FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
English: - Keep this leaflet.
Polish: (patrz tabela 3).
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
English: • antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych
English: Electrocardiogram QT prolonged
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 47,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Polish: RXULTI 2 mg tabletki powlekane
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Polish: RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Polish: (324 mg/dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6, powodowało zwiększenie wartości AUC brekspiprazolu o 94% i nie powodowało żadnej zmiany wartości Cmax.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Polish: RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg brekspiprazolu.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Polish: RXULTI 3 mg tabletki powlekane
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Polish: Silne inhibitory cytochromu CYP3A4
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Jak stosować lek RXULTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RXULTI Zawartość opakowania i inne informacje
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg brekspiprazolu.
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Polish: Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien sprawdzić, czy nie odczuwa zawrotów głowy ani senności.
English: Other medicines and RXULTI
Polish: Pominięcie zastosowania leku RXULTI
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Polish: Jasnopomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 0.5 po jednej stronie.
English: Rhabdomyolysis
Polish: Obrzęk naczynioruchow y
English: In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
Polish: QT w grupie pacjentów otrzymujących dawkę od 2 mg do 4 mg (0,3%) wobec 3 przypadków TEAE
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg brekspiprazolu.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg brekspiprazolu.
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Polish: Jasnobrązowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 0.25 po jednej stronie.
English: Dental caries Flatulence
Polish: Próchnica zębów Wzdęcie z oddawaniem gazów
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Polish: RXULTI 3 mg tabletki powlekane EU/1/18/1294/006 (28 tabletki powlekane)
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Polish: RXULTI 4 mg tabletki powlekane brekspiprazol
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Polish: RXULTI 1 mg tabletki powlekane brekspiprazol
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana RXULTI 4 mg zawiera 4 mg brekspiprazolu.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Polish: RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane brekspiprazol
English: See package leaflet for further information.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Polish: Żelaza tlenek E 172 (czerwony, czarny)
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Polish: RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane brekspiprazol
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Polish: RXULTI 2 mg tabletki powlekane EU/1/18/1294/005 (28 tabletki powlekane)
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Polish: RXULTI 4 mg tabletki powlekane EU/1/18/1294/007 (28 tabletki powlekane)
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Polish: Jasnozielone, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 2 po jednej stronie.
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 46,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Polish: RXULTI 2 mg tabletki powlekane brekspiprazol
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
Polish: • próchnica zębów,
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Polish: RXULTI 3 mg tabletki powlekane brekspiprazol
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana RXULTI 0,25 mg zawiera 0,25 mg brekspiprazolu.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana RXULTI 1 mg zawiera 1 mg brekspiprazolu.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana RXULTI 3 mg zawiera 3 mg brekspiprazolu.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana RXULTI 2 mg zawiera 2 mg brekspiprazolu.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Polish: RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane EU/1/18/1294/002 (28 tabletki powlekane)
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Polish: RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane EU/1/18/1294/001 (28 tabletki powlekane)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Polish: Każda tabletka powlekana RXULTI 0,5 mg zawiera 0,5 mg brekspiprazolu.
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Polish: Jasnofioletowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 3 po jednej stronie.
English: Cardiovascular disorders
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Polish: 10 dni do 12 dni od podania.
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 47,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Polish: Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 4 po jednej stronie.
English: • back pain,
Polish: • ból pleców,
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Polish: Parkinsonizm Napady (padaczkowe)
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Polish: Choroba zakrzepowo zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Polish: U pacjentów o znanym wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 wymagana jest zmiana dawki do połowy zalecanej dawki.
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 44,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Polish: Jasnożółte, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 1 po jednej stronie.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Polish: Osoby z wolno metabolizującym cytochromem CYP2D6
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo 4 Brexpiprazole* (2 mg/day to 4 mg/day)b 150 Placebo
Polish: Placebo Brekspiprazol* (od 2 mg/dobę do 4 mg/do bę)b
English: Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
Polish: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi1
English: • seizure,
Polish: • napady drgawek,
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr <60 ml/minutę)
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Polish: W przypadku stosowania brekspiprazolu jednocześnie z lekami silnie indukującymi cytochrom CYP3A4, dawka dobowa nie może przekraczać 12 mg.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Polish: Zmiana z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne
English: 136 50 Haninge Sweden
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
English: Use in children and adolescents:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić właściwym władzom referencyjnego państwa członkowskiego następujące informacje:
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
English: • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
English: It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Polish: Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
English: Taking Rapinyl with food and drink
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
English: Symptoms of overdose include:
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
English: While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
English: • a slow heart rate or low blood pressure
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
English: Driving and using machines
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Polish: Niniejszy produkt należy stosować TYLKO według zaleceń lekarza prowadzącego.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się u pacjentów tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
English: The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
English: • Medicines containing alcohol
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Polish: Niemniej jednak, w razie niepewności związanej z uśmierzaniem bólu, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
English: • medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca właściwie odniósł się do sformułowanych pytań.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Polish: Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
English: Spit out or swallow the water.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
English: • sleeping tablets
Polish: • tabletki nasenne