FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ► Comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Italian: Questo è l'assemblaggio del flaconcino con la siringa.
Bulgarian: По този начин спринцовката и флакона се свързват.
Italian: Extavia 250 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Bulgarian: Extavia 250 микрограма/ml прах за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danno tissutale (necrosi).
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Italian: (Placebo) n=317(n=308)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Italian: 15 - Svitare la siringa lasciando l'adattatore sul flaconcino.
Bulgarian: - Отвъртете спринцовката, като оставите адаптора върху флакона.
Italian: BLISTER DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
Italian: (ipotiroidismo) - aumento o perdita di peso - confusione - battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) - si può verificare un aumento di un pigmento giallo rossiccio (bilirubina) prodotto dal fegato
Bulgarian: (хипотиреоидизъм), - повишаване или понижаване на теглото, - обърканост, - необичайно бърз сърдечен ритъм (тахикардия), - възможно е да се повиши червено-жълтия пигмент (билирубин), който се произвежда от черния дроб (това ще се установи с кръвни изследвания), - подути и обикновено сърбящи участъци на кожата или лигавиците (уртикария), - сърбеж (пруритус), - косопад (алопеция), - менструални нарушения (менорагия).
Italian: Il cappuccio copriago removibile della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Extavia предварително напълнена спринцовка съдържа производно на естествения каучук.
Italian: 10-15 cm dal gomito
Bulgarian: 10-15 cm от лакътя
Italian: ► sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка.
Italian: L'interferone beta-1b inoltre potenzia l'attività soppressiva delle cellule mononucleate del sangue periferico.
Bulgarian: Интерферон бета-1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията като намалява броя на рецепторите за интерферонгама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Italian: Polvere: Albumina umana, mannitolo.
Bulgarian: Прах: човешки албумин, манитол Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекция
Italian: Ciò può essere indicativo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Extavia.
Italian: Elenco 2: Effetti indesiderati segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (frequenze - quando note - basate sugli studi clinici)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при маркетиране на продукт (честотите - където са известни - са въз основа на данни от клиничните изпитвания):
Italian: 3)x linfocitaria (<1500/mm
Bulgarian: Намаляване на лимфоцитите < (1500/mm х ^ °
Italian: Dopo somministrazione di Extavia si sono verificate frequentemente reazioni nella sede di iniezione.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Extavia.
Italian: Giorno di trattamento
Bulgarian: Дневник на лечението).
Italian: Extavia 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: ПРОДУКТ Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Italian: 1,0 ml * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде подходящо коригиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
Italian: L'Allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un'idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (виж Приложение Част III).
Italian: Importante
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Italian: In che modo Extavia aiuta a combattere la malattia Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Extavia ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Italian: Necrosi nella sede d'iniezione ° Sintomi simil-influenzali
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране
Italian: 13 - Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, così da avere il flaconcino in alto.
Bulgarian: - Завъртете свързаните спринцовка и флакон надолу, така че флаконът да е отгоре.
Italian: • Medicinale
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Italian: ETICHETTA DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi durante il trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta.
Bulgarian: Нежеланите събития се съобщават по всяко време на лечението и могат да възникнат няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Italian: A. ETICHETTATURA
Bulgarian: A)
Italian: Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 (3x15) flaconcini di interferone beta-1b e 45 (3x15) siringhe preriempite contenenti solvente.
Bulgarian: 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона интерферон бета-1b и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.
Italian: Ulteriori informazioni su Extavia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Extavia sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Extavia непрекъснато се проследяват.
Italian: La ditta che produce Betaferon ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Extavia.
Bulgarian: Фирмата производител на Betaferon е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Extavia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Extavia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Extavia?
Italian: Questo medicinale è uguale a Betaferon, già autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Betaferon, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Italian: Nell'altro studio non è stato riscontrato alcun ritardo della progressione della disabilità.
Bulgarian: Във второто проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
Italian: Perché Extavia è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Extavia е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Extavia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Extavia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Extavia (interferone beta-1b)
Bulgarian: Extavia (interferon beta-1b)
Italian: Extavia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 maggio 2008.
Bulgarian: Extavia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 май 2008 г.
Italian: Altre informazioni su Extavia
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia:
Italian: Extavia è utilizzato nei pazienti che:
Bulgarian: Extavia се прилага при пациенти:
Italian: Cos'è Extavia e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Extavia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Extavia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Extavia, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Extavia вижте листовката.
Italian: Quali benefici di Extavia sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?
Italian: Gli effetti indesiderati sono comuni all'inizio della terapia, ma in genere tendono a ridursi con il proseguire del trattamento.
Bulgarian: Нежеланите реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват при следващо лечение.
Italian: Extavia non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Extavia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Extavia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Extavia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Extavia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Quali sono i rischi associati a Extavia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Extavia?
Italian: Il medicinale è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Extavia се прилага чрез подкожна инжекция.
Italian: Il trattamento con Extavia deve essere interrotto qualora le condizioni del paziente non migliorino.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да бъде прекратено при пациенти, при които състоянието не се подобрява.
Italian: Il trattamento deve iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la dose per 19 giorni fino a raggiungere quella raccomandata di 250 microgrammi somministrata a giorni alterni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, като дозата постепенно се увеличава в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, приложени през ден.
Italian: In entrambi gli studi, Extavia ha mostrato di ridurre il numero (30 %) di recidive cliniche.
Bulgarian: И в двете проучвания е показано, че Extavia води до намаляване (30 %) на броя на клиничните пристъпи.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Extavia, i medici devono escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause;
Bulgarian: Преди употреба на Extavia лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите;
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato neanche a pazienti affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è compromesso e non riesce più a funzionare correttamente).
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и вече не може да функционира нормално).
Italian: Come si usa Extavia?
Bulgarian: Как се използва Extavia?
Italian: Uno dei due studi ha evidenziato un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31 % a seguito della terapia con Extavia) e nel ricorso obbligato alla sedia a rotelle (39 %).
Bulgarian: Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31 % намаление на риска при прием на Extavia) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Extavia sono sintomi simili-influenzali [compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere (sensazione di star poco bene), sudorazione, cefalea e dolore muscolare] e reazioni nel sito di iniezione.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Extavia са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение (чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
Italian: Extavia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Bulgarian: Extavia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
Italian: Extavia è disponibile in polvere e solvente per la preparazione di una soluzione che costituisce una dose da 250 microgrammi.
Bulgarian: Extavia се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
Italian: Il principio attivo di Extavia è la proteina interferone beta-1b, appartenente a un gruppo di interferoni che possono essere prodotti dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
Bulgarian: Активното вещество в Extavia е протеинът интерферон бета-1b, принадлежащ към група интерферони, които се синтезират от организма по естествен път, за да му помогнат да се бори срещу вируси и други атаки.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando i pazienti sono considerati ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla.
Bulgarian: Прилага се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Extavia nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma sembra che il principio attivo, interferone beta-1b, calmi il sistema immunitario, e impedisce le recidive di questa patologia.
Bulgarian: Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
Italian: Extavia è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive su base annuale: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato mediamente in un anno 0,84 recidive rispetto a 1,27 recidive dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Bulgarian: Extavia е по-ефективен от плацебо при намаляване на броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 пристъпа годишно, а пациентите на плацебо са имали 1,27 пристъпа.
Italian: In uno studio svolto su 487 pazienti nei quali è stato osservato un singolo episodio demielinizzante, è emerso che il trattamento di due anni con Extavia riduce il rischio di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Extavia ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
Italian: La sclerosi multipla provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca le parti del sistema nervoso centrale [il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico (il nervo con il quale l'occhio invia segnali al cervello)] causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina che circonda questi ultimi.
Bulgarian: При МС имунната система (естествените защитни сили на тялото) не функционира правилно и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото до мозъка]), като причинява възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo quella recidivanteremittente) con malattia in fase attiva.
Bulgarian: • с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), когато заболяването е активно.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla del tipo noto come "recidivante-remittente", caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), e che hanno manifestato almeno due recidive nell'arco degli ultimi due anni;
Bulgarian: с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.
Italian: Come agisce Extavia?
Bulgarian: Как действа Extavia?
Italian: • hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla e la gravità dei quali è tale da richiedere un trattamento a base di iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
Bulgarian: които са получили симптоми на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да обосноват лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Italian: Sintesi di Extavia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Extavia и основания за разрешаване в ЕС
Italian: Extavia è stato oggetto di studio per un periodo di due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, in grado di camminare da soli, nel quale l'efficacia del medicinale è stata messa a confronto con placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Italian: Extavia contiene il principio attivo interferone beta-1b.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Italian: Extavia è stato inoltre esaminato e messo a confronto con placebo nell'ambito di due studi condotti su 1 657 pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva, che erano in grado di camminare.
Bulgarian: Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
Italian: Extavia è un medicinale usato nel trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla, una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
Italian: I pazienti possono iniettarsi Extavia da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
Italian: La conclusione generale indica che il piano presentato dalla Baxter è accettabile.
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
Italian: La questione è stata risolta a livello chimico-farmaceutico.
Bulgarian: Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EXTRANEAL
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
Italian: Stato Membro UE/SEE
Bulgarian: Държава-членка ЕС/ЕИП
Italian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italia
Bulgarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Italian: Il nuovo metodo SLP-HS sarà introdotto entro la fine di dicembre 2009.
Bulgarian: В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
Italian: Inoltre, non essendo stato possibile migliorare in tempi brevi il processo di produzione del principio attivo presso uno degli stabilimenti attualmente autorizzati, tale stabilimento sarà escluso entro la fine dell'anno per il mercato europeo ed entro la fine dal prossimo anno per tutto il mondo.
Bulgarian: Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
Italian: 16494 Kista Svezia
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Italian: Le competenti autorità nazionali, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adeguino nei tempi specificati le seguenti condizioni relative agli aspetti qualitativi:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството:
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Italian: Tutti i lotti usavano icodestrina fornita dallo stesso produttore.
Bulgarian: Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител.
Italian: 15233 Halandri Atene Grecia
Bulgarian: 15233 Halandri Athens Greece
Italian: 3542 CE Utrecht Paesi Bassi
Bulgarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Italian: 85716 Unterschleissheim Germania
Bulgarian: 85716 Unterschleissheim Germany
Italian: Si è ritenuto che entrambi i problemi costituissero potenziali gravi rischi per la salute pubblica e su questa base è stata avviata la procedura di deferimento.
Bulgarian: И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране.
Italian: - allo stabilimento di fabbricazione Roquette Frères per il principio attivo saranno ritirate le licenze UE attraverso una procedura di variazione appropriata entro febbraio 2010.
Bulgarian: - До февруари 2010 г. производственият център на Roquette Frères за активното вещество ще бъде изваден от лицензите на ЕС чрез подходяща процедура по изменение.
Italian: Non avendo i Paesi Bassi ottenuto l'accordo sulla bozza di decisione proposta dallo Stato membro di riferimento il 9 luglio 2009, la procedura è stata deferita al CHMP ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12; il 23 luglio 2009 è stata avviata la procedura con l'adozione di un elenco di domande del CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
Italian: Al momento del parere del CHMP continuavano ad esserci problemi qualitativi secondari che non influiscono sul rapporto rischi/benefici del prodotto.
Bulgarian: Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта.
Italian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danimarca
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: Extraneal è una soluzione isotonica di icodestrina al 7,5%.
Bulgarian: Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин.
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgio
Bulgarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Italian: Il richiedente ha consegnato una lettera in cui si impegna a risolvere il problema entro i tempi concordati nell'ambito delle misure che fanno seguito al parere.
Bulgarian: Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището.