FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Raplixa reikia vartoti kartu su įteisinta želatinos kempine (žr.
French: Stérile.
Lithuanian: Sterilu
French: Ces évènements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire.
Lithuanian: Šis reiškinys yra susijęs su purkštuvų naudojimu didesniu nei rekomenduojama slėgiu ir (arba) arti audinio paviršiaus.
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour la fixation de patchs.
Lithuanian: Raplixa negalima vartoti kaip klijų lopams fiksuoti.
French: À chaque administration d'une dose de Raplixa, il est fortement recommandé au chirurgien d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un registre des lots utilisés.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai vartojate Raplixa, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų palaikoma vartotų serijų registracija.
French: Tableau 1 : Dose de Raplixa requise Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Lithuanian: Reikiama Raplixa dozė Maksimalus paviršiaus plotas Tiesioginis vartojimas iš flakono
French: La pression utilisée pour la pulvérisation de Raplixa doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Lithuanian: Purškiant Raplixa „RaplixaSpray" purkštuvu, slėgis turi būti „Pro-Fibrix" rekomenduojamose ribose.
French: Application avec le dispositif RaplixaSpray
Lithuanian: Purškimas „RaplixaSpray" purkštuvu
French: Pour parer au risque potentiel d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital, il est recommandé de pulvériser Raplixa au moyen de CO2 sous pression.
Lithuanian: Kad būtų išvengta potencialiai gyvybei pavojingos oro embolijos rizikos, Raplixa rekomenduojama purkšti naudojant suslėgtą CO2.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raplixa - Les substances actives sont le fibrinogène et la thrombine dérivés du plasma humain.
Lithuanian: Raplixa sudėtis - Veikliosios Raplixa medžiagos yra iš žmogaus plazmos gautas fibrinogenas ir žmogaus
French: Si Raplixa est appliqué au moyen du dispositif de pulvérisation recommandé, votre chirurgien devra veiller à ce que la pression utilisée et la distance par rapport aux tissus se situent dans les plages recommandées par le fabricant, qui sont indiquées ci-dessous :
Lithuanian: Purkšdamas Raplixa rekomenduojamu purkštuvu, chirurgas turi naudoti slėgį ir atstumą nuo audinių, atitinkantį gamintojo nurodytas ribas.
French: L'association de Raplixa et d'une éponge de gélatine a réduit de 2 minutes au maximum le temps médian requis pour obtenir l'hémostase aux sites ciblés, comparé à l'utilisation d'une éponge de gélatine uniquement.
Lithuanian: Vartojant Raplixa kartu su želatinos kempine, laiko iki hemostazės mediana gydomose vietose buvo iki 2 min.
French: Aire de surface maximale Application au moyen du RaplixaSpray
Lithuanian: Maksimalus paviršiaus plotas Purškimas „RaplixaSpray" purkštuvu
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi VVKT prie LR SAM
French: Le risque est peut-être plus élevé si la colle à base de fibrine est pulvérisée au moyen d'air et non de CO2, et il ne peut donc pas être exclu avec Raplixa.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė, kai fibrino klijai purškiami su oru, ne su CO2, ir todėl negali būti paneigta, jeigu vartojama Raplixa.
French: Sortir le flacon et le dispositif de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Lithuanian: Išimkite flakoną ir purkštuvą iš jų maišelių, išlaikydami sterilumą.
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux de qualité médicale (le CO2 est recommandé ; Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale).
Lithuanian: Prijunkite „RaplixaSpray" purkštuvą prie „RaplixaReg" slėgio reguliatoriaus ir kartu prie medicininių CO2 dujų tiekimo sistemos (rekomenduojama naudoti CO2; Raplixa taip pat galima vartoti su medicininiu oru), kurioje nustatytas 1,5 baro (22 psi) slėgis.
French: Le risque semble plus élevé quand les colles à base de fibrine sont pulvérisées avec de l'air et non avec du CO2 et, de ce fait, il ne peut pas être exclu avec Raplixa.
Lithuanian: Manoma, kad ši rizika yra didesnė, kai fibrino klijai purškiami su oru, ne su CO2, ir todėl negali būti paneigta, jeigu vartojama Raplixa.
French: Les mesures prises dans la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus à enveloppe lipidique comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19 (responsable de l'érythème infectieux).
Lithuanian: Gaminant fibrinogeną ir trombiną taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems lipidais padengtiems virusams, kaip ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas), hepatito B virusas ir hepatito C virusas.
French: En dépit de ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai skiriami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai paneigti užkrato pernešimo galimybės.
French: Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est équipé d'une buse rigide.
Lithuanian: „RaplixaSpray" purkštuvas tiekiamas su pritvirtintu standžiuoju antgaliu.
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression d'air ou de CO2 de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux ou en air de qualité médicale.
Lithuanian: Prijunkite „RaplixaSpray" purkštuvą prie „RaplixaReg" slėgio reguliatoriaus arba CO2 slėgio reguliatoriaus ir kartu prie medicininio ar CO2 dujų tiekimo sistemos, kurioje nustatytas 1,5 baro (22 psi) slėgis.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
French: Modèle de conditionnement de Raplixa
Lithuanian: Raplixa pakuotės dydis
French: Raplixa est un mélange prêt à l'emploi de thrombine et de fibrinogène utilisé comme colle à base de fibrine qui se présente sous la forme d'une poudre sèche dans un flacon en verre contenant 0,5, 1 g ou 2 g de Raplixa qui est appliqué sur le site hémorragique directement à partir du flacon ou au moyen du dispositif d'administration RaplixaSpray.
Lithuanian: Raplixa yra sumaišytas trombino ir fibrinogeno derinys, tiekiamas kaip paruošti naudoti sausi fibrino klijų milteliai stikliniame flakone, kuriame yra 0,5 g, 1 g arba 2 g Raplixa.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Lithuanian: Raplixa taip pat galima vartoti su medicininiu oru (žr.
French: Raplixa peut être appliqué conformément à l'une des méthodes suivantes, le choix dépendant du type d'intervention chirurgicale, de la localisation et de l'étendue du site et de la sévérité du saignement :
Lithuanian: Gali būti taikomas vienas iš toliau nurodytų Raplixa vartojimo metodų, priklausomai nuo operacijos tipo, vietos ir dydžio bei kraujavimo sunkumo.
French: Raplixa ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Lithuanian: Raplixa negalima vartoti į kraujagysles.
French: • l'usage de la pression appropriée (ne devant pas dépasser 1,5 bar ou 22 psi) et à une distance de • la nécessité de sécher la plaie au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. application intermittente de compresses, tampons d'ouate, utilisation de dispositifs d'aspiration) avant
Lithuanian: • Tinkamo slėgio (neviršijančio 1,5 baro arba 22 psi) ir ne mažesnio kaip 5 cm atstumo nuo
French: Qu'est-ce que Raplixa et contenu de l'emballage extérieur Raplixa se présente sous la forme d'une poudre sèche blanche et stérile prémélangée et prête à l'emploi fournie dans des flacons contenant 0,5 g, 1 g ou 2 g.
Lithuanian: Raplixa yra paruošti vartoti, sumaišyti, sterilūs, sausi balti milteliai, tiekiami flakone, kuriame yra 0,5 g, 1 g arba 2 g.
French: Tenir le flacon à la verticale, le secouer délicatement et retirer la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc.
Lithuanian: Reikia laikyti flakoną stačią, švelniai jį pakratyti ir nuimti aliumininį dangtelį ir guminį kamštį.
French: - Les autres composants sont le tréhalose, le chlorure de calcium, l'albumine, le chlorure de sodium, le citrate sodique et le chlorhydrate de L-arginine.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - Pagalbinės medžiagos yra trehalozė, kalcio chloridas, albuminas, natrio chloridas, natrio
French: Si une éponge de gélatine humidifiée est utilisée, il convient de déposer une fine couche de Raplixa sur l'éponge immédiatement avant l'application sur le site hémorragique.
Lithuanian: Kai naudojama sudrėkinta želatinos kempinė, Raplixa plonu sluoksniu ant kempinės reikia užberti prieš pat dedant kempinę ant kraujuojančios vietos.
French: Ne recevez jamais Raplixa si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: Raplixa vartoti negalima - jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - tiesiai į kraujagyslę; - endoskopinių procedūrų (procedūrų, kurių metu endoskopu apžiūrimi vidaus organai) ar
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Lithuanian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Agents infectieux transmissibles
Lithuanian: Pernešamos užkrato medžiagos
French: La distance par rapport au tissu et la pression de pulvérisation doivent se situer dans les plages recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique 6.6 où sont indiquées la pression et la distance).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir slėgio turi atitikti gamintojo rekomenduojamus intervalus (žr.
French: Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Lithuanian: Maksimalus paviršiaus plotas Užberiama tiesiai iš flakono
French: Lors des essais cliniques, les doses produites avec une fine couche de Raplixa ont généralement été dans la plage de 0,3 à 2 g. Pour certaines procédures, p. ex. la résection hépatique, une quantité plus importante de Raplixa peut être nécessaire.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu plonas Raplixa sluoksnis susidarė vartojant dozes, kurios paprastai svyravo nuo 0,3 iki 2 g.
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : Raplixa doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent la première ouverture du flacon.
Lithuanian: 3 metai Tinkamumo laikas atidarius: atidarius flakoną, Raplixa reikia suvartoti per 2 valandas.
French: Le dispositif RaplixaSpray est raccordé au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en gaz de qualité médicale.
Lithuanian: Raplixa purkštuvas prijungiamas prie RaplixaReg slėgio reguliatoriaus ir kartu prie medicininių dujų tiekimo sistemos, kurioje nustatytas 1,5 baro (22 psi) slėgis.
French: Enfant et adolescent (< 18 ans)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
French: Aucun de ces événements n'était grave et moins de 5 % d'entre eux ont été considérés comme sévères.
Lithuanian: Nė vienas iš šių atvejų nebuvo sunkus ir mažiau kaip 5% buvo laikomi rimtais.
French: Pour cela, la classification suivante a été utilisée :
Lithuanian: Tam tikslui buvo naudojama tokia klasifikacija:
French: L'état d'équilibre était atteint lors de la 4ème semaine.
Lithuanian: Pusiausvyros fazė buvo pasiekta 4-tą savaitę.
French: Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient
Lithuanian: Svarbu, kad Jūsų rankos ir kiti daiktai, kuriuos naudojate, būtų kuo
French: La durée du traitement est de 12 semaines.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 12 savaičių.
French: Votre médecin peut vouloir vous examiner plus attentivement et vous demander de faire des analyses de sang.
Lithuanian: Galbūt Jūsų gydytojas norės Jus ištirti nuodugniau ir atlikti kraujo tyrimus.
French: Plus de 600 patients étaient traités depuis plus de 1 an, dont 166 traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans.
Lithuanian: Virš 600 pacientų buvo gydyti ilgiau nei 1 metus, tame tarpe 166 pacientai buvo gydyti ilgiau nei 2 metus ir iki 3 metų.
French: L'utilisation de Raptiva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Lithuanian: Raptiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie preparato saugumą ir efektyvumą nepakanka.
French: Biotransformation
Lithuanian: Biotransformacija:
French: • une fièvre ou si vous pensez avoir une infection.
Lithuanian: • Karščiavimas arba, jei manote, kad sergate infekcine liga.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose administrer.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti.
French: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Lithuanian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
French: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Lithuanian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 JAV
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées.
Lithuanian: Jį gamina genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės.
French: Cette date fait référence au dernier jour du mois.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
French: Ces variations qui peuvent être associées à l'utilisation de Raptiva, ne peuvent généralement être détectées que par des analyses de sang.
Lithuanian: Šie pakitimai, kurie gali būti susiję su Raptiva vartojimu, paprastai nustatomi tik atlikus kraujo tyrimus.
French: Non connu
Lithuanian: Nežinomi
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines spécifiques du corps humain.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie kitų specifinių žmogaus baltymų.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti.
French: Effet du traitement [intervalle de confiance à 95 %]
Lithuanian: Gydymo poveikis [95% CI]
French: Volume à injecter pour 10 kg de poids corporel
Lithuanian: Tūris kurį reikia sušvirkšti 10 kg kūno svorio
French: Seringue préremplie en verre (type I).
Lithuanian: užpildytas stiklinis švirkštas (stiklas I tipo).
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
Lithuanian: Tam laiko skirkite tiek, kiek reikia kad sušvirkšti visą tirpalą.
French: Il est établi que les immunoglobulines traversent généralement la barrière placentaire.
Lithuanian: Žinoma, kad paprastai imunoglobulinai praeina pro placentos barjerą.
French: Prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches et arrêtez immédiatement
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vykite į arčiausiai esančią gydymo įstaigą ir nedelsiant nustokite
French: Le traitement ne doit être poursuivi qu'en cas de réponse satisfaisante.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tuo atveju, jei pasiekiamas adekvatus atsakas.
French: • un essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires persistantes.
Lithuanian: • Dusulys ar bet kokie nepaliaujantys kvėpavimo sutrikimai.
French: Vous pouvez pratiquer vous-même l'injection ou demander à quelqu'un d'autre de la faire ; par exemple, un membre de votre famille ou votre médecin.
Lithuanian: Vaistą galima švirkštis pačiam arba tai gali atlikti kitas žmogus, pavyzdžiui, Jūsų šeimos narys arba Jūsų gydytojas.
French: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume-Uni
Lithuanian: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Jungtinė Karalystė
French: Ces effets indésirables fréquents n'ont pas été clairement associés à Raptiva, mais ont été observés lors de son utilisation.
Lithuanian: Šie dažni šalutiniai reiškiniai nėra aiškiai susiję su Raptiva, bet yra stebėti ją vartojant.
French: Quatre de ces patients présentaient une thrombocytopénie symptomatique.
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų buvo klinikinių trombocitopenijos atvejų.
French: Ce n'était qu'à partir de la 25ème semaine que cette diminution n'était plus
Lithuanian: Tik 25-tą savaitę šis
French: Il est possible qu'un peu de mousse ou de bulles reste dans le flacon.
Lithuanian: Buteliuke gali likti truputi putų ar burbuliukų.
French: Pneumonie interstitielle*
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas*
French: Il ne semble pas qu'une diminution progressive de la dose ou de la fréquence d'administration présente un bénéfice
Lithuanian: Laipsniškas dozės ar dažnio mažinimas pasirodo nėra naudingas.
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu 8 semaines avant la vaccination et peut être repris 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Prieš skiepijimą gydymą Raptiva reikia nutraukti 8 savaitėms, o atnaujinti praėjus 2 savaitėms po skiepijimo (žr. 4.5 skyrių).
French: - S'il a été établi que vous présentez des troubles du système immunitaire.
Lithuanian: - Jeigu Jums buvo diagnozuotas imuninės sistemos sutrikimas.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA21.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvus imunosupresinis vaistas, ATC kodas - L04AA21
French: Il n'existe pas de données appropriées concernant l'utilisation de l'efalizumab chez la femme enceinte.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie efalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Si vous avez réinjecté trop de Raptiva dans le flacon, répétez l'opération d'aspiration et continuez.
Lithuanian: Jeigu iš švirkšto į buteliuką išstumsite perdaug Raptiva tirpalo, paprasčiausiai pakartokite įsiurbimo procesą ir tęskite toliau.
French: On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer.
Lithuanian: Nežinoma, ar Raptiva gali pakenkti Jūsų kūdikiui, jeigu esate nėščia, ir ar šis preparatas gali paveikti Jūsų gebėjimą pastoti.
French: Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
Lithuanian: Šis Raptiva vartojimo apribojimas yra paremtas turimais klinikinio veiksmingumo duomenimis bei ribota ilgalaikio gydymo Raptiva patirtimi.
French: Sur 3.291 patients enregistrés dans la base de données de tolérance, 39 patients présentaient un psoriasis érythrodermique ou pustuleux (1,2 %).
Lithuanian: Tarp 3291 pacientų jungtinėje saugumo duomenų bazėje, 39 pacientams buvo eritroderminė arba pustulinė psoriazė (1,2%).
French: Ces symptômes sont très fréquents et apparaissent le plus souvent après les deux premières injections puis diminuent avec la poursuite du traitement.
Lithuanian: Šie simptomai yra labai dažni ir dažniausiai prasideda po pirmųjų dviejų dozių, o toliau silpnėja.
French: b) Vaccinations
Lithuanian: b) Skiepijimas
French: Le pH de la solution reconstituée se situe entre 5,9 et 6,5.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra 5,9 - 6,5.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal.
Lithuanian: Efalizumabas yra monokloninis antikūnas.
French: * L'efalizumab utilisé dans l'étude est fabriqué par Genentech.
Lithuanian: * Šiame tyrime naudotas efalizumabas yra Genentech produktas
French: Habituellement, la dissolution s'opère en moins de 5 minutes.
Lithuanian: Tirpimas dažniausiai užtrunka trumpiau nei 5 minutes.
French: C'est pourquoi les données de sécurité non cliniques conventionnelles concernant ce médicament sont limitées et ne permettent pas une évaluation complète de la sécurité.
Lithuanian: Todėl nėra įprastinių neklinikinių šio preparato saugumo duomenų ir neįmanoma išsamiai įvertinti preparato saugumo.
French: Qu'est-ce que Raptiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raptiva
Lithuanian: Kas yra Raptiva ir nuo ko ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Raptiva
French: Les maux de tête ont été le symptôme pseudo-grippal le plus fréquent.
Lithuanian: Galvos skausmas buvo dažniausias į gripą panašus simptomas.
French: Des données de traitement prolongé (au-delà de 12 semaines) ont été recueillies pour 4311 patients à l'occasion d'études en ouvert non contrôlées.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų (ilgesnių nei 12 savaičių trukmės) duomenys buvo gauti atviro nekontroliuojamo tyrimo metu ištyrus 4311 pacientų.
French: Raptiva est destiné à un usage unique.
Lithuanian: Raptiva skirta tik vienkartiniam vartojimui.
French: Chez un patient, une thrombocytopénie est survenue 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Vienam pacientui trombocitopenija prasidėjo praėjus 3 savaitėms po gydymo nutraukimo.
French: (Voir rubrique 4.4).
Lithuanian: skyrių 4.4).
French: L'effet maximal était observé 24 à 48 h après la première dose et était maintenu entre les injections hebdomadaires.
Lithuanian: Visiškas efektas buvo pasiektas praėjus 24 - 48 valandoms po pirmosios dozės ir buvo palaikomas tarp savaitinių dozių.
French: Le traitement par Raptiva doit être mis en œuvre par un médecin spécialisé en dermatologie.
Lithuanian: Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas.
French: Les infections graves les plus fréquentes étaient la pneumonie, la cellulite, des infections non précisées et la septicémie.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, flegmona, neįvardytos infekcijos ir sepsis.
French: Pour les modalités d'arrêt de traitement, voir rubrique 4.4.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo nuorodos pateiktos 4.4 skyriuje.
French: Il n'existe pas d'antidote à Raptiva, ni de traitement spécifique connu pour un surdosage avec Raptiva, en dehors de l'arrêt du traitement et la surveillance des patients.
Lithuanian: Nežinoma jokio Raptiva priešnuodžio ar specifinio gydymo po Raptiva perdozavimo, išskyrus gydymo nutraukimą bei paciento stebėjimą.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être traitées par Raptiva.
Lithuanian: Nėščių moterų negalima gydyti Raptiva.
French: • vous constatez une réaction d'hypersensibilité sévère ou des réactions allergiques comme l'anaphylaxie.
Lithuanian: • pastebėjote sunkias padidėjusio jautrumo ar alergines reakcijas, tokias kaip anafilaksija.
French: Raptiva est un agent immunosuppresseur sélectif qui modifie la fonction lymphocytaire T et peut modifier les mécanismes de résistance aux infections.
Lithuanian: Raptiva yra selektyvus imunosupresorius, kuris keičia T-limfocitų funkciją ir gali paveikti šeimininko atsparumą infekcijoms.
French: La solution doit être reconstituée en moins de 5 minutes.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti ne ilgiau kaip per 5 minutes.
French: Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama nutraukti gydymą Raptiva.
French: Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception appropriée pendant le traitement.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Lithuanian: Bet koks nepanaudotas tirpalas turi būti