FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV);
Hungarian: (HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is;
Polish: • luźne stolce, nudności, zaparcia, wymioty,
Hungarian: • laza széklet, hányinger, székrekedés, hányás;
Polish: (433/439) reakcje wystąpiły w trakcie pierwszych 4 infuzji, a 2,7% (12/439) z nich miało nasilenie stopnia ≥ 3.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziós reakciót tapasztaló betegek 98,6%-ánál (433/439) az első 4 infúzió során lépett fel az első infúziós reakció, melyeknek 2,7%-a (12/439) volt 3. fokú vagy annál súlyosabb.
Polish: Po przygotowaniu wlewu
Hungarian: Az infúzió elkészítése után
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy ponad
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
Polish: • Zalecenie dotyczące zapoznania się z treścią ulotki dla pacjenta.
Hungarian: • A betegtájékoztató tanulmányozásának ajánlása;
Polish: glomerular filtration rate, GFR) 60 do 89 ml/min, klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CrCL) wg wzoru Cockcrofta-Gaulta; n=623), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30
Hungarian: kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-képlet alapján [CrCL]; n = 623) és a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30-59 ml/perc, n = 320), illetve a normális veseműködésű betegek
Polish: Roztwór do infuzji należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka, jak opisano w punkcie 4.2.
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 24 miesiące według K-M, (95% CI)
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 24 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 36 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI)
Polish: Reakcja związana z infuzją stopnia 3. lub 4.
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakció Végleges leállítás
Polish: Bardzo często Nudności, biegunka, zaparcie, wymioty, ból brzucha
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, hasi fájdalom Gyakori
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu awelumabu na płodność.
Hungarian: Az avelumabbal termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, gdyż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Hungarian: Mivel ismert, hogy az antitestek kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: • Należy użyć worka infuzyjnego o odpowiedniej wielkości (najlepiej 250 ml) zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Hungarian: • Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni.
Polish: • Broszurę z informacjami dla pacjenta.
Hungarian: • Betegtájékoztató brosúra;
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Na korzyść awelumabu + aksytynibu
Hungarian: Avelumab + Axitinib előnyben részesítése
Polish: 8 (88,9%) pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, przy czym 2 (25%) z 8 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (≥ 40 mg prednizonu lub jego odpowiednik) z medianą czasu wynoszącą 8 dni (zakres: 5 dni do 11 dni).
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek közül 8 beteget (88,9%) kezeltek kortikoszteroidokkal, és közülük 2 beteg (25%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (≥ 40 mg prednizolon vagy ezzel ekvivalens) 8 nap medián időtartamig (tartomány: 5 nap - 11 nap).
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya.
Polish: Występują często.
Hungarian: Ez gyakori.
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Reakcja związana z infuzją
Hungarian: Emelkedett kreatininszint, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, csökkent thyroidea-stimuláló hormon szint a vérben, emelkedett transzaminázszintek
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie różnic w klirensie awelumabu między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ górnej granicy normy i aktywność AspAT > górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny od 1 do 1,5 razy większe niż górna granica normy, n=217) i z prawidłową czynnością wątroby
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az enyhe májkárosodásban szenvedő (bilirubin ≤ ULN és ASAT > ULN vagy a bilirubin az ULN 1-1,5-szerese, n = 217) és a normális májműködésű (bilirubin és ASAT ≤ ULN, n = 1388) betegek között az avelumab clearance-ében klinikailag jelentős különbséget nem észleltek.
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny od 1,5 do 3 razy większe niż górna granica normy) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy niż górna granica normy).
Hungarian: Az avelumabot közepes fokú májkárosodásban (bilirubin az ULN 1,5-3-szorosa) vagy súlyos májkárosodásban (bilirubin az ULN > 3-szorosa) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
Hungarian: • az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Hungarian: A betegtájékoztató kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Polish: Wśród tych pacjentów u 18 (3,7%) pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia, a u 3 (0,6%) pacjentów miało nasilenie 4. stopnia.
Hungarian: Közülük 18 betegnél (3,7%) 3. fokú, 3 betegnél (0,6%) pedig 4.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 6 tygodni (zakres: 1 dzień do ponad 14 miesięcy).
Hungarian: Medián időtartama 6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 14 hónap).
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
Polish: Niezbyt często Limfopenia, eozynofilia
Hungarian: Lymphopenia, eosinophilia
Polish: Tabela 6: Kolejna analiza wstępna odpowiedzi na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część B)*
Hungarian: táblázat: A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz későbbi időközi elemzése metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (B rész)*
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Hungarian: Az avelumab a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) ellen irányuló humán immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest.
Polish: Uważa się, że ścieżka PD-1/PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu tolerancji wobec płodu w okresie ciąży.
Hungarian: A magzattal szembeni immuntolerancia terhesség alatti fenntartásában a PD-1/PD-L1 jelátviteli út vélhetően szerepet játszik.
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: U 0,1% (2/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii wystąpiła cukrzyca typu 1, bez alternatywnej etiologii, w tym 3 działania niepożądane stopnia 3., które prowadziły do przerwania stosowania awelumabu na stałe.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Polish: Tabela 4: Odpowiedź na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część A)*
Hungarian: 4. táblázat A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (A rész)*
Polish: z 31 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 2,4 tygodnia (zakres: 1 dzień do 10,2 miesiąca).
Hungarian: A 31 beteg közül 28 (90,3%) nagy dózisú kortikoszteroidokat kapott 2,4 hét medián időtartamig (tartomány: 1 nap10,2 hónap).
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku endokrynopatii pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub 4. do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 3. fokú vagy 4. fokú endocrinopathiák esetén azok rendeződéséig szüneteltetni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Hepatotoksyczność występowała u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem z wyższą od oczekiwanej częstością podwyższonej aktywności AlAT i AspAT stopnia 3. i 4.
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelés esetén előfordult hepatotoxicitás, ahol a kizárólag avelumabot kapó csoporthoz képest a vártnál gyakrabban fordult elő 3. és 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Polish: Zapalenie płuc stopnia 2.
Hungarian: 2. fokú pneumonitis
Polish: • niedrożność jelit
Hungarian: • szájszárazság;
Polish: Lekarz skontroluje masę ciała pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.
Hungarian: A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego aksytynib w celu uzyskania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki aksytynibu.
Hungarian: Ajánlott dózismódosítás az axitinib Bavencioval kombinációban történő alkalmazása esetén A Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén az axitinibre vonatkozóan ajánlott dózismódosításokat illetően lásd az axitinib kísérőiratát.
Polish: Aktywność AspAT lub AlAT większa ponad 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej większe ponad 3 razy niż górna granica normy
Hungarian: Az ASAT vagy az ALAT szintje meghaladja az ULN 5-szörösét vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 3-szorosát
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii w badaniu klinicznym EMR100070-003 i działania niepożądane obserwowane u pacjentów z guzami litymi w badaniu klinicznym I fazy (EMR100070-001)
Hungarian: 2. táblázat Az EMR100070-003 számú klinikai vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálat (EMR100070-001) során észlelt mellékhatások
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Polish: Awelumab najczęściej powoduje działania niepożądane pochodzenia immunologicznego.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal jár.
Polish: Wszystkich z 21 pacjentów z zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 17 (81%) z 21 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu terapii wynoszącą 8 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Hungarian: Mind a 21 immunmediált pneumonitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 21 beteg közül 17-et (81%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal, 8 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap - 2,3 hónap).
Polish: • drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg.
Hungarian: • zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban; • bőrpír.
Polish: Działanie niepożądane związane z leczeniem
Hungarian: A kezeléssel összefüggő mellékhatás
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zmniejszone uczucie głodu.
Hungarian: • fogyás, étvágycsökkenés.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem odnotowano dwa przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az avelumabbal axitinibbel kombináltan kezelt betegeknél két esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd 4.8 pont).
Polish: Wśród tych pacjentów u 9 (1,8%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
Hungarian: Közülük 9 betegnél (1,8%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Polish: awelumab nie wiąże się z białkami osocza w swoisty sposób.
Hungarian: Ahogyan egy antitest esetében várható, az avelumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Polish: Awelumab + aksytynib:
Hungarian: Avelumab + axitinib: Szunitinib:
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 7 tygodni (zakres: 4 dni do ponad
Hungarian: Medián időtartama 7 hét volt (tartomány: 4 nap - több mint 4 hónap).
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności i wymioty.
Hungarian: • A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
Polish: Nie wiadomo, czy awelumab przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az avelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, u 1 (0,1%) pacjenta miało nasilenie 4. stopnia,
Hungarian: Közülük 1 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 1 betegnél (0,1%) 4. fokú, 5 betegnél (0,3%) pedig 3. fokú volt az immunmediált pneumonitis.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Hungarian: Objektív válaszarány (objective response rate, ORR)
Polish: Wszystkich 16 pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 15 (94%) z 16 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą wynoszącą 14 dni (zakres: 1 dzień do 2,5 miesiąca).
Hungarian: Mind a 16 immunmediált hepatitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 16 beteg közül 15 (94%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 14 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,5 hónap).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu awelumabu na reprodukcję.
Hungarian: Az avelumabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Bardzo często Chrypka, kaszel, duszność Często
Hungarian: Nagyon gyakori Köhögés, dyspnoe Gyakori
Polish: U 1,0% (5/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem wystąpiła cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 1,0%-ánál (5/489) alakult ki más okkal nem magyarázható 1-es típusú diabetes mellitus.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Bavencio-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Polish: U 0,2% (1/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na cukrzycę typu 1.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus miatt a betegek 0,2%-ánál (1/489) állították le az avelumab adagolását.
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego Awelumab może powodować zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az avelumab immunmediált nephritist okozhat (lásd 4.8 pont).
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,5% (26/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,5%-ánál (26/1738) alakult ki immunmediált colitis.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; ponownie rozpocząć infuzję z szybkością o 50% mniejszą.
Hungarian: fokúra nem enyhülnek, majd újrakezdése 50%-kal csökkentett infúziós sebességgel
Polish: 1 738 pacjentów z guzami litymi, w tym z przerzutowym MCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc. co 2 tygodnie.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott avelumab biztonságosságát 1738, szolid tumorokban, köztük metasztatikus MCC-ben szenvedő, olyan betegnél értékelték, akiket 2 hetente 10 mg/kg avelumabbal kezeltek klinikai vizsgálatokban.
Polish: (zakres: 3 dni do 11 miesięcy).
Hungarian: (tartomány: 1 nap - 8 hónap).
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,2% (21/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
Polish: Niezbyt często Zapalenie wątroby, hepatotoksyczność, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym, zaburzenia czynności wątroby
Hungarian: Hepatitis, hepatotoxicitás, immunmediált hepatitis, májbetegség
Polish: Wszystkich 26 pacjentów z zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 15 (58%) z 26 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą wynoszącą 19 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Hungarian: Mind a 26 immunmediált colitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 26 beteg közül 15-öt (58%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal 19 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,3 hónap).
Polish: Produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 60 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával.
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Polish: 1138, Budapest Hungary
Hungarian: 1138, Budapest
Polish: 16494 Kista Sverige
Hungarian: 16494 Kista
Polish: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-089 Sintra
Polish: Zakres kompozycje
Hungarian: Range compositions
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Polish: Baxter AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Polish: Stowarzyszenie
Hungarian: Association
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Polish: County Mayo Irland
Hungarian: County Mayo
Polish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Republiki Słowackiej
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Polish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Polish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Polish: 11 g/l Aminokwasy and 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Polish: Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Szwecja
Hungarian: Sverige
Polish: 7,5% (Ikodekstryna)
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Polish: Irlandia
Hungarian: Irland
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Abrunheira,
Polish: Bułgaria
Hungarian: Bulgaria
Polish: 75.00 g/l Ikodekstryna
Hungarian: 75.00 g/l ikodextrin
Polish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: Halandri 15233
Polish: 75 g/l Ikodekstryna
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Polish: 4 to 1,1% Aminokwasy
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
Polish: 22.7 g/l Bezwodnej glukozy
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Polish: Węgry
Hungarian: Hungary
Polish: Baxter S.p.A.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Polish: 1,1% Aminokwasy
Hungarian: 1,1% aminosavak
Polish: 38.6 g/l Bezwodnej glukozy
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Polish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Polish: Postać członkowskie farmaceutyczna
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Polish: 13.60 g/l Bezwodnej glukozy
Hungarian: 13.60 g/l vízmentes glükóz
Polish: Baxter S.A.
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Polish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz