FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Beta-laktamový kruh tazobaktamu se hydrolyzuje za vzniku farmakologicky inaktivního metabolitu tazobaktamu M1.
Slovak: Betalaktámový kruh tazobaktámu sa hydrolyzuje za vzniku farmakologicky neaktívneho metabolitu M1 tazobaktámu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI54.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné cefalosporíny a penémy, ATC kód: J01DI54.
Czech: Přípravek Zerbaxa je určen k intravenózní infuzi.
Slovak: Zerbaxa je určená na intravenóznu infúziu.
Czech: Zánět tlustého střeva způsobený bakterií C. difficile, zánět žaludku, břišní distenze (nadmutí), porucha trávení, plynatost žaludku nebo střev, obstrukce (zhoršení průchodnosti) střev, kvasinková infekce v ústech (moučnivka), kvasinková infekce ženského pohlavního ústrojí, plísňová infekce močových cest, zvýšení hladiny cukru (glukózy) (dle krevních testů), snížení hladiny hořčíku (dle krevních testů), snížení hladiny fosfátů (dle krevních testů), cévní mozková příhoda (mrtvice způsobená sníženým průtokem krve v mozku), podráždění nebo zánět žíly v místě aplikace injekce, žilní trombóza (krevní sraženina v žíle), nízký počet červených krvinek, fibrilace síní (zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus), zrychlený tep, angina pectoris (bolest na hrudi nebo pocit tísně, tlaku nebo svírání na hrudi), svědivá vyrážka nebo otok kůže, kopřivka, pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám), problémy s ledvinami, onemocnění ledvin, dušnost
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou C. difficile, zápal žalúdka, nafúknutie brucha, porucha trávenia, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo čreve, upchatie čreva, kvasinková infekcia úst (afta), kvasinková infekcia ženských pohlavných orgánov, hubová infekcia močových ciest, zvýšenie hladín cukru (glukózy, z vyšetrení krvi), zníženie hladín horčíka (z vyšetrení krvi), zníženie hladín fosfátu (z vyšetrení krvi), ischemická cievna mozgová príhoda (cievna mozgová príhoda zapríčinená zníženým prietokom krvi v mozgu), podráždenie alebo zápal žily v mieste podania injekcie, žilová trombóza (krvná zrazenina v žile), nízky počet červených krviniek, fibrilácia predsiení (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca), rýchly tlkot srdca, angina pectoris (bolesť v hrudníku alebo pocit tiesne, tlaku alebo ťažoby na hrudníku), svrbivá vyrážka alebo opuch na koži, žihľavka, pozitívny Coombsov test (vyšetrenie krvi, ktorým sa zisťuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu bojovať proti vašim červeným krvinkám), problémy s obličkami, ochorenie obličiek, dýchavičnosť.
Czech: Tazobaktam in vitro inhiboval lidské přenašeče OAT1 a OAT3 s hodnotami IC50 118 µg/ml, resp. 147 µg/ml.
Slovak: Tazobaktám inhiboval ľudské transportéry OAT1 a OAT3 in vitro s hodnotami IC50 118 a 147 µg/ml, v uvedenom poradí.
Czech: Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak však máte akékoľvek pochybnosti, okamžite informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití: podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví při dávkách 300 a 1 000 mg/kg/den podávaných matkám.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: ceftolozán podávaný potkanom počas gravidity a laktácie sa spájal s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat pri materských dávkach 300 a 1 000 mg/kg/deň.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování vzhledem k rase.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky na základe rasy.
Czech: To odpovídá 13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 13,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Objeví-li se v průběhu nebo po ukončení léčby superinfekce mají být přijata vhodná opatření.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objaví superinfekcia, majú sa prijať vhodné opatrenia.
Czech: Příprava roztoku
Slovak: Príprava roztokov
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka přípravku Zerbaxa použitá v klinických studiích byla 3 g/1,5 g ceftolozanu/tazobaktamu podaná zdravým dobrovolníkům.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Zerbaxy použitá v klinických skúšaniach bola 3 g/1,5 g ceftolozánu/tazobaktámu, ktorá bola podaná zdravým dobrovoľníkom.
Czech: To odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 11,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: 1, žilní trombóza
Slovak: 1, venózna trombóza
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované během klinických studií s ceftolozanem/tazobaktamem Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní s ceftolozánom/tazobaktámom
Czech: Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zvýšená hladina jaterních enzymů (dle krevních testů), vyrážka, horečka (vysoká teplota), snížený krevní tlak, snížený obsah draslíku (dle krevních testů), zvýšený počet určitých krevních buněk známých jako krevní destičky, závrať, úzkost, potíže se spánkem, reakce v místě infuze
Slovak: Bolesť hlavy, bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (z vyšetrení krvi), vyrážka, horúčka (vysoká teplota), zníženie krvného tlaku, zníženie hladín draslíka (z vyšetrení krvi), zvýšenie počtu určitého typu krvných buniek známych ako krvné doštičky, závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom, reakcie v mieste podania infúzie.
Czech: Ceftolozan se eliminuje močí ve formě nezměněné mateřské látky, a zdá se tedy, že se ve zjevné míře nemetabolizuje.
Slovak: Ceftolozán sa vylučuje močom ako nezmenená východisková látka a preto sa nezdá byť vo významnom rozsahu metabolizovaný.
Czech: Velikost balení je 10 injekčních lahviček.
Slovak: Veľkosť balenia po 10 injekčných liekoviek.
Czech: Musí být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Zerbaxa, na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zerbaxou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat Jak se přípravek Zerbaxa používá
Slovak: Čo je Zerbaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zerbaxu Ako používať Zerbaxu
Czech: Podle údajů získaných v in vitro a in vivo studiích se neočekávají žádné významné interakce léčivých přípravků mezi ceftolozanem/tazobaktamem a substráty, inhibitory a induktory enzymů cytochromu P450 (CYP).
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo sa neočakávajú žiadne významné liekové interakcie medzi ceftolozánom/tazobaktámom a substrátmi, inhibítormi a induktormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Czech: Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Slovak: Infúzny roztok Zerbaxy je číry a bezfarebný až slabo žltý.
Czech: Přípravek Zerbaxa se používá u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí břicha, ledvin a infekcí močových cest a infekce plic nazývané „pneumonie".
Slovak: Zerbaxa sa používa u dospelých na liečbu komplikovaných infekcií brušnej dutiny, obličiek a močových ciest a infekcie pľúc nazývanej „pneumónia".
Czech: Tyto enzymy dělají bakterie rezistentní (necitlivé) k ceftolozanu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit.
Slovak: Tieto enzýmy spôsobujú odolnosť baktérií voči ceftolozánu tým, že rozložia antibiotikum predtým, ako môže účinkovať.
Czech: Studie fertility u potkanů neprokázaly žádný účinek na fertilitu a páření po intraperitoneálním podání tazobaktamu ani po intravenózním podání ceftolozanu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie fertility u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a párenie po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo intravenóznom podaní ceftolozánu (pozri časť 5.3).
Czech: Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, přestože in vitro studie naznačují, že bez získaných mechanismů rezistence budou tyto patogeny k přípravku Zerbaxa citlivé: Citrobacter freundii
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na Zerbaxu v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie: Citrobacter freundii
Czech: Co přípravek Zerbaxa obsahuje - Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobactamum.
Slovak: Čo Zerbaxa obsahuje - Liečivá sú ceftolozán a tazobaktám.
Czech: Podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví (viz bod 5.3).
Slovak: Podávanie ceftolozánu potkanom počas gravidity a laktácie sa spájalo s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat (pozri časť 5.3).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíka.
Czech: Čas nad prahovou koncentrací byl stanoven jako parametr, který nejlépe předpoví účinnost tazobaktamu v neklinických modelech in vitro a in vivo.
Slovak: Čas, počas ktorého plazmatická koncentrácia presiahne prahovú koncentráciu, sa stanovil ako parameter, ktorý najlepšie predikuje účinnosť tazobaktámu v predklinických modeloch in vitro a in vivo.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ceftolozanu/tazobaktamu se zvyšují úměrně dávce.
Slovak: Cmax a AUC ceftolozánu/tazobaktámu sa zvyšujú úmerne dávke.
Czech: Zvýšená renální clearance
Slovak: Zvýšený renálny klírens
Czech: Pro tazobaktam byl FD index spojený s účinností stanoven jako procentní podíl dávkovacího intervalu, během kterého plazmatická koncentrace tazobaktamu překročí prahovou hodnotu (% T > prahová hodnota).
Slovak: Pri tazobaktáme bol farmakodynamický parameter súvisiaci s účinnosťou stanovený ako percento intervalu dávky, počas ktorého plazmatická koncentrácia tazobaktámu presiahne prahovú hodnotu
Czech: Dávka 300 mg/kg/den podávaná potkanům byla spojena s hodnotou plazmatické expozice (AUC) ceftolozanu, která byla nižší než plazmatické AUC ceftolozanu při nejvyšší doporučené dávce 2 gramy každých 8 hodin pro člověka.
Slovak: Dávka 300 mg/kg/deň u potkanov sa spájala s hodnotou plazmatickej expozície (AUC) ceftolozánu nižšou ako hodnota plazmatickej AUC ceftolozánu pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí, 2 gramy každých 8 hodín.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné beta-laktamové antibakteriální látky, mohou být také hypersenzitivní na ceftolozan/tazobaktam.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť tiež precitlivení na ceftolozán/tazobaktám.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea
Czech: Eliminační poločas (t½) ceftolozanu je nezávislý na dávce.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu je nezávislý na dávke.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zerbaxa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zerbaxou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe komplikovanej intraabdominálnej infekcie, komplikovanej infekcie močových ciest a pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Terminální stadium renálního onemocnění, pacient na hemodialýze
Slovak: Terminálne štádium ochorenia obličiek na hemodialýze
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. závažné olupování kůže; otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýcháním) na některá další antibiotika (např. peniciliny nebo karbapenemy).
Slovak: - ak ste alergický na lieky známe ako „cefalosporíny". - ak ste mali závažnú alergickú reakciu (napr. závažné odlupovanie kože, opuch tváre, rúk, chodidiel, pier, jazyka alebo hrdla; alebo ťažkosti pri prehĺtaní či dýchaní) na určité iné antibiotiká (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Viz bod 6.2 Inkompatibility.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku Inkompatibility, pozri časť 6.2.
Czech: Studie kancerogenity s ceftolozanem/tazobaktamem nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity ceftolozánu/tazobaktámu sa nevykonali.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 1 g/0,5 g zdravým dospělým mužům se více než 95 % ceftolozanu vyloučilo močí ve formě nezměněné původní látky.
Slovak: Po podaní jednorazovej i.v. dávky 1 g/0,5 g ceftolozánu/tazobaktámu zdravým dospelým mužom sa viac ako 95 % ceftolozánu vylúčilo močom ako nezmenená východisková látka.
Czech: Účinky ceftolozanu a tazobaktamu na fertilitu lidí nebyly zkoumány.
Slovak: Účinky ceftolozánu a tazobaktámu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Infekce vyvolaná bakterií C. difficile, pozitivní test na C. difficile (z testu stolice), pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám)
Slovak: Infekcia spôsobená baktériou C. difficile, pozitívny test na C. difficile (z vyšetrenia stolice), pozitívny Coombsov test (vyšetrenie krvi, ktorým sa zisťuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu bojovať proti vašim červeným krvinkám).
Czech: Jak přípravek Zerbaxa uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zerbaxu
Czech: Enterobacterales
Slovak: rad Enterobacterales
Czech: Konečný objem je přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku.
Slovak: Konečný objem v každej injekčnej liekovke je približne 11,4 ml.
Czech: Doporučený intravenózní dávkovací režim u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min je uveden podle typu infekce v tabulce 1.
Slovak: Odporúčaný intravenózny dávkovací režim pre pacientov s klírensom kreatinínu ˃ 50 ml/min je uvedený podľa typu infekcie v tabuľke 1.
Czech: Tazobaktam je beta-laktam strukturálně podobný penicilinům.
Slovak: Tazobaktám je betalaktám štrukturálne príbuzný penicilínom.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza anémia
Czech: Protože ceftolozan/tazobaktam nejsou metabolizovány v játrech, neočekává se, že porucha funkce jater bude mít vliv na jejich systémovou clearance.
Slovak: Keďže ceftolozán/tazobaktám nepodlieha hepatálnemu metabolizmu, neočakáva sa, že bude systémový klírens ceftolozánu/tazobaktámu ovplyvnený poruchou funkcie pečene.
Czech: Po jednorázové dávce ceftolozanu/tazobaktamu byla renální clearance ceftolozanu (3,41-6,69 l/h) podobná plazmatické clearance (4,10-6,73 l/h) a míře glomerulární filtrace nevázané frakce, což naznačuje, že ceftolozan se eliminuje ledvinami prostřednictvím glomerulární filtrace.
Slovak: Po jednorazovej dávke ceftolozánu/tazobaktámu bol renálny klírens ceftolozánu (3,41 - 6,69 l/h) podobný plazmatickému klírensu (4,10 až 6,73 l/h) a podobný rýchlosti glomerulárnej filtrácie pre neviazanú frakciu, čo naznačuje, že sa ceftolozán vylučuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Czech: Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
Czech: V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy byla účinnost ceftolozanu/tazobaktamu nižší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s těmi, kteří měli při zahájení normální nebo mírně zhoršenou funkci ledvin.
Slovak: V klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy, bola účinnosť ceftolozánu/tazobaktámu nižšia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou východiskovou funkciou obličiek alebo miernou východiskovou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Výsledná koncentrace je přibližně 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml a tazobaktam 44 mg/ml).
Slovak: Výsledná koncentrácia v každej injekčnej liekovke je približne 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml tazobaktámu).
Czech: Společné podávání ceftolozanu/tazobaktamu se substrátem OAT1 a OAT3, furosemidem, v klinické studii nezvýšilo významně plazmatické expozice furosemidu (poměry geometrických průměrů Cmax 0,83 a AUC 0,87).
Slovak: Súbežné podanie ceftolozánu/tazobaktámu so substrátom OAT1 a OAT3 furosemidom v klinickej štúdii významne nezvýšilo plazmatické expozície furosemidu (pomery geometrických priemerov 0,83 a 0,87 pre Cmax a AUC, v uvedenom poradí).
Czech: Citlivý Rezistentní
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Czech: Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu nebo 2 g ceftolozanu a 1 g tazobaktamu, podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště).
Slovak: Odporúčaná dávka Zerbaxy je 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu alebo 2 g ceftolozánu a 1 g tazobaktámu každých 8 hodín, ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).
Czech: Ceftolozan patří mezi antimikrobiální látky ze skupiny cefalosporinů.
Slovak: Ceftolozán patrí do triedy cefalosporínových antibiotík.
Czech: Po rekonstituci v 10 ml rozpouštědla je celkový objem roztoku v injekční lahvičce 11,4 ml a obsahuje ceftolozanum 88 mg/ml a tazobactamum 44 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml rozpúšťadla je celkový objem roztoku v injekčnej liekovke 11,4 ml, ktorý obsahuje 88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml tazobaktámu.
Czech: Průměrné poměry AUC ceftolozanu a tazobaktamu plicní epiteliální výstelky k volné plasmě byly přibližně 50 %, resp. 62 % a jsou podobné těm u zdravých jedinců (přibližně 61 %, resp. 63 %) dostávajících ceftolozan/tazobaktam v dávce 1 g/0,5 g.
Slovak: Priemerné podiely AUC pre pľúcny epitel/voľnú plazmatickú AUC boli pre ceftolozán a tazobaktám približne 50 % a 62 %, v uvedenom poradí, a sú podobné podielom u zdravých osôb (približne 61 % a 63 %, v uvedenom poradí) dostávajúcich 1 g/0,5 g ceftolozánu/tazobaktámu.
Czech: Dávka ceftolozanu/tazobaktamu má být upravena na základě funkce ledvin (viz bod 4.2, tabulka 2).
Slovak: Dávka ceftolozánu/tazobaktámu sa má upraviť na základe funkcie obličiek (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
Czech: Ve studii u pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí byla nejčastější diagnóza perforovaná apendicitida nebo periapendikální absces, vyskytující se u 420/970 (43,3 %) pacientů; 137/420 (32,6 %) z těchto pacientů mělo na počátku difuzní peritonitidu.
Slovak: V skúšaní u pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami boli najčastejšími diagnózami apendikálna perforácia alebo periapendikálny absces (420/970 [43,3
Czech: chlorid sodný, arginin, bezvodá kyselina citronová
Slovak: Chlorid sodný, arginín, bezvodá kyselina citrónová.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Hypersenzitivita na jakékoliv cefalosporinové antibakteriální látky; - Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv typ beta-laktamové bakteriální látky (např. peniciliny nebo karbapenemy).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum; - Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Czech: K dosažení systémových expozic podobných systémovým expozicím u osob s normální funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: Aby sa udržali podobné systémové expozície ako u osôb s normálnou funkciou obličiek, je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Czech: V randomizované aktivně kontrolované studii mělo z mikrobiologicky hodnotitelné populace (ME) 18,2 % (126/693) komplikované infekce dolních močových cest, včetně 60/126 pacientů, kteří byli léčeni ceftolozanem/tazobaktamem.
Slovak: % (126/693) mikrobiologicky vyhodnotiteľných pacientov komplikovanú infekciu dolných močových ciest, vrátane 60/126 pacientov liečených ceftolozánom/tazobaktámom.
Czech: Tvorbu beta-laktamáz, které mohou hydrolyzovat ceftolozan, ale nejsou inhibovány tazobaktanem (viz níže)
Slovak: produkciu betalaktamáz, ktoré sú schopné hydrolyzovať ceftolozán a ktoré nie sú inhibované tazobaktámom (pozri nižšie),
Czech: Přibližně 82 % pacientů ve studii APACHE II (akutní fyziologické a chronické zdravotní hodnocení II) mělo hodnotu < 10 a u 2,3 % pacientů se na počátku vyskytovala bakteriemie.
Slovak: Približne 82 % všetkých pacientov v skúšaní malo skóre APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <
Czech: Podle dávky normalizovaný geometrický průměr AUC ceftolozanu se zvýšil až 1,26násobně u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin, 2,5násobně u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 5násobně u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC ceftolozánu sa zvýšil až 1,26-krát, 2,5-krát a 5-krát u osôb s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami s normálnou funkciou obličiek.
Czech: V klinických studiích nebyl žádný důkaz hemolýzy u pacientů, u kterých se vyvinul pozitivní Coombsův test během léčby.
Slovak: V klinických štúdiách sa v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa objavil pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu.
Czech: - komplikované intraabdominální infekce (viz bod 4.4); - akutní pyelonefritida; - komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4); - nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (VAP).
Slovak: - komplikované intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4); - akútna pyelonefritída; - komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4); - pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Czech: Injekční lahvička o objemu 20 ml (čiré sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I), so zátkou (brómbutylová guma) a odklápacím viečkom.
Czech: Gramnegativní bakterie Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Slovak: Gramnegatívne baktérie Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Czech: Tabulka 1: Intravenózní dávka přípravku Zerbaxa podle typu infekce u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min
Slovak: Tabuľka 1: Intravenózna dávka Zerbaxy podľa typu infekcie u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min
Czech: Příprava dávek
Slovak: Príprava dávok
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem bylo pozorováno u pacientů snížení funkce ledvin.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceftolozán/tazobaktám sa pozoroval pokles funkcie obličiek.