FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite) - Réaction allergique - Anxiété - Evanouissement - Amnésie - Convulsions - Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation des sécrétions lacrymales - Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ou angine de poitrine) - Pression artérielle élevée ou basse - Saignement de nez - Altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique (foie) - Sensibilité de la peau au soleil - Erections douloureuses
Italian: può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000 - Infiammazione degli occhi (congiuntivite) - Reazione allergica - Ansia - Svenimento - Amnesia - Convulsione - Aumentata pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione - Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina) - Pressione del sangue alta o bassa - Sangue dal naso - Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica - Sensibilità della pelle alla luce solare - Erezioni dolorose - Dolore al petto
French: Le vardénafil, sous la forme Vivanza, comprimé pelliculé, est principalement métabolisé par métabolisme hépatique via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
Italian: Il vardenafil, nelle compresse di vardenafil rivestite con film, viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C.
French: Notice : Information de l'utilisateur Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vivanza 20 mg compresse rivestite con film
French: Le vardénafil administré à fortes doses répétées et supérieures à la posologie recommandée (40 mg comprimé pelliculé, deux fois par jour) a entraîné l'apparition de dorsalgies sévères.
Italian: Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi più elevate e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso.Questo non era associato ad alcuna tossicità muscolare o neurologica.
French: Chez les patients stabilisés sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg en comprimé pelliculé.
Italian: Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film.
French: 4 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire.
Italian: 4 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vivanza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vivanza sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vivanza, le 4 mars 2003.
Italian: Il 4 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vivanza, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vivanza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vivanza?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vivanza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vivanza.
French: L'EPAR complet relatif à Vivanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vivanza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Vivanza:
Italian: Altre informazioni su Vivanza
French: Vivanza s'est avéré nettement plus efficace que le placebo pour tous les critères d'évaluation dans l'ensemble des études.
Italian: Vivanza si è dimostrato significativamente più efficace del placebo per tutti gli indicatori in tutti gli studi.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Italian: È necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vivanza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vivanza, vedere il foglio illustrativo.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Vivanza restaure la fonction érectile.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Vivanza ripristina la funzione erettile.
French: • les patients présentant une hypotension (faible pression artérielle);
Italian: • - pazienti che soffrono di ipotensione (bassa pressione sanguigna);
French: Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
Italian: Vivanza è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Vivanza (chez plus d'un patient sur dix) sont les maux de têtes.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Vivanza (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vivanza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vivanza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Vivanza?
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études principales incluant 2 431 hommes âgés de 20 à 83 ans.
Italian: Le compresse rivestite con film di Vivanza sono state confrontate con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di quattro studi principali su 2 431 uomini di età compresa tra i 20 e gli 83 anni.
French: Vivanza vardénafil
Italian: Vardenafil
French: • les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des six derniers mois;
Italian: • - pazienti che hanno subito un ictus o un attacco cardiaco nei sei mesi precedenti;
French: Une étude a été réalisée sur des hommes diabétiques et une autre étude sur des hommes ayant subi une ablation de la prostate.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti cui era stata asportata la prostata.
French: Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Italian: Il principio attivo di Vivanza, vardenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients prenant d'autres médicaments utilisés pour bloquer les enzymes qui dégradent Vivanza.
Italian: Può essere necessario regolare la dose nei pazienti che assumono altri farmaci che inibiscono gli enzimi implicati nell'assimilazione di Vivanza.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vivanza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vivanza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vivanza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vivanza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • les patients atteints d'angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «troubles dégénératifs de la rétine».
Italian: • - pazienti con angina instabile o problemi agli occhi di natura ereditaria noti come "disturbi degenerativi della retina".
French: La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg, prise oralement accompagnée ou non d'aliments, environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.
Italian: La dose raccomandata di Vivanza è 10 mg, da assumere per via orale, con o senza cibo, approssimativamente da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale; si raccomanda ai pazienti di non assumere oltre una dose al giorno.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vivanza au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vivanza nel corso degli studi?
French: Vivanza est utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Italian: Vivanza si usa per trattare uomini adulti affetti da disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
French: Si Vivanza est ingéré avec un repas riche en matières grasses, le début de l'activité peut être retardé.
Italian: Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo.
French: Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l'indinavir (pour traiter l'infection à VIH).
Italian: Vivanza non deve essere assunto con medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (usati per curare infezioni fungine) da uomini di età superiore a 75 anni oppure con medicinali denominati "inibitori della proteasi HIV" quali ritonavir e indinavir (usati per trattare l'infezione da HIV).
French: Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants.
Italian: Vivanza non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al vardenafil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Qu'est-ce que Vivanza?
Italian: Che cos'è Vivanza?
French: • les patients souffrant de maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse;
Italian: • - pazienti con gravi disturbi epatici o con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi;
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da persone che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vivanza?
Italian: Qual è il rischio associato a Vivanza?
French: De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].
Italian: Inoltre Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali noti come stimolatori della guanil-ciclasi, ivi compreso riociguat (usato per trattare l'ipertensione polmonare [alta pressione sanguigna nei polmoni]).
French: Quelles études ont été menées sur Vivanza?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vivanza?
French: Comment Vivanza agit-il?
Italian: Come agisce Vivanza?
French: Vivanza ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
Italian: Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per curare l'angina).
French: La dose peut être augmentée à 20 mg au maximum ou diminuée à 5 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
Italian: A seconda dell'efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg oppure ridotta a 5 mg. Nei pazienti con problemi epatici o con gravi problemi renali si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.
French: La mesure principale de l'efficacité a été la capacité à obtenir et maintenir une érection.
Italian: Il principale indicatore di efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevato mediante due questionari da compilare a casa.
French: Vivanza n'ayant pas été étudié chez les groupes de patients suivants, ceux-ci doivent d'abstenir d'utiliser ce médicament:
Italian: In assenza di studi specifici, l'uso di Vivanza è sconsigliato per i seguenti gruppi di pazienti:
French: Chaque flacon est conservé dans un conteneur.
Italian: Ciascun flaconcino è conservato in un contenitore.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
French: Sinon, elle doit être classée négative (normale).
Italian: Altrimenti essa deve essere classificata come negativa (normale).
French: Date de première autorisation : 22 août 2014 Date de dernier renouvellement de l'autorisation : 25 juillet 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2019
French: L'état cognitif des patients n'avait pas été déterminé.
Italian: Lo stato cognitivo dei pazienti non è stato determinato.
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL et ne doit pas excéder 10 mL.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
French: Seules des solutions limpides et dépourvues de particules visibles doivent être utilisées.
Italian: Si devono utilizzare solamente le soluzioni limpide e prive di particelle visibili.
French: Il peut être utile d'estimer la dose effective qui avait été appliquée.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace somministrata.
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: La durée de l'examen sera généralement de 20 minutes.
Italian: La durata della scansione è generalmente di 20 minuti.
French: Tout potentiel mutagène pertinent du point de vue clinique est par conséquent considéré comme fortement improbable.
Italian: Di conseguenza, un potenziale mutagenico di rilevanza clinica è considerato altamente improbabile.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in gravidanza.
French: Le profil de sécurité global de VIZAMYL est basé sur des données provenant de son administration à 831 sujets.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di VIZAMYL si basa sui dati relativi alla somministrazione a 831 soggetti.
French: Sur la base de la majorité des interprétations des images, les rapports de probabilité positif et négatif sont respectivement de 2,04 et de 0,52.
Italian: Sulla base della maggioranza delle letture, i rapporti di probabilità positivi e negativi sono stati rispettivamente del 2.04 e dello 0.52.
French: Autres médicaments et VIZAMYL
Italian: Altri medicinali e VIZAMYL
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza riportate sull'etichetta dopo ‘SCAD'.
French: Huit heures à compter de la date et heure de calibration.
Italian: 8 ore dalla data e ora di calibrazione.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution contient des particules ou semble décolorée.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione contiene particelle o appare ingiallita.
French: Si l'une de ces régions est clairement positive (anormale), l'image doit alors être classée positive (anormale).
Italian: Se una di queste regioni è chiaramente positiva (anomala), l'immagine deve essere classificata come positiva (anomala).
French: À l'intérieur de chaque groupe de fréquences, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissant.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
French: Enfants et adolescents VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti VIZAMYL non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Cette dose équivaut à environ 14 mL de bière ou 6 mL de vin.
Italian: Questa quantità corrisponde a circa 14 ml di birra o 6 ml di vino.
French: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgique
Italian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgio
French: Flacon No: xxx
Italian: Flaconcino no: xxx
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a <1/100), rara (da ≥1/10,000 a <1/1,000), molto rara (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Italian: Il programma di formazione per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Les régions histopathologiques incluaient, mais n'étaient pas limitées aux régions définies par le CERAD.
Italian: Le regioni sottoposte a istopatologia comprendevano, ma non erano limitate alle regioni CERAD.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco diagnostico, sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AX04
French: Dose absorbée par activité administrée [mGy/MBq]
Italian: Dose assorbita per attività somministrata [mGy/MBq]
French: Voir la rubrique 4,2.
Italian: Vedere paragrafo 4.2.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI
French: Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Italian: Il Megabecquerel (MBq) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immmissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti il programma finale di addestramento.
French: Contrôle de la qualité
Italian: Controllo di qualità
French: Augmentation du rythme respiratoire
Italian: Aumento della frequenza respiratoria
French: Substance blanche - p pont et cc corps calleux.
Italian: Sostanza bianca - p ponte e cc corpo calloso.
French: Les réactions indésirables suivantes sont énumérées dans le Tableau 1 ci-dessous :
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella seguente Tabella 1:
French: Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool.
Italian: Ciascuna dose contiene fino a 552 mg di alcol.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Italian: Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l'integrità del flaconcino risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
French: Les fréquences de réactions indésirables sont définies comme suit :
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
French: L'utilisation de VIZAMYL implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Italian: L'uso di VIZAMYL comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
French: Après administration de VIZAMYL
Italian: Dopo la somministrazione di VIZAMYL
French: Toutefois, VIZAMYL peut entraîner des étourdissements et des vertiges transitoires.
Italian: Tuttavia VIZAMYL può causare transitori capogiri e vertigini.
French: Notice : Information du patient
Italian: Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente
French: Ceci est suivi par une clairance cérébrale rapide au bout des 90 premières minutes (temps recommandé pour commencer l'examen), suivi d'une clairance plus graduelle.
Italian: Segue una rapida clearance a livello cerebrale nei primi 90 minuti (il tempo raccomandato per iniziare la scansione), seguita da una clearance più graduale.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Italian: I dati non clinici ottenuti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
French: Population pédiatrique Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
French: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italie
Italian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Italian: Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.