FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui patsient on tableti võtnud, lukustub seade 20 minutiks ega võimalda patsiendil võtta üle 3 annuse tunnis.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.
Estonian: Zalviso toimeaine sufentaniil on opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on respiratoorne depressioon (hingamisfunktsiooni kahjustus), mille tõttu võib patsiendi hingamine koguni lakata.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista' potenzjalment iwassal biex il-pazjent jieqaf jieħu n-nifs kompletament.
Estonian: Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Estonian: Piim: 108 tundi (4,5 päeva).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Estonian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Maltese: Essex CM19 5TG
Estonian: Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Maltese: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Estonian: Milton Keynes MK7
Maltese: Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Estonian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Estonian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Maltese: Il-Ġermanja Merial GmbH Am
Estonian: Viale Luigi Bodio, 37/b
Maltese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Estonian: Koeproovide analüüsimiseks kasutati kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat koos tandemmassispektromeetriaga (HPLC-MS/MS).
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust lammastel; uuringus kasutati veterinaarravimit Nilzan Drench Plus - kombinatsioonravim, mis sisaldab oksüklosaniidi (3,1% w/v) ja levamisooli (1,5% w/v).
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Estonian: Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Estonian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Estonian: Ühendkuningriik Merial Animal Health Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Estonian: Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Estonian: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Maltese: Down BT35 6JP
Estonian: Nendel 3 lehmal olid maksimumväärtused 11,4, 20,26 ja 23,2 µg/kg 24. ja 48. tunnil pärast manustamist ning ravimijääkide sisaldus langes alla jääkide piirnormi 6., 7. või 8. lüpsikorraks pärast manustamist, kuigi viimases proovis oli oksüklosaniidi sisaldus 10,09 µg/kg (st veidi üle jääkide piirnormi 10 µg/kg) 8. lüpsikorral pärast manustamist.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
Estonian: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Estonian: Kõige suuremat jääkide sisaldust (2 µg/kg, st 1/5 jääkide piirnormist) täheldati ühel lehmal teisel lüpsikorral.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
Estonian: Nilzan Drench Plusi manustati lammastele suukaudselt ühekordses soovitatavas annuses 15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta ja 7,5 mg levamisooli kehamassi kg kohta.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Kinnitati log-lineaarse sõltuvuse, dispersioonide homogeensuse ja ravimijääkide sisalduse normaalsuse eeldused ning arvutuste tulemusena saadi keeluajaks 12,78 päeva.
Maltese: Il-preżunzjonijiet tal-loglinearità, l-omoġeneità tal-varjanzi u n-normalità tar-residwali ġew ikkonfermati u ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 12.78 jiem.
Estonian: Ravimata kontrollrühma loomad tapeti 5. ja 21. päeval (mõlemast soost üks).
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 5 u 21.
Estonian: Teine uuring tehti 2013. aastal geneerilise ravimiga, mis sisaldas 34 mg/ml oksüklosaniidi (turustati nimetuste Chanil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) ja Rumenil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) all).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Estonian: Wim de
Maltese: Anness I
Estonian: Eeldusel, et ravimeid manustatakse soovitatavates annustes, toetasid olemasolevad andmed järgmisi keeluaegasid:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Estonian: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Estonian: Ümberarvutatud rasvkoeandmeid (2., 4. ja 7. päeval pärast manustamist) analüüsiti EMA statistikatarkvara abil (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
Estonian: Madalmaad Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: Ir-Renju Unit Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Ravimit manustati 22 lehmale ühekordses maksimaalses soovitatavas annuses 105 ml ravimit looma kohta ja kooskõlas VICH suunisega nr 48.
Maltese: Il-prodott ingħata lil 22 baqra bil-volum ta' doża rakkomandat massimu wieħed ta' 105 ml ta' prodott għal kull annimal u skont il-Linja gwida 48 ta' VICH.
Estonian: Liigipõhiste andmete puudumisel otsustas veterinaarravimite komitee rakendada kitsede puhul lammaste liha ja söödavate kudede jaoks soovitatud keeluaega, kuna annustamisrežiim on mõlemal liigil sama (15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta) ning kuna oksüklosaniidi farmakokineetilised omadused on lammastel ja kitsedel sarnased, nagu on osutatud veterinaarravimite komitee EPMARis oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL, punkt 29).
Maltese: Fin-nuqqas ta' data speċifika għall-speċi, is-CVMP qabel li jirrakkomanda applikazzjoni tal-perjodu talirtirar tal-laħam u l-ġewwieni propost għan-nagħaġ fil-mogħoż minħabba li r-reġimen tad-dożaġġ (15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem) huwa l-istess fiż-żewġ speċijiet u, kif irrappurtat filparagrafu 29 tal-EPMAR tas-CVMP għal oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) il-farmakokinetiċi ta' oxyclozanide jitqiesu li huma simili fin-nagħaġ u fil-mogħoż.
Estonian: Veterinaarravimid Zanil ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on suukaudsed suspensioonid, mis sisaldavad 34 mg/ml oksüklosaniidi.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/124) tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Estonian: Prantsusmaa juhtis tähelepanu, et Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite puhul on Euroopa Liidus kehtestatud erinevad veiste, lammaste ja kitsede keeluajad, näiteks veiste liha ja söödavate kudede korral varieerusid keeluajad 10 päevast 28 päevani; lehmapiima keeluajad nullist tunnist 108 tunnini; lammaste liha ja söödavate kudede keeluajad 14 päevast 28 päevani; lammaste piima keeluajad märkest „Mitte kasutada lammaste raviks, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks" 7 päevani; kitsede liha ja söödavate kudede keeluaeg oli 14 päeva ja kitsede piima keeluaeg null päeva.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
Estonian: Veterinaarravim Zanil ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on suukaudsed suspensioonid, mis sisaldavad 34 mg/ml oksüklosaniidi.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Estonian: Seetõttu algatas Saksamaa 1. septembril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, milles käsitletakse eespool nimetatud veterinaarravimeid.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Estonian: Oksüklosaniid on salitsüülaniliidide klassi kuuluv antihelmintikum, mida kasutatakse fastsioliaasi (maksakaantõbi) raviks veistel, lammastel ja kitsedel ning ka paelussi mune kandvate lülide kõrvaldamiseks (Moniezia spp).
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Estonian: Zarzio on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Zarzio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: (≥1/1000 kuni
Maltese: (≥1/1,000 sa
Estonian: Zarzio't saab kasutada:
Maltese: Zarzio jista' jintuża:
Estonian: Zarzio 30 mln Ü/0,5 ml
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml
Estonian: Zarzio 48 mln Ü/0,5 ml
Maltese: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Estonian: Zarzio ei sisalda säilitusaineid.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
Estonian: Zarzio sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
Estonian: Zarzio't manustatakse tavaliselt iga päev süstena otse nahaalusesse koesse (tuntud subkutaanse süstena).
Maltese: Zarzio normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Estonian: • normist kõrvalekalded kopsu röntgenuuringus (kopsu infiltratsioon)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Zarzio süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Zarzio jintużaw darba biss.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad filgrastiimravi ajal esineda, on järgmised: anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvaltoimed (sh interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom), kapillaaride lekke sündroom, tõsine splenomegaalia/põrnarebend, transformatsioon müelodüsplastiliseks sündroomiks või leukeemiaks kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel, transplantaat-peremehe-vastu sündroom patsientidel, kes saavad allogeense luuüdi ülekannet või perifeersete vererakkude progenitoorrakkude ülekannet, ja sirprakulise aneemia kriis patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu waqt kura b'Filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti avversi pulmonari serji (inklużi pnewmonja interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/qsim tal-milsa severi, trasformazzjoni għal sindrome majelodisplastiku jew lewkemija f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li qed jirċievu trasferiment talmudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri taċ-ċelluli tad-demm periferali u kriżijiet taċċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Estonian: Filgrastiimi võib manustada subkutaanse süstena üks kord ööpäevas või intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas 30 minuti jooksul, lahjendatuna 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Vajaduse korral võib Zarzio't lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Zarzio jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Estonian: 1 nõelakaitseta süstel 3 nõelakaitseta süstlit 5 nõelakaitseta süstlit 10 nõelakaitseta süstlit
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Maltese: Mhux magħruf jekk filgrastim/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Estonian: • ninaverejooksud (epistaksis)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Estonian: Pakendis on 1, 3, 5 või 10 süstlit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi juhte ja surmajuhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Estonian: Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
Maltese: Sturdament jista' jseħħ wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
Estonian: Zarzio filgrastiim
Maltese: Zarzio filgrastim
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zarzio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Estonian: Muu teave Zarzio kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
Estonian: Mis on Zarzio?
Maltese: Zarzio?
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Zarziot või Neupogeni.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Zarzio jew Neupogen.
Estonian: Zarzio toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Estonian: Filgrastiimi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Estonian: • neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähiravi) saavatel patsientidel;
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Estonian: Zarziot uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Maltese: Zarzio ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Estonian: Miks Zarzio heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zarzio?
Estonian: Zarzio võrdlusravim on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zarzio hija Neupogen.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara lfuljett ta' tagħrif.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zarzio võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Estonian: EU/1/02/238/001
Maltese: EU/1/02/238/001 Zavesca
Estonian: Blisterpakend (alu/Aclar) 84 kapslit
Maltese: Folja (aluminju/Aclar) 84 kapsula
Estonian: Peroraalne
Maltese: Użu orali
Estonian: 100 mg
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2012
Estonian: titaandioksiid (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Estonian: Kaalulangust esines 55% patsientidest.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Estonian: Kapsli kest želatiin,
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [-0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Estonian: Rebige murdekohtadest 2.
Maltese: Issepara fil-perforazzjonijiet 2.
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Maltese: Newropatija periferali, ataxja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit
Maltese: Kapsula, iebsa 84 kapsula
Estonian: Miglustaat
Maltese: Miglustat
Estonian: Trükitint must raudoksiid (E172) šellak.
Maltese: Linka tal-kitba Black iron oxide (E172), Shellac.
Estonian: Toimeaine on miglustaat 100 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Estonian: Kapsli sisu naatriumglükolaattärklis, povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate
Estonian: Karp sisaldab 4 blisterlehte, millest igaüks sisaldab 21 kapslit, kokku 84 kapslit.
Maltese: Kaxxa ta' 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta' 84 kapsula.
Estonian: Kõige tõsisem Zavesca-raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' Zavesca fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: (CL/F) on 230±39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Estonian: Muud ravimid ja Zavesca
Maltese: Mediċini oħra u Zavesca
Estonian: Zavesca on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Zavesca huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Estonian: Zavesca on valge 100 mg kapsel, mille kattele on mustaga trükitud "OGT 918" ja kehale on mustaga trükitud "100".
Maltese: Zavesca huwa kapsula bajda ta' 100 mg b'"OGT 918" stampata bl-iswed fuq l-għatu u "100" stampata bl-iswed fuq il-korp tal-kapsula.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks Zavescat annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Zavesca b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast Zavesca 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' Zavesca (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Estonian: Andmed Zavesca efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Zavesca fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Estonian: Kapslikaanel on mustaga märgistus "OGT 918" ja kapslikehal "100".
Maltese: Kapsuli bojod b'"OGT 918" miktub bl-iswed fuq l-għatu u "100" miktub bl-iswed fuq il-korp talkapsula.
Estonian: Teised koostisained naatriumglükolaattärklis povidoon (K30) magneesiumstearaat želatiin titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172) šellak
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Shellac.
Estonian: Täheldati ka hemoglobiini kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 0,26 g/dl ning vereliistakute hulga tõusu keskmiselt 8,29 × 109/l ulatuses.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.