FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
English: Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Portuguese: A Pfizer Animal Health submeteu um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) e foi feita referência ao medicamento isolado, Cydectin unção contínua que contém apenas moxidectina e para o qual a indicação contra piolhos já foi concedida.
English: In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela Bélgica, o titular da AIM forneceu dados para sustentar a não interferência entre triclabendazol e moxidectina, um estudo clínico respeitante à eficácia contra Linognatus vituli e Bovicola bovis e literatura sobre a eficácia de moxidectina contra espécies de piolhos.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Portuguese: A avaliação da relação risco-benefício é considerada positiva para concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para Cydectin TriclaMox respeitantes ao tratamento de infestações por Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocadas por estirpes sensíveis à moxidectina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Portuguese: O CVMP baseou a extrapolação da eficácia do medicamento em Linognatus vituli para as outras duas espécies de piolhos propostas (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) nos resultados de um estudo de determinação da dose com o medicamento simples que continha moxidectina como substância ativa em que se demonstrou que as três espécies de piolho propostas estavam controladas (>95% exceto para Solenopotes capillatus adulto antes do dia 21) com metade da dose do medicamento simples (0,25 mg/kg de peso corporal em vez de 0,5 mg/kg de peso corporal), apoiados pelo resultado farmacocinético da ausência de um sinal forte de interação entre as duas substâncias ativas em Cydectin TriclaMox.
English: Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Portuguese: Com base (i) nos perfis farmacocinéticos comparáveis de moxidectina quando administrada como o medicamento de associação em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo, (ii) nos resultados do estudo confirmatório com Linognatus vituli e (iii) nos dados do dossier original de moxidectina 0,5% para unção contínua que demonstraram que Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus eram sensíveis à moxidectina em metade da taxa de dose recomendada (0,25 mg/kg), o CVMP considerou que é previsível uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno de Cydectin TriclaMox.
English: Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Portuguese: Cydectin TriclaMox solução para unção contínua é um medicamento veterinário que contém 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
English: A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio confirmatório no qual foi estudada a eficácia da associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol em bovinos na taxa de dose recomendada de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg de peso corporal) contra infestações naturais de piolhos sugadores e/ou mastigadores, com ênfase principalmente em Linognatus vituli e secundariamente em Bovicola bovis através de comparação com um grupo de controlo tratado com placebo.
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol:
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains.
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol.
English: the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Portuguese: • o CVMP com base nos dados disponíveis considerou que pode ser esperada uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno; o CVMP recomendou a concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no anexo I. As alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento são apresentadas no anexo III.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos (ver Anexo I)
English: Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de introdução no
English: (Invented) name Strength
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Pack size
Portuguese: Cápsula
English: Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo esqualeno (9,75 miligramas), polissorbato 80 (1,175 miligramas), trioleato de sorbitano (1,175 miligramas)
English: 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/California/7/2009 (H1N1)v como a estirpe utilizada (X-179A) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Portuguese: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
English: Strength Pharmaceutica l Form
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo
English: 10 multidose vials
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (multidose: 10 doses)
English: 10 pre-filled syringes vial (glass) 5.0 ml
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injectáveis (vidro)
English: Packagin
Portuguese: á
English: 3 syringes in a carton box
Portuguese: 3 seringas numa caixa de cartão
English: 1 syringe in a carton box
Portuguese: 1 seringa numa caixa de cartão
English: EU Number Invented Name
Portuguese: Número EU Denominação comercial
English: Content Package size Withdrawal period
Portuguese: Embalagem ConteúdoDimensão da embalagem
English: San Sebastian de los Reyes, Spain
Portuguese: San Sebastian de los Reyes, Espanha
English: 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Portuguese: 2130 AG HOOFDDORP Países Baixos
English: There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Portuguese: Não existe evidência de que doses mais elevadas possam conferir um benefício adicional.
English: (feeling over-excited or euphoric).
Portuguese: (sentimento de sobre-excitação ou euforia).
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Portuguese: Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.
English: There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Portuguese: Houve também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na perturbação depressiva major, de auto-flagelação.
English: Belgium, Luxembourg
Portuguese: Bélgica, Luxemburgo
English: Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Portuguese: Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
English: WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É [EFEXOR DEPOT] E PARA QUE É UTILIZADO
English: Ireland, Malta, United Kingdom
Portuguese: Irlanda, Malta, Reino Unido
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar [Efexor depot].
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Portuguese: Uma minoria de membros do CHMP foi da opinião de que esta indicação devia ser eliminada da secção 4.1, incluindo-se uma declaração na secção 4.2 indicando que um tratamento a mais longo prazo pode também ser apropriado para a prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
English: If you take more Efexor depot than you should
Portuguese: Se tomar mais [Efexor depot] do que deveria
English: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Portuguese: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grécia
English: A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Portuguese: Uma advertência sobre a utilização de Efexor depot para o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos foi também acordada e introduzida na Secção 4.4.
English: The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Portuguese: A porção insolúvel destes esferóides é eliminada e pode observar-se nas fezes.
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais
English: Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Portuguese: Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar [Efexor depot].
English: The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Portuguese: Os medicamentos seguintes podem também interagir com [Efexor depot] e devem ser usados com precaução.
English: This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Portuguese: Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade.
English: If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Portuguese: Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose.
English: Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
Portuguese: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia Efexor Depot França
English: While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Portuguese: Apesar de haver, também, evidência de superioridade sobre o placebo da dose de 37.5 mg/dia, esta dose não foi tão consistentemente efectiva quanto as doses mais elevadas.
English: The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Portuguese: Deve utilizar-se sempre a dose efectiva mais baixa e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efectuar um aumento da dose.
English: • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
Portuguese: • Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
English: You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Portuguese: Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar [Efexor depot].
English: - “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
Portuguese: - “tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia”, dado que os dados derivados dos estudos apresentados proporcionam evidência suficiente da eficácia e segurança da venlafaxina nesta indicação;
English: Czech Republic, Romania
Portuguese: República Checa, Roménia
English: Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Portuguese: Assim, mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Portuguese: Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar [Efexor depot], poderá pedirlhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Portuguese: Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com [Efexor depot] durante um período prolongado.
English: These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Portuguese: Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal.
English: Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Portuguese: Não utilize [Efexor depot] após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EFEXOR DEPOT E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Portuguese: A agitação psicomotora foi também adicionada à tabela de reacções adversas.
English: If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Efexor depot] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
English: Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, [Efexor depot] pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: - “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
Portuguese: - “tratamento da perturbação de ansiedade generalizada (PAG)” excluindo o “tratamento de casos especiais de ansiedade”, dado que estes últimos não são uma indicação reconhecida de DSM.
English: Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Portuguese: O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se sinta melhor.
English: The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Portuguese: A “concha” esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes.
English: Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Portuguese: [Efexor depot] está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Efexor depot e denominações associadas (vide Anexo I).
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Portuguese: Episódios de depressão major: o CHMP considerou que a dose máxima de 375 mg/dia de Efexor depot é segura e eficaz numa perspectiva de longo prazo e recomendou que esta seja aprovada sem limitações de duração no RCM harmonizado.
English: Efexor depot should be taken with food.
Portuguese: [Efexor depot] deve ser tomado com alimentos.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se [Efexor depot] afecta as suas capacidades.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência renal: Foi acordado que a individualização da dose pode ser desejável, e este conceito foi introduzido no texto para a harmonização.
English: Efexor depot passes into breast milk.
Portuguese: [Efexor depot] passa para o leite materno.
English: The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Portuguese: A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e das denominações associadas) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Portuguese: No que respeita à segurança cardiovascular, foi acordado que não era necessário uma contraindicação, sendo suficiente a revisão do texto da Secção 4.4.
English: No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Portuguese: Não se associaram problemas de segurança com doses superiores a 75 mg/dia, o que também pode ser benéfico para alguns doentes.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
Portuguese: • Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de [Efexor depot].
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se pode tomar [Efexor depot] com outros medicamentos.
English: Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG): foi acordado que a eficácia a longo prazo da venlafaxina de libertação prolongada para a indicação PAG se encontrava apoiada pelos dados fornecidos.