FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La grandezza dei cambiamenti osservati su una gamma di endpoint secondari aiuta a quantificare la rilevanza clinica degli effetti osservati sulla funzionalità polmonare e sul tasso di aggravamento.
Slovak: Rozsah zmien pozorovaných na škále sekundárnych parametrov pomáha vyčísliť klinickú významnosť účinkov pozorovaných na funkciu pľúc a mieru exacerbácií.
Italian: Il richiedente, quindi, rivendicò che i risultati del controllo dell'asma derivati da studi pivotal devono logicamente essere estrapolati al termine più lungo.
Slovak: Samotný žiadateľ uvádza, že výsledky kontroly astmy z pivotných štúdií sa majú logicky vzťahovať na dlhšie obdobie.
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
Slovak: Kontrola astmy a exacerbácie Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
Italian: La specifica formulazione di una combinazione a dose fissa di queste ben note sostanze attive, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, è però nuova.
Slovak: Avšak špecifické zloženie fixnej kombinácie týchto dvoch známych účinných látok, flutikazón propionátu a formoterol fumarátu, je nové.
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con altre terapie di combinazione.
Slovak: Podporné štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform s inými kombinovanými liečbami.
Italian: Per quanto riguarda la durata degli studi pivotal (8-12 settimane), i dati in letteratura supportano l'opinione che gli effetti del trattamento sulle variabili del controllo dell'asma sono al loro massimo entro tre mesi e sono mantenuti successivamente.
Slovak: Vzhľadom na trvanie pivotných štúdií (812 týždňov) údaje z literatúry podporujú názor, že účinky liečby na premenné kontroly astmy sú maximálne počas 3 mesiacov a potom sa udržiavajú.
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
Slovak: Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind
Italian: Oltre a quanto suddetto, in diversi studi pubblicati si osserva che FEV1 è al suo massimo dopo circa 812 settimane di trattamento basato su corticosteroide inalato ed è stabile successivamente.
Slovak: Okrem uvedeného sa v niekoľkých štúdiách pozorovalo, že FEV1 je maximálny po približne 8 až 12 týždňoch liečby inhalovaným kortikosteroidom a následne je stabilný.
Italian: Per distinguere una potenziale differenza è necessario uno studio di lunga durata, per es. 6-12 mesi.
Slovak: Na stanovenie potenciálneho rozdielu je nevyhnutná dlhodobá štúdia, v trvaní napr. 6 - 12 mesiacov.
Italian: Questa raccomandazione fu fatta sulla base di diversi studi pubblicati che hanno dimostrato il valore predittivo di FEV1 pre-dose e randomizzato/post-dose sia sul medio che sul lungo termine.
Slovak: Toto odporúčanie sa vykonalo na základe niekoľkých publikovaných štúdií, ktoré preukázali prediktívnu hodnotu FEV1 pre podaním dávky a FEV1 náhodného/po užití dávky počas stredne dlhého a dlhšieho obdobia.
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Flutiform somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Flutiform nei relativi sottogruppi.
Slovak: Vývojový program hodnotil aj účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform podávaného buď s inhalačným nástavcom, alebo bez neho a skúmal účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform v rámci relevantných podskupín.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Flutiform e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovak: Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: In studi che confrontavano una duplice dose multipla di fluticasone propionato, la risposta alla dose in caso di aggravamenti non è stata mai dimostrata.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich dvojnásobok flutikazón propionátu sa odpoveď na dávku týkajúcu sa exacerbácií nikdy nepreukázala.
Italian: Per rispondere ulteriormente ai timori sollevati riguardo alla durata degli studi clinici del richiedente e come integrazione ai dati sugli aggravamenti e ad altri dati clinici, il richiedente esaminò i dati FEV1 e il loro valore predittivo.
Slovak: Na ďalšiu reakciu týkajúcu sa výhrad vyvolaných trvaním klinických štúdií žiadateľa a na doplnenie údajov o exacerbáciách a ďalších klinických údajov zhodnotil žiadateľ FEV1 údaje a ich prediktívnu hodnotu.
Italian: Questi studi PK e PD includevano entrambi le stesse potenze/dosi di pMDI di Flutiform, fluticasone propionato GSK e pMDI di formoterolo fumarato Novartis e tutti i prodotti in entrambi gli studi erano somministrati attraverso lo stesso distanziatore consentendo così un valido confronto dei dati PK e PD.
Slovak: Obe tieto PK a PD štúdie zahŕňali rovnaké sily/dávky lieku Flutiform, flutikazón propionátu GSK pMDI a Novartis formoterol fumarátu pMDI a všetky produkty v oboch štúdiách sa podávali cez ten istý inhalačný nadstavec, čo umožňovalo reálne porovnanie PK
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Flutiform.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Flutiform.
Italian: Formoterolo fumarato è un antagonista ß2 adrenergico selettivo a lunga azione ed esercita un effetto preferenziale sui recettori ß2 adrenergici sulla muscolatura liscia dei bronchi producendo rilassamento e broncodilatazione.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Italian: Ancora, il CHMP notò che l'esigenza di dimostrare l'equivalenza farmacocinetica o l'equivalenza terapeutica rispetto a un prodotto di riferimento non è un requisito per questo sviluppo presentato ai sensi della direttiva 2001/83/CE, Articolo 10b richiesta di combinazione fissa - che richiede somministrazione completa e qualità completa, dati non-clinici e clinici solo sulla combinazione; la specifica combinazione di queste due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, è nuova e quindi non deve essere dimostrata l'equivalenza/l'equivalenza terapeutica.
Slovak: Výbor CHMP navyše poznamenal, že potreba preukázať farmakokinetickú alebo terapeutickú ekvivalenciu s referenčným produktom sa na tento vývoj nepovažuje, ktorý bol predložený v súlade s článkom 10b smernice 2001/83/ES, aplikácia fixnej kombinácie - vyžadujúci úplné administratívne a úplné kvalitatívne, neklinické a klinické údaje len o kombinácii; špecifická kombinácia týchto dobre známych účinných látok, flutikazón propionate a formoferol fumarátu je nová, a preto nemusí byť ekvivalencia/terapeutická ekvivalencia preukázaná.
Italian: I prodotti sono per inalazione orale e la terapia combinata di un glucocorticosteroide inalato e di un antagonista ß2 adrenergico selettivo a lunga azione è ben nota per il trattamento regolare di adulti e ragazzi con asma laddove l'uso di una tale combinazione è considerato appropriato.
Slovak: Produkty sú perorálne inhalované produkty a kombinovaná liečba inhalačného glukokortikosteroidu a selektívneho ß2 adrenergického agonistu s dlhodobým účinkom je dobre zavedená v pravidelnej liečbe dospelých a detí s astmou, kde sa použitie takejto kombinácie považuje za vhodné.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
Slovak: Pivotné klinické štúdie boli navrhnuté na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Flutiform s jeho jednotlivými zložkami podávanými osobitne a jeho jednotlivými zložkami podávanými spolu, ale inhalovanými z osobitných inhalátorov.
Italian: La destinazione d'uso è nel trattamento dell'asma e la formula è una sospensione pressurizzata per inalazione in tre potenze, somministrata attraverso un inalatore pressurizzato dotato di dosimetro (metered dose inhaler, pMDI).
Slovak: Je určená na použitie pri liečbe astmy, vo forme inhalačnej suspenzie v tlakovom obale v troch silách a podávaná pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora (pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Italian: Questi risultati non implicano che modeste differenze nel rilascio polmonare di corticosteroide inalato avranno come conseguenze differenze nel rischio di aggravamento.
Slovak: Tieto výsledky nenaznačujú, že mierne odlišnosti v dodaní pľúcami inhalovaného kortikosteroidu sa prejavia v odlišnom riziku exacerbácií.
Italian: Parecchi endpoint che riflettono queste diverse sfaccettature del controllo dell'asma sono modulati da antagonisti ß-a lunga azione.
Slovak: Niekoľko parametrov, ktoré odrážajú tieto rozličné aspekty kontroly astmy, je modulovaných β-agonistami s dlhodobým účinkom.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Flutiform per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Slovak: Flutiform bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Italian: I dati PK dello studio FLT1501 furono messi a confronto con una serie di dati farmacodinamici (PD) corrispondenti derivati dallo studio FLT3503.
Slovak: PK údaje v Štúdii FLT1501 boli porovnané so súborom korešpondujúcich farmakodynamických údajov (PD) zo Štúdie FLT3503.
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti "severi" sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
Slovak: Navyše bol vznesený návrh, že najlepšou diskriminačnou premennou pri exacerbáciách sú závažné exacerbácie.
Italian: Il CHMP supportò i progetti dello studio clinico nel programma di sviluppo clinico di fase III e l'uso di FEV1 pre-dose come endpoint primario dell'efficacia rispetto all'effetto del corticosteroide.
Slovak: Výbor CHMP podporil dizajny klinických štúdií vo fáze III klinického vývojového programu a použite FEV1 pred podaním dávky ako primárneho parametra účinnosti vzhľadom na účinok kortikosteroidu.
Italian: La questione posta dal CHMP implicava che la biodisponibilità relativa del 67% del componente fluticasone propionato di Flutiform rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK può tradursi in un minore effetto del corticosteroide inalato e che questo effetto minore sarebbe meglio valutato in uno studio sugli aggravamenti a 6 - 12 mesi.
Slovak: Otázka položená výborom CHMP zahŕňala aj fakt, že 67 % relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa môže prejaviť v nižšej účinnosti inhalačného kortikosteroidu a že tento nižší účinok by sa najlepšie ohodnotil v štúdii o exacerbáciách v trvaní 6 až 12 mesiacov.
Italian: Il richiedente deve discutere questo timore alla luce della durata relativamente breve dello studio clinico e del fatto che il componente formoterolo fumarato nella combinazione a dose fissa potrebbe aver mascherato una perdita di controllo controllando sintomi e bronco dilatazione".
Slovak: Je potrebné, aby žiadateľ prebral túto záležitosť vzhľadom k relatívne krátkemu trvaniu klinickej štúdie, ako aj fakt, že zložka formoterol fumarát v tejto fixnej kombinácii mohla maskovať stratu kontroly kontrolovaním symptómov a bronchodilatáciou.
Italian: Formoterolo fumarato si utilizza inalato per via orale nel trattamento di pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.
Slovak: Formoterol fumarát sa užíva cestou perorálnej inhalácie pri liečbe pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Italian: Questi risultati devono essere messi assieme ai risultati che dimostrano che gli effetti clinici di Flutiform sono comparabili con gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Flutiform sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
Italian: È stato dimostrato che fluticasone propionato riduce i sintomi e l'aggravamento dell'asma e fa diminuire la reattività delle vie aeree all'istamina e alla metacolina in pazienti con vie aeree iperattive.
Slovak: Ukázalo sa, že flutikazón propionát redukuje príznaky a exacerbácie astmy a znižuje reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín u pacientov s nadmerne reaktívnymi dýchacími cestami.
Italian: Lo studio PK (studio FLT1501) che ha dato origine ai timori fu condotto per valutare la sicurezza comparativa di Flutiform in confronto a pMDI di monoprodotti presenti sul mercato.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Flutiform v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.
Italian: Mascheramento di qualunque effetto clinico minore del corticosteroide da parte dell'antagonista ß2 a lunga azione
Slovak: Maskovanie zníženého klinického účinku kortikosteroidu ß2 agonistom s dlhodobým účinkom
Italian: La biodisponibilità relativa di fluticasone propionato a stato stazionario fu del 67% dopo la somministrazione di Flutiform rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Italian: Fluticasone propionato è un glucocortosteroide inalato con alta attività antinfiammatoria locale e una bassa incidenza di effetti indesiderati rispetto a quelli che si osservano con i corticosteroidi orali.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný glukokortikosteroid s vysokou lokálnou protizápalovou aktivitou a nižším výskytom nežiaducich účinkov ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Italian: Un rapporto del tasso di aggravamento annuale di 0,98, cioè molto vicino all'unità, per il confronto di Flutiform 500µg/20µg con fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg suggeriva quindi una non inferiorità ma non era statisticamente definitivo.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Flutiform 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24 µg preto nenaznačoval žiadnu menejcennosť, no nebolo to štatisticky definitívne.
Italian: L'indicazione richiesta è il trattamento regolare dell'asma quando è appropriato l'uso di un prodotto di combinazione (un corticosteroide inalato e un antagonista ß2 a lunga azione).
Slovak: Požadovaná indikácia je pravidelná liečba astmy, kde je použitie kombinovaného produktu (inhalačného kortikosteroidu a β2 agonistu s dlhodobým účinkom) vhodné:
Italian: Il comitato fu anche dell'opinione che gli effetti del corticosteroide riscontrati con Flutiform non sono inferiori a quelli osservati con pMDI di fluticasone propionato GSK e che formoterolo fumarato non "maschera" in modo apprezzabile alcun effetto minore del corticosteroide.
Slovak: Výbor tiež zastával názor, že účinky kortikosteroidu pozorované pri lieku Flutiform nie sú nižšie ako účinky pozorované pri flutikazón propionáte GSK pMDI, a že formoterol fumarát znateľne „nemaskujte" žiadny nižší účinok kortikosteroidu.
Italian: Anche l'inclusione di una seconda dose inferiore di Flutiform (100µg/10µg) nello studio PD fu istruttiva.
Slovak: Zahrnutie druhej, nižšej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) v PD štúdii bolo takisto zaujímavé.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che non sono necessari dati clinici generati in un periodo da 6 a 12 mesi per spiegare ulteriormente il livello di controllo dell'asma e valutare ulteriormente i tassi di aggravamento osservati con Flutiform in confronto a fluticasone propionato somministrato in concomitanza con formoterolo fumarato o somministrato da solo.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri Flutiforme v porovnaní s flutikazón propionátom podávaným súčasne s formoterol fumarátom alebo podávaným samostatne, sa nevyžadujú.
Italian: Lo Stato membro obiettante affermò che la prova che il controllo dell'infiammazione da parte di fluticasone in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa sia simile a fluticasone come monoterapia o in combinazione con altri antagonisti ß2 a lunga azione non è stata data né in studi farmacocinetici né in studi clinici.
Slovak: Namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz podobnej kontroly zápalu flutikazónom v produkte s touto novou fixnou kombináciou v porovnaní s flutikazónom ako monoterapiou alebo v kombinácii s inými β2 agonistami s dlhodobým účinkom nebol preukázaný ani vo farmakokinetických, ani v klinických štúdiách.
Italian: I dati presentati dal richiedente dimostravano che il controllo dell'asma con Flutiform è superiore a quello con pMDI di fluticasone propionato da solo e che il controllo dell'asma con Flutiform è simile a quello con pMDI di fluticasone propionato + pMDI di formoterolo fumarato.
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Flutiform je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Flutiform je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Italian: Nel suo recente Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations, l'ATS/ERS identificò FEV1 pre-dose come endpoint essenziale negli studi sull'asma e predittore del rischio di aggravamento futuro.
Slovak: Statement on Asthma Control and Exacerbations) identifikovala ATS/ERS FEV1 pred podaním dávky za základný parameter v štúdiách astmy a indikátor rizika budúcich exacerbácií.
Italian: La valutazione dei dati FEV1 pre-dose nei tre studi specificati ha dimostrato che in due dei tre studi formoterolo fumarato non ha alcun effetto su FEV1 pre-dose mentre nel terzo studio ci fu qualche effetto residuo di formoterolo sul FEV1 pre-dose ma esso era insufficiente a spiegare la differenza dell'effetto del trattamento FEV1 pre-dose tra Flutiform e pMDI di fluticasone propionato.
Slovak: Vyhodnotenie údajov FEV1 pred podaním dávky v troch špecifických štúdiách preukázalo, že v dvoch z troch štúdií nemal formoterol fumarát žiadny účinok na FEV1 pred podaním dávky, kým v tretej štúdii bol reziduálny účinok formoterolu na FEV1 pred podaním dávky, no bol nedostatočný na vysvetlenie veľkosti rozdielu v liečebnom účinku na FEV1 pred podaním dávky medzi liekom
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che questi risultati suggeriscono che i dati PK derivati dallo studio FLT1501 non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare e quindi in questo studio non sono un valido surrogato dell'efficacia clinica di Flutiform.
Slovak: zastával názor, že tieto zistenia naznačujú, že PK údaje zo štúdie FLT1501 neodrážajú ukladanie v pľúcach úplne presne, a preto nie sú platnou náhradou za klinickú účinnosť lieku Flutiform v tejto štúdii.
Italian: In conclusione, dato il valore predittivo a lungo termine di FEV1, data la natura statistica di FEV1 dopo 8 - 12 settimane di trattamento e dati i pattern dei dati FEV1 osservati nei cinque studi pivotal, il CHMP considera che non ci sia alcun motivo per prevedere che il rischio di aggravamento a lungo termine con Flutiform possa essere superiore a quello con fluticasone propionato da solo (l'indicazione "iniziale") o fluticasone propionato in combinazione con formoterolo fumarato (l'indicazione "di passaggio").
Slovak: Vzhľadom na dlhodobú prediktívnu hodnotu FEV1, vzhľadom na štatistický charakter FEV1 po 8 až 12 týždňoch liečby a vzhľadom na profil údajov o FEV1 pozorovaných v piatich pivotných štúdiách, výbor CHMP dospel k záveru, že neexistuje dôvod očakávať, že by dlhodobé riziko exacerbácií pri Flutiforme mohlo prevýšiť riziko pri flutikazón propionáte samotnom (indikácia „Step-up") alebo flutikazón propionáte v kombinácii s formoterol fumarátom (indikácia „Switch").
Italian: Il richiedente affermò che la scelta di questo endpoint è in linea con la Nota di orientamento sull'indagine clinica di medicinali per il trattamento dell'asma - CPMP/EWP/2922/01); è accettato come endpoint appropriato alla misurazione degli effetti del corticosteroide inalato come da linee guida OIP CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) ed è sostenuto come endpoint essenziale negli studi sull'asma da un comitato congiunto di esperti dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society (ATS/ERS).
Slovak: CPMP/EWP/2922/01); akceptuje sa ako vhodný parameter na meranie účinku inhalačného kortikosteroidu podľa usmernenia CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); a je uznávaný ako základný parameter v štúdiách o astme spoločným výborom expertov Americkej asociácie pre respiračné zdravie (American Thoracic Society) a Európskym fórom pre respiračné ochorenia (European Respiratory Society)
Italian: Inoltre, la discordanza tra i dati PK e PD per Flutiform suggerisce che i dati PK non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa e non sono un valido surrogato dell'effetto clinico.
Slovak: Navyše, nesúlad medzi PK a PD údajmi pri lieku Flutiform naznačuje, že PK údaje neodrážajú presne ukladanie lieku v pľúcach a nie sú platnou náhradou za klinický účinok.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo restano come nelle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato II per Flutiform e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek
Italian: Questi endpoint erano causati in modo dimostrabile da corticosteroide inalato e/o in risposta alla dose di corticosteroide inalato e fornivano tutti rigorosa prova statistica che gli effetti del corticosteroide inalato di Flutiform non erano minori di quelli di fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Flutiform neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu +
Italian: A circa 20 soggetti di ciascun braccio di questo studio a gruppi paralleli fu somministrato Flutiform 500/20 (fluticasone propionato 500µg e formoterolo fumarato 20µg) oppure pMDI di fluticasone propionato GSK 500µg + pMDI di formoterolo fumarato Novartis 24µg.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Italian: Dei cinque studi pivotal presentati assieme a questa richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, tre erano concepiti in modo da facilitare un esame rigoroso, internamente convalidato, riguardo a se l'antagonista ß2 a lunga azione formoterolo fumarato "maschera" gli effetti corticosteroide deficienti di Flutiform su FEV1 pre-dose.
Slovak: Z piatich pivotných štúdií predložených s touto žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa tri štúdie navrhli tak, aby umožnili jasné, interne schválené preskúmanie, či β2 agonista s dlhodobým účinkom, formoterol fumarát, „maskuje" chýbajúce účinky kortikosteroidu lieku Flutiform na FEV1.pred podaním dávky.