FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til sammenligning opstod der frakturer hos 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer pr. 100 patientår) af de kvindelige patienter, som fik behandling med en komparator.
Finnish: naisesta (2,5 %; 0,5 murtumaa / 100 potilasvuotta).
Danish: Indlægssedlen indeholder yderligere information.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Danish: Incresync anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med dialysekrævende terminal nyresygdom.
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Danish: Bioækvivalensstudier af raske forsøgspersoner viser, at Incresync, filmovertrukne--tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og pioglitazon givet samtidigt som separate tabletter.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehtyjen bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että kalvopäällysteiset Incresync-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja pioglitatsoniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Danish: Tegnene kan være rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed,
Finnish: Sen oireita voivat olla vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Danish: For at opretholde en systemisk eksponering for alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (se ovenfor og pkt.
Finnish: Tämän vuoksi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille pitää antaa pienempiä alogliptiiniannoksia, jotta voidaan pitää yllä alogliptiinin systeemistä altistusta, joka on samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia (ks. yllä ja kohta 4.2).
Danish: Bioækvivalensstudier viser imidlertid, at Incresync, filmovertrukne-tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og pioglitazon givet samtidigt som separate tabletter.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että kalvopäällysteiset Incresync-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja pioglitatsoniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Placentaoverførsel af alogliptin er set hos rotter.
Finnish: Alogliptiini läpäisee istukan rotilla.
Danish: Proportionale stigninger i serumkoncentrationen sås for doser fra 2 til 60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages administration.
Finnish: Pitoisuus seerumissa suurenee lineaarisesti suhteessa annokseen annosvälillä 2-60 mg.
Danish: De tegn, du skal være opmærksom på, er kløe, en følelse af varme især i hovedbund, mund, hals, håndflader og fodsåler (Stevens-Johnsons syndrom).hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Finnish: Muita oireita voivat olla yleinen kutina kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Danish: Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p < 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
Finnish: Lisäksi 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään sekä yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001) kokonaistriglyseridiarvon pienenemisiä viikolla 16.
Danish: Selvom studiet ikke indfriede sit primære endepunkt, der var en sammensætning af mortalitet uanset årsag, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er langtids-kardiovaskulære følgevirkninger ved brug af pioglitazon.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmä seuraavista: minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, merkittävä alaraajan amputaatio, sepelvaltimon revaskularisaatio ja alaraajan revaskularisaatio.
Danish: Der er ikke foretaget studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Incresync til diegivende dyr.
Finnish: Imettävillä eläimillä ei ole tehty kokeita, joissa olisi tarkasteltu Incresync-valmisteen molempia vaikuttavia aineita yhdessä.
Danish: Der bør dog fastlægges en konservativ dosering af alogliptin til ældre personer på grund af forhøjet risiko for nedsat nyrefunktion i denne aldersgruppe.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden alogliptiiniannostelussa on kuitenkin hyvä olla konservatiivinen, sillä heidän munuaisten toimintansa saattaa olla heikentynyttä.
Danish: Du må ikke tage Incresync, hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
Danish: Det tages gennem munden en gang dagligt.
Finnish: Lääke otetaan kerran päivässä suun kautta.
Danish: Incresync alogliptin / pioglitazon
Finnish: Incresync alogliptiini/pioglitatsoni
Danish: Andre oplysninger om Incresync
Finnish: Muita tietoja Incresyncista
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incresync den 19. september 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incresyncia varten 19. syyskuuta 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incresync findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Incresyncia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alogliptin er godkendt i EU under navnet Vipidia.
Finnish: Alogliptiini on hyväksytty EU:ssa nimellä Vipidia.
Danish: Incresync har været omfattet af to hovedundersøgelser hos 1 296 patienter med type 2-sukkersyge, der ikke var velreguleret ved den foregående behandling.
Finnish: Incresyncia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 296 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden sairaus ei pysynyt hyvin hallinnassa aiemmalla hoidolla.
Danish: Alogliptin er en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4)-hæmmer.
Finnish: Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP 4) estäjä.
Danish: Hvorfor er Incresync blevet godkendt?
Finnish: Miksi Incresync on hyväksytty?
Danish: Hvad er Incresync, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Incresync anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Incresyncin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Incresync bør anvendes.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Incresyncin käytöstä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incresync (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter), perifert ødem (hævede arme og ben) og vægtøgning.
Finnish: Incresyncin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (vilustuminen), sivuontelotulehdukset, päänsärky, pahoinvointi, dyspepsia (närästys), vatsakipu, kutina, myalgia (lihassärky), ääreisturvotus (jalkojen ja käsivarsien turvotus) ja painonnousu.
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede sikkerhedsprofilen af Incresync til den, der ses med de enkelte komponenter.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Incresyncin turvallisuusprofiili vastasi yksittäisten ainesosien profiilia.
Danish: Pioglitazon er godkendt i EU under navnet Actos og relaterede navne.
Finnish: Pioglitatsoni on hyväksytty EU:ssa nimellä Actos ja muilla kauppanimillä.
Danish: Incresync leveres som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon) og udleveres kun på recept.
Finnish: Incresyncia on saatavana tabletteina (12,5 tai 25 mg alogliptiinia ja 30 mg pioglitatsonia; 12,5 tai 25 mg alogliptiinia ja 45 mg pioglitatsonia), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Incresync er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Incresyncin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incresync.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Incresync.
Danish: Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Finnish: Alogliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Danish: Får patienten også metformin, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosering af metformin eller pioglitazon for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Finnish: Jos potilas saa myös metformiinia, alhaisempi metformiini- tai pioglitatsoniannos voi olla tarpeen, jotta hypoglykemian (veren niukkasokerisuuden) riski pienenee.
Danish: HbA1c-niveauet er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 26 uger i den første undersøgelse og efter 52 uger i den anden undersøgelse.
Finnish: HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon kuluttua ensimmäisessä tutkimuksessa ja 52 viikon kuluttua toisessa tutkimuksessa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incresync?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incresyncin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incresync?
Finnish: Mitä riskejä Incresynciin liittyy?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Incresync er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Incresyncia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvordan virker Incresync?
Finnish: Miten Incresync vaikuttaa?
Danish: Pioglitazon gør cellerne (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme for insulin, således at kroppen bedre kan udnytte den insulin, den danner.
Finnish: Pioglitatsoni herkistää soluja (rasva, lihas- ja maksasoluja) insuliinille, jolloin elimistö voi hyödyntää tuottamaansa insuliinia tehokkaammin.
Danish: Incresync kan desuden anvendes som erstatningstablet (indeholdende både alogliptin og pioglitazon) til patienter, der i forvejen er i behandling med alogliptin og pioglitazon hver for sig.
Finnish: Incresyncia voidaan käyttää myös korvaavana tablettina (siitä saa sekä alogliptiinia että pioglitatsonia) potilaille, jotka saavat jo alogliptiinia ja pioglitatsonia erikseen.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af "inkretin"-hormoner i kroppen.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä elimistön inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Danish: CHMP fandt derfor, at kombinationen af alogliptin og pioglitazon i Incresync er til fordel for patienterne.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Incresyncin sisältämästä alogliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmästä on hyötyä potilaille.
Danish: Hvordan anvendes Incresync?
Finnish: Miten Incresyncia käytetään?
Danish: Materialet skal omfattede den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler indeholdende pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Finnish: Lisäksi Incresyncia markkinoiva lääkeyhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, jossa käsitellään pioglitatsonia sisältävien hoitojen aiheuttamaa mahdollista sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakon syövän riskiä, potilaiden valintaperusteita sekä tarvetta arvioida hoito säännöllisesti ja lopettaa hoito, jos siitä ei ole enää hyötyä potilaalle.
Danish: Ved type -2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Incresync må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne, eller som har fået alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4-) hæmmer.
Finnish: Incresyncia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille tai apuaineille tai joille mikä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä on aiheuttanut vakavan allergiareaktion.
Danish: Den må heller ikke anvendes hos patienter, som har eller nogensinde har haft hjertesvigt eller blærekræft, patienter med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand, der kan forekomme ved sukkersyge) eller blod i urinen af ikke udredt årsag.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta tai virtsarakon syöpä, joilla on maksan vajaatoiminta, diabeettinen ketoasidoosi (vaarallinen tila, joka voi esiintyä diabetespotilailla) tai verivirtsaisuus, jonka syytä ei ole selvitetty.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med pioglitazon alene, og som ikke kan behandles med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge),
Finnish: • potilaille, joiden glukoositasoa ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä pioglitatsonilla ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovellu
Danish: I begge undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Finnish: Kummassakin tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) eli sokeriosia sisältävän hemoglobiinin pitoisuuden muutos.
Danish: Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
Finnish: Tablettihoidon aloitusvahvuus määräytyy potilaan nykyisen hoidon mukaan.
Danish: Begge undersøgelser viste, at kombinationen af aktive stoffer i Incresync kunne frembringe en lille, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Finnish: Kumpikin tutkimus osoitti, että Incresyncin vaikuttavien aineiden yhdistelmä paransi HbA1c-tasoa vähän mutta kuitenkin kliinisesti merkitsevästi.
Danish: • sammen med metformin, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
Finnish: • yhdessä metformiinin kanssa, jos potilaan glukoositasoa ei saada riittävän hyvin hallintaan pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmällä.
Danish: Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Finnish: Lisäksi alogliptiini pienentää maksan tuottaman glukoosin määrää nostamalla insuliinipitoisuutta ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne aktivoivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Danish: I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa alogliptiinin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun alogliptiini lisättiin potilaan pioglitatsonihoitoon (sama yhdistelmä kuin Incresyncissa), yhdessä metformiinin tai muun diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
Finnish: Mitä hyötyä Incresyncista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että alogliptiinin lisääminen pioglitatsonihoitoon (metformiinin kanssa tai ilman sitä) sai aikaan HbA1c-tason vähäistä mutta kuitenkin kliinisesti merkitsevää parannusta.
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
Finnish: Incresyncin vaikuttavat aineet alogliptiini ja pioglitatsoni korjaavat tilannetta eri tavoin.
Danish: Incresync er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer alogliptin og pioglitazon.
Finnish: Incresync on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja pioglitatsoni.
Danish: Det anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret:
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella edistämään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren glukoositason (verensokerin) hallintaa seuraavasti:
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
Finnish: Yhdessä nämä menetelmät pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoja Incresync-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
Finnish: Jos potilas on ottanut aiemmin pioglitatsonia ja alogliptiinia erikseen, käytetään Incresyncin vahvuutta, josta potilas saa niitä samat annokset.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incresyncin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Ved anvendelse som tillægsbehandling til pioglitazon var bedringen et fald på 0,47 % ved en dosis alogliptin på 12,5 mg, og 0,61 % for alogliptin 25 mg. Incresync var mindst ligeså effektivt som pioglitazon og metformin til at nedsætte HbA1c.
Finnish: Pioglitatsoniin lisättynä 12,5 mg:n alogliptiiniannos laski arvoa 0,47 prosenttia ja 25 mg:n alogliptiiniannos 0,61 prosenttia.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin pelkästään pioglitatsonia, Incresync-hoito aloitetaan käyttämällä vahvuutta, josta potilas saa saman annoksen pioglitatsonia.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin alogliptiinin lisäämistä potilaan saamaan pioglitatsoni- ja metformiinihoitoon ja pioglitatsoniannoksen nostamista.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Finnish: Estämällä inkretiinihormonien hajoamista veressä alogliptiini pidentää niiden toiminta-aikaa ja stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Incresyncin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
Danish: EMA´s procedurenr.
Finnish: EMA:n prosessinumero
Danish: (Særnavn) navn Styrke
Finnish: (Kauppa)nimi
Danish: Til inhallation
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Incruse Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Finnish: Incruse Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
Finnish: 1 Käytetty aikaisemmin nimeä Incruse.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia.
Danish: Incruse Ellipta0F (umeclidiniumbromid) EMA/593792/2018
Finnish: Incruse Ellipta0F (umeklidiniumbromidi) EMA/593792/2018
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Finnish: Incruse Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Finnish: Incruse Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Incruse Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että lääke vähensi oireita, kuten hengästyneisyyttä ja hengityksen vinkumista.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Incruse Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutokset potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Finnish: Incruse Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).