FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela provoque des symptômes tels qu'une envie irrésistible de dormir, y compris à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé.
Romanian: Aceasta conduce la simptome precum nevoia imperioasă de a dormi, chiar și în momente și locuri nepotrivite, și la tulburări de somn pe timpul nopții.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Wakix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Wakix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: De plus, la société détentrice de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude d'observation visant à recueillir des informations sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé en pratique médicale.
Romanian: În plus, compania care comercializează Wakix va efectua un studiu de observare pentru a culege informații cu privire la siguranța medicamentului atunci când se utilizează în practica medicală.
French: Wakix contient le principe actif pitolisant.
Romanian: Wakix conține substanța activă pitolisant.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Wakix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Wakix?
French: Cela augmente l'activité de certaines cellules du cerveau, les «neurones à histamine», qui jouent un rôle important dans le maintien du corps à l'état éveillé.
Romanian: Aceasta determină o creștere a activității anumitor celule ale creierului, numite „neuroni ai histaminei", care au un rol important în menținerea stării de veghe.
French: Wakix est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie.
Romanian: Wakix este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de narcolepsie.
French: Wakix a été étudié dans 2 études principales portant sur un total de 261 adultes atteints de narcolepsie, dont la majorité souffrait aussi de cataplexie.
Romanian: Wakix a fost studiat în cadrul a două studii principale la care au participat în total 261 de adulți cu narcolepsie, majoritatea acestora suferind și de cataplexie.
French: Chez les patients dont la fonction hépatique est modérément réduite ou qui ont des troubles rénaux, la dose maximale doit être de 18 mg par jour.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau cu probleme renale, doza maximă trebuie să fie de 18 mg pe zi.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veillesommeil.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn manifestată pe termen lung care afectează capacitatea creierului de a regla ciclul normal somn-veghe.
French: Pendant la deuxième semaine du traitement, la dose peut être augmentée à 18 mg par jour ou diminuée à 4,5 mg par jour.
Romanian: În cea de a doua săptămână de tratament, doza poate fi mărită la 18 mg pe zi sau scăzută la 4,5 mg pe zi.
French: Wakix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil.
Romanian: Wakix se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Wakix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Toutefois, la deuxième étude n'a montré aucune différence entre Wakix et le placebo dans la diminution de la somnolence ou de la cataplexie.
Romanian: Totuși, cel de al doilea studiu nu a arătat nicio diferență între Wakix și placebo în ceea ce privește reducerea somnolenței sau a numărului de episoade de cataplexie.
French: Les données globales disponibles démontrent que Wakix a un effet positif sur les deux symptômes principaux de la narcolepsie, à savoir la somnolence diurne excessive et la cataplexie.
Romanian: Datele globale disponibile demonstrează că Wakix are un efect pozitiv asupra celor două simptome majore ale narcolepsiei, somnolența excesivă în timpul zilei și cataplexia.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wakix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Wakix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le principe actif de Wakix, le pitolisant, fonctionne en se liant à des récepteurs dans le cerveau dénommés les «récepteurs H3 de l'histamine».
Romanian: Substanța activă din Wakix, pitolisant, acționează prin atașarea de receptorii din creier, numiți „receptori histaminici H3".
French: Pendant la troisième semaine, la dose peut encore être augmentée jusqu'à la dose maximale de 36 mg par jour.
Romanian: În cea de a treia săptămână, doza poate fi mărită și mai mult, fără a se depăși doza maximă de 36 mg pe zi.
French: En examinant la somnolence par un test objectif dénommé le test de maintien de l'éveil (TME), les résultats des deux études combinés montrent que Wakix a amélioré l'éveil de façon significative par rapport au placebo.
Romanian: La evaluarea somnolenței cu ajutorul unui test obiectiv numit „Testul privind menținerea stării de veghe" (Maintenance of Wakefulness Test - MWT), rezultatele celor două studii au arătat că Wakix a îmbunătățit în mod semnificativ starea de veghe, comparativ cu placebo.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Wakix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Wakix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Wakix est utilisé chez les patients avec ou sans cataplexie.
Romanian: Wakix se utilizează la pacienții care prezintă sau nu cataplexie.
French: Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix s'est aussi avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises de cataplexie par semaine: le nombre de crises de cataplexie a diminué pour passer d'environ 9 à environ 3 par semaine chez les patients sous Wakix, tandis qu'il est resté aux alentours de 7 par semaine chez les patients sous placebo.
Romanian: Într-un studiu suplimentar, la care au participat 105 pacienți care sufereau de narcolepsie și cataplexie, Wakix s-a dovedit a fi, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea numărului de atacuri de cataplexie pe săptămână: numărul de atacuri de cataplexie a scăzut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat Wakix, dar a rămas la aproximativ 7 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la somnolence diurne ressentie par les patients, mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe somnolența resimțită în timpul zilei de către pacienți, evaluată cu ajutorul Scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Wakix.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Wakix.
French: Qu'est-ce que Wakix et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Wakix și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les bénéfices de Wakix démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wakix pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Wakix est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Wakix?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Wakix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Wakix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Wakix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Wakix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Il s'agit d'une échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie qui emploie des valeurs allant de 0 à 24.
Romanian: Aceasta este o scală standard, cu un interval de la 0 la 24, utilizată la pacienții cu narcolepsie.
French: Ces études ont comparé Wakix à un placebo (traitement fictif).
Romanian: Studiile au comparat Wakix cu placebo (un preparat inactiv).
French: Dans la première étude, Wakix s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la somnolence diurne: les patients sous Wakix avaient une réduction moyenne de 3 points de plus sur l'échelle ESS que les patients sous placebo après 8 semaines de traitement.
Romanian: Primul studiu a arătat ca Wakix a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii somnolenței din timpul zilei: pacienții cărora li s-a administrat Wakix au înregistrat în medie pe scala ESS o scădere cu 3 puncte mai mare decât cei cărora li s-a administrat placebo, după 8 săptămâni de tratament.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Wakix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wakix?
French: Wakix ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite, ni chez les femmes allaitantes.
Romanian: Wakix este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la femeile care alăptează.
French: C'est pourquoi Wakix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu narcolepsie, boala este considerată „rară", iar Wakix a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.
French: Comment Wakix agit-il?
Romanian: Cum acționează Wakix?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Wakix, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Wakix, consultați prospectul.
French: Comment Wakix est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Wakix?
French: Si les symptômes persistent, la consultation d'un médecin s'impose.
Romanian: Dacă simptomele persistă, trebuie consultat medicul.
French: EMA/HMPC/432131/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/432131/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) ne doivent être utilisées que chez l'adulte et ne doivent pas être utilisées pendant plus d'une semaine.
Romanian: Preparatele din frunze de nuc trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie utilizate mai mult de o săptămână.
French: Le noyer (feuille de) est la dénomination commune de la feuille entière de l'arbre Juglans regia L. La feuille provient d'arbres sauvages ou cultivés.
Romanian: Frunza de nuc este denumirea comună pentru frunza întreagă a copacului Juglans regia L. Frunzele se culeg din copacii sălbatici sau cultivați.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par l'HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les effets potentiels de la juglone (un composant toxique du noyer) mais a noté qu'elle n'est présente que sous forme de traces (très petites quantités) dans les feuilles de noyer séchées et, par conséquent, ne présente pas de risque pour la santé humaine.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a analizat efectele potențiale ale juglonei (un compus toxic al nucului), însă a remarcat că în frunza de nuc sunt prezente numai urme ale acesteia (cantități foarte mici) și, prin urmare, nu prezintă riscuri pentru sănătatea umană.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du noyer (feuille de).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzelor de nuc.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son utilisation, le noyer (feuille de) peut être utilisé pour soulager les affections cutanées inflammatoires mineures et pour réduire la transpiration excessive des mains et des pieds.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, frunza de nuc poate fi utilizată pentru ameliorarea afecțiunilor inflamatorii ușoare ale pielii și pentru reducerea transpirației excesive a mâinilor și a picioarelor.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de) sont généralement disponibles sous forme de matière végétale concassée destinée à être bouillie dans de l'eau pour préparer une «décoction» qui est appliquée sur la peau.
Romanian: În general, medicamentele din plante care conțin frunză de nuc sunt disponibile sub formă de material vegetal mărunțit care se fierbe în apă pentru a produce un „decoct" care se aplică pe piele.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du noyer (feuille de) doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunze de nuc trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du noyer (feuille de), y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunze de nuc, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le noyer (feuille de) peut également être utilisé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Romanian: Frunza de nuc este disponibilă, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) pour les affections cutanées inflammatoires mineures et la transpiration excessive sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de nuc pentru afecțiunile inflamatorii ușoare ale pielii și transpirația excesivă se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du noyer (feuille de) par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunze de nuc, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments contenant du noyer (feuille de) ne doivent pas être appliqués sur des plaies ouvertes et des lésions cutanées importantes.
Romanian: Medicamentele din frunze de nuc nu trebuie aplicate pe plăgi deschise și pe leziuni cutanate extinse.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'ancienneté de l'utilisation bien documentée du noyer (feuille de) pour ces indications.
Romanian: În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a frunzei de nuc în aceste indicații.
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) sont obtenues par concassage (réduction en petits morceaux) de feuilles séchées.
Romanian: Preparatele din frunză de nuc se obțin prin mărunțirea (reducerea în fragmente mici) frunzelor uscate.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de).
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunze de nuc.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunze de nuc în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: Le HMPC a également pris note d'essais de laboratoire, qui ont montré que le noyer (feuille de) a des effets antimicrobiens.
Romanian: De asemenea, HMPC a luat în considerare studiile bazate pe teste de laborator care au demonstrat că frunza de nuc are efecte antimicrobiene.
French: Noyer (feuille de)
Romanian: Frunză de nuc
French: Comment les médicaments contenant du noyer (feuille de) sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de nuc?
French: Pour obtenir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser les médicaments contenant du noyer (feuille de) et sur les personnes pouvant l'utiliser, se reporter à la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiunile detaliate referitoare la modul de administrare a medicamentelor din frunză de nuc și la persoanele care le pot utiliza sunt disponibile în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du noyer (feuille de).
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunze de nuc.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du noyer (feuille de), les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunze de nuc, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du noyer (feuille de)
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză de nuc
French: Qu'est-ce que le noyer (feuille de)?
Romanian: Ce este frunza de nuc?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du noyer (feuille de), veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunze de nuc, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de nuc?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de nuc?
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (multipack)
Romanian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) seringi preumplute (pachet multiplu)
French: 1 seringue préremplie
Romanian: 1.5 ml (190mg/ml) 1 seringă preumplută
French: Au début du traitement, Waylivra est administré une fois par semaine.
Romanian: La începutul tratamentului, Waylivra se administrează o dată pe săptămână.
French: La fréquence des injections est réajustée après 6 et 9 mois en fonction de l'efficacité du médicament.
Romanian: Frecvența injecțiilor este ajustată din nou după 6 și 9 luni, în funcție de efectul medicamentului.
French: Les patients doivent donc être suivis de près et la fréquence des injections doit être adaptée si nécessaire.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie urmăriți îndeaproape, iar frecvența injecțiilor trebuie ajustată, dacă este necesar.
French: En fonction des résultats, la fréquence des injections peut être ajustée ou le traitement interrompu ou arrêté.
Romanian: În funcție de rezultate, se poate ajusta frecvența injecțiilor sau se poate întrerupe sau opri tratamentul.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Waylivra sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Waylivra sunt monitorizate continuu.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen.
Romanian: Waylivra conține substanța activă volanesorsen.
French: Des informations sur Waylivra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Waylivra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
French: Après 3 mois, les patients qui ont bénéficié d'une réduction suffisante du taux de triglycérides peuvent continuer à recevoir le médicament une fois toutes les deux semaines.
Romanian: După 3 luni, pacienții la care trigliceridele au scăzut suficient pot continua să primească medicamentul o dată la 2 săptămâni.
French: Il a été conçu pour bloquer la production d'une protéine qui ralentit la décomposition des graisses, appelée «apoliprotéine C-III».
Romanian: A fost concepută pentru a bloca producerea unei proteine care încetinește descompunerea grăsimilor, numită apolipoproteina C-III.
French: Les effets indésirables rapportés avec Waylivra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Waylivra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Waylivra?