FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf gepoolten populationspharmakokinetischen Daten verschiedener Studien betragen die medianen Werte für die Elimination 22,2 l/h bei der renalen Clearance und 23,4 l/h bei der nichtrenalen Clearance.
Hungarian: A különböző vizsgálatokból származó összesített populációs farmakokinetikai adatok alapján az elimináció medián értéke 22,2 l/h volt a renális clearance és 23,4 l/h a non-renális clearance tekintetében.
German: Die Lymphozytenzahl muss bestimmt werden
Hungarian: A limfocitaszámot meg kell határozni
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
Hungarian: Elővigyázatosságból követnie kell a rákszűrésre vonatkozó szokásos ajánlásokat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően.
German: Vergewissern Sie sich wie viele Tabletten in der Packung enthalten sind.
Hungarian: Feltétlenül tudnia kell, hány tablettát tartalmaz a csomagolás.
German: Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen müssen.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon.
German: Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft.
Hungarian: Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt védőoltást fog kapni övsömör ellen.
German: • Eine Einführung zu MAVENCLAD, in dem die verordnenden Ärzte daran erinnert werden, bei der Besprechung der Behandlung mit MAVENCLAD mit dem Patienten die Informationsbroschüre für Patienten zu berücksichtigen, um die frühzeitige Identifizierung der Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen und deren zeitnahe Behandlung zu unterstützen;
Hungarian: • A Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezető, amely felhívja a gyógyszert rendelő orvos figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés beteggel történő megbeszélésekor vegye figyelembe a Betegtájékoztatót a mellékhatások okozta tünetek és panaszok korai felismerésének, valamint időben történő kezelésének elősegítése érdekében;
German: Jedoch sollte vor Beginn der MAVENCLAD-Therapie eine Eingangsuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgen (üblicherweise innerhalb von 3 Monaten).
Hungarian: Ugyanakkor a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt kiindulási mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatot kell végezni (általában 3 hónapon belül).
German: Lymphopenie und Gürtelrose
Hungarian: Limfopénia és övsömör
German: Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb kezelési lehetőségek.
German: Bei Umstellung von einem anderen MS-Arzneimittel sollte eine Eingangsuntersuchung mittels MRT erfolgen (siehe vorheriger Unterabschnitt „Infektionen").
Hungarian: Másik SM-gyógyszerről történő váltás esetén kiindulási MRI-vizsgálatot kell végezni (lásd fent a „Fertőzések" című alpontot).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Lymphopenie.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Lymphopenia.
German: Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit MAVENCLAD verschoben werden.
Hungarian: Amennyiben védőoltást kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte bei Patienten, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle NutzenRisiko-Beurteilung erfolgen.
Hungarian: A MAVENCLAD megkezdése előtt egyéni előny-kockázat értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél korábban rosszindulatú daganatos betegség fordult elő.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei alakulnak ki Önnél, amely a MAVENCLAD gyakori szövődményei közé tartozik (lásd 4. pont), ami célzott kezelést igényelhet.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser.
Hungarian: Nyelje le a tablettá(ka)t vízzel.
German: Tuberkulose, um auf dieses Risiko hinzuweisen.
Hungarian: Ismertetni kell a tuberculosist, hogy jobban odafigyeljenek a kockázatokra.
German: Lymphopenie ist bekanntermaßen dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A lymphopenia ismerten dózisfüggő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Eine akute Kurzzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist während der Behandlung mit Cladribin möglich.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett akut, rövid távú kezelés alkalmazható a kladribin-kezelés ideje alatt.
German: • Wichtige identifizierte Risiken
Hungarian: • Jelentős felismert kockázatok
German: - Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z. B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
Hungarian: - Ne hagyja a tablettá(ka)t különböző felületeken, például az asztalon állni, és ne érintkezzen a tablettával tovább, mint szükséges.
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A 2 kúra elvégzése után további kladribin-kezelés nem szükséges a 3. és a 4. évben (lásd 5.1 pont).
German: Schwere (Grad ≥3) Lymphopenie, um eine Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der hämatologischen Tests und der Behandlung zu gewährleisten;
Hungarian: Ismertetni kell a súlyos (≥ 3. fokú) lymphopeniát annak érdekében, hogy a hematológiai vizsgálatokra és a kezelésre vonatkozó előírásokat betartsák;
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten wie z.B. ein „Streifen" mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei állnak fenn, például „övszerűen" jelentkező erős fájdalom és hólyagos bőrkiütés, általában a felsőtest vagy az arc egyik oldalán.
German: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
German: Die MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
Hungarian: Az SM olyan betegség, amelyben az idegek körüli védőhüvelyt gyulladás pusztítja.
German: Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Tuberculosis (lásd 4.4 pont).
German: Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei Tabletten) als tägliche Einmaldosis erhält.
Hungarian: Mindegyik kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken a beteg testtömegtől függően 10 mg-ot vagy 20 mg-ot (egy vagy két tabletta) kap a készítményből napi egyszeri adag formájában.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob MAVENCLAD die Wirksamkeit von systemisch wirkenden hormonellen Kontrazeptiva vermindern könnte.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Mavenclad csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
German: Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger kontrollieren.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának alaposabban kell ellenőriznie Önt.
German: Die Informationsbroschüre für Patienten sollte eine Einführung zur Behandlung mit MAVENCLAD, Informationen zu Nebenwirkungen, möglichen Risiken und zur Schwangerschaftsverhütung enthalten.
Hungarian: A Betegtájékoztatónak tartalmaznia kell a Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezetőt, a kezelés mellékhatásait, lehetséges kockázatait, valamint a terhesség megelőzésére vonatkozó információkat.
German: - Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: - Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
German: Cladribin ist ein Prodrug und muss intrazellulär phosphoryliert werden, um biologisch aktiv zu werden.
Hungarian: A kladribin egy prodrug, amelynek intracellulárisan foszforilálódnia kell ahhoz, hogy biológiailag aktívvá váljon.
German: Dies ist wichtig, da MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen könnte.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.
German: Verteilung der Dosis
Hungarian: A dózis elosztása
German: Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem Körpergewicht (in kg) und kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die für die anstehende Behandlungswoche in der Packung/den Packungen enthalten sein sollten.
Hungarian: Az alábbi táblázat bal oldali oszlopában keresse meg a testtömegének (kg-ban) megfelelő sort, majd ellenőrizze, hogy hány darab tablettának kell lennie a csomag(ok)ban arra a kezelési hétre, amelyet meg fog kezdeni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
German: Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.
Hungarian: Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.
German: Bei Patienten, die Bluttransfusionen benötigen, wird empfohlen, vor der Transfusion die zellulären Blutbestandteile zu bestrahlen, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Disease zu verhindern.
Hungarian: Vértranszfúzióra szoruló betegeknél a beadás előtt javasolt a sejtes elemek besugárzása a transzfúzió kapcsán fellépő graft-versus-host betegség megelőzése érdekében.
German: Mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
German: Aktive maligne Erkrankungen.
Hungarian: Aktív rosszindulatú daganatos betegség.
German: Eine populationskinetische Analyse zeigte keinen Einfluss des Alters (Bereich 18 bis 65 Jahre) oder des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Cladribin.
Hungarian: Egy populációs kinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor (18-65 éves tartomány), illetve a nem semmilyen hatást nem gyakorol a kladribin farmakokinetikájára.
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha terhes vagy terhességet tervez.
German: MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das möglicherweise mit anderen Arzneimitteln eine Komplexbildung eingehen und daher zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel führen kann (insbesondere Arzneimittel mit geringer Löslichkeit, siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely más gyógyszerekkel komplexet képezhet, esetlegesen megnövelve ezáltal az adott készítmény biohasznosulását (különösen alacsony oldékonyságú gyógyszerek esetében, lásd 5.2 pont).
German: Den nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Hungarian: Az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára a továbbiakban:
German: In vitro lagen die Verhältniszahlen von intra- zu extrazellulärer Anreicherung bereits 1 Stunde nach einer Cladribinexposition bei etwa 30 bis 40.
Hungarian: In vitro az intracelluláris vs. extracelluláris akkumuláció arányát már a kladribin-expozíció után 1 órával 30-40 körülinek találták.
German: In klinischen Studien wurde auch eine Verminderung der Neutrophilenzahl, der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits, des Hämoglobins oder der Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet, jedoch bleiben diese Parameter gewöhnlich innerhalb des Normalbereichs.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték még a kiindulási értékhez képest a neutrofilszám, a vörösvértestszám, a hematokrit érték, a hemoglobinszint, illetve a vérlemezkeszám csökkenését is, bár ezek a paraméterek általában a normális értékhatárokon belül maradtak.
German: Um das Risiko für eine schwere Lymphopenie zu reduzieren, müssen die Lymphozytenzahlen vor, während und nach der Behandlung mit Cladribin bestimmt (siehe Abschnitt 4.4) und strikte Kriterien zur Einleitung und Fortführung der Behandlung mit Cladribin eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A súlyos lymphopenia kockázatának csökkentése érdekében a limfocitaszámot a kladribin-kezelés előtt, alatt és után meg kell határozni (lásd 4.4 pont), és be kell tartani a kladribin-kezelés megkezdésére, illetve folytatására vonatkozó szigorú kritériumokat (lásd 4.2 pont).
German: Packungsgrößen: 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten.
Hungarian: 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 db tablettát tartalmazó kiszerelések.
German: Die renale Clearance war größer als die glomeruläre Filtrationsrate, was auf eine aktive renale tubuläre Sekretion von Cladribin hindeutet.
Hungarian: A renális clearance meghaladta a glomerularis filtrációs rátát, ami a kladribin aktív renális tubuláris szekrécióját jelzi.
German: Der Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD muss um 4 bis 6 Wochen verschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését 4-6 héttel el kell halasztani, hogy a védőoltás teljes mértékben kifejthesse hatását.
German: Die tatsächlichen Wirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen bei der Cladribinexposition sind allerdings schwer vorhersagbar.
Hungarian: Ugyanakkor a kladribin-expozíció esetleges megváltozásában megnyilvánuló nettó hatásokat nehéz megjósolni.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Hemmung dieser Enzyme oder genetische Polymorphismen (z. B. CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C19) klinisch signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Exposition von Cladribin haben.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása vagy a genetikai polimorfizmus (például CYP2D6, CYP2C9 vagy CYP2C19) várhatóan nem eredményez klinikailag jelentős hatást a kladribin farmakokinetikájára vagy expozíciójára.
German: Allerdings wurden Effekte auf Testes von Mäusen und Affen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor testicularis hatásokat figyeltek meg egereknél és majmoknál (lásd 5.3 pont).
German: - Waschen Sie sich nach dem Umgang mit den Tabletten gründlich die Hände.
Hungarian: - A tablettákkal való érintkezés után alaposan mosson kezet.
German: Aufgrund der raschen und umfangreichen Verteilung sowohl intrazellulär als auch im Gewebe ist es unwahrscheinlich, dass Cladribin in großem Umfang durch Hämodialyse eliminiert wird.
Hungarian: A gyors és nagyfokú intracelluláris és szöveti eloszlás miatt nem valószínű, hogy a kladribin jelentős mértékben eltávolítható lenne hemodialízissel.
German: Auch wenn Cladribin möglicherweise ein genotoxisches Potential aufweist, ergaben die Langzeitdaten von Mäusen und Affen keine Hinweise auf einen entsprechenden Anstieg des Kanzerogenitätsrisikos beim Menschen.
Hungarian: Bár a kladribin rendelkezhet genotoxikus hatással, egerektől és majmoktól származó hosszú távú adatok nem igazolták, hogy emberben relevánsan magasabb lenne a karcinogenitás kockázata.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieberbläschen (Lippenherpes) - Ausschlag - Haarausfall - Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - szájherpesz, - bőrkiütés, - hajhullás, - bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése.
German: Falls die Anzahl der Tabletten in Ihrer Packung/Ihren Packungen von der Anzahl abweicht, die in der nachfolgenden Tabelle für Ihr Körpergewicht angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a csomag(ok)ban található tabletták száma nem egyezik meg az alábbi táblázatban az Ön testtömegénél szereplő számmal, beszéljen kezelőorvosával.
German: Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, müssen Sie diese in jeder Behandlungswoche entweder über 4 oder 5 Tage einnehmen.
Hungarian: Az Önnek felírt tabletták teljes számától függően 4 vagy 5 napon át kell majd szednie a tablettákat mindegyik kezelési héten.
German: MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das im Magen mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann.
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely a gyomorban kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.
German: Aufgrund des geringeren DCK/5'-NTase-Verhältnisses sind andere aus dem Knochenmark stammende Zellen weniger betroffen als die Lymphozyten.
Hungarian: Az alacsonyabb DCK/5'-NTáz arány miatt a csontvelőből származó egyéb sejtek a limfocitáknál kevésbé érintettek.
German: Die Tabletten müssen mit Wasser eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni, és szétrágás nélkül kell lenyelni.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Hungarian: Kezelőorvosa útmutatást nyújt Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, Durchmesser 8,5 mm, mit Prägung „C" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „C", másik oldalán „10" bevéséssel ellátva.
German: Eine Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich erhalten (siehe Tabelle 1).
Hungarian: Egy kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken 1 vagy 2 tablettát kap naponta (lásd 1. táblázat).
German: Unter Berücksichtigung der Genotoxizität von Cladribin sind jedoch Effekte im Zusammenhang mit potenziellen genetischen Veränderungen sich differenzierender Spermazellen nicht auszuschließen.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a kladribin genotoxicitását, a differenciálódó ondósejtek potenciális genetikai módosulásával összefüggő, hímek által közvetített hatások nem zárhatók ki.
German: Eine Lymphopenie kann das Risiko für eine Infektion erhöhen.
Hungarian: A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
German: Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
Hungarian: A készítmények immunrendszerre gyakorolt hatásaiban átfedések lehetnek.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Merck Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Merck Europe B.V.
German: Obwohl es keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die Reproduktionsfunktion oder die allgemeine Leistungsfähigkeit bei den Nachkommen gab, erwies sich Cladribin jedoch nach Verabreichung an trächtige Mäuse als embryoletal und bei Mäusen (selbst wenn nur männliche Tiere behandelt wurden) und Kaninchen als teratogen.
Hungarian: Míg a nőstény fertilitására, reproduktív funkcióira és az utódok általános teljesítményére nézve nem észleltek hatást, a kladribin embrioletálisnak bizonyult vemhes egerekben történő alkalmazás esetén, továbbá a szer teratogén volt egerek (csak hímek kezelése után is) és nyulak esetében.
German: Sie dürfen keine Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, wenn Sie bereits Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen oder die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern.
Hungarian: Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
German: Dauert diese Erholung länger als 6 Monate, sollte der Patient kein MAVENCLAD mehr erhalten.
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
German: Die Möglichkeit einer additiven Wirkung auf das Immunsystem ist ebenfalls zu berücksichtigen, wenn solche Arzneimittel nach einer Behandlung mit MAVENCLAD angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt potenciálisan additív hatást akkor is figyelembe kell venni, amikor ilyen gyógyszereket a MAVENCLAD-dal végzett kezelés után alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
German: Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche kg
Hungarian: Adag mg-ban (a 10 mg-os tabletták száma) kezelési hetenként kg
German: Zu Behandlungsentscheidungen, die auf der Lymphozytenzahl des Patienten basieren, siehe Abschnitt 4.2 und im folgenden Unterabschnitt „Infektionen".
Hungarian: A beteg limfocitaszámán alapuló terápiás döntésekkel kapcsolatban lásd a 4.2 pontot, valamint alább a „Fertőzések" alpontot.
German: Frauen, die während der Therapie mit MAVENCLAD schwanger werden, sollten die Behandlung beenden.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik a MAVENCLADkezelés alatt teherbe esnek, abba kell hagyniuk a kezelést.
German: Hinsichtlich der Resorption von Cladribin scheint die einzig denkbare, klinisch relevante Wechselwirkungsmöglichkeit über das Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP oder ABCG2) zu bestehen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kladribin felszívódásának szintjén az egyetlen elképzelhető, klinikailag releváns interakciós út az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP vagy ABCG2).
German: Daher können die Bioverfügbarkeit, intrazelluläre Verteilung und renale Elimination von Cladribin theoretisch durch starke Inhibitoren von ENT1- und CNT3-Transportern wie Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Cilostazol, Sulindac oder Reserpin verändert werden.
Hungarian: Ennek megfelelően a kladribin biohasznosulását, intracelluláris eloszlását és renális eliminációját elméletileg befolyásolhatják az erős hatású ENT1 és CNT3 transzporter gátlók, például a dilazep, a nifedipin, a nimodipin, a cilosztazol, a szulindak vagy a rezerpin.
German: Es wurde kein erhöhtes Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten (außer Tumoren in den Harderschen Drüsen, überwiegend Adenome) bei Mäusen beobachtet.
Hungarian: Egereknél a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok emelkedett előfordulási gyakoriságát (a Harderian-mirigy tumorain kívül, amelyek túlnyomórészt adenomák voltak) nem észlelték.
German: Bei Patienten, die bereits zuvor mit immunmodulierenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden, sollten vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD der Wirkmechanismus und die Wirkungsdauer des anderen Arzneimittels berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban immunmoduláns vagy immumszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt figyelembe kell venni a másik gyógyszer hatásmechanizmusát és hatástartamát (lásd 4.2 pont).
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte Mai
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, május közepén
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
German: Der primäre Apoptose-induzierende Wirkmechanismus von Cd-ATP hat direkte und indirekte Auswirkungen auf die DNA-Synthese und die Mitochondrienfunktion.
Hungarian: A Cd-ATP apoptózist kiváltó elsődleges hatásmechanizmusa a DNS-szintézisre és a mitokondriális funkcióra kifejtett közvetlen és közvetett hatásokat foglal magában.
German: Starke Induktoren von BCRP- und P-gp-Transportern
Hungarian: Erős hatású BCRP és P-gp transzporter induktorok
German: Latente Infektionen, einschließlich Tuberkulose oder Hepatitis, können aktiviert werden.
Hungarian: A látens fertőzések, mint például a tuberculosis vagy a hepatitis aktiválódhatnak.
German: Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie MAVENCLAD einnehmen.
Hungarian: Ha vérátömlesztést kell kapnia, mondja el kezelőorvosának, hogy MAVENCLAD-ot szed.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden MS-Therapien ist nicht erwiesen.
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát az SM kezelésére szolgáló egyéb betegségmódosító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva nem igazolták.
German: Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen.
Hungarian: A kladribin csökkentheti a szervezet immunvédekezését, és növelheti a fertőzések valószínűségét.