FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nota: Depois de remover a caneta do local de injeção, a proteção da agulha bloqueará para proteger contra lesão provocada pela agulha.
Polish: Uwaga: po oderwaniu wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia, zablokuje się osłona igły, aby uniknąć ukłucia.
Portuguese: Certifique-se que vê as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
Polish: Należy się upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zinbryta Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para injetar Zinbryta
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zinbryta Zawartość opakowania i inne informacje Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
Polish: • informować pacjenta o nieprzewidywalnym ryzyku ciężkich i możliwie śmiertelnych uszkodzeń wątroby w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po zakończeniu leczenia;
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (chamada mielina) que cobre os nervos no sistema nervoso central (incluindo o cérebro e a medula espinal).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu powoduje zapalenie, które niszczy osłonkę mielinową, czyli warstwę ochronną otaczającą nerwy w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais são apresentados na tabela 3.
Polish: Plan badania i charakterystyka wyjściowa przedstawione są w tabeli 3 poniżej.
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta Como utilizar Zinbryta
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinbryta Jak stosować lek Zinbryta
Portuguese: Não foi estabelecido o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associado ao tratamento com Zinbryta.
Polish: Nie ustalono, jakie ryzyko wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy) związane jest z leczeniem produktem Zinbryta.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas virais vivas durante o tratamento com Zinbryta.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi w trakcie leczenia produktem Zinbryta.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, são apresentadas as reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie grup działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Portuguese: Não utilize mais de uma seringa pré-cheia por mês.
Polish: Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
Polish: • Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby,
Portuguese: A depuração de daclizumab em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
Polish: Klirens daklizumabu u pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, był średnio o 19% wyższy (patrz punkt 4.8 Immunogennność).
Portuguese: Entre os doentes avaliáveis, a maioria das respostas ao anticorpo neutralizante emergente do tratamento foram transitórias (6% [56 de 913]) e 2% de doentes (15 de 913) tiveram respostas persistentes.
Polish: Pośród nadających się do oceny pacjentów większość przypadków odpowiedzi związanej z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (6% [56 of 913]) a u 2% pacjentów (15 z 913) odpowiedź ta się utrzymywała.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único de até 30 dias.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres do 30 dni.
Portuguese: Daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Polish: Daklizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Portuguese: • erupções da pele, incluindo pele inflamada, irritada, com comichão, seca ou a descamar
Polish: • wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, podrażniona, swędząca, sucha lub łuszcząca się skóra
Portuguese: • alterações no seu sangue (anemia) que podem fazê-lo(a) sentir-se fraco
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Portuguese: Conserve o folheto e o Cartão consigo durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Zinbryta, pois podem ocorrer efeitos secundários mesmo após ter descontinuado o tratamento.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de linfoadenopatia, com o início a ocorrer durante o período de tratamento.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania limfadenopatii, której początek obserwowano w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
Polish: • przeciwwskazaniach u wszystkich pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub zaburzeniami czyności wątroby;
Portuguese: Um pequeno subgrupo de agregados microgliais foi associado com microhemorragia mas sem sequelas funcionais evidentes em macacos.
Polish: Niewielka podgrupa skupisk mikroglejowych była powiązana z mikrokrwawieniem, ale nie obserwowano widocznych następstw czynnościowych.
Portuguese: Consultar a secção abaixo, ‘Orientação Educacional', para mais informações do Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático e do Cartão do Doente que são recomendados utilizar com este medicamento.
Polish: W części „Informacje dla lekarzy i pacjentów" poniżej znajdują się szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby oraz Karta Pacjenta, których użycie zaleca się w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
Polish: W badaniu DECIDE nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania między podgrupami pacjentów z SM podzielonych na kwartyle wg masy ciała.
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol de sódio por dose.
Polish: Jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,14 mmol sodu.
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Portuguese: Não puxe o êmbolo para trás.
Polish: Nie odciągać tłoka.
Portuguese: Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do seu braço (ver áreas destacadas na Figura D).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz oznaczone powierzchnie ciała na Rysunku D)
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de Zinbryta sobre a fertilidade humana.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu Zinbryta na płodność u ludzi.
Portuguese: A eficácia de Zinbryta foi demonstrada em dois estudos (SELECT e DECIDE) em doentes com EMS.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu leczniczego Zinbryta wykazano w dwóch badaniach (SELECT i DECIDE) z udziałem pacjentów z RSM.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com Zinbryta em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação em uso pediátrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Zinbryta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć je wacikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: • a solução for de qualquer outra cor diferente de incolor a ligeiramente amarelada
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam formados na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas utilizando a seringa/caneta pré-cheia.
Polish: Zaleca się przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości daklizumabu.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu nie został opisany.
Portuguese: Se precisar de uma vacina, consulte o seu médico primeiro porque Zinbryta pode afetar o bom funcionamento das vacinas.
Polish: Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może wpływać na działanie szczepionek.
Portuguese: As análises do subgrupo dos estudos SELECT e DECIDE demonstraram um efeito consistente de Zinbryta comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular) em todos os subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença EM.
Polish: Analizy podgrup w badaniach SELECT i DECIDE wykazały podobne działanie produktu Zinbryta w porównaniu z placebo i interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach definiowanych wg cech demograficznych i cech charakterystycznych choroby.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes, contacte o seu médico imediatamente:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Portuguese: Zinbryta é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS) que tiveram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (TMDs) e para os quais o tratamento com qualquer outra TMD é contraindicado ou de outro modo não apropriado (ver secção 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Puxe a tampa da caneta a direito e coloque-a de lado (Ver Figura E).
Polish: Zdjąć nasadkę i odłożyć (patrz Rysunek E).
Portuguese: Não levante a caneta do local de injeção até os "cliques" terem terminado e ver as marcas verdes na janela de estado da injeção.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki"
Portuguese: Foram observadas reações graves, incluindo hepatite autoimune, hepatite e icterícia, em 1,7% dos doentes em ensaios clínicos.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka obserwowano w badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o local de injeção a.
Polish: Krok 4: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia a.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 300 mg administradas por via subcutânea e 400 mg por via intravenosa não foi avaliada.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa dawek powyżej 300 mg podawanych podskórnie ani dawek powyżej 400 mg podawanych dożylnie.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou aumentos ligeiros inferiores ou até 3 x LSN e que se resolveram espontaneamente.
Polish: U większości pacjentów obserwowano niewielkie zwiększenie, które było równe lub przekraczało GGN nie więcej niż 3 krotnie i ustępowało samoistnie.
Portuguese: As reações da pele resolveram-se geralmente com cuidados padrão, incluindo o tratamento com esteroides tópicos ou sistémicos.
Polish: Skórne działania niepożądane zwykle ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia, w tym leczenia miejscowymi lub układowymi kortykosteroidami.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de infeção grave, pode ser necessário suspender o tratamento com Zinbryta até a infeção se resolver.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia może okazać się niezbędne czasowe zaprzestanie leczenia produktem Zinbryta do czasu ustąpienia infekcji.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uszkodzenie wątroby
Portuguese: Adicionalmente, Zinbryta reduziu o agravamento, com significado clínico, do impacto físico da esclerose múltipla notificado pelo doente (≥7,5 pontos de agravamento desde o início até à semana 96 na pontuação física MSIS -29) comparado com o interferão beta-1a (intramuscular).
Polish: Dodatkowo produkt Zinbryta zmniejszał klinicznie istotne pogorszenie wpływu SM na jakość życia w ocenie pacjentów (pogorszenie o ≥7,5 punktu w tygodniu 96 w porównaniu ze stanem wyjściowym wg skali MSIS-29) w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
Polish: Jeżeli produkt Zinbryta był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 30 dni lub jeśli nie wiadomo, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, produkt należy wyrzucić.
Portuguese: É essencialmente ‘isento de sódio' e pode ser utilizado por pessoas em dieta com restrição de sódio.
Polish: Lek ten jest zasadniczo wolny od sodu i mogą go używać osoby stosujące dietę niskosodową.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas para Zinbryta foram erupção cutânea, aumento da alanina aminotransferase (ALT), depressão, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores, influenza, dor na orofaringe e linfoadenopatia.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
Polish: *Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku placebo † Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo)
Portuguese: Comparado com interferão beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) levou a reduções na TAS (taxa 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), no número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-aumentadas (taxa média de lesão 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (risco relativo 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012).
Polish: W porównaniu z leczeniem domięśniowym interferonem beta-1a (n=440), produkt Zinbryta (n=404) powodował zmniejszenie wskaźnika ARR (współczynnik częstości 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64]; p<0,0001), liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (współczynnik cech zmian 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57]; p<0,0001) oraz
Portuguese: • Manter a seringa/caneta pré-cheia de Zinbryta na embalagem de origem para proteger da luz.
Polish: • Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu 150 mg co 4 tygodnie stężenie daklizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym było osiągane po czwartej dawce, a daklizumab akumulował się do stężenia około 2,5-krotnie większego w porównaniu z pojedynczą dawką.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Portuguese: A substância ativa é daclizumab.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zinbryta em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Zinbryta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Polish: Pacjent powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta i monitorowany w trakcie leczenia.
Portuguese: As vacinas sazonais da gripe (vacina inativa) demonstraram ser eficazes quando administradas a doentes a tomarem Zinbryta.
Polish: Wykazano, że sezonowe szczepionki przeciwko grypie (zabite szczepionki) są skuteczne w przypadku podawania pacjentom stosującym lek Zinbryta.
Portuguese: Compressa com Álcool
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Portuguese: O Cartão informa os doentes do risco de lesões hepáticas graves, e os seus sintomas possíveis, para que tenham conhecimento das situações em que devem contactar um profissional de saúde de forma atempada.
Polish: Karta zawiera informacje na temat ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby oraz jego możliwych objawów, tak aby pacjenci wiedzieli, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune): (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Mała liczba białych krwinek (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (Niezbyt często - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Portuguese: Doentes com EMS, com pelo menos 1 surto (clínico e/ou durante o ano anterior à aleatorização e com uma pontuação EDSS de 0 a 5,0.
Polish: Pacjenci z RSM, z co najmniej 1 rzutem (klinicznym lub stwierdzonym na podstawie MRI) w ciągu 1 roku przed randomizacją oraz z wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0
Portuguese: A administração crónica de daclizumab em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
Polish: Przewlekłe podawanie daklizumabu we wszystkich dawkach zwiększało częstość występowania zmian skórnych (w porównaniu z małpami w grupie kontrolnej).
Portuguese: Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na choroby wątroby.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a daclizumab ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uczuleniem w wywiadzie (np. wstrząs anafilaktyczny lub reakcje rzekomoanafilaktyczne) na daklizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Se não fizer as análises ao sangue programadas, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com Zinbryta.
Polish: Jeżeli pacjent nie podda się zaplanowanym badaniom krwi, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Portuguese: Não foi detetado impacto sobre a fertilidade masculina ou feminina conforme avaliado pelos índices de fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców ani samic, ocenianego przy użyciu wskaźników płodności (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento nas células NK de CD56bright e uma diminuição nas células Treguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) no período de 2 semanas após a primeira dose, com um aumento vezes sustentado de 5 vezes das células NK CD56bright acima do valor inicial e uma diminuição de aproximadamente 60% nas células T reguladoras na fase de tratamento, com um retorno aos níveis iniciais de aproximadamente 20-24 semanas após a última dose.
Polish: Dodatkowo, zwiększenie liczby komórek NK CD56bright i zmniejszenie regulatorowych limfocytów T (definiowanych jako komórki CD4+CD127lowFoxP3+ T) zaobserwowano w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, z utrzymującym się 5-krotnym zwiększeniem liczby komórek NK CD56bright powyżej stanu wyjściowego i około 60% zmniejszeniem liczby regulatorowych limfocytów T w fazie leczenia,
Portuguese: *Risco relativo para o risco de surto # As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro; lesões T1 intensificadas por Gd na população mais frequentemente monitorizada por RM
Polish: * Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu # Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych; zmiany w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem: badanie MRI w populacji intent to treat.
Portuguese: Apresentações da embalagem: cada embalagem contém uma seringa/caneta de vidro pré-cheia com uma agulha pré-fixa, preparada para injetar.
Polish: Wielkości opakowań: Każde opakowanie zawiera jedną szklaną ampułko-strzykawkę z przymocowaną igłą, gotową do wstrzyknięcia lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przymocowaną igłą, gotowy do wstrzyknięcia.
Portuguese: Não utilize mais de uma caneta por mês.
Polish: Nie używać więcej niż jednego wstrzykiwacza w miesiącu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zinbryta
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
Polish: • W razie potrzeby lek Zinbryta można przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym poza lodówką w temperaturze do 30°C przez 30 dni.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Portuguese: Também está disponível uma embalagem múltipla de três embalagens de uma seringa/caneta.
Polish: Dostępne są także opakowania zbiorcze zawierające po 3 opakowania z jedną ampułko-strzykawką lub wstrzykiwaczem.