FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolisme du thalidomide par le système du cytochrome P450 est minime et le thalidomide sous forme inchangée n'est pas éliminé par voie rénale.
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
French: La dose quotidienne maximale de melphalan est de 20 mg chez les patients âgés > 75 ans (voir tableau 1).
Swedish: Den högsta dagliga melfalandosen är 20 mg till patienter > 75 år (se tabell 1).
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient remplies (voir rubrique 4.3).
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla kriterier uppfylls i graviditetspreventionsprogrammet (se avsnitt 4.3).
French: Neutropénie Leucopénie Anémie
Swedish: Neutropeni Leukopeni Anemi
French: Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska återlämnas till apoteket.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir un carnet éducatif, une carte patient et/ou tout outil équivalent conformément au système de carte d'information destinée aux patients en vigueur dans le pays.
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet och ge patienten en lämplig informationsbroschyr för patienter, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationellt implementerade patientkortsystemet.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le thalidomide.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med talidomid.
French: Perforation gastro-intestinale†, pancréatite†, hémorragie gastro-intestinale
Swedish: Gastrointestinal perforation †, pankreatit gastrointestinal blödning†
French: Chez le chien mâle, après une année d'administration, des bouchons biliaires dans les canalicules ont été observés à des expositions supérieures à 1,9 fois l'exposition humaine.
Swedish: Efter ett års dosering till hanhundar observerades reversibla proppar av galla i canaliculi vid exponeringar över 1,9 gånger den humana exponeringen.
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été mis en évidence lors des essais de génotoxicité menés sur le thalidomide.
Swedish: Inga mutagena eller genotoxiska effekter har visat sig när talidomid analyserades med standarduppsättningar av genotoxiska tester.
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d'infection.
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, sår i munnen eller andra symtom på infektion.
French: • vous avez une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: • du har högt blodtryck i lungaartärerna (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
French: • Livret de professionnel de la santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple (MM), l'utilisation de pilules oestroprogestatives n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Swedish: På grund av den ökade risken för ventrombos hos patienter med multipla myelom (MM) är inte p-piller av kombinationstyp att rekommendera (se avsnitt 4.5).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État Membre.
Swedish: MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Swedish: Pulmonell hypertension
French: Avant de commencer le traitement
Swedish: Före behandlingen
French: Les signes et symptômes étaient des troubles visuels, des céphalées, des convulsions et une altération de l'état mental, avec ou sans hypertension associée.
Swedish: Tecken och symtom innefattar synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrat psykiskt status, med eller utan associerad hypertension.
French: Thalidomide Celgene ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Swedish: Thalidomide Celgene kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området grundligt med tvål och vatten.
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés chez des patients traités par le thalidomide, y compris des cas graves de réactivation du virus de la varicelle et du zona et du virus de l'hépatite B (VHB).
Swedish: Fall av virusreaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid, däribland svåra fall av reaktivering av herpes zoster- eller hepatit B-virus (HBV).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: Vanliga (påverkar upp till 1 av 10 användare)
French: Une prise différée, une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire, selon le grade des critères NCI-CTC.
Swedish: Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden, kan bli nödvändigt.
French: Le patient doit continuer le traitement anticoagulant durant toute la durée du traitement par le thalidomide.
Swedish: Patienten ska fortsätta med antikoagulantia under talidomidbehandlingen.
French: Posologie du melphalan : réduire la dose de 50 % en cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : ≥ 30 mais < 50 mL/min) ou sévère (ClCr : < 30 mL/min).
Swedish: Melfalan-dosering: minska dosen med 50 % för måttligt (kreatininclearance: ≥ 30 men < 50 ml/min) eller allvarligt (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés de 65 à 75 ans, avec 41 % (183/447) des patients âgés de 70 ans ou plus.
Swedish: I denna studie var åldersfördelningen på patienterna 65-75 år med 41 %
French: • âge  50 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an ou plus (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou survenant pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse).
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
French: Une recherche des cas cumulés de syndrome DRESS survenus avec le thalidomide rapportés dans le cadre de la notification spontanée et des études cliniques a identifié 8 cas, dont 4 ont été évalués comme des cas probables ou possibles de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) selon les critères Regiscar.
Swedish: Vid en sammantagen sökning efter DRESS-fall vid användning av talidomid i spontana källor och kliniska prövningar fann man 8 fall varav 4 fall bedömdes som en sannolik eller möjlig läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) enligt Regiscar-kriterierna.
French: Si votre partenaire découvre qu'elle est enceinte pendant que vous prenez du thalidomide, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Swedish: Om din partner blir gravid medan du tar talidomid, bör du omedelbart informera din läkare.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Swedish: Lista i tabellform med biverkningar
French: La délivrance de thalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu au cours des 7 jours suivant la prescription et après l'obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse contrôlé médicalement.
Swedish: Utlämning av talidomid till fertila kvinnor ska äga rum inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt graviditetstest på klinik.
French: Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecin pour obtenir plus d'informations avant de prendre du thalidomide.
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
French: Chaque gélule contient 50 mg de thalidomide.
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid.
French: > 75 ≥ 1 500 ET ≥ 100 000
Swedish: > 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000
French: • Formulaires de déclaration initiale et de suivi de grossesse
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering rörande början och resultat
French: Les données chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale semblent indiquer l'absence d'effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Swedish: Data från patienter med njursjukdom i slutstadiet tyder på att njurfunktionen inte påverkar farmakokinetiken för talidomid.
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
Swedish: Det är dock inte säkert att dosreduktion leder till symtomförbättring.
French: Tableau 4 : Comparaison des affections hématologiques pour les associations melphalanprednisone (MP) et melphalan-prednisone-thalidomide (MPT) dans l'étude IFM 99-06 (voir rubrique 5.1)
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
French: • Vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception : o au moins 4 semaines avant le début du traitement o pendant le traitement o durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Swedish: • Du måste använda en effektiv preventivmetod: o i minst 4 veckor före behandlingsstarten o under behandlingen o i minst 4 veckor efter det att behandlingen avslutats Läkaren kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
French: • vous avez développé une réaction allergique pendant le traitement par thalidomide, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), sensations vertigineuses ou difficultés pour respirer.
Swedish: • du har haft en allergisk reaktion när du tagit Thalidomide Celgene, t.ex. utslag, klåda, svullnad, yrsel eller svårt att andas.
French: • Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) accompagné de fièvre et d'infection.
Swedish: • Minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Swedish: Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet ska bestå av två delar:
French: Thalidomide Celgene est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association au melphalan et à la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
Swedish: Thalidomide Celgene tas dagligen i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6-veckorsomgång.
French: Un test de grossesse doit être effectué sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation lorsque le thalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Swedish: Ett graviditetstest på klinik ska utföras under konsultationen, när talidomid förskrivs eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren när patienten har använt ett effektivt preventivmedel i minst 4 veckor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene
French: Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet indésirable fréquent.
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i artärer som går till lungorna (så kallad "lungemboli"), vilket är en vanlig biverkning.
French: Cependant, en raison du risque accru de thrombose chez les patients atteints d'un cancer et d'accélération du métabolisme de la warfarine avec les corticostéroïdes, une surveillance étroite du Temps de Quick, exprimé en INR, est recommandée pendant l'administration concomitante de thalidomide-prednisone et pendant les premières semaines suivant l'arrêt de ces traitements.
Swedish: På grund av den ökade risken för tromboser hos cancerpatienter och en potentiellt accelererande metabolism av warfarin tillsammans med kortikosteroider rekommenderas täta kontroller av INR-värdena vid behandling med talidomid-prednisonkombinationer såväl som under första veckan efter det att behandlingen avslutats.
French: Thrombose veineuse profonde*
Swedish: Djup ventrombos*
French: Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par Thalidomide Celgene et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Swedish: Du får inte donera blod under behandlingen med Thalidomide Celgene och i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, induisant une fréquence élevée (environ 30 %) d'anomalies congénitales graves, potentiellement létales telles que : ectromélie (amélie, phocomélie, hémimélie) des membres supérieurs et/ou inférieurs, microtie avec anomalie de l'orifice externe du conduit auditif (totale ou partielle), lésions de l'oreille moyenne et interne (moins fréquentes), lésions oculaires (anophtalmie, microphtalmie), cardiopathie congénitale, anomalies rénales.
Swedish: Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens (ca 30 %) av svåra livshotande fosterskador som ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) i de övre och/eller nedre extremiteterna, mikroti med missbildning i den yttre hörselgången (blint slutande eller avsaknad), lesioner i mellan- eller innerörat (mindre vanligt), okulära lesioner (anoftalmi, mikroftalmi), kongenital hjärtsjukdom, missbildningar på njuren.
French: Les signes et symptômes de maladie cardiopulmonaire sous-jacente doivent être évalués avant l'instauration du traitement et pendant le traitement par le thalidomide.
Swedish: Patienter ska utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före insättning av och under behandling med talidomid.
French: Tableau 1 : Doses initiales de thalidomide en association au melphalan et à la prednisone Âge (ans)
Swedish: Tabell 1: Startdoser för talidomid i kombination med melfalan och prednison Ålde r (år)
French: Les résultats de l'étude multicentrique, en groupes parallèles, ouverte et randomisée de phase 3 IFM 99-06 ont fait apparaître un gain de survie quand le thalidomide est utilisé en association au melphalan et à la prednisone pendant 12 cycles de 6 semaines pour le traitement du myélome multiple de novo.
Swedish: Resultat från IFM 99-06, en randomiserad, öppen fas 3-studie med parallellgrupper på flera center har visat en överlevnadsfördel när talidomid används i kombination med melfalan och prednison i 12 cykler på 6 veckor i behandlingen av nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom.
French: Dose quotidienne maximale de melphalan : 24 mg (âge ≤ 75 ans) ou 20 mg (âge > 75 ans).
Swedish: Högsta dagliga melfalandos: 24 mg (patienter ≤ 75 år) eller 20 mg (patienter > 75 år).
French: Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué récemment et qui n'ont pas reçu préalablement d'autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou plus ou qui ont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose,
Swedish: Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för kroppen att klara av.
French: Si une grossesse survient chez la partenaire d'un patient prenant du thalidomide, la partenaire doit être orientée vers un médecin qui est spécialisé ou a de l'expérience en tératologie pour évaluation et conseil.
Swedish: Om graviditet inträffar hos en partner till en manlig patient som tar talidomid, ska den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
French: • vous avez ou avez eu des lésions au foie (troubles hépatiques), dont des résultats anormaux des tests hépatiques.
Swedish: • du har eller haft haft en leverskada (leversjukdomar) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
French: • Elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le thalidomide lui a été délivré après un test de grossesse négatif.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten av att påbörja behandlingen direkt efter ett negativt graviditetstest
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Thalidomide Celgene Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
French: • des contraceptifs.
Swedish: • används som preventivmedel.
French: Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans l'organisme, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette complication est appelée « syndrome de lyse tumorale ») (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ned och gör att det kommer ut onormala mängder kemikalier i kroppen vilket kan leda till njursvikt (detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom) (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
French: La sérologie VHB doit être déterminée avant l'instauration du traitement par le thalidomide.
Swedish: Hepatit B-virusstatus ska fastställas före insättning av behandling med talidomid.
French: • Sensation de faiblesse, d'évanouissement ou troubles de la marche, manque d'énergie ou de force, hypotension.
Swedish: • Svaghetskänsla, svimningskänsla eller ostadighet, avsaknad av energi eller styrka, lågt blodtryck.
French: Malgré le faible nombre de cas de syndrome DRESS, étant donné que cet effet indésirable est un risque connu mentionné dans le RCP européen des analogues structurels que sont le lénalidomide et le pomalidomide, et compte tenu du fait que d'autres réactions indésirables cutanées sévères (SCAR [de l'anglais « severe cutaneous adverse reaction ») sont déjà mentionnées dans le RCP européen du thalidomide (SJS et NET), le PRAC a conclu qu'un lien de causalité entre le thalidomide et le syndrome DRESS ne peut être exclu.
Swedish: Med tanke på att denna biverkning är en känd risk som finns upptagen i produktresuméer inom EU för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid och med tanke på att andra svåra hudbiverkningar (SCAR) redan finns upptagna i produktresuméer inom EU för talidomid (SJS och TEN), drog PRAC slutsatsen, trots det låga antalet DRESS-fall, att ett orsakssamband mellan talidomid och DRESS inte kan uteslutas.
French: , réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques*
Swedish: , läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom* leukocytoklastisk vaskulit
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium contenant 14 gélules.
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
French: • Touss les carnets éducatifs à l'attention des patients doivent contenir les informations suivantes : o Le fait que le thalidomide est tératogène o Le fait que le thalidomide peut provoquer des cardiopathies ischémiques (y compris infarctus du myocarde) o Description de la carte patient et son utilisation dans l'État Membre individuel o Instructions sur la manipulation de Thalidomide Celgene destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille o Dispositions nationales ou autres dispositions spécifiques applicables pour les prescriptions de délivrance du thalidomide o Le fait que le thalidomide ne peut pas être donnée à une autre personne o Le fait que le patient ne peut pas donner son sang o Le fait que le patient doit informer son médecin de tout évènement indésirable o Que les gélules non utilisées doivent être remises au pharmacien à la fin du traitement
Swedish: • Alla Informationsbroschyrer för patienter ska innehålla följande information o Att talidomid är teratogent o Att talidomid kan orsaka ischemisk hjärtsjukdom (inklusive myokardinfarkt) o Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten o Vägledning om hantering av Thalidomide Celgene för patienter, vårdare och familjemedlemmar o Nationella eller andra relevanta specifika arrangemang för att ett recept på talidomid ska expedieras o Att talidomid inte får ges till någon annan person o Att patienten inte får donera blod o Att patienten ska informera sin läkare om eventuella biverkningar o Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Swedish: Både före och under behandlingen bör läkare, med hjälp av sedvanlig cancerscreening, noga utvärdera patienter.
French: Pour tous les patients Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene si :
Swedish: För alla patienter Tala med läkaren innan du tar Thalidomide Celgene om
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Swedish: • Kärntext som ska tas fram i samråd med CHMP
French: Retourner toutes les gélules non utilisées au pharmacien à la fin du traitement.
Swedish: Alla oanvända kapslar bör lämnas till apoteket vid behandlingens slut.
French: Dans la majorité des cas rapportés, les patients présentaient des facteurs de risque reconnus de SEPR/SLPR, notamment hypertension, insuffisance rénale et corticothérapie à dose élevée et/ou chimiothérapie concomitantes.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade fallen hade bekräftade riskfaktorer för PRES/RPLS, inklusive hypertension, nedsatt njurfunktion och samtidig användning av höga doser kortikosteroider och/eller kemoterapi.
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
Swedish: In vivo-relevansen för dessa fynd är okänd.
French: • Une maladie affectant la peau provoquée par l'inflammation de petits vaisseaux, ainsi que des douleurs articulaires et de la fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Swedish: • Ett tillstånd som drabbar huden och orsakas av inflammation i små blodkärl, åtföljt av ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).
French: Tableau 2 : Ajustements de la posologie recommandés en cas de neuropathie périphérique en rapport avec le traitement de première ligne du myélome multiple par thalidomide Gravité de la neuropathie
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för talidomidrelaterad neuropati vid förstalinjensbehandling av multipelt myelom Neuropatins svårighetsgrad
French: • Comprendre que si la partenaire débute une grossesse pendant la prise de thalidomide par l'homme ou 7 jours après l'arrêt du traitement par le thalidomide, l'homme doit le signaler immédiatement à son médecin traitant et qu'il est conseillé d'adresser la partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Swedish: • Han är medveten om att om den kvinnliga partnern blir gravid medan han tar talidomid eller 7 dagar efter att han slutat ta talidomid, ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och att det rekommenderas att remittera den kvinnliga partnern till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
French: • Somnolence et fatigue.
Swedish: • Sömnighet eller trötthetskänsla.