FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи по всякакви причини до затварянето на проучването е бил 100 (17,4%) за групата на селексипаг и 105 (18,0%) за групата на плацебо (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Latvian: Kopējais visu iemeslu nāves gadījumu skaits līdz pētījuma slēgšanai bija 100 (17,4%) gadījumi seleksipaga grupā un 105 (18,0%) gadījumi placebo grupā (RA 0,97; 99% TI: 0,68; 1,39).
Bulgarian: Започва не на простаноид или кислородна терапия б в n (%)
Latvian: prostanoīda lietošanas vai skābekļa terapijas uzsākšana b c n (%)
Bulgarian: Тези реакции са по-чести по време на фазата на възходящо титриране.
Latvian: Visbiežāk šīs reakcijas novēro devas palielināšanas fāzē.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки всеки път.
Latvian: Tas Jums sniegs iespēju lietot vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā, nevis vairākas tabletes katrā lietošanas reizē.
Bulgarian: Приблизителната честота на нежеланите реакции, които са били сериозни, е 2,3 % в групата на селексипаг и 0,5% в групата на плацебо.
Latvian: Aptuvenais smago nevēlamo blakusparādību rādītājs bija 2,3% seleksipaga grupā un 0,5% placebo grupā.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит в равновесно състояние при тези пациенти при схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е подобна на тази при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbība stabilā stāvoklī šiem pacientiem ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu tiek prognozēta līdzīga kā veseliem indivīdiem ar divreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Bulgarian: Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 10 или 60 таблетки и 60 или 140 таблетки (опаковки за титриране).
Latvian: Uptravi 200 mikrogramu apvalkotās tabletes tiek piedāvātas blisteru iepakojumos pa 10 vai 60 tabletēm un 60 vai 140 tabletēm (titrēšanas iepakojumi).
Bulgarian: В 2-годишните проучвания за карциногенност, селексипаг е довел до повишена честота на тиреоидни аденоми при мишки и аденоми на клетките на Leydig при плъхове.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumos seleksipags izraisīja palielinātu vairogdziedzera adenomu gadījumu skaitu pelēm un Leidiga šūnu adenomu skaitu žurkām.
Bulgarian: Ако се пропусне лечение за 3 или повече дни, Uptravi трябва да се започне отново при по-ниска доза и след това да се титрира възходящо.
Latvian: Ja ārstēšana ir pārtraukta uz 3 vai vairāk dienām, jāatsāk lietot mazāku Uptravi devu, kas pēc tam jāpalielina.
Bulgarian: Служебен телефон и имейл на лекарския кабинет:
Latvian: Ārsta kabineta telefona numurs un e-pasta adrese:
Bulgarian: Наръчник за титриране за пациента;
Latvian: • titrēšanas ceļvedis pacientam;
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да възобнови лечението Ви с по-ниска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.
Latvian: Ārsts var izlemt atsākt ārstēšanu ar mazāku devu, pakāpeniski to palielinot līdz iepriekšējai uzturošajai devai.
Bulgarian: Безопасността на селексипаг е оценена в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична БАХ.
Latvian: Seleksipaga drošums tika vērtēts ilgtermiņa 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika uzņemti 1 156 pacienti ar simptomātisku PAH.
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които се вземат всяка сутрин и вечер, на всяка стъпка, като се започне от стъпка 5.
Latvian: Tālāk shēmā parādīts tablešu skaits, kas jālieto katru rītu un vakaru katrā titrēšanas solī, sākot no 5. soļa.
Bulgarian: Смърт до EOT + 7 дниг n (%)
Latvian: + 7 dienas d n (%)
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 (валпроева киселина, пробенецид и флуконазол) върху експозицията на селексипаг и активния му метаболит не е проучен.
Latvian: Spēcīgu UGT1A3 un UGT2B7 inhibitoru (valproiskābe, probenecīds un flukonazols), ietekme uz seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbību nav pētīta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Uptravi
Latvian: Ja esat lietojis Uptravi vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит, след приложение както на единична доза, така и при многократно прилагане, е била дозопропорционална до единична доза от 800 микрограма и при многократно прилагане до 1 800 микрограма два пъти дневно.
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika pēc vienas un vairāku devu lietošanas bija proporcionāla devai līdz vienai 800 mikrogramu devai un vairākām 1 800 mikrogramu devām divreiz dienā.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е наблюдавано преходно повишаване на средната сърдечна честота с 3-4 удара в минута 2-4 часа след приложение на дозата.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH tika novērota pārejoša vidējā sirdsdarbības ātruma palielināšanās par 3-4 sitieniem minūtē 2-4 stundu laikā pēc devas.
Bulgarian: Липсва клиничен опит със селексипаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C), поради това Uptravi не трябва да се прилага при тези пациенти.
Latvian: Klīniskas pieredzes par seleksipaga lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav, tāpēc šiem pacientiem nevajadzētu lietot Uptravi.
Bulgarian: - Болка в челюстите, болка в мускулите, болка в ставите, болка в крака
Latvian: - Sāpes žoklī, sāpes muskuļos, sāpes locītavās, sāpes kājās - Nazofaringīts (aizlikts deguns)
Bulgarian: Идентифициране и поддържане на списък на всички лекари, предписващи Uptravi;
Latvian: • visu Uptravi parakstītāju saraksta izveidošana un uzturēšana;
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не могат да се лекуват или не се подобряват постепенно при дозата, която приемате, Вашият лекар може да коригира дозата Ви, като намали броя на бледожълтите таблетки от 200 микрограма, които приемате, с една сутрин и една вечер.
Latvian: Ja blakusparādības nevar izārstēt vai tās pakāpeniski neizzūd, lietojot attiecīgo devu, ārsts devu var pielāgot, to samazinot - noņemot vienu 200 mikrogramu gaiši dzelteno tableti, ko lietojāt no rīta, un vienu, ko lietojāt vakarā.
Bulgarian: Uptravi трябва да бъде предписван само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Latvian: Uptravi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Bulgarian: Вашата поддържаща доза е дозата, която трябва да продължите да приемате редовно.
Latvian: Uzturošā deva ir tā deva, kura jāturpina lietot regulāri.
Bulgarian: В проучване при здрави лица селексипаг (400 микрограма два пъти дневно) не променя експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 20 mg варфарин.
Latvian: Pētījumā ar veseliem indivīdiem seleksipags (400 mikrogrami divreiz dienā) neizmainīja S varfarīna iedarbību (CYP2C9 substrāts) vai R varfarīna iedarbību (CYP3A4 substrāts) pēc vienas varfarīna 20 mg devas.
Bulgarian: Селексипаг не е тератогенен при плъхове и зайци (съответно 13 и 43 пъти по-високи граници на експозиция над терапевтичната експозиция за селексипаг и активния метаболит, въз основа на общата експозиция).
Latvian: Seleksipags žurkām un trušiem nebija teratogēns (iedarbības robežas 13 reizes pārsniedza terapeitisko iedarbību seleksipagam un 43 reizes aktīvajam metabolītam, pamatojoties uz kopējo iedarbību).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при пациенти на възраст над 75 години, по тази причина Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota, tāpēc šajā populācijā Uptravi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При наличие на храна, експозицията на селексипаг след единична доза от 400 микрограма се повишава с 10% при пациенти от европеидната раса и се понижава с 15% при пациенти от японски произход, докато експозицията на активния метаболит се понижава с 27% (пациенти от европеидната раса) и 12% (пациенти от японски произход).
Latvian: Uztura klātbūtnē seleksipaga iedarbība pēc vienas 400 mikrogramu devas palielinājās par 10% baltās rases indivīdiem un samazinājās par 15% japāņu indivīdiem, bet aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 27% (baltās rases indivīdiem) un 12% (japāņu indivīdiem).
Bulgarian: Манитол (E421), царевично нишесте, ниско заместена хидроксипропил целулоза, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат
Latvian: Tabletes kodolā: mannīts (E421), kukurūzas ciete, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts.
Bulgarian: Следващите страници от дневника Ви помагат да следите броя таблетки, които трябва да приемате сутрин и вечер по време на титрирането.
Latvian: Tālāk esošās dienasgrāmatas lapas palīdz sekot līdzi nepieciešamajam tablešu skaitam, kas jālieto no rīta un vakarā titrēšanas laikā.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са получили като първо събитие смърт поради БАХ или хоспитализация за БАХ до края на лечението, е бил 102 (17,8%) в групата на селексипаг и 137 (23,5%) в групата на плацебо.
Latvian: To pacientu skaits, kuriem kā pirmais notikums bija nāve PAH dēļ vai hospitalizācija PAH dēļ līdz ārstēšanas beigām, bija 102 (17,8%) seleksipaga grupā un 137 (23,5%) placebo grupā.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 2 са оценени хемодинамичните променливи след 17 седмици лечение при пациенти с БАХ ФК II-III по СЗО, които едновременно получават ERA и/или PDE-5 инхибитори.
Latvian: 2. fāzes dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā tika novērtēti hemodinamikas mainīgie rādītāji pacientiem ar PAH (PVO II-III funkcionālā klase) pēc 17 nedēļu ārstēšanas, vienlaicīgi saņemot ERA un/vai FDE-5 inhibitorus.
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
Latvian: • titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas;
Bulgarian: Тази доза ще бъде поддържащата Ви доза.
Latvian: Šī deva būs Jūsu uzturošā deva.
Bulgarian: Пациентите, при които селексипаг се титрира до индивидуално поносима доза (от 200 микрограма два пъти дневно на стъпки до 800 микрограма два пъти дневно; N = 33) са постигнали статистически значимо средно намаление на белодробното съдово съпротивление с 30,3% (95% доверителен интервал [CI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) и повишение на сърдечния индекс (среден терапевтичен ефект) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) в сравнение с плацебо (N = 10).
Latvian: Pacienti, kuriem seleksipags tika titrēts līdz individuāli panesamai devai (no 200 mikrogramiem divreiz dienā, palielinot devu līdz 800 mikrogramiem divreiz dienā; N = 33), panāca statistiski ticamu plaušu asinsvadu pretestības samazināšanu par vidēji 30,3% (95% ticamības intervāls [TI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) un kardiālā indeksa palielināšanos (ārstēšanas efekta vidējais) par 0,48 l/min/m2 (95% TI: 0,13; 0,83), salīdzinot ar placebo (N = 10).
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Latvian: Uptravi nav ieteicams lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi, приемете доза веднага, след като си спомните, след това продължете да приемате таблетките по обичайното време.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi, lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā.
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji
Bulgarian: Антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация Селексипаг е инхибитор на тромбоцитната агрегация in vitro.
Latvian: Trombocītu agregācijas inhibitori un antikoagulanti Seleksipags ir trombocītu agregācijas inhibitors in vitro.
Bulgarian: - Активното вещество е селексипаг
Latvian: - Aktīvā viela ir seleksipags.
Bulgarian: Максималната доза на Uptravi е 1 600 микрограма сутрин и 1 600 микрограма вечер.
Latvian: Uptravi maksimālā deva ir 1 600 mikrogrami no rīta un 1 600 mikrogrami vakarā.
Bulgarian: С времето Вашият лекар или медицинска сестра може да коригира поддържащата Ви доза, ако е необходимо.
Latvian: Ja nepieciešams, laika gaitā ārsts vai medmāsa var pielāgot uzturošo devu.
Bulgarian: Изследвания чрез електрокардиография са показали синусова тахикардия при 11,3 % от пациентите в групата на селексипаг в сравнение с 8,8% в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
Latvian: Sinusa tahikardija elektrokardiogrammā seleksipaga grupā tika novērota 11,3% pacientu, salīdzinot ar 8,8% placebo grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При подрастващи кучета спорадично се наблюдава инвагинация вследствие на ефекти върху чревния мотилитет, свързани с простациклина.
Latvian: Jauniem suņiem sporādiski tika novērota invaginācija, kas saistīta ar prostaciklīnu iedarbību uz zarnu motilitāti.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi с клопидогрел (натоварваща доза 300 mg или поддържаща доза 75 mg веднъж дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, не оказва съществен ефект върху експозицията на селексипаг, но увеличава експозицията на активния метаболит около 2,2 и 2,7 пъти съответно след натоварващата и след поддържащата доза.
Latvian: Uptravi lietošana vienlaicīgi ar klopidogrelu (piesātinošā deva 300 mg vai balstdeva 75 mg vienreiz dienā), vidēji spēcīgu CYP2C8 inhibitoru, neradīja nozīmīgu ietekmi uz seleksipaga iedarbību, bet palielināja aktīvā metabolīta iedarbību aptuveni 2,2 un 2,7 reizes attiecīgi pēc piesātinošās devas un pēc balstdevas lietošanas.
Bulgarian: При подрастващи кучета се наблюдава забавено затваряне на феморалната и/или тибиалната епифизарна растежна плочка.
Latvian: Jauniem suņiem tika novērota aizkavēta augšstilba un/vai lielā apakšstilba kaula epifīzes augšanas plātnīšu slēgšanās.
Bulgarian: При всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най-високата индивидуално поносима доза, която може да е в диапазон от 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, до 1 600 микрограма, прилагани два пъти дневно (индивидуализирана поддържаща доза).
Latvian: Katram pacientam deva jātitrē, to palielinot līdz lielākajai individuāli panesamajai devai, kas var būt diapazonā no 200 mikrogramiem, lietojot divas reizes dienā, līdz 1 600 mikrogramiem, lietojot divas reizes dienā (individualizēta uzturošā deva).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е съобщено за хипертиреоидизъм при 1,6% от пациентите в групата на селексипаг, в сравнение с липса на случаи в групата на плацебо (вж. точка 4.4).
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH par hipertireozi tika ziņots 1,6% pacientu seleksipaga grupā, salīdzinot ar nevienu gadījumu placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценен капацитетът за физическо натоварване.
Latvian: Simptomātiski mērķa kritēriji Kā sekundārais mērķa kritērijs tika novērtēta fiziskās slodzes izturība.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, тъй като така може да понасяте лекарството по-добре.
Latvian: Lietojiet tabletes maltīšu laikā, tādējādi uzlabojot zāļu panesamību.
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
Latvian: Hospitalizācija PAH dēļ tika novērota 86 (15,0%) pacientiem seleksipaga grupā un 123 (21,1%) pacientiem placebo grupā.
Bulgarian: Ако лечението не се понася в дадена доза, може да се обмисли симптоматично лечение и/или намаляване на дозата до следващата по-ниска доза.
Latvian: Ja terapija ar konkrēto devu nav panesama, jāapsver simptomātiska terapija un/vai devas samazināšana līdz nākamajai mazākajai devai.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Uptravi
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi със силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил) е противопоказано (вж точка 4.3).
Latvian: Uptravi vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem (piemēram, gemfibrozilu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Началната доза Uptravi е 200 микрограма веднъж сутрин и веднъж вечер.
Latvian: Uptravi sākuma deva ir 200 mikrogrami vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви до по-ниска.
Latvian: Ārsts var Jums likt samazināt devu uz mazāku devu.
Bulgarian: Целта е да се достигне дозата, която е найподходяща за лечението Ви.
Latvian: Mērķis ir sasniegt vispiemērotāko devu Jūsu ārstēšanai.
Bulgarian: Въз основа на данни от моделиране и симулация от проучване при пациенти с чернодробно увреждане, експозицията на селексипаг в равновесно състояние при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) след схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е приблизително 2-кратно по-висока, отколкото при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumā par iedarbību uz indivīdiem ar aknu darbības traucējumiem iegūto datu modelēšanu un simulāciju, seleksipaga iedarbība stabilā stāvoklī indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu tiek prognozēta aptuveni 2 reizes lielāka nekā veseliem indivīdiem ar divreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Bulgarian: ↓Кога трябва да намалите дозата?
Latvian: ↓Kad samazināt devu?
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан, и БАХ, свързана с коригирано, неусложнено, вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta, ārstējot populāciju ar PAH, tostarp idiopātisku un pārmantotu PAH, ar saistaudu sistēmas bojājumiem saistītu PAH, kā arī PAH, kas saistīta ar koriģētu vienkāršu iedzimtu sirdskaiti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Дозата е повишавана на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, за да се определи индивидуализираната поддържаща доза (200-1 600 микрограма два пъти дневно).
Latvian: Deva ar nedēļas intervālu tika palielināta ar 200 mikrogramu soli, to lietojot divreiz dienā, lai noteiktu individualizētu uzturošo devu (200-1 600 mikrogrami divreiz dienā).
Bulgarian: Както при здрави лица, така и при пациенти с БАХ, след перорално приложение експозицията на активния метаболит в стационарно състояние е приблизително 3до 4-кратно по-висока, отколкото на основното вещество.
Latvian: Gan veseliem indivīdiem, gan PAH slimniekiem pēc zāļu iekšķīgas lietošanas aktīvā metabolīta iedarbība stabilā stāvoklī ir aptuveni 3-4 reizes lielāka nekā sākotnējam savienojumam.
Bulgarian: Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II-III по СЗО като комбинирана терапия при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) и/или инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези лекарства.
Latvian: Uptravi ir paredzēts ilgtermiņa lietošanai, lai ārstētu plaušu arteriālu hipertensiju (PAH) pieaugušiem pacientiem ar PVO II-III funkcionālo klasi, vai nu kombinētas terapijas ietvaros pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA) un/vai 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE-5) inhibitoru terapiju, vai monoterapijā pacientiem, kuri nav šo terapiju kandidāti.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит остава почти непроменена при пациенти с леко чернодробно увреждане, и се удвоява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbība palika gandrīz nemainīga indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un dubultojās indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: - Повишена сърдечна честота
Latvian: Sirdsdarbības ātruma palielināšanās
Bulgarian: Поддържаща фаза Селексипаг Плацебо Селексипаг Плацебо
Latvian: Seleksipags Placebo Seleksipags Placebo
Bulgarian: След като Вашият лекар открие дозата, която е подходяща за Вас, това ще бъде дозата, която ще приемате редовно.
Latvian: Kad ārsts ir noteicis Jums piemēroto devu, šo devu Jūs lietosiet regulāri.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на селексипаг със субстрати на CYP3A4 не изисква корекция на дозата.
Latvian: Lietojot seleksipagu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: В клиничната практика е наблюдавано, че стомашночревните нарушения се повлияват от антидиарични и антиеметични лекарствени продукти, както и от такива против гадене и/или за функционални стомашно-чревни нарушения.
Latvian: Klīniskajā praksē tika novērots, ka kuņģa-zarnu trakta notikumi reaģēja uz zālēm pret caureju, pret vemšanu un pret sliktu dūšu un/vai zālēm, kas paredzētas funkcionāliem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Bulgarian: UGT1A3 и UGT2B7 участват в глюкуронирането на активния метаболит.
Latvian: UGT1A3 un UGT2B7 ir iesaistīti aktīvā metabolīta glikuronidācijā.
Bulgarian: Случаи на белодробен оток са съобщавани при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Latvian: Ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem, ja pacientiem ar plaušu vēnu okluzīvo slimību lieto asinsvadus paplašinošus līdzekļus (galvenokārt prostaciklīnus).
Bulgarian: Само двама пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане са получавали селексипаг.
Latvian: Tikai diviem indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika lietotas seleksipaga devas.
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи вследствие на БАХ до затварянето на проучването е бил 70 (12,2%) за групата на селексипаг и 83 (14,3%) за групата на плацебо.
Latvian: Kopējais nāves gadījumu skaits PAH dēļ līdz pētījuma slēgšanai bija 70 (12,2%) gadījumi seleksipaga grupā un 83 (14,3%) gadījumi placebo grupā.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстите, миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātē, artralģija un pietvīkums.
Bulgarian: HR (99% CI)
Latvian: RA (99% TI) p vērtība
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви каже да започнете лечението отначало при пониска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.
Latvian: Ārsts vai medmāsa var izlemt atsākt ārstēšanu ar mazāku devu, pakāpeniski to palielinot līdz iepriekšējai uzturošajai devai.
Bulgarian: - ако имате сърдечен проблем, например: лошо кръвснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия); симптомите могат да включват болка в гърдите инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца слабо сърце (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), което не е под стриктно медицинско наблюдение тежко нарушен сърдечен ритъм дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който пречи на сърцето да работи добре (без връзка с белодробна хипертония)
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret seleksipagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram: slikta asins plūsma uz sirds muskuļiem (smaga koronārā sirds slimība vai nestabila stenokardija); simptomi var ietvert sāpes krūtīs; sirdslēkme pēdējo 6 mēnešu laikā; vāja sirds (dekompensēta sirds mazspēja), kas netiek stingri medicīniski novērota; stipri neregulārs sirdsdarbības ritms; sirds vārstuļu bojājums (iedzimts vai iegūts), kas izraisa vāju sirdsdarbību (nav saistīts ar plaušu hipertensiju);
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание.
Latvian: Titrējot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), jāievēro piesardzība.