FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutetussa BIG 1-98-monikeskustutkimuksessa yli 8 000 postmenopausaalista naista, joilla oli hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä, satunnaistettiin saamaan jotakin seuraavista hoidoista: A. tamoksifeeni 5 vuoden ajan, B. {Kauppanimi} 5 vuoden ajan, C. tamoksifeeni 2 vuoden ajan, minkä jälkeen {Kauppanimi} 3 vuoden ajan, D. {Kauppanimi} 2 vuoden ajan, minkä jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan.
Slovenian: Študija BIG-98 je bila multicentrična, dvojno slepa študija, v kateri so več kot 8.000 žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, randomizirali tako, da so prejemale eno od naslednjih shem zdravljenja: A. tamoksifen 5 let; B. zdravilo {Izmišljeno ime} 5 let; C. 2 leti tamoksifen, nato 3 leta zdravilo {Izmišljeno ime}; D. 2 leti zdravilo {Izmišljeno ime}, nato 3 leta tamoksifen.
Finnish: Aromataasi muuntaa lisämunuaisen androgeenit - lähinnä androsteenidionin ja testosteroninestroniksi ja estradioliksi.
Slovenian: Pri ženskah v pomenopavzi nastajajo estrogeni predvsem z delovanjem encima aromataze, ki pretvori androgene hormone iz nadledvične žleze, predvsem androstendion in testosteron, v estron in estradiol.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu riittävän monilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Slovenian: Zdravila {Izmišljeno ime} niso raziskali pri zadostnem številu bolnic z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.
Finnish: Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen (yksittäistapauksina on havaittu häpyhuulten yhteenkasvaneisuutta, ulkoisten sukupuolielinten poikkeavaa rakennetta) {Kauppanimi}-valmisteen epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh, ki vključujejo tudi posamezne primere prirojenih okvar (zraščene male sramne ustnice, neopredeljene genitalije glede spola), lahko zdravilo {Izmišljeno ime} povzroča kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Finnish: Nämä havainnot osoittavat, että estrogeenisynteesin salpaus ei johda sen androgeenisten esiasteiden kertymiseen.
Slovenian: To kaže, da preprečevanja biosinteze estrogenov ne povzroča kopičenja prekurzorjev androgenih hormonov.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä (p = 0,2).
Slovenian: Celokupno preživetje se med obema skupinama bolnic ni statistično značilno razlikovalo (P=0,2).
Finnish: In vitro, letrotsoli estää CYP2A6-isoentsyymin toimintaa ja kohtalaisesti myös 2C19-isoentsyymin toimintaa, mutta ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Letrozol in vitro zavira izoencima citokroma P450, in sicer izoencim 2A6 in zmerno tudi izoencim 2C19, vendar klinični pomen tega pojava ni znan.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa suun kautta otetun letrotsolikertaannoksen farmakokinetiikkaa kahdeksalla maksakirroosia ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh C) sairastavalla miehellä verrattiin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä (n = 8), AUC suureni 95 % ja t½ 187 %.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko letrozola po enem samem peroralnem odmerku pri osmih osebah moškega spola s cirozo jeter in hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljkah (N = 8), je bila AUC večja za 95 %, t1/2 pa daljši za 187 %.
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime}je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Finnish: 1 Korjattu kemoterapian käytön mukaan (kyllä/ei) 2 624 potilasta (40 %) siirtyi letrotsolihoitoon, kun tamoksifeeniryhmän sokkoutus oli purettu vuonna 2005
Slovenian: 1 prilagojeno na uporabo kemoterapije (možnosti da/ne) 2 624 (40%) bolnic iz skupine s tamoksifenom je selektivno prešlo na uporabo letrozola, ko so leta 2005 razkrili slepo zdravljenje
Finnish: Lopulliseen analyysiin sisältyi 1 551 naista, jotka olivat siirtyneet lumelääkkeestä {Kauppanimi}-hoitoon 31 kk kohdalla (mediaani, vaihteluväli 12106 kk) suoritettuaan tamoksifeeniliitännäishoidon loppuun.
Slovenian: V končno analizo je bilo vključenih 1.551 žensk, ki so z uporabe placeba prešle na uporabo zdravila {Izmišljeno ime} po mediano 31 mesecih (od 12 do 106 mesecev) od zaključenega adjuvantnega zdravljenja s tamoksifenom.
Finnish: Ositettu reseptoristatuksen, imusolmukestatuksen ja aiemman liitännäiskemoterapian mukaan.
Slovenian: s stratifikacijo na receptorski status, status bezgavk in predhodno adjuvantno kemoterapijo.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa ({Kauppanimi}-ryhmässä 51 ja lumeryhmässä 62 kuolemantapausta , riskisuhde 0,82, 95 % luottamusväli 0,56-1,19).
Slovenian: Pri celokupnem preživetju ni prišlo do značilne razlike: v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} je umrlo 51 bolnic, v skupini s placebom pa 62; razmerje ogroženosti 0,82; 95-odstotni IZ 0,56, 1,19).
Finnish: Tamoksifeenin ja letrotsolin samanaikaisen käytön on myös osoitettu pienentävän huomattavasti plasman letrotsolipitoisuuksia.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da sočasna uporaba tamoksifena in letrozola bistveno zniža koncentracijo letrozola v plazmi.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti.
Finnish: Samankaltaisessa, eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä toteutetussa tutkimuksessa AUC-keskiarvo oli keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh B) 37 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä, mutta kuitenkin samalla vaihtelualueella kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta ei ollut heikentynyt.
Slovenian: V podobni študiji z osebami z različnimi stopnjami delovanja jeter so bile pri prostovoljkah z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) povprečne vrednosti AUC za 37 % večje kot pri zdravih osebah, a še vedno v okviru meja, ki veljajo za osebe brez okvarjenega delovanja jeter.
Finnish: Jos unohdat ottaa {Kauppanimi}-valmistetta - Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (esim. 2-3 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo {Izmišljeno ime} - Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (in je do naslednjega odmerjanja na primer še 2 do
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Finnish: Haitaton annos oli 0,3 mg/kg kummallakin lajilla.
Slovenian: Koncentracija brez neželenih učinkov je bila pri obeh vrstah 0,3 mg/kg.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan {Kauppanimi}-hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če bi radi izvedeli, kako dolgo boste jemali zdravilo {Izmišljeno ime}, se obrnite na svojega zdravnika.
Finnish: MA-17-lipidiosatutkimuksessa letrotsolin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu merkitseviä eroja kokonaiskolesterolin eikä minkään lipidifraktion osalta.
Slovenian: V podštudiji lipidov v okviru študije MA-17 ni prišlo do nobene značilne razlike med letrozolom in placebom kar zadeva koncentracijo celotnega holesterola ali koncentracije lipidnih frakcij.
Finnish: Yhdellekään potilaalle, jonka luuntiheys oli lähtötilanteessa normaali, ei kehittynyt osteoporoosia 2 hoitovuoden aikana, ja vain yhdelle lähtötilanteessa osteopeniaa sairastaneelle potilaalle (T-pisteet1,9) kehittyi hoidon aikana osteoporoosi (keskitetty arviointi).
Slovenian: Pri nobeni bolnici z normalno mineralno gostoto kosti ob izhodišču po 2 letih ni prišlo do osteoporoze, do osteoporoze (po oceni centralnega pregledovalca) v času zdravljenja pa je prišlo samo pri 1 bolnici, ki je imela ob izhodišču osteopenijo (vrednost T -1,9).
Finnish: Tutkimusasetelma salli toiseen hoitoon siirtymisen tai tutkimukseen osallistumisen keskeyttämisen taudin edetessä.
Slovenian: Zasnova študije je dovoljevala, da so bolnice po napredovanju bolezni lahko zamenjale zdravilo ali prekinile sodelovanje v študiji.
Finnish: Ks. myös kohtaa "Kuinka kauan {Kauppanimi}-valmistetta käytetään" edellä.
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje "Kako dolgo je treba jemati zdravilo {Izmišljeno ime}".
Finnish: Tamoksifeeniryhmässä kokonaiskolesterolin mediaaniarvot pienenivät 6 hoitokuukauden jälkeen 16 % lähtötilanteeseen nähden, ja tämä muutos säilyi seuraavilla käynneillä 24 kk asti.
Slovenian: V skupini s tamoksifenom se je mediana koncentracija celokupnega holesterola po 6 mesecih znižala za 16 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: 24 kk kohdalla todettiin ensisijaisen päätemuuttujan osalta tilastollisesti merkitsevä ero: lannerangan (L2-L4) luuntiheys pieneni letrotsoliryhmässä 4,1 % (mediaani) ja suureni tamoksifeeniryhmässä 0,3 % (mediaani).
Slovenian: Po 24 mesecih je prišlo do statistično značilne razlike pri primarnem cilju opazovanja: mineralna gostota ledvenega dela hrbtenice (L2-L4) se je mediano zmanjšala za 4,1 % v skupini z letrozolom v primerjavi z medianim povečanjem za 0,3 % v skupini s tamoksifenom.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on tietoja merkitsevistä eroista, kun {Kauppanimi}-hoitoa verrataan pelkkään tamoksifeeniin tai sekventiaaliseen {Kauppanimi}- ja tamoksifeenihoitoon:
Slovenian: V naslednjih preglednicah so navedeni podatki o pomembnih razlikah pri zdravljenju z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom ter s sekvenčnim zdravljenjem z zdravilom { Izmišljeno ime} in tamoksifenom:
Finnish: Kaihi, silmien ärtyminen, näön hämärtyminen
Slovenian: katarakta, vnetje očesa, zamegljen vid
Finnish: Hoitojen välillä ei todettu merkitsevää eroa luunmurtumien suhteen: 15 % letrotsoliryhmässä ja 17 % tamoksifeeniryhmässä.
Slovenian: Pogostnost zlomov se med obema načinom zdravljenja ni značilno razlikovala - v skupini z letrozolom je bila pogostnost 15 %, v skupini s tamoksifenom pa 17 %.
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
Slovenian: anoreksija, povečan apetit
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu väsymystä, heitehuimausta ja melko harvoin uneliaisuutta, joten ajamisen ja koneiden käytön suhteen suositellaan varovaisuutta.
Slovenian: Ker so pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} opažali utrujenost in omotičnost, občasno pa so poročali tudi o somnolenci, je pri vožnji in upravljanju s stroji priporočena previdnost.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje [izpolni država članica]
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi}
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo {Izmišljeno ime}
Finnish: Tulokset 73 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (vain monoterapiaryhmät) Taulukossa 5 esitetään päivitetty monoterapiaryhmien analyysi pelkän {Kauppanimi}-hoidon pitkäaikaistehosta verrattuna pelkkään tamoksifeeniin (liitännäishoidon mediaanikesto: 5 v)
Slovenian: Rezultati po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (samo za skupine z monoterapijo) V preglednici 5 so prikazani dodatni dolgoročni rezultati učinkovitosti monoterapije z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom (po medianem trajanju adjuvantnega zdravljenja 5 let) na osnovi analize podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo.
Finnish: Suositeltu {Kauppanimi}- annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila {Izmišljeno ime} je 2,5 mg enkrat na dan.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun monikeskustutkimukseen (MA-17) osallistui yli 5 100 reseptoristatukseltaan positiivista tai tuntematonta primaaria rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, jotka olivat saaneet tamoksifeeniliitännäishoidon loppuun (4,5-6 vuotta).
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji (MA-17) so več kot 5.100 bolnic v pomenopavzi s primarnim rakom dojke s pozitivnim ali neznanim receptorskim statusom po zaključenem adjuvantnem zdravljenju s tamoksifenom (4,5 do 6 let) randomizirali bodisi v skupino z zdravilom {Izmišljeno ime} ali v skupino s placebom za 5 let.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Finnish: Tamoksifeeni N = 2 459
Slovenian: tamoksifen N=2459
Finnish: Yleiset:
Slovenian: pogosti:
Finnish: Tamoksifeeni N = 454
Slovenian: tamoksifen N=454
Finnish: p-arvo, Coxin malli
Slovenian: Coxov model vrednost P
Finnish: {Kauppanimi}-hoidon seuranta Tätä lääkettä käytetään vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
Slovenian: Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Finnish: Letrotsoli jakaantuu kudoksiin nopeasti ja suuressa määrin.
Slovenian: Letrozol se hitro in obsežno porazdeli po tkivih.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto {Kauppanimi}-valmisteen haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa kerättyihin tietoihin.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} večinoma temeljijo na podatkih, ki so jih pridobili v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Letrotsolin pitoisuus punasoluissa on noin 80 % sen pitoisuudesta plasmassa.
Slovenian: Koncentracija letrozola v eritrocitih je približno 80 % koncentracije v plazmi.
Finnish: Angioedeema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
Slovenian: angioedem, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on uusiutunut tai etenee ja jotka ovat aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim postmenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej zdravile z antiestrogeni.
Finnish: Hengenahdistus, yskä
Slovenian: dispneja, kašelj
Finnish: 5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
Slovenian: Delež bolnic s 5-letnim preživetjem brez ponovitve bolezni je bil v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} 84 % , v skupini s tamoksifenom pa 81,4 %.
Finnish: Verenvuoto emättimestä * Merkitsevästi vähemmän kuin käytettäessä pelkkää {Kauppanimi}-valmistetta ** Merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä pelkkää {Kauppanimi}-valmistetta Huom. Raportointiaikaan kuuluu hoitoaika ja hoidon lopettamisen jälkeiset 30 vrk.
Slovenian: zlomi kosti proliferativne spremembe endometrija hiperholesterolemija vročinski oblivi krvavitev iz nožnice * bistveno manj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} ** bistveno bolj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} Opomba: Obdobje poročanja vključuje obdobje zdravljenja in 30 dni po zaključku zdravljenja.
Finnish: 4 kk pituisen leikkausta edeltävän hoitojakson aikana tauti eteni kliinisen arvion mukaan 12 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 17 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista.
Slovenian: V obdobju 4 mesecev predoperativnega zdravljenja so pri kliničnem pregledu ugotovili napredovanje bolezni pri 12 % bolnic, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} in pri 17 % bolnic, ki so prejemale tamoksifen.
Finnish: • Hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista tamoksifeeniliitännäishoitoa.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega, hormonsko odvisnega raka dojke pri ženskah v pomenopavzi, ki so 5 let prejemale predhodno standardno adjuvantno zdravljenje s tamoksifenom.
Finnish: In vitro ja in vivo tehdyissä mutageenisuustutkimuksissa ei havaittu viitteitä letrotsolin genotoksisuudesta.
Slovenian: Raziskave mutagenega potenciala letrozola tako in vitro kot in vivo niso razkrile nikakršnih znakov genotoksičnosti.
Finnish: Vaihdon jälkeisen {Kauppanimi}-hoidon mediaanikesto oli 40 kk.
Slovenian: Z zdravilom {Izmišljeno ime} so se po zamenjavi zdravila mediano zdravile 40 mesecev.
Finnish: Älä lopeta {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Ne prenehajte jemati zdravila {Izmišljeno ime}, če vam tega ni naročil zdravnik.
Finnish: Taulukko 9 Tulokset 32 kk seurannan kohdalla (mediaani)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati po medianem trajanju spremljanja 32 mesecev spremenljivka statistična mera
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten esiintyvyys on ollut huomattavan erilainen liitännäishoidossa kuin muulloin.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so v okviru adjuvantnega zdravljenja poročali z bistveno drugačno pogostnostjo.
Finnish: Jatketun liitännäishoidon aikana luunmurtumia tai osteoporoosia ilmeni merkitsevästi useammin {Kauppanimi}-ryhmässä (luunmurtumia 10,4 % ja osteoporoosia 12,2 %) kuin lumeryhmässä (luunmurtumia 5,8 % ja osteoporoosia 6,4 %).
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je prišlo do zlomov kosti ali do osteoporoze pri bistveno več bolnicah, ki so jemale zdravilo {Izmišljeno ime}, (zlomi kosti pri 10,4 % in osteoporoza pri 12,2 %) v primerjavi z bolnicami iz skupine s placebom (5,8 % oziroma 6,4 %).
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se vam zgodi kaj od zgoraj navedenega, takoj sporočite svojemu zdravniku.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen kasvu ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai pysähtyy.
Slovenian: Posledica tega je, da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje razmnoževanje in/ali širjenje po drugih delih telesa.
Finnish: Luustoon kohdistuvat haittavaikutukset Luustoon liittyvät turvallisuustiedot liitännäishoidossa, ks. taulukko 2.
Slovenian: Skeletni neželeni učinki Za podatke o varnosti zdravila glede skeleta v okviru adjuvantnega zdravljenja glejte preglednico 2.
Finnish: Kanilla ei havaittu sikiöepämuodostumien lisääntymistä.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali povečane pogostnosti malformacij ploda.
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaina oli aiemmin antiestrogeeneilla hoidettuja, pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia, verrattiin kahta letrotsoliannosta (0,5 mg ja 2,5 mg) megestroliasetaattiin ja aminoglutetimidiin.
Slovenian: Izvedli so dva dobro kontrolirana klinična preskušanja, v katerih so pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemale antiestrogene, primerjali dva odmerka letrozola (0,5 mg in 2,5 mg) z uporabo megestrol acetata oziroma aminoglutetimida.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli merkitsevästi pidempi ja hoitovaste merkitsevästi suurempi letrotsolihoidolla riippumatta siitä, oliko liitännäishoitona käytetty antiestrogeenia.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja značilno daljši, delež bolnic z odzivom pa značilno večji ne glede na to, ali je bolnica prejemala adjuvantno antiestrogensko zdravljenje ali ne.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Finnish: Alopesia, ihottuma (mukaan lukien erytematoottinen, makulopapulaarinen, psoriforminen ja rakkulainen), kuiva iho
Slovenian: alopecija, izpuščaj (vključno z eritematoznim, makulopapularnim, psoriaziformnim in vezikularnim izpuščajem), suha koža občasni:
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin 7 kertaa suurempi kuin 2,5 mg kerta-annoksen jälkeen, ja 1,5-2 kertaa suurempi kuin kerta-annoksen antamisen jälkeen saatujen pitoisuuksien perusteella ennustettu vakaan tilan pitoisuus, mikä osoittaa letrotsolin farmakokinetiikan olevan hiukan epälineaarinen annostuksella 2,5 mg/vrk.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija v plazmi približno 7-krat višja od koncentracije po enkratnem odmerku 2,5 mg in 1,5- do 2-krat višja od koncentracije, ki bi jo za stanje dinamičnega ravnovesja napovedali glede na koncentracijo, izmerjeno po enkratnem odmerku, kar kaže na blago nelinearnost v farmakokinetiki letrozola pri odmerjanju 2,5 mg dnevno.
Finnish: Jatketussa liitännäishoidossa {Kauppanimi}-valmisteen (hoidon mediaanikesto 5 vuotta) ja lumelääkkeen käytön yhteydessä (hoidon mediaanikesto 3 vuotta) on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia: leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 0,8 % vs. lume 0,6 %), uusi tai pahentunut angina pectoris (1,4 % vs. 1,0 %), sydäninfarkti (1,0 % vs. 0,7 %), tromboemboliatapahtuma* (0,9 % vs. 0,3 %), aivohalvaus/TIA-kohtaus* (1,5 % vs. 0,8 %).
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 5 let) oziroma s placebom (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 3 leta) so poročali o naslednjih dogodkih: angina pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg (0,8 % v primerjavi z 0,6 %); razvoj nove ali poslabšanje obstoječe angine pektoris (1,4 % v primerjavi z 1,0 %); miokardni infarkt (1,0 % v primerjavi z 0,7 %); trombembolični dogodek* (0,9 % v primerjavi z 0,3 %); možganska kap/tranzitorna ishemična ataka* (1,5 % v primerjavi z 0,8 %).
Finnish: Premenopausaalisilla naisilla estrogeenisynteesin esto suurentaa gonadotropiinien (LH, FSH) pitoisuuksia palautemekanismin kautta.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo zaviranje sinteze estrogenov povzroči povratno zvišanje koncentracije gonadotropinov (LH, FSH).
Finnish: Taulukko 5 Monoterapiaryhmien analyysi: Tautivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 73 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (ITT-populaatio)
Slovenian: Preglednica 5 Analiza podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (populacija ITT)
Finnish: Riskisuhde (HR) (riskisuhteen 95 % CI) p
Slovenian: razmerje ogroženosti (HR) (95 % IZ za HR) P
Finnish: Yli 60 % soveltuvista (sokkouttamishetkellä tautivapaista) potilaista käytti mahdollisuutta siirtyä {Kauppanimi}-hoitoon.
Slovenian: Več kot 60 % bolnic, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila (če v času razkritja niso imele ponovitve bolezni), se je odločilo za prehod na zdravilo {Izmišljeno ime}.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti.
Finnish: MA-17-luusto-osatutkimuksessa, jossa annettiin samanaikaisesti kalsiumia ja D-vitamiinia, luuntiheys pieneni lähtötilanteeseen nähden enemmän {Kauppanimi}-hoidolla kuin lumehoidolla.
Slovenian: V podštudiji dogodkov na kosteh v okviru študije MA-17 so bolnicam sočasno dajali še kalcij in vitamin D. Pri tem je pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} prišlo do večjega zmanjšanja mineralne gostote kosti od izhodiščne vrednosti kot pri uporabi placeba.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää laktoosia {Kauppanimi} sisältää laktoosia (maitosokeri).
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Finnish: {Kauppa nimi} N = 4 003
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=4.003
Finnish: Tämä löydös vahvistui johdonmukaisesti kaikukuvauksessa ({Kauppanimi} 35 % vs. tamoksifeeni 25 %, p = 0,04) ja mammografiassa ({Kauppanimi} 34 % vs. tamoksifeeni 16 %, p < 0,001).
Slovenian: Tak rezultat so skladno potrdili tudi pri preiskavi z ultrazvokom (pri 35 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} in pri 25 % bolnic s tamoksifenom, P=0,04) ter pri mamografiji (pri 34 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} in pri 16 % bolnic s tamoksifenom, P<0,001).