FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los demás componentes son almidón pregelatinizado, estearato cálcico, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, amarillo anaranjado FCF (E110), rojo allura AC (E129), carmín de índigo.
Romanian: Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, stearat de calciu, hipromeloză, dioxid de titan, triacetina, galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), indigo carmin.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Romanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los pacientes tratados con Fexeric tuvieron una reducción significativa en el fósforo sérico, en comparación con el grupo de placebo (p<0,001 para la diferencia de tratamiento) (Tabla 3).
Romanian: În perioada de tratament de 12 săptămâni, pacienții tratați cu Fexeric au înregistrat o scădere semnificativă a fosforului seric, față de grupul placebo (p<0,001 pentru diferența de tratament) (Tabelul 3).
Spanish: Los pacientes tratados con Fexeric no deben recibir tratamiento concomitante con otros preparados
Romanian: Pacienții tratați cu Fexeric nu trebuie să primească tratament concomitent cu alte preparate cu fier pe cale orală.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de los ensayos clínicos.
Romanian: Pacienții cu boală intestinală inflamatorie simptomatică, activă au fost excluși din studiile clinice.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
Romanian: Fexeric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Tras finalizar el período controlado de 52 semanas de duración con el producto activo, los pacientes cumplían los requisitos para entrar en un período de 4 semanas controlado con placebo en el que se aleatorizaron de nuevo para recibir Fexeric (n=96) o
Romanian: După finalizarea perioadei de 52 de săptămâni cu control activ, pacienții au fost eligibili să intre într-o perioadă de 4 săptămâni cu control prin placebo, în care aceștia au fost re-randomizați pentru a primi Fexeric (n=96) sau placebo (n=96).
Spanish: El fósforo unido a Fexeric se excreta luego del organismo en las heces.
Romanian: Fosforul legat cu Fexeric este apoi excretat din organism prin materiile fecale.
Spanish: El tratamiento con Fexeric puede provocar aumentos de la acumulación de hierro en pacientes que reciban tratamiento intravenoso concomitante con ferroterapia.
Romanian: Tratamentul cu Fexeric poate determina creșteri ale depozitelor de fier, în special la pacienții care primesc concomitent terapie intravenoasă cu fier.
Spanish: La capacidad de Fexeric para controlar el fósforo sérico en los pacientes con ERC se evaluó principalmente en un estudio pivotalde fase III a largo plazo (estudio 304) en pacientes con ERC 5D y en un estudio pivotal de fase II, de 12 semanas, controlado con placebo y de fase II (estudio 204) en pacientes con ERC ND con anemia.
Romanian: Capacitatea Fexeric de a controla valoarea de fosfor pentru pacienții cu IRC a fost în principal evaluată într-un studiu pivot de fază III de lungă durată (Studiul 304), în cazul pacienților cu IRC 5D, și într-un studiu pivot de fază II, controlat prin placebo, de 12 săptămâni (Studiul 204) în cazul pacienților cu IRC ND cu anemie.
Spanish: Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică
Spanish: Fexeric se debe suspender temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml.
Romanian: Administrarea de Fexeric trebuie întreruptă temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml.
Spanish: En el estudio pivotal de diálisis 304, los pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric, en comparación con los pacientes tratados con control activo, presentaron aumentos significativamente mayores en los niveles de ferritina y SATT tras 52 semanas de tratamiento (Tabla 4) y significativamente menos hierro intravenoso acumulado (96 frente a 149 mg/mes) y uso de ESA (7.713 frente a 9.183 UI/semana) durante el mismo período.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, pacienții cu IRC 5D tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu control activ, au înregistrat creșteri semnificativ mai mari ale valorilor de feritină și TSAT după 52 săptămâni de tratament (Tabelul 4) și o utilizare cumulată semnificativ redusă de fier intravenos (96 comparativ cu 149 mg/lună) și ESA (7 713 față de 9 183 UI/săptămână) în aceeași perioadă.
Spanish: Se observan aumentos de la ferritina y SATT por encima de los umbrales de seguridad con el uso de Fexeric.
Romanian: Creșteri ale valorilor de feritină și TSAT peste pragurile de siguranță au fost observate în asociere cu utilizarea medicamentului Fexeric.
Spanish: Tamaño del envase: 200 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Mărimea ambalajului: 200 de comprimate filmate.
Spanish: Cómo tomar Fexeric
Romanian: Cum să luați Fexeric
Spanish: Durante el período posterior controlado con placebo y de 4 semanas de duración, los niveles séricos de fósforo se mantuvieron estables en los pacientes que recibieron Fexeric (reducción media de 0,24 mg/dl), mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento medio de 1,79 mg/dl (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Romanian: În perioada următoare, placebo-controlată, de 4 săptămâni, valorile fosforului seric au rămas stabile la pacienții care au primit Fexeric (reducere medie de 0,24 mg/dl), în timp ce pacienții care au primit placebo au înregistrat o creștere medie de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pentru diferența de tratament).
Spanish: Fexeric contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
Romanian: Fexeric conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Spanish: En el estudio pivotal en diálisis 304, tras un período de supresión del fármaco de 2 semanas, se aleatorizó a 441 pacientes con ERC 5D con hiperfosfatemia a recibir Fexeric (n=292) o un control activo (carbonato de sevelamero y/o acetato de calcio; n=149) de forma abierta durante 52 semanas.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película
Romanian: Fexeric 1 g comprimate filmate
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
Romanian: Doza recomandată este: - doza inițială pentru adulți: 3 până la 6 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mesele principale.
Spanish: Tabla 3: Resumen de los parámetros de eficacia en la homeostasia del fósforo en la semana 12 y la semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 del estudio 204 (ERC ND)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul eficacității parametrilor privind homeostazia fosforului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 în Studiul 304 (IRC 5D) și în săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Spanish: Fexeric contiene hierro y su médico puede que necesite ajustar la dosis de sus otros medicamentos
Romanian: • alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
Spanish: Este medicamento contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
Romanian: Medicamentul conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC 5D) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces y diarrea, que se produjeron en el 18 % y el 13 % de los pacientes, respectivamente.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică dependenți de dializă (IRC 5D) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate și diaree, cu o incidență de 18% și, respectiv, 13% din pacienți.
Spanish: - alendronato: medicamento para tratar la reducción de la masa y la densidad ósea.
Romanian: - alendronat: medicament utilizat pentru tratamentul scăderii masei și densității osoase
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Spanish: Si toma demasiado Fexeric, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă luați prea mult Fexeric, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados en la homeostasia en la semana 12 y semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 en el estudio 204 (ERC ND)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película complejo de coordinación de citrato férrico
Romanian: Fexeric 1 g comprimate filmate compus coordinativ de citrat feric
Spanish: SATT inicial (media ± DE, %) Cambio en la SATT respecto al período inicial en la semana 12 (media ± DE, %) Cambio en la SATT respecto al período inicial en la semana 52 (media ± DE, %)
Romanian: (medie ± SD, %) Modificarea TSAT de la momentul inițial în săptămâna 52 (medie ± SD, %)
Spanish: Trastornos gastrointestinales activos graves (p.ej., hemorragias gastrointestinales) Hemocromatosis o pruebas analíticas que indiquen posible hemocromatosis Otros síndromes de sobrecarga de hierro (primaria o secundaria)
Romanian: Tulburări gastrointestinale severe active (de exemplu, sângerare gastrointestinală) Hemocromatoză sau analize de laborator care indică o posibilă hemocromatoză
Spanish: Fexeric no se debe tomar a la vez que los medicamentos que contienen aluminio.
Romanian: • medicamente care conțin aluminiu Fexeric nu trebuie administrat în același timp cu medicamente care conțin aluminiu.
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204, un total de 148 pacientes con ERC ND con hiperfosfatemia y anemia por déficit de hierro recibieron tratamiento con el fármaco del estudio; había 141 pacientes en la población por intención de tratar (Fexeric: 72 pacientes; Placebo: 69 pacientes).
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, 148 de pacienți cu IRC ND cu hiperfosfatemie și anemie feriprivă au primit tratament cu medicamentul care făcea obiectul studiului; au fost 141 de pacienți în populația cu intenție de tratament (Fexeric: 72 de pacienți;
Spanish: Bronquitis
Romanian: Bronșită
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric 3.
Spanish: Dolor/molestias/distensión abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos
Romanian: Durere/disconfort/distensie abdominală, constipație, greață, vărsături
Spanish: Se han observado reducciones del uso de hierro intravenoso y agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) con este medicamento.
Romanian: S-a observat reducerea utilizării fierului administrat intravenos și a agenților de stimulare a eritropoiezei
Spanish: Comprimido de color melocotón, forma ovalada,recubierto con película, con la grabación "KX52".
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52".
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 3 comprimidos al día (3 g/día) distribuidos en varias tomas con las comidas y se ajustó cuando fue necesario hasta un máximo de 12 g/día para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,0 y 3,5 mg/dl.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 3 comprimate pe zi (3 g/zi) în doze divizate administrate în timpul mesei și a fost ajustată corespunzător la maxim 12 g/zi pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,0 și 3,5 mg/dl.
Spanish: Clasificación de órganos del sistemas
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Spanish: Los pacientes no sometidos a diálisis requieren la menor la dosis inicial: 3 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Romanian: Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Fexeric son comprimidos ovalados de color melocotón grabados con "KX52" en un lado.
Romanian: Comprimatele filmate de Fexeric sunt de culoarea piersicii, ovale, marcate în relief cu „KX52" pe lateral.
Spanish: - dosis máxima: 12 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Romanian: - doza maximă: 12 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapón a prueba de niños.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Spanish: Fósforo sérico inicial (media ± DE, mg/dl) Cambio en el fósforo sérico para sevelamero solo)
Romanian: Valori inițiale ale fosforului seric (medie ± SD, mg/dl) Modificarea fosforului seric de la momentul inițial în săptămâna 12§
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 6 comprimidos/día (6 g/día) dividida en dosis con las comidas.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
Spanish: VMC, aumento de la ferritina sérica, aumento de la saturación de transferrina, aumento de peso
Romanian: Sunete respiratorii anormale, valori crescute de feritină serică, ale saturației transferinei, creștere în greutate
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Cum se păstrează Fexeric Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de complejo de coordinación de citrato férrico (equivalente a 210 mg de hierro férrico).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).
Spanish: La dosis diaria total se repartirá a lo largo de varias tomas coincidiendo con las comidas del día.
Romanian: Doza zilnică totală trebuie să fie divizată pentru toate mesele din timpul zilei.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): decoloración de las heces diarrea
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Spanish: El principio activo es el complejo de coordinación de citrato férrico.
Romanian: Substanța activă este compusul coordinativ de citratul feric.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Comprimat filmat 200 de comprimate filmate
Spanish: El órgano diana para la toxicidad primaria del citrato férrico es el sistema GI, sin pruebas de erosión de la mucosa ni inflamación aguda o sub-aguda del sistema GI en perros con dosis elevadas.
Romanian: Organul țintă pentru toxicitatea primară a citratului feric este tractul gastrointestinal, cu evidențierea eroziunii mucoasei și inflamație de la acută la subacută a tractului gastrointestinal la câini în cazul dozelor crescute.
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204 los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric presentaron un aumento significativo en los niveles séricos de SATT, ferritina y hemoglobina en comparación con el grupo de placebo tras 12 semanas de tratamiento (p<0,001 para la diferencia de tratamiento en cada
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios en los resultados de los análisis de hierro en sangre reducción o aumento de apetito indigestión, flatulencia inflamación del recubrimiento del estómago, úlcera del recubrimiento de la mucosa del estómago o la primera parte del intestino reflujo de jugos del estómago al esófago heces anómalas, irregularidades en el tránsito intestinal niveles séricos bajos de fósforo niveles séricos bajos de potasio dificultades respiratorias, sibilancias, sonidos respiratorios anómalos
Romanian: modificări ale valorii fierului la analizele de sânge scădere sau creștere a poftei de mâncare indigestie, flatulență inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului reflux al sucurilor din stomac în esofag scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal valori scăzute ale fosforului seric senzație de gură uscată tulburări ale gustului dureri de cap amețeli valori scăzute ale potasiului seric incontinență erupții cutanate, mâncărime palpitații respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii durere sete bronșită leziuni musculare creștere în greutate prezența de lichid în plămâni tensiune arterială foarte mare
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 60 días.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Fexeric es de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día de acuerdo con los
Romanian: Doza inițială Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric.
Spanish: Anomalías en las heces, irregularidades en el tránsito intestinal, sequedad de boca, dysgeusia, dispepsia, flatulencia, tránsito intestinal frecuente, gastritis, gastritis erosiva, enfermedad por reflujo gastrointestinal, hematemesis, úlcera péptica.
Romanian: dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
Spanish: Hgb: hemoglobina; NP: no procede; DE: desviación estándar; SATT: saturación de transferrina.
Romanian: NAP: nu este cazul; SD: deviație standard; TSAT: saturația transferinei
Spanish: > 500 ng/ml en la semana 12 174 (61,9 %) >500 ng/ml en la semana 52 160 (56,9 %)
Romanian: Proporția cu feritină > 500 ng/ml în săptămâna
Spanish: Fexeric se debe tomar en dosis repartidas con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del
Romanian: Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Spanish: - si tiene una enfermedad grave en el estómago o el intestino, como hemorragia estomacal o intestinal - si sufre hemocromatosis, un trastorno que hace que el organismo absorba demasiado hierro de la dieta - si tiene algún otro trastorno relacionado con el exceso de hierro
Romanian: - dacă aveți hemocromatoză, o afecțiune care determină organismul să absoarbă prea mult fier din alimentație - dacă aveți orice altă afecțiune asociată cu excesul de fier Atenționări și precauții
Spanish: Contiene también FCF amarillo anaranjado (E110), AC Rojo Allura (E129), para mayor información
Romanian: Conține, de asemenea, galben amurg FCF (E110), roșu Allura AC (E129), vezi prospectul pentru mai multe informații.
Spanish: Existen datos limitados para dosis mayores de 9 g (9 comprimidos) al día en pacientes con ECR sometidos a diálisis.
Romanian: Există date limitate disponibile pentru doze mai mari de 9 g (9 comprimate) pe zi pentru pacienții cu IRC care nu efectuează ședințe de dializă; prin urmare, pentru această populație, dozele mai mari de 9 g/zi trebuie folosite cu precauție.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: Diarrea, decoloración de las heces
Romanian: Diaree, constipație, materii fecale decolorate
Spanish: respecto al período inicial en respecto al período inicial en
Romanian: Valoarea inițială pentru feritină
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fexeric
Romanian: Dacă încetați să luați Fexeric
Spanish: Lesión muscular
Romanian: Leziuni musculare
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular contiene FCF amarillo anaranjado (E110) (0,99 mg) y AC rojo Allura (E129) (0,70 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC (E129)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Código ATC: V03AE08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și al hiperfosfatemiei codul ATC: V03AE08
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Fexeric și conținutul ambalajului
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente:
Spanish: Fexeric a pacientes con ERC 5D sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric la pacienții cu IRC 5D care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Spanish: Advertencias y precauciones
Romanian: Sarcina și alăptarea
Spanish: EMA/510659/2015
Romanian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Spanish: ¿Qué es Fexeric y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează?
Spanish: La dosis máxima es de 12 comprimidos al día.
Romanian: Doza maximă este de 12 comprimate pe zi.
Spanish: Otras informaciones sobre Fexeric
Romanian: Alte informații despre Fexeric
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fexeric se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fexeric să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Fexeric pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Fexeric sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fexeric.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fexeric.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fexeric en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fexeric pe parcursul studiilor?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fexeric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fexeric sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Fexeric realizará un estudio para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo del medicamento, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Romanian: În plus, compania care comercializează Fexeric va efectua un studiu pentru a obține informații suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung a Fexeric, în special la pacienți vârstnici.