FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
German: Höhere Remissionsraten im Vergleich zu Placebo wurden bereits ab Woche 4 beobachtet.
Slovak: Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
German: Baricitinib wurde in der Milch von laktierenden Ratten festgestellt.
Slovak: Baricitinib bol objavený v mlieku laktujúcich potkanov.
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
German: • Macrogol
Slovak: • makrogol
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
German: - Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
Slovak: - máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu typu B alebo C
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
Slovak: Medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií nebola jasná súvislosť.
German: Zudem unterstützen eine positive Dechallenge* (z. B. bei einem Fall, der als systemisch klassifiziert wurde) sowie eine positive Dechallenge und Rechallenge** (z. B. bei einem Fall, der als nicht-spezifisch klassifiziert wurde) ebenfalls die Annahme, dass Baricitinib systemische Ereignisse verursachen kann.
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
German: Falls eine Patientin während der Anwendung von Olumiant schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
German: Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa baricitinib/ jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
German: Cytochrom P450-Enzyme
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
Slovak: Baricitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor Janus kinázy (JAK)1 a JAK2.
German: RA-BUILD cDMARD-IR Patienten
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
German: Es ist daher aufgrund dieser Patientencharakteristika keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden, und Olumiant sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
German: Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
German: Kreatinphosphokinase (CPK)
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK)
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
German: Woche 24 0,47 0,33 0,26*
Slovak: 24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
German: Eine Dosis von 2 mg täglich ist beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren angebracht und kann auch für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.
Slovak: Dávka 2 mg raz denne je vhodná pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov a môže byť vhodná aj pre pacientov s chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami.
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
German: Der Patientenpass muss folgende Kernelemente enthalten:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb auch unter Langzeitbehandlung stabil.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
Slovak: Olumiant sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách).
German: Patienten, die abbrachen oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden ab dann den Non-Respondern zugeordnet.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
German: Es zeigte sich, dass der JAK/STAT-Signalweg an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt ist, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können.
Slovak: Bolo dokázané, že dráha JAK/STAT sa podieľa na bunkovej adhézii a bunkovej polarite, ktorá môže mať vplyv na skorý embryonálny vývin.
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovak: • Neužívajte Olumiant, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
German: Analysen des Erosion-Scores und des Scores für eine Gelenksspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Slovak: Analýzy skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny sa zhodovali s celkovými skóre.
German: Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Olumiant-Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s aktívnymi, chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami sa majú pred začiatkom liečby dôkladne zvážiť riziká aj prínos liečby Olumiantom (pozri časť 4.2).
German: Dies können Anzeichen von Tuberkulose sein.
Slovak: pretože to môžu byť prejavy tuberkulózy
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
Slovak: Ak berieme do úvahy aj údaje z dlhodobého klinického skúšania, miera výskytu remisie a nízkej aktivity ochorenia sa udržala najmenej 2 roky.
German: Falls eine Schwangerschaft geplant ist, soll die Olumiant-Behandlung beendet werden.
Slovak: Ak sa plánuje tehotenstvo, liečba Olumiantom sa má ukončiť.
German: Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren.
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
German: Da keine entsprechenden Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Leflunomid oder Teriflunomid und Baricitinib Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili cielené interakčné štúdie, je pri súbežnom podávaní leflunomidu a teriflunomidu s baricitinibom potrebná opatrnosť.
German: Behandlungsgruppe
Slovak: Skupina liečby
German: Modifizierter Total Sharp Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert: Woche 24 0,61 0,39 0,29*
Slovak: Modifikované celkové Sharpovo skóre, priemerná zmena od vstupných údajov: 24. týždeň 0,61 0,39 0,29*
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Slovak: • prejavy alebo príznaky infekcií vrátane celkových príznakov a najmä príznaky tuberkulózy a herpesu zoster a upozornenie, že pacienti majú bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa objavia príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť infekcie
German: Ein Großteil der Patienten, die die geringe Krankheitsaktivität oder den Remissionsstatus nach der Dosisreduktion eingebüßt hatten, konnte die Kontrolle über den Krankheitsverlauf wiedererlangen, nachdem die Dosis wieder auf 4 mg angehoben wurde.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí po znížení dávky lieku stratili status nízkej aktivity ochorenia alebo remisie, mohli znovu získať kontrolu nad ochorením potom, ako sa dávka vrátila na hodnotu 4 mg.
German: Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí absolvovali tieto klinické skúšania, boli vhodní na zaradenie do dlhodobého predĺženia klinického skúšania s nepretržitou liečbou v trvaní najviac 4 roky.
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
Slovak: Preto odhad glomerulárnej filtrácie na základe sérového kreatinínu môže byť mierne znížený, bez skutočného zníženia funkcie obličiek alebo výskytu renálnych nežiaducich účinkov.
German: Dies kann ein Anzeichen einer Herpes zoster-Infektion sein.
Slovak: Môže to byť prejav infekcie herpes zoster.
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
German: Insgesamt wurden in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis 3464 Patienten mit Olumiant behandelt, was einer Exposition von 4214 Patientenjahren entspricht.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
German: Die Wirksamkeit trat für alle Parameter rasch ein, wobei ein signifikant stärkeres Ansprechen bereits nach Woche 1 beobachtet wurde.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
German: Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
Slovak: Ihneď oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, akými sú napr.:
German: PBO = Placebo
Slovak: Olumiant; PBO = placebo
German: Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Olumiant während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
German: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
German: RA-BEACON TNF-IR Patienten
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
German: • Titandioxid (E171)
Slovak: • oxid titaničitý (E171)
German: Falls HBV-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist.
Slovak: Ak sa zistí HBV DNA, je potrebné poradiť sa s hepatológom, aby sa zistilo, či je prerušenie liečby odôvodnené.
German: Olumiant kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen.
Slovak: Olumiant môže znižovať schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže existujúcu infekciu zhoršiť alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete novú infekciu
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: • Es könnte notwendig sein, die Cholesterin-Werte der Patienten während der Behandlung zu kontrollieren.
Slovak: • pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
German: Olumiant ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
German: Dies wird möglicherweise durch eine Inhibierung der Kreatininsekretion in den Nierentubuli verursacht.
Slovak: Môže to byť v dôsledku baricitinibovej inhibície sekrécie kreatinínu v renálnych tubuloch.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg mala za následok štatisticky významnú inhibíciu progresie poškodenia kĺbovej štrbiny (tabuľka č. 5).
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren wurde nicht untersucht.
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani inými JAK inhibítormi nebola skúmaná.
German: Remission und geringe Krankheitsaktivität
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
German: Dieser Patientenpass enthält wichtige Informationen, über die Sie vor und während der Olumiant-Behandlung Bescheid wissen sollten.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
German: Da weder auf die Spermatogenese (Bewertung mittels Histopathologie) noch auf die Samen/SpermienEndpunkte bei männlichen Ratten Effekte festgestellt wurden, war die verminderte Gesamtpaarungsleistung wahrscheinlich die Folge der Effekte bei weiblichen Tieren.
Slovak: Keďže sa u potkaních samcov nevyskytli žiadne účinky na spermatogenézu (podľa histopatologického hodnotenia) ani na cieľové ukazovatele semena /spermií, pokles celkovej reprodukčnej výkonnosti bol pravdepodobne výsledkom pôsobenia na samice.
German: Sie sollten Olumiant nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Počas dojčenia nesmiete užívať Olumiant, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
Slovak: Z 316 udalostí zahrnutých na preskúmanie z post-marketingových správ bola vyrážka (n =
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Baricitinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Baricitinib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre baricitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho baricitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
German: In isolierten Enzym-Assays hemmte Baricitinib die Aktivität von JAK1, JAK2, Tyrosinkinase 2 und JAK3 mit IC50-Werten von jeweils 5,9; 5,7; 53 bzw. > 400 nM.
Slovak: V testoch na izolovaných enzýmoch baricitinib inhiboval aktivity JAK1, JAK2, tyrozínkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7, 53 a > 400 nM, v uvedenom poradí.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen einer Gürtelrose (Herpes zoster) sein können: - schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto príznaky, ktoré môžu byť prejavmi pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou
German: Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Olumiant einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Olumiant keine Probleme verursacht.
Slovak: Pred začiatkom liečby Olumiantom alebo počas jeho užívania budete možno musieť podstúpiť vyšetrenia krvi na zistenie, či nemáte nízky počet červených krviniek (anémiu), nízky počet bielych krviniek (neutropéniu alebo lymfopéniu), vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterol) alebo vysokú hladinu pečeňových enzýmov na uistenie, že liečba Olumiantom nespôsobuje problémy.
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Slovak: Absolútny počet lymfocytov (ALC)
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Olumiant einnehmen sollen.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania.
German: Die Pharmakokinetik ist linear abhängig von der Zeit.
Slovak: FK baricitinibu sa lineárne mení s časom.
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
Slovak: Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
German: Woche 52 0,81 0,55 0,34**
Slovak: 52. týždeň 0,81 0,55 0,34**
German: Wie ist Olumiant aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Olumiant
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisparameter
Slovak: Zhrnutie výsledkov kľúčových meraní
German: • Fieber, Wunden, das Gefühl ungewohnt starker Müdigkeit oder Zahnprobleme.
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
German: Eine Einnahme zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.
Slovak: Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
German: • Olumiant erhöht das potentielle Risiko von Infektionen.
Slovak: Olumiant zvyšuje potenciálne riziko infekcií.
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne farmakologické klinické skúšanie s inhibítormi OAT3 so slabším inhibičným potenciálom.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Slovak: RTG progresia (mTSS)
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani s inými inhibítormi Janus kinázy (JAK) sa neodporúča, pretože nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie.