FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Romanian: Se eliberează numai pe baza de reţetă veterinară.
Dutch: plastic flacon van 40 ml
Romanian: PRIMAR Flacon de plastic de 40 ml
Dutch: Na een dubbele dosering, werd een milde palpeerbare reactie met een diameter van 4 tot 5 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 4 dagen duurde.
Romanian: La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă moderată cu un diametru de 4-5 cm, ce durează 4 zile.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) Substanţa activă este de origine biologică destinată producerii unei imunităţi active şi nu se află în sfera de aplicarea a Regulamentului (EC) 470/2009
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Romanian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 40 ml suspensie.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 40 ml de supensie.
Dutch: Diarree werd zelden waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Romanian: Din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, au fost rare cazurile de diaree.
Dutch: Rund en Geit.
Romanian: Bovine şi caprine.
Dutch: Eenieder die voornemens is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Romanian: Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea,
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 100 ml suspensie.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 100 ml de supensie.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.
Dutch: Dit draagt bij tot bescherming tegen de ziekte.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Dutch: Coxevac werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Coxevac a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale".
Dutch: De duur van de bescherming werd bij rundvee vastgesteld op 280 dagen en bij geiten op één jaar.
Romanian: Durata protecției a fost stabilită la 280 de zile pentru bovine și la un an pentru caprine.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Coxevac te krijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre Coxevac la momentul autorizării inițiale.
Dutch: Deze reactie neemt af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Romanian: Reacţia se reduce şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
Dutch: Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Romanian: Reacţia se reduce treptat şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coxevac verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coxevac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2010.
Dutch: Overige informatie over Coxevac:
Romanian: Alte informaţii despre Coxevac:
Dutch: Het vaccin wordt gegeven aan runderen en geiten vanaf de leeftijd van drie maanden.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine şi caprine începând cu vârsta de trei luni.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau a laptelui pentru consum uman.
Dutch: De werkzaamheid van Coxevac werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Romanian: Eficacitatea Coxevac a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Dutch: Als de dieren dan in de toekomst aan de Coxiella burnetii-bacterie worden blootgesteld, is het immuunsysteem in staat sneller te reageren.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteria Coxiella burnetii, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Dutch: De wachttijd voor Coxevac bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Coxevac pentru carne şi lapte este de zero zile.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coxevac groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coxevac.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Coxevac sunt mai mari decât riscurile asociate în indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Coxevac.
Dutch: Coxevac is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Romanian: Coxevac este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Dutch: Tevens wordt bij geiten na de vaccinatie zeer vaak gedurende vier dagen een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen, zonder andere algemene verschijnselen.
Romanian: De asemenea, la caprine este foarte frecvent să se observe o uşoară creştere a temperaturii rectale timp de 4 zile după vaccinare fără alte semne generale.
Dutch: Bij rundvee en geiten kan Q-koorts aanleiding geven tot abortus, doodgeboortes en longontsteking.
Romanian: La bovine și caprine, febra Q poate cauza avorturi, naşteri de pui morţi şi pneumonie.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Dutch: De bacterie veroorzaakt een ziekte die bekendstaat als Q-koorts.
Romanian: Boala cauzată de această bacterie este cunoscută sub denumirea de febra Q.
Dutch: Coxevac is een bacterieel vaccin.
Romanian: Coxevac este un vaccin antibacterian.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
Romanian: Acesta se administrează sub formă de două injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Coxevac een normale handelsvergunning kon krijgen.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informațiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizația acordată pentru Coxevac să se transforme într-una obișnuită.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk omdat Coxiella burnetii bij mensen de ziekte Q-koorts kan veroorzaken; terugdringing van de ziekte bij dieren zal dus ook het risico van overdracht van de ziekte op mensen verkleinen.
Romanian: Acest lucru este de o importanță deosebită deoarece bacteria Coxiella burnetii poate cauza o boală la oameni, numită febra Q, iar reducerea incidenței bolii la animale va duce la scăderea probabilității de transmitere a bolii la oameni.
Dutch: Geiten krijgen na een jaar nog één injectie.
Romanian: La caprine, se administrează o injecție după un an.
Dutch: Bij rundvee wordt in een diameter van maximaal 9 tot 10 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een zwelling waargenomen, die 17 dagen kan duren.
Romanian: La bovine, este foarte frecvent să se observe o umflătură cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul injectării, care poate dura 17 zile.
Dutch: Aan runderen worden negen maanden later nogmaals twee injecties gegeven, opnieuw met een tussenpoos van drie weken.
Romanian: După nouă luni, la bovine se administrează alte două injecţii, tot la interval de trei săptămâni.
Dutch: Wanneer Coxevac aan runderen en geiten wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacterie van het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan om zich ertegen te verdedigen.
Romanian: Atunci când Coxevac se administrează la bovine şi caprine, sistemul lor imunitar recunoaşte bacteriile conţinute de vaccin ca fiind „străine" şi produce anticorpi pentru a se apăra împotriva acestora.
Dutch: Coxevac wordt gebruikt bij rundvee om het risico op verspreiding van de infectie met Coxiella burnetii te verlagen en bij geiten om het aantal door de infectie veroorzaakte abortussen en de verspreiding van de infectie te verminderen.
Romanian: Coxevac se utilizează la bovine pentru reducerea riscului de răspândire a infecţiei cu Coxiella burnetii şi la caprine pentru reducerea avorturilor cauzate de infecție, precum şi a răspândirii infecţiei.
Dutch: Uit de studies die bij rundvee en geiten werden uitgevoerd, bleek dat Coxevac de uitscheiding van bacteriën (een belangrijke factor bij de verspreiding van de ziekte) in vaginale afscheiding en melk vermindert, terwijl Coxevac bij geiten ook de uitscheiding van bacteriën in de feces en de placenta vermindert.
Romanian: Studiile efectuate la bovine şi caprine au demonstrat că vaccinul Coxevac reduce eliminarea bacteriilor (care este un factor major în răspândirea bolii) în secreții vaginale şi în lapte, în timp ce la caprine Coxevac a redus eliminarea bacteriilor și în fecale și în placentă.
Dutch: In een veldstudie werd de werkzaamheid van het vaccin vastgesteld bij rundvee afkomstig van boerderijen waar Coxiella burnetii aanwezig was.
Romanian: Un studiu de teren a stabilit eficacitatea vaccinului la bovine care proveneau din ferme unde era prezentă bacteria Coxiella burnetii.
Dutch: De studies bij geiten wezen tevens op een geringer aantal abortussen bij gevaccineerde geiten dan bij niet-gevaccineerde geiten.
Romanian: Studiile efectuate la caprine au arătat, de asemenea, o proporție mai mică de avorturi la caprinele care au fost vaccinate, în comparație cu cele nevaccinate.
Dutch: Coxiella burnetii is een bacterie die zowel dieren (waaronder rundvee en geiten) als mensen treft.
Romanian: Coxiella burnetii este o bacterie care afectează animalele, inclusiv bovinele şi caprinele, şi oamenii.
Dutch: Welke voordelen bleek Coxevac tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coxevac pe parcursul studiilor?
Dutch: Coxevac is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerde (gedode) Coxiella burnetii-bacteriën bevat.
Romanian: Coxevac este un vaccin de uz veterinar care conține bacterii Coxiella burnetii inactivate (omorâte).
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii-vaccin
Romanian: Vaccin inactivat împotriva Coxiella burnetii
Dutch: Waarom is Coxevac goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Coxevac?
Dutch: Bij geiten wordt in een diameter van maximaal 3 tot 4 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een voelbare reactie waargenomen, die zes dagen kan duren.
Romanian: La caprine, este foarte frecvent să se observe o reacţie palpabilă cu un diametru de 3-4 cm la locul injectării, care poate dura 6 zile.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Romanian: Informațiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Dutch: Wat is Coxevac?
Romanian: Ce este Coxevac?
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij geiten werd vastgesteld in twee veldstudies met drachtige geiten die aan Coxiella burnettii waren blootgesteld.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la caprine a fost stabilită în două studii de teren, în care au fost expuse la bacteria Coxiella burnetii caprine gestante.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coxevac in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coxevac?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informațiile suplimentare referitoare la eficacitatea vaccinului.
Dutch: Hoe werkt Coxevac?
Romanian: Cum acţionează Coxevac?
Dutch: Hoe is Coxevac onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Coxevac?
Dutch: Na reconstitutie: 4 weken.
Romanian: După reconstituire: 4 săptămâni.
Dutch: • de vervolgmaatregelen zoals uiteengezet in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Romanian: • Măsurile de urmărire, aşa cum au fost stabilite în raportul de evaluare al CHMP
Dutch: De klinische relevantie van dat effect is onbekend.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.
Romanian: Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).
Dutch: Waar nodig moeten de vitale parameters worden gecorrigeerd.
Romanian: Dacă este necesar, parametrii vitali trebuie corectaţi.
Dutch: Stabilisatie van het cardiovasculaire systeem moet prioriteit krijgen.
Romanian: Stabilizarea sistemului cardiovascular trebuie realizată cu prioritate.
Dutch: 751 Patiënten werden met losartan behandeld.
Romanian: 751 pacienţi au primit tratament cu losartan.
Dutch: De gemiddelde duur van opvolging was 4,8 jaar.
Romanian: Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme interacţiune
Dutch: Na dat jaar zullen de veiligheidsgegevens worden beoordeeld en zal worden besloten of een langere periode voor het indienen van veiligheidsupdates kan worden toegestaan.
Romanian: După acest an, datele de siguranţă vor fi evaluate şi se va decide dacă poate fi admisă o perioadă mai lungă pentru RPAS.
Dutch: ELITE I- en ELITE II- studie
Romanian: Studiul ELITE I şi ELITE II
Dutch: Patiënten werden tot 4,6 jaar gevolgd (gemiddeld 3,4 jaar).
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi pentru o perioadă de până la 4,6 ani (în medie 3,4 ani).
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid gegeven worden, vooral bij ouderen.
Romanian: Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
Dutch: Gebruik bij ouderen
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Dutch: Schud de suspensie voor elk gebruik en zet deze direct terug in de koelkast.
Romanian: Agitaţi suspensia înainte de fiecare utilizare şi puneţi-o imediat înapoi la frigider.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea losartanului nu este recomandată.
Dutch: / 43 % van de radioactiviteit in de urine aangetroffen en 58 % / 50 % in de feces.
Romanian: 35%/43% din radioactivitate se regăseşte în urină şi 58%/50% în fecale.
Dutch: Sector 1, Bucureşti, Roemenië
Romanian: Sector 1, Bucureşti, România
Dutch: Daarom moet losartan bij deze patiëntengroepen voorzichtig worden toegepast.
Romanian: Prin urmare, losartanul trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.
Dutch: Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii:
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dutch: 11415 Tallinn, Estland
Romanian: 11415 Tallinn, Estonia
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor meer informatie over gebruik bij kinderen.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dutch: Dit geldt ook voor kinderen van 6-16 jaar oud.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Dutch: Het verdelingsvolume van losartan is 34 liter.
Romanian: Volumul de distribuţie al losartanului este de 34 litri.
Dutch: • een jaar lang zal iedere zes maanden een veiligheidsupdate worden ingediend.
Romanian: • Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) trebuie depus la fiecare 6 luni timp de un an.
Dutch: De langetermijneffecten van losartan op de groei, puberteit en algehele ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale losartanului asupra creşterii, pubertăţii şi dezvoltării generale.
Dutch: Daarna moeten de vitale parameters zorgvuldig worden gecontroleerd.
Romanian: Ulterior, trebuie asigurată monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
Dutch: 28027 MADRID, Spanje
Romanian: 28027 MADRID, Spania
Dutch: H-1123 Boedapest, Hongarije
Romanian: H-1123 Budapest, Ungaria
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Dutch: BIJLAGE II SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ANEXA II REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Dutch: 00-867 Warsaw, Polen
Romanian: 00-867 Warsaw, Polonia
Dutch: Primaire hyperaldosteronisme
Romanian: Hiperaldosteronism primar
Dutch: Duitsland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Romanian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Dutch: Bucharest Business Park
Romanian: Bucharest Business Park Şos.
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland
Romanian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germania
Dutch: Losartan kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Romanian: Losartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu losartan deoarece se poate deteriora.
Dutch: Hongarije MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Romanian: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Dutch: 1407 Sofia, Bulgarije
Romanian: 1407 Sofia, Bulgaria
Dutch: • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein purpura),
Romanian: • inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein),
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen van
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente,
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen: voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar oud, omdat er onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze patiëntengroep is.
Romanian: Losartanul nu este recomandat: - pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi/sau eficacitatea la aceste grupuri de pacienţi.
Dutch: De overige ingrediënten zijn:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Dutch: Naast de actieve metaboliet worden er ook inactieve metabolieten gevormd.
Romanian: În plus faţă de metabolitul activ, se formează şi metaboliţi inactivi.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de metaboliet verschilden sterker tussen de leeftijdsgroepen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru metabolit diferă într-o mai mare măsură între grupele de vârstă.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Cozaar 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie België/Luxemburg, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Romanian: Austria, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Cipru, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie, Islanda, Norvegia
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie),
Dutch: Losartan blokkeert selectief de AT1-receptor.
Romanian: Losartanul blochează în mod selectiv receptorul AT1.
Dutch: Losartan is in klinisch onderzoek als volgt bestudeerd:
Romanian: Losartanul a fost evaluat în studii clinice după cum urmează:
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd tijdens periode II van het onderzoek waarin patiënten willekeurig werden toegewezen aan voortzetting van losartan of placebo, na drie weken therapie.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate în timpul perioadei II a studiului, atunci când pacienţii au fost randomizaţi să continue administrarea de losartan sau placebo, după trei săptămâni de tratament.
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08, Frankrijk
Romanian: 75114 Paris Cedex 08, Franţa
Dutch: Het oplosmiddel bevat sorbitol.
Romanian: Solventul conţine sorbitol.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen losartan tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap te gebruiken, en u mag losartan helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi losartan în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouders worden vervuld:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Dutch: Vooral patiënten met hartfalen en een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Romanian: În special pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu un clearance al creatininei între 30-50 ml/ min trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen door fructoseintolerantie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Toediening van de orale suspensie
Romanian: Administrarea suspensiei orale
Dutch: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
Romanian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Dutch: De aanvrager zegt toe de volgende informatie ter beoordeling voor te leggen aan de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat:
Romanian: Titularul se angajează să furnizeze următoarele informaţii autorităţii naţionale competente din statul membru de referinţă cu scopul de a fi evaluate:
Dutch: Hoe ziet Cozaar eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Romanian: Cum arată COZAAR şi conţinutul ambalajului
Dutch: Gebruik van Cozaar met voedsel en drank Cozaar kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Utilizarea cu alimente şi băuturi COZAAR poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Dagelijkse doseringen boven 1,4 mg/kg (of boven 100 mg) zijn bij kinderen niet onderzocht.
Romanian: Dozele zilnice de peste 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.
Dutch: • te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
Romanian: • prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie),