FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Spanish: Aerinaze combina los dos principios activos, ya que un antihistamínico solo no siempre proporciona un alivio suficiente a los pacientes con congestión nasal.
English: The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Aerinaze (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son taquicardia (latidos cardíacos acelerados), sequedad de boca, mareo, hiperactividad psicomotriz (inquietud), faringitis (dolor de garganta), anorexia (pérdida del apetito), estreñimiento, dolor de cabeza, fatiga (cansancio), insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (sopor), trastornos del sueño y nerviosismo.
English: Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Spanish: Aerinaze no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la pseudoefedrina o cualquiera de sus otros componentes, a sustancias adrenérgicas o a la loratadina (otro medicamento usado para tratar las alergias).
English: Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Spanish: La desloratadina se libera de su capa nada más tomar el comprimido, mientras que la pseudoefedrina se libera lentamente, durante 12 horas.
English: Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Spanish: Los comprimidos de Aerinaze tienen dos capas: una contiene desloratadina y la otra, pseudoefedrina.
English: Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Spanish: Aerinaze se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia al polen) en pacientes que tienen congestión nasal (nariz taponada).
English: Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Spanish: La desloratadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
English: Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Spanish: Aerinazecontiene dos principios activos: desloratadina, un antihistamínico, y pseudoefedrina, un descongestionador nasal.
English: Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Spanish: Aerinaze tampoco es adecuado para las personas que tengan un glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo), retención urinaria (dificultad para orinar), enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos como hipertensión (tensión arterial alta), hipertiroidismo (glándula tiroides demasiado activa) o antecedentes o riesgo de ictus hemorrágico (causado por una hemorragia en el cerebro).
English: Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Spanish: La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para que liberen una sustancia química llamada noradrenalina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
English: What is Aerinaze used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aerinaze?
English: How does Aerinaze work?
Spanish: ¿Cómo actúa Aerinaze?
English: Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Spanish: Se desaconseja prolongar el tratamiento durante más de 10 días, ya que los efectos del medicamento sobre la congestión nasal pueden disminuir.
English: How is Aerinaze used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aerinaze?
English: How has Aerinaze been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aerinaze?
English: The safety device will be activated immediately.
Spanish: El dispositivo de seguridad se activará inmediatamente.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: *This is based on protein content only.
Spanish: *Esto se basa solo en el contenido proteico.
English: The results of the study are presented in table 3.
Spanish: Los resultados del estudio se presentan en la tabla 3.
English: Wash your hands thoroughly.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
English: This could damage the safety device.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo de seguridad.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Spanish: No obstante, el adecuado tratamiento de su enfermedad requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/julio/2013.
English: What the recommended dose is
Spanish: Cuál es la dosis recomendada
English: The solution should be visually inspected before use.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Spanish: Los lugares más adecuados para autoinyectarse son:
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para los seres humanos.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Spanish: No hay datos indicativos de que una interacción de estas características sea nociva.
English: CI = confidence interval
Spanish: IC = intervalo de confianza
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Incidence (%)
Spanish: Incidencia (%)
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Spanish: Su médico o enfermero le indicará cómo hacerlo.
English: Date of latest renewal: 08 May 2018
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Spanish: Si presenta fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico.
English: The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Spanish: Debe permitirse que la solución alcance una temperatura cómoda (15 °C - 25 °C) para la inyección.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Spanish: La primera inyección debe realizarse bajo supervisión médica directa.
English: There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Spanish: Hay datos muy limitados (datos en menos de 300 embarazos) sobre el uso de lipegfilgrastim en mujeres embarazadas.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Spanish: Solo deben usarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas.
English: Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Lonquex de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Spanish: En algunos casos, esta respuesta de anticuerpos puede causar efectos adversos o una pérdida de la eficacia.
English: • if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Spanish: • si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se dispone de una experiencia limitada en niños que indique que este medicamento es seguro y que actúa eficazmente en este grupo de edad.
English: Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Spanish: Sin embargo, los efectos farmacodinámicos fueron similares e independientes del sexo y del lugar de inyección.
English: The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Spanish: Las semividas terminales medias en el cuarto ciclo fueron de aproximadamente 39 y 42 horas.
English: Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Spanish: No se puede descartar la consiguiente disminución de la eficacia en estos pacientes con los datos actuales.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Spanish: No la use si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.
English: Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos generan algún grado de respuesta de anticuerpos contra el fármaco.
English: Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Spanish: Informe a su médico si experimenta dolor musculoesquelético intenso.
English: Take the medicine out of the refrigerator.
Spanish: Extraiga el medicamento de la nevera.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
English: Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben usar este medicamento.
English: If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Spanish: Si un paciente no responde al tratamiento, es preciso realizarle una evaluación más profunda.
English: If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Spanish: Si los glóbulos blancos caen a un nivel bajo, puede que no queden suficientes en el organismo para luchar contra las bacterias y usted puede presentar mayor riesgo de sufrir infecciones.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de dichas pruebas.
English: Lonquex is a clear and colourless solution.
Spanish: Lonquex es una solución transparente e incolora.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para vigilar diversos componentes de la sangre y sus concentraciones.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Spanish: Su médico puede sugerirle que aprenda a autoinyectarse este medicamento.
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Spanish: Estos hallazgos concuerdan con los resultados del G-CSF y sus derivados.
English: The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación en la tabla 1 se clasifican según el sistema de clasificación de órganos.
English: • Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Spanish: • Pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero se detectarán en los análisis de sangre habituales.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido una formación especial para ello de su médico o enfermero.
English: If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lonquex durante el embarazo.
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes ≥ 75 años.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que su médico decida que no debe usar este medicamento.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Spanish: Si contiene partículas o está turbio, no debe utilizarlo.
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Spanish: Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares, pero todavía no con Lonquex
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Spanish: Su masa molecular media es de aproximadamente 39 kDa, de la cual la fracción proteica constituye alrededor del 48 %.
English: The solution is injected subcutaneously (SC).
Spanish: La solución se inyecta por vía subcutánea (SC).
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, debe administrarse el tratamiento apropiado con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Spanish: La incidencia de NF varió en función de la edad (del 14,3 % al 71,4 %), observándose la frecuencia más alta en el grupo de mayor edad.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su organismo a combatir las infecciones.
English: Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
Spanish: Una vez retirado de la nevera, el medicamento debe utilizarse dentro de este periodo o desecharse.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
English: If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Spanish: Si usa más Lonquex del que debe, consulte a su médico.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de dolor musculoesquelético intenso (principalmente dolor óseo y dolor de espalda), incluidos casos que precisaron hospitalización.
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Spanish: Esto puede ocasionar una disminución de las respuestas farmacodinámicas en pacientes con sobrepeso (> 95 kg).
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al lipegfilgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Do not put the cover back on used needles.
Spanish: • No recoloque la cubierta en las agujas usadas.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Lonquex en niños y adolescentes de hasta 17 años.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Spanish: Lonquex puede retirarse de la nevera y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único periodo máximo de hasta 3 días.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Spanish: Si cree que está sufriendo este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Lonquex y solicitar asistencia médica inmediatamente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y tolerancia local.
English: There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Spanish: Podría existir también el riesgo de reacción a Lonquex.
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Spanish: No se han observado todavía ciertas reacciones adversas con el lipegfilgrastim, pero se acepta en general que son atribuibles al G-CSF y sus derivados:
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Spanish: Datos limitados en pacientes indican que la farmacocinética del lipegfilgrastim en los pacientes de edad avanzada (65 - 74 años) es similar a la de los pacientes más jóvenes.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Spanish: No retire la cubierta de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para realizar la inyección.
English: • Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Spanish: • Nunca tire las jeringas que haya usado en el cubo de la basura que utiliza normalmente en casa.
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite Lonquex enérgicamente, ya que esto puede alterar su actividad.
English: You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
English: Other medicines and Lonquex
Spanish: Otros medicamentos y Lonquex
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente en la historia clínica del paciente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Spanish: Es posible que observe pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
English: Equipment that you need
Spanish: Equipo necesario
English: You can now use the pre-filled syringe.
Spanish: Ahora puede usar la jeringa precargada.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoadministrarse una inyección de Lonquex bajo la piel.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA14
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero ANTES de empezar a usar Lonquex.
English: Avoid vigorous shaking.
Spanish: Evite agitar enérgicamente.
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Spanish: Tamaños de envases de 1 jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad (que evita las lesiones por pinchazo con la aguja y la reutilización).