FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase II e III, 276 doentes com genótipos em tratamento, demonstraram que as mutações emergentes predominantes com tratamento por tipranavir ,são, L33F/I/V, V82T/L e I84V.
Maltese: II u III, 276 pazjent b'ġenotipi ta' trattament urew li l-mutazzjonijiet emerġenti predominanti bit-trattament ta' tipranavir kienu L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Portuguese: Num estudo clínico no qual se administraram cápsulas a 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia, juntamente com 50 g de propionato de fluticasona intranasal (quatro vezes ao dia) durante 7 dias em indivíduos sãos, os níveis plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto os níveis intrínsecos de cortisol diminuíram em cerca de 86% (intervalo de confiança a 90%: 8289%).
Maltese: Fi studju kliniku fejn kapsuli ta' ritonavir 100 mg kapsuli bid ingħataw flimkien ma' 50 µg ta' fluticasone propionate minn ġolimnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li llivelli intrinsiċi ta' cortisol naqsu b'madwar 86% (90% intervall ta' kunfidenza 82-89%).
Portuguese: Aptivus contém a substância ativa tipranavir.
Maltese: Aptivus fih is-sustanza attiva tipanavir.
Portuguese: Propafenona Metoprolol (utilizado na insuficiência cardíaca) Não foi realizado qualquer estudo de interação
Maltese: Propafenone Metoprolol (mogħti waqt insuffiċjenza tal-qalb) Ma sarux studji dwar linterazzjonijiet
Portuguese: Os vírus resistentes ao tipranavir, que surgem in vitro a partir do do tipo selvagem do VIH-1, mostram menor suscetibilidade aos inibidores da protease amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir e ritonavir, mas permanecem sensíveis ao saquinavir.
Maltese: Viruses reżistenti għal tipranavir li joħorġu in vitro minn HIV-1 ta' tip selvaġġ juru tnaqqis fis-suxxetibilità għall-impedituri ta' l-enżima protease amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir u ritonavir imma jibqgħu sensittivi għal saquinavir.
Portuguese: Doenças respiratórias, tóracicas e do mediastino pouco frequentes dispneia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mhux komuni qtugħ ta' nifs
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Portuguese: Com ENF Sem ENF*
Maltese: ENF ġdid L-ebda ENF* ġdid
Portuguese: Enquanto as variações dos parâmetros de claritromicina não são consideradas clinicamente relevantes, a redução na AUC do metabolito 14-OH deve ser considerada para o tratamento de infeções causadas por Haemophilus influenzae no qual o metabolito 14OH é mais ativo.
Maltese: Filwaqt li tibdil fil-parametri ta' clarithromycin mhumiex kkunsidrati li huma klinikament rilevanti, ittnaqqis fl-AUC tal-metabolit 14OH, għandu jiġi kkunsidrat għallkura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn Haemophilus influenzae li fihom il-metabolit 14-OH hu l-aktar attiv.
Portuguese: O ritonavir atua inibindo o sistema enzimático CYP3A do citocromo P450 hepático, a bomba de efluxo da glicoproteína P (gpP) intestinal e, possivelmente, também o sistema enzimático do CYP3A do citocromo P450 intestinal.
Maltese: Ritonavir jaġixxi billi jimpedixxi ċ-ċitokroma epatika P450 CYP3A, P-glycoprotein (P-gp) efflux pump ta' l-imsaren u possibbilment ċ-ċitokroma ta' l-imsaren P450 CYP3A ukoll.
Portuguese: A AUC de tipranavir, após intervalo entre doses de 12 horas, foi em média 851  309 M•h (CL=1,15 l/h) para as mulheres e 710  207 M•h (CL=1,27 l/h) para os homens.
Maltese: L-AUC ta' tipranavir fuq intervall medju ta' dożaġġ ta' 12-il siegħa kienet ta' 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) għal pazjenti nisa u 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) għal pazjenti rġiel.
Portuguese: Aptivus 250 mg cápsulas moles tipranavir
Maltese: Aptivus 250 mg kapsuli rotob tipranavir
Portuguese: Em estudos in vitro, verificou-se que o tipranavir inibe a agregação plaquetária quando se utilizam plaquetas humanas (ver secção 4.4) e tromboxano A2, ligando-se num modelo celular in-vitro, a níveis consistentes com a exposição observada em doentes a receber Aptivus com ritonavir.
Maltese: Fi studji in vitro, tipranavir instab li jimpedixxi l-aggregazzjoni ta' plejtlets meta intużaw plejtlets talbniedem (ara sezzjoni 4.4) u thromboxane A2 binding f'mudell ta' ċelluli in vitro f'livelli konsistenti ma' l-espożizzjoni osservata f'pazjenti li qed jirċievu Aptivus ma' ritonavir.
Portuguese: Cápsula de gelatina mole, oblonga, cor de rosa, e impressa com "TPV 250" a preto.
Maltese: Kapsuli rotob tal-ġelatina, tawwalin ta' lewn roża u fuqhom hemm stampat "TPV 250" bl-iswed.
Portuguese: Durante 48 semanas de tratamento a proporção de doentes com ARN de VIH-1 <400 cópias/ml foi de 30% no braço tipranavir com ritonavir e 14% no braço IP comparador /RTV e de doentes com ARN de VIH-1 <50 cópias/ml foi de 23% e 10% respetivamente.
Maltese: Fi 48 ġimgħa ta' trattament, il-proporzjon ta' pazjenti li użaw tipranavir ma' ritonavir meta mqabbel mal-komparatur ta' PI/ritonavir b'HIV-1 RNA < 400 kopji/ml kien ta' 30% u 14% rispettivament, u b'HIV-1 RNA < 50 kopji/ml kien 23% u 10% rispettivament.
Portuguese: Nos braços de tipranavir e de comparação, as contagens basais medianas de células CD4 foram de 158 e 166 células/mm
Maltese: Fil-grupp ta' tipranavir u dak komparattiv, il-linja bażi ta' referenza medja ta' l-għadd ta' ċelluli ta' CD4 kienet ta' 158 u 166 ċelluli/mm
Portuguese: Tipranavir está contraindicado no compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 4.3).
Maltese: Tipranavir huwa kontra-indikat f'indeboliment epatiku moderat jew serju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Portuguese: Informação adicional sobre possíveis efeitos secundários relacionados com o tratamento de combinação antirretroviral: - Hemorragias Aumento das hemorragias.
Maltese: Aktar tagħrif dwar effetti sekondarji possibbli relatati ma' trattament antiretrovirali kkombinat: Emorraġija - Żieda fl-emorraġija.
Portuguese: In vitro, existe uma correlação inversa entre o grau de resistência ao tipranavir e a capacidade de replicação dos vírus.
Maltese: In vitro, hemm korrelazzjoni inversa bejn il-qawwa tar-reżistenza kontra tipranavir u l-kapaċità tal-virus biex jirreplika.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes neutropénia, anemia, trombocitopénia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux komuni newtropenija, anemija, tromboċitopenija
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro com microssomas hepáticos humanos indicaram que a CYP3A4 é a isoforma de CYP predominante envolvida no metabolismo de tipranavir.
Maltese: Studji fuq il-metaboliżmu in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, indikaw li CYP3A4 hija l-isoform prinċipali ta' CYP li tieħu sehem fil-metaboliżmu ta' tipranavir.
Portuguese: O efeito de rede in vivo, do tipranavir com ritonavir nos CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19, indica, através de um estudo preliminar, um potencial de indução de tipranavir com ritonavir na CYP1A2 e, em menor extensão, na CYP2C9 e Pgp, após vários dias de tratamento.
Maltese: L-effett nett in vivo ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 1A2, CYP 2C9 u CYP 2C19, jindika, minn studju preliminari, potenzjal li tipranavir ma' ritonavir jissensitizza CYP1A2 u, f'każ aktar ristrett, lil CYP2C9 u P-gp wara diversi jiem ta' trattament.
Portuguese: Antagonistas dos recetores da endotelina Bosentano
Maltese: Antagonisti tar-riċettur ta' endothelin Bosentan
Portuguese: Cada cápsula de Aptivus contém 250 mg da substância ativa tipranavir.
Maltese: Kull kapsula Aptivus fiha 250 mg tas-sustanza attiva tipranavir.
Portuguese: Inibidores da ADN polimerase análogos de nucleósidos Valaciclovir 500 mg dose única
Maltese: Impedituri nucleoside analogue DNA polymerase Valaciclovir doża waħda ta' 500 mg
Portuguese: Não existe informação disponível para os parâmetros AUC e Cmax.
Maltese: Lebda informazzjoni mhi disponibbli għall-parametri talAUC u tas-Cmax.
Portuguese: O telaprevir é metabolizado no fígado pelo CYP3A e um substrato da glicoproteína-P (gp-P), mas podem estar envolvidas no seu metabolismo outras enzimas.
Maltese: Telaprevir jiġi metabolizzat filfwied minn CYP3A u hu substrat ta' glikoproteina P (P-gp), iżda enzimi oħrajn jistgħu jkunu involuti fil-metaboliżmu.
Portuguese: Não foi observada qualquer interação clinicamente significativa.
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma ġiet osservata.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: • rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aptivus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (250 mg) e na forma de uma solução oral.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Portuguese: No estudo realizado em crianças e adolescentes, 31 % dos adolescentes que tomavam as cápsulas (9 em 29) e 50 % das crianças que tomavam a solução oral (31 em 62) alcançaram e mantiveram cargas virais abaixo das 400 cópias/ml ao fim de 48 semanas.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Portuguese: O Aptivus é um medicamento que contém a substância ativa tipranavir.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Portuguese: A substância ativa presente no Aptivus, o tipranavir, é um inibidor da protease.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, a protease, envolvida na reprodução do VIH.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Portuguese: O Aptivus foi igualmente estudado num estudo que incluiu 63 crianças com idades entre os dois e os 12 anos e 52 adolescentes entre os 12 e os 18 anos, os quais, na sua maioria, tinham sido tratados contra o VIH.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Portuguese: O Aptivirus é utilizado no tratamento de doentes com dois ou mais anos de idade infetados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Portuguese: O CHMP observou que os estudos apoiaram a utilização das cápsulas de Aptivus nos adultos.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Portuguese: No conjunto dos dois estudos realizados em adultos, 34 % dos doentes que tomaram Aptivus (251 em 746) responderam ao tratamento, em comparação com 16 % dos doentes que tomaram os inibidores da protease usados para comparação (113 em 737).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Portuguese: Foram observados efeitos secundários similares em crianças e adolescentes, apesar de a ocorrência de vómitos, erupção cutânea e pirexia (febre) ter sido mais frequente neste grupo do que nos adultos.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru fit-tfal u fladolexxenti, minkejja li remettar, raxx u piressija (deni) dehru iktar frekwenti milli fl-adulti.
Portuguese: O Aptivus é utilizado em associação com uma dose baixa de ritonavir (outro medicamento contra o VIH) e outros medicamentos contra o VIH.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Portuguese: • produtos contendo erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão);
Maltese: • fexfiex tar-raba' (St John's wort) (preparazzjoni tal-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni);
Portuguese: Nos doentes com 12 ou mais anos de idade, a dose recomendada de Aptivus é de 500 mg (duas cápsulas) duas vezes ao dia.
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Portuguese: O Aptivus cápsulas foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1483 adultos que já tinham recebido vários medicamentos contra o VIH e que não estavam a responder a uma terapêutica combinada que incluía um inibidor da protease.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aptivus?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Portuguese: Outras informações sobre o Aptivus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aptivus:
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que os benefícios do Aptivus solução oral são superiores aos seus riscos em crianças com idades compreendidas entre os dois e os 12 anos.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda wkoll li lbenefiċċji ta' Aptivus bħala soluzzjoni orali huma akbar mir-riskji tiegħu fi tfal ta' età minn sentejn sa 12-il sena.
Portuguese: O ritonavir é outro inibidor da protease, sendo utilizado como «potenciador».
Maltese: Ritonavir hija inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża bħala ‘booster'.
Portuguese: Como foi estudado o Aptivus?
Maltese: Kif ġie studjat Aptivus?
Portuguese: É utilizado em dois grupos de doentes:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Portuguese: Mais informações sobre Aranesp podem ser encontradas no sítio internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Portuguese: Outras informações sobre Aranesp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Portuguese: Aranesp contém a substância ativa darbepoetina alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, os efeitos secundários mais frequentes associados a Aranesp (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipersensibilidade (alergia) e hipertensão (tensão arterial elevada); nos doentes com cancro, os efeitos secundários mais frequentes são hipersensibilidade e edema (retenção de líquidos).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Portuguese: Aranesp foi também estudado em 124 crianças com insuficiência renal crónica para investigar se nestes doentes o medicamento era absorvido da mesma forma que nos doentes adultos.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Portuguese: A empresa que comercializa Aranesp irá fornecer material informativo destinado aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre a forma de autoinjetar o medicamento, uma lista de controlo da formação e um dispositivo de demonstração.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Portuguese: • adultos com cancro não-mieloide (que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia.
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Portuguese: A substância ativa de Aranesp, a darbepoetina alfa, funciona exatamente como a hormona natural na estimulação da produção de glóbulos vermelhos na medula óssea, embora tendo uma estrutura ligeiramente diferente da hormona natural.
Maltese: Minħabba lbidliet żgħar għall-istruttura, id-darbepoetina alfa tibqa' fil-ġisem għal iktar żmien mill-eritropojetina naturali.
Portuguese: Aranesp é um medicamento utilizado no tratamento da anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) sintomática.
Maltese: Aranesp huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor).
Portuguese: • adultos e crianças com insuficiência renal crónica (diminuição permanente da capacidade de funcionamento adequado dos rins);
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Portuguese: 30 minutos
Maltese: 30 minuta
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicosb, incluindo embolia pulmonar
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Portuguese: Darbepoetina alfa
Maltese: Darbepoetin alfa
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Portuguese: Código ATC: B03XA02.
Maltese: B03XA02.
Portuguese: SSJ/NET, eritema multiforme, formação de bolhas, exfoliação cutânea
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Portuguese: 4817 ZK Breda Países Baixos
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações Antianémicas, outras preparações Antianémicas.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-anemija, preparazzjonijiet oħra kontra lanemija.
Portuguese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Porto Rico
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Portuguese: A transferência através da placenta foi mínima.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicosc
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Portuguese: OU
Maltese: I
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de junho de 2001 Data da última renovação: 19 de maio de 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Portuguese: Os dados apresentados foram obtidos de estudos controlados que incluíram 1.357 doentes, dos quais 766 receberam Aranesp e 591 receberam r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Portuguese: - A substância ativa é a darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico Fosfato de sódio dibásico Cloreto de sódio Polissorbato 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (que não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: As reações adversas identificadas como associadas a Aranesp são a hipertensão, AVC, acontecimentos tromboembólicos, convulsões, reações alérgicas, erupção cutânea/eritema e aplasia dos glóbulos vermelhos puros; ver secção 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em dados agrupados de oito estudos de Aranesp aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 4.630 doentes (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Portuguese: • Convulsões (ataques ou crises convulsivas)
Maltese: • Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta' puplesija)
Portuguese: O endpoint secundário de sobrevivência livre de progressão foi de 4,8 e 4,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,95; IC 95%: 0,87-1,04), excluindo o aumento predefinido de 15% do risco.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos finais compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), AVC 1,92 (1,38; 2,68), hospitalização associada a isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Portuguese: 2 A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Portuguese: Em dois estudos clínicos, doentes com IRC apresentaram um risco acrescido de morte e acontecimentos cardiovasculares graves quando o AEE era administrado para atingir valores de hemoglobina superiores versus valores inferiores (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Portuguese: A meta-análise dos dados sobre o tempo de sobrevivência conduziu a uma estimativa da taxa de risco de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99; 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).