FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.2) havde egnede spædbørn en gestationsalder på mindst 37 uger og vejede mindst 2 kg. 16 nyfødte fik 2 doser ISENTRESS i løbet af de 2 første leveuger, og 26 nyfødte fik 6 ugers daglig dosering.
Slovak: P1110 (pozri časť 5.2) boli novorodenci, ktorí boli vhodní na zaradenie, narodení v gestačnom veku najmenej 37 týždňov a vážili najmenej 2 kg. Šestnásť novorodencov dostalo 2 dávky Isentressu v prvých dvoch týždňoch svojho života a 26 novorodencov dostávalo Isentress každý deň počas 6 týždňov; všetci boli sledovaní počas 24 týždňov.
Danish: Denne neoplasi kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse.
Slovak: Táto neoplázia môže byť následkom lokálneho ukladania a/alebo vdychovania liečiva na sliznicu nosa/nosohltana počas perorálneho podávania dávky sondou do žalúdka a následného chronického dráždenia a zápalu.
Danish: Ved det højeste dosisniveau, 400 mg/kg/dag i hunmus og 250 mg/kg/dag i hanmus, var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 1.200 mg en gang dagligt.
Slovak: Pri najvyšších úrovniach dávok, 400 mg/kg/deň u samíc a 250 mg/kg/deň u samcov, bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle på grund af køn, race eller BMI (Body Mass Index) hos voksne.
Slovak: V súvislosti s pohlavím, rasou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) u dospelých sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 1.200 mg en gang dagligt.
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentest (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier.
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Danish: Isentress filmovertrukne tabletter indeholder lactose Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager denne medicin.
Slovak: Filmom obalené tablety Isentress obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirker ikke raltegravirs farmakokinetik i klinisk betydningsfuld grad, og tyggetabletten kan administreres uden hensyn til mad.
Slovak: Podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru a žuvacia tableta sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Danish: Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA <50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96.
Slovak: HIV RNA <50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis* for ISENTRESS tyggetabletter til pædiatriske patienter, der vejer under 25 kg
Slovak: Odporúčaná dávka* pre žuvacie tablety ISENTRESS u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg
Danish: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Slovak: atazanavir (raltegravir 1 200 mg jednotlivá dávka)
Danish: om det er sikkert at tage Isentress sammen med anden medicin.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, či je bezpečné užívať Isentress s inými liekmi.
Danish: Den største cirkulerende enhed var raltegravir, som repræsenterede cirka 70% af den samlede radioaktivitet.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou látkou bol raltegravir a predstavoval približne 70 % celkovej rádioaktivity; zostávajúcu rádioaktivitu v plazme predstavoval raltegravir-glukuronid.
Danish: Efter rekonstitution har den orale suspension en koncentration på 10 mg pr. ml.
Slovak: Po rekonštitúcii má perorálna suspenzia koncentráciu 10 mg na 1 ml.
Danish: Raltegravirs sikkerhed og virkning hos for tidligt fødte børn (gestationsalder <37 uger) og nyfødte med lav fødselsvægt (<2.000 g) er ikke klarlagt.
Slovak: 37 týždňov tehotenstva) a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou (<
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Slovak: U pacientov liečených raltegravirom sa pozorovali abnormálne laboratórne hodnoty kreatínkinázy stupňa 2-4.
Danish: Raltegravirs elimination in vivo hos mennesker sker primært via UGT1A1-medieret glucuronidering.
Slovak: Vylučovanie raltegraviru u ľudí in vivo prebieha primárne prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Danish: • Blodmangel, fx pga. jernmangel
Slovak: • anémia (chudokrvnosť), vrátane anémie z nedostatku železa,
Danish: (kelation med metalion)
Slovak: (chelácia katiónov kovov)
Danish: En stor del af patienterne i de kliniske studier fik atazanavir og/eller tenofovirdisoproxilfumarat, og begge lægemidler medførte stigning i raltegravirs plasmakoncentrationer i de optimerede baggrundsregimer.
Slovak: V klinických skúšaniach užívala veľká časť pacientov v rámci optimalizovaných základných režimov atazanavir a/alebo tenofovirdizoproxilfumarát, liečivá, ktoré vedú k zvýšeniu plazmatických hladín raltegraviru.
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer (se pkt.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi s ťažkou renálnou insuficienciou a zdravými osobami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely (pozri časť 4.2).
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med tipranavir/ritonavir frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne a tipranaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Danish: Isentress indeholder:
Slovak: Čo Isentress obsahuje
Danish: Tyggetabletterne fås i 25 mg og 100 mg med delekærv.
Slovak: Žuvacie tablety sú dostupné v silách 25 mg a 100 mg s deliacou ryhou.
Danish: Når raltegravir administreres sammen med calciumcarbonatholdige antacida, er dosisjustering derfor ikke påkrævet.
Slovak: Preto, ak sa raltegravir súbežne podáva s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý, nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Resultater af uge 48- og 96-analyser
Slovak: Výsledky 48-týždňových a 96-týždňových analýz
Danish: Medbring dette hæfte til dit barns besøg hos lægen.
Slovak: Túto brožúru noste so sebou na dohodnuté návštevy lekára vášho dieťaťa.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: • Øget appetit, sukkersyge (diabetes mellitus), forhøjet kolesterol og fedtstoffer (lipider) i blodet, højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, forhøjet indhold af fedt i blodet (fx kolesterol og triglycerider), unormal fordeling af kropsfedt
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silica geltørremiddel.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, pečatnou fóliou a vysušovadlom zo silikagélu.
Danish: Raltegravir tyggetabletter må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Žuvacie tablety s obsahom raltegraviru sa majú používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Danish: Afriv eller klip folieposen op og hæld alt granulatet ned i vandet i blandebægeret.
Slovak: Roztrhnite alebo rozstrihnite vrecko a pridajte celý obsah vrecka do pohárika na prípravu.
Danish: • Fald i antal hvide blodlegemer, fald i antal blodplader (celler der får blodet til at størkne), blodprøver med tegn på nedsat nyrefunktion, forhøjet blodsukker, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, røde blodlegemer i urinen, vægtøgning, øget taljemål, fald i blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (typ bunky, ktorý pomáha pri zrážaní krvi), výsledky krvného vyšetrenia poukazujúce na zníženú funkciu obličiek, vysoká hladina cukru v krvi, zvýšenie svalového enzýmu v krvi, prítomnosť cukru v moči, prítomnosť červených krviniek v moči, prírastok hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, zníženie bielkoviny (albumínu) v krvi, predĺženie času zrážania krvi.
Danish: Behold tørremidlet i flasken til at beskytte mod fugt.
Slovak: Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši kvôli ochrane pred vlhkosťou.
Danish: Mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, angst, konfusion, forsænket stemningsleje, major depression, afbrudt søvnmønster, ændret stemningsleje, panikanfald, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen)
Slovak: Menej časté mentálna porucha, pokus o suicídium, anxieta, stav zmätenosti, depresívna nálada, veľká depresia, stredná insomnia, zmena nálady, záchvat paniky, porucha spánku, suicidálne myšlienky, suicidálne správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze)
Danish: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTIer) efavirenz (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Danish: Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos patienter, der tager raltegravir, i de fleste tilfælde sammen med andre lægemidler, der associeres med disse reaktioner.
Slovak: U pacientov užívajúcich raltegravir boli hlásené závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie, vo väčšine prípadov súbežne s inými liekmi spojenými s týmito reakciami.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít po expozícii počas prvého trimestra) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu raltegraviru 400 mg užívaného dvakrát denne.
Danish: ISENTRESS 100 mg - flaskeetiket
Slovak: ISENTRESS 100 mg - štítok na fľaši
Danish: • Besvær med at sove, unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, depression
Slovak: • ťažkosti so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
Danish: 6 til under 8
Slovak: 6 do menej ako 8
Danish: Indvirkningen af lægemidler, som er stærke inducere af UGT1A1 såsom rifampicin, på raltegravir 1.200 mg en gang dagligt er ukendt, men samtidig administration vil sandsynligvis nedsætte raltegravirs dalkoncentration på basis af reduktionen i dalkoncentration, der blev observeret med raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Slovak: Vplyv liečiv, ktoré sú silnými induktormi UGT1A1, ako je napr. rifampicín, na raltegravir v dávke 1 200 mg jedenkrát denne nie je známy, ale súbežné podávanie pravdepodobne znižuje minimálne hladiny raltegraviru na základe zníženia minimálnych koncentrácií pozorovaných pri raltegravire v dávke 400 mg dvakrát denne; súbežné podávanie s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne sa preto neodporúča.
Danish: Administration af et måltid med højt fedtindhold medførte en stigning på 1,9% i AUC0-last, et fald på 28% i Cmax og et fald på 12% i C24t.
Slovak: Konzumácia jedla s vysokým obsahom tukov viedla k 1,9 % zvýšeniu AUC0-last, 28 % poklesu Cmax a 12 % poklesu
Danish: Maksimal vægtbaseret dosis af tyggetabletten til børn, der vejer mindst 11 kg, er 300 mg to gange dagligt som specificeret i tabel 1 og 2.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg: žuvacia tableta sa podáva v dávke stanovenej na základe telesnej hmotnosti do maximálnej dávky 300 mg dvakrát denne, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Danish: Andre lægemidlers virkning på raltegravirs farmakokinetik
Slovak: Vplyv iných liečiv na farmakokinetiku raltegraviru
Danish: Administration af raltegravir sammen med lægemidler, der er kendt som potente UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir), kan øge raltegravirs plasmakoncentrationer.
Slovak: Súbežné podávanie raltegravir s liekmi, o ktorých sa vie, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Danish: Raltegravirs C12t var 66% højere, og Cmax var 5% højere efter et måltid med moderat fedtindhold i forhold til faste.
Slovak: Po podaní po jedle s miernym obsahom tuku bola C12 h raltegraviru o 66 % vyššia a Cmax o 5 % vyššia ako po podaní nalačno.
Danish: • Synsforstyrrelser
Slovak: Poruchy ciev
Danish: Administration af raltegravir efter et fedtfattigt måltid reducerede AUC og Cmax med henholdsvis 46% og 52%; C12t var kun ubetydeligt ændret.
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s nízkym obsahom tuku znížilo AUC o 46 % a Cmax o 52 %, C12 h sa v podstate nezmenila.
Danish: Ved behandling af naive patienter er anvendelse af raltegravir, på basis af kliniske studiedata, begrænset til anvendelse i kombination med to NRTIer (emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat).
Slovak: U predtým neliečených pacientov sú údaje z klinických štúdií o použití raltegraviru obmedzené na použitie v kombinácii s dvoma nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI)
Danish: Der findes en pakningsstørrelse: 1 karton med 60 folieposer, to 10 ml sprøjter, to 3 ml sprøjter, to 1 ml sprøjter, to blandebægre, denne indlægsseddel og hæftet med brugsvejledningen.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 škatuľa so 60 vreckami, dve 10 ml injekčné striekačky, dve 3 ml injekčné striekačky, dve 1 ml injekčné striekačky, dva poháriky na prípravu, táto písomná informácia pre používateľa a brožúra s pokynmi na použitie.
Danish: Derfor er administration af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt tilladt.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne je preto povolené.
Danish: Anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler, der er associeret med disse tilstande (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito stavmi, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Danish: Filmovertræk - Polyvinylalkohol - Titandioxid - Polyethylenglycol 3350 - Talcum - Rød jernoxid - Sort jernoxid
Slovak: Filmový obal - polyvinylalkohol - oxid titaničitý - polyetylénglykol 3350 - mastenec - červený oxid železitý - čierny oxid železitý
Danish: 500 celler/mm
Slovak: 500 buniek/mm
Danish: Isentress granulat til oral suspension indeholder fructose, sorbitol og sucrose Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu Isentress obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Slovak: ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) dospelým a pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Danish: Inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer
Slovak: Induktory enzýmov metabolizujúcich lieky
Danish: Abdominal distention, abdominal smerte, diarré, flatulens, kvalme, opkastning, dyspepsi
Slovak: Časté abdominálna distenzia, bolesť brucha, hnačka, flatulencia, nauzea, vracanie, dyspepsia
Danish: ISENTRESS tyggetabletter indeholder fructose og sorbitol.
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS obsahujú fruktózu a sorbitol.
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske interaktionsdata
Slovak: Tabuľka 3 Údaje o farmakokinetických interakciách
Danish: 2 til under 3
Slovak: 2 do menej ako 3
Danish: Alvorlige bivirkninger - disse er ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - tie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder ca.: 0,5 mg fructose, 1,5 mg sorbitol og 4,7 mg sucrose.
Slovak: Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
Danish: • Lægen har ordineret Isentress til dig eller dit barn personligt.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Danish: Tyggetabletterne og granulatet til oral suspension er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
Slovak: Žuvacie tablety a granulát na perorálnu suspenziu sa neskúmali u dospievajúcich (12 až 18 rokov) alebo dospelých infikovaných HIV.
Danish: 4.2 (eksklusive nyfødte)
Slovak: P1066 po podaní dávok v časti 4.2 (nezahŕňa novorodencov)
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít po expozícii počas prvého trimestra) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu raltegraviru vo forme 400 mg filmom obalených tabliet užívaných dvakrát denne.
Danish: Tryk stemplet på den blå sprøjte hele vejen ind i sprøjten.
Slovak: Zatlačte piest modrej injekčnej striekačky do striekačky tak ďaleko ako sa len dá.
Danish: Derfor bør raltegravir anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Preto sa má raltegravir u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af gentagen kradsen, hudlæsioner, tør hud
Slovak: • akné, neobvyklá strata vlasov alebo ich rednutie, sčervenanie kože, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, čo môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, ramien a tváre a prírastok brušného tuku, nadmerné potenie, nočné potenie, zhrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škriabaním, kožné poškodenia, suchá koža,
Danish: Hver foliepose til engangsbrug med granulat til oral suspension indeholder 100 mg raltegravir (som kalium).
Slovak: Každé vrecko s granulátom na perorálnu suspenziu na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg) er den anbefalede dosering 1.200 mg (to 600 mg tabletter) en gang dagligt til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov (s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) je odporúčané dávkovanie 1 200 mg (dve 600 mg tablety) jedenkrát denne u predtým neliečených pacientov alebo u pacientov vo virologickej supresii pri úvodnom režime lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne.
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer med raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir (se pkt.
Slovak: U pacientov predtým liečených režimom obsahujúcim raltegravir a darunavir, sa častejšie vyskytla vyrážka ako u pacientov dostávajúcich raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru (pozri časť 4.8).
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat nyrefunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt.
Slovak: S raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne sa nevykonala žiadna štúdia poruchy funkcie obličiek, na základe výsledkov so 400 mg tabletou dvakrát denne sa však neočakáva žiadny klinicky významný účinok.
Danish: Ikke almindelig Genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virusinfektion, herpes zoster, influenza, byld i lymfeknude, molluscum contagiosum, nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté genitálny herpes, folikulitída, gastroenteritída, herpes simplex, infekcia herpes vírusom, herpes zoster, chrípka, absces lymfatickej uzliny, molluscum contagiosum, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest
Danish: Den filmovertrukne 600 mg tablet er oval, gul, med MSD-virksomhedslogo og "242" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovak: 600 mg filmom obalená tableta je oválneho tvaru, žltej farby, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
Danish: • Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, følelsesløshed eller følelse af svaghed i arme og/eller ben, prikkende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, neobvyklá chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, strata citu, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, brnenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku,
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 25 mg Hver tyggetablet indeholder ca. 0,46 mg fructose, ca. 0,05 mg phenylanalin (som en komponent af aspartam) og ca. 1,4 mg sorbitol.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,46 mg fruktózy, približne 0,05 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 1,4 mg sorbitolu.