FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich etanercept, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă, de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau etanercept, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili.
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu etanerceptu možno považovať za bioekvivalentnú dvom súčasne podávaným 25 mg/ml injekciám.
Romanian: S-a constatat că o singură injecţie de 50 mg/ml cu etanercept prezintă bioechivalenţă cu două injecţii simultane de 25 mg/ml.
Slovak: Boli hlásené 4 prípady syndrómu aktivácie makrofágov v klinických štúdiách juvenilnej idiopatickej artritídy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică, s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
Slovak: Farmakokinetika etanerceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Romanian: În plus, datele farmacocinetice ale etanerceptului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, la cei cu spondilită anchilozantă şi la cei cu psoriazis în plăci sunt similare.
Slovak: 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou z troch dostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho a v adekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiť odpoveď.
Romanian: Acei pacienţi din populaţia-ţintă care „au înregistrat un eşec de tratament" sunt definiţi printr-un răspuns insuficient (PASI < 50 sau PGA mai puţin decât bine) sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
Slovak: Počas 2 rokov liečby sa udržalo aj zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a zlepšenie fyzických funkcií. 2-ročné údaje neodhalili žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Romanian: Îmbunătăţirile în ceea ce priveşte calitatea vieții asociată stării de sănătate, respectiv funcţia fizică s-au menţinut, de asemenea, pe parcursul celor 2 ani de tratament.
Slovak: Benepali, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Romanian: Singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică.
Slovak: Zhoršenie kongestívneho kardiálneho zlyhania (pozri časť 4.4)
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace congestive (vezi pct. 4.4)
Slovak: U dojčiacich potkanov po podkožnom podaní sa etanercept vylučoval do materského mlieka a zistil sa v plazme mláďat.
Romanian: La femelele de şobolan care alăptau, după administrare subcutanată, etanerceptul a fost excretat în lapte şi a fost detectat în serul puilor alăptaţi.
Slovak: Pri TNF-antagonistoch vrátane etanerceptu existuje možnosť ovplyvnenia obranných mechanizmov hostiteľa voči infekciám a malignitám, keďže TNF je mediátorom zápalu a moduluje bunkovú imunitnú odpoveď.
Romanian: Există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv etanercept, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi malignităţilor, întrucât TNF mediază reacţia inflamatorie şi modulează răspunsurile imune celulare.
Slovak: Namiesto toho sa bezpečnosť a účinnosť etanerceptu hodnotila v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Romanian: În schimb, a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea etanerceptului în cadrul a patru studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Slovak: Reakcie v mieste podania (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)*
Romanian: Reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, echimoze, eritem, prurit, durere, tumefiere)*
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF-antagonisty sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF-antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniştilor de TNF au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat un antagonist de TNF decât în rândul pacienţilor din grupul de control.
Slovak: • príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie,
Romanian: • Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale;
Slovak: Tuberkulóza, oportúnne infekcie (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriálnych
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene,
Slovak: Pomôcka cvakne po druhý raz.
Romanian: Dispozitivul va emite un al doilea clic.
Slovak: Zložky vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky môžu byť poškodené.
Romanian: Componentele din interiorul seringii preumplute ar putea fi sparte.
Slovak: V otvorenej jednodávkovej skríženej štúdii s dvomi druhmi liečby u zdravých dobrovoľníkov sa zistilo, že etanercept podávaný ako jedna 50 mg/ml injekcia je bioekvivalentný dvom súčasne podaným 25 mg/ml injekciám.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, încrucişat, cu administrarea a două tratamente, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea unei singure injecţii de etanercept 50 mg/ml s-a dovedit a fi bioechivalentă cu administrarea a două injecţii simultane de 25 mg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov liečených etanerceptom a anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií pri porovnaní s pacientmi liečenými samotným etanerceptom alebo anakinrou (historické údaje).
Romanian: S-a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu etanercept, fie cu anakinra, în monoterapie (date din arhivă).
Slovak: Hlásený bol aj lupus, stavy podobné lupusu a vaskulitída.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lupus, de afecţiuni asociate cu lupusul şi de vasculită.
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Romanian: Malignităţi şi alte tulburări limfoproliferative
Slovak: Dospelí pacienti s ankylozujúcou spondylitídou
Romanian: Pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76 %. Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Romanian: Este de aşteptat ca, în condiţiile administrării a două doze săptămânale, concentraţiile stabile să fie de aproximativ două ori mai mari decât cele observate în urma dozelor unice.
Slovak: Štúdia 3
Romanian: Studiul 3
Slovak: Etanercept nevyvolal dávku limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch subkutánne aplikovala dávka (15 mg/kg), ktorá mala za následok 27-násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Romanian: Etanerceptul nu a necesitat limitări ale dozelor impuse de toxicitate şi nu a provocat toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
Slovak: Odpoveď pacientov so psoriatickou artritídou v placebom kontrolovanej štúdii
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu artrită psoriazică în cadrul unui studiu controlat cu placebo
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.
Romanian: • Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.
Slovak: V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu boli považovaní za pacientov s progresiou bol percentuálny podiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0,5) v 12. mesiaci vyšší v skupine etanerceptu v porovnaní so skupinou placeba (73
Romanian: Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS < 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat etanercept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p < 0,001).
Slovak: Súčasné podávanie etanerceptu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie v porovnaní s podávaním samotného etanerceptu.
Romanian: Administrarea concomitentă de etanercept şi anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecţii grave şi de neutropenie, în comparaţie cu tratamentul cu etanercept în monoterapie.
Slovak: • riziko vzniku kongestívneho zlyhania srdca (KZS),
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC)
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní inou systémovou liečbou alebo fototerapiou alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Romanian: Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Slovak: • závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia).
Romanian: • Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)
Slovak: Rozdiel medzi samotným etanerceptom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný (p <
Romanian: Diferenţa dintre grupul tratat cu etanercept în monoterapie şi grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost, de asemenea, semnificativă (p < 0,05).
Slovak: • príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe,
Romanian: • Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Romanian: Hepatita autoimună
Slovak: Účinnosť etanerceptu pri ankylozujúcej spondylitíde sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách porovnávajúcich podávanie etanerceptu 25 mg dvakrát týždenne s placebom.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului în tratamentul spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de etanercept, administrată de două ori pe săptămână, cu placebo.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú reakcie v mieste podania (ako bolesť, opuch, svrbenie, začervenanie a krvácanie v mieste vpichu), infekcie (ako infekcie horných dýchacích ciest, bronchitída, infekcie močového mechúra a kožné infekcie), alergické reakcie, tvorba autoprotilátok, svrbenie a horúčka.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţiile la locul de injectare (cum ar fi durerea, tumefierea, pruritul, eritemul şi sângerările la locul injectării), infecţii (cum ar fi infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate), reacţii alergice, apariţia autoanticorpilor, pruritul şi febra.
Slovak: Dospelí pacienti s reumatoidnou artritídou
Romanian: Pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă
Slovak: K týmto závažným infekciám patrili: absces (na rôznych miestach), bakteriémia, bronchitída, burzitída, celulitída, cholecystitída, hnačky, divertikulitída, endokarditída (podozrenie), gastroenteritída, hepatitída B, herpes zoster, vred na dolnej končatine, infekcia ústnej dutiny, osteomyelitída, otitída, peritonitída, pneumónia, pyelonefritída, sepsa, septická artritída, sinusitída, kožná infekcia, kožná ulcerácia, infekcia močového traktu, vaskulitída a infekcia v rane.
Romanian: Acestea au inclus abcese (cu diferite localizări), bacteriemie, bronşită, bursită, celulită, colecistită, diaree, diverticulită, endocardită (suspectată), gastroenterită, hepatită B, herpes zoster, ulcer de gambă, infecţii bucale, osteomielită, otită, peritonită, pneumonie, pielonefrită, sepsis, artrită septică, sinuzită, infecţii cutanate, ulcere cutanate, infecţii ale tractului urinar, vasculită şi infectarea plăgilor.
Slovak: Pacienti dostávali etanercept 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) alebo placebo jedenkrát týždenne po dobu 12 týždňov.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat etanercept 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) sau placebo o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu etanerceptom plus anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s etanerceptom samotným a u 2 % pacientov (3/139) sa vyvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1 000/mm3).
Romanian: În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu etanercept şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat etanercept în monoterapie, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie
Slovak: %) nové prípady KZS, vrátane KZS u pacientov bez známeho predtým existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: De asemenea, au existat raportări rare (< 0,1%) de apariție a ICC, inclusiv ICC la pacienţii fără boală cardiovasculară pre-existentă cunoscută.
Slovak: Druh a podiel nežiaducich udalostí u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou bol podobný ako u dospelých s reumatoidnou artritídou a väčšinou boli mierne.
Romanian: Tipurile şi proporţia evenimentelor adverse întâlnite la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu etanercept la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, majoritatea fiind uşoare.
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
Romanian: Epurarea etanerceptului din organism este lentă.
Slovak: Angioedém, psoriáza (vrátane nového alebo zhoršenia výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách), urtikária, vyrážka podobná psoriáze
Romanian: Angioedem, psoriazis (incluzând psoriazisul incipient sau agravat şi cel pustular, în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii cutanate psoriaziforme
Slovak: Etanercept je kompetetívnym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
Romanian: Etanerceptul este un inhibitor competitiv al legării TNF pe receptorii săi de pe suprafaţa celulelor, inhibând în acest fel activitatea biologică a TNF.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Benepali.
Romanian: Înainte de a vi se administra Benepali, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Slovak: • príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava,
Romanian: • Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
Slovak: Pancytopénia a aplastická anémia
Romanian: Pancitopenia şi anemia aplastică
Slovak: Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút pred injekčným podaním.
Romanian: Scoateţi o seringă preumplută din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de cel puţin 30 minute înainte de injectare.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených etanerceptom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu z Merkelových buniek.
Romanian: Cu o frecvenţă foarte mică, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de carcinom cu celule Merkel la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne.
Romanian: Doza trebuie să fie de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg per doză) o dată pe săptămână.
Slovak: Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak máte vy alebo dieťa akýkoľvek prejav alebo symptóm ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť.
Romanian: • Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
Romanian: Boala pulmonară interstiţială
Slovak: Benepali nepoužívajte opakovane.
Romanian: Nu utilizaţi Benepali
Slovak: Kožu nezovierajte.
Romanian: • Nu strângeţi pielea cu degetele.
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată (vezi pct. 4.4)
Slovak: AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Romanian: Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie v mieste podania injekcie, pritlačte na miesto podania injekcie kúsok gázy.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării.
Slovak: Pri použití etanerceptu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz (lymfóm).
Romanian: De asemenea, în timpul utilizării etanerceptului au fost raportate diferite malignităţi, printre care cancerul de sân, de plămân, cutanat şi ganglionar (limfom).
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa u pacientov s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr-AxSpa) hodnotila v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
Romanian: Pacienţi adulţi cu spondilartrită axială fără semne radiologice Eficacitatea etanerceptului în tratarea pacienţilor cu spondilartrită axială fără semne radiologice (nr-AxSpa) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, timp de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlat cu placebo.
Slovak: Benepali sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Romanian: Administrarea Benepali se face printr-o injecţie sub piele (administrare subcutanată).
Slovak: U etanerceptu boli tiež hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii adverse severe în timpul tratamentului cu etanercept.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku:
Romanian: Inspectaţi seringa preumplută:
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame, leucemie sau alte malignităţi hematopoietice sau solide la pacienţii trataţi cu un antagonist de TNF.
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy*
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice*
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom a V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať etanercept 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
Romanian: DSGAb, fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente * p ≤ 0,0001 comparativ cu placebo a Nu au fost făcute comparaţii statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 şi 4 deoarece grupul tratat iniţial cu placebo a primit etanercept 25 mg, de două ori pe săptămână, sau 50 mg, o dată pe săptămână, din săptămâna 13 până în săptămâna 24.
Slovak: Po 12. týždňovej dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti etanercept 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Romanian: După perioada de 12 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, tuturor pacienţilor li s-a administrat etanercept 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,51 ml roztoku.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă transparentă (de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din cauciuc, care conţine 0,51 ml soluţie.
Slovak: Benepali má sa počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Romanian: Benepali trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Slovak: %) detí prekonalo infekciu v období, keď dostávali etanercept počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1, otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Romanian: În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu etanercept, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
Slovak: V štvrtej štúdii bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť etanerceptu 50 mg (dvoch 25 mg subkutánnych injekcií) podávaných jedenkrát týždenne verzus etanercept 25 mg podávaný dvakrát týždenne v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u 356 pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Romanian: Într-un al patrulea studiu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg) administrată o dată pe săptămână, în comparaţie cu doza de 25 mg de etanercept administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 356 de pacienţi cu spondilită anchilozantă.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni, la 211 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu psoriazis în plăci, reacţiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulţi cu psoriazis în plăci.
Slovak: V období dvojitého zaslepenia pacienti dostávali etanercept v dávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
Slovak: Benepali v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Romanian: În asociere cu metotrexatul, Benepali este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Slovak: +Metotrexát
Romanian: Etanercept +Metotrexat