FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przykładowo w przypadku spożycia 22 litrów wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 litry × 0,01 = 220 ml.
Slovenian: Na primer pri 4-urni porabi 22 litrov in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 litrov x 0,01 = 220 ml.
Polish: Pudełko tekturowe
Slovenian: kartonska škatla
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Niemcy
Slovenian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMČIJA
Polish: Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w celu pobudzenia picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.
Slovenian: Dovajanje vode za pitje prekinite od 1 do 2 uri pred načrtovanim cepljenjem, da spodbudite pitje suspenzije cepiva.
Polish: Od 4,6 do 6,8
Slovenian: 22 litrov od 4,6 do 6,8
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: (F18ac): od 2,8x10
Slovenian: (F18ac): ................2,8x10
Polish: Szczepy szczepionkowe mogą być wydalane przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu.
Slovenian: Cepljeni prašički lahko te cepivne seve izločajo vsaj 14 dni po cepljenju.
Polish: Pudełko tekturowe z czterema fiolkami zawierającymi po 50 dawek.
Slovenian: Kartonska škatla s štirimi vialami po 50 odmerkov.
Polish: Szczepy szczepionkowe łatwo przenoszą się na inne świnie mające styczność z zaszczepionymi zwierzętami.
Slovenian: Sevi cepiva se hitro razširijo na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 11 ml zawierająca 50 dawek oraz fiolka ze szkła typu II o pojemności 50 ml zawierająca 200 dawek, zamknięte gumowym korkiem z chlorobutylu i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z 11 ml, ki vsebuje 50 odmerkov, in viala iz stekla tipa II s 50 ml, ki vsebuje 200 odmerkov, z zamaškom iz klorobutilne gume, zatesnjenim z aluminijasto zaporko.
Polish: Szczepienie przez urządzenia do podawania wody
Slovenian: Cepljenje prek sistema za pitje vode:
Polish: 50 świń
Slovenian: 50 prašičev
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką zawierającą 50 lub 200 dawek.
Slovenian: Kartonska škatla z eno vialo po 50 ali 200 odmerkov.
Polish: Dekstran 40 000 Sacharoza Glutaminian sodu Woda oczyszczona
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dekstran 40.000 saharoza mononatrijev glutaminat prečiščena voda
Polish: Właściwości immunologiczne:
Slovenian: Imunološke lastnosti:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu 10-krotności zalecanej dawki u poszczególnych zwierząt może wystąpić wzrost temperatury mierzonej w odbytnicy do 41,2 °C.
Slovenian: Po uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, se lahko v prvih 24 urah temperatura v rektumu pri posameznih živalih dvigne na 41,2°C.
Polish: Od 6,9 do 9,0
Slovenian: 34 litrov od 6,9 do 9,0
Polish: - W przypadku podawania szczepionki przez przewody wodne z wykorzystaniem pompy dozującej (dozownika) zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w wymaganej objętości roztworu podstawowego podawanego za pomocą pompy dozującej.
Slovenian: - Za dajanje preko vodnih cevi z uporabo črpalke za odmerjanje (dozirnik), rekonstituirano cepivo razredčite v potrebni količini osnovne raztopine v črpalki za odmerjanje.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti.
Polish: Zrekonstytuowana szczepionka ma postać od przezroczystej do nieprzezroczystej biało-żółtawej zawiesiny, w zależności od objętości wody użytej do rozcieńczenia produktu.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorna do motna belorumenkasta suspenzija, odvisno od volumna vode, ki se uporabi za redčenje.
Polish: Niezaszczepione świnie mające styczność z zaszczepionymi świniami są nosicielami i wydalają szczepy szczepionkowe podobnie jak zaszczepione zwierzęta.
Slovenian: Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali podobno kot cepljeni prašiči.
Polish: (F4ac): od 1,3x10
Slovenian: (F4ac):.......................1,3x10
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: liofilizat za peroralno suspenzijo
Polish: Zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml (50 dawek) lub 20 ml (200 dawek) wody.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml (pakiranje s 50 odmerki) ali 20 ml (pakiranje z 200 odmerki) vode.
Polish: - W przypadku podawania szczepionki za pomocą misek lub zbiorników zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.
Slovenian: - Če uporabljate za dajanje sklede ali cisterne, rekonstituirano cepivo razredčite v količini vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju.
Polish: Szczepienie z zastosowaniem podajnika (drench) - 50 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml wody.
Slovenian: Cepljenje z drenažno aplikacijo: - pakiranje s 50 odmerki: rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml vode.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Polish: Substancje czynne:
Slovenian: Pomožne snovi:
Polish: Nie zaleca się szczepienia zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu ani poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu bakterii E. coli.
Slovenian: Cepljenje živali, ki se zdravijo z imunosupresivi, ali živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti E. coli, ni priporočljivo.
Polish: W czasie pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.
Polish: CFU - jednostki tworzące kolonie Biały lub białawy proszek
Slovenian: CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units) Bel ali belkast prašek.
Polish: 1 świnia
Slovenian: 1 prašič
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O8:K87
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87
Polish: W przypadku rozlania na skórę należy spłukać wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru razlitja po koži mesto splaknite z vodo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Polish: Kalendarz szczepień: należy podać pojedynczą dawkę doustną zwierzęciu od 18. dnia życia.
Slovenian: Razpored cepljenja: dajte enkratni odmerek peroralno od 18. dneva starosti.
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O141:K94
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94
Polish: 46 litrów
Slovenian: 46 litrov
Polish: Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 100 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml.
Polish: Przeciwciała wytwarzane w odpowiedzi na szczepionkę zapewniają reaktywność krzyżową wobec F4ab- i F4ad-dodatnich szczepów bakterii E. coli.
Slovenian: Protitelesa, katerih nastanek sproža cepivo, zagotavljajo navzkrižno reaktivnost proti F4ab in F4ad-pozitivnim sevom E. coli.
Polish: - zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bakterie E. coli u zakażonych świń; - zmniejszenia wydalania enterotoksykogennego, F4-dodatniego i F18-dodatniego szczepu bakterii E. coli przez zakażone świnie.
Slovenian: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi pri okuženih prašičih; - zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in F18-pozitivne E. coli iz okuženih prašičev.
Polish: Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 400 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml.
Polish: Żywe bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac) i żywe bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac)
Slovenian: živa E. coli O8:K87 (F4ac) in živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji in redčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Polish: Podanie doustne Podać pojedynczą dawkę szczepionki świniom od 18. dnia życia.
Slovenian: Uporabite enkratni odmerek cepiva od 18. dneva starosti.
Polish: Szczepionka wywołuje odporność jelitową oraz odpowiedź serologiczną przeciwko F4-dodatnim i F18-dodatnim szczepom bakterii E. coli u świń.
Slovenian: Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti F4-pozitivni in F18-pozitivni E. coli pri prašičih.
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac): od 2,8x10
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera: Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac): od 1,3x10
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Polish: Aktywna immunizacja świń od 18. dnia życia przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim i F18dodatnim szczepom bakterii Escherichia E. coli w celu:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni Escherichia coli za:
Polish: Ciąża: Nie zaleca się stosowania tego produktu w okresie ciąży.
Slovenian: Brejost: Uporaba med brejostjo ni priporočljiva.
Polish: Aktywna immunizacja świń od 18. dnia życia przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim i F18dodatnim szczepom bakterii E. coli w celu:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni E. coli za:
Polish: Pomoże to ochronić świnie przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko choroby.
Slovenian: S tem prašiče zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za bolezen.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2016.
Polish: Podczas obchodzenia się ze szczepionką należy nosić środki ochrony osobistej obejmujące jednorazowe rękawice ochronne i okulary ochronne.
Slovenian: Pri rokovanju s cepivom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo sestavljajo zaščitne rokavice za enkratno uporabo in zaščitna očala.
Polish: Szczepy bakterii w szczepionce zawierają te białka, ale nie wytwarzają toksyn wywołujących chorobę.
Slovenian: Sevi bakterij v cepivu vsebujejo ti beljakovini, vendar ne proizvajajo toksinov, ki povzročajo bolezen.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne w okresie odsadzenia, kiedy prosię nie otrzymuje już ochronnych przeciwciał z mlekiem maciory.
Slovenian: To se najpogosteje zgodi ob odstavitvi, ko prašiček s svinjinim mlekom ne prejema več zaščitnih protiteles.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Coliprotec F4/F18 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Coliprotec F4/F18 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Szczepionka (żywa) E. coli O8:K87 / O141:K94
Slovenian: cepivo z E. coli O8:K87/O141:K94 (živo)
Polish: W dwóch badaniach wykorzystywano szczep F4, natomiast w dwóch pozostałych szczep F18.
Slovenian: V dveh študijah so uporabljali sev F4, v drugih dveh pa sev F18.
Polish: Szczepionka spowodowała spadek liczby świń z biegunką o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w porównaniu ze świniami nieszczepionymi.
Slovenian: Cepivo je zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko v primerjavi z necepljenimi prašiči.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w czterech badaniach laboratoryjnych na świniach, dotyczących głównie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania biegunki oraz obecności chorobotwórczych bakterii E. coli w odchodach zwierząt.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih laboratorijskih študijah na prašičih, pri katerih so v glavnem ugotavljali pojavnost, resnost in trajanje driske ter prisotnost E. coli, ki povzroča bolezen, v živalskih iztrebkih.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a w dwóch badaniach udowodniono, że czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Slovenian: Dve študiji sta pokazali, da začne cepivo učinkovati sedem dni po cepljenju, dve študiji pa, da zaščita traja 21 dni po cepljenju.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4/F18 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Chociaż bakterie E. coli występują naturalnie w jelitach, niektóre szczepy (zwane szczepami enterotoksygennymi) produkują toksyny wywołujące biegunkę i mogące spowodować odwodnienie, spadek masy ciała i sporadycznie śmierć zwierzęcia.
Slovenian: Čeprav so bakterije E. coli naravno prisotne v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksine, ki povzročajo drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
Polish: Początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Slovenian: Učinkovati začne sedem dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 zawiera dwa szczepy żywych bakterii E. coli (O8:K87 i O141:K94), które nie produkują toksyn wywołujących chorobę.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 vsebuje dva seva živih bakterij E. coli (O8:K87 in O141:K94), ki ne proizvajata toksinov, ki povzročajo bolezen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Coliprotec F4/F18.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coliprotec F4/F18.
Polish: Typy E. coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają białka zwane F4 i F18 na swojej powłoce zewnętrznej, co umożliwia im przyłączenie do komórek jelita.
Slovenian: Vrste E. coli, ki so povezane z drisko po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovini, imenovani F4 in F18, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Polish: Świniom w wieku 17-18 dni podawano szczepionkę Coliprotec F4/F18, a następnie w sposób sztuczny zakażono szczepami E. coli.
Slovenian: Prašiče, stare 17-18 dni, so cepili s cepivom Coliprotec F4/F18 in nato umetno okužili s sevi E. coli.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowanych peletek), z którego po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się zawiesinę do podawania doustnego.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih z zamrzovanjem), iz katerega se z vodo pripravi suspenzija, ki se daje peroralno.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Coliprotec F4/F18 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, cepljenih s cepivom Coliprotec F4/F18, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą miejsce to należy przepłukać wodą i natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru razlitja na koži je treba prizadeto območje izprati z vodo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: W dniu 09.01.2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Coliprotec F4/F18 ważne w całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4/F18, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/01/2017.
Polish: Jeśli w przyszłości zwierzęta będą narażone na bakterie chorobotwórcze z białkami F4 lub F18, ich układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4 ali F18, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Polish: Po podaniu produktu Coliprotec F4/F18 świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko prašiče cepimo s cepivom Coliprotec F4/F18, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Polish: Co to jest produkt Coliprotec F4/F18 i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4/F18 in za kaj se uporablja?
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń od 18. dnia życia przeciw biegunce poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) wywołanej przez bakterie E. coli.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 18 dni, pred drisko zaradi E. coli po odstavitvi.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4/F18 izkazalo v študijah?
Polish: Obecnie nie są znane działania niepożądane związane z produktem Coliprotec F4/F18.
Slovenian: Znanih neželenih učinkov zdravila Coliprotec F4/F18 ni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4/F18?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Coliprotec F4/F18:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4/F18
Polish: Jak działa produkt Coliprotec F4/F18?
Slovenian: Kako zdravilo Coliprotec F4/F18 deluje?
Polish: Butelka (HDPE)
Slovenian: Pretisni omot (HDPE)
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Slovenian: Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
Slovenian: Program vključuje celotno besedilo SmPC.
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Slovenian: Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Polish: Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
Slovenian: Države članice bodo morale zagotoviti, da se bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izvajali.
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Polish: Prowadzi to do zwiększenia średniej grubości śluzówki macicy.
Slovenian: Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.
Polish: • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań
Slovenian: • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
Slovenian: Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN.
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w
Slovenian: • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
Polish: Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów: • Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programa za zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem, ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno preiskavo.
Polish: • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Slovenian: • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Polish: • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w
Slovenian: • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.