FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EMA/138579/2019 EMEA/H/C/000628
Slovak: EMA/138579/2019
Italian: Quali benefici di Kiovig sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Kiovig boli preukázané v štúdiách?
Italian: L'IgG è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Italian: Altre informazioni su Kiovig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kiovig
Italian: Kiovig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio
Slovak: Lieku Kiovig bolo dňa 19. januára 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Perché Kiovig è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo je liek Kiovig povolený v EÚ?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kiovig sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kiovig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Cos'è Kiovig e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Kiovig a na čo sa používa?
Italian: Kiovig è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
Slovak: Kiovig sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v dvoch hlavných skupinách pacientov:
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia in corso di trattamento e da come questa è controllata.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií závisia od liečeného ochorenie a od miery kontroly tohto ochorenia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kiovig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig?
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle suddette malattie, e conformemente alle linee guida attuali, sono stati necessari quattro studi di minore portata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Kiovig per i pazienti.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhodobo používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig v prípade pacientov boli potrebné štyri malé štúdie.
Italian: Il principio attivo di Kiovig, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue).
Slovak: Účinná látka lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Italian: Sulla base della sua efficacia per tali malattie, Kiovig può essere approvato nel trattamento di altri tipi di immunodeficienza e di livelli di anticorpi bassi dovuti alla sindrome di Guillain-Barré, alla malattia di Kawasaki o alla CIDP, senza la necessità di studi specifici per queste malattie.
Slovak: Vychádzajúc z účinnosti pri týchto ochoreniach môže byť liek Kiovig schválený na používanie pri liečbe iných druhov imunitnej nedostatočnosti, ako aj nízkej hladiny protilátok zapríčinenej Guillainov-Barrého syndrómom, Kawasakiho chorobe alebo CIPD bez potreby osobitných štúdií týchto chorôb.
Italian: Kiovig ha dimostrato di essere efficace per PID, ITP e MMN.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri PID, ITP a MMN.
Italian: A dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modularne la risposta.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej odpovede.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kiovig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kiovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Sintesi di Kiovig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Kiovig a prečo bol povolený v EÚ
Italian: • pazienti a rischio d'infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (denominati anche immunoglobuline, proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le malattie).
Slovak: • pacienti, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kiovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Kiovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Il secondo studio ha esaminato il ricorso a Kiovig per regolare il sistema immunitario in 23 pazienti con ITP.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Kiovig na úpravu imunitného systému u 23 pacientov s ITP.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Kiovig (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, ipertensione (pressione arteriosa elevata), nausea, eruzione cutanea, stanchezza, reazioni locali quali dolore, tumefazione o sensazione di prurito nel sito di iniezione e febbre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kiovig (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), vyrážka, únava, lokálne reakcie ako bolesť, opuch alebo svrbenie v mieste vpichu a horúčka.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento dei pazienti con carenza di anticorpi deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di tali affezioni.
Slovak: Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Slovak: Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
Italian: Nel primo studio, Kiovig è stato usato per sostituire anticorpi in 22 pazienti affetti da PID che avevano livelli d'immunoglobulina molto bassi o assenti.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Kiovig používal na nahradenie protilátok u 22 pacientov s PID s veľmi nízkymi alebo so žiadnymi hladinami imunoglobulínu.
Italian: Kiovig si è rivelato efficace quanto il trattamento standard nel prevenire le infezioni e nel ridurre l'uso di antibiotici.
Slovak: Liek Kiovig bol pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík rovnako účinný ako štandardná liečba.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da malattia di Kawasaki, osservata soprattutto nei bambini, che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Italian: Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
Slovak: Liek Kiovig účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, in pazienti con tassi d'immunoglobulina bassi o nei pazienti trattati con Kiovig per la prima volta o dopo molto tempo dall'ultima somministrazione.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kiovig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kiovig?
Italian: Kiovig non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Slovak: Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kiovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
Slovak: Patria sem aj tie osoby, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií,
Italian: Come agisce Kiovig?
Slovak: Akým spôsobom liek Kiovig účinkuje?
Italian: Come si usa Kiovig?
Slovak: Ako sa liek Kiovig používa?
Italian: Kiovig si è mostrato efficace nell'aumentare la conta piastrinica.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
Italian: Il terzo e il quarto studio sono stati effettuati su un totale di 28 pazienti affetti da MMN.
Slovak: Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
Italian: Pertanto, per questa popolazione si deve calcolare con attenzione il dosaggio.
Slovak: Dávkovanie pre túto populáciu sa preto má starostlivo vypočítať.
Italian: Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Italian: Esistono cinque gruppi:
Slovak: Existuje päť skupín:
Italian: I bambini di età inferiore a 5 anni possono essere particolarmente sensibili al sovraccarico di volume.
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Italian: In tal caso attendere fino alla scomparsa di tali manifestazioni.
Slovak: Ak k tomu dôjde počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.
Italian: Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.
Slovak: Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých aj na deti.
Italian: Particolari gruppi di pazienti
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Italian: Altre vie di somministrazione non sono state valutate.
Slovak: Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
Italian: I valori ottenuti negli studi sono confrontabili ai parametri riportati per altre immunoglobuline umane.
Slovak: Hodnoty získané v štúdiách sú porovnateľné s parametrami hlásenými pre iné ľudské imunoglobulíny.
Italian: Esistono due gruppi:
Slovak: Existujú dve skupíny:
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Italian: Pertanto il bambino può essere protetto da eventuali infezioni.
Slovak: Z tohto dôvodu môže byť Vaše dieťa chránené pred niektorými infekciami.
Italian: Viene di solito preparata da plasma ottenuto da non meno di 1.000 donazioni.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmesných jednotiek plazmy získanej od aspoň 1 000 darcov.
Italian: Altri medicinali e KIOVIG
Slovak: Iné lieky a KIOVIG
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
Slovak: Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
Italian: Se è allergico alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Italian: Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue.
Slovak: Tieto lieky obsahujú ľudské protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano tipicamente durante la trasfusione o entro 6 ore dalla stessa, spesso entro 1-2 ore.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
Italian: Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Italian: KIOVIG non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Slovak: KIOVIG neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.
Italian: Che cos'è KIOVIG e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG Come usare KIOVIG
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG Ako používať KIOVIG
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identici a quelli negli adulti.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è ben chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Italian: Adolescenti (13-17 anni)
Slovak: Mladiství (13- až 17-roční)
Italian: Test di Coombs diretto positivo, saturazione di ossigeno diminuita
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom
Italian: Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede una gestione immediata in terapia intensiva.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Italian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Slovak: 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Italian: • monitoraggio dei segni e dei sintomi di trombosi,
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Italian: Prodotta dal plasma di donatori umani.
Slovak: Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Italian: Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.
Slovak: Navyše deti s Kawasakiho chorobou sú obzvlášť vysoko rizikové vzhľadom na základné srdcové ohrozenie, preto dávka a rýchlosť podávania má byť starostlivo kontrolovaná.
Italian: L'emivita mediana delle IgG dopo la somministrazione di KIOVIG è stata di 32,5 giorni.
Slovak: Stredná hodnota polčasu IgG po podaní KIOVIGu bola 32,5 dní.
Italian: In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.
Slovak: V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok.
Italian: Non esistono rischi specifici per la popolazione pediatrica riguardo a qualsiasi evento avverso suddetto.
Slovak: V súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených nežiaducich udalostí neexistujú žiadne zvláštne pediatrické riziká.
Italian: IgG e i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Italian: Tutti i parametri sono stati analizzati separatamente per i tre gruppi di età, bambini (sotto ai 12 anni, n=5), adolescenti (13-17 anni, n=10) e adulti (sopra ai 18 anni di età, n=64).
Slovak: Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12-ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13- až 17-roční, n=10) a dospelí (18-roční alebo starší, n=64).
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Italian: I pazienti pediatrici possono essere più sensibili al sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.9).
Slovak: Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9.)
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severitàdella reazione avversa.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.
Italian: In questi casi verrà monitorato attentamente durante l'infusione e per un'ora dopo che l'infusione è terminata.
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Italian: Questo si verifica in genere entro poche ore o pochi giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Slovak: Dochádza k tomu zvyčajne do niekoľkých hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánna úprava nastáva do 7 až 14 dní.
Italian: • in caso di velocità di infusione elevata
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti infúzie,
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba môže zopakovať.
Italian: Che cos'è KIOVIG e a cosa serve
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa
Italian: • Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Italian: Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Italian: Vaccini con virus vivi attenuati
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Italian: Dosi di mantenimento:
Slovak: Udržiavacie dávky:
Italian: Possono inoltre essere utilizzati in pazienti che necessitano di ulteriori anticorpi per la cura di alcune malattie infiammatorie (malattie autoimmuni).
Slovak: Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
Italian: • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Slovak: • Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Italian: Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva).
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Italian: Contrazione muscolare e debolezza muscolare sono state riportate solo in pazienti affetti da MMN.
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
Italian: Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: KIOVIG contiene un'ampia varietà di anticorpi, alcuni dei quali influiscono sui risultati delle analisi del sangue.
Slovak: KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy.
Italian: 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml di soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (bromobutile).
Slovak: 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 06 dicembre 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2006
Italian: Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e, dopo circa 3-5 giorni, si raggiunge l'equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolare.
Slovak: Medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou sa rozširuje pomerne rýchlo; v priebehu približne 3 až 5 dní sa dosiahne rovnováha medzi intravaskulárnym a extravaskulárnym priestorom.
Italian: La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Slovak: Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Italian: La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Italian: Tale emivita può variare da paziente a paziente, in particolare in caso di immunodeficienza primaria.
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
Italian: Non si prevedono effetti negativi sul neonato/bambino allattato.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na dojčeného novorodenca/dojčatá.
Italian: Il contenuto massimo di IgA è 140 microgrammi/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Italian: I parametri farmacocinetici per KIOVIG sono stati determinati nei due Studi Clinici in pazienti con immunodeficienza primaria effettuati in Europa e negli USA.
Slovak: Farmakokinetické parametre KIOVIGu určili dve klinické štúdie u pacientov s PID vykonané v Európe a v USA.
Italian: Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Italian: • monitoraggio dei livelli di creatinina sierica,
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Italian: Le concentrazioni minime devono essere mantenute superiori a 5 g/l.
Slovak: Majú sa udržiavať minimálne hladiny vyššie ako 5 g/l.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po slove „EXP".
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Italian: Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Italian: Contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA): 140 microgrammi/ml.
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Italian: KIOVIG è una soluzione per infusione contenuta in flaconcini di vetro da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
Slovak: KIOVIG je infúzny intravenózny roztok v injekčných liekovkách 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml.