FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Sandimmun deve ser descontinuado nos doentes em que durante um certo período de tempo (para informação específica ver abaixo) não se obtiver uma resposta adequada ou a dose eficaz não for compatível com as recomendações de segurança.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih po določenem času (specifični podatki so navedeni spodaj) ne pride do zadostnega odziva ali pa za njih učinkovit odmerek ne ustreza uveljavljenimi smernicam za varno uporabo zdravila, je treba zdravljenje z zdravilom Sandimmun ukiniti.
Portuguese: Estes incluem: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos usados para infeções do trato urinário que contenham trimetoprim, medicamentos para neoplasias que contenham melfalan, medicamentos usados para diminuir a acidez no estômago (inibidores da secreção ácida do tipo antagonistas dos recetores H2), tacrolímus, analgésicos (anti-inflamatórios não esteroides, tais como diclofenac), fibratos (usados para reduzir a quantidade de gordura no sangue).
Slovenian: tobramicin, ciprofloksacin), protiglivična zdravila, ki vsebujejo amfotericin B, zdravila za zdravljenje okužbe sečil, ki vsebujejo trimetoprim, zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo melfalan, zdravila za zmanjševanje količine kisline v želodcu (zaviralci izločanja kisline, kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2), takrolimus, zdravila proti bolečinam (nesteroidna protivnetna zdravila, kot je diklofenak), derivati fibrične kisline, s katerimi znižujemo raven maščob v krvi
Portuguese: A coadministração de fármacos que são substratos do CYP3A4, gp-P e OATP com a ciclosporina pode aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos concomitantes que são substratos desta enzima e/ou transportador.
Slovenian: Sočasna uporaba ciklosporina in zdravil, ki so substrati CYP3A4, P-gp ali OATP, lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Portuguese: Estatina
Slovenian: Statin
Portuguese: Lesões cutâneas não típicas da psoríase, mas que se suspeite serem malignas ou prémalignas devem ser biopsadas antes de iniciar o tratamento com Sandimmun.
Slovenian: V primeru kožne spremembe, ki ni značilna za psoriazo, obstaja pa sum na maligno bolezen ali predstopnjo malignega obolenja, je treba opraviti biopsijo pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Portuguese: • Tal como outros medicamentos que atuam no sistema imunitário, a ciclosporina pode influenciar a capacidade do seu organismo combater infeções e pode causar tumores ou outras doenças malignas, particularmente na pele.
Slovenian: • kot druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko tudi ciklosporin ovira sposobnost telesa,
Portuguese: Hepatotoxicidade e lesão hepática incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática com alguns resultados fatais (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Slovenian: pogostnost neznana* toksično delovanje na jetra in okvara jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter z nekaj primeri smrtnih izidov (glejte poglavje Bolezni kože in podkožja zelo pogosti hirzutizem pogosti akna, hipertrihoza občasni alergijski izpuščaji
Portuguese: Não foi demonstrada diminuição da fertilidade nos estudos efetuados no rato macho e fêmea.
Slovenian: Rezultati študij na podganah niso pokazali nikakršnega vpliva na plodnost samcev ali samic.
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
Slovenian: Kombinacije s povečanim tveganjem za toksično delovanje na ledvice Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki bi lahko povzročala sinergistično toksično delovanje na ledvice, kot so: aminoglikozidi (vključno z gentamicinom in s tobramicinom), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (s sulfometoksazolom); derivati fibrične kisline (na primer bezafibrat, fenofibrat); nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z diklofenakom, naproksenom in sulindakom); melfalan, antagonisti histaminskih receptorjev H2 (na primer cimetidin in ranitidin); metotreksat (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém ricinoleato de macrogolglicerilo/óleo de rícino de polietilenoglicol 35 que pode causar remoção do ftalato do PVC.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči sproščanje ftalata iz polivinilklorida.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
Portuguese: Não utilize Sandimmun: - se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6; ver também a secção "Sandimmun contém óleo de rícino e etanol").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sandimmun: - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo dabigatran eteksilat (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operaciji) ali bosentan in aliskiren (za zniževanje visokega krvnega tlaka).
Portuguese: Na maior parte dos casos o Sandimmun concentrado para solução para perfusão é preferível para esta finalidade.
Slovenian: V večini primerov je za to najbolje uporabiti Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje, pri čemer je priporočeni intravenski odmerek 3
Portuguese: Retire as cápsulas do blister.
Slovenian: Popolnoma odtrgajte zaščitni obroč.
Portuguese: Uso pediátrico em indicações que não sejam transplante Não existe experiência adequada disponível com Sandimmun, exceto no tratamento do síndrome nefrótico, por este motivo não pode ser recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 16 anos em indicações que não sejam transplante.
Slovenian: Uporaba pri otrocih za indikacije, ki niso povezane s presaditvami Razen pri zdravljenju nefrotskega sindroma ni na voljo zadostnih izkušenj z zdravilom Sandimmun.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de aproximadamente 2 a 3 vezes na exposição à ciclosporina em doentes com afecção hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter lahko pride do približno 2 do 3-kratnega povečanja izpostavljenosti ciklosporinu.
Portuguese: Que quantidade tomar de Sandimmun
Slovenian: Koliko zdravila Sandimmun jemati
Portuguese: - A parte inferior do anel do êmbolo deve estar em frente da marca da seringa que mostra a quantidade de medicamento.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi,
Portuguese: Sandimmun pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica e das enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de caráter reversível (ver secção 4.8).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem lahko zdravilo Sandimmun povzroči tudi od odmerka odvisno reverzibilno zvišanje koncentracije bilirubina in jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: o Revestimento da cápsula: Óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), glicerol 85%, xarope de sorbitol especial, gelatina.
Slovenian: o ovojnica kapsule: rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), glicerol 85odstotni, poseben sorbitol sirup, želatina.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun devem ser divididas em 2 administrações distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun seja administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às refeições.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je priporočljivo jemati vedno ob istem času, kar pomeni ob isti uri in z enakim razporedom glede na obroke.
Portuguese: A experiência com Sandimmun em idosos é limitada.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri starejših je malo.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superiores de Sandimmun, ou a utilização de terapêutica intravenosa com Sandimmun, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podem reduzir a absorção do fármaco.
Slovenian: V primeru gastrointestinalnih motenj, ki bi lahko zmanjšale absorpcijo zdravila, so lahko potrebni višji odmerki zdravila Sandimmun ali uporaba intravenske oblike zdravila.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com Sandimmun caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun je potrebna v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
Portuguese: A ciclosporina, a substância ativa, passa para o leite materno o que pode afetar o seu bebé.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun dojenje ni priporočeno, saj ciklosporin, ki je zdravilna učinkovina, prehaja v materino mleko in lahko škoduje vašemu otroku.
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Portuguese: O concentrado é utilizado para preparar uma solução que é administrada por perfusão intravenosa.
Slovenian: Koncentrat uporabimo za pripravljanje raztopine, ki jo bolniku odmerimo z intravensko infuzijo.
Portuguese: O verapamilo aumenta a concentração sanguínea da ciclosporina em 2 a 3 vezes.
Slovenian: Verapamil 2 do 3-krat zviša koncentracijo ciklosporina v krvi.
Portuguese: Pequenos flocos ou sedimentos não afetam a eficácia ou segurança do medicamento.
Slovenian: Kosmiči ali manjša usedlina v zdravilu ne vplivajo na delovanje zdravila in na njegovo varnost, pa tudi priprave pravilnega odmerka z brizgo ne motijo.
Portuguese: A ciclosporina tem sido usada com sucesso em doentes com transplante hepático, tanto positivos como negativos para o vírus da Hepatite C (VHC).
Slovenian: Ciklosporin so uspešno uporabili po presaditvi jeter tako pri prejemnikih s pozitivnim kot pri tistih z negativnim izvidom testa za prisotnost virusa hepatitisa C. Koristne učinke ciklosporina so opazili tudi pri vrsti bolezni, za katere vemo ali domnevamo, da so avtoimunskega izvora.
Portuguese: Introduza o tubo com a rolha branca no frasco e pressione firmemente até a rolha encaixar.
Slovenian: Čvrsto potisnite potopno cevko z belim čepom v vrat steklenice.
Portuguese: É um líquido límpido, amarelo a amareloacastanhado, com uma pequena quantidade de um sedimento muito fino Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
Slovenian: Na voljo je v 50-mililitrski rjavi steklenici z dvema priloženima brizgama za pripravljanje pravilnega odmerka.
Portuguese: Hipomagnesemia
Slovenian: Hipomagneziemija
Portuguese: Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos designados diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos usados para baixar a pressão sanguínea.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na raven kalija, kar vključuje zdravila in nadomestke, ki vsebujejo kalij, diuretike (tablete za odvajanje vode), ki varčujejo s kalijem, in določena zdravila za zniževanje krvnega tlaka,
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada.
Slovenian: Ne jemljite višjih odmerkov zdravila, kot vam jih predpiše zdravnik.
Portuguese: • Níveis sanguíneos elevados de lípidos.
Slovenian: • zvišana raven lipidov v krvi
Portuguese: Xarope de sorbitol especial Gelatina
Slovenian: odstotni, poseben sorbitol sirup, želatina
Portuguese: Durante o uso concomitante de um fármaco que exiba sinergia nefrotóxica, deve ser realizada monitorização cuidadosa da função renal.Se ocorrer compromisso renal significativo, deve ser reduzida a dose do medicamento que é coadministrado ou deve ser considerado outro tratamento alternativo.
Slovenian: Če pride do pomembne okvare ledvične funkcije, je treba znižati odmerjanje sočasno uporabljanega zdravila ali razmisliti o drugem načinu zdravljenja.
Portuguese: No caso de haver grandes bolhas de ar na seringa, empurre o êmbolo para baixo e aspire várias vezes a solução para forçar a saída das bolhas.
Slovenian: Odstranite morebitne velike mehurčke, tako da bat nekajkrat potisnete gor in dol, preden odstranite brizgo, ki vsebuje predpisano količino raztopine, iz steklenice.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: [Glejte prilogo I - izpolni država članica]
Portuguese: Comparativamente com as populações de adultos transplantados,
Slovenian: Pri 9 bolnikih s presajenimi jetri,
Portuguese: Este facto foi confirmado no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 30.º.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Portuguese: Os dados de estabilidade nestas condições de teste demonstraram que os resultados se situam dentro dos critérios de aceitação e que o medicamento é estável.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Portuguese: Além disso, nem todas as indicações estão aprovadas em cada país.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados "crianças".
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Portuguese: Nem todas as dosagens e formas farmacêuticas estão registadas em cada país.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Portuguese: Os grupos de controlo utilizaram placebo, azatioprina ou D-penicilamina.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Portuguese: Foram tidas em conta diversas áreas de divergência a nível da Informação do Medicamento:
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Portuguese: Contudo, o CHMP manifestou preocupações quanto ao facto de a indicação atual ser demasiado ampla, na medida em que a utilização na glomerulonefrite secundária é controversa.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: A disfunção renal acima do limiar crítico, definido como um aumento de 30 a 50% da creatinina relativamente ao nível inicial, foi menos problemática quando se começou com uma dose de 2,5 mg/kg/dia.
Slovenian: Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos doentes beneficiou do tratamento com a ciclosporina em todos os relatórios.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je v vseh poročilih večina bolnikov imela koristi od zdravljenja s ciklosporinom.
Portuguese: Por último, foi também discutida a inclusão do termo rejeição "celular", dado que o diagnóstico dos episódios de rejeição humoral é controverso.
Slovenian: Obravnavali so tudi vključitev pojma „celična" zavrnitev, saj je diagnoza humoralnih zavrnitvenih reakcij sporna.
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Portuguese: O registo do Sandimmun Neoral teve por base dados de eficácia e segurança derivados de estudos clínicos realizados com a formulação à base de óleo (Sandimmun), que foi registado pela primeira vez na Suíça em dezembro de 1982.
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Portuguese: No momento da submissão da formulação à base de óleo da ciclosporina, Sandimmun, em 1987, estava disponível um resumo abrangente dos dados clínicos relativo à uveíte endógena (Nussenblatt 1987).
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Portuguese: O Sandimmun é uma formulação de ciclosporina à base de óleo.
Slovenian: Sandimmun je pripravek ciklosporina na oljni osnovi.
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que os dados relativos à utilização em crianças com síndrome nefrótica devem ser incluídos sob o título População pediátrica.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi morali podatke o uporabi zdravila pri otrocih z nefrotskim sindromom vključiti pod naslovom Pediatrična populacija.
Portuguese: O CHMP também levantou questões relacionadas com o risco de agravamento das manifestações neurológicas da doença de Behçet com a ciclosporina.
Slovenian: CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
Portuguese: • Dermatite atópica
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora da UE relativa à implementação do resultado de um procedimento PT RPS, os 29 países da UE submeteram, no prazo de 4 meses após o lançamento do CSP, uma alteração para implementar o CSP acordado.
Slovenian: V skladu s smernicami EU o izvajanju dogovorov, sprejetih v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR, je 29 držav EU v 4 mesecih po objavi CSP predložilo spremembe, potrebne za izvajanje dogovorjenega CSP.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir a contraindicação supramencionada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z vključitvijo zgoraj omenjenih kontraindikacij.
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Portuguese: O benefício promissor foi anulado pela disfunção renal e pela hipertensão.
Slovenian: Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki iz nadzorovanih in nenadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih.
Portuguese: O
Slovenian: EU.
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave".
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo upravičenost uporabe ciklosporina pri naslednji indikaciji: „Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa. "
Portuguese: A eficácia da ciclosporina foi demonstrada em doentes que receberam um transplante da medula óssea (TMO), em oito estudos realizados na Europa e nos EUA, com um total de 227 doentes.
Slovenian: Učinkovitost ciklosporina pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom so dokazali v osmih študijah s skupno 227 bolniki, ki so jih izvedli v Evropi in Združenih državah.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os substratos do CYP3A4 e/ou P-gp cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a preocupações de segurança graves não devem ser combinados com a ciclosporina (por exemplo, etexilato de dabigatran, bosentan e aliscireno).
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da se substrati CYP3A4 in/ali P-glikoproteina, katerih zvišane plazemske koncentracije so povezane z resnimi varnostnimi tveganji, ne smejo uporabljati v kombinaciji s ciklosporinom (npr. dabigatran eteksilat, bosentan, aliskiren).
Portuguese: O CHMP considerou esta abordagem aceitável e as redações finais das secções 4.2 e 4.4 foram acordadas em conformidade.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
Slovenian: CHMP je to odobril, saj je to v interesu držav, kjer se uporabljata oba pripravka.
Portuguese: A fundamentação apresentada pelo titular da AIM para a indicação proposta baseou-se nos seguintes dados: o estudo piloto inicial na artrite reumatoide ativa utilizou uma dose de 10 mg/kg/dia, metade da dose utilizada na transplantação de órgãos sólidos nessa altura.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal za predlagano indikacijo, je temeljila na naslednjih podatkih: v prvotni poskusni študiji pri bolnikih z aktivno obliko revmatoidnega artritisa so uporabili odmerek 10 mg/kg/dan, kar je polovica odmerka, ki se je takrat uporabljal pri presaditvah parenhimskih organov.