FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
Maltese: CI, (Confidence Interval) Intervall ta' Kunfidenza; LS, Least Squares.
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Slovak: Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Slovak: Naltrexón
Maltese: Naltrexone
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
Slovak: Substráty OCT2
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Slovak: LDL-C/HDLC
Maltese: Proporzjon LDL-C/HDLC
Slovak: - Rabdomyolýza
Maltese: - Rabdomijolisi
Slovak: Menej časté herpes v ústach (N), tinea pedis (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
Slovak: Dublin, Írsko
Maltese: Dublin, L-Irlanda
Slovak: ATC kód: A08AA62 bupropión a naltrexón.
Maltese: A08AA62 bupropion u naltrexone.
Slovak: Substráty CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Slovak: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Maltese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Slovak: & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Slovak: EOOD Teл.: 00 800 21 00 173
Maltese: PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173
Slovak: Ireland Limited Tel.
Maltese: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
Slovak: EU1/14/988/001 112 tabliet EU1/14/988/002 28 tabliet
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Slovak: Česká republika s.r.o.
Maltese: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: - podráždenosť
Maltese: - Irritabilità
Slovak: alebo IV podľa NYHA.
Maltese: III jew IV ta' NYHA.
Slovak: * Rozdiel oproti placebu, p<0,001
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Slovak: Naltrexón sa primárne metabolizuje na 6-beta-naltrexol enzýmami dihydrodiol dehydrogenázami (DD1, DD2 a
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Slovak: - Multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm
Maltese: - Eritema multiforme u s-sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Slovak: Časté úzkosť, insomnia
Maltese: Ansjetà, Insomnija
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Slovak: : Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania fázy 4 na hodnotenie účinku naltrexónu s predĺženým uvoľňovaním (ER) / bupropiónu ER na výskyt väčších nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) u subjektov s nadváhou a obezitou.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
Slovak: Hellas A.E.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Slovak: Mysimba s alkoholom
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Slovak: Miera adherencie k liečbe bola v integrovaných skúšaniach fázy III: 67 % NB verzus 74 % placebo v 16. týždni, 63 % NB verzus 65 % placebo v 26. týždni, 55 % NB verzus 55 % placebo v 52. týždni.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Slovak: In vitro zistenia naznačili, že hlavným izoenzýmom zahrnutým do tvorby hydroxybupropiónu je CYP2B6, zatiaľ čo CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 sú zahrnuté menej.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Slovak: Triglyceridy, % zmena HDL-C, mg/dl
Maltese: HDL-C, mg/dL
Slovak: Menej časté exacerbácia psoriázy (B), seborea (N)
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
Slovak: Naltrexón / bupropión obsahuje bupropión.
Maltese: Naltrexone / bupropion fih bupropion.
Slovak: • teofylín (používa sa na liečbu astmy);
Maltese: • theophylline (użat fit-trattament ta' ażma);
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
Slovak: Typy udalostí týkajúcich sa znášanlivosti boli podobné udalostiam pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Slovak: * p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Slovak: Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
Slovak: Časté zmena elektrokardiogramu (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
Slovak: Glukóza nalačno, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
Slovak: Iné lieky a Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté ataxia (B), inkoordinácia (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
Slovak: Hlavný metabolit naltrexónu je 6-beta-naltrexol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky:
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi:
Slovak: Tabuľka 4.
Maltese: Tabella 4:
Slovak: Zriedkavé strata vedomia, parestézia, presynkopa, záchvat**, synkopa
Maltese: Tintilef minn sensik, Paraestesija, Presinkope, Puplesija**, Sinkope
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, ako napríklad efavirenz a ritonavir;
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
Slovak: V klinických skúšaniach bol naltrexón / bupropión (32 mg naltrexóniumchloridu /360 mg bupropiónchloridu denne) podávaný spolu s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Slovak: Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Slovak: Tel. 0-800-022-8673
Maltese: Nederland GOODLIFE Tel. 0-800-022-8673
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
Maltese: • jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara "Mysimba mal-alkoħol");
Slovak: 25 % hypertenziu, 33 % hladinu glukózy na lačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % malo pri vstupe dyslipidémiu a 11
Maltese: kellhom pressjoni għolja, 33% kellhom livelli ta' glukosju ta' sawm ≥100 mg/dL (5.6 m/mol/L) fil linja bażi, 54% kellhom dislipidemija mad-dħul fl-istudju, u 11% kellhom dijabete ta' tip 2.
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých subjektov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom u subjektov mladších ako 25 rokov.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Slovak: Priemerný distribučný objem v ustálenom stave bol pri podaní ako naltrexón / bupropión, Vss/F, 5697 litrov pre naltrexón a 880 litrov pre bupropión.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Slovak: Ďalšími veľkými metabolickými dráhami je tvorba metabolitov 2-hydroxy-3-O-metylnaltrexón a 2-hydroxy-3-O-metyl-6-beta-naltrexol, o ktorých sa predpokladá, že sú sprostredkované katechol-O-metyl transferázami (COMT) a glukuronidáciou, o ktorej sa predpokladá, že je sprostredkovaná enzýmami UGT1A1 a UGT2B7.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
Slovak: Zriedkavé nutkanie na močenie
Maltese: Rari ħafna
Slovak: Bupropión a jeho metabolity inhibujú CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Slovak: Zriedkavé nepravidelná menštruácia, vaginálne krvácanie, vulvovaginálna suchosť
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé závažnejšie hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, dyspnoe/ bronchospazmu a anafylaktického šoku.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovak: Cmax bupropiónu pri podaní kombinácie naltrexón / bupropión (180 mg bupropióniumchloridu) bola ekvivalentná Cmax bupropiónu PR (150 mg bupropióniumchloridu), čo svedčí o tom, že Cmax bupropiónu dosiahnutá pri kombinácii naltrexón / bupropión (360 mg bupropióniumchloridu /deň) je porovnateľná s Cmax dosahovanou komerčne dostupným bupropiónom PR (300 mg bupropiónchloridu/deň) podávaným samostatne.
Maltese: Is-Cmax ta' bupropion minn naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) kien ekwivalenti għas-Cmax ta' bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), li jindika li l-kisba tas-Cmax ta' bupropion b'naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride/jum) hu komparabbli ma' dak miksub bi bupropion PR disponibbli kummerċjalment (300 mg bupropion hydrochloride/jum) mogħti waħdu.
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Maltese: Mard kardjovaskulari
Slovak: Naltrexón / bupropión sa hodnotili aj v kombinácii s intenzívnym poradenstvom na zmenu správania v skúšaní NB-302.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġie evalwat ukoll f'kombinazzjoni ma' counseling fil-modifika intensiva flimġieba fl-istudju NB-302.
Slovak: Tí, čo dokončili sériu analýz ++
Maltese: Sett ta' analiżi kompluta+
Slovak: V klinických skúšaniach u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión bol výskyt záchvatov približne 0,06 % (2/3239 subjektov) verzus 0,0 % (0/1515 subjektov)
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Slovak: monohydrát laktózy (pozri časť "Mysimba obsahuje laktózu"), cysteíniumchlorid, krospovidón typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, edetát disodný, koloidný oxid kremičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Z perorálnej dávky bolo 0,5 % vylúčené v nezmenenej forme, čo je v súlade s rozsiahlym metabolizmom bupropiónu.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
Slovak: Neznáme akné, multiformný erytém a StevensovJohnsonov syndróm
Maltese: Akne, Eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie jednotlivých zložiek naltrexónu a bupropiónu podľa príslušných SPC.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-komponenti individwali Naltrexone u Bupropion identifikati fl-SmPCs approvati rispettivi.
Slovak: (eGFR).
Maltese: (kg)
Slovak: Naopak pri tvorbe treohydrobupropiónu literatúra uvádza sprostredkovanie 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Alumíniové blistre.
Maltese: Folji ta' PVC/PCTFE/PVC/Aluminju Daqs tal-pakkett: 28, 112-il pillola.
Slovak: Bupropión a jeho metabolity kompetitívne inhibujú OCT2 v bazolaterálnej membráne renálnych tubulov, ktoré sú zodpovedné za sekréciu kreatinínu, spôsobom podobným ako substrát
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Maltese: Mhux komuni Purpura tromboċitopenika idjopatika (N)
Slovak: Horúčka, svalová rigidita, rabdomyolýza, hypotenzia, stupor, kóma a respiračné zlyhanie boli hlásené najmä vtedy, keď bol bupropión súčasťou predávkovania viacerými liekmi.
Maltese: Deni, riġidità muskolari, rabdomijolisi, pressjoni baxxa, sturdament, koma u falliment respiratorju ġew rapportati prinċipalment meta bupropion kien parti ta' dożi eċċessivi minn diversi mediċini.
Slovak: Postregistračné skúšanie skúmajúce bezpečnosť
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Podobné klinické interakcie liečiv, ktorých dôsledkom bolo zvýšenie farmakokinetickej expozície substrátu CYP2D6, boli pozorované aj pri bupropióne ako samotnom lieku s dezipramínom a venlafaxínom.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi simili tal-mediċina li rriżultaw f'żieda fl-esponiment farmakokinetiku ta' sottostrati ta' CYP2D6 ġew osservati wkoll b'bupropion bħala prodott mediċinali uniku ma' desipramine u venlafaxine.
Slovak: Induktory, inhibítory a substráty CYP2B6
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Slovak: Jadro tablety: cysteíniumchlorid mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát bezvodá laktóza monohydrát laktózy krospovidón typ
Maltese: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate.
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Slovak: V kombinovaných skúšaniach fázy III bol priemerný vek 46 rokov, 83 % bolo žien a 77 % boli belosi, 18
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
Slovak: Maximálna denná dávka pri užívaní kombinácie bupropión a naltrexón podávaná v klinických skúšaniach obsahovala 50 mg naltrexóniumchloridu a 400 mg bupropiónchloridu.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Slovak: V kategóriách s vyšším vekom je vyššia incidencia gastrointestinálnych porúch.
Maltese: disturbi gastrointestinali f'kategoriji ta' etajiet akbar.
Slovak: - nočné mory - zmätenosť, dezorientácia
Maltese: - Konfużjoni, disorjentament
Slovak: % verzus 2,9
Maltese: Bidla % -20.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 7 - 9 [Trieda B]) boli pozorované ~6-násobné zvýšenia maximálnej koncentrácie naltrexónu a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre najmenej 10 [Trieda C]) boli pozorované ~30-násobné zvýšenia maximálnej koncentrácie naltrexónu, pričom zvýšenia pri bupropióne boli v obidvoch skupinách ~2-násobné.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
Slovak: %, s 55% úbytkom ≥10
Maltese: Telf fil-Piż ta' ≥10% 34
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus bupropiónu cez izoenzým CYP2B6 (napr. substráty pre CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibítory CYP2B6: orfenadrín, tiklopidín, klopidogrel), môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám bupropiónu a nižším hladinám aktívneho metabolitu, hydroxybupropiónu.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Slovak: Naltrexón bol negatívny v nasledujúcich in vitro štúdiách genotoxicity: test reverznej bakteriálnej mutácie (Amesov test), test dedičnej translokácie, test výmeny sesterských chromatíd v bunkách CHO
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Slovak: Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Maltese: It-trattament b'Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk pazjenti ma jkunux naqqsu madwar 5% tal-piż inizjali ta' ġisimhom, (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: V podskupine subjektov sa meralo zloženie tela s použitím DEXA (dual energy X-ray absorptiometry - analýzy absorpcie pomocou dvoch energií X-žiarenia) (naltrexón / bupropión = 79 subjektov a placebo = 45 subjektov) a vyšetrenia CT („multislice computed tomography")(naltrexón / bupropión = 34 subjektov a placebo = 24 subjektov).
Maltese: F'sottosett ta' individwi, l-għamla tal-ġisem tkejlet permezz ta' dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) naltrexone / bupropion = 79 individwu u plaċebo = 45 individwu) u multislice computed tomography (CT) scan (naltrexone / bupropion) L-istima ta' DEXA turi li trattament b'naltrexone / bupropion kien assoċjat ma' tnaqqis akbar mil-linja bażi fix-xaħam totali tal-ġisem u fit tessut ta' adipose vixxerali milli minn tal-plaċebo.
Slovak: Naltrexón / bupropión neboli skúmané spolu s alfa-blokátormi alebo klonidínom.
Maltese: Naltrexone / bupropion ma ġiex studjat flimkien ma' imblokkaturi alfa-adrenerġiċi jew clonidine.
Slovak: Keď sa uvoľní α-MSH, POMC neuróny simultánne uvoľnia endogénneho agonistu μ-opioidových receptorov β-endorfín.
Maltese: Meta α-MSH jiġi rilaxxat, newroni POMC simultanjament jirrilaxxaw β-endorphin, agonista endoġenu tar-riċettaturi talloppju mu.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu rakoviny (napríklad cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifén);
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw il-kanċer (bħal cyclosphospamide, ifosphamide, tamoxifen);
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby naltrexónom / bupropiónom sa má minimalizovať alebo sa jej treba vyhnúť.
Maltese: Il-konsum t'alkoħol waqt it-trattament b'naltrexone / bupropion għandu jiġi minimizzat jew evitat.
Slovak: Bupropión Bupropión sa v rozsiahlej miere metabolizuje na tri hlavné metabolity: hydroxybupropión,
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Slovak: Bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu sa hodnotila v piatich dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u 4 754 subjektov s nadváhou alebo obezitou (3 239 subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom a 1 515 subjektov liečených placebom) s dĺžkou liečby maximálne 56 týždňov.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
Slovak: Má sa pristupovať s opatrnosťou k súbežnému podávaniu bupropiónu s liečivami, ktoré sú metabolizované izoenzýmom CYP2D6, kam patria aj určité antidepresíva (SSRI a veľa tricyklických antidepresív, napr. dezipramén, imipramín, paroxetín), antipsychotiká (napr. haloperidol, risperidón a tioridazín), beta-blokátory (napr. metoprolol) a antiarytmiká typu 1C (napr. propafenón a flekainid), a má sa začať na dolnej hranici rozmedzia dávky súbežne podávaného lieku.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' bupropion b'mediċini li huma metabolizzati bl-isoenzima ta' CYP2D6 li jinkludu ċertu andidepressanti (SSRIs u ħafna antidepressanti triċikliċi, eż. desipramine, imipramine, paroxetine), antipsikotiċi (eż., haloperidol, risperidone u thioridazine), imblokkaturi beta (eż metoprolol) u antiarritmiċi ta' Tip IC (eż., propafenone u flecainide) għandu jiġi avviċinat b'kawtela u għandu jinbeda fit-tarf l-aktar baxx tal-firxa dożali tal-prodott mediċinali li jingħata fl-istess waqt.
Slovak: Priemerné (95%
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
Maltese: Naltrexone u l-metaboliti tiegħu jiġu eliminati prinċipalment mill-kliewi (37 sa 60% tad-doża).
Slovak: Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport finali tal-Istudju sal-31 ta' Marzu 2022
Slovak: Absorpcia
Maltese: Assorbiment:
Slovak: Keď sa naltrexón / bupropión podá spolu s jedlom bohatým na tuky, AUC naltrexónu sa zvýši 2,1-krát a Cmax naltrexónu 3,7-krát, AUC bupropiónu sa zvýši 1,4-krát a Cmax bupropiónu 1,8-krát.
Maltese: Meta naltrexone / bupropion ingħata ma' ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u s-Cmax għal naltrexone żdiedu 2.1 darbiet u 3.7 darbiet u l-AUC u s-Cmax għal bupropion żdiedu b'1.4 darbiet u 1.8 darbiet, rispettivament.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 73,2 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 73.2 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: makrogol 3350 mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Slovak: Naltrexón a 6-beta-naltrexol sa nemetabolizujú enzýmami cytochrómu P450 a štúdie in vitro ukázali, že pri ich metabolizácii nie je pravdepodobná inhibícia alebo indukcia dôležitých izoenzýmov.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.