FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Teva B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Slovak: Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny), a tiež v pokročilých fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze);
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Teva B.V. overgelegd.
Slovak: Ako v prípade každého lieku, spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Imatinib Teva B.V.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Teva B.V.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Teva B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Teva B.V. je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Philadelphia.
Dutch: Aangezien Imatinib Teva B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het middel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tento liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Imatinib Teva B.V. voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Imatinib Teva B.V. na používanie v EÚ.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Teva B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Teva B.V. s liekom Glivec.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Teva B.V.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Teva B.V.
Dutch: Het middel wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V. te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Dutch: Zie de
Slovak: Čo je liek
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa podáva ústami spolu s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Imatinib Teva B.V. is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: Imatinib Teva B.V. je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu:
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo ku konkrétnemu preskupeniu dvoch génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα;
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Slovak: • dospelých s myelodysplastickým alebo myeloproliferatívnym ochorením (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých sa v tele vytvára veľký počet abnormálnych krvných buniek.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Teva B.V. de celdeling onder controle te houden.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov liek Imatinib Teva B.V. pomáha kontrolovať delenie buniek.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Teva B.V., imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Teva B.V., imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkináz.
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých eozinofily (ďalší druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Teva B.V.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Teva B.V.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor 'platelet-derived growth factor receptor' (PDGFR) zich heeft herschikt;
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k preskupeniu génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR);
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met GIST bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en voor de behandeling van volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom GIST, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, alebo sa šíri do iných častí tela, a na liečbu dospelých, u ktorých existuje riziko návratu nádoru GIST po jeho chirurgickom odstránení;
Dutch: Imatinib Teva B.V. bevat de werkzame stof imatinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. obsahuje účinnú látku imatinib a je to tzv. generický liek.
Dutch: • volwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Slovak: • dospelých s gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST), čo je druh rakoviny (sarkóm) žalúdka a čreva, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek podporných tkanív týchto orgánov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Teva B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Teva B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Imatinib Teva B.V. en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Imatinib Teva B.V. a na čo sa používa?
Dutch: Hoe is Imatinib Teva B.V. onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Teva B.V. skúmaný?
Dutch: Waarom is Imatinib Teva B.V. goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Teva B.V. povolený?
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Slovak: • dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je druh rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo; Liek Imatinib Teva B.V. sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u pacientov s novodiagnostikovanou ALL s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Dutch: Overige informatie over Imatinib Teva B.V.
Slovak: Imatinib Teva B.V.
Dutch: EU-nummer
Slovak: (EU) číslo Názov
Dutch: Geen bewijzen van leukemia (NEL)
Slovak: Žiadny dôkaz leukémie (NEL)
Dutch: 20 tot 72 jaar.
Slovak: 20 do 72 rokov.
Dutch: of minimaal (66-95%).
Slovak: %) alebo minimálna (66 - 95 %).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Dutch: ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters
Slovak: ** Percentuálne podiely molekulárnej odpovede sú založené na dostupných vzorkách.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95 % pacientov.
Dutch: Dit is omdat Imatinib Teva ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Teva by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Dutch: * p<0,001, Fischer's exact test
Slovak: * p<0,001, Fischerov test.
Dutch: Chronische fase, interferon-falen
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie interferónu
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
Slovak: Veľká odpoveď (0 - 35 %) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Dutch: Een bevestigde hematologische respons werd bereikt bij 71,5% van de patiënten (Tabel 3).
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5 % pacientov (Tabuľka 3).
Dutch: Complete hematologische respons (CHR)
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibu časom tiež klesali.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Dutch: Imatinib Teva kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Slovak: Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18 - 70 rokov), 21,9 % pacientov bolo vo veku > 60 rokov.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/l.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Teva voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: De duur van de imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Slovak: Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Slovak: Z ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Dutch: Het jaarlijkse aantal progressies tot de acceleratiefase of blastaire crisis verminderde met de tijdsduur dat men in behandeling was en was minder dan 1% in het vierde en het vijfde jaar.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1 % ročne vo štvrtom a piatom roku.
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
Slovak: % pacientov (IS95
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Teva gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Dutch: De werkzame stof imatinib houdt een risico voor het milieu in wat betreft sedimentorganismen.
Slovak: Účinná látka imatinib preukazuje environmentálne riziko pre organizmy sedimentov.
Dutch: Aangezien dieronderzoek reproductieve toxiciteit heeft aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pretože štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prípadné riziko pre ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvárajú kapsuly, musia byť upozornené, aby s obsahom kapsúl manipulovali opatrne a vyvarovali sa kontaktu s kožou alebo očami alebo vdýchnutia (pozri časť 4.6).
Dutch: Imatinib Teva kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Slovak: Imatinib Teva môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Dutch: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvátsko
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Teva verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva, keď sa užívajú súčasne.
Dutch: Tabel 2 Respons bij nieuw gediagnosticeerde CML Studie (84-maands gegevens) (Beste respons waarden)
Slovak: Tabuľka 2 Odpveď pri novodiagnostikovanej CML Study (údaje po 84 mesiacoch) (Najlepší stupeň odpovede)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib Teva heel snel aankomt in gewicht.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva overwogen worden.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Imatinibom Teva.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen OPA/Al/PVC//Al blisterverpakkingen
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al Blistre z OPA/Al/PVC/Al
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Slovak: Starší ľudia Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+
Dutch: Deze omvatten zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de "expanded access" programma's, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor niet-geregistreerde indicaties.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Dutch: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in het onderzoek opgenomen.
Slovak: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Dutch: Onderzoek AAU02
Slovak: Klinické skúšanie AAU02
Dutch: Het effect van de imatinib behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde imatinib gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibe spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Voor patiënten met reductie in Bcr-Abl transcripten van ten minste 3 logaritmen op 12 maanden, was de kans op het vrij blijven van progressie tot acceleratiefase/blastaire crisis 99% bij 84 maanden.
Slovak: U pacientov so znížením množstva transkriptov Bcr-Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99 %, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Slovak: 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Dutch: Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste
Slovak: Hemoragické corpus luteum/hemoragická ovariálna cysta
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Slovak: % ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7 % čiernych.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Imatinib Teva noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Teva, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Dutch: Imatinib Teva is een behandeling voor volwassenen en kinderen met:
Slovak: Imatinibom Teva sa lieči u dospelých a detí:
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva in te nemen.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18-maands landmark analyse.
Slovak: Nálezy boli podobné v analýze po 18 mesiacoch ako hraničnej hodnote.
Dutch: - Zodra de tablet is opgelost, drink dan de volledige inhoud van het glas direct op.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01