FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/11/703/002 - 4 db egyszer használatos injekciós üveg
Slovenian: EU/1/11/703/002 - 4 viale za enkratno uporabo
Hungarian: biszfoszfonátokat még nem kapott betegeknél: felnőtt, emlőcarcinomás betegeknél (1. vizsgálat), más szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegeknél (2. vizsgálat) és kasztrációra rezisztens prostatacarcinomás betegeknél (3. vizsgálat).
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Hungarian: Egy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére XGEVA-injekciót kapó betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali injekcije zdravila XGEVA zaradi bolezni, povezanih z rakom, so pogosto (pojavi se pri do 1 od 10 oseb) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti).
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és akut vesekárosodással együttjáró, klinikailag jelentős hypercalcaemiát jelentettek az XGEVA-val kezelt, óriássejtes csontdaganattal rendelkező betegeknél hetekkel vagy hónapokkal a kezelés befejezését követően.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki so bili zdravljeni z zdravilom XGEVA, so še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja poročali o klinično pomembni hiperkalciemiji, pri kateri je bilo potrebno bolnišnično zdravljenje in se je zapletla z akutno okvaro ledvic.
Hungarian: Klinikai hatásosság myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Hungarian: A szérum kalcium csökkenését általában kalcium- és D-vitamin pótlással megfelelően kezelték.
Slovenian: Znižanje kalcija v serumu so na splošno ustrezno odpravili z dodatki kalcija in vitamina D. Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila XGEVA so mišično-skeletne bolečine.
Hungarian: Az XGEVA nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo XGEVA vsebuje natrij
Hungarian: Gyakran számoltak be ONJ-ről olyan betegeknél, akik XGEVA-t kapnak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, so o osteonekrozi čeljustnice poročali pogosto (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 2,5%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 1,2%-ánál tapasztalták.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 3. stopnje se je pojavilo pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Hungarian: 1. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos, myeloma multiplexes vagy óriássejtes csontdaganatos betegeknél jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategória
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, diseminiranim plazmocitomom ali z gigantocelularnim kostnim tumorjem Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő betegek esetében
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih in skeletno dozorelih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem
Hungarian: Az állapot rendeződéséig és ahol lehetséges, a rizikófaktorok lecsökkentésének idejéig, meg kell fontolni az XGEVA-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Hungarian: Rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, hogy az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek számára előnyös-e az XGEVA további alkalmazása.
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Hungarian: A denoszumab humán monoklonális antitest (IgG2), amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a RANKL-hoz, a RANKL/RANK kölcsönhatás kialakulásának megakadályozásával csökkenti az osteoclastok számát és működését, ezáltal mérsékelve a csontreszorpciót és a rákbetegség okozta csontdestrukciót.
Slovenian: Tako prepreči pojav interakcije RANKL/RANK ter zmanjša število in delovanje osteoklastov, s čimer zmanjša resorpcijo kosti in z rakom povzročeno razgradnjo kosti.
Hungarian: Az állcsont osteonecrosis (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - kiválasztott mellékhatások leírása) eseteit gyakran megfigyelték XGEVA-t kapó betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, so pogosto opazili primere osteonekroze čeljustnice (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8 - Opis izbranih neželenih učinkov).
Hungarian: EU/1/11/703/003 - 3 db egyszer használatos injekciós üveg
Slovenian: EU/1/11/703/003 - 3 viale za enkratno uporabo
Hungarian: Az XGEVA-kezelés során a veseműködési zavar súlyossága mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Slovenian: Tveganje za pojav hipokalciemije je med zdravljenjem z zdravilom XGEVA večje z napredujočo stopnjo okvare ledvic.
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ, beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje resnih reakcij, povezanih z imunostjo, vključno z anafilaksijo,
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe,
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Min, max
Slovenian: min., maks.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Ismételje meg az 1-8. lépéseket.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Hungarian: Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Hungarian: Minden egyes injekció esetén kövesse a 4-10. lépéseket.
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Slovenian: **Opomba: 22 oseb je bilo izključenih iz analize.
Hungarian: A betegek nagyobb elégedettsége a megnövekedett mozgásterjedelemmel korrelált (r = 0,51, p< 0,001).
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Hungarian: Ez különösen fontos az ötödik ujj PIP ízületénél elhelyezkedő kötegeknél.
Slovenian: To je zlasti pomembno za vozliče PIP sklepa v petem prstu.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
Slovenian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ezért nem ajánlott a kezelés.
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Hungarian: Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi glede vpliva na porod in postnatalni razvoj ni znano.
Hungarian: Különböző ujjak,
Slovenian: Različna prsta,
Hungarian: IIEF erektilis funkció**
Slovenian: Erektilna funkcija IIEF**
Hungarian: Demográfiai és kiindulási állapot jellemzői
Slovenian: Demografske in osnovne značilnosti
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be.
Slovenian: Občasno so poročali o hudi alergijski reakciji (1 primer).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a következők voltak:
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki v študiji 1 in 2 so bili:
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Izločanje Formalne študije izločanja niso bile izvedene.
Hungarian: Az erektilis funkció nemzetközi indexe (International Index of Erectile Function - IIEF) pontszám nem változott.
Slovenian: Sprememb v ocenah mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF, international index of erectile function) ni bilo.
Hungarian: Kiújult kontraktúrák ismételt kezelése
Slovenian: Ponovno zdravljenje ponovljenih kontraktur
Hungarian: Ezek az adatok alátámasztják a Xiapex hosszú távú biztonságossági profilját, és igazolják, hogy az 5 éves követési időszak alatt nem azonosítottak új biztonságossági kockázatokat.
Slovenian: Ti podatki podpirajo dolgoročni varnostni profil zdravila Xiapex in potrjujejo, da v 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih tveganj, povezanih z varnostjo.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Slovenian: Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Hungarian: Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
Slovenian: Za mnoge ljudi kontraktura predstavlja pomembno oviro pri izvajanju vsakodnevnih opravil, na primer vožnja, rokovanje, ukvarjanje s športom, odpiranje kozarcev, tipkanje ali držanje predmetov.
Hungarian: PDQ szerinti kellemetlenség**
Slovenian: Težave zaradi PDQ**
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti
Hungarian: • az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
Slovenian: • nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Slovenian: Če opazite take simptome, morate obvestiti svojega zdravnika.
Hungarian: Névleges változás a kiújulási arányban az előző évhez képest (%)
Slovenian: Nominalna sprememba deleža ponovitve v primerjavi s prejšnjim letom (%)
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alanynál, akinél kiválasztották a 12. heti mintát, a 6., 18., 24. és 52.
Slovenian: Za vsako osebo, za katero je bil izbran vzorec iz 12. tedna, so bili testirani tudi ustrezni vzorci iz 6., 18., 24. in
Hungarian: Ezek a kollagenázok együttesen széles hidrolitikus aktivitást mutatnak a kollagénekkel szemben.
Slovenian: Skupaj te kolagenaze delujejo tako, da zagotovijo široko hidrolitično aktivnost proti kolagenu.
Hungarian: A bevont betegek medián életkora 60 év volt, az életkor 33 év és 77 év közé esett.
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 60 let, z razponom med 33 in 77 leti.
Hungarian: Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ.
Slovenian: Celotni volumen injekcije je odvisen od sklepa, ki ga zdravimo.
Hungarian: Kezelések közötti eltérés (95% CI)
Slovenian: Razlika zdravljenja (95-odstotni IZ)
Hungarian: Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez.
Slovenian: Ne pozabite vprašati svojega zdravnika, kdaj se lahko vrnete k opravljanju normalnih aktivnosti po zdravljenju z zdravilom Xiapex.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen dózis mellett nem észleltek szisztémás toxicitást.
Slovenian: V tej študiji pri nobenem nivoju odmerka niso opažali sistemske toksičnosti.
Hungarian: Javulást észleltek, függetlenül az ízület típusától vagy az ujj érintettségétől (tartomány: 60,5-83,9%).
Slovenian: Izboljšanje so opazili ne glede na vrsto sklepa ali vpletenost prsta (razpon: 60,5 % do 83,9 %).
Hungarian: Az AUC-CC-867 vizsgálatban a betegek többsége (85%) helyi érzéstelenítést kapott az ujj-extenziós eljárás előtt.
Slovenian: V študiji AUX-CC-867 je večina (85 %) oseb prejela lokalno anestezijo pred postopkom iztegovanja prsta.
Hungarian: A betegség fennállásának medián időtartama 4,9 év volt (tartomány: 2,0-27,9 év).
Slovenian: Mediana trajanja bolezni je bila 4,9 leta (razpon od 2,0 do 27,9 leta).
Hungarian: 30 másodpercen át tartsa a hímvesszőt ebben az egyenesebb állapotban, majd engedje el.
Slovenian: Penis 30 sekund držite v tem bolj izravnanem položaju, nato ga izpustite.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy a tű pontosan a kötegben van, fecskendezze be az adag körülbelül egyharmadát.
Slovenian: Potem, ko ste preverili, da je igla pravilno nameščena v vozliču, injicirajte približno eno tretjino odmerka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiválasztott ízületet érintő kontraktúra 5°-ra vagy az alá csökkent, az eredmény eléréséhez szükséges injekciók átlagos száma 1,5 volt a két vizsgálat során.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli kontrakturo izbranih sklepov 5° ali manj, je bilo povprečno število injekcij, ki so bile potrebne za doseganje tega stanja, 1,5 v obeh študijah.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység, terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Peyronie-plakk
Slovenian: Peyroniejev plak
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2016
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a nőknél történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre releváns információ.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato za uporabo pri ženskah ni relevantnih podatkov.
Hungarian: Életkor szerinti kategória (év), n (%)
Slovenian: povprečje starostna kategorija (leta), n (%)
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha e panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalják.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo kateri od teh znakov ali simptomov.
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 23-84 év).
Slovenian: Mediana starost je bila 58 let (razpon od 23 do 84 let).
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu zdravljenja.
Hungarian: A beinjekciózott területre közvetlen nyomás kifejtése kerülendő.
Slovenian: Direktnemu pritisku na mesto injiciranja se je treba izogibati.
Hungarian: Úgy irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre merőlegesen.
Slovenian: Iglo usmerite tako, da v plak vstopi s strani, NE navzdol ali pravokotno na kavernozni telesi.
Hungarian: A bőr laceratiók többsége a beavatkozás napján történt.
Slovenian: Večina raztrganin kože se je pojavila na dan obravnave.
Hungarian: A mindössze néhány mm szélességű plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimális lehet.
Slovenian: Za plake, ki so široki le nekaj milimetrov, je lahko razdalja do izvleka brizge zelo majhna.
Hungarian: A görbeség enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.
Slovenian: Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin szupportív és tüneti kezelést kell nyújtani.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno zagotoviti rutinsko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: b p-érték < 0,01
Slovenian: b vrednost p < 0,01
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje hudih imunsko pogojenih reakcij, vključno z anafilaksijo,
Hungarian: Az eredmények az öt vizsgált MMP egyikénél sem igazoltak keresztreakciót.
Slovenian: Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z nobenim od petih testiranih MMP.
Hungarian: Mindig az a cél, hogy a teljes dózist egyenletesen eloszlassa a plakkon belül.
Slovenian: Cilj je vedno vnos celotnega odmereka znotraj plaka.
Hungarian: Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.
Slovenian: Sliki 1 in 2 spodaj služita samo prikazu in ni nujno, da predstavljata natančno mesto anatomskih struktur pri posameznem bolniku.
Hungarian: Utasítani kell a beteget, hogy;
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti:
Hungarian: A két kollagenáz osztály hasonló, de egymást kiegészítő szubsztrát-jellemzőkkel bír.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz imata podobne, vendar komplementarne substratne posebnosti.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy tartsa be a kezelési utasításokat (lásd 4.2 pont), és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a duzzanat leapadása után problémája van az ujj behajlításával (ínszakadás tünetei).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj upoštevajo navodila za zdravljenje (glejte poglavje 4.2) in se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če bodo imeli težave pri pregibanju prstov potem, ko bo oteklina splahnela (simptomi rupture kite).
Hungarian: Az értékelés időtartama a kezelés sikerességének napján (az utolsó injekció utáni vizit, melynek során először rögzítettek 0°-5°-os mért értéket) kezdődött.
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je začelo z dnem uspeha (obisk po zadnji injekciji, ko je bilo prvič izmerjenih 0° do 5°).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kolagenazo clostridium histolyticum je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: A liofilizált porpogácsának épnek és fehér színűnek kell lennie.
Slovenian: Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.
Hungarian: • Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo z otipljivim plakom in deformacijo ukrivljenosti na začetku zdravljenja vsaj 30 stopinj (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A nyílt elrendezésű, III. fázisú AUX-CC-806 vizsgálat során értékelték a Xiapex biztonságosságát és hatásosságát.
Slovenian: V odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806, so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Xiapex.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom morapred prihodom zdravila na trg, po dogovoru s pristojnimi organi v državah članicah, zagotoviti izobraževalni program za zdravnike, ki je namenjen zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za zmanjševanje pojavnosti neželenih dogodkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih povezanih z zdravljenjem.
Hungarian: • érzékenység; • allergiás reakció;
Slovenian: • oteklost veke; • alergijska reakcija;
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
Slovenian: Klinična učinkovitost v študiji AUX-CC-862 je bila podobna tisti, o kateri so poročali v študijah CORD I in CORD II.
Hungarian: A kúra legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll.
Slovenian: Postopek zdravljenja sestavljajo največ 4 cikli zdravljenja.
Hungarian: Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Slovenian: Po iztegovanju prstov vam bo zdravnik namestil opornico, da jo boste nosili ponoči do 4 mesece dolgo.