FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å kontakte legen sin umiddelbart hvis makroskopisk hematuri eller andre symptomer som dysuri eller blæretenesmer oppstår i løpet av behandlingen.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon var uten gentoksisk potensiale i en hel rekke in vivo og in vitro gentoksisitetstester.
English: Glubrava with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Glubrava sammen med alkohol
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller tidligere slag som fikk samtidig behandling med pioglitazon og insulin, fikk utvikling av hjertesvikt.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, bør dosen av det antihyperglykemiske legemidlet justeres under behandling med det andre legemidlet og ved seponering.
English: if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se avsnittet “Risiko for laktacidose”) eller ketoacidose.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om pasienten skal fortsette Glubravabehandlingen bør baseres på klinisk vurdering i påvente av laboratorieresultater.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange PROactive-studien fikk 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 pasientår) av kvinnene behandlet med pioglitazon frakturer, sammenlignet med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 pasientår) av kvinnene som fikk komparator.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, talkum og titandioksid (E171).
English: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Norwegian Bokmål: en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for diabetesrelaterte komplikasjoner i metformin-gruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) sammenlignet med diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og sammenlignet med kombinerte sulfonylurea- og insulinmonoterapigrupper (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034 en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017 en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for generell mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår sammenlignet med diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,011), og sammenlignet med kombinerte sulfonylurea- og insulinmonoterapigrupper 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021) en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasient-år, (p=0,01).
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Norwegian Bokmål: Det er observert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Glubrava.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i dobbeltblinde studier og etter markedsføring er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for blærekreft bør vurderes før initiering av pioglitazonbehandling (risikofaktorer inkluderer alder, røykevaner, eksponering overfor enkelte yrkesrelaterte eller kjemoterapeutiske midler, f.eks. cyklofosfamid eller tidligere strålebehandling i bekkenområdet).
English: if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller tidligere har hatt hjertesvikt.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om det finnes en direkte sammenheng mellom pioglitazon og makulaødem, men forskrivere må være klar over muligheten for makulaødem hvis pasienter rapporterer problemer med synsskarphet.
English: General disorders and administration site conditions oedema7
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet ødem7
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør sjekkes før initiering av Glubrava -behandling hos alle pasienter.
English: Pioglitazone and metformin combination
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av pioglitazon og metformin
English: if you have severely reduced kidney function.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
English: If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.
English: if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå en bestemt type røntgenundersøkelse der du får injisert et fargestoff, må du snakke med legen din fordi du må slutte å bruke Glubrava i en viss periode før og etter undersøkelsen.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Norwegian Bokmål: En studie av pioglitazons effekt på kardiovaskulære endepunkter er gjennomført hos pasienter under 75 år med type 2 diabetes og eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll bør vurderes (se pkt.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemiske effekter som senker både basal og postprandial plasmaglukose.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12 506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10 212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % KI 1,11-6,31, p=0,029).
English: This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette fordi noen legemidler kan svekke eller styrke effekten av Glubrava på blodsukkermengden i blodet.
English: Pioglitazone
Norwegian Bokmål: Pioglitazon
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Norwegian Bokmål: Dannelse og tilstedeværelse av urinstein med påfølgende irritasjon og hyperplasi er foreslått som mekanismen bak observert tumorigen respons hos hannrotter.
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt.
English: 180 tablets
Norwegian Bokmål: 180 tabletter
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placebo) ble undersøkt i en mindre 18-ukers studie hos pasienter med type 2 diabetes.
English: The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Glubrava er 30 mg pioglitazon daglig i tillegg til 1700 mg metforminhydroklorid daglig (denne dosen oppnås med én tablett Glubrava 15 mg/850 mg, tatt to ganger daglig).
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse, var insidens av alvorlig hjertesvikt 1,6 % høyere for pioglitazon enn for placebo ved tillegg til behandling som inkluderte insulin.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Glubrava.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan medføre økt risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av pioglitazondosen være nødvendig ved samtidig administrering av gemfibrozil.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Norwegian Bokmål: Tiazolidindioner virker primært ved å redusere insulinresistens og biguanider virker primært ved å redusere endogen hepatisk glukoseproduksjon.
English: Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av Glubrava -behandling, er det anbefalt at leverenzymene sjekkes regelmessig i henhold til klinisk skjønn.
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Glubrava og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
English: If you forget to take Glubrava
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Glubrava
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Uklart syn som følge av hevelse (eller væske) i bakre del av øyet (makulaødem) er også rapportert hos pasienter som tar Glubrava (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer på lavt blodsukker (hypoglykemi), som svakhet, svimmelhet, økt svetting, raske hjerteslag, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsvansker, bør du spise litt sukker for å øke blodsukkeret igjen.
English: Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Norwegian Bokmål: Endosestudier viser linearitet med farmakokinetikk i det terapeutiske doseintervallet.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Norwegian Bokmål: Kalkulert insidens av frakturer var 1,9 frakturer pr. 100 pasientår hos kvinner som var behandlet med pioglitazon og 1,1 frakturer pr. 100 pasientår hos kvinner behandlet med komparator.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk insulin uten pioglitazon, var forekomsten av hjertesvikt 8,2 % hos de ≥ 65 år sammenlignet med 4,0 % hos pasienter yngre enn 65 år.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Norwegian Bokmål: Enhver årsak til makroskopisk hematuri bør undersøkes før initiering av pioglitazonbehandling.
English: Concomitant use not recommended Alcohol
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke Alk ohol
English: What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glubrava ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene (tabletter) er hvite til off-white, ovale, konvekse, merket med ‘15/850' på den ene siden og ‘4833M' på den andre.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Norwegian Bokmål: HOMA- analyser viser at pioglitazon bedrer betacellefunksjon og øker insulinsensitiviteten.
English: common common macular oedema not known not known
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige makulaødem ikke kjent ikke kjent
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Norwegian Bokmål: Gitt dataene som har blitt samlet inn siden implementeringen av de ytterligere risikominimeringstiltakene, var PRAC enige i forslaget fra innehaveren av markedsføringstillatelsen om å fjerne de ytterligere risikominimeringstiltakene.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Norwegian Bokmål: For å være aktuelle for studien, måtte pasientene ha hatt ett eller flere av følgende: Myokardinfarkt, slag, kateterbasert koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasskirurgi, akutt koronarsyndrom, koronarsykdom eller perifer arteriosklerotisk karsykdom.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til off-white, ovale, filmdrasjerte og merket med ‘15/850' på den ene siden og ‘4833M' på den andre.
English: The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
Norwegian Bokmål: Den faste dosekombinasjonstabletten med pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg to ganger daglig (N=201), pioglitazon 15 mg to ganger daglig (N=189) og metformin 850 mg to ganger daglig (N=210) ble vurdert hos type 2 diabetes mellitus-pasienter med en gjennomsnittlig baseline i HbA1c på 9,5 % i en randomisert dobbelblind parallellgruppestudie.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoksin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gjennomgår utbredt hepatisk metabolisering via hydroksylering av alifatiske metylengrupper.
English: Maximum daily dose is 45 mg
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering Maksimal daglig dose er 45 mg.
English: 45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Norwegian Bokmål: 45-59 Maksimal daglig dose er 2000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Norwegian Bokmål: Den observerte risiko for frakturer hos kvinner som brukte pioglitazon i denne studien, er derfor 0,5 frakturer per 100 pasientår.
English: not known not known liver function tests abnormal5
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent unormale verdier i leverfunksjonstester5
English: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
Norwegian Bokmål: ved reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon ved å inhibere glukoneogenese og glykogenolyse via musklene, ved en forsiktig økning av insulinsensitivitet og forbedring av perifert opptak og anvendelse av glukose ved å forsinke intestinal glukoseabsorpsjon
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn reflekterer den tilgjengelige informasjonen om virkestoffene (pioglitazon og metformin).
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør Glubrava seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden metformin utskilles via nyrene, og eldre pasienter har en tendens til nedsatt nyrefunksjon, bør eldre pasienter som tar Glubrava få sin nyrefunksjon kontrollert regelmessig (se pkt.
English: On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Glubrava før eller på tidspunktet for injeksjonen.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pioglitazon vs gliklazid monoterapi, ble forlenget til to år for å vurdere tid til behandlingssvikt (definert som HbA1c ≥ 8,0 % etter første seks måneders behandling).