FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranță locală prin administrarea de sufentanil sub formă de comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională având greutatea drept covariabilă a demonstrat că pacienții cu un IMC mai mare au avut nevoie de administrări mai frecvente.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie, gradul/severitatea acesteia fiind dependente de doză.
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Romanian: Trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Romanian: La femelele tratate cu doze mari s-a observat creșterea resorbției fetale și scăderea numărului de pui născuți, ceea ce sugerează potențial de fetotoxicitate, determinat probabil de toxicitatea maternă.
English: Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Romanian: Administrarea intravenoasă de doze mici de sufentanil în asociere cu activitatea vagală (colinergică) probabilă cauzează bradicardie ușoară și reducerea ușoară a rezistenței vasculare sistemice, fără o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Romanian: Pentru Dzuveo, analiza farmacocinetică populațională a demonstrat un efect al vârstei, cu o scădere de 18 %
English: Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Romanian: După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Romanian: Pacienții trebuie să conducă vehicule și să folosească utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de sufentanil administrată.
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Romanian: În cazul administrării Dzuveo la interval de o oră, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 7 doze.
English: Anaemia postoperative
Romanian: Anemie postoperatorie
English: Do Not Use if Pouch Seal is Broken
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul pungii este rupt
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacțiile adverse identificate fie în cadrul studiilor clinice, fie în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață a altor medicamente care conțin sufentanil.
English: Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Sufentanilul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ probleme grave de respirație, precum respirație lentă și superficială, pierdere a conștienței, tensiune arterială extrem de mică, colaps și rigiditate musculară.
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Romanian: După o singură administrare a Dzuveo, s-a observat un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 13,4 ore (în intervalul de 2,5 - 34,4 ore).
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Romanian: Îndepărtați blocajul alb de pe pistonul verde apăsând pe cele două aripioare până le uniți și desprinzându-l de piston.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale pentru Dzuveo, funcția hepatică nu a fost identificată drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Romanian: Utilizarea concomitentă a sufentanilului cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, deprimare respiratorie, comă și deces.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Romanian: Dacă acestea încep să apară, adresați-vă imediat unui medic sau asistentei medicale.
English: Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Romanian: Sufentanilul acționează ca un agonist complet asupra receptorilor μ-opioizi.
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Romanian: Clearance-ul la starea de echilibru este de 129,3 l/oră.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu de sinteză puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii μ-opioizi.
English: The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse observate în studiile clinice și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață pentru medicamentele care conțin sufentanil au fost greață, vărsături și febră cu valori mari (≥1/10 pacienți) (vezi pct. 4.4).
English: Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: - Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Romanian: Umflare, senzații de disconfort la nivelul pieptului, frisoane și slăbiciune (lipsa energiei).
English: Central nervous system (CNS) depressants
Romanian: Substanțe cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC)
English: - Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Romanian: - Senzație de agitație, lipsă de interes sau emoție, lipsă de energie, dezorientare, senzație de euforie, halucinații sau vederea unor lucruri care nu există în realitate, nervozitate.
English: The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Romanian: Punga conține un aplicator unidoză din plastic transparent, cu un singur comprimat de culoare albastră poziționat în vârf și un pachet cu absorbant de oxigen.
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale sufentanilului în urma administrării Dzuveo nu a identificat funcția renală drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
English: Keep out of reach and sight of children.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Dzuveo sau în același timp cu administrarea acestuia.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică de intensitate moderată până la severă sau cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru detectarea simptomelor de supradozaj cu sufentanil (vezi pct. 4.9).
English: Gastrointestinal effects
Romanian: Efecte gastrointestinale
English: Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Romanian: Pacienții au necesitat administrarea Dzuveo pentru menținerea concentrațiilor plasmatice de sufentanil cu media de 40-50 pg/ml la 12 ore, fără vreo influență în funcție de sex sau de indicele masei corporale (IMC) sau de insuficiența renală sau hepatică de intensitate ușoară până la moderată.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul opioid are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluția clinică la pacienții cu traumatisme craniene.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
Romanian: Fiecare pungă conține un aplicator și un comprimat de 30 micrograme de sufentanil.
English: Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
Romanian: Sindrom de sevraj, care poate include simptome precum agitație, anxietate, dureri musculare, insomnie, transpirație și căscat.
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienți privind utilizarea Dzuveo la vârstnici.
English: - Medicines used to treat high blood pressure or angina (chest pain) known as calcium channel or beta blockers e.g. diltiazem and nifedipine.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (durere în piept) cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu sau betablocante, de exemplu diltiazem și nifedipină.
English: Other CNS effects
Romanian: Alte efecte asupra SNC
English: - Headache, drowsiness, feeling sleepy.
Romanian: - Dureri de cap, somnolență, senzație de somnolență.
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Romanian: Sufentanilul este utilizat la adulți pentru tratamentul durerii acute, de intensitate moderată până la severă, într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
English: Gastroesophageal reflux disease
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
English: - Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO).
English: Tachycardia Sinus tachycardia
Romanian: Tahicardie Tahicardie sinusală
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tumori cerebrale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub formă de citrat).
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Romanian: Pacienții care au prezentat durere cu intensitate crescută la o oră de la începerea tratamentului cu Dzuveo au necesitat readministrarea mai frecventă, comparativ cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după o oră.
English: Do Not Use if Pouch Seal is Broken.
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul pungii este rupt.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Cum se păstrează Dzuveo Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Romanian: Pacienții care au prezentat durere cu intensitate crescută la o oră de la începerea tratamentului cu sufentanil au necesitat readministrarea mai frecventă, comparativ cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după o oră.
English: 10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
Romanian: 10 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
English: ≥1/10,000 to
Romanian: ≥1/10000 și <1/1000
English: Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
Romanian: Hipomagneziemie Hipoproteinemie Hiperpotasemie Diabet zaharat Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipofosfatemie Hipovolemie
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Romanian: Aplicatorul ajută personalul medical să vă administreze un comprimat sub limbă.
English: 5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
Romanian: 5 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate încetini motilitatea gastro-intestinală.
English: What Dzuveo is and what it is used for What you need to know before you use Dzuveo How to use Dzuveo
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dzuveo Cum să utilizați Dzuveo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Dzuveo Conținutul ambalajului și alte informații
English: Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Romanian: Debutul analgeziei, măsurată ca diferența de intensitate a durerii față de momentul inițial, a fost mai rapid (p<0,05) pentru sufentanil decât pentru placebo, cu 15 minute de la prima doză în studiul privind operația abdominală și cu 30
English: Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Romanian: Pacienții tratați cu Dzuveo au prezentat un scor mediu SPID12 superior, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (25,8 comparativ cu 13,1), în grupul pacienților cu operație abdominală (p<0,001) și respectiv (5,93 comparativ cu -6,7) în grupul pacienților cu bunionectomie (p=0,005) .
English: The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Romanian: Comprimatul sublingual vă va fi administrat de personalul medical, cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință.
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic, o afecțiune cu risc letal.
English: In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
Romanian: În studiul privind operația abdominală, intensitatea medie de referință a durerii a fost de 5,61 (0,13) la pacienții tratați cu sufentanil și de 5,48 (0,18) pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
English: - is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
Romanian: - este păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
English: Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Romanian: Dzuveo este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienți adulți.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Romanian: La om, sufentanilul este metabolizat în principal prin intermediul enzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
English: Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
Romanian: Manitol - E421 Hidrogenofosfat de calciu Hipromeloză Croscarmeloză sodică Indigotină - E132 Acid stearic
English: - Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
Romanian: Durere în piept și respirație dificilă cauzate de prezența unui cheag de sânge în plămâni, lichid în plămâni, respirație șuierătoare.
English: As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Romanian: Întrucât Dzuveo vă poate afecta respirația, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respirația în cursul tratamentului; - aveți o rană la cap sau o tumoră cerebrală; - aveți probleme cu inima și circulația, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică; - aveți probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influențează modul în care organismul dumneavoastră descompune și elimină medicamentul; aveți mișcări anormal de lente ale intestinului; - aveți o boală de vezică biliară sau pancreas;
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
English: Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
Romanian: Dureri în etajul abdominal superior Disconfort epigastric
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Hypoaesthesia oral
Romanian: Hipoestezie orală
English: Ventricular extrasystoles
Romanian: Extrasistole ventriculare
English: Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Romanian: Intensitatea medie (eroarea standard a mediei) de referință în aceste studii a fost de 6,48 (0,21) pentru studiul privind bunionectomia cu durata de 12 ore la pacienții tratați cu sufentanil și de 5,98 (0,30) pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
English: If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Romanian: În cazul în care aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
English: NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Romanian: Evitați contactul direct al mucoasei cu vârful aplicatorului unidoză.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal de enzima 3A4 a citocromului uman P450.
English: Primary pharmacodynamics effects
Romanian: Efecte farmacodinamice primare Analgezie
English: - Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Romanian: Scădere a frecvenței bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii sau alt disconfort la nivelul pieptului.
English: - If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dzuveo Nu utilizați Dzuveo: - dacă sunteți alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Discard the Lock.
Romanian: Aruncați blocajul.
English: Store in the original package in order to protect from light and oxygen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
English: Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Romanian: Sufentanilul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică de intensitate moderată până la severă și insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Romanian: Complicații ale stomei gastro-intestinale Dureri induse de procedură procedurii