FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de patients ayant été victime d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an était de 17 % avec Nulojix et de 7 % avec la cyclosporine A.
Spanish: La proporción de pacientes con rechazo de órgano en el año siguiente al trasplante fue del 17 % con Nulojix y del 7 % con ciclosporina A.
French: Nulojix est utilisé chez les adultes pour empêcher que le corps ne rejette une greffe de rein.
Spanish: Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
French: Un médicament antagoniste du récepteur de l'interleukine-2 doit également être utilisé avec Nulojix pendant la première semaine qui suit la greffe de rein.
Spanish: Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
French: Pourquoi Nulojix a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nulojix?
French: Qu'est-ce que Nulojix?
Spanish: ¿Qué es Nulojix?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nulojix au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
French: Quelles études ont été menées sur Nulojix?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nulojix?
French: La proportion de patients présentant une insuffisance de la fonction rénale était de 77 % chez les patients sous Nulojix et de 85 % chez les patients sous cyclosporine A. Environ 18 % des patients sous Nulojix ont été victimes d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an, contre 14 % des patients sous cyclosporine A.
Spanish: La proporción de pacientes con disfunción renal fue del 77 % en los que recibieron Nulojix y del 85 % en los que recibieron ciclosporina A. En torno al 18 % de los pacientes que recibieron Nulojix rechazaron el órgano trasplantado durante el primer año, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nulojix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
French: Cela stoppe leur effet d'activation des cellules T et contribue ainsi à prévenir le rejet d'organe.
Spanish: Al unirse a ellas, evita la activación de los linfocitos T y previene el rechazo del órgano trasplantado.
French: Comment Nulojix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nulojix?
French: Cela est dû au fait que les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés auparavant au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation.
Spanish: Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante.
French: Dans quel cas Nulojix est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nulojix?
French: Comment Nulojix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nulojix?
French: Annexe III Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition.
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
French: Le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Spanish: El TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E et noms associés
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E y denominaciones asociadas
French: Pour permettre la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes:
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Numeta G13%E, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros verificarán que el TAC cumple las siguientes condiciones:
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
French: Numeta a été enregistré via la procédure décentralisée (DCP) dans 18 pays d'Europe.
Spanish: Numeta se ha registrado por el procedimiento descentralizado (PDC) en 18 países europeos.
French: Conclusion globale et conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est exposé à l'Annexe VI.
Spanish: El calendario para el cumplimiento del acuerdo se incluye en el Anexo VI.
French: La nutrition parentérale est essentielle dans certains cas, et différentes méthodes de préparation et d'administration sont disponibles.
Spanish: La nutrición parenteral es esencial en algunas situaciones y existen diversos métodos para su preparación y administración.
French: b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
French: Le magnésium est un électrolyte important, particulièrement pour un prématuré.
Spanish: El magnesio es un electrolito importante, especialmente para un bebé prematuro.
French: En termes d'évaluation d'efficacité, les différentes formulations de Numeta ont permis de préserver ou d'augmenter la masse corporelle.
Spanish: En términos de medición de la eficacia, las distintas formulaciones de Numeta consiguieron mantener o aumentar el peso corporal.
French: • Le PRAC a également conclu que des mesures de minimisation des risques complémentaires, telles que l'information des professionnels de santé, étaient nécessaires.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
French: «Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition de la levée de la suspension.»
Spanish: «El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición para levantar la suspensión».
French: Conformément à l'article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, l'avis du comité pédiatrique (PDCO) sur Numeta a été sollicité dans le cadre de cette réévaluation.
Spanish: De conformidad con el artículo 6(1)(d) del Reglamento (CE) nº 1901/2006 modificado, se solicitó la opinión del Comité Pediátrico (PDCO) sobre Numeta en el contexto de esta revisión.
French: L'objectif principal de cette étude était de fournir des informations quotidiennes sur la sécurité d'utilisation de la gamme de produits Numeta dans le cadre d'une utilisation thérapeutique pratique pendant les 5 jours de l'étude et lors d'une période thérapeutique optionnelle sur les nouveau-nés prématurés.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue obtener información diaria sobre la seguridad de la utilización de la gama de productos Numeta en el uso terapéutico práctico durante los 5 días del estudio y durante un periodo de tratamiento opcional en los recién nacidos prematuros.
French: Il y a lieu de mettre à jour les informations relatives au produit pour informer les professionnels de santé du risque potentiel d'hypermagnésémie et pour fournir des conseils sur le suivi des sous-groupes les plus vulnérables en particulier.
Spanish: Se debe actualizar la información sobre el producto para informar a los profesionales sanitarios del posible riesgo de hipermagnesemia y para que incluya recomendaciones sobre la realización de controles especialmente para los subgrupos más vulnerables.
French: Les solutions de NP sont administrées à l'aide d'un cathéter veineux central ou périphérique.
Spanish: Las soluciones para nutrición parenteral se administran mediante un catéter venoso periférico o central.
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres devront vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
French: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Spanish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, fecha de consulta
French: Le PRAC a également recommandé que le titulaire de l'AMM soumette un plan de gestion des risques révisé dans les 3 mois suivant la finalisation de la procédure, y compris des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un PGR revisado en un plazo de 3 meses después de la finalización del procedimiento, que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
French: • En outre, la teneur en magnésium devra être surveillée lors de l'évaluation de référence initiale puis à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique courante et aux besoins de chaque patient.
Spanish: • Además, se debe controlar el nivel de magnesio al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos apropiados, de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades de cada paciente.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E dans sa formule actuelle est considéré défavorable.
Spanish: Por tanto, la relación riesgo/beneficio para Numeta G13%E con la formulación actual se considera desfavorable.
French: Le dépistage précoce et le traitement de l'hypermagnésémie peuvent prévenir ou minimiser des événements menaçant le pronostic vital.
Spanish: El reconocimiento y tratamiento tempranos de la hipermagnesemia puede prevenir o minimizar acontecimientos potencialmente mortales.
French: c. les autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E doivent être modifiées (en conformité avec les modifications apportées aux informations sur le produit, telles que définies à l'Annexe IV).
Spanish: c. Las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E deben modificarse (de acuerdo con los cambios de la información sobre el producto que se recogen en el Anexo IV).
French: Numeta G16% Considérant ce qui suit:
Spanish: Numeta G16% Considerando que:
French: Le risque d'hypermagnésémie et toutes les mesures jugées nécessaires à l'atténuation de ce risque (activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues, telles qu'énumérées ci-dessus, et activités de minimisation des risques, comme la communication directe aux professionnels de santé (DHPC), modifications des informations sur le produit) doivent se traduire par une révision du plan de gestion des risques (RMP), qui devrait aussi inclure des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Spanish: El riesgo de hipermagnesemia y todas las medidas que se considera necesario adoptar para mitigar este riesgo (es decir las actividades de farmacovigilancia adicionales, enumeradas anteriormente y las actividades de minimización del riesgo como el envío de información para los profesionales sanitarios (DHPC) y cambios en la información sobre el producto) deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos (PGR) revisado, que también debe incluir propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
French: Ces risques sont considérés comme étant des complications liées à l'utilisation générale de la NP, comme mentionné dans le document joint concernant la NP pédiatrique de la Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique (ESPGHAN) et la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN).
Spanish: Estos riesgos se consideran complicaciones del uso de la nutrición parenteral en general, como se describe en el documento conjunto sobre nutrición parenteral pediátrica de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutritionESPGHAN) y la Sociedad Europea de Nutrición y Metabolismo Clínicos (European society for clinical nutrition and metabolism - ESPEN).
French: Aussi, bien qu'une solution d'alimentation pour les nouveau-nés prématurés doive contenir du magnésium en tant qu'électrolyte, la quantité doit être équilibrée pour atteindre des taux appropriés.
Spanish: Por ello, está justificado que una solución nutricional para recién nacidos prematuros contenga el electrolito magnesio, aunque la cantidad debe ser equilibrada para conseguir un nivel adecuado.
French: De plus, des informations récentes mises en évidence par le PDCO suggèrent que les plages de référence pédiatrique relatives au magnésium pourraient être supérieures à ce que la théorie indiquait précédemment (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Spanish: Además, los datos recientes subrayados por el PDCO indican que los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica pueden ser superiores a los aceptados anteriormente (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
French: La demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E et Numeta G16%E était étayée par une étude prospective, multicentrique, ouverte et non comparative de phase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Spanish: La solicitud inicial para Numeta G13%E y Numeta G16%E se basó en un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, no comparativo y abierto (Ped3CB/P01/06/MuB).
French: Il a été démontré que le magnésium permet d'améliorer la maturation neurologique chez les nouveaunés prématurés s'il est administré pendant la période prénatale (Doyle et al, 2010), et il est considéré comme ayant des effets neuroprotecteurs dans d'autres circonstances également.
Spanish: Se ha demostrado que el magnesio mejora el desenlace neurológico de los bebés prematuros cuando se administra a la madre antes del parto (Doyle et al, 2010) y se cree que ejerce efectos neuroprotectores también en otras circunstancias.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont des solutions (glucose, lipides, acides aminés et électrolytes) de nutrition parentérale de fabrication industrielle et stérilisées thermiquement.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E son soluciones para nutrición parenteral (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) esterilizadas térmicamente y producidas industrialmente.
French: D'une manière générale, Numeta a été jugé acceptable par le personnel clinique pédiatrique en termes de manipulation, de facilité d'emploi et de laps de temps entre la prescription et l'administration par perfusion.
Spanish: Globalmente se observó que Numeta era aceptable para el personal clínico en pediatría en términos de manejo, facilidad de uso y tiempo desde la prescripción hasta la perfusión.
French: Le CMDh est également parvenu à un accord sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E, pour lequel les sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont définies à l'Annexe IV, sous réserve des conditions définies à l'Annexe V.
Spanish: El CMDh también alcanzó un acuerdo sobre la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Numeta G16%E cuyas secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y del prospecto se describen en el Anexo IV, sujetas a las condiciones que se describen en el Anexo V.
French: Bien qu'aucun rapport n'ait été reçu concernant Numeta G16%E, le PRAC a décidé, lors de sa réunion de juin 2013, que ce produit serait également inclus dans le champ d'application de la procédure de saisine en raison de sa teneur en magnésium et de son utilisation chez les nouveau-nés prématurés et nourrissons/enfants jusqu'à 2 ans, qui pourraient également présenter des risques d'hypermagnésémie.
Spanish: Aunque no se había recibido ningún informe para Numeta G16%E, el PRAC decidió, en su reunión de junio de 2013, que este producto también se incluyera en el alcance del procedimiento de arbitraje debido a su contenido en magnesio y a su uso en neonatos y bebés de hasta 2 años, que también podrían correr el riesgo de desarrollar hipermagnesemia.
French: D'une manière générale, la majorité des études ayant évalué les taux de magnésium dans le sérum des nouveau-nés prématurés, des nourrissons nés à terme et des enfants ont fait état de taux inférieurs à 1 mmol/L.
Spanish: En general, en la mayoría de los estudios que han informado sobre los niveles de magnesio en suero en neonatos prematuros, neonatos a término y niños, dichos niveles eran inferiores a 1 mmol/l.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Numeta G13%E et Numeta G16%E par le PRAC
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Numeta G13%E y Numeta G16%E realizada por el PRAC
French: Cela entraîne donc un risque potentiel d'hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Spanish: Por consiguiente, existe riesgo de hipermagnesemia en particular en los pacientes con función renal reducida.
French: • Le PRAC a conclu qu'il existe un risque d'hypermagnésémie lorsque Numeta G13%E est administré à des nouveau-nés prématurés.
Spanish: • El PRAC concluyó que existe riesgo de hipermagnesemia cuando Numeta G13%E se administra a recién nacidos prematuros.
French: Le magnésium joue plusieurs rôles importants dans le corps humain; il s'agit d'un cofacteur pour la synthèse des protéines et de l'ADN, la phosphorylation oxydative, l'activité enzymatique et la régulation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Spanish: El magnesio realiza varias funciones importantes en el cuerpo humano: es un cofactor en la síntesis del DNA y de las proteínas, en la fosforilación oxidativa, la actividad enzimática y la regulación de la secreción de la hormona paratiroidea (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
French: L'hypermagnésémie peut également entraîner des symptômes non spécifiques comme des nausées, des vomissements et des bouffées vasomotrices.
Spanish: La hipermagnesemia también puede provocar síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos y sofocos.
French: Les conditions à remplir pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E sont définies à l'Annexe III.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E se describen en el Anexo III.
French: Les taux de magnésium signalés dans ces cas variaient entre 1,025 mmol/L et > 1,5 mmol/L, avec des taux supérieurs à 1,2 mmol/L constatés dans 9 cas sur 14, et un cas à > 1,5 mmol/L.
Spanish: Los niveles de magnesio notificados en estos informes de casos estaban comprendidos dentro del intervalo de 1,025 mmol/l a > 1,5 mmol/l; en 9 de los 14 casos se notificaron niveles superiores a 1,2 mmol/l, mientras que 1 caso se notificó como > 1,5 mmol/l.
French: Les problèmes de sécurité des produits Numeta décrits dans la demande initiale et le plan de gestion des risques incluent les erreurs d'administrations médicamenteuses, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses composants, l'utilisation de Numeta chez des patient souffrant de maladies métaboliques graves, d'infections liées au cathéter et de septicémie, de syndrome de renutrition inappropriée, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une atteinte fonctionnelle d'un organe, souffrant d'extravasation ou de thrombophlébite en cas d'administration par voie périphérique.
Spanish: Las reservas sobre seguridad de los productos Numeta que se indicaron en la solicitud inicial y en el plan de gestión de riesgos incluyen errores en la administración del fármaco, uso de Numeta en pacientes con hipersensibilidad a uno de los componentes, uso de Numeta en pacientes con enfermedad metabólica grave, infección y septicemia relacionadas con el catéter, síndrome de realimentación, uso de Numeta en pacientes con algunas insuficiencias orgánicas y extravasación y tromboflebitis cuando se administra por vía periférica.
French: Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), ainsi que des délais de diffusion, ont été convenus;
Spanish: Se acordó el envío de una DHPC, junto con los plazos para su distribución;
French: Le titulaire de l'AMM devra reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière (voir l'Annexe III - Conditions permettant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché).
Spanish: El TAC debe reformular el producto, para incluir un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo (ver el Anexo III - Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización).
French: Il est important de préciser que ces symptômes cliniques peuvent ne pas être identifiés sauf en cas d'hypermagnésémie grave.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que podría ser imposible identificar los signos clínicos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
French: Les reins sont les principaux organes responsables de la régulation de l'homéostasie du magnésium et l'insuffisance rénale est la cause la plus fréquente d'hypermagnésémie chez l'enfant (Ali et al, 2003).
Spanish: El riñón es el principal órgano regulador de la homeostasis del magnesio y la disfunción renal es la causa más frecuente de la hipermagnesemia en los niños (Ali et al, 2003).
French: Par conséquent, en résumé, il n'existe aucun cas précis d'hypermagnésémie avec Numeta G16%E ni aucune preuve de danger, et des incertitudes existent quant aux plages de référence pédiatrique relatives au magnésium qui pourraient être supérieures à celles recommandées auparavant.
Spanish: Por tanto, resumiendo, no existe ningún informe de hipermagnesemia sin elementos de confusión con Numeta G16%E, ninguna evidencia de daño y sí existen incertidumbres sobre los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica que pueden ser superiores a los aceptados anteriormente.
French: Le magnésium joue également un rôle essentiel pour le maintien d'une fonction nerveuse et musculaire normale, de l'excitabilité du muscle cardiaque, de la conduction neuromusculaire, de la contraction musculaire, de la tonicité vasomotrice et d'une réponse immunitaire équilibrée (Brandao et al, 2013).
Spanish: El magnesio también desempeña una función crucial en el mantenimiento de la función nerviosa y muscular normales, en la excitabilidad cardíaca, la conducción neuromuscular, la contracción muscular, el tono vasomotor y en la respuesta inmunitaria equilibrada (Brandao et al, 2013).
French: Le PRAC a donc recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de Numeta G13%E.
Spanish: El PRAC por tanto recomendó suspender la autorización de comercialización para Numeta G13%E.