FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-Coated Tablets
Spanish: La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.
English: • Refractory hyponatraemia
Spanish: • Hiponatremia refractaria.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally][For referral procedures]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Spanish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Spanish: Cozaar comp 100 mg/25 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, sin ranurar.
English: There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Spanish: Cuando se administró el fármaco con una comida estándar no se produjeron efectos clínicamente importantes sobre el perfil de concentración plasmática de losartán.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film coated-tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
English: COZAAR COMP film-coated Tablets losartan potassium and hydrochlorothiazide
Spanish: Cozaar comp comprimidos recubiertos con película losartán potásico e hidroclorotiazida
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
English: Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
Spanish: Después de tratar a madres con tiazidas, se han observado casos de trombocitopenia en recién nacidos e ictericia fetal o neonatal.
English: Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Spanish: Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartan potassium
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, gout
Spanish: Poco frecuentes: anorexia, gota
English: Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia
Spanish: Poco frecuentes: insomnio
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Spanish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg también contiene: dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104) y cera de carnauba (E903).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Spanish: Poco frecuentes: angiítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuente: distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar Trastornos gastrointestinales
English: Other antihypertensive drugs Additive effect.
Spanish: Efecto aditivo.
English: Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Spanish: de la radiactividad se recupera en la orina, y el 58% en las heces.
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Spanish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg y Cozaar Comp 100 mg/25 mg también contienen dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104) y cera de carnauba (E903).
English: • Some antipsychotics (eg thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol).
Spanish: • Algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Spanish: Poco frecuentes: sialoadenitis, calambre, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Spanish: Cozaar comp 100 mg/12,5 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, sin ranurar.
English: and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Spanish: Cozaar Comp 100 mg/25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
English: Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
Spanish: Cozaar comp puede administrarse con o sin alimentos.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden)
Spanish: Aminas presoras (p. ej., adrenalina)
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Cozaar comp está contraindicado durante la lactancia debido a que existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en el lactante (ver sección 4.3).
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Spanish: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: COZAAR-Comp 100 mg/12.5 mg Filmcoated tablets
Spanish: COZAAR-Comp 100 mg/12.5 mg Film-coated tablets
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cozaar comp 100 mg/25 mg Losartán e hidroclorotiazida
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg> contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Spanish: Cada comprimido de Cozaar comp 100 mg/25 mg contiene, como principios activos, 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister de Cozaar comp 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Cozaar Comp100 mg/12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Spanish: Cada comprimido de Cozaar comp 100 mg/12,5 mg contiene, como principios activos, 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister de Cozaar comp 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Spanish: Cada comprimido de Cozaar comp 50 mg/12,5 mg contiene, como principios activos, 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Spanish: Cada comprimido contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (como sal potásica) y 25 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg Each tablet contains 126.26 mg lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 126,26 mg de lactosa monohidrato.
English: Losartan-Hydrochlorothiazide
Spanish: Losartán-hidroclorotiazida
English: The efficacy and safety are established for the indication “treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
Spanish: - Tratamiento de la hipertensión esencial de los pacientes que no muestran un control suficiente de la presión arterial con la monoterapia de hidroclorotiazida o losartán Se han demostrado la eficacia y la seguridad para la indicación de “tratamiento de la hipertensión esencial de los pacientes que no muestran un control suficiente de la presión arterial con la hidroclorotiazida o el losartán en monoterapia”.
English: Norway MSD BV Waarderweg 39
Spanish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos
English: Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Spanish: Cada comprimido contiene, como principios activos, 50 mg de losartán (como sal potásica) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister de Cozaar comp 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Spanish: Cada comprimido contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (como sal potásica) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cozaar comp 50 mg/12,5 mg Losartán e hidroclorotiazida
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Spanish: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg también contiene: concentrado de color blanco (o los ingredientes individuales del concentrado: hidroxipropil celulosa, hipromelosa y dióxido de titanio) y cera de carnauba.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cozaar comp 100 mg/12,5 mg Losartán e hidroclorotiazida
English: Hepato-biliary disorders Not known: Liver function abnormalities
Spanish: Desconocida: anomalías en la función hepática
English: Anaphylactic reaction
Spanish: Raras: reacción anafiláctica
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cozaar comp 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Losartán e hidroclorotiazida
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg Each tablet contains 63.13 mg lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 63,13 mg de lactosa monohidrato.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, Henoch-Schönlein purpura, ecchymosis, haemolysis
Spanish: Poco frecuentes: anemia, púrpura de Schoenlein Henoch, equimosis, hemólisis Trastornos del sistema inmunitario
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior del blister de Cozaar comp 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Spanish: COZAAR-COMP 100/12.5MG 100 mg losartan potassium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cozaar comp 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Losartán e hidroclorotiazida
English: What Cozaar Comp looks like and contents of the pack Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Spanish: Cozaar comp 50 mg/12,5 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, ranurados o sin ranurar.
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Spanish: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg - blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ó 280 comprimidos.
English: 100 mg/12,5 mg filmcoated tablets
Spanish: 100 mg/12,5 mg film-coated tablets
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cozaar comp 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Losartán e hidroclorotiazida
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional] 16.
English: Anaphylactic reactions, angioedema, urticaria
Spanish: Raras: reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. via G Fabbroni 6 , 00191 Rome Italy
Spanish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Spanish: Cozaar comp 100 mg/12,5 mg - blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ó 280 comprimidos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del frasco de HDPE de Cozaar comp 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior del blister de Cozaar comp 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior del blister de Cozaar comp 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del frasco de HDPE de Cozaar comp 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Spanish: Cozaar comp 100 mg/25 mg - blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, ó 280 comprimidos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior del frasco de HDPE de Cozaar comp 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Immune system disorders Rare:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Spanish: Cozaar comp 50 mg/12,5 mg - blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ó 280 comprimidos.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: HYZAAR 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Spanish: COZAAR-COMP 50/12.5MG 50 mg losartan potassium
English: Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 88,40 mg de lactosa monohidrato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior del frasco de HDPE de Cozaar comp 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior del frasco de HDPE de Cozaar comp 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.Angiotensin II also stimulates smooth-muscle cell proliferation.
Spanish: La angiotensina II también estimula la proliferación de las células musculares lisas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/25 mg film-coated tablets [To be implemented nationally]
Spanish: Cozaar comp y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903) Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg also contain: white color concentrate (or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose, hypromellose and titanium dioxide) and carnauba wax.
Spanish: Cozaar comp 50 mg/12,5 mg y Cozaar Comp 100 mg/25 mg también contienen dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104) y cera de carnauba (E903).
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en pacientes de edad avanzada (excepto enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Spanish: (Se deben eliminar las indicaciones autorizadas actualmente que se presentan a continuación [el texto específico de la indicación puede variar de unos productos a otros])
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones correspondientes de los resúmenes de características del producto y prospectos
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de los trastornos de campo visual de probable origen vascular
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar de las secciones correspondientes de los prospectos.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar del resto de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto.
English: B. Package Leaflet
Spanish: B. Prospecto del envase
English: The medicine has an acceptable safety profile.
Spanish: El medicamento tiene un perfil de seguridad aceptable.
English: Intrarosa prasterone
Spanish: Intrarosa prasterona
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intrarosa.
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Intrarosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Spanish: En ambos estudios se administraron 6,5 mg de Intrarosa una vez al día durante 12 semanas.
English: Other information about Intrarosa
Spanish: Otras informaciones sobre Intrarosa
English: What is Intrarosa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Intrarosa y para qué se utiliza?
English: The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Spanish: El efecto observado en el grupo del placebo se explicó por el efecto lubricante del excipiente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Intrarosa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intrarosa?
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró, por tanto, que los beneficios de Intrarosa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Spanish: La compañía que comercializa Intrarosa está obligada a realizar un estudio sobre cómo se utiliza el medicamento en la práctica clínica, incluyendo si se utiliza de acuerdo con la información sobre el producto autorizada.
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Spanish: Intrarosa no debe utilizarse en pacientes con las siguientes afecciones: hemorragia genital en la que no se ha diagnosticado la causa, presencia o sospecha de cáncer de mama o de cáncer dependiente de estrógenos, cáncer de mama previo, hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) no tratada, enfermedad hepática aguda (de corta duración), enfermedad hepática previa en la que persistan las anomalías en las pruebas de la función hepática, antecedentes o presencia de tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas), trastornos trombofílicos (anomalías en la coagulación de la sangre), enfermedad tromboembólica arterial (enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias) activa o reciente, porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas denominadas porfirinas).
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, también conocido como deshidroepiandrosterona (DHEA).