FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás Tolvaptán okozta májkárosodást figyeltek meg az eltérő indikációt (autoszomális domináns policisztás vesebetegség [ADPKD]) értékelő klinikai vizsgálatokban, amikor a tolvaptánt hosszabb ideig és az engedélyezett indikációnál nagyobb adagokban alkalmazták (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания, изследващи различно показание (автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест, АДПББ) с дългосрочно приложение на толваптан при дози, по-високи от дозите за одобреното показание, е наблюдавано чернодробно увреждане, индуцирано от толваптан (вж. точка 4.8.).
Hungarian: hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumínium hordozón (E 132).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак (E 132).
Hungarian: dysgeusia
Bulgarian: дисгеузия
Hungarian: A Samsca a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Samsca е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки
Hungarian: 1000 mg/kg/nap dózissal kezelt nyulaknál (az embernél alkalmazott 60 mg-os dózisnál fellépő expozíció 15-szörösét is eléri az AUC alapján számítva) teratogenitást figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдава се тератогенност при зайци, получавали 1 000 mg/kg/ден (15 пъти експозицията при хора при доза от 60 mg на база AUC).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt A Samsca és más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiák, így a hypertoniás nátrium-kloridoldat, szájon át alkalmazott nátrium készítmények és a szérum nátriumkoncentrációt növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Bulgarian: Липсва опит от контролирани клинични проучвания със съпътстваща употреба на Samsca и други лечения за хипонатриемия, като хипертоничен разтвор на натриев хлорид, перорални натриеви препарати, както и лекарствени продукти, които повишават концентрацията на серумния натрий.
Hungarian: Tudnivalók a Samsca szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблетка)
Hungarian: Egy Samsca tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 30 mg съдържа 30 mg толваптан.
Hungarian: A májenzim problémák többségét a kezelés első
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните ензими са наблюдавани през първите 18 месеца от лечението.
Hungarian: • foltszerű bevérzések a bőrön
Bulgarian: разпръснати кожни кръвоизливи
Hungarian: Egy Samsca tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан.
Hungarian: Samsca 30 mg tabletta
Bulgarian: Samsca 30 mg таблетки
Hungarian: 70 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 70 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Hungarian: 51 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 51 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Hungarian: Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва
Hungarian: Kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán
Bulgarian: Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "15" от едната страна.
Hungarian: Egy Samsca tabletta 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ се съобщава за остра чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация на черен дроб (вж. точка 4.8).
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Mivel a tolvaptán hatásos koncentrációja hosszabb ideig áll fenn, jelentősen magasabb tolvaptán dózisok hosszabb ideig tartó választ eredményeznek anélkül, hogy befolyásolnák a kiválasztás mértékét.
Bulgarian: Значително по-високи дози толваптан предизвикват по-постоянни отговори без засягане на степента на екскретиране, тъй като активните концентрации на толваптан са налични за подълги периоди от време.
Hungarian: és később a kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében legfeljebb 60 mg-ra emelheti az adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне с доза от 15 mg и може след това да я увеличи до максимум 60 mg, за да постигне желаното ниво на серумния натрий.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása a szérum nátriumszint túlságosan gyors emelkedését okozhatja (≥ 12 mmol/l 24 óra alatt, kérjük, lásd alább).
Bulgarian: Приложението на толваптан може да предизвика твърде бързо повишаване на серумния натрий (≥ 12 mmol/l на 24 часа, вж. по-долу); поради това проследяването на серумния натрий при всички пациенти задължително трябва да започне не по-късно от 4-6 часа след започване на лечението.
Hungarian: A dózist a válasz függvényében egy 3 napos dózisbeállítási séma alkalmazásával 30
Bulgarian: Можело е дозата да бъде увеличена на 30 и 60 mg/ден в зависимост от отговора, като се използва 3-дневна схема на титриране.
Hungarian: Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Bulgarian: Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "30" от едната страна.
Hungarian: A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Bulgarian: Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca.
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки
Hungarian: • Volumen depléció
Bulgarian: Намаление на обема
Hungarian: A kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként alacsonyabb, 7,5 mg-os adagot is rendelhet.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.
Hungarian: 35 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 35 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Hungarian: • túlzott mennyiségű víz fogyasztása
Bulgarian: прекомерно пиене на вода
Hungarian: 3,1 mg / 24 óra Transzdermális tapasz
Bulgarian: 3.1 mg / 24 h
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
Bulgarian: Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L
Hungarian: 1 tapasz
Bulgarian: 1 пластир
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Az adagolás megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Прилагането е като при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Hungarian: *Spontán jelentések
Bulgarian: *Спонтанни съобщения
Hungarian: - Energiahiány/gyengeség/erőtlenség
Bulgarian: - Диария - Липса на енергия/слабост/загуба на сила
Hungarian: Külső hőforrások
Bulgarian: Външни източници на топлина
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SANCUSO при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Hungarian: Zuhanyozás és mosakodás
Bulgarian: Къпане или миене
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SANCUSO
Bulgarian: Други лекарства и SANCUSO
Hungarian: - Allergiás bőrreakciók.
Bulgarian: - Алергични реакции на кожата.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е приблизително 65%.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири все още съдържат активни съставки, които могат да са вредни за други.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: В рамките на системо-органния клас нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
Bulgarian: 78% от пациентите са от бялата раса, 12% - азиатци и 10% латиноамериканци.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е запекът, който настъпва при приблизително 8,7% от пациентите.
Hungarian: A bőrpírnak idővel el kell múlnia.
Bulgarian: Това зачервяване трябва да отшуми с времето.
Hungarian: A graniszetront befolyásolhatja a közvetlen természetes vagy mesterséges napfény, a további információkat lásd az 5.3 pontban.
Bulgarian: Гранисетрон може да се повлияе от директната естествена или изкуствена слънчева светлина, вижте точка 5.3 за допълнителна информация.
Hungarian: Eltávolításához óvatosan mossa le a bőrt szappannal és vízzel.
Bulgarian: Внимателно измийте мястото със сапун и вода, за да я отстраните.
Hungarian: Mellékhatások ismeretlen gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Hungarian: - ha allergiás bármely olyan egyéb hányáscsillapító gyógyszerre, melynek neve „szetron"-ra végződik, például az ondanszetronra.
Bulgarian: - Ако сте алергични към някакви други лекарства против повръщане, чиито имена завършват на "-сетрон", например ондансетрон.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
Bulgarian: Остатъкът от дозата се екскретира под формата на метаболити като 49% са в урината, а 34% във фецеса.
Hungarian: Tüneti kezelést kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се прилага симптоматично лечение.
Hungarian: A napok szerinti teljes kontroll az alábbi ábrán látható.
Bulgarian: Пълният контрол по дни е илюстриран по-долу.
Hungarian: Javasolt a szerotonin szindróma-szerű tüneteket mutató betegek megfelelő megfigyelése.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотониновия синдром.
Hungarian: A SANCUSO-val végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak az alkalmazás helyén fellépő reakciókról, amelyek általában enyhék voltak, és nem vezettek az alkalmazás abbahagyásához.
Bulgarian: При клиничните проучвания със SANCUSO се съобщават реакции на мястото на приложение, които по правило са леки и не водят до спиране на употребата.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
Hungarian: Ezek az adatok segítenek tisztázni, hogy a gyógyszercsoport alkalmazásával járó bizonyos EKG-változások (különösen a QT- és QRS-idők megnyúlása) milyen mechanizmussal jönnek létre.
Bulgarian: Тези данни спомагат да се изяснят механизмите, чрез които могат да настъпят някои от промените в ЕКГ (специално QT и QRS удължаването), свързани с този клас вещество.
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Нидерландия
Hungarian: - fenobarbitál, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: - Фенобарбитал, използван за лечение на епилепсия.
Hungarian: A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat.
Bulgarian: Трансдермалният пластир обаче може частично да се отлепи.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: A plazmában az átlagos eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál 4-6 óra, betegeknél pedig 9-12 óra.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот при здрави лица е 4-6 часа, а при пациенти 9-12 часа.
Hungarian: A tünetek magukban foglalhatnak piros, kiemelkedő, viszkető daganatokat.
Bulgarian: Признаците могат да включват червени, надигнати,
Hungarian: A SANCUSO biztonságossági profilja kontrollos klinikai vizsgálatok adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SANCUSO е установен от контролираните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит.
Hungarian: A használt transzdermális tapasz is tartalmaz valamennyi graniszetront, és az 5. pontban ismertetett módon azonnal ki kell dobni.
Bulgarian: Използваният трансдермален пластир все още съдържа известно количество гранисетрон и трябва да се изхвърли незабавно, както е описано в точка 5.
Hungarian: A vizsgálat során a kortikoszteroid-használatban bekövetkezett bármilyen növekedést mentő kezelésként jelentettek.
Bulgarian: Всяко повишение на употребата на кортикостероиди по време на проучването се съобщава като лечение по спешност.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányás és hányinger elleni szerek, szerotonin- (5HT3) antagonisták ATC kód: A04AA02
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, серотонинови (5HT3) антагонисти, ATC код: A04AA02.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (fájdalom az alkalmazás helyén, pruritus az alkalmazás helyén, erythema az alkalmazás helyén, kiütés az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén)*
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение (болка на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение, еритем на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение)*
Hungarian: A transzdermális tapasz ismert farmakokinetikai profilja a viselési időszak (7 nap) során nem változott.
Bulgarian: Известният фармакокинетичен профил на трансдермалния пластир през периода на приложението (7 дни) не е бил повлиян.
Hungarian: Az átlagos cmax 3,9 ng/ml (tartomány: 0,7 - 9,5 ng/ml) volt, 77%-os egyének közötti változékonysággal.
Bulgarian: Средната Cmax е 3,9 ng/ml (граници 0,7 - 9,5 ng/ml), с вариабилност между индивидите от 77%.
Hungarian: Szorosan nyomja a tapaszt a bőrre, hogy a bőrrel való megfelelő érintkezés biztosítva legyen, különösen a széleknél.
Bulgarian: Притискайте здраво, за да е сигурно, че е осъществен добър контакт с кожата, особено около ръбовете.
Hungarian: A SANCUSO felhelyezése után a graniszetron lassan szívódik fel, maximális koncentrációját 24 és 48 óra között éri el.
Bulgarian: След приложение на SANCUSO гранисетрон се абсорбира бавно, като максимални концентрации се достигат между 24 и 48 часа.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb 5-HT3-receptor antagonistákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други 5-HT3 рецепторни антагонисти или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
Hungarian: Bár az eredmény klinikai relevanciája nem teljesen tisztázott, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt, valamint eltávolítása után még 10 napon át fedjék le a tapasz alkalmazásának helyét, amennyiben fennáll a napfény-expozíció kockázata (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е напълно ясно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да покриват мястото на приложение на трансдермалния пластир, ако съществува риск за експозиция на слънчева светлина по време на периода на носенето му и в продължение на 10 дни след неговото отстраняване (вж. точка 4.4).
Hungarian: Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Bulgarian: Pharbil Waltrop GmbH (филиал на NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: Intravénás adagolás után az átlagos plazma-clearance egészséges alanyoknál a 33,4-től a 75,7 l/óráig, betegeknél pedig a 14,7-től 33,6 l/óráig terjedő tartományban van, nagymértékű egyének közötti változékonyság mellett.
Bulgarian: След интравенозно приложение средният плазмен клирънс варира от 33,4 до 75,7 l/час при здрави лица и от 14,7 до 33,6 l/час при пациенти с голяма интериндивидуална вариабилност.
Hungarian: Nem ismert, hogy a graniszetron vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали гранисетрон или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett glutamil-transzferázszint
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспрататаминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, egy új transzdermális tapaszt kell a másik karra felhelyezni.
Bulgarian: Ако това не е възможно, трябва да се постави нов трансдермален пластир на другата ръка.
Hungarian: Ennek esetleg klinikai jelentősége lehet olyan betegek esetében, akiknél már eleve fennálltak szívritmus- vagy ingerületvezetési zavarok, illetve akiket antiarrhythmiás szerekkel vagy béta-blokkolókkal kezelnek.
Bulgarian: Това потенциално може да има клинично значение при пациенти със съществуващи аритмии или със сърдечни проводни нарушения или при пациенти, които се лекуват с антиаритмични средства или бета-блокери.
Hungarian: Az graniszetron terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на гранисетрон при бременни жени.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás befecskendezés után a dózisnak körülbelül 12%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában 48 órán belül.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране приблизително 12% от дозата се екскретират непроменени в урината на здрави лица за 48 часа.
Hungarian: Kimutatták, hogy a graniszetron gátolja a nátrium- és káliumcsatornákat is, ami potenciálisan befolyásolhatja a szív depolarizációját és repolarizációját, ezáltal a PR-, QRS- és QT-időket.
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което би могло да повлияе сърдечната деполяризация и реполяризация, а оттам и PR, QRS и QT интервалите.
Hungarian: Mivel a graniszetront a máj citokróm P450 hatóanyagmetabolizációs enzimei (a CYP1A1 és CYP3A4) metabolizálják, ezért ezen enzimek induktorai és inhibitorai megváltoztathatják a graniszetron clearance-ét és ezáltal a felezési idejét.
Bulgarian: Тъй като гранисетрон се метаболизира от чернодробните цитохром P450 лекарствометаболизиращи ензими (CYP1A1 и CYP3A4), индукторите или инхибиторите на тези ензими могат да променят клирънса, и, следователно, и полуживота на гранисетрон.
Hungarian: Egyéb összetevők: akrilát-vinilacetát-kopolimer, poliészter, szilikonizált poliészter.
Bulgarian: Други съставки: акрилат-винилацетат съполимер, полиестер, силиконизиран полиестер.
Hungarian: Az újonnan felhelyezett transzdermális tapaszt a fentiekben ismertetett ajánlott idő elteltével kell eltávolítani.
Bulgarian: Приложеният нов трансдермален пластир трябва да се отстрани след времето, препоръчано по-горе.
Hungarian: Ha a transzdermális tapasz leválik
Bulgarian: Ако трансдермалният пластир се отлепи
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad darabokra vágni.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се реже на парчета.
Hungarian: A graniszetron szabadon eloszlik a plazma és a vörösvértestek között.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя свободно между плазмата и еритроцитите.
Hungarian: A SANCUSO QTc-időre gyakorolt hatását külön értékelték egy vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebóval és hatóanyaggal (moxifloxacin) kontrollált részletes QTc-vizsgálatban, amelyet a SANCUSO alkalmazásával végeztek 240 felnőtt férfi és női vizsgálati alany bevonásával.
Bulgarian: Ефектът на SANCUSO върху QTc интервала е бил специално оценен при едно заслепено, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано цялостно QTc проучване със SANCUSO при 240 възрастни мъже и жени.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, melynek célja a SANCUSO-ból eredő graniszetron-expozíció felmérése volt különböző mértékű, a BMI mint közelítő paraméter segítségével meghatározott testzsírral rendelkező személyeknél, nem figyeltek meg különbségeket a SANCUSO plazmában tapasztalt farmakokinetikájában alacsony [<19,5 kg/m2 (férfiak), <18,5 kg/m2 (nők)] és magas (30,0-tól legfeljebb 39,9 kg/m2-ig) BMI-vel rendelkező férfiaknál és nőknél a kontrollcsoporthoz képest (BMI 20,0-tól legfeljebb 24,9 kg/m2-ig)
Bulgarian: При едно клинично проучване, планирано да оцени експозицията на гранисетрон от SANCUSO при лица с различно количество телесни мазнини като за сурогатна мярка за това се използва BMI, не се наблюдават никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при мъже и жени с нисък BMI [<19,5 kg/m2 (мъже), <18,5 kg/m2 (жени)] и висок BMI (30,0 до 39,9 kg/m2 включително) в сравнение с контролна група (BMI 20,0 до 24,9 kg/m2 включително).
Hungarian: Ha a bőrpír nem múlik el, tájékoztassa orvosát.
Bulgarian: Ако не отшуми, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad vörös, irritált vagy sérült bőrre felhelyezni.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се прилага върху зачервена, възпалена или увредена кожа.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálat során, amelyben a SANCUSO-t 7 napon át alkalmazták, az átlagos teljes expozíció (AUC0-végelen) 416 ng•óra/ml (tartomány: 55 - 1192 ng•óra/ml) volt, 89%-os egyének közötti változékonysággal.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци, където SANCUSO е прилаган за период от 7 дни, средната обща експозиция (AUC0-безкрайност) е 416 ng•час/ml (граници 55 - 1 192 ng•час/ml), с вариабилност между индивидите от 89%.