FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un arrêt temporaire de la prise de poids corporel et une diminution temporaire de la numération totale des leucocytes ont été observées chez les chiens qui avaient reçu 1 200 U/kg de pégaspargase par semaine pendant 2 semaines.
Polish: Okresowe zmniejszenie przyrostu masy ciała i okresowe zmniejszenie całkowitej liczby leukocytów obserwowano u psów leczonych pegaspargazą w dawce 1200 j/kg mc. raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik i normalnie nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rekonstytuowanie/rozcieńczanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Une légère hépatotoxicité a été observée avec les mêmes dosages.
Polish: W przypadku tych samych dawek obserwowano łagodną hepatotoksyczność.
French: Bien qu'ils n'aient pas été associés spécifiquement à l'utilisation de la pégaspargase, ils peuvent se produire avec Oncaspar :
Polish: Chociaż nie wiązano ich konkretnie ze stosowaniem pegaspargazy, mogą występować w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Oncaspar.
French: Injecter 5,2 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille de calibre 21.
Polish: 5,2 ml wody do wstrzykiwań jest wstrzykiwane do fiolki przy użyciu strzykawki i igły 21 G.
French: La détermination principale de l'efficacité reposait sur la preuve d'une déplétion en asparagine similaire (amplitude et durée) dans les bras Oncaspar et L-asparaginase native dérivée d'E.
Polish: Podstawowe oznaczanie skuteczności opierało się na wykazaniu podobnego wyczerpania asparaginy (skala i czas trwania) w grupach otrzymujących produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli.
French: - si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou avez déjà développé des caillots sanguins graves.
Polish: - jeżeli pacjent choruje na zaburzenia krzepnięcia lub miał poważne zakrzepy krwi.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance étaient estimées à 1,86 l/m2 et 0,169 l/m2 par jour, respectivement.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym oraz klirens oszacowano odpowiednio na 1,86 l/m2pc.
French: Une augmentation de l'urée sérique s'observe régulièrement ; elle n'est pas liée à la dose et est presque toujours le signe avant-coureur d'un déséquilibre du métabolisme rénal.
Polish: Regularnie występuje zwiększenie stężenia mocznika w surowicy w sposób zależny od dawki i niemal zawsze jest objawem przedmiotowym przednerkowego braku równowagi metabolicznej.
French: En raison du caractère imprévisible des effets indésirables, Oncaspar doit être administré exclusivement par des professionnels de la santé expérimentés dans l'utilisation des produits de chimiothérapie pour le traitement du cancer.
Polish: W świetle nieprzewidywalności działań niepożądanych lek Oncaspar powinien być podawany wyłącznie przez personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
French: Les concentrations en asparagine dans le LCR ont été mesurées chez 50 patients pendant la phase d'induction.
Polish: Stężenia asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym oznaczano u 50 pacjentów podczas fazy indukcji.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est disponible.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego.
French: L'étude DFCI 11-001, conduite par le Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), est une étude en cours multicentrique, randomisée, contrôlée par un traitement actif, comparant une asparaginase pégylée intraveineuse expérimentale à Oncaspar, chez des enfants et des adolescents âgés de 1 à moins de 22 ans atteints d'une LLA nouvellement diagnostiquée et recevant un protocole thérapeutique du consortium LLA du DFCI.
Polish: Badanie DFCI 11-001 prowadzone przez instytut Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) jest trwającym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z grupą kontrolną leczoną aktywnie, porównującym będący w fazie badań, podawany dożylnie, produkt zawierający pegylowaną asparaginazę z produktem Oncaspar u dzieci i młodzieży wieku 1 do <22 lata z nowo zdiagnozowaną ALL, leczoną zgodnie z protokołem terapeutycznym konsorcjum DFCI ALL.
French: Parmi eux, 3 (27 %) ont présenté une rémission complète, 1 (9 %) une rémission partielle, 1 (9 %) une amélioration hématologique et 2 (18 %) une efficacité thérapeutique.
Polish: Spośród nich 3 pacjentów (27%) wykazywało pełną remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał częściową remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał poprawę hematologiczną i 2 pacjentów (18%) wykazywało skuteczność terapeutyczną.
French: La poudre doit donc être manipulée et administrée avec beaucoup de précautions.
Polish: Dlatego z proszkiem należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
French: Les profils de déplétion en asparagine sérique dans les deux phases d'intensification retardée sont comparables à ceux observés lors de la phase d'induction.
Polish: Wzorce wyczerpania asparaginy w surowicy w 2 fazach opóźnionej intensyfikacji są podobne do wzorca wyczerpania asparaginy w fazie indukcji.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oncaspar Comment Oncaspar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Oncaspar
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar Jak przyjmować lek Oncaspar Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Oncaspar Zawartość opakowania i inne informacje
French: Une étude pilote a été menée chez des patients âgés de 1 à moins de 31 ans ayant une LLA à précurseurs B à haut risque nouvellement diagnostiquée (étude AALL07P4).
Polish: Przeprowadzono badanie pilotażowe u nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku od 1 do 31 lat z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B (badanie AALL07P4.).
French: Sur la base des résultats de ces deux études, une dose d'Oncaspar de 2 500 U/m2 de surface corporelle administrée par voie IM (CCG-1962) et IV (AALL07P4) permet de maintenir la déplétion de la L-asparagine pendant environ deux semaines après l'administration.
Polish: Na podstawie wyników tych dwóch badań, dawka 2500 j/m2 pc. produktu Oncaspar podawana domięśniowo (CCG 1962) i dożylnie (AALL07P4) prowadzi do utrzymywania się zmniejszenia stężenia L-asparaginy przez około dwa tygodnie po przyjęciu dawki.
French: Un traitement par vincristine administré simultanément ou juste avant peut augmenter la toxicité de la pégaspargase.
Polish: Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed lub jednocześnie z pegaspargazą może zwiększać toksyczność pegaspargazy.
French: Oncaspar peut provoquer des dysfonctionnements du système nerveux central qui se manifestent par des convulsions, et moins souvent par un état confusionnel et de la somnolence (état de conscience légèrement altéré).
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może powodować dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego objawiające się drgawkami i z mniejszą częstością jako stan splątania i senność (łagodne upośledzenie świadomości).
French: Oncaspar est utilisé pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les enfants de la naissance jusqu'à 18 ans et chez les adultes.
Polish: Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik i normalnie nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozcieńczanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Pour les plus petits volumes, il est préférable d'administrer par voie intramusculaire.
Polish: W przypadku mniejszych objętości preferowana jest domięśniowa droga podania.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Exelead, Inc.
French: Les symptômes d'hyperammoniémie sont souvent transitoires et peuvent inclure : nausées, vomissements, céphalées, sensation vertigineuse et rash.
Polish: Objawy hiperamonemii są często przemijające i mogą obejmować: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy i wysypkę.
French: L'inhalation de la vapeur et le contact avec la peau et les muqueuses, particulièrement les yeux, doivent être évités.
Polish: Należy unikać wdychania par i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza z oczami.
French: Procéder de manière aseptique.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
French: Aucune investigation de carcinogénicité ou étude à long terme de l'effet sur la fertilité chez les animaux n'a été menée avec la pégaspargase.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości lub badania wpływu pegaspargazy na płodność u zwierząt.
French: ASC0-t (mUjour/ml)* ASC0-∞ (mUjour/ml)
Polish: AUC0-t (mjdobę/ml)* AUC0-∞ (mjdobę/ml)
French: Dans cette étude, 118 patients pédiatriques âgés de 1 à 9 ans atteints de LLA à risque standard non précédemment traitée ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir Oncaspar ou de la L-asparaginase native dérivée d'E.
Polish: W tym badaniu 118 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 9 lat z wcześniej nieleczoną ALL o standardowym ryzyku randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli jako część terapii skojarzonej.
French: Oncaspar est généralement administré dans des protocoles de chimiothérapie, en association avec d'autres agents antinéoplasiques (voir aussi rubrique 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
French: L'apparition d'anticorps spécifiques dirigés contre la pégaspargase a été détectée.
Polish: Wykryto swoiste przeciwciała przeciwko pegaspargazie.
French: * La substance active est un conjugué covalent de L-asparaginase dérivée d'Escherichia coli et de monométhoxypolyéthylène glycol.
Polish: * Substancja czynna to kowalencyjny koniugat L-asparaginazy pochodzącej z Escherichia coli z glikolem monometoksypolietylenowym.
French: La pégaspargase peut interférer avec le métabolisme et la clairance d'autres médicaments, étant donné ses effets sur la synthèse des protéines et sur la fonction hépatique, de même que par son association à d'autres produits de chimiothérapie connus pour interagir avec les enzymes CYP.
Polish: Pegaspargaza może zakłócać metabolizm i klirens innych produktów leczniczych, ze względu na jej działanie na syntezę białek i czynność wątroby, jak również na skojarzone podawanie z innymi produktami stosowanymi w chemioterapii, o których wiadomo, że oddziałują z enzymami układu CYP.
French: Une interaction indirecte entre la pégaspargase et les contraceptifs oraux ne peut être exclue en raison de l'hépatotoxicité de la pégaspargase qui peut altérer la clairance hépatique des contraceptifs oraux.
Polish: Nie można wykluczyć pośredniej interakcji między pegaspargazą i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na hepatoksyczność pegaspargazy, która może pogarszać klirens wątrobowy doustnych środków antykoncepcyjnych.
French: Pendant la phase post-induction, une activité minimale (nadir) d'asparaginase supérieure à 0,4 U/ml persistait chez 100 % des sujets de la semaine 7 à la semaine 25.
Polish: W fazie post indukcyjnej najniższa aktywność asparaginazy (nadir) powyżej 0,4 j/ml utrzymywała się u 100% pacjentów od tygodnia 7. do tygodnia 25.
French: Lors de chaque administration d'Oncaspar à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de pouvoir faire le lien entre le patient et le lot du produit.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy produkt Oncaspar jest podawany pacjentowi, odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu połączenia informacji o pacjencie i numerze serii produktu.
French: Déficience hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ; transaminases > 10 x LSN).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN];
French: Une étude de 4 semaines menée sur des rats traités par une dose de 400 U/kg/jour de pégaspargase par voie intrapéritonéale a montré une diminution de la prise alimentaire et du poids corporel par rapport au groupe témoin.
Polish: Toksyczność dawki wielokrotnej W 4-tygodniowym badaniu u szczurów leczonych dawką pegaspargazy 400 j/kg mc./dobę podawaną dootrzewnowo stwierdzono zmniejszenie pobierania pokarmu i masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną.
French: Le pourcentage de patients du bras Oncaspar dont le statut de la maladie résiduelle minime évaluable (MRM) était négatif (< 0,1 % de cellules leucémiques dans la moelle osseuse) au jour 29 de la phase d'induction était de 80 % (40/50).
Polish: Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia produktem Oncaspar z możliwym do oceny wskaźnikiem MRD (ang. minimal residual disease, minimalna choroba resztkowa) o negatywnym statusie (<0,1% komórek białaczkowych w szpiku kostnym) w dniu 29. indukcji wynosił 80% (40/50).
French: Environ la moitié des hémorragies et thromboses graves affectent les vaisseaux cérébraux et peuvent induire par exemple un accident vasculaire cérébral, des convulsions, des céphalées ou une perte de conscience.
Polish: Około połowa wszystkich krwotoków i zakrzepów dotyczy naczyń mózgowych i może prowadzić np. do udaru, drgawek, bólu głowy lub utraty świadomości.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée au moins 12 heures avant l'administration d'Oncaspar afin de limiter la toxicité.
Polish: winkrystyna powinna być podawana przynajmniej 12 godzin przed podaniem produktu leczniczego Oncaspar.
French: Pendant la phase d'induction, une activité plasmatique de l'asparaginase ≥ 0,1 U/ml persistait chez 93,5 % des sujets, 18 jours après l'administration.
Polish: W fazie indukcji aktywność asparaginazy w osoczu ≥0,1 j/ml utrzymywała się u 93,5% badanych 18 dni po podaniu.
French: Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée comparant une asparaginase pégylée expérimentale à Oncaspar comme composant d'une chimiothérapie à agents multiples en traitement de première intention de la LLA.
Polish: Było to otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne porównujące badany pegylowany produkt asparaginazy z produktem leczniczym Oncaspar jako składnikiem chemioterapii wielolekowej w leczeniu pierwszego rzutu ALL.
French: Taux de SSE à 5 ans, %
Polish: 5-letni współczynnik EFS, %
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des événements thrombotiques graves.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z poważnymi zdarzeniami zakrzepowymi.
French: La comparabilité non clinique des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques entre les deux formes pharmaceutiques d'Oncaspar, solution injectable/pour perfusion, et poudre pour solution, a été démontrée chez les chiens après une dose unique et des doses répétées (500 U/kg), par voie intraveineuse.
Polish: Porównywalność parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych między dwiema postaciami farmaceutycznymi produktu leczniczego Oncaspar, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji i proszek do sporządzania roztworu (rekonstytuowany) wykazano u psów po podawaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych (500 j/kg mc.) drogą dożylną.
French: Oncaspar contient de la pégaspargase, une enzyme (asparaginase) qui dégrade l'asparagine, un important élément de construction des protéines sans lequel les cellules ne peuvent pas survivre.
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) rozkładającym asparaginę, ważny element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać.
French: coli sont résumées dans le tableau 2 ; l'étude CCG-1962 n'avait pas pour objectif d'évaluer les différences en termes de taux de SSE.
Polish: Badanie CCG-1962 nie było opracowane z myślą oceny różnic współczynników EFS.
French: 5 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc) et d'un opercule (en aluminium) avec une capsule amovible.
Polish: 5 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
French: Oncaspar est réservé à un usage unique.
Polish: Lek Oncaspar jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: - si vous avez déjà souffert de saignements sévères après un traitement par asparaginase.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie krwawienie po terapii asparaginazą.
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir : - si vous avez déjà développé des réactions allergiques graves à d'autres formes d'asparaginase, par exemple des démangeaisons, des bouffées congestives ou un gonflement des voies respiratoires, car des réactions allergiques majeures peuvent survenir avec Oncaspar.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał poważne uczulenie na inne postaci asparaginazy, na przykład swędzenie, uderzenia gorąca lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne na lek Oncaspar.
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 48 godzin.
French: Seules des doses très élevées (25 000 à 100 000 U/kg de poids corporel) de pégaspargase administrées en une injection intrapéritonéale unique ont provoqué le décès de 14 % de toutes les souris traitées.
Polish: Tylko bardzo duże dawki pegaspargazy podawane myszom dootrzewnowo w pojedynczej dawce (25000-100000 j/kg mc.) powodowały śmierć u 14% spośród wszystkich leczonych myszy.
French: Les types d'effets indésirables d'Oncaspar sont semblables à ceux de la L-asparaginase non pégylée native (c.-à-d. l'asparaginase native dérivée d'E.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych produktu leczniczego Oncaspar jest podobny do występujących w przypadku stosowania niepegylowanej L-asparaginazy (np. natywnej asparaginazy E. coli).
French: Votre traitement par Oncaspar vous a été prescrit par un médecin spécialiste des médicaments utilisés pour traiter le cancer.
Polish: Jak przyjmować lek Oncaspar Lek Oncaspar został przepisany przez lekarza mającego doświadczenie z lekami służącymi do leczenia raka.
French: Une augmentation de l'activité de la transaminase glutamique pyruvique sérique a également été constatée chez un chien sur quatre.
Polish: U jednego z czterech psów wystąpiła także podwyższona aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy.
French: Inspecter les produits parentéraux pour vérifier l'absence de particules avant l'administration ; seule une solution limpide, incolore et exempte de particules visibles peut être utilisée.
Polish: Podawanie Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przed podaniem należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i stosować należy wyłącznie bezbarwny, przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek stałych.
French: La demi-vie plasmatique moyenne d'Oncaspar était de 8 jours chez les patients non hypersensibles (ASC de 10,35 U/ml/jour), et de 2,7 jours chez les patients hypersensibles (ASC de 3,52 U/ml/jour).
Polish: Średni okres półtrwania produktu leczniczego Oncaspar w osoczu wynosił 8 dób u pacjentów bez nadwrażliwości (AUC równe 10,35 j/ml/dobę) i 2,7 doby u pacjentów nadwrażliwych (AUC równe 3,52 j/ml/dobę).
French: Un traitement associé avec Oncaspar peut engendrer une toxicité du système nerveux central.
Polish: Terapia skojarzona z produktem Oncaspar może powodować toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
French: Concernant la numération leucocytaire, les critères étaient les suivants : a) âge compris entre 1 et 10 ans : numération ≥ 50 000/μl ; b) âge compris entre 10 et 30 ans : numération indifférente ; c) corticothérapie antérieure : numération indifférente.
Polish: Kryteriami krwinek białych (ang. white blood cell, WBC) były: a) wiek 1-10 lat: WBC ≥50000/μl; b) wiek 10-30 lat: dowolne WBC; c) wcześniejsza terapia steroidowa: dowolne WBC.
French: Flacon en verre flint de type I muni d'un bouchon en élastomère chlorobutyle recouvert d'une capsule amovible (en aluminium de 20 mm) contenant 3 750 U de pégaspargase.
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego typu I z korkiem z elastomeru chlorobutylowego zamknięta 20 mm aluminiowym zamknięciem typu flip off, zawierająca 3750 j. pegaspargazy.
French: coli repose sur un groupe de 94 patients inclus dans six études en ouvert [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP304, ASP-400 et ASP-001C/003C].
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Oncaspar w leczeniu ALL u pacjentów z chorobą nawrotową lub oporną i wcześniejszą reakcją alergiczną na natywną L-asparaginazę E. coli w wywiadzie opierała się na puli 94 pacjentów z sześciu badań otwartych [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 oraz ASP-001C/003C].
French: Oncaspar peut provoquer des signes et des symptômes d'atteinte du système nerveux central qui se manifestent par une somnolence, une confusion mentale, des convulsions.
Polish: Oncaspar może powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w postaci senności, splątania, drgawek.
French: Les patients traités par Oncaspar présentent un risque accru d'hémorragie et de troubles thrombotiques.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Oncaspar są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia lub zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowych.
French: L'administration d'Oncaspar avant la vincristine peut augmenter la neurotoxicité de la vincristine.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Oncaspar przed winkrystyną może zwiększać neurotoksyczność winkrystyny.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.
French: Après la reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à votre enfant.
Polish: Jeżeli czytelnik ulotki jest rodzicem dziecka leczonego lekiem Oncaspar, należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek spośród powyższych schorzeń dotyczą dziecka.
French: Traitement de première intention (patients atteints de LLA non hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu (pacjenci z ALL bez nadwrażliwości na natywną L-asparaginazę E. coli)