FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii úplné údaje o validácii.
Lithuanian: Išsamių patvirtinimo duomenų nepateikta.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré je celková dávka vyššia ako dávka, pre ktorú sú k dispozícii spoľahlivé údaje o rezíduách (t.
Lithuanian: Dėl vaistų, kurių rekomenduojama bendra dozė yra didesnė už tų vaistų, kurių atveju surinkti patikimi liekanų duomenys (t. y.
Slovak: Inak sa môže považovať za štúdiu, ktorá zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali svalovina (iná ako v mieste vpichu) a tuk - je možné to akceptovať, pretože tieto tkanivá sa nepovažujú za limitujúce z hľadiska odbúravania rezíduí gentamicínu.
Lithuanian: Pagal kitus kriterijus galima laikyti, kad šis tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors jo metu nebuvo analizuojami nei raumenys (išskyrus injekcijos vietoje), nei riebalai; tai galima laikyti priimtinu tyrimo aspektu, nes pripažįstama, kad tai nėra tie audiniai, iš kurių gentamicino liekanos pasišalina lėčiausiai.
Slovak: Na záver je potrebné uviesť, že opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, a preto má byť v informáciách o lieku zreteľne uvedené, že sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba počas ochrannej lehoty.
Lithuanian: Galiausiai, per tam tikrą laikotarpį pakartojus dar vieną gydymo kursą, yra didelė tikimybė, kad gydytų gyvūnų kepenyse, inkstuose ir galbūt injekcijos vietos audiniuose susikaups gentamicino liekanų, todėl preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
Slovak: Celkovo tri štúdie umožňujú odvodenie ochranných lehôt pre druhy hovädzieho dobytka v trvaní 103 dní pre Aagent 50 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), 192 dní pre Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dní pre Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma).
Lithuanian: Apskritai, kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį galvijus, remiantis trijų tyrimų duomenimis, galima nustatyti tokius išlaukos laikotarpius: 103 paros - naudojant Aagent 50 mg/ml (registruotojas„Fatro"), 192 paros - naudojant Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa") ir 139 paros - naudojant Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma").
Slovak: Táto štúdia vykonaná na prasiatkach je vyhovujúca SLP a jej štruktúra zodpovedá súčasným normám.
Lithuanian: Tas tyrimas su paršeliais atitinka GLP standartus; tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
Slovak: Každý príslušný vnútroštátny orgán je zodpovedný za to, aby uplatnil odporúčania uvedené v tomto stanovisku na základe odporúčanej maximálnej dávky podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku a prijal opatrenia, ak nie je možný správny výklad odporúčaní uvedených v informáciách o lieku.
Lithuanian: Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija atsakinga už tai, kad būtų taikomos šioje nuomonėje išdėstytos patvirtintame veterinarinio vaisto apraše nurodyta rekomenduojama didžiausia doze pagrįstos rekomendacijos ir būtų imtasi veiksmų, jeigu preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos rekomendacijos nepakankamai aiškios.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota 44 dní pre prasiatka vychádzajúca zo štúdie pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) zodpovedá veľmi konkrétnym podmienkam použitia (jedno samostatné injekčné podanie 5 mg pre novonarodené prasiatka).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad remiantis Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") tyrimo duomenimis paršeliams nustatyta 44 parų išlauka susijusi su labai ypatingomis naudojimo sąlygomis (naujagimiams paršeliams atlikta viena 5 mg injekcija).
Slovak: FORTICINE SOLUTION gentamicín 40000
Lithuanian: FORTICINE SOLUTION gentamicinas 40000 UI/ml
Slovak: • v prípade, že nie sú k dispozícii údaje o odbúravaní rezíduí pri subkutánnom podávaní dospel CVMP k záveru, že z informácií o lieku sa má odstrániť subkutánna cesta podania pre hovädzí dobytok a ošípané;
Lithuanian: • nesant duomenų apie liekanų mažėjimą, kai vaistas naudojamas po oda, CVMP laikėsi nuomonės, kad galimybę naudoti vaistą galvijams ir kiaulėms po oda reikėtų išbraukti iš preparato informacinių dokumentų;
Slovak: Štúdia zahŕňa neruminujúce teľatá vo veku 811 týždňov, ktorým sa podával gentamicín v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Tyrimo metu tirti neatrajojantys 8-11 savaičių veršeliai, kuriems du kartus per parą 3 dienas iš eilės buvo leidžiama po 3 mg gentamicino kilogramui KS.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Lithuanian: DOZAVIMAS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 146 dní sa môže uplatniť aj v prípade iných liekov za predpokladu, že celková odporúčaná dávka nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci zodpovedajúcej štúdie (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Lithuanian: 146 parų išlauką galima taikyti ir kitiems vaistais, jeigu rekomenduojama bendra dozė nėra didesnė už bendrą dozę, naudotą atitinkamame tyrime (50 mg gentamicino bazės kilogramui KS).
Slovak: • opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, CVMP dospel k záveru, že do informácií o lieku sa má doplniť varovanie o tom, že počas ochrannej lehoty sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba;
Lithuanian: • per tam tikrą laikotarpį pakartojus dar vieną gydymo kursą, didelė tikimybė, kad gydytų gyvūnų kepenyse, inkstuose ir galbūt injekcijos vietos audiniuose susikaups gentamicino liekanų, todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad preparato informacinius dokumentus reikia papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso;
Slovak: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ochrannú lehotu, t. j. 7 dní, pre všetky lieky, ktoré sú indikované pre dojnice.
Lithuanian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf paimtame pieno mėginyje nenustatyta veikliųjų antimikrobinių medžiagų liekanų, o tai patvirtina, kad liekanos iš pieno pašalinamos labai greitai.
Slovak: Prasiatka zaradené do štúdie boli mladšie ako 1 mesiac.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami jaunesni nei 1 mėnesio paršeliai.
Slovak: Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Lithuanian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Slovak: Štúdia vykonaná pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) nie je jednoznačne vyhovujúca SLP (v štúdii boli použité prekvapujúco nízke dávky 5 mg na zviera v prípade novonarodených prasiatok (vo veku 3 - 5 dní) podané jedenkrát).
Lithuanian: Su Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") atliktas tyrimas nevisiškai atitiko GLP standartus (tyrimo metu buvo naudojama stebėtinai maža dozė - 5 mg gyvūnui, tirti naujagimiai paršeliai (3-5 parų), vaisto sušvirkšta vieną kartą).
Slovak: Nie je vhodné údaje o rezíduách skombinovať a vypočítať celkovú ochrannú lehotu pre všetky lieky, pretože sa v štúdiách použili rôzne režimy dávkovania.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti bendrą visų vaistų atveju taikytiną išlauką, negalima sujungti visų liekanų duomenų, nes atliekant šiuos tyrimus, buvo taikomi skirtingi dozavimo režimai.
Slovak: Ochranné lehoty sa preto nemôžu extrapolovať pre vyššie injikované objemy ako tie, ktoré sa použili v rámci štúdií.
Lithuanian: Todėl išlaukos negalima ekstrapoliuoti, jei gyvūnui suleidžiamas vaisto kiekis yra didesnis, nei naudotas atliekant tyrimus.
Slovak: Pri farmakokinetickom prístupe sa využívajú sledovaný terminálny polčas odbúravania v tkanivách, stanovenie ochrannej lehoty na základe údajov a dávka, ktorá sa má podávať, na odvodenie ochranných lehôt na základe tohto vzorca:
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo farmakokinetika grindžiamu metodu, išlauka apskaičiuojama naudojant nustatytą galutinę liekanų pusėjimo trukmę audiniuose, pagal duomenis nustatytą išlauką ir dozę, kurią numatoma naudoti, taikant šią formulę :
Slovak: Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001
Lithuanian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Slovak: Španielsko MEVET, S.A.U.
Lithuanian: MEVET, S.A.U.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 1 ml vienoje injekcijos vietoje.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Lithuanian: Daroma išvada, kad 44, 66 ir 146 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Slovak: Portugalsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Lithuanian: Portugalija KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovak: Údaje dostupné v Belgicku pre porovnateľné lieky okrem toho nepochybne ukazujú, že hladiny rezíduí môžu byť vyššie ako maximálne limity rezíduí (MRL) v navrhovaných ochranných lehotách.
Lithuanian: Be to, Belgijos turimi duomenys apie panašius vaistus aiškiai patvirtina, kad po vertinimui pateiktos išlaukos liekanų koncentracija gali viršyti didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK).
Slovak: Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Lithuanian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 89. dni, boli v pečeni stále zaznamenané rezíduá vyššie ako MRL (2 z 5 vzoriek).
Lithuanian: y. 89-ą dieną, liekanų koncentracija kepenyse vis dar buvo didesnė už DLLK (dviejuose iš 5 mėginių).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade špecifických liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 103, 192 a 139 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad 103, 192 ir 139 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems konkretiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Slovak: Z hľadiska celkových údajov, ktoré sú dostupné o odbúravaní rezíduí gentamicínu, je známe, že tuk a svalovina (okrem svalstva v mieste vpichu) nie sú limitujúce tkanivá.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į visus turimus duomenis apie gentamicino liekanų mažėjimą, žinoma, kad riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos raumenis) nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I)
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino (žr.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 66 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v koži s tukom a v mieste vpichu a vypočítala sa pomocou alternatívnej metódy.
Lithuanian: Išanalizavus kiekvieno audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 66 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu odoje su riebalais ir injekcijos vietos audiniuose ir apskaičiuota taikant kitą skaičiavimo metodą.
Slovak: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Lithuanian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
Lithuanian: Naudojant į raumenis arba į veną:
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas su veršeliais buvo pateiktas dėl vaisto Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale"), bet jis neatitinka GLP standartų.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 50 mg gentamicínu na miesto podania.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 50 mg gentamicino vienoje injekcijos vietoje.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín hovädzieho dobytka v 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Lithuanian: Į grupes susiskirstyti galvijai paskersti 60-ą, 70-ą, 80-ą ir 90-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Slovak: Injikovaný objem má byť preto obmedzený na maximálne 1 ml na miesto vpichu alebo 50 mg gentamicínu na miesto vpichu v prípade liekov so silou vyššou ako 50 mg gentamicínu na ml.
Lithuanian: Todėl į vieną injekcijos vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 ml injekcinio tirpalo arba ne daugiau kaip 50 mg gentamicino, kai vaisto stiprumas yra didesnis nei 50 mg/ml.
Slovak: mäso a vnútornosti: 146 dní.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 146 paros.
Slovak: Podľa očakávania sa vzhľadom na podanú dávku javí odbúravanie ako rýchle vo všetkých tkanivách a v prvom časovom bode, t. j. v 40. deň, boli hladiny nižšie ako MRL.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į naudotą vaisto dozę, liekanų sparčiai mažėjo visuose audiniuose ir jų koncentracija buvo mažesnė nei DLLK jau pirmu laiko momentu, t.
Slovak: V rámci hlavnej štúdie sa podala jedna dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasledovali tri injekcie s dávkou 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, gyvūnams vieną kartą buvo sušvirkšta 4 mg/kg KS dozė, vėliau kas 12 valandų atliktos trys 2 mg/kg KS injekcijos.
Slovak: Terrassa (Barcelona)
Lithuanian: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Slovak: mäso a vnútornosti: 66 dní.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 66 paros.
Slovak: Obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu, bez odobratia kontrolnej vzorky z okolia, sa analyzovali pomocou mikrobiologickej metódy, pre ktorú nie sú k dispozícii primerané údaje o validácii.
Lithuanian: Inkstai, kepenys, riebalai ir injekcijos vietos audiniai (kontrolinių aplinkinių audinių mėginių nepaimta) buvo analizuojami taikant mikrobiologinio tyrimo metodą, kurio patikimumą patvirtinančių tinkamų duomenų nepateikta.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť zvierat sa neodobrala žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Lithuanian: Dėl gyvūnų dydžio nebuvo galimybės paimti mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré predložená štúdia odbúravania rezíduí nezahŕňa odporúčaný režim dávkovania, alebo v prípade liekov, pre ktoré neboli predložené žiadne údaje, sa má uplatňovať ochranná lehota pre najhorší prípad vypočítaná priamo na základe údajov o odbúravaní rezíduí, t. j. 192 dní.
Lithuanian: Kalbant apie vaistus, kurių rekomenduojamas dozavimo režimas nebuvo tiriamas atliekant pateiktą liekanų mažėjimo tyrimą, arba vaistus, su kuriais susijusių duomenų nepateikta, turėtų būti taikoma blogiausio atvejo išlauka, apskaičiuota tiesiogiai pagal liekanų mažėjimo duomenis, t. y.
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Lithuanian: Visi kiti I priede nurodyti vaistai, kurių rekomenduojama bendra dozė yra ne didesnė kaip 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg gentamicino bazės kilogramui kiaulių KS
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Lithuanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: Len v prípade jedného lieku (Gentamicin Bremer Pharma, povolený v Lotyšsku, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma) sa odporúča vyššia celková dávka 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Tik vieno vaisto (Latvijoje įregistruotas Gentamicin Bremer Pharma, registruotojas - Bremer Pharma) rekomenduojama bendra dozė yra didesnė, t. y.
Slovak: PANGRAM 4 % gentamicín 40000
Lithuanian: PANGRAM 4 % gentamicinas 40000 UI/ml
Slovak: Dospelo sa k záveru, že nie je predpoklad, že by intravenózne podanie viedlo k vyšším hladinám rezíduí v porovnaní s intramuskulárnym podaním, a v dôsledku toho je možné ochranné lehoty odvodené na základe subkutánneho podania odporúčať aj pre intravenózne podanie.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog mažai tikėtina, kad vaistą naudojant į veną, liekanų koncentracija bus didesnė, nei vaistą švirkščiant į raumenis, todėl remiantis vaisto naudojimo po oda duomenimis apskaičiuotus išlaukos laikotarpius taip pat galima rekomenduoti taikyti tais atvejais, kai vaistas naudojamas į veną.
Slovak: mäso a vnútornosti: 44 dní.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 44 paros.
Slovak: Týka sa to režimu dávkovania 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a injikovaného objemu 20 ml pri koncentrácii 40 mg/ml.
Lithuanian: Tai susiję su tokiu dozavimo režimu, kai kas 12 valandų 3 dienas gyvūnams švirkščiama po 4 mg vaisto kilogramui KS ir suleidžiama 20 ml 40 mg/ml koncentracijos tirpalo.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Lithuanian: Į grupes suskirstytos kiaulės paskerstos 14-ą, 28-ą, 35-ą ir 40-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Slovak: Pre lieky so silou vyššou ako 50 mg gentamicínu na ml:
Lithuanian: Vaistai, kurių stiprumas - daugiau kaip 50 mg gentamicino/ ml.
Slovak: V rámci pragmatického prístupu, ktorého cieľom bolo zachovať dostupnosť liekov pre dojnice a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, sa považuje za primerané uplatniť maximálnu v súčasnosti schválenú
Lithuanian: Vadovaujantis pragmatišku požiūriu, kuriuo siekiama išsaugoti galimybę naudoti vaistą laktuojančioms karvėms, kartu užtikrinant vartotojų saugumą, manoma, kad visiems vaistams, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės nurodytos kaip paskirties gyvūnų rūšis, galima taikyti šiuo metu patvirtintą ilgiausią pienui nustatytą 7 parų išlauką.
Slovak: Španielsko Laboratorios Maymo, S.A.
Lithuanian: Laboratorios Maymo, S.A.
Slovak: Jediné údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku sú k dispozícii pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), aj keď tento liek nie je schválený na použitie pre dojnice.
Lithuanian: Vienintelis duomenų apie vaisto liekanų karvių piene mažėjimą šaltinis - Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo (registruotojas - „Fatro") tyrimas, nors pagal įregistruotas indikacijas šio vaisto negalima naudoti laktuojančioms karvėms.
Slovak: V štúdiách o odbúravaní zameraných na dospelé ošípané sa skúšal aj liek Aagent 50 mg/ml injekčný roztok.
Lithuanian: Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimai buvo atlikti ir su suaugusiomis kiaulėmis.
Slovak: % silou lieku a bolo analyzované len miesto vpichu.
Lithuanian: stiprumo tirpalui) ir buvo analizuojami tik injekcijos vietos audiniai.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo stanovené markerové rezíduum a dolný limit kvantifikácie (LLOQ) metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Lithuanian: Nustatyta gentamicino liekanų koncentracija neatitiko žymens liekanų koncentracijos, o apatinė kiekio nustatymo riba (LLOQ) pagal HPLC-MS/MS metodą buvo lygi DLLK raumenyse ir riebaluose.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 až 5 zvierat v 3., 10., 17., 27., 67. a 89. dni po podaní poslednej dávky.
Lithuanian: Į grupes po 4 ar 5 suskirstyti gyvūnai paskersti 3-ią, 10-ą, 27-ą, 67-ą ir 89-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Slovak: V 80. dni boli hodnoty rezíduí v obličkách aj pečeni nižšie ako MRL.
Lithuanian: 80-ą dieną liekanų koncentracija tiek inkstuose, tiek kepenyse sumažėja iki mažesnės nei DLLK ribos.
Slovak: V skupinách 4 dospelých ošípaných, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní, sa vykonala porážka v 7., 21., 35. a 49. dni po podaní poslednej dávky a analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstytoms suaugusioms kiaulėms kartą per parą 5 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto kilogramui KS; gyvūnai paskersti 7ą, 21-ą, 35-ą ir 49-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo, ir buvo analizuojami jų inkstai, kepenys, riebalai, raumenys ir injekcijos vietos audiniai.
Slovak: V prípade miesta vpichu bola okrem toho v 49. dni jedna hodnota koncentrácie stále mierne vyššia ako MRL.
Lithuanian: Be to, 49-ą dieną liekanų koncentracija viename injekcijos vietos audinių mėginyje vis dar buvo šiek tiek didesnė už DLLK.
Slovak: Taliansko FATRO S.p.A.
Lithuanian: Slovakija FATRO S.p.A.
Slovak: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne
Lithuanian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Slovak: Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Pateiktas GLP standartus atitinkantis tyrimas, kurio metu buvo naudojamas vaistas Genta-ject 10% (registruotojas - „Dopharma").
Slovak: Ochranné lehoty pre ošípané
Lithuanian: Kiaulėms taikytina išlauka
Slovak: V potvrdzujúcej štúdii zameranej na miesto vpichu nebola odobratá žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale použili sa 3 miesta vpichu z každého zvieraťa zo 6 zvierat.
Lithuanian: kontrolinių aplinkinių audinių mėginių nepaimta, bet buvo tiriami kiekvieno gyvūno (tirti 6 gyvūnai) audiniai iš 3 injekcijos vietų.
Slovak: Táto ochranná lehota zahŕňa široký bezpečnostný koeficient zohľadňujúci dostupné údaje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, ši išlauka apima ilgą atsarginį laikotarpį.
Slovak: Celkovo nie je možné stanoviť ochrannú lehotu na základe tejto štúdie.
Lithuanian: Apskritai, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti išlaukos negalima.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Lithuanian: Į grupes po 5 susiskirstyti gyvūnai paskersti 14-ą, 42-ą, 70-ą ir 112-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v rozhodnutiach o registrácii pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčného roztoku na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Lithuanian: I priedą), registracijos pažymėjimus, kad, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus informacinių dokumentų pakeitimus, iš dalies būtų pakeisti veterinarinio vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nebolo možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tyrimo trūkumus, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti patikimos išlaukos nebuvo galima.