FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate kasvavad ootused, et paljulubavad ravimid oleksid kättesaadavad võimalikult vara, ning pidev vajadus reageerida üha suurematele rahvaterviseohtudele paindlikult ja kiiresti nõuab paindlike litsentsimisvõimaluste uurimist ning ravimi kasutustsükli põhist lähenemist.
Lithuanian: Dėl nuolat didėjančių pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų lūkesčių kuo anksčiau gauti perspektyvius vaistus, taip pat dėl nuolatinio poreikio lanksčiai ir greitai reaguoti į visuomenės sveikatai kylančias grėsmes, svarbu išanalizuoti lanksčius vaistų licencijavimo būdus ir visą gyvavimo ciklą apimantį požiūrį į vaistus.
Estonian: Ameti 2016. aasta läbipaistvusprojektide tähtis aspekt on kliiniliste andmete avaldamise ja neile juurdepääsu võimaldamise poliitika rakendamine.
Lithuanian: įgyvendinant agentūros skaidrumo iniciatyvas, bus svarbu įgyvendinti klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir galimybės susipažinti su jais politiką.
Estonian: Ühiskondlikud suundumused, nagu vananev elanikkond, ravimite koosmanustamine ja kaasnevad haigused ning uued ja taasmääratletud haigused, nagu dementsus, muutuvad rahvatervisele üha suuremaks koormaks.
Lithuanian: Klausimai, susiję su visuomenės tendencijomis, įskaitant visuomenės senėjimą, kelių vaistų vartojimą vienu metu ir sergamumą keliomis gretutinėmis ligomis, ir su naujomis ir dabar jau kitaip vertinamomis ligomis, kaip antai demencija, susiję klausimai bus sprendžiami labiau kaip visuomenės sveikatos problema.
Estonian: Teadusliku hindamise kvaliteedi säilitamine ja ravimite ohutuse tagamine on endiselt tähtis ning nende jõupingutuste oluliseks osaks on plaanimise ja müügiloajärgsete andmete genereerimise kaasaegsemad lähenemisviisid.
Lithuanian: Šiuo požiūriu ir toliau svarbiausia išlaikyti mokslinio vertinimo kokybę bei užtikrinti vaistų saugumą ir svarbu pradėti vadovautis visapusiškesniu požiūriu į poregistracinio laikotarpio duomenų planavimą ir kūrimą.
Estonian: 8. veebruar 2016 EMA/171280/2016 Tegevdirektor
Lithuanian: 2016-2017 m.
Estonian: Tekkivad uued tehnoloogiad, personaliseeritud ravimid, uued täiustatud ravivõimalused, kombineeritud ja nn piiripealsed tooted muudavad ravimid keerukamaks.
Lithuanian: Atsirandančios naujos technologijos, asmeniškai pritaikomi vaistai, naujos pažangios terapijos rūšys, sudėtiniai ir tarpiniai produktai - dėl visų šių veiksnių vaistai tampa vis sudėtingesni.
Estonian: Euroopa Ravimiameti prioriteedid ja peamised mõjurid
Lithuanian: EMA prioritetinės veiklos sritys ir svarbiausi įtaką turintys veiksniai
Estonian: Seetõttu jäävad ameti võrgustiku suutlikkuse ja võimekuse arendamine võrgustiku koolituskeskuse kaudu, innovatsioonivõrgustiku töö toetamine ja eriteadmiste rikastamine akadeemiliste ringkondadega koostöö tugevdamise abil ameti tegevuse oluliseks osaks.
Lithuanian: Todėl įgyvendinant savo darbotvarkę, agentūrai ir toliau bus svarbu didinti ir plėtoti pajėgumus visame tinkle, tarpininkaujant tinklo mokymo centrui, remti inovacijų tinklo veiklą ir gilinti specializuotas žinias, užmezgant ryšius su akademine bendruomene.
Estonian: Seoses veterinaarravimite standarditega pööratakse erilist tähelepanu veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) teavitusprogrammi toetamisele, mille eesmärgiks on laiendada VICH juhiste kasutamist vähem arenenud regulatiivsüsteemidega riikides.
Lithuanian: Kalbant apie veterinariniams vaistams taikomus standartus, ypač daug dėmesio bus skiriama skatinant įgyvendinti tarptautinio bendradarbiavimo veterinarinių vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo tikslais (angl.
Estonian: Nende hulka kuuluvad üksikhindamise kasutuselevõtmine riikliku müügiloa saanud ravimite jaoks (PSUSA menetlus)
Lithuanian: pradėtas bendras pagal nacionalines procedūras įregistruotų vaistų vertinimas (angl.
Estonian: Tervishoiutehnoloogia hindamise, hinnakujunduse ja hüvitistega tegelevate asutuste osa arvestamine uuenduslike ravimite patsiendini viimisel, võimalike sünergiate uurimine ning koostöö laiendamine ja tugevdamine tervishoiutehnoloogiaid hindavate asutustega litsentsimisaegses teabevahetuses on samuti tähtis valdkond ameti ja riiklike pädevate asutuste jaoks.
Lithuanian: Atsižvelgiant į už sveikatos technologijų vertinimą (STV) ir (arba) kainų nustatymą bei kompensavimą atsakingų institucijų vaidmenį pateikiant novatoriškus vaistus pacientams, agentūrai ir NKI taip pat bus itin svarbu ištyrinėti sąveikos su STV institucijomis galimybes ir plėtoti bei stiprinti bendradarbiavimą su jomis.
Estonian: See hõlmab huvirühmadega koostöö raamistike arendamist ja rakendamist, patsiendi väärtuste ja eelistuste arvestamist ravimite kasulikkuse ja riski hindamisel, avalike arutelude kasutuselevõttu, küsitluste korraldamist huvirühmade vajaduste ja ootuste paremaks mõistmiseks ja neile vastamiseks ning jätkuvat koostööd teiste ELi ametitega ühishuvide valdkonnas.
Lithuanian: Ar tai būtų susiję su daugybe ankstyvuose vaistų kūrimo etapuose dalyvaujančių suinteresuotųjų šalių, ar su vaistus gaunančiais ir vartojančiais pacientais, agentūra nuolat stengiasi kuo veiksmingiau palaikyti ryšius su suinteresuotosiomis šalimis ir įtraukti jas į reguliavimo procesus. Šiuo tikslu agentūra plėtoja ir įgyvendina suinteresuotųjų šalių sąveikos sistemas, nustato, ką pacientai vertina ir kam jie skiria didžiausią dėmesį vertindami vaistų naudos ir rizikos santykį, viešai nagrinėja paraiškas, atlieka apklausas, kad geriau suprastų ir galėtų patenkinti suinteresuotųjų šalių poreikius ir lūkesčius, ir nuolat bendradarbiauja su kitomis ES agentūromis bendrus interesus apimančiose srityse.
Estonian: Euroopa Ravimiamet viib aastatel 2016-2017 lõpule ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamise.
Lithuanian: agentūra užbaigs įgyvendinti farmakologinio budrumo veiklą reglamentuojančius teisės aktus.
Estonian: Kõik ameti töö aspektid alates esialgsest hindamisest kuni müügiloajärgse järelevalveni on huvirühmade ja terve kogukonna intensiivsema tähelepanu all.
Lithuanian: Suinteresuotosios šalys ir, apskritai, visuomenė vis įdėmiau analizuoja visus agentūros veiklos aspektus - nuo pirminio vaistų vertinimo iki jų stebėsenos po rinkodaros leidimo suteikimo.
Estonian: Amet peab rakendama võrgustiku eriteadmisi regulatiivsete nõuete arendamiseks ja kohandamiseks, et muuta Euroopa turg seda tüüpi tootele atraktiivseks.
Lithuanian: Naujos terapijos rūšys, kurios anksčiau buvo taikomos tik žmonių medicinoje, pradeda skintis kelią į veterinariją, ir agentūrai reikės, pasitelkiant tinklo ekspertų žinias, teisės aktuose nustatytus reikalavimus patobulinti ar pritaikyti taip, kad Europos rinka taptų patraukli tokiems vaistams.
Estonian: Seetõttu jätkab amet koostööd ELi väliste pädevate asutuste ja reguleerivate asutustega, et suurendada usaldust vastastikuste inspektsioonide ja hindamiste vastu, arendada ravimialast teabevahetust nende elutsükli jooksul, teha koostööd konkreetsetes huvivaldkondades ja suurendada reguleerivate asutuste suutlikkust ja võimekust riikides, kus süsteemid on vähem arenenud.
Lithuanian: Šiuo tikslu agentūra toliau bendradarbiauja su ES nepriklausančių šalių kompetentingomis ir reguliavimo institucijomis, siekdama didesnio abipusio pasitikėjimo kitos institucijos atliekamais patikrinimais ir vertinimais, taip pat ieškodama galimybių keistis informacija apie vaistus visuose jų
Estonian: Manustamistee
Lithuanian: A priedas
Estonian: Sõltuvust ajast ei täheldatud.
Lithuanian: Priklausomybės nuo laiko nepastebėta.
Estonian: 27919 (SETTLE) (24 nädalat)
Lithuanian: 27919 (SETTLE) (24 savaitės)
Estonian: (24 nädalat)
Lithuanian: (24 savaitės)
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Lithuanian: Nė vienas šių metabolitą nėra farmakologiškai aktyvus.
Estonian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itaalia
Lithuanian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Estonian: E-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Lithuanian: paštas: info.zambonspa@zambongroup.com
Estonian: (2 aastat)
Lithuanian: (2 metai)
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 80 tundi.
Lithuanian: Galutinis viso radioaktyvumo pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 80 valandų.
Estonian: - Kui teil on maksahäireid.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų.
Estonian: Muud ravimid ja Xadago
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xadago
Estonian: Safinamiidi tuleb võtta koos veega.
Lithuanian: Safinamidą reikia užgerti vandeniu.
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Estonian: Xadago't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumisega selles patsientide rühmas.
Lithuanian: Xadago nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes turima nedaug duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą šios populiacijos pacientams.
Estonian: Safinamiidi seonduvus plasma valkudega on 88…90%.
Lithuanian: Safinamido plazmos baltymų surišimo rodiklis yra 88-90 %.
Estonian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Lithuanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.
Estonian: Safinamiidi farmakodünaamilist toimet ei ole lastel ja noorukitel hinnatud.
Lithuanian: Safinamido farmakodinaminis poveikis nebuvo tirtas vaikams ir paaugliams.
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia
Lithuanian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Estonian: Safinamiidi kasutamise kogemused üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Lithuanian: Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties turima nedaug.
Estonian: Kui ravimi annus jääb võtmata, siis tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną.
Estonian: Päevast annust võib suurendada 100 mg-ni ööpäevas vastavalt individuaalsele kliinilisele vajadusele.
Lithuanian: Ši paros dozė gali būti padidinta iki 100 mg per parą, atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 165 l, mis on 2,5 korda suurem keha ruumalast, mis viitab safinamiidi ulatuslikule jaotumisele väljaspool vereringet.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug 165 l, o tai 2,5 karto daugiau nei kūno tūris ir tai rodo, kad safinamidas plačiai pasiskirsto ne kraujagyslių sistemoje.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringutes täheldati inimestel rosuvastatiiniga nõrka koostoimet (AUC suurenemine 1,25 kuni 2,00 korda), kuid diklofenakiga olulist koostoimet ei täheldatud.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su žmonėmis metu buvo stebėta silpna sąveika su rozuvastatinu (AUC rodiklis padidėjo nuo 1,25 iki 2,00 kartų), tačiau reikšmingos sąveikos su diklofenaku nebuvo.
Estonian: Safinamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Safinamido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Estonian: Need sümptomid kadusid ilma tagajärgedeta pärast ravimi võtmise katkestamist.
Lithuanian: Šie simptomai praėjo be pasekmių, nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Kui teil on mõõdukalt vähenenud maksafunktsioon, siis ärge võtke rohkem kui 50 mg ööpäevas; kui see kehtib teie kohta, annab teie arst sellest teile teada.
Lithuanian: Jei Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, neturėtumėte vartoti daugiau kaip 50 mg per parą; Jūsų gydytojas pasakys, jei ši sąlyga Jums tinka.
Estonian: Impulsi kontrolli häired (IKH)
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai (IKS)
Estonian: Pärast Xadago ravi lõppemist tuleb enne MAO inhibiitorite või petidiiniga ravi alustamist oodata vähemalt 7 päeva.
Lithuanian: Nutraukę gydymą Xadago, turite palaukti mažiausiai 7 dienas prieš pradėdami vartoti MAO inhibitorius ar petidiną.
Estonian: Bronhospasm,
Lithuanian: Bronchų spazmas,
Estonian: MAO inhibiitorid ja petidiin
Lithuanian: MAO inhibitoriai ir petidinas
Estonian: Küsige oma arstilt nõu enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Estonian: Safinamiid ei omanud genotoksilisi toimeid in vivo ja mitmetes in vitro süsteemides, mis kasutasid baktereid ja imetajate rakke.
Lithuanian: Safinamidas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose sistemose in vitro, naudojant bakterijas ar žinduolių ląsteles.
Estonian: Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga ja võtke Xadago karp kaasa.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasiimkite su savimi Xadago pakuotę.
Estonian: Safinamiidi metabolism ei sõltu tsütokroom P450-l (CYP) põhinevatel ensüümidel.
Lithuanian: Safinamido metabolizmas nepriklauso nuo citochromo P450 (CYP) fermentų.
Estonian: Andmed selle kohta, mis ulatuses mitte-dopamiinergiline mõju mõjutab üldist efekti, puuduvad.
Lithuanian: Kiek šie nedopaminerginiai poveikiai prisideda prie bendrojo poveikio, nėra nustatyta.
Estonian: Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.
Lithuanian: Praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę išgerkite tuo metu, kai paprastai ją geriate.
Estonian: Farmakodünaamilised ravimite koostoimed in vivo ja in vitro
Lithuanian: Farmakodinaminė vaistų tarpusavio sąveikia in vivo ir in vitro
Estonian: Safinamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie safinamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Xadago on ravim, mis sisaldab toimeainet safinamiidi.
Lithuanian: Xadago yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga safinamidas.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse konventsioon: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Üldjuhul võib safinamiidi kasutada koos selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI), võttes väikseimat toimivat annust ning jälgides, et ei tekiks serotoniinergilisi sümptomeid.
Lithuanian: Apskritai, safinamidą galima vartoti kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) skiriant mažiausią veiksmingą dozę ir stebint, ar neatsiranda serotoninerginių simptomų.
Estonian: Uuringuid ei stratifitseeritud kaasravimite seisukohalt ning nende ravimite kohta ei viidud läbi koostoime randomiseerituid uuringuid.
Lithuanian: Tyrimai nebuvo stratifikuoti pagal kartu vartojamus vaistus, ir su šiais vaistiniais preparatais nebuvo atlikta atsitiktinių imčių vaistų sąveikos tyrimų.
Estonian: Safinamiid 50-100 (d)
Lithuanian: 50-100 (d)
Estonian: Metaboliidi struktuuri väljaselgitamine tõi esile safinamiidi kolm metaboolset rada.
Lithuanian: Metabolitų struktūros išaiškinimas atskleidė tris pagrindinius safinamido metabolizmo būdus.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga võib tekkida unisust ja pearinglust, seetõttu tuleb patsiente hoiatada ohtlike masinate, sh mootorsõidukite käsitsemise eest, kuni nad on piisavalt kindlad, et safinamiid ei mõju neile halvasti.
Lithuanian: Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas arba galvos svaigimas, todėl pacientus reikia perspėti, kad nesinaudotų pavojingais mechanizmais, įskaitant motorines transporto priemones, kol jie nebus pagrįstai įsitikinę, jog safinamidas jų nepaveikė nepalankiai.
Estonian: See suurendab ajus dopamiini kogust, mis on vajalik liigutuste kontrollimiseks ja mida Parkinsoni tõvega patsientide ajus on väiksemas koguses.
Lithuanian: Jis galvos smegenyse padidina medžiagos, vadinamos dopaminu ir kontroliuojančios judesius, kiekį, kuris yra sumažėjęs Parkinsono liga sergančių pacientų smegenyse.
Estonian: Düskineesiat esines ravi varajases faasis, seda hinnati "tõsiseks" ning viis väga väheste patsientide (ligikaudu 1,5%) ravimi manustamise lõpetamiseni ning ei vajanud annuse vähendamist ühegi patsiendi puhul.
Lithuanian: Dėl diskinezijos, pasireiškusios anksti gydymo metu, kuri buvo vertinama kaip „sunki", teko nutraukti gydymą tik keliems pacientams (maždaug 1,5 %), o kitais atvejais nė vienam pacientui nereikėjo mažinti dozės.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Kaip vartoti Xadago Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Safinamiid
Lithuanian: Safinamidas
Estonian: Xadago't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Lithuanian: Xadago negalima vartoti žindymo metu.
Estonian: Ühel patsiendil, kes eeldatavasti manustas ühe kuu jooksul rohkem kui 100 mg ööpäevas, täheldati segasuse sümptomeid, unisust, hajameelsust ning laienenud pupille.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris, kaip įtarta, vieną mėnesį vartojo didesnę nei 100 mg paros dozę, pasireiškė sumišimas, mieguistumas, užmaršumas ir išsiplėtė vyzdžiai.
Estonian: Safinamiid võib põgusalt inhibeerida BCRP-d in vitro.
Lithuanian: Safinamidas gali grįžtamai slopinti BCRP in vitro.
Estonian: Pikaajalised loomadega läbiviidud uuringud on näidanud krampide teket (plasma AUC põhjal 1,6 kuni 12,8 korda suurem kui kliinilistes tingimustes inimestel).
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu pastebėti traukuliai (esant 1,6 - 12,8 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms, remiantis plazmos AUC).
Estonian: Esialgsed in vitro uuringud on näidanud, et safinamiid ei ole transportvalkude P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 või OAT2P1 substraat.
Lithuanian: Parengiamųjų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad safinamidas nėra transporterių P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ar OAT2P1 substratas.
Estonian: Xadago on saadaval 14, 28, 30, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendites.
Lithuanian: Xadago tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Kuidas Xadago't võtta
Lithuanian: Kaip laikyti Xadago
Estonian: Ärge katkestage Xadago võtmist enne oma arstiga konsulteerimist.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Xadago pirma nepasitarę su savo gydytoju.
Estonian: Ketokonasooli, L-dopa ja CYP1A2 ning CYP3A4 substraatidega (kofeiin ja midasolaam) läbi viidud spetsiaalsed ravimite koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist mõju safinamiidi või L-dopa, kofeiini ja midasolaami farmakokineetikale.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su ketokonazolu, L-dopa ir CYP1A2 bei CYP3A4 substratais (kofeinu ir midazolamu) metu nebuvo nustatyta kokio nors kliniškai reikšmingo poveikio safinamido ar L-dopos, kofeino ir midazolamo farmakokinetikai.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides (IMM) näib N-dealkülatsiooni aste olevat katalüüsitud CYP3A4 poolt, kuna safinamiidi kliirens inimese maksa mikrosoomides inhibeeritakse 90% ulatuses ketokonasooli poolt.
Lithuanian: Human Liver Microsome, HLM) N-dealkilinimą katalizuoja CYP3A4, nes safinamido klirensą žmogaus kepenų mikrosomose ketokonazolas slopino 90 %.
Estonian: Safinamiid inhibeerib mööduvalt BCRP-d peensooles (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Safinamidas grįžtamai slopina BCRP plonosiose žarnose (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: 95% usalduspiir p-väärtus
Lithuanian: 95 % PI
Estonian: Safinamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Safinamidą galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi .
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Estonian: Seda efekti ei täheldatud, kui safinamiidi kasutati Parkinsoni tõve varases staadiumis olevate patsientide puhul lisaks dopamiini agonistidele.
Lithuanian: Šis poveikis nepastebėtas, kai safinamidas vartotas kartu su dopamino agonistais ankstyvosios stadijos PL sergantiems pacientams gydyti.
Estonian: Üldkliirensiks määrati 4,6 l/h, mis liigitab safinamiidi madala kliirensiga aineks.
Lithuanian: Bendrasis klirensas yra 4,6 l/val., ir tai rodo, kad safinamidas yra mažo klirenso medžiaga.
Estonian: Ravile allumise analüüsid (post-hoc) (e) n(%) ON-aja pikenemine ≥60 minutit p-väärtus
Lithuanian: Reagavusiųjų į gydymą analizė (post-hoc) (e) n(%) „ON" laikotarpio pailgėjimas ≥ 60 minučių p reikšmė ≥ 60 minučių „ON" laikotarpio pailgėjimas, „OFF" laikotarpio sutrumpėjimas ir ≥ 30 % UPDRS
Estonian: Safinamiidi efektiivsust lisaravimina keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega PT patsientidel, kellel esines motoorseid fluktuatsioone ja kes võtsid juba L-dopat kas üksi või kombinatsioonis teiste PT ravimitega, hinnati kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus: uuring SETTLE (uuring 27919; 50…100 mg/ööpäev; 24 nädalat) ja uuring 016/018 (50 ja 100 mg/ööpäev; 2-aastane topeltpime platseebokontrolliga uuring).
Lithuanian: Tyrimai su vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL sergančiais pacientais Safinamido veiksmingumas jį skiriant kaip papildomą gydymą vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL (VSPL) sergantiems ir motorinių fliuktuacijų patiriantiems pacientams, šiuo metu vartojantiems vien L-dopą arba ją kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo PL, buvo įvertintas dviejų dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu: tyrimo SETTLE (tyrimas 27919; 50-100 mg per parą; 24 savaitės) ir tyrimo 016/018 (50 mg ir 100 mg per parą; 2 metų trukmės, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas) metu.
Estonian: Samaaegne ravi petidiiniga (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriamas gydymas petidinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Estonian: Mõlemad, nii SETTLE kui ka 016/018 uuringud näitasid olulist safinamiidi paremust võrreldes platseeboga annustes 50 ja 100 mg/ööpäev nii esmaste kui ka valitud sekundaarsete efektiivsuse näitajate suhtes nagu on kokku võetud allpool olevas tabelis.
Lithuanian: Tiek SETTLE tyrimo, tiek 016/ 018 tyrimo duomenys parodė reikšmingą safinamido pranašumą prieš placebą, skiriant tikslines 50 mg ir 100 mg per parą dozes ir vertinant pagal pagrindinius ir pasirinktus antrinius veiksmingumo kintamuosius, kurių suvestinė pateikta toliau esančioje lentelėje.
Estonian: Kättesaadavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud safinamiidi eritumist piima (vt täpsemalt lõik 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad safinamidas išsiskiria į gyvūnų pieną (išsamiau žr.
Estonian: Kontsentratsioonis 50µM inhibeeris safinamiid OATP1A2-d ja OATP2P1-d.
Lithuanian: Susidarius 50µM safinamido koncentracijai, jis slopina OATP1A2 ir OATP2P1.
Estonian: Safinamiid toimib läbi nii dopaminergilise kui mittedopaminergilise toimemehhanismi.
Lithuanian: Safinamido veikimo mechanizmas yra tiek dopaminerginis, tiek nedopaminerginis.
Estonian: Olulised safinamiidi plasmakontsentratsioonid on tunduvalt madalamad, seega on nende transportvalkude kliiniliselt oluline koosmõju samaaegselt manustatud substraatidega ebatõenäoline.
Lithuanian: Reikšmingos safinamido koncentracijos plazmoje yra žymiai mažesnės, todėl nesitikima, kad būtų kliniškai reikšminga sąveika su kartu skiriamais šių transporterių substratais.
Estonian: Safinamiid metaboliseerub peaaegu täielikult (<10% manustatud annusest oli muutumata kujul uriinis).
Lithuanian: Safinamidas beveik visiškai metabolizuojamas (<10 % pavartotos dozės rasta šlapime nepakitusio vaisto pavidalu).
Estonian: Metaboliit NW-1153 ei ole OCT2-e või OAT1-e substraat, vaid on OAT3-e substraat.
Lithuanian: Metabolitas NW-1153 nėra OCT2 ar OAT1 substratas, bet yra OAT3 substratas.
Estonian: Safinamiidi ei tohi manustada koos teiste MAO inhibiitoritega (sh moklobemiid ), kuna see võib põhjustada mitteselektiivset MAO inhibeerimist, mis võib viia hüpertensiivse kriisini (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Safinamidą draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant moklobemidą), nes gali būti neselektyvaus MAO slopinimo, kuris gali sukelti hipertenzinę krizę, pavojus (žr.
Estonian: Pärast 192 tunni möödumist eraldus ainega seotud radioaktiivsus suures osas uriiniga (76%)
Lithuanian: Po 192 valandų su medžiaga susijusio radioaktyvumo didžiausia dalis rasta šlapime (76 %) ir tik nedidelis kiekis išmatose (1,5 %).