FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Finnish: Sekä injektiokuiva-ainepullo että 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ADVATE-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välille jää linkitys.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADVATE e contenuto della confezione ADVATE è una polvere friabile di colore bianco o biancastro.
Finnish: ADVATE on valkoista tai luonnonvalkoista haurasta jauhetta.
Italian: Analisi di laboratorio anormale
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuus
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito in 2 mL, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Finnish: Siten on noudatettava varovaisuutta annettaessa 2 ml:lla laimennettua ADVATE-valmistetta injektiona, erityisesti lasten kohdalla.
Italian: se è allergico alle proteine del topo o del criceto.
Finnish: Valmisteessa on hiiren ja hamsterin proteiinien jäämiä.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Finnish: Sekä injektiokuiva-ainepullo että 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
Italian: Collegare l'ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena.
Finnish: Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon.
Italian: Lattanti (n=5)
Finnish: Vauvat (n = 5)
Italian: • Non usare il prodotto se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Finnish: • Älä käytä, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole kunnolla suljettu.
Italian: Inibizione del fattore VIII
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) in studi clinici e quelle riportate spontaneamente
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä kokeissa ja spontaaneissa raporteissa MedDRA:n vakio elinluokitus
Italian: Istruzioni per l'iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock.
Finnish: Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Italian: Ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Finnish: Joka 24. tunti (12-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
Italian: Figura d
Finnish: Kuva d
Italian: Agitare delicatamente fino al discioglimento della sostanza.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/durata della terapia (gg)
Finnish: Annosten väli (tunteja)/ hoidon kesto (vuorokausia)
Italian: Se interrompe il trattamento con ADVATE Non interrompa l'assunzione di ADVATE senza aver prima consultato il medico.
Finnish: Älä lopeta ADVATE-valmisteen käyttöä ilman lääkärin lupaa.
Italian: Ciascuna confezione contiene un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II).
Finnish: Pakkauksessa on myös laite liuottamista varten (BAXJECT II).
Italian: La dose di octocog alfa è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Finnish: Oktokogi alfan annos lasketaan potilaan painon ja halutun tekijä VIII lisäyksen mukaan.
Italian: Il recupero aggiustato e l'emivita (t½) sono risultati inferiori di circa il 20% nei bambini piccoli (età inferiore a 6 anni) rispetto agli adulti, il che può essere dovuto in parte al volume plasmatico per kg di peso corporeo notoriamente maggiore in pazienti più giovani.
Finnish: Muuttunut saanto ja terminaalipuoliintumisaika (t ½) on pikkulapsilla (alle 6 vuotiailla) arviolta 20 % pienempi kuin aikuisilla.
Italian: Flaconcino di polvere e 2 mL di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
Italian: Trattamento delle emorragie
Finnish: Verenvuodon hoito
Italian: Esiste un rischio, sebbene raro, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa) verso ADVATE.
Finnish: ADVATE-valmisteen käyttöön sisältyy pieni anafylaktisen reaktion vaara (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 250
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500
Italian: Per la ricostituzione utilizzare solo l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Finnish: Liuottamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä ja siirtolaitetta.
Italian: Flaconcino di polvere e 5 mL di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
Italian: Figura e
Finnish: Kuva e
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Tenendo il BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo.
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siinä kiinni oleva BAXJECT II -siirtolaite ylösalaisin niin, että liuotinpullo on ylimpänä laitteen päällä.
Italian: Ricostituzione con il dispositivo BAXJECT II - Per la ricostituzione utilizzare solo acqua per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Finnish: Liuottaminen BAXJECT II -laitteen avulla - Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa mukana olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja siirtolaitetta liuottamista varten.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 3000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 3000
Italian: Ematocrito diminuito
Finnish: Vähentynyt hematokriitti
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 2000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa oleva tyhjiö imaisee liuottimen injektiokuiva-ainepulloon (kuva c).
Italian: - Non conservare in frigorifero il preparato dopo la ricostituzione.
Finnish: - Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250
Italian: Reazione in sede di iniezione
Finnish: Injektiokohdan reaktio
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico.
Finnish: Epävarmoissa tapauksissa on kysyttävä lääkärin neuvoa.
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 2 mL
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml.
Italian: Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT III -järjestelmään.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche): eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi) e prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto, sensazione generale di malessere, capogiri, perdita della coscienza.
Finnish: Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen reaktion oireita: - ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina, - huulten ja kielen turvotus - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Italian: ADVATE contiene il fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa), una glicoproteina che è biologicamente equivalente alla glicoproteina del fattore VIII presente nel plasma umano.
Finnish: Se on glykoproteiini, joka on biologisesti samanarvoinen ihmisen plasman tekijä VIII glykoproteiinin kanssa.
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 2000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 3000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
Finnish: Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
Italian: a seconda delle condizioni fisiche e del peso corporeo, e se viene utilizzato per la prevenzione o il trattamento dell'emorragia.
Finnish: Lääkäri laskee ADVATE -valmisteen annoksen (kansainvälisinä yksikköinä IU) potilaan tilan, painon ja sen mukaan käytetäänkö valmistetta verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 3000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
Finnish: - Apuaineet ovat mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80 ja glutationi (pelkistetty).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1500
Italian: Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Finnish: Tätä on havaittu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 5 mL
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 5 ml.
Italian: Afferrare il bordo della scatola e sfilarla liberando il dispositivo BAXJECT II (Fig. b).
Finnish: Tartu BAXJECT II -pakkauksen kulmaan ja vedä pakkaus irti BAXJECT IIsiirtolaitteesta (kuva b).
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II (Fig. d).
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen (kuva d).
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero portare il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-25 °C).
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aineja liuotinpullot esikoottuna liuottamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-25 °C).
Italian: Reazione in sede procedurale a) Calcolati sulla base del numero totale di pazienti trattati con ADVATE (418).
Finnish: Laskettu niiden potilaiden kokonaismäärästä (418), jotka saivat ADVATE-valmistetta.
Italian: Togliere i tappi dai flaconi della polvere liofilizzata e del solvente.
Finnish: Poista injektiokuiva-aine- ja liuotinpullon suojahatut.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, kutinasta, rinnan kiristyksestä, hengityksen vinkumisesta, matalasta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Italian: Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale.
Finnish: Alkava nivelensisäinen vuoto, lihas- tai suuverenvuoto.
Italian: La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita.
Finnish: Yksittäisten potilaiden tekijä VIII vaste voi vaihdella, saanto in vivo ja puoliintumisaika voivat vaihdella.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1000
Italian: - ADVATE nel sistema BAXJECT III: ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto all'uso in un blister sigillato (il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono preassemblati con il sistema per la ricostituzione).
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Italian: Per la terapia profilattica nei pazienti al di sotto dei 6 anni di età, sono raccomandate dosi da 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
Finnish: Alle 6-vuotiaille potilaille suositeltu tekijä VIII:n ennaltaehkäisevä annos on 20-50 IU painokiloa kohden 3-4 kertaa viikossa.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 500
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500
Italian: COME USARE ADVATE
Finnish: Miten ADVATE-valmistetta käytetään
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 500
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, ad una velocità determinata dal livello di confort del paziente, senza superare i 10 mL per minuto.
Finnish: Valmiste annetaan hitaasti sellaisella antonopeudella, mikä on potilaasta mukavaa, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml minuutissa.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Injektiopullossa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia.
Italian: La seguente tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Finnish: Alla oleva taulukko 1 on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin:
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Italian: Disgeusia
Finnish: Liuottaminen
Italian: ADVATE con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Finnish: ADVATE ja BAXJECT II -laite: säilytä valmisteen injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Italian: - ADVATE nel sistema BAXJECT III: ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto all'uso in un blister sigillato (il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono preassemblati con il sistema per la ricostituzione).
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
Italian: (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.)
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell'emorragia.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII määrä riippuu siitä, kuinka vaikea verenvuoto on ja sen sijainnista.
Italian: Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
Finnish: Älä käytä, jos BAXJECT II -siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vahingoittunut tai viallinen.
Italian: È opportuno che riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e capogiri.
Finnish: Tällaisen reaktion ensimmäisiä oireita ovat mm. ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, kutina, huulien ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, hengenahdistus, yleinen pahanolon tunne ja huimaus.
Italian: Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
Finnish: Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun hyytymistekijä VIII käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusoireista.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 persona su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 persona su 100).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Italian: Cosa contiene ADVATE - Il principio attivo è octocog alfa (Fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Finnish: Mitä ADVATE sisältää - Vaikuttava aine on oktokogi alfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen hyytymistekijä VIII).
Italian: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
Finnish: • Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
Italian: Compromissione della memoria
Finnish: Muistihäiriö
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
Italian: Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advate, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. maaliskuuta 2004 Advatelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: Advate octocog alfa
Finnish: Advate oktokogialfa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Advate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Advatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Advate è indicato per uso sia a breve sia a lungo temine.
Finnish: Advate on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Altre informazioni su Advate
Finnish: Muita tietoja Advatesta
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Advate.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Advaten käytöstä.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista (allergiaa) on ilmoitettu, ja ne voivat olla joissakin tapauksessa vakavia.
Italian: Gli studi supplementari hanno confermato l'efficacia di Advate, anche nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Finnish: Lisätutkimukset vahvistivat Advaten tehon myös alle 6-vuotiailla lapsilla.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Advate.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Advatelääkevalmistetta.
Italian: L'81 % di tali episodi emorragici ha peraltro richiesto esclusivamente un unico trattamento con Advate.
Finnish: Lisäksi 81 prosentissa näistä jaksoista tarvittiin vain kerta-annos Advatea.
Italian: L'efficacia di Advate è stata valutata "ottima" o "buona" nell'86 % dei 510 nuovi episodi emorragici.
Finnish: Advaten tehoksi määritettiin "erinomainen" tai "hyvä" 86 prosentissa uusista verenvuototapahtumista, joita oli 510.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Advate?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Advaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Advate è approvato?
Finnish: Miksi Advate on hyväksytty?
Italian: Advate è simile a un altro medicinale approvato nell'UE, denominato Recombinate, ma è preparato diversamente in modo da non contenere proteine di origine umana o animale.
Finnish: Advate on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Recombinate, mutta se valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja.
Italian: Quali benefici di Advate sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Advatesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Advate sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Advaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Advate sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Virasto päätti, että Advaten hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: I dati sull'induzione della tolleranza immunologica nei pazienti con inibitori non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
Finnish: Tietoja immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, ei pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä nimenomaan tähän käyttöön.
Italian: In altri tre studi è stato esaminato l'uso del medicinale nella prevenzione dell'emorragia e nella chirurgia in pazienti affetti da emofilia A grave o moderatamente grave; uno di questi studi è stato condotto su 53 bambini di età inferiore a 6 anni.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyssä ja leikkauksissa potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea hemofilia A. Näistä yksi tutkimus tehtiin 53:lla alle 6-vuotiaalla lapsella.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Advate?
Finnish: Mitä Advate on ja mihin sitä käytetään?