FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ofskömmtun með svæfingalyfi hjá hundum sem fá þetta dýralyf ætti að gefa svæfingalyfið þar til æskileg áhrif nást.
Norwegian Bokmål: For å unngå anestesioverdose hos hunder som behandles med veterinærpreparatet, skal anestesimidlene administreres inntil den ønskede virkningen oppnås.
Icelandic: Italia (Italy) Eli Lilly Italia
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien (Belgium) Eli Lilly Benelux
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað, þ.e.latex- eða nítrílhanska, hlífðargleraugu og viðeigandi hlífðarfatnað þegar dýralyf er handleikið.
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr som består av lateks- eller nitrilhansker, øyevern og egnet vernekledning skal brukes ved håndtering av dette veterinærpreparatet.
Icelandic: Recuvyramáeinungis notaá hunda.
Norwegian Bokmål: Recuvyra skal kun brukes til hunder.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að klippa hárið á svæðinu þar semlyfið verður borið á.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av påføringsstedet: Det er ikke nødvendig å klippe pelsen over påføringsstedet.
Icelandic: Væg slæving (syfja) í allt að 24 klukkustundir eftir að dýralæknirinn hefur borið Recuvyra á.
Norwegian Bokmål: • Mild sedasjon (søvnighet) i inntil 24 timer etter at Recuvyra har blitt påført av veterinæren.
Icelandic: Dýralyfið má ekki berast upp í gin eða á slímhúðirhunda.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må ikke komme i direkte kontakt med munnhulen eller slimhinnene til hunder.
Icelandic: Verkjalyf, ópíóíðar, fenýlpíperídínafleiður.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetisk, opioid, fenylpiperidenderivat.
Icelandic: Lyfjahvörf dýralyfsins einkennast einkum af langvarandi frásogi inn í blóðrás. Fentanyl er mjög fituleysanlegt og dreifist hratt til margra vefja og fer auðveldlega yfir blóð-heila þröskuld hunda.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er meget lipid oppløselig og fordeles hurtig inn i en rekke vev som lett krysser blod-hjerne-barrieren hos hunden.
Icelandic: Til aðgátar fyrir eiganda hunds
Norwegian Bokmål: For hundeeierens oppmerksomhet
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).
Icelandic: Eirðarleysi og þvagteppa.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving:
Icelandic: Recuvyra inniheldur einnig oktýlsalicýlat og isoprópanól.
Norwegian Bokmål: Recuvyra inneholder også oktylsalicylat og isopropylalkohol.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið rofið hettuglas með millistykki í uppréttri stöðu.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Lagre det anbrutte hetteglasset med overgangsstykket i stående posisjon.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).
Icelandic: Lyfið borið á (sjá mynd 4):
Norwegian Bokmål: Påføring av produktet (se figur 4):
Icelandic: Þess vegna skulu hundar sem vega yfir 20 kg vera á dýraspítalanum í 48 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Derfor skal behandlede hunder som har en kroppsvekt på mer enn 20 kg holdes på klinikken i 48 timer etter applikasjonen.
Icelandic: +48 22 440 33 00 Poland
Norwegian Bokmål: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Icelandic: Ekki má bera meira en 0,5 ml á hvert húðsvæði.
Norwegian Bokmål: Kun opp til 0,5 ml kan påføres et hudområde.
Icelandic: Vanalega er ekki þörf á að klippa/raka hár hundsins milli herðablaðanna til að lyfið verði rétt notað, nema hundurinn hafi þykkt hár.
Norwegian Bokmål: Med mindre hunden har tykk pels, vil det vanligvis ikke være nødvendig å klippe/barbere hundens hår mellom skulderbladene for riktig påføring.
Icelandic: Svæðið þar lyfið verður borið á skal vera hreint og laust við óhreinindi.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedet skal være rent og fritt for overflatemateriale.
Icelandic: Ekki má leyfa hundinum eða öðrum dýrum að sleikja staðinn þar sem lyfið var borið á því að aðgengi er mikið ef lyfið berst ofan í dýrið á fyrstu 5 mínútunum eftir að það er borið á. Ekki má leyfa öðrum dýrum að komast í snertingu við staðinn þar sem lyfið var borið á í að minnsta kosti 72 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Ikke la hunden eller andre dyr slikke applikasjonsstedet, da det ved slikking er høy oral biotilgjengelighet de første fem minuttene etter applikasjon.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni skal tafarlaustleita til læknis.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av veterinærpreparatet søk straks kontakt med lege.
Icelandic: Slíkum gögnum skal skila til lyfjastofnunar Evrópu með PSUR.
Norwegian Bokmål: Slike data skal innleveres til legemiddelkontoret sammen med de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene.
Icelandic: Recuvyra 50 mg/ml lausn til notkunar um húð handa hundum fentanýl
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Recuvyra 50 mg/ml transdermal løsning for hunder
Icelandic: Recuvyra er verkjastillandi hjá hundum sem hafa gengist undir meiriháttar bæklunarskurðaðgerð eða aðgerð á mjúkvefjum.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Recuvyra kontrollerer smerte hos hunder som har gjennomgått større ortopedisk- eller bløtvevskirurgi.
Icelandic: Alvarleg ofskömmtun getur leitt til nýrnabilunar vegna lágþrýstings sem verður vegna þarmalömunar.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overdose kan føre til nyresvikt sekundært til hypotensjon som kommer av gastrointestinal hypomobilitet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann semgefur dýrinu lyfið
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Icelandic: Ekki má endurnýta sprautur eða skömmtunarstykki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøytene eller applikatorspisseene mer enn en gang.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning:
Icelandic: Recuvyra er lausn sem gerð er til þess að bera á húð hundsins milli herðablaðanna (sjá mynd) einungis af dýralækni með því að nota sérhannað skömmtunarstykki og engar nálar eru notaðar.
Norwegian Bokmål: Recuvyra er en løsning som er designet til å påføres huden mellom skulderbladene på hunden din (se bildet) av kun en veterinær.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrirvirka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfeller med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Icelandic: 1 sstimpilstöng + 1 sæft innrennslissett + 2 sprittklútar + 1 plástur
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske 4 ml (62.5 IE/ml)
Icelandic: Meðaltal a  SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt a  SD
Icelandic: Frekari leiðbeiningar:
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner:
Icelandic: Aðeins sjúklingar 6 til < 12 ára.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
Norwegian Bokmål: Fjern staseslangen.
Icelandic: Það magn lyfsins sem eftir verður í búnaðinum hefur ekki áhrif á meðferð þína.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Icelandic: ReFacto AF inniheldur ekki von Willebrands þátt og er því ekki ætlað til meðferðar við von Willebrands sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Icelandic: ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: AUCinf, a.e.∙klst./ml t½, klst.
Norwegian Bokmål: AUCinf, IE∙t/ml t½, h
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætu fengið viðvarandi blæðingu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 3 klukkustunda á að farga henni.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt den i løpet av 3 timer, skal du kaste den.
Icelandic: EXP Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
Norwegian Bokmål: EXP Skal ikke anvendes etter utløpsdato.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
Icelandic: Þegar þú hefur lært hvernig þú gefur þér lyfið með innrennsli getur þú fylgt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um langtímaáhrif.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata.
Icelandic: 2 sprittklútar
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni.
Norwegian Bokmål: 5.2).Dette er spesielt viktig ved endring av laboratorium og/eller reagenser.
Icelandic: Tíðni skammta (klst.) / Tímalengd meðferðar (dagar)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før du utfører de følgende tilberednings- og administreringsprosedyrer.
Icelandic: % blæðinga sem tókst að meðhöndla með ≤ 2 innrennslisgjöfum a
Norwegian Bokmål: % blødninger med vellykket behandling etter ≤ 2 infusjoner a
Icelandic: 1 plástur
Norwegian Bokmål: 1 plaster
Icelandic: SE-11276
Norwegian Bokmål: SE-11276 Stockholm Sverige
Icelandic: Læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður á að kenna þér hvernig á að gefa ReFacto AF með innrennsli.
Norwegian Bokmål: Lege eller annet helsepersonell vil lære deg hvordan du skal sette ReFacto AF.
Icelandic: Æskilegt magn storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Icelandic: Í rannsókn á ReFacto höfðu tuttugu af 113 (18%) sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð, hækkaðan anti-CHO mótefnatítra, án nokkurra augljósra klínískra áhrifa.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér lyfið án þess að hafa hlotið rétta þjálfun.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinfusjon uten egnet opplæring.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost), skal innrennslið stöðvað samstundis.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatan flöt.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en jevn flate.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Icelandic: PTP 6 til < 12 ára
Norwegian Bokmål: PTP-er 6 til < 12 år
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF handa ungum börnum (yngri en 6 ára) má búast við að nota þurfi hlutfallslega hærri skammt en handa fullorðnum og eldri börnum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av yngre barn (yngre enn 6 år) med ReFacto AF bør behovet for en økt dose forventes relativt til det som blir brukt hos voksne og eldre barn (se pkt.
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 15. april 2014
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, kunna hærri skammtar eða tíðari lyfjagjafir að vera nauðsynlegar.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
Icelandic: PUP < 6 ára
Norwegian Bokmål: PUP-er < 6 år
Icelandic: Eftir að duftið er uppleyst er lausnin dregin aftur upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Etter at pulveret er løst opp, trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ReFacto eða ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som er rapportert i de kliniske studiene med ReFacto eller ReFacto AF.
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat L-histidín
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat L-Histidin
Icelandic: Eftirlit með meðferðinni
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Icelandic: Vegna mismunar á aðferð til að ákvarða virkni XYNTHA og ReFacto AF, er 1 a.e. af XYNTHA (kvarðað með einsþrepa prófi) um það bil jafngilt 1,38 a.e. af ReFacto AF (kvarðað með litmyndunarprófi).
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i valg av metoder for å bestemme styrken av XYNTHA og ReFacto AF, tilsvarer 1 IE av XYNTHA (kalibrert ett-trinns metode) omtrent 1,38 IE av ReFacto AF (kalibrert kromogen analyse).
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Icelandic: 5 Hvernig geyma á ReFacto AF Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi flokkun:mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Icelandic: Haldið meðferð áfram í a.m.k. 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
Norwegian Bokmål: Deretter behandling i minst syv dager for å oppnå faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Icelandic: Heiti þessa lyfs er XYNTHA.
Norwegian Bokmål: Dette produktet har handelsnavnet XYNTHA.
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ReFacto AF Hvernig nota á ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ReFacto AF Hvordan du bruker ReFacto AF Mulige bivirkninger
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir fara í ferðalög.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rådføre seg med helsepersonell før en reise.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og storknun verður.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Icelandic: REFACTO AF - MERKING Á HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: REFACTO AF HETTEGLASSETIKETT
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 3 klukkustundir við hitastig upp að 25°C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ReFacto AF er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ReFacto AF
Icelandic: Niðurstöður einþrepa storknunarprófs eru yfirleitt 20-50% lægri en niðurstöður litmyndunarprófs.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er resultatene ved ett-trinns koagulasjonsanalyse 20-50 % lavere enn resultatene ved kromogen substratmetode.
Icelandic: Af þessum 25 sjúklingum hafði mótefnatítri lækkað í < 0,6 BE hjá 20 sjúklingum, þar af 11 af 15 sjúklingum sem upphaflega höfðu verið með háan mótefnatítra (≥ 5 BE) og 9 af 10 sjúklingum sem upphaflega höfðu verið með lágan mótefnatítra.
Norwegian Bokmål: Av disse 25 pasientene hadde 20 en reduksjon av inhibitortitre til < 0,6 BE/ml, hvorav 11 av 15 initielt hadde høye titre (≥ 5 BE/ml) og 9 av 10 hadde lave titre.
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata ReFacto AF og ReFacto, voru 100,6% fyrir heimtur, 99,5% fyrir AUCt og 98,1% fyrir og AUC∞ (flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlltíma til óendanleika).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC∞ (areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig).
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþunga á tveggja til þriggja daga fresti.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller à to-tre dager.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp inniheldur það pólýsorbat-80, sem er þekkt fyrir að auka hraða losunar tví-(2-ethýlhexyl)phathalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt produkt inneholder Polysorbat-80 som øker graden av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) ekstraksjon fra polyvinylklorid (PVC).
Icelandic: PTP < 6 ára
Norwegian Bokmål: PTP-er < 6 år
Icelandic: ReFacto AF er 7.600-13.800 a.e./mg af próteini.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor moroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Bráðaofnæmi eru alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda og roða eða bólgu í andliti og/eða á höndum.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaksjon som gir vansker med å svelge og/eller puste, rødhet eller hevelse i ansikt og/eller hender.
Icelandic: Markvert er að árleg blæðingartíðni er ekki sambærileg milli mismunandi styrks storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignbar på tvers av forskjellige faktorkonsentrater og forskjellige kliniske studier.
Icelandic: ReFacto AF hentar til notkunar hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, þ.á m. nýburum.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan brukes av voksne og barn i alle aldre, inkludert nyfødte.
Icelandic: Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð):
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon):
Icelandic: Öryggi ReFacto AF var metið í rannsóknum þar sem tóku þátt bæði fullorðnir sem fengið höfðu meðferð áður og börn og unglingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18, á aldrinum 12-16 ára í rannsókn og n=49, á aldrinum 7-16 ára í stoðrannsókn) með tilhneigingu til aukinnar tíðni aukaverkana hjá börnum á aldrinum 7-16 ára samanborið við fullorðna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av ReFacto AF ble evaluert i studier som inkluderte både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede barn og ungdom (n=18, i alderen 12-16 år i en studie og n=49, i alderen 7-16 år i en tilleggsstudie) med en tendens til en høyere bivirkningsfrekvens hos barn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Icelandic: Þessi mótefni, sértaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að falla undir uppgefin blóðvökvagildi (sem % af eðlilegu eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under gitt plasmanivå (i % av normal eller i IE/dl) i aktuelt tidsrom.
Icelandic: Það er sykurprótein með mólþunga u.þ.b. 170.000 Da, samsett úr 1438 amínósýrum.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein med en molekylvekt på cirka 170.000 Da, bestående av 1438 aminosyrer.
Icelandic: AUCt (a.e. klst./ml) t1/2 (klst.)
Norwegian Bokmål: AUCt (IE∙time/ml) t1/2 (timer)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalsíumklóríð díhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80 og natríumklóríð.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumklorid.
Icelandic: Þú skalt strax hafa samband við lækninn ef þú verður vör/var við eitthvert eftirtalinna upphafseinkenna ofnæmisviðbragða:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Sjekke med lege eller apotek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik um belg (cyst) í 11 ára gömlum sjúklingi og eitt tilvik sem lýst var sem ringlun í 13 ára gömlum sjúklingi sem kunna að tengjast meðferð með ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av en cyste hos en 11 år gammel pasient og ett tilfelle beskrevet som forvirring hos en 13 år gammel pasient er rapportert som mulig relatert til behandling med ReFacto AF.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn er á storkuþætti VIII, staðsetningu blæðingar og því hversu mikil hún er og klínísku ástandi sjúklings.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki A.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av hemofili A.
Icelandic: Nokkrir byrjuðu með innrennslisgjafir eftir þörfum en skiptu yfir í fyrirbyggjandi meðferð meðan á þátttökunni stóð og sumir fengu aðeins fyrirbyggjandi innrennslisgjafir stöku sinnum.
Norwegian Bokmål: Flere startet med OD-infusjoner, men byttet til profylaksebehandling under studien, og enkelte hadde kun sporadiske profylakseinfusjoner.
Icelandic: - stöðvist blæðing ekki eins og búist var við, hafið þá samband við lækni eða leitið til bráðamóttöku.
Norwegian Bokmål: - hvis blødningen ikke stopper som forventet, kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart.
Icelandic: Hlutföll milli margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata fyrir lyfjahvörf eftir 6 mánuði og lyfjahvörf í upphafi voru 107% fyrir heimtur, 100% fyrir AUCt og 104% fyrir AUC.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for farmakokinetikken ved måned 6 og baseline var 107 %, 100 % og 104 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC.
Icelandic: Ekki má nota ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ReFacto AF
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel: