FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przed otwarciem lekko wstrząsnąć butelkę.
Croatian: • lagano protresite bocu prije otvaranja
Polish: • Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.
Croatian: • količina praška koji je ostao u žličici odgovara mjeri žličice
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny Betaina bezwodna
Croatian: Cystadane 1 g oralni prašak bezvodni betain
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Croatian: Dostupan je u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Polish: Wykazano, że suplementacja z użyciem bezwodnej betainy łagodzi zaburzenia metaboliczne płynu mózgowo-rdzeniowego u chorych na homocystynurię.
Croatian: Pokazalo se da u bolesnika s homocistinurijom dodatak bezvodnog betaina poboljšava metaboličke abnormalnosti cerebrospinalnog likvora.
Polish: Niezbyt często mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty oraz choroby uzębienia.
Croatian: Manje često se mogu javiti poremećaji gastrointestinalnog sustava poput proljeva, glositisa, mučnine, nelagode u želucu, povraćanja i dentalnih poremećaja.
Polish: Jako że obrzęk mózgu również opisywano u pacjentów z hipermetioninemią, aktualnie rozważa się znaczenie wtórnej hipermetioninemii podczas leczenia bezwodną betainą w patogenezie obrzęku mózgu.
Croatian: S obzirom na to da je u bolesnika s hipermetioninemijom zabilježen cerebralni edem, sekundarna hipermetioninemija kao posljedica terapije bezvodnim betainom smatra se mogućim mehanizmom djelovanja.
Polish: W analizowanej grupie pacjentów stosowano złożone leczenie (dietetyczne, farmakologiczne, wspomagające), dlatego wydaje się prawdopodobne, że ocena efektów klinicznych bezwodnej betainy może być zawyżona.
Croatian: Vjerojatno je da je kao posljedica višestruke terapije (prehranom, lijekovima i dodacima) u tih bolesnika moglo doći i do precijenjivanja kliničkog učinka bezvodnog betaina.
Polish: • mała łyżeczka służy do odmierzenia 100 mg bezwodnej betainy w proszku,
Croatian: • mala zelena žličica mjeri 100 mg bezvodnog praška betaina;
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadane W przypadku nieumyślnego zastosowania zbyt dużej dawki leku Cystadane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Cystadanea, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Objawy obrzęku mózgu obejmują poranne bóle głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia W tej grupie pacjentów opisywano okresowe zwiększenie stężenia metioniny w osoczu od 1000 do 3000 µM.
Croatian: U tih bolesnika zabilježene su velika povećanja koncentracije metionina u plazmi u rasponu od 1000 do 3000 µM.
Polish: 1 g proszku doustnego zawiera 1 g bezwodnej betainy.
Croatian: 1 g oralnog praška sadrži 1 g bezvodnog betaina.
Polish: Kiedy nie zażywać leku Cystadane Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezwodną betainę.
Croatian: Nemojte uzimati Cystadane Ako ste alergični na bezvodni betain.
Polish: Stan stacjonarny jest najczęściej osiągany w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
Polish: Stężenie betainy w osoczu nie wykazuje bezpośredniego związku ze szlakiem metylotransferazy homocysteinowej w cytozolu.
Croatian: Djelotvornost liječenja ne može se utvrditi praćenjem koncentracije betaina u plazmi, budući da te koncentracije ne odgovaraju direktno prijelazu kroz metabolički put citosolne betain homocistein metil transferaze.
Polish: W badaniach obserwacyjnych u 75% pacjentów otrzymujących bezwodną betainę uzyskano poprawę kliniczną pod względem objawów sercowo-naczyniowych i zaburzeń neurorozwojowych.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima liječenici su zabilježili kliničko poboljšanje (na kardiovaskularni sustav i na razvoj živčanog sustava) u oko 75% bolesnika koji su uzimali bezvodni betain.
Polish: Środki ostrożności
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Polish: 6.3 Okres trwałości Butelka przed pierwszym otwarciem: 3 lata.
Croatian: Neotvorena boca: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Polish: Późne rozpoznanie zaawansowanej klinicznie homocystynurii jest przyczyną występowania utrwalonych zmian chorobowych (np. w obrębie oczu, kośćca) wywołanych przez nieodwracalne uszkodzenia tkanki łącznej.
Croatian: Kasno dijagnosticiranje homocistinurije u simptomatskom stadiju odgovorno je za rezidualni morbiditet uslijed ireverzibilnog oštećenja vezivnog tkiva (oftalmološkog, skeletnog), što se ne može ispraviti daljnjom terapijom.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przed przerwaniem przyjmowania leku.
Croatian: Prije prestajanja kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stwierdzono zależność pomiędzy zwiększeniem stężenia homocysteiny w osoczu a incydentami sercowo-naczyniowymi, tj. zakrzepica, osteoporozą, zaburzeniami kośćca oraz przemieszczeniem soczewki oka.
Croatian: Povišene razine homocisteina u plazmi povezane su kardiovaskularnim događajima (poput tromboze), s osteoporozom, poremećajima skeleta i dislokacijom očne leće.
Polish: Co zawiera lek Cystadane Substancją czynną leku jest bezwodna betaina.
Croatian: Što Cystadane sadrži - Djelatna tvar je bezvodni betain.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: Do objawów homocystynurii należy tworzenie zakrzepów w żyłach, osłabienie kości, zaburzenia szkieletu i odkładanie kryształków w soczewce oka.
Croatian: Homocistinurija je bolest uzrokovana nakupljanjem homocisteina koji se ne pretvara u cistein te je karakterizirana stvaranjem krvnih ugrušaka u venama, slabljenjem kostiju i poremećajima kostiju i očne leće.
Polish: Odmierzanie dawki:
Croatian: Da bi se izmjerila doza:
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Polish: Taki efekt zazwyczaj osiąga się w ciągu jednego miesiąca.
Croatian: To se obično postiže u roku od mjesec dana.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u: 10. 2016.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby.
Croatian: To pomaže u smanjenju simptoma bolesti.
Polish: Większość pacjentów przyjmowała także witaminy B6 lub B12, bądź foliany.
Croatian: Većina bolesnika uzimala je i vitamine B6 ili B12 ili folat.
Polish: Dawkę można dostosować zależnie od odpowiedzi na leczenie (monitorowanej pomiarem poziomu homocysteiny we krwi).
Croatian: Doza se može prilagoditi ovisno o reakciji na liječenje (nadzire se mjerenjem razine homocisteina u krvi).
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
Croatian: Cilj liječenja je zadržati razinu homocisteina u krvi ispod 15 mikromola ili što niže.
Polish: Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, preparacie żywieniowym lub innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.
Croatian: Prašak se treba u potpunosti otopiti u vodi, soku, mlijeku, adaptiranom mlijeku ili hrani tik prije primjene.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w tym pogorszenie widzenia, osłabienie kości i problemy krążeniowe.
Croatian: To uzrokuje niz simptoma kao što su poremećaji vida, slabljenje kostiju i problemi s cirkulacijom.
Polish: Lek Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1 g proszku.
Croatian: Cystadane se isporučuje s 3 žličice s mjerom za 100 mg, 150 mg i 1 g praška.
Polish: W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Croatian: Tvrtka će posebno nadzirati slučajeve cerebralnog edema koji je primijećen kod malog broja bolesnika tijekom ispitivanja lijeka.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadane
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystadane
Polish: Standardowa dawka produktu Cystadane wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie równe dawki.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cystadane je 100 mg dnevno po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije jednake doze.
Polish: Produkt stosuje się z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), foliany i specjalna dieta.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin), folat i poseban način prehrane.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadane?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cystadane?
Polish: Cystadane bezwodna betaina
Croatian: Cystadane bezvodni betain
Polish: W homocystynurii betaina redukuje poziom homocysteiny we krwi, przekształcając homocysteinę w aminokwas metioninę.
Croatian: Kod homocistinurije betain smanjuje razinu homocisteina u krvi pretvarajući homocistein u aminokiselinu metionin.
Polish: Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego.
Croatian: Betain je prirodna tvar koja se dobiva iz šećerne repe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cystadane.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadane nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cystadane do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cystadane.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystadane (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su povećane razine metionina u krvi.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadane možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane.
Croatian: To je povezano sa smanjenjem simptoma koji utječu na kardiovaskularni sustav (srce i krvne žile), kao i s ublažavanjem razvojnih problema u tri četvrtine bolesnika koji uzimaju Cystadane.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na to, że produkt Cystadane nie zastępuje innych metod leczenia.
Croatian: Odbor je zaključio da Cystadane ne može zamijeniti druga liječenja.
Polish: Lek był skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.
Croatian: Lijek je djelotvoran u bolesnika koji boluju od sve tri vrste homocistinurije.
Polish: Informacje z tych badań porównano z opublikowanymi doniesieniami opisującymi przebieg choroby u pacjentów nieleczonych.
Croatian: Podatci iz tih ispitivanja uspoređeni su s podatcima iz objavljenih izvješća koja opisuju što se dogodilo s bolesnicima s homocistinurijom koji nisu liječeni.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadane.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia produktem Cystadane.
Croatian: Bolesnici koji imaju simptome cerebralnog edema kao što su jutarnje glavobolje popraćene povraćanjem ili poremećaj vida, moraju se obratiti liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti terapiju lijekom Cystadane.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystadane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cystadane u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 15. veljače 2007.
Polish: Co to jest produkt Cystadane i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi?
Polish: Leczenie produktem Cystadane powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Croatian: Primjenu lijeka Cystadane treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Polish: Cystadane jest lekiem stosowanym w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej, w której aminokwas homocysteina nie ulega rozpadowi, przez co odkłada się w organizmie.
Croatian: Cystadane je lijek koji se koristi za liječenje homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina homocistein ne može do kraja razgraditi te se stoga nakuplja u tijelu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z homocystynurią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Cystadane uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s homocistinurijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Cystadane dobio status „lijeka za liječenje bolesti" 9. srpnja 2001.
Polish: Jak działa produkt Cystadane?
Croatian: Kako djeluje Cystadane?
Polish: Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.
Croatian: Cystadane sadrži djelatnu tvar bezvodni betain.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu monitorowania jego bezpieczeństwa.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cystadane uspostavit će registar bolesnika koji uzimaju lijek radi nadzora sigurnosti lijeka.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
Croatian: Odbor je odlučio je da koristi lijeka Cystadane nadmašuju s njim povezane rizike u dodatnom liječenju homocistinurije, ako se koristi u skladu s indikacijama.
Polish: Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke o lijeku Cystadane iz znanstvene literature, što obuhvaća 202 izvješća koja opisuju kako različite doze lijeka Cystadane djeluju na razinu homocisteina u bolesnika različite dobi s homocistinurijom.
Polish: W przypadku 140 pacjentów przedstawiono także informacje na temat występujących u nich objawów, stosowanych dawek i czasu leczenia, a także innych przyjmowanych leków.
Croatian: Navedeni su podatci o simptomima, dozi, trajanju liječenja i primjeni drugih lijekova za 140 bolesnika.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadane?
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Cystadane potrebno je pratiti razinu metionina u krvi jer može doći do oticanja mozga (cerebralnog edema).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadane nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zadecydował, że choć przeprowadzono niewiele systematycznych badań dotyczących produktu Cystadane, lek ten jest przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja witaminowa i stosowanie specjalnej diety.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Cystadane koristan kada se doda postojećem liječenju homocistinurije kao što je primjena vitaminskih dodataka i poseban režim prehrane, iako je provedeno tek nekoliko sustavnih ispitivanja tog lijeka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cystadane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów przyjmujących produkt Cystadane występuje poziom homocysteiny obniża się bardziej niż u pacjentów nieleczonych.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji su uzimali lijek Cystadane imali veća smanjenja razine homocisteina u krvi u odnosu na bolesnike koji ga nisu uzimali.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadane dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Croatian: Kako se Cystadane koristi?
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
Croatian: Cystadane je dostupan u obliku praška i treba se primijeniti kroz usta.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadane?
Croatian: Zašto je lijek Cystadane odobren?
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Croatian: Kapi za oko, otopina
Polish: Numer EMA
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Każde pudełko zawiera:
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Croatian: • Nagnite glavu unatrag.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Croatian: Liječenje se ne smije prekinuti.
Polish: W jakim celu się go stosuje
Croatian: Za što se koristi
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Croatian: • Ponovite korak 3 za drugo oko.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Badanie OCT-1
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Polish: Często: ból w miejscu zakraplania
Croatian: Često: bol na mjestu ukapavanja
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Croatian: Masti za oko treba primijeniti posljednje.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao i kod odraslih.
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczka
Croatian: skinuti skinuti skinuti metalni prsten bočica zeleni zaštitni zatvarač sivi čep
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
Croatian: Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Croatian: • Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Cystadrops može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.