FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Faza spiranja
Bulgarian: Фаза на очистване
Slovenian: Z uporabo zdravila EXUBERA pri nosečnicah ni izkušenj.
Bulgarian: Липсва опит от приложение на EXUBERA при бременни жени.
Slovenian: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Bulgarian: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI PREKRIVNA FOLIJA
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovenian: Huda kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) (stadij III ali IV po GOLD).
Bulgarian: Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Slovenian: Kašelj se je navadno pojavljal v nekaj sekundah do nekaj minutah po inhalaciji insulina in je bil, kar se izraženosti tiče, pretežno blag.
Bulgarian: В рамките на секунди или минути след инхалиране на инсулин има тенденция за поява на кашлица, обикновено лека по тежест.
Slovenian: Pri preučevanju izpostavljenosti preizkovanemu zdravilu v kontroliranih kliničnih preskušanjih zdravila EXUBERA je bila incidenca novoodkritega primarnega raka pljuč med uporabniki zdravila EXUBERA 0,130 (5 primerov na 3.800 bolnik-let) in med uporabniki primerjalnega zdravila 0,03 (1 primer na 3.900 bolnik-let) na 100 bolnik-let.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с EXUBERA, честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациентогодини експозиция на проучваното лекарство е 0,130 (5 случая на 3 800 пациентогодини) за пациентите, лекувани с EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациентогодини) за пациентите, лекувани със сравнителния продукт.
Slovenian: Vložite insulinski pretisni omot Primite insulinski pretisni omot za jeziček s potiskano stranjo navzgor in z zarezo obrnjeno proti insulinskemu inhalatorju, ter vložite pretisni omot v odprtino.
Bulgarian: Заредете Вашия блистер с инсулин Хванете блистера с инсулин за върха с надписа нагоре и с насочен към инхалатора улей, вкарайте блистера.
Slovenian: Zdravila EXUBERA med nosečnostjo ne smete jemati.
Bulgarian: EXUBERA не трябва да се приема по време на бременност.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila biološka uporabnost treh 1-mg pretisnih omotov za enkratni odmerek približno 40 % večja kot enega 3-mg pretisnega omota za enkratni odmerek.
Bulgarian: При здрави лица е наблюдавана около 40% по-голяма бионаличност на три блистера с единична доза от 1 mg, сравнена с един блистер с единична доза от 3 mg.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z diabetesom tipa 2 se je humani insulin za inhaliranje absorbiral hitreje kot subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin.
Bulgarian: При лица в напреднала възраст с диабет тип 2, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по-бързо, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Slovenian: Med nosečnostjo in po porodu bo vaše odmerjanje insulina morda potrebno spremeniti.
Bulgarian: Вашата дозировка на инсулин може да се нуждае от промяна по време на бременност и след раждането.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje približno enakovreden odmerek v i.e. hitrodelujočega humanega insulina za začetne odmerke EXUBERE pred
Bulgarian: Таблица 1 по-горе представя приблизителната доза в IU от бързодействащ човешки инсулин за прилагани преди хранене начални дози EXUBERA в mg.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 se je zmanjšanje FEV1 za > 15 % od izhodišča pojavilo pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 1,0 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom; pri bolnikih z diabetesom tipa 2 se je takšno zmanjšanje FEV1 pojavilo pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 3,4 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Bulgarian: Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
Slovenian: Okvare ledvic
Bulgarian: Чернодробно нарушение
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 ali tipa 2 ima humani insulin za inhaliranje hitrejši nastop učinka glede zniževanja glukoze v prvih urah po odmerku kot subkutano injicirani hitrodelujoči humani
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 или тип 2, инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на глюкозо-понижаващ ефект в първите часове след приложението в сравнение с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Slovenian: Te majhne razlike med različno zdravljenimi skupinami so izzvenele v 6 tednih po prekinitvi 2 leti trajajočega zdravljenja (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: При спиране на терапията след 2-годишно лечение тези малки разлики между терапевтичните групи изчезват в течение на 6 седмици (вж. точки 4.8 и
Slovenian: Če je insulinski inhalator med uporabo po nepazljivosti izpostavljen izredno vlažnemu okolju, to najverjetneje povzroči, da sprosti manjši odmerek insulina.
Bulgarian: Ако инхалаторът за инсулин бъде случайно изложен на изключително влажни условия по време на употреба, това обикновено води до последващо намаление на инсулиновата доза, освободена от инхалатора.
Slovenian: Inhalatorja za insulin ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte.
Bulgarian: Инсулиновият инхалатор да не се съхранява в хладилник или замразява.
Slovenian: Zato zdravila EXUBERA v nosečnosti ni dovoljeno uporabljati.
Bulgarian: Поради това EXUBERA не трябва да се използва по време на бременност.
Slovenian: Namesto enega 3-mg pretisnega omota ne smete uporabiti treh ločenih 1-mg pretisnih omotov, ker boste v tem primeru dobili veliko večji odmerek insulina (za dodatna navodila glejte "Kako uporabljati zdravilo EXUBERA").
Bulgarian: Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med uporabo zdravila EXUBERA pojavijo kakšne druge
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако развивате други засилващи се дихателни затруднения, докато приемате EXUBERA.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: {številka}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт. №: {номер}
Slovenian: Glede na velikost obrokov in sestavo hranil, dnevni čas (večja potreba po insulinu zjutraj), koncentracijo glukoze pred obroki ter nedavno ali načrtovano telesno dejavnost utegnejo biti potrebne prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.
Slovenian: Če nimate na voljo 3-mg pretisnega omota, namesto njega uporabite le dva 1-mg.
Bulgarian: Ако блистери от 3 mg не са налични, вземете само два блистера от 1 mg като заместител.
Slovenian: Če inhalator med uporabo po nesreči izpostavite vlažnemu okolju, to ponavadi zmanjša vnešeni odmerek insulina.
Bulgarian: Ако по време на използване инхалаторът за инсулин по невнимание бъде изложен на условия с изключително висока влажност, това обикновено води до последващо намаление на дозата инсулин, освободена от инхалатора.
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne smete uporabljati v vlažnem okolju, npr. v kopalnici po prhi, ki povzroči veliko pare, saj boste zaradi tega v telo najverjetneje vnesli manjši odmerek insulina, kot ga potrebujete (za nasvet glejte ločeno navodilo za uporabo pretisnih omotov).
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на EXUBERA при влажни условия, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка от необходимата Ви доза инсулин (вижте в листовката информацията за блистерите).
Slovenian: Učinkovitost in varnost humanega insulina za inhaliranje pri bolnikih z izhodiščnim FEV1 < 70 % nista bili določeni in uporaba humanega insulina za inhaliranje pri tej populaciji ni priporočljiva.Po prvih 6 mesecih zdravljenja je priporočljiva ponovna ocena pljučne funkcije.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана <70% не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не се препоръчва.
Slovenian: (Enkrat si stehtajte polno žlico ali sladkorne kocke ali glukozne tablete, da boste videli, koliko je to.) Opozorilo: ne pozabite, da umetna sladila in jedi z umetnimi sladili (npr. dietne pijače) pri hipoglikemiji čisto nič ne pomagajo.
Bulgarian: Предупреждение: моля, помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични напитки) не помагат при хипогликемия.
Slovenian: Z uporabo zdravila EXUBERA med nosečnostjo ni kliničnih izkušenj.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с приложението на EXUBERA при бременност.
Slovenian: Humani insulin za inhaliranje se absorbira skozi pljuča.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин се доставя по белодробен път.
Slovenian: 3 mg pretisni omot ima oznako, natisnjeno z modro barvo, in po tri izbočene točke na vrhu
Bulgarian: Блистерът от 3 mg е отпечатан със синьо мастило и има три издадени точки на изпъкналия край на всеки блистер.
Slovenian: En enoodmerni pretisni omot vsebuje 1 mg humanega insulina.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg човешки инсулин.
Slovenian: Pri preiskovancih z diabetesom tipa 1 in 2 je bila intraindividualna variabilnost časa do največje koncentracije insulina ob uporabi insulina za inhaliranje manjša kot ob subkutani uporabi hitrodelujočega humanega insulina.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1 или 2, индивидуалната вариабилност във времето за достигане на максималните инсулинови концентрации е била по-малка при инхалаторния човешки инсулин, отколкото при подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Slovenian: Trajanje aktivnosti zniževanja glukoze pri humanem insulinu za inhaliranje je primerljivo kot pri subkutano injiciranem hitrodelujočem humanem insulinu in daljše kot pri hitrodelujočih analogih insulina (glejte
Bulgarian: Продължителността на глюкозо-понижаващо действие на инхалаторния човешки инсулин е сравнима с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин и е поголяма от тази на бързодействащи инсулинови аналози (вж. Фигура 1).
Slovenian: Pri jakosti 3 mg ima hrbtišče ploščice s pretisnimi omoti tri podolgovate izbokline, vsak od posamičnih pretisnih omotov pa po tri izbočene točke.
Bulgarian: За продукта от 3 mg държателят на картата с блистери има три изпъкнали резки с индивидуални блистери, щамповани с три издадени точки всеки.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom EXUBERA pojavi okužba dihal (npr. bronhitis ali okužba zgornjih dihal), si morate pogosto kontrolirati glukozo v krvi; morda boste morali prilagoditi odmerek zdravila EXUBERA.
Bulgarian: Ако имате инфекция на дихателните пътища (като например бронхит или инфекция на горния респираторен тракт), докато вземате EXUBERA, трябва често да измервате
Slovenian: Izpostavljenost humanemu insulinu je po uporabi treh 1-mg pretisnih omotov bistveno večja kot po uporabi enega samega 3-mg pretisnega omota.
Bulgarian: Експозицията на човешки инсулин след прилагане на три блистера от 1 mg е значително поголяма, отколкото след един блистер от 3 mg.
Slovenian: Insulinski inhalator razstavite Držite insulinski inhalator v roki.
Bulgarian: Разглобете Вашия инхалатор за инсулин Хванете в ръка инхалаторът за инсулин.
Slovenian: Obstoječe bolezni dihal
Bulgarian: Интеркурентно респираторно заболяване
Slovenian: Če bolnik trenutno nima na voljo 3-mg pretisnega omota, naj uporabi dva 1-mg pretisna omota in naj natančno nadzira glukozo v krvi.
Bulgarian: Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem imamo zelo malo izkušenj z zdravilom EXUBERA.
Bulgarian: Опитът с EXUBERA при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е много малък.
Slovenian: GmbH & Co.
Bulgarian: INH Washout
Slovenian: Ne odpirajte folije pretisnega omota, ki vsebuje zdravilo EXUBERA.
Bulgarian: Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер.
Slovenian: V takšnem primeru je treba nastavek za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) pred naslednjo inhalacijo zamenjati (glejte poglavje
Bulgarian: В този случай, Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да се подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4.4).
Slovenian: Koncentracije plazemske glukoze na tešče so bile pomembno nižje pri bolnikih, zdravljenih s shemami z zdravilom EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih s subkutanim insulinom.
Bulgarian: Нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по-ниски при пациенти на терапевтичен режим с EXUBERA в сравнение с тези, лекувани с подкожен инсулин.
Slovenian: Hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja) se bo verjetneje pojavila tudi, če: - ste se pravkar začeli zdraviti z insulinom ali prešli na drug insulinski pripravek, - so koncentracije vašega krvnega sladkorja skoraj normalne ali so nestabilne, - imate težjo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, na primer hipotiroidizem.
Bulgarian: - Нивата на Вашата кръвна захар са почти нормални или са нестабилни; - Страдате от тежка бъбречна или чернодробна болест или от някое друго заболяване, като например хипотиреоидизъм.
Slovenian: Kolikor manj je namreč praška v pretisnem omotu, toliko učinkoviteje inhalator loči oz. deaglomerira prašek, zato je delež manjših aerodinamičnih velikosti delcev pri 1-mg pretisnem omotu večji (glejte poglavji 2 in 4.4).
Bulgarian: Възможно обяснение за разликите в бионаличността изглежда е разликата в съотношението енергия/маса между блистерите с 1 и 3 mg, тъй като при по-малко прах в блистера инхалаторът по-ефективно раздробява или де-агломерира праха, което води до по-голяма пропорция на по-малките по размер аеродинамични частици при блистерите от 1 mg (вж. точки 2 и 4.4).
Slovenian: 1 mg pretisni omot ima oznako, natisnjeno z zeleno barvo, in po eno izbočeno točko na vrhu
Bulgarian: Блистерът от 1 mg е отпечатан със зелено мастило и има една издадена точка на изпъкналия край на всеки блистер.
Slovenian: Za raziskovanje sprememb FEV1 po uvedbi zdravljenja z zdravilom EXUBERA pri bolnikih z diabetesom tipa 1 in tipa 2 so opravili randomizirane odprte študije s paralelnimi skupinami.
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za zdravilo EXUBERA 1 mg in 3 mg prašek za inhaliranje, odmerjen.
Bulgarian: Листовката с Информация за Пациента за ЕКЗУБЕРА 1 mg и 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран.
Slovenian: V pomarketinškim obdobju je bil opisan 1 primer primarnega malignoma pljuč pri bolniku, zdravljenem z zdravilom EXUBERA.
Bulgarian: Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA.
Slovenian: Če bolnica, ki uporablja EXUBERO, zanosi, je treba EXUBERO nadomestiti z ustreznim subkutanim insulinom.
Bulgarian: Когато пациентка, лекувана с EXUBERA, забременее, подходящ подкожен инсулин трябва да замести инхалаторния инсулин.
Slovenian: Če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali pijete alkohol, se lahko koncentracija vašega krvnega sladkorja bodisi zniža bodisi zviša.
Bulgarian: Нивото на Вашата кръвна захар може да се понижи или повиши, ако вземате бета-блокери или пиете алкохол.
Slovenian: Pri debelih preiskovancih z diabetesom tipa 2 je bila intraindividualna variabilnost Cmax in AUC primerljiva ali manjša kot subkutano apliciranega hitrodelujočega humanega insulina.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност за Cmax и AUC при пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 е била сравнима с или по-малка от тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Slovenian: 30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран 30 x 1 перфорирани еднодозови блистера
Slovenian: Zavira glikogenolizo in glukoneogenezo, zvečuje lipogenezo v jetrih in maščevju in zavira lipolizo.
Bulgarian: Инсулинът инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата, увеличава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и инхибира липолизата.Също така активира и навлизането на аминокиселини в клетките и подпомага протеиновия синтез, както и засилва навлизането на калий в клетките.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal začetni odmerek zdravila EXUBERA glede na vašo telesno maso.
Bulgarian: На базата на телесното Ви тегло, Вашият лекар ще Ви предпише началната доза на EXUBERA, приемана преди хранене.
Slovenian: Zaporedno inhaliranje treh 1-mg pretisnih omotov za enkratni odmerek povzroči bistveno večjo izpostavljenost insulinu kot inhaliranje enega 3-mg pretisnega omota za enkratni odmerek.
Bulgarian: Последователното инхалиране на три еднодозови блистера от 1 mg предизвиква значително повисока инсулинова експозиция, отколкото инхалирането на един еднодозов блистер от 3 mg.
Slovenian: Bolniki z diabetesom tipa 2, ki so v kliničnem preskušanju uporabljali shemo z zdravilom EXUBERA v kombinaciji z dolgo- ali srednjedolgo-delujočim insulinom, so imeli podobne spremembe HbA1c kot bolniki, zdravljeni samo s subkutanim insulinom.
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 2, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, лекувани само с подкожен инсулин.
Slovenian: Okvare jeter
Bulgarian: Сухо гърло
Slovenian: Koncentracije plazemske glukoze na tešče so bile pomembno nižje pri bolnikih, zdravljenih s shemami z zdravilom EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih s shemami, ki so obsegale samo subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin.
Bulgarian: При пациенти на терапевтичен режим, включващ EXUBERA, нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по-ниски в сравнение с тези при пациенти, лекувани само по схема с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Slovenian: 1-mg enoodmerni pretisni omot ustreza približno 3 i.e. hitrodelujočega subkutanega insulina, 3-mg enoodmerni pretisni omot pa 8 i.e. hitrodelujočega subkutanega insulina.
Bulgarian: Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин
Slovenian: EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Slovenian: 250 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, znaki lahko vključujejo:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Slovenian: Neznana pogostnost: ne more biti ocenjena na podlagi razpoložljivih podatkov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije, so pokazale podobno visoke deleže SVR12.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8 glede razlage o varnostnih podatkih za RUBY-I.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA)
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНО ПРИЛОЖЕНИЕ)
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Slovenian: Depresija ali psihiatrične bolezni
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek dasabuvirja, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil 2 g.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
Slovenian: Dasabuvir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Дазабувир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.
Slovenian: Podatki o uporabi dasabuvirja pri nosečnicah so zelo omejeni.
Bulgarian: Данните от употребата на дазабувирпри бременни жени са много ограничени.
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: 95 % IZa F0-F1
Bulgarian: 95% CIa F0-F1
Slovenian: • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili proti HCV
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM* (3.
Bulgarian: ALT >5-20 × ULN*
Slovenian: Čeprav je vzročnost zaradi obstoječe napredovale bolezni jeter težko dokazati, možnega tveganja ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz mleka podgan je bil rahlo krajši kot iz plazme in AUC je bila približno 2-krat tolikšna kot v plazmi.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко пократко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.