FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Xultophy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xultophy so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xultophy sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xultophy stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xultophy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xultophy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Xultophy (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xultophy (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xultophy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xultophy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Altre informazioni su Xultophy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xultophy
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xultophy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xultophy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Nel gruppo trattato con insulina degludec è diminuito dall'8,8 % all'8,0 %.
Slovenian: V skupini, ki je jemala insulin degludek, se je znižala z 8,8 % na 8,0 %.
Italian: La somministrazione di Xultophy una volta al giorno ha dimostrato di essere efficace nel controllo del glucosio presente nel sangue in tre studi principali condotti su 2 514 pazienti con diabete di tipo 2.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: Xultophy ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
Slovenian: Za zdravilo Xultophy je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Xultophy è somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira enkrat dnevno, po možnosti vsak dan ob istem času.
Italian: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Slovenian: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Italian: Nel gruppo che ha continuato a ricevere l'agonista del GLP-1 è diminuito dal 7,7 % al 7,4 %.
Slovenian: V skupini, ki je nadaljevala z jemanjem agonista GLP-1, se je raven znižala s 7,7 % na
Italian: A ogni somministrazione è opportuno variare la sede di iniezione per evitare alterazioni della pelle (tra cui l'ispessimento) che possono ridurre l'azione del medicinale rispetto a quanto atteso.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto na telesu, da se preprečijo spremembe na koži (na primer odebelitev), zaradi česar je lahko učinkovitost zdravila manjša od pričakovane.
Italian: In (al massimo) 1 paziente su 10 si sono verificati effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente, tra i quali nausea, diarrea, vomito, costipazione, dispepsia (indigestione), gastrite (infiammazione dello stomaco), dolore addominale (mal di stomaco), flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell'acido gastrico verso il cavo orale) e distensione (gonfiore) dell'addome.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila, ki so jih zabeležili pri največ 1 od 10 bolnikov, so vključevali navzejo (siljenje na bruhanje), drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečine v trebuhu, flatulenco (vetrove), gastroezofagealno refluksno bolezen (vračanje želodčne kisline v požiralnik) in trebušno distenzijo (napihnjenost).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xultophy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Xultophy è un medicinale indicato per il trattamento del diabete di tipo 2.
Slovenian: Xultophy je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Italian: La ditta che commercializza Xultophy fornirà agli operatori sanitari materiale informativo contenente spiegazioni su come usare il medicinale in sicurezza in modo da ridurre il rischio di errori terapeutici.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, kjer bo obrazloženo, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje za napake pri njegovi uporabi.
Italian: Agisce in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas dopo l'assunzione di cibo.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot inkretini (v črevesju proizvedeni hormoni), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Italian: Sintesi di Xultophy e perché è autorizzato nell'UE
Slovenian: Pregled zdravila Xultophy in zakaj je odobreno v EU
Italian: Quali benefici di Xultophy sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xultophy izkazalo v študijah?
Italian: Cos'è Xultophy e per che cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj se uporablja?
Italian: Nella maggior parte dei pazienti trattati con Xultophy nell'ambito di questi studi è stato possibile controllare il glucosio nel sangue (HbA1c inferiore al 7,0 %) e in molti casi è stato raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 6,5 %.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se v navedenih študijah zdravili z zdravilom Xultophy, se je uravnavanje glukoze v krvi izboljšalo (HbA1c nižji od 7,0 %), pri mnogih pa je bila dosežena raven nižja od 6,5 %.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pa ga ne more učinkovito izrabiti.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xultophy, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xultophy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy?
Italian: Uno dei principi attivi presenti in Xultophy, insulina degludec, è un'insulina sostitutiva che possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Xultophy, insulin degludek, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Italian: Insieme a dieta ed esercizio fisico, Xultophy è aggiunto al trattamento con medicinali per il diabete assunti per bocca, se tali medicinali, da soli o in associazione ad altre iniezioni, non hanno permesso di controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Slovenian: Skupaj s prehrano in telesno vadbo se zdravilo Xultophy dodaja drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno, kadar ta zdravila sama ali v kombinaciji z drugimi injekcijami ne nadzorujejo glukoze (sladkorja) v krvi.
Italian: È somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v stegno, nadlaket ali trebuh.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione, dopo 6 mesi di trattamento, del livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po šestih mesecih zdravljenja.
Italian: L'altro principio attivo presente in Xultophy, liraglutide, appartiene al gruppo di medicinali antidiabetici denominati agonisti del recettore del GLP-1.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina v zdravilu Xultophy, liraglutid, spada v razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, znanih kot agonisti GLP-1.
Italian: Xultophy è disponibile sotto forma di penne preriempite monouso e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Italian: L'iniezione di Xultophy può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Italian: Il livello medio di HbA1c, che inizialmente era dell'8,3 %, è sceso al 6,4 % dopo 26 settimane di trattamento con Xultophy, rispetto al 6,9 % e al 7,0 % rispettivamente ottenuti con insulina degludec e liraglutide.
Slovenian: Začetna povprečna raven HbA1c je bila 8,3 %, po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Xultophy pa se je znižala na 6,4 % v primerjavi s 6,9 % pri dodajanju insulina degludeka in 7,0 % pri jemanju liraglutida.
Italian: I principi attivi di Xultophy sono insulina degludec e liraglutide.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Italian: Come agisce Xultophy?
Slovenian: Kako zdravilo Xultophy deluje?
Italian: Perché Xultophy è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xultophy odobreno?
Italian: Insulina degludec è leggermente diversa dall'insulina umana poiché, dopo l'iniezione, viene assorbita più lentamente e con maggior regolarità dall'organismo e ha una durata d'azione prolungata.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in rednejši absorpciji v telo po injiciranju ter v dolgotrajnem delovanju.
Italian: L'aggiunta del medicinale ad altri medicinali antidiabetici permette un migliore controllo del glucosio presente nel sangue e la disponibilità di un'opzione terapeutica alternativa è utile per erogare un trattamento specifico per i vari pazienti.
Slovenian: Odbor je menil, da jemanje zdravila Xultophy skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni prispeva k učinkovitejšemu nadzoru ravni glukoze v krvi in da je ta alternativna možnost lahko koristna pri individualiziranem zdravljenju.
Italian: Come si usa Xultophy?
Slovenian: Kako se zdravilo Xultophy uporablja?
Italian: • Al terzo studio hanno partecipato 438 pazienti nei quali il glucosio presente nel sangue non era adeguatamente controllato con la combinazione di un agonista del recettore del GLP-1 (liraglutide o exenatide) e metformina, in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Slovenian: • Tretja študija je vključevala 438 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z jemanjem kombinacije agonista GLP-1 (liraglutida ali eksenatida) in metformina ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Bolniki, ki jih je vključevala študija, so bodisi nadaljevali z dotedanjim zdravljenjem bodisi prejeli zdravilo Xultophy namesto agonista GLP-1.
Italian: Il livello medio di HbA1c, che inizialmente era pari all'8,7 % nel gruppo trattato con Xultophy, dopo 26 settimane di trattamento è sceso al 6,9 %.
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Xultophy, je bila začetna raven HbA1c 8,7 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,9 %.
Italian: • Al secondo studio hanno partecipato 413 pazienti nei quali il glucosio presente nel sangue non era adeguatamente controllato con insulina e metformina in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Slovenian: • V drugo študijo je bilo vključenih 413 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z insulinom in metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Zdravljenje z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludekom in metforminom.
Italian: Il livello medio di HbA1c, pari al 7,8 % prima dell'inizio della terapia con Xultophy, dopo 26 settimane di trattamento è sceso al 6,4 %.
Slovenian: Preden so začeli prejemati zdravilo Xultophy, je bila njihova povprečna raven HbA1c v krvi 7,8 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,4 %.
Italian: La terapia con Xultophy e metformina è stata confrontata con il trattamento a base di insulina degludec e metformina.
Slovenian: Dodajanje zdravila Xultophy so primerjali z dodajanjem ene ali druge učinkovine, insulina degludeka ali liraglutida.
Italian: Ciò potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Slovenian: Pri tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Italian: -0,47AB[-0,58; -0,36]
Slovenian: -0,47AB[-0,58; -0,36] -0,64AB[-0,75; -0,53]
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 08 Luglio 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Italian: Le differenze non sono state statisticamente significative.
Slovenian: Razlike niso bile statistično značilne.
Italian: • ha problemi agli occhi.
Slovenian: • če imate težave z očmi.
Italian: Codice ATC: A10AE56.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE56.
Italian: Non lo copra con le dita,
Slovenian: Ne dotikajte se ga s prsti,
Italian: La rilevanza per l'uomo è verosimilmente bassa ma non può essere completamente esclusa.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar pa ga ni mogoče povsem izključiti.
Italian: Scelga un'ora del giorno che sia migliore per lei.
Slovenian: Izberite čas dneva, ki vam najbolj ustreza.
Italian: Prima dell'apertura
Slovenian: Pred prvim odprtjem
Italian: L'intervallo di confidenza al 95% è indicato in ‘[]'
Slovenian: 95-% interval zaupanja je naveden v "[]".
Italian: Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico.
Slovenian: Če ne minejo v nekaj tednih, obiščite svojega zdravnika.
Italian: Uno studio è stato ulteriormente esteso a 52 settimane.
Slovenian: Eno študijo so podaljšali na 52 tednov.
Italian: Questi tumori non sono stati osservati nelle scimmie trattate per 20 mesi.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili 20 mesecev.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso izvedli.
Italian: La tolleranza locale è stata valutata nei conigli e nei maiali.
Slovenian: Lokalno toleranco so vrednotili pri kuncih in prašičih.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamične interakcije
Italian: Il GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ma l'esatto meccanismo d'azione non è completamente chiaro.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki regulator apetita in vnosa hrane, vendar pa natančen mehanizem delovanja ni v celoti znan.
Italian: Queste reazioni di solito erano lievi e transitorie e normalmente scomparivano proseguendo il trattamento.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so običajno izzvenele.
Italian: La durata dell'osservazione è stata da un minimo di 3,5 anni fino ad un massimo di 5 anni.
Slovenian: 3,5 leta in do največ 5 let.
Italian: Cosa devono fare gli altri se lei sviene:
Slovenian: Kaj morajo storiti drugi, če se onesvestite
Italian: Non si deve superare la dose iniziale raccomandata.
Slovenian: Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti.
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata ‘chetoacidosi'.
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo "ketoacidoza".
Italian: • beve alcolici
Slovenian: • uživate alkohol,
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero
Slovenian: Priporočljivo je, da ima bolnik vedno pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Imissione in Commercio deve concordare il contenuto finale e la modalità di distribuzione dei materiali educazionali con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità Nazionale Competente di ciascun stato, prima della distribuzione dei materiali educazionali nello Stato Membro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo in način distribucije izobraževalnega gradiva ter načrt komuniciranja v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred distribucijo izobraževalnega gradiva.
Italian: Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell'ago.
Slovenian: Nikdar ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka igle,
Italian: Obiettivo primario - MACE Componenti del MACE:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Komponente MACE:
Italian: Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starih 65 let ali starejših)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xultophy sono state mantenute fino a 52 settimane di trattamento.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xultophy sta se ohranili do 52. tedna zdravljenja.
Italian: Liraglutide (Victoza)
Slovenian: Liraglutid (Victoza)
Italian: 2 Controllo del flusso
Slovenian: 2 Preverite pretok
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Italian: La percentuale di pazienti per settimana che hanno segnalato nausea in qualsiasi momento durante il trattamento era inferiore al 4%.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o navzei, je bil manjši od 4 % v vsakem tednu zdravljenja.
Italian: Sostituisca l'ago come descritto al paragrafo 5 e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1: Preparazione della penna con un nuovo ago.
Slovenian: Zamenjajte iglo, kot je opisano pod točko 5, in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo".
Italian: Si assicuri di selezionare l'intera dose necessaria.
Slovenian: Poskrbite, da izberete celoten predpisan odmerek.
Italian: • la quantità di Xultophy di cui avrà bisogno ogni giorno
Slovenian: • koliko zdravila Xultophy boste uporabili vsak dan,
Italian: Variazione media Differenza stimata
Slovenian: Povprečna sprememba Ocenjena razlika
Italian: Se Xultophy è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Slovenian: Če je zdravilo Xultophy zmrznilo, se ga ne sme uporabiti.
Italian: I primi sintomi dell'iperglicemia, in genere, compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
Slovenian: Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh.
Italian: Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur.
Italian: Per i risultati degli studi clinici riguardo alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico, alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1.
Italian: Per la frequenza dell'ipoglicemia, vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Za pogostnost hipoglikemij glejte poglavje 5.1.
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Italian: Sono stati individuati due metaboliti plasmatici minori (≤9% e ≤5% dell'esposizione a radioattività plasmatica totale).
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne izpostavljenosti plazme radioaktivnosti).
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nel sangue o nelle urine.
Slovenian: • Določite ketone v krvi ali urinu.
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek, liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: In entrambi i gruppi il 66%-67% ha raggiunto HbA1c < 7%.
Slovenian: V obeh skupinah je od 66 % do 67 % bolnikov doseglo vrednosti HbA1c < 7 %.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.
Slovenian: Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.
Italian: In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba presoditi, če je vožnja vozila sploh priporočljiva.
Italian: Se la goccia ancora non compare, cambi l'ago e ripeta i punti da 2A a 2C un'altra volta.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zamenjajte iglo in še enkrat ponovite korake od 2A do 2C.
Italian: Quantità approssimativa di soluzione rimasta
Slovenian: približna količina preostale raztopine
Italian: Non sono disponibili dati successivi alle 52 settimane di trattamento.
Slovenian: Podatki o zdravljenju, daljšem od 52 tednov, niso na voljo.
Italian: • un avviso sulla necessistà di riportare qualsiasi errore terapeutico indipendentemente dal fatto che sia o meno il risultato di un evento avverso.
Slovenian: • opomnik, da je treba poročati o vseh napakah, povezanih z uporabo zdravila, ne glede na to, če se je posledično pojavil neželeni učinek ali ne.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per 21 giorni a una temperatura massima di 30°C.
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju se zdravilo lahko shranjuje 21 dni pri temperaturi do 30 °C.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: • ha o ha avuto una malattia della tiroide.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen ščitnice.
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo spodaj našteti resni neželeni učinki:
Italian: • Segua sempre il consiglio del medico per la dose e l'aggiustamento della dose.
Slovenian: • Upoštevajte navodila zdravnika glede odmerka in prilagoditve odmerka.
Italian: Il medicinale potrebbe essere dannoso per la loro salute.
Slovenian: Zdravilo bi jim lahko škodilo.
Italian: Questo vale anche per i casi in cui la somministrazione alla stessa ora del giorno non sia possibile.
Slovenian: To velja tudi v primerih, ko bolnik zdravila ne more uporabljati vsak dan ob istem času.