FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis De har systemisk lupus erythematose (SLE, en autoimmun bindevævssygdom der påvirker huden på hele kroppen, og som også kan påvirke flere organsystemer)
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Activelle påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Активел не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ACTIVELLE
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ АКТИВЕЛ
Danish: Andre forhold
Bulgarian: Други състояния
Danish: Forøget østrogen- og gestagenmetabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените и прогестагените може да доведе до намален ефект и промяна в профила на маточното кръвотечение.
Danish: Endometrie-sikkerhed
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Danish: Medicinen bør ikke tages af patienter med følgende arvelige og sjældne sygdomme: galactoseintolerans, lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентки с някое от следните редки наследствени заболявания не трябва да приемат това лекарство: галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Danish: Hvis De holder op med at tage Activelle
Bulgarian: Ако спрете да приемате Активел
Danish: • Diabetes med eller uden vaskulære komplikationer
Bulgarian: Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове
Danish: Før behandling med HRT startes eller genoptages, bør der optages en komplet anamnese og indhentes oplysninger om familiær disposition.
Bulgarian: Преди началото или при възобновяване на ХЗТ е необходимо да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Danish: • Øjne: Synsforstyrrelser
Bulgarian: Очни нарушения: зрителни нарушения
Danish: Brug ikke Activelle efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Danish: Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки се отнасят за по-млади жени в постменопауза или за други продукти за ХЗТ.
Danish: • Hvis De har forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)
Bulgarian: Ако имате високи нива на липидите в кръвта (хипертриглицеридемия)
Danish: Aktive indholdsstoffer, som inhiberer aktiviteten af hepatiske, microsomale lægemiddelmetaboliserende enzymer fx ketoconazol, kan øge plasmakoncentrationen af de aktive indholdsstoffer i Activelle.
Bulgarian: Активни вещества, които потискат активността на чернодробните лекарство-метаболизиращи микрозомални ензими, напр. кетоконазол, могат да повишат нивата на активните съставки на Activelle в кръвообращението.
Danish: Data på et begrænset antal graviditeter, hvor kvinden har været udsat for hormonbehandling, indicerer bivirkninger af norethisteron på fostret.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.
Danish: • Leiomyom (uterusfibromer) eller endometriose
Bulgarian: Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved produktet Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er tilstrækkeligt underbygget af de fremsendte data.
Bulgarian: - безопасността на продукта Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA за ендометриума е убедително подкрепена от представените данни.
Danish: I Pickar J.H. et al. blev der også observeret en sammenhæng mellem behandlingsvarigheden og incidensen af hyperplasi ved administration af den lave dosis på 0,3 mg konjugerede ekvine østrogener.
Bulgarian: При Pickar и сътр., връзката между продължителността на лечението и честотата на хиперплазията е наблюдавана при ниска доза от 0,3 mg конюгирани конски естрогени.
Danish: Det har en lavere styrke med et mindre forhold mellem østrogen og progestagen end det aktuelt godkendte Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Danish: • For kvinder, der ikke anvender HRT, kan ca. 32 ud af 1000 forvente en brystcancer-diagnose i alderen 50-64 år.
Bulgarian: За жени, неупотребяващи ХЗТ, приблизително 32 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на гьрдата, диагностициран във възрастта между 50 и 64 години.
Danish: En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor >80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
Bulgarian: За самостоятелна естрогенова ХЗТ преценката на относителния риск (RR) при преанализирането на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (при които >80% от употребата на ХЗТ е за самостоятелна ХЗТ) и от епидемиологичното проучване Million Women Study (MWS) са подобни при 1,35 (95% CI: 1,21 - 1,49) и 1,30 (95% CI: 1,21 - 1,40), съответно.
Danish: Det er uvist, om den øgede risiko også omfatter andre HRT-produkter.
Bulgarian: Не е известно дали този повишен риск се отнася и за други ХЗТ продукти.
Danish: Det er uvist om langtidsbehandling med kombinerede HRT-produkter udgør en anden risiko end for rene østrogenprodukter.
Bulgarian: Не е сигурно дали продължителният прием на комбинирана ХЗТ носи различен риск от този на продуктите, съдържащи само естрогени.
Danish: Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages for at forhindre VTE efter operation.
Bulgarian: При всички пациентки в постоперативен стадий трябва да се отдава голямо значение на мерките за профилактика на ВТЕ след хирургичната намеса.
Danish: • Hvis Deres blodtryk øges under behandling med Activelle
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, докато приемате Активел
Danish: Efter oral administration af en Activelle tablet bliver norethisteronacetat hurtigt optaget og omdannet til norethisteron (NET).
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle, норетистероновият ацетат се абсорбира бързо и се трансформира до норетистерон (НET).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at påvise endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg af følgende årsager:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ е помолен да докаже безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума по следните причини:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 28 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 28 филмирани таблетки
Danish: Bunden er fremstillet af farvet ikke-transparent polypropylen
Bulgarian: - Основа от цветен непрозрачен полипропилен
Danish: Den maksimale gennemsnitlige plasmakoncentration var på 24 pg/ml (CV 38 %) efter administration af to Activelle tabletter.
Bulgarian: При прилагане на 2 таблетки Activelle средната максимална плазмена концентрация е 24 рg/ml (CV 38%).
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe eventuelle yderligere data fra kliniske forsøg og observationsforsøg, som var relevante for effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagenprodukter i forbindelse med endometriehyperplasi eller endometriecancer.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни данни от клинични проучвания и наблюдения, които имат отношение към ефектите на продължителните комбинирани продукти с естроген-прогестоген върху ендометриалната хиперплазия или рак на ендометриума.
Danish: • Hvis De har nogle nære slægtninge, som har haft brystkræft eller anden østrogenafhængig kræftform (kræft i livmoderslimhinden)
Bulgarian: Ако някоя от най-близките Ви роднини е имала рак на гърдата или други видове рак, свързани с естрогени (рак на ендометриума)
Danish: Frankrig - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana
Danish: • Vaskulære sygdomme: Forværret hypertension
Bulgarian: Съдови нарушения: влошаване на хипертонията
Danish: Henvisningen under artikel 29, stk. 4, i Kommissionens forordning (EF) nr. 83/2001 blev oplyst til CHMP den 3. marts 2008, da Tyskland og Frankrig ikke anså ansøgningen for at være acceptabel.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. процедурата по сезиране по член 29 параграф 4 от директива 2001/83/ЕО е внесена в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кръвотечение
Danish: Et stort randomiseret klinisk forsøg (WHI-studiet) viste som sekundært resultat en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde hos raske kvinder i kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og MPA.
Bulgarian: Едно голямо рандомизирано проучване (WHI) установява като вторичен резултат повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МРА.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret forsøg og epidemiologiske studier er der fundet en to-tre gange større risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere.
Bulgarian: Едно рандомизирано контролирано проучване и епидемиологични изследвания откриват 2-3 пъти по-висок риск за жени, които приемат ХЗТ, в сравнение с такива, които не употребяват.
Danish: Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Bulgarian: (ХЗТ) на симптомите на естрогенeн дефицит при жени, които са в менопауза повече от една година.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Danish: bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for brug.
Bulgarian: Физикалното изследване (вкл. на таз и млечни жлези) трябва да се съобрази с нея, а също така и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Danish: • Naturmedicin, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Danish: Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag.
Bulgarian: На следващия ден просто придвижете с една стъпка прозрачното капаче по посока на часовниковата стрелка, както е показано на картинката.
Danish: I denne gennemgang viste det sig, at tilføjelsen af progestagen som kontinuert behandling var mere effektiv end sekventiel behandling, idet det nedsatte risikoen for endometriehyperplasi ved længerevarende behandling.
Bulgarian: В това резюме добавянето на прогестоген като продължителна терапия е по-ефективно от периодичната терапия за намаляване на риска от ендометриална хиперплазия при попродължително лечение.
Danish: Brune pigmentpletter i ansigtet, rødme på huden herunder inflammation på hænder og ben (erythema multiforme), knuderosen - ømme, røde knuder, oftest på ben og arme (erythema nodosum) eller udslet som blå mærker.
Bulgarian: Кафяви петна по лицето, зачервяване на кожата, включително възпаление по ръцете или краката (еритема мултиформе), възлеста еритема или обрив, подобен на натъртване.
Danish: og 4.4 for yderligere oplysninger)
Bulgarian: Вероятна деменция (за повече информация вж. точка 4.4)
Danish: • Hud og subkutane væv: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура.
Danish: Stop med at tage Activelle
Bulgarian: Спрете да приемате Активел
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved kombinationen af østrogen og progestagen i et nyt forhold på 0,5 mg/0,1 mg kan ikke ekstrapoleres fra den allerede godkendte dosis af Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Bulgarian: - Безопасността на комбинацията от естроген и прогестоген за ендометриума за новото съотношение от 0,5 mg/0,1 mg не може да бъде екстраполирана от вече одобрената доза на Actvelle, която съдържа 1 mg естрадиол и 0,5 mg NETA.
Danish: Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning.
Bulgarian: При жени, които преминават от секвeнциални режими на ХЗТ, лечението трябва да започне веднага след спиране на отпадъчното кръвотечение.
Danish: Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden (<1/10.000 patienter pr. år).
Bulgarian: В допълнение към споменатите вече нежелани лекарствени реакции, посочените по-долу са спонтанно докладвани и като цяло са преценени за възможно свързани с лечението с Activelle 1 mg/0,5 mg.
Danish: Ifølge resultater fra epidemiologiske studier er det bedste estimat, at 5 kvinder ud af 1000, som ikke bruger HRT, risikerer at få diagnosticeret en endometriecancer mellem deres 50. og 65. år.
Bulgarian: Според данните от епидемиологичните проучвания, най-близката оценка за риск от рак на ендометриума е, че за жени, неупотребяващи ХЗТ, за около 5 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на ендометриума, диагностициран на възраст между 50 и 65 години.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral anvendelse
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Danish: Patienter, som tidligere har haft VTE eller med kendt trombofili, har en øget risiko for VTE.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ВТЕ или тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ.
Danish: Før De starter på behandlingen og med jævne mellemrum under denne, vil Deres læge vurdere, om Activelle er en velegnet behandling til Dem. Deres læge vil oplyse Dem om, hvor ofte De bør komme til kontrol, på baggrund af Deres generelle helbredstilstand.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, Вашият лекар ще преценява дали лечението с Активел е подходящо за Вас.
Danish: DK-2880 Bagsværd Danmark
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Danish: Det gennemgår omfattende first-pass metabolisme i lever og tarme og når maksimal plasmakoncentration inden for 5-8 timer.
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle 17β-естрадиолът се абсорбира в стомашно-чревния тракт, претърпява обмяна при първото преминаване (first-pass) през черния дроб и други коремни органи и достига максимална плазмена концентрация в рамките на 5-8 часа.
Danish: Langtidsbehandling (mindst 5-10 år) af hysterektomerede kvinder med østrogen alene har i nogle epidemiologiske studier været forbundet med en øget risiko for ovariecancer.
Bulgarian: В някои епидемиологични проучвания продължителната (поне 5-10 години) ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген при хистеректомирани жени се свързва с увеличен риск от развитие на рак на яйчника.
Danish: Det at glemme en dosis øger sandsynligheden for gennembrudsblødning eller pletblødning.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Danish: Start ikke med Activelle: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Activelle tabletter (se pkt.
Bulgarian: Ако сте алергична (свръхчувствителна) към естрадиол, норетистеронов ацетат или някоя от другите съставки на Активел (описани в точка 6, „Допълнителна информация").
Danish: Østrogenbehandling i kombination med gestagen, som f.eks. med Activelle, reducerer denne risiko markant.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген, като например в Активел, значително намалява този увеличен риск.
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan øge østrogen- og gestagenmetabolismen.
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат да индуцират метаболизма на естрогените и прогестагените.
Danish: For andre HRT-produkter er der kun begrænsede data fra randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effekten ved kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Bulgarian: За другите продукти за ХЗТ има само ограничени дании от рандомизирани, контролирани проучвания, оценяваци ползата за сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Danish: Det er usikkert, hvorvidt andre typer HRT-præparater ligeledes øger denne risiko.
Bulgarian: Все още не е установено дали други видове ХЗТ повишават риска по същия начин.
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Activelle (Активел) и свързани с него имена (вижте Приложение І) 0,5 mg/0,1 mg филмирани таблетки [Вижте Приложение
Danish: I WHI-studiet var behandling med kontinuerlig, kombineret og konjugeret equin østrogen og medroxyprogesteronacetat (CEE+MPA) forbundet med brystcancere, som var lidt større og lidt oftere havde lokale lymfeknudemetastaser sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В проучването WHI, продължителната комбинирана терапия с конюгирани конски естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (СЕЕ + МРА) се свързва с рак на гърдата, който е малко по-голям по размер и по-често дава метастази в лимфните възли в сравнение с плацебо.
Danish: Ud af 1000 kvinder, som brugte kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA), ville antallet af ekstra tilfælde over en periode på 5 år være mellem 0 og 9 (bedste skøn = 4).
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.
Danish: Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen.
Bulgarian: През първите месеци на лечението може да се наблюдава пробивно кръвотечение и зацапване.
Danish: • Hvis De bliver gul i øjnene eller huden (gulsot) eller får andre leverproblemer
Bulgarian: Ако се появи жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 291 på den ene side og Novo Nordisk logoet (APIS-tyren) på den anden.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с "NOVO 291", от едната страна и логото на Novo Nordisk (бика Апис) от другата.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der indeholder 0,5 mg estradiol (E2) og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е продукт за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ), който съдържа 0,5 mg естрадиол (Е2) и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Danish: I et større antal epidemiologiske studier og et randomiseret placebokontrolleret studie, WHI (the Women's Health Initiative) er det evident, at den samlede risiko for brystcancer øges med stigende behandlingsvarighed hos kvinder, som er eller lige har været i HRT- behandling.
Bulgarian: Според данни от голям брой епидемиологични проучвания и едно рандомизирано плацебоконтролирано проучване - Women's Health Initiative (WHI) - рискът от рак на гърдата се увеличава с продължителността на употребата на ХЗТ при приемащи или приемали в миналото жени.
Danish: • Aktuel eller tidligere idiopatisk venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)
Bulgarian: Прекаран идиопатичен или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм)
Danish: • Hud og subkutane væv: Seboré, udslæt, angioneurotiske ødemer
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: себорея, кожен обрив, ангионевротичен оток
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Danish: • Hvis blødningen starter, efter De har taget HRT et stykke tid
Bulgarian: Ако получите кръвотечение, след като известно време сте приемали ХЗТ
Danish: Amenorrhoea (ingen blødning eller pletblødning) er observeret hos 89% kvinder i den 6. behandlingsmåned.
Bulgarian: След 6 месеца лечение, при 89% от жените се наблюдава аменорея (без кръвотечение или зацапване).
Danish: WHI-studiet viste nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte behandling med kontinuerlig, kombineret CEE og MPA efter 65 års alderen.
Bulgarian: Има някои доказателства от проучването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължително комбинирани СЕЕ и МРА.
Danish: - Hvad angår beregningen af incidensraten af endometriehyperplasi og det tosidige 95 %konfidensinterval, skal biopsien gentages eller patienten ikke medtages i beregningen, i de tilfælde hvor der ikke er udtaget nok væv ved biopsien og endometriets tykkelse ≥ 5 mm. I det aktuelle forsøg var der i 7 prøver ikke væv nok og en endometrietykkelse > 4 mm (skæringspunktet for endometriets tykkelse var 4 mm).
Bulgarian: При изчисляването на честотата на ендометриалната хиперплазия и на двустранния 95 % доверителен интервал, в случай на липса на достатъчно тъкан от биопсията и дебелина на ендометриума ≥ 5 mm, биопсията трябва да бъде повторена или пациентът да бъде изключен от изчислението.
Danish: NET bindes til SHBG (36%) og til albumin (61%).
Bulgarian: 36% от норетистерона се свързва с SHBG, а 61% със серумния албумин.
Danish: estradiol/norethisteronacetat
Bulgarian: естрадиол/норетистеронов ацетат
Danish: Risikoen øges med behandlingsvarigheden, men vender tilbage til udgangspunktet inden for få (højst 5) års ophør.
Bulgarian: Този риск се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ, но се връща в нормални граници за няколко (най-много за 5) години след преустановяването на ХЗТ.
Danish: • Medicin mod epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin)
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Danish: Anamnestisk, familiær disposition til tromboembolisme eller gentagne spontane aborter bør undersøges for at udelukke prædisponering for trombofili.
Bulgarian: За да се изключи предиспозиция към тромбофилия, трябва да бъдат проучени личната и обременена фамилна анамнеза за тромбемболизъм или повтарящи се спонтанни аборти.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, WHI-studiet (the Women's Health Initiative study) og epidemiologiske studier inklusive MWS-studiet (the Million Women Study) har vist, at kvinder, der tager østrogen, østrogen-gestagen kombinationer eller tibolon som HRT i flere år, har en øget risiko for brystcancer (se pkt.
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).
Danish: Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.
Bulgarian: Предозирането може да се прояви с гадене и повръщане.
Danish: Hos kvinder med livmoder er der en øget risiko for vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) е повишен.
Danish: Resultater fra et klinisk forsøg tyder på, at der er en øget risiko for tab af intellektuelle evner (demens) hos kvinder over 65 år, der har været i behandling med andre typer østrogen/gestagen-kombinationer end Activelle.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинично проучване за повишен риск от деменция при жени, по-възрастни от 65 години, които са използвали различни от Активел комбинации от естроген/прогестаген.
Danish: Der er blevet rapporteret følgende bivirkninger i litteraturen i forbindelse med østrogenprogesteronbehandling:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани в литературата във връзка с лечението с естроген/прогестаген:
Danish: • Medicin mod HIV-infektion (fx nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Bulgarian: Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)