FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Czech: Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Czech: Prasata dobře snáší 2,5násobné předávkování.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Czech: Navržená šestidenní ochranná lhůta u brojlerů je proto v bezpečném pásmu.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nový harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Czech: Pokyny v souhrnu údajů o přípravku uvádí: „Předmětem tohoto oddílu jsou situace, které vznikají v důsledku souhrnu okolností, kdy veterinární léčivé přípravky nesmí být u cílových zvířat použity z důvodů jejich bezpečnosti, tj.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Czech: Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Czech: U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření je zbývající doba použitelnosti 12 měsíců.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A VNITŘNÍ OBAL
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Czech: Nebyl použit žádný statistický přístup, protože jak koncentrace TMP, tak SMX ve svalech, játrech, ledvinách a tukové tkáni + kůži byly pod limitem kvantitativního stanovení v prvním bodu vzorkování dva dny po ukončení léčby přípravkem Methoxasol-T.
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Czech: Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Czech: Na základě studie reziduí u prasat byla doporučená ochranná lhůta tři dny.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
Czech: Nepoužívat u zvířat s poškozenými hematopoetickými systémy.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Czech: Výbor CVMP posoudil pilotní studii, hlavní experimentální studii, dvě zprávy z terénních studií, ale i další údaje o účinnosti, farmakokinetice a toleranci předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Czech: 5530 AD Bladel Nizozemsko
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Czech: Po perorálním podání jsou obě léčivé látky rychle absorbovány ze střeva.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Czech: Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/82/ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Czech: U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu pocházejícího z používání takových přípravků
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Czech: Na základě těchto studií je udávána doba použitelnosti pro Methoxasol-T 3 v délce 6 měsíců.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Czech: In vitro působí trimethoprim hlavně bakteriostaticky a má široké spektrum působení jak proti grampozitivním, tak gramnegativním bakteriím.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Czech: Věta „Není povoleno pro použití v období snášky ..." by měla být změněna na „Není registrováno pro použití v období snášky ...", v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Czech: Lahev z HDPE/plechovka: objem 1000 ml/5000 ml.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Czech: Poločas eliminace v plazmě pro trimethoprim u drůbeže je méně než 1 hodina a stejný poločas sulfamethoxazolu je přibližně 1,5 hodiny.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Czech: Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Czech: Trimethoprim je diaminopyrimidin, syntetický antagonista kyseliny listové.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistettaessa ja annettaessa lääkettä sisältävää juomavettä, on vältettävä lääkkeen joutumista iholle.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Během přípravy a podávání medikované napájecí vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem.
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Czech: Výbor CVMP doporučuje následující změny souhrnu údajů o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci:
Finnish: 6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Czech: 6 dnů Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Finnish: SISÄPAKKAUS
Czech: VNITŘNÍ OBAL
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Czech: Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Czech: Výbor CVMP vyhodnotil experimentální studii klinické účinnosti Methoxasolu-T při léčbě respirační infekce vyvolané bakterií E. coli u kuřat a rovněž bibliografické údaje a údaje týkající se farmakovigilance poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Finnish: Resistenssi potentoiduille sulfonamideille voi vaihdella.
Czech: Rezistence vůči potencovaným sulfonamidům se může měnit.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pětidenní ochrannou lhůtu u prasat a šestidenní u brojlerů.
Finnish: Broilerit:
Czech: Brojleři:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Czech: Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: <1 h u brojlerů proti 2,5 h u prasat; SMX t½: 1,7 h u brojlerů proti 2,3 h u prasat).
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
Czech: Ve staré studii u brojlerů, kterým byla podávána dávka 38,5 mg na kilogram živé váhy, deplece v kůži a plazmě prokázala, že rezidua byla pod MRL do čtyř dnů.
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
Czech: Vysoké koncentrace trimethoprimu se objevují v ledvinách, játrech a plicích.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin jäämäpitoisuudet olivat kahden päivän kuluessa hoidon jälkeen alle MRL-tason kaikissa elintarvikkeeksi käytettävissä kudoksissa ihoa lukuun ottamatta.
Czech: Během dvou dnů po léčbě byly koncentrace reziduí trimetoprimu a sulfamethoxazolu ve všech poživatelných tkáních pod MRL s výjimkou kůže.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Czech: Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Czech: • podmínky použití navržené v souhrnu údajů o přípravku předem zamezují podání přípravku v období snášky a omezují použití přípravku na základě testování kultur a citlivosti mikroorganismů z farem postižených chorobou.
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Czech: • bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá;
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
Finnish: Aineistojen väliset erot
Czech: Rozdíly v dokumentaci
Finnish: Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
Czech: Sulfamethoxazol je širokospektrá antimikrobiální látka patřící mezi sulfonamidy.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Czech: Jelikož Methoxasol-T je také registrován v Rakousku, Polsku, Maďarsku a Litvě, byla tato rozhodnutí o registraci zahrnuta do předmětu postupu.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci je stanovisko výboru CVMP takové, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů.
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Czech: Methoxasol-T Obdobně jako v případě
Finnish: Broilereille tehtiin jäämäpitoisuuden alenemista koskeva tutkimus, kun Methoxasol-T -valmistetta oli käytetty viiden päivän ajan annoksella 70 mg/kg päivässä.
Czech: Studie deplece reziduí u kuřat byla provedena po použití přípravku Methoxasol-T v dávce 70 mg/kg/den po dobu pěti dnů.
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Interakce Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan tiedoin valmisteelle sopivaa kestoaikaa, mukaan lukien kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen tarvittaessa.
Czech: Navrhnout a pomocí údajů odůvodnit vhodnou dobu použitelnosti přípravku a v případě potřeby dobu použitelnosti po prvním otevření.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Czech: Požadavky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Finnish: 24 tunnin kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen on osoitettu Methoxosol-T-valmisteen tiivisteille ja hoitoliuoksille.
Czech: Nakonec 24hodinová doba použitelnosti během použití je prokázána pro koncentrované a terapeutické roztoky přípravku Methoxasol-T.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tiedot kolmesta kestoaikaa ja kestoaikaa pakkauksen avaamisen jälkeen koskeneesta tutkimuksesta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tři studie věnované době použitelnosti a době použitelnosti po prvním otevření.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné studie věnované vystavení přípravku mrazu, musí souhrn údajů o přípravku obsahovat poznámku: Chraňte před mrazem.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Czech: Údaje ukazují, že určující tkání byla kůže a určujícím reziduem byl sulfamethoxazol.
Finnish: Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Czech: Chronické předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvedon tekstiä, mukaan luettuina annostus ja antotapa sekä varoajat sikojen ja siipikarjan osalta.
Czech: Navrhnout a odůvodnit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku, včetně dávkování a metody podání, ale i ochranné lhůty u prasat a drůbeže.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií či anurií.
Finnish: Suositeltava annos Antoväli ja -reitti
Czech: Doporučená dávka Frekvence a způsob podání
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö ja annossuosituksen riittävyys jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa siipikarjalle.
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u drůbeže.
Finnish: Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9,0 µg/g ja trimetopriimin 0,12 µg/g.
Czech: Cmax sulfamethoxazolu u kuřat je přibližně 9,0 µg/g, zatímco u trimethoprimu je to 0,12 µg/g.
Finnish: Koska trimetopriimi-sulfametoksatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu bakterií rezistentních na trimethoprim/sulfamethoxazol se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Finnish: Kudosten sulfametoksatsolipitoisuudet ovat munuaisia lukuun ottamatta plasman pitoisuuksia alempia.
Czech: S výjimkou ledvin jsou koncentrace sulfamethoxazolu v tkáních nižší než v plazmě.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Czech: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemsko
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Czech: Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T -valmistetta 1000 litraan vettä).
Czech: U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Methoxasolu-T na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden, laktaation tai muninnan aikana ei ole selvitetty.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky.
Finnish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Czech: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nizozemsko
Finnish: Yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Czech: Předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Finnish: Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi heikentyä ja vedenjuonti vähentyä.
Czech: Vážně nemocná zvířata mohou mít snížený příjem krmiva a sníženou spotřebu vody.
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Czech: Methoxasol-T Roztok k perorálnímu podání trimetoprim 20 mg/ml sulfametoxazol 100 mg/ml n-methyl-2pyrrolidon
Finnish: Alankomaissa, Itävallassa ja Puolassa valmisteyhteenvedossa Methoxasol-T:n käyttöaiheisiin sisältyvät myös urogenitaaliset, gastrointestinaaliset ja ihon infektiot.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že pro souhrny údajů o přípravku v Nizozemsku, Rakousku a Polsku, které obsahují indikace Methoxasolu-T pro urogenitální, gastrointestinální a kožní infekce, nebyly poskytnuty žádné údaje podporující tato tvrzení.
Finnish: CVMP hyväksyy, että lisäkenttätutkimuksia ei tarvita tehon osoittamiseksi muita organismeja vastaan, joiden MIC-tasot ovat vastaavat kuin A. pleuropleumonia -bakteerin, kun hoito kohdistetaan sikojen hengitystieinfektioihin.
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že jelikož je léčba určena pro respirační infekce u prasat, není nutné provádět další terénní studie k prokázání účinnosti proti dalším mikroorganismům s podobnými hladinami MIC jako A. pleuropneumoniae.
Finnish: Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Czech: Methoxasol-T je určen k perorálnímu podání v napájecí vodě.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae -bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u prasat, kromě léčby a prevence respiračního onemocnění prasat spojeného s A. pleuropneumoniae citlivého na trimetoprim a sulfamethoxazol.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Methoxasol-T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methoxasol-T perorální roztok pro prasata a brojlery
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Czech: Pomocné látky: methylpyrrolidon
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eurovet Animal Health B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat allergisia trimetopriimille tai sulfonamiideille, tulee käsitellä valmistetta erityisen huolellisesti.
Czech: V případě přecitlivělosti na trimethoprim nebo sulfonamidy je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
Finnish: Juomaveden lääkepitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistetaan, että eläimet saavat suositellun annoksen.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit koncentraci VMP v napájecí vodě, aby se zajistil příjem doporučených dávek.