FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af Herzuma-behandlingen.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Czech: Kombinace trastuzumabu s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præ senteret i (pkt.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræ ft begræ nset til kvinder med operabel brystkræ ft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse >1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse >2 cm, uanset hormonstatus).
Czech: Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med Herzuma bør behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Herzuma dojde k symptomatickému kardiálnímu selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herzuma, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba přípravkem Herzuma plánována, a především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA záznam (multigated acquisition) nebo magnetickou rezonanci.
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF <55 %, æ ldre patienter.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenze, dokumentované onemocnění věnčitých tepen, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 %, vyšší věk.
Danish: I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræ ft defineret som brystkræ ft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2 - 3 eller alder <35 år.
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl časný HER2 pozitivní karcinom prsu definován buď pozitivitou uzlin, nebo vysokým rizikem při negativních uzlinách bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3, nebo věk < 35 let.
Danish: Påvirkningen kan væ re moderat til alvorlig, og kan væ re dødelig.
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Danish: På læ gemidlets trykte indlæ gsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågæ ldende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Hjæ lpestoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, -trehalosedihydrat.
Czech: Pomocné látky: histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, dihydrát trehalózy.
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsvæ rdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameter-væ rdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady-state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre)
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku léčených registrovaným týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
Danish: I det pivotale studie, MO16432 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt 3 serier af doxorubicin (kumulativ dosis 180 mg/m
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m
Danish: Herzuma er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft:
Czech: Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hæ ndelser læ ngerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % konfidensinterval
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování Poměry rizik (95% interval spolehlivosti)
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herzuma eller læ ngere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání přípravku Herzuma nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Danish: Det rekonstituerede Herzuma resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal væ re fri for synlige partikler.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Herzuma je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Danish: Herzuma gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Czech: Přípravek Herzuma se podává jako nitrožilní infuze („kapačka") přímo do žíly.
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhæ ngig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Danish: *Co-primæ re endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de præ definerede statistiske græ nser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab)
Czech: *Společný primární cílový parametr přežití bez nemoci při léčbě 1 rok versus při sledování dosáhl předem specifikované hranice statistické významnosti **Konečná analýza (zahrnující „crossover" na trastuzumab u 52 % pacientů v rameni sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po datu hodnocení při střední době sledování 12 měsíců
Danish: Ved tidlig brystkræ ft, metastatisk brystkræ ft og metastatisk mavekræ ft gives Herzuma hver 3. uge.
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se přípravek Herzuma podává jedenkrát za tři týdny.
Danish: Anormale tanker
Czech: Abnormální myšlení
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft eller metastatisk ventrikelkræ ft bør behandles med Herzuma, indtil sygdommen progredierer.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem Herzuma do progrese onemocnění.
Danish: 4.4 Sæ rlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Primæ r tumor type
Czech: Typ primárního nádoru n
Danish: For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det præ parat, som klargøres og gives, er Herzuma (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.
Czech: Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Herzuma (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54-0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primæ re analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Danish: • Du skal anvende sikker prævention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Herzuma a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, hvilket giver en absolut fordel på 7,4 % (95 % konfidensinterval = 4,9 %-10,0 %).
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití stanovena 86,9 % v rameni AC→PH a 79,4 % v rameni AC→P, celkový prospěch 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %; 10,0 %).
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstræ kning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
Danish: Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Czech: U pacientek léčených kombinací trastuzumabu a paklitaxelu byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i de kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjæ lp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Czech: Testovací metoda zvýšené exprese HER2 použitá ke stanovení zařaditelnosti pacientek do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem plus paklitaxelem využívala imunohistochemické barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Herzuma (op til to til fem år).
Czech: Činnost Vašeho srdce proto bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Herzuma, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let).
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herzuma (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Czech: Následují udržovací dávky přípravku Herzuma (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8.386) samt efter markedsføring.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě trastuzumabem pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích (n = 8368) a v rámci postmarketingového sledování
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxyl-paclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev æ ndret ved tilstedevæ relse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg intravenøst hver uge).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-α hydroxylpaklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v nasycovací dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně).
Danish: Herzuma-dosis blev ikke reduceret i de kliniske studier.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Herzuma.
Danish: Febril neutropeni, leukopeni, anæ mi, trombocytopeni og neutropeni forekom med hyppigheden "meget almindelig".
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og læ ngere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Danish: Observation N = 1.693
Czech: Sledování n = 1693
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m infunderet over
Czech: Pacientky, které byly dříve léčeny režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání, byly léčeny paklitaxelem (175 mg/m ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal væ kstfaktorreceptor 2 (HER2).
Czech: Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Hvert hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml vand til injektionsvæ sker.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit v 20 ml vody pro injekci.
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30 - 60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Czech: po kterém následovala: - karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut,
Danish: I studie MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 serier af neoadjuverende kemoterapi på følgende måde:
Czech: Ve studii MO16432 byl trastuzumab (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie, a to následovně:
Danish: 1+ En svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran
Czech: Slabá/sotva znatelná reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk; buňky reagují jen na části své buněčné membrány
Danish: Nogle af bivirkningerne kan væ re alvorlige og føre til hospitalsindlæ ggelse.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvæ gt.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Czech: Medián sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roky u pacientů v rameni AC→PH.
Danish: • Doxorubicin 60 mg/m og paclitaxel 150 mg/m administreret hver 3. uge i 3 serier,
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Danish: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Czech: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli metastazujícímu nádorovému onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
Danish: N = 172
Czech: Trastuzuma n = 172
Danish: Din læ ge vil diskutere det med dig.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel N = 32
Czech: Trastuzumab a paklitaxel n = 32
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu
Danish: Hæ tteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Czech: Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Danish: I sjæ ldne tilfæ lde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræ ft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræ vede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF <55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræ ver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præ paratet) og hæ modynamisk effektiv perikardie-effusion.
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH- armen.
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** Hodnota p u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Danish: • akut forsnævring af luftvejene
Czech: • akutní zúžení dýchacích cest
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Herzuma er 4 mg/kg legemsvæ gt.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Danish: Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væ skeretention (hæ velser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæ ssig hjerterytme) (se afsnit 2 "Kontrol af hjertet").
Czech: To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
Danish: Kemo alene (n = 116)
Czech: Chemoterapie samotná (n = 116)
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herzuma 8 mg/kg legemsvæ gt.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Et hæ tteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Danish: I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første trastuzumab-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel).
Czech: V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce trastuzumabu (informace o dávkování - viz Souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po každé následné dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det læ gemiddel, der klargøres og administreres, er Herzuma (trastuzumab) og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný léčivý přípravek je přípravek Herzuma (trastuzumab) a nikoliv přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin).