FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du tacrolimus dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
French: augmentation de la raideur musculaire
Spanish: Aumento de la rigidez muscular
French: Vous recevrez <Nom (de fantaisie) du médicament> sous forme de perfusion continue sur 24 heures et jamais en injection rapide.
Spanish: Usted recibirá (Marca (de fantasía) en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.
French: En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
Spanish: Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres composants <A implémenter au niveau national - en particulier à l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des substances similaires.>
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes <Para implementar a nivel nacional> - especialmente al aceite de ricino polioxietilen hidrogenado o a sustancias similares.
French: Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Spanish: Tacrolimus se une extensamente a las proteínas plasmáticas.
French: En général, les gélules doivent être prises à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos una hora antes, ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
French: Résultats des données publiées dans d'autres transplantations d'organes de novo <Nom (de fantaisie) du médicament> est devenu un traitement reconnu comme immunosuppresseur primaire après transplantation pancréatique, pulmonaire ou intestinale.
Spanish: Resultados de los datos publicados en otros trasplantes primarios de órganos <Marca (de fantasía) del producto> ha llegado a ser un tratamiento aceptado como medicamento inmunosupresor primario después del trasplante de páncreas, pulmón e intestinal.
French: L'administration par voie intraveineuse ne doit pas être poursuivie au delà de 7 jours.
Spanish: La terapia intravenosa no debe prolongarse durante más de 7 días.
French: Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Spanish: No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
French: dysfonction primaire du greffon
Spanish: disfunción primaria del injerto
French: Une modification d'ordre rédactionnel a été apportée à la section sur la grossesse et l'allaitement (4.6) pour la rendre plus claire et conforme aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Se ha introducido un cambio en el texto de sección de embarazo y lactancia (4.6) para que resulte más claro y se ajuste a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
French: Si vous avez oublié de prendre vos gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
Spanish: Si olvida tomar (Marca (de fantasía) cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Spanish: El perfil de reacción a los efectos adversos asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total et parmi elles, la méthode enzymatique d'immunodosage semi-automatisée sur microparticules (MEIA).
Spanish: Como ayuda para optimizar la dosis, existen varias técnicas de inmunoensayo disponibles para determinar la concentración de tacrolimus en sangre total, incluido un enzimoinmunoensayo semiautomatizado por micropartículas (MEIA).
French: Comme le montrent les données publiées et le compte rendu annuel de l'ISHLT, le tacrolimus peut remplacer la ciclosporine en immunosuppression primaire.
Spanish: Como se demuestra tanto en los datos publicados como en el informe anual del ISHLT, tracolimus puede sustituir a ciclosporina como tratamiento inmunosupresor primario.
French: Après administration orale de gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les concentrations sanguines maximales (Cmax) de tacrolimus sont atteintes en 1 à 3 heures environ.
Spanish: Tras la administración oral de <Marca (de fantasía) del producto> las concentraciones máximas (Cmax) de tacrolimus en sangre se alcanzan en aproximadamente 1 - 3 horas.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant <Nom (de fantaisie) du médicament> immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Spanish: En un estudio con pacientes sometidos a trasplante renal estable, a los que se administró <Marca (de fantasía) del producto> inmediatamente después de un desayuno continental estándar, el efecto sobre la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
French: vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
Spanish: Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir potencialmente el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, la prudence est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides conduciendo a un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient lors de l'interprétation des concentrations du produit dans le sang total.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente al interpretar los niveles en sangre total.
French: Des recommandations posologiques sont fournies pour le traitement du rejet des « autres allogreffes ».
Spanish: Se han incluido recomendaciones posológicas para el tratamiento del rechazo en relación con "otros aloinjertos".
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematócrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
French: - Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
Spanish: Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
Spanish: En este caso se utilizó una dosis inicial de tacrolimus oral de 2 a 4 mg al día en combinación con micofenolato mofetilo y corticosteroides, o en combinación con sirolimus y corticosteroides.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Spanish: En estudios prospectivos publicados se investigó tacrolimus como inmunosupresor primario en aproximadamente 175 pacientes después de trasplante de pulmón, en 475 pacientes después del trasplante de páncreas y en 630 pacientes después del trasplante intestinal.
French: Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una vigilancia cuidadosa con PCR-VEB.
French: A l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario basado en las concentraciones en plasma es de aproximadamente 1.300 l (en individuos sanos).
French: Transplantation cardiaque chez les adultes :
Spanish: Trasplante cardiaco en adultos:
French: En général, votre médecin diminuera la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> lorsque votre état sera stabilisé.
Spanish: Su médico disminuirá habitualmente su dosis de (Marca (de fantasía) una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: Généralités
Spanish: Consideraciones generales
French: Etant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Spanish: Por su alto peso molecular, su baja solubilidad en agua y su alta afinidad por las proteínas del plasma y los eritrocitos, es de suponer que tacrolimus no es dializable.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Spanish: Pacientes ancianos Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
French: Les gélules doivent être prises immédiatement après avoir été sorties de la plaquette thermoformée.
Spanish: Se deben ingerir las cápsulas inmediatamente una vez extraidas del blister.
French: augmentation du tissu adipeux Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Spanish: incremento del tejido graso Daño, intoxicación y complicaciones del proceso frecuentes:
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut être administré par voie intraveineuse ou par voie orale.
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> puede administrarse por vía intravenosa u oral.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar (Marca (de fantasía).
French: Les données de l'ISHLT (The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation) confirment les résultats de l'étude de base du TAMM menée dans le cadre de la transplantation cardiaque primaire, ainsi que les résultats d'une série de petites études ouvertes monocentriques, randomisées et non randomisées.
Spanish: Los datos del "Registro de la Sociedad Internacional de Trasplantes Cardiacos y Renales" (ISHLT) confirman los resultados del estudio fundamental presentado por el titular de la autorización de comercialización en el trasplante cardiaco primario, así como los resultados de otra serie de pequeños estudios unicéntricos, abiertos y aleatorizados/no aleatorizados.
French: Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
Spanish: Debido a que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden cambiar significativamente durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de las concentraciones de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
French: Informations importantes concernant certains composants de <Nom (de fantaisie) du médicament> - <Nom (de fantaisie) du médicament> contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut, chez un petit nombre de patients, provoquer une réaction allergique sévère.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de (Marca (de fantasía) - <(Marca (de fantasía)> contiene aceite de ricino polioxietilenhidrogenado que puede, en un reducido número de pacienes, producir una grave reacción alérgica.
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Spanish: La monitorización de los niveles de ciclosporina en sangre continuará después de la conversión debido a que puede haberse afectado la eliminación de ciclosporina.
French: Chez le rat, le tacrolimus a altéré la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
Spanish: En las ratas tacrolimus afecta a la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
French: Des diminutions de l'AUC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Spanish: Se observaron disminuciones en la AUC (2 a 12%) y en la Cmax (15 a 38%), y un aumento en la tmax (38 a 80%) en sangre total.
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine du tacrolimus et il doit donc être évité.
Spanish: Se ha notificado que el jugo de pomelo eleva el nivel sanguíneo de tacrolimus, y por lo tanto debe evitarse.
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour l'immunosuppression primaire.
Spanish: Para la conversión a <Marca (de fantasía) del producto>, se debe iniciar el tratamiento con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
French: Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo (Bechstein y cols, Transplantation 2004;77:1221).
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
Spanish: La administración debe iniciarse a los 5 días de finalizar la cirugía, tan pronto como se estabilice la situación clínica del paciente.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est excrété dans le lait maternel.
Spanish: (Marca (de fantasía) se excreta en la leche materna.
French: L'efficacité du tacrolimus dans la transplantation rénale a été examinée dans plusieurs études et pour différents schémas posologiques ; il peut aujourd'hui être considéré comme une option de traitement bien établie, aussi bien en immunosuppression primaire que comme traitement de rattrapage.
Spanish: La eficacia de tracrolimus en el trasplante renal se ha investigado en varios estudios y con diferentes regímenes y ya puede afirmarse que es una opción terapéutica bien establecida, tanto como inmunosupresor primario como en calidad de tratamiento de rescate.
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
Spanish: La primera dosis de terapia oral debe ser 0,30 mg/kg/día comenzando de 8-12 horas tras suspender la administración intravenosa.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron- γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de las células T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de las células T auxiliares, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y γinterferón y la expresión del receptor de la interleucina-2).
French: La section relative aux effets indésirables (4.8) a été rectifiée conformément aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: La sección de reacciones adversas (4.8) se ha modificado para ajustarla a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins).
Spanish: En caso de exposición en el útero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
French: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires
Spanish: Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
French: Affections endocriniennes Rare :
Spanish: Alteraciones endocrinas raras:
French: En cas d'administration orale, les taux sanguins doivent donc être déterminés 12 heures environ après l'administration de la dernière dose, et juste avant la dose suivante.
Spanish: Cuando se administra por vía oral, los niveles valle en sangre deben analizarse aproximadamente 12 horas después de la dosis, justo antes de la siguiente administración.
French: Traitement du rejet - Adultes et enfants
Spanish: Tratamiento del rechazo - pacientes adultos y pediátricos
French: Le suivi thérapeutique des concentrations résiduelles sur sang total permet donc une bonne estimation de l'exposition systémique.
Spanish: Por este motivo, el control de los niveles valle en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées environ deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
Spanish: Los niveles sanguíneos valle deben determinarse aproximadamente dos veces por semana durante el periodo post-trasplante inmediato y después en forma periódica durante la terapia de mantenimiento.
French: Le traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être poursuivi pendant plus de 7 jours.
Spanish: El tratamiento con (Marca (de fantasía) no debe prolongarse más de 7 días.
French: Fujisawa GmbH, représentant tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir Annexe I), a fait une demande d'harmonisation conformément à l'Article 30 de la Directive 2001/83/CE modifiée pour leurs produits Prograf et noms associés commercialisés sous forme de gélules 0,5, 1 et 5 mg (voie orale) et sous forme de solutions à diluer pour perfusion 5 mg/ml (voie intraveineuse).
Spanish: Fujisawa GmbH, actuando en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I), ha solicitado la armonización, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para sus productos Prograf y nombres asociados 0,5, 1 y 5 mg Cápsulas duras (administración por vía oral) y Prograf y nombres asociados 5 mg/ml Concentrado para solución para infusión (administración por vía intravenosa).
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
French: La dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi.
Spanish: La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida.
French: Même les essais portant sur les transplantations hépatique et rénale n'étaient que d'envergure moyenne.
Spanish: Incluso los estudios realizados en el transplante hepático y renal han sido de tamaño moderado.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Spanish: Se recomienda administrar la dosis oral diaria dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación [Para completar a nivel nacional]
French: Actuellement, en pratique clinique, le suivi des concentrations sur sang total est effectué par des méthodes d'immunodosage.
Spanish: En la práctica clínica actual, los niveles en sangre total se determinan con métodos de inmunoensayo.
French: - Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos ó ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
French: Les effets indésirables éventuels sont classés selon les catégories suivantes : Les effets indésirables très fréquents sont observés chez plus de 1 patient sur 10.
Spanish: Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías: Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
Spanish: La dosis inicial recomendada indicada más adelante es con fines orientativos.
French: Cependant, en raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale (notamment par des dosages de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de creatinina en suero, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la producción de orina).