FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis eine Stunde lang auf Anzeichen von Kurzatmigkeit überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen na iedere dosis gedurende een uur te worden geobserveerd met het oog op klachten van kortademigheid.
German: Seine Wirkung auf die Rezeptoren für andere Neurotransmitter kann ebenfalls eine Rolle spielen.
Dutch: De werking ervan op receptoren voor andere neurotransmitters kan ook een rol spelen.
German: Die Wirkungen von Adasuve wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Adasuve werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Adasuve wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Dutch: Adasuve is onderzocht in twee grote onderzoeken.
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die meisten Nebenwirkungen mit jenen anderer Antipsychotika vergleichbar sind.
Dutch: Wat de veiligheid ervan betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere antipsychotische geneesmiddelen.
German: Der PEC-Score betrug zu Beginn der Studie bei diesen Patientengruppen 17 bis 18.
Dutch: De PEC-score lag voor deze groepen patiënten aan het begin van het onderzoek tussen 17 en 18.
German: Weitere Informationen über Adasuve
Dutch: Overige informatie over Adasuve:
German: Adasuve sollte nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Dutch: Adasuve mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis onder toezicht van een professionele zorgverlener.
German: Die eine Studie umfasste 344 Patienten mit Schizophrenie und die zweite Studie 314 Patienten mit bipolarer Störung.
Dutch: Aan het ene onderzoek namen 344 patiënten met schizofrenie deel en aan het andere 314 patiënten met bipolaire stoornis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der der sicheren Anwendung von Adasuve ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Adasuve te waarborgen?
German: Das Unternehmen, das Adasuve herstellt, muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das erwartungsgemäß Adasuve verabreichen wird, ein Informationspaket erhält, das wichtige Informationen zur Anwendung des Arzneimittels sowie wichtige Sicherheitsinformationen enthält.
Dutch: De fabrikant van Adasuve moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Adasuve zullen toepassen een informatiepakket krijgen met belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel en belangrijke veiligheidsinformatie.
German: Das potenzielle Risiko von Bronchospasmen wird als kontrollierbar erachtet und diesem werde durch Maßnahmen zur Risikominimierung adäquat entgegengewirkt.
Dutch: Het mogelijke risico op bronchospasme wordt als beheersbaar beschouwd en er is afdoende mee afgerekend door middel van risicobeperkende maatregelen.
German: Da diese Neurotransmitter an der Agitiertheit bei Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, hilft Loxapin, die Gehirnaktivität zu normalisieren und dadurch die Agitiertheit zu reduzieren.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij agitatie bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt loxapine de hersenactiviteit te normaliseren en vermindert de agitatie.
German: Adasuve war bei der Kontrolle von Agitiertheit wirksamer als Placebo.
Dutch: Adasuve was werkzamer dan placebo wat betreft het onder controle brengen van agitatie.
German: Adasuve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Loxapin enthält.
Dutch: Adasuve is een geneesmiddel dat de werkzame stof loxapine bevat.
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg verordnet werden, wenn der Patient die Anfangsdosis von 9,1 mg nicht verträgt oder wenn eine niedrigere Dosis als angemessener erachtet wird.
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden voorgeschreven als de patiënt de aanvangsdosis van 9,1 mg niet verdroeg of als een lagere dosis beter geschikt wordt geacht.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adasuve gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adasuve groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adasuve.
German: Beide Studien verglichen Adasuve 4,5 mg und 9,1 mg mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Dutch: In beide onderzoeken werd Adasuve in doses van 4,5 mg en 9,1 mg vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen aufweist, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met een aantal symptomen, zoals onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen of zien van dingen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
German: Adasuve darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Loxapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Adasuve mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor loxapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Loxapin wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (das auch als Serotonin bezeichnet wird) und Dopamin hemmt.
Dutch: De werking van loxapine berust voornamelijk op het blokkeren van receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine.
German: Es bindet im Gehirn an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen und hemmt diese.
Dutch: De stof hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen en blokkeert ze.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator zur einmaligen Anwendung erhältlich (4,5 mg und 9,1 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator voor eenmalig gebruik (4,5 mg en 9,1 mg).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit Symptomen wie Keuchen und Kurzatmigkeit oder Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, angewendet werden.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met symptomen zoals een piepende ademhaling en kortademigheid of met longaandoeningen zoals astma of chronische obstructieve longziekte.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adasuve zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adasuve vast te stellen.
German: Der in Adasuve enthaltene Wirkstoff Loxapin ist ein Antipsychotikum.
Dutch: De werkzame stof in Adasuve, loxapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
German: Welchen Nutzen hat Adasuve in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Adasuve tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Adasuve?
Dutch: Wat is Adasuve?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Symptomen der Patienten zwei Stunden nach Verabreichung einer Dosis Loxapin, die anhand einer Standardskala für Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung beurteilt wurde (Positive And Negative Symptom Scale, Excited Component: PEC-Score, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala: PEC-Skala).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt twee uur na toediening van een dosis loxapine, wat werd beoordeeld met behulp van een standaardschaal voor agitatie bij patiënten met schizofrenie en bipolaire stoornis (opwindingscomponent van de positieve en negatieve symptoomschaal: PEC-score).
German: In der Studie mit den Schizophrenie-Patienten zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,0 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 8,7 Punkte.
Dutch: In het onderzoek met patiënten met schizofrenie daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,0 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 8,7 punten.
German: Wie wurde Adasuve untersucht?
Dutch: Hoe is Adasuve onderzocht?
German: Informationen zur Art der Anwendung des Inhalators sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over het gebruik van de inhalator.
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 4,7 Punkte.
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 4,7 punten bij patiënten die placebo kregen.
German: In der Studie mit den Patienten mit bipolarer Störung zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,2 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 9,2 Punkte.
Dutch: In het onderzoek met patiënten met bipolaire stoornis daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,2 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 9,2 punten.
German: Adasuve wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet.
Dutch: Adasuve wordt gebruikt voor het snel onder controle brengen van lichte tot matige agitatie bij volwassenen met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
German: Sehr häufige während der Anwendung mit Adasuve berichtete Nebenwirkungen waren Dysgeusie (Geschmacksstörung), Sedierung oder Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adasuve zijn dysgeusie (smaakstoornissen), loomheid of slaperigheid, en duizeligheid.
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 5,8 Punkte.
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 5,8 punten bij patiënten die placebo kregen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adasuve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Adasuve.
German: Es sollte gleichzeitig ein atemwegserweiterndes Arzneimittel, ein sogenanntes kurzwirksames Betasympathomimetikum, für die Behandlung von Patienten, die einen Bronchospasmus (übermäßige und anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskeln) entwickeln, verfügbar sein.
Dutch: Bovendien dient een kortwerkende bèta-agonist (een geneesmiddel voor het openen van de luchtwegen) voorhanden te zijn voor de behandeling van patiënten bij wie bronchospasme optreedt (overmatige en langdurige samentrekking van de luchtwegspieren).
German: Eine bipolare Störung ist eine psychische Erkrankung mit abwechselnden Episoden von Hochgefühl und Depression.
Dutch: Bipolaire stoornis is een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen.
German: Welches Risiko ist mit Adasuve verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adasuve in?
German: Der CHMP stellte fest, dass die Verabreichung von Adasuve nichtinvasiv ist.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de toediening van Adasuve niet-invasief is (veroorzaakt geen letsel).
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen wurde, dass Adasuve leichte bis mittelschwere Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, die sich in Bezug auf die Anwendung eines Inhalators kooperativ zeigen, schnell kontrolliert (innerhalb von Minuten).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Adasuve lichte tot matige agitatie snel (binnen enkele minuten) onder controle brengt bij patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis die bereid zijn een inhalator te gebruiken.
German: Warum wurde Adasuve zugelassen?
Dutch: Waarom is Adasuve goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adasuve benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adasuve.
German: Falls erforderlich, kann der Arzt eine zweite Dosis von 9,1 mg verordnen, die nach 2 Stunden inhaliert wird.
Dutch: De behandeling met Adasuve start met de inhalatie van een enkelvoudige dosis van 9,1 mg. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, kan de arts na twee uur een tweede dosis van 9,1 mg voorschrijven.
German: Wie wird Adasuve angewendet?
Dutch: Hoe wordt Adasuve gebruikt?
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen Betasympathomimetikum.
Dutch: In onderzoeken met patiënten met agitatie werd bronchospasme gemeld als een soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak bronchospasme werd gemeld, waarvoor vaak behandeling met een kortwerkende bèta-agonist nodig was.
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Durchstechflasche
Dutch: Injectieflacon
German: Es wird angewendet:
Dutch: Het middel wordt gegeven:
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 01-2019 aktualisiert.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
German: Der Nutzen blieb während 3 Jahren Nachbeobachtung erhalten.
Dutch: Het voordeel hield na drie jaar follow-up aan.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adcetris kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adcetris continu in de gaten gehouden.
German: Weitere Informationen über Adcetris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Dutch: Meer informatie over Adcetris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
German: Adcetris erhielt am 25. Oktober 2012 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Adcetris heeft op 25 oktober 2012 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris te waarborgen?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von allein angewendetem Adcetris (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen von Nase und Hals), periphere sensorische oder motorische Neuropathie (Nervenschädigungen, die das Gefühl bzw. die Kontrolle und Koordinierung der Muskeln beeinträchtigen), Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fieber, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Gelenkschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen, Juckreiz, Verstopfung, Dyspnoe (Atembeschwerden), Gewichtsverlust, Muskelschmerzen und Bauchschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcetris als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (waaronder neus- en keelinfecties), perifere sensorische of motorische neuropathie (zenuwbeschadiging die leidt tot verminderd gevoel of verstoorde spierbeheersing en coördinatie), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, koorts, neutropenie, huiduitslag, hoesten, braken, gewrichtspijn, infusiegerelateerde reacties, jeuk, constipatie, dyspnoe (moeite met ademhalen), gewichtsverlies, spierpijn en buikpijn.
German: Weitere Informationen über Adcetris
Dutch: Overige informatie over Adcetris
German: Die Agentur hat ferner festgestellt, dass das Gesamtsicherheitsprofil von Adcetris angesichts der schweren Erkrankungen, für die es angewendet wird, akzeptabel ist.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte verder op dat het algehele veiligheidsprofiel van Adcetris aanvaardbaar was, gezien de ernstige aandoeningen waarvoor het gebruikt wordt.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.
German: Adcetris wird ferner zur Behandlung von zwei weiteren Lymphomen bei Erwachsenen angewendet:
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt voor de behandeling van twee andere lymfomen bij volwassenen:
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird eine Studie zum Nutzen des Arzneimittels bei sALCL-Patienten und eine Sicherheitsstudie bei einer größeren Population von HLund sALCL-Patienten durchführen.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal een studie naar de voordelen van het geneesmiddel bij sALCL-patiënten en een veiligheidsonderzoek bij een grotere populatie HL- en sALCLpatiënten uitvoeren.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (HodgkinLymphom: 15. Januar 2009; anaplastisches großzelliges Lymphom: 15. Januar 2009; kutanes T-ZellLymphom: 11. Januar 2012).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan worden gevonden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (hodgkinlymfoom: 15 januari 2009; anaplastisch grootcellig lymfoom: 15 januari 2009; cutaan T-cellymfoom: 11 januari 2012).
German: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom
Dutch: Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van de patiënten.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere im Hinblick auf die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, die zur Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses benötigt werden.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer gegevens over het geneesmiddel zullen volgen, met name over de langetermijneffecten ervan, die nodig zijn om de positieve baten-risicoverhouding te bevestigen.
German: Ein vollständiges Ansprechen liegt dann vor, wenn ein Patient keine Anzeichen der Krebserkrankung aufweist.
Dutch: Er is sprake van een volledige respons wanneer een patiënt geen tekenen van kanker meer heeft.
German: Die Behandlung sollte bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden, wenn es zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird, oder bis zu 1 Jahr, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird.
Dutch: De behandeling dient gedurende zes maanden te worden voortgezet wanneer het middel samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt of maximaal één jaar wanneer het alleen wordt gebruikt.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcetris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adcetris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Das Arzneimittel wird alle 2 oder 3 Wochen als 30-minütige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Het geneesmiddel wordt elke twee of drie weken gedurende 30 minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adcetris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Adcetris, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Bei diesen Patienten, die im Allgemeinen eine schlechte Prognose aufweisen und für die es an geeigneten Behandlungen mangelt, könnte Adcetris zu einer Heilung führen oder die Durchführung von potenziell kurativen Behandlungen ermöglichen.
Dutch: Bij deze patiënten, bij wie de vooruitzichten in het algemeen slecht zijn en voor wie geen geschikte behandeling beschikbaar is, zou Adcetris tot genezing kunnen leiden of de patiënten in staat kunnen stellen een potentieel curatieve behandeling te ondergaan.
German: Bei dieser Studie betrug die durchschnittliche Zeitdauer bis zur Verschlimmerung der Erkrankung ca. 43 Monate bei Patienten, die Adcetris erhielten, im Vergleich zu ca. 24 Monaten bei Patienten unter Placebo.
Dutch: In deze studie bedroeg de gemiddelde tijdsduur vóór verergering van de ziekte ongeveer 43 maanden bij degenen die Adcetris kregen, tegenover ongeveer 24 maanden bij degenen die placebo kregen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Überlebenszeitraum der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun aandoening.
German: Die Daten dieser Patienten zeigten, dass 55 % der Patienten (22 von 40) auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: Uit de gegevens van deze patiënten bleek dat 55% van de patiënten (22 van de 40) op de behandeling reageerde.
German: Nach 2 Jahren überlebten 82 % der mit Adcetris behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 77% der mit Bleomycin behandelten Patienten.
Dutch: Na twee jaar was 82% van de patiënten die Adcetris kregen nog in leven zonder dat hun ziekte was verergerd, tegenover 77% van de patiënten die bleomycine kregen.
German: Adcetris wurde „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Dutch: Aan Adcetris is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion auf bestimmte Nebenwirkungen überwacht werden, und vor jeder Gabe einer Dosis von Adcetris sollte ein großes Blutbild (Tests der Anzahl von Blutkörperchen) erstellt werden.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen en het volledige bloedbeeld (tests ter bepaling van de aantallen bloedcellen) dient vóór de toediening van elke dosis Adcetris te worden bepaald.
German: Hodgkin-Lymphom
Dutch: Hodgkinlymfoom
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Adcetris (Brentuximabvedotin)
Dutch: Adcetris (brentuximab vedotin)
German: Welche Informationen werden für Adcetris noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Adcetris?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adcetris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adcetris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.