FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v naliehavých prípadoch, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania alebo keď je heparín z iného dôvodu kontraindikovaný (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Flolan skiriamas vartoti atliekant hemodializę kritiniais atvejais, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą arba kai heparinas yra kontraindikuotinas dėl kitų priežasčių (žr.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Lithuanian: Informacija apie miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o preskúmanie dostupných údajov o indikáciách a potvrdenie znenia navrhovaného držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti turimus indikacijų duomenis ir patvirtinti rinkodaros teisės turėtojo siūlomą formuluotę.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh Keďže
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Slovak: Celkovo z týchto výsledkov vyplýva, že renálna dialýza s epoprostenolom bola konzistentne prospešná u pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Slovak: Okrem piatich pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Slovak: Je to silný inhibítor agregácie krvných doštičiek a tiež silné vazodilatancium.
Lithuanian: Tai yra stiprus trombocitų kaupimosi inhibitorius, taip pat stiprus vazodiliatorius.
Slovak: Na základe diskusie o údajoch o účinnosti a bezpečnosti výbor CHMP súhlasil s konečnými indikáciami lieku Flolan na pľúcnu arteriálnu hypertenziu a renálnu dialýzu v tomto znení:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Lithuanian: Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovak: Predmetom dvoch štúdií (30 a 31) bola možnosť, že krvné doštičky pacientov sa stanú rezistentnými na opakované používanie epoprostenolu, takže dlhším používaním by sa narušila účinnosť dialýzy.
Lithuanian: 30 ir 31) buvo tiriama galimybė, kad pacientų trombocitai gali tapti atsparūs daugkartiniam epoprostenolio vartojimui ir dėl to, ilgai jį vartojant, gali sumažėti dializės veiksmingumas.
Slovak: Okrem 2 pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA (New York Heart Association) patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Lithuanian: Išskyrus du Niujorko širdies asociacijos (NYHA) II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Slovak: Na základe skutočností uvedených vyššie výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika lieku Flolan a súvisiacich názvov za priaznivý a harmonizované dokumenty s informáciami o lieku za schváliteľné.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP mano, kad Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Slovak: Pred aplikovaním prvej dialýzy v rámci štúdie boli pacienti zaradení do 1 zo 4 skupín podľa rizika krvácania.
Lithuanian: Prieš pacientams atliekant pirmąją tyrimo dializę, jie priskirti vienai iš keturių kraujavimo rizikos grupių.
Slovak: Pokiaľ ide o renálnu dialýzu, výbor CHMP odporučil pridať do informácií o lieku informáciu, že liek Flolan je vhodný len na nepretržitú infúziu, a to buď do cievy, alebo do krvi, ktorá prúdi do dialyzátora.
Lithuanian: Kalbant apie inkstų dializę, CHMP rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose papildomai nurodyti, kad Flolan tinkamas tik nepertraukiamai infuzijai į kraujagysles arba į kraują, tekantį per dializatorių.
Slovak: Pacienti s veľmi vysokým rizikom hemorágie boli skúmaní vo veľkých kontrolovaných štúdiách, pričom 12 pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie absolvovalo 35 dialýz s epoprostenolom a 11 pacientov absolvovalo 28 dialýz s heparínom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
Slovak: V prípade renálnej dialýzy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 14 klinických štúdií skúmajúcich využitie epoprostenolu v renálnej dialýze: troch skrížených štúdií, šiestich veľkých kontrolovaných štúdií a piatich štúdií použitia v naliehavých prípadoch, tiež známych ako štúdie rozšíreného prístupu.
Lithuanian: Dėl inkstų dializės rinkodaros teisės turėtojas pateikė 14 epoprostenolio vartojimo atliekant inkstų dializę klinikinių tyrimų − trijų kryžminių tyrimų, šešių didelės apimties kontroliuojamų tyrimų ir penkių skubių tyrimų, taip pat žinomų kaip išplėstinės prieigos tyrimai − apžvalgą.
Slovak: Flolan obsahuje epoprostenol sodný, ktorý je jednosodnou soľou epoprostenolu, prirodzene sa vyskytujúceho prostaglandínu tvoreného krvnými cievami.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.
Slovak: Epoprostenol sodný je indikovaný na použitie pri renálnej dialýze, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania.
Lithuanian: Natrio epoprostenolis skirtas vartoti atliekant inkstų dializę, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą.
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním v dôsledku závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Lithuanian: Flolan kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, taip pat pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pasireiškusiu dėl sunkios kairiojo skilvelio disfunkcijos.
Slovak: Vo veľkých kontrolovaných štúdiách sa u pacientov, ktorí naďalej krvácali, závažnosť vo všeobecnosti znížila častejšie a zvýšila menej často u pacientov dostávajúcich heparín.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus nustatyta, kad pacientams, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas paprastai dažniau mažėjo ir rečiau didėjo hepariną vartojusiems pacientams.
Slovak: %), ktoré vyžadovali výmenu umelej obličky, bola následne dokončená s epoprostenolom bez zrážania krvi.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Slovak: Registrované indikácie v rôznych členských štátoch sú: pľúcna arteriálna hypertenzia a renálna dialýza.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos yra plaučių arterinė hipertenzija ir inkstų dializė.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z dostupných klinických štúdií, údaje po uvedení lieku na trh a publikovanú literatúru a súhlasil s týmito kontraindikáciami:
Lithuanian: CHMP įvertino turimų klinikinių tyrimų duomenis, po pateikimo į rinką surinktus duomenis ir paskelbtą literatūrą ir pritarė šioms indikacijoms:
Slovak: %) pacientov dostávajúcich len konvenčnú liečbu zomreli, zatiaľ čo spomedzi 41 pacientov dostávajúcich epoprostenol nezomrel nikto (p =
Lithuanian: Mirė aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, tačiau iš 41 paciento, vartojusio epoprostenolį, nemirė nė vienas (p=0,003).
Slovak: Viac pacientov s epoprostenolom prestalo krvácať a u tých, ktorí naďalej krvácali, sa závažnosť krvácania znížila častejšie ako u pacientov, ktorí absolvovali dialýzu s heparínom.
Lithuanian: Daugiau pacientų nustojo kraujavę vartodami epoprostenolį, o iš tų, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas mažėjo dažniau nei pacientams, kuriems dializė buvo atliekama su heparinu.
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas siūlomas preparato informacinių dokumentų suderinimas;
Slovak: Nárast záťažovej kapacity bol sprevádzaný štatisticky významným zlepšením dýchavičnosti meranej pomocou Borgovej škály dýchavičnosti.
Lithuanian: Ne tik padidėjo jų fizinis pajėgumas, bet ir statistiškai reikšmingai pagerėjo dispnėjos, kurios sunkumas vertinamas pagal Borgo dispnėjos indeksą, rodmenys.
Slovak: V rámci veľkých kontrolovaných štúdií 19 pacientov absolvovalo 51 dialýz s heparínom a 19 pacientov absolvovalo 44 dialýz s epoprostenolom.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, devyniolikai pacientų atlikta 51 dializė su heparinu ir devyniolikai44 dializės su epoprostenoliu.
Slovak: Pacienti s vysokými rizikom hemorágie bezprostredne pred prvou dialýzou v rámci štúdie, ktorí krvácali v rámci 3 dní predtým, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom hemorágie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pat pirmąją tyrimo dializę buvo labai didelė kraujavimo rizika, bet kurie patyrė kraujavimą per tris dienas iki jos, priskirti didelės kraujavimo rizikos grupei.
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Flolan a súvisiacich názvov v súvislosti s terapeutickými indikáciami, dávkovaním, kontraindikáciami a upozorneniami,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų skirtumus;
Slovak: Výbor CHMP si vyžiadal redakčné úpravy a objasnenia v tabuľke nežiaducich účinkov lieku.
Lithuanian: CHMP paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelėje būtų padaryti redakciniai pakeitimai ir pateikti paaiškinimai.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dostupné klinické štúdie o oboch týchto indikáciách spolu s údajmi po uvedení lieku na trh a publikovanou literatúrou a výbor CHMP o nich diskutoval z hľadiska účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Turimus šių abiejų indikacijų klinikinių tyrimų duomenis rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su duomenimis, surinktais po pateikimo į rinką, ir paskelbta literatūra, o CHMP juos aptarė atkreipdamas dėmesį į veiksmingumo ir saugumo aspektus.
Slovak: Na záver výbor CHMP na základe preskúmania návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru prijal harmonizované informácie o lieku pre liek Flolan a súvisiace názvy.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir atsakymų vertinimu bei komiteto diskusijų rezultatais CHMP patvirtino suderintus Flolan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus.
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta informacija apie perdozavimo poveikį kraujospūdžiui.
Slovak: Epoprostenol sodný je tiež indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Lithuanian: Natrio epoprostenolis taip pat skirtas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Yra į 4.4.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré alebo všetky z týchto látok: antikoagulanciá prakticky u všetkých pacientov, prídavný kyslík a diuretiká u dvoch tretín pacientov, perorálne vazodilatanciá u 40 % pacientov a digoxín u jednej tretiny pacientov.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, papildomas deguonis ir diuretikai - dviem trečdaliams pacientų, geriamieji vazodiliatoriai - 40 % pacientų, o digoksinas - trečdaliui pacientų.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré alebo všetky z týchto látok: antikoagulanciá prakticky u všetkých pacientov, perorálne vazodilatanciá, diuretiká a digoxín u jednej polovice až dvoch tretín pacientov a prídavný kyslík u približne polovice pacientov.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, geriamieji vazodiliatoriai, diuretikai ir digoksinas - nuo pusės iki dviejų trečdalių pacientų, o papildomas deguonis - maždaug pusei pacientų.
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Lithuanian: per darbo pasidalijimo vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus procedūrą (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovak: Flolan bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) v súlade s článkom 30 ods.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Slovak: Vzhľadom na všetky zmeny v SPC došlo aj k viacerým zodpovedajúcim zmenám v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, yra keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Slovak: Mediánové hodnoty pred začiatkom liečby boli 240 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 270 metrov v skupine s epoprostenolom a konvenčnou liečbou.
Lithuanian: Medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 240 metrų ir 270 metrų.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby bolo u pacientov dostávajúcich chronicky epoprostenol pozorované štatisticky významné zvýšenie srdcového indexu (CI) a štatisticky významné zníženie stredného tlaku v pľúcnici (PAPm), stredného tlaku v pravej predsieni (RAPm), pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a stredného systémového arteriálneho tlaku (SAPm) v porovnaní s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Lithuanian: Pastebėta, kad po 12 savaičių gydymo pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, palyginti su pacientais, kuriems jos nebuvo atliekamos, statistiškai reikšmingai padidėjo širdies indeksas (ŠI) ir statistiškai reikšmingai sumažėjo plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (PAKv), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (DPSv), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (PKP) ir sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis (SAKv).
Slovak: Liek Flolan sa nesmie používať chronicky u pacientov, u ktorých sa rozvinul pľúcny edém počas určovania dávky.
Lithuanian: Flolan negalima vartoti ilgalaikėms infuzijoms atlikti tiems pacientams, kuriems per optimalios dozės nustatymo procedūrą pasireiškė plaučių edema.
Slovak: Liek
Lithuanian: Įvadas
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a odporučil zmeniť usporiadanie tejto časti tak, aby sa údaje o dávkovaní epoprostenolu pri PAH podávaného krátkodobo (akútne) oddelili od údajov o dlhodobej nepretržitej infúzie.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir rekomendavo šį skyrių pertvarkyti - atskirti dozavimą, kai gydant plaučių arterinę hipertenziją epoprostenolis vartojamas atliekant trumpalaikę optimalios dozės nustatymo procedūrą ir kai jis vartojamas atliekant ilgalaikę nepertraukiamą infuziją.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch absolvovalo 16 pacientov 24 dialýz s epoprostenolom.
Lithuanian: Per skubius tyrimus 16 pacientų atliktos 24 dializės su epoprostenoliu.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch sa výskyt krvácania po každej dialýze s epoprostenolom vo všeobecnosti znížil v porovnaní s každým hodnotením pred dialýzou.
Lithuanian: Per skubius tyrimus, palyginti su kiekvienu įvertinimu iki dializės, kraujavimo dažnis paprastai mažėjo su kiekviena vartojant epoprostenolį atlikta dialize.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch absolvovalo osem pacientov 21 dialýz s epoprostenolom.
Lithuanian: Atliekant skubius tyrimus, aštuoniems pacientams atlikta 21 dializė su epoprostenoliu.
Slovak: Mediánové hodnoty kombinovaného 6-minútového testu chôdze pred začiatkom liečby boli 266 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 301 metrov v skupine s epoprostenolom plus konvenčnou liečbou.
Lithuanian: ėjimo testo medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 266 metrai ir 301 metras.
Slovak: 0,001) v zmene parametra 6MWT oproti stavu pred začiatkom liečby v skupine dostávajúcej epoprostenol a konvenčnú liečbu v porovnaní so skupinou dostávajúcou len konvenčnú liečbu (medián: 63,5 oproti -36,0 metra; priemer: 42,9 v porovnaní s40,7 metra).
Lithuanian: Per 12 savaičių pacientų, kuriems kartu su įprastu gydymu buvo skiriamas epoprostenolis, grupėje, palyginti su pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, grupe, pastebėtas 6MWT rezultatų pokyčio nuo gydymo pradžios statistinis skirtumas (p<0,001) (mediana - 63,5 metro, palyginti su36,0 metro; vidurkis - 42,9 metro, palyginti su -40,7 metro).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Flolan a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų siūlomam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui; CHMP rekomendavo pakeisti Flolan ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil nasledujúce údaje z klinických štúdií, o ktorých sa diskutovalo počas hodnotenia tohto postupu.
Lithuanian: Toliau pateiktus duomenis pateikė rinkodaros teisės turėtojas ir jie aptarti vertinant šią procedūrą.
Slovak: Úvod
Lithuanian: Pasiūlymas dėl
Slovak: Keď sa vo veľkých kontrolovaných štúdiách skombinovali všetky dialýzy, v dňoch pred dialýzou, počas dialýzy a po dialýze krvácalo o niečo viac pacientov s epoprostenolom ako pacientov s heparínom počas rovnakého obdobia.
Lithuanian: Per didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, apibendrinus visų dializių duomenis, nustatyta, kad dienomis iki dializės, per dializę ir po dializės kraujavimą patyrė truputį daugiau epoprostenolį vartojusių pacientų nei vartojusių hepariną tais pačiais laikotarpiais.
Slovak: Každému pacientovi bola náhodne priradená séria dialýz s heparínom alebo epoprostenolom a absolvoval maximálne 6 dialýz v rámci štúdie 19 a maximálne 3 dialýzy v rámci štúdie 27.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui atsitiktiniu būdu skirta dializių su heparinu arba su epoprostenoliu seka ir atlikta iki šešių dializių per vieną dalyvavimą tyrime Nr.
Slovak: V 12týdžňovej štúdii sa na konci obdobia liečby zlepšilo prežívanie u pacientov patriacich do funkčnej triedy III a IV podľa NYHA. Ôsmi zo 40 (20
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių trukmės tyrimą, gydymo laikotarpio pabaigoje pagerėjo NYHA III ir IV funkcinių klasių pacientų išgyvenamumas.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Slovak: V tejto časti sa zdôraznili aj výraznejšie hypotenzívne účinky epoprostenolu v dôsledku použitia octanového tlmivého roztoku počas renálnej dialýzy.
Lithuanian: Šiame skyriuje taip pat pabrėžiama, kad dėl acetato buferio vartojimo atliekant inkstų dializę epoprostenolis turi didesnį hipotenzinį poveikį.
Slovak: To bolo zopakované aj v príslušnej časti SPC.
Lithuanian: Tai nurodyta ir preparato charakteristikų santraukos skyriuje.
Slovak: 54) (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti stavu pred začiatkom liečby - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
Lithuanian: ėjimo testą (6MWT), pagerėjimas (p=0,001), palyginti su tais, kuriems taikytas vien įprastas gydymas (N=54) (bendras pokytis 8 ir 12 savaitę nuo gydymo pradžios: mediana - 49 metrai, palyginti su -4 metrais; vidurkis - 55 metrai, palyginti su -4 metrais).
Slovak: Vo veľkých kontrolovaných štúdiách a štúdiách použitia v naliehavých prípadoch sa pri približne 9 % (n =
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus ir skubius tyrimus, didelis kraujo krešėjimas pasireiškė per maždaug 9 % (n=56) visų su epoprostenoliu atliktų dializių ir per mažiau nei 1 % (n=1) su heparinu atliktų dializių.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Lithuanian: Padarius pataisas atliktas suprantamumo testas, kurio rezultatai pateikti ir įvertinti per kreipimosi procedūrą. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal harmonizované informácie o lieku navrhované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pričom vzal do úvahy informácie o lieku v súčasnosti platné na vnútroštátnej úrovni a jestvujúce vedecké údaje a diskutoval o indikáciách pre každé jednotlivé ochorenie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamus mokslinius duomenis, CHMP įvertino preparato rinkodaros teisės turėtojo pateiktus suderintus preparato informacinius dokumentus ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Slovak: Medzi identifikované rozdiely patria udalosti vyskytujúce sa počas infúzie a ischémia u pacientov s ťažkou formou angíny.
Lithuanian: Nustatyta, kad nevienodai nurodyti per infuziją pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai, išemija pacientams, sergantiems sunkia angina.
Slovak: %), strednom tlaku v pľúcnici (-5,39 oproti 1,45 mm Hg), strednom tlaku v pravej predsieni (-2,26 oproti 0,59 mm Hg), celkovej pľúcnej rezistencii (-4,52 oproti 1,41
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, ir pacientams, kuriems jos nebuvo atliekamos, nuo gydymo pradžios statistiškai skirtingai pagerėjo pagal šiuos rodiklius: širdies indeksas (0,33, palyginti su -0,12 L/min/m2), insulto tūris (6,01, palyginti su -1,32 mL per susitraukimą), arterinio kraujo prisotinimas deguonimi (1,62, palyginti su -0,85 %), plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (-5,39, palyginti su 1,45 mm Hg), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (2,26, palyginti su 0,59 mm Hg), bendras plaučių pasipriešinimas (-4,52, palyginti su 1,41 Wood vieneto), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (-3,60, palyginti su 1,27 Wood vieneto) ir sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-4,31, palyginti su 0,18 Wood vieneto).
Slovak: Flolan je indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) (idiopatickej alebo dedičnej
Lithuanian: Flolan skiriamas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) (idiopatinei arba paveldimai PAH ir su jungiamųjų audinių ligomis susijusiai PAH) gydyti suaugusiesiems, turintiems PSO III
Slovak: Liek Flolan je indikovaný na pľúcnu arteriálnu hypertenziu (PAH) a renálnu dialýzu.
Lithuanian: Flolan skirtas vartoti gydant plaučių arterinę hipertenziją (PAH) ir atliekant inkstų dializę.