FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Slovenian: Poleg tega deluje tudi kot funkcionalni antagonist receptorja N-metil-D-aspartata (NMDA).
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
Slovenian: To je še zlasti pomembno pri vzorcu bolečin v hrbtu zaradi pričakovane visoke stopnje spontane remisije.
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo tega poglavja, kot sledi:
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so trenutno odobrena v 11 državah članicah Evropske unije, kjer se izdajajo le na recept: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in Slovaški republiki.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov flupirtinu je bila večja v Nemčiji in je enakomerno naraščala od 7,9 milijona DDD leta 2001 do 28,1 milijona DDD leta 2011.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Slovenian: Od leta 1999 je bilo z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, zdravljenih skupno 11,8 milijona bolnikov.
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
Slovenian: 100-miligramske kapsule s takojšnjim sproščanjem so na voljo v vseh državah članicah.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Slovenian: Dejansko nobena od razpoložljivih študij, zasnovanih za spremljanje učinkovitosti, ni trajala več kot 8 tednov.
Italian: Riesaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo < ime zdravila > [Besedilo, navedeno spodaj, je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Italian: Le compresse da 400 mg a rilascio modificato, anche se autorizzate esclusivamente in Germania, sono la formulazione più prescritta nell'Unione fin dal 2007.
Slovenian: 400-miligramske tablete s prirejenim sproščanjem so, čeprav so odobrene samo v Nemčiji, najpogosteje predpisana farmacevtska oblika v Evropski uniji od leta 2007.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin;
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare le misure di minimizzazione dei rischi;
Slovenian: b. naj imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
Slovenian: PRAC je zahteval, da se gradivo predloži v okviru načrta za obvladovanje tveganja.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
Slovenian: Nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) je opazil naraščanje števila hepatotoksičnih reakcij (najverjetneje idiosinkratičnih), o katerih poročajo v povezavi s flupirtinom.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
Slovenian: Dve predloženi dolgoročni klinični študiji (ki sta bili objavljeni po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom) sta bili nenadzorovani in sta bili namenjeni spremljanju uporabe flupirtina v obdobju od 2-6 mesecev5 in enega leta6,7.
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Slovenian: Stopnja poročanja o boleznih jeter, povezanih z uporabo flupirtina (ne glede na vzrok), je 15,2 primera/100 000 bolnikov na leto (na podlagi izpostavljenosti bolnikov 893.000 bolnikov na leto).
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Slovenian: Prav tako je priporočil, da se vsako leto predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila.
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Slovenian: Meni, da obstaja dovolj dokazov o učinkovitosti pri indikaciji akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude).
Italian: In base ai dati attualmente disponibili descritti sopra, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov, opisanih zgoraj, je PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
Slovenian: Pri primerih, ki so bili verjetno povezani z zdravljenjem s flupirtinom in pri katerih so poročali o ponovni uporabi zdravila, so v 93 % primerov opazili ponoven pojav ali poslabšanje simptomov.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo flupirtin, odbora PRAC
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
Slovenian: V objavljenih kliničnih preskušanjih ni poročil o odpovedi jeter.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato su attività supplementari di farmacovigilanza e su misure di minimizzazione dei rischi.
Slovenian: Poleg tega se je PRAC dogovoril o dodatnih dejavnostih farmakovigilance in ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano completo di gestione dei rischi (RMP) entro un determinato periodo di tempo.
Slovenian: Prav tako je priporočil, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru predloži celovit načrt za obvladovanje tveganja (RMP).
Italian: Il PRAC ha anche osservato che in base alle attuali conoscenze scientifiche, incluse le note sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento del dolore nocicettivo (CPMP/EWP/612/00), sono richiesti dati clinici su almeno 3 mesi di trattamento del dolore dorsale cronico da lieve a moderatamente grave.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da so glede na trenutna znanstvena dognanja, ki vključujejo smernice za klinične raziskave zdravil za zdravljenje nociceptivne bolečine (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinični podatki za najmanj 3 mesece zdravljenja blagih do zmerno hudih kroničnih bolečin v hrbtu.
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s prirejenim sproščanjem, 75- in 150-miligramskih svečk ter raztopine za injiciranje (100 mg).
Italian: In base ai timori sulla sicurezza sopra menzionati e in seguito alla valutazione delle attuali prove dell'efficacia di flupirtina nel trattamento del dolore cronico e acuto, il BfArM ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse favorevole nel trattamento del dolore cronico e che fosse potenzialmente favorevole nel trattamento del dolore acuto, se sottoposto a un'attuazione efficace di misure di minimizzazione dei rischi (ad esempio durata limitata del trattamento, attento monitoraggio epatico) e quindi, il 28 febbraio 2013, ha avviato una procedura urgente ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih zadržkov, povezanih z varnostjo, in preučitve trenutno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti flupirtina pri zdravljenju kroničnih in akutnih bolečin je BfArM menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju kroničnih bolečin ni pozitivno, pri zdravljenju akutnih bolečin pa je lahko pozitivno pod pogojem, da se učinkovito izvajajo ukrepi za zmanjšanje tveganja (npr. omejeno trajanje zdravljenja, natančno spremljanje jeter), zato je dne 28. februarja 2013 sprožil nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Italian: Nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti flupirtina.
Slovenian: PRAC je v sklopu ukrepov za zmanjšanje tveganja predlagal spremembo informacij o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo flupirtin.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
Slovenian: Definirani dnevni odmerek (defined daily dose - DDD) po SZO za flupirtin za peroralno uporabo je 400 mg.
Italian: È stata autorizzata nell'Unione europea dal 1984 come analgesico alternativo agli oppioidi e agli antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore acuto e cronico (rigidità muscolare dolorosa, cefalea tensiva, dolore oncologico, dismenorrea e dolore conseguente a traumi, chirurgia ortopedica o lesioni).
Slovenian: V Evropski uniji je od leta 1984 odobren kot analgetik, ki predstavlja alternativo opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSPVZ) za zdravljenje akutnih in kroničnih bolečin (na primer boleče mišične napetosti, tenzijskih glavobolov, bolečin pri raku, dismenoreje in bolečin po poškodbi ali ortopedskem kirurškem posegu).
Italian: Per il trattamento del dolore acuto, il PRAC ha evidenziato che i benefici sono ancora superiori ai rischi di epatotossicità quando il trattamento con altri analgesici (ad esempio antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) è controindicato.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem akutnih bolečin je PRAC menil, da so koristi še vedno večje od tveganja za hepatotoksičnost, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Italian: Se dovesse osservare sintomi che potrebbero indicare danni epatici durante il trattamento con <nome del prodotto> (come perdita di appetito, nausea, vomito, disagio addominale, affaticamento, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto> e rivolgersi immediatamente a un medico.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom <ime zdravila> opazite katere koli simptome, ki bi lahko kazali na okvaro jeter (npr. izguba teka, slabost, bruhanje, nelagodje v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, pruritus), morate prenehati jemati/uporabljati zdravilo <ime zdravila> in se takoj posvetovati z zdravnikom.
Italian: Dati della letteratura e dati da sperimentazioni cliniche randomizzate 1,2,3,4 hanno mostrato un incremento dei marcatori di compromissione epato-biliare associato al trattamento con flupirtina.
Slovenian: Tako podatki iz literature kot tudi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj1,2,3,4 so pokazali porast označevalcev bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, povezanih z zdravljenjem s flupirtinom.
Italian: Trapianti di fegato o casi fatali derivanti da insufficienza epatica sono stati osservati dopo 3-5 settimane di trattamento nel 25% dei casi, mentre nei rimanenti dopo 60 giorni di trattamento (sono disponibili informazioni solo per 8 casi su un totale di 15 casi fatali).
Slovenian: Presaditev jeter ali smrtne primere zaradi odpovedi jeter so pri 25 % primerov zabeležili po 3-5 tednih zdravljenja, pri ostalih pa po 60 dneh zdravljenja (podatki so bili na voljo samo za 8 od skupno 15 primerov s smrtnim izidom).
Italian: La maggior parte degli studi presentati riguardano la gestione del dolore nell'uso a breve termine mentre la gestione del dolore cronico è relativa all'uso a lungo termine nella maggior parte dei casi.
Slovenian: V večini predloženih študij so preučevali samo obvladovanje bolečin pri kratkoročni uporabi, medtem ko je v večini primerov za obvladovanje kroničnih bolečin potrebna dolgoročna uporaba.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.
Slovenian: PRAC je menil, da je bila v študijah kratkoročne uporabe učinkovitost flupirtina pri akutnih bolečinah vsaj primerljiva z učinkovitostjo primerjalnih zdravilnih učinkovin.
Italian: La flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio" (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah" (selective neuronal potassium channel opener - SNEPCO), ki deluje tako, da zmanjša prekomerno električno aktivnost v možganih, ki je vzrok za številne boleče motnje.
Italian: In generale, le formulazioni orali e in supposte sono indicate per il trattamento del dolore acuto e cronico mentre quella iniettabile è indicata per l'uso a breve termine nel dolore acuto, come quello post-operatorio.
Slovenian: Na splošno so peroralne farmacevtske oblike in svečke indicirane za zdravljenje akutnih in kroničnih bolečin, medtem ko je raztopina za injiciranje indicirana za kratkoročno uporabo pri akutnih bolečinah, na primer po operaciji.
Italian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Slovenian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
Slovenian: Če bo zdravnik pri preverjanju delovanja jeter opazil patološke spremembe, vam bo predlagal, da nemudoma prekinete jemanje/uporabo zdravila <ime zdravila>.
Italian: Il CMDh ha però considerato che fossero necessarie variazioni alla formulazione proposta per il paragrafo 2 del foglio illustrativo, per rispecchiare accuratamente le modifiche raccomandate dal PRAC al paragrafo 4.3 "Controindicazioni" del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega za 2. poglavje navodila za uporabo, ki bi natančno odražale spremembe, ki jih je PRAC priporočil za poglavje 4.3 „Kontraindikacije" v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 a norma dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina per i quali i paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III e sottoposti alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 13. junija 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Slovenian: PRAC je nadalje zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži študija varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjena oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Italian: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Slovenian: Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M in sod.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito del presente riesame agli operatori sanitari, in particolare l'indicazione limitata e la massima durata d'uso e per evidenziare il rischio di epatotossicità e le misure necessarie per minimizzare tale rischio.
Slovenian: PRAC je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda, zlasti z omejeno indikacijo ter najdaljšim trajanjem zdravljenja, in da se jih opozori na tveganje za hepatotoksičnost ter ukrepe, potrebne za zmanjšanje tega tveganja.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole nella gestione del dolore acuto, la durata del trattamento con i medicinali contenenti flupirtina debba essere limitata a 2 settimane e che essi debbano essere controindicati in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
Slovenian: • PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti zaključil, da bi bilo treba za ohranitev pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji pri obvladovanju akutnih bolečin trajanje zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, omejiti na 2 tedna in uporabo kontraindicirati pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è favorevole.
Slovenian: je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin ni pozitivno.
Italian: Il tempo all'esordio dell'insufficienza epatica osservato nelle segnalazioni spontanee è stato, nel 25% dei casi per ogni gruppo, di 2-3 settimane, 3-8 settimane, 8-13 settimane e >13 settimane (le informazioni sul tempo all'esordio erano disponibili in 35 casi su un totale di 49).
Slovenian: Čas do pojava odpovedi jeter, zabeležen pri spontanih poročilih, je bil 2-3 tedne, 3-8 tednov, 8-13 tednov in > 13 tednov, pri čemer posamezen čas velja za 25 % primerov (podatki o času do pojava odpovedi so bili na voljo za 35 od skupno 49 primerov).
Italian: Il PRAC ha osservato che, in base ai dati clinici e istologici, l'epatotossicità di flupirtina potrebbe essere mediata dal sistema immunitario e che l'epatotossicità associata al trattamento con flupirtina potrebbe essere una reazione avversa al farmaco di tipo B o idiosincrasica.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da bi lahko bila glede na klinične in histološke lastnosti hepatotoksičnost flupirtina imunsko pogojena in da bi bila lahko hepatotoksičnost, povezana z zdravljenjem s flupirtinom, neželeni učinek zdravila tipa B ali idiosinkratična reakcija.
Italian: Alla luce dei rischi di epatotossicità, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario raccomandare ulteriori misure di minimizzazione dei rischi per garantire la sicurezza e l'uso efficace nel dolore acuto.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za hepatotoksičnost je PRAC menil, da bi bilo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe pri akutnih bolečinah treba priporočiti dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Italian: Infine, sono necessari materiali formativi per informare chiaramente i prescrittori e i pazienti sui rischi di epatotossicità associati a flupirtina e sulle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
Slovenian: Poleg tega je potrebno tudi izobraževalno gradivo, s katerim se bo zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike natančno seznanilo s tveganjem za hepatotoksičnost, povezanim s flupirtinom, in ukrepi, potrebnimi za zmanjšanje tega tveganja.
Italian: Il medico valuterà la funzione epatica ogni settimana durante il trattamento con <nome del prodotto> in quanto sono stati segnalati, in associazione con la terapia con flupirtina, aumento degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Slovenian: Zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom <ime zdravila> vsak teden preverjal delovanje vaših jeter, saj so v povezavi z uporabo flupirtina poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Italian: Inoltre, la maggiore frequenza con sui sono stati osservati marcatori epatobiliari negli studi clinici ha determinato una maggiore frequenza di reazioni avverse al farmaco e di conseguenza modifiche a questo riguardo delle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Poleg tega je pogostost porasta označevalcev bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, opaženega v kliničnih študijah, povzročila večjo pojavnost teh neželenih učinkov zdravila, zato so potrebne spremembe informacij o zdravilu v zvezi s tem.
Italian: I dati sull'efficacia di flupirtina nel dolore cronico sono molto limitati.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti flupirtina pri zdravljenju kroničnih bolečin, so zelo omejeni.
Italian: Nella maggior parte dei casi si trattava di aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite o insufficienza epatica.
Slovenian: V večini primerov so poročali o povišanih jetrnih encimih, zlatenici, hepatitisu ali odpovedi jeter.
Italian: Il PRAC ha anche concordato sulla necessità di un piano di gestione dei rischi da presentare insieme al protocollo di uno studio sull'utilizzazione del medicinale allo scopo di caratterizzare le pratiche di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori.
Slovenian: Prav tako se je PRAC dogovoril, da je treba skupaj z načrtom za obvladovanje tveganja predložiti tudi protokol za študijo uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravnikov, ki predpisujejo ta zdravila.
Italian: La funzione epatica deve inoltre essere monitorata attentamente, cioè settimanalmente, durante il trattamento con flupirtina, che deve essere interrotto in caso di sintomi e segni di disturbi epatici.
Slovenian: Prav tako je treba skrbno pregledovati delovanje jeter, in sicer enkrat na teden v času zdravljenja s flupirtinom, ki ga je treba ob pojavu simptomov in znakov bolezni jeter prekiniti.