FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil (alte medicamente pentru tratarea cancerului);
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Taxotere (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, globule albe care combat infecția), anemie (număr mic de globule roșii), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), diaree, greață, vărsături, alopecie (căderea părului) și astenie (slăbiciune).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Taxotere (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed f'kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħjufija).
Romanian: Taxotere se folosește cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) când cancerul nu poate fi tratat prin reducerea semnificativă a producției de testosteron în organism (cancer de prostată rezistent la castrare).
Maltese: Taxotere jintuża ma' prednizone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta l-kanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Taxotere pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Taxotere li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Taxotere sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Taxotere hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În majoritatea acestor studii, Taxotere a fost combinat cu alte tratamente împotriva cancerului și a fost comparat fie cu medicamentele cu care se administrează, fie cu o combinație de diferite tratamente.
Maltese: F'ħafna minn dawn l-istudji, Taxotere ġie kkombinat ma' kuri oħra kontra l-kanċer u tqabbel jew mal-mediċini li jintuża f'kombinazzjoni magħhom, jew ma' kombinazzjoni ta' kuri differenti.
Romanian: Taxotere este contraindicat la pacienți care au numărul de neutrofile sub 1 500 celule/mm3 sau la pacienți cu afecțiuni severe ale ficatului.
Maltese: Taxotere m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom għadd ta' newtrofili li huwa inqas minn 1,500 ċellola/mm3 jew li għandhom mard gravi fil-fwied.
Romanian: glucoză 5%
Maltese: Glucose 5%
Romanian: Grupul Bacteroides fragilis
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis
Romanian: Streptococi de grup B
Maltese: Streptococci ta' Grupp B
Romanian: Pacienţi adulţi şi adolescenţi
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti
Romanian: Providencia spp.
Maltese: Providencia ssp.
Romanian: Vezi pct. 6.2 pentru incompatibilităţi.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2 għal inkompatibilitajiet.
Romanian: Haemophilus influenzae
Maltese: Haemophilus influenza
Romanian: Infecţii intraabdominale complicate*
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali*
Romanian: Klebsiella pneumoniae
Maltese: Klebsiella pneumonia
Romanian: Valori prag clinice EUCAST privind CMI pentru piperacilină / tazobactam (02.12.2009, v 1).
Maltese: EUCAST Breakpoints MIC Kliniċi għal Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1).
Romanian: Ringer acetat acetat/ Ringer malat
Maltese: Ringer's acetate/malate
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Romanian: 4.9 Supradozaj
Maltese: 4.9 Doża eċċessiva
Romanian: Tazocin (doza recomandată)
Maltese: Tazocin (doża rakkomandata)
Romanian: Streptococcus pneumoniae Grupul Streptococcus viridans Microorganisme aerobe Gram-negativ Acinetobacter baumannii$
Maltese: Streptococcus pneumonia Grupp Streptococcus viridans Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-negattivi Acinetobacter baumannii$
Romanian: Interval de concentraţie aminoglicozid* (mg/ml)
Maltese: Aminoglycoside medda ta' konċentrazzjoni* (mg/ml)
Romanian: Valori prag corelate cu specia (S ≤ / R >)
Maltese: Breakpoints relatati ma' speċi (S≤/R>)
Romanian: Edetat disodic (EDTA) Acid citric monohidrat
Maltese: Edetate disodium (EDTA) Citric acid monohydrate
Romanian: Peptostreptococcus spp.
Maltese: Speċi Peptostreptococcus
Romanian: piperacilină 70 mg / tazobactam 8,75 mg pe kg la interval de 8 ore.
Maltese: 70 mg ta' piperacillin / 8.75 mg ta' tazobactam/kg kull 8 sigħat.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika
Romanian: Cutii cu 1, 5, 10, 12 sau 25 flacoane.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjett.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie, mialgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Romanian: Infecţii şi infestări suprainfecţii cu Candida
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet superinfezzjoni candidali
Romanian: Testul Coombs direct poate fi pozitiv.
Maltese: It-test dirett ta' Coombs jista' jkun pożittiv.
Romanian: Vi se va administra TAZOCIN până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).
Maltese: Ser tingħata TAZOCIN sakemm kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni jkun sparixxa kompletament (minn 5 sa 14-il jum).
Romanian: Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de "antibiotice peniciline cu spectru larg".
Maltese: Piperacillin jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala "antibijotiċi broad-spectrum talpenicillin".
Romanian: Staphylococcus spp., coagulazo-negativ, meticilino-sensibile Streptococcus pyogenes
Maltese: Speċi Staphylococcus, coagulase negattiv, suxxettibbli għal methicillin Streptococcus pyogenes
Romanian: Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma piperacillin and tazobactam.
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-negativ
Maltese: Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-negattivi
Romanian: Fertilitatea generaţiei F1 şi dezvoltarea embrionară a generaţiei F2 nu au fost afectate.
Maltese: Ilfertilità tal-ġenerazzjoni F1 u l-iżvilupp embrijoniku ta' ġenerazzjoni F2 ma ġewx indeboliti.
Romanian: Valoarea medie populaţională (ES) pentru volumul de distribuţie al piperacilinei este de 0,243 (0,011) l/kg şi este independentă de vârstă.
Maltese: Il-medja tal-popolazzjoni (SE) għall-volum tad-distribuzzjoni ta' piperacillin hu ta' 0.243 (0.011) l/kg u hu indipendenti mill-età.
Romanian: Tazocin 4 g / 0,5 g Pneumonie severă
Maltese: Tazocin 4 g/0.5
Romanian: MICROORGANISME CU REZISTENŢĂ ÎNNĂSCUTĂ Microorganisme aerobe Gram-pozitiv Corynebacterium jeikeium
Maltese: B'MOD INERENTI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Corynebacterium jeikeium
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic (EDTA) şi acid citric monohidrat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Edetate disodium (EDTA) u citric acid monohydrate.
Romanian: Chlamydophilia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae $ Specii care prezintă sensibilitate intermediară naturală.
Maltese: Mycoplasma pneumonia $ Speċi li juru suxxettibbilità naturali intermedja.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii cu 1, 5, 10, 12 sau 25 flacoane.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjetti f'kull kaxxa tal-kartun.
Romanian: Porphyromonas spp.
Maltese: Speċi Porphyromonas
Romanian: După administrarea unei doze de 4 g / 0,5 g piperacilină/tazobactam în decurs de 30 de minute prin perfuzie intravenoasă, concentraţiile plasmatice maxime ale piperacilinei şi tazobactamului sunt de 298 µg/ml şi, respectiv 34 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' piperacillin u tazobactam wara 4 g/0.5 g mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kienu 298 µg/ml u 34 µg/ml rispettivament.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între piperacilină / tazobactam şi vancomicină.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn piperacillin / tazobactam u vancomycin.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie, incluzând erupţie maculopapulară urticarie, prurit eritem multiform, dermatită buloasă, exantem necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda raxx, li jinkludi raxx makulopapulari urtikarja, ħakk eritema multiforme, dermatite bullosa, raxx fil-ġilda nekrolisi epidermali tossika, is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii: - frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 - rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Maltese: L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati skont il-kategoriji li ġejjin: - komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 - mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 - rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000
Romanian: • Alterarea proteinelor care se leagă de peniciline (PBP), care determină scăderea afinităţii piperacilinei pentru ţinta moleculară bacteriană.
Maltese: • Il-bidla ta' proteini li jeħlu ma' penicillin (PBPs), li tirriżulta fit-tnaqqis tal-affinità ta' piperacillin għall-mira molekulari fil-batterji.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree, vărsături, greaţă icter, stomatită, constipaţie, dispepsie colită pseudomembrano asă, durere abdominală
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea, rimettar, nawseja suffejra, stomatite, stitikezza, dispepsja kolite psewdomembranuża, uġigħ ta' żaqq
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitat e reacţie anafilactică/ anafilactoidă (incluzând şoc)
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika/ anafilattojdi (li tinkludi xokk)
Romanian: Fusobacterium spp.
Maltese: Speċi Fusobacterium
Romanian: Nu s-au observat diferenţe privind farmacocinetica piperacilinei sau tazobactamului între voluntarii sănătoşi asiatici (n=9) şi caucazieni (n=9) cărora li s-au administrat doze unice de 4 g / 0,5 g.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' piperacillin jew tazobactam bejn voluntiera b'saħħithom Asjatiċi (n=9) u Kawkasi (n=9) li rċivew dożi ta' 4 g/0.5 g waħidhom.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice leucopenie, neutropenie, trombocitopeni e anemie, anemie hemolitică, purpură, epistaxis, timp de sângerare prelungit, eozinofilie agranulocitoză, pancitopenie, timp de tromboplastină parţial activată prelungit, timp de protrombină prelungit, test Coombs direct pozitiv, trombocitemie
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika lewkopenija, newtropenija, trombocitopenija anemija, anemija emolitika, purpura, tifriġ, ilħruġ ta' demm idum aktar, eosinofilija agranuloċitosi, panċitopenija, żieda fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, żieda filħin ta' protrombin, test dirett ta' Coombs b'riżultat pożittiv, tromboċitemija
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Romanian: Eubacterium spp.
Maltese: Speċi Eubacterium
Romanian: Doza de TAZOCIN
Maltese: Tazocin doża
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-negativ
Maltese: Mikroorganiżmi anerobiċi Gram-negattivi
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, clearance-ul estimat pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 ani a fost comparabil cu cel observat la adulţi, cu valori medii (ES) populaţionale de 5,64 (0,34) ml/min şi kg.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tat-tneħħija għal pazjenti li kellhom minn 9 xhur sa 12-il sena kienet komparabbli ma' dik ta' persuni adulti, b'valur medju (SE) tal-popolazzjoni ta' 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Romanian: Efecte asupra analizelor de laborator
Maltese: Effett fuq testijiet tal-laboratorju
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.
Maltese: L-ebda dejta minn studji kliniċi kkontrollati mhi disponibbli.
Romanian: Piperacilină 80 mg / Tazobactam 10 mg pe kilogram corp, la interval de 6 ore
Maltese: 80 mg ta' Piperacillin / 10 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 6 sigħat
Romanian: Acestea includ: medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid).
Maltese: Dawn jinkludu: mediċina għal gotta (probenecid).
Romanian: Tazocin 2 g / 0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tazocin 4 g / 0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Piperacilină / tazobactam
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tazocin 4 g/0.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Piperacillin / tazobactam
Romanian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g conţine sodiu 11,16 mmol (256 mg).
Maltese: TAZOCIN 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Romanian: Tazocin 4 g / 0,5 g se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).
Maltese: Tazocin 4 g/0.5 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Romanian: În cazul utilizării testului Platelia Aspergillus EIA de la Bio-Rad Laboratories, s-au raportat reacţii încrucişate cu polizaharide şi polifuranoze non-Aspergillus.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet inkroċjati ma' non-Aspergillus polysaccharides u polyfuranoses bil-Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani - Infecţii intraabdominale complicate
Maltese: Tfal li għandhom minn sentejn sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali
Romanian: * Solvenţi compatibili pentru reconstituire: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) apă pentru preparate injectabile sterilă (1)
Maltese: 0.9% (9 mg/ml) soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet(1)
Romanian: Clostridium spp.
Maltese: Speċi Clostridium
Romanian: Tazobactamul este metabolizat la singur metabolit, inactiv din punct de vedere microbiologic.
Maltese: Tazobactam jiġi metabolizzat għal metabolit wieħed li nstab li hu mikrobijoloġikament inattiv.
Romanian: Celelalte componente sunt acid citric monohidrat şi edetat disodic (EDTA).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate u edetate disodium (EDTA).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipokaliemie, scăderea glicemiei, scăderea albuminemiei, scăderea proteinelor serice totale
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni ipokalemija, tnaqqis tal-glucose fid-demm, tnaqqis tal-albumina fiddemm, tnaqqis talproteini totali fiddemm
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire pentru piperacilină şi tazobactam a fost cu 32% şi, respectiv 55% mai mare la vârstnici comparativ cu subiecţii mai tineri.
Maltese: Il-medja tal-half-life għal piperacillin u tazobactam kienu 32% u 55% itwal, rispettivament, fl-anzjani meta mqabbla ma' persuni iżgħar.
Romanian: Fiecare flacon de Tazocin 2 g / 0,25 g conţine sodiu 5,58 mmol (128 mg) şi fiecare flacon de Tazocin 4 g / 0,5 g conţine sodiu 11,16 mmol (256 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' Tazocin 2 g/0.25 g fih 5.58 mmol (128 mg) ta' sodium u Tazocin 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Romanian: • Inactivarea piperacilinei de către acele beta-lactamaze care nu sunt inhibate de către tazobactam: beta-lactamazele din clasa moleculară B, C şi D. În plus, tazobactamul nu oferă protecţie împotriva beta-lactamazelor cu spectru extins (BLSE) din clasa moleculară A şi din grupele enzimatice D.
Maltese: • L-inattivazzjoni tal-komponent ta' piperacillin minn dawk il-beta-lactamases li ma jkunux inibiti minn tazobactam: beta-lactamases fil-Klassi molekulari B, Ċ u D.
Romanian: La interval de 8 ore
Maltese: Kull 8 sigħat
Romanian: 2 g / 0,25 g (2 g piperacilină şi 0,25 g tazobactam)
Maltese: 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g /0.50
Romanian: Piperacilină 100 mg / Tazobactam 12,5 mg pe kilogram corp, la interval de 8 ore
Maltese: 100 mg ta' Piperacillin / 12.5 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 8 sigħat
Romanian: Clasificarea speciilor relevante, în funcţie de sensibilitatea la piperacilină / tazobactam SPECII FRECVENT SENSIBILE Microorganisme aerobe Gram-pozitiv Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, sensibil la meticilină£
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, suxxettibbli għal methicillin£
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, peniciline în combinaţii, incluzând inhibitori de beta-lactamază, codul ATC: J01CR05
Maltese: Mediċini antibatterjali għal użu sistemiku, Kumbinazzjonijiet ta' penicillins li jinkludu inibituri ta' beta-lactamase; Kodiċi ATC:
Romanian: Pentru pneumonia nozocomială şi infecţiile bacteriene la pacienţi cu neutropenie, doza recomandată este de piperacilină 4 g / tazobactam 0,5 g administrată la interval de 6 ore.
Maltese: Għal pnewmonja nosokomijali u infezzjonijiet batterjali f'pazjenti newtropeniċi, id-doża rakkomandata hi ta' 4 g ta' piperacillin / 0.5 g ta' tazobactam mogħtija kull 6 sigħat.
Romanian: Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon 2 g / 0,25 g (2 g piperacilină şi 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g / 0,50 g (4 g piperacilină şi 0,5 g tazobactam) 20 ml
Maltese: Volum ta' solvent* li jrid jiżdied mal-kunjett 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g / 0.5 g (4 g piperacillin u 0.5 g tazobactam)
Romanian: Prin hemodializă se elimină 30% până la 50% din doza de piperacilină / tazobactam; în plus, 5% din doza de tazobactam este eliminată sub formă de metabolit al tazobactamului.
Maltese: L-emodijalisi tneħħi minn 30% sa 50% ta' piperacillin / tazobactam, b'5% addizzjonali tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala l-metabolit ta' tazobactam.
Romanian: Piperacilina este metabolizată la metabolitul secundar deetil, activ din punct de vedere microbiologic.
Maltese: Piperacillin jiġi metabolizzat għal metabolit minuri mikrobijoloġikament attiv ta' desethyl.
Romanian: Enterobacter spp.
Maltese: Speċi Enterobacter
Romanian: Modulul 3
Maltese: Modulu 3
Romanian: Anexa II
Maltese: ANNESS II
Romanian: Infecţii ale căilor urinare
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Romanian: 6. Septicemie, bacteriemie
Maltese: Settiċimja, batterimja
Romanian: Mai multe state membre au utilizat formularea ieşită din uz a claselor de sisteme şi organe (SOC), iar RAM au fost, în unele cazuri, enumerate cu frecvenţe diferite.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat următoarele interacţiuni: miorelaxante nedepolarizante, anticoagulante orale, metotrexat, probenecid, aminoglicozide şi vancomicină şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Romanian: CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat formulări armonizate pentru secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor, secţiunea 6.2 Incompatibilităţi, secţiunea 6.3 Perioada de valabilitate, secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare, secţiunea 6.5 - Natura şi conţinutul ambalajului şi secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Romanian: „Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (inclusiv infecţii ale piciorului diabetic)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Romanian: „Infecţii complicate ale căilor urinare (inclusiv pielonefrită)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Romanian: „Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani - Infecţii intra-abdominale complicate
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
Romanian: CHMP a fost de acord cu un dozaj de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam administrate la fiecare 6-8 ore.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Romanian: În ceea ce priveşte copiii cu vârste de 2-12 ani cu funcţie renală normală, CHMP a fost de acord cu un dozaj de 80/10 mg/kg la fiecare 6 ore pentru copiii neutropenici şi de 100/12,5 mg/kg la fiecare 8 ore pentru infecţiile intra-abdominale complicate.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Romanian: CHMP a introdus, de asemenea, o prezentare sub formă de tabel a dozelor.
Maltese: Il-CHMP implimenta wkoll preżentazzjoni tabulari tad-dożi.
Romanian: În urma unei serii de clarificări, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost acceptată, iar CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Romanian: CHMP a solicitat o rescriere completă a secţiunii, redactată strict în conformitate cu orientările actuale (Notă pentru orientări privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene CPMP/EWP/558/95 rev. 1) şi fără o enumerare excesivă a speciilor.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate.
Maltese: Il-CHMP innota d-dejta ppreżentata.
Romanian: „Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată aparatelor de respiraţie artificială"
Maltese: "Pulmonite severa li tinkludi pulmonite akkwiżita mill-isptar u pulmonite assoċjata mal-ventilatur"
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o secţiune 4.5 armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Maltese: Il-MAH ippropona Sezzjoni 4.5 armonizzata bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Romanian: Asocierea piperacilinei cu tazobactam într-o proporţie de 8:1 este eficace în tratamentul infecţiilor polimicrobiene moderate până la severe, incluzând infecţiile intra-abdominale, ale pielii şi ţesuturilor moi, şi este aprobată şi comercializată pentru tratamentul unui număr de infecţii cauzate de organisme aerobe şi anaerobe Gram-pozitive şi Gramnegative.
Maltese: It-taħlita ta' piperaċillina u tażobaktam fi proporzjon ta' 8:1 hija effikaċi fit-trattament ta' infezzjonijiet polimikrobiċi minn moderati għal severi fosthom fladdome, fil-ġilda u fit-tessuti rotob, u hija approvata u kummerċjalizzata għat-trattament ta' għadd ta' infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi aerobiċi u anerobiċi gram-pożittivi u gram-negattivi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală şi a prezentat date justificative.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni li taqbel malCore Data Sheet tiegħu u pprovda dejta ta' sostenn.