FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Firazyr, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Firazyr naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Firazyr, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firazyr glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário apresentam níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que está envolvida no surgimento da inflamação e do inchaço.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo visoke koncentracije snovi, imenovane bradikinin, ki sodeluje pri povzročanju vnetja in otekanja.
Portuguese: Como funciona o Firazyr?
Slovenian: Kako zdravilo Firazyr deluje?
Portuguese: O Firazyr demonstrou aliviar o inchaço na pele e no abdómen, assim como na garganta.
Slovenian: Za zdravilo Firazyr je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje otekline kože in trebuha ter grla.
Portuguese: Após ser-lhes administrado Firazyr, os doentes sentiram um alívio dos sintomas numa média de 2 a 2,5 horas, em comparação com uma média de 12 horas (num estudo) nos que receberam ácido tranexâmico e de 4,6 horas nos que receberam o placebo (no outro estudo).
Slovenian: Bolniki so olajšanje občutili v povprečju od 2 do 2,5 ure po prejetju zdravila Firazyr v primerjavi z 12 urami po prejetju traneksamične kisline v prvi študiji oziroma 4,6 ure po prejetju placeba v drugi študiji.
Portuguese: O Firazyr demonstrou ser eficaz em dois estudos principais em adultos com angioedema hereditário na pele e no abdómen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr so potrdili v dveh glavnih študijah pri odraslih bolnikih z angioedemom, ki prizadene kožo ali trebuh.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Firazyr.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Firazyr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o Firazyr?
Slovenian: Kako se zdravilo Firazyr uporablja?
Portuguese: O Firazyr só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Firazyr je le na recept.
Portuguese: O Firazyr contém a substância ativa icatibant.
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção lenta sob a pele, de preferência no abdómen (barriga).
Slovenian: Zdravilo se počasi injicira v podkožje, po možnosti v trebuh.
Portuguese: Firazyr icatibant
Slovenian: Firazyr ikatibant
Portuguese: EU/1/09/601/001 Firdapse
Slovenian: EU/1/09/601/001
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Portuguese: 10 mg Comprimido Via oral
Slovenian: 10 mg tableta
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Portuguese: Acondicionamento Primário
Slovenian: Peroralna uporaba
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2014
Portuguese: Relatórios anuais: como parte do dossier de reavaliação anual
Slovenian: Letna poročila: kot del letnega poročila o ponovni oceni
Portuguese: Foram obtidas avaliações iniciais no dia 0.
Slovenian: Izhodiščne ocene so bile pridobljene na dan 0.
Portuguese: Quanto mais pontos = sintomas piores.
Slovenian: Več točk = slabši simptomi.
Portuguese: • Mãos e pés frios
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização, quando possível.
Slovenian: Če je možno, je priporočljivo spremljanje.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram comunicados (as frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis):
Slovenian: Ugotovili so tudi naslednje neželene učinke (njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o seu coração, no início do tratamento e também todos os anos seguintes.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaše srce na začetku zdravljenja in nato vsako leto.
Portuguese: Combinações a ser tidas em consideração
Slovenian: Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
Portuguese: Amifampridina 20 mg
Slovenian: Amifampridin 20 mg
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Podem surgir em muitas localizações, portanto a apresentação clínica pode ser variada.
Slovenian: Nastanejo lahko na številnih mestih, zato so klinične slike lahko različne.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/601/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/601/001
Portuguese: A dose que deve tomar é estabelecida pelo seu médico, com base na intensidade dos seus sintomas e determinados fatores genéticos.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste jemali, določi zdravnik na podlagi jakosti vaših simptomov in nekaterih genskih dejavnikov.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano.
Portuguese: A segurança e eficácia de FIRDAPSE em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FIRDAPSE pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento
Slovenian: hiter počasen hiter počasen hiter počasen hiter počase n
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas indicativos de arritmias cardíacas, deve realizar-se imediatamente um ECG.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov srčnih aritmij je treba nemudoma opraviti EKG.
Portuguese: Apenas essa dose é adequada para si.
Slovenian: Ta odmerek je prilagojen samo vam.
Portuguese: Não foi possível determinar margens de segurança para a exposição humana nos estudos em animais, devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
Slovenian: Varnostne meje za izpostavljenost pri človeku v študijah na živalih niso bile določene zaradi občutljivosti živalskih modelov.
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser combinados com FIRDAPSE:
Slovenian: Naslednjih zdravil ne smete kombinirati z zdravilom FIRDAPSE:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
Portuguese: Exclusivamente para uso oral.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
Portuguese: Indivíduos (N) Fenótipo NAT2
Slovenian: Osebe (n) Fenotip NAT2
Portuguese: Sem jejum* (N=46) * Ingestão de uma refeição estandardizada com alto teor de gordura
Slovenian: S hrano* (n=46) * Pri vnosu standardiziranega obroka z visoko vsebnostjo maščobe
Portuguese: • Se tem alergia à amifampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Slovenian: • če ste alergični na amifampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Portuguese: Pode estar associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da LEMS) ou ocorrer na ausência destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
Slovenian: Lahko je povezana z določenimi vrstami tumorjev (paraneoplastična oblika LEMS) ali je brez teh tumorjev (neparaneoplastična oblika LEMS).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet
Portuguese: • Síndrome de Raynaud (perturbação da circulação sanguínea que afeta os dedos das mãos e dos pés)
Slovenian: • Raynaudov sindrom (bolezen krvnega obtoka, ki vpliva na prste na rokah in nogah)
Portuguese: Os pacientes tinham uma média de idades de 55,5 anos (variação: 31 a 75 anos) e 62% eram do sexo feminino e 38% do sexo masculino.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55,5 let (razpon: 31 do 75 let), 62 % je bilo žensk in 38 % je bilo moških.
Portuguese: • Fraqueza, cansaço, dores de cabeça
Slovenian: • šibkost, utrujenost, glavobol
Portuguese: Variação da pontuação total QMG 0 - 39, 13 itens, 0-3 pontos em cada teste.
Slovenian: Razpon ocen QMG 0-39, 13 elementov, pri vsakem testu 0-3 točke.
Portuguese: Pontuações CGI-Ic
Slovenian: Ocene CGI-Ic
Portuguese: A experiência de sobredosagem é muito limitada.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Portuguese: • Se tem asma não controlada,
Slovenian: • če imate neobvladovano astmo,
Portuguese: A dose do medicamento administrado concomitantemente deve ser ajustada, caso seja necessário.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljenega zdravila je treba po potrebi prilagoditi.
Portuguese: • Aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases) observado em análises ao sangue
Slovenian: • zvišanje ravni določenih jetrnih encimov (transaminaz), razvidno iz analiz krvi
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107ºC da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve za predložitev občasno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in morebitnih nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: A exposição à amifampridina está associada a um risco aumentado de crises epiléticas.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je povezana s povečanim tveganjem epileptičnih napadov.
Portuguese: Os neurinomas são normalmente de crescimento lento e podem existir durantes meses a anos sem produzirem sintomas.
Slovenian: Švanomi po navadi rastejo počasi, prisotni pa so lahko mesece ali leta, ne da bi prišlo do nastajanja simptomov.
Portuguese: c a CGI-I é uma escala de 7 pontos com base nas alterações nos sintomas, comportamento e capacidades funcionais (1=muito melhor a 7=muito pior).
Slovenian: CGI-I je 7-točkovna lestvica, ki temelji na spremembah simptomov, vedenja in funkcionalnih sposobnosti (1 = izredno izboljšanje o do 7 = izredno poslabšanje).
Portuguese: • Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura
Slovenian: • sočasno z zdravili, katerih terapevtski odmerek je blizu največjemu varnemu odmerku,
Portuguese: Desconhecida
Slovenian: neznana
Portuguese: e o valor p baseado no Wilcoxon Rank Sum Test para tratamento das diferenças.
Slovenian: e p-vrednost na podlagi Wilcoxonovega testa vsote rangov za razlike v zdravljenju.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou planear começar a tomar um dos seguintes medicamentos:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil ali nameravate začeti jemati katero izmed naslednjih zdravil:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Portuguese: Média LSd
Slovenian: Mediana LSd
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária (folhas de laminado de alumínio-PVC/PVDC termoformadas) contendo 10 comprimidos.
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti (termoformirane pole iz laminata aluminij-PVC/PVDC), ki vsebujejo 10 tablet.
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o médico em caso de:
Slovenian: Prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom v primeru:
Portuguese: Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg (dve tableti).
Portuguese: Resumo das alterações nos parâmetros primários e secundários da base Avaliação
Slovenian: Povzetek sprememb pri primarnem in sekundarnem opazovanem dogodku učinkovitosti glede na izhodišče
Portuguese: Combinações que exigem precauções de utilização
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Portuguese: • Formigueiro e dormência em torno da boca e das extremidades (tal como pés e mãos)
Slovenian: • ščemenje ali odrevenelost okoli ust in po okončinah (kot so stopala in dlani),
Portuguese: • Asma.
Slovenian: • astme.
Portuguese: Estabelecer um Registo de Doentes com Síndrome de Lambert-Eaton tal como definido no PGR e incorporar também parâmetros de eficácia.
Slovenian: Vzpostavitev registra bolnikov z Lambert-Eatonovim sindromom, kakor je opredeljeno v RMP, z vključitvijo ukrepov učinkovitosti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FIRDAPSE
Portuguese: Dois outros estudos com um total de 57 doentes com LEMS disponibilizaram dados relativos a doses mais elevadas de amifampridina.
Slovenian: V dveh drugih študijah so pri 57 bolnikih z LEMS zbirali podatke o višjih odmerkih amifampridina.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila FIRDAPSE, ampak nadaljujte zdravljenje, kakor vam je predpisal zdravnik.
Portuguese: Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com FIRDAPSE antes do início do tratamento.
Slovenian: Če imate LEMS brez raka, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja temeljito preučil možno tveganje raka v povezavi z zdravilom FIRDAPSE.
Portuguese: A avaliação clínica e por eletrocardiograma (ECG) são indicadas no início do tratamento e, subsequentemente, com uma periodicidade anual.
Slovenian: Klinično in elektrokardiogramsko (EKG) spremljanje je indicirano ob uvedbi zdravljenja in nato vsako leto.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com FIRDAPSE tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: A distribuição da amifampridina foi estudada no rato.
Slovenian: Porazdelitev amifampridina so preučevali pri podganah.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos de modo a informarem qualquer médico que consultem de que estão a tomar este medicamento, dado que pode ser necessária uma monitorização cuidadosa de doenças concomitantes, em particular da asma.
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da morajo vse zdravnike, ki jih obravnavajo, obvestiti, da jemljejo zdravilo FIRDAPSE, ker bo morda treba natančno spremljanje sočasnih bolezni, zlasti astme.
Portuguese: • Utilização concomitante com sultoprida (ver secções 4.5 e 5.1)
Slovenian: • sočasna uporaba sultoprida (glejte poglavji 4.5 in 5.1),
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo é consistente com as reações adversas observadas em doentes a tomar amifampridina.
Slovenian: Varnostni profil v tej študiji je skladen z neželenimi učinki, opaženimi pri bolnikih, ki so jemali amifampridin.
Portuguese: Caso o tratamento seja interrompido, poderá sentir sintomas como cansaço, reflexos lentos e prisão de ventre.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo utrujenost, upočasnjeni refleksi in zaprtost.
Portuguese: Doses diárias totais acima dos 20 mg devem ser divididas em duas a quatro doses individuais.
Slovenian: Skupne dnevne odmerke, večje od 20 mg, je treba razdeliti v dva do štiri ločene odmerke.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia (i.e. um total de seis comprimidos a serem tomados a intervalos durante o dia).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan (tj. skupno šest tablet, ki se vzamejo v časovnih presledkih v enem dnevu).
Portuguese: Esta doença afeta a transmissão dos impulsos dos nervos para os músculos, resultando em fraqueza muscular.
Slovenian: Ta bolezen je motnja prenosa živčnih impulzov na mišice, ki povzroči mišično šibkost.
Portuguese: Deve administrar-se terapêutica de suporte clinicamente indicada, incluindo a cuidadosa monitorização dos sinais vitais.
Slovenian: Zagotavljati je treba podporno oskrbo glede na klinične indikacije, vključno z natančnim spremljanjem življenjskih znakov.
Portuguese: • Se nasceu com problemas cardíacos (síndromes de QT congénitas)
Slovenian: • če imate prirojene težave s srcem (kongenitalne sindrome QT)
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2,5 horas para a amifampridina e 4 horas para o metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 2,5 uri za amifampridin in 4 ure za presnovek 3-N-acetilirani amifampridin.
Portuguese: Amifampridina (n=13)
Slovenian: Amifampridin (n = 13)
Portuguese: • Aumento da transpiração, suores frios
Slovenian: • povečano znojenje, hladen znoj
Portuguese: Uma caixa contém 100 comprimidos e inclui 10 fitas contentoras com 10 comprimidos cada.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 100 tablet v 10 dvojnih trakovih po 10 tablet.
Portuguese: Sanders et al 1998 apresentaram dados sobre a eficácia e segurança do tratamento com amifampridina em doses até 100 mg /dia em 45 doentes com LEMS que foram tratados durante um tempo médio de 31 meses.
Slovenian: V prispevku Sanders et al 1998 so predstavili podatke o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z odmerki amifampridina do 100 mg/dan pri 45 bolnikih z LEMS, ki so bili zdravljeni v povprečju 31 mesecev.
Portuguese: Caso um tratamento com um inibidor potente seja interrompido, os doentes devem ser monitorizados quanto à eficácia, dado que poderá ser necessário aumentar a dose de amifampridina.
Slovenian: Če se zdravljenje z močnim zaviralcem encimov prekine, je treba pri bolnikih spremljati učinkovitost zdravila, saj bo morda potrebno odmerek amifampridina povečati.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Slovenian: Pogosti stranski učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: • Se é epilético,
Slovenian: • če imate epilepsijo,
Portuguese: Este medicamento pode causar sonolência, tonturas, crises epiléticas (convulsões) e visão turva, que podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči zaspanost, vrtoglavico, epileptične napade (konvulzije) ter zamegljen vid, ki utegnejo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos relacionados com o sistema respiratório com doses até 10 mg/kg ou no sistema nervoso central com doses até 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti na podganah niso opazili učinkov, povezanih z dihalnim sistemom, do odmerka 10 mg/kg ali na osrednji živčni sistem do odmerka 40 mg/kg.
Portuguese: Nas pessoas que sofrem desta doença, uma substância química chamada acetilcolina, que transmite os impulsos nervosos aos músculos, não é libertada normalmente e o músculo não recebe alguns ou a totalidade dos sinais nervosos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo to bolezen, se kemična snov, imenovana acetilholin, ki prenaša živčne impulze na mišice, ne sprošča normalno, zato mišice ne prejmejo nekaterih ali nobenih živčnih signalov.
Portuguese: A maioria dos neurinomas são benignos ou assintomáticos.
Slovenian: Večina švanomov je benignih in asimptomatičnih.
Portuguese: As diferenças da semivida de eliminação terminal plasmática aparente foram de 3 a 4 vezes entre os participantes no estudo sobre o efeito dos alimentos.
Slovenian: Razlike v navidezni končni razpolovni dobi v plazmi v študiji vpliva hrane so bile med osebami 3-4-kratne.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso bile opravljene.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com FIRDAPSE quando tomados juntos.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom FIRDAPSE, če jih jemljete sočasno.
Portuguese: Normal
Slovenian: Normalna
Portuguese: No caso de ocorrência de uma crise epilética, o tratamento deve ser interrompido.
Slovenian: V primeru epileptičnega napada je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: • Doentes com síndromes de QT congénitas (ver secção 4.4)
Slovenian: • pri bolnikih s kongenitalnimi sindromi QT (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A correlação entre o uso da amifampridina e o desenvolvimento de tumores em humanos é desconhecida neste momento.
Slovenian: V danem časovnem obdobju ni znana povezava med uporabo amifampridina in razvojem tumorjev pri ljudeh.
Portuguese: Informe todos os médicos que consultar de que está a utilizar FIRDAPSE.
Slovenian: Obvestite vse zdravnike, ki vas obravnavajo, da jemljete zdravilo FIRDAPSE.
Portuguese: • Utilização concomitante com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil, ki lahko podaljšajo QTc,
Portuguese: Os genes NAT são altamente polimórficos e resultam em fenótipos com velocidades de atividade de acetilação variável variando entre lentas a rápidas.
Slovenian: Geni NAT so močno polimorfni, kar povzroči fenotipe z različnimi stopnjami acetilacije, ki segajo od počasne do hitre.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE