia aprepitantem z leczeniem standardowym u 848 dorosłych pacjentów (652 kobiet, 196 mężczyzn) poddanych chemioterapii w schemacie zawierającym jakąkolwiek dożylną dawkę jednego z następujących leków: oksaliplatyna, karboplatyna, epirubicyna, idarubicyna, ifosfamid, irynotekan, daunorubicyna, doksorubicyna; cyklofosfamid podawany dożylnie (< 1500 mg/m2 pc.); lub cytarabina podawana dożylnie
Slovak: Vysypte celý obsah vrecka do 4,6 ml vody a zamiešajte.
Polish: • Przenieść całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody i wymieszać.
Slovak: EMEND sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Predpokladá sa, že plazmatické koncentrácie aprepitantu, ktoré sa dosahujú po 3-dňovom režime podávania lieku EMEND, zabezpečujú obsadenie viac ako 95 % mozgových NK1 receptorov.
Polish: Stwierdzono, że stężenia aprepitantu w osoczu, które występują po zastosowaniu 3-dniowego schematu leczenia produktem leczniczym EMEND powodują, że ponad 95% receptorów NK1 w mózgu jest zajętych.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich aprepitant a HEC bol profil nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval v iných štúdiách HEC s aprepitantom.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.
Slovak: Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii Deň 1
Polish: Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów Dzień 1.
Slovak: NA BLISTRI
Polish: BLISTER
Slovak: - lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu,
Polish: - środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu a laktózu.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
Slovak: Treba podotknúť, že systémová expozícia u dospelých samcov potkanov bola nižšia, ako je terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 40 mg. Preto nie je možné urobiť dostatočné vyhodnotenie možných účinkov na samčiu fertilitu u potkanov.
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Slovak: Každé balenie lieku EMEND obsahuje vrecko s práškom na perorálny roztok, 1 ml a 5 ml perorálny dávkovač, jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie.
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie menej časté bradykardia, kardiovaskulárna porucha zriedkavé
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe rzadko
Slovak: Balenie na 3-dňovú liečbu obsahuje: 1 x 125 mg tvrdá kapsula a 2 x 80 mg tvrdá kapsula
Polish: Opakowanie na 3-dniowe leczenie zawiera: 1 x 125 mg kapsułka twarda i 2 x 80 mg kapsułka twarda
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená aprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie.
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku ako ste mali, ihneď kontaktujte lekára.
Polish: W razie podania dziecku zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa, ktoré užíva EMEND, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.
Polish: Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Slovak: Predpokladá sa, že plazmatické koncentrácie aprepitantu, ktoré sa dosahujú po 3-dňovom režime podávania lieku EMEND u dospelých, zabezpečujú obsadenie viac ako 95 % mozgových NK1 receptorov.
Polish: Stwierdzono, że stężenia aprepitantu w osoczu, które występują po 3 dniach stosowania produktu leczniczego EMEND u dorosłych według obowiązującego schematu, powodują, że ponad 95% receptorów NK1 w mózgu jest zajętych.
Slovak: EMEND sa nesmie užívať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.3).
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (OBSAHUJÚCOM 2 TVRDÉ KAPSULY 80 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, vyrážka, urtikária, StevensovJohnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza neznáme
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nieznana
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Po podaní jednorazovej 40-mg dávky je terminálny polčas približne 9 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 9 godzin po podaniu pojedynczej dawki 40 mg.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek poklesla AUC0- celkového aprepitantu (neviazaného a viazaného na proteíny) v porovnaní so zdravými jedincami o 21
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkým poškodením pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 165 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 165 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: % gastrointestinálnych karcinómov vrátane kolorektálneho karcinómu, 13 % pľúcnych karcinómov a 6 % gynekologických karcinómov.
Polish: Aprepitant stosowano u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu różnych typów nowotworów, z czego 52% stanowiły nowotwory piersi, 21% nowotwory przewodu pokarmowego, w tym rak okrężnicy i odbytnicy, 13% nowotwory płuc i 6% nowotwory ginekologiczne.
Slovak: Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym: - kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i - antagonisty receptora 5-HT3 - takiego jak ondansetron.
Slovak: Odtrhnite v mieste zárezu
Polish: Nacięcie do otwierania
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu sa u detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov používa v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Slovak: (E 463), nátriumlaurylsulfát (E 487), sacharóza a laktóza (pozri časť 2 „EMEND obsahuje sacharózu a laktózu"), červený oxid železitý (E 172) a stearylfumarát sodný (E 485).
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan (E 487) sacharoza i laktoza (patrz punkt 2 „EMEND zawiera sacharozę i laktozę"), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz sodu stearylofumaran (E 485).
Slovak: Vzhľadom na pohlavie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Slovak: Deň 2
Polish: Dzień 2.
Slovak: Interakčné štúdie s aprepitantom 165 mg a chemoterapeutikami neboli vykonané; avšak na základe štúdií 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu a docetaxelu a vinorelbínu sa nepredpokladá, že má EMEND 165 mg klinicky relevantné interakcie s intravenózne podávaným docetaxelom a vinorelbínom.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg perorálne raz denne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie v deň 1 a 80 mg perorálne raz denne v dňoch 2 a 3 ráno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę, podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po začatí chemoterapie.
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Slovak: Obsahuje sacharózu a laktózu.
Polish: Zawiera sacharozę i laktozę.
Slovak: Použite 5 ml perorálny dávkovač na odmeranie 4,6 ml vody, ktorá sa pridáva do pohárika na miešanie.
Polish: • Należy użyć dozownika doustnego o pojemności 5 ml w celu odmierzenia 4,6 ml wody, którą dodaje się do pojemnika do mieszania.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 80 mg a 125 mg kapsúl nebola u detí mladších ako 12 rokov preukázaná.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci kapsułek 80 mg oraz 125 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: EMEND 165 mg perorálne bez bez bez
Polish: EMEND 165 mg doustnie brak brak brak
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky lieku EMEND.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia, anémia menej časté
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna, niedokrwistość niezbyt często
Slovak: Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne dvakrát denne
Polish: Deksametazon 12 mg doustnie 8 mg doustnie
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 40-mg dávka do 3 hodín pred zavedením anestézie.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu leczniczego EMEND to pojedyncza dawka 40 mg podawana w ciągu 3 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
Slovak: Užitie 40 mg aprepitantu súbežne so štandardnými raňajkami znížilo Cmax aprepitantu o 18
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
Slovak: Nepodávajte tento liek dieťaťu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Polish: Nie podawać tego leku dziecku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: Termin ważności (EXP).
Slovak: Poruchy oka konjunktivitída zriedkavé
Polish: Zaburzenia oka zapalenie spojówek rzadko
Slovak: Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu.
Polish: EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Polish: Tusz do nadruków Szelak
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým až ťažkým poškodením pečene U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkým poškodením pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Pediatrická populácia: v štúdii s použitím liekovej formy prášok na perorálnu suspenziu viedla jednorazová dávka 40 mg aprepitantu podaná dospievajúcim pacientom (vo veku 12 až 17 rokov) k priemernej hodnote AUC0 - 48 hod 6 µg/ml s priemernou hodnotou maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) 0,5 µg/ml s výskytom približne za 4 hodiny.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu z zastosowaniem proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) średnia wartość AUC0-48godz wynosiła 6 µg/ml, a średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,5 µg/ml występowało po około 4 godzinach.
Slovak: Ak sa s liekom EMEND 165 mg podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie produktu leczniczego EMEND 165 mg i warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vynechá dávka, obráťte sa na lekára.
Polish: W razie pominięcia dawki leku EMEND u dziecka należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté polydipsia zriedkavé
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu często nadmierne pragnienie rzadko
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou s väčšou incidenciou u dospelých liečených aprepitantom 40 mg (1,1
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym z większą częstością u dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg (1,1%) w porównaniu z ondansetronem (1,0%) było zwiększenie aktywności AlAT.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EMEND alebo podáte tento liek vášmu dieťaťu, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND lub podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Hliníkový blister obsahujúci jednu 125 mg kapsulu a dve 80 mg kapsuly.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA - balenie na 3-dňovú liečbu
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA - balenie na 2-dňovú liečbu
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Slovak: Úplná odpoveď (žiadne vracanie a žiadna záchranná terapia)
Polish: Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby")
Slovak: Počas liečby liekom EMEND a počas 2 mesiacov po užití poslednej dávky lieku EMEND sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: W okresie stosowania produktu leczniczego EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Počas podávania a 28 dní po ukončení podávania lieku EMEND môže dôjsť k zníženiu účinnosti hormonálnych kontraceptív.
Polish: Podczas stosowania i przez 28 dni po podaniu produktu leczniczego EMEND może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Pozri pokyny na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku EMEND w postaci zawiesiny doustnej.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
Slovak: Ak lekár povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred podaním tohto lieku dieťaťu.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku.
Slovak: U dospelých liečených aprepitantom (125 mg/80 mg), ktorý bol podávaný v režime proti nevoľnosti a vracaniu vyvolaných chemoterapiou (CINV), sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie, pričom ich incidencia bola vyššia ako pri štandardnej liečbe: abdominálna distenzia, bolesť brucha, akné, anémia, úzkosť, zvýšenie AST, asténia, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi, kandidóza, kardiovaskulárna porucha, diskomfort hrudníka, kognitívna porucha, konjunktivitída, kašeľ, znížená chuť do jedla, dezorientácia, závrat, perforácia vredu dvanástnika, dysgeuzia, dyspepsia, dyzúria, eruktácia, euforická nálada, tvrdá stolica, únava, febrilná neutropénia, flatulencia, porucha chôdze, gastroezofageálna refluxová choroba, prítomnosť glukózy v moči, štikútanie, nával tepla, hyperhidróza, letargia, nepokoj, svalové kŕče, svalová slabosť, nauzea*, neutropenická kolitída, zníženie počtu neutrofilov, edém, orofaryngeálna bolesť, palpitácie, fotosenzitívna reakcia, polakizúria, polydipsia, výtok hlienu z nosa do hrtanu, pruritická vyrážka, potvrdená prítomnosť erytrocytov v moči, seborea, kožná lézia, kýchanie, somnolencia, stafylokoková infekcia, stomatitída, podráždenie hrdla, tinitus, zvýšené vylučovanie moču, vracanie*, pokles hmotnosti.
Polish: U dorosłych leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia: wzdęcie brzucha, ból brzucha, trądzik, niedokrwistość, niepokój, zwiększenie aktywności AspAT, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, obniżenie stężenia sodu we krwi, drożdżyca, zaburzenia sercowonaczyniowe, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie spojówek, kaszel, zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, zawroty głowy, perforujący wrzód dwunastnicy, zaburzenie smaku, niestrawność, utrudnione oddawanie moczu, kwaśne odbijanie, euforia, twarde stolce, zmęczenie, gorączka neutropeniczna, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaburzenia chodu, refluks żołądkowo-przełykowy, obecność glukozy w moczu, czkawka, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, letarg, złe samopoczucie, skurcz mięśni, słabość mięśni, nudności*, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, zmniejszenie liczby neutrofili, obrzęk, ból jamy ustnej i gardła, kołatanie serca, nadwrażliwość na światło, częstomocz, nadmierne pragnienie, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, swędząca wysypka, obecność krwinek czerwonych w moczu, łojotok, uszkodzenie skóry, kichanie, senność, zakażenie gronkowcowe, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie gardła, szum w uszach, wzmożone wydalanie moczu, wymioty*, spadek masy ciała.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.