FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių DTPE butelyje / DTPE butelio etiketė pakuotei, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių
English: − itraconazole (antifungal medicine)
Lithuanian: − itrakonazolo (vaistas nuo grybelių);
English: Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Lithuanian: ACOMPLIA kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) būtina vartoti atsargiai.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS sanofi-aventis
English: Subjects with a 5% weight reduction
Lithuanian: Svoris tyrimo pradžioje (kg) Pacientų dalis, kuriems svoris sumažėjo 5%
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, būtina aktyviai stebėti, ar pacientui neatsiranda psichikos sutrikimo, ypač depresijos, požymių ir simptomų. Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama depresija, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
English: Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 ACOMPLIA vartotojų: pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
English: The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Lithuanian: Kartu su rimonabantu vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, turinčių etinilestradiolio ir levonorgestrelio, farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai reikšmingai nepakito.
English: This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Lithuanian: Galima to priežastis - mažesnę ekspoziciją lemiantis didesnis rimonabanto klirensas juodaodžių organizme, palyginti su baltaodžių (žr.
English: − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Lithuanian: − Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas.
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: mieguistumas (letargija), drebulys, naktinis prakaitavimas, panikos simptomai, žagsulys, pyktis, neramumas (disforija), emociniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, agresyvumas ar agresyvus elgesys, hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje).
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
English: Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Lithuanian: Kaip rimonabantas veikia ligonius, gydomus nuo epilepsijos, netirta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Lithuanian: DTL-C koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams padidėjo vidutiniškai 16,4% (DTL-C koncentracija iki tyrimo buvo 1,24 mmol/l), o placebą - 8,9% (DTL-C koncentracija iki tyrimo buvo 1,21 mmol/l).
English: Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu atlikta pažinimo funkcijos analize nenustatyta nei reikšmingo rimonabanto poveikio pažinimo funkcijai, nei raminamojo poveikio.
English: EXP {MM/YYYY}
Lithuanian: EXP
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti farmakokinetiką esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, duomenų nepakanka.
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Lithuanian: Po dvejų metų svoris pacientams, kurie vartojo ACOMPLIA 20 mg, buvo sumažėjęs 5,1 kg, o vartojusiems placebą - 1,2 kg (skirtumas -3,8 kg; PI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
English: There is no information available on the use of ACOMPLIA
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACOMPLIA
English: Diarrhoea Vomiting
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas
English: − if you are less than 18 years of age.
Lithuanian: 4 skyrių); - jeigu šiuo metu gydotės nuo epilepsijos; - jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
English: Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Lithuanian: Sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai netirti.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei žindote. Jei žindote arba planuojate žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui.
English: Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Lithuanian: Tokius pacientus rimonabantu būtina gydyti atsargiai (žr.
English: At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Lithuanian: Po dvejų metų ACOMPLIA ir placebą vartojusių pacientų svorio sumažėjimas skyrėsi -4,2 kg (PI95% -5,0;-3,4, p<0,001).
English: ANNEX II
Lithuanian: 5.2 skyrių)
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Lithuanian: − virškinimo trakto sutrikimai: nemalonūs pojūčiai skrandyje, burnos džiūvimas.
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Lithuanian: Metus ACOMPLIA 20 mg vartoję pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba ACOMPLIA 20 mg, arba placebo. Po dvejų metų vidutiniškai svoris pacientams, kurie toliau vartojo rimonabanto, buvo sumažėjęs 7,5 kg, o antraisiais metais placebą vartojusiems ligoniams - 3,1 kg.
English: 70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Lithuanian: PVC ir aliuminio vienadozė perforuota lizdinė plokštelė.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sanofi-aventis
English: Patients with renal impairment:
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
English: Do not take ACOMPLIA
Lithuanian: ACOMPLIA nėra.
English: Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Lithuanian: patelės galėjo atsigauti po pradinio rimonabanto poveikio, nepastebėta nepageidaujamo poveikio nei vislumui, nei poravimosi ciklui.
English: − if you are currently being treated for depression
Lithuanian: Jei gydymo ACOMPLIA metu Jums atsiras depresijos simptomų (žr.
English: What ACOMPLIA contains
Lithuanian: ACOMPLIA sudėtis
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Lithuanian: Po metų ACOMPLIA 20 mg grupėje kūno svoris sumažėjo vidutiniškai 5,3 kg, placebo grupėje1,4 kg (skirtumas -3,9 kg, PI95% -4,6;-3,3, p< 0,001).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 30, 70 × 1 ir 90 plėvele dengtų tablečių)
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Lithuanian: Trimis tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, nustatyta, kad ACOMPLIA 20 mg vartojusiems pacientams (lyginta su placebu) po metų vidutinis svoris statistiškai reikšmingai sumažėjo, palyginti su buvusiu iki tyrimo pradžios.
English: Fall
Lithuanian: Griuvimas
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ACOMPLIA, buvo sunkių psichikos sutrikimų, įskaitant depresiją ar nuotaikos pokyčius, atvejų (žr.
English: PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
English: Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad padažnėjo kepenų steatozė bei nuo dozės priklausoma skilčių centro audinio nekrozė.
English: You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Lithuanian: Kad gydymo rezultatai būtų geresni, turite laikytis dietos bei padidinti fizinį krūvį.
English: The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Lithuanian: Rimonabanto gebėjimas daryti poveikį kitiems vaistiniams preparatams CYP2C8 slopinimas in vivo netirtas, o in vitro duomenimis, rimonabantas CYP2C8 nesmarkiai slopina.
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Lithuanian: Vidutiniškai svoris per metus, palyginti su buvusiu iki tyrimo, sumažėjo 6,5 kg ACOMPLIA 20 mg grupėje ir 1,6 kg placebo grupėje (skirtumas -4,9 kg, PI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
English: − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Lithuanian: − Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas.
English: Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Lithuanian: In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų). Jei kartu vartojama CYP3A4 inhibitorių, ekspozicija rimonabantui gali padidėti, o jei CYP3A4 sužadinančių preparatų - tikėtina, kad ji sumažės.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia (žr.
English: No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Lithuanian: Tiriant žiurkių EEG, nepageidaujamo rimonabanto poveikio nepastebėta.
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ACOMPLIA vartoti nerekomenduojama (žr.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Lithuanian: ACOMPLIA vartoti negalima - jeigu šiuo metu sergate depresija; - jeigu šiuo metu esate gydomas nuo depresijos; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rimonabantui arba bet kuriai pagalbinei ACOMPLIA
English: Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Lithuanian: Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų toliau išvardytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): traukuliai, dėmesio sutrikimas, jausmų apgaulė (klaidingos viltys), kliedesiai, išbėrimas, galvos skausmas ir pilvo skausmas.
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės
English: Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Rimonabanto nerekomenduojama vartoti, jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Lithuanian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 14, 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės)
English: Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Lithuanian: Rimonabanto rasta žiurkių piene.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: ACOMPLIA išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Patients with hepatic insufficiency:
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai
English: In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Lithuanian: Nedideliam skaičių tirtų juodosios rasės pacientų svoris nukrito mažiau (vidutinis skirtumas, palyginti su vartojusiais placebą, -2,9 kg). Išvadų apie poveikį vyresniems nei 75 metų žmonėms ir azijiečiams bei rytiečiams daryti negalima dėl per mažo tirtųjų skaičiaus.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas VI priede.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
English: A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
Lithuanian: Buvo pritarta DHPC ir jo išplatinimo terminams;
English: Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis parenterinė mityba yra itin svarbi ir yra keli PM preparatų ruošimo ir suleidimo būdai.
English: The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti DHPC, kuriuo būtų galima informuoti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus apie šios peržiūros rezultatus.
English: Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Lithuanian: Magnis yra svarbus elektrolitas, ypač neišnešiotiems kūdikiams.
English: Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems nustatoma hipomagnezemija, nepasireiškia jokių ūmių simptomų, tačiau ji vis tiek gali sukelti osteoporozę ir yra susijusi su stipresne uždegimine reakcija bei metaboliniu sindromu.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo, kad per 3 mėnesius nuo procedūros pabaigos rinkodaros leidimo turėtojas pateiktų peržiūrėtą RVP, kuriame būtų pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo vertinimo.
English: “The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
Lithuanian: „Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su ja susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
English: The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL.
Lithuanian: Magnio koncentracija Numeta G13%E yra 0,43 mmol/100 mL.
English: The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Lithuanian: Reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie galimą hipermagnezemijos pavojų bei rekomendacijos dėl magnio kiekio kraujo serume stebėjimo, ypač gydant pažeidžiamesnių pogrupių pacientus.
English: It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad klinikinių hipermagnezemijos požymių neįmanoma nustatyta, kol jos forma nėra sunki.
English: PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter.
Lithuanian: PM tirpalai lašinami per kateterį, įstatytą į periferinę ar centrinę veną.
English: The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L.
Lithuanian: Šiuose pranešimuose nurodytais atvejais magnio kiekis svyravo daugiausia nuo 1,025 mmol/L iki > 1,5 mmol/L; devyniais iš 14 atvejų nurodytas magnio kiekis viršijo 1,2 mmol/L, o vienu atvejubuvo mažesnis nei > 1,5 mmol/L.
English: Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki gimdymo motinos vartojamas magnis gerina neurologinius neišnešiotų kūdikių rodiklius (Doyle et al, 2010), be to, manoma, kad ir kitomis aplinkybėmis jis apsaugo nervus.
English: The initial application for Numeta G13%E and Numeta G16%E was supported by a prospective, multicentre, non-comparative, open-label phase 3 study (Ped3CB/P01/06/MuB).
Lithuanian: Pirminė paraiška gauti Numeta G13%E ir Numeta G16%E rinkodaros leidimus buvo pagrįsta perspektyvinio, daugiacentrio, nepalyginamojo, atviro III fazės tyrimo (Ped3CB/P01/06/MuB) duomenimis.
English: Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Lithuanian: Todėl galimas hipermagnezemijos pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E are industrially manufactured, heat sterilised parenteral nutrition solutions (glucose, lipids, amino acids and electrolytes).
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E yra pramoniniu būdu gaminami, karščiu sterilizuojami parenterinės mitybos tirpalai (gliukozė, lipidai, aminorūgštis ir elektrolitai).
English: The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo kasdien surinkti informaciją apie įvairių Numeta preparatų vartojimo saugumą praktiškai gydant neišnešiotus naujagimius per 5 tyrimo dienas ir neprivalomą gydymo laikotarpį.
English: Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Lithuanian: Žmogaus organizme magnis atlieka kelias svarbias funkcijas; jis yra DNR ir baltymų sintezės, oksidacinio fosforilinimo, fermentų aktyvumo ir prieskydinės liaukos hormono sekrecijos reguliavimo kofaktorius (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
English: In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumo rodiklius, naudojant įvairius Numeta preparatus sveikatos priežiūros specialistams pavyko išlaikyti arba padidinti naujagimių ir vaikų kūno svorį.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
English: Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
Lithuanian: 1901/2006 6 straipsnio 1 dalies d punktu, šios peržiūros metu buvo kreiptasi į Pediatrijos komitetą (PDCO), kad šis pateiktų savo nuomonę dėl Numeta.
English: The kidney is the main regulatory organ of magnesium homeostasis and impaired renal function is the most common cause of hypermagnesemia in children (Ali et al, 2003).
Lithuanian: Inkstai yra pagrindinis magnio hemostazės reguliavimo organas, o sutrikusi inkstų funkcija yra dažniausia vaikų hipermagnezemijos priežastis (Ali et al, 2003).
English: To date there has been only one report of hypermagnesaemia received for Numeta G16%E (magnesium level 1.14 mmol/L) but this report was confounded because Numeta G16% E was supplemented with additional magnesium administration and no associated adverse events were reported.
Lithuanian: Lig šiol gautas tik vienas pranešimas apie hipermagnezemijos atvejį, nustatytą vartojant Numeta G16%E (magnio kiekis kraujo plazmoje buvo 1,14 mmol/L), tačiau šis pranešimas susijęs su keliais iškraipančiaisiais veiksniais, nes Numeta G16%E buvo vartojamas kartu su magnio papildais ir nebuvo nustatyta jokių susijusių nepageidaujamų reiškinių.
English: Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.
Lithuanian: Parenterinė mityba (PM) - tai makro maistinių medžiagų, elektrolitų, mikro maistinių medžiagų ir skysčių lašinimas į pacientų, kurių negalima maitinti peroraliniu ar enteriniu būdu, veną siekiant aprūpinti jų organizmą maistinėmis medžiagomis.
English: In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Lithuanian: Be to, naujausi duomenys, į kuriuos dėmesį atkreipė PDCO, leidžia manyti, kad vaikams taikytini orientaciniai magnio kiekio intervalai gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta (Kanados laboratorijų iniciatyva dėl vaikams taikytinų orientacinių intervalų, angl.
English: At a maximal dose of 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E delivers 0.3 mmol/kg/d of magnesium which is above the recommended levels.
Lithuanian: Suvartojus didžiausią 96,2 ml/kg Numeta G16%E paros dozę, į organizmą patenka 0,3 mmol/kg magnio paros dozė, kuri viršija rekomenduojamą kiekį.