FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty hodnocení měly detekovatelnou glukosu v moči po dobu závislou na podané dávce (alespoň 5 dnů po podání dávky 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval QTc.
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli v obdobju, ki je bilo odvisno od odmerka (vsaj 5 dni po odmerku 500 mg), v urinu zaznavno glukozo, brez dehidracije, hipotenzije ali neravnovesja elektrolitov in brez klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory představující predispozici ke ketoacidóze.
Slovenian: Pred uvedbo dapagliflozina je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečevali nagnjenost h ketoacidozi.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Slovenian: Med bolniki s potencialno večjim tveganjem za DKA so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizko vrednostjo C-peptida ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki z anamnezo pankreatitisa), bolniki z boleznimi, ki zmanjšajo uživanje hrane ali povzročijo hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanju odmerka insulina in bolniki s povečano potrebo po insulinu zaradi akutne bolezni, kirurškega posega ali zlorabe alkohola.
Czech: Použití metforminu v klinických studiích bylo doprovázeno buď stabilní tělesnou hmotností, nebo mírným úbytkem tělesné hmotnosti.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila uporaba metformina povezana s stabilno telesno maso ali manjšo izgubo telesne mase.
Czech: • akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: - dehydratace, - závažná infekce, - šok,
Slovenian: • akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: dehidracija, huda okužba, šok,
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Slovenian: • če uporabljate določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralce ACE in antagoniste receptorjev angiotenzina II).
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo dapagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Czech: Žádný z nich nebyl závislý na podávané dávce.
Slovenian: Za nobenega ni bilo ugotovljeno, da bi bil povezan z odmerkom.
Czech: Vysoké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k laktátové acidóze.
Slovenian: Velik čezmeren odmerek ali sočasna tveganja metformina lahko povzročijo laktacidozo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané dapagliflozin a metformin.
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: dapagliflozin in metformin.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA - DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
Czech: Metformin působí hlavně tak, že zastavuje tvorbu glukosy v játrech.
Slovenian: Metformin pa deluje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze v jetrih.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
Slovenian: Ob običajnih odmerkih in odmernih shemah metformina je koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi dosežena v 24 do 48 urah in je na splošno nižja od 1 µg/ml.
Czech: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Slovenian: Dapagliflozin se obsežno presnovi, predvsem z nastankom dapagliflozin-3-O-glukuronida, ki je neaktiven presnovek.
Czech: • Tento léčivý přípravek můžete na pokyn svého lékaře užívat buďto samotný nebo současně s dalšími léky k léčbě cukrovky.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo samo ali skupaj s kakšnim drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru v krvi.
Slovenian: Posledica je visoka koncentracija sladkorja (glukoze) v krvi.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykemii.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetiki za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo.
Czech: Neužívejte přípravek Ebymect
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ebymect
Czech: • metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Slovenian: • Metforminom je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno prenehati uporabljati v primeru motenj, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Czech: Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy.
Slovenian: Kationske snovi, ki se izločajo z ledvično tubularno sekrecijo (npr. cimetidin) lahko medsebojno delujejo z metforminom, tako da tekmujejo za skupne ledvične tubularne prenašalne sisteme.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se zdravilo izloča z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem závislým na funkci ledvin byla zvýšená koncentrace sérového kreatininu.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bilo zvišanje kreatinina v serumu.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Slovenian: Pomanjkanje volumna vključuje npr. definirane prednostne izraze: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Czech: V úvahu je třeba vzít též riziko objemové deplece navozené dapagliflozinem (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Upoštevati je treba tudi tveganje za pomanjkanje volumna med uporabo dapagliflozina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů se známou kardiovaskulární nemocí, u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi, ali pri starejših bolnikih.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance in Synjardy.
Czech: Tyto nálezy byly spojeny s rostoucí hmotností ledvin a makroskopickým zvětšením ledvin v závislosti na podávané dávce a byly pozorovány u všech dávek.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani s povečanjem mase ledvic, ki je bilo odvisno od odmerka, in makroskopskim povečanjem ledvic, opaznim pri vseh odmerkih.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy"komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Czech: Následující stanoviska vyjadřují informace získané s jednotlivými léčivými látkami.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na informacijah, ki so na voljo za posamezni zdravilni učinkovini.
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Slovenian: • Dehidracija: čezmerna izguba tekočine iz telesa, ki se pojavi občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Czech: • akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: - srdeční nebo respirační selhání, - nedávný infarkt myokardu, - šok;
Slovenian: • akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, nedaven miokardni infarkt, šok,
Czech: KRABIČKA - S BLUE BOX
Slovenian: ŠKATLA - Z MODRIM OKENCEM
Czech: (95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placebo c
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ebymect ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Ebymect prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Czech: Přípravek Ebymect a alkohol
Slovenian: Zdravilo Ebymect skupaj z alkoholom
Czech: Blistr po 10ti tabletách: {symbol slunce/měsíce} Blistr po 14ti tabletách: Po Út St Čt Pá So Ne {Symbol slunce/měsíce}
Slovenian: Pretisni omot z 10 tabletami: {Simbol sonce/luna} Pretisni omot s 14 tabletami: Pon.
Czech: Může se jednat o přípravky podávané ústy nebo o inzulin podávaný injekcí.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki jih zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo.
Czech: Frekvence malých epizod hypoglykemie byla podobná ve všech léčebných skupinách, včetně placeba, s výjimkou studií s přidanou sulfonylmočovinou (SU) a přidaným inzulinem.
Slovenian: Pogostnost blagih hipoglikemij je bila med skupinami podobna, vključno s placebom, z izjemo študij zdravljenja z dodatkom sulfonilsečnin in dodatkom insulina.
Czech: Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze uvažovat o dočasném přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom je lahko povezano z večjim tveganjem za okužbe sečil, zato je treba med zdravljenjem pielonefritisa ali urosepse razmisliti o začasni prekinitvi uporabe tega zdravila.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Slovenian: Srčno-žilno smrt, MI in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54,
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin (podle měření clearance kreatininu) se plazmatický poločas a poločas v krvi metforminu prodlužuje a renální clearance se snižuje úměrně snížení clearance kreatininu, což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (na podlagi izmerjenega očistka kreatinina) se razpolovni čas metformina v plazmi in krvi podaljša, ledvični očistek pa se zmanjša sorazmerno zmanjšanju očistka kreatinina, tako da se koncentracija metformina v plazmi zviša.
Czech: Lékař Vám může předepsat tento léčivý přípravek spolu s dalším(i) přípravkem(ky) ke snížení hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše skupaj s kakšnim drugim zdravilom (ali z več zdravili) za znižanje količine sladkorja v krvi.
Czech: U pacientů, kterým je podáván tento léčivý přípravek, a v přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo to zdravilo, je v primeru sočasnih stanj, ki lahko povzročijo pomanjkanje volumna, priporočljivo skrbno spremljati volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Czech: 60 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že podávání metforminu těhotným ženám není spojeno s vyšším rizikem vrozených vad.
Slovenian: Maloštevilni podatki uporabe metformina pri nosečnicah ne kažejo večjega tveganja za prirojene malformacije.
Czech: Ve skupině dapagliflozin plus metformin nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky ve srovnání s nežádoucími účinky hlášenými pro jednotlivé složky.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kombinacijo dapagliflozina in metformina, niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov poleg tistih, ki so bili opisani z vsakim posameznim od njiju.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2 uvedených v příloze A zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a v plánech řízení rizik budou zohledněny další farmakovigilanční aktivity.
Slovenian: posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zaviralec SGLT2 in so navedena v Prilogi A, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu ter dodatne farmakovigilančne dejavnosti, vključene v načrt za obvladovanje tveganja.
Czech: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
Slovenian: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Czech: S přípravkem Ebymect nebyly provedeny žádné interakční studie.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Ebymect niso izvedli.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na plodnost v žádné studované dávce.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah dapagliflozin v nobenem testiranem odmerku ni vplival na plodnost.
Czech: • jestliže užíváte cimetidin, přípravek k léčbě problémů se žaludkem.
Slovenian: • če jemljete cimetidin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Zvýšená močovina v krvi Snížená tělesná hmotnost Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykemie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke na podlagi do 24-tedenskih (kratkoročnih) podatkov, ne glede na glikemično reševanje, razen kjer je označeno s § - v teh primerih temeljijo neželeni učinki in kategorije pogostnosti na informacijah iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za metformin, dostopnih v Evropski uniji.
Czech: Kombinace, které nebyly studovány Dapagliflozin nebyl studován v kombinaci s analogy „glucagon-like" peptidu 1 (GLP-1).
Slovenian: Dapagliflozin ni raziskan v kombinaciji z analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo, ki poteka z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebymect Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ebymect Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Při užívání přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), která může mít za následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Slovenian: Jemanje tega zdravila skupaj z drugimi zdravili, ki znižujejo sladkor v krvi, kot je insulin ali zdravilo iz skupine sulfonilsečnin, lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), ta pa lahko povzroči simptome kot so šibkost, omotica, povečano znojenje, hiter srčni utrip, spremembe vida ali težave s koncentracijo, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepříspívají ke snižování hladiny glukosy.
Slovenian: Dapagliflozin-3-O-glukuronid in drugi presnovki ne znižujejo glukoze.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje zdravila Ebymect začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje tento léčivý přípravek používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato se uporabe tega zdravila ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki z GFR < 60 ml/min) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Ke sledování kontroly glykemie se použijí alternativní metody.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba za spremljanje urejenosti glikemije uporabljati druge metode.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typ 1 (ARB).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je verjetnejša okvara ledvic in/ali zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v delovanju ledvic, na primer z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE-I - angiotensin-converting enzyme inhibitors) in antagonisti angiotenzina II tipa I (ARBangiotensin II type 1 receptor blockers).
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá, že tento léčivý přípravek ovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi to zdravilo spremenilo presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Czech: U léčebného režimu dapagliflozin a metformin ve srovnání s kontrolou bylo navíc v týdnu 24 pozorováno klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení průměrné změny tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
Slovenian: Poleg tega so 24. teden s kombinacijo dapagliflozina in metformina v primerjavi s kontrolami ugotovili klinično pomembno in statistično značilno povprečno spremembo telesne mase od izhodišča.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat, pokud byl dapagliflozin podáván přímo mladým laboratorním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, byla dilatace ledvinných pánviček a tubulů hlášena u všech úrovní dávek; expozice mláďat u nejnižší testované dávky byla ≥ 15krát vyšší než maximální doporučená dávka u lidí.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov; izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je največji priporočeni odmerek pri človeku.
Czech: • jestliže se u Vás opakují infekce močových cest.
Slovenian: • če se vam pogosto pojavljajo okužbe sečil.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykemie mírně vyšší než u placeba, bez závislosti na podávané dávce.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so zdravim osebam in bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 dva tedna dajali odmerke do 100 mg enkrat na dan (to je 10-kratni največji priporočeni odmerek za človeka), je bila incidenca hipoglikemij rahlo večja kot s placebom in ni bila povezana z odmerkom.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování, GFR 60-89 ml/min.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic, GFR 60 - 89 ml/min, odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem plus metformin, klinických studiích s dapagliflozinem, klinických studiích s metforminem a v poregistračním sledování byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih kombinacije dapagliflozina in metformina, kliničnih preskušanjih dapagliflozina, kliničnih preskušanjih metformina in med obdobjem po odobritvi dovoljenja za promet so ugotovili naslednje neželene učinke.
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání maximální doporučené dávky).
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na od odmerka odvisna zmanjšanja telesne mase mladičev, zabeležili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (to je povezano z izpostavljenostjo mladičev, ki je ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Ebymect ukončit před nebo v době podání injekce.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Ebymect.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se objevily u < 0,2 % subjektů a byly stejnoměrně rozdělené mezi dapagliflozin 10 mg a placebo (viz bod 4.4).
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri < 0,2 % oseb in so bili med skupinama z 10 mg dapagliflozina in s placebom uravnoteženi (glejte poglavje 4.4).